2003A1219 — EL — 12.07.2013 — 001.001

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Τροποποιείται από:









▼B

ΣΥΜΦΩΝΊΑ

μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του Πριγκιπάτου του Μονακό







Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ, εφεξής «η Κοινότητα», και ΤΟ ΠΡΙΓΚΙΠΑΤΟ ΤΟΥ ΜΟΝΑΚΟ, εφεξής «Μονακό», ΕΧΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ τις στενές σχέσεις μεταξύ της Κοινότητας και του Μονακό, ΕΧΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ τις ιδιαίτερες σχέσεις μεταξύ του Μονακό και της Γαλλικής Δημοκρατίας, ΕΠΙΘΥΜΩΝΤΑΣ να συνάψουν συμφωνία η οποία θα επιτρέψει τη διευκόλυνση ορισμένων οικονομικών δραστηριοτήτων και των μεταξύ τους εμπορικών συναλλαγών, ΕΧΟΝΤΑΣ ΓΝΩΣΗ της ανάγκης για τη δημιουργία και τη διατήρηση ενός κοινού νομοθετικού πλαισίου για τις προαναφερόμενες δραστηριότητες, ΑΠΟΦΑΣΙΣΑΝ ΝΑ ΣΥΝΑΨΟΥΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΜΦΩΝΙΑ:







Άρθρο 1

Αντικείμενο

1. Τα μέρη συμφωνούν ότι οι κοινοτικές πράξεις που αναφέρονται στο παράρτημα και αφορούν τους τομείς των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, των καλλυντικών και των ιατρικών βοηθημάτων, εφαρμόζονται και στο έδαφος του Μονακό. Η μεικτή επιτροπή του άρθρου 3, θα τροποποιήσει το παράρτημα για την επίτευξη του στόχου αυτού, ιδίως μέσω της προσθήκης κάθε νέας κοινοτικής πράξης στους εν λόγω τομείς.

2. Οι πράξεις της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, που εγκρίνονται κατ' εφαρμογή των πράξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, εφαρμόζονται στην επικράτεια του Μονακό χωρίς να χρειάζεται απόφαση της μεικτής επιτροπής. Οι κανόνες που διέπουν θέματα που άπτονται της παρούσας συμφωνίας, πρέπει να ερμηνεύονται, κατά την εφαρμογή τους, σύμφωνα με τη νομολογία του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 2

Εφαρμογή

1. Το Μονακό λαμβάνει κάθε απαραίτητο μέτρο για να διασφαλίσει την εφαρμογή των πράξεων και των αποφάσεων του άρθρου 1.

2. Για να επιτευχθεί η ομοιόμορφη εφαρμογή και ερμηνεία των διατάξεων του άρθρου 1, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη την οικεία νομολογία του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου, οι αρχές του Μονακό μπορούν να επωφεληθούν των ειδικών διοικητικών σχέσεων που διατηρούν με τη Γαλλική Δημοκρατία.

3. Κάθε πρόβλημα που αφορά την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας γνωστοποιείται στη μεικτή επιτροπή.

4. Το Μονακό υποβάλλει ετήσια έκθεση στη μεικτή επιτροπή σχετικά με τον τρόπο εφαρμογής και ερμηνείας από τις διοικητικές του αρχές και τα εθνικά του δικαστήρια των διατάξεων του άρθρου 1, όπως αυτές ερμηνεύονται, κατά περίπτωση, από το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο.

5. Εάν, εντός τριμήνου από τότε που ενημερώνεται σχετικά με σημαντική διάσταση μεταξύ νομολογίας του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου και εθνικών δικαστηρίων του Μονακό ή σχετικά με σημαντική διάσταση μεταξύ αρχών των ενδιαφερομένων κρατών μελών και αρχών του Μονακό ως προς την εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 1, η μεικτή επιτροπή δεν είναι σε θέση να εξασφαλίσει την ομοιόμορφη εφαρμογή και ερμηνεία των εν λόγω διατάξεων, κινείται η διαδικασία του άρθρου 4.

Άρθρο 3

Μεικτή επιτροπή

1. Συγκροτείται μεικτή επιτροπή, αποτελούμενη από εκπροσώπους των συμβαλλόμενων μερών, η οποία είναι επιφορτισμένη με τη διαχείριση και την ορθή εφαρμογή της συμφωνίας. Για το σκοπό αυτό, διατυπώνει συστάσεις. Λαμβάνει αποφάσεις στις περιπτώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 1. Η μεικτή επιτροπή αποφαίνεται κατόπιν κοινής συμφωνίας.

2. Η προεδρία της μεικτής επιτροπής ασκείται εκ περιτροπής από κάθε συμβαλλόμενο μέρος σύμφωνα με τους προβλεπόμενους κανόνες του εσωτερικού της κανονισμού.

3. Η μεικτή επιτροπή συνεδριάζει ανάλογα με τις ανάγκες. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος μπορεί να ζητήσει τη σύγκληση της μεικτής επιτροπής.

4. Η μεικτή επιτροπή συντάσσει τον εσωτερικό της κανονισμό.

Άρθρο 4

Διευθέτηση των διαφορών

1. Σε περίπτωση διαφοράς σχετικής με την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας ή σε περίπτωση που κοινοτική πράξη δεν έχει προστεθεί εντός εξαμήνου από την έγκρισή της από την Κοινότητα στο παράρτημα σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 1, το θέμα εγγράφεται στην ημερήσια διάταξη της μεικτής επιτροπής.

2. Η μεικτή επιτροπή διαθέτει προθεσμία 90 ημερών από την ημερομηνία έγκρισης της ημερήσιας διάταξης στην οποία έχει εγγραφεί η διαφορά για τη διευθέτησή της.

3. Σε περίπτωση που η διαφορά δεν μπορεί να διευθετηθεί από τη μεικτή επιτροπή εντός της προθεσμίας της παραγράφου 2, η παρούσα συμφωνία παύει να ισχύει έξι μήνες μετά τη λήξη της εν λόγω περιόδου.

Άρθρο 5

Εδαφικό πεδίο εφαρμογής

Η παρούσα συμφωνία εφαρμόζεται, αφενός, στα εδάφη όπου ισχύει η συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στην εν λόγω συνθήκη και, αφετέρου, στο έδαφος του Μονακό.

Άρθρο 6

Έναρξη ισχύος και διάρκεια

1. Η παρούσα συμφωνία θα κυρωθεί ή θα εγκριθεί από τα συμβαλλόμενα μέρη σύμφωνα με τις οικείες διαδικασίες. Τίθεται σε ισχύ την πρώτη μέρα του δεύτερου μήνα από την τελευταία γνωστοποίηση μεταξύ των μερών της περάτωσης των διαδικασιών που αναφέρονται στην προηγούμενη πρόταση.

2. Η παρούσα συμφωνία είναι αορίστου διάρκειας. Οποιοδήποτε από τα συμβαλλόμενα μέρη μπορεί να την καταγγείλει μετά από ειδοποίηση έξι μηνών.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Δεκεμβρίου δύο χιλιάδες τρία, σε δύο αντίτυπα, στην αγγλική, γαλλική, γερμανική, δανική, ελληνική, ισπανική, ιταλική, ολλανδική, πορτογαλική, σουηδική και φινλανδική γλώσσα και όλα τα κείμενα είναι εξίσου αυθεντικά.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por el Principado de MónacoFor Fyrstendømmet MonacoFür das Fürstentum MonacoΓια το Πριγκιπάτο του ΜονακόFor the Principality of MonacoPour la Principauté de MonacoPer il Principato di MonacoVoor het Vorstendom MonacoPelo Principado do MónacoMonacon ruhtinaskunnan puolestaPå Furstendömet Monacos vägnar

▼M1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

I. ΦΑΡΜΑΚΑ

ΠΡΑΞΕΙΣ ΣΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΦΟΡΑ

1. Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με: — την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση (ΕΕ L 299 της 27.10.2012, σ. 1), — την οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου, στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, ψευδεπίγραφων φαρμάκων (ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 74), — την οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. (ΕΕ L 348 της 31.12.2010, σ. 74), — την οδηγία 2009/120/ΕΚ της Επιτροπής, της 14ης Σεπτεμβρίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας (ΕΕ L 242 της 15.9.2009, σ. 3), — την οδηγία 2009/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 168 της 30.6.2009, σ. 33), — την οδηγία 2008/29/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2008, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τις εκτελεστικές αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Επιτροπή (ΕΕ L 81 της 20.3.2008, σ. 51), — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 324 της 10.12.2007, σ. 121), — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1), — την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τοποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 34), — την οδηγία 2004/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση, όσον αφορά τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 85), — την οδηγία 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Ιουνίου 2003, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σ. 46) και — την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30).

2. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, όπως τροποποιήθηκε με: — τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1027/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση. (ΕΕ L 316 της 14.11.2012, σ. 38), — τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ΕΕ L 348 της 31.12.2010, σ. 1), — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11), — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 219/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2009, για την προσαρμογή ορισμένων πράξεων που υπόκεινται στη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης, με την απόφαση του Συμβουλίου 1999/468/ΕΚ, όσον αφορά την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο - Προσαρμογή στην κανονιστική διαδικασία με έλεγχο — Μέρος Δεύτερο (ΕΕ L 87 της 31.3.2009, σ. 109), — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 324 της 10.12.2007, σ. 121) και — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1).

3. Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα, όπως τροποποιήθηκε με: — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 596/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, για την προσαρμογή στην απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, ορισμένων πράξεων που υπόκεινται στη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης, όσον αφορά την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο — Προσαρμογή στην κανονιστική διαδικασία με έλεγχο — Μέρος IV (ΕΕ L 188 της 18.7.2009, σ. 14), — την οδηγία 2009/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 168 της 30.6.2009, σ. 33), — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11), — την οδηγία 2009/9/ΕΚ της Επιτροπής, της 10ης Φεβρουαρίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (ΕΕ L 44 της 14.2.2009, σ. 10) και — την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τοποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 58).

4. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων, όπως τροποποιήθηκε με: — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2743/98 της 14ης Δεκεμβρίου 1998 (ΕΕ L 345 της 19.12.1998, σ. 3), — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 494/2003 της Επιτροπής της 18ης Μαρτίου 2003 (ΕΕ L 73 της 19.3.2003, σ. 6), — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1905/2005 της 14ης Νοεμβρίου 2005 (ΕΕ L 304 της 23.11.2005, σ. 1), — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 312/2008 της Επιτροπής της 3ης Απριλίου 2008 (ΕΕ L 93 της 4.4.2008, σ. 8), — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 249/2009 της Επιτροπής της 23ης Μαρτίου 2009 (ΕΕ L 79 της 25.3.2009, σ. 34), — τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 261/2010 της Επιτροπής της 25ης Μαρτίου 2010 (ΕΕ L 80 της 26.3.2010, σ. 36), — τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 301/2011 της Επιτροπής της 28ης Μαρτίου 2011 (ΕΕ L 81 της 29.3.2011, σ. 5), — τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 273/2012 της Επιτροπής της 27ης Μαρτίου 2012 (ΕΕ L 90 της 28.3.2012, σ. 11) και — τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 220/2013 της Επιτροπής της 13ης Μαρτίου 2013 (ΕΕ L 70 της 14.3.2013, σ. 1).

5. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).

6. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 668/2009 της Επιτροπής, της 24ης Ιουλίου 2009, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση και την πιστοποίηση των δεδομένων ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών που αναπτύσσονται από τις πολύ μικρές, τις μικρές και τις μεσαίες επιχειρήσεις (ΕΕ L 194 της 25.7.2009, σ. 7).

7. Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όπως τροποποιήθηκε με: — τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 758/2010 της Επιτροπής της 24ης Αυγούστου 2010 (ΕΕ L 223 της 25.8.2010, σ. 37), — τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 759/2010 της Επιτροπής της 24ης Αυγούστου 2010 (ΕΕ L 223 της 25.8.2010, σ. 39), — τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 761/2010 της Επιτροπής της 25ης Αυγούστου 2010 (ΕΕ L 224 της 26.8.2010, σ. 1), — τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 890/2010 της Επιτροπής της 8ης Οκτωβρίου 2010 (ΕΕ L 266 της 9.10.2010, σ. 1), — τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 914/2010 της Επιτροπής της 12ης Οκτωβρίου 2010 (ΕΕ L 269 της 13.10.2010, σ. 5), — τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 362/2011 της Επιτροπής της 13ης Απριλίου 2011 (ΕΕ L 100 της 14.4.2011, σ. 26), — τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 363/2011 της Επιτροπής της 13ης Απριλίου 2011 (ΕΕ L 100 της 14.4.2011, σ. 28), — τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 84/2012 της Επιτροπής της 1ης Φεβρουαρίου 2012 (ΕΕ L 30 της 2.2.2012, σ. 1), — τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 85/2012 της Επιτροπής της 1ης Φεβρουαρίου 2012 (ΕΕ L 30 της 2.2.2012, σ. 4), — τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 86/2012 της Επιτροπής της 1ης Φεβρουαρίου 2012 (ΕΕ L 30 της 2.2.2012, σ. 6), — τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 107/2012 της Επιτροπής της 8ης Φεβρουαρίου 2012 (ΕΕ L 36 της 9.2.2012, σ. 25), — τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 122/2012 της Επιτροπής της 13ης Φεβρουαρίου 2012 (ΕΕ L 40 της 14.2.2012, σ. 2), — τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 123/2012 της Επιτροπής της 13ης Φεβρουαρίου 2012 (ΕΕ L 40 της 14.2.2012, σ. 4), — τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 201/2012 της Επιτροπής της 8ης Μαρτίου 2012 (ΕΕ L 71 της 9.3.2012, σ. 37), — τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 202/2012 της Επιτροπής της 8ης Μαρτίου 2012 (ΕΕ L 71 της 9.3.2012, σ. 40), — τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 221/2012 της Επιτροπής της 14ης Μαρτίου 2012 (ΕΕ L 75 της 15.3.2012, σ. 7), — τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 222/2012 της Επιτροπής της 14ης Μαρτίου 2012 (ΕΕ L 75 της 15.3.2012, σ. 10), — τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 436/2012 της Επιτροπής της 23ης Μαΐου 2012 (ΕΕ L 134 της 24.5.2012, σ. 10), — τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 466/2012 της Επιτροπής 1ης Ιουνίου 2012 (ΕΕ L 143 της 2.6.2012, σ. 2), — τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1161/2012 της Επιτροπής της 7ης Δεκεμβρίου 2012 (ΕΕ L 336 της 8.12.2012, σ. 14), — τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1186/2012 της Επιτροπής της 11ης Δεκεμβρίου 2012 (ΕΕ L 338 της 12.12.2012, σ. 20), — τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1191/2012 της Επιτροπής της 12ης Δεκεμβρίου 2012 (ΕΕ L 340 της 13.12.2012, σ. 35), — τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 59/2013 της Επιτροπής της 23ης Ιανουαρίου 2013 (ΕΕ L 21 της 24.1.2013, σ. 21), — τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 115/2013 της Επιτροπής της 8ης Φεβρουαρίου 2013 (ΕΕ L 38 της 9.2.2013, σ. 11), — τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 116/2013 της Επιτροπής της 8ης Φεβρουαρίου 2013 (ΕΕ L 38 της 9.2.2013, σ. 14), — τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 394/2013 της Επιτροπής της 29ης Απριλίου 2013 (ΕΕ L 118 της 30.4.2013, σ. 17) και — τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 406/2013 της Επιτροπής της 2ας Μαΐου 2013 (ΕΕ L 121 της 3.5.2013, σ. 42).

8. Κανονισμός (EE) αριθ. 488/2012 της Επιτροπής, της 8ης Ιουνίου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 150 της 9.6.2012, σ. 68).

9. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, της 24ης Νοεμβρίου 2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 712/2012 της Επιτροπής, της 3ης Αυγούστου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων (ΕΕ L 209 της 4.8.2012, σ. 4).

10. Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 198/2013 της Επιτροπής, της 7ης Μαρτίου 2013, για την επιλογή ενός συμβόλου για τους σκοπούς του εντοπισμού των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση (ΕΕ L 65 της 8.3.2013, σ. 17).

11. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 1).

12. Οδηγία 2009/35/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για τον χρωματισμό (ΕΕ L 109 της 30.4.2009, σ. 10).

13. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 324 της 10.12.2007, σ. 121), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2010 (ΕΕ L 348 της 31.12.2010, σ. 1).

14. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής, της 14ης Ιουνίου 2007, σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 155 της 15.6.2007, σ. 10).

15. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με: — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Μαΐου 2009 (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 1) και — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 2006 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 20).

16. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 507/2006 της Επιτροπής, της 29ης Μαρτίου 2006, για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 92 της 30.3.2006, σ. 6).

17. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής, της 15ης Δεκεμβρίου 2005, για τη θέσπιση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, κανόνων σχετικά με τα τέλη που πρέπει να καταβάλλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων οι πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις και τη διοικητική συνδρομή που μπορούν να λαμβάνουν από αυτόν (ΕΕ L 329 της 16.12.2005, σ. 4).

18. Οδηγία 2005/28/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2005, για τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, καθώς και των απαιτήσεων για την έγκριση της παρασκευής ή εισαγωγής τέτοιων προϊόντων (ΕΕ L 91 της 9.4.2005, σ. 13).

19. Οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 219/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 11ης Μαρτίου 2009 (ΕΕ L 87 της 31.3.2009, σ. 109).

20. Οδηγία 2004/9/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) (ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 28), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 219/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 11ης Μαρτίου 2009 (ΕΕ L 87 της 31.3.2009, σ. 109).

21. Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (ΕΕ L 262 της 14.10.2003, σ. 22).

22. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2003, για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ L 135 της 3.6.2003, σ. 5), όπως τροποποιήθηκε με: — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1876/2004 της Επιτροπής της 28ης Οκτωβρίου 2004 (ΕΕ L 326 της 29.10.2004, σ. 22) και — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1662/2005 της Επιτροπής της 11ης Οκτωβρίου 2005 (ΕΕ L 267 της 12.10.2005, σ. 19).

23. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα (ΕΕ L 18 της 22.1.2000, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 596/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 2009 (ΕΕ L 188 της 18.7.2009, σ. 14).

24. Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (ΕΕ L 228 της 17.8.1991, σ. 70.

25. Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας (ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σ. 8).

26. Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34), όπως τροποποιήθηκε με: — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 2006 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1) και — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 596/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 2009 (ΕΕ L 188 της 18.7.2009, σ. 14).

27. Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30) (μόνο όσον αφορά τη συλλογή και τον έλεγχο του αίματος και των συστατικών αίματος που χρησιμοποιούνται ως αρχικές ύλες για την παρασκευή των φαρμάκων).

28. Οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 102 της 7.4.2004, σ. 48) (μόνο όσον αφορά την προμήθεια, δωρεά, κωδικοποίηση και τον έλεγχο ιστών και κυττάρων, καθώς και την κωδικοποίηση δωρεών και συσκευασιών, που χρησιμοποιούνται ως αρχικές ύλες για την παρασκευή φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου).

II. ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ

ΠΡΑΞΕΙΣ ΣΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΦΟΡΑ

1. Οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 169), όπως τροποποιήθηκε με: — την οδηγία 79/661/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Ιουλίου 1979 (ΕΕ L 192 της 31.7.1979, σ. 35), — την οδηγία 82/147/ΕΟΚ της Επιτροπής της 11ης Φεβρουαρίου 1982 (ΕΕ L 63 της 6.3.1982, σ. 26), — την οδηγία 82/368/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 17ης Μαΐου 1982 (ΕΕ L 167 της 15.6.1982, σ. 1), — την οδηγία 83/191/ΕΟΚ της Επιτροπής της 30ής Μαρτίου 1983 (ΕΕ L 109 της 26.4.1983, σ. 25), — την οδηγία 83/341/ΕΟΚ της Επιτροπής της 29ης Ιουνίου 1983 (ΕΕ L 188 της 13.7.1983, σ. 15), — την οδηγία 83/496/ΕΟΚ της Επιτροπής της 22ας Σεπτεμβρίου 1983 (ΕΕ L 275 της 8.10.1983, σ. 20), — την οδηγία 83/574/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Οκτωβρίου 1983 (ΕΕ L 332 της 28.11.1983, σ. 38), — την οδηγία 84/415/ΕΟΚ της Επιτροπής της 18ης Ιουλίου 1984 (ΕΕ L 228 της 25.8.1984, σ. 31), — την οδηγία 85/391/ΕΟΚ της Επιτροπής της 16ης Ιουλίου 1985 (ΕΕ L 224 της 22.8.1985, σ. 40), — την οδηγία 86/179/ΕΟΚ της Επιτροπής της 28ης Φεβρουαρίου 1986 (ΕΕ L 138 της 24.5.1986, σ. 40), — την οδηγία 86/199/ΕΟΚ της Επιτροπής της 26ης Μαρτίου 1986 (ΕΕ L 149 της 3.6.1986, σ. 38), — την οδηγία 87/137/ΕΟΚ της Επιτροπής της 2ας Φεβρουαρίου 1987 (ΕΕ L 56 της 26.2.1987, σ. 20), — την οδηγία 88/233/ΕΟΚ της Επιτροπής της 2ας Μαρτίου 1988 (ΕΕ L 105 της 26.4.1988, σ. 11), — την οδηγία 88/667/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 (ΕΕ L 382 της 31.12.1988, σ. 46), — την οδηγία 89/174/ΕΟΚ της Επιτροπής της 21ης Φεβρουαρίου 1989 (ΕΕ L 64 της 8.3.1989, σ. 10), — την οδηγία 89/679/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1989 (ΕΕ L 398 της 30.12.1989, σ. 25), — την οδηγία 90/121/ΕΟΚ της Επιτροπής της 20ής Φεβρουαρίου 1990 (ΕΕ L 71 της 17.3.1990, σ. 40), — την οδηγία 91/184/ΕΟΚ της Επιτροπής της 12ης Μαρτίου 1991 (ΕΕ L 91 της 12.4.1991, σ. 59), — την οδηγία 92/8/ΕΟΚ της Επιτροπής της 18ης Φεβρουαρίου 1992 (ΕΕ L 70 της 17.3.1992, σ. 23), — την οδηγία 92/86/ΕΟΚ της Επιτροπής της 21ης Οκτωβρίου 1992 (ΕΕ L 325 της 11.11.1992, σ. 18), — την οδηγία 93/35/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 151 της 23.6.1993, σ. 32), — την οδηγία 93/47/ΕΟΚ της Επιτροπής της 22ας Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 203 της 13.8.1993, σ. 24), — την οδηγία 94/32/ΕΚ της Επιτροπής της 29ης Ιουνίου 1994 (ΕΕ L 181 της 15.7.1994, σ. 31), — την οδηγία 95/34/ΕΚ της Επιτροπής της 10ης Ιουλίου 1995 (ΕΕ L 167 της 18.7.1995, σ. 19), — την δέκατη ένατη οδηγία 96/41/ΕΚ της Επιτροπής της 25ης Ιουνίου 1996 (ΕΕ L 198 της 8.8.1996, σ. 36), — την οδηγία 97/1/ΕΚ της Επιτροπής της 10ης Ιανουαρίου 1997 (ΕΕ L 16 της 18.1.1997, σ. 85), — την οδηγία 97/18/ΕΚ της Επιτροπής της 17ης Απριλίου 1997 (ΕΕ L 114 της 1.5.1997, σ. 43), — την οδηγία 97/45/ΕΚ της Επιτροπής της 14ης Ιουλίου 1997 (ΕΕ L 196 της 24.7.1997, σ. 77), — την οδηγία 98/16/ΕΚ της Επιτροπής της 5ης Μαρτίου 1998 (ΕΕ L 77 της 14.3.1998, σ. 44), — την οδηγία 98/62/ΕΚ της Επιτροπής της 3ης Σεπτεμβρίου 1998 (ΕΕ L 253 της 15.9.1998, σ. 20), — την οδηγία 2000/6/ΕΚ της Επιτροπής της 29ης Φεβρουαρίου 2000 (ΕΕ L 56 της 1.3.2000, σ. 42), — την οδηγία 2000/11/ΕΚ της Επιτροπής της 10ης Μαρτίου 2000 (ΕΕ L 65 της 14.3.2000, σ. 22), — την οδηγία 2000/41/ΕΚ της Επιτροπής της 19ης Ιουνίου 2000 (ΕΕ L 145 της 20.6.2000, σ. 25), — την οδηγία 2002/34/ΕΚ της Επιτροπής της 15ης Απριλίου 2002 (ΕΕ L 102 της 18.4.2002, σ. 19), — την οδηγία 2003/1/ΕΚ της Επιτροπής της 6ης Ιανουαρίου 2003 (ΕΕ L 5 της 10.1.2003, σ. 14), — την οδηγία 2003/16/ΕΚ της Επιτροπής της 19ης Φεβρουαρίου 2003 (ΕΕ L 46 της 20.2.2003, σ. 24), — την οδηγία 2003/15/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Φεβρουαρίου 2003 (ΕΕ L 66 της 11.3.2003, σ. 26), — την οδηγία 2003/80/ΕΚ της Επιτροπής της 5ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 224 της 6.9.2003, σ. 27), — την οδηγία 2003/83/ΕΚ της Επιτροπής της 24ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 238 της 25.9.2003, σ. 23), — την οδηγία 2004/87/ΕΚ της Επιτροπής της 7ης Σεπτεμβρίου 2004 (ΕΕ L 287 της 8.9.2004, σ. 4), — την οδηγία 2004/88/ΕΚ της Επιτροπής της 7ης Σεπτεμβρίου 2004 (ΕΕ L 287 της 8.9.2004, σ. 5), — την οδηγία 2004/94/ΕΚ της Επιτροπής της 15ης Σεπτεμβρίου 2004 (ΕΕ L 294 της 17.9.2004, σ. 28), — την οδηγία 2004/93/ΕΚ της Επιτροπής της 21ης Σεπτεμβρίου 2004 (ΕΕ L 300 της 25.9.2004, σ. 13), — την οδηγία 2005/9/ΕΚ της Επιτροπής της 28ης Ιανουαρίου 2005 (ΕΕ L 27 της 29.1.2005, σ. 46), — την οδηγία 2005/42/ΕΚ της Επιτροπής της 20ής Ιουνίου 2005 (ΕΕ L 158 της 21.6.2005, σ. 17), — την οδηγία 2005/52/ΕΚ της Επιτροπής της 9ης Σεπτεμβρίου 2005 (ΕΕ L 234 της 10.9.2005, σ. 9), — την οδηγία 2005/80/ΕΚ της Επιτροπής της 21ης Νοεμβρίου 2005 (ΕΕ L 303 της 22.11.2005, σ. 32), — την οδηγία 2006/65/ΕΚ της Επιτροπής της 19ης Ιουλίου 2006 (ΕΕ L 198 της 20.7.2006, σ. 11), — την οδηγία 2006/78/ΕΚ της Επιτροπής της 29ης Σεπτεμβρίου 2006 (ΕΕ L 271 της 30.9.2006, σ. 56), — την οδηγία 2007/1/ΕΚ της Επιτροπής της 29ης Ιανουαρίου 2007 (ΕΕ L 25 της 1.2.2007, σ. 9), — την οδηγία 2007/17/ΕΚ της Επιτροπής της 22ας Μαρτίου 2007 (ΕΕ L 82 της 23.3.2007, σ. 27), — την οδηγία 2007/22/ΕΚ της Επιτροπής της 17ης Απριλίου 2007 (ΕΕ L 101 της 18.4.2007, σ. 11), — την οδηγία 2007/53/ΕΚ της Επιτροπής της 29ης Αυγούστου 2007 (ΕΕ L 226 της 30.8.2007, σ. 19), — την οδηγία 2007/54/ΕΚ της Επιτροπής της 29ης Αυγούστου 2007 (ΕΕ L 226 της 30.8.2007, σ. 21), — την οδηγία 2007/67/ΕΚ της Επιτροπής της 22ας Νοεμβρίου 2007 (ΕΕ L 305 της 23.11.2007, σ. 22), — την οδηγία 2008/14/ΕΚ της Επιτροπής της 15ης Φεβρουαρίου 2008 (ΕΕ L 42 της 16.2.2008, σ. 43), — την οδηγία 2008/42/ΕΚ της Επιτροπής της 3ης Απριλίου 2008 (ΕΕ L 93 της 4.4.2008, σ. 13), — την οδηγία 2008/88/ΕΚ της Επιτροπής της 23ης Σεπτεμβρίου 2008 (ΕΕ L 256 της 24.9.2008, σ. 12), — την οδηγία 2008/123/ΕΚ της Επιτροπής της 18ης Δεκεμβρίου 2008 (ΕΕ L 340 της 19.12.2008, σ. 71), — την οδηγία 2008/112/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 (ΕΕ L 345 της 23.12.2008, σ. 68), — την οδηγία 2009/6/ΕΚ της Επιτροπής της 4ης Φεβρουαρίου 2009 (ΕΕ L 36 της 5.2.2009, σ. 15), — την οδηγία 2009/36/ΕΚ της Επιτροπής της 16ης Απριλίου 2009 (ΕΕ L 98 της 17.4.2009, σ. 31), — την οδηγία 2009/129/ΕΚ της Επιτροπής της 9ης Οκτωβρίου 2009 (ΕΕ L 267 της 10.10.2009, σ. 18), — την οδηγία 2009/130/ΕΚ της Επιτροπής της 12ης Οκτωβρίου 2009 (ΕΕ L 268 της 13.10.2009, σ. 5), — την οδηγία 2009/134/ΕΚ της Επιτροπής της 28ης Οκτωβρίου 2009 (ΕΕ L 282 της 29.10.2009, σ. 15), — την οδηγία 2009/159/ΕΕ της Επιτροπής της 16ης Δεκεμβρίου 2009 (ΕΕ L 336 της 18.12.2009, σ. 29), — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 30ής Νοεμβρίου 2009 (ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59), — την οδηγία 2009/164/ΕΕ της Επιτροπής της 22ας Δεκεμβρίου 2009 (ΕΕ L 344 της 23.12.2009, σ. 41), — την οδηγία 2010/3/ΕΕ της Επιτροπής της 1ης Φεβρουαρίου 2010 (ΕΕ L 29 της 2.2.2010, σ. 5), — την οδηγία 2010/4/ΕΕ της Επιτροπής της 8ης Φεβρουαρίου 2010 (ΕΕ L 36 της 9.2.2010, σ. 21), — την οδηγία 2011/59/ΕΕ της Επιτροπής της 13ης Μαΐου 2011 (ΕΕ L 125 της 14.5.2011, σ. 17), — την οδηγία 2011/84/ΕΕ του Συμβουλίου της 20ής Σεπτεμβρίου 2011 (ΕΕ L 283 της 29.10.2011, σ. 36) και — την εκτελεστική οδηγία 2012/21/ΕΕ της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2012 (ΕΕ L 208 της 3.8.2012, σ. 8). Η οδηγία 76/768/ΕΟΚ καταργείται με ισχύ από τις 11 Ιουλίου 2013 και αντικαθίσταται από τον: κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59).

2. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα. ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59, όπως τροποποιήθηκε με: — τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 344/2013 της Επιτροπής, της 4ης Απριλίου 2013, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, ΙΙΙ, V και VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 114 της 25.4.2013, σ. 1) και — τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 483/2013 της Επιτροπής, της 24ης Μαΐου 2013, για την τροποποίηση του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 139 της 25.5.2013, σ. 8).

3. Οδηγία 80/1335/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 1980, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών, των αναφερομένων στις μεθόδους αναλύσεως που είναι αναγκαίες για τον έλεγχο της συνθέσεως των καλλυντικών (ΕΕ L 383 της 31.12.1980, σ. 27), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 87/143/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 10 Φεβρουαρίου 1987 (ΕΕ L 57 της 27.2.1987, σ. 56).

4. Οδηγία 82/434/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 14ης Μαΐου 1982, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών, των αναφερομένων στις μεθόδους αναλύσεως που είναι αναγκαίες για τον έλεγχο της συνθέσεως των καλλυντικών (ΕΕ L 185 της 30.6.1982, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 90/207/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 4ης Απριλίου 1990 (ΕΕ L 108 της 28.4.1990, σ. 92).

5. Οδηγία 83/514/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 27ης Σεπτεμβρίου 1983, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της σύστασης των καλλυντικών προϊόντων (ΕΕ L 291 της 24.10.1983, σ. 9).

6. Οδηγία 85/490/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 11ης Οκτωβρίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της σύστασης των καλλυντικών προϊόντων (ΕΕ L 295 της 7.11.1985, σ. 30).

7. Οδηγία 93/73/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 9ης Σεπτεμβρίου 1993, σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι αναγκαίες για τους ελέγχους της σύνθεσης των καλλυντικών προϊόντων (ΕΕ L 231 της 14.9.1993, σ. 34).

8. Οδηγία 95/17/ΕΚ της Επιτροπής, της 19ης Ιουνίου 1995, για τις λεπτομέρειες εφαρμογής της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τη μη αναγραφή ενός ή περισσοτέρων συστατικών στον κατάλογο που προβλέπεται για την επισήμανση των προϊόντων (ΕΕ L 140 της 23.6.1995, σ. 26), όπως τροποποιήθηκε με: — την οδηγία 2006/81/ΕΚ της Επιτροπής της 23ης Οκτωβρίου 2006 (ΕΕ L 362 της 20.12.2006, σ. 92) και — την πράξη περί των όρων προσχώρησης της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λετονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας και της Σλοβακικής Δημοκρατίας και περί των προσαρμογών των συνθηκών βάσει των οποίων λειτουργεί η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ L 236 της 23.9.2003, σ. 33). Η οδηγία 95/17/ΕΚ της Επιτροπής. Θα καταργηθεί από τις 11 Ιουλίου 2013.

9. Οδηγία 95/32/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Ιουλίου 1995, σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της σύνθεσης των καλλυντικών προϊόντων (ΕΕ L 178 της 28.7.1995, σ. 20).

10. Οδηγία 96/45/ΕΚ της Επιτροπής, της 2ας Ιουλίου 1996, σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της σύνθεσης των καλλυντικών προϊόντων (ΕΕ L 213 της 22.8.1996, σ. 8).

11. Απόφαση 96/335/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Μαΐου 1996, για τη θέσπιση ευρετηρίου και κοινής ονοματολογίας των συστατικών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 132 της 1.6.1996, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 2006/257/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 97 της 5.4.2006, σ. 1).

III. ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ/ΙΑΤΡΙΚΑ ΒΟΗΘΗΜΑΤΑ

ΠΡΑΞΕΙΣ ΣΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΦΟΡΑ

1. Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17), όπως τροποποιήθηκε με: — την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1), — την οδηγία αριθ. 93/68/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 (ΕΕ L 220 της 30.8.1993, σ. 1), — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1) και — την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Σεπτεμβρίου 2007 (ΕΕ L 247 της 21.9.2007, σ. 21).

2. Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με: — την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1), — την οδηγία 2000/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2000, για τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος (ΕΕ L 313 της 13.12.2000, σ. 22), — την οδηγία 2001/104/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Δεκεμβρίου 2001, για την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 6 της 10.1.2002, σ. 50), — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1) και — την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Σεπτεμβρίου 2007 (ΕΕ L 247 της 21.9.2007, σ. 21).

3. Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με: — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1), — τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 596/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 2009 (ΕΕ L 188 της 18.7.2009, σ. 14) και — την οδηγία 2011/100/ΕΕ της Επιτροπής της 20ής Δεκεμβρίου 2011 (ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 50).

4. Απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 131 της 16.5.2002, σ. 17), όπως τροποποιήθηκε με: — την απόφαση 2009/108/ΕΚ της Επιτροπής της 3ης Φεβρουαρίου 2009 (ΕΕ L 39 της 10.2.2009, σ. 34), — την απόφαση 2009/886/ΕΚ της Επιτροπής της 27ης Νοεμβρίου 2009 (ΕΕ L 318 της 4.12.2009, σ. 25) και — την απόφαση 2011/869/ΕΕ της Επιτροπής της 20ής Δεκεμβρίου 2011 (ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 63).

5. Οδηγία 2003/12/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2003, για την ανακατάταξη των εμφυτευμάτων στήθους στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 28 της 4.2.2003, σ. 43).

6. Οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Απριλίου 2003, για τη θέσπιση λεπτομερών προδιαγραφών όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 105 της 26.4.2003, σ. 18).

7. Οδηγία 2005/50/ΕΚ της Επιτροπής, της 11ης Αυγούστου 2005, για την ανακατάταξη των αντικαταστάσεων αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 210 της 12.8.2005, σ. 41).

8. Απόφαση 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) (ΕΕ L 102 της 23.4.2010, σ. 45).

9. Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2012, σχετικά με ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 72 της 10.3.2012, σ. 28).