1995R0542 — EL — 30.05.1998 — 001.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 542/95ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 10ης Μαρτίου 1995
σχετικάµετηνεξέτασητωντροποποιήσεωντωνόρωνγιατιςάδειεςκυκλοφορίαςπουεµπίπτουν
στο πεδίο εφαρµογής του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309 /93του Συµβουλίου
(ΕΕL5 5της 11.3.1995, σ. 15)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1069 /98της Επιτροπής της 26ης Μαΐου
1998L 153 11 27.5.1998
▼B
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 542/95ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 10ης Μαρτίου 1995
σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων για τις
άδειες κυκλοφορίας που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του κανο-
νισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93του Συµβουλίου
ΗΕΠΙΤΡΟΠΗΤΩΝΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93της 22ας Ιουλίου 1993 για τη
θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των
φαρµακευτικώνπροϊόντωνγιαανθρώπινηκαικτηνιατρικήχρήσηκαι για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισµού για την αξιολόγησητωνφαρµακευτικώνπροϊόντων (
1)(καλούµενοςστοεξής «Οργανι-
σµός»),και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 4 και το άρθρο 37
παράγραφος 4,
Εκτιµώντας:ότι επιβάλλεται να εγκριθούν οι ενδεδειγµένες διατάξεις για την
εξέταση των τροποποιήσεων των όρων που ισχύουν για τιςάδειες κυκλοφορίας των ιατρικών προϊόντων τα οποία έχουνεγκριθεί σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93·
ότι οι εν λόγω διατάξεις θα πρέπει επίσης να προβλέπουν
σύστηµα κοινοποίησης ή διοικητικές διαδικασίες σχετικά µε τις
τροποποιήσεις ήσσονος σηµασίας καθώς και να ορίζουνµε ακρί-
βεια την έννοια της «ήσσονος σηµασίας τροποποίησης »·
ότι, επιπλέον, είναι απαραίτητο να εντοπιστούν µεταξύ των
τροποποιήσεων οι οποίες δεν συγκεντρώνουν τις απαραίτητεςπροϋποθέσεις προκειµένου να θεωρηθούν ήσσονος σηµασίας,εκείνες οι οποίες επιβάλλεται να θεωρηθεί ότι µεταβάλλουντόσο ριζικά την άδεια κυκλοφορίας, ιδιαίτερα όσον αφορά την
ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα του φαρµα-
κευτικού προϊόντος, ώστε να κρίνεται απαραίτητη η υποβολήνέας αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ·
ότι τα µέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισµό είναι
σύµφωνα µε τη γνώµη της Μόνιµης Επιτροπής ΦαρµακευτικώνΠροϊόντων για ανθρώπινη χρήση και της Μόνιµης Επιτροπής
για τα Κτηνιατρικά Φαρµακευτικά Προϊόντα,
ΕΞΕ∆ΩΣΕΤΟΝΠΑΡΟΝΤΑΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Πεδίο εφαρµογής και ορισµοί
Άρθρο 1
1.Ο παρών κανονισµός καθορίζει τη διαδικασία εξέτασης των
αιτήσεων τροποποίησης των όρων που ισχύουν για τις άδειες
κυκλοφορίας οι οποίες χορηγούνται σύµφωνα µε τον κανονισµό(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.
2.Ο παρών κανονισµός δεν παρεµποδίζει τους κατόχους
άδειας κυκλοφορίας να επιβάλλουν προσωρινά επείγοντες περιο-ρισµούς ασφαλείας εφόσον επισηµαίνεται κίνδυνος για τη
δηµόσια υγεία ή την υγεία των ζώων. Ο κάτοχος της άδειας
ενηµερώνει πάραυτα τον Οργανισµό. Εφόσον ο Οργανισµός δενπροβάλει αντιρρήσεις εντός 24 ωρών, τα συγκεκριµένα επεί-γοντα µέτρα µπορούν να τεθούν σε ισχύ και η αντίστοιχηαίτηση τροποποίησης διαβιβάζεται στον Οργανισµό κατ 'εφαρ-
µογή των άρθρων 6 και 7 του παρόντος κανονισµού.1995R0542 — EL — 30.05.1998 — 001.001 — 2
(1)ΕΕ αριθ. L 214της 24. 8. 1993, σ. 1 .
▼M1
3.ΣεπερίπτωσηπουηΕπιτροπήεπιβάλλειπροσωρινούςεπεί-
γοντες περιορισµούς ασφαλείας στον κάτοχο αδείαςκυκλοφορίας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να
υποβάλει αίτηση τροποποίησης, λαµβάνοντας υπόψη τους περιο-
ρισµούς ασφαλείας που επιβάλλει η Επιτροπή. Η αίτηση αυτήυποβάλλεται χωρίς καθυστέρηση στον οργανισµό για την εφαρ-µογή των διαδικασιών που καθορίζονται στα άρθρα 6 και 7 τουπαρόντος κανονισµού. Η παρούσα παράγραφος εφαρµόζεται υπό
την επιφύλαξη του άρθρου 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/
93.
Άρθρο 2
1.Όσον αφορά τον παρόντα κανονισµό ισχύουν οι ακόλουθοι
ορισµοί:
1.Ως«τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας »νοείται
η µεταβολή του περιεχοµένου των εγγράφων τα οποία αναφέ-
ρονται στο άρθρο 6 παράγραφοι 1 και 2 ή το άρθρο 28
παράγραφοι 1 και 2 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93ως
είχαν κατά την έγκριση απόφασης για την άδεια κυκλοφορίαςσύµφωνα µε το άρθρο 10 ή το άρθρο 32 του ιδίου κανονισµού,ή µετά από έγκριση οιωνδήποτε προηγουµένων τροποποιή-
σεων εκτός των περιπτώσεων κατά τις οποίες απαιτείται
υποβολή νέας αίτησης άδειας κυκλοφορίας σύµφωνα µε τοπαράρτηµα IIτου παρόντος κανονισµού.
2.Ως«περιορισµόςασφαλείαςκατεπείγονταχαρακτήρα »νοείται
οιαδήποτε προσωρινή µεταβολή των ενηµερωτικών στοιχείωνπου συνοδεύουν το προϊόν εκ µέρους του κατόχου της άδειαςκυκλοφορίας κατά τρόπο που να περιορίζονται οι ενδείξεις ή /
και τα σκοπούµενα είδη του φαρµακευτικού προϊόντος, ή η
προσθήκη αντενδείξεων ή /και προειδοποιήσεων οι οποίες
διατυπώνονται λόγω νέων πληροφοριών που επηρεάζουν τηνασφαλή χρήση του προϊόντος.
Άρθρο 3
1.α) Ως (τύπου Ι) «ήσσονος σηµασίας τροποποίηση »νοείται
οιαδήποτε µεταβολή κατά το νόηµα του άρθρου 2 η οποία
περιλαµβάνεταιστοπαράρτηµαΙτουπαρόντοςκανονισµού,
εφόσον συγκεντρώνονται οι αντίστοιχες προϋποθέσεις πουκαθορίζονται στο προαναφερθέν παράρτηµα ·
β) Ως (τύπου II) «µείζονος σηµασίας τροποποίηση »νοείται
οιαδήποτε µεταβολή κατά το νόηµα του άρθρου 2 η οποίαδεν µπορεί να θεωρηθεί ως τροποποίηση τύπου Ι σύµφωναµε το στοιχείο α).
2.Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισµού δεν θεωρείται
ως τροποποίηση κατά το νόηµα του άρθρου 2 παράγραφος 1 ηµεταφορά άδειας κυκλοφορίας σε νέο κάτοχο, εξαιρουµένων των
περιπτώσεων που καλύπτονται από το σηµείο 3 του παραρτή-
µατος Ι του παρόντος κανονισµού ή µεταβολές στο µέγιστο όριοιζήµατος ( MRL).
∆ιαδικασία κοινοποίησης για ήσσονος σηµασίας τροποποιήσεις
Άρθρο 4
1.Προκειµένου να επιτύχει τροποποίηση τύπου Ι, ο κάτοχος
άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στον ευρωπαϊκό οργανισµό αξιο-
λόγησης φαρµακευτικών προϊόντων αίτηση συνοδευόµενη απόέγγραφα τα οποία αποδεικνύουν ότι πληρούνται οι προϋποθέσειςπου αναφέρονται στο παράρτηµα Ι του παρόντος κανονισµού γιατην αιτούµενη τροποποίηση και ότι έχουν τροποποιηθεί δεόντωςόλα τα έγγραφα λόγω της αίτησης.
2.Η αίτηση κατά την έννοια της παραγράφου 1 ενδέχεται να
µην αφορά περισσότερες από µία τροποποιήσεις της άδειαςκυκλοφορίας. Εφόσον επιφέρονται πολλαπλές τροποποιήσεις σε1995R0542 — EL — 30.05.1998 — 001.001 — 3
▼B
▼B
µία άδεια κυκλοφορίας, υποβάλλεται χωριστή αίτηση σύµφωνα
µε την παράγραφο 1 για έκαστη εξ αυτών ·έκαστη των ως άνω
αιτήσεων περιέχει αναφορά στις υπόλοιπες.
3.Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, εφόσον µία τροπο-
ποίηση της άδειας κυκλοφορίας, συνεπάγεται µία ή περαιτέρωµεταβολές, όλες οι εν λόγω τροποποιήσεις µπορούν να καλυ-φθούν από µία και µόνο αίτηση. Στην αίτηση αυτήπεριγράφονται οι σχέσεις µεταξύ της κύριας τροποποίησης και
των τροποποιήσεων που συνακολούθως προκαλεί.
4.Η αίτηση θεωρείται έγκυρη κατά το νόηµα της παραγράφου
1 εφόσον ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρουκαι συνοδεύεται από την εισφορά που προβλέπει η εφαρµοζό-µενη κοινοτική νοµοθεσία.
Άρθρο 5
1.Εάν, εντός 30 ηµερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης
σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 4, ο Οργανισµός δεν έχειαποστείλει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας την κοινο-ποίηση που προβλέπεται στην παράγραφο 4 παρακάτω,
θεωρείται ότι έχει εγκριθεί η τροποποίηση για την οποία έχει
υποβληθεί αίτηση.
2.Ο Οργανισµός ενηµερώνει την Επιτροπή εντός της προθε-
σµίας που καθορίζεται στην παράγραφο 1 για την τροποποίησητων όρων της άδειας κυκλοφορίας. Η Επιτροπή τροποποιεί,
εφόσον είναι απαραίτητο, την απόφαση που έχει ληφθεί
σύµφωνα µε το άρθρο 10 ή το άρθρο 32 του κανονισµού (ΕΟΚ)αριθ. 2309/93.Η τροποποιηθείσα απόφαση τίθεται σε ισχύ
αναδροµικά από την εποµένη της ηµεροµηνίας λήξης της προθε-σµίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
3.Το κοινοτικό µητρώο φαρµακευτικών προϊόντων που
προβλέπουν τα άρθρα 12 και 34 του κανονισµού (ΕΟΚ)αριθ. 2309/93ενηµερώνεται δεόντως.
4.Εφόσον ο Οργανισµός θεωρεί ότι είναι αδύνατη η έγκριση
συγκεκριµένης αίτησης, ενηµερώνει σχετικά τον κάτοχο της
άδειας κυκλοφορίας εντός της προθεσµίας που αναφέρεται στην
παράγραφο1,διευκρινίζονταςτουςαντικειµενικούςλόγουςστουςοποίους βασίζεται η γνωµοδότησή του:
α) εφόσον, εντός 30 ηµερών από την παραλαβή της προαναφε-
ρθείσας κοινοποίησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
τροποποιήσειτηναίτησηούτωςώστεναλαµβάνονταιδεόντως
υπόψη οι λόγοι που αναφέρονται στην κοινοποίηση, ισχύουνγιατηντροποποιηθείσααίτηση,οιδιατάξειςτωνπαραγράφων1, 2 και 3 ·
β) εφόσον ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν τροποποιήσει την
αίτηση σύµφωνα µε το στοιχείο α) η αίτηση του απορρί-πτεται.
∆ιαδικασία έγκρισης για µείζονος σηµασίας τροποποιήσεις
Άρθρο 6
1.Για την έγκριση τροποποίησης τύπου II,ο κάτοχος άδειας
κυκλοφορίας αποστέλλει στον Οργανισµό αίτηση συνοδευόµενηαπό τις σχετικές λεπτοµέρειες και τα αντίστοιχα έγγραφα όπωςπροβλέπει το άρθρο 2 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισµού.
Η ως άνω αίτηση επιβάλλεται επίσης να συνοδεύεται από:
—τα δεδοµένα που συνηγορούν υπέρ της έγκρισης αναγκαίας
τροποποίησης για την οποία έχει υποβληθεί αίτηση,
—όλα τα τροποποιούµενα έγγραφα συνεπεία της αίτησης,
—προσθήκη ή ενηµέρωση των υφισταµένων εκθέσεων των
εµπειρογνωµόνων προκειµένου να ληφθεί υπόψη η αιτούµενητροποποίηση.1995R0542 — EL — 30.05.1998 — 001.001 — 4
▼B
2.Οιαδήποτε αίτηση κατά την έννοια της παραγράφου 1 δεν
µπορεί να αφορά περισσότερες από µια τροποποιήσεις άδειαςκυκλοφορίας. Εφόσον επιφέρονται πολλαπλές τροποποιήσεις σε
µία άδεια κυκλοφορίας, υποβάλλεται χωριστή αίτηση σύµφωνα
µε την παράγραφο 1 για έκαστη εξ αυτών ·έκαστη των ως άνω
αιτήσεων περιέχει αναφορά στις υπόλοιπες.
3.Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, εφόσον µία τροπο-
ποίηση της άδειας κυκλοφορίας, συνεπάγεται µία ή περαιτέρωµεταβολές, όλες οι εν λόγω τροποποιήσεις µπορούν να καλυ-
φθούν από µία και µόνο αίτηση. Στην αίτηση αυτή
περιγράφονται οι σχέσεις µεταξύ της κύριας τροποποίησης καιτων τροποποιήσεων που συνακολούθως προκαλεί.
4.Η αίτηση θεωρείται έγκυρη κατά το νόηµα της παραγράφου
1 εφόσον ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρουκαι συνοδεύεται από την εισφορά που προβλέπει η εφαρµοζό-
µενη κοινοτική νοµοθεσία.
Άρθρο 7
1.Η αρµόδια επιτροπή του Οργανισµού εκφράζει γνώµη εντός
60 ηµερών µετάαπό την παραλαβήαίτησης έγκυρηςσύµφωνα µε
το άρθρο 6.
2.Εντόςτηςπεριόδουαυτής,ηαρµόδιαεπιτροπήενδέχεταινα
απευθύνει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας µία και µόνοαίτηση για πληροφορίες συµπληρωµατικές προς τις ήδη παρασ-χεθείσες σύµφωνα µε το άρθρο 6. Εν τοιαύτη περιπτώσει, ηπροθεσµίαπαρατείνεταικατά60ηµέρες.Ησυγκεκριµένηπροθε-
σµία µπορεί να παραταθεί είτε µε πρωτοβουλία της αρµόδιας
επιτροπής για περίοδο που καθορίζει είτε µετά από αίτηση τουκατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Άρθρο 8
1.Όταν η αρµόδια επιτροπή γνωµοδοτεί, ο οργανισµός ενηµε-
ρώνει πάραυτα τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και τηνΕπιτροπή και διαβιβάζει στην Επιτροπή τις µεταβολές που
πρέπειναεπιφερθούνστουςόρουςτηςάδειαςκυκλοφορίαςσυνο-
δευόµενες από τα έγγραφα που καθορίζονται στο άρθρο 9παράγραφος 3 και στο άρθρο 31 παράγραφος 3 του κανονισµού(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.
2.Τοάρθρο9παράγραφοι1και2ήτοάρθρο31παράγραφοι1
και 2 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93εφαρµόζονται στη
γνώµη που διατυπώνει η αρµόδια επιτροπή.
3.Η απόφαση δυνάµει της οποίας τροποποιούνται οι όροι της
άδειας κυκλοφορίας εγκρίνεται σύµφωνα µε την διαδικασία πουκαθορίζεται στο άρθρο 10 ή 32 του κανονισµού (ΕΟΚ)αριθ. 2309/93.
4.Το κοινοτικό µητρώο φαρµακευτικών προϊόντων που
προβλέπεται στα άρθρα 12 και 34 του κανονισµού (ΕΟΚ)
αριθ. 2309/93ενηµερώνεται δεόντως.
Άρθρο 9
Ο παρών κανονισµός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ηµέρα από τη
δηµοσίευσή του στην ΕπίσηµηΕφηµερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινο-
τήτων .
Ο παρών κανονισµός είναι δεσµευτικός ως προς όλα τα µέρη του
και ισχύει άµεσα σε κάθε κράτος µέλος.1995R0542 — EL — 30.05.1998 — 001.001 — 5
▼M1
▼B
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΗΣΣΟΝΟΣ ΣΗΜΑΣΙΑΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ (ΤΥΠΟΣ Ι) ΣΤΙΣ Α∆ΕΙΕΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 3 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
Εισαγωγικές δηλώσεις
Α. Κατά παρέκκλιση,ηδιαδικασία πουκαθορίζεται σταάρθρα 6,7 και8
του παρόντος κανονισµού εφαρµόζεται:
—στις ήσσονος σηµασίας τροποποιήσεις αριθ. 11, 12, 13, 15 και 16
που απαριθµούνται κατωτέρω καθώς και στις ήσσονος σηµασίας
τροποποιήσεις αριθ. 24και 25, εφόσον η χρησιµοποιούµενη
µέθοδος δοκιµών δεν είναι φυσικοχηµική µέθοδος για φάρµακα
που εµπίπτει στο πεδίο εφαρµογής των οδηγιών 89 /342/ΕΟΚ(1)ή
89/381/ΕΟΚ(2)ή9 0/677/ΕΟΚ(3)του Συµβουλίου ή για τα φάρµακα
πουθεωρήθηκανωςυπαγόµεναστοµέροςΑτουπαραρτήµατοςτου
κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.
—σε κάθε ήσσονος σηµασίας τροποποίηση, όταν επιβάλλεται η
διενέργεια ειδικής επιθεώρησης στη µονάδα παραγωγής.
Β. Εφόσον µια τροποποίηση συνεπάγεται ενηµέρωση των ενηµερωτικών
στοιχείων του προϊόντος πληροφοριών που αφορούν το προϊόν
(σύνοψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήµανση, φυλλάδιο
συσκευασίας), αυτό θεωρείται µέρος της τροποποίησης και η προθε-
σµία εκτέλεσης της ενδεδειγµένης ενηµέρωσης επιβάλλεται να
αποφασισθεί από κοινού µε τον Οργανισµό κατά την έγκριση της
τροποποίησης.
1. —Μεταβολήµετά από τροποποίηση( -σεις) της (των) αδείας( -ών)
παραγωγής
Γενικήπροϋπόθεση:ηνέαάδειαπαραγωγής,ηοποίαεγκρίνεται
από την αρµόδια εποπτεύουσα αρχή, υποβάλλεται στην αρµόδια
αρχή.
—Μεταβολήστην επωνυµία του παραγωγού του φαρµάκου
Απαραίτητη προϋπόθεση: η µονάδα παραγωγής να παραµένει η
ίδια.
—Μεταβολήτης (των) µονάδας( -ων) παραγωγής για τµήµα ή για το
σύνολο της διαδικασίας παραγωγής φαρµάκου
Απαραίτητη προϋπόθεση: η διαδικασία παραγωγής και οι
προδιαγραφές παραµένουν αµετάβλητες, συµπεριλαµβανοµένων
των µεθόδων διεξαγωγής δοκιµών.
—Ανάκληση της άδειας παραγωγής για την µονάδα παραγωγής.
2.Μεταβολήτης ονοµασίας του φαρµακευτικού προϊόντος (είτε πρόκειται
για την επινοηθείσα είτε την κοινήονοµασία)
Απαραίτητες προϋποθέσεις: επιβάλλεται να αποφευχθούν συγχύσεις
µε ονοµασίες άλλων ήδη υφιστάµενων φαρµακευτικών προϊόντων, ή
την ΙΝΝ (διεθνής Μη -Ιδιοκτησιακή Επωνυµία), όταν πρόκειται για
την κοινή ονοµασία, η µεταβολή επιβάλλεται να πραγµατοποιηθεί
ωςεξής:απότηνκοινήονοµασίαστηνονοµασίατηςφαρµακοποιίας
ή την ονοµασία ΙΝΝ.
3.Μεταβολήτης ονοµασίας ή /και της διεύθυνσης του κατόχου της άδειας
κυκλοφορίας (βλέπε άρθρο 4α της οδηγίας 65 /65/ΕΟΚ του Συµβουλίου (4)
ή άρθρο 5α της οδηγίας 81 /851/ΕΟΚ του Συµβουλίου) (5)
Απαραίτητες προϋποθέσεις: κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
επιβάλλεται να παραµείνει υποχρεωτικά το αυτό πρόσωπο.
4.Αντικατάσταση εκδόχου από άλλο συγκρίσιµο προς αυτό (εξαιρουµένων
των βοηθητικών µέσων για τα εµβόλια και των εκδόχων βιολογικής
προέλευσης)
Απαραίτητες προϋποθέσεις: ίδια λειτουργικά χαρακτηριστικά,
αµετάβλητες διαλυτικές ιδιότητες για τα σχήµατα στέρεας δοσολο-
γίας.1995R0542 — EL — 30.05.1998 — 001.001 — 6
(1)ΕΕL 142της 25. 5. 1989, σ. 14 .
(2)ΕΕL 181της 28. 6. 1989, σ. 44 .
(3)ΕΕL 373της 31. 12. 1990, σ. 26 .
(4)ΕΕ αριθ. 22της 9. 2. 1965, σ. 369 /65.
(5)ΕΕ αριθ. L 317της 6. 11. 1981, σ. 7 .▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼M1
5.Μεταβολήστο χρωστικό σύστηµα του προϊόντος [προσθή κη, κατάργηση
ήυποκατάσταση χρωστική ς( -ών)]
Απαραίτητη προϋπόθεση: Τα ίδια λειτουργικά χαρακτηριστικά,
αµετάβλητος τύπος διαλυτοποίησης για τις στερεές φαρµακοτεχ-
νικές µορφές. Κάθε ελάσσονος σηµασίας τροποποίηση του
σκευάσµατος προκειµένου να διατηρηθεί το ολικό βάρος πρέπει να
διενεργείται µε έκδοχο που αποτελεί ήδη σηµαντικό στοιχείο στη
σύνθεση του σκευάσµατος.
6.Μεταβολήστο σύνολο των αρωµατικών υλών του προϊόντος [προσθή κη,
κατάργηση ήαντικατάσταση αρωµατική ς( -ών) ύλης( -ών)]
Απαραίτητη προϋπόθεση:η προτεινόµενηαρωµατική ύληπρέπει να
συµφωνεί µε την οδηγία 88 /388/ΕΟΚ του Συµβουλίου (1).Κάθε
ελάσσονος σηµασίας µεταβολή του σκευάσµατος προκειµένου να
διατηρηθεί το ολικό βάρος πρέπει να διενεργείται µε έκδοχο που
αποτελεί ήδη σηµαντικό στοιχείο στη σύνθεση του σκευάσµατος.
7.Μεταβολήτου βάρους του υλικού επικάλυψης δισκίων ήµεταβολήτου
βάρους των κελύφων των καψουλών
Απαραίτητες προϋποθέσεις: αµετάβλητες ιδιότητες διάλυσης.
8.Μεταβολήτης ποιοτική ς σύστασης του υλικού άµεσης συσκευασίας
Απαραίτητες προϋποθέσεις: το προτεινόµενο υλικό συσκευασίας
επιβάλλεται να είναι τουλάχιστον ισοδύναµο προς το εγκριθέν
υλικό για τις αντίστοιχες ιδιότητες, η µεταβολή δεν αφορά τα
αποστειρωµένα προϊόντα.
9.Κατάργηση ένδειξης
Απαραίτητες προϋποθέσεις: να µην αποτελέσει εν συνεχεία η
ασφαλής χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος αντικείµενο
προβληµατισµού όσον αφορά τη φαρµακοεπαγρύπνιση, την προκλι-
νική ασφάλεια και τα δεδοµένα ποιότητας. Υποχρεωτική
αιτιολόγηση.
10.Κατάργηση τρόπου παροχής
Απαραίτητες προϋποθέσεις: να µην αποτελέσει εν συνεχεία η
ασφαλής χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος αντικείµενο
προβληµατισµού όσον αφορά τη φαρµακοεπαγρύπνιση, την
προληπτική ασφάλεια και τα δεδοµένα ποιότητας. Υποχρεωτική
αιτιολόγηση.
10α.Προσθήκη, κατάργηση ή αντικατάσταση συσκευής µετρήσεως για υγρές
από του στόµατος φαρµακοτεχνικές µορφές και άλλες φαρµακοτεχνικές
µορφές
Απαραίτητη προϋπόθεση: το µέγεθος και, κατά περίπτωσιν, η ακρί-
βεια της προτεινόµενης συσκευής µετρήσεως πρέπει να
συµβιβάζονται µε την εγκριθείσα δοσολογία.
11.Μεταβολήδραστικού συστατικού
Απαραίτητες προϋποθέσεις: οι προδιαγραφές, µέθοδοι συνθετικής
παρασκευής και ποιοτικού ελέγχου παραµένουν πανοµοιότυπες
προς τις εγκριθείσες ή υποβάλλεται πιστοποιητικό της ευρωπαϊκής
φαρµακοποιίας το οποίο καλύπτει δεόντως το δραστικό συστατικό.
11α.Μεταβολήτης επωνυµίας παραγωγού της δραστική ς ουσίας
Απαραίτητη προϋπόθεση: ο παραγωγός της δραστικής ουσίας παρα-
µένει ο ίδιος.
11β.Αλλαγήπροµηθευτήενδιάµεσης ουσίας που χρησιµοποιείται στην
παραγωγήτου δραστικού συστατικού
Απαραίτητη προϋπόθεση: οι προδιαγραφές, οι διαδικασίες συνθε-
τικής παραγωγής και οι διαδικασίες ελέγχου ποιότητας είναι οι
ίδιες µε τις ήδη εγκριθείσες.
12.Μεταβολήτης διαδικασίας παραγωγή ς του δραστικού συστατικού
Απαραίτητες προϋποθέσεις: οι προδιαγραφές δεν επηρεάζονται
αρνητικά, αµετάβλητες φυσικές ιδιότητες, ουδεµία νέα πρόσµειξη
ή µεταβολή του επιπέδου των προσµείξεων που να συνεπάγονται
ενόψη συµπληρωµατικών προσόντων κατά τις µελέτες ασφάλειας.1995R0542 — EL — 30.05.1998 — 001.001 — 7
(1)ΕΕL 184της 15. 7. 1988, σ. 61 .▼B
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼M1
Εναλλακτική προϋπόθεση: «…ή εκδίδεται πιστοποιητικό καταλλη-
λότητας από την ευρωπαϊκή φαρµακοποιία ».
12α.Αλλαγήτων προδιαγραφών υλικού εκκινή σεως ήενδιάµεσου υλικού που
χρησιµοποιείται στην παραγωγήτου δραστικού συστατικού
Απαραίτητη προϋπόθεση: αυστηρότερες προδιαγραφές ή προσθήκη
νέων δοκιµών και ορίων.
13.Μέγεθος παρτίδας του δραστικού συστατικού
Απαραίτητες προϋποθέσεις: τα δεδοµένα που αφορούν τις παρτίδες
επιβάλλεται να αποδεικνύουν ότι η µεταβολή δεν επηρεάζει τη
συνέπεια της παραγωγής ή τις φυσικές ιδιότητες.
14.Μεταβολήτων προδιαγραφών του δραστικού συστατικού
Απαραίτητες προϋποθέσεις: θέσπιση αυστηροτέρων προδιαγραφών
ή προσθήκη νέων δοκιµών και ορίων.
15.Μεταβολήκατά την παραγωγήτου φαρµακευτικού προϊόντος
Απαραίτητες προϋποθέσεις: οι προδιαγραφές του φαρµακευτικού
προϊόντος δεν επηρεάζονται αρνητικά, η νέα διαδικασία οδηγεί σε
πανοµοιότυπο προϊόν όσον αφορά τα θέµατα ποιότητας, ασφάλειας
και αποτελεσµατικότητας.
15α.Μεταβολήστους ενδο -διαδικαστικούς ελέγχους που διενεργούνται κατά
την παραγωγήτου προϊόντος
Απαραίτητη προϋπόθεση: αυστηρότερες προδιαγραφές ή προσθήκη
νέων δοκιµών και ορίων.
16.Μεταβολήτου µεγέθους παρτίδας του τελικού προϊόντος
Απαραίτητες προϋποθέσεις: η µεταβολή δεν επηρεάζει τη συνέπεια
της παραγωγής.
17.Μεταβολήτων προδιαγραφών του φαρµακευτικού προϊόντος
Απαραίτητες προϋποθέσεις: θέσπιση αυστηροτέρων προδιαγραφών
ή προσθήκη νέων δοκιµών και ορίων.
18.Σύνθεση ήανάκτηση εκδόχων εκτός φαρµακοποιίας τα οποία έχουν περι-
γραφεί στον αρχικό φάκελο
Απαραίτητες προϋποθέσεις: ουδεµία αρνητική επιρροή στις προδια-
γραφές, ουδεµία νέα πρόσµειξη ή µεταβολή του επιπέδου των
προσµείξεων που θα καθιστούσε απαραίτητη την απαίτηση
συµπληρωµατικών προσόντων κατά τις εκτελούµενες µελέτες ασφα-
λείας, ουδεµία µεταβολή των φυσικοχηµικών ιδιοτήτων.
19.Μεταβολήτων προδιαγραφών των εκδόχων του φαρµακευτικού
προϊόντος (εξαιρουµένων των βοηθητικών µέσων για τα εµβόλια)
Απαραίτητες προϋποθέσεις: θέσπιση αυστηροτέρων προδιαγραφών
ή προσθήκη νέων δοκιµών και ορίων.
20.Παράταση του χρόνου διατήρησης που έχει προβλεφθεί κατά την έκδοση
της άδειας κυκλοφορίας
Απαραίτητες προϋποθέσεις: εκτέλεση µελετών σταθερότητας
σύµφωνα µε το πρωτόκολλο το οποίο ενεκρίθη κατά το χρόνο
έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας, οι ως άνω µελέτες επιβάλλεται
να αποδεικνύουν ότι εξασφαλίζεται ο εγκεκριµένος χρόνος
διατήρησης, ο χρόνος διατήρησης δεν υπερβαίνει τα 5 έτη.
20α.Επέκταση του χρόνου διατήρησης /επαναδοκιµής του δραστικού συστα-
τικού
Απαραίτητη προϋπόθεση: έχουν εκπονηθεί µελέτες σταθερότητας
µε βάση το πρωτόκολλο που είχε εγκριθεί κατά την έκδοση της
άδειας κυκλοφορίας ·οι µελέτες σταθερότητας πρέπει να αποδει-
κνύουν ότι τηρούνται ακόµη οι συµπεφωνηµένες προδιαγραφές για
την ηµεροµηνία λήξεως.
21.Μεταβολήτου χρόνου ζωή ς µετά το πρώτο άνοιγµα
Απαραίτητες προϋποθέσεις: οι µελέτες επιβάλλεται να αποδει-
κνύουν ότι εξακολουθούν να τηρούνται οι προϋποθέσεις όσον
αφορά τον εγκριθέντα χρόνο διατήρησης.
22.Μεταβολήτου χρόνου διατή ρησης µετά από ανασύσταση
Απαραίτητες προϋποθέσεις: οι µελέτες επιβάλλεται να αποδει-
κνύουν ότι το ανασυσταθέν προϊόν εξακολουθεί να ανταποκρίνεται1995R0542 — EL — 30.05.1998 — 001.001 — 8
▼B
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼B
στις προδιαγραφές που ενεκρίθησαν όσον αφορά το χρόνο
διατήρησης.
23.Μεταβολήτων συνθηκών αποθή κευσης
Απαραίτητες προϋποθέσεις: εκτέλεση µελετών σταθερότητας
σύµφωνα µε το πρωτόκολλο το οποίο ενεκρίθη κατά το χρόνο
έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας, οι µελέτες αυτές επιβάλλεται να
αποδεικνύουν ότι εξακολουθούν να τηρούνται οι προδιαγραφές που
ενεκρίθησαν όσον αφορά το χρόνο διατήρησης.
24.Μεταβολήτης διαδικασίας δοκιµή ς του δραστικού συστατικού
Απαραίτητες προϋποθέσεις: τα αποτελέσµατα της µεθόδου
επικύρωσης αποδεικνύουν ότι η νέα διαδικασία δοκιµής είναι
τουλάχιστον ισότιµη προς την προηγούµενη διαδικασία.
24α.Μεταβολή στη διαδικασία δοκιµής για υλικό εκκινήσεως ή ενδιάµεσο
υλικό που χρησιµοποιείται στην παραγωγήτου δραστικού συστατικού
Απαραίτητη προϋπόθεση: τα αποτελέσµατα του ελέγχου καταλλη-
λότητας της µεθόδου να αποδεικνύουν ότι η νέα διαδικασία
δοκιµής είναι τουλάχιστον ισοδύναµης καταλληλότητας µε την
προηγούµενη διαδικασία. ∆εν θίγονται οι προδιαγραφές.
25.Μεταβολήτων διαδικασιών δοκιµή ς του φαρµακευτικού προϊόντος
Απαραίτητες προϋποθέσεις: να µην επηρεάζονται αρνητικά οι
προδιαγραφές του φαρµακευτικού προϊόντος, τα αποτελέσµατα της
επικύρωσης της µεθόδου επιβεβαιώνουν ότι η νέα διαδικασία
δοκιµής είναι τουλάχιστον ισοδύναµη προς την προηγούµενη.
26.Μεταβολές προκειµένου να εξασφαλισθεί η συµµόρφωση προς τα
συµπληρώµατα της φαρµακοποιίας ►M1(1)◄
Απαραίτητες προϋποθέσεις: οι µεταβολές που επιφέρονται αποσκο-
πούν αποκλειστικά και µόνο στην εφαρµογή των νέων διατάξεων
του συµπληρώµατος.
27.Μεταβολήτων διαδικασιών δοκιµή ς των εκδόχων εκτός φαρµακοποιίας
Απαραίτητες προϋποθέσεις: τα αποτελέσµατα της µεθόδου
επικύρωσης επιβεβαιώνουν ότι η νέα διαδικασία δοκιµής είναι
τουλάχιστον ισοδύναµη προς την προηγούµενη.
28.Μεταβολήτης διαδικασίας δοκιµή ς άµεσης συσκευασίας
Απαραίτητες προϋποθέσεις: τα αποτελέσµατα της µεθόδου
επικύρωσης επιβεβαιώνουν ότι η νέα διαδικασία δοκιµής είναι
τουλάχιστον ισοδύναµη προς την προηγούµενη.
29.Μεταβολή της διαδικασίας δοκιµής της συσκευής χορήγησης
Απαραίτητες προϋποθέσεις: τα αποτελέσµατα της µεθόδου
επικύρωσης επιβεβαιώνουν ότι η νέα διαδικασία δοκιµής είναι
τουλάχιστον ισοδύναµη προς την προηγούµενη.
30.Μεταβολήτου µεγέθους της συσκευασίας του φαρµάκου
Απαραίτητεςπροϋποθέσεις:δενµεταβάλλονταιοιπροδιαγραφέςτου
φαρµακευτικού προϊόντος, το νέο µέγεθος είναι σύµφωνο µε το
καθεστώς δοσολογίας και διάρκειας χρήσης που έχει εγκριθεί στη
σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η µεταβολή δεν
αφορά τα σκευάσµατα παρεντερικής χρήσης. ►M1Το υλικό
συσκευασίας παραµένει το ίδιο ◄.
31.Μεταβολήτου σχή µατος του περιέκτη
Απαραίτητες προϋποθέσεις: αµετάβλητη ποιότητα και σταθερότητα
του προϊόντος στον περιέκτη, αµετάβλητες αντιδράσεις περιέκτη
προϊόντος.1995R0542 — EL — 30.05.1998 — 001.001 — 9
(1)Στιςπεριπτώσειςκατάτιςοποίεςοκάτοχοςτηςαδείαςκυκλοφορίαςαναφέρεται
στην τελευταία έκδοση της φαρµακοποιίας, δεν απαιτείται αίτηση για τροπο-ποίηση, υπό τον όρον ότι η µεταβολή εισάγεται εντός εξαµήνου από της
εκδόσεως της αναθεωρηµένης µονογραφίας.▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼M1
Η µεταβολή δεν αφορά θεµελιώδες στοιχείο του υλικού συσκευα-
σίας,τοοποίοεπηρεάζειτηνχορήγησηήτηνχρήσητουπροϊόντος.
32.Μεταβολήεντύπων, εκτύπων ήάλλων διακριτικών σηµείων (εκτός
εγκοπών) στα δισκία ήεπιγραφών στις κάψουλες, συµπεριλαµβανοµένης
της προσθήκης ή της µεταβολής των µελανιών που χρησιµοποιούνται για
την σήµανση του προϊόντος.
Απαραίτητεςπροϋποθέσεις:τανέαδιακριτικάσηµείαδενπρέπει να
προκαλούν σύγχυση µε άλλα δισκία ή κάψουλες.
33.Μεταβολήτων διαστάσεων των δισκίων των καψουλών, των υποθέτων ή
των πεσσών δίχως µεταβολήτης ποιοτική ς σύστασης και της µέσης
µάζας
Απαραίτητες προϋποθέσεις: αµετάβλητες διαλυτικές ιδιότητες.
34. —Μεταβολήστην διαδικασία παραγωγή ς µη πρωτεϊνούχου συστατικού η
οποία οφείλεται στην επακόλουθη εισαγωγήβιοτεχνολογικού σταδίου.
Γενικές παρατηρήσεις:—Η ειδική αυτή τροποποίηση αποβλέπει στη συµπλήρωση των
ήδη υφιστάµενων τροποποιήσεων που µπορούν να ισχύσουν
στο συγκεκριµένο αυτό πλαίσιο, ειδικότερα δε των τροπο-
ποιήσεων αριθ. 4, 11, 12, 18, 19 και 26.
—Πρέπει να τηρείται η κοινοτική νοµοθεσία που εφαρµόζεται
σε ειδικές οµάδες προϊόντων (
1).
—Τα φάρµακαπου περιέχουνπρωτεϊνούχα συστατικάλαµβανό-
µενα µέσω βιοτεχνολογικήςδιαδικασίας εµπίπτουνστο πεδίο
εφαρµογήςτουµέρουςΑτουκανονισµού(ΕΟΚ)αριθ. 2309/93
του Συµβουλίου.
—Μεταβολήστη διαδικασία παραγωγή ς συστατικών, η οποία είναι
σύµφωνη µε µονογραφία της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας και επαλ-
ηθεύεται µέσω πιστοποιητικού καταλληλότητας από την ευρωπαϊκή
φαρµακοποιία.
Απαραίτητες προϋποθέσεις: προδιαγραφές και φυσικές ιδιότητες
καθώς και οι φυσικοχηµικές ιδιότητες και όλα τα χαρακτηρι-
στικά παραµένουν τα ίδια.
—Μεταβολήστη διαδικασία παραγωγή ς των συστατικών, η οποία
απαιτεί νέα διαδικασία ελέγχου ξένων υλών
Απαραίτητες προϋποθέσεις: προδιαγραφές και φυσικές ιδιότητες
καθώς και όλα τα χαρακτηριστικά των συστατικών παραµένουν
τα ίδια. Εάν η µέθοδος παραγωγής δηµιουργεί το ενδεχόµενο
παραµονής ξένων υλών µη ελεγχόµενων στην µονογραφία της
φαρµακοποιίας, οι εν λόγω ξένες ύλες πρέπει να δηλώνονται
και να περιγράφεται κατάλληλη διαδικασία ελέγχου. Ο
συµπληρωµατικός αυτός έλεγχος πρέπει να καθορίζεται σε
πιστοποιητικό καταλληλότητας από την ευρωπαϊκή φαρµακο-
ποιία.1995R0542 — EL — 30.05.1998 — 001.001 — 10
(1)Τρόφιµακαισυστατικάτροφίµωνσύµµορφαµετονκανονισµό(ΕΚ)αριθ. 258/97
του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου (ΕΕ L4 3της 14. 2. 1997, σ.
1).Χρωστικέςύλεςπουχρησιµοποιούνταιστατρόφιµαπουεµπίπτουνστοπεδίο
εφαρµογή της οδηγία 94 /36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβου-
λίου (ΕΕ L 237της 10. 9. 1994, σ. 13 ),πρόσθετα τροφίµων της οδηγίας 88 /388/
ΕΟΚτουΣυµβουλίου,διαλύτεςεκχυλίσεωςκατάτηνέννοιατηςοδηγίας88 /344/
ΕΟΚ του Συµβουλίου (ΕΕ L 157της 24. 6. 1988, σ. 28 ),όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 92 /115/ΕΟΚ, (ΕΕ L 409της 31. 12. 1992, σ. 31 )και
τρόφιµα ή συστατικά τροφίµων που παράγονται µε τη βοήθεια βιοτεχνολογικούσταδίου που εισήχθη στην παρασκευή /παραγωγή δεν επιβάλλεται να γνωστο-
ποιούνται ως τροποποίηση έναντι των όρων της αδείας κυκλοφορίας.▼B
▼M1
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Μεταβολές της άδειας κυκλοφορίας που οδηγούν σε νέα εφαρµογή
σύµφωνα µε το άρθρο 2
Ορισµένες µεταβολές της αδείας κυκλοφορίας πρέπει να θεωρείται ότι
αλλάζουν ριζικά τους όρους της άδειας αυτής και κατά συνέπειαν δεν
µπορούν να θεωρούνται τροποποίηση κατά την έννοια του άρθρου 15
παράγραφος4τουκανονισµού(ΕΟΚ)αριθ. 2309/93καιδενείναι δυνατόν
ναεγκρίνονταιµεαπλουστευµένηδιαδικασία.Όσοναφοράτιςµεταβολές
αυτές, οι οποίες περιγράφονται κατωτέρω, κάθε νέα αίτηση πρέπει να
εξετάζεται στο πλαίσιο µιας πλήρους διαδικασίας επιστηµονικής αξιο-
λόγησης (όπως για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας). Κατά
περίπτωσιν, τυχόν επέκταση ή τροποποίηση ισχύουσας άδειας κυκλοφο-
ρίας θα πρέπει να εγκρίνεται από την Κοινότητα.
Το παρόν παράρτηµα εφαρµόζεται µε την επιφύλαξη των διατάξεων του
άρθρου 4 της οδηγίας 65 /65/ΕΟΚ και του άρθρου 5 της οδηγίας 81 /851/
ΕΟΚ.
1.Μεταβολές του δραστικού συστατικού ήτων δραστικών συστατικών:
i)προσθήκη ενός ή περισσοτέρων δραστικών συστατικών συµπερι-
λαµβανοµένων των συστατικών εµβολίων µε αντιγονική δράση,
ii)κατάργηση ενός η περισσοτέρων δραστικών συστατικών συµπερι-
λαµβανοµένων συστατικών εµβολίων µε αντιγονική δράση,
iii)ποσοτική µεταβολή των δραστικών συστατικών,
iv)αντικατάσταση των δραστικών συστατικών από διαφορετικό
σύµπλοκο ή παράγωγο άλατος /εστέρος (ανάλογης θεραπευτικής
προέλευσης),
v)αντικατάσταση από διαφορετικό ισοµερές, διαφορετικό µείγµα
ισοµερών ή µείγµα µεµονωµένου ισοµερούς (π.χ. ρακεµικό µείγµα
ενός και µόνο ενταντιοµερούς),
vi)αντικατάσταση βιολογικής ουσίας ή προϊόντος παραχθέντος µε
βιοτεχνολογικές µεθόδους από άλλο διαφορετικής µοριακής
δοµής, τροποποίηση του φορέα που χρησιµοποιείται για την
παραγωγή του αντιγόνου ή του υλικού το οποίο χρησιµοποιείται
ως πηγή, συµπεριλαµβανοµένης κύριας κυτταρικής τράπεζας της
διαφορετικής πηγής,
vii)νέος µηχανισµός σύνδεσης ή σύζευξης για ένα ραδιοφαρµακευ-
τικό προϊόν,
2.Μεταβολές των θεραπευτικών ενδείξεων (1):
i)προσθήκη ένδειξης για διαφορετικό θεραπευτικό τοµέα ή οποία να
αφορά τη διάγνωση, την προφύλαξη ή τη θεραπεία,
ii)µεταβολήτηςένδειξηςόσοναφοράδιαφορετικόθεραπευτικότοµέα
σχετικά µε την προφύλαξη, τη διάγνωση ή τη θεραπεία.
3.Μεταβολές της ισχύος, της φαρµακευτικής µορφής και του τρόπου
χορήγησης (2):
i)µεταβολή της βιοδιαθεσιµότητας,
ii)µεταβολή της φαρµακοκινητικής π.χ. µεταβολή του ρυθµού
απελευθέρωσης,
iii)προσθήκη νέας ισχύος
iv)µεταβολή ή προσθήκη νέας φαρµακευτικής µορφής,
v)προσθήκη νέου τρόπου χορήγησης.
4.Μεταβολές των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων
i)προσθήκη ή µεταβολή των σκοπούµενων ειδών,1995R0542 — EL — 30.05.1998 — 001.001 — 11
(1)Ο θεραπευτικός τοµέας ορίζεται ως το τρίτο επίπεδο του κώδικα Anatomical
Therapeutic Chemical (ATC/ATC Vet).
(2)Κατά την παρεντερική χορήγηση είναι απαραίτητο να γίνει διάκριση µεταξύ
ενδοαρτηριακής, ενδοφλέβιας, ενδοµυικής, υποδόροιας και άλλων µορφώνχορήγησης.Όσοναφοράτηχορήγησησεπουλερικάθεωρούνταιωςισοδύναµοιοι µέθοδοι χορήγησης δια του αναπνευστικού συστήµατος, στοµατικά, και µε
ψεκασµό όσον αφορά τον εµβολιασµό.▼M1
▼B
▼M1
ii)Συντόµευση της περιόδου αναµονής µετά την χορήγηση κτηνια-
τρικού φαρµάκου, εφόσον η µεταβολή δεν σχετίζεται µε τον
καθορισµό ή την τροποποίηση ανωτάτου ορίου καταλοίπων
σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 (1).1995R0542 — EL — 30.05.1998 — 001.001 — 12
(1)ΕΕL 224της 18. 8. 1990, σ. 1 .