1999L0021 — EL — 27.04.1999 — 000.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑ1999/21/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 25ης Μαρτίου 1999
σχετικά µε τα διαιτητικά τρόφιµα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς
(Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(ΕΕL91 της 7.4.1999, σ. 29)
∆ιορθώνεται από:
►C1∆ιορθωτικό ΕΕ L2 της 5.1.2000, σ. 79 (1999/21)
1999L0021 — EL — 27.04.1999 — 000.001 — 2
▼B
Ο∆ΗΓΙΑ1999/21/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 25ης Μαρτίου 1999
σχετικά µε τα διαιτητικά τρόφιµα που προορίζονται για ειδικούς
ιατρικούς σκοπούς
(Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΗΕΠΙΤΡΟΠΗΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗ ΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,τηνοδηγία89/398/ΕΟΚτουΣυµβουλίου,της3ηςΜαΐου1989,για
την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µετα τρόφιµα που π ροορίζονται για ειδική διατροφή(
1), όπως τρο-
ποποιήθηκεαπότηνοδηγία96/84/ΕΚτουΕυρωπαϊκούΚοινοβου-λίου καιτου Συµβουλίου(
2),καιιδίωςτοάρθρο 4παράγραφος 1,
Μετάαπόδιαβούλευση µετηνεπιστηµονική επιτροπή τροφίµων,Εκτιµώντας:
(1)ότι τα τρόφιµα που π ροορίζονται για ειδικούς ιατρικούς
σκοπούς αποσκοπούν σε κάλυψη ιδιαίτερων διατροφικώναναγκών ατόµων που πάσχουν από ειδικές ασθένειες ήπαρουσιάζουν ειδικές διαταραχές ή παθολογικές καταστά-σεις ή που υποσιτίζονται εξαιτίας αυτών· ότι για το λόγοαυτόν τα υπόψη προϊόντα πρέπει να χρησιµοποιούνται µειατρική επίβλεψη και µε τη βοήθεια άλλων αρµοδίων τουτοµέα της υγείας·
(2)ότιταπροϊόντα αυτάείναιπολλάκαιησύνθεσή τουςείναιδυνατόν ναποικίλλει σηµαντικά ανάλογα µετηνεκάστοτενόσο,διαταραχήήπαθολογικήκατάστασητωνασθενώνγια
τους οποίους προορίζο νται, την ηλικία τους και τον τόπο
περίθαλψης, µετοεάν τατρόφιµα π ροορίζονται ναχρησι-
µοποιηθούν ως µόνη πηγή διατροφής ή όχι, και ενδεχο-µένως σε συνάρτηση µε άλλους παράγοντες·
(3)ότι, λόγω τηςµεγάλης ποικιλίας τέτοιων τροφίµων καιτηςταχείας εξέλιξης τωνεπιστηµονικών γνώσεων στις οποίεςβασίζεται η παραγωγή τους, δεν είναι σκόπιµο να θεσπι-στούν λεπτοµερείς κανόνες για τη σύνθεσή τους·
(4)ότι µπορούν ωστόσο να προβλεφθούν ορισ µένοι βασικοί
κανόνες σχετικά µε την περιεκτικότητα σε βιταµίνες καιανόργανα συστατικά προϊόντων που θεωρείται ότι έχουνπλήρη θρεπτική αξίαγιατηνκάλυψητωνειδικών διατρο-φικώναναγκώντωνατόµων γιαταοποία π ροορίζονται· ότι
ανάλογοι κανόνες για τρόφιµα που δεν έχουν πλήρη θρε-πτική αξία µπ ορούν να προβλεφθούν ως προς τη µέγιστη
περιεκτικότητα σε τέτοια συστατικά, κατά περίπτωση·
(5)ότι η παρούσα οδηγία αντικατοπτρίζει τις τρέχουσεςγνώσειςγύρωαπόταοικείαπροϊόντα· ότιτυχόντροποποιή-σεις γιατηνεισαγωγή καινοτοµίας µεβάση τηνεπιστηµο-νικήκαιτεχνική π ρόοδο θα κριθούν σ ύµφωνα µετηδιαδι-
κασία του άρθρου 13 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ·
(6)ότι σύµφωνα µε το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας89/398/ΕΟΚ, οι διατάξεις που διέπουν τις ουσίες µε ειδι-κούς διατροφικούς σκοπούς που π ροορίζονται ναχρησιµο-
ποιηθούν στην παραγωγή τροφίµων γιαειδικούς ιατρικούςσκοπούς πρέπει να θεσπιστούν µε ειδική οδηγία της Επι-τροπής·
(1)ΕΕL186 της 30.6.1989, σ. 27.
(2)ΕΕL48 της 19.2.1997, σ. 20.
1999L0021 — EL — 27.04.1999 — 000.001 — 3
▼B
(7)ότι, σύµφωνα µε το άρθρο 7 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ, τα
προϊόντα που εµπίπτουν στην εν λόγω οδηγία υπόκεινταιστους γενικούς κανόνες της οδηγίας 79/112/ΕΟΚτου Συµ-βουλίου, της 18ης ∆εκεµβρίου 1978, για την π ροσέγγιση
τωννοµοθεσιών τωνκρατών µελών σχετικά µετηνεπισή-µανση,τηνπαρουσίαση καιτηδιαφήµισητωντροφίµων(
1),
όπωςτροποποιήθηκε τελευταία απότηνοδηγία1999/10/ΕΚτηςΕπιτροπής(
2)·ότι ηπαρούσα οδηγία θεσπίζει καιεπε-
κτείνει τιςπροσθήκες καιεξαιρέσεις τωνωςάνωγενικώνκανόνων, όπου ενδείκνυται·
(8)ότι, ειδικότερα, λόγω της φύσεως και του π ροορισµού
διαιτητικώντροφίµων γιαειδικούς ιατρικούς σκοπούς, κρί-νεται απαραίτητο να παρέχονται πληροφορίες σχετικά µετην ενεργειακή αξία και τα κυριότερα θρεπτικά στοιχείααυτών·
(9)ότι,λόγωτουειδικού χαρακτήρατωνδιαιτητικώντροφίµωνπου προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, πρό-
σθετα µέσα πρέπει να τεθούν στη διάθεση των αρµόδιωνφορέων για την αποτελεσµατική παρακολούθηση τωνυπόψη προϊόντων·
(10)ότι, σύµφωνα µε την αρχή της αναλογικότητας, προκειµέ-νου ναεπιτευχθεί οβασικός στόχος τηςπ ροσέγγισης των
νοµοθεσιών τωνκρατών µελών σχετικά µετατρόφιµα πουπροορίζονται γιαειδικήδιατροφή,είναιαναγκαίοκαιενδε-
δειγµένο ναθεσπιστούν κανόνες γιατατρόφιµα που π ροο-
ρίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς· ότι η παρούσαοδηγίαπεριορίζεται στααπαιτούµενα γιατηνεπίτευξη τωνστόχων που επιδιώκονται σύµφωνα µε το άρθρο 3 Β τρίτοεδάφιο της συνθήκης·
(11)ότιταµέτραπουπροβλέπονται στηνπαρούσα οδηγίαείναισύµφωνα µε τη γνώµη της µόνιµης επιτροπής τροφίµων,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
1. Ηπαρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατάτηνέννοια
τουάρθρου 4παράγραφος 1τηςοδηγίας89/398/ΕΟΚκαικαθορί-ζει τις απαιτήσεις σχετικά µε τη σύνθεση και την επισήµανσηδιαιτητικών τροφίµων που π ροορίζονται για ειδικούς ιατρικούς
σκοπούς, όπως ορίζονται στην παράγραφο 2καιπαρουσιάζονταισαν τέτοια προϊόντα.
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:
α) «βρέφη»: παιδιά ηλικίας κάτω των δώδεκα µηνών·β) «διαιτητικάτρόφιµαγιαειδικούς ιατρικούςσκοπούς»: κατηγο-
ρία τροφίµων ειδικής επεξεργασίας ή σύνθεσης π ροοριζο-
µένωνγιαειδική διατροφή ταοποία χρησιµοποιούνται γιατηδιαιτητικήαγωγήασθενών υπόιατρικήεπίβλεψη. Τατρόφιµααυτά προορίζονται για την αποκλειστική ή µερική διατροφή
ασθενών των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορ-ρόφησης, µεταβολισµού ή απέκκρισης συνήθων ειδών δια-τροφής ή ορισµένων θρεπτικών στοιχείων ή µεταβολιτώναυτών έχει περιοριστεί, υποβαθµιστεί ή διαταραχθεί, ή τωνοποίων η κατάσταση της υγείας συνεπάγεται ιδιαίτερες δια-τροφικές ανάγκες οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούνµε απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου ή µε τηχορήγηση άλλων τροφίµων ειδικών διατροφικών χρήσεων, ήµε συνδυασµό των δύο.
(1)ΕΕL33 της 8.2.1979, σ. 1.
(2)ΕΕL69 της 16.3.1999, σ. 22.
1999L0021 — EL — 27.04.1999 — 000.001 — 4
▼B
3. Ταδιαιτητικάτρόφιµα πουπ ροορίζονται γιαειδικούς ιατρι-
κούς σκοπούς κατατά σσονται στις ακόλουθες τρεις κατηγορίες:
α) τρόφιµα πλήρη απόθρεπτικής απόψεως µεκανονική ωςπρος
τα θρεπτικά στοιχεία σύνθεση, τα οποία, όταν χρησιµοποού-νταισύµφωναµετιςοδηγίες τουπαραγωγού, µπ ορούν νααπο-
τελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόµων γιατα οποία προορίζο νται·
β) τρόφιµα πλήρη από θρεπτικής απόψεως µε σύνθεση σε θρε-
πτικά στοιχεία π ροσαρµοσµένη σε συγκεκριµένη ασθένεια,
διαταραχή ήπαθολογική κατάσταση, ταοποία όταν χρησιµο-ποιούνται σύµφωναµετιςοδηγίες τουπαραγωγού, µπ ορούν να
αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόµωνγια τα οποία προορίζο νται·
γ) τρόφιµα πλήρηαπόθρεπτικής απόψεως µεσύνθεση κανονική
ή προσαρµοσµένη σε συγκεκριµένη ασθένεια, διαταραχή η
παθολογική κατάσταση, τα οποία δεν µπ ορούν να χρησιµο-
ποιούνται ως αποκλειστική πηγή διατροφής.
▼
C1
Τα τρόφιµα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) µπ ορούν
επίσης να χρησιµοποιούνται για µερική αντικατάσταση ή γιασυµπλήρωση του διαιτολογίου του ασθενούς.
▼
B
Άρθρο 2
Τακράτηµέληµεριµνούν ώστεταδιαιτητικάτρόφιµα πουπ ροο-
ρίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς να διατίθενται στηναγορά της Κοινότητας µόνον εφ όσον συµµορφώνονται προς τις
διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 3
Ησύνθεση των τροφίµων που π ροορίζονται για ειδικούς ιατρι-
κούςσκοπούς βασίζεταισεορθέςιατρικέςκαιδιατροφικέςαρχές.Ηχρήση τους σύµφωνα µε τις οδηγίες του παραγωγού είναιασφαλής, ωφέλιµη και αποτελεσµατική σε ό,τι αφορά τηνκάλυψη των ειδικών διατροφικών αναγκών των ατόµων για ταοποία προορίζο νται, όπωςπροκύπτει απόεπιστηµονικά δεδοµένα
γενικής αποδοχής.
Ταπροϊόντα αυτάανταποκρίνονται ωςπρος τησύνθεσή τουςστα
κριτήρια του παραρτήµατος.
Άρθρο 4
1. Ηονοµασία µε την οποία διατίθενται προς πώληση τα
διαιτητικά προϊόντα για ιατρικούς σκοπούς έχει ως εξής:
—στην ισπανική:
«Alimento dietético para usos médicos especiales »,
—στη δανική:
«Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål »,
—στη γερµανική:
«Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische
Zwecke(Bilanzierte Diäten )»,
—στην ελληνική:
«∆ιαιτητικά τρόφιµα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς»,
—στην αγγλική:
«Food(s)for Special Medical Purposes »,
—στη γαλλική:
«Aliment(s)diététique(s)destiné(s)à des fins médicales spéciales »,
—στην ιταλική:
«Alimento dietetico destinato a fini medici speciali »,
—στην ολλανδική:
«Dieetvoeding voor medisch gebruik »,
1999L0021 — EL — 27.04.1999 — 000.001 — 5
▼B
—στην πορτογαλική:
«Produto dietético de uso clínico »,
—στη φινλανδική:
«Kliininen ravintonalmiste /kliinisiä ravintonalmisteita »,
—στη σουηδική:
«Livsmedel för speciella medicinska ändamål ».
2. Επιπλέοντωνενδείξεων πουπροβλέπονται στοάρθρο 3της
οδηγίας 79/112/ΕΟΚ, αναγράφονται στη συσκευασία καιοι ακό-λουθες υποχρεωτικές πληροφορίες:
α) ηδιαθέσιµηενεργειακή αξίαεκφρασµένη σε kjκαιkcalκαιη
περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες υδατάνθρακες και λίπη, εκφρα-σµένηαριθµητικά,ανά100 gή100mlπροϊόντος όπωςπωλείται
καικατάπερίπτωση ανά100 gή100mlπροϊόντος έτοιµου προς
χρήσησύµφωναµετιςοδηγίεςτουπαραγωγού·οιίδιεςπληρο-φορίες µπορούν ε πιπλέον να παρέχονται ανά ορισµένη
ποσότητα µερίδας αναγραφόµενη στη συσκευασία ή ανάµερίδα, υπό τον όρο ότι αναγράφεται και ο αριθµός µερίδωνανά συσκευασία·
β) η µέση ποσότητα κάθε ανόργανης ουσίας και βιταµίνης του
παραρτήµατος που περιέχεται στο προϊόν, εκφρασµένηαριθµητικά, ανά 100 gή 100mlπροϊόντος όπως πωλείται και
κατά περίπτωση ανά 100 gή 100mlπροϊόντος έτοιµου προς
χρήσησύµφωναµετιςοδηγίεςτουπαραγωγού·οιίδιεςπληρο-φορίες µπορούν ε πιπλέον να παρέχονται ανά ορισµένη
ποσότητα µερίδας αναγραφόµενη στη συσκευασία ή ανάµερίδα, υπό τον όρο ότι αναγράφεται και ο αριθµός µερίδωνανά συσκευασία·
γ) επιλεκτικά, ηπεριεκτικότητα σεπρωτεΐνες, υδατάνθρακες και
λίπηή/καιάλλες θρεπτικές ύλες καισυστατικά αυτών,ηανα-γραφή των οποίων κρίνεται αναγκαία γαι την ενδεικνυόµενηχρήση του προϊόντος, εκφρασµένη αριθµητικά, ανά 100 gή
100mlπροϊόντος όπωςπωλείται καικατάπερίπτωση ανά100 g
ή100mlπροϊόντος έτοιµου προς χρήση σύµφωνα µετιςοδη-
γίες του παραγωγού· οι ίδιες πληροφορίες µπ ορούν επιπλέον
ναπαρέχονταιανάορισµένη π οσότητα µερίδαςαναγραφόµενη
στη συσκευασία ή ανά µερίδα, υπό τον όρο ότι αναγράφεταικαι ο αριθµός µερίδων ανά συσκευασία·
δ) πληροφορίες σχετικά µετηνωσµοµοριακότητα κατάβάρος ή
κατ’ όγκο ( osmolality,osmolarity) του προϊόντος, κατά
περίπτωση·
ε) πληροφορίες γιατηνπροέλευση καιτηφύση τωνπρωτεϊνών
ή/και των προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών που περιέχονταιστο προϊόν.
3. Στησυσκευασία αναγράφονται επίσης οι ακόλουθες υποχ-
ρεωτικές πληροφορίες, τωνοποίων προηγείται ηένδειξη «Προ-σοχή» ή κάτι ανάλογο:
α) ότι το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται υπό ιατρική επί-
βλεψη·
β) ότι το προϊόν ενδείκνυται/δεν ενδείκνυται ως αποκλειστική
πηγή διατροφής·
γ) ότι το προϊόν προορίζεται για σ υγκεκριµένη ηλικιακήοµάδα,
κατά περίπτωση·
δ) ότι, κατάπερίπτωση, τοπροϊόν ενέχει κίνδυνογιατηνυγεία
όταν καταναλώνεται από άτοµα που δεν παρουσιάζουν ασθέ-νειες, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις για τις οποίεςαυτό προορίζεται.
4. Στη συσκευασία αναγράφονται επίσης:
α) η ένδειξη «Για τη διαιτητική αγωγή ………», όπου το κενό
συµπληρώνεται µε τις ασθένειες, διαταραχές ή παθολογικέςκαταστάσεις για τις οποίες π ροορίζεται το προϊόν·
β) κατάπερίπτωση, ένδειξησχετικάµετιςκατάλληλεςπροφυλά-
ξεις και αντενδείξεις·
1999L0021 — EL — 27.04.1999 — 000.001 — 6
▼B
γ) περιγραφή των ιδιοτήτων ή/και χαρακτηριστικών που καθι-
στούν τοπροϊόν ωφέλιµο,σεσυσχετικό κυρίως —ανάλογαµε
την περίπτωση —µε την αύξηση, µείωση, αφαίρεση ή άλλη
µεταβολή των θρεπτικών συστατικών, και αιτιολόγηση τηςχρήσης του προϊόντος·
δ) κατά περίπτωση, προειδοποίηση σύµφωνα µε την οποία το
προϊόν δεν προορίζεται για παρεντερική χρήση.
5. Στησυσκευασία αναγράφονται οδηγίες γιατησωστή παρα-
σκευή, χρήση και αποθήκευση του προϊόντος µετά το άνοιγµακατά περίπτωση.
Άρθρο 5
1. Για να διευκολύνει η επίσηµη παρακολούθηση των τρο-
φίµων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όταν
έναπροϊόν διατίθεται στην αγορά, οπαραγωγός ήοεισαγωγέαςεάντοπροϊόν παράγεται σετρίτηχώρα,ενηµερώνει τιςαρµόδιεςαρχέςτωνκρατώνµελών όπου διακινείται τοπροϊόν αποστέλλο-ντας υπόδειγµα της ετικέτας που επικολλάται στη συσκευασία.Τα κράτη µέλη δύνανται να µην επιβάλλουν αυτήν την υποχ-ρέωση εάν µπορούν να αποδείξουν ότι δεν απαιτείται γνωστο-
ποίηση για την αποτελεσµατική παρακολούθηση των υπόψηπροϊόντων στην επικράτειά τους.
2. Κατάτηνέννοιατωνδιατάξεωντουπαρόντος άρθρου, αρµό-
διες αρχές είναι εκείνες των οποίων γίνεται µνεία στο άρθρο 9παράγραφος 4 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ.
Άρθρο 6
Τακράτη µέληθέτουν σε ισχύ τιςαναγκαίες νοµοθετικές, κανο-
νιστικές καιδιοικητικές διατάξεις γιανασυµµορφωθούν µετηνπαρούσα οδηγία τοαργότερο έωςτις30Απριλίου 2000.Πληρο-φορούναµέσως την Επιτροπή σχετικά.
Οιεν λόγω νοµοθετικές, κανονιστικές καιδιοικητικές διατάξεις
εφαρµόζονται µε τρόπο ώστε:
—ναεπιτρέπεται απότην1ηΜαΐου 2000ηεµπορία προϊόντων
που συµµορφώνονται προς τις διατάξεις της παρούσας οδη-γίας,
—να απαγορεύεται από την 1η Νοεµβρίου 2001 η εµπορία
προϊόντων που δεν συµµορφώνονται προς τις διατάξεις τηςπαρούσας οδηγίας.
Όταντακράτη µέληθεσπίζουν τιςεν λόγω διατάξεις, οι τελευ-
ταίες αυτέςπεριέχουν παραποµπή στην παρούσα οδηγία ήσυνο-δεύονται από παρόµοια παραποµπή κατά την επίσηµη δηµο-σίευσή τους.Οτρόπος τηςπαραποµπήςκαθορίζεται απότακράτηµέλη.
Άρθρο 7
Ηπαρούσα οδηγία αρχίζει ναισχύει τηνεικοστή ηµέρα απότη
δηµοσίευσή της στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοι-
νοτήτων.
Άρθρο 8
Ηπαρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.
1999L0021 — EL — 27.04.1999 — 000.001 — 7
▼B
Ανά100 kJ Ανά100 kcal
Ελάχιστητιµή Μέγιστητιµή Ελάχιστητιµή ΜέγιστητιµήΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
ΒΑΣΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΕΙ∆Ι-
ΚΟΥΣ ΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ
Οιπροδιαγραφές αναφέρονται σταέτοιµα προς χρήση προϊόντα ταοποία
διατίθενται στο εµπόριο υπό τη µορφή αυτή ή ανασυντίθενται σύµφωναµε τις οδηγίες του παρασκευαστή.
1. Ταπροϊόντα του άρθρου 1παράγραφος 3στοιχείο α)που προορίζο νται
ειδικάγιαβρέφη περιέχουν τιςβιταµίνες καιτιςανόργανες ουσίες τουπίνακα 1.
2. Ταπροϊόντα του άρθρου 1παράγραφος 3στοιχείο β) που προορίζο νται
ειδικάγιαβρέφη περιέχουν τιςβιταµίνες καιτιςανόργανες ουσίες τουπίνακα1µετηνεπιφύλαξητυχόνµεταβολών πουθακριθούναναγκαίεςγια ένα ή περισσότερα από τα θρε πτικά αυτά συστατικά λόγω της
χρήσης για την οποία προορίζεται το προϊόν.
3. Γιαταπροϊόντα τουάρθρου 1παράγραφος 3στοιχείο γ)πουπροορίζο-
νταιειδικά γιαβρέφη ισχύουν οι µέγιστες τιµές βιταµινών καιανόρ-γανωνουσιών τουπίνακα1µετηνεπιφύλαξητυχόνµεταβολών πουθακριθούν αναγκαίες για ένα ή περι σσότερα από τα θρε πτικά αυτά
συστατικά λόγω της χρήσης για την οποία π ροορίζεται το προϊόν.
4. Εφόσον δεν αντίκειται προς τιςαπαιτήσεις τηςχρήσης γιατηνοποία
προορίζονται, τατρόφιµα γιαειδικούς ιατρικούς σκοπούς τααποκλει-
στικώς προοριζόµενα για βρέφη ανταποκρίνονται στις διατάξεις της
οδηγίας91/321/ΕΟΚκαιτωνµετέπειτα τροποποιήσεων αυτήςτιςσχε-τικές µεάλλαθρεπτικά συστατικά, οι οποίες εφαρµόζονται στα παρα-σκευάσµατα για βρέφη και στα παρασκευάσµατα δεύτερης βρεφικήςηλικίας, κατά περίπτωση.
5. Προϊόντα του άρθρου 1παράγραφος 3στοιχείο α)άλλαπληνεκείνων
που προορίζονται αποκλειστικώς για βρέφη περιέχουν τις βιταµίνες
και τις ανόργανες ουσίες του πίνακα 2.
6. Προϊόντα του άρθρου 1παράγραφος 3στοιχείο β) άλλαπληνεκείνων
που προορίζονται αποκλειστικώς για βρέφη περιέχουν τις βιταµίνες
καιτιςανόργανες ουσίες του πίνακα2,µετηνεπιφύλαξη τυχόν µετα-βολών που θακριθούν αναγκαίες γιαένα ήπερι σσότερα από τα θρε-
πτικάαυτάσυστατικά λόγω τηςχρήσης γιατηνοποία π ροορίζεται το
προϊόν.
7. Για προϊόντα του άρθρου 1 παράγραφος 3 στοιχείο γ) άλλα πλην
εκείνων που προορίζο νται αποκλειστικώς γιαβρέφη ισχύουν οι µέγι-
στες τιµές βιταµινών και ανόργανων ουσιών του πίνακα 2, µε τηνεπιφύλαξη τυχόν µεταβολών που θα κριθούν αναγκαίες για ένα ήπερισσότερα από τα θρε πτικά αυτά συστατικά λόγω της χρήσης για
την οποία προορίζεται το εκάστοτε προϊόν.
ΠΙΝΑΚΑΣ 1
Περιεκτικότητασεβιταµίνες,ανόργανεςουσίεςκαιιχνοστοιχείαπουπεριέχονταισεπλήρηαπό
θρεπτικής απόψεως τρόφιµα προοριζόµενα για βρέφη
Βιταµίνες:
Βιταµίνη A(µg RE)
14 43 60 180
Βιταµίνη D(µg) 0,25 0,75 1 3
Βιταµίνη K(µg) 1 5 4 20
Βιταµίνη C (mg) 1,9 6 8 25
Θειαµίνη (mg) 0,01 0,075 0,04 0,3
Ριβοφλαβίνη (mg) 0,014 0,1 0,06 0,45
Βιταµίνη B6(mg) 0,009 0,075 0,035 0,3
Νιακίνη (mg NE) 0,2 0,75 0,8 3
1999L0021 — EL — 27.04.1999 — 000.001 — 8
▼B
Ανά100 kJ Ανά100 kcal
Ελάχιστητιµή Μέγιστητιµή Ελάχιστητιµή Μέγιστητιµή
Ανά100 kJ Ανά100 kcal
Ελάχιστητιµή Μέγιστητιµή Ελάχιστητιµή ΜέγιστητιµήΦολικό οξύ (µg) 1 6 4 25
Βιταµίνη B12(µg) 0,025 0,12 0,1 0,5
Παντοθενικό οξύ (mg) 0,07 0,5 0,3 2
Βιοτίνη (µg) 0,4 5 1,5 20
ΒιταµίνηΕ (mgΕα-T) 0,5/gπολυα-
κόρεστωνλιπαρώνοξέωνεκφραζό -
µενωνωςλινελαϊκόοξύ,αλλάσε
καµίαπερίπτωσηλιγότεροαπό0,1 mg
ανά100
διαθέσιµα kJ0,75 0,5/gπολυα-
κόρεστωνλιπαρώνοξέωνεκφραζό -
µενωνωςλινελαϊκόοξύ,αλλάσε
καµίαπερίπτωσηλιγότεροαπό0,5 mg
ανά100
διαθέσιµαkcal3
Ανόργανες ουσίες:
Νάτριο (mg) 5 14 20 60
Χλώριο (mg) 12 29 50 125
Κάλιο(mg) 15 35 60 145
Ασβέστιο (mg) 12 60 50 250
Φωσφόρος (mg)(1) 6 22 25 90
Μαγνήσιο (mg) 1,2 3,6 5 15
Σίδηρος (mg) 0,12 0,5 0,5 2
Ψευδάργυρος (mg) 0,12 0,6 0,5 2,4
Χαλκός (µg) 4,8 29 20 120
Ιώδιο(µg) 1,2 8,4 5 35
Σελήνιο (µg) 0,25 0,7 1 3
Μαγγάνιο (mg) 0,012 0,05 0,05 0,2
Χρώµιο (µg) — 2,5 — 10
Μολυβδαίνιο (µg) — 2,5 — 10
Φθόριο(mg) — 0,05 — 0,2
(1)Ηαναλογία ασβέστιο /φωσφόρος πρέπει να κυµαίνεται µεταξύ 1,2και2,0.
1999L0021 — EL — 27.04.1999 — 000.001 — 9
▼B
Ανά100 kJ Ανά100 kcal
Ελάχιστητιµή Μέγιστητιµή Ελάχιστητιµή Μέγιστητιµή
Ανά100 kJ Ανά100 kcal
Ελάχιστητιµή Μέγιστητιµή Ελάχιστητιµή ΜέγιστητιµήΠΙΝΑΚΑΣ 2
Περιεκτικότητασεβιταµίνες,ανόργανεςουσίεςκαιιχνοστοιχείαπουπεριέχονταισεπλήρηαπό
θρεπτικής απόψεως τρόφιµα προοριζόµενα για βρέφη
Βιταµίνες:
Βιταµίνη A(µg RE) 8,4 43 35 180
Βιταµίνη D(µg) 0,12 0,65/0,75(1) 0,5 2,5/3(1)
Βιταµίνη K(µg) 0,85 5 3,5 20
Βιταµίνη C (mg) 0,54 5,25 2,25 22
Θειαµίνη (mg) 0,015 0,12 0,06 0,5
Ριβοφλαβίνη (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5
Βιταµίνη B6(mg) 0,02 0,12 0,08 0,5
Νιακίνη (mg NE) 0,22 0,75 0,9 3
Φολικό οξύ (µg) 2,5 12,5 10 50
Βιταµίνη B12(µg) 0,017 0,17 0,07 0,7
Παντοθενικό οξύ (mg) 0,035 0,35 0,15 1,5
Βιοτίνη (µg) 0,18 1,8 0,75 7,5
ΒιταµίνηΕ (mgΕα-T) 0,5/gπολυα-
κόρεστωνλιπαρώνοξέωνεκφραζό -
µενωνωςλινελαϊκόοξύ,αλλάσε
καµίαπερίπτωσηλιγότεροαπό0,1 mg
ανά100
διαθέσιµα kJ0,75 0,5/gπολυα-
κόρεστωνλιπαρώνοξέωνεκφραζό -
µενωνωςλινελαϊκόοξύ,αλλάσε
καµίαπερίπτωσηλιγότεροαπό0,5 mg
ανά100
διαθέσιµαkcal3
(1)Για προϊόντα που προορίζονται για παιδιά ηλικίας ενός έως δέκα ετών .
Ανόργανες ουσίες:
Νάτριο (mg) 7,2 42 30 175
Χλώριο (mg) 7,2 42 30 175
Κάλιο(mg) 19 70 80 295
Ασβέστιο (mg) 8,4/12(1)42/60(1)35/50(1)175/250(1)
Φωσφόρος (mg) 7,2 19 30 80
Μαγνήσιο (mg) 1,8 6 7,5 25
Σίδηρος (mg) 0,12 0,5 0,5 2,0
Ψευδάργυρος (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Χαλκός (µg) 15 125 60 500
Ιώδιο(µg) 1,55 8,4 6,5 35
1999L0021 — EL — 27.04.1999 — 000.001 — 10
▼B
Ανά100 kJ Ανά100 kcal
Ελάχιστητιµή Μέγιστητιµή Ελάχιστητιµή Μέγιστητιµή
Σελήνιο (µg) 0,6 2,5 2,5 10
Μαγγάνιο (mg) 0,012 0,12 0,05 0,5
Χρώµιο (µg) 0,3 3,6 1,25 15
Μολυβδαίνιο (µg) 0,72 4,3 3,5 18
Φθόριο(mg) — 0,05 — 0,2
(1)Για προϊόντα που προορίζονται για παιδιά ηλικίας ενός έως δέκα ετών .