2006R1981 — EL — 28.06.2013 — 001.001

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Τροποποιείται από:

No

▼B

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 22ας Δεκεμβρίου 2006

σχετικά με λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του άρθρου 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

Ο παρών κανονισμός ορίζει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με την εφαρμογή του άρθρου 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 όσον αφορά:

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

▼M1

▼B

Άρθρο 3

Συνεισφορές

1. Για κάθε αίτηση, καταβάλλεται κατ’ αποκοπή συνεισφορά 30 000 ευρώ από τον αιτούντα στο ΚΕΑ.

▼M1

2. Το ΕΑΕΕ ζητεί από τον αιτούντα να καταβάλει πρόσθετη συνεισφορά 60 000 ευρώ, όταν απαιτείται διαδικασία πλήρους επικύρωσης μιας μεθόδου ανίχνευσης και ταυτοποίησης για μονό συμβάν γενετικής τροποποίησης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στις ακόλουθες διατάξεις:

Το ποσό αυτό πολλαπλασιάζεται με τον αριθμό των συμβάντων γενετικής τροποποίησης για τα οποία πρόκειται να γίνει πλήρης επικύρωση.

▼B

Το ΚΕΑ μειώνει το ποσό της πρόσθετης συνεισφοράς, κατ’ αναλογία προς το κόστος που εξοικονομείται:

3. Εάν το κόστος της επικύρωσης της μεθόδου ανίχνευσης που προτείνεται από τον αιτούντα υπερβαίνει κατά πολύ το ποσό των χρηματοοικονομικών συνεισφορών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, ζητείται πρόσθετη συνεισφορά.

Η πρόσθετη συνεισφορά καλύπτει το 50 % του μέρους του κόστους που υπερβαίνει το ποσό των συνεισφορών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2.

4. Οι συνεισφορές που προβλέπονται στις παραγράφους 1 και 2 εξακολουθούν να οφείλονται σε περίπτωση απόσυρσης της αίτησης.

Άρθρο 4

Μειώσεις και εξαιρέσεις

1. Εάν ο αιτών είναι ΜΜΕ ή έχει την έδρα του σε αναπτυσσόμενη χώρα, οι χρηματοοικονομικές συνεισφορές που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφοι 1 και παράγραφος 2 μειώνονται κατά 50 %.

2. Εάν η ίδια μέθοδος ανίχνευσης και ταυτοποίησης έχει ήδη περιληφθεί σε προηγούμενη αίτηση από τον ίδιο αιτούντα για προϊόντα που συνδέονται με τον ίδιο ΓΤΟ και η μέθοδος αυτή έχει επικυρωθεί και δημοσιευτεί από το ΚΕΑ ή η επικύρωσή της εκκρεμεί, ο αιτών αυτός εξαιρείται από την καταβολή των χρηματοοικονομικών συνεισφορών που αναφέρονται στο άρθρο 3.

Ωστόσο, εάν προκύψουν δαπάνες για το ΚΕΑ κατά την επιτέλεση των καθηκόντων επικύρωσης που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, το ΚΕΑ μπορεί να χρεώσει στον αιτούντα συνεισφορά 30 000 ευρώ κατ’ ανώτατο όριο.

3. Το άρθρο 3 παράγραφος 3 δεν εφαρμόζεται εάν ο αιτών είναι ΜΜΕ ή έχει την έδρα του σε αναπτυσσόμενη χώρα, ούτε σε αιτήσεις που υποβλήθηκαν πριν από τη θέση σε ισχύ του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 5

Διαδικασία

1. Ο αιτών καταθέτει απόδειξη για την καταβολή στο ΚΕΑ της κατ’ αποκοπή συνεισφοράς των 30 000 ευρώ που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 κατά την υποβολή στο ΚΕΑ των δειγμάτων τροφίμων και ζωοτροφών και των δειγμάτων ελέγχου τους σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο ι) ή το άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχείο ι) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

2. Εάν, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2, απαιτείται διαδικασία πλήρους επικύρωσης, το ΚΕΑ ενημερώνει τον αιτούντα γραπτώς και ζητεί την καταβολή του οφειλόμενου σύμφωνα με τη διάταξη αυτή ποσού.

3. Εάν, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 3, το ΚΕΑ αναμένει ότι το κόστος επικύρωσης της μεθόδου ανίχνευσης που προτείνεται από τον αιτούντα θα υπερβεί κατά πολύ το ποσό των χρηματοοικονομικών συνεισφορών που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφοι 1 και 2, ενημερώνει τον αιτούντα γραπτώς σχετικά με το εκτιμώμενο ποσό του πρόσθετου κόστους.

Εάν, σε χρονικό διάστημα ενός μηνός από την ημερομηνία παραλαβής της ειδοποίησης, ο αιτών αποσύρει την αίτησή του, δεν οφείλει να καταβάλει την πρόσθετη συνεισφορά που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 3.

Αφού ολοκληρωθεί η επικύρωση της μεθόδου ανίχνευσης, το ΚΕΑ ενημερώνει γραπτώς τον αιτούντα σχετικά με το πραγματικό και δεόντως αιτιολογημένο κόστος που προέκυψε κατά τη διαδικασία επικύρωσης της μεθόδου ανίχνευσης και απαιτεί την καταβολή της οφειλόμενης σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 συνεισφοράς.

4. Εάν, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2, προκύψει κόστος το ΚΕΑ ενημερώνει γραπτώς τον αιτούντα για το οφειλόμενο ποσό της συνεισφοράς και συμπεριλαμβάνει αιτιολόγηση του ποσού αυτού.

5. Εάν μια αίτηση έχει υποβληθεί πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, το ΚΕΑ ενημερώνει γραπτώς τον αιτούντα, σε διάστημα τριών μηνών από την ημερομηνία αυτή, σχετικά με το ποσό της χρηματοοικονομικής συνεισφοράς που πρέπει να καταβάλει σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφοι 1 και 2, ανάλογα με την περίπτωση.

6. Εάν ζητείται μείωση της συνεισφοράς σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1, η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από γραπτή απόδειξη με την οποία αποδεικνύεται ότι πληρούνται οι όροι του εν λόγω άρθρου. Εάν χρειάζεται, το ΚΕΑ μπορεί να ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες.

7. Οι συνεισφορές που αναφέρονται στις παραγράφους 2 έως 5 καταβάλλονται από τον αιτούντα σε διάστημα 45 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της ειδοποίησης.

Εάν ο αιτών δεν έχει καταθέσει απόδειξη πληρωμής εντός του καθορισμένου χρονικού ορίου και η έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στο σημείο 3 στοιχείο ε) του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 δεν έχει ακόμη αποσταλεί στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), το ΚΕΑ δεν την υποβάλλει στην Αρχή έως ότου λάβει την πληρωμή. Το ΚΕΑ ενημερώνει αμέσως την Αρχή ότι η έκθεσή του θα καθυστερήσει, ώστε η Αρχή να μπορέσει να ενημερώσει τον αιτούντα και να προβεί στις απαιτούμενες περαιτέρω ενέργειες σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφοι 1 και 2 και το άρθρο 18 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 6

Εθνικά εργαστήρια αναφοράς που επικουρούν το ΚΕΑ στη δοκιμή και στην επικύρωση των μεθόδων ανίχνευσης και ταυτοποίησης

1. Τα εργαστήρια που επικουρούν το ΚΕΑ στη δοκιμή και στην επικύρωση της μεθόδου ανίχνευσης και ταυτοποίησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο δ) και στο άρθρο 18 παράγραφος 3 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, πρέπει να πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού.

Τα εργαστήρια που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙ πληρούν τις απαιτήσεις αυτές και δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 ορίζονται διά του παρόντος ως εθνικά εργαστήρια αναφοράς για να επικουρούν το ΚΕΑ στη δοκιμή και στην επικύρωση της μεθόδου ανίχνευσης.

2. Το ΚΕΑ και τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙ συνάπτουν γραπτή συμφωνία στην οποία ορίζονται οι μεταξύ τους σχέσεις, ιδίως όσον αφορά τα οικονομικά ζητήματα. Ειδικότερα, η γραπτή συμφωνία προβλέπει ότι το ΚΕΑ αποδίδει ένα μέρος των χρηματοοικονομικών συνεισφορών που λαμβάνει στα εθνικά εργαστήρια αναφοράς.

Άρθρο 7

Υποβολή έκθεσης

Το ΚΕΑ είναι αρμόδιο για την εκπόνηση ετήσιας έκθεσης σχετικά με τις δραστηριότητες που διεξάγονται κάθε έτος για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού καθώς και για την υποβολή της στην Επιτροπή. Τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς συμβάλλουν βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 στην εκπόνηση της ετήσιας έκθεσης.

Το ΚΕΑ μπορεί επίσης να οργανώνει ετήσια συνεδρίαση με τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς για τη σύνταξη της ετήσιας έκθεσης.

Άρθρο 8

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003

Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 9

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Απαιτήσεις για τα εργαστήρια που επικουρούν το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς στη δοκιμή και στην επικύρωση των μεθόδων ανίχνευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1

Τα εργαστήρια που επικουρούν το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς στη δοκιμή και στην επικύρωση των μεθόδων ανίχνευσης, όπως ορίζεται στο σημείο 3 στοιχείο δ) του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, πρέπει:

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Εθνικά εργαστήρια αναφοράς που επικουρούν το ΚΕΑ στη δοκιμή και στην επαλήθευση των μεθόδων ανίχνευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1

Belgique/België

Česká republika

Danmark

— Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Plantedirektoratet, Laboratorium for Diagnostik i Planter, Frø og Foder;

Deutschland

Eesti

Ελλάδα

España

France

— Groupement d’Intérêt Public — Groupe d’Etude et de contrôle des Variétés et des Semences (GIP-GEVES),

— Laboratoire de Phytopathologie et de méthodologies de la détection (INRA Versailles),

— Laboratoire Direction Générale de la Consommation, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes de Strasbourg (Laboratoire de la DGCCRF de Strasbourg),

Ireland

— The State Laboratory (SL), Celbridge;

Italia

— Istituto Superiore di Sanità, Centro Nazionale per la Qualità degli Alimenti e per i Rischi Alimentari (CNQARA),

— Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana, Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM (CROGM);

Κύπρος

Latvija

Lietuva

Luxembourg

Magyarország

Nederland

Österreich

Polska

Portugal

Slovenija

— Nacionalni inštitut za biologijo (National institute of Biology, NIB), Ljubljana;

Slovensko

— Štátny veterinárny a potravinový ústav, Dolný Kubín (State Veterinary and Food Institute Dolný Kubín),

— Ústav molekulárnej biológie SAV (Molecular Biology Institute of the Slovak Academy of Slovakia),