1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►BΟ∆ΗΓΙΑ 98/8/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 16ης Φεβρουαρίου 1998
για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά
(ΕΕL 123 της 24.4.1998, σ. 1)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Κανονισµός (ΕΚ)αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του Συµβουλίου της 29ης Σεπτεµβρίου 2003L 284 1 31.10.2003
∆ιορθώνεται από:
►C1∆ιορθωτικό ΕΕ L 150 της 8.6.2002, σ. 71 (98 /8/ΕΚ)
▼B
Ο∆ΗΓΙΑ 98/8/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 16ης Φεβρουαρίου 1998
για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και
ιδίως το άρθρο 100 Α,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),
Αποφασίζοντας µε τη διαδικασία του άρθρου 189 Β της
συνθήκης (3),υπό το πρίσµα του κοινού σχεδίου που εγκρίθηκε
από την επιτροπή συνδιαλλαγής στις 16 ∆εκεµβρίου 1997,
Εκτιµώντας:
(1) ότι, στο ψήφισµά τους της 1ης Φεβρουαρίου 1993 σχετικά
µε ένα κοινοτικό πρόγραµµα πολιτικής και δράσεως για το
περιβάλλον και τη βιώσιµη ανάπτυξη (4),το Συµβούλιο και
οι αντιπρόσωποι των κυβερνήσεων των κρατών µελών,συνελθόντες στα πλαίσια του Συµβουλίου, ενέκριναν τηγενική προσέγγιση και στρατηγική του προγράµµατος πουυπέβαλε η Επιτροπή, στο οποίο τονίζεται η ανάγκη για
διαχείριση του κινδύνου των µη γεωργικών παρασιτο-
κτόνων ·
(2) ότι, τόσο κατά την έγκριση, το 1989, της όγδοης τροπο-
ποίησης (5)της οδηγίας 76 /769/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της
27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νοµοθετικώνκαι κανονιστικών διατάξεων των κρατών µελών που
αφορούν περιορισµούς κυκλοφορίας στην αγορά και της
χρήσεως µερικών επικίνδυνων ουσιών και παρα-σκευασµάτων (
6),όσο και κατά τις συζητήσεις του
Συµβουλίου για την οδηγία 91 /414/ΕΟΚ σχετικά µε τη
διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (7),το
Συµβούλιο διατύπωσε την ανησυχία του για την έλλειψη
εναρµονισµένων κοινοτικών διατάξεων για τα βιοκτόνα, τα
οποία παλαιότερα ήταν γνωστά ως µη γεωργικά παρασιτο-κτόνα, και κάλεσε την Επιτροπή να εξετάσει τηνκατάσταση στα κράτη µέλη και τη δυνατότητα να αναλη-φθεί δράση σε κοινοτικό επίπεδο ·
(3) ότι τα βιοκτόνα είναι αναγκαία για τον έλεγχο οργανισµών
που είναι επιβλαβείς για την υγεία του ανθρώπου και των
ζώων και για τον έλεγχο οργανισµών που προκαλούνζηµίες σε φυσικά ή µεταποιηµένα προϊόντα ·ότι τα
βιοκτόνα ενδέχεται να παρουσιάζουν κινδύνους διαφόρωνµορφών για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον, λόγωτων εγγενών ιδιοτήτων τους και του τρόπου χρήσης τους ·1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1)ΕΕC 239 της 3.9.1993, σ. 3 ,ΕΕC 261 της 6.10.1995, σ. 5 και ΕΕ C 241
της 20.8.1996, σ. 8 .
(2)ΕΕC 195 της 18.7.1994, σ. 70 και ΕΕ C 174 της 17.6.1996, σ. 32 .
(3)Γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 18ης Απριλίου 1996 (ΕΕ C
141της 13. 5. 1996, σ. 176 ):κοινή θέση του Συµβουλίου της 20ής
∆εκεµβρίου 1996 (ΕΕ C6 9της 5.3.1997, σ. 13 )και απόφαση του Ευρω-
παϊκού Κοινοβουλίου της 13ης Μαΐου 1997 (ΕΕ C 167 της 2.6.1997, σ.
24).Απόφαση του Συµβουλίου της 18ης ∆εκεµβρίου 1997. Απόφαση
του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 14ης Φεβρουαρίου 1998.
(4)ΕΕC 138 της 17.5.1993, σ. 1 .
(5)ΕΕL 398 της 30.12.1989, σ. 19 .
(6)ΕΕL 262 της 27.9.1976, σ. 201 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 97 /16/ΕΚ (ΕΕ L 116 της 6.5.1997, σ. 31 ).
(7)ΕΕL 230 της 19.8.1991, σ. 1 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 96 /68/ΕΚ (ΕΕ L 277 της 30.10.1996, σ. 25 ).
▼B
(4) ότι η επισκόπηση της Επιτροπής απέδειξε ότι στα κράτη
µέλη υπάρχουν διαφορές στις κανονιστικές διατάξεις των
κρατών µελών ·ότι οι διαφορές αυτές ενδέχεται να συνι-
στούν εµπόδια όχι µόνον για το εµπόριο βιοκτόνων αλλάκαι για το εµπόριο των προϊόντων που υποβάλλονται σεεπεξεργασία µε αυτά, και συνεπώς να επηρεάζουν τηλειτουργία της εσωτερικής αγοράς ·ότι, κατά συνέπεια, η
Επιτροπή πρότεινε να καταρτιστεί ένα πλαίσιο κανόνων
για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά προς χρήση, µεγνώµονα ένα υψηλό επίπεδο προστασίας του ανθρώπου,των ζώων και του περιβάλλοντος ·ότι, λόγω της αρχής της
επικουρικότητας, σε κοινοτικό επίπεδο πρέπει να λαµβά-
νονται µόνον οι αποφάσεις που απαιτούνται για την ορθή
λειτουργία της κοινής αγοράς και να αποφεύγεται ηεπικάλυψη των εργασιών των κρατών µελών ότι µια οδηγίαγια τα βιοκτόνα είναι το καταλληλότερο µέσο για τηθέσπιση του πλαισίου αυτού ·
(5) ότι, στο πλαίσιο κανόνων, θα πρέπει να προβλέπεται ότι τα
βιοκτόνα δεν θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά προς
χρήση εάν δεν τηρούν τις σχετικές διαδικασίες της
παρούσας οδηγίας ·
(6) ότι, για να ληφθούν υπόψη η ειδική φύση ορισµένων
βιοκτόνων και οι κίνδυνοι που συνδέονται µε την προτεινό-µενη χρήση τους, ενδείκνυται να προβλεφθείαπλουστευµένη διαδικασία έγκρισης, συµπεριλαµβανο-µένης της καταχώρησης ·
(7) ότι ο αιτών θα πρέπει να υποβάλλει φακέλους µε τις
πληροφορίες που απαιτούνται για την αξιολόγηση των
κινδύνων που θα ανακύψουν από τις προτεινόµενες χρήσειςτου προϊόντος ·ότι απαιτείται ένας κοινός πυρήνας δεδο-
µένων για τις δραστικές ουσίες και τα βιοκτόνα στα οποίαπεριέχονται, ώστε να µπορούν, τόσο οι αιτούντες έγκριση
όσο και οι φορείς που διεξάγουν την αξιολόγηση, να
αποφασίζουν σχετικά µε την έγκριση ·ότι, επιπλέον,
πρέπει να καταρτιστούν ειδικές απαιτήσεις δεδοµένων γιακάθε τύπο προϊόντος που καλύπτεται από την παρούσαοδηγία ·
(8) ότι, όταν εγκρίνονται βιοκτόνα, είναι αναγκαίο να εξασφα-
λίζεται ότι, όταν χρησιµοποιούνται ορθώς για τον
προβλεπόµενο σκοπό τους, είναι αρκούντως αποτελε-
σµατικά και δεν έχουν απαράδεκτες επιπτώσεις στουςοργανισµούς για τους οποίους προορίζονται, όπωςδηµιουργία ανοχής ή απαράδεκτης αντοχής, και, στηνπερίπτωση των σπονδυλωτών, δεν προκαλούν περιττήταλαιπωρία και πόνο, και δεν έχουν, σύµφωνα µε τις
τρέχουσες επιστηµονικές και τεχνικές γνώσεις, απαράδε-
κτες επιπτώσεις στο περιβάλλον, και ιδίως στην υγεία τουανθρώπου ή των ζώων ·
(9) ότι είναι αναγκαίο να προβλεφθούν κοινές αρχές για την
αξιολόγηση και την έγκριση βιοκτόνων ώστε να εξασφαλι-στεί εναρµονισµένη προσέγγιση εκ µέρους των κρατών
µελών ·
(10) ότι δεν θα πρέπει να απαγορεύεται τα κράτη µέλη να
επιβάλλουν πρόσθετες απαιτήσεις για τη χρήσηβιοκτόνων, υπό την προϋπόθεση ότι οι πρόσθετες αυτέςαπαιτήσεις είναι σύµφωνες µε την κοινοτική νοµοθεσία,και ιδίως ότι δεν αντιβαίνουν προς τις διατάξεις τηςπαρούσας οδηγίας ·ότι οι διατάξεις αυτές αποσκοπούν
στην προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας του
ανθρώπου και των ζώων µέσω, µεταξύ άλλων, του ελέγχουτων επιδηµιών και της προστασίας των τροφίµων και τωνζωοτροφών ·
(11) ότι, λόγω της ποικιλοµορφίας τόσο των δραστικών ουσιών
όσο και των συγκεκριµένων βιοκτόνων, τα απαιτούµεναδεδοµένα και δοκιµές θα πρέπει να είναι κατάλληλα για1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 3
▼B
τις επιµέρους περιστάσεις και να επιτρέπουν τη γενική
αξιολόγηση του κινδύνου ·
(12) ότι πρέπει να καταρτιστεί κοινοτικός κατάλογος δραστικών
ουσιών που επιτρέπεται να ενσωµατώνονται σε βιοκτόνα ·
ότι πρέπει να οριστεί κοινοτική διαδικασία για να κρίνεταιαν µια δραστική ουσία µπορεί να καταχωρηθεί στον κοινο-τικό κατάλογο ·ότι πρέπει να οριστούν οι πληροφορίες που
πρέπει να υποβάλλουν οι ενδιαφερόµενοι για την κατα-
χώρηση µιας δραστικής ουσίας στον κατάλογο ·ότι οι
δραστικές ουσίες του καταλόγου θα πρέπει να αναθεω-ρούνται τακτικά και, ενδεχοµένως, να συγκρίνονταιµεταξύ τους υπό συγκεκριµένες συνθήκες, ώστε να λαµβά-νονται υπόψη οι επιστηµονικές και τεχνολογικέςεξελίξεις ·
(13) ότι, λαµβανοµένων δεόντως υπόψη των προϊόντων που
παρουσιάζουν χαµηλό µόνον κίνδυνο, οι δραστικές ουσίεςτους θα πρέπει να καταχωρηθούν σε ειδικό παράρτηµα ·
ότι οι ουσίες η κύρια χρήση των οποίων δεν είναιβιοκτόνος αλλά που χρησιµοποιούνται ενίοτε ως βιοκτόνα,είτε απευθείας είτε σε ένα προϊόν που αποτελείται από
δραστική ουσία και απλό αραιωτικό, θα πρέπει να
καταχωρηθούν σε χωριστό ειδικό παράρτηµα ·
(14) ότι, όταν µια δραστική ουσία αξιολογείται για την κατα-
χώρησή της ή άλλη µορφή εγγραφής της στο σχετικόπαράρτηµα της οδηγίας, η σχετική αξιολόγηση πρέπει να
καλύπτει, ανάλογα µε την περίπτωση, τις ίδιες πλευρές µε
εκείνες που καλύπτει η αξιολόγηση που διενεργείται βάσειτης οδηγίας 92 /32/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 30ής Απριλίου
1992 για την έβδοµη τροποποίηση της οδηγίας 67 /548/ΕΟΚ
περί προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών καιδιοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόµηση,
συσκευασία και επισήµανση των επικίνδυνων ουσιών (
1)
και του κανονισµού (ΕΟΚ)αριθ. 793/93 του Συµβουλίου,
της 23ης Μαρτίου 1993, για την αξιολόγηση και τονέλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες (
2)και
του κανονισµού (ΕΟΚ)αριθ. 793/93 όσον αφορά την αξιο-
λόγηση του κινδύνου ·ότι, συνεπώς, οι κίνδυνοι που
συνδέονται µε την παραγωγή, τη χρήση και τη διάθεσητης δραστικής ουσίας και των υλικών που έχουν υποστείεπεξεργασία µε αυτήν πρέπει να αντιµετωπίζονται µε τονίδιο τρόπο όπως και από την προαναφερόµενη νοµοθεσία ·
(15) ότι, προς όφελος της ελεύθερης κυκλοφορίας των
βιοκτόνων καθώς και των υλικών που έχουν υποστεί
επεξεργασία µε αυτά, η έγκριση που χορηγείται από ένακράτος µέλος πρέπει να αναγνωρίζεται από τα λοιπάκράτη µέλη, µε την επιφύλαξη των ειδικών προϋποθέσεωνπου προβλέπει η παρούσα οδηγία ·
(16) ότι, µολονότι προβλέπονται εναρµονισµένες διατάξεις για
όλους τους τύπους βιοκτόνων, συµπεριλαµβανοµένων
εκείνων που προορίζονται για τον έλεγχο σπονδυλωτών, ηπραγµατική χρήση τους ενδέχεται να δηµιουργήσει ανησυ-χίες·ότι, συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί στα κράτη µέλη,
µε την επιφύλαξη της συνθήκης, να παρεκκλίνουν από την
αρχή της αµοιβαίας αναγνώρισης για βιοκτόνα που
ανήκουν σε τρεις συγκεκριµένους τύπους βιοκτόνων ότανχρησιµοποιούνται για τον έλεγχο συγκεκριµένων ειδώνσπονδυλωτών, στο µέτρο που οι παρεκκλίσεις αυτέςδικαιολογούνται και δεν θίγουν το σκοπό της παρούσαςοδηγίας ·
(17) ότι, συνεπώς, θα πρέπει να θεσπιστεί σύστηµα αµοιβαίας
ανταλλαγής πληροφοριών και ότι τα κράτη µέλη και ηΕπιτροπή θα πρέπει να κοινοποιούν αµοιβαία, κατόπιν1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1)ΕΕL 154 της 5.6.1992, σ. 1 .
(2)ΕΕL8 4της 5.4.1993, σ. 1 .
▼B
αίτησης, τις ακριβείς πληροφορίες και την επιστηµονική
βιβλιογραφία που υποβάλλονται σε συνδυασµό µε τις αιτή-σεις έγκρισης βιοκτόνων ·
(18) ότι τα κράτη µέλη θα πρέπει να µπορούν να εγκρίνουν, για
περιορισµένο διάστηµα, βιοκτόνα που δεν τηρούν τις
προαναφερόµενες προϋποθέσεις, ιδίως στην περίπτωσηαπρόβλεπτου κινδύνου για τον άνθρωπο, τα ζώα ή τοπεριβάλλον ο οποίος δεν είναι δυνατόν να αντιµετωπιστείδιαφορετικά ·ότι η κοινοτική διαδικασία δεν θα πρέπει να
εµποδίζει τα κράτη µέλη να εγκρίνουν, για περιορισµένο
διάστηµα, προς χρήση στην επικράτειά τους, βιοκτόνα
που περιέχουν δραστική ουσία η οποία δεν έχει ακόµηκαταχωρηθεί στον κοινοτικό κατάλογο, υπό τηνπροϋπόθεση ότι έχει υποβληθεί φάκελος ο οποίος πληροίτις κοινοτικές απαιτήσεις και ότι το συγκεκριµένο κράτος
µέλος πιστεύει ότι η δραστική ουσία και το βιοκτόνο
πληρούν τις σχετικές κοινοτικές προϋποθέσεις ·
(19) ότι η παρούσα οδηγία πρέπει να συµβάλει στη µείωση του
αριθµού δοκιµών που διενεργούνται σε ζώα και ότι ηδιεξαγωγή δοκιµών πρέπει να εξαρτάται από το σκοπό καιτη χρήση του προϊόντος ·
(20) ότι θα πρέπει να εξασφαλιστεί στενός συντονισµός µε
άλλες κοινοτικές νοµοθετικές πράξεις, ιδίως δε µε τηνοδηγία 91 /414/ΕΟΚ, τις οδηγίες που αφορούν την
προστασία του νερού και τις οδηγίες που αφορούν την
περιορισµένη χρήση και τη σκόπιµη απελευθέρωση γενε-τικώς τροποποιηµένων οργανισµών ·
(21) ότι η Επιτροπή θα συντάξει τεχνικά σηµειώµατα ως
οδηγίες για την εφαρµογή των διαδικασιών έγκρισης, τηνκαταχώρηση δραστικών ουσιών στα σχετικά παραρτήµατα,τα παραρτήµατα που αφορούν τα απαιτούµενα δεδοµένα και
το παράρτηµα που περιλαµβάνει τις κοινές αρχές ·
(22) ότι, για να εξασφαλιστεί ότι τα εγκεκριµένα βιοκτόνα
τηρούν τις προβλεπόµενες απαιτήσεις όταν διατίθενταιστην αγορά, τα κράτη µέλη θα πρέπει να προβλέψουν τιςκατάλληλες ρυθµίσεις ελέγχου και επιθεώρησης ·
(23) ότι, για την εφαρµογή της παρούσας οδηγίας, την προσαρ-
µογή των παραρτηµάτων της στην εξέλιξη των τεχνικώνκαι επιστηµονικών γνώσεων και την καταχώρηση των
δραστικών ουσιών στα σχετικά παραρτήµατα, απαιτείται
στενή συνεργασία µεταξύ της Επιτροπής, των κρατώνµελών και των αιτούντων ·ότι η εφαρµογή της διαδικασίας
της µόνιµης επιτροπής βιοκτόνων συνιστά κατάλληληβάση για τη συνεγασία αυτή ·
(24) τοmodus vivendi συνήφθη στις 20 ∆εκεµβρίου 1994 µεταξύ
του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συµβουλίου, και της
Επιτροπής ως προς τα εκτελεστικά µέτρα που θα ισχύουν
για όσες πράξεις εκδίδονται µε την διαδικασία του άρθρου189 Β της συνθήκης ΕΚ (
1)·
(25) ότι η Επιτροπή θα εφαρµόσει το modus vivendi στα εκτελε-
στικά µέτρα που προκύπτουν από την παρούσα οδηγία πουπροτίθεται να θεσπίσει, συµπεριλαµβανοµένων εκείνωνπου αφορούν τα παραρτήµατα Ι Α και Ι Β ·
(26) ότι, επειδή η πλήρης εφαρµογή της παρούσας οδηγίας,
ιδίως δε το πρόγραµµα αναθεώρησης, δεν θα επιτευχθούν
πριν παρέλθουν πολλά χρόνια, η οδηγία 76 /769/ΕΟΚ
παρέχει ένα πλαίσιο για τη συµπλήρωση της κατάρτισηςτου θετικού καταλόγου, θέτοντας περιορισµούς στηνεµπορία και τη χρήση ορισµένων δραστικών ουσιών καιπροϊόντων ή οµάδων τους ·1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1)ΕΕC 102 της 4.4.1996, σ. 1 .
▼B
(27) ότι το πρόγραµµα αναθεώρησης των δραστικών ουσιών
πρέπει να λαµβάνει υπόψη άλλα προγράµµατα εργασίας
στο πλαίσιο άλλων κοινοτικών νοµοθετικών πράξεων πουαφορούν τη αναθεώρηση ή την έγκριση ουσιών καιπροϊόντων, ή σχετικές διεθνείς συµβάσεις ·
(28) ότι το κόστος των διαδικασιών που συνδέονται µε τη
λειτουργία της οδηγίας πρέπει να βαρύνει τα πρόσωπα
που επιθυµούν να διαθέσουν ή διαθέτουν βιοκτόνα στην
αγορά και τα πρόσωπα που ζητούν την καταχώρησηδραστικών ουσιών στα σχετικά παραρτήµατα ·
(29) ότι, βάσει των οδηγιών για την υγεία και την ασφάλεια στο
χώρο εργασίας, ορίζονται στοιχειώδεις κανόνες για τη
χρήση βιοκτόνων στο χώρο εργασίας ·ότι είναι σκόπιµο
να αναπτυχθούν περαιτέρω οι κανόνες στον τοµέα αυτό,
ΕΞΕ∆ΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Πεδίο εφαρµογής
1.Η παρούσα οδηγία αφορά:
α)την έγκριση βιοκτόνων και τη διάθεσή τους στην αγορά προς
χρήση εντός των κρατών µελών ·
β)την αµοιβαία αναγνώριση των εγκρίσεων εντός της
Κοινότητας ·
γ)την κατάρτιση κοινοτικού θετικού καταλόγου των δραστικών
ουσιών οι οποίες επιτρέπεται να χρησιµοποιούνται σταβιοκτόνα.
2.Η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται στα βιοκτόνα, όπως αυτά
ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α), όχι όµως σταπροϊόντα που ορίζονται ή εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής τωνακόλουθων οδηγιών για τους σκοπούς αυτών των οδηγιών:
α)οδηγία 65 /65/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου
1965, περί της προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονι-
στικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά µε τα
φαρµακευτικά ιδιοσκευάσµατα (
1)·
β)οδηγία 81 /851/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 28ης Σεπτεµβρίου
1981, περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελώνσχετικά µε τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα (
2)·
γ)οδηγία 90 /677/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 13ης ∆εκεµβρίου
1990, για την επέκταση του πεδίου εφαρµογής της οδηγίας
81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών
µελών σχετικά µε τα κτηνιατρικά φάρµακα και τηνπρόβλεψη πρόσθετων διατάξεων για τα ανοσολογικάκτηνιατρικά φάρµακα (
3)·
δ)οδηγία 92 /73/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 22ας Σεπτεµβρίου
1992, για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρµογής των οδηγιών
65/65/ΕΟΚ και 75 /319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νοµοθε-
τικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για ταφάρµακα και τη θέσπιση συµπληρωµατικών διατάξεων γιατα οµοιοπαθητικά φάρµακα (
4)·
ε)οδηγία 92 /74/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 22ας Σεπτεµβρίου
1992, για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρµογής της οδηγίας
81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών
µελών σχετικά µε τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 6
(1)ΕΕ 22 της 9.2.1965, σ. 369 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από
την οδηγία 93 /39/ΕΟΚ (ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 22 ).
(2)ΕΕL 317 της 6.11.1981, σ. 1 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 93 /40/ΕΟΚ (ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 31 ).
(3)ΕΕL 373 της 31.12.1990, σ. 26 .
(4)ΕΕL 297 της 13.10.1992, σ. 8 .
▼B
και τη θέσπιση συµπληρωµατικών διατάξεων για τα οµοιο-
παθητικά κτηνιατρικά φάρµακα (1)·
στ)κανονισµός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, της 22ας
Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών
έγκρισης και εποπτείας των φαρµακευτικών προϊόντων γιαανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύστασηευρωπαϊκού οργανισµού για την αξιολόγηση των φαρµακευ-τικών προϊόντων (
2)·
ζ)οδηγία 90 /385/ΕΟΚ του Συµβούλιου, της 20ής Ιουνίου 1990,
για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών
σχετικά µε τα ενεργά εµφυτεύσιµα ιατρικά βοηθήµατα (3)·
η)οδηγία 93 /42/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993,
περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (4)·
θ)οδηγία 89 /107/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 21ης ∆εκεµβρίου
1988, για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών
µελών σχετικά µε τα πρόσθετα που µπορούν να χρησιµο-
ποιούνται στα τρόφιµα τα οποία προορίζονται γιαανθρώπινη διατροφή (
5),οδηγία 88 /388/ΕΟΚ του Συµβουλίου,
της 22ας Ιουνίου 1988, για την προσέγγιση των νοµοθεσιώντων κρατών µελών στον τοµέα των αρτυµάτων που προορί-
ζονται να χρησιµοποιηθούν στα τρόφιµα και των βασικών
υλικών από τα οποία παρασκευάζονται (
6),οδηγία 95 /2/ΕΚ
του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της20ής Φεβρουαρίου 1995, για τα πρόσθετα τροφίµων πληντων χρωστικών και των γλυκαντικών (
7)·
ι)οδηγία 89 /109/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 21ης ∆εκεµβρίου
1988, για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών
µελών σχετικά µε τα υλικά και αντικείµενα που προορί-ζονται να έρθουν σε επαφή µε τρόφιµα (
8)·
ια)οδηγία 92 /46/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 16ης Ιουνίου 1992,
για τη θέσπιση των υγειονοµικών κανόνων για τηνπαραγωγή και την εµπορία νωπού γάλακτος, θερµικά
επεξεργασµένου γάλακτος και προϊόντων µε βάση το
γάλα (
9)·
ιβ)π.υ. οδηγίες σχετικά µε την παραγωγή ορισµένων τροφίµων
ζωικής προέλευσης (π.χ. γάλα και αυγά) (10)·
ιγ)οδηγία 91 /493/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1991,
περί καθορισµού των υγειονοµικών κανόνων που διέπουν
την παραγωγή και τη διάθεση στην αγορά των αλιευτικών
προϊόντων (11)·
ιδ)οδηγία 90 /167/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 26ης Μαρτίου 1990,
για τον καθορισµό των όρων παρασκευής, διάθεσης στηναγορά και χρήσης των φαρµακούχων ζωοτροφών στην
Κοινότητα (
12)·1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 7
(1)ΕΕL 297 της 13.10.1992, σ. 12 .
(2)ΕΕL 214 της 24.8.1993, σ. 1 .
(3)ΕΕL 189 της 20.7.1990, σ. 17 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 93 /68/ΕΟΚ (ΕΕ L 220 της 31.8.1993, σ. 1 ).
(4)ΕΕL 169 της 12.7.1993, σ. 1 .
(5)ΕΕL4 0της 11.2.1989, σ. 27 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 94 /34/ΕΚ (ΕΕ L 237 της 10.9.1994, σ. 1 ).
(6)ΕΕL 184 της 15.7.1988, σ. 61 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 91 /71/ΕΟΚ (ΕΕ L4 2της 15.2.1991, σ. 25 ).
(7)ΕΕL6 1 της 18.3.1995, σ. 1 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την
οδηγία 96 /85/ΕΚ (ΕΕ L8 6της 28.3.1997, σ. 4 ).
(8)ΕΕL4 0της 11.2.1989, σ. 38 .
(9)ΕΕL 268 της 14.9.1992, σ. 1 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 94 /71/ΕΚ (ΕΕ L 368 της 31.12.1994, σ. 33 ).
(10)ΕΕL 212 της 22.7.1989, σ. 87 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την πράξη προσχώρησης του 1994.
(11)ΕΕL 268 της 24.9.1991, σ. 15 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 95 /71/ΕΚ (ΕΕ L 332 της 30.12.1995, σ. 40 ).
(12)ΕΕL9 2της 7.4.1990, σ. 42 .
▼B
ιε)οδηγία 70 /524/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 23ης Νοεµβρίου
1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (1),
οδηγία 82 /471/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1970,
σχετικά µε ορισµένα προϊόντα τα οποία χρησιµοποιούνται
στη διατροφή των ζώων (2)και οδηγία 77 /101/ΕΟΚ του
Συµβουλίου, της 23ης Νοεµβρίου 1976, περί της εµπορίαςτων απλών ζωοτροφών (
3)·
ιστ)οδηγία 76 /768/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976,
περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών τωναναφεροµένων στα καλλυντικά προϊόντα (
4)·
ιζ)οδηγία 95 /5/ΕΚ του Συµβουλίου, της 27ης Φεβρουαρίου
1995, για την τροποποίηση της οδηγίας 92 /120/ΕΟΚ σχετικά
µε τους όρους χορήγησης προσωρινών και περιορισµένωνπαρεκκλίσεων από τους ειδικούς κοινοτικούς υγειονοµικούςκανόνες για την παραγωγή και την εµπορία ορισµένωνπροϊόντων ζωικής προέλευσης (
5)·
ιη)οδηγία 91 /414/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991,
σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικώνπροϊόντων (
6).
3.Η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται, υπό την επιφύλαξη των
σχετικών κοινοτικών διατάξεων ή των µέτρων που έχουν ληφθεί
σύµφωνα µε αυτές, και ιδίως µε τις εξής:
α)την οδηγία 76 /769/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 27ης Ιουλίου
1976, περί προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών καιδιοικητικών διατάξεων των κρατών µελών που αφορούν περιο-ρισµούς κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσεως µερικών
επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασµάτων (
7)·
β)την οδηγία 79 /117/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 21ης ∆εκεµβρίου
1978, περί απαγορεύσεως της θέσεως σε κυκλοφορία και τηςχρησιµοποίησης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέ-
χουν ορισµένες δραστικές ουσίες (
8)·
γ)τον κανονισµό (ΕΟΚ)αριθ. 2455/92 του Συµβουλίου, της 23ης
Ιουλίου 1972, για τις εξαγωγές και εισαγωγές ορισµένωνεπκίνδυνων χηµικών ουσιών (
9)·
δ)την οδηγία 80 /1107/ ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 27ης Νοεµβρίου
1980, περί προστασίας των εργαζοµένων από τους κινδύνουςπου παρουσιάζονται συνεπεία εκθέσεώς τους, κατά τηδιάρκεια της εργασίας, σε χηµικά, φυσικά και βιολογικά
µέσα (
10),την οδηγία 89 /391/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 12ης
Ιουνίου 1989, σχετικά µε την εφαρµογή µέτρων για τηνπροώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας τωνεργαζοµένων κατά την εργασία (
11),καθώς και τις επιµέρους
οδηγίες που βασίζονται στις προαναφερόµενες οδηγίες ·
ε)την οδηγία 84 /450/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 10ης Σεπτεµ-
βρίου 1984, για την προσέγγιση των νοµοθετικών,1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 8
(1)ΕΕL 270 της 14.12.1970, σ. 1 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 97 /6/ΕΚ (ΕΕ L3 5της 5.2.1997, σ. 11 ).
(2)ΕΕL 213 της 21.7.1982, σ. 8 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 96 /25/ΕΚ (ΕΕ L 125 της 23.5.1996, σ. 35 ).
(3)ΕΕL3 2της 3.2.1977, σ. 1 ·οδηγία όπως τροποιήθηκε τελευταία από
την πράξη προσχώρησης του 1994.
(4)ΕΕL 262 της 27.9.1976, σ. 169 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 97 /18/ΕΚ (ΕΕ L 114 της 11.5.1997, σ. 43 ).
(5)ΕΕL5 1της 8.3.1995, σ. 12 .
(6)ΕΕL 230 της 19.8.1991, σ. 1 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 96 /68/ΕΚ (ΕΕ L 277 της 30.10.1996, σ. 25 .
(7)ΕΕL 262 της 27.9.1976, σ. 201 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 97 /16/ΕΚ (ΕΕ L 116 της 6.5.1997, σ. 31 .
(8)ΕΕL3 3 της 8.2.1979, σ. 36 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την πράξη προσχώρησης του 1994.
(9)ΕΕL 251 της 29.8.1992, σ. 13 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την κανονισµό (ΕΚ)1492 /96 (ΕΕL 189 της 20.7.1996, σ. 19 ).
(10)ΕΕL 327 της 3.12.1980, σ. 8 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την πράξη προσχώρησης του 1994.
(11)ΕΕL 183 της 29.6.1989, σ. 1 .
▼B
κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών µελών
σχετικά µε την παραπλανητική διαφήµιση (1).
4.Το άρθρο 20 δεν ισχύει για τη σιδηροδροµική, οδική,
εσωτερική πλωτή, θαλάσσια ή αεροπορική µεταφορά βιοκτόνων.
Άρθρο 2
Ορισµοί
1.Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:
α)Βιοκτόνα
∆ραστικές ουσίες και παρασκευάσµατα που περιέχουν µία ή
περισσότερες δραστικές ουσίες, µε τη µορφή µε την οποία
παραδίδονται στο χρήστη, τα οποία προορίζονται να κατα-
στρέφουν, να αποτρέπουν, να καθιστούν αβλαβή, ναπρολαµβάνουν τη δράση, ή κατ 'άλλο τρόπο να ασκούν
περιοριστική δράση επί κάθε βλαβερού οργανισµού µεχηµικά ή βιολογικά µέσα.
Στο παράρτηµα Vπεριλαµβάνεται εξαντλητικός κατάλογος
µε 23 τύπους προϊόντων και ενδεικτικό σύνολο περιγραφών
κάθε τύπου.
β)Βιοκτόνα περιορισµένου κινδύνου
Βιοκτόνο το οποίο περιέχει µόνο µία ή περισσότερες από τις
δραστικές ουσίες που απαριθµούνται στο παράρτηµα ΙΑ καιδεν περιέχει ανησυχητικές ουσίες.
Υπό τις προϋποθέσεις χρήσεως, το βιοκτόνο πρέπει να
παρουσιάζει µικρό µόνο κίνδυνο για τους ανθρώπους, τα ζώακαι το περιβάλλον.
γ)Χρήσιµες ουσίες
Ουσίες οι οποίες απαριθµούνται στο παράρτηµα ΙΒ, η κύρια
χρήση των οποίων δεν είναι βιοκτόνος, αλλά που χρησιµο-
ποιούνται ενίοτε και ως βιοκτόνοι, είτε άµεσα είτε σε
προϊόν αποτελούµενο από τις ουσίες αυτές και ένα απλόαραιωτικό το οποίο αυτό καθαυτό δεν είναι ανησυχητικήουσία και οι οποίες δεν κυκλοφορούν απευθείας στην αγοράγια τη βιοκτόνο αυτή χρήση.
Οι ουσίες που θα µπορούσαν να εγγραφούν στο παράρτηµα
IΒ σύµφωνα µε τη διαδικασία που καθορίζεται στα άρθρα 10
και 11, είναι µεταξύ άλλων οι ακόλουθες:
—διοξείδιο του άνθρακα,
—άζωτο,
—αιθανόλη,
—2 -προπανόλη,
—οξικό οξύ,
—πυριτικό άλευρο ( kieselguhr).
δ)∆ραστική ουσία
Ουσία και µικροοργανισµός, συµπεριλαµβανοµένων των ιών
ή των µυκήτων, ο οποίος έχει γενική ή ειδική δράση επί ήκατά επιβλαβών οργανισµών.
ε)Ανησυχητική ουσία
Οποιαδήποτε ουσία, πλην της δραστικής ουσίας, που έχει
την εγγενή ιδιότητα να προκαλεί ανεπιθύµητα αποτελέσµατα
στον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον και που υπάρχει ήπαράγεται σε βιοκτόνο σε συγκέντρωση αρκετή ώστε ναδηµιουργήσει τέτοιο αποτέλεσµα.
Η ουσία αυτή θα είναι κανονικά, εκτός εάν υπάρχουν άλλοι
λόγοι ανησυχίας, ουσία που έχει ταξινοµηθεί ως επικίνδυνη1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 9
(1)ΕΕL 250 της 19.9.1984, σ. 17 .
▼B
σύµφωνα µε την οδηγία 67 /548/ΕΟΚ (1)και βρίσκεται στο
βιοκτόνο προϊόν σε συγκέντρωση που οδηγεί στο χαρακτη-ρισµό του προϊόντος ως επικίδυνου κατά την έννοια της
οδηγίας 88 /379/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 7ης Ιουνίου 1988,
για την προσέγγιση των νοµοθετικών, κανονιστικών καιδιοικητικών διατάξεων των κρατών µελών που αφορούν τηνταξινόµηση, τη συσκευασία και την επισήµανση των επικίν-δυνων παρασκευασµάτων (
2).
στ)Επιβλαβείς οργανισµοί
Οργανισµοί των οποίων η παρουσία είναι ανεπιθύµητη για
τον άνθρωπο ή οι οποίοι έχουν επιβλαβή επίδραση στονάνθρωπο, τις δραστηριότητές του ή τα προϊόντα που χρησι-µοποιεί ή παράγει ή για τα ζώα ή το περιβάλλον.
ζ)Κατάλοιπα
Μία ή περισσότερες από τις ουσίες τις οποίες περιέχει ένα
βιοκτόνο και οι οποίες παραµένουν ως υπόλειµµα λόγω τηςχρήσεώς του, συµπεριλαµβανοµένων των µεταβολιτών καιτων προϊόντων αποικοδοµήσεως ή αντιδράσεως των ουσιώναυτών.
η)∆ιάθεση στην αγορά
Κάθε προµήθεια προϊόντος, έναντι πληρωµής ή δωρεάν, ή
µετέπειτα αποθήκευση εκτός εάν πρόκειται για αποθήκευσηακολουθητέα από αποστολή εκτός του τελωνειακού εδάφουςτης Κοινότητας ή από διάθεση. Για τους σκοπούς τηςπαρούσας οδηγίας, η εισαγωγή βιοκτόνου προϊόντος στοτελωνειακό έδαφος της Κοινότητας θεωρείται ως διάθεση
στην αγορά.
θ)Έγκριση
∆ιοικητική πράξη µε την οποία η αρµόδια αρχή ενός
κράτους µέλους επιτρέπει, µετά από αίτηση του ενδιαφερο-µένου, τη διάθεση ενός βιοκτόνου στην αγορά στηνεπικράτειά του ή σε µέρος της επικράτειάς του.
ι)Οµαδική τυποποίηση
Προδιαγραφές για οµάδα βιοκτόνων που έχουν τον ίδιο τύπο
χρήσης και χρήστη.
Τα προϊόντα αυτής της οµάδας πρέπει να περιέχουν τις ίδιες
δραστικές ουσίες µε τις ίδιες προδιαγραφές, η δε σύνθεσήτους πρέπει να παρουσιάζει, σε σχέση µε ήδη εγκεκριµένο
βιοκτόνο, µόνον διαφορές οι οποίες δεν επηρεάζουν το
επίπεδο κινδύνου που συνδέεται µε αυτά και την αποτελε-σµατικότητά τους.
Εν προκειµένω, ως διαφορά νοείται η ανεκτή ελάττωση του
ποσοστού της δραστικής ουσίας ή /και η µεταβολή της ποσο-
στιαίας σύνθεσης µιας ή περισσότερων µη δραστικών ουσιών
ή/και η αντικατάσταση ενός ή περισσότερων χρωστικών
ουσιών, χρωµάτων, αρωµάτων, από άλλες ουσίες που παρου-σιάζουν τον ίδιο ή µικρότερο κίνδυνο, και δεν µειώνουν τηναποτελεσµατικότητα του.
ια)Καταχώρηση
∆ιοικητική πράξη µε την οποία η αρµόδια αρχή ενός
κράτους µέλους, µετά από αίτηση του ενδιαφεροµένου καιαφού εξακριβωθεί ότι ο φάκελος πληροί τις σχετικές απαιτή-σεις της παρούσας οδηγίας, επιτρέπει τη διάθεση βιοκτόνουπεριορισµένου κινδύνου στην αγορά στην επικράτειά του ήσε µέρος αυτής.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 10
(1)ΕΕ 196 της 16.8.1967 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την
οδηγία 95 /69ΕΚ (ΕΕ L 381 της 31.12.1994, σ. 1 ).
(2)ΕΕL 187 της 16.7.1988, σ. 14 .
▼B
ιβ)Έγγραφο πρόσβασης
Έγγραφο το οποίο υπογράφει ο κάτοχος ή οι κάτοχοι
σχετικών δεδοµένων που προστατεύονται βάσει των διατά-ξεων της παρούσας οδηγίας και το οποίο δηλώνει ότι τα ενλόγω δεδοµένα µπορούν να χρησιµοποιηθούν από τηναρµόδια αρχή µε σκοπό τη χορήγηση έγκρισης ή κατα-χώρησης βιοκτόνου βάσει της παρούσας οδηγίας.
2.Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, για:
α)τις ουσίες ·
β)τα παρασκευάσµατα ·
γ)την επιστηµονική έρευνα και ανάπτυξη ·
δ)την έρευνα και ανάπτυξη τεχνικών διεργασιών,
ισχύουν οι ορισµοί του άρθρου 2 της οδηγίας 67 /548/ΕΟΚ του
Συµβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως τωννοµοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων πουαφορούν την ταξινόµηση, συσκευασία και επισήµανση τωνεπικίνδυνων ουσιών.
Άρθρο 3
Έγκριση διάθεσης βιοκτόνων στην αγορά
1.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι η διάθεση στην αγορά και η
χρήση βιοκτόνων στην επικράτειά τους επιτρέπεται µόνον εάν
έχει δοθεί σχετική έγκριση σύµφωνα µε την παρούσα οδηγία.
2.Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1:
i)τα κράτη µέλη, µε την προϋπόθεση της καταχώρησης, επιτρέ-
πουν τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων
περιορισµένου κινδύνου, υπό την προϋπόθεση ότι έχει υποβλ-
ηθεί και εξακριβωθεί από τις αρµόδιες αρχές φάκελοςσύµφωνα µε το άρθρο 8 παράγραφος 3.
Όλες οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας σχετικά µε την
έγκριση ισχύουν επίσης και για την καταχώρηση, εκτός εάνορίζεται άλλως ·
ii)τα κράτη µέλη επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά και τη
χρήση χρήσιµων ουσιών ως βιοκτόνων, εφόσον έχουνκαταχωρηθεί στο παράρτηµα IΒ.
3. i) Η απόφαση για κάθε αίτηση έγκρισης πρέπει να λαµβά-
νεται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
ii)Όσον αφορά αιτήσεις για βιοκτόνα για τα οποία απαιτείται
καταχώρηση, η αρµόδια αρχή αποφασίζει εντός 60 ηµερών.
4.Τα κράτη µέλη, κατόπιν αιτήσεως ή µε δική τους πρωτο-
βουλία και όταν είναι απαραίτητο, καταρτίζουν οµαδική
τυποποίηση και την ανακοινώνουν στον αιτούντα κατά τηνέκδοση έγκρισης για συγκεκριµένο βιοκτόνο.
Με την επιφύλαξη των άρθρων 8 και 12 και εφόσον ο αιτών έχει
δικαίωµα πρόσβασης στην οµαδική τυποποίηση µε τη µορφήεγγράφου πρόσβασης, σε περίπτωση που µεταγενέστερη αίτηση
για νέο βιοκτόνο βασίζεται σ 'αυτή την οµαδική τυποποίηση, η
αρµόδια αρχή λαµβάνει απόφαση σχετικά µε την αίτηση αυτήεντός 60 ηµερών.
5.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι τα βιοκτόνα ταξινοµούνται,
συσκευάζονται και επισηµαίνονται σύµφωνα προς τις διατάξειςτης παρούσας οδηγίας.
6.Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 παράγραφος 1, οι εγκρίσεις
χορηγούνται µόνο για περίοδο 10 ετών το πολύ από την
ηµεροµηνία της πρώτης ή της νέας καταχώρησης της δραστικήςουσίας στο παράρτηµα Ι ή ΙΑ για το τυπικό προϊόν η περίοδοςαυτή δεν πρέπει να υπερβαίνει τη διορία που ορίζεται για τηδραστική ουσία στο παράρτηµα Ι ή ΙΑ ·οι εγκρίσεις µπορούν να
ανανεώνονται, αφού πρώτα διαπιστωθεί ότι εξακολουθούν να1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 11
▼B
πληρούνται οι όροι του άρθρου 5 παράγραφοι 1 και 2. Όταν έχει
υποβληθεί αίτηση ανανέωσης, µπορεί, εφόσον κρίνεται ανα-γκαίο, να εγκρίνεται η ανανέωση µόνο για το χρονικό διάστηµα
που είναι απαραίτητο στις αρµόδιες αρχές των κρατών µελών για
τη διαπίστωση αυτή.
7.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι τα βιοκτόνα πρέπει να χρησιµο-
ποιούνται ορθά. Στην ορθή χρήση συµπεριλαµβάνεται η τήρηση
των όρων που καθορίζονται στο άρθρο 5 και προσδιορίζονταιστις σχετικές µε την επισήµανση διατάξεις της παρούσαςοδηγίας. Η ορθή χρήση περιλαµβάνει επίσης την ορθολογικήεφαρµογή ενός συνδυασµού φυσικών, βιολογικών, χηµικών ήάλλων µέτρων, κατά περίπτωση, µε τα οποία η χρήση των
βιοκτόνων περιορίζεται στο ελάχιστο αναγκαίο. Όταν τα
βιοκτόνα χρησιµοποιούνται στον τόπο εργασίας, πρέπει ναπληρούνται και οι απαιτήσεις των οδηγιών για την προστασίατων εργαζοµένων.
Άρθρο 4
Αµοιβαία αναγνώριση εγκρίσεων
1.Με την επιφύλαξη του άρθρου 12, ένα βιοκτόνο, που έχει
ήδη εγκριθεί ή καταχωρηθεί σε ένα κράτος µέλος, εγκρίνεται ήκαταχωρείται σε άλλο κράτος µέλος εντός 120, ή αντίστοιχα 60ηµερών, από την παραλαβή της σχετικής αίτησης από το άλλοκράτος µέλος, υπό την προϋπόθεση ότι η δραστική ουσία τουβιοκτόνου περιέχεται στο παράρτηµα Ι ή ΙΑ και ανταποκρίνεται
στις απαιτήσεις του. Για την αµοιβαία αναγνώριση αδειών, η
αίτηση πρέπει να περιλαµβάνει σύνοψη του φακέλου που απαι-τείται σύµφωνα µε το άρθρο 8 παράγραφος 2 στοιχείο α)και τοπαράρτηµα IIBµέρος Χ, καθώς και επικυρωµένο αντίγραφο της
πρώτης έγκρισης που έχει χορηγηθεί. Για την αµοιβαία αναγνώ-ριση καταχώρησης βιοκτόνων περιορισµένου κινδύνου, η αίτηση
πρέπει να περιλαµβάνει τα δεδοµένα που απαιτούνται βάσει του
άρθρου 8 παράγραφος 3, πλην των δεδοµένων αποτελεσµατι-κότητας, για τα οποία µια περίληψη αρκεί.
Η έγκριση ενδέχεται να υπόκειται σε διατάξεις που προκύπτουν
από την εφαρµογή άλλων µέτρων σύµφωνα µε την κοινοτικήνοµοθεσία, σχετικά µε τους όρους διανοµής και χρήσηςβιοκτόνων µε σκοπό την προστασία της υγείας των ενδιαφερο-µένων διανοµέων, χρηστών και εργαζοµένων.
Αυτή η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης πραγµατοποιείται υπό
την επιφύλαξη των µέτρων που λαµβάνουν τα κράτη µέλη κατ '
εφαρµογή της κοινοτικής νοµοθεσίας για την προστασία τηςυγείας των εργαζοµένων.
2.Εάν, σύµφωνα µε το άρθρο 5, ένα κράτος µέλος διαπιστώσει
ότι:
α)το είδος στόχος δεν υπάρχει σε επιβλαβείς ποσότητες ·
β)έχει αποδειχθεί απαράδεκτη ανοχή ή αντοχή του οργανισµού
στόχου στο βιοκτόνο ή
γ)οι σχετικές συνθήκες χρήσεως, όπως οι κλιµατικές συνθήκες
ή η περίοδος αναπαραγωγής του είδους -στόχου, διαφέρουν
σηµαντικά από τις συνθήκες που επικρατούν στο κράτοςµέλος όπου το βιοκτόνο εγκρίθηκε για πρώτη φορά και ότι,συνεπώς, µια έγκριση άνευ τροποποιήσεως ενδέχεται ναπαρουσιάζει απαράδεκτους κινδύνους για τον άνθρωπο ή το
περιβάλλον,
το κράτος µέλος µπορεί να ζητά την προσαρµογή, στις διαφορε-
τικές συνθήκες, ορισµένων προϋποθέσεων που αναφέρονται στοάρθρο 20 παράγραφος 3 στοιχεία ε), στ), η), ι) και ιβ), ώστε να
πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 5 για τη χορήγηση
αδείας.
3.Όταν ένα κράτος µέλος θεωρεί ότι ένα βιοκτόνο περιορι-
σµένου κινδύνου, καταχωρηµένο από άλλο κράτος µέλος, δεν1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 12
▼B
είναι σύµφωνο µε τον ορισµό του άρθρου 2 παράγραφος 1 στοι-
χείο β), µπορεί προσωρινά να αρνηθεί την καταχώρηση του ενλόγω προϊόντος και κοινοποιεί αµέσως τις ανησυχίες του στην
αρµόδια αρχή που είναι υπεύθυνη για την εξακρίβωση του
φακέλου.
Εάν οι ενδιαφερόµενες αρχές δεν καταλήξουν σε συµφωνία εντός
µέγιστης προθεσµίας 90 ηµερών, το θέµα διαβιβάζεται στηνΕπιτροπή προκειµένου να λάβει απόφαση σύµφωνα µε τη διαδι-κασία της παραγράφου 4.
4.Παρά τις παραγράφους 2 και 3, όταν ένα κράτος µέλος
κρίνει ότι ένα βιοκτόνο εγκεκριµένο από άλλο κράτος µέλος
δεν δύναται να πληροί τους όρους του άρθρου 5 παράγραφος 1
και προτίθεται εποµένως να αρνηθεί την έγκριση ή την κατα-χώρηση ή να θέσει ορισµένους όρους όσον αφορά την έγκριση,γνωστοποιεί στην Επιτροπή, στα άλλα κράτη µέλη και στοναιτούντα την πρόθεσή του αυτή και τους παρέχει επεξηγηµατικόέγγραφο που περιλαµβάνει το όνοµα του προϊόντος και τις
προδιαγραφές του και εκθέτει τους λόγους για τους οποίους
προτίθεται να αρνηθεί ή να θέσει περιορισµούς όσον αφορά τηνέγκριση.
Η Επιτροπή καταρτίζει σχετική πρόταση σύµφωνα µε το άρθρο
27 προκειµένου να ληφθεί απόφαση σύµφωνα µε τη διαδικασίατου άρθρου 28 παράγραφος 2.
5.Εάν µε τη διαδικασία της παραγράφου 4 επιβεβαιωθεί η
άρνηση δεύτερης ή µεταγενέστερης καταχώρησης ενός κράτουςµέλους, το κράτος µέλος το οποίο είχε προηγουµένως καταχω-
ρήσει το βιοκτόνο περιορισµένου κινδύνου, εάν κριθεί δέον από
την µόνιµη επιτροπή, λαµβάνει υπόψη του την εν λόγω άρνησηκαι αναθεωρεί την καταχώρησή του σύµφωνα µε το άρθρο 6.
Εάν µε αυτή τη διαδικασία επιβεβαιωθεί η αρχική καταχώρηση,
το κράτος µέλος που κίνησε τη διαδικασία καταχωρεί το εν λόγωβιοκτόνο περιορισµένου κινδύνου.
6.Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, τα κράτη µέλη
δύνανται, τηρουµένης της συνθήκης, να αρνηθούν την αµοιβαία
αναγνώριση αδειών που έχουν χορηγηθεί για τους τύπους
προϊόντων 15, 17 και 23 του παραρτήµατος V,εφόσον αυτή η
άρνηση είναι δικαιολογηµένη και δεν θέτει σε κίνδυνο τηνεπίτευξη του σκοπού της οδηγίας.
Τα κράτη µέλη ενηµερώνουν την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη
µέλη για κάθε σχετική απόφαση και επισηµαίνουν τους λόγους.
Άρθρο 5
Προϋποθέσεις για τη χορήγηση έγκρισης
1.Τα κράτη µέλη εγκρίνουν ένα βιοκτόνο µόνον εφόσον:
α)οι δραστικές του ουσίες περιλαµβάνονται στο παράρτηµα Ι ή
ΙΑ και πληρούνται οι τυχόν απαιτήσεις του εν λόγω παραρτή-µατος ·
β)βάσει των τρεχουσών επιστηµονικών και τεχνικών γνώσεων
και από την εξέταση, σύµφωνα µε τις κοινές αρχές για την
αξιολόγηση των φακέλων σύµφωνα µε το παράρτηµα VI,του
φακέλου που προβλέπεται στο άρθρο 8, αποδεικνύεται ότι,όταν χρησιµοποιείται σύµφωνα µε την έγκριση και αφούληφθούν υπόψη:
—όλες οι κανονικές συνθήκες υπό τις οποίες µπορεί να
χρησιµοποιηθεί το βιοκτόνο,
—ο τρόπος χρήσεως του υλικού στο οποίο έχει εφαρµοσθεί,
—οι επιπτώσεις από τη χρήση και τη διάθεσή του,
το βιοκτόνο:
i)είναι επαρκώς αποτελεσµατικό ·1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 13
▼B
ii)δεν έχει απαράδεκτες επιπτώσεις στους οργανισµούς -
στόχους, όπως πρόκληση απαράδεκτης αντοχής ή διασταυ-ρούµενης αντοχής ή περιττής ταλαιπωρίας και πόνου για
τα σπονδυλωτά ·
iii)δεν έχει απαράδεκτες άµεσες ή έµµεσες (π.χ. µέσω του
πόσιµου νερού, των τροφίµων ή των ζωοτροφών ή του
εσωτερικού αέρα ή συνεπειών στον τόπο εργασίας)επιπτώσεις, το ίδιο ή λόγω των καταλοίπων του, στηνυγεία των ανθρώπων ή των ζώων, ή στα υπόγεια ύδατακαι τα ύδατα επιφανείας ·
iv)δεν έχει απαράδεκτες επιπτώσεις, το ίδιο ή λόγω των
καταλοίπων του, στο περιβάλλον, λαµβανοµένων ιδίωςυπόψη:
—της τύχης του και της κατανοµής του στο περιβάλλον,
ιδίως δε της ρύπανσης των υδάτων επιφανείας (συµπε-ριλαµβανοµένων των υδάτων ποταµοκόλπων και τωνθαλάσσιων υδάτων), των υπογείων υδάτων και τουπόσιµου νερού,
—των επιπτώσεών του σε οργανισµούς -µη στόχους ·
γ)η φύση και η ποσότητα των δραστικών του ουσιών και, κατά
περίπτωση, των σηµαντικών, από τοξικολογική ή οικοτοξικο-
λογική άποψη, προσµείξεων και µορφοτυποποιητικών τουουσιών καθώς και των καταλοίπων του µε τοξικολογική καιπεριβαλλοντική σηµασία, τα οποία προκύπτουν από εγκεκρι-µένες χρήσεις, µπορούν να προσδιορίζονται σύµφωνα µε τιςσχετικές απαιτήσεις των παραρτηµάτων IIΑ,IIΒ,IIIΑήIIIΒ·
δ)οι φυσικές και χηµικές του ιδιότητες έχουν προσδιορισθεί και
έχουν κριθεί αποδεκτές για την πρέπουσα χρήση, αποθή-κευση και µεταφορά του.
2.Ένα βιοκτόνο προϊόν που ταξινοµείται σύµφωνα µε το
άρθρο 20 παράγραφος 1 ως τοξικό, ως πολύ τοξικό ή ως καρκινο-γόνο κατηγορίας 1 ή 2, ή ως µεταλλαξιογόνο της κατηγορίας 1 ή
2, ή ως τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1 ή 2, δεν εγκρί-
νεται για εµπορία ή προς χρήση από το ευρύ κοινό.
3.Η έγκριση είναι δυνατόν να εξαρτάται από και να ορίζει τις
αναγκαίες προϋποθέσεις σχετικά µε την εµπορία και την χρήσηώστε να διασφαλίζεται η τήρηση των διατάξεων της παραγράφου1.
4.Όταν άλλες κοινοτικές διατάξεις επιβάλλουν απαιτήσεις
σχετικά µε τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση έγκρισης και για
τη χρήση του βιοκτόνου, ιδίως δε όταν οι διατάξεις αυτές
αποσκοπούν στην προστασία της υγείας των εµπορευοµένων,χρηστών, εργαζοµένων και καταναλωτών ή της υγείας των ζώωνή στην προστασία του περιβάλλοντος, η αρµόδια αρχή λαµβάνειυπόψη της τις απαιτήσεις αυτές κατά τη χορήγηση της έγκρισηςκαι, εφόσον είναι αναγκαίο, χορηγεί την έγκριση υπό τον όρο
της τήρησης των απαιτήσεων αυτών.
Άρθρο 6
Αναθεώρηση έγκρισης
Οι εγκρίσεις µπορούν να αναθεωρούνται οποτεδήποτε κατά τη
διάρκεια της περιόδου για την οποία χορηγήθηκαν, π.χ. κατόπιν
πληροφοριών που έχουν ληφθεί σύµφωνα µε το άρθρο 14, όταν
υπάρχουν ενδείξεις ότι δεν πληρούνται πλέον οι προϋποθέσειςτου άρθρου 5. Στην περίπτωση αυτή, τα κράτη µέλη µπορούν ναζητούν από τον κάτοχο της έγκρισης ή από τον αιτούντα στονοποίο έχει χορηγηθεί τροποποιήση της έγκρισης σύµφωνα µε
το άρθρο 7, να υποβάλει πρόσθετες πληροφορίες, αναγκαίες για
την αναθεώρηση. Η έγκριση µπορεί, όταν κρίνεται αναγκαίο, ναπαραταθεί µόνο για την περίοδο που απαιτείται για τηνολοκλήρωση της αναθεώρησης, αλλά θα παρατείνεται για τηνπερίοδο που απαιτείται για την παροχή των πρόσθετων αυτώνπληροφοριών.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 14
▼B
Άρθρο 7
Ανάκληση ή τροποποίηση έγκρισης
1.Η έγκριση ανακαλείται εάν:
α)η δραστική ουσία δεν περιλαµβάνεται πλέον στο παράρτηµα Ι
ή ΙΑ όπως απαιτεί το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) ·
β)δεν πληρούνται πλέον οι όροι του άρθρου 5 παράγραφος 1 για
την απόκτηση της έγκρισης ·
γ)αποκαλυφθεί ότι η έγκριση χορηγήθηκε βάσει πλαστών ή
παραπλανητικών στοιχείων.
2.Η άδεια µπορεί επίσης να ανακαλείται εάν το ζητήσει ο
κάτοχός της, δηλώνοντας τους σχετικούς λόγους.
3.Όταν ένα κράτος µέλος προτίθεται να ανακαλέσει µια
έγκριση, ενηµερώνει σχετικά τον κάτοχό της και ακούει τιςαπόψεις του. Όταν η έγκριση ανακαλείται, το κράτος µέλοςµπορεί να του παρέχει προθεσµία για τη διάθεση ή την αποθή-κευση, εµπορία και χρήση των υπαρχόντων αποθεµάτων, ηδιάρκεια της οποίας εξαρτάται από το λόγο της ανάκλησης, µε
την επιφύλαξη τυχόν προθεσµίας που παρέχεται µε απόφαση
που λαµβάνεται δυνάµει της οδηγίας 76 /769/ΕΟΚ ή βάσει της
παραγράφου 1 στοιχείο α),
4.Όταν ένα κράτος µέλος το κρίνει αναγκαίο βάσει των εξελί-
ξεων στις επιστηµονικές και τεχνικές γνώσεις, και προκειµένουνα προφυλαχθεί η υγεία και το περιβάλλον, τροποποιεί τουςόρους χρήσεως της έγκρισης, και συγκεκριµένα τον τρόπο
χρήσεως ή τις χρησιµοποιούµενες ποσότητες.
5.Η έγκριση τροποποιείται επίσης εάν το ζητήσει ο κάτοχός
της δηλώνοντας τους σχετικούς λόγους.
6.Όταν η προτεινόµενη τροποποίηση αφορά επέκταση των
χρήσεων, το κράτος µέλος επεκτείνει την έγκριση, υπό τον όρο
ότι πληρούνται οι ειδικές προϋποθέσεις που προβλέπονται για τηδραστική ουσία στα παραρτήµατα Ι καί ΙΑ.
7.Όταν η προτεινόµενη τροποποίηση της έγκρισης συνεπά-
γεται αλλαγές στις ειδικές προϋποθέσεις που προβλέπονται γιατη δραστική ουσία στο παράρτηµα Ι ή ΙΑ, η τροποποίησηπραγµατοποιείται µόνο µετά από αξιολόγηση της δραστικής
ουσίας, σε συνάρτηση µε τις προτεινόµενες αλλαγές, σύµφωνα
µε τη διαδικασία του άρθρου 11.
8.Οι τροποποιήσεις εγκρίνονται µόνον εφόσον αποδεικνύεται
ότι εξακολουθούν να πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 5.
Άρθρο 8
Απαιτήσεις για τη χορήγηση έγκρισης
1.Η αίτηση έγκρισης υποβάλλεται από τον υπεύθυνο για την
πρώτη διάθεση του βιοκτόνου στην αγορά σε συγκεκριµένο
κράτος µέλος, ή εξ ονόµατός του, στην αρµόδια αρχή του εν
λόγω κράτους µέλους. Οι αιτούντες οφείλουν να έχουν µόνιµογραφείο στην Κοινότητα.
2.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι ο αιτών έγκριση βιοκτόνου
πρέπει να υποβάλλει στην αρµόδια αρχή:
α)φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης για το βιοκτόνο, ο οποίος να
πληροί, βάσει των τρεχουσών επιστηµονικών και τεχνικώνγνώσεων, τις απαιτήσεις του παραρτήµατος IIΒ και, όπου
προβλέπεται, των σχετικών τµηµάτων του παραρτήµατος IIIΒ
και
β)για κάθε δραστική ουσία του βιοκτόνου, φάκελο ή έγγραφο
πρόσβασης, ο οποίος να πληροί, βάσει των τρεχουσώνεπιστηµονικών και τεχνικών γνώσεων, τις απαιτήσεις τουπαραρτήµατος IIΑ και, όπου προβλέπεται, των σχετικών
τµηµάτων του παραρτήµατος IIIΑ.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 15
▼B
3.Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 2 στοιχείο α), τα κράτη
µέλη απαιτούν, για τα βιοκτόνα περιορισµένου κινδύνου, νασυνοδεύονται από φάκελο µε τα ακόλουθα στοιχεία:
i)αιτών:
1.1.όνοµα και διεύθυνση,
1.2.παρασκευαστές του βιοκτόνου και των δραστικών
ουσιών,
(ονόµατα, διευθύνσεις, συµπεριλαµβανοµένου του τόπου
του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας),
1.3.όπου απαιτείται, έγγραφο πρόσβασης στα αναγκαία
συναφή στοιχεία ·
ii)ταυτότητα του βιοκτόνου:
2.1.εµπορική ονοµασία,
2.2.πλήρης σύνθεση του βιοκτόνου,
2.3.φυσικές και χηµικές ιδιότητες όπως αναφέρονται στο
άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο δ) ·
iii)προβλεπόµενες χρήσεις:
3.1.τύπος προϊόντος (παράρτηµα V)και τοµέας χρήσης,
3.2.κατηγορία χρηστών,
3.3.µέθοδος χρήσης ·
iv)στοιχεία αποτελεσµατικότητας ·
v)αναλυτικές µέθοδοι ·
vi)ταξινόµηση, συσκευασία και επισήµανση, καθώς και σχέδιο
ετικέτας, σύµφωνα µε το άρθρο 20 της παρούσας οδηγίας ·
vii)δελτίο δεδοµένων ασφαλείας, που έχει καταρτισθεί σύµφωνα
µε το άρθρο 10 της οδηγίας 88 /379/ΕΟΚ του Συµβουλίου, για
την προσέγγιση των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικη-τικών διατάξεων των κρατών µελών που αφορούν την
ταξινόµηση, τη συσκευασία και την επισήµανση των επικίν-
δυνων παρασκευασµάτων (
1),ή το άρθρο 27 της οδηγίας 67 /
548/ΕΟΚ.
4.Οι φάκελοι πρέπει να περιλαµβάνουν πλήρη και λεπτοµερή
περιγραφή των µελετών που έχουν διεξαχθεί και των µεθόδωνπου έχουν χρησιµοποιηθεί ή σχετική βιβλιογραφική παραποµπή.Οι πληροφορίες που παρέχονται µε τους υποβαλλόµενους
σύµφωνα µε το άρθρο 8 παράγραφος 2 φακέλους πρέπει να είναι
επαρκείς για την αξιολόγηση των επιπτώσεων και των ιδιοτήτωνπου αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) καιδ). Οι πληροφορίες αυτές υποβάλλονται στις αρµόδιες αρχέςυπό µορφή τεχνικών φακέλων, οι οποίοι περιέχουν τις πληροφο-
ρίες και τα αποτελέσµατα των µελετών που αναφέρονται στα
παραρτήµατα IIΑ και IIΒ και, όπου προβλέπεται, στα σχετικά
µέρη των παραρτηµάτων IIIΑ και IIIΒ.
5.∆εν απαιτείται η παροχή πληροφοριών, οι οποίες δεν είναι
απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου ή των προτεινό-µενων χρήσεών του. Το ίδιο ισχύει όταν δεν είναιεπιστηµονικώς αναγκαίο ή τεχνικώς εφικτό να παρασχεθούν οι
πληροφορίες. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να υποβάλλονται
στην αρµόδια αρχή και να γίνονται δεκτά τα σχετικά δικαιο-λογητικά. Τέτοιο δικαιολογητικό µπορεί να είναι η ύπαρξηοµαδικής τυποποίησης στην οποία ο αιτών έχει δικαίωµαπρόσβασης.
6.Εάν από την αξιολόγηση του φακέλου προκύπτει ότι απαι-
τούνται περαιτέρω πληροφορίες, συµπεριλαµβανοµένων
δεδοµένων και αποτελεσµάτων από περαιτέρω δοκιµές, προκει-
µένου να αξιολογηθούν οι κίνδυνοι του βιοκτόνου, η αρµόδιααρχή ζητά από τον αιτούντα να τις υποβάλλει. Η χρονική1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 16
(1)ΕΕL 187 της 16.7.1988, σ. 14 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την
οδηγία 93 /18/ΕΟΚ (ΕΕ L 104 της 29.4.1993, σ. 46 ).
▼B
περίοδος της αξιολόγησης του φακέλλου αρχίζει µόνον αφού ο
φάκελλος καταρτισθεί πλήρως.
7.Το όνοµα της δραστικής ουσίας πρέπει να είναι εκείνο µε
το οποίο έχει καταχωρηθεί στον κατάλογο του παραρτήµατος Ιτης οδηγίας 67 /548/ΕΟΚ ή, εάν το όνοµα δεν περιλαµβάνεται
στο παράρτηµα αυτό, το όνοµα σύµφωνα µε τον ευρωπαϊκόκατάλογο χηµικών ουσιών που κυκλοφορούν στο εµπόριο
(EINECS) ή, εάν το όνοµα δεν περιέχεται εκεί, το κοινό όνοµα
κατά τον ∆ιεθνή Οργανισµό Τυποποίησης ( ISO).Εάν δεν υπάρχει
ούτε το τελευταίο, η ουσία ορίζεται από τη χηµική της περι-γραφή σύµφωνα µε τους κανόνες της διεθνούς ενώσεωςθεωρητικής και εφηρµοσµένης χηµείας ( IUPAC).
8.Κατά γενική αρχή, οι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται
σύµφωνα µε τις µεθόδους του παραρτήµατος Vτης οδηγίας 67 /
548/ΕΟΚ. Εάν η µέθοδος είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται
εκεί, οι χρησιµοποιούµενες µέθοδοι πρέπει, όταν είναι δυνατόν,να είναι διεθνώς ανεγνωρισµένες και η χρήση τους πρέπει νααιτιολογείται. Οι δοκιµές διεξάγονται σύµφωνα µε τις διατάξεις
της οδηγίας 86 /609/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 24ης Νοεµβρίου
1986, για την προσέγγιση των νοµοθετικών, κανονιστικών καιδιοικητικών διατάξεων των κρατών µελών σχετικά µε τηνπροστασία των ζώων που χρησιµοποιούνται για πειραµατικούςκαι άλλους επιστηµονικούς σκοπούς (
1)και της οδηγίας 87 /18/
ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 18ης ∆εκεµβρίου 1986, για την
προσέγγιση των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικώνδιατάξεων των κρατών µελών σχετικά µε την εφαρµογή τωναρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρ-µογής τους κατά τις δοκιµές των χηµικών ουσιών (
2).
9.Εφόσον υπάρχουν στοιχεία για δοκιµές, τα οποία
προέκυψαν πριν από την έκδοση της παρούσας οδηγίας βάσειµεθόδων άλλων από τις προβλεπόµενες στο παράρτηµα Vτης
οδηγίας 67 /548/ΕΟΚ, η καταλληλότητα αυτών των στοιχείων για
τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας και η ανάγκη διεξαγωγής
νέων δοκιµών σύµφωνα µε το παράρτηµα Vπρέπει να αποφασί-
ζεται ανάλογα µε τη συγκεκριµένη περίπτωση, αφού ληφθείυπόψη, µεταξύ άλλων, η ανάγκη ελαχιστοποίησης των δοκιµώνστα σπονδυλωτά ζώα.
10. Οι αρµόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 26 µερι-
µνούν για την κατάρτιση φακέλου για κάθε αίτηση. Κάθε
φάκελος πρέπει να περιέχει τουλάχιστον αντίγραφο της αιτή-σεως, κατάσταση των διοικητικών αποφάσεων που λαµβάνονταιαπό το κράτος µέλος σχετικά µε την αίτηση και µε τους φακέ-λους που έχουν υποβληθεί σύµφωνα µε την παράγραφο 2, καθώςκαι περίληψη των τελευταίων. Κατόπιν σχετικής αιτήσεως, τα
κράτη µέλη θέτουν στη διάθεση των άλλων αρµόδιων αρχών και
της Επιτροπής τους φακέλους που προβλέπονται στην παρούσαπαράγραφο ·επίσης, κατόπιν σχετικής αιτήσεως, τους κοινο-
ποιούν όλες τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την πλήρηκατανόηση των αιτήσεων, και µεριµνούν, εφόσον απαιτείται,
ώστε οι αιτούντες να τους παρέχουν αντίγραφα των τεχνικών
εγγράφων που προβλέπονται στην παράγραφο 2.
11. Τα κράτη µέλη µπορούν να ζητούν την παροχή δειγµάτων
του παρασκευάσµατος και των συστατικών του.
12. Τα κράτη µέλη δύνανται να απαιτούν να υποβάλλονται οι
αιτήσεις για τη λήψη αδείας στις εθνικές ή επίσηµες γλώσσεςτους ή σε µία από αυτές.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 17
(1)ΕΕL 358 της 18.12.1986, σ. 1 .
(2)ΕΕL1 5της 17.1.1987, σ. 29 .
▼B
Άρθρο 9
∆ιάθεση δραστικών ουσιών στην αγορά
Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι οι δραστικές ουσίες που χρησιµο-
ποιούνται σε βιοκτόνα µπορούν να διατίθενται στην αγορά για
τη χρήση αυτή µόνον εφόσον:
α)προκειµένου για δραστική ουσία που δεν κυκλοφορούσε στην
αγορά πριν από την ηµεροµηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34παράγραφος 1, έχει διαβιβαστεί, σε κράτος µέλος, φάκελος ο
οποίος πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 11 παράγραφος 1 και
συνοδεύεται από δήλωση ότι η δραστική ουσία προορίζεταιγια χρήση ως συστατικό βιοκτόνου. Η προϋπόθεση αυτή δενεφαρµόζεται στις ουσίες που προορίζονται για χρήση η οποίακαλύπτεται από το άρθρο 17 ·
β)έχουν ταξινοµηθεί, συσκευαστεί και επισηµανθεί σύµφωνα µε
τις διατάξεις της οδηγίας 67 /548/ΕΟΚ.
Άρθρο 10
Καταχώρηση δραστικής ουσίας στα παραρτήµατα Ι, ΙΑ ή IΒ
1.Με βάση τις τρέχουσες επιστηµονικές και τεχνικές
γνώσεις, µια δραστική ουσία καταχωρείται στα παραρτήµατα Ι,ΙΑ ή IΒ για µια αρχική περίοδο που δεν υπερβαίνει τα δέκα
έτη, εφόσον είναι δυνατόν να αναµένεται ότι:
—τα βιοκτόνα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία,
—τα βιοκτόνα περιορισµένου κινδύνου που εµπίπτουν στον
ορισµό του άρθρου 2 παράγραφος 1 στοιχείο β),
—οι βασικές χηµικές ουσίες που εµπίπτουν στον ορισµό του
άρθρου 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ),
θα πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοι-
χεία β), γ) και δ), λαµβάνοντας υπόψη, όπου ενδείκνυται, τοαθροιστικό αποτέλεσµα από τη χρήση βιοκτόνων που περιέχουντην ίδια δραστική ουσία.
Μια δραστική ουσία δεν µπορεί να περιληφθεί στο παράρτηµα
ΙΑ, εφόσον έχει ταξινοµηθεί σύµφωνα µε την οδηγία 67 /548/
ΕΟΚ ως:
—καρκινογόνος,
—µεταλλαξιογόνος,
—τοξική για την αναπαραγωγή,
—ευαισθητοποιητική ή
—είναι βιοσυσσωρευτική και δεν αποικοδοµείται γρήγορα.
Μαζί µε την καταχώρηση µιας δραστικής ουσίας στο παράρτηµα
ΙΑ, γίνεται µνεία, όπου κάτι τέτοιο ενδείκνυται, και τουφάσµατος συγκεντρώσεων µέσα στα όρια του οποίου µπορεί να
χρησιµοποιηθεί αυτή η ουσία.
2.Η καταχώρηση δραστικής ουσίας στα παραρτήµατα Ι, ΙΑ ή
IΒ, εξαρτάται, όπου συντρέχει η περίπτωση, από τα ακόλουθα:
i)απαιτήσεις όσον αφορά:
α)τον ελάχιστο βαθµό καθαρότητας της δραστικής ουσίας ·
β)τη φύση και τη µέγιστη περιεκτικότητα σε ορισµένες
προσµείξεις ·
γ)τον τύπο του προϊόντος στο οποίο ενδέχεται να χρησιµο-
ποιηθεί ·
δ)τον τρόπο και τον τοµέα χρήσεως ·
ε)τον προσδιορισµό των κατηγοριών των χρηστών (π.χ.
βιοµηχανικοί, επαγγελµατίες ή µη επαγγελµατίεςχρήστες) ·
στ)άλλες ειδικές προϋποθέσεις, οι οποίες προκύπτουν από
την αξιολόγηση των πληροφοριών που είναι διαθέσιµεςστα πλαίσια της παρούσας οδηγίας ·1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 18
▼B
ii)τον καθορισµό:
α)αποδεκτού επιπέδου έκθεσης του χρήστη ( AOEL), εάν
χρειάζεται ·
β)εφόσον απαιτείται, αποδεκτής ηµερήσιας λήψης ( ADI) για
τον άνθρωπο, και ανώτατο όριο καταλοίπων ( MRL)·
γ)της τύχης και της συµπεριφοράς στο περιβάλλον καθώς και
των επιπτώσεων επί οργανισµών µηστόχων.
3.Η καταχώρηση µιας δραστικής ουσίας στα παραρτήµατα I,
IΑή IΒ περιορίζεται στους τύπους προϊόντων του παραρτήµατος
Vγια τους οποίους έχουν υποβληθεί σχετικές πληροφορίες
σύµφωνα µε το άρθρο 8.
4.Η καταχώρηση µιας δραστικής ουσίας στα παραρτήµατα I,
IΑή IΒ µπορεί να ανανεώνεται µία ή περισσότερες φορές για
περιόδους που δεν υπερβαίνουν τα 10 έτη. Η αρχική κατα-
χώρηση, καθώς και κάθε ανανέωση, µπορούν να αναθεωρούνται
όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι δεν πληρούνται πλέον οι απαιτήσειςτης παραγράφου 1. Η ανανέωση µπορεί, όταν κρίνεται αναγκαίο,να χορηγείται µόνο για την ελάχιστη περίοδο που απαιτείται γιατην ολοκλήρωση της αναθεώρησης, εφόσον έχει υποβληθεί
σχετική αίτηση, και να χορηγείται για την περίοδο που
απατείται για την υποβολή των απαιτούµενων περαιτέρω πληρο-φοριών, σύµφωνα µε το άρθρο 11 παράγραφος 2.
5. i) Η καταχώρηση µιας δραστικής ουσίας στο παράρτηµα Ι
και, όπου ενδείκνυται, στο παράρτηµα ΙΑ ή IΒ, µπορεί να
απορριφθεί ή να αφαιρεθεί,
—όταν η αξιολόγηση της δραστικής ουσίας σύµφωνα µε
το άρθρο 11 παράγραφος 2 καταδεικνύει ότι, υπό κανο-νικές συνθήκες υπό τις οποίες µπορεί ναχρησιµοποιηθεί αυτή η ουσία στα επιτρεπόµενα
βιοκτόνα, υφίσταται ακόµη κίνδυνος για την υγεία ή το
περιβάλλον και
—όταν στο παράρτηµα Ι υπάρχει άλλη δραστική ουσία
για τον ίδιο τύπο προϊόντος, που παρουσιάζει σαφώς
λιγότερους κινδύνους για την υγεία και το περιβάλλον,
σύµφωνα µε τις επιστηµονικές και τεχνικές γνώσεις.
Κατά την εξέταση της απόρριψης ή της αφαίρεσης,
πραγµατοποιείται αξιολόγηση εναλλακτικής δραστικής
ουσίας ή µεθόδου, ώστε να καταδειχθεί ότι µπορεί να
χρησιµοποιηθεί µε τα ίδια αποτελέσµατα κατά του οργανι-σµού -στόχου, χωρίς σηµαντικά οικονοµικά και πρακτικά
µειονεκτήµατα για τον χρήστη και χωρίς κίνδυνο για τηνυγεία ή το περιβάλλον.
Η αξιολόγηση διαβιβάζεται σύµφωνα µε τις προβλεπό-
µενες στο άρθρο 11 παράγραφος 2 διαδικασίες προς λήψηαποφάσεως σύµφωνα µε τις διαδικασίες που προβλέπονταιστα άρθρα 27 και 28 παράγραφος 3.
ii)Η απόρριψη ή αφαίρεση µιας καταχώρησης από το
παράρτηµα Iκαι, όπου συντρέχει η περίπτωση, από τα
παραρτήµατα IΑ και IΒ, πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις
ακόλουθες προϋποθέσεις:
1.η χηµική ποικιλία των δραστικών ουσιών πρέπει να
είναι κατάλληλη ώστε να ελαχιστοποιεί την εµφάνισηαντοχής στον οργανισµό -στόχο ·
2.θα πρέπει να εφαρµόζεται µόνον σε δραστικές ουσίες οι
οποίες, χρησιµοποιούµενες υπό κανονικές συνθήκες σεεπιτρεπόµενα βιοκτόνα, παρουσιάζουν σηµαντικά
διαφορετικό επίπεδο κινδύνου ·
3.θα πρέπει να εφαρµόζεται µόνον στις δραστικές ουσίες
που χρησιµοποιούνται σε προϊόντα του ίδιου τύπου ·
4.θα πρέπει να εφαρµόζεται µόνον αφού προβλεφθεί η
δυνατότητα, όπου αυτό είναι αναγκαίο, να αποκτηθεί ησχετική πείρα από την πρακτική χρήση, εφόσον ηπείρα αυτή δεν είναι ήδη διαθέσιµη ·1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 19
▼B
5.οι πλήρεις φάκελοι δεδοµένων της αξιολόγησης που
χρησιµεύουν ή χρησίµευσαν για την καταχώρηση σταπαραρτήµατα I, IΑή IΒ, τίθενται στη διάθεση της
επιτροπής που προβλέπεται το άρθρο 28 παράγραφος 3.
iii)Η απόφαση για την αφαίρεση µιας καταχώρησης από το
παράρτηµα Ι δεν παράγει άµεσα αποτελέσµατα, αλλάαναστέλλεται επί τέσσερα το πολύ έτη από τηνηµεροµηνία λήψεως αυτής της αποφάσεως.
Άρθρο 11
∆ιαδικασία για την καταχώρηση δραστικής ουσίας στα παραρτή-
µατα Ι, ΙΑ ή ΙΒ
1.Η καταχώρηση ή οι µετέπειτα µεταβολές της καταχώρησης
µιας δραστικής ουσίας στα παραρτήµατα Ι, ΙΑ ή ΙΒ θα εξετά-
ζονται εφόσον:
α)ο αιτών έχει διαβιβάσει στην αρµόδια αρχή ενός κράτους
µέλους:
i)φάκελο για την δραστική ουσία, ο οποίος πληροί τις απαι-
τήσεις του παραρτήµατος IVA ή τις απαιτήσεις του
παραρτήµατος ΙΙΑ και, όταν προβλέπεται, των σχετικώντµηµάτων του παραρτήµατος ΙΙΙΑ ·
ii)φάκελο για τουλάχιστον ένα βιοκτόνο που περιέχει την εν
λόγω δραστική ουσία, ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις τουάρθρου 8, εκτός της παραγράφου 3.
β)η παραλαµβάνουσα αρµόδια αρχή έχει ελέγξει τους φακέλους
και κρίνει ότι πληρούν τις απαιτήσεις των παραρτηµάτων IVA
καιIVBή τις απαιτήσεις των παραρτηµάτων ΙΙΑ και ΙΙΒ και,
κατά περίπτωση, των παραρτηµάτων ΙΙΙΑ και ΙΙΙΒ, τουςαποδέχεται και εγκρίνει τη διαβίβαση, από τον αιτούντα,περιλήψεων των φακέλων στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη
µέλη.
2.Η παραλαµβάνουσα αρµόδια αρχή πρέπει να αξιολογεί τους
φακέλους, εντός 12 µηνών από την αποδοχή τους. Η αρµόδιααρχή αποστέλλει αντίγραφο της αξιολόγησης στην Επιτροπή,τα άλλα κράτη µέλη και τον αιτούντα, συνοδευόµενο απόσύσταση για την καταχώρηση ή όχι της δραστικής ουσίας στα
παραρτήµατα Ι, ΙΑ ή ΙΒ.
Εάν, κατά την αξιολόγηση των φακέλων, προκύψει ότι απαι-
τούνται περαιτέρω πληροφορίες για την ολοκλήρωσή της, ηπαραλαµβάνουσα αρµόδια αρχή ζητά από τον αιτούντα να τιςυποβάλει. Η δωδεκάµηνη περίοδος αναστέλλεται από τηνηµεροµηνία εκδόσεως του σχετικού αιτήµατος της αρµόδιας
αρχής έως την ηµεροµηνία παραλαβής των πληροφοριών. Η
αρµόδια αρχή πληροφορεί τα άλλα κράτη µέλη για την ενέργειάτης αυτή, όταν ενηµερώνει τον αιτούντα.
3.Για να αποφευχθεί το ενδεχόµενο να πραγµατοποιείται η
αξιολόγηση των φακέλων µόνον από λίγα κράτη µέλη, η αξιο-λόγηση µπορεί να γίνεται από άλλα κράτη µέλη εκτός του
κράτους µέλους που παραλαµβάνει την αίτηση. Προς τούτο,
υποβάλλεται αίτηση κατά την αποδοχή των φακέλων, ενώ ηαπόφαση λαµβάνεται σύµφωνα µε τη διαδικασία που προβλέπειτο άρθρο 28 παράγραφος 2. Η απόφαση λαµβάνεται το αργότεροένα µήνα µετά την παραλαβή της αίτησης από την Επιτροπή.
4.Μετά την παραλαβή της αξιολόγησης, η Επιτροπή πρέπει,
σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 27, να καταρτίσει πρόταση
χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, προκειµένου να ληφθεί ησχετική απόφαση µε τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος3. Η απόφαση λαµβάνεται το αργότερο 12 µήνες µετά την παρα-λαβή από την Επιτροπή της αξιολόγησης που αναφέρεται στηνπαράγραφο 2.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 20
▼B
Άρθρο 12
Χρησιµοποίηση των δεδοµένων που κατέχουν οι αρµόδιες αρχές
προς όφελος άλλων αιτούντων
1.Τα κράτη µέλη δεν χρησιµοποιούν τις πληροφορίες που
αναφέρονται στο άρθρο 8 προς όφελος του δεύτερου ή τωνεπόµενων αιτούντων:
α)εκτός εάν ο δεύτερος ή οι επόµενοι αιτούντες έχουν λάβει
εγγράφως, µε µορφή εγγράφου πρόσβασης, τη συγκατάθεσητου πρώτου αιτούντος για τη χρήση αυτών των πληροφοριών,ή
β)στην περίπτωση δραστικής ουσίας που δεν κυκλοφορούσε
στην αγορά κατά την ηµεροµηνία που αναφέρεται στο άρθρο34 παράγραφος 1, επί 15 έτη από την ηµεροµηνία της πρώτης
καταχώρησης στο παράρτηµα Ι ή ΙΑ ή
γ)στην περίπτωση δραστικής ουσίας που κυκλοφορούσε ήδη
στην αγορά κατά την ηµεροµηνία που αναφέρεται στο άρθρο
34 παράγραφος 1,
i)επί 10 έτη από την ηµεροµηνία που αναφέρεται στο άρθρο
34 παράγραφος 1, προκειµένου για πληροφορίες που
υποβάλλονται για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας,εκτός εάν οι πληροφορίες αυτές προστατεύονται ήδησύµφωνα µε ισχύοντες εθνικούς κανόνες για τα βιοκτόνα.Στην περίπτωση αυτή, οι πληροφορίες εξακολουθούν ναπροστατεύονται στο συγκεκριµένο κράτος µέλος, µέχρι να
λήξει το τυχόν υπόλοιπο της περιόδου προστασίας των
δεδοµένων που προβλέπεται από τους εθνικούς κανόνες,µε ανώτατο όριο 10 έτη από την ηµεροµηνία που αναφέ-ρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 ·
ii)επί 10 έτη από την ηµεροµηνία καταχώρησης δραστικής
ουσίας στο παράρτηµα Ι ή ΙΑ προκειµένου για πληροφο-
ρίες που υποβάλλονται για πρώτη φορά µε σκοπό να
τεκµηριώσουν την πρώτη καταχώρηση στο παράρτηµα Ι ήΙΑ είτε της δραστικής ουσίας είτε συµπληρωµατικού τύπουπροϊόντων για την ίδια δραστική ουσία.
δ)στην περίπτωση που υποβάλλονται για πρώτη φορά περαιτέρω
πληροφορίες για έναν από τους παρακάτω λόγους:
i)αλλαγή των απαιτήσεων για καταχώρηση στο παράρτηµα Ι
ήΙ Α ·
ii)διατήρηση της καταχώρησης στο παράρτηµα Ι ή ΙΑ,
επί πέντε έτη από την ηµεροµηνία λήψεως αποφάσεως µετά
την παραλαβή των περαιτέρω πληροφοριών, εκτός εάν η
πενταετία λήγει πριν από την περίοδο που προβλέπεται στηνπαράγραφο 1 στοιχεία β)και γ) , οπότε η πενταετία παρατεί-νεται ώστε να λήγει ταυτόχρονα µε τις περιόδους αυτές.
2.Τα κράτη µέλη δεν χρησιµοποιούν τις πληροφορίες που
αναφέρονται στο άρθρο 8 προς όφελος του δεύτερου ή τωνεπόµενων αιτούντων:
α)εκτός εάν ο δεύτερος ή οι επόµενοι αιτούντες έχουν λάβει
εγγράφως, µε µορφή εγγράφου πρόσβασης, τη συγκατάθεση
του πρώτου αιτούντος για τη χρήση αυτών των πληροφοριών,
ή
β)στην περίπτωση βιοκτόνου το οποίο περιέχει δραστική ουσία
που δεν κυκλοφορούσε στην αγορά κατά την ηµεροµηνία πουαναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1, επί 10 έτη από τηνηµεροµηνία της πρώτης άδειας σε οποιοδήποτε κράτος µέλοςή
γ)στην περίπτωση βιοκτόνου το οποίο περιέχει δραστική ουσία
που κυκλοφορούσε ήδη στην αγορά κατά την ηµεροµηνία πουαναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1,
i)επί 10 έτη από την ηµεροµηνία που αναφέρεται στο άρθρο
34 παράγραφος 1, προκειµένου για πληροφορίες πουυποβάλλονται δυνάµει της παρούσας οδηγίας, εκτός εάν οι1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 21
▼B
πληροφορίες αυτές προστατεύονται ήδη σύµφωνα µε
ισχύοντες εθνικούς κανόνες για τα βιοκτόνα ·στην
περίπτωση αυτή, τα δεδοµένα εξακολουθούν να προστα-
τεύονται στο συγκεκριµένο κράτος µέλος, µέχρι να λήξει
το τυχόν υπόλοιπο της περιόδου προστασίας των δεδο-µένων που προβλέπεται από τους εθνικούς κανόνες, µεανώτατο όριο 10 έτη από την ηµεροµηνία που αναφέρεταιστο άρθρο 34 παράγραφος 1 ·
ii)επί 10 έτη από την ηµεροµηνία καταχώρησης δραστικής
ουσίας στο παράρτηµα Ι ή ΙΑ, προκειµένου για πληροφο-ρίες που υποβάλλονται για πρώτη φορά µε σκοπό νατεκµηριώσουν την καταχώρηση στο παράρτηµα Ι ή ΙΑείτε της δραστικής ουσίας είτε συµπληρωµατικού τύπουπροϊόντων για την ίδια δραστική ουσία ·
δ)στην περίπτωση δεδοµένων που υποβάλλονται για πρώτη
φορά για έναν από τους παρακάτω λόγους:
i)αλλαγή των προϋποθέσεων έγκρισης βιοκτόνου ·
ii)υποβολή των αναγκαίων δεδοµένων για τη διατήρηση της
καταχώρησης δραστικής ουσίας στο παράρτηµα Ι ή ΙΑ,
επί πέντε έτη από την ηµεροµηνία πρώτης παραλαβής των
περαιτέρω πληροφοριών, εκτός εάν η πενταετία λήγει πριναπό την περίοδο που προβλέπεται στα ανωτέρω στοιχεία β)
και γ), οπότε η πενταετία παρατείνεται ώστε να λήγει ταυτόχ-
ρονα µε τις περιόδους αυτές.
3.Όσον αφορά τις αποφάσεις που λαµβάνονται σύµφωνα µε το
άρθρο 10 παράγραφος 5, οι πληροφορίες που προβλέπονται στιςπαραγράφους 1 και 2 µπορούν να χρησιµοποιηθούν από την
Επιτροπή, την επιστηµονική επιτροπή όπως αναφέρεται στο
άρθρο 27 και τα κράτη µέλη.
Άρθρο 13
Συνεργασία κατά τη χρήση δεδοµένων για τη δεύτερη και τις
επόµενες αιτήσεις αδείας
1.Στην περίπτωση βιοκτόνου το οποίο έχει ήδη εγκριθεί
σύµφωνα µε τα άρθρα 3 και 5, και µε την επιφύλαξη των υπο-χρεώσεων που επιβάλλονται βάσει του άρθρου 12, η αρµόδια
αρχή µπορεί να δέχεται ότι µια δεύτερη ή επόµενη αίτηση
αδείας µπορεί να αναφέρεται στα δεδοµένα που παρέχονται απότον πρώτο αιτούντα, εφόσον ο δεύτερος ή επόµενος αιτών µπορείνα αποδείξει ότι το βιοκτόνο είναι παρόµοιο και οι δραστικέςτου ουσίες είναι ίδιες µε εκείνου που είχε προηγουµένως
εγκριθεί, συµπεριλαµβανοµένου του βαθµού καθαρότητας και
της φύσεως των προσµείξεων.
2.Παρά το άρθρο 8 παράγραφος 2:
α)ο αιτών έγκριση για βιοκτόνα, πριν από τη διεξαγωγή
πειραµάτων επί σπονδυλωτών, ζητά από την αρµόδια αρχήτου κράτους µέλους στο οποίο σκοπεύει να υποβάλει αίτηση:
—να πληροφορηθεί εάν το βιοκτόνο, για το οποίο πρόκειται
να υποβληθεί αίτηση, είναι παρόµοιο µε άλλα για το οποίοέχει ήδη χορηγηθεί έγκριση και
—το όνοµα και τη διεύθυνση του ή των κατόχων της ή των
εγκρίσεων.
Στο σχετικό ερώτηµα πρέπει να αποδεικνύεται ότι ο µελλον-
τικός αιτών σκοπεύει να υποβάλει αίτηση έγκρισης για
λογαριασµό του και ότι οι υπόλοιπες πληροφορίες που
προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 είναι διαθέσιµες.
β)εφόσον η αρµόδια αρχή του κράτους µέλους πεισθεί ότι ο
αιτών σκοπεύει να υποβάλει την αίτηση αυτή, του γνωστο-ποιεί το όνοµα και τη διεύθυνση του ή των κατόχων τωνπροηγούµενων σχετικών εγκρίσεων και κοινοποιεί ταυτόχ-ρονα στους κατόχους των εγκρίσεων αυτών το όνοµα και τηδιεύθυνση του αιτούντος.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 22
▼B
Ο ή οι κάτοχοι προηγούµενων εγκρίσεων και ο αιτών
καταβάλλουν κάθε εύλογη προσπάθεια προκειµένου να επιτύ-χουν συµφωνία για την από κοινού χρησιµοποίηση των
πληροφοριών, ώστε να αποφεύγεται η επανάληψη των
δοκιµών επί σπονδυλωτών.
Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών ενθαρρύνουν τους κατό-
χους των δεδοµένων αυτών να συνεργαστούν για την παροχήτους, ώστε να περιορίζεται η επανάληψη των δοκιµών επί σπον-
δυλωτών.
Εάν, παρόλα αυτά, ο αιτών και οι κάτοχοι των προηγούµενων
εγκρίσεων του ιδίου προϊόντος δεν κατορθώσουν να συµφωνή-σουν για την από κοινού χρησιµοποίηση των δεδοµένων, τακράτη µέλη µπορούν να θεσπίζουν εθνικά µέτρα, τα οποία να
υποχρεώνουν τον αιτούντα και τους κατόχους προηγούµενων
εγκρίσεων που ευρίσκονται στην επικράτειά τους να χρησιµο-ποιούν από κοινού τα δεδοµένα, ώστε να αποφεύγεται ηεπανάληψη των δοκιµών επί σπονδυλωτών και καθορίζουν τόσοτη διαδικασία για την χρησιµοποίηση των πληροφοριών όσο
και την εύλογη ισορροπία των συµφερόντων των ενδιαφερο-
µένων.
Άρθρο 14
Νέες πληροφορίες
1.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι ο κάτοχος έγκρισης βιοκτόνου
κοινοποιεί αµέσως στις αρµόδιες αρχές τις πληροφορίες τις
οποίες κατέχει ή ευλόγως αναµένεται ότι πρέπει να κατέχεισχετικά µε µια δραστική ουσία ή βιοκτόνο που περιέχει την ενλόγω ουσία και οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν τηνδιατήρηση της έγκρισης. Ειδικότερα πρέπει να κοινοποιούνται
τα άκολουθα:
—νέες γνώσεις ή πληφορορίες για τις επιπτώσεις της δραστικής
ουσίας ή του βιοκτόνου στον άνθρωπο ή το περιβάλλον,
—αλλαγές στην προέλευση ή τη σύνθεση της δραστικής ουσίας,
—αλλαγές στη σύνθεση ενός βιοκτόνου,
—ανάπτυξη αντοχής,
—µεταβολές διοικητικού χαρακτήρα ή άλλες πτυχές όπως η
φύση της συσκευασίας.
2.Τα κράτη µέλη κοινοποιούν αµέσως στα άλλα κράτη µέλη
και την Επιτροπή κάθε σχετική πληροφορία την οποία λαµβά-νουν και η οποία αφορά τις ενδεχόµενες βλαβερές επιπτώσεις
ενός βιοκτόνου στον άνθρωπο ή το περιβάλλον, τη νέα του
σύνθεση, τις δραστικές του ουσίες, τις προσµείξεις, τις µορφοτυ-ποποιητικές του ουσίες ή τα κατάλοιπά του.
Άρθρο 15
Παρεκκλίσεις από τις απαιτήσεις
1.Κατά παρέκκλιση των άρθρων 3 και 5, ένα κράτος µέλος
µπορεί να εγκρίνει προσωρινά, για χρονική περίοδο που δενυπερβαίνει τις 120 ηµέρες, τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνωνπου δεν τηρούν τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, για περιορι-σµένη και ελεγχόµενη χρήση, εάν το µέτρο αυτό κρίνεται
αναγκαίο λόγω απρόβλεπτου κινδύνου, ο οποίος δεν µπορεί να
αντιµετωπιστεί µε άλλα µέσα. Στην περίπτωση αυτή, το ενδιαφε-ρόµενο κράτος µέλος ενηµερώνει αµέσως τα άλλα κράτη µέληκαι την Επιτροπή σχετικά µε το µέτρο που έλαβε και τους σχετι-κούς λόγους. Η Επιτροπή καταρτίζει πρόταση και αποφασίζεταιτο ταχύτερο, µε τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 2, εάν
και υπό ποίους όρους το µέτρο που έλαβε το κράτος µέλος
µπορεί να παραταθεί για περίοδο που θα καθοριστεί, να επαναλη-φθεί ή να ανακληθεί.
2.Κατά παρέκκλιση του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο α)
και µέχρις ότου µια δραστική ουσία καταχωρηθεί στο παράρτηµα1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 23
▼B
Ι ή ΙΑ, ένα κράτος µέλος µπορεί να επιτρέπει προσωρινώς, για
περίοδο που δεν υπερβαίνει τα τρία έτη, τη διάθεση στην αγοράβιοκτόνου το οποίο περιέχει δραστική ουσία µη καταχωρηµένη
στο παράρτηµα Ι ή ΙΑ και το οποίο δεν έχει κυκλοφορήσει ήδη
στην αγορά κατά την ηµεροµηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34παράγραφος 1, για σκοπούς διαφορετικούς από εκείνους πουαναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία γ)και δ) . Ηάδεια αυτή µπορεί να χορηγείται µόνον εφόσον, µετά από αξιο-
λόγηση των φακέλων σύµφωνα µε το άρθρο 10, το κράτος µέλος
θεωρεί ότι:
—η δραστική ουσία πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 10 και
—το βιοκτόνο κρίνεται ότι πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου
5 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και δ),
και κανένα άλλο κράτος µέλος, βάσει της περιλήψεως που παρα-
λαµβάνει, δεν προβάλλει βάσιµες αντιρρήσεις, σύµφωνα µε το
άρθρο 18 παράγραφος 2, όσον αφορά την πληρότητα τωνφακέλων. Όταν προβάλλονται αντιρρήσεις, λαµβάνεται απόφασησχετικά µε την πληρότητα των φακέλων µε τη διαδικασία τουάρθρου 28 παράγραφος 2, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
Εάν, µετά την ολοκλήρωση των διαδικασιών του άρθρου 27 και
του άρθρου 28, παράγραφος 2, αποφασισθεί ότι η δραστική ουσία
δεν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 10, το κράτος µέλος εξασ-φαλίζει την ανάκληση της προσωρινής αδείας.
Όταν η αξιολόγηση των φακέλων για την καταχώρηση µιας
δραστικής ουσίας στο παράρτηµα Ι ή ΙΑ δεν έχει περατωθείκατά τη λήξη της τριετίας, η αρµόδια αρχή µπορεί να εγκρίνει
το προϊόν για περαιτέρω προσωρινή περίοδο που δεν υπερβαίνει
το ένα έτος, εφόσον υφίστανται βάσιµοι λόγοι να πιστεύεται ότιη εν λόγω δραστική ουσία θα πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου10. Τα κράτη µέλη ενηµερώνουν τα άλλα κράτη µέλη και τηνΕπιτροπή για αυτή τους την ενέργεια.
Άρθρο 16
Μεταβατικά µέτρα
1.Κατά περαιτέρω παρέκκλιση του άρθρου 3 παράγραφος 1,
του άρθρου 5 παράγραφος 1, του άρθρου 8 παράγραφοι 2 και 4,
και µε την επιφύλαξη των παραγράφων 2 και 3, ένα κράτος µέλος
µπορεί, για περίοδο 10 ετών από την ηµεροµηνία που αναφέρεταιστο άρθρο 34 παράγραφος 1, να συνεχίσει να εφαρµόζει τοισχύον σύστηµα ή την πρακτική του για τη διάθεση στην αγοράβιοκτόνων προϊόντων. Μπορεί ειδικότερα, σύµφωνα µε τους
εθνικούς του κανόνες, να εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά, στην
επικράτειά του, βιοκτόνου που περιέχει δραστικές ουσίες µηκαταχωρηµένες στο παράρτηµα Ι ή ΙΑ γι 'αυτόν τον τύπο
προϊόντος. Οι εν λόγω δραστικές ουσίες πρέπει να διατίθενταιστην αγορά την ηµεροµηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34παράγραφος 1 ως δραστικές ουσίες βιοκτόνου για σκοπούς
άλλους από εκείνους που ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2
στοιχεία γ)και δ) .
2.Μετά την έκδοση της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή
αρχίζει δεκαετές πρόγραµµα εργασιών για τη συστηµατικήεξέταση όλων των δραστικών ουσιών που διατίθενται ήδη στηναγορά κατά την ηµεροµηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34
παράγραφος 1, ως δραστικές ουσίες βιοκτόνου για σκοπούς
άλλους εκτός εκείνων που ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2στοιχεία γ)και δ) . Με τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος3, θα εκδοθεί κανονισµός ο οποίος θα περιέχει όλες τις αναγ-καίες διατάξεις για τη θέσπιση και την εφαρµογή του
προγράµµατος, περιλαµβανοµένου του καθορισµού προτεραιο-
τήτων αξιολόγησης των διαφόρων δραστικών ουσιών και τουκαθορισµού χρονοδιαγράµµατος. Το αργότερο δύο έτη πριν απότην ολοκλήρωση του προγράµµατος εργασιών, η Επιτροπήυποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιοέκθεση σχετικά µε την πρόοδο που σηµείωσε το πρόγραµµα.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 24
▼B
Κατά τη διάρκεια της δεκαετούς περιόδου και από την
ηµεροµηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1, µπορείνα αποφασιστεί µε τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 3,
ότι µια δραστική ουσία µπορεί να περιληφθεί στα παραρτήµατα
Ι, ΙΑ ή ΙΒ και υπό ποίους όρους, ή, σε περίπτωση που δενπληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 10 ή δεν έχουν υποβληθείοι απαιτούµενες πληροφορίες εντός της καθορισθείσας προθε-σµίας, ότι αυτή η δραστική ουσία δεν µπορεί να περιληφθεί στα
παραρτήµατα Ι, ΙΑ ή ΙΒ.
3.Μετά τη λήψη της απόφασης να περιληφθεί ή όχι µια
δραστική ουσία στα παραρτήµατα Ι, ΙΑ ή ΙΒ, τα κράτη µέλη
εξασφαλίζουν ότι οι εγκρίσεις ή, κατά περίπτωση, οι καταχωρή-σεις για βιοκτόνα προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία καιδεν αντιβαίνουν προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας χορη-γούνται, τροποποιούνται ή ανακαλούνται αναλόγως.
4.Όταν, µετά από επανεξέταση µιας δραστικής ουσίας, τεκµη-
ριώνεται ότι η εν λόγω ουσία δεν πληροί τις απαιτήσεις του
άρθρου 10 και, συνεπώς, δεν µπορεί να περιληφθεί στα παραρτή-
µατα Ι, ΙΑ ή ΙΒ, η Επιτροπή υποβάλλει προτάσεις για τονπεριορισµό της εµπορίας και της χρήσης αυτής της ουσίαςσύµφωνα µε την οδηγία 76 /769/ΕΟΚ.
5.Κατά τη µεταβατική περίοδο που αναφέρεται στην
παράγραφο 2, εξακολουθούν να ισχύουν οι διατάξεις της οδηγίας83/189/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 28ης Μαρτίου 1983, για την
καθιέρωση διαδικασίας πληροφόρησης στον τοµέα των τεχνικών
προτύπων και προδιαγραφών (
1).
Άρθρο 17
Έρευνα και ανάπτυξη
1.Κατά παρέκκλιση του άρθρου 3, τα κράτη µέλη ορίζουν ότι
τα πειράµατα ή οι δοκιµές για σκοπούς έρευνας ή ανάπτυξης, ταοποία συνεπάγονται τη διάθεση στην αγορά µη εγκεκριµένου
βιοκτόνου ή δραστικής ουσίας που πρόκειται να χρησιµοποιηθεί
αποκλειστικά ως συστατικό βιοκτόνου, διεξάγονται µόνονεφόσον:
α)όταν πρόκειται για επιστηµονική έρευνα και ανάπτυξη, οι
ενδιαφερόµενοι συντάσσουν και διατηρούν γραπτές καταστά-σεις που αναφέρουν λεπτοµερώς την ταυτότητα τουβιοκτόνου ή της δραστικής ουσίας, τα δεδοµένα της
επισηµάνσεως, τις παραληφθείσες ποσότητες καθώς και τα
ονόµατα και τις διευθύνσεις των ατόµων που παραλαµβάνουντο βιοκτόνο ή τη δραστική ουσία, καταρτίζουν δε φάκελο οοποίος περιέχει όλα τα διαθέσιµα στοιχεία για τις ενδεχό-µενες επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώωνκαθώς και στο περιβάλλον. Οι πληροφορίες αυτές παρέχονται,
εάν ζητηθούν, στην αρµόδια αρχή ·
β)όταν πρόκειται για έρευνα και ανάπτυξη τεχνικών διεργασιών,
οι απαιτούµενες σύµφωνα µε το στοιχείο α)πληροφορίεςκοινοποιούνται στην αρµόδια αρχή του κράτους µέλους στουοποίου την αγορά πρόκειται να διατεθεί το προϊόν, πριν αυτό
κυκλοφορήσει, καθώς και στην αρµόδια αρχή του κράτους
µέλους στο οποίο πρόκειται να διεξαχθούν τα πειράµατα ή οιδοκιµές.
2.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι ένα µη εγκεκριµένο βιοκτόνο ή
µια δραστική ουσία που προορίζεται για αποκλειστική χρήση σεβιοκτόνο, µπορεί να διατίθεται στην αγορά για οιοδήποτεπείραµα ή δοκιµή που ενδεχοµένως περιλαµβάνει ή έχει ως
αποτέλεσµα την ελευθέρωσή τους στο περιβάλλον µόνον εάν η
αρµόδια αρχή έχει εξετάσει τα διαθέσιµα δεδοµένα και έχειχορηγήσει προς τούτο άδεια, η οποία περιορίζει τις ποσότητες1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 25
(1)ΕΕL 109 της 26.4.1983, σ. 8 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 94 /10/ΕΚ (ΕΕ L 100 της 19.4.1994, σ. 30 ).
▼B
που θα χρησιµοποιηθούν καθώς και τις περιοχές όπου θα χρησι-
µοποιηθούν και µπορεί να θέτει περαιτέρω όρους.
3.Όταν το τυχόν πείραµα ή δοκιµή διεξάγεται σε διαφορετικό
κράτος µέλος από εκείνο στου οποίου την αγορά πρόκειται ναδιατεθούν οι ουσίες ή τα προϊόντα, ο αιτών λαµβάνει άδεια
πειράµατος ή δοκιµής από την αρµόδια αρχή του κράτους
µέλους, στου οποίου την επικράτεια πρόκειται να διεξαχθεί τοπείραµα ή η δοκιµή.
Εάν τα προτεινόµενα πειράµατα ή δοκιµές, που αναφέρονται στις
παραγράφους 1 και 2, ενδέχεται να έχουν επιβλαβείς επιπτώσειςστην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή απαράδεκτη δυσµενήεπίδραση στο περιβάλλον, το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος
µπορεί είτε να τα απαγορεύει τελείως είτε να τα επιτρέπει υπό
τους όρους που κρίνει αναγκαίους για την πρόληψη των συνε-πειών αυτών.
4.Η παράγραφος 2 δεν εφαρµόζεται σε περίπτωση που το
κράτος µέλος έχει αναγνωρίσει στον αιτούντα το δικαίωµαδιεξαγωγής ορισµένων πειραµάτων και δοκιµών και έχει καθο-ρίσει τους όρους υπό τους οποίους πρέπει να διεξάγονται τα ενλόγω πειράµατα και δοκιµές.
5.Με τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 2 θεσπίζονται
κοινοί όροι εφαρµογής του παρόντος άρθρου, ιδίως δε οι µέγι-
στες ποσότητες δραστικών ουσιών ή βιοκτόνων που µπορούν να
ελευθερώνονται κατά τα πειράµατα, καθώς και οι ελάχιστεςπληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται σύµφωνα µε τηνπαράγραφο 2.
Άρθρο 18
Ανταλλαγή πληροφοριών
1.Εντός ενός µηνός από τέλος κάθε τριµήνου, τα κράτη µέλη
ενηµερώνουν τα άλλα κράτη µέλη και την Επιτροπή για τα
βιοκτόνα που έχουν εγκριθεί ή καταχωρηθεί στην επικράτειάτους ή των οποίων η έγκριση ή η καταχώρηση απορρίφθηκε,τροποποιήθηκε, ανανεώθηκε ή ανακλήθηκε, αναφέροντας τουλά-χιστον:
α)το όνοµα ή την εταιρική επωνυµία του αιτούντος την
έγκριση ή καταχώρηση ή του κατόχου της έγκρισης ή τηςκαταχώρησης ·
β)το εµπορικό όνοµα του βιοκτόνου ·
γ)την ονοµασία και την ποσότητα κάθε δραστικής ουσίας που
περιέχει το βιοκτόνο καθώς και το όνοµα και την ποσότητακάθε επικίνδυνης ουσίας κατά την έννοια του άρθρου 2παράγραφος 2 της οδηγίας 67 /548/ΕΟΚ και την ταξινόµησή
τους·
δ)τον τύπο του προϊόντος και την ή τις χρήσεις για τις οποίες
έχει εγκριθεί ·
ε)το είδος τυποποίησης ·
στ)τα προτεινόµενα όρια καταλοίπων που έχουν καθοριστεί ·
ζ)όρους στους οποίους υπόκειται η έγκριση και, κατά
περίπτωση, τους λόγους τροποποίησης ή ανάκλησης εγκρί-σεων ·
η)ένδειξη του κατά πόσον ένα προϊόν είναι ειδικού τύπου (π.χ.
στα πλαίσια οµαδικής τυποποίησης, βιοκτόνο περιορισµένου
κινδύνου).
2.Όταν ένα κράτος µέλος παραλαµβάνει περιλήψεις φακέλων
σύµφωνα µε το άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο β)και το άρθρο
15 παράγραφος 2 και έχει βάσιµους λόγους να πιστεύει ότι οιφάκελοι είναι ελλιπείς, γνωστοποιεί αµέσως τις ανησυχίες τουστην αρµόδια για την αξιολόγηση των φακέλων αρχή και ενηµε-ρώνει σχετικά, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, τηνΕπιτροπή και τα άλλα κράτη µέλη σχετικά.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 26
▼B
3.Κάθε κράτος µέλος καταρτίζει ετήσιο κατάλογο των
βιοκτόνων που είναι εγκεκριµένα ή καταχωρηµένα στηνεπικράτειά του, και τον κοινοποιεί στα άλλα κράτη µέλη και
στην Επιτροπή.
4.Με τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 2, θεσπίζεται
τυποποιηµένο σύστηµα πληροφόρησης για να διευκολυνθεί ηεφαρµογή των παραγράφων 1 και 2.
5.Η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά µε την υλοποίηση
της οδηγίας, και ιδίως µε τη λειτουργία των απλουστευµένωνδιαδικασιών (οµαδικών τυποποιήσεων, βιοκτόνων περιορισµένουκινδύνου και χρήσιµων ουσιών)επτά έτη µετά την ηµεροµηνίαπου αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1. Η Επιτροπή
υποβάλλει στο Συµβούλιο την έκθεση, συνοδευόµενη, αν
συντρέχει λόγος, από προτάσεις.
Άρθρο 19
Εµπιστευτικότητα
1.Με την επιφύλαξη της οδηγίας 90 /313/ΕΟΚ του Συµβουλίου,
της 7ης Ιουνίου 1990, σχετικά µε την ελεύθερη πληροφόρησηγια θέµατα περιβάλλοντος (
1),ο αιτών µπορεί να υποδεικνύει
στην αρµόδια αρχή τις πληροφορίες που θεωρεί ευαίσθητες απόεµπορικής απόψεως και των οποίων η αποκάλυψη θα µπορούσε
να τον ζηµιώσει βιοµηχανικά ή εµπορικά και συνεπώς επιθυµεί
να θεωρηθούν εµπιστευτικές για κάθε άλλο πρόσωπο εκτός τωναρµοδίων αρχών και της Επιτροπής. Στις περιπτώσεις αυτέςζητείται πλήρης αιτιολόγηση. Υπό την επιφύλαξη των πληροφο-ριών που αναφέρονται στην παράγραφο 3 και των διατάξεων τωνοδηγιών 67 /548/ΕΟΚ και 88 /379/ΕΟΚ, τα κράτη µέλη θα λαµβά-
νουν τα αναγκαία µέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ο απόρρητος
χαρακτήρας της πλήρους σύνθεσης των τυποποιήσεων τωνπροϊόντων, εφόσον, ζητείται από τον αιτούντα.
2.Η αρµόδια αρχή που παραλαµβάνει την αίτηση αποφασίζει
βάσει των εγγράφων που υποβάλλει ο αιτών ποιες πληροφορίες
πρέπει να θεωρούνται εµπιστευτικές σύµφωνα µε την παράγραφο1.
Πληροφορίες που θεωρούνται εµπιστευτικές από την αρµόδια
αρχή που παραλαµβάνει την αίτηση αντιµετωπίζονται ως εµπι-
στευτικές από τις άλλες αρµόδιες αρχές, τα κράτη µέλη και την
Επιτροπή.
3.Μετά τη χορήγηση της έγκρισης, το απόρρητο δεν ισχύει
σε καµιά περίπτωση:
α)για το όνοµα και τη διεύθυνση του αιτούντος ·
β)για το όνοµα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή του
βιοκτόνου ·
γ)για το όνοµα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή της
δραστικής ουσίας ·
δ)για την ονοµασία και την περιεκτικότητα της ή των
δραστικών ουσιών ούτε για το όνοµα του βιοκτόνου ·
ε)για τις ονοµασίες άλλων ουσιών που θεωρούνται επικίνδυνες
σύµφωνα µε την οδηγία 67 /548/ΕΟΚ και συµβάλλουν στην
ταξινόµηση του προϊόντος ·
στ)για τις φυσικές και χηµικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας
και του βιοκτόνου ·
ζ)για τους τρόπους µε τους οποίους η δραστική ουσία ή το
βιοκτόνο καθίστανται αβλαβή ·
η)για την περίληψη των αποτελεσµάτων των δοκιµών που απαι-
τούνται σύµφωνα µε το άρθρο 8, προκειµένου να διαπιστωθείη αποτελεσµατικότητα της ουσίας ή του προϊόντος και οι1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 27
(1)ΕΕL 158 της 6.10.1990, σ. 40 .
▼B
επιπτώσεις τους στον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλουν
και, ανάλογα µε την περίπτωση, η ικανότητά τους νααυξάνουν την αντοχή ·
θ)για τις µεθόδους και προφυλάξεις που συνιστώνται προκει-
µένου να µειωθούν οι κίνδυνοι λόγω χειρισµού,αποθήκευσης, µεταφοράς και χρήσης καθώς και οι κίνδυνοιπυρκαϊάς ή άλλοι κίνδυνοι ·
ι)για τα δελτία δεδοµένων ασφαλείας ·
ια)για τις µεθόδους ανάλυσης που αναφέρονται στο άρθρο 5
παράγραφος 1 στοιχείο γ) ·
ιβ)για τις µεθόδους εξάλειψης του προϊόντος και της συσκευα-
σίας του ·
ιγ)για τις διαδικασίες ή τα µέτρα που πρέπει να λαµβάνονται σε
περίπτωση διάχυσης ή διαρροής ·
ιδ)για τις πρώτες βοήθειες και τις ιατρικές συµβουλές που
πρέπει να παρέχονται σε περίπτωση πρόκλησης βλάβης σεανθρώπους.
Όταν ο αιτών ή ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας του βιοκτόνου
ή της δραστικής ουσίας αποκαλύπτει πληροφορίες που είχαν
χαρακτηρισθεί προηγουµένως εµπιστευτικές, υποχρεούται ναενηµερώνει σχετικά την αρµόδια αρχή.
4.Οι λεπτοµερείς διατάξεις και η µορφή της διάθεσης των
πληροφοριών στο ευρύ κοινό καθώς και της εφαρµογής τουπαρόντος άρθρου θεσπίζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 28παράγραφος 2.
Άρθρο 20
Ταξινόµηση, συσκευασία και επισήµανση βιοκτόνων
1.Τα βιοκτόνα ταξινοµούνται σύµφωνα µε τις διατάξεις
σχετικά µε την ταξινόµηση της οδηγίας 88 /379/ΕΟΚ.
2.Τα βιοκτόνα συσκευάζονται σύµφωνα µε το άρθρο 6 της
οδηγίας 88 /379/ΕΟΚ. Επιπλέον:
α)τα προϊόντα που ενδέχεται να εκληφθούν ως τρόφιµα, ποτά ή
ζωοτροφές συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε να µειώνεται στοελάχιστο η πιθανότητα τέτοιου σφάλµατος ·
β)τα προϊόντα που διατίθενται στο ευρύ κοινό και ενδέχεται να
εκληφθούν ως τρόφιµα, ποτά ή ζωοτροφές περιέχουνσυστατικά που αποθαρρύνουν την κατανάλωσή τους.
3.Τα βιοκτόνα επισηµαίνονται σύµφωνα µε τις διατάξεις
σχετικά µε την επισήµανση της οδηγίας 88 /379/ΕΟΚ. Η επισή-
µανση δεν πρέπει να είναι παραπλανητική ούτε να δίνειυπερβολική εντύπωση για το προϊόν και εν πάση περιπτώσει να
µην αναφέρονται οι ενδείξεις «βιοκτόνο περιορισµένου
κινδύνου », «µη τοξικό », «αβλαβές »ή συναφείς ενδείξεις.
Επιπλέον, τα βιοκτόνα πρέπει να φέρουν κατά τρόποευανάγνωστο και ανεξίτηλο τις ακόλουθες ενδείξεις:
α)την ταυτότητα κάθε δραστικής ουσίας και τη συγκέντρωσή
της σε µετρικές µονάδες ·
β)τον αριθµό εγκρίσεως που χορηγήθηκε στο βιοκτόνο από
την αρµόδια αρχή ·
γ)τον τύπο του παρασκευάσµατος (π.χ. υγρό συµπύκνωµα,
κόκκοι, σκόνη, στερεό, κ.λπ.) ·
δ)τις χρήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί το βιοκτόνο (π.χ.
συντήρηση ξύλου, απολύµανση, βιοκτόνο επιφανείας, αντιρ-ρυπαντικό επίχρισµα, κ.λπ.) ·
ε)τις οδηγίες χρήσεως και τη δοσολογία εκφραζοµένη σε
µετρικές µονάδες, για κάθε εγκεκριµένη χρήση ·
στ)τα στοιχεία των πιθανών άµεσων ή έµµεσων ανεπιθύµητων
παρενεργειών και τις οδηγίες για τις πρώτες βοήθειες ·1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 28
▼B
ζ)εάν το προϊόν συνοδεύεται από φυλλάδιο, την πρόταση
«∆ιαβάστε τις συνηµµένες οδηγίες πριν από τη χρήση »·
η)οδηγίες για την ασφαλή καταστροφή του βιοκτόνου και της
συσκευασίας του ·στις οδηγίες αυτές πρέπει, ανάλογα µε
την περίπτωση, να περιλαµβάνονται τυχόν απαγορεύσεις της
επαναχρησιµοποίησης της συσκευασίας ·
θ)τον αριθµό ή άλλο χαρακτηρισµό της παρτίδας του παρα-
σκευάσµατος, καθώς και την ηµεροµηνία λήξεως υπόκανονικές συνθήκες αποθήκευσης ·
ι)το χρονικό διάστηµα που απαιτείται για να δράσει το
βιοκτόνο, το χρονικό διάστηµα ασφαλείας µεταξύ των εφαρ-µογών του βιοκτόνου ή µεταξύ της εφαρµογής και της
επόµενης χρήσης του προϊόντος στο οποίο εφαρµόσθηκε ή
της επόµενης πρόσβασης του ανθρώπου ή των ζώων στηνπεριοχή όπου χρησιµοποιήθηκε το βιοκτόνο, περιλαµβανο-µένων στοιχείων σχετικά µε τα µέσα αποµόλυνσης και τοντρόπο και τη διάρκεια του απαραίτητου εξαερισµού τωνχώρων στους οποίους χρησιµοποιήθηκε το βιοκτόνο, στοι-
χείων για τον κατάλληλο καθαρισµό του εξοπλισµού,
στοιχείων σχετικά µε προληπτικά µέτρα κατά τη χρήση,την αποθήκευση και τη µεταφορά (π.χ. ρουχισµός καιεξοπλισµός ατοµικής προστασίας, µέτρα πυροπροστασίας,καλύµµατα για την επίπλωση, αποµάκρυνση των τροφίµων
και ζωοτροφών και οδηγίες για την αποφυγή της έκθεσης
των ζώων),
και ανάλογα µε την περίπτωση:
ια)τις κατηγορίες των χρηστών στις οποίες περιορίζεται η
χρήση του βιοκτόνου ·
ιβ)πληροφορίες για τον τυχόν συγκεκριµένο κίνδυνο για το
περιβάλλον, ειδικότερα για την προστασία οργανισµών -µη
στόχων και την αποφυγή ρύπανσης του νερού ·
ιγ)για τα µικροβιολογικά βιοκτόνα προϊόντα, απαιτήσεις περί
επισήµανσης σύµφωνα µε την οδηγία 90 /679/ΕΟΚ του
Συµβουλίου, της 26ης Νοεµβρίου 1990, για την προστασία
των εργαζοµένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω τηςέκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά τηνεργασία (
1).
Τα κράτη µέλη απαιτούν οι πληροφορίες των στοιχείων α), β)
και δ)και, κατά περίπτωση, των στοιχείων ζ)και ια)τηςπαραγράφου 3 να αναγράφονται πάντοτε στην ετικέτα τωνπροϊόντων.
Τα κράτη µέλη επιτρέπουν την αναγραφή των πληροφοριών της
παραγράφου 3 στοιχεία γ), ε), στ), η), θ), ι) και ιβ) σε άλλοσηµείο της συσκευασίας ή σε χωριστό φυλλάδιο πουεσωκλείεται στη συσκευασία. Για τους σκοπούς της παρούσαςοδηγίας, οι πληροφορίες αυτές θεωρούνται ως πληροφορίες της
επισηµάνσεως.
4.Όταν ένα βιοκτόνο το οποίο χαρακτηρίζεται ως εντοµο-
κτόνο, ακαριοκτόνο, τρωκτικοκτόνο, πτηνοκτόνο ή
µαλακιοκτόνο εγκρίνεται δυνάµει της παρούσας οδηγίας και
ταυτόχρονα υπόκειται σε ταξινόµηση, συσκευασία και επισή-µανση σύµφωνα µε την οδηγία 78 /631/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της
27ης Ιουλίου 1978, περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών τωνκρατών µελών που αφορούν την ταξινόµηση, τη συσκευασία καιτην επισήµανση των επικίνδυνων παρασκευασµάτων (
2)δυνάµει
άλλων κοινοτικών διατάξεων, τα κράτη µέλη επιτρέπουν τις
τυχόν αλλαγές στη συσκευασία και την επισήµανση του ενλόγω προϊόντος οι οποίες τυχόν απαιτούνται λόγω των διατάξεων1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 29
(1)ΕΕL 374 της 31.12.1990, σ. 1 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 95 /30/ΕΚ (ΕΕ L 155 της 6.7.1995, σ. 5 ).
(2)ΕΕL 206 της 29.7.1978, σ. 13 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 92 /32/ΕΟΚ (ΕΕ L 154 της 5.6.1992, σ. 1 ).
▼B
αυτών εφόσον δεν αντιβαίνουν προς τους όρους της έγκρισης που
έχει δοθεί σύµφωνα µε την παρούσα οδηγία.
5.Τα κράτη µέλη µπορούν να απαιτούν την κατάθεση
δειγµάτων, υποδειγµάτων ή προσχεδίων των συσκευασιών, τωνετικετών και των φυλλαδίων.
6.Τα κράτη µέλη προβλέπουν ότι τα βιοκτόνα που διατίθενται
στην αγορά των υπ 'αυτά εδαφών πρέπει να έχουν επισηµανθεί
στην ή τις εθνικές τους γλώσσες.
Άρθρο 21
∆ελτία δεδοµένων ασφαλείας
Τα κράτη µέλη λαµβάνουν τα απαραίτητα µέτρα για να διασφαλί-
σουν τη θέσπιση συστήµατος ειδικής πληροφόρησης,
προκειµένου οι επαγγελµατίες, οι εργαζόµενοι στη βιοµηχανία,
και, ενδεχοµένως, άλλοι χρήστες βιοκτόνων να είναι σε θέσηνα λαµβάνουν τα απαραίτητα µέτρα για την προστασία τουπεριβάλλοντος και της υγείας, καθώς και την ασφάλεια και υγείαστον τόπο εργασίας. Αυτό θα πραγµατοποιείται υπό µορφήδελτίων δεδοµένων ασφαλείας τα οποία θα παρέχει ο υπεύθυνος
για την εµπορία του προϊόντος.
Τα δελτία δεδοµένων ασφαλείας καταρτίζονται:
—για τα βιοκτόνα που ταξινοµούνται ως επικίνδυνα σύµφωνα µε
το άρθρο 10 της οδηγίας 88 /379/ΕΟΚ,
—για τις δραστικές ουσίες που χρησιµοποιούνται αποκλειστικά
σε βιοκτόνα σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του άρθρου 27 τηςοδηγίας 67 /548/ΕΟΚ.
Άρθρο 22
∆ιαφήµιση
1.Τα κράτη µέλη απαιτούν όλες οι διαφηµίσεις βιοκτόνων να
συνοδεύονται από τις φράσεις «Χρησιµοποιείτε τα βιοκτόνα µε
ασφαλή τρόπο. ∆ιαβάζετε πάντοτε την ετικέτα και τις πληροφο-
ρίες σχετικά µε το προϊόν πριν από τη χρήση ».
Οι φράσεις αυτές πρέπει να διαχωρίζονται σαφώς από την
υπόλοιπη διαφήµιση.
Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι οι διαφηµιστές µπορούν να αντικαθι-
στούν, στις οριζόµενες φράσεις, τη λέξη «βιοκτόνα »από ακριβή
περιγραφή του τύπου του διαφηµιζόµενου προϊόντος, π.χ.
συντηρητικά ξύλου, απολυµαντικά, βιοκτόνα επιφανείας, αντιρ-
ρυπαντικά επιχρίσµατα, κ.λπ.
2.Τα κράτη µέλη απαιτούν οι διαφηµίσεις βιοκτόνων να µην
αναφέρονται στο προϊόν κατά τρόπο παραπλανητικό όσον αφορά
τους κινδύνους του προϊόντος για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον.
Σε καµία περίπτωση δεν επιτρέπεται η διαφήµιση βιοκτόνου να
περιέχει τις λέξεις «βιοκτόνο περιορισµένου κινδύνου », «µη
τοξικό », «αβλαβές »ή άλλες ανάλογες ενδείξεις.
Άρθρο 23
Έλεγχος δηλητηριάσεων
Τα κράτη µέλη ορίζουν έναν ή περισσότερους οργανισµούς που
είναι αρµόδιοι για την παραλαβή των πληροφοριών για ταβιοκτόνα που διατίθενται στην αγορά, συµπεριλαµβανοµένωντων πληροφοριών που αφορούν τη χηµική τους σύνθεση, καθώςκαι για τη διάθεση των εν λόγω πληροφοριών όταν υπάρχουν
υποψίες δηλητηρίασης από βιοκτόνα. Οι πληροφορίες αυτές
µπορούν να χρησιµοποιούνται µόνο για να δίδεται απάντηση σεκάθε ερώτηση ιατρικής φύσης, µε τη διατύπωση προληπτικώνκαι θεραπευτικών µέτρων, ιδίως σε επείγοντα περιστατικά. Τακράτη µέλη µεριµνούν ώστε οι πληροφορίες αυτές να µη χρησι-µοποιούνται για άλλους σκοπούς.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 30
▼B
Τα κράτη µέλη λαµβάνουν τα απαραίτητα µέτρα ώστε να εξασφα-
λίζουν ότι οι οριζόµενοι οργανισµοί παρουσιάζουν όλα τααπαιτούµενα εχέγγυα για τη διατήρηση του απορρήτου των
πληροφοριών που λαµβάνουν. Τα κράτη µέλη εξασφαλίζουν ότι
οι οριζόµενοι οργανισµοί λαµβάνουν, από τους κατασκευαστές ήτους υπευθύνους για την εµπορία των προϊόντων, όλες τις αναγ-καίες πληροφορίες για την εκτέλεση των καθηκόντων για ταοποία είναι υπεύθυνοι.
Για τα ήδη κυκλοφορούνται στο εµπόριο βιοκτόνα προϊόντα,
κατά την ηµεροµηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος1, τα κράτη µέλη λαµβάνουν τα αναγκαία µέτρα για να συµµορφ-
ωθούν µε την παρούσα οδηγία εντός τριών ετών από την
ηµεροµηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1.
Άρθρο 24
Τήρηση των απαιτήσεων
Τα κράτη µέλη λαµβάνουν τα απαραίτητα µέτρα ώστε τα
βιοκτόνα που διατίθενται στην αγορά να ελέγχονται για την
τήρηση των απαιτήσεων της παρούσας οδηγίας.
Κάθε τρία έτη από την ηµεροµηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34
παράγραφος 1 και έως τις 30 Νοεµβρίου του τρίτου έτους, τα
κράτη µέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή έκθεση επί των ενερ-
γειών τους όσον αφορά τα θέµατα αυτά, µε πληροφορίες για τιςτυχόν δηλητηριάσεις από βιοκτόνα. Εντός ενός έτους από τηνπαραλαβή των πληροφοριών, η Επιτροπή καταρτίζει και δηµο-σιεύει συγκεφαλαιωτική έκθεση.
Άρθρο 25
Τέλη
Τα κράτη µέλη εισάγουν συστήµατα µε τα οποία όσοι επιθυµούν
να θέσουν ή έχουν θέσει βιοκτόνα στην αγορά και όσοι ζητούντην καταχώρηση δραστικών ουσιών στα παραρτήµατα Ι, ΙΑ ή ΙΒυποχρεούνται να καταβάλλουν τέλη, τα οποία αντιστοιχούν, στο
µέτρο του δυνατού, προς τα έξοδα των κρατών για τη διεξαγωγή
των διαφόρων διαδικασιών που συνδέονται µε τις διατάξεις τηςπαρούσας οδηγίας.
Άρθρο 26
Αρµόδιες αρχές
1.Τα κράτη µέλη ορίζουν µία ή περισσότερες αρµόδιες αρχές,
οι οποίες είναι υπεύθυνες για την εκτέλεση των καθηκόντων πουεπιβάλλονται στα κράτη µέλη δυνάµει της παρούσας οδηγίας.
2.Τα κράτη µέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή το όνοµα της
αρµόδιας αρχής ή των αρµόδιων αρχών που ορίζουν, το αργότερο
έως την ηµεροµηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1.
Άρθρο 27
∆ιαδικασίες της Επιτροπής
1.Όταν η Επιτροπή παραλαµβάνει από ένα κράτος µέλος:
α)αξιολόγηση και συστάσεις για µια δραστική ουσία, σύµφωνα
µε το άρθρο 11 παράγραφος 2 ή /και στο άρθρο 10 παράγραφος
5ή
β)πρόταση για άρνηση έγκρισης ή καταχώρησης και επεξηγη-
µατικό έγγραφο, σύµφωνα µε το άρθρο 4 παράγραφος 4,
παραχωρεί προθεσµία 90 ηµερών, εντός της οποίας τα άλλα
κράτη µέλη και ο αιτών µπορούν να της υποβάλουν γραπτώς τιςπαρατηρήσεις τους.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 31
▼B
2.Μετά την εκπνοή αυτής της προθεσµίας και µε βάση:
—τα έγγραφα που έλαβε από το κράτος µέλος που αξιολόγησε
τους φακέλους και
—τις τυχόν γνωµοδοτήσεις επιστηµονικών συµβουλευτικών
επιτροπών,
—τις παρατηρήσεις που έλαβε από τα άλλα κράτη µέλη και τους
αιτούντες και
—κάθε άλλη σχετική πληροφορία,
η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης σύµφωνα µε τις
σχετικές διαδικασίες του άρθρου 28 παράγραφος 2 ή 28
παράγραφος 3.
3.Η Επιτροπή ζητά από τον αιτούντα ή /και τον εξουσιοδοτη-
µένο αντιπρόσωπό του να της υποβάλει παρατηρήσεις, εκτός εάνµελετάται η έκδοση ευνοϊκής αποφάσεως.
Άρθρο 28
Επιτροπές και διαδικασίες
1.Η Επιτροπή επικουρείται από µία µόνιµη επιτροπή για τα
βιοκτόνα προϊόντα, στο εξής καλούµενη «µόνιµη επιτροπή ».
Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισµό της.2.Για τα θέµατα που παραπέµπονται στη µόνιµη επιτροπή
δυνάµει του άρθρου 4, του άρθρου 11 παράγραφος 3, των άρθρων
15, 17, 18, 19 και του άρθρου 27 παράγραφος 1 στοιχείο β), και
των άρθρων 29 και 33 και την εκπόνηση συγκεκριµένων δεδο-µένων ανά τύπο προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτηµα V,
αντλητέων από τα παραρτήµατα III A και III B και, κατά
περίπτωση, από τα παραρτήµατα IV A καιIV B, εφαρµόζονται
τα άρθρα 4 και 7 της απόφασης 1999 /468/ΕΚ(
1)τηρουµένων των
διατάξεων του άρθρου 8 της ιδίας απόφασης.
Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 της
απόφασης 1999 /468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις µήνες.
3.Για τα θέµατα που παραπέµπονται στη µόνιµη επιτροπή
σύµφωνα µε το άρθρο 10, το άρθρο 11, παράγραφος 4, το άρθρο16, το άρθρο 27, παράγραφος 1, στοιχείο α), και παράγραφος 2,και το άρθρο 32, εφαρµόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης
1999/468/ΕΚ, τηρουµένων των διατάξεων του άρθρου 8 της εν
λόγω απόφασης.
Η περίοδος που προβλέπεται από το άρθρο 5, παράγραφος 6, της
απόφασης 1999 /468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις µήνες.
Άρθρο 29
Προσαρµογή στην τεχνική πρόοδο
Οι τροποποιήσεις που είναι αναγκαίες για την προσαρµογή των
παραρτηµάτων ΙΙΑ, ΙΙΒ, ΙΙΙΑ, ΙΙΙΒ, IVAκαιIVΒ και των περι-
γραφών των τύπων προϊόντων του παραρτήµατος Vστην τεχνική
πρόοδο, καθώς και για τον καθορισµό των απαιτήσεων σχετικά
µε τα δεδοµένα για κάθε έναν από αυτούς τους τύπους προϊόντων,θεσπίζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 2.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 32
(1)Απόφαση 1999 /468/ΕΚ του Συµβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για
τον καθορισµό των επιµέρους ρυθµίσεων της άσκησης των εκτελε-
στικών αρµοδιοτήτων που έχουν ανατεθεί στην Επιτροπή (ΕΕ L 184
της 17.7.1999, σ. 23).▼M1
▼B
▼B
Άρθρο 30
Τροποποίηση ή προσαρµογή των παραρτηµάτων VκαιVI
Κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής, το Συµβούλιο και το Ευρω-
παϊκό Κοινοβούλιο, ακολουθώντας τις διαδικασίες που ορίζονται
στη συνθήκη, τροποποιούν ή προσαρµόζουν στην τεχνική
πρόοδο τους τίτλους των τύπων προϊόντων του παραρτήµατος V
και τις διατάξεις του παραρτήµατος VI.
Άρθρο 31
Αστική και ποινική ευθύνη
Η χορήγηση έγκρισης και τα άλλα µέτρα που λαµβάνονται
σύµφωνα µε την παρούσα οδηγία δεν θίγουν τη γενική αστικήκαι ποινική ευθύνη του παρασκευαστή στα κράτη µέλη και,κατά περίπτωση, του υπεύθυνου για διάθεση στην αγορά ή τηχρήση του βιοκτόνου.
Άρθρο 32
Ρήτρα διασφάλισης
Όταν ένα κράτος µέλος έχει βάσιµους λόγους να πιστεύει ότι ένα
βιοκτόνο, που έχει εγκρίνει, καταχωρήσει ή υποχρεούται να
εγκρίνει ή να καταχωρήσει σύµφωνα µε τα άρθρα 3 ή 4, συνιστάαπαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ήγια το περιβάλλον, µπορεί να περιορίζει ή να απαγορεύειπροσωρινά τη χρήση ή την πώληση του προϊόντος αυτού στηνεπικράτειά του. Το κράτος µέλος αυτό πληροφορεί αµέσως την
Επιτροπή και τα άλλα κράτη µέλη για την ενέργειά του αυτή,
αιτιολογώντας την απόφασή του. Εντός 90 ηµερών, λαµβάνεταισχετική απόφαση µε τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 3.
Άρθρο 33
Τεχνικές οδηγίες
Η Επιτροπή, ακολουθώντας τη διαδικασία που ορίζεται στο
άρθρο 28 παράγραφος 2, θα εκπονήσει τεχνικές οδηγίες, προςδιευκόλυνση της καθηµερινής εφαρµογής της παρούσας οδηγίας.
Οι τεχνικές αυτές οδηγίες δηµοσιεύονται στη σειρά Cτης
Επίσηµης Εφηµερίδας των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων .
Άρθρο 34
Εφαρµογή της οδηγίας
1.Τα κράτη µέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νοµοθετικές,
κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συµµορφωθούν µε
την παρούσα οδηγία το αργότερο 24 µήνες µετά την έναρξη
ισχύος της. Ενηµερώνουν αµέσως την Επιτροπή σχετικά.
2.Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη µέλη,
αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από τηναναφορά αυτή κατά την επίσηµη δηµοσίευσή τους. Οι λεπτοµε-ρείς διατάξεις της αναφοράς αυτής εκδίδονται από τα κράτη
µέλη.
3.Τα κράτη µέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα κείµενα
των διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στοντοµέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 35
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ηµέρα από τη
δηµοσίευσή της.
Άρθρο 36
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 33
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ∆ΡΑΣΤΙΚΩΝΟΥΣΙΩΝΚΑΙΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣΠΟΥΕΧΟΥΝ
ΣΥΜΦΩΝΗΘΕΙΣΕΚΟΙΝΟΤΙΚΟΕΠΙΠΕ∆ΟΓΙΑΝΑΑΠΟΤΕΛΕΣΟΥΝ
ΟΙ ΟΥΣΙΕΣ ΑΥΤΕΣ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 34
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IA
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ∆ΡΑΣΤΙΚΩΝΟΥΣΙΩΝΚΑΙΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣΠΟΥΕΧΟΥΝ
ΣΥΜΦΩΝΗΘΕΙΣΕΚΟΙΝΟΤΙΚΟΕΠΙΠΕ∆ΟΓΙΑΝΑΑΠΟΤΕΛΕΣΟΥΝ
ΟΙ ΟΥΣΙΕΣ ΑΥΤΕΣ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΟΥ
ΚΙΝ∆ΥΝΟΥ1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 35
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IB
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΒΑΣΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ
ΣΥΜΦΩΝΗΘΕΙ ΣΕ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΕΠΙΠΕ∆Ο1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 36
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIA
ΚΟΙΝΑ ΒΑΣΙΚΑ ∆Ε∆ΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
ΧΗΜΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
1.Οι φάκελοι των δραστικών ουσιών πρέπει να καλύπτουν κατ 'ελάχιστο
όριο όλα τα σηµεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο «Απαιτήσεις για
τους φακέλους ».Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκµηριώνεται.
Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να ευθυγραµµίζονται προς
την τεχνολογική εξέλιξη.
2.∆εν είναι ανάγκη να παρέχονται πληροφορίες οι οποίες δεν είναι
απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου ή των προτεινόµενων
χρήσεών του. Το αυτό ισχύει και όταν η παροχή των πληροφοριών
δεν είναι επιστηµονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή. Στις περιπτώ-
σεις αυτές πρέπει να αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι και να γίνουν
αποδεκτοί από τις αρµόδιες αρχές. Σχετικό λόγο µπορεί να συνιστά η
ύπαρξη οµαδικής τυποποίησης στην οποία ο αιτών έχει δικαίωµα
πρόσβασης.
Απαιτήσεις για τους φακέλους
I.Αιτών
II.Ταυτότητα της δραστικής ουσίας
III.Φυσικές και χηµικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας
IV.Μέθοδοι ανίχνευσης και ταυτοποίησης
V.Αποτελεσµατικότητα κατά οργανισµών -στόχων και προβλεπόµενες
χρήσεις
VI.Τοξικότητα για τον άνθρωπο και τα ζώα, συµπεριλαµβανοµένου του
µεταβολισµού
VII.Οικοτοξικότητα, συµπεριλαµβανοµένης της πορείας και της συµπε-
ριφοράς της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον
VIII.Απαραίτητα µέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και
του περιβάλλοντος
IX.Ταξινόµηση και επισήµανση
X.Περίληψη και αξιολόγηση των σηµείων IIέωςIX.
Για την τεκµηρίωση των απαντήσεων στα παραπάνω σηµεία απαιτούνται
τα δεδοµένα που ακολουθούν:
I.ΑΙΤΩΝ
1.1. Όνοµα και διεύθυνση κ.λπ.
1.2. Παρασκευαστής της δραστικής ουσίας (όνοµα, διεύθυνση, τόπος
του εργοστασίου)
II.ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
2.1. Κοινόχρηστη ονοµασία προτεινόµενη ή αποδεκτή από τον ISO
και συνώνυµα
2.2. Χηµική ονοµασία (ονοµατολογία IUPAC)
2.3. Κωδικός ή κωδικοί αριθµοί του τµήµατος ανάπτυξης του παρα-
σκευαστή
2.4. Αριθµοί CASκαι ΕΟΚ (εφόσον υπάρχουν)
2.5. Εµπειρικός και συντακτικός τύπος (συµπεριλαµβανοµένων
λεπτοµερών πληροφοριών για τη σύνθεση των ισοµερών),
µοριακό βάρος
2.6. Μέθοδος παρασκευής (σύντοµη περιγραφή της πορείας συνθέ-
σεως)της δραστικής ουσίας
2.7. Προδιαγραφές καθαρότητας της δραστικής ουσίας, σε g/kgήg/l,
ανάλογα µε την περίπτωση
2.8. Ταυτότητα των προσµείξεων και των προσθέτων (π.χ. σταθερο-
ποιητών)καθώς και συντακτικός τύπος και δυνατό εύρος1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 37
▼B
περιεκτικότητας, εκφρασµένο σε g/kgήg/l,ανάλογα µε την
περίπτωση
2.9. Προέλευση της φυσικής δραστικής ουσίας ή της ή των
προδρόµων ουσιών, π.χ. εκχύλισµα άνθους
2.10. ∆εδοµένα σχετικά µε την έκθεση στην ουσία σύµφωνα µε το
παράρτηµα VIIAτης οδηγίας 92 /32/ΕΟΚ (*)
III.ΦΥΣΙΚΕΣ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
3.1. Σηµείο τήξεως, σηµείο ζέσεως, σχετική πυκνότητα (1)
3.2. Τάση ατµών (σε ΡΑ)(1)
3.3. Εµφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώµα)(2)
3.4. Φάσµατα απορροφήσεως ( UV/VIS, IR, NMR), φάσµα µάζας και,
ενδεχοµένως, µοριακή απορρόφηση στα κατάλληλα µήκη
κύµατος (1)
3.5. ∆ιαλυτότητα στο νερό, συµπεριλαµβανοµένης ενδεχοµένως της
επιδράσεως του pH (5 έως 9)και της θερµοκρασίας στη διαλυ-
τότητα (1)
3.6. Συντελεστής κατανοµής σε µείγµα n-οκτανόλης /νερού, συµπερι-
λαµβανοµένης της επιδράσεως του pH (5 έως 9)και της
θερµοκρασίας (1)
3.7. Σταθερότητα στη θέρµανση, ταυτότητα των σχετικών προϊόντων
διάσπασης
3.8. Εύφλεκτο, συµπεριλαµβανοµένης της αυταναφλεξιµότητας, και
ταυτότητα των προϊόντων καύσεως
3.9. Σηµείο αναφλέξεως
3.10. Επιφανειακή τάση
3.11. Εκρηκτικές ιδιότητες
3.12. Οξειδωτικές ιδιότητες
3.13. Τάση αντίδρασης µε τα υλικά του περιέκτη
IV.ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟ∆ΟΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ
4.1. Αναλυτικές µέθοδοι για τον προσδιορισµό της καθαρής
δραστικής ουσίας και, κατά περίπτωση, των σχετικών προϊόντων
αποικοδοµήσεως, ισοµερών και προσµείξεων της δραστικής
ουσίας και των προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητές)
4.2. Αναλυτικές µέθοδοι για τον προσδιορισµό της δραστικής ουσίας
και των καταλοίπων της, συµπεριλαµβανοµένων της αποδόσεως
(ποσοστό ανακτήσεως)και των ορίων ανιχνεύσεως, και, όπου
απαιτείται, στη µάζα ή την επιφάνεια των ακολούθων:
α)έδαφος
β)αέρας
γ)νερό: ο αιτών πρέπει να αποδεικνύει ότι η ίδια η ουσία και τα
προϊόντα αποικοδοµήσεώς της, τα οποία εµπίπτουν στον
ορισµό των παρασιτοκτόνων που δίδεται σε σχέση µε την
παράµετρο 55 του παραρτήµατος Iτης οδηγίας 80 /778/ΕΟΚ
του Συµβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1980, περί της ποιότητας
του πόσιµου νερού (**),µπορούν να υπολογισθούν µε επαρκή
αξιοπιστία στο πλαίσιο της µέγιστης παραδεκτής
συγκέντρωσης που ορίζεται στην εν λόγω οδηγία για τα
µεµονωµένα παρασιτοκτόνα
δ)υγρά και ιστοί του σώµατος ανθρώπων και ζώων
V.ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΕΝΑΝΤΙΟΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ -ΣΤΟΧΩΝ
ΚΑΙ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ
5.1. Βιολογική δράση, π.χ. µυκητοκτόνο, τρωκτικοκτόνο, εντοµο-
κτόνο, βακτηριοκτόνο1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 38
(*)ΕΕL 154 της 5.6.1992, σ. 1 .
(**)ΕΕL 229 της 30.8.1980, σ. 11 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την
οδηγία 91 /692/ΕΟΚ (ΕΕ L 377 της 31.12.1991, σ. 48 ).
▼B
5.2. Καταπολεµούµενος οργανισµός ή οργανισµοί και προϊόντα,
οργανισµοί ή αντικείµενα που πρέπει να προστατευθούν
5.3. Επιπτώσεις στους οργανισµούς -στόχους και πιθανή συγκέντρωση
στην οποία θα χρησιµοποιηθεί η δραστική ουσία
5.4. Τρόπος δράσεως (συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου επενέρ-
γειας)
5.5. Προτεινόµενο πεδίο χρήσεως
5.6. Χρήστης: βιοµηχανία, επαγγελµατίας, ευρύ κοινό (µη επαγγελ-
µατίες)
5.7. Πληροφορίες για τη διαπιστωµένη ή ενδεχόµενη ανάπτυξη ανθε-
κτικότητας στην ουσία και στρατηγικές για την αντιµετώπισή
της
5.8. Πιθανή ποσότητα σε τόνους για διάθεση στην αγορά ετησίως
VI.ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ
6.1. Οξεία τοξικότητα
Για τις δοκιµές 6.1.1 έως 6.1.3, οι ουσίες εκτός των αερίων χορη-
γούνται δια δύο τουλάχιστον οδών, εκ των οποίων µία από του
στόµατος. Η επιλογή της δεύτερης εξαρτάται από τη φύση της
ουσίας και την πιθανή οδό της ανθρώπινης έκθεσης. Τα αέρια
και τα πτητικά υγρά χορηγούνται δια της αναπνευστικής οδού
6.1.1. Από του στόµατος
6.1.2. ∆ια του δέρµατος
6.1.3. ∆ι'εισπνοής
6.1.4. Ερεθισµός δέρµατος και οφθαλµών (3)
6.1.5. Ευαισθητοποίηση δέρµατος
6.2. Μελέτες µεταβολισµού σε θηλαστικά, βασική τοξικοκινητική,
συµπεριλαµβανοµένης της µελέτης δερµατικής απορροφήσεως
Για τις παρακάτω µελέτες 6.3 (εφόσον είναι αναγκαίο), 6.4, 6.5,
6.7 και 6.8, η απαιτούµενη οδός χορήγησης είναι η στοµατική
εκτός εάν αποδεικνύεται ότι µια άλλη οδός είναι πλέον ενδεδει-
γµένη
6.3. Βραχυπρόθεσµη τοξικότητα επαναλαµβανόµενης δόσεως (28
ηµέρες)
Η µελέτη αυτή δεν απαραίτητη εφόσον υπάρχει µελέτη υποχρό-
νιας τοξικότητας σε τρωκτικό
6.4. Υποχρόνια τοξικότητα µελέτη 90 ηµερών, επί δύο ειδών, ενός
τρωκτικού και ενός µη τρωκτικού
6.5. Χρόνια τοξικότητα (4)
Ένα τρωκτικό και ένα άλλο είδος θηλαστικού
6.6. Μελέτες µεταλλαξιογένεσης
6.6.1. In vitro µελέτη µετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια
6.6.2. In vitro µελέτη κυτταρογένεσης σε κύτταρα θηλαστικών
6.6.3. In vitro δοκιµή µετάλλαξης γονιδίων σε κύτταρα θηλαστικών
6.6.4. Εάν τα αποτελέσµατα των µελετών που αναφέρονται στα σηµεία
6.6.1, 6.6.2 ή 6.6.3 είναι θετικά, τότε απαιτείται µια in vivo
µελέτη µεταλλαξιογένεσης (δοκιµή µυελού των οστών για
βλάβες χρωµοσωµάτων ή δοκιµή µικροπυρήνων)
6.6.5. Εάν τα αποτελέσµατα της µελέτης που περιγράφεται στο σηµείο
6.6.4 είναι αρνητικά, τα αποτελέσµατα όµως των in vitro δοκιµών
είναι θετικά, τότε διεξάγεται µια δεύτερη in vivo µελέτη, για να
εξετασθεί εάν διαπιστώνεται µεταλλαξιογένεση ή ένδειξη κατα-
στροφής του DNA σε άλλους ιστούς εκτός από το µυελό των
οστών
6.6.6. Εάν τα αποτελέσµατα της δοκιµής που αναφέρεται στο σηµείο
6.6.4 είναι θετικά, τότε είναι δυνατόν να απαιτείται µια δοκιµή
για την εκτίµηση της πιθανής επιδράσεως στα γεννητικά
κύτταρα1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 39
▼B
6.7. Μελέτη καρκινογένεσης (4)
Ένα τρωκτικό και ένα άλλο είδος θηλαστικού. Οι µελέτες αυτές
είναι δυνατόν να συνδυαστούν µε αυτές που περιγράφονται στο
σηµείο 6.5
6.8. Τοξικότητα επί της αναπαραγωγής (5)
6.8.1. ∆οκιµή τερατογένεσης —κουνέλι και ένα είδος τρωκτικού
6.8.2. Μελέτη γονιµότητας —τουλάχιστον δύο γενεών, ένα είδος,
αρσενικά και θηλυκά
6.9. Ιατρικά δεδοµένα µε τήρηση ανωνυµίας
6.9.1. ∆εδοµένα ιατρικής παρακολουθήσεως του προσωπικού της
µονάδας παρασκευής, εάν είναι διαθέσιµα
6.9.2. Άµεσες παρατηρήσεις, π.χ. κλινικά περιστατικά και περιστατικά
δηλητηριάσεως εάν είναι διαθέσιµα
6.9.3. Μητρώα υγείας, τόσο από τη βιοµηχανία όσο και από κάθε άλλη
διαθέσιµη πηγή
6.9.4. Επιδηµιολογικές µελέτες επί του γενικού πληθυσµού, εάν είναι
διαθέσιµες
6.9.5. ∆ιάγνωση της δηλητηριάσεως, περιλαµβανοµένων των ειδικών
συµπτωµάτων δηλητηρίασης και των κλινικών δοκιµών, εάν είναι
διαθέσιµα.
6.9.6. Παρατηρήσεις για ευαισθητοποίηση και αλλεργιογένεση, εάν
είναι διαθέσιµες
6.9.7. Ειδική αγωγή σε περίπτωση ατυχήµατος ή δηλητηρίασης:
πρώτες βοήθειες, αντίδοτα και ιατρική αγωγή, εάν είναι γνωστή
6.9.8. Πρόγνωση των αναµενόµενων επιδράσεων της δηλητηριάσεως
6.10. Περίληψη των τοξικολογικών δεδοµένων επί θηλαστικών και
συµπεράσµατα, συµπεριλαµβανοµένων του επιπέδου όπου δεν
παρατηρούνται δυσµενείς επιδράσεις ( NOAEL), του επιπέδου
όπου δεν παρατηρείται καµία επίδραση ( NOAEL) και της συνο-
λικής αξιολογήσεως όσον αφορά όλα τα τοξικολογικά δεδοµένα
καθώς και κάθε άλλη πληροφορία που αφορά τις δραστικές
ουσίες. Όταν είναι δυνατόν, πρέπει να συµπεριλαµβάνονται
συνοπτικά τα προτεινόµενα µέτρα προστασίας των εργαζοµένων.
VII.ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
7.1. Οξεία τοξικότητα στα ψάρια
7.2. Οξεία τοξικότητα στη Daphnia magna
7.3. ∆οκιµές αναστολής της αναπτύξεως των φυκών
7.4. Αναστολή της µικροβιολογικής δράσης
7.5. Βιοσυγκέντρωση
Πορεία και συµπεριφορά στο περιβάλλον
7.6. Αποικοδόµηση
7.6.1. Βιοτική
7.6.1.1. Ευχερής βιοαποικοδοµησιµότητα
7.6.1.2. Εγγενής βιοαποικοδοµησιµότητα, κατά περίπτωση
7.6.2. Αβιοτική
7.6.2.1. Υδρόλυση συναρτήσει του pHκαι ταυτοποίηση του ή των
προϊόντων διασπάσεως
7.6.2.2. Φωτοµετατροπή στο νερό, συµπεριλαµβανοµένης της ταυτο-
ποίησης των προϊόντων µετατροπής (1)
7.7. Προκαταρκτικό πείραµα προσρόφησης /απεκρόφησης
Όταν τα αποτελέσµατα της δοκιµασίας αυτής το απαιτούν, διεξά-
γεται η δοκιµή που περιγράφεται στο παράρτηµα IIIAτµήµα
ΧΙΙ.1 σηµείο 1.2 ή /και η δοκιµασία που περιγράφεται στο
παράρτηµα IIIAτµήµα XII.2σηµείο 2.2
7.8. Περίληψη των οικοτοξικολογικών επιδράσεων της ουσίας καθώς
και της πορείας και της συµπεριφοράς της στο περιβάλλον1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 40
▼B
VIII.ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ
ΑΝΘΡΩΠΟΥ, ΤΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
8.1. Συνιστώµενες µέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά το χειρισµό,
τη χρήση, την αποθήκευση, τη µεταφορά ή την περίπτωση
πυρκαϊάς
8.2. Σε περίπτωση πυρκαϊάς, φύση των προϊόντων αντιδράσεως,
αερίων καύσεως κ.λπ.
8.3. Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιµετώπιση ατυχήµατος
8.4. ∆υνατότητα καταστροφής ή απορρύπανσης µετά από ελευθέρωση
στη µάζα ή στην επιφάνεια: α)του αέρα β)του νερού, συµπερι-
λαµβανοµένου του πόσιµου, γ)του εδάφους
8.5. ∆ιαδικασίες για τη διαχείριση των αποβλήτων της δραστικής
ουσίας για βιοµηχανικούς και επαγγελµατίες χρήστες
8.5.1. ∆υνατότητα επαναχρησιµοποιήσεως ή ανακυκλώσεως
8.5.2. ∆υνατότητα αδρανοποιήσεως
8.5.3. Προϋποθέσεις για ελεγχόµενη απόρριψη, συµπεριλαµβανοµένης
της ποιότητας των αποπλυµάτων κατά την τελική διάθεση
8.5.4. Προϋποθέσεις για ελεγχόµενη αποτέφρωση
8.6. Παρατηρήσεις για ανεπιθύµητα αποτελέσµατα ή παρενέργειες,
π.χ. σε ωφέλιµους και άλλους οργανισµούς εκτός των οργανι-
σµών -στόχων
IX.ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Προτάσεις, συµπεριλαµβανοµένης της αιτιολόγησης των
προτάσεων για την κατάταξη και επισήµανση της δραστικής
ουσίας σύµφωνα µε την οδηγία 67 /548/ΕΟΚ
Σύµβολο ή σύµβολα επικινδυνότητας ( S)
Ενδείξεις κινδύνων
Προειδοποιητικές φράσεις κινδύνου ( R)
Φράσεις οδηγιών προφύλαξης
X.ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΤΜΗΜΑΤΩΝ IIέωςIX
Σηµειώσεις
(1)Τα στοιχεία αυτά πρέπει να παρέχονται για τη δραστική ουσία συγκε-
κριµένων προδιαγραφών σε καθαρή κατάσταση.
(2)Τα στοιχεία αυτά πρέπει να παρέχονται για τη δραστική ουσία συγκε-
κριµένων προδιαγραφών.
(3)Η δοκιµή για τον ερεθισµό των οφθαλµών δεν είναι απαραίτητη,
εφόσον έχει αποδειχθεί ότι η ουσία είναι δυνατόν να έχει διαβρω-
τικές ιδιότητες.
(4)Η µακροπρόθεσµη τοξικότητα και καρκινογένεση δραστικής ουσίας
µπορεί να µην απαιτείται εφόσον αποδειχθεί πλήρως ότι αυτές οι
δοκιµές δεν είναι απαραίτητες.
(5)Εάν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, προβληθεί ισχυρισµός ότι οι
δοκιµές δεν είναι απαραίτητες, ο ισχυρισµός πρέπει να είναι πλήρως
αιτιολογηµένος.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 41
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIB
ΚΟΙΝΟΣ ΠΥΡΗΝΑΣ ∆Ε∆ΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
ΧΗΜΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
1.Οι φάκελοι των βιοκτόνων προϊόντων πρέπει να καλύπτουν κατ '
ελάχιστο όριο όλα τα σηµεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο «Απαιτή-
σεις για τους φακέλους ».Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να
τεκµηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να
ακολουθούν τις τεχνικές εξελίξεις.
2.∆εν είναι ανάγκη να παρέχονται πληροφορίες οι οποίες δεν είναι
απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου προϊόντος ή των προτει-
νόµενων χρήσεών του. Το αυτό ισχύει και όταν η παροχή των
πληροφοριών δεν είναι επιστηµονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή.
Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι και
να γίνουν αποδεκτοί από τις αρµόδιες αρχές. Σχετικό λόγο µπορεί να
συνιστά και η ύπαρξη οµαδικής τυποποίησης στην οποία ο αιτών έχει
δικαίωµα πρόσβασης.
3.Οι πληροφορίες συνάγονται από τα υπάρχοντα στοιχεία, εφόσον η
αρµόδια αρχή δέχεται την αιτιολόγηση. Ειδικότερα, χρησιµο-
ποιούνται οι διατάξεις της οδηγίας 88 /379/ΕΟΚ, όπου είναι δυνατόν,
προκειµένου να µειωθούν στο ελάχιστο τα πειράµατα στα ζώα.
Απαιτήσεις για τους φακέλους
I.Αιτών
II.Ταυτότητα του βιοκτόνου προϊόντος
III.Φυσικές και χηµικές ιδιότητες του βιοκτόνου προϊόντος
IV.Μέθοδοι ταυτοποιήσεως και αναλύσεως του βιοκτόνου προϊόντος
V.Προτεινόµενες χρήσεις του προϊόντος και αποτελεσµατικότητα
όσον αφορά τις χρήσεις αυτές
VI.Τοξικολογικά δεδοµένα για τα βιοκτόνα προϊόντα (επιπλέον των
σχετικών δεδοµένων για τη δραστική ουσία)
VII.Οικοτοξικολογικά δεδοµένα για τα βιοκτόνα προϊόντα (επιπλέον
των σχετικών δεδοµένων για τη δραστική ουσία)
VIII.Μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του
περιβάλλοντος
IX.Ταξινόµηση, συσκευασία και επισήµανση του βιοκτόνου προϊόντος
X.Περίληψη και αξιολόγηση των κεφαλαίων IIέωςIX
Για την τεκµηρίωση των απαντήσεων στα παραπάνω σηµεία απαιτούνται
τα στοιχεία που ακολουθούν:
I.ΑΙΤΩΝ
1.1. Όνοµα, διεύθυνση κ.λπ.
1.2. Παρασκευαστής του τυποποιηµένου σκευάσµατος και της ή των
δραστικών ουσιών (ονόµατα και διευθύνσεις, έδρα του ή των
εργοστασίων)
II.ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
2.1. Εµπορική ονοµασία, ή προτεινόµενη εµπορική ονοµασία, και
κωδικός αριθµός του τµήµατος ανάπτυξης του παρασκευαστή,
ανάλογα µε την περίπτωση
2.2. Λεπτοµερή ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία για τη σύνθεση του
σκευάσµατος, π.χ. δραστική ή δραστικές ουσίες, προσµείξεις,
ενισχυτικά, αδρανή συστατικά
2.3. Φυσική κατάσταση και φύση του σκευάσµατος, π.χ. γαλακτωµα-
τοποιήσιµο σκεύασµα υπό συµπυκνωµένη µορφή, διαβρέξιµη
σκόνη, διάλυµα
III.ΦΥΣΙΚΕΣ, ΧΗΜΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
3.1. Εµφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώµα)1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 42
▼B
3.2. Εκρηκτικές ιδιότητες
3.3. Οξειδωτικές ιδιότητες
3.4. Σηµείο αναφλέξεως και άλλες ενδείξεις εύφλεκτου ή αυτόµατης
ανάφλεξης
3.5. Οξύτητα /αλκαλικότητα και, εάν είναι αναγκαίο, τιµή του pH (1 %
σε νερό)
3.6. Σχετική πυκνότητα
3.7. Σταθερότητα κατά την αποθήκευση —σταθερότητα και επιτρε-
πτός χρόνος αποθηκεύσεως. Επίδραση του φωτός, της
θερµοκρασίας και της υγρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά
του βιοκτόνου προϊόντος. Αντίδραση µε το υλικό του περιέκτη
3.8. Τεχνικά χαρακτηριστικά του σκευάσµατος, π.χ. διαβρεξιµότητα,
εµµονή αφρού, ευχέρεια ροής, ευχέρεια αποχύσεως και
ικανότητα επιπάσεως
3.9. Φυσική και χηµική συµβατότητα µε άλλα προϊόντα, συµπεριλαµ-
βανοµένων τυχόν άλλων βιοκτόνων µαζί µε τα οποία ζητείται να
επιτραπεί η χρησιµοποίησή του
IV.ΜΕΘΟ∆ΟΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΕΩΣ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΕΩΣ
4.1. Αναλυτικές µέθοδοι για τον προσδιορισµό της συγκέντρωσης της
δραστικής ουσίας στο βιοκτόνο προϊόν
4.2. Αναλυτικές µέθοδοι, εφόσον δεν καλύπτονται από το παράρτηµα
IIAσηµείο 4.2, συµπεριλαµβανοµένων του ποσοστού ανακτήσεως
και των ορίων ανιχνεύσεως, για τα σχετικά από τοξικολογική
και οικοτοξικολογική άποψη συστατικά του βιοκτόνου προϊόντος
ή/και κατάλοιπά του, όπου απαιτείται στη µάζα ή στην επιφάνεια
των ακολούθων:
α)έδαφος
β)αέρας
γ)νερό (συµπεριλαµβανοµένου και του ποσίµου)δ)υγρά και ιστοί του σώµατος ανθρώπων και ζώων
ε)τρόφιµα και ζωοτροφές
V.ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ
5.1. Προτεινόµενος τύπος προϊόντος και πεδίο χρήσεως
5.2. Μέθοδοι εφαρµογής, περιλαµβανοµένης της περιγραφής του
χρησιµοποιούµενου συστήµατος
5.3. Εύρος εφαρµογής και, κατά περίπτωση, η τελική συγκέντρωση
του βιοκτόνου προϊόντος και της δραστικής ουσίας στο σύστηµα
στο οποίο πρόκειται να χρησιµοποιηθεί το σκεύασµα, π.χ. νερό
ψύξεως, επιφανειακά ύδατα, νερό χρησιµοποιούµενο για
θέρµανση
5.4. Αριθµός και χρόνος εφαρµογών και, όταν απαιτείται, όλες τις
ειδικές πληροφορίες σχετικά µε τις γεωγραφικές και κλιµατικές
διακυµάνσεις ή τις απαραίτητες περιόδους αναµονής για την
προστασία του ανθρώπου και των ζώων
5.5. ∆ράση, π.χ. µυκητοκτόνο, τρωκτικοκτόνο, εντοµοκτόνο, βακτη-
ριοκτόνο
5.6. Επιβλαβής( -είς)οργανισµός( -οί)που πρέπει να καταπολεµηθούν,
καθώς και προϊόντα, οργανισµοί ή αντικείµενα που πρέπει να
προστατευθούν
5.7. Επιδράσεις επί των οργανισµών -στόχων
5.8. Τρόπος δράσης (περιλαµβανοµένου του χρόνου επενέργειας),
εφόσον δεν καλύπτεται από το παράρτηµα IIAσηµείο 5.4
5.9. Χρήστης: βιοµηχανία, επαγγελµατίας, ευρύ κοινό (µη επαγγελ-
µατίες)
∆εδοµένα για την αποτελεσµατικότητα
5.10. Ισχυρισµοί της ετικέτας του σκευάσµατος και στοιχεία για την
αποτελεσµατικότητα προς αιτιολόγηση των ισχυρισµών αυτών,
συµπεριλαµβανοµένων τυχόν διαθέσιµων πρότυπων πρωτο-1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 43
▼B
κόλλων που χρησιµοποιήθηκαν, εργαστηριακών δοκιµών ή,
ανάλογα µε την περίπτωση, δοκιµών υπό πραγµατικές συνθήκες
5.11. Άλλοι γνωστοί περιορισµοί της αποτελεσµατικότητας, περιλαµ-
βανοµένης της αντοχής
VI.ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
6.1. Οξεία τοξικότητα
Για τις δοκιµές 6.1.1 έως 6.1.3 οι ουσίες εκτός των αερίων χορη-
γούνται διά δύο τουλάχιστον οδών, εκ των οποίων µία από του
στόµατος. Η επιλογή της δεύτερης εξαρτάται από τη φύση της
ουσίας και την πιθανή οδό της ανθρώπινης έκθεσης. Τα αέρια
και τα πτητικά υγρά χορηγούνται διά της αναπνευστικής οδού:
6.1.1. από του στόµατος
6.1.2. διά του δέρµατος
6.1.3. δι'εισπνοής
6.1.4. για τα βιοκτόνα προϊόντα που πρόκειται να εγκριθούν για χρήση
µαζί µε άλλα βιοκτόνα προϊόντα, το µείγµα των σκευασµάτων
πρέπει, όταν είναι δυνατό, να εξετάζεται για οξεία δερµατοτοξι-
κότητα, καθώς και για ερεθιστικότητα του δέρµατος και των
οφθαλµών, ανάλογα µε την περίπτωση
6.2. Ερεθιστικότητα δέρµατος και οφθαλµών (1)
6.3. Ευαισθητοποίηση δέρµατος
6.4. Πληροφορίες περί απορροφήσεως διά του δέρµατος
6.5. ∆ιαθέσιµα τοξικολογικά στοιχεία όσον αφορά σχετικές από
τοξικολογική άποψη, µη δραστικές ουσίες (δηλαδή ανησυχη-
τικές ουσίες)
6.6. Πληροφορίες σχετικά µε την έκθεση του ανθρώπου και του
χειριστή στο βιοκτόνο προϊόν
Απαιτείται η διεξαγωγή της ή των δοκιµών που περιγράφονται
στο παράρτηµα IIAόταν είναι αναγκαίο, για τις σχετικές από
τοξικολογική άποψη, µη δραστικές ουσίες του σκευάσµατος
VII.ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
7.1. Πιθανές οδοί εισόδου στο περιβάλλον ανάλογα µε την προβλε-
πόµενη χρήση
7.2. Πληροφορίες για την οικοτοξικότητα της δραστικής ουσίας του
προϊόντος, όπου δεν µπορεί να συναχθεί σχετικό συµπέρασµα
από τις πληροφορίες για την ίδια τη δραστική ουσία
7.3. ∆ιαθέσµιες πληροφορίες περί οικοτοξικότητας για τις σχετικές
από άποψη οικοτοξικότητας µη δραστικές ουσίες (δηλαδή τις
ανησυχητικές ουσίες), όπως πληροφορίες από τα δελτία δεδο-
µένων περί ασφαλείας
VIII.ΜΕΤΡΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΗΦΘΟΥΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ
ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ, ΤΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
8.1. Συνιστώµενες µέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά µε το χειρισµό,
τη χρήση, την αποθήκευση, τη µεταφορά ή σε περίπτωση
πυρκαϊάς
8.2. Ειδική αγωγή σε περίπτωση ατυχήµατος, π.χ. πρώτες βοήθειες,
αντίδοτα, ιατρική αγωγή κατά περίπτωση, επείγοντα µέτρα για
την προστασία του περιβάλλοντος, εφόσον δεν καλύπτονται από
το παράρτηµα IIAσηµείο 8.3
8.3. ∆ιαδικασίες, εάν υπάρχουν, για τον καθαρισµό του εξοπλισµού
8.4. Ταυτότητα των σχετικών προϊόντων καύσεως σε περίπτωση
πυρκαϊάς
8.5. ∆ιαδικασίες για τη διαχείριση των αποβλήτων του βιοκτόνου
προϊόντος και της συσκευασίας του για τη βιοµηχανία, τους
επαγγελµατίες χρήστες και το ευρύ κοινό (µη επαγγελµατίες
χρήστες), π.χ. δυνατότητα επαναχρησιµοποίησεως ή ανακυκλώ-
σεως, δυνατότητα αδρανοποιήσεως, συνθήκες για ελεγχόµενη
απόρριψη και καύση1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 44
▼B
8.6. ∆υνατότητα καταστροφής ή αποµολύνσεων µετά από
ελευθέρωση στη µάζα ή στην επιφάνεια:
α)του αέρα
β)του νερού, συµπεριλαµβανοµένου του ποσίµουγ)του εδάφους
8.7. Παρατηρήσεις για ανεπιθύµητα αποτελέσµατα ή παρενέργειες,
π.χ. σε ωφέλιµους και λοιπούς οργανισµούς, εκτός των οργανι-
σµών -στόχων
8.8. Να ορίζονται τα µέτρα ελέγχου για οποιαδήποτε απωθητικά ή
δηλητήρια που περιέχονται στο σκεύασµα µε σκοπό να
προλάβουν τη δράση κατά οργανισµών µη στόχων
IX.ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
—Προτάσεις για τη συσκευασία και την επισήµανση
—Προτάσεις για τα δελτία δεδοµένων ασφαλείας, όπου χρειάζεται
—Αιτολόγηση της ταξινόµησης και επισήµανσης σύµφωνα µε τις
βασικές αρχές του άρθρου 20 της παρούσας οδηγίας:
—σύµβολο ή σύµβολα επικινδυνότητας ( S)
—ενδείξεις κινδύνων
—προειδοποιητικές φράσεις κινδύνου ( RS)
—φράσεις οδηγιών προφυλάξεως
—συσκευασία (τύπος, υλικά, µέγεθος κ.λπ.), συµβατότητα του σκευά-
σµατος µε τα προτεινόµενα υλικά συσκευασίας
X.ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΤΜΗΜΑΤΩΝ IIΕΩΣ IX
Σηµειώσεις
(
1)Η δοκιµή για τον ερεθισµό των οφθαλµών δεν είναι αναγκαία,
εφόσον έχει αποδειχθεί ότι το βιοκτόνο προϊόν είναι δυνατόν να
έχει διαβρωτικές ιδιότητες.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 45
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIIA
ΠΡΟΣΘΕΤΑ ∆Ε∆ΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
ΧΗΜΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
1.Οι φάκελοι των δραστικών ουσιών πρέπει να καλύπτουν κατ '
ελάχιστο όριο όλα τα σηµεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο
«Απαιτήσεις για τους φακέλους ».Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει
να τεκµηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να
ακολουθούν τις τεχνικές εξελίξεις.
2.∆εν είναι ανάγκη να παρέχονται πληροφορίες οι οποίες δεν είναι
απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου ή των προτεινόµενων
χρήσεών του. Το αυτό ισχύει και όταν η παροχή των πληροφοριών
δεν είναι επιστηµονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή. Στις περιπτώ-
σεις αυτές, πρέπει να αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι και να γίνουν
αποδεκτοί από τις αρµόδιες αρχές. Σχετικό λόγο µπορεί να συνιστά
και η ύπαρξη οµαδικής τυποποίησης στην οποία ο αιτών έχει
δικαίωµα πρόσβασης.
III.ΦΥΣΙΚΕΣ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
1.∆ιαλυτότητα σε οργανικούς διαλύτες, συµπεριλαµβανοµένης της
επιδράσεως της θερµοκρασίας στη διαλυτότητα (1)
2.Σταθερότητα στους οργανικούς διαλύτες που χρησιµοποιούνται στα
βιοκτόνα και ταυτότητα των σχετικών προϊόντων διάσπασης (2)
IV.ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟ∆ΟΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟ-
ΠΟΙΗΣΗΣ
1.Αναλυτικές µέθοδοι για τον προσδιορισµό της δραστικής ουσίας
και των καταλοίπων της, συµπεριλαµβανοµένων της αποδόσεως
(ποσοστό ανακτήσεως)και των ορίων ανιχνεύσεως και, όπου απαι-
τείται, στη µάζα ή την επιφάνεια των τροφίµων και ζωοτροφών,
καθώς και άλλων προϊόντων όπου συντρέχει η περίπτωση.
VI.ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΜΕΤΑΒΟΛΙ-
ΣΜΟΥ
1.Μελέτη νευροτοξικότητας
Εάν η δραστική ουσία είναι οργανοφωσφορική ένωση ή εάν
υπάρχουν άλλες ενδείξεις ότι η δραστική ουσία µπορεί να έχει
νευροτοξικές ιδιότητες, τότε απαιτούνται µελέτες νευροτοξι-
κότητας. Το είδος για τις δοκιµές είναι η ενήλικη όρνιθα, εκτός
εάν τεκµηριώνεται ότι άλλο είδος για τις δοκιµές είναι περισσό-
τερο ενδεδειγµένο. Εάν είναι αναγκαίο, απαιτείται η διεξαγωγή
δοκιµών καθυστερηµένης νευροτοξικότητας. Εάν ανιχνευθεί αντι-
χολινεστερασική δράση, θα πρέπει να διεξαχθεί δοκιµή απόκρισης
σε επανενεργοποιούς παράγοντες
2.Τοξικές επιδράσεις σε παραγωγικά και κατοικίδια ζώα
3.Μελέτες σχετικά µε την έκθεση του ανθρώπου στη δραστική ουσία
4.Τρόφιµα και ζωοτροφές
Εάν η δραστική ουσία πρόκειται να χρησιµοποιηθεί σε σκευάσµατα
για χρήση σε χώρους όπου παρασκευάζονται, καταναλώνονται ή
αποθηκεύονται τροφές για ανθρώπινη κατανάλωση, ή όπου παρα-
σκευάζονται τροφές για παραγωγικά ζώα, απαιτείται η διεξαγωγή
των δοκιµών που αναφέρονται στο τµήµα XIσηµείο 1
5.Εάν θεωρείται απαραίτητη η διεξαγωγή άλλων δοκιµών, όσον
αφορά την έκθεση του ανθρώπου στη δραστική ουσία, στα προτει-
νόµενα σκευάσµατά της, τότε απαιτείται η διεξαγωγή της ή των
δοκιµών του τµήµατος XIσηµείο 2
6.Εάν η δραστική ουσία πρόκειται να χρησιµοποιηθεί σε προϊόντα
κατά των φυτών, τότε απαιτούνται δοκιµές για να εκτιµηθούν οι
τοξικές επιδράσεις των µεταβολιτών της από τα φυτά στα οποία
εφαρµόστηκε η ουσία, εάν υπάρχουν, όταν είναι διαφορετικοί από
εκείνους που ταυτοποιήθηκαν στα ζώα.
7.Μελέτη µηχανισµού δράσης —όλες οι µελέτες που είναι
απαραίτητες για τη διαλεύκανση των επιδράσεων που αναφέρθηκαν
στις µελέτες τοξικότητας.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 46
▼B
VII.ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
1.∆οκιµή οξείας τοξικότητας σε έναν άλλο οργανισµό, µη υδρόβιο,
µη στόχο
2.Εάν τα αποτελέσµατα των οικοτοξικολογικών µελετών ή /και οι
προτεινόµενες χρήσεις της δραστικής ουσίας δείχνουν κίνδυνο για
το περιβάλλον, τότε απαιτείται η διεξαγωγή των δοκιµών που
περιγράφονται στα τµήµατα XIIκαιXIII
3.Εάν το αποτέλεσµα της δοκιµής που περιγράφεται στο σηµείο
7.6.1.2 του παραρτήµατος IIAείναι αρνητικό και εάν η πιθανή οδός
τελικής διάθεσης της δραστικής ουσίας και των σκευασµάτων της
είναι η κατεργασία λυµάτων, τότε απαιτείται η διεξαγωγή της
δοκιµής που περιγράφεται στο τµήµα XIIIσηµείο 4.1
4.Όλες οι άλλες δοκιµές βιοαποικοδοµησιµότητας που έχουν σχέση
µε τα αποτελέσµατα των δοκιµών που περιγράφονται στα σηµεία
7.6.1.1 και 7.6.1.2 του παραρτήµατος IIA
5.Φωτοµετατροπή στον αέρα (µέθοδος υπολογισµού), συµπεριλαµβα-
νοµένης της ταυτοποίησης των προϊόντων διασπάσεως (1)
6.Εάν τα αποτελέσµατα του σηµείου 7.6.1.2 του παραρτήµατος IIAή
του προηγούµενου σηµείου 4 το απαιτούν, ή η αβιοτική αποικο-
δόµηση της δραστικής ουσίας είναι χαµηλή, ή µηδενική, τότε
απαιτείται η διεξαγωγή των δοκιµών που περιγράφονται στο τµήµα
XIIσηµεία 1.1 και 2.1 και, κατά περίπτωση, σηµείο 3
VIII.ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ
ΑΝΘΡΩΠΟΥ, ΤΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
1.Ουσίες οι οποίες εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του καταλόγου Iή
IIτου παραρτήµατος της οδηγίας 80 /68/ΕΟΚ περί προστασίας των
υπογείων υδάτων από τη ρύπανση που προέρχεται από ορισµένες
επικίνδυνες ουσίες (*)
Σηµειώσεις
(1)Τα δεδοµένα αυτά πρέπει να υποβάλλονται για την καθαρή δραστική
ουσία γνωστών προδιαγραφών.
(2)Τα δεδοµένα αυτά πρέπει να υποβάλλονται για τη δραστική ουσία
γνωστών προδιαγραφών.
XI.ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ
ΑΝΘΡΩΠΟΥ
1.Μελέτες τροφίµων και ζωοτροφών
1.1.Ταυτοποίηση των προϊόντων αποικοδοµήσεως και αντιδράσεως και
των µεταβολιτών της δραστικής ουσίας σε κατεργασµένα ή µολυ-
σµένα µε αυτήν τρόφιµα ή ζωοτροφές
1.2.Συµπεριφορά των καταλοίπων της δραστικής ουσίας, των προϊόντων
διασπάσεως αυτής και, όπου είναι αναγκαίο, των µεταβολιτών της
σε κατεργασµένα ή µολυσµένα µε αυτήν τρόφιµα ή ζωοτροφές,
συµπεριλαµβανοµένης της κινητικής της εξαφανίσεως αυτών
1.3.Γενικό ισοζύγιο µάζας για τη δραστική ουσία. Επαρκή δεδοµένα για
τα κατάλοιπά της από επιβλεπόµενες δοκιµές, ώστε να αποδει-
κνύεται ότι τα κατάλοιπα που ενδέχεται να αφήσει η προτεινόµενη
χρήση δεν δικαιολογούν ανησυχίες για την υγεία του ανθρώπου ή
των ζώων
1.4.Εκτίµηση της δυνάµει ή πραγµατικής έκθεσης του ανθρώπου στη
δραστική ουσία µέσω της τροφής και άλλων οδών
1.5.Εάν παραµένουν υπολείµµατα του βιοκτόνου προϊόντος επί
ζωοτροφών για σηµαντική χρονική περίοδο, απαιτείται η διεξαγωγή
µελετών διατροφής και µεταβολισµού στα παραγωγικά ζώα, ώστε να
είναι δυνατή η αξιολόγηση των υπολειµµάτων στα τρόφιµα ζωικής
προελεύσεως
1.6.Επιδράσεις της βιοµηχανικής επεξεργασίας ή /και της οικιακής
παρασκευής στη φύση και στα επίπεδα των καταλοίπων του
βιοκτόνου προϊόντος ή της δραστικής ουσίας1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 47
(*)ΕΕL2 0της 26.1.1980, σ. 43 .
▼B
1.7.Προτεινόµενα αποδεκτά κατάλοιπα και λόγοι για τους οποίους είναι
αποδεκτά
1.8.Άλλες διαθέσιµες σχετικές πληροφορίες
1.9.Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων που αναφέρονται στα
σηµεία 1.1 έως 1.8
2.Άλλη ή άλλες δοκιµές σχετικές µε την έκθεση του ανθρώπου
Εφόσον είναι αναγκαίο, απαιτείται η διεξαγωγή κατάλληλης ή
κατάλληλων δοκιµών και τεκµηριωµένη αιτιολόγηση
XII.ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΠΟΡΕΙΑΣ ΚΑΙ ΣΥΜΠΕΡΙ-
ΦΟΡΑΣ ΤΗΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
1.Πορεία και συµπεριφορά στο έδαφος
1.1.Βαθµός και τρόπος αποικοδοµήσεως, συµπεριλαµβανοµένης της
ταυτοποιήσεως των διεργασιών που λαµβάνουν χώρα και των τυχόν
µεταβολιτών και προϊόντων αποικοδοµήσεως σε τρεις τουλάχιστον
τύπους εδάφους υπό κατάλληλες συνθήκες
1.2.Προσρόφηση και εκρόφηση σε τουλάχιστον τρεις τύπους εδάφους
και, όπου είναι αναγκαίο, προσρόφηση και εκρόφηση των µεταβο-
λιτών και των προϊόντων αποικοδοµήσεως
1.3.Κινητικότητα σε τουλάχιστον τρεις τύπους εδάφους και, όπου είναι
αναγκαίο, κινητικότητα των µεταβολιτών και των προϊόντων αποι-
κοδοµήσεως
1.4.Ποσότητα και φύση των δεσµευµένων καταλοίπων
2.Πορεία και συµπεριφορά στο νερό
2.1.Βαθµός και τρόπος αποικοδοµήσεως στα υδάτινα συστήµατα
(εφόσον δεν καλύπτεται από το παράρτηµα IIσηµείο 7.6)καθώς
και ταυτοποίηση των µεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδοµή-
σεως
2.2.Προσρόφηση και εκρόφηση στο νερό (συστήµατα εδαφικών
ιζηµάτων)και, όπου είναι αναγκαίο, προσρόφηση και εκρόφηση
των µεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδοµήσεως
3.Πορεία και συµπεριφορά στον αέρα
Εάν η δραστική ουσία πρόκειται να χρησιµοποιηθεί σε υποκαπνι-
στικά ή εάν πρόκειται να εφαρµοστεί µε ψεκασµό ή εάν είναι
πτητική ή εάν από άλλες πληροφορίες προκύπτει ότι είναι ανα-
γκαίο, τότε πρέπει να προσδιοριστεί ο βαθµός και ο τρόπος
αποικοδόµησης στον αέρα, στο µέτρο που δεν καλύπτεται από το
τµήµα VIIσηµείο 5
4.Περίληψη και αξιολόγηση των σηµείων 1, 2 και 3
XIII.ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
1.Επιδράσεις σε πτηνά
1.1.Οξεία από του στόµατος τοξικότητα —δεν απαιτείται εάν για τη
µελέτη του τµήµατος VIIσηµείο 1 είχε επιλεγεί ένα είδος πτηνού
1.2.Υποξεία τοξικότητα —µελέτη διατροφής οκτών ηµερών σε τουλά-
χιστον ένα είδος (εκτός από κοτόπουλα)
1.3.Επιδράσεις επί της αναπαραγωγής
2.Επιδράσεις σε υδρόβιους οργανισµούς
2.1.Παρατεταµένη τοξικότητα σε κατάλληλο είδος ψαριών
2.2.Επιδράσεις επί της αναπαραγωγής και του ρυθµού αναπτύξεως σε
ένα κατάλληλο είδος ψαριών
2.3.Βιοσυσσώρευση σε ένα κατάλληλο είδος ψαριών
2.4.Αναπαραγωγή και ρυθµός αναπτύξεως της Daphnia magna
3.Επιδράσεις σε άλλους οργανισµούς -µη στόχους
3.1.Οξεία τοξικότητα σε µέλισσες και άλλα ωφέλιµα αρθρόποδα, π.χ.
αρπακτικά. Για τη δοκιµή επιλέγεται διαφορετικός οργανισµός από
εκείνον που χρησιµοποιήθηκε στη δοκιµή του τµήµατος VIIσηµείο
11998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 48
▼B
3.2.Τοξικότητα σε γαιοσκώληκες και άλλους µακροοργανισµούς -µη
στόχους του εδάφους
3.3.Επιδράσεις σε µικροοργανισµούς -µη στόχους του εδάφους
3.4.Επιδράσεις σε άλλους ειδικούς οργανισµούς -µη στόχους (χλωρίδα
και πανίδα), που θεωρείται ότι κινδυνεύουν
4.Άλλες επιδράσεις
4.1.∆οκιµή αναστολής της αναπνοής σε ενεργοποιηµένη ιλύ
5.Περίληψη και αξιολόγηση των σηµείων 1, 2, 3 και 41998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 49
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIIB
ΠΡΟΣΘΕΤΑ ∆Ε∆ΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ
ΧΗΜΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
1. Οι φάκελοι των βιοκτόνων προϊόντων πρέπει να καλύπτουν κατ '
ελάχιστο όριο όλα τα σηµεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο
«Απαιτήσεις για τους φακέλους ».Η κάλυψη των απαιτήσεων
πρέπει να τεκµηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει
να ακολουθούν τις τεχνικές εξελίξεις.
2. ∆εν είναι ανάγκη να παρέχονται πληροφορίες οι οποίες δεν είναι
απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου ή των προτεινόµενων
χρήσεών του. Το αυτό ισχύει και όταν η παροχή των πληροφοριών
δεν είναι επιστηµονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή. Στις περι-
πτώσεις αυτές πρέπει να αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι και να
γίνουν αποδεκτοί από τις αρµόδιες αρχές. Σχετικό λόγο µπορεί να
συνιστά η ύπαρξη οµαδικής τυποποίησης στην οποία έχει
πρόσβαση ο αιτών.
3. Οι πληροφορίες συνάγονται από τα υπάρχοντα στοιχεία, εφόσον η
αρµόδια αρχή δέχεται την αιτιολόγηση. Ειδικότερα, χρησιµο-
ποιούνται οι διατάξεις της οδηγίας 88 /379/ΕΟΚ όπου είναι
δυνατόν, προκειµένου να µειωθούν στο ελάχιστο τα πειράµατα στα
ζώα.
XI. ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ
ΑΝΘΡΩΠΟΥ
1. Μελέτες τροφίµων και ζωοτροφών
1.1. Εάν παραµένουν υπολείµµατα του βιοκτόνου προϊόντος επί
ζωοτροφών για σηµαντική χρονική περίοδο, απαιτείται η
διεξαγωγή µελετών διατροφής και µεταβολισµού στα παραγωγικά
ζώα, ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση των υπολειµµάτων στα
τρόφιµα ζωικής προελεύσεως
1.2. Επιδράσεις της βιοµηχανικής επεξεργασίας ή /και της οικιακής
παρασκευής στη φύση και στα επίπεδα των καταλοίπων του
βιοκτόνου προϊόντος ή της δραστικής ουσίας
2. Άλλη ή άλλες δοκιµές σχετικές µε την έκθεση του ανθρώπου
Εφόσον είναι αναγκαίο, απαιτείται η διεξαγωγή κατάλληλης ή
κατάλληλων δοκιµών και τεκµηριωµένη αιτιολόγηση
XII. ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΠΟΡΕΙΑΣ ΚΑΙ ΣΥΜΠΕΡΙ-
ΦΟΡΑΣ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
1. Όπου συντρέχει η περίπτωση, όλες οι πληροφορίες που απαι-
τούνται στο παράρτηµα IIIAτµήµα XII
2. ∆οκιµές κατανοµής και διασποράς στα ακόλουθα:
α)έδαφος
β)νερόγ)αέρα
Οι απαιτήσεις 1 και 2 σχετικά µε τις δοκιµές εφαρµόζονται µόνο
σε σηµαντικά από οικοτοξικολογική άποψη συστατικά του
βιοκτόνου σκευάσµατος
XIII. ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΩΝ
ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
1. Επιδράσεις σε πτηνά
1.1. Οξεία από του στόµατος τοξικότητα, εάν η µελέτη δεν έχει ήδη
διεξαχθεί σύµφωνα µε το παράρτηµα IIΒ σηµείο 7
2. Επιδράσεις σε υδρόβιους οργανισµούς
2.1. Σε περίπτωση εφαρµογής του προϊόντος επί, εντός ή πλησίον
επιφανειακών υδάτων:
2.1.1. Ειδικές µελέτες σε ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισµούς1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 50
▼B
2.1.2. ∆εδοµένα για τα κατάλοιπα της δραστικής ουσίας καθώς και των
σηµαντικών από τοξικολογική άποψη µεταβολιτών σε ψάρια
2.1.3. Οι µελέτες που αναφέρονται στο παράρτηµα IIIΑ τµήµα XIII
σηµεία 2.1, 2.2, 2.3 και 2.4 µπορεί να απαιτούνται για τα σχετικά
συστατικά του σκευάσµατος
2.2. Εάν το βιοκτόνο προϊόν πρόκειται να ψεκασθεί πλησίον των
επιφανειακών υδάτων, απαιτείται µελέτη οµίχλης ψεκασµού για
την εκτίµηση των κινδύνων σε υδρόβιους οργανισµούς σε πραγµα-
τικές συνθήκες
3. Επιδράσεις σε άλλους οργανισµούς -µη στόχους
3.1. Τοξικότητα σε άλλα χερσαία σπονδυλωτά εκτός από τα πτηνά
3.2. Οξεία µελισσοτοξικότητα
3.3. Επιδράσεις σε ωφέλιµα αρθρόποδα εκτός από τις µέλισσες
3.4. Επιδράσεις σε γαιοσκώληκες και άλλους µακροοργανισµούς -µη
στόχους του εδάφους, οι οποίοι θεωρείται ότι κινδυνεύουν
3.5. Επιδράσεις σε µικροοργανισµούς του εδάφους -µη στόχους
3.6. Επιδράσεις σε άλλους ειδικούς οργανισµούς -µη στόχους (χλωρίδα
και πανίδα), οι οποίοι θεωρείται ότι κινδυνεύουν
3.7. Εάν το βιοκτόνο προϊόν είναι υπό µορφή δολώµατος ή κόκκων,
απαιτείται η διεξαγωγή των ακόλουθων δοκιµών
3.7.1. Επιβλεπόµενες δοκιµές για την εκτίµηση του κινδύνου σε οργανι-
σµούς -µη στόχους υπό πραγµατικές συνθήκες
3.7.2. Μελέτες επί της αποδοχής µετά από κατάποση του βιοκτόνου
προϊόντος από οργανισµούς -µη στόχους, οι οποίοι θεωρείται ότι
κινδυνεύουν
4. Περίληψη και αξιολόγηση των σηµείων 1, 2 και 31998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 51
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IVA
ΣΥΝΟΛΟ ∆Ε∆ΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
ΜΥΚΗΤΕΣ, ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ ΚΑΙ ΙΟΙ
1.Οι φάκελοι για τους δραστικούς οργανισµούς πρέπει να καλύπτουν
κατ'ελάχιστο όριο όλα τα σηµεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο
«Απαιτήσεις για τους φακέλους ».Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει
να τεκµηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να
ακολουθούν τις τεχνικές εξελίξεις.
2.∆εν είναι ανάγκη να παρέχονται πληροφορίες οι οποίες δεν είναι
απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου προϊόντος ή των προτει-
νόµενων χρήσεων του. Το αυτό ισχύει και όταν η παροχή των
πληροφοριών δεν είναι επιστηµονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή.
Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι και
να γίνουν αποδεκτοί από τις αρµόδιες αρχές. Σχετικό λόγο µπορεί να
συνιστά και η ύπαρξη οµαδικής τυποποίησης στην οποία ο αιτών έχει
δικαίωµα πρόσβασης.
Απαιτήσεις για τους φακέλους
I.Λεπτοµερή στοιχεία του αιτούντα
II.Ταυτότητα του δραστικού οργανισµού
III.Προέλευση του δραστικού οργανισµού
IV.Μέθοδοι ανιχνεύσεως και ταυτοποιήσεως
V.Βιολογικές ιδιότητες του δραστικού οργανισµού, συµπεριλαµβανο-
µένης της παθογένειας και µολυσµατικότητάς του για τους
οργανισµούς -στόχους και µη -στόχους, συµπεριλαµβανοµένου του
ανθρώπου
VI.Αποτελεσµατικότητα και προτεινόµενες χρήσεις
VII.Τοξικότητα για τον άνθρωπο και τα ζώα, συµπεριλαµβανοµένου του
µεταβολισµού των τοξινών
VIII.Οικοτοξικότητα, συµπεριλαµβανοµένων της πορείας και της συµπε-
ριφοράς στο περιβάλλον του οργανισµού και των τοξινών που
παράγει
IX.Απαραίτητα µέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των οργανι-
σµών µη -στόχων και του περιβάλλοντος
X.Ταξινόµηση και επισήµανση
XI.Περίληψη και αξιολόγηση των τµηµάτων IIέως Χ
Για την τεκµηρίωση των απαντήσεων στα παραπάνω σηµεία απαιτούνται
τα στοιχεία που ακολουθούν:
I.ΑΙΤΩΝ
1.1. Αιτών (όνοµα, διεύθυνση, κ.λπ.)
1.2. Παρασκευαστής (όνοµα, διεύθυνση, τόπος του εργοστασίου)
II.ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
2.1. Κοινόχρηστη ονοµασία του οργανισµού (συµπεριλαµβανοµένων
των εναλλακτικών και των παλαιών ονοµάτων)
2.2. Ονοµασία ταξινόµησης και στέλεχος, µε τη διευκρίνιση εάν
πρόκειται για συνήθη παραλλαγή ή για µεταλλαγµένο στέλεχος ·
όσον αφορά τους ιούς, ταξινοµική περιγραφή του παράγοντα, του
οροτύπου, του στελέχους ή του µεταλλάκτη
2.3. Αριθµός αναφοράς της συλλογής και της καλλιέργειας, εάν η
καλλιέργεια έχει κατατεθεί
2.4. Μέθοδοι, διαδικασίες και κριτήρια που χρησιµοποιήθηκαν για
τον προσδιορισµό της παρουσίας και της ταυτότητας του οργανι-
σµού (π.χ. µορφολογία, βιοχηµεία, ορολογία, κ.λπ.)
III.ΠΡΟΕΛΕΥΣΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
3.1. Παρουσία στη φύση ή αλλού1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 52
▼B
3.2. Μέθοδοι αποµόνωσης του οργανισµού ή του δραστικού στελέ-
χους
3.3. Μέθοδοι καλλιέργειας
3.4. Μέθοδοι παραγωγής, συµπεριλαµβανοµένων των λεπτοµερειών
όσον αφορά τον περιορισµό σε κλειστό περιβάλλον και τη διαδι-
κασία για τη διατήρηση της ποιότητας και τη διασφάλιση
οµοιόµορφης πρώτης ύλης για την παραγωγή του δραστικού
οργανισµού. Για τα µεταλλαγµένα στελέχη πρέπει να παρέ-
χονται λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε την παραγωγή και
την αποµόνωση, καθώς και όλες οι γνωστές διαφορές µεταξύ
των µεταλλαγµένων και των γονικών και των απαντώντων στη
φύση στελεχών
3.5. Σύνθεση του τελικού υλικού δραστικού οργανισµού, π.χ. φύση,
καθαρότητα, ταυτότητα, ιδιότητες, τυχόν περιεχόµενες προσµεί-
ξεις και ξένοι οργανισµοί
3.6. Μέθοδοι για την πρόληψη της µολύνσεως, καθώς και της
απώλειας λοιµογόνου δυνάµεως του γονικού αποθέµατος
3.7. ∆ιαδικασίες για τη διαχείριση αποβλήτων
IV.ΜΕΘΟ∆ΟΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΕΩΣ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΕΩΣ
4.1. Μέθοδοι για τον προσδιορισµό της παρουσίας και ταυτότητας
του οργανισµού
4.2. Μέθοδοι για τον προσδιορισµό της ταυτότητας και της καθα-
ρότητας του γονικού αποθέµατος, από το οποίο παράγονται οι
παρτίδες, καθώς και τα σχετικά αποτελέσµατα, συµπεριλαµβανο-
µένων των πληροφοριών που αφορούν τη διακύµανση
4.3. Μέθοδοι µε τις οποίες αποδεικνύεται η µικροβιολογική καθα-
ρότητα του τελικού προϊόντος και ότι οι προσµείξεις
περιορίζονται σε αποδεκτό επίπεδο, καθώς και τα σχετικά αποτε-
λέσµατα, συµπεριλαµβανοµένων των πληροφοριών που αφορούν
τη διακύµανση
4.4. Μέθοδοι µε τις οποίες αποδεικνύεται ότι, στις προσµείξεις του
δραστικού παράγοντα, δεν υπάρχουν παθογόνοι οργανισµοί του
ανθρώπου ή άλλων θηλαστικών, συµπεριλαµβανοµένων, στην
περίπτωση πρωτοζώων και µυκήτων, των επιδράσεων της θερµο-
κρασίας (στους 35 ºCκαι σε άλλες κατάλληλες θερµοκρασίες)
4.5. Μέθοδοι για τον προσδιορισµό ζώντων και µη ζώντων
υπολειµµάτων (π.χ. τοξινών)εντός ή επί των προϊόντων, των
τροφίµων και των ζωοτροφών, στα οποία έχει χρησιµοποιηθεί ο
δραστικός παράγοντας, των βιολογικών υγρών και των ιστών του
ανθρώπου και των ζώων, του εδάφους, του νερού και του αέρα,
κατά περίπτωση
V.ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
5.1. Ιστορικό του οργανισµού και των χρήσεών του, συµπεριλαµβα-
νοµένων, στο βαθµό που είναι γνωστά, του γενικού ιστορικού
του στη φύση και, εάν απαιτείται, της γεωγραφικής του κατα-
νοµής
5.2. Συγγένεια µε τους υπάρχοντες παθογόνους οργανισµούς των
σπονδυλωτών, των ασπόνδυλων, των φυτών ή άλλων οργανισµών
5.3. ∆ράση επί του οργανισµού -στόχου. Παθογένεια ή τρόπος
ανταγωνισµού στον ξενιστή. Πρέπει να περιλαµβάνονται πληρο-
φορίες όσον αφορά το φάσµα εξειδίκευσης των ξενιστών
5.4. Μεταδοτικότητα, µολυσµατική δόση και τρόπος δράσης, καθώς
και πληροφορίες όσον αφορά την παρουσία, την απουσία ή την
παραγωγή τοξινών και, ανάλογα µε την περίπτωση, πληροφορίες
επί της φύσεως, της ταυτότητας, της χηµικής δοµής, της σταθε-
ρότητας και της δραστικότητάς τους
5.5. Πιθανές επιδράσεις στους οργανισµούς -µη στόχους οι οποίοι
έχουν στενή συγγένεια µε τον οργανισµόστόχο, µεταξύ άλλων
λόγω µολυσµατικότητας, παθογένειας και µεταδοτικότητας
5.6. Μεταδοτικότητα σε άλλους οργανισµούς -µη στόχους
5.7. Όλες οι άλλες βιολογικές επιδράσεις επί των οργανισµών -µη
στόχων, όταν χρησιµοποιείται σωστά1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 53
▼B
5.8. Μολυσµατικότητα και φυσική σταθερότητα, όταν χρησιµο-
ποιείται σωστά
5.9. Γενετική σταθερότητα υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες της
προτεινόµενης χρήσεως
5.10. Τυχόν παθογένεια και µολυσµατικότητα για τον άνθρωπο και ζώα
υπό συνθήκες ανασοκαταστολής
5.11. Παθογένεια και µολυσµατικότητα για γνωστά παράσιτα /φυσικούς
εχθρούς του είδους στόχου
VI.ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ
6.1. Καταπολεµούµενοι επιβλαβείς οργανισµοί καθώς και υλικά,
ουσίες, οργανισµοί ή προϊόντα, τα οποία πρέπει να υποστούν
επεξεργασία ή να προφυλαχθούν
6.2. Προτεινόµενες χρήσεις, (π.χ. εντοµοκτόνο, απολυµαντικό,
βιοκτόνο αντιρρυπαντικό επίχρισµα,κ.λπ.)
6.3. Πληροφορίες ή παρατητήσεις σχετικά µε ανεπιθύµητες ή µη
επιδιωκόµενες παρενέργειες
6.4. Πληροφορίες επί της αποδεδειγµένης ή της ενδεχόµενης
ανάπτυξης ανθεκτικότητας και δυνατές στρατηγικές αντιµετωπί-
σεώς της
6.5. ∆ράση επί των οργανισµών -στόχων
6.6. Κατηγορία χρηστών
VII.ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΟΥ ΜΕΤΑ-
ΒΟΛΙΣΜΟΥ
7.1. Οξεία τοξικότητα
Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν ενδείκνυται η χορήγηση
εφάπαξ δόσεως, πρέπει να διεξάγονται δοκιµές προσδιορισµού
του εύρους τοξικότητας για την ανίχνευση των ιδιαίτερα τοξικών
παραγόντων και της µολυσµατικότητας:
1.από του στόµατος
2.διά του δέρµατος
3.από της αναπνευστικής οδού
4.ερεθιστικότητα δέρµατος και, όπου είναι αναγκαίο, οφθαλµών
5.ευαισθητοποίηση δέρµατος και, όπου είναι αναγκαίο,
αναπνευστική ευαισθητοποίηση
6.για ιούς και ιοειδή, µελέτες κυτταροκαλλιέργειας, κατά τις
οποίες χρησιµοποιείται καθαρός µολυσµατικός ιός και πρωτο-
γενείς καλλιέργειες κυττάρων θηλαστικών, πτηνών και
ψαριών
7.2. Υποχρόνια τοξικότητα
Μελέτη 40 ηµερών, δύο είδη, ένα τρωκτικό, ένα µη τρωκτικό
1.από του στόµατος χορήγηση
2.χορήγηση διά άλλων οδών (διά της αναπνευστικής, από του
δέρµατος), ανάλογα µε την περίπτωση και
3.για ιούς και ιοειδή, δοµική µολυσµατικότητας, η οποία διεξά-
γεται µε βιοδοκιµές ή σε κατάλληλες κυτταροκαλλιέργειες
τουλάχιστον 7 ηµέρες µετά τη χορήγηση στα πειραµατόζωα
7.3. Χρόνια τοξικότητα
∆ύο είδη, ένα τρωκτικό και ένα άλλο θηλαστικό, χορήγηση από
του στόµατος, εκτός εάν άλλη οδός είναι περισσότερο ενδεδει-
γµένη
7.4. Μελέτη καρκινογένεσης
Μπορεί να συνδυαστεί µε τις µελέτες που περιγράφονται στο
σηµείο 7.3. Ένα τρωκτικό και ένα άλλο θηλαστικό
7.5. Μελέτη µεταλλαξιογένεσης
Όπως προσδιορίζεται στο παράρτηµα IIAτµήµα VIσηµείο 6.61998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 54
▼C1
▼B
▼B
7.6. Τοξικότητα επί της αναπαραγωγής
∆οκιµή τερατογένεσης —κουνέλι και ένα τρωκτικό είδος.
Μελέτη γονιµότητας —ένα είδος, τουλάχιστον δύο γενεές,
αρσενικά και θηλυκά
7.7. Μελέτες µεταβολισµού
Βασική τοξικοκινητική, απορρόφηση (συµπεριλαµβανοµένης της
διά του δέρµατος), κατανοµή και απέκκριση σε θηλαστικά,
καθώς και προσδιορισµός των µεταβολικών οδών
7.8. Μελέτες νευροτοξικότητας: απαιτούνται όπου υπάρχει ένδειξη
αντιχολινεστερασικής δράσεως ή άλλων νευροτοξικών δράσεων.
Κατά περίπτωση, διεξάγονται δοκιµές καθυστερηµένης νευροτο-
ξικότητας σε ενήλικες όρνιθες
7.9. Μελέτες ανοσοτοξικότητας, π.χ. αλλεργιογένεσης
7.10. Μελέτες τυχαίας εκθέσεως: απαιτούνται όταν η δραστική ουσία
αποτελεί συστατικό προϊόντων, τα οποία χρησιµοποιούνται κατά
την παρασκευή, κατανάλωση και αποθήκευση τροφίµων ή
ζωοτροφών, καθώς και όταν ο άνθρωπος, τα παραγωγικά ή τα
κατοικίδια ζώα είναι δυνατόν να εκτεθούν σε περιοχές ή υλικά
στα οποία έχει εφαρµοστεί η ουσία
7.11. ∆εδοµένα επί της εκθέσεως του ανθρώπου:
1.Ιατρικά δεδοµένα µε τήρηση της ανωνυµίας (εάν είναι διαθέ-
σιµα)
2.Μητρώα υγείας, δεδοµένα ιατρικής παρακολουθήσεως του
προσωπικού της µονάδας παρασκευής (εάν είναι διαθέσιµα)
3.Επιδηµιολογικά δεδοµένα (εάν είναι διαθέσιµα)
4.∆εδοµένα για περιστατικά δηλητηριάσεως
5.∆ιάγνωση της δηλητηριάσεως (σηµεία, συµπτώµατα)καθώς
και πληροφορίες σχετικά µε τις τυχόν αναλυτικές δοκιµές
6.Προτεινόµενη αγωγή για την αντιµετώπιση της δηλητηρίασης
και πρόγνωση
7.12. Περίληψη τοξικολογικών µελετών επί θηλαστικών —συµπερά-
σµατα [συµπεριλαµβανοµένων: του επιπέδου όπου δεν
παρατηρούνται δυσµενείς επιδράσεις ( NOAEL), του επιπέδου
όπου δεν παρατηρείται καµία επίδραση ( NOEL) και, κατά
περίπτωση, της αποδεκτής ηµερήσιας πρόσληψης ( ADI)], συνο-
λική αξιολόγηση βάσει όλων των τοξικολογικών δεδοµένων
καθώς και των δεδοµένων επί της παθογένειας και µολυσµατι-
κότητας και άλλων πληροφοριών σχετικά µε το δραστικό
οργανισµό. Όταν είναι δυνατόν, περίληψη των προτεινόµενων
µέτρων για την προστασία του χρήστη
VIII.ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
8.1. Οξεία τοξικότητα στα ψάρια
8.2. Οξεία τοξικότητα στη Daphnia magna
8.3. Επιδράσεις επί της αναπτύξεως των φυκών (δοκιµή αναστολής)
8.4. Οξεία τοξικότητα σε έναν άλλο οργανισµό, µη υδρόβιο, µη
στόχο
8.5. Παθογένεια και µολυσµατικότητα για µέλισσες και γαιο-
σκώληκες
8.6. Οξεία τοξικότητα ή /και παθογένεια και µολυσµατικότητα για
άλλους οργανισµούς -µη στόχους, οι οποίοι θεωρείται ότι κινδυ-
νεύουν
8.7. Επιδράσεις (εάν υπάρχουν)επί της χλωρίδας και της πανίδας
8.8. Σε περίπτωση παραγωγής τοξινών, υποβάλλονται τα δεδοµένα
που αναφέρονται στο παράρτηµα IIAτµήµα VIIσηµεία 7.1 έως
7.5
Πορεία και συµπεριφορά στο περιβάλλον
8.9. ∆ιασπορά, κινητικότητα, πολλαπλασιασµός και εµµονή στον
αέρα, το έδαφος και το νερό1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 55
▼B
8.10. Σε περίπτωση παραγωγής τοξινών, υποβάλλονται τα δεδοµένα
που αναφέρονται στο παράρτηµα IIAτµήµα VIIσηµεία 7.6 έως
7.8
IX.ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ
ΑΝΘΡΩΠΟΥ, ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ -ΜΗ ΣΤΟΧΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙ-
ΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
9.1. Μέθοδοι και προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν για την αποθή-
κευση, χειρισµό, µεταφορά και χρήση, σε περίπτωση πυρκαϊάς ή
κάθε άλλου ενδεχόµενου συµβάντος
9.2. Περιστάσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες δεν
πρέπει να χρησιµοποιείται ο δραστικός οργανισµός
9.3. ∆υνατότητα και τρόπος µετατροπής του δραστικού οργανισµού
σε µη µολυσµατικό
9.4. Επιπτώσεις της µολύνσεως του αέρα, του εδάφους και του νερού,
και ιδίως του πόσιµου νερού
9.5. Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιµετώπιση ατυχήµατος
9.6. ∆ιαδικασίες για τη διαχείριση των αποβλήτων του δραστικού
οργανισµού, καθώς και ποιότητα των αποπλυµάτων κατά την
τελική διάθεση
9.7. ∆υνατότητα καταστροφής της δραστικής ουσίας ή απορρύπανσης
µετά από ελευθέρωση της στον αέρα, το νερό, το έδαφος, ή
αλλού, κατά περίπτωση
X.ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΣΗΜΑΝΣΗ
Προτάσεις για κατάταξη σε µία από τις τέσσερεις οµάδες
κινδύνου που επισηµαίνονται στο άρθρο 2 στοιχείο δ)της
οδηγίας 90 /679/ΕΟΚ µαζί µε αιτιολόγηση για την πρόταση.
Επίσης, ενδείξεις όσον αφορά την ανάγκη να φέρουν τα
βιοκτόντα προϊόντα το σήµα βιολογικού κινδύνου που προσδιο-
ρίζεται στο παράρτηµα IIτης οδηγίας 90 /679/ΕΟΚ
XI.ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΤΜΗΜΑΤΩΝ IIΕΩΣ X1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 56
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IVB
ΣΥΝΟΛΟ ∆Ε∆ΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ
ΜΥΚΗΤΕΣ, ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ ΚΑΙ ΙΟΙ
1.Οι φάκελοι για τους δραστικούς οργανισµούς πρέπει να καλύπτουν
κατ'ελάχιστο όριο όλα τα σηµεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο
«Απαιτήσεις για τους φακέλους ».Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει
να τεκµηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να
ακολουθούν τις τεχνικές εξελίξεις.
2.∆εν είναι ανάγκη να παρέχονται πληροφορίες οι οποίες δεν είναι
απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου προϊόντος ή των προτει-
νόµενων χρήσεών του. Το αυτό ισχύει και όταν η παροχή των
πληροφοριών δεν είναι επιστηµονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή.
Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι και
να γίνουν αποδεκτοί από τις αρµόδιες αρχές. Σχετικό λόγο µπορεί να
συνιστά και η ύπαρξη οµαδικής τυποποίησης στην οποία ο αιτών έχει
δικαίωµα πρόσβασης.
3.Οι πληροφορίες συνάγονται από τα υπάρχοντα στοιχεία, εφόσον η
αρµόδια αρχή δέχεται την αιτιολόγηση. Ειδικότερα, χρησιµο-
ποιούνται οι διατάξεις της οδηγίας 88 /379/ΕΟΚ όπου είναι δυνατόν,
προκειµένου να µειωθούν στο ελάχιστο τα πειράµατα στα ζώα.
Απαιτήσεις για τους φακέλους
I.Αιτών
II.Ταυτότητα και σύνθεση του βιοκτόνου προϊόντος
III.Τεχνικές ιδιότητες του βιοκτόνου προϊόντος και τυχόν βιοκτόνες
ιδιότητες, επιπλέον εκείνων του δραστικού οργανισµού
IV.Μέθοδοι ταυτοτοποιήσεως και αναλύσεως του βιοκτόνου προϊόντος
V.Προτεινόµενες χρήσεις του προϊόντος και αποτελεσµατικότητα
όσον αφορά τις χρήσεις αυτές
VI.Τοξικολογικά δεδοµένα (επιπλέον εκείνων που αφορούν το
δραστικό οργανισµό)
VII.Οικοτοξικολογικά δεδοµένα (επιπλέον εκείνων που αφορούν το
δραστικό οργανισµό)
VIII.Μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των οργανισµών -µη
στόχων και του περιβάλλοντος
IX.Ταξινόµηση, συσκευασία και επισήµανση του βιοκτόνου προϊόντος
X.Περίληψη των τµηµάτων IIέωςIX
Για την τεκµηρίωση των απαντήσεων στα παραπάνω σηµεία απαιτούνται
τα στοιχεία που ακολουθούν:
I.ΑΙΤΩΝ
1.1. Όνοµα και διεύθυνση του αιτούντος, κ.λπ.
1.2. Παρασκευαστές βιοκτόνων προϊόντων και δραστικών ουσιών,
καθώς και τόπος των εργοστασίων
II.ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΒΙΟΚΤΟΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2.1. Εµπορική ονοµασία ή προτεινόµενη εµπορική ονοµασία του
βιοκτόνου προϊόντος και κωδικός αριθµός του τµήµατος
ανάπτυξης του παρασκευαστή, ανάλογα µε την περίπτωση
2.2. Λεπτοµερή ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία επί της συνθέσεως
του βιοκτόνου προϊόντος (δραστικοί οργανισµοί, αδρανή
συστατικά, ξένοι οργανισµοί, κ.λπ.)
2.3. Φυσική κατάσταση και φύση του βιοκτόνου προϊόντος (γαλακτω-
µατοποιήσιµο σκεύασµα, προϊόν συµπυκνώσεως, διαβρέξιµη
σκόνη, κ.λπ.)
2.4. Συγκέντρωση του δραστικού οργανισµού στο υλικό όπου χρησι-
µοποιήθηκε1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 57
▼B
III.ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
3.1. Εµφάνιση (χρώµα και οσµή)
3.2. Αποθήκευση —σταθερότητα και επιτρεπτός χρόνος αποθηκεύ-
σεως. Επίδραση της θερµοκρασίας, του τρόπου παρασκευής και
αποθηκεύσεως, κ.λπ. επί της διατηρήσεως της βιολογικής
δραστικότητας
3.3. Μέθοδοι για τον προσδιορισµό της σταθερότητας κατά την
αποθήκευση και του επιτρεπτού χρόνου αποθηκεύσεως
3.4. Τεχνικά χαρακτηριστικά του σκευάσµατος
3.4.1. ∆ιαβρεξιµότητα
3.4.2. Εµµονή αφρού
3.4.3. Εναιωρησιµότητα και σταθερότητα εναιωρήµατος
3.4.4. Υγρά και ξηρά δοκιµή κοσκίνου
3.4.5. Κατανοµή µεγέθους σωµατιδίων, περιεχόµενη σκόνη /λεπτά
σωµατίδια, τριβή και ευθρυπτότητα
3.4.6. Σε περίπτωση κοκκωδών σκευασµάτων, δοκιµή κοσκίνου και
ενδείξεις της κατανοµής βάρους των κόκκων, τουλάχιστον του
κλάσµατος κόκκων µεγαλύτερων του 1 mm
3.4.7. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία εντός ή επί των σωµατιδίων
δολωµάτων, των κοκκωδών σκευασµάτων ή των υλικών στα οποία
έχει εφαρµοστεί η ουσία
3.4.8. Γαλακτωµατοποιητική ικανότητα, επαγαλακτωµατοποιητική
ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώµατος
3.4.9. Ευχέρεια ροής, ευχέρεια αποχύσεως και ικανότητα επιπάσεως
3.5. Φυσική και χηµική συµβατότητα µε άλλα προϊόντα, συµπεριλαµ-
βανοµένων των βιοκτόνων προϊόντων, µαζί µε τα οποία πρόκειται
να εγκριθεί η χρήση του
3.6. ∆ιαβροχή, προσκόλληση και κατανοµή µετά την εφαρµογή
3.7. Τυχόν αλλαγές στις βιολογικές ιδιότητες του οργανισµού ως
αποτέλεσµα της µορφοποιήσεως, και ειδικότερα αλλαγές στην
παθογένεια ή µολυσµατικότητα
IV.ΜΕΘΟ∆ΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΟΥ
ΒΙΟΚΤΟΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
4.1. Αναλυτικές µέθοδοι για τον προσδιορισµό της συνθέσεως του
βιοκτόνου προϊόντος
4.2. Μέθοδοι προσδιορισµού καταλοίπων (π.χ. βιοδοκιµή)
4.3. Μέθοδοι µε τις οποίες αποδεικνύεται η µικροβιολογική καθα-
ρότητα του βιοκτόνου προϊόντος
4.4. Μέθοδοι µε τις οποίες αποδεικνύεται ότι το βιοκτόνο προϊόν δεν
περιέχει παθογόνους οργανισµούς του ανθρώπου και άλλων
θηλαστικών, ή, εάν είναι αναγκαίο, παθογόνους οργανισµούς
επιβλαβείς για τους οργανισµούς -µη στόχους και το περιβάλλον
4.5. Τεχνικές µε τις οποίες εξασφαλίζεται οµοιόµορφη παραγωγή του
προϊόντος και µέθοδοι ελέγχου της τυποποιήσεώς του
V.ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΩΣ
ΠΡΟΣ ΤΙΣ ΕΝ ΛΟΓΩ ΧΡΗΣΕΙΣ
5.1. Χρήση
Τύπος προϊόντος (π.χ. συντηρητικό ξύλου, εντοµοκτόνο, κ.λπ.)
5.2. Πληροφορίες για την προτεινόµενη χρήση, π.χ. τύποι καταπολε-
µούµενων επιβλαβών οργανισµών, υλικά στα οποία πρόκειται να
χρησιµοποιηθεί, κ.λπ.
5.3. ∆οσολογία εφαρµογής
5.4. Όπου είναι αναγκαίο, µε γνώµονα τα αποτελέσµατα των δοκιµών,
τις τυχόν ειδικές ή περιβαλλοντικές συνθήκες, υπό τις οποίες
µπορεί ή δεν µπορεί να χρησιµοποιείται
5.5. Μέθοδος εφαρµογής1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 58
▼B
5.6. Αριθµός και χρόνος εφαρµογών
5.7. Προτεινόµενες οδηγίες χρήσεως
∆εδοµένα για την αποτελεσµατικότητα
5.8. Προκαταρκτικές δοκιµές προσδιορισµού εύρους
5.9. Πειράµατα υπαίθρου
5.10. Πληροφορίες για την ενδεχόµενη ανάπτυξη αντοχής
5.11. Επίδραση στην ποιότητα των υλικών ή των προϊόντων στα οποία
έχει εφαρµοστεί το βιοκτόνο
VI.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ, ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΥΤΩΝ
ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ
6.1. Εφάπαξ από του στόµατος δόση
6.2. Εφάπαξ διαδερµική δόση
6.3. Εισπνοή
6.4. Ερεθιστικότητα δέρµατος και, όπου έχει σηµασία, οφθαλµών
6.5. Ευαισθητοποίηση δέρµατος
6.6. ∆ιαθέσιµα τοξικολογικά στοιχεία που αφορούν µη δραστικές
ουσίες του σκευάσµατος
6.7. Έκθεση του χρήστη
6.7.1. ∆ιαδερµική απορρόφηση /εισπνοή, η οποία εξαρτάται από τη
µορφοποίηση και τη µέθοδο εφαρµογής
6.7.2. Ενδεχόµενη έκθεση του χρήστη στις πραγµατικές συνθήκες,
συµπεριλαµβανοµένης, στις σχετικές περιπτώσεις, της ποσο-
τικής αναλύσεως της εκθέσεως του χρήστη
VII.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ, ΕΠΙΠΛΕΟΝ
ΑΥΤΩΝ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΟΥΣ ΟΡΓΑ-
ΝΙΣΜΟΥΣ
7.1. Παρατηρήσεις ανεπιθύµητων ή µη επιδιωκόµενων παρενεργειών,
π.χ. σε ωφέλιµους και άλλους οργανισµούς -µη στόχους, ή
εµµονής στο περιβάλλον
VIII.ΜΕΤΡΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΗΦΘΟΥΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ
ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ, ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ -ΜΗ ΣΤΟΧΩΝ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
8.1. Συνιστώµενες µέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά µε το χειρισµό,
αποθήκευση, µεταφορά και χρήση
8.2. Περίοδοι επανεισόδου, απαραίτητες περίοδοι αναµονής ή άλλες
προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου και των ζώων
8.3. Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιµετώπιση ατυχηµάτων
8.4. ∆ιαδικασίες καταστροφής ή αποµόλυνση του βιοκτόνου
προϊόντος και της συσκευασίας του
IX.ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
9.1. Αιτιολογικές προτάσεις για την ταξινόµηση, συσκευασία και
επισήµανση
I.όσον αφορά τα µη βιολογικά συστατικά του προϊόντος,
σύµφωνα µε την οδηγία 88 /379/ΕΟΚ:
—σύµβολο ή σύµβολα επικινδυνότητας ( S)
—ενδείξεις κινδύνου
—φράσεις κινδύνου ( R)
—φράσεις οδηγιών προφυλάξεως
II.όσον αφορά τους δραστικούς οργανισµούς, ετικέτα µε την
κατάλληλη οµάδα κινδύνου όπως αναφέρεται στο άρθρο 2
στοιχείο δ)της οδηγίας 90 /679/ΕΟΚ, µαζί µε το σήµα βιολο-
γικού κινδύνου που προσδιορίζεται στην εν λόγω οδηγία,
κατά περίπτωση
9.2. Συσκευασία (τύπος, υλικά, µέγεθος, κ.λπ.), συµβατότητα του
σκευάσµατος µε τα προτεινόµενα υλικά συσκευασίας1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 59
▼B
9.3. ∆είγµατα της προτεινόµενης συσκευασίας
X.ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΤΜΗΜΑΤΩΝ IIΕΩΣ IX1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 60
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
ΤΥΠΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΠΩΣ
ΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 ΣΤΟΙΧΕΙΟ α) ΤΗΣ
ΠΑΡΟΥΣΑΣ Ο∆ΗΓΙΑΣ
Σ'αυτούς τους τύπους προϊόντων δεν περιλαµβάνονται τα προϊόντα που
καλύπτονται από τις οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος
2 της παρούσας οδηγίας για τους σκοπούς αυτών των οδηγιών και τις
µετέπειτα τροποποιήσεις τους.
ΚΥΡΙΑ ΟΜΑ∆Α 1: Απολυµαντικά και γενικά βιοκτόνα προϊόντα
Σ'αυτούς τους τύπους προϊόντων δεν περιλαµβάνονται τα προϊόντα καθα-
ρισµού που δεν προβλέπεται να έχουν βιοκτόνο χαρακτήρα,
περιλαµβανοµένων των απορρυπαντικών σε µορφή υγρού ή σκόνης και
των παρόµοιων προϊόντων.
Τύπος προϊόντων 1: Βιοκτόνα προϊόντα για την ανθρώπινη υγιεινή
Τα προϊόντα αυτής της οµάδας είναι βιοκτόνα προϊόντα χρησιµοποιού-
µενα για την ανθρώπινη υγιεινή.
Τύπος προϊόντων 2: Απολυµαντικά για ιδιωτικούς και δηµόσιους χώρους
και άλλα βιοκτόνα προϊόντα
Προϊόντα για την απολύµανση του αέρα, των επιφανειών, των υλικών του
εξοπλισµού και της επίπλωσης που δεν έρχονται σε άµεση επαφή µε τα
τρόφιµα ή τις ζωοτροφές σε ιδιωτικούς, δηµόσιους και βιοµηχανικούς
χώρους, περιλαµβανοµένων των νοσοκοµείων, καθώς και προϊόντα χρησι-
µοποιούµενα ως φυκοκτόνα αλγεοκτόνα.
Οι τοµείς χρήσης περιλαµβάνουν, µεταξύ άλλων, πισίνες, ενυδρεία, νερά
κολύµβησης και άλλα ·συστήµατα κλιµατισµού, τοίχους και δάπεδα νοσο-
κοµείων και άλλων ιδρυµάτων, χηµικές τουαλέτες, ακάθαρτα ύδατα,
απόβλητα νοσοκοµείων, έδαφος και άλλα υποστρώµατα (σε παιδικές
χαρές).
Τύπος προϊόντων 3: Βιοκτόνα προϊόντα του κτηνιατρικού τοµέα
Τα προϊόντα αυτής της οµάδας είναι βιοκτόνα προϊόντα χρησιµοποιού-
µενα για κτηνιατρικούς σκοπούς, περιλαµβανοµένων των προϊόντων που
χρησιµοποιούνται σε χώρους όπου στεγάζονται, φυλάσσονται ή µεταφέ-
ρονται ζώα.
Τύπος προϊόντων 4: Απολυµαντικά χώρων τροφίµων και διατροφής
Προϊόντα που χρησιµοποιούνται για την απολύµανση εξοπλισµού,
δοχείων, σκευών κατανάλωσης, επιφανειών ή σωληνώσεων που έχουν
σχέση µε την παραγωγή, τη µεταφορά, την αποθήκευση ή την
κατανάλωση τροφίµων, ζωοτροφών ή ποτών (συµπεριλαµβανοµένου του
πόσιµου νερού)για ανθρώπους και ζώα.
Τύπος προϊόντων 5: Απολυµαντικά πόσιµου νερού
Προϊόντα που χρησιµοποιούνται για την απολύµανση πόσιµου νερού
(τόσο για ανθρώπους όσο και για ζώα).
ΚΥΡΙΑ ΟΜΑ∆Α 2: Συντηρητικά
Τύπος προϊόντων 6: Συντηρητικά συσκευασµένων ειδών
Προϊόντα που χρησιµοποιούνται για τη συντήρηση µεταποιηµένων
προϊόντων, πλην τροφίµων και ζωοτροφών, σε δοχεία µέσω του ελέγχου
της µικροβιακής αλλοιώσεως ώστε να εξασφαλίζεται η διατήρησή τους
µέχρις ότου πωληθούν.
Τύπος προϊόντων 7: Συντηρητικά µεµβρανών
Προϊόντα που χρησιµοποιούνται για τη συντήρηση µεµβρανών ή
επιστρώσεων µέσω του ελέγχου της µικροβιακής αλλοιώσεως ώστε να
προστατεύονται οι αρχικές ιδιότητες της επιφάνειας των υλικών ή αντι-
κειµένων, όπως χρώµατα, πλαστικά, σφραγιστικά υλικά, κόλλες τοίχων,
συνδετικά, χαρτιά, έργα τέχνης.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 61
▼B
Τύπος προϊόντων 8: Συντηρητικά ξύλου
Προϊόντα που χρησιµοποιούνται για τη συντήρηση ξύλου από το στάδιο
του πριονιστηρίου συµπεριλαµβανόµενο, ή προϊόντων ξύλου µέσω του
ελέγχου των οργανισµών που καταστρέφουν ή παραµορφώνουν το ξύλο.
Σ'αυτόν τον τύπο προϊόντων περιλαµβάνονται τα προϊόντα τόσο
προληπτικής όσο και θεραπευτικής χρήσης.
Τύπος προϊόντων 9: Συντηρητικά ινών, δέρµατος, ελαστικού και πολυµερι-
σµένων υλικών
Προϊόντα που χρησιµοποιούνται για τη συντήρηση υλικών από ίνες ή
πολυµερισµένων υλικών, όπως τα προϊόντα από δέρµα, καουτσούκ, χαρτί
ή ύφασµα και το καουτσούκ, µέσω του ελέγχου της µικροβιολογικής
αλλοιώσεως.
Τύπος προϊόντων 10: Συντηρητικά οικοδοµικών υλικών
Προϊόντα που χρησιµοποιούνται για τη διατήρηση και την αποκατά-
σταση βλαβών οικοδοµικών ή άλλων κατασκευαστικών υλικών, εκτός
του ξύλου, µέσω του ελέγχου της προσβολής τους από µικρόβια και
φύκη.
Τύπος προϊόντων 11: Συντηρητικά υγρών συστηµάτων ψύξεως και επεξερ-
γασίας
Προϊόντα που χρησιµοποιούνται για τη συντήρηση του νερού ή των
άλλων υγρών που χρησιµοποιούνται στα συστήµατα ψύξεως και επεξερ-
γασίας µέσω του ελέγχου των επιβλαβών οργανισµών, όπως είναι τα
µικρόβια τα φύκη και τα µύδια.
Τα προϊόντα που χρησιµοποιούνται για τη διατήρηση του πόσιµου νερού
δεν περιλαµβάνονται σ 'αυτόν τον τύπο προϊόντων.
Τύπος προϊόντων 12: Γλοιοκτόνα
Προϊόντα που χρησιµοποιούνται για την πρόληψη ή τον έλεγχο της
ανάπτυξης γλοιού σε υλικά που χρησιµοποιούνται σε βιοµηχανικές
επεξεργασίες, π.χ. σε πολτό ξύλου ή χάρτου, σε πορώδη στρώµατα
άµµου στη βιοµηχανία άντλησης πετρελαίου.
Τύπος προϊόντων 13: Συντηρητικά ρευστών µεταλλουργίας
Προϊόντα που χρησιµοποιούνται για τη συντήρηση των ρευστών µεταλ-
λουργίας µέσω του ελέγχου της µικροβιακής αλλοίωσης.
ΚΥΡΙΑ ΟΜΑ∆Α 3: Προϊόντα ελέγχου βλαβερών οργανισµών
Τύπος προϊόντων 14: Τρωκτικοκτόνα
Προϊόντα που χρησιµοποιούνται για τον έλεγχο των ποντικών, των αρου-
ραίων ή άλλων τρωκτικών.
Τύπος προϊόντων 15: Πτηνοκτόνα
Προϊόντα που χρησιµοποιούνται για τον έλεγχο των πτηνών.
Τύπος προϊόντων 16: Μαλακιοκτόνα
Προϊόντα που χρησιµοποιούνται για τον έλεγχο των µαλακίων.
Τύπος προϊόντων 17: Ιχθυοκτόνα
Προϊόντα που χρησιµοποιούνται για τον έλεγχο των ιχθύων σ 'αυτόν τον
τύπο προϊόντων δεν περιλαµβάνονται τα προϊόντα για τη θεραπεία των
ασθενειών των ιχθύων.
Τύπος προϊόντων 18: Εντοµοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για τον
έλεγχο άλλων αρθροπόδων
Προϊόντα που χρησιµοποιούνται για τον έλεγχο των αρθροπόδων (π.χ.
εντόµων, αραχνοειδών και καρκινοειδών).
Τύπος προϊόντων 19: Απωθητικά και προσελκυστικά
Προϊόντα που χρησιµοποιούνται για τον έλεγχο επιβλαβών οργανισµών,
(ασπόνδυλων όπως οι ψύλλοι, σπονδυλωτών όπως τα πτηνά), µέσω της1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 62
▼B
απώθησης ή της προσέλκυσής τους, συµπεριλαµβανοµένων εκείνων που
χρησιµοποιούνται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική υγιεινή απευθείας ή
εµµέσεως.
ΚΥΡΙΑ ΟΜΑ∆Α 4: Άλλα βιοκτόνα
Τύπος προϊόντων 20: Συντηρητικά τροφίµων ή ζωοτροφών
Προϊόντα που χρησιµοποιούνται για τη συντήρηση των τροφίµων ή των
ζωοτροφών µέσω του ελέγχου των επιβλαβών οργανισµών.
Τύπος προϊόντων 21: Αντιρρυπαντικά προϊόντα
Προϊόντα που χρησιµοποιούνται για τον έλεγχο της ανάπτυξης και της
εγκατάστασης ρυπαντικών οργανισµών (µικροβίων και ανώτερων µορφών
φυτικών ή ζωικών ειδών)σε σκάφη, εξοπλισµό υδατοκαλλιέργειας ή σε
άλλες κατασκευές που χρησιµοποιούνται µέσα στο νερό.
Τύπος προϊόντων 22: Υγρά βαλσαµώµατος και ταρίχευσης
Προϊόντα που χρησιµοποιούνται για την απολύµανση και τη διατήρηση
πτωµάτων ανθρώπων ή ζώων, ή τµηµάτων τους.
Τύπος προϊόντων 23: Έλεγχος άλλων σπονδυλωτών
Προϊόντα που χρησιµοποιούνται για τον έλεγχο των επιβλαβών ζώων.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 63
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
ΚΟΙΝΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ ΠΕΡΙ
ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
Ορισµοί
Εισαγωγή
Εξέταση των φακέλων
—Γενικές αρχές
—Επιπτώσεις στον άνθρωπο
—Επιπτώσεις στα ζώα
—Επιπτώσεις στο περιβάλλον
—Μη αποδεκτές επιπτώσεις
—Αποτελεσµατικότητα
—Ανακεφαλαίωση
Λήψη αποφάσεων
—Γενικές αρχές
—Επιπτώσεις στον άνθρωπο
—Επιπτώσεις στα ζώα
—Επιπτώσεις στο περιβάλλον
—Μη αποδεκτές επιπτώσεις
—Αποτελεσµατικότητα
—Ανακεφαλαίωση
Τελική σύνθεση των συµπερασµάτων
ΟΡΙΣΜΟΙ
α)Προσδιορισµός των κινδύνων
Προσδιορισµός των δυσµενών επιπτώσεων τις οποίες το βιοκτόνο
προϊόν είναι εγγενώς ικανό να έχει.
β)Εκτίµηση δόσης (συγκέντρωση) —έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις)
Εκτίµηση της σχέσης που συνδέει τη δόσή, ή το επίπεδο έκθεσης,
µιας δραστικής ουσίας ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου προϊόντος
µε την εµφάνιση και τη σοβαρότητα µιας επίπτωσης.
γ)Εκτίµηση έκθεσης
Προσδιορισµός των εκποµπών, της πορείας και της ταχύτητας
κίνησης µιας δραστικής ουσίας ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου
προϊόντος, καθώς και της µετατροπής ή της αποικοδόµησής της, µε
σκοπό τον υπολογισµό των συγκεντρώσεων /δόσεων στις οποίες
πρόκειται ή ενδέχεται να εκτεθούν οι άνθρωποι, τα ζώα ή τα διάφορα
στοιχεία του περιβάλλοντος.
δ)Χαρακτηρισµός κινδύνου
Εκτίµηση της εµφάνισης και της σοβαρότητας των δυσµενών επιπτώ-
σεων που είναι πιθανόν να υποστούν ο πληθυσµός, τα ζώα ή τα
στοιχεία του περιβάλλοντος λόγω της πραγµατικής ή της προβλεπό-
µενης έκθεσής τους σε δραστική ουσία ή ανησυχητική ουσία
βιοκτόνου προϊόντος. Ο χαρακτηρισµός αυτός µπορεί να περι-
λαµβάνει και «υπολογισµό του κινδύνου »,δηλαδή ποσοτικό
προσδιορισµό της παραπάνω πιθανότητας.
ε)Περιβάλλον
Νερό, συµπεριλαµβανοµένων των ιζηµάτων, αέρας, γη, άγρια είδη
πανίδας και χλωρίδας και οιαδήποτε αλληλεξάρτηση µεταξύ τους,
καθώς και οιαδήποτε σχέση µεταξύ ζωντανών οργανισµών.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 64
▼B
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
1.Στο παρόν παράρτηµα καθορίζονται γενικές αρχές, ώστε να εξασφα-
λιστεί ότι οι σχετικές µε την έγκριση των βιοκτόνων προϊόντων
αξιολογήσεις και αποφάσεις των κρατών µελών, εφόσον αυτά αποτε-
λούν χηµικά παρασκευάσµατα, θα έχουν ως αποτέλεσµα ένα
εναρµονισµένο υψηλό επίπεδο προστασίας του ανθρώπου, των ζώων
και του περιβάλλοντος, σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοι-
χείο β)της παρούσας οδηγίας.
2.Για να εξασφαλιστεί το υψηλό και εναρµονισµένο επίπεδο προστα-
σίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων καθώς και του
περιβάλλοντος, απαιτείται εντοπισµός των τυχόν κινδύνων τους
οποίους εγκυµονεί η χρήση ενός βιοκτόνου προϊόντος. Για το σκοπό
αυτό διενεργείται εκτίµηση κινδύνου ώστε να προσδιοριστεί αν οι
εντοπιζόµενοι κίνδυνοι σε σχέση µε την προτεινόµενη κανονική
χρήση του βιοκτόνου προϊόντος είναι αποδεκτοί ή όχι. Η εκτίµηση
αυτή διενεργείται µε την εκτίµηση των κινδύνων που συνδέονται µε
τα σχετικά µεµονωµένα στοιχεία του βιοκτόνου προϊόντος.
3.Απαιτείται πάντοτε εκτίµηση κινδύνου για την ή τις δραστικές
ουσίες που περιέχει ένα βιοκτόνο προϊόν. Η εκτίµηση αυτή θα έχει
ήδη διενεργηθεί πάντοτε για τους σκοπούς των παραρτηµάτων I, IAή
IB.Η εκτίµηση κινδύνου συνεπάγεται προσδιορισµό των κινδύνων
και, κατά περίπτωση, εκτίµηση δόσης (συγκέντρωση)έναντι της
απόκρισης (επιπτώσεις), εκτίµηση έκθεσης και χαρακτηρισµό
κινδύνου. Εάν η ποσοτική εκτίµηση κινδύνου δεν είναι δυνατή,
λαµβάνεται υπόψη η ποιοτική εκτίµηση.
4.Κατά τον ίδιο τρόπο, διενεργούνται πρόσθετες εκτιµήσεις κινδύνου
για οποιαδήποτε άλλη ανησυχητική ουσία περιέχεται στο βιοκτόνο
προϊόν, εφόσον αυτή υπεισέρχεται στη χρήση του.
5.Για να διενεργηθεί εκτίµηση κινδύνου απαιτούνται δεδοµένα. Τα
δεδοµένα αυτά αναφέρονται λεπτοµερώς στα παραρτήµατα II, III και
IV,καθώς δε αναγνωρίζεται ότι το φάσµα των τύπων προϊόντων που
καλύπτει η οδηγία είναι ευρύτατο, είναι προσαρµοσµένα στον τύπο
του εκάστοτε προϊόντος και στους συνυφασµένους µε αυτόν κινδύ-
νους. Τα απαιτούµενα δεδοµένα πρέπει να περιορίζονται στα
ελάχιστα απαραίτητα για τη διενέργεια της κατάλληλης εκτίµησης
κινδύνου. Τα κράτη µέλη θα πρέπει να λαµβάνουν δεόντως υπόψη
τις απαιτήσεις των άρθρων 12 και 13 της παρούσας οδηγίας, ώστε νααποφευχθεί η πολλαπλή υποβολή των ίδιων δεδοµένων. Το απαιτού-
µενο όµως ελάχιστο σύνολο δεδοµένων για τη δραστική ουσία
βιοκτόνου προϊόντος, οποιουδήποτε τύπου, πρέπει να αντιστοιχεί
στο αναφερόµενο στο παράρτηµα VIIΑ της οδηγίας 67 /548/ΕΟΚ: τα
δεδοµένα αυτά θα έχουν ήδη υποβληθεί και αξιολογηθεί ως µέρος
της εκτίµησης κινδύνου που απαιτείται για την υπαγωγή της
δραστικής ουσίας στο παράρτηµα I, IA ήIBτης παρούσας οδηγίας.
Ενδέχεται επίσης να απαιτούνται δεδοµένα για µια ανησυχητική
ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο προϊόν.
6.Τα αποτελέσµατα των εκτιµήσεων κινδύνου που αφορούν τη
δραστική ουσία και την τυχόν ανησυχητική ουσία του βιοκτόνου
προϊόντος, συντίθενται για να προκύψει µια συνολική αξιολόγηση
του βιοκτόνου προϊόντος καθεαυτού.
7.Στις αξιολογήσεις και στην απόφαση για την έγκριση των βιοκτόνων
προϊόντων, τα κράτη µέλη:
α)εξετάζουν κάθε άλλο τεχνικό ή επιστηµονικό στοιχείο, που είναι
εύλογο να έχουν στη διάθεση τους, σχετικά µε τις ιδιότητες του
βιοκτόνου προϊόντος, των συστατικών του, τους µεταβολίτες ή
των καταλοίπων ·
β)αξιολογούν, κατά περίπτωση, τους λόγους που προβάλλουν οι
αιτούντες για να µην υποβάλουν ορισµένα δεδοµένα.
8.Τα κράτη µέλη τηρούν τις απαιτήσεις της αµοιβαίας αναγνώρισης
που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1, 2 και 6 της παρούσας
οδηγίας.
9.Είναι γνωστό ότι πολλά βιοκτόνα προϊόντα παρουσιάζουν δευτε-
ρεύουσες απλώς διαφορές στη σύστασή τους, πράγµα που πρέπει να
λαµβάνεται υπόψη κατά την εξέταση των φακέλων. Έχει εν προκει-
µένω σηµασία η έννοια των «οµαδικών τυποποιήσεων ».
10.Είναι γνωστό ότι ορισµένα βιοκτόνα θεωρούνται ότι παρουσιάζουν
µικρό µόνο κίνδυνο ·τα βιοκτόνα αυτά, ενώ συµµορφώνονται προς
τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήµατος, υπόκεινται σε απλου-
στευµένη διαδικασία, όπως περιγράφεται λεπτοµερώς στο άρθρο 3
της παρούσας οδηγίας.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 65
▼B
11.Η εφαρµογή αυτών των κοινών αρχών καταλήγει σε απόφαση του
κράτους µέλους για την έγκριση ή την απόρριψη του βιοκτόνου ·ή
έγκριση αυτή ενδέχεται να συναρτάται µε περιορισµούς χρήσεως ή
άλλους όρους. Σε ορισµένες περιπτώσεις, το κράτος µέλος είναι
δυνατόν να κρίνει ότι απαιτούνται περισσότερα δεδοµένα για να είναι
σε θέση να αποφασίσει σχετικά µε την έγκριση.
12.Κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης και της απόφασης, τα κράτη
µέλη και οι αιτούντες συνεργάζονται για να επιλύονται ταχέως τα
τυχόν προβλήµατα που συνδέονται µε τις απαιτήσεις όσον αφορά τα
δεδοµένα ή προσδιορίζονται έγκαιρα οι τυχόν απαιτούµενες
συµπληρωµατικές µελέτες ή να τροποποιούνται οι τυχόν προτεινό-
µενοι όροι χρήσεως του βιοκτόνου ή να µεταβάλλεται η φύση ή η
σύστασή του, ώστε να εξασφαλιστεί η απόλυτη συµµόρφωση προς
τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήµατος ή της παρούσας οδηγίας.
Η επιβάρυνση των αιτούντων µε διοικητικές διαδικασίες, ιδίως
προκειµένου για µικροµεσαίες επιχειρήσεις ( MME), επιδιώκεται να
είναι όσο το δυνατόν µικρότερη, χωρίς αυτό να επηρεάζει αρνητικά
το επίπεδο της προστασίας που παρέχεται στον άνθρωπο, στα ζώα
και στο περιβάλλον.
13.Η κρίση των κρατών µελών κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης και
της απόφασης πρέπει να στηρίζεται σε επιστηµονικές αρχές, κατά
προτίµηση διεθνώς αναγνωρισµένες, και να διαµορφώνεται µε τη
βοήθεια εµπειρογνωµόνων.
ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ
Γενικές αρχές
14.Το κράτος µέλος που παραλαµβάνει την αίτηση έγκρισης βιοκτόνου,
ελέγχει την πληρότητα των δεδοµένων που υποβάλλονται για την
υποστήριξή της και εκτιµά τη συνολική επιστηµονική αξία τους.
Εφόσον τα δεδοµένα αυτά γίνουν δεκτά, το κράτος µέλος τα χρησιµο-
ποιεί για να διενεργήσει την κατάλληλη εκτίµηση κινδύνου ανάλογα
µε την προτεινόµενη χρήση του βιοκτόνου.
15.∆ιενεργείται πάντοτε εκτίµηση κινδύνου για τη δραστική ουσία του
βιοκτόνου προϊόντος. Εάν αυτό περιέχει επιπλέον ανησυχητικές
ουσίες, διενεργείται εκτίµηση κινδύνου για καθεµία από αυτές. Η
εκτίµηση κινδύνου καλύπτει την προτεινόµενη κανονική χρήση του
βιοκτόνου καθώς και το ρεαλιστικά χειρότερο σενάριο, συµπεριλαµ-
βανοµένων των τυχόν σχετικών ζητηµάτων παραγωγής και διάθεσης,
είτε του ίδιου του βιοκτόνου είτε οιουδήποτε υλικού µε το οποίο έχει
έρθει σ 'επαφή το βιοκτόνο.
16.Για κάθε δραστική ουσία και κάθε ανησυχητική ουσία του βιοκτόνου,
η εκτίµηση κινδύνου συνεπάγεται προσδιορισµό των κινδύνων και,
εφόσον είναι δυνατόν, καθορισµό κατάλληλων επιπέδων στα οποία
δεν παρατηρούνται δυσµενείς επιπτώσεις ( NOAEL — no-observed-
adverse-effect-levels). Περιλαµβάνει επίσης, κατά περίπτωση,
εκτίµηση δόσης (συγκέντρωση)έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις) ,
καθώς και εκτίµηση έκθεσης και χαρακτηρισµό κινδύνου.
17.Τα συµπεράσµατα που συνάγονται από τη σύγκριση της έκθεσης
προς τις συγκεντρώσεις στις οποίες δεν παρατηρούνται επιπτώσεις
για καθεµία από τις δραστικές ουσίες και τις τυχόν ανησυχητικές
ουσίες, συντίθενται ώστε να προκύψει µια συνολική εκτίµηση
κινδύνου για το ίδιο το βιοκτόνο. Όταν δεν υπάρχουν ποσοτικά
αποτελέσµατα, η σύνθεση αφορά τα αποτελέσµατα των ποιοτικών
εκτιµήσεων.
18.Με την εκτίµηση κινδύνου προσδιορίζονται:
α)ο κίνδυνος για τον άνθρωπο και τα ζώα ·
β)ο κίνδυνος για το περιβάλλον ·
γ)τα απαραίτητα µέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων
και του περιβάλλοντος στο σύνολό του, τόσο κατά την προτεινό-
µενη κανονική χρήση του βιοκτόνου όσο και στη ρεαλιστικά
χειρότερη υποθετική περίπτωση.
19.Σε ορισµένες περιπτώσεις ενδέχεται να συναχθεί το συµπέρασµα ότι
απαιτούνται περισσότερα δεδοµένα για να οριστικοποιηθεί εκτίµηση
κινδύνου. Τα συµπληρωµατικά αυτά δεδοµένα που θα ζητηθούν
πρέπει να είναι τα ελάχιστα απαιραίτητα για την ολοκλήρωση της
εκτίµησης κινδύνου.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 66
▼B
Επιπτώσεις στον άνθρωπο
20.Στην εκτίµηση κινδύνου εξετάζονται οι παρακάτω πιθανές επιπτώ-
σεις της χρήσης του βιοκτόνου και οι οµάδες πληθυσµού που µπορεί
να εκτεθούν σ 'αυτό.
21.Οι εν λόγω επιπτώσεις απορρέουν από τις ιδιότητες της δραστικής
ουσίας και των τυχόν ανησυχητικών ουσιών που περιέχονται στο
προϊόν, είναι δε οι εξής:
—οξεία και χρόνια τοξικότητα,
—ερεθισµός,
—διαβρωτική ικανότητα,
—ευαισθητοποίηση,
—τοξικότητα επανειληµµένης δόσης,
—µεταλλαξιογένεση,
—καρκινογένεση,
—τοξικότητα για την αναπαραγωγή,
—νευροτοξικότητα,
—τυχόν άλλες ειδικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας ή της
ανησυχητικής ουσίας,
—άλλες επιπτώσεις οφειλόµενες στις φυσικοχηµικές ιδιότητες.
22.Οι προαναφερόµενοι πληθυσµοί είναι οι εξής:
—επαγγελµατίες χρήστες,
—µη επαγγελµατίες χρήστες,
—άτοµα που εκτίθενται έµµεσα µέσω του περιβάλλοντος.
23.Ο προσδιορισµός των κινδύνων καλύπτει τις ιδιότητες και τις πιθανές
δυσµενείς επιπτώσεις της δραστικής ουσίας και των τυχόν ανησυχη-
τικών ουσιών που περιέχει το βιοκτόνο. Αν η εξέταση αυτή έχει ως
αποτέλεσµα την ταξινόµηση του βιοκτόνου σύµφωνα µε τις απαιτή-
σεις του άρθρου 20 της παρούσας οδηγίας, απαιτούνται εκτίµηση
δόσης (συγκέντρωση)έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις) , εκτίµηση
έκθεσης και χαρακτηρισµός κινδύνου.
24.Στις περιπτώσεις όπου έχει διεξαχθεί η κατάλληλη δοκιµή για τον
προσδιορισµό των κινδύνων που εγκυµονεί µια ιδιαίτερη πιθανή
επίπτωση µιας δραστικής ουσίας ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου
αλλά τα αποτελέσµατα της δοκιµής αυτής δεν επιτρέπουν την ταξι-
νόµηση του βιοκτόνου, ο χαρακτηρισµός κινδύνου σε σχέση µε τη
συγκεκριµένη επίπτωση δεν είναι αναγκαίος, εκτός εάν συντρέχουν
άλλοι βάσιµοι λόγοι ανησυχίας, π.χ. δυσµενείς περιβαλλοντικές
επιπτώσεις ή µη αποδεκτά κατάλοιπα.
25.Όταν διενεργεί εκτίµηση δόσης (συγκέντρωση)έναντι της απόκρισης
(επιπτώσεις)για µια δραστική ουσία ή ανησυχητική ουσία
βιοκτόνου, το κράτος µέλος εφαρµόζει τα σηµεία 26 έως 29
παρακάτω.
26.Για την τοξικότητα επανειληµµένης δόσης και την τοξικότητα για
την αναπαραγωγή, εκτιµάται η σχέση δόσης /απόκρισης για κάθε
δραστική ουσία ή ανησυχητική ουσία και, εφόσον είναι δυνατόν,
προσδιορίζεται το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσµενείς
επιπτώσεις ( NOAEL). Αν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί NOAEL,
προσδιορίζεται το επίπεδο στο οποίο παρατηρούνται οι µικρότερες
δυσµενείς επιπτώσεις ( LOAEL).
27.Για την οξεία τοξικότητα, τη διαβρωτική ικανότητα και τον
ερεθισµό, δεν είναι συνήθως δυνατόν να συναχθεί NOAEL ήLOAEL
µε τη διεξαγωγή δοκιµών σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της παρούσας
οδηγίας. Για την οξεία τοξικότητα προσδιορίζεται είτε η τιµή LD50
(ενδιάµεσος τιµή θανατηφόρου δόσης)ή LC50 ( ενδιάµενος τιµή
θανατηφόρου συγκέντρωσης)είτε, αν έχει χρησιµοποιηθεί η µέθοδος
σταθερής δόσης, η διακριτική δόση. Για τις υπόλοιπες δύο επιπτώ-
σεις, αρκεί να προσδιορίζεται εάν η δραστική ή ανησυχητική ουσία
είναι εγγενώς ικανή να έχει την αντίστοιχη επίπτωση κατά τη χρήση
του προϊόντος.
28.Για τη µεταλλαξιογένεση και την καρκινογένεση, αρκεί να προσδιο-
ρίζεται εάν η δραστική ή ανησυχητική ουσία είναι εγγενώς ικανή να
έχει την αντίστοιχη επίπτωση κατά τη χρήση του βιοκτόνου. Όταν
ωστόσο µπορεί να καταδειχθεί ότι µια δραστική ουσία ή ανησυχη-
τική ουσία που έχει ταξινοµηθεί ως καρκινογόνος δεν είναι
γονοτοξική, είναι σκόπιµο να προσδιορίζεται ένα N(L)OAEL, όπως
περιγράφεται στο σηµείο 26.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 67
▼B
29.Όσον αφορά τη δερµατική ευασθητοποίηση και την ευαισθητο-
ποίηση του αναπνευστικού συστήµατος, δεδοµένου ότι δεν έχει
επιτευχθεί συναίνεση ως προς τη δυνατότητα προσδιορισµού της
δόσης /συγκέντρωσης κάτω της οποίας είναι απίθανο να υποστεί
δεσµενείς επιπτώσεις ένα ήδη ευαισθητοποιηµένο σε δεδοµένη
ουσία άτοµο, αρκεί να εκτιµάται κατά πόσον η δραστική ή ανησυχη-
τική ουσία είναι εγγενώς ικανή να έχει την αντίστοιχη επίπτωση
κατά τη χρήση του βιοκτόνου.
30.Εάν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε την τοξικότητα, προερχόµενα
από παρατηρήσεις της έκθεσης του ανθρώπου, π.χ. στοιχεία από
τους κατασκευαστές, από κέντρα δηλητηριάσεων ή από επιδηµιολο-
γικές µελέτες, τα δεδοµένα αυτά λαµβάνονται ιδιαίτερα υπόψη κατά
την εκτίµηση κινδύνου.
31.∆ιενεργείται χωριστή εκτίµηση έκθεσης για κάθε οµάδα του πληθυ-
σµού (επαγγελµατίες /µη επαγγελµατίες χρήστες και άτοµα που
εκτίθενται έµµεσα µέσω του περιβάλλοντος), της οποίας ή εκθεση
στο εκάστοτε βιοκτόνο είναι πραγµατική ή λογικά αναµενόµενη. Η
εκτίµηση αυτή αποσκοπεί στον ποσοτικό ή ποιοτικόυπολογισµό της
δόσης /συγκέντρωσης κάθε δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας στην
οποία πρόκειται ή ενδέχεται να εκτεθεί µια οµάδα του πληθυσµού
κατά τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος.
32.Η εκτίµηση έκθεσης βασίζεται στα στοιχεία του τεχνικού φακέλου
που παρέχονται σύµφωνα µε το άρθρο 8 της παρούσας οδηγίας, καθώς
και σε κάθε άλλο διαθέσιµο και ουσιαστικό στοιχείο. Συνεκτιµώνται
ιδιαίτερα τα ακόλουθα, κατά περίπτωση:
—δεδοµένα για την έκθεση από ακριβείς µετρήσεις,
—η µορφή µε την οποία κυκλοφορεί το προϊόν στην αγορά,
—ο τύπος του βιοκτόνου,
—η µέθοδος και η δοσολογία εφαρµογής,
—οι φυσικοχηµικές ιδιότητες του προϊόντος,
—οι πιθανές οδοί έκθεσης και το δυναµικό απορρόφησης,
—η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης,
—ο τύπος και το µέγεθος των εκτιθέµενων οµάδων του πληθυσµού,
εφόσον υπάρχουν οι σχετικές πληροφορίες.
33.Στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν αντιπροσωπευτικά δεδοµένα για την
έκθεση, προερχόµενα από ακριβείς µετρήσεις, τα δεδοµένα αυτά
λαµβάνονται ιδιαίτερα υπόψη κατά την εκτίµηση έκθεσης. Όταν για
τον προσδιορισµό των επιπέδων έκθεσης χρησιµοποιούνται υπολογι-
στικές µέθοδοι, εφαρµόζονται κατάλληλα µοντέλα, τα οποία πρέπει:
—να επιτυγχάνουν την καλύτερη δυνατή εκτίµηση όλων των
σχετικών διεργασιών µε βάση ρεαλιστικές παραµέτρους και
υποθέσεις εργασίας,
—να έχουν αναλυθεί µε βάση τα πιθανά στοιχεία αβεβαιότητας,
—να έχουν υποβληθεί σε αξιόπιστο έλεγχο της εγκυρότητάς τους µε
τη διεξαγωγή µετρήσεων σε συνθήκες προσαρµοσµένες στη
χρήση του µοντέλου,
—να είναι προσαρµοσµένα στις συνθήκες του τόπου χρήσεως.
Εξετάζονται επίσης τα κατάλληλα δεδοµένα από την παρακολούθηση
ουσιών που χαρακτηρίζονται από ανάλογη χρήση και τύπο έκθεσης ή
ανάλογες ιδιότητες.
34.Όταν για οποιαδήποτε από τις επιπτώσεις που απαριθµούνται στο
σηµείο 21 έχει προσδιοριστεί επίπεδο NOAEL ήLOAEL, ο χαρακτη-
ρισµός κινδύνου συνεπάγεται σύγκριση του NOAEL ήLOAEL προς
την κατ 'εκτίµηση δόση /συγκέντρωση στην οποία θα εκτεθεί ο
πληθυσµός. Εάν δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί NOAEL ήLOAEL
γίνεται ποιοτική σύγκριση.
Επιπτώσεις στα ζώα
35.Το κράτος µέλος εφαρµόζει κατ 'αναλογία τις ίδιες αρχές µε τις
αναφερόµενες στο τµήµα που πραγµατεύεται τις επιπτώσεις στον
άνθρωπο για να εκτιµήσει τους κινδύνους που διατρέχουν τα ζώα
λόγω του βιοκτόνου.
Επιπτώσεις στο περιβάλλον
36.Στην εκτίµηση κινδύνου εξετάζονται οι τυχόν δυσµενείς επιπτώσεις
σε οποιοδήποτε από τα τρία στοιχεία του περιβάλλοντος —αέρας,
έδαφος και ύδατα (συµπεριλαµβανοµένων των ιζηµάτων) —καθώς1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 68
▼B
και στους ζώντες οργανισµούς, οι οποίες οφείλονται στην χρήση του
βιοκτόνου προϊόντος.
37.Ο προσδιορισµός των κινδύνων καλύπτει τις ιδιότητες και τις πιθανές
δυσµενείς επιπτώσεις της δραστικής ουσίας και των τυχόν ανησυχη-
τικών ουσιών που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. Αν η διαδικασία αυτή
έχει ως αποτέλεσµα την ταξινόµηση του βιοκτόνου προϊόντος
σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, απαιτούνται
εκτίµηση δόσης (συγκέντρωση)έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις) ,
εκτίµηση έκθεσης και χαρακτηρισµός κινδύνου.
38.Στις περιπτώσεις όπου έχει διεξαχθεί η κατάλληλη δοκιµή για τον
προσδιορισµό των κινδύνων που εγκυµονεί µια ιδιαίτερη πιθανή
επίπτωση µιας δραστικής ουσίας ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου
προϊόντος αλλά τα αποτελέσµατα της δοκιµής αυτής δεν επιτρέπουν
την ταξινόµηση του βιοκτόνουπροϊόντος, ο χαρακτηρισµός κινδύνου
σε σχέση µε τη συγκεκριµένη επίπτωση δεν είναι αναγκαίος, εκτός
εάν συντρέχουν άλλοι βάσιµοι λόγοι ανησυχίας. Ο λόγοι αυτοί ενδέ-
χεται να προκύπτουν από τις ιδιότητες και τη δράση οποιασδήποτε
δραστικής ουσίας ή ανησυχητικής ουσίας του βιοκτόνου προϊόντος
και, πιο συγκεκριµένα, από:
—τυχόν ενδείξεις για δυναµικό βιοσυσσώρευσης,
—τα χαρακτηριστικά αντοχής στη διάσπαση,
—το σήµα της καµπύλης τοξικότητας /χρόνου στις δοµικές οικοτοξι-
κότητας, (π.χ. ταξινόµηση ως µεταλλαξιογόνο),
—δεδοµένα για ουσίες ανάλογης σύνταξης,
—ενδοκρινολογικές συνέπειες.
39.∆ιενεργείται εκτίµηση δόσης (συγκέντρωση)έναντι της απόκρισης
(επιπτώσεις)µε σκοπό την πρόγνωση της συγκέντρωσης, κάτω της
οποίας δεν αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στο εξεταζόµενο στοι-
χείο του περιβάλλοντος. Η εκτίµηση αυτή αφορά τη δραστική ουσία
και κάθε ανησυχητική ουσία που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. Η
παραπάνω συγκέντρωση είναι γνωστή ως προβλεπόµενη
συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρούνται επιπτώσεις ( PNEC). Σε
ορισµένες εντούτοις περιπτώσεις ο προσδιορισµός PNEC ενδέχεται
να είναι ανέφικτος, οπότε απαιτείται ποιοτική εκτίµηση της δόσης
(συγκέντρωση)έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις) .
40.ΗPNEC προσδιορίζεται µε βάση τα δεδοµένα για τις επιπτώσεις
στους οργανισµούς και τις µελέτες οικοτοξικότητας που υποβάλ-
λονται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του άρθρου 8 της παρούσας
οδηγίας. Υπολογίζεται µε την εφαρµογή συντελεστή εκτίµησης στις
τιµές που έχουν προκύψει από δοκιµές σε οργανισµούς, π.χ. LD50
(διάµεσος τιµή θανατηφόρου δόσης), LC50 ( διάµεσος τιµή θανατη-
φόρου συγκέντρωσης), EC50 ( διάµεσος τιµή αποτελεσµατικής
συγκέντρωσης), IC50 ( συγκέντρωση που αναστέλλει κατά 50 %µια
δεδοµένη παράµετρο, π.χ. την αύξηση), NOEL(C) ( επίπεδο
συγκέντρωσης), στην οποία δεν παρατηρούνται επιπτώσεις) ή
LOEL(C) ( επίπεδο συγκέντρωσης)στην οποία παρατηρούνται οι
µικρότερες επιπτώσεις).
41.Συντελεστής εκτίµησης είναι µια ποσοτική έκφραση του βαθµού
αβεβαιότητας κατά την παρέκταση στο πραγµατικό περιβάλλον των
δεδοµένων από δοκιµές σε περιορισµένο αριθµό ειδών. Σε γενικές
γραµµές, εποµένως, όσο πληρέστερα είναι τα δεδοµένα και όσο µεγα-
λύτερη είναι η διάρκεια των δοκιµών, τόσο περιορίζεται ο βαθµός
αβεβαιότητας και µειώνεται ο συντελεστής εκτίµησης.
Οι λεπτοµέρεις προσδιορισµού των συντελεστών εκτίµησης αναπτύσ-
σονται εκτενέστερα στα σηµειώµατα τεχνικής καθοδήγησης, τα
οποία για το σκοπό αυτό θα βασίζονται ιδιαίτερα στα στοιχεία που
ορίζονται στην οδηγία 93 /67/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 20ής Ιουλίου
1993, για τον καθορισµό των αρχών εκτίµησης των κινδύνων που
διατρέχει ο άνθρωπος και το περιβάλλον από τις ουσίες που γνωστο-
ποιούνται σύµφωνα µε την οδηγία 67 /548/ΕΟΚ του Συµβουλίου (1).
42.Για κάθε στοιχείο του περιβάλλοντος διενεργείται εκτίµηση έκθεσης
ώστε να προβλεφθεί η πιθανή συγκέντρωση σ 'αυτό κάθε δραστικής
ουσίας ή ανησυχητικής ουσίας που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. Η
συγκέντρωση αυτή είναι γνωστή ως προβλεπόµενη συγκέντρωση
στο περιβάλλον ( PEC). Σε ορισµένες περιπτώσεις όµως ο καθορισµός
PECενδέχεται να είναι ανέφικτος, οπότε απαιτείται ποιοτικός υπολο-
γισµός της έκθεσης.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 69
(1)ΕΕL 227 της 8.9.1993, σ. 9 .
▼B
43.Ο προσδιορισµός της PECή, όταν δεν υπάρχει άλλη δυνατότητα, ο
ποιοτικός υπολογισµός της έκθεσης, είναι αναγκαίος µόνον προκει-
µένου για τα στοιχεία του περιβάλλοντος στα οποία είναι γνωστό ή
λογικά αναµενόµενο να υπάρχουν εκποµπές, απορρίψεις, τελική
διάθεση ή κατανοµή των ουσιών, συµπεριλαµβανοµένης κάθε
σχετικής παραµέτρου από υλικό που έχει υποστεί κατεργασία µε
βιοκτόνα προϊόντα.
44.Στον προσδιορισµό της PEC ή στον ποιοτικό υπολογισµό της
έκθεσης, λαµβάνονται υπόψη ειδικότερα και κατά περίπτωση:
—δεδοµένα για την έκθεση από ακριβείς µετρήσεις,
—η µορφή στην οποία κυκλοφορεί το προϊόν στην αγορά,
—ο τύπος του βιοκτόνου προϊόντος,
—η µέθοδος και η δοσολογία εφαρµογής,
—οι φυσικοχηµικές ιδιότητες του προϊόντος,
—τα προϊόντα διάσπασης /µετατροπής,
—οι πιθανές πορείες προς τα στοιχεία του περιβάλλοντος και το
δυναµικό προσρόφησης /εκρόφησης και αποδόµησης,
—η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης.
45.Στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν αντιπροσωπευτικά δεδοµένα για την
έκθεση, προερχόµενα από ακριβείς µετρήσεις, τα δεδοµένα αυτά
λαµβάνονται ιδιαίτερα υπόψη κατά την εκτίµηση έκθεσης. Όταν για
τον προσδιορισµό των επιπέδων έκθεσης χρησιµοποιούνται υπολογι-
στικές µέθοδοι, εφαρµόζονται κατάλληλα µοντέλα, τα οποία πρέπει
να έχουν τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο σηµείο 33. Εξετά-
ζονται επίσης, κατά περίπτωση, τα κατάλληλα δεδοµένα από την
παρακολούθηση ουσιών που χαρακτηρίζονται από ανάλογη χρήση
και τύπο έκθεσης ή ανάλογες ιδιότητες.
46.Για κάθε δεδοµένο στοιχείο του περιβάλλοντος, ο χαρακτηρισµός
κινδύνου επιβάλλει, κατά το µέτρο του δυνατού, σύγκριση της PEC
µε την PNEC για να ληφθεί ο λόγος PEC/PNEC.
47.Εάν δεν ήταν δυνατόν να υπολογισθεί ο λόγος PEC/PNEC, ο χαρακτη-
ρισµός κινδύνου συνεπάγεται ποιοτική αξιολόγηση της πιθανότητας
να εµφανισθεί µια επίπτωση στις τρέχουσες ή στις αναµενόµενες
συνθήκες έκθεσης.
Μη αποδεκτές επιπτώσεις
48.Τα δεδοµένα υποβάλλονται στα κράτη µέλη, τα οποία προβαίνουν σε
αξιολόγησή τους προκειµένου να εκτιµηθεί εάν όντως το βιοκτόνο
προϊόν δεν βασανίζει άσκοπα τα σπονδυλωτά -στόχους. Συµπερι-
λαµβάνεται εν προκειµένω αξιολόγηση του µηχανισµού που
επιφέρει το σκοπούµενο αποτέλεσµα και των παρατηρούµενων συνε-
πειών επί της συµπεριφοράς και της υγείας των σπονδυλωτών
στόχων ·εάν το σκοπούµενο αποτέλεσµα είναι η θανάτωση του σπον-
δυλωτού στόχου, εκτιµάται ο χρόνος που χρειάζεται για να επέλθει ο
θάνατος του σπονδυλωτού -στόχου και οι συνθήκες υπό τις οποίες
επέρχεται.
49.Το κράτος µέλος, όπου συντρέχει περίπτωση, αξιολογεί τη δυνα-
τότητα ανάπτυξης αντοχής σε µια δραστική ουσία του βιοκτόνου
προϊόντος από τον οργανισµό -στόχο.
50.Αν υπάρχουν ενδείξεις εµφάνισης άλλων απαράδεκτων επιπτώσεων,
το κράτος µέλος αξιολογεί την πιθανότητα αυτή. Παράδειγµα τέτοιων
µη αποδεκτών επιπτώσεων είναι η επιβλαβής αντίδραση µε τα µέσα
σύνδεσης και συναρµολόγησης που χρησιµοποιούνται στα ξύλινα
είδη, µετά τη χρήση συντηρητικών ξύλου.
Αποτελεσµατικότητα
51.Υποβάλλονται και αξιολογούνται κατάλληλα δεδοµένα για να
εξακριβωθεί αν οι ισχυρισµοί σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα
του βιοκτόνου προϊόντος µπορούν να τεκµηριωθούν. Τα δεδοµένα
που υποβάλλονται από τον αιτούντα ή βρίσκονται στην κατοχή του
κράτους µέλους πρέπει να καταδεικνύουν την αποτελεσµατικότητα
του βιοκτόνου προϊόντος κατά των οργανισµών -στόχων, όταν αυτό
χρησιµοποιείται σε κανονικές συνθήκες σύµφωνα µε τους όρους της
έγκρισης.
52.Οι δοκιµές διεξάγονται συµφώνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της
Ευρωπαϊκής Ένωσης, αν υπάρχουν και έχουν εφαρµογή. Όπου
κρίνεται απαραίτητο, µπορούν να χρησιµοποιούνται άλλες µέθοδοι,
οι οποίες απαριθµούνται στον παρακάτω κατάλογο. Σε περίπτωση1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 70
▼B
που υπάρχουν αξιόπιστα δεδοµένα από επί τόπου παρατηρήσεις,
µπορούν να χρησιµοποιούνται.
Μέθοδος ISO, CEN ή άλλου διεθνούς προτύπου
Μέθοδος εθνικού προτύπου
Μέθοδος κλαδικού βιοµηχανικού προτύπου (αποδεκτή από το κράτος
µέλος)
Μέθοδος προτύπου µεµονωµένου παραγωγού (αποδεκτή από το
κράτος µέλος)
∆εδοµένα από τη φάση ανάπτυξης του βιοκτόνου προϊόντος
(αποδεκτή από το κράτος µέλος).
Ανακεφαλαίωση
53.Σε κάθε πεδίο στο οποίο έχουν διενεργηθεί εκτιµήσεις κινδύνου,
δηλαδή επιπτώσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον, το
κράτος µέλος συνδυάζει τα αποτελέσµατα που αφορούν τη δραστική
ουσία µε εκείνα που αφορούν την τυχόν ανησυχητική ουσία για να
διαµορφώσει µια συνολική εκτίµηση για το ίδιο το βιοκτόνο προϊόν
καθεαυτό. Στη διαδικασία αυτή πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι
πιθανές συνέργειες µεταξύ της ή των δραστικών ουσιών και των
ανησυχητικών ουσιών του βιοκτόνου προϊόντος.
54.Στην περίπτωση των βιοκτόνων προϊόντων που περιέχουν περισσό-
τερες της µίας δραστικές ουσίες, συνδυάζονται επίσης οι τυχόν
επιµέρους δυσµενείς επιπτώσεις για να προκύψει η συνολική
επίπτωση του βιοκτόνου προϊόντος καθεαυτού.
ΛΗΨΗ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝΓενικές αρχές
55.Με την επιφύλαξη του σηµείου 92, το κράτος µέλος αποφασίζει
σχετικά µε την έγκριση του εκάστοτε βιοκτόνου προϊόντος προς
χρήση µετά από συνεκτίµηση των κινδύνων που απορρέουν από
κάθε δραστική ουσία και των κινδύνων που οφείλονται σε κάθε
ανησυχητική ουσία, τις οποίες περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. Οι εκτι-
µήσεις κινδύνου καλύπτουν τη κανονική χρήση του βιοκτόνου
προϊόντος καθώς και το χειρότερο ρεαλιστικά αναµενόµενο σενάριο,
συµπεριλαµβανοµένου κάθε προβλήµατος ως προς τη διάθεση είτε
του ίδιου του βιοκτόνου προϊόντος είτε των υλικών στα οποία έχει
χρησιµοποιηθεί.
56.Όταν αποφασίζει για την έγκριση, το κράτος µέλος καταλήγει σε ένα
από τα παρακάτω συµπεράσµατα για κάθε τύπο προϊόντος και τόπο
χρήσης του βιοκτόνου προϊόντος για το οποίο έχει υποβληθεί
αίτηση:
1.το βιοκτόνο προϊόν δεν µπορεί να εγκριθεί ·
2.το βιοκτόνο προϊόν µπορεί να εγκριθεί υπό ειδικούς όρους /περιο-
ρισµούς ·
3.απαιτούνται περισσότερα δεδοµένα πριν ληφθεί απόφαση σχετικά
µε την έγκριση.
57.Αν το κράτος µέλος καταλήξει στο συµπέρασµα ότι χρειάζεται
περισσότερες πληροφορίες ή δεδοµένα για να είναι σε θέση να
αποφασίσει, αιτιολογεί την αναγκαιότητα αυτών των συµπληρωµα-
τικών πληροφοριών ή δεδοµένων, τα οποία πρέπει να περιορίζονται
στα ελάχιστα απαραίτητα για τη διενέργεια της ενδεδειγµένης περαι-
τέρω εκτίµησης κινδύνου.
58.Ττο κράτος µέλος τηρεί τις αρχές της αµοιβαίας αναγνώρισης, που
αναφέρονται λεπτοµερώς στο άρθρο 4 της παρούσας οδηγίας.
59.Όταν αποφασίζει για την έγκριση βιοκτόνων προϊόντων, το κράτος
µέλος εφαρµόζει τους κανόνες που αφορούν την έννοια της
«οµαδικής τυποποίησης »πλαισίου.
60.Όταν αποφασίζει για την έγκριση αυτών των βιοκτόνων προϊόντων,
το κράτος µέλος εφαρµόζει τους κανόνες που αφορούν την έννοια
του βιοκτόνου περιορισµένου κινδύνου.
61.Το κράτους µέλος εγκρίνει µόνον τα βιοκτόνα προϊόντα τα οποία,
εφόσον χρησιµοποιούνται σύµφωνα µε τους όρους που τίθενται για
την έγκρισή τους, δεν εκθέτουν σε µη αποδεκτούς κινδύνους τον
άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον, είναι αποτελεσµαστικά και περιέ-1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 71
▼B
χουν δραστικές ουσίες που επιτρέπεται στο επίπεδο της Κοινότητας
να χρησιµοποιούνται σε βιοκτόνα προϊόντα.
62.Όταν χορηγεί εγκρίσεις, το κράτος µέλος επιβάλλει, κατά
περίπτωση, όρους ή περιορισµούς. Το είδος και η αυστηρότητα
αυτών των όρων ή περιορισµών επιλέγονται µε κριτήριο τη φύση
και την έκταση των προσδοκώµενων πλεονεκτηµάτων και των
πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση του βιοκτόνου
προϊόντος, πρέπει δε να είναι ανάλογα µε αυτές.
63.Στη διαδικασία της απόφασης το κράτος µέλος εξετάζει τα εξής:
—Τα αποτελέσµατα της εκτίµησης κινδύνου, ιδίως δε τη σχέση
µεταξύ έκθεσης και επιπτώσεων,
—τη φύση και τη σοβαρότητα των επιπτώσεων,
—τη διαχείριση κινδύνου που µπορεί να εφαρµοστεί,
—το πεδίο χρήσεως του βιοκτόνου προϊόντος,
—την αποτελεσµατικότητα του βιοκτόνου προϊόντος,
—τις φυσικές ιδιότητες του βιοκτόνου προϊόντος,
—τα οφέλη από τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος.
64.Όταν αποφασίζει σχετικά µε την έγκριση ενός βιοκτόνου προϊόντος,
το κράτος µέλος λαµβάνει υπόψη την αβεβαιότητα που απορρέει από
τη διακύµανση των δεδοµένων στα οποία έχει βασιστεί η διαδικασία
αξιολόγησης και απόφασης.
65.Το κράτος µέλος επιβάλλει να χρησιµοποιούνται τα βιοκτόνα
προϊόντα µε τον ορθό τρόπο. Η ορθή χρήση εµπεριέχει την εφαρ-
µογή σε αποτελεσµατικές δόσεις και την κατά το δυνατόν
ελαχιστοποίηση της χρήσης των βιοκτόνων προϊόντων.
66.Το κράτος µέλος λαµβάνει τα απαραίτητα µέτρα για να εξασφαλίσει
ότι ο αιτών προτείνει ετικέτα και, όπου χρειάζεται, τα δελτία δεδο-
µένων ασφαλείάς για το βιοκτόνο προϊόν, τα οποία:
—πληρούν τις απαιτήσεις των άρθρων 20 και 21 της παρούσας
οδηγίας,
—περιέχουν τις σχετικές µε την προστασία του χρήστη πληροφο-
ρίες, τις οποίες απαιτεί η κοινοτική νοµοθεσία για την
προστασία των εργαζοµένων,
—προσδιορίζουν, ιδίως, τους όρους ή περιορισµούς, υπό τους
οποίους το βιοκτόνο προϊόν πρέπει ή δεν πρέπει να χρησιµο-
ποιείται.
Προτού χορηγήσει την έγκριση, το κράτος µέλος επιβεβαιώνει ότι
πρέπει να πληρούνται οι ανωτέρω απαιτήσεις.
67.Το κράτος µέλος λαµβάνει τα απαραίτητα µέτρα για να εξασφαλιστεί
ότι ο αιτών προτείνει συσκευασία και, εφόσον χρειάζεται, διαδικα-
σίες καταστροφής ή αποµόλυνσης του βιοκτόνου προϊόντος και της
συσκευασίας του, ή οιουδήποτε άλλου υλικού συνδεδεµένου µε το
βιοκτόνο προϊόν, οι οποίες συµµορφώνονται προς τις σχετικές
νοµοθετικές ρυθµίσεις.
Επιπτώσεις στον άνθρωπο
68.Το κράτος µέλος δεν εγκρίνει ένα δεδοµένο βιοκτόνο προϊόν, εάν
από την εκτίµηση κινδύνου τεκµαίρεται ότι, υπό προβλέψιµες
συνθήκες εφαρµογής που περιλαµβάνει ένα λογικά αναµενόµενο
χειρότερο σενάριο, το προϊόν εκθέτει τον άνθρωπο σε µη αποδεκτούς
κινδύνους.
69.Όταν αποφασίζει για την έγκριση ενός βιοκτόνου προϊόντος, το
κράτος µέλος εξετάζει τις πιθανές επιπτώσεις σε όλες τις οµάδες
πληθυσµού, και συγκεκριµένα στους επαγγελµατίες και τους µη επαγ-
γελµατίες χρήστες και στα άτοµα που πρόκειται να εκτεθούν άµεσα ή
έµµεσα µέσω του περιβάλλοντος.
70.Το κράτος µέλος εξετάζει τη σχέση µεταξύ της έκθεσης και των
επιπτώσεων και χρησιµοποιεί τα συµπεράσµατά του στη διαδικασία
της απόφασης. Κατά την εξέταση αυτή πρέπει να συνεκτιµώνται
ορισµένοι παράγοντες, µεταξύ των οποίων ένας από τους σηµαντικό-
τερους είναι το είδος των δυσµενών επιπτώσεων της ουσίας. Στις εν
λόγω επιπτώσεις συγκαταλέγονται η οξεία τοξικότητα, η ερεθιστική
ικανότητα, η διαβρωτική ικανότητα, η ευαισθητοποίηση, η τοξι-
κότητα επανειληµµένης δόσης, η µεταλλαξιογένεση, η
καρκινογένεση, η νευροτοξικότητα, η τοξικότητα για την αναπα-
ραγωγή, καθώς και οι φυσικοχηµικές ιδιότητες, και οιεσδήποτε
άλλες βλαβερές ιδιότητες της δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 72
▼B
71.Το κράτος µέλος συγκρίνει, εφόσον είναι δυνατόν, τα αποτελέσµατα
της εκτίµησης του κινδύνου µε τα αποτελέσµατα προηγούµενων εκτι-
µήσεων κινδύνου για πανοµοιότυπες ή ανάλογες δυσµενείς
επιπτώσεις και προβλέπει τα κατάλληλα περιθώρια ασφαλείας
(MOS), όταν αποφασίζει για την έγκριση.
Το προσήκον MOS είναι κανονικά 100, αλλά ένα MOS υψηλότερο ή
χαµηλότερο από την τιµή αυτή ενδέχεται να είναι κατάλληλο
αναλόγως, µεταξύ άλλων, και της φύσης του κρίσιµου τοξικολογικού
αποτελέσµατος.
72.Το κράτος µέλος επιβάλλει, εφόσον χρειάζεται, ως όρο για την
έγκριση, τη χρήση ατοµικών προστατευτικών µέσων, όπως αναπνευ-
στικές προσωπίδες, αναπνευστήρες, στολές, γάντια και
προστατευτικά γυαλιά, µε σκοπό τον περιορισµό της έκθεσης των
επαγγελµατικών -χρηστών. Τα µέσα αυτά πρέπει να µπορούν εύκολα
να τίθενται στη διάθεση αυτών των χρηστών.
73.∆εν λαµβάνει κανονικά έγκριση το προϊόν εάν, προκειµένου για µη
επαγγελµατίες χρήστες, η χρήση ατοµικών προστατευτικών µέσων
αποτελεί τον µόνο δυνατό τρόπο µείωσης της έκθεσης.
74.Αν η σχέση µεταξύ της έκθεσης και των επιπτώσεων δεν είναι
δυνατόν να διατηρηθεί σε ένα αποδεκτό χαµηλό επίπεδο, το κράτος
µέλος δεν µπορεί να εγκρίνει το βιοκτόνο προϊόν.
75.∆εν µπορεί να εγκριθεί προς χρήση από το ευρύ κοινό κανένα
βιοκτόνο προϊόν που ταξινοµείται σύµφωνα µε το άρθρο 20
παράγραφος 1 της παρούσας οδηγίας ως τοξικό, πολύ τοξικό ή ως
καρκινογόνο της κατηγορίας 1 ή 2 ή µεταλλαξιολόγο της κατηγορίας
1 ή 2 ως τοξικό για την αναπαραγωγής της κατηγορίας 1 ή 2.
Επιπτώσεις στα ζώα
76.Το κράτος µέλος δεν εγκρίνει ένα δεδοµένο βιοκτόνο προϊόν, εάν
από την εκτίµηση κινδύνου τεκµαίρεται ότι, σε κανονικές συνθήκες
χρήσης, το προϊόν εκθέτει τα ζώα µη -στόχου σε µη αποδεκτούς
κινδύνους.
77.Όταν αποφασίζει σχετικά µε τη έγκριση ενός βιοκτόνου προϊόντος,
το κράτος µέλος εξετάζει τους κινδύνους που αυτό δηµιουργεί για τα
ζώα, χρησιµοποιώντας κατ 'αναλογία τα ίδια κριτήρια µε εκείνα που
αναφέρονται στο σχετικό µε τις επιπτώσεις στον άνθρωπο τµήµα.
Επιπτώσεις στο περιβάλλον
78.Το κράτος µέλος δεν εγκρίνει ένα βιοκτόνο προϊόν, εάν από την
εκτίµηση κινδύνου τεκµαίρεται ότι η δραστική ουσία ή οι τυχόν
ανησυχητικές ουσίες ή οποιοδήποτε προϊόν αποικοδόµησης ή αντί-
δρασης των παραπάνω ουσιών, δηµιουργεί µη αποδεκτό κίνδυνο για
οποιοδήποτε από τα στοιχεία του περιβάλλοντος —ύδατα (συµπερι-
λαµβανοµένων των ιζηµάτων), έδαφος και ατµοσφαιρικός αέρας. Η
διαδικασία αυτή περιλαµβάνει εκτίµηση των κινδύνων για τους οργα-
νισµούς -µη στόχους που διαβιούν στα στοιχεία του περιβάλλοντος.
Κατά την εξέταση της ύπαρξης πιθανού µη αποδεκτού κινδύνου, τα
κράτη µέλη λαµβάνουν υπόψη, για να καταλήξουν στην τελική
απόφαση σύµφωνα µε το σηµείο 96, τα κριτήρια των σηµείων 81 έως
91.
79.Το βασικό εργαλείο για τη λήψη απόφασης είναι ο λόγος PEC/PNEC
ή, ελλείψει αυτού, η ποιοτική εκτίµηση. Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη
προσοχή στην ακρίβεια αυτού του λόγου, η οποία εξαρτάται από τη
διακύµανση των δεδοµένων που έχουν χρησιµοποιηθεί τόσο στις
µετρήσεις των συγκεντρώσεων όσο και στους υπολογισµούς.
Κατά τον καθορισµό του PEC, θα πρέπει να χρησιµοποιείται το
καταλληλότερο µοντέλο, λαµβανοµένης υπόψη της τύχης και συµπε-
ριφοράς του βιοκτόνου προϊόντος στο περιβάλλον.
80.Για κάθε δεδοµένο στοιχείο του περιβάλλοντος, αν ο λόγος PEC/
PNEC είναι ίσος προς 1 ή µικρότερος, ο χαρακτηρισµός κινδύνου
είναι ότι δεν απαιτούνται περισσότερα στοιχεία ή /και δοκιµές.
Αν ο λόγος PEC/PNEC είναι µεγαλύτερος της µονάδας, το κράτος
µέλος κρίνει, µε βάση την τιµή του λόγου και άλλους ουσιαστικούς
παράγοντες, αν απαιτούνται περισσότερα στοιχεία ή /και δοκιµές για
να διασαφηνιστούν οι λόγοι ανησυχίας ή αν χρειάζονται µέτρα για
τον περιορισµό του κινδύνου ή αν το προϊόν δεν µπορεί σε καµία
περίπτωση να εγκριθεί. Οι κατάλληλοι παράγοντες που λαµβάνονται
υπόψη είναι οι προαναφερόµενοι στο σηµείο 38.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 73
▼B
Ύδατα
81.Το κράτος µέλος δεν εγκρίνει ένα δεδοµένο βιοκτόνο προϊόν, εάν
στις προτεινόµενες συνθήκες χρήσης η προβλεπόµενη συγκέντρωση
της δραστικής ουσίας ή οιασδήποτε άλλης ανησυχητικής ουσίας ή
των µεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης αυτών των
ουσιών στα ύδατα (ή τα ιζήµατά τους)έχει µη αποδεκτές επιπτώσεις
σε ζώα µη στόχου του υδατικού, εναλίου περιβάλλοντος ή του
περιβάλλοντος των ποταµοκόλπων, εκτός εάν έχει αποδειχθεί
επιστηµονικά ότι σε ανάλογες πραγµατικές συνθήκες χρήσης δεν
παρατηρείται µη αποδεκτό αποτέλεσµα.
82.Το κράτος µέλος δεν εγκρίνει ένα δεδοµένο βιοκτόνο προϊόν εάν,
στις προτεινόµενες συνθήκες χρήσης, η προβλεπόµενη συγκέντρωση
της δραστικής ουσίας ή οποιασδήποτε άλλης ανησυχητικής ουσίας ή
των µεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης αυτών των
ουσιών στα υπόγεια ύδατα υπερβαίνει τη χαµηλότερη από τις
παρακάτω συγκεντρώσεις:
α)τη µέγιστη επιτρεπτή συγκέντρωση που καθορίζεται στην οδηγία
80/778/ΕΟΚ ή
β)τη µέγιστη συγκέντρωση όπως καθορίζεται σύµφωνα µε τη διαδι-
κασία εισαγωγής της δραστικής ουσίας στα παραρτήµατα I,ΙΑ ή
ΙΒ της παρούσας οδηγίας, βάσει καταλλήλων δεδοµένων και
µάλιστα τοξικολογικών,
εκτός εάν έχει αποδειχθεί επιστηµονικά ότι στις οικείες πραγµατικές
συνθήκες οι συγκεντρώσεις δεν υπερβαίνουν τη χαµηλότερη
συγκέντρωση.
83.Το κράτος µέλος δεν εγκρίνει ένα δεδοµένο βιοκτόνο προϊόν εάν,
µετά τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος στις προτεινόµενες
συνθήκες, η αναµενόµενη συγκέντρωση στα επιφανειακά ύδατα ή
στα ιζήµατά τους της δραστικής ουσίας ή των τυχόν ανησυχητικών
ουσιών ή των µεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης
των παραπάνω ουσιών:
—υπερβαίνει, όταν τα επιφανειακά ύδατα εντός ή από την περιοχή
της σκοπούµενης χρήσης προορίζονται για την παραγωγή
πόσιµου νερού, τις τιµές που καθορίζουν:
—η οδηγία 75 /440/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 16ης Ιουνίου 1975,
περί της απαιτούµενης ποιότητας των υδάτων επιφανείας που
προορίζονται για την παραγωγή ποσίµου ύδατος στα κράτη
µέλη (1),
—η οδηγία 80 /778/ΕΟΚ ή
—έχει επιπτώσεις κρινόµενες ως µη αποδεκτές στα ζώα µη στόχους,
εκτός εάν έχει αποδειχθεί επιστηµονικά ότι στις οικείες πραγµατικές
συνθήκες δεν σηµειώνεται υπέρβαση της συγκέντρωσης αυτής.
84.Οι προτεινόµενες οδηγίες χρήσεως του βιοκτόνου προϊόντος, συµπε-
ριλαµβανοµένων των διαδικασιών καθαρισµού του εξοπλισµού
εφαρµογής, πρέπει να είναι τέτοιες ώστε να ελαχιστοποιείται η πιθα-
νότητα τυχαίας ρύπανσης των υδάτων ή των ιζηµάτων τους.
Έδαφος
85.Όταν υπάρχει πιθανότητα µη αποδεκτής ρύπανσης του εδάφους, το
κράτος µέλος δεν εγκρίνει ένα βιοκτόνο προϊόν εάν, µετά τη χρήση
του προϊόντος στις προτεινόµενες συνθήκες, η δραστική ουσία ή η
τυχόν ανησυχητική ουσία που περιέχεται σ 'αυτό:
—όπως προκύπτει από δοκιµές επί τόπου, παρουσιάζει αντοχή στη
διάσπαση στο έδαφος πέραν του ενός έτους, ή
—όπως προκύπτει από εργαστηριακές δοκιµές, αφήνει κατάλοιπα
που δεν είναι δυνατόν να παραληφθούν από το έδαφος σε
ποσότητα άνω του 70 %της αρχικής δόσης µετά από 100 ηµέρες,
µε ρυθµό µετατροπής των οργανικών ουσιών σε ανόργανες κάτω
του 5 %σε 100 ηµέρες,
—απαράδεκτες συνέπειες ή επιπτώσεις σε οργανισµούς µη στόχους,
εκτός εάν έχει αποδειχθεί επιστηµονικά ότι δεν παρατηρείται µη
αποδεκτή συσσώρευση στο έδαφος στις πραγµατικές συνθήκες.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 74
(1)ΕΕL 194 της 25.7.1975, σ. 26 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την
οδηγία 91 /692/ΕΟΚ (ΕΕ L 377 της 31.12.1991, σ. 48 ).
▼B
Ατµοσφαιρικός αέρας
86.Το κράτος µέλος δεν εγκρίνει ένα βιοκτόνο προϊόν, εάν υπάρχει
βάσιµη πιθανότητα µη αποδεκτών επιπτώσεων στον ατµοσφαιρικό
αέρα, εκτός εάν έχει αποδειχθεί επιστηµονικά ότι σε ανάλογες
πραγµατικές συνθήκες χρήσεως δεν παρατηρείται µη αποδεκτό
αποτέλεσµα.
Επιπτώσεις σε οργανισµούς µη στόχους87.Όταν υπάρχει λογικά αναµενόµενη πιθανότητα έκθεσης οργανισµών -
µη στόχων σε ένα βιοκτόνο προϊόν, τα κράτη µέλη δεν εγκρίνουν
αυτό το προϊόν, εάν για οποιαδήποτε δραστική ή ανησυχητική ουσία:
—ο λόγος PEC/PNEC είναι µεγαλύτερος της µονάδας, εκτός εάν από
την εκτίµηση κινδύνου προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγµατικές
συνθήκες, δεν παρατηρούνται µη αποδεκτές επιπτώσεις µετά τη
χρήση του βιοκτόνου προϊόντος στις προτεινόµενες συνθήκες
χρήσης ή
—ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης ( BCF) για το λιπαρό ιστό στα
οπονδυλωτά -µη στόχους είναι µεγαλύτερος της µονάδας, εκτός
εάν από την εκτίµηση κινδύνου προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγµα-
τικές συνθήκες, δεν παρατηρούνται µη αποδεκτές επιπτώσεις,
ούτε άµεσες ούτε έµµεσες, µετά τη χρήση του βιοκτόνου
προϊόντος στις προτεινόµενες συνθήκες.
88.Όταν υπάρχει λογικά αναµενόµενη πιθανότητα έκθεσης υδρόβιων
οργανισµών, συµπεριλαµβανοµένων και των εναλίων οργανισµών,
καθώς και των οργανισµών των ποταµοκόλπων, σε ένα βιοκτόνο
προϊόν, τα κράτη µέλη δεν εγκρίνουν αυτό το προϊόν, εάν για οποι-
αδήποτε δραστική ή ανησυχητική ουσία:
—ο λόγος PEC/PNEC είναι µεγαλύτερος της µονάδας, εκτός εάν από
την εκτίµηση κινδύνου προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγµατικές
συνθήκες, το βιοκτόνο προϊόν δεν συνιστά απειλή για τη βιωσι-
µότητα των υδρόβιων οργανισµών, συµπεριλαµβανοµένων και των
εναλίων οργανισµών, καθώς και των οργανισµών των ποταµο-
κόλπων, εφόσον χρησιµοποιείται στις προτεινόµενες συνθήκες
χρήσης ή
—ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης ( BCF) είναι µεγαλύτερος του
1 000, προκειµένου για άµεσα βιοαποδοµήσιµες ουσίες, ή µεγαλύ-
τερος του 100, προκειµένου για ουσίες που δεν είναι άµεσα
βιοαποδοµήσιµες, εκτός εάν από την εκτίµηση κινδύνου προκύ-
πτει σαφώς ότι, σε πραγµατικές συνθήκες, δεν παρατηρούνται
ούτε άµεσες ούτε έµµεσες µη αποδεκτές επιπτώσεις, στη βιωσι-
µότητα των εκτιθέµενων οργανισµών µετά τη χρήση του
βιοκτόνου προϊόντος στις προτεινόµενες συνθήκες.
Κατά παρέκκλιση από την παρούσα παράγραφο, τα κράτη µέλη
µπορούν ωστόσο να επιτρέψουν τη χρήση αντιρρυπαντικών
προϊόντων χρησιµοποιούµενων σε εµπορικά ή κοινωφελή ποντοπόρα
πλοία η πλοία του εθνικού ναυτικού για περίοδο έως δέκα ετών από
την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, εάν ο έλεγχος της
πρόσφυσης θαλάσσιων οργανισµών δεν επιτυγχάνεται µε άλλα
χρησιµοποιήσιµα µέσα. Κατά την εφαρµογή της παρούσας διάταξης,
τα κράτη µέλη λαµβάνουν, εάν χρειαστεί, υπόψη τα σχετικά ψηφί-
σµατα και συστάσεις του ∆ιεθνούς Ναυτιλιακού Οργανισµού ( IMO).
89.Τα κράτη µέλη δεν εγκρίνουν το δεδοµένο βιοκτόνο προϊόν όταν
υπάρχει λογικά αναµενόµενη πιθανότητα έκθεσης µικροοργανισµών
των εγκαταστάσεων επεξεργασίας λυµάτων στο βιοκτόνο προϊόν,
εάν για οποιαδήποτε δραστική ουσία, ανησυχητική ουσία, σχετικό
µεταβολίτη, προϊόν διάσπασης ή αντίδρασης, ο λόγος PEC/PNEC
υπερβαίνει τη µονάδα, εκτός εάν έχει αποδειχθεί σαφώς στην
εκτίµηση κινδύνου ότι σε κανονικές συνθήκες χρήσης δεν παρατη-
ρούνται είτε άµεσες είτε έµµεσες επιπτώσεις στη βιωσιµότητα
αυτών των µικροοργανισµών.
Μη αποδεκτές επιπτώσεις
90.Εάν υπάρχει πιθανότητα να αναπτυχθεί αντοχή στη δραστική ουσία
του βιοκτόνου προϊόντος το κράτος µέλος λαµβάνει µέτρα για την
ελαχιστοποίηση των συνεπειών αυτής της αντοχής. Τα µέτρα αυτά
µπορεί να σηµαίνουν τροποποίηση των όρων της έγκρισης ή ακόµη
και άρνηση έγκρισης.
91.Τα βιοκτόνα προϊόντα που προορίζονται για τον έλεγχο των σπον-
δυλωτών δεν εγκρίνονται εκτός εάν:
—ο θάνατος επέρχεται ταυτόχρονα µε την απώλεια των αισθήσεων,
ή1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 75
▼B
—ο θάνατος επέρχεται ακαριαία ή
—οι ζωτικές λειτουργίες φθίνουν βαθµιαία και δίχως δείγµατα κατα-
φανούς οδύνης.
Στα απωθητικά προϊόντα, το επιδιωκόµενο αποτέλεσµα επιτυγχάνεται
δίχως άσκοπη οδύνη και πόνο για τα σπονδυλωτά στόχους.
Αποτελεσµατικότητα
92.Τα κράτη µέλη δεν εγκρίνουν βιοκτόνα προϊόντα που δεν έχουν την
αποδεκτή αποτελεσµατικότητα όταν χρησιµοποιούνται σύµφωνα µε
τους όρους της προτεινόµενης ετικέτας ή µε άλλους όρους έγκρισης.
93.Το επίπεδο, η σταθερότητα και η διάρκεια της προστασίας, του
ελέγχου ή άλλων επιδωκοµένων αποτελεσµάτων πρέπει να είναι
τουλάχιστον ανάλογο µε το επίπεδο που παρέχουν τα κατάλληλα
προϊόντα αναφοράς, εφόσον υπάρχουν, ή άλλα µέτρα ελέγχου. Όταν
δεν υπάρχουν προϊόντα αναφοράς, το βιοκτόνο προϊόν πρέπει να
παρέχει συγκεκριµένο επίπεδο προστασίας ή ελέγχου στους τοµείς
της προτεινόµενης χρήσης. Τα πορίσµατα ως προς την αποδοτι-
κότητα του βιοκτόνου πρέπει να ισχύουν για όλους τους τοµείς
προτεινόµενης χρήσης και για όλες τις περιοχές των κρατών µελών,
εκτός εάν η προτεινόµενη ετικέτα ορίζει ότι το βιοκτόνο προϊόν
προορίζεται για χρήση σε συγκεκριµένες περιπτώσεις. Τα κράτη
µέλη εκτιµούν τα δεδοµένα απόκρισης στις δόσεις που προέρχονται
από δοκιµές (οι οποίες πρέπει να συµπεριλαµβάνουν µάρτυρες σε
φυσική κατάσταση), µε δόσεις κάτω της συνιστωµένης, προκειµένου
να εκτιµηθεί κατά πόσον η συνιστώµενη δόση είναι η ελάχιστη
αναγκαία για την επίτευξη του επιδιωκόµενου αποτελέσµατος.
Ανακεφαλαίωση
94.Σε κάθε πεδίο στο οποίο έχουν διενεργηθεί εκτιµήσεις κινδύνου,
δηλ. επιπτώσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον, το
κράτος µέλος συνδυάζει τα συµπεράσµατα που έχουν συναχθεί για
τη δραστική ουσία µε εκείνα που αφορούν την τυχόν ανησυχητικήουσία ώστε να καταλήξει σε ένα γενικό συµπέρασµα όσον αφορά τις
συνολικές επιπτώσεις του ιδίου του βιοκτόνου προϊόντος. Θα πρέπει
επίσης να συνταχθεί συνοπτική επιισκόπηση της εκτίµησης κινδύνου
και των µη αποδεκτών αποτελεσµάτων.
Αυτή η συνοπτική επισκόπηση θα πρέπει να περιέχει:
—σύνοψη των επιπτώσεων του βιοκτόνου προϊόντος στον άνθρωπο,
—σύνοψη των επιπτώσεων του βιοκτόνου προϊόντος στα ζώα,
—σύνοψη των επιπτώσεων του βιοκτόνου προϊόντος στο
περιβάλλον,
—σύνοψη της εκτίµησης της αποτελεσµατικότητας,
—σύνοψη των µη αποδεκτών επιπτώσεων.
ΤΕΛΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΩΝ
95.Το κράτος µέλος συνδυάζει τα επιµέρους συµπεράσµατα που έχουν
συναχθεί σχετικά µε τις επιπτώσεις του βιοκτόνου προϊόντος στα
τρία επίπεδα, δηλαδή στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον,
για να καταλήξει σε ένα γενικό συµπέρασµα όσον αφορά τις συνο-
λικές επιπτώσεις του βιοκτόνου προϊόντος.
96.Το κράτος µέλος εξετάζει κατόπιν τις τυχόν απαράδεκτες επιπτώσεις,
την αποτελεσµατικότητα του βιοκτόνου προϊόντος και τα περιβαλ-
λοντικά και οικονοµικά οφέλη από τη χρήση του πριν αποφασίσει
για την έγκριση του προϊόντος αυτού.
97.Τέλος, το κράτος µέλος αποφασίζει αν το βιοκτόνο µπορεί ή δεν
µπορεί να εγκριθεί και αν η έγκριση θα υπόκειται σε περιορισµούς
ή όρους σύµφωνα µε το παρόν παράρτηµα και την οδηγία.1998L0008 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 76