1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑ 97/12/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 17ης Μαρτίου 1997
για την τροποποίηση και την ενηµέρωση της οδηγίας 64 /432/ΕΟΚ περί προβληµάτων υγειονο-
µικού ελέγχου του τοµέα των ενδοκοινοτικών συναλλαγών βοοειδών και χοιροειδών
(ΕΕL 109 της 25.4.1997,σ. 1)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1 Οδηγία98/99/ ΕΚ του Συµβουλίου της 14ης ∆εκεµβρίου 1998 L 358 107 31.12.1998
▼B
Ο∆ΗΓΙΑ 97/12/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 17ης Μαρτίου 1997
για την τροποποίηση και την ενηµέρωση της οδηγίας 64 /432/ΕΟΚ
περίπροβληµάτωνυγειονοµικούελέγχουτουτοµέατωνενδοκοινο-
τικών συναλλαγών βοοειδών και χοιροειδών
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής
Κοινότητας,και ιδίως το άρθρο 43,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
τη γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),
τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
Εκτιµώντας:ότι έχει σηµειωθεί σηµαντική πρόοδος στην εναρµόνιση του
κτηνιατρικού τοµέα ·το Συµβούλιο,συγκεκριµένα,θέσπισε την
οδηγία 90 /425/ ΕΟΚ,της 26ης Ιουνίου 1990,σχετικά µε τους
κτηνιατρικούς και ζωοτεχνικούς ελέγχους που εφαρµόζονται στοενδοκοινοτικό εµπόριο ορισµένων ζώντων ζώων και προϊόντων
µε προοπτική την υλοποίηση της εσωτερικής αγοράς (
4),την
οδηγία 91 /496/ ΕΟΚ,της 15ης Ιουλίου 1991,για τον καθορισµό
των βασικών αρχών σχετικά µε την οργάνωση των κτηνιατρικώνελέγχων των ζώων προελεύσεως τρίτων χωρών που εισάγονταιστην Κοινότητα και περί τροποποιήσεως των οδηγιών 89 /662/
ΕΟΚ,90 /425/ ΕΟΚ και 90 /675/ ΕΟΚ(
5),την οδηγία 85 /511/ ΕΟΚ,
της 18ης Νοεµβρίου 1985,για τη θέσπιση κοινοτικών µέτρωνγια την καταπολέµηση του αφθώδους πυρετού (
6)και την οδηγία
92/119/ ΕΟΚ,της 17ης ∆εκεµβρίου 1992,για την θέσπιση γενικών
κοινοτικών µέτρων καταπολέµησης ορισµένων ασθενειών τωνζώων καθώς και ειδικών µέτρων για τη φυσαλιδώδη νόσο των
χοίρων(
7)·
ότι το Συµβούλιο,στο ψήφισµα της 22ας ∆εκεµβρίου 1993
σχετικά µε την ενίσχυση των µέτρων κτηνιατρικής επιδηµιολο-γικής επιτήρησης (
8),συµφώνησε να καταβάλει κάθε δυνατή
προσπάθεια για την ταχεία εφαρµογή των αρχών του εν λόγωψηφίσµατος στα πλαίσια τροποποίησης της οδηγίας 64 /432/ ΕΟΚ
του Συµβουλίου,της 26ης Ιουνίου 1964,περί προβληµάτων υγειο-
νοµικού ελέγχου στον τοµέα των ενδοκοινοτικών συναλλαγώνβοοειδών και χοιροειδών (
9)·
ότι,για το λόγο αυτόν,πρέπει να τροποποιηθεί η οδηγία 64 /432/
ΕΟΚ,ιδίως σχετικά µε την περίοδο παραµονής σε κράτος µέλοςπριν από τη µετακίνηση,τους κανόνες εµπορίας για ζώα ηλικίας
κάτω των 15 ηµερών,τους κανόνες ελέγχου ορισµένων ασθε-1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 2
(1)ΕΕ αριθ. C3 3 της 2. 2. 1994,σ. 1 .
(2)ΕΕ αριθ. C 128 της 9. 5. 1994,σ. 105 .
(3)ΕΕ αριθ. C 133 της 16. 5. 1994,σ. 31 .
(4)ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990,σ. 29 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 92 /118/ ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L6 2 της 15. 3.
1993,σ. 49 ).
(5)ΕΕ αριθ. L 268 της 24. 9. 1991,σ. 56 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 96 /43/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 162 της 1. 7. 1996,σ.
1).
(6)ΕΕ αριθ. L 315 της 26. 11. 1985,σ. 11 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την πράξη προσχώρησης του 1994.
(7)ΕΕ αριθ. L6 2 της 15. 3. 1993,σ. 69 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την πράξη προσχώρησης του 1994.
(8)ΕΕ αριθ. C1 6 της 19. 1. 1994,σ. 1 .
(9)ΕΕ αριθ. 121της 29. 7. 1964,σ. 1977 /64.Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 95 /25/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 243 της 11. 10. 1995,
σ. 16).
▼B
νειών και τους κανόνες που εφαρµόζονται για τα κέντρα
συγκέντρωσης,για τους µεταφορείς και για τους εµπόρους ·
ότι χάριν ταχείας και επακριβούς επισήµανσης των ζώων για
λόγους υγειονοµικούς,κάθε κράτος µέλος πρέπει να δηµιουρ-
γήσει ηλεκτρονική βάση δεδοµένων που θα περιέχει τηνταυτότητα του κάθε ζώου,όλες τις εκµεταλλεύσεις τηςεπικράτειάς του,και τις κινήσεις των ζώων ·
ότι η οδηγία 64 /432/ ΕΟΚ τροποποιήθηκε σηµαντικά αρκετές
φορές·ότι,χάριν σαφήνειας,η οδηγία αυτή πρέπει να ενηµερ-
ωθεί,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Τα άρθρα και τα παραρτήµατα Β,Γ,∆ (Κεφάλαιο II)και Ε της
οδηγίας 64 /432/ ΕΟΚ αντικαθίστανται από το κείµενο που
προσαρτάται στην παρούσα οδηγία,ενώ τα παραρτήµατα Α,∆(Κεφάλαιο Ι) και ΣΤ αντικαθίστανται από το κείµενο πουπροσαρτάται στην οδηγία 98 /46/ΕΚ.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη µέλη θέτουν σε ισχύ τις νοµοθετικές,κανονι-
στικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να
συµµορφωθούν µε την παρούσα οδηγία ►
M1το αργότερο την
1η Ιουλίου 1999 ◄,ενηµερώνουν δε αµέσως την Επιτροπή
σχετικά.
Οι διατάξεις αυτές,όταν θεσπίζονται από τα κράτη µέλη,αναφέ-
ρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόµοιααναφορά κατά την επίσηµη δηµοσίευσή τους. Οι λεπτοµερείς
διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη
µέλη.
2. Τα κράτη µέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείµενο των
βασικών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουνστον τοµέα ο οποίος διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ηµέρα της δηµοσίευσής
της στηνΕπίσηµηΕφηµερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων .
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 3
▼M1
▼B
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Ο∆ΗΓΙΑ 64/432/ΕΟΚ
(Τροποποιήσεις και ενηµέρωση διατακτικού και παραρτηµάτων)
Άρθρο 1
Η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται στο ενδοκοινοτικό εµπόριο βοοειδών και
χοιροειδών πλην αγριοχοίρων ως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο ε) της
οδηγίας 80 /217/ ΕΟΚ(1),µε την επιφύλαξη των διατάξεων των οδηγιών 80 /
215/ΕΟΚ(2), 85/511/ ΕΟΚ,88 /407/ ΕΟΚ(3), 89/608/ ΕΟΚ(4), 90/425/ ΕΟΚ,90 /
429/ΕΟΚ(5), 90/667/ ΕΟΚ(6), 91/496/ ΕΟΚ,91 /628/ ΕΟΚ(7)και 92/102/
ΕΟΚ(8), 92/119/ ΕΟΚ και της απόφασης 90 /424/ ΕΟΚ(9).
Άρθρο 2
1. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας,εφαρµόζονται,κατά
περίπτωση,οι ορισµοί του άρθρου 2 της οδηγίας 90 /425/ ΕΟΚ και του
άρθρου 2 της οδηγίας 91 /628/ ΕΚ.
2. Επίσης,για τις ανάγκες της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται οι
ακόλουθοι ορισµοί:
α)αγέλη: ένα ζώο ή το σύνολο των ζώων που διατηρούνται σε εκµετάλ-
λευση [κατά την έννοια του άρθρου 2 στοιχείο β) της οδηγίας 92 /
102/ΕΟΚ] ως επιδηµιολογική µονάδα ·όταν στην ίδια εκµετάλλευση
υπάρχουν περισσότερες από µία αγέλες,οφείλουν να απαρτίζουν
χωριστή µονάδα µε ενιαίο υγειονοµικό καθεστώς ·
β)ζώοσφαγής: βοοειδές (συµπεριλαµβανοµένων των ειδών Bison bison
καιBubalus bubalus) και χοίροι που πρόκειται να µεταφερθούν σε
σφαγείο ή κέντρο συγκέντρωσης από το οποίο µπορούν να εξέλθουν
µόνο για να σφαγούν ·
γ)ζώα αναπαραγωγής ήαποδόσεων: βοοειδές (συµπεριλαµβανοµένων
του ειδών Bison bison καιBubalus bubalus) και χοίρος,πλην εκείνων
που αναφέρονται στο στοιχείο β),και συγκεκριµένα εκείνα που
προορίζονται για αναπαραγωγή,γαλακτοπαραγωγή,κρεοπαραγωγή
ή για έλξη,εκθέσεις ή διαγωνισµούς,εξαιρουµένων των ζώων που
συµµετέχουν σε πολιτιστικές και αθλητικές εκδηλώσεις ·
δ)αγέλη βοοειδών επισήµως απαλλαγµένη φυµατίωσης: αγέλη βοοειδών
που πληροί τους όρους ►M1του παραρτήµατος Α τµήµα Ι
παράγραφοι 1 και 2 ◄·
ε)κράτος µέλος ήπεριοχή κράτους µέλους επισήµως απαλλαγµένη φυµα-
τίωσης: κράτος µέλος ή τµήµα κράτους µέλους που πληροί τους
όρους►M1του παραρτήµατος Α τµήµα Iπαράγραφοι 4 και 5 ◄·
στ)αγέληβοοειδώνεπισήµωςαπαλλαγµένηβρουκέλλωσης: αγέλη βοοειδών
που πληροί τους όρους ►M1του παραρτήµατος Α τµήµα II
παράγραφοι 1 και 2 ◄·
ζ)περιοχή επισήµως απαλλαγµένη βρουκέλλωσης: περιοχή κράτους
µέλους που πληροί τους όρους του παραρτήµατος Α τµήµα II
παράγραφοι 7,8 και 9 ·
η)κράτοςµέλοςεπισήµωςαπαλλαγµένοβρουκέλλωσης: κράτος µέλος που
πληροί τους όρους ►M1του παραρτήµατος Α τµήµα IIπαράγραφοι
7,8 και 9 ◄·1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 4
(1)ΕΕ αριθ. L4 7 της 21. 2. 1980,σ. 11 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από
την οδηγία 93 /384/ ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 166 της 8. 7. 1993,σ. 34 ).
(2)ΕΕ αριθ. L4 7 της 21. 12. 1980,σ. 4 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από
την οδηγία 91 /687/ ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 377 της 31. 12. 1991,σ. 16 ).
(3)ΕΕ αριθ. L 194 της 22. 7. 1988,σ. 10 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 93 /60/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 186 της 28. 7. 1993,σ. 28 ).
(4)ΕΕ αριθ. L 351 της 2. 12. 1989,σ. 34 .
(5)ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990,σ. 62 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την πράξη προσχώρησης του 1994.
(6)ΕΕ αριθ. L 363 της 27. 12. 1990,σ. 51 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 92 /118/ ΕΟΚ.
(7)ΕΕ αριθ. L 340 της 11. 12. 1991,σ. 17 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 95 /29/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 148 της 30. 6. 1995,σ. 52 ).
(8)ΕΕ αριθ. L 355 της 5. 12. 1992,σ. 32 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την πράξη προσχώρησης του 1994.
(9)ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990,σ. 19 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 94 /370/ ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 168 της 2. 7. 1994,σ. 31 ).
▼B
θ)αγέλη βοοειδών απαλλαγµένη βρουκέλλωσης: αγέλη βοοειδών που
πληροί της όρους ►M1του παραρτήµατος Α τµήµα IIπαράγραφοι
4 και 5◄·
ι)αγέληεπισήµωςαπαλλαγµένητηςενζωοτικήςλεύκωσηςβοοειδών: αγέλη
που πληροί τους όρους του παραρτήµατος ∆ κεφάλαιο Ι µέρη Α και
Β·
ια)κράτος µέλος ήπεριοχή επισήµως απαλλαγµένα της ενζωοτικής
λεύκωσης βοοειδών: κράτος µέλος ή περιοχή που πληροί της
προϋποθέσεις ►M1του παραρτήµατος ∆ κεφάλαιο Ι µέρη Ε και
ΣΤ◄·
ιβ)επίσηµος κτηνίατρος: κτηνίατρος διορισµένος από την αρµόδια
κεντρική αρχή ·
ιγ)εγκεκριµένος κτηνίατρος: κτηνίατρος εγκεκριµένος από την αρµόδια
αρχή σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 3 τµήµα
Β·
ιδ)ασθένειες υποχρεωτικής δήλωσης: οι ασθένειες του παραρτήµατος Ε
(Ι)·
ιε)κέντροσυγκέντρωσης: κάθε χώρος,συµπεριλαµβανοµένων των εκµε-
ταλλεύσεων,των κέντρων συλλογής και των αγορών,στον οποίο
συγκεντρώνονται βοοειδή ή χοίροι από διάφορες εκµεταλλεύσεις
για τη σύσταση παρτίδων ζώων που προορίζονται για το εµπόριο.
Αυτά τα κέντρα πρέπει να εγκρίνονται για εµπορικούς σκοπούς και
να πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 11 ·
ιστ)περιοχή: τµήµα της επικράτειας ενός κράτους µέλους,επιφανείας
2 000 km2τουλάχιστον,που επιθεωρείται από τις αρµόδιες αρχές
και περιλαµβάνει µια από τις ακόλουθες διοικητικές περιοχές:
—Βέλγιο: province — provincie
—Γερµανία: Regierungsbezirk
—∆ανία: amtήisle
—Γαλλία: département
—Ιταλία: provincia
—Λουξεµβούργο: —
—Κάτω Χώρες: rvv-kring
—Ηνωµένο Βασίλειο: Αγγλία,Ουαλία και Βόρεια Ιρλανδία:
county
Σκοτία:district ήisland area
—Ιρλανδία: county
—Ελλάδα: νοµός
—Ισπανία: Provincia
—Πορτογαλία: ηπειρωτική: distrito, και άλλα µέρη της
πορτογαλικής επικράτειας: região autó-
noma
—Αυστρία: Bezirk
—Σουηδία: län
—Φινλανδία: lääi/län·
ιζ)έµπορος: το φυσικό ή νοµικό πρόσωπο που προβαίνει αµέσως ή
εµµέσως σε αγοραπωλησίες ζώων για εµπορικούς σκοπούς και
παρουσιάζει κανονικό κύκλο εργασιών από τα ζώα αυτά,και το
οποίο,εντός 30 το πολύ ηµερών από την αγορά,τα µεταπωλεί ή τα
µεταφέρει από την πρώτη εγκατάσταση σε άλλες εγκαταστάσεις που
δεν του ανήκουν,είναι καταχωρηµένο στα µητρώα της αρµόδιας
αρχής και πληροί της απαιτήσεις του άρθρου 13.
Άρθρο 3
1. Κάθε κράτος µέλος µεριµνά ώστε από την επικράτειά του να
αποστέλλονται προς άλλο κράτος µέλος µόνον ζώα που πληρούν τους
όρους που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία.1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 5
▼B
2. Τα βοοειδή και οι χοίροι που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία
πρέπει:
α) να υπόκεινται:
—σε αναγνώριση και
—σε κλινική εξέταση από επίσηµο κτηνιάτρο εντός των 24 ωρών που
προηγούνται της αναχώρησης και να µην εµφανίζουν κλινικά
συµπτώµατα ασθενείας ·
β) να µην προέρχονται από εκµετάλλευση ή περιοχή στην οποία,για
υγειονοµικούς λόγους,ισχύουν απαγορευτικά ή περιοριστικά µέτρα
για τα συγκεκριµένα είδη,σύµφωνα µε την κοινοτική ή /και την εθνική
νοµοθεσία ·
γ) να φέρουν αναγνωριστικά σηµεία όπως προβλέπεται από την οδηγία
92/102/ ΕΟΚ·
δ) να µην πρόκειται να σφαγούν ή να αποµονωθούν στο πλαίσιο
προγράµµατος ενός κράτους µέλους ή µιας περιοχής για την εξάλειψη
λοιµώδους ή µεταδοτικής ασθενείας ·
ε) να πληρούν τις προϋποθέσεις των άρθρων 4 και 5.
Άρθρο 4
1. Τα βοοειδή και οι χοίροι που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία
δεν πρέπει,από την αναχώρηση από την εκµετάλλευση προέλευσης
µέχρι την άφιξή τους στον προορισµό τους σε άλλο κράτος µέλος,να
έρχονται ποτέ σε επαφή µε άλλα αρτιοδάκτυλα που δεν έχουν το ίδιο
υγειονοµικό καθεστώς.
2. Τα βοοειδή και οι χοίροι που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία
πρέπει να µεταφέρονται µε µεταφορικά µέσα σύµφωνα προς τις απαιτή-
σεις της οδηγίας 91 /628/ ΕΟΚ και προς τις απαιτήσεις του άρθρου 12.
3. Οι κανόνες που διέπουν τις προϋποθέσεις έγκρισης των χώρων
καθαριότητας και απολύµανσης καθορίζονται σύµφωνα µε τη διαδικασία
του άρθρου 17.
Άρθρο 5
1. Τα βοοειδή και οι χοίροι που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία
πρέπει να συνοδεύονται,κατά τη µεταφορά προς τον προορισµό τους,
από υγειονοµικό ►M1πιστοποιητικό σύµφωνο,κατά περίπτωση,µε το
υπόδειγµα 1 ή 2 του παραρτήµατος ΣΤ ◄.Το πιστοποιητικό φέρει
αύξοντα αριθµό και αποτελείται από ένα µόνο φύλλο ή,εάν απαιτούνται
περισσότερες σελίδες,έχει τέτοια µορφή ώστε οποιεσδήποτε δύο ή
περισσότερες σελίδες να αποτελούν αναπόσπαστο και αδιαίρετο τµήµα
του συνόλου. Το πιστοποιητικό συντάσσεται την ηµέρα της υγειονοµικής
εξέτασης,τουλάχιστον σε µία από τις επίσηµες γλώσσες της χώρας
προορισµού. Το πιστοποιητικό ισχύει για δέκα ηµέρες από την
ηµεροµηνία διεξαγωγής της υγειονοµικής εξέτασης.
2. Η υγειονοµική εξέταση και η έκδοση του υγειονοµικού πιστοποιη-
τικού (συµπεριλαµβανοµένων των πρόσθετων υγειονοµικών εγγυήσεων)
για µια παρτίδα ζώων µπορούν να διεξάγονται στην εκµετάλλευση
προέλευσης ή σε κέντρο συγκέντρωσης. Για το σκοπό αυτόν η αρµόδια
αρχή µεριµνά όπως όλες οι υγειονοµικές πιστοποιήσεις πραγµατο-
ποιούνται από τον επίσηµο κτηνίατρο µετά τις εξετάσεις,τις επισκέψεις
και τους ελέγχους που προβλέπονται από την παρούσα οδηγία.
Ωστόσο,όσον αφορά:α) τα ζώα που προέρχονται από εγκεκριµένα κέντρα συγκέντρωσης,η εν
λόγω πιστοποίηση µπορεί να καταρτισθεί:
—βάσει του επισήµου εγγράφου µε τις απαραίτητες πληροφορίες,το
οποίο έχει συµπληρωθεί από τον επίσηµο κτηνίατρο τον υπεύθυνο
για την εκµετάλλευση προέλευσης ή
—βάσει των ►
M1πιστοποιητικών συµφώνων,κατά περίπτωση,µε
το υπόδειγµα 1 ή 2 του παραρτήµατος ΣΤ ◄,αφού τα µέρη Α και
Β των εν λόγω πιστοποιητικών συµπληρωθούν και πιστοποιηθούν
δεόντως από τον εγκεκριµένο κτηνίατρο τον υπεύθυνο για την
εκµετάλλευση προέλευσης ·
β) τα ζώα που προέρχονται από εκµετάλλευση υπαγόµενη στο δίκτυο το
οποίο καθορίζεται στο άρθρο 14,η πιστοποίηση αυτή µπορεί να
καταρτισθεί:
—βάσει του επισήµου εγγράφου µε τις απαραίτητες πληροφορίες,το
οποίο έχει συµπληρωθεί από τον εγκεκριµένο κτηνίατρο τον
υπεύθυνο της εγκατάστασης προέλευσης ή1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 6
▼B
—βάσει των ►M1πιστοποιητικών συµφώνων,κατά περίπτωση,µε
το υπόδειγµα 1 ή 2 του παραρτήµατος ΣΤ ◄,αφού τα µέρη Α και
Β των εν λόγω πιστοποιητικών συµπληρωθούν και πιστοποιηθούν
δεόντως από τον εγκεκριµένο κτηνίατρο τον υπεύθυνο για την
εκµετάλλευση προέλευσης.
Παραλλήλως,ο επίσηµος κτηνίατρος διασφαλίζει,εφόσον είναι ανα-
γκαίο,την τήρηση των επίπλέον εγγυήσεων που προβλέπονται από την
κοινοτική νοµοθεσία.
3. Ο επίσηµος κτηνίατρος,ο υπεύθυνος για το κέντρο συγκέντρωσης,
διενεργεί όλους τους απαραίτητους ελέγχους των ζώων κατά την άφιξή
τους.
4. Ο επίσηµος κτηνίατρος που συµπληρώνει ►M1το τµήµα Γ του
πιστοποιητικού σύµφωνα,κατά περίπτωση,µε το υπόδειγµα 1 ή 2 του
παραρτήµατος ΣΤ ◄,είναι υποχρεωµένος να µεριµνήσει για την κατα-
χώρηση της διακίνησης των ζώων στο σύστηµα ANIMO κατά την ηµέρα
χορήγησης του πιστοποιητικού.
5. Τα ζώα τα οποία καλύπτονται από την παρούσα οδηγία µπορούν να
διακινηθούν µέσω κέντρου συγκέντρωσης ευρισκόµενο στο έδαφος
κράτους µέλους διαφορετικού από το κράτος µέλος προορισµού. Στην
περίπτωση αυτή,το ►M1πιστοποιητικό σύµφωνο,κατά περίπτωση,µε
το υπόδειγµα 1 ή 2 του παραρτήµατος ΣΤ ◄
►M1(συµπεριλαµβανοµένου του τµήµατος Γ) ◄πρέπει να συµπληρώ-
νεται από τον επίσηµο κτηνίατρο που είναι υπεύθυνος στο κράτος µέλος
από το οποίο προέρχονται τα ζώα. Ο επίσηµος κτηνίατρος που είναι
υπεύθυνος για το κέντρο συγκέντρωσης χορηγεί βεβαίωση για το κράτος
µέλος προορισµού συµπληρώνοντας ένα δεύτερο πιστοποιητικό του
παραρτήµατος ΣΤ,στο οποίο αναγράφει τον αύξοντα αριθµό του πρωτο-
τύπου και το οποίο προσαρτά στο πρωτότυπο ή σε ακριβές αντίγραφο
του πρωτότυπου πιστοποιητικού. Στην περίπτωση αυτήν,η συνδυασµένη
διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού δεν µπορεί να υπερβαίνει τη
διάρκεια που προβλέπεται στην παράγραφο 1.
Άρθρο 6
1. Εκτός από τις απαιτήσεις των άρθρων 3,4 και 5,τα ζώα αναπα-
ραγωγής ή αποδόσεων πρέπει:
—να έχουν παραµείνει σε µία και µόνο εκµετάλλευση επί 30 ηµέρες
πριν από τη φόρτωσή τους,ή να έχουν παραµείνει στην εκµετάλ-λευση προέλευσης από τότε που γεννήθηκαν,όταν πρόκειται για ζώα
ηλικίας κάτω των 30 ηµερών. Στον επίσηµο κτηνίατρο πρέπει να
παρέχονται ικανοποιητικά στοιχεία,βάσει της επίσηµης αναγνώρισης
που προβλέπεται από το άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο γ) και
επίσηµων εγγράφων,ότι τα ζώα πληρούν τον όρο αυτόν και προέρ-
χονται από την Κοινότητα ή έχουν εισαχθεί από τρίτη χώρα
σύµφωνα µε την κοινοτική νοµοθεσία για την υγεία των ζώων.
Ωστόσο,για τα ζώα που διακινούνται µέσω εγκεκριµένου κέντρου
συγκέντρωσης ευρισκοµένου στο κράτος µέλος προέλευσης,η
διάρκεια συγκέντρωσης των ζώων αυτών εκτός εκµετάλλευσης
προέλευσης δεν µπορεί να υπερβαίνει τις έξι ηµέρες,
—τα ζώα που εισάγονται από τρίτη χώρα σε κράτος µέλος το οποίο δεν
είναι το κράτος µέλος του τελικού προορισµού,πρέπει να µεταφέ-
ρονται στο κράτος µέλος προορισµού όσο το δυνατόν ταχύτερα,
συνοδευόµενα από πιστοποιητικό που εκδίδεται βάσει του άρθρου 7
της οδηγίας 91 /496/ ΕΟΚ,
—κατά την άφιξή τους στον τόπο προορισµού και πριν οποιαδήποτε
µετακίνησή τους,τα ζώα που εισάγονται από τρίτη χώρα πρέπει να
πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας,ιδίως δε την απαίτηση
παραµονής που προβλέπεται στην πρώτη περίπτωση και δεν πρέπει
να ενσωµατώνονται στην αγέλη πριν ο κτηνίατρος που είναι
υπεύθυνος για την εκµετάλλευση αυτή βεβαιωθεί ότι δεν υπάρχει
κίνδυνος τα ζώα αυτά να θίξουν το υγειονοµικό καθεστώς της
εκµετάλλευσης.
Όταν ένα ζώο από τρίτη χώρα εισέρχεται σε εκµετάλλευση,κανένα
ζώο της εκµετάλλευσης δεν µπορεί να τεθεί σε εµπορία κατά τις 30
ηµέρες που ακολουθούν την εισαγωγή,εκτός εάν το εισαχθέν ζώο
είναι εντελώς αποµονωµένο από τα άλλα ζώα της εκµετάλλευσης.
2. Εκτός από τις προϋποθέσεις των άρθρων 3,4 και 5,τα βοοειδή
αναπαραγωγής ή αποδόσεων πρέπει:
α) να προέρχονται από εκµετάλλευση βοοειδών επισήµως απαλλαγµένη
φυµατίωσης και,σε περίπτωση ζώων ηλικίας άνω των έξι εβδοµάδων,
να έχουν αντιδράσει αρνητικά σε ενδοδερµικό φυµατινισµό που διεξά-
γεται κατά την περίοδο 30 ηµερών πριν από την αναχώρησή τους από1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 7
▼B
την αγέλη προέλευσης,σύµφωνα µε τις προϋποθέσεις του παραρτή-
µατος Β σηµείο 32 στοιχείο δ).
Ο ενδοδερµικός αυτός φυµατινισµός δεν απαιτείται όταν τα ζώα
προέρχονται από κράτος µέλος ή τµήµα κράτους µέλους,το οποίο
έχει αναγνωρισθεί ως απαλλαγµένο φυµατίωσης,ή από κράτος µέλος
ή τµήµα κράτους µέλους που συµµετέχει σε ανεγνωρισµένο δίκτυο
επιτήρησης ·
β) στην περίπτωση µη ευνουχισµένων ζώων που προέρχονται από
εκµετάλλευση βοοειδών επισήµως απαλλαγµένη βρουκέλλωσης και
τα οποία είναι ηλικίας άνω των δώδεκα µηνών,να έχουν παρουσιάσει
τίτλο βρουκέλλας κάτω από 30 διεθνείς µονάδες συγκόλλησης ανά ml,
όταν υποβάλλονται σε δοκιµή οροσυγκόλλησης [ή οποιαδήποτε άλλη
δοκιµή εγκεκριµένη µε τη διαδικασία της µόνιµης κτηνιατρικής
επιτροπής ( MKE) µετά την έγκριση των σχετικών πρωτοκόλλων]
κατά τη διάρκειατων 30 ηµερών πριν την αναχώρησή τους από την
εκµετάλλευση προέλευσης,σύµφωνα µε τις διατάξεις του παραρτή-
µατος Γ τµήµα Α.
Η δοκιµή αυτή οροσυγκόλλησης (ή οποιαδήποτε άλλη δοκιµή εγκε-
κριµένη µε τη διαδικασία της MKE µετά την έγκριση των σχετικών
πρωτοκόλλων) δεν απαιτείται όταν τα ζώα προέρχονται από κράτος
µέλος ή τµήµα κράτους µέλους αναγνωρισµένο ως επίσηµα απαλλα-
γµένο βρουκέλλωσης,ή από κράτος µέλος ή τµήµα κράτους µέλους
το οποίο συµµετέχει σε ανεγνωρισµένο δίκτυο επιτήρησης ·
γ) να προέρχονται από αγέλη επίσηµα απαλλαγµένη ενζωοτικής
λεύκωσης βοοειδών και,εάν είναι άνω των δώδεκα µηνών,να έχουν
αντιδράσει αρνητικά σε ατοµική δοκιµασία που έχει γίνει κατά τη
διάρκεια των 30 ηµερών πριν από την έξοδό τους από την αγέλη
προέλευσης σύµφωνα µε τις διατάξεις του παραρτήµατος ∆.
Η δοκιµή δεν απαιτείται αν τα ζώα προέρχονται από κράτος µέλος ή
τµήµα κράτους µέλους αναγνωρισµένο ως επίσηµα απαλλαγµένο
ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών,ή από κράτος µέλος ή τµήµα
κράτους µέλους το οποίο συµµετέχει σε ανεγνωρισµένο δίκτυο
επιτήρησης ·
δ) από την αναχώρησή τους από την εκµετάλλευση προέλευσης µέχρι
την άφιξή τους στον τόπο προορισµού,να µην έρχονται σε επαφή µε
βοοειδή τα οποία πληρούν µόνον τις προϋποθέσεις της παραγράφου 3.
3. Εκτός από τις προϋποθέσεις των άρθρων 3,4 και 5,τα βοοειδή προς
σφαγή πρέπει να προέρχονται από αγέλες επίσηµα απαλλαγµένες φυµα-
τίωσης ή ενζωοτικής λεύκωσης βοοειδών και,σε περίπτωση που
πρόκειται για µη ευνουχισµένα βοοειδή,πρέπει να προέρχονται από
αγέλες επίσηµα απαλλαγµένες βρουκέλλωσης.
Ωστόσο,µέχρι τις 31 ∆εκεµβρίου 1999,οι χώρες προορισµού δύνανται να
χορηγούν στην Ισπανία γενικές ή περιορισµένες άδειες εισαγωγής στηνεπικράτειά τους βοοειδών προς σφαγή,προερχοµένων από αγέλες που
δεν είναι επισήµως απαλλαγµένες φυµατίωσης,ενζωοτικής λεύκωσης
και βρουκέλλωσης,υπό τον όρον ότι τα ζώα αυτά:
—υποβλήθηκαν εντός των τριάντα ηµερών που προηγήθηκαν της
φόρτωσης στις ενδεδειγµένες δοκιµές που ορίζονται στα παραρτήµατα
Β,Γ και ∆,µε αρνητικό αποτέλεσµα,
—µεταφέρονται πάραυτα σε σφαγείο άµα τη αφίξει τους στη χώρα
προορισµού και σφάζονται το συντοµότερο δυνατόν,το αργότερο δε
72 ώρες µετά την άφιξή τους,σύµφωνα µε τις απαιτήσεις υγείας των
ζώων.
Άρθρο 7
Τα ζώα προς σφαγή τα οποία,κατά την άφιξη στη χώρα προορισµού,
µεταφέρθηκαν:
—είτε σε σφαγείο,πρέπει να σφάζονται το συντοµότερο δυνατόν και
οπωσδήποτε εντός 72 ωρών από την άφιξή τους σύµφωνα µε τις απαι-
τήσεις υγείας των ζώων,
—είτε σε εγκεκριµένο κέντρο συγκέντρωσης,πρέπει να οδηγούνται
µετά την αγορά σε σφαγείο όπου πρέπει να σφάζονται το συντοµό-
τερο δυνατόν και το πολύ εντός τριών εργασίµων ηµερών από την
άφιξή τους στο κέντρο συγκέντρωσης σύµφωνα µε τις απαιτήσεις
υγείας των ζώων. Από την άφιξή τους στο κέντρο συγκέντρωσης έως
την άφιξή τους στο σφαγείο,δεν πρέπει ποτέ να έρθουν σε επαφή µε
αρτιοδάκτυλα που δεν πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 8
▼B
Άρθρο 8
Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε οι υπόνοιες για την εµφάνιση µιας από
τις ασθένειες περί των οποίων το παράρτηµα Ε (Ι) να κοινοποιείται υποχ-
ρεωτικά και πάραυτα στην αρµόδια αρχή.
Κάθε χρόνο και το αργότερο στις 31 Μαΐου,για πρώτη δε φορά το 1999,
κάθε κράτος µέλος διαβιβάζει στην Επιτροπή λεπτοµερή απολογισµό για
τα εντός του εδάφους του και κατά το παρελθόν έτος σηµειωθέντα κρού-
σµατα των ασθενειών περί των οποίων το παράρτηµα Ε (Ι) ή οιασδήποτε
άλλης ασθένειας για την οποία ισχύουν πρόσθετες εγγυήσεις προβλεπό-
µενες από την κοινοτική νοµοθεσία,καθώς και λεπτοµερή απολογισµό
των εφαρµοζοµένων µέτρων ελέγχου ή εξάλειψης. Οι πληροφορίες αυτές
θα βασίζονται σε οµοιόµορφα κριτήρια που θα θεσπιστούν µε τη διαδι-
κασία του άρθρου 17. Η Επιτροπή κοινοποιεί τις πληροφορίες αυτές στα
κράτη µέλη στο πλαίσιο των εργασιών της MKE, µπορεί δε να τις χρησι-
µοποιεί σε σχέση µε τις αποφάσεις που αναφέρονται στα παραρτήµατα Α
και ∆.
Άρθρο 9
1. Το κράτος µέλος που διαθέτει υποχρεωτικό εθνικό πρόγραµµα
ελέγχου για µία από τις λοιµώδεις ασθένειες του παραρτήµατος Ε ( II)
για ολόκληρη την επικράτειά του ή για τµήµα αυτής,µπορεί να
υποβάλλει το πρόγραµµα αυτό στην Επιτροπή αναφέροντας,ιδίως:
—την κατανοµή της ασθένειας στο κράτος µέλος,
—την αιτιολόγηση του προγράµµατος,λαµβάνοντας υπόψη τη σοβα-
ρότητα της ασθένειας και τις αναµενόµενες ωφέλειες από την
εφαρµογή του προγράµµατος σε σύγκριση µε το κόστος του,
—τη γεωγραφική περιοχή στην οποία εφαρµόζεται το πρόγραµµα,
—τις κατηγορίες χαρακτηρισµού στις οποίες κατατάσσονται οι εκµεταλ-
λεύσεις,τις προδιαγραφές κάθε κατηγορίας και τις µεθόδους δοκιµών,
—τις διαδικασίες ελέγχου του προγράµµατος,τα αποτελέσµατα του
οποίου πρέπει να κοινοποιούνται στην Επιτροπή τουλάχιστον µία
φορά ετησίως,
—τις ενέργειες που αναλαµβάνονται εάν,για οποιοδήποτε λόγο,µια
εκµετάλλευση χάσει το χαρακτηρισµό της,
—τα µέτρα που λαµβάνονται όταν διαπιστώνονται θετικά αποτελέσµατα
κατά τις δοκιµές που διεξάγονται σύµφωνα µε τις διατάξεις του
προγράµµατος.
2. Η Επιτροπή εξετάζει τα προγράµµατα που υποβάλλουν τα κράτη
µέλη. Τα προγράµµατα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 µπορούν να
εγκρίνονται µε τη διαδικασία του άρθρου 17 τηρουµένων των κριτηρίων
της παραγράφου 1. Ταυτόχρονα ή το αργότερο τρεις µήνες µετά την
έγκριση των προγραµµάτων και µε την ίδια διαδικασία,καθορίζονται
και οι τυχόν πρόσθετες γενικές ή µερικές εγγυήσεις που απαιτούνται
κατά το ενδοκοινοτικό εµπόριο. Οι εγγυήσεις αυτές δεν πρέπει να είναι
αυστηρότερες από τις εγγυήσεις τις οποίες εφαρµόζει σε εθνικό επίπεδο
το κράτος µέλος.
3. Τα προγράµµατα που υποβάλλουν τα κράτη µέλη είναι δυνατόν να
τροποποιούνται ή να συµπληρώνονται µε τη διαδικασία του άρθρου 17.
Με την ίδια διαδικασία είναι δυνατόν να εγκρίνονται τροποποιήσεις ή
συµπληρώσεις των ήδη εγκεκριµένων προγραµµάτων ή των εγγυήσεων
που καθορίζονται σύµφωνα µε την παράγραφο 2.
Άρθρο 10
1. Όταν ένα κράτος µέλος θεωρεί ότι ολόκληρη η επικράτειά του ή
µέρος αυτής είναι απαλλαγµένο από µία από τις ασθένειες του παραρτή-
µατος Ε (ΙΙ),κοινοποιεί στην Επιτροπή τα κατάλληλα δικαιολογητικά,
αναφέροντας ιδίως:
—τη φύση της ασθένειας και το ιστορικό της εµφάνισής της στην
επικράτειά του,
—τα αποτελέσµατα των δοκιµών επιτήρησης οι οποίες βασίζονται σε
ορρολογικές,µικροβιολογικές,παθολογικές ή επιδηµιολογικές
έρευνες και στο γεγονός ότι η ασθένεια αυτή πρέπει να δηλώνεται
υποχρεωτικά στις αρµόδιες αρχές,
—το χρονικό διάστηµα κατά το οποίο πραγµατοποιήθηκε η επιτήρηση,
—ενδεχοµένως,την περίοδο κατά την οποία απαγορεύθηκε ο εµβολια-
σµός κατά της ασθένειας και τη γεωγραφική ζώνη την οποία αφορά
η απαγόρευση αυτή,
—τις ρυθµίσεις που επιτρέπουν τον έλεγχο της απουσίας της ασθένειας
αυτής.1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 9
▼B
2. Η Επιτροπή εξετάζει τα δικαιολογητικά που υποβάλλουν τα κράτη
µέλη. Οι τυχόν πρόσθετες γενικές ή µερικές εγγυήσεις που απαιτούνται
κατά το ενδοκοινοτικό εµπόριο µπορούν να καθορίζονται µε τη διαδι-
κασία του άρθρου 17. Οι εγγυήσεις αυτές δεν πρέπει να είναι
αυστηρότερες από τις εγγυήσεις τις οποίες εφαρµόζει το κράτος µέλος
σε εθνικό επίπεδο.
3. Το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή κάθε
τροποποίηση των πληροφοριών σχετικά µε την ασθένεια που αναφέ-
ρονται στην παράγραφο 1,ιδίως όσον αφορά νέα κρούσµατα. Βάσει των
κοινοποιήσεων αυτών,οι εγγυήσεις που ορίζονται σύµφωνα µε την
παράγραφο 2 µπορούν να τροποποιούνται ή να καταργούνται µε τη διαδι-
κασία του άρθρου 17.
Άρθρο 11
1. Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε,τα κέντρα συγκέντρωσης να
πληρούν τις ακόλουθες στοιχειώδεις προϋποθέσεις,προκειµένου να
εγκριθούν από την αρµόδια αρχή:
α) να επιτηρούνται από επίσηµο κτηνίατρο ο οποίος µεριµνά ότι
τηρούνται ιδίως οι προϋποθέσεις του άρθρου 4 παράγραφοι 1 και 2 ·
β) να βρίσκονται σε περιοχή για την οποία δεν ισχύουν απαγορευτικά ή
περιοριστικά µέτρα σύµφωνα µε την κοινοτική ή εθνική νοµοθεσία ·
γ) να καθαρίζονται και να απολυµαίνονται πριν τη χρήση,όπως απαιτεί
ο επίσηµος κτηνίατρος ·
δ) αναλόγως των δυνατοτήτων υποδοχής πρέπει να διαθέτουν:
—εγκατάσταση αποκλειστικά για το σκοπό αυτόν,όταν χρησιµο-
ποιούνται ως κέντρα συγκέντρωσης,
—κατάλληλες εγκαταστάσεις για τη φόρτωση και εκφόρτωση των
ζώων,τον κατάλληλο σταβλισµό τους,την παροχή νερού και
τροφής καθώς και των τυχόν απαιτούµενων φροντίδων οι εγκα-
ταστάσεις αυτές πρέπει να καθαρίζονται και να απολυµαίνονται
εύκολα,
—κατάλληλες υποδοµές επιθεώρησης,
—κατάλληλες υποδοµές αποµόνωσης,
—κατάλληλο εξοπλισµό καθαρισµού και απολύµανσης χώρων και
οχηµάτων,
—κατάλληλο χώρο για την αποθήκευση των ζωοτροφών,της
στρωµνής και της κόπρου,
—κατάλληλο σύστηµα συλλογής των λυµάτων,
—γραφείο ή χώρο για τον επίσηµο κτηνίατρο ·
ε) να δέχονται µόνο ζώα που φέρουν αναγνωριστικά σηµεία και προέρ-
χονται από αγέλες επισήµως απαλλαγµένες φυµατιώσεως,
βρουκελλώσεως και λευκώσεως,ή ζώα σφαγής που πληρούν τις
προϋποθέσεις τις οριζόµενες από την παρούσα οδηγία και ειδικότερα
τις προβλεπόµενες στο άρθρο 6 παράγραφος 3. Για το σκοπό αυτόν,
όταν εισάγονται ζώα,ο ιδιοκτήτης ή ο επιστάτης του κέντρου
ελέγχει εάν τα ζώα φέρουν τα κατάλληλα αναγνωριστικά σηµεία και
εάν συνοδεύονται από τα υγειονοµικά ή άλλα συνοδευτικά έγγραφα
που απαιτούνται για τα είδη ή τις κατηγορίες περί των οποίων
πρόκειται ·
στ) να επιθεωρούνται τακτικά,προκειµένου οι προϋποθέσεις έγκρισης να
πληρούνται συνεχώς.
2. Ο ιδιοκτήτης ή ο επιστάτης του κέντρου συγκέντρωσης υποχ-
ρεούται,βάσει του συνοδευτικού εγγράφου,ή τωναναγνωριστικών
αριθµών ή σηµείων των ζώων,να καταχωρεί σε µητρώο ή σε ηλεκτρο-
νική βάση δεδοµένων και να διατηρεί για τρία τουλάχιστον χρόνια τα
ακόλουθα στοιχεία:
—το όνοµα του ιδιοκτήτη,την προέλευση,την ηµεροµηνία εισόδου και
εξόδου,τον αριθµό και τα αναγνωριστικά σηµεία των βοοειδών ή τον
αριθµό µητρώου της εκµετάλλευσης ή της αγέλης προέλευσης των
χοίρων που εισέρχονται στο κέντρο,καθώς και τον προορισµό τους,
—τον αριθµό µητρώου του µεταφορέα και τον αριθµό κυκλοφορίας του
φορτηγού που παραδίδει και παραλαµβάνει ζώα από το κέντρο.
3. Η αρµόδια αρχή χορηγεί αριθµό έγκρισης σε κάθε εγκρινόµενο
κέντρο συγκέντρωσης. Η έγκριση αυτή µπορεί να περιορίζεται σε
ορισµένα είδη,σε ζώα αναπαραγωγής και αποδόσεων ή σε ζώα προς
σφαγή. Η αρµόδια αρχή κοινοποιεί στην Επιτροπή τα ονόµατα των εγκε-
κριµένων κέντρων συγκέντρωσης καθώς και κάθε ενδεχόµενη µεταβολή.
Η Επιτροπή κοινοποιεί τις πληροφορίες αυτές προς τα κράτη µέλη στα
πλαίσια της MKE.1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 10
▼B
4. Η αρµόδια αρχή µπορεί να αναστέλλει ή να ανακαλεί την έγκριση
σε περίπτωση παράβασης του παρόντος άρθρου ή άλλων συναφών διατά-
ξεων της παρούσας οδηγίας ή οιασδήποτε άλλης σχετικής οδηγίας στον
τοµέα της υγειονοµικής πολιτικής. Η έγκριση µπορεί να αποκαθίσταται
όταν η αρµόδια αρχή βεβαιώνεται ότι το κέντρο συγκέντρωσης τηρεί
πλήρως όλες τις σχετικές διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
5. Η αρµόδια αρχή βεβαιώνεται ότι τα λειτουργούντα κέντρα
συγκέντρωσης διαθέτουν αριθµό επισήµων κτηνιάτρων επαρκή για την
εκπλήρωση των καθηκόντων τους.
6. Οι τυχόν λεπτοµέρειες για την οµοιόµορφη εφαρµογή του παρόντος
άρθρου καθορίζονται µε την διαδικασία την προβλεπόµενη στο άρθρο 17.
Άρθρο 12
1. Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε οι µεταφορείς περί των οποίων το
άρθρο 5 της οδηγίας 91 /628/ ΕΟΚ να ανταποκρίνονται στις ακόλουθες
πρόσθετες προϋποθέσεις:
α) πρέπει να χρησιµοποιούν για τη µεταφορά των ζώων µεταφορικά
µέσα:
—κατασκευασµένα κατά τρόπον ώστε τα κόπρανα,η στρωµνή ή η
ζωοτροφή να µην µπορούν να χυθούν ή να πέσουν έξω από το
όχηµα,
—που καθαρίζονται και απολυµαίνονται µε χρησιµοποίηση απολυ-
µαντικών επισήµως εγκεκριµένων από την αρµόδια αρχή αµέσως
µετά από κάθε µεταφορά ζώων,ή οποιουδήποτε προϊόντος που
µπορεί να επηρεάσει την υγεία των ζώων,και,αν είναι αναγκαίο,
πριν από κάθε νέα παραλαβή ζώων ·
β) πρέπει είτε να διαθέτουν τις κατάλληλες και εγκεκριµένες από την
αρµόδια αρχή εγκαταστάσεις καθαρισµού και απολύµανσης,συµπερι-
λαµβανοµένων των χώρων αποθήκευσης της στρωµνής και της
κόπρου,ή να αποδεικνύουν ότι οι εργασίες αυτές εκτελούνται από
τρίτους εγκεκριµένους από την αρµόδια αρχή.
2. Για κάθε όχηµα που µεταφέρει ζώα,ο µεταφορέας οφείλει να
µεριµνά ότι τηρείται αρχείο,επί τρία τουλάχιστον έτη µε τις ακόλουθες
τουλάχιστον πληροφορίες:
i)τόποι και ηµεροµηνίες παραλαβής,καθώς και όνοµα ή εταιρική
επωνυµία της εκµετάλλευσης ή του κέντρου συγκέντρωσης από το
οποίο παραλαµβάνονται τα ζώα,
ii)τόποι και ηµεροµηνίες παράδοσης,καθώς και όνοµα ή εµπορική
επωνυµία και διεύθυνση του ή των παραληπτών,
iii)είδος και αριθµός µεταφερόµενων ζώων,
iv)ηµεροµηνία και τόπος απολύµανσης,
ν) λεπτοµέρειες των συνοδευτικών εγγράφων,(αύξων αριθµός κ.λπ.)
3. Οι µεταφορείς µεριµνούν ώστε,µεταξύ της αναχώρησης από την
εκµετάλλευση ή το κέντρο συγκέντρωσης προέλευσης και της άφιξης
στον τόπο προορισµού της,η παρτίδα των ζώων να µην έρχεται ποτέ σε
επαφή µε ζώα χαµηλότερου χαρακτηρισµού.
4. Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε οι µεταφορείς να δηλώνουν
γραπτώς,ιδίως,ότι:
—θα ληφθούν όλα τα απαιτούµενα µέτρα για να τηρηθεί η παρούσα
οδηγία,ιδίως δε οι διατάξεις που προβλέπονται στο παρόν άρθρο και
οι οποίες αφορούν τα κατάλληλα συνοδευτικά έγγραφα,
—η µεταφορά των ζώων ανατίθεται σε άτοµα µε την κατάλληλη επαγ-
γελµατική ικανότητα και γνώσεις.
5. Σε περίπτωση παράβασης του παρόντος άρθρου,εφαρµόζονται κατ '
αναλογία και χάριν της υγείας των ζώων οι απαιτήσεις που ορίζονται
στο άρθρο 18 της οδηγίας 91 /628/ ΕΟΚ.
Άρθρο 13
1. Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε όλοι οι έµποροι να καταγράφονται
σε µητρώο,να εγκρίνονται και να λαµβάνουν αριθµό έγκρισης από την
αρµόδια αρχή,επίσης δε να πληρούν τις ακόλουθες στοιχειώδεις
προϋποθέσεις:
α) πρέπει να εµπορεύονται µόνον ζώα που φέρουν αναγνωριστικά σηµεία
και προέρχονται από αγέλες επίσηµα απαλλαγµένες φυµατιώσεως,
βρουκελλώσεως και λευκώσεως,ή ζώα σφαγής που πληρούν τις
προϋποθέσεις της παρούσας οδηγίας,και ιδίως τις προβλεπόµενες
στο άρθρο 6 σηµείο 3. Προς τον σκοπό αυτόν,οέµπορος εξασφαλίζει1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 11
▼B
ότι τα ζώα επισηµαίνονται καταλλήλως και συνοδεύονται από τα
υγειονοµικά έγγραφα τα ενδεδειγµένα για τα οικεία είδη.
Ωστόσο,η αρµόδια αρχή δύναται να επιτρέψει την εµπορία συγκεκρι-
µένων ζώων που δεν ανταποκρίνονται στις προϋποθέσεις που
προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο,εφόσον τα ζώα αυτά µεταφερθούν
πάραυτα σε σφαγείο του κράτους µέλους προέλευσης δίχως να
διέλθουν από τις εγκαταστάσεις τους,για να σφαγούν το ταχύτερο
δυνατόν ώστε να προληφθεί η τυχόν εξάπλωση των ασθενειών. Θα
πρέπει να ληφθούν τα απαραίτητα µέτρα ώστε ήδη από την άφιξή
τους τα ζώα αυτά να µην έλθουν σε επαφή µε άλλα ζώα,να σφαγούν
δε χωριστά από τα λοιπά ζώα ·
β) ο έµπορος υποχρεούται,είτε βάσει του εγγράφου που συνοδεύει τα
ζώα,είτε βάσει των αριθµών ή σηµειών αναγνώρισης των ζώων,να
καταγράφει σε αρχείο ή ηλεκτρονική βάση δεδοµένων που διατηρεί
επί τρία τουλάχιστον έτη,τις ακόλουθες πληροφορίες:
—όνοµα ιδιοκτήτη,προέλευση,ηµεροµηνία αγοράς,κατηγορίες,
αριθµό και σηµεία αναγνώρισης των βοοειδών και αριθµό µητρώου
της εκµετάλλευσης προέλευσης των αγοραζοµένων χοίρων,
—αριθµό µητρώου του µεταφορέα,καθώς και αριθµό κυκλοφορίας
του φορτηγού που παραδίδει και παραλαµβάνει ζώα,
—όνοµα και διεύθυνση του αγοραστή,και προορισµό των ζώων,
—αντίγραφα των δροµολογίων,ή και αύξοντα αριθµό των υγειονο-
µικών πιστοποιητικών ·
γ) όταν ο έµπορος έχει ζώα στις εγκαταστάσεις του,µεριµνά:
—για την παροχή ειδικής εκπαίδευσης στο προσωπικό το υπεύθυνο
για τα ζώα όσον αφορά τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας
καθώς και όσον αφορά τη φροντίδα και τις συνθήκες διαβίωσης
των συγκεκριµένων ζώων,
—για την τακτική παρακολούθηση και ενδεχοµένως διενέργεια
δοκιµών σε όλα τα ζώα από επίσηµο κτηνίατρο και για τη λήψη
όλων των απαιτουµένων µέτρων για την πρόληψη της εξάπλωσης
ασθενειών.
2. Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε όλες οι εγκαταστάσεις που χρησιµο-
ποιούν οι έµποροι για την άσκηση του επαγγέλµατός τους να
καταγράφονται σε µητρώο,να λαµβάνουν αριθµό έγκρισης από την
αρµόδια αρχή και να πληρούν τις ακόλουθες στοιχειώδεις προϋποθέσεις:
α) να επιτηρούνται από επίσηµο κτηνίατρο ·
β) να βρίσκονται σε περιοχή που δεν τελεί υπό απαγόρευση ή περιο-
ρισµό σύµφωνα µε τη σχετική κοινοτική ή εθνική νοµοθεσία ·
γ) πρέπει να διαθέτουν:
—κατάλληλες εγκαταστάσεις µε την απαιτούµενη χωρητικότητα,
ιδίως δε τις ενδεδειγµένες υποδοµές για την επιθεώρηση και την
αποµόνωση έτσι ώστε να µπορούν να αποµονώνονται όλα τα ζώα
σε περίπτωση εµφανίσεως µεταδοτικής ασθένειας,
—κατάλληλες εγκαταστάσεις για την εκφόρτωση των ζώων και,
εφόσον απαιτείται,τον κατάλληλο σταβλισµό τους,την παροχή
νερού και τροφής καθώς και των τυχόν απαιτούµενων φροντίδων
οι εγκαταστάσεις αυτές πρέπει να καθαρίζονται και να απολυµαί-
νονται εύκολα,
—κατάλληλο χώρο αποθήκευσης της στρωµνής και της κόπρου,
—κατάλληλο σύστηµα συλλογής λυµάτων ·
δ) πριν από κάθε χρήση οι εγκαταστάσεις καθαρίζονται και απολυµαί-
νονται σύµφωνα µε τις οδηγίες του επισήµου κτηνιάτρου.
3. Σε περίπτωση παράβασης του παρόντος άρθρου ή άλλων συναφών
διατάξεων της παρούσας οδηγίας ή οιασδήποτε άλλης οδηγίας που
αφορά την υγειονοµική πολιτική,η αρµόδια αρχή µπορεί να αναστέλλει
ή να ανακαλεί την έγκριση. Η έγκριση µπορεί να αποκατασταθεί όταν η
αρµόδια αρχή βεβαιωθεί ότι ο έµπορος συµµορφώθηκε προς τις σχετικές
διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
4. Η αρµόδια αρχή πραγµατοποιεί τακτικές επιθεωρήσεις για να
ελέγχει την τήρηση των σχετικών απαιτήσεων του παρόντος άρθρου.
Άρθρο 14
1. Η αρµόδια αρχή κράτους µέλους µπορεί να εισάγει σύστηµα
δικτύων επιτήρησης.
Το εν λόγω σύστηµα πρέπει να περιέχει τουλάχιστον τα ακόλουθα:
—τις αγέλες,1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 12
▼B
—τον ιδιοκτήτη της εκµετάλλευσης ή κάθε φυσικό ή νοµικό πρόσωπο
που έχει την ευθύνη της,
—τον εγκεκριµένο ή τον επίσηµο κτηνίατρο τον υπεύθυνο για την
εκµετάλλευση,
—την επίσηµη κτηνιατρική υπηρεσία του κράτους µέλους,
—τα επίσηµα εργαστήρια κτηνιατρικής διάγνωσης ή οιοδήποτε εργα-
στήριο εγκεκριµένο από την αρµόδια αρχή,
—µια ηλεκτρονική βάση δεδοµένων.
Με το σύστηµα αυτό συνδέονται οι επίσηµοι κτηνίατροι των εγκεκρι-
µένων σφαγείων και κέντρων συγκέντρωσης.
2. Βασικοί στόχοι του συστήµατος είναι ο επίσηµος χαρακτηρισµός
των εκµεταλλεύσεων,η διατήρηση του χαρακτηρισµού µέσω τακτικών
επιθεωρήσεων,η συλλογή επιδηµιολογικών στοιχείων και η παρακο-
λούθηση των ασθενειών έτσι ώστε να διασφαλίζεται η τήρηση όλων των
προδιαγραφών της παρούσας οδηγίας ή οιασδήποτε άλλης οδηγίας
σχετικής µε την υγειονοµική πολιτική.
Αυτό το σύστηµα είναι υποχρεωτικό για όλες τις εκµεταλλεύσεις της
επικράτειας του κράτους µέλους που το εγκατέστησε. Ωστόσο,η αρµόδια
αρχή δύναται να εγκρίνει την εγκατάσταση ενός τέτοιου συστήµατος σε
τµήµα της επικράτειας συντιθέµενο από µία ή περισσότερες όµορες
περιοχές όπως ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ιε). Στην
περίπτωση που χορηγείται τέτοια παρέκκλιση,οι κινήσεις των ζώων
από άλλες περιοχές που δεν συµµετέχουν στο σύστηµα προς το συγκε-
κριµένο τµήµα υπόκεινται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
Η αρµόδια αρχή καθορίζει τις υποχρεώσεις και τα δικαιώµατα των εγκε-
κριµένων κτηνιάτρων,του υπευθύνου της εκµετάλλευσης ή του ιδιοκτήτη
της καθώς και όσων συµµετέχουν στο δίκτυο,συµπεριλαµβανοµένου και
του αρµοδίου για τη χορήγηση του υγειονοµικού πιστοποιητικού.
3. Η αρµόδια αρχή µεριµνά ώστε στις υποχρεώσεις της παραγράφου 2
να περιλαµβάνονται τουλάχιστον τα ακόλουθα:
Α. Κάθε ιδιοκτήτης ή υπεύθυνος εκµετάλλευσης οφείλει:
i)να εξασφαλίζει µέσω συµβάσεως ή νοµικής πράξεως τις υπηρε-
σίες κτηνιάτρου εγκεκριµένου από την αρµόδια αρχή,
ii)να καλεί αµέσως τον εγκεκριµένο κτηνίατρο τον υπεύθυνο για την
εκµετάλλευση όταν υποψιασθεί κρούσµα µεταδοτικής ασθένειας ή
οποιασδήποτε ασθένειας που πρέπει να κοινοποιείται υποχρεω-
τικώς,
iii)να ενηµερώνει τον εγκεκριµένο κτηνίατρο για κάθε εισαγωγή
ζώων στην εκµετάλλευσή του,
iv)να αποµονώνει τα ζώα πριν τα εισαγάγει στην εκµετάλλευσή του
ώστε να δίνει στον εγκεκριµένο κτηνίατρο τη δυνατότητα να
ελέγχει,µέσω των απαιτουµένων δοκιµών εάν χρειασθεί,κατά
πόσον ο χαρακτηρισµός της εκµετάλλευσης µπορεί να διατηρ-
ηθεί.
Β. Ο εγκεκριµένος κτηνίατρος,όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2
στοιχείο ιβ) υπόκειται στον έλεγχο της αρµόδιας αρχής και πρέπει να
πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις:
i)να πληροί τους όρους άσκησης του κτηνιατρικού επαγγέλµατος,
ii)να µην έχει δεσµούς οικονοµικούς ή οικογενειακούς µε τον ιδιο-
κτήτη ή τον υπεύθυνο της εκµετάλλευσης,
iii)να διαθέτει ειδικές γνώσεις στον τοµέα υγείας των συγκεκριµένων
ζώων. Αυτό σηµαίνει ότι πρέπει:
—να ενηµερώνει τακτικά τις γνώσεις του,ιδίως όσον αφορά τους
σχετικούς υγειονοµικούς κανονισµούς,
—να πληροί τις απαιτήσεις της αρµόδιας αρχής για να εξασφαλί-
ζεται η ορθή λειτουργία του δικτύου,
—να παρέχει στον ιδιοκτήτη ή τον υπεύθυνο της εκµετάλλευσης
πληροφορίες και βοήθεια ώστε να λαµβάνονται όλα τα µέτρα
για να εξασφαλίζεται η διατήρηση του χαρακτηρισµού της
εκµετάλλευσης,µεταξύ άλλων βάσει προγραµµάτων που καθο-
ρίζονται από κοινού µε την αρµόδια αρχή,
—να µεριµνά για την τήρηση των απαιτήσεων όσον αφορά:
i)την ταυτοποίηση και την υγειονοµική πιστοποίηση των
ζώων της αγέλης,των εισαγόµενων ζώων και των ζώων
που διατίθενται στο εµπόριο,
ii)την υποχρεωτική αναφορά µολυσµατικών ασθενειών και
κάθε άλλου κινδύνου για την υγεία και τις συνθήκες
διαβίωσης των ζώων και για την υγεία του ανθρώπου,1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 13
▼B
iii)την κατά το δυνατόν διαπίστωση των αιτιών θανάτου των
ζώων,και τον τόπο όπου πρέπει να αποσταλούν,
iv)τις συνθήκες υγιεινής της αγέλης και των κτηνοτροφικών
µονάδων.
Εάν απαιτείται,για την ορθή λειτουργία του συστήµατος,κάθε
κράτος µέλος µπορεί να περιορίζει τις αρµοδιότητες των
κτηνιάτρων σε συγκεκριµένο αριθµό εκµεταλλεύσεων ή
γεωγραφική περιοχή.
Η αρµόδια αρχή καταρτίζει καταλόγους των εγκεκριµένων
κτηνιάτρων και εκµεταλλεύσεων που συµµετέχουν στο δίκτυο.
Εάν διαπιστώσει ότι ένας από τους συµµετέχοντες στο δίκτυο
δεν πληροί πλέον τους προαναφερόµενους όρους,αναστέλλει
ή ανακαλεί την έγκριση,ανεξαρτήτως οποιωνδήποτε άλλων
κυρώσεων δυναµένων να επιβληθούν.
Γ. Η ηλεκτρονική βάση δεδοµένων πρέπει να περιέχει τις ακόλουθες
στοιχειώδεις πληροφορίες:
1.Για κάθε ζώο:
—τον κώδικα ταυτοποίησης,
—την ηµεροµηνία γεννήσεως,
—το φύλο,
—τη φυλή ή το χρώµα τριχώµατος,
—τον κωδικό ταυτοποίησης της µητέρας ή,στην περίπτωση ζώου
εισηγµένου από τρίτη χώρα,τον αριθµό ταυτοποίησης που του
έχει δοθεί κατόπιν ελέγχου συµφώνου µε την οδηγία 92 /102/
ΕΟΚ,ο οποίος συνδέεται µε τον αριθµό αναγνώρισης
προέλευσης,
—τον αριθµό ταυτοποίησης της εκµετάλλευσης γέννησης,
—τους αριθµούς ταυτοποίησης όλων των εκµεταλλεύσεων όπου
παρέµεινε το ζώο και τις ηµεροµηνίες κάθε κινήσεως,
—την ηµεροµηνία θανάτου ή σφαγής.
2.Για κάθε εκµετάλλευση:
—αριθµό ταυτοποίησης αποτελούµενο —πέραν του κωδικού της
χώρας—και από κωδικό δώδεκα το πολύ στοιχείων,
—όνοµα και διεύθυνση του κατόχου.
3.Η βάση δεδοµένων πρέπει να µπορεί να δίνει τις ακόλουθες λεπτο-
µέρειες ανά πάσα στιγµή:
—τον αριθµό αναγνώρισης όλων των βοοειδών της εκµετάλ-
λευσης. Για οµάδες χοιροειδών δίδεται ο αριθµός µητρώου της
εκµετάλλευσης προέλευσης ή της αγέλης προέλευσης και ο
αριθµός του υγειονοµικού πιστοποιητικού,όπου ισχύει,
—τον κατάλογο όλων των εκµεταλλεύσεων από τις οποίες διήλθε
κάθε βοοειδές αρχίζοντας από την εκµετάλλευση γέννησης ή
την εκµετάλλευση εισαγωγής,όταν πρόκειται για ζώα εισα-
χθέντα από τρίτες χώρες. Για οµάδες χοίρων δίδεται ο αριθµός
µητρώου της τελευταίας εκµετάλλευσης ή αγέλης,ενώ για ζώα
εισαχθέντα από τρίτες χώρες δίδεται η εκµετάλλευση
εισαγωγής.
Τα στοιχεία αυτά παραµένουν στη βάση δεδοµένων τρία διαδοχικά
έτη από το θάνατο του βοοειδούς ή τρία διαδοχικά έτη από την
καταγραφή,όταν πρόκειται για χοίρους.
Ωστόσο,µόνο οι ανωτέρω παράγραφοι 2 και 3 εφαρµόζονται επί
των χοίρων.
4. Όλοι οι συµµετέχοντες στο δίκτυο,πλην εκείνων περί των οποίων η
παράγραφος 3 σηµεία Α και Β,ενεργούν υπ 'ευθύνη της αρµόδιας αρχής.
Η αρµόδια αρχή κράτους µέλους έχει την ευθύνη της εγκατάστασης του
δικτύου και ελέγχει τακτικά την ορθή του λειτουργία.
5. Τα κράτη µέλη που εγκαθιστούν σύστηµα δικτύων επιτήρησης όπως
περιγράφεται ανωτέρω στις παραγράφους 1 έως 4,το οποίο θα λειτουργεί
για περίοδο δώδεκα τουλάχιστον µηνών,υποβάλλουν στην Επιτροπή
αίτηση για έγκρισή του µε τη διαδικασία του άρθρου 17.
Η Επιτροπή εξετάζει τα δικαιολογητικά που υποβάλλουν τα κράτη µέλη.Κατόπιν ελέγχου,εµπειρογνώµονες της Επιτροπής εγκρίνουν τα συστή-
µατα.
Όταν τα πορίσµατα του ελέγχου είναι θετικά,η Επιτροπή διαβιβάζει
προς τη MKE, εντός 90 ηµερών από την παραλαβή της αιτήσεως για
έγκριση,έκθεση συνοδευόµενη από ενδεδειγµένες προτάσεις.1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 14
▼B
Σε περίπτωση που διαπιστωθούν επανειληµµένες παραβάσεις,η έγκριση
του συστήµατος δικτύων επιτήρησης δύναται να ανασταλεί κατά τη διαδι-
κασία που προβλέπεται στο άρθρο 17,κατόπιν αιτήσεως είτε της
Επιτροπής είτε ενός ή περισσοτέρων κρατών µελών.
6. Τα κράτη µέλη που έχουν εγκαταστήσει σε όλη την επικράτειά τους
αναγνωρισµένο σύστηµα δικτύων επιτήρησης,όπως προβλέπεται στο
παρόν άρθρο,έχουν το δικαίωµα να µην εφαρµόζουν εντός της
επικράτειάς τους τη διάταξη του άρθρου 3 παράγραφος 2 στοιχείο α)
δεύτερη περίπτωση στις κινήσεις των ζώων περί των οποίων η παρούσα
οδηγία.
7. Το αργότερο στις 31 ∆εκεµβρίου 1999 και βάσει προτάσεως της
Επιτροπής η οποία συνοδεύεται από προτάσεις για τις οποίες αποφαί-
νεται µε ειδική πλειοψηφία,το Συµβούλιο,βάσει της κτηθείσας πείρας,
αναθεωρεί τις διατάξεις του παρόντος άρθρου προκειµένου να τις τροπο-
ποιήσει,να τις ενηµερώσει και,εφόσον απαιτείται,να τις επεκτείνει σε
όλα τα κράτη µέλη.
8. Η χρηµατοδότηση του συστήµατος δικτύων επιτήρησης θα συζητ-
ηθεί στα πλαίσια της αναθεώρησης του παραρτήµατος Β της οδηγίας 85 /
73/ΕΟΚ(1)σύµφωνα µε το άρθρο 8 της οδηγίας 96 /43/ΕΚ.
Άρθρο 15
1. Τα κράτη µέλη θεσπίζουν τα ενδεδειγµένα ειδικά µέτρα προκει-
µένου να επιβάλλονται κυρώσεις για κάθε παράβαση της παρούσας
οδηγίας,είτε από φυσικό είτε από νοµικό πρόσωπο.
2. Όταν διαπιστώνεται ότι οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν
τηρούνται ή δεν έχουν τηρηθεί,η αρµόδια αρχή του τόπου στον οποίο
έγινε η διαπίστωση αυτή οφείλει να λάβει όλα τα ενδεδειγµένα µέτρα
για να διαφυλαχθεί η υγεία των ζώων και να προληφθεί η εξάπλωση της
ασθένειας.
Αναλόγως της περιπτώσεως,τα µέτρα της αρµόδιας αρχής µπορούν να
συνίστανται στις ενδεδειγµένες ενέργειες προκειµένου:
α) να σταµατήσει η µετακίνηση ή να επιστραφούν τα ζώα στον τόπο
αναχώρησης από τον συντοµότερο δρόµο,εφόσον το µέτρο αυτό δεν
θέτει σε κίνδυνο την υγεία ή τις συνθήκες διαβίωσης των ζώων ·
β) σε περίπτωση διακοπής της µετακίνησης,να σταβλίσει τα ζώα µε τον
κατάλληλο τρόπο και να τους παράσχει την απαραίτητη φροντίδα ·
γ) να προβεί στη σφαγή των ζώων. Ο προορισµός και η χρησιµοποίηση
των ζώων αυτών µετά τη σφαγή διέπονται:
—από την οδηγία 64 /433/ ΕΟΚ(2),
—από την οδηγία 90 /667/ ΕΟΚ,όταν δεν µπορεί να διαπιστωθεί η
κατάσταση της υγείας των ζώων ή όταν τα ζώα αυτά αποτελούν
κίνδυνο για τα άλλα ζώα ή τη δηµόσια υγεία. Ωστόσο,σε
περίπτωση που επιβάλλεται να εφαρµοστούν οι διατάξεις που
προβλέπονται στην οδηγία 90 /667/ ΕΟΚ θα πρέπει,προτού γίνει
χρήση της δυνατότητας αυτής,να χορηγείται προθεσµία τακτο-
ποίησης στον κάτοχο ή τον εντολοδόχο του. Στη συγκεκριµένη
περίπτωση,εφαρµόζονται οι διατάξεις της παραγράφου 3 του
παρόντος άρθρου.
3. Η αρµόδια αρχή του κράτους µέλους προορισµού ειδοποιεί αµέσως
την αρµόδια αρχή του κράτους µέλους προέλευσης µόλις διαπιστωθεί
οιαδήποτε παράβαση της παρούσας οδηγίας.
Σύµφωνα µε τις διατάξεις της οδηγίας 89 /608/ ΕΟΚ,τα κράτη µέλη αλλη-
λοβοηθούνται στην εφαρµογή της παρούσας οδηγίας και δη προκειµένου
να εξασφαλίσουν την τήρηση του παρόντος άρθρου.
4. Το παρόν άρθρο δεν θίγει τους ισχύοντες εθνικούς ποινικούς
κανόνες.
Άρθρο 16
1. Τα παραρτήµατα Α,∆ κεφάλαια Ι,Ε και ΣΤ τροποποιούνται από το
Συµβούλιο,µε ειδική πλειοψηφία προτάσει της Επιτροπής,προκειµένου
να προσαρµοστούν στις τεχνολογικές και επιστηµονικές εξελίξεις.1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 15
(1)ΕΕ αριθ. L3 2 της 5. 2. 1985,σ. 14 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από
την οδηγία 96 /43/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 162 της 1. 7. 1996,σ. 1 ).
(2)ΕΕ αριθ. 121της 29. 7. 1964,σ. 2012 /64.Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 95 /23/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 243 της 11. 10. 1995,σ. 7 ).
▼B
Τα παραρτήµατα Β,Γ και ∆ κεφάλαιο IIτροποποιούνται από την
Επιτροπή µε τις διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 17.
Ωστόσο:
α) πριν από την 1η Ιουλίου 1997,η Επιτροπή υποβάλλει στο Συµβούλιο
πρόταση τροποποίησης των παραρτηµάτων Α και ∆ κεφάλαιο Ιπροκειµένου να ενηµερωθούν. Εφαρµόζεται ενδεχοµένως η ίδια διαδι-
κασία και στο παράρτηµα ΣΤ. Το Συµβούλιο αποφασίζει µε ειδική
πλειοψηφία για τις προτάσεις αυτές πριν από την 1η Ιανουαρίου 1998 ·
β) πριν από τις 30 Ιουνίου 1998,η Επιτροπή ενηµερώνει και εάν χρεια-
στεί τροποποιεί τα παραρτήµατα Β,Γ και ∆ κεφάλαιο IIώστε να τα
προσαρµόσει στις τεχνικές εξελίξεις,σύµφωνα µε την διαδικασία
που προβλέπεται στο άρθρο 17 και βάσει γνωµάτευσης της κτηνια-
τρικής επιστηµονικής επιτροπής.
2. Το αργότερο στις 31 ∆εκεµβρίου 1999 και βάσει εκθέσεως της
Επιτροπής συνοδευόµενης από κατάλληλες προτάσεις για τις οποίες
αποφασίζει µε ειδική πλειοψηφία,το Συµβούλιο αναθεωρεί βάσει της
κτηθείσας πείρας τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας µε σκοπό να τιςτροποποιήσει και να τις ενηµερώσει,έτσι ώστε να ευθυγραµµίζονται µε
τους κανόνες για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς.
Άρθρο 17
Όταν εφαρµόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο,η
µόνιµη κτηνιατρική επιτροπή,η συσταθείσα δυνάµει της απόφασης 68 /
361/ΕΟΚ(
1),αποφασίζει σύµφωνα µε τους κανόνες που ορίζονται στο
άρθρο 18 της οδηγίας 89 /662/ ΕΟΚ(2).
Άρθρο 18
Τα κράτη µέλη που δεν έχουν εγκαταστήσει εγκεκριµένο σύστηµα
δικτύων επιτήρησης µεριµνούν ώστε από τις 31 ∆εκεµβρίου 1999 να
λειτουργεί πλήρως µια ηλεκτρονική βάση δεδοµένων κατά τα διαλαµβα-
νόµενα στο άρθρο 14.
Άρθρο 19
Οι κανόνες που καθορίζονται µε την οδηγία 90 /425/ ΕΟΚ εφαρµόζονται
ιδίως στους ελέγχους στον τόπο προέλευσης,στην οργάνωση και την
παρακολούθηση των ελέγχων που πρέπει να διεξάγει η χώρα προορι-
σµού,και στα εφαρµοστέα µέτρα διασφάλισης.
Άρθρο 20
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 16
(1)ΕΕ αριθ. L 255 της 18. 10. 1968,σ. 23 .
(2)ΕΕ αριθ. L 395 της 30. 12. 1989,σ. 13 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 92 /118/ ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L6 2 της 15. 3. 1993,σ. 49 ).
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A
Ι.Αγέλη επισήµως απαλλαγµένη φυµατίωσης
1.Μια αγέλη θεωρείται επισήµως απαλλαγµένη φυµατίωσης εάν:
α) όλα τα ζώα είναι απαλλαγµένα κλινικών συµπτωµάτων φυµα-
τίωσης·
β) όλα τα ζώα ηλικίας άνω των έξι εβδοµάδων έχουν αρνητική
αντίδραση σε δύο τουλάχιστον επίσηµες ενδοδερµικές δοκιµές
φυµατινισµού,οι οποίες διεξάγονται σύµφωνα µε το παράρτηµα
Β,η πρώτη έξι µήνες µετά την εξάλειψη οποιασδήποτε εστίας
µόλυνσης στην αγέλη και η δεύτερη έξι µήνες αργότερα ή,σε
περίπτωση που η αγέλη συγκροτήθηκε µόνο από ζώα τα οποία
προέρχονται από αγέλες επισήµως απαλλαγµένες φυµατίωσης,
η πρώτη δοκιµή διεξάγεται τουλάχιστον 60 ηµέρες µετά από τη
συγκρότηση της αγέλης και η δεύτερη δοκιµή δεν είναι
απαραίτητη ·
γ) µετά από την ολοκλήρωση της πρώτης δοκιµής που αναφέρεται
στο στοιχείο β),κανένα βοοειδές ηλικίας άνω των έξι
εβδοµάδων δεν έχει εισαχθεί στην αγέλη,εκτός εάν έχει
αντιδράσει αρνητικά σε ενδοδερµική δοκιµή φυµατινισµού η
οποία έχει πραγµατοποιηθεί και εκτιµηθεί σύµφωνα µε τις
διαδικασίες του παραρτήµατος Β,είτε 30 ηµέρες πριν είτε 30
ηµέρες µετά από την εισαγωγή του στην αγέλη.
Η δοκιµή αυτή δεν είναι απαραίτητη για κράτη µέλη ή τις
περιοχές κράτους µέλους όπου το ποσοστό των µολυσµένων
από φυµατίωση αγελών βοοειδών είναι µικρότερο από 0,2 %,ή
εάν τα ζώα προέρχονται από αγέλες επίσηµα απαλλαγµένες
φυµατίωσης.
2.Μια αγέλη βοοειδών παραµένει στην κατηγορία των επισήµως
απαλλαγµένων φυµατίωσης,εάν:
α) οι όροι που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και γ),
εξακολουθούν να ισχύουν ·
β) όλα τα ζώα που εισάγονται στην εκµετάλλευση προέρχονται
από αγέλες οι οποίες κατατάσσονται στην κατηγορία των
επισήµως απαλλαγµένων φυµατίωσης ·
γ) όλα τα ζώα της εκµετάλλευσης,µε εξαίρεση τα µοσχάρια
ηλικίας κάτω των 6 εβδοµάδων τα οποία γεννήθηκαν στην
εκµετάλλευση,υπόκεινται σε συνήθεις δοκιµές φυµατινισµού
σύµφωνα µε τις διαδικασίες του παραρτήµατος Β,σε χρονικά
διαστήµατα διάρκειας ενός έτους.
Ωστόσο,η Επιτροπή,σύµφωνα µε τις διαδικασίες του άρθρου
17,µπορεί,για ένα κράτος µέλος ή τµήµα κράτους µέλους στο
οποίο σε όλες τις αγέλες βοοειδών λαµβάνουν χώρα επίσηµες
ενέργειες καταπολέµησης της φυµατίωσης,να µεταβάλει τη
συχνότητα µε την οποία διενεργούνται οι συνήθεις δοκιµές ως
εξής:
—σε περίπτωση που το ποσοστό των µολυσµένων από φυµα-
τίωση αγελών βοοειδών δεν υπερβαίνει το 1 %κατά µέσον
όρο κατά τη διάρκεια των δύο πιο πρόσφατων ετήσιων
περιόδων επιθεώρησης,το χρονικό διάστηµα µεταξύ των
συνήθων δοκιµών είναι δυνατόν να αυξηθεί σε δύο χρόνια,
—σε περίπτωση που το ποσοστό των µολυσµένων από φυµα-
τίωση αγελών βοοειδών δεν υπερβαίνει το 0,2 %κατά
µέσον όρο,κατά τη διάρκεια των δύο πιο πρόσφατων
περιόδων επιθεωρήσεων διετούς συχνότητας,τότε το
διάστηµα µεταξύ των συνήθων δοκιµών είναι δυνατόν να
αυξηθεί σε τρία χρόνια,
—σε περίπτωση που το ποσοστό των µολυσµένων από φυµα-
τίωση αγελών βοοειδών δεν υπερβαίνει το 0,1 %κατά
µέσον όρο,κατά τη διάρκεια των δύο πιο πρόσφατων
περιόδων επιθεωρήσεων τριετούς συχνότητας,τότε το
διάστηµα µεταξύ των συνήθων δοκιµών είναι δυνατόν να
αυξηθεί σε τέσσερα χρόνια ή /και η ηλικία των ζώων που
πρέπει να υποβληθεί σε δοκιµή είναι δυνατόν να αυξηθεί
στους 24 µήνες.
Η Επιτροπή,σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 17,µπορεί να
αυξήσει τη συχνότητα των συνήθων δοκιµών φυµατινισµού εάν,
εµφανίζεται αύξηση των κρουσµάτων της νόσου.1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 17
▼B
Όταν το κράτος µέλος διαθέτει σύστηµα ταυτοποίησης και κατα-
γραφής των βοοειδών,το οποίο επιτρέπει την αναγνώριση των
αγελών προέλευσης και διαµετακόµισης,εάν το ποσοστό των
προσβληθεισών αγελών δεν υπερβαίνει το 0,1 %κατά µέσον
όρο κατά τη διάρκεια των δύο τελευταίων περιόδων ελέγχου,
µπορεί να µην προβεί στις ετήσιες δοκιµές φυµατινισµού των
αγελών,υπό τον όρον ότι:
1.πριν από την εισαγωγή µιας αγέλης,όλα τα βοοειδή υποβάλ-
λονται σε ενδοδερµική δοκιµή φυµατινισµού µε αρνητικό
αποτέλεσµα ·
2.σε όλα τα σφαγέντα βοοειδή αναζητούνται οι οργανικές
βλάβες από τη φυµατίωση,οι οποίες υποβάλλονται σε βακτη-
ριολογική εξέταση ώστε να αποδειχθεί η ύπαρξη του
βακίλλου της φυµατιώσεως.
3.Το δικαίωµα κατάταξης στην κατηγορία των επισήµως απαλλα-
γµένων φυµατίωσης εκµεταλλεύσεων αναστέλλεται,εάν σε µια
αγέλη:
α) δεν τηρούνται οι όροι που αναφέρονται στο προαναφερθέν
σηµείο 2 ·
β) ένα ζώο θεωρείται ότι έχει αντιδράσει θετικά στη συνήθη
δοκιµή φυµατινισµού ή σε περίπτωση που έχει διαγνωσθεί
φυµατίωση κατά τη συνήθη µεταθανάτια επιθεώρηση.
Στις περιπτώσεις αυτές,αναστέλλεται το δικαίωµα κατάταξης
στην κατηγορία των επισήµως απαλλαγµένων φυµατίωσης εκµε-
ταλλεύσεων,έως ότου όλα τα παραµένοντα στην εκµετάλλευση
ζώα,ηλικίας άνω των έξι εβδοµάδων,να δώσουν αρνητική αντί-
δραση σε δύο τουλάχιστον επίσηµες ενδοδερµικές δοκιµές
φυµατινισµού,σύµφωνα µε τις διαδικασίες του παραρτήµατος Β,
εκ των οποίων η πρώτη διεξάγεται δύο τουλάχιστον µήνες µετά
τη εξάλειψη του θετικά αντιδράσαντος ζώου από την εκµετάλ-
λευση και η δεύτερη 42 τουλάχιστον ηµέρες µετά από την
πρώτη.
Κατά παρέκκλιση,ωστόσο,εάν κατά το πέρας της συνήθους
δοκιµής αγέλης ένα η περισσότερα ζώα αντιδρούν ή αντέδρασαν
θετικά σε δοκιµή φυµατινισµού και εάν κατά τα φαινόµενα η
αντίδραση θα µπορούσε να µην οφείλεται στη φυµατίωση των
βοοειδών,το πιθανολογούµενο ή τα πιθανολογούµενα κρού-
σµατα φυµατίωσης πρέπει να διερευνηθούν πλήρως,πράγµα
που συµπεριλαµβάνει την ανίχνευση και τους ελέγχους της
αγέλης διαµονής κατά τον χρόνο της δοκιµής καθώς και κάθε
πρότερης αγέλης,τους οποίους κρίνει απαραίτητους η αρµόδια
αρχή,επίσης δε και την διεξαγωγή όλων των ενδεδειγµένων
εργαστηριακών εξετάσεων και µεταθανάτιων δοκιµών.
Κατά τη διάρκεια της διενέργειας αυτών των εξετάσεων ή
δοκιµών,το καθεστώς των αγελών ως απηλλαγµένων φυµα-
τίωσης αναστέλλεται µέχρις ότου οι κλινικές και
εργαστηριακές εξετάσεις ή δοκιµές φυµατίνης αποκλείσουν
την παρουσία φυµατιώσεως των βοοειδών. Εάν δεν διαπιστωθεί
η ύπαρξη φυµατιώσεως,αποκαθίσταται το καθεστώς της αγέλης
ή των αγελών ως απηλλαγµένων φυµατιώσεως.
Εντούτοις,εάν η συνήθης δοκιµή που περιγράφεται λεπτοµερώς
στην παράγραφο 2 στοιχείο γ) δεν έχει διεξαχθεί στην αγέλη
την κατάλληλη χρονική στιγµή,δεν αναστέλλεται το δικαίωµα
κατάταξης στη συγκεκριµένη κατηγορία,υπό την προϋπόθεση
ότι η δοκιµή αυτή διεξάγεται το αργότερο σε 60 ηµέρες από
την προβλεπόµενη αρχικά ηµεροµηνία και,υπό την
προϋπόθεση,ότι οι επόµενες δοκιµές διεξάγονται σύµφωνα µε
το προκαθορισµένο χρονοδιάγραµµα ·
γ) υπάρχουν ζώα για τα οποία δεν έχει επιλυθεί το θέµα κατάταξής
τους στη συγκεκριµένη κατηγορία που περιγράφεται στο
παράρτηµα Β σηµείο 32. Στην περίπτωση αυτή,παραµένει το
καθεστώς αναστολής της κατάταξης στη συγκεκριµένη κατη-
γορία για την αγέλη αυτή,έως ότου διευκρινισθεί το σε ποιά
συγκεκριµένη κατηγορία κατατάσσονται τα ζώα.
4.Ένα κράτος µέλος ή τµήµα κράτους µέλους µπορεί να δηλωθεί ως
επίσηµα απαλλαγµένο φυµατίωσης,σύµφωνα µε τις διαδικασίες που
προβλέπονται από το άρθρο 17,εάν πληροί τους κάτωθι όρους:
α) το ποσοστό των µολυσµένων αγελών βοοειδών να µην υπερ-
βαίνει το 0,01 %για έξι συνεχόµενα έτη και τουλάχιστον το
99,9%των εκµεταλλεύσεων να έχει δηλωθεί ως επίσηµα απαλ-
λαγµένο φυµατίωσης επί δέκα έτη ·1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 18
▼B
β) να υπάρχει σύστηµα ταυτοποίησης των αγελών προέλευσης και
διαµετακόµισης για κάθε βοοειδές ·
γ) όλα τα βοοειδή που σφάζονται να υποβάλλονται σε µεταθανάτια
επιθεώρηση από επίσηµο κτηνίατρο ·
δ) όλες οι ύποπτες φυµατίωσης περιπτώσεις πρέπει να εξετάζονται
λεπτοµερώς,συµπεριλαµβανοµένων των διαδικασιών
εξακρίβωσης της προέλευσης και ελέγχου των αγελών
προέλευσης ή διαµετακόµισης και να διεξάγονται όλες οι
απαραίτητες εργαστηριακές εξετάσεις. Κατά τη διάρκεια
διεξαγωγής αυτών των εξετάσεων,αναστέλλεται το δικαίωµα
κατάταξης στην κατηγορία των επίσηµα απαλλαγµένων φυµα-
τίωσης για τις αγέλες προέλευσης ή διαµετακόµισης,έως ότου
κλινικές ή εργαστηριακές εξετάσεις ή φυµατινισµοί αποκλεί-
σουν την πιθανότητα παρουσίας φυµατίωσης των βοοειδών.
5.Το κράτος µέλος ή τµήµα του κράτους µέλους παραµένει στην
κατηγορία των επίσηµα απαλλαγµένων φυµατίωσης,εάν:
α) εξακολουθούν να ισχύουν οι όροι που προαναφέρονται στην
παράγραφο 4 στοιχεία α) και δ) ·
β) όταν επιβεβαιώνεται η εµφάνιση φυµατίωσης,η αγέλη
προέλευσης ή διαµετακόµισης αποσύρεται από την κατηγορία
των επίσηµα απαλλαγµένων φυµατίωσης ·
γ) στις αγέλες όπου επιβεβαιώθηκε η παρουσία φυµατίωσης,παρα-
µένει υπό αναστολή το δικαίωµα κατάταξης στην κατηγορία των
επίσηµα απαλλαγµένων φυµατίωσης εκµεταλλεύσεων,έως ότου:
—έχουν σφαγεί όλα τα ζώα που θεωρήθηκαν ως µολυσµένα,
—έχει διεξαχθεί απολύµανση των εγκαταστάσεων και των
εργαλείων,
—όλα τα παραµένοντα στην εκµετάλλευση βοοειδή,ηλικίας
άνω των έξι εβδοµάδων,να έχουν αρνητική αντίδραση σε
δύο τουλάχιστον επίσηµες ενδοδερµικές δοκιµές,σύµφωνα
µε τις διαδικασίες του παραρτήµατος Β,εκ των οποίων η
πρώτη διεξάγεται τουλάχιστον έξι µήνες µετά την αποµά-
κρυνση των µολυσµένων ζώων και η δεύτερη έξι µήνες µετά
από την πρώτη.
6.Εάν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία αξιόλογης µεταβολής της
κατάστασης αναφορικά µε τη φυµατίωση σε ένα κράτος µέλος ή
σε τµήµα κράτους µέλους που έχει αναγνωρισθεί ως επίσηµα απαλ-
λαγµένο φυµατίωσης,η Επιτροπή,σύµφωνα µε τη διαδικασία του
άρθρου 17,µπορεί να αποφασίσει να αναστείλει ή αποσύρει το
δικαίωµα κατάταξης στη συγκεκριµένη κατηγορία και να ζητήσει
τη διεξαγωγή συνήθων φυµατινισµών,µε βάση ένα από τα συστή-
µατα που προαναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο γ).
II.Αγέλες βοοειδών απαλλαγµένες βρουκέλλωσης και επίσηµα απαλλα-
γµένες βρουκέλλωσης
Για τους σκοπούς του παρόντος τµήµατος II,µε τον όρο «βοοειδή»
εννοούνται όλα τα βοοειδή εκτός από αρσενικά ζώα που έχουν ευνου-
χιστεί σε ηλικία κάτω των τεσσάρων µηνών.
1.Μια αγέλη θεωρείται επισήµως απαλλαγµένη βρουκέλλωσης εάν:
α) έχει αποκλειστικά βοοειδή που έχουν εµβολιαστεί κατά της
βρουκέλλωσης,µε εξαίρεση θηλυκά ζώα,τα οποία έχουν εµβο-
λιαστεί τουλάχιστον προ τριών ετών ·
β) όλα τα βοοειδή ήταν απαλλαγµένα από κλινικά συµπτώµατα
της βρουκέλλωσης τουλάχιστον για έξι µήνες ·
γ) όλα τα βοοειδή,ηλικίας άνω των δώδεκα µηνών,έχουν υποβλ-
ηθεί σε ένα από τα ακόλουθα συστήµατα δοκιµών,δίνοντας
αρνητικά αποτελέσµατα,σύµφωνα µε τις διαδικασίες του
παραρτήµατος Γ:
i)δύο δοκιµές οροσυγκόλλησης σε διάστηµα µεγαλύτερο από
τρεις µήνες και µικρότερο από δώδεκα µήνες,
ii)τρεις δακτυλιοειδείς δοκιµές σε τριµηνιαία διαστήµατα,
µετά από τις οποίες σε διάστηµα τουλάχιστον έξι
εβδοµάδων ακολουθεί δοκιµή οροσυγκόλλησης,
iii)δύο δοκιµές δια βρουκελλικού αντιγόνου,σε χρονικό
διάστηµα µεγαλύτερο από τρεις µήνες και µικρότερο από
δώδεκα µήνες,
iv)δύο δοκιµές µικροσυγκόλλησης,σε διάστηµα µεγαλύτερο
από τρεις µήνες και µικρότερο από δώδεκα µήνες.1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 19
▼B
2.Μια αγέλη βοοειδών παραµένει στην κατηγορία των επισήµως
απαλλαγµένων βρουκέλλωσης,εάν:
α) ένα από τα ακόλουθα συστήµατα πραγµατοποιείται σε ετήσια
βάση και µε αρνητικά αποτελέσµατα,σύµφωνα µε το
παράρτηµα Γ:
i)τρεις δακτυλιοειδείς δοκιµές ανά διαστήµατα τουλάχιστον
τριών µηνών,
ii)τρεις δοκιµές Elisa στο γάλα άνα διαστήµατα τουλάχιστον
τριών µηνών,
iii)τρεις δακτυλιοειδείς δοκιµές ανά διαστήµατα τουλάχιστον
τριών µηνών,µετά τις οποίες ακολουθεί σε διάστηµα
τουλάχιστον έξι εβδοµάδων µια ορολογική δοκιµή,
iv)δύο δοκιµές Elisa στο γάλα ανά διαστήµατα τουλάχιστον
τριών µηνών,µετά τις οποίες ακολουθεί σε διάστηµα
τουλάχιστον έξι εβδοµάδων µια ορολογική δοκιµή,
v)δύο ορολογικές δοκιµές ανά διαστήµατα τουλάχιστον τριών
µηνών και όχι µεγαλύτερα από έξι µήνες.
Ωστόσο,η Επιτροπή,σύµφωνα µε τις διαδικασίες του άρθρου
17,µπορεί,για ένα κράτος µέλος ή τµήµα κράτους µέλους το
οποίο δεν είναι επίσηµα απαλλαγµένο βρουκέλλωσης,αλλά
στο οποίο όλες οι αγέλες βοοειδών υποβάλλονται σε επίσηµα
προγράµµατα καταπολέµησης της βρουκέλλωσης,να µεταβάλει
τη συχνότητα διεξαγωγής των συνήθων δοκιµών ως εξής:
—όταν το ποσοστό των µολυσµένων αγελών δεν υπερβαίνει
το 1%,µπορεί να αρκεί η διεξαγωγή,σε ετήσια βάση,δύο
δακτυλιοειδών δοκιµών ή δύο δοκιµών Elisa στο γάλα,σε
διαστήµατα τουλάχιστον τριών µηνών ή µιας ορολογικής
δοκιµής,
—όταν τουλάχιστον το 99,8 %των αγελών έχει αναγνωρισθεί
ως επισήµως απαλλαγµένο βρουκέλλωσης για τουλάχιστον
τέσσερα έτη,το διάστηµα µεταξύ των ελέγχων µπορεί να
αυξηθεί σε δύο έτη και οι έλεγχοι πρέπει να πραγµατο-
ποιούνται χρησιµοποιώντας µια από τις ορολογικές
δοκιµές που αναφέρονται στην παράγραφο 7 στοιχείο α) ·
β) όλα τα βοοειδή που εισέρχονται στην αγέλη,προέρχονται από
αγέλες της κατηγορίας των επίσηµα απαλλαγµένων βρου-
κέλλωσης και,στην περίπτωση βοοειδών ηλικίας άνω των
δώδεκα µηνών,να έχουν τίτλο βρουκέλλας µικρότερο από
30IUσυγκόλλησης ανά ml,όταν διεξαχθεί δοκιµή οροσυγ-
κόλλησης σύµφωνα µε τις διαδικασίες του παραρτήµατος Γ
κατά τη διάρκεια των 30 ηµερών πριν από την ηµεροµηνία
εισαγωγής στην αγέλη.
Ωστόσο,η δοκιµή οροσυγκόλλησης η οποία περιγράφεται στο
στοιχείο β) δεν πρέπει να θεωρείται υποχρεωτική σε κράτη
µέλη ή περιοχές κρατών µελών,στις οποίες από δύο τουλάχι-
στον ετών το ποσοστό µολυσµένων από βρουκέλλωση αγελών
βοοειδών δεν υπερβαίνει το 0,2 %και όταν το ζώο προέρχεται
από αγέλη βοοειδών επίσηµα απαλλαγµένη βρουκέλλωσης,η
οποία βρίσκεται εντός του κράτους µέλους ή περιοχής του και
όταν το ζώο κατά τη διάρκεια της µεταφοράς του δεν έχει
έρθει σε επαφή µε βοοειδή κατώτερης υγειονοµικής
κατάστασης ·
γ) παρά το στοιχείο β),βοοειδή από αγέλη βοοειδών απαλλα-
γµένη βρουκέλλωσης είναι δυνατόν να εισαχθούν σε αγέλη
επίσηµα απαλλαγµένη βρουκέλλωσης εάν είναι τουλάχιστον
18 µηνών και εάν έχουν εµβολιαστεί κατά της βρουκελλώσεως
τουλάχιστον πριν από ένα έτος.
Αυτά τα ζώα πρέπει,30 ηµέρες πριν από την εισαγωγή τους
στην εκµετάλλευση,να έχουν δείξει τίτλο βρουκέλλας µικρό-
τερο από 30 IU συγκόλλησης ανά ml και αρνητικό
αποτέλεσµα σεπερίπτωση διεξαγωγής της δοκιµής σύνδεσης
του συµπληρώµατος,σε αµφότερες τις περιπτώσεις σύµφωνα
µε τις διαδικασίες του παραρτήµατος Γ.
Ωστόσο,εάν βοοειδές που προέρχεται από αγέλη βοοειδών
απαλλαγµένη βρουκελλώσεως εισαχθεί σε αγέλη βοοειδών
επίσηµα απαλλαγµένη βρουκελλώσεως,βάσει αυτών των
προϋποθέσεων,η εκµετάλλευση αυτή θεωρείται απαλλαγµένη
βρουκελλώσεως για δύο έτη από την ηµεροµηνία εισαγωγής
του ζώου.1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 20
▼B
3.Αναστέλλεται ή αφαιρείται το δικαίωµα κατάταξης µιας αγέλης
στην κατηγορία των επίσηµα απαλλαγµένων βρουκελλώσεως εάν:
α) δεν πληρούνται οι όροι που περιγράφονται εκτενώς στις
παραγράφους 1 και 2 ή
β) µετά από τη διεξαγωγή εργαστηριακών ή κλινικών εξετάσεων
ένα ή περισσότερα ζώα είναι ύποπτα βρουκελλώσεως.
Εάν,ένα ή περισσότερα βοοειδή µιας αγέλης επίσηµα απαλλα-
γµένης βρουκελλώσεως,είναι ύποπτα βρουκελλώσεως,η
κατάταξη της αγέλης στη συγκεκριµένη κατηγορία αναστέλλεται
αντί να αποσύρεται,εφόσον το ή τα ζώα καταστρέφονται άµεσα
ή αποµονώνονται.
Όταν το ζώο έχει καταστραφεί,είναι δυνατή η άρση της
αναστολής εφόσον µετά τη διεξαγωγή δύο δοκιµών οροσυγ-
κόλλησης,σύµφωνα µε το παράρτηµα Γ,σε όλα τα βοοειδή της
αγέλης ηλικίας άνω των δώδεκα µηνών,ο τίτλος βρουκέλλας είναι
µικρότερος από 30 IUσυγκόλλησης ανά ml.Η πρώτη δοκιµή
διεξάγεται τουλάχιστον 30 ηµέρες µετά την αποµάκρυνση του
ζώου και η δεύτερη τουλάχιστον 60 ηµέρες αργότερα.
Σε περίπτωση αποµόνωσης του ζώου,µπορεί να επιτραπεί η
επανένταξή του στην αγέλη και η επανένταξη της αγέλης στη
συγκεκριµένη κατηγορία,εφόσον δείξει τίτλο οροσυγκόλλησης
µικρότερο από 30 IUσυγκόλλησης ανά mlκαι αρνητικό αποτέ-
λεσµα στη δοκιµή της οροσυγκόλλησης ·οι δοκιµές αυτές
διεξάγονται σύµφωνα µε το παράρτηµα Γ.
Σε περίπτωση που,µετά από εργαστηριακές εξετάσεις ή επιδηµιο-
λογικές έρευνες επιβεβαιώθηκε µόλυνση από βρουκέλλα στην
αγέλη,η αγέλη αυτή δεν επαναεντάσσεται στη συγκεκριµένη
κατηγορία έως ότου όλα τα βοοειδή,τα οποία ήταν σε κατάσταση
εγκυµοσύνης όταν παρουσιάστηκε το κρούσµα,έχουν δώσει
αρνητικά αποτελέσµατα στις προαναφερθείσες δοκιµές ·η τελική
δοκιµή διεξάγεται τουλάχιστον 21 ηµέρες µετά τον τοκετό.
4.Μια αγέλη βοοειδών είναι απαλλαγµένη βρουκελλώσεως εφόσον
πληροί τους όρους της παραγράφου 1 στοιχεία α),β) και γ) εκτός
εάν:
i)υπάρχει περίπτωση εµβολιασµού των θηλυκών βοοειδών,
—πριν από την ηλικία των έξι µηνών µε ζωντανό εµβόλιο S19
ή µε άλλα εγκεκριµένα εµβόλια βάσει της διαδικασίας που
προβλέπεται στο άρθρο 17 ή
—πριν από την ηλικία των 15 µηνών µε νεκρό εµβόλιο 45 /20,
το οποίο ελέγχθηκε και αναγνωρίσθηκε επισήµως,
ii)βοοειδή ηλικίας κάτω των 30 µηνών που εµβολιάσθηκαν µε
ζωντανό εµβόλιο S19, δώσουν µετά από δοκιµή οροσυγ-
κόλλησης τίτλο µεγαλύτερο από 30 IU,αλλά µικρότερο από
80IUσυγκόλλησης ανά ml,υπό την προϋπόθεση ότι σε δοκιµή
σύνδεσης του συµπληρώµατος τα αποτελέσµατα είναι της
τάξης κάτω των 30 µονάδων ΕΟΚ,σε περίπτωση που εµβολιά-
σθηκαν στο παρελθόν θηλυκά ζώα ηλικίας κάτω των 12 µηνών
ή της τάξης κάτω των 20 µονάδων ΕΟΚ σε κάθε άλλη
περίπτωση,
iii)εκτός από τις δοκιµές που αναφέρονται στην παράγραφο 1
στοιχείο γ),µπορούν επίσης να εγκριθούν τα ακόλουθα συστή-
µατα δοκιµών µε στόχο την ένταξη στην κατηγορία των
εκµεταλλεύσεων απαλλαγµένων βρουκελλώσεως:
α) διεξαγωγή δύο δοκιµών δια βρουκελλικού αντιγόνου µε
διάστηµα µεγαλύτερο από τρεις µήνες και µικρότερο από
δώδεκα µήνες ·
β) διεξαγωγή δύο δοκιµών µικροσυγκόλλησης µε διάστηµα
µεγαλύτερο από τρες µήνες και µικρότερο από δώδεκα
µήνες σύµφωνα µε το παράρτηµα Γ.
5.Μια αγέλη βοοειδών παραµένει στην κατηγορία των απαλλα-
γµένων βρουκελλώσεως εάν:
i)υπόκειται σε ένα από τα συστήµατα δοκιµών που αναφέρονται
στην παράγραφο 2 στοιχείο α),
ii)τα βοοειδή που εισάγονται στην αγέλη πληρούν τις προϋποθέ-
σεις της παραγράφου 2 στοιχείο β) ή
—να προέρχονται από αγέλες της κατηγορίας των απαλλα-
γµένων βρουκελλώσεως και στην περίπτωση βοοειδών,
ηλικίας άνω των δώδεκα µηνών,να έχουν,30 ηµέρες πριν
από την εισαγωγή τους στην αγέλη,δείξει σε δοκιµή1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 21
▼B
οροσυγκόλλησης τίτλο κάτω των 30 IUσυγκόλλησης ανά
mlκαι αρνητικό αποτέλεσµα σε δοκιµή σύνδεσης συµπλη-
ρώµατος,σύµφωνα µε το παράρτηµα Γ ή
—να προέρχονται από αγέλες της κατηγορίας των απαλλα-
γµένων βρουκελλώσεως,να είναι ηλικίας κάτω των 30
µηνών και να έχουν εµβολιασθεί µε ζωντανό εµβόλιο S19,
να επιτρέπεται σε δοκιµή οροσυγκόλλησης να δώσουν
αποτέλεσµα µεγαλύτερο από 30 IU,αλλά µικρότερο από
80IUσυγκόλλησης ανά ml,υπό την προϋπόθεση ότι στη
δοκιµή σύνδεσης συµπληρώµατος δίνουν αποτέλεσµα
µικρότερο από 30 µονάδες ΕΟΚ,σε περίπτωση που
πρόκειται για θηλυκά ζώα που εµβολιάσθηκαν το πολύ
δώδεκα µήνες πριν ή κάτω από 20 µονάδες ΕΟΚ σε κάθε
άλλη περίπτωση.
6.Είναι δυνατόν να ανασταλεί ή να αφαιρεθεί το δικαίωµα
κατάταξης µιας αγέλης στην κατηγορία των απαλλαγµένων βρου-
κελλώσεως εάν:
α) δεν τηρούνται οι όροι που αναφέρονται στις παραγράφους 4 και
5ή
β) µετά από τη διεξαγωγή εργαστηριακών ή κλινικών εξετάσεων
ένα ή περισσότερα ζώα,ηλικίας άνω των 30 µηνών,µιας
αγέλης απαλλαγµένης βρουκελλώσεως,είναι ύποπτα βρουκελ-
λώσεως,το δικαίωµα κατάταξης της αγέλης στη συγκεκριµένη
κατηγορία αναστέλλεται αντί να αποσύρεται,εφόσον το ή τα
ζώα καταστρέφονται άµεσα ή αποµονώνονται.
Όταν το ζώο έχει καταστραφεί,είναι δυνατή η άρση της
αναστολής εφόσον µετά τη διεξαγωγή δύο δοκιµών οροσυγ-
κόλλησης,σύµφωνα µε το παράρτηµα Γ,σε όλα τα βοοειδή της
εκµετάλλευσης,ηλικίας άνω των δώδεκα µηνών,ο τίτλος βρου-
κέλλας είναι µικρότερος από 30 IUσυγκόλλησης ανά ml.Η
πρώτη δοκιµή διεξάγεται τουλάχιστον 30 ηµέρες µετά την αποµά-
κρυνση του ζώου και η δεύτερη τουλάχιστον 60 ηµέρες αργότερα.
Σε περίπτωση αποµόνωσης του ζώου,µπορεί να επιτραπεί η
επανένταξή του στην αγέλη και η επανένταξη της αγέλης στη
συγκεκριµένη κατηγορία,εφόσον δείξει τίτλο οροσυγκόλλησης
µικρότερο από 30 IUσυγκόλλησης ανά mlκαι αρνητικό αποτέ-
λεσµα στη δοκιµή της οροσυγκόλλησης ·οι δοκιµές αυτές
διεξάγονται σύµφωνα µε το παράρτηµα Γ.
Σε περίπτωση που µετά από εργαστηριακές εξετάσεις ή επιδηµιο-
λογικές έρευνες επιβεβαιώθηκε µόλυνση από βρουκέλλα στην
αγέλη,η αγέλη αυτή δεν επανεντάσσεται στη συγκεκριµένη κατη-
γορία έως ότου όλα τα βοοειδή,τα οποία ήταν σε κατάσταση
εγκυµοσύνης,όταν παρουσιάστηκε το κρούσµα,δώσουν αρνητικά
αποτελέσµατα στις προαναφερθείσες δοκιµές ·η τελική δοκιµή
διεξάγεται τουλάχιστον 21 ηµέρες µετά τον τοκετό.
7.Μια περιφέρεια ενός κράτους µέλους µπορεί να δηλωθεί ως
επίσηµα απαλλαγµένη βρουκελλώσεως,σύµφωνα µε τις διαδικα-
σίες του άρθρου 17,εάν πληροί τους ακόλουθους όρους:
α) να µην έχει καταγραφεί καµία περίπτωση αποβολής εξαιτίας
µόλυνσης από βρουκέλλα για τουλάχιστον τρία χρόνια και
τουλάχιστον το 99,8 %των αγελών να έχει δηλωθεί ως επίσηµα
απαλλαγµένο βρουκελλώσεως για δέκα χρόνια ·
β) να υπάρχει σύστηµα ταυτοποίησης που να καθιστά δυνατή την
αναγνώριση των αγελών προέλευσης και διαµετακόµισης για
κάθε βοοειδές.
8.Με την επιφύλαξη της παραγράφου 9 περιοχή που έχει δηλωθεί
ως επίσηµα απαλλαγµένη βρουκελλώσεως παραµένει στην κατη-
γορία αυτή,εάν όλα τα βοοειδή ηλικίας άνω των 24 µηνών
υποβάλλονται είτε σε δύο δακτυλιοειδείς δοκιµές είτε σε µια
ορολογική δοκιµή κάθε τρία χρόνια. Σε περίπτωση θετικού αποτε-
λέσµατος,εφαρµόζονται τα µέτρα της παραγράφου 6.
9.Η περιοχή που έχει δηλωθεί ως επίσηµα απαλλαγµένη βρουκελ-
λώσεως αναφέρει στην Επιτροπή την εµφάνιση όλων τωνκρουσµάτων βρουκελλώσεως. Η Επιτροπή,βάσει των διαδικασιών
του άρθρου 17,µπορεί να προτείνει την αναστολή ή την άρση του
δικαιώµατος κατάταξης στη συγκεκριµένη κατηγορία και να απαι-
τήσει τη διεξαγωγή συνήθων δοκιµών για βρουκέλλωση,σύµφωνα
µε τα συστήµατα που αναφέρονται στην παράγραφο 2.1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 22
▼B
10.Ένα κράτος µέλος µπορεί να δηλωθεί ως επίσηµα απαλλαγµένο
βρουκελλώσεως,σύµφωνα µε τις διαδικασίες του άρθρου 17,εάν
πληροί τους ακόλουθους όρους:
α) να µην έχει καταγραφεί καµία περίπτωση αποβολής εξαιτίας
µόλυνσης από βρουκέλλα για τουλάχιστον τρία χρόνια και
τουλάχιστον το 99,8 %των εκµεταλλεύσεων να έχει δηλωθεί
ως επίσηµα απαλλαγµένο βρουκελλώσεως για δέκα χρόνια ·
β) να υπάρχει σύστηµα ταυτοποίησης των αγελών προέλευσης και
διαµετακόµισης για κάθε βοοειδές.
11.Ένα κράτος µέλος που έχει δηλωθεί ως επίσηµα απαλλαγµένο
βρουκελλώσεως παραµένει στην κατηγορία αυτή εάν:
—κάθε περίπτωση βοοειδούς για το οποίο υπάρχει υποψία
µόλυνσης από βρουκέλλα κοινοποιείται στην αρµόδια αρχή
και υποβάλλεται σε επίσηµο έλεγχο για βρουκέλλα,συµπερι-
λαµβανοµένων δύο ορολογικών δοκιµών και δοκιµής
σύνδεσης συµπληρώµατος καθώς και µικροβιολογική εξέταση
κατάλληλων δειγµάτων που λαµβάνονται σε περίπτωση
αποβολής,
—κατά τη διάρκεια της περιόδου που ύπαρχει η υποψία
µόλυνσης και η οποία συνεχίζεται µέχρι την απόκτηση αρνη-
τικών αποτελεσµάτων από τις δοκιµές που προβλέπονται από
το πρώτο εδάφιο,αναστέλλεται η κατάταξη της αγέλης
προέλευσης ή διαµετακόµισης του ύποπτου βοοειδούς στην
κατηγορία των επίσηµα απαλλαγµένων βρουκελλώσεως,
—σε περίπτωση θετικών αποτελεσµάτων,εφαρµόζονται τα µέτρα
της παραγράφου 6.
12.Το κράτος µέλος που έχει δηλωθεί ως επίσηµα απαλλαγµένο
βρουκελλώσεως αναφέρει στην Επιτροπή την εµφάνιση όλων των
κρουσµάτων βρουκελλώσεως. Η Επιτροπή,βάσει των διαδικασιών
του άρθρου 17,µπορεί να προτείνει την αναστολή ή την άρση του
δικαιώµατος κατάταξης στη συγκεκριµένη κατηγορία και να απαι-
τήσει τη διεξαγωγή συνήθων δοκιµών για βρουκέλλωση,σύµφωνα
µε τα συστήµατα που αναφέρονται στην παράγραφο 2.
13.α) Για την εκπλήρωση των στόχων του τµήµατος II,µε τον όρο
ορολογική δοκιµή νοείται είτε η δοκιµή οροσυγκόλλησης ή η
δοκιµή δια βρουκελλικού αντιγόνου ή η δοκιµή σύνδεσης
συµπληρώµατος ή δοκιµή συγκόλλησης του πλάσµατος του
αίµατος ή η δακτυλιοειδής δοκιµή στο πλάσµα του αίµατος ή
η δοκιµή µικροσυγκόλλησης ή µεµονωµένη δοκιµή ELISA στο
αίµα,όπως περιγράφονται στο παράρτηµα Γ ·
β) σε περίπτωση που διεξάγονται δακτυλιοειδείς δοκιµές σε δεξα-
µενές µεταφοράς φορτίου χύδην,διπλασιάζεται ο αριθµός των
δοκιµών που αναφέρονται στο παράρτηµα αυτό και µειώνονται
στο µισό τα διαστήµατα µεταξύ των δοκιµών.1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 23
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΒ
(ΠΡΟΤΥΠΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΦΥΜΑΤΙΝΗΣ M.
BOVISΚΑΙ ΦΥΜΑΤΙΝΗΣ M. AVIUM)
1.Οι δοκιµές φυµατινισµού που έχουν ελεγχθεί επισήµως πρέπει να
διεξάγονται µε φυµατίνη PPD ήHCSM.
2.Τα πρότυπα εργασίας των παρασκευαστών για τον έλεγχο των βόειων
φυµατινών PPD καιHCSM πρέπει να διαβαθµίζονται βάσει κοινο-
τικών µονάδων φυµατίνης ( CTU), µετά από βιολογικό έλεγχο σε
σύγκριση µε το κατάλληλο κοινοτικό πρότυπο φυµατίνης.
3.Τα πρότυπα εργασίας των παρασκευαστών για τον έλεγχο των φυµα-
τινώνM. Avium πρέπει να διαβαθµίζονται βάσει διεθνών µονάδων,
µετά από βιολογικό έλεγχο,συγκρίνοντας µε το κατάλληλο κοινο-
τικό πρότυπο φυµατίνης PPD από φυµατίνη M. avium.
4.Το κοινοτικό πρότυπο για φυµατίνη PPD από φυµατίνη M. bovis είναι
αυτό που προµηθεύει το Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid
(ID-DLO) Lely Stad, Ολλανδία.
5.Το κοινοτικό πρότυπο για φυµατίνη HCSM είναι αυτό που
προµηθεύει το Institut Pasteur, Παρίσι,Γαλλία.
6.Το κοινοτικό πρότυπο για φυµατίνη M. avium είναι αυτό που
προµηθεύει το Veterinary Laboratory Addlestone, Weybridge, England.
7.Οι φυµατίνες M. bovis πρέπει να παρασκευάζονται µε ένα από τα
στελέχη M. bovis που αναφέρονται παρακάτω:
α)AN 5·
β)Vallee.
8.Οι φυµατίνες M. avium πρέπει να παρασκευάζονται µε ένα από τα
στελέχη Μ. avium που αναφέρονται παρακάτω:
α)D 4 ER·
β)TB 56.
9.ΤοpHτων φυµατινών πρέπει να είναι µεταξύ 6,5 και 7,5.
10.Για τα συντηρητικά αντιµικροβιακής δράσης ή άλλες ουσίες οι
οποίες µπορεί να προστεθούν σε µια φυµατίνη πρέπει να έχει αποδει-
χθεί,έτσι ώστε να τηρούνται οι αρχές του εθνικού εργαστηρίου που
είναι υπεύθυνο για τον επίσηµο έλεγχο της φυµατίνης,ότι δεν µειώ-
νουν την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του τελικού
προϊόντος.
Οι ανώτατες επιτρεπόµενες συγκεντρώσεις φαινόλης και γλυκερόλης
έχουν ως εξής:
α) φαινόλη: 0,5 % M/v·
β) γλυκερόλη: 10 % v/v.
11.Υπό την προϋπόθεση ότι οι φυµατίνες διατηρούνται σε θερµοκρασία
αποθήκευσης µεταξύ 2 και 8 ºC,µακριά από φως,είναι δυνατόν να
χρησιµοποιηθούν ως το τέλος των κάτωθι περιόδων µετά από την
τελευταία ικανοποιητική δοκιµή δραστικότητας:
α) φυµατίνες PPD σε υγρά φάση: δύο έτη,
φυµατίνες PPD σε λυόφιλο φάση: οκτώ έτη ·
β) φυµατίνες HCSM σε διάλυµα: δύο έτη.
12.Τα εθνικά εργαστήρια που απαριθµούνται παρακάτω είναι υπεύθυνα
για τον επίσηµο έλεγχο των φυµατινών για τις χώρες τους κατ 'αντι-
στοιχία:
α) Γερµανία: Paul-Ehrlich Institut, Francfort-sur le Main·
β) Βέλγιο: Institut d'hygiène et d'épidémiologie, rue J. Wytsman 14, 1050
Bruxelles·
γ) Γαλλία: Laboratoire national des médicaments vétérinaires, Fougères·
δ) Μεγάλο ∆ουκάτο του Λουξεµβούργου: Εθνικό εργαστήριο
προµηθεύτριας χώρας ·
ε) Ιταλία: Istituto superiore di sanitá, Rome·
στ) Κάτω Χώρες: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-
DLO) Lelystad·1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 24
▼B
ζ) ∆ανία: Statens Veterinære Serumlaboratorium, Copenhague V·
η) Ιρλανδία: Εθνικό εργαστήριο προµηθεύτριας χώρας ·
θ) Ηνωµένο Βασίλειο: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge·
i)Ελλάδα: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών,Νεαπόλεως
25,153 10 Αθήνα ·
κ) Ισπανία: Laboratorio de Sanidad y produccion Animal de Granada·
l)Πορτογαλία: Laboratorio Nacional de Investigação Veterinária,
Lisbonne·
µ) Αυστρία: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling·
ν) Φινλανδία: Central Veterinary Laboratory, Weybridge·
ξ) Σουηδία: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
13.Πρέπει να διεξάγεται επίσηµος έλεγχος σε κάθε παρτίδα φιαλιδίων
φυµατίνης έτοιµης προς χρήση.
14.Οι φυµατίνες ελέγχονται µε βιολογικές και χηµικές µεθόδους.
15.Οι φυµατίνες πρέπει να είναι στείρες. ∆ιεξάγονται δοκιµές για τη
στειρότητα των φυµατινών σύµφωνα µε τις προδιαγραφές της ευρω-
παϊκής φαρµακοποιίας.
16.Παραγµατοποιείται έλεγχος για την απουσία τοξικών ή ερεθιστικών
ιδιοτήτων σύµφωνα µε τις προδιαγραφές της ευρωπαϊκής φαρµακο-
ποιΐας.
17.Οι φυµατίνες πρέπει να αναλύονται χηµικά για τον καθορισµό της
συγκέντρωσης γλυκερόλης ή /και φαινόλης και επίσης για τον καθο-
ρισµό της συγκέντρωσης οποιουδήποτε άλλου συντηρητικού που
µπορεί να έχει προστεθεί.
18.Πρέπει να διεξάγεται δοκιµή µη -ευαισθητοποίησης σε φυµατίνες
σύµφωνα µε τις προδιαγραφές της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
19.Η δραστικότητα των φυµατινών πρέπει να εκτιµάται βάσει βιολο-
γικών µεθόδων. Οι µέθοδοι αυτές πρέπει να χρησιµοποιούνται για
HCSM καιPPD φυµατίνες: βασίζονται σε σύγκριση των φυµατίνων
που ελέγχονται µε φυµατίνες πρότυπα.
20.Η περιεχόµενη αναλογία φυµατίνης PPD πρέπει να εκτιµάται µε τη
µέθοδοkjeldahl. Το άζωτο µετατρέπεται σε περιεχόµενη αναλογία
φυµατινο -πρωτεΐνης πολλαπλασιάζοντάς το µε το 6,25.
21.Το κοινοτικό πρότυπο για τη βόεια φυµατίνη HCSM έχει δραστι-
κότητα της τάξης των 65000 µονάδων κοινοτικής φυµατίνης ( CTU)
ανάmlκαι διανέµεται σε φιαλίδια που περιέχουν 5 mlφυµατίνης.
22.Το κοινοτικό πρότυπο για τη βόεια φυµατίνη PPD έχει δραστικότητα
της τάξης των 50000 µονάδων κοινοτικής φυµατίνης ( CTU) ανάmg
και διανέµεται σε λυόφιλη µορφή,σε φιαλίδια που περιέχουν 1, 8 mg
τηςPPD, δηλαδή 0,00002 mg PPD έχει δραστικότητα ισοδύναµη µε
µια µονάδα κοινοτικής φυµατίνης.
23.Το κοινοτικό πρότυπο για τη M. avium φυµατίνη PPD έχει δραστι-
κότητα της τάξης των 50000 µονάδων κοινοτικής φυµατίνης ( CTU)
ανάmgξηράς ουσίας καθαρού πρωτεϊνικού προϊόντος και διανέµεται
σε λυόφιλη µορφή σε φιαλίδια που περιέχουν 10 mg PPD και 26,3 mg
άλατα,δηλαδή 0, 0000726 mgτου προτύπου έχει δραστικότητα ισοδύ-
ναµη µε µία διεθνή µονάδα.
24.Οι φυµατίνες που υποβάλλονται από τους παρασκευαστές για έλεγχο
από τα κρατικά εργαστήρια και τα οποία απαριθµούνται στην
παράγραφο 12,πρέπει να έχουν ελεγχθεί όσον αφορά τη δραστι-
κότητα,βάσει βιολογικών δοκιµών εκτίµησης σε σύγκριση µε τα
κατάλληλα πρότυπα που απαριθµούνται στις παραγράφους 2 και 3.
25.α)∆ραστικότητα ελεγµένη σε ινδικά χοιρίδια
Πρέπει να χρησιµοποιούνται αλφικά ινδικά χοιρίδια βάρους από
400 ως 600 g.Τα ινδικά αυτά χοιρίδια πρέπει να βρίσκονται σε
καλή κατάσταση,από απόψεως υγείας,κατά το χρόνο χορήγησης
της ένεσης φυµατίνης. Για την κάθε δοκιµή εκτίµησης πρέπει να
χρησιµοποιούνται τουλάχιστον οκτώ ινδικά χοιρίδια. Η δοκιµή
εκτίµησης πρέπει να διενεργείται τουλάχιστον ένα µήνα µετά
την ευαισθητοποίηση.1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 25
▼B
αα) Για τη δοκιµή εκτίµησης βόειων φυµατινών,τα ινδικά
χοιρίδια πρέπει να ευαισθητοποιούνται µε µια από τις
παρακάτω µεθόδους:
1.ένεση ελαιώδους διαλύµατος θερµικά -νεκρού στελέχους M.
bovis AN5·
2.ένεση ζωντανού στελέχους M. bovis AN5 σε φυσιολογικό
αλατούχο ύδωρ ·
3.ένεση εµβόλιου BCG·
ββ) για τη δοκιµή εκτίµησης ορνίθιας φυµατίνης,τα ινδικά
χοιρίδια πρέπει να ευαισθητοποιούνται µε ένεση 2 mg
θερµικά-νεκρού βάκιλλου της φυµατίωσης ορνίθειου τύπου
που αιωρείται σε 0,5 mlστείρας υγράς παραφίνης ή µε ένεση
ζωντανού βάκιλλου της φυµατίωσης ορνίθειου τύπου που
βρίσκεται σε φυσιολογικό αλατούχο νερό. Για το σκοπό
αυτό πρέπει να χρησιµοποιείται το στέλεχος ορνίθειου τύπου
D4 ·
γγ) κάθε φυµατίνη που ελέγχεται πρέπει να εκτιµάται σε
σύγκριση µε τα κατάλληλα πρότυπα φυµατίνης βάσει ενδο-
δερµικής δοκιµής εκτίµησης,χρησιµοποιώντας κατάλληλες
ευαισθητοποιηµένες οµάδες ινδικών χοιριδίων.
Κουρεύεται το τρίχωµα αµφοτέρων των πλευρών έκαστου
ινδικού χοιρίδιου. Η δοκιµή εκτίµησης διεξάγεται συγκρί-
νοντας τις αντιδράσεις που προκαλούνται µετά από σειρά
ενδοδερµατικών ενέσεων,δόσεων όχι µεγαλύτερων από 0, 2 ml
διαλύµατος προτύπου φυµατίνης σε ισοτονικό ρυθµιστικό
αλατούχο διάλυµα που περιέχει tween 80, 0,0005 %, µε σειρά
αντίστοιχων ενέσεων της υπό έλεγχο φυµατίνης. Οι αραιώ-
σεις γίνονται σε γεωµετρικές σειρές και διενεργούνται οι
ενέσεις στα ινδικά χοιρίδια σύµφωνα µε σύστηµα τυχαίου
λατινικού τετράγωνου (χρησιµοποιούνται τέσσερις ενέσεις
σε κάθε πλευρά µιας δοκιµής εκτίµησης οκτώ σηµείων). Θα
πρέπει να µετρηθούν και να καταγραφούν οι διάµετροι στα
σηµεία των αντιδράσεων,σε κάθε πλευρά,µετά από 24 µε 28
ώρες.
Για έκαστο δείγµα φυµατίνης που ελέγχεται,πρέπει να διεξά-
γεται εκτίµηση σχετικής δραστικότητας συγκριτικά µε το
κατάλληλο πρότυπο και των λαµβανοµένων ως βάση
αναφοράς του ορίων,µε τη βοήθεια στατιστικών µεθόδων,
χρησιµοποιώντας τις διαµέτρους των αντιδράσεων και τους
λογάριθµους των δόσεων ως συντελεστές µετατροπής. Η υπό
έλεγχο βόεια φυµατίνη είναι αποδεκτής δραστικότητας εάν η
εκτιµώµενη δραστικότητα της εγγυάται ανά βόεια δόση 2 000
κοινοτικές µονάδες φυµατίνης (περίπου 25 %)ανά βοοειδές. Η
δραστικότητα εκάστης υπό δοκιµή φυµατίνης εκφράζεται
ανάλογα είτε σε κοινοτικές µονάδες φυµατίνης ή σε διεθνείς
µονάδες ανά ml·
β)∆ραστικότητα που ελέγχεται σε βοοειδή
Είναι δυνατόν να διεξάγονται περιοδικές δοκιµές βόειων φυµα-
τινών σε φυσικά ή τεχνητά µολυσµένα από φυµατίωση βοοειδή.
Οι δοκιµές αυτές δραστικότητας σε οµάδες φυµατικών βοοειδών
διεξάγονται µε ενδοδερµική δοκιµή εκτίµησης τεσσάρων ή έξι
σηµείων της υπό έλεγχο φυµατίνης σε σχέση µε το κατάλληλο
πρότυπο και η δραστικότητα της φυµατίνης εκτιµάται βάσει στατι-
στικών µεθόδων όπως στη δοκιµή εκτίµησης σε ινδικά χοιρίδια.
26.Οι κάτωθι προϋποθέσεις ισχύουν για το ετικετάρισµα των περιεκτών
και των συσκευασιών φυµατίνης:
Η ετικέτα στους περιέκτες και στις συσκευασίες πρέπει να δηλώνει:
—το όνοµα του σκευάσµατος,
—σε περίπτωση που πρόκειται για υγρά σκευάσµατα,τον ολικό
όγκο του περιέκτη,
—τον αριθµό των κοινοτικών ή διεθνών µονάδων ανά mlή ανάmg,
—το όνοµα του παρασκευαστή,
—τον αριθµό παρτίδας,
—το είδος και την ποσότητα του υγρού επαναφοράς σε φυσική
κατάσταση,εάν πρόκειται για σκευάσµατα ξηράς ψύξης.
Η ετικέτα στους περιέκτες ή στις συσκευασίες πρέπει να δηλώνει:
—την ηµεροµηνία λήξης,
—τις συνθήκες αποθήκευσης,1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 26
▼B
—το όνοµα και,ενδεχοµένως,τις αναλογίες κάθε ουσίας που έχει
προστεθεί,
—το στέλεχος του βακίλλου από το οποίο έχει γίνει η φυµατίνη.
27.Τα κοινοτικά εργαστήρια,τα οποία έχουν ορισθεί σύµφωνα µε τις
διαδικασίες του άρθρου 17,ορίζονται υπεύθυνα για τις συµπληρωµα-
τικές εξετάσεις συνήθους µορφής για φυµατίνες που
χρησιµοποιούνται στα κράτη µέλη,µε στόχο να εξασφαλίζεται ότι η
δραστικότητα εκάστης από αυτές τις φυµατίνες είναι επαρκής σε
σχέση µε το κατάλληλο κοινοτικό πρότυπο φυµατίνης. Οι έλεγχοι
αυτοί πρέπει να διεξάγονται σε φυµατικά βοοειδή ή σε κατάλληλα
ευαισθητοποιηµένα ινδικά χοιρίδια και µε κατάλληλες χηµικές
δοκιµές.
28.Οι κάτωθι αναγνωρίζονται ως επίσηµοι ενδοδερµικοί φυµατινισµοί:
α) απλή ενδοδερµική δοκιµή: η δοκιµή αυτή προϋποθέτει απλή
έγχυση βόειας φυµατίνης ·
β) ενδοδερµική συγκριτική δοκιµή: η δοκιµή αυτή προϋποθέτει µια
έγχυση βόειας φυµατίνης και ταυτόχρονα µια έγχυση ορνίθιας
φυµατίνης.
29.Η δόση της ενέσιµου φυµατίνης είναι:
1.όχι λιγότερο από 2 000 CTU βόειας φυµατίνης ·
2.όχι λιγότερο από 2 000 IU ορνίθειας φυµατίνης.
Ο όγκος εκάστης δόσης έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,2 ml.
30.Οι δοκιµές φυµατινισµού διεξάγονται µε εγχύσεις φυµατίνης στο
δέρµα του τραχήλου. Τα σηµεία έγχυσης βρίσκονται στο όριο
πρόσθιου και µεσαίου τρίτου του τραχήλου. Σε περίπτωση που
εγχύονται βόεια και ορνίθεια φυµατίνη στο ίδιο ζώο,το σηµείο
έγχυσης της ορνίθειας φυµατίνης πρέπει να απέχει περίπου 10 cm
από την κορυφή του τραχήλου και το σηµείο έγχυσης της βόειας
φυµατίνης πρέπει να είναι περίπου 12,5 cmχαµηλότερα,σε µια
γραµµή σχεδόν παράλληλη µε τη γραµµή της ωµοπλάτης ή να
βρίσκονται σε διαφορετικές πλευρές του τραχήλου ·στα νεαρά ζώα,
στα οποία δεν υπάρχει επιφάνεια για επαρκή διαχωρισµό των
σηµείων στη µια πλευρά του τραχήλου,γίνεται µια έγχυση σε κάθε
πλευρά του τραχήλου σε αντίστοιχα σηµεία στο κέντρο του µεσαίου
τρίτου του τραχήλου.
31.Τεχνική διεξαγωγής της δοκιµής φυµατινισµού και ερµηνείας των
αντιδράσεων
α)Τεχνική
Τα σηµεία έγχυσης πρέπει να κουρεύονται και να καθαρίζονται.
Ένα κοµµάτι από εκάστη περιοχή που κουρεύεται συλλαµβάνεται
ανάµεσα στο δείκτη και τον αντίχειρα µε τη βοήθεια του παχύµε-
τρου και καταγράφεται η µέτρηση. Μια κοντή στείρα βελόνη,η
λοξή άκρη ανάποδα,µε προσαρτηµένη διαβαθµισµένη σύριγγα
γεµάτη µε φυµατίνη,εισάγεται πλαγίως στα βαθύτερα στρώµατα
δέρµατος. Η σωστή έγχυση επιβεβαιώνεται ψηλαφώντας ένα
µικρό σαν µπιζέλι εξόγκωµα σε έκαστο σηµείο έγχυσης. Το
πάχος της πτυχής του δέρµατος µετράται ξανά 72 ώρες µετά από
την έγχυση και καταγράφεται.
β)Ερµηνείατωναντιδράσεων
Η ερµηνεία των αντιδράσεων βασίζεται σε κλινικές παρατηρήσεις
και στις καταγραφείσες αυξήσεις του πάχους της πτυχής του
δέρµατος στα σηµεία έγχυσης 72 ώρες µετά από την έγχυση φυµα-
τίνης(ών).
βα)αρνητική αντίδραση: σε περίπτωση που παρατηρείται περιορι-
σµένη διόγκωση,µε µια αύξηση του πάχους της πτυχής του
δέρµατος όχι άνω των 2 mm και µε απουσία κλινικών
συµπτωµάτων,όπως διάχυτο ή εκτεταµένο οίδηµα,εξίδρωση,
νέκρωση,πόνο ή φλεγµονή των λεµφικών πόρων της
περιοχής αυτής ή των λεµφογαγγλίων ·
ββ)ύποπτη αντίδραση: σε περίπτωση που δεν παρατηρούνται
κλινικά συµπτώµατα,όπως αυτά που προαναφέρονται στο
στοιχείο βα) και εφόσον ή αύξηση του πάχους της πτυχής
του δέρµατος είναι µεγαλύτερη από 2 mmκαι µικρότερη από
4mm·
βγ)θετική αντίδραση: εάν παρατηρούνται κλινικά συµπτώµατα
όπως αυτά που προαναφέρονται στο στοιχείο βα) και υπάρχει1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 27
▼B
αύξηση του πάχους της πτυχής του δέρµατος άνω των 4 mm
στο σηµείο έγχυσης.
32.Ερµηνεία των επίσηµων δοκιµών φυµατινισµού
α) Απλή ενδοδερµική:
θετική: θετική βόεια αντίδραση όπως περιγράφεται στην
παράγραφο 31 στοιχείο βγ),
ύποπτη: ύποπτη αντίδραση όπως περιγράφεται στην
παράγραφο 31 στοιχείο ββ),
αρνητική: αρνητική βόεια αντίδραση όπως περιγράφεται στην
παράγραφο 31 στοιχείο βα).
Ζώα τα οποία παρουσίασαν ύποπτο αποτέλεσµα στην απλή ενδο-
δερµική δοκιµή,υποβάλλονται σε άλλη µία δοκιµή µετά από
τουλάχιστον 42 ηµέρες.
Ζώα που δεν παρουσιάζουν αρνητικό αποτέλεσµα στη δεύτερη
αυτή δοκιµή,θεωρούνται ως θετικά αντιδράσαντα στη δοκιµή.
Ζώα που παρουσίασαν θετικό αποτέλεσµα στην απλή ενδοδερµική
δοκιµή,µπορεί να υποβληθούν σε συγκριτική ενδοδερµική
δοκιµή.
β) Συγκριτική ενδοδερµική δοκιµή για την κατάταξη και την παρα-
µονή στην κατηγορία των επίσηµα απαλλαγµένων φυµατίωσης
εκµεταλλεύσεων:
θετική: θετική αντίδραση στη βόεια φυµατίνη,η οποία είναι
πάνω από 4 mmµεγαλύτερη από την αντίδραση στην
ορνίθεια φυµατίνη ή παρουσία κλινικών
συµπτωµάτων,
ύποπτη: θετική ή ύποπτη αντίδραση στη βόεια φυµατίνη,η
οποία είναι από 1 έως 4 mmµεγαλύτερη από την αντί-
δραση στην ορνίθεια φυµατίνη και απουσία κλινικών
συµπτωµάτων,
αρνητική: αρνητική αντίδραση στη βόεια φυµατίνη ή θετική ή
ύποπτη αντίδραση στη βόεια φυµατίνη,η οποία όµως
ισούται ή είναι µικρότερη από θετική ή ύποπτη αντί-
δραση στην ορνίθεια φυµατίνη και απουσία κλινικών
συµπτωµάτων σε αµφότερες τις περιπτώσεις.
Τα ζώα που παρουσίασαν ύποπτο αποτέλεσµα στη συγκριτική
ενδοδερµική δοκιµή υποβάλλονται σε άλλη µια δοκιµή τουλάχι-
στον µετά από 42 ηµέρες. Τα ζώα που δεν παρουσιάζουν
αρνητικό αποτέλεσµα στη δεύτερη αυτή δοκιµή θεωρούνται ως
αντιδράσαντα θετικά στη δοκιµή.
γ) Είναι δυνατόν να αναστάλεί η κατάταξη στην κατηγορία των
επίσηµα απαλλαγµένων φυµατίωσης αγελών και να µην επιτρέ-
πεται στα ζώα της αγέλης να µετέχουν σε ενδοκοινοτικές
συναλλαγές έως ότου επιλυθεί το θέµα κατάταξης των κάτωθι
περιπτώσεων ζώων:
1.ζώα τα οποία θεωρούνται ύποπτα µετά από την απλή ενδοδερ-
µική δοκιµή ·
2.ζώα που θεωρούνται θετικά µετά από την απλή ενδοδερµική
δοκιµή,αλλά για τα οποία αναµένεται επανεξέταση µε συγκρι-
τική ενδοδερµική δοκιµή ·
3.ζώα που θεωρούνται ύποπτα µετά από τη διεξαγωγή συγκρι-
τικής ενδοδερµικής δοκιµής.
δ) Σε περίπτωση που ζητείται βάσει της κοινοτικής νοµοθεσίας τα
ζώα να υποβληθούν σε ενδοδερµική δοκιµή πριν από τη µετα-
κίνησή τους,η δοκιµή ερµηνεύεται έτσι ώστε να µην µετέχει σε
ενδοκοινοτικές συναλλαγές ζώο που παρουσιάζει αύξηση του
πάχους της πτυχής του δέρµατος µεγαλύτερη από 2 mmή κλινικά
συµπτώµατα.1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 28
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΓ
ΒΡΟΥΚΕΛΛΩΣΗ
Α.∆οκιµές οροσυγκόλλησης
1.Το πρότυπο ορού οροσυγκόλλησης πρέπει να ανταποκρίνεται
στο πρότυπο ορού που έχει παρασκευασθεί από το Veterinary
Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, England.
Το φιαλίδιο πρέπει να περιέχει 1 000 IU συγκόλλησης που
προκύπτουν από λυοφιλοποίηση 1 mlβόειου ορού.
2.Ο πρότυπος ορός πρέπει να είναι αυτός ο οποίος προµηθεύεται
από τοBundesgesundheitsamt, Berlin.
3.Ο βαθµός συγκόλλησης της βρουκέλλας στον ορό πρέπει να
εκφράζεται σε IUανάml (π.χ.: όρος Χ = 80 IU/ml).
4.Οι µετρήσεις της βραδείας οροσυγκόλλησης σε σωλήνες πρέπει
να λαµβάνονται στο στάδιο του 50 ή 75 %συγκόλλησης ·το αντι-
γόνο που χρησιµοποιείται πρέπει να έχει τιτλοποιηθεί σε
ιδανικές συνθήκες σε σχέση µε τον πρότυπο ορό.
5.Η τιµή συγκόλλησης των διάφορων αντιγόνων σε σχέση µε τον
πρότυπο ορό πρέπει να βρίσκεται εντός των κάτωθι ορίων:
—εάν η µέτρηση έχει γίνει στο στάδιο του 50 %:µεταξύ 1 /600
και 1/1 000,
—εάν η µέτρηση έχει γίνει στο στάδιο του 75 %:µεταξύ 1 /500
και 1/750.
6.Το στέλεχος Weybridge no 99 και το στέλεχος USDA 1119 ή
όποιο άλλο στέλεχος ισοδύναµης ευαισθησίας πρέπει να χρησι-
µοποιούνται για την παρασκευή του αντιγόνου που θα
χρησιµοποιηθεί στο σωλήνα συγκόλλησης (βραδεία µέθοδος).
7.Το µέσο καλλιέργειας που χρησιµοποιείται για τη διατήρηση
του στελέχους στο εργαστήριο και για την παραγωγή του αντι-
γόνου πρέπει να είναι τέτοιο ώστε να µην διευκολύνεται ο
βακτηριολογικός αφεταιρισµός ( S — R)· κατά προτίµηση να
χρησιµοποιείται το άγαρ πατάτας.
8.Η βακτηριακή γαλακτωµατοποίηση πρέπει να γίνεται από φυσιο-
λογικό αλατούχο ύδωρ ( NaCl 8,5 ‰) σε διάλυµα φαινόλης 0,5 %.
∆εν πρέπει να χρησιµοποιείται φορµόλη.
9.Τα επίσηµα εργαστήρια που παρατίθενται πρέπει να είναι
υπεύθυνα για τον επίσηµο έλεγχο των αντιγόνων:
α) Γερµανία: Bundesgesundheitsamt, Berlin·
β) Βέλγιο: Institut national de recherches vétérinaires, Bruxelles·
γ) Γαλλία: Laboratoire central de recherches vétérinaires, Alfort·
δ) Μεγάλο ∆ουκάτο του Λουξεµβούργου: Επίσηµο εργαστήριο
προµηθεύτριας χώρας ·
ε) Ιταλία: Istituto superiore di sanità, Rome·
στ) Κάτω Χώρες: Institut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID
— DLO) Lelystad·
ζ) ∆ανία: Statens Veterinære Serumlaboratorium, Copenhagen V·
η) Ιρλανδία: Veterinary Laboratory, Department of Agriculture and
Food, Dublin·
θ) Ηνωµένο Βασίλειο:
—Μεγάλη Βρετανία: Veterinary Laboratory Agency, Addle-
stone, Weybridge, England,
—Βόρειος Ιρλανδία: Veterinary Research Laboratory, Stor-
mont, Belfast·
ι) Ελλάδα: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών,Νεαπό-
λεως 25,153 10 Αθήνα ·
κ) Ισπανία: Centro Nacional de brucelosis; laboratorio de Sanidad y
Producción Animal de Santa Fé (Granada)·
λ) Πορτογαλία: Laboratorio Nacional de Investigação Veterinária,
Lisbonne·
µ) Αυστρία: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling·1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 29
▼B
ν) Φινλανδία: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki-
anstalten för veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors·
ξ) Σουηδία: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
10.Τα αντιγόνα είναι δυνατόν να διανέµονται σε συµπυκνωµένη
κατάσταση,εφόσον ο διαλύτης που πρόκειται να χρησιµοποιηθεί
αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης.
11.Με σκοπό να διεξαχθεί η δοκιµή της οροσυγκόλλησης,πρέπει
να παρασκευαστούν για έκαστο ορό τουλάχιστον τρία διαλύµατα.
Οι αραιώσεις του ύποπτου ορού πρέπει να γίνονται µε τέτοιο
τρόπο ώστε η µέτρηση αντίδρασης στο όριο µόλυνσης να
καταγράφεται στο µεσαίο σωλήνα. Σε περίπτωση που καταγρά-
φεται θετική αντίδραση στο σωλήνα αυτό,ο ύποπτος ορός
περιέχει τουλάχιστον 30 IUσυγκόλλησης ανά ml.
Β.∆οκιµή αντίδρασης σύνδεσης συµπληρώµατος
1.Ο πρότυπος ορός είναι ίδιος µε αυτόν που αναγράφεται στο
σηµείο Α.1 του παρόντος παραρτήµατος. Εκτός από το περιεχό-
µενό του σε διεθνείς µονάδες συγκόλλησης,1 ml του
λυοφιλοποιηµένου βόειου αυτού ορού πρέπει να περιέχει 1000
µονάδες ευαισθητοποίησης,οι οποίες σταθεροποιούν το
συµπλήρωµα. Οι µονάδες αυτές ευαισθητοποίησης ονοµάζονται
ΕΟΚ µονάδες ευαισθητοποίησης.
2.Ο πρότυπος ορός πρέπει να προµηθεύεται από το Bundesgesund-
heitsamt, Berlin.
3.Η ποσότητα αντιγόνων του ορού που συνδέουν το συµπλήρωµα
πρέπει να εκφράζεται σε ΕΟΚ µονάδες ευαισθητοποίησης (π.χ.:
όρος Χ=6 0 ΕΟΚ µονάδες,ευαισθητοποίησης ανά ml).
4.Ένας ορός που περιέχει 20 και πλέον µονάδες ΕΟΚ ευαισθητο-
ποίησης (δηλαδή,δραστικότητα ίση µε το 20 ‰του πρότυπου
ορού) ανά ml,πρέπει να θεωρείται ως θετικός.
5.Οι οροί πρέπει να εξουδετερώνονται ως εξής:
α) βόειος ορός: σε 56 µε 60 ºCγια 30 έως 50 λεπτά ·
β) ορός χοίρου: σε 60 ºCγια 30 ως 50 λεπτά.
6.Το στέλεχος Weybridge no 99 και το στέλεχος USDA 1119 πρέπει
να χρησιµοποιούνται για την παρασκευή του αντιγόνου. Το αντι-
γόνο αντιπροσωπεύει βακτηριακή αραίωση 0,85 %σε
φυσιολογικό ορό ή σε φορτισµένο διάλυµα βαρβιτάλης.
7.Με σκοπό τη διεξαγωγή της δοκιµής αντίδρασης,θα έπρεπε να
χρησιµοποιηθεί δόση συµπληρωµατική υψηλότερη από το κατώ-
τερο ελάχιστο όριο για ολική αιµόλυση.
8.Με σκοπό την πραγµατοποίηση δοκιµής αντίδρασης σύνδεσης
του συµπληρώµατος,πρέπει να διεξάγονται κάθε φορά οι κάτωθι
έλεγχοι:
α) έλεγχος του αποτελέσµατος ανάσχεσης της σύνδεσης του
ορού·
β) έλεγχος του αντιγόνου ·
γ) έλεγχος των ευαισθητοποιηµένων ερυθρών σωµατιδίων του
αίµατος·
δ) έλεγχος του συµπληρώµατος ·
ε) δοκιµαστική χρήση θετικού ορού ευαισθησίας στην αρχή
της αντίδρασης ·
στ) έλεγχος του ειδικού χαρακτήρα της αντίδρασης χρησιµο-
ποιώντας αρνητικό ορό.
9.Η επιθεώρηση και ο επίσηµος έλεγχος των πρότυπων ορών και
των αντιγόνων πραγµατοποιείται από τους φορείς που αναγρά-
φονται στο τµήµα Α παράγραφος 9 του παρόντος παραρτήµατος.
10.Τα αντιγόνα είναι δυνατόν να διανέµονται σε συµπυκνωµένη
µορφή,εφόσον αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης ο διαλύτης
που πρέπει να χρησιµοποιηθεί.1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 30
▼B
Γ.∆ακτυλιοειδής δοκιµή
1.Πρέπει να πραγµατοποιείται δακτυλιοειδής δοκιµή στα περιεχό-
µενα έκαστου δοχείου γάλακτος ή εκάστης δεξαµενής χύδην
συσσώρευσης της εκµετάλλευσης.
2.Το πρότυπο αντιγόνο που πρέπει να χρησιµοποιηθεί,πρέπει να
προέρχεται από ένα από τα εργαστήρια που απαριθµούνται στο
τµήµα Α παράγραφος 9 στοιχεία α) έως ι). Συνιστάται τα αντιγόνα
να τυποποιούνται σύµφωνα µε τις συστάσεις των WHO/FAO.
3.Το αντιγόνο µπορεί να χρωµατίζεται µόνο µε αιµατοξυλίνη ή
tetrazolium· προτιµότερη η χρήση της αιµατοξυλίνης.
4.Σε περίπτωση που δεν χρησιµοποιείται συντήρηση,η δοκιµή
αντίδρασης πρέπει να πραγµατοποιείται εντός 18 έως 24 ωρών
από τη λήψη του δείγµατος από την αγελάδα. Σε περίπτωση που
το γάλαπρόκειται να εξετασθεί µετά από 24 ώρες από τη δειγµα-
τοληψία,πρέπει να συντηρηθεί και η φορµαλδεΰδη ή ο
διχλωριούχος υδράργυρος είναι δυνατόν να χρησιµοποιηθούν σαν
συντηρητικά και,σε περίπτωση που ένα από αυτά χρησιµοποιηθεί
τότε η δοκιµή πρέπει να πραγµατοποιηθεί εντός 14 ηµερών από
την ηµέρα της δειγµατοληψίας. Είναι δυνατόν να προστεθεί
φορµαλδεΰδη και να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση της τάξης
του 0,2%στο δείγµα γάλακτος και σε αυτές τις περιπτώσεις,η
αναλογία ανάµεσα στην ποσότητα γάλακτος και το διάλυµα
φορµαλδεΰδης πρέπει να είναι τουλάχιστον 10 προς 1. Αντί της
φορµαλδεΰδης µπορεί να χρησιµοποιηθεί διάλυµα διχλωριούχου
υδράργυρου για να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση της τάξης του
0,2%στο γάλα και σε αυτές τις περιπτώσεις,η αναλογία ανάµεσα
στην ποσότητα του γάλακτος και το διάλυµα διχλωριούχου υδράρ-
γυρου πρέπει να είναι 10 προς 1.
5.Η αντίδραση πρέπει να πραγµατοποιείται χρησιµοποιώντας µία
από τις ακόλουθες µεθόδους:
—σε στήλη γάλακτος τουλάχιστον 25 mm ύψους και σε όγκο
γάλακτος 1 ml,στο οποίο έχουν προστεθεί 0,03 mlενός από
τα τυποποιηµένα χρωµατισµένα αντιγόνα,
—σε στήλη γάλακτος τουλάχιστον 25 mm ύψους και σε όγκο
γάλακτος 1 ml,στο οποίο έχουν προστεθεί 0,05 mlενός από
τα τυποποιηµένα χρωµατισµένα αντιγόνα,
—σε όγκο γάλακτος 8 ml,στο οποίο έχουν προστεθεί 0,08 ml
ενός από τα τυποποιηµένα χρωµατισµένα αντιγόνα,
—σε στήλη γάλακτος τουλάχιστον 25 mm ύψους και σε όγκο
γάλακτος 2 ml,στο οποίο έχουν προστεθεί 0,05 mlενός από
τα τυποποιηµένα χρωµατισµένα αντιγόνα.
6.Το µείγµα γάλακτος και αντιγόνων πρέπει να επωάζεται σε 37 ºC
για τουλάχιστον 45 λεπτά και όχι περισσότερο από 60 λεπτά. Η
δοκιµή πρέπει να εκτιµάται εντός 15 λεπτών από την απαµά-
κρυνση από τον επωαστήρα.
7.Η αντίδραση πρέπει να εκτιµάται µε βάση τα ακόλουθα κριτήρια:
α)αρνητικήαντίδραση: χρωµατισµένο γάλα,άχρωµη κρέµα ·
β)θετική αντίδραση: γάλα και κρέµα χρωµατισµένα εξίσου ή
άχρωµο γάλα και χρωµατισµένη κρέµα.
∆.∆οκιµή δια βρουκελλικού αντιγόνου εντός ρυθµιστικού διαλύµατος
Η δοκιµή δια βρουκελλικού αντιγόνου εντός ρυθµιστικού διαλύµατος
µπορεί να πραγµατοποιηθεί χρησιµοποιώντας µία από τις ακόλουθες
µεθόδους:
α)Μηαυτοµατοποιηµένηδοκιµή
1.Ο πρότυπος ορός είναι ο δεύτερος διεθνής πρότυπος ορός κατά
της Β.abortus, οποίος παρέχεται από το Veterinary Laboratory
Agency, Weybridge, Addlestone, England.
2.Το αντιγόνο παρασκευάζεται χωρίς αναφορά στη συγκέντρωση
των κυττάρων,αλλά η ευαισθητοποίησή του πρέπει να τυπο-
ποιείται σε σχέση µε το δεύτερο διεθνή πρότυπο ορό κατά
της Β.abortus µε τέτοιο τρόπο ώστε το αντιγόνο να παράγει
θετική αντίδραση σε αραίωση του ορού 1:47,5 και αρνητική
αντίδραση σε αραίωση 1:55.
3.Το αντιγόνο αιωρείται σε ρυθµιστικό διάλυµα βρουκελλικού
αντιγόνου µε pH 3,65, µε αριθµητική απόκλιση της τάξης του1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 31
▼B
0,5 και είναι δυνατόν να έχει χρωµατιστεί µε χρώση Rose
Bengal.
4.Το στέλεχος Weybridge no 99 ή το στέλεχος USDA 1119 ή
όποιο άλλο στέλεχος ισοδύναµης ευαισθησίας πρέπει να
χρησιµοποιούνται για την παρασκευή του αντιγόνου.
5.Το µέσο καλλιέργειας που χρησιµοποιείται για την διατήρηση
του στελέχους στο εργαστήριο και για την παραγωγή του αντι-
γόνου πρέπει να είναι τέτοιο ώστε να µην διευκολύνεται ο
βακτηριολογικός αφεταιρισµός ( S — R)· κατά προτίµηση να
χρησιµοποιείται το άγαρ πατάτας ή συνεχείς µέθοδοι καλλιέρ-
γειας.
6.Το αντιγόνο εξετάζεται σε σχέση µε οκτώ γνωστούς θετικούς
και αρνητικούς ορούς ξηράς ψύξης.
7.Η επίσηµη επιθεώρηση και ο έλεγχος του πρότυπου ορού και
του πρότυπου αντιγόνου πραγµατοποιούνται από τους
επίσηµους φορείς που αναγράφονται στο τµήµα Α παράγραφος
9.
8.Το αντιγόνο διανέµεται έτοιµο προς χρήση.
9.Η δοκιµή δια βρουκελλικού αντιγόνου πραγµατοποιείται µε
τον ακόλουθο τρόπο:
α) µια σταγόνα (0,03 ml)αντιγόνου πρέπει να τοποθετηθεί
δίπλα σε µια σταγόνα (0,03 ml)ορού σε ένα λευκό δίσκο ·
β) αναµειγνύονται µε τη βοήθεια µιας ράβδου επίχρισης,
αρχικά σε ευθεία γραµµή και µετά σχηµατίζοντας κύκλο
µε διάµετρο περίπου 10 έως 12 mm·
γ) στη συνέχεια,ο δίσκος ανακινείται µε κατεύθυνση προς τα
εµπρός και προς τα πίσω για τέσσερα λεπτά (περίπου 30φορές το λεπτό) ·
δ) η ανάγνωση πρέπει να λαµβάνεται σε συνθήκες καλού
φωτισµού ·σε περίπτωση που δεν παρατηρείται
συγκόλληση,η δοκιµή θεωρείται ως αρνητική ·ο οποιοσδή-
ποτε βαθµός συγκόλλησης θεωρείται ως θετικός,εκτός εάν
διαπιστώνεται εκτεταµένη ξηρότητα γύρω από τις άκρες.
β)Αυτόµατηµέθοδος
Η αυτόµατη µέθοδος πρέπει να είναι τουλάχιστον τόσο ευαί-
σθητη και ακριβής όσο και η µέθοδος µε το χέρι.
Ε.∆ακτυλιοειδής δοκιµή στο πλάσµα
α)Εκχύλισηπλάσµατος
Ο σωλήνας που περιέχει αίµα,του οποίου εµποδίζεται η πήξη
προσθέτοντας EDTA, πρέπει να φυγοκεντρηθεί για τρία λεπτά σε
3 000 στροφές και στη συνέχεια να διατηρηθεί σε θερµοκρασία
37ºCγια 12 έως 24 ώρες.
β)Εκτίµηση
0,2 ml σταθεροποιηµένου πλάσµατος πρέπει να τοποθετηθούν σε
σωλήνα που περιέχει 1 mlµη επεξεργασµένου γάλακτος. Μετά
την ανάµειξη,πρέπει να προστεθεί µια σταγόνα (0, 05 ml) ABR-
αντιγόνου και το σύνολο αναµειγνύεται ξανά. Το αντιγόνο πρέπει
να τυποποιείται σε σχέση µε το πρότυπο αντιγόνο που παρέχεται
από το φορέα που αναγράφεται στο τµήµα Α παράγραφος 9 στοι-
χείο α).
Μετά από περίδο επώασης 45 λεπτών σε 37 ºC ,πραγµατοποιείται
ανάγνωση εντός 15 λεπτών. Το αποτέλεσµα θεωρείται θετικό εάν
το χρώµα του δακτύλιου έχει γίνει το ίδιο ή βαθύτερο από αυτό
της στήλης του γάλακτος.
ΣΤ.Συγκόλληση πλάσµατος
Το πλάσµα που εκχυλίζεται σύµφωνα µε το τµήµα Ε στοιχείο α)
είναι δυνατόν να χρησιµοποιηθεί αµέσως µετά τη φυγοκέντρηση ·
δεν θεωρείται απαραίτητη η θερµική σταθεροποίηση. 0,05 ml
πλάσµατος πρέπει να αναµειχθούν µε 1 mlαντιγόνου µε στόχο
οροσυγκόλληση 50 %,η οποία αντιστοιχεί σε αραίωση 1:20 για την
οροσυγκόλληση. Πραγµατοποιείται ανάγνωση µετά από 18 έως 241997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 32
▼B
ώρες επώασης σε 37 ºC . Συγκόλληση από 50 %και άνω θεωρείται
θετική.
Ζ.∆οκιµή µικροσυγκόλλησης
1.Τα αραιωτικά παρασκευάζονται από 0,85 %διάλυµα φυσιολογικού
αλατούχου ύδατος σε φαινόλη 0,5 %.
2.Το αντιγόνο παρασκευάζεται όπως περιγράφεται στις παραγρά-
φους 6,7 και 8 του τµήµατος Α και τιτλοποιείται όπως
περιγράφεται στην παράγραφο 5 του τµήµατος Α. Κατά τη στιγµή
χρησιµοποίησης του αντιγόνου προστίθεται σαφρανίνη 0 έως
0,02%(τελική αραίωση).
3.Ο πρότυπος ορός είναι ο ίδιος µε αυτόν που περιγράφεται στο
τµήµα Α παράγραφος 1.
4.Ο πρότυπος ορός παρέχεται από το Bundesgesundheitsamt, Berlin.
5.Η δοκιµή µικροσυγκόλλησης πραγµατοποιείται σε δίσκους που
έχουν κοιλότητες µε κωνικές βάσεις όγκου 0,205 ml.Η δοκιµή
διεξάγεται ως εξής:
α) προαραίωση του ορού: 0,050 mlέκαστου από δοκιµή ορού
προστίθενται στην κάθε κοιλότητα που περιέχει 0,075 ml
αραιωτικού. Τα µείγµατα ανακινούνται για 30 δευτερόλεπτα ·
β) σταδιακή αραίωση του ορού: ετοιµάζονται τρεις τουλάχιστον
αραιώσεις για έκαστο ορό. Για το σκοπό αυτό,λαµβάνονται
από τις προαραιώσεις (1:2,5) 0,025 mlαπό έκαστο ορό και
µεταφέρονται σε κοιλότητα που περιέχει 0,025 mlαραιωτικού.
Με αυτόν τον τρόπο,η πρώτη αραίωση φθάνει σε ισχύ 1:5 και
οι ακόλουθες αραιώσεις πραγµατοποιούνται µε αναδιπλα-
σιασµό·
γ) προσθήκη αντιγόνου: 0,025 mlαντιγόνου προστίθεται σε κάθε
κοιλότητα που περιέχει τις διαφορετικές αραιώσεις ορού.
Μετά από ανάδευση για 30 δευτερόλεπτα,οι δίσκοι κλείνονται
µε τα αντίστοιχα καπάκια τους και διατηρούνται σε 37 ºCγια
20 έως 24 ώρες σε υγρή ατµόσφαιρα ·
δ) ανάγνωση των αποτελεσµάτων: η εκτίµηση της παραµέτρου
της ιζηµατογένεσης του αντιγόνου γίνεται ελέγχοντας τη
βάση της κοιλότητας,η οποία ανακλάται σε κοίλο κάτοπτρο
που τοποθετείται από επάνω του. Σε περίπτωση που υπάρχει
αρνητική αντίδραση,το αντιγόνο σχηµατίζει ίζηµα υπό µορφή
συµπαγούς κοµβίου µε σαφή όρια και το οποίο έχει έντονο
κόκκινο χρώµα. Αντιθέτως,σε περίπτωση που υπάρχει θετική
αντίδραση,σχηµατίζεται ένα διάχυτο ροδόχρουν πέπλο
ισοµερώς κατανεµηµένο. Τα διάφορα ποσοστά οροσυγ-
κόλλησης καθορίζονται σε σχέση µε ελέγχους των αντιγόνων
που δεικνύουν 0,25,50,75 και 100 %συγκόλληση. Ο τίτλος
του κάθε ορού εκφράζεται σε διεθνείς µονάδες συγκόλλησης
ανάml.Στη δοκιµή αυτή θα πρέπει να συµπεριλαµβάνονται
έλεγχοι µε αρνητικό και θετικό ορό,οι οποίοι αραιώθηκαν
έως ότου να περιέχουν 30 διεθνείς µονάδες συγκόλλησης ανά
ml.
Η.∆οκιµή ενζυµατικής ανοσοδιάχυσης ( Elisa)για την ανίχνευση της
βρουκέλλωσης βοοειδών
1.Το υλικό και τα αντιδραστήρια που πρέπει να χρησιµοποιηθούν έχουν
ωςεξής
α) µικροπλάκες στερεάς µορφής,κυαθίσκοι ή οποιοδήποτε άλλο
στερεό υλικό ·
β) το αντιγόνο καθηλώνεται στη στερεά φάση µε ή χωρίς τη
βοήθεια πολυκλωνικού ή µονοκλωνικού δεσµευτικού αντισώ-
µατος·
γ) το βιολογικό υγρό που πρόκειται να δοκιµαστεί ·
δ) αντίστοιχος θετικός ή αρνητικός µάρτυρας ·
ε) συζυγές ·
στ) υπόστρωµα κατάλληλο για το χρησιµοποιούµενο υλικό ·
ζ) ανασχετικό διάλυµα,εφόσον αυτό είναι αναγκαίο ·
η) διαλύµατα για την αραίωση των υπό δοκιµασία δειγµάτων,την
παρασκευή των αντιδραστηρίων και την πλύση ·1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 33
▼B
ι) σύστηµα ανάγνωσης κατάλληλο για το χρησιµοποιούµενο
υπόστρωµα.
2.Τυποποίησηκαιβαθµόςευαισθησίαςτηςδοκιµής
1.τα δείγµατα γάλακτος που προέρχονται από διάφορες αγελάδες
χαρακτηρίζονται ως αρνητικά,εφόσον η αντίδραση είναι
µικρότερη από το 50 %της αντίδρασης που προέρχεται από
αραίωση 1: 10000 της αραίωσης σε αρνητικό γάλα ορού τύπου
δεύτερου διεθνούς πρότυπου βρουκέλλωσης ·
2.τα µεµονωµένα δείγµατα χαρακτηρίζονται ως αρνητικά εφόσον
η αντίδραση είναι µικρότερη από το 10 %της αντίδρασης που
πραγµατοποιείται σε αραίωση 1:200 ορού τύπου δεύτερου διεθ-
νούς προτύπου βρουκέλλωσης σε αλατούχο διάλυµα ή σε
οποιαδήποτε άλλη αναγνωρισµένη αραίωση,σύµφωνα µε τη
διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 17,µετά από γνώµη της
µόνιµης κτηνιατρικής επιτροπής.
Τα πρότυπα της Elisa για τη βρουκέλλωση καθορίζονται στις
παραγράφους 1 και 2 του τµήµατος Α (και πρέπει να χρησιµο-
ποιούνται στις αραιώσεις που αναγράφονται στην ετικέτα).
3.Προϋποθέσειςγιατηχρησιµοποίησητης Elisa για την ανίχνευση της
βρουκέλλωσης
Η µέθοδος Elisa µπορεί να χρησιµοποιείται σε δείγµα γάλακτος ή
ορού γάλακτος που έχει ληφθεί από το γάλα που έχει συλλεχθεί
από εκµετάλλευση που περιλαµβάνει τουλάχιστον 30 %αγελάδες
προορισµένες για παραγωγή γάλακτος σε περίοδο θηλασµού.
Σε περίπτωση που χρησιµοποιείται η µέθοδος αυτή,πρέπει να
λαµβάνονται µέτρα ώστε να εξασφαλίζεται αντιστοιχία µεταξύ
των ληφθέντων δειγµάτων και των ζώων από τα οποία προέρχεται
το εξεταζόµενο γάλα ή οι οροί.1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 34
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ∆
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι
ΑΓΕΛΕΣ, ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΧΕΣ ΕΠΙΣΗΜΩΣ ΑΠΑΛΛΑ-
ΓΜΕΝΕΣ ΕΝΖΩΟΤΙΚΗΣ ΛΕΥΚΩΣΗΣ ΒΟΟΕΙ∆ΩΝ
Α. Μια αγέλη θεωρείται επισήµως απαλλαγµένη ενζωοτικής λεύκωσης
βοοειδών εάν:
i)δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά ή εργαστηριακά ευρήµατα,οποι-
ασδήποτε περίπτωσης ενζωοτικής λεύκωσης βοοειδών στην
αγέλη και καµία τέτοια περίπτωση δεν επιβεβαιώθηκε τα
προηγούµενα δύο έτη και
ii)όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 24 µηνών έχουν αντιδράσει
αρνητικά κατά τη διάρκεια των δώδεκα µηνών που προηγούνται
των δύο δοκιµών που πραγµατοποιούνται σύµφωνα µε το παρόν
παράρτηµα,µε διάστηµα µεταξύ των δύο δοκιµών τουλάχιστον
τέσσερις µήνες ή
iii)πληροί τις προϋποθέσεις του προαναφερθέντος σηµείου i)και
βρίσκεται σε κράτος µέλος ή περιοχή επισήµως απαλλαγµένη
ενζωοτικής λεύκωσης βοοειδών.
Β. Μια µεµονωµένη αγέλη παραµένει στην κατηγορία των επισήµως
απαλλαγµένων ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών εάν:
i)εξακολουθεί να ισχύει ο όρος του τµήµατος Α σηµείο i),
ii)όλα τα ζώα που εισέρχονται στην αγέλη προέρχονται από αγέλη
επισήµως απαλλαγµένη ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών,
iii)όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 24 µηνών εξακολουθούν να αντι-
δρούν αρνητικά σε δοκιµή που πραγµατοποείται σύµφωνα µε το
κεφάλαιο IIκαι σε διαστήµατα των τριών ετών.
Γ. Αναστέλλεται το δικαίωµα κατάταξης µιας αγέλης στην κατηγορία
των επισήµως απαλλαγµένων ενζωοτικής λεύκωσης όταν δεν
τηρούνται οι προϋποθέσεις του τµήµατος Β.
∆. Το δικαίωµα κατάταξης παραµένει σε αναστολή µέχρι να διαπιστ-
ωθεί ότι τηρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
1.Σε περίπτωση που ένα και µόνο ζώο µιας εκµετάλλευσης απαλλα-
γµένης ενζωοτικής λεύκωσης έχει αντιδράσει θετικά σε µια από
τις δοκιµές που αναφέρονται στο κεφάλαιο ΙΙ:
i)το ζώο που αντέδρασε θετικά και εάν πρόκειται για αγελάδα
και κάθε µοσχάρι που γέννησε,πρέπει να έχουν εγκαταλείψει
την αγέλη για σφαγή υπό την επίβλεψη των κτηνιατρικών
αρχών,
ii)τα υπόλοιπα ζώα να έχουν αντιδράσει αρνητικά σε ορολογική
δοκιµή που πραγµατοποιείται σύµφωνα µε το κεφάλαιο II
τουλάχιστον τρείς µήνες µετά την αποµάκρυνση των θετικών
ζώων και κάθε απογόνου αυτών,
iii)πρέπει να διενεργηθεί επιδηµιολογική έρευνα και οι αγέλες
που συνδέονται επιδηµιολογικά µε τη µολυσµένη αγέλη
πρέπει να υπόκεινται στα µέτρα που παρατίθενται στο σηµείο
ii).
Ωστόσο,η αρµόδια αρχή µπορεί να χορηγήσει εξαίρεση σχετικά
µε την υποχρεωτική σφαγή του µοσχαριού µολυσµένης αγελάδας
όταν είχε αποχωρισθεί από την αγελάδα µετά τον τοκετό. Στην
περίπτωση αυτή,το µοσχάρι πρέπει να τηρεί τις προϋποθέσεις
που προβλέπονται στην παράγραφο 2 σηµείο ii).
2.Σε περίπτωση που περισσότερα του ενός ζώα αγέλης απαλλα-
γµένης ενζωοτικής λεύκωσης αντέδρασαν θετικά ή σε περίπτωση
που έχει διαπιστωθεί µόλυνση στην αγέλη:
i)τα ζώα έχουν αντιδράσει θετικά και τα µοσχάρια τους,όταν
πρόκειται για αγελάδες,αποµακρύνονται για σφαγή υπό την
επίβλεψη των κτηνιαρικών αρχών,
ii)όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 24 µηνών πρέπει να αντιδράσουν
αρνητικά σε δύο δοκιµές που πραγµατοποιούνται σύµφωνα µε
το κεφάλαιο IIανά διαστήµατα τουλάχιστον τεσσάρων µηνών
και µικρότερα από δώδεκα µήνες,
iii)όλα τα άλλα ζώα πρέπει,µετά από ταυτοποίηση,να παραµέ-
νουν στην εκµετάλλευση µέχρι την ηλικία των 24 µηνών και
να δίνουν ικανοποιητικά αποτελέσµατα στις δοκιµές που
αναφέρονται στο σηµείο ii),1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 35
▼B
iv)πρέπει να διεξάγεται επιδηµιολογική έρευνα και οι αγέλες
που συνδέονται επιδηµιολογικά µε τη µολυσµένη αγέλη
πρέπει να υπόκεινται στα µέτρα που καθορίζονται στο σηµείο
ii).
Εντούτοις,η αρµόδια αρχή µπορεί να χορηγήσει εξαίρεση
σχετικά µε την υποχρεωτική σφαγή του µοσχαριού µολυσµένης
αγελάδας όταν είχε αποχωρισθεί από την αγελάδα µετά τον
τοκετό. Στην περίπτωση αυτή,το µοσχάρι πρέπει να τηρεί τις
προϋποθέσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 3 σηµείο iii).
3.Σε περίπτωση που η κατάταξη µιας αγέλης στην κατηγορία των
απαλλαγµένων ενζωοτικής λεύκωσης έχει ανασταλεί για κάποιο
άλλο λόγο,όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 24 µηνών πρέπει να
αντιδράσουν αρνητικά σε ορολογική δοκιµή που πραγµατο-
ποιείται σύµφωνα µε το κεφάλαιο II.
Ε. Σύµφωνα µε τις διαδικασίες του άρθρου 17,η Επιτροπή µπορεί να
προτείνει ένα κράτος µέλος ή περιοχή ενός κράτους µέλους να
θεωρηθεί απαλλαγµένη ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών εάν:
α) τουλάχιστον το 99,8 %των εκµεταλλεύσεων βοοειδών είναι απαλ-
λαγµένο ενζωοτικής λεύκωσης όπως νοείται στο τµήµα Α.
ή
β) δεν έχει διαπιστωθεί κανένα περιστατικό ενζωοτικής λεύκωσης
στο κράτος µέλος ή στην περιοχή τα τελευταία τρία έτη και
στην περίπτωση κράτους µέλους,όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 24
µηνών σε ποσοστό τουλάχιστον 10 %των αγελών τυχαίας
επιλογής,µετά από εξέταση να. έχουν αντιδράσει αρνητικά
σύµφωνα µε το κεφάλαιο II,κατά τους προηγούµενους 24 µήνες
και
στην περίπτωση περιοχής κράτους µέλους,όλα τα ζώα ηλικίας
άνω των 24 µηνών πρέπει να έχουν υποβληθεί σε δοκιµή που
προβλέπεται από το κεφάλαιο IIκαι να έχουν δώσει αρνητικά
αποτελέσµατα.
ΣΤ. Ένα κράτος µέλος ή µια περιοχή κράτους µέλους παραµένει στην
κατηγορία των επισήµως απαλλαγµένων ενζωοτικής λεύκωσης των
βοοειδών εάν:
i)κάθε έτος είτε ένα τυχαίο δείγµα µε ποσοστό ακριβείας 99 %έχει
αποδείξει ότι ποσοστό µικρότερο από 0,2 %των βοοειδών,
ηλικίας άνω των δύο ετών,έχει ελεγχθεί και έχει αντιδράσει
αρνητικά σε δοκιµή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το
κεφάλαιο II
ή
ii)όταν δεν έχει καταγραφεί καµία περίπτωση ενζωοτικής λεύκωσης
βοοειδών στο κράτος µέλος ή στην περιοχή,σε αναλογία µιας
αγέλης ανά 10000 για τουλάχιστον τρία χρόνια,τότε είναι
δυνατόν να αποφασισθεί σύµφωνα µε τις διαδικασίες του άρθρου
17,να σταµατήσει η διεξαγωγή των συνήθων ορολογικών
δοκιµών,υπό την προϋπόθεση ότι:
—όλα τα ζώα που εσφάγησαν εντός των ορίων της επικράτειας
του κράτους µέλους ή της περιοχής υποβάλλονται σε µετά το
θάνατο επιθεώρηση από επίσηµο κτηνίατρο,ο οποίος πρέπει
να εκδώσει κοινοποίηση σχετικά µε όλους τους όγκους,µε
στόχο τη διενέργεια εργαστηριακής εξέτασης και
—το κράτος µέλος αναφέρει την εµφάνιση κρουσµάτων όλων
των µορφών ενζωοτικής λεύκωσης στην περιοχή όπου εφαρ-
µόζεται η απόφαση την Επιτροπής. Η Επιτροπή,έχει τη
δυνατότητα σύµφωνα µε τις διαδικασίες του άρθρου 17,να
προτείνει την αναστολή ή άρση της απόφασης σχετικά µε
την κατάργηση των συνήθων ορολογικών δοκιµών,και
—κάθε βοοειδές που αντιδρά θετικά σε δοκιµή ανοσοδιάχυσης
σφάζεται και η αγέλη εξακολουθεί να υπόκειται σε περιορι-
σµούς µέχρι την αποκατάσταση της κατάταξής της σύµφωνα
µε το παράρτηµα ∆ κεφάλαιο Ι τµήµα ∆.
Ζ.i)Αναστέλλεται η κατάταξη ενός κράτους µέλους ή µιας περιοχής
κράτους µέλους στην κατηγορία των επισήµως απαλλαγµένωνενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών,σύµφωνα µε τη διαδικασία
του άρθρου 17,σε περίπτωση που ανιχνεύθηκε ενζωοτική
λεύκωση των βοοειδών και επιβεβαιώθηκε σε ποσοστό µεγαλύ-
τερο από το 0,2 %των εκµεταλλεύσεων της περιοχής του
κράτους µέλους.1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 36
▼B
ii)Είναι δυνατή η αποκατάσταση στην κατηγορία των επισήµως
απαλλαγµένων ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών,σύµφωνα µε
τις διαδικασίες του άρθρου 17,εάν:
α) εκτός από τα µέτρα που προβλέπονται στο τµήµα ∆
παράγραφοι 1 και 2 τουλάχιστον 20 %των αγελών τυχαίας
επιλογής,της περιοχής ή του κράτους µέλους έχουν,εντός
µιας περιόδου δώδεκα µηνών,υποβληθεί σε µια από τις
δοκιµές που αναφέρονται στο κεφάλαιο II·
β) τα αποτελέσµατα της δοκιµής δεικνύουν ότι,µε ποσοστό ακρι-
βείας της τάξης του 99 %,λιγότερο από 0,2 %των αγελών
είναι µολυσµένες.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
∆ΟΚΙΜΕΣ ΓΙΑ ΕΝΖΩΟΤΙΚΗ ΛΕΥΚΩΣΗ ΒΟΟΕΙ∆ΩΝ
Οι έλεγχοι για ενζωοτική λεύκωση βοοειδών πραγµατοποιούνται µε τη
βοήθεια της δοκιµής της ανοσοδιάχυσης σε συνθήκες που περιγράφονται
στα τµήµατα Α και Β ή µε τη δοκιµή της ανοσοπροσρόφησης ( Elisa) υπό
τους όρους που περιγράφονται στο τµήµα Γ. Η µέθοδος της ανοσοδιά-
χυσης µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο σε µεµονωµένες περιπτώσεις
δοκιµών. Αν υπάρξει δεόντως αιτιολογηµένη αµφισβήτηση των αποτε-
λεσµάτων των δοκιµών,διενεργείται συµπληρωµατικός έλεγχος µε τη
µέθοδο της ανοσοδιάχυσης.
Α.∆οκιµή ανοσοδιάχυσης σε πλάκες γελόζης γα την ενζωοτική λεύκωση
των βοοειδών
1.Το αντιγόνο που χρησιµοποιείται σ 'αυτή τη δοκιµή πρέπει να
περιέχει γλυκοπρωτεΐνες του ιού της λεύκωσης των βοοειδών.
Το αντιγόνο πρέπει να είναι τυποποιηµένο σύµφωνα µε έναν
πρότυπο ορό (ορός Ε1) που προµηθεύει το κρατικό κτηνιατρικό
ορολογικό εργαστήριο της Κοπεγχάγης.
2.Τα κρατικά ινστιτούτα που αναφέρονται κατωτέρω πρέπει να
φέρουν την ευθύνη για τον έλεγχο του τυποποιηµένου αντιγόνου
του εργαστηρίου σε σχέση µε τον επίσηµο πρότυπο ορό ΕΟΚ
(ορός Ε1) που προµηθεύει το κρατικό κτηνιατρικό ορολογικό
εργαστήριο της Κοπεγχάγης.
α) Γερµανία: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere,
Tübingen·
β) Βέλγιο: Institut national de recherches vétérinaires, Bruxelles·
γ) Γαλλία: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon·
δ) Μεγάλο ∆ουκάτο του Λουξεµβούργου: —
ε) Ιταλία: Istituto zooprofilattico sperimentale, Perugia·
στ) Κάτω Χώρες: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-
DLD), Lelystad·
ζ) ∆ανία: Statens Veterinære Serum Laboratorium, Copenhague·
η) Ιρλανδία: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin·
θ) Ηνωµένο Βασίλειο:
1.Μεγάλη Βρετανία: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, England·
2.Βόρειος Ιρλανδία: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast·
ι) Ισπανία: Subdirrección general de sannidad animal. Laboratorio de
sanidad y producción animal ALGETE (Madrid)·
κ) Πορτογαλία: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária,
Lisbonne·
λ) Ελλάδα: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών,Νεαπό-
λεως 25,153 10 Αθήνα ·
µ) Αυστρία: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling·
ν) Φινλανδία: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten
för veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors·
ξ) Σουηδία: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
3.Τα πρότυπα αντιγόνα των εργαστηρίων πρέπει να παρουσιάζονται
τουλάχιστον µια φορά το χρόνο στα εργαστήρια αναφοράς της
ΕΟΚ που αναφέρονται στην παράγραφο 2 για να ελέγχονται σε
σχέση µε τον πρότυπο ορό ΕΟΚ. Ανεξάρτητα από αυτή την τυπο-1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 37
▼B
ποίηση,το χρησιµοποιούµενο αντιγόνο είναι δυνατόν να ελεγχθεί
σύµφωνα µε το τµήµα Β.
4.Τα αντιδραστήρια για τη δοκιµή είναι τα ακόλουθα:
α) αντιγόνο: το αντιγόνο πρέπει να περιέχει ειδικές γλυκοπρω-
τεΐνες του ιού της ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών που
έχει τυποποιηθεί σύµφωνα µε τον επίσηµο ορό ΕΟΚ ·
β) ο ορός προς δοκιµή ·
γ) ένας γνωστός θετικός ορός ελέγχου ·
δ) γελόζη:
0,8 % άγαρ,
8,5 % NaCl,ρυθµιστικό διάλυµα Tris 0,05 M pH 7,2·
15 ml της γελοζης αυτής πρέπει να τοποθετηθούν σε ένα τρυβλίο
τουPetri διαµέτρου 85 mm, το οποίο έχει βάθος σε γελόζη 2,6 mm.
5.Πρέπει να πραγµατοποιηθεί µια πειραµατική διάταξη επτά οπών,
απαλλαγµένων από υγρασία,µε διάτρηση της γελόζης µέχρι τον
πυθµένα της πλάκας ·αυτό το δίκτυο αποτελείται από µια κεντρική
οπή και γύρω της σε κύκλο έξι περιφερειακές οπές.
∆ιάµετρος της κεντρικής οπής: 4 mm·
∆ιάµετρος των περιφερειακών οπών: 6 mm·
Απόσταση µεταξύ κεντρικών και περιφερειακών οπών: 3 mm.
6.Η κεντρική οπή πρέπει να γεµίσει µε το πρότυπο αντιγόνο. Οι
περιφερειακές οπές 1 και 4 (βλέπε διάγραµµα κατωτέρω) γεµίζουν
µε γνωστό θετικό ορό ·οι οπές 2,3,5 και 6 µε τον υπό δοκιµή ορό.
Οι οπές πρέπει να γεµίσουν µέχρι εξαφάνισης του µηνίσκου.
7.Προκύπτουν οι κάτωθι ποσότητες:
αντιγόνο: 32 µ l,
ορός ελέγχου: 73 µ l,
υπό δοκιµή ορός: 73 µ l.
8.Η επώαση πρέπει να διαρκέσει 72 ώρες σε θερµοκρασία περιβάλ-
λοντος (20 -27º C) µέσα σε κλειστό υγρό θάλαµο.
9.Η ανάγνωση της δοκιµής µπορεί να γίνει µετά από 24 έως 48
ώρες,αλλά τελικό αποτέλεσµα δεν δύναται να επιτευχθεί πριν
από 72 ώρες:
α) ένας υπό δοκιµή ορός είναι θετικός αν σχηµατίζει καµπύλη
καθιζήσεως µε το αντιγόνο του ιού της λεύκωσης των
βοοειδών και αν αυτή η καµπύλη συµπίπτει µε αυτή του ορού
ελέγχου·
β) ένας υπό δοκιµή ορός είναι αρνητικός αν δεν σχηµατίζει
ειδική καµπύλη καθιζήσεως µε το αντιγόνο του ιού της
λεύκωσης των βοοειδών και αν δεν κάµπτει τη γραµµή του
ορού ελέγχου ·
γ) η αντίδραση θεωρείται ότι έχει αµφίβολο αποτέλεσµα αν:
i)κάµπτει τη γραµµή του ορού ελέγχου προς την οπή του
αντιγόνου του ιού της λέυκωσης των βοοειδών δίχως να
σχηµατίζει ορατή καµπύλη καθιζήσεως µε το αντιγόνο
ή
ii)αν δεν είναι δυνατόν να ερµηνευθεί ως αρνητική ή θετική.
Για αντιδράσεις µε αµφίβολα αποτελέσµατα,δύναται να
επαναληφθεί η δοκιµή και να χρησιµοποιηθεί συµπυκνωµένος
ορός.
10.Είναι δυνατόν να χρησιµοποιηθεί οποιοσδήποτε άλλος σχηµατι-
σµός ή διάταξη των οπών,υπό την προϋπόθεση ότι η αραίωση
του ορού Ε4 1:10 σε αρνητικό ορό ανιχνεύεται ως θετική.
Β.Μέθοδος τυποποιήσεως του αντιγόνου
Απαιτούµεναδιαλύµατακαιυλικά
1. 40 ml αγαρόζης 1,6 %σε ρυθµιστικό διάλυµα 0,05 % M Tris/HCl, pH
7,2µε 8,5% NaCl·1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 38
▼B
2. 15 ml ενός ορού λεύκωσης των βοοειδών που έχει αντισώµατα µόνο
κατά των γλυκοπρωτεϊνών του ορού του ιού της λεύκωσης των
βοοειδών,ορού σε διάλυση 1:10 σε ρυθµιστικό διάλυµα 0, 05 Μ
Tris/HCl, pH 7,2 µε 8,5% NaCl·
3. 15 ml ενός ορού λεύκωσης των βοοειδών που έχει αντισώµατα µόνο
κατά των γλυκοπρωτεϊνών του ορού του ιού της λεύκωσης τωνβοοειδών,ορού σε διάλυση 1:5 σε ρυθµιστικό διάλυµα 0, 05 Μ
Tris/HCl, pH 7,2 µε 8,5% NaCl·
4.τέσσερα τρυβλία του Petri από πλαστική ύλη,διαµέτρου 85 mm·
5.ένας στιγεύς (τρυπητήρι) διαµέτρου 4 -6 mm·
6.ένα αντιγόνο αναφοράς ·
7.το αντιγόνο προς τυποποίηση ·
8.λουτρό θερµού ύδατος (56 º C).
∆ιαδικασία∆ιαλύεται η αγαρόζη (1,6 %)στο ρυθµιστικό διάλυµα Tris/HCl θερµαί-
νοντας προσεκτικά µέχρι τους 100 ºC . Τοποθετείται στο λουτρό
ύδατος 56 ºCγια µια ώρα περίπου. Επίσης,τοποθετούνται στο λουτρό
ύδατος 56 ºCτα διαλύµατα του ορού της λεύκωσης των βοοειδών.
Εν συνεχεία,αναµειγνύονται 15 mlτου διαλύµατος της αγαρόζης 56 º
Cµε 15mlτου ορού της λεύκωσης των βοοειδών (1:10),ανακινούνται
γρήγορα και χύνονται στα δύο τρυβλία του Petri, από 15 mlστο
καθένα. Επαναλαµβάνεται η διαδικασία αυτή µε τον ορό της
λεύκωσης των βοοειδών σε αραίωση 1:5.
Όταν η αγαρόζη έχει σκληρύνει,οι οπές σ 'αυτήν γίνονται ως εξής:
Προσθήκηαντιγόνου
i)Τρυβλίον Petri αριθµός 1 και 3:
οπή Α—αδιάλυτο αντιγόνο αναφοράς,
οπή Β—αντιγόνο αναφοράς αραιωµένο 1:2,
οπή Γ και Ε —αντιγόνο αναφοράς,
οπή ∆—αδιάλυτο αντιγόνο προς δοκιµή.
ii)Τρυβλίον Petri αριθµός 2 και 4:
οπή Α—αδιάλυτο αντιγόνο δοκιµής
οπή Β—αντιγόνο δοκιµής αραιωµένο 1:2,
οπή Γ—αντιγόνο δοκιµής αραιωµένο 1:4,
οπή ∆—αντιγόνο δοκιµής αραιωµένο 1:8.
Συµπληρωµατικέςοδηγίες
1.Το πείραµα πρέπει να διεξαχθεί µε δύο βαθµούς αραίωσης του
ορού (1:5 και 1:10) για να επιτευχθεί η πλέον ευνοϊκή καθίζηση.
2.Αν η διάµετρος καθίζησης είναι πολύ µικρή και για τους δύο
βαθµούς αραίωσης,τότε ο ορός πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω.
3.Αν η διάµετρος της ολικής καθίζησης είναι υπερβολική και για
τους δύο βαθµούς αραίωσης και αν το ίζηµα εξαφανίζεται,απαι-
τείται µικρότερος βαθµός αραίωσης για τον ορό.
4.Η τελική συγκέντρωση της αγαρόζης πρέπει να είναι 0,8 %και των
ορών 5%και 10%αντιστοίχως.
5.Να σηµειωθούν οι µετρηµένες διάµετροι στο ακόλουθο σύστηµα
συντεταγµένων. Το διάλυµα του αντιγόνου προς δοκιµή πρέπει να
είναι της ιδίας διαµέτρου καθώς το αντιγόνο αναφοράς είναι το
διάλυµα εργασίας.
Γ.∆οκιµή ενζυµατικής ανοσοαπορρόφησης ( Elisa)για την ανίχνευση της
ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών
1.Το υλικό και τα αντιδραστήρια που πρέπει να χρησιµοποιηθούν
έχουν ως εξής:
α) µικροπλάκες στερεάς µορφής,κυαθίσκοι ή οποιοδήποτε άλλο
στερεό υλικό ·
β) το αντιγόνο καθηλώνεται στη στερεά φάση µε ή χωρίς τη
βοήθεια πολυκλωνικού ή µονοκλωνικού δεσµευτικού αντισώ-
µατος. Σε περίπτωση που γίνεται το επίχρισµα του αντιγόνου
απευθείας στη στερεά φάση,όλα τα δείγµατα της δοκιµής που
αντιδρούν θετικά πρέπει να επαναεξεταστούν σε σχέση µε το
αντιγόνο ελέγχου εάν πρόκειται για ενζωοτική λεύκωση1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 39
▼B
βοοειδών. Το αντιγόνο ελέγχου πρέπει να είναι ακριβώς το
ίδιο µε το εξεταζόµενο αντιγόνο,µε εξαίρεση τα αντιγόνα του
ιού της λεύκωσης των βοοειδών. Εάν τα δεσµευτικά αντισώ-
µατα είναι επιχρισµένα στη στερεά φάση,τα αντισώµατα δεν
πρέπει να αντιδρούν σε άλλα αντιγόνα εκτός των αντιγόνων
ιού της λεύκωσης των βοοειδών ·
γ) το βιολογικό υγρό που πρόκειται να δοκιµαστεί ·
δ) αντίστοιχος θετικός ή αρνητικός µάρτυρας ·
ε) συζυγές ·
στ) υπόστρωµα κατάλληλο για το χρησιµοποιούµενο υλικό ·
ζ) ανασχετικό διάλυµα,εφόσον αυτό είναι αναγκαίο ·
η) διαλύµατα για την αραίωση των υπό δοκιµασία δειγµάτων,την
παρασκευή των αντιδραστηρίων και την πλύση ·
θ) σύστηµα ανάγνωσης κατάλληλο για το χρησιµοποιούµενο
υπόστρωµα.
2.Τυποποίησηκαιβαθµόςευαισθησίαςτηςδοκιµής
Η ευαισθησία της δοκιµής Elisa πρέπει να είναι τέτοιου βαθµού
ώστε ο ορός Ε4 να αντιδρά θετικά όταν αραιώνεται στο δεκαπλάσιο
(προκειµένου περί δειγµάτων ορού) ή στο 250πλάσιο (προκειµένου
περί δειγµάτων γάλακτος) της αραίωσης που προέρχεται από την
ανάµειξη των επιµέρους δειγµάτων,αν αυτά περιλαµβάνονται σε
µεγάλες συλλογές. Στις αναλύσεις όπου τα δείγµατα (ορού και
γάλακτος) υποβάλλονται σε δοκιµασία ξεχωριστά,ο ορός Ε4,
αραιωµένος σε αναλογία 1:10 (προκειµένου περί αρνητικού ορού)
ή σε αναλογία 1:250 (προκειµένου περί αρνητικού γάλακτος)
πρέπει να αντιδρά θετικά κατόπιν δοκιµής µε την ίδια αραίωση
που χρησιµοποιείται για τις δοκιµές των µεµονωµένων ορών. Τα
επίσηµα εργαστήρια που αναφερονται στο σηµείο Α.2 είναι
υπεύθυνα για τον έλεγχο της ποιότητας της µεθόδου Elisa και ιδίως,
για τον καθορισµό,για την κάθε παρτίδα,του αριθµού των
δειγµάτων που πρέπει να συγκεντρωθούν βάσει του τίτλου που
προκύπτει από τον Ε4 ορό.
Ο ορός Ε4 παρέχεται από το κρατικό κτηνιατρικό εργαστήριο της
Κοπεγχάγης.
3.Προϋποθέσεις για τη χρησιµοποίηση της Elisaγια την ανίχνευση της
ΕΛΒ
Η µέθοδος Elisa µπορεί να χρησιµοποιείται σε δείγµα γάλακτος ή
ορού γάλακτος που έχει ληφθεί από το γάλα που έχει συλλεχθεί
από εκµετάλλευση που περιλαµβάνει τουλάχιστον 30 %αγελάδες
προορισµένες για παραγωγή γάλακτος σε περίοδο θηλασµού.
Σε περίπτωση που χρησιµοποιείται η µέθοδος αυτή,πρέπει να
λαµβάνονται µέτρα ώστε να εξασφαλίζεται αντιστοιχία µεταξύ των
ληφθέντων δειγµάτων και των ζώων από τα οποία προέρχεται το
εξεταζόµενο γάλα ή οι οροί.1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 40
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΕ(Ι)
α)Ασθένειες των βοοειδών
—Αφθώδης πυρετός
—Λύσσα
—Φυµατίωση
—Βρουκέλλωση
—Λοιµώδης πλευροπνευµονία των βοοειδών
—Ενζωοτική λεύκωση των βοοειδών
—Άνθραξ
β)Ασθένειες των χοίρων
—Λύσσα
—Βρουκέλλωση
—Πανώλης κλασική των χοίρων
—Αφρικανική πανώλης των χοίρων
—Αφθώδης πυρετός
—Φυσαλιδώδης νόσος των χοίρων
—Άνθραξ1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 41
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΕ( II)
—Ψευδολύσσα ή Νόσος του Aujeszky
—Λοιµώδης ρινοτραχεΐτιδα των βοοειδών
—Μόλυνση από Brucella suis
—Μεταδοτική γαστροεντερίτιδα1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 42
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΣΤ
1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 43
▼B
1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 44
▼B
1997L0012 — EL — 31.12.1998 — 001.001 — 45