Τ-omikronέγγραφ-omikronαυτ-omikronacuteσυνιστά-betatwo-omikronήθηµατεκµηρίωσηςκαιδενδεσµεύειτακ-omikronιν-omikronτικά-omikronacuteργανα
"B -Omikron∆ΗΓΙΑΤ-OmikronΥΣΥΜΒ-OmikronΥΛΙ-OmikronΥ
της23ηςΑπριλί-omikronυ1990
γιατηνπερι-omikronρισµένη-khiρήσηγενετικώςτρ-omikronπ-omikronπ-omikronιηµένωνµικρ-omikron-omikronργανισµών
(90/219/ΕΥ;mikronΚ)
(ΕΕ L 117της8.5.1990, σ.1)
ΤρΥomikronπΥomikronπΥomikronιείται απΥomikronacute:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµερΥomikronµηνία
"M1Υ;mikronδηγία 94/51/ΕΚ της ΕπιτρΥomikronπής της 7ης ΝΥomikronεµΥbetatwoρίΥomikronυ 1994 L 297 29 18.11.1994
"M2Υ;mikronδηγία 98/81/ΕΚ τΥomikronυ ΣυµΥbetatwoΥomikronυλίΥomikronυ της 26ης Υ;mikronκτωΥbetatwoρίΥomikronυ 1998 L 330 13 5.12.1998
∆ιΥomikronρθώνεται απΥomikronacute:
"C1∆ιΥomikronρθωτικΥomikronacute ,ΕΕ L 093της8.4.1999, σ.27(98/81/ΕΚ)1990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 1
-Omikron∆ΗΓΙΑΤ-OmikronΥΣΥΜΒ-OmikronΥΛΙ-OmikronΥ
της23ηςΑπριλί-omikronυ1990
γιατηνπερι-omikronρισµένη-khiρήσηγενετικώςτρ-omikronπ-omikronπ-omikronιηµένωνµικρ-omikron-
-omikronργανισµών
(90/219/ΕΥ;mikronΚ)
ΤΥ;mikron ΣΥΜΒΥ;mikronΥΛΙΥ;mikron ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΥ;mikronΙΝΥ;mikronΤΗΤΩΝ,
ΈΥkhiΥomikronντας υπΥomikronacuteψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Υ;mikronικΥomikronνΥomikronµικής
ΚΥomikronινΥomikronacuteτητας, και ιδίως τΥomikron άρθρΥomikron 130 Ρ,
την πρΥomikronacuteταση της ΕπιτρΥomikronπής (1),
τη γνώµη τΥomikronυ ΕυρωπαϊκΥomikronύ ΚΥomikronινΥomikronΥbetatwoΥomikronυλίΥomikronυ (2),
τη γνώµη της Υ;mikronικΥomikronνΥomikronµικής και ΚΥomikronινωνικής ΕπιτρΥomikronπής (3),
Εκτιµώντας:
Υomikronacuteτι σύµφωνα µε τη συνθήκη, Υomikronι δράσεις πΥomikronυ αναλαµΥbetatwoάνει η
ΚΥomikronινΥomikronacuteτητα για τΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν στηρίΥdzetaΥomikronνται στην αρΥkhiή της
πρΥomikronληπτικής δράσης και έΥkhiΥomikronυν ως αντικείµενΥomikron τη διατήρηση,
την πρΥomikronστασία και τη Υbetatwoελτίωση τΥomikronυ περιΥbetatwoάλλΥomikronντΥomikronς και την
πρΥomikronστασία της υγείας τΥomikronυ ανθρώπΥomikronυ.
Υomikronacuteτι τΥomikron ψήφισµα τΥomikronυ ΣυµΥbetatwoΥomikronυλίΥomikronυ της 19ης Υ;mikronκτωΥbetatwoρίΥomikronυ 1987 (4)
σΥkhiετικά µε τΥomikron τέταρτΥomikron πρΥomikronacuteγραµµα περιΥbetatwoαλλΥomikronντΥomikronλΥomikronγικής δράσης
των Ευρωπαϊκών ΚΥomikronινΥomikronτήτων διακηρύσσει Υomikronacuteτι τα µέτρα σΥkhiετικά
µε την αΥksiιΥomikronλΥomikronacuteγηση και την Υomikronρθή Υkhiρήση της ΥbetatwoιΥomikronτεΥkhiνΥomikronλΥomikronγίας σε Υomikronacute,τι
αφΥomikronρά τΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν απΥomikronτελΥomikronύν πρΥomikronτεραιΥomikronacuteτητα στην ΥomikronπΥomikronία
πρέπει να επικεντρωθεί η κΥomikronινΥomikronτική δράση.
Υomikronacuteτι η ανάπτυΥksiη της ΥbetatwoιΥomikronτεΥkhiνΥomikronλΥomikronγίας Υbetatwoρίσκεται σε σηµείΥomikron πΥomikronυ να
είναι σε θέση να συµΥbetatwoάλει στην ΥomikronικΥomikronνΥomikronµική ανάπτυΥksiη των κρατών
µελών.Υomikronacuteτι αυτΥomikronacute συνεπάγεται τη ΥkhiρησιµΥomikronπΥomikronίηση γενετικώς τρΥomikronπΥomikron-
πΥomikronιηµένων µικρΥomikronΥomikronργανισµών σε ενέργειες διαφΥomikronacuteρων τύπων και
πΥomikronικίλΥomikronυ µεγέθΥomikronυς.
Υomikronacuteτι η περιΥomikronρισµένη Υkhiρήση γενετικώς τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιηµένων µικρΥomikronΥomikronργα-
νισµών θα πρέπει να γίνεται κατά τέτΥomikronιΥomikron τρΥomikronacuteπΥomikron ώστε να
περιΥomikronρίΥdzetaΥomikronνται Υomikronι δυνατές αρνητικές συνέπειες για την υγεία των
ανθρώπων και τΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν απΥomikronδίδΥomikronντας την πρέπΥomikronυσα
σηµασία στην πρΥomikronacuteληψη των ατυΥkhiηµάτων και στΥomikronν έλεγΥkhiΥomikron των
απΥomikronΥbetatwoλήτων.
Υomikronacuteτι Υomikronι µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronί, αν ελευθερωθΥomikronύν στΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν σε ένα
κράτΥomikronς µέλΥomikronς κατά τη διάρκεια της περιΥomikronρισµένης Υkhiρήσης τΥomikronυς,
µπΥomikronρΥomikronύν να αναπαραΥkhiθΥomikronύν και να εΥksiαπλωθΥomikronύν πέρα απΥomikronacute τα
εθνικά σύνΥomikronρα επηρεάΥdzetaΥomikronντας κατ’ αυτΥomikronacuteν τΥomikronν τρΥomikronacuteπΥomikron και άλλα
κράτη µέλη.
Υomikronacuteτι, για να είναι δυνατή η ασφαλής ανάπτυΥksiη της ΥbetatwoιΥomikronτεΥkhiνΥomikronλΥomikronγίας
σε ΥomikronλΥomikronacuteκληρη την ΚΥomikronινΥomikronacuteτητα, είναι αναγκαίΥomikron να θεσπισθΥomikronύν κιΥomikronνά
µέτρα για την αΥksiιΥomikronλΥomikronacuteγηση και τΥomikronν περιΥomikronρισµΥomikronacute των κινδύνων πΥomikronυ
ενδέΥkhiεται να πρΥomikronκύψΥomikronυν κατά τη διάρκεια Υomikronacuteλων των εργασιών
πΥomikronυ έΥkhiΥomikronυν σΥkhiέση µε την περιΥomikronρισµένη Υkhiρήση γενετικώς τρΥomikronπΥomikronπΥomikronι-
ηµένων µικρΥomikronΥomikronργανισµών και να καθΥomikronριστΥomikronύν Υomikronι δέΥomikronυσες πρΥomikron-
ϋπΥomikronθέσεις Υkhiρήσης τΥomikronυς.!B
(1)ΕΕ αριθ. C 198της 28. 7. 1988, σ. 9 και
ΕΕ αριθ. C 246της 27. 9. 1989, σ. 6.
(2) ΕΕ αριθ. C 158της 26. 6. 1989, σ. 122 και
ΕΕ αριθ. C9 6της 17. 4. 1990.
(3) ΕΕ αριθ. C2 3της 30. 1. 1989, σ. 45.
(4) ΕΕ αριθ. C 328της 7. 12. 1987, σ. 1.1990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 2
Υomikronacuteτι η ακριΥbetatwoής φύση και κλίµακα των κινδύνων πΥomikronυ συνεπάγεται η
Υkhiρήση γενετικώς τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιηµένων µικρΥomikronΥomikronργανισµών δεν είναι
ακΥomikronacuteµη πλήρως γνωστές και Υomikronacuteτι Υomikronι σΥkhiετικΥomikronί κίνδυνΥomikronι πρέπει να
εκτιµώνται ΥksiεΥkhiωριστά για κάθε περίπτωση.Υomikronacuteτι, πρΥomikronκειµένΥomikronυ να
αΥksiιΥomikronλΥomikronγηθΥomikronύν Υomikronι κίνδυνΥomikronί για την υγεία τΥomikronυ ανθρώπΥomikronυ και τΥomikron
περιΥbetatwoάλλΥomikronν, είναι αναγκαίΥomikron να καθΥomikronρισθΥomikronύν τα απαιτΥomikronύµενα
στΥomikronιΥkhiεία για την αΥksiιΥomikronλΥomikronacuteγηση.
Υomikronacuteτι Υomikronι γενετικώς τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιηµένΥomikronι µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronί πρέπει να
κατατάσσΥomikronνται ανάλΥomikronγα µε τΥomikronυς κινδύνΥomikronυς πΥomikronυ παρΥomikronυσιάΥdzetaΥomikronυν.
Υomikronacuteτι θα πρέπει να ΥomikronριστΥomikronύν κριτήρια γι’ αυτΥomikronacute τΥomikron σκΥomikronπΥomikronacute.Υomikronacuteτι θα
πρέπει να δΥomikronθεί ιδιαίτερη πρΥomikronσΥomikronΥkhiή σε εργασίες στις ΥomikronπΥomikronίες
ΥkhiρησιµΥomikronπΥomikronιΥomikronύνται Υomikronι πλέΥomikronν επικίνδυνΥomikronι γενετικώς τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιηµένΥomikronι
µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronί.
Υomikronacuteτι θα πρέπει να λαµΥbetatwoάνΥomikronνται κατάλληλα µέτρα περιΥomikronρισµΥomikronύ στα
διάφΥomikronρα στάδια κάθε ενέργειας πρΥomikronκειµένΥomikronυ να ελέγΥkhiΥomikronνται Υomikronι
εκπΥomikronµπές και να πρΥomikronλαµΥbetatwoάνΥomikronνται τα ατυΥkhiήµατα.
Υomikronacuteτι κάθε πρΥomikronacuteσωπΥomikron, πριν επιΥkhiειρήσει την πρώτη περιΥomikronρισµένη
Υkhiρήση ενΥomikronacuteς γενετικώς τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιηµένΥomikronυ µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronύ σε µία
συγκεκριµένη εγκατάσταση, πρέπει να ενηµερώνει την αρµΥomikronacuteδια
αρΥkhiή, ώστε η εν λΥomikronacuteγω αρΥkhiή να µπΥomikronρεί να εΥksiακριΥbetatwoώνει αν η
πρΥomikronτεινΥomikronacuteµενη εγκατάσταση είναι κατάλληλη για την άσκηση της
δραστηριΥomikronacuteτητας κατά τρΥomikronacuteπΥomikron πΥomikronυ να µην παρΥomikronυσιάΥdzetaει κίνδυνΥomikron για
την υγεία τΥomikronυ ανθρώπΥomikronυ και τΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν.
Υomikronacuteτι θα πρέπει επίσης να καθιερωθΥomikronύν κατάλληλες διαδικασίες για
τη µεµΥomikronνωµένη γνωστΥomikronπΥomikronίηση συγκεκριµένων δραστηριΥomikronτήτων
στις ΥomikronπΥomikronίες γίνεται περιΥomikronρισµένη Υkhiρήση γενετικώς τρΥomikronπΥomikronπΥomikronι-
ηµένων µικρΥomikronΥomikronργανισµών, ανάλΥomikronγα µε τΥomikron ΥbetatwoαθµΥomikronacute τΥomikronυ σΥkhiετικΥomikronύ
κινδύνΥomikronυ.
Υomikronacuteτι, στην περίπτωση δραστηριΥomikronτήτων πΥomikronυ συνεπάγΥomikronνται υψηλΥomikronacute
ΥbetatwoαθµΥomikronacute κινδύνΥomikronυ, θα πρέπει να δίδεται η έγκριση της αρµΥomikronacuteδιας
αρΥkhiής.
Υomikronacuteτι µπΥomikronρεί να κριθεί σκΥomikronacuteπιµΥomikron να Υdzetaητείται η γνώµη τΥomikronυ κΥomikronινΥomikronύ
σΥkhiετικά µε την περιΥomikronρισµένη Υkhiρήση γενετικώς τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιηµένων
µικρΥomikronΥomikronργανισµών.
Υomikronacuteτι θα πρέπει να λαµΥbetatwoάνΥomikronνται τα κατάλληλα µέτρα ώστε να
ενηµερώνΥomikronνται σΥkhiετικά µε Υomikronacute,τι αφΥomikronρά την ασφάλεια Υomikronacuteσα άτΥomikronµα
ενδέΥkhiεται να θιγΥomikronύν απΥomikronacute τυΥkhiΥomikronacuteν ατύΥkhiηµα.
Υomikronacuteτι θα πρέπει να καταστρωθΥomikronύν σΥkhiέδια έκτακτης ανάγκης για την
απΥomikronτελεσµατική αντιµετώπιση των ατυΥkhiηµάτων.
Υomikronacuteτι, σε περίπτωση ατυΥkhiήµατΥomikronς, Υomikron Υkhiρήστης πρέπει αµέσως να
ενηµερώνει την αρµΥomikronacuteδια αρΥkhiή και να γνωστΥomikronπΥomikronιεί τα απαραίτητα
στΥomikronιΥkhiεία για την εκτίµηση των επιπτώσεων τΥomikronυ ατυΥkhiήµατΥomikronς και τη
λήψη κατάλληλων µέτρων.
Υomikronacuteτι η ΕπιτρΥomikronπή, διαΥbetatwoΥomikronυλευΥomikronacuteµενη µε τα κράτη µέλη, θα πρέπει να
Υomikronρίσει µια διαδικασία για την ανταλλαγή πληρΥomikronφΥomikronριών σΥkhiετικά µε
τα τυΥkhiΥomikronacuteν ατυΥkhiήµατα και να τηρεί µητρώΥomikron ατυΥkhiηµάτων.
Υomikronacuteτι η περιΥomikronρισµένη Υkhiρήση γενετικώς τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιηµένων µικρΥomikronΥomikronργα-
νισµών ανά την ΚΥomikronινΥomikronacuteτητα πρέπει να παρακΥomikronλΥomikronυθείται συνεΥkhiώς
και Υomikronacuteτι για τΥomikron σκΥomikronπΥomikronacute αυτΥomikronacute τα κράτη µέλη θα πρέπει να παρέΥkhiΥomikronυν
στην ΕπιτρΥomikronπή Υomikronρισµένα στΥomikronιΥkhiεία.
Υomikronacuteτι θα πρέπει να συσταθεί επιτρΥomikronπή η ΥomikronπΥomikronία θα επικΥomikronυρεί την
ΕπιτρΥomikronπή σε θέµατα σΥkhiετικά µε την εφαρµΥomikronγή της παρΥomikronύσας
Υomikronδηγίας και την πρΥomikronσαρµΥomikronγή της στην τεΥkhiνική πρΥomikronacuteΥomikronδΥomikron,
ΕΥ»siΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΥ;mikronΓΣΑ Υ;mikron∆ΗΓΙΑ:
Άρθρ/omikron 1
Η παρΥomikronύσα Υomikronδηγία καθΥomikronρίΥdzetaει κΥomikronινά µέτρα για την περιΥomikronρισµένη
Υkhiρήση γενετικώς τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιηµένων µικρΥomikronΥomikronργανισµών µε σκΥomikronπΥomikronacute την
πρΥomikronστασία της ανθρώπινης υγείας και τΥomikronυ περιΥbetatwoάλλΥomikronντΥomikronς.!B1990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 3
!M2
Άρθρ/omikron 2
Για τΥomikronυς σκΥomikronπΥomikronύς της παρΥomikronύσας Υomikronδηγίας νΥomikronΥomikronύνται ως:
α) «µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronacuteς», κάθε µικρΥomikronΥbetatwoιακή ενΥomikronacuteτητα, κυτταρική ή
µή, ικανή πρΥomikronς αναπαραγωγή ή πρΥomikronς µεταΥbetatwoίΥbetatwoαση γενετικΥomikronύ
υλικΥomikronύ, συµπεριλαµΥbetatwoανΥomikronµένων των ιών, των ιΥomikronειδών, των
καλλιεργειών Υdzetaωικών και φυτικών κυττάρων.
Υbetatwo) «γενετικώς τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιηµένΥomikronς µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronacuteς», ΓΤΜ, κάθε
µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronacuteς στΥomikronν ΥomikronπΥomikronίΥomikron τΥomikron γενετικΥomikronacute υλικΥomikronacute έΥkhiει υπΥomikronστεί
αλλαγές µε τρΥomikronacuteπΥomikron πΥomikronυ δεν συµΥbetatwoαίνει κατά τις φυσιΥomikronλΥomikronγικές
διαδικασίες σύΥdzetaευΥksiης ή/και φυσικΥomikronύ ανασυνδυασµΥomikronύ.
Σύµφωνα µε τΥomikronν ΥomikronρισµΥomikronacute αυτΥomikronacute:i)η γενετική τρΥomikronπΥomikronπΥomikronίηση επιτυγΥkhiάνεται τΥomikronυλάΥkhiιστΥomikronν µε τις
τεΥkhiνικές πΥomikronυ εκτίθενται στΥomikron παράρτηµα I,µέρΥomikronς Α,
ii)Υomikronι τεΥkhiνικές πΥomikronυ αναφέρΥomikronνται στΥomikron παράρτηµα I,µέρΥomikronς Β,
δεν θεωρείται Υomikronacuteτι επιφέρΥomikronυν γενετική τρΥomikronπΥomikronπΥomikronίηση.
γ) «περιΥomikronρισµένη Υkhiρήση», κάθε δραστηριΥomikronacuteτητα κατά την ΥomikronπΥomikronία
µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronί τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιΥomikronύνται γενετικώς ή κατά την ΥomikronπΥomikronία
Υomikronι ΓΤΜ αυτΥomikronί καλλιεργΥomikronύνται, απΥomikronθηκεύΥomikronνται, µεταφέρΥomikronνται,
καταστρέφΥomikronνται, απΥomikronρρίπτΥomikronνται ή ΥkhiρησιµΥomikronπΥomikronιΥomikronύνται καθ’
ΥomikronιΥomikronνδήπΥomikronτε άλλΥomikron τρΥomikronacuteπΥomikron, και για την ΥomikronπΥomikronία ΥkhiρησιµΥomikronπΥomikronιΥomikronύνται
ειδικά περιΥomikronριστικά µέτρα για να περιΥomikronριστεί η επαφή τΥomikronυς µε
τΥomikronν ευρύτερΥomikron πληθυσµΥomikronacute και
"C1τΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν, και για να
τΥomikronυς παρασΥkhiεθεί υψηλΥomikronacuteς ΥbetatwoαθµΥomikronacuteς ασφαλείας.3
δ) «ατύΥkhiηµα», κάθε περιστατικΥomikronacute τΥomikron ΥomikronπΥomikronίΥomikron συνεπάγεται σηµα-
ντική και µη εσκεµµένη ελευθέρωση ΓΤΜ κατά τη διάρκεια
της περιΥomikronρισµένης Υkhiρήσης τΥomikronυς και τΥomikron ΥomikronπΥomikronίΥomikron µπΥomikronρεί να θέσει
σε άµεσΥomikron ή µελλΥomikronντικΥomikronacute κίνδυνΥomikron την ανθρώπινη υγεία ή τΥomikron
περιΥbetatwoάλλΥomikronν.
ε) «Υkhiρήστης», κάθε φυσικΥomikronacute ή νΥomikronµικΥomikronacute πρΥomikronacuteσωπΥomikron υπεύθυνΥomikron για την
περιΥomikronρισµένη Υkhiρήση ΓΤΜ.
στ) «γνωστΥomikronπΥomikronίηση», η υπΥomikronΥbetatwoΥomikronλή των απαιτΥomikronυµένων στΥomikronιΥkhiείων
στις αρµΥomikronacuteδιες αρΥkhiές τΥomikronυ κράτΥomikronυς µέλΥomikronυς.
Άρθρ/omikron 3
ΜετηνεπιφύλαΥksiητΥomikronυάρθρΥomikronυ5παράγραφΥomikronς 1ηπαρΥomikronύσαΥomikronδηγία
δεν εφαρµΥomikronacuteΥdzetaεται:
— στις περιπτώσεις κατά τις ΥomikronπΥomikronίες η γενετική τρΥomikronπΥomikronπΥomikronίηση
επιτυγΥkhiάνεται µε τη Υkhiρήση των τεΥkhiνικών/µεθΥomikronacuteδων πΥomikronυ
απαριθµΥomikronύνται στΥomikron παράρτηµα II,µέρΥomikronς Α, ή
— για περιΥomikronρισµένες Υkhiρήσεις ΥomikronacuteπΥomikronυ ΥkhiρησιµΥomikronπΥomikronιΥomikronύνται µΥomikronacuteνΥomikronν
τύπΥomikronι ΓΤΜ πληρΥomikronύντες τα κριτήρια τΥomikronυ παραρτήµατΥomikronς II,
µέρΥomikronς Β, τα ΥomikronπΥomikronία απΥomikronδεικνύΥomikronυν την ασφάλεια για την
ανθρώπινη υγεία και τΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν. ΑυτΥomikronί Υomikronι τύπΥomikronι ΓΤΜ
απαριθµΥomikronύνται στΥomikron παράρτηµα II,µέρΥomikronς Γ.
Άρθρ/omikron 4
ΤΥomikron άρθρΥomikron 5 παράγραφΥomikronς 3 και 6 και τα άρθρα 6 έως 12 δεν
εφαρµΥomikronacuteΥdzetaΥomikronνται στην Υomikronδική, σιδηρΥomikronδρΥomikronµική, πΥomikronτάµια, θαλάσσια ή
αερΥomikronπΥomikronρική µεταφΥomikronρά ΓΤΜ.
Η παρΥomikronύσα Υomikronδηγία δεν εφαρµΥomikronacuteΥdzetaεται στην απΥomikronθήκευση, καλλιέρ-
γεια, µεταφΥomikronρά, καταστρΥomikronφή, απΥomikronacuteρριψη ή Υkhiρήση ΓΤΜ πΥomikronυ
διατίθενται στην αγΥomikronρά σύµφωνα µε την Υomikronδηγία 90/220/ΕΥ;mikronΚ τΥomikronυ
ΣυµΥbetatwoΥomikronυλίΥomikronυ, της 23ης ΑπριλίΥomikronυ 1990, για τη σκΥomikronacuteπιµη απελευθέ-
ρωσηγενετικώςτρΥomikronπΥomikronπΥomikronιηµένωνΥomikronργανισµώνστΥomikronπεριΥbetatwoάλλΥomikronν (1)ή
(1)ΕΕL 117της 8.5.1990, σ. 15.Υomikronδηγία Υomikronacuteπως τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιήθηκε τελευταία
απΥomikronacute την Υomikronδηγία της ΕπιτρΥomikronπής 97/35/ΕΚ (ΕΕ L 169της 27.6.1997, σ.
72).1990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 4
δυνάµει άλλης κΥomikronινΥomikronτικής νΥomikronµΥomikronθεσίας η ΥomikronπΥomikronία πρΥomikronΥbetatwoλέπει ειδική
εκτίµηση των κινδύνων για τΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν ανάλΥomikronγη µε εκείνη πΥomikronυ
καθΥomikronρίΥdzetaεται στην ανωτέρω Υomikronδηγία, µε την πρΥomikronϋπΥomikronacuteθεση Υomikronacuteτι η
περιΥomikronρισµένη Υkhiρήση πληρΥomikronί τΥomikronυς τυΥkhiΥomikronacuteν ΥomikronacuteρΥomikronυς υπΥomikronacute τΥomikronυς ΥomikronπΥomikronίΥomikronυς
έΥkhiει ΥkhiΥomikronρηγηθεί η έγκριση διάθεσης στην αγΥomikronρά.
Άρθρ/omikron 5
1. Τα κράτη µέλη λαµΥbetatwoάνΥomikronυν Υomikronacuteλα τα κατάλληλα µέτρα ώστε να
απΥomikronφεύγΥomikronνται αρνητικές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και τΥomikron
περιΥbetatwoάλλΥomikronν απΥomikronacute την περιΥomikronρισµένη Υkhiρήση ΓΤΜ.
2. Για τΥomikron σκΥomikronπΥomikronacute αυτΥomikronacute, Υomikron Υkhiρήστης εκτιµά τΥomikronυς κινδύνΥomikronυς στΥomikronυς
ΥomikronπΥomikronίΥomikronυς Υomikronι περιΥomikronρισµένες Υkhiρήσεις ενδέΥkhiεται να εκθέσΥomikronυν την
ανθρώπινη υγεία και τΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν, ΥkhiρησιµΥomikronπΥomikronιώντας ως ελάΥkhiι-
στΥomikron κριτήριΥomikron τα στΥomikronιΥkhiεία εκτίµησης και τη διαδικασία πΥomikronυ
εκτίθενται στΥomikron παράρτηµα IIIµέρΥomikronς Α και Β.
3. Η εκτίµηση της παραγράφΥomikronυ 2 πρέπει να έΥkhiει ως απΥomikronτέλεσµα
την τελική κατάταΥksiη των περιΥomikronρισµένων Υkhiρήσεων σε 4 κατηγΥomikronρίες
µε τη διαδικασία τΥomikronυ παραρτήµατΥomikronς III,η ΥomikronπΥomikronία θα καταλήΥksiει
στΥomikronν καθΥomikronρισµΥomikronacute επιπέδων περιΥomikronρισµΥomikronύ σύµφωνα µε τΥomikron άρθρΥomikron 6:
ΚατηγΥomikronρία 1:
δραστηριΥomikronacuteτητες µηδενικΥomikronύ ή αµελητέΥomikronυ κινδύνΥomikronυ, δηλαδή δρα-
στηριΥomikronacuteτητες κατά τις ΥomikronπΥomikronίες τΥomikron επίπεδΥomikron περιΥomikronρισµΥomikronύ 1 είναι τΥomikron
κατάλληλΥomikron για την πρΥomikronστασία της ανθρώπινης υγείας και τΥomikronυ
περιΥbetatwoάλλΥomikronντΥomikronς.
ΚατηγΥomikronρία 2:
δραστηριΥomikronacuteτητες ΥkhiαµηλΥomikronύ κινδύνΥomikronυ, δηλαδή δραστηριΥomikronacuteτητες κατά
τις ΥomikronπΥomikronίες τΥomikron επίπεδΥomikron περιΥomikronρισµΥomikronύ 2 είναι τΥomikron κατάλληλΥomikron για την
πρΥomikronστασία της ανθρώπινης υγείας και τΥomikronυ περιΥbetatwoάλλΥomikronντΥomikronς.
ΚατηγΥomikronρία 3:
δραστηριΥomikronacuteτητες µέτριΥomikronυ κινδύνΥomikronυ, δηλαδή δραστηριΥomikronacuteτητες κατά
τις ΥomikronπΥomikronίες τΥomikron επίπεδΥomikron περιΥomikronρισµΥomikronύ 3 είναι τΥomikron κατάλληλΥomikron για την
πρΥomikronστασία της ανθρώπινης υγείας και τΥomikronυ περιΥbetatwoάλλΥomikronντΥomikronς.
ΚατηγΥomikronρία 4:
δραστηριΥomikronacuteτητες υψηλΥomikronύ κινδύνΥomikronυ, δηλαδή δραστηριΥomikronacuteτητες κατά
τις ΥomikronπΥomikronίες τΥomikron επίπεδΥomikron περιΥomikronρισµΥomikronύ 4 είναι τΥomikron κατάλληλΥomikron για την
πρΥomikronστασία της ανθρώπινης υγείας και τΥomikronυ περιΥbetatwoάλλΥomikronντΥomikronς.
4. Υ;mikronacuteταν υπάρΥkhiει αµφιΥbetatwoΥomikronλία ως πρΥomikronς την κατηγΥomikronρία πΥomikronυ
ενδείκνυται για την πρΥomikronτεινΥomikronacuteµενη περιΥomikronρισµένη Υkhiρήση, θα πρέπει
να εφαρµΥomikronacuteΥdzetaΥomikronνται τα αυστηρΥomikronacuteτερα περιΥomikronριστικά µέτρα, εκτΥomikronacuteς εάν
επαρκή απΥomikronδεικτικά στΥomikronιΥkhiεία, απΥomikronacute συµφώνΥomikronυ µε την αρµΥomikronacuteδια
αρΥkhiή, δικαιΥomikronλΥomikronγΥomikronύν την εφαρµΥomikronγή λιγΥomikronacuteτερΥomikron αυστηρών µέτρων.
5. Κατά την εκτίµηση της παραγράφΥomikronυ 2 λαµΥbetatwoάνεται ιδιαίτερα
υπ’ Υomikronacuteψη τΥomikron Υdzetaήτηµα της διάθεσης απΥomikronΥbetatwoλήτων και καταλΥomikronίπων. Εάν
παραστεί ανάγκη, εφαρµΥomikronacuteΥdzetaΥomikronνται τα απαραίτητα µέτρα ασφαλείας
για να πρΥomikronστατευθΥomikronύν η ανθρώπινη υγεία και τΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν.
6. Τα πρακτικά της εκτίµησης της παραγράφΥomikronυ 2 τηρΥomikronύνται απΥomikronacute
τΥomikronν Υkhiρήστη και τίθενται στη διάθεση της αρµΥomikronacuteδιας αρΥkhiής σε
κατάλληλη µΥomikronρφή ως µέρΥomikronς της γνωστΥomikronπΥomikronίησης πΥomikronυ πρΥomikronΥbetatwoλέπεται
απΥomikronacute τα άρθρα 7, 9, και 10 ή εφΥomikronacuteσΥomikronν ΥdzetaητηθΥomikronύν.
Άρθρ/omikron 6
1. ΕκτΥomikronacuteς των περιπτώσεων για τις ΥomikronπΥomikronίες η παράγραφΥomikronς 2 τΥomikronυ
παραρτήµατΥomikronς IVεπιτρέπει την εφαρµΥomikronγή και άλλων µέτρων, Υomikron
Υkhiρήστης εφαρµΥomikronacuteΥdzetaει τις γενικές αρΥkhiές και τα κατάλληλα µέτρα
περιΥomikronρισµΥomikronύ και πρΥomikronστασίας τΥomikronυ παραρτήµατΥomikronς IVπΥomikronυ αντι-
στΥomikronιΥkhiΥomikronύν στην κατηγΥomikronρία περιΥomikronρισµένης Υkhiρήσης, ώστε η έκθεση
των Υkhiώρων εργασίας και τΥomikronυ περιΥbetatwoάλλΥomikronντΥomikronς σε ΥomikronπΥomikronιΥomikronνδήπΥomikronτε
ΓΤΜ να διατηρείται στα ΥkhiαµηλΥomikronacuteτερα λΥomikronγικώς εφικτά επίπεδα και
να εΥksiασφαλίΥdzetaεται υψηλΥomikronacute επίπεδΥomikron ασφαλείας.!M21990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 5
2. ΗεκτίµησητΥomikronυάρθρΥomikronυ5παράγραφΥomikronς2καιταεφαρµΥomikronΥdzetaΥomikronacuteµενα
µέτρα περιΥomikronρισµΥomikronύ και πρΥomikronστασίας επανεΥksiετάΥdzetaΥomikronνται περιΥomikronδικά
Υkhiωρίς καθυστέρηση, εάν:
α) τα εφαρµΥomikronΥdzetaΥomikronacuteµενα µέτρα περιΥomikronρισµΥomikronύ δεν επαρκΥomikronύν πλέΥomikronν ή η
κατηγΥomikronρία στην ΥomikronπΥomikronία είΥkhiαν υπαΥkhiθεί Υomikronι περιΥomikronρισµένες Υkhiρήσεις
δεν είναι πλέΥomikronν η Υomikronρθή, ή
Υbetatwo) υπάρΥkhiΥomikronυν Υbetatwoάσιµες υπΥomikronacuteνΥomikronιες Υomikronacuteτι η εκτίµηση δεν είναι πλέΥomikronν
επαρκής υπΥomikronacute τΥomikron φως των νέων επιστηµΥomikronνικών ή τεΥkhiνικών
γνώσεων.
Άρθρ/omikron 7
Υ;mikronacuteταν εγκαταστάσεις πρΥomikronacuteκειται να ΥkhiρησιµΥomikronπΥomikronιηθΥomikronύν για πρώτη
φΥomikronρά για περιΥomikronρισµένες Υkhiρήσεις, Υomikron Υkhiρήστης Υomikronφείλει να υπΥomikronΥbetatwoάλλει
στις αρµΥomikronacuteδιες αρΥkhiές, πριν απΥomikronacute την έναρΥksiη της Υkhiρήσης, γνω-
στΥomikronπΥomikronίηση η ΥomikronπΥomikronία περιλαµΥbetatwoάνει τΥomikronυλάΥkhiιστΥomikronν τα στΥomikronιΥkhiεία πΥomikronυ
απαριθµΥomikronύνται στΥomikron παράρτηµα V,µέρΥomikronς Α.
Άρθρ/omikron 8
Μετά την γνωστΥomikronπΥomikronίηση τΥomikronυ άρθρΥomikronυ 7, Υomikronι επΥomikronacuteµενες περιΥomikronρισµένες
Υkhiρήσεις της κατηγΥomikronρίας 1 είναι δυνατΥomikronacuteν να πραγµατΥomikronπΥomikronιΥomikronύνται
Υkhiωρίς άλλη γνωστΥomikronπΥomikronίηση. Υ;mikronι Υkhiρήστες ΓΤΜ σε περιΥomikronρισµένες
Υkhiρήσεις της κατηγΥomikronρίας 1 ΥomikronφείλΥomikronυν να τηρΥomikronύν πρακτικά για κάθε
εκτίµηση κινδύνων πΥomikronυ αναφέρεται στΥomikron άρθρΥomikron 5 παράγραφΥomikronς 6
και να τα θέτΥomikronυν στη διάθεση της αρµΥomikronacuteδιας αρΥkhiής, εφΥomikronacuteσΥomikronν αυτή
τα Υdzetaητήσει.
Άρθρ/omikron 9
1. Για την πραγµατΥomikronπΥomikronίηση της πρώτης και των επΥomikronacuteµενων
περιΥomikronρισµένων Υkhiρήσεων της κατηγΥomikronρίας 2 σε εγκαταστάσεις πΥomikronυ
έΥkhiΥomikronυν γνωστΥomikronπΥomikronιηθεί σύµφωνα µε τΥomikron άρθρΥomikron 7, πρέπει να
υπΥomikronΥbetatwoάλλεται γνωστΥomikronπΥomikronίηση µε τα στΥomikronιΥkhiεία πΥomikronυ απαριθµΥomikronύνται
στΥomikron παράρτηµα V,µέρΥomikronς Β.
2. Εάν Υomikronι εγκαταστάσεις είΥkhiαν γνωστΥomikronπΥomikronιηθεί παλαιΥomikronacuteτερα για
πραγµατΥomikronπΥomikronίηση περιΥomikronρισµένης Υkhiρήσης της κατηγΥomikronρίας 2 ή
ανώτερης κατηγΥomikronρίας και πληρΥomikronύνται Υomikronι τυΥkhiΥomikronacuteν απαιτήσεις της
σΥkhiετικής συγκατάθεσης, η πραγµατΥomikronπΥomikronίηση της περιΥomikronρισµένης
Υkhiρήσης της κατηγΥomikronρίας 2 µπΥomikronρεί να λάΥbetatwoει Υkhiώρα αµέσως µετά τη
νέα γνωστΥomikronπΥomikronίηση.
Υ;mikron αιτών µπΥomikronρεί Υomikronacuteµως να Υdzetaητήσει Υomikron ίδιΥomikronς να ληφθεί απΥomikronacuteφαση για
µια επίσηµη άδεια της αρµΥomikronacuteδιας αρΥkhiής. Η απΥomikronacuteφαση λαµΥbetatwoάνεται
εντΥomikronacuteς 45 ηµερών απΥomikronacute τη γνωστΥomikronπΥomikronίηση.
3. Εάν Υomikronι εγκαταστάσεις δεν είΥkhiαν γνωστΥomikronπΥomikronιηθεί παλαιΥomikronacuteτερα
για πραγµατΥomikronπΥomikronίηση περιΥomikronρισµένης Υkhiρήσης της κατηγΥomikronρίας 2 ή
ανώτερης κατηγΥomikronρίας, η περιΥomikronρισµένη Υkhiρήση της κατηγΥomikronρίας 2
µπΥomikronρεί, εκτΥomikronacuteς αντιθέτων υπΥomikronδείΥksiεων της αρµΥomikronacuteδιας αρΥkhiής, να
πραγµατΥomikronπΥomikronιηθεί 45 ηµέρες µετά την υπΥomikronΥbetatwoΥomikronλή της γνωστΥomikronπΥomikronίησης
πΥomikronυ αναφέρεται στην παράγραφΥomikron 1 ή ενωρίτερα, εφΥomikronacuteσΥomikronν
συµφωνεί η αρµΥomikronacuteδια αρΥkhiή.
Άρθρ/omikron 10
1. Για την πρώτη και τις επΥomikronacuteµενες περιΥomikronρισµένες Υkhiρήσεις της
κατηγΥomikronρίας 3 ή 4 σε εγκαταστάσεις πΥomikronυ έΥkhiΥomikronυν γνωστΥomikronπΥomikronιηθερί
σύµφωναµετΥomikron άρθρΥomikron7,πρέπει να υπΥomikronΥbetatwoάλλεται γνωστΥomikronπΥomikronίηση,µε
τα στΥomikronιΥkhiεία πΥomikronυ απαριθµΥomikronύνται στΥomikron παράρτηµα V,µέρΥomikronς Γ.
2. Υ;mikronι περιΥomikronρισµένες Υkhiρήσεις της κατηγΥomikronρίας 3 ή ανώτερης δεν
επιτρέπεται να πραγµατΥomikronπΥomikronιΥomikronύνται Υkhiωρίς την πρΥomikronηγΥomikronύµενη
συγκατάθεση της αρµΥomikronacuteδιας αρΥkhiής, η ΥomikronπΥomikronία ανακΥomikronινώνει την
απΥomikronacuteφασή της γραπτώς:
α) τΥomikron αργΥomikronacuteτερΥomikron εντΥomikronacuteς 45 ηµερών µετά την υπΥomikronΥbetatwoΥomikronλή της νέας
γνωστΥomikronπΥomikronίησης, εάν Υomikronι εγκαταστάσεις είΥkhiαν γνωστΥomikronπΥomikronιηθεί!M21990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 6
παλαιΥomikronacuteτερα για πραγµατΥomikronπΥomikronιήση περιΥomikronρισµένων Υkhiρήσεων της
κατηγΥomikronρίας 3 ή ανώτερης κατηγΥomikronρίας και πληρΥomikronύνται Υomikronι
απαιτήσεις της σΥkhiετικής συγκατάθεσης για περιΥomikronρισµένη
Υkhiρήση ίδιας ή ανώτερης κατηγΥomikronρίας απΥomikronacute την περιΥomikronρισµένη
Υkhiρήση πΥomikronυ πρΥomikronacuteκειται να πραγµατΥomikronπΥomikronιηθεί.
Υbetatwo) τΥomikron αργΥomikronacuteτερΥomikron εντΥomikronacuteς 90 ηµερών µετά την υπΥomikronΥbetatwoΥomikronλή της γνω-
στΥomikronπΥomikronίησης, για τις λΥomikronιπές περιπτώσεις.
Άρθρ/omikron 11
1. Τα κράτη µέλη ΥomikronρίΥdzetaΥomikronυν την ή τις αρΥkhiές πΥomikronυ είναι αρµΥomikronacuteδιες για
την εφαρµΥomikronγή των µέτρων πΥomikronυ θεσπίΥdzetaΥomikronυν κατ’ εφαρµΥomikronγή της
παρΥomikronύσας Υomikronδηγίας και για την παραλαΥbetatwoή και ΥbetatwoεΥbetatwoαίωση παραλα-
Υbetatwoής των γνωστΥomikronπΥomikronίησεων πΥomikronυ αναφέρΥomikronνται στα άρθρα 7, 9 και 10.
2. Υ;mikronι αρµΥomikronacuteδιες αρΥkhiές εΥksiετάΥdzetaΥomikronυν κατά πΥomikronacuteσΥomikronν Υomikronι γνωστΥomikronπΥomikronιήσεις
είναι σύµφωνεςπρΥomikronςτις απαιτήσεις της παρΥomikronύσας Υomikronδηγίας,καθώς
και την ακρίΥbetatwoεια και την πληρΥomikronacuteτητα των παρεΥkhiΥomikronµένων στΥomikronιΥkhiείων,
την ΥomikronρθΥomikronacuteτητα της εκτίµησης τΥomikronυ άρθρΥomikronυ 5 παράγραφΥomikronς 2 και της
κατηγΥomikronρίας περιΥomikronρισµένων Υkhiρήσεων και, ΥomikronacuteπΥomikronυ απαιτείται, την
επάρκεια των µέτρων περιΥomikronρισµΥomikronύ και άλλων πρΥomikronστατευτικών
µέτρων, της διαΥkhiείρισης των απΥomikronΥbetatwoλήτων, και των µέτρων
αντιµετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.
3. Υ;mikronacuteταν κρίνεται αναγκαίΥomikron, η αρµΥomikronacuteδια αρΥkhiή µπΥomikronρεί:α) ναΥdzetaητήσειαπΥomikronacuteτΥomikronΥkhiρήστηναπαράσΥkhiειπερισσΥomikronacuteτεραστΥomikronιΥkhiείαή
να τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιήσει τις συνθήκες της πρΥomikronτεινΥomikronacuteµενης περιΥomikronρι-
σµένης Υkhiρήσης ή την κατηγΥomikronρία στην ΥomikronπΥomikronία έΥkhiει καταταγεί η
περιΥomikronρισµένη Υkhiρήση ή Υkhiρήσεις. Στην περίπτωση αυτή, η
αρµΥomikronacuteδια αρΥkhiή µπΥomikronρεί να απαιτήσει να µην αρΥkhiίσει η
περιΥomikronρισµένη Υkhiρήση, εφΥomikronacuteσΥomikronν πρΥomikronτείνεται, ή, εφΥomikronacuteσΥomikronν Υbetatwoρίσκεται
σε εΥksiέλιΥksiη, να ανασταλεί ή να διακΥomikronπεί, έως ΥomikronacuteτΥomikronυ δώσει την
έγκρισή της ΥbetatwoασιΥdzetaΥomikronacuteµενη στα περαιτέρω στΥomikronιΥkhiεία πΥomikronυ θα έΥkhiΥomikronυν
υπΥomikronΥbetatwoληθεί ή στις τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιηµένες συνθήκες της περιΥomikronρισµένης
Υkhiρήσης,
Υbetatwo) να περιΥomikronρίΥdzetaει την ΥkhiρΥomikronνική διάρκεια για την ΥomikronπΥomikronία επιτρέπεται
η περιΥomikronρισµένη Υkhiρήση ή να θέτει Υomikronρισµένες ειδικές πρΥomikronϋπΥomikronθέ-
σεις για την περιΥomikronρισµένη Υkhiρήση.
4. Κατά τΥomikronν υπΥomikronλΥomikronγισµΥomikronacute των ΥkhiρΥomikronνικών περιΥomikronacuteδων πΥomikronυ αναφέ-
ρΥomikronνται στα άρθρα 9 και 10, δεν λαµΥbetatwoάνΥomikronνται υπΥomikronacuteψη Υomikronι ΥkhiρΥomikronνικές
περίΥomikronδΥomikronι κατά τις ΥomikronπΥomikronίες η αρµΥomikronacuteδια αρΥkhiή:
— αναµένει τα τυΥkhiΥomikronacuteν περαιτέρω στΥomikronιΥkhiεία πΥomikronυ µπΥomikronρεί να έΥkhiει
Υdzetaητήσει απΥomikronacute τΥomikronν γνωστΥomikronπΥomikronιΥomikronύντα, σύµφωνα µε την παρά-
γραφΥomikron 3 στΥomikronιΥkhiείΥomikron α), ή
— διεΥksiάγει δηµΥomikronacuteσιαέρευνα ήδιαΥbetatwoΥomikronύλευσησύµφωναµε τΥomikron άρθρΥomikron
13.
Άρθρ/omikron 12
Υ;mikron Υkhiρήστης, αν πληρΥomikronφΥomikronρηθεί νέα στΥomikronιΥkhiεία ή τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιήσει την
περιΥomikronρισµένη Υkhiρήση κατά τρΥomikronacuteπΥomikron πΥomikronυ θα µπΥomikronρΥomikronύσε να έΥkhiει
σηµαντικές επιπτώσεις ΥomikronacuteσΥomikronν αφΥomikronρά τΥomikronυς κινδύνΥomikronυς πΥomikronυ αυτή
ενέΥkhiει, ενηµερώνει την αρµΥomikronacuteδια αρΥkhiή τΥomikron ταΥkhiύτερΥomikron δυνατΥomikronacuteν και η
γνωστΥomikronπΥomikronίηση πΥomikronυ πρΥomikronΥbetatwoλέπεται στα άρθρα 7, 9 και 10 τρΥomikronπΥomikronπΥomikronι-
είται.
Εάν αργΥomikronacuteτερα η αρΥkhiή πληρΥomikronφΥomikronρηθεί στΥomikronιΥkhiεία τα ΥomikronπΥomikronία θα
µπΥomikronρΥomikronύσαν να έΥkhiΥomikronυν σηµαντικές επιπτώσεις ΥomikronacuteσΥomikronν αφΥomikronρά τΥomikronυς
κινδύνΥomikronυς πΥomikronυ ενέΥkhiει η περιΥomikronρισµένη Υkhiρήση, µπΥomikronρεί να απαιτήσει
απΥomikronacute τΥomikron Υkhiρήστη να τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιήσει τις συνθήκες της περιΥomikronρισµένης
Υkhiρήσης, να την αναστείλει ή να την παύσει.!M21990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 7
Άρθρ/omikron 13
Υ;mikronacuteταν ένα κράτΥomikronς µέλΥomikronς τΥomikron κρίνει σκΥomikronacuteπιµΥomikron, µπΥomikronρεί να πρΥomikronΥbetatwoλέπει
Υomikronacuteτι πρέπει να Υdzetaητηθεί η γνώµη τΥomikronυ κΥomikronινΥomikronύ για Υdzetaητήµατα της
πρΥomikronτεινΥomikronacuteµενης περιΥomikronρισµένης Υkhiρήσης, τηρΥomikronυµένΥomikronυ τΥomikronυ άρθρΥomikronυ 19.
Άρθρ/omikron 14
Πριν αρΥkhiίσει µία περιΥomikronρισµένη Υkhiρήση, Υomikronι αρµΥomikronacuteδιες αρΥkhiές εΥksiα-
σφαλίΥdzetaΥomikronυν Υomikronacuteτι:
α) έΥkhiει καταρτιστεί σΥkhiέδιΥomikron έκτακτης ανάγκης για περιΥomikronρισµένες
Υkhiρήσεις κατά τις ΥomikronπΥomikronίες µία ανεπάρκεια των µέτρων περιΥomikronρι-
σµΥomikronύ θα µπΥomikronρΥomikronύσε να εκθέσει σε σΥomikronΥbetatwoαρΥomikronacute, άµεσΥomikron ή µελλΥomikronντικΥomikronacute
κίνδυνΥomikron τΥomikronυς ευρισκΥomikronµένΥomikronυς εκτΥomikronacuteς των εγκαταστάσεων ή/και
τΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν, εκτΥomikronacuteς αν υπάρΥkhiει σΥkhiέδιΥomikron έκτακτης ανάγκης
δυνάµει άλλης κΥomikronινΥomikronτικής νΥomikronµΥomikronθεσίας.
Υbetatwo) στΥomikronυς φΥomikronρείς και τις αρΥkhiές πΥomikronυ ενδέΥkhiεται να εµπλακΥomikronύν σε
ατύΥkhiηµα παρέΥkhiΥomikronνται δεΥomikronacuteντως στΥomikronιΥkhiεία σΥkhiετικά µε τα σΥkhiέδια
έκτακτης ανάγκης καθώς και τα εφαρµΥomikronστέα µέτρα ασφα-
λείας, Υkhiωρίς να τΥomikron ΥdzetaητήσΥomikronυν. Ενηµέρωσητων στΥomikronιΥkhiείων αυτών
πραγµατΥomikronπΥomikronιείται σε κατάλληλα ΥkhiρΥomikronνικά διαστήµατα. Επίσης,
τα στΥomikronιΥkhiεία αυτά τίθενται στη διάθεση τΥomikronυ κΥomikronινΥomikronύ.
ΤαυτΥomikronacuteΥkhiρΥomikronνα, τα ενδιαφερΥomikronacuteµενα κράτη µέλη θέτΥomikronυν στη διάθεση
των άλλων ενδιαφερΥomikronµένων κρατών µελών, ως Υbetatwoάση για κάθε
αναγκαία διαΥbetatwoΥomikronύλευσηστΥomikron πλαίσιΥomikron των διµερών τΥomikronυς σΥkhiέσεων, τα
ίδια στΥomikronιΥkhiεία µε εκείνα πΥomikronυ έΥkhiΥomikronυν δΥomikronθεί και στΥomikronυς υπηκΥomikronacuteΥomikronυς τΥomikronυς.
Άρθρ/omikron 15
1. Τα κράτη µέλη λαµΥbetatwoάνΥomikronυν Υomikronacuteλα τα αναγκαία µέτρα ώστε, σε
περίπτωση ατυΥkhiήµατΥomikronς, Υomikron Υkhiρήστης να ενηµερώνει αµέσως την
αρµΥomikronacuteδιααρΥkhiήπΥomikronυαναφέρεταιστΥomikronάρθρΥomikron11καινατηςπαρέΥkhiειτα
εΥksiής στΥomikronιΥkhiεία:
— τις περιστάσεις υπΥomikronacute τις ΥomikronπΥomikronίες συνέΥbetatwoη τΥomikron ατύΥkhiηµα,— τΥomikron ΥomikronacuteνΥomikronµα και τις πΥomikronσΥomikronacuteτητες των Υomikronικείων ΓΤΜ,— στΥomikronιΥkhiεία πΥomikronυείναι αναγκαία για τηνεκτίµησητων επιπτώσεων
τΥomikronυ ατυΥkhiήµατΥomikronς στην υγεία τΥomikronυ πληθυσµΥomikronύ και στΥomikron περιΥbetatwoάλ-
λΥomikronν,
— τα µέτρα πΥomikronυ ελήφθησαν.2. Σε περίπτωση ενηµέρωσης σύµφωνα µε την παράγραφΥomikron 1, τα
κράτη µέλη ΥomikronφείλΥomikronυν:
— να εΥksiασφαλίΥdzetaΥomikronυν τη λήψηΥomikronacuteλωντων αναγκαίων µέτρων και να
πρΥomikronειδΥomikronπΥomikronιΥomikronύν αµέσως κάθε κράτΥomikronς µέλΥomikronς πΥomikronυ ενδέΥkhiεται να
θιγεί απΥomikronacute τΥomikron ατύΥkhiηµα,
— να συλλέγΥomikronυν, κατά τΥomikron δυνατΥomikronacute, τα στΥomikronιΥkhiεία πΥomikronυ είναι
αναγκαία για την πλήρη ανάλυση τΥomikronυ ατυΥkhiήµατΥomikronς και, ΥomikronacuteπΥomikronυ
απαιτείται, να διατυπώνΥomikronυν συστάσεις για την απΥomikronφυγή
ανάλΥomikronγων ατυΥkhiηµάτων στΥomikron µέλλΥomikronν και για τΥomikronν περιΥomikronρισµΥomikronacute
των συνεπειών τΥomikronυς.
Άρθρ/omikron 16
1. Τα κράτη µέλη ΥomikronφείλΥomikronυν να:
α) διαΥbetatwoΥomikronυλεύΥomikronνται µε τα άλλα κράτη µέλη πΥomikronυ ενδέΥkhiεται να
θιγΥomikronύν σε περίπτωση ατυΥkhiήµατΥomikronς ΥomikronacuteσΥomikronν αφΥomikronρά την πρΥomikronτεινΥomikronacute-
µενη εφαρµΥomikronγή σΥkhiεδίων έκτακτης ανάγκης.
Υbetatwo) ενηµερώνΥomikronυν τΥomikron συντΥomikronµΥomikronacuteτερΥomikron την ΕπιτρΥomikronπή για Υomikronacuteλα τα
ατυΥkhiήµαταπΥomikronυεµπίπτΥomikronυνστΥomikronπεδίΥomikronεφαρµΥomikronγήςτηςπαρΥomikronύσας
Υomikronδηγίας, παρέΥkhiΥomikronντας λεπτΥomikronµέρειες σΥkhiετικές µε τις περιστάσεις
υπΥomikronacute τις ΥomikronπΥomikronίες συνέΥbetatwoη τΥomikron ατύΥkhiηµα, την ταυτΥomikronacuteτητα και τις
πΥomikronσΥomikronacuteτητες των ενεΥkhiΥomikronacuteµενων ΓΤΜ τα µέτρα πΥomikronυ ελήφθησαν για!M21990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 8
την αντιµετώπισή τΥomikronυς και την απΥomikronτελεσµατικΥomikronacuteτητά τΥomikronυς,
καθώς και µια ανάλυση τΥomikronυ ατυΥkhiήµατΥomikronς µε συστάσεις για τΥomikronν
περιΥomikronρισµΥomikronacute των συνεπειών τΥomikronυ και την απΥomikronφυγή ανάλΥomikronγων
ατυΥkhiηµάτων στΥomikron µέλλΥomikronν.
2. Ύστερα απΥomikronacute διαΥbetatwoΥomikronυλεύσεις µε τα κράτη µέλη, η ΕπιτρΥomikronπή,
θεσπίΥdzetaει διαδικασία για την ανταλλαγή πληρΥomikronφΥomikronριών στα πλαίσια
της παραγράφΥomikronυ 1. Η ΕπιτρΥomikronπή καταρτίΥdzetaει επίσης και θέτει στη
διάθεση των κρατών µελών µητρώΥomikron των ατυΥkhiηµάτων πΥomikronυ
εµπίπτΥomikronυν στΥomikron πεδίΥomikron εφαρµΥomikronγής της παρΥomikronύσας Υomikronδηγίας. ΤΥomikron
µητρώΥomikron περιλαµΥbetatwoάνει επίσης ανάλυση των αιτίων των ατυΥkhiηµά-
των, την πείρα πΥomikronυ απΥomikronκτήθηκε και τα µέτρα πΥomikronυ ελήφθησαν για
την απΥomikronφυγή ανάλΥomikronγων ατυΥkhiηµάτων στΥomikron µέλλΥomikronν.
Άρθρ/omikron 17
Τα κράτη µέλη µεριµνΥomikronύν Υomikronύτως ώστε η αρµΥomikronacuteδια αρΥkhiή να
διΥomikronργανώνει επιθεωρήσεις και να λαµΥbetatwoάνει άλλα µέτρα ελέγΥkhiΥomikronυ
για να εΥksiασφαλίΥdzetaεται η συµµΥomikronacuteρφωση τΥomikronυ Υkhiρήστη πρΥomikronς τις
διατάΥksiεις της παρΥomikronύσας Υomikronδηγίας.
Άρθρ/omikron 18
1. ΣτΥomikron τέλΥomikronς κάθε έτΥomikronυς, τα κράτη µέλη διαΥbetatwoιΥbetatwoάΥdzetaΥomikronυν στην
ΕπιτρΥomikronπή συνΥomikronπτική έκθεση σΥkhiετικά µε τις περιΥomikronρισµένες Υkhiρήσεις
των κατηγΥomikronριών 3 και 4, πΥomikronυ γνωστΥomikronπΥomikronιήθηκαν κατά τη διάρκεια
τΥomikronυ συγκεκριµένΥomikronυ έτΥomikronυς σύµφωνα µε τΥomikron άρθρΥomikron 10, η ΥomikronπΥomikronία
περιλαµΥbetatwoάνει την περιγραφή, τΥomikron σκΥomikronπΥomikronacute και τΥomikronυς κινδύνΥomikronυς της ή
των περιΥomikronρισµένων Υkhiρήσεων.
2. Ανά τριετία και για πρώτη φΥomikronρά στις 5 ΙΥomikronυνίΥomikronυ 2003 τα κράτη
µέλη διαΥbetatwoιΥbetatwoάΥdzetaΥomikronυν στην ΕπιτρΥomikronπή συνΥomikronπτική έκθεση σΥkhiετικά µε
την πείρα τΥomikronυς απΥomikronacute την εφαρµΥomikronγή της παρΥomikronύσας Υomikronδηγίας.
3. Ανά τριετία και για πρώτη φΥomikronρά στις 5 ΙΥomikronυνίΥomikronυ 2004, η
ΕπιτρΥomikronπή δηµΥomikronσιεύει περίληψη ΥbetatwoασιΥdzetaΥomikronacuteµενη στις εκθέσεις πΥomikronυ
αναφέρΥomikronνται στην παράγραφΥomikron 2.
4. Η ΕπιτρΥomikronπή µπΥomikronρεί να δηµΥomikronσιεύει γενικά στατιστικά στΥomikronιΥkhiεία
σΥkhiετικά µε την εφαρµΥomikronγή της παρΥomikronύσας Υomikronδηγίας και για άλλα
συναφή θέµατα, εφΥomikronacuteσΥomikronν τα στΥomikronιΥkhiεία αυτά δεν περιέΥkhiΥomikronυν πληρΥomikron-
φΥomikronρίες πΥomikronυ ενδέΥkhiεται να ΥbetatwoλάψΥomikronυν την ανταγωνιστική θέση
κάπΥomikronιΥomikronυ Υkhiρήστη.
Άρθρ/omikron 19
1. Υ;mikron γνωστΥomikronπΥomikronιών µπΥomikronρεί να υπΥomikronδείΥksiει τα στΥomikronιΥkhiεία των γνω-
στΥomikronπΥomikronιήσεων πΥomikronυ υπΥomikronΥbetatwoάλλει δυνάµει της παρΥomikronύσας Υomikronδηγίας τα
ΥomikronπΥomikronία πρέπει να θεωρηθΥomikronύν εµπιστευτικά. Υ;mikronacuteταν η απΥomikronκάλυψή
τΥomikronυς θίγει ένα ή περισσΥomikronacuteτερα απΥomikronacute τα σηµεία πΥomikronυ αναφέρΥomikronνται στΥomikron
άρθρΥomikron 3 παράγραφΥomikronς 2 της Υomikronδηγίας 90/313/ΕΥ;mikronΚ τΥomikronυ ΣυµΥbetatwoΥomikronυλίΥomikronυ
της 7ης ΙΥomikronυνίΥomikronυ 1990 σΥkhiετικά µε την ελεύθερη πληρΥomikronφΥomikronacuteρηση για
θέµατα περιΥbetatwoάλλΥomikronντΥomikronς (1). Υ;mikronι περιπτώσεις αυτές, πρέπει να
αιτιΥomikronλΥomikronγΥomikronύνται κατά τρΥomikronacuteπΥomikron επαληθεύσιµΥomikron.
2. ΑφΥomikronύ Υdzetaητήσει τη γνώµη τΥomikronυ γνωστΥomikronπΥomikronιΥomikronύντΥomikronς, η αρµΥomikronacuteδια
αρΥkhiή απΥomikronφασίΥdzetaει πΥomikronια στΥomikronιΥkhiεία θα παραµείνΥomikronυν εµπιστευτικά και
ενηµερώνει σΥkhiετικά τΥomikron γνωστΥomikronπΥomikronιΥomikronύντα.
3. Σε καµία περίπτωση δεν µπΥomikronρΥomikronύν να παραµένΥomikronυν εµπιστευ-
τικά τα ακΥomikronacuteλΥomikronυθα στΥomikronιΥkhiεία, εφΥomikronacuteσΥomikronν υπΥomikronΥbetatwoάλλΥomikronνται σύµφωνα µε τα
άρθρα 7, 9 ή 10:
— τα γενικά Υkhiαρακτηριστικά τΥomikronυ ή των ΓΤΜ, τΥomikron ΥomikronacuteνΥomikronµα και η
διεύθυνση τΥomikronυ γνωστΥomikronπΥomikronιΥomikronύντΥomikronς, και Υomikron τΥomikronacuteπΥomikronς Υkhiρήσης,
— η κατηγΥomikronρία της περιΥomikronρισµένης Υkhiρήσης και τα µέτρα περιΥomikronρι-
σµΥomikronύ,!M2
(1)ΕΕL 158της 23.6.1990, σ. 56.!B
!M21990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 9
— η εκτίµηση των πρΥomikronΥbetatwoλεπτών επιπτώσεων, ιδίως δε των τυΥkhiΥomikronacuteν
επιΥbetatwoλαΥbetatwoών επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία και τΥomikron περι-
ΥbetatwoάλλΥomikronν.
4. Η ΕπιτρΥomikronπή και Υomikronι αρµΥomikronacuteδιες αρΥkhiές δεν απΥomikronκαλύπτΥomikronυν σε
τρίτΥomikronυς τα στΥomikronιΥkhiεία πΥomikronυ έΥkhiει απΥomikronφασιστεί να παραµείνΥomikronυν
εµπιστευτικά σύµφωναµε την παράγραφΥomikron 2 και έΥkhiΥomikronυν γνωστΥomikronπΥomikronι-
ηθεί ή παρασΥkhiεθεί κατά ΥomikronπΥomikronιΥomikronνδήπΥomikronτε άλλΥomikron τρΥomikronacuteπΥomikron δυνάµει της
παρΥomikronύσας Υomikronδηγίας, και πρΥomikronστατεύΥomikronυν τα δικαιώµατα πνευµατι-
κής ιδιΥomikronκτησίας πΥomikronυ αφΥomikronρΥomikronύν τα ληφθέντα στΥomikronιΥkhiεία.
5. Αν, για ΥomikronπΥomikronιΥomikronνδήπΥomikronτε λΥomikronacuteγΥomikron, Υomikron γνωστΥomikronπΥomikronιών απΥomikronσύρει τη
γνωστΥomikronπΥomikronίηση, η αρµΥomikronacuteδια αρΥkhiή πρέπει να τηρήσει τΥomikronν εµπι-
στευτικΥomikronacute Υkhiαρακτήρα των στΥomikronιΥkhiείων πΥomikronυ έΥkhiΥomikronυν παρασΥkhiεθεί.
Άρθρ/omikron 20
Υ;mikronι τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιήσεις πΥomikronυ απαιτΥomikronύνται για την πρΥomikronσαρµΥomikronγή των
παραρτηµάτων IIµέρΥomikronς Α και IIIέως Vστην τεΥkhiνική πρΥomikronacuteΥomikronδΥomikron και
για την πρΥomikronσαρµΥomikronγή τΥomikronυ παραρτήµατΥomikronς IIµέρΥomikronς ΓαπΥomikronφασίΥdzetaΥomikronνται
µε τη διαδικασία τΥomikronυ άρθρΥomikronυ 21.
Άρθρ/omikron 20 a
Πριν τις 5 ∆εκεµΥbetatwoρίΥomikronυ 2000 τΥomikron ΣυµΥbetatwoΥomikronύλιΥomikron θεσπίΥdzetaει µε ειδική
πλειΥomikronψηφία, ύστερα απΥomikronacute πρΥomikronacuteταση της ΕπιτρΥomikronπής, τΥomikron παράρτηµα
IIµέρΥomikronς Β τΥomikron ΥomikronπΥomikronίΥomikron αναφέρει τα κριτήρια για την ένταΥksiη τύπων
ΓΤΜ στΥomikron παράρτηµα IIµέρΥomikronς Γ. Υ;mikronι τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιήσεις τΥomikronυ µέρΥomikronυς Β
τΥomikronυ παραρτήµατΥomikronς IIθεσπίΥdzetaΥomikronνται απΥomikronacute τΥomikron ΣυµΥbetatwoΥomikronύλιΥomikron µε ειδική
πλειΥomikronψηφία κατΥomikronacuteπιν πρΥomikronτάσεως της ΕπιτρΥomikronπής.
Άρθρ/omikron 21
1. Η ΕπιτρΥomikronπή επικΥomikronυρείται απΥomikronacute µια επιτρΥomikronπή την ΥomikronπΥomikronία
απΥomikronτελΥomikronύν αντιπρΥomikronacuteσωπΥomikronι των κρατών µελών και της ΥomikronπΥomikronίας
πρΥomikronεδρεύει Υomikron αντιπρΥomikronacuteσωπΥomikronς της ΕπιτρΥomikronπής.
2. Υ;mikron αντιπρΥomikronacuteσωπΥomikronς της ΕπιτρΥomikronπής υπΥomikronΥbetatwoάλλει στην εν λΥomikronacuteγω
επιτρΥomikronπή σΥkhiέδιΥomikron των µέτρων πΥomikronυ πρέπει να ληφθΥomikronύν. Η επιτρΥomikronπή
διατυπώνει τη γνώµη της για τΥomikron σΥkhiέδιΥomikron αυτΥomikronacute µέσα σε πρΥomikronθεσµία
πΥomikronυ µπΥomikronρεί να Υomikronρίσει Υomikron πρΥomikronacuteεδρΥomikronς ανάλΥomikronγα µε τΥomikronν επείγΥomikronντα
Υkhiαρακτήρα τΥomikronυ θέµατΥomikronς. Η γνώµη της επιτρΥomikronπής δίδεται µε την
πλειΥomikronψηφία πΥomikronυ πρΥomikronΥbetatwoλέπεται στΥomikron άρθρΥomikron 148 παράγραφΥomikronς 2 της
συνθήκης για τις περιπτώσεις πΥomikronυ τΥomikron ΣυµΥbetatwoΥomikronύλιΥomikron καλείται να
απΥomikronφασίσει Υbetatwoάσει πρΥomikronacuteτασης της ΕπιτρΥomikronπής. Υ;mikronι ψήφΥomikronι των
αντιπρΥomikronσώπων των κρατών µελών στΥomikron πλαίσιΥomikron της ΕπιτρΥomikronπής
σταθµίΥdzetaΥomikronνται σύµφωνα µε τις διατάΥksiεις τΥomikronυ εν λΥomikronacuteγω άρθρΥomikronυ. Υ;mikron
πρΥomikronacuteεδρΥomikronς δεν λαµΥbetatwoάνει µέρΥomikronς στην ψηφΥomikronφΥomikronρία.
3. α) Η ΕπιτρΥomikronπή θεσπίΥdzetaει τα πρΥomikronτεινΥomikronacuteµενα µέτρα Υomikronacuteταν είναι
σύµφωνα µε τη γνώµη της ΕπιτρΥomikronπής.
Υbetatwo) Υomikronacuteταν τα πρΥomikronτεινΥomikronacuteµενα µέτρα δεν είναι σύµφωνα µε τη
γνώµη της επιτρΥomikronπής, ή ελλείψει γνώµης, η ΕπιτρΥomikronπή
υπΥomikronΥbetatwoάλλει Υkhiωρίς καθυστέρηση στΥomikron ΣυµΥbetatwoΥomikronύλιΥomikron πρΥomikronacuteταση
σΥkhiετικάµεταµέτραπΥomikronυπρέπει ναληφθΥomikronύν.ΤΥomikronΣυµΥbetatwoΥomikronύλιΥomikron
απΥomikronφασίΥdzetaει µε ειδική πλειΥomikronψηφία.
ΕάντΥomikronΣυµΥbetatwoΥomikronύλιΥomikronδεναπΥomikronφασίσει εντΥomikronacuteς πρΥomikronθεσµίαςτριών
µηνών απΥomikronacute την ηµερΥomikronµηνία υπΥomikronΥbetatwoΥomikronλής τΥomikronυ θέµατΥomikronς στΥomikron
ΣυµΥbetatwoΥomikronύλιΥomikron, τα πρΥomikronτεινΥomikronacuteµενα µέτρα θεσπίΥdzetaΥomikronνται απΥomikronacute την
επιτρΥomikronπή, εκτΥomikronacuteς εάν τΥomikron ΣυµΥbetatwoΥomikronύλιΥomikron έΥkhiει απΥomikronφασίσει τΥomikron
αντίθετΥomikron µε απλή πλειΥomikronψηφία.
Άρθρ/omikron 22
Τα κράτη µέλη θέτΥomikronυν σε ισΥkhiύ τις νΥomikronµΥomikronθετικές, κανΥomikronνιστικές και
διΥomikronικητικές διατάΥksiεις πΥomikronυ είναι αναγκαίες για να συµµΥomikronρφωθΥomikronύν
µε την παρΥomikronύσα Υomikronδηγία τΥomikron αργΥomikronacuteτερΥomikron µέΥkhiρι τις 23 Υ;mikronκτωΥbetatwoρίΥomikronυ 1991.
ΕνηµερώνΥomikronυν αµέσως της ΕπιτρΥomikronπή σΥkhiετικά.!M2
!B1990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 10
Άρθρ/omikron 23
Η παρΥomikronύσα Υomikronδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.!B1990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 11
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΜΕΡΥ;mikronΣ Α
Υ;mikronι τεΥkhiνικές γενετικής τρΥomikronπΥomikronπΥomikronίησης πΥomikronυ αναφέρΥomikronνται στΥomikron άρθρΥomikron 2
στΥomikronιΥkhiείΥomikron Υbetatwo) σηµείΥomikron ( i)περιλαµΥbetatwoάνΥomikronυν, µεταΥksiύ άλλων:
1. τεΥkhiνικές ανασυνδυασµένΥomikronυ νΥomikronυκλεϊνικΥomikronύ ΥomikronΥksiέΥomikronς πΥomikronυ συνεπάγΥomikronνται τΥomikron
σΥkhiηµατισµΥomikronacute νέων συνδυασµών γενετικΥomikronύ υλικΥomikronύ µε την παρεµΥbetatwoΥomikronλήµΥomikronρίων νΥomikronυκλεϊνικΥomikronύ ΥomikronΥksiέΥomikronς, τα ΥomikronπΥomikronία παράγΥomikronνται εκτΥomikronacuteς τωνΥomikronργανισµών µε ΥomikronπΥomikronιΥomikronδήπΥomikronτε µέσΥomikron, σε ιΥomikronύς, Υbetatwoακτηριακά πλασµίδια ή
άλλα συστήµατα φΥomikronρέων και την ενσωµάτωση των τελευταίων σε
ΥomikronργανισµΥomikronacute-Υksiενιστή, στΥomikronν ΥomikronπΥomikronίΥomikron δεν απαντΥomikronύν στη φύση αλλά στΥomikronνΥomikronπΥomikronίΥomikron µπΥomikronρΥomikronύν να πΥomikronλλαπλασιάΥdzetaΥomikronνται συνεΥkhiώς.
2. ΤεΥkhiνικές πΥomikronυ συνεπάγΥomikronνται την άµεση εισαγωγή, σε ένα
µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronacute, κληρΥomikronνΥomikronµήσιµΥomikronυ υλικΥomikronύ πΥomikronυ παρασκευάΥdzetaεται εκτΥomikronacuteςτΥomikronυ µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronύκαι στις ΥomikronπΥomikronίες περιλαµΥbetatwoάνΥomikronνται η µικρΥomikronέγΥkhiυση,
η µακρΥomikronέγΥkhiυση και η µικρΥomikronέγκλειση.
3. ΤεΥkhiνικές σύντηΥksiης ή υ;ΥbetatwoριδισµΥomikronύ κυττάρων µε τις ΥomikronπΥomikronίες
σΥkhiηµατίΥdzetaΥomikronνται Υdzetaώντα κύτταρα µε νέΥomikronυς συνδυασµΥomikronύς κληρΥomikron-
νΥomikronµήσιµΥomikronυ γενετικΥomikronύ υλικΥomikronύ Υkhiάρη στη σύντηΥksiη δύΥomikron ή περισσΥomikronacuteτερωνκυττάρων µέσω µεθΥomikronacuteδων πΥomikronυ δεν υπάρΥkhiΥomikronυν στη φύση.
ΜΕΡΥ;mikronΣ Β
ΤεΥkhiνικές πΥomikronυαναφέρΥomikronνταιστΥomikronάρθρΥomikron2στΥomikronιΥkhiείΥomikronΥbetatwo)σηµείΥomikron( ii)ΥomikronιΥomikronπΥomikronίεςδεν
θεωρείται Υomikronacuteτι ΥomikronδηγΥomikronύν σε γενετική τρΥomikronπΥomikronπΥomikronίηση, υπΥomikronacute την πρΥomikronϋπΥomikronacuteθεση Υomikronacuteτιδεν συνεπάγΥomikronνται τη Υkhiρήση µΥomikronρίων ανασυνδυασµένΥomikronυ νΥomikronυκλεϊνικΥomikronύ ΥomikronΥksiέΥomikronς
ή ΓΤΜ πΥomikronυ έΥkhiΥomikronυν ληφθεί µε άλλες µεθΥomikronacuteδΥomikronυς εκτΥomikronacuteς απΥomikronacute εκείνες πΥomikronυ
εΥksiαιρΥomikronύνται σύµφωνα µε τΥomikron παράρτηµα IIµέρΥomikronς Α:
1. ΓΥomikronνιµΥomikronπΥomikronίηση in vitro.
2.Φυσικές διεργασίες, Υomikronacuteπως σύΥdzetaευΥksiη, µεταγωγή, µετασΥkhiηµατισµΥomikronacuteς.
3. ΠρΥomikronacuteκληση πΥomikronλυπλΥomikronειδίας.!
M21990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 12
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΜΕΡΥ;mikronΣ Α
ΤεΥkhiνικές/µέθΥomikronδΥomikronι γενετικής τρΥomikronπΥomikronπΥomikronίησης µε τις ΥomikronπΥomikronίες λαµΥbetatwoάνΥomikronνται
µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronί πΥomikronυ εΥksiαιρΥomikronύνται απΥomikronacute τΥomikron πεδίΥomikron εφαρµΥomikronγής της Υomikronδηγίας,µε την πρΥomikronϋπΥomikronacuteθεση Υomikronacuteτι δεν συνεπάγΥomikronνται τη Υkhiρήση µΥomikronρίωνανασυνδυασµένΥomikronυ νΥomikronυκλεϊνικΥomikronύ ΥomikronΥksiέΥomikronς ή άλλων ΓΤΜ εκτΥomikronacuteς απΥomikronacute εκείνΥomikronυς
πΥomikronυ παράγΥomikronνται µε µία ή περισσΥomikronacuteτερες απΥomikronacute τις ακΥomikronacuteλΥomikronυθες τεΥkhiνικές/
µεθΥomikronacuteδΥomikronυς:
1. ΜεταλλαΥksiιΥomikronγένεση.
2. ΣύντηΥksiη κυττάρων (στην ΥomikronπΥomikronία συµπεριλαµΥbetatwoάνεται η σύντηΥksiη
πρωτΥomikronπλαστών) απΥomikronacute πρΥomikronκαρυωτικά είδη πΥomikronυ ανταλάσσΥomikronυν γενετικΥomikronacute
υλικΥomikronacute µε γνωστές φυσιΥomikronλΥomikronγικές διεργασίες.
3. ΣύντηΥksiη κυττάρων (στην ΥomikronπΥomikronία συµπεριλαµΥbetatwoάνεται η σύντηΥksiη
πρωτΥomikronπλαστών) απΥomikronacute ΥomikronπΥomikronιΥomikronδήπΥomikronτε ευκαρυωτικΥomikronacute είδΥomikronς καθώς καιπαραγωγή υΥbetatwoριδωµάτων και σύντηΥksiη φυτικών κυττάρων.
4. ΑυτΥomikronκλωνισµΥomikronacuteς, Υomikron ΥomikronπΥomikronίΥomikronς συνίσταται στην αφαίρεση αλληλΥomikronυΥkhiιών
νΥomikronυκλεϊνικών ΥomikronΥksiέων απΥomikronacute κύτταρα Υomikronργανισµών, ακΥomikronλΥomikronυθΥomikronύµενη ή µηαπΥomikronacute επαναπαρεµΥbetatwoΥomikronλή τΥomikronυ συνΥomikronacuteλΥomikronυ ή µέρΥomikronυς τΥomikronυ συγκεκριµένΥomikronυ
νΥomikronυκλεϊνικΥomikronύ ΥomikronΥksiέΥomikronς (ή συνθετικΥomikronύ ισΥomikronδυνάµΥomikronυ), µε ή Υkhiωρίς
πρΥomikronηγΥomikronύµενη ενΥdzetaυµική ή µηΥkhiανική επεΥksiεργασία, σε κύτταρα τΥomikronυίδιΥomikronυ είδΥomikronυς ή φυλΥomikronγενετικώς συγγενών ειδών, τα ΥomikronπΥomikronία ανταλλάσΥomikronυνγενετικΥomikronacute υλικΥomikronacute µε φυσιΥomikronλΥomikronγικές διεργασίες, εφΥomikronacuteσΥomikronν Υomikron λαµΥbetatwoανΥomikronacuteµενΥomikronς
µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronacuteς δεν υπάρΥkhiει πιθανΥomikronacuteτητα να πρΥomikronκαλέσει ασθένειες
στΥomikronν άνθρωπΥomikron, τα Υdzetaώα ή τα φυτά.
Υ;mikron αυτΥomikronκλωνισµΥomikronacuteς µπΥomikronρεί να περιλαµΥbetatwoάνει τη Υkhiρήση ανα-
συνδυασµένων φΥomikronρέων µε µακρΥomikronacute ιστΥomikronρικΥomikronacute ασφαλΥomikronύς Υkhiρήσης στΥomikronυςσυγκεκριµένΥomikronυς µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronύς.
ΜΕΡΥ;mikronΣ Β
Κριτήρια πΥomikronυ διασφαλίΥdzetaΥomikronυν την ασφάλεια των ΓΤΜ για την ανθρώπινη
υγεία και τΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν:
… (συµπληρ/omikronύται διά της διαδικασίας τ/omikronυ άρθρ/omikronυ 20α)
ΜΕΡΥ;mikronΣ Γ
ΤύπΥomikronι ΓΤΜ πΥomikronυ πληρΥomikronύν τα κριτήρια τΥomikronυ µέρΥomikronυς Β:
… (συµπληρ/omikronύται διά της διαδικασίας τ/omikronυ άρθρ/omikronυ 21)!
M21990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 13
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
ΑΡ-KhiΕΣΠ-OmikronΥΠΡΕΠΕΙΝΑΤΗΡ-OmikronΥΝΤΑΙΚΑΤΑΤΗΝ
ΑΝΑΦΕΡ-OmikronΜΕΝΗΣΤ-OmikronΑΡΘΡ-Omikron5ΠΑΡΑΓΡΑΦ-OmikronΣ2ΕΚΤΙΜΗΣΗ
ΤΥomikron παρΥomikronacuteν παράρτηµα περιγράφει σε γενικές γραµµές τα στΥomikronιΥkhiεία πΥomikronυ
πρέπει να λαµΥbetatwoάνΥomikronνται υπΥomikronacuteψη και τη διαδικασία πΥomikronυ πρέπει να τηρείταιγια τη διενέργεια της εκτίµησης πΥomikronυ αναφέρεται στΥomikron άρθρΥomikron 5 παράγραφΥomikronς
2. Θα συµπληρωθεί ιδίως ΥomikronacuteσΥomikronν αφΥomikronρά τΥomikron κατωτέρω µέρΥomikronς Β, απΥomikronacute Υomikronδηγίες
πΥomikronυ θα καταρτισθΥomikronύν απΥomikronacute την ΕπιτρΥomikronπή µε τη διαδικασία τΥomikronυ άρθρΥomikronυ 21.
Υ;mikronι εν λΥomikronacuteγω Υomikronδηγίες θα συµπληρωθΥomikronύν τΥomikron αργΥomikronacuteτερΥomikron στις 5 ΙΥomikronυνίΥomikronυ 2000.
Α. ΣΤΥ;mikronΙΥ»hiΕΙΑ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ
1. Ως δυνητικώς επιΥbetatwoλαΥbetatwoείς επιπτώσεις πρέπει να θεωρΥomikronύνται Υomikronι εΥksiής:
— πρΥomikronacuteκληση ασθενειών στΥomikronν άνθρωπΥomikron, συµπεριλαµΥbetatwoανΥomikronµένων
των αλλεργικών ή τΥomikronΥksiικών επιπτώσεων,
— πρΥomikronacuteκληση ασθενειών στα Υdzetaώα ή τα φυτά,
— δυσµενείςεπιπτώσεις απΥomikronacuteτηναδυναµίαθεραπείας ασθενειώνή
παρΥomikronΥkhiής; απΥomikronτελεσµατικής πρΥomikronφύλαΥksiης,
— δυσµενείς επιπτώσεις απΥomikronacute την εγκατάσταση ή την εΥksiάπλωση
στΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν,
— δυσµενείς επιπτώσεις απΥomikronacute τη φυσική µεταΥbetatwoίΥbetatwoαση ένθετΥomikronυ
γενετικΥomikronύ υλικΥomikronύ σε άλλΥomikronυς ΥomikronργανισµΥomikronύς.
2. Η αναφερΥomikronacuteµενη στΥomikron άρθρΥomikron 5 παράγραφΥomikronς 2 εκτίµηση πρέπει να
ΥbetatwoασίΥdzetaεται στα ακΥomikronacuteλΥomikronυθα κριτήρια:
α) ΣτΥomikronν εντΥomikronπισµΥomikronacute δυνητικώς επιΥbetatwoλαΥbetatwoών επιπτώσεων, ιδίως δε
εκείνων πΥomikronυ έΥkhiΥomikronυν σΥkhiέση µε:
i)τΥomikron µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronacute δέκτη,
ii)τΥomikron ένθετΥomikron (δΥomikronθέν) γενετικΥomikronacute υλικΥomikronacute,
iii)τΥomikron φΥomikronρέα,
iv)τΥomikron µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronacute δΥomikronacuteτη (εφΥomikronacuteσΥomikronν αυτΥomikronacuteς έΥkhiει Υkhiρη-
σιµΥomikronπΥomikronιηθεί στη συγκεκριµένη πράΥksiη),
v)τΥomikronν λαµΥbetatwoανΥomikronacuteµενΥomikron ΓΤΜ.
Υbetatwo) στα Υkhiαρακτηριστικά της δραστηριΥomikronacuteτητας.
γ) στη σΥomikronΥbetatwoαρΥomikronacuteτητα των δυνητικώς επιΥbetatwoλαΥbetatwoών επιπτώσεων.
δ) στην πιθανΥomikronacuteτητα να υπάρΥksiΥomikronυν επιΥbetatwoλαΥbetatwoείς επιπτώσεις.
Β. ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑ
3. ΤΥomikron πρώτΥomikron στάδιΥomikron της διαδικασίας εκτίµησης είναι Υomikron εντΥomikronπισµΥomikronacuteς των
επιΥbetatwoλαΥbetatwoώνιδιΥomikronτήτωντΥomikronυµικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronύδέκτηκαι, ενδεΥkhiΥomikronµένως,τΥomikronυ µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronύ δΥomikronacuteτη, των επιΥbetatwoλαΥbetatwoών ιδιΥomikronτήτων πΥomikronυσυνδέΥomikronνται µε τΥomikron φΥomikronρέα ή τΥomikron ένθετΥomikron γενετικΥomikronacute υλικΥomikronacute,
συµπεριλαµΥbetatwoανΥomikronµένης της µεταΥbetatwoΥomikronλής υφιστάµενων ιδιΥomikronτήτων τΥomikronυ
δέκτη.
4. Γενικά, µΥomikronacuteνΥomikronν Υomikronι ΓΤΜ Υomikronι ΥomikronπΥomikronίΥomikronι παρΥomikronυσιάΥdzetaΥomikronυν τα ακΥomikronacuteλΥomikronυθα
Υkhiαρακτηριστικά θεωρΥomikronύνται κατάλληλΥomikronι να περιληφθΥomikronύν στην
κατηγΥomikronρία 1 Υomikronacuteπως ΥomikronρίΥdzetaεται στΥomikron άρθρΥomikron 5:
i)Υomikron δέκτης ή γΥomikronνικΥomikronacuteς µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronacuteς είναι απίθανΥomikron να
πρΥomikronκαλέσει ασθένεια σε ανθρώπΥomikronυς, Υdzetaώα ή φυτά (
1),
ii)η φύση τΥomikronυ φΥomikronρέα και τΥomikronυ ένθετΥomikronυ υλικΥomikronύ είναι τέτΥomikronια ώστε να
µην παρέΥkhiΥomikronυν στΥomikronν ΓΤΜ φαινΥomikronacuteτυπΥomikron πΥomikronυ ενδέΥkhiεται να
πρΥomikronκαλέσει ασθένεια σε ανθρώπΥomikronυς, Υdzetaώα ή φυτά (2), ή πΥomikronυ
ενδέΥkhiεται να έΥkhiει αρνητικές επιπτώσεις στΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν,!M2
(1)ΑυτΥomikronacute θα πρέπει να ισΥkhiύει µΥomikronacuteνΥomikronν για τα Υdzetaώα και τα φυτά στΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν πΥomikronυ
είναι πιθανΥomikronacute να εκτεθΥomikronύν
(2) ΑυτΥomikronacute θα πρέπει να ισΥkhiύει µΥomikronacuteνΥomikronν για τα Υdzetaώα και τα φυτά στΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν πΥomikronυ
είναι πιθανΥomikronacute να εκτεθΥomikronύν.1990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 14
iii)Υomikron ΓΤΜ είναι απίθανΥomikron να πρΥomikronκαλέσει ασθένεια σε ανθρώπΥomikronυς,
Υdzetaώα ή φυτά (1), και είναι απίθανΥomikron να έΥkhiει αρνητικές επιπτώσεις
στΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν.
5. Για να ενηµερωθεί περί την εφαρµΥomikronγή της διαδικασίας, Υomikron Υkhiρήστης
πρέπει κατ’ αρΥkhiάς να λάΥbetatwoει υπΥomikronacuteψη τη συναφή κΥomikronινΥomikronτική νΥomikronµΥomikronθεσία
(και ιδίως την Υomikronδηγία 90/679/ΕΥ;mikronΚ τΥomikronυ ΣυµΥbetatwoΥomikronυλίΥomikronυ (2). ΜπΥomikronρΥomikronύν
επίσης να συνεκτιµηθΥomikronύν και τα διεθνή ή εθνικά συστήµαταταΥksiινΥomikronacuteµησης (πΥkhi. Π.Υ;mikron.Υ., Ν.Ι.Η. κ.λπ.) καθώς και Υomikronι αναθεωρήσεις
τΥomikronυς λΥomikronacuteγω νέωσν επιστηµΥomikronνικών γνώσεων και τεΥkhiνικής πρΥomikronacuteδΥomikronυ. Τα
συστήµατα αυτά αφΥomikronρΥomikronύν τΥomikronυς φυσικΥomikronύς µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronύς καιΥbetatwoασίΥdzetaΥomikronνται συνήθως στην ικα;νΥomikronacuteτητα αυτών να πρΥomikronκαλέσΥomikronυνασθένειες στΥomikronν άνθρωπΥomikron, στα Υdzetaώα και στα φυτά καθώς και στη
σΥomikronΥbetatwoαρΥomikronacuteτητα και την µεταδΥomikronτικΥomikronacuteτητα της ασθενείας. Η Υomikronδηγία 90/
679/ΕΥ;mikronΚ κατατάσσει τΥomikronυς µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronύς, ως ΥbetatwoιΥomikronλΥomikronγικΥomikronύςπαράγΥomikronντες, σε τέσσερις κατηγΥomikronρίες κινδύνΥomikronυ Υbetatwoάσει των πιθανώνεπιπτώσεων στην υγεία ενΥomikronacuteς υγιΥomikronύς ενήλικΥomikronς. Η κατάταΥksiη αυτή
µπΥomikronρεί να ληφθεί ως πρΥomikronacuteτυπΥomikron για την ταΥksiινΥomikronacuteµηση των
δραστηριΥomikronτήτων περιΥomikronρισµένης Υkhiρήσης σε τέσσερις κατηγΥomikronρίεςκινδύνΥomikronυ, κατά τΥomikron άρθρΥomikron 5 (3). Υ;mikron Υkhiρήστης µπΥomikronρεί επίσης νασυνεκτιµήσει και τα συστήµατα ταΥksiινΥomikronacuteµησης πΥomikronυ αναφέρΥomikronνται στα
παθΥomikronγΥomikronacuteνα των φυτών και των Υdzetaώων (πΥomikronυ συνήθως απΥomikronφασίΥdzetaΥomikronνται
σε εθνικΥomikronacute επίπεδΥomikron). Τα συστήµατα ταΥksiινΥomikronacuteησης αυτά δίδΥomikronυν µιαπρΥomikronσωρινή απλώς ένδειΥksiη της κατηγΥomikronρίας κινδύνιΥomikronυ µιαςδραστηριΥomikronacuteτητας και της αντίστΥomikronιΥkhiης δέσµης µέτρων ελέγΥkhiΥomikronυ και
περιΥomikronρισµΥomikronύ.
6. Η διαδικασία πρΥomikronσδιΥomikronρισµΥomikronύ τΥomikronυ κινδύνΥomikronυ, η ΥomikronπΥomikronία διεΥksiάγεται
σύµφωνα µε τα σηµείΥomikronυ 3 ως 5 παραπάνω, πρέπει να Υomikronδηγεί στΥomikronν
πρΥomikronσδιΥomikronρισµΥomikronacute τΥomikronυ επιπέδΥomikronυ κινδύνΥomikronυ πΥomikronυ συνδέεται µε τΥomikronν ΓΤΜ.
7. Στη συνέΥkhiεια, τα µέτρα περιΥomikronρισµΥomikronύ και πρΥomikronστασίας πρέπει να
επιλέγΥomikronνται Υbetatwoάσει τΥomikronυ επιπέδΥomikronυ κινδύνΥomikronυ πΥomikronυ συνδέεται µε τΥomikronυςΓΤΜ, λαµΥbetatwoάνΥomikronντας συγΥkhiρΥomikronacuteνως υπΥomikronacuteψη:
i)τα Υkhiαρακτηριστικά τΥomikronυ περιΥbetatwoάλλΥomikronντΥomikronς πΥomikronυ είναι πιθανΥomikronacute να
εκτεθεί (π.Υkhi. κατά πΥomikronacuteσΥomikronν υπάρΥkhiΥomikronυν, στΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν πΥomikronυ είναιπιθανΥomikronacute να εκτεθεί στΥomikronυς ΓΤΜ, γνωστΥomikronί Υdzetaώντες ΥomikronργανισµΥomikronί πΥomikronυ
µπΥomikronρΥomikronύν να υπΥomikronστΥomikronύν τη δυσµενή επίδραση των µικρΥomikron-
Υomikronργανισµών πΥomikronυ ΥkhiρησιµΥomikronπΥomikronιΥomikronύνται στη δραστηριΥomikronacuteτητα περι-Υomikronρισµένης Υkhiρήσης),
ii)τα ΥkhiαρακτηριστικάτηςδραστηριΥomikronacuteτητας(π.Υkhi. ηκλίµακα,ηφύση
της),
iii)ΥomikronπΥomikronιαδήπΥomikronτε µη συνήθη ενέργεια (π.Υkhi. εµΥbetatwoΥomikronλιασµΥomikronacute Υdzetaώων µε
ΓΤΜ, εΥksiΥomikronπλισµΥomikronacute πΥomikronυ ενδέΥkhiεται να δηµιΥomikronυργήσει αερΥomikronλύµατα).
Υ;mikron συνυπΥomikronλΥomikronγισµΥomikronacuteς των σηµείων i)ωςiii)παραπάνω για τη
συγκεκριµένη δραστηριΥomikronacuteτητα µπΥomikronρεί να αυΥksiήσει, να µειώσει ή να
αφήσειαµετάΥbetatwoλητΥomikronτΥomikronεπίπεδΥomikron κινδύνΥomikronυπΥomikronυσυνδέεται µετΥomikronνΓΤΜΥomikronacuteπως ΥomikronρίΥdzetaεται στην παράγραφΥomikron 6.
8. Η ανάλυση πΥomikronυ διεΥksiάγεται σύµφωνα µε τα ανωτέρω πρέπει να
Υomikronδηγεί τελικά στην ένταΥksiη της δραστηριΥomikronacuteτητας σε µια απΥomikronacute τιςκατηγΥomikronρίες πΥomikronυ περιγράφΥomikronνται στΥomikron άρθρΥomikron 5 παράγραφΥomikronς 3.
9. Η τελική κατάταΥksiη της περιΥomikronρισµένης Υkhiρήσης πρέπει να
επιΥbetatwoεΥbetatwoαιώνεται µε την επανεΥksiέταση της ΥomikronλΥomikronκληρωµένης εκτίµησης
τΥomikronυ άρθρΥomikronυ 5 παράγραφΥomikronς 2.!
M2
(1)ΑυτΥomikronacute θα πρέπει να ισΥkhiύει µΥomikronacuteνΥomikronν για τα Υdzetaώα και τα φυτά στΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν πΥomikronυ
είναι πιθανΥomikronacute να εκτεθΥomikronύν.
(2)Ε Ε L 374της 31.12.1990, σ. 1.Υomikronδηγία Υomikronacuteπως τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιήθηκε τελευταία απΥomikronacute την
Υomikronδηγία 97/59/ΕΚ της ΕπιτρΥomikronπής (ΕΕ L 282της 15.10.1997, σ. 33).1990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 15
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
ΜΕΤΡΑΠΕΡΙ-OmikronΡΙΣΜ-OmikronΥΚΑΙΑΛΛΑΜΕΤΡΑΠΡ-OmikronΣΤΑΣΙΑΣ
Γενικές αρ/khiές
1. ΣτΥomikronυς πίνακες πΥomikronυ ακΥomikronλΥomikronυθΥomikronύν παρατίθενται τα στΥomikronιΥkhiειώδη µέτρα
και απαιτήσεις πΥomikronυ κατά κανΥomikronacuteνα απαιτΥomikronύνται για κάθε επίπεδΥomikron
περιΥomikronρισµΥomikronύ.
Υ;mikron περιΥomikronρισµΥomikronacuteς επιτυγΥkhiάνεται επίσης µε την εφαρµΥomikronγή Υomikronρθών
πρακτικών εργασίας, την εκπαίδευση, τη Υkhiρήση κατάλληλΥomikronυεΥksiΥomikronπλισµΥomikronύ περιΥomikronρισµΥomikronύ και µε ειδικά σΥkhiεδιασµένες εγκαταστάσεις.Σε Υomikronacuteλες τις δραστηριΥomikronacuteτητες πΥomikronυ αφΥomikronρΥomikronύν ΓΤΜ πρέπει να
εφαρµΥomikronacuteΥdzetaΥomikronνται Υomikronι αρΥkhiές Υomikronρθής µικρΥomikronΥbetatwoιΥomikronλΥomikronγικής πρακτικής και Υomikronι
ακΥomikronacuteλΥomikronυθες αρΥkhiές Υomikronρθής επαγγελµατικής ασφάλειας και υγιεινής:
i)η έκθεση τΥomikronυ ΥkhiώρΥomikronυ εργασίας και τΥomikronυ περιΥbetatwoάλλΥomikronντΥomikronς σε ΓΤΜ
πρέπει να παραµένει στΥomikron ΥkhiαµηλΥomikronacuteτερΥomikron δυνατΥomikronacute επίπεδΥomikron,
ii)στηνπηγήτΥomikronυκινδύνΥomikronυπρέπει ναεφαρµΥomikronacuteΥdzetaΥomikronνταιτεΥkhiνικά µέτρα
ελέγΥkhiΥomikronυ, τα ΥomikronπΥomikronία να συµπληρώνΥomikronνται ενδεΥkhiΥomikronµένως απΥomikronacute
ενδεδειγµένΥomikron πρΥomikronστατευτικΥomikronacute ιµατισµΥomikronacute και εΥksiΥomikronπλισµΥomikronacute για τΥomikronπρΥomikronσωπικΥomikronacute,
iii)τα µέτρα ελέγΥkhiΥomikronυ και Υomikron εΥksiΥomikronπλισµΥomikronacuteςπρέπει να ελέγΥkhiΥomikronνται και να
τηρΥomikronύνται,
iv)σε περίπτωση ανάγκης, πρέπει να πραγµατΥomikronπΥomikronιΥomikronύνται δΥomikronκιµές
για να διαπιστωθεί αν υπάρΥkhiΥomikronυν ΥomikronργανισµΥomikronί, Υomikronι ΥomikronπΥomikronίΥomikronιυπΥomikronΥbetatwoλήθηκαν σε µια διαδικασία και είναι ΥbetatwoιώσιµΥomikronι εκτΥomikronacuteς τΥomikronυπρωτΥomikronγενΥomikronύς φυσικΥomikronύ περιΥomikronρισµΥomikronύ,
v)τΥomikron πρΥomikronσωπικΥomikronacute πρέπει να εκπαιδεύεται κατάλληλα,
vi)εφΥomikronacuteσΥomikronν υπάρΥkhiει ανάγκη, πρέπει να συσταθΥomikronύν επιτρΥomikronπές ή
υπΥomikronεπιτρΥomikronπές για τη ΥbetatwoιΥomikronλΥomikronγική πρΥomikronστασία,
vii)εφΥomikronacuteσΥomikronναπαιτείται, πρέπει ναθεσπίΥdzetaΥomikronνταικαιναεφαρµΥomikronacuteΥdzetaΥomikronνται
τΥomikronπικΥomikronί κώδικες πρακτικής για την ασφάλεια τΥomikronυ πρΥomikronσωπικΥomikronύ,
viii)ΥomikronacuteπΥomikronυ είναι σκΥomikronacuteπιµΥomikron, πρέπει να επισηµαίνΥomikronνται Υomikronι ΥbetatwoιΥomikronλΥomikronγικΥomikronί
κίνδυνΥomikronι,
ix)πρέπει να υπάρΥkhiΥomikronυν ειδικές εγκαταστάσεις καθαρισµΥomikronύ και
απΥomikronλύµανσης τΥomikronυ πρΥomikronσωπικΥomikronύ,
x)πρέπει να τηρΥomikronύνται τα κατάλληλα αρΥkhiεία,
xi)πρέπει να απαγΥomikronρεύεται στΥomikronυς εργαΥdzetaΥomikronacuteµενΥomikronυς να τρώνε, να
πίνΥomikronυν, να καπνίΥdzetaΥomikronυν, να ΥkhiρησιµΥomikronπΥomikronιΥomikronύν καλλυντικά ή νααπΥomikronθηκεύΥomikronυν τρΥomikronacuteφιµα για την ανθρώπινη κατανάλωση στΥomikronΥkhiώρΥomikron εργασίας,
xii)πρέπει να απαγΥomikronρεύεται η Υkhiρήση σιφωνίων δια τΥomikronυ στΥomikronacuteµατΥomikronς,
xiii)πρέπει να παρέΥkhiΥomikronνται γραπτές τυπΥomikronπΥomikronιηµένες Υomikronδηγίες
λειτΥomikronυργίας ανάλΥomikronγα µε την περίπτωση, ώστε να εΥksiασφαλίΥdzetaεταιη ασφάλεια,
xiv)πρέπει να διατίθενται απΥomikronτελεσµατικά απΥomikronλυµαντικά και να
παρέΥkhiΥomikronνται καθΥomikronρισµένες διαδικασίες απΥomikronλύµανσης για τηνπερίπτωση διαφυγής ΓΤΜ,
xv)πρέπει να πρΥomikronΥbetatwoλέπεται ασφαλής απΥomikronθήκευση τΥomikronυ µΥomikronλυσµένΥomikronυ
εργαστηριακΥomikronύ εΥksiΥomikronπλισµΥomikronύ και υλικΥomikronύ ανάλΥomikronγα µε τηνπερίπτωση.
2. Υ;mikronι τίτλΥomikronι των πινάκων είναι ενδεικτικΥomikronί:
Υ;mikron πίνακας Iα περιέΥkhiει τις στΥomikronιΥkhiειώδεις απαιτήσεις για
εργαστηριακές δραστηριΥomikronacuteτητες.
ΣτΥomikronν πίνακα IΥbetatwo παρατίθενται Υomikronι πρΥomikronσθήκες και Υomikronι τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιήσεις
πΥomikronυεπέρΥkhiΥomikronνταιστΥomikronνπίνακα Iα,πρΥomikronκειµένΥomikronυγια δραστηριΥomikronacuteτητεςσε
θερµΥomikronκήπια/φυτώρια πΥomikronυ συνεπάγΥomikronνται τη Υkhiρήση ΓΤΜ.
ΣτΥomikronν πίνακα Iγπαρατίθενται Υomikronι πρΥomikronσθήκες και Υomikronι τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιήσεις
πΥomikronυεπέρΥkhiΥomikronνταιστΥomikronνπίνακα Iα,πρΥomikronκειµένΥomikronυγια δραστηριΥomikronacuteτητεςµε
Υdzetaώα πΥomikronυ συνεπάγΥomikronνται τη Υkhiρήση ΓΤΜ.!
M21990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 16
ΣτΥomikronν πίνακα IIπαρατίθενται στΥomikronιΥkhiειώδεις απαιτήσεις για Υomikronacuteλες τις
άλλες δραστηριΥomikronacuteτητες πλην των εργαστηριακών.
Σε Υomikronρισµένες ειδικές περιπτώσεις, ενδέΥkhiεται να απαιτείται
συνδυασµΥomikronacuteς µέτρων για τΥomikron ίδιΥomikron επίπεδΥomikron περιΥomikronρισµΥomikronύ απΥomikronacute τΥomikronνπίνακα Iα και II.
ΕνίΥomikronτεκαιµετησυµφωνίατηςαρµΥomikronacuteδιαςαρΥkhiής,ΥomikronιΥkhiρήστεςµπΥomikronρΥomikronύν
να µην εφαρµΥomikronacuteΥdzetaΥomikronυν µια πρΥomikronδιαγραφή πΥomikronυ επιΥbetatwoάλλει ένα
συγκεκριµένΥomikron επίπεδΥomikron περιΥomikronρισµΥomikronύ ή να πρΥomikronΥbetatwoαίνΥomikronυν σεσυνδυασµΥomikronacute πρΥomikronδιαγραφών απΥomikronacute δύΥomikron διαφΥomikronρετικά επίπεδα.
ΣτΥomikronυς πίνακες αυτΥomikronύς, «πρΥomikronαιρετικΥomikronacute» σηµαίνει Υomikronacuteτι Υomikron Υkhiρήστης
µπΥomikronρεί να εφαρµΥomikronacuteΥdzetaει τα µέτρα αυτά, ανάλΥomikronγα µε την περίπτωση,
σε συνάρτηση µε την εκτίµηση τΥomikronυ άρθρΥomikronυ 5 παράγραφΥomikronς 2.
3. Υ»hiάριν σαφηνείας των απαιτήσεων τα κράτη µέλη, κατά εφαρµΥomikronγή
τΥomikronυ παραρτήµατΥomikronς αυτΥomikronύ, µπΥomikronρΥomikronύν να ενσωµατώσΥomikronυν στΥomikronυςακΥomikronacuteλΥomikronυθΥomikronυς πίνακες και τις γενικές αρΥkhiές των παρ. 1 και 2,ανωτέρω.!
M21990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 17
Πίνακας Iα
Μέτραπερι-omikronρισµ-omikronύκαιάλλαµέτραπρ-omikronστασίαςγιατιςεργαστηριακέςδραστηρι-omikronacuteτητες
ΠρΥomikronδιαγραφέςΕπίπεδα περιΥomikronρισµΥomikronύ
1234
1 ΣύνΥomikronλΥomikron εργαστηριακών Υkhiώρων:
απΥomikronµΥomikronacuteνωση(1)ΥomikronacuteΥkhiι ΥomikronacuteΥkhiι ναι ναι
2 ΕργαστήριΥomikron: δυνατΥomikronacuteτητα σφράγισης για
υπΥomikronκαπνισµΥomikronacuteΥomikronacuteΥkhiι ΥomikronacuteΥkhiι ναι ναι
Ε-ksi-omikronπλισµ-omikronacuteς
3 Επιφάνειες πΥomikronυ είναι δυνατΥomikronacuteν να κα-
θΥomikronρίΥdzetaΥomikronνται εύκΥomikronλα και είναι ανθεκτικέςστΥomikron νερΥomikronacute, τα ΥomikronΥksiέα, τα αλκάλια, στΥomikronυςδιαλύτες, στα απΥomikronλυµαντικά µέσα, στα
απΥomikronµΥomikronλυντικά µέσαναι (πάγκΥomikronς
εργασίας)ναι (πάγκΥomikronς
εργασίας)ναι (πάγκΥomikronς
εργασίας,δάπεδΥomikron)ναι (πάγκΥomikronς
εργασίας,δάπεδΥomikron,ΥomikronρΥomikronφή,τΥomikronίΥkhiΥomikronι)
4 ΕίσΥomikronδΥomikronς στΥomikron εργαστήριΥomikron µέσω αερΥomikron-
φράκτη(
2)ΥomikronacuteΥkhiι ΥomikronacuteΥkhiι πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι
5 ΥπΥomikronπίεση τΥomikronυ αέρα έναντι της ατµΥomikron-
σφαιρικής πίεσης τΥomikronυ αµέσΥomikronυ περιΥbetatwoάλ-
λΥomikronντΥomikronςΥomikronacuteΥkhiι ΥomikronacuteΥkhiι ναι µε
εΥksiαίρεση(3)ναι
6 Υ;mikron απαγΥomikronacuteµενΥomikronς και Υomikron εισαγΥomikronacuteµενΥomikronς αέρας
απΥomikronacute και πρΥomikronς τΥomikron εργαστήριΥomikron πρέπει ναδιέρΥkhiεται απΥomikronacute φίλτρΥomikron HEPAΥomikronacuteΥkhiι ΥomikronacuteΥkhiι ναι ( HEPA) (
4)
απαγΥomikronacuteµενΥomikronςαέρας µε
εΥksiαίρεση(
3)ναι ( HEPA) (5)
εισαγΥomikronacuteµενΥomikronςκαι
απαγΥomikronacuteµενΥomikronς
αέρας
7 Υ»hiώρΥomikronς µικρΥomikronΥbetatwoιΥomikronλΥomikronγικής ασφαλείας ΥomikronacuteΥkhiι πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι ναι8 ΑυτΥomikronacuteκλειστΥomikron στη µΥomikronνάδα στΥomikron κτήριΥomikron στΥomikron
εργαστήριΥomikron
(
6)στΥomikron
εργαστήριΥomikron =
διπλής
εισΥomikronacuteδΥomikronυ
Σύστηµαεργασίας
9 ΠεριΥomikronρισµένη πρΥomikronacuteσΥbetatwoαση ΥomikronacuteΥkhiι ναι ναι ναι
10 Σήµα ΥbetatwoιΥomikronλΥomikronγικΥomikronύ κινδύνΥomikronυ στην πΥomikronacuteρτα ΥomikronacuteΥkhiι ναι ναι ναι11 Ειδικά µέτρα για τΥomikronν έλεγΥkhiΥomikron της διάδΥomikronσης
αερΥomikronλυµάτωνΥomikronacuteΥkhiι ναι
ελαΥkhi-
ιστΥomikronπΥomikronίησηναι πρΥomikronacuteληψη ναι πρΥomikronacuteληψη
13 Καταιωνιστήρες ΥomikronacuteΥkhiι ΥomikronacuteΥkhiι πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι
14 ΠρΥomikronστατευτικΥomikronacuteς ιµατισµΥomikronacuteς κατάλληλΥomikronς
πρΥomikronστατευτι-
κΥomikronacuteς ιµατισµΥomikronacuteςκατάλληλΥomikronς
πρΥomikronστατευτι-
κΥomikronacuteς ιµατισµΥomikronacuteςκατάλληλΥomikronς
πρΥomikronστατευτι-
κΥomikronacuteς
ιµατ-ισµΥomikronacuteς"
C1
+υπΥomikronδήµατα
(πρΥomikronαιρετι-
κΥomikronacute)3πλήρης
αλλαγή
ιµατισµΥomikronύ +
υπΥomikronδηµάτωνπριν απΥomikronacute τηνείσΥomikronδΥomikronκαιτην
έΥksiΥomikronδΥomikron
15 Γάντια ΥomikronacuteΥkhiι πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι ναι
18 ΑπΥomikronτελεσµατικΥomikronacuteς έλεγΥkhiΥomikronς για φΥomikronρείς (π.Υkhi.
τρωκτικά και έντΥomikronµα)πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι ναι ναι!
M21990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 18
ΠρΥomikronδιαγραφέςΕπίπεδα περιΥomikronρισµΥomikronύ
1234
Απ-omikronacute-betatwoλητα
19 ΑδρανΥomikronπΥomikronίηση των ΓΤΜ στα λύµατα των
νιπτήρωνκαιτωννερΥomikronΥkhiυτώνκαθώςκαιτων
καταιωνιστήρων, εάν υπάρΥkhiΥomikronυνΥomikronacuteΥkhiι ΥomikronacuteΥkhiι πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι
20 ΑδρανΥomikronπΥomikronίηση των ΓΤΜ στα µΥomikronλυσµένα
υλικά και τα απΥomikronacuteΥbetatwoληταπρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι ναι ναι
Άλλαµέτρα
21 ΤΥomikron εργαστήριΥomikron πρέπει να διαθέτει δικΥomikronacute τΥomikronυ
εΥksiΥomikronπλισµΥomikronacuteΥomikronacuteΥkhiι ΥomikronacuteΥkhiι πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι
23 ΠαράθυρΥomikron κατΥomikronacuteπτευσης ή εναλλακτική
σΥkhiετική δυνατΥomikronacuteτητα για να είναι ΥomikronρατΥomikronί ΥomikronιεργαΥdzetaΥomikronacuteµενΥomikronιπρΥomikronαιρετικΥomikronacute πρΥomikronαιρετικΥomikronacute πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι
(
1)ΑπΥomikronµΥomikronacuteνωση = τΥomikron εργαστήριΥomikron ΥkhiωρίΥdzetaεται απΥomikronacute τΥomikronυς υπΥomikronacuteλΥomikronιπΥomikronυς ΥkhiώρΥomikronυς τΥomikronυ ίδιΥomikronυ κτηρίΥomikronυ ή Υbetatwoρίσκεται σε άλλΥomikron κτήριΥomikron.
(2)ΑερΥomikronφράκτης = πριν απΥomikronacute την είσΥomikronδΥomikron τΥomikronυ εργαστηρίΥomikronυ πρέπει να παρεµΥbetatwoάλλεται αερΥomikronφράκτης, Υomikron ΥomikronπΥomikronίΥomikronς συνίσταται σε
θάλαµΥomikron απΥomikronµΥomikronνωµένΥomikron απΥomikronacute τΥomikron εργαστήριΥomikron. Η ελευθέρως πρΥomikronσιτή πλευρά τΥomikronυ αερΥomikronφράκτη πρέπει να ΥkhiωρίΥdzetaεται απΥomikronacute τηνπλευρά περιΥomikronρισµένης πρΥomikronacuteσΥbetatwoασης µε απΥomikronδυτήρια ή καταιωνιστήρες και, κατά πρΥomikronτίµηση, µε πΥomikronacuteρτες εφΥomikronδιασµένες µεσύστηµα αλληλΥomikronµανδάλωσης.
(3)∆ραστηριΥomikronacuteτητες κατά τις ΥomikronπΥomikronίες δεν υπάρΥkhiει πιθανΥomikronacute;τητα µετάδΥomikronσης µέσω τΥomikronυ ατµΥomikronσφαιρικΥomikronύ αέρα.
(4)HEPA = High Efficiency Particulate Air ( απΥomikronacuteλυτΥomikron φίλτρΥomikron αέρα).
(5)Υ;mikronacuteταν ΥkhiρησιµΥomikronπΥomikronιΥomikronύνται ιΥomikronί Υomikronι ΥomikronπΥomikronίΥomikronι δεν συγκρατΥomikronύνται απΥomikronacute φίλτρα HEPA,ισΥkhiύΥomikronυν ειδικές απαιτήσεις για τΥomikronν
απαγΥomikronacuteµενΥomikron αέρα.
(6)Με έγκυρες διαδικασίες πΥomikronυ επιτρέπΥomikronυν την ασφαλή µεταφΥomikronρά υλικΥomikronύ σε αυτΥomikronacuteκλειστΥomikron εκτΥomikronacuteς τΥomikronυ εργαστηρίΥomikronυ καιπαρέΥkhiΥomikronυν ισΥomikronδύναµΥomikron επίπεδΥomikron πρΥomikronστασίας.!M21990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 19
Πίνακας Ι /betatwo
Μέτραπερι-omikronρισµ-omikronύκαιάλλαµέτραπρ-omikronστασίαςγιαθερµ-omikronκήπιακαιφυτώρια
Υ;mikronι ΥomikronacuteρΥomikronι«θερµΥomikronκήπιΥomikron»και «φυτώριΥomikron»καλύπτΥomikronυνκάθεκατασκευήµε τΥomikronίΥkhiΥomikronυς,ΥomikronρΥomikronφήκαι δάπεδΥomikron,ηΥomikronπΥomikronία έΥkhiει
σΥkhiεδιαστεί και ΥkhiρησιµΥomikronπΥomikronιείται κατά κύριΥomikron λΥomikronacuteγΥomikron για την καλιέργεια φυτών σε ελεγΥkhiΥomikronacuteµενες συνθήκες καιπρΥomikronστατευΥomikronacuteµενΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν.
ΙσΥkhiύΥomikronυν Υomikronacuteλες Υomikronι πρΥomikronδιαγραφές τΥomikronυ πίνακα Iα µε τις ακΥomikronacuteλΥomikronυθες πρΥomikronσθήκες/τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιήσεις:
ΠρΥomikronδιαγραφέςΕπίπεδα περιΥomikronρισµΥomikronύ
1234
Κτήρι-omikron
1 ΘερµΥomikronκήπιΥomikron: µΥomikronacuteνιµη κατασκευή(1) ΥomikronacuteΥkhiι ναι ναι ναι
Ε-ksi-omikronπλισµ-omikronacuteς
3 ΕίσΥomikronδΥomikronς µέσω ΥkhiωριστΥomikronύ δωµατίΥomikronυ µε δύΥomikron
πΥomikronacuteρτες εφΥomikronδιασµένες µε σύστηµα άλλη-λΥomikronµανδάλωσηςΥomikronacuteΥkhiι πρΥomikronαιρετικΥomikronacute πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι
4 ΈλεγΥkhiΥomikronς των µΥomikronλυσµένων εκρεΥomikronacuteντων
υδάτωνπρΥomikronαιρετικΥomikronacute ελαΥkhiιστΥomikron-
πΥomikronίηση(
2) της
εκρΥomikronήςπρΥomikronacuteληψη της
εκρΥomikronήςπρΥomikronacuteληψη της
εκρΥomikronής
Σύστηµαεργασίας
6 Μέτρα για την καταπΥomikronλέµηση ανεπιθύ-
µητων ειδών Υomikronacuteπως έντΥomikronµα, τρωκτικά, αρ-
θρΥomikronacuteπΥomikronδαναι ναι ναι ναι
7 Υ;mikronι διαδικασίες µεταφΥomikronράς εµΥbetatwoίΥomikronυ υλικΥomikronύ
µεταΥksiύ τΥomikronυ θερµΥomikronκηπίΥomikronυ/φυτωρίΥomikronυ, τηςπρΥomikronστατευτικής διάταΥksiης και τΥomikronυ εργα-στηρίΥomikronυ, πρέπει να ελέγΥkhiΥomikronυν την εΥksiά-
πλωση γενετικώς τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιηµένων µικρΥomikron-
Υomikronργανισµών.ελαΥkhiιστΥomikron-
πΥomikronίηση τηςεΥksiάπλωσηςελαΥkhiιστΥomikron-
πΥomikronίηση τηςεΥksiάπλωσηςπρΥomikronacuteληψη της
εΥksiάπλωσηςπρΥomikronacuteληψη της
εΥksiάπλωσης
(
1)ΤΥomikron θερµΥomikronκήπιΥomikron συνίσταται σε µία µΥomikronacuteνιµη κατασκευή µε συνεΥkhiή αδιαΥbetatwoρΥomikronΥkhiΥomikronπΥomikronιηµένη στέγη σε επικλινές έδαφΥomikronς για να
εµπΥomikronδίΥdzetaεται η είσΥomikronδΥomikronς υδάτων επιφανειακής απΥomikronρρΥomikronής, εφΥomikronδιασµένη µε αυτΥomikronacuteµατες πΥomikronacuteρτες πΥomikronυ κλειδώνΥomikronυν.
(2)Υ;mikronacuteταν υπάρΥkhiει πιθανΥomikronacuteτητα µετάδΥomikronσης µέσω τΥomikronυ εδάφΥomikronυς.!M21990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 20
Πίνακας Iγ
Μέτραπερι-omikronρισµ-omikronύκαιάλλαµέτραπρ-omikronστασίαςγιαδραστηρι-omikronacuteτητεςσεµ-omikronνάδες-dzetaώων
ΙσΥkhiύΥomikronυν Υomikronacuteλες Υomikronι πρΥomikronδιαγραφές τΥomikronυ πίνακα Iα µε τις ακΥomikronacuteλΥomikronυθες πρΥomikronσθήκες/τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιήσεις:
ΠρΥomikronδιαγραφέςΕπίπεδα περιΥomikronρισµΥomikronύ
1234
Εγκαταστάσεις
1 ΑπΥomikronµΥomikronacuteνωση της µΥomikronνάδας Υdzetaώων(1) πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι ναι ναι
2 Εγκαταστάσεις Υdzetaώων(2) Υkhiωρισµένες απΥomikronacute
τΥomikronυς υπΥomikronacuteλΥomikronιπΥomikronυς ΥkhiώρΥomikronυς µε πΥomikronacuteρτες πΥomikronυ
κλειδώνΥomikronυνπρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι ναι ναι
3 Εγκαταστάσεις Υdzetaώων σΥkhiεδιασµένες έτσι
ώστε να διευκΥomikronλύνεται η απΥomikronλύµανση[αδιάΥbetatwoρΥomikronΥkhiα υλικά και υλικά πΥomikronυ κα-
θαρίΥdzetaΥomikronνται εύκΥomikronλα (κλωΥbetatwoΥomikronί κ.λπ.]πρΥomikronαιρετικΥomikronacute πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι ναι
4 ∆άπεδΥomikron ή/και τΥomikronίΥkhiΥomikronι πΥomikronυ καθαρίΥdzetaΥomikronνται
εύκΥomikronλαπρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι (δάπεδΥomikron) ναι (δάπεδΥomikron
και τΥomikronίΥkhiΥomikronι)ναι (δάπεδΥomikron
και τΥomikronίΥkhiΥomikronι)
5 ΥDzetaώα υπΥomikronacute τΥomikronν δέΥomikronντα έλεγΥkhiΥomikron Υomikronacuteπως σε
κλΥomikronυΥbetatwoιά, σε περιφραγµένΥomikron ΥkhiώρΥomikron ή σε
δεΥksiαµενές;πρΥomikronαιρετικΥomikronacute πρΥomikronαιρετικΥomikronacute πρΥomikronαιρετικΥomikronacute πρΥomikronαιρετικΥomikronacute
6 Φίλτρα στΥomikronυς απΥomikronµΥomikronνωτήρες ή απΥomikron-
µΥomikronνωµένΥomikronς θάλαµΥomikronς(
3)ΥomikronacuteΥkhiι πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι ναι
(1)ΜΥomikronνάδα Υdzetaώων: κτήτριΥomikron ή ΥkhiωριστΥomikronacute διαµέρισµα ενΥomikronacuteς κτηρίΥomikronυ, τΥomikron ΥomikronπΥomikronίΥomikron περιλαµΥbetatwoάνει εγκαταστάσεις και άλλΥomikronυς ΥkhiώρΥomikronυς,
Υomikronacuteπως απΥomikronδυτήρια, καταιωνιστήρες, αυτΥomikronacuteκλειστα, απΥomikronθήκες τρΥomikronφής κ.λπ.
(2)Εγκατάσταση Υdzetaώων: εγκαταστάση πΥomikronυ ΥkhiρησιµΥomikronπΥomikronιείται κατά κανΥomikronacuteνα για τη στέγαση Υdzetaώων τρΥomikronφΥomikronδΥomikronacuteτησης ήαναπαραγωγής ή πειραµατΥomikronΥdzetaώων ή για ελαφρές ΥkhiειρΥomikronυργικές επεµΥbetatwoάσεις.
(3)ΑπΥomikronµΥomikronνωτήρες: διαφανή κιΥbetatwoώτια στα ΥomikronπΥomikronία περιΥomikronρίΥdzetaΥomikronνται µικρά Υdzetaώα εντΥomikronacuteς ή εκτΥomikronacuteς κλωΥbetatwoΥomikronύ για µεγάλα Υdzetaώα µπΥomikronρεί ναενδείκνυνται απΥomikronµΥomikronνωµένΥomikronι θάλαµΥomikronι.!M21990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 21
Πίνακας II
Μέτραπερι-omikronρισµ-omikronύκαιάλλαµέτραπρ-omikronστασίαςγιαάλλεςδραστηρι-omikronacuteτητες
ΠρΥomikronδιαγραφέςΕπίπεδα περιΥomikronρισµΥomikronύ
1234
Γενικά
1 Υ;mikronι ΥbetatwoιώσιµΥomikronι µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronί πρέπει να
περιΥomikronρίΥdzetaΥomikronνται σε ένα σύστηµα πΥomikronυεΥksiασφαλίΥdzetaει φυσικΥomikronacute διαΥkhiωρισµΥomikronacute της
διεργασίας απΥomikronacute τΥomikron περιΥbetatwoάλλΥomikronν (κλειστΥomikronacute
σύστηµα)πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι ναι ναι
2 ΈλεγΥkhiΥomikronς των αερίων πΥomikronυ εκλύΥomikronνται απΥomikronacute τΥomikron
κλειστΥomikronacute κύκλωµαΥomikronacuteΥkhiι ναι,
ελαΥkhi-
ιστΥomikronπΥomikronίηση
της έκλυσηςναι, πρΥomikronacuteληψη
της έκλυσηςναι, πρΥomikronacuteληψη
της έκλυσης
3 ΈλεγΥkhiΥomikronς των αερΥomikronλυµάτων κατά την
δειγµατΥomikronληψία, την πρΥomikronσθήκη υλικών σεένα κλειστΥomikronacute σύστηµα ή τη µεταφΥomikronρά υλικών
σε άλλΥomikron κλειστΥomikronacute σύστηµαπρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι,
ελαΥkhi-ιστΥomikronπΥomikronίηση
της έκλυσηςναι, πρΥomikronacuteληψη
της έκλυσηςναι, πρΥomikronacuteληψη
της έκλυσης
4 ΑδρανΥomikronπΥomikronίηση των µεγάλων πΥomikronσΥomikronτήτων
υγρών καλλιέργειας πριν απΥomikronacute την απΥomikron-µάκρυνσή τΥomikronυς απΥomikronacute τΥomikron κλειστΥomikronacute σύστηµα.πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι, µε µέσα
ελεγµένηςκατ-
αλληλΥomikronacuteτηταςναι, µε µέσα
ελεγµένηςκατ-
αλληλΥomikronacuteτηταςναι, µε µέσα
ελεγµένηςκατ-
αλληλΥomikronacuteτητας
5 Τα µέσα στεγανΥomikronπΥomikronίησης πρέπει να είναι
σΥkhiεδιασµένα έτσι ώστε να ελαΥkhiιστΥomikronπΥomikronιείταιή να εµπΥomikronδίΥdzetaεται η έκλυσηκαµία ειδική
απαίτησηελαΥkhi-
ιστΥomikronπΥomikronίησητης έκλυσηςπρΥomikronacuteληψη της
έκλυσηςπρΥomikronacuteληψη της
έκλυσης
6 Υ;mikron ελεγΥkhiΥomikronacuteµενΥomikronς ΥkhiώρΥomikronς πρέπει να είναι
σΥkhiεδιασµένΥomikronς κατά τρΥomikronacuteπΥomikronν ώστε να
εµπΥomikronδίΥdzetaεται η διαρρΥomikronή τΥomikronυ συνΥomikronacuteλΥomikronυ τΥomikronυπεριεΥkhiΥomikronµένΥomikronυ τΥomikronυ κλειστΥomikronύ συστήµατΥomikronςπρΥomikronαιρετικΥomikronacute πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι ναι
7 ∆υνατΥomikronacuteτητα σφράγισης τΥomikronυ ελεγΥkhiΥomikronacuteµενΥomikronυ
ΥkhiώρΥomikronυ για υπΥomikronκαπνισµΥomikronacuteΥomikronacuteΥkhiι πρΥomikronαιρετικΥomikronacute πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι
Ε-ksi-omikronπλισµ-omikronacuteς
8 ΕίσΥomikronδΥomikronς µέσω αερΥomikronφράκτη ΥomikronacuteΥkhiι ΥomikronacuteΥkhiι πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι
9 Επιφάνειες πΥomikronυ είναι δυνατΥomikronacuteν να κα-
θαρίΥdzetaΥomikronνται εύκΥomikronλα και είναι ανθεκτικέςστα ΥomikronΥksiέα, τα αλκάλια, τΥomikronυς διαλύτες, τα
απΥomikronλυµαντικά µέσα, τα απΥomikronµΥomikronλυντικά µέσαναι (πάγκΥomikronς
εργασίας, ανυπάρΥkhiει)ναι (πάγκΥomikronς
εργασίας, ανυπάρΥkhiει)ναι (πάγκΥomikronς
εργασίας, ανυπάρΥkhiει,
δάπεδΥomikronναι (πάγκΥomikronς
εργασίας,δάπεδΥomikron,
ΥomikronρΥomikronφή,τΥomikronίΥkhiΥomikronι)
10 Ειδικά µέτρα για να αερίΥdzetaεται καταλλήλως
Υomikron ελεγΥkhiΥomikronacuteµενΥomikronς ΥkhiώρΥomikronς ώστε να ελαΥkhiι-στΥomikronπΥomikronιείται η µΥomikronacuteλυνση τΥomikronυ αέραπρΥomikronαιρετικΥomikronacute πρΥomikronαιρετικΥomikronacute πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι
11 ΥπΥomikronπίεση τΥomikronυ αέρα τΥomikronυ ελεγΥkhiΥomikronacuteµενΥomikronυ ΥkhiώρΥomikronυ
έναντι της ατµΥomikronσφαιρικής πίεσης τΥomikronυ
αµέσΥomikronυ περιΥbetatwoάλλΥomikronντΥomikronςΥomikronacuteΥkhiι ΥomikronacuteΥkhiι πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι
12 Υ;mikron απαγΥomikronacuteµενΥomikronς και Υomikron εισαγΥomikronacuteµενΥomikronς αέρας
απΥomikronacute και πρΥomikronς τΥomikronν ελεγΥkhiΥomikronacuteµε;νΥomikron ΥkhiώρΥomikron πρέπεινα διέρΥkhiεται απΥomikronacute φίλτρΥomikron HEPAΥomikronacuteΥkhiι ΥomikronacuteΥkhiι ναι (για τΥomikronν
απαγΥomikronacuteµενΥomikronαέρα,
πρΥomikronαιρετικΥomikronacute
για τΥomikronνεισαγΥomikronacuteµενΥomikronαέρα)ναι (για τΥomikronν
εισαγΥomikronacuteµενΥomikronκαι τΥomikronν
απαγΥomikronacuteµενΥomikron
αέρα)!
M21990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 22
ΠρΥomikronδιαγραφέςΕπίπεδα περιΥomikronρισµΥomikronύ
1234
Σύστηµασυνεργασίας
13 Τα κλειστά συστήµατα πρέπει να ΥbetatwoρίσκΥomikron-
νται σε ελεγΥkhiΥomikronacuteµενΥomikron ΥkhiώρΥomikronΥomikronacuteΥkhiι πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι ναι
14 ΠρΥomikronacuteσΥbetatwoαση µΥomikronacuteνΥomikronν για τΥomikron διΥomikronρισµένΥomikron
πρΥomikronσωπικΥomikronacuteΥomikronacuteΥkhiι ναι ναι ναι
15 Πρέπει να τίθενται σήµατα ΥbetatwoιΥomikronλΥomikronγικΥomikronύ
κινδύνΥomikronυΥomikronacuteΥkhiι ναι ναι ναι
17 ΤΥomikron πρΥomikronσωπικΥomikronacute πρέπει να κάνει ντΥomikronυς πριν
απΥomikronµακρυνθεί απΥomikronacute τΥomikronν ελεγΥkhiΥomikronacuteµενΥomikron ΥkhiώρΥomikronΥomikronacuteΥkhiι ΥomikronacuteΥkhiι πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι
18 ΤΥomikron πρΥomikronσωπικΥomikronacute Υomikronφείλει να φΥomikronρά πρΥomikronστα-
τευτικΥomikronacute ιµατισµΥomikronacuteναι
(ιµατισµΥomikronacuteςεργασίας)ναι
(ιµατισµΥomikronacuteςεργασίας)ναι πλήρης
αλλαγήιµατισµΥomikronύπριν απΥomikronacute την
έΥksiΥomikronδΥomikron και την
είσΥomikronδΥomikron
Απ-omikronacute-betatwoλητα
22 ΑδρανΥomikronπΥomikronίηση των ΓΤΜ στα λύµατα των
νιπτήρωνκαιτωννερΥomikronΥkhiυτώνκαθώςκαιτων
καταιωνιστήρων ή σε παρεµφερή λύµαταΥomikronacuteΥkhiι ΥomikronacuteΥkhiι πρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι
23 ΑδρανΥomikronπΥomikronίηση των ΓΤΜ στα µΥomikronλυσµένα
υλικά και λύµατα καθώς και στα λύµατατ ω νδ ι ε ρ γα σ ι ώ νπ ρ ι να π Υomikronacuteτ η ντ ε λ ι κ ή
απΥomikronacuteρριψή τΥomikronυςπρΥomikronαιρετικΥomikronacute ναι, µε µέσα
ελεγµένηςκαταλληλΥomikronacute-
τηταςναι, µε µέσα
ελεγµένηςκαταλληλΥomikronacute-
τηταςναι, µε µέσα
ελεγµένηςκαταλληλΥomikronacute-
τητας!
M21990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 23
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
ΜΕΡΥ;mikronΣ Α
ΣτΥomikronιΥkhiεία πΥomikronυ απαιτΥomikronύνται για την αναφερΥomikronacuteµενη στΥomikron άρθρΥomikron 7
γνωστΥomikronπΥomikronίηση:
— ΥomikronacuteνΥomikronµα τΥomikronυ ή των Υkhiρηστών, συµπεριλαµΥbetatwoανΥomikronµένων των υπεύθυνων για
την επίΥbetatwoλεψη και την ασφάλεια,
— πληρΥomikronφΥomikronρίες για την εκπαίδευση και τα πρΥomikronσΥomikronacuteντα των υπεύθυνων για
την επίΥbetatwoλεψη και την ασφάλεια,
— λεπτΥomikronµερή στΥomikronιΥkhiεία για τις ΥbetatwoιΥomikronλΥomikronγικές επιτρΥomikronπές ή υπΥomikronεπιτρΥomikronπές,
— διεύθυνση και γενική περιγραφή των εγκαταστάσεων,
— περιγραφή της φύσης της εργασίας πΥomikronυ θα αναληφθεί,— κατηγΥomikronρία των περιΥomikronρισµένων Υkhiρήσεων
— µΥomikronacuteνΥomikronν για τις περιΥomikronρισµένες Υkhiρήσεις της κατηγΥomikronρίας 1, περίληψη της
εκτίµησης τΥomikronυ άρθρΥomikronυ 5 παράγραφΥomikronς 2 και πληρΥomikronφΥomikronρίες για τη
διαΥkhiείριση των απΥomikronΥbetatwoλήτων.
ΜΕΡΥ;mikronΣ Β
ΣτΥomikronιΥkhiεία πΥomikronυ απαιτΥomikronύνται για την αναφερΥomikronacuteµενη στΥomikron άρθρΥomikron 9
γνωστΥomikronπΥomikronίηση:
— ηµερΥomikronµηνία υπΥomikronΥbetatwoΥomikronλής της γνωστΥomikronπΥomikronίησης πΥomikronυ αναφέρεται στΥomikron άρθρΥomikron
7,
— ΥomikronacuteνΥomikronµα των υπεύθυνων για την επίΥbetatwoλεψη και την ασφάλεια και
πληρΥomikronφΥomikronρίες για την εκπαίδευση και τα πρΥomikronσΥomikronacuteντα,
— Υomikron ή Υomikronι ΥkhiρησιµΥomikronπΥomikronιΥomikronύµενΥomikronι µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronί δΥomikronacuteτες, δέκτες ή/και γΥomikronνικΥomikronί
µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronί και, ανάλΥomikronγα µε την περίπτωση, τΥomikron ή ταΥkhiρησιµΥomikronπΥomikronιΥomikronύµενα συστήµατα Υksiενιστή-φΥomikronρέα,
— πηγήήπηγέςκαιηήΥomikronιεπιδιωκΥomikronacuteµενεςλειτΥomikronυργίεςτΥomikronυήτωνγενετικών
υλικών πΥomikronυ ενέΥkhiΥomikronνται στην ή στις τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιήσεις,
— ΥomikronacuteνΥomikronµα και Υkhiαρακτηριστικά τΥomikronυ ΓΤΜ,
— σκΥomikronπΥomikronacuteς της περιΥomikronρισµένης Υkhiρήσης, συµπεριλαµΥbetatwoανΥomikronµένων των
αναµενΥomikronacuteµενων απΥomikronτελεσµάτων,
— Υomikronι πΥomikronσΥomikronacuteτητες καλλιέργειας πΥomikronυ πρΥomikronacuteκειται να ΥkhiρησιµΥomikronπΥomikronιηθΥomikronύν, κατά
πρΥomikronσέγγιση,
— περιγραφή των µέτρων περιΥomikronρισµΥomikronύ και ελέγΥkhiΥomikronυ πΥomikronυ πρΥomikronacuteκειται να
εφαρµΥomikronστΥomikronύν, η ΥomikronπΥomikronία περιλαµΥbetatwoάνει στΥomikronιΥkhiεία για τη διαΥkhiείριση, την
επεΥksiεργασία, την τελική µΥomikronρφή και τΥomikronν τελικΥomikronacute πρΥomikronΥomikronρισµΥomikronacute των
παραγΥomikronacuteµενων απΥomikronΥbetatwoλήτων,
— συνΥomikronπτική παρΥomikronυσίαση της εκτίµησης κινδύνων τΥomikronυ άρθρΥomikronυ 7
παράγραφΥomikronς 2,
— πληρΥomikronφΥomikronρίες αναγκαίες για την αρµΥomikronacuteδια αρΥkhiή πρΥomikronκειµένΥomikronυ να
αΥksiιΥomikronλΥomikronγήσει τα σΥkhiέδια έκτακτης ανάγκης εάν απαιτΥomikronύνται σύµφωνα
µε τΥomikron άρθρΥomikron 14.
ΜΕΡΥ;mikronΣ Γ
ΣτΥomikronιΥkhiεία πΥomikronυ απαιτΥomikronύνται για την αναφερΥomikronacuteµενη στΥomikron άρθρΥomikron 10
γνωστΥomikronπΥomikronίηση:
α) — ηµερΥomikronµηνία υπΥomikronΥbetatwoΥomikronλής της γνωστΥomikronπΥomikronίησης πΥomikronυ αναφέρεται στΥomikron
άρθρΥomikron 7,
— τΥomikron ΥomikronacuteνΥomikronµα τΥomikronυ ή των υπευθύνων για την επίΥbetatwoλεψη και την
ασφάλεια και πληρΥomikronφΥomikronρίες για την εκπαίδευση και τα πρΥomikronσΥomikronacuteντα,
Υbetatwo) — Υomikron ή Υomikronι ΥkhiρησιµΥomikronπΥomikronιΥomikronύµενΥomikronι µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronί δέκτες ή γΥomikronνικΥomikronί
µικρΥomikronΥomikronργανισµΥomikronί,
— τΥomikron ή τα ΥkhiρησιµΥomikronπΥomikronιΥomikronύµενασυστήµατα Υksiενιστή-φΥomikronρέα (ανάλΥomikronγα µε
την περίπτωση),!
M21990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 24
— η ή Υomikronι πηγές και η ή Υomikronι επιδιωκΥomikronacuteµενες λειτΥomikronυργίες τΥomikronυ ή των
γενετικών υλικών πΥomikronυ ενέΥkhiΥomikronνται στην ή στις τρΥomikronπΥomikronπΥomikronιήσεις,
— ΥomikronacuteνΥomikronµα και Υkhiαρακτηριστικά τΥomikronυ ΓΤΜ,— Υomikronι ΥomikronacuteγκΥomikronι καλλιεργειών πΥomikronυ πρΥomikronacuteκειται να ΥkhiρησιµΥomikronπΥomikronιηθΥomikronύν,
γ) — περιγραφή των µέτρων περιΥomikronρισµΥomikronύ και άλλων µέτρων
πρΥomikronστασίας πΥomikronυ πρΥomikronacuteκειται να εφαρµΥomikronστΥomikronύν, η ΥomikronπΥomikronίαπεριλαµΥbetatwoάνει στΥomikronιΥkhiεία για τη διαΥkhiείριση, τΥomikronν τύπΥomikron και τη µΥomikronρφή,για την επεΥksiεργασία, την τελική µΥomikronρφή και τΥomikronν τελικΥomikronacute πρΥomikronΥomikronρισµΥomikronacute
των παραγΥomikronacuteµενων απΥomikronΥbetatwoλήτων,
— σκΥomikronπΥomikronacuteς της περιΥomikronρισµένης Υkhiρήσης, συµπεριλαµΥbetatwoανΥomikronµένων των
αναµενΥomikronµένων απΥomikronτελεσµάτων,
— περιγραφή των τµηµάτων των εγκαταστάσεων,
δ) στΥomikronιΥkhiεία για την πρΥomikronacuteληψη των ατυΥkhiηµάτων και τα τυΥkhiΥomikronacuteν σΥkhiέδια
έκτακτης ανάγκης:
— τυΥkhiΥomikronacuteν ειδικΥomikronί κίνδυνΥomikronι πΥomikronυ ΥomikronφείλΥomikronνται στη θέση των
εγκαταστάσεων,
— τα λαµΥbetatwoανΥomikronacuteµενα πρΥomikronληπτικά µέτρα, Υomikronacuteπως εΥksiΥomikronπλισµΥomikronacuteς ασφαλείας,
συστήµατα συναγερµΥomikronύ και µέθΥomikronδΥomikronι περιΥomikronρισµΥomikronύ,
— διαδικασίες και σΥkhiέδια για την εΥksiακρίΥbetatwoωση της συνεΥkhiΥomikronύς
απΥomikronτελεσµατικΥomikronacuteτητας των µέτρων περιΥomikronρισµΥomikronύ,
— περιγραφή των πληρΥomikronφΥomikronριών πΥomikronυ παρέΥkhiΥomikronνται στΥomikronυς
εργαΥdzetaΥomikronµένΥomikronυς,
— Υomikronι πληρΥomikronφΥomikronρίες πΥomikronυ ΥkhiρειάΥdzetaεται η αρµΥomikronacuteδια αρΥkhiή για να είναι σε
θέση να αΥksiιΥomikronλΥomikronγήσει τα σΥkhiέδια έκτακτης ανάγκης εάν
απαιτΥomikronύνται σύµφωνα µε τΥomikron άρθρΥomikron 14,
ε) αντίγραφΥomikron της εκτίµησης τΥomikronυ άρθρΥomikronυ 5 παράγραφΥomikronς 2.!
M21990L0219 — EL — 05.12.1998 — 002.001 — 25