Τ)omikronέγγραφ)omikronαυτ)omikronacuteσυνιστά)betatwo)omikronήθηµατεκµηρίωσηςκαιδενδεσµεύειτακ)omikronιν)omikronτικά)omikronacuteργανα
"B ΑΠ)OmikronΦΑΣΗΤΗΣΕΠΙΤΡ)OmikronΠΗΣ
της9ηςΣεπτεµ)betatwoρί)omikronυ1991
γιατηνκατάρτισηπίνακασυστατικώντων)omikronπ)omikronίωνη)khiρήσηαπαγ)omikronρεύεταιστιςσύνθετες)dzetaω)omikronτρ)omikronφές
(91/516/ΕΩOmikronΚ)
(ΕΕ L 281της9.10.1991,σ.23)
ΤρΩomikronπΩomikronπΩomikronιείταιαπΩomikronacute:
ΕπίσηµηΕφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµερΩomikronµηνία
"M1ΑπΩomikronacuteφαση92/508/ EOKτηςΕπιτρΩomikronπήςτης20ήςΩOmikronκτωΩbetatwoρίΩomikronυ1992 L 312 36 29.10.1992
"M2ΑπΩomikronacuteφαση95/274/ EKτηςΕπιτρΩomikronπήςτης10ηςΙΩomikronυλίΩomikronυ1995 L 167 24 18.7.1995
"M3ΑπΩomikronacuteφαση97/582/ EKτηςΕπιτρΩomikronπήςτης28ηςΙΩomikronυλίΩomikronυ1997 L 237 39 28.8.19971991D0516 — EL — 01.12.1997 — 003.001 — 1
ΑΠ)OmikronΦΑΣΗΤΗΣΕΠΙΤΡ)OmikronΠΗΣ
της9ηςΣεπτεµ)betatwoρί)omikronυ1991
για την κατάρτιση πίνακα συστατικών των )omikronπ)omikronίων η )khiρήση
απαγ)omikronρεύεταιστιςσύνθετες)dzetaω)omikronτρ)omikronφές
(91/516/Ε)OmikronΚ)
ΗΕΠΙΤΡΩOmikronΠΗΤΩΝΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝΚΩOmikronΙΝΩOmikronΤΗΤΩΝ,
ΈΩkhiΩomikronνταςυπΩomikronacuteψη:
τησυνθήκηγιατηνίδρυσητηςΕυρωπαϊκήςΩOmikronικΩomikronνΩomikronµικήςΚΩomikronινΩomikronacuteτητας,
τηνΩomikronδηγία79/373/ΕΩOmikronΚτΩomikronυΣυµΩbetatwoΩomikronυλίΩomikronυτης2αςΑπριλίΩomikronυ1979περί
εµπΩomikronρίας των σύνθετων ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών(1), Ωomikronacuteπως τρΩomikronπΩomikronπΩomikronιήθηκε τε-
λευταία απΩomikronacute την Ωomikronδηγία 90/654/ΕΩOmikronΚ(2), και ιδίως τΩomikron άρθρΩomikron 10
στΩomikronιΩkhiείΩomikronγ),
Εκτιµώντας:
Ωomikronacuteτι η Ωomikronδηγία 79/373/ΕΩOmikronΚ εφαρµΩomikronacuteΩdzetaεται µε την επιφύλαΩksiη, µεταΩksiύ
άλλων,τηςΩomikronδηγίας89/471/ΕΩOmikronΚτΩomikronυΣυµΩbetatwoΩomikronυλίΩomikronυτης30ήςΙΩomikronυνίΩomikronυ1982
σΩkhiετικά µε Ωomikronρισµένα πρΩomikronϊΩomikronacuteντα τα ΩomikronπΩomikronία ΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronιΩomikronύνται στηδιατρΩomikronφή των Ωdzetaώων(
3), Ωomikronacuteπως τρΩomikronπΩomikronπΩomikronιήθηκε τελευταία απΩomikronacute την
Ωomikronδηγία 90/654/ΕΩOmikronΚ.Ωomikronacuteτι η τελευταία αυτή Ωomikronδηγία πρΩomikronΩbetatwoλέπει Ωomikronacuteτι τα
πρΩomikronϊΩomikronacuteντα πΩomikronυ ανταπΩomikronκρίνΩomikronνται στις πρΩomikronδιαγραφές πΩomikronυ αυτή ΩomikronρίΩdzetaειµπΩomikronρΩomikronύν να διατίθενται στΩomikron εµπΩomikronacuteριΩomikron ως ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές ή ναΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronιΩomikronύνταιγιατηνπαρασκευήΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών.
Ωomikronacuteτι η Ωomikronδηγία 74/63/ΕΩOmikronΚ τΩomikronυ ΣυµΩbetatwoΩomikronυλίΩomikronυ της 17ης ∆εκεµΩbetatwoρίΩomikronυ 1973
περίκαθΩomikronρισµΩomikronύτωνανωτάτωνΩomikronρίωνγιατιςανεπιθύµητεςΩomikronυσίεςκαιπρΩomikronϊΩomikronacuteνταστιςΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές(
4),ΩomikronacuteπωςτρΩomikronπΩomikronπΩomikronιήθηκετελευταίααπΩomikronacuteτην
Ωomikronδηγία 91/126/ΕΩOmikronΚ(5), αφΩomikronρά απΩomikronκλειστικά τις Ωomikronυσίες και τα
πρΩomikronϊΩomikronacuteντα των ΩomikronπΩomikronίων η παρΩomikronυσία είναι αδύνατΩomikron να απΩomikronκλειστείπλήρως απΩomikronacute τις ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές και τα συστατικά τΩomikronυς.Ωomikronacuteτι η εν λΩomikronacuteγω
ΩomikronδηγίαεφαρµΩomikronacuteΩdzetaεταιµετηνεπιφύλαΩksiηάλλωνκΩomikronινΩomikronτικώνδιατάΩksiεωνµε
τιςΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές.
Ωomikronacuteτι, µέΩkhiρι τώρα, τα κράτη µέλη µπΩomikronρΩomikronύσαν να απαιτΩomikronύν τη µη
παρΩomikronυσίαΩomikronρισµένωνσυστατικώνστιςσύνθετεςΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές.
ΩomikronacuteτιείναισκΩomikronacuteπιµΩomikronνααρθΩomikronύνταεµπΩomikronacuteδιαστΩomikronδιακΩomikronινΩomikronτικΩomikronacuteεµπΩomikronacuteριΩomikronτα
ΩomikronπΩomikronίαανακύπτΩomikronυναπΩomikronacuteτέτΩomikronιΩomikronυείδΩomikronυςπεριΩomikronρισµΩomikronύςµετηνκατάρτιση,
σε κΩomikronινΩomikronτικΩomikronacute επίπεδΩomikron, πίνακα συστατικών των ΩomikronπΩomikronίων η Ωkhiρήση θα
απαγΩomikronρεύεται.
Ωomikronacuteτι η Ωkhiρήση στις ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές πρωτεϊνικών πρΩomikronϊΩomikronacuteντων τα ΩomikronπΩomikronία
λαµΩbetatwoάνΩomikronνται µε καλλιέργεια ΩdzetaυµΩomikronµυκήτων « candida»σε κανΩomikronνικά
αλκάνια έΩkhiει ήδη απαγΩomikronρευτεί µε την απΩomikronacuteφαση 85/382/ΕΩOmikronΚ τηςΕπιτρΩomikronπής(
6).
Ωomikronacuteτι η κτηνιατρική νΩomikronµΩomikronθεσία ρυθµίΩdzetaει την εΩksiάλειψη και τΩomikronν έλεγΩkhiΩomikron
Ωomikronρισµένων ασθενειών των Ωdzetaώων.Ωomikronacuteτι η Ωomikronδηγία 90/667/ΕΩOmikronΚ τΩomikronυ
ΣυµΩbetatwoΩomikronυλίΩomikronυ(7) έΩkhiει θεσπίσει υγειΩomikronνΩomikronµικΩomikronύς κανΩomikronacuteνες για τη διάθεση
και επεΩksiεργασία των Ωdzetaωικών απΩomikronΩbetatwoλήτων, για τη διάθεσή τΩomikronυς στην
αγΩomikronράκαιτηνπρΩomikronστασίατωνΩdzetaωικήςπρΩomikronελεύσεωςΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφώναπΩomikronacute
παθΩomikronγΩomikronacuteνεςπαράγΩomikronντες.ΩomikronacuteτιισΩkhiύειακΩomikronacuteµηηεΩksiΩomikronυσιΩomikronδΩomikronacuteτησητωνκρατών
µελών για πρΩomikronσωρινή λήψη Ωomikronρισµένων µέτρων εΩksiάλειψης σε εθνική
κλίµακα.
Ωomikronacuteτι η Ωomikronδηγία 79/373/ΕΩOmikronΚ πρΩomikronΩbetatwoλέπει Ωomikronacuteτι, υπΩomikronacute τΩomikron φως των επιστη-
µΩomikronνικών και τεΩkhiνικών εΩksiελίΩksiεων, καταρτίΩdzetaεται πίνακας των
συστατικών των ΩomikronπΩomikronίων απαγΩomikronρεύεται η ΩkhiρησιµΩomikronπΩomikronίηση για την
παρασκευή σύνθετων ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφών, πρΩomikronκειµένΩomikronυ να διαφυλαΩkhiθεί ηυγείαανθρώπωνκαιΩdzetaώων.!B
(1)ΕΕαριθ. L8 6της6.4.1979,σ.30.
(2) ΕΕαριθ. L 353της17.12.1990,σ.48.
(3) ΕΕαριθ. L 213της21.7.1982,σ.8.
(4) ΕΕαριθ. L3 8της11.2.1974,σ.31.
(5) ΕΕαριθ. L6 0της7.3.1991,σ.16.
(6) ΕΕαριθ. L 217της10.7.1985,σ.27.
(7) ΕΕαριθ. L 363της27.12.1990,σ.51.1991D0516 — EL — 01.12.1997 — 003.001 — 2
ΩomikronacuteτιΩomikronενλΩomikronacuteγωπίνακαςαντανακλά,συνεπώς,ταεπιστηµΩomikronνικάδεδΩomikronµένα
πΩomikronυ ισΩkhiύΩomikronυν κατά τη στιγµή της κατάρτισής τΩomikronυ και παραµένειανΩomikronιΩkhiτΩomikronacuteςσεµεταγενέστερεςτρΩomikronπΩomikronπΩomikronιήσειςκαιπρΩomikronσθήκες.
Ωomikronacuteτι τα µέτρα πΩomikronυ πρΩomikronΩbetatwoλέπΩomikronνται στΩomikronν παρΩomikronacuteντα κανΩomikronνισµΩomikronacute είναι
σύµφωναµετηγνώµητηςΜΩomikronacuteνιµηςΕπιτρΩomikronπήςΩΜzetaωΩomikronτρΩomikronφών,
ΕΩKsiΕ∆ΩΣΕΤΩOmikronΝΠΑΡΩOmikronΝΤΑΚΑΝΩOmikronΝΙΣΜΩOmikron:
Άρθρ/omikron 1
ΑπαγΩomikronρεύεταιηΩkhiρήσηστιςσύνθετεςΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφέςτωνσυστατικώνπΩomikronυ
αναφέρΩomikronνταιστΩomikronπαράρτηµα.
Άρθρ/omikron 2
ΗπαρΩomikronύσααπΩomikronacuteφασηεφαρµΩomikronacuteΩdzetaεταιµετηνεπιφύλαΩksiητωνδιατάΩksiεων
ΩomikronacuteσΩomikronν αφΩomikronρά την ύπαρΩksiη µικρΩomikronΩomikronργανισµών στις ΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφές, τωνεθνικών µέτρων πΩomikronυ αναφέρΩomikronνται στΩomikron άρθρΩomikron 1 παράγραφΩomikronς 2 της
Ωomikronδηγίας 90/667/ΕΩOmikronΚ καθώς και των άρθρων 16 και 20 της εν λΩomikronacuteγω
Ωomikronδηγίας.
Άρθρ/omikron 3
ΗπαρΩomikronύσααπΩomikronacuteφασηεφαρµΩomikronacuteΩdzetaεταιαπΩomikronacuteτις22ΙανΩomikronυαρίΩomikronυ1992.
Άρθρ/omikron 4
ΗπαρΩomikronύσααπΩomikronacuteφασηαπευθύνεταιστακράτηµέλη.!B1991D0516 — EL — 01.12.1997 — 003.001 — 3
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
ΚΑΤΑΛ)OmikronΓ)OmikronΣΑΠΑΓ)OmikronΡΕΥΜΕΝΩΝΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ
1. Περιττώµατα,ΩomikronύρακαθώςκαιπεριεΩkhiΩomikronacuteµενΩomikronτΩomikronυπεπτικΩomikronύσυστήµατΩomikronς,πΩomikronυ
πρΩomikronκύπτει απΩomikronacute εκκένωση ή αφαίρεση τΩomikronυ πεπτικΩomikronύ συστήµατΩomikronςανεΩksiάρτητααπΩomikronacuteΩomikronπΩomikronιαδήπΩomikronτεµΩomikronρφήεπεΩksiεργασίαςήπρΩomikronacuteσµειΩksiης.
2. ∆έρµατακατεργασµέναµεδεψικέςΩomikronυσίες,συµπεριλαµΩbetatwoανΩomikronµένωνκαιτων
απΩomikronΩbetatwoλήτωντΩomikronυς.
3. ΣπΩomikronacuteρΩomikronι,νέαφυτικά,άλλαπρΩomikronϊΩomikronacuteνταφυτικΩomikronύπΩomikronλλαπλασιασµΩomikronύκαικάθε
είδΩomikronυς παράγωγα παραπρΩomikronϊΩomikronacuteντα, τα ΩomikronπΩomikronία φέρΩomikronυν κατάλΩomikronιπα ΩkhiρήσηςπρΩomikronϊΩomikronacuteντωνφυτΩomikronπρΩomikronστασίας.
4. ΦύλλΩomikron,πριΩomikronνίδικαιάλλαυλικάπΩomikronυπρΩomikronέρΩkhiΩomikronνταιαπΩomikronacuteΩksiύλΩomikronτΩomikronΩomikronπΩomikronίΩomikronέΩkhiει
υπΩomikronστείεπεΩksiεργασία,µεπρΩomikronϊΩomikronacuteνταπρΩomikronστασίαςΩksiύλΩomikronυ.
5. ΙλύςκαθΩomikronρισµΩomikronύαπΩomikronacuteεγκαταστάσειςεπεΩksiεργασίαςΩomikronικιακών,αστικώνκαι
ΩbetatwoιΩomikronµηΩkhiανικώνλυµάτων.
6. ΣτερεάαστικάαπΩomikronacuteΩbetatwoλητα,τέτΩomikronιαΩomikronacuteπωςταΩomikronικιακάαπΩomikronacuteΩbetatwoλητα.
7. Μη κατεργασµένα απΩomikronacuteΩbetatwoλητα απΩomikronacute ΩkhiώρΩomikronυς σίτισης, µε την εΩksiαίρεση
τρΩomikronφίµων φυτικής πρΩomikronέλευσης πΩomikronυ θεωρΩomikronύνται ακατάλληλα για
ανθρώπινηκατανάλωσηγιαλΩomikronacuteγΩomikronυςνωπΩomikronacuteτητας.
8. ΩOmikronι συσκευασίες ή τµήµατα συσκευασιών απΩomikronacute τη Ωkhiρήση πρΩomikronϊΩomikronacuteντων της
γεωργικήςΩbetatwoιΩomikronµηΩkhiανίαςτρΩomikronφίµων.
9. Τα πρωτεϊνΩomikronύΩkhiα πρΩomikronϊΩomikronacuteντα πΩomikronυ λαµΩbetatwoάνΩomikronνται απΩomikronacute ιστΩomikronύς θηλαστικών, ως
πρώτεςύλεςστιςσύνθετεςΩdzetaωΩomikronτρΩomikronφέςγιαµηρυκαστικά,µεεΩksiαίρεση:
—τΩomikronγάλακαιταγαλακτΩomikronκΩomikronµικάπρΩomikronϊΩomikronacuteντα,
—τηΩdzetaελατίνη,
—αµινΩomikronΩksiέα πΩomikronυ παράγΩomikronνται απΩomikronacute πρΩomikronΩbetatwoειές και δέρµατα µε τη Ωkhiρήση
µεθΩomikronacuteδΩomikronυστηνΩomikronπΩomikronίαπεριλαµΩbetatwoάνΩomikronνταιέκθεσητΩomikronυυλικΩomikronύσε pH 1ή2
καιενσυνεΩkhiείασε pH411και,τέλΩomikronς,σεθερµικήεπεΩksiεργασίασε140
ἲC
επί30λεπτάσε3 bar,
—ΩomikronacuteΩksiινΩomikron φωσφΩomikronρικΩomikronacute ασΩbetatwoέστιΩomikron πΩomikronυ πρΩomikronέρΩkhiεται απΩomikronacute απΩomikronλιπανθέντα
κΩomikronacuteκαλα
και
—απΩomikronΩksiηραµένΩomikronπλάσµακαιάλλαπρΩomikronϊΩomikronacuteντααίµατΩomikronς.!B
!M2
!B
!M1
!M31991D0516 — EL — 01.12.1997 — 003.001 — 4