1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 14ης Μαΐου 1991
σχετικά µε τα παρασκευάσµατα για βρέφη και τα παρασκευάσµατα δεύτερης βρεφικής ηλικίας
(91/321/ ΕΟΚ)
(ΕΕL 175 της 4.7.1991,σ. 35)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1 Οδηγία 96 /4/EK της Επιτροπής της 16ης Φεβρουαρίου 1996 L 49 12 28.2.1996
►M2 Οδηγία1999/50/ ΕΚ της Επιτροπής της 25ης Μαΐου 1999 L 139 29 2.6.1999
►M3 Οδηγία 2003 /14/ΕΚ της Επιτροπής της 10ης Φεβρουαρίου 2003 L 41 37 14.2.2003
Τροποποιείται από:
►A1 Πράξη προσχώρησης της Αυστρίας,της Φινλανδίας και της Σουη-
δίαςC241 21 29.8.1994
(όπως προσαρµόστηκε από την απόφαση 95 /1/ΕΚ,Ευρατόµ,ΕΚΑΧ
του Συµβουλίου)L 1 1 1.1.1995
▼B
Ο∆ΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 14ης Μαΐου 1991
σχετικά µε τα παρασκευάσµατα για βρέφη και τα παρασκευάσµατα
δεύτερης βρεφικής ηλικίας
(91/321/ ΕΟΚ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής
Κοινότητας,
την οδηγία 89 /398/ ΕΟΚ του Συµβουλίου της 3ης Μαΐου 1989 για
την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε
τα τρόφιµα που προορίζονται για ειδική διατροφή (1),και ιδίως
το άρθρο 4,
Εκτιµώντας:
ότι η βασική σύνθεση των εν λόγω προϊόντων πρέπει να ανταπο-
κρίνεται στις θρεπτικές ανάγκες των υγιών βρεφών,όπως αυτέςκαθορίζονται από τα γενικώς παραδεκτά επιστηµονικά δεδοµένα ·
ότι,λαµβανοµένων υπόψη αυτών των δεδοµένων,είναι δυνατόν
να καθορισθεί από τώρα η βασική σύνθεση των παρα-σκευασµάτων για βρέφη και των παρασκευασµάτων δεύτερης
βρεφικής ηλικίας,που παρασκευάζονται από πρωτεΐνες αγελα-
δινού γάλακτος,πρωτεΐνες σόγιας ή από µείγµα αυτών ·αυτό
όµως δεν ισχύει για τα παρασκευάσµατα που βασίζονται εξολοκλήρου ή εν µέρει σε άλλες πηγές προϊόντων ·ότι,κατά συνέ-
πεια,θα πρέπει να θεσπιστούν αργότερα ειδικοί κανόνες για τα
προϊόντα αυτά ·
ότι η παρούσα οδηγία αντικατοπτρίζει το σηµερινό επίπεδο
γνώσεων σχετικά µε το συγκεκριµένο θέµα ·ότι κάθε τροπο-
ποίηση,που αποσκοπεί στην αποδοχή καινοτοµιών,οι οποίες
βασίζονται στην επιστηµονική και τεχνική πρόοδο,θα εγκρί-νεται σύµφωνα µε τη διαδικασία που περιγράφεται στο άρθρο 13της οδηγίας 89 /398/ ΕΟΚ·
ότι,δεδοµένων των ατόµων για τα οποία προορίζονται τα
προϊόντα αυτά,πρέπει να θεσπισθούν µικροβιολογικά κριτήριακαι ανώτερα επίπεδα προσµείξεων ·ότι,δεδοµένης της πολυπλο-
κότητας του θέµατος,τα κριτήρια και τα επίπεδα αυτά πρέπει ναθεσπισθούν αργότερα ·
ότι τα παρασκευάσµατα για βρέφη αποτελούν το µόνο µεταποιη-
µένο είδος διατροφής που ικανοποιεί πλήρως τις θρεπτικέςανάγκες των βρεφών κατά τους πρώτους τέσσερις έως έξι µήνες
της ζωής τους ·ότι,για τη διασφάλιση της υγείας των βρεφών
αυτών,είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί ότι τα παρασκευάσµαταγια βρέφη είναι τα µόνα προϊόντα που διατίθενται στο εµπόριοως κατάλληλα για τη χρήση αυτή κατά την εν λόγω περίοδο ·
ότι,σύµφωνα µε το άρθρο 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 89 /398/
ΕΟΚ,τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα οδηγίαυπόκεινται στους γενικούς κανόνες που καθορίζονται στηνοδηγία 79 /112/ ΕΟΚ του Συµβουλίου της 18ης ∆εκεµβρίου 1978
περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά
µε την επισήµανση και την παρουσίαση των τροφίµων πουπροορίζονται για τον τελικό καταναλωτή,καθώς επίσης και τηδιαφήµισή τους (
2),όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την
οδηγία 89 /395/ ΕΟΚ(3)·ότι η οδηγία αυτή θεσπίζει και αναλύει
τις προσθήκες και τις εξαιρέσεις των γενικών αυτών κανόνων,1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 2
(1)ΕΕ αριθ. L 186 της 30. 6. 1989,σ. 27 .
(2)ΕΕ αριθ. L3 3 της 8. 2. 1979,σ. 1 .
(3)ΕΕ αριθ. L 186 της 30. 6. 1989,σ. 17 .
▼B
όταν είναι αναγκαίο,για την προώθηση και την προστασία του
θηλασµού ·
ότι,ειδικότερα,η φύση και ο προορισµός των προϊόντων που
καλύπτονται από την παρούσα οδηγία επιβάλλουν επισήµανσηόσον αφορά την ενεργειακή τους αξία και τα κυριότερα θρεπτικά
συστατικά που περιέχουν ·ότι,εξάλλου,ο τρόπος χρήσης πρέπει
να καθορίζεται σύµφωνα µε το άρθρο 3 παράγραφος 1 σηµείο 8και µε το άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 79 /112/ ΕΟΚ
προκειµένου να αποφεύγονται µη ενδεδειγµένες χρήσεις πουείναι δυνατόν να βλάψουν την υγεία των βρεφών ·
ότι,σύµφωνα µε το άρθρο 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 79 /112/
ΕΟΚ,και για την παροχή αντικειµενικών και επιστηµονικάελεγµένων πληροφοριών,είναι σκόπιµο να καθορισθούν οι
προϋποθέσεως υπό τις οποίες επιτρέπεται η διατύπωση παρατη-
ρήσεων όσον αφορά την ιδιαίτερη σύνθεση ενόςπαρασκευάσµατος για βρέφη ·
ότι,προκειµένου να εξασφαλισθεί καλύτερη προστασία της
υγείας των βρεφών,οι κανόνες σχετικά µε τη σύνθεση,τηνεπισήµανση και τη διαφήµιση που προβλέπονται στην παρούσαοδηγία θα πρέπει να ανταποκρίνονται στις αρχές και στουςσκοπούς που εκφράζονται στο διεθνή κώδικα εµπορίας υποκατά-
στατων µητρικού γάλακτος,τον οποίο θέσπισε η τριακοστή
τέταρτη παγκόσµια συνέλευση υγείας,λαµβανοµένων παράλληλαυπόψη των ιδιαιτεροτήτων,από την άποψη νοµικών και πραγµα-τικών συνθηκών,που υπάρχουν στην Κοινότητα ·
ότι,δεδοµένης της σηµασίας που αποδίδεται στην πληροφόρηση
τη σχετική µε τις παιδικές τροφές,κατά την επιλογή του τύπουτροφής που παρέχουν στα παιδιά τους οι κυοφορούσες και οιµητέρες,επιβάλλεται στα κράτη µέλη να λάβουν τα απαραίτητα
µέτρα ώστε η πληροφόρηση αυτή να εξασφαλίζει την ενδεδει-
γµένη χρήση των εν λόγω προϊόντων και να µην έρχεται σεαντίθεση µε την προαγωγή της αξίας του θηλασµού ·
ότι η παρούσα οδηγία δεν αφορά τις συνθήκες πωλήσεως εκδό-
σεων που ειδικεύονται στη φροντίδα των βρεφών ή στιςεπιστηµονικές δηµοσιεύσεις ·
ότι,σύµφωνα µε το άρθρο 4 της οδηγίας 89 /398/ ΕΟΚ,ζητήθηκε η
γνώµη της επιστηµονικής επιτροπής τροφίµων σχετικά µε τιςδιατάξεις που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δηµόσια υγεία ·
ότι θέµατα σχετικά µε τα προϊόντα που προορίζονται για
εξαγωγή σε τρίτες χώρες πρέπει να αντιµετωπίζονται κατά τρόποοµοιόµορφο και συνεπή µε ιδιαίτερες ενέργειες ·
ότι τα µέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισµό είναι
σύµφωνα µε τη γνώµη της Μόνιµης Επιτροπής Τροφίµων,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
1. Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια
του άρθρου 4 της οδηγίας 89 /398/ ΕΟΚ,όπου καθορίζονται
κριτήρια επισήµανσης και σύνθεσης των παρασκευασµάτων για
βρέφη και των παρασκευασµάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίαςτης Κοινότητας. Παρέχεται επίσης η δυνατότητα στα κράτηµέλη να υλοποιήσουν τις αρχές και τους στόχους του διεθνούς
κώδικα εµπορίας υποκατάστατων µητρικού γάλακτος που έχουν
σχέση µε την εµπορία,την πληροφόρηση και τις ευθύνες των
υγειονοµικών αρχών.
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:
α)«βρέφη»παιδιά ηλικίας µικρότερης των δώδεκα µηνών ·
β)«παιδιά µικρής ηλικίας »παιδιά ηλικίας από ενός µέχρι τριών
ετών·1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 3
▼B
γ)«παρασκευάσµατα για βρέφη »τα τρόφιµα που προορίζονται
για την ειδική διατροφή των βρεφών κατά τους πρώτουςτέσσερις έως έξι µήνες της ζωής τους και τα οποία επαρκούν
για τις ανάγκες διατροφής της εν λόγω κατηγορίας ατόµων ·
δ)«παρασκεύασµατα δεύτερης βρεφικής ηλικίας »τα τρόφιµα
που προορίζονται για την ειδική διατροφή των βρεφών
ηλικίας άνω των τεσσάρων µηνών και αποτελούν το κύριουγρό στοιχείο µιας διαφοροποιηµένης προοδευτικά διατροφήςτης εν λόγω κατηγορίας ατόµων ·
ε) κατάλοιπα φυτοφαρµάκων: τα κατάλοιπα στα παρασκευάσµατα
για βρέφη και τα παρασκευάσµατα δεύτερης βρεφικήςηλικίας,ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος όπως ορίζεται
στο άρθρο 2 παράγραφος 1 της οδηγίας 91 /414/ ΕΟΚ του
Συµβουλίου (
1),συµπεριλαµβανοµένων των µεταβολιτών του
και των προϊόντων που προέρχονται από την αποικοδόµησηή την αντίδρασή του.
Άρθρο 2
Τα κράτη εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα που αναφέρονται στο
άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ) δύνανται να διατεθούνστην αγορά της Κοινότητας µόνον εφόσον ανταποκρίνονταιστους ορισµούς και τους κανόνες που προβλέπονται από την
παρούσα οδηγία. Κανένα άλλο προϊόν εκτός από τα παρασκευά-
σµατα για βρέφη δεν είναι δυνατόν να διατίθεται στο εµπόριο ήνα παρουσιάζεται κατ 'άλλο τρόπο ως κατάλληλο να ικανο-
ποιήσει από µόνο του τις ανάγκες διατροφής των βρεφών κατάτους πρώτους τέσσερις έως έξι µήνες της ζωής τους.
Άρθρο 3
1. Τα παρασκευάσµατα για βρέφη παρασκευάζονται από πηγές
πρωτεϊνών που καθορίζονται στα παραρτήµατα και από άλλασυστατικά τροφίµων,ανάλογα µε την περίπτωση,των οποίων η
καταλληλότητα για την ειδική διατροφή των βρεφών από τη
στιγµή της γέννησής τους έχει αποδειχτεί βάσει γενικά αποδε-κτών επιστηµονικών δεδοµένων.
2. Τα παρασκευάσµατα δεύτερης βρεφικής ηλικίας παρα-
σκευάζονται από πηγές πρωτεϊνών που καθορίζονται στα
παραρτήµατα και από άλλα συστατικά τροφίµων,ανάλογα µε
την περίπτωση,των οποίων η καταλληλότητα για την ειδικήδιατροφή των βρεφών ηλικίας άνω των τεσσάρων µηνών έχειαποδειχτεί βάσει γενικά αποδεκτών επιστηµονικών δεδοµένων.
3. Για τη χρησιµοποίηση των συστατικών πρέπει να τηρούνται
οι απαγορεύσεις και οι περιορισµοί που προβλέπονται σταπαραρτήµατα Ι και ΙΙ.
Άρθρο 4
1. Τα παρασκευάσµατα για βρέφη πρέπει να ανταποκρίνονται
στα κριτήρια σύνθεσης που προορίζονται στο παράρτηµα Ι.
2. Τα παρασκευάσµατα δεύτερης βρεφικής ηλικίας πρέπει να
ανταποκρίνονται στα κριτήρια σύνθεσης που προσδιορίζονταιστο παράρτηµα ΙΙ.
3. Για να καταστούν έτοιµα προς χρήση τα παρασκευάσµατα
για βρέφη και τα παρασκευάσµατα δεύτερης βρεφικής ηλικίας,δεν απαιτείται τίποτε άλλο εκτός από την προσθήκη νερού,ανάλογα µε την περίπτωση.1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 4
(1)ΕΕL 230 της 19.8.1991,σ. 1▼M2
▼B
▼B
Άρθρο 5
1. Μόνον οι ουσίες που παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ
µπορεί να χρησιµοποιούνται για την παρασκευή παρα-σκευασµάτων για βρέφη και των παρασκευασµάτων δεύτερης
βρεφικής ηλικίας προκειµένου να πληρούνται οι ανάγκες σε:
—ανόργανες ουσίες,
—βιταµίνες,
—αµινοξέα και λοιπές αζωτούχες ενώσεις,
—άλλες ουσίες που έχουν ειδικό διατροφικό προορισµό.
Τα κριτήρια θα διευκρινιστούν αργότερα.
2. Οι διατάξεις για τη χρήση προσθέτων στα παρασκευάσµατα
για βρέφη και στα παρασκευάσµατα δεύτερης βρεφικής ηλικίας
θα καθορισθούν µε οδηγία του Συµβουλίου.
Άρθρο 6
1. Τα παρασκευάσµατα για βρέφη και τα παρασκευάσµατα
δεύτερης βρεφικής ηλικίας δεν πρέπει να περιέχουν καµία ουσία
σε ποσότητα τέτοια που να θέτει σε κίνδυνο την υγεία τωνβρεφών και των µικρών παιδιών. Καθορίζονται αµέσως τααπαραίτητα µέγιστα όρια για τις ουσίες εκείνες που δεν περι-λαµβάνονται στις παραγράφους 2 και 3.
2. Τα παρασκευάσµατα για βρέφη και τα παρασκευάσµατα
δεύτερης βρεφικής ηλικίας δεν πρέπει να περιέχουν κατάλοιπαµεµονωµένων φυτοφαρµάκων σε περιεκτικότητα ανώτερη των
0,01mg/kg προϊόντος όπως προτείνεται έτοιµο για χρήση ή µετά
από ανασύσταση εκτελεσθείσα συµφώνως προς τις οδηγίες τουκατασκευαστή.
Οι χρησιµοποιούµενες µέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισµό
των επιπέδων των καταλοίπων φυτοφαρµάκων είναι τυποποιη-µένες µέθοδοι γενικής αποδοχής.
3.α) Τα φυτοφάρµακα που αναφέρονται στο παράρτηµα ΙΧ δεν
µπορούν να χρησιµοποιούνται σε γεωργικά προϊόντα πουπροορίζονται για την παραγωγή παρασκευασµάτων για
βρέφη και παρασκευασµάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας.
Ωστόσο,για λόγους ελέγχου:
i)τα φυτοφάρµακα που αναφέρονται στον πίνακα 1 του
παραρτήµατος IXθεωρείται ότι δεν χρησιµοποιήθηκαν
αν τα υπολείµµατά τους δεν υπερβαίνουν το επίπεδο
των 0,003 mg/kg. Το επίπεδο αυτό,που θεωρείται ότι
αποτελεί το όριο ποσοτικού προσδιορισµού τωνµεθόδων ανάλυσης,αναθεωρείται τακτικά µε βάση τιςπροόδους της τεχνολογίας,
ii)τα φυτοφάρµακα που αναφέρονται στον πίνακα 2 του
παραρτήµατος IXθεωρείται ότι δεν χρησιµοποιήθηκαν
αν τα υπολείµµατά τους δεν υπερβαίνουν το επίπεδοτων 0,003 mg/kg. Το επίπεδο αυτό αναθεωρείται τακτικά
µε βάση δεδοµένα σχετικά µε τη µόλυνση του περιβάλ-
λοντος.
β) Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2,για τα φυτοφάρ-
µακα που περιλαµβάνονται στο παράρτηµα Χ ισχύουν ταµέγιστα όρια υπολειµµάτων που ορίζονται στο εν λόγωπαράρτηµα.
Για τα φυτοφάρµακα που περιλαµβάνονται στο παράρτηµα
X,όταν λαµβάνονται αποφάσεις ως προς τη µη συµπε-
ρίληψη µιας ενεργού ουσίας στο παράρτηµα Ι της οδηγίας91/414/ ΕΟΚ,το παράρτηµα ΙΧ και το παράρτηµα Χ αυτής
της οδηγίας τροποποιούνται κατάλληλα.1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 5
▼M2
▼M3
▼M2
▼M3
▼M3
γ) Τα όρια που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) ισχύουν
για τα προϊόντα που προσφέρονται έτοιµα για κατανάλωσηή πρέπει να ανασυσταθούν σύµφωνα µε τις οδηγίες του
κατασκευαστή.
4. Καθορίζονται επίσης µικροβιολογικά κριτήρια,κατά
περίπτωση.
Άρθρο 7
1. Η ονοµασία µε την οποία πωλούνται τα προϊόντα που καλύ-
πτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ) θα έχειως εξής:
—στην ελληνική:
«Παρασκεύασµα για βρέφη »και«Παρασκεύασµα δεύτερης
βρεφικής ηλικίας »
—στη δανική
«Modermaelkserstatning» και«Tilskudsblanding»
—στη γερµανική:
«Säuglingsanfangsnahrung» και«Folgenahrung»
—στην αγγλική:
«Infant formula» και«Follow-on formula»
—στην ισπανική:
«Preparado para lactantes» και«Preparado de continuación»
—στη γαλλική:
«Préparation pour nourrissons» και«Préparation de suite»
—στην ιταλική:
«Alimento per lattanti» και«Alimento di proseguimento»
—στην ολλανδική:
«Volledige zuigelingenvoeding» και«Opvolgzuigelingenvoeding»
—στην πορτογαλική:
«Formula para lactentes» και«Formula de transição»
—στην Φινλανδική:
«Äidinmaidonkorvike» και«Vieroitusvalmiste»
—στη Σουηδική:
«Modersmjölksersattning» και«Tillskottsnäring»
Εντούτοις,η ονοµασία προϊόντων που παρασκευάζονται εξ
ολοκλήρου από πρωτεΐνες γάλακτος θα είναι αντίστοιχα ηακόλουθη:
—στην ελληνική:
«Γάλα για βρέφη »και«Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας »
—στη δανική:
«Modermaelkserstatning udelukkende baseret på maelk» και
«Tilskudsblanding udelukkende baseret på maelk»
—στη γερµανική:
«Säuglingsmilchnahrung» και«Folgemilch»
—στην αγγλική:
«Infant milk» και«Follow-on milk»
—στην ισπανική:
«Leche para lactantes» και«Leche de continuación»
—στη γαλλική:
«Lait pour nourrissons» και«Lait de suite»
—στην ιταλική:
«Latte per lattanti» και«Latte di proseguimento»
—στην ολλανδική:1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 6
▼M2
▼B
▼A1
▼B
▼B
«Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk» ή«Zuigelingen-
melk» και«Opvolgmelk»
—στην πορτογαλική:
«Leite para lactentes» και«Leite de transição»
—στην Φινλανδική:
«Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» και«Maitopohjainen vieroi-
tusvalmiste»
—στη Σουηδική:
«Modersmjölksersattning uteslutande baserad på mjölk» και«Till-
skottsnäring uteslutande baserad på mjölk»
2. Η επισήµανση περιλαµβάνει,εκτός των ενδείξεων που
προβλέπονται στο άρθρο 3 της οδηγίας 79 /112/ ΕΟΚ,τις
ακόλουθες υποχρεωτικές ενδείξεις:
α) στην περίπτωση των παρασκευασµάτων για βρέφη γενικά,
ένδειξη που να αναφέρει ότι το προϊόν είναι κατάλληλο γιατην ειδική διατροφή των βρεφών από τη γέννησή τους,εφόσον δεν τρέφονται δια θηλασµού ·
β) στην περίπτωση των παρασκευασµάτων για βρέφη που δεν
είναι εµπλουτισµένα µε σίδηρο,ένδειξη η οποία να αναφέρει
ότι,όταν το προϊόν χορηγείται στα βρέφη που έχουν υπερβεί
την ηλικία των τεσσάρων µηνών,οι συνολικές ανάγκες σεσίδηρο των εν λόγω βρεφών πρέπει να καλύπτονται απόάλλες συµπληρωµατικές πηγές ·
γ) στην περίπτωση των παρασκευασµάτων δεύτερης βρεφικής
ηλικίας,ένδειξη που αναφέρει ότι το προϊόν είναι κατάλληλο
µόνο για την ειδική διατροφή των βρεφών ηλικίας άνω τωντεσσάρων µηνών,ότι πρέπει να αποτελεί µέρος µόνο µιαςδιαφοροποιηµένης διατροφής και ότι δεν πρέπει να χρησιµο-ποιείται σε αντικατάσταση του µητρικού γάλακτος κατά τουςπρώτους τέσσερις µήνες της ζωής ·
δ) στην περίπτωση των παρασκευασµάτων για βρέφη και των
παρασκευασµάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας,τη διαθέσιµηενεργειακή αξία,εκφραζόµενη σε kjκαιkcal, καθώς και την
περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες,υδατάνθρακες και λιπίδια,εκφραζόµενη αριθµητικά,για 100 mlετοίµου προς χρήση
προϊόντος ·
ε) στην περίπτωση των παρασκευασµάτων για βρέφη και των
παρασκευασµάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας,τη µέσηποσότητα κάθε ανόργανης ουσίας και κάθε βιταµίνης πουαναφέρονται στα παραρτήµατα Ι και ΙΙ αντιστοίχως και,κατάπερίπτωση,της χολίνης,ινοσιτόλης,καρνιτίνης και ταυρίνης,
εκφραζόµενη αριθµητικά,για 100 mlετοίµου προς χρήση
προϊόντος ·
ζ) στην περίπτωση των παρασκευασµάτων για βρέφη και των
παρασκευασµάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας,οδηγίες για τησωστή παρασκευή του προϊόντος και προειδοποίηση για τουςκινδύνους που διατρέχει η υγεία των βρεφών στην περίπτωση
µη σωστής παρασκευής.
2α. Η επισήµανση µπορεί να περιλαµβάνει:
α) τη µέση ποσότητα των θρεπτικών ουσιών που αναφέρονται
στο παράρτηµα ΙΙΙ,εφόσον η δήλωση αυτή δεν καλύπτεται
από τις διατάξεις της παραγράφου 2 στοιχείο ε) του παρόντος
άρθρου,εκφραζόµενη αριθµητικά,για 100 mlετοίµου προς
χρήση προϊόντος ·
β) όσον αφορά τα παρασκευάσµατα δεύτερης βρεφικής ηλικίας,
πέρα από τα αριθµητικά στοιχεία,στοιχεία για τις βιταµίνεςκαι τις ανόργανες ουσίες που περιλαµβάνονται στο παράρτηµα1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 7
▼A1
▼B
▼M1
▼B
▼M1
▼M1
VIII, εκφραζόµενα ως εκατοστιαία αναλογία των τιµών
αναφοράς που αναφέρονται σε αυτό,για 100 mlετοίµου προς
χρήση προϊόντος,υπό τον όρο ότι οι ανευρισκόµενες στο
προϊόν ποσότητες είναι τουλάχιστον ίσες µε το 15 %των
τιµών αναφοράς.
3. Η επισήµανση των παρασκευασµάτων για βρέφη και των
παρασκευασµάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας γίνεται κατάτέτοιο τρόπο ώστε να παρέχει τις αναγκαίες πληροφορίες γιαµια σωστή χρήση των προϊόντων και να µην αποθαρρύνει τοθηλασµό. Η χρήση όρων όπως «εξανθρωπισµένο » (humanized),
«εξοµοιωµένο µε το µητρικό » (maternalized) ή παρόµοιων απαγο-
ρεύεται. Ο όρος «προσαρµοσµένος » (adapted) µπορεί να
χρησιµοποιηθεί µόνο σε συµφωνία µε την παράγραφο 6 και τοπαράρτηµα IVσηµείο 1.
4. Η επισήµανση των παρασκευασµάτων για βρέφη περι-
λαµβάνει επιπλέον τη λέξη «προσοχή »ή ανάλογη
προειδοποίηση ακολουθούµενη από τις ακόλουθες υποχρεωτικέςενδείξεις:
α) ένδειξη σχετικά µε την ανωτερότητα του θηλασµού ·
β) σύσταση για τη χρησιµοποίηση του προϊόντος µόνο εφόσον
ληφθεί η γνώµη ανεξαρτήτων ατόµων ειδικευµένων στοντοµέα της ιατρικής,διατροφής ή φαρµακευτικής ή άλλων
ειδικών υπευθύνων για τη φροντίδα µητέρων και παιδιών.
5. Η επισήµανση των παρασκευασµάτων για βρέφη δεν πρέπει
να περιλαµβάνει εικόνες βρεφών,ούτε άλλες εικόνες ή κείµεναπου να εξαδανικεύουν τη χρήση του προϊόντος. Μπορεί ωστόσονα περιέχει σχήµατα που διευκολύνουν την αναγνώριση του
προϊόντος και που απεικονίζουν τον τρόπο ετοιµασίας του.
6. Η επισήµανση µπορεί να περιλαµβάνει ισχυρισµούς
σχετικά µε την ειδική σύνθεση ενός παρασκευάσµατος γιαβρέφη µόνο στις περιπτώσεις που απαριθµούνται στο παράρτηµαIVκαι σύµφωνα µε τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω
παράρτηµα.
7. Οι απαιτήσεις,απαγορεύσεις και οι περιορισµοί που αναφέ-
ρονται στις παραγράφους 3 έως 6 ισχύουν και για:
α) την παρουσίαση των εν λόγω προϊόντων,και ιδίως για το
σχήµα,την όψη ή τη συσκευασία τους,για το υλικό που
χρησιµοποιείται για τη συσκευασία,για τον τρόπο µε τονοποίο είναι διευθετηµένο καθώς και για το χώρο στον οποίοεκτίθενται ·
β) τη διαφήµιση.
Άρθρο 8
1. Η διαφήµιση των παρασκευασµάτων για βρέφη πραγµατο-
ποιείται µόνο µέσω εκδόσεων που ειδικεύονται στη φροντίδα
των βρεφών ή στις επιστηµονικές δηµοσιεύσεις. Τα κράτη µέλη
δύνανται να περιορίσουν περισσότερο ή να απαγορεύουν αυτή τηδιαφήµιση. Οι διαφηµίσεις αυτές των παρασκευασµάτων γιαβρέφη υπόκεινται στους όρους που καθορίζει το άρθρο 6παράγραφοι 3,4,5,6 και 7 στοιχείο β) και περιέχουν µόνο
επιστηµονικές και πραγµατικές πληροφορίες. Οι πληροφορίες
αυτές δεν πρέπει να υπονοούν ή να δηµιουργούν την πεποίθησηότι η χορήγηση τροφής µε µπιµπερό δίνει ανάλογα ή καλύτερααποτελέσµατα από το θηλασµό.
2. Η διαφήµιση του τόπου πώλησης,η προσφορά δειγµάτων ή
οποιοδήποτε άλλο µέσο προώθησης των πωλήσεων παρα-
σκευασµάτων για βρέφη απευθείας στον καταναλωτή σε επίπεδολιανικής πώλησης,όπως οι ειδικές επιδείξεις,τα κουπόνια,ταδώρα,οι ειδικές πωλήσεις,οι πωλήσεις κάτω του κόστους καιοι πωλήσεις που συνεπάγονται την υποχρεωτική αγορά άλλωνεµπορευµάτων δεν επιτρέπονται.1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 8
▼B
▼B
3. Οι κατασκευαστές και πωλητές παρασκευασµάτων για
βρέφη δεν πρέπει να προσφέρουν στο ευρύ κοινό ή στις εγκύους,στις µητέρες ή στα µέλη της οικογενείας τους,δωρεάν ή σε
χαµηλή τιµή προϊόντα,δείγµατα ή άλλα διαφηµιστικά δώρα είτε
άµεσα,είτε έµµεσα µέσω των οργανισµών υγειονοµικήςπερίθαλψης ή των λειτουργιών τους.
Άρθρο 9
1. Τα κράτη µέλη εξασφαλίζουν την παροχή αντικειµενικής
και πλήρους πληροφόρησης σχετικά µε τη διατροφή των βρεφώνκαι των νηπίων προς χρήση των οικογενειών και όσων ασχο-λούνται στον τοµέα της διατροφής βρεφών και νηπίων σχετικά
µε το σχεδιασµό,τις διατάξεις,τη µορφή και τη διάδοση της
πληροφορίας και τον έλεγχό της.
2. Τα κράτη µέλη εξασφαλίζουν ότι τα πληροφοριακά και
µορφωτικά υλικά,γραπτά ή οπτικοακουστικά,που έχουν σχέσηµε τη διατροφή των βρεφών και στόχο να φθάσουν στις κυοφο-ρούσες και στις µητέρες των βρεφών και νηπίων,
περιλαµβάνουν σαφή πληροφοριακά στοιχεία σε σχέση µε όλα
τα παρακάτω στοιχεία:
α) τα πλεονεκτήµατα και την ανωτερότητα του θηλασµού ·
β) το θηλασµό και την προπαρασκευή και διατήρηση του θηλα-
σµού·
γ) τις ενδεχόµενες αρνητικές επιπτώσεις που παρουσιάζει για το
θηλασµό η εισαγόµενη µερική χορήγηση του θηλάστρου(µπιµπερό) ·
δ) η δυσκολία επαναφοράς του θηλασµού όταν έχει διακοπεί ·
ε) όπου απαιτείται,η ενδεδειγµένη χρήση των παρα-
σκευασµάτων για βρέφη,όταν πρόκειται γιαβιοµηχανοποιηµένα ή για παρασκευασµένα στο σπίτι.
Στην περίπτωση που το υλικό αυτό περιέχει πληροφορίες
σχετικά µε τη χρήση παρασκευασµάτων για βρέφη,οι πληροφο-
ρίες αυτές πρέπει να περιλαµβάνουν και τις κοινωνικές καιοικονοµικές επιπτώσεις της χρήσης τους,τους κινδύνους γιατην υγεία από ακατάλληλες τροφές ή µεθόδους διατροφής και,ειδικότερα,τους κινδύνους για την υγεία από ακατάλληλη χρήσηπαρασκευασµάτων για βρέφη. Το υλικό αυτό δεν θα χρησιµο-
ποιεί οποιαδήποτε εικόνα η οποία θα εξιδανίκευε τη χρήση των
παρασκευασµάτων για βρέφη.
3. Τα κράτη µέλη εξασφαλίζουν ότι η παροχή πληροφοριακού
ή άλλου µορφωτικού υλικού εκ µέρους των παρασκευαστών ήτων πωλητών,θα γίνεται µόνο µετά από αίτηµα και µε τηνγραπτή έγκριση της αρµόδιας εθνικής αρχής ή µε βάση τις
οδηγίες που δίδονται από την αρχή αυτή για το σκοπό αυτό. Το
υλικό αυτό θα φέρει την ονοµασία της χορηγούσας εταιρείας ήτο εµπορικό της σήµα,αλλά δεν θα αναφέρεται η µάρκα τουπαρασκευάσµατος για βρέφη και θα διαµοιράζεται µόνο µέσωτου εθνικού συστήµατος υγείας.
4. Τα κράτη µέλη εξασφαλίζουν ότι οι χορηγίες ή πωλήσεις
σε µειωµένες τιµές παρασκευασµάτων για βρέφη σε ινστιτούτα
ή οργανισµούς,είτε πρόκειται να χρησιµοποιηθούν στα εν λόγω
ινστιτούτα ή πρόκειται να διατεθούν εκτός αυτών,θα χρησιµο-ποιούνται µόνο ή διατίθενται µόνο για βρέφη στα οποία πρέπεινα παρέχονται τα παρασκευάσµατα για βρέφη και µόνον για όσοχρονικό διάστηµα χρειάζεται στα βρέφη αυτά.
Άρθρο 10
Τα κράτη µέλη λαµβάνουν τις αναγκαίες διατάξεις για να
συµµορφωθούν µε την παρούσα οδηγία. Ενηµερώνουν δε αµέσως1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 9
▼B
την Επιτροπή σχετικά. Οι εν λόγω διατάξεις εφαρµόζονται κατά
τρόπο ώστε:
—να επιτρέπεται το εµπόριο των προϊόντων,που είναι σύµφωνα
µε την παρούσα οδηγία,από την 1η ∆εκεµβρίου 1992,
—να απαγορεύεται το εµπόριο των προϊόντων,που δεν είναι
σύµφωνα µε την παρούσα οδηγία,από την 1η Ιουνίου 1994.
Όταν τα κράτη µέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις,οι τελευ-
ταίες αυτές περιέχουν παραποµπή στην παρούσα οδηγία ήσυνοδεύονται από παρόµοια παραποµπή κατά την επίσηµη δηµο-σιεύσή τους. Ο τρόπος της παραποµπής καθορίζεται από τα
κράτη µέλη.
Άρθρο 11
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 10
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΒΑΣΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ ΜΕΤΑ
ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ Ο∆ΗΓΙΕΣ ΤΟΥ
ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ
Σηµ: Οι αναφερόµενες τιµές αφορούν τα έτοιµα προς χρήση προϊόντα.
1.Ενέργεια
Ελάχιστο: Μέγιστο:
250 kJ 315 kJ
(60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml)
2.Πρωτεΐνες
(Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες =περιεκτικότητα σε άζωτο × 6,38)
για τις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
(Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες =περιεκτικότητα σε άζωτο × 6,25)
για τις αποµονωµένες πρωτεΐνες σόγιας και τα προϊόντα µερικής
υδρόλυσης πρωτεϊνών.
Με τον όρο «χηµικός δείκτης »νοείται ο χαµηλότερος λόγος της
ποσότητας εκάστου απαραίτητου αµινοξέος της ελεγχόµενης
πρωτεΐνης προς την ποσότητα εκάστου αντίστοιχου αµινοξέος της
πρωτεΐνης αναφοράς.
2.1.Παρασκευάσµατα από πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος
Ελάχιστο: Μέγιστο:
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Για ίση ενεργειακή αξία,το παρασκεύασµα πρέπει να περιέχει κάθε
απαραίτητο και ηµιαπαραίτητο αµινοξύ σε διαθέσιµη ποσότητα
τουλάχιστον ίση προς εκείνη που περιέχεται στην πρωτεΐνη
αναφοράς (µητρικό γάλα,όπως ορίζεται στο παράρτηµα V)·για τις
ανάγκες του υπολογισµού αυτού µπορούν να προστίθενται,ωστόσο,
οι συγκεντρώσεις της µεθειονίνης και της κυστίνης.
2.2.Παρασκευάσµατα από προϊόντα µερικής υδρόλυσης πρωτεϊνών
Ελάχιστο: Μέγιστο:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Για ίση ενεργειακή αξία,το παρασκεύασµα πρέπει να περιέχει κάθε
απαραίτητο και ηµιαπαραίτητο αµινοξύ σε διαθέσιµη ποσότητα
τουλάχιστον ίση προς εκείνη που περιέχεται στην πρωτεΐνη
αναφοράς (µητρικό γάλα,όπως ορίζεται στο παράρτηµα V)·για τις
ανάγκες του υπολογισµού αυτού µπορούν να προστίθενται οι συγκεν-
τρώσεις της µεθειονίνης και της κυστίνης.
Ο λόγος πρωτεϊνικής αποδοτικότητας ( PER) και η καθαρή πρωτεϊ-
νική χρήση ( NPU) πρέπει να είναι τουλάχιστον ίσα προς τα
αντίστοιχα της καζεΐνης.
Η περιεκτικότητα σε ταυρίνη είναι τουλάχιστον 10 µ moles/100 kJ
(42µmoles/100 kcal) και σεL—καρνιτίνη τουλάχιστον 1,8 µ moles/
100 kJ (7,5 µmoles/100 kcal).
2.3.Παρασκευάσµατα από αποµονωµένες πρωτεΐνες σόγιας µόνες ή σε µείγµα
µε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος
Ελάχιστο: Μέγιστο:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Μόνο αποµονωµένες πρωτεΐνες σόγιας µπορούν να χρησιµοποιηθούν
στην παρασκευή των εν λόγω προϊόντων.1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 11
▼M1
▼B
▼B
Ο χηµικός δείκτης πρέπει να ισούται µε το 80 %τουλάχιστον
εκείνου της πρωτεΐνης αναφοράς (µητρικό γάλα,όπως καθορίζεται
στο παράρτηµα VI).
Για ίση ενεργειακή αξία το παρασκεύασµα πρέπει να περιέχει
µεθιονίνη σε διαθέσιµη ποσότητα τουλάχιστον ίση προς εκείνη που
περιέχεται στην πρωτεΐνη αναφοράς (µητρικό γάλα,όπως καθορί-
ζεται στο παράρτηµα V).
Η περιεκτικότητα σε L-καρνιτίνη ανέρχεται τουλάχιστον σε
1,8 µmoles/100 kJ (7,5 µmoles/100 kcal).
2.4.Σε όλες τις περιπτώσεις ,η προσθήκη αµινοξέων επιτρέπεται µόνο µε
σκοπή τη βελτίωση της θρεπτικής αξίας των πρωτεϊνών,και µόνο
στις απαιτούµενες για το σκοπό αυτό αναλογίες.
3.Λιπίδια
►M1Ελάχιστο: ◄ Μέγιστο:
►M11,05 g/100 kJ ◄ 1,5 g/100 kJ
►M1(4,4 g/100 kcal) ◄ (6,5 g/100 kcal)
3.1.Απαγορεύεται η χρήση:
—σησαµελαίου,
—βαµβακελαίου,
3.2.Λαυρικό οξύ
Ελάχιστο: Μέγιστο:
—1 5 % της συνολικής περιεκτι-
κότητας σε λιπαρές ουσίες
3.3.Μυριστικό οξύ
Ελάχιστο: Μέγιστο:
—1 5 % της συνολικής περιεκτι-
κότητας σε λιπαρές ουσίες
3.4.Λινελαϊκό οξύ (υπό µορφή λινελαϊκών γλυκεριδίων)
Ελάχιστο: Μέγιστο:
70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal) (1 200 mg/100 kcal)
3.5.Η περιεκτικότητα σε α -λινολενικό οξύ δεν πρέπει να είναι κατώτερη
των 12mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
Ο λόγος του λινελαϊκού οξέος προς το α -λινολενικό οξύ δεν πρέπει
να είναι κατώτερος του 5 ούτε ανώτερος του 15.
3.6.Η περιεκτικότητα σε ισοµερή trans λιπαρών οξέων δεν πρέπει να
υπερβαίνει το 4 %της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές
ουσίες.
3.7.Η περιεκτικότητα σε ερουκικό οξύ δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 %
της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες.
3.8.Μπορούν να προστεθούν πολυακόρεστα λιπαρά οξέα ( LCP) µακράς
αλύσου (20 και 22 άτοµα άνθρακα). Στην περίπτωση αυτή η περιεκτι-
κότητά τους δεν πρέπει να υπερβαίνει:
—το 1%της συνολικής περιεκτικότητας λιπαρών για τα n-3 LCP
και
—το 2%της συνολικής περιεκτικότητας λιπαρών για τα n-6 LCP
(1 % της συνολικής περιεκτικότητας λιπαρών για το αραχιδονικό
οξύ).1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 12
▼M1
▼B
▼M1
▼M1
Η περιεκτικότητα σε εικοσι -πεντανικό οξύ (20:5 n-3) δεν πρέπει να
υπερβαίνει την περιεκτικότητα σε εικοσιδυα -εξανικό οξύ (22:6 n-3).
4.Υδατάνθρακες
Ελάχιστο: Μέγιστο:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1.Μόνο οι κατωτέρω υδατάνθρακες δύνανται να χρησιµοποιούνται:
—λακτόζη,
—µαλτόζη,
—σακχαρόζη,
—µαλτο-δεξτρίνες,
—σιρόπι γλυκόζης ή αφυδατωµένο σιρόπι γλυκόζης,
—άµυλο που έχει υποβληθεί προηγου-
µένως σε έψηση ·εκ του φυσικού χωρίς
γλουτένη9
=
;—άµυλο που έχει ζελατινοποιηθεί ·
4.2.Λακτόζη
Ελάχιστο: Μέγιστο:
0,85 g/100 kJ —
(3,5 g/100 kcal) —
Η διάταξη αυτή δεν ισχύει για τα παρασκευάσµατα των οποίων η
περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες σόγιας υπερβαίνει τα 50 %της συνο-
λικής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες.
4.3.Σακχαρόζη
Ελάχιστο: Μέγιστο:
—2 0 % της συνολικής περιεκτι-
κότητας σε υδατάνθρακες
4.4.Άµυλο που έχει υποβληθεί προηγουµένως σε έψηση ή /και άµυλο που έχει
ζελατινοποιηθεί
Ελάχιστο: Μέγιστο:
— 2 g/100 ml και 30%της συνο-
λικής περιεκτικότητας σε
υδατάνθρακες
5.Ανόργανα στοιχεία
5.1.Παρασκευάσµατα από πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος
για 100kJ για 100kcal
Ελάχιστο Μέγιστο Ελάχιστο Μέγιστο
Νάτριο ( mg) 5 14 20 60
Κάλιο (mg) 15 35 60 145
Χλώριο ( mg) 12 29 50 125
Ασβέστιο ( mg) 12 — 50 —
Φωσφόρος ( mg) 6 22 25 90
Μαγνήσιο ( mg) 1,2 3,6 5 15
Σίδηρος ( mg) (1) 0,12 0,36 0,5 1,5
Ψευδάργυρος ( mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Χαλκός (µ g) 4,8 19 20 80
Ιώδιο (µg) 1,2 — 5 —1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 13
▼B
▼B
για 100kJ για 100kcal
Ελάχιστο Μέγιστο Ελάχιστο Μέγιστο
Σελήνιο (2)µg — 0,7 — 3
(1)Όριο που πρέπει να εφαρµόζεται για τα παρασκευάσµατα που είναι
εµπλουτισµένα µε σίδηρο
(2)Οριακή τιµή που ισχύει για παρασκευάσµατα στα οποία έχει προστεθεί
σελήνιο.
Ο λόγος ασβέστιου /φωσφόρου δεν πρέπει να είναι µικρότερος από
1,2 ούτε µεγαλύτερος από 2,0.
5.2.Παρασκευάσµατα από πρωτεΐνες σόγιας µόνες ή µείγµα µε πρωτεΐνες
αγελαδινού γάλακτος
Ισχύουν όλες οι απαιτήσεις της παραγράφους 5 σηµείο 1,εκτός
εκείνων που αφορούν το σίδηρο και τον ψευδάργυρο οι οποίες έχουν
ως εξής:
για 100kJ για 100kcal
Ελάχιστο Μέγιστο Ελάχιστο Μέγιστο
Σίδηρος ( mg) 0,25 0,5 1 2
Ψευδάργυρος ( mg) 0,18 0,6 0,75 2,4
6.Βιταµίνες
για 100kJ για 100kcal
Ελάχιστο Μέγιστο Ελάχιστο Μέγιστο
Βιταµίνη A(µg-ER) (1) 14 43 60 180
Βιταµίνη D(µg) (2) 0,25 0,65 1 2,5
Θειαµίνη (µ g) 10 — 40 —
Ριβοφλαβίνη (µ g) 14 — 60 —
Νιακίνη (µ g-NE) 0,2 — 0,8 —
Παντοθενικό οξύ (µ g) 70 — 300 —
Βιταµίνη B6(µg) 9 — 35 —
Βιοτίνη (µ g) 0,4 — 1,5 —
Φολικό οξύ (µ g) 1 — 4 —
Βιταµίνη B12(µg) 0,025 — 0,1 —
Βιταµίνη C (mg) 1,9 — 8 —
Βιταµίνη K(µg) 1 — 4 —
Βιταµίνη E (mg α-ET) (3) 0,5/g πολυακό-
ρεστων λιπαρών
οξέων εκφραζο-
µένων σε λινε-
λαϊκό οξύ,αλλά
σε καµία
περίπτωση κάτω
του 0,1mg/100
διαθέσιµα kJ— 0,5/g πολυακό-
ρεστων λιπαρών
οξέων εκφραζο-
µένων σε λινε-
λαϊκό οξύ,αλλά
σε καµία
περίπτωση κάτω
του 0,5mg/100
διαθέσιµα kcal—
(1)E R = όλα ισοδύναµα trans ρετινόλης.
(2)Υπό µορφή χοληκαλσιφερόλης,της οποίας 10 µ g = 400 i. u. βιταµίνης D.
(3)α-ET = ισοδύναµο d-α-τοκοφερόλης.1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 14
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼M1
7.Επιτρέπεται η προσθήκη των κάτωθι νουκλεοτιδίων.
Μέγιστο (1)
(mg/100kJ) (mg/100kcal)
5′-µονοφωσφορική κυτιδίνη 0,60 2,50
5′-µονοφωσφορική ουριδίνη 0,42 1,75
5′-µονοφωσφορική αδενοσίνη 0,36 1,50
5′-µονοφωσφορική γουανοσίνη 0,12 0,50
5′-µονοφωσφορική ινοσίνη 0,24 1,00
(1)Η συνολική συγκέντρωση νουκλεοτιδίων δεν υπερβαίνει τα 1,2 mg/100 kJ
(5 mg/100 kcal).1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 15
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
ΒΑΣΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ∆ΕΥΤΕΡΗΣ
ΒΡΕΦΙΚΗΣ ΗΛΙΚΙΑΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥΣ ΣΥΜΦΩΝΑ
ΜΕ ΤΙΣ Ο∆ΗΓΙΕΣ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ
Σηµ: Οι αναφερόµενες τιµές αφορούν τα έτοιµα προς χρήση προϊόντα.
1.Ενέργεια
Ελάχιστο: Μέγιστο:
250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml)
2.Πρωτεΐνες
(Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες =περιεκτικότητα σε άζωτο × 6,38)
για τις πρωτεΐνες αγελαδικού γάλακτος
(Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες =περιεκτικότητα σε άζωτο × 6,25)
για τις αποµονωµένες πρωτεΐνες σόγιας
Ελάχιστο: Μέγιστο:
0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)
Ο χηµικός δείκτης των πρωτεϊνών του προϊόντος είναι τουλάχιστον
ίσος προς το 80 %εκείνου της πρωτεΐνης αναφοράς (καζεΐνη,
►M1ή µητρικό γάλα ◄όπως καθορίζεται στο παράρτηµα VI)
Με τον όρο «χηµικός δείκτης »νοείται ο χαµηλότερος λόγος της
ποσότητας εκάστου απαραίτητου αµινοξέος της ελεγχόµενης
πρωτεΐνης προς την ποσότητα εκάστου αντίστοιχου αµινοξέος της
πρωτεΐνης αναφοράς.
Για τα παρασκευάσµατα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που παρα-
σκευάζονται από πρωτεΐνες σόγιας,µόνες ή σε µείγµα µε
πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος. Είναι δυνατόν να χρησιµοποι-
ηθούν µόνο αποµονωµένες πρωτεΐνες σόγιας.
Στα παρασκευάσµατα δεύτερης βρεφικής ηλικίας είναι δυνατόν να
προστίθενται αµινοξέα,µε σκοπό τη βελτίωση της θρεπτικής αξίας
των πρωτεϊνών,στις απαιτούµενες για το σκοπό αυτό αναλογίες.
►M1Για ίση ενεργειακή αξία,τα παρασκευάσµατα αυτά πρέπει
να περιέχουν διαθέσιµη ποσότητα µεθειονίνης τουλάχιστον ίση
µε εκείνη που περιέχεται στο µητρικό γάλα όπως ορίζεται στο
παράρτηµα V.◄
3.Λιπίδια
Ελάχιστο: Μέγιστο:
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)
3.1. Απαγορεύεται η χρήση:
—σησαµελαίου,
—βαµβακελαίου,
3.2.Λαυρικό οξύ
Ελάχιστο: Μέγιστο:
—1 5 % της συνολικής περιεκτι-
κότητας σε λιπαρές ουσίες1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 16
▼M1
▼B
▼B
3.3.Μυριστικό οξύ
Ελάχιστο: Μέγιστο:
—1 5 % της συνολικής περιεκτι-
κότητας σε λιπαρές ουσίες
3.4.Λινελαϊκό οξύ (υπό µορφή λινελαϊκών γλυκεριδίων)
Ελάχιστο: Μέγιστο:
70 mg/100 kJ —
(300 mg/100 kcal):
το όριο αυτό ισχύει µόνο για τα
παρασκευάσµατα δεύτερης
βρεφικής ηλικίας στα οποία
έχουν προστεθεί φυτικά έλαια
3.5. Η περιεκτικότητα σε ισοµερή trans λιπαρών οξέων δεν πρέπει να
υπερβαίνει το 4 %της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές
ουσίες.
3.6. Η περιεκτικότητα σε ερουκικό οξύ δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 %
της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες.
4.Υδατάνθρακες
Ελάχιστο: Μέγιστο:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Απαγορεύεται η χρήση συστατικών που περιέχουν γλουτένη.
4.2.Λακτόζη
Ελάχιστο: Μέγιστο:
0,45 g/100 kJ —
(1,8 g/100 kcal)
Η διάταξη αυτή δεν ισχύει για τα παρασκευάσµατα δεύτερης
βρεφικής ηλικίας στα οποία οι αποµονωµένες πρωτεΐνες σόγιας
αντιπροσωπεύουν περισσότερο από 50 %της συνολικής περιεκτι-
κότητας σε πρωτεΐνες.
4.3.Σακχαρόζη
Ελάχιστο: Μέγιστο:
— Μεµονωµένα ή µαζί: 20 %της
συνολικής περιεκτικότητας σε
υδατάνθρακες
5.Ανόργανα στοιχεία
5.1.
για 100kJ για 100kcal
Ελάχιστο Μέγιστο Ελάχιστο Μέγιστο
Σίδηρος ( mg) 0,25 0,5 1 2
Ιώδιο (mg) 1,2 — 5 —
5.2.Ψευδάργυρος
5.2.1. Paraskeyásmata deúterhß brefikñß hlikíaß paraskeyasména
apó ageladinó gála móno
Ελάχιστο: Μέγιστο:
0,12 mg/100 kJ —1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 17
▼M1
▼B
▼B
Ελάχιστο: Μέγιστο:
(0,5 mg/100 kcal)
5.2.2. Paraskeyásmata deúterhß hlikíaß poy periéxoyn apomonv-
méneß prvteîneß sógiaß, móneß ñ se meígma me ageladinó
gála
Ελάχιστο: Μέγιστο:
0,18 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)
5.3.Άλλα ανόργανα στοιχεία:
Οι συγκεντρώσεις είναι τουλάχιστον ίσες προς εκείνες που απαν-
τώνται κανονικά στο αγελαδινό γάλα µειωµένες κατά περίπτωση,
κατά την ίδια αναλογία κατά την οποία η συγκέντρωση της
πρωτεΐνης στο παρασκεύασµα δεύτερης βρεφικής ηλικίας είναι
µειωµένη ως προς εκείνη της πρωτεΐνης του αγελαδινού γάλακτος.
Η χαρακτηριστική σύνθεση του αγελαδινού γάλακτος παρατίθεται
ενδεικτικά στο παράρτηµα VII.
5.4. Ο λόγος ασβεστίου /φωσφόρου δεν υπερβαίνει το 2,0.
6.Βιταµίνες
για 100kJ για 100kcal
Ελάχιστο Μέγιστο Ελάχιστο Μέγιστο
Βιταµίνη A(µg-ER) (1) 14 43 60 180
Βιταµίνη D(µg) (2) 0,25 0,75 1 3
Βιταµίνη C(µg) 1,9 — 8 —
Βιταµίνη E (mg α-ET) (3) 0,5/g πολυακό-
ρεστων λιπαρών
οξέων εκφραζο-
µένων σε λινε-
λαϊκό οξύ,αλλά
σε καµία
περίπτωση κάτω
του 0,1mg/100
διαθέσιµα kJ— 0,5/g πολυακό-
ρεστων λιπαρών
οξέων εκφραζο-
µένων σε λινε-
λαϊκό οξύ,αλλά
σε καµία
περίπτωση κάτω
του 0,5mg/100
διαθέσιµα kcal—
(1)E R = όλα ισοδύναµα trans ρετινόλης.
(2)Υπό µορφή χοληκαλσιφερόλης,της οποίας 10 µ g = 400 i. u. βιταµίνης D.
(3)α-ET = ισοδύναµο d-α-τοκοφερόλης.
7. Επιτρέπεται η προσθήκη των κάτωθι νουκλεοτιδίων.
Μέγιστο (1)
(mg/100kJ) (mg/100kcal)
5′-µονοφωσφορική κυτιδίνη 0,60 2,50
5′-µονοφωσφορική ουριδίνη 0,42 1,75
5′-µονοφωσφορική αδενοσίνη 0,36 1,50
5′-µονοφωσφορική γουανοσίνη 0,12 0,50
5′-µονοφωσφορική ινοσίνη 0,24 1,00
(1)Η συνολική συγκέντρωση νουκλεοτιδίων δεν υπερβαίνει τα 1,2 mg/100 kJ
(5 mg/100 kcal).1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 18
▼M1
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
ΘΡΕΠΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
1.Βιταµίνες
Βιταµίνες Παρασκευάσµατα βιταµινών
Βιταµίνη A Οξεικό ρετινύλιο
Παλµιτικό ρετινύλιο
β-καροτένιο
Ρετινόλη
Βιταµίνη D Βιταµίνη D2(εργοκαλσιφερόλη)
Βιταµίνη D3(χοληκαλσιφερόλη)
Βιταµίνη B1Υδροχλωρική θειαµίνη
Μονο-Νιτρική θειαµίνη
Βιταµίνη B2Ριβοφλαβίνη
Νατριοφωσφορική -5′-ριβοφλαβίνη
Νιασίνη Νικοτιναµίδιο
Νικοτινικό οξύ (νιασίνη)
Βιταµίνη B6Υδροχωρική πυριδοξίνη
5′φωσφορική πυριδοξίνη
Φολικό οξύ Φολικό οξύΠαντοθενικό οξύ D-παντοθενικό ασβέστιο
D-παντοθενικό νάτριο
D-πανθενόλη
Βιταµίνη B12 Κυανοκοβαλαµίνη
Υδροκυκοβαλαµίνη
Βιοτίνη D-Βιοτίνη
Βιταµίνη CL - ασκορβικό οξύ
L-ασκορβικό νάτριο
L-ασκορβικό ασβέστιο
6-παλµιτιλό L-ασκορβικό οξύ
Ασκορβικό κάλιο
Βιταµίνη ED - α-τοκοφερόλη
DL-α-τοκοφερόλη
ΟξικήD-α-τοκοφερόλη
ΟξικήDL-α-τοκοφερόλη
Βιταµίνη K Φυλλοκινόνη (Φυτοµεναδιόνη)
2.Ανόργανες ουσίες
Ανόργανα στοιχεία Επιτρεπόµενα άλατα
Ασβέστιο ( Ca) Ανθρακικό ασβέστιο
Χλωριούχο ασβέστιο
Άλατα ασβεστίου του κιτρικού οξέος
Γλυκονικό ασβέστιοΓλυκεροφωσφορικό ασβέστιο
Γαλακτικό ασβέστιο
Άλατα ασβεστίου του ορθοφωσφορικού οξέος1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 19
▼B
Ανόργανα στοιχεία Επιτρεπόµενα άλατα
Υδροξείδιο του ασβεστίου
Μαγνήσιο ( Mg) Ανθρακικό µαγνήσιο
Χλωριούχο µαγνήσιοΟξείδιο του µαγνησίου
Άλατα µαγνησίου του ορθοφωσφορικού οξέος
Θειικό µαγνήσιοΓλυκονικό µαγνήσιοΥδροξείδιο του µαγνησίου
Άλατα µαγνησίου του κιτρικού οξέος
Σίδηρος ( Fe) Κιτρικός σίδηρος
Γλυκονικός σίδηροςΓαλακτικός σίδηρος
Θειικός σίδηρος
Κιτρικό σιδηροαµµώνιοΦουµαρικός σίδηρος∆ιφωσφορικός σίδηρος (πυροφωσφορικός
σίδηρος)
Χαλκός ( Cu) Κιτρικός χαλκός
Γλυκονικός χαλκόςΘειικός χαλκός
Σύµπλοκο χαλκού -λυσίνης
Ανθρακικός χαλκός
Ιώδιο (I) Ιωδιούχο κάλιο
Ιωδιούχο νάτριοΙωδικός κάλιο
Ψευδάργυρος ( Zn) Οξεικός ψευδάργυρος
Χλωριούχος ψευδάργυρος
Γαλακτικός ψευδάργυροςΘειικός ψευδάργυρος
Κιτρικός ψευδάργυρος
Γλυκονικός ψευδάργυροςΟξείδιο του ψευδαργύρου
Μαγγάνιο ( Mn) Ανθρακικό µαγγάνιο
Χλωριούχο µαγγάνιο
Κιτρικό µαγγάνιο
Θειικό µαγγάνιοΓλυκονικό µαγγάνιο
Νάτριο ( Na) Όξινο ανθρακικό νάτριο
Χλωριούχο νάτριο
Κιτρικό νάτριο
Γλυκονικό νάτριοΑνθρακικό νάτριο
Γαλακτικό νάτριο
Άλατα νατρίου του ορθοφωσφορικού οξέοςΥδροξείδιο του νατρίου
Κάλιο (K) Όξινο ανθρακικό κάλιο
Ανθρακικό κάλιο
Χλωριούχο κάλιο
Κιτρικά άλατα καλίου1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 20
▼B
Ανόργανα στοιχεία Επιτρεπόµενα άλατα
Γλυκονικό κάλιο
Γαλακτικό κάλιοΆλατα καλίου του ορθοφωσφορικού οξέοςΥδροξείδιο του καλίου
Σελήνιο Σεληνικό νάτριο
Σεληνιώδες νάτριο
3.Αµινοξέα και άλλες αζωτούχες ενώσεις
L-αργινίνη και το υδροχλωρικό της άλας
L-κυστίνη και το υδροχλωρικό της άλας
L-ιστιδίνη και το υδροχλωρικό της άλας
L-ισολευκίνη και το υδροχλωρικό της άλας
L-λευκίνη και το υδροχλωρικό της άλας
L-λυσίνη και το υδροχλωρικό της άλας
L-κυστεΐνη και το υδροχλωρικό της άλας
L-µεθειονίνη
L-φαινυλαλανίνη
L-θρεονίνη
L-τρυπτοφάνη
L-τυροσίνη
L-βαλίνη
L-καρνιτίνη και το υδροχλωρικό της άλας
Ταυρίνη
5′-µονοφωσφορική κυτιδίνη και το άλας της µε νάτριο
5′-µονοφωσφορική ουριδίνη και το άλας της µε νάτριο
5′-µονοφωσφορική αδενοσίνη και το άλας της µε νάτριο
5′-µονοφωσφορική γουανοσίνη και το άλας της µε νάτριο
5′-µονοφωσφορική ινοσίνη και το άλας της µε νάτριο.
4.Άλλες ουσίες
Χολίνη
Χλωριούχος χολίνηΚιτρική χολίνη
∆ιτρυγική χολίνη
Ινοσιτόλη1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 21
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΣΥΝΘΕΣΗΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ
ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΟΥΝ ΣΕ ΣΧΕΤΙΚΟΥΣ ΙΣΧΥΡΙΣΜΟΥΣ
ΙσχυρισµόςΧαρακτηριστικά που αιτιολογούν τον
ισχυρισµό
1.Προσαρµοσµένη πρωτεΐνη Η περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες
είναι χαµηλότερη από 0,6 g/100 kJ
(2,5 g/100 kcal) και ο λόγος
πρωτεΐνης ορού /καζεΐνης δεν είναι
µικρότερος από 1,0
2.Χαµηλή περιεκτικότητα σε
νάτριοΗ περιεκτικότητα σε νάτριο είναι
χαµηλότερη από 9 mg/100 kJ
(39 mg/100 kcal)
3.Απουσία σακχαρόζης Το παρασκεύασµα δεν περιέχει
σακχαρόζη
4.Περιέχει µόνο λακτόζη Η λακτόζη είναι ο µόνος υδατάνθ-
ρακας του παρασκευάσµατος
5.Απουσία λακτόζης Το παρασκεύασµα δεν περιέχει
λακτόζη (1)
6.Εµπλουτισµένο σε σίδηρο Έχει προστεθεί σίδηρος
7.Μείωση του κινδύνου αλλερ-
γίας στις πρωτεΐνες γάλακτος.
Ο ισχυρισµός αυτός µπορεί να
περιλαµβάνει όρους που αναφέ-
ρονται σε µειωµένες αλλεργιο-
γόνες ή µειωµένες αντιγονικές
ιδιότητες.α) το παρασκεύασµα πληροί τις
διατάξεις του σηµείου 2.2 του
παραρτήµατος Ι και η ποσότητα
των ανοσοδραστικών
πρωτεϊνών,µετρούµενη µε
κατάλληλες µεθόδους γενικής
αποδοχής,είναι κατώτερη του
1%των αζωτούχων ουσιών του
παρασκευάσµατος ·
β) στην επισήµανση πρέπει να
αναφέρεται ότι το προϊόν δενπρέπει να καταναλώνεται από
βρέφη αλλεργικά στις αυτού-
σιες πρωτεΐνες των οποίων
είναι παράγωγο το παρα-
σκεύασµα,εκτός εάν έχει
αποδειχθεί µε γενικώς αποδε-
κτές κλινικές δοκιµές ότι το
παρασκεύασµα είναι ανεκτό
από ποσοστό άνω του 90 %των
βρεφών (διάστηµα εµπιστο-
σύνης 95 %)που παρουσιάζουν
υπερευαισθησία στις πρωτεΐνες
από τις οποίες παρασκευάζεται
το προϊόν υδρόλυσης ·
γ) το παρασκεύασµα,χορηγού-
µενο από το στόµα,δεν πρέπει
να προκαλεί στα ζώα ευαισθη-
τοποίηση στις αυτούσιες
πρωτεΐνες των οποίων
παράγωγο είναι το παρα-
σκεύασµα ·
δ) διατίθενται αντικειµενικά και
επιστηµονικώς εξακριβωµένα
στοιχεία που αποδεικνύουν
τους ισχυρισµούς.
(1)Όπως προσδιορίζεται µε µέθοδο της οποίας τα όρια ανίχνευσης θα καθοριστούν
αργότερα.1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 22
▼M1
▼B
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΚΑΙ ΗΜΙΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΑΜΙΝΟΞΕΑ ΤΟΥ
ΜΗΤΡΙΚΟΥ ΓΑΛΑΚΤΟΣ
Για τους σκοπούς της παρούσας έκθεσης τα απαραίτητα και ηµιαπα-
ραίτητα αµινοξέα του µητρικού γάλακτος,εκφραζόµενα σε mgανά 100 kJ
και 100kcalείναι τα ακόλουθα:
ανά 100 kJ(1) ανά 100 kcal
Αργινίνη 16 69
Κυστίνη 62 4
Ιστιδίνη 11 45
Ισολευκίνη 17 72
Λευκίνη 37 156
Λυσίνη 29 122
Μεθειονίνη 72 9
Φαινυλαλανίνη 15 62
Θρεονίνη 19 80
Τρυπτοφάνη 73 0
Τυροσίνη 14 59
Βαλίνη 19 80
(1) 1 kJ = 0,239 kcal.1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 23
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
Σύνθεση των καζεϊνών και των πρωτεϊνών του µητρικού γάλακτος όσον
αφορά τα αµινοξέα
Η σύνθεση των καζεϊνών και των πρωτεϊνών του µητρικού γάλακτος όσον
αφορά τα αµινοξέα ( g/100 g πρωτεΐνης) έχει ως εξής:
(σεg/100 gπρωτεΐνης)
Καζεΐνη (1) Μητρικό γάλα (1)
Αργινίνη 3,7 3,8
Κυστίνη 0,3 1,3
Ιστιδίνη 2,9 2,5
Ισολευκίνη 5,4 4,0
Λευκίνη 9,5 8,5
Λυσίνη 8,1 6,7
Μεθειονίνη 2,8 1,6
Φαινυλαλανίνη 5,2 3,4
Θρεονίνη 4,7 4,4
Τρυπτοφάνη 1,6 1,7
Τυροσίνη 5,8 3,2
Βαλίνη 6,7 4,5
(1) Amino acid content of foods and biological data on protein (Teneur en acides amines
des aliments et donnees biologiques sur les proteines). FAO Nutritional Studies,no24,
Rome 1970,items 375 and 383 .1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 24
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII
Τα ανόργανα στοιχεία του αγελαδινού γάλακτος
Παρατίθενται κατωτέρω ενδεικτικά οι περιεκτικότητες του αγελαδινού
γάλακτος σε ανόργανα στοιχεία εκφραζόµενες ανά 100 gξηράς και
απολιπανθείσας ύλης και ανά gπρωτεϊνών:
Ανά 100 gΞΑΥ(1)Ανάgπρωτεϊνών
Νάτριο ( mg) 550 15
Κάλιο (mg) 1 680 43
Χλώριο ( mg) 1 050 28
Ασβέστιο ( mg) 1 350 35
Φωσφόρος ( mg) 1 070 28
Μαγνήσιο ( mg) 135 3,5
Χαλκός ( mg) 225 6
Ιώδιο δκ (2) δκ
(1)ΞΑΥ=«ξηρά και απολιπανθείσα ύλη ».
(2)δκ=δεν καθορίζεται,ποικίλλει σηµαντικά ανάλογα µε την εποχή και τις
συνθήκες αποθήκευσης στη γεωργική εκµετάλλευση.1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 25
▼M1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII
ΤΙΜΕΣ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΩΝ ΤΡΟΦΩΝ ΠΟΥ
ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ ΚΑΙ ΠΑΙ∆ΙΑ ΜΙΚΡΗΣ ΗΛΙΚΙΑΣ
ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΙΣ ΘΡΕΠΤΙΚΕΣ ΤΟΥΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
Θρεπτική ουσία Τιµή αναφοράς για την επισήµανση
Βιταµίνη A( µg) 400
Βιταµίνη D( µg) 10
Βιταµίνη C (mg) 25
Θειαµίνη (mg) 0,5
Ριβοφλαβίνη (mg) 0,8
Ισοδύναµα νιακίνης (mg) 9
Βιταµίνη B6 (mg) 0,7
Φολικό οξύ (µg) 100
Βιταµίνη B12 ( µg) 0,7
Ασβέστιο (mg) 400
Σίδηρος (mg) 6
Ψευδάργυρος (mg) 4
Ιώδιο (µg) 70
Σελήνιο (µg) 10
Χαλκός (mg) 0,41991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 26
▼M3
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX
Φυτοφάρµακα τα οποία δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται σε γεωργικά
προϊόνταπουπροορίζονταιγιατηνπαραγωγήπαρασκευασµάτωνγιαβρέφη
και παρασκευασµάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας
Πίνακας 1
Χηµική ονοµασία της ουσίας (ορισµός του υπολείµµατος)
Disulfoton ( άθροισµα του disulfoton, του σουλφοξειδίου του disulfoton και
της σουλφόνης του disulfoton, εκφραζόµενο ως disulfoton)
Fensulfothion ( άθροισµα του fensulfothion, του οξυγονοµένου του αναλόγου
και των σουλφονών τους,εκφραζόµενο ως fensulfothion)
Fentin, εκφραζόµενο ως κατιόν του triphenyltin
Haloxyfop ( άθροισµα του haloxyfop, των αλάτων και των εστέρων του
συµπεριλαµβανοµένων των συζευγµάτων,εκφραζόµενο ως haloxyfop)
Heptachlor καιtrans επταχλωρεποξείδιο,εκφραζόµενο ως heptachlor
Hexachlorobenzene
Nitrofen
Omethoate
Terbufos ( άθροισµα του terbufos, του σουλφοξειδίου και της σουλφόνης
του,εκφραζόµενο ως terbufos)
Πίνακας 2
Χηµική ονοµασία της ουσίας
Aldrin καιdieldrin (HEOD), εκφραζόµενα ως dieldrin
Endrin1991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 27
▼M3
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ X
Ειδικά µέγιστα όρια υπολειµµάτων φυτοφαρµάκων ή µεταβολιτών φυτο-
φαρµάκων στα παρασκευάσµατα για βρέφη και στα παρασκευάσµατα
δεύτερης βρεφικής ηλικίας
Χηµική ονοµασία της ουσίαςΜέγιστο όριο
υπολειµµάτων
(mg/kg)
Cadusafos 0,006
Demeton-S-methyl/demeton-S-methyl sulfone/
oxydemeton-methyl ( µεµονωµένο ή σε
συνδυασµό,εκφραζόµενο ως demeton-S-methyl)0,006
Ethoprophos 0,008
Fipronil ( άθροισµα των fipronil καιfipronil-
desulfinyl, εκφραζόµενο ως fipronil)0,004
Propineb/propylenethiourea ( άθροισµα του
propineb και τηςpropylenethiourea)0,0061991L0321 — EL — 06.03.2003 — 003.001 — 28