1988L0320 — EL — 12.04.1999 — 002.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
►C1 της 7ης Ιουνίου 1988 ◄
για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ)
(88/320/ΕΟΚ)
(ΕΕ L145 της 11.6.1988, σ. 35)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Οδηγία 90/18/ΕΟΚ της Επιτροπής της 18ης ∆εκεµβρίου 1989 L11 37 13.1.1990
►M2Οδηγία 1999/12/ΕΚ της Επιτροπής της 8ης Μαρτίου 1999 L77 22 23.3.1999
∆ιορθώνεται από:
►C1∆ιορθωτικό ΕΕ L174 της 6.7.1988, σ. 55 (88/320)
1988L0320 — EL — 12.04.1999 — 002.001 — 2
▼B
Ο∆ΗΓΙΑΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
▼C1
της 7ης Ιουνίου 1988
▼B
για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής
πρακτικής (ΟΕΠ)
(88/320/ΕΟΚ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοι-
νότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),
Έχοντας υπόψη τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επι-
τροπής (3),
Εκτιµώντας:ότι η εφαρµογή τυποποιηµένου τρόπου οργάνωσης και συνθηκών,
µε τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται, καταχωρούνται και ανα-κοινώνονται οι εργαστηριακές µελέτες για τη µη κλινική δοκιµήτων χηµικών προϊόντων µε σκοπό την π ροστασία του ανθρώπου,
των ζώων και του περιβάλλοντος, καλούµενο στο εξής «ορθήεργαστηριακή πρακτική» (ΟΕΠ), συντελεί στο να παρέχεται στακράτη µέλη εγγύηση για την εγκυρότητα των αποτελεσµάτων πουπροκύπτουν από τις δοκιµές·
ότι το Συµβούλιο του Οργανισµού Συνεργασίας και Αναπτύξεως
(ΟΟΣΑ) θέσπισε, στο παράρτηµα 2 της απόφασής του της 12ηςΜαΐου 1981 για την αµοιβαία αποδοχή των δεδοµένων κατά τηναξιολόγηση των χηµικών ουσιών, αρχές για την ορθή εργαστη-ριακή πρακτική, οι οποίες αναγνωρίζονται στην Κοινότητα καικαθορίζονται στην οδηγία 87/18/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 18ης∆εκεµβρίου 1986 για την π ροσέγγιση των νοµοθετικών, κανονι-
στικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά µε την εφαρµογή τωναρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρ-µογής τους κατά τις δοκιµές των χηµικών ουσιών (
4)·
ότι, κατά τις δοκιµές των χηµικώνπροϊόντων, είναι επιθυµητό να
αποφεύγεται η σπατάλη ειδικευµένου π ροσωπικού και εργαστη-
ρίων για την επανάληψη των δοκιµών εξαιτίας των διαφορών πουυφίστανται µεταξύ των εργαστηριακών πρακτικών στα διάφορακράτη µέλη· ότι αυτό ισχύει ιδιαιτέρως χάριν της π ροστασίας των
ζώων, η οποία απαιτεί περιορισµό των πειραµάτων σε ζώα,σύµφωνα µε την οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 24ηςΝοεµβρίου 1986 για την π ροσέγγιση των νοµοθετικών, κανονι-
στικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών µελών σχετικά µετην προστασία των ζώων που χρησιµοποιούνται για πειραµατι-κούς και άλλους επιστηµονικούς σκοπούς (
5)·
ότι η αµοιβαία αναγνώριση των αποτελεσµάτων που προκύπτουν
από τη χρήση τυποποιηµένων και αναγνωρισµένων µεθόδων είναιβασική προϋπόθεση για τη µείωση του αριθµού των πειραµάτωνστον τοµέα αυτό·
(1)ΕΕ αριθ. C13 της 17. 1. 1987, σ. 5.
(2)ΕΕ αριθ. C156 της 15. 6. 1987, σ. 190, και ΕΕ αριθ. C122 της 9. 5.
1988.
(3)ΕΕ αριθ. C232 της 31. 8. 1987, σ. 1.
(4)ΕΕ αριθ. L15 της 17. 1. 1987, σ. 29.
(5)ΕΕ αριθ. L358 της 18. 12. 1986, σ. 1.
1988L0320 — EL — 12.04.1999 — 002.001 — 3
▼B
ότι, για να καταστεί δυνατή η αναγνώριση και σε άλλα κράτη
µέλη των αποτελεσµάτων των δοκιµών που πραγµατοποιούνταιστα εργαστήρια ενός κράτους µέλους, είναι αναγκαίο ναδηµιουργηθεί εναρµονισµένο σύστηµα για τον έλεγχο τωνµελετών και την επιθεώρηση των εργαστηρίων, προκειµένου ναεξασφαλιστεί ότι τα εργαστήρια αυτά εργάζονται βάσει της ΟΕΠ·
ότι τα κράτη µέλη ορίζουν τις αρµόδιες αρχές, για τον έλεγχο της
συµµορφώσεως προς την ΟΕΠ·
ότι µια επιτροπή, τα µέλη της οποία θα διορίζονται από τα κράτη
µέλη, θα µπορούσε να βο ηθήσει την Επιτροπή κατά την τεχνική
εφαρµογή της παρούσας οδηγίας και θα µπ ορούσε να συµµετάσ-
χει στις προσπάθειές της για την προώθηση της ελεύθερηςκυκλοφορίας των εµπορευµάτων µε την αµοιβαία αναγνώριση,από τα κράτη µέλη, των διαδικασιών για τον έλεγχο της συµ-µόρφωσης µε την ΟΕΠ·ότι, για το σκοπό αυτό, µπορεί να χρησι-µοποιείται η επιτροπή που έχει συσταθεί µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί π ροσεγγίσεως
των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περίταξινοµήσεως, συσκευασίας και επισηµάνσεως των επικίνδυνωνουσιών (
1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/432/
ΕΟΚ(2)·
ότι η εν λόγω επιτροπή µπορεί όχι µόνο να επικουρεί την Επι-
τροπή κατά την εφαρµογή της παρούσας οδηγίας αλλά και νασυµβάλλει στην ανταλλαγή πληροφοριών και εµπειριών στοντοµέα αυτό,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
1. Η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται για την επιθεώρηση και τον
έλεγχο του τρόπου οργάνωσης και των συνθηκών µε τις οποίεςσχεδιάζονται, εκτελούνται, καταχωρούνται και ανακοινώνονταιοι εργαστηριακές µελέτες για τη µη κλινική δοκιµή, για νοµοθε-τικούς σκοπούς, των χηµικώνπροϊόντων (π.χ. καλλυντικά, βιοµη-χανικά χηµικά προϊόντα, φάρµακα, πρόσθετα τροφίµων, πρόσθεταζωοτροφών, παρασιτοκτόνα), προκειµένου να εκτιµηθούν οιεπιπτώσεις τους στον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον.
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας η «ορθή εργαστη-
ριακή πρακτική» (ΟΕΠ) περιγράφεται στην οδηγία 87/18/ΕΟΚ.
3. Η παρούσα οδηγία δεν αφορά την ερµηνεία και αξιολόγηση
των αποτελεσµάτων των δοκιµών.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη µέλη ελέγχουν, µε τη διαδικασία του άρθρου 3, τη
συµµόρφωση προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική κάθεεργαστηρίου δοκιµών που βρίσκεται στην επικράτειά τους καιδηλώνει ότι ακολουθεί την ΟΕΠ κατά τη διεξαγωγή δοκιµών σεχηµικά προϊόντα.
2. Εφόσον έχουν τηρηθεί οι διατάξεις της παραγράφου 1 και
εφόσον τα αποτελέσµατα της επιθεώρησης και του ελέγχου είναιικανοποιητικά, το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος µπορεί να εγγυ-ηθεί τη δήλωση ενός εργαστηρίου δοκιµών ότι οι δοκιµές πουδιεξάγονται σ’ αυτό είναι σύµφωνες µε τις αρχές της ΟΕΠχρησι-µοποιώντας τους όρους «Βεβαίωση συµµόρφωσης προς την ΟΕΠσύµφωνα µε την οδηγία 88/320/ΕΟΚ της …(ηµεροµηνία)».
(1)ΕΕ αριθ. 196 της 16. 8. 1967, σ. 1/67.
(2)ΕΕ αριθ. L239 της 21. 8. 1987, σ. 1.
1988L0320 — EL — 12.04.1999 — 002.001 — 4
▼B
Άρθρο 3
1. Τα κράτη µέλη ορίζουν τις αρχές που είναι επιφορτισµένες
για την επιθεώρηση των εργαστηρίων στην επικράτειά τουςκαθώς και για τον έλεγχο των µελετών που διεξάγονται απόεργαστήρια, προκειµένου να εκτιµάται η συµµόρφωση µε τιςαρχές της ΟΕΠ.
2. Οιαρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επιθεωρούν τα
εργαστήρια και ελέγχουν τις µελέτες σύµφωνα µε τις διατάξειςτου παραρτήµατος.
Άρθρο 4
1. Κάθε χρόνο, τα κράτη µέλη συντά σσουν έκθεση σχε τικά µε
την εφαρµογή της ΟΕΠ στην επικράτειά τους.
Η έκθεση αυτή περιλαµβάνει κατάλογο των εργαστηρίων που
επιθεωρήθηκαν, την ηµεροµηνία κατά την οποία έγινε η εν λόγωεπιθεώρηση και σύντοµη περίληψη των πορισµάτων που προκύ-πτουν από τις επιθεωρήσεις.
2. Η έκθεση αυτή διαβιβάζεται στην Επιτροπή κάθε χρόνο, το
αργότερο ώς τις 31 Μαρτίου. Η Επιτροπή ανακοινώνει τις εκθέ-σεις στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 7. Η εν λόγωεπιτροπή µπορεί να ζητά πρόσθετες πληροφορίες σχετικά µε ταστοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
3. Τα κράτη µέλη φροντίζουν ώστε οι εµπορικά ευαίσθητες
πληροφορίες και οι άλλες απόρρητες πληροφορίες εµπιστευτικούχαρακτήρα στις οποίες έχουν πρόσβαση λόγω των δραστη-ριοτήτων ελέγχου της τήρησης της ΟΕΠ να ανακοινώνονταιµόνο στην Επιτροπή, στις εθνικές κανονιστικές αρχές και τιςεξουσιοδοτηµένες αρχές, καθώς και στον οργανισµό που χρηµα-τοδοτεί ένα εργαστήριο ή µία µελέτη και τον οποίο αφορά άµεσαµια συγκεκριµένη επιθεώρηση ή ένας συγκεκριµένος έλεγχοςµελετών.
4. Τα ονόµατα των εργαστηρίων που επιθεωρούνται από µια
καθορισµένη αρχή, η θέση τους όσον αφορά τη συµµόρφωσηπρος την ΟΕΠκαι οι ηµεροµηνίες που διεξήχθηκαν οι επιθεωρή-σεις εργαστηρίων ή οι έλεγχοι µελετών δεν θεωρούνται εµπι-στευτικού χαρακτήρα.
Άρθρο 5
1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 6, τα αποτελέσµατα των
επιθεωρήσεων των εργαστηρίων και των ελέγχων των µελετώνπου διενεργούνται από κράτος µέλος για τη διαπίστωση της συµ-µόρφωσής τους µε την ΟΕΠ είναι δεσµευτικά για τα άλλα κράτηµέλη.
2. Όταν ένα κράτος µέλος κρίνει ότι ένα εργαστήριο, που βρί-
σκεται στην επικράτειά του και δηλώνει ότι τηρεί την ΟΕΠ,στην πραγµατικότητα δεν συµµορφώνεται προς αυτή σε βαθµόπου να διακυβεύεται η ακεραιότητα ή το κύρος των πραγµατο-ποιούµενων µελετών, ενηµερώνει αµέσως την Επιτροπή. Η Επι-τροπή ενηµερώνει τα άλλα κράτη µέλη.
Άρθρο 6
1. Όταν ένα κράτος µέλος έχει βάσιµους λόγους να πιστεύει
ότι ένα εργαστήριο άλλου κράτους µέλους που δηλώνει ότι τηρείτην ΟΕΠ δεν έχει εκτελέσει µια δοκιµή σύµφωνα µε την ΟΕΠ,µπορεί να ζητά συµπληρωµατικές πληροφορίες από αυτό το κρά-τος µέλος, ιδίως δε να ζητά τη διενέργεια ελέγχου της µελέτης,ενδεχοµένως σε συνδυασµό µε νέα επιθεώρηση.
Αν τα κράτη µέλη δεν καταλήξουν σε συµφωνία, ενηµερώνουν
αµέσως για το θέµα αυτό τα άλλα κράτη µέλη και την Επιτροπήκαι αιτιολογούν την απόφασή τους.
1988L0320 — EL — 12.04.1999 — 002.001 — 5
▼B
2. Η Επιτροπή εξετάζει, το συντοµότερο δυνατό, τους λόγους
που προβάλλονται από τα κράτη µέλη στα πλαίσια της επιτροπήςκαι, στη συνέχεια, λαµβάνει τα κατάλληλα µέτρα σύµφωνα µε τηδιαδικασία του άρθρου 8. Προς το σκοπό αυτό, η Επιτροπή µπο-ρεί να ζητά τη γνώµη εµπειρογνωµόνων που ανήκουν στις καθο-ρισµένες από τα κράτη µέλη αρµόδιες αρχές.
3. Αν η Επιτροπή κρίνει ότι είναι αναγκαίο να τροποποιηθεί η
παρούσα οδηγία προκειµένου να επιλυθούν τα ζητήµατα που ανα-φέρονται στην παράγραφο 1 κινεί τη διαδικασία του άρθρου 8, µεσκοπό τη θέσπιση των εν λόγω τροποποιήσεων.
Άρθρο 7
1. Η επιτροπή που έχει συσταθεί δυνάµει του άρθρου 20 της
οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και η οποία καλείται στο εξής «επιτροπή»µπορεί να εξετάζει οποιοδήποτε ζήτηµα της υποβάλλει ο πρόε-δρός της είτε µε δική του πρωτοβουλία, είτε κατόπιν αιτήσεωςτου αντιπ ροσώπου ενός κράτους µέλους, σχε τικά µε την εφαρ-
µογή της παρούσας οδηγίας, και ιδίως όσον αφορά:
—τη συνεργασία µεταξύ των καθορισµένων από τα κράτη µέλη
αρµοδίων αρχών σε τεχνικά και διοικητικά ζητήµατα που συν-δέονται µε την εφαρµογή της ΟΕΠ και
—την ανταλλαγή πληροφοριών για την εκπαίδευση των
επιθεωρητών.
2. Οι τροποποιήσεις που είναι αναγκαίες για την π ροσαρµογή
των συνθηκών που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 καιτου παραρτήµατος της παρούσας οδηγίας, ώστε να λαµβάνεταιυπόψη η τεχνική πρόοδος, εγκρίνεται σύµφωνα µε τη διαδικασίατου άρθρου 8.
Άρθρο 8
1. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή
σχέδιο των µέτρων που πρόκειται να ληφθούν. Η Επιτροπή δια-τυπώνει τή γνώµη της για το σχέδιο αυτό εντός προθεσµίας πουµπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα µε τον επείγονταχαρακτήρα του θέµατος. Η Επιτροπή διατυπώνει τη γνώµητης µετην πλειοψηφία που προβλέπει το άρθρο 148 παράγραφος 2 τηςσυνθήκης για τη θέσπιση των αποφάσεων που καλείται να λάβειτο Συµβούλιο βάσει πρότασης της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφο-ρία στην επιτροπή, οι ψήφοι των αντιπ ροσώπων των κρατών
µελών σταθµίζονται σύµφωνα µε το προαναφερόµενο άρθρο. Οπρόεδρος δεν λαµβάνει µέρος στην ψηφοφορία.
2. Η Επιτροπή θεσπίζει τα µελετώµενα µέτρα, αν είναι
σύµφωνα µε τη γνώµη της επιτροπής.
Αν τα µέτρα αυτά δεν είναι σύµφωνα µε τη γνώµηπου διατύπωσε
η επιτροπή ή αν δεν έχει διατυπωθεί γνώµη,η Επιτροπή υποβάλ-λει αµέσως στο Συµβούλιο πρόταση σχετικά µε τα µέτρα πουπρέπει να ληφθούν. Το Συµβούλιο αποφαίνεται µε ειδικήπλειοψηφία.
3. Εάν το Συµβούλιο δεν λάβει απόφαση εντός τριών µηνών
αφότου υποβλήθηκε η πρόταση, τα προτεινόµενα µέτρα θεσπίζο-νται από την Επιτροπή.
Άρθρο 9
Τα κράτη µέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νοµοθετικές, κανο-
νιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συµµορφωθούν µε τηνπαρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1989 και ενη-µερώνουν αµέσως την Επιτροπή σχετικά.
Άρθρο 10
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.
1988L0320 — EL — 12.04.1999 — 002.001 — 6
▼M2
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Οι διατάξεις για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ΟΕΠ που περιλαµ-
βάνονται στα µέρη Α και Β είναι εκείνες που περιλαµβάνονται αντί-στοιχα στα παραρτήµατα Ι (οδηγίες σχετικά µέ τις διαδικασίες ελέγχουτης τήρησης της ορθής εργαστηριακής πρακτικής) και ΙΙ (οδηγός για τηδιενέργεια επιθεωρήσεων πειραµατικών µονάδων και ελέγχων τωνµελετών) σύµφωνα µε την σύσταση-απόφαση του συµβουλίου του ΟΟΣΑσχετικά µε την τήρηση των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής [ C
(89) 87 ( Final)] της 2ας Οκτωβρίου 1989 όπως αναθεωρήθηκαν µε την
σύσταση-απόφαση του συµβουλίου του ΟΟΣΑ «Αναθεώρηση τωνπαραρτηµάτων της σύστασης-απόφασης του συµβουλίου της σχετικά µετην τήρηση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής» [ C(95) 8
(Final)] της 9ης Μαρτίου 1995.
ΜΕΡΟΣ Α
ΑΝΑΘΕΩΡΗΜΕΝΕΣ Ο∆ΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΕΣ
ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΗΣ ΤΗΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΟΡΘΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΡΑ-
ΚΤΙΚΗΣ (ΟΕΠ)
Για να διευκολυνθεί η αµοιβαία αποδοχή των αποτελεσµάτων των
δοκιµών που συγκεντρώνονται προκειµένου να υποβληθούν στις αρµόδιεςγια κανονιστικές ρυθµίσεις αρχές των χωρών µελών του ΟΟΣΑ, είναιαπαραίτητο να εναρµονιστούν οι διαδικασίες που έχουν θεσπιστεί για τονέλεγχο της συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ και να καταστούν συγκρί-σιµες σε ποιότητα και σχολαστικότητα. Ο στόχος του παρόντος µέρουςτου παραρτήµατος είναι να δώσει εµπεριστατωµένες πρακτικές οδηγίεςστα κράτη µέλη σχετικά µε τη δοµή, τους µηχανισµούς και τις διαδικα-σίες που θα πρέπει να υιοθετήσουν κατά την κατάρτιση των εθνικώνπρογραµµάτων για τον έλεγχο της συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠέτσι ώστε τα προγράµµατα αυτά να καταστούν αποδεκτά σε διεθνές επί-πεδο.
Εξυπακούεται ότι τα κράτη µέλη θα υιοθετήσουν τις αρχές ΟΕΠ και θα
καταρτίσουν διαδικασίες ελέγχου της τήρησης τωναρχών σύµφωνα µε τιςεθνικές νοµοθετικές και διοικητικές πρακτικές και µέτρα, ανάλογα µε τιςπροτεραιότητες που δίνουν σε θέµατα όπως το πεδίο εφαρµογής σχετικάµε την κάλυψη διαφόρων κατηγοριών χηµικών προϊόντων και µελετώνή/και φύση εργαστηριακών δοκιµών (σε αρχικό και επακολουθούµενοστάδιο). ∆εδοµένου ότι τα κράτη µέλη µπ ορούν να συστήσουν περισσότε-
ρες από µία αρµόδιες αρχές ελέγχου της ΟΕΠ εξ αιτίας του νοµικούπλαισίου που ισχύει σε αυτές για τον έλεγχο των χηµικών προϊόντων,είναι δυνατόν να εκπονήσουν περι σσότερα του ενός προγράµµατα για τη
συµµόρφωση προς τις αρχές ΟΕΠ. Ο οδηγός που παρατίθεται στις παρα-κάτω παραγράφους αφορά καθεµία από τις αρµόδιες αυτές αρχές καικαθένα από τα προγράµµατα συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ, κατάπερίπτωση.
Ορολογία
Στο παρόν µέρος του παραρτήµατος ισχύουν οι ορισµοί που περιέχονται
στις «Αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ» [άρθρο 1 τηςοδηγίας 87/18/ΕΟΚ του Συµβουλίου (
1)]. Επιπλέον ισχύουν οι ακόλουθοι
ορισµοί:
—Αρχές ΟΕΠ: αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής, που συµφωνούν
µε τις αντίστοιχες αρχές του ΟΟΣΑ όπως θεσπίστηκαν µε το άρθρο 1της οδηγίας 87/18/ΕΟΚ.
—Έλεγχος της συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ: η περιοδική
επιθεώρηση των πειραµατικών µονάδων ή/και ο έλεγχος των µελετώνµε σκοπό να επιβεβαιωθεί η συµµόρφωση προς τις αρχές της ΟΕΠ.
—(Εθνικό) πρόγραµµα για τον έλεγχο συµµόρφωσης προς τις αρχές
ΟΕΠ:το συγκεκριµένο σύστηµα που καθιερώνει ένα κράτος µέλος
για να ελέγχει τη συµµόρφωση προς τις αρχές ΟΕΠ από τις πειραµα-τικές µονάδες που λειτουργούν στην επικράτειά της, µε τη βοήθειαεπιθεωρήσεων και ελέγχων των µελετών.
—Αρµόδια για τον έλεγχο συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ (εθνική)
αρχή:όργανο που έχει συσταθεί από ένα κράτος µέλος και είναι
υπεύθυνο για τον έλεγχο της συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ απότις πειραµατικές µονάδες που λειτουργούν στην επικράτειά της καιγια την εκπλήρωση άλλων ανάλογων υποχρεώσεων σε σχέση µε τις
(1)ΕΕL15 της 17. 1. 1987, σ. 29.
1988L0320 — EL — 12.04.1999 — 002.001 — 7
▼M2
αρχές ΟΕΠ, όπως αυτές έχουν π ροσδιοριστεί σε εθνικό επίπεδο.
Είναι αυτονόητο ότι σε κάθε χώρα µέλος µπ ορούν να συσ ταθούν
περισσότερα του ενός όρ γανα αυτού του τύπου.
—Επιθεώρηση πειραµατικής µονάδας: Επιτόπια εξέταση των διαδικασιών
και της πρακτικής που ακολουθεί µία πειραµατική µονάδα, προκειµέ-νου να εκτιµηθεί ο βαθµός συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ. Στηδιάρκεια των επιθεωρήσεων εξετάζονται η διοικητική διάρθρωση καιοι λειτουργικές διαδικασίες της πειραµατικής µονάδας, γίνονται συνε-ντεύξεις µε τα βασικά µέλη του τεχνικού π ροσωπικού και εκτιµώνται
και αναφέρονται η ποιότητα και η αρτιότητα των δεδοµένων πουσυγκεντρώνονται στην πειραµατική µονάδα.
—Έλεγχος της µελέτης: σύγκριση των ανεπεξέργαστων δεδοµένων και
των σχετικών καταγραφών ως προς την ενδιάµεση ή την τελικήέκθεση, προκειµένου να προσδιοριστεί αν τα ανεπεξέργαστα δεδο-µένα αναφέρονται µε ακρίβεια και κατά π όσον οι δοκιµές έχουν εκτε-
λεστεί σύµφωνα µε το σχέδιο της µελέτης και µε τις τυποποιηµένεςδιαδικασίες λειτουργίας, να συγκεντρωθούν π ρόσθετες πληροφορίες
που δεν παρέχονται από την έκθεση και να αποδειχθεί κατά π όσον
στην ανάπτυξη των δεδοµένων εφαρµόστηκεε µέθοδος που θα µπο-ρούσε να αλλοιώσει την εγκυρότητά τους.
—Επιθεωρητής: άτοµο που διενεργεί τις επιθεωρήσεις της πειραµατικής
µονάδας και τους ελέγχους της µελέτης κατά εξουσιοδότηση τηςαρµόδιας για τον έλεγχο της συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠεθνικής αρχής.
—Κατάστασησυµµόρφωση ς προς τις αρχές ΟΕΠ: ο βαθµός συµµόρφωσης
µίας πειραµατικής µονάδας στις αρχές της ΟΕΠ, όπως εκτιµάται απότην αρµόδια για τον έλεγχο της συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ,εθνική αρχή.
—Αρµόδια για κανονιστικές ρυθµίσεις αρχή: εθνικό όργανο που έχει τη
νοµική ευθύνη για θέµατα ελέγχου των χηµικών ουσιών.
Στοιχεία τωνδιαδικασιών γιατονέλεγχοσυµµόρφωσηςπροςτιςαρχές
ΟΕΠ
∆ιοίκηση
Την ευθύνη για το εθνικό πρόγραµµα συµµόρφωσης προς τις αρχές
ΟΕΠ θα πρέπει να έχει ένα σωστά συγκροτηµένο και νοµικά έγκυροδιαχειριστικό όργανο, που θα έχει επαρκή στελέχωση και θα λειτουρ-γεί σε καθορισµένα διοικητικά πλαίσια.
Τα κράτη µέλη θα πρέπει:
—να διασφαλίζουν ότι η αρµόδια για τον έλεγχο της συµµόρφωσης προς
τις αρχές ΟΕΠ (εθνική) αρχή είνα άµεσα υπεύθυνη για µια ενδεδειγ-µένη οµάδα επιθεωρητών µε την αναγκαία τεχνική/επιστηµονική εξει-δίκευση ή ότι έχει την τελική ευθύνη για την οµάδα αυτή,
—να δηµοσιεύουν τα έγγραφα που σχετίζονται µε την υιοθέτηση των
αρχών της ΟΕΠ στην επικράτειά τους,
—να δηµοσιεύουν έγγραφα που να περιέχουν στοιχεία σχετικά µε το
(εθνικό) πρόγραµµα ελέγχου συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ, σταοποία περιλαµβάνονται πληροφορίες για το νοµικό ή διοικητικό πλαί-σιο µέσα στο οποίο λειτουργεί το πρόγραµµα και παραποµπές σεδηµοσιευµένες νοµοθετικές πράξεις, κανονιστικά έγγραφα (π.χ. κανο-νισµοί, κώδικες πρακτικής), εγχειρίδια επιθεώρησης, οδηγίες, περιο-δικότητα των επιθεωρήσεων ή/και κριτήρια για τα προγράµµαταεπιθεώρησης κ.λπ.,
—να τηρούν αρχείο των πειραµατικών µονάδων που επιθεωρούνται (και
της κατάστασής τους από άποψη συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ)καθώς και τωνµελετών που ελέγχονται τόσο για εθνικούς όσο και γιαδιεθνείς σκοπούς.
Εµπιστευτικότητα
Οι αρµόδιες για τον έλεγχο της συµµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ
(εθνικές) αρχές έχουν π ρόσβαση σε πο λύτιµες από εµπορική άποψη
πληροφορίες και, σε ορισµένες περιπτώσεις, µπορεί να χρειαστεί ακόµηκαι να ζητήσουν ευαίσθητα σε εµπορικό επίπεδο έγγραφα από µία πειρα-µατική µονάδα ή να αναφερθούν σε αυτά λεπτοµερώς στις εκθέσεις τους.
Τα κράτη µέλη θα πρέπει:
—να µεριµνούν για την τήρηση της εµπιστευτικότητας, όχι µόνο από
τους επιθεωρητές αλλά και από κάθε άλλο π ρόσωπο που αποκτά πρό-
1988L0320 —EL—12.04.1999 — 002.001 — 8
▼M2
σβαση σε εµπιστευτικές πληροφορίες εξ αιτίας των δραστηριοτήτων
ελέγχου της συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ,
—να εξασφαλίζουν ότι, εκτός από την περίπτωση όπου έχουν αφαιρεθεί
όλες οι εµπορικά ευαίσθητες και εµπιστευτικές πληροφορίες, οι εκθέ-σεις των επιθεωρήσεων των πειραµατικών µονάδων και των ελέγχωνµελετών τίθενται στη διάθεση µόνο των αρµοδίων για κανονιστικέςρυθµίσεις αρχών και, κατά περίπτωση, στη διάθεση τωνπειραµατικώνµονάδων που έχουν επιθεωρηθεί ή που σχετίζονται µε τους ελέγχουςµελετών ή/και χρηµατοδότες των µελετών.
Προσωπικό και επιµόρφωση
Οι αρµόδιες για τον έλεγχο της συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ (εθνι-
κές) αρχές θα πρέπει:
—Να εξασφαλίζουν τη διάθεση ικανοποιητικού αριθµού επιθεωρητών.
Ο απαιτούµενος αριθµός επιθεωρητών εξαρτάται από:
α) τον αριθµό των πειραµατικών µονάδων που έχουν ενταχθεί στο
(εθνικό) πρόγραµµα για τον έλεγχο συµµόρφωσης προς τις αρχέςΟΕΠ·
β) τη συχνότητα µε την οποία πρόκειται να εκτιµάται ο βαθµός συµ-
µόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ από τις πειραµατικές µονάδες·
γ) τον αριθµό και την πολυπλοκότητα των µελετών που έχουν αναλά-
βει οι πειραµατικές µονάδες·
δ) τον αριθµό των ειδικών επιθεωρήσεων ή ελέγχων µελετών που
ζητούν οι αρµόδιες για κανονιστικές ρυθµίσεις αρχές.
—Να διασφαλίζουν ότι οι επιθεωρητές διαθέτουν την κατάλληλη εξειδί-
κευση και κατάρτιση.
Οι επιθεωρητές θα πρέπει να έχουν εξειδίκευση και πρακτική εµπει-
ρία στο φάσµα των επιστηµονικών ειδικοτήτων που σχετίζονται µετον έλεγχο των χηµικών ουσιών. Οι αρµόδιες για τον έλεγχο τηςσυµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ (εθνικές) αρχές θα πρέπει:
α) να διασφαλίζουν ότι υπάρχει π ρόβλεψη για την κατάλληλη επι-
µόρφωση τωνεπιθεωρητών σε σχέση µε την εκάστοτε εξειδίκευσηκαι εµπειρία τους·
β) να ενθαρρύνουν τις διαβουλεύσεις συµπεριλαµβανοµένων, όταν
απαιτείται, των κοινών επιµορφωτικών δραστηριοτήτων, µε τοπροσωπικό των αρµόδιων για τον έλεγχο της συµµόρφωσης προς
τις αρχές ΟΕΠ (εθνικών) αρχών άλλων χωρών µελών του ΟΟΣΑ,ώστε να προωθηθεί η διεθνής εναρµόνιση της ερµηνείας και εφαρ-µογής των αρχών ΟΕΠ καθώς και του ελέγχου της συµµόρφωσηςπρος τις αρχές αυτές.
—Να εξασφαλίζουν ότι τα µέλη του σώµατος των επιθεωρητών, συµπε-
ριλαµβανοµένων και τωνεµπειρογνωµόνων επί συµβάσει, δεν συνδέο-νται µε οικονοµικά ή άλλα συµφέροντα, µε τις επιθεωρούµενες πειρα-µατικές µονάδες, τις ελεγχόµενες µελέτες ή µε τις εταιρείες πουχρηµατοδοτούν αυτές τις µελέτες.
—Να εφοδιάζουν τους επιθεωρητές µε τα ενδεδειγµένα µέσα για την
αναγνώριση της ταυτότητάς τους (π.χ. δελτία ταυτότητας).
Οι επιθεωρητές δύνανται:
—να ανήκουν στο µόνιµο π ροσωπικό της αρµόδιας για τον έλεγχο συµ-
µόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ (εθνικής) αρχής,
—να ανήκουν στο µόνιµο π ροσωπικό οργάνου διαφορετικού από την
αρµόδια για τον έλεγχο της συµµόρφωσης προς τις αρχές της ΟΕΠ(εθνική) αρχή,
—να απασχολούνται µε σύµβαση ή µε άλλο καθεστώς από την αρµόδια
για τον έλεγχο της συµµόρφωσης προς τις αρχές της ΟΕΠ εθνικήαρχή, µε σκοπό τη διενέργεια επιθεωρήσεων των πειραµατικώνµονάδων ή ελέγχων µελετών.
Στις δύο τελευταίες περιπτώσεις, η εθνική αρµόδια για τον έλεγχο της
συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ αρχή θα πρέπει να έχει την τελικήευθύνη για τον π ροσδιορισµό της κατάστασης τωνπειραµατικών µονάδων
από άποψη συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ και της ποιότητας/δυνα-τότητας αποδοχής των ελέγχων των µελετών καθώς και τη λήψη τωντυχόν ενδεδειγµένων µέτρων µε βάση τα πορίσµατα των επιθεωρήσεωντων πειραµατικών µονάδων ή των ελέγχων µελετών.
1988L0320 — EL — 12.04.1999 — 002.001 — 9
▼M2
(Εθνικά) προγράµµατα ελέγχου συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ
Σκοπός του ελέγχου της συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ είναι να
διαπιστωθεί αν οι πειραµατικές µονάδες εφαρµόζουν τις αρχές της ΟΕΠκατά τη διεξαγωγή των µελετών τους και αν είναι σε θέση να εγγυηθούνότι τα δεδοµένα που προκύπτουν είναι ικανοποιητικής ποιότητας. Όπωςαναφέρεται ανωτέρω, τα κράτη µέλη θα πρέπει να δηµοσιεύουν τις λεπτο-µέρειες των (εθνικών) προγραµµάτων τους που αφ ορούν τον έλεγχο συµ-
µόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ. Οι εν λόγω πληροφορίες θα πρέπει,µεταξύ άλλων:
—Να καθορίζουν το πεδίο και την έκταση του προγράµµατος.
Ένα (εθνικό) πρόγραµµα για τον έλεγχο συµµόρφωσης προς τις αρχές
ΟΕΠ µπορεί να καλύπτει περιορισµένο µόνο φάσµα χηµικώνπροϊόντων, π.χ. βιοµηχανικά χηµικά προϊόντα, παρασιτοκτόνα, φαρ-µακευτικά προϊόντα κ.λπ. ή να περιλαµβάνει όλα τα χηµικά προϊόντα.Θα πρέπει να προσδιορίζεται το πεδίο του ελέγχου συµµόρφωσηςπρος τις αρχές ΟΕΠ, τόσο ωςπρος τις κατηγορίες χηµικών προϊόντωνόσο και ωςπρος τη φύση τωνεργαστηριακών δοκιµών που υπόκεινταισε αυτόν τον έλεγχο, π.χ. φυσικές, χηµικές δοµικές, τοξικολογικέςή/και οικοτοξικολογικές µελέτες.
—Να παρέχουν ενδείξεις σχετικά µε το µηχανισµό µέσω του οποίου οι
πειραµατικές µονάδες εντά σσονται στο πρόγραµµα για τον έλεγχο
συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ.
Η εφαρµογή των αρχών της ΟΕΠ στα δεδοµένα για την ασφάλεια της
υγείας και του περοβάλλοντος, που συγκεντρώνονται µε σκοπό ναχρησιµοποιηθούν σε κανονικές ρυθµίσεις, µπορεί να είναι υποχρεω-τική. Θα πρέπει να υπάρχει ένας µηχανισµός, µε τη βοήθεια τουοποίου να είναι δυνατό να ελεγχθεί η συµµόρφωση προς τις αρχέςΟΕΠ εκ µέρους των πειραµατικών µονάδων από την αρµόδια (εθνική)αρχή για τον έλεγχο συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ.
—Να παρέχουν στοιχεία για τις κατηγορίες των επιθεωρήσεων, των
πειραµατικών µονάδων και των ελέγχων των µελετών.
Ένα (εθνικό) πρόγραµµα για τον έλεγχο συµµόρφωσης προς τις αρχές
ΟΕΠ θα πρέπει να περιλαµβάνει:
α) επιθεωρήσεις των πειραµατικών µονάδων. Οι Επιθεωρήσεις αυτές
περιλαµβάνουν αφενός γενική επιθεώρηση της πειραµατικής µονά-δας και αφετέρου έλεγχο µιας ή περισσοτέρων εν εξε λίξει ή
ολοκληρωµένων µελετών·
β) ειδικές επιθεωρήσεις τωνπειραµατικών µονάδων και ελέγχους των
µελετών µετά από εντολή µιας αρµόδιας για κανονιστικές ρυθµί-σεις αρχής υπαγορευόµενη επί παραδείγµατι από ερωτήµατα πουπροκύπτουν µετά την υπ οβολή στοιχείων σε µια αρµόδια για
τέτοιες ρυθµίσεις αρχή.
—Να καθορίζουν τις εξουσίες των επιθεωρητών τόσο σχετικά µε την
είσοδό τους στις πειραµατικές µονάδες όσο και την π ρόσβασή τους
στα δεδοµένα που κατέχουν οι πειραµατικές µονάδες [συµπεριλαµβα-νοµένων των δειγµάτων, των τυποποιηµένων διαδικασιών λειτουργίας(Τ∆Λ), κάθε άλλου είδους τεκµηρίωσης κ.λπ.]
Ενώ κανονικά οι επιθεωρητές δεν πρόκειται να επισκεφθούν µία πει-
ραµατική µονάδα παρά τη θέληση της διοίκησής της, είναι δυνατόν ναπροκύψουν συνθήκες κάτω από τις οποίες η είσοδος τους και η προ-σπέλαση στα δεδοµένα της θα έχει ουσιαστική σηµασία για την προ-στασία της δηµόσιας υγείας ή του περιβάλλοντος. Οι εξουσίες τηςαρµόδιας για τον έλεγχο της συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ(εθνικής) αρχής στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να έχουν π ροσδιο-
ριστεί.
—Να περιγράφουν τις διαδικασίες επιθεώρησης των πειραµατικών
µονάδων και ελέγχου µελετών για την εξακρίβωση της συµµόρφωσηςπρος τις αρχές ΟΕΠ.
Στην τεκµηρίωση θα πρέπει να αναφέρονται οι διαδικασίες που πρό-
κειται να εφαρµοστούν κατά την εξέταση τόσο των οργανωτικώνµεθόδων όσο και των συνθηκών υπό τις οποίες προγραµµατίζονται,εκτελούνται, ελέγχονται και καταγράφονται οι εργαστηριακές µελέ-τες. Οδηγίες για τις διαδικασίες αυτές παρέχονται στο µέρος Β αυτούτου παραρτήµατος.
—Να περιγράφουν τα µέτρα που µπορεί να ληφθούν µετά από µια
επιθεώρηση πειραµατικής µονάδας ή έναν έλεγχο µελέτης.
Συνέχεια των επιθεωρήσεων των πειραµατικών µονάδων και των ελέγχων των
µελετών
1988L0320 — EL — 12.04.1999 — 002.001 — 10
▼M2
Όταν ολοκληρωθεί µια επιθεώρηση πειραµατικής µονάδας ή ένας έλεγ-
χος µελέτης, ο επιθεωρητής θα πρέπει να συντάξει γραπτή έκθεση τωνευρηµάτων του.
Τα κράτη µέλη θα πρέπει να λαµβάνουν µέτρα όταν, κατά τη διάρκεια ή
µετά από µια επιθεώρηση ή έναν έλεγχο µελέτης, διαπιστώνονται παρεκ-κλίσεις από τις αρχές της ΟΕΠ. Τα ενδεδειγµένα µέτρα θα πρέπει ναπεριγράφονται σε έγγραφα που συντάσσει η αρµόδια για τον έλεγχο τηςσυµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ (εθνική) αρχή.
Εφόσον µια ε πιθεώρηση µιας πειραµατικής µονάδας ή ένας έλεγχος
µελέτης αποκαλύψει ασήµαντες µόνον παρεκκλίσεις από τις αρχές τηςΟΕΠ µπορεί να ζητηθεί από την πειραµατική µονάδα να επανορθώσει τιςµικρές αυτές παρεκκλίσεις. Είναι δυνατό, ο επιθεωρητής του κέντρου ναχρειαστεί να επανέλθει σ’ αυτήν σε εύθετο χρόνο, για να εξακριβώσει αντα διορθωτικά αυτά µέτρα έχουν εφαρµοστεί.
Όταν δεν έχει διαπιστωθεί καµία (ή ασήµαντες µόνο) παρέκκλιση(-εις) οι
αρµόδιες για τον έλεγχο της συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ (εθνικές)αρχές έχουν τη δυνατότητα:
—να εκδώσουν δήλωση ότι η πειραµατική µονάδα επιθεωρήθηκε και
διαπιστώθηκε ότι λειτουργεί σύµφωνα µε τις αρχές της ΟΕΠ. Θαπρέπει να αναφέρεται η ηµεροµηνία της επιθεώρησης και, κατάπερίπτωση, οι κατηγορίες δοκίµιων ή/και µελετών που ελέγχθησανστο κέντρο την ηµεροµηνία αυτή. Οι εν λόγω δηλώσεις µπ ορούν να
χρησιµοποιηθούν για την παροχή πληροφοριών στις αρµόδιες για τονέλεγχο της συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ (εθνικές) αρχές άλλωνχωρών µελών του ΟΟΣΑ
ή/και
—να διαβιβάσουν στην αρµόδια για κανονιστικές ρυθµίσεις αρχή, που
ζήτησε τον έλεγχο των µελετών, αναλυτική έκθεση των ευρηµάτων.
Όταν διαπιστωθούν σοβαρές παρε κκλίσεις, τα µέτρα που θα λάβει η
αρµόδια για τον έλεγχο της συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ (εθνική)αρχή θα εξαρτηθούν από τις συγκεκριµένες συνθήκες κάθε περίπτωσηςκαθώς και από τις νοµοθετικές ή διοικητικές διατάξεις, που διέπουν τονέλεγχο της συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ στην αντίστοιχη χώρα. Ταλαµβανόµενα µέτρα µπορεί να περιλαµβάνουν, χωρίς όµως να περιορίζο-νται σε αυτά, τα ακόλουθα:
—έκδοση δήλωσης, όπου αναφέρονται αναλυτικά οι ελλείψεις ή τα
σφάλµατα που διαπιστώθηκαν και τα οποία µπ ορούν να έχουν επηρεά-
σει την εγκυρότητα των µελετών που έχουν διεξαχθεί στην πειραµα-τική µονάδα.
—έκδοση σύστασης προς αρµόδια για κανονιστικές ρυθµίσεις αρχή, για
την απόρριψη µελέτης,
—αναστολή των επιθεωρήσεων ή των ελέγχων των µελετών µιας πειρα-
µατικής µονάδας και, για παράδειγµα εφ όσον είναι διοικητικά δυνα-
τόν, την εξαίρεση της πειραµατικής µονάδας από το (εθνικό) πρό-γραµµα για τον έλεγχο συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ ή από κάθευφιστάµενο κατάλογο ή µητρώο πειραµατικών µονάδων που υπόκει-νται σε επιθεωρήσεις σχετικές µε τις αρχές ΟΕΠ.
—την απαίτηση να επισυναφθεί σε συγκεκριµένες εκθέσεις µελετών
δήλωση µε λεπτοµερή αναφορά των παρεκκλίσεων,
—την προσφυγή στη δικαιοσύνη, εφ όσον τοδικαιολογούν οι περιστά-
σεις και το επιτρέπουν οι νοµικές/διοικητικές διαδικασίες.
∆ιαδικασίες προσφυγής
Τα προβλήµατα ή οι διαφορές απόψεων που παρουσιάζονται µεταξύ των
επιθεωρητών και της διεύθυνσης της πειραµατικής µονάδας, κατά κανόναεπιλύονται στη διάρκεια της επιθεώρησης ή του ελέγχου µελετών.Παρόλα αυτά µπορεί να µην είναι πάντοτε δυνατό να επέλθει συµφωνία.Θα πρέπει λοιπόν να προβλέπεται διαδικασία, στο πλαίσιο της οποίας να
έχει µία πειραµατική µονάδα τη δυνατότητα να π ροσβάλει τα πορίσµατα
µιας επιθεώρησης ή ενός ελέγχου µελετών που αποσκοπεί στον έλεγχοτης συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ ή/και τα µέτρα που σκοπεύει ναλάβει η αρµόδια αρχή για τον έλεγχο συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ,µε βάση τα πορίσµατα αυτά.
1988L0320 — EL — 12.04.1999 — 002.001 — 11
▼M2
ΜΕΡΟΣ Β
ΑΝΑΘΕΩΡΗΜΕΝΟΣ Ο∆ΗΓΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΕΠΙΘΕΩΡΗ-
ΣΕΩΝ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΩΝ ΜΟΝΑ∆ΩΝ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΩΝ ΤΩΝ
ΜΕΛΕΤΩΝ
Εισαγωγή
Σκοπός του παρόντος µέρους του παραρτήµατος είναι να δώσει οδηγίες
για τη διενέργεια επιθεωρήσων στις πειραµατικές µονάδες και ελέγχωνµελετών, που µπ ορούν να γίνουν αµοιβαία αποδεκτές µεταξύ των χωρών
µελών του ΟΟΣΑ. Αφορά κυρίως τις επιθεωρήσεις των πειραµατικώνµονάδων, δραστηριότητα που καταλαµβάνει µεγάλο µέρος του χρόνου τωνεπιθεωρητών ΟΕΠ. Οι επιθεωρήσεις πειραµατικών µονάδων περιλαµβά-νουν συνήθως και έναν έλεγχο µελέτης ή «εξέτασης» ως µέρος τηςεπιθεώρησης, αλλά έλεγχοι µελετών διεξάγονται επίσης κατά διαστή-µατα µετά από αίτηση, για παράδειγµα, αρµόδιας για κανονιστικές ρυθµί-σεις αρχής. Γενικές κατευθύνσεις για τη διενέργεια ελέγχων µελετώνπεριέχονται στο τέλος του παρόντος παραρτήµατος.
Οι επιθεωρήσεις των πειραµατικών µονάδων διενεργούνται µε σκοπό να
προσδιοριστεί ο βαθµός συµµόρφωσης των πειραµατικών µονάδων καιτων µελετών µε τις αρχές ΟΕΠ και να εκτιµηθεί η εγκυρότητα τωνδεδοµένων, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα προκύπτοντα δεδοµένα έχουντην ποιότητα που απαιτείται για τις εκτιµήσεις και τη λήψη αποφάσεωναπό τις εθνικές, αρµόδιες για κανονιστικές ρυθµίσεις, αρχές. Οιεπιθεωρήσεις καταλήγουν σε εκθέσεις, όπου περιγράφεται ο βαθµός συµ-µόρφωσης µιας πειραµατικής µονάδας προς τις αρχές ΟΕΠ. Οι επιθεωρή-σεις πειραµατικών µονάδων θα πρέπει να διενεργούνται τακτικά, σερυθµό ρουτίνας, ώστε να καταρτίζεται και να τηρείται αρχείο για τηνκατάσταση των πειραµατικών µονάδων ως προς την συµµόρφωσή τουςπρος τις αρχές ΟΕΠ.
Περαιτέρω διευκρινίσεις για διάφορα σηµεία του παρόντος µέρους του
παραρτήµατος παρέχονται στα έγγραφα συναίνεσης του ΟΟΣΑ για τηνΟΕΠ (επί παραδείγµατι, σχετικά µε το ρόλο και τις αρµοδιότητες τουδιευθυντή µελέτης).
Ορολογία
Στο παρόν µέρος του παραρτήµατος ισχύουν οι ορισµοί που περιέχονται
στις «Αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ» όπως αυτέςπαρατίθενται στο άρθρο 1 της οδηγίας 87/18/ΕΟΚ καθώς και στο µέρος Ατου παραρτήµατος της παρούσας οδηγίας.
Επιθεωρήσεις πειραµατικών µονάδων
Επιθεωρήσεις για να εξακριβωθεί η συµµόρφωση προς τις αρχές ΟΕΠ
µπορούν να διενερ γηθούν σε οιαδήποτε πειραµατική µονάδα, που µε τις
εργασίες της συγκεντρώνει δεδοµένα σχετικά µε την π ροστασία της
υγείας και του περιβάλλοντος για να χρησιµοποιηθούν σε κανονιστικέςρυθµίσεις. Οι επιθεωρητές ενδέχεται να ελέγξουν δεδοµένα που αφ ορούν
τις φυσικές, χηµικές, τοξικολογικές ή οικοτοξικολογικές ιδιότητες µιαςουσίας ή ενός παρασκευάσµατος. Σε ορισµένες περιπτώσεις οι επιθεωρη-τές µπορεί να χρειαστούν τη βοήθεια εµπειρογνωµόνων σε συγκεκριµέ-νες ειδικότητες.
Το ευρύ φάσµα πειραµατικών µονάδων (από άποψη τόσο φυσικής διά-
ταξης όσο και διοικητικής διάρθρωσης), παράλληλα µε τη µεγάλη ποικι-λία µελετών που συναντούν οι επιθεωρητές, σηµαίνει ότι αυτοί θα βασι-στούν στην κρίση τους για να αξιολογήσουν το βαθµό και την έκταση τηςτήρησης των αρχών ΟΕΠ. Θα πρέπει πάντως να επιδιώκουν µια λελογι-σµένη θεώρηση όταν αξιολογούν κατά π όσο, στην περ ίπτωση συγκεκρι-
µένης πειραµατικής µονάδας ή συγκεκριµένης µελέτης, έχει επιτευχθείικανοποιητκό επίπεδο συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ.
Στα επόµενα µέρη παρέχονται οδηγίες για τις διάφορες πλευρές της
πειραµατικής µονάδας, του π ροσωπικού της και τωνδιαδικασιών της, που
ενδέχεται να εξεταστούν από τους επιθεωρητές. Για καθεµία από τιςπλευρές αυτές αναφέρεται επιγραµµατικά η σκοπιµότητα της εξέτασής
1988L0320 — EL — 12.04.1999 — 002.001 — 12
▼M2
της και παρέχεται επεξηγηµατικός κατάλογος ειδικών θεµάτων, που θα
µπορούσαν να ληφθούν υπόψη στη διάρκεια µιας επιθεώρησης. Οι κατά-
λογοι δεν µπορεί να είναι εξαντλητικοί και δεν πρέπει να θεωρηθούν ωςτέτοιοι.
Οι επιθεωρητές δεν θα ασχολούνται µε τον επιστηµονικό σχεδιασµό της
µελέτης ούτε µε την ερµηνεία των ευρηµάτων των µελετών σχετικά µετους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον. Ταθέµατα αυτά εµπίπτουν στην αρµοδιότητα τωναρχών στις οποίες υποβάλ-λονται τα δεδοµένα για να χρησιµοποιηθούν σε κανονιστικές ρυθµίσεις.
Οι επιθεωρήσεις µιας πειραµατικής µονάδας και οι έλεγχοι των µελετών
αναπόφευκτα διαταρά σσουν τον κανονικό ρυθµό εργασίας σε µια πειρα-
µατική µονάδα. Θα πρέπει, εποµένως, οι επιθεωρητές να εκτελούν τοέργο τους µετά από προσε κτικό σχεδιασµό και, κατά το µέτρο του πρα-
κτικά δυνατού, να σέβονται τις απαιτήσεις της διοίκησης της πειραµα-τικής µονάδας, σχετικά µε την εκλογή του χρόνου των επισκέψεων σεορισµένα τµήµατα της πειραµατικής µονάδας.
Οι επιθεωρητές, κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων των πειραµατικών
µονάδων και των ελέγχων των µελετών, έχουν π ρόσβαση σε εµπιστε υτι-
κές, εµπορικά σηµαντικές πληροφορίες. Είναι απαραίτητο να διασφαλί-ζουν ότι στις πληροφορίες αυτές έχει π ρόσβαση µόνο εξουσιοδοτηµένο
προσωπικό. Η ευθύνη των επιθεωρητών στο σηµείο αυτό είναι καθορι-
σµένη στο πλαίσιο των (εθνικών) προγραµµάτων για τον έλεγχο τηςσυµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ.
∆ιαδικασία των επιθεωρήσεων
Προεπιθεώρηση
Σκοπός: να εξοικειωθεί ο επιθεωρητής µε την πειραµατική µονάδα που
πρόκειται να επιθεωρήσει, σε ό,τι αφορά τη διοικητική της διάρθρωση,τηφυσική διάταξη των κτιρίων και το φάσµα των διεξαγόµενων µελετών.
Πριν από τη διενέργεια επιθεώρησης µιας πειραµατικής µονάδας ή ελέγ-
χου µελέτης, οι επιθεωρητές πρέπει να εξοικειώνονται µε την πειραµα-τική µονάδα που πρόκειται να επισκεφθούν. Πρέπει να εξετάζεται κάθεπροϋπάρχουσα πληροφορία για τη συγκεκριµένη πειραµατική µονάδα.Αυτό µπορεί να περιλαµβάνει παλαιότερες εκθέσεις επιθεωρήσεων, τηδιάταξη της πειραµατικής µονάδας, οργανογράµµατα, εκθέσεις µελετών,πρωτόκολλα δοκιµών και βιογραφικά σηµειώµατα του π ροσωπικού.
Τέτοια έγγραφα παρέχουν πληροφορίες για:
—το είδος, το µέγεθος και τη διάταξη της πειραµατικής µονάδας,
—το φάσµα τωνµελετών που ενδέχεται να εξεταστούν στη διάρκεια της
επιθεώρησης,
—τη διοικητική διάρθρωση της πειραµατικής µονάδας.
Οι επιθεωρητές θα πρέπει να σηµειώσουν, ιδιαίτερα, οιαδήποτε έλλειψη
σε σχέση µε προηγούµενες επιθεωρήσεις της πειραµατικής µονάδας.Όταν δεν έχει διενεργηθεί προηγούµενη επιθεώρηση, µπορεί να γίνει µιαεπίσκεψη πριν από την επιθεώρηση ώστε να συγκεντρωθούν σχετικέςπληροφορίες.
η πειραµατική µονάδα πρέπει να ενηµερώνεται για την ηµεροµηνία και
την ώρα άφιξης τωνεπιθεωρητών, το αντικείµενο της επίσκεψής τους καιτο χρονικό διάστηµα που π ροβλέπεται να παραµείνουν στις ε γκαταστά-
σεις. Αυτό θα επιτρέψει στην επιθεωρούµενη πειραµατική µονάδα ναεξασφαλίσει την παρουσία του κατάλληλου π ροσωπικού και των σχε-
τικών εγγράφων. Στις περιπτώσεις όπου πρόκειται να εξεταστούν συγκε-κριµένα έγγραφα ή αρχεία, είναι ίσως σκόπιµο να ζητηθούν από τηνπειραµατική µονάδα πριν από την επίσκεψη, ώστε να είναι άµεσα διαθέ-σιµα στη διάρκεια της επιθεώρησης.
Εναρκτήρια Σύσκεψη
Σκοπός: να ενηµερωθεί η διοίκηση και το π ροσωπικό της πειραµατικής
µονάδας για το λόγο της επιθεώρησης ή του ελέγχου µελετών, να καθορι-σθούν οι χώροι της πειραµατικής µονάδας και να επιλεγούν οι µελέτεςπου θα ελεγχθούν καθώς και τα έγγραφα και το π ροσωπικό που εµπλέκο-
νται.
Οι διοικητικές και τεχνικές λεπτοµέρειες µιας επιθεώρησης πειραµα-
τικής µονάδας ή ενός ελέγχου µελετών πρέπει να συζητηθούν µε τη
1988L0320 — EL — 12.04.1999 — 002.001 — 13
▼M2
διοίκηση της πειραµατικής µονάδας στην αρχή της επίσκεψης. Στην
εναρκτήρια επίσκεψη οι επιθεωρητές πρέπει:
—να περιγράψουν σε γενικές γραµµές το σκοπό και το αντικείµενο της
επίσκεψης,
—να προσδιορίσουν τα έγγραφα που θα απαιτηθούν για την επιθεώρηση
της πειραµατικής µονάδας, όπως κατάλογοι εν εξελίξει ή ολοκληρω-µένων µελετών, σχέδια µελετών, τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουρ-γίας, εκθέσεις µελετών κ.λπ. Στο σηµείο αυτό θα πρέπει να συµφων-ηθούν ο τρόπος εξέτασης των σχετικών εγγράφων και, εφ όσον είναι
αναγκαίο, οι διαδικασίες για την φωτοτύπισή τους,
—να διευκρινίσουν ή να ζητήσουν τα στοιχεία που αφ ορούν τη διο ικη-
τική διάρθρωση (οργάνωση) και το π ροσωπικό της πειραµατικής
µονάδας,
—να ζητήσουν πληροφορίες σχετικά µε την τυχόν διεξαγωγή µελετών
που δεν υπόκεινται στη συµµόρφωση προς τις αρχές ΟΕΠ, σε χώρουςτης πειραµατικής µονάδας στους οποίους διεξάγονται µελέτεςσύµφωνα µε τις αρχές ΟΕΠ,
—να προσδιορίσουν κατ’ αρχήν τα τµήµατα της πειραµατικής µονάδας
που αφορά η επιθεώρηση,
—να καθορίσουν ποια έγγραφα και δοκίµια θα χρειαστούν για την εν
εξελίξει ή ολοκληρωµένη µελέτη (ή µελέτες) που έχει επιλεγεί γιαέλεγχο,
—να ανακοινώσουν ότι στο τέλος της επιθεώρησης θα πραγµατοποιηθεί
καταληκτική σύσκεψη.
Πριν προχωρήσει περαιτέρω στην επιθεώρηση, ο επιθεωρητής είναι σκό-
πιµο να έρθει σε επαφή µε τη µονάδα διασφάλισης ποιότητας της πειρα-µατικής µονάδας.
Κατά γενικό κανόνα, οι επιθεωρητές θεωρούν χρήσιµο να συνοδεύονται,
όταν επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις, από ένα στέλεχος της µονάδας διασ-φάλισης ποιότητας. Οι επιθεωρητές µπ ορούν να ζητήσουν να διατεθεί ένα
γραφείο ειδικά για την εξέταση των εγγράφων και για άλλες δραστη-ριότητές τους.
Οργάνωσηκαι προσωπικό
Σκοπός: να προσδιοριστεί κατά π όσον η πειραµ ατική µονάδα διαθέτει
επαρκές ειδικευµένο π ροσωπικό, ανθρώπινο δυναµικό και υπηρεσίες
υποστήριξης για την ποικιλία και τον αριθµό των µελετών που έχειαναλάβει, αν η οργανωτική διάρθρωση είναι η κατάλληλη, αν η διοίκησηέχει διαµορφώσει πολιτική για την επιµόρφωση και την παρακολούθησητης υγείας του προσω πικού, κατάλληλη για τις µελέτες που έχει αναλάβει
η πειραµατική µονάδα.
Ζητείται από τη διοίκηση η επίδειξη ορισµένων εγγράφων, για παρά-
δειγµα:
—σχέδια κατόψεων,
—διοικητικά και επιστηµονικά οργανογράµµατα της πειραµατικής µονά-
δας,
—βιογραφικά σηµειώµατα του π ροσωπικού που µετέχει στις επιλεγείσες
για έλεγχο µελέτες,
—κατάλογος(-οι) εν εξελίξει και ολοκληρωµένων µελετών, µε πληροφο-
ρίες για τη φύση της µελέτης, τις ηµεροµηνίες έναρξης/ολοκλήρωσης, το πειραµατικό σύστηµα, τη µέθοδο εφαρµογής τηςελεγχόµενης ουσίας και το όνοµα του επικεφαλής της µελέτης,
—προγράµµατα για την παρακολούθηση της υγείας του π ροσωπικού,
—περιγραφή των καθηκόντων του π ροσωπικού και προγράµµατα και
καταγραφές επιµόρφωσης του π ροσωπικού,
—ευρετήριο των τυποποιηµένων διαδικασιών λειτουργίας (Τ∆Λ) της
µονάδας,
—ειδικές Τ∆Λ σε σχέση µε τις µελέτες ή τις διαδικασίες που πρόκειται
να επιθεωρηθούν ή να ελεγχθούν,
—κατάλογος(-οι) των διευθυντών µελετών και των χρηµατοδοτών που
συνδέονται µε την ή τις µελέτες που πρόκειται να ελεγχθούν.
Ο επιθεωρητής πρέπει ιδιαίτερα να ελέγξει:
—τους καταλόγους τωνεν εξελίξει ή ολοκληρωµένων µελετών, ώστε να
διαπιστώσει το επίπεδο των εργασιών που έχει αναλάβει η πειραµα-τική µονάδα,
1988L0320 — EL — 12.04.1999 — 002.001 — 14
▼M2
—την ταυτότητα και τα π ροσόντα του ή των διε υθυντών µελετών, του
υπευθύνου της µονάδας διασφάλισης ποιότητας και άλλων µελών τουπροσωπικού,
—αν υπάρχουν τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας για όλους τους
σχετικούς µε την επιθεώρηση τοµείς δοκιµών.
Πρόγραµµα διασφάλισης ποιότητας
Σκοπός: να προσδιοριστεί αν ο µηχανισµός που χρησιµοποιεί η διοίκηση
προκειµένου να διασφαλίσει ότι οι εργαστηριακές µελέτες διεξάγονταισύµφωνα µε τις αρχές ΟΕΠ είναι ικανοποιητικός.
Θα πρέπει να ζητηθεί από τον επικεφαλής της µονάδας διασφάλισης της
ποιότητας (∆Π) να επιδείξει τα συστήµατα και τις µεθόδους που π ροορί-
ζονται για την επιθεώρηση και τον έλεγχο τωνεργασιών σε σχέση µε τη∆Π καθώς και το σύστηµα καταγραφής των παρατηρήσεων που γίνονταιστη διάρκεια του ελέγχου από τη ∆Π. Οι επιθεωρητές πρέπει να ελέγ-ξουν:
—τα προσόντα του ε πικεφαλής της µονάδας ∆Π και όλου του π ροσωπι-
κού της µονάδας αυτής,
—αν η µονάδα ∆Π λειτουργεί ανεξάρτητα από το π ροσωπικό που µετέ-
χει στις µελέτες,
—πώς η µονάδα ∆Π προγραµµατίζει και διεξάγει τις επιθεωρήσεις, πώς
ελέγχει τις φάσεις µιας µελέτης που έχουν χαρακτηριστεί κρίσιµεςκαθώς και τους π όρους που διατίθενται για επιθεωρήσεις ∆Π και
δραστηριότητες ελέγχου,
—κατά πόσο π ροβλέπεται δειγµατο ληπτικός έλεγχος όταν πρόκειται για
εργασίες τόσο σύντοµης διάρκειας που ο έλεγχος κάθε µιας από αυτέςείναι πρακτικά ανέφικτος,
—την έκταση και τη διεξοδικότητα των ελέγχων ∆Π κατά τη διάρκεια
της πραγµατοποίησης της µελέτης,
—την έκταση και διεξοδικότητα των ελέγχων ∆Π κατά την καθηµερινή
λειτουργία της πειραµατικής µονάδας,
—τις διαδικασίες ∆Π για τον έλεγχο της τελικής έκθεσης, ώστε να
διασφαλίζεται η συµφωνία της µε τα ανεπεξέργαστα δεδοµένα,
—αν η ∆Π διαβιβάζει στη διοίκηση εκθέσεις σχετικές µε π ροβλήµατα
που ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα ή την αρτιότητα µιαςµελέτης,
—τις ενέργειες της ∆Π όταν διαπιστώνονται παρεκκλίσεις,
—το ρόλο της µονάδας ∆Π, αν υπάρχει, σε περίπτωση που οι µελέτες ή
µέρη των µελετών διεξάγονται σε εργαστήρια µε συµβάσεις υπεργο-λαβίας,
—τη συµµετοχή, αν υπάρχει, της µονάδας ∆Π στην επισκόπηση, την
αναθεώρηση και την αναπ ροσαρµογή των Τ∆Λ.
Εγκαταστάσεις
Σκοπός: να διαπιστωθεί αν η πειραµατική µονάδα είτε ευρίσκεται σε
υπαίθριο είτε σ’ εσωτερικό χώρο, έχει κατάλληλο µέγεθος, σχεδιασµόκαι θέση ώστε να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις των µελετών που ανα-λαµβάνει.
Ο επιθεωρητής πρέπει να ελέγξει ότι:
—ο σχεδιασµός επιτρέπει ικανοποιητικό βαθµό διαχωρισµού ώστε, για
παράδειγµα, να µη γίνεται σύγχυση ανάµεσα στις ελεγχόµενες ουσίες,τα ζώα, την τροφή τους, τα παθολογοανατοµικά δοκίµια µιας µελέτηςκαι τα αντίστοιχα µιας άλλης,
—υφίστανται και λειτουργούν ικανοποιητικά οι διαδικασίες περιβαλλο-
ντικού ελέγχου και παρακολούθησης σε κρίσιµες περιοχές, π.χ. στουςχώρους όπου διατηρούνται τα ζώα και άλλα βιολογικά συστήµαταδοκιµών, στους χώρους αποθήκευσης των ελεγχοµένων ουσιών, στουςεργασιακούς χώρους,
—η γενική καθαριότητα των διαφόρων εγκαταστάσεων είναι επαρκής
και κατά πόσο εφαρµόζονται, όπου χρειάζεται, διαδικασίες καταπο-λέµησης των παρασίτων.
1988L0320 — EL — 12.04.1999 — 002.001 — 15
▼M2
Περιποίηση, στέγαση και περιορισµός των βιολογικών συστηµάτων δοκιµών
Σκοπός: να προσδιοριστεί κατά πόσο η πειραµατική µονάδα, κατά το
µέτρο που µετέχει σε µελέτες µε ζώα ή άλλα βιολογικά συστήµαταδοκιµών, διαθέτει επαρκή τεχνικά µέσα και συνθήκες υποστήριξης γιατην περιποίηση, τη στέγαση και τον περιορισµό τους, ώστε να προλαµβά-νονται το στρες και άλλα π ροβλήµατα, που θα µπ ορούσαν να επηρεάσουν
το πειραµατικό σύστηµα και, κατ’ επέκταση την ποιότητα τωνδεδοµένων.
Μία πειραµατική µονάδα µπορεί να διεξαγάγει µελέτες που απαιτούν
ποικιλία ζωικώνή φυτικών ειδών, καθώς και µικ ροβιακών ή άλλωνκυττα-
ρικών ή υποκυταρρικών συστηµάτων. Το είδος των χρησιµοποιούµενωνπειραµατικών συστηµάτων καθορίζει τις πτυχές της περιποίησης, τηςστέγασης ή του περιορισµού που θα ελέγξει ο επιθεωρητής. Ανάλογα µετα χρησιµοποιούµενα πειραµατικά συστήµατα, ο επιθεωρητής κατά τηνκρίση του ελέγχει ότι:
—υπάρχουν κατάλληλες εγκαταστάσεις για τα χρησιµοποιούµενα πειρα-
µατικά συστήµατα και για τις ανάγκες των δοκιµών,
—λαµβάνονται µέτρα για την αποµόνωση (καραντίνα) των ζώων και των
φυτών που εισέρχονται στις εγκατατάσεις και αν τα µέτρα αυτά λει-τουργούν ικανοποιητικά,
—λαµβάνονται µέτρα για την αποµόνωση των ζώων (ή άλλων στοιχείων
ενός συστήµατος δοκιµών, αν είναι αναγκαίο) όταν είναι γνωστό ήυπάρχουν υποψίες ότι είναι ασθενή ή φορείς ασθενειών,
—υπάρχει επαρκής έλεγχος και καταγραφή στοιχείων σχετικών µε την
υγεία, τη συµπεριφορά ή άλλες εκδηλώσεις, ανάλογα µε το πειραµα-τικό σύστηµα,
—ο εξοπλισµός που π ροορίζεται για τη διατήρηση τωνπεριβαλλοντικών
συνθηκών, οι οποίες απαιτούνται για κάθε πειραµατικό σύστηµα,επαρκεί, συντηρείται σωστά και είναι αποδοτικός,
—τα κλουβιά των ζώων, τα ράφια, οι δεξαµενές και άλλα δοχεία καθώς
και ο συµπληρωµατικός εξοπλισµός διατηρούνται αρκετά καθαρά,
—εκτελούνται αναλύσεις για τον έλεγχο των περιβαλλοντικών
συνθηκών και των συστηµάτων υποστήριξης, όπως απαιτείται,
—υπάρχουν τα τεχνικά µέσα για την αποµάκρυνση και τη διάθεση των
απορριµµάτων και των περ ιττωµάτων τωνζώων,καθώς επίσης και των
υπολλειµάτων των πειραµατικών συστηµάτων και ότι αυτά τα µέσαχρησιµοποιούνται µε τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται η εξάπλωσηζωυφίων,οι οσµές, οι κίνδυνοι ασθενειών και η µόλυνση του περιβάλ-λοντος,
—διατίθενται αποθηκευτικοί χώροι για τις ζωοτροφές ή τα ισοδύναµα
υλικά για όλα τα πειραµατικά συστήµατα, ότι οι χώροι αυτοί δενχρησιµοποιούνται για την αποθήκευση άλλωνυλικών, όπως ελεγχόµε-νες ουσίες, χηµικές ουσίες για την καταπολέµηση βλαβερών παρα-σίτων ή απολυµαντικά, καθώς και ότι είναι χωρισµένοι από τουςχώρους όπου στεγάζονται ζώα ή όπου διατηρούνται άλλα βιολογικάπειραµατικά συστήµατα,
—οι αποθηκευµένες ζωοτροφές και στρωµνές π ροστατεύονται από τη
φθορά λόγω αντίξοων περιβαντολογικών συνθηκών, από π ροσβολή
βλαβερών οργανισµών ή από µόλυνση.
Συσκευές και όργανα, υλικά, αντιδραστήρια και δοκίµια
Σκοπός: να εξετασθεί αν η πειραµατική µονάδα διαθέτει, κατάλληλα
τοποθετηµένες συσκευές και όργανα σε κατάσταση λειτουργίας, σεεπαρκή αριθµό και µε κατάλληλη δυναµικότητα ώστε να ανταποκρίνονταιστις απαιτήσεις των εργασιών οι οποίες εκτελούνται στη συγκεκριµένηµονάδα καθώς και αν τα υλικά, τα αντιδραστήρια και τα δοκίµια επισηµαί-νονται, χρησιµοποιούνται και αποθηκεύονται όπως πρέπει.
Ο επιθεωρητής πρέπει να ελέγξει ότι:
—οι συσκευές και τα όργανα είναι καθαρά και σε καλή κατάσταση
λειτουργίας,
—τηρούνται καταγραφές για τη λειτουργία, τη συντήρηση, τον έλεγχο,
τη βαθµονόµηση και τον έλεγχο της καταλληλότητας των συσκευώνκαι οργάνων µετρήσεως (συµπεριλαµβανοµένων των συστηµάτωνπληροφορικής),
—τα υλικά και τα χηµικά αντιδραστήρια φέρουν τις ορθές ετικέτες και
αποθηκεύονται στις κατάλληλες θερµοκρασίες και κατά πόσο δενπαραβλέπονται οι ηµεροµηνίες λήξεως. Στις ετικέτες τωναντιδραστη-
1988L0320 — EL — 12.04.1999 — 002.001 — 16
▼M2
ρίων θα πρέπει να αναγράφεται η προέλευσή τους, η ταυτότητα και η
συγκέντρωση τους ή/και άλλα συναφή στοιχεία,
—τα δοκίµια ταυτοποιούνται πλήρως µε βάση το πειραµατικό σύστηµα,
τη µελέτη, τη φύση τους και την ηµεροµηνία συλλογής,
—οι συσκευές, τα όργανα και τα υλικά που χρησιµοποιούνται δεν µετα-
βάλλουν σε αξιοσηµείωτο βαθµό τα συστήµατα δοκιµών.
Πειραµατικά συστήµατα
Σκοπός: να ελεγχθεί αν εφαρµόζονται ικανοποιητικές διαδικασίες για το
χειρισµό και τον έλεγχο των ποικίλων πειραµατικών συστηµάτων πουαπαιτούν οι µελέτες που έχουν αναληφθεί στην πειραµατική µονάδα, π.χ.χηµικά και φυσικά συστήµατα, κυτταρικά και µικ ροβιακά συστήµατα,
φυτά ή ζώα.
Φυσικά και χηµικά συστήµατα
Ο επιθεωρητής πρέπει να ελέγξει αν:
—στις περιπτώσεις, όπου απαιτείται από το σχέδιο µιας µελέτης, έχει
προσδιοριστεί η σταθερότητα των ελεγχόµενων ουσιών και τωνουσιών αναφοράς και αν έχουν χρησιµοποιηθεί οι ουσιές αναφοράςπου καθορίζονται στα σχέδια των µελετών,
—στα αυτοµατοποιηµένα συστήµατα, τα δεδοµένα που συγκεντρώνονται
µε τη µορφή γραφικών παραστάσεων, καταγραφικών καµπυλών ήεκτυπώσεων από Η/Υ φυλά σσονται ως ανεπεξέργαστα δεδοµένα και
αρχειοθετούνται.
Βιολογικά πειραµατικά συστήµατα
Ο επιθεωρητής, λαµβάνοντας υπόψη του τα σχετικά θέµατα που αναφέρο-
νται παραπάνω για την περιποίηση, τη στέγαση ή τον περιορισµό τωνβιολογικών πειραµατικών συστηµάτων, θα πρέπει να ελέγχει ότι:
—τα πειραµατικά συστήµατα είναι αυτά που καθορίζονται στα σχέδια
των µελετών,
—τα πειραµατικά συστήµατα έχουν ταυτοποιηθεί καταλλήλως και, εφό-
σον είναι αναγκαίο και σκόπιµο, µε ιδιαίτερο διακριτικό, καθόλη τηδιάρκεια της µελέτης και ότι υπάρχουν καταγραφές σχετικές µε τηνπαραλαβή και τον αριθµό των πειραµατικών συστηµάτων, στις οποίεςκαταγράφονται αναλυτικά οι π οσότητες που έχουν παραληφθεί,
χρησιµοποιηθεί, αντικατασταθεί ή απ ορριφθεί,
—οι χώροι στέγασης ή τα δοχεία των πειραµατικών συστηµάτων έχουν
ταυτοποιηθεί σωστά µε όλες τις απαραίτητες πληροφορίες,
—υπάρχει επαρκής διαχωρισµός µεταξύ των µελετών που διεξάγονται
στα ίδια ζωικά είδη (ή στα ίδια βιολογικά πειραµατικά συστήµατα)αλλά µε διαφορετικές ουσίες,
—υπάρχει επαρκής διαχωρισµός µεταξύ των ζωικών ειδών (και άλλων
βιολογικών πειραµατικών συστηµάτων) είτε σε χώρο είτε σε χρόνο,
—το περιβάλλον των βιολογικών πειραµατικών συστηµάτων είναι αυτό
που καθορίζεται στα σχέδια µελετών ή στις Τ∆Λ, για παραµέτρουςόπως η θερµοκρασία ή οι κύκλοι φωτός/σκότους,
—οι καταγραφές σχετικά µε την παραλαβή, τη µεταχείριση, τη στέγαση
ή τον περιορισµό, την περιποίηση και την εκτίµηση της υγείας προ-σαρµόζονται στα χαρακτηριστικά των πειραµατικών συστηµάτων,
—τηρούνται γραπτές καταγραφές για την εξέταση, την καραντίνα, τη
νοσηρότητα, τη θνησιµότητα, τη συµπεριφορά, τη διάγνωση και τηθεραπευτική αγωγή των ζωικών και φυτικών πειραµατικών συστη-µάτων ή άλλα παρεµφερή στοιχεία, όπως αρµόζει σε κάθε βιολογικόπειραµατικό σύστηµα,
—υπάρχει π ρόβλεψη για την κατάλληλη διάθεση (απ όρριψη) τωνπειρα-
µατικών συστηµάτων µετά το τέλος των δοκιµών.
Ελεγχόµενες ουσίες και ουσίες αναφοράς
Σκοπός: να προσδιοριστεί αν η πειραµατική µονάδα εφαρµόζει διαδικα-
σίες που αποβλέπουν στο: i) να διασφαλίζεται ότι η ταυτότητα, η δραστη-
ριότητα, η π οσότητα και η σύνθεση των ελεγχόµενων ουσιών και των
ουσιών συµφωνούν µε τις προδιαγραφές τους και ii) να παραλαµβάνονται
1988L0320 — EL — 12.04.1999 — 002.001 — 17
▼M2
και να αποθηκεύονται σωστά οι ελεγχόµενες ουσίες και οι ουσίες αναφο-
ράς.
Ο επιθεωρητής πρέπει να ελέγξει ότι:
—υπάρχουν γραπτές καταγραφές για την παραλαβή (συµπεριλαµβανο-
µένης της ταυτότητας του αρµοδίου) και το χειρισµό, τη δειγµατολη-ψία, τη χρήση και την αποθήκευση των ελεγχόµενων ουσιών και τωνουσιών αναφοράς,
—τα δοχεία των ελεγχόµενων ουσιών και των ουσιών αναφοράς φέρουν
τις σωστές ετικέτες,
—οι συνθήκες αποθήκευσης είναι οι ενδεδειγµένες για τη διατήρηση
της συγκέντρωσης, της καθαρότητας και της σταθερότητας των ελεγ-χόµενων ουσιών και των ουσιών αναφοράς,
—υπάρχουν γραπτές διαδικασίες (Τ∆Λ) για τον π ροσδιορισµό της ταυ-
τότητας, της καθαρότητας, της σύστασης και της σταθερότητας καθώςκαι για την πρόληψη της µόλυνσης των ελεγχόµενων ουσιών και τωνουσιών αναφοράς, όπου απαιτείται,
—υπάρχουν διαδικασίες για τον π ροσδιορισµό της οµοιογένειας και της
σταθερότητας των µειγµάτων που περιέχουν ελεγχόµενες ουσίες καιουσίες αναφοράς, όπου απαιτείται,
—τα δοχεία που περιέχουν µείγµατα (ή διαλύµατα) των ελεγχόµενων
ουσιών και τωνουσιών αναφοράς φέρουν ετικέτες και τηρούνται κατα-γραφές για την οµοιογένεια και σταθερότητα του περιεχοµένου τους,όπου απαιτείται,
—όταν η δοκιµή διαρκεί περι σσότερο από τέσσερις εβδοµάδες, λαµβά-
νονται δείγµατα από κάθε παρτίδα ελεγχόµενων ουσιών και ουσιώναναφοράς για αναλυτικούς σκοπούς και ότι αυτά διατηρούνται για ένακατάλληλο χρονικό διάστηµα.
—διαδικασίες ανάµειξης ουσιών που έχουν σχεδιαστεί µε τρόπο ώστε
να προλαµβάνονται τα σφάλµατα στην ταυτοποίηση ή οι επιµολύν-σεις.
Τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας
Σκοπός: να προσδιοριστεί αν η πειραµατική µονάδα διαθέτει γραπτές
τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας (Τ∆Λ) που να καλύπτουν όλες τιςσηµαντικές πτυχές των λειτουργιών της, λαµβάνοντας υπόψη ότι µια απότις σηµαντικότερες διαχειριστικές τεχνικές για τον έλεγχο των λειτουρ-γιών της πειραµατικής µονάδας είναι η χρήση γραπτών Τ∆Λ. Οι διαδικα-σίες αυτές συνδέονται άµεσα µε τις εργασίες ρουτίνας που εκτελούνταιστην πειραµατική µονάδα:
Ο επιθεωρητής πρέπει να ελέγχει ότι:
—σε κάθε χώρο της πειραµατικής µονάδας υπάρχουν άµεσα διαθέσιµα
τα σχετικά εγκεκριµένα αντίγραφα των Τ∆Λ,
—εφαρµόζονται διαδικασίες για την αναθεώρηση και την αναπ ροσαρ-
µογή των Τ∆Λ,
—οι τυχόν τροποποιήσεις ή µεταβολές των Τ∆Λ έχουν εγκριθεί και
φέρουν ηµεροµηνία,
—διατηρούνται αρχεία των παλαιών Τ∆Λ,
—υπάρχουν Τ∆Λ για τις ακόλουθες δραστηριότητες χωρίς όµως να
περιορίζονται αναγκαστικά σ’ αυτές:
i) παραλαβή, π ροσδιορισµός της ταυτότητας, καθαρότητας,
σύστασης και σταθερότητας, επισήµανση, χειρισµός, δειγµα-τοληψία, χρήση και αποθήκευση των ελεγχόµενων ουσιών καιτων ουσιών αναφοράς·
ii) χρήση, συντήρηση, καθαρισµός, βαθµονόµηση και έλεγχος
καταλληλότητας των οργάνων µέτρησης, των συστηµάτωνπληροφορικής και του εξοπλισµού περιβαλλοντικού ελέγχου·
iii) παρασκευή αντιδραστηρίων και σύνθεση δόσεων·
iv) τήρηση καταγραφών, σύνταξη εκθέσεων, αποθήκευση και
ανάκτηση καταγραφών και εκθέσεων·
v) προετοιµασία και έλεγχος του περιβάλλοντος των χώρων που
περιέχουν τα πειραµατικά συστήµατα·
vi) παραλαβή, µεταφορά, εγκατάσταση, χαρακτηρισµός, αναγνώριση
και περιποίηση των βιολογικών πειραµατικών συστηµάτων·
vii) χειρισµός των πειραµατικών συστηµάτων πριν, κατά τη διάρκεια
και στο τέλος της µελέτης·
1988L0320 — EL — 12.04.1999 — 002.001 — 18
▼M2
viii) διάθεση (απ όρριψη) των πειραµατικών συστηµάτων·
ix) χρήση παρασιτοκτόνων και απορρυπαντικών·
x) λειτουργίες του προγράµµατος διασφάλισης της ποιότητας.
Εκτέλεση της µελέτης
Σκοπός: να επιβεβαιωθεί ότι υπάρχουν γραπτά σχέδια µελέτης και ότι τα
σχέδια αυτά καθώς και η εκτέλεση της µελέτης είναι σύµφωνα µε τιςαρχές της ΟΕΠ.
Ο επιθεωρητής πρέπει να ελέγχει ότι:
—το σχέδιο της µελέτης φέρει την υπογραφή του διευθυντή µελέτης,
—οι τυχόν τροποποιήσεις του σχεδίου µελέτης φέρουν υπογραφή και
ηµεροµηνία από το διευθυντή µελέτης,
—έχει καταγραφεί η ηµεροµηνία της έγκρισης του σχεδίου µελέτης από
το χρηµατοδότη (όπου απαιτείται),
—οι µετρήσεις, παρατηρήσεις και εξετάσεις είναι σύµφωνες µε το σχέ-
διο της µελέτης και µε τις σχετικές Τ∆Λ,
—τα αποτελέσµατα αυτών των µετρήσεων, παρατηρήσεων και εξετά-
σεων έχουν καταγραφεί απευθείας, αµέσως, µε ακρίβεια και ευα-νάγνωστα και φέρουν υπογραφή (ή µονογραφή) και ηµεροµηνία,
—οι τυχόν µεταβολές των ανεπεξέργαστων δεδοµένων, συµπεριλαµβα-
νοµένων και αυτών που είναι αποθηκευµένα σε υπολογιστή, δενσυσκοτίζουν προηγούµενα στοιχεία, και αναφέρονται οι λόγοι, τοόνοµα του υπευθύνου για κάθε µεταβολή καθώς και η ηµεροµηνία της,
—τα δεδοµένα που παράγονται ή αποθηκεύονται µε τη βοήθεια Η/Υ
έχουν ταυτοποιηθεί και οι διαδικασίες που αποβλέπουν στην π ροστα-
σία τους από µη εξουσιοδοτηµένες τροποποιήσεις ή απώλειες είναι οικατάλληλες.
—τα συστήµατα πληροφορικής που χρησιµοποιήθηκαν στα πλαίσια της
µελέτης είναι αξιόπιστα, ακριβή και µπ ορούν να θεωρηθούν ως
έγκυρα,
—τα τυχόν απ ρόβλεπτα συµβ άντα που καταγράφηκαν στα ανεπεξέργα-
στα δεδοµένα έχουν διερευνηθεί και αξιολογηθεί,
—τα αποτελέσµατα που παρουσιάζονται στις εκθέσεις της µελέτης
(ενδιάµεση ή τελική) είναι συνεπή µεταξύ τους και ολοκληρωµένα καιαπηχούν µε ακρίβεια τα ανεπεξέργαστα δεδοµένα.
Έκθεση των αποτελεσµάτων της µελέτης
Σκοπός: να ελεγχθεί αν οι τελικές εκθέσεις έχουν καταρτιστεί σύµφωνα
µε τις αρχές της ΟΕΠ.
Κατά την εξέταση της τελικής έκθεσης ο επιθεωρητής πρέπει να ελέγξει
ότι:
—φέρει ηµεροµηνία και υπογραφή από το διευθυντή της µελέτης ώστε
να δηλώνεται ότι αποδέχεται την ευθύνη της εγκυρότητας της µελέτηςκαι να βεβαιώνει ότι η µελέτη έχει διεξαχθεί σύµφωνα µε τις αρχέςτης ΟΕΠ,
—φέρει υπογραφή και ηµεροµηνία από άλλους βασικούς επιστηµονι-
κούς συνεργάτες, σε περίπτωση που περιλαµβάνονται και εκθέσειςσυνεργαζόµενων επιστηµόνων άλλων ειδικοτήτων,
—στην έκθεση συµπεριλαµβάνεται δήλωση διασφάλισης ποιότητας µε
υπογραφή και ηµεροµηνία,
—οι τυχόν τροποποιήσεις έγιναν από το αρµόδιο π ροσωπικό,
—απαριθµούνται οι θέσεις όλων τωνδοκιµίων, δειγµάτων και ανεπεξέρ-
γαστων δεδοµένων στα αρχεία.
Αποθήκευσηκαι διατήρη σητων καταγραφών
Σκοπός: να προσδιοριστεί αν η πειραµατική µονάδα έχει καταχωρήσει µε
επαρκή τρόπο καταγραφές και εκθέσεις και αν έχουν ληφθεί ικανοποιη-τικά µέτρα για την ασφαλή φύλαξη και διατήρηση των καταγραφών καιτων υλικών.
1988L0320 —EL—12.04.1999 —002.001 —19
▼M2
Ο επιθεωρητής πρέπει να ελέγχει:
—ότι έχει ορισθεί υπεύθυνος για το αρχείο,
—τους χώρους αρχειοθέτησης για τη φύλαξη σχεδίων µελετών, ανεπε-
ξέργαστων δεδοµένων (συµπεριλαµβανοµένων εκείνων από µελέτεςπου έχουν διακοπεί), τελικών εκθέσεων, δοκιµίων και δειγµάτων καικαταγραφών της εκπαίδευσης και επιµόρφωσης του π ροσωπικού,
—τη διαδικασία ανάκτησης του αρχειοθετηµένου υλικού,
—τις διαδικασίες µέσω των οποίων η π ρόσβαση στα αρχεία περιορίζε-
ται στο εξουσιοδοτηµένο προσω πικό και τηρούνται καταγραφές των
ατόµων που έχουν πρόσβαση σε ανεπεξέργαστα δεδοµένα, παρα-σκευάσµατα κ.λπ.,
—ότι τηρείται ευρετήριο καταγραφής του αρχειοθετηµένου υλικού που
αποµακρύνεται και επιστρέφεται στα αρχεία,
—ότι οι καταγραφές και το συναφές υλικό διατηρούνται για το απαιτού-
µενο ή το κατάλληλο χρονικό διάστηµα και π ροστατεύονται από απώ-
λειες ή καταστροφή από πυρκαγιά, αντίξοες περιβαλλοντικές συνθή-κες κ.λπ.
Έλεγχοι µελετών
Οι επιθεωρήσεις πειραµατικών µονάδων πρέπει να περιλαµβάνουν κατά
κανόνα, µεταξύ άλλων, ελέγχους µελετών που καλύπτουν εν εξελίξει ήολοκληρωµένες µελέτες. Συχνά, οι αρµόδιες για κανονιστικές ρυθµίσειςαρχές απαιτούν ειδικούς ελέγχους µελετών οι οποίοι µπ ορούν να διεξα-
χθούν ανεξάρτητα από τις επιθεωρήσεις της πειραµατικής µονάδας. Εξαι-τίας της µεγάλης ποικιλίας στα είδη των µελετών που ενδέχεται ναελεγθούν, παρέχονται µόνο γενικές οδηγίες, και οι επιθεωρητές και ταάλλα πρόσωπα που συµµετέχουν σε ελέγχους µελετών χρε ιάζεται να
στηρίζονται κυρίως στην κρίση τους, σχετικά µε τη φύση και την έκτασητης επιθεώρησής τους. Στόχος τους θα είναι η ανασκευή της µελέτης,συγκρίνοντας την τελική έκθεση µε το σχέδιο της µελέτης, τις σχετικέςτυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας, τα ανεπεξέργαστα δεδοµένα καιτο υπόλοιπο αρχειοθετηµένο υλικό.
Σε ορισµένες περιπτώσεις, οι επιθεωρητές µπορεί να χρειαστούν τη
βοήθεια άλλων εµπειρογνωµόνων προκειµένου να διενεργήσουν έναναποτελεσµατικό έλεγχο µελέτης —π.χ. όταν πρέπει να εξεταστούν τοµές
ιστών στο µικροσκόπιο.
Ο επιθεωρητής, όταν διενεργεί ελέγχους µελετών, πρέπει:
—να ζητεί ονόµατα, περιγραφές καθηκόντων και περιλήψεις της κατάρ-
τισης και της εµπειρίας επιλεγµένων µελών του π ροσωπικού που
µετείχαν στην ή στις µελέτες, όπως ο διευθυντής µελέτης και οιβασικοί επιστηµονικοί συνεργάτες,
—να εξετάζει αν υπάρχει επαρκές π ροσωπικό µε κατάρτιση σε τοµείς
σχετικούς µε την ή τις µελέτες που έχουν αναληφθεί,
—να εντοπίζει τα επιµέρους τµήµατα οργάνων ή ειδικού εξοπλισµού που
χρησιµοποιήθηκαν στη µελέτη και να εξετάζει τις καταγραφές πουαφορούν τη βαθµονόµηση, τη σ υντήρηση και την επισκευή του εξο-
πλισµού,
—να πραγµατοποιεί επισκόπηση τωνκαταγραφών που σχετίζονται µε τη
σταθερότητα των ελεγχόµενων ουσιών, τις αναλύσεις των ελεγχό-µενων ουσιών και συνθέσεων, τις αναλύσεις ζωοτροφών κ.λπ.,
—να προσπαθεί να π ροσδιορίσει, κατά το δυνατόν µε τη µέθοδο των
συνεντεύξεων, τις εργασίες που είχαν ανατεθεί σε επιλεγµένα άτοµα,που έλαβαν µέρος στη µελέτη, ώστε να εξακριβώσει αν τα άτοµα αυτάείχαν το χρόνο να εκτελέσουν τις εργασίες που καθορίζονται στοσχέδιο ή στην έκθεση της µελέτης,
—να ζητεί αντίγραφα όλων των εγγράφων που αφ ορούνδιαδικασίες
ελέγχου ή αποτελούν αναπόσπαστα µέρη της µελέτης και στα οποίασυµπεριλαµβάνονται:
i) το σχέδιο της µελέτης·
ii) οι Τ∆Λ που εφαρµόζονταν την περίοδο διεξαγωγής της µελέτης·
iii) ηµερολόγια, σηµειωµατάρια εργαστηρίου, φάκελοι αρχείου,
φύλλα εργασίας, εκτυπώσεις δεδοµένων που είναι αποθηκευµέναστον υπολογιστή κ.λπ., τυχόν υπολογισµοί επαλήθευσης, όπουαπαιτείται·
iv) η τελική έκθεση.
Στις µελέτες που χρησιµοποιούνται ζώα (τρωκτικά και άλλα θηλαστικά),
οι επιθεωρητές πρέπει να παρακολουθήσουν ένα ορισµένο π οσοστό
µεµονωµένων ζώων, από την άφιξή τους στο εργαστήριο µέχρι την αυτο-
1988L0320 — EL — 12.04.1999 — 002.001 — 20
▼M2
ψία. Θα πρέπει να δώσουν ιδιαίτερη π ροσοχή στις καταγραφές που αφο-
ρούν:
—το σωµατικό βάρος των ζώων, την π ρόσληψη νερού/τροφής, τη
σύνθεση και τη χορήγηση των δόσεων κ.λπ.,
—κλινικές παρατήσεις και ευρήµατα αυτοψίας,
—τις βιοχηµικές εξετάσεις (κλινική χηµεία)
—την παθολογία.
Ολοκλήρωση της επιθεώρησης ή του ελέγχου µελετών
Όταν έχει ολοκληρωθεί µια επιθεώρηση πειραµατικής µονάδας ή ένας
έλεγχος µελετών, ο επιθεωρητής πρέπει να είναι έτοιµος να συζητήσει ταευρήµατά του µε εκπροσώπους της πειραµατικής µονάδας στο πλαίσιοκαταληκτικής σύσκεψης και να συντάξει γραπτή έκθεση δηλαδή τηνέκθεση επιθεώρησης.
Η επιθεώρηση οποιασδήποτε µεγάλης πειραµατικής µονάδας είναι πιθα-
νόν να ανακαλύψει ορισµένες ασήµαντες παρεκκλίσεις από τις αρχέςΟΕΠ, οι οποίες όµως, κανονικά, δεν είναι αρκετά σοβαρές ώστε να
επηρεάζουν την εγκυρότητα των µελετών που πραγµατοποιήθηκαν στηνεν λόγω µονάδα. Στις περιπτώσεις αυτές, είναι λογικό να αναφέρει οεπιθεωρητής ότι η πειραµατική µονάδα λειτουργεί τηρώντας τις αρχέςΟΕΠ σύµφωνα µε τα κριτήρια που έχει θεσπίσει η αρµόδια για τονέλεγχο συµµόρφωσης προς τις τις αρχές ΟΕΠ (εθνική) αρχή. Παρόλααυτά, θα πρέπει να γίνουν στην πειραµατική µονάδα λεπτοµερείςπαρατηρήσεις για τις ελλείψεις ή τα σφάλµατα που έχουν διαπιστωθείκαι να ζητηθούν διαβεβαιώσεις από τα ανωτέρω διευθυντικά στελέχη της,ότι θα ληφθούν µέτρα για την επανόρθωσή τους.
Ο Επιθεωρητής µπορεί να χρειαστεί να επισκεφθεί πάλι την πειραµατική
µονάδα µετά από ένα χρονικό διάστηµα, προκειµένου να εξακριβώσει ανέχουν ληφθεί τα αναγκαία µέτρα.
Εφόσον, στη διάρκεια ενός ελέγχου µελετών ή µιας επιθεώρησης, εντοπι-
σθεί σοβαρή παρέ κκλιση από τις αρχές ΟΕΠ η οποία, κατά τη γνώµη του
επιθεωρητή, µπορεί να έχει επηρεάσει την εγκυρότητα της συγκεκρι-µένης µελέτης ή άλλων µελετών που διεξάγονται στην πειραµατικήµονάδα, ο επιθεωρητής πρέπει να το αναφέρει στην Αρµόδια για τονέλεγχο συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ (εθνική) αρχή. Τα µέτρα πουπου θα λάβει η αρµόδια αυτή αρχή ή/και η αρµόδια για κανονιστικέςρυθµίσεις αρχή, κατά περίπτωση, θα εξαρτηθούν από τη φύση και τηνέκταση της µη συµµόρφωσης καθώς και από τις νοµικές ή/και διοικητικέςδιατάξεις του προγράµµατος για τον έλεγχο της συµµόρφωσης προς τιςαρχές ΟΕΠ·
Όταν ο έλεγχος µελετών έχει διενεργηθεί µετά από εντολή αρµόδιας για
κανονιστικές ρυθµίσεις αρχής, θα πρέπει να συντάσσεται πλήρης έκθεσητων ευρηµάτων και να διαβιβάζεται στην ενδιαφερόµενη αρχή µέσω τηςαρµόδιας για τον έλεγχο της συµµόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ (εθνικής)αρχής.