1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 23ης Απριλίου 1990
για την σκόπιµη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών στο περιβάλλον
(90/220/ΕΟΚ)
(ΕΕL117 της 8.5.1990, σ. 15)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Οδηγία 94/15/ΕΚ της Επιτροπής της 15ης Απριλίου 1994 L103 20 22.4.1994
∆ιορθώνεται από:
►C1∆ιορθωτικό ΕΕ L7 της 10.1.1991, σ. 38 (90/220)
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 2
▼B
Ο∆ΗΓΙΑΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 23ης Απριλίου 1990
για την σκόπιµη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιηµένων οργα-
νισµών στο περιβάλλον
(90/220/ΕΟΚ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοι-
νότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κοιν οβούλιο (2),
Έχοντας υπόψη τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επι-
τροπής (3),
Εκτιµώντας:ότι σύµφωνα µε τη συνθήκη, η κοινοτική δράση σχετικά µε το
περιβάλλον πρέπει να βασίζεται στην αρχή της προληπτικήςδράσης·
ότι οι ζώντες οργανισµοί που ελευθερώνονται στο περιβάλλον σε
µεγάλες ή µικρές π οσότητες, είτε για πειραµατικούς σκοπούς
είτε ως εµπορικά προϊόντα, είναι δυνατό να αναπαραχθούν στοπεριβάλλον και να διασχίσουν εθνικά σύνορα, θίγοντας µε τοντρόπο αυτό τα άλλα κράτη µέλη· ότι οι συνέπειες µιας παρόµοιαςελευθερώσεως µπορεί να είναι αµετάκλητες·
ότι η προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος
απαιτεί να δοθεί ιδιαίτερη π ροσοχή στον έλεγχο των κινδύνων
που είναι δυνατόν να προέλθουν από τη σκόπιµη ελευθέρωσηγενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών (ΓΤΟ) στο περιβάλλον·
ότι η ανοµοιότητα των ρυθµίσεων που ήδη ισχύουν ή εκπονού-
νται στα κράτη µέλη σχετικά µε την σκόπιµη ελευθέρωση ΓΤΟστο περιβάλλον µπορεί να δηµιουργήσει άνισες συνθήκεςανταγωνισµού ή να παρεµποδίσει το εµπόριο προϊόντων πουπεριέχουν τέτοιους οργανισµούς και να επηρεάσει έτσι άµεσα τηλειτουργία της κοινής αγοράς· ότι είναι εποµένως αναγκαίο ναγίνει µια π ροσέγγιση της νοµοθεσίας των κρατών µελών σ’ αυτό
τον τοµέα·
ότι τα µέτρα που λαµβάνονται για την π ροσέγγιση των νοµοθε-
σιών των κρατών µελών και αποσκοπούν στην εγκαθίδρυση καιτη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς οφείλουν, εφ όσον αφορούν
την υγεία, την ασφάλεια και την π ροστασία του περιβάλλοντος
και του καταναλωτή, να βασίζονται σε υψηλές προδιαγραφέςασφαλείας, σ’ όλη την Κοινότητα·
ότι είναι αναγκαίο να εξασφαλισθεί η ασφαλής ανάπτυξη βιοµη-
χανικών προϊόντων, που χρησιµοποιούν ΓΤΟ·
ότι η παρούσα οδηγία δεν πρέπει να εφαρµόζεται για οργανι-
σµούς που προκύπουν µε ορισµένες τεχνικές γενετικής τροπο-ποίησης οι οποίες από µακρού χρησιµοποιούνται κατά παράδοσηκαι µε ασφάλεια σε ορισµένες εφαρµογές·
ότι είναι αναγκαίο να θεσπιστούν εναρµονισµένες διαδικασίες
και κριτήρια για την κατά περίπτωση αξιολόγηση των κινδύνων
(1)ΕΕ αριθ. C198 της 28. 7. 1988, σ. 19 και ΕΕ αριθ. C246 της 27. 9.
1989, σ. 5
(2)ΕΕ αριθ. C158 της 26. 6. 1989, σ. 225 και ΕΕ αριθ. C96 της 17. 4.
1990.
(3)ΕΕ αριθ. C23 της 30. 1. 1989, σ. 45.
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 3
▼B
που ενδέχεται να προκύψουν από τη σκόπιµη ελευθέρωση ΓΤΟ
στο περιβάλλον·
ότι πριν από κάθε ελευθέρωση πρέπει πάντοτε να γίνεται η κατά
περίπτωση εκτίµηση του κινδύνου·
ότι η σκόπιµη ελευθέρωση ΓΤΟ στο ερευνητικό στάδιο είναι, τις
περισσότερες φορές, απαραίτητο βήµα στην ανάπτυξη νέων
προϊόντων που προέρχονται από ή περιέχουν ΓΤΟ προϊόντωναυτών,
ότι η εισαγωγή ΓΤΟ στο περιβάλλον πρέπει να γίνεται βαθµιαία·
ότι αυτό σηµαίνει ότι ο περιορισµός των ΓΤΟ µειώνεται και ηέκταση της ελευθέρωσης αυξάνεται σταδιακά, µόνο όµως όταν,από την αξιολόγηση των προηγούµενων φάσεων όσον αφορά την
προστασία της ανθρώπινης υγείας και το περιβάλλον, συνάγεταιότι µπορεί να γίνει η µετάβαση στο επόµενο στάδιο·
ότι για κανένα προϊόν που περιέχει ή αποτελείται από ΓΤΟ και
προορίζεται για σκό πιµη ελευθέρωση δεν πρέπει να µελετάται η
διάθεση στην αγορά χωρίς να έχει πρηγουµένως υποβληθεί σεικανοποιητικές δοκιµές, στην πράξη, κατά το στάδια της έρευναςκαι ανάπτυξης, σε όλα τα οικοσυστήµατα στα οποία είναι ενδεχό-µενο να έχει επίδραση η χρήση του·
ότι είναι αναγκαίο να θεσπιστεί κοινοτική διαδικασία έγκρισης
για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελού-νται από ΓΤΟ, εφ όσον η χρήση για την οποία προορίζεται το
προϊόν προϋποθέτει την σκόπιµη ελευθέρωση του ή των οργα-νισµών στο περιβάλλον·
ότι κάθε π ρόσωπο, πριν προχωρήσει σε νέα σκό πιµη ελευθέρωση
ενός ΓΤΟ στο περιβάλλον ή διαθέσει στην αγορά προϊόν πουπεριέχει ή αποτελείται από ΓΤΟ, όταν η χρήση για την οποίαπροορίζεται το προϊόν προϋποθέτει τη σκό πιµη ελευθέρωσή του
στο περιβάλλον, πρέπει να π ροβεί στη σχε τική γνωστοποίηση
προς την εθνική αρµόδια αρχή·
ότι η γνωστοποίηση αυτή πρέπει να περιέχει τεχνικό φάκελο
πληροφοριών στις οποίες περιλαµβάνονται η πλήρης εκτίµησητου κινδύνου, για το περιβάλλον κατάλληλα µέτρα ασφαλείας καιαντιµετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, επίσης δε, προ-κειµένου για προϊόντα, ακριβείς οδηγίες και όρους χρησιµο-
ποίησης και προτεινόµενη συσκευασία και επισήµανση·
ότι, µετά τη γνωστοποίηση, δεν πρέπει να πραγµατοποιείται
καµία σκόπιµη ελευθέρωση ΓΤΟ χωρίς την προηγούµενη συγκα-τάθεση της αρµόδιας αρχής·
ότι η αρµόδια αρχή πρέπει να παρέχει τη συγκατάθεσή της µόνο
εφόσον έχει βεβαιωθεί ότι η ελευθέρωση ε ίναι ακίνδυνη όσον
αφορά την ανθρώπινη υγεία·
ότι µπορεί να κριθεί σκόπιµο, σε ορισµένες περιπτώσεις, να
ζητείται η γνώµητου κοινού για την σκόπιµη απελευθέρωση ενόςή περισσοτέρων ΓΤΟ στο περιβ άλλον·
ότι η Επιτροπή, σε συνεργασία µε τα κράτη µέλη, πρέπει να
προβλέψει µια διαδ ικασία ανταλλαγής πληροφοριών σε θέµατα
σκόπιµης απελευθέρωσης ενός ή περι σσοτέρων ΓΤΟ που
γνωστοποιούνται σύµφωνα µε την παρούσα οδηγία·
ότι είναι σηµαντικό να παρακολουθείται στενά η εξέλιξη και η
χρήση των ΓΤΟ· ότι πρέπει να δηµοσιευθεί κατάλογος όλων τωνπροϊόντων που επιτρέπονται υπό το κράτος της παρούσας οδη-γίας·
ότι, όταν ένα προϊόν που περιέχει ΓΤΟ ή συνδυασµό ΓΤΟ δια-
τίθεται στην αγορά, και εφ όσον το προϊόν αυτό έχει κανονικά
εγκριθεί σύµφωνα µε την παρούσα οδηγία, ένα κράτος µέλος δενµπορεί, για λόγους που αφορούν θέ µατα καλυπτόµενα από την
παρούσα οδηγία, να απαγορεύει, να περιορίζει ή να εµποδίζει τηνσκόπιµη ελευθέρωση, στο έδαφός του, του οργανισµού που περιέ-χεται στο προϊόν, εφόσον τηρο ύνται οι όροι που τίθενται στη
συγκατάθεση· ότι πρέπει να π ροβλεφθεί µια διαδ ικασία διασφά-
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 4
▼B
λισης σε περίπτωση κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία ή το
περιβάλλον·
ότι οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας, οι οποίες αφ ορούν τη
διάθεση προϊόντων στην αγορά, δεν πρέπει να εφαρµόζονται σεπροϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από ένα ή περι σσότε-
ρους ΓΤΟ καλυπτόµενους από άλλη κοινοτική νοµοθετική πράξηπου προβλέπει σ υγκεκριµένη αξιολόγηση των κινδύνων για το
περιβάλλον, παρόµοια µε την π ροβλεπόµενη στην παρούσα οδη-
γία·
ότι θα πρέπει να συσταθεί µία επιτροπή για να επικουρεί την
Επιτροπή σε θέµατα σχετικά µε την εφαρµογή της παρούσαςοδηγίας και την π ροσαρµογή της στην τε χνική πρόοδο,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
ΜΕΡΟΣ A
Γενικές διατάξεις
Άρθρο 1
1. Σκοπός της παρούσας οδηγίας είναι η π ροσέγγιση των
νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων τωνκρατών µελών και η προστασία της ανθρώπινης υγείας και τουπεριβάλλοντος:
—κατά την σκόπιµη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιηµένων
οργανισµών στο περιβάλλον,
—κατά τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή απο-
τελούνται από γενετικώς τροποποιηµένους οργανισµούς οιοποίοι προορίζο νται για µετέπειτα σκόπιµη ελευθέρωση στο
περιβάλλον.
2. Η παρούσα οδηγία αυτή δεν εφαρµόζεται στη σιδηροδρο-
µική, οδική, µέσω εσωτερικών πλωτώνοδών, θαλάσσια ή εναέριαµεταφορά γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών.
Άρθρο 2
Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας:
1. Οργανισµός είναι κάθε βιολογική ενότητα ικανή για αναπα-
ραγωγή ή µεταβίβαση γενετικού υλικού.
2. Ως γενετικώς τροποποιηµένος οργανισµός (ΓΤΟ) νοείται ο
οργανισµός ►
C1στον οποίον το γενετικό υλικό έχει υποστεί
αλλαγές µε τρόπο που δεν συµβαίνει ◄κατά τις φυσιολογικές
διαδικασίες σύζευξης ή/και φυσικού ανασυνδυασµού.
Σύµφωνα µε τον ορισµό αυτόν:
i) η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται τουλάχιστον µε τις
τεχνικές που εκτίθενται στο παράρτηµα IAµέρος 1,
ii) οι τεχνικές που αναφέρονται στο παράρτηµα IAµέρος 2,
δεν θεωρείται ότι οδηγούν σε γενετική τροποποίηση.
3. Ως σκόπιµη ελευθέρωση νοείται οποιαδήποτε σκόπιµη εισ-
αγωγή ενός ΓΤΟ ή συνδυασµού ΓΤΟ στο περιβάλλον χωρίςπρόβλεψη για περιορισµό, µε φυσικούς φρ αγµούς ή µε συνδυα-
σµό φυσικών φραγµών µε χηµικούς ή/και βιολογικούς φραγ-µούς, για να περιοριστεί η επαφή τους µε τον ευρύτερο πληθυ-σµό και µε το περιβάλλον.
4. Ως προϊόν νοείται παρασκεύασµα που διατίθεται στην αγορά
και αποτελείται από ή περιέχει ΓΤΟ ή συνδυασµό ΓΤΟ.
5. Ως διάθεση στην αγορά νοείται ο εφοδιασµός της αγοράς ή η
διάθεση σε τρίτους.
6. Ως γνωστοποίηση νοείται η υπ οβολή εγγράφων που περιέχουν
τα ζητούµενα στοιχεία στην αρµόδια αρχή κράτους µέλους. Τοπρόσωπο που προβ αίνει σ’αυτήν την ενέργεια καλείται «ο
γνωστοποιών».
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 5
▼B
7. Ως χρήση νοείται η σκόπιµη ελευθέρωση προϊόντος που έχει
διατεθεί στην αγορά. Τα π ρόσωπα που προβ αίνουν στη χρήση
αυτή καλούνται «χρήστες».
8. Ως εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου νοείται η
εκτίµηση του κινδύνου που ενέχει η ελευθέρωση ΓΤΟ ή ηδιάθεση προϊόντων που περιέχουν ΓΤΟ για την ανθρώπινηυγεία και το περιβάλλον (το οποίο περιλαµβάνει τα ζώα καιφυτά).
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία δεν εφαρµόζεται για τους οργανισµούς που
προκύπτουν µέσω τεχνικών γενετικής τροποποίησης οι οποίεςαπαριθµούνται στο παράρτηµα IΒ.
Άρθρο 4
1. Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα κατάλληλα µέτρα προκει-
µένου να αποφευχθούν οι αρνητικές συνέπειες για την ανθρώπινηυγεία και το περιβάλλον, οι οποίες µπορεί να προκύψουν από τηνσκόπιµη ελευθέρωση ή διάθεση ΓΤΟ στην αγορά.
2. Τα κράτη µέλη ορίζουν την ή τις αρµόδιες αρχές που είναι
επιφορτισµένες µε την εφαρµογή των απαιτήσεων της παρούσαςοδηγίας και των παραρτηµάτων της.
3. Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε η αρµόδια αρχή να οργανώ-
νει επιθεωρήσεις και κάθε άλλο ενδεδειγµένο µέτρο ελέγχου,προκειµένου να εξασφαλίζεται η συµµόρφωση µε την παρούσαοδηγία.
ΜΕΡΟΣ B
ΣκόπιµηΓΤΟστοπεριβάλλονγιασκοπούςέρευναςκαιανάπτυξης
ή για οποιοδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη διάθεση στην αγορά
Άρθρο 5
Τα κράτη µέλη θεσπίζουν τις διατάξεις που είναι αναγκαίες για
να εξασφαλισθεί ότι:
1. Κάθε π ρόσωπο, πριν προβεί σε σκό πιµη ελευθέρωση ενός
ΓΤΟ ή συνδυασµού ΓΤΟ για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης ήγια οποιοδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη διάθεση στηναγορά, πρέπει να προβεί σε γνωστοποίηση προς την προβλε-πόµενη από το άρθρο 4 παράγραφος 2 αρµόδια αρχή του κρά-τους µέλους στο έδαφος του οποίου θα πραγµατοποιηθεί ηελευθέρωση.
2. Η γνωστοποίηση περιλαµβάνει:
α) τεχνικό φάκελο ο οποίος παρέχει τα αναγκαία στοιχεία που
καθορίζονται στο παράρτηµα IIγια την αξιολόγηση των
προβλεπόµενων κινδύνων, άµεσων ή µακροπρόθεσµων,
σ τ ο υ ςο π ο ί ο υ ςο ιΓ Τ Οήοσ υ ν δυ α σ µ ό ςΓ Τ Οµ π ορούν να
εκθέσουν τους ανθρώπους ή το περιβάλλον, µαζί µε τιςµεθόδους που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν και τιςβιβλιογραφικές αναφορές στις µεθόδους αυτές. Ο φάκελοςκαλύπτει συγκεκριµένα:
i) γενικά στοιχεία στο οποία περιλαµβάνονται στοιχεία
για το προσω πικό και την εκπαίδευση,
ii) στοιχεία σχετικά µε τον ή τους ΓΤΟ,
iii) στοιχεία σχετικά µε τους όρους ελευθέρωσης και το
περιβάλλον υποδοχής,
iv) στοιχεία σχετικά µε την αλληλεπίδραση ΓΤΟ και περι-
βάλλοντος,
v) στοιχεία σχετικά µε την παρακολούθηση, τον έλεγχο,
την επεξεργασία των αποβλήτων και τα σχέδια για τηναντιµετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης·
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 6
▼B
β) δήλωση όπου αξιολογούνται οι επιπτώσεις και οι κίνδυνοι
που συνεπάγονται οι ΓΤΟ για την ανθρώπινη υγεία ή τοπεριβάλλον µέσω της π ροβλεπόµενης χρήσης τους.
3. Η αρµόδια αρχή µπορεί να αποδέχεται την υποβολή µιας µόνο
γνωστοποίησης για την ελευθέρωση συνδυασµού ΓΤΟ στονίδιο τόπο, ή του ιδίου ΓΤΟ σε διαφορετικούς τόπους για τονίδιο σκοπό και µέσα σε περιορισµένο χρονικό διάστηµα.
4. Ο γνωστοποιών συµπεριλαµβάνει στην γνωστοποίηση στοι-
χεία σχετικά µε τα δεδοµένα ή τις εµπειρίες από τηνελευθέρωση των ιδίων ΓΤΟ ή του ιδίου συνδυσµού ΓΤΟ ταοποία έχουν γνωστοποιηθεί προηγουµένως ή γνωστοποιούνταιτρεχόντως ή/και διεξάγονται από τον ίδιο είτε εντός είτε εκτόςΚοινότητας.
Ο γνωστοποιών µπορεί επίσης να αναφέρεται σε δεδοµένα ή
αποτελέσµατα προγενέστερων γνωστοποιήσεων που υπέβαλανάλλοι γνωστοποιούντες, εφ όσον οι τελε υταίοι έχουν δηλώσει
γραπτώς ότι συµφωνούν.
5. Σε περίπτωση µεταγενέστερης ελευθέρωσης του ιδίου ΓΤΟ ή
συνδυασµού ΓΤΟ που έχει ήδη γνωστοποιηθεί στο πλαίσιοτου ιδίου ερευνητικού προγράµµατος, ο γνωστοποιών πρέπεινα υποβάλει νέα γνωστοποιήση. Στην περίπτωση αυτή, ογνωστοποιών µπορεί να αναφερθεί σε στοιχεία προηγουµένωνγνωστοποιήσεων ή σε αποτελέσµατα προηγούµενωνελευθερώσεων.
6. Αν επέλθει οποιαδήποτε µεταβολή στην σκόπιµη ελευθέρωση
ΓΤΟ ή συνδυασµού ΓΤΟ η οποία θα µπορούσε να έχει συνέ-πειες όσον αφορά τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή
το περιβάλλον, ή αν έχουν γίνει γνωστά νέα στοιχεία για τουςκινδύνους αυτούς, είτε στο διάστηµα που η γνωστοποίηση εξε-τάζεται από την αρµόδια αρχή είτε µετά την έγγραφη συγκα-τάθεση της αρµόδιας αρχής ο γνωστοποιών οφείλει αµέσως:
α) να αναθεωρεί τα µέτρα που αναφέρονται στην γνωστο-
ποίηση·
β) να ενηµερώνει εκ των προτέρων την αρµόδια αρχή για
οποιαδήποτε µεταβολή, ή µόλις τα νέα στοιχεία γίνουνγνωστά·
γ) να λαµβάνει τα αναγκαία µέτρα για την π ροστασία της
ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.
Άρθρο 6
1. Μετά την παραλαβή και τη βεβαίωση παραλαβής της
γνωστοποίησης, η αρµόδια αρχή:
—εξετάζει κατά π όσον η γνωστοποίηση ε ίναι σύµφωνη προς
την παρούσα οδηγία,
—αξιολογεί τον κίνδυνο που συνεπάγεται η ελευθέρωση,
—διατυπώνει γραπτώς τα πορίσµατά της,
και, εφόσον είναι αναγκαίο,
—διεξάγει τυχόν δοκιµές και επιθεωρήσεις που απαιτούνται για
λόγους ελέγχου.
2. Η αρµόδια αρχή, αφού εξετάσει, ενδεχοµένως, τυχόν
παρατηρήσεις άλλων κρατών µελών που υποβάλλονται σύµφωναµε το άρθρο 9, απαντά γραπτώς στον γνωστοποιούντα µέσα σε 90ηµέρες από την παραλαβή της γνωστοποίησης και
είτεα) δηλώνει ότι έχει πεισθεί ότι η γνωστοποίηση είναι σύµφωνη
µε την παρούσα οδηγία και ότι η ελευθέρωση µπορεί ναπροχωρήσει,
είτεβ) δηλώνει ότι η ελευθέρωση δεν εκπληρώνει τους όρους της
οδηγίας και συνεπώς η γνωστοποίηση απ ορρίπτεται.
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 7
▼B
3. Κατά τον υπολογισµό των 90 ηµερών που αναφέρονται στηνπαράγραφο 2, δεν λαµβάνονται υπόψη οι χρονικές περίοδοι κατάτις οποίες η αρµόδια αρχή:
—αναµένει συµπληρωµατικές πληροφορίες που έχει ζητήσει
από τον γνωστοποιούντα,
ή
—διεξάγει δηµόσια έρευνα ή διαβουλεύσεις σύµφωνα µε το
άρθρο 7.
4. Ο γνωστοποιών µπορεί να προβαίνει στην ελευθέρωση
µόνον εφόσον έχει λάβει τη έγγραφη σ υγκατάθεση της αρµόδιας
αρχής και οφείλει να συµµορφώνεται µε τους τυχόν όρους που
τίθενται σ’ αυτή τη συγκατάθεση.
5. Αν η αρµόδια αρχή κρίνει ότι έχει αποκτηθεί επαρκής πείρα
όσον αφορά την ελευθέρωση ορισµένων ΓΤΟ, µπορεί να υποβά-λει στην Επιτροπή αίτηση για την εφαρµογή απλουστευµένωνδιαδικασιών όσον αφορά την ελευθέρωση αυτών των ΓΤΟ. Η
Επιτροπή, µε τη διαδικασία που π ροβλέπεται στο άρθρο 21,
θεσπίζει κατάλληλα κριτήρια και λαµβάνει τις δέουσες αποφά-σεις για κάθε εφαρµογή. Τα κριτήρια αυτά βασίζονται στην διασ-φάλιση της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος και σταδιαθέσιµα στοιχεία/πληροφορίες που αφ ορούν τη διασ φάλιση
αυτή.
6. Εάν αργότερα περιέλθουν στην αρµόδια αρχή πληροφορίες
που ενδέχεται να έχουν σηµαντικές επιπτώσεις όσον αφορά τον
κίνδυνο που συνεπάγεται η ελευθέρωση, η αρµόδια αρχή µπορείνα απαιτεί ανό τον γνωστοποιούντα είτε να τροποποιήσει τουςόρους της σκό πιµης ελευθέρωσης, είτε να αναστείλει, είτε να
τερµατίσει την ελευθέρωση.
Άρθρο 7
Μπορεί να προβλέψει, αν ένα κράτος µέλος το κρίνει σκό πιµο,
ότι θα ζητείται η γνώµη οµάδων ή του κοινού για οποιαδήποτεπτυχή της προτεινόµενης σκόπιµης ελευθέρωσης.
Άρθρο 8
Μετά το τέλος της ελευθέρωσης ο γνωστοποιών διαβιβάζει στην
αρµόδια αρχή τα αποτελέσµατα της ελευθέρωσης που σχετίζο-νται µε τους κινδύνους για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον, µειδιαίτερη µνεία για κάθε προϊόν που προτίθεται να υποβάλει προςγνωστοποίηση σε µεταγενέστερο στάδιο.
Άρθρο 9
1. Η Επιτροπή καθιερώνει σύστηµα ανταλλαγής των πληροφο-
ριών που περιέχονται στις γνωστοποιήσεις. Οι αρµόδιες αρχέςαποστέλλουν στην Επιτροπή περίληψη κάθε γνωστοποίησης πουλαµβάνουν εντός 30 ηµερών από την παραλαβή της. Η µορφήαυτής της περίληψης θα καθοριστεί από την Επιτροπή σύµφωναµε τη διαδικασία του άρθρου 21.
2. Η Επιτροπή διαβιβάζει αµέσως τις περιλήψεις αυτές στα
άλλα κράτη µέλη, τα οποία µπ ορούν µέσα σε 30 ηµέρες, να
ζητούν επιπλέον στοιχεία ή να διατυπώνουν παραρτηρήσεις µέσωτης Επιτροπής ή απευθείας.
3. Οι αρµόδιες αρχές ενηµεώνουν τα άλλα κράτη µέλη και την
Επιτοπή σχετικά µε τις τελικές αποφάσεις που λαµβάνονταισύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 2.
ΜΕΡΟΣ Γ
∆ιάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν γενετικώς τροπο-
ποιηµένους οργανισµούς
1990L0220 —EL—12.05.1994 —001.001 —8
▼B
Άρθρο 10
1. Είναι δυνατόν να δίνεται συγκατάθεση για τη διάθεση στην
αγορά προϊόντων που περιέχουν ΓΤΟ ή αποτελούνται από ΓΤΟεφόσον:
—έχει δοθεί συγκατάθεση για τη γνωστοποίηση που π ροβλέπε-
ται στο µέρος Β, ή έχει γίνει ανάλυση των κινδύνων µε βάσητα στοιχεία που αναγράφονται στο µέρος αυτό,
—τα προϊόντα αυτά είναι σύµφωνα µε τη σχετική κοινοτκή
νοµοθεσία,
—τα προϊόντα αυτά πληρούν τις απαιτήσεις αυτού του µέρους
της παρούσας οδηγίας, σχετικά µε την αξιολόγηση των κιν-δύνων για το περιβάλλον.
2. Τα άρθρα 11 έως 18 δεν εφαρµόζονται στα προϊόντα που
καλύπτονται από κοινοτική νοµοθετική πράξη που π ροβλέπει και
ειδική αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου παρόµοια µεαυτήν που θεσπίζεται µε την παρούσα οδηγία.
3. Το αργότερο 12 µήνες µετά την γνωστοποίηση της παρού-
σας οδηγίας, η Επιτροπή, σύµφωνα µε την διαδικασία του άρθρου21, καταρτίζει κατάλογο της κοινοτκής νοµοθεσίας που καλύπτειτα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Ο κατάλογοςαυτός θα επανεξετάζεται περιοδικά και θα αναθεωρείται, όπουχρειάζεται, σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 21.
Άρθρο 11
1. Προτού ένας ΓΤΟ ή ένας συνδυασµός ΓΤΟ διατεθούν στην
αγορά ωςπροϊόν ή ωςσυστατικό προϊόντος, ο κατασκευαστής ή οεισαγωγέας στην Κοινότητα π ροβαίνει σε γνωστοποίηση προς
την αρµόδια αρχή του κράτους µέλους στην αγορά του οποίου τοπροϊόν αυτό πρόκειται να διατεθεί για πρώτη φορά. Η γνωστο-ποίηση αυτή περιλαµβάνει:
—τις πληροφορίες που ορίζει το παράρτηµα II, διευρυµένες, εάν
απαιτείται, ώστε να ληφθούν υπόψη τα διαφορετικά µέρηόπου θα χρησιµοποιηθεί το προϊόν, περιλαµβανοµένων καιπληροφοριών για στοιχεία και αποτελέσµατα τα οποία συλλέ-γονται κατά τις ελευθερώσεις για σκοπούς έρευνας και ανά-πτυξης και τα οποία αφ ορούν τα οικοσυσ τήµατα που ενδέχε-
ται να επηρεαστούν από τη χρήση του προϊόντος καθώς καιαξιολόγηση των ενδεχοµένων κινδύνων για την ανθρώπινηυγεία ή/και το περιβάλλον οι οποίοι σχετίζονται µε ΓΤΟ ήτον συνδυασµό ΓΤΟ που περιέχεται στο προϊόν, περιλαµβανο-µένων και των πληροφοριών που συγκεντρώθηκαν κατά τοστάδιο έρευνας και ανάπτυξης σχετικά µε τις επιπτώσεις τουπροϊόντος στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον,
—τους όρους για τη δ ιάθεση του προϊόντος στην αγορά, συµπε-
ριλαµβανοµένων των ειδικών όρων χρήσης και µεταχείρισης,καθώς και πρόταση για την επισήµανση και τη συσκευασίατου προϊόντος η οποία πρέπει να επιτάσσει τουλάχιστον τιςαπαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτηµα III.
Εάν, µε βάση τα αποτελέσµατα µιας ελευθέρωσης, η οποία έχει
γνωστοποιηθεί σύµφωνα µε το µέρος Β της παρούσας οδηγίας, ήµε βάση ουσιαστική και αιτιολογηµένη επιστηµονική άποψη, ογνωστοποιών θεωρεί ότι η διάθεση στην αγορά και η χρήσηκάποιου προϊόντος δεν θέτουν σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγείακαι το περιβάλλον, µπορεί να προτείνει να µην υπάρξει συµ-µόρφωση προς µια ή περισσότερες από τις απαιτήσεις του
παραρτήµατος IIIΒ.
2. Ο γνωστοποιών περιλαµβάνει στην γνωστοποίηση αυτή
πληροφορίες για στοιχεία ή εµπειρίες από την ελευθέρωση του ήτων ιδίων ΓΤΟ ή του ίδιου συνδυασµού ΓΤΟ που έχουν γνωστο-ποιηθεί προηγουµένως ή γνωστοποιούνται ή/και έχουν πραγµατο-ποιηθεί από τον γνωστοποιούντα εντός ή εκτός της Κοινότητας.
3. Ο γνωστοποιών µπορεί επίσης να παραπέµπει σε στοιχεία ή
αποτελέσµατα από προηγούµενες γνωστοποιήσεις που έχουν υπο-
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 9
▼B
βάλει προηγουµένως άλλοι γνωστοποιούντες, µε την προϋπόθεσηότι οι τελευταίοι έχουν δώσει γραπτώς τη συγκατάθεσή τους.
4. Για κάθε νέο προϊόν το οποίο περιέχει ή αποτελείται από
τον ίδιο ΓΤΟ ή συνδυασµό ΓΤΟ αλλά το οποίο π ροορίζεται για
διαφορετική χρήση, πρέπει να υποβάλλεται χωριστή γνωστο-ποίηση.
5. Ο γνωστοποιών µπορεί να προβεί στην ελευθέρωση µόνο
όταν λάβει τη γραπτή συγκατάθεση της αρµόδιας αρχής,σύµφωνα µε το άρθρο 13 και εφ όσονπληροί τους τυχόν όρους,
που µπορούν να αφορούν ιδ ιαίτερα οικοσυστήµατα ή µορφές
περιβάλλοντος, που π ροβλέπει η σ υγκατάθεση αυτή.
6. Εάν γίνουν γνωστά νέα στοιχεία όσον αφορά τους κινδύνους
που συνεπάγεται το προϊόν για την ανθρώπινη υγεία ή το περι-βάλλον, είτε πριν είτε µετά τη γραπτή συγκατάθεση, ο γνωστο-ποιών αµέσως:
—αναθεωρεί τις πληροφορίες και τους όρους που καθορίζονται
στην παράγραφο 1,
—ενηµερώνει την αρµόδια αρχή, και
—λαµβάνει τα µέτρα που είναι αναγκαία για την π ροστασία της
ανθρώπινης υγεία και του περιβάλλοντος.
Άρθρο 12
1. Μετά την παραλαβή και τη βεβαίωση παραλαβής της
γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 11, η αρµόδια αρχήεξετάζει κατά π όσον η γνωστοποίηση αυτή συµβιβάζεται µε την
παρούσα οδηγία, δίδοντας ιδιαίτερη π ροσοχή στην αξιολόγηση
του περιβαλλοντικού κινδύνου και τα συνιστώµενα µέτρα π ροστα-
σίας που αφορούν την ασ φαλή χρήση του προϊόντος.
2. Το αργότερο εντός 90 ηµερών από την παραλαβή της
γνωστοποίησης, η αρµόδια αρχή:
είτεα) διαβιβάζει τον φάκελο στην Επιτροπή µε θετική γνώµη,είτεβ) πληροφορεί τον χρήστη ότι η προτεινόµενη διάθεση προϊό-
ντος δεν πληροί τους όρους της οδ ηγίας και κατά συνέπεια
απορρίπτεται.
3. Στην περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοι-
χείο α), ο φάκελος που διαβιβάζεται στην Επιτροπή περιλαµβάνεισύνοψη της γνωστοποίησης µαζί µε δήλωση για τις προϋποθέσειςαπό τις οποίες η αρµόδια αρχή σκοπεύει να εξαρτήσει τηνσυγκατάθεσή της για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.
Η µορφή αυτής της σύνοψης καθορίζεται από την Επιτροπή
σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 21.
Ειδικότερα, στην περίπτωση που η αρµόδια αρχή έχει δεχθεί το
αίτηµα του γνωστοποιούντος —στα πλαίσια του άρθρου 11 παρά-
γραφος 1 τελευταίο εδάφιο —να µην συµµορφωθεί µε ορισµένες
απαιτήσεις του παραρτήµατος IIIΒ, πρέπει συγχρόνως να ενη-
µερώνει σχετικά την Επιτροπή.
4. Εάν η αρµόδια αρχή λάβει συµπληρωµατικές πληροφορίες
όπως προβλέπεται στο άρθρο 11 παράγραφος 6, ε νηµερώνει
αµέσως σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη µέλη.
5. Κατά τον υπολογισµό της περιόδου των 90 ηµερών που ανα-
φέρεται στην παράγραφο 2 δεν λαµβάνονται υπόψη οι χρονικέςπερίοδοι κατά τις οποίες η αρµόδια αρχή αναµένει τις τυχόνσυµπληρωµατικές πληροφορίες τις οποίες έχει ζητήσει από τονγνωστοποιούντα.
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 10
▼B
Άρθρο 13
1. Μόλις παραλάβει τον φάκελο που αναφέρεται στο άρθρο 12
παράγραφος 3, η Επιτροπή τον διαβιβάζει αµέσως στις αρµόδιεςαρχές όλων των κρατών µελών µαζί µε κάθε άλλη πληροφορίαπου έχει συλλέξει σύµφωνα µε την παρούσα οδηγία και ανα-κοινώνει την ηµεροµηνία διανοµής στην αρµόδια αρχή η οποίαείναι αρµόδια για τη διαβίβαση του εγγράφου.
2. Ελλείψει οιασδήποτε αρνητικής αντίδρασης από άλλο κρά-
τος µέλος εντός 60 ηµερών από την ηµεροµηνία διαβιβάσεως πουαναφέρεται στην παράγραφο 1, η αρµόδια αρχή δίνει εγγράφωςτη συγκατάθεσή της στην γνωστοποίηση ώστε το προϊόν να µπο-ρεί να διατεθεί στην αγορά και ενηµερώνει σχετικά τα άλλακράτη µέλη και την Επιτροπή.
3. Σε περίπτωση που η αρµόδια αρχή άλλου κράτους µέλους
προβάλει αντιρρήσεις —για τις οποίες πρέπει να αναφέρονται οι
λόγοι—και αν οι αρµόδιες αρχές δεν καταλήξουν σε συµφωνία
µέσα στην περίοδο που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επι-τροπή αποφασίζει σύµφωνα µε τη διαδικασία που π ροβλέπεται
στο άρθρο 21.
4. Αν η Επιτροπή λάβει ευνοϊκή απόφαση, η αρµόδια αρχή που
παρέλαβε την αρχική γνωστοποίηση δίνει εγγράφως την συγκα-τάθεσή της στην γνωστοποίηση ώστε το προϊόν να µπορεί ναδιατεθεί στην αγορά και ενηµερώνει σχετικά τα άλλα κράτη µέληκαι την Επιτροπή.
5. Από τη στιγµή που δίνεται έγγραφη συγκατάθεση για ένα
προϊόν, το προϊόν αυτό µπορεί να χρησιµοποιείται σ’ όλη τηνΚοινότητα χωρίς άλλη γνωστοποίηση, εφ όσον τηρο ύνται
αυστηρά όλοι οι συγκεκριµένοι όροι χρήσης και γίνεται σεβαστό
το περιβάλλον ή/και οι γεωγραφικές περιοχές που ορίζονται σ’αυτούς τους όρους.
6. Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα µέτρα που είναι αναγκαία
για να εξασφαλίζεται ότι οι χρήστες τηρούν τους όρους χρήσης
που καθορίζονται στην έγγραφη συγκατάθεση.
Άρθρο 14
Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα µέτρα που είναι αναγκαία για
να εξασφαλίζουν ότι προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται απόΓΤΟ διατίθενται στην αγορά µόνον εφ όσον διαθέτουν τη
συσκευασία και την επισήµανση που ορίζονται στην έγγραφησυγκατάθεση που αναφέρεται στα άρθρα 12 και 13.
Άρθρο 15
Τα κράτη µέλη δεν µπορούν, για λόγους που συνδέονται µε την
γνωστοποίηση και την έγγραφη συγκατάθεση για µια σκόπιµηελευθέρωση σύµφωνα µε την παρούσα οδηγία, να απαγορεύουν,να περιορίζουν ή να παρεµποδίζουν τη διάθεση στην αγοράπροϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, όταν ταπροϊόντα αυτά τηρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 16
1. Όταν ένα κράτος µέλος έχει βάσιµος λόγους να θεωρεί ότι
ένα προϊόν, για το οποίο έχει υποβληθεί κανονική γνωστοποίησηκαι έχει χορηγηθεί γραπτή συγκατάθεση δυνάµει της παρούσαςοδηγίας, θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεια ή το περιβάλλον,το εν λόγω κράτος µέλος µπορεί να περιορίζει η να απαγορεύειπροσωρινά τη χρήση ή/και την πώληση του προϊόντος αυτού
στην επικράτειά του, πληροφορεί δε αµέσως την Επιτροπή και ταάλλα κράτη µέλη για την ενέργειά του αυτή, αιτιολογώντας τηναπόφασή του.
2. Απόφαση επί του θέµατος λαµβάνεται εντός τριών µηνών,
σύµφωνα µε τη διαδικασία που π ροβλέπεται στο άρθρο 21.
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 11
▼B
Άρθρο 17
Η Επιτροπή δηµοσιεύει στην Official Journal of the European Com -
munities κατάλογο όλων των προϊόντων για τα οποία χορηγείται
οριστική έγγραφη συγκατάθεση δυνάµει της παρούσας οδηγίας.Για κάθε προϊόν, π ροσδιορίζο νται επακριβώς ο ή οι ΓΤΟ που
περιέχονται σ’αυτό καθώς κα ιηήο ιχ ρ ή σ η ( ε ι ς )τ ο υ .
Άρθρο 18
1. Στο τέλος κάθε χρόνου, τα κράτη µέλη διαβιβάζουν στην
Επιτροπή σύντοµη τεκµηριωµένη έκθεση σχετικά µε τον έλεγχοτης χρήσης όλων των προϊόντων που διατίθενται στην αγοράδυνάµει της παρούσας οδηγίας.
2. Κάθε τρία χρόνια, η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό
Κοινοβούλιο και στο Συµβούλιο έκθεση σχετικά µε τον έλεγχοπου διεξάγουν τα κράτη µέλη όσον αφορά τα προϊόντα που δια-
τίθενται στην αγορά δυνάµει της παρούσας οδηγίας.
3. Κατά την πρώτη υπ οβολή της έκθεσης αυτής, η Επιτροπής
υποβάλλει ταυτόχρονα ειδική έκθεση για τη λειτουργία τουπαρόντος µέρους, στην οποία περιέχεται αξιολόγηση όλων τωνεπιπτώσεών της.
ΜΕΡΟΣ ∆
Τελικές διατάξεις
Άρθρο 19
1. Η Επιτροπή και οι αρµόδιες αρχές δεν ανακοινώνουν σε
τρίτους εµπιστευτικές πληροφορίες που γνωστοποιούνται ήανταλλάσσονται δυνάµει της παρούσας οδηγίας και π ροστα-
τεύουν τα δικαιώµατα πνευµατικής ιδιοκτησίας που σχετίζονταιµε τα παραληφθέντα στοιχεία.
2. Ο γνωστοποιών µπορεί να υποδεικνύει τα στοιχεία της
γνωστοποίησης που υποβάλλονται δυνάµει της παρούσας οδη-γίας, η αποκάλυψη των οποίων θα µπ ορούσε να β λάψει την
ανταγωνιστική θέση του και τα οποία θα πρέπει συνεπώς ναπαραµείνουν απόρρητα. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να παρα-τίθενται και οι λόγοι, οι οποίοι πρέπει να µπ ορούν να ελε γχθούν.
3. Η αρµόδια αρχή, αφού συµβουλευθεί προηγουµένως τον
γνωστοποιούντα, αποφασίζει ποια στοιχεία θα παραµείνουναπόρρητα και ενηµερώνει τον γνωστοποιούνται για την απόφασήτης.
4. Σε καµία περίπτωση δεν µπ ορούν να παραµένουν απόρρητα
τα ακόλουθα στοιχεία, εφόσον υποβ άλλονται σύµφωνα µε τα
άρθρα 5 ή 11:
—περιγραφή του ή των ΓΤΟ, όνοµα και διεύθυνση του γνωστο-
ποιούντος, σκοπός της ελευθέρωσης και τόποι στους οποίουςθα πραγµατοποιηθεί η ελευθέρωση,
—µέθοδοι και σχέδια για την µόνιµη παρακολούθηση του ή των
ΓΤΟ και για την αντιµετώπιση καταστάσεων έκτακτηςανάγκης,
—εκτίµηση των πιθανών συνεπειών, ιδιαίτερα των παθογόνων
ή/και οικολογικώς επιβλαβών συνεπειών.
5. Εάν, για οποιουσδήποτε λόγους, ο γνωστοποιών αποσύρει
την γνωστοποίηση, οι αρµόδιες αρχές και η Επιτροπή πρέπει νασέβονται τον εµπιστευτικό χαρακτήρα των πληροφοριών.
Άρθρο 20
Η Επιτροπή π ροσαρµόζει τα παραρ τήµαταIIκαιIIIτης παρούσας
οδηγίας στην τεχνική π ρόοθο, σ ύµφωνα µε τη διαδικασία που
προβλέπεται στο άρθρο 21, ιδίως τροποποιώ ντας τις απαιτήσεις
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 12
▼B
για την γνωστοποίηση ώστε να λαµβάνονται υπόψη οι πιθανοίκίνδυνοι που απ ορρέουν από τον ή τους ΓΤΟ.
Άρθρο 21
Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή η οποία αποτελείται από
αντιπροσώπους των κρατών µελών και προεδρεύεται από τον
αντιπρόσωπο της Επιτροπής.
Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο
των µέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τηγνώµη της σχετικά µε το σχέδιο σε προθεσµία την οποία µπορείνα ορίζει ο πρόεδρος ανάλογα µε το επείγον του θέµατος. Ηγνώµητης επιτροπής δίδεται µε την πλειοψηφία που π ροβλέπεται
στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης για τις περιπτώσειςκατά τις οποίες το Συµβούλιο καλείται να αποφασίσει µετά απόπρόταση της Επιτροπής. Οι ψήφοι των αντιπ ροσώπων των
κρατών µελών στο πλαίσιο της επιτροπής σταθµίζονται σύµφωναµε τις διατάξεις του άρθρου αυτού. Ο πρόεδρος δεν συµµετέχειστην ψηφοφορία.
Η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόµενα µέτρα όταν είναι σύµφωνα
µε τη γνώµη της επιτροπής.
Εάν τα προτεινόµενα µέτρα δεν είναι σύµφωνα µε τη γνώµη της
επιτροπής ή ελλείψει γνώµης, η Επιτροπή υποβάλλει αµελλητίστο Συµβούλιο πρόταση σχετικά µε τα µέτρα που πρέπει ναληφθούν. Το Συµβούλιο αποφασίζει µε ειδική πλειοψηφία.
Εάν, µετά τη λήξη περιόδου τριών µηνών από την ηµεροµηνία
υποβολής του θέµατος στο Συµβούλιο, το Συµβούλιο δεν έχειαποφασίσει, τα προτεινόµενα µέτρα θεσπίζονται από την Επι-τροπή.
Άρθρο 22
1. Τα κράτη µέλη και η Επιτροπή συνεδριάζουν τακτικά και
ανταλλάσσουνπληροφορίες όσον αφορά την αποκτώµενη πείρα
σε σχέση µε την πρόληψη των κινδύνων που συνδέονται µε τηνελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον.
2. Κάθε τρία χρόνια, τα κράτη µέλη διαβιβάζουν στην Επι-
τροπή έκθεση σχετική µε τα µέτρα που λαµβάνουν για την εφαρ-µογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας· η πρώτη έκθεση θαυποβληθεί την 1η Σεπτεµβρίου 1992.
3. Κάθε τρία χρόνια η Επιτροπή δηµοσιεύει σύνοψη των εκθέ-
σεων που αναφέρονται στην παράγραφο 2· η πρώτη σύνοψη θαδηµοσιευθεί το 1993.
Άρθρο 23
1. Τα κράτη µέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νοµοθετικές,
κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συµµορφωθούν µετην παρούσα οδηγία πριν από τις 23 Οκτωβρίου 1991.
2. Τα κράτη µέλη ανακοινώνουν αµέσως στην Επιτροπή όλες
τις νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, τιςοποίες θεσπίζουν κατ’ εφαρµογή της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 24
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.
1990L0220 —EL—12.05.1994 — 001.001 — 13
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΑ
ΤΕΧΝΙΚΕΣΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
ΜΕΡΟΣ 1
Οι τεχνικές γενετικής τροποποίησης που αναφέρονται στο άρθρο 2 παρά-
γραφος 2 σηµείο i) περιλαµβάνουν, µεταξύ άλλων:
1. Τεχνικές ανασυνδυασµένου DNAστις οποίες χρησιµοποιούνται
συστήµατα φορέων, όπως ορίζονται στη σύσταση 82/472/ΕΟΚ του Συµ-βουλίου (
1).
2. Τεχνικές που περιλαµβάνουν την άµεση εισαγωγή, σε ένα µικ ροοργα-
νισµό, κληρονοµήσιµου υλικού που παρασκευάζεται εκτός τουµικροοργανισµού και στις οποίες περιλαµβάνονται η µικροέγχυση, η
µακροέγχυση και η µικροέγκλειση.
3. Τεχνικές σύντηξης κυττάρων (στις οποίες περιλαµβάνεται η σύντηξη
πρωτοπλαστών) ή υβριδισµού µε τις οποίες σχηµατίζονται ζώντα κύτ-ταρα µε νέους συνδυασµούς κληρονοµήσιµου γενετικού υλικού, χάρηστη σύντηξη δύο ή περι σσότερων κυττάρων µέσω µεθόδων που δεν
υπάρχουν στη φύση.
ΜΕΡΟΣ 2
Οι τεχνικές που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 σηµείο ii)ο ι
οποίες δεν θεωρείται ότι οδηγούν σε γενετική τροποποίηση, υπό τηνπροϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση µορίων ανασυνδυασµένωνµορίωνDNAή ΓΤΟ είναι οι εξής:
1. Γονιµοποίηση in vitro.
2. Σύζευξη, µεταγωγή, µετασχηµατισµό ή οποιαδήποτε άλλη διαδικασία
υπάρχει στη φύση.
3. Πρόκληση πολυπλοειδίας.
(1)ΕΕ αριθ. L213 της 21. 7. 1982, σ. 15.
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 14
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΒ
ΤΕΧΝΙΚΕΣΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 3
Οι τεχνικές γενετικής τροποποίησης που εξαιρούνται από την οδηγία,
εφόσον δεν συνε πάγονται τη χρήση ΓΤΟ ως δεκτών ή γονικών οργα-
νισµών, είναι οι εξής:
1. Μεταλλαξογένεση.2. Σύντηξη κυττάρων (στην οποία συµπεριλαµβάνεται η σύντηξη πρωτο-
πλαστών) φυτών όπου ο προκύπτων οργανισµός µπορεί επίσης ναπαραχθεί µε παραδοσιακές µεθόδους διασταύρωσης.
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 15
▼M1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΗ
ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ
Η γνωστοποίηση σκόπιµης ελευθέρωσης που αναφέρεται στο άρθρο 5 και
η γνωστοποίηση διάθεσης στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 11πρέπει να παρέχουν, κατά περίπτωση, τις πληροφορίες που καθορίζονταιστα παρακάτω υποπαραρτήµατα.
Όλα τα σηµεία που αναφέρονται δεν έχουν απαραίτητα εφαρµογή σε κάθε
περίπτωση. Πρέπει, εποµένως, να αναµένεται ότι κάθε γνωστοποίηση θακαλύπτει µόνον ένα συγκεκριµένο υποσύνολο θεµάτων, τα οποία θα είναικατάλληλα για την εκάστοτε κατάσταση.
Ο απαιτούµενος βαθµός λεπτοµέρειας για την κάλυψη κάθε υποσυνόλου
θεµάτων είναι επίσης δυνατόν να διαφέρει, ανάλογα µε τη φύση και τηνκλίµακα της προτεινόµενης ελευθέρωσης.
Το παράρτηµα IIAαφορά την ελευθέρωση κάθε τύπου γενετικώς τροπο-
ποιηµένων οργανισµών, εκτός από ανώτερα φυτά, ενώ το παράρτηµα IIB
αφορά την ελευθέρωση γενετικώς τροποποιηµένων ανωτέρων φυτών.
Ως «ανώτερα φυτά» νοούνται τα φυτά των ταξονοµικών οµάδων γυµνό-
σπερµα και αγγειόσπερµα.
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 16
▼M1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗ-
ΜΕΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΑΝΩΤΕΡΑ ΦΥΤΑ
I. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
A. Όνοµα και διεύθυνση του γνωστοποιούντος (εταιρεία ή οργανι-
σµός).
B. Όνοµα, ειδικότητα και εµπειρία του ή τωναρµοδίων επιστηµόνων.
Γ. Τίτλος του σχεδίου.
II. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΓΤΟ
A. Χαρακτηριστικά α) του δότη, β) των δεκτών ή γ) (ενδεχοµένως)
γονικών οργανισµών:
1. Επιστηµονική ονοµασία.2. Συστηµατική κατάταξη/ταξινόµηση.3. Άλλες ονοµασίες (κοινή ονοµασία, όνοµα στελέχους, κ.λπ.).4. Φαινοτυπικοί και γενετικοί δείκτες.5. Βαθµός συγγένειας µεταξύ του δότη και του δέκτη ή µεταξύ
των γονικών οργανισµών.
6. Περιγραφή των µεθόδων ταυτοποίησης και ανίχνευσης.7. Ευαισθησία, αξιοπιστία (εκφρασµένη π οσοτικά) και βαθµός
ειδικότητας/ευαισθησίας µεθόδων ανίχνευσης και π ροσδιορι-
σµού.
8. Περιγραφή της γεωγραφικής κατανοµής και του φυσικού
οικότοπου του οργανισµού καθώς και πληροφορίες σχετικά µετους φυσικούς του εχθρούς, θηράµατα, παράσιτα και ανταγω-νιστές, συµβιωτικούς οργανισµούς και ξενιστές.
9. ∆υνατότητες µεταβίβασης και ανταλλαγής γενετικού υλικού
µε άλλο οργανισµό.
10. Εξακρίβωση της γενετικής σταθερότητας των οργανισµών και
των παραγόντων που την επηρεάζουν.
11. Παθολογικά, οικολογικά και φυσιολογικά χαρακτηριστικά:
α) κατάταξη των κινδύνων, σύµφωνα µε τους υπάρχοντες
κοινοτικούς κανόνες για την π ροστασία της ανθρώπινης
υγείας ή/και του περιβάλλοντος·
β) χρόνος γενεάς σε φυσικά οικοσυστήµατα, αµφιγονικός
και µονογονικός κύκλος αναπαραγωγής·
γ) πληροφορίες για την επιβίωση, συµπεριλαµβανοµένης
της εποχιακότητας και της ικανότητας σχηµατισµούδοµών επιβίωσης, π.χ.: σπόρων σπορίων ή σκληρωτίων·
δ) παθογένεια: µολυσµατικότητα, τοξινοπαραγωγή, λοιµογό-
νος δύναµη/ virulence, πρόσκληση αλλεργιών, φορέας
παθογόνων µικ ροοργανισµών, πιθανοί φορείς, φάσµα
ξενιστών όπου συµπεριλαµβάνονται οι οργανισµοί-µηστόχοι. Πιθανή ενεργοποίηση ιών που βρίσκονται σελανθάνουσα κατάσταση (προ-ιών). Ικανότητα αποικισµόσε άλλους οργανισµούς·
ε) αντοχή στα αντιβιοτικά και δυνατή χρήση των αντιβιο-
τικών αυτών στους ανθρώπους και στους κατοικιδίουςοργανισµούς για προληπτική και θεραπευτική αγωγή·
στ) συµµετοχή σε περιβαλλοντικές διεργασίες: πρωτογενή
παραγωγή, (ενζυµατική) ανακύκλωση θρεπτικών ουσιών,αποσύνθεση οργανικών ουσιών, αναπνοή κ.λπ.
12. Φύση των γηγενών φορέων:
α) αλληλουχία·β) συχνότητα κινητοποίησης·γ) ειδικότητα·δ) παρουσία γονιδίων που προσδίδουν ανθεκτικότητα.
13. Ιστορικό των προηγούµενων γενετικών τροποποιήσεων.
B. Χαρακτηριστικά του φορέα:
1. Φύση και πηγή του φορέα.
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 17
▼M1
2. Αλληλουχία « transposons », φορέων και άλλων τµηµάτων DNA
που δεν περιέχουν γενετικές πληροφορίες, και που χρησιµο-ποιούνται για την κατασκευή του ΓΤΟ και για τη λειτουργίατου εισαχθέντος φορέα και του ενθέτου ( insert DNA ) εντός του
ΓΤΟ.
3. Συχνότητα κινητοποίησης του ένθετου φορέα ή/και δυνατότη-
τες µεταβίβασης γενετικού υλικού και µέθοδοι π ροσδιορισµού.
4. Πληροφορίες σχετικές µε το βαθµό κατά τον οποίο ο φορέας
περιορίζεται στο DNAπου απαιτείται για την επίτευξη της
ζητούµενης λειτουργίας.
C. Χαρακτηριστικά του τροποποιηµένου οργανισµού:
1. Στοιχεία σχετικά µε τη γενετική τροποποίηση:
α) µέθοδοι που χρησιµοποιούνται για την τροποποίηση·β) µέθοδοι που χρησιµοποιούνται για την κατασκευή και την
εισαγωγή του ή των ενθέτων στο δέκτη ή για την απάλειψηµιας αλληλουχίας·
γ) περιγραφή της δοµής του ένθετου ή/και του φορέα·δ) καθαρότητα του ένθετου ως προς τυχόν νουκλεϊνικά οξέα
άγνωστης αλληλουχίας και πληροφορίες σχετικά µε τοβαθµό στον οποίο η ένθετη αλληλουχία ( insert) περιορίζεται
στοDNAπου απαιτείται για την επίτευξη της ζητούµενης
λειτουργίας·
ε) αλληλουχία, λειτουργική ταυτότητα και θέση του ή των εν
λόγω τροποποιηµένων/ενθέτων/απαλειµµένων τµηµάτωννουκλεϊνικών οξέων µε ειδική αναφορά σε οποιαδήποτεγνωστή επιβλαβή αλληλουχία DNA.
2. Στοιχεία σχετικά µε τον τελικό ΓΤΟ:
α) περιγραφή του ή των γενετικών γνωρισµάτων φαινοτυ-
πικών ή φαινοτυπικών χαρακτηριστικών, και ιδίως τωντυχόν νέων γενετικών γνωρισµάτων και χαρακτηριστικώνπου µπορεί να εκφραστούν ή να µην εκφράζονται πλέον·
β) δοµή και ποσότητα του νουκλεϊνικού οξέος του φορέα ή/
και δότη το οποίο παραµένει στην τελική δοµή του τροπο-ποιηµένου οργανισµού·
γ) σταθερότητα του οργανισµού από πλευράς γενετικών
γνωρισµάτων·
δ) ρυθµός και επίπεδο έκφρασης του νέου γενετικού υλικού.
Μέθοδος και ευαισθησία της µέτρησης·
ε) δραστηριότητα της εκφραζόµενης πρωτεΐνης·στ) περιγραφή των µεθόδων προσδιορισµού και ανίχνευσης,
συµπεριλαµβανοµένων των µεθόδων για τον π ροσδιορισµό
και την ανίχνευση της ένθετης αλληλουχίας και τουφορέα·
ζ) ευαισθησία, αξιοπιστία (εκφρασµένη π οσοτικά) και εξειδί-
κευση των µεθόδων ανίχνευσης και π ροσδιορισµού·
η) ιστορικό προηγούµενων απελευθερώσεων ή χρήσεων του
ΓΤΟ·
θ) κίνδυνοι για την υγεία:
i) τοξική ή αλλεργιογόνος δράση των µη βιώσιµων ΓΤΟ
ή/και των προϊόντων του µεταβολισµού των,
ii) κίνδυνοι από τα προϊόντα,
iii) σύγκριση, από πλευράς παθογένειας, του τροποποιηµέ-
νου µικροορ γανισµού µε το δότη, το δέκτη ή (ενδεχο-
µένως) το γονικό οργανισµό,
iv) ικανότητα για τη δηµιουργία αποικιών,
v) εάν ο µικροορ γανισµός είναι παθογόνος για άτοµα µε
φυσιολογικό αν οσοποιητικό σύστηµα:
—προκαλούµενες ασθένειες και µηχανισµός παθογέ-
νειας συµπεριλαµβανοµένης της ικανότητας εισ-βολής και εξάπλωσης στον οργανισµό, καθώς καιτης λοιµογόνου δράσης,
—µεταδοτικότητα,
—λοιµογόνος δόση,
—φάσµα ξενιστών, δυνατότητα µεταβολής του φάσµα-
τος ξενιστών,
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 18
▼M1
—δυνατότητα επιβίωσης εκτός του ανθρώπινου
ξενιστή,
—παρουσία φορέων ή µέσων διάδοσης,
—βιολογική σταθερότητα,
—ανθεκτικότητα σε αντιβιοτικά,
—αλλεργιογένεια,
—ύπαρξη κατάλληλων θεραπειών.
III. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ
ΚΑΙ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
A. Στοιχεία για την ελευθέρωση:
1. Περιγραφή της προτεινόµενης σκόπιµης ελευθέρωσης,
συµπεριλαµβανοµένων του ή των σκοπού(ών) και των π ροβλε-
πόµενων προϊόντων.
2. Προβλεπόµενες ηµερο µηνίες της ελευθέρωσης και χρονοδιά-
γραµµα του πειράµατος που θα συµπεριλαµβάνει τη συχ-νότητα και τη διάρκεια των ελευθερώσεων.
3. Προετοιµασία του χώρου πριν από την ελευθέρωση.4. Έκταση του τόπου ελευθέρωσης.5. Μέθοδος ή µέθοδοι που θα χρησιµοποιηθούν κατά την
ελευθέρωση.
6. Ποσότητες ΓΤΟ που θα ελευθερωθούν.7. ∆ραστηριότητες/ανθρώπινες παρεµβάσεις στον τόπο
ελευθέρωσης (τύπος και µέθοδος υπολογισµού, εξορυκτικέςδραστηριότητες, άρδευση, ή άλλες δραστηριότητες).
8. Μέτρα για την προστασία των εργαζοµένων κατά την
ελευθέρωση.
9. Μέτρα εξυγίανσης/απ ορρύπανσης της περιοχής µετά την
ελευθέρωση.
10. Προβλεπόµενες τε χνικές καταστροφής/απάλειψης ή αδρανο-
ποίησης του ή των ΓΤΟ µετά τη λήξη του πειράµατος.
11. Στοιχεία και αποτελέσµατα προηγούµενων ελευθερώσεων του
ΓΤΟ, ιδίως σε διαφορετικές κλίµακες και διαφορετικά οικο-συστήµατα.
B. Στοιχεία για το περιβάλλον (τόσο για την τοποθεσία της
ελευθέρωσης όσο και υπό ευρύτερη έννοια):
1. Γεωγραφική θέση και στίγµα του ή των τόπων ελευθέρωσης
(σε περίπτωση γνωστοποίησης σύµφωνα µε τις διατάξεις τουµ έ ρ ο υ ςΓ ,οήο ιτ ό π ο ιε λ ε υ θ έ ρ ω σ η ςε ίναι αυτοί που π ροβλέ-
πονται για τη χρήση του προϊόντος).
2. Φυσική ή βιολογική γειτνίαση µε τον άνθρωπο και άλλους
σηµαντικούς ζώντες οργανισµούς.
3. Γειτνίαση µε σηµαντικούς βιοτόπους ή π ροστατευόµενες
περιοχές.
4. Μέγεθος του επιτόπιου πληθυσµού.5. Οικονοµικές δραστηριότητες του επιτόπιου πληθυσµού, οι
οποίες βασίζονται στους φυσικούς π όρους της περιοχής
6. Απόσταση από τις πλησιέστερες περιοχές που π ροστατεύο-
νται για λήψη πόσιµου νερού ή/και περιβαλλοντολογικούςλόγους.
7. Κλιµατολογικά χαρακτηριστικά της ή τωνπεριοχών που είναι
πιθανό να επηρεασθούν από την ελευθέρωση.
8. Γεωγραφικά, γεωλογικά και εδαφολογικά χαρακτηριστικά.9. Χλωρίδα και πανίδα, συµπεριλαµβανοµένων των καλλιεργού-
µενων φυτών, των εκτρεφόµενων ζώων και των αποδηµητικώνειδών.
10. Περιγραφή των οικοσυστηµάτων που είναι πιθανό να επηρεα-
σθούν από τον οργανισµό, είτε βάσει του προγράµµατος είτεόχι.
11. Σύγκριση του φυσικού βιότοπου του οργανισµού-δέκτη µε τον
ή τους προτεινόµενο(ους) τόπους ελευθέρωσης.
12. Κάθε γνωστή προγραµµατισµένη ανάπτυξη/επέκταση εξέ-
τασης ή µεταβολή στη χρήση της γης στην περιοχή η οποία
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 19
▼M1
θα µπορούσε να επηρεάσει τις ε πιπτώσεις της ελευθέρωσης
στο περιβάλλον.
IV. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΛΛΗΛΕΠΙ∆ΡΑΣΗ
ΜΕΤΑΞΥ ΤΟΥ ΓΤΟ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
A. Χαρακτηριστικά που επηρεάζουν τη βιωσιµότητα, τον πολλαπλα-
σιασµό και τη διάδοση/διασπορά:
1. Βιολογικά χαρακτηριστικά που επηρεάζουν τη βιωσιµότητα,
τον πολλαπλασιασµό και τη διασπορά.
2. Γνωστές ή προβλέ ψιµες περιβαλλοντικές συνθήκες µπ ορούν να
επηρεάσουν τη βιωσιµότητα, τον πολλαπλασιασµό και τη διά-δοση (άνεµος, νερό, έδαφος, θερµοκρασία, ρΗ, κ.λπ).
3. Ευαισθησία σε ειδικούς παράγοντες.
B. Αλληλεπιδράσεις µε το περιβάλλον:
1. Προβλεπόµενος οικότοπος του ΓΤΟ.
2. Μελέτες σχετικά µε τη συµπεριφορά και τα χαρακτηριστικά
του ΓΤΟ και των οικολογικών του επιπτώσεων σε οµοιώµαταφυσικών χώρων όπως µικρόκοσµοι, φυτώρια, θερµοκήπια.
3. Ικανότητα µεταβίβασης γενετικού υλικού:
α) σε οικοσυστήµατα που έχουν π ροσβληθεί µεταβίβαση γενε-
τικού υλικού από ΓΤΟ σε άλλους οργανισµούς µετά τηναπελευθέρωση·
β) µεταβίβαση γενετικού υλικού από επιτόπιους οργανισµούς
σε ΓΤΟ µετά την ελευθέρωση.
4. Πιθανότητα φυσικής επιλογής µετά την απελευθέρωση που θα
µπορούσε να οδ ηγήσει στην εµφάνιση µη αναµενόµενων ή/και
ανεπιθύµητων χαρακτηριστικών στον τροποποιηµένο οργανι-σµό.
5. Μέτρα που λαµβάνονται για να εξασφαλιστεί και να επιβεβαι-
ωθεί η γενετική σταθερότητα. Περιγραφή των γενετικώνγνωρισµάτων που ενδέχεται να εµποδίζουν ή να ελαχιστο-ποιούν τη διασπορά γενετικού υλικού. Μέθοδοι για τον έλεγχοτης γενετικής σταθερότητας.
6. Οδοί βιολογικής διασποράς, γνωστοί ή δυνατοί/πιθανοί τρόποι
αλληλεπίδρασης µε τον παράγοντα διασποράς, συµπεριλαµβα-νοµένης της εισπνοής, κατάποσης, επιφανειακής επαφής,τρήσης κ.λπ.
7. Περιγραφή οικοσυστηµάτων στα οποία µπορεί να διαδοθεί ο
ΓΤΟ.
Γ. Ενδεχόµενες επιπτώσεις στο περιβάλλον:
1. Πιθανότητα υπε ρβολικής αύξησης του πληθυσµού στο περι-
βάλλον.
2. Ανταγωνιστικό πλεονέκτηµα του ΓΤΟ σε σχέση µε το µη τρο-
ποποιηµένο δέκτη ή γονικό οργανισµό(ούς).
3. Προσδιορισµός και περιγραφή των ορ γανισµών-στόχων.
4. Αναµενόµενος µηχανισµός και αποτέλεσµα της αλληλεπί-
δρασης µεταξύ του ελευθερουµένου ΓΤΟ και του οργανισµού-στόχου.
5. Προσδιορισµός και περιγραφή των ορ γανισµών-µη στόχων που
µπορεί να θιγούν κατά λάθος.
6. Πιθανότητα µεταβολών στις βιολογικές αλληλεπιδράσεις ή
στο φάσµα των ξενιστών µετά την απελευθέρωση.
7. Γνωστή ή προβλεπόµενη επίδραση στους ορ γανισµούς-µη στό-
χους στο περιβάλλον· επιπτώσεις στα πληθυσµιακά επίπεδατων ανταγωνιστών, θηραµάτων, ξενιστών, συµβιωτικών οργα-νισµών, εχθρών, παρασίτων και παθογόνων.
8. Γνωστή ή προβλεπόµενη σ υµµετοχή σε βιογεωχηµικές διαδι-
κασίες.
9. Άλλες πιθανές σηµαντικές αλληλεπιδράσεις µε το περιβάλλον.
V. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΣΧΕ∆ΙΑ ΜΟΝΙΜΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ,
ΕΛΕΓΧΟΥ, ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΙΜΕΤΩ-ΠΙΣΗΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 20
▼M1
A. Τεχνικές µόνιµης παρακολούθησης:
1. Μέθοδοι για τον εντοπισµό του ή των ΓΤΟ και για την µόνιµη
παρακολούθηση των επιπτώσεων της απελευθέρωσης.
2. Εξειδίκευση (ως προς την αναγνώριση του ή των ΓΤΟ κατά τη
διάκρισή τους από τους γονικούς), ευαισθησία και αξιοπιστίατων τεχνικών παρακολούθησης.
3. Τεχνικές για την ανίχνευση της µεταβίβασης του δοτού γενετι-
κού υλικού σε άλλους οργανισµούς.
4. ∆ιάρκεια και συχνότητα της µόνιµης παρακολούθησης.
B. Έλεγχος της απελευθέρωσης:
1. Μέθοδοι και διαδικασίες για την αποφυγή ή/και την ελαχιστο-
ποίηση της εξάπλωσης του ή των ΓΤΟ πέρα από τον τόποαπελευθέρωσης ή της περιοχής που έχει οριστεί για χρήση.
2. Μέθοδοι και διαδικασίες για την π ροστασία της τοποθεσίας
από την είσοδο µη εξουσιοδοτηµένων ατόµων.
3. Μέθοδοι και διαδικασίες για την παρεµπόδιση εισόδου άλλων
οργανισµών στο χώρο.
Γ. Επεξεργασία αποβλήτων
1. Τύπος παραγόµενων αποβλήτων.2. Αναµενόµενη π οσότητα αποβλήτων.
3. Πιθανοί κίνδυνοι.4. Περιγραφή της προβλεπόµενης επεξεργασ ίας.
∆. Σχέδια αντιµετώπισης κατάστασης έκτακτης ανάγκης:
1. Μέθοδοι και διαδικασίες για τον έλεγχο των ΓΤΟ σε
περίπτωση απ ρόβλεπτης εξάπλωσης.
2. Μέθοδοι για την απολύµανση των περιοχών που έχουν
προσβληθεί, π.χ. εξάλειψη του ή των ΓΤΟ.
3. Μέθοδοι για τη διάθεση ή την εξυγίανση τωνφυτών, τωνζώων,
των εδαφών, κ.λπ. που έχουν εκτεθεί στον ή τους ΓΤΟ κατά τηδιάρκεια της απελευθέρωσης ή µετά από αυτήν.
4. Μέθοδοι για την αποµόνωση της περιοχής που έχει επηρεα-
σθεί από την εξάπλωση.
5. Σχέδια για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περι-
βάλλοντος σε περίπτωση εµφάνισης ανεπιθύµητων επιπτώ-σεων.
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 21
▼M1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II B
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΓΝΩ∆ΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗ-ΜΕΝΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩΝ ΦΥΤΩΝ (ΓΤΑΦ) (ΓΥΜΝΟΣΠΕΡΜΑ ΚΑΙ
ΑΓΓΕΙΟΣΠΕΡΜΑ)
A. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
1. Όνοµα και διεύθυνση του γνωστοποιούντος (εταιρεία ή οργανι-
σµός).
2. Όνοµα, ειδικότητα και εµπειρία του ή τωναρµοδίων επιστηµόνων.3. Τίτλος του σχεδίου.
B. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ Α) ΦΥΤΑ ∆ΕΚΤΕΣ Η Β) (ΚΑΤΑ
ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ) ΜΗΤΡΙΚΑ ΦΥΤΑ
1. Πλήρες όνοµα
α) όνοµα της οικογένειας·β) γένος·γ) είδος·δ) υποείδος·ε) καλλιεργούµενη ποικιλία/γραµµή·στ) κοινό όνοµα.
2. α) Πληροφορίες σχετικά µε τον πολλαπλασιασµό:
(i) τρόπος(οι) πολλαπλασιαµού,
(ii) ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν τον πολλαπλασιασµό,
αν υπάρχουν,
(iii) χρόνος γενεάς·
β) Φυλετική συµβατότητα µε άλλα καλλιεργηµένα ή αυτοφυή
είδη φυτών.
3. Ικανότητα επιβίωσης:
α) ικανότητα σχηµατισµού δοµών επιβίωσης ή ναρκοβίωσης·β) ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την ικανότητα επιβίωσης,
να υπάρχουν.
4. Εξάπλωση:
α) τρόποι και βαθµός εξάπλωσης·β) ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την εξάπλωση, αν υπάρ-
χουν.
5. Γεωγραφική κατανοµή του φυτού.6. Αν πρόκειται για είδη φυτών που κανονικά δεν αναπτύ σσονται
στο ή στα κράτη µέλη, περιγραφή του φυσικού οικότοπου τουφυτού καθώς και πληροφορίες σχετικά µε τους φυσικούς του εχθ-ρούς, παράσιτα, ανταγωνιστές και συµβιωτικούς οργανισµούς.
7. Ενδεχόµενες σηµαντικές αλληλεπιδράσεις του φυτού µε µη φυτι-
κούς οργανισµούς του οικοσυστήµατος στο οποίο αναπτύσσεταισυνήθως καθώς και πληροφορίες για την τοξική επίδρασή τουστον άνθρωπο, στα ζώα και σε άλλους οργανισµούς.
Γ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΓΕΝΕΤΙΚΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ
1. Περιγραφή των µεθόδων που χρησιµοποιήθηκαν για τη γενετική
τροποποίηση.
2. Είδος και πηγή του φορέα που χρησιµοποιήθηκε.3. Μέθοδος, προέλευση (όνοµα του ή των οργανισµών-δοτών) και
επιδιωκόµενη λειτουργία κάθε συστατικού τµήµατος της περιοχήςπου πρόκειται να µεταβιβαστεί.
∆. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ
ΦΥΤΟ
1. Περιγραφή του ή των γνωρισµάτων και των χαρακτηριστικών που
έχουν εισαχθεί ή τροποποιηθεί.
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 22
▼M1
2. Πληροφορίες σχετικά µε τις νουκλεοτιδικές αλληλουχίες που
έχουν σήµερα µεταβιβαστεί (παρεµβολή) αποκοπεί (έλλειψη):
α) µέγεθος και δοµή της παρεµβολής και µέθοδοι που χρησιµο-
ποιήθηκαν για το χαρακτηρισµό της, πληροφορίες για τατυχόν µέρη του φορέα που έχουν εισαχθεί στο ΓΤΦυ ή τουςτυχόν φορείς ή ξένο DNAπου παρέµεινε στο ΓΤΦυ·
β) σε περίπτωση έλλειψης, µέγεθος και λειτουργία της ή των
περιοχών που έχουν αποκοπεί·
γ) θέση της παρεµβολής στα φυτικά κύτταρα (ενσωµάτωση στο
χρωµόσωµα, στους χλωροπλάστες ή στα µιτοχόνδρια ήδιατήρηση σε µη ενσωµατωµένη µορφή) και µέθοδοι π ροσδιο-
ρισµού της·
δ) αριθµός αντιγράφων της παρεµβολής.
3. Πληροφορίες σχετικά µε την έκφραση της παρεµβολής:
α) πληροφορίες σχετικά µε την έκφραση της παρεµβολής και
µέθοδοι που χρησιµοποιήθηκαν για το χαρακτηρισµό της·
β) µέρη του φυτού στα οποία εκφράζεται η παρεµβολή (π.χ. ρίζες,
βλαστός, γύρη κ.λπ.).
4. Πληροφορίες σχετικά µε τις διαφορές µεταξύ του γενετικώς τρο-
ποποιηµένου φυτού και του φυτού-δέκτη ως προς:
α) τον ή τους τρόπους ή/και το ρυθµό πολλαπλασιασµού·β) την εξάπλωση·γ) την ικανότητα επιβίωσης.
5. Γενετική σταθερότητα της παρεµβολής.6. Πιθανότητες µεταβίβασης γενετικού υλικού από τα γενετικώς τρο-
ποποιηµένα φυτά σε άλλους οργανισµούς.
7. Πληροφορίες σχετικά µε την τυχόν τοξική ή επιβλαβή επίδραση
στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον ως αποτέλεσµα τηςγενετικής τροποποίησης.
8. Μηχανισµός αλληλεπίδρασης µεταξύ του γενετικώς τροποποιηµέ-
νου φυτού και των οργανισµών στόχου (αν έχει εφαρµογή).
9. Ενδεχόµενες σηµαντικές αλληλεπιδράσεις µε οργανισµούς εκτός
στόχου.
10. Περιγραφή των τεχνικών ανίχνευσης και ταυτοποίησης σε σχέση
µε το γενετικώς τροποποιηµένο φυτό.
11. Πληροφορίες σχετικά µε προηγούµενες περιπτώσεις
ελευθέρωσης του γενετικώς τροποποιηµένου φυτού, αν έχει εφαρ-µογή.
E. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΟΠΟ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ (ΜΟΝΟ ΓΙΑ
ΤΙΣ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΒΑΣΕΙ ΤΟΥΑΡΘΡΟΥ 5)
1. Γεωγραφική θέση και έκταση του ή των τόπων ελευθέρωσης.2. Περιγραφή του οικοσυστήµατος του τόπου ελευθέρωσης, συµπε-
ριλαµβανοµένων του κλίµατος, της χλωρίδας και της πανίδας.
3. Παρουσία φυλετικώς συµβατών άγριων συγγενών φυτών ή καλ-
λιεργηµένων φυτικών ειδών.
4. Γειτνίαση µε επίσηµα αναγνωρισµένους βιότοπους ή π ροστατευ-
τέες περιοχές που είναι ενδεχόµενο να επηρεαστούν.
ΣΤ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ (ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΙΣ
ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘ-ΡΟΥ 5)
1. Σκοπός της ελευθέρωσης.2. Προβλεπόµε νη(-ες) ηµεροµηνία(-ες) και διάρκεια της
ελευθέρωσης.
3. Μέθοδος που θα χρησιµοποιηθεί για την ελευθέρωση των γενε-
τικώς τροποποιηµένων φυτών.
4. Μέθοδος προετοιµασίας και διαχείρισης του τόπου ελευθέρωσης
πριν και µετά από την ελευθέρωση καθώς και κατά τη διάρκειά
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 23
▼M1
της, συµπεριλαµβανοµένων τωντεχνικών καλλιέργειας και συγκο-
µιδής.
5. Αριθµός φυτών κατά π ροσέγγισης (ή φυτών ανά m2).
Ζ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΣΧΕ∆ΙΑ ΕΛΕΓΧΟΥ, ΠΑΡΑΚΟ-
ΛΟΥΘΗΣΗΣ, ΜΕΤΡΩΝ ΠΟΥ ΘΑ ΛΗΦΘΟΥΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΚΑΙ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ
1. Προφυλάξεις που ενδεχοµένως θα ληφθούν:
α) απόσταση ή αποστάσεις από φυλετικώς συµβατά είδη φυτών·β) τυχόν µέτρα για την ελαχιστοποίηση/αποτροπή της διασποράς
γύρης ή σπόρων.
2. Περιγραφή των µεθόδων που θα χρησιµοποιηθούν για τη διαχεί-
ριση του τόπου ελευθέρωσης µετά από αυτήν.
3. Περιγραφή των µεθόδων διαχείρισης µετά την ελευθέρωση που
συνδέονται µε τη συγκοµιδή και τα απ ορρίµµατα του γενετικώς
τροποποιηµένου φυτού.
4. Περιγραφή των σχεδίων και τεχνικών παρακολούθησης.5. Περιγραφή των τυχόν σχεδίων έκτακτης ανάγκης.
H. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΝ∆ΕΧΟΜΕΝΕΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΤΩΝ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟ-ΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΦΥΤΩΝ
1. Πιθανότητα µεγαλύτερης εµµονής του ΓΤΑΦ σε αγροτικούς οικο-
τόπους, σε σχέση µε τα φυτά-δέκτες ή τα µητρικά φυτά, ή µεγαλύ-τερης επεκτατικότητας σε φυσικούς οικοτόπους.
2. Πλεονεκτήµατα ή µειονεκτήµατα από πλευράς φυσικής επιλογής,
που ενδεχοµένως προσδίδο νται σε άλλα, φυλετικώς συµβατά είδη
φυτών, ως αποτέλεσµα της µεταβίβασης γενετικού υλικού από τογενετικώς τροποποιηµένο φυτό.
3. Ενδεχόµενες περιβαλλοντικές επιπτώσεις από την αλληλεπί-
δραση µεταξύ του γενετικώς τροποποιηµένου φυτού και των οργα-νισµών στόχου (αν έχει εφαρµογή).
4. Πιθανές περιβαλλοντικές επιπτώσεις των ενδεχόµενων αλληλεπι-
δράσεων µε οργανισµούς εκτός στόχου.
1990L0220 — EL — 12.05.1994 — 001.001 — 24
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΣΕ
ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΓΙΑΤΗ ∆ΙΑ ΘΕΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
A. Εκτός από τις πληροφορίες που καθορίζονται στο παράρτηµα II,η
γνωστοποίηση για τη διάθεση στην αγορά ενός προϊόντος πρέπει ναπεριέχει και τα ακόλουθα στοιχεία:
1. Ονοµασία του προϊόντος και ονοµασία του ή τωνΓΤΟ που περιέχο-
νται σ’ αυτό.
2. Επωνυµία του κατασκευαστή ή του οίκου διανοµής και διεύθυνσή
τους στην Κοινότητα.
3. Ειδικότητα ( specificity ) του προϊόντος, ακριβείς όροι χρήσης,
συµπεριλαµβανοµένων, εφ όσοναπαιτείται, του τύπου του περιβάλ-
λοντος ή/και της ή των γεωγραφικών περιοχών της Κοινότητας γιατις οποίες είναι κατάλληλο το προϊόν.
4. Τύπος της αναµενόµενης χρήσης: βιοµηχανία, γεωργία και επαγ-
γέλµατα που απαιτούν εξειδίκευση, καταναλωτική χρήση από τοευρύ κοινό.
B. Σύµφωνα µε το άρθρο 11 της οδηγίας απαιτούνται ενδεχοµένως, και τα
παρακάτω στοιχεία, επιπλέον αυτών που π ροβλέπονται στο σηµείο Α:
1. Μέτρα που πρέπει να λαµβάνονται σε περίπτωση τυχαίας
ελευθέρωσης ή εσφαλµένης χρήσης.
2. Συγκεκριµένες οδηγίες ή συστάσεις για την αποθήκευση και το
χειρισµό.
3. Προβλεπόµενη εισαγωγή ή/και παραγωγή στην Κοινότητα.
4. Προτεινόµενη συσκευασία. Πρέπει να είναι η ενδεδειγµένη ώστε
να αποφεύγεται η τυχαία ελευθέρωση του ή των ΓΤΟ κατά τηναποθήκευση ή σε µεταγενέστερο στάδιο.
5. Προτεινόµενη επισήµανση, η οποία πρέπει να περιέχει, τουλάχι-
στον συνοπτικά, τα στοιχεία που αναφέρονται στα σηµεία Α.1, Α.2,Α.3, Β.1 και Β.2.