1978L0025 — EL — 01.01.1986 — 003.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 12ης ∆εκεµβρίου 1977
περί της προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των Κρατών Μελών σχετικά µε τις ουσίες που µπορούν
να προστεθούν στο φάρµακα για το χρωµατισµό
(78/25/ΕΟΚ)
(ΕΕL1 1της 14.1.1978, σ. 18)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Οδηγία 81 /464/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 24ης Ιουνίου 1981 L183 33 4.7.1981
Τροποποιείται από:
►A1Πράξη προσχώρησης της Ελλάδας L291 17 19.11.1979
►A2Πράξη προσχώρησης της Ισπανίας και της Πορτογαλίας L302 23 15.11.1985
▼B
Ο∆ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 12ης ∆εκεµβρίου 1977
περί της προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των Κρατών Μελών
σχετικά µε τις ουσίες που µπορούν να προστεθούν στο φάρµακα
για το χρωµατισµό
(78/25/ΕΟΚ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής
Κοινότητος και ιδίως το άρθρο 100,
τη γνώµη της Συνελεύσεως (1),
τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),
Εκτιµώντας:
ότι κάθε νοµοθεσία περί φαρµάκων πρέπει να έχει σαν ουσιώδη
σκοπό τη διασφάλιση της δηµόσιας υγείας ·ότι ο σκοπός όµως
αυτός πρέπει να επιτυγχάνεται µε µέσα που να µη µπορούν να
αναστείλουν την ανάπτυξη της φαρµακευτικής βιοµηχανίας καιτις ανταλλαγές φαρµάκων µέσα στην Κοινότητα ·
ότι παρά την ενοποιίηση του πίνακα των υλών των οποίων η
χρησιµοποίηση επιτρέπεται για τον χρωµατισµό των τροφίµων,που έγινε µε την οδηγία του Συµβουλίου της 23ης Οκτωβρίου1962(
3),όπως τροποποιήθηκε τελευταία µε την οδηγία 76 /399/
ΕΟΚ(4),οι διαφορές µεταξύ των νοµοθεσιών των Κρατών
Μελών, που αφορούν το χρωµατισµό των φαρµάκων εξακο-
λουθούν να υπάρχουν ·ότι ορισµένα Κράτη Μέλη εφαρµόζουν
στα φάρµακα τους κανόνες που προβλέπονται για τα τρόφιµα ·
ότι άλλα αναγνωρίζουν έναν πίνακα επιτρεποµένων χρωστικώνδιαφορετικό για τα φάρµακα και τα τρόφιµα ·
ότι οι διαφορές αυτές δυσχεραίνουν τις ανταλλαγές των
φαρµάκων µέσα στην Κοινότητα και των υλών που µπορούν να
προσθέτονται στα φάρµακα για το χρωµατισµό τους ·ότι εξ αυτού,
έχουν άµεση επίπτωση στη σύσταση και λειτουργία της κοινήςαγοράς·
ότι η πείρα απέδειξε ότι οι λόγοι υγείας δεν δικαιολογούν την
απαγόρευση της χρησιµοποιήσεως κατά την παρασκευή τωνφαρµάκων χρωστικών ουσιών που η χρήση τους επιτρέπεται γιατο χρωµατισµό των τροφίµων και εποµένως πρέπει να γίνειαναφορά για τα φάρµακα στα παραρτήµατα IκαιIIIτης οδηγίας
της 23ης Οκτωβρίου 1962, µε την ισχύουσα ορολογία τους ή µε
ορολογία που µπορεί να τροποποιηθεί αργότερα ·
ότι πρέπει πάντως να αποφευχθούν, κατά το δυνατό, διαταραχές
τεχνολογικής και οικονοµικής φύσεως, οσάκις απαγορεύεται ηχρησιµοποίηση µιας χρωστικής ουσίας στα τρόφιµα και ταφάρµακα προκειµένου να διασφαλισθεί η προστασία της δηµό-σιας υγείας ·
ότι για το σκοπό αυτό, πρέπει να προβλεφθεί διαδικασία καθιε-
ρώνουσα στενή συνεργασία µεταξύ των Κρατών Μελών και τηςΕπιτροπής στα πλαίσια της Επιτροπής για την προσαρµογή
στην τεχνική προόδο των οδηγιών για την εξάλειψη των
τεχνικών εµποδίων στις ανταλλαγές στον τοµέα των υλών πουµπορούν να προστεθούν στα φάρµακα για το χρωµατισµό τους ·
ότι ορισµένες χρωστικές ουσίες που επιτρέπονται µέχρι σήµερα
σε ορισµένα Κράτη Μέλη, ιδίως για το χρωµατισµό των1978L0025 — EL — 01.01.1986 — 003.001 — 2
(1)ΕΕ αριθ. A6 2της 30.5.1974, σ. 23 .
(2)ΕΕ αριθ. A 116της 30.9.1974, σ. 24 .
(3)ΕΕ αριθ. 115της 11.11.1962, σ. 2645 /62.
(4)ΕΕ αριθ. N 108της 26.4.1976, σ. 19 .
▼B
φαρµάκων για εξωτερική χρήση, πρέπει να αποτελέσουν αντικεί-
µενο ιδιαίτερης έρευνας,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Τα Κράτη Μέλη επιτρέπουν για το χρωµατισµό των φαρµάκων
ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσεως, όπως ορίζονται στο άρθρο10 της οδηγίας 65 /65/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 26ης Ιανουαρίου
1965 περί προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών καιδιοικητικών διατάξεων «περί των φαρµακευτικών ιδιο-
σκευασµάτων »(
1),µόνον τις ύλες, που προβλέπονται στο
παράρτηµα I,τµήµαταIκαιII,της οδηγίας της 23ης Οκτωβρίου
1962 και των µεταγενεστέρων τροποποιήσεών τους. Οι µεταβα-τικές διατάξεις, που ενδεχοµένως προβλέπονται για ορισµένεςαπό τις ύλες αυτές εφαρµόζονται επίσης.
Πάντως, για τα φάρµακα, δεν γίνεται διάκριση µεταξύ χρωστικών
υλών για το χρωµατισµό µάζας και επιφάνειας και χρωστικώνυλών για το χρωµατισµό µόνο επιφάνειας.
Άρθρο 2
Τα Κράτη Μέλη εκδίδουν όλες τις αναγκαίες διατάξεις ώστε οι
ύλες που απαριθµούνται στο παράρτηµα IτµήµαταIκαιII,της
οδηγίας της 23ης Οκτωβρίου 1962 να ανταποκρίνονται σταγενικά και ειδικά κριτήρια καθαρότητας που προσδιορίζονται
στο παράρτηµα IIIτης οδηγίας αυτής.
Άρθρο 3
Οι αναγκαίες για τον έλεγχο γενικών και ειδικών κριτηρίων
καθαρότητας µέθοδοι αναλύσεως που θα καθιερωθούν κατ 'εφαρ-
µογή της οδηγίας της 23ης Οκτωβρίου 1962 εφαρµόζονται επίσης
στα πλαίσια της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 4
Όταν µια χρωστική ουσία διαγράφεται από το παράρτηµα Iτης
οδηγίας της 23ης Οκτωβρίου 1962 αλλά διατηρείται η κυκλο-φορία στην αγορά ειδών διατροφής που περιέχουν τη χρωστική
αυτή ύλη για περιορισµένη διάρκεια, η διάταξη αυτή εφαρµό-
ζεται και στα φάρµακα. Η περιορισµένη αυτή διάρκειαχρησιµοποιήσεως µπορεί όµως να τροποποιηθεί για τα φάρµακα,σύµφωνα µε τη διαδικασία, που προβλέπεται στο άρθρο 6.
Άρθρο 5
1.Συνιστάται επιτροπή για την προσαρµογή στην τεχνική
πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην κατάργηση τωντεχνικών εµποδίων στις ανταλλαγές στον τοµέα των υλών, πουµπορούν να προστεθούν στα φάρµακα για το χρωµατισµό τους,που ονοµάζεται στο εξής «επιτροπή»και αποτελείται από αντι-
προσώπους των Κρατών Μελών και προεδρεύεται από έναν
εκπρόσωπο της Επιτροπής.
2.Η επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό της κανονισµό.
Άρθρο 6
1.Σε περίπτωση που γίνεται αναφορά στη διαδικασία που
ορίζεται στο άρθρο αυτό, η επιτροπή επιλαµβάνεται δια τουπροέδρου της, είτε µε πρωτοβουλία του ίδιου είτε µε αίτησηαντιπροσώπου Κράτους Μέλους.1978L0025 — EL — 01.01.1986 — 003.001 — 3
(1)ΕΕ αριθ. 22της 9.2.1965, σ. 369 /65.▼M1
▼B
▼B
2.Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή
σχέδιο των µέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή γνωµο-δοτεί για το σχέδιο αυτό σε προθεσµία που ο πρόεδρος µπορεί
να ορίσει, ανάλογα µε το επείγον του θέµατος αυτού. Αποφαί-
νεται µε πλειοψηφία ►
A2πενήντα τεσσάρων ◄ψήφων, οι δε
ψήφοι των Κρατών Μελών σταθµίζονται κατά την αναλογία πουπροβλέπεται στο άρθρο 148παράγραφος 2 της συνθήκης. Οπρόεδρος δεν ψηφίζει.
3.Η Επιτροπή εκδίδει τα προβλεπόµενα µέτρα, όταν είναι
σύµφωνα µε τη γνώµη της επιτροπής.
Όταν τα προβλεπόµενα µέτρα δεν είναι σύµφωνα µε τη γνώµη
της επιτροπής, ή αν δεν υπάρχει γνώµη η Επιτροπή υποβάλλειχωρίς βραδύτητα στο Συµβούλιο πρόταση σχετική µε τα µέτραπου πρέπει να ληφθούν.
Το Συµβούλιο αποφαίνεται µε ειδική πλειοψηφία.Αν, κατά την εκπνοή τριµήνου προθεσµίας, αφ 'ότου το
Συµβούλιο επιλήφθηκε, αυτό δεν αποφάνθηκε, τα προτεινόµενα
µέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.
Άρθρο 7
1.Τα Κράτη Μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νοµοθετικές,
κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να προσαρµοσθούν µε
την παρούσα οδηγία σε προθεσµία δέκα οκτώ µηνών από τηνκοινοποίησή της και ενηµερώνουν περί τούτου αµέσως τηνΕπιτροπή.
2.Κράτος Μέλος όµως µπορεί να επιτρέψει στο έδαφός του,
µέχρι το τέλος περιόδου τεσσάρων ετών από την κοινοποίησητης παρούσας οδηγίας, την κυκλοφορία στην αγορά φαρµάκων,
που περιέχουν χρωστικές ύλες, οι οποίες δεν ανταποκρίνονται
στις προδιαγραφές της οδηγίας, εφ 'όσον αυτές είχαν επιτραπεί
πριν να υιοθετηθεί αυτή η τελευταία.
3.Σύµφωνα µε τη γνώµη της Επιστηµονικής Επιτροπής για
την Ανθρώπινη ∆ιατροφή και της επιτροπής που προβλέπεταιστο άρθρο 5, η Επιτροπή υποβάλλει, εφ 'όσον απαιτείται, στο
Συµβούλιο, σε προθεσµία δύο ετών από την υιοθέτηση της
παρούσας οδηγίας, πρόταση τροποποιήσεως της οδηγίας, προκει-µένου να επιτραπεί η χρησιµοποίηση:
—των χρωστικών ουσιών
=µπλέ λαµπρό FCF CI 42090,
=κόκκινο 2G CI 18050,
—άλλων υλών για τον χρωµατισµό των φαρµάκων εξωτερικής
αποκλειστικά χρήσεως.
Το Συµβούλιο αποφαίνεται στην πρόταση της Επιτροπής το
αργότερο δύο χρόνια, αφ 'ότου επιλήφθηκε.
4.Τα Κράτη Μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείµενο
των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου, που υιοθετούνστον τοµέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 8
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη Μέλη.1978L0025 — EL — 01.01.1986 — 003.001 — 4