1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 14ης Μαΐου 1991
σχετικά µε τα παρασκευάσµατα για βρέφη και τα παρασκευάσµατα δεύτερης βρεφικής ηλικίας
(91/321/ΕΟΚ)
(ΕΕL175 της 4.7.1991, σ. 35)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Οδηγία 96/4/ EKτης Επιτροπής της 16ης Φε βρουαρίου 1996 L49 12 28.2.1996
Τροποποιείται από:
►A1Πράξη προσχώρησης της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουη-
δίας C241 21 29.8.1994
(όπως προσαρµόσ τηκε από την απόφαση 95/1/ΕΚ, Ευρατόµ, ΕΚΑΧ
του Συµβουλίου) L1 1 1.1.1995
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 2
▼B
Ο∆ΗΓΙΑΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 14ης Μαΐου 1991
σχετικάµεταπαρασκευάσµαταγιαβρέφηκαιταπαρασκευάσµατα
δεύτερης βρεφικής ηλικίας
(91/321/ΕΟΚ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοι-
νότητας,
την οδηγία 89/398/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 3ης Μαΐου 1989 για
την προσέ γγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε
τα τρόφιµα που π ροορίζονται για ειδική διατροφή (1), και ιδίως το
άρθρο 4,
Εκτιµώντας:ότι η βασική σύνθεση των εν λόγω προϊόντων πρέπει να ανταπο-
κρίνεται στ!!!!! ERROR!!!!!igr;ς θρεπτικές ανάγκες των υγιών
βρεφών, όπως αυτές καθορίζονται από τα γενικώς παραδεκτάεπιστηµονικά δεδοµένα·
ότι, λαµβανοµένων υπόψη αυτών των δεδοµένων, είναι δυνατόν
να καθορισθεί από τώρα η βασική σύνθεση των παρασκευα-σµάτων για βρέφη και των παρασκευασµάτων δεύτερης βρεφικήςηλικίας, που παρασκευάζονται από πρωτεΐνες αγελαδινού γάλα-κτος, πρωτεΐνες σόγιας ή από µείγµα αυτών· αυτό όµως δεν ισχύειγια τα παρασκευάσµατα που βασίζονται εξ ολοκλήρου ή εν µέρεισε άλλες πηγές προϊόντων· ότι, κατά συνέπεια, θα πρέπει ναθεσπιστούν αργότερα ειδικοί κανόνες για τα προϊόντα αυτά·
ότι η παρούσα οδηγία αντικατοπτρίζει το σηµερινό επίπεδο
γνώσεων σχετικά µε το συγκεκριµένο θέµα· ότι κάθε τροπο-ποίηση, που αποσκοπεί στην αποδοχή καινοτοµιών, οι οποίεςβασίζονται στην επιστηµονική και τεχνική πρόοδο, θα εγκρίνε-ται σύµφωνα µε τη διαδικασία που περιγράφεται στο άρθρο 13της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ·
ότι, δεδοµένων των ατόµων για τα οποία π ροορίζονται τα προϊό-
ντα αυτά, πρέπει να θεσπισθούν µικ ροβιολογικά κριτήρια και
ανώτερα επίπεδα π ροσµείξεων· ότι, δεδοµένης της πολυπλοκότη-
τας του θέµατος, τα κριτήρια και τα επίπεδα αυτά πρέπει ναθεσπισθούν αργότερα·
ότι τα παρασκευάσµατα για βρέφη αποτελούν το µόνο µεταποιη-
µένο είδος διατροφής που ικανοποιεί πλήρως τις θρεπτικές ανά-γκες των βρεφών κατά τους πρώτους τέσσερις έως έξι µήνες τηςζωής τους· ότι, για τη διασφάλιση της υγείας των βρεφών αυτών,είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί ότι τα παρασκευάσµατα γιαβρέφη είναι τα µόνα προϊόντα που διατίθενται στο εµπόριο ωςκατάλληλα για τη χρήση αυτή κατά την εν λόγω περίοδο·
ότι, σύµφωνα µε το άρθρο 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/398/
ΕΟΚ, τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα οδηγίαυπόκεινται στους γενικούς κανόνες που καθορίζο-ντα!!!!!ERROR!!!!!igr; στην οδηγία 79/112/ΕΟΚτου Συµβουλίου της
18ης ∆εκεµβρίου 1978 περί π ροσεγγίσεως των νοµοθεσιών των
κρατών µελών σχετικά µε την επισήµανση και την παρουσίασητων τροφίµων που π ροορίζονται για τον τελικό καταναλωτή,
καθώς επίσης και τη διαφήµισή τους (
2), όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 89/395/ΕΟΚ(3)· ότι η οδηγία αυτή
θεσπίζει και αναλύει τις π ροσθήκες και τις εξαιρέσεις των
(1)ΕΕ αριθ. L186 της 30. 6. 1989, σ. 27.
(2)ΕΕ αριθ. L33 της 8. 2. 1979, σ. 1.
(3)ΕΕ αριθ. L186 της 30. 6. 1989, σ. 17.
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 3
▼B
γενικών αυτών κανόνων, όταν είναι αναγκαίο, για την προώθησηκαι την προστασία του θηλασµού·
ότι, ειδικότερα, η φύση και ο π ροορισµός των προ ϊόντων που
καλύπτονται από την παρούσα οδηγία επιβάλλουν επισήµανσηόσον αφορά την ενεργειακή τους αξία και τα κυριότερα θρεπτικάσυστατικά που περιέχουν· ότι, εξάλλου, ο τρόπος χρήσης πρέπεινα καθορίζεται σύµφωνα µε το άρθρο 3 παράγραφος 1 σηµείο 8και µε το άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 79/112/ΕΟΚ προ-κειµένου να αποφεύγονται µη ενδεδειγµένες χρήσεις που είναιδυνατόν να βλάψουν την υγεία των βρεφών·
ότι, σύµφωνα µε το άρθρο 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 79/112/
ΕΟΚ,και για την παροχή αντικειµενικών και επιστηµονικά ελεγ-µένων πληροφοριών, είναι σκόπιµο να καθορισθούν οι προϋποθέ-σεως υπό τις οποίες επιτρέπεται η διατύπωση παρατηρήσεωνόσον αφορά την ιδιαίτερη σύνθεση ενός παρασκευάσµατος γιαβρέφη·
ότι, προκειµένου να εξασφαλισθεί καλύτερη π ροστασία της
υγείας των βρεφών, οι κανόνες σχετικά µε τη σύνθεση, τηνεπισήµανση και τη διαφήµιση που π ροβλέπονται στην παρούσα
οδηγία θα πρέπει να ανταποκρίνονται στις αρχές και στους σκο-πούς που εκφράζονται στο διεθνή κώδικα εµπορίας υποκατά-στατων µητρικού γάλακτος, τον οποίο θέσπισε η τριακοστήτέταρτη παγκόσµια συνέλευση υγείας, λαµβανοµένων παράλληλαυπόψη των ιδιαιτεροτήτων, από την άποψη νοµικών και πραγµα-τικών συνθηκών, που !!!!! ERROR!!!!!ugr;πάρχουν στην Κοινότητα·
ότι, δεδοµένης της σηµασίας που αποδίδεται στην πληροφόρηση
τη σχετική µε τις παιδικές τροφές, κατά την επιλογή του τύπουτροφής που παρέχουν στα παιδιά τους οι κυοφ ορούσες και οι
µητέρες, επιβάλλεται στα κράτη µέλη να λάβουν τα απαραίτηταµέτρα ώστε η πληροφόρηση αυτή να εξασφαλίζει την ενδεδειγ-µένη χρήση των εν λόγω προϊόντων και να µην έρχεται σε αντί-θεση µε την προαγωγή της αξίας του θηλασµού·
ότι η παρούσα οδηγία δεν αφορά τις συνθήκες πωλήσεως εκδό-
σεων που ειδικεύονται στη φροντίδα των βρεφών ή στις επιστη-µονικές δηµοσιεύσεις·
ότι, σύµφωνα µε το άρθρο 4 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ, ζητήθηκε η
γνώµη της επιστηµονικής επιτροπής τροφίµων σχετικά µε τιςδιατάξεις που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δηµόσια υγεία·
ότι θέµατα σχετικά µε τα προϊόντα που π ροορίζονται για εξαγωγή
σε τρίτες χώρες πρέπει να αντιµετωπίζονται κατά τρόπο οµοιό-µορφο και συνεπή µε ιδιαίτερες ενέργειες·
ότι τα µέτρα που προβλέπο νται στον παρόντα κανονισµό είναι
σύµφωνα µε τη γνώµη της Μόνιµης Επιτροπής Τροφίµων,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
1. Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια
του άρθρου 4 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ, όπου καθορίζονται κριτή-ρια επισήµανσης και σύνθεσης των παρασκευασµάτων για βρέφηκαι των παρασκευασµάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας της Κοι-νότητας. Παρέχεται επίσης η δυνατότητα στα κράτη µέλη ναυλοποιήσουν τις αρχές και τους στόχους του διεθνούς κώδικα
εµπορίας υποκατάστατων µητρικού γάλακτος που έχουν σχέση µε
την εµπορία, την πληροφόρηση και τις ευθύνες των υγειονοµικώναρχών.
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:
α) «βρέφη» παιδιά ηλικίας µικρότερης των δώδεκα µηνών·β) «παιδιά µικρής ηλικίας» παιδιά ηλικίας από ενός µέχρι τριών
ετών·
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 4
▼B
γ) «παρασκευάσµατα για βρέφη» τα τρόφιµα που π ροορίζονται
για την ειδική διατροφή των βρεφών κατά τους πρώτους τέσ-σερις έως έξι µήνες της ζωής τους και τα οποία επαρκούν γιατις ανάγκες διατροφής της εν λόγω κατηγορίας ατόµων·
δ) «παρασκεύασµατα δεύτερης βρεφικής ηλικίας» τα τρόφιµα
που προορίζο νται για την ειδική διατροφή των βρεφών ηλι-
κίας άνω των τεσσάρων µηνών και αποτελούν το κύριο υγρόστοιχείο µιας διαφ οροποιηµένης π ροοδευτικά διατροφής της
εν λόγω κατηγορίας ατόµων.
Άρθρο 2
Τα κράτη εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα που αναφέρονται στο
άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ) δύνανται να διατεθούνστην αγορά της Κοινότητας µόνον εφόσον ανταποκρίνονταιστους ορισµούς και τους κανόνες που π ροβλέπονται από την
παρούσα οδηγία. Κανένα άλλο προϊόν εκτός από τα παρασκευά-σµατα για βρέφη δεν είναι δυνατόν να διατίθεται στο εµπόριο ήνα παρουσιάζεται κατ’ άλλο τρόπο ως κατάλληλο να ικανοποιή-σει από µόνο του τις ανάγκες διατροφής των βρεφών κατά τουςπρώτους τέσσερις έως έξι µήνες της ζωής τους.
Άρθρο 3
1. Τα παρασκευάσµατα για βρέφη παρασκευάζονται από πηγές
πρωτεϊνών που καθορίζονται στα παραρτήµατα και από άλλασυστατικά τροφίµων, ανάλογα µε την περίπτωση, των οποίων ηκαταλληλότητα για την ειδική διατροφή των βρεφών από τηστιγµή της γέννησής τους έχει αποδειχτεί βάσει γενικά απο-δεκτών επιστηµονικών δεδοµένων.
2. Τα παρασκευάσµατα δεύτερης βρεφικής ηλικίας παρασκευά-
ζονται από πηγές πρωτεϊνών που καθορίζονται στα παραρτήµατακαι από άλλα συστατικά τροφίµων, ανάλογα µε την περίπτωση,των οποίων η καταλληλότητα για την ειδική διατροφή τωνβρεφών ηλικίας άνω των τεσσάρων µηνών έχει αποδειχτεί βάσειγενικά αποδεκτών επιστηµονικών δεδοµένων.
3. Για τη χρησιµοποίηση των συστατικών πρέπει να τηρούνται
οι απαγορεύσεις και οι περιορισµοί που π ροβλέπονται στα
παραρτήµατα Ι και ΙΙ.
Άρθρο 4
1. Τα παρασκευάσµατα για βρέφη πρέπει να ανταποκρίνονται
στα κριτήρια σύνθεσης που π ροορίζονται στο παράρτηµα Ι.
2. Τα παρασκευάσµατα δεύτερης βρεφικής ηλικίας πρέπει να
ανταποκρίνονται στα κριτήρια σύνθεσης που π ροσδιορίζο νται
στο παράρτηµα ΙΙ.
3. Για να καταστούν έτοιµα προς χρήση τα παρασκευάσµατα
για βρέφη και τα παρασκευάσµατα δεύτερης βρεφικής ηλικίας,δεν απαιτείται τίποτε άλλο εκτός από την π ροσθήκη νερού, ανά-
λογα µε την περίπτωση.
Άρθρο 5
1. Μόνον οι ουσίες που παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ µπο-
ρεί να χρησιµοποιούνται για την παρασκευή παρασκευασµάτωνγια βρέφη και των παρασκευασµάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίαςπροκειµένου να πληρούνται οι ανάγκες σε:
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 5
▼B
—ανόργανες ουσίες,
—βιταµίνες,
—αµινοξέα και λοιπές αζωτούχες ενώσεις,
—άλλες ουσίες που έχουν ειδικό διατροφικό π ροορισµό.
Τα κριτήρια θα διευκρινιστούν αργότερα.2. Οι διατάξεις για τη χρήση π ροσθέτων στα παρασκευάσ µατα
για βρέφη και στα παρασκευάσµατα δεύτερης βρεφικής ηλικίαςθα καθορισθούν µε οδηγία του Συµβουλίου.
▼
M1
Άρθρο 6
Οι µεταποιηµένες τροφές µε βάση τα δηµητριακά και οι παιδικές
τροφές δεν πρέπει να περιέχουν ουδεµία ουσία σε ποσότητατέτοια που να θέτει σε κίνδυνο την υγεία των βρεφών και τωνµικρών παιδιών.
Καθορίζονται αµέσως τα απαραίτητα µέγιστα επίπεδα.Καθορίζονται επίσης π ροσηκόντως τα µικ ροβιολογικά κριτήρια.
▼
B
Άρθρο 7
1. Η ονοµασία µε την οποία πωλούνται τα προϊόντα που καλύ-
πτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ) θα έχειως εξής:
—στην ελληνική:
«Παρασκεύασµα για βρέφη» και «Παρασκεύασµα δεύτερης
βρεφικής ηλικίας»
—στη δανική
«Modermaelkserstatning » και «Tilskudsblanding »
—στη γερµανική:
«Sauglingsanfangsnahrung » και «Folgenahrung »
—στην αγγλική:
«Infant formula » και «Follow-on formula »
—στην ισπανική:
«Preparado para lactantes » και «Preparado de continuación »
—στη γαλλική:
«Préparation pour nourrissons » και «Préparation de suite »
—στην ιταλική:
«Alimento per lattanti » και «Alimento di proseguimento »
—στην ολλανδική:
«Volledige zuigelingenvoeding » και «Opvolgzuigelingenvoeding »
—στην πορτογαλική:
«Formula para lactentes » και «Formula de transição »
▼
A1
—στην Φινλανδική:
«Aidinmaidonkorvike » και «Vieroitusvalmiste »
—στη Σουηδική:
«Modersmjolksersattning » και «Tillskottsnaring »
▼B
Εντούτοις, η ονοµασία προϊόντων που παρασκευάζονται εξ
ολοκλήρου από πρωτεΐνες γάλακτος θα είναι αντίστοιχα η ακό-λουθη:
—στην ελληνική:
«Γάλα για βρέφη» και «Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»
—στη δανική:
«Modermaelkserstatning udelukkende baseret pa maelk » και «Til-
skudsblanding udelukkende baseret pa maelk »
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 6
▼B
—στη γερµανική:
«Sauglingsmilchnahrung » και «Folgemilch »
—στην αγγλική:
«Infant milk » και «Follow-on milk»
—στην ισπανική:
«Leche para lactantes » και «Leche de continuación »
—στη γαλλική:
«Lait pour nourrissons » και «Lait de suite »
—στην ιταλική:
«Latte per lattanti » και «Latte di proseguimento »
—στην ολλανδική:
«Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk »ή«Zuigelingen -
melk» και «Opvolgmelk »
—στην πορτογαλική:
«Leite para lactentes » και «Leite de transição »
▼A1
—στην Φινλανδική:
«Maitopohjainen aidinmaidonkorvike » και «Maitopohjainen vieroi -
tusvalmiste »
—στη Σουηδική:
«Modersmjolksersattning uteslutande baserad pa mjolk » και «Till-
skottsnaring uteslutande baserad pa mjolk »
▼B
2. Η επισήµανση περιλαµβάνει, εκτός των ενδείξεων που προ-
βλέπονται στο άρθρο 3 της οδηγίας 79/112/ΕΟΚ, τις ακόλουθεςυποχρεωτικές ενδείξεις:
α) στην περίπτωση των παρασκευασµάτων για βρέφη γενικά,
ένδειξη που να αναφέρει ότι το προϊόν είναι κατάλληλο γιατην ειδική διατροφή των βρεφών από τη γέννησή τους, εφό-σον δεν τρέφονται δια θηλασµού·
β) στην περίπτωση των παρασκευασµάτων για βρέφη που δεν
είναι εµπλουτισµένα µε σίδηρο, ένδειξη η οποία να αναφέρειότι, όταν το προϊόν χορηγείται στα βρέφη που έχουν υπερβείτην ηλικία των τεσσάρων µηνών, οι συνολικές ανάγκες σεσίδηρο των εν λόγω βρεφών πρέπει να καλύπτονται από άλλεςσυµπληρωµατικές πηγές·
γ) στην περίπτωση των παρασκευασµάτων δεύτερης βρεφικής
ηλικίας, ένδειξη που αναφέρει ότι το προϊόν είναι κατάλληλοµόνο για την ειδική διατροφή των βρεφών ηλικίας άνω τωντεσσάρων µηνών, ότι πρέπει να αποτελεί µέρος µόνο µιαςδιαφοροπο ιηµένης διατροφής και ότι δεν πρέπει να χρησιµο-
ποιείται σε αντικατάσταση του µητρικού γάλακτος κατά τουςπρώτους τέσσερις µήνες της ζωής·
▼
M1
δ) στην περίπτωση των παρασκευασµάτων για βρ;έφη και των
παρασκευασµάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τη διαθέσιµηενεργειακή αξία, εκφραζόµενη σε kjκαιkcal, καθώς και την
περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες, υδατάνθρακες και λιπίδια,εκφραζόµενη αριθµητικά, για 100 mlετοίµου προς χρήση
προϊόντος·
ε) στην περίπτωση των παρασκευασµάτων για βρέφη και των
παρασκευασµάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τη µέσηποσότητα κάθε ανόργανης ουσίας και κάθε βιταµίνης που ανα-φέρονται στα παραρτήµατα Ι και ΙΙ αντιστοίχως και, κατάπερίπτωση, της χολίνης, ινοσιτόλης, καρνιτίνης και ταυρίνης,εκφραζόµενη αριθµητικά, για 100 mlετοίµου προς χρήση
προϊόντος·
▼
B
ζ) στην περίπτωση των παρασκευασµάτων για βρέφη και των
παρασκευασµάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, οδηγίες για τησωστή παρασκευή του προϊόντος και προειδοποίηση για τους
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 7
▼B
κινδύνους που διατρέχει η υγεία των βρεφών στην περίπτωση
µη σωστής παρασκευής.
▼M1
2α. Η επισήµανση µπορεί να περιλαµβάνει:
α) τη µέση ποσότητα των θρεπτικών ουσιών που αναφέρονται
στο παράρτηµα ΙΙΙ, εφόσον η δήλωση αυτή δεν καλύπτεταιαπό τις διατάξεις της παραγράφου 2 στοιχείο ε) του παρόντοςάρθρου, εκφραζόµενη αριθµητικά, για 100 mlετοίµου προς
χρήση προϊόντος·
β) όσον αφορά τα παρασκευάσµατα δεύτερης βρεφικής ηλικίας,
πέρα από τα αριθµητικά στοιχεία, στοιχεία για τις βιταµίνεςκαι τις ανόργανες ουσίες που περιλαµβάνονται στο παράρτηµαVIII, εκφραζόµενα ως εκατοστιαία αναλογία των τιµών αναφο-
ράς που αναφέρονται σε αυτό, για 100 mlετοίµου προς χρήση
προϊόντος, υπό τον όρο ότι οι ανευρισκόµενες στο προϊόνποσότητες είναι τουλάχιστον ίσες µε το 15 % των τιµών ανα-φοράς.
▼
B
3. Η επισήµανση των παρασκευασµάτων για βρέφη και τωνπαρασκευασµάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας γίνεται κατάτέτοιο τρόπο ώστε να παρέχει τις αναγκαίες πληροφορίες για µιασωστή χρήση των προϊόντων και να µην αποθαρρύνει το θηλα-σµό. Η χρήση όρων όπως «εξανθρωπισµένο» ( humanized ), «εξο-
µοιωµένο µε το µητρικό» ( maternalized ) ή παρόµοιων απαγορεύε-
ται. Ο όρος «προσαρµοσµένος» ( adapted) µπορεί να χρησιµοποι-
ηθεί µόνο σε συµφωνία µε την παράγραφο 6 και το παράρτηµα IV
σηµείο 1.
4. Η επισήµανση των παρασκευασµάτων για βρέφη περιλαµβά-
νει επιπλέον τη λέξη «π ροσοχή» ή ανάλογη προειδοποίηση ακο-
λουθούµενη από τις ακόλουθες υποχρεωτικές ενδείξεις:
α) ένδειξη σχετικά µε την ανωτερότητα του θηλασµού·β) σύσταση για τη χρησιµοποίηση του προϊόντος µόνο εφόσον
ληφθεί η γνώµη ανεξαρτήτων ατόµων ειδικευµένων στοντοµέα της ιατρικής, διατροφής ή φαρµακευτικής ή άλλωνειδικών υπευθύνων για τη φροντίδα µητέρων και παιδιών.
5. Η επισήµανση των παρασκευασµάτων για βρέφη δεν πρέπει
να περιλαµβάνει εικόνες βρεφών, ούτε άλλες εικόνες ή κείµεναπου να εξαδανικεύουν τη χρήση του προϊόντος. Μπορεί ωστόσονα περιέχει σχήµατα που διευκολύνουν την αναγνώριση τουπροϊόντος και που απεικονίζουν τον τρόπο ετοιµασίας του.
6. Η επισήµανση µπορεί να περιλαµβάνει ισχυρισµούς σχε-
τικά µε την ειδική σύνθεση ενός παρασκευάσµατος για βρέφηµόνο στις περιπτώσεις που απαριθµούνται στο παράρτηµα IVκαι
σύµφωνα µε τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγωπαράρτηµα.
7. Οι απαιτήσεις, απαγορεύσεις και οι περιορισµοί που αναφέ-
ρονται στις παραγράφους 3 έως 6 ισχύουν και για:
α) την παρουσίαση των εν λόγω προϊόντων, και ιδίως για το
σχήµα, την όψη ή τη συσκευασία τους, για το υλικό πουχρησιµοποιείται για τη συσκευασία, για τον τρόπο µε τονοποίο είναι διευθετηµένο καθώς και για το χώρο στον οποίοεκτίθενται·
β) τη διαφήµιση.
Άρθρο 8
1. Η διαφήµιση των παρασκευασµάτων για βρέφη πραγµατο-
ποιείται µόνο µέσω εκδόσεων που ειδικεύονται στη φροντίδα τωνβρεφών ή στις επιστηµονικές δηµοσιεύσεις. Τα κράτη µέλη δύνα-νται να περιορίσουν περισσότερο ή να απαγορεύουν αυτή τηδιαφήµιση. Οι διαφηµίσεις αυτές των παρασκευασµάτων γιαβρέφη υπόκεινται στους όρους που καθορίζει το άρθρο 6 παρά-γραφοι 3, 4, 5, 6 και 7 στοιχείο β) και περιέχουν µόνο επιστηµο-νικές και πραγµατικές πληροφορίες. Οι πληροφορίες αυτές δεν
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 8
▼B
πρέπει να υπονοούν ή να δηµιουργούν την πεποίθηση ότι η
χορήγηση τροφής µε µπιµπερό δίνει ανάλογα ή καλύτερα αποτε-λέσµατα από το θηλασµό.
2. Η διαφήµιση του τόπου πώλησης, η π ροσφορά δε ιγµάτων ή
οποιοδήποτε άλλο µέσο προώθησης των πωλήσεων παρασκευα-σµάτων για βρέφη απευθείας στον καταναλωτή σε επίπεδο λια-νικής πώλησης, όπως οι ειδικές επιδείξεις, τα κουπόνια, ταδώ;ρα, οι ειδικές πωλήσεις, οι πωλήσεις κάτω του κόστους και οιπωλήσεις που συνεπάγονται την υποχρεωτική αγορά άλλων εµπο-ρευµάτων δεν επιτρέπονται.
3. Οι κατασκευαστές και πωλητές παρασκευασµάτων για
βρέφη δεν πρέπει να προσφέρουν στο ευρύ κοινό ή στις ε γκύους,
στις µητέρες ή στα µέλη της οικογενείας τους, δωρεάν ή σεχαµηλή τιµή προϊόντα, δείγµατα ή άλλα διαφηµιστικά δώρα είτεάµεσα, είτε έµµεσα µέσω των οργανισµών υγειονοµικήςπερίθαλψης ή των λειτουργιών τους.
Άρθρο 9
1. Τα κράτη µέλη εξασφαλίζουν την παροχή αντικειµενικής
και πλήρους πληροφόρησης σχετικά µε τη διατροφή των βρεφώνκαι των νηπίων προς χρήση των οικογενειών και όσων ασχολού-νται στον τοµέα της διατροφής βρεφών και νηπίων σχετικά µε τοσχεδιασµό, τις διατάξεις, τη µορφή και τη διάδοση της πληροφο-ρίας και τον έλεγχό της.
2. Τα κράτη µέλη εξασφαλίζ;ουν ότι τα πληροφοριακά και
µορφωτικά υλικά, γραπτά ή οπτικοακουστικά, που έχουν σχέσηµε τη διατροφή των βρεφών και στόχο να φθάσουν στις κυοφο-ρούσες και στις µητέρες των βρεφών και νηπίων, περιλαµβάνουνσαφή πληροφοριακά στοιχεία σε σχέση µε όλα τα παρακάτωστοιχεία:
α) τα πλεονεκτήµατα και την ανωτερότητα του θηλασµού·β) το θηλασµό και την προπαρασκευή και διατήρηση του θηλα-
σµού·
γ) τις ενδεχόµενες αρνητικές επιπτώσεις που παρουσιάζει για το
θηλασµό η εισαγόµενη µερική χορήγηση του θηλάστρου (µπι-µπερό)·
δ) η δυσκολία επαναφοράς του θηλασµού όταν έχει διακοπεί·ε) όπου απαιτείται, η ενδεδειγµένη χρήση των παρασκευα-
σµάτων για βρέφη, όταν πρόκειται για βιοµηχανοποιηµένα ήγια παρασκευασµένα στο σπίτι.
Στην περίπτωση που το υλικό αυτό περιέχει πληροφορίες σχε-
τικά µε τη χρήση παρασκευασµάτων για βρέφη, οι πληροφορίεςαυτές π!!!!! ERROR!!!!!rgr;έπει να περιλαµβάνουν και τις κοινωνι-
κές και οικονοµικές επιπτώσεις της χρήσης τους, τους κινδύνουςγια την υγεία από ακατάλληλες τροφές ή µεθόδους διατροφήςκαι, ειδικότερα, τους κινδύνους για την υγεία από ακατάλληληχρήση παρασκευασµάτων για βρέφη. Το υλικό αυτό δεν θαχρησιµοποιεί οποιαδήποτε εικόνα η οποία θα εξιδανίκευε τηχρήση των παρασκευασµάτων για βρέφη.
3. Τα κράτη µέλη εξασφαλίζουν ότι η παροχή πληροφοριακού
ή άλλου µορφωτικού υλικού εκ µέρους των παρασκευαστών ή τωνπωλητών, θα γίνεται µόνο µετά από αίτηµα και µε την γραπτήέγκριση της αρµόδιας εθνικής αρχής ή µε βάση τις οδηγίες πουδίδονται από την αρχή αυτή για το σκοπό αυτό. Το υλικό αυτό θαφέρει την ονοµασία της χορηγούσας εταιρείας ή το εµπορικό τηςσήµα, αλλά δεν θα αναφέρεται η µάρκα του παρασκευάσµατος γιαβρέφη και θα διαµοιράζεται µόνο µέσω του εθνικού συστήµατοςυγείας.
4. Τα κράτη µέλη εξασφαλίζουν ότι οι χορηγίες ή πωλήσεις σε
µειωµένες τιµές παρασκευασµάτων για βρέφη σε ινστιτούτα ήοργανισµούς, είτε πρόκειται να χρησιµοποιηθούν στα εν λόγωινστιτούτα ή πρόκειται να διατεθούν εκτός αυτών, θα χρησιµο-ποιούνται µόνο ή διατίθενται µόνο για βρέφη στα οποία πρέπει
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 9
▼B
να παρέχονται τα παρασκευάσµατα για βρέφη και µόνον για όσοχρονικό διάστηµα χρειάζεται στα βρέφη αυτά.
Άρθρο 10
Τα κράτη µέλη λαµβάνουν τις αναγκαίες διατάξεις για να συµ-
µορφωθούν µε την παρούσα οδηγία. Ενηµερώνουν δε αµέσως τηνΕπιτροπή σχετικά. Οι εν λόγω διατάξεις εφαρµόζονται κατάτρόπο ώστε:
—να επιτρέπεται το εµπόριο των προϊόντων, που είναι σύµφωνα
µε την παρούσα οδηγία, από την 1η ∆εκεµβρίου 1992,
—να απαγορεύεται το εµπόριο των προϊόντων, που δεν είναι
σύµφωνα µε την παρούσα οδηγία, από την 1η Ιουνίου 1994.
Όταν τα κράτη µέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευ-
ταίες αυτές περιέχουν παραποµπή στην παρούσα οδηγία ή συνο-δεύονται από παρόµοια παραποµπή κατά την επίσηµη δηµο-σιεύσή τους. Ο τρόπος της παραποµπής καθορίζεται από τα κράτηµέλη.
Άρθρο 11
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 10
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΒΑΣΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝΓΙΑΒΡΕΦΗ ΜΕΤΑ
ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ Ο∆ΗΓΙΕΣ ΤΟΥ
ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ
Σηµ:Οι αναφερόµενες τιµές αφ ορούν τα έτοιµα προς χρήση προϊό ντα.
1.Ενέργεια
Ελάχιστο: Μέγιστο:
250kJ 315kJ
(60kcal/100ml) (75 kcal/100ml)
▼M1
2.Πρωτεΐνες
(Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες = περιεκτικότητα σε άζωτο ×6,38)
για τις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
(Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες = περιεκτικότητα σε άζωτο ×6,25)
για τις αποµονωµένες πρωτεΐνες σόγιας και τα προϊόνταµερική!!!!! ERROR!!!!!sfgr; υδρόλυσης πρωτεϊνών.
Με τον όρο «χηµικός δείκτης» νοείται ο χαµηλότερος λόγος της
ποσότητας εκάστου απαραίτητου αµινοξέος της ελεγχόµενηςπρωτεΐνης προς την π οσότητα εκάστου αντίστοιχου αµινοξέος της
πρωτεΐνης αναφοράς.
2.1.Παρασκευάσµατα από πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος
Ελάχιστο: Μέγιστο:
0,45g/100kJ 0,7g/100kJ
(1,8g/100kcal)( 3 g/100kcal)
Για ίση ενεργειακή αξία, το παρασκεύασµα πρέπει να περιέχει κάθε
απαραίτητο και ηµιαπαραίτητο αµινοξύ σε διαθέσιµη π οσότητα του-
λάχιστον ίση προς εκείνη που περιέχεται στην πρωτεΐνη αναφοράς(µητρικό γάλα, όπως ορίζεται στο παράρτηµα V)· για τις ανάγκες του
υπολογισµού αυτού µπ ορούν να προσ τίθενται, ωστ όσο, οι σ υγκεντρώ-
σεις της µεθειονίνης και της κυστίνης.
2.2.Παρασκευάσµατα από προϊόντα µερικής υδρόλυσης πρωτεϊνών
Ελάχιστο: Μέγιστο:
0,56g/100kJ 0,7g/100kJ
(2,25g/100kcal)( 3 g/100kcal)
Για ίση ενεργειακή αξία, το παρασκεύασµα πρέπει να περιέχει κάθε
απαραίτητο και ηµιαπαραίτητο αµινοξύ σε διαθέσιµη π οσότητα του-
λάχιστον ίση προς εκείνη που περιέχεται στην πρωτεΐνη αναφοράς(µητρικό γάλα, όπως ορίζεται στο παράρτηµα V)· για τις ανάγκες του
υπολογισµού αυτού µπ ορούν να προσ τίθενται οι συγκεντρώσεις της
µεθειονίνης και της κυστίνης.
Ο λόγος πρωτεϊνικής αποδοτικότητας ( PER) και η καθαρή πρωτεϊ-
νική χρήση ( NPU) πρέπει να είναι τουλάχιστον ίσα προς τα αντί-
στοιχα της καζεΐνης.
Η περιεκτικότητα σε ταυρίνη είναι τουλάχιστον 10 µ moles/100kJ
(42 µmoles/100kcal) και σε L—καρνιτίνη τουλάχιστον 1,8 µ moles/
100kJ(7,5 µmoles/100kcal).
▼
B
2.3.Παρασκευάσµατα από αποµονωµένες πρωτεΐνες σόγιας µόνες ή σε µείγµα
µε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 11
▼B
Ελάχιστο: Μέγιστο:
0,56g/100kJ 0,7g/100kJ
(2,25g/100kcal)( 3 g/100kcal)
Μόνο αποµονωµένες πρωτεΐνες σόγιας µπ ορούν να χρησιµο-
ποιηθ!!!!! ERROR!!!!!ogr;ύν στην παρασκευή των εν λόγω προϊόντων.
Ο χηµικός δείκτης πρέπει να ισούται µε το 80 % τουλάχιστον εκεί-
νου της πρωτεΐνης αναφοράς (µητρικό γάλα, όπως καθορίζεται στοπαράρτηµα VI).
Για ίση ενεργειακή αξία το παρασκεύασµα πρέπει να περιέχει µεθιο-
νίνη σε διαθέσιµη π οσότητα τουλάχιστον ίση προς εκείνη που περιέ-
χεται στην πρωτεΐνη αναφοράς (µητρικό γάλα, όπως καθορίζεται στοπαράρτηµα V).
Η περιεκτικότητα σε L-καρνιτίνη ανέρχεται τουλάχιστον σε
1,8 µmoles/100kJ(7,5 µmoles/100kcal).
2.4.Σε όλες τις περιπτώσεις , η προσθήκη αµινοξέων επιτρέπεται µόνο µε
σκοπή τη βελτίωση της θρεπτικής αξίας των πρωτεϊνών, και µόνοστις απαιτούµενες για το σκοπό αυτό αναλογίες.
3.Λιπίδια
►M1Ελάχιστο: ◄ Μέγιστο:
►M11,05g/100kJ◄ 1,5g/100kJ
►M1(4,4g/100kcal)◄ (6,5g/100kcal)
3.1. Απαγορεύεται η χρήση:
—σησαµελαίου,
—βαµβακελαίου,
▼M1
▼B
3.2.Λαυρικό οξύ
Ελάχιστο: Μέγιστο:
— 15 % της συνολικής περιεκτι-
κότητας σε λιπαρές ουσίες
3.3.Μυριστικό οξύ
Ελάχιστο: Μέγιστο:
— 15 % της συνολικής περιεκτι-
κότητας σε λιπαρές ουσίες
3.4.Λινελαϊκό οξύ (υπό µορφή λινελαϊκών γλυκεριδίων)
Ελάχιστο: Μέγιστο:
70mg/100kJ 285mg/100kJ
(300mg/100kcal) (1 200 mg/100kcal)
▼M13.5. Η περιεκτικότητα σε α-λινολενικό οξύ δεν πρέπει να είναι κατώτερη
των 12mg/100kJ(50mg/100kcal).
Ο λόγος του λινελαϊκού οξέος προς το α-λινολενικό οξύ δεν πρέπει
να είναι κατώτερος του 5 ούτε ανώτερος του 15.
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 12
▼M1
3.6. Η περιεκτικότητα σε ισοµερή transλιπαρών οξέων δεν πρέπει να
υπερβαίνει το 4 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρέςουσίες.
3.7. Η περιεκτικότητα σε ερουκικό οξύ δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 %
της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες.
3.8. Μπορούν να προστεθούν πο λυακόρεστα λιπαρά οξέα ( LCP) µακράς
αλύσου (20 και 22 άτοµα άνθρακα). Στην περίπτωση αυτή η περιεκτι-κότητά τους δεν πρέπει να υπερβαίνει:
—το 1 % της συνολικής περιεκτικότητας λιπαρών για τα n-3LCP
και
—το 2 % της συνολικής περιεκτικότητας λιπαρών για τα n-6LCP
(1 % της συνολικής περιεκτικότητας λιπαρών για το αραχιδονικόοξύ).
Η περιεκτικότητα σε εικοσι-πεντανικό οξύ (20:5 n-3) δεν πρέπει να
υπερβαίνει την περιεκτικότητα σε εικοσιδυα-εξανικό οξύ (22:6 n-3).
▼
B
4.Υδατάνθρακες
Ελάχιστο: Μέγιστο:
1,7g/100kJ 3,4g/100kJ
(7g/100kcal) (14 g/100kcal)
4.1. Μόνο οι κατωτέρω υδατάνθρακες δύνανται να χρησιµοποιούνται:
—λακτόζη,
—µαλτόζη,
—σακχαρόζη,
—µαλτο-δεξτρίνες,
—σιρόπι γλυκόζης ή αφυδατωµένο σιρόπι γλυκόζης,
—άµυλο που έχει υποβληθεί
προηγουµένως σε έψηση· εκ του φυσικού χωρίς γλου-
—άµυλο που έχει ζελατινοποι-
ηθεί·τένη
4.2.Λακτόζη
Ελάχιστο: Μέγιστο:
0,85g/100kJ —
(3,5g/100kcal) —
Η διάταξη αυτή δεν ισχύει για τα παρασκευάσµατα των οποίων η
περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες σόγιας υπερβαίνει τα 50 % της συνο-λικής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες.
4.3.Σακχαρόζη
Ελάχιστο: Μέγιστο:
— 20 % της συνολικής περιεκτι-
κότητας σε υδατάνθρακες
4.4.Άµυλο που έχει υποβληθεί προηγουµένως σε έψηση ή/και άµυλο που έχει
ζελατινοποιηθεί
Ελάχιστο: Μέγιστο:
— 2g/100mlκαι 30 % της συνο-
λικής περιεκτικότητας σε υδατά-νθρακες
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 13
▼B
για100 kJ για100 kcal
Ελάχιστο Μέγιστο Ελάχιστο Μέγιστο
για100 kJ για100 kcal
Ελάχιστο Μέγιστο Ελάχιστο Μέγιστο
για100 kJ για100 kcal
Ελάχιστο Μέγιστο Ελάχιστο Μέγιστο5.Ανόργανα στοιχεία
5.1.Παρασ;κευάσµατα από πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος
Νάτριο(mg) 5 14 20 60
Κάλιο(mg) 15 35 60 145
Χλώριο(mg) 12 29 50 125
Ασβέστιο (mg) 12 — 50 —
Φωσφόρος (mg) 6 22 25 90
Μαγνήσιο (mg) 1,2 3,6 51 5
Σίδηρος (mg)(1) 0,12 0,36 0,5 1,5
Ψευδάργυρος (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Χαλκός(µg) 4,8 19 20 80
Ιώδιο(µg) 1,2 — 5—
▼M1
Σελήνιο (2)µg — 0,7 — 3
(1)Όριο που πρέπει να εφαρµόζεται για τα παρασκευάσµατα που είναι εµπλουτισµένα µε σίδηρο
▼M1
(2) Οριακή τιµή που ισχύει για παρασκευάσµατα στα οποία έχει προστεθεί σελήνιο.▼B
▼B
Ο λόγος ασβέστιου/φωσφ όρου δεν πρέπει να ε ίναι µικρότερος από
1,2 ούτε µεγαλύτερος από 2,0.
5.2.Παρασκευάσµατα από πρωτεΐνες σόγιας µόνες ή µείγµα µε πρωτεΐνες
αγελαδινού γάλακτος
Ισχύουν όλες οι απαιτήσεις της παραγράφους 5 σηµείο 1, εκτός
εκείνων που αφορούν το σίδηρο και τον ψευδάργυρο οι οποίες έχουνως εξής:
Σίδηρος (mg) 0,25 0,5 12
Ψευδάργυρος (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4
6.Βιταµίνες
Βιταµίνη A(µg-ER)(1) 14 43 60 180
Βιταµίνη D(µg)(2) 0,25 0,65 1 2,5
Θειαµίνη (µg) 10 — 40 —
Ριβοφλαβίνη (µg) 14 — 60 —
▼M1
Νιακίνη ( mg-NE)0,2 — 0,8 —
▼B
Παντοθενικό οξύ (µ g)70 — 300 —
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 14
▼B
για100 kJ για100 kcal
Ελάχιστο Μέγιστο Ελάχιστο Μέγιστο
Μέγιστο (1)
(mg/100kJ) (mg/100kcal)Βιταµίνη B6(µg) 9 — 35 —
Βιοτίνη(µg) 0,4 — 1,5 —
Φολικό οξύ (µg) 1 — 4—
Βιταµίνη B12(µg) 0,025 — 0,1 —
Βιταµίνη C(µg) 1,9 — 8—
Βιταµίνη K(µg) 1 — 4—
Βιταµίνη E (mgα-ET)(3)0,5/gπολυακό -
ρεστωνλιπαρών οξέωνεκφραζοµένωνσε λινελαϊκόοξύ,αλλά σε
καµίαπερίπτωσηκάτω του0,1 mg/100διαθέσιµα kJ—0,5/gπολυακό -
ρεστωνλιπαρών οξέωνεκφραζοµένωνσε λινελαϊκόοξύ,αλλά σε
καµίαπερίπτωσηκάτω του0,5 mg/100διαθέσιµα kcal—
(1) ER=όλα ισοδύναµα transρετινόλης .
(2)Υπό µορφή χοληκαλσιφερόλης ,της οποίας 10µg = 400 i. u. βιταµίνης D.
(3)α-ET=ισοδύναµο d-α-τοκοφερόλης .
▼M1
7. Επιτρέπεται η π ροσθήκη των κάτωθι νουκλεοτιδίων.
5/prime1-µονοφωσφορική κυτιδίνη 0,60 2,50
5/prime1-µονοφωσφορική ουριδίνη 0,42 1,75
5/prime1-µονοφωσφορική αδενοσίνη 0,36 1,50
5/prime1-µονοφωσφορική γουανοσίνη 0,12 0,50
5/prime1-µονοφωσφορική ινοσίνη 0,24 1,00
(1)Η συνολική συγκέ ;ντρωση νουκλεοτιδίων δεν υπερβαίνει τα 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 15
Ελάχιστο : Μέγιστο :
Ελάχιστο : Μέγιστο :
Ελάχιστο : Μέγιστο :▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
ΒΑΣΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ∆ΕΥΤΕΡΗΣ ΒΡΕ-
ΦΙΚΗΣΗΛΙΚΙΑΣΜΕΤΑΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΤΟΥΣ ΣΥΜΦΩΝΑΜΕ
ΤΙΣ Ο∆ΗΓΙΕΣ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ
Σηµ:Οι αναφερόµενες τιµές αφ ορούν τα έτοιµα προς χρήση προϊό ντα.
1.Ενέργεια
250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml)
2.Πρωτεΐνες
(Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες = περιεκτικότητα σε άζωτο ×6,38)
για τις πρωτεΐνες αγελαδικού γάλακτος
(Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες = περιεκτικότητα σε άζωτο ×6,25)
για τις αποµονωµένες πρωτεΐνες σόγιας
0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)
Ο χηµικός δείκτης των πρωτεϊνών του προϊόντος είναι τουλάχιστον ίσος
προς το 80 % εκείνου της πρωτεΐνης αναφοράς (καζεΐνη, ►M1ήµητρικό
γάλα◄όπωςκαθορίζεταιστο παράρτηµα VI)·
Με τον όρο «χηµικός δείκτης» νοείται ο χαµηλότερος λόγος της π οσότη-
τας εκάστου απαραίτητου αµινοξέος της ελεγχόµενης πρωτεΐνης προς τηνποσότητα εκάστου αντίστοιχου αµινοξέος της πρωτεΐνης αναφοράς.
Για τα παρασκευάσµατα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που παρασκευάζονται
από πρωτεΐνες σόγιας, µόνες ή σε µείγµα µε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλα-κτος. Είναι δυνατόν να χρησιµοποιηθούν µόνο αποµονωµένες πρωτεΐνεςσόγιας.
Στα παρασκευάσµατα δεύτερης βρεφικής ηλικίας είναι δυνατόν να προ-
στίθενται αµινοξέα, µε σκοπό τη βελτίωση της θρεπτικήςαξία!!!!!ERROR!!!!!sfgr; των πρωτεϊνών, στις απαιτούµενες για το σκοπό
αυτό αναλογίες.
►
M1Για ίση ενεργειακή αξία, τα παρασκευάσµατα αυτά πρέπει να
περιέχουν διαθέσιµη π οσότητα µεθειονίνης τουλάχιστον ίση µε εκείνη
που περιέχεται στο µητρικό γάλα όπως ορίζεται στο παράρτηµα V.◄
3.Λιπίδια
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)
3.1. Απαγορεύεται η χρήση:
—σησαµελαίου,
—βαµβακελαίου,
▼M1
▼B
3.2.Λαυρικό οξύ
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 16
▼B
Ελάχιστο : Μέγιστο :
Ελάχιστο : Μέγιστο :
Ελάχιστο : Μέγιστο :
Ελάχιστο : Μέγιστο :
Ελάχιστο : Μέγιστο :
Ελάχιστο : Μέγιστο :—1 5 % της συνολικής περιεκτι -
κότητας σε λιπαρές ουσίες
3.3.Μυριστικό οξύ
—1 5 % της συνολικής περιεκτι -
κότητας σε λιπαρές ουσίες
3.4.Λινελαϊκό οξύ (υπό µορφή λινελαϊκών γλυκεριδίων)
70 mg/100 kJ —
(300 mg/100 kcal):το όριο αυτό ισχύει µόνο για τα
παρασκευάσµατα δεύτερης βρε -
φικής ηλικίας στα οποία έχουνπροστεθεί φυτικά έλαια
▼
M13.5. Η περιεκτικότητα σε ισοµερή transλιπαρών οξέων δεν πρέπει να
υπερβαίνει το 4 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρέςουσίες.
3.6. Η περιεκτικότητα σε ερουκικό οξύ δεν πρέπει να υπερβαίνει το
1 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες.
▼
B
4.Υδατάνθρακες
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Απαγορεύεται η χρήση συστατικών που περιέχουν γλουτένη.
4.2.Λακτόζη
0,45 g/100 kJ —
(1,8 g/100 kcal)
Η διάταξη αυτή δεν ισχύει για τα παρασκευάσµατα δεύτερης βρεφικής
ηλικίας στα οποία οι αποµονωµένες πρωτεΐνες σόγιας αντιπ ροσωπεύουν
περισσότερο από 50 % της συνο λικής περιεκτι;κότητας σε πρωτεΐνες.
4.3.Σακχαρόζη
— Μεµονωµένα ή µαζί :2 0% της
συνολικής περιεκτικότητας σευδατάνθρακες
5.Ανόργανα στοιχεία
5.1.
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 17
▼B
για100 kJ για100 kcal
Ελάχιστο Μέγιστο Ελάχιστο Μέγιστο
Ελάχιστο : Μέγιστο :
Ελάχιστο : Μέγιστο :
για100 kJ για100 kcal
Ελάχιστο Μέγιστο Ελάχιστο ΜέγιστοΣίδηρος (mg) 0,25 0,5 12
Ιώδιο(mg) 1,2 — 5 —
5.2.Ψευδάργυρος
5.2.1. Παρασκευάσµατα δεύτερης βρεφικής ηλικίας παρασκευασµένα από
αγελαδινό γάλα µόνο
0,12 mg/100 kJ —
(0,5 mg/100 kcal)
5.2.2. Παρασκευάσµατα δεύτερης ηλικίας που περιέχουν αποµονωµένες
πρωτεΐνες σόγιας, µόνες ή σε µείγµα µε αγελαδινό γάλα
0,18 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)
5.3.Άλλα ανόργανα στοιχεία:
Οι συγκεντρώσεις είναι τουλάχιστον ίσες προς εκείνες που
απαντώνται κανονικά στο αγελαδιν;ό γάλα µειωµένες κατάπερίπτωση, κατά την ίδια αναλογία κατά την οποία η συγκέντρωσητης πρωτεΐνης στο παρασκεύασµα δεύτερης βρεφικής ηλικίας είναιµειωµένη ως προς εκείνη της πρωτεΐνης του αγελαδινού γάλακτος.Η χαρακτηριστική σύνθεση του αγελαδινού γάλακτος παρατίθεταιενδεικτικά στο παράρτηµα VII.
5.4. Ο λόγος ασβεστίου/φωσφ όρου δεν υπερβ αίνει το 2,0.
6.Βιταµίνες
Βιταµίνη A(µg-ER)(1) 14 43 60 180
Βιταµίνη D(µg)(2) 0,25 0,75 13
Βιταµίνη C(µg) 1,9 — 8—
Βιταµίνη E(µgα-ET)(3) 0,5/gπολυακό -
ρεστωνλιπαρώνοξέων εκφρα -
ζοµένων σελινελαϊκό οξύ ,
αλλά σε καµίαπερίπτωσηκάτω του0,1 mg/100διαθέσιµα kJ—0,5/gπολυακό -
ρεστωνλιπαρώνοξέων εκφρα -
ζοµένων σελινελαϊκό οξύ ,
αλλά σε καµίαπερίπτωσηκάτω του0,5 mg/100διαθέσιµα kcal—
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 18
▼B
Μέγιστο (1)
(mg/100kJ) (mg/100kcal)(1) ER=όλα ισοδύναµα transρετινόλης .
(2)Υπό µορφή χοληκαλσιφερόλης ,της οποίας 10µg = 400 i. u. βιταµίνης D.
(3)α-ET=ισοδύναµο d-α-τοκοφερόλης .
▼M1
7. Επιτρέπεται η π ροσθήκη των κάτωθι νουκλεοτιδίων.
5/prime1-µονοφωσφορική κυτιδίνη 0,60 2,50
5/prime1-µονοφωσφορική ουριδίνη 0,42 1,75
5/prime1-µονοφωσφορική αδενοσίνη 0,36 1,50
5/prime1-µονοφωσφορική γουανοσίνη 0,12 0,50
5/prime1-µονοφωσφορική ινοσίνη 0,24 1,00
(1)Η συνολική συγκέντρωση νουκλεοτιδίων δεν υπερβαίνει τα 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 19
Βιταµίνες Παρασκευάσµατα βιταµινών
Ανόργανα στοιχεία Επιτρεπόµενα άλατα▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
ΘΡΕΠΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
1.Βιταµίνες
Βιταµίνη A Οξεικό ρετινύλιο
Παλµιτικό ρετινύλιοβ-καροτένιο
Ρετινόλη
Βιταµίνη D Βιταµίνη D2(εργοκαλσιφερόλη )
Βιταµίνη D3(χοληκαλσιφερόλη )
Βιταµίνη B1 Υδροχλωρική θειαµίνη
Μονο-Νιτρική θειαµίνη
Βιταµίνη B2 Ριβοφλαβίνη
Νατριοφωσφορική -5/prime1-ριβοφλαβίνη
Νιασίνη Νικοτιναµίδιο
Νικοτινικό οξύ (νιασίνη)
Βιταµίνη B6 Υδροχωρική πυριδοξίνη
5/prime1φωσφορική πυριδοξίνη
Φολικό οξύ Φολικό οξύ
Παντοθενικό οξύ D-παντοθενικό ασβέστιο
D-παντοθενικό νάτριο
D-πανθενόλη
Βιταµίνη B12 Κυανοκοβαλαµίνη
Υδροκυκοβαλαµίνη
Βιοτίνη D-Βιοτίνη
Βιταµίνη CL - ασκορβικό οξύ
L-ασκορβικό νάτριο
L-ασκορβικό ασβέστιο
6-παλµιτιλό L-ασκορβικό οξύ
Ασκορβικό κάλιο
Βιταµίνη ED - α-τοκοφερόλη
DL-α-τοκοφερόλη
ΟξικήD-α-τοκοφερόλη
ΟξικήDL-α-τοκοφερόλη
Βιταµίνη K Φυλλοκινόνη (Φυτοµεναδιόνη )
2.Ανόργανες ουσίες
Ασβέστιο (Ca) Ανθρακικό ασβέστιο
Χλωριούχο ασβέστιοΆλατα ασβεστίου του κιτρικού οξέοςΓλυκονικό ασβέστιοΓλυκεροφωσφορικό ασβέστιοΓαλακτικό ασβέστιοΆλατα ασβεστίου του ορθοφωσφορικού οξέοςΥδροξείδιο του ασβεστίου
Μαγνήσιο (Mg) Ανθρακικό µαγνήσιο
Χλωριούχο µαγνήσιοΟξείδιο του µαγνησίουΆλατα µαγνησίου του ορθοφωσφορικού οξέοςΘειικό µαγνήσιο
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 20
▼B
Ανόργανα στοιχεία Επιτρεπόµενα άλατα
Γλυκονικό µαγνήσιο
Υδροξείδιο του µαγνησίουΆλατα µαγνησίου του κιτρικού οξέος
Σίδηρος (Fe) Κιτρικός σίδηρος
Γλυκονικός σίδηροςΓαλακτικός σίδηροςΘειικός σίδηροςΚιτρικό σιδηροαµµώνιοΦουµαρικός σίδηρος∆ιφωσφορικός σίδηρος (πυροφωσφορικός σίδηρος )
Χαλκός (Cu) Κιτρικός χαλκός
Γλυκονικός χαλκόςΘειικός χαλκόςΣύµπλοκο χαλκού -λυσίνης
Ανθρακικός χαλκός
Ιώδιο(I) Ιωδιούχο κάλιο
Ιωδιούχο νάτριοΙωδικός κάλιο
Ψευδάργυρος (Zn) Οξεικός ψευδάργυρος
Χλωριούχος ψευδάργυροςΓαλακτικός ψευδάργυροςΘειικός ψευδάργυροςΚιτρικός ψευδάργυροςΓλυκονικός ψευδάργυροςΟξείδιο του ψευδαργύρου
Μαγγάνιο (Mn) Ανθρακικό µαγγάνιο
Χλωριούχο µαγγάνιοΚιτρικό µαγγάνιοΘειικό µαγγάνιοΓλυκονικό µαγγάνιο
Νάτριο (Na) Όξινο ανθρακικό νάτριο
Χλωριούχο νάτριοΚιτρικό νάτριοΓλυκονικό νάτριοΑνθρακικό νάτριοΓαλακτικό νάτριοΆλατα νατρίου του ορθοφωσφορικού οξέοςΥδροξείδιο του νατρίου
Κάλιο(K) Όξινο ανθρακικό κάλιο
Ανθρακικό κάλιοΧλωριούχο κάλιοΚιτρικά άλατα καλίουΓλυκονικό κάλιοΓαλακτικό κάλιοΆλατα καλίου του ορθοφωσφορικού οξέοςΥδροξείδιο του καλίου
▼M1
ΣελήνιοΣεληνικό νάτριο
Σεληνιώδες νάτριο
▼B
3.Αµινοξέα και άλλες αζωτούχες ενώσεις
L-αργινίνη και το υδροχλωρικό της άλας
L-κυστίνη και το υδροχλωρικό της άλας
L-ιστιδίνη και το υδροχλωρικό της άλας
L-ισολευκίνη και το υδροχλωρικό της άλας
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 21
▼B
L-λευκίνη και το υδροχλωρικό της άλας
L-λυσίνη και το υδροχλωρικό της άλας
L-κυστεΐνη και το υδροχλωρικό της άλας
L-µεθειονίνη
L-φαινυλαλανίνη
L-θρεονίνη
L-τρυπτοφάνη
L-τυροσίνη
L-βαλίνη
L-καρνιτίνη και το υδροχλωρικό της άλας
Ταυρίνη
►M1
5/prime1-µονοφωσφορική κυτιδίνη και το άλας της µε νάτριο
5/prime1-µονοφωσφορική ουριδίνη και το άλας της µε νάτριο
5/prime1-µονοφωσφορική αδενοσίνη και το άλας της µε νάτριο
5/prime1-µονοφωσφορική γουανοσίνη και το άλας της µε νάτριο
5/prime1-µονοφωσφορική ινοσίνη και το άλας της µε νάτριο. ◄
4.Άλλες ουσίες
Χολίνη
Χλωριούχος χολίνηΚιτρική χολίνη∆ιτρυγική χολίνηΙνοσιτόλη
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 22
▼B
Ισχυρισµός Χαρακτηριστικά που αιτιολογούν τον ισχυρισµόΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΣΥΝΘΕΣΗΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝΓΙΑ ΒΡΕΦΗ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΟΥΝ
ΣΕ ΣΧΕΤΙΚΟΥΣ ΙΣΧΥΡΙΣΜΟΥΣ
1.Προσαρµοσµένη
πρωτεΐνηΗ περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες είναι χαµηλότερη από 0,6 g/
100 kJ (2,5 g/100 kcal) και ο λόγος πρωτεΐνης ορού/καζεΐνης δεν
είναι µικρότερος από 1,0
2.Χαµηλή περιεκτι -
κότητα σε νάτριοΗ περιεκτικότητα σε νάτριο είναι χαµηλότερη από 9 mg/100 kJ
(39 mg/100 kcal)
3.Απουσία σακχαρόζης Το παρασκεύασµα δεν περιέχει σακχαρόζη
4.Περιέχει µόνο
λακτόζηΗ λακτόζη είναι ο µόνος υδατάνθρακας του παρασκευάσµατος
5.Απουσία λακτόζης Το παρασκεύασµα δεν περιέχει λακτόζη (1)
6.Εµπλουτισµένο σε
σίδηροΈχει προστεθεί σίδηρος
▼M1
7. Μείωση του κινδύ-
νου αλλεργίας στιςπρωτεΐνες γάλακτος.Ο ισχυρισµός αυτόςµπορεί να περιλαµ-βάνει όρους που ανα-
φέρονται σε µειωµέ-νες αλλεργιογόνες ήµειωµένες αντιγονι-κές ιδιότητες.α)το παρασκεύασµα πληροί τις διατάξεις του σηµείου 2.2του
παραρτήµατος Ι και η π οσότητα των αν οσοδραστικών
πρωτεϊνών ,µετρούµενη µε κατάλληλες µεθόδους γενικής απο -
δοχής,είναι κατώτερη του 1%των αζωτούχων ουσιών του
παρασκευάσµατος·
β)στην επισήµανση πρέπει να αναφέρεται ότι το προϊόν δεν
πρέπει να καταναλώνεται από βρέφη αλλεργικά στις αυτού -
σιες πρωτεΐνες των οποίων είναι παράγωγο το παρασκεύασµα ,
εκτός εάν έχει αποδειχθεί µε γενικώς αποδεκτές κλινικέςδοκιµές ότι το παρασκεύασµα είναι ανεκτό από π οσοστό άνω
του90 %των βρεφών (διάστηµα εµπιστοσύνης 95 % )που
παρουσιάζουν υπερευαισθησία στις πρωτεΐνες από τις οποίεςπαρασκευάζεται το προϊόν υδρόλυσης·
γ)το παρασκεύασµα ,χορηγούµενο από το στόµα ,δεν πρέπει να
προκαλεί στα ζώα ευαισθητοποίηση στις αυτούσιες πρωτεΐνεςτων οποίων παράγωγο είναι το παρασκεύασµα ˙
δ)διατίθενται αντικειµενικά και επιστηµονικώς εξακριβωµένα
στοιχεία που αποδεικνύουν τους ισχυρισµούς .
(1)Όπως προσδιορίζεται µε µέθοδο της οποίας τα όρια ανίχνευσης θα καθοριστούν αργότερα .
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 23
ανά100 kJ(1) ανά100 kcal▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑΚΑΙΗΜΙΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑΑΜΙΝΟΞΕΑ ΤΟΥ ΜΗΤΡΙΚΟΥ ΓΑΛΑΚΤΟΣ
Για τους σκοπούς της παρούσας έκθεσης τα απαραίτητα και ηµιαπαραίτητα αµινοξέα του
µητρικού γάλακτος, εκφραζόµενα σε mgανά 100 kJκαι 100 kcalείναι τα ακόλουθα:
Αργινίνη 16 69
Κυστίνη 62 4
Ιστιδίνη 11 45
Ισολευκίνη 17 72
Λευκίνη 37 156
Λυσίνη 29 122
Μεθειονίνη 72 9
Φαινυλαλανίνη 15 62
Θρεονίνη 19 80
Τρυπτοφάνη 73 0
Τυροσίνη 14 59
Βαλίνη 19 80
(1) 1 kJ=0,239 kcal.
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 24
▼B
(σεg/100 g πρωτεΐνης )
Καζεΐνη (1) Μητρικό γάλα (1)ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
Σύνθεση των καζεϊνών και των πρωτεϊνών του µητρικού γάλακτος όσον αφορά τα αµινοξέα
Η σύνθεση των καζεϊνών και των πρωτεϊνών του µητρικού γάλακτος όσον αφορά τα αµινοξέα
(g/100gπρωτεΐνης) έχει ως εξής:
Αργινίνη 3,7 3,8
Κυστίνη 0,3 1,3
Ιστιδίνη 2,9 2,5
Ισολευκίνη 5,4 4,0
Λευκίνη 9,5 8,5
Λυσίνη 8,1 6,7
Μεθειονίνη 2,8 1,6
Φαινυλαλανίνη 5,2 3,4
Θρεονίνη 4,7 4,4
Τρυπτοφάνη 1,6 1,7
Τυροσίνη 5,8 3,2
Βαλίνη 6,7 4,5
(1) Amino acid content of foods and biological data on protein (Teneur en acides amines des aliments et donnees
biologiques sur les proteines). FAO Nutritional Studies ,no24,Rome1970, items375 and383.
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 25
▼B
Ανά100 gΞΑΥ (1) ΑνάgπρωτεϊνώνΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII
Τα α;νόργανα στοιχεία του αγελαδινού γάλακτος
Παρατίθενται κατωτέρω ενδεικτικά οι περιεκτικότητες του αγελαδινού γάλακτος σε ανόργανα
στοιχεία εκφραζόµενες ανά 100 gξηράς και απολιπανθείσας ύλης και ανά gπρωτεϊνών:
Νάτριο(mg) 550 15
Κάλιο(mg) 1 680 43
Χλώριο(mg) 1 050 28
Ασβέστιο (mg) 1 350 35
Φωσφόρος (mg) 1 070 28
Μαγνήσιο (mg) 135 3,5
Χαλκός(µg) 225 6
Ιώδιο δκ(2) δκ
(1)ΞΑΥ=«ξηρά και απολιπανθείσα ύλη ».
(2)δκ=δεν καθορίζεται ,ποικίλλει σηµαντικά ανάλογα µε την εποχή και τις συνθήκες αποθήκευσης στη
γεωργική εκµετάλλευση .
1991L0321 — EL — 19.03.1996 — 001.001 — 26
Θρεπτική ουσία Τιµή αναφοράς για την επισήµανση▼M1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII
ΤΙΜΕΣ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΩΝ ΤΡΟΦΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ
ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ ΚΑΙΠΑΙ∆ΙΑ ΜΙΚΡΗΣ ΗΛΙΚΙΑΣΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΙΣ ΘΡΕΠΤΙΚΕΣ ΤΟΥΣ
Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
Βιταµίνη A( µg) 400
Βιταµίνη D( µg) 10
Βιταµίνη C (mg) 25
Θειαµίνη (mg) 0,5
Ριβοφλαβίνη (mg) 0,8
Ισοδύναµα νιακίνης (mg) 9
Βιταµίνη B6 (mg) 0,7
Φολικό οξύ (µg) 100
Βιταµίνη B12 ( µg) 0,7
Ασβέστιο (mg) 400
Σίδηρος (mg) 6
Ψευδάργυρος (mg) 4
Ιώδιο (µg) 70
Σελήνιο (µg) 10
Χαλκός (mg) 0,4