1999L0002 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►BΟ∆ΗΓΙΑ 1999/2/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 22ας Φεβρουαρίου 1999
για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών όσον αφορά τα τρόφιµα και τα
συστατικά τροφίµων που έχουν υποστεί επεξεργασία µε ιοντίζουσα ακτινοβολία
(ΕΕL6 6της 13.3.1999, σ. 16)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1882/2003του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του Συµβουλίου της 29ης Σεπτεµβρίου 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
Ο∆ΗΓΙΑ 1999/2/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 22ας Φεβρουαρίου 1999
για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών όσον
αφορά τα τρόφιµα και τα συστατικά τροφίµων που έχουν υποστεί
επεξεργασία µε ιοντίζουσα ακτινοβολία
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και
ιδίως το άρθρο 100 Α,
τις προτάσεις της Επιτροπής (1),
τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),
Αποφασίζοντας σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 189 Β της
συνθήκης (3),υπό το φως του κοινού σχεδίου που ενέκρινε η
επιτροπή συνδιαλλαγής στις 9 ∆εκεµβρίου 1998,
Εκτιµώντας:
(1)ότι οι διαφορές µεταξύ των εθνικών νοµοθεσιών που
αναφέρονται στην επεξεργασία τροφίµων και συστατικώντροφίµων µε ιοντίζουσα ακτινοβολία και στις συνθήκεςχρήσης της µεθόδου αυτής εµποδίζουν την ελεύθερη
διακίνηση των τροφίµων και ενδέχεται να δηµιουργούν
συνθήκες άνισου ανταγωνισµού, θίγοντας άµεσα τηλειτουργία της εσωτερικής αγοράς ·
(2)ότι είναι αναγκαίο να ληφθούν µέτρα οµαλής λειτουργίας
της εσωτερικής αγοράς ·ότι η εσωτερική αγορά συνίσταται
σε ένα χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα στον οποίο είναι
εξασφαλισµένη η ελεύθερη κυκλοφορία αγαθών,προσώπων, υπηρεσιών και κεφαλαίων ·ότι αυτό δεν ισχύει
προς το παρόν λόγω της διαφορετικής µεταχείρισης στακράτη µέλη, επειδή η ακτινοβόληση των τροφίµων σεάλλα επιτρέπεται και σε άλλα απαγορεύεται ·
(3)ότι η παρούσα οδηγία -πλαίσιο θα συµπληρωθεί µε την
οδηγία 1999 /3/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
Συµβουλίου, της 22ας Φεβρουαρίου 1999 για τη θέσπισηκοινοτικού καταλόγου τροφίµων και συστατικών τροφίµων
που υποβάλλονται σε επεξεργασία µε ιοντίζουσα ακτινο-
βολία«εκτελεστική οδηγία »(
4)·
(4)ότι σε πολλά κράτη µέλη η ακτινοβόληση των τροφίµων
αποτελεί ένα λεπτό θέµα στο πλαίσιο του δηµόσιουδιαλόγου και ότι οι καταναλωτές µπορεί να έχουν λόγους
να ανησυχούν σοβαρά για τις επιπτώσεις της ακτινο-
βόλησης τροφίµων ·
(5)ότι, µέχρις ότου τεθεί σε ισχύ ο θετικός κοινοτικός
κατάλογος των τροφίµων και των συστατικών τροφίµωνπου επιτρέπεται να υφίστανται επεξεργασία µε ιοντίζουσα
ακτινοβολία, είναι σκόπιµο να µπορούν τα κράτη µέλη,
τηρώντας τους κανόνες της συνθήκης, να διατηρούν τουςυφιστάµενους εθνικούς τους περιορισµούς ή απαγορεύσεις1999L0002 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1)ΕΕC 336της 30. 12. 1988, σ. 7 και ΕΕ C 303της 2. 12. 1989, σ. 15 .
(2)ΕΕC 194της 31. 7. 1989, σ. 14 .
(3)Γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 11ης Οκτωβρίου 1989 (ΕΕ
C 291της 20. 11. 1989, σ. 58 ),κοινή θέση του Συµβουλίου της 27ης
Οκτωβρίου 1997 (ΕΕ C 389της 22. 12. 1997, σ. 36 )και απόφαση του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 18ης Φεβρουαρίου 1998 (ΕΕ C8 0της
16. 3. 1998, σ. 130 ).Απόφαση του Συµβουλίου της 25ης Ιανουαρίου
1999. Απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 28ης Ιανουαρίου
1999.
(4)Βλέπε σελίδα 24 της παρούσας Επίσηµης Εφηµερίδας.
▼B
σχετικά µε την επεξεργασία τροφίµων και συστατικών
τροφίµων µε ιοντίζουσα ακτινοβολία και µε το εµπόριοακτινοβοληµένων τροφίµων που δεν συµπεριλαµβάνονται
στον αρχικό θετικό κατάλογο που θεσπίζει η εκτελεστική
οδηγία·
(6)ότι, στους κανόνες που αφορούν τη χρήση ιοντίζουσας
ακτινοβολίας για την επεξεργασία των τροφίµων, πρέπεινα λαµβάνονται υπόψη κατά κύριο λόγο οι απαιτήσεις ωςπρος την υγεία του ανθρώπου, αλλά παράλληλα και οιοικονοµικές και τεχνικές ανάγκες, εντός των ορίων πουαπαιτούνται για την προστασία της υγείας ·
(7)ότι η οδηγία 96 /29/Ευρατόµ του Συµβουλίου, της 13ης
Μαΐου 1996, για τον καθορισµό των βασικών κανόνων
ασφαλείας για την προστασία της υγείας των εργαζοµένων
και του πληθυσµού από τους κινδύνους που προκύπτουναπό ιονίζουσες ακτινοβολίες συνεχίζει να εφαρµόζεται (
1)·
(8)ότι οι εγκεκριµένες µονάδες ακτινοβόλησης πρέπει να
υπόκεινται σε επίσηµο έλεγχο, µέσω συστήµατοςεπιθεώρησης που θα καθιερωθεί για τις ανάγκες τηςπαρούσας οδηγίας ·
(9)ότιοιεγκεκριµένεςµονάδεςπρέπεινατηρούναρχείαώστε
να εξασφαλίζεται η τήρηση των κανόνων της παρούσαςοδηγίας·
(10)ότι, µε την οδηγία 79 /112/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 18ης
∆εκεµβρίου 1978, περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών τωνκρατών µελών σχετικά µε την επισήµανση και την παρου-
σίαση των τροφίµων που προορίζονται για τον τελικό
καταναλωτή,καθώςεπίσηςκαιτηδιαφήµισήτους (
2),έχουν
ήδη θεσπιστεί κανόνες όσον αφορά την επισήµανση τωνακτινοβοληµένων τροφίµων που πωλούνται στον τελικόκαταναλωτή ·
(11)ότι πρέπει επίσης να θεσπιστούν κατάλληλοι κανόνες για
την επισήµανση των τροφίµων που έχουν υποστεί επεξερ-γασία µε ιοντίζουσα ακτινοβολία και δεν προορίζονται για
τον τελικό καταναλωτή ·
(12)ότι, µε την επιφύλαξη των διαδικασιών λήψης αποφάσεων
που καθορίζονται στη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρω-
παϊκής Κοινότητας ή στην παρούσα οδηγία, πρέπει ναζητείται η γνώµη της επιστηµονικής επιτροπής τροφίµων,της απόφασης 74 /234/ΕΟΚ(
3),για κάθε θέµα της παρούσας
οδηγίας που µπορεί να έχει επιπτώσεις στη δηµόσια υγεία ·
(13)ότι τα τρόφιµα µπορούν να υφίστανται επεξεργασία µε
ιοντίζουσα ακτινοβολία µόνον εάν το επιβάλλει η υγιεινήή αν προκύπτει αποδεδειγµένα τεχνολογικό ή άλλο πλεο-νέκτηµα ή όφελος του καταναλωτή και µε την
προϋπόθεση ότι τα τρόφιµα διατηρούν στο ακέραιο τη
θρεπτική αξία τους και βρίσκονται σε κατάλληληκατάσταση, η δε επεξεργασία µε ιοντίζουσα ακτινοβολίαδεν δύναται να χρησιµοποιηθεί για την υποκατάστασηµέτρων υγιεινής ή προστασίας της υγείας, ή ορθών
πρακτικών στους τοµείς βιοµηχανικής και γεωργικής
παραγωγής ·
(14)ότι η µέθοδος αυτή δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ως
υποκατάστατο της ορθής µεταποιητικής πρακτικής ότι η
προϋπόθεση αυτή πληρούται για τα τρόφιµα που περι-λαµβάνονται στο παράρτηµα της εκτελεστικής οδηγίας ·
(15)ότι, οσάκις το Συµβούλιο εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να
εφαρµόσει κανόνες σχετικούς µε την ακτινοβόληση1999L0002 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1)ΕΕL 159της 29. 6. 1996, σ. 1 .
(2)ΕΕL 33,της. 8. 2. 1979, σ. 1 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 97 /4/ΕΚ (ΕΕ L4 3της 14. 2. 1997, σ. 21 ).
(3)ΕΕL 136της 20. 5. 1974, σ. 1 .
▼B
τροφίµων, πρέπει να προβλέπεται διαδικασία στενής
συνεργασίας µεταξύ των κρατών µελών και της Επιτροπής,στο πλαίσιο της µόνιµης επιτροπής τροφίµων, και, όταν
χρειάζεται, της µόνιµης κτηνιατρικής επιτροπής, ή της
µόνιµης φυτοϋγειονοµικής επιτροπής ·
(16)ότι, όταν η χρήση της µεθόδου ή ενός τροφίµου που έχει
υποστεί επεξεργασία µε ιοντίζουσα ακτινοβολία επιτρεπό-
µενη βάσει της παρούσας οδηγίας φαίνεται να ενέχεικινδύνους για την υγεία, τα κράτη µέλη πρέπει να έχουντο δικαίωµα να αναστέλλουν ή να περιορίζουν τη χρήσηαυτή ή να µειώνουν τα προβλεπόµενα όρια, µέχρις ότουληφθεί απόφαση σε κοινοτικό επίπεδο ·
(17)ότιηοδηγία89 /397/ΕΟΚτουΣυµβουλίου,της14ηςΙουνίου
1989, για τον επίσηµο έλεγχο των τροφίµων (1),αφήνει την
επιλογή των µέσων και µεθόδων στις εθνικές αρχές
ελέγχου·ότι η οδηγία 93 /99/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της
29ης Οκτωβρίου 1993, σχετικά µε πρόσθετα µέτρα για τονεπίσηµο έλεγχο των τροφίµων (
2),ορίζει ποιοτικά πρότυπα
για τα εργαστήρια και απαιτεί την εφαρµογή επικυρω-µένων µεθόδων ανάλυσης, εφόσον είναι δυνατόν ότι τοάρθρο 5 της ανωτέρω οδηγίας εφαρµόζεται στην παρακο-
λούθηση της εφαρµογής της παρούσας οδηγίας ·
(18)ότι, στις 20 ∆εκεµβρίου 1994, συνήφθη συµφωνία για ένα
«modus vivendi» µεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,
του Συµβουλίου και της Επιτροπής σχετικά µε τα εκτελε-
στικά µέτρα για τις πράξεις που εκδίδονται σύµφωνα µετη διαδικασία του άρθρου 189 Β της συνθήκης (
3),
ΕΞΕ∆ΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
1.Η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται στην παρασκευή, την
εµπορία και την εισαγωγή τροφίµων και συστατικών τροφίµων,που καλούνται στο εξής «τρόφιµα»,τα οποία υποβάλλονται σε
επεξεργασία µε ιοντίζουσα ακτινοβολία.
2.Η παρούσα οδηγία δεν εφαρµόζεται:
α) στα τρόφιµα που εκτίθενται σε ιοντίζουσα ακτινοβολία που
εκπέµπεται από συσκευές µέτρησης ή ελέγχου, εφόσον ηαπορροφώµενη δόση δεν υπερβαίνει τα 0,01 Gyγια τις
συσκευές ελέγχου που χρησιµοποιούν νετρόνια και τα 0,5 Gy
στις λοιπές περιπτώσεις, µε µέγιστη ενεργειακή στάθµη
10MeVστην περίπτωση των ακτίνων X, 14 MeV στην
περίπτωσητωννετρονίωνκαι5 MeVστιςλοιπέςπεριπτώσεις ·
β) στην ακτινοβόληση τροφίµων τα οποία παρασκευάζονται για
ασθενείς που βρίσκονται υπό ιατρική επίβλεψη και χρειά-
ζονται διαιτολόγιο µε αποστειρωµένες τροφές.
Άρθρο 2
Τα κράτηµέληλαµβάνουν όλατα αναγκαίαµέτραώστεναεξασ-
φαλιστεί ότι τα ακτινοβοληµένα τρόφιµα µπορούν να διατίθενταιστην αγορά µόνον εφόσον συµµορφούνται προς τις διατάξεις τηςπαρούσας οδηγίας.
Άρθρο 3
1.Στο παράρτηµα Iαναφέρονται οι προϋποθέσεις που πρέπει
να τηρούνται για να εγκριθεί η επεξεργασία τροφίµων µε ιοντί-ζουσα ακτινοβολία. Κατά τη στιγµή της επεξεργασίας, τα1999L0002 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1)ΕΕL 186της 30. 6. 1989, σ. 23 .
(2)ΕΕL 290της 24. 11. 1993, σ. 14 .
(3)ΕΕC 102της 4. 4. 1996, σ. 1 .
▼B
τρόφιµα πρέπει να βρίσκονται υπό τις δέουσες συνθήκες
καταλληλότητας.
2.Για την ακτινοβόληση των τροφίµων χρησιµοποιούνται
µόνον οι πηγές που αναφέρονται στο παράρτηµα II,σύµφωνα µε
τις αναφερόµενες στο άρθρο 7 παράγραφος 2 απαιτήσεις τουκώδικα ορθής πρακτικής. Η συνολική µέση απορροφώµενη
δόση υπολογίζεται σύµφωνα µε τις διατάξεις του παραρτήµατος
III.
Άρθρο 4
1.Οκοινοτικόςκατάλογοςτωντροφίµωνταοποίαεπιτρέπεται
να υποβάλλονται σε επεξεργασία µε ιοντίζουσα ακτινοβολίακαθώς και οι µέγιστες επιτρεπόµενες δόσεις ακτινοβολίας καθο-ρίζονται στην εκτελεστική οδηγία η οποία εκδίδεται µε τη
διαδικασία του άρθρου 100 Α της συνθήκης, λαµβάνοντας υπόψη
τους όρους εγκρίσεως που αναφέρονται στο παράρτηµα I.
2.Ο κατάλογος αυτός καταρτίζεται σταδιακά.
3.Η Επιτροπή εξετάζει τις ισχύουσες εθνικές άδειες και,
αφού ζητήσει τη γνώµη της επιστηµονικής επιτροπής τροφίµων,υποβάλλει, σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 100 Α τηςσυνθήκης, προτάσεις για την κατάρτιση του καταλόγου.
Το αργότερο στις 31 ∆εκεµβρίου 2000, η Επιτροπή υποβάλλει,
σύµφωνα µε το άρθρο 100 Α της συνθήκης, πρόταση για τησυµπλήρωση του θετικού καταλόγου που αναφέρεται στην
παράγραφο 1.
4.Μέχρις ότου τεθεί σε ισχύ η οδηγία που εκδίδεται βάσει
τηςπρότασηςπουαναφέρεταιστηνπαράγραφο3δεύτεροεδάφιο,
τα κράτη µέλη µπορούν να διατηρούν τις υπάρχουσες άδειες
όσον αφορά την επεξεργασία τροφίµων µε ιοντίζουσα ακτινο-βολία εφόσον:
α) για την επεξεργασία των συγκεκριµένων τροφίµων έχει
χορηγηθεί ευνοϊκή γνώµη από την επιστηµονική επιτροπήτροφίµων ·
β) η συνολική µέση απορροφώµενη δόση ακτινοβολίας δεν
υπερβαίνει τις οριακές τιµές που συνιστά η επιστηµονικήεπιτροπή τροφίµων ·
γ) η επεξεργασία µε ιοντίζουσα ακτινοβολία και η εµπορία
πραγµατοποιούνται σύµφωνα µε τις διατάξεις της παρούσας
οδηγίας.
5.Μέχρις ότου τεθεί σε ισχύ η οδηγία που εκδίδεται βάσει
τηςπρότασηςπουαναφέρεταιστηνπαράγραφο3δεύτεροεδάφιο,
ένα κράτος µέλος µπορεί επίσης να επιτρέπει την επεξεργασία
τροφίµων για την οποία διατηρούνται οι σχετικές άδειες απόάλλο κράτος µέλος σύµφωνα µε την παράγραφο 4, εφόσονπληρούνται οι ίδιες προϋποθέσεις.
6.Τα κράτη µέλη ενηµερώνουν αµέσως την Επιτροπή και τα
λοιπά κράτη µέλη για τις άδειες που διατηρούνται δυνάµει τηςπαραγράφου 4 ή που χορηγούνται δυνάµει της παραγράφου 5 καιγια τους όρους από τους οποίους εξαρτώνται. Η Επιτροπή δηµο-σιεύει τις κοινοποιήσεις αυτές στην Επίσηµη Εφηµερίδα των
Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων .
7.Μέχρις ότου τεθεί σε ισχύ η οδηγία που εκδίδεται βάσει
τηςπρότασηςπουαναφέρεταιστηνπαράγραφο3δεύτεροεδάφιο,
τα κράτη µέλη µπορούν, τηρώντας πάντοτε τους κανόνες της
συνθήκης, να συνεχίσουν να εφαρµόζουν τους υφιστάµενουςεθνικούς τους περιορισµούς ή απαγορεύσεις σχετικά µε τηνεπεξεργασίατροφίµωνµειοντίζουσαακτινοβολίακαιτοεµπόριοακτινοβοληµένων τροφίµων που δεν συµπεριλαµβάνονται στοναρχικό θετικό κατάλογο που θεσπίζει η εκτελεστική οδηγία.1999L0002 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 5
▼B
Άρθρο 5
1.Η µέγιστη δόση ακτινοβολίας για τα τρόφιµα µπορεί να
χορηγείται µε δόσεις ·ωστόσο, δεν πρέπει να πραγµατοποιείται
υπέρβαση της µέγιστης δόσης ακτινοβολίας που καθορίζεται
σύµφωνα µε το άρθρο 4. Η ακτινοβόληση δεν επιτρέπεται να
χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε χηµική µέθοδο που έχει τονίδιο στόχο.
2.Εξαιρέσεις από τις διατάξεις της παραγράφου 1 µπορούν να
αποφασίζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 12.
Άρθρο 6
Η επισήµανση των τροφίµων που έχουν υποστεί επεξεργασία µε
ιοντίζουσα ακτινοβολία διέπεται από τις ακόλουθες διατάξεις:
1.Για τα προϊόντα που προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή
και για χώρους οµαδικής σίτισης:
α) εάν τα προϊόντα πωλούνται µεµονωµένα, στην επισήµανση
πρέπει να αναγράφεται η ένδειξη «ακτινοβοληµένο »ή
«επεξεργασµένοµειοντίζουσαακτινοβολία »,όπωςπροβλέ-
πεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 79 /112/ΕΟΚ.
Εάν τα προϊόντα πωλούνται χύµα, η ένδειξη αυτή αναγρά-
φεται µαζί µε την ονοµασία του προϊόντος σε επιγραφή ήπινακίδα που τοποθετείται επάνω ή δίπλα στο δοχείο που
περιέχει το προϊόν ·
β) εάνέναακτινοβοληµένοπροϊόνχρησιµοποιείταιωςσυστα-
τικό, η ίδια ένδειξη συνοδεύει την ονοµασία του στονκατάλογο συστατικών.
Εάν τα προϊόντα πωλούνται χύµα, η ένδειξη αυτή αναγρά-
φεται µαζί µε την ονοµασία του προϊόντος σε επιγραφή ήπινακίδα που τοποθετείται επάνω ή δίπλα στο δοχείο πουπεριέχει το προϊόν ·
γ) κατά παρέκκλιση από το άρθρο 6 παράγραφος 7 της
οδηγίας 79 /112/ΕΟΚ, η ίδια ένδειξη απαιτείται για να
επισηµαίνονται και τα ακτινοβοληµένα συστατικά πουχρησιµοποιούνται σε σύνθετα συστατικά τροφίµων, ακόµηκαι εάν τα συστατικά αυτά περιέχονται στο τελικό προϊόνσε αναλογία µικρότερη του 25 %.
2.Για τα προϊόντα που δεν προορίζονται για τον τελικό κατα-
ναλωτή ή για µονάδες οµαδικής εστιάσεως:
α) η ένδειξη της προηγουµένης παραγράφου πρέπει να
επισηµαίνει την επεξεργασία µε ιοντίζουσα ακτινοβολία,τόσο στα τρόφιµα, όσο και στα συστατικά που περιέχονταισε µη ακτινοβοληµένα τρόφιµα ·
β) πρέπει να αναφέρονται η ονοµασία και η διεύθυνση της
εγκατάστασης που πραγµατοποίησε την ακτινοβόληση, ή οαριθµός αναφοράς της που αναφέρεται στο άρθρο 7.
3.Η ένδειξη που καταδεικνύει την επεξεργασία πρέπει να
αναγράφεται πάντοτε στα έγγραφα που συνοδεύουν τα ακτινο-
βοληµένα τρόφιµα ή που αναφέρονται σ 'αυτά.
Άρθρο 7
1.Τα κράτη µέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή την ή τις
αρµόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για:
—την αρχική έγκριση των εγκαταστάσεων ακτινοβόλησης,
—τη χορήγηση επίσηµου αριθµού αναφοράς των εν λόγω εγκε-
κριµένων εγκαταστάσεων,
—τον επίσηµο έλεγχο και επιθεώρηση,
—την ανάκληση ή την τροποποίηση της έγκρισης.1999L0002 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 6
▼B
2.Άδεια χορηγείται µόνον εφόσον η εγκατάσταση:
—ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του διεθνούς κώδικα ορθής
πρακτικής για τη λειτουργία των εγκαταστάσεων επεξεργα-
σίας τροφίµων µε ακτινοβολία, τον οποίο συνιστά η µεικτή
επιτροπή Codex Alimentarius τωνFAO/ΠΟΥ (βλέπε FAO/
ΠΟΥ/CACτόµοςXV,έκδ. 1), και σε τυχόν συµπληρωµατικές
απαιτήσεις που θεσπίζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 12της παρούσας οδηγίας,
—ορίζειέναπρόσωπουπεύθυνογιατηντήρησηόλωντωναναγ-
καίων προϋποθέσεων εφαρµογής της µεθόδου αυτής.
3.Κάθε κράτος µέλος διαβιβάζει στην Επιτροπή:
—το όνοµα, τη διεύθυνση και τον αριθµό αναφοράς των εγκα-
ταστάσεων ακτινοβόλησης τις οποίες έχει εγκρίνει, το
κείµενο της πράξης έγκρισης, καθώς και κάθε απόφασηαναστολής ή ανάκλησης της έγκρισης.
Επίσης, κάθε χρόνο, τα κράτη µέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή:
—τα αποτελέσµατα των ελέγχων που διενεργούν στις εγκα-
ταστάσεις ακτινοβόλησης µε ιοντίζουσες ακτινοβολίες, ιδίωςόσον αφορά τις κατηγορίες και τις ποσότητες προϊόντων πουυποβλήθηκαν σε επεξεργασία και τις δόσεις που χορη-γήθηκαν,
—τα αποτελέσµατα των ελέγχων που διεξάγονται κατά το
στάδιο εµπορίας του προϊόντος. Τα κράτη µέλη µεριµνούνώστε οι µέθοδοι που χρησιµοποιούνται για την ανίχνευσητης επεξεργασίας των τροφίµων µε ιοντίζουσα ακτινοβολίανα τηρούν τις παραγράφους 1 και 2 του παραρτήµατος της
οδηγίας85 /591/ΕΟΚ(
1),καιναείναιήδηπρότυπεςήεπικυρω-
µένες, ή να γίνουν το συντοµότερο δυνατόν και µέχρι την 1ηΙανουαρίου 2003 το αργότερο. Τα κράτη µέλη ενηµερώνουντην Επιτροπή σχετικά µε τις χρησιµοποιούµενες µεθόδουςκαι η Επιτροπή αξιολογεί τη χρήση και ανάπτυξη των
µεθόδων αυτών λαµβάνοντας υπόψη τη γνώµη της επιστηµο-
νικής επιτροπής τροφίµων.
4.Με βάση τα στοιχεία που παρέχονται σύµφωνα µε την
παράγραφο 3, η Επιτροπή δηµοσιεύει στην Επίσηµη Εφηµερίδα
των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων .
—λεπτοµερείςπληροφορίεςγιατιςεγκαταστάσειςκαθώςκαιτις
τυχόν µεταβολές του χαρακτηρισµού τους,
—έκθεση µε βάση τα στοιχεία που παρέχουν κάθε χρόνο οι
εθνικές εποπτικές αρχές.
Άρθρο 8
1.Για κάθε χρησιµοποιούµενη πηγή ιοντίζουσας ακτινοβο-
λίας, οι εγκεκριµένες σύµφωνα µε το άρθρο 7 εγκαταστάσειςακτινοβόλησης πρέπει να τηρούν αρχείο στο οποίο καταγρά-φονται, για κάθε παρτίδα τροφίµων που υφίσταται επεξεργασία:
α) το είδος και η ποσότητα των ακτινοβολούµενων τροφίµων ·
β) ο αριθµός της παρτίδας ·
γ) τοπρόσωποπουπαρήγγειλετηδιενέργειατηςακτινοβολίας ·
δ) ο παραλήπτης των επεξεργασµένων τροφίµων ·
ε) η ηµεροµηνία ακτινοβόλησης ·
στ) τα υλικά συσκευασίας που χρησιµοποιήθηκαν κατά την
επεξεργασία ·
ζ) οι παράµετροι ελέγχου της διαδικασίας ακτινοβόλησης
σύµφωνα µε το παράρτηµα III,τα αποτελέσµατα των διενερ-
γούµενων δοκιµών δοσιµετρίας και τα λαµβανόµενααποτελέσµατα, µε λεπτοµέρειες, ιδίως, όσον αφορά τα κατώ-1999L0002 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 7
(1)ΕΕL 372της 31. 12. 1985, σ. 50 .
▼B
τερα και ανώτερα όρια της απορροφώµενης δόσης και τον
τύπο της ιοντίζουσας ακτινοβολίας ·
η) οι αρχικές µετρήσεις για την τεχνική καταλληλότητα της
δόσης.
2.Τααρχείαπουαναφέρονταιστηνπαράγραφο1διατηρούνται
επί πέντε χρόνια.
3.Οι λεπτοµέρειες εφαρµογής του παρόντος άρθρου θεσπί-
ζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 12.
Άρθρο 9
1.Τρόφιµα που έχουν υποστεί επεξεργασία µε ιοντίζουσα
ακτινοβολία µπορούν να εισάγονται από τρίτη χώρα µόνον
εφόσον:
—πληρούν τις προϋποθέσεις που ισχύουν για αυτά τα τρόφιµα,
—συνοδεύονται από έγγραφα που αναφέρουν την ονοµασία και
τη διεύθυνση της εγκατάστασης που διενήργησε την ακτινο-βόληση, καθώς και τις πληροφορίες που αναφέρονται στοάρθρο 8,
—έχουν υποστεί επεξεργασία σε εγκατάσταση ακτινοβόλησης
η οποία έχει εγκριθεί από την Κοινότητα και η οποία περι-λαµβάνεται στον κατάλογο που αναφέρεται στην κατωτέρω
παράγραφο 2.
2.α) Με τη διαδικασία του άρθρου 12, η Επιτροπή καταρτίζει
κατάλογο των εγκεκριµένων εγκαταστάσεων οι οποίες
ελέγχονται επίσηµα ώστε να εξασφαλίζεται η τήρηση τωναπαιτήσεων του άρθρου 7.
Για να καταρτίσει τον κατάλογο αυτόν, η Επιτροπή µπορεί
να αναθέτει σε εµπειρογνώµονες να αξιολογούν και να
επιθεωρούν, κατ 'εντολήν της, εγκαταστάσεις ακτινο-
βόλησης τρίτων χωρών, σύµφωνα µε το άρθρο 5 τηςοδηγίας 93 /99/ΕΟΚ.
Η Επιτροπή δηµοσιεύει τον κατάλογο αυτόν και τις τυχόν
τροποποιήσεις του στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρω-
παϊκών Κοινοτήτων .
β) Η Επιτροπή µπορεί να συνάπτει τεχνικούς διακανονισµούς
µε τους αρµόδιους οργανισµούς τρίτων χωρών σχετικά µετιςπροϋποθέσειςεκτέλεσηςτωναξιολογήσεωνκαιεπιθεω-ρήσεων που αναφέρονται στο στοιχείο α).
Άρθρο 10
Ταυλικάπουχρησιµοποιούνταιγιατησυσκευασίατωντροφίµων
πουπρόκειταιναακτινοβοληθούνπρέπειναείναικατάλληλαγιατο σκοπό αυτόν.
Άρθρο 11
Οι τροποποιήσεις των παραρτηµάτων προκειµένου να ληφθούν
υπόψη οι εξελίξεις της επιστήµης και της τεχνολογίας θεσπί-ζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 100 Α της συνθήκης.
Άρθρο 12
1.Η Επιτροπή επικουρείται από τη µόνιµη επιτροπή για την
τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων που ιδρύθηκε µε τοάρθρο 58 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 (
1),η οποία εφεξής
αποκαλείται «επιτροπή ».1999L0002 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 8
(1)ΕΕL3 1της 1.2.2002, σ. 1.▼M1
▼M1
2.Στις περιπτώσεις που γίνεται παραποµπή στο παρόν άρθρο
εφαρµόζονται, τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999 /468/ΕΚ(1),
τηρουµένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.
Η προβλεπόµενη στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999 /
468/ΕΚ προθεσµία είναι τρεις µήνες.
3.Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισµό της.
Άρθρο 13
Για κάθε θέµα που εµπίπτει στο πεδίο εφαρµογής της παρούσας
οδηγίαςκαιπουενδέχεταιναέχειεπιπτώσειςστηδηµόσιαυγείαζητείται η γνώµη της επιστηµονικής επιτροπής τροφίµων.
Άρθρο 14
1.Σε περίπτωση που, κατόπιν νέων πληροφοριών ή µετά από
επανεκτίµηση πληροφοριών µετά την έκδοση της παρούσας
οδηγίας,ένακράτοςµέλοςδιαθέτεισαφείςαποδείξειςότιηακτι-
νοβόληση ορισµένων τροφίµων θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινηυγεία, µολονότι τηρεί τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, τοκράτος µέλος αυτό µπορεί να αναστέλλει ή να περιορίζειπροσωρινά την εφαρµογή των διατάξεων αυτών στην επικράτειά
του, ενηµερώνει δε αµέσως σχετικά τα άλλα κράτη µέλη και την
Επιτροπή, αιτιολογώντας την απόφασή του αυτή.
2.Η Επιτροπή εξετάζει το συντοµότερο δυνατό, στο πλαίσιο
της µόνιµης επιτροπής τροφίµων, την αιτιολόγηση που αναφέ-
ρεται στην παράγραφο 1 και λαµβάνει τα επιβαλλόµενα µέτραµε τη διαδικασία του άρθρου 12. Το κράτος µέλος που έχειλάβει την απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 µπορείνα τη διατηρήσει σε ισχύ µέχρις ενάρξεως ισχύος των ανωτέρω
µέτρων.
3.Τροποποιήσεις της παρούσας οδηγίας ή της εκτελεστικής
οδηγίας είναι δυνατόν να γίνονται σύµφωνα µε τη διαδικασία
τουάρθρου12µόνονστοµέτροτουαναγκαίουγιατηδιασφάλισητης προστασίας της δηµόσιας υγείας και θα περιορίζονται ενπάση περιπτώσει σε απαγορεύσεις ή περιορισµούς σε σύγκρισηµε την προηγούµενη νοµική κατάσταση.
Άρθρο 15
Τα κράτη µέλη θέτουν σε ισχύ νοµοθετικές, διοικητικές και
κανονιστικές διατάξεις ώστε να συµµορφωθούν προς τηνπαρούσα οδηγία και:
—να επιτρέπουν, το αργότερο έως τις 20 Σεπτεµβρίου 2000, την
εµπορία και τη χρήση των ακτινοβοληµένων τροφίµων,
—νααπαγορεύουν,απότις20Μαρτίου2001,τηνεµπορίακαιτη
χρήση των ακτινοβοληµένων τροφίµων που δεν συµµορ-φούνται προς την παρούσα οδηγία.
Τα κράτη µέλη ενηµερώνουν την Επιτροπή.Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη µέλη, αναφέ-
ρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από ανάλογηαναφορά κατά την επίσηµη δηµοσίευσή τους. Οι λεπτοµερείςδιατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτηµέλη.1999L0002 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 9
(1)Απόφαση 1999 /468/ΕΚ του Συµβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για
τον καθορισµό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρµοδιοτήτων
που ανατίθενται στην Επιτροπή (ΕΕ L 184της 17.7.1999, σ. 23).▼B
▼B
Άρθρο 16
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την έβδοµη ηµέρα από τη
δηµοσίευσή της στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινο-
τήτων.
Άρθρο 17
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.1999L0002 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 10
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΗΣΗΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ
1.Η ακτινοβόληση τροφίµων επιτρέπεται µόνον εφόσον:
—καλύπτει εύλογη τεχνολογική ανάγκη,
—δεν συνιστά κίνδυνο για την υγεία και πραγµατοποιείται υπό τις
προτεινόµενες προϋποθέσεις,
—παρουσιάζει οφέλη για τον καταναλωτή,
—δεν χρησιµοποιείται ως υποκατάστατο των κανόνων υγιεινής ή της
ορθής µεταποιητικής ή γεωργικής πρακτικής.
2.Η ακτινοβόληση τροφίµων µπορεί να χρησιµοποιείται µόνον για τους
ακόλουθους στόχους:
—µείωση του κινδύνου τροφικών ασθενειών µε την καταστροφή των
παθογόνων οργανισµών,
—επιβράδυνση της αλλοίωσης των τροφίµων µε την καθυστέρηση ή
την παύση των διαδικασιών αποσύνθεσης και µε την καταστροφή
των υπεύθυνων για την αλλοίωση οργανισµών,
—µείωση των απωλειών σε τρόφιµα λόγω πρόωρης ωρίµανσης,
ανάπτυξης ή βλάστησης,
—απαλλαγήτωντροφίµωναπόοργανισµούςεπιβλαβείςγιαταφυτάή
τα φυτικά προϊόντα.1999L0002 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 11
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΠΗΓΕΣ ΙΟΝΤΙΖΟΥΣΑΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ
Τα τρόφιµα επιτρέπεται να υποβάλλονται σε επεξεργασία µόνον µέσω
των ακόλουθων πηγών ιοντίζουσας ακτινοβολίας:
α) ακτίνες γ από ραδιονουκλεΐδια 60 Coή 137Cs·
β) ακτίνες Xαπόµηχανήµαταταοποίαλειτουργούνσεονοµαστικήενερ-
γειακή στάθµη (ανώτατη κβαντική ενέργεια) το πολύ 5 MeV·
γ) ηλεκτρόνιαπουπαράγονταιαπόµηχανήµαταταοποίαλειτουργούνσε
ονοµαστική ενεργειακή στάθµη (ανώτατη κβαντική ενέργεια) το πολύ
10MeV.1999L0002 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 12
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
1.∆ΟΣΙΜΕΤΡΙΑ
Συνολική µέση απορροφώµενη δόσηΠροκειµένου να προσδιοριστεί η καταλληλότητα των τροφίµων που
υποβάλλονταισεεπεξεργασίαµεσυνολικήµέσηδόσηµέχρι10 kGy,
µπορεί να υποτεθεί ότι όλα τα χηµικά αποτελέσµατα της ακτινοβο-
λίας, εντός των ορίων της συγκεκριµένης δόσης, είναι ανάλογα
προς τη δόση.
Ησυνολικήµέσηδόση
Dορίζεταιαπότοακόλουθοολοκλήρωµαγια
το συνολικό όγκο του προϊόντος:
D¼1
MZ
px ;y;zðÞdx ;y;zðÞdV
όπουM=συνολική µάζα του ακτινοβολούµενου δείγµατος
p=η τοπική πυκνότητα στο σηµείο ( x,y,z)
d=η τοπικά απορροφώµενη δόση στο σηµείο ( x,y,z)
dV = dx, dy, dz, τοαπειροστόστοιχείοόγκουπουεκφράζεται
στην πράξη σε κλάσµατα όγκου
Η συνολική µέση απορροφώµενη δόση µπορεί να προσδιοριστεί
απευθείας για οµοιογενή προϊόντα ή για χύµα προϊόντα µε οµοιο-
γενή φαινοµενική πυκνότητα, κατανέµοντας έναν επαρκή αριθµό
δοσιµέτρων µε στρατηγικό και τυχαίο τρόπο σε ολόκληρη τη µάζα
των προϊόντων. Από την κατανοµή της δόσης που προσδιορίζεται
κατ'αυτόν τον τρόπο, µπορεί να υπολογιστεί ένας µέσος όρος που
εκφράζει τη συνολική µέση απορροφώµενη δόση.
Αν το σχήµα της καµπύλης της δόσης σε ολόκληρο το προϊόν έχει
προσδιοριστεί µε ακρίβεια, οι θέσεις της ελάχιστης και της
µέγιστης δόσης είναι γνωστές. Για τον υπολογισµό της συνολικής
µέσης δόσης µπορούν να χρησιµοποιούνται µετρήσεις της κατα-
νοµής των δόσεων στις δύο αυτές θέσεις σε µια σειρά δειγµάτων
του προϊόντος.
Σε µερικές περιπτώσεις, ο αριθµητικός µέσος όρος των µέσων τιµών
ελάχιστης( Dmin)καιµέγιστης( Dmax)δόσηςαποτελείαξιόπιστηκατ '
εκτίµηση τιµή της συνολικής µέσης δόσης. ∆ηλαδή, σε αυτές τις
περιπτώσεις:
συνολικήµ ´εσηδ´οση/C25Dmax þDmin
2
Ο λόγοςDmax
Dminδεν πρέπει να υπερβαίνει το 3.
2.∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΕΣ
2.1.Πριν αρχίσει η κανονική ακτινοβόληση ορισµένης κατηγορίας
τροφίµων σε µια εγκατάσταση ακτινοβόλησης, προσδιορίζονται οι
θέσεις της ελάχιστης και της µέγιστης δόσης µε µετρήσεις δόσεων
σε ολόκληρη τη µάζα του προϊόντος. Οι εν λόγω µετρήσεις για τον
έλεγχο της τεχνικής καταλληλότητας πρέπει να εκτελούνται
αρκετές φορές (π.χ. τρεις έως πέντε), ώστε να λαµβάνονται υπόψη
οι µεταβολές της πυκνότητας ή του σχήµατος του προϊόντος.
2.2.Οι µετρήσεις πρέπει να επαναλαµβάνονται όποτε µεταβάλλονται το
προϊόν, το σχήµα του ή οι συνθήκες ακτινοβόλησης.
2.3.Κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης, εκτελούνται τακτικές µετρή-
σεις δόσεων ώστε να εξασφαλιστεί ότι δεν σηµειώνεται υπέρβαση
των οριακών τιµών. Οι µετρήσεις πρέπει να εκτελούνται µε δοσί-
µετρα που τοποθετούνται στις θέσεις της µέγιστης ή της ελάχιστης
δόσης ή σε µια θέση αναφοράς. Η δόση στη θέση αναφοράς πρέπει
να συνδέεται ποσοτικώς µε τη µέγιστη και την ελάχιστη δόση. Η
θέση αναφοράς πρέπει να βρίσκεται σε κατάλληλο σηµείο εντός ή
επί του προϊόντος, στο οποίο οι διακυµάνσεις των δόσεων είναι
χαµηλές.
2.4.Οι τακτικές µετρήσεις δόσεων πρέπει να εκτελούνται σε κάθε
παρτίδα και σε τακτικά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της
παραγωγικής διαδικασίας.1999L0002 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 13
▼B
2.5.Ότανακτινοβολούνταιρευστά,µησυσκευασµέναπροϊόντα,δενείναι
δυνατόν να προσδιοριστούν οι θέσεις της µέγιστης και της
ελάχιστης δόσης. Στις περιπτώσεις αυτές, για την εξακρίβωση των
οριακώντιµώνδόσης,µπορείναχρησιµοποιείταιηδειγµατοληπτική
τοποθέτηση δοσιµέτρων σε τυχαία σηµεία.
2.6.Οι µετρήσεις δόσεων πρέπει να εκτελούνται µε αναγνωρισµένα
συστήµατα δοσιµετρίας και οι µετρήσεις να µπορούν να αναχθούν
σε πρωτεύοντα πρότυπα.
2.7.Κατά την ακτινοβόληση, πρέπει να ελέγχονται και να καταγρά-
φονται συνεχώς ορισµένες παράµετροι της εγκατάστασης. Για τις
εγκαταστάσεις που χρησιµοποιούν ραδιονουκλεΐδια, στις παραµέ-
τρους αυτές περιλαµβάνονται η ταχύτητα µετακίνησης του
προϊόντος ή ο χρόνος παραµονής του στη ζώνη ακτινοβολίας και οι
θετικές ενδείξεις για την ορθή θέση της πηγής. Στις εγκαταστάσεις
µε επιταχυντή σωµατιδίων, οι παράµετροι περιλαµβάνουν την
ταχύτητα µετακίνησης του προϊόντος καθώς και την ενεργειακή
στάθµη, το ρεύµα ηλεκτρονίων και το εύρος της διάταξης σάρωσης
της εγκατάστασης.1999L0002 — EL — 20.11.2003 — 001.001 — 14