2002A5430 — EL — 01.04.2014 — 002.001

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Τροποποιείται από:









▼B

ΣΥΜΦΩΝΊΑ

αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της ελβετικής συνομοσπονδίας







Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ, που στο εξής θα αναφέρεται ως Κοινότητα και Η ΕΛΒΕΤΙΚΗ ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ, που στο εξής θα αναφέρεται ως Ελβετία, οι οποίες στο εξής θα αναφέρονται ως «τα μέρη», λαμβάνοντας υπόψη τις στενές σχέσεις που συνδέουν την Κοινότητα και την Ελβετία, λαμβάνοντας υπόψη τη συμφωνία ελεύθερων συναλλαγών, της 22ας Ιουλίου 1972, που συνήψαν η Ελβετία και η Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα, επιθυμώντας να συνάψουν συμφωνία που θα επιτρέπει την αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων των υποχρεωτικών διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας που απαιτούνται για την πρόσβαση στην αγορά της επικράτειας των δύο μερών, λαμβάνοντας υπόψη ότι η αμοιβαία αναγνώριση των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας διευκολύνει τις εμπορικές συναλλαγές των δύο μερών με στόχο τη διασφάλιση της υγείας, της ασφάλειας, του περιβάλλοντος και των καταναλωτών, λαμβάνοντας υπόψη ότι η προσέγγιση των νομοθεσιών διευκολύνει την αμοιβαία αναγνώριση, τις υποχρεώσεις τους ως συμβαλλομένων μερών της συμφωνίας περί ιδρύσεως του Παγκοσμίου Οργανισμού Εμπορίου, και ειδικότερα της συμφωνίας για τα τεχνικά εμπόδια στο εμπόριο, που ενθαρρύνει τη διαπραγμάτευση συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης, λαμβάνοντας υπόψη ότι οι συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης συμβάλλουν στην εναρμόνιση, σε διεθνές επίπεδο, των τεχνικών κανονισμών, των προδιαγραφών και των αρχών που διέπουν την εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας, λαμβάνοντας υπόψη ότι οι στενές σχέσεις της Κοινότητας και της Ελβετίας, αφενός, και της Ισλανδίας, του Λιχτενστάιν και της Νορβηγίας, αφετέρου, υπαγορεύουν τη σύναψη παραλλήλων συμφωνιών μεταξύ των χωρών αυτών και της Ελβετίας, συμφώνησαν τη σύναψη της ακόλουθης συμφωνίας:







Άρθρο πρώτο

Αντικείμενο

1. Η Κοινότητα και η Ελβετία αποδέχονται αμοιβαία τις εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, τις εγκρίσεις και τις σημάνσεις πιστότητας που εκδίδουν ►M8 οι αναγνωρισμένοι οργανισμοί σύμφωνα με τις διαδικασίες της παρούσας συμφωνίας (εφεξής αποκαλούμενοι «αναγνωρισμένοι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης») ◄ καθώς και τις δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή που βεβαιώνουν τη συμμόρφωση στις απαιτήσεις του άλλου μέρους στους τομείς που καλύπτονται από το άρθρο 3.

2. Προκειμένου να αποτραπεί η άσκοπη επανάληψη των διαδικασιών, όταν οι ελβετικές απαιτήσεις κρίνονται ισοδύναμες με τις κοινοτικές απαιτήσεις, η Κοινότητα και η Ελβετία αποδέχονται αμοιβαία τις εκθέσεις, τα πιστοποιητικά και τις εγκρίσεις που εκδίδουν ►M8 οι αναγνωρισμένοι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης ◄ καθώς και τις δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή που βεβαιώνουν τη συμμόρφωση στις αντίστοιχες απαιτήσεις στους τομείς που καλύπτονται από το άρθρο 3. Οι εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, οι εγκρίσεις και οι δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή διαπιστώνουν κυρίως τη συμμόρφωση προς την κοινοτική νομοθεσία. Οι σημάνσεις πιστότητας οι οποίες απαιτούνται από τη νομοθεσία ενός μέρους πρέπει να τοποθετούνται στα προϊόντα τα οποία διατίθενται στην αγορά του εν λόγω μέρους.

3. Η επιτροπή η οποία προβλέπεται στο άρθρο 10 καθορίζει τις περιπτώσεις εφαρμογής της παραγράφου 2.

Άρθρο 2

Ορισμοί

1. Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας:

«αξιολόγηση της πιστότητας» σημαίνει συστηματική εξέταση η οποία σκοπό έχει να καθορίσει τον βαθμό στον οποίο ένα προϊόν, μία μέθοδος παραγωγής, ή μία υπηρεσία ικανοποιούν συγκεκριμένες απαιτήσεις,

«οργανισμός αξιολόγησης της πιστότητας» είναι ο φορέας δημοσίου ή ιδιωτικού τομέα του οποίου οι δραστηριότητες περιλαμβάνουν τη διεκπεραίωση του συνόλου ή τμήματος της διαδικασίας αξιολόγησης της πιστότητας,

«αρχή εξουσιοδότησης» είναι ο φορέας ο οποίος είναι επιφορτισμένος να ορίζει, να ανακαλεί, να αναστέλλει ή να αποκαθιστά τους οργανισμούς αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι βρίσκονται στη δικαιοδοσία του.

2. ►M8 Οι ορισμοί που έχουν θεσπισθεί από τους ISO και CEI δύνανται να χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό της έννοιας των γενικών όρων σχετικά με την εκτίμηση της συμμόρφωσης, οι οποίοι περιέχονται στην παρούσα συμφωνία. ◄

Άρθρο 3

Πεδίο εφαρμογής

1. Η παρούσα συμφωνία αφορά τις υποχρεωτικές διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας που απορρέουν από τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις οι οποίες αναφέρονται στο παράρτημα 1.

2. Το παράρτημα 1 καθορίζει τους τομείς των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα συμφωνία. Το εν λόγω παράρτημα διαιρείται σε τέσσερα τομεακά κεφάλαια, τα οποία διαιρούνται, κατ' αρχήν, σύμφωνα με τον ακόλουθο τρόπο:

Τμήμα Ι: νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Τμήμα ΙΙ: οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Τμήμα ΙΙΙ: αρχές εξουσιοδότησης

Τμήμα ΙV: ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Τμήμα V: συμπληρωματικές διατάξεις ανάλογα με την περίπτωση.

3. Το παράρτημα 2 καθορίζει τις γενικές αρχές που αφορούν τον ορισμό των οργανισμών.

▼M8

Άρθρο 4

Καταγωγή

Οι διατάξεις της παρούσας συμφωνίας εφαρμόζονται σε προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα συμφωνία, ανεξάρτητα από την καταγωγή τους.

Άρθρο 5

Αναγνωρισμένοι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Τα μέρη συμφωνούν ότι οι αναγνωρισμένοι, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 11, οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης πληρούν τους όρους επιλεξιμότητας για τη διενέργεια της εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Άρθρο 6

Αρχές εξουσιοδότησης

1. Τα μέρη αναλαμβάνουν την υποχρέωση να διασφαλίζουν ότι οι αρχές εξουσιοδότησής τους διαθέτουν την απαραίτητη εξουσία και αρμοδιότητα για τον ορισμό ή την ανάκληση του ορισμού εκτίμησης της συμμόρφωσης ή την αναστολή ή την άρση της αναστολής ορισθέντων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, εντός της αντίστοιχης δικαιοδοσίας τους.

2. Για τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές σχετικά με τον ορισμό, που περιέχονται στο παράρτημα 2, με την επιφύλαξη των διατάξεων του αντίστοιχου τμήματος IV του παραρτήματος 1. Αυτές οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις ίδιες αρχές κατά την ανάκληση του ορισμού ή την αναστολή ή την άρση της αναστολής.

▼B

Άρθρο 7

Επαλήθευση των διαδικασιών εξουσιοδότησης

1. Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες που χρησιμοποιούνται προκειμένου να διασφαλισθεί η τήρηση των γενικών αρχών εξουσιοδότησης που αναφέρονται στο παράρτημα 2, με την επιφύλαξη των διατάξεων του τμήματος IV του παραρτήματος 1, εκ μέρους ►M8 των αναγνωρισμένων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους ◄ .

2. Τα μέρη προβαίνουν σε σύγκριση των μεθόδων επαλήθευσης της τήρησης από τους οργανισμούς των γενικών αρχών ορισμού που προβλέπονται στο παράρτημα 2, με την επιφύλαξη των διατάξεων του τμήματος ΙV του παραρτήματος 1. Στο πλαίσιο των εν λόγω συγκρίσεων, μπορεί να χρησιμοποιηθούν τα συστήματα διαπίστευσης των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας τα οποία εφαρμόζονται στα μέρη.

3. Η επαλήθευση πραγματοποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία την οποία θα εφαρμόσει η επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παρακάτω.

Άρθρο 8

Επαλήθευση της συμμόρφωσης των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

1. Κάθε μέρος έχει το δικαίωμα, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να αμφισβητήσει την τεχνική επάρκεια των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι προτείνονται από το αντισυμβαλλόμενο μέρος, ή ►M8 των αναγνωρισμένων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης ◄ , οι οποίοι υπάγονται στη δικαιοδοσία του άλλου μέρους.

Οι αμφισβητήσεις του είδους αυτού πρέπει να αιτιολογούνται γραπτώς και αντικειμενικά με επιχειρήματα προς το αντισυμβαλλόμενο μέρος ►M8 ————— ◄ .

2. Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών, η οποία επιβεβαιώνεται στο πλαίσιο της επιτροπής, διεξάγεται επαλήθευση της τεχνικής επάρκειας του αμφισβητούμενου οργανισμού αξιολόγησης της πιστότητας, σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις, από κοινού από τα μέρη, με τη συμμετοχή των αρμοδίων αρχών.

Το αποτέλεσμα της επαλήθευσης αυτής συζητείται από την επιτροπή προκειμένου το ζήτημα να επιλυθεί το ταχύτερο δυνατόν.

3. Κάθε μέρος διασφαλίζει ότι οι οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι υπάγονται στη δικαιοδοσία του είναι διαθέσιμοι προς επαλήθευση της τεχνικής τους επάρκειας σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις.

4. Εκτός και εάν αποφασισθεί διαφορετικά από την επιτροπή, η λειτουργία του αμφισβητούμενου οργανισμού αξιολόγησης της πιστότητας αναστέλλεται από την αρμόδια αρχή εξουσιοδότησης από τη στιγμή της διαπίστωσης της διαφωνίας μέχρι τη στιγμή κατά την οποία επιτευχθεί συμφωνία από την επιτροπή. ►M8 Η αναστολή αυτή αναγράφεται στον κοινό κατάλογο των αναγνωρισμένων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο παράρτημα 1. ◄

Άρθρο 9

Εφαρμογή της συμφωνίας

1. Τα μέρη συνεργάζονται προκειμένου να διασφαλισθεί η ικανοποιητική εφαρμογή των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αναφέρονται στο παράρτημα 1.

2. Οι αρχές εξουσιοδότησης διασφαλίζουν με κατάλληλα μέσα την τήρηση των γενικών αρχών εξουσιοδότησης που αναφέρονται στο παράρτημα 2, με την επιφύλαξη των διατάξεων του τμήματος IV του παραρτήματος 1, εκ μέρους ►M8 των αναγνωρισμένων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους ◄ .

3. ►M8 Οι αναγνωρισμένοι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης ◄ συμμετέχουν με κατάλληλο τρόπο στις εργασίες συντονισμού και σύγκρισης που πραγματοποιεί κάθε μέρος σχετικά με τους τομείς που καλύπτονται από το παράρτημα 1, προκειμένου να καταστεί δυνατή η ενιαία εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας που προβλέπονται από τις νομοθεσίες των μερών και οι οποίες αποτελούν αντικείμενο της παρούσας συμφωνίας. ►M8 Οι αρχές εξουσιοδότησης καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλίζουν ότι οι αναγνωρισμένοι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης συνεργάζονται κατάλληλα. ◄

Άρθρο 10

Επιτροπή

1. Δημιουργείται επιτροπή για την αμοιβαία αναγνώριση στον τομέα της αξιολόγησης της πιστότητας (που στο εξής θα αναφέρεται ως «επιτροπή»), η οποία αποτελείται από εκπροσώπους των δύο μερών, και η οποία είναι υπεύθυνη για την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας και την αποτελεσματική λειτουργία της. Για το σκοπό αυτό, διατυπώνει συστάσεις και λαμβάνει αποφάσεις στις περιπτώσεις οι οποίες προβλέπονται από την παρούσα συμφωνία. Λαμβάνει αποφάσεις με κοινή συναίνεση.

2. Η επιτροπή υιοθετεί τον εσωτερικό κανονισμό της ο οποίος περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων διατάξεων, τις λεπτομέρειες σύγκλησης των συνεδριάσεων, ορισμού του προέδρου, και του καθορισμού των αρμοδιοτήτων του.

3. Η επιτροπή συνέρχεται ανάλογα με τις ανάγκες και τουλάχιστον μία φορά το χρόνο. Κάθε μέρος μπορεί να ζητήσει τη σύγκληση συνεδρίασης.

▼M8

4. Η επιτροπή μπορεί να εξετάζει οποιοδήποτε θέμα σχετικό με την παρούσα συμφωνία. Είναι, ιδίως, αρμόδια για:

α) τον καθορισμό της διαδικασίας διενέργειας των επαληθεύσεων που προβλέπονται στο άρθρο 7·

β) τον καθορισμό της διαδικασίας διενέργειας των επαληθεύσεων που προβλέπονται στο άρθρο 8·

γ) τη λήψη αποφάσεων σχετικά με την αναγνώριση των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι οποίοι αμφισβητούνται βάσει του άρθρου 8·

δ) τη λήψη αποφάσεων σχετικά με την ανάκληση της αναγνώρισης αναγνωρισμένων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι οποίοι αμφισβητούνται βάσει του άρθρου 8·

ε) την εξέταση τυχόν νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων τις οποίες τα μέρη κοινοποιούν εκατέρωθεν σύμφωνα με το άρθρο 12, με στόχο την αξιολόγηση των συνεπειών τους στη συμφωνία και την τροποποίηση των αντιστοίχων τμημάτων του παραρτήματος 1.

▼B

5. Η επιτροπή μπορεί, ύστερα από πρόταση ενός εκ των δύο μερών, να τροποποιήσει τα παραρτήματα της παρούσας συμφωνίας.

▼M8

Άρθρο 11

Αναγνώριση, ανάκληση της αναγνώρισης, τροποποίηση του πεδίου, και αναστολή των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

1. Για την αναγνώριση των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, σε σχέση με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα σχετικά κεφάλαια του παραρτήματος 1, εφαρμόζεται η ακόλουθη διαδικασία:

α) Ένα μέρος που επιθυμεί να αναγνωρισθεί οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης κοινοποιεί στο άλλο μέρος γραπτώς την πρότασή του, για το σκοπό αυτό, επισυνάπτοντας τις κατάλληλες πληροφορίες στο αίτημά του.

β) Εάν το άλλο μέρος αποδέχεται την πρόταση ή εάν δεν διατυπώσει αντίρρηση εντός 60 ημερών από την κοινοποίηση της πρότασης, ο οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης θεωρείται ως αναγνωρισμένος οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης κατά την έννοια του άρθρου 5.

γ) Σε περίπτωση που το άλλο μέρος διατυπώσει γραπτώς αντιρρήσεις εντός της προαναφερθείσας προθεσμίας των 60 ημερών, εφαρμόζεται το άρθρο 8.

2. Ένα μέρος μπορεί να ανακαλέσει ή να αναστείλει την αναγνώριση ή να άρει την αναστολή της αναγνώρισης οργανισμού εκτίμησης της συμμόρφωσης, ο οποίος υπάγεται στη δικαιοδοσία του. Το ενδιαφερόμενο μέρος κοινοποιεί αμέσως γραπτώς στο άλλο μέρος την απόφασή του, μαζί με την ημερομηνία της εν λόγω απόφασης. Η ανάκληση, αναστολή, ή άρση της αναστολής παράγουν αποτελέσματα από την ημερομηνία αυτή. Κάθε τέτοια ανάκληση ή αναστολή αναγράφεται στον κοινό κατάλογο των αναγνωρισμένων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο παράρτημα 1.

3. Ένα μέρος μπορεί να προτείνει την τροποποίηση του πεδίου δραστηριότητας αναγνωρισμένου οργανισμού εκτίμησης της συμμόρφωσης, ο οποίος υπάγεται στη δικαιοδοσία του. Για την επέκταση και τον περιορισμό του πεδίου δραστηριότητας, εφαρμόζονται οι διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 11 παράγραφοι 1 και 2, αντίστοιχα.

4. Ένα μέρος μπορεί, σε εξαιρετικές περιστάσεις, να αμφισβητεί την τεχνική επάρκεια ενός αναγνωρισμένου οργανισμού εκτίμησης της συμμόρφωσης, ο οποίος υπάγεται στη δικαιοδοσία του άλλου μέρους. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται το άρθρο 8.

5. Οι εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, οι εγκρίσεις και οι σημάνσεις πιστότητας που εκδίδει ένας οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης μετά την ημερομηνία κατά την οποία ανεκλήθη ή ανεστάλη η αναγνώρισή του, δεν χρήζουν αναγνώρισης από τα μέρη. Οι εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, οι εγκρίσεις και οι σημάνσεις πιστότητας που εκδίδει ένας οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης πριν από την ημερομηνία κατά την οποία ανεκλήθη η αναγνώρισή του, εξακολουθούν να αναγνωρίζονται από τα μέρη, εκτός εάν η αρμόδια αρχή εξουσιοδότησης έχει περιορίσει ή ακυρώσει την εγκυρότητά τους. Το μέρος, υπό τη δικαιοδοσία του οποίου λειτουργεί η υπεύθυνη αρχή εξουσιοδότησης, κοινοποιεί στο άλλο μέρος γραπτώς τυχόν τέτοιες αλλαγές σχετικά με τον περιορισμό ή την ακύρωση της εγκυρότητας.

▼B

Άρθρο 12

Ανταλλαγή πληροφοριών

1. Τα μέρη ανταλλάσσουν κάθε χρήσιμη πληροφορία σχετικά με την εφαρμογή των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αναφέρονται στο παράρτημα 1.

2. Κάθε μέρος ενημερώνει το αντισυμβαλλόμενο μέρος σχετικά με τις αλλαγές που σκοπεύει να επιφέρει στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις σχετικά με το αντικείμενο της συμφωνίας και το ενημερώνει ►M8 γραπτώς ◄ , 60 τουλάχιστον ημέρες πριν από την έναρξη ισχύος τους, σχετικά με τις νέες διατάξεις.

▼M8

2α. Κάθε μέρος κοινοποιεί γραπτώς τις αλλαγές, στις δικές του αρχές εξουσιοδότησης και στις αρμόδιες αρχές του άλλου μέρους.

▼B

3. Όταν η νομοθεσία ενός μέρους προβλέπει ότι μία ορισμένη πληροφορία πρέπει να τεθεί στη διάθεση της αρμοδίας αρχής από ένα πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην επικράτειά του, η εν λόγω αρμόδια αρχή μπορεί να απευθυνθεί, επίσης, στην αρμόδια αρχή του άλλου μέρους ή κατευθείαν στον κατασκευαστή ή, ενδεχομένως, στον αντιπρόσωπό του ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους προκειμένου να λάβει την εν λόγω πληροφορία.

4. Κάθε μέρος ενημερώνει αμέσως το αντισυμβαλλόμενο μέρος σχετικά με τα μέτρα διασφάλισης τα οποία έχει λάβει στην επικράτειά του.

Άρθρο 13

Εμπιστευτικότητα

Οι εκπρόσωποι, οι εμπειρογνώμονες και οι άλλοι υπηρεσιακοί παράγοντες των μερών οφείλουν ακόμα και μετά τη λήξη της υπηρεσίας τους, να μην αποκαλύπτουν τις πληροφορίες τις οποίες έχουν λάβει στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας, οι οποίες καλύπτονται από το επαγγελματικό απόρρητο. Επίσης, οι πληροφορίες αυτές δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για άλλους σκοπούς πέραν αυτών που προβλέπονται στην παρούσα συμφωνία.

Άρθρο 14

Επίλυση διάφορων

Κάθε μέρος μπορεί να εκφράσει στην επιτροπή τη διαφωνία του σχετικά με την ερμηνεία ή την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας. Η επιτροπή προσπαθεί να επιλύσει τη διαφορά. Της παρέχεται οποιαδήποτε χρήσιμη πληροφορία για την ενδελεχή εξέταση της κατάστασης προκειμένου να βρεθεί μία αποδεκτή λύση. Για τον σκοπό αυτό η επιτροπή εξετάζει όλες τις δυνατότητες για τη διατήρηση της αποτελεσματικής λειτουργίας της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο 15

Συμφωνίες με τρίτες χώρες

Τα μέρη συμφωνούν ότι οι συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης που έχουν συναφθεί από οποιοδήποτε εκ των δύο μερών με μία χώρα η οποία δεν αποτελεί συμβαλλόμενο μέρος της παρούσας συμφωνίας, επ' ουδενί συνεπάγονται για το αντισυμβαλλόμενο μέρος υποχρέωση αποδοχής δηλώσεων συμμόρφωσης του κατασκευαστή, καθώς και εκθέσεων, πιστοποιητικών, εγκρίσεων και σημάνσεων πιστότητας που έχουν εκδοθεί από οργανισμούς αξιολόγησης πιστότητας της εν λόγω τρίτης χώρας, εκτός αν υπάρχει ρητή συμφωνία των δύο μερών.

Άρθρο 16

Παραρτήματα

Τα παραρτήματα της παρούσας συμφωνίας αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της.

Άρθρο 17

Εδαφικό πεδίο εφαρμογής

Η παρούσα συμφωνία ισχύει, αφενός μεν στις περιοχές όπου ισχύει η συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, υπό τους όρους που προβλέπει η συνθήκη αυτή, και αφετέρου, στην επικράτεια της Ελβετίας.

Άρθρο 18

Αναθεώρηση

1. Σε περίπτωση που οποιοδήποτε μέρος επιθυμεί την αναθεώρηση της παρούσας συμφωνίας, ενημερώνει σχετικά την επιτροπή. Η τροποποίηση της παρούσας συμφωνίας αρχίζει να ισχύει μετά την ολοκλήρωση των αντίστοιχων εσωτερικών διαδικασιών των αντισυμβαλλομένων μερών.

2. Η επιτροπή μπορεί, μετά από πρόταση ενός εκ των δύο μερών, να τροποποιήσει τα παραρτήματα 1 και 2 της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο 19

Αναστολή

Εάν ένα από τα συμβαλλόμενα μέρη διαπιστώσει ότι το άλλο μέρος δεν τηρεί τους όρους της παρούσας συμφωνίας, μπορεί, αφού διεξαγάγει διαπραγματεύσεις στο πλαίσιο της επιτροπής, να αναστείλει εν μέρει ή εν τω συνόλω την εφαρμογή του παραρτήματος Ι.

Άρθρο 20

Κεκτημένα δικαιώματα

Τα συμβαλλόμενα μέρη εξακολουθούν να αναγνωρίζουν τις εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, τις εγκρίσεις, τα σήματα πιστότητας και τις δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή που εξέδωσαν πριν από τη λήξη της παρούσας συμφωνίας και σύμφωνα με αυτήν, στο μέτρο που το αίτημα ανάληψης εργασιών αξιολόγησης της πιστότητας είχε διατυπωθεί πριν από την κοινοποίηση της μη ανανέωσης ή της καταγγελίας της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο 21

Έναρξη ισχύος και διάρκεια

1. Η παρούσα συμφωνία θα επικυρωθεί ή θα εγκριθεί από τα μέρη σύμφωνα με τις οικίες διαδικασίες τους και θα τεθεί σε ισχύ την πρώτη ημέρα του δεύτερου μήνα που έπεται της τελευταίας κοινοποίησης της κατάθεσης των εγγράφων κύρωσης ή έγκρισης του συνόλου των επτά ακόλουθων συμφωνιών:

Συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας

Συμφωνία για την ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων

Συμφωνία στον τομέα των αεροπορικών μεταφορών

Συμφωνία σχετικά με τις σιδηροδρομικές και οδικές μεταφορές εμπορευμάτων και επιβατών

Συμφωνία σχετικά με τις συναλλαγές γεωργικών προϊόντων.

Συμφωνία σχετικά με ορισμένες πτυχές που αφορούν τις δημόσιες συμβάσεις

Συμφωνία επιστημονικής και τεχνολογικής συνεργασίας.

2. Η παρούσα συμφωνία συνάπτεται για μία αρχική περίοδο επτά ετών. Παρατείνεται για απροσδιόριστο διάστημα εκτός εάν η Κοινότητα ή η Ελβετία κοινοποιήσουν το αντίθετο στο αντισυμβαλλόμενο μέρος, πριν από τη λήξη της αρχικής περιόδου. Σε περίπτωση τέτοιας κοινοποίησης, εφαρμόζονται οι διατάξεις της παραγράφου 4.

3. Η Κοινότητα ή η Ελβετία μπορούν να καταγγείλουν την παρούσα συμφωνία κοινοποιώντας την απόφασή τους στο αντισυμβαλλόμενο μέρος. Σε περίπτωση τέτοιας κοινοποίησης, εφαρμόζονται οι διατάξεις της παραγράφου 4.

4. Οι επτά συμφωνίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 παύουν να ισχύουν έξι μήνες μετά την παραλαβή της κοινοποίησης σχετικά με τη μη ανανέωση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 ή την καταγγελία που αναφέρεται στην παράγραφο 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1

ΤΟΜΕΙΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Το παρόν παράρτημα περιλαμβάνει τα ακόλουθα τομεακά κεφάλαια: Κεφάλαιο 1 Μηχανεσ Κεφάλαιο 2 Εξοπλισμός ατομικής προστασίας Κεφάλαιο 3 Παιχνίδια Κεφάλαιο 4 Ιατρικά βοηθήματα Κεφάλαιο 5 Συσκευές αερίου και λέβητες Κεφάλαιο 6 Δοχεια πιεσησ Κεφάλαιο 7 Ραδιοεξοπλισμοσ και τερματικοσ εξοπλισμοσ τηλεπικοινωνιων Κεφάλαιο 8 Συσκευές και συστήματα που χρησιμοποιούνται σε εκρηκτική ατμόσφαιρα Κεφάλαιο 9 Ηλεκτρολογικό υλικό και ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα Κεφάλαιο 10 Μηχανήματα και υλικά εργοταξίου Κεφάλαιο 11 Όργανα μετρήσεων και προσυσκευασία Κεφάλαιο 12 Μηχανοκινητα οχηματα Κεφάλαιο 13 Γεωργικοί ή δασικοί ελκυστήρες Κεφάλαιο 14 Ορθή εργαστηριακή πρακτική Κεφάλαιο 15 Κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων και πιστοποίηση παρτίδων Κεφάλαιο 16 Δομικα προϊοντα Κεφάλαιο 17 Ανελκυστηρεσ Κεφάλαιο 18 Βιοκτονα Κεφάλαιο 19 Εγκαταστασεισ με συρματοσχοινα Κεφάλαιο 20 Εκρηκτικεσ υλεσ εμπορικησ χρησησ

▼M11

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

ΜΗΧΑΝΕΣ

Τμημα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις







Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ▼M15 Ευρωπαϊκή Ένωση 1. Οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα και την τροποποίηση της οδηγίας 95/16/ΕΚ (ΕΕ L 157 της 9.6.2006, σ. 24), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2009/127/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/42/ΕΚ σχετικά με τα μηχανήματα για την εφαρμογή φυτοφαρμάκων (ΕΕ L 310 της 25.11.2009, σ. 29). ▼M14 Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 12ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2573) 101. Διάταγμα της 19ης Μαΐου 2010 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2583) 102. Διάταγμα της 2ας Απριλίου 2008 σχετικά με την ασφάλεια των μηχανών (RO 2008 1785), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Απριλίου 2011 (RO 2011 1755) ▼M11

Τμημα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

Τμημα ΙΙΙ

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμημα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και τα κριτήρια του παραρτήματος XI της οδηγίας 2006/42/ΕΚ.

Τμημα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Μεταχειρισμένες μηχανές

Οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αναφέρονται στο τμήμα Ι δεν εφαρμόζονται στις μεταχειρισμένες μηχανές.

Η αρχή του άρθρου 1 παράγραφος 2 της παρούσας συμφωνίας εφαρμόζεται εντούτοις στις μηχανές οι οποίες διατέθηκαν νόμιμα στην αγορά ή/και τέθηκαν σε λειτουργία σε ένα από τα συμβαλλόμενα μέρη και οι οποίες έχουν εξαχθεί ως μεταχειρισμένες μηχανές στην αγορά του άλλου συμβαλλόμενου μέρους.

Οι άλλες διατάξεις σχετικά με τις μεταχειρισμένες μηχανές όπως, για παράδειγμα, οι διατάξεις σχετικά με την ασφάλεια στο χώρο της εργασίας, που ισχύουν στην εισάγουσα χώρα παραμένουν εφαρμοστέες.

2. Ανταλλαγή πληροφοριών

Σύμφωνα με το άρθρο 9 της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν τις αναγκαίες πληροφορίες για την ορθή εφαρμογή του παρόντος κεφαλαίου.

Κάθε μέρος υποχρεούται να διαβιβάζει στις αρχές του άλλου μέρους κάθε σχετική τεχνική τεκμηρίωση ύστερα από αίτηση των αρχών του άλλου μέρους.

3. Αναφερόμενο στη δήλωση πιστότητας πρόσωπο, εξουσιοδοτημένο για την κατάρτιση του τεχνικού φακέλου.

Η δήλωση πιστότητας της μηχανής πρέπει να περιέχει το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου που είναι εξουσιοδοτημένο για την κατάρτιση του τεχνικού φακέλου, το οποίο πρέπει να εδρεύει στην επικράτεια των μερών αντίστοιχα.

Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία το πρόσωπο αυτό. Ο κατασκευαστής, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποί του και, εάν απουσιάζουν και οι μεν και οι δε, ο υπεύθυνος για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά του ενός μέρους δεν υποχρεούνται να ορίσουν, στην επικράτεια του άλλου μέρους, πρόσωπο εξουσιοδοτημένο για την κατάρτιση του τεχνικού φακέλου.

▼B

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΑΤΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

▼M1

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις







Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ▼M15 Ευρωπαϊκή Ένωση 1. Οδηγία 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1989, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τον εξοπλισμό ατομικής προστασίας (ΕΕ L 399 της 30.12.1989, σ. 18), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2012 (ΕΕ L 316 της 31.10.2003, σ. 1) ▼M13 Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 12ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2573) 101. Διάταγμα της 19ης Μαΐου 2010 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2583)

▼B

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

▼M9

TESTEX Gotthardstrasse 61 8027 Zürich Switzerland Mr. Adrian Meili Τηλ. : + 41 (0) 44 206 42 42 Φαξ : + 41 (0) 44 206 42 30 E-mail: zuerich@testex.ch

▼M1

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης







Ευρωπαϊκή Κοινότητα: — Βέλγιο: Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling — Δανία: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet — Φινλανδία: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Γαλλία: Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des relations du travail, Bureau CT 5 Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) — SQUALPI — Γερμανία: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Ελλάδα: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας — Ισπανία: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Ιρλανδία: Department of Enterprise and Employment — Ιταλία: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato — Λουξεμβούργο: Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines) — Κάτω Χώρες: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Αυστρία: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Πορτογαλία: Υπό την εποπτεία της πορτογαλικής κυβέρνησης: Instituto Português da Qualidade — Σουηδία: Υπό την εποπτεία της σουηδικής κυβέρνησης: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ηνωμένο Βασίλειο: Department of Trade and Industry







Ελβετία: State Secretariat for Economic Affairs.

▼B

Τμήμα ΙV

Ειδικές αρχές για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 καθώς και τις αρχές του παραρτήματος V της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ.

▼M14

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

ΠΑΙΧΝΙΔΙΑ

Τμημα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις







Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2 Ευρωπαϊκή Ένωση 1. Οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (ΕΕ L 170 της 30.6.2009, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 681/2013 της Επιτροπής (ΕΕ L 195 της 18.7.2013, σ. 16) (εφεξής «οδηγία 2009/48/ΕΚ») Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 9ης Οκτωβρίου 1992 περί τροφίμων και αγαθών (RO 1995 1469), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 9 Νοεμβρίου 2011 (RO 2011 5227) 101. Διάταγμα της 23ης Νοεμβρίου 2005 περί τροφίμων και αγαθών (RO 2005 5451), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις Τετάρτη, 23 Οκτωβρίου 2013 (RO 2013 3669) 102. Διάταγμα του Ομοσπονδιακού Υπουργείου Εσωτερικών (FDHA) της 15ης Αυγούστου 2012 σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (RO 2012 4717), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2013 (RO 2013 5297) 103. Διάταγμα του DFI της 23ης Νοεμβρίου 2005 σχετικά με την επιβολή της νομοθεσίας περί τροφίμων (RO 2005 6555), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Αυγούστου 2012 (RO 2012 4855) 104. Διάταγμα της 17ης Ιουνίου 1996 σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία την 1η Ιουνίου 2012 (RO 2012 2887)

Τμημα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Τμημα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμημα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα 2 της παρούσας συμφωνίας και στο άρθρο 24 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ.

Τμημα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με το πιστοποιητικό συμμόρφωσης και τον τεχνικό φάκελο

Οι αρχές εποπτεία της αγοράς των κρατών μελών ή της Ελβετίας μπορούν, με αιτιολογημένη αίτηση, να ζητήσουν τον τεχνικό φάκελο ή μετάφραση μερών του από κατασκευαστή που εδρεύει στο έδαφος της Ελβετίας ή κράτους μέλους. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας μπορούν να ζητήσουν από έναν ελβετό κατασκευαστή ή έναν κατασκευαστή που εδρεύει στην Ευρωπαϊκή Ένωση το σχετικό μέρος του τεχνικού φακέλου σε επίσημη γλώσσα της αιτούσας αρχής ή στα αγγλικά.

Όταν μια αρχή εποπτείας της αγοράς ζητεί τον τεχνικό φάκελο ή μετάφραση των μερών του από τον κατασκευαστή, δύναται να ορίσει προθεσμία 30 ημερών για την ικανοποίηση του αιτήματός της, εκτός αν δικαιολογείται συντομότερη προθεσμία λόγω σοβαρού και άμεσου κινδύνου.

Αν ο κατασκευαστής που εδρεύει στο έδαφος της Ελβετίας ή κράτους μέλους δεν συμμορφωθεί με την εν λόγω διάταξη, η αρχή εποπτείας της αγοράς δύναται να απαιτήσει από τον κατασκευαστή τη διενέργεια δοκιμής από κοινοποιημένο οργανισμό με έξοδα του κατασκευαστή εντός καθορισμένης περιόδου, ώστε να επαληθευτεί η συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα και τις βασικές απαιτήσεις.

2. Αιτήματα για πληροφορίες σε κοινοποιημένους οργανισμούς

Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας μπορούν να ζητήσουν από έναν κοινοποιημένο οργανισμό στην Ελβετία ή σε κράτος μέλος να παράσχει πληροφορίες σχετικά με οποιοδήποτε πιστοποιητικό εξέτασης τύπου που εξέδωσε ή ανακάλεσε ο εν λόγω οργανισμός, ή που σχετίζεται με οποιαδήποτε άρνηση έκδοσης τέτοιου πιστοποιητικού, συμπεριλαμβανομένων των εκθέσεων δοκιμών και του τεχνικού φακέλου.

3. Υποχρεώσεις παροχής πληροφοριών των κοινοποιημένων οργανισμών

Σύμφωνα με το άρθρο 36, παράγραφος 2 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί παρέχουν στους άλλους κοινοποιημένους δυνάμει της παρούσας συμφωνίας οργανισμούς, που διεξάγουν παρόμοιες δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και καλύπτουν τα ίδια παιχνίδια, τις σχετικές πληροφορίες για ζητήματα που αφορούν αρνητικά και, κατόπιν αιτήματος, θετικά, αποτελέσματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

4. Ανταλλαγή εμπειριών

Οι ελβετικές εθνικές αρχές μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που είναι αρμόδιες για τη διαδικασία κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 37 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ.

5. Συντονισμός των κοινοποιημένων οργανισμών

Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας και στις τομεακές ομάδες ή στις ομάδες των κοινοποιημένων οργανισμών που προβλέπονται στο άρθρο 38 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.

6. Πρόσβαση στην αγορά

Οι εισαγωγείς που εδρεύουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία επισημαίνουν στο παιχνίδι το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία τους ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους, καθώς και τη διεύθυνση στην οποία μπορεί κανείς να έρθει σε επαφή μαζί τους, ή, αν αυτό δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που συνοδεύει το παιχνίδι.

Τα συμβαλλόμενα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την εν λόγω επισήμανση των στοιχείων του κατασκευαστή και του εισαγωγέα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία τους ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους, καθώς και τη διεύθυνση στην οποία μπορεί κανείς να έρθει σε επαφή μαζί του, που πρέπει να αναφέρονται ως ανωτέρω. Για τους σκοπούς της συγκεκριμένης υποχρέωσης, ως «εισαγωγέας» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας που διαθέτει ένα παιχνίδι τρίτης χώρας στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.

7. Εναρμονισμένα πρότυπα

Η Ελβετία αναγνωρίζει τα εναρμονισμένα πρότυπα που παρέχουν τεκμήριο συμμόρφωσης με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα 1 του παρόντος κεφαλαίου. Σε περίπτωση που η Ελβετία κρίνει ότι η συμμόρφωση με ένα εναρμονισμένο πρότυπο δεν ικανοποιεί πλήρως τις απαιτήσεις που προβλέπονται στη νομοθεσία που ορίζεται στο τμήμα I, υποβάλλει το θέμα στην επιτροπή, μαζί με τη σχετική αιτιολόγηση.

Η επιτροπή εξετάζει την περίπτωση και δύναται να ζητήσει από την Ευρωπαϊκή Ένωση να ενεργήσει σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 14 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ. Η επιτροπή ενημερώνεται για το αποτέλεσμα της διαδικασίας.

8. Διαδικασία αντιμετώπισης των παιχνιδιών που παρουσιάζουν μη συμμόρφωση η οποία δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια ( 1 )

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, αν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν ενεργήσει ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι ένα παιχνίδι που καλύπτονται από το τμήμα Ι του παρόντος κεφαλαίου παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων, και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, αλληλοενημερώνονται και ενημερώνουν την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αμελλητί όσον αφορά:

— τα αποτελέσματα της αξιολόγησης που διενήργησαν και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβει ο σχετικός οικονομικός φορέας·

— τα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή να περιοριστεί το παιχνίδι που διατίθεται στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθεί το παιχνίδι από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί, αν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει ικανοποιητικά διορθωτικά μέτρα. Συμπεριλαμβάνονται εν προκειμένω οι λεπτομέρειες που αναφέρονται στο άρθρο 42 παράγραφος 5 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ.

Οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας πλην εκείνης που κινεί την εν λόγω διαδικασία ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τα μέτρα που ελήφθησαν και παρέχουν τυχόν άλλες πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά τη μη συμμόρφωση του συγκεκριμένου παιχνιδιού.

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί τα κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό παιχνίδι, όπως η απόσυρση του παιχνιδιού από την αγορά τους.

9. Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Αν η Ελβετία ή κράτος μέλος διαφωνεί με το κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του.

Αν, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 8 ανωτέρω, διατυπωθούν από κράτος μέλος ή από την Ελβετία αντιρρήσεις έναντι μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος, αντίστοιχα, ή αν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κρίνει ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο παρόν κεφάλαιο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση του εθνικού μέτρου προκειμένου να εξακριβωθεί αν είναι δικαιολογημένο ή όχι.

Σε περίπτωση συμφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα αποτελέσματα των ερευνών τους, τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλιστεί η άμεση λήψη των κατάλληλων περιοριστικών μέτρων όσον αφορά το σχετικό παιχνίδι, όπως η απόσυρση του παιχνιδιού από την αγορά τους.

Σε περίπτωση διαφωνίας των μερών όσον αφορά τα αποτελέσματα των ερευνών τους, η υπόθεση παραπέμπεται στην επιτροπή, η οποία δύναται να αποφασίσει τη διενέργεια πραγματογνωμοσύνης.

Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:

α) δεν είναι δικαιολογημένο, η εθνική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας που έλαβε το μέτρο το ανακαλεί·

β) είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το μη συμμορφούμενο παιχνίδι αποσύρεται από τις αγορές τους.

▼B

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4

ΙΑΤΡΙΚΑ ΒΟΗΘΗΜΑΤΑ

▼M1

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις







Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 Ευρωπαϊκή Ένωση 1. Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1) 2. Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1) 3. Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 22), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1) 4. Απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 131 της 16.5.2002, σ. 17) 5. Οδηγία 2003/12/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2003, για την ανακατάταξη των εμφυτευμάτων στήθους στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 28 της 4.2.2003, σ. 43) 6. Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (ΕΕ 22 της 9.8.2012, σ. 3) 7. Οδηγία 2005/50/ΕΚ της Επιτροπής, της 11ης Αυγούστου 2005, για την ανακατάταξη των αντικαταστάσεων αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 210 της 12.8.2005, σ. 41) 8. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2007/2006 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2006, για την εφαρμογή και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την εισαγωγή και τη διαμετακόμιση ορισμένων ενδιάμεσων προϊόντων που προέρχονται από υλικό της κατηγορίας 3 το οποίο προορίζεται για τεχνική χρήση στις ιατρικές συσκευές, τα προϊόντα διάγνωσης in vitro και τα αντιδραστήρια εργαστηρίου (ΕΕ L 379 της 28.12.2006, σ. 98) 9. Οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, για τροποποίηση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 247 της 21.9.2007, σ. 21) 10. Απόφαση 2011/869/ΕΚ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, για την τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 63) 11. Οδηγία 2011/100/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 50) 12. Οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, σχετικά με τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε είδη ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88) 13. Απόφαση 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) (ΕΕ L 102 της 23.4.2010, σ. 45) 14. Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2012, σχετικά με ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 72 της 10.3.2012, σ. 28) 15. Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 920/2013 της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τον ορισμό και την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 253 της 25.9.2013, σ. 8) Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 15ης Δεκεμβρίου 2000 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα (RO 2001 2790), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 14 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2013 1493) 101. Ομοσπονδιακός νόμος της 24ης Ιουνίου 2008 σχετικά με τις ηλεκτρολογικές εγκαταστάσεις ασθενούς και ισχυρού ρεύματος (RO 19 252 και RS 4 798 ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Μαρτίου 2008 (RO 2008 3437) 102. Ομοσπονδιακός νόμος της 9ης Ιουνίου 1977 σχετικά με τη μετρολογία (RO 1977 2394), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 17 Ιουνίου 2011 (RO 2012 6235) 103. Ομοσπονδιακός νόμος της 22ας Μαρτίου 1991 σχετικά με την προστασία από την ακτινοβολία (RO 1994 1933), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 10 Δεκεμβρίου 2004 (RO 2004 5391) 104. Διάταγμα της 17ης Οκτωβρίου 2001, σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (RO 2001 3487), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 11 Ιουνίου 2010 (RO 2010 2749) 105. Διάταγμα της 18ης Απριλίου 2007 για την εισαγωγή, διαμετακόμιση και εξαγωγή ζώων και ζωικών προϊόντων (RO 2007 1847), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 4 Σεπτεμβρίου 2013 (RO 2013 3041) 106. Διάταγμα της 17ης Ιουνίου 1996 σχετικά με τη διαπίστευση και τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Ιουνίου 2012 (RO 2012 3631) 107. Ομοσπονδιακός νόμος της 19ης Ιουνίου 1992 σχετικά με την προστασία από την ακτινοβολία (RO 1992 1945), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 30 Σεπτεμβρίου 2011 (RO 2013 3215)

▼B

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

▼M1

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης







Ευρωπαϊκή Κοινότητα: — Βέλγιο: Ministère de la Santé Publique, de l'Environnement et de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique/Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Farmaceutische Inspectie Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken — Δανία: Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen — Γερμανία: Bundesministerium für Gesundheit — Ελλάδα: Υπουργείο Υγείας — Ισπανία: Ministerio Sanidad y Consumo — Γαλλία: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie. Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) — SIM — Ιρλανδία: Department of Health — Ιταλία: Ministero della Sanità — Λουξεμβούργο: Ministère de la Santé — Κάτω Χώρες: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid — Αυστρία: Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen — Πορτογαλία: Ministerio da Saude — Φινλανδία: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Σουηδία: Υπό την εποπτεία της σουηδικής κυβέρνησης: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ηνωμένο Βασίλειο: Department of Health, Medical Devices Agency







Ελβετία: Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products.

Τμήμα IV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών διαπίστωσης της συμμόρφωσης που παρατίθενται στο τμήμα II

Όσον αφορά τον ορισμό των οργανισμών διαπίστωσης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της συμφωνίας καθώς και τις αρχές του παραρτήματος XI της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, του παραρτήματος VIII της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και του παραρτήματος IX της οδηγίας 98/79/ΕΚ, σχετικά με τους οργανισμούς που ορίζονται στο πλαίσιο αυτών των οδηγιών.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Καταχώριση του αρμοδίου για τη διάθεση των βοηθημάτων στην αγορά

Κάθε κατασκευαστής ο οποίος διαθέτει στην αγορά ενός εκ των μερών ιατρικά βοηθήματα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 14 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή στο άρθρο 10 της οδηγίας 98/79/ΕΚ κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του μέρους στο οποίο έχει την έδρα του όλες τις πληροφορίες που προβλέπονται στα άρθρα αυτά. Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την καταχώριση αυτή. Ο κατασκευαστής δεν είναι υποχρεωμένος να ορίσει υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά με έδρα στην επικράτεια του άλλου μέρους.

2. Σήμανση των ιατρικών βοηθημάτων

Για τη σήμανση των ιατρικών βοηθημάτων που προβλέπεται στο παράρτημα 1 σημείο 13.3 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro που προβλέπεται στο παράρτημα 1 σημείο 8.4 στοιχείο α) της οδηγίας 98/79/ΕΚ, οι κατασκευαστές των δύο μερών σημειώνουν το όνομά τους, ή την εταιρική ονομασία, καθώς και τη διεύθυνσή τους. Όσον αφορά τη σήμανση, την εξωτερική συσκευασία, ή το φύλλο οδηγιών, δεν είναι υποχρεωμένοι να αναφέρουν το όνομα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγορά, του πληρεξουσίου ή του εισαγωγέα ο οποίος έχει την έδρα του στην επικράτεια του άλλου μέρους.

3. Ανταλλαγή πληροφοριών

Σύμφωνα με το άρθρο 9 της συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, στο άρθρο 10 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και στο άρθρο 11 της οδηγίας 98/79/ΕΚ.

4. Ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων

Οι αρμόδιες ελβετικές αρχές έχουν πρόσβαση στις ευρωπαϊκές τράπεζες δεδομένων που έχουν συσταθεί δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 98/79/ΕΚ και του άρθρου 14α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Διαβιβάζουν στην Επιτροπή ή/και στον υπεύθυνο φορέα για τη διαχείριση της τράπεζας δεδομένων τα δεδομένα που προβλέπονται στα εν λόγω άρθρα τα οποία συλλέγονται στην Ελβετία για εισαγωγή στην ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων.

▼B

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5

ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΑΕΡΙΟΥ ΚΑΙ ΛΕΒΗΤΕΣ

▼M1

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις







Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 Ευρωπαϊκή Κοινότητα Οδηγία του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 1992, σχετικά με τις απαιτήσεις απόδοσης για τους νέους λέβητες ζεστού νερού που τροφοδοτούνται με υγρά ή αέρια καύσιμα (92/42/ΕΟΚ) (ΕΕ L 167 της 22.6.1992, σ. 17), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις Ελβετία Διάταγμα της 16ης Δεκεμβρίου 1985 σχετικά με τον έλεγχο της ατμοσφαιρικής ρύπανσης (παραρτήματα 3 και 4) (RS 814.318.142.1), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις







Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ▼M15 Ευρωπαϊκή Ένωση 1. Ομοσπονδιακός νόμος της 12ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2573) ▼M13 Ελβετία 101. Ομοσπονδιακός νόμος της 12ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2573) 102. Διάταγμα της 19ης Μαΐου 2010 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2583)

▼B

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

▼M1

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης







Ευρωπαϊκή Κοινότητα: — Βέλγιο: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken — Δανία: Økonomi- og Erhvervsministeriet; Danmarks Gasmateriel Prøvning — Γερμανία: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung — Ελλάδα: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας — Ισπανία: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Γαλλία: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle — Ιρλανδία: Department of Enterprise and Employment — Ιταλία: Ministero delle Attività Produttive — Λουξεμβούργο: Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines) — Κάτω Χώρες: Ministerie van Economische Zaken — Αυστρία: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Πορτογαλία: Υπό την εποπτεία της πορτογαλικής κυβέρνησης: Instituto Português da Qualidade — Φινλανδία: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Σουηδία: Υπό την εποπτεία της σουηδικής κυβέρνησης: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Ηνωμένο Βασίλειο: Department of Trade and Industry. Department for Environment, Food & Rural Affairs







Ελβετία: Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 Swiss Agency for the Environment, Forests and Landscape Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 State Secretariat for Economic Affairs.

▼B

Τμήμα ΙV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Όσον αφορά τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 καθώς και τις αρχές του παραρτήματος V της οδηγίας 92/42/ΕΟΚ σχετικά με τους οργανισμούς που ορίζονται στο πλαίσιο της οδηγίας αυτής, και τις αρχές του παραρτήματος V της οδηγίας 90/396/ΕΟΚ σχετικά με τους οργανισμούς που ορίζονται στο πλαίσιο της οδηγίας αυτής.

▼M15

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6

ΔΟΧΕΙΑ ΠΙΕΣΗΣ

Τμημα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2







Ευρωπαϊκή Ένωση 1. Οδηγία αριθ. 105/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Σεπτεμβρίου 2009, σχετικά με τα απλά δοχεία πίεσης (ΕΕ L 264 της 8.10.2009, σ. 12), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 2012 (ΕΕ L 316 της 14.11.2012, σ. 12) 2. Οδηγία 97/23/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Μαΐου 1997, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τον εξοπλισμό υπό πίεση (ΕΕ L 181 της 9.7.1997, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1) 3. Οδηγία 2010/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Ιουνίου 2010, σχετικά με τον μεταφερόμενο εξοπλισμό υπό πίεση και την κατάργηση των οδηγιών 76/767/ΕΟΚ, 84/525/ΕΟΚ, 84/526/ΕΟΚ, 84/527/ΕΟΚ και 1999/36/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 165 της 30.6.2010, σ. 1), στο εξής «οδηγία 2010/35/ΕΕ» 4. Οδηγία 2008/68/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 2008, σχετικά με τις εσωτερικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων (ΕΕ L 260 της 30.9.2008, σ. 13) Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 12ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2573) 101. Διάταγμα της 19ης Μαΐου 2010 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2001 2583), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Ιουνίου 2012 (RO 2012 3631) 102. Διάταγμα της 20ής Νοεμβρίου 2002 σχετικά με την ασφάλεια των απλών συσκευών υπό πίεση (RO 2003 107), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 19 Μαΐου 2010 (RO 2010 2583) 103. Διάταγμα της 20ής Νοεμβρίου 2002 σχετικά με την ασφάλεια του εξοπλισμού υπό πίεση (RO 2003 38), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 19 Μαΐου 2010 (RO 2010 2583) 104. Διάταγμα της 31ης Οκτωβρίου 2012 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά δοχείων επικίνδυνων εμπορευμάτων και την εποπτεία της αγοράς (RO 2012 6607) 105. Διάταγμα της 29ής Νοεμβρίου 2002 σχετικά με τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων οδικώς (RO 2002 4212), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 31 Οκτωβρίου 2012 (RO 2012 6535 και 6537) 106. Διάταγμα της 31ης Οκτωβρίου 2012 για τις σιδηροδρομικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων (RS 2012 6541)

Τμημα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Τμημα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμημα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Όσον αφορά τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και τα κριτήρια του παραρτήματος III της οδηγίας 2009/105/ΕΚ, των παραρτημάτων IV ή V της οδηγίας 97/23/ΕΚ ή του κεφαλαίου 4 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ.

Τμημα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Απλά δοχεία πίεσης και εξοπλισμός υπό πίεση

Όσον αφορά την τεχνική τεκμηρίωση, η οποία απαιτείται από τις εθνικές αρχές για τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων, οι κατασκευαστές, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποί τους και, εάν απουσιάζουν και οι μεν και οι δε, οι υπεύθυνοι για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά οφείλουν να διατηρούν διαθέσιμη την τεκμηρίωση αυτή στην επικράτεια ενός εκ των δύο μερών για διάρκεια δέκα ετών τουλάχιστον από της τελευταίας ημερομηνίας κατασκευής του προϊόντος. Κάθε μέρος υποχρεούται να διαβιβάζει στις αρχές του άλλου μέρους κάθε σχετική τεκμηρίωση ύστερα από αίτηση των αρχών του άλλου μέρους.

2. Μεταφερόμενος εξοπλισμός υπό πίεση

1. Πρόσβαση στην αγορά

1. Σύμφωνα με την οδηγία 2010/35/ΕΕ ή, αντιστοίχως, της σχετικής ελβετικής νομοθεσίας, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνσή του επί του πιστοποιητικού συμμόρφωσης. Για τους σκοπούς της παρούσας υποχρέωσης· «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος» είναι κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία, που έχει λάβει γραπτή εντολή από τον κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων.

2. Σύμφωνα με την οδηγία 2010/35/ΕΕ ή, αντιστοίχως, της σχετικής ελβετικής νομοθεσίας, ο εισαγωγέας πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση στην οποία είναι δυνατή η επικοινωνία με αυτόν, είτε τα στοιχεία αυτά να επισυνάπτονται στο πιστοποιητικό συμμόρφωσης. Για τους σκοπούς της υποχρέωσης αυτής, ως «εισαγωγέας» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας που διαθέτει μεταφερόμενο εξοπλισμό υπό πίεση ή μέρη του από τρίτη χώρα στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.

3. Για τους σκοπούς των παραγράφων 1 και 2, αρκεί να αναφέρει είτε τον εισαγωγέα είτε τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.

2. Ανταλλαγή πληροφοριών όσον αφορά τον τεχνικό φάκελο και τη συνεργασία σχετικά με διορθωτικά μέτρα

Οι οικονομικοί φορείς της Ελβετίας ή κράτους μέλους, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος από την αρμόδια εθνική αρχή της Ελβετίας ή κράτους μέλους, της παρέχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του μεταφερόμενου εξοπλισμού υπό πίεση με τις διατάξεις της οδηγίας 2010/35/ΕΕ ή στη σχετική ελβετική νομοθεσία σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή ή στην αγγλική γλώσσα. Συνεργάζονται με την αρχή αυτή, κατόπιν αιτήματός της, για τα τυχόν μέτρα τα οποία έχουν ληφθεί για την εξάλειψη των κινδύνων από το μεταφερόμενο εξοπλισμό υπό πίεση που έχουν διαθέσει στην αγορά.

3. Ταυτοποίηση των οικονομικών φορέων

Οι οικονομικοί φορείς, κατόπιν αιτήματος από την αρχή εποπτείας της αγοράς είτε ενός κράτους μέλους είτε της Ελβετίας, προσδιορίζουν τα ακόλουθα στην εν λόγω αρχή για χρονικό διάστημα 10 τουλάχιστον ετών:

α) κάθε οικονομικό φορέα ο οποίος τους έχει προμηθεύσει μεταφερόμενο εξοπλισμό υπό πίεση·

β) κάθε οικονομικό φορέα στον οποίο έχουν προμηθεύσει μεταφερόμενο εξοπλισμό υπό πίεση.

4. Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς

Για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής συνεργασίας για δράσεις που αφορούν τους οικονομικούς φορείς που δραστηριοποιούνται σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία, οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους και της Ελβετίας παρέχουν αμοιβαίως συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση, πραγματοποιώντας κατάλληλες έρευνες ή λαμβάνοντας οποιοδήποτε άλλο κατάλληλο μέτρο και συμμετέχοντας σε έρευνες που δρομολογούνται από το άλλο συμβαλλόμενο μέρος.

5. Διαδικασία αντιμετώπισης του μεταφερόμενου εξοπλισμού υπό πίεση που παρουσιάζει κίνδυνο σε εθνικό επίπεδο

1. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, αν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι ο μεταφερόμενος εξοπλισμός υπό πίεση που καλύπτει το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή άλλα ζητήματα προστασίας του δημόσιου συμφέροντος τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 2010/35/ΕΕ, αντιστοίχως, της σχετικής ελβετικής νομοθεσίας, και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία χωρίς καθυστέρηση: — για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβει ο οικονομικός φορέας, — εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει ικανοποιητικά διορθωτικά μέτρα, όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν, ώστε να απαγορευτεί ή να περιοριστεί ο μεταφερόμενος εξοπλισμός υπό πίεση που διατίθεται στην εθνική τους αγορά, για να αποσυρθεί ο εξοπλισμός από την αγορά ή για να τον ανακαλέσουν.

2. Οι πληροφορίες παρέχουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου μεταφερόμενου εξοπλισμού υπό πίεση, την προέλευσή του, τη φύση της εικαζόμενης μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τις απόψεις που προβλήθηκαν από τον σχετικό οικονομικό φορέα. Περαιτέρω, πρέπει να αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους: — ο μεταφερόμενος εξοπλισμός υπό πίεση δεν πληροί τις απαιτήσεις που αφορούν την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή άλλες πτυχές προστασίας του δημοσίου συμφέροντος στη νομοθεσία του Τμήματος I, ή — ελλείψεις όσον αφορά τα πρότυπα ή τους τεχνικούς κωδικούς που αναφέρονται στη νομοθεσία στο τμήμα I.

3. Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη, πλην του κράτους μέλους που κινεί τη διαδικασία, ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και παρέχουν τυχόν άλλες πρόσθετες πληροφορίες που έχουν όσον αφορά τη μη συμμόρφωση του μεταφερόμενου εξοπλισμού υπό πίεση.

4. Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν τη λήψη κατάλληλων περιοριστικών μέτρων για τον εν λόγω μεταφερόμενο εξοπλισμό υπό πίεση, όπως απόσυρση του μεταφερόμενου εξοπλισμού υπό πίεση από την αγορά, χωρίς καθυστέρηση.

5. Η Ελβετία κοινοποιεί τα στοιχεία επικοινωνίας της αρχής εποπτείας της αγοράς της, καθώς και τις τυχόν αλλαγές τους, προς την Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω της επιτροπής που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας.

6. Διαδικασία διασφάλισης

Αν η Ελβετία ή κράτος μέλος διαφωνεί με το κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του.

1. Διατύπωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Αν, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 3 του τμήματος 5 ανωτέρω, διατυπωθούν από κράτος μέλος ή από την Ελβετία αντιρρήσεις έναντι μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος, αντίστοιχα, ή αν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κρίνει ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο παρόν κεφάλαιο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση του εθνικού μέτρου προκειμένου να εξακριβωθεί αν είναι δικαιολογημένο ή όχι. Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί:

— δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι ο μη συμμορφούμενος μεταφερόμενος εξοπλισμός υπό πίεση αποσύρεται από τις αγορές τους και ενημερώνουν εν προκειμένω την Επιτροπή,

— αδικαιολόγητο, το οικείο κράτος μέλος ή η Ελβετία το ανακαλεί.

2. Διαφωνία μεταξύ των μερών

Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των συμβαλλόμενων μερών, το ζήτημα διαβιβάζεται στη μεικτή επιτροπή, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την κατάλληλη πορεία των ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας για διενέργεια πραγματογνωμοσύνης.

Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο είναι:

— δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι ο μη συμμορφούμενος μεταφερόμενος εξοπλισμός υπό πίεση αποσύρεται από τις αγορές τους,

— αδικαιολόγητο, το κράτος μέλος ή η Ελβετία το ανακαλεί.

7. Ελεύθερη κυκλοφορία του μεταφερόμενου εξοπλισμού υπό πίεση

Με την επιφύλαξη των διαδικασιών των παραγράφων 3 και 4 ανωτέρω, κανένα κράτος μέλος ή η Ελβετία δεν μπορούν να απαγορεύσουν, να περιορίσουν ή να εμποδίσουν στην επικράτειά τους την ελεύθερη κυκλοφορία, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση του μεταφερόμενου εξοπλισμού υπό πίεση, που είναι σύμφωνα με τις νομικές διατάξεις στο τμήμα I.

▼M1

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 7

ΡΑΔΙΟΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΤΕΡΜΑΤΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΤΗΛΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις







Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 Ευρωπαϊκή Ένωση 1. Οδηγία 1999/5/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 1999, σχετικά με το ραδιοεξοπλισμό και τον τηλεπικοινωνιακό τερματικό εξοπλισμό και την αμοιβαία αναγνώριση της πιστότητας των εξοπλισμών αυτών, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1) 2. Απόφαση 2000/299/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Απριλίου 2000, για τη θέσπιση αρχικής ταξινόμησης ραδιοεξοπλισμού και τηλεπικοινωνιακού τερματικού εξοπλισμού και των συναφών κωδικών αναγνώρισης (ΕΕ L 97 της 19.4.2000, σ. 13) 3. Απόφαση 2000/637/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Σεπτεμβρίου 2000, για εφαρμογή του άρθρου 3 παράγραφος 3 στοιχείο ε) της οδηγίας 1999/5/ΕΚ στον ραδιοεξοπλισμό ο οποίος καλύπτεται από την περιφερειακή ρύθμιση που αφορά τη ραδιοτηλεφωνική υπηρεσία σε πλωτές οδούς εσωτερικής ναυσιπλοΐας (ΕΕ L 269 της 21.10.2000, σ. 50) 4. Απόφαση 2001/148/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Φεβρουαρίου 2001, για την εφαρμογή του άρθρου 3 παράγραφος 3 στοιχείο ε) της οδηγίας 1999/5/ΕΚ στους φάρους χιονοστιβάδας (ΕΕ L 55 της 24.2.2001, σ. 65) 5. Απόφαση 2005/53/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Ιανουαρίου 2005, για την εφαρμογή του άρθρου 3 παράγραφος 3 στοιχείο ε) της οδηγίας 1999/5/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για το ραδιοεξοπλισμό σε πλοία τα οποία δεν καλύπτονται από τη σύμβαση SOLAS ενόψει της συμμετοχής στο σύστημα αυτόματου εντοπισμού (AIS) (ΕΕ L 22 της 26.1.2005, σ. 14) 6. Απόφαση 2005/631/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Αυγούστου 2005, σχετικά με τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στην οδηγία 1999/5/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την εξασφάλιση της πρόσβασης στο σύστημα ραδιοσημαντήρων εντοπισμού Cospas-Sarsat για υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης (ΕΕ L 225 της 31.8.2005, σ. 28) 7. Απόφαση 2013/638/ΕΚ της Επιτροπής, της 12ης Αυγούστου 2013, για τις βασικές απαιτήσεις σχετικά με το ναυτικό ραδιοεπικοινωνιακό εξοπλισμό ο οποίος προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε μη καλυπτόμενα από τη σύμβαση SOLAS πλοία για να μπορούν να συμμετέχουν στο παγκόσμιο ναυτιλιακό σύστημα κινδύνου και ασφάλειας (GMDSS) (ΕΕ L 296 της 7.11.2013, σ. 22) Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 30ής Απριλίου 1997 σχετικά με τις τηλεπικοινωνίες (LTC)· (RO 1997 2187), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 12 Ιουνίου 2009 (RO 2010 2617) 101. Διάταγμα της 14ης Ιουνίου 2002 σχετικά με τον τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό (OIT)· (RO 2002 2086), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 31 Οκτωβρίου 2012 (RO 2012 6561) 102. Διάταγμα της 14ης Ιουνίου 2002 της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Επικοινωνιών (OFCOM) σχετικά με τον τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό· (RO 2002 2111), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 12 Αυγούστου 2013 (RO 2013 2649) 103. Παράρτημα 1 του διατάγματος της OFCOM σχετικά με τον τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό (RO 2002 2115), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 21 Νοεμβρίου 2005 (RO 2005 5139) 104. Κατάλογος τεχνικών προδιαγραφών που δημοσιεύθηκε στην Feuille Fédérale με τίτλους και αναφορές, όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις Παρασκευή, 28 Δεκεμβρίου 2012 (FF 2012 9084) 105. Διάταγμα της 9ης Μαρτίου 2007 σχετικά με τις τηλεπικοινωνιακές υπηρεσίες (RO 2007 945), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 9 Δεκεμβρίου 2011 (RO 2012 367)

▼B

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

▼M1

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης







Ευρωπαϊκή Κοινότητα: — Βέλγιο: Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie — Δανία: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen — Γερμανία: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie — Ελλάδα: Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ισπανία: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Γαλλία: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DIGITIP), STSI — Ιρλανδία: Department of Transport, Energy and Communications — Ιταλία: Ministero delle Comunicazione (aspects CEM) Ministero dell'Industria, del Commercia e dell'Artigianato — Λουξεμβούργο: Ministère des Transports (aspects CEM) Administration des Postes et Télécommunications — Κάτω Χώρες: Ministerie van Economische Zaken — Αυστρία: Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie — Πορτογαλία: Instituto das Communicações de Πορτογαλία — Φινλανδία: Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikationsministeriet — Σουηδία: Υπό την εποπτεία της σουηδικής κυβέρνησης: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Ηνωμένο Βασίλειο: Department of Trade and Industry







Ελβετία: Federal Office for communications.

Τμήμα IV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών διαπίστωσης της συμμόρφωσης

Σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών διαπίστωσης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και τις αρχές του παραρτήματος VI της οδηγίας 1999/5/ΕΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. TCAM

Η Ελβετία συμμετέχει στις εργασίες της TCAM και των υποομάδων της ως παρατηρητής.

2. Εποπτεία της αγοράς

Τα μέρη κοινοποιούν αμοιβαία τις οικείες στην επικράτειά τους αρχές οι οποίες είναι επιφορτισμένες με την εποπτεία της εκτέλεσης της αντίστοιχης νομοθεσίας τους που αναφέρεται στο τμήμα I.

Κάθε μέρος ενημερώνει το αντισυμβαλλόμενο μέρος για τις δραστηριότητες που αναλαμβάνει στον τομέα της εποπτείας της αγοράς στο πλαίσιο των οργανισμών που προβλέπονται για το σκοπό αυτό.

3. Ρυθμιζόμενες διεπαφές

Κάθε μέρος ενημερώνει το αντισυμβαλλόμενο μέρος σχετικά με τις ρυθμιζόμενες στην επικράτειά του διεπαφές. Κατά τον καθορισμό της ισοδυναμίας μεταξύ των κοινοποιηθεισών διεπαφών και τον καθορισμό αναγνωριστικών κωδικών κατηγορίας, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα λαμβάνει υπόψη τις ρυθμιζόμενες διαπαφές στην Ελβετία.

4. Διεπαφές που παρέχονται από τους φορείς δημόσιων δικτύων τηλεπικοινωνιών

Κάθε μέρος ενημερώνει το άλλο συμβαλλόμενο μέρος για τις διεπαφές που παρέχονται στην επικράτειά του από τους φορείς δημόσιων δικτύων τηλεπικοινωνιών.

5. Εφαρμογή των βασικών απαιτήσεων

Όταν η Επιτροπή προβλέπει την έκδοση απόφασης για την εφαρμογή απαίτησης κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 3 της οδηγίας 1999/5/ΕΚ, προβαίνει σε σχετικές διαβουλεύσεις με την Ελβετία, πριν από την επίσημη υποβολή της στην επιτροπή.

Όταν η Ελβετία προβλέπει την έκδοση τεχνικής και διοικητικής προδιαγραφής για την εφαρμογή απαίτησης όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 4 του διατάγματος σχετικά με τον τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό, προβαίνει σε σχετικές διαβουλεύσεις με την Επιτροπή, πριν την υποβάλλει επισήμως στην επιτροπή.

6. Άδεια αποσύνδεσης

Όταν ένα συμβαλλόμενο μέρος κρίνει ότι συσκευή η οποία έχει δηλωθεί ως τηρούσα την αντίστοιχη νομοθεσία του, δημιουργεί σοβαρές βλάβες σε ένα δίκτυο ή επιβλαβείς ραδιοεπικοινωνιακές παρεμβολές, ή βλάβη στο δίκτυο ή τη λειτουργία του και έχει χορηγήσει άδεια στο φορέα εκμετάλλευσης να αρνηθεί τη σύνδεση της συσκευής, να αποσυνδέσει ή να αποσύρει από τη λειτουργία τη συσκευή αυτή, κοινοποιεί αυτή την άδεια στο άλλο μέρος.

7. Εναρμονισμένοι κανόνες

Σε περίπτωση που η Ελβετία κρίνει ότι η συμμόρφωση με έναν εναρμονισμένο κανόνα δεν εγγυάται την τήρηση των βασικών απαιτήσεων της νομοθεσίας της όπως αναφέρεται στο τμήμα I, ενημερώνει σχετικά την επιτροπή παραθέτοντας τους λόγους αυτής της διαπίστωσης.

Η επιτροπή εξετάζει την περίπτωση και δύναται να ζητήσει από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα να ενεργήσει σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 5 της οδηγίας 1999/5/ΕΚ. Η επιτροπή ενημερώνεται για το αποτέλεσμα της διαδικασίας.

8. Αμοιβαία ενημέρωση σχετικά με το σύμμορφο εξοπλισμό ραδιοεπικοινωνιών που δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στο ραδιοφωνικό φάσμα ενός από τα μέρη

Σε περίπτωση που ένα συμβαλλόμενο μέρος λαμβάνει κάθε κατάλληλο μέτρο για να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεση στην αγορά του, ή/και να απαιτήσει την απόσυρση από την αγορά του, εξοπλισμού ραδιοεπικοινωνιών και διαφόρων τύπων ραδιοεξοπλισμού, που έχει προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές, καθώς και παρεμβολές με υπηρεσίες υφιστάμενες ή προβλεπόμενες στις εθνικώς κατανεμόμενες ζώνες συχνοτήτων, ενημερώνει σχετικά το άλλο μέρος παραθέτοντας τους λόγους αυτής της ενέργειας καθώς και τις ενεχόμενες χώρες.

9. Ρήτρα διασφάλισης όσον αφορά βιομηχανικά προϊόντα

9.1. Σε περίπτωση που συμβαλλόμενο μέρος λαμβάνει μέτρο απαγόρευσης της διάθεσης στην αγορά του εγκατάστασης τηλεπικοινωνιών που έχει δηλωθεί σύμφωνη με την οδηγία 1999/5/ΕΚ, ενημερώνει αμέσως το άλλο συμβαλλόμενο μέρος, παραθέτοντας τους λόγους της απόφασής του καθώς και τον τρόπο με τον οποίο διαπιστώθηκε η έλλειψη συμμόρφωσης.

9.2. Τα μέρη εξετάζουν το μέτρο και τα αποδεικτικά στοιχεία που γνωστοποιούνται σ' αυτά και ενημερώνονται αμοιβαία για τα αποτελέσματα των ερευνών τους.

9.3. Σε περίπτωση συμφωνίας όσον αφορά τα αποτελέσματα των ερευνών τους, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν διατίθενται στην αγορά.

9.4. Σε περίπτωση διαφωνίας όσον αφορά τα αποτελέσματα των ερευνών τους, η υπόθεση παραπέμπεται στην επιτροπή η οποία δύναται να αποφασίσει τη διενέργεια πραγματογνωμοσύνης.

9.5. Εάν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο είναι α) μη αιτιολογημένο, η εθνική αρχή του μέρους που έλαβε το μέτρο πρέπει να το αποσύρει· β) αιτιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν διατίθενται στην αγορά.

▼B

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 8

ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΚΑΙ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΕ ΕΚΡΗΚΤΙΚΗ ΑΤΜΟΣΦΑΙΡΑ

▼M1

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις







Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 Ευρωπαϊκή Ένωση 1. Οδηγία 94/9/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1994, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με για τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012 (ΕΕ L 316 της 14.11.2012, σ. 12) Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 24ης Ιουνίου 1902 σχετικά με τις ηλεκτρολογικές εγκαταστάσεις ασθενούς και ισχυρού ρεύματος (RO 19 252 και RS 4 798 ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Μαρτίου 2008 (RO 2008 3437) 101. Διάταγμα της 2ας Μαρτίου 1998 σχετικά με την ασφάλεια του εξοπλισμού και των συστημάτων προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες (RO 1998 963), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 11 Ιουνίου 2010 (RO 2010 2749) 102. Ομοσπονδιακός νόμος της 12ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2573) 103. Διάταγμα της 19ης Μαΐου 2010 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2583), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Ιουνίου 2012 (RO 2012 3631)

▼B

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

▼M3

QS SCHAFFHAUSEN AG

Wiesengasse, 20

8222 Beringen

Switzerland

Τηλ. (41) 52 687 20 10

Φαξ (41) 52 682 18 02

▼M1

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης







Ευρωπαϊκή Κοινότητα: — Βέλγιο: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken — Δανία: For electrical aspects: Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet For mechanical aspects: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet — Γερμανία: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Ελλάδα: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας — Ισπανία: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Γαλλία: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle — Ιρλανδία: Department of Enterprise and Employment — Ιταλία: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Λουξεμβούργο: Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de l'Etat — Κάτω Χώρες: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid — Αυστρία: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Πορτογαλία: Υπό την εποπτεία της πορτογαλικής κυβέρνησης: Instituto Português da Qualidade — Φινλανδία: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Σουηδία: Υπό την εποπτεία της σουηδικής κυβέρνησης: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ηνωμένο Βασίλειο: Department of Trade and Industry







Ελβετία: Federal Office of Energy.

▼B

Τμήμα ΙV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 καθώς και τις αρχές του παραρτήματος ΧΙ της οδηγίας 94/9/ΕΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Ανταλλαγές πληροφοριών

Οι οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας που αναφέρονται στο τμήμα ΙΙ αναφέρουν τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 9, παράγραφος 2, της οδηγίας 76/117/ΕΟΚ στα κράτη μέλη, τις αρμόδιες ελβετικές αρχές ή/και άλλους οργανισμούς αξιολόγησης της πιστότητας.

2. Τεχνική τεκμηρίωση

Όσον αφορά την τεχνική τεκμηρίωση, η οποία απαιτείται από τις εθνικές αρχές για τη διεξαγωγή ελέγχων, οι κατασκευαστές, οι πληρεξούσιοί τους και οι υπεύθυνοι για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά οφείλουν να διαθέτουν την τεκμηρίωση αυτή στην επικράτεια ενός εκ των δύο μερών για διάρκεια δέκα ετών τουλάχιστον από της τελευταίας ημερομηνίας κατασκευής του προϊόντος.

Τα μέρη υποχρεούνται να διαβιβάζουν στις αρχές του άλλου μέρους κάθε σχετική τεκμηρίωση ύστερα από αίτηση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 9

ΗΛΕΚΤΡΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΚΑΙ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ

▼M1

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις







Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 Ευρωπαϊκή Κοινότητα Οδηγία του Συμβουλίου, της 19ης Φεβρουαρίου 1973, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στο ηλεκτρολογικό υλικό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων τάσεων (73/23/ΕΟΚ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1995/5/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 1999 (ΕΕ L 91 της 7.4.1999, σ. 10) Οδηγία του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (89/336/ΕΟΚ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1995/5/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 1999 (ΕΕ L 91 της 7.4.1999, σ. 10) ▼M15 Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 24ης Ιουνίου 1902 σχετικά με τις ηλεκτρολογικές εγκαταστάσεις ασθενούς και ισχυρού ρεύματος (RO 19252 και RS 4798), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Μαρτίου 2008 (RO 2008 3437) 101. Διάταγμα της 30ής Μαρτίου 1994 σχετικά με τις ηλεκτρολογικές εγκαταστάσεις ασθενούς ρεύματος (RO 1994 1185), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 16 Νοεμβρίου 2011 (RO 2011 6243) 102. Διάταγμα της 30ής Μαρτίου 1994 σχετικά με τις ηλεκτρολογικές εγκαταστάσεις ισχυρού ρεύματος (RO 1994 1199), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 16 Νοεμβρίου 2011 (RO 2011 6233) 103. Διάταγμα της 9ης Απριλίου 1997 σχετικά με τον ηλεκτρολογικό εξοπλισμό χαμηλής τάσης (RO 1997 1016), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 11 Ιουνίου 2010 (RO 2010 2749) 104. Διάταγμα της 18ης Νοεμβρίου 2009 σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (RO 2009 6243), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 24 Αυγούστου 2010 (RO 2010 3619) 105. Διάταγμα της 14ης Ιουνίου 2002 σχετικά με τον τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό (OIT)· (RO 2002 2086), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις Τετάρτη, 31 Οκτωβρίου 2012 (RO 2012 6561) 106. Κατάλογος τεχνικών προδιαγραφών που δημοσιεύθηκε στην Feuille Fédérale με τίτλους και αναφορές, όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 6 Νοεμβρίου 2012 (FF 2012 7968)

▼B

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας

▼M1

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης







Ευρωπαϊκή Κοινότητα: — Βέλγιο: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken — Δανία: Ηλεκτρολογικό υλικό: Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen — Γερμανία: Ηλεκτρολογικό υλικό: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie — Ελλάδα: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας — Ισπανία: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Γαλλία: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie. Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DIGITIP) — SQUALPI — Ιρλανδία: Department of Enterprise and Employment — Ιταλία: Ministero delle Attività Produttive — Λουξεμβούργο: Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de l'Etat Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines) — Κάτω Χώρες: Ηλεκτρολογικό υλικό: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (consumer goods). Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (others) Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα: Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Αυστρία: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Πορτογαλία: Υπό την εποπτεία της πορτογαλικής κυβέρνησης: Instituto Português da Qualidade — Φινλανδία: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet Για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα των τηλεπικοινωνιών και του ραδιοεξοπλισμού: Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikatiosministeriet — Σουηδία: Υπό την εποπτεία της σουηδικής κυβέρνησης: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Ηνωμένο Βασίλειο: Department of Trade and Industry







Ελβετία: Federal Office of Energy Federal Office for Communications (for EMC aspects of radio- and telecommunications terminal equipment).

▼B

Τμήμα IV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 καθώς και τις αρχές του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Τεχνική τεκμηρίωση

Όσον αφορά την τεχνική τεκμηρίωση, η οποία απαιτείται από τις εθνικές αρχές για τη διεξαγωγή ελέγχων, οι κατασκευαστές, οι πληρεξούσιοί τους, και οι υπεύθυνοι για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά οφείλουν να διαθέτουν την τεκμηρίωση αυτή στην επικράτεια ενός εκ των δύο μερών για διάρκεια δέκα ετών τουλάχιστον από της τελευταίας ημερομηνίας κατασκευής του προϊόντος.

Τα μέρη υποχρεούνται να διαβιβάζουν στις αρχές του άλλου μέρους κάθε σχετική τεκμηρίωση ύστερα από αίτηση.

2. Οργανισμοί τυποποίησης

Σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 73/23/ΕΟΚ, τα μέρη ενημερώνονται αμοιβαίως σχετικά με τους οργανισμούς οι οποίοι είναι αρμόδιοι για την κατάρτιση των τεχνικών κανόνων που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας.

3. Αρμόδιοι οργανισμοί

Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες και αναγνωρίζουν αμοιβαία τους οργανισμούς που είναι αρμόδιοι για την εκπόνηση τεχνικών εκθέσεων ή/και πιστοποιητικών σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 73/23/ΕΟΚ και το άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ.

4. Ειδικά μέτρα

Σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 2 της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ, τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τα ειδικά μέτρα σύμφωνα με την παράγραφο 1 του ανωτέρω άρθρου.

5. Αρμόδιες αρχές

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 6 της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ, τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τις αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 10

ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ ΕΡΓΟΤΑΞΙΟΥ

▼M1

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις







Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 Ευρωπαϊκή Κοινότητα Οδηγία 2000/14/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Μαΐου 2000, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την εκπομπή θορύβου στο περιβάλλον από εξοπλισμό προς χρήση σε εξωτερικούς χώρους (ΕΕ L 162 της 3.7.2000, σ. 1) Ελβετία Δεν υπάρχει νομοθεσία

▼B

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

▼M1

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης







Ευρωπαϊκή Κοινότητα: — Βέλγιο: Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling — Δανία: National Agency for Enterprise and Housing — Γερμανία: — Ελλάδα: Υπουργείο Περιβάλλοντος, Χωροταξίας και Δημοσίων Έργων — Ισπανία: Ministerio de Ciencia y Tecnología Ministerio de Fomento — Γαλλία: — Ιρλανδία: — Ιταλία: — Λουξεμβούργο: — Κάτω Χώρες: Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieu — Αυστρία: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Πορτογαλία: — Φινλανδία: Ympäristöministeriö/Miljöministeriet — Σουηδία: Για την οδηγία 2000/14/ΕΚ, υπό την εποπτεία της σουηδικής κυβέρνησης· Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll — Ηνωμένο Βασίλειο: Department of Trade and Industry







Ελβετία: Swiss Agency for the Environment, Forests and Landscape.

Τμήμα IV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών διαπίστωσης της συμμόρφωσης

Όσον αφορά τον ορισμό των οργανισμών διαπίστωσης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις αρχές του παραρτήματος 2 καθώς και τις αρχές του παραρτήματος IX της οδηγίας 2000/14/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

▼B

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 11

ΟΡΓΑΝΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

▼M7

Τμημα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις







Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 1 ▼M15 Ευρωπαϊκή Ένωση 1. Οδηγία 71/347/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Οκτωβρίου 1971, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις μετρήσεις της μάζας εκατολίτρου των δημητριακών (ΕΕ L 239 της 25.10.1971, σ. 1), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις 2. Οδηγία 76/765/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Μαΐου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα αλκοολόμετρα και αραιόμετρα αλκοόλης (ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 143), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις 3. Οδηγία 86/217/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 1986, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πιεσόμετρα για ελαστικά αυτοκινήτων οχημάτων (ΕΕ L 152 της 6.6.1986, σ. 48), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις 4. Οδηγία 75/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Δεκεμβρίου 1974, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στις φιάλες που χρησιμοποιούνται ως μετροδοχεία (ΕΕ L 42 της 15.2.1975, σ. 14), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις 5. Οδηγία 76/211/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιανουαρίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στην προπαρασκευή σε μάζα ή όγκο ορισμένων προϊόντων σε προσυσκευασία (ΕΕ L 46 της 21.2.1976, σ. 1), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις 6. Οδηγία 2007/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τις ονομαστικές ποσότητες για προσυσκευασμένα προϊόντα, για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 75/106/ΕΟΚ και 80/232/ΕΟΚ και για την τροποποίηση της οδηγίας 76/211/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 247 της 21.9.2007, σ. 17), που εφαρμόζεται από τις 11 Απριλίου 2009 Ελβετία 100. Διάταγμα της 5ης Σεπτεμβρίου 2012 σχετικά με τις ποσότητες που δηλώνονται για προϊόντα μη συσκευασμένα και προσυσκευασμένα (RS 941.204), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις 101. Διάταγμα του Ομοσπονδιακού Υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 10ης Σεπτεμβρίου 2012, σχετικά με τις ποσότητες που δηλώνονται για προϊόντα μη συσκευασμένα και προσυσκευασμένα (RS 941.204.1), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις ▼M7 Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2 ▼M15 Ευρωπαϊκή Ένωση 1. Οδηγία 2009/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, σχετικά με τις κοινές διατάξεις για τα όργανα μετρήσεως και για τις μεθόδους μετρολογικού ελέγχου (αναδιατύπωση) (ΕΕ L 23 της 28.4.2009, σ. 7). 2. Οδηγία 71/317/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουλίου 1971, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα παραλληλεπίπεδα σταθμά μέσης ακρίβειας από 5 έως 50 χιλιόγραμμα και στα κυλινδρικά σταθμά μέσης ακρίβειας από 1 γραμμάριο έως 10 χιλιόγραμμα (ΕΕ L 202 της 6.9.1971, σ. 14). 3. Οδηγία 74/148/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 4ης Μαρτίου 1974, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τα σταθμά 1 γρμ. έως 50 χγρ. ακριβείας ανωτέρας της μέσης ακρίβειας (ΕΕ L 84 της 28.3.1974, σ. 3). 4. Οδηγία 80/181/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 1979, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στις μονάδες μετρήσεως και καταργήσεως της οδηγίας 71/354/ΕΟΚ (ΕΕ L 39 της 15.2.1980, σ. 40), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2009/3/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2009, (ΕΕ L 114 της 7.5.2009, σ. 10). 5. Οδηγία 76/766/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στους αλκοολομετρικούς πίνακες (ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 149). 6. Οδηγία αριθ. 2009/23 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, σχετικά με τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας (ΕΕ L 122 της 16.5.2009, σ. 6), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 2012 (ΕΕ L 316 της 14.11.2012, σ. 12) 7. Οδηγία 2004/22/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τα όργανα μετρήσεων (2004/22/ΕΚ) (ΕΕ L 135 της 30.4.2004, σ. 1) Ελβετία 102. Ομοσπονδιακός νόμος της 17ης Ιουνίου 2011 σχετικά με τη μετρολογία (RO 2012 6235) 103. Διάταγμα της 23ης Νοεμβρίου 1994 σχετικά με τη μέτρηση μονάδων (RO 1994 3109), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7193) 104. Διάταγμα της 15ης Φεβρουαρίου 2006 σχετικά με τα όργανα μετρήσεων (RO 2006 1453), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7207) 105. Διάταγμα του Ομοσπονδιακού Υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 16ης Απριλίου 2004, σχετικά με τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας (RO 2004 2093), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7183) 106. Διάταγμα του Ομοσπονδιακού Υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 19ης Μαρτίου 2006, σχετικά με τα όργανα μέτρησης του μήκους (RO 2006 1433), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7183) 107. Διάταγμα του Ομοσπονδιακού Υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 19ης Μαρτίου 2006, σχετικά με τη μέτρηση του όγκου (RO 2006 1525), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7183) 108. Διάταγμα του Ομοσπονδιακού Υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 19ης Μαρτίου 2006, σχετικά με τα συστήματα μέτρησης υγρών εκτός του ύδατος (RO 2006 1533), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7183) 109. Διάταγμα του Ομοσπονδιακού Υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 19ης Μαρτίου 2006, σχετικά με τα όργανα ζύγισης αυτόματης λειτουργίας (RO 2006 1545), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7183) 110. Διάταγμα του Ομοσπονδιακού Υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 19ης Μαρτίου 2006, σχετικά με τη θερμική ενέργεια (RO 2006 1569), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7183) 111. Διάταγμα του Ομοσπονδιακού Υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 19ης Μαρτίου 2006, σχετικά με τη θερμική ενέργεια (RO 2006 1591), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7183) 112. Διάταγμα του Ομοσπονδιακού Υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 19ης Μαρτίου 2006, σχετικά με όργανα μέτρησης καυσαερίων που εκπέμπουν οι κινητήρες εσωτερικής καύσης (RO 2006 1599), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7183) 113. Διάταγμα του Ομοσπονδιακού Υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 19ης Μαρτίου 2006, σχετικά με όργανα μέτρησης της ηλεκτρικής ενέργειας και ισχύος (RO 2006 1613), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7183) 114. Διάταγμα της 15ης Αυγούστου 1986 σχετικά με τα σταθμά (RO 1986 2022), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7183) ▼M7

Τμημα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και τηρεί ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

Τμημα III

Αρχές εξουσιοδότησης







1ο μέρος: Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 1 Ευρωπαϊκή Κοινότητα: — Βέλγιο: Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken — Δανία: National Agency for Enterprise and Housing — Γερμανία: — Ελλάδα: Ministry of Development, General Secretariat of Consumer — Ισπανία: Ministerio de Fomento — Γαλλία: Όργανα μέτρησης: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie — Sous-direction de la métrologie Προσυσκευασίες: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes — Ιρλανδία: — Ιταλία: — Λουξεμβούργο: — Κάτω Χώρες: Minister van Economische Zaken — Αυστρία: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Πορτογαλία: — Φινλανδία: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Σουηδία: Στο πλαίσιο της Κυβέρνησης της Σουηδίας: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Για την οδηγία 75/33/ΕΟΚ και την οδηγία 79/830/ΕΟΚ: Boverket Για την οδηγία 77/95/ΕΟΚ: Vägverket — Ηνωμένο Βασίλειο: Department of Trade and Industry Ελβετία: Swiss Federal Office of Metrology (METAS)







Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2 Ευρωπαϊκή Κοινότητα: — Βέλγιο: Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken — Δανία: National Agency for Enterprise and Housing — Γερμανία: — Ελλάδα: Ministry of Development, General Secretariat of Consumer — Ισπανία: Ministerio de Fomento — Γαλλία: — Ιρλανδία: — Ιταλία: — Λουξεμβούργο: — Κάτω Χώρες: Minister van Economische Zaken — Αυστρία: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Πορτογαλία: — Φινλανδία: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Σουηδία: Στο πλαίσιο της Κυβέρνησης της Σουηδίας: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Για την οδηγία 75/33/ΕΟΚ και την οδηγία 79/830/ΕΟΚ: Boverket Για την οδηγία 77/95/ΕΟΚ: Vägverket — Ηνωμένο Βασίλειο: Department of Trade and Industry Switzerland: Swiss Federal Office of Metrology (METAS)

Τμημα IV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών διαπίστωσης της συμμόρφωσης

▼M15

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές ορισμού τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας, καθώς και τα κριτήρια του παραρτήματος V της οδηγίας 2009/23/ΕΟΚ και τις διατάξεις του άρθρου 12 της οδηγίας 2004/22/ΕΚ, όσον αφορά τα προϊόντα τα οποία καλύπτονται από τις εν λόγω οδηγίες.

▼M7

Τμημα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

▼M15

1. Ανταλλαγή πληροφοριών

Οι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης που αναγνωρίζονται από την παρούσα συμφωνία παρέχουν τακτικά στα κράτη μέλη και στις αρμόδιες ελβετικές αρχές τις πληροφορίες που προβλέπονται στο σημείο 1.5 του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/23/ΕΟΚ.

Οι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης που αναγνωρίζονται από την παρούσα συμφωνία μπορούν να ζητούν τις πληροφορίες που προβλέπονται στο σημείο 1.6 του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/23/ΕΟΚ.

2. Προσυσκευασίες

Η Ελβετία αναγνωρίζει τους ελέγχους που διενεργούνται σύμφωνα με τις νομοθετικές διατάξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αναφέρονται στο τμήμα I από έναν ενωσιακό οργανισμό ο οποίος αναγνωρίζεται από την παρούσα συμφωνία όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά στην Ελβετία των ενωσιακών προσυσκευασιών.

Όσον αφορά τον στατιστικό έλεγχο των ποσοτήτων που είναι δηλωμένες στις προσυσκευασίες, η Ευρωπαϊκή Ένωση αναγνωρίζει την ελβετική μέθοδο η οποία καθορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 7 του διατάγματος, της 5ης Σεπτεμβρίου 2012, σχετικά με τις τεχνικές διατάξεις όσον αφορά τη δήλωση των ποσοτήτων για μη συσκευασμένα και προσυσκευασμένα προϊόντα (RS 5 941 .204) ως ισοδύναμη της ενωσιακής μεθόδου η οποία καθορίζεται στο παράρτημα II της οδηγίας 75/106/ΕΟΚ και της οδηγίας 76/211/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 78/891/ΕΟΚ. Οι Ελβετοί παραγωγοί των οποίων οι προσυσκευασίες συμμορφώνονται προς τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και οι οποίες υπέστησαν έλεγχο σύμφωνα με την ελβετική μέθοδο τοποθετούν τη σήμανση «e» στα προϊόντα τους τα οποία εξάγονται στην ΕΕ.

3. Σήμανση

3.1. Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, οι διατάξεις της οδηγίας 2009/34/ΕΚ του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, προσαρμόζονται ως εξής: α) Στο παράρτημα I σημείο 3.1 πρώτη περίπτωση και στο παράρτημα 1 σημείο 3.1.1.1 στοιχείο α) πρώτη περίπτωση, το κείμενο εντός παρενθέσεων συμπληρώνεται με το ακόλουθο κείμενο: «CH για την Ελβετία». β) Τα σχέδια στα οποία αναφέρεται το παράρτημα II σημείο 3.2.1 συμπληρώνονται με τα ακόλουθα σχέδια:

3.2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 1 της παρούσας συμφωνίας, οι κανόνες σχετικά με τις σημάνσεις των οργάνων μέτρησης που διατίθενται στην ελβετική αγορά είναι οι εξής: Η σήμανση που πρέπει να τεθεί είναι το σήμα EC και η συμπληρωματική μετρολογική σήμανση ή το εθνικό σήμα του εκάστοτε κράτους μέλους της ΕΕ, όπως προβλέπεται στο παράρτημα I σημείο 3.1 πρώτη περίπτωση και στο παράρτημα II σημείο 3.1.1.1 πρώτη περίπτωση της οδηγίας 2009/34/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009.

▼M7

4. Όργανα μετρήσεων που καλύπτονται από την οδηγία 2004/22/ΕΚ

4.1. Ανταλλαγή πληροφοριών, επιτήρηση της αγοράς και διοικητική συνεργασία

Σύμφωνα με το άρθρο 18 της οδηγίας 2004/22/ΕΚ, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και της Ελβετίας αλληλοβοηθούνται στην εκπλήρωση των υποχρεώσεων που υπέχουν να επιτηρούν τη