02002A0430(05) — EL — 28.07.2017 — 004.001

Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο

Τροποποιείται από:









▼B

ΣΥΜΦΩΝΊΑ

αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της ελβετικής συνομοσπονδίας







Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ, που στο εξής θα αναφέρεται ως Κοινότητα και Η ΕΛΒΕΤΙΚΗ ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ, που στο εξής θα αναφέρεται ως Ελβετία, οι οποίες στο εξής θα αναφέρονται ως «τα μέρη», λαμβάνοντας υπόψη τις στενές σχέσεις που συνδέουν την Κοινότητα και την Ελβετία, λαμβάνοντας υπόψη τη συμφωνία ελεύθερων συναλλαγών, της 22ας Ιουλίου 1972, που συνήψαν η Ελβετία και η Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα, επιθυμώντας να συνάψουν συμφωνία που θα επιτρέπει την αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων των υποχρεωτικών διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας που απαιτούνται για την πρόσβαση στην αγορά της επικράτειας των δύο μερών, λαμβάνοντας υπόψη ότι η αμοιβαία αναγνώριση των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας διευκολύνει τις εμπορικές συναλλαγές των δύο μερών με στόχο τη διασφάλιση της υγείας, της ασφάλειας, του περιβάλλοντος και των καταναλωτών, λαμβάνοντας υπόψη ότι η προσέγγιση των νομοθεσιών διευκολύνει την αμοιβαία αναγνώριση, τις υποχρεώσεις τους ως συμβαλλομένων μερών της συμφωνίας περί ιδρύσεως του Παγκοσμίου Οργανισμού Εμπορίου, και ειδικότερα της συμφωνίας για τα τεχνικά εμπόδια στο εμπόριο, που ενθαρρύνει τη διαπραγμάτευση συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης, λαμβάνοντας υπόψη ότι οι συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης συμβάλλουν στην εναρμόνιση, σε διεθνές επίπεδο, των τεχνικών κανονισμών, των προδιαγραφών και των αρχών που διέπουν την εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας, λαμβάνοντας υπόψη ότι οι στενές σχέσεις της Κοινότητας και της Ελβετίας, αφενός, και της Ισλανδίας, του Λιχτενστάιν και της Νορβηγίας, αφετέρου, υπαγορεύουν τη σύναψη παραλλήλων συμφωνιών μεταξύ των χωρών αυτών και της Ελβετίας, συμφώνησαν τη σύναψη της ακόλουθης συμφωνίας:







Άρθρο πρώτο

Αντικείμενο

1. Η Κοινότητα και η Ελβετία αποδέχονται αμοιβαία τις εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, τις εγκρίσεις και τις σημάνσεις πιστότητας που εκδίδουν ►M8 οι αναγνωρισμένοι οργανισμοί σύμφωνα με τις διαδικασίες της παρούσας συμφωνίας (εφεξής αποκαλούμενοι «αναγνωρισμένοι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης») ◄ καθώς και τις δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή που βεβαιώνουν τη συμμόρφωση στις απαιτήσεις του άλλου μέρους στους τομείς που καλύπτονται από το άρθρο 3.

2. Προκειμένου να αποτραπεί η άσκοπη επανάληψη των διαδικασιών, όταν οι ελβετικές απαιτήσεις κρίνονται ισοδύναμες με τις κοινοτικές απαιτήσεις, η Κοινότητα και η Ελβετία αποδέχονται αμοιβαία τις εκθέσεις, τα πιστοποιητικά και τις εγκρίσεις που εκδίδουν ►M8 οι αναγνωρισμένοι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης ◄ καθώς και τις δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή που βεβαιώνουν τη συμμόρφωση στις αντίστοιχες απαιτήσεις στους τομείς που καλύπτονται από το άρθρο 3. Οι εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, οι εγκρίσεις και οι δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή διαπιστώνουν κυρίως τη συμμόρφωση προς την κοινοτική νομοθεσία. Οι σημάνσεις πιστότητας οι οποίες απαιτούνται από τη νομοθεσία ενός μέρους πρέπει να τοποθετούνται στα προϊόντα τα οποία διατίθενται στην αγορά του εν λόγω μέρους.

3. Η επιτροπή η οποία προβλέπεται στο άρθρο 10 καθορίζει τις περιπτώσεις εφαρμογής της παραγράφου 2.

Άρθρο 2

Ορισμοί

1. Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας:

«αξιολόγηση της πιστότητας» σημαίνει συστηματική εξέταση η οποία σκοπό έχει να καθορίσει τον βαθμό στον οποίο ένα προϊόν, μία μέθοδος παραγωγής, ή μία υπηρεσία ικανοποιούν συγκεκριμένες απαιτήσεις,

«οργανισμός αξιολόγησης της πιστότητας» είναι ο φορέας δημοσίου ή ιδιωτικού τομέα του οποίου οι δραστηριότητες περιλαμβάνουν τη διεκπεραίωση του συνόλου ή τμήματος της διαδικασίας αξιολόγησης της πιστότητας,

«αρχή εξουσιοδότησης» είναι ο φορέας ο οποίος είναι επιφορτισμένος να ορίζει, να ανακαλεί, να αναστέλλει ή να αποκαθιστά τους οργανισμούς αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι βρίσκονται στη δικαιοδοσία του.

2. ►M8 Οι ορισμοί που έχουν θεσπισθεί από τους ISO και CEI δύνανται να χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό της έννοιας των γενικών όρων σχετικά με την εκτίμηση της συμμόρφωσης, οι οποίοι περιέχονται στην παρούσα συμφωνία. ◄

Άρθρο 3

Πεδίο εφαρμογής

1. Η παρούσα συμφωνία αφορά τις υποχρεωτικές διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας που απορρέουν από τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις οι οποίες αναφέρονται στο παράρτημα 1.

2. Το παράρτημα 1 καθορίζει τους τομείς των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα συμφωνία. Το εν λόγω παράρτημα διαιρείται σε τέσσερα τομεακά κεφάλαια, τα οποία διαιρούνται, κατ' αρχήν, σύμφωνα με τον ακόλουθο τρόπο:

Τμήμα Ι: νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Τμήμα ΙΙ: οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Τμήμα ΙΙΙ: αρχές εξουσιοδότησης

Τμήμα ΙV: ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Τμήμα V: συμπληρωματικές διατάξεις ανάλογα με την περίπτωση.

3. Το παράρτημα 2 καθορίζει τις γενικές αρχές που αφορούν τον ορισμό των οργανισμών.

▼M8

Άρθρο 4

Καταγωγή

Οι διατάξεις της παρούσας συμφωνίας εφαρμόζονται σε προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα συμφωνία, ανεξάρτητα από την καταγωγή τους.

Άρθρο 5

Αναγνωρισμένοι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Τα μέρη συμφωνούν ότι οι αναγνωρισμένοι, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 11, οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης πληρούν τους όρους επιλεξιμότητας για τη διενέργεια της εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Άρθρο 6

Αρχές εξουσιοδότησης

1. Τα μέρη αναλαμβάνουν την υποχρέωση να διασφαλίζουν ότι οι αρχές εξουσιοδότησής τους διαθέτουν την απαραίτητη εξουσία και αρμοδιότητα για τον ορισμό ή την ανάκληση του ορισμού εκτίμησης της συμμόρφωσης ή την αναστολή ή την άρση της αναστολής ορισθέντων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, εντός της αντίστοιχης δικαιοδοσίας τους.

2. Για τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές σχετικά με τον ορισμό, που περιέχονται στο παράρτημα 2, με την επιφύλαξη των διατάξεων του αντίστοιχου τμήματος IV του παραρτήματος 1. Αυτές οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις ίδιες αρχές κατά την ανάκληση του ορισμού ή την αναστολή ή την άρση της αναστολής.

▼B

Άρθρο 7

Επαλήθευση των διαδικασιών εξουσιοδότησης

1. Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες που χρησιμοποιούνται προκειμένου να διασφαλισθεί η τήρηση των γενικών αρχών εξουσιοδότησης που αναφέρονται στο παράρτημα 2, με την επιφύλαξη των διατάξεων του τμήματος IV του παραρτήματος 1, εκ μέρους ►M8 των αναγνωρισμένων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους ◄ .

2. Τα μέρη προβαίνουν σε σύγκριση των μεθόδων επαλήθευσης της τήρησης από τους οργανισμούς των γενικών αρχών ορισμού που προβλέπονται στο παράρτημα 2, με την επιφύλαξη των διατάξεων του τμήματος ΙV του παραρτήματος 1. Στο πλαίσιο των εν λόγω συγκρίσεων, μπορεί να χρησιμοποιηθούν τα συστήματα διαπίστευσης των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας τα οποία εφαρμόζονται στα μέρη.

3. Η επαλήθευση πραγματοποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία την οποία θα εφαρμόσει η επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παρακάτω.

Άρθρο 8

Επαλήθευση της συμμόρφωσης των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

1. Κάθε μέρος έχει το δικαίωμα, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να αμφισβητήσει την τεχνική επάρκεια των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι προτείνονται από το αντισυμβαλλόμενο μέρος, ή ►M8 των αναγνωρισμένων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης ◄ , οι οποίοι υπάγονται στη δικαιοδοσία του άλλου μέρους.

Οι αμφισβητήσεις του είδους αυτού πρέπει να αιτιολογούνται γραπτώς και αντικειμενικά με επιχειρήματα προς το αντισυμβαλλόμενο μέρος ►M8 ————— ◄ .

2. Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών, η οποία επιβεβαιώνεται στο πλαίσιο της επιτροπής, διεξάγεται επαλήθευση της τεχνικής επάρκειας του αμφισβητούμενου οργανισμού αξιολόγησης της πιστότητας, σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις, από κοινού από τα μέρη, με τη συμμετοχή των αρμοδίων αρχών.

Το αποτέλεσμα της επαλήθευσης αυτής συζητείται από την επιτροπή προκειμένου το ζήτημα να επιλυθεί το ταχύτερο δυνατόν.

3. Κάθε μέρος διασφαλίζει ότι οι οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι υπάγονται στη δικαιοδοσία του είναι διαθέσιμοι προς επαλήθευση της τεχνικής τους επάρκειας σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις.

4. Εκτός και εάν αποφασισθεί διαφορετικά από την επιτροπή, η λειτουργία του αμφισβητούμενου οργανισμού αξιολόγησης της πιστότητας αναστέλλεται από την αρμόδια αρχή εξουσιοδότησης από τη στιγμή της διαπίστωσης της διαφωνίας μέχρι τη στιγμή κατά την οποία επιτευχθεί συμφωνία από την επιτροπή. ►M8 Η αναστολή αυτή αναγράφεται στον κοινό κατάλογο των αναγνωρισμένων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο παράρτημα 1. ◄

Άρθρο 9

Εφαρμογή της συμφωνίας

1. Τα μέρη συνεργάζονται προκειμένου να διασφαλισθεί η ικανοποιητική εφαρμογή των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αναφέρονται στο παράρτημα 1.

2. Οι αρχές εξουσιοδότησης διασφαλίζουν με κατάλληλα μέσα την τήρηση των γενικών αρχών εξουσιοδότησης που αναφέρονται στο παράρτημα 2, με την επιφύλαξη των διατάξεων του τμήματος IV του παραρτήματος 1, εκ μέρους ►M8 των αναγνωρισμένων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους ◄ .

3. ►M8 Οι αναγνωρισμένοι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης ◄ συμμετέχουν με κατάλληλο τρόπο στις εργασίες συντονισμού και σύγκρισης που πραγματοποιεί κάθε μέρος σχετικά με τους τομείς που καλύπτονται από το παράρτημα 1, προκειμένου να καταστεί δυνατή η ενιαία εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας που προβλέπονται από τις νομοθεσίες των μερών και οι οποίες αποτελούν αντικείμενο της παρούσας συμφωνίας. ►M8 Οι αρχές εξουσιοδότησης καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλίζουν ότι οι αναγνωρισμένοι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης συνεργάζονται κατάλληλα. ◄

Άρθρο 10

Επιτροπή

1. Δημιουργείται επιτροπή για την αμοιβαία αναγνώριση στον τομέα της αξιολόγησης της πιστότητας (που στο εξής θα αναφέρεται ως «επιτροπή»), η οποία αποτελείται από εκπροσώπους των δύο μερών, και η οποία είναι υπεύθυνη για την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας και την αποτελεσματική λειτουργία της. Για το σκοπό αυτό, διατυπώνει συστάσεις και λαμβάνει αποφάσεις στις περιπτώσεις οι οποίες προβλέπονται από την παρούσα συμφωνία. Λαμβάνει αποφάσεις με κοινή συναίνεση.

2. Η επιτροπή υιοθετεί τον εσωτερικό κανονισμό της ο οποίος περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων διατάξεων, τις λεπτομέρειες σύγκλησης των συνεδριάσεων, ορισμού του προέδρου, και του καθορισμού των αρμοδιοτήτων του.

3. Η επιτροπή συνέρχεται ανάλογα με τις ανάγκες και τουλάχιστον μία φορά το χρόνο. Κάθε μέρος μπορεί να ζητήσει τη σύγκληση συνεδρίασης.

▼M8

4. Η επιτροπή μπορεί να εξετάζει οποιοδήποτε θέμα σχετικό με την παρούσα συμφωνία. Είναι, ιδίως, αρμόδια για:

α) τον καθορισμό της διαδικασίας διενέργειας των επαληθεύσεων που προβλέπονται στο άρθρο 7·

β) τον καθορισμό της διαδικασίας διενέργειας των επαληθεύσεων που προβλέπονται στο άρθρο 8·

γ) τη λήψη αποφάσεων σχετικά με την αναγνώριση των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι οποίοι αμφισβητούνται βάσει του άρθρου 8·

δ) τη λήψη αποφάσεων σχετικά με την ανάκληση της αναγνώρισης αναγνωρισμένων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι οποίοι αμφισβητούνται βάσει του άρθρου 8·

ε) την εξέταση τυχόν νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων τις οποίες τα μέρη κοινοποιούν εκατέρωθεν σύμφωνα με το άρθρο 12, με στόχο την αξιολόγηση των συνεπειών τους στη συμφωνία και την τροποποίηση των αντιστοίχων τμημάτων του παραρτήματος 1.

▼B

5. Η επιτροπή μπορεί, ύστερα από πρόταση ενός εκ των δύο μερών, να τροποποιήσει τα παραρτήματα της παρούσας συμφωνίας.

▼M8

Άρθρο 11

Αναγνώριση, ανάκληση της αναγνώρισης, τροποποίηση του πεδίου, και αναστολή των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

1. Για την αναγνώριση των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, σε σχέση με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα σχετικά κεφάλαια του παραρτήματος 1, εφαρμόζεται η ακόλουθη διαδικασία:

α) Ένα μέρος που επιθυμεί να αναγνωρισθεί οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης κοινοποιεί στο άλλο μέρος γραπτώς την πρότασή του, για το σκοπό αυτό, επισυνάπτοντας τις κατάλληλες πληροφορίες στο αίτημά του.

β) Εάν το άλλο μέρος αποδέχεται την πρόταση ή εάν δεν διατυπώσει αντίρρηση εντός 60 ημερών από την κοινοποίηση της πρότασης, ο οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης θεωρείται ως αναγνωρισμένος οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης κατά την έννοια του άρθρου 5.

γ) Σε περίπτωση που το άλλο μέρος διατυπώσει γραπτώς αντιρρήσεις εντός της προαναφερθείσας προθεσμίας των 60 ημερών, εφαρμόζεται το άρθρο 8.

2. Ένα μέρος μπορεί να ανακαλέσει ή να αναστείλει την αναγνώριση ή να άρει την αναστολή της αναγνώρισης οργανισμού εκτίμησης της συμμόρφωσης, ο οποίος υπάγεται στη δικαιοδοσία του. Το ενδιαφερόμενο μέρος κοινοποιεί αμέσως γραπτώς στο άλλο μέρος την απόφασή του, μαζί με την ημερομηνία της εν λόγω απόφασης. Η ανάκληση, αναστολή, ή άρση της αναστολής παράγουν αποτελέσματα από την ημερομηνία αυτή. Κάθε τέτοια ανάκληση ή αναστολή αναγράφεται στον κοινό κατάλογο των αναγνωρισμένων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο παράρτημα 1.

3. Ένα μέρος μπορεί να προτείνει την τροποποίηση του πεδίου δραστηριότητας αναγνωρισμένου οργανισμού εκτίμησης της συμμόρφωσης, ο οποίος υπάγεται στη δικαιοδοσία του. Για την επέκταση και τον περιορισμό του πεδίου δραστηριότητας, εφαρμόζονται οι διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 11 παράγραφοι 1 και 2, αντίστοιχα.

4. Ένα μέρος μπορεί, σε εξαιρετικές περιστάσεις, να αμφισβητεί την τεχνική επάρκεια ενός αναγνωρισμένου οργανισμού εκτίμησης της συμμόρφωσης, ο οποίος υπάγεται στη δικαιοδοσία του άλλου μέρους. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται το άρθρο 8.

5. Οι εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, οι εγκρίσεις και οι σημάνσεις πιστότητας που εκδίδει ένας οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης μετά την ημερομηνία κατά την οποία ανεκλήθη ή ανεστάλη η αναγνώρισή του, δεν χρήζουν αναγνώρισης από τα μέρη. Οι εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, οι εγκρίσεις και οι σημάνσεις πιστότητας που εκδίδει ένας οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης πριν από την ημερομηνία κατά την οποία ανεκλήθη η αναγνώρισή του, εξακολουθούν να αναγνωρίζονται από τα μέρη, εκτός εάν η αρμόδια αρχή εξουσιοδότησης έχει περιορίσει ή ακυρώσει την εγκυρότητά τους. Το μέρος, υπό τη δικαιοδοσία του οποίου λειτουργεί η υπεύθυνη αρχή εξουσιοδότησης, κοινοποιεί στο άλλο μέρος γραπτώς τυχόν τέτοιες αλλαγές σχετικά με τον περιορισμό ή την ακύρωση της εγκυρότητας.

▼B

Άρθρο 12

Ανταλλαγή πληροφοριών

1. Τα μέρη ανταλλάσσουν κάθε χρήσιμη πληροφορία σχετικά με την εφαρμογή των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αναφέρονται στο παράρτημα 1.

2. Κάθε μέρος ενημερώνει το αντισυμβαλλόμενο μέρος σχετικά με τις αλλαγές που σκοπεύει να επιφέρει στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις σχετικά με το αντικείμενο της συμφωνίας και το ενημερώνει ►M8 γραπτώς ◄ , 60 τουλάχιστον ημέρες πριν από την έναρξη ισχύος τους, σχετικά με τις νέες διατάξεις.

▼M8

2α. Κάθε μέρος κοινοποιεί γραπτώς τις αλλαγές, στις δικές του αρχές εξουσιοδότησης και στις αρμόδιες αρχές του άλλου μέρους.

▼B

3. Όταν η νομοθεσία ενός μέρους προβλέπει ότι μία ορισμένη πληροφορία πρέπει να τεθεί στη διάθεση της αρμοδίας αρχής από ένα πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην επικράτειά του, η εν λόγω αρμόδια αρχή μπορεί να απευθυνθεί, επίσης, στην αρμόδια αρχή του άλλου μέρους ή κατευθείαν στον κατασκευαστή ή, ενδεχομένως, στον αντιπρόσωπό του ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους προκειμένου να λάβει την εν λόγω πληροφορία.

4. Κάθε μέρος ενημερώνει αμέσως το αντισυμβαλλόμενο μέρος σχετικά με τα μέτρα διασφάλισης τα οποία έχει λάβει στην επικράτειά του.

Άρθρο 13

Εμπιστευτικότητα

Οι εκπρόσωποι, οι εμπειρογνώμονες και οι άλλοι υπηρεσιακοί παράγοντες των μερών οφείλουν ακόμα και μετά τη λήξη της υπηρεσίας τους, να μην αποκαλύπτουν τις πληροφορίες τις οποίες έχουν λάβει στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας, οι οποίες καλύπτονται από το επαγγελματικό απόρρητο. Επίσης, οι πληροφορίες αυτές δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για άλλους σκοπούς πέραν αυτών που προβλέπονται στην παρούσα συμφωνία.

Άρθρο 14

Επίλυση διάφορων

Κάθε μέρος μπορεί να εκφράσει στην επιτροπή τη διαφωνία του σχετικά με την ερμηνεία ή την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας. Η επιτροπή προσπαθεί να επιλύσει τη διαφορά. Της παρέχεται οποιαδήποτε χρήσιμη πληροφορία για την ενδελεχή εξέταση της κατάστασης προκειμένου να βρεθεί μία αποδεκτή λύση. Για τον σκοπό αυτό η επιτροπή εξετάζει όλες τις δυνατότητες για τη διατήρηση της αποτελεσματικής λειτουργίας της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο 15

Συμφωνίες με τρίτες χώρες

Τα μέρη συμφωνούν ότι οι συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης που έχουν συναφθεί από οποιοδήποτε εκ των δύο μερών με μία χώρα η οποία δεν αποτελεί συμβαλλόμενο μέρος της παρούσας συμφωνίας, επ' ουδενί συνεπάγονται για το αντισυμβαλλόμενο μέρος υποχρέωση αποδοχής δηλώσεων συμμόρφωσης του κατασκευαστή, καθώς και εκθέσεων, πιστοποιητικών, εγκρίσεων και σημάνσεων πιστότητας που έχουν εκδοθεί από οργανισμούς αξιολόγησης πιστότητας της εν λόγω τρίτης χώρας, εκτός αν υπάρχει ρητή συμφωνία των δύο μερών.

Άρθρο 16

Παραρτήματα

Τα παραρτήματα της παρούσας συμφωνίας αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της.

Άρθρο 17

Εδαφικό πεδίο εφαρμογής

Η παρούσα συμφωνία ισχύει, αφενός μεν στις περιοχές όπου ισχύει η συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, υπό τους όρους που προβλέπει η συνθήκη αυτή, και αφετέρου, στην επικράτεια της Ελβετίας.

Άρθρο 18

Αναθεώρηση

1. Σε περίπτωση που οποιοδήποτε μέρος επιθυμεί την αναθεώρηση της παρούσας συμφωνίας, ενημερώνει σχετικά την επιτροπή. Η τροποποίηση της παρούσας συμφωνίας αρχίζει να ισχύει μετά την ολοκλήρωση των αντίστοιχων εσωτερικών διαδικασιών των αντισυμβαλλομένων μερών.

2. Η επιτροπή μπορεί, μετά από πρόταση ενός εκ των δύο μερών, να τροποποιήσει τα παραρτήματα 1 και 2 της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο 19

Αναστολή

Εάν ένα από τα συμβαλλόμενα μέρη διαπιστώσει ότι το άλλο μέρος δεν τηρεί τους όρους της παρούσας συμφωνίας, μπορεί, αφού διεξαγάγει διαπραγματεύσεις στο πλαίσιο της επιτροπής, να αναστείλει εν μέρει ή εν τω συνόλω την εφαρμογή του παραρτήματος Ι.

Άρθρο 20

Κεκτημένα δικαιώματα

Τα συμβαλλόμενα μέρη εξακολουθούν να αναγνωρίζουν τις εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, τις εγκρίσεις, τα σήματα πιστότητας και τις δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή που εξέδωσαν πριν από τη λήξη της παρούσας συμφωνίας και σύμφωνα με αυτήν, στο μέτρο που το αίτημα ανάληψης εργασιών αξιολόγησης της πιστότητας είχε διατυπωθεί πριν από την κοινοποίηση της μη ανανέωσης ή της καταγγελίας της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο 21

Έναρξη ισχύος και διάρκεια

1. Η παρούσα συμφωνία θα επικυρωθεί ή θα εγκριθεί από τα μέρη σύμφωνα με τις οικίες διαδικασίες τους και θα τεθεί σε ισχύ την πρώτη ημέρα του δεύτερου μήνα που έπεται της τελευταίας κοινοποίησης της κατάθεσης των εγγράφων κύρωσης ή έγκρισης του συνόλου των επτά ακόλουθων συμφωνιών:

Συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας

Συμφωνία για την ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων

Συμφωνία στον τομέα των αεροπορικών μεταφορών

Συμφωνία σχετικά με τις σιδηροδρομικές και οδικές μεταφορές εμπορευμάτων και επιβατών

Συμφωνία σχετικά με τις συναλλαγές γεωργικών προϊόντων.

Συμφωνία σχετικά με ορισμένες πτυχές που αφορούν τις δημόσιες συμβάσεις

Συμφωνία επιστημονικής και τεχνολογικής συνεργασίας.

2. Η παρούσα συμφωνία συνάπτεται για μία αρχική περίοδο επτά ετών. Παρατείνεται για απροσδιόριστο διάστημα εκτός εάν η Κοινότητα ή η Ελβετία κοινοποιήσουν το αντίθετο στο αντισυμβαλλόμενο μέρος, πριν από τη λήξη της αρχικής περιόδου. Σε περίπτωση τέτοιας κοινοποίησης, εφαρμόζονται οι διατάξεις της παραγράφου 4.

3. Η Κοινότητα ή η Ελβετία μπορούν να καταγγείλουν την παρούσα συμφωνία κοινοποιώντας την απόφασή τους στο αντισυμβαλλόμενο μέρος. Σε περίπτωση τέτοιας κοινοποίησης, εφαρμόζονται οι διατάξεις της παραγράφου 4.

4. Οι επτά συμφωνίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 παύουν να ισχύουν έξι μήνες μετά την παραλαβή της κοινοποίησης σχετικά με τη μη ανανέωση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 ή την καταγγελία που αναφέρεται στην παράγραφο 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1

ΤΟΜΕΙΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Το παρόν παράρτημα υποδιαιρείται στα ακόλουθα κεφάλαια κατά τομέα: Κεφάλαιο 1 Μηχανεσ Κεφάλαιο 2 Εξοπλισμοσ ατομικησ προστασιασ Κεφάλαιο 3 Παιχνιδια Κεφάλαιο 4 Ιατροτεχνολογικα προϊοντα Κεφάλαιο 5 Συσκευεσ αεριου και λεβητεσ Κεφάλαιο 6 Δοχεια πιεσησ Κεφάλαιο 7 Ραδιοεξοπλισμοσ και τερματικοσ εξοπλισμοσ τηλεπικοινωνιων Κεφάλαιο 8 Συσκευεσ και συστηματα προστασιασ που προοριζονται για χρηση σε εκρηξιμεσ ατμοσφαιρεσ Κεφάλαιο 9 Ηλεκτρολογικο υλικο και ηλεκτρομαγνητικη συμβατοτητα Κεφάλαιο 10 Μηχανηματα και υλικα εργοταξιου Κεφάλαιο 11 Οργανα μετρησησ και προσυσκευασιεσ Κεφάλαιο 12 Μηχανοκινητα οχηματα Κεφάλαιο 13 Γεωργικοι ή δασικοι ελκυστηρεσ Κεφάλαιο 14 Ορθη εργαστηριακη πρακτικη (ΟΕΠ) Κεφάλαιο 15 Επιθεωρηση ορθησ παρασκευαστικησ πρακτικησ φαρμακων (οππ) και πιστοποιηση παρτιδων Κεφάλαιο 16 Δομικα προϊοντα Κεφάλαιο 17 Ανελκυστηρεσ Κεφάλαιο 18 Βιοκτονα Κεφάλαιο 19 Εγκαταστασεισ με συρματοσχοινα Κεφάλαιο 20 Εκρηκτικεσ υλεσ εμπορικησ χρησησ

▼M12

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

ΜΗΧΑΝΕΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις







Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ▼M16 Ευρωπαϊκή Ένωση 1. Οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα και την τροποποίηση της οδηγίας 95/16/ΕΚ (ΕΕ L 157 της 9.6.2006, σ. 24), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2009/127/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/42/ΕΚ σχετικά με τα μηχανήματα για την εφαρμογή φυτοφαρμάκων (ΕΕ L 310 της 25.11.2009, σ. 29). ▼M15 Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 12ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2573) 101. Διάταγμα της 19ης Μαΐου 2010 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2583) 102. Διάταγμα της 2ας Απριλίου 2008 σχετικά με την ασφάλεια των μηχανών (RO 2008 1785), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Απριλίου 2011 (RO 2011 1755) ▼M12

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

Τμήμα ΙΙΙ

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και τα κριτήρια του παραρτήματος XI της οδηγίας 2006/42/ΕΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Μεταχειρισμένες μηχανές

Οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αναφέρονται στο τμήμα Ι δεν εφαρμόζονται στις μεταχειρισμένες μηχανές.

Η αρχή του άρθρου 1 παράγραφος 2 της παρούσας συμφωνίας εφαρμόζεται εντούτοις στις μηχανές οι οποίες διατέθηκαν νόμιμα στην αγορά ή/και τέθηκαν σε λειτουργία σε ένα από τα συμβαλλόμενα μέρη και οι οποίες έχουν εξαχθεί ως μεταχειρισμένες μηχανές στην αγορά του άλλου συμβαλλόμενου μέρους.

Οι άλλες διατάξεις σχετικά με τις μεταχειρισμένες μηχανές όπως, για παράδειγμα, οι διατάξεις σχετικά με την ασφάλεια στο χώρο της εργασίας, που ισχύουν στην εισάγουσα χώρα παραμένουν εφαρμοστέες.

2. Ανταλλαγή πληροφοριών

Σύμφωνα με το άρθρο 9 της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν τις αναγκαίες πληροφορίες για την ορθή εφαρμογή του παρόντος κεφαλαίου.

Κάθε μέρος υποχρεούται να διαβιβάζει στις αρχές του άλλου μέρους κάθε σχετική τεχνική τεκμηρίωση ύστερα από αίτηση των αρχών του άλλου μέρους.

3. Αναφερόμενο στη δήλωση πιστότητας πρόσωπο, εξουσιοδοτημένο για την κατάρτιση του τεχνικού φακέλου.

Η δήλωση πιστότητας της μηχανής πρέπει να περιέχει το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου που είναι εξουσιοδοτημένο για την κατάρτιση του τεχνικού φακέλου, το οποίο πρέπει να εδρεύει στην επικράτεια των μερών αντίστοιχα.

Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία το πρόσωπο αυτό. Ο κατασκευαστής, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποί του και, εάν απουσιάζουν και οι μεν και οι δε, ο υπεύθυνος για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά του ενός μέρους δεν υποχρεούνται να ορίσουν, στην επικράτεια του άλλου μέρους, πρόσωπο εξουσιοδοτημένο για την κατάρτιση του τεχνικού φακέλου.

▼M11

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΑΤΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις







Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ▼M16 Ευρωπαϊκή Ένωση 1. Οδηγία 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1989, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τον εξοπλισμό ατομικής προστασίας (ΕΕ L 399 της 30.12.1989, σ. 18), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2012 (ΕΕ L 316 της 31.10.2003, σ. 1) ▼M14 Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 12ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2573) 101. Διάταγμα της 19ης Μαΐου 2010 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2583) ▼M11

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και τα κριτήρια του παραρτήματος V της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ.

▼M15

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

ΠΑΙΧΝΙΔΙΑ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις







Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2 Ευρωπαϊκή Ένωση 1. Οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (ΕΕ L 170 της 30.6.2009, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία (ΕΕ) 2017/898 της Επιτροπής (ΕΕ L 138 της 25.5.2017, σ. 128) (εφεξής «οδηγία 2009/48/ΕΚ») Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 20ής Ιουνίου 2014 περί τροφίμων και αγαθών (RO 2017 249) 101. Διάταγμα της 16ης Δεκεμβρίου 2016 περί τροφίμων και αγαθών (RO 2017 283), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 2 Μαΐου 2017 (RO 2017 2695) 102. Διάταγμα του Ομοσπονδιακού υπουργείου Εσωτερικών (FDHA) της 15ης Αυγούστου 2012 σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (RO 2012 4717), όπως τροποποιήθηκε τελευταία την 1η Μαΐου 2017 (RO 2017 1525) 103. Διάταγμα του FDHA της 16ης Δεκεμβρίου 2016 σχετικά με την επιβολή της νομοθεσίας για τα τρόφιμα (RO 2017 359) 104. Διάταγμα της 17ης Ιουνίου 1996 σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Απριλίου 2016 (RO 2016 261)

▼M15

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα 2 της παρούσας συμφωνίας και στο άρθρο 24 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με το πιστοποιητικό συμμόρφωσης και τον τεχνικό φάκελο

Οι αρχές εποπτεία της αγοράς των κρατών μελών ή της Ελβετίας μπορούν, με αιτιολογημένη αίτηση, να ζητήσουν τον τεχνικό φάκελο ή μετάφραση μερών του από κατασκευαστή που εδρεύει στο έδαφος της Ελβετίας ή κράτους μέλους. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας μπορούν να ζητήσουν από έναν ελβετό κατασκευαστή ή έναν κατασκευαστή που εδρεύει στην Ευρωπαϊκή Ένωση το σχετικό μέρος του τεχνικού φακέλου σε επίσημη γλώσσα της αιτούσας αρχής ή στα αγγλικά.

Όταν μια αρχή εποπτείας της αγοράς ζητεί τον τεχνικό φάκελο ή μετάφραση των μερών του από τον κατασκευαστή, δύναται να ορίσει προθεσμία 30 ημερών για την ικανοποίηση του αιτήματός της, εκτός αν δικαιολογείται συντομότερη προθεσμία λόγω σοβαρού και άμεσου κινδύνου.

Αν ο κατασκευαστής που εδρεύει στο έδαφος της Ελβετίας ή κράτους μέλους δεν συμμορφωθεί με την εν λόγω διάταξη, η αρχή εποπτείας της αγοράς δύναται να απαιτήσει από τον κατασκευαστή τη διενέργεια δοκιμής από κοινοποιημένο οργανισμό με έξοδα του κατασκευαστή εντός καθορισμένης περιόδου, ώστε να επαληθευτεί η συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα και τις βασικές απαιτήσεις.

2. Αιτήματα για πληροφορίες σε κοινοποιημένους οργανισμούς

Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας μπορούν να ζητήσουν από έναν κοινοποιημένο οργανισμό στην Ελβετία ή σε κράτος μέλος να παράσχει πληροφορίες σχετικά με οποιοδήποτε πιστοποιητικό εξέτασης τύπου που εξέδωσε ή ανακάλεσε ο εν λόγω οργανισμός, ή που σχετίζεται με οποιαδήποτε άρνηση έκδοσης τέτοιου πιστοποιητικού, συμπεριλαμβανομένων των εκθέσεων δοκιμών και του τεχνικού φακέλου.

3. Υποχρεώσεις παροχής πληροφοριών των κοινοποιημένων οργανισμών

Σύμφωνα με το άρθρο 36, παράγραφος 2 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί παρέχουν στους άλλους κοινοποιημένους δυνάμει της παρούσας συμφωνίας οργανισμούς, που διεξάγουν παρόμοιες δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και καλύπτουν τα ίδια παιχνίδια, τις σχετικές πληροφορίες για ζητήματα που αφορούν αρνητικά και, κατόπιν αιτήματος, θετικά, αποτελέσματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

4. Ανταλλαγή εμπειριών

Οι ελβετικές εθνικές αρχές μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που είναι αρμόδιες για τη διαδικασία κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 37 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ.

5. Συντονισμός των κοινοποιημένων οργανισμών

Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας και στις τομεακές ομάδες ή στις ομάδες των κοινοποιημένων οργανισμών που προβλέπονται στο άρθρο 38 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.

6. Πρόσβαση στην αγορά

Οι εισαγωγείς που εδρεύουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία επισημαίνουν στο παιχνίδι το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία τους ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους, καθώς και τη διεύθυνση στην οποία μπορεί κανείς να έρθει σε επαφή μαζί τους, ή, αν αυτό δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που συνοδεύει το παιχνίδι.

Τα συμβαλλόμενα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την εν λόγω επισήμανση των στοιχείων του κατασκευαστή και του εισαγωγέα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία τους ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους, καθώς και τη διεύθυνση στην οποία μπορεί κανείς να έρθει σε επαφή μαζί του, που πρέπει να αναφέρονται ως ανωτέρω. Για τους σκοπούς της συγκεκριμένης υποχρέωσης, ως «εισαγωγέας» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας που διαθέτει ένα παιχνίδι τρίτης χώρας στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.

7. Εναρμονισμένα πρότυπα

Η Ελβετία αναγνωρίζει τα εναρμονισμένα πρότυπα που παρέχουν τεκμήριο συμμόρφωσης με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα 1 του παρόντος κεφαλαίου. Σε περίπτωση που η Ελβετία κρίνει ότι η συμμόρφωση με ένα εναρμονισμένο πρότυπο δεν ικανοποιεί πλήρως τις απαιτήσεις που προβλέπονται στη νομοθεσία που ορίζεται στο τμήμα I, υποβάλλει το θέμα στην επιτροπή, μαζί με τη σχετική αιτιολόγηση.

Η επιτροπή εξετάζει την περίπτωση και δύναται να ζητήσει από την Ευρωπαϊκή Ένωση να ενεργήσει σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 14 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ. Η επιτροπή ενημερώνεται για το αποτέλεσμα της διαδικασίας.

8. Διαδικασία αντιμετώπισης των παιχνιδιών που παρουσιάζουν μη συμμόρφωση η οποία δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια ( 1 )

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, αν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν ενεργήσει ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι ένα παιχνίδι που καλύπτονται από το τμήμα Ι του παρόντος κεφαλαίου παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων, και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, αλληλοενημερώνονται και ενημερώνουν την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αμελλητί όσον αφορά:

— τα αποτελέσματα της αξιολόγησης που διενήργησαν και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβει ο σχετικός οικονομικός φορέας·

— τα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή να περιοριστεί το παιχνίδι που διατίθεται στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθεί το παιχνίδι από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί, αν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει ικανοποιητικά διορθωτικά μέτρα. Συμπεριλαμβάνονται εν προκειμένω οι λεπτομέρειες που αναφέρονται στο άρθρο 42 παράγραφος 5 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ.

Οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας πλην εκείνης που κινεί την εν λόγω διαδικασία ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τα μέτρα που ελήφθησαν και παρέχουν τυχόν άλλες πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά τη μη συμμόρφωση του συγκεκριμένου παιχνιδιού.

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί τα κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό παιχνίδι, όπως η απόσυρση του παιχνιδιού από την αγορά τους.

9. Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Αν η Ελβετία ή κράτος μέλος διαφωνεί με το κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του.

Αν, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 8 ανωτέρω, διατυπωθούν από κράτος μέλος ή από την Ελβετία αντιρρήσεις έναντι μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος, αντίστοιχα, ή αν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κρίνει ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο παρόν κεφάλαιο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση του εθνικού μέτρου προκειμένου να εξακριβωθεί αν είναι δικαιολογημένο ή όχι.

Σε περίπτωση συμφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα αποτελέσματα των ερευνών τους, τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλιστεί η άμεση λήψη των κατάλληλων περιοριστικών μέτρων όσον αφορά το σχετικό παιχνίδι, όπως η απόσυρση του παιχνιδιού από την αγορά τους.

Σε περίπτωση διαφωνίας των μερών όσον αφορά τα αποτελέσματα των ερευνών τους, η υπόθεση παραπέμπεται στην επιτροπή, η οποία δύναται να αποφασίσει τη διενέργεια πραγματογνωμοσύνης.

Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:

α) δεν είναι δικαιολογημένο, η εθνική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας που έλαβε το μέτρο το ανακαλεί·

β) είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το μη συμμορφούμενο παιχνίδι αποσύρεται από τις αγορές τους.

▼M18

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2







Ευρωπαϊκή Ένωση 1. Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1). 2. Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1). 3. Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1) και διορθώθηκε με διορθωτικά (ΕΕ L 22 της 29.1.1999, σ. 75 και ΕΕ L 6 της 10.1.2002, σ. 70). 4. Απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 131 της 16.5.2002, σ. 17). 5. Οδηγία 2003/12/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2003, για την ανακατάταξη των εμφυτευμάτων στήθους στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 28 της 4.2.2003, σ. 43). 6. Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 212 της 9.8.2012, σ. 3). 7. Οδηγία 2005/50/ΕΚ της Επιτροπής, της 11ης Αυγούστου 2005, για την ανακατάταξη των αντικαταστάσεων αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 210 της 12.8.2005, σ. 41). 8. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2007/2006 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2006, για την εφαρμογή και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την εισαγωγή και τη διαμετακόμιση ορισμένων ενδιάμεσων προϊόντων που προέρχονται από υλικό της κατηγορίας 3 το οποίο προορίζεται για τεχνική χρήση στις ιατρικές συσκευές, τα προϊόντα διάγνωσης in vitro και τα αντιδραστήρια εργαστηρίου (ΕΕ L 379 της 28.12.2006, σ. 98). 9. Οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, για τροποποίηση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 247 της 21.9.2007, σ. 21). 10. Απόφαση 2011/869/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, για την τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 63). 11. Οδηγία 2011/100/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 50). 12. Οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88). 13. Απόφαση 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) (ΕΕ L 102 της 23.4.2010, σ. 45). 14. Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τις οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ηλεκτρονική μορφή (ΕΕ L 72 της 10.3.2012, σ. 28). 15. Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 920/2013 της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τον ορισμό και την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 253 της 25.9.2013, σ. 8). Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 15ης Δεκεμβρίου 2000 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα (RO 2001 2790), όπως τροποποιήθηκε τελευταία την 1η Ιανουαρίου 2014 (RO 2013 4137) 101. Ομοσπονδιακός νόμος της 24ης Ιουνίου 1902 σχετικά με τις ηλεκτρολογικές εγκαταστάσεις ασθενούς και ισχυρού ρεύματος (RO 19252 και RS 4798), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Μαρτίου 2008 (RO 2008 3437) 102. Ομοσπονδιακός νόμος της 9ης Ιουνίου 1977 σχετικά με τη μετρολογία (RO 1977 2394), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 17 Ιουνίου 2011 (RO 2012 6235) 103. Ομοσπονδιακός νόμος της 22ας Μαρτίου 1991 σχετικά με την προστασία από την ακτινοβολία (RO 1994 1933), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 10 Δεκεμβρίου 2004 (RO 2004 5391) 104. Διάταγμα της 17ης Οκτωβρίου 2001 σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (RO 2001 3487), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Απριλίου 2015 (RO 2015 999) 105. Διάταγμα της 18ης Απριλίου 2007 σχετικά με την εισαγωγή, διαμετακόμιση και εξαγωγή ζώων και ζωικών προϊόντων (RO 2007 1847), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 4 Σεπτεμβρίου 2013 (RO 2013 3041) 106. Διάταγμα της 17ης Ιουνίου 1996 σχετικά με τη διαπίστευση και τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Ιουνίου 2012 (RO 2012 3631) 107. Ομοσπονδιακός νόμος της 19ης Ιουνίου 1992 σχετικά με την προστασία των δεδομένων (RO 1992 1945), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 30 Σεπτεμβρίου 2011 (RO 2013 3215)

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Όσον αφορά τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος κεφαλαίου, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας και, όπως προβλέπεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 920/2013, τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο παράρτημα XI της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, στο παράρτημα 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο παράρτημα IX της οδηγίας 98/79/ΕΚ.

Η Ελβετία διαθέτει αξιολογητές στην ομάδα που συγκροτείται βάσει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 920/2013.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Καταχώριση του αρμοδίου για τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά

Κάθε κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του ο οποίος διαθέτει στην αγορά ενός εκ των συμβαλλόμενων μερών ιατροτεχνολογικά βοηθήματα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 14 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή στο άρθρο 10 της οδηγίας 98/79/ΕΚ κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του μέρους στο οποίο έχει την έδρα του τα στοιχεία που προβλέπονται στα άρθρα αυτά. Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την καταχώριση αυτή. Ο κατασκευαστής δεν είναι υποχρεωμένος να ορίσει υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά με έδρα στην επικράτεια του άλλου μέρους.

2. Σήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Οι κατασκευαστές και των δύο μερών αναγράφουν το όνομα ή την εμπορική τους επωνυμία και τη διεύθυνσή τους στην ετικέτα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προσδιορίζονται στο παράρτημα Ι σημείο 13.3 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και στην ετικέτα ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, τα οποία προσδιορίζονται στο παράρτημα Ι σημείο 8.4 στοιχείο α) της οδηγίας 98/79/ΕΚ. Δεν είναι υποχρεωμένοι να αναγράφουν στην ετικέτα, στην εξωτερική συσκευασία ή στο φύλλο οδηγιών το όνομα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγορά, του αντιπροσώπου ή του εισαγωγέα ο οποίος έχει την έδρα του στην επικράτεια του άλλου μέρους.

Για τα βοηθήματα που εισάγονται από τρίτες χώρες, με σκοπό τη διανομή τους στην Κοινότητα και στην Ελβετία, το όνομα και η διεύθυνση του αποκλειστικά εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή που έχει την έδρα του στην Ένωση ή στην Ελβετία αναγράφονται, κατά περίπτωση, στην ετικέτα, στην εξωτερική συσκευασία ή στο φύλλο οδηγιών.

3. Ανταλλαγή πληροφοριών

Σύμφωνα με το άρθρο 9 της συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν ειδικότερα τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, στο άρθρο 10 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, στο άρθρο 11 της οδηγίας 98/79/ΕΚ και στο άρθρο 3 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 920/2013.

4. Ευρωπαϊκές βάσεις δεδομένων

Οι αρμόδιες ελβετικές αρχές έχουν πρόσβαση στις ευρωπαϊκές βάσεις δεδομένων που έχουν δημιουργηθεί δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 98/79/ΕΚ, του άρθρου 14α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και του άρθρου 3 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 920/2013. Διαβιβάζουν στην Επιτροπή και/ή στον υπεύθυνο φορέα για τη διαχείριση των βάσεων δεδομένων τα δεδομένα που προβλέπονται στα εν λόγω άρθρα και τα οποία συλλέγονται στην Ελβετία για εισαγωγή στις ευρωπαϊκές τράπεζες δεδομένων.

▼M11

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5

ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΑΕΡΙΟΥ ΚΑΙ ΛΕΒΗΤΕΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις







Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο παράγραφος 1 Ευρωπαϊκή Κοινότητα 1. Οδηγία 92/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 1992, σχετικά με τις απαιτήσεις απόδοσης για τους νέους λέβητες ζεστού νερού που τροφοδοτούνται με υγρά ή αέρια καύσιμα (ΕΕ L 167 της 22.6.1992, σ. 17), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις Ελβετία 100. Διάταγμα της 16ης Δεκεμβρίου 1985 σχετικά με τον έλεγχο της ατμοσφαιρικής ρύπανσης (παραρτήματα 3 και 4) (RS 814 318 142.1) και μεταγενέστερες τροποποιήσεις







Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ▼M16 Ευρωπαϊκή Ένωση 1. Ομοσπονδιακός νόμος της 12ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2573) ▼M14 Ελβετία 101. Ομοσπονδιακός νόμος της 12ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2573) 102. Διάταγμα της 19ης Μαΐου 2010 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2583) ▼M11

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και τα κριτήρια του παραρτήματος V της οδηγίας 90/396/ΕΟΚ.

▼M18

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6

ΔΟΧΕΙΑ ΠΙΕΣΗΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2







Ευρωπαϊκή Ένωση 1. Οδηγία 2014/29/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διάθεση στην αγορά απλών δοχείων πίεσης (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 45). 2. Οδηγία 2014/68/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά (ΕΕ L 189 της 27.6.2014, σ. 164). 3. Οδηγία 2010/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Ιουνίου 2010, σχετικά με τον μεταφερόμενο εξοπλισμό υπό πίεση και την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 76/767/ΕΟΚ, 84/525/ΕΟΚ, 84/526/ΕΟΚ, 84/527/ΕΟΚ και 1999/36/ΕΚ (ΕΕ L 165 της 30.6.2010, σ. 1), στο εξής «οδηγία 2010/35/ΕΕ» 4. Οδηγία 2008/68/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 2008, σχετικά με τις εσωτερικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων (ΕΕ L 260 της 30.9.2008, σ. 13). Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 12ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2573) 101. Διάταγμα της 19ης Μαΐου 2010 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2583), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Ιουνίου 2012 (RO 2012 3631) 102. Διάταγμα της 25ης Νοεμβρίου 2015 σχετικά με την ασφάλεια των απλών δοχείων πίεσης (RO 2016 227) 103. Διάταγμα της 25ης Νοεμβρίου 2015 σχετικά με την ασφάλεια του εξοπλισμού υπό πίεση (RO 2016 233) 104. Διάταγμα της 31ης Οκτωβρίου 2012 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά δοχείων επικίνδυνων εμπορευμάτων και την εποπτεία της αγοράς (RO 2012 6607) 105. Διάταγμα της 29ης Νοεμβρίου 2002 σχετικά με τις οδικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων (RO 2002 4212), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 31 Οκτωβρίου 2012 (RO 2012 6535 και 6537) 106. Διάταγμα της 31ης Οκτωβρίου 2012 σχετικά με τις μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων σιδηροδρομικώς και με εναέριο σιδηρόδρομο (RS 2012 6541) 107. Διάταγμα της 17ης Ιουνίου 1996 σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 261)

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Όσον αφορά τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ, στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ ή στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Οικονομικοί φορείς

1.1. Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I

Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.

Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:

α) για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 6 παράγραφος 6 και στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ ή στο άρθρο 6 παράγραφος 6 και στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας. Σε περιπτώσεις στις οποίες ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας·

β) για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 και στο άρθρο 6 παράγραφος 6 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και στο άρθρο 8 παράγραφος 8 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ ή στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και στο άρθρο 8 παράγραφος 8 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 10 έτη μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, της βεβαίωσης συμμόρφωσης στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 10 έτη μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·

γ) για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 8 παράγραφος 6 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ ή στο άρθρο 6 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 8 παράγραφος 6 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί οι υποχρεώσεις αυτές να τηρούνται από τον κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας ή, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, από τον εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.

1.2. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ ή στο άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, αντιστοίχως του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ ή του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.

1.3. Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς

Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση ενός προϊόντος με τη νομοθεσία του τμήματος I.

Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας είτε με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων από το προϊόν.

2. Ανταλλαγή εμπειριών

Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 28 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, στο άρθρο 32 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ και στο άρθρο 37 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ.

3. Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 29 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, στο άρθρο 33 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ και στο άρθρο 38 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.

4. Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.

5. Διαδικασία χειρισμού προϊόντων που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι προϊόν που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για άλλες πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος που αναφέρονται στη σχετική νομοθεσία στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:

— για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβει ο οικονομικός φορέας,

— εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν, ώστε να απαγορευτεί ή να περιοριστεί η διάθεση του προϊόντος στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθεί το προϊόν από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί.

Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου προϊόντος, την καταγωγή του προϊόντος, τη φύση της εικαζόμενης μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:

— το προϊόν δεν πληροί τις απαιτήσεις που αφορούν την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή άλλες πτυχές προστασίας του δημοσίου συμφέροντος που προβλέπονται στη νομοθεσία του τμήματος I, ή

— υπάρχουν ελλείψεις όσον αφορά τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I.

Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη, πλην του κράτους μέλους που κινεί τη διαδικασία, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και παρέχουν τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά τη μη συμμόρφωση του σχετικού προϊόντος.

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό προϊόν, όπως απόσυρση του προϊόντος από την αγορά τους χωρίς καθυστέρηση.

6. Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Αν η Ελβετία ή κράτος μέλος διαφωνεί με το κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο στην παράγραφο 5, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.

Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 5, διατυπωθούν από κράτος μέλος ή από την Ελβετία αντιρρήσεις κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος, ή αν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κρίνει ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη και την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον σχετικό ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση του εθνικού μέτρου προκειμένου να εξακριβωθεί αν είναι δικαιολογημένο ή όχι. Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί:

— δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το μη συμμορφούμενο προϊόν αποσύρεται από τις αγορές τους, και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά.

— μη δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ή η Ελβετία ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο.

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.

7. Συμμορφούμενα προϊόντα τα οποία, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζουν κίνδυνο

Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι προϊόν, το οποίο έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για άλλες πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι εν λόγω πληροφορίες περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του προϊόντος, την καταγωγή του και την αλυσίδα εφοδιασμού του προϊόντος, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.

Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.

8. Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών

Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα επίμαχα μέτρα των παραγράφων 6 και 7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.

Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:

α) είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το προϊόν αποσύρεται από τις αγορές τους·

β) δεν είναι δικαιολογημένο, η εθνική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας ανακαλεί το μέτρο.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 7

ΡΑΔΙΟΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΤΕΡΜΑΤΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΤΗΛΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2







Ευρωπαϊκή Ένωση 1. Οδηγία 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, σχετικά με την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα ραδιοεξοπλισμού στην αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 1999/5/ΕΚ (ΕΕ L 153 της 22.5.2014, σ. 62). 2. Απόφαση 2000/299/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Απριλίου 2000, για τη θέσπιση αρχικής ταξινόμησης ραδιοεξοπλισμού και τηλεπικοινωνιακού τερματικού εξοπλισμού και των συναφών κωδικών αναγνώρισης (ΕΕ L 97 της 19.4.2000, σ. 13) (1) 3. Απόφαση 2000/637/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Σεπτεμβρίου 2000, για εφαρμογή του άρθρου 3 παράγραφος 3 στοιχείο ε) της οδηγίας 1999/5/ΕΚ στον ραδιοεξοπλισμό ο οποίος καλύπτεται από την περιφερειακή ρύθμιση που αφορά τη ραδιοτηλεφωνική υπηρεσία σε πλωτές οδούς εσωτερικής ναυσιπλοΐας (ΕΕ L 269 της 21.10.2000, σ. 50). 4. Απόφαση 2001/148/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Φεβρουαρίου 2001, για την εφαρμογή του άρθρου 3 παράγραφος 3 στοιχείο ε) της οδηγίας 1999/5/ΕΚ στους φάρους χιονοστιβάδας (ΕΕ L 55 της 24.2.2001, σ. 65). 5. Απόφαση 2005/53/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Ιανουαρίου 2005, σχετικά με την εφαρμογή του άρθρου 3 παράγραφος 3 στοιχείο ε) της οδηγίας 1999/5/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου στον ραδιοεξοπλισμό ο οποίος προορίζεται για συμμετοχή στο σύστημα αυτόματου εντοπισμού (AIS) (ΕΕ L 22 της 26.1.2005, σ. 14). 6. Απόφαση 2005/631/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Αυγούστου 2005, σχετικά με τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στην οδηγία 1999/5/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την εξασφάλιση της πρόσβασης στο σύστημα ραδιοσημαντήρων εντοπισμού Cospas-Sarsat για υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης (ΕΕ L 225 της 31.8.2005, σ. 28). 7. Απόφαση 2013/638/ΕΕ της Επιτροπής, της 12ης Αυγούστου 2013, για τις ουσιώδεις απαιτήσεις σχετικά με τον ναυτιλιακό ραδιοεξοπλισμό ο οποίος προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε πλοία που δεν καλύπτονται από τη σύμβαση SOLAS για να μπορούν να συμμετέχουν στο παγκόσμιο ναυτιλιακό σύστημα κινδύνου και ασφάλειας (GMDSS) (ΕΕ L 296 της 7.11.2013, σ. 22). 8. Οδηγία 2014/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα στην αγορά ηλεκτρολογικού υλικού που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσης (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 357) (2) 9. Οδηγία 2014/30/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (αναδιατύπωση) (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 79) (2) Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 30ής Απριλίου 1997 σχετικά με τις τηλεπικοινωνίες (LTC)· (RO 1997 2187), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 12 Ιουνίου 2009 (RO 2010 2617) 101. Διάταγμα της 25ης Νοεμβρίου 2015 σχετικά με τον τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό (ΟΙΤ) (RO 2016 179) 102. Διάταγμα της 26ης Μαΐου 2016 της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Επικοινωνιών (OFCOM) σχετικά με τον τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό· (RO 2016 1673), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Ιουνίου 2017 (RO 2017 3201) 103. Διάταγμα της 17ης Ιουνίου 1996 σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 261) 104. Διάταγμα της 9ης Μαρτίου 2007 σχετικά με τις τηλεπικοινωνιακές υπηρεσίες (RO 2007 945), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 5 Νοεμβρίου 2014 (RO 2014 4035) (1) Δεν ισχύει η αναφορά στον κωδικό αναγνώρισης της κλάσης στο άρθρο 2 της απόφασης 2000/299/ΕΚ της Επιτροπής. (2) Με την επιφύλαξη του κεφαλαίου 9.

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο IV της οδηγίας 2014/53/ΕΕ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Τροποποιήσεις στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις του τμήματος I

Με την επιφύλαξη του άρθρου 12 παράγραφος 2 της παρούσας συμφωνίας, η Ευρωπαϊκή Ένωση κοινοποιεί στην Ελβετία τις εκτελεστικές και τις κατ' εξουσιοδότηση πράξεις της Επιτροπής στο πλαίσιο της οδηγίας 2014/53/ΕΕ που εκδόθηκαν μετά τις 13 Ιουνίου 2016, χωρίς καθυστέρηση μετά τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η Ελβετία κοινοποιεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση χωρίς καθυστέρηση τις σχετικές τροποποιήσεις της ελβετικής νομοθεσίας.

2. Οικονομικοί φορείς

2.1. Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I

Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.

Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:

α) για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 7 και στο άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας. Σε περιπτώσεις στις οποίες ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας·

β) για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 4 και στο άρθρο 12 παράγραφος 8 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 10 έτη μετά τη διάθεση του ραδιοεξοπλισμού στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, της βεβαίωσης συμμόρφωσης στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 10 έτη μετά τη διάθεση του ραδιοεξοπλισμού στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·

γ) για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 12 παράγραφος 6 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί οι υποχρεώσεις αυτές να τηρούνται από τον κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας ή, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, από τον εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.

2.2. Παροχή πληροφοριών για τον ραδιοεξοπλισμό και το λογισμικό από τον κατασκευαστή

α) Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι ο ραδιοεξοπλισμός κατασκευάζεται με τέτοιο τρόπο ώστε να μπορεί να λειτουργεί σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία χωρίς να παραβιάζει τις εφαρμοστέες απαιτήσεις σχετικά με τη χρήση του ραδιοφάσματος. Σε περιπτώσεις που υφίστανται περιορισμοί σχετικά με τη θέση σε λειτουργία ή απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας χρήσης του ραδιοεξοπλισμού, οι πληροφορίες στη συσκευασία προσδιορίζουν τους περιορισμούς που υφίστανται στην Ελβετία, σε κράτη μέλη ή σε γεωγραφική περιοχή εντός της επικράτειάς τους.

β) Για ραδιοεξοπλισμό που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 4 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ και της αντίστοιχης ελβετικής νομοθεσίας, οι κατασκευαστές ραδιοεξοπλισμού και λογισμικού που καθιστούν δυνατόν ο ραδιοεξοπλισμός να χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται, παρέχουν συνεχώς, όπου αυτό απαιτείται βάσει της νομοθεσίας του τμήματος I, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση των προβλεπόμενων συνδυασμών ραδιοεξοπλισμού και λογισμικού προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 2014/53/ΕΕ και στην αντίστοιχη ελβετική νομοθεσία, υπό μορφή βεβαίωσης συμμόρφωσης που περιλαμβάνει τα στοιχεία της δήλωσης συμμόρφωσης.

γ) Από τις 12 Ιουνίου 2018, όπου αυτό απαιτείται βάσει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι κατασκευαστές, πριν από τη διάθεση στις αγορές ραδιοεξοπλισμού που εμπίπτει σε κατηγορίες για τις οποίες η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει ορίσει ότι επηρεάζονται από χαμηλό επίπεδο συμμόρφωσης, καταχωρίζουν τους τύπους ραδιοεξοπλισμού τους στο κεντρικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 5 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί σε κάθε καταχωριζόμενο τύπο ραδιοεξοπλισμού έναν αριθμό καταχώρισης, τον οποίο οι κατασκευαστές τοποθετούν επάνω στον ραδιοεξοπλισμό που διατίθεται στην αγορά.

Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τους καταχωρισμένους τύπους ραδιοεξοπλισμού που επηρεάζονται από χαμηλό επίπεδο συμμόρφωσης.

Τα μέρη λαμβάνουν υπόψη τις πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση του ραδιοεξοπλισμού που παρέχονται από την Ελβετία και τα κράτη μέλη κατά τον καθορισμό κατηγοριών ραδιοεξοπλισμού που επηρεάζονται από χαμηλό επίπεδο συμμόρφωσης.

2.3. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ ή των αντίστοιχων διατάξεων της Ελβετίας.

2.4. Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς

Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση ενός ραδιοεξοπλισμού με τη νομοθεσία του τμήματος I.

Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων από τον ραδιοεξοπλισμό.

3. Ορισμός κλάσεων ραδιοεξοπλισμού

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία κοινοποιούν αμοιβαία τις ραδιοδιεπαφές που προτίθενται να ρυθμίσουν στην επικράτειά τους στις περιπτώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ. Κατά τον καθορισμό της ισοδυναμίας των ρυθμιζόμενων ραδιοδιεπαφών και τον καθορισμό κλάσης ραδιοεξοπλισμού, η Ευρωπαϊκή Ένωση λαμβάνει υπόψη τις ρυθμιζόμενες ραδιοδιεπαφές στην Ελβετία.

4. Διεπαφές που παρέχονται από τους φορείς δημόσιων δικτύων τηλεπικοινωνιών

Κάθε μέρος ενημερώνει το άλλο συμβαλλόμενο μέρος για τις διεπαφές που παρέχονται στην επικράτειά του από τους φορείς δημόσιων δικτύων τηλεπικοινωνιών.

5. Εφαρμογή ουσιωδών απαιτήσεων, θέση σε λειτουργία και χρήση

α) Όταν η Επιτροπή προβλέπει τη θέσπιση απαίτησης σε σχέση με κατηγορίες ή κλάσεις ραδιοεξοπλισμού σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 6, το άρθρο 3 παράγραφος 3, το άρθρο 4 παράγραφος 2 και το άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ, προβαίνει σε διαβουλεύσεις με την Ελβετία σχετικά με το θέμα αυτό πριν να το υποβάλει επισήμως στην επιτροπή, εκτός εάν έχει πραγματοποιηθεί διαβούλευση με την επιτροπή αξιολόγησης της συμμόρφωσης και εποπτείας της τηλεπικοινωνιακής αγοράς.

β) Τα κράτη μέλη και η Ελβετία επιτρέπουν τη θέση σε λειτουργία και τη χρήση ραδιοεξοπλισμού εφόσον συμμορφώνεται προς τη νομοθεσία του τμήματος Ι, όταν έχει εγκατασταθεί και συντηρείται σωστά και χρησιμοποιείται για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται. Μπορούν να εισάγουν επιπρόσθετες απαιτήσεις για τη θέση σε λειτουργία και/ή χρήση ραδιοεξοπλισμού για λόγους που αφορούν την αποτελεσματική και αποδοτική χρήση του ραδιοφάσματος, την αποφυγή επιβλαβών παρεμβολών, την αποφυγή ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών ή τη δημόσια υγεία.

6. Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 38 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.

Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης ενημερώνουν τους άλλους αναγνωρισμένους βάσει του παρόντος κεφαλαίου οργανισμούς σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου που έχουν απορρίψει, ανακαλέσει, αναστείλει ή περιορίσει και, εφόσον τους ζητηθεί, σχετικά με τα πιστοποιητικά που έχουν χορηγήσει.

Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης ενημερώνουν τα κράτη μέλη και την Ελβετία σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου που έχουν χορηγήσει και/ή τις προσθήκες σε αυτά, στις περιπτώσεις στις οποίες δεν έχουν εφαρμοστεί ή δεν έχουν εφαρμοστεί πλήρως εναρμονισμένα πρότυπα. Τα κράτη μέλη, η Ελβετία, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και οι άλλοι οργανισμοί μπορούν, έπειτα από αίτηση, να λάβουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου και/ή των προσθηκών σε αυτά και αντίγραφο του τεχνικού φακέλου και των πορισμάτων των ελέγχων που διενεργήθηκαν.

7. Ανταλλαγή εμπειριών

Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 37 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ.

8. Επιτροπή αξιολόγησης της συμμόρφωσης και εποπτείας της τηλεπικοινωνιακής αγοράς

Η Ελβετία μπορεί να συμμετέχει ως παρατηρητής στις εργασίες της επιτροπής αξιολόγησης της συμμόρφωσης και εποπτείας της τηλεπικοινωνιακής αγοράς και στις εργασίες των υποομάδων της.

9. Συνεργασία μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.

10. Αντιρρήσεις για εναρμονισμένα πρότυπα

Σε περίπτωση που η Ελβετία κρίνει ότι η συμμόρφωση με έναν εναρμονισμένο κανόνα δεν εγγυάται την τήρηση των βασικών απαιτήσεων της νομοθεσίας της, όπως αναφέρεται στο τμήμα I, ενημερώνει σχετικά την επιτροπή, παραθέτοντας τους λόγους αυτής της διαπίστωσης.

Η επιτροπή εξετάζει την περίπτωση και δύναται να ζητήσει από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να ενεργήσει σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 2 ). Η επιτροπή ενημερώνεται για το αποτέλεσμα της διαδικασίας.

11. Διαδικασία χειρισμού εξοπλισμού που παρουσιάζει κίνδυνο ο οποίος οφείλεται σε μη συμμόρφωση που δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, σε περίπτωση που οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας διαπιστώσουν ότι εξοπλισμός που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στη νομοθεσία στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:

— για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβουν οι οικονομικοί φορείς,

— εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει ικανοποιητικά διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή να περιοριστεί η διάθεση του υλικού στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθεί το υλικό από την αγορά ή να ανακληθεί.

Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου εξοπλισμού, την προέλευσή του, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:

— ο ραδιοεξοπλισμός δεν πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις που αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I, ή

— υπάρχουν ελλείψεις στα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I.

Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν χωρίς καθυστέρηση την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση του συγκεκριμένου εξοπλισμού.

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα για τον σχετικό εξοπλισμό, όπως απόσυρση του εξοπλισμού από την αγορά τους.

12. Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Αν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το εθνικό μέτρο στην παράγραφο 11, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.

Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 11, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι. Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί:

— δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι ο μη συμμορφούμενος εξοπλισμός αποσύρεται ή ανακαλείται από τις αγορές τους και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά,

— μη δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ή η Ελβετία ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο.

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 14.

13. Συμμορφούμενος ραδιοεξοπλισμός ο οποίος, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζει κίνδυνο

Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι ραδιοεξοπλισμός, ο οποίος έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για άλλες πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του προϊόντος, την καταγωγή του και την αλυσίδα εφοδιασμού του προϊόντος, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.

Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 14.

14. Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών

Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα μέτρα των παραγράφων 10 και 11 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.

Εάν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:

α) δεν είναι δικαιολογημένο, η εθνική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας το ανακαλεί,

β) είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα προϊόντα αποσύρονται από την αγορά τους ή ανακαλούνται.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 8

ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΚΑΙ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΚΡΗΞΙΜΕΣ ΑΤΜΟΣΦΑΙΡΕΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2







Ευρωπαϊκή Ένωση 1. Οδηγία 2014/34/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 309). Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 24ης Ιουνίου 1902 σχετικά με τις ηλεκτρολογικές εγκαταστάσεις ασθενούς και ισχυρού ρεύματος (RO 19252 και RS 4798), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Μαρτίου 2008 (RO 2008 3437) 101. Διάταγμα της 25ης Νοεμβρίου 2015 σχετικά με την ασφάλεια του εξοπλισμού και των συστημάτων προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες (RO 2016 143) 102. Ομοσπονδιακός νόμος της 12ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2573) 103. Διάταγμα της 19ης Μαΐου 2010 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2583), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Ιουνίου 2012 (RO 2012 3631) 104. Διάταγμα της 17ης Ιουνίου 1996 σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 261).

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Οικονομικοί φορείς

1.1. Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I

Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.

Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:

α) για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 7 και στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας·

β) για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και στο άρθρο 8 παράγραφος 8 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 10 έτη μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, της βεβαίωσης συμμόρφωσης στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 10 έτη μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·

γ) για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 8 παράγραφος 6 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί οι υποχρεώσεις αυτές να τηρούνται από τον κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας ή, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, από τον εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.

1.2. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ ή των αντίστοιχων διατάξεων της Ελβετίας.

1.3. Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς

Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση ενός προϊόντος με τη νομοθεσία του τμήματος I.

Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων από το προϊόν.

2. Ανταλλαγή εμπειριών

Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 32 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ.

3. Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 33 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.

Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης παρέχουν στους άλλους αναγνωρισμένους δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου οργανισμούς που διεξάγουν παρόμοιες δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης οι οποίες καλύπτουν το ίδιο προϊόν, τις σχετικές πληροφορίες για ζητήματα που αφορούν αρνητικά και, εάν τους ζητηθεί, θετικά αποτελέσματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη, η Ελβετία και οι άλλοι αναγνωρισμένοι δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου οργανισμοί μπορούν να ζητήσουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου και των προσθηκών σε αυτά. Ύστερα από αίτηση, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν αντίγραφο του τεχνικού φακέλου και των πορισμάτων των ελέγχων που πραγματοποιήθηκαν από αναγνωρισμένο δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου οργανισμό.

4. Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.

5. Διαδικασία χειρισμού προϊόντων που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, σε περίπτωση που οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας διαπιστώσουν ότι προϊόν που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στη νομοθεσία στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:

— για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβουν οι οικονομικοί φορείς,

— εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή διάθεση του προϊόντος στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθεί το προϊόν από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί.

Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου προϊόντος, την προέλευσή του, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:

— το προϊόν δεν πληροί τις απαιτήσεις που αφορούν την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή την προστασία των οικόσιτων ζώων ή των αγαθών και αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I, ή

— υπάρχουν ελλείψεις στα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I.

Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν χωρίς καθυστέρηση την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση του συγκεκριμένου προϊόντος.

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό προϊόν, όπως απόσυρση του προϊόντος από την αγορά τους.

6. Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Αν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το εθνικό μέτρο στην παράγραφο 5, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.

Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 5, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι.

Εάν το εθνικό μέτρο σχετικά με προϊόν θεωρηθεί:

— δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το μη συμμορφούμενο προϊόν αποσύρεται από τις αγορές τους, και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά·

— μη δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ή η Ελβετία ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο.

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.

7. Συμμορφούμενα προϊόντα τα οποία, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζουν κίνδυνο

Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι προϊόν, το οποίο έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για οικόσιτα ζώα ή αγαθά, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του προϊόντος, την καταγωγή του και την αλυσίδα εφοδιασμού του προϊόντος, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.

Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.

Ένα μέρος μπορεί να υπο