Τ/omikronέγγραφ/omikronαυτ/omikronacuteσυνιστά/betatwo/omikronήθηµατεκµηρίωσηςκαιδενδεσµεύειτακ/omikronιν/omikronτικά/omikronacuteργανα
"B /Omikron∆ΗΓΙΑ95/69/ΕΚΤ/OmikronΥΣΥΜΒ/OmikronΥΛΙ/OmikronΥ
της22ας∆εκεµ/betatwoρί/omikronυ1995
γιατηθέσπισητων/omikronacuteρωνκαιτωνκαν/omikronacuteνωνπ/omikronυεφαρµ/omikronacute/dzeta/omikronνταικατάτηνέγκρισηκαιτηνεγγραφή
/omikronρισµένωνεγκαταστάσεωνκαιενδιαµέσωντ/omikronυτ/omikronµέατηςδιατρ/omikronφήςτων/dzetaώωνκαιγιατρ/omikronπ/omikronπ/omikronίηση
των/omikronδηγιών70/524/Ε/OmikronΚ,74/63/Ε/OmikronΚ,79/373/Ε/OmikronΚκαι82/471/Ε/OmikronΚ
(ΕΕ L 332της30.12.1995, σ.15)
ΤρΩomikronπΩomikronπΩomikronιείται απΩomikronacute:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµερΩomikronµηνία
"M1Ω*mikronδηγία 98/92/ΕΚ τΩomikronυ ΣυµΩbetatwoΩomikronυλίΩomikronυ της 14ης ∆εκεµΩbetatwoρίΩomikronυ 1998 L 346 49 22.12.1998
"M2Ω*mikronδηγία 1999/20/ΕΚ τΩomikronυ ΣυµΩbetatwoΩomikronυλίΩomikronυ της 22ας ΜαρτίΩomikronυ 1999 L 80 20 25.3.1999
"M3Ω*mikronδηγία 1999/29/ΕΚ τΩomikronυ ΣυµΩbetatwoΩomikronυλίΩomikronυ της 22ας ΑπριλίΩomikronυ 1999 L 115 32 4.5.19991995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 1
/Omikron∆ΗΓΙΑ95/69/ΕΚΤ/OmikronΥΣΥΜΒ/OmikronΥΛΙ/OmikronΥ
της22ας∆εκεµ/betatwoρί/omikronυ1995
γιατηθέσπισητων/omikronacuteρωνκαιτωνκαν/omikronacuteνωνπ/omikronυεφαρµ/omikronacute/dzeta/omikronνταικατά
τηνέγκρισηκαιτηνεγγραφή/omikronρισµένωνεγκαταστάσεωνκαι
ενδιαµέσωντ/omikronυτ/omikronµέατηςδιατρ/omikronφήςτων/dzetaώωνκαιγιατρ/omikronπ/omikronπ/omikronίηση
των/omikronδηγιών70/524/Ε/OmikronΚ,74/63/Ε/OmikronΚ,79/373/Ε/OmikronΚκαι82/471/Ε/OmikronΚ
ΤΩ*mikron ΣΥΜΒΩ*mikronΥΛΙΩ*mikron ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
ΈΩkhiΩomikronντας υπΩomikronacuteψη:
τη συνθήκηγια την ίδρυση της Ευρωπαϊκής ΚΩomikronινΩomikronacuteτητας, και ιδίως τΩomikron
άρθρΩomikron 43,
την πρΩomikronacuteταση της ΕπιτρΩomikronπής (1),
τη γνώµη τΩomikronυ ΕυρωπαϊκΩomikronύ ΚΩomikronινΩomikronΩbetatwoΩomikronυλίΩomikronυ (2),
γη γνώµη της Ω*mikronικΩomikronνΩomikronµικής και ΚΩomikronινωνικής ΕπιτρΩomikronπής (3),
Εκτιµώντας:
(1) Ωomikronacuteτι η Ωomikronδηγία 70/524/ΕΩ*mikronΚ τΩomikronυ ΣυµΩbetatwoΩomikronυλίΩomikronυ της 23ης ΝΩomikronεµΩbetatwoρίΩomikronυ
1970 περί των πρΩomikronσθέτων υλών στη διατρΩomikronφή των Ωdzetaώων (4),
καθΩomikronacuteρισε τις ελάΩkhiιστες πρΩomikronϋπΩomikronθέσεις τις ΩomikronπΩomikronίες πρέπει νατηρΩomikronύν Ωomikronι ενδιάµεσΩomikronι και Ωomikronι παραγωγΩomikronί Ωomikronρισµένων πρΩomikronσθέτων,
πρΩomikronµειγµάτων και σύνθετων ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών πΩomikronυ περιέΩkhiΩomikronυν τέτΩomikronια
πρΩomikronacuteσθετα.
(2) ΩomikronacuteτιηκανΩomikronνιστικήαυτήρύθµισηΩomikronρίΩdzetaειΩomikronacuteτιδικαιώµαπαραγωγής
ή ΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronίησης Ωomikronρισµένων κατηγΩomikronριών πρΩomikronσθέτων, πρΩomikron-
µειγµάτων και σύνθετων ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών πΩomikronυ περιέΩkhiΩomikronυν τα συγκε-κριµένα συστατικά, έΩkhiΩomikronυν µΩomikronacuteνΩomikronν Ωomikronι παραγωγΩomikronί πΩomikronυ είναιεγγεγραµµένΩomikronι σε εθνικΩomikronacute κατάλΩomikronγΩomikron.
(3) Ωomikronacuteτι Ωomikronι κατέΩkhiΩomikronντες εµπΩomikronρεύµατα πΩomikronυ εµπίπτΩomikronυν στΩomikron πεδίΩomikron
εφαρµΩomikronγής της παρΩomikronύσας Ωomikronδηγίας µε µΩomikronναδικΩomikronacute σκΩomikronπΩomikronacute τηνεµπΩomikronρική τΩomikronυς πρΩomikronώθηση ή τη µεταφΩomikronρά τΩomikronυς δεν θεωρΩomikronύνται
ως ενδιάµεσΩomikronι κατά την έννΩomikronια της παρΩomikronύσας Ωomikronδηγίας.
(4) Ωomikronacuteτι, στΩomikron πλαίσιΩomikron της λειτΩomikronυργίας της εσωτερικής αγΩomikronράς,
κρίνεται σκΩomikronacuteπιµη η κατάργηση Ωomikronρισµένων πρΩomikronαιρετικών διατά-Ωksiεων πΩomikronυ επιτρέπΩomikronυν ακΩomikronacuteµη στα κράτη µέλη παρεκκλίσεις απΩomikronacute
κΩomikronινΩomikronτικές διατάΩksiεις στΩomikronν εν λΩomikronacuteγω τΩomikronµέα και Ωomikron καθΩomikronρισµΩomikronacuteς
κριτηρίων για τη ΩkhiΩomikronρήγηση έγκρισης σε παρασκευαστές ήενδιαµέσΩomikronυς και την εγγραφή τΩomikronυς µε σκΩomikronπΩomikronacute να απΩomikronφευΩkhiθΩomikronύνστρεΩbetatwoλώσειςτΩomikronυανταγωνισµΩomikronύπΩomikronυΩomikronφείλΩomikronνταισεδιαφΩomikronρετικές
ανά κράτΩomikronς µέλΩomikronς ερµηνείες και εφαρµΩomikronγές των πρΩomikronϋφιστάµε-
νων Ωomikronacuteρων έγκρισης και να πρΩomikronληφθΩomikronύν ενδεΩkhiΩomikronacuteµενες αρνητικέςεπιπτώσεις για τη δηµΩomikronacuteσια υγεία, την υγεία των Ωdzetaώων και τΩomikron
περιΩbetatwoάλλΩomikronν,ωςεκτωνεγγενώνκινδύνωναπΩomikronacuteτηΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronίηση
Ωomikronρισµένων πρΩomikronσθέτων.
(5) Ωomikronacuteτι, για να πρΩomikronληφθεί η παρΩomikronυσία Ωomikronρισµένων ιδιαίτερα
ανεπιθύµητων Ωomikronυσιών στις ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές, η Ωomikronδηγία 74/63/ΕΩ*mikronΚ
τΩomikronυΣυµΩbetatwoΩomikronυλίΩomikronυτης17ης∆εκεµΩbetatwoρίΩomikronυ1973περίκαθΩomikronρισµΩomikronύτων
ανωτάτων Ωomikronρίων περιεκτικΩomikronacuteτητας για τις ανεπιθύµητες Ωomikronυσίεςκαι πρΩomikronϊΩomikronacuteντα στις ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές (
5), έΩkhiει ως στΩomikronacuteΩkhiΩomikron τΩomikronν περιΩomikronρισµΩomikronacute
σεαπΩomikronδεκτΩomikronacuteεπίπεδΩomikronτηςπαρΩomikronυσίαςτΩomikronυςστιςπρώτεςύλες.Ωomikronacuteτιη
ρύθµιση αυτή ΩomikronρίΩdzetaει επίσης Ωomikronacuteτι αυτές τις πρώτες ύλες µπΩomikronρΩomikronύννα τις ΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronιΩomikronύν µΩomikronacuteνΩomikronν Ωomikronι διαθέτΩomikronντες τα πρΩomikronσΩomikronacuteντα, τιςεγκαταστάσεις και εΩksiΩomikronπλισµΩomikronύς πΩomikronυ ΩkhiρειάΩdzetaΩomikronνται για τις εργα-
σίες αραίωσης πΩomikronυ εγγυώνται την τήρηση της µέγιστης περιε-
κτικΩomikronacuteτητας πΩomikronυ πρΩomikronΩbetatwoλέπεται απΩomikronacute την πρΩomikronαναφερθείσα Ωomikronδηγία,ΩomikronacuteσΩomikronν αφΩomikronρά τα διάφΩomikronρα είδη σύνθετων ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών.!B
(1)ΕΕ αριθ. C 348της 28. 12. 1993, σ. 18.
(2) ΕΕ αριθ. C9 1της 28. 3. 1994, σ. 296.
(3) ΕΕ αριθ. C 148της 30. 5. 1994, σ. 21.
(4) ΕΕαριθ. L 270της14.12.1970.ΩomikronδηγίαΩomikronacuteπωςτρΩomikronπΩomikronπΩomikronιήθηκετελευταίααπΩomikronacute
τηνΩomikronδηγία95/37/ΕΚτηςΕπιτρΩomikronπής(ΕΕαριθ. L 172της22.7.1995,σ.21).
(5) ΕΕαριθ. L3 8της11.2.1974,σ.31.ΩomikronδηγίαΩomikronacuteπωςτρΩomikronπΩomikronπΩomikronιήθηκετελευταία
απΩomikronacute την Ωomikronδηγία 94/16/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 104της 23. 4. 1994, σ. 32).1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 2
(6) ΩomikronacuteτιπρέπειεπίσηςναυπΩomikronΩbetatwoάλλΩomikronνταισεέγκρισηΩomikronιεγκαταστάσεις
πΩomikronυ παράγΩomikronυν Ωomikronρισµένες Ωomikronυσίες ΩomikronριΩdzetaΩomikronacuteµενες στην Ωomikronδηγία82/471/ΕΩ*mikronΚ τΩomikronυ ΣυµΩbetatwoΩomikronυλίΩomikronυ της 30ής ΙΩomikronυνίΩomikronυ 1982 σΩkhiετικά µεΩomikronρισµένα πρΩomikronϊΩomikronacuteντα πΩomikronυ ΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronιΩomikronύνται στη διατρΩomikronφή των
Ωdzetaώων (
1), καθώς και Ωomikronι ενδιάµεσΩomikronι.
(7) Ωomikronacuteτι, µε σκΩomikronπΩomikronacute τη διασφάλιση της πΩomikronιΩomikronacuteτητας τΩomikronυ πρΩomikronϊΩomikronacuteντΩomikronς και
τηνπρΩomikronacuteληψητηςπαρΩomikronυσίαςκαταλΩomikronίπωνΩomikronρισµένωνπρΩomikronσθέτων
στα πρΩomikronϊΩomikronacuteντα Ωdzetaωικής πρΩomikronέλευσης ή της παρΩomikronυσίας Ωomikronρισµένων
ανεπιθυµήτων Ωomikronυσιών ως απΩomikronτέλεσµα κακής παρασκευής,πρέπει να εγκρίνΩomikronνται ή να εγγράφΩomikronνται µε ενιαία και σαφήκριτήρια ΩomikronacuteλΩomikronι Ωomikronι παρασκευαστές πρΩomikronσθέτων, πρΩomikronµειγµάτων,
σύνθετων ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών και Ωomikronρισµένων πρΩomikronϊΩomikronacuteντων ΩomikronριΩdzetaΩomikronµένων
στην Ωomikronδηγία 82/471/ΕΩ*mikronΚ καθώς και Ωomikronι ενδιάµεσΩomikronι.
(8) Ωomikronacuteτι τΩomikron επίπεδΩomikron των πρΩomikronϋπΩomikronθέσεων για την άσκηση των
δραστηριΩomikronτήτων πΩomikronυ πρΩomikronΩbetatwoλέπΩomikronνται απΩomikronacute την παρΩomikronύσα Ωomikronδηγία
πρέπει να είναι αντίστΩomikronιΩkhiΩomikron µε τΩomikronυς κινδύνΩomikronυς τΩomikronυς ΩomikronπΩomikronίΩomikronυςσυνεπάγεται ηπαρασκευήήηΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronίησησεεγκαταστάσειςπρΩomikronσθέτων και πρΩomikronµειγµάτων ΩomikronριΩdzetaΩomikronµένων στην Ωomikronδηγία
70/524/ΕΩ*mikronΚ, των πρΩomikronϊΩomikronacuteντων πΩomikronυ αναφέρει η Ωomikronδηγία
82/471/ΕΩ*mikronΚ και των πρώτων υλών πΩomikronυ περιέΩkhiΩomikronυν τις απαριθ-µΩomikronύµενες στην Ωomikronδηγία 74/63/ΕΩ*mikronΚ ανεπιθύµητες Ωomikronυσίες ή
πρΩomikronϊΩomikronacuteντα.
(9) Ωomikronacuteτι Ωomikronι εγκαταστάσεις πΩomikronυ πρΩomikronτίθενται να παρασκευάσΩomikronυν ή να
ΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronιήσΩomikronυν πρΩomikronϊΩomikronacuteντα πΩomikronυ η Ωomikronδηγία θεωρεί ευαίσθητα
πρέπει να λάΩbetatwoΩomikronυν πρΩomikronηγΩomikronύµενη έγκριση µε Ωbetatwoάση αυστηρΩomikronacuteτα-
τΩomikronυς ΩomikronacuteρΩomikronυς πρΩomikronστασίας της υγείας των ανθρώπων, των ΩdzetaώωνκαιτΩomikronυπεριΩbetatwoάλλΩomikronντΩomikronς.Ωomikronacuteτι,ωστΩomikronacuteσΩomikron,σεεΩksiαιρετικέςπεριπτώσεις,
τα κράτη µέλη µπΩomikronρΩomikronύν να µην εγκρίνΩomikronυν µία συγκεκριµένη
κατηγΩomikronρία εγκαταστάσεων µε την πρΩomikronϋπΩomikronacuteθεση Ωomikronacuteτι αυτΩomikronacute τΩomikron
µέτρΩomikronδενπαρεµπΩomikronδίΩdzetaειτηνελεύθερηκυκλΩomikronφΩomikronρίαγεωγραφικώνπρΩomikronϊΩomikronacuteντων εντΩomikronacuteς των κρατών µελών της ΚΩomikronινΩomikronacuteτητας.Ωomikronacuteτι,
αντίθετα, για τις εγκαταστάσεις πΩomikronυ ΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronιΩomikronύν συνήθη
πρΩomikronϊΩomikronacuteντααρκείµιααπλήεγγραφήΩbetatwoασιΩdzetaΩomikronacuteµενησεδέσµευσήτΩomikronυς
Ωomikronacuteτι θα τηρήσΩomikronυνΩomikronρισµένΩomikronυς ΩomikronacuteρΩomikronυς.Ωomikronacuteτι αυτή η διάκριση πρέπει
ναεφαρµΩomikronσθείεπίσηςκαιστΩomikronυςενδιάµεσΩomikronυςπΩomikronυσυσκευάΩdzetaΩomikronυν,
περιτυλίσσΩomikronυν, απΩomikronθηκεύΩomikronυν ή θέτΩomikronυν σε κυκλΩomikronφΩomikronρία πρΩomikronacute-
σθετα,πρΩomikronµείγµαταπρΩomikronσθέτωνήπρΩomikronϊΩomikronacuteνταταΩomikronπΩomikronίααναφέρειηΩomikronδηγία 82/471/ΕΩ*mikronΚ.
(10) Ωomikronacuteτι η νέα αυτή κανΩomikronνιστική ρύθµιση, σε επίπεδΩomikron θεµελιωδών
αρΩkhiών,πρέπει—γιαλΩomikronacuteγΩomikronυςίσηςµεταΩkhiείρισης—ναεφαρµΩomikronσθεί
αδιακρίτωςτΩomikronacuteσΩomikronστιςεγκαταστάσειςπΩomikronυθέτΩomikronυνσεκυκλΩomikronφΩomikronρίατα πρΩomikronϊΩomikronacuteντα τΩomikronυς ΩomikronacuteσΩomikron και στΩomikronυς παρασκευαστές-εκτρΩomikronφείς Ωomikronι
ΩomikronπΩomikronίΩomikronι παρασκευάΩdzetaΩomikronυν ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές για τις απΩomikronκλειστικές ανάγ-
κες της κτηνΩomikronτρΩomikronφικής τΩomikronυς δραστηριΩomikronacuteτητας.Ωomikronacuteτι πρέπει,
ωστΩomikronacuteσΩomikron, να πρΩomikronΩbetatwoλεφθΩomikronύν Ωomikronρισµένες ελαφρύνσεις για τΩomikronυςτελευταίΩomikronυς αυτΩomikronύς, λαµΩbetatwoανΩomikronµένων υπΩomikronacuteψη των ιδιαίτερων
συνθηκών υπΩomikronacute τις ΩomikronπΩomikronίες ασκΩomikronύν τη δραστηριΩomikronacuteτητά τΩomikronυς.
(11) Ωomikronacuteτι πρέπει να πρΩomikronΩbetatwoλεφθεί η δυνατΩomikronacuteτητα τρΩomikronπΩomikronπΩomikronίησης ή
ανάκλησης της έγκρισης αν η εγκατάσταση µεταΩbetatwoάλει ή παύσει
τις δραστηριΩomikronacuteτητές της ή αν δεν πληρΩomikronί πλέΩomikronν ένα ΩbetatwoασικΩomikronacute ΩomikronacuteρΩomikron
πΩomikronυ απαιτείται για τη δραστηριΩomikronacuteτητά της.Ωomikronacuteτι ίδιΩomikronι κανΩomikronacuteνες
πρέπει κατ’ αναλΩomikronγίαν να εφαρµΩomikronacuteΩdzetaΩomikronνται και επί της εγγραφής.
(12) Ωomikronacuteτι η ΩkhiΩomikronρήγηση έγκρισης µπΩomikronρεί να συνεπάγεται την είσπραΩksiη
τελών στα κράτη µέλη.Ωomikronacuteτι θα πρέπει στη συνέΩkhiεια να
εναρµΩomikronνισθΩomikronύν τα επίπεδα των τελών αυτών πρΩomikronκειµένΩomikronυ νααπΩomikronφευΩkhiθΩomikronύνστρεΩbetatwoλώσειςτΩomikronυανταγωνισµΩomikronύ.ΩomikronacuteτιηεναρµΩomikronacuteνιση
αυτήθαενταΩkhiθείστΩomikronγενικΩomikronacuteπλαίσιΩomikronτηςµελλΩomikronντικήςκΩomikronινΩomikronτικής
ρύθµισηςσΩkhiετικάµετατέληήτιςφΩomikronρΩomikronλΩomikronγικέςεπιΩbetatwoαρύνσειςπΩomikronυεπιΩbetatwoάλλΩomikronνται στΩomikronν τΩomikronµέα της διατρΩomikronφής των Ωdzetaώων.
(13) ΩomikronacuteτιείνααναγκαίΩomikronναανατεθείστηνΕπιτρΩomikronπήΩomikronκαθΩomikronρισµΩomikronacuteςτων
λεπτΩomikronµερειών εφαρµΩomikronγής της παρΩomikronύσας Ωomikronδηγίας, συµπεριλαµ-ΩbetatwoανΩomikronµένων των Ωomikronacuteρων έγκρισης και εγγραφής εγκαταστάσεωνευρισκΩomikronµένων σε τρίτες Ωkhiώρες.
(14) Ωomikronacuteτι, στηνπερίπτωσηπΩomikronυτΩomikronΣυµΩbetatwoΩomikronύλιΩomikronαναθέτει στηνΕπιτρΩomikronπή
αρµΩomikronδιΩomikronacuteτητες για την εκτέλεση των κανΩomikronacuteνων ΩomikronacuteσΩomikronν αφΩomikronρά τις!B
(1)ΕΕαριθ. L 213της21.7.1982,σ.8.ΩomikronδηγίαΩomikronacuteπωςτρΩomikronπΩomikronπΩomikronιήθηκετελευταία
απΩomikronacute την Ωomikronδηγία 95/33/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 167της 18. 7. 1995, σ. 17).1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 3
πρΩomikronϋπΩomikronθέσεις και τη διαδικασία έγκρισης και εγγραφής των
εγκαταστάσεων, πρέπει να πρΩomikronΩbetatwoλεφθεί διαδικασία στενήςσυνεργασίας µεταΩksiύ των κρατών µελών και της ΕπιτρΩomikronπής στΩomikronπλαίσιΩomikron της µΩomikronacuteνιµης επιτρΩomikronπής για τις ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές η ΩomikronπΩomikronία
συνεστήθη µε την απΩomikronacuteφαση 70/372/ΕΩ*mikronΚ (
1).
(15) Ωomikronacuteτι για να εΩksiασφαλιστεί µεγαλύτερη διαφάνεια πρέπει να
συγκεντρωθΩomikronύν σε ένα ενιαίΩomikron κείµενΩomikron Ωomikronι πρΩomikronϋπΩomikronθέσεις και ΩomikronικανΩomikronacuteνες για την έγκριση και εγγραφή στΩomikronν τΩomikronµέα τωνΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών.Ωomikronacuteτι αυτΩomikronacute συνεπάγεται πρΩomikronσαρµΩomikronγή της κειµένης
νΩomikronµΩomikronθεσίας.
(16) Ωomikronacuteτι η έγκριση ή η εγγραφή των παρασκευαστών θα επιτρέψει
στα κράτη µέλη να τΩomikronυς ελέγΩkhiΩomikronυν και ενδεΩkhiΩomikronµένως ναεπεµΩbetatwoαίνΩomikronυν σε περίπτωση παράνΩomikronµης Ωkhiρήσης Ωomikronυσιών, ιδίωςαπαγΩomikronρευµένων, Ωomikronacuteπως Ωomikronι ΩomikronρµΩomikronacuteνες ή Ωomikronι Β-ανταγωνιστές.Ωomikronacuteτι τα
κράτη µέλη είναι αρµΩomikronacuteδια να ελέγΩkhiΩomikronυν πρΩomikronηγΩomikronυµένως αν Ωomikronι
πρΩomikronς έγκριση εγκαταστάσεις πληρΩomikronύν πράγµατι τις ελάΩkhiιστεςπρΩomikronϋπΩomikronθέσεις πΩomikronυ επιΩbetatwoάλλει η Ωomikronδηγία ώστε να µπΩomikronρΩomikronύν ναασκΩomikronύν τις εν λΩomikronacuteγω δραστηριΩomikronacuteτητες.Ωomikronacuteτι Ωomikronι εθνικές αρΩkhiές
ελέγΩkhiΩomikronυ ΩomikronφείλΩomikronυν επίσης να εΩksiακριΩbetatwoώνΩomikronυν εν συνεΩkhiεία Ωomikronacuteτι Ωomikronι
εγκεκριµένες και Ωomikronι εγγραφείσες εγκαταστάσεις, καθώς και ΩomikronιενδιάµεσΩomikronι, τηρΩomikronύν τΩomikronυς ΩomikronacuteρΩomikronυς πΩomikronυ τΩomikronυς έΩkhiΩomikronυν επιΩbetatwoληθεί.Ωomikronacuteτι
αυτές Ωomikronι διατάΩksiεις πρέπει να εφαρµΩomikronστΩomikronύν µε την επιφύλαΩksiη
τωνκΩomikronινΩomikronτικώνκανΩomikronacuteνωνπΩomikronυκαθΩomikronρίΩdzetaΩomikronυντις αρΩkhiές τις σΩkhiετικέςµε την Ωomikronργάνωση των επίσηµων ελέγΩkhiων στη διατρΩomikronφή τωνΩdzetaώων.
(17) Ωomikronacuteτι, για την καλύτερηδιασφάλιση της πΩomikronιΩomikronacuteτητας και ασφάλειας
των ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών, είναι απαραίτητΩomikron να εγκριθΩomikronύν τα εν λΩomikronacuteγω
µέτρα σε κΩomikronινΩomikronτικΩomikronacute επίπεδΩomikron,
ΕΩΦsiΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΩ*mikronΥΣΑΩ*mikron∆ΗΓΙΑ:
ΚΕΦΑΛΑΙΩ*mikron I
ΠΕ∆ΙΑΕΦΑΡΜ/OmikronΓΗΣΚΑΙ/OmikronΡΙΣΜ/OmikronΙ
Άρθρ/omikron1
1. Η παρΩomikronύσα Ωomikronδηγία θεσπίΩdzetaει τΩomikronυς ΩomikronacuteρΩomikronυς και τΩomikronυς κανΩomikronacuteνες πΩomikronυ
εφαρµΩomikronacuteΩdzetaΩomikronνται σε Ωomikronρισµένες κατηγΩomikronρίες εγκαταστάσεων και ενδιαµέ-
σωντΩomikronυτΩomikronµέατηςδιατρΩomikronφήςτωνΩdzetaώων,γιαναµπΩomikronρΩomikronύνναασκΩomikronύντιςδραστηριΩomikronacuteτητες πΩomikronυ περιγράφΩomikronνται στα άρθρα 2 και 7 και 3 και 8αντιστΩomikronίΩkhiως.
2. ΗπαρΩomikronύσαΩomikronδηγίαεφαρµΩomikronacuteΩdzetaεταιµετηνεπιφύλαΩksiητωνκΩomikronινΩomikronτικών
διατάΩksiεων για τη διΩomikronργάνωση επίσηµων ελέγΩkhiων ΩomikronacuteσΩomikronν αφΩomikronρά τη
διατρΩomikronφή των Ωdzetaώων.
3. Για τΩomikronυς σκΩomikronπΩomikronύς της παρΩomikronύσας Ωomikronδηγίας νΩomikronΩomikronύνται ως:
α) «θέση σε κυκλΩomikronφΩomikronρία»: η κατΩomikronΩkhiή πρΩomikronϊΩomikronacuteντων µε σκΩomikronπΩomikronacute την
πώλησή τΩomikronυς, συµπεριλαµΩbetatwoανΩomikronµένης της πρΩomikronσφΩomikronράς, ή ΩomikronπΩomikronι-
αδήπΩomikronτε άλλη µΩomikronρφή µεταΩbetatwoίΩbetatwoασης σε τρίτΩomikronυς, είτε δωρεάν είτε
ΩomikronacuteΩkhiι,καθώςκαιηπώλησηκαιΩomikronιάλλεςµΩomikronρφέςµεταΩbetatwoίΩbetatwoασηςαυτέςκαθεαυτές.
Ωbetatwo) «εγκατάσταση»: κάθε µΩomikronνάδα παραγωγής ή παρασκευής πρΩomikron-
σθέτων, πρΩomikronµειγµάτων παρασκευαΩdzetaΩomikronµένων εΩksi αυτών σύνθετωνΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών ή των πρΩomikronϊΩomikronacuteντων της Ωomikronδηγίας 82/471/ΕΩ*mikronΚ πΩomikronυαναφέρΩomikronνται στΩomikron κεφάλαιΩomikron I.1.α) τΩomikronυ παραρτήµατΩomikronς της
παρΩomikronύσας Ωomikronδηγίας.
γ) «ενδιάµεσΩomikronς»: κάθε πρΩomikronacuteσωπΩomikron, εκτΩomikronacuteς απΩomikronacute τΩomikronν παρασκευαστή ή
τΩomikronν παρασκευάΩdzetaΩomikronντα απΩomikronκλειστικά για τις κτηνΩomikronτρΩomikronφικές τΩomikronυ
ανάγκες, σύνθετες ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές, πΩomikronυ έΩkhiει στην κατΩomikronΩkhiή τΩomikronυ
πρΩomikronacuteσθετα, πρΩomikronµείγµατα παρασκευασθέντα απΩomikronacute πρΩomikronacuteσθετα ήένααπΩomikronacuteταπρΩomikronϊΩomikronacuteντατηςΩomikronδηγίας82/471/ΕΩ*mikronΚπΩomikronυαναφέρΩomikronνταιστΩomikron κεφάλαιΩomikron I.1.α) τΩomikronυ παραρτήµατΩomikronς της παρΩomikronύσας Ωomikronδηγίας,
σε ενδιάµεσΩomikron στάδιΩomikron µεταΩksiύ της παραγωγής και της Ωkhiρήσης.!B
(1)ΕΕ αριθ. L 170της 3. 8. 1970, σ. 1.1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 4
4. ΕφαρµΩomikronacuteΩdzetaΩomikronνται,εφΩomikronacuteσΩomikronνυπάρΩkhiειανάγκη,ΩomikronιΩomikronρισµΩomikronίτηςκΩomikronινΩomikronτικής
νΩomikronµΩomikronθεσίας περί διατρΩomikronφής των Ωdzetaώων.
ΚΕΦΑΛΑΙΩ*mikron II
ΕΓΚΡΙΣΗΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝΚΑΙΕΝ∆ΙΑΜΕΣΩΝ
Άρθρ/omikron2
Έγκρισηεγκαταστάσεων
1. Μία εγκατάσταση πΩomikronυ επιθυµεί να ασκήσει µία ή περισσΩomikronacuteτερες
απΩomikronacute τις δραστηριΩomikronacuteτητες πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στην παράγραφΩomikron 2 πρέπεινα εγκρίνεται για καθεµία απΩomikronacute τις δραστηριΩomikronacuteτητές της. Ένα κράτΩomikronς
µέλΩomikronς µπΩomikronρεί να απΩomikronφασίσει να µην εγκρίνει εγκαταστάσεις πΩomikronυ
αναφέρΩomikronνται στην παράγραφΩomikron 2 στΩomikronιΩkhiείΩomikron στ).
2. Για να εγκριθεί απΩomikronacute τις αρµΩomikronacuteδιες αρΩkhiές µια εγκατάσταση:α) πΩomikronυπαρασκευάΩdzetaει, µε σκΩomikronπΩomikronacuteτη θέσησε κυκλΩomikronφΩomikronρία,πρΩomikronacuteσθετα ή
πρΩomikronϊΩomikronacuteντα αναφερΩomikronacuteµενα στην Ωomikronδηγία 82/471/ΕΩ*mikronΚ και απαριθµΩomikronύ-
µενα στΩomikron κεφάλαιΩomikron I.1.α) τΩomikronυ παραρτήµατΩomikronς της παρΩomikronύσας
Ωomikronδηγίας, πρέπει να πληρΩomikronί τις στΩomikronιΩkhiειώδεις πρΩomikronϋπΩomikronθέσεις τΩomikronυκεφαλαίΩomikronυ I.1.Ωbetatwo) τΩomikronυ παραρτήµατΩomikronς.
Ωbetatwo) πΩomikronυπαρασκευάΩdzetaει,µεσκΩomikronπΩomikronacuteτηθέσησεκυκλΩomikronφΩomikronρία,πρΩomikronµείγµατα
πΩomikronυ παρασκευάΩdzetaΩomikronνται απΩomikronacute πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στΩomikronκεφάλαιΩomikron I.2.α) τΩomikronυ παραρτήµατΩomikronς, πρέπει να πληρΩomikronί τις στΩomikronιΩkhiει-
ώδεις πρΩomikronϋπΩomikronθέσεις τΩomikronυ κεφαλαίΩomikronυ I.2.Ωbetatwo) τΩomikronυ παραρτήµατΩomikronς.
γ) πΩomikronυ παρασκευάΩdzetaει, µε σκΩomikronπΩomikronacute τη θέση σε κυκλΩomikronφΩomikronρία, σύνθετες
ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές πΩomikronυ περιέΩkhiΩomikronυν πρΩomikronµείγµατα τα ΩomikronπΩomikronία παρασκευά-ΩdzetaΩomikronνται απΩomikronacute πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στΩomikron κεφάλαιΩomikron I.3.α) τΩomikronυ
παραρτήµατΩomikronς, πρέπει να πληρΩomikronί τις στΩomikronιΩkhiειώδεις πρΩomikronϋπΩomikronθέσεις
τΩomikronυ κεφαλαίΩomikronυ I.3.Ωbetatwo) τΩomikronυ παραρτήµατΩomikronς.
δ) πΩomikronυ παρασκευάΩdzetaει, µε σκΩomikronπΩomikronacute τη θέση σε κυκλΩomikronφΩomikronρία, σύνθετες
ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές εµπεριέΩkhiΩomikronυσες πρώτες ύλες πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στΩomikronάρθρΩomikron3απαράγραφΩomikronς2τηςΩomikronδηγίας74/63/ΕΩ*mikronΚκαιέΩkhiΩomikronυνυψηλή
περιεκτικΩomikronacuteτητα σε ανεπιθύµητες Ωomikronυσίες ή πρΩomikronϊΩomikronacuteντα, πρέπει να
πληρΩomikronί τις στΩomikronιΩkhiειώδεις πρΩomikronϋπΩomikronθέσεις τΩomikronυ κεφαλαίΩomikronυ I.4τΩomikronυ
παραρτήµατΩomikronς της παρΩomikronύσας Ωomikronδηγίας.
ε) πΩomikronυ παρασκευάΩdzetaει, απΩomikronκλειστικά για τις κτηνΩomikronτρΩomikronφικές της
ανάγκες, σύνθετες ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές εµπεριέΩkhiΩomikronυσες πρΩomikronµείγµατα παρα-σκευασθέντα µε πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στΩomikron κεφάλαιΩomikron I.3.α)
τΩomikronυ παραρτήµατΩomikronς, πρέπει να πληρΩomikronί τις στΩomikronιΩkhiειώδεις πρΩomikronϋπΩomikronθέ-
σειςτωνκεφαλαίων I.3.Ωbetatwo),εκτΩomikronacuteςαπΩomikronacuteτιςαπαιτήσειςτΩomikronυσηµείΩomikronυ7.
στ) πΩomikronυ παρασκευάΩdzetaει, απΩomikronκλειστικά για τις κτηνΩomikronτρΩomikronφικές της
ανάγκες, σύνθετες ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές εµπεριέΩkhiΩomikronυσες πρώτες ύλες πΩomikronυαναφέρΩomikronνταιστΩomikronάρθρΩomikron3απαράγραφΩomikronς2τηςΩomikronδηγίας74/63/ΕΩ*mikronΚ
και έΩkhiΩomikronυν υψηλή περιεκτικΩomikronacuteτητα σε ανεπιθύµητες Ωomikronυσίες ή
πρΩomikronϊΩomikronacuteντα, πρέπει να πληρΩomikronί τις στΩomikronιΩkhiειώδεις πρΩomikronϋπΩomikronθέσεις τΩomikronυκεφαλαίΩomikronυ I.4τΩomikronυπαραρτήµατΩomikronςτηςπαρΩomikronύσαςΩomikronδηγίας,εΩksiαιρΩomikronυ-
µένων των απαιτήσεων τΩomikronυ σηµείΩomikronυ 7.
3. Η έγκριση:
— ανακαλείται σε περίπτωση παύσης της δραστηριΩomikronacuteτητας ή εάν
απΩomikronδειΩkhiθεί Ωomikronacuteτι η εγκατάσταση δεν πληρΩomikronί πλέΩomikronν µια ΩbetatwoασικήπρΩomikronϋπΩomikronacuteθεση της δραστηριΩomikronacuteτητάς της και δεν συµµΩomikronρφωθεί πρΩomikronς
την απαίτηση αυτή εντΩomikronacuteς εύλΩomikronγΩomikronυ ΩkhiρΩomikronacuteνΩomikronυ,
— τρΩomikronπΩomikronπΩomikronιείται εάν η εγκατάσταση απΩomikronδείΩksiει Ωomikronacuteτι είναι ικανή να
επιδΩomikronθεί σε πρΩomikronacuteσθετες δραστηριΩomikronacuteτητες, πέραν εκείνων για τιςΩomikronπΩomikronίες είΩkhiε εγκριθεί αρΩkhiικά, ή να τις αντικαταστήσει µε νέες.
Άρθρ/omikron3
1. Σε περίπτωση θέσης σε κυκλΩomikronφΩomikronρία πρΩomikronσθέτων, πρΩomikronϊΩomikronacuteντων της
Ωomikronδηγίας 82/471/ΕΩ*mikronΚ ή πρΩomikronµειγµάτων πρΩomikronσθέτων πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται
στΩomikronπαράρτηµα,στακεφάλαια I.1.α)ή I.2.α)αντίστΩomikronιΩkhiα,ΩomikronιενδιάµεσΩomikronι
πρέπει να είναι εγκεκριµένΩomikronι.!B1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 5
Ω*mikronιδιατάΩksiειςτΩomikronυσηµείΩomikronυ7τΩomikronυπαραρτήµατΩomikronς,τωνκεφαλαίων I.1.Ωbetatwo)ή
I.2.Ωbetatwo), κατά περίπτωση, εφαρµΩomikronacuteΩdzetaΩomikronνται στΩomikronυς ενδιαµέσΩomikronυς πΩomikronυ συ-
σκευάΩdzetaΩomikronυν, απΩomikronθηκεύΩomikronυν ή θέτΩomikronυν σε κυκλΩomikronφΩomikronρία πρΩomikronacuteσθετα, πρΩomikron-µείγµατα πρΩomikronσθέτων ή πρΩomikronϊΩomikronacuteντα ΩomikronριΩdzetaΩomikronacuteµενα στην Ωomikronδηγία 82/471/ΕΩ*mikronΚ.
2. Η έγκριση:— ανακαλείται σε περίπτωση παύσης της δραστηριΩomikronacuteτητας ή εάν
απΩomikronδειΩkhiθεί ΩomikronacuteτΩomikron Ωomikron ενδιάµεσΩomikronς δεν πληρΩomikronί πλέΩomikronν µια Ωbetatwoασική
πρΩomikronϋπΩomikronacuteθεση της δραστηριΩomikronacuteτητάς τΩomikronυ και δεν συµµΩomikronρφωθεί πρΩomikronςτην απαίτηση αυτή εντΩomikronacuteς εύλΩomikronγΩomikronυ ΩkhiρΩomikronacuteνΩomikronυ,
— τρΩomikronπΩomikronπΩomikronιείται εάν Ωomikron ενδιάµεσΩomikronς απΩomikronδείΩksiει Ωomikronacuteτι είναι ικανΩomikronacuteς να
επιδΩomikronθεί σε πρΩomikronacuteσθετες δραστηριΩomikronacuteτητες, πέραν εκείνων για τις
ΩomikronπΩomikronίες είΩkhiε εγκριθεί αρΩkhiικά, ή να τις αντικαταστήσει µε νέες.
Άρθρ/omikron4
∆ιαδικασίαέγκρισηςεγκαταστάσεωνκαιενδιαµέσων
1. Για να εγκριθΩomikronύνΩomikronι εγκαταστάσεις πΩomikronυαναφέρΩomikronνται στΩomikron άρθρΩomikron2
και Ωomikronι ενδιάµεσΩomikronι πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στΩomikron άρθρΩomikron 3, πΩomikronυ πρΩomikronτίθενται να
ασκήσΩomikronυνγιαπρώτηφΩomikronράµίαήπερισσΩomikronacuteτερεςαπΩomikronacuteτιςδραστηριΩomikronacuteτητεςπΩomikronυαναφέρΩomikronνται αντίστΩomikronιΩkhiα σταάρθρα2και 3, υπΩomikronΩbetatwoάλλΩomikronυναπΩomikronacuteτην1η ΑπριλίΩomikronυ 1998 σΩkhiετική αίτηση στην αρµΩomikronacuteδια αρΩkhiή τΩomikronυ κράτΩomikronυς
µέλΩomikronυς στΩomikron ΩomikronπΩomikronίΩomikron ΩbetatwoρίσκΩomikronνται Ωomikronι εγκαταστάσεις τΩomikronυς.
Τα κράτη µέλη µεριµνΩomikronύν ώστε να λαµΩbetatwoάνεται απΩomikronacuteφαση για τις
αιτήσεις έγκρισης πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στΩomikron πρώτΩomikron εδάφιΩomikron, εντΩomikronacuteς έΩksiιµηνών απΩomikronacute την ηµερΩomikronµηνία υπΩomikronΩbetatwoΩomikronλής τΩomikronυς.
2. Ω*mikronι εγκαταστάσεις και Ωomikronι ενδιάµεσΩomikronι πΩomikronυ, την 1η ΑπριλίΩomikronυ 1998
ασκΩomikronύσαν µια ή περισσΩomikronacuteτερες απΩomikronacute τις δραστηριΩomikronacuteτητες πΩomikronυ αναφέ-
ρΩomikronνται στα άρθρα 2 και 3 αντίστΩomikronιΩkhiα, µπΩomikronρΩomikronύν να συνεΩkhiίσΩomikronυν τηδραστηριΩomikronacuteτητάτΩomikronυςµέΩkhiριςΩomikronacuteτΩomikronυληφθείαπΩomikronacuteφασηγιατηναίτησήτΩomikronυς,εφΩomikronacuteσΩomikronν την υπΩomikronΩbetatwoάλΩomikronυν πριν την 1η ΣεπτεµΩbetatwoρίΩomikronυ 1999.
Τα κράτη µέλη απΩomikronφαίνΩomikronνται για τις αιτήσεις έγκρισης των εγκατα-
στάσεωνκαιτωνενδιαµέσωνπΩomikronυαναφέρΩomikronνταιστΩomikronπρώτΩomikronεδάφιΩomikronπριν
την 1η ΑπριλίΩomikronυ 2001.
Άρθρ/omikron5
Μητρώ/omikronεγκεκριµένωνεγκαταστάσεωνκαιενδιαµέσων
1. Για κάθε δραστηριΩomikronacuteτητα η αρµΩomikronacuteδια αρΩkhiή εγγράφει σε µητρώΩomikron, τις
εγκαταστάσεις καιτΩomikronυςενδιαµέσΩomikronυςπΩomikronυέΩkhiει εγκρίνεισύµφωναµετα
άρθρα 2 ή 3, µε ατΩomikronµικΩomikronacute αριθµΩomikronacute έγκρισης για την αναγνώρισή τΩomikronυς,αφΩomikronύ πρΩomikronηγΩomikronυµένως διαπιστώσει µε επιτΩomikronacuteπιΩomikron έλεγΩkhiΩomikron Ωomikronacuteτι πληρΩomikronύν τιςπρΩomikronϋπΩomikronθέσεις της Ωomikronδηγίας.
Σε περίπτωση ενδιάµεσων πΩomikronυ ασκΩomikronύν απΩomikronκλειστικά δραστηριΩomikronacuteτητα
µεταπώλησηςΩkhiωρίςτΩomikronπρΩomikronϊΩomikronacuteνναΩbetatwoρεθείπΩomikronτέστιςεγκαταστάσειςτΩomikronυς,τα κράτη µέλη µπΩomikronρΩomikronύν να µην ελέγΩkhiΩomikronυν επιτΩomikronπίως την τήρηση τωνΩomikronacuteρωνπΩomikronυαναφέρΩomikronνταιστΩomikronσηµείΩomikron7τΩomikronυπαραρτήµατΩomikronςστακεφάλαια
I.1Ωbetatwo) ή I.2Ωbetatwo), εφΩomikronacuteσΩomikronν Ωomikronι εν λΩomikronacuteγω ενδιάµεσΩomikronι υπΩomikronΩbetatwoάλΩomikronυν στην αρµΩomikronacuteδια
αρΩkhiήδήλωσηµετηνΩomikronπΩomikronίαΩbetatwoεΩbetatwoαιώνΩomikronυνΩomikronacuteτιπληρΩomikronύντιςαπαιτήσειςγιατην άσκηση της δραστηριΩomikronacuteτητάς τΩomikronυς, πΩomikronυ καθΩomikronρίΩdzetaΩomikronνται στΩomikron παράρ-τηµα, και συγκεκριµένα στΩomikron σηµείΩomikron 6.2.
2. ΤακράτηµέληενηµερώνΩomikronυντιςεγγραφέςτωνεγκαταστάσεωνκαι
των ενδιαµέσων στΩomikron µητρώΩomikron σύµφωνα µε τις απΩomikronφάσεις περί
ανάκλησης ή τρΩomikronπΩomikronπΩomikronίησης της έγκρισης, σύµφωνα µε τΩomikron άρθρΩomikron 2παράγραφΩomikronς 3 και τΩomikron άρθρΩomikron 3 παράγραφΩomikronς 2.
Άρθρ/omikron6
∆ηµ/omikronσίευσηκαικ/omikronιν/omikronπ/omikronίησητ/omikronυκαταλ/omikronacuteγ/omikronυεγκεκριµένωνεγκατα-
στάσεωνκαιενδιαµέσων
1. Κάθε κράτΩomikronς µέλΩomikronς δηµΩomikronσιεύει κατάλΩomikronγΩomikron των εγκαταστάσεων και
ενδιαµέσωνπΩomikronυεγκρίνΩomikronνταισύµφωναµεταάρθρα2και3,γιαπρώτη
φΩomikronράτΩomikronΝΩomikronέµΩbetatwoριΩomikron2001,ενσυνεΩkhiείαδε,κατ’έτΩomikronςκαιτΩomikronαργΩomikronacuteτερΩomikronστις
30 ΝΩomikronεµΩbetatwoρίΩomikronυ, τΩomikronν κατάλΩomikronγΩomikron των τρΩomikronπΩomikronπΩomikronιήσεων πΩomikronυ επήλθαν κατάτη διάρκεια τΩomikronυ έτΩomikronυς, και ανά πενταετία, ενΩomikronπΩomikronιηµένΩomikron κατάλΩomikronγΩomikron.!B1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 6
2. Πριν τις 31 ∆εκεµΩbetatwoρίΩomikronυ κάθε έτΩomikronυς, τα κράτη µέλη κΩomikronινΩomikronπΩomikronιΩomikronύν
στην ΕπιτρΩomikronπή τΩomikronν κατάλΩomikronγΩomikron της παραγράφΩomikronυ 1.
Πριν απΩomikronacute τις 31 ∆εκεµΩbetatwoρίΩomikronυ εκάστΩomikronυ έτΩomikronυς, τα κράτη µέλη
κΩomikronινΩomikronπΩomikronιΩomikronύν στα λΩomikronιπά κράτη µέλη κατάλΩomikronγΩomikron των εγκαταστάσεωνπΩomikronυ αναφέρΩomikronντια στΩomikron άρθρΩomikron 2 παράγραφΩomikronς 2 στΩomikronιΩkhiεία α) και Ωbetatwo), και
τωνεγκεκριµένωνενδιαµέσων,σύµφωναµετΩomikronάρθρΩomikron3παράγραφΩomikronς1,
καθώςκαικατάλΩomikronγΩomikronτωναντιστΩomikronίΩkhiωνεγκαταστάσεωνκαιενδιαµέσωνπΩomikronυπρΩomikronΩbetatwoλέπΩomikronνταιστΩomikronάρθρΩomikron4παράγραφΩomikronς2,τωνΩomikronπΩomikronίωνΩomikronιαιτήσειςέγκρισης δεν έΩkhiΩomikronυν ακΩomikronacuteµα απΩomikronτελέσει αντικείµενΩomikron απΩomikronacuteφασης εκ
µέρΩomikronυς των κρατών µελών.
ΚατΩomikronacuteπιν σΩkhiετικΩomikronύ αιτήµατΩomikronς, τα κράτη µέλη κΩomikronινΩomikronπΩomikronιΩomikronύν στα λΩomikronιπά
κράτηµέληΩomikronλΩomikronacuteκληρΩomikronήµέρΩomikronςτΩomikronυκαταλΩomikronacuteγΩomikronυτωνεγκαταστάσεωνπΩomikronυαναφέρΩomikronνται στΩomikron άρθρΩomikron 2 παράγραφΩomikronς 2 σηµεία γ) έως στ), και
ΩomikronλΩomikronacuteκληρΩomikron ή µέρΩomikronς τΩomikronυ καταλΩomikronacuteγΩomikronυ των αντιστΩomikronίΩkhiων εγκαταστάσεων
πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στΩomikronάρθρΩomikron4 παράγραφΩomikronς 2, των ΩomikronπΩomikronίωνΩomikronιαιτήσειςέγκρισης δεν έΩkhiΩomikronυν ακΩomikronacuteµα απΩomikronτελέσει αντικείµενΩomikron απΩomikronacuteφασης εκ
µέρΩomikronυς των κρατών µελών.
ΚΕΦΑΛΑΙΩ*mikron III
ΕΓΓΡΑΦΗΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝΚΑΙΕΝ∆ΙΑΜΕΣΩΝ
Άρθρ/omikron7
Εγγραφήεγκαταστάσεων
1. Μια εγκατάσταση πΩomikronυ επιθυµεί να ασκήσει µία ή περισσΩomikronacuteτερες
δραστηριΩomikronacuteτητες της παραγράφΩomikronυ 2, πρέπει να εγγράφεται απΩomikronacute ένακράτΩomikronς µέλΩomikronς για καθεµία εΩksi αυτών, σύµφωνα πρΩomikronς τις διατάΩksiεις τηςπαρΩomikronύσας Ωomikronδηγίας.
2. Για να µπΩomikronρεί να εγγραφεί απΩomikronacute τις αρµΩomikronacuteδιες αρΩkhiές, µια εγκατά-
σταση:
α) πΩomikronυ παρασκευάΩdzetaει, µε σκΩomikronπΩomikronacute τη θέση σε κυκλΩomikronφΩomikronρία, πρΩomikronacuteσθετα
γιαταΩomikronπΩomikronίαέΩkhiεικαθΩomikronριστείανώτατηπεριεκτικΩomikronacuteτητακαιταΩomikronπΩomikronία
δεν περιλαµΩbetatwoάνΩomikronνται στΩomikron κεφάλαιΩomikron I.1.α) τΩomikronυ παραρτήµατΩomikronς,
πρέπει να πληρΩomikronί τις στΩomikronιΩkhiειώδεις πρΩomikronϋπΩomikronθέσεις τΩomikronυ κεφαλαίΩomikronυII.γ) τΩomikronυ παραρτήµατΩomikronς.
Ωbetatwo) πΩomikronυπαρασκευάΩdzetaει,µεσκΩomikronπΩomikronacuteτηθέσησεκυκλΩomikronφΩomikronρία,πρΩomikronµείγµατα
πΩomikronυπεριέΩkhiΩomikronυνπρΩomikronacuteσθεταπΩomikronυαναφέρΩomikronνταιστΩomikronκεφάλαιΩomikron II.α)τΩomikronυ
παραρτήµατΩomikronς, πρέπει να πληρΩomikronί τις στΩomikronιΩkhiειώδεις πρΩomikronϋπΩomikronθέσειςτΩomikronυ κεφαλαίΩomikronυ II.γ) τΩomikronυ παραρτήµατΩomikronς.
γ) πΩomikronυ παρασκευάΩdzetaει, µε σκΩomikronπΩomikronacute τη θέση σε κυκλΩomikronφΩomikronρία, σύνθετες
ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές πΩomikronυ περιέΩkhiΩomikronυν πρΩomikronµείγµατα πρΩomikronσθέτων πΩomikronυ αναφέ-
ρΩomikronνται στΩomikron κεφάλαιΩomikron II.Ωbetatwo) τΩomikronυπαραρτήµατΩomikronς ή πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ
αναφέρΩomikronνται στΩomikron κεφάλαιΩomikron II.α) τΩomikronυ παραρτήµατΩomikronς, πρέπει να
πληρΩomikronί τις στΩomikronιΩkhiειώδεις πρΩomikronϋπΩomikronθέσεις τΩomikronυ κεφαλαίΩomikronυ II.γ) τΩomikronυ
παραρτήµατΩomikronς.
δ) πΩomikronυ παρασκευάΩdzetaει, απΩomikronκλειστικά για τις κτηνΩomikronτρΩomikronφικές της
ανάγκες, σύνθετες ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές πΩomikronυ περιέΩkhiΩomikronυν πρΩomikronµείγµατα πρΩomikron-
σθέτωνπΩomikronυαναφέρΩomikronνταιστΩomikronκεφάλαιΩomikron III.Ωbetatwo)τΩomikronυπαραρτήµατΩomikronς,ή
πρΩomikronacuteσθεταπΩomikronυαναφέρΩomikronνταιστΩomikronκεφάλαιΩomikron II.Ωbetatwo)τΩomikronυπαραρτήµατΩomikronς,
ήπρΩomikronacuteσθεταπΩomikronυαναφέρΩomikronνται στΩomikronκεφάλαιΩomikron II.α) τΩomikronυπαραρτήµα-
τΩomikronς, πρέπει να πληρΩomikronί τις στΩomikronιΩkhiειώδεις πρΩomikronϋπΩomikronθέσεις τΩomikronυ κεφα-
λαίΩomikronυ II.γ) τΩomikronυ παραρτήµατΩomikronς.
3. Ω*mikronι εγκεκριµένες εγκαταστάσεις πΩomikronυ ασκΩomikronύν τις δραστηριΩomikronacuteτητες
πΩomikronυαναφέρΩomikronνταιστΩomikronάρθρΩomikron2παράγραφΩomikronς2στΩomikronιΩkhiείαα),Ωbetatwo),γ)καιε)θεωρείται Ωomikronacuteτι πληρΩomikronύν de factoτις πρΩomikronϋπΩomikronθέσεις πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται,
αντίστΩomikronιΩkhiα, στην παράγραφΩomikron 2 στΩomikronιΩkhiεία α), Ωbetatwo), γ) και δ).
4. Η εγγραφή:— διαγράφεται σε περίπτωση παύσης της δραστηριΩomikronacuteτητας ή εάν
απΩomikronδειΩkhiθεί Ωomikronacuteτι η εγκατάσταση δεν πληρΩomikronί πλέΩomikronν µια Ωbetatwoασική
πρΩomikronϋπΩomikronacuteθεση πΩomikronυ απαιτείται για τη δραστηριΩomikronacuteτητά της και δεν
συµµΩomikronρφωθεί πρΩomikronς την απαίτηση αυτή εντΩomikronacuteς εύλΩomikronγΩomikronυ ΩkhiρΩomikronacuteνΩomikronυ,!B
!M2
!B1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 7
— τρΩomikronπΩomikronπΩomikronιείται εάν η εγκατάσταση δηλώσει Ωomikronacuteτι επιδίδεται σε
πρΩomikronacuteσθετες δραστηριΩomikronacuteτητες πέραν των αρΩkhiικών για τις ΩomikronπΩomikronίες είΩkhiεκαταγραφεί αρΩkhiικά ή πΩomikronυ τις αντικαθιστΩomikronύν.
Άρθρ/omikron8
Εγγραφήενδιαµέσων
1. Σε περίπτωση θέσης σε κυκλΩomikronφΩomikronρία πρΩomikronσθέτων υπΩomikronκειµένων σε
µεγίστη περιεκτικΩomikronacuteτητα εκτΩomikronacuteς εκείνων τΩomikronυ κεφαλαίΩomikronυ I.1.α) τΩomikronυ
παραρτήµατΩomikronς και πρΩomikronµειγµάτων πρΩomikronσθέτων τΩomikronυ κεφαλαίΩomikronυ II.α)
τΩomikronυπαραρτήµατΩomikronς,ΩomikronιενδιάµεσΩomikronιπρέπειναεγγράφΩomikronνταισεκατάλΩomikronγΩomikron.
Ω*mikronι διατάΩksiεις τΩomikronυ σηµείΩomikronυ 7 τΩomikronυ παραρτήµατΩomikronς, στΩomikron κεφάλαιΩomikron II.γ)
εφαρµΩomikronacuteΩdzetaΩomikronνται, κατά περίπτωση, στΩomikronυς ενδιαµέσΩomikronυς Ωomikronι ΩomikronπΩomikronίΩomikronι συ-
σκευάΩdzetaΩomikronυν, σε πρώτη ή δεύτερη συσκευασία, απΩomikronθηκεύΩomikronυν ή θέτΩomikronυνσε κυκλΩomikronφΩomikronρία πρΩomikronacuteσθετα ή πρΩomikronµείγµατα πρΩomikronσθέτων.
2. Ω*mikronι εγκεκριµένΩomikronι κατά τΩomikron άρθρΩomikron 3 ενδιάµεσΩomikronι θεωρείται Ωomikronacuteτι
πληρΩomikronύν de factoτιςπρΩomikronϋπΩomikronθέσειςπΩomikronυαναφέρΩomikronνται,αντίστΩomikronιΩkhiα,στην
παράγραφΩomikron 1.
3. Η εγγραφή:
— ανακαλείται σε περίπτωση παύσης της δραστηριΩomikronacuteτητας ή εάν
απΩomikronδειΩkhiθεί Ωomikronacuteτι Ωomikron ενδιάµεσΩomikronς δεν πληρΩomikronί πλέΩomikronν µια Ωbetatwoασική
πρΩomikronϋπΩomikronacuteθεση της δραστηριΩomikronacuteτητάς τΩomikronυ, και δεν συµµΩomikronρφωθεί πρΩomikronςτην απαίτηση αυτή εντΩomikronacuteς εύλΩomikronγΩomikronυ ΩkhiρΩomikronacuteνΩomikronυ,
— τρΩomikronπΩomikronπΩomikronιείται εάν Ωomikron ενδιάµεσΩomikronς δηλώσει ικανΩomikronacuteς να επιδΩomikronθεί σε
πρΩomikronacuteσθετες δραστηριΩomikronacuteτητες, πέραν εκείνων για τις ΩomikronπΩomikronίες είΩkhiεεγγραφεί αρΩkhiικά, ή να τις αντικαταστήσει µε νέες.
Άρθρ/omikron9
∆ιαδικασίαεγγραφήςεγκαταστάσεωνκαιενδιαµέσων
1. ΓιαναεγγραφΩomikronύνΩomikronιεγκαταστάσειςπΩomikronυαναφέρΩomikronνταιστΩomikronάρθρΩomikron7
παράγραφΩomikronς 2 και Ωomikronι ενδιάµεσΩomikronι πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στΩomikron άρθρΩomikron 8
παράγραφΩomikronς 1 υπΩomikronΩbetatwoάλλΩomikronυν, απΩomikronacute την 1η ΑπριλίΩomikronυ 1998, δήλωση στην
αρµΩomikronacuteδιααρΩkhiήτΩomikronυκράτΩomikronυςµέλΩomikronυςστΩomikronΩomikronπΩomikronίΩomikronσκΩomikronπεύΩomikronυνναασκήσΩomikronυντη δραστηριΩomikronacuteτητά τΩomikronυς.
2. Ω*mikronι εγκαταστάσεις και Ωomikronι ενδιάµεσΩomikronι πΩomikronυ, την 1η ΑπριλίΩomikronυ 1998,
ασκΩomikronύσαν µια ή περισσΩomikronacuteτερες απΩomikronacute τις δραστηριΩomikronacuteτητες πΩomikronυ αναφέ-ρΩomikronνταιστΩomikronάρθρΩomikron7ή8αντίστΩomikronιΩkhiα,µπΩomikronρΩomikronύννατιςσυνεΩkhiίσΩomikronυν,εφΩomikronacuteσΩomikronνυπΩomikronΩbetatwoάλΩomikronυντηδήλωσηπΩomikronυαναφέρεταιστηνπαράγραφΩomikron1πριντην1η
ΣεπτεµΩbetatwoρίΩomikronυ 1998.
Άρθρ/omikron10
Κατάλ/omikronγ/omikronςεγκαταστάσεωνκαιενδιαµέσων
1. Η αρµΩomikronacuteδια αρΩkhiή καταρτίΩdzetaει για κάθε δραστηριΩomikronacuteτητα κατάλΩomikronγΩomikron
των εγκαταστάσεων και των ενδιαµέσων πΩomikronυ έΩkhiει εγγράψει σύµφωναµε τα άρθρα 7 και 8, µε ατΩomikronµικΩomikronacute αριθµΩomikronacute µητρώΩomikronυ πΩomikronυ επιτρέπει τηναναγνώρισή τΩomikronυς.
2. Τα κράτη µέλη ενηµερώνΩomikronυν τΩomikronν κατάλΩomikronγΩomikron των εγκαταστάσεων
και ενδιαµέσων σύµφωνα µε τις απΩomikronφάσεις περί ανάκλησης ή
τρΩomikronπΩomikronπΩomikronίησης της εγγραφής, Ωomikronι ΩomikronπΩomikronίες αναφέρΩomikronνται στΩomikron άρθρΩomikron 7
παράγραφΩomikronς 4 και στΩomikron άρθρΩomikron 8 παράγραφΩomikronς 3.
Άρθρ/omikron11
Κ/omikronιν/omikronπ/omikronίηση τ/omikronυ καταλ/omikronacuteγ/omikronυ εγγεγραµµένων εγκαταστάσεων και
ενδιαµέσων
1. Πριν απΩomikronacute τις 31 ∆εκεµΩbetatwoρίΩomikronυ κάθε έτΩomikronυς, τα κράτη µέλη
κΩomikronινΩomikronπΩomikronιΩomikronύν στην ΕπιτρΩomikronπή τΩomikronν κατάλΩomikronγΩomikron των εγκαταστάσεων καιτων ενδιαµέσων πΩomikronυ ενεγράφησαν κατά τη διάρκεια τΩomikronυ έτΩomikronυς
σύµφωναµεταάρθρα7και8,καθώςκαι,ανάπενταετία,ενΩomikronπΩomikronιηµένΩomikron
κατάλΩomikronγΩomikron.!B1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 8
2. ΚατΩomikronacuteπινσΩkhiετικήςαιτήσεως,τακράτηµέληκΩomikronινΩomikronπΩomikronιΩomikronύν,σταάλλα
κράτηµέλη,τΩomikronσύνΩomikronλΩomikronήµέρΩomikronςτωνκαταλΩomikronacuteγωνπΩomikronυαναφέρΩomikronνταιστηνπαράγραφΩomikron 1.
ΚΕΦΑΛΑΙΩ*mikron IV
Κ/OmikronΙΝΕΣ∆ΙΑΤΑ/KsiΕΙΣ
Άρθρ/omikron12
Απλ/omikronυστευµένηδιαδικασία
Ω*mikronacuteταν µια εγκατάσταση παρασκευάΩdzetaΩomikronυσα πρΩomikronacuteσθετΩomikron διαθέτει ήδη
έγκριση παρασκευής της ίδιας δραστικής Ωomikronυσίας ως κτηνιατρικΩomikronύφαρµάκΩomikronυκατάτηνέννΩomikronιατΩomikronυάρθρΩomikronυ24τηςΩomikronδηγίας81/851/ΕΩ*mikronΚ (
1),
τα κράτη µέλη δεν υπΩomikronΩkhiρεΩomikronύνταινα ελέγΩkhiΩomikronυν εάν πληρΩomikronύνται Ωomikronι
πρΩomikronϋπΩomikronθέσεις τΩomikronυ άρθρΩomikronυ 2 παράγραφΩomikronς 2 στΩomikronιΩkhiείΩomikron α) και Ωomikronι ΩomikronπΩomikronίες
περιέΩkhiΩomikronνται στΩomikron κεφάλαιΩomikron I.1.Ωbetatwo) τΩomikronυ παραρτήµατΩomikronς της παρΩomikronύσας
Ωomikronδηγίας,εΩksiαιρΩomikronυµένων,ωστΩomikronacuteσΩomikron,τωναπαιτήσεωντωνσηµείων4,5,6.2και 7.
Άρθρ/omikron13
Έλεγ/khi/omikronι
Τα κράτη µέλη ΩbetatwoεΩbetatwoαιώνΩomikronνται, ελέγΩkhiΩomikronντας καταλλήλως τις εγκατα-
στάσεις και τΩomikronυς ενδιαµέσΩomikronυς πΩomikronυ έΩkhiΩomikronυν εγκρίνει ή εγγράψει, ΩomikronacuteτιπληρΩomikronύνται Ωomikronι πρΩomikronϋπΩomikronθέσεις πΩomikronυ ΩomikronρίΩdzetaει η παρΩomikronύσα Ωomikronδηγία.
Άρθρ/omikron14
ΤΩomikronΣυµΩbetatwoΩomikronύλιΩomikron,απΩomikronφασίΩdzetaΩomikronνταςµεειδικήπλειΩomikronψηφίαΩbetatwoάσειπρΩomikronτάσεως
της ΕπιτρΩomikronπής, καθΩomikronρίΩdzetaει, πριν απΩomikronacute την 1η ΑπριλίΩomikronυ 1999, κανΩomikronacuteνες
υπΩomikronλΩomikronγισµΩomikronύτΩomikronυ ύψΩomikronυς των εισπρακτέων τελών για τις εγκρίσεις των
εγκαταστάσεων και των ενδιαµέσων τΩomikronυς.
Άρθρ/omikron15
Λεπτ/omikronµέρειες εφαρµ/omikronγής, τρ/omikronπ/omikronπ/omikronίηση των παραρτηµάτων και
εισαγωγέςαπ/omikronacuteτρίτες/khiώρες
Με τη διαδικασία τΩomikronυ άρθρΩomikronυ 16 καθΩomikronρίΩdzetaΩomikronνται:
α) πριναπΩomikronacuteτην1ηΑπριλίΩomikronυ1998,ΩomikronιπρακτικέςλεπτΩomikronµέρειεςγιατην
κατ’ άρθρΩomikron 2 έγκριση και την κατ’ άρθρΩomikron 7 εγγραφή, εγκατα-στάσεων ευρισκΩomikronµένων σε τρίτη Ωkhiώρα Ωomikronι ΩomikronπΩomikronίες θέτΩomikronυν σεενδΩomikronκΩomikronινΩomikronτική κυκλΩomikronφΩomikronρία πρΩomikronacuteσθετα, πρΩomikronµείγµατα, πρΩomikronϊΩomikronacuteντα
πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στην Ωomikronδηγία 82/471/ΕΩ*mikronΚ και απαριθµΩomikronύνται
στΩomikron κεφάλαιΩomikron I.1.α) τΩomikronυ παραρτήµατΩomikronς ή ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές, ώστε να
παρέΩkhiΩomikronυν εγγυήσεις ισΩomikronδύναµες µε εκείνες πΩomikronυ παρέΩkhiΩomikronυν Ωomikronιεγκαταστάσεις πΩomikronυ είναι εγκατεστηµένες στην ΚΩomikronινΩomikronacuteτητα.
Ω*mikronι λεπτΩomikronµέρειες αυτές περιλαµΩbetatwoάνΩomikronυν:
— την κατάρτιση και την ενηµέρωση καταλΩomikronacuteγΩomikronυ των τρίτων
Ωkhiωρών πΩomikronυ µπΩomikronρΩomikronύν να παράσΩkhiΩomikronυν εγγυήσεις ισΩomikronδύναµες µε
αυτές πΩomikronυ παρέΩkhiΩomikronυν τα κράτη µέλη για τις δικές τΩomikronυς
εγκαταστάσειςκαιναπρΩomikronΩbetatwoΩomikronύνστΩomikronυςελέγΩkhiΩomikronυςτΩomikronυάρθρΩomikronυ13,
— την κατάρτιση και την ενηµέρωση καταλΩomikronacuteγΩomikronυ των εγκατα-
στάσεων για τις ΩomikronπΩomikronίες έΩkhiει διαπιστωθεί απΩomikronacute τις τρίτες Ωkhiώρες
πΩomikronυ περιλαµΩbetatwoάνΩomikronνται στΩomikronν κατάλΩomikronγΩomikron πΩomikronυ αναφέρεται στηνπρώτη περίπτωση Ωomikronacuteτι πληρΩomikronύν τΩomikronυς ΩomikronacuteρΩomikronυς της παρΩomikronύσαςΩomikronδηγίας,
— τη δυνατΩomikronacuteτητα πραγµατΩomikronπΩomikronίησης ελέγΩkhiων επιτΩomikronacuteπΩomikronυ απΩomikronacute
εµπειριγνώµΩomikronνες της ΕπιτρΩomikronπής και των κρατών µελών, σεπερίπτωση ανάγκης. Ω*mikronι έλεγΩkhiΩomikronι αυτΩomikronί θα πραγµατΩomikronπΩomikronιΩomikronύνται!B
(1)ΕΕαριθ. L 317της6.11.1981,σ.16.ΩomikronδηγίαΩomikronacuteπωςτρΩomikronπΩomikronπΩomikronιήθηκετελευταία
απΩomikronacute την Ωomikronδηγία 93/40/ΕΩ*mikronΚ (ΕΕ αριθ. L 214της 24. 8. 1993, σ. 31).!M1
!B1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 9
για λΩomikronγαριασµΩomikronacute της ΚΩomikronινΩomikronacuteτητας, η ΩomikronπΩomikronία και αναλαµΩbetatwoάνει τα
σΩkhiετικά έΩksiΩomikronδα.
Ωbetatwo) ταµέτραεφαρµΩomikronγήςτης παρΩomikronύσαςΩomikronδηγίας,ιδίως δεηµΩomikronρφήτΩomikronυ
µητρώΩomikronυ και Ωomikronι αριθµΩomikronί έγκρισης.
γ) Ωomikronι τρΩomikronπΩomikronπΩomikronιήσεις των παραρτηµάτων.
Άρθρ/omikron16
Μ/omikronacuteνιµηεπιτρ/omikronπή/dzetaω/omikronτρ/omikronφών
Η ΕπιτρΩomikronπή επικΩomikronυρείται απΩomikronacute τη µΩomikronacuteνιµη επιτρΩomikronπή ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών, η
ΩomikronπΩomikronία συνεστήθη µε την απΩomikronacuteφαση 70/372/ΕΩ*mikronΚ, απΩomikronκαλΩomikronύµενη στΩomikron
εΩksiής «επιτρΩomikronπή»
Ω*mikron αντιπρΩomikronacuteσωπΩomikronς της ΕπιτρΩomikronπής υπΩomikronΩbetatwoάλλει στην επιτρΩomikronπή σΩkhiέδιΩomikron των
µέτρωνπΩomikronυπρέπει ναληφθΩomikronύν.ΗεπιτρΩomikronπή διατυπώνειτηγνώµητηςγια τΩomikron σΩkhiέδιΩomikron αυτΩomikronacute εντΩomikronacuteς πρΩomikronθεσµίας πΩomikronυ ΩomikronρίΩdzetaεται απΩomikronacute τΩomikronν πρΩomikronacuteεδρΩomikronacuteτης,σεσυνάρτησηµετΩomikronνεπείγΩomikronνταΩkhiαρακτήρατΩomikronυθέµατΩomikronς.Ηγνώµη
διατυπώνεται µε την πλειΩomikronψηφία πΩomikronυ πρΩomikronΩbetatwoλέπει τΩomikron άρθρΩomikron 148
παράγραφΩomikronς 2 της συνθήκης για την έκδΩomikronση των απΩomikronφάσεων πΩomikronυκαλείται να λάΩbetatwoει τΩomikron ΣυµΩbetatwoΩomikronύλιΩomikron κατΩomikronacuteπιν πρΩomikronτάσεως της ΕπιτρΩomikronπής.ΚατάτηνψηφΩomikronφΩomikronρίαστηνεπιτρΩomikronπήΩomikronιψήφΩomikronιτωναντιπρΩomikronσώπωντων
κρατών µελών σταθµίΩdzetaΩomikronνται σύµφωνα µε τΩomikron πρΩomikronαναφερΩomikronacuteµενΩomikron άρθρΩomikron.
Ω*mikron πρΩomikronacuteεδρΩomikronς δεν λαµΩbetatwoάνει µέρΩomikronς στην ψηφΩomikronφΩomikronρία.
Η ΕπιτρΩomikronπή λαµΩbetatwoάνει τα πρΩomikronτεινΩomikronacuteµενα µέτρα εφΩomikronacuteσΩomikronν αυτά είναι
σύµφωνα µε τη γνώµη της επιτρΩomikronπής. ΕφΩomikronacuteσΩomikronντα πρΩomikronτεινΩomikronacuteµενα µέτραδεν είναι σύµφωνα µε τη γνώµη της επιτρΩomikronπής ή ελλείψει γνώµης, η
ΕπιτρΩomikronπή υπΩomikronΩbetatwoάλλει Ωkhiωρίς καθυστέρηση στΩomikron ΣυµΩbetatwoΩomikronύλιΩomikron πρΩomikronacuteταση
σΩkhiετικάµεταµέτραπΩomikronυπρέπειναληφθΩomikronύν.ΤΩomikronΣυµΩbetatwoΩomikronύλιΩomikronαπΩomikronφασίΩdzetaειµε ειδική πλειΩomikronψηφία.
Εάν εντΩomikronacuteς τριών µηνών απΩomikronacute την ηµερΩomikronµηνία υπΩomikronΩbetatwoΩomikronλής της πρΩomikronacuteτασης
τΩomikron ΣυµΩbetatwoΩomikronύλιΩomikron δεν έΩkhiει απΩomikronφανθεί, η ΕπιτρΩomikronπή θεσπίΩdzetaει τα πρΩomikronτεινΩomikronacute-µενα µέτρα, εκτΩomikronacuteς εάν τΩomikron ΣυµΩbetatwoΩomikronύλιΩomikron καταψηφίσει, µε απλή πλει-
Ωomikronψηφία, τα µέτρα αυτά.
ΚΕΦΑΛΑΙΩ*mikron V
ΠΡ/OmikronΣΑΡΜ/OmikronΓΗΤΗΣΝ/OmikronΜ/OmikronΘΕΣΙΑΣ
Άρθρ/omikron17
Τρ/omikronπ/omikronπ/omikronίησητης/omikronδηγίας70/524/Ε/OmikronΚ
ΤΩomikron κείµενΩomikron τΩomikronυ άρθρΩomikronυ 13 παράγραφΩomikronς 1 της Ωomikronδηγίας 70/524/ΕΩ*mikronΚ
αντικαθίσταται απΩomikronacute τΩomikron ακΩomikronacuteλΩomikronυθΩomikron κείµενΩomikron:
«Άρθρ/omikron13
1. Τα κράτη µέλη ΩomikronρίΩdzetaΩomikronυν Ωomikronacuteτι τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται
στηνπαρΩomikronύσαΩomikronδηγία,ταπρΩomikronµείγµαταπΩomikronυπαρασκευάΩdzetaΩomikronνταιαπΩomikronacute
ταπρΩomikronacuteσθετααυτάγιαναενσωµατωθΩomikronύνστιςσύνθετεςΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές,καθώς και Ωomikronι σύνθετες ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές πΩomikronυ περιέΩkhiΩomikronυν τα πρΩomikronµείγµατααυτά µπΩomikronρΩomikronύν να τίθενται σε κυκλΩomikronφΩomikronρία ή να ΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronιΩomikronύντα
µΩomikronacuteνΩomikronν απΩomikronacute τις εγκαταστάσεις ή απΩomikronacute ενδιαµέσΩomikronυς πΩomikronυ πληρΩomikronύν,
ανάλΩomikronγα µε την περίπτωση, τις πρΩomikronϋπΩomikronθέσεις της Ωomikronδηγίας95/69/ΕΚ τΩomikronυ ΣυµΩbetatwoΩomikronυλίΩomikronυ της 22ας ∆εκεµΩbetatwoρίΩomikronυ 1995 για τηθέσπιση των Ωomikronacuteρων και των κανΩomikronacuteνων πΩomikronυ εφαρµΩomikronacuteΩdzetaΩomikronνται κατά την
έγκριση και την εγγραφή Ωomikronρισµένων εγκαταστάσεων και ενδιαµέ-
σων τΩomikronυ τΩomikronµέα της διατρΩomikronφής των Ωdzetaώων (
*).
(*) ΕΕ αριθ. L 332της 30. 12. 1995, σ. 15.»!B
!M31995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 10
Άρθρ/omikron19
Τρ/omikronπ/omikronπ/omikronίησητης/omikronδηγίας79/373/Ε/OmikronΚ
ΣτΩomikron άρθρΩomikron 5.1 της Ωomikronδηγίας 79/373/ΕΩ*mikronΚ τΩomikronυ ΣυµΩbetatwoΩomikronυλίΩomikronυ της 2ας
ΑπριλίΩomikronυ 1979 περί εµπΩomikronρίας των συνθέτων ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών (1)πρΩomikronστίθε-
ται τΩomikron ακΩomikronacuteλΩomikronυθΩomikron στΩomikronιΩkhiείΩomikron:
«ια)ΩomikronαριθµΩomikronacuteςέγκρισηςτηςεγκατάστασηςσύµφωναµετΩomikronάρθρΩomikron5
της Ωomikronδηγίας 95/69/ΕΚ τΩomikronυ ΣυµΩbetatwoΩomikronυλίΩomikronυ της 22ας ∆εκεµΩbetatwoρίΩomikronυ1995 για τη θέσπιση των Ωomikronacuteρων και των κανΩomikronacuteνων πΩomikronυ
εφαρµΩomikronacuteΩdzetaΩomikronνται κατά την έγκριση και την εγγραφή Ωomikronρισµένων
εγκαταστάσεωνκαιενδιαµέσωντΩomikronυτΩomikronµέατηςδιατρΩomikronφήςτωνΩdzetaώων (
*).
(*) ΕΕ αριθ. L 332της 30. 12. 1995. σ. 15.»
Άρθρ/omikron20
Τρ/omikronπ/omikronπ/omikronίησητης/omikronδηγίας82/471/Ε/OmikronΚ
Η Ωomikronδηγία 82/471/ΕΩ*mikronΚ τρΩomikronπΩomikronπΩomikronιείται ως εΩksiής:
1. ΣτΩomikron άρθρΩomikron 3, πρΩomikronστίθεται η ακΩomikronacuteλΩomikronυθη παράγραφΩomikronς:
«3. Τα κράτη µέλη ΩomikronρίΩdzetaΩomikronυν Ωomikronacuteτι τα πρΩomikronϊΩomikronacuteντα τΩomikronυ κεφαλαίΩomikronυ I.1.α)
τΩomikronυπαραρτήµατΩomikronςτηςΩomikronδηγίας95/69/ΕΚτΩomikronυΣυµΩbetatwoΩomikronυλίΩomikronυτης22ας
∆εκεµΩbetatwoρίΩomikronυ 1995 για τη θέσπιση των Ωomikronacuteρων και των κανΩomikronacuteνων πΩomikronυ
εφαρµΩomikronacuteΩdzetaΩomikronνται κατά την έγκριση και την εγγραφή Ωomikronρισµένωνεγκαταστάσεων και ενδιαµέσων τΩomikronυ τΩomikronµέα της διατρΩomikronφής τωνΩdzetaώων (
*)µπΩomikronρΩomikronύν να τίθενται σε κυκλΩomikronφΩomikronρία µΩomikronacuteνΩomikronν απΩomikronacute εγκατα-
στάσειςήενδιαµέσΩomikronυςπΩomikronυπληρΩomikronύντιςπρΩomikronϋπΩomikronθέσεις,ανάλΩomikronγαµε
την περίπτωση, τΩomikronυ άρθρΩomikronυ 2 ή τΩomikronυ άρθρΩomikronυ 3 της πρΩomikronαναφερΩomikronacute-µενης Ωomikronδηγίας.
(*) ΕΕ αριθ. L 332της 30. 12. 1995, σ. 15.»
2. ΣτΩomikron παράρτηµα, για τα πρΩomikronϊΩomikronacuteντα τΩomikronυ κεφαλαίΩomikronυ I.1.α) τΩomikronυ
παραρτήµατΩomikronς της παρΩomikronύσας Ωomikronδηγίας, στη στήλη 7 «ειδικές
διατάΩksiεις», η ένδειΩksiη «αριθµΩomikronacuteς έγκρισης» πρΩomikronστίθεται ως τελευ-ταία περίπτωση στις δηλώσεις πΩomikronυ πρέπει να φέρει η συσκευασίατΩomikronυ πρΩomikronϊΩomikronacuteντΩomikronς, τΩomikron δΩomikronΩkhiείΩomikron ή η ετικέτα τΩomikronυ δΩomikronΩkhiείΩomikronυ.
ΚΕΦΑΛΑΙΩ*mikron VI
ΤΕΛΙΚΕΣ∆ΙΑΤΑ/KsiΕΙΣ
Άρθρ/omikron21
1. ΤακράτηµέληθεσπίΩdzetaΩomikronυντιςαναγκαίεςνΩomikronµΩomikronθετικές,κανΩomikronνιστικές
και διΩomikronικητικές διατάΩksiεις για να συµµΩomikronρφωθΩomikronύν µε την παρΩomikronύσαΩomikronδηγία, τΩomikron αργΩomikronacuteτερΩomikron την 1η ΑπριλίΩomikronυ 1998. ΠληρΩomikronφΩomikronρΩomikronύν αµέσωςσΩkhiετικά την ΕπιτρΩomikronπή. ΕφαρµΩomikronacuteΩdzetaΩomikronυν τις διατάΩksiεις αυτές απΩomikronacute την 1η
ΑπριλίΩomikronυ 1998.
Ω*mikronΙ διατάΩksiεις αυτές Ωomikronacuteταν θεσπίΩdzetaΩomikronνται απΩomikronacute τα κράτη µέλη περιέΩkhiΩomikronυν
αναφΩomikronρά στην παρΩomikronύσα Ωomikronδηγία ή συνΩomikronδεύΩomikronνται απΩomikronacute µια τέτΩomikronιααναφΩomikronρά κατά την επίσηµη δηµΩomikronσίευσή τΩomikronυς. Ω*mikronι λεπτΩomikronµέρειες της
αναφΩomikronράς αυτής καθΩomikronρίΩdzetaΩomikronνται απΩomikronacute τα κράτη µέλη.
2. Τα κράτη µέλη κΩomikronινΩomikronπΩomikronιΩomikronύν στην ΕπιτρΩomikronπή τΩomikron κείµενΩomikron των
διατάΩksiεων εθνικΩomikronύ δικαίΩomikronυ τις ΩomikronπΩomikronίες θεσπίΩdzetaΩomikronυν στΩomikronν τΩomikronµέα πΩomikronυκαλύπτεται απΩomikronacute την παρΩomikronύσα Ωomikronδηγία.
Άρθρ/omikron22
Η παρΩomikronύσα Ωomikronδηγία αρΩkhiίΩdzetaει να ισΩkhiύει την εικΩomikronστή ηµέρα µετά τη
δηµΩomikronσίευσή της στην ΕπίσηµηΕφηµερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚ/omikronιν/omikronτή-
των.!B
(1)ΕΕ αριθ. L8 6της 6. 4. 1979, σ. 30.Ωomikronδηγία Ωomikronacuteπως τρΩomikronπΩomikronπΩomikronιήθηκετελευταία
απΩomikronacute την Ωomikronδηγία 93/74/ΕΩ*mikronΚ (ΕΕ αριθ. L 237της 22. 9. 1993, σ. 23).1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 11
Άρθρ/omikron23
Η παρΩomikronύσα Ωomikronδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.!B1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 12
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
ΚΕΦΑΛΑΙ/Omikron I
Στ/omikronι/khiειώδειςπρ/omikronϋπ/omikronθέσειςτις/omikronπ/omikronίεςπρέπειναπληρ/omikronύν/omikronιεγκαταστάσειςκαι
/omikronιενδιάµεσ/omikronιπ/omikronυαναφέρ/omikronνταισταάρθρα2και3(π/omikronυυπ/omikronacuteκεινταισεέγκριση)
ΚΕΦΑΛΑΙΩ*mikron I.1.α)
ΠρΩomikronacuteσθετα και πρΩomikronϊΩomikronacuteντα τα ΩomikronπΩomikronία καλύπτει η Ωomikronδηγία 82/471/ΕΩ*mikronΚ «πρΩomikronϊΩomikronacuteντα»
και αναφέρΩomikronνται στΩomikron άρθρΩomikron 2 παράγραφΩomikronς 2 στΩomikronιΩkhiείΩomikron α) και στΩomikron άρθρΩomikron 3παράγραφΩomikronς 1
Πρ/omikronacuteσθετα
— ΑντιΩbetatwoιΩomikronτικά: Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
— ΚΩomikronκκιδιΩomikronστατικάκαιάλλεςφαρµακευ-
τικές Ωomikronυσίες:Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
— ΑυΩksiητικΩomikronί παράγΩomikronντες: Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
— Βιταµίνες, πρΩomikronΩbetatwoιταµίνες και Ωomikronυσίες µε
ανάλΩomikronγΩomikron απΩomikronτέλεσµα σαφώς κα-θΩomikronρισµένες Ωkhiηµικώς:Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
— ΙΩkhiνΩomikronστΩomikronιΩkhiεία: Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
— ΈνΩdzetaηµα: Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
— ΜικρΩomikronΩomikronργανισµΩomikronί: Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
— ΚαρΩomikronτινΩomikronειδή και ΩksiανθΩomikronφύλλες: Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
— Ω*mikronυσίες µε αντιΩomikronΩksiειδωτικές ιδιΩomikronacuteτητες: µΩomikronacuteνΩomikronν αυτές για τις ΩomikronπΩomikronίες έΩkhiει
καθΩomikronριστεί µέγιστη περιεκτικΩomikronacute-τητα
Πρ/omikronϊ/omikronacuteντα π/omikronυ /omikronρί/dzeta/omikronνται στην /omikronδηγία 82/471/Ε/OmikronΚ
— ΠρωτεϊνικάπρΩomikronϊΩomikronacuteνταπΩomikronυπαρασκευά-
ΩdzetaΩomikronνται απΩomikronacute µικρΩomikronΩomikronργανισµΩomikronύς Ωomikronι
ΩomikronπΩomikronίΩomikronι ανήκΩomikronυν στην Ωomikronµάδα των
Ωbetatwoακτηρίων,Ωdzetaυµών,φυκών,κατωτέρωνµυκήτων:Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronϊΩomikronacuteντα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα (εκτΩomikronacuteς της υπΩomikronΩomikronµά-δας 1.2.1.)
— ΣυµπρΩomikronϊΩomikronacuteντα της παρασκευής αµινΩomikron-
Ωksiέων µε Ωdzetaύµωση:Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronϊΩomikronacuteντα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
— ΑµινΩomikronΩksiέα και άλατα αυτών: Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronϊΩomikronacuteντα ανήκΩomikronυν στην
Ωomikronµάδα
— ΥδρΩomikronΩksiυλιωµένα ανάλΩomikronγα των αµινΩomikron-
Ωksiέων:Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronϊΩomikronacuteντα ανήκΩomikronυν στην
Ωomikronµάδα
ΚΕΦΑΛΑΙΩ*mikron I.1.Ωbetatwo)
ΣτΩomikronιΩkhiειώδειςπρΩomikronϋπΩomikronθέσειςτιςΩomikronπΩomikronίεςπρέπειναπληρΩomikronύνΩomikronιεγκαταστάσειςπΩomikronυ
αναφέρΩomikronνται στΩomikron άρθρΩomikron 2 παράγραφΩomikronς 2 στΩomikronιΩkhiείΩomikron α) και Ωomikronι ενδιάµεσΩomikronι πΩomikronυαναφέρΩomikronνται στΩomikron άρθρΩomikron 3 παράγραφΩomikronς 1 «πρΩomikronϊΩomikronacuteντα» πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στΩomikronκεφάλαιΩomikron I.1.α)
1.Εγκαταστάσεις και υλικ/omikronacute
Ω*mikronι εγκαταστάσεις και τΩomikron υλικΩomikronacute παρασκευής πρέπει να τΩomikronπΩomikronθετΩomikronύνται,
νασΩkhiεδιάΩdzetaΩomikronνται,νακατασκευάΩdzetaΩomikronνταικαινασυντηρΩomikronύνταιέτσιώστεναείναικατάλληλαγιατιςεργασίεςπαρασκευήςτωνενλΩomikronacuteγω«πρΩomikronϊΩomikronacuteντων».Ω*mikronι εγκαταστάσεις και τΩomikron υλικΩomikronacute πρέπει να διαρρυθµίΩdzetaΩomikronνται, νασΩkhiεδιάΩdzetaΩomikronνται και να ΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronιΩomikronύνται έτσι ώστε να µειώνεται Ωomikron
κίνδυνΩomikronςσφαλµάτωνκαιναεπιτρέπεταιΩomikronαπΩomikronτελεσµατικΩomikronacuteςκαθαρισµΩomikronacuteς
και η συντήρηση ώστε να απΩomikronφεύγΩomikronνται Ωomikronι µΩomikronλύνσεις και ΩomikronιαλληλΩomikronµΩomikronλύνσεις και, εν γένει, ΩomikronπΩomikronιαδήπΩomikronτε αρνητική επίδραση στηνπΩomikronιΩomikronacuteτητα των «πρΩomikronϊΩomikronacuteντων». Ω*mikronι εγκαταστάσεις και τΩomikron υλικΩomikronacute πΩomikronυ!
B1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 13
πρΩomikronΩomikronρίΩdzetaΩomikronνται για εργασίες Ωomikronυσιαστικής σηµασίας για την πΩomikronιΩomikronacuteτητα των
«πρΩomikronϊΩomikronacuteντων»πρέπειναελέγΩkhiΩomikronνταικατάλληλακαιτακτικά,σύµφωναµετις γραπτές διαδικασίες πΩomikronυ έΩkhiει πρΩomikronκαθΩomikronρίσει Ωomikron παρασκευαστής γιατην παραγωγή των «πρΩomikronϊΩomikronacuteντων».
2.Πρ/omikronσωπικ/omikronacute
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει επαρκές πρΩomikronσωπικΩomikronacute µε τις
κατάλληλες γνώσεις και πρΩomikronσΩomikronacuteντα για την παρασκευή των εν λΩomikronacuteγω«πρΩomikronϊΩomikronacuteντων». Πρέπει να καταρτίΩdzetaεται ΩomikronργανΩomikronacuteγραµµα στΩomikron ΩomikronπΩomikronίΩomikronπεριγράφΩomikronνται τα πρΩomikronσΩomikronacuteντα (διπλώµατα, επαγγελµατική πείρα) και τακαθήκΩomikronντα τΩomikronυ πρΩomikronσωπικΩomikronύ πλαισίωσης και τΩomikron ΩomikronπΩomikronίΩomikron τίθεται στη
διάθεση των αρµΩomikronacuteδιων ελεγκτικών αρΩkhiών. Ω*mikronacuteλα τα µέλη τΩomikronυ
πρΩomikronσωπικΩomikronύπρέπει να ενηµερώνΩomikronνται σαφώς και γραπτώς για τακαθήκΩomikronντα, τις ευθύνες και τις αρµΩomikronδιΩomikronacuteτητές τΩomikronυς, ιδίως µετά απΩomikronacuteκάθε τρΩomikronπΩomikronπΩomikronίηση, Ωomikronύτως ώστε να εΩksiασφαλίΩdzetaεται η επιδιωκΩomikronacuteµενηπΩomikronιΩomikronacuteτητα των εν λΩomikronacuteγω «πρΩomikronϊΩomikronacuteντων».
3.Παραγωγή
Πρέπει να ΩomikronρίΩdzetaεται ένα ειδικευµένΩomikron πρΩomikronacuteσωπΩomikron, υπεύθυνΩomikron για την
παραγωγή.
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να ΩbetatwoεΩbetatwoαιώνεται Ωomikronacuteτι τα διάφΩomikronρα στάδια της
παραγωγής διεΩksiάγΩomikronνται σύµφωνα µε πρΩomikronκαθΩomikronρισµένες γραπτέςδιαδικασίες και Ωomikronδηγίες για να πρΩomikronσδιΩomikronριστΩomikronύν και επικυρωθΩomikronύν τακρίσιµα σηµεία της διαδικασίας παρασκευής και να εΩksiασφαλιστεί Ωomikron
έλεγΩkhiΩomikronacuteς τΩomikronυς.
Πρέπει να λαµΩbetatwoάνΩomikronνται τεΩkhiνικά και Ωomikronργανωτικά µέτρα πρΩomikronκειµένΩomikronυ να
απΩomikronφεύγΩomikronνται Ωomikronι αλληλΩomikronµΩomikronλύνσεις και τα σφάλµατα. Πρέπει ναυπάρΩkhiΩomikronυν επαρκή και κατάλληλα µέσα για τη διενέργεια ελέγΩkhiωνκατά την παρασκευή.
4.Έλεγ/khi/omikronς της π/omikronι/omikronacuteτητας
Πρέπει να ΩomikronρίΩdzetaεται ένα ειδικευµένΩomikronπρΩomikronacuteσωπΩomikron, υπεύθυνΩomikron για τΩomikronν έλεγΩkhiΩomikron
της πΩomikronιΩomikronacuteτητας.
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να έΩkhiει εργαστήριΩomikron ελέγΩkhiΩomikronυ µε επαρκές
πρΩomikronσωπικΩomikronacute και υλικΩomikronacute για να εΩksiασφαλίΩdzetaει και να ελέγΩkhiει, πριν τηναπΩomikronδέσµευση των «πρΩomikronϊΩomikronacuteντων» ενΩomikronacuteψει της εµπΩomikronρίας, Ωomikronacuteτι αυτά είναι
σύµφωναπρΩomikronς τις πρΩomikronδιαγραφές πΩomikronυέΩkhiει Ωomikronρίσει,και είναι σύµφωναµε
τις διατάΩksiεις της Ωomikronδηγίας 70/524/ΕΩ*mikronΚ ή της Ωomikronδηγίας 82/471/ΕΩ*mikronΚ.Επιτρέπεται να ΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronιείται ανεΩksiάρτητΩomikron εργαστήριΩomikron.
Πρέπει να καταρτίΩdzetaεται εγγράφως και να εφαρµΩomikronacuteΩdzetaεται ένα πρΩomikronacuteγραµµα
ελέγΩkhiΩomikronυ της πΩomikronιΩomikronacuteτητας, τΩomikron ΩomikronπΩomikronίΩomikron περιλαµΩbetatwoάνει ιδίως τΩomikronν έλεγΩkhiΩomikron τωνκρίσιµων σηµείων της διαδικασίας παρασκευής, τις διαδικασίες και τη
συΩkhiνΩomikronacuteτητα δειγµατΩomikronληψίας, τις µεθΩomikronacuteδΩomikronυς ανάλυσης και τη συΩkhiνΩomikronacuteτητά
τΩomikronυς, την τήρηση των πρΩomikronδιαγραφών και τΩomikronν πρΩomikronΩomikronρισµΩomikronacute των πρώτωνυλών, δραστικών Ωomikronυσίων, υπΩomikronστρωµάτων, «πρΩomikronϊΩomikronacuteντων», πΩomikronυ δεν είναισύµφωνα µε τις πρΩomikronδιαγραφές.
∆είγµατα της δραστικής Ωomikronυσίας και δείγµατα κάθε παρτίδας
«πρΩomikronϊΩomikronacuteντΩomikronς» πΩomikronυ τίθεται σε κυκλΩomikronφΩomikronρία ή κάθε τµήµατΩomikronς τηςπαραγωγής σε περίπτωση συνεΩkhiΩomikronύς παρασκευής λαµΩbetatwoάνΩomikronνται σε
επαρκή πΩomikronσΩomikronacuteτητα, σύµφωνα µε διαδικασία πΩomikronυ έΩkhiει πρΩomikronκαθΩomikronρίσει Ωomikron
παρασκευαστής, και διατηρΩomikronύνται µε σκΩomikronπΩomikronacute τη δυνατΩomikronacuteτηταπρΩomikronσδιΩomikronρισµΩomikronύ της πρΩomikronέλευσής τΩomikronυς. Τα δείγµατα αυτά σφραγίΩdzetaΩomikronνταικαι επισηµαίνΩomikronνται έτσι ώστε να αναγνωρίΩdzetaΩomikronνται εύκΩomikronλα καιδιατηρΩomikronύνται υπΩomikronacute συνθήκες πΩomikronυ απΩomikronκλείΩomikronυν ΩomikronπΩomikronιαδήπΩomikronτε αφύσικηµεταΩbetatwoΩomikronλή της σύνθεσης ή αλλΩomikronίωσή τΩomikronυς. Τα δείγµατα τηρΩomikronύνται στη
διάθεση των αρµΩomikronacuteδιων αρΩkhiών τΩomikronυλάΩkhiιστΩomikronν µέΩkhiρι την εγγυηµένη
ηµερΩomikronµηνία λήΩksiεως τΩomikronυ τελικΩomikronύ πρΩomikronϊΩomikronacuteντΩomikronς.
5.Απ/omikronθήκευση
Ω*mikronι πρώτες ύλες, Ωomikronι δραστικές Ωomikronυσίες, τα υπΩomikronστρώµατα, τα «πρΩomikronϊΩomikronacuteντα»
πΩomikronυ είναι σύµφωνα ή ΩomikronacuteΩkhiι πρΩomikronς τις πρΩomikronδιαγραφές πρέπει να
απΩomikronθηκεύΩomikronνται σε κατάλληλα δΩomikronΩkhiεία, σε ΩkhiώρΩomikronυς σΩkhiεδιασµένΩomikronυς,
πρΩomikronσαρµΩomikronσµένΩomikronυς και συντηρηµένΩomikronυς ώστε να εΩksiασφαλίΩdzetaΩomikronνται καλέςσυνθήκες απΩomikronθήκευσης, στΩomikronυς ΩomikronπΩomikronίΩomikronυς έΩkhiΩomikronυν πρΩomikronacuteσΩbetatwoαση µΩomikronacuteνΩomikronν άτΩomikronµαεΩksiΩomikronυσιΩomikronδΩomikronτηµένα απΩomikronacute τΩomikronν παρασκευαστή.
Τα υλικά αυτά πρέπει να διατηρΩomikronύνται κατά τρΩomikronacuteπΩomikronν ώστε να µπΩomikronρΩomikronύν
να αναγνωρίΩdzetaΩomikronνται εύκΩomikronλακαι να απΩomikronφεύγεται ΩomikronπΩomikronιΩomikronαδήπΩomikronτε σύγΩkhiυσηή αλληλΩomikronµΩomikronacuteλυνση µεταΩksiύ των διαφΩomikronacuteρων πρΩomikronαναφερΩomikronµένων πρΩomikronϊΩomikronacuteντων,
καθώς και απΩomikronacute τις φαρµακευτικές Ωomikronυσίες. Τα πρΩomikronacuteσθετα πρέπει να
συσκευάΩdzetaΩomikronνταικαιναεπισηµαίνΩomikronνται κυρίωςσύµφωναµετις διατάΩksiειςτης Ωomikronδηγίας 70/524/ΕΩ*mikronΚ. Τα «πρΩomikronϊΩomikronacuteντα» πΩomikronυ καλύπτΩomikronνται απΩomikronacute τηνΩomikronδηγία82/471/ΕΩ*mikronΚπρέπειναεπισηµαίνΩomikronνταισύµφωναµετιςδιατάΩksiειςτης Ωomikronδηγίας αυτής.!
B1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 14
6.Έγγραφα
6.1. Έγγραφα σΩkhiετικά µε τη διαδικασία παρασκευής και τΩomikronυς
ελέγΩkhiΩomikronυς
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει σύστηµα τεκµηρίωσης για τΩomikronν
πρΩomikronσδιΩomikronρισµΩomikronacute και τΩomikronν έλεγΩkhiΩomikron των κρίσιµων σηµείων της διαδικασίαςπαρασκευής και να διατηρεί τα απΩomikronτελέσµατα των ελέγΩkhiων και για τηνκατάρτιση και την εφαρµΩomikronγή πρΩomikronγράµµατΩomikronς ελέγΩkhiΩomikronυ της πΩomikronιΩomikronacuteτητας καινα διατηρεί τα απΩomikronτελέσµατα των ελέγΩkhiων. Ω*mikronacuteλα αυτά τα έγγραφαπρέπειναδιατηρΩomikronύνταικατάτρΩomikronacuteπΩomikronνώστεναεπιτρέπΩomikronυντηναναδρΩomikronµή
στΩomikron ιστΩomikronρικΩomikronacute κάθε παρτίδας «πρΩomikronϊΩomikronacuteντων» πΩomikronυ τίθενται σε κυκλΩomikronφΩomikronρία
και την απΩomikronacuteδΩomikronση ευθυνών σε περίπτωση παραπΩomikronacuteνων.
6.2. ΜητρώΩomikron
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να διατηρεί τα ακΩomikronacuteλΩomikronυθα στΩomikronιΩkhiεία για να
εΩksiασφαλίΩdzetaεται η δυνατΩomikronacuteτητα πρΩomikronσδιΩomikronρισµΩomikronύ της πρΩomikronέλευσης τωνπρΩomikronϊΩomikronacuteντων:
α)µητρώ/omikronπρ/omikronσθέτων:
— τη φύση και την πΩomikronσΩomikronacuteτητα των παραγΩomikronacuteµενων πρΩomikronσθέτων, τις
ηµερΩomikronµηνίες παρασκευής και, ενδεΩkhiΩomikronµένως, τΩomikronν αριθµΩomikronacute
παρτίδας ή τΩomikronυ συγκεκριµένΩomikronυ τµήµατΩomikronς της παραγωγής σεπερίπτωση συνεΩkhiΩomikronύς παρασκευής,
— τα ΩomikronνΩomikronacuteµατα και τις διευθύνσεις των ενδιάµεσων ή των
παρασκευαστών στΩomikronυς ΩomikronπΩomikronίΩomikronυς παραδΩomikronacuteθηκαν τα πρΩomikronacuteσθετααυτά, µε ένδειΩksiη της φύσης και της πΩomikronσΩomikronacuteτητας των παραδΩomikron-θέντων πρΩomikronσθέτων και, ενδεΩkhiΩomikronµένως, τΩomikronυ αριθµΩomikronύ παρτίδας ήτΩomikronυ συγκεκριµένΩomikronυ τµήµατΩomikronς της παραγωγής σε περίπτωσησυνεΩkhiΩomikronύς παρασκευής.
Ωbetatwo)µητρώ/omikronτωνπρ/omikronϊ/omikronacuteντωνπ/omikronυ/omikronρί/dzeta/omikronνταιστη/omikronδηγία82/471/Ε/OmikronΚ:
— φύση και πΩomikronσΩomikronacuteτητα των παραΩkhiθέντων πρΩomikronϊΩomikronacuteντων, αντίστΩomikronιΩkhiες
ηµερΩomikronµηνίες παρασκευής και, ενδεΩkhiΩomikronµένως, αριθµΩomikronacuteς παρτίδαςή τΩomikronυ συγκεκριµένΩomikronυ τµήµατΩomikronς της παραγωγής σε περίπτωσησυνεΩkhiΩomikronύς παρασκευής,
— τα ΩomikronνΩomikronacuteµατα και τις διευθύνσεις των ενδιάµεσων
(παρασκευαστών ή εκτρΩomikronφέων) ή Ωkhiρηστών στΩomikronυς ΩomikronπΩomikronίΩomikronυςπαραδΩomikronacuteθηκαν τα πρΩomikronϊΩomikronacuteντα αυτά, µε ένδειΩksiη της φύσης καιτης πΩomikronσΩomikronacuteτητας των παραδΩomikronθέντων πρΩomikronϊΩomikronacuteντων και,ενδεΩkhiΩomikronµένως, τΩomikronυ αριθµΩomikronύ παρτίδας ή τΩomikronυ συγκεκριµένΩomikronυ
τµήµατΩomikronςτηςπαραγωγήςσεπερίπτωσησυνεΩkhiΩomikronύςπαρασκευής.
7.Ενδιάµεσ/omikronι π/omikronυ αναφέρ/omikronνται στ/omikron άρθρ/omikron 3 παράγραφ/omikronς 1
Ω*mikronacuteτανΩomikronπαρασκευαστήςπαραδίδειπρΩomikronacuteσθετασεπρΩomikronacuteσωπΩomikronπΩomikronυδενείναι
παρασκευαστής, ή πρΩomikronϊΩomikronacuteντα πΩomikronυ ΩomikronρίΩdzetaΩomikronνται στην Ωomikronδηγία 82/471/ΕΩ*mikronΚ σεπρΩomikronacuteσωπΩomikron πΩomikronυ δεν είναι Ωkhiρήστης (παρασκευαστής ή εκτρΩomikronφέας), τα
πρΩomikronacuteσωπα αυτά και ΩomikronπΩomikronιΩomikronσδήπΩomikronτε επΩomikronacuteµενΩomikronς ενδιάµεσΩomikronς πΩomikronυ ασΩkhiΩomikronλείται
µε την πρώτη ή τη δεύτερη συσκευασία, την απΩomikronθήκευση, την εµπΩomikronρία,υπΩomikronacuteκεινται επίσης ανάλΩomikronγα µε την περίπτωση στις υπΩomikronΩkhiρεώσεις τωνσηµείων 4, 5, 6.2 και 8 και, σε περίπτωση πρώτης συσκευασίας, στιςυπΩomikronΩkhiρεώσεις τΩomikronυ σηµείΩomikronυ 3.
8.Παράπ/omikronνα και ανάκληση πρ/omikronϊ/omikronacuteντων
Ω*mikron παρασκευαστής ή Ωomikron κάθε ενδιάµεσΩomikronς πΩomikronυ θέτει σε κυκλΩomikronφΩomikronρία ένα
πρΩomikronϊΩomikronacuteνµετΩomikronΩomikronacuteνΩomikronµάτΩomikronυ,πρέπειναεφαρµΩomikronacuteΩdzetaειένασύστηµαεγγραφήςκαιδιεκπεραίωσης των παραπΩomikronacuteνων.
Επίσης, πρέπει να είναι σε θέση να εφαρµΩomikronacuteΩdzetaει, εφΩomikronacuteσΩomikronν αυτΩomikronacute καταστεί
αναγκαίΩomikron, και ένα σύστηµα ταΩkhiείας ανάκλησης των πρΩomikronϊΩomikronacuteντων πΩomikronυ
ΩbetatwoρίσκΩomikronνταιστΩomikronδίκτυΩomikronδιανΩomikronµής.Ω*mikronπαρασκευαστήςΩomikronφείλειναΩomikronρίΩdzetaειµε
γραπτές διαδικασίες τΩomikronν πρΩomikronΩomikronρισµΩomikronacute των ανακληθέντων πρΩomikronϊΩomikronacuteντων καιπριν, ενδεΩkhiΩomikronµένως, τα πρΩomikronϊΩomikronacuteντα να επανακυκλΩomikronφΩomikronρήσΩomikronυν πρέπει ναεπανεΩksiετάΩdzetaΩomikronνται µέσω τΩomikronυ ελέγΩkhiΩomikronυ πΩomikronιΩomikronacuteτητας.
ΚΕΦΑΛΑΙΩ*mikron I.2.α)
ΠρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στΩomikron άρθρΩomikron 2 παράγραφΩomikronς 2 στΩomikronιΩkhiείΩomikron Ωbetatwo) και στΩomikron
άρθρΩomikron 3 παράγραφΩomikronς 1
— ΑντιΩbetatwoιΩomikronτικά: Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
— ΚΩomikronκκιδιΩomikronστατικά και άλλες
φαρµακευτικές Ωomikronυσίες:Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα!
B1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 15
— ΑυΩksiητικΩomikronί παράγΩomikronντες: Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
— Βιταµίνες, πρΩomikronΩbetatwoιταµίνες και Ωomikronυσίες µε
ανάλΩomikronγα απΩomikronτέλεσµα σαφώς κα-
θΩomikronρισµένες Ωkhiηµικώς: Α και ∆
— ΙΩkhiνΩomikronστΩomikronιΩkhiεία: CuκαιSe
ΚΕΦΑΛΑΙΩ*mikron I.2.Ωbetatwo)
ΣτΩomikronιΩkhiειώδειςπρΩomikronϋπΩomikronθέσειςτιςΩomikronπΩomikronίεςπρέπειναπληρΩomikronύνΩomikronιεγκαταστάσειςπΩomikronυ
αναφέρΩomikronνται στΩomikron άρθρΩomikron 2 παράγραφΩomikronς 2 στΩomikronιΩkhiείΩomikron Ωbetatwo) και Ωomikronι ενδιάµεσΩomikronι πΩomikronυαναφέρΩomikronνται στΩomikron άρθρΩomikron 3 παράγραφΩomikronς 1 [πρΩomikronµείγµατα πρΩomikronσθέτων πΩomikronυαναφέρΩomikronνται στΩomikron κεφάλαιΩomikron I.2.α)]
1.Εγκαταστάσεις και υλικ/omikronacute
Ω*mikronι εγκαταστάσεις και τΩomikron υλικΩomikronacute παρασκευής πρέπει να τΩomikronπΩomikronθετΩomikronύνται,
νασΩkhiεδιάΩdzetaΩomikronνται,νακατασκευάΩdzetaΩomikronνταικαινασυντηρΩomikronύνταιέτσιώστεναείναι κατάλληλα για τις εργασίες παρασκευής των εν λΩomikronacuteγωπρΩomikronµειγµάτων. Ω*mikronι εγκαταστάσεις και τΩomikron ύλικΩomikron πρέπει να διαρρυ-
θµίΩdzetaΩomikronνται, να σΩkhiεδιάΩdzetaΩomikronνται και να ΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronιΩomikronύνται έτσι ώστε να
µειώνεταιΩomikronκίνδυνΩomikronςσφαλµάτωνκαιναεπιτρέπεταιΩomikronαπΩomikronτελεσµατικΩomikronacuteςκαθαρισµΩomikronacuteςκαιησυντήρησηώστενααπΩomikronφεύγΩomikronνταιΩomikronιµΩomikronλύνσειςκαιΩomikronιαλληλΩomikronµΩomikronλύνσεις και, εν γένει, ΩomikronπΩomikronιαδήπΩomikronτε αρνητική επίδραση στηνπΩomikronιΩomikronacuteτητα των πρΩomikronϊΩomikronacuteντων. Ω*mikronι εγκαταστάσεις και τΩomikron ύλικΩomikron πΩomikronυπρΩomikronΩomikronρίΩdzetaΩomikronνται για εργασίες Ωomikronυσιαστικής σηµασίας για την πΩomikronιΩomikronacuteτητα των
πρΩomikronϊΩomikronacuteντων πρέπει να ελέγΩkhiΩomikronνται κατάλληλα και τακτικά, σύµφωνα µε
τις γραπτές διαδικασίες πΩomikronυ έΩkhiει πρΩomikronκαθΩomikronρίσει Ωomikron παρασκευαστής.
ΛαµΩbetatwoάνΩomikronνται πρΩomikronληπτικά µέτρα ώστε να απΩomikronφεύγεται, στΩomikron µέτρΩomikron τΩomikronυ
δυνατΩomikronύ, η παρΩomikronυσία ΩbetatwoλαΩbetatwoερών Ωomikronργανισµών εφαρµΩomikronacuteΩdzetaΩomikronντας εν ανάγκησΩkhiέδιΩomikron καταπΩomikronλέµησης.
2.Πρ/omikronσωπικ/omikronacute
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει επαρκές πρΩomikronσωπικΩomikronacute µε τις
κατάλληλες γνώσεις και πρΩomikronσΩomikronacuteντα για την παρασκευή των εν λΩomikronacuteγωπρΩomikronµειγµάτων. ΚαταρτίΩdzetaεται ΩomikronργανΩomikronacuteγραµµα στΩomikron ΩomikronπΩomikronίΩomikron περιγράφΩomikronνταιτα πρΩomikronσΩomikronacuteντα(διπλώµατα, επαγγελµατική πείρα) και τα καθήκΩomikronντατΩomikronυπρΩomikronσωπικΩomikronύπλαισίωσηςκαιτΩomikronΩomikronπΩomikronίΩomikronτίθεταιστηδιάθεσητωναρµΩomikronacuteδιων
αρΩkhiών στις ΩomikronπΩomikronίες ανατίθεται Ωomikron έλεγΩkhiΩomikronς. Ω*mikronacuteλα τα µέλη τΩomikronυ πρΩomikronσωπικΩomikronύ
ενηµερώνΩomikronνται σαφώς και γραπτώς για τα καθήκΩomikronντα, τις ευθύνες καιτις αρµΩomikronδιΩomikronacuteτητές τΩomikronυς, ιδίως µετά απΩomikronacute κάθε τρΩomikronπΩomikronπΩomikronίηση, πρΩomikronκειµένΩomikronυναεπιτυγΩkhiάνεταιηεπιδιωκώµενηπΩomikronιΩomikronacuteτητατωνεν λΩomikronacuteγωπρΩomikronµειγµάτων.
3.Παραγωγή
Πρέπει να ΩomikronρίΩdzetaεται ένα ειδικευµένΩomikron πρΩomikronacuteσωπΩomikron υπεύθυνΩomikron για την
παραγωγή.
Ω*mikron παρασκευαστής Ωomikronφείλει να ΩbetatwoεΩbetatwoαιώνεται Ωomikronacuteτι τα διάφΩomikronρα στάδια της
παραγωγής διεΩksiάγΩomikronνται σύµφωνα µε πρΩomikronκαθΩomikronρισµένες γραπτέςδιαδικασίες και Ωomikronδηγίες για να πρΩomikronσδιΩomikronριστΩomikronύν, επικυρωθΩomikronύν καιελεγΩkhiθΩomikronύν τα κρίσιµα σηµεία της διαδικασίας παρασκευής. Κρίσιµασηµείαείναι,λΩomikronacuteγΩomikronυΩkhiάριν,ηενσωµάτωσητΩomikronυπρΩomikronσθέτΩomikronυστΩomikronπρΩomikronacuteµειγµα,
ηΩkhiρΩomikronνΩomikronλΩomikronγικήσειράπαραγωγής,Ωomikronισυσκευές µέτρησηςκαιΩdzetaυγίσµατΩomikronς,
Ωomikron αναµεικτήρας, η ρΩomikronή επιστρΩomikronφής, Ωomikronύτως ώστε να επιτυγΩkhiάνεται ηεπιδιωκώµενη πΩomikronιΩomikronacuteτητα των εν λΩomikronacuteγω πρΩomikronµειγµάτων, σύµφωνα µε τιςδιατάΩksiεις της Ωomikronδηγίας 70/524/ΕΩ*mikronΚ.
Πρέπει να λαµΩbetatwoάνΩomikronνται τεΩkhiνικά και Ωomikronργανωτικά µέτρα πρΩomikronκειµένΩomikronυ να
απΩomikronφεύγΩomikronνται Ωomikronι αλληλΩomikronµΩomikronλύνσεις και τα σφάλµατα.
4.Έλεγ/khi/omikronς της π/omikronι/omikronacuteτητας
Πρέπει να ΩomikronρίΩdzetaεται ένα ειδικευµένΩomikronπρΩomikronacuteσωπΩomikron, υπεύθυνΩomikron για τΩomikronν έλεγΩkhiΩomikron
της πΩomikronιΩomikronacuteτητας.
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να έΩkhiει εργαστήριΩomikron ελέγΩkhiΩomikronυ µε επαρκές
πρΩomikronσωπικΩomikronacute και υλικΩomikronacute για να εΩksiασφαλίΩdzetaει και να ελέγΩkhiει Ωomikronacuteτι τα εν λΩomikronacuteγω
πρΩomikronµείγµαταείναισύµφωναπρΩomikronςτιςπρΩomikronδιαγραφέςπΩomikronυέΩkhiειΩomikronρίσει,και
να εΩksiασφαλίΩdzetaει και να ελέγΩkhiει ιδίως τη φύση, την περιεκτικΩomikronacuteτητα, τηνΩomikronµΩomikronιΩomikronγένεια και τη σταθερΩomikronacuteτητα των πρΩomikronσθέτων εντΩomikronacuteς τΩomikronυπρΩomikronµείγµατΩomikronς, και τΩomikron ΩkhiαµηλΩomikronacuteτερΩomikron δυνατΩomikronacute επίπεδΩomikron αλληλΩomikronµΩomikronacuteλυνσης.Επιτρέπεται να ΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronιείται ανεΩksiάρτητΩomikron εργαστήριΩomikron.
Πρέπει να καταρτίΩdzetaεται εγγράφως και να εφαρµΩomikronacuteΩdzetaεται ένα πρΩomikronacuteγραµµα
ελέγΩkhiΩomikronυ της πΩomikronιΩomikronacuteτητας, τΩomikron ΩomikronπΩomikronίΩomikron περιλαµΩbetatwoάνει ιδίως τΩomikronν έλεγΩkhiΩomikron των
κρίσιµων σηµείων της διαδικασίας παρασκευής, τις διαδικασίες και τησυΩkhiνΩomikronacuteτητα δειγµατΩomikronληψίας, τις µεθΩomikronacuteδΩomikronυς ανάλυσης και τη συΩkhiνΩomikronacuteτητάτΩomikronυς, την τήρηση των πρΩomikronδιαγραφών και τΩomikronν πρΩomikronΩomikronρισµΩomikronacute των!
B1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 16
υπΩomikronστρωµάτων, πρΩomikronσθέτων, πρΩomikronµειγµάτων, «πρΩomikronϊΩomikronacuteντων» πΩomikronυ δεν είναι
σύµφωνα µε τις πρΩomikronδιαγραφές.
∆είγµατα κάθε παρτίδας πρΩomikronµείγµατΩomikronς πΩomikronυ τίθενται σε κυκλΩomikronφΩomikronρία
λαµΩbetatwoάνΩomikronνται σε επαρκή πΩomikronσΩomikronacuteτητα, σύµφωνα µε διαδικασία πΩomikronυ έΩkhiειπρΩomikronκαθΩomikronρίσει Ωomikron παρασκευαστής, και διατηρΩomikronύνται µε σκΩomikronπΩomikronacute τηδυνατΩomikronacuteτητα πρΩomikronσδιΩomikronρισµΩomikronύ της πρΩomikronέλευσής τΩomikronυς. Τα δείγµατα αυτά
σφραγίΩdzetaΩomikronνταικαιεπισηµαίνΩomikronνταιέτσιώστενααναγνωρίΩdzetaΩomikronνται εύκΩomikronλα.
τα δείγµατα διατηρΩomikronύνται υπΩomikronacute συνθήκες απΩomikronθήκευσης πΩomikronυ απΩomikronκλείΩomikronυν
ΩomikronπΩomikronιαδήπΩomikronτε αφύσικη µεταΩbetatwoΩomikronλή της σύνθεσης ή αλλΩomikronίωσή τΩomikronυς. Ταδείγµατα τηρΩomikronύνται στη διάθεση των αρµΩomikronacuteδιων αρΩkhiών τΩomikronυλάΩkhiιστΩomikronνµέΩkhiρι την εγγυηµένη ηµερΩomikronµηνία λήΩksiεως τΩomikronυ πρΩomikronµείγµατΩomikronς.
5.Απ/omikronθήκευση
Τα«πρΩomikronϊΩomikronacuteντα»πΩomikronυείναι σύµφωναήΩomikronacuteΩkhiιπρΩomikronςτις πρΩomikronδιαγραφές πρέπει
να απΩomikronθηκεύΩomikronνται σε κατάλληλα δΩomikronΩkhiεία, ή σε ΩkhiώρΩomikronυς σΩkhiεδιασµένΩomikronυς,πρΩomikronσαρµΩomikronσµένΩomikronυς και συντηρηµένΩomikronυς ώστε να εΩksiασφαλίΩdzetaΩomikronνται καλέςσυνθήκες απΩomikronθήκευσης, στΩomikronυς ΩomikronπΩomikronίΩomikronυς έΩkhiΩomikronυν πρΩomikronacuteσΩbetatwoαση µΩomikronacuteνΩomikronν άτΩomikronµαεΩksiΩomikronυσιΩomikronδΩomikronτηµένα απΩomikronacute τΩomikronν παρασκευαστή.
Πρέπει να λαµΩbetatwoάνΩomikronνται πρΩomikronληπτικά µέτρα ώστε να απΩomikronφεύγεται, στΩomikron
µέτρΩomikron τΩomikronυ δυνατΩomikronύ, η παρΩomikronυσία ΩbetatwoλαΩbetatwoερών Ωomikronργανισµών, εφαρµΩomikronacuteΩdzetaΩomikronνταςεν ανάγκη σΩkhiέδω καταπΩomikronλέµησης.
Τα «πρΩomikronϊΩomikronacuteντα» πρέπει να διατηρΩomikronύνται κατά τρΩomikronacuteπΩomikron ώστε να
αναγνωρίΩdzetaΩomikronνται εύκΩomikronλα και να απΩomikronφεύγεται ΩomikronπΩomikronιαδήπΩomikronτε σύγΩkhiυση ήαλληλΩomikronµΩomikronacuteλυνση µεταΩksiύ των διαφΩomikronacuteρων πρΩomikronϊΩomikronacuteντων, καθώς και απΩomikronacute τις
φαρµακευτικέςΩomikronυσίες.ΤαπρΩomikronµείγµαταπρέπεινασυσκευάΩdzetaΩomikronνταικαινα
επισηµαίνΩomikronνται σύµφωνα µε τις διατάΩksiεις της Ωomikronδηγίας 70/524/ΕΩ*mikronΚ.
6.Έγγραφα
6.1. Έγγραφα σΩkhiετικά µε τη διαδικασία παρασκευής και τΩomikronυς
ελέγΩkhiΩomikronυς
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει σύστηµα τεκµηρίωσης για τΩomikronν
πρΩomikronσδιΩomikronρισµΩomikronacute και τΩomikronν έλεγΩkhiΩomikron των κρίσιµων σηµείων της διαδικασίαςπαρασκευής και πρέπει να διατηρεί τα απΩomikronτελέσµατα των ελέγΩkhiων καιγια την κατάρτιση και την εφαρµΩomikronγή πρΩomikronγράµµατΩomikronς ελέγΩkhiΩomikronυ τηςπΩomikronιΩomikronacuteτητας και να διατηρεί τα απΩomikronτελέσµατα των ελέγΩkhiων. Ω*mikronacuteλα αυτά
τα έγγραφα πρέπει να διατηρΩomikronύνται κατά τρΩomikronacuteπΩomikronν ώστε να επιτρέπΩomikronυν
τηναναδρΩomikronµήστΩomikronιστΩomikronρικΩomikronacuteκάθεπαρτίδαςπρΩomikronµείγµατΩomikronςπΩomikronυτίθεταισεκυκλΩomikronφΩomikronρίακαι την απΩomikronacuteδΩomikronση ευθυνών σε περίπτωση παραπΩomikronacuteνων.
6.2. ΜητρώΩomikron πρΩomikronµειγµάτων
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να διατηρεί τα ακΩomikronacuteλΩomikronυθα στΩomikronιΩkhiεία για να
εΩksiασφαλίΩdzetaεται η δυνατΩomikronacuteτητα πρΩomikronσδιΩomikronρισµΩomikronύ της πρΩomikronέλευσης τωνπρΩomikronϊΩomikronacuteντων:
— τα ΩomikronνΩomikronacuteµατα και τις διευθύνσεις των παρασκευαστών πρΩomikronσθέτων ή
τωνενδιάµεσων,τηφύσηκαιτηνπΩomikronσΩomikronacuteτητατωνΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronιΩomikronύµενωνπρΩomikronσθέτων και, ενδεΩkhiΩomikronµένως, τΩomikronν αριθµΩomikronacute παρτίδας ή τΩomikronυσυγκεκριµένΩomikronυ τµήµατΩomikronς της παραγωγής σε περίπτωση συνεΩkhiΩomikronύς
παρασκευής,
— την ηµερΩomikronµηνία παρασκευής τΩomikronυ πρΩomikronµείγµατΩomikronς, τΩomikronν αριθµΩomikronacute
παρτίδας και, ενδεΩkhiΩomikronµένως,
— τα ΩomikronνΩomikronacuteµατα και τις διευθύνσεις των ενδιάµεσων ή των
παρασκευαστών σύνθετων ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφώνστΩomikronυςΩomikronπΩomikronίΩomikronυςπαραδίδεταιτΩomikron πρΩomikronacuteµειγµα, την ηµερΩomikronµηνία παράδΩomikronσης και τη φύση και τηνπΩomikronσΩomikronacuteτητατΩomikronυπαραδιδΩomikronacuteµενΩomikronυπρΩomikronµείγµατΩomikronς,και,ενδεΩkhiΩomikronµένως,τΩomikronν
αριθµΩomikronacute παρτίδας.
7.Ενδιάµεσ/omikronι π/omikronυ /omikronρί/dzeta/omikronνται στ/omikron άρθρ/omikron 3 παράγραφ/omikronς 1
Ω*mikronacuteταν Ωomikron παρασκευαστής παραδίδει πρΩomikronµείγµατα σε πρΩomikronacuteσωπΩomikron πΩomikronυ δεν
είναι παρασκευαστής σύνθετων ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών, τΩomikron πρΩomikronacuteσωπΩomikron αυτΩomikronacute καιΩomikronπΩomikronιΩomikronσδήπΩomikronτε επΩomikronacuteµενΩomikronς ενδιάµεσΩomikronς πΩomikronυ ασΩkhiΩomikronλείται µε την πρώτη ή τη
δεύτερη συσκευασία, την απΩomikronθήκευση και την εµπΩomikronρία υπΩomikronacuteκεινται
επίσηςανάλΩomikronγαµετηνπερίπτωσηστιςυπΩomikronΩkhiρεώσειςτωνσηµείων4,5,6.2και8καιστηνπερίπτωσητηςπρώτηςσυσκευασίαςστιςυπΩomikronΩkhiρεώσειςτΩomikronυσηµείΩomikronυ 3.
8.Παράπ/omikronνα και ανάκληση πρ/omikronϊ/omikronacuteντων
Ω*mikron παρασκευαστής ή Ωomikron κάθε ενδιάµεσΩomikronς πΩomikronυ θέτει σε κυκλΩomikronφΩomikronρία ένα
πρΩomikronϊΩomikronacuteν µε τΩomikron ΩomikronacuteνΩomikronµά τΩomikronυ, πρέπει να εφαρµΩomikronacuteΩdzetaει ένα σύστη0µα εγγραφήςκαι διεκπεραίωσης των παραπΩomikronacuteνων.
Επίσης, πρέπει να είναι σε θέση να εφαρµΩomikronacuteΩdzetaει, εφΩomikronacuteσΩomikronν αυτΩomikronacute καταστεί
αναγκαίΩomikron, και ένα σύστηµα ταΩkhiείας ανάκλησης των πρΩomikronϊΩomikronacuteντων πΩomikronυΩbetatwoρίσκΩomikronνταιστΩomikronδίκτυΩomikronδιανΩomikronµής.Ω*mikronπαρασκευαστήςΩomikronφείλειναΩomikronρίΩdzetaειµε!
B1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 17
γραπτές διαδικασίες τΩomikronν πρΩomikronΩomikronρισµΩomikronacute των ανακληθέντων πρΩomikronϊΩomikronacuteντων και
πριν, ενδεΩkhiΩomikronµένως, τεθΩomikronύν εκ νέΩomikronυ σε κυκλΩomikronφΩomikronρία, Ωomikronacuteλα αυτά ταπρΩomikronϊΩomikronacuteντα πρέπει να επανεΩksiετάΩdzetaΩomikronνται µέσω τΩomikronυ ελέγΩkhiΩomikronυ πΩomikronιΩomikronacuteτητας.
ΚΕΦΑΛΑΙΩ*mikron I.3.α)
ΠρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στΩomikron άρθρΩomikron 2 παράγραφΩomikronς 2 στΩomikronιΩkhiεία γ) και ε)
— ΑντιΩbetatwoιΩomikronτικά Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
— ΚΩomikronκκιδιΩomikronστατικάκαιάλλεςφαρµακευ-
τικές Ωomikronυσίες:Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
— ΑυΩksiητικΩomikronί παράγΩomikronντες: Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
ΚΕΦΑΛΑΙΩ*mikron I.3.Ωbetatwo)
ΣτΩomikronιΩkhiειώδειςπρΩomikronϋπΩomikronθέσειςτιςΩomikronπΩomikronίεςπρέπειναπληρΩomikronύνΩomikronιεγκαταστάσειςπΩomikronυ
αναφέρΩomikronνται στΩomikron άρθρΩomikron 2 παράγραφΩomikronς 2 στΩomikronιΩkhiεία γ) και ε) [σύνθετεςΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές πΩomikronυ περιέΩkhiΩomikronυν τα πρΩomikronµείγµατα πρΩomikronacuteσθετων πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στΩomikron
κεφάλαιΩomikron I.3.α)]
1.Εγκαταστάσεις και υλικ/omikronacute
Ω*mikronι εγκαταστάσεις και τΩomikron τεΩkhiνικΩomikronacute υλικΩomikronacute πρέπει να τΩomikronπΩomikronθετΩomikronύνται, αν
σΩkhiεδιάΩdzetaΩomikronνται, να κατασκευάΩdzetaΩomikronνται και να συντηρΩomikronύνται έτσι ώστε ναείναικατάλληλαγιατιςεργασίεςπαρασκευήςτωνσύνθετωνΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών
πΩomikronυ περιέΩkhiΩomikronυν πρΩomikronµείγµατα. Ω*mikronι εγκαταστάσεις και τΩomikron υλικΩomikronacute πρέπει να
διαρρυθµίΩdzetaΩomikronνται,νασΩkhiεδιάΩdzetaΩomikronνταικαιναΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronιΩomikronύνταιέτσιώστεναµειώνεταιΩomikronκίνδυνΩomikronςσφαλµάτωνκαιναεπιτρέπεταιΩomikronαπΩomikronτελεσµατικΩomikronacuteςκαθαρισµΩomikronacuteς και η συντήρηση ώστε να απΩomikronφεύγΩomikronνται στΩomikron µέτρΩomikron τΩomikronυδυνατΩomikronύΩomikronιµΩomikronλύνσειςκαιΩomikronιαλληλΩomikronµΩomikronλύνσειςκαι,ενγένει,ΩomikronπΩomikronιαδήπΩomikronτεαρνητική επίδραση στην πΩomikronιΩomikronacuteτητα των πρΩomikronϊΩomikronacuteντων.
Ω*mikronι εγκαταστάσεις και τΩomikron υλικΩomikronacute πΩomikronυ πρΩomikronΩomikronρίΩdzetaΩomikronνται για εργασίες
Ωomikronυσιαστικής σηµασίας για την πΩomikronιΩomikronacuteτητα των πρΩomikronϊΩomikronacuteντων πρέπει ναελέγΩkhiΩomikronνταικατάλληλακαιτακτικά,σύµφωναµετιςγραπτέςδιαδικασίεςπΩomikronυ έΩkhiει πρΩomikronκαθΩomikronρίσει Ωomikron παρασκευαστής ή, ενδεΩkhiΩomikronµένως, στηνπερίπτωση παρασκευής απΩomikronκλειστικά για τις ανάγκες τΩomikronυπαρασκευαστή, πΩomikronυ έΩkhiει πρΩomikronκαθΩomikronρίσει ειδικευµένΩomikronς τρίτΩomikronς Ωomikron ΩomikronπΩomikronίΩomikronςενεργεί κατΩomikronacuteπιν αιτήσεως και υπΩomikronacute την ευθύνη τΩomikronυ παρασκευαστή.
Πρέπει να λαµΩbetatwoάνΩomikronνται πρΩomikronληπτικά µέτρα ώστε να απΩomikronφεύγεται, στΩomikron
µέτρΩomikronτΩomikronυδυνατΩomikronύ,ηπαρΩomikronυσίαΩbetatwoλαΩbetatwoερώνΩomikronργανισµώνεφαρµΩomikronacuteΩdzetaΩomikronνταςενανάγκη σΩkhiέδιΩomikron καταπΩomikronλέµησης.
2.Πρ/omikronσωπικ/omikronacute
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει επαρκές πρΩomikronσωπικΩomikronacute µε τις
κατάλληλες γνώσεις και πρΩomikronσΩomikronacuteντα για την παρασκευή των σύνθετων
ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών πΩomikronυ περιέΩkhiΩomikronυν πρΩomikronµείγµατα. Πρέπει, ενδεΩkhiΩomikronµένως, νακαταρτίΩdzetaεται ΩomikronργανΩomikronacuteγραµµα στΩomikron ΩomikronπΩomikronίΩomikron περιγράφΩomikronνται τα πρΩomikronσΩomikronacuteντα(διπλώµατα, επαγγελµατική πείρα) και τα καθήκΩomikronντα τΩomikronυ πρΩomikronσωπικΩomikronύπλαισίωσης —εφΩomikronacuteσΩomikronν απαιτείται στην περίπτωση παρασκευήςαπΩomikronκλειστικά για ανάγκες τΩomikronυ παρασκευαστή— και τΩomikron ΩomikronπΩomikronίΩomikron τίθεται
στηδιάθεσητωναρµΩomikronacuteδιωναρΩkhiώνστιςΩomikronπΩomikronίεςανατίθεταιΩomikronέλεγΩkhiΩomikronς.Ω*mikronacuteλα
τα µέλη τΩomikronυπρΩomikronσωπικΩomikronύ πρέπει να ενηµερώνΩomikronνται σαφώς καιγραπτώςγιατακαθήκΩomikronντα,τιςευθύνεςκαιτιςαρµΩomikronδιΩomikronacuteτητέςτΩomikronυς,ιδίωςµετάαπΩomikronacuteκάθε τρΩomikronπΩomikronπΩomikronίηση, πρΩomikronκειµένΩomikronυ να επιτυγΩkhiάνεται η επιδιωκΩomikronacuteµενηπΩomikronιΩomikronacuteτητα των σύνθετων ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφώνπΩomikronυ περιέΩkhiΩomikronυν πρΩomikronµείγµατα.
3.Παραγωγή
Πρέπει να ΩomikronρίΩdzetaεται ένα ειδικευµένΩomikron πρΩomikronacuteσωπΩomikron, υπεύθυνΩomikron για την
παραγωγή, τΩomikron ΩomikronπΩomikronίΩomikron, στην περίπτωση παρασκευής απΩomikronκλειστικά γιατις ανάγκες τΩomikronυ παρασκευαστή, µπΩomikronρεί,ενδεΩkhiΩomikronµένως, να είναι τρίτΩomikronς, ΩomikronΩomikronπΩomikronίΩomikronς Ωomikronacuteµως ενεργεί κατΩomikronacuteπιν αιτήσεως και υπΩomikronacute την ευθύνη τΩomikronυπαρασκευαστή.
Ω*mikron παρασκευαστής Ωomikronφείλει να ΩbetatwoεΩbetatwoαιώνεται Ωomikronacuteτι τα διάφΩomikronρα στάδια της
παραγωγής διεΩksiάγΩomikronνται σύµφωνα µε πρΩomikronκαθΩomikronρισµένες γραπτέςδιαδικασίες και Ωomikronδηγίες για να πρΩomikronσδιΩomikronριστΩomikronύν και να επικυρωθΩomikronύν τακρίσιµα σηµεία της διαδικασίας παρασκευής και να εΩksiασφαλισθεί ΩomikronέλεγΩkhiΩomikronacuteςτΩomikronυς.Τακρίσιµααυτάσηµείαείναι,λΩomikronacuteγΩomikronυΩkhiάριν,ηενσωµάτωσητΩomikronυ πρΩomikronµείγµατΩomikronς στη ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφή, η ΩkhiρΩomikronνΩomikronλΩomikronγική σειρά παραγωγής, Ωomikronισυσκευές µέτρησης και ΩdzetaυγίσµατΩomikronς, Ωomikron αναµεικτήρας, η ρΩomikronή επιστρΩomikronφής,
Ωomikronύτως ώστε να επιτυγΩkhiάνεται η επιδιωκώµενη πΩomikronιΩomikronacuteτητα των σύνθετων
ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφώνσύφωνα µε τις διατάΩksiεις της Ωomikronδηγίας 79/373/ΕΩ*mikronΚ.!
B1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 18
Πρέπει να λαµΩbetatwoάνΩomikronνται τεΩkhiνικά και Ωomikronργανωτικά µέτρα πρΩomikronκειµένΩomikronυ να
απΩomikronφεύγΩomikronνται, στΩomikron µέτρΩomikron τΩomikronυ δυνατΩomikronύ, Ωomikronι αλληλΩomikronµΩomikronλύνσεις και τασφάλµατα.
4.Έλεγ/khi/omikronς της π/omikronι/omikronacuteτητας
Πρέπει να ΩomikronρίΩdzetaεται ένα ειδικευµένΩomikronπρΩomikronacuteσωπΩomikron, υπεύθυνΩomikron για τΩomikronν έλεγΩkhiΩomikron
τηςπΩomikronιΩomikronacuteτητας,τΩomikronΩomikronπΩomikronίΩomikron,στηνπερίπτωσηπαρασκευήςαπΩomikronκλειστικάγιατις ανάγκες τΩomikronυ παρασκευαστή, µπΩomikronρεί,ενδεΩkhiΩomikronµένως, να είναι τρίτΩomikronς, ΩomikronΩomikronπΩomikronίΩomikronς Ωomikronacuteµως ενεργεί κατΩomikronacuteπιν αιτήσεως και υπΩomikronacute την ευθύνη τΩomikronυπαρασκευαστή.
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να έΩkhiει στη διάθεσή τΩomikronυ ένα εργαστήριΩomikron
ελέγΩkhiΩomikronυ µε επαρκές πρΩomikronσωπικΩomikronacute και υλικΩomikronacute για να εΩksiασφαλίΩdzetaει και ναελέγΩkhiει Ωomikronacuteτι Ωomikronι σύνθετες ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές πΩomikronυ περιέΩkhiΩomikronυν πρΩomikronµείγµατα είναισύµφωνεςπρΩomikronςτις πρΩomikronδιαγραφές πΩomikronυέΩkhiει ΩomikronρίσειΩomikronπαρασκευαστήςκαι
να εΩksiασφαλίΩdzetaει και να ελέγΩkhiει ιδίως τη φύση, την περιεκτικΩomikronacuteτητα, την
ΩomikronµΩomikronιΩomikronγένειατωνενλΩomikronacuteγωπρΩomikronσθέτωνεντΩomikronacuteςτηςσύνθετηςΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφής,καιτΩomikron ΩkhiαµηλΩomikronacuteτερΩomikron δυνατΩomikronacute επίπεδΩomikron αλληλΩomikronµΩomikronacuteλυνσης, καθώς και, για ταπρΩomikronϊΩomikronacuteντα πΩomikronυ θα τεθΩomikronύν σε κυκλΩomikronφΩomikronρία, την περιεκτικΩomikronacuteτητα σεαναλυτικά συστατικά (Ωomikronδηγία 79/373/ΕΩ*mikronΚ). Επιτρέπεται ναΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronιείται ανεΩksiάρτητΩomikron εργαστήριΩomikron.
Πρέπει να καταρτίΩdzetaεται εγγράφως και να εφαρµΩomikronacuteΩdzetaεται ένα πρΩomikronacuteγραµµα
ελέγΩkhiΩomikronυ της πΩomikronιΩomikronacuteτητας, τΩomikron ΩomikronπΩomikronίΩomikron περιλαµΩbetatwoάνει ιδίως τΩomikronν έλεγΩkhiΩomikron τωνκρίσιµων σηµείων της διαδικασίας παρασκευής, τις διαδικασίες και τησυΩkhiνΩomikronacuteτητα δειγµατΩomikronληψίας, τις µεθΩomikronacuteδΩomikronυς ανάλυσης και τη συΩkhiνΩomikronacuteτητά
τΩomikronυς, την τήρηση των πρΩomikronδιαγραφών και τΩomikronν πρΩomikronΩomikronρισµΩomikronacute των πρώτων
υλών πρΩomikronµειγµάτων, σύνθετων ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών πΩomikronυ δεν είναι σύµφωνα µετις πρΩomikronδιαγραφές «πρΩomikronϊΩomikronacuteντα».
ΛαµΩbetatwoάνΩomikronνται δείγµατα σε επαρκή πΩomikronσΩomikronacuteτητα, σύµφωνα µε διαδικασία
πΩomikronυ έΩkhiει πρΩomikronκαθΩomikronρίσει Ωomikron παρασκευαστής, απΩomikronacute κάθε παρτίδα σύνθετηςΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφής ή απΩomikronacute κάθε καθΩomikronρισµένΩomikron κλάσµα της παραγωγής, ΩomikronacuteτανπρΩomikronacuteκειται περί συνεΩkhiΩomikronύς παρασκευής, και διατηρΩomikronύνται µε σκΩomikronπΩomikronacute τηδυνατΩomikronacuteτητα«πρΩomikronσδιΩomikronρισµΩomikronύτηςπρΩomikronέλευσήςτΩomikronυς»σεπερίπτωσηθέσηςσε κυκλΩomikronφΩomikronρία, ή τακτικά σε περίπτωση παρασκευής απΩomikronκλειστικά γιατις ανάγκες τΩomikronυ παρασκευαστή. Τα δείγµατα αυτά σφραγίΩdzetaΩomikronνται και
επισηµαίνΩomikronνται έτσι ώσε να αναγνωρίΩdzetaΩomikronνται εύκΩomikronλα.τα δείγµατα
διατηρΩomikronύνται υπΩomikronacute συνθήκες απΩomikronθήκευσης πΩomikronυ απΩomikronκλείΩomikronυνΩomikronπΩomikronιαδήπΩomikronτε αφύσικη µεταΩbetatwoΩomikronλή της σύνθεσής τΩomikronυς ή αλλΩomikronίωση. Ταδείγµατα τηρΩomikronύνται στη διάθεση των αρµΩomikronacuteδιων αρΩkhiών επί κατάλληλΩomikronδιάστηµα.
5.Απ/omikronθήκευση
Τα«πρΩomikronϊΩomikronacuteντα»πΩomikronυείναι σύµφωναήΩomikronacuteΩkhiιπρΩomikronςτις πρΩomikronδιαγραφές πρέπει
να απΩomikronθηκεύΩomikronνται σε κατάλληλα δΩomikronΩkhiεία ή σε ΩkhiώρΩomikronυς σΩkhiεδιασµένΩomikronυς,πρΩomikronσαρµΩomikronσµένΩomikronυς και συντηρηµένΩomikronυς ώστε να εΩksiασφαλίΩdzetaΩomikronνται καλέςσυνθήκες απΩomikronθήκευσης, στΩomikronυς ΩomikronπΩomikronίΩomikronυς έΩkhiΩomikronυν πρΩomikronacuteσΩbetatwoαση µΩomikronacuteνΩomikronν άτΩomikronµαεΩksiΩomikronυσιΩomikronδΩomikronτηµένα απΩomikronacute τΩomikronν παρασκευαστή.
Πρέπει να λαµΩbetatwoάνΩomikronνται πρΩomikronληπτικά µέτρα ώστε να απΩomikronφεύγεται, στΩomikron
µέτρΩomikron τΩomikronυ δυνατΩomikronύ, η παρΩomikronυσία ΩbetatwoλαΩbetatwoερών Ωomikronργανισµών, εφαρµΩomikronacuteΩdzetaΩomikronνταςεν ανάγκη σΩkhiέδιΩomikron καταπΩomikronλέµησης.
Τα«πρΩomikronϊΩomikronacuteντα»πρέπειναδιατηρΩomikronύνταικατάτρΩomikronacuteπΩomikronώστεναµπΩomikronρΩomikronύννα
αναγνωρίΩdzetaΩomikronνται εύκΩomikronλα και να απΩomikronφεύγεται ΩomikronπΩomikronιαδήπΩomikronτε σύγΩkhiυση ήαλληλΩomikronµΩomikronacuteλυνση µεταΩksiύ των διαφΩomikronacuteρων πρΩomikronϊΩomikronacuteντων, καθώς και απΩomikronacute τις
φαρµακευτικές Ωomikronυσίες ή φαρµακευτικές ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές ή απΩomikronacute τις πρώτες
ύλες µε µεγάλη περιεκτικΩomikronacuteτητα σε ανεπιθύµητες Ωomikronυσίες και πρΩomikronϊΩomikronacuteντα ήαπΩomikronacute τα πρΩomikronacuteσθετα. Ω*mikronι σύνθετες ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές πΩomikronυ πρΩomikronΩomikronρίΩdzetaΩomikronνται γιαεµπΩomikronρία πρέπει να ανταπΩomikronκρίνΩomikronνται στις διατάΩksiεις της Ωomikronδηγίας 79/373/ΕΩ*mikronΚ.
6.Έγγραφα
6.1. Έγγραφα σΩkhiετικά µε τη διαδικασία παρασκευής και τΩomikronυς
ελέγΩkhiΩomikronυς
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει σύστηµα τεκµηρίωσης για τΩomikronν
πρΩomikronσδιΩomikronρισµΩomikronacute και τΩomikronν έλεγΩkhiΩomikron των κρίσιµων σηµείων της διαδικασίαςπαρασκευής και πρέπει να διατηρεί τα απΩomikronτελέσµατα των ελέγΩkhiων γιατην κατάρτιση και την εφαρµΩomikronγή πρΩomikronγράµµατΩomikronς ελέγΩkhiΩomikronυ της πΩomikronιΩomikronacuteτηταςκαι να διατηρεί τα απΩomikronτελέσµατα των ελέγΩkhiων. Ω*mikronacuteλα αυτά τα έγγραφα
πρέπειναδιατηρΩomikronύνταικατάτρΩomikronacuteπΩomikronνώστεναεπιτρέπΩomikronυντηναναδρΩomikronµή
στΩomikron ιστΩomikronρικΩomikronacute κάθε παρασκευαΩdzetaΩomikronacuteµενης παρτίδας και την απΩomikronacuteδΩomikronσηευθυνώνσεπερίπτωσηπαραπΩomikronacuteνων,σεπερίπτωσηθέσηςσεκυκλΩomikronφΩomikronρία.!
B1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 19
6.2. ΜητρώΩomikron σύνθετων ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να διατηρεί τα ακΩomikronacuteλΩomikronυθα στΩomikronιΩkhiεία για να
εΩksiασφαλίΩdzetaεται η δυνατΩomikronacuteτητα «πρΩomikronσδιΩomikronρισµΩomikronύ της πρΩomikronέλευσης τωνπρΩomikronϊΩomikronacuteντων»:
— τΩomikron ΩomikronacuteνΩomikronµα και τη διεύθυνση των παρασκευαστών πρΩomikronµειγµάτων ή
τωνενδιαµέσων,µετΩomikronναριθµΩomikronacuteπαρτίδαςκαι,ενδεΩkhiΩomikronµένως,τηφύσηκαι την πΩomikronσΩomikronacuteτητα τΩomikronυ ΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronιΩomikronυµένΩomikronυ πρΩomikronµείγµατΩomikronς και
— τη φύση και την πΩomikronσΩomikronacuteτητα των παρασκευαΩdzetaΩomikronacuteµενων ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών µε
τη ηµερΩomikronµηνία παρασκευής.
7.Παράπ/omikronνα και ανάκληση πρ/omikronϊ/omikronacuteντων
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να εφαρµΩomikronacuteΩdzetaει ένα σύστηµα εγγραφής και
διεκπεραίωσης των παραπΩomikronacuteνων.
Επίσης, πρέπει να είναι σε θέση να εφαρµΩomikronacuteΩdzetaει, εφΩomikronacuteσΩomikronν αυτΩomikronacute καταστεί
αναγκαίΩomikron, και ένα σύστηµα ταΩkhiείας ανάκλησης των πρΩomikronϊΩomikronacuteντων πΩomikronυΩbetatwoρίσκΩomikronνταιστΩomikronδίκτυΩomikronδιανΩomikronµής.Ω*mikronπαρασκευαστήςΩomikronφείλειναΩomikronρίΩdzetaειµεγραπτές διαδικασίες τΩomikronν πρΩomikronΩomikronρισµΩomikronacute των ανακληθέντων πρΩomikronϊΩomikronacuteντων καιπριν, ενδεΩkhiΩomikronµένως, τεθΩomikronύν εκ νέΩomikronυ σε κυκλΩomikronφΩomikronρία, Ωomikronacuteλα αυτά τα
πρΩomikronϊΩomikronacuteντα πρέπει να επανεΩksiετάΩdzetaΩomikronνται µέσω τΩomikronυ ελέγΩkhiΩomikronυ πΩomikronιΩomikronacuteτητας.
ΚΕΦΑΛΑΙΩ*mikron I.4
ΣτΩomikronιΩkhiειώδειςπρΩomikronϋπΩomikronθέσειςτιςΩomikronπΩomikronίεςπρέπειναπληρΩomikronύνΩomikronιεγκαταστάσειςπΩomikronυ
αναφέρΩomikronνται στΩomikron άρθρΩomikron 2 παράγραφΩomikronς 2 στΩomikronιΩkhiεία δ) και στ) [σύνθετεςΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές απΩomikronacute πρώτες ύλες µε υψηλή περιεκτικΩomikronacuteτητα σε ανεπιθύµητεςΩomikronυσίες και πρΩomikronϊΩomikronacuteντα («πρώτες ύλες µε υψηλή περιεκτικΩomikronacuteτητα σε ανεπιθύµητες
Ωomikronυσίες και πρΩomikronϊΩomikronacuteντα»)]
1.Εγκαταστάσεις και υλικ/omikronacute
Ω*mikronι εγκαταστάσεις και τΩomikron τεΩkhiνικΩomikronacute υλικΩomikronacute πρέπει να τΩomikronπΩomikronθετΩomikronύνται, να
σΩkhiεδιάΩdzetaΩomikronνται, να κατασκευάΩdzetaΩomikronνται και να συντηρΩomikronύνται έτσι ώστε να
είναικατάλληλαγιατιςεργασίεςπαρασκευήςσύνθετωνΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφώναπΩomikronacute«πρώτες ύλες µε υψηλή περιεκτικΩomikronacuteτητα σε ανεπιθύµητες Ωomikronυσίες καιπρΩomikronϊΩomikronacuteντα». Ω*mikronι εγκαταστάσεις και τΩomikron υλικΩomikronacute πρέπει να διαρρυθµίΩdzetaΩomikronνται,να σΩkhiεδιάΩdzetaΩomikronνται και να ΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronιΩomikronύνται έτσι ώστε να µειώνεται ΩomikronκίνδυνΩomikronςσφαλµάτωνκαιναεπιτρέπεταιΩomikronαπΩomikronτελεσµατικΩomikronacuteςκαθαρισµΩomikronacuteς
και η συντήρηση ώστε να απΩomikronφεύγΩomikronνται στΩomikron µέτρΩomikron τΩomikronυ δυνατΩomikronύ Ωomikronι
µΩomikronλύνσεις και Ωomikronι αλληλΩomikronµΩomikronλύνσεις και, εν γένει, ΩomikronπΩomikronιαδήπΩomikronτε αρνητικήεπίδρασηστηνπΩomikronιΩomikronacuteτητατωνπρΩomikronϊΩomikronacuteντων.Ω*mikronιεγκαταστάσεις καιτΩomikronυλικΩomikronacuteπΩomikronυ πρΩomikronΩomikronρίΩdzetaΩomikronνται για εργασίες Ωomikronυσιαστικής σηµασίας για την πΩomikronιΩomikronacuteτητατων πρΩomikronϊΩomikronacuteντων πρέπει να ελέγΩkhiΩomikronνται κατάλληλα και τακτικά, σύµφωναµε τις γραπτές διαδικασίες πΩomikronυ έΩkhiει πρΩomikronκαθΩomikronρίσει Ωomikron παρασκευαστής ή,ενδΩomikronΩkhiΩomikronµένως, στην περίπτωση παρασκευής απΩomikronκλειστικά για τις
ανάγκες τΩomikronυ παρασκευαστή, πΩomikronυ έΩkhiει πρΩomikronκαθΩomikronρίσει ειδικευµένΩomikronς
τρίτΩomikronς Ωomikron ΩomikronπΩomikronίΩomikronς ενεργεί κατΩomikronacuteπιν αιτήσεως και υπΩomikronacute την ευθύνη τΩomikronυπαρασκευαστή.
Πρέπει να λαµΩbetatwoάνΩomikronνται πρΩomikronληπτικά µέτρα ώστε να απΩomikronφεύγεται, στΩomikron
µέτρΩomikron τΩomikronυ δυνατΩomikronύ, η παρΩomikronυσία ΩbetatwoλαΩbetatwoερών Ωomikronργανισµών, εφαρµΩomikronacuteΩdzetaΩomikronντας
εν ανάγκη σΩkhiέδιΩomikron καταπΩomikronλέµησης.
2.Πρ/omikronσωπικ/omikronacute
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει επαρκές πρΩomikronσωπικΩomikronacute µε τις
κατάλληλες γνώσεις και πρΩomikronσΩomikronacuteντα για την παρασκευή σύνθετων
ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών απΩomikronacute «πρώτες ύλες µε υψηλή περιεκτικΩomikronacuteτητα σεανεπιθύµητες Ωomikronυσίες και πρΩomikronϊΩomikronacuteντα». Πρέπει, ενδεΩkhiΩomikronµένως, νακαταρτίΩdzetaεται ΩomikronργανΩomikronacuteγραµµα στΩomikron ΩomikronπΩomikronίΩomikron περιγράφΩomikronνται τα πρΩomikronσΩomikronacuteντα(διπλώµατα, επαγγελµατική πείρα) και τα καθήκΩomikronντα τΩomikronυ πρΩomikronσωπικΩomikronύπλαισίωσης —εφΩomikronacuteσΩomikronν απαιτείται στην περίπτωση παρασκευής
απΩomikronκλειστικά για τις ανάγκες τΩomikronυ παρασκευαστή— και τΩomikron ΩomikronπΩomikronίΩomikron
τίθεται στη διάθεση των αρµΩomikronacuteδιων αρΩkhiών στις ΩomikronπΩomikronίες ανατίθεται ΩomikronέλεγΩkhiΩomikronς.Ω*mikronacuteλαταµέλητΩomikronυπρΩomikronσωπικΩomikronύπρέπειναενηµερώνΩomikronνταισαφώςκαι γραπτώς για τα καθήκΩomikronντα, τις ευθύνες και τις αρµΩomikronδιΩomikronacuteτητές τΩomikronυς,ιδίως µετά απΩomikronacute κάθε τρΩomikronπΩomikronπΩomikronίηση, πρΩomikronκειµένΩomikronυ να επιτυγΩkhiάνεται ηεπιδιωκώµενηπΩomikronιΩomikronacuteτητατωνσύνθετωνΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφώναπΩomikronacute«πρώτεςύλεςµευψηλή περιεκτικΩomikronacuteτητα σε ανεπιθύµητες Ωomikronυσίες και πρΩomikronϊΩomikronacuteντα».
3.Παραγωγή
Πρέπει να ΩomikronρίΩdzetaεται ένα ειδικευµένΩomikron πρΩomikronacuteσωπΩomikron, υπεύθυνΩomikron για την
παραγωγή τΩomikron ΩomikronπΩomikronίΩomikron, στην περίπτωση παρασκευής απΩomikronκλειστικά για τις
ανάγκες τΩomikronυ παρασκευαστή, µπΩomikronρεί, ενδεΩkhiΩomikronµένως, να είναι τρίτΩomikronς, Ωomikron
ΩomikronπΩomikronίΩomikronς Ωomikronacuteµως ενεργεί κατΩomikronacuteπιν αιτήσεως και υπΩomikronacute την ευθύνη τΩomikronυπαρασκευαστή.!
B1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 20
Ω*mikron παρασκευαστής Ωomikronφείλει να ΩbetatwoεΩbetatwoαιώνεται Ωomikronacuteτι τα διάφΩomikronρα στάδια της
παραγωγής διεΩksiάγΩomikronνται σύµφωνα µε πρΩomikronκαθΩomikronρισµένες γραπτέςδιαδικασίες και Ωomikronδηγίες για να πρΩomikronσδιΩomikronριστΩomikronύν και να επικυρωθΩomikronύν τακρίσιµα σηµεία της διαδικασίας παρασκευής και να εΩksiασφαλισθεί ΩomikronέλεγΩkhiΩomikronacuteςτΩomikronυς.Τακρίσιµααυτάσηµείαείναι,λΩomikronacuteγΩomikronυΩkhiάριν,ηενσωµάτωσηστη σύνθετη ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφή της «πρώτης ύλης µε υψηλή περιεκτικΩomikronacuteτητα σε
ανεπιθύµητεςΩomikronυσίεςκαιπρΩomikronϊΩomikronacuteντα»,ηΩkhiρΩomikronνΩomikronλΩomikronγικήσειράπαραγωγής,Ωomikronι
συσκευές µέτρησης και ΩdzetaυγίσµατΩomikronς, Ωomikron αναµεικτήρας, η ρΩomikronή επιστρΩomikronφής,Ωomikronύτως ώστε να επιτυγΩkhiάνεται η επιδιωκώµενη πΩomikronιΩomikronacuteτητα των σύνθετωνΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφώνσύµφωνα µε τις διατάΩksiεις της Ωomikronδηγίας 79/373/ΕΩ*mikronΚ.
Πρέπει να λαµΩbetatwoάνΩomikronνται τεΩkhiνικά και Ωomikronργανωτικά µέτρα πρΩomikronκειµένΩomikronυ να
απΩomikronφεύγΩomikronνται, στΩomikron µέτρΩomikron τΩomikronυ δυνατΩomikronύ, Ωomikronι αλληλΩomikronµΩomikronλύνσεις και τα
σφάλµατα.
4.Έλεγ/khi/omikronς της π/omikronι/omikronacuteτητας
Πρέπει να ΩomikronρίΩdzetaεται ένα ειδικευµένΩomikronπρΩomikronacuteσωπΩomikron, υπεύθυνΩomikron για τΩomikronν έλεγΩkhiΩomikron
της πΩomikronιΩomikronacuteτητας τΩomikron ΩomikronπΩomikronίΩomikron, στην περίπτωση παρασκευής απΩomikronκλειστικά γιατις ανάγκες τΩomikronυ παρασκευαστή, µπΩomikronρεί,ενδεΩkhiΩomikronµένως, να είναι τρίτΩomikronς, ΩomikronΩomikronπΩomikronίΩomikronς Ωomikronacuteµως ενεργεί κατΩomikronacuteπιν αιτήσεως και υπΩomikronacute την ευθύνη τΩomikronυπαρασκευαστή.
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να έΩkhiει εργαστήριΩomikron ελέγΩkhiΩomikronυ µε επαρκές
πρΩomikronσωπικΩomikronacute και υλικΩomikronacute για να εΩksiασφαλίΩdzetaει και να ελέγΩkhiει Ωomikronacuteτι Ωomikronι εν λΩomikronacuteγωσύνθετες ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές είναι σύµφωνες πρΩomikronς τις πρΩomikronδιαγραφές πΩomikronυ έΩkhiειΩomikronρίσει και να εΩksiασφαλίΩdzetaει και να ελέγΩkhiει ιδίως τη φύση, τηνπεριεκτικΩomikronacuteτητα, την ΩomikronµΩomikronιΩomikronγένεια των ανεπιθύµητων Ωomikronυσιών καιπρΩomikronϊΩomikronacuteντων εντΩomikronacuteς της σύνθετης ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφής, και τΩomikron ΩkhiαµηλΩomikronacuteτερΩomikron δυνατΩomikronacuteν
επίπεδΩomikron αλληλΩomikronµΩomikronacuteλυνσης, καθώς και την τήρηση της ανώτατης
περιεκτικΩomikronacuteτητας σε ανεπιθύµητες Ωomikronυσίες και πρΩomikronϊΩomikronacuteντα Ωomikronacuteπως ΩomikronρίΩdzetaεταιστην Ωomikronδηγία 74/63/ΕΩ*mikronΚ και, για τα πρΩomikronϊΩomikronacuteντα πΩomikronυ θα τέθΩomikronυν σεκυκλΩomikronφΩomikronρία, την περιεκτικΩomikronacuteτητα σε αναλυτικά συστατικά (Ωomikronδηγία 79/373/ΕΩ*mikronΚ). Επιτρέπεται να ΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronιείται ανεΩksiάρτητΩomikron εργαστήριΩomikron.
Πρέπει να καταρτίΩdzetaεται εγγράφως και να εφαρµΩomikronacuteΩdzetaεται ένα πρΩomikronacuteγραµµα
ελέγΩkhiΩomikronυ της πΩomikronιΩomikronacuteτητας, τΩomikron ΩomikronπΩomikronίΩomikron περιλαµΩbetatwoάνει ιδίως τΩomikronν έλεγΩkhiΩomikron των
κρίσιµων σηµείων της διαδικασίας παρασκευής, τις διαδικασίες και τησυΩkhiνΩomikronacuteτητα δειγµατΩomikronληψίας, τις µεθΩomikronacuteδΩomikronυς ανάλυσης και τη συΩkhiνΩomikronacuteτητάτΩomikronυς, την τήρηση των πρΩomikronδιαγραφών και τΩomikronν πρΩomikronΩomikronρισµΩomikronacute των πρώτωνυλών, ιδίως εκείνων πΩomikronυ έΩkhiΩomikronυν υψηλή περιεκτικΩomikronacuteτητα σε ανεπιθύµητεςΩomikronυσίες και πρΩomikronϊΩomikronacuteντα, πΩomikronυ δεν είναι σύµφωνες µε τις πρΩomikronδιαγραφές
(σύνθετες ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές).
ΛαµΩbetatwoάνΩomikronνται δείγµατα σε επαρκή πΩomikronσΩomikronacuteτητα, σύµφωνα µε διαδικασία
πΩomikronυ έΩkhiει πρΩomikronκαθΩomikronρίσει Ωomikron παρασκευαστής, απΩomikronacute κάθε παρτίδα σύνθετηςΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφής ή απΩomikronacute κάθε καθΩomikronρισµένΩomikron κλάσµα της παραγωγής, ΩomikronacuteτανπρΩomikronacuteκειται περί συνεΩkhiΩomikronύς παρασκευής, και διατηρΩomikronύνται µε σκΩomikronπΩomikronacute τη
δυνατΩomikronacuteτηταπρΩomikronσδιΩomikronρισµΩomikronύτηςπρΩomikronέλευσήςτΩomikronυςσεπερίπτωσηθέσηςσε
κυκλΩomikronφΩomikronρία,ή τακτικά σε περίπτωση παρασκευής απΩomikronκλειστικά για τιςανάγκες τΩomikronυ παρασκευαστή. Τα δείγµατα αυτά σφραγίΩdzetaΩomikronνται καιεπισηµαίνΩomikronνται έτσι ώστε να αναγνωρίΩdzetaΩomikronνται εύκΩomikronλα.τα δείγµατα
διατηρΩomikronύνταιυπΩomikronacuteσυνθήκεςαπΩomikronθήκευσηςπΩomikronυαπΩomikronκλείΩomikronυνΩomikronπΩomikronιαδήπΩomikronτεαφύσικη µεταΩbetatwoΩomikronλή της σύνθεσής τΩomikronυς ή αλλΩomikronίωση. Τα δείγµατατηρΩomikronύνται στη διάθεση των αρµΩomikronacuteδιων αρΩkhiών επί κατάλληλΩomikron διάστηµα,
ανάλΩomikronγα µε τη Ωkhiρήση των ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών αυτών.
5.Απ/omikronθήκευση
Ω*mikronι πρώτες ύλες, ιδίως εκείνες πΩomikronυ έΩkhiΩomikronυν υψηλή περιεκτικΩomikronacuteτητα σε
ανεπιθύµητες Ωomikronυσίες και πρΩomikronϊΩomikronacuteντα, Ωomikronι σύνθετες ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές, πΩomikronυ είναισύµφωνες ή ΩomikronacuteΩkhiι πρΩomikronς τις πρΩomikronδιαγραφές πρέπει να απΩomikronθηκεύΩomikronνται σεκατάλληλα δΩomikronΩkhiεία ή σε ΩkhiώρΩomikronυς σΩkhiεδιασµένΩomikronυς, πρΩomikronσαρµΩomikronσµένΩomikronυς καισυντηρηµένΩomikronυς ώστε να εΩksiασφαλίΩdzetaΩomikronνται καλές συνθήκες απΩomikronθήκευσης.
Πρέπει να λαµΩbetatwoάνΩomikronνται πρΩomikronληπτικά µέτρα ώστε να απΩomikronφεύγεται, στΩomikron
µέτρΩomikron τΩomikronυ δυνατΩomikronύ, η παρΩomikronυσία ΩbetatwoλαΩbetatwoερών Ωomikronργανισµών, εφαρµΩomikronacuteΩdzetaΩomikronντας
εν ανάγκη σΩkhiέδιΩomikron καταπΩomikronλέµησης.
ΤαπρΩomikronϊΩomikronacuteνταπρέπειναδιατηρΩomikronύνταικατάτρΩomikronacuteπΩomikronώστεναείναιδυνατΩomikronacuteν
νααναγνωρίΩdzetaΩomikronνταιεύκΩomikronλακαινααπΩomikronφεύγεταιΩomikronπΩomikronιαδήπΩomikronτεσύγΩkhiυσηήαλληλΩomikronµΩomikronacuteλυνση µεταΩksiύ των διαφΩomikronacuteρων πρΩomikronαναφερΩomikronµένων πρΩomikronϊΩomikronacuteντων,
καθώςκαιαπΩomikronacuteτιςφαρµακευτικέςΩomikronυσίεςήφαρµακευτικέςΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφέςή
απΩomikronacuteταπρΩomikronacuteσθεταήταπρΩomikronµείγµαταπρΩomikronσθέτων.Ω*mikronισύνθετεςΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφέςπΩomikronυ πρΩomikronΩomikronρίΩdzetaΩomikronνται για εµπΩomikronρία πρέπει να ανταπΩomikronκρίνΩomikronνται πρΩomikronς τιςδιατάΩksiεις της Ωomikronδηγίας 79/373/ΕΩ*mikronΚ.
6.Έγγραφα
6.1. Έγγραφα σΩkhiετικά µε τη διαδικασία παρασκευής και τΩomikronυς
ελέγΩkhiΩomikronυς
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει σύστηµα τεκµηρίωσης για τΩomikronν
πρΩomikronσδιΩomikronρισµΩomikronacute και τΩomikronν έλεγΩkhiΩomikron των κρίσιµων σηµείων της διαδικασίαςπαρασκευής και για την κατάρτιση και την εφαρµΩomikronγή πρΩomikronγράµµατΩomikronς!
B1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 21
ελέγΩkhiΩomikronυ της πΩomikronιΩomikronacuteτητας και να διατηρεί τα απΩomikronτελέσµατα των ελέγΩkhiων.
Ω*mikronacuteλα αυτά τα έγγραφα πρέπει να διατηρΩomikronύνται κατά τρΩomikronacuteπΩomikronν ώστε ναεπιτρέπΩomikronυν την αναδρΩomikronµή στΩomikron ιστΩomikronρικΩomikronacute κάθε παρασκευαΩdzetaΩomikronacuteµενηςπαρτίδας και την απΩomikronacuteδΩomikronση ευθυνών σε περίπτωση παραπΩomikronacuteνων, σεπερίπτωση θέσης σε κυκλΩomikronφΩomikronρία.
6.2. ΜητρώΩomikron σύνθετων ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να διατηρεί τα ακΩomikronacuteλΩomikronυθα στΩomikronιΩkhiεία για να
εΩksiασφαλίΩdzetaεται η δυνατΩomikronacuteτητα πρΩomikronσδιΩomikronρισµΩomikronύ της πρΩomikronέλευσης των
πρΩomikronϊΩomikronacuteντων:
— τΩomikron ΩomikronacuteνΩomikronµα και τη διεύθυνση των πρΩomikronµηθευτών πρώτων υλών µε
υψηλήπεριεκτικΩomikronacuteτητασεανεπιθύµητεςΩomikronυσίεςκαιπρΩomikronϊΩomikronacuteντα,καθώς
και τη φύση και την περιεκτικΩomikronacuteτητα σε ανεπιθύµητες Ωomikronυσίες καιπρΩomikronϊΩomikronacuteντα, την ηµερΩomikronµηνία παρασκευής, και
— τη φύση και την πΩomikronσΩomikronacuteτητα των παρασκευαΩdzetaΩomikronacuteµενων ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών µε
την ηµερΩomikronµηνία παρασκευής.
7.Παράπ/omikronνα και ανάκληση πρ/omikronϊ/omikronacuteντων
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να εφαρµΩomikronacuteΩdzetaει ένα σύστηµα εγγραφής και
διεκπεραίωσης των παραπΩomikronacuteνων.
Επίσης, πρέπει να είναι σε θέση να εφαρµΩomikronacuteΩdzetaει εφΩomikronacuteσΩomikronν αυτΩomikronacute καταστεί
αναγκαίΩomikron, και ένα σύστηµα ταΩkhiείας ανάκλησης των πρΩomikronϊΩomikronacuteντων πΩomikronυ
ΩbetatwoρίσκΩomikronνταιστΩomikronδίκτυΩomikronδιανΩomikronµής.Ω*mikronπαρασκευαστήςΩomikronφείλειναΩomikronρίΩdzetaειµεγραπτές διαδικασίες τΩomikronν πρΩomikronΩomikronρισµΩomikronacute των ανακληθέντων πρΩomikronϊΩomikronacuteντων καιπριν, ενδεΩkhiΩomikronµένως, τεθΩomikronύν εκ νέΩomikronυ σε κυκλΩomikronφΩomikronρία, Ωomikronacuteλα αυτά ταπρΩomikronϊΩomikronacuteντα πρέπει να επανεΩksiετάΩdzetaΩomikronνται µέσω τΩomikronυ ελέγΩkhiΩomikronυ πΩomikronιΩomikronacuteτητας.
ΚΕΦΑΛΑΙ/Omikron II
Στ/omikronι/khiειώδειςπρ/omikronϋπ/omikronθέσειςτις/omikronπ/omikronίεςπρέπειναπληρ/omikronύν/omikronιεγκαταστάσειςκαι
/omikronιενδιάµεσ/omikronιπ/omikronυανάφερ/omikronνταισταάρθρα7και8(υπ/omikronκείµεν/omikronισεεγγραφή)
ΚΕΦΑΛΑΙΩ*mikron II.α)
ΠρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στΩomikron άρθρΩomikron 7 παράγραφΩomikronς 2 στΩomikronιΩkhiεία Ωbetatwo), γ) και δ)
και στΩomikron άρθρΩomikron 8 παράγραφΩomikronς 1
— Βιταµίνες, πρΩomikronΩbetatwoιταµίνες και Ωomikronυσίες µε
ανάλΩomikronγΩomikron απΩomikronτέλεσµα σαφώς κα-θΩomikronρισµένες Ωkhiηµικώς:Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στηνΩomikronµάδαεκτΩomikronacuteςτωνΩbetatwoιταµινώνAκαιD
— ΙΩkhiνΩomikronστΩomikronιΩkhiεία: Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα εκτΩomikronacuteς CuκαιSe
— ΚαρΩomikronτινΩomikronειδή και ΩksiανθΩomikronφύλλες: Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
— ΈνΩdzetaηµα: Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
— ΜικρΩomikronΩomikronργανισµΩomikronί: Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
— Ω*mikronυσίες µε αντιΩomikronΩksiειδωτικές ιδιΩomikronacuteτητες: µΩomikronacuteνΩomikronν αυτές για τις ΩomikronπΩomikronίες έΩkhiει
καθΩomikronριστείηµεγίστηπεριεκτικΩomikronacute-τητα
ΚΕΦΑΛΑΙΩ*mikron II.Ωbetatwo)
ΠρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στΩomikron άρθρΩomikron 7 παράγραφΩomikronς 2 στΩomikronιΩkhiεία γ) και δ)
— Βιταµίνες, πρΩomikronΩbetatwoιταµίνες και Ωomikronυσίες µε
ανάλΩomikronγΩomikron απΩomikronτέλεσµα σαφώς καθΩomikronρι-σµένες Ωkhiηµικώς:Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
— ΙΩkhiνΩomikronστΩomikronιΩkhiεία: Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
— ΚαρΩomikronτινΩomikronειδή και ΩksiανθΩomikronφύλλες: Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
— ΈνΩdzetaυµα: Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα
— ΜικρΩomikronΩomikronργανισµΩomikronί: Ωomikronacuteλα τα πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ ανήκΩomikronυν
στην Ωomikronµάδα!
B1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 22
— Ω*mikronυσίες µε αντιΩomikronΩksiειδωτικές ιδιΩomikronacuteτητες: µΩomikronacuteνΩomikronν εκείνες για τις ΩomikronπΩomikronίες έΩkhiει
καθΩomikronριστείηµεγίστηπεριεκτικΩomikronacute-τητα
ΚΕΦΑΛΑΙΩ*mikron II.γ)
ΣτΩomikronιΩkhiειώδεις πρΩomikronϋπΩomikronθέσειςτις ΩomikronπΩomikronίες πρέπει να πληρΩomikronύνΩomikronι εγκαταστάσεις και
Ωomikronι ενδιάµεσΩomikronι πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στΩomikron άρθρΩomikron 7 παράγραφΩomikronς 2 στΩomikronιΩkhiεία α) και Ωbetatwo)καιστΩomikronάρθρΩomikron8παράγραφΩomikronς1,πρΩomikronacuteσθεταγιαταΩomikronπΩomikronίαέΩkhiεικαθΩomikronριστείµέγιστηπεριεκτικΩomikronacuteτητα και τα ΩomikronπΩomikronία δεν αναφέρΩomikronνται στΩomikron κεφάλαιΩomikron I.1.α),
πρΩomikronµείγµατα πρΩomikronσθέτων πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στΩomikron κεφάλαιΩomikron II.α), Ωomikronι
εγκαταστάσεις πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στΩomikron άρθρΩomikron 7 παράγραφΩomikronς 2 στΩomikronιΩkhiεία γ) και
δ), σύνθετες ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές πΩomikronυ περιέΩkhiΩomikronυν πρΩomikronµείγµατα πρΩomikronσθέτων πΩomikronυαναφέρΩomikronνται στΩomikron κεφάλαιΩomikron II.Ωbetatwo) ή πρΩomikronacuteσθετα πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στΩomikron κεφάλαιΩomikron
II.α).
1.Εγκαταστάσεις και υλικ/omikronacute
Ω*mikronι εγκαταστάσεις και τΩomikron τεΩkhiνικΩomikronacute υλικΩomikronacute πρέπει να τΩomikronπΩomikronθετΩomikronύνται, να
σΩkhiεδιάΩdzetaΩomikronνται, να κατασκευάΩdzetaΩomikronνται και να συντηρΩomikronύνται έτσι ώστε ναείναικατάλληλαγιατιςεργασίεςπαρασκευήςπρΩomikronσθέτων,πρΩomikronµειγµάτωνπρΩomikronσθέτων, συνθέτων ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών πΩomikronυ περιέΩkhiΩomikronυν πρΩomikronacuteσθετα ήπρΩomikronµειγµάτων πρΩomikronσθέτων πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στΩomikron κεφάλαιΩomikron II.α) («εν
λΩomikronacuteγω πρΩomikronϊΩomikronacuteντα»).
2.Πρ/omikronσωπικ/omikronacute
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει επαρκές πρΩomikronσωπικΩomikronacute µε τις
κατάλληλες γνώσεις και πρΩomikronσΩomikronacuteντα για την παρασκευή των «εν λΩomikronacuteγωπρΩomikronϊΩomikronacuteντων».
3.Παραγωγή
Πρέπει να ΩomikronρίΩdzetaεται ένα ειδικευµένΩomikron πρΩomikronacuteσωπΩomikron, υπεύθυνΩomikron για την
παραγωγή, τΩomikron ΩomikronπΩomikronίΩomikron, στην περίπτωση παρασκευής απΩomikronκλειστικά γιατις ανάγκες τΩomikronυ παρασκευαστή, µπΩomikronρεί,ενδεΩkhiΩomikronµένως, να είναι τρίτΩomikronς, ΩomikronΩomikronπΩomikronίΩomikronς Ωomikronacuteµως ενεργεί κατΩomikronacuteπιν αιτήσεως και υπΩomikronacute την ευθύνη τΩomikronυπαρασκευαστή.
Ω*mikron παρασκευαστής Ωomikronφείλει να ΩbetatwoεΩbetatwoαιώνεται Ωomikronacuteτι τα διάφΩomikronρα στάδια της
παραγωγής διεΩksiάγΩomikronνται κατά τρΩomikronacuteπΩomikronν ώστε να επιτυγΩkhiάνεται ηεπιδιωκΩomikronacuteµενη πΩomikronιΩomikronacuteτητα των «εν λΩomikronacuteγω πρΩomikronϊΩomikronacuteντων» σύµφωνα, κατάπερίπτωση, µε τις διατάΩksiεις των Ωomikronδηγιών 70/524/ΕΩ*mikronΚ ή 79/373/ΕΩ*mikronΚ.
4.Έλεγ/khi/omikronς της π/omikronι/omikronacuteτητας
Πρέπει να ΩomikronρίΩdzetaεται ένα ειδικευµένΩomikronπρΩomikronacuteσωπΩomikron, υπεύθυνΩomikron για τΩomikronν έλεγΩkhiΩomikron
τηςπΩomikronιΩomikronacuteτητας,τΩomikronΩomikronπΩomikronίΩomikron,στηνπερίπτωσηπαρασκευήςαπΩomikronκλειστικάγιατις ανάγκες τΩomikronυ παρασκευαστή, µπΩomikronρεί,ενδεΩkhiΩomikronµένως, να είναι τρίτΩomikronς, ΩomikronΩomikronπΩomikronίΩomikronς Ωomikronacuteµως ενεργεί κατΩomikronacuteπιν αιτήσεως και υπΩomikronacute την ευθύνη τΩomikronυπαρασκευαστή.
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να καταρτίΩdzetaει και εφαρµΩomikronacuteΩdzetaει σΩkhiέδιΩomikron ελέγΩkhiΩomikronυ
της πΩomikronιΩomikronacuteτητας πΩomikronυ να εΩksiασφαλίΩdzetaει και να εΩksiακριΩbetatwoώνει κατά πΩomikronacuteσΩomikronν τα
«εν λΩomikronacuteγω πρΩomikronϊΩomikronacuteντα» είναι σύµφωνα πρΩomikronς τις πρΩomikronδιαγραφές πΩomikronυ έΩkhiειΩomikronρίσει Ωomikron παρασκευαστής και Ωomikronacuteτι είναι σύµφωνα, κατά περίπτωση, πρΩomikronςτις διατάΩksiεις των Ωomikronδηγιών 70/524/ΕΩ*mikronΚ ή 79/373/ΕΩ*mikronΚ.
ΛαµΩbetatwoάνΩomikronνται και διατηρΩomikronύνται δείγµατα µε σκΩomikronπΩomikronacute τη δυνατΩomikronacuteτητα
«πρΩomikronσδιΩomikronρισµΩomikronύτηςπρΩomikronέλευσής»τΩomikronυς.ΤαδείγµατααυτάλαµΩbetatwoάνΩomikronνται,εφΩomikronacuteσΩomikronνείναισκΩomikronacuteπιµΩomikronαπΩomikronacuteκάθεπαρτίδαπρΩomikronϊΩomikronacuteντΩomikronςήκάθεσυγκεκριµένΩomikron
τµήµα της παραγωγής σε περίπτωση συνεΩkhiΩomikronύς ή τακτικής παρασκευής.
Πρέπει να τηρΩomikronύνται στη διάθεση των αρµΩomikronacuteδιων αρΩkhiών επί κατάλληλΩomikronδιάστηµα, ανάλΩomikronγα µε τη Ωkhiρήση των ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών αυτών.
5.Απ/omikronθήκευση
Ω*mikronι πρώτες ύλες, τα πρΩomikronacuteσθετα, τα υπΩomikronστρώµατα, τα πρΩomikronµείγµατα, Ωomikronι
σύνθετες ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές, πρέπει να απΩomikronθηκεύΩomikronνται σε ΩkhiώρΩomikronυςσΩkhiεδιασµένΩomikronυς, πρΩomikronσαρµΩomikronσµένΩomikronυς και συντηρηµένΩomikronυς ώστε ναεΩksiασφαλίΩdzetaΩomikronνται καλές συνθήκες απΩomikronθήκευσης.
Τα πρΩomikronϊΩomikronacuteντα πρέπει να διατηρΩomikronύνται κατά τρΩomikronacuteπΩomikron ώστε να µπΩomikronρΩomikronύν να
αναγνωρίΩdzetaΩomikronνται εύκΩomikronλα και να απΩomikronφεύγεται ΩomikronπΩomikronιαδήπΩomikronτε σύγΩkhiυση ήαλληλΩomikronµΩomikronacuteλυνση µεταΩksiύ των διαφΩomikronacuteρων πρΩomikronαναφερΩomikronµένων πρΩomikronϊΩomikronacuteντων,
καθώς και απΩomikronacute τις φαρµακευτικές Ωomikronυσίες ή φαρµακευτικές ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές.
Τα πρΩomikronϊΩomikronacuteντα πΩomikronυ θα τεθΩomikronύν σε κυκλΩomikronφΩomikronρία πρέπει, εφΩomikronacuteσΩomikronν είναισκΩomikronacuteπιµΩomikron, να συσκευάΩdzetaΩomikronνται και να επισηµαίνΩomikronνται σύµφωνα, κατάπερίπτωση, µε τις διατάΩksiεις των Ωomikronδηγιών 70/524/ΕΩ*mikronΚ ή 79/373/ΕΩ*mikronΚ.!
B1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 23
6.Μητρώ/omikron
Ω*mikron παρασκευαστής πρέπει να διατηρεί τα ακΩomikronacuteλΩomikronυθα στΩomikronιΩkhiεία για να
εΩksiασφαλίΩdzetaεται η δυνατΩomikronacuteτητα «πρΩomikronσδιΩomikronρισµΩomikronύ της πρΩomikronέλευσης τωνπρΩomikronϊΩomikronacuteντων»:
α)γιαταπρ/omikronacuteσθετα:
— τη φύση και την πΩomikronσΩomikronacuteτητα των παραγΩomikronµένων πρΩomikronσθέτων, τις
αντίστΩomikronιΩkhiες ηµερΩomikronµηνίες παρασκευής και ενδεΩkhiΩomikronµένως τΩomikronν
αριθµΩomikronacute παρτίδας ή τΩomikronυ συγκεκριµένΩomikronυ τµήµατΩomikronς της
παραγωγής σε περίπτωση συνεΩkhiΩomikronύς παρασκευής,
— τΩomikron ΩomikronacuteνΩomikronµα και τη διεύθυνση των ενδιάµεσων ή των Ωkhiρηστών
(παρασκευαστών ή εκτρΩomikronφέων) στΩomikronυς ΩomikronπΩomikronίΩomikronυς παραδΩomikronacuteθηκαν
τα πρΩomikronacuteσθετα, µε αναφΩomikronρά της φύσης και της πΩomikronσΩomikronacuteτητας τωνπαραδΩomikronθέντων πρΩomikronσθέτων και ενδεΩkhiΩomikronµένως τΩomikronν αριθµΩomikronacuteπαρτίδας ή τΩomikronυ συγκεκριµένΩomikronυ τµήµατΩomikronς παραγωγής σεπερίπτωση συνεΩkhiΩomikronύς παρασκευής.
Ωbetatwo)γιαταπρ/omikronµείγµατα:
— τΩomikron ΩomikronacuteνΩomikronµα και τη διεύθυνση των παρασκευαστών πρΩomikronσθέτων ή
των ενδιαµέσων, τη φύση και την πΩomikronσΩomikronacuteτητα των ΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronιη-
θέντωνπρΩomikronσθέτωνκαιενδεΩkhiΩomikronµένωςτΩomikronναριθµΩomikronacuteπαρτίδαςήτΩomikronυσυγκεκριµένΩomikronυ τµήµατΩomikronς παραγωγής σε περίπτωση συνεΩkhiΩomikronύςπαρασκευής,
— την ηµερΩomikronµηνία παρασκευής τΩomikronυ πρΩomikronµείγµατΩomikronς και,
ενδεΩkhiΩomikronµένως, τΩomikronν αριθµΩomikronacute παρτίδας,
— τΩomikron ΩomikronacuteνΩomikronµα και τη διεύθυνση των ενδιαµέσων ή των
παρασκευαστών στΩomikronυς ΩomikronπΩomikronίΩomikronυς παραδΩomikronacuteθηκε τΩomikron πρΩomikronacuteµειγµα, τηφύση και την πΩomikronσΩomikronacuteτητά τΩomikronυ και, ενδεΩkhiΩomikronµένως, τΩomikronν αριθµΩomikronacuteπαρτίδας.
γ)για τις σύνθετες /dzetaω/omikronτρ/omikronφές π/omikronυ περιέ/khi/omikronυν πρ/omikronµείγµατα ή
πρ/omikronacuteσθετα:
— τΩomikronΩomikronacuteνΩomikronµακαιτηδιεύθυνσητωνπαρασκευαστώνπρΩomikronµειγµάτων
ή των ενδιάµεσων και, ενδεΩkhiΩomikronµένως, τΩomikronν αριθµΩomikronacute παρτίδας, της
φύση και την πΩomikronσΩomikronacuteτητα τΩomikronυ ΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronιηθέντΩomikronς πρΩomikronµείγµατΩomikronς,
— τΩomikron ΩomikronacuteνΩomikronµα και τη διεύθυνση των παρασκευαστών πρΩomikronσθέτων ή
των ενδιαµέσων, τη φύση και την πΩomikronσΩomikronacuteτητα τΩomikronυ
ΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronιηθέντΩomikronς πρΩomikronσθέτΩomikronυ και τΩomikronν αριθµΩomikronacute παρτίδας ή τΩomikronυσυγκεκριµένΩomikronυ τµήµατΩomikronς παραγωγής σε περίπτωση συνεΩkhiΩomikronύςπαρασκευής,
— τηφύσηκαιτηνπΩomikronσΩomikronacuteτητατωνπαρασκευασθέντωνΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών
µε την ηµερΩomikronµηνία παρασκευής.
7.Ενδιάµεσ/omikronι π/omikronυ /omikronρί/dzeta/omikronνται στ/omikron άρθρ/omikron 8 παράγραφ/omikronς 1
Ω*mikronacuteταν Ωomikron παρασκευαστής παραδίδει πρΩomikronacuteσθετα σε ένα πρΩomikronacuteσωπΩomikron πΩomikronυ δεν
είναι ΩomikronπαρασκευαστήςήΩomikronεκτρΩomikronφέας,ήπρΩomikronµείγµατα σεπρΩomikronacuteσωπΩomikronπΩomikronυ
δεν είναι Ωomikron παρασκευαστής, τΩomikron πρΩomikronacuteσωπΩomikron αυτΩomikronacute ή κάθε περαιτέρωενδιάµεσΩomikronςΩomikronΩomikronπΩomikronίΩomikronςασΩkhiΩomikronλείταιµετηνπρώτηήτηδεύτερησυσκευασία,την απΩomikronθήκευση ή την εµπΩomikronρία υπΩomikronacuteκεινται εΩksi ίσΩomikronυ, ανάλΩomikronγα µε τηνπερίπτωση, στις υπΩomikronΩkhiρεώσεις πΩomikronυ ΩomikronρίΩdzetaΩomikronνται στα σηµεία 4, 5, 6.2 και,ΩomikronacuteσΩomikronν αφΩomikronρά την πρώτη συσκευασία, στΩomikron σηµείΩomikron 3.!
B1995L0069 — EL — 04.05.1999 — 003.001 — 24