1990R2377 — EL — 18.05.1992 — 001.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 26ης Ιουνίου 1990
για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνια-
τρικών φαρµάκων στα τρόφιµα ζωικής προέλευσης
(ΕΕL 224της 18.8.1990, σ. 1)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Κανονισµός (ΕΟΚ) αριθ. 675/92της Επιτροπής της 18ης Μαρτίου
1992L 73 8 19.3.1992
►M2Κανονισµός (ΕΟΚ) αριθ. 762/92της Επιτροπής της 27ης Μαρτίου
1992L 83 14 28.3.1992
▼B
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 26ης Ιουνίου 1990
για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισµό
ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρµάκων στα
τρόφιµα ζωικής προέλευσης
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 43,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
τη γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),
τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
Εκτιµώντας:ότι η χορήγηση κτηνιατρικών φαρµάκων σε ζώα παραγωγής
τροφίµων µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την παρουσία κατα-λοίπων στα τρόφιµα που προέρχονται από τα ζώα στα οποίαέχουν χορηγηθεί τα φάρµακα αυτά ·
ότι η επιστηµονική και τεχνική πρόοδος επιτρέπει να ανιχ-
νεύεται η παρουσία καταλοίπων κτηνιατρικών φαρµάκων στατρόφιµα σε όλο και χαµηλότερες συγκεντρώσεις ·ότι, κατά συνέ-
πεια, πρέπει να θεσπιστούν ανώτατα όρια καταλοίπων των
φαρµακολογικώς ενεργών ουσιών που χρησιµοποιούνται στα
κτηνιατρικά φάρµακα για όλα τα τρόφιµα ζωικής προέλευσης,συµπεριλαµβανοµένου του κρέατος, των ψαριών, του γάλακτος,των αυγών και του µελιού ·
ότι, για να προστατεύεται η δηµόσια υγεία, τα ανώτατα όρια
καταλοίπων πρέπει να καθορίζονται σύµφωνα µε γενικώςαναγνωρισµένες αρχές για την αξιολόγηση της ασφάλειας καιµε βάση οποιαδήποτε άλλη επιστηµονική αξιολόγηση τηςασφάλειας των σχετικών ουσιών η οποία πραγµατοποιείται από
διεθνείς οργανισµούς, και ιδίως στα πλαίσια του Codex Alimenta-
rius,ή,ανοιουσίεςαυτέςχρησιµοποιούνταιγιαάλλουςσκοπούς,
από άλλες κοινοτικές επιστηµονικές επιτροπές ·
ότι η χρήση κτηνιατρικών φαρµάκων διαδραµατίζει σηµαντικό
ρόλο στη γεωργική παραγωγή ·ότι η θέσπιση των ανώτατων
ορίων καταλοίπων θα διευκολύνει την εµπορία των τροφίµωνζωικής προέλευσης ·
ότι ο καθορισµός διαφορετικών ανώτατων ορίων καταλοίπων από
τα κράτη µέλη µπορεί να εµποδίσει την ελεύθερη κυκλοφορίατων ίδιων των τροφίµων και των κτηνιατρικών φαρµάκων ·
ότι, κατά συνέπεια, πρέπει να θεσπισθεί, σε κοινοτικό επίπεδο,
µιαδιαδικασίαγιατονκαθορισµότωνανώτατωνορίωντωνκατα-λοίπων κτηνιατρικών φαρµάκων, η οποία θα συνίσταται σε µιακαι µόνη επιστηµονική αξιολόγηση του καλύτερου δυνατούεπιπέδου ·
ότι η ανάγκη να καθοριστούν ανώτατα όρια καταλοίπων, σε
κοινοτικό επίπεδο, αναγνωρίζεται από τους κοινοτικούς κανόνεςπου διέπουν το εµπόριο τροφίµων ζωικής προέλευσης ·
ότι πρέπει να θεσπισθούν διατάξεις για το συστηµατικό καθο-
ρισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων για τις νέες ουσίες µεφαρµακολογική δράση οι οποίες χορηγούνται στα ζώα, από ταοποία παρασκευάζονται τρόφιµα ·1990R2377 — EL — 18.05.1992 — 001.001 — 2
(1)ΕΕ αριθ. C6 1της 10. 3. 1989, σ. 5 .
(2)ΕΕ αριθ. C9 6της 17. 4. 1990, σ. 273 .
(3)ΕΕ αριθ. C 201της 7. 8. 1989, σ. 1 .
▼B
ότι πρέπει, επίσης, να θεσπισθούν διατάξεις για τον καθορισµό
ανώτατων ορίων καταλοίπων για τις ουσίες που χρησιµο-ποιούνται ήδη ευρέως στα κτηνιατρικά φάρµακα που
χορηγούνται στα ζώα παραγωγής τροφίµων ·ότι, ωστόσο, λόγω
της πολυπλοκότητας του θέµατος αυτού και του µεγάλου αριθµούτων ενεχόµενων ουσιών, αποδεικνύεται αναγκαίο να θεσπισθούνµεταβατικές διατάξεις µακροχρόνιας ισχύος ·
ότι, µετά από την επιστηµονική τους αξιολόγηση από την
επιτροπή κτηνιατρικών φαρµάκων, τα ανώτατα όρια καταλοίπωνπρέπει να θεσπίζονται µε µια σύντοµη διαδικασία που θαεγγυάται στενή συνεργασία της Επιτροπής µε τα κράτη µέληστο πλαίσιο της επιτροπής που συστήθηκε µε την οδηγία 81 /
852/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 28ης Σεπτεµβρίου 1981 περί
προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε τα
αναλυτικά, φαρµακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα καιπρωτόκολλα στον τοµέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρµα-κευτικών προϊόντων (
1),όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την
οδηγία 87 /20/ΕΟΚ (2)·ότι απαιτείται, επίσης, µια επείγουσα
διαδικασία για να εξασφαλίζεται η ταχεία επανεξέταση κάθε
ορίου ανοχής που αποδεικνύεται ανεπαρκές για την προστασίατης δηµόσιας υγείας ·
ότι η ανοσολογική αντίδραση που προκαλείται από τη χρήση
φαρµάκων δεν διαφέρει συνήθως από την αντίστοιχη αντίδραση
που προκαλείται φυσιολογικά και δεν µπορεί να επηρεάσει τους
καταναλωτές τροφίµων ζωικής προέλευσης ·
ότι οι πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την αξιολόγηση της
ασφάλειας των καταλοίπων πρέπει να υποβάλλονται σύµφωνα µετις αρχές που καθορίζονται στην οδηγία 81 /852/ΕΟΚ,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ
Άρθρο 1
1.Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισµού, εφαρµόζονται
οι ακόλουθοι ορισµοί:
α)«κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρµάκων »είναι όλες οι φαρµακο-
λογικώς ενεργοί ουσίες, είτε πρόκειται για ενεργά συστατικάείτε για έκδοχα είτε για προϊόντα αποικοδόµησης, καθώς καιτα προϊόντα µεταβολισµού τους που παραµένουν στα τρόφιµα
που λαµβάνονται από ζώα στα οποία χορηγήθηκε το εν λόγω
κτηνιατρικό φάρµακο ·
β)«ανώτατο όριο καταλοίπων »είναι η µέγιστη συγκέντρωση
καταλοίπων που προκύπτει από τη χρήση κτηνιατρικού
φαρµάκου (εκφραζόµενη σε mg/kgήσ εµ g/kgµε βάση το
βάρος του νωπού προϊόντος) η οποία µπορεί να θεωρείται ωςνοµίµως επιτρεπτή από την Κοινότητα ή να αναγνωρίζεται ωςαποδεκτή εντός ή επί τροφίµου.
Το εν λόγω όριο βασίζεται στον τύποκαι την ποσότητα κατα-
λοίπων που θεωρείται ότι δεν συνεπάγονται τοξικολογικόκίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, όπως εκφράζονται µε την
παραδεκτή ηµερήσια δόση, ή σε προσωρινή παραδεκτή
ηµερήσια δόση που χρησιµοποιεί πρόσθετο παράγοντα ασφα-λείας.Τοόριοαυτόλαµβάνειεπίσηςυπόψηάλλουςκινδύνουςγια τη δηµόσια υγεία καθώς και την τεχνολογία τροφίµων.
Κατά τη θέσπιση του ανώτατου ορίου καταλοίπων, λαµβά-
νονται επίσης υπόψη τα κατάλοιπα που εµφανίζονται σετρόφιµα φυτικής προέλευσης ή /και στο περιβάλλον.
Επιπλέον,τοόριοαυτόµπορείναµειώνεταιώστενασυµβιβά-
ζεται µε την ορθή πρακτική κατά τη χρήση κτηνιατρικών
φαρµάκων και στο βαθµό που υφίστανται πρακτικές αναλυ-τικές µέθοδοι.1990R2377 — EL — 18.05.1992 — 001.001 — 3
(1)ΕΕ αριθ. L 317της 6. 11. 1981, σ. 16 .
(2)ΕΕ αριθ. L1 5της 17. 1. 1987, σ. 34 .
▼B
2.Ο παρών κανονισµός δεν εφαρµόζεται στα ενεργά
συστατικά βιολογικής προέλευσης που χρησιµοποιούνται γιατην πρόκληση ενεργητικής ή παθητικής ανοσίας ή για τη
διάγνωση της ύπαρξης ανοσίας και τα οποία χρησιµοποιούνται
στα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρµακα.
Άρθρο 2
Οκατάλογοςτωνφαρµακολογικώςενεργώνουσιώνπουχρησιµο-
ποιούνται στα κτηνιατρικά φάρµακα για τις οποίες έχουνκαθορισθεί ανώτατα όρια καταλοίπων αποτελεί το αντικείµενοτου παραρτήµατος Ι που θα εγκριθεί σύµφωνα µε τη διαδικασίατου άρθρου 8. Εξαιρέσει όσων προβλέπονται στο άρθρο 9 κάθετροποποίηση του παραρτήµατος Ι εγκρίνεται µε την ίδια διαδι-
κασία.
Άρθρο 3
Όταν, µετά την αξιολόγηση µιας φαρµακολογικώς ενεργού
ουσίας που χρησιµοποιείται σε κτηνιατρικά φάρµακα, δεν
κρίνεται αναγκαίο για την προστασία της δηµόσιας υγείας να
θεσπισθεί ανώτατο όριο καταλοίπων, η εν λόγω ουσία εγγρά-φεται σε κατάλογο που αποτελεί το αντικείµενο τουπαραρτήµατος IIτο οποίο θα εγκριθεί µε τη διαδικασία του
άρθρου 8. Εξαιρέσει όσων προβλέπονται στο άρθρο 9, κάθε
τροποποίηση του παραρτήµατος IIεγκρίνεται µε την ίδια διαδι-
κασία.
Άρθρο 4
Για φαρµακολογικώς ενεργό ουσία που χρησιµοποιείται σε
κτηνιατρικά φάρµακα κατά την ηµεροµηνία έναρξης της ισχύος
του παρόντος κανονισµού, µπορεί να θεσπίζεται προσωρινόανώτατο όριο καταλοίπων εφόσον δεν υπάρχουν υπόνοιες ότι τακατάλοιπατηςσυγκεκριµένηςουσίας,στοπροτεινόµενοεπίπεδο,αποτελούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών. Έναπροσωρινό ανώτατο όριο καταλοίπων εφαρµόζεται για καθορι-
σµένη χρονική περίοδο που δεν µπορεί να υπερβαίνει τα πέντε
έτη, µπορεί δε να παρατείνεται εξαιρετικά µόνο µία φορά, γιαχρονική περίοδο που δεν υπερβαίνει τα δύο έτη, εφόσον αυτόκρίνεται χρήσιµο για την ολοκλήρωση διεξαγόµενων επιστηµο-νικών µελετών.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, είναι δυνατό να θεσπίζεται
προσωρινό ανώτατο όριο καταλοίπων για φαρµακολογικώςενεργό ουσία που δεν εχρησιµοποιείτο σε κτηνιατρικά φάρµακακατά την ηµεροµηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονι-σµού, εφόσον δεν υπάρχουν υπόνοιες ότι τα κατάλοιπα της
συγκεκριµένης ουσίας, στο προτεινόµενο όριο, αποτελούν
κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών.
Οκατάλογοςτωνφαρµακολογικώςενεργώνουσιώνπουχρησιµο-
ποιούνται σε κτηνιατρικά φάρµακα για τις οποίες έχουν
θεσπισθεί προσωρινά ανώτατα όρια καταλοίπων, περιλαµβάνεται
στοπαράρτηµα IIIπουεγκρίνεταιµετηδιαδικασίατουάρθρου8.
Εξαιρέσει όσων προβλέπονται στο άρθρο 9, κάθε τροποποίησητου παραρτήµατος IIIεγκρίνεται µε την ίδια διαδικασία.
Άρθρο 5
Εάν δεν είναι δυνατόν να καθορισθεί ανώτατο όριο καταλοίπων
για µία φαρµακολογικώς ενεργό ουσία που χρησιµοποιείται σεκτηνιατρικά φάρµακα, επειδή τα κατάλοιπα των εν λόγω ουσιών,ανεξάρτητα από το όριό τους, σε τρόφιµα ζωικής προέλευσης,
αποτελούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών, η ουσία
αυτή εγγράφεται σε κατάλογο που αποτελεί το αντικείµενο τουπαραρτήµατος IV,το οποίο θα εγκριθεί µε τη διαδικασία του
άρθρου 8. Εξαιρέσει όσων προβλέπονται στο άρθρο 9, κάθετροποποίηση του παραρτήµατος IVεγκρίνεται µε την ίδια διαδι-
κασία.1990R2377 — EL — 18.05.1992 — 001.001 — 4
▼B
Η χορήγηση των ουσιών του παραρτήµατος IVσε ζώα
παραγωγής τροφίµων απαγορεύεται σε όλη την Κοινότητα.
Άρθρο 6
1.Για να εγγραφεί στα παραρτήµατα Ι, IIήIIIµία νέα φαρµα-
κολογικώς ενεργός ουσία η οποία:
—προορίζεται για χρήση σε κτηνιατρικά φάρµακα που
πρόκειται να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίµων, και
—προορίζεται για διάθεση στην αγορά ενός ή περισσότερων
κρατών µελών που δεν έχουν προηγουµένως επιτρέψει τη
χρήση της συγκεκριµένης ουσίας σε ζώα παραγωγήςτροφίµων, ο υπεύθυνος για τη διάθεση της στην αγοράυποβάλλει
αίτηση στην Επιτροπή. Η αίτηση περιλαµβάνει τις πληροφορίες
και τη λεπτοµερή περιγραφή που αναφέρονται στο παράρτηµα V
και είναι σύµφωνη µε τις αρχές που θεσπίζονται στην οδηγία 81 /
852/ΕΟΚ.
2.Η Επιτροπή, αφού ελέγξει εντός 30 ηµερών ότι η αίτηση
έχει υποβληθεί σωστά, τη διαβιβάζει αµέσως για εξέταση στηνεπιτροπή κτηνιατρικών φαρµάκων που έχει συσταθεί µε τοάρθρο 16 της οδηγίας 81 /851/ΕΟΚ. Η επιτροπή αυτή ορίζει ως
εισηγητή ένα από τα µέλη της το οποίο θα προβεί σε αρχική
αξιολόγηση της εν λόγω αίτησης.
3.Εντός 120 ηµερών από την υποβολή της αίτησης στην
επιτροπή κτηνιατρικών φαρµάκων, και βάσει των παρατηρήσεωνπου διατυπώνουν τα µέλη της, η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο των
µέτρων που πρέπει να ληφθούν. Εάν τα πληροφοριακά στοιχεία
που υποβάλλονται από τον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγοράείναι ανεπαρκή για την εκπόνηση τέτοιου σχεδίου, το πρόσωποαυτό καλείται να παράσχει πρόσθετα πληροφοριακά στοιχείαγια εξέταση από την Επιτροπή. Ο εισηγητής ενηµερώνει τηναξιολογική έκθεση µε τα πρόσθετα πληροφοριακά στοιχεία.
4.Εντός 90 ηµερών από την υποβολή των πρόσθετων στοι-
χείων που αναφέρονται στην προηγούµενη παράγραφο, ηΕπιτροπή εκπονεί σχέδιο των µέτρων που πρέπει να ληφθούν τοοποίο διαβιβάζεται αµέσως στα κράτη µέλη και στον υπεύθυνογια τη διάθεση στην αγορά. Σε περαιτέρω προθεσµία 60 ηµερών,
ουπεύθυνοςγιατηδιάθεσηστηναγοράµπορεί,µετάαπόαίτηση
του, να παράσχει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις για εξέτασηαπό την επιτροπή κτηνιατρικών φαρµάκων. Η Επιτροπή µπορείνα παρατείνει αυτήν την προθεσµία, εάν το ζητήσει ο αιτών.
5.Σε νέα περαιτέρω προθεσµία 60 ηµερών, η Επιτροπή
υποβάλλει τοσχέδιοτωνµέτρων στηνεπιτροπήγια τηνπροσαρ-
µογή των οδηγιών περί κτηνιατρικών φαρµάκων στην τεχνική
πρόοδο, η οποία συστήθηκε µε το άρθρο 2β της οδηγίας 81 /852/
ΕΟΚ προκειµένου να εφαρµοστεί η διαδικασία του άρθρου 8.
Άρθρο 7
1.Οι παράγραφοι 2 έως 6 εφαρµόζονται όσον αφορά τις
φαρµακολογικώς ενεργούς ουσίες που επιτρέπεται να χρησιµο-
ποιούνται σε κτηνιατρικά φάρµακα κατά την ηµεροµηνία
έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισµού.
2.Αφού συµβουλευθεί την επιτροπή κτηνιατρικών φαρµάκων,
η Επιτροπή δηµοσιεύει χρονοδιάγραµµα για την εξέταση των ενλόγω ουσιών, στο οποίο περιλαµβάνονται προθεσµίες για τηνυποβολή των πληροφοριακών στοιχείων που αναφέρονται στο
παράρτηµα V.
Οι υπεύθυνοι για τη διάθεση των σχετικών κτηνιατρικών
φαρµάκων στην αγορά διασφαλίζουν ότι έχουν υποβληθεί όλατα σχετικά πληροφοριακά στοιχεία στην Επιτροπή σύµφωνα µετις απαιτήσεις του παραρτήµατος Vκαι τις αρχές που καθορί-
ζονται στην οδηγία 81 /852/ΕΟΚ, πριν από την καθοριζόµενη1990R2377 — EL — 18.05.1992 — 001.001 — 5
▼B
προθεσµία. Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών κοινοποιούν
στην Επιτροπή κάθε άλλο σχετικό πληροφοριακό στοιχείο.
3.ΗΕπιτροπή,αφούελέγξειεντός30ηµερώνότιταπληροφο-
ριακά στοιχεία έχουν υποβληθεί σωστά, τα διαβιβάζει αµέσως
για εξέταση στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρµάκων η οποίαγνωµοδοτεί εντός ανανεώσιµης προθεσµίας 120 ηµερών. Ηεπιτροπή αυτή ορίζει ως εισηγητή ένα από τα µέλη της το οποίοαξιολογεί τα εν λόγω στοιχεία.
4.Βάσει των παρατηρήσεων που διατυπώνουν τα µέλη της
επιτροπής κτηνιατρικών φαρµάκων, η Επιτροπή εκπονεί εντός
µέγιστης προθεσµίας 30 ηµερών σχέδιο των µέτρων που πρέπεινα ληφθούν. Εάν τα πληροφοριακά στοιχεία που υποβάλλονταιαπό τον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά είναι ανεπαρκήγια την εκπόνηση τέτοιου σχεδίου, το πρόσωπο αυτό καλείταιναπαράσχειπρόσθεταπληροφοριακάστοιχεία,σεσυγκεκριµένη
προθεσµία, για εξέταση από την επιτροπή. Ο εισηγητής ενηµε-
ρώνει την αξιολογική έκθεση µε τα πρόσθετα πληροφοριακάστοιχεία.
5.Το σχέδιο των µέτρων που πρέπει να ληφθούν διαβιβάζεται
αµέσωςαπότηνΕπιτροπήστακράτηµέληκαιστονυπεύθυνογιατηδιάθεσηστηναγοράοοποίοςυπέβαλεταπληροφοριακάστοι-
χεία στην Επιτροπή εντόςτης προθεσµίας που ορίζεται σύµφωνα
µε την παράγραφο 1. Το πρόσωπο αυτό µπορεί, µετά από αίτησήτου, να παράσχει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις στηνεπιτροπή κτηνιατρικών φαρµάκων.
6.Η Επιτροπή υποβάλλει αµέσως το σχέδιο των προτεινό-
µενων µέτρων στην επιτροπή για την προσαρµογή στην τεχνική
πρόοδοτωνδιατάξεωνγιατα κτηνιατρικάφάρµακα,προκειµένου
να εφαρµοστεί η διαδικασία του άρθρου 8.
Άρθρο 8
1.Ότανγίνεταιαναφοράστηδιαδικασίατουπαρόντοςάρθρου,
η επιτροπή για την προσαρµογή στην τεχνική πρόοδο συγκα-λείται από τον πρόεδρό της, είτε µε δική του πρωτοβουλία, είτεύστερα από αίτηση ενός κράτους µέλους.
2.Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή
σχέδιο των µέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή αποφαί-νεται για το σχέδιο εντός προθεσµίας που καθορίζεται από τονπρόεδρο, ανάλογα µε τον επείγοντα χαρακτήρα του θέµατος. Ηεπιτροπή αποφαίνεται µε ειδική πλειοψηφία, οι δε ψήφοι τωνκρατών µελών σταθµίζονται όπως προβλέπεται στο άρθρο 148
παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν συµµετέχει στην
ψηφοφορία.
3.α) η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόµενα µέτρα, εφόσον είναι
σύµφωνα προς τη γνώµη της επιτροπής ·
β) αν τα προτεινόµενα µέτρα δεν είναι σύµφωνα προς τη
γνώµη της επιτροπής, ή ελλείψει γνώµης, η Επιτροπήυποβάλλει αµέσως στο Συµβούλιο πρόταση για τα µέτραπου πρέπει να θεσπιστούν. Το Συµβούλιο αποφαίνεται µεειδική πλειοψηφία ·
γ) αν το Συµβούλιο δεν αποφασίσει εντός τριών µηνών από
την υποβολή της πρότασης, τα προτεινόµενα µέτρα θεσπί-ζονται από την Επιτροπή, εκτός εάν το Συµβούλιοαποφανθεί µε απλή πλειοψηφία κατά των εν λόγω µέτρων.
Άρθρο 9
1.Όταν ένα κράτος µέλος, λόγω νέων πληροφοριακών στοι-
χείων ή µετά από επανεκτίµηση των υπαρχόντων
πληροφοριακών στοιχείων, κρίνει ότι είναι αναγκαία η επεί-γουσα τροποποίηση µιας διάταξης που περιλαµβάνεται σταπαραρτήµαταΙέως IVγιαναπροστατευθείηυγείατουανθρώπου
ή των ζώων, και ζητεί, ως εκ τούτου, να ληφθούν επειγόντωςµέτρα, το εν λόγω κράτος µέλος µπορεί να αναστέλλει1990R2377 — EL — 18.05.1992 — 001.001 — 6
▼B
προσωρινά την εφαρµογή της συγκεκριµένης διάταξης στο
έδαφός του. Στην περίπτωση αυτή, το κράτος µέλος αυτό κοινο-ποιεί αµέσως στα υπόλοιπα κράτη µέλη και την Επιτροπή τα
µέτρα που έχει λάβει καθώς και την αιτιολόγησή τους.
2.Η Επιτροπή εξετάζει όσο το δυνατόν συντοµότερα τους
λόγους που επικαλείται το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος καισυµβουλεύεταιτακράτηµέλησταπλαίσιατηςεπιτροπήςκτηνια-τρικών φαρµάκων, κατόπιν δε γνωµοδοτεί αµέσως και λαµβάνει
τα κατάλληλα µέτρα. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά
µπορεί να κληθεί να δώσει εξηγήσεις προφορικά ή γραπτάενώπιον της επιτροπής αυτής. Η Επιτροπή γνωστοποιεί αµέσωςστο Συµβούλιο και τα κράτη µέλη οποιοδήποτε µέτρο λαµβά-νεται. Κάθε κράτος µέλος µπορεί να παραπέµπει στο Συµβούλιο
τα µέτρα της Επιτροπής εντός 15 ηµερών από τη γνωστοποίησή
τους αυτή. Το Συµβούλιο, αποφασίζοντας µε ειδική πλειοψηφία,µπορεί να λάβει διαφορετική απόφαση εντός 30 ηµερών από τηνηµεροµηνία κατά την οποία του υποβάλλεται το θέµα.
3.Εάν η Επιτροπή κρίνει ότι πρέπει να τροποποιηθεί η
σχετική διάταξη των παραρτηµάτων Ι έως IVγια να αντιµετωπι-
στούν οι δυσχέρειες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και για
να διασφαλισθεί η προστασία της ανθρώπινης υγείας, κινεί τηδιαδικασία του άρθρου 10, προκειµένου να εγκριθούν οι εν λόγωτροποποιήσεις ·το κράτος µέλος που έχει ήδη λάβει τα µέτρα
που αναφέρονται στην παράγραφο 1 µπορεί να εξακολουθήσει
να τα εφαρµόζει µέχρις ότου το Συµβούλιο ή η Επιτροπή λάβουν
απόφαση µε την προαναφερόµενη διαδικασία.
Άρθρο 10
1.Ότανγίνεταιαναφοράστηδιαδικασίατουπαρόντοςάρθρου,
ηεπιτροπήγιατηνπροσαρµογήστηντεχνικήπρόοδοτωνδιατά-ξεων για τα κτηνιατρικά φάρµακα συγκαλείται από τον πρόεδρό
της, είτε µε δική του πρωτοβουλία, είτε ύστερα από αίτηση ενός
κράτους µέλους.
2.Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή
αυτή σχέδιο των µέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπήαποφαίνεται για το σχέδιο εντός προθεσµίας που καθορίζεταιαπό τον πρόεδρο, ανάλογα µε τον επείγοντα χαρακτήρα του
θέµατος. Η επιτροπή αποφαίνεται µε ειδική πλειοψηφία, οι δε
ψήφοι των κρατών µελών σταθµίζονται όπως προβλέπεται στοάρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν συµµε-τέχει στην ψηφοφορία.
3.α) η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόµενα µέτρα, εφόσον είναι
σύµφωνα προς τη γνώµη της επιτροπής ·
β) αν τα προτεινόµενα µέτρα δεν είναι σύµφωνα προς τη
γνώµη της επιτροπής, ή ελλείψει γνώµης, η Επιτροπή
υποβάλλει αµέσως στο Συµβούλιο πρόταση για τα µέτρα
που πρέπει να θεσπιστούν. Το Συµβούλιο αποφαίνεται µεειδική πλειοψηφία ·
γ) αν το Συµβούλιο εντός 15 ηµερών από την υποβολή της
πρότασης, δεν έχει λάβει µέτρα, τα προτεινόµενα µέτρα
θεσπίζονται από την Επιτροπή.
Άρθρο 11
Κάθε τροποποίηση που είναι απαραίτητη για την προσαρµογή
του παραρτήµατος Vστην επιστηµονική και τεχνική πρόοδο
εγκρίνεται µε τη διαδικασία του άρθρου 2γ της οδηγίας 81 /852/
ΕΟΚ.
Άρθρο 12
Το συντοµότερο δυνατόν µετά την τροποποίηση των
παραρτηµάτων Ι, II, IIIήIV,η Επιτροπή δηµοσιεύει συνοπτική
έκθεση της εκτίµησης για την ασφάλεια των συγκεκριµένωνουσιών στην οποία προέβη η επιτροπή κτηνιατρικών φαρµάκων,1990R2377 — EL — 18.05.1992 — 001.001 — 7
▼B
τηρώνταςτηνεµπιστευτικότηταόλωντωνστοιχείωνπνευµατικής
ιδιοκτησίας.
Άρθρο 13
Τα κράτη µέλη δεν µπορούν να απαγορεύουν ή να εµποδίζουν
την κυκλοφορία, στο έδαφός τους, τροφίµων ζωικής προέλευσης
που κατάγονται από άλλα κράτη µέλη µε το αιτιολογικό ότι
περιέχουν κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρµάκων, εάν η ποσότητατων καταλοίπων αυτών δεν υπερβαίνει το ανώτατο όριο κατα-λοίπων που προβλέπεται στα παραρτήµατα Ι ή III,ή εφόσον η
συγκεκριµένη ουσία περιλαµβάνεται στο παράρτηµα II.
Άρθρο 14
Από την 1η Ιανουαρίου 1997, η χορήγηση σε ζώα παραγωγής
τροφίµων κτηνιατρικών φαρµάκων που περιέχουν φαρµακολο-γικώς ενεργούς ουσίες οι οποίες δεν περιέχονται στα
παραρτήµατα Ι, IIήIII,απαγορεύεται στην Κοινότητα, εκτός
εάν πρόκειται για κλινικές δοκιµασίες τις οποίες επιτρέπουν οιαρµόδιες εθνικές αρχές µετά γνωστοποίηση ή άδεια σύµφωνα µετην ισχύουσα νοµοθεσία, εφόσον τα τρόφιµα που λαµβάνονταιαπό τα συµµετέχοντα στις δοκιµασίες αυτές ζώα δεν περιέχουν,
εξαιτίας των δοκιµασιών αυτών, κατάλοιπα τα οποία αποτελούν
κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία.
Άρθρο 15
Ο παρών κανονισµός δεν θίγει κατά κανένα τρόπο την εφαρµογή
των κοινοτικών κανόνων οι οποίοι απαγορεύουν τη χρήσηορισµένων ουσιών µε ορµονική δράση στην εκτροφή ζώων.
Καµιά διάταξη του παρόντος κανονισµού δεν θίγει τα µέτρα που
λαµβάνουν τα κράτη µέλη για να εµποδίσουν την ανεπίτρεπτηχρήση κτηνιατρικών φαρµάκων.
Άρθρο 16
Ο παρών κανονισµός αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 1992.
Ο παρών κανονισµός είναι δεσµευτικός ως προς όλα του τα µέρη
και ισχύει άµεσα σε κάθε κράτος µέλος.1990R2377 — EL — 18.05.1992 — 001.001 — 8
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Κατάλογος των φαρµακολογικώς ενεργών ουσιών για τις οποίες έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων
1.Φάρµακα εναντίον των λοιµώξεων
1.1.Χηµειοθεραπευτικά
1.1.1.Σουλφοναµίδες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οί) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί -στόχοι Άλλες διατάξεις
Όλες οι ουσίες που ανήκουν στην
οµάδα των σουλφοναµιδώνΑρχικό φάρµακο Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων100µg/kgΜύες, ήπαρ, νεφρά,
λιπώδεις ιστοίΤο σύνολο των καταλοίπων από όλες µαζί
τις ουσίες της οµάδας των σουλφοναµιδών
δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 µ g/kg.
1.2.Αντιβιοτικά
1.2.1.Πενικιλίνες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οί) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί -στόχοι Άλλες διατάξεις
1.2.1.1.Βενζυλοπενικιλίνη Αρχικό φάρµακο Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων50µg/kgΜύες, ήπαρ, νεφρά,
λιπώδεις ιστοί
4µg/kgΓάλα
1.2.1.2.Αµπικιλίνη Αρχικό φάρµακο Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων50µg/kgΜύες, ήπαρ, νεφρά,
λιπώδεις ιστοί
4µg/kgΓάλα
1.2.1.3.Αµοξικιλίνη Αρχικό φάρµακο Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων50µg/kgΜύες, ήπαρ, νεφρά,
λιπώδεις ιστοί
4µg/kgΓάλα
1.2.1.4.Οξακιλίνη Αρχικό φάρµακο Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων300µg/kgΜύες, ήπαρ, νεφρά,
λιπώδεις ιστοί
30µg/kgΓάλα▼M11990R2377 — EL — 18.05.1992 — 001.001 — 9
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οί) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί -στόχοι Άλλες διατάξεις
1.2.1.5.Κλοξακιλίνη Αρχικό φάρµακο Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων300µg/kgΜύες, ήπαρ, νεφρά,
λιπώδεις ιστοί
30µg/kgΓάλα
1.2.1.6.∆ικλοξακιλίνη Αρχικό φάρµακο Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων300µg/kgΜύες, ήπαρ, νεφρά,
λιπώδεις ιστοί
30µg/kgΓάλα
2.Παρασιτοκτόνα
2.1.Φάρµακα δρώντα κατά των ενδοπαρασίτων
2.1.1.Αβερµεκτίνες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οί) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί -στόχοι Άλλες διατάξεις
2.1.1.1.Ιβερµεκτίνη Μεταβολίτης Η2Β lα Βοοειδή, προβατοειδή,
χοιροειδή, ιπποειδή15µg/kgΉπαρ Τα ανώτατα όρια καταλοίπων για το ήπαρ
και τους λιπώδεις ιστούς ισχύουν και για
τα τέσσερα ζωικά είδη που αναφέρονται.
20µg/kgΛιπώδεις ιστοί▼M11990R2377 — EL — 18.05.1992 — 001.001 — 10
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Κατάλογος ουσιών που δεν υπόκεινται σε ανώτατο όριο καταλοίπων
(Ο κατάλογος θα καταρτιστεί µε τη διαδικασία του άρθρου 8)1990R2377 — EL — 18.05.1992 — 001.001 — 11
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Κατάλογος των φαρµαλογικώς ενεργών ουσιών που χρησιµοποιούνται στα κτηνιατρικά φάρµακα και για τις οποίες έχουν καθοριστεί προσωρινά ανώτατα όρια καταλοίπων εναντίον των
λοιµώξεων
1.Φάρµακα εναντίον των λοιµώξεων
1.1.Χηµειοθεραπευτικά
1.1.1.Σουλφοναµίδες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οί) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί -στόχοι Άλλες διατάξεις
Όλες οι ουσίες που ανήκουν στην
οµάδα των σουλφοναµιδώνΑρχικό φάρµακο Βοοειδή, προβατοειδή,
αιγοειδή100µg/kgΓάλα Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 1994.
Το σύνολο των καταλοίπων από όλες µαζί
τις ουσίες της οµάδας των σουλφοναµιδών
δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 µ g/kg.
1.1.2.Παράγωγα διαµινοπυριµιδίνης
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οί) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί -στόχοι Άλλες διατάξεις
1.1.2.1.Τριµεθοπρίµη Αρχικό φάρµακο Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων50µg/kgΜύες, ήπαρ, νεφρά,
λιπώδεις ιστοί, γάλαΗ ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 1996.
1.1.3.Νιτροφουράνια
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οί) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί -στόχοι Άλλες διατάξεις
Όλες οι ουσίες που ανήκουν στην
οµάδα των νιτροφουρανίωνΌλα τα κατάλοιπα µε
ανέπαφη 5 -νίτρο
σύνταξηΌλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων5µg/kgΜύες, ήπαρ, νεφρά,
λιπώδεις ιστοίΗ ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 1993.
Το σύνολο των καταλοίπων από όλες µαζί
τις ουσίες της οµάδας αυτής δεν πρέπει να
υπερβαίνει τα 5 µ g/kg.▼M11990R2377 — EL — 18.05.1992 — 001.001 — 12
1.1.4.Νιτροϊµιδαζόλια
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οί) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί -στόχοι Άλλες διατάξεις
1.1.4.1.∆ιµετριδαζόλη Όλα τα κατάλοιπα µε
ανέπαφη σύνταξη
νιτροϊµιδαζολίουΌλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων10µg/kgΜύες, ήπαρ, νεφρά,
λιπώδεις ιστοίΗ ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 1994.
1.1.4.2.Ρονιδαζόλη Όλα τα κατάλοιπα µε
ανάπαφη σύνταξη
νιτροϊµιδαζολίουΌλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων2µg/kgΜύες, ήπαρ, νεφρά,
λιπώδεις ιστοίΗ ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 1994.
1.1.n.Άλλα χηµειοθεραπευτικά
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οί) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί -στόχοι Άλλες διατάξεις
1.1.n.1.∆αψόνη Αρχικό φάρµακο Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων25µg/kgΜύες, ήπαρ, νεφρά,
λιπώδεις ιστοίΗ ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 1994.
25µg/kgΓάλα▼M11990R2377 — EL — 18.05.1992 — 001.001 — 13
1.2.Αντιβιοτικά
1.2.2.Τετρακυκλίνες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οί) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί -στόχοι Άλλες διατάξεις
Όλες οι ουσίες που ανήκουν στην
οµάδα των τετρακυκλινώνΑρχικό φάρµακο Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων600µg/kgΝεφρά Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 1994.
Το σύνολο των καταλοίπων από όλες µαζί
τις ουσίες της οµάδας των τετρακυκλινών
δεν πρέπει να υπερβαίνει τα αναφερόµενα
όρια.
300µg/kgΉπαρ
200µg/kgΑυγά
100µg/kgΜύες
100µg/kgΓάλα
1.2.3.Μακρολίδια
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οί) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί -στόχοι Άλλες διατάξεις
1.2.3.1.Σπιραµυκίνη Αρχικό φάρµακο Βοοειδή, χοιροειδή 300µg/kgΉπαρ Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 1995.
200µg/kgΝεφρά
50µg/kgΜύες
Βοοειδή 150µg/kgΓάλα Τα ανώτατα όρια καταλοίπων για το ήπαρ,
τα νεφρά και τους µυς ισχύουν και για τα
βοοειδή και για τα χοιροειδή.
1.2.4.Χλωραµφενικόλη και συγγενείς ενώσεις
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οί) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί -στόχοι Άλλες διατάξεις
1.2.4.1.Χλωραµφενικόλη Αρχικό φάρµακο Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων10µg/kgΜύες, ήπαρ, νεφρά,
λιπώδεις ιστοίΗ ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 1994.▼M11990R2377 — EL — 18.05.1992 — 001.001 — 14
2.Παρασιοκτόνα
2.1.Φάρµακα κατά των ενδοπαρασίτων
2.1.1.Βενζιµιδαζόλια και προ -βενζιµιδαζόλια
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οί) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί -στόχοι Άλλες διατάξεις
2.1.1.1.Febantel Συνδυασµοί κατα-
λοίπων οξφενδαζόλης,
σουλφόνης οξφενδα-
ζόλης και φενβενδα-
ζόληςΌλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων1 000µg/kgΉπαρ µύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 1995.
2.1.1.2.Φενβενδαζόλη 10µg/kgΝεφρά, λιπώδεις ιστοί
ΓάλαΤα ΑΟΚ καλύπτουν όλα τα κατάλοιπα των
ffebantel,φενβενδαζόλης και οξφενδα-
ζόλης.
2.1.1.3.Οξφενδαζόλη 10µg/kg
2.1.2.Τετρα -υδρο -ιµιδαζόλια (ιµιδαζολοθειαζόλια)
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οί) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί -στόχοι Άλλες διατάξεις
2.1.2.1.Λεβαµισόλη Αρχικό φάρµακο Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων10µg/kgΜύες, ήπαρ, νεφρά,
λιπώδεις ιστοί, γάλαΗ ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 1995.
3.Φάρµακα που δρουν στο νευρικό σύστηµα
3.1.Φάρµακα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστηµα
3.1.1.Ηρεµιστικά βουτυροφαινόνης
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οί) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί -στόχοι Άλλες διατάξεις
3.1.1.1.Αζαπερόνη Αζαπερόλη Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων100µg/kgΝεφρά Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 1996.
50µg/kgΉπαρ, µύες, λιπώδεις
ιστοί▼M11990R2377 — EL — 18.05.1992 — 001.001 — 15
3.2.Φάρµακα που δρουν στο αυτόνοµο νευρικό σύστηµα
3.2.1.Αντιαδρενεργικά
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οί) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί -στόχοι Άλλες διατάξεις
3.2.1.1.Καραζολόλη Αρχικό φάρµακο Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων30µg/kgΉπαρ, νεφρά Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 1995.
5µg/kgΜύες, λιπώδεις ιστοί▼M11990R2377 — EL — 18.05.1992 — 001.001 — 16
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Κατάλογος των φαρµακολογικώς ενεργών ουσιών για τις οποίες δεν καθο-
ρίζεται κανένα ανώτατο όριο
(Ο κατάλογος θα καταρτιστεί µε τη διαδικασία του άρθρου 8)1990R2377 — EL — 18.05.1992 — 001.001 — 17
▼M2
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
Πληροφορίες και στοιχεία που πρέπει να περιέχονται στην αίτηση για τον
καθορισµό ανώτατου ορίου καταλοίπων για µια φαρµακολογικώς ενεργό
ουσία που χρησιµοποιείται σε κτηνιατρικά φάρµακα
∆ιοικητικές πληροφορίες
1.Όνοµα ή εταιρική επωνυµία και µόνιµη διεύθυνση του αιτούντος.
2.Ονοµασία του κτηνιατρικού φαρµάκου.
3.Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του κτηνιατρικού φαρµάκου ως
προς τα ενεργά συστατικά, µε τη διεθνή κοινή ονοµασία που
συνιστά η Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας, στην περίπτωση που
υπάρχει τέτοια ονοµασία.
4.Άδεια παρασκευής, εφόσον υπάρχει.
5.Άδεια κυκλοφορίας, εφόσον υπάρχει.
6.Περίληψητωνχαρακτηριστικώντουήτωνκτηνιατρικώνφαρµάκων
πουσυντάσσεταισύµφωναµετοάρθρο5ατηςοδηγίας81 /851/ΕΟΚ.
Α.Τεκµηρίωση για την ασφάλεια του προϊόντος
Α.Ο. Έκθεση εµπειρογνώµονοςΑ.1. Ακριβής ταυτότητα της ουσίας που αφορά η αίτηση
1.1.∆ιεθνής κοινή ονοµασία (ΙΝΝ)
1.2.Ονοµασία IUPAC (InternationalUnion of Pure and Appl ied
Chemistry)
1.3.Ονοµασία CAS (ChemicalAbstract Service)
1.4.Κατάταξη
θεραπευτικήφαρµακολογική
1.5.Συνώνυµα και συντµήσεις.
1.6.Συντακτικός τύπος.
1.7.Μοριακός τύπος.
1.8.Μοριακό βάρος.
1.9.Βαθµός προσµείξεων.
1.10.Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση προσµείξεων.
1.11.Περιγραφή φυσικών ιδιοτήτων:
—σηµείο τήξεως,
—σηµείο ζέσεως,
—τάση ατµών,
—διαλυτότητα στο νερό και τους οργανικούς διαλύτες,
εκφρασµένη σε γραµµάρια ανά λίτρο µε ένδειξη της
θερµοκρασίας,
—πυκνότητα,
—δείκτης διάθλασης, στροφική ικανότητα κ.λπ.
Α.2. Σχετικές φαρµακολογικές µελέτες
2.1.Φαρµακοδυναµική.
2.2.Φαρµακοκινητική.
Α.3. Τοξικολογικές µελέτες
3.1.Τοξικότητα δι 'εφάπαξ δόσεως.
3.2.Τοξικότητα δι 'επανειληµµένης δόσεως.
3.3Ανοχή στα ζωικά είδη στόχου.
3.4Τοξικότητα για την αναπαραγωγή, συµπεριλαµβανοµένης της
τερατογένεσης.
3.4.1Μελέτη των επιδράσεων στην αναπαραγωγή.1990R2377 — EL — 18.05.1992 — 001.001 — 18
▼M2
3.4.2Εµβρυοτοξικότητα,συµπεριλαµβανοµένηςτηςτερατογένεσης.
3.5Μεταλλαξιογένεση.
3.6Καρκινογένεση.
Α.4. Μελέτες για άλλες δράσεις
4.1Ανοσιολογική τοξικότητα.
4.2Μικροβιολογική επίδραση των καταλοίπων:
4.2.1στην εντερική χλωρίδα του ανθρώπου ·
4.2.2στους µικροοργανισµούς ή οργανισµούς που χρησιµο-
ποιούνται για τη βιοµηχανική µεταποίηση τροφίµων ·
4.3Παρατηρήσεις στον άνθρωπο.
Β.Τεκµηρίωση για τα κατάλοιπα
Β.0. Έκθεση εµπειρογνώµονοςΒ.1. Ακριβής ταυτότητα της ουσίας που αφορά η αίτηση
Η ταυτότητα της εξεταζόµενης ουσίας πρέπει να παρέχεται
σύµφωνα µε το σηµείο Α.1. Ωστόσο, όταν η αίτηση αφορά ένα ή
περισσότερα κτηνιατρικά φάρµακα, πρέπει να παρέχεται η λεπτο-
µερήςταυτότητατουπροϊόντοςαυτούκαθεαυτούκαισυγκεκριµένα:
—η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση,
—η καθαρότητα,
—η παρτίδα παραγωγής που χρησιµοποιήθηκε για τη µελέτη,
σχέση µε το τελικό προϊόν,
—η ειδική δραστηριότητα και ισοτοπική καθαρότητα των σηµα-
σµένων ουσιών,
—η θέση των σηµασµένων ατόµων στο µόριο.
Β.2. Μελέτες για τα κατάλοιπα
2.1Φαρµακευτική (απορρόφηση, βιοκατανοµή, µεταβολισµός,
απέκκριση).
2.2Μείωση των καταλοίπων.
2.3Υπολογισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων.
Β.3. Συνήθης µέθοδος ανάλυσης για την ανίχνευση των καταλοίπων
3.1Περιγραφή της µεθόδου.
3.2Εξακρίβωση της καταλληλότητας της µεθόδου:
3.2.1ειδίκευση της µεθόδου ·
3.2.2ακρίβεια της µεθόδου, συµπεριλαµβανοµένης της ευαισθη-
σίας·
3.2.3ακρίβεια των οργάνων ·
3.2.4όριο ανίχνευσης ·
3.2.5όριο ποσοτικού προσδιορισµού ·
3.2.6δυνατότητα πραγµατοποίησης και εφαρµογής υπό κανονικές
συνθήκες ·
3.2.7ευαισθησία στις παρεµβολές.1990R2377 — EL — 18.05.1992 — 001.001 — 19