1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 20ής Ιουνίου 1990
για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε τα ενεργά εµφυτεύσιµα
ιατρικά βοηθήµατα
(90/385/ ΕΟΚ)
(ΕΕ L 189της 20.7.1990, σ. 17)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Οδηγία 93 /42/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2Οδηγία 93 /68/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 L 220 1 30.8.1993
►M3Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του Συµβουλίου της 29ης Σεπτεµβρίου 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
Ο∆ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 20ής Ιουνίου 1990
για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά
µε τα ενεργά εµφυτεύσιµα ιατρικά βοηθήµατα
(90/385/ ΕΟΚ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),
Έχοντας υπόψη τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής
Επιτροπής (3),
Εκτιµώντας:
ότι, σε κάθε κράτος µέλος, τα ενεργά εµφυτεύσιµα ιατρικά
βοηθήµατα πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς, τους χρήστεςκαι τους τρίτους, υψηλό επίπεδο προστασίας και να επιτυγχάνουντο οριζόµενο επίπεδο επιδόσεων όταν εµφυτεύονται στο ανθρώ-πινο σώµα ·
ότι διάφορα κράτη µέλη επεδίωξαν να εξασφαλίσουν το επίπεδο
αυτό ασφαλείας µε υποχρεωτικές προδιαγραφές αναφερόµενεςτόσο στα τεχνικά χαρακτηριστικά ασφαλείας, όσο και στις διαδι-κασίες ελέγχου αυτών των βοηθηµάτων ·ότι οι προδιαγραφές
αυτές διαφέρουν από το ένα κράτος µέλος στο άλλο ·
ότι πρέπει να εναρµονιστούν οι εθνικές διατάξεις που διασφαλί-
ζουν το επίπεδο αυτό ασφαλείας προκειµένου να εξασφαλιστεί ηελεύθερη κυκλοφορία για τα ενεργά εµφυτεύσιµα ιατρικά βοηθή-µατα, χωρίς να µειωθούν τα υπάρχοντα και αιτιολογηµέναεπίπεδα ασφαλείας στα κράτη µέλη ·
ότι οι εναρµονισµένες διατάξεις πρέπει να διακρίνονται από τα
µέτρα που λαµβάνουν τα κράτη µέλη για την οικονοµική διαχεί-ριση των συστηµάτων δηµόσιας υγείας και υγειονοµικήςασφάλισης που αφορούν αµέσως ή εµµέσως τα βοηθήµατα αυτά ·
ότι, κατά συνέπεια, οι διατάξεις αυτές δεν θίγουν τη δυνατότητα
των κρατών µελών να εφαρµόζουν τα προαναφερόµενα µέτρα,
τηρουµένων πάντοτε των διατάξεων του κοινοτικού δικαίου ·
ότι η διατήρηση ή η βελτίωση του επιπέδου προστασίας που έχει
επιτευχθεί στα κράτη µέλη αποτελεί έναν από τους βασικούςστόχους της παρούσας οδηγίας όπως αυτός ορίζεται στις βασικές
απαιτήσεις ·
ότι οι κανόνες για τα ενεργά εµφυτεύσιµα ιατρικά βοηθήµατα
µπορούν να περιοριστούν στις διατάξεις που είναι αναγκαίες γιατην ικανοποίηση των βασικών απαιτήσεων ασφάλειας ·και ότι οι
απαιτήσεις αυτές, δεδοµένου ότι είναι βασικές, πρέπει να αντικα-
ταστήσουν τις αντίστοιχες εθνικές διατάξεις ·
ότι, για να διευκολυνθεί η απόδειξη της πιστότητας προς τις
βασικές αυτές απαιτήσεις και για να είναι δυνατός ο έλεγχοςτης πιστότητας αυτής είναι σκόπιµο να υπάρχουν εναρµονισµέναπρότυπα σε ευρωπαϊκό επίπεδο όσον αφορά την πρόληψη των
κινδύνων που συνδέονται µε το σχεδιασµό, την κατασκευή και
τη συσκευασία των ενεργών εµφυτεύσιµων ιατρικώνβοηθηµάτων ·ότι αυτά τα εναρµονισµένα σε ευρωπαϊκό επίπεδο1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 2
(1)ΕΕ αριθ. C1 4της 18. 1. 1989, σ. 4 .
(2)ΕΕ αριθ. C 120της 16. 5. 1989, σ. 75 και
ΕΕ αριθ. C 149της 18. 6. 1990 .
(3)ΕΕ αριθ. C 159της 26. 6. 1989, σ. 47 .
▼B
πρότυπα καταρτίζονται από ιδιωτικούς φορείς και πρέπει να
διατηρήσουν το χαρακτήρα των µη υποχρεωτικών κειµένων ·ότι,
προς το σκοπόν αυτόν, η ευρωπαϊκή επιτροπή τυποποίησης
(CEN) και η ευρωπαϊκή επιτροπή ηλεκτρονικής τυποποίησης
(CENELEC) αναγνωρίζονται ως οι αρµόδιοι φορείς, για την
έκδοση εναρµονισµένων προτύπων σύµφωνα µε τις γενικέςκατευθυντήριες γραµµές για τη συνεργασία µεταξύ τηςΕπιτροπής και των δύο αυτών οργανισµών που υπογράφηκαν
στις 13 Νοεµβρίου 1984 ·ότι, για τους σκοπούς της παρούσας
οδηγίας, εναρµονισµένο πρότυπο είναι µια τεχνική προδιαγραφή(ευρωπαϊκό πρότυπο ή εναρµονισµένο έγγραφο) που έχειεγκριθεί από έναν από τους δύο αυτούς φορείς ή και από τουςδύο, κατόπιν εντολής της Επιτροπής σύµφωνα µε τις διατάξειςτης οδηγίας 83 /189/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 28ης Μαρτίου 1983
για την καθιέρωση µιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τοµέα
των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών (
1),όπως τροπο-
ποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 88 /182/ΕΟΚ (2),καθώς και
δυνάµει των προαναφερόµενων γενικών κατευθυντήριωνγραµµών.
ότι πρέπει να θεσπιστούν διαδικασίες ελέγχου µε βάση την
κοινή αποδοχή τους από τα κράτη µέλη σύµφωνα µε τα κοινοτικά
κριτήρια ·
ότι η ιδιαιτερότητα του ιατρικού τοµέα καθιστά σκόπιµο να
προβλεφθεί ότι ο κοινοποιηµένος οργανισµός και ο κατασκευα-στής ή ο εντολοδόχος του που είναι εγκατεστηµένος στηνΚοινότητα, καθορίζουν µε κοινή συµφωνία, τις προθεµίες γιατην ολοκλήρωση των πράξεων αξιολόγησης και επιτήρησης της
συµφωνίας των βοηθηµάτων,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
1.Η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται στα ενεργά εµφυτεύσιµα
ιατρικά βοηθήµατα.
2.Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοείται ως:
α) ιατρικό βοήθηµα: κάθε όργανο, συσκευή, εργαλείο, υλικό ή
άλλο είδος χρησιµοποιούµενο, µεµονωµένα ή σε συνδυασµό,
συµπεριλαµβανοµένων των εξαρτηµάτων και προγραµµάτωνπου απαιτούνται για την καλή λειτουργία του, και το οποίοπροορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιµοποιηθεί σεανθρώπους για σκοπούς:
—διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή
ανακούφισης ασθένειας ή τραύµατος,
—µελέτης ή αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατοµίας
ή µιας φυσιολογικής διαδικασίας,
—ελέγχου της σύλληψης,
και του οποίου η κύρια επιδιωκόµενη δράση δεν επιτυγχά-
νεται µε φαρµακολογικά, χηµικά ή ανοσολογικά µέσα ούτεµέσω του µεταβολισµού, αλλά του οποίου η λειτουργίαµπορεί να υποβοηθείται από τέτοια µέσα ·
β) ενεργό ιατρικό βοήθηµα: κάθε ιατρικό βοήθηµα του οποίου η
λειτουργία εξαρτάται από µια πηγή ηλεκτρικής ενέργειας ή
από οποιαδήποτε άλλη πηγή ενέργειας διαφορετική απόεκείνη που παράγεται άµεσα από το ανθρώπινο σώµα ή τηβαρύτητα ·
γ) ενεργό εµφυτεύσιµο ιατρικό βοήθηµα: κάθε ενεργό ιατρικό
βοήθηµα το οποίο προορίζεται να εισαχθεί, ολικά ή µερικά,στο ανθρώπινο σώµα µε χειρουργική ή άλλη ιατρική µέθοδο1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 3
(1)ΕΕ αριθ. L 109της 26. 4. 1983, σ. 8 .
(2)ΕΕ αριθ. L8 1της 26. 3. 1988, σ. 75 .
▼B
ή µε ιατρική επέµβαση σε κάποιο στόµιο του σώµατος και το
οποίο προορίζεται να παραµείνει µετά την εµφύτευση ·
δ) επί παραγγελία βοήθηµα: κάθε ενεργό εµφυτεύσιµο ιατρικό
βοήθηµα που κατασκευάζεται ειδικά σύµφωνα µε γραπτήσυνταγή ενός ειδικευµένου γιατρού, ο οποίος δίνει, υπό την
ευθύνη του, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασµού, και το
οποίο προορίζεται να χρησιµοποιηθεί αποκλειστικά για ένασυγκεκριµένο ασθενή ·
ε) βοήθηµα προοριζόµενο για κλινική έρευνα: κάθε ενεργό
εµφυτεύσιµο ιατρικό βοήθηµα που προορίζεται να τεθεί στηδιάθεση ειδικευµένου γιατρού µε σκοπό την πραγµατο-ποίηση ερευνών επί των ανθρώπων σε κατάλληλο κλινικόπεριβάλλον ·
στ) προορισµός: η χρησιµοποίηση για την οποία προορίζεται το
ιατρικό βοήθηµα και για την οποία είναι κατάλληλο,
σύµφωνα µε τις οδηγίες που δίνει ο κατασκευαστής στο
φύλλο οδηγιών ·
ζ) έναρξη χρήσης: η διάθεση στο ιατρικό σώµα προς εµφύ-
τευση ·
η) διάθεση στο εµπόριο: η πρώτη πώληση ή δωρεάν διάθεση
προϊόντος εκτός των προϊόντων που προορίζονται γιακλινικές έρευνες, ενόψει της διανοµής ή /και χρήσεώς του
στην κοινοτική αγορά, είτε πρόκειται για νέο προϊόν είτε
για ανακαινισµένο ·
θ) κατασκευαστής: το φυσικό ή νοµικό πρόσωπο που είναι
υπεύθυνο για το σχεδιασµό, την κατασκευή, τη συσκευασίακαι το ετικετάρισµα ενός προϊόντος προκειµένου να διατεθείστο εµπόριο µε το όνοµά του, ανεξάρτητα από το κατά πόσονοι ενέργειες αυτές αναλαµβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ήαπό τρίτον για λογαριασµό του.
Οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών δυνάµει της παρούσας
οδηγίας ισχύουν επίσης για το φυσικό ή νοµικό πρόσωπο το
οποίο συναρµολογεί, συσκευάζει, επεξεργάζεται, ανακαινίζει
ή/και ετικετάρει ένα ή περισσότερα προκατασκευασµένα
προϊόντα ή /και προορίζει αυτά για ιατροτεχνολογικά
προϊόντα προκειµένου να διατεθούν στο εµπόριο µε τοόνοµά του. Η διάταξη αυτή δεν εφαρµόζεται στο πρόσωπο
το οποίο, χωρίς να είναι κατασκευαστής κατά την έννοια
του πρώτου εδαφίου, συναρµολογεί ή προσαρµόζει γιασυγκεκριµένο ασθενή, προϊόντα που έχουν ήδη διατεθείστην αγορά σύµφωνα µε τον προβλεπόµενο προορισµό τους.
3.Όταν το ενεργό εµφυτεύσιµο ιατρικό βοήθηµα προορίζεται
για τη χορήγηση ουσίας που ορίζεται ως φάρµακο κατά τηνέννοια της οδηγίας 65 /65/EOK του Συµβουλίου της 26ης Ιανουα-
ρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νοµοθετικών,κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά µε τα φαρµα-κευτικά ιδιοσκευάσµατα (
1),όπως τροποποιήθηκε τελευταία από
την οδηγία 87 /21/EOK (2),η ουσία αυτή υπόκειται στο καθεστώς
άδειας κυκλοφορίας που προβλέπει η εν λόγω οδηγία.
4.Όταν ένα ενεργό εµφυτεύσιµο ιατρικό βοήθηµα έχει ως
συστατικό του µέρος µία ουσία η οποία, αν χρησιµοποιείται
χωριστά, µπορεί να θεωρείται ως φάρµακο κατά την έννοια του
άρθρου 1 της οδηγίας 65 /65/EOK, το βοήθηµα αυτό πρέπει να
αξιολογείται και να εγκρίνεται σύµφωνα µε την παρούσα οδηγία.1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 4
(1)ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369 /65.
(2)ΕΕ αριθ. L1 5της 17. 1. 1987, σ. 36 .▼M1
▼B
▼B
5.Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια
του άρθρου 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 89 /336/EOK του Συµβου-
λίου της 3ης Μαΐου 1989 για την προσέγγιση των νοµοθεσιών
των κρατών µελών σχετικά µε την ηλεκτροµαγνητική συµβα-
τότητα (1).
Άρθρο 2
Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα ώστε τα
βοηθήµατα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείαγ) και δ), να µπορούν να διατίθενται στην αγορά και να αρχίζει ηχρήση τους µόνον εφόσον δεν διακυβεύουν την ασφάλεια και την
υγεία των ασθενών, των χρηστών και, ενδεχοµένως, τρίτων, όταν
εµφυτεύονται, συντηρούνται και χρησιµοποιούνται σωστά,σύµφωνα µε τον προορισµό τους.
Άρθρο 3
Τα ενεργά εµφυτεύσιµα ιατρικά βοηθήµατα που αναφέρονται στο
άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία γ), δ) και ε), εφεξής καλούµενα«βοηθήµατα »,πρέπει να ικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις που
εκτίθενται στο παράρτηµα 1, και οι οποίες εφαρµόζονται λαµβα-
νοµένου υπόψη του προορισµού των σχετικών βοηθηµάτων.
Άρθρο 4
1.Τα κράτη µέλη δεν εµποδίζουν, στο έδαφός τους, τη
διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των βοηθηµάτωνπου είναι σύµφωνα προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας καιφέρουν την προβλεπόµενη στο άρθρο 12 σήµανση «CE»που
υποδηλώνει ότι έχουν υποβληθεί σε εκτίµηση της πιστότητάς
τους σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 9.
2.Τα κράτη µέλη δεν εµποδίζουν:
—τη διάθεση, στους ειδικευµένους γιατρούς, των βοηθηµάτων
που προορίζονται για κλινικές έρευνες, εφόσον τα βοηθήµατααυτά πληρούν τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 10 και
στο παράρτηµα 6,
—τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των επί
παραγγελία βοηθηµάτων, εφόσον πληρούν τους όρους τουπαραρτήµατος 6 και συνοδεύονται από τη δήλωση που αναφέ-
ρεται στο παράρτηµα αυτό.
Τα βοηθήµατα αυτά δεν φέρουν τη ►
M2σήµανση «CE»◄.
3.Τα κράτη µέλη δεν εµποδίζουν, ιδίως κατά τις διάφορες
εκθέσεις, τις επιδείξεις, κ. λπ., την παρουσίαση βοηθηµάτων οιοποίες δεν πληρούν τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, εφόσοναναφέρεται σαφώς σε ορατή πινακίδα τόσο το γεγονός αυτό όσο
και το ότι η χρήση των βοηθηµάτων αυτών δεν είναι δυνατόν να
αρχίσει πριν ο κατασκευαστής τους, ή ο εγκατεστηµένος στηνΚοινότητα εντολοδόχος του, τα µετατρέψει ώστε να είναισύµφωνα προς τις εν λόγω απαιτήσεις.
4.Κατά την έναρξη χρήσης ενός βοηθήµατος, τα κράτη µέλη
µπορούν να απαιτούν την αναγραφή, στην ή τις εθνικές τουςγλώσσες, των ενδείξεων που αναφέρονται στο παράρτηµα 1σηµεία 13, 14 και 15.
5.α) Όταν τα βοηθήµατα καλύπτονται από άλλες οδηγίες, οι
οποίες αφορούν άλλα θέµατα και προβλέπουν σήµανση«CE», η σήµανση αυτή υποδηλώνει την πιστότητα των εν
λόγω βοηθηµάτων προς τις διατάξεις και αυτών των άλλωνοδηγιών ·1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 5
(1)ΕΕ αριθ. L 139της 23. 5. 1989, σ. 19 .▼M2
▼B
▼M2
▼M2
β) εάν ωστόσο µία ή περισσότερες από τις οδηγίες αυτές
επιτρέπουν στον κατασκευαστή να επιλέξει, στη διάρκειαµεταβατικής περιόδου, το σύστηµα που θα εφαρµόζει, η
σήµανση «CE»υποδηλώνει την πιστότητα µόνο προς τις
διατάξεις των οδηγιών που εφαρµόζει ο κατασκευαστής.Στην περίπτωση αυτή, τα στοιχεία των εν λόγω οδηγιών,όπως έχουν δηµοσιευθεί στην ΕπίσηµηΕφηµερίδατωνΕυρω-
παϊκώνΚοινοτήτων ,πρέπει να αναγράφονται στα έγγραφα,
φύλλα ή οδηγίες που απαιτούνται από τις συγκεκριµένες
οδηγίες και συνοδεύουν τα βοηθήµατα. Αυτά τα έγγραφα,φύλλα ή οδηγίες πρέπει να είναι προσιτές χωρίς να χρειά-ζεται να καταστραφεί η συσκευασία η οποία διατηρεί τηναποστείρωση του βοηθήµατος.
Άρθρο 5
Τα κράτη µέλη θεωρούν σύµφωνα προς τις βασικές απαιτήσεις,
που αναφέρονται στο άρθρο 3, τα βοηθήµατα που ανταποκρί-νονται στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα τα οποία θεσπίζονται κατ '
εφαρµογή των εναρµονισµένων προτύπων των οποίων οι αριθµοίαναφοράς δηµοσιεύονται στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρω-
παϊκών Κοινοτήτων ·τα κράτη µέλη δηµοσιεύουν τους αριθµούς
αναφοράς των εν λόγω εθνικών προτύπων.
Άρθρο 6
1.Στις περιπτώσεις που ένα κράτος µέλος ή η Επιτροπή
θεωρεί ότι τα εναρµονισµένα πρότυπα που αναφέρονται στοάρθρο 5 δεν ικανοποιούν πλήρως τις βασικές απαιτήσεις που
αναφέρονται στο άρθρο 3, η Επιτροπή ή το ενδιαφερόµενο
κράτος µέλος υποβάλλουν το ζήτηµα στη µόνιµη επιτροπή πουέχει συσταθεί µε την οδηγία 83 /189/ΕΟΚ, αιτιολογώντας την
ενέργεια αυτή. Η επιτροπή αυτή γνωµοδοτεί σχετικά, χωρίςκαθυστέρηση.
Λαµβάνοντας υπόψη τη γνώµη της εν λόγω επιτροπής, η
Επιτροπή κοινοποιεί στα κράτη µέλη τα µέτρα που πρέπει να
λάβουν όσον αφορά τα πρότυπα αυτά και τις δηµοσιεύσεις πουαναφέρονται στο άρθρο 5.
2.Η Επιτροπή επικουρείται από µια µόνιµη επιτροπή, στο
εξής «η επιτροπή ».
Η επιτροπή µπορεί να συγκληθεί σύµφωνα µε τη διαδικασία της
παρούσας παραγράφου σχετικά µε οποιοδήποτε ζήτηµα ήθελεπροκύψει από την εφαρµογή και την πρακτική υλοποίηση τηςπαρούσας οδηγίας.
Στις περιπτώσεις που γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο,
εφαρµόζονται τα άρθρα 3 και 7 της απόφασης 1999 /468/ΕΚ (
1),
τηρουµένων των διατάξεων του άρθρου 8 της εν λόγω απόφασης.
Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισµό της.
Άρθρο 7
1.Όταν ένα κράτος µέλος διαπιστώνει ότι βοηθήµατα που
αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ) των
οποίων η έναρξη χρήσης έχει γίνει ορθώς και τα οποία χρησιµο-ποιούνται σύµφωνα µε τον προορισµό τους, υπάρχει κίνδυνος ναδιακυβεύσουν την υγεία ή /και την ασφάλεια των ασθενών, των
χρηστών ή ενδεχοµένως τρίτων, λαµβάνει κάθε χρήσιµο µέτρογια να αποσύρει τα βοηθήµατα αυτά από την αγορά, να απαγο-1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 6
(1)Απόφαση 1999 /468/ΕΚ του Συµβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για
τον καθορισµό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρµοδιοτήτων
που ανατίθενται στην Επιτροπή (ΕΕ L 184της 17.7.1999, σ. 23).▼B
▼M3
▼B
▼B
ρεύσει ή να περιορίσει τη διάθεσή τους στην αγορά ή την
έναρξη χρήσης τους.
Το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος ενηµερώνει αµέσως την
Επιτροπή για το µέτρο αυτό, αιτιολογώντας την απόφασή του
και αναφέροντας ειδικότερα αν η µη συµµόρφωση προς την
παρούσα οδηγία οφείλεται:
α) σε µη τήρηση των βασικών απαιτήσεων που αναφέρονται στο
άρθρο 3, όταν το βοήθηµα δεν ανταποκρίνεται, πλήρως ή ενµέρει, στα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 ·
β) σε µη ορθή εφαρµογή αυτών των προτύπων ·
γ) σε κενό των ίδιων των εν λόγω προτύπων.
2.Η Επιτροπή προβαίνει σε διαβουλεύσεις µε τα ενδιαφερό-
µενα µέρη το συντοµότερο δυνατόν. Όταν η Επιτροπήδιαπιστώνει, ύστερα από τις διαβουλεύσεις αυτές:
—ότι τα µέτρα είναι αιτιολογηµένα, ενηµερώνει αµέσως
σχετικά το κράτος µέλος που έλαβε την πρωτοβουλία καθώς
και τα άλλα κράτη µέλη ·όταν η απόφαση που αναφέρεται
στην παράγραφο 1 οφείλεται σε κενό των προτύπων, ηΕπιτροπή, µετά από διαβούλευση µε τα ενδιαφερόµενα µέρη,υποβάλλει το ζήτηµα στην επιτροπή που αναφέρεται στο
άρθρο 6 παράγραφος 1, εντός δύο µηνών εφόσον το κράτος
µέλος που έλαβε την απόφαση σκοπεύει να τη διατηρήσει,και κινεί τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 6παράγραφος 1,
—ότι τα µέτρα δεν είναι αιτιολογηµένα, ενηµερώνει αµέσως
σχετικά το κράτος µέλος που έλαβε την πρωτοβουλία καθώςκαι τον κατασκευαστή ή τον εντολοδόχο του που είναι εγκα-τεστηµένος στην Κοινότητα.
3.Όταν ένα βοήθηµα, το οποίο δεν ανταποκρίνεται στις απαι-
τήσεις, φέρει τη ►
M2σήµανση «CE»◄,το αρµόδιο κράτος
µέλος λαµβάνει τα κατάλληλα µέτρα έναντι του προσώπου πουεπέθεσε το σήµα και ενηµερώνει σχετικά την Επιτροπή και ταάλλα κράτη µέλη.
4.Η Επιτροπή βεβαιώνεται ότι τα κράτη µέλη τηρούνται
ενήµερα της διεξαγωγής και των αποτελεσµάτων της διαδικασίαςαυτής.
Άρθρο 8
1.Τα κράτη µέλη λαµβάνουν τα αναγκαία µέτρα ώστε τα στοι-
χεία που περιέρχονται σε γνώση τους και τα οποία αφορούν ταπεριστατικά που αναφέρονται παρακάτω σε σχέση µε ένα
βοήθηµα, να καταγράφονται και να αξιολογούνται κατά
συγκεντρωτικό τρόπο:
α) οποιαδήποτε µεταβολή των χαρακτηριστικών και των επιδό-
σεων ενός βοηθήµατος, καθώς και οποιαδήποτε ανεπάρκειατου φύλλου οδηγιών που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχειεπιφέρει τον θάνατο ή την υποβάθµιση της υγείας ενός ασθε-νούς ·
β) οποιοσδήποτε τεχνικός ή ιατρικός λόγος που οδήγησε τον
κατασκευαστή να αποσύρει ένα βοήθηµα από την αγορά.
2.Με την επιφύλαξη του άρθρου 7, τα κράτη µέλη ενηµερώ-
νουν αµέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη µέλη για ταπεριστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1 καθώς και για
τα µέτρα που έλαβαν ή σκοπεύουν να λάβουν σχετικά.
Άρθρο 9
1.Για τα βοηθήµατα, εκτός των επί παραγγελία βοηθηµάτων
και εκείνων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατα-1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 7
▼B
σκευαστής οφείλει για την τοποθέτηση της ►M2σήµανσης
«CE»◄και κατ 'επιλογήν του:
α) να ακολουθεί τη διαδικασία σχετικά µε τη δήλωση
πιστότητας ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτηµα 2, ή
β) να ακολουθεί τη διαδικασία σχετικά µε την εξέταση τύπου
ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτηµα 3 σε συνδυασµό:
i)είτε µε τη διαδικασία σχετικά µε την επαλήθευση ΕΚ που
αναφέρεται στο παράρτηµα 4,
ii)είτε µε τη διαδικασία σχετικά µε τη δήλωση ΕΚ περί
πιστότητας τύπου που αναφέρεται στο παράρτηµα 5.
2.Για τα επί παραγγελία βοηθήµατα, ο κατασκευαστής
οφείλει να συντάσσει, πριν από τη διάθεση κάθε συσκευής στην
αγορά, τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτηµα 6.
3.Οι διαδικασίες που προβλέπονται στα παραρτήµατα 3, 4 και
6 µπορούν, ενδεχοµένως, να διεξάγονται από τον εγκατεστηµένο
στην Κοινότητα εντολοδόχο του κατασκευαστή.
4.Οι φάκελοι και η αλληλογραφία που σχετίζονται µε τις
διαδικασίες οι οποίες αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2 και 3συντάσσονται σε µια επισήµη γλώσσα του κράτους µέλους στοοποίο διεξάγονται οι διαδικασίες αυτές ή /και σε γλώσσα
αποδεκτή από τον κοινοποιηµένο οργανισµό που ορίζεται στο
άρθρο 11.
5.Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας όσον
αφορά προϊόν, ο κατασκευαστής ή /και ο κοινοποιηµένος οργανι-
σµός λαµβάνουν υπόψη τα αποτελέσµατα των εργασιώναξιολόγησης και επαλήθευσης που έχουν κατά περίπτωση εκτε-λεστεί, σύµφωνα µε τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, σε
ενδιάµεσο στάδιο της κατασκευής.
6.Όταν η διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας
προϋποθέτει παρέµβαση κοινοποιηµένου οργανισµού, ο κατα-σκευαστής, ή ο εγκατεστηµένος στην Κοινότητα εντολοδόχος
του, µπορεί να απευθυνθεί σε οργανισµό της επιλογής του, στο
πλαίσιο των καθηκόντων για τα οποία ο συγκεκριµένος οργανι-σµός έχει κοινοποιηθεί.
7.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός µπορεί, εφόσον αυτό αιτιο-
λογείται δεόντως, να ζητήσει κάθε αναγκαία πληροφορία ή
στοιχείο για τη σύνταξη και τη διατήρηση σε ισχύ της δήλωσης
πιστότητας σε σχέση προς την επιλεγείσα διαδικασία.
8.Οι αποφάσεις που λαµβάνονται από τους κοινοποιηµένους
οργανισµούς σύµφωνα µε τα παραρτήµατα ΙΙ και ΙΙΙ έχουν κατ '
ανώτατο όριο πενταετή ισχύ και µπορούν να ανανεώνονται,
κατόπιν σχετικής αιτήσεως η οποία υποβάλλεται κατά τη στιγµήπου έχει συµφωνηθεί στη σύµβαση που υπογράφεται µεταξύ τωνδύο µερών, για περαιτέρω πενταετείς περιόδους.
9.Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 έως 2, οι αρµόδιες
αρχές µπορούν να χορηγούν άδεια, κατόπιν δεόντως αιτιολογη-
µένης αιτήσεως, για τη διάθεση στο εµπόριο και την έναρξηχρήσεως εντός του εδάφους του ενδιαφεροµένου κράτους µέλους,συγκεκριµένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία δενέχουν τεθεί σε εφαρµογή οι διαδικασίες που αναφέρονται στις
παραγράφους 1 έως 2 και η χρήση των οποίων γίνεται µε σκοπό
την προστασία της υγείας.
Άρθρο 9α
1.Σε περίπτωση που ένα κράτος µέλος θεωρεί ότι η πιστότητα
ενός προϊόντος ή οικογένειας προϊόντων πρέπει να εκτιµηθεί,
κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 9, µε αποκλειστικήεφαρµογή µιας από τις καθορισµένες διαδικασίες που επιλέγεταιµεταξύ αυτών που αναφέρονται στο άρθρο 9, υποβάλλει δεόντωςαιτιολογηµένη αίτηση στην Επιτροπή και την καλεί να λάβει τααναγκαία µέτρα. Τα εν λόγω µέτρα θεσπίζονται σύµφωνα µε τη1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 8
▼M1
▼M1
διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 93 /92/
ΕΟΚ (1).
2.Η Επιτροπή ενηµερώνει τα κράτη µέλη για τα ληφθέντα
µέτρα και, κατά περίπτωση, δηµοσιεύει τα κατάλληλα επιµέρους
στοιχεία των µέτρων αυτών στην ΕπίσηµηΕφηµερίδατωνΕυρω-
παϊκώνΚοινοτήτων .
Άρθρο 10
1.Για τα βοηθήµατα που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο
κατασκευαστής ή ο εγκατεστηµένος στην Κοινότητα εντολο-
δόχος του, κοινοποιεί τη δήλωση που αναφέρεται στοπαράρτηµα 6, τουλάχιστον 60 ηµέρες πριν από την έναρξη τωνερευνών, στις αρµόδιες αρχές του κράτους µέλους στο οποίοπροβλέπεται να γίνει η διεξαγωγή των ερευνών.
2.Ο κατασκευαστής µπορεί να αρχίσει τις σχετικές κλινικές
έρευνες µετά από 60 ηµέρες ύστερα από την κοινοποίηση, εκτός
εάν οι αρµόδιες αρχές του κοινοποιήσουν, µέσα στην προαναφε-
ρόµενη προθεσµία, αντίθετη απόφαση για λόγους δηµόσιαςυγείας ή τάξης.
Τα κράτη µέλη µπορούν ωστόσο να επιτρέπουν στους κατα-
σκευαστές να αρχίζουν τις εν λόγω κλινικές έρευνες πριν απότη λήξη της προθεσµίας των εξήντα ηµερών, εφόσον η συγκεκρι-µένη επιτροπή δεοντολογίας έχει διατυπώσει ευνοϊκή γνώµη για
το εν λόγω πρόγραµµα έρευνας.
2α. Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 2 δεύτερο
εδάφιο, µπορεί να υπόκειται στη θεώρηση της αρµόδιας αρχής.
3.Εάν απαιτείται, τα κράτη µέλη λαµβάνουν τα κατάλληλα
µέτρα για να διασφαλίσουν τη δηµόσια υγεία και τάξη.
Άρθρο 11
1.Τα κράτη µέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή και στα
υπόλοιπα κράτη µέλη τους οργανισµούς που έχουν επιφορτίσει
µε την εκτέλεση των διαδικασιών του άρθρου 9 καθώς και τασυγκεκριµένα καθήκοντα που τους έχουν αναθέσει και τους αριθ-µούς αναγνώρισης που τους έχουν εκ των προτέρων χορηγηθείαπό την Επιτροπή.
Η Επιτροπή δηµοσιεύει στην ΕφηµερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινο-
τήτων κατάλογο των κοινοποιηµένων οργανισµών, µε τους
αριθµούς αναγνώρισής τους καθώς και µε τα καθήκοντα για τα
οποία έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή φροντίζει για τηνενηµέρωση του καταλόγου αυτού.
2.Τα κράτη µέλη εφαρµόζουν τα ελάχιστα κριτήρια που
ορίζονται στο παράρτηµα 8 για τον ορισµό των οργανισµών. Οιοργανισµοί που πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στασχετικά εναρµονισµένα πρότυπα θεωρείται ότι πληρούν τα
ελάχιστα σχετικά κριτήρια.
3.Ένα κράτος µέλος που έχει κοινοποιήσει έναν οργανισµό,
οφείλει να αποσύρει την κοινοποίηση αυτή εάν διαπιστώσει ότι
ο οργανισµός αυτός δεν πληροί πλέον τα κριτήρια που αναφέ-ρονται στην παράγραφο 2. Ενηµερώνει αµέσως περί αυτού ταάλλα κράτη µέλη και την Επιτροπή.
4.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός και ο κατασκευαστής ή ο
εντολοδόχος του που είναι εγκατεστηµένος στην Κοινότητακαθορίζουν, µε κοινή συµφωνία, τις προθεσµίες για την1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 9
(1)ΕΕ αριθ. L 169της 12. 7. 1993, σ.1 .▼B
▼M1
▼B
▼M2
▼B
▼B
ολοκλήρωση των πράξεων αξιολόγησης και επιτήρησης που
αναφέρονται στα παραρτήµατα 2 έως 5.
Άρθρο 12
1.Τα βοηθήµατα, εκτός των επί παραγγελία και εκείνων που
προορίζονται για κλινικές έρευνες, τα οποία θεωρούνται ότιικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο
3, πρέπει να φέρουν ►
M2τη σήµανση πιστότητας CE.◄
2.►M2Τη σήµανση πιστότητας «CE»◄,όπως αυτό προβλέ-
πεται στο παράρτηµα 9, πρέπει να τοποθετείται κατά τρόποεµφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο στη συσκευασία που εξασ-φαλίζει τη στειρότητα και, ενδεχοµένως, στην εµπορικήσυσκευασία όταν αυτή υπάρχει, καθώς και στο φύλλο οδηγιών.
Η σήµανση πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθµό αναγνώρισης
του κοινοποιηµένου οργανισµού που είναι υπεύθυνος για την
εφαρµογή των διαδικασιών που αναφέρονται στα παραρτήµατα
ΙΙ, IVκαι V.
3.Απαγορεύεται η επίθεση σηµάνσεων που θα µπορούσαν να
παραπλανήσουν τους τρίτους όσον αφορά τη σηµασία και τηγραφική απεικόνιση της σήµανσης «CE». Οποιαδήποτε άλλη
σήµανση µπορεί να επιτίθεται επί της συσκευασίας ή τωνοδηγιών που συνοδεύουν το βοήθηµα, υπό τον όρο ότι δεν
καθιστά λιγότερο ευδιάκριτη ή ευανάγνωστη τη σήµανση «CE».
Άρθρο 13
Με την επιφύλαξη του άρθρου 7:α) κάθε αντικανονική επίθεση της σήµανσης «CE», που διαπι-
στώνεται από κράτος µέλος, συνεπάγεται την υποχρέωση για
τον κατασκευαστή ή τον εγκατεστηµένο στην Κοινότητα
εντολοδόχο του να παύσει την παράβαση υπό τους όρους πουεπιβάλλει αυτό το κράτος µέλος,
β) αν το προϊόν συνεχίζει να µην είναι σύµφωνο προς τις
σχετικές προδιαγραφές το κράτος µέλος οφείλει να λάβει
όλα τα ενδεδειγµένα µέτρα ώστε να περιοριστεί ή να απαγο-ρευθεί η διάθεση στην αγορά και η θέση σε λειτουργία τουσυγκεκριµένου προϊόντος ή να εξασφαλιστεί η απόσυρσή τουαπό την αγορά σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 7.
Άρθρο 14
Κάθε απόφαση η οποία λαµβάνεται κατ 'εφαρµογήν της
παρούσας οδηγίας και η οποία οδηγεί σε άρνηση ή περιορισµότης διάθεσης στην αγορά ή /και της έναρξης χρήσης ενός βοηθή-
µατος αιτιολογείται επακριβώς. Η εν λόγω απόφαση
κοινοποιείται, το συντοµότερο δυνατόν στον ενδιαφερόµενο, οοποίος ταυτόχρονα ενηµερώνεται για τα ένδικα µέσα που έχειστη διάθεσή του σύµφωνα µε την ισχύουσα νοµοθεσία του ενλόγω κράτους µέλους, καθώς και για τις προθεσµίες στις οποίες
υπόκειται η άσκηση αυτών των ενδίκων µέσων.
Σε περίπτωση αποφάσεως που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, ο
κατασκευαστής ή ο εγκατεστηµένος στην Κοινότητα εντολο-δόχος του, πρέπει να έχει τη δυνατότητα να γνωστοποιήσειπροηγουµένως τις απόψεις του, εκτός εάν µία τέτοια διαβού-λευση δεν είναι δυνατή λόγω του επείγοντος χαρακτήρα τουµέτρου που πρέπει να ληφθεί.
Άρθρο 15
Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε όλα τα πρόσωπα τα οποία αφορά
η εφαρµογή της παρούσας οδηγίας να τηρούν τον εµπιστευτικό1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 10
▼M2
▼B
▼M1
▼B
▼B
χαρακτήρα κάθε πληροφορίας που λαµβάνουν κατά την εκτέλεση
των καθηκόντων τους. Τούτο δεν επηρεάζει τις υποχρεώσεις τωνκρατών µελών και των κοινοποιηµένων οργανισµών για αµοιβαία
ενηµέρωση και κοινοποίηση προειδοποιήσεων.
Άρθρο 16
1.Πριν από την 1η Ιουλίου 1992, τα κράτη µέλη θεσπίζουν και
δηµοσιεύουν τις νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικέςδιατάξεις που είναι αναγκαίες για να συµµορφωθούν προς τηνπαρούσα οδηγία. Ενηµερώνουν αµέσως την Επιτροπή σχετικά.
Τα κράτη µέλη εφαρµόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η
Ιανουαρίου 1993.
2.Τα κράτη µέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τα κείµενα των
διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τοµέα που
διέπεται από την παρούσα οδηγία.
3.Μέχρι τις 31 ∆εκεµβρίου 1994, τα κράτη µέλη επιτρέπουν
τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης βοηθηµάτων πουανταποκρίνονται στις ρυθµίσεις που ισχύουν στο έδαφός τουςστις 31 ∆εκεµβρίου 1992.
Άρθρο 17
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 11
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ1
ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
I.ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
1.Τα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται
κατά τρόπον ώστε η χρήση τους να µην θέτει σε κίνδυνο την
κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια των ασθενών όταν εµφυ-
τεύονται υπό τις συνθήκες και για τους σκοπούς που έχουν
προβλεφθεί, δεν πρέπει δε να παρουσιάζουν κινδύνους για τα
πρόσωπα που τα εµφυτεύουν, ούτε, ενδεχοµένως, για τρίτους.
2.Τα βοηθήµατα πρέπει να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που ορίζονται
γι'αυτά, από τον κατασκευαστή, δηλαδή: να σχεδιάζονται και να
κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να εκτελούν µία ή περισσό-
τερες από τις λειτουργίες που αναφέρονται στο άρθρο 1
παράγραφος 2 στοιχείο α), όπως αυτές καθορίζονται από αυτόν.
3.Τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις που αναφέρονται στα σηµεία 1
και 2 δεν πρέπει να αλλοιώνονται µε τρόπο που να θέτει σε κίνδυνο
την κλινική κατάσταση και την ασφάλεια των ασθενών και, ενδεχο-
µένως, τρίτων κατά τη διάρκεια ζωής των βοηθηµάτων που
προβλέπει ο κατασκευαστής, όταν τα εν λόγω βοηθήµατα
υπόκεινται στις αντιξοότητες που µπορούν να προκύψουν υπό κανο-
νικές συνθήκες χρήσεως.
4.Τα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται, να κατασκευάζονται και να
συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε τα χαρακτηριστικά και οι επιδό-
σεις τους να µην αλλοιώνονται υπό τις προβλεπόµενες από τον
κατασκευαστή συνθήκες αποθήκευσης και µεταφοράς (θερµο-
κρασία, υγρασία κ. λπ.).
5.Οι τυχόν παρενέργειες ή ανεπιθύµητες ενέργειες δεν πρέπει να
συνιστούν κινδύνους απαράδεκτους σε σχέση µε τις οριζόµενες
επιδόσεις.
II.ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΣΧΕ∆ΙΑΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΑΤΑ-
ΣΚΕΥΗ
6.Οι λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής κατά το σχεδιασµό και
την κατασκευή των βοηθηµάτων πρέπει να τηρούν τις αρχές
ενσωµάτωσης της ασφάλειας, λαµβάνοντας υπόφη τη γενικά
αναγνωρισµένη πρόοδο της τεχνικής.
7.Τα εµφυτευµένα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται, να κατασκευά-
ζονται και να συσκευάζονται σε συσκευασίες µιας χρήσης σύµφωνα
µε κατάλληλες διαδικασίες, ούτως ώστε να είναι στείρα κατά τη
διάθεσή τους στην αγορά και να διατηρούν, υπό τις προβλεπόµενες
από τον κατασκευαστή συνθήκες αποθήκευσης και µεταφοράς, την
ιδιότητα αυτή µέχρι το άνοιγµα της συσκευασίας, ενόψει της εµφυ-
τεύσεώς τους.
8.Τα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται µε
τέτοιο τρόπο ώστε να αποφεύγονται ή να ελαχιστοποιούνται όσο
το δυνατόν περισσότερο:
—οι κίνδυνοι σωµατικής βλάβης που συνδέονται µε τα φυσικά
χαρακτηριστικά τους, συµπεριλαµβανοµένων των διαστάσεών
τους,
—οι κίνδυνοι που συνδέονται µε τη χρησιµοποίηση των πηγών
ενέργειας, δίνοντας, σε περίπτωση χρησιµοποίησης ηλεκτρικής
ενέργειας, ιδιαίτερη προσοχή κυρίως στη µόνωση, στα ρεύµατα
διαρροής και στην υπερθέρµανση των βοηθηµάτων,
—οι κίνδυνοι που συνδέονται µε τις ευλόγως προβλεπτές περιβαλ-
λοντικές συνθήκες και ιδίως µε τα µαγνητικά πεδία, τις
εξωτερικές ηλεκτρικές επιδράσεις, τις ηλεκτροστατικές εκκε-
νώσεις, την πίεση ή τις αυξοµοιώσεις της πίεσης, την
επιτάχυνση,
—οι κίνδυνοι που συνδέονται µε ιατρικές επεµβάσεις, και ιδίως
εκείνοι που προκύπτουν από τη χρησιµοποίηση απινιδωτών ή
χειρουργικών εξοπλισµών υψηλής συχνότητας,1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 12
▼B
—οι κίνδυνοι που συνδέονται µε τις ιονίζουσες ακτινοβολίες που
προέρχονται από ραδιενεργούς ουσίες οι οποίες αποτελούν
µέρος του βοηθήµατος, τηρουµένων των απαιτήσεων προστασίας
που αναφέρονται στην οδηγία 80 /836/Ευρατόµ (1),όπως τροπο-
ποιήθηκε από την οδηγία 84 /467/Ευρατόµ (2),καθώς και στην
οδηγία 84 /466/Ευρατόµ (3),
—οι κίνδυνοι οι οποίοι µπορούν να παρουσιαστούν εφόσον δεν
είναι δυνατή η συντήρηση ή η ρύθµιση και οι οποίοι συνδέονται
ιδίως:
—µε υπερβολική αύξηση των ρευµάτων διαρροής,
—µε παλαίωση των χρησιµοποιούµενων υλικών,
—µε υπερβολική αύξηση της θερµότητας που παράγει το
βοήθηµα,
—µε την υποβάθµιση της ακρίβειας κάποιου µηχανισµού
µέτρησης ή ελέγχου.
9.Τα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται
κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζονται τα χαρακτηριστικά και οι
επιδόσεις που αναφέρονται στο σηµείο I«Γενικές απαιτήσεις »,
αποδίδοντας ιδιαίτερη σηµασία:
—στην επιλογή των χρησιµοποιούµενων υλικών, ιδίως, όσον
αφορά τα θέµατα τοξικότητας,
—στην αµοιβαία συµβατότητα µεταξύ των χρησιµοποιούµενων
υλικών και των ιστών, βιολογικών κυττάρων καθώς και των
υγρών του σώµατος, λαµβανοµένης υπόψη της προβλεπόµενης
χρησιµοποίησης του βοηθήµατος,
—στη συµβατότητα των βοηθηµάτων µε τις ουσίες για την αποδέ-
σµευση των οποίων προορίζονται,
—στην ποιότητα των συνδέσεων, ιδίως, από άποψη ασφάλειας,
—στη σταθερότητα της ενεργειακής πηγής,
—ενδεχοµένως, στην κατάλληλη στεγανότητα,
—στην καλή λειτουργία των συστηµάτων εντολών προγραµµατι-
σµού και ελέγχου, συµπεριλαµβανοµένου του λογισµικού.
10.Όταν ένα βοήθηµα έχει ως συστατικό µέρος, µια ουσία η οποία,
χρησιµοποιούµενη χωριστά, δύναται να θεωρηθεί ως φάρµακο,
σύµφωνα µε τον ορισµό του άρθρου 1 της οδηγίας 65 /65/ΕΟΚ και
της οποίας η δράση σε συνδυασµό µε το βοήθηµα µπορεί να
οδηγήσει στη βιοδιαθεσιµότητά της, η ασφάλεια, η ποιότητα και η
χρησιµότητα αυτής της ουσίας πρέπει, λαµβάνοντας υπόψη τον
προορισµό του βοηθήµατος, να εξακριβώνονται κατ 'αναλογίαν µε
τις κατάλληλες µεθόδους που περιέχονται στην οδηγία 75 /318/
ΕΟΚ (4),όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89 /341/
ΕΟΚ (5).
11.Τα βοηθήµατα, και ενδεχοµένως, τα τµήµατά τους πρέπει να
αναγνωρίζονται έτσι ώστε να είναι δυνατή οποιαδήποτε κατάλληλη
ενέργεια που καθίσταται αναγκαία λόγω της διαπίστωσης πιθανού
κινδύνου που συνδέεται µε τα βοηθήµατα ή τα τµήµατά τους.
12.Τα βοηθήµατα πρέπει να φέρουν έναν κωδικό ο οποίος να επιτρέπει
τη σαφή αναγνώριση του βοηθήµατος (και ιδίως του τύπου του
βοηθήµατος και του έτους κατασκευής) και του κατασκευαστή ·
ενδεχοµένως, ο κωδικός αυτός πρέπει να είναι δυνατόν να ανιχ-
νεύεται χωρίς να απαιτείται χειρουργική επέµβαση.
13.Όταν ένα βοήθηµα ή τα εξαρτήµατά του φέρουν οδηγίες αναγκαίες
για τη λειτουργία του βοηθήµατος ή αναφέρουν παραµέτρους
λειτουργίας ή ρύθµισης µέσω συστήµατος απεικόνισης, οι πληρο-
φορίες αυτές πρέπει να µπορούν να είναι καταληπτές από το
χρήστη και, ενδεχοµένως, από τον ασθενή.
14.Σε κάθε βοήθηµα πρέπει να αναγράφονται, µε ευανάγνωστο και
ανεξίτηλο τρόπο και ενδεχοµένως µε γενικώς αναγνωρισµένα
σύµβολα, τα ακόλουθα στοιχεία:
14.1.Στη συσκευασία που εξασφαλίζει τη στειρότητα:
—η µέθοδος αποστείρωσης,
—ενδείξεις για την αναγνώριση της συσκευασίας αυτής,1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 13
(1)ΕΕ αριθ. L 246της 17. 9. 1980, σ. 1 .
(2)ΕΕ αριθ. L 265της 5. 10. 1984, σ. 4 .
(3)ΕΕ αριθ. L 265της 5. 10. 1984, σ. 1 .
(4)ΕΕ αριθ. L 147της 9. 6. 1975, σ. 1 .
(5)ΕΕ αριθ. L 142της 25. 5. 1989, σ. 11 .
▼B
—το όνοµα και η διεύθυνση του κατασκευαστή,
—η περιγραφή του βοηθήµατος,
—εάν πρόκειται για βοήθηµα που προορίζεται για κλινικές
έρευνες, η ένδειξη «αποκλειστικά για κλινικές έρευνες »,
—εάν πρόκειται για επί παραγγελία βοήθηµα, η ένδειξη «επί
παραγγελία βοήθηµα »,
—η ένδειξη ότι το εµφυτεύσιµο βοήθηµα είναι αποστειρωµένο,
—ο µήνας και το έτος κατασκευής,
—η ηµεροµηνία λήξεως της ασφαλούς εµφυτεύσεως του βοηθή-
µατος,
14.2.Στην εµπορική συσκευασία:
—το όνοµα και η διεύθυνση του κατασκευαστή,
—η περιγραφή του βοηθήµατος,
—ο προορισµός του βοηθήµατος,
—τα σχετικά µε τη χρησιµοποίησή του χαρακτηριστικά,
—εάν πρόκειται για βοήθηµα που προορίζεται για κλινικές
έρευνες, η ένδειξη «αποκλειστικά για κλινικές έρευνες »,
—εάν πρόκειται για επί παραγγελία βοήθηµα, η ένδειξη «επί
παραγγελία βοήθηµα »,
—ένδειξη ότι το εµφυτεύσιµο βοήθηµα είναι αποστειρωµένο,
—ο µήνας και το έτος κατασκευής,
—η ηµεροµηνία λήξεως της ασφαλούς εµφύτευσης του βοηθή-
µατος,
—οι συνθήκες µεταφοράς και αποθήκευσης του βοηθήµατος.
15.Κατά τη διάθεσή του στην αγορά, κάθε βοήθηµα πρέπει να συνο-
δεύεται από φύλλο οδηγιών που περιλαµβάνει τα ακόλουθα
στοιχεία:
—το έτος χορήγησης άδειας για την τοποθέτηση ►M2της
σήµανσης «CE»◄,
—τα στοιχεία που αναφέρονται στα σηµεία 14.1 και 14.2, εξαιρου-
µένων των αναφεροµένων στην όγδοη και ένατη περίπτωση,
—τις επιδόσεις που αναφέρονται στο σηµείο 2, καθώς και τις
τυχόν ανεπιθύµητες παρενέργειες,
—τις απαραίτητες πληροφορίες που επιτρέπουν στο γιατρό να
επιλέγει το κατάλληλο βοήθηµα καθώς και τα σχετικά
προγράµµατα και εξαρτήµατα,
—τις πληροφορίες που συνιστούν οδηγίες χρήσεως και που
επιτρέπουν στο γιατρό και, ενδεχοµένως, στον ασθενή να
χρησιµοποιούν σωστά το βοήθηµα, τα εξαρτήµατα και τα
προγράµµατά του, καθώς και τις πληροφορίες που αφορούν τη
φύση, την έκταση και το χρονοδιάγραµµα των ελέγχων και των
δοκιµών λειτουργίας και, ενδεχοµένως, των µέτρων συντήρησης,
—τις χρήσιµες πληροφορίες που πρέπει, ενδεχοµένως, να
ακολουθούνται προκειµένου να αποφευχθούν ορισµένοι κίνδυνοι
που συνδέονται µε την εµφύτευση του βοηθήµατος,
—τις πληροφορίες σχετικά µε τους κινδύνους αλληλεπίδρασης (*)
που συνδέονται µε την παρουσία του βοηθήµατος κατά τη
διάρκεια ειδικών ερευνών ή θεραπειών,
—τις οδηγίες που είναι αναγκαίες σε περίπτωση καταστροφής της
συσκευασίας που εξασφαλίζει τη στειρότητα και, ενδεχοµένως,
την ένδειξη κατάλληληων µεθόδων επαναποστείρωσης,
—την προειδοποίηση, ενδεχοµένως, ότι ένα βοήθηµα δεν µπορεί
να επαναχρησιµοποιηθεί παρά µόνον εφόσον επαναρρυθµιστεί
υπ'ευθύνη του κατασκευαστή για να ανταποκρίνεται στις
βασικές απαιτήσεις.
Στο φύλλο οδηγιών πρέπει, επιπλέον, να περιλαµβάνονται στοιχεία
που να επιτρέπουν στο γιατρό να ενηµερώνει τον ασθενή σχετικά
µε τις αντεδείξεις και τις ληπτέες προφυλάξεις. Τα στοιχεία αυτά
αφορούν συγκεκριµένα:
—τις πληροφορίες που επιτρέπουν να προσδιοριστεί η διάρκεια
ζωής της πηγής ενέργειας,
—τις ληπτέες προφυλάξεις σε περίπτωση µεταβολής των επιδό-
σεων του βοηθήµατος,1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 14
(*)Ως «κίνδυνοι αλληλεπίδρασης »νοούνται οι αρνητικές επιδράσεις στο
βοήθηµα οι οποίες οφείλονται στα όργανα που χρησιµοποιούνται κατά τις
έρευνες, τη θεραπεία και αντίστροφα.
▼B
—τις ληπτέες προφυλάξεις όσον αφορά την έκθεση, υπό ειδικές
συνθήκες, σε ευλόγως προβλεπτές περιβαλλοντικές συνθήκες,
σε µαγνητικά πεδία, εξωτερικές ηλεκτρικές επιδράσεις, ηλεκ-
τροστατικές εκκενώσεις, πίεση ή αυξοµοιώσεις της πίεσης,
επιτάχυνση κ.λπ.
—τις κατάλληλες πληροφορίες σχετικά µε τα φάρµακα τα οποία
είναι σχεδιασµένο να χορηγηθεί το συγκεκριµένο βοήθηµα.
16.Η επιβεβαίωση της τηρήσεως των απαιτήσεων όσον αφορά τα
χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις του βοηθήµατος, που αναφέ-
ρονται στο σηµείο I«Γενικές απαιτήσεις »υπό κανονικές συνθήκες
χρήσεως, καθώς και η εκτίµηση των παρενεργειών ή ανεπιθύµητων
εγεργειών πρέπει να βασίζονται σε κλινικά στοιχεία που καταρτί-
ζονται σύµφωνα µε το παράρτηµα 7.1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 15
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ2
∆ΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΕΚ
(πλήρες σύστηµα εξασφάλισης ποιότητας)
1.Ο κατασκευαστής εφαρµόζει το εγκεκριµένο σύστηµα ποιότητας για
το σχεδιασµό, την κατασκευή και τον τελικό έλεγχο των σχετικών
προϊόντων, όπως ορίζεται στα σηµεία 3 και 4, και υπόκειται στην
επιτήρηση ΕΚ, όπως ορίζεται στο σηµείο 5.
2.Η δήλωση πιστότητας είναι η διαδικασία κατά την οποία ο κατα-
σκευαστής που ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις του σηµείου 1
εξασφαλίζει και δηλώνει ότι τα συγκεκριµένα προϊόντα ανταποκρί-
νονται στις σχετικές διατάξεις της οδηγίας.
Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστηµένος στην Κοινότητα εντολοδόχος
του, θέτει τη σήµανση «CE»σύµφωνα µε το άρθρο 12 και συντάσσει
έγγραφη δήλωση πιστότητας.
Η δήλωση αυτή καλύπτει ένα ή περισσότερα συγκεκριµένα δείγµατα
του προϊόντος και φυλάσσεται από το κατασκευαστή ή τον εγκα-
τεστηµένο στην Κοινότητα εντολοδόχο του.
Η σήµανση «CE» συνοδεύεται από τον αριθµό αναγνώρισης του
αρµόδιου κοινοποιηµένου οργανισµού.
3.Σύστηµα ποιότητας
3.1.Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιηµένο οργανισµό αίτηση
εγκρίσεως του συστήµατος ποιότητας που εφαρµόζει.
Η αίτηση περιλαµβάνει:
—όλες τις αναγκαίες πληροφορίες για την κατηγορία των
προϊόντων των οποίων αντιµετωπίζεται η παραγωγή,
—το φάκελο του συστήµατος ποιότητας,
—δέσµευση για την τήρηση των υποχρεώσεων που απορρέουν από
το σύστηµα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί,
—δέσµευση διατήρησης του εγκεκριµένου συστήµατος ποιότητας,
ώστε να εξασφαλίζεται η συνεχής καταλληλότητα και αποτελε-
σµατικότητά του,
—δέσµευση του κατασκευαστή να εφαρµόσει και να προσαρµόζει
ένα σύστηµα παρακολούθησης µετά την πώληση. Η δέσµευση
περιλαµβάνει την υποχρέωση του κατασκευαστή να ενηµερώνει,
µόλις λάβει γνώση, τις αρµόδιες αρχές για τα ακόλουθα περι-
στατικά:
i)οποιαδήποτε µεταβολή των χαρακτηριστικών και των επιδό-
σεων καθώς και οποιαδήποτε ανεπάρκεια του φύλλου οδηγιών
ενός βοηθήµατος το οποίο µπορεί να επιφέρει ή να έχει
επιφέρει το θάνατο ή την υποβάθµιση της υγείας ενός ασθε-
νούς,
ii)οποιοδήποτε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που οδήγησε τον κατα-
σκευαστή να αποσύρει από την αγορά ένα βοήθηµα.
3.2.Η εφαρµογή του συστήµατος ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει την
πιστότητα των προϊόντων προς τις σχετικές διατάξεις της παρούσαςοδηγίας σε όλα τα στάδια από το σχεδιασµό έως τους τελικούς ελέγ-
χους.
Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρµόζει ο κατα-
σκευαστής για το σύστηµα ποιότητας πρέπει να περιέχονται σε
φάκελο ο οποίος τηρείται συστηµατικώς και ευτάκτως υπό µορφή
γραπτών διαδικασιών και κατευθυντήριων γραµµών. Ο εν λόγω
φάκελος του συστήµατος ποιότητας πρέπει να επιτρέπει οµοιόµορφη
ερµηνεία των σχετικών µε την ποιότητα κατευθυντήριων γραµµών
και διαδικασιών όπως π. χ. τα προγράµµατα, σχέδια, εγχειρίδια και
µητρώα ποιότητας.
Ειδικότερα ο φάκελος αυτός περιλαµβάνει επαρκή περιγραφή:α) των ποιοτικών στόχων του κατασκευαστή ·1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 16
▼M2
▼B
▼B
β) της οργάνωσής της επιχείρησης και ιδίως:
—της οργανωτικής δοµής και των ευθυνών των στελεχών, καθώς
και των οργανωτικών αρµοδιοτήτων τους όσον αφορά την
ποιότητα του σχεδιασµού και της κατασκευής των προϊόντων,
—των µέσων ελέγχου της αποτελεσµατικής λειτουργίας του
συστήµατος ποιότητας και ιδίως της ικανότητάς του να
επιτυγχάνει την επιθυµούµενη ποιότητα του σχεδιασµού και
των προϊόντων, συµπεριλαµβανοµένου του ελέγχου των µη
πιστών προϊόντων ·
γ) των διαδικασιών για να ελέγχεται και επαληθεύεται ο σχεδιασµός
των προϊόντων, και ιδίως:
—των προδιαγραφών σχεδιασµού, συµπεριλαµβανοµένων των
προτύπων που θα εφαρµοστούν και, εφόσον τα πρότυπα που
προβλέπονται στο άρθρο 5 δεν εφαρµόζονται εξ ολοκλήρου,
των µέσων που θα χρησιµοποιηθούν προκειµένου να
τηρούνται οι βασικές απαιτήσεις οι οποίες ισχύουν για τα
προϊόντα,
—των τεχνικών ελέγχου και επαλήθευσης του σχεδιασµού, των
διαδικασιών και των συστηµατικών ενεργειών που θα χρησι-
µοποιηθούν κατά το σχεδιασµό των προϊόντων ·
δ) των τεχνικών ελέγχου και διασφάλισης της ποιότητας στο
επίπεδο της παραγωγής και ιδίως:
—των µεθόδων και των διαδικασιών που θα χρησιµοποιηθούν
ιδίως στα θέµατα αποστείρωσης, αγορών και όσον αφορά τα
σχετικά έγγραφα,
—των διαδικασιών αναγνώρισης του προϊόντος οι οποίες καθορί-
ζονται και ενηµερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρµοζόµενων
προδιαγραφών ή άλλων σχετικών στοιχείων, σε όλα τα στάδια
της παραγωγής ·
ε) των εξετάσεων και των κατάλληλων δοκιµών που πραγµατο-
ποιούνται πριν, κατά και µετά την παραγωγή, της συχνότητας µε
την οποία πραγµατοποιούνται και του χρησιµοποιούµενου δοκιµα-
στικού εξοπλισµού.
3.3.Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 13, ο κοινοποιηµένος
οργανισµός πραγµατοποιεί έλεγχο ( audit)του συστήµατος ποιότητας
προκειµένου να διαπιστώσει κατά πόσον ικανοποιεί τις απαιτήσεις
που αναφέρονται στο σηµείο 3.2. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός
τεκµαίρει την πιστότητα, προς τις απαιτήσεις αυτές, για τα συστή-
µατα ποιότητας που εφαρµόζουν τα αντίστοιχα εναρµονισµένα
πρότυπα.
Η οµάδα στην οποία ανατίθεται η αξιολόγηση περιλαµβάνει τουλά-
χιστον ένα µέλος το οποίο έχει ήδη εµπειρία στις αξιολογήσεις στη
σχετική τεχνολογία. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαµβάνει
επίσκεψη στους χώρους του κατασκευαστή.
Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή, µετά την τελική
επίσκεψη. Περιλαµβάνει τα συµπεράσµατα του ελέγχου και αιτιο-
λογηµένη αξιολόγηση.
3.4.Ο κατασκευαστής ενηµερώνει τον κοινοποιηµένο οργανισµό ο
οποίος ενέκρινε το σύστηµα ποιότητας για κάθε σχέδιο προσαρ-
µογής του συστήµατος ποιότητας.
Ο κοινοποιηµένος οργανισµός αξιολογεί τις προτεινόµενες τροπο-
ποιήσεις και επαληθεύει εάν το κατ 'αυτόν τον τρόπο τροποποιηθέν
σύστηµα ποιότητας ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται
στο σηµείο 3.2 ·κοινοποιεί την απόφασή του στον παρασκευαστή.
Αυτή η απόφαση περιλαµβάνει τα συµπεράσµατα του ελέγχου και
αιτιολογηµένη αξιολόγηση.
4.Εξέταση του σχεδιασµού του προϊόντος
4.1.Πέραν των υποχρεώσεών του δυνάµει του σηµείου 3, ο κατασκευα-
στής πρέπει να υποβάλει αίτηση εξέτασης του φακέλου σχεδιασµού
σχετικά µε το προϊόν το οποίο προτίθεται να παραγάγει και το οποίο
υπάγεται στην κατηγορία που αναφέρεται στο σηµείο 3.1.
4.2.Η αίτηση περιγράφει το σχεδιασµό, την κατασκευή και τις επιδόσεις
του εν λόγω προϊόντος και περιλαµβάνει τα αναγκαία στοιχεία για
να αξιολογηθεί η πιστότητά του προς τις απαιτήσεις της παρούσας
οδηγίας.1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 17
▼B
Η αίτηση περιλαµβάνει:
—τις προδιαγραφές σχεδιασµού, συµπεριλαµβανοµένων των
προτύπων τα οποία εφαρµόστηκαν,
—την αναγκαία απόδειξη της καταλληλότητάς τους, ιδίως όταν δεν
έχουν εφαρµοστεί εξ ολοκλήρου τα πρότυπα που προβλέπονται
στο άρθρο 5. Η απόδειξη αυτή πρέπει να περιλαµβάνει τα αποτε-
λέσµατα των κατάλληλων δοκιµών οι οποίες πραγµατοποιήθηκαν
από τον κατασκευαστή ή υπό την ευθύνη του,
—την ένδειξη ότι το βοήθηµα έχει ή όχι ως συστατικό του µέρος
µια ουσία που αναφέρεται στο παράρτηµα 1 σηµείο 10 και της
οποίας η δράση, σε συνδυασµό µε το βοήθηµα, µπορεί να
οδηγήσει στη βιοδιαθεσιµότητά του καθώς και τα στοιχεία των
σχετικών δοκιµών,
—τα κλινικά στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτηµα 7,
—το σχέδιο του φύλλου οδηγιών.
4.3.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός εξετάζει την αίτηση και όταν το
προϊόν είναι σύµφωνο προς τις σχετικές διατάξεις της οδηγίας,
χορηγεί στον αιτούντα πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ του σχεδιασµού.
Ο κοινοποιηµένος οργανισµός µπορεί να απαιτεί τη συµπλήρωση
της αίτησης µε συµπληρωµατικές δοκιµές ή αποδείξεις, προκειµένου
να αξιολογηθεί η πιστότητα προς τις απαιτήσεις της παρούσας
οδηγίας. Το πιστοποιητικό περιλαµβάνει τα συµπεράσµατα της
εξέτασης, τους όρους ισχύος του, τα αναγκαία στοιχεία για την
αναγνώριση του εγκεκριµένου σχεδιασµού και, ενδεχοµένως, περι-
γραφή του προορισµού του προϊόντος.
4.4.Ο αιτών πληροφορεί τον κοινοποιηµένο οργανισµό, ο οποίος
χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ του σχεδιασµού, για κάθε
τροποποίηση του εγκεκριµένου σχεδιασµού. Οι τροποποιήσεις του
εγκεκριµένου σχεδιασµού πρέπει να λάβουν συµπληρωµατική
έγκριση από τον κοινοποιηµένο οργανισµό ο οποίος χορήγησε το
πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ του σχεδιασµού όταν οι τροποποιήσεις
αυτές µπορεί να θίγουν την πιστότητα προς τις βασικές απαιτήσεις
της παρούσας οδηγίας ή τους όρους χρήσης του προϊόντος. Η
συµπληρωµατική αυτή έγκριση δίδεται υπό τη µορφή προσθήκης
στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ του σχεδιασµού.
5.Επιτήρηση
5.1.Στόχος της επιτήρησης ΕΚ είναι να εξασφαλιστεί ότι ο κατασκευα-
στής τηρεί πλήρως τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το
εγκεκριµένο σύστηµα ποιότητας.
5.2.Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιηµένο οργανισµό να
διενεργεί όλες τις αναγκαίες επιθεωρήσεις και του παρέχει κάθε
κατάλληλη πληροφορία, ειδικότερα δε:
—το φάκελο του συστήµατος ποιότητας,
—τα στοιχεία που προβλέπονται στο τµήµα του συστήµατος
ποιότητας που αφορά το σχεδιασµό, όπως τα πορίσµατα των
αναλύσεων, των υπολογισµών, των δοκιµών κ.λπ.,
—τα στοιχεία που προβλέπονται στο τµήµα του συστήµατος
ποιότητας που αφορά την κατασκευή, όπως οι εκθέσεις που
αφορούν τις επιθεωρήσεις, τις δοκιµές, τις βαθµονοµήσεις και τα
προσόντα του προσωπικού κ.λπ.
5.3.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός προβαίνει τακτικά στις κατάλληλες
επιθεωρήσεις και αξιολογήσεις για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευα-
στής εφαρµόζει το εγκεκριµένο σύστηµα ποιότητας και χορηγεί
στον κατασκευαστή έκθεση αξιολόγησης.
5.4.Εξάλλου, ο κοινοποιηµένος οργανισµός µπορεί να πραγµατοποιεί
αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή και του χορηγεί
έκθεση επίσκεψης.
6.∆ιοικητικές διατάξεις
6.1.Ο κατασκευαστής φυλάσσει στη διάθεση των εθνικών αρχών επί
πέντε τουλάχιστον έτη από την τελευταία ηµεροµηνία κατασκευής
του προϊόντος:
—τη δήλωση πιστότητας,
—την τεκµηρίωση του σηµείου 3.1 δεύτερη περίπτωση,
—τις τροποποιήσεις του σηµείου 3.4,
—την τεκµηρίωση του σηµείου 4.2,1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 18
▼M2
▼M2
—τις αποφάσεις και τις εκθέσεις του κοινοποιηµένου οργανισµού,
που αναφέρονται στα σηµεία 3.3, 4.3, 5.3 και 5.4.
6.2.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός θέτει στη διάθεση των λοιπών κοινο-
ποιηµένων οργανισµών και της αρµόδιας αρχής κατόπιν αιτήσεώς
τους όλες τις σχετικές πληροφορίες που αφορούν τις εγκρίσεις
συστηµάτων ποιότητα που χορηγήθηκαν, δεν χορηγήθηκαν ή αφαι-
ρέθηκαν.
6.3.Όταν ούτε ο κατασκευαστής ούτε ο εντολοδόχος του είναι εγκα-
τεστηµένοι στην Κοινότητα, η υποχρέωση να φυλάσσεται στη
διάθεση των αρχών η τεχνική τεκµηρίωση του άρθρου 4.2 βαρύνει
τον υπεύθυνο διάθεσης της συσκευής στην κοινοτική αγορά.1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 19
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ3
ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΥΠΟΥ ΕΚ
1.Η εξέταση τύπου ΕΚ είναι η διαδικασία µε την οποία ένας κοινο-
ποιηµένος οργανισµός διαπιστώνει και πιστοποιεί ότι ένα δείγµα,
αντιπροσωπευτικό της συγκεκριµένης παραγωγής, ανταποκρίνεται
στις σχετικές διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
2.Η αίτηση για την εξέταση τύπου ΕΚ υποβάλλεται από τον κατα-
σκευαστή ή από τον εντολοδόχο του που είναι εγκατεστηµένος
στην Κοινότητα, σε έναν κοινοποιηµένο οργανισµό.
Η αίτηση περιλαµβάνει:
—το όνοµα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή καθώς και το όνοµα
και τη διεύθυνση του εντολοδόχου του εφόσον αυτός υποβάλλει
την αίτηση,
—γραπτή δήλωση στην οποία διευκρινίζεται ότι η αίτηση δεν έχει
υποβληθεί σε άλλον κοινοποιηµένο οργανισµό,
—το φάκελο που αναφέρεται στο σηµείο 3 ο οποίος απαιτείται για
την αξιολόγηση της πιστότητας προς τις απαιτήσεις της
παρούσας οδηγίας του αντιπροσωπευτικού δείγµατος της σχεδια-
ζόµενης παραγωγής, το οποίο στο εξής ονοµάζεται «τύπος ».
Ο αιτών θέτει στη διάθεση του κοινοποιηµένου οργανισµού έναν
«τύπο ».Ο κοινοποιηµένος οργανισµός µπορεί να ζητά και άλλα
δείγµατα εφόσον είναι ανάγκη.
3.Ο φάκελος πρέπει να επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασµού, της
κατασκευής και των επιδόσεων του προϊόντος. Ο φάκελος περι-
λαµβάνει, ιδίως, τα ακόλουθα στοιχεία:
—γενική περιγραφή του τύπου,
—τα σχέδια, τις µεθόδους κατασκευής, ιδίως όσον αφορά την
αποστείρωση, διαγράµµατα των συστατικών στοιχείων, υποσυ-
νόλων, κυκλωµάτων κ.λπ.,
—τις αναγκαίες περιγραφές και επεξηγήσεις για την κατανόηση
των παραπάνω σχεδίων και διαγραµµάτων και της λειτουργίας
του προϊόντος,
—κατάλογο των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, τα οποία
εφαρµόζονται πλήρως ή εν µέρει, και περιγραφές των λύσεων
που επιλέχθηκαν για να ικανοποιηθούν οι βασικές απαιτήσεις
στις περιπτώσεις που δεν έχουν εφαρµοστεί τα πρότυπα που
αναφέρει το άρθρο 5,
—τα αποτελέσµατα των υπολογισµών σχεδιασµού, των εξετάσεων
και των τεχνικών δοκιµασιών κ.λπ.,
—την ένδειξη ότι το βοήθηµα έχει ή όχι ως συστατικό του µέρος
µια ουσία που αναφέρεται στο παράρτηµα 1 σηµείο 10 και τηςοποίας η δράση σε συνδυασµό µε το βοήθηµα µπορεί να
οδηγήσει στη βιοδιαθεσιµότητά του, καθώς και τα στοιχεία των
σχετικών δοκιµών,
—τα κλινικά στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτηµα 7,
—το σχέδιο του φύλλου οδηγιών.
4.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός:
4.1.Εξετάζει και αξιολογεί το φάκελο και ελέγχει κατά πόσο ο τύπος
κατασκευάστηκε σύµφωνα µε το φάκελο αυτό ·καταγράφει τα στοι-
χεία που έχουν σχεδιαστεί σύµφωνα µε τις σχετικές διατάξεις των
προτύπων του άρθρου 5 καθώς και τα στοιχεία για τα οποία ο σχεδια-
σµός δεν βασίστηκε στις σχετικές διατάξεις των εν λόγω προτύπων.
4.2.Πραγµατοποιεί, ο ίδιος ή µέσω άλλου, τους κατάλληλους ελέγχους
και τις αναγκαίες δοκιµές για να εξακριβωθεί κατά πόσον οι λύσεις
που επέλεξε ο κατασκευαστής ικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις
της παρούσας οδηγίας, στις περιπτώσεις που δεν έχουν εφαρµοστεί
τα πρότυπα που αναφέρει το άρθρο 5.
4.3.Πραγµατοποιεί, ο ίδιος ή µέσω άλλου, τους κατάλληλους ελέγχους
και τις αναγκαίες δοκιµές για να εξακριβωθεί κατά πόσον τα σχετικά
πρότυπα όντως εφαρµόστηκαν στις περιπτώσεις που ο κατασκευα-
στής έκρινε σκόπιµο να τα εφαρµόσει.
4.4.Συµφωνεί µε τον αιτούντα για τον τόπο διεξαγωγής των αναγκαίων
ελέγχων και δοκιµών.1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 20
▼B
5.Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο τύπος ανταποκρίνεται στις διατά-
ξεις της παρούσας οδηγίας, ο κοινοποιηµένος οργανισµός χορηγεί
στον αιτούντα πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ. Το πιστοποιητικό
περιλαµβάνει το όνοµα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τα πορί-
σµατα του ελέγχου, τις προϋποθέσεις ισχύος του πιστοποιητικού και
τα απαραίτητα στοιχεία για την αναγνώριση του εγκριθέντος τύπου.
Τα σηµαντικά µέρη του φακέλου προσαρτώνται στο πιστοποιητικό
και ο κοινοποιηµένος οργανισµός φυλάσσει αντίγραφο.
6.Ο αιτών ενηµερώνει τον κοινοποιηµένο οργανισµό που χορήγησε το
πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, για κάθε τροποποίηση του
εγκριθέντος προϊόντος.
Οι τροποποιήσεις του εγκριθέντος προϊόντος πρέπει να εγκριθούν
περαιτέρω από τον κοινοποιηµένο οργανισµό που εξέδωσε το πιστο-
ποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εν
λόγω τροποποιήσεις µπορεί να θίγουν την πιστότητα του προϊόντος
προς τις βασικές απαιτήσεις ή τους προβλεπόµενους όρους χρήσης.
Η πρόσθετη αυτή έγκριση χορηγείται, ενδεχοµένως, υπό τη µορφή
προσθήκης, στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ.
7.∆ιοικητικές διατάξεις
7.1.Κάθε κοινοποιηµένος οργανισµός θέτει στη διάθεση των λοιπών
κοινοποιηµένων οργανισµών και της αρµοδίας αρχής, κατόπιν αιτή-
σεώς τους, όλες τις σχετικές πληροφορίες περί τα πιστοποιητικά
εξέτασης «τύπου ΕΚ »και τις προσθήκες τους που χορηγήθηκαν,
δεν χορηγήθηκαν ή αφαιρέθηκαν.
7.2.Οι λοιποί κοινοποιηµένοι οργανισµοί µπορούν να προµηθευθούν
αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης «τύπου ΕΚ »ή/και τις
προσθήκες τους. Τα παραρτήµατα των πιστοποιητικών τίθενται στη
διάθεση των λοιπών κοινοποιηµένων οργανισµών κατόπιν αιτιολογη-
µένης αίτησεώς τους και αφού ενηµερωθεί ο κατασκευαστής.
7.3.Ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του φυλάσσει µαζί µε την
τεχνική τεκµηρίωση αντίγραφο των βεβαιώσεων εξέτασης «τύπου
ΕΚ »και των συµπληρωµάτων τους επί πέντε τουλάχιστον έτη µετά
την κατασκευή της τελευταίας συσκευής.
7.4.Όταν ούτε ο κατασκευαστής ούτε ο εντολοδόχος του είναι εγκα-
τεστηµένοι στην Κοινότητα, η υποχρέωση να φυλάσσεται στη
διάθεση των αρχών η τεχνική τεκµηρίωση βαρύνει τον υπεύθυνο
διάθεσης της συσκευής στην κοινοτική αγορά.1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 21
▼M2
▼M2
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ4
ΕΞΑΚΡΙΒΩΣΗ ΕΚ
1.Εξακρίβωση «ΕΚ »είναι η διαδικασία µε την οποία ο κατασκευαστής
ή ο εγκατεστηµένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του διασφαλίζει
και δηλώνει ότι τα προϊόντα που υπόκεινται στις διατάξεις του
σηµείου 3 είναι σύµφωνα προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστο-
ποιητικό εξέτασης «τύπου ΕΚ »και πληρούν τις απαιτήσεις της
παρούσας οδηγίας που ισχύουν γι 'αυτά.
2.Ο κατασκευαστής λαµβάνει όλα τα αναγκαία µέτρα, ώστε η διαδι-
κασία κατασκευής να εξασφαλίζει την πιστότητα των προϊόντων
προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό «τύπου ΕΚ »και
προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν γι 'αυτά. Ο
κατασκευαστής ή ο εγκατεστηµένος στην Κοινότητα εντολοδόχος
του θέτει τη σήµανση «CE»σε κάθε προϊόν και συντάσσει έγγραφη
δήλωση πιστότητας.
3.Πριν από την έναρξη της κατασκευής, ο κατασκευαστής πρέπει να
καταρτίσει τεκµηρίωση, στην οποία προσδιορίζονται οι διαδικασίες
κατασκευής, ιδίως οι σχετικές µε την αποστείρωση, καθώς και το
σύνολο των προκαθορισµένων και συστηµατικών µέτρων, τα οποία
πρόκειται να εφαρµοστούν για να εξασφαλιστούν τόσο η οµοιογέ-
νεια της παραγωγής όσο και η πιστότητα των προϊόντων προς τον
τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης «τύπου EK»και
προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν γι 'αυτά.
4.Ο κατασκευαστής αναλαµβάνει την υποχρέωση να θέσει σε εφαρ-
µογή και να αναπροσαρµόζει σύστηµα επιτήρησης µετά την
πώληση. Η υποχρέωση αυτή περιλαµβάνει τη δέσµευση του κατα-
σκευαστή να γνωστοποιεί στις αρµόδιες αρχές, ευθύς µόλις λάβει
γνώση, τα ακόλουθα:
i)οποιαδήποτε µεταβολή στα χαρακτηριστικά και στις επιδόσεις
καθώς και τυχόν ανεπάρκεια των οδηγιών χρήσεως ενός βοηθή-
µατος, που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο
ασθενούς ή επιδείνωση της υγείας του,
ii)οποιοδήποτε τεχνικό ή ιατρικό λόγο οδήγησε τον κατασκευαστή
να αποσύρει ένα βοήθηµα από την αγορά.
5.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός διεξάγει τις κατάλληλες εξετάσεις
και δοκιµές για να επαληθεύσει την πιστότητα του προϊόντος προς
τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, µε στατιστικό έλεγχο και
στατιστική δοκιµή των προϊόντων, όπως ορίζεται στο σηµείο 6. Ο
κατασκευαστής οφείλει να εξουσιοδοτήσει τον κοινοποιηµένο οργα-
νισµό να αξιολογήσει την αποτελεσµατικότητα των µέτρων που
έχουν ληφθεί κατ 'εφαρµογή του σηµείου 3, ενδεχοµένως µε εξωτε-
ρικό έλεγχο.
6.Στατιστική εξακρίβωση
6.1.Ο κατασκευαστής παρουσιάζει τα προϊόντα του σε οµοιογενείς
παρτίδες και λαµβάνει όλα τα αναγκαία µέτρα, ώστε η διαδικασία
κατασκευής να εξασφαλίζει την οµοιογένεια κάθε παραγόµενης
παρτίδας.
6.2.Από κάθε παρτίδα λαµβάνεται ένα τυχαίο δείγµα. Τα προϊόντα που
αποτελούν το δείγµα εξετάζονται το καθένα χωριστά, και διεξά-
γονται οι κατάλληλες δοκιµές, οι οποίες ορίζονται στο ή στα
αναφερόµενα στο άρθρο 5 εφαρµοστέα πρότυπα, ή ισοδύναµες
δοκιµές, προκειµένου να επαληθευθεί η πιστότητα των προϊόντων
προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης «τύπου
ΕΚ »για να αποφασιστεί η έγκριση ή η απόρριψη της παρτίδας.
6.3.Ο στατιστικός έλεγχος των προϊόντων διενεργείται κατά ιδιότητες
και συνεπάγεται σχέδιο δειγµατοληψίας µε τα ακόλουθα χαρακτηρι-
στικά:
—ποιοτικό επίπεδο που αντιστοιχεί σε πιθανότητα έγκρισης 95 %,
µε ποσοστό έλλειψης πιστότητας από 0,29 έως 1 %,
—οριακή ποιότητα που αντιστοιχεί σε πιθανότητα έγκρισης 5 %,µε
ποσοστό έλλειψης πιστότητας από 3 έως 7 %.
6.4.Για τις δεκτές παρτίδες, ο κοινοποιηµένος οργανισµός επιθέτει ή
αναθέτει την επίθεση αυτού του αριθµού αναγνώρισής του σε κάθε
προϊόν και συντάσσει έγγραφη βεβαίωση πιστότητας ως προς τις
δοκιµές που έχουν διεξαχθεί. Όλα τα προϊόντα της παρτίδας µπορούν1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 22
▼M2
να διατεθούν στην αγορά, εκτός από τα προϊόντα του δείγµατος που
διαπιστώθηκε ότι δεν ήταν σύµφωνα.
Όταν απορρίπτεται µια παρτίδα, ο αρµόδιος κοινοποιηµένος οργανι-
σµός λαµβάνει τα ενδεδειγµένα µέτρα για να εµποδίσει τη διάθεσή
της στην αγορά. Σε περίπτωση συχνής απόρριψης παρτίδων, ο κοινο-
ποιηµένος οργανισµός δύναται να αναστείλει τη στατιστική
εξακρίβωση.
Ο κατασκευαστής δύναται να επιθέτει, µε την ευθύνη του κοινοποιη-
µένου οργανισµού, τον αριθµό αναγνώρισης του οργανισµού αυτού
κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής.
6.5.Ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του πρέπει να είναι σε θέση να
επιδείξει, εφόσον του ζητηθεί, τις βεβαιώσεις πιστότητας που έχει
χορηγήσει ο κοινοποιηµένος οργανισµός.1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 23
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ5
∆ΗΛΩΣΗ ΕΚ ΠΕΡΙ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΤΥΠΟΥ
(σύστηµα εξασφάλισης της ποιότητας της παραγωγής)
1.Ο κατασκευαστής εφαρµόζει το εγκεκριµένο σύστηµα ποιότητας για
την κατασκευή και τον τελικό έλεγχο των συγκεκριµένων
προϊόντων, όπως ορίζεται στο σηµείο 3 και υπόκειται στην
επιτήρηση που αναφέρεται στο σηµείο 4.
2.Αυτή η δήλωση πιστότητας είναι το στοιχείο της διαδικασίας µε το
οποίο ο κατασκευαστής, που ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις που
αναφέρονται στο σηµείο 1, εξασφαλίζει και δηλώνει ότι τα συγκε-
κριµένα προϊόντα ανταποκρίνονται στον τύπο, όπως περιγράφεται
στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, και ανταποκρίνονται στις
εφαρµοζόµενες σ 'αυτά διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστηµένος στην Κοινότητα εντολοδόχος
του τοποθετεί τη σήµανση «CE» σύµφωνα µε το άρθρο 12 και
συνατάσσει έγγραφη δήλωση πιστότητας. Η δήλωση αυτή καλύπτει
ένα ή περισσότερα συγκεκριµένα δείγµατα του προϊόντος και φυλάσ-
σεται από τον κατασκευαστή. Η σήµανση «CE»συνοδεύεται από τον
αριθµό αναγνώρισης του υπεύθυνου κοινοποιηµένου οργανισµού.
3.Σύστηµα ποιότητας
3.1.Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση αξιολόγησης του συστήµατος
ποιότητάς του σε κοινοποιηµένο οργανισµό.
Η αίτηση περιλαµβάνει:
—όλες τις αναγκαίες πληροφορίες για τα προϊόντα των οποίων
αντιµετωπίζεται η κατασκευή,
—το φάκελο του συστήµατος ποιότητας,
—δέσµευση για την τήρηση των υποχρεώσεων που απορρέουν από
το σύστηµα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί,
—δέσµευση διατήρησης του εγκεκριµένου συστήµατος ποιότητας,
ώστε να εξασφαλιστεί η συνεχής καταλληλότητα και αποτελε-
σµατικότητα του,
—ενδεχοµένως, τον τεχνικό φάκελο σχετικά µε τον εγκεκριµένο
τύπο και αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ,
—δέσµευση του κατασκευαστή να εφαρµόσει και να αναπροσαρ-
µόζει ένα σύστηµα παρακολούθησης µετά την πώληση. Η εν
λόγω δέσµευση περιλαµβάνει την υποχρέωση του κατασκευαστή
να ενηµερώνει πάραυτα τις αρµόδιες αρχές για τα ακόλουθα περι-
στατικά των οποίων έλαβε γνώση:
i)οποιαδήποτε µεταβολή των χαρακτηριστικών και των επιδό-
σεων, καθώς και οποιαδήποτε ανεπάρκεια του φύλλου
οδηγιών ενός βοηθήµατος που ενδέχεται να επιφέρει ή να
έχει επιφέρει το θάνατο ή την υποβάθµιση της υγείας ενός
ασθενούς,
ii)οποιοδήποτε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που οδήγησε τον κατα-
σκευαστή να αποσύρει ένα βοήθηµα από την αγορά.
3.2.Η εφαρµογή του συστήµατος ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει την
πιστότητα των προϊόντων προς τον τύπο ο οποίος περιγράφεται στο
πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ.
Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατα-
σκευαστής για το σύστηµα ποιότητας πρέπει να περιέχονται σε
φάκελο ο οποίος τηρείται συστηµατικώς και ευτάκτως υπό µορφή
γραπτών διαδικασιών και κατευθυντήριων γραµµών. Ο εν λόγω
φάκελος του συστήµατος ποιότητας πρέπει να επιτρέπει µια οµοιό-
µορφη ερµηνεία των σχετικών µε την ποιότητα κατευθυντήριων
γραµµών και διαδικασιών, όπως π. χ. τα προγράµµατα, σχέδια, εγχει-
ρίδια και µητρώα ποιότητας.
Ειδικότερα, ο φάκελος αυτός περιλαµβάνει επαρκή περιγραφή:α) των ποιοτικών στόχων του κατασκευαστή ·1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 24
▼M2
▼B
▼B
β) της οργάνωσης της επιχείρησης, και ιδίως:
—των οργανωτικών δοµών, των ευθυνών των στελεχών και της
οργανωτικής τους αρµοδιότητας σε θέµατα κατασκευής των
προϊόντων,
—των µέσων για να ελέγχεται η αποτελεσµατική λειτουργία του
συστήµατος ποιότητας και ιδίως της ικανότητάς του να
επιτυγχάνει την επιθυµούµενη ποιότητα των προϊόντων,
συµπεριλαµβανοµένου και του ελέγχου των µη πιστών
προϊόντων ·
γ) των τεχνικών ελέγχου και διασφάλισης της ποιότητας στο
επίπεδο της κατασκευής και ιδίως:
—των µεθόδων και διαδικασιών που θα χρησιµοποιηθούν, ιδίως,
σε θέµατα αποστείρωσης, αγορών και όσον αφορά τα σχετικά
έγγραφα,
—των διαδικασιών αναγνώρισης του προϊόντος οι οποίες καθορί-
ζονται και ενηµερώνονται βάσει σχεδίων, προδιαγραφών ή
άλλων εγγράφων, σε όλα τα στάδια της κατασκευής ·
δ) των εξετάσεων και των καταλλήλων δοκιµών που πραγµατο-
ποιούνται πριν, κατά και µετά την παραγωγή, της συχνότητας µε
την οποία πραγµατοποιούνται και του χρησιµοποιούµενου δοκιµα-
στικού εξοπλισµού.
3.3.Με την επιφύλαξη του άρθρου 13, ο κοινοποιηµένος οργανισµός
εξετάζει ( audit)το σύστηµα ποιότητας προκειµένου να διαπιστώσει
κατά πόσον ικανοποιεί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σηµείο
3.2. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός τεκµαίρει την πιστότητα προς τις
απαιτήσεις αυτές για τα συστήµατα ποιότητας που εφαρµόζουν τα
αντίστοιχα εναρµονισµένα πρότυπα.
Η οµάδα στην οποία ανατίθεται η αξιολόγηση περιλαµβάνει τουλά-
χιστον ένα µέλος το οποίο έχει εµπειρία στις αξιολογήσεις στησχετική τεχνολογία. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαµβάνει
επίσκεψη στους χώρους του κατασκευαστή.
Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή µετά την τελική
επίσκεψη. Περιλαµβάνει τα συµπεράσµατα του ελέγχου και αιτιο-
λογηµένη αξιολόγηση.
3.4.Ο κατασκευαστής πληροφορεί τον κοινοποιηµένο οργανισµό ο
οποίος ενέκρινε το σύστηµα ποιότητας για κάθε σχέδιο προσαρ-
µογής του συστήµατος ποιότητας.
Ο κοινοποιηµένος οργανισµός αξιολογεί τις προτεινόµενες τροπο-
ποιήσεις και επαληθεύει εάν το κατ 'αυτόν τον τρόπο τροποποιηθέν
σύστηµα ποιότητας ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του σηµείου 3.2 ·
κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Αυτή η απόφαση
περιλαµβάνει τα συµπεράσµατα του ελέγχου και αιτιολογηµένη
αξιολόγηση.
4.Επιτήρηση
4.1.Στόχος της επιτήρησης είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής
τηρεί πλήρως τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριµένο
σύστηµα ποιότητας.
4.2.Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιηµένο οργανισµό να
διενεργεί όλες τις αναγκαίες επιθεωρήσεις και του παρέχει όλες τις
αναγκαίες πληροφορίες, ειδικότερα δε:
—το φάκελο του συστήµατος ποιότητας,
—τα στοιχεία που προβλέπονται στο τµήµα του συστήµατος
ποιότητας που αφορά την κατασκευή, όπως οι εκθέσεις σχετικά
µε τις επιθεωρήσεις, τις δοκιµές, τις βαθµονοµήσεις, και τα
προσόντα του προσωπικού κ.λπ.
4.3.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός διεξάγει τακτικά τις κατάλληλες
επιθεωρήσεις και αξιολογήσεις για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευα-
στής εφαρµόζει το εγκεκριµένο σύστηµα ποιότητας και χορηγεί
στον κατασκευαστή έκθεση αξιολόγησης.
4.4.Εξάλλου, ο κοινοποιηµένος οργανισµός µπορεί να πραγµατοποιεί
αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή και του χορηγεί
έκθεση επίσκεψης.
5.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός κοινοποιεί στους άλλους κοινοποιη-
µένους οργανισµούς τις κατάλληλες πληροφορίες που αφορούν τις
χορηγηθείσες, απορριφθείσες ή ανακληθείσες εγκρίσεις
συστηµάτων ποιότητας.1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 25
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ6
∆ΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΒΟΗΘΗΜΑΤΑ ΕΙ∆ΙΚΟΥ ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΥ
1.Ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του που είναι εγκατεστηµένος
στην Κοινότητα συντάσσει, για τα επί παραγγελία βοηθήµατα ή για
τα βοηθήµατα που προορίζονται για κλινικές έρευνες, δήλωση που
περιλαµβάνει τα στοιχεία που ορίζονται στο σηµείο 2.
2.Η δήλωση περιλαµβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
2.1.Για τα επί παραγγελία βοηθήµατα:
—τα στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση του εν λόγω βοηθή-
µατος,
—τη βεβαίωση ότι το βοήθηµα προορίζεται για την αποκλειστική
χρήση συγκεκριµένου ασθενούς και το όνοµα του ασθενούς,
—το όνοµα του ιατρού που συνέταξε την εν λόγω συνταγή και,
ενδεχοµένως, το όνοµα της σχετικής κλινικής,
—τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του βοηθήµατος που συνδέονται µε
τη συγκεκριµένη συνταγή,
—τη βεβαίωση ότι το εν λόγω βοήθηµα είναι σύµφωνο µε τις
βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο παράρτηµα 1 και, ενδε-
χοµένως, την απαρίθµηση των βασικών απαιτήσεων που δεν
τηρήθηκαν απολύτως µε µνεία των σχετικών λόγων.
2.2.Για τα βοηθήµατα που προορίζονται για κλινικές έρευνες που αναφέ-
ρονται στο παράρτηµα 7:
—τα στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση του συγκεκριµένου
βοηθήµατος,
—το σχέδιο των ερευνών, που περιλαµβάνει, ιδίως, το αντικείµενο
και την έκτασή τους, καθώς και τον αριθµό των χρησιµοποιου-
µένων βοηθηµάτων,
—το όνοµα του ιατρού και του ιδρύµατος που αναλαµβάνουν τις
έρευνες,
—τον τόπο, την έναρξη και την προβλεπόµενη διάρκεια των
ερευνών,
—τη βεβαίωση ότι το συγκεκριµένο βοήθηµα είναι σύµφωνο µε τις
βασικές απαιτήσεις εκτός από τις πτυχές που αποτελούν το αντι-
κείµενο των ερευνών και ότι, σχετικά µε τις τελευταίες, έχουν
ληφθεί όλα τα προληπτικά µέτρα για την προστασία της υγείας
και της ασφάλειας του ασθενούς.
3.Ο κατασκευαστής αναλαµβάνει την υποχρέωση να έχει στη διάθεση
των αρµόδιων εθνικών αρχών:
3.1.Όταν αφορά τα επί παραγγελία βοηθήµατα, το φάκελο που επιτρέπει
την κατανόηση του σχεδιασµού, της κατασκευής και των επιδόσεωντου προϊόντος συµπεριλαµβανοµένων των σκοπουµένων επιδόσεων,
ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση της πιστότητάς του προς τις
απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Ο κατασκευαστής λαµβάνει όλα τα απαραίτητα µέτρα ώστε η
µέθοδος κατασκευής να εξασφαλίζει την πιστότητα των κατασκευα-
ζοµένων προϊόντων προς το φάκελο που προβλέπεται στο πρώτο
εδάφιο.
3.2.Όταν αφορά τα βοηθήµατα που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο
φάκελος περιλαµβάνει επί πλέον:
—γενική περιγραφή του προϊόντος,
—κατασκευαστικά σχέδια, µεθόδους κατασκευής, ιδίως στον τοµέα
της αποστείρωσης, καθώς και σχήµατα εξαρτηµάτων, υποσυ-
νόλων, κυκλωµάτων κ.λπ.,
—τις απαραίτητες περιγραφές και επεξηγήσεις για την κατανόηση
των προαναφερόµενων σχεδίων και σχηµάτων και της λειτουρ-
γίας του προϊόντος,
—κατάλογο των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, τα οποία
εφαρµόστηκαν ολικώς ή µερικώς, και περιγραφή των λύσεων που
επιλέχθηκαν για την ικανοποίηση των βασικών απαιτήσεων της
παρούσας οδηγίας όπου δεν εφαρµόστηκαν τα πρότυπα που
αναφέρονται στο άρθρο 5,
—τα αποτελέσµατα των υπολογισµών σχεδιασµού, των τεχνικών
ελέγχων και των τεχνικών δοκιµών που διενεργήθηκαν κ.λπ.
Ο κατασκευαστής λαµβάνει όλα τα απαραίτητα µέτρα ώστε η
µέθοδος κατασκευής να εξασφαλίζει την πιστότητα των κατασκευα-1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 26
▼B
ζοµένων προϊόντων προς το φάκελο που προβλέπεται στο σηµείο 3.
1. και στο πρώτο εδάφιο του παρόντος σηµείου.
Ο κατασκευαστής µπορεί να επιτρέπει την αξιολόγηση, ενδεχο-
µένως µε έλεγχο ( audit), της αποτελεσµατικότητας αυτών των
µέτρων.1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 27
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ7
ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
1.Γενικές διατάξεις
1.1.Η καταλληλότητα των υποβαλλόµενων κλινικών στοιχείων, τα
οποία αναφέρονται στο παράρτηµα 2 σηµείο 4.2, και στο
παράρτηµα 3 σηµείο 3, βασίζεται, λαµβανοµένων, ενδεχοµένως,
υπόψη των κατάλληλων εναρµονισµένων προτύπων:
1.1.1.Είτε σε συλλογή της διαθέσιµης σχετικής επιστηµονικής βιβλιο-
γραφίας που καλύπτει τη σκοπούµενη χρήση του βοηθήµατος και
τις χρησιµοποιούµενες τεχνικές, καθώς και, ενδεχοµένως, σε
γραπτή έκθεση που περιέχει κριτική αξιολόγηση της συλλογής
αυτής.
1.1.2.Είτε στα αποτελέσµατα όλων των κλινικών ερευνών, συµπεριλαµ-
βανοµένων αυτών που πραγµατοποιούνται σύµφωνα µε το σηµείο 2.
1.2.Όλα τα στοιχεία πρέπει να παραµένουν απόρρητα, εκτός αν η
κοινοποίησή τους κρίνεται απαραίτητη.
2.Κλινικές έρευνες
2.1.Σκοπός
Σκοπός των κλινικών ερευνών είναι:
—να επιβεβαιωθεί ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, οι επιδό-
σεις του βοηθήµατος ανταποκρίνονται σ 'αυτές που αναφέρονται
στο παράρτηµα 1 σηµείο 2 και
—να προσδιορίζονται, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, οι τυχόν
ανεπιθύµητες παρενέργειες και να εκτιµάται εάν αυτές αποτε-
λούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση µε τις προσδοκώµενεςεπιδόσεις του βοηθήµατος.
2.2.Ηθικήθεώρηση
Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται σύµφωνα µε τη ∆ήλωση του
Ελσίνκι την οποία ενέκρινε το 18ο Παγκόσµιο Ιατρικό Συνέδριο
του Ελσίνκι (Φιλανδία) το 1964, και η οποία τροποποιήθηκε κατά
το 29ο Παγκόσµιο Ιατρικό Συνέδριο του Τόκιο (Ιαπωνία) το 1975,
και κατά το 35ο Παγκόσµιο Ιατρικό Συνέδριο της Βενετίας (Ιταλία)
το 1983. Όλα τα ζητήµατα που αφορούν την προστασία του
ανθρώπου πρέπει να εξετάζονται οπωσδήποτε µε βάση το πνεύµα
της ∆ήλωσης του Ελσίνκι. Αυτό πρέπει να ισχύει για όλα τα
στάδια της κλινικής έρευνας από την πρώτη µελέτη της ανάγκης
και την αιτιολόγηση της µελέτης µέχρι τη δηµοσίευση των αποτε-
λεσµάτων.
2.3.Μέθοδοι
2.3.1.Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται σύµφωνα µε κατάλληλο σχέδιο
δοκιµών, ανταποκρινόµενο στην πρόοδο της επιστήµης και της
τεχνικής, το οποίο καθορίζεται έτσι ώστε να επιβεβαιώνονται ή
να ανασκευάζονται οι ισχυρισµοί του κατασκευαστή σχετικά µε
το βοήθηµα ·οι έρευνες αυτές περιλαµβάνουν επαρκή αριθµό
παρατηρήσεων, ώστε τα συναγόµενα αποτελέσµατα να είναι
επιστηµονικώς αξιόπιστα.
2.3.2.Οι διαδικασίες που χρησιµοποιούνται για τη διεξαγωγή των
ερευνών είναι οι ενδεδειγµένες για το εξεταζόµενο βοήθηµα.
2.3.3.Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται υπό συνθήκες ανάλογες µε
εκείνες που επικρατούν υπό κανονικές συνθήκες χρήσης του
βοηθήµατος.
2.3.4.Εξετάζονται όλα τα σχετικά χαρακτηριστικά συµπεριλαµβανο-
µένων των χαρακτηριστικών ασφαλείας, των επιδόσεων του
βοηθήµατος, καθώς και των αποτελεσµάτων επί του ασθενούς.
2.3.5.Όλα τα αρνητικά στοιχεία καταγράφονται πλήρως.
2.3.6.Οι έρευνες διεξάγονται υπό την ευθύνη ιατρού της κατάλληλης
ειδικότητας, στο κατάλληλο περιβάλλον.
Ο υπεύθυνος ιατρός έχει πρόσβαση στα τεχνικά στοιχεία του
βοηθήµατος.1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 28
▼B
2.3.7.Η γραπτή έκθεση, που υπογράφεται από τον υπεύθυνο ιατρό, περι-
λαµβάνει κριτική αξιολόγηση όλων των στοιχείων που
συλλέγονται κατά τις κλινικές έρευνες.1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 29
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ8
ΕΛΑΧΙΣΤΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΥΠΟΨΗ
ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΟΤΑΝ ΟΡΙΖΟΥΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΠΡΟΣ
ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ
1.Ο οργανισµός, ο διευθυντής του και το υπεύθυνο για τη διεξαγωγή της
αξιολόγησης και της εξακρίβωσης προσωπικό δεν µπορεί να είναι το
ίδιο πρόσωπο µε αυτό που σχεδίασε, κατασκεύασε, προµήθευσε ή
εγκατέστησε το βοήθηµα που αποτελεί το αντικείµενο του ελέγχουούτε ο εντολοδόχος κάποιου από τα πρόσωπα αυτά. ∆εν πρέπει να
αναµειγνύεται, ούτε άµεσα ούτε, ως εντολοδόχος, στο σχεδιασµό,
κατασκευή, εµπορία ή συντήρηση των βοηθηµάτων αυτών. Αυτό δεν
αποκλείει τη δυνατότητα ανταλλαγών τεχνικών πληροφοριών µεταξύ
του κατασκευαστή και του οργανισµού.
2.Ο οργανισµός και το υπεύθυνο για τον έλεγχο προσωπικό του οφεί-
λουν να διεξάγουν τις αξιολογήσεις και εξακριβώσεις µε τον
υψηλότερο βαθµό επαγγελµατικής ακεραιότητας και τεχνικής
ικανότητας και πρέπει να είναι ελεύθεροι πιέσεων και προτροπών,
ιδίως οικονοµικών, που θα µπορούσαν να επηρεάσουν την κρίση τους
ή τα αποτελέσµατα του ελέγχου, ιδίως από πρόσωπα ή οµάδες
προσώπων που έχουν κάποιο συµφέρον από το αποτέλεσµα των
ελέγχων.
3.Ο οργανισµός πρέπει να µπορεί να εξασφαλίζει την εκτέλεση του
συνόλου των καθηκόντων που ανατίθενται µε τα παραρτήµατα 2 έως
5, σε έναν τέτοιο οργανισµό και για τα οποία έχει ορισθεί, είτε τα
καθήκοντα αυτά να εκτελούνται από τον ίδιο τον οργανισµό είτε
υπ'ευθύνη του. Ο οργανισµός πρέπει, ιδίως, να διαθέτει το αναγκαίο
προσωπικό και τις αναγκαίες εγκαταστάσεις που θα του επιτρέψουν
να διεκπεραιώσει καταλλήλως το διοικητικό και τεχνικό έργο που
συνδέεται µε την εκτέλεση των αξιολογήσεων και εξακριβώσεων ·ο
οργανισµός πρέπει επίσης να έχει πρόσβαση στον εξοπλισµό που
απαιτείται για τις απαιτούµενες επαληθεύσεις.
4.Το υπεύθυνο για τους ελέγχους προσωπικό πρέπει να διαθέτει:
—πλήρη επαγγελµατική κατάρτιση σχετικά µε το σύνολο των αξιο-
λογήσεων και επαληθεύσεων για τις οποίες ορίζεται ο οργανισµός,
—ικανοποιητική γνώση των απαιτήσεων σχετικά µε τους ελέγχους
που πραγµατοποιεί και επαρκή πείρα αυτών των ελέγχων,
—την απαιτούµενη ικανότητα για τη σύνταξη των βεβαιώσεων,
πρακτικών και εκθέσεων που συνιστούν την υλοποίηση των διεξα-
γόµενων ελέγχων.
5.Πρέπει να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία του υπεύθυνου για τον
έλεγχο προσωπικού. Οι αποδοχές κάθε υπαλλήλου δεν πρέπει να είναι
συνάρτηση ούτε του αριθµού των ελέγχων που πραγµατοποιεί ούτε
των αποτελεσµάτων αυτών των ελέγχων.
6.Ο οργανισµός πρέπει να συνάπτει σύµβαση ασφάλισης αστικής
ευθύνης, εκτός αν την ευθύνη αυτή αναλαµβάνει το κράτος σύµφωνα
µε το εθνικό δίκαιο, ή αν οι έλεγχοι εκτελούνται απευθείας από το
ίδιο το κράτος µέλος.
7.Το προσωπικό του οργανισµού δεσµεύεται από το επαγγελµατικό
απόρρητο όσον αφορά όλες τις πληροφορίες που περιέρχονται σε
γνώση του κατά τη διεκπεραίωση των καθηκόντων του (δεν
δεσµεύεται βέβαια έναντι των αρµοδίων διοικητικών αρχών του
κράτους στο οποίο ασκεί τις δραστηριότητές του) στο πλαίσιο της
παρούσας οδηγίας ή κάθε διάταξης εσωτερικού δικαίου µέσω της
οποίας παράγει αποτέλεσµα.1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 30
▼M2
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ9
ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ «CE»
—Η σήµανση πιστότητας «CE»αποτελείται από το ακρωνύµιο «CE»
σύµφωνα µε την ακόλουθη γραφική απεικόνιση:
—Σε περίπτωση σµίκρυνσης ή µεγέθυνσης της σήµανσης «CE», πρέπει
να διατηρούνται οι αναλογίες που προκύπτουν από την παραπάνω
βαθµολογηµένη γραφική απεικόνιση.
—Τα διάφορα στοιχεία της σήµανσης «CE»πρέπει να έχουν την ίδια ή
σχεδόν την ίδια κατακόρυφη διάσταση, που δεν µπορεί να είναι
µικρότερη από 5 mm.
Είναι δυνατόν να γίνει παρέκκλιση ως προς την παραπάνω ελάχιστη
διάσταση για τα βοηθήµατα µικρού µεγέθους.1990L0385 — EL — 20.11.2003 — 002.001 — 31