1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 1
Τοέγγραφοαυτόσυνιστάβοήθηµατεκµηρίωσηςκαιδενδεσµεύειτακοινοτικάόργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑΤΟΥΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της23ηςΑπριλίου1990
γιατηνπεριορισµένηχρήσηγενετικώςτροποποιηµένωνµικροοργανισµών
(90/219/ΕΟΚ)
(ΕΕL 117της 8.5.1990, σ. 1)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Οδηγία 94/51/ΕΚ της Επιτροπής της 7ης Νοεµβρίου 1994 L 297 29 18.11.1994
►M2Οδηγία 98 /81/ΕΚ του Συµβουλίου της 26ης Οκτωβρίου 1998 L 330 13 5.12.1998
►M3Απόφαση 2001 /204/ΕΚ του Συµβουλίου της 8ης Μαρτίου 2001 L 73 32 15.3.2001
∆ιορθώνεται από:
►C1∆ιορθωτικό ΕΕ L9 3της 8.4.1999, σ. 27 (98 /81/ΕΚ)
▼B
Ο∆ΗΓΙΑΤΟΥΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της23ηςΑπριλίου1990
για την περιορισµένη χρήση γενετικώς τροποποιηµένων µικροορ-
γανισµών
(90/219/ΕΟΚ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοι-
νότητας, και ιδίως το άρθρο 130 Ρ,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
τη γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),
τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
Εκτιµώντας:
ότι σύµφωνα µε τη συνθήκη, οι δράσεις που αναλαµβάνει η Κοι-
νότητα για το περιβάλλον στηρίζονται στην αρχή της προληπτι-κής δράσης και έχουν ως αντικείµενο τη διατήρηση, την προ-στασία και τη βελτίωση του περιβάλλοντος και την προστασίατης υγείας του ανθρώπου ·
ότι το ψήφισµα του Συµβουλίου της 19ης Οκτωβρίου 1987 (
4)
σχετικά µε το τέταρτο πρόγραµµα περιβαλλοντολογικής δράσηςτων Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων διακηρύσσει ότι τα µέτρα σχετικάµε την αξιολόγηση και την ορθή χρήση της βιοτεχνολογίας σε
ό,τι αφορά το περιβάλλον αποτελούν προτεραιότητα στην οποία
πρέπει να επικεντρωθεί η κοινοτική δράση ·
ότι η ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας βρίσκεται σε σηµείο που να
είναι σε θέση να συµβάλει στην οικονοµική ανάπτυξη των κρα-
τών µελών ·ότι αυτό συνεπάγεται τη χρησιµοποίηση γενετικώς
τροποποιηµένων µικροοργανισµών σε ενέργειες διαφόρων τύπωνκαι ποικίλου µεγέθους ·
ότι η περιορισµένη χρήση γενετικώς τροποποιηµένων µικροορ-
γανισµών θα πρέπει να γίνεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να
περιορίζονται οι δυνατές αρνητικές συνέπειες για την υγεία τωνανθρώπων και το περιβάλλον αποδίδοντας την πρέπουσα σηµα-σία στην πρόληψη των ατυχηµάτων και στον έλεγχο των απο-βλήτων ·
ότι οι µικροοργανισµοί, αν ελευθερωθούν στο περιβάλλον σε
ένα κράτος µέλος κατά τη διάρκεια της περιορισµένης χρήσηςτους, µπορούν να αναπαραχθούν και να εξαπλωθούν πέρα από ταεθνικά σύνορα επηρεάζοντας κατ 'αυτόν τον τρόπο και άλλα
κράτη µέλη ·
ότι, για να είναι δυνατή η ασφαλής ανάπτυξη της βιοτεχνολο-
γίας σε ολόκληρη την Κοινότητα, είναι αναγκαίο να θεσπισθούνκιονά µέτρα για την αξιολόγηση και τον περιορισµό των κιν-
δύνων που ενδέχεται να προκύψουν κατά τη διάρκεια όλων των
εργασιών που έχουν σχέση µε την περιορισµένη χρήση γενετι-κώς τροποποιηµένων µικροοργανισµών και να καθοριστούν οιδέουσες προϋποθέσεις χρήσης τους ·
ότι η ακριβής φύση και κλίµακα των κινδύνων που συνεπάγεται
η χρήση γενετικώς τροποποιηµένων µικροοργανισµών δεν είναιακόµη πλήρως γνωστές και ότι οι σχετικοί κίνδυνοι πρέπει να1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 2
(1)ΕΕ αριθ. C 198της 28. 7. 1988, σ. 9 και
ΕΕ αριθ. C 246της 27. 9. 1989, σ. 6 .
(2)ΕΕ αριθ. C 158της 26. 6. 1989, σ. 122 και
ΕΕ αριθ. C9 6της 17. 4. 1990.
(3)ΕΕ αριθ. C2 3της 30. 1. 1989, σ. 45 .
(4)ΕΕ αριθ. C 328της 7. 12. 1987, σ. 1 .
▼B
εκτιµώνται ξεχωριστά για κάθε περίπτωση ·ότι, προκειµένου να
αξιολογηθούν οι κίνδυνοί για την υγεία του ανθρώπου και τοπεριβάλλον, είναι αναγκαίο να καθορισθούν τα απαιτούµενα
στοιχεία για την αξιολόγηση ·
ότι οι γενετικώς τροποποιηµένοι µικροοργανισµοί πρέπει να
κατατάσσονται ανάλογα µε τους κινδύνους που παρουσιάζουν ·
ότι θα πρέπει να οριστούν κριτήρια γι 'αυτό το σκοπό ·ότι θα
πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε εργασίες στις οποίεςχρησιµοποιούνται οι πλέον επικίνδυνοι γενετικώς τροποποιηµέ-νοι µικροοργανισµοί ·
ότι θα πρέπει να λαµβάνονται κατάλληλα µέτρα περιορισµού
στα διάφορα στάδια κάθε ενέργειας προκειµένου να ελέγχονταιοι εκποµπές και να προλαµβάνονται τα ατυχήµατα ·
ότι κάθε πρόσωπο, πριν επιχειρήσει την πρώτη περιορισµένη
χρήση ενός γενετικώς τροποποιηµένου µικροοργανισµού σε µίασυγκεκριµένη εγκατάσταση, πρέπει να ενηµερώνει την αρµόδιααρχή, ώστε η εν λόγω αρχή να µπορεί να εξακριβώνει αν η προ-
τεινόµενη εγκατάσταση είναι κατάλληλη για την άσκηση της
δραστηριότητας κατά τρόπο που να µην παρουσιάζει κίνδυνο γιατην υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον ·
ότι θα πρέπει επίσης να καθιερωθούν κατάλληλες διαδικασίες
για τη µεµονωµένη γνωστοποίηση συγκεκριµένων δραστηριο-τήτων στις οποίες γίνεται περιορισµένη χρήση γενετικώς τρο-ποποιηµένων µικροοργανισµών, ανάλογα µε το βαθµό του σχετι-κού κινδύνου ·
ότι, στην περίπτωση δραστηριοτήτων που συνεπάγονται υψηλό
βαθµό κινδύνου, θα πρέπει να δίδεται η έγκριση της αρµόδιαςαρχής ·
ότι µπορεί να κριθεί σκόπιµο να ζητείται η γνώµη του κοινού
σχετικά µε την περιορισµένη χρήση γενετικώς τροποποιηµένωνµικροοργανισµών ·
ότι θα πρέπει να λαµβάνονται τα κατάλληλα µέτρα ώστε να ενη-
µερώνονται σχετικά µε ό,τι αφορά την ασφάλεια όσα άτοµαενδέχεται να θιγούν από τυχόν ατύχηµα ·
ότι θα πρέπει να καταστρωθούν σχέδια έκτακτης ανάγκης για
την αποτελεσµατική αντιµετώπιση των ατυχηµάτων ·
ότι, σε περίπτωση ατυχήµατος, ο χρήστης πρέπει αµέσως να
ενηµερώνει την αρµόδια αρχή και να γνωστοποιεί τα απα-ραίτητα στοιχεία για την εκτίµηση των επιπτώσεων του ατυχή-µατος και τη λήψη κατάλληλων µέτρων ·
ότι η Επιτροπή, διαβουλευόµενη µε τα κράτη µέλη, θα πρέπει
να ορίσει µια διαδικασία για την ανταλλαγή πληροφοριών σχε-τικά µε τα τυχόν ατυχήµατα και να τηρεί µητρώο ατυχηµάτων ·
ότι η περιορισµένη χρήση γενετικώς τροποποιηµένων µικροορ-
γανισµών ανά την Κοινότητα πρέπει να παρακολουθείται συνε-χώς και ότι για το σκοπό αυτό τα κράτη µέλη θα πρέπει ναπαρέχουν στην Επιτροπή ορισµένα στοιχεία ·
ότι θα πρέπει να συσταθεί επιτροπή η οποία θα επικουρεί την
Επιτροπή σε θέµατα σχετικά µε την εφαρµογή της παρούσαςοδηγίας και την προσαρµογή της στην τεχνική πρόοδο,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΓΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Η παρούσα οδηγία καθορίζει κοινά µέτρα για την περιορισµένη
χρήση γενετικώς τροποποιηµένων µικροοργανισµών µε σκοπότην προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 3
▼M2
Άρθρο 2
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:
α)«µικροοργανισµός »,κάθε µικροβιακή ενότητα, κυτταρική ή
µή, ικανή προς αναπαραγωγή ή προς µεταβίβαση γενετικούυλικού, συµπεριλαµβανοµένων των ιών, των ιοειδών, τωνκαλλιεργειών ζωικών και φυτικών κυττάρων ·
β)«γενετικώς τροποποιηµένος µικροοργανισµός »,ΓΤΜ, κάθε
µικροοργανισµός στον οποίο το γενετικό υλικό έχει υπο-στεί αλλαγές µε τρόπο που δεν συµβαίνει κατά τις φυσιο-λογικές διαδικασίες σύζευξης ή /και φυσικού ανασυνδυα-
σµού.Σύµφωνα µε τον ορισµό αυτό:
i)η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται τουλάχιστον µε
τις τεχνικές που εκτίθενται στο παράρτηµα I,µέρος Α,
ii)οι τεχνικές που αναφέρονται στο παράρτηµα I,µέρος Β,
δεν θεωρείται ότι επιφέρουν γενετική τροποποίηση ·
γ)«περιορισµένη χρήση »,κάθε δραστηριότητα κατά την
οποία µικροοργανισµοί τροποποιούνται γενετικώς ή κατά
την οποία οι ΓΤΜ αυτοί καλλιεργούνται, αποθηκεύονται,µεταφέρονται, καταστρέφονται, απορρίπτονται ή χρησιµο-ποιούνται καθ 'οιονδήποτε άλλο τρόπο, και για την οποία
χρησιµοποιούνται ειδικά περιοριστικά µέτρα για να περιο-ριστεί η επαφή τους µε τον ευρύτερο πληθυσµό και
►
C1το περιβάλλον, και για να τους παρασχεθεί υψηλός
βαθµός ασφαλείας ·◄
δ)«ατύχηµα »,κάθε περιστατικό το οποίο συνεπάγεται σηµαν-
τική και µη εσκεµµένη ελευθέρωση ΓΤΜ κατά τη διάρκεια
της περιορισµένης χρήσης τους και το οποίο µπορεί ναθέσει σε άµεσο ή µελλοντικό κίνδυνο την ανθρώπινη υγείαή το περιβάλλον ·
ε)«χρήστης »,κάθε φυσικό ή νοµικό πρόσωπο υπεύθυνο για
την περιορισµένη χρήση ΓΤΜ ·
στ)«γνωστοποίηση »,η υποβολή των απαιτουµένων στοιχείων
στις αρµόδιες αρχές του κράτους µέλους.
Άρθρο 3
Με την επιφύλαξη του άρθρου 5 παράγραφος 1 η παρούσα οδη-
γία δεν εφαρµόζεται:
—στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η γενετική τροποποίηση
επιτυγχάνεται µε τη χρήση των τεχνικών /µεθόδων που απα-
ριθµούνται στο παράρτηµα II,µέρος Α, ή
—για περιορισµένες χρήσεις όπου χρησιµοποιούνται µόνον
τύποι ΓΤΜ πληρούντες τα κριτήρια του παραρτήµατος II,
µέρος Β, τα οποία αποδεικνύουν την ασφάλεια για την ανθ-ρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Αυτοί οι τύποι ΓΤΜ απα-ριθµούνται στο παράρτηµα II,µέρος Γ.
Άρθρο 4
Το άρθρο 5 παράγραφος 3 και 6 και τα άρθρα 6 έως 12 δεν εφαρ-
µόζονται στην οδική, σιδηροδροµική, ποτάµια, θαλάσσια ήαεροπορική µεταφορά ΓΤΜ.
Η παρούσα οδηγία δεν εφαρµόζεται στην αποθήκευση, καλλιέρ-
γεια, µεταφορά, καταστροφή, απόρριψη ή χρήση ΓΤΜ που δια-
τίθενται στην αγορά σύµφωνα µε την οδηγία 90 /220/ΕΟΚ του
Συµβουλίου, της 23ης Απριλίου 1990, για τη σκόπιµη απε-λευθέρωση γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών στοπεριβάλλον (
1)ή δυνάµει άλλης κοινοτικής νοµοθεσίας η οποία
προβλέπει ειδική εκτίµηση των κινδύνων για το περιβάλλον1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 4
(1)ΕΕL 117της 8.5.1990, σ. 15 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία της Επιτροπής 97 /35/ΕΚ (ΕΕ L 169της 27.6.1997, σ.
72).
▼M2
ανάλογη µε εκείνη που καθορίζεται στην ανωτέρω οδηγία, µε
την προϋπόθεση ότι η περιορισµένη χρήση πληροί τους τυχόνόρους υπό τους οποίους έχει χορηγηθεί η έγκριση διάθεσης
στην αγορά.
Άρθρο 5
1.Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα κατάλληλα µέτρα ώστε
να αποφεύγονται αρνητικές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία
και το περιβάλλον από την περιορισµένη χρήση ΓΤΜ.
2.Για το σκοπό αυτό, ο χρήστης εκτιµά τους κινδύνους στους
οποίους οι περιορισµένες χρήσεις ενδέχεται να εκθέσουν την
ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, χρησιµοποιώντας ως ελάχι-στο κριτήριο τα στοιχεία εκτίµησης και τη διαδικασία πουεκτίθενται στο παράρτηµα IIIµέρος Α και Β.
3.Η εκτίµηση της παραγράφου 2 πρέπει να έχει ως αποτέλε-
σµα την τελική κατάταξη των περιορισµένων χρήσεων σε 4κατηγορίες µε τη διαδικασία του παραρτήµατος III,η οποία θα
καταλήξει στον καθορισµό επιπέδων περιορισµού σύµφωνα µετο άρθρο 6:
Κατηγορία 1 :δραστηριότητες µηδενικού ή αµελητέου κινδύ-
νου, δηλαδή δραστηριότητες κατά τις οποίες τοεπίπεδο περιορισµού 1 είναι το κατάλληλο γιατην προστασία της ανθρώπινης υγείας και τουπεριβάλλοντος.
Κατηγορία 2 :δραστηριότητες χαµηλού κινδύνου, δηλαδή
δραστηριότητες κατά τις οποίες το επίπεδο
περιορισµού 2 είναι το κατάλληλο για την προ-στασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλ-λοντος.
Κατηγορία 3 :δραστηριότητες µέτριου κινδύνου, δηλαδή
δραστηριότητες κατά τις οποίες το επίπεδοπεριορισµού 3 είναι το κατάλληλο για την προ-
στασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλ-
λοντος.
Κατηγορία 4 :δραστηριότητες υψηλού κινδύνου, δηλαδή
δραστηριότητες κατά τις οποίες το επίπεδοπεριορισµού 4 είναι το κατάλληλο για την προ-στασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλ-λοντος.
4.Όταν υπάρχει αµφιβολία ως προς την κατηγορία που ενδεί-
κνυται για την προτεινόµενη περιορισµένη χρήση, θα πρέπει ναεφαρµόζονται τα αυστηρότερα περιοριστικά µέτρα, εκτός εάνεπαρκή αποδεικτικά στοιχεία, από συµφώνου µε την αρµόδιααρχή, δικαιολογούν την εφαρµογή λιγότερο αυστηρών µέτρων.
5.Κατά την εκτίµηση της παραγράφου 2 λαµβάνεται ιδιαί-
τερα υπ 'όψη το ζήτηµα της διάθεσης αποβλήτων και κατα-
λοίπων. Εάν παραστεί ανάγκη, εφαρµόζονται τα απαραίτητα
µέτρα ασφαλείας για να προστατευθούν η ανθρώπινη υγεία και
το περιβάλλον.
6.Τα πρακτικά της εκτίµησης της παραγράφου 2 τηρούνται
από τον χρήστη και τίθενται στη διάθεση της αρµόδιας αρχής
σε κατάλληλη µορφή ως µέρος της γνωστοποίησης που προβλέ-
πεται από τα άρθρα 7, 9, και 10 ή εφόσον ζητηθούν.
Άρθρο 6
1.Εκτός των περιπτώσεων για τις οποίες η παράγραφος 2 του
παραρτήµατος IVεπιτρέπει την εφαρµογή και άλλων µέτρων, ο
χρήστης εφαρµόζει τις γενικές αρχές και τα κατάλληλα µέτραπεριορισµού και προστασίας του παραρτήµατος IVπου αντιστοι-
χούν στην κατηγορία περιορισµένης χρήσης, ώστε η έκθεσητων χώρων εργασίας και του περιβάλλοντος σε οποιονδήποτε1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 5
▼M2
ΓΤΜ να διατηρείται στα χαµηλότερα λογικώς εφικτά επίπεδα
και να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο ασφαλείας.
2.Η εκτίµηση του άρθρου 5 παράγραφος 2 και τα εφαρµοζό-
µενα µέτρα περιορισµού και προστασίας επανεξετάζονται περιο-
δικά χωρίς καθυστέρηση, εάν:
α) τα εφαρµοζόµενα µέτρα περιορισµού δεν επαρκούν πλέον ή η
κατηγορία στην οποία είχαν υπαχθεί οι περιορισµένες χρή-
σεις δεν είναι πλέον η ορθή, ή
β) υπάρχουν βάσιµες υπόνοιες ότι η εκτίµηση δεν είναι πλέον
επαρκής υπό το φως των νέων επιστηµονικών ή τεχνικώνγνώσεων.
Άρθρο 7
Όταν εγκαταστάσεις πρόκειται να χρησιµοποιηθούν για πρώτη
φορά για περιορισµένες χρήσεις, ο χρήστης οφείλει να υποβάλ-λει στις αρµόδιες αρχές, πριν από την έναρξη της χρήσης,γνωστοποίηση η οποία περιλαµβάνει τουλάχιστον τα στοιχείαπου απαριθµούνται στο παράρτηµα V,µέρος Α.
Άρθρο 8
Μετά την γνωστοποίηση του άρθρου 7, οι επόµενες περιορισµέ-
νες χρήσεις της κατηγορίας 1 είναι δυνατόν να πραγµατοποιούν-ται χωρίς άλλη γνωστοποίηση. Οι χρήστες ΓΤΜ σε περιορισµέ-νες χρήσεις της κατηγορίας 1 οφείλουν να τηρούν πρακτικά για
κάθε εκτίµηση κινδύνων που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγρα-
φος 6 και να τα θέτουν στη διάθεση της αρµόδιας αρχής, εφό-σον αυτή τα ζητήσει.
Άρθρο 9
1.Για την πραγµατοποίηση της πρώτης και των επόµενων
περιορισµένων χρήσεων της κατηγορίας 2 σε εγκαταστάσειςπου έχουν γνωστοποιηθεί σύµφωνα µε το άρθρο 7, πρέπει ναυποβάλλεται γνωστοποίηση µε τα στοιχεία που απαριθµούνταιστο παράρτηµα V,µέρος Β.
2.Εάν οι εγκαταστάσεις είχαν γνωστοποιηθεί παλαιότερα για
πραγµατοποίηση περιορισµένης χρήσης της κατηγορίας 2 ήανώτερης κατηγορίας και πληρούνται οι τυχόν απαιτήσεις της
σχετικής συγκατάθεσης, η πραγµατοποίηση της περιορισµένης
χρήσης της κατηγορίας 2 µπορεί να λάβει χώρα αµέσως µετά τηνέα γνωστοποίηση.
Ο αιτών µπορεί όµως να ζητήσει ο ίδιος να ληφθεί απόφαση για
µια επίσηµη άδεια της αρµόδιας αρχής. Η απόφαση λαµβάνεταιεντός 45 ηµερών από τη γνωστοποίηση.
3.Εάν οι εγκαταστάσεις δεν είχαν γνωστοποιηθεί παλαιότερα
για πραγµατοποίηση περιορισµένης χρήσης της κατηγορίας 2 ήανώτερης κατηγορίας, η περιορισµένη χρήση της κατηγορίας 2
µπορεί, εκτός αντιθέτων υποδείξεων της αρµόδιας αρχής, να
πραγµατοποιηθεί 45 ηµέρες µετά την υποβολή της γνωστο-ποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ή ενωρίτερα, εφό-σον συµφωνεί η αρµόδια αρχή.
Άρθρο 10
1.Για την πρώτη και τις επόµενες περιορισµένες χρήσεις της
κατηγορίας 3 ή 4 σε εγκαταστάσεις που έχουν γνωστοποιηθερίσύµφωνα µε το άρθρο 7, πρέπει να υποβάλλεται γνωστοποίηση,µε τα στοιχεία που απαριθµούνται στο παράρτηµα V,µέρος Γ.
2.Οι περιορισµένες χρήσεις της κατηγορίας 3 ή ανώτερης
δεν επιτρέπεται να πραγµατοποιούνται χωρίς την προηγούµενησυγκατάθεση της αρµόδιας αρχής, η οποία ανακοινώνει την από-φασή της γραπτώς:1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 6
▼M2
α) το αργότερο εντός 45 ηµερών µετά την υποβολή της νέας
γνωστοποίησης, εάν οι εγκαταστάσεις είχαν γνωστοποιηθείπαλαιότερα για πραγµατοποιήση περιορισµένων χρήσεων της
κατηγορίας 3 ή ανώτερης κατηγορίας και πληρούνται οι απαι-
τήσεις της σχετικής συγκατάθεσης για περιορισµένη χρήσηίδιας ή ανώτερης κατηγορίας από την περιορισµένη χρήσηπου πρόκειται να πραγµατοποιηθεί ·
β) το αργότερο εντός 90 ηµερών µετά την υποβολή της γνωστο-
ποίησης, για τις λοιπές περιπτώσεις.
Άρθρο 11
1.Τα κράτη µέλη ορίζουν την ή τις αρχές που είναι αρµόδιες
για την εφαρµογή των µέτρων που θεσπίζουν κατ 'εφαρµογή της
παρούσας οδηγίας και για την παραλαβή και βεβαίωση παραλα-βής των γνωστοποίησεων που αναφέρονται στα άρθρα 7, 9 και10.
2.Οι αρµόδιες αρχές εξετάζουν κατά πόσον οι γνωστοποιή-
σεις είναι σύµφωνες προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας,καθώς και την ακρίβεια και την πληρότητα των παρεχοµένων
στοιχείων, την ορθότητα της εκτίµησης του άρθρου 5 παράγρα-
φος 2 και της κατηγορίας περιορισµένων χρήσεων και, όπουαπαιτείται, την επάρκεια των µέτρων περιορισµού και άλλωνπροστατευτικών µέτρων, της διαχείρισης των αποβλήτων, καιτων µέτρων αντιµετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.
3.Όταν κρίνεται αναγκαίο, η αρµόδια αρχή µπορεί:
α) να ζητήσει από το χρήστη να παράσχει περισσότερα στοι-
χεία ή να τροποποιήσει τις συνθήκες της προτεινόµενηςπεριορισµένης χρήσης ή την κατηγορία στην οποία έχει
καταταγεί η περιορισµένη χρήση ή χρήσεις. Στην περίπτωση
αυτή, η αρµόδια αρχή µπορεί να απαιτήσει να µην αρχίσει ηπεριορισµένη χρήση, εφόσον προτείνεται, ή, εφόσον βρίσκε-ται σε εξέλιξη, να ανασταλεί ή να διακοπεί, έως ότου δώσειτην έγκρισή της βασιζόµενη στα περαιτέρω στοιχεία που θα
έχουν υποβληθεί ή στις τροποποιηµένες συνθήκες της περιο-
ρισµένης χρήσης,
β) να περιορίζει την χρονική διάρκεια για την οποία επιτρέπε-
ται η περιορισµένη χρήση ή να θέτει ορισµένες ειδικές προ-ϋποθέσεις για την περιορισµένη χρήση.
4.Κατά τον υπολογισµό των χρονικών περιόδων που αναφέ-
ρονται στα άρθρα 9 και 10, δεν λαµβάνονται υπόψη οι χρονικές
περίοδοι κατά τις οποίες η αρµόδια αρχή:
—αναµένει τα τυχόν περαιτέρω στοιχεία που µπορεί να έχει
ζητήσει από τον γνωστοποιούντα, σύµφωνα µε την παρά-γραφο 3 στοιχείο α), ή
—διεξάγει δηµόσια έρευνα ή διαβούλευση σύµφωνα µε το
άρθρο 13.
Άρθρο 12
Ο χρήστης, αν πληροφορηθεί νέα στοιχεία ή τροποποιήσει την
περιορισµένη χρήση κατά τρόπο που θα µπορούσε να έχεισηµαντικές επιπτώσεις όσον αφορά τους κινδύνους που αυτήενέχει, ενηµερώνει την αρµόδια αρχή το ταχύτερο δυνατόν και
η γνωστοποίηση που προβλέπεται στα άρθρα 7, 9 και 10 τροπο-
ποιείται.
Εάν αργότερα η αρχή πληροφορηθεί στοιχεία τα οποία θα µπο-
ρούσαν να έχουν σηµαντικές επιπτώσεις όσον αφορά τους κινδύ-νους που ενέχει η περιορισµένη χρήση, µπορεί να απαιτήσειαπό το χρήστη να τροποποιήσει τις συνθήκες της περιορι-σµένης χρήσης, να την αναστείλει ή να την παύσει.1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 7
▼M2
Άρθρο 13
Όταν ένα κράτος µέλος το κρίνει σκόπιµο, µπορεί να προβλέπει
ότι πρέπει να ζητηθεί η γνώµη του κοινού για ζητήµατα τηςπροτεινόµενης περιορισµένης χρήσης, τηρουµένου του άρθρου19.
Άρθρο 14
Πριν αρχίσει µία περιορισµένη χρήση, οι αρµόδιες αρχές εξασ-
φαλίζουν ότι:
α) έχει καταρτιστεί σχέδιο έκτακτης ανάγκης για περιορισµένες
χρήσεις κατά τις οποίες µία ανεπάρκεια των µέτρων περιορι-σµού θα µπορούσε να εκθέσει σε σοβαρό, άµεσο ή µελλον-τικό κίνδυνο τους ευρισκοµένους εκτός των εγκαταστάσεων
ή/και το περιβάλλον, εκτός αν υπάρχει σχέδιο έκτακτης
ανάγκης δυνάµει άλλης κοινοτικής νοµοθεσίας ·
β) στους φορείς και τις αρχές που ενδέχεται να εµπλακούν σε
ατύχηµα παρέχονται δεόντως στοιχεία σχετικά µε τα σχέδιαέκτακτης ανάγκης καθώς και τα εφαρµοστέα µέτρα ασφα-λείας, χωρίς να το ζητήσουν. Ενηµέρωση των στοιχείωναυτών πραγµατοποιείται σε κατάλληλα χρονικά διαστήµατα.
Επίσης, τα στοιχεία αυτά τίθενται στη διάθεση του κοινού.
Ταυτόχρονα, τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη θέτουν στη διάθεση
των άλλων ενδιαφεροµένων κρατών µελών, ως βάση για κάθεαναγκαία διαβούλευση στο πλαίσιο των διµερών τους σχέσεων,
τα ίδια στοιχεία µε εκείνα που έχουν δοθεί και στους υπηκόους
τους.
Άρθρο 15
1.Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα ώστε, σε
περίπτωση ατυχήµατος, ο χρήστης να ενηµερώνει αµέσως τηναρµόδια αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 11 και να της παρέχειτα εξής στοιχεία:
—τις περιστάσεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχηµα,
—το όνοµα και τις ποσότητες των οικείων ΓΤΜ,
—στοιχεία που είναι αναγκαία για την εκτίµηση των επιπτώ-
σεων του ατυχήµατος στην υγεία του πληθυσµού και στοπεριβάλλον,
—τα µέτρα που ελήφθησαν.
2.Σε περίπτωση ενηµέρωσης σύµφωνα µε την παράγραφο 1,
τα κράτη µέλη οφείλουν:
—να εξασφαλίζουν τη λήψη όλων των αναγκαίων µέτρων και
να προειδοποιούν αµέσως κάθε κράτος µέλος που ενδέχεται
να θιγεί από το ατύχηµα,
—να συλλέγουν, κατά το δυνατό, τα στοιχεία που είναι αναγ-
καία για την πλήρη ανάλυση του ατυχήµατος και, όπου απαι-τείται, να διατυπώνουν συστάσεις για την αποφυγή ανάλογωνατυχηµάτων στο µέλλον και για τον περιορισµό των συνε-
πειών τους.
Άρθρο 16
1.Τα κράτη µέλη οφείλουν να:
α) διαβουλεύονται µε τα άλλα κράτη µέλη που ενδέχεται να
θιγούν σε περίπτωση ατυχήµατος όσον αφορά την προτεινό-µενη εφαρµογή σχεδίων έκτακτης ανάγκης ·
β) ενηµερώνουν το συντοµότερο την Επιτροπή για όλα τα ατυ-
χήµατα που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής της παρούσας
οδηγίας, παρέχοντας λεπτοµέρειες σχετικές µε τις περιστά-σεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχηµα, την ταυτότητα καιτις ποσότητες των ενεχόµενων ΓΤΜ τα µέτρα που ελήφθη-σαν για την αντιµετώπισή τους και την αποτελεσµατικότητάτους, καθώς και µια ανάλυση του ατυχήµατος µε συστάσεις1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 8
▼M2
για τον περιορισµό των συνεπειών του και την αποφυγή
ανάλογων ατυχηµάτων στο µέλλον.
2.Ύστερα από διαβουλεύσεις µε τα κράτη µέλη, η Επιτροπή,
θεσπίζει διαδικασία για την ανταλλαγή πληροφοριών στα πλαί-σια της παραγράφου 1. Η Επιτροπή καταρτίζει επίσης και θέτειστη διάθεση των κρατών µελών µητρώο των ατυχηµάτων πουεµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής της παρούσας οδηγίας. Τοµητρώο περιλαµβάνει επίσης ανάλυση των αιτίων των
ατυχηµάτων, την πείρα που αποκτήθηκε και τα µέτρα που ελή-
φθησαν για την αποφυγή ανάλογων ατυχηµάτων στο µέλλον.
Άρθρο 17
Τα κράτη µέλη µεριµνούν ούτως ώστε η αρµόδια αρχή να διορ-
γανώνει επιθεωρήσεις και να λαµβάνει άλλα µέτρα ελέγχου για
να εξασφαλίζεται η συµµόρφωση του χρήστη προς τις διατάξειςτης παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 18
1.Στο τέλος κάθε έτους, τα κράτη µέλη διαβιβάζουν στην
Επιτροπή συνοπτική έκθεση σχετικά µε τις περιορισµένες χρή-σεις των κατηγοριών 3 και 4, που γνωστοποιήθηκαν κατά τηδιάρκεια του συγκεκριµένου έτους σύµφωνα µε το άρθρο 10, ηοποία περιλαµβάνει την περιγραφή, το σκοπό και τους κινδύ-
νους της ή των περιορισµένων χρήσεων.
2.Ανά τριετία και για πρώτη φορά στις 5 Ιουνίου 2003 τα
κράτη µέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή συνοπτική έκθεση σχε-τικά µε την πείρα τους από την εφαρµογή της παρούσας οδη-γίας.
3.Ανά τριετία και για πρώτη φορά στις 5 Ιουνίου 2004, η Επι-
τροπή δηµοσιεύει περίληψη βασιζόµενη στις εκθέσεις που ανα-
φέρονται στην παράγραφο 2.
4.Η Επιτροπή µπορεί να δηµοσιεύει γενικά στατιστικά στοι-
χεία σχετικά µε την εφαρµογή της παρούσας οδηγίας και γιαάλλα συναφή θέµατα, εφόσον τα στοιχεία αυτά δεν περιέχουν
πληροφορίες που ενδέχεται να βλάψουν την ανταγωνιστική
θέση κάποιου χρήστη.
Άρθρο 19
1.Ο γνωστοποιών µπορεί να υποδείξει τα στοιχεία των
γνωστοποιήσεων που υποβάλλει δυνάµει της παρούσας οδηγίαςτα οποία πρέπει να θεωρηθούν εµπιστευτικά. Όταν η αποκάλυψή
τους θίγει ένα ή περισσότερα από τα σηµεία που αναφέρονται
στο άρθρο 3 παράγραφος 2 της οδηγίας 90 /313/ΕΟΚ του Συµβου-
λίου της 7ης Ιουνίου 1990 σχετικά µε την ελεύθερη πληρο-φόρηση για θέµατα περιβάλλοντος (
1).Οι περιπτώσεις αυτές,
πρέπει να αιτιολογούνται κατά τρόπο επαληθεύσιµο.
2.Αφού ζητήσει τη γνώµη του γνωστοποιούντος, η αρµόδια
αρχή αποφασίζει ποια στοιχεία θα παραµείνουν εµπιστευτικάκαι ενηµερώνει σχετικά το γνωστοποιούντα.
3.Σε καµία περίπτωση δεν µπορούν να παραµένουν εµπιστευ-
τικά τα ακόλουθα στοιχεία, εφόσον υποβάλλονται σύµφωνα µετα άρθρα 7, 9 ή 10:
—τα γενικά χαρακτηριστικά του ή των ΓΤΜ, το όνοµα και η
διεύθυνση του γνωστοποιούντος, και ο τόπος χρήσης,
—η κατηγορία της περιορισµένης χρήσης και τα µέτρα περιο-
ρισµού,1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 9
(1)ΕΕL 158της 23.6.1990, σ. 56 .▼B
▼M2
▼M2
—η εκτίµηση των προβλεπτών επιπτώσεων, ιδίως δε των τυχόν
επιβλαβών επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία και τοπεριβάλλον.
4.Η Επιτροπή και οι αρµόδιες αρχές δεν αποκαλύπτουν σε
τρίτους τα στοιχεία που έχει αποφασιστεί να παραµείνουν εµπι-στευτικά σύµφωνα µε την παράγραφο 2 και έχουν γνωστοποι-ηθεί ή παρασχεθεί κατά οποιονδήποτε άλλο τρόπο δυνάµει της
παρούσας οδηγίας, και προστατεύουν τα δικαιώµατα πνευµατικής
ιδιοκτησίας που αφορούν τα ληφθέντα στοιχεία.
5.Αν, για οποιονδήποτε λόγο, ο γνωστοποιών αποσύρει τη
γνωστοποίηση, η αρµόδια αρχή πρέπει να τηρήσει τον εµπι-
στευτικό χαρακτήρα των στοιχείων που έχουν παρασχεθεί.
Άρθρο 20
Οι τροποποιήσεις που απαιτούνται για την προσαρµογή των
παραρτηµάτων IIµέρος Α και IIIέωςVστην τεχνική πρόοδο
και για την προσαρµογή του παραρτήµατος IIµέρος Γ αποφασί-
ζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 21.
Άρθρο 20a
Πριν τις 5 ∆εκεµβρίου 2000 το Συµβούλιο θεσπίζει µε ειδική
πλειοψηφία, ύστερα από πρόταση της Επιτροπής, το παράρτηµαIIµέρος Β το οποίο αναφέρει τα κριτήρια για την ένταξη τύπων
ΓΤΜ στο παράρτηµα IIµέρος Γ. Οι τροποποιήσεις του µέρους
Β του παραρτήµατος IIθεσπίζονται από το Συµβούλιο µε ειδική
πλειοψηφία κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής.
Άρθρο 21
1.Η Επιτροπή επικουρείται από µια επιτροπή την οποία απο-
τελούν αντιπρόσωποι των κρατών µελών και της οποίας προ-εδρεύει ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής.
2.Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην εν λόγω
επιτροπή σχέδιο των µέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επι-τροπή διατυπώνει τη γνώµη της για το σχέδιο αυτό µέσα σεπροθεσµία που µπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα µε τονεπείγοντα χαρακτήρα του θέµατος. Η γνώµη της επιτροπής δίδε-
ται µε την πλειοψηφία που προβλέπεται στο άρθρο 148 παρά-
γραφος 2 της συνθήκης για τις περιπτώσεις που το Συµβούλιοκαλείται να αποφασίσει βάσει πρότασης της Επιτροπής. Οιψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών µελών στο πλαίσιο τηςΕπιτροπής σταθµίζονται σύµφωνα µε τις διατάξεις του εν λόγωάρθρου. Ο πρόεδρος δεν λαµβάνει µέρος στην ψηφοφορία.
3.α) Η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόµενα µέτρα όταν είναι
σύµφωνα µε τη γνώµη της Επιτροπής ·
β) όταν τα προτεινόµενα µέτρα δεν είναι σύµφωνα µε τη
γνώµη της επιτροπής, ή ελλείψει γνώµης, η Επιτροπήυποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συµβούλιο πρότασησχετικά µε τα µέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συµβού-
λιο αποφασίζει µε ειδική πλειοψηφία.
Εάν το Συµβούλιο δεν αποφασίσει εντός προθεσµίας τριών
µηνών από την ηµεροµηνία υποβολής του θέµατος στο
Συµβούλιο, τα προτεινόµενα µέτρα θεσπίζονται από τηνεπιτροπή, εκτός εάν το Συµβούλιο έχει αποφασίσει τοαντίθετο µε απλή πλειοψηφία.
Άρθρο 22
Τα κράτη µέλη θέτουν σε ισχύ τις νοµοθετικές, κανονιστικές
και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συµµορφ-ωθούν µε την παρούσα οδηγία το αργότερο µέχρι τις 23 Οκτω-βρίου 1991. Ενηµερώνουν αµέσως της Επιτροπή σχετικά.1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 10
▼B
▼B
Άρθρο 23
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 11
▼M2
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΜΕΡΟΣ Α
Οι τεχνικές γενετικής τροποποίησης που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοι-
χείο β) σηµείο ( i)περιλαµβάνουν, µεταξύ άλλων:
1.τεχνικές ανασυνδυασµένου νουκλεϊνικού οξέος που συνεπάγονται το
σχηµατισµό νέων συνδυασµών γενετικού υλικού µε την παρεµβολή
µορίων νουκλεϊνικού οξέος, τα οποία παράγονται εκτός των οργανι-
σµών µε οποιοδήποτε µέσο, σε ιούς, βακτηριακά πλασµίδια ή άλλα
συστήµατα φορέων και την ενσωµάτωση των τελευταίων σε οργανι-
σµό-ξενιστή, στον οποίο δεν απαντούν στη φύση αλλά στον οποίο
µπορούν να πολλαπλασιάζονται συνεχώς.
2.Τεχνικές που συνεπάγονται την άµεση εισαγωγή, σε ένα µικροοργα-
νισµό, κληρονοµήσιµου υλικού που παρασκευάζεται εκτός του
µικροοργανισµού και στις οποίες περιλαµβάνονται η µικροέγχυση, η
µακροέγχυση και η µικροέγκλειση.
3.Τεχνικές σύντηξης ή υ;βριδισµού κυττάρων µε τις οποίες σχηµατίζον-
ται ζώντα κύτταρα µε νέους συνδυασµούς κληρονοµήσιµου γενετικού
υλικού χάρη στη σύντηξη δύο ή περισσότερων κυττάρων µέσω
µεθόδων που δεν υπάρχουν στη φύση.
ΜΕΡΟΣ Β
Τεχνικές που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) σηµείο ( ii)οι οποίες
δεν θεωρείται ότι οδηγούν σε γενετική τροποποίηση, υπό την προ-
ϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση µορίων ανασυνδυασµένου νου-
κλεϊνικού οξέος ή ΓΤΜ που έχουν ληφθεί µε άλλες µεθόδους εκτός από
εκείνες που εξαιρούνται σύµφωνα µε το παράρτηµα IIµέρος Α:
1.Γονιµοποίηση in vitro.
2.Φυσικές διεργασίες, όπως σύζευξη, µεταγωγή, µετασχηµατισµός.
3.Πρόκληση πολυπλοειδίας.1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 12
▼M2
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΜΕΡΟΣ Α
Τεχνικές /µέθοδοι γενετικής τροποποίησης µε τις οποίες λαµβάνονται
µικροοργανισµοί που εξαιρούνται από το πεδίο εφαρµογής της οδηγίας,
µε την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση µορίων ανασυνδυα-
σµένου νουκλεϊνικού οξέος ή άλλων ΓΤΜ εκτός από εκείνους που παρά-
γονται µε µία ή περισσότερες από τις ακόλουθες τεχνικές /µεθόδους:
1.Μεταλλαξιογένεση.
2.Σύντηξη κυττάρων (στην οποία συµπεριλαµβάνεται η σύντηξη πρωτο-
πλαστών) από προκαρυωτικά είδη που ανταλάσσουν γενετικό υλικό
µε γνωστές φυσιολογικές διεργασίες.
3.Σύντηξη κυττάρων (στην οποία συµπεριλαµβάνεται η σύντηξη πρωτο-
πλαστών) από οποιοδήποτε ευκαρυωτικό είδος καθώς και παραγωγή
υβριδωµάτων και σύντηξη φυτικών κυττάρων.
4.Αυτοκλωνισµός, ο οποίος συνίσταται στην αφαίρεση αλληλουχιών
νουκλεϊνικών οξέων από κύτταρα οργανισµών, ακολουθούµενη ή µη
από επαναπαρεµβολή του συνόλου ή µέρους του συγκεκριµένου νου-
κλεϊνικού οξέος (ή συνθετικού ισοδυνάµου), µε ή χωρίς προηγούµενη
ενζυµική ή µηχανική επεξεργασία, σε κύτταρα του ίδιου είδους ή
φυλογενετικώς συγγενών ειδών, τα οποία ανταλλάσουν γενετικό
υλικό µε φυσιολογικές διεργασίες, εφόσον ο λαµβανόµενος µικροορ-
γανισµός δεν υπάρχει πιθανότητα να προκαλέσει ασθένειες στον
άνθρωπο, τα ζώα ή τα φυτά.
Ο αυτοκλωνισµός µπορεί να περιλαµβάνει τη χρήση ανασυνδυα-
σµένων φορέων µε µακρό ιστορικό ασφαλούς χρήσης στους συγκε-
κριµένους µικροοργανισµούς.
ΜΕΡΟΣ Β
Κριτήρια πιστοποίησης της ασφάλειας των ΓΤΜ όσον αφορά την ανθρώ-
πινηυγείακαιτοπεριβάλλον
Το παρόν παράρτηµα περιγράφει γενικά τα κριτήρια προς τα οποία επι-
βάλλεται να ανταποκρίνονται οι ΓΤΜ προκειµένου να θεωρούνται ασφα-
λείς για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και κατάλληλοι να συµ-
περιληφθούν στο τµήµα Γ. Το παράρτηµα θα πρέπει να συµπληρωθεί
από διευκρινιστικά σηµειώµατα που θα διευκολύνουν την εφαρµογή των
κριτηρίων, τα οποία θα εκπονηθούν και ενδεχοµένωνς τροποποιηθούν εκ
µέρους της Επιτροπής µε τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.
1.ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Τα είδη των γενετικώς τροποποιηµένων µικροοργανισµών (ΓΤΜ)
που περιλαµβάνονται στο µέρος Γ σύµφωνα µε τη διαδικασία του
άρθρου 21 της οδηγίας, εξαιρούνται από το πεδίο εφαρµογής της
παρούσας οδηγίας. Οι ΓΤΜ προστίθενται στον κατάλογο κατά
περίπτωση και η εξαίρεση πρέπει να αφορά συγκεκριµένους
ΓΤΜ. Η εξαίρεση ισχύει αποκλειστικά και µονό εφόσον οι ΓΤΜ
χρησιµοποιούνται υπό συνθήκες περιορισµένης χρήσης ως αυτή
ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο γ) και δεν ισχύει για την εσκεµ-
µένη ελευθέρωση των ΓΤΜ. Προκειµένου ένας ΓΤΜ να συµπε-
ριληφθεί στο µέρος Γ επιβάλλεται να ανταποκρίνεται στα ακό-
λουθα κριτήρια.
2.ΓΕΝΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ
2.1.Εξακρίβωση /επιβεβαίωσηστελέχους
Η ταυτότητα του στελέχους επιβάλλεται να διευκρινίζεται
πλήρως ενώ παράλληλα πρέπει να επαληθεύεται και η γνωστή
τροποποίηση.
2.2.Τεκµηρίωσηασφαλείας
Επιβάλλεται να παρέχονται τεκµηριωµένες αποδείξεις για την
ασφάλεια του οργανισµού.1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 13
▼M3
▼M3
2.3.Γενετικήσταθερότητα
Στις περιπτώσεις για τις οποίες οιαδήποτε αστάθεια θα ήταν ενδε-
χόµενο να είχε αρνητικές επιπτώσεις απαιτούνται αποδείξεις
σταθερότητας.
3.ΕΙ∆ΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ
3.1.Αρνητικήπαθογένεια
Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να µπορεί να προκαλέσει ασθένειες ή
βλάβες σε υγιείς ανθρώπους, φυτά ή ζώα. Η παθογένεια πρέπει να
καλύπτει τόσο την τοξικογένεια όσο και την αλλεργειογένεια, ως
εκ τούτου ο ΓΤΜ πρέπει επίσης να χαρακτηρίζεται από:
3.1.1. Αρνητικήτοξικογένεια
Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσµα να αυξάνει η τοξι-
κογένεια συνεπεία της γενετικής τροποποίησης, ούτε να έχει
τοξικογόνες ιδιότητες.
3.1.2. Αρνητικήαλλεργειογένεια
Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσµα να αυξάνει η
αλλεργειογένεια λόγω της γενετικής του τροποποίησης ούτε να
είναι γνωστό αλλεργειογόνο, π.χ. µε αλλεργειογόνες ιδιότητες
ανάλογες ιδίως προς αυτές των µικροοργανισµών που αναφέρει η
οδηγία 93 /88/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 12ης Οκτωβρίου 1993, για
τροποποίηση της οδηγίας 90 /697/ΕΟΚ για την προστασία των
εργαζοµένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω της έκθεσής
τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία (1).
3.2.Αβλαβείςανωµάλωςπαραγόµενοιπαράγοντες
Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να περιλαµβάνει γνωστούς παράγοντες
ανωµάλου παραγωγής, όπως άλλοι µικροοργανισµοί ενεργοί ή σε
κατάσταση προσωρινής αδράνειας, οι οποίοι να υφίστανται
παράλληλα ή στο εσωτερικό του ΓΤΜ και οι οποίοι θα µπορού-
σαν να προκαλέσουν βλάβες στην ανθρώπινη υγεία και το
περιβάλλον.
3.3.Μεταφοράγενετικούυλικού
Το τροποποιηµένο γενετικό υλικό δεν θα πρέπει να έχει ως απο-
τέλεσµα την πρόκληση βλαβών αν µεταφερθεί ούτε θα πρέπει να
είναι αυτοδιαβιβαζόµενο ή αυτοµεταφερόµενο µε συχνότητα που
να υπερβαίνει αυτή άλλων γονιδίων των δεκτών ή των γονικών
µικροοργανισµών.
3.4.Ασφάλεια για το περιβάλλον σε περίπτωση ακουσίας και σηµαντι-
κήςαπώλειαςελέγχου
Οι ΓΤΜ δεν θα πρέπει να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στο
περιβάλλον, άµεσες ή ετεροχρονισµένες, σε περίπτωση σηµαντι-
κής και συµπτωµατικής ελευθέρωσής τους.
Οι ΓΤΜ που δεν ανταποκρίνονται στα ως άνω κριτήρια κρίνονται
οι κατάλληλοι και δεν συµπεριλαµβάνονται στο µέρος Γ.
ΜΕΡΟΣ Γ
Τύποι ΓΤΜ που πληρούν τα κριτήρια του µέρους Β:
…(συµπληρούται διά της διαδικασίας του άρθρου 21)1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 14
(1)ΕΕL 268της 29.10.1993, σ. 71 .▼M2
▼M2
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
ΑΡΧΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΦΕΡΟ-
ΜΕΝΗΣΤΟΑΡΘΡΟ5ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ2ΕΚΤΙΜΗΣΗ
Το παρόν παράρτηµα περιγράφει σε γενικές γραµµές τα στοιχεία που
πρέπει να λαµβάνονται υπόψη και τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται
για τη διενέργεια της εκτίµησης που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγρα-
φος 2. Θα συµπληρωθεί ιδίως όσον αφορά το κατωτέρω µέρος Β, από
οδηγίες που θα καταρτισθούν από την Επιτροπή µε τη διαδικασία του
άρθρου 21.
Οι εν λόγω οδηγίες θα συµπληρωθούν το αργότερο στις 5 Ιουνίου 2000.
Α. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ
1.Ως δυνητικώς επιβλαβείς επιπτώσεις πρέπει να θεωρούνται οι εξής:
—πρόκληση ασθενειών στον άνθρωπο, συµπεριλαµβανοµένων των
αλλεργικών ή τοξικών επιπτώσεων,
—πρόκληση ασθενειών στα ζώα ή τα φυτά,
—δυσµενείς επιπτώσεις από την αδυναµία θεραπείας ασθενειών ή
παροχής; αποτελεσµατικής προφύλαξης,
—δυσµενείς επιπτώσεις από την εγκατάσταση ή την εξάπλωση στο
περιβάλλον,
—δυσµενείς επιπτώσεις από τη φυσική µεταβίβαση ένθετου γενετι-
κού υλικού σε άλλους οργανισµούς.
2.Η αναφερόµενη στο άρθρο 5 παράγραφος 2 εκτίµηση πρέπει να βασί-
ζεται στα ακόλουθα κριτήρια:
α) Στον εντοπισµό δυνητικώς επιβλαβών επιπτώσεων, ιδίως δε
εκείνων που έχουν σχέση µε:
i)το µικροοργανισµό δέκτη,
ii)το ένθετο (δοθέν) γενετικό υλικό,
iii)το φορέα,
iv)το µικροοργανισµό δότη (εφόσον αυτός έχει χρησιµοποιηθεί
στη συγκεκριµένη πράξη),
v)τον λαµβανόµενο ΓΤΜ ·
β) στα χαρακτηριστικά της δραστηριότητας ·
γ) στη σοβαρότητα των δυνητικώς επιβλαβών επιπτώσεων ·
δ) στην πιθανότητα να υπάρξουν επιβλαβείς επιπτώσεις.
Β. ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑ
3.Το πρώτο στάδιο της διαδικασίας εκτίµησης είναι ο εντοπισµός των
επιβλαβών ιδιοτήτων του µικροοργανισµού δέκτη και, ενδεχοµένως,
του µικροοργανισµού δότη, των επιβλαβών ιδιοτήτων που συνδέονται
µε το φορέα ή το ένθετο γενετικό υλικό, συµπεριλαµβανοµένης της
µεταβολής υφιστάµενων ιδιοτήτων του δέκτη.
4.Γενικά, µόνον οι ΓΤΜ οι οποίοι παρουσιάζουν τα ακόλουθα χαρακτη-
ριστικά θεωρούνται κατάλληλοι να περιληφθούν στην κατηγορία 1
όπως ορίζεται στο άρθρο 5:
i)ο δέκτης ή γονικός µικροοργανισµός είναι απίθανο να προκαλέσει
ασθένεια σε ανθρώπους, ζώα ή φυτά (1),
ii)η φύση του φορέα και του ένθετου υλικού είναι τέτοια ώστε να
µην παρέχουν στον ΓΤΜ φαινότυπο που ενδέχεται να προκαλέσει
ασθένεια σε ανθρώπους, ζώα ή φυτά (1),ή που ενδέχεται να έχει
αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον,
iii)ο ΓΤΜ είναι απίθανο να προκαλέσει ασθένεια σε ανθρώπους, ζώα
ή φυτά (1),και είναι απίθανο να έχει αρνητικές επιπτώσεις στο
περιβάλλον.1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 15
(1)Αυτό θα πρέπει να ισχύει µόνον για τα ζώα και τα φυτά στο περιβάλλον που
είναι πιθανό να εκτεθούν
▼M2
5.Για να ενηµερωθεί περί την εφαρµογή της διαδικασίας, ο χρήστης
πρέπει κατ 'αρχάς να λάβει υπόψη τη συναφή κοινοτική νοµοθεσία
(και ιδίως την οδηγία 90 /679/ΕΟΚ του Συµβουλίου (1).Μπορούν
επίσης να συνεκτιµηθούν και τα διεθνή ή εθνικά συστήµατα ταξι-
νόµησης (πχ. Π.Ο.Υ., Ν.Ι.Η. κ.λπ.) καθώς και οι αναθεωρήσεις τους
λόγω νέωσν επιστηµονικών γνώσεων και τεχνικής πρόδου. Τα συστή-
µατα αυτά αφορούν τους φυσικούς µικροοργανισµούς και βασίζονται
συνήθως στην ικα;νότητα αυτών να προκαλέσουν ασθένειες στον
άνθρωπο, στα ζώα και στα φυτά καθώς και στη σοβαρότητα και την
µεταδοτικότητα της ασθενείας. Η οδηγία 90 /679/ΕΟΚ κατατάσσει
τους µικροοργανισµούς, ως βιολογικούς παράγοντες, σε τέσσερις
κατηγορίες κινδύνου βάσει των πιθανών επιπτώσεων στην υγεία ενός
υγιούς ενήλικος. Η κατάταξη αυτή µπορεί να ληφθεί ως πρότυπο για
την ταξινόµηση των δραστηριοτήτων περιορισµένης χρήσης σε τέσ-
σερις κατηγορίες κινδύνου, κατά το άρθρο 5 (3). Ο χρήστης µπορεί
επίσης να συνεκτιµήσει και τα συστήµατα ταξινόµησης που αναφέ-
ρονται στα παθογόνα των φυτών και των ζώων (που συνήθως αποφασί-
ζονται σε εθνικό επίπεδο). Τα συστήµατα ταξινόησης αυτά δίδουν µια
προσωρινή απλώς ένδειξη της κατηγορίας κινδύνιου µιας δραστη-
ριότητας και της αντίστοιχης δέσµης µέτρων ελέγχου και περιορι-
σµού.
6.Η διαδικασία προσδιορισµού του κινδύνου, η οποία διεξάγεται
σύµφωνα µε τα σηµείου 3 ως 5 παραπάνω, πρέπει να οδηγεί στον προ-
σδιορισµό του επιπέδου κινδύνου που συνδέεται µε τον ΓΤΜ.
7.Στη συνέχεια, τα µέτρα περιορισµού και προστασίας πρέπει να επιλέ-
γονται βάσει του επιπέδου κινδύνου που συνδέεται µε τους ΓΤΜ,
λαµβάνοντας συγχρόνως υπόψη:
i)τα χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος που είναι πιθανό να
εκτεθεί (π.χ. κατά πόσον υπάρχουν, στο περιβάλλον που είναι
πιθανό να εκτεθεί στους ΓΤΜ, γνωστοί ζώντες οργανισµοί που
µπορούν να υποστούν τη δυσµενή επίδραση των µικροοργανισµών
που χρησιµοποιούνται στη δραστηριότητα περιορισµένης
χρήσης),
ii)τα χαρακτηριστικά της δραστηριότητας (π.χ. η κλίµακα, η φύση
της),
iii)οποιαδήποτε µη συνήθη ενέργεια (π.χ. εµβολιασµό ζώων µε ΓΤΜ,
εξοπλισµό που ενδέχεται να δηµιουργήσει αερολύµατα).
Ο συνυπολογισµός των σηµείων i)ωςiii)παραπάνω για τη συγκεκρι-
µένη δραστηριότητα µπορεί να αυξήσει, να µειώσει ή να αφήσει
αµετάβλητο το επίπεδο κινδύνου που συνδέεται µε τον ΓΤΜ όπως
ορίζεται στην παράγραφο 6.
8.Η ανάλυση που διεξάγεται σύµφωνα µε τα ανωτέρω πρέπει να οδηγεί
τελικά στην ένταξη της δραστηριότητας σε µια από τις κατηγορίες
που περιγράφονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3.
9.Η τελική κατάταξη της περιορισµένης χρήσης πρέπει να επιβεβαιώ-
νεται µε την επανεξέταση της ολοκληρωµένης εκτίµησης του άρθρου
5 παράγραφος 2.1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 16
(1)ΕΕL 374της 31.12.1990, σ. 1 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την
οδηγία 97 /59/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 282της 15.10.1997, σ. 33 ).
▼M2
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
ΜΕΤΡΑΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΚΑΙΑΛΛΑΜΕΤΡΑΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ
Γενικέςαρχές
1.Στους πίνακες που ακολουθούν παρατίθενται τα στοιχειώδη µέτρα και
απαιτήσεις που κατά κανόνα απαιτούνται για κάθε επίπεδο περιορι-
σµού.
Ο περιορισµός επιτυγχάνεται επίσης µε την εφαρµογή ορθών πρακτι-
κών εργασίας, την εκπαίδευση, τη χρήση κατάλληλου εξοπλισµού
περιορισµού και µε ειδικά σχεδιασµένες εγκαταστάσεις. Σε όλες τις
δραστηριότητες που αφορούν ΓΤΜ πρέπει να εφαρµόζονται οι αρχές
ορθής µικροβιολογικής πρακτικής και οι ακόλουθες αρχές ορθής
επαγγελµατικής ασφάλειας και υγιεινής:
i)η έκθεση του χώρου εργασίας και του περιβάλλοντος σε ΓΤΜ
πρέπει να παραµένει στο χαµηλότερο δυνατό επίπεδο,
ii)στην πηγή του κινδύνου πρέπει να εφαρµόζονται τεχνικά µέτρα
ελέγχου, τα οποία να συµπληρώνονται ενδεχοµένως από ενδεδει-
γµένο προστατευτικό ιµατισµό και εξοπλισµό για το προσωπικό,
iii)τα µέτρα ελέγχου και ο εξοπλισµός πρέπει να ελέγχονται και να
τηρούνται,
iv)σε περίπτωση ανάγκης, πρέπει να πραγµατοποιούνται δοκιµές
για να διαπιστωθεί αν υπάρχουν οργανισµοί, οι οποίοι υποβλήθη-
καν σε µια διαδικασία και είναι βιώσιµοι εκτός του πρωτογενούς
φυσικού περιορισµού,
v)το προσωπικό πρέπει να εκπαιδεύεται κατάλληλα,
vi)εφόσον υπάρχει ανάγκη, πρέπει να συσταθούν επιτροπές ή υποε-
πιτροπές για τη βιολογική προστασία,
vii)εφόσον απαιτείται, πρέπει να θεσπίζονται και να εφαρµόζονται
τοπικοί κώδικες πρακτικής για την ασφάλεια του προσωπικού,
viii)όπου είναι σκόπιµο, πρέπει να επισηµαίνονται οι βιολογικοί κίν-
δυνοι,
ix)πρέπει να υπάρχουν ειδικές εγκαταστάσεις καθαρισµού και απο-
λύµανσης του προσωπικού,
x)πρέπει να τηρούνται τα κατάλληλα αρχεία,
xi)πρέπει να απαγορεύεται στους εργαζόµενους να τρώνε, να
πίνουν, να καπνίζουν, να χρησιµοποιούν καλλυντικά ή να αποθη-
κεύουν τρόφιµα για την ανθρώπινη κατανάλωση στο χώρο εργα-
σίας,
xii)πρέπει να απαγορεύεται η χρήση σιφωνίων δια του στόµατος,
xiii)πρέπει να παρέχονται γραπτές τυποποιηµένες οδηγίες λειτουρ-
γίας ανάλογα µε την περίπτωση, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφά-
λεια,
xiv)πρέπει να διατίθενται αποτελεσµατικά απολυµαντικά και να
παρέχονται καθορισµένες διαδικασίες απολύµανσης για την
περίπτωση διαφυγής ΓΤΜ,
xv)πρέπει να προβλέπεται ασφαλής αποθήκευση του µολυσµένου
εργαστηριακού εξοπλισµού και υλικού ανάλογα µε την
περίπτωση.
2.Οι τίτλοι των πινάκων είναι ενδεικτικοί:
Ο πίνακας Iα περιέχει τις στοιχειώδεις απαιτήσεις για εργαστηριακές
δραστηριότητες.
Στον πίνακα Iβ παρατίθενται οι προσθήκες και οι τροποποιήσεις που
επέρχονται στον πίνακα Iα, προκειµένου για δραστηριότητες σε θερ-
µοκήπια /φυτώρια που συνεπάγονται τη χρήση ΓΤΜ.
Στον πίνακα Iγπαρατίθενται οι προσθήκες και οι τροποποιήσεις που
επέρχονται στον πίνακα Iα, προκειµένου για δραστηριότητες µε ζώα
που συνεπάγονται τη χρήση ΓΤΜ.
Στον πίνακα IIπαρατίθενται στοιχειώδεις απαιτήσεις για όλες τις
άλλες δραστηριότητες πλην των εργαστηριακών.1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 17
▼M2
Σε ορισµένες ειδικές περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτείται συνδυα-
σµός µέτρων για το ίδιο επίπεδο περιορισµού από τον πίνακα Iα και
II.
Ενίοτε και µε τη συµφωνία της αρµόδιας αρχής, οι χρήστες µπορούν
να µην εφαρµόζουν µια προδιαγραφή που επιβάλλει ένα συγκεκρι-
µένο επίπεδο περιορισµού ή να προβαίνουν σε συνδυασµό προδιαγρα-
φών από δύο διαφορετικά επίπεδα.
Στους πίνακες αυτούς, «προαιρετικό »σηµαίνει ότι ο χρήστης µπορεί
να εφαρµόζει τα µέτρα αυτά, ανάλογα µε την περίπτωση, σε
συνάρτηση µε την εκτίµηση του άρθρου 5 παράγραφος 2.
3.Χάριν σαφηνείας των απαιτήσεων τα κράτη µέλη, κατά εφαρµογή του
παραρτήµατος αυτού, µπορούν να ενσωµατώσουν στους ακόλουθους
πίνακες και τις γενικές αρχές των παρ. 1 και 2, ανωτέρω.
Πίνακας Iα
Μέτραπεριορισµούκαιάλλαµέτραπροστασίαςγιατιςεργαστηριακέςδραστηριότητες
ΠροδιαγραφέςΕπίπεδα περιορισµού
1234
1Σύνολο εργαστηριακών χώρων:
αποµόνωση (1)όχι όχι ναι ναι
2Εργαστήριο: δυνατότητα
σφράγισης για υποκαπνισµόόχι όχι ναι ναι
Εξοπλισµός
3Επιφάνειες που είναι δυνατόν
να καθορίζονται εύκολα και
είναι ανθεκτικές στο νερό, τα
οξέα, τα αλκάλια, στους διαλύ-
τες, στα απολυµαντικά µέσα,
στα αποµολυντικά µέσαναι
(πάγκος
εργασίας)ναι
(πάγκος
εργασίας)ναι
(πάγκος
εργασίας,
δάπεδο)ναι
(πάγκος
εργασίας,
δάπεδο,
οροφή,
τοίχοι)
4Είσοδος στο εργαστήριο µέσω
αεροφράκτη (2)όχι όχι προαιρε-
τικόναι
5Υποπίεση του αέρα έναντι της
ατµοσφαιρικής πίεσης του αµέ-
σου περιβάλλοντοςόχι όχι ναι µε
εξαί-
ρεση (3)ναι
6Ο απαγόµενος και ο εισαγόµε-
νος αέρας από και προς το
εργαστήριο πρέπει να διέρχεται
από φίλτρο HEPAόχι όχι ναι
(HEPA) (4)
απαγόµε-
νος αέρας
µε εξαί-
ρεση (3)ναι
(HEPA) (5)
εισαγόµε-
νος και
απαγόµε-
νος αέρας
7Χώρος µικροβιολογικής ασφα-
λείαςόχι προαιρε-
τικόναι ναι
8Αυτόκλειστο στη
µονάδαστο κτή-
ριοστο εργα-
στήριο (6)στο εργα-
στήριο =
διπλής
εισόδου
Σύστηµαεργασίας
9Περιορισµένη πρόσβαση όχι ναι ναι ναι
10Σήµα βιολογικού κινδύνου στην
πόρταόχι ναι ναι ναι
11Ειδικά µέτρα για τον έλεγχο
της διάδοσης αερολυµάτωνόχι ναι ελαχι-
στοποίησηναι
πρόληψηναι
πρόληψη1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 18
▼M2
ΠροδιαγραφέςΕπίπεδα περιορισµού
1234
13Καταιωνιστήρες όχι όχι προαιρε-
τικόναι
14Προστατευτικός ιµατισµός κατάλλη-
λος προ-
στατευτι-
κός ιµατι-
σµόςκατάλλη-
λος προ-
στατευτι-
κός ιµατι-
σµόςκατάλλη-
λος προ-
στατευτι-
κός ιµατι-
σµός►C1
+υποδή-
µατα (προ-
αιρετι-
κό)◄πλήρης
αλλαγή
ιµατισµού
+
υποδηµάτ-
ων πριν
από την
είσοδο και
την έξοδο
15Γάντια όχι προαιρε-
τικόναι ναι
18Αποτελεσµατικός έλεγχος για
φορείς (π.χ. τρωκτικά και
έντοµα)προαιρε-
τικόναι ναι ναι
Απόβλητα
19Αδρανοποίηση των ΓΤΜ στα
λύµατα των νιπτήρων και των
νεροχυτών καθώς και των
καταιωνιστήρων, εάν υπάρχουνόχι όχι προαιρε-
τικόναι
20Αδρανοποίηση των ΓΤΜ στα
µολυσµένα υλικά και τα
απόβληταπροαιρε-
τικόναι ναι ναι
Άλλαµέτρα
21Το εργαστήριο πρέπει να διαθέ-
τει δικό του εξοπλισµόόχι όχι προαιρε-
τικόναι
23Παράθυρο κατόπτευσης ή εναλ-
λακτική σχετική δυνατότητα για
να είναι ορατοί οι εργαζόµενοιπροαιρε-
τικόπροαιρε-
τικόπροαιρε-
τικόναι
(1)Αποµόνωση =το εργαστήριο χωρίζεται από τους υπόλοιπους χώρους του ίδιου κτηρίου ή βρίσκεται
σε άλλο κτήριο.
(2)Αεροφράκτης =πριν από την είσοδο του εργαστηρίου πρέπει να παρεµβάλλεται αεροφράκτης, ο
οποίος συνίσταται σε θάλαµο αποµονωµένο από το εργαστήριο. Η ελευθέρως προσιτή πλευρά τουαεροφράκτη πρέπει να χωρίζεται από την πλευρά περιορισµένης πρόσβασης µε αποδυτήρια ή καταιω-νιστήρες και, κατά προτίµηση, µε πόρτες εφοδιασµένες µε σύστηµα αλληλοµανδάλωσης.
(
3)∆ραστηριότητες κατά τις οποίες δεν υπάρχει πιθανό;τητα µετάδοσης µέσω του ατµοσφαιρικού αέρα.
(4) HEPA = High Efficiency Particulate Air ( απόλυτο φίλτρο αέρα).
(5)Όταν χρησιµοποιούνται ιοί οι οποίοι δεν συγκρατούνται από φίλτρα HEPA,ισχύουν ειδικές απαιτή-
σεις για τον απαγόµενο αέρα.
(6)Με έγκυρες διαδικασίες που επιτρέπουν την ασφαλή µεταφορά υλικού σε αυτόκλειστο εκτός του
εργαστηρίου και παρέχουν ισοδύναµο επίπεδο προστασίας.
ΠίνακαςΙ β
Μέτραπεριορισµούκαιάλλαµέτραπροστασίαςγιαθερµοκήπιακαιφυτώρια
Οι όροι «θερµοκήπιο »και«φυτώριο »καλύπτουν κάθε κατασκευή µε τοίχους, οροφή και
δάπεδο, η οποία έχει σχεδιαστεί και χρησιµοποιείται κατά κύριο λόγο για την καλιέργεια
φυτών σε ελεγχόµενες συνθήκες και προστατευόµενο περιβάλλον.
Ισχύουν όλες οι προδιαγραφές του πίνακα Iα µε τις ακόλουθες προσθή-
κες/τροποποιήσεις:1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 19
▼M2
ΠροδιαγραφέςΕπίπεδα περιορισµού
1234
Κτήριο
1Θερµοκήπιο: µόνιµη κατα-
σκευή (1)όχι ναι ναι ναι
Εξοπλισµός
3Είσοδος µέσω χωριστού δωµα-
τίου µε δύο πόρτες εφοδιασµέ-
νες µε σύστηµα άλληλο-
µανδάλωσηςόχι προαιρε-
τικόπροαιρε-
τικόναι
4Έλεγχος των µολυσµένων
εκρεόντων υδάτωνπροαιρε-
τικόελαχιστο-
ποίηση (2)
της
εκροήςπρόληψη
της
εκροήςπρόληψη
της
εκροής
Σύστηµαεργασίας
6Μέτρα για την καταπολέµηση
ανεπιθύµητων ειδών όπως
έντοµα, τρωκτικά, αρθρόποδαναι ναι ναι ναι
7Οι διαδικασίες µεταφοράς
εµβίου υλικού µεταξύ του θερ-
µοκηπίου /φυτωρίου, της προστα-
τευτικής διάταξης και του
εργαστηρίου, πρέπει να ελέγ-
χουν την εξάπλωση γενετικώς
τροποποιηµένων µικροοργανι-
σµών.ελαχιστο-
ποίηση
της
εξάπλωση-
ςελαχιστο-
ποίηση
της
εξάπλωση-
ςπρόληψη
της
εξάπλωση-
ςπρόληψη
της
εξάπλωσης
(1)Το θερµοκήπιο συνίσταται σε µία µόνιµη κατασκευή µε συνεχή αδιαβροχοποιηµένη στέγη σε επικλι-
νές έδαφος για να εµποδίζεται η είσοδος υδάτων επιφανειακής απορροής, εφοδιασµένη µε αυτόµατεςπόρτες που κλειδώνουν.
(
2)Όταν υπάρχει πιθανότητα µετάδοσης µέσω του εδάφους.
Πίνακας Iγ
Μέτραπεριορισµούκαιάλλαµέτραπροστασίαςγιαδραστηριότητεςσεµονάδεςζώων
Ισχύουν όλες οι προδιαγραφές του πίνακα Iα µε τις ακόλουθες προσθή-
κες/τροποποιήσεις:
ΠροδιαγραφέςΕπίπεδα περιορισµού
1234
Εγκαταστάσεις
1Αποµόνωση της µονάδας
ζώων (1)προαιρε-
τικόναι ναι ναι
2Εγκαταστάσεις ζώων (2)χωρι-
σµένες από τους υπόλοιπους
χώρους µε πόρτες που κλειδώ-
νουνπροαιρε-
τικόναι ναι ναι
3Εγκαταστάσεις ζώων σχεδια-
σµένες έτσι ώστε να διευκολύ-
νεται η απολύµανση [αδιάβροχα
υλικά και υλικά που καθαρίζον-
ται εύκολα (κλωβοί κ.λπ.]προαιρε-
τικόπροαιρε-
τικόναι ναι1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 20
▼M2
ΠροδιαγραφέςΕπίπεδα περιορισµού
1234
4∆άπεδο ή /και τοίχοι που καθα-
ρίζονται εύκολαπροαιρε-
τικόναι
(δάπεδο)ναι
(δάπεδο
και τοίχοι)ναι
(δάπεδο
και τοίχοι)
5Ζώα υπό τον δέοντα έλεγχο
όπως σε κλουβιά, σε περιφρα-
γµένο χώρο ή σε δεξαµενές;προαιρε-
τικόπροαιρε-
τικόπροαιρε-
τικόπροαιρε-
τικό
6Φίλτρα στους αποµονωτήρες ή
αποµονωµένος θάλαµος (3)όχι προαιρε-
τικόναι ναι
(1)Μονάδα ζώων :κτήτριο ή χωριστό διαµέρισµα ενός κτηρίου, το οποίο περιλαµβάνει εγκαταστάσεις
και άλλους χώρους, όπως αποδυτήρια, καταιωνιστήρες, αυτόκλειστα, αποθήκες τροφής κ.λπ.
(2)Εγκατάσταση ζώων :εγκαταστάση που χρησιµοποιείται κατά κανόνα για τη στέγαση ζώων τροφο-
δότησης ή αναπαραγωγής ή πειραµατοζώων ή για ελαφρές χειρουργικές επεµβάσεις.
(3)Αποµονωτήρες :διαφανή κιβώτια στα οποία περιορίζονται µικρά ζώα εντός ή εκτός κλωβού για
µεγάλα ζώα µπορεί να ενδείκνυνται αποµονωµένοι θάλαµοι.
Πίνακας II
Μέτραπεριορισµούκαιάλλαµέτραπροστασίαςγιαάλλεςδραστηριότητες
ΠροδιαγραφέςΕπίπεδα περιορισµού
1234
Γενικά
1Οι βιώσιµοι µικροοργανισµοί
πρέπει να περιορίζονται σε ένα
σύστηµα που εξασφαλίζει
φυσικό διαχωρισµό της διεργα-
σίας από το περιβάλλον (κλει-
στό σύστηµα)προαιρε-
τικόναι ναι ναι
2Έλεγχος των αερίων που
εκλύονται από το κλειστό
κύκλωµαόχι ναι, ελαχι-
στοποίηση
της
έκλυσηςναι,
πρόληψη
της
έκλυσηςναι,
πρόληψη
της
έκλυσης
3Έλεγχος των αερολυµάτων κατά
την δειγµατοληψία, την προ-
σθήκη υλικών σε ένα κλειστό
σύστηµα ή τη µεταφορά υλικών
σε άλλο κλειστό σύστηµαπροαιρε-
τικόναι, ελαχι-
στοποίηση
της
έκλυσηςναι,
πρόληψη
της
έκλυσηςναι,
πρόληψη
της
έκλυσης
4Αδρανοποίηση των µεγάλων
ποσοτήτων υγρών καλλιέργειας
πριν από την αποµάκρυνσή τους
από το κλειστό σύστηµα.προαιρε-
τικόναι, µε
µέσα ελε-
γµένης
καταλλη-
λότηταςναι, µε
µέσα ελε-
γµένης
καταλλη-
λότηταςναι, µε
µέσα ελε-
γµένης
καταλλη-
λότητας
5Τα µέσα στεγανοποίησης πρέ-
πει να είναι σχεδιασµένα έτσι
ώστε να ελαχιστοποιείται ή να
εµποδίζεται η έκλυσηκαµία
ειδική
απαίτησηελαχιστο-
ποίηση
της
έκλυσηςπρόληψη
της
έκλυσηςπρόληψη
της
έκλυσης
6Ο ελεγχόµενος χώρος πρέπει να
είναι σχεδιασµένος κατά τρόπον
ώστε να εµποδίζεται η διαρροή
του συνόλου του περιεχοµένου
του κλειστού συστήµατοςπροαιρε-
τικόπροαιρε-
τικόναι ναι
7∆υνατότητα σφράγισης του
ελεγχόµενου χώρου για υποκα-
πνισµόόχι προαιρε-
τικόπροαιρε-
τικόναι1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 21
▼M2
ΠροδιαγραφέςΕπίπεδα περιορισµού
1234
Εξοπλισµός
8Είσοδος µέσω αεροφράκτη όχι όχι προαιρε-
τικόναι
9Επιφάνειες που είναι δυνατόν
να καθαρίζονται εύκολα και
είναι ανθεκτικές στα οξέα, τα
αλκάλια, τους διαλύτες, τα απο-
λυµαντικά µέσα, τα αποµολυν-
τικά µέσαναι
(πάγκος
εργασίας,
αν υπάρ-
χει)ναι
(πάγκος
εργασίας,
αν υπάρ-
χει)ναι
(πάγκος
εργασίας,
αν υπάρ-
χει,
δάπεδοναι
(πάγκος
εργασίας,
δάπεδο,
οροφή,
τοίχοι)
10Ειδικά µέτρα για να αερίζεται
καταλλήλως ο ελεγχόµενος
χώρος ώστε να ελαχιστοποιεί-
ται η µόλυνση του αέραπροαιρε-
τικόπροαιρε-
τικόπροαιρε-
τικόναι
11Υποπίεση του αέρα του ελεγχό-
µενου χώρου έναντι της ατµοσ-
φαιρικής πίεσης του αµέσου
περιβάλλοντοςόχι όχι προαιρε-
τικόναι
12Ο απαγόµενος και ο εισαγόµε-
νος αέρας από και προς τον
ελεγχόµε;νο χώρο πρέπει να
διέρχεται από φίλτρο HEPAόχι όχι ναι (για
τον απαγό-
µενο αέρα,
προαιρε-
τικό για
τον εισα-
γόµενο
αέρα)ναι (για
τον εισα-
γόµενο και
τον απαγό-
µενο αέρα)
Σύστηµασυνεργασίας
13Τα κλειστά συστήµατα πρέπει
να βρίσκονται σε ελεγχόµενο
χώροόχι προαιρε-
τικόναι ναι
14Πρόσβαση µόνον για το διορι-
σµένο προσωπικόόχι ναι ναι ναι
15Πρέπει να τίθενται σήµατα βιο-
λογικού κινδύνουόχι ναι ναι ναι
17Το προσωπικό πρέπει να κάνει
ντους πριν αποµακρυνθεί από
τον ελεγχόµενο χώροόχι όχι προαιρε-
τικόναι
18Το προσωπικό οφείλει να φορά
προστατευτικό ιµατισµόναι (ιµατι-
σµός εργα-
σίας)ναι (ιµατι-
σµός εργα-
σίας)ναι πλήρης
αλλαγή
ιµατισµού
πριν από
την έξοδο
και την
είσοδο
Απόβλητα
22Αδρανοποίηση των ΓΤΜ στα
λύµατα των νιπτήρων και των
νεροχυτών καθώς και των
καταιωνιστήρων ή σε παρεµ-
φερή λύµαταόχι όχι προαιρε-
τικόναι1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 22
▼M2
ΠροδιαγραφέςΕπίπεδα περιορισµού
1234
23Αδρανοποίηση των ΓΤΜ στα
µολυσµένα υλικά και λύµατα
καθώς και στα λύµατα των διερ-
γασιών πριν από την τελική
απόρριψή τουςπροαιρε-
τικόναι, µε
µέσα ελε-
γµένης
καταλλη-
λότηταςναι, µε
µέσα ελε-
γµένης
καταλλη-
λότηταςναι, µε
µέσα ελε-
γµένης
καταλλη-
λότητας1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 23
▼M2
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
ΜΕΡΟΣ Α
Στοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόµενη στο άρθρο 7 γνωστο-
ποίηση:
—όνοµα του ή των χρηστών, συµπεριλαµβανοµένων των υπεύθυνων για
την επίβλεψη και την ασφάλεια,
—πληροφορίες για την εκπαίδευση και τα προσόντα των υπεύθυνων για
την επίβλεψη και την ασφάλεια,
—λεπτοµερή στοιχεία για τις βιολογικές επιτροπές ή υποεπιτροπές,
—διεύθυνση και γενική περιγραφή των εγκαταστάσεων,
—περιγραφή της φύσης της εργασίας που θα αναληφθεί,
—κατηγορία των περιορισµένων χρήσεων
—µόνον για τις περιορισµένες χρήσεις της κατηγορίας 1, περίληψη
της εκτίµησης του άρθρου 5 παράγραφος 2 και πληροφορίες για τη
διαχείριση των αποβλήτων.
ΜΕΡΟΣ Β
Στοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόµενη στο άρθρο 9 γνωστο-
ποίηση:
—ηµεροµηνία υποβολής της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο
7,
—όνοµα των υπεύθυνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια και πληρο-
φορίες για την εκπαίδευση και τα προσόντα,
—ο ή οι χρησιµοποιούµενοι µικροοργανισµοί δότες, δέκτες ή /και γονι-
κοί µικροοργανισµοί και, ανάλογα µε την περίπτωση, το ή τα χρησι-
µοποιούµενα συστήµατα ξενιστή -φορέα,
—πηγή ή πηγές και η ή οι επιδιωκόµενες λειτουργίες του ή των γενε-
τικών υλικών που ενέχονται στην ή στις τροποποιήσεις,
—όνοµα και χαρακτηριστικά του ΓΤΜ,
—σκοπός της περιορισµένης χρήσης, συµπεριλαµβανοµένων των ανα-
µενόµενων αποτελεσµάτων,
—οι ποσότητες καλλιέργειας που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν, κατά
προσέγγιση,
—περιγραφή των µέτρων περιορισµού και ελέγχου που πρόκειται να
εφαρµοστούν, η οποία περιλαµβάνει στοιχεία για τη διαχείριση, την
επεξεργασία, την τελική µορφή και τον τελικό προορισµό των παρα-
γόµενων αποβλήτων,
—συνοπτική παρουσίαση της εκτίµησης κινδύνων του άρθρου 7 παρά-
γραφος 2,
—πληροφορίες αναγκαίες για την αρµόδια αρχή προκειµένου να αξιο-
λογήσει τα σχέδια έκτακτης ανάγκης εάν απαιτούνται σύµφωνα µε το
άρθρο 14.
ΜΕΡΟΣ Γ
Στοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόµενη στο άρθρο 10 γνωστο-
ποίηση:
α)—ηµεροµηνία υποβολής της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο
άρθρο 7,
—το όνοµα του ή των υπευθύνων για την επίβλεψη και την ασφά-
λεια και πληροφορίες για την εκπαίδευση και τα προσόντα,
β)—ο ή οι χρησιµοποιούµενοι µικροοργανισµοί δέκτες ή γονικοί
µικροοργανισµοί,
—το ή τα χρησιµοποιούµενα συστήµατα ξενιστή -φορέα (ανάλογα µε
την περίπτωση),
—η ή οι πηγές και η ή οι επιδιωκόµενες λειτουργίες του ή των
γενετικών υλικών που ενέχονται στην ή στις τροποποιήσεις,
—όνοµα και χαρακτηριστικά του ΓΤΜ,
—οι όγκοι καλλιεργειών που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν,
γ)—περιγραφή των µέτρων περιορισµού και άλλων µέτρων προστα-
σίας που πρόκειται να εφαρµοστούν, η οποία περιλαµβάνει στοι-
χεία για τη διαχείριση, τον τύπο και τη µορφή, για την επεξεργα-
σία, την τελική µορφή και τον τελικό προορισµό των παραγό-
µενων αποβλήτων,
—σκοπός της περιορισµένης χρήσης, συµπεριλαµβανοµένων των
αναµενοµένων αποτελεσµάτων,1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 24
▼M2
—περιγραφή των τµηµάτων των εγκαταστάσεων,
δ) στοιχεία για την πρόληψη των ατυχηµάτων και τα τυχόν σχέδια
έκτακτης ανάγκης:
—τυχόν ειδικοί κίνδυνοι που οφείλονται στη θέση των εγκαταστά-
σεων,
—τα λαµβανόµενα προληπτικά µέτρα, όπως εξοπλισµός ασφαλείας,
συστήµατα συναγερµού και µέθοδοι περιορισµού,
—διαδικασίες και σχέδια για την εξακρίβωση της συνεχούς αποτε-
λεσµατικότητας των µέτρων περιορισµού,
—περιγραφή των πληροφοριών που παρέχονται στους εργαζοµένους,
—οι πληροφορίες που χρειάζεται η αρµόδια αρχή για να είναι σε
θέση να αξιολογήσει τα σχέδια έκτακτης ανάγκης εάν απαιτούν-
ται σύµφωνα µε το άρθρο 14,
ε) αντίγραφο της εκτίµησης του άρθρου 5 παράγραφος 2.1990L0219 — EL — 15.03.2001 — 003.001 — 25