1997R0258 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►BΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 258/97ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 27ης Ιανουαρίου 1997
σχετικά µε τα νέα τρόφιµα και τα νέα συστατικά τροφίµων
(ΕΕL4 3της 14.2.1997, σ. 1)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Κανονισµός (ΕΚ)αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του Συµβουλίου της 29ης Σεπτεµβρίου 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ)αριθ. 258/97ΤΟΥΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥΚΟΙΝΟ-
ΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 27ης Ιανουαρίου 1997
σχετικά µε τα νέα τρόφιµα και τα νέα συστατικά τροφίµων
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και
ιδίως το άρθρο 100 Α,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),
Αποφασίζοντας σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 189 Β της
συνθήκης (3)αφού έλαβαν υπόψη το κοινό σχέδιο που εγκρίθηκε
από την επιτροπή συνδιαλλαγής στις 9 ∆εκεµβρίου 1996,
Εκτιµώντας:
(1)ότι οι υπάρχουσες διαφορές µεταξύ των εθνικών νοµοθεσιών
σχετικά µε τα νέα τρόφιµα ή συστατικά τροφίµων µπορούν να
προβάλλουν εµπόδια στην ελεύθερη διακίνηση των τροφίµων
και να δηµιουργήσουν συνθήκες αθέµιτου ανταγωνισµού,επηρεάζοντες έτσι άµεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ·
(2) ότι, για να προστατευθεί η υγεία του κοινού, τα νέα
τρόφιµα και συστατικά αυτών πρέπει να υπάγονται σε
ενιαία εξέταση ασφαλείας µέσω κοινοτικής διαδικασίαςπριν τεθούν στην κοινοτική αγορά ·ότι, για νέα τρόφιµα
και συστατικά κατ 'ουσίαν ισοδύναµα µε υφιστάµενα, αρκεί
µια απλοποιηµένη διαδικασία ·
(3) ότι ο παρών κανονισµός δεν αφορά τα πρόσθετα τροφίµων,
τις αρτυµατικές ύλες για τρόφιµα και τους διαλύτες εκχύ-λισης που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής άλλωνκοινοτικών διατάξεων ·
(4) ότι πρέπει να ληφθούν τα δέοντα µέτρα για την εµπορία
νέων τροφίµων και συστατικών αυτών προερχοµένων απόποικιλίες φυτικών ειδών οι οποίες διέπονται από τηνοδηγία 70 /457/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 25ης Σεπτεµβρίου
1970, περί του κοινού καταλόγου ποικιλιών καλλιεργου-
µένων φυτικών ειδών (
4)και την οδηγία 70 /458/ΕΟΚ του
Συµβουλίου, της 29ης Σεπτεµβρίου 1970, περί εµπορίαςσπόρων προς σπορά κηπευτικών (
5)·1997R0258 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1)ΕΕ αριθ. C 190 της 29. 7. 1992, σ. 3 ,
και ΕΕ αριθ. C1 6της 19. 1. 1994, σ. 10 .
(2)ΕΕ αριθ. C 108 της 19. 4. 1993, σ. 8 .
(3)Γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1993 (ΕΕ
αριθ.C 315 της 22. 11. 1993, σ. 139 ),κοινή θέση του Συµβουλίου, της
23ης Οκτωβρίου 1995 (ΕΕ αριθ. C 320 της 30. 11. 1995, σ. 1 )και
απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 12ης Μαρτίου 1996
(ΕΕ αριθ. C9 6 της 1. 4. 1996, σ. 26 .Απόφαση του Συµβουλίου, της
19ης ∆εκεµβρίου 1996, και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,
της 16ης Ιανουαρίου 1997.
(4)ΕΕ αριθ. L 225 της 12. 10. 1970, σ. 1 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 90 /654/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 353 της 17. 12.
1990, σ. 48 ).
(5)ΕΕ αριθ. L 225 της 12. 10. 1970, σ. 7 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 90 /654/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 353 της 17. 12.
1990, σ. 48 ).
▼B
(5) ότι µπορούν να προέλθουν κίνδυνοι για το περιβάλλον από
νέα τρόφιµα ή συστατικά τροφίµων που περιέχουν ή συνί-στανται από γενετικώς τροποποιηµένους οργανισµούς ·ότι
η οδηγία 90 /220/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 23ης Απριλίου
1990, για τη σκόπιµη απελευθέρωση γενετικώς τροποποιη-µένων οργανισµών στο περιβάλλον (
1)ορίζει ότι, για τα
προϊόντα αυτά, πρέπει πάντοτε να διενεργείται εκτίµησητων περιβαλλοντικών κινδύνων, ώστε να εξασφαλίζεται ηασφάλεια για το περιβάλλον ·ότι, για να δηµιουργηθεί ένα
ενιαίο κοινοτικό σύστηµα αξιολόγησης των προϊόντων
αυτών, πρέπει να περιληφθούν στον παρόντα κανονισµόδιατάξεις για ειδική εκτίµηση των περιβαλλοντικώνκινδύνων, η οποία, σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου10 της οδηγίας 90 /220/ΕΟΚ, πρέπει να είναι ανάλογη µε
την προβλεπόµενη στην ανωτέρω οδηγία και να περι-
λαµβάνει την αξιολόγηση της καταλληλότητας τωνπροϊόντων προκειµένου να χρησιµοποιηθούν ως τρόφιµα ήως συστατικά τροφίµων ·
(6) ότι πρέπει να ζητείται η γνώµη της επιστηµονικής
επιτροπής τροφίµων της απόφασης 74 /234/ΕΟΚ(2)για
κάθε θέµα του παρόντος κανονισµού που µπορεί να άπτεταιτης δηµόσιας υγείας ·
(7) ότι, για τα νέα τρόφιµα ή συστατικά τροφίµων, ισχύουν οι
διατάξεις της οδηγίας 89 /397/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της
14ης Ιουνίου 1989, για τον επίσηµο έλεγχο των
τροφίµων (3)και της οδηγίας 93 /99/ΕΟΚ του Συµβουλίου,
της 29ης Οκτωβρίου 1993, σχετικά µε πρόσθετα µέτρα γιατον επίσηµο έλεγχο των τροφίµων (
4)·
(8) ότι, ασχέτως των άλλων απαιτήσεων της κοινοτικής
νοµοθεσίας περί επισήµανσης τροφίµων, χρειάζονταιειδικές πρόσθετες απαιτήσεις περί επισήµανσης οι οποίεςπρέπει να αποτελέσουν αντικείµενο σαφών διατάξεων,ώστε ο καταναλωτής να έχει την αναγκαία ενηµέρωση ·ότι
πρέπει να διασφαλισθεί η ενηµέρωση συγκεκριµένων
πληθυσµιακών οµάδων µε παραδοσιακές διατροφικέςσυνήθειες όταν η παρουσία σε ένα νέο τρόφιµο ουσιώνπου δεν απαντώνται και στο υφιστάµενο ισοδύναµοτρόφιµο τους προκαλεί ηθικές επιφυλάξεις ·ότι τρόφιµα
και συστατικά τροφίµων που περιέχουν γενετικά τροπο-
ποιηµένους µηχανισµούς και κυκλοφορούν στην αγορά
πρέπει να είναι ασφαλή για την υγεία του ανθρώπου ·ότι η
ασφάλεια αυτή κατοχυρώνεται µε τη συµµόρφωση προς τηδιαδικασία έγκρισης που περιέχεται στην οδηγία 90 /220/
ΕΟΚ και µε την ενιαία διαδικασία αποτίµησης πουορίζεται στον κανονισµό αυτό ·ότι, στο βαθµό που ένας
οργανισµός ορίζεται από την κοινοτική νοµοθεσία, σε
σχέση µε την επισήµανση, η ενηµέρωση του καταναλωτήγια την παρουσία γενετικώς τροποποιηµένου οργανισµούσυνιστά πρόσθετη αξίωση που ισχύει για τα τρόφιµα καισυστατικά τροφίµων που αναφέρονται στον παρόντα κανο-
νισµό·
(9) ότι, όσον αφορά τρόφιµα και συστατικά τροφίµων µε
προορισµό να κυκλοφορήσουν στην αγορά προς εφοδιασµό
του τελικού καταναλωτή, τα οποία µπορεί να περιέχουν
τόσο γενετικώς τροποποιηµένα όσο και συµβατικάπροϊόντα, και µε την επιφύλαξη των απαιτήσεων επισή-1997R0258 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1)ΕΕ αριθ. L 117 της 8. 5. 1990, σ. 15 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 94 /15/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 103 της 22. 4. 1994,
σ. 20).
(2)ΕΕ αριθ. L 136 της 20. 5. 1974, σ. 1 .
(3)ΕΕ αριθ. L 186 της 30. 6. 1989, σ. 23 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 93 /99/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 290 της 24. 11. 1993,
σ. 14).
(4)ΕΕ αριθ. L 290 της 24. 11. 1993, σ. 14 .
▼B
µανσης του παρόντος κανονισµού, η ενηµέρωση του κατα-
ναλωτή για την πιθανότητα παρουσίας γενετικώςτροποποιηµένων οργανισµών στα εν λόγω τρόφιµα και
συστατικά τροφίµων θεωρείται —κατ'εξαίρεση, ιδίως
όσον αφορά εµπορεύµατα χωρίς συσκευασία —ότι πληροί
τις απαιτήσεις του άρθρου 8 ·
(10) ότι τίποτε δεν µπορεί να αποτρέψει τον προµηθευτή από το
να ενηµερώνει τον καταναλωτή, µέσω της επισήµανσης
τροφίµου ή συστατικού τροφίµου, ότι το εν λόγω προϊόν
δεν αποτελεί νέο τρόφιµο κατά την έννοια του παρόντοςκανονισµού ή ότι οι τεχνικές που χρησιµοποιούνται γιατη λήψη νέου τροφίµου βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2δεν χρησιµοποιήθηκαν στην παραγωγή του συγκεκριµένου
τροφίµου ή συστατικού τροφίµου ·
(11) ότι, σε ό,τι αφορά τον παρόντα κανονισµό, πρέπει να
προβλεφθεί διαδικασία, µε την οποία θα καθιερώνεται ηστενή συνεργασία κρατών µελών και Επιτροπής στοπλαίσιο της µόνιµης επιτροπής τροφίµων που συγκρο-
τήθηκε µε την απόφαση 69 /414/ΕΟΚ(
1)·
(12) ότι στις 20 ∆εκεµβρίου 1994 συνήφθη συµφωνία για ένα
«modus vivendi» µεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,
του Συµβουλίου και της Επιτροπής σχετικά µε τα εκτελε-στικά µέτρα για τις πράξεις που εκδίδονται σύµφωνα µε
τη διαδικασία του άρθρου 189 Β της συνθήκης (
2),
ΕΞΕ∆ΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
1.Ο παρών κανονισµός αφορά τη διάθεση νέων τροφίµων ή
νέων συστατικών τροφίµων στην αγορά της Κοινότητας.
2.Ο παρών κανονισµός ρυθµίζει τη διάθεση, στην αγορά της
Κοινότητας, τροφίµων ή συστατικών τροφίµων, τα οποία δενέχουν, µέχρι σήµερα, χρησιµοποιηθεί ευρέως για ανθρώπινηκατανάλωση µέσα στην Κοινότητα και ανήκουν στις ακόλουθεςκατηγορίες:
α)τρόφιµα και συστατικά τροφίµων που περιέχουν ή συνί-
στανται από γενετικώς τροποποιηµένους οργανισµούς, κατάτην έννοια της οδηγίας 90 /220/ΕΟΚ·
β)τρόφιµα και συστατικά τροφίµων που παράγονται από γενε-
τικώς τροποποιηµένους οργανισµούς, αλλά δεν περιέχουντέτοιους οργανισµούς ·
γ)τρόφιµα και συστατικά τροφίµων µε νέα ή σκοπίµως τροπο-
ποιηµένη πρωτοταγή µοριακή σύνταξη ·
δ)τρόφιµα και συστατικά τροφίµων τα οποία συντίθενται ή
έχουν αποµονωθεί από µικροοργανισµούς, µύκητες ή φύκη ·
ε)τρόφιµα και συστατικά τροφίµων τα οποία συντίθενται ή
έχουν αποµονωθεί από φυτά, και συστατικά τροφίµων ταοποία έχουν αποµονωθεί από ζώα, εκτός από τρόφιµα και τασυστατικά τροφίµων που έχουν ληφθεί από παραδοσιακές
πρακτικές πολλαπλασιασµού ή αναπαραγωγής και έχουν
ακινδύνως χρησιµοποιηθεί ως τρόφιµα και κατά το παρελθόν ·
στ)τρόφιµα και συστατικά τροφίµων για τα οποία έχει εφαρµο-
στεί µέθοδος παραγωγής που δεν χρησιµοποιείται ευρέως,εφόσον η µέθοδος αυτή προκαλεί στη σύνθεση ή τη δοµήτων τροφίµων ή των συστατικών τροφίµων σηµαντικές
αλλαγές που επηρεάζουν τη θρεπτική τους αξία, το µεταβο-
λισµό τους ή την περιεκτικότητά τους σε ανεπιθύµητεςουσίες.1997R0258 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1)ΕΕ αριθ. L 291 της 19. 11. 1969, σ. 9 .
(2)ΕΕ αριθ. C 102 της 4. 4. 1996, σ. 1 .
▼B
3.Εφόσον παραστεί ανάγκη, χρησιµοποιείται η διαδικασία
του άρθρου 13 για να διαπιστωθεί εάν ένας τύπος τροφίµου ήσυστατικού τροφίµου εµπίπτει στην παράγραφο 2.
Άρθρο 2
1.Ο παρών κανονισµός δεν εφαρµόζεται:
α)στα πρόσθετα τροφίµων που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής
της οδηγίας 89 /107/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 21ης ∆εκεµ-
βρίου 1988, για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατώνµελών σχετικά µε τα πρόσθετα που µπορούν να χρησιµο-
ποιούνται στα τρόφιµα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη
διατροφή (
1)·
β)στις αρτυµατικές ουσίες που χρησιµοποιούνται στα τρόφιµα
και εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής της οδηγίας 88 /388/ΕΟΚ
του Συµβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1988, για την προσέγγισητων νοµοθεσιών των κρατών µελών στον τοµέα των αρτυµάτωνπου προορίζονται να χρησιµοποιηθούν στα τρόφιµα και τωνβασικών υλικών από τα οποία παρασκευάζονται (
2)·
γ)στους διαλύτες εκχύλισης που χρησιµοποιούνται για την
παραγωγή τροφίµων και εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής τηςοδηγίας 88 /344/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 13ης Ιουνίου 1988,
για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών που
αφορούν τους διαλύτες εκχύλισης οι οποίοι χρησιµοποιούνται
στην παρασκευή των τροφίµων και των συστατικών τους (
3).
2.Οι εξαιρέσεις από το πεδίο εφαρµογής του παρόντος κανο-
νισµού που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α)έως γ)εφαρµόζονται µόνο για όσο διάστηµα το επίπεδο ασφάλειας,
που ορίζεται στις οδηγίες 89 /107/ΕΟΚ, 88 /388/ΕΟΚ και 88 /344/
ΕΟΚ, αντιστοιχεί στο επίπεδο ασφάλειας του παρόντος κανονι-σµού.
3.Έχοντας υπόψη το άρθρο 11, η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι το
επίπεδο ασφάλειας που ορίζεται στις ανωτέρω οδηγίες, καθώς
και στα εκτελεστικά µέτρα για τις εν λόγω οδηγίες και τον
παρόντα κανονισµό, αντιστοιχεί στο επίπεδο ασφάλειας τουπαρόντος κανονισµού.
Άρθρο 3
1.Τα τρόφιµα ή συστατικά τροφίµων που εµπίπτουν στο πεδίο
εφαρµογής του παρόντος κανονισµού:
—δεν πρέπει να παρουσιάζουν κίνδυνο για τον καταναλωτή,
—δεν πρέπει να παραπλανούν τον καταναλωτή,
—δεν πρέπει να διαφέρουν από τα τρόφιµα ή συστατικά
τροφίµων που αντικαθιστούν σε βαθµό που η συνήθης τουςκατανάλωση να θίγει τον καταναλωτή, από άποψη θρεπτικήςαξίας.
2.Προκειµένου να διατεθούν στην αγορά της Κοινότητας
τρόφιµα και συστατικά τροφίµων που υπάγονται στον παρόντακανονισµό, εφαρµόζονται οι διαδικασίες των άρθρων 4, 6, 7 και8, βάσει των κριτηρίων της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρουκαι των λοιπών παραµέτρων που αναφέρονται στα εν λόγωάρθρα.1997R0258 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1)ΕΕ αριθ. L4 0 της 11. 2. 1989, σ. 27 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 94 /34/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 237 της 10. 9. 1994,
σ. 1).
(2)ΕΕ αριθ. L 184 της 15. 7. 1988, σ. 61 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 91 /71/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L4 2της 15. 2. 1991,
σ. 25).
(3)ΕΕ αριθ. L 157 της 24. 6. 1988, σ. 28 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 92 /115/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 409 της 31. 12.
1992, σ. 31 ).
▼B
Εντούτοις, όσον αφορά τα τρόφιµα και συστατικά τροφίµων στα
οποία αναφέρεται ο παρών κανονισµός και τα οποία προέρχονταιαπό φυτικές ποικιλίες υποκείµενες στις διατάξεις των οδηγιών
70/457/ΕΟΚ και 70 /458/ΕΟΚ, η απόφαση έγκρισης για την οποία
γίνεται λόγος στο άρθρο 7 του παρόντος κανονισµού λαµβάνεταιστο πλαίσιο των διαδικασιών που ορίζονται από τις ανωτέρωοδηγίες, εφόσον αυτές λαµβάνουν υπόψη τόσο τους κανόνεςαξιολόγησης που θεσπίζονται µε τον παρόντα κανονισµό όσο
και τα κριτήρια της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, εξαι-
ρέσει των διατάξεων περί επισήµανσης των εν λόγω τροφίµων ήσυστατικών τροφίµων, οι οποίες, σύµφωνα µε το άρθρο 8,ορίζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 13.
3.Οι διατάξεις της παραγράφου 2 δεν εφαρµόζονται στα
τρόφιµα και τα συστατικά τροφίµων που αναφέρονται στο άρθρο1 παράγραφος 2 στοιχείο β), όταν ο γενετικώς τροποποιηµένος
οργανισµός που χρησιµοποιείται για την παρασκευή των,
διατίθεται στην αγορά σύµφωνα µε τις διατάξεις του παρόντοςκανονισµού.
4.Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 2, η διαδικασία που
αναφέρεται στο άρθρο 5 εφαρµόζεται στα τρόφιµα ή συστατικάτροφίµων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείαβ), δ) και ε), τα οποία, βάσει των γενικώς αναγνωρισµένων
επιστηµονικών δεδοµένων, ή βάσει γνωµοδότησης ενός από
τους αρµόδιους οργανισµούς που αναφέρονται στο άρθρο 4παράγραφος 3, είναι κατ 'ουσίαν ισοδύναµα µε υπάρχοντα
τρόφιµα ή συστατικά τροφίµων όσον αφορά τη σύνθεση, τηθρεπτική αξία, το µεταβολισµό, τη χρήση για την οποία προορί-ζονται και την περιεκτικότητα σε ανεπιθύµητες ουσίες.
Εφόσον παραστεί ανάγκη, χρησιµοποιείται η διαδικασία του
άρθρου 13 για να διαπιστωθεί εάν ένας τύπος τροφίµου ή συστα-
τικού τροφίµου, εµπίπτει στην παρούσα παράγραφο.
Άρθρο 4
1.Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά της Κοινότητας,
καλούµενος στο εξής «ο αιτών»,υποβάλλει σχετική αίτηση στο
κράτος µέλος στην αγορά του οποίου πρόκειται να διατεθεί τοπροϊόν για πρώτη φορά. Ταυτοχρόνως, διαβιβάζει στην Επιτροπήαντίγραφο της αίτησης.
2.∆ιενεργείται η αρχική αξιολόγηση που προβλέπει το άρθρο
6.
Ύστερα από τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 6
παράγραφος 4, το κράτος µέλος που αναφέρεται στην παράγραφο
1 πληροφορεί αµέσως τον αιτούντα:
—ότι µπορεί να διαθέσει στην αγορά το τρόφιµο ή το συστατικό
τροφίµου, εφόσον δεν απαιτείται η συµπληρωµατική αξιο-λόγηση που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 καιεφόσον δεν έχει διατυπωθεί αιτιολογηµένη αντίρρηση
σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 4, ή
—ότι απαιτείται έγκριση, σύµφωνα µε το άρθρο 7.
3.Κάθε κράτος µέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή την επωνυµία
και τη διεύθυνση των εθνικών οργανισµών που είναι αρµόδιοι για
τη σύνταξη των εκθέσεων αξιολόγησης που αναφέρονται στο
άρθρο 6 παράγραφος 2.
4.Πριν από την ηµεροµηνία έναρξης ισχύος του παρόντος
κανονισµού, η Επιτροπή δηµοσιεύει συστάσεις σχετικά µε τιςεπιστηµονικές πλευρές:
—των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται προς υποστήριξη
της αίτησης, και του τρόπου παρουσίασής τους,
—της σύνταξης των εκθέσεων αρχικής αξιολόγησης που
προβλέπονται στο άρθρο 6.
5.Οι τυχόν λεπτοµερείς κανόνες για την εφαρµογή του
παρόντος άρθρου θεσπίζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 13.1997R0258 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 6
▼B
Άρθρο 5
Στην περίπτωση τροφίµων ή συστατικών τροφίµων που αναφέ-
ρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 4, ο αιτών κοινοποιεί τηδιάθεση στην Επιτροπή. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από τασχετικά στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 4.Η Επιτροπή διαβιβάζει στα κράτη µέλη αντίγραφο της κοινο-
ποίησης εντός 60 ηµερών, αιτήσει δε ενός κράτους µέλους,
διαβιβάζει επίσης αντίγραφο των προαναφερθέντων σχετικώνστοιχείων. Η Επιτροπή δηµοσιεύει κατ 'έτος περίληψη αυτών
των κοινοποιήσεων στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών
Κοινοτήτων ,σειράC.
Όσον αφορά την επισήµανση, ισχύουν οι διατάξεις του άρθρου 8.
Άρθρο 6
1.Η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 περι-
λαµβάνει τις αναγκαίες πληροφορίες, συµπεριλαµβανοµένουαντιγράφου των µελετών που έχουν πραγµατοποιηθεί, και κάθεάλλο στοιχείο το οποίο επιτρέπει να διαπιστωθεί ότι το προϊόνή συστατικό προϊόντων διατροφής ανταποκρίνεται στα κριτήριατου άρθρου 3 παράγραφος 1, καθώς και πρόταση για την παρου-
σίαση και επισήµανση του τροφίµου ή του συστατικού σύµφωνα
µε τις αιτήσεις του άρθρου 8. Η αίτηση συνοδεύεται απόπερίληψη του φακέλου.
2.Μόλις παραλάβει την αίτηση για διάθεση στην αγορά, το
κράτος µέλος που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1,µεριµνά για τη διενέργεια µιας αρχικής αξιολόγησης. Για τοσκοπό αυτό, είτε κοινοποιεί στην Επιτροπή το όνοµα του αρµό-διου οργανισµού αξιολόγησης τροφίµων, ο οποίος είναιεπιφορτισµένος µε τη σύνταξη της αρχικής έκθεσης αξιο-
λόγησης, είτε ζητά από την Επιτροπή να λάβει, µαζί µε ένα
άλλο κράτος µέλος, τα αναγκαία µέτρα ώστε η έκθεση αυτή νασυνταχθεί από έναν από τους αρµόδιους οργανισµούς αξιο-λόγησης που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3.
Η Επιτροπή διαβιβάζει αµέσως στα κράτη µέλη αντίγραφο της
περίληψης του φακέλου που έχει υποβάλει ο αιτών, και ηεπωνυµία του αρµόδιου οργανισµού αξιολόγησης τροφίµων πουείναι επιφορτισµένος µε την αρχική αξιολόγηση.
3.Η αρχική έκθεση αξιολόγησης συντάσσεται εντός τριών
µηνών από την παραλαβή της αίτησης που πληροί τις προϋποθέ-σεις της παραγράφου 1, σύµφωνα µε τις συστάσεις για τις οποίεςγίνεται λόγος στο άρθρο 4 παράγραφος 4, αναφέρεται δε σ 'αυτήν
εν συµπεράσµατι εάν απαιτείται συµπληρωµατική αξιολόγηση,
σύµφωνα µε το άρθρο 7, του τροφίµου ή του συστατικού
τροφίµου.
4.Το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος διαβιβάζει αµέσως την
έκθεση του αρµόδιου οργανισµού αξιολόγησης τροφίµων στην
Επιτροπή, η οποία την διαβιβάζει στα άλλα κράτη µέλη. Ένα
κράτος µέλος ή η Επιτροπή µπορούν, εντός προθεσµίας 60ηµερών από την ηµεροµηνία διαβίβασης της έκθεσης από τηνΕπιτροπή, να διατυπώσουν παρατηρήσεις ή να προβάλουν αιτιο-λογηµένες αντιρρήσεις για την εµπορία του συγκεκριµένου
τροφίµου ή συστατικού τροφίµου. Οι παρατηρήσεις ή αντιρρή-
σεις µπορούν επίσης να αφορούν την παρουσίαση ή τηνεπίσηµη του τροφίµου ή του συστατικού τροφίµου.
Αποδέκτης των παρατηρήσεων ή αντιρρήσεων είναι η Επιτροπή,
η οποία τις διαβιβάζει στα κράτη µέλη εντός της προαναφερό-
µενης στο εδάφιο 1 προθεσµίας των 60 ηµερών.
Ο αιτών παρέχει αντίγραφο των χρήσιµων πληροφοριών της
αίτησης µετά από σχετικό αίτηµα ενός κράτους µέλους.1997R0258 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 7
▼B
Άρθρο 7
1.Όταν απαιτείται συµπληρωµατική αξιολόγηση σύµφωνα µε
το άρθρο 6 παράγραφος 3 ή όταν διατυπώνεται αντίρρησησύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 4, λαµβάνεται µε τη διαδι-
κασία του άρθρου 13 απόφαση έγκρισης.
2.Η απόφαση ορίζει το πεδίο εφαρµογής της έγκρισης και
καθορίζει, ενδεχοµένως:
—τις προϋποθέσεις για τη χρήση του τροφίµου ή του συστα-
τικού τροφίµου,
—την ονοµασία του τροφίµου ή του συστατικού τροφίµου,
καθώς και την περιγραφή του,
—τις ειδικές απαιτήσεις επισήµανσης που αναφέρονται στο
άρθρο 8.
3.Η Επιτροπή ενηµερώνει αµέσως τον αιτούντα για τη λαµβα-
νόµενη απόφαση. Οι αποφάσεις δηµοσιεύονται στην Επίσηµη
Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων .
Άρθρο 8
1.Με την επιφύλαξη των λοιπών απαιτήσεων της κοινοτικής
νοµοθεσίας για την επισήµανση των τροφίµων, εφαρµόζονται
στα τρόφιµα οι ακόλουθες συµπληρωµατικές ειδικές απαιτήσειςεπισήµανσης, ώστε ο τελικός καταναλωτής να ενηµερώνεται:
α)για κάθε τροφικό χαρακτηριστικό ή ιδιότητα, όπως:
—σύνθεση,
—θρεπτική αξία ή θρεπτική ενέργεια,
—τη χρήση για την οποία περιορίζεται το τρόφιµο,
εφόσον η ιδιότητα ή το χαρακτηριστικό αυτό καθιστούν ένα
νέο τρόφιµο ή συστατικό τροφίµου µη ισοδύναµο πλέον µεένα ήδη υπάρχον τρόφιµο ή συστατικό τροφίµου.
Ένα νέο τρόφιµο ή συστατικό τροφίµου θεωρείται µη ισοδύ-
ναµο πλέον κατά την έννοια του παρόντος άρθρου εάν ηεπιστηµονική αξιολόγηση, βάσει καταλλήλου αναλύσεως τωνυφισταµένων δεδοµένων, είναι σε θέση να καταδείξει ότι τααξιολογηθέντα χαρακτηριστικά είναι διαφορετικά σε
σύγκριση µε ένα συµβατικό τρόφιµο ή συστατικό τροφίµου,
έχοντας υπόψη τα αποδεκτά όρια των φυσικών παραλλαγώνγια τα χαρακτηριστικά αυτά.
Στην περίπτωση αυτή, στην επισήµανση πρέπει να µνηµο-
νεύονται τα εν λόγω χαρακτηριστικά ή οι τροποποιηµένες
ιδιότητες, µαζί µε υπόδειξη της µεθόδου βάσει της οποίας
ελήφθη το εν λόγω χαρακτηριστικό ή η ιδιότητα ·
β)για την παρουσία, στο νέο τρόφιµο ή συστατικό τροφίµου,
ουσιών που δεν περιέχονται σε ισοδύναµο υφιστάµενο προϊόνκαι που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στην υγεία ορισµένων
κατηγοριών πληθυσµού ·
γ)για την παρουσία, στο νέο τρόφιµο, ουσιών που δεν περιέ-
χονται στο υφιστάµενο ισοδύναµο προϊόν και οι οποίεςγεννούν επιφυλάξεις ηθικής τάξεως ·
δ)για την παρουσία γενικώς τροποποιηµένου οργανισµού µε
τεχνικές γενετικής τροποποίησης, ο µη εξαντλητικός
κατάλογος των οποίων περιέχεται στο παράρτηµα Ι Α µέρος1 της οδηγίας 90 /220/ΕΟΚ.
2.Εάν δεν υφίσταται ισοδύναµο τρόφιµο ή συστατικό
τροφίµου, λαµβάνονται εν ανάγκη µέτρα ώστε να εξασφαλίζεταιότι ο καταναλωτής ενηµερώνεται επαρκώς για τη φύση τουτροφίµου ή συστατικού τροφίµου.
3.Οι τυχόν λεπτοµερείς κανόνες εφαρµογής του παρόντος
άρθρου θεσπίζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 13.1997R0258 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 8
▼B
Άρθρο 9
1.Όταν ένα τρόφιµο ή συστατικό τροφίµου που εµπίπτει στο
πεδίο εφαρµογής του παρόντος κανονισµού περιέχει γενετικώς
τροποποιηµένο οργανισµό, κατά την έννοια του άρθρου 2παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 90 /220/ΕΟΚ, ή συνίσταται σε
τέτοιο οργανισµό, οι απαιτούµενες πληροφορίες στην αίτησηδιάθεσης στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος
1 πρέπει να συνοδεύονται από:
—αντίγραφο της έγγραφης συγκατάθεσης της αρµόδιας αρχής, η
οποία ενδεχοµένως απαιτείται για τη σκόπιµη ελευθέρωση
γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών για σκοπούς έρευνας
και ανάπτυξης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4της οδηγίας 90 /220/ΕΟΚ, καθώς και τα αποτελέσµατα της ή
των ελευθερώσεων όσον αφορά οιονδήποτε κίνδυνο για τηνυγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον,
—τον πλήρη τεχνικό φάκελο µε τις πληροφορίες που απαι-
τούνται βάσει του άρθρου 11 της οδηγίας 90 /220/ΕΟΚ και
την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων που γίνεταιβάσει των πληροφοριών αυτών ·τα αποτελέσµατα οιασδήποτε
µελέτης έχει πραγµατοποιηθεί για σκοπούς έρευνας καιανάπτυξης, ή, ενδεχοµένως, την απόφαση που εγκρίνει τη
διάθεση στην αγορά που αντιστοιχεί στο τµήµα Γ της οδηγίας
90/220/ΕΟΚ.
Τα άρθρα 11 έως 18 της οδηγίας 90 /220/ΕΟΚ δεν εφαρµόζονται
σε τρόφιµα ή συστατικά τροφίµων που περιέχουν ή συνίστανταισε γενετικώς τροποποιηµένους οργανισµούς.
2.Στην περίπτωση τροφίµων ή συστατικών τροφίµων που
εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του παρόντος κανονισµού καιπεριέχουν ή συνίστανται σε γενετικώς τροποποιηµένους οργανι-σµούς, η αναφερόµενη στο άρθρο 7 απόφαση λαµβάνει υπόψη τις
περιβαλλοντικές απαιτήσεις ασφαλείας της οδηγίας 90 /220/ΕΟΚ,
ούτως ώστε να λαµβάνονται όλα τα ενδεδειγµένα µέτρα προςαποφυγή δυσµενών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου καιστο περιβάλλον από τη σκόπιµη ελευθέρωση γενετικώς τροπο-ποιηµένων οργανισµών. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεωνδιάθεσης στην αγορά προϊόντων τα οποία περιέχουν ή συνί-
στανται σε γενετικώς τροποποιηµένους οργανισµούς, η
Επιτροπή ή τα κράτη µέλη πραγµατοποιούν τις αναγκαίεςδιαβουλεύσεις µε τους οργανισµούς που ιδρύονται από τηνΚοινότητα ή τα κράτη µέλη σύµφωνα µε την οδηγία 90 /220/ΕΟΚ.
Άρθρο 10
Οι κανόνες για την προστασία των πληροφοριών που παρέχονται
από τον αιτούντα θεσπίζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 13.
Άρθρο 11
Ζητείται η γνώµη της επιστηµονικής επιτροπής τροφίµων για
κάθε θέµα του παρόντος κανονισµού που ενδέχεται να έχει
επιπτώσεις στη δηµόσια υγεία.
Άρθρο 12
1.Εάν ένα κράτος µέλος, κατόπιν νέων στοιχείων ή επανε-
κτίµησης των υπαρχόντων, έχει συγκεκριµένους λόγους που
θεωρεί ότι η χρήση ενός τροφίµου ή συστατικού τροφίµου που
είναι σύµφωνο προς τον παρόντα κανονισµό ενέχει κινδύνουςγια την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, µπορεί να περιο-ρίζει προσωρινά ή να αναστέλλει την εµπορία και χρήση τουτροφίµου ή του συστατικού τροφίµου στην επικράτειά του,
ενηµερώνει δε αµέσως τα άλλα κράτη µέλη και τη Επιτροπή,
αιτιολογώντας την απόφασή του.
2.Η Επιτροπή εξετάζει το συντοµότερο δυνατόν, στο πλαίσιο
της µόνιµης επιτροπής τροφίµων, την αιτιολόγηση που αναφέ-ρεται στην παράγραφο 1 και λαµβάνει τα επιβαλλόµενα µέτρα1997R0258 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 9
▼B
µε τη διαδικασία του άρθρου 13. Το κράτος µέλος που έχει λάβει
την απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 µπορεί να τηδιατηρήσει σε ισχύ µέχρις ενάρξεως ισχύος των ανωτέρω
µέτρων.
Άρθρο 13
1.Η Επιτροπή επικουρείται από τη µόνιµη επιτροπή για την
τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων που ιδρύθηκε µε τοάρθρο 58 του κανονισµού (ΕΚ)αριθ. 178/2002 (
1),η οποία εφεξής
αποκαλείται «επιτροπή ».
2.Στις περιπτώσεις που γίνεται αναφορά στο παρόν άρθρο,
εφαρµόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999 /468/ΕΚ(2),
τηρουµένων των διατάξεων του άρθρου 8 της εν λόγω απόφασης.
Η περίοδος που προβλέπεται από το άρθρο 5, παράγραφος 6, της
απόφασης 1999 /468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις µήνες.
3.Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισµό.
Άρθρο 14
1.Εντός πέντε ετών το αργότερο από την ηµεροµηνία
ενάρξεως ισχύος του παρόντος κανονισµού, και υπό το φως τηςµέχρι τότε εµπειρίας, η Επιτροπή υποβάλλει στο ΕυρωπαϊκόΚοινοβούλιο και στο Συµβούλιο έκθεση για την εφαρµογή του
κανονισµού, η οποία συνοδεύεται, ενδεχοµένως, από τις δέουσες
προτάσεις.
2.Παρά την αναθεώρηση που προβλέπεται στην παράγραφο 1,
η Επιτροπή παρακολουθεί την εφαρµογή του παρόντος κανονι-σµού και τις συνέπειές του για την υγεία, την προστασία τουκαταναλωτή, την ενηµέρωση του καταναλωτή και τη λειτουργία
της εσωτερικής αγοράς και, εάν χρειασθεί, υποβάλλει προτάσεις
το συντοµότερο δυνατό.
Άρθρο 15
Ο παρών κανονισµός τίθεται σε ισχύ 90 ηµέρες µετά τη δηµο-
σίευσή του στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων .
Ο παρών κανονισµός είναι δεσµευτικός ως προς όλα τα µέρη του
και ισχύει άµεσα σε κάθε κράτος µέλος.1997R0258 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 10
(1)ΕΕL3 1της 1.2.2002, σ. 1.
(2)Απόφαση 1999 /468/ΕΚ του Συµβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για
τον καθορισµό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρµοδιοτήτων
που ανατίθενται στην Επιτροπή (ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23).▼M1
▼B