1998L0053 — EL — 08.01.2004 — 002.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑ 98/53/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 16ης Ιουλίου 1998
για την καθιέρωση τρόπων δειγµατοληψίας και µεθόδων ανάλυσης για τον επίσηµο έλεγχο των
µέγιστων περιεκτικοτήτων για ορισµένες προσµείξεις στα τρόφιµα
(Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(ΕΕL 201 της 17.7.1998, σ. 93)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Οδηγία 2002 /27/ΕΚ της Επιτροπής της 13ης Μαρτίου 2002 L75 44 16.3.2002
►M2Οδηγία 2003 /121/ΕΚ της Επιτροπής της 15ης ∆εκεµβρίου 2003 L332 38 19.12.2003
▼B
Ο∆ΗΓΙΑ 98/53/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 16ης Ιουλίου 1998
για την καθιέρωση τρόπων δειγµατοληψίας και µεθόδων
ανάλυσης για τον επίσηµο έλεγχο των µέγιστων περιεκτικοτήτων
για ορισµένες προσµείξεις στα τρόφιµα
(Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 85 /591/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20ής ∆εκεµβρίου
1985 για την καθιέρωση κοινοτικών τρόπων δειγµατοληψίας καιµεθόδων ανάλυσης για τον έλεγχο των τροφίµων (
1),και ιδίως το
άρθρο 1,
Εκτιµώντας:
ότι ο κανονισµός (ΕΚ)αριθ. 1525 /98της Επιτροπής, της 16ης
Ιουλίου 1998, για την τροποποίηση του κανονισµού (ΕΚ)αριθ.194/97για τον καθορισµό µεγίστων τιµών ανοχής για ορισµένες
προσµείξεις στα τρόφιµα (
2),καθορίζει τις µέγιστες περιεκτι-
κότητες για τις αφλατοξίνες σε ορισµένα τρόφιµα ·
ότι η οδηγία του Συµβουλίου 93 /99/ΕΟΚ, της 29ης Οκτωβρίου
1993, σχετικά µε τα πρόσθετα µέτρα που αφορούν τον επίσηµοέλεγχο των τροφίµων (
3),εισάγει ένα σύστηµα κανόνων
ποιότητας για τα εργαστήρια που είναι επιφορτισµένα από τακράτη µέλη µε τον επίσηµο έλεγχο των τροφίµων ·
ότι η δειγµατοληψία διαδραµατίζει πολύ σηµαντικό ρόλο στην
αξιοπιστία του προσδιορισµού της περιεκτικότητας αφλατοξινών,που εµφανίζονται εν γένει µε ιδιαίτερα ετερογενή τρόπο στιςπαρτίδες·
ότι είναι αναγκαίο να καθοριστούν τα γενικά κριτήρια, στα οποία
πρέπει να ανταποκρίνονται οι µέθοδοι ανάλυσης, προκειµένου ταεργαστήρια τα οποία είναι επιφορτισµένα µε τη διεξαγωγή τωνελέγχων, να χρησιµοποιούν µεθόδους ανάλυσης συγκρίσιµουεπιπέδου επιδόσεων ·
ότι οι διατάξεις που αφορούν τον τρόπο δειγµατοληψίας και τις
µεθόδους ανάλυσης θεσπίζονται βάσει των παρουσών γνώσεωνκαι ότι µπορούν να προσαρµοστούν στην εξέλιξη των επιστηµο-νικών και τεχνικών γνώσεων ·
ότι οι τρόποι δειγµατοληψίας που χρησιµοποιούνται επί του
παρόντος από τις αρµόδιες αρχές στα κράτη µέλη διαφέρουν
σηµαντικά ·ότι, σε ορισµένα κράτη µέλη οι αρµόδιες αρχές δεν
είναι σε θέση να θέσουν βραχυπρόθεσµα σε εφαρµογή όλες τιςδιατάξεις της παρούσας οδηγίας ·ότι είναι κατά συνέπεια ανα-
γκαίο να προβλεφθεί µία κατάλληλη προθεσµία για να τεθούν
σε εφαρµογή οι εν λόγω διατάξεις ·
ότι τα κράτη µέλη θα πρέπει να τροποποιήσουν προοδευτικά
τους τρόπους δειγµατοληψίας τους, προκειµένου να τηρήσουν,άµα τη λήξει της προθεσµίας για τη θέση σε εφαρµογή, τιςδιατάξεις που προβλέπονται στα παραρτήµατα της παρούσας
οδηγίας·ότι για το σκοπό αυτό θα πρέπει να εξετασθεί κατά
τακτά χρονικά διαστήµατα µε τα κράτη µέλη η θέση σε εφαρ-µογή των εν λόγω διατάξεων ·
ότι τα µέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι
σύµφωνα µε τη γνώµη της µόνιµης επιτροπής τροφίµων,1998L0053 — EL — 08.01.2004 — 002.001 — 2
(1)ΕΕL 372 της 31. 12. 1985, σ. 50 .
(2)Βλέπε σελίδα 43 της παρούσας Επίσηµης Εφηµερίδας.
(3)ΕΕL 290 της 24. 11. 1993, σ. 14 .
▼B
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα κατά τρόπο
ώστε οι δειγµατοληψίες για τον επίσηµο έλεγχο των µέγιστωνπεριεκτικοτήτων σε αφλατοξίνες των τροφίµων να πραγµατο-
ποιούνται σύµφωνα µε τις µεθόδους που περιγράφονται στο
παράρτηµα Ι της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα κατά τρόπο
ώστε η παρασκευή των δειγµάτων και η χρησιµοποιούµενηµέθοδος ανάλυσης για τον επίσηµο έλεγχο των µέγιστων περιε-κτικοτήτων σε αφλατοξίνες στα τρόφιµα να ανταποκρίνονταιστα κριτήρια που περιγράφονται στο παράρτηµα ΙΙ της παρούσας
οδηγίας.
Άρθρο 3
Τα κράτη µέλη θέτουν σε ισχύ το αργότερο στις 31 ∆εκεµβρίου
2000 τις νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που
είναι απαραίτητες για να συµµορφωθούν προς τις διατάξεις τηςπαρούσας οδηγίας. Ενηµερώνουν αµέσως σχετικά την Επιτροπή.
Όταν τα κράτη µέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές
περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται απόσχετική αναφορά κατά την επίσηµη δηµοσίευσή τους. Οι λεπτο-µέρειες της εν λόγω αναφοράς θεσπίζονται από τα κράτη µέλη.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία τίθεται σε ισχύ την εικοστή ηµέρα από τη
δηµοσίευσή της στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινο-
τήτων.
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.1998L0053 — EL — 08.01.2004 — 002.001 — 3
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Τρόποι δειγµατοληψίας για τον επίσηµο έλεγχο των περιεκτικοτήτων σε
αφλατοξίνες ορισµένων τροφίµων
1.Αντικείµενο και πεδίο εφαρµογής
Τα δείγµατα που προορίζονται για τους επίσηµους ελέγχους της
περιεκτικότητας σε αφλατοξίνες επί και εντός των τροφίµων
λαµβάνονται σύµφωνα µε τις λεπτοµέρειες που αναφέρονται
κατωτέρω. Τα συνολικά δείγµατα που λαµβάνονται κατ 'αυτόν
τον τρόπο θεωρούνται ως αντιπροσωπευτικά των παρτίδων. Η
συµφωνία των παρτίδων, όσον αφορά τις µέγιστες περιεκτι-
κότητες που καθορίζονται στον κανονισµό (ΕΚ)αριθ. 1525 /98
προσδιορίζεται σε συνάρτηση µε τις περιεκτικότητες που διαπι-
στώνονται στα δείγµατα εργαστηρίου.
2.Ορισµοί
Παρτίδα: Αναγνωρίσιµη ποσότητα τροφίµου, η οποία
παραδίδεται σε µία αποστολή και για την
οποία διαπιστώνεται κατά τον επίσηµο
έλεγχο ότι παρουσιάζει κοινά χαρακτηρι-
στικά όπως καταγωγή, ποικιλία, τύπο
συσκευασίας, συσκευαστή, αποστολέα ή
σήµανση.
Υποπαρτίδα: Συγκεκριµένο τµήµα µιας µεγάλης
παρτίδας προκειµένου να εφαρµοστεί ο
τρόπος δειγµατοληψίας στο εν λόγω
συγκεκριµένο µέρος. Κάθε υποπαρτίδα
πρέπει να διαχωρίζεται φυσικά και να
µπορεί να ταυτοποιηθεί.
Στοιχειώδες δείγµα: Ποσότητα ύλης που λαµβάνεται σε ένα
µόνο σηµείο της παρτίδας ή της υποπαρ-
τίδας.
Συνολικό δείγµα: Άθροισµα όλων των στοιχειωδών
δειγµάτων που λαµβάνονται επί της
παρτίδας ή της υποπαρτίδας.
∆είγµα εργαστηρίου: ∆είγµα που προορίζεται για το εργαστήριο
(επιµέρους δείγµα).
3.Γενικές διατάξεις
3.1.Προσωπικό
Η δειγµατοληψία πρέπει να πραγµατοποιείται από επιφορτισµένο
για το σκοπό αυτό άτοµο, σύµφωνα µε τις ισχύουσες στο κράτος
µέλος διατάξεις.
3.2.Προϊόν από το οποίο λαµβάνονται δείγµατα
Κάθε προς ανάλυση παρτίδα αποτελεί αντικείµενο ξεχωριστής
δειγµατοληψίας. Σύµφωνα µε τις ειδικές διατάξεις που προβλέ-
πονται στο σηµείο 5 του παρόντος παραρτήµατος, οι µεγάλες
παρτίδες πρέπει να υποδιαιρούνται σε υποπαρτίδες, οι οποίες
πρέπει να αποτελούν αντικείµενο ξεχωριστής δειγµατοληψίας.
3.3.Προφυλάξεις
Κατά τη διάρκεια της δειγµατοληψίας και της προετοιµασίας των
δειγµάτων εργαστηρίου, πρέπει να λαµβάνονται προφυλάξεις,
προκειµένου να αποφεύγεται οιαδήποτε αλλοίωση, η οποία
µπορεί να τροποποιήσει την περιεκτικότητα σε αφλατοξίνες, να
επηρεάσει τις αναλύσεις ή την αντιπροσωπευτικότητα του συνο-
λικού δείγµατος.
3.4.Στοιχειώδη δείγµατα
Κατά το µέτρο του δυνατού, αυτά πρέπει να λαµβάνονται σε
διαφορετικά σηµεία της παρτίδας ή της υποπαρτίδας. Πρέπει να1998L0053 — EL — 08.01.2004 — 002.001 — 4
▼B
επισηµαίνεται κάθε παρέκκλιση από τον κανόνα αυτό στα
πρακτικά που προβλέπονται στο σηµείο 3.8.
3.5.Παρασκευήτου συνολικού δείγµατος και των δειγµάτων εργαστηρίου
(µερικών δειγµάτων)
Το συνολικό δείγµα λαµβάνεται µε χονδρική ανάµειξη των στοι-
χειωδών δειγµάτων. Μετά την εν λόγω ανάµειξη, το συνολικό
δείγµα πρέπει να υποδιαιρεθεί σε ίσα επιµέρους δείγµατα
σύµφωνα µε τις ειδικές διατάξεις που προβλέπονται στο σηµείο
5 του παρόντος παραρτήµατος. Η ανάµειξη είναι αναγκαία
προκειµένου να εξασφαλισθεί ότι κάθε επιµέρους δείγµα περι-
λαµβάνει µέρη ολόκληρης της παρτίδας ή ολόκληρης της
υποπαρτίδας.
3.6.Παρασκευήτων οµοίων δειγµάτων
Από το οµογενοποιηµένο δείγµα εργαστηρίου λαµβάνονται όµοια
δείγµατα, για σκοπούς ελέγχου, δικαιώµατος άσκησης προσφυγής
και αναφοράς, υπό τον όρο ότι η διαδικασία αυτή είναι σύµφωνη
µε τις νόµιµες διατάξεις που ισχύουν στο κράτος µέλος.
3.7.Συσκευασία και αποστολήτων δειγµάτων εργαστηρίου
Κάθε δείγµα εργαστηρίου τίθεται σε ένα καθαρό περιέκτη, από
αδρανή ύλη, ο οποίος παρέχει την κατάλληλη προστασία του
δείγµατος έναντι οιουδήποτε παράγοντα µόλυνσης και από οποι-
αδήποτε βλάβη που µπορεί να προκύψει κατά τη διάρκεια της
µεταφοράς. Πρέπει να λαµβάνονται επίσης όλες οι αναγκαίες
προφυλάξεις για να αποτραπεί κάθε αλλοίωση της σύνθεσης του
δείγµατος εργαστηρίου, η οποία µπορεί να επέλθει κατά τη
διάρκεια της µεταφοράς ή της αποθήκευσης.
3.8.Σφράγιση και σήµανση των δειγµάτων
Κάθε επίσηµο δείγµα σφραγίζεται στον τόπο της δειγµατοληψίας
και αναγνωρίζεται σύµφωνα µε τις ισχύουσες στο κράτος µέλος
διατάξεις. Για κάθε δειγµατοληψία, πρέπει να συντάσσονται
πρακτικά δειγµατοληψίας, τα οποία καθιστούν δυνατή την
αναγνώριση, χωρίς αµφισβήτηση, της παρτίδας από την οποία
έχει ληφθεί το δείγµα, και πρέπει να αναγράφεται η ηµεροµηνία
και ο τόπος δειγµατοληψίας καθώς και κάθε άλλη συµπληρωµα-
τική πληροφορία, η οποία µπορεί να αποβεί χρήσιµη για τον
παρασκευαστή.
4.Επεξηγηµατικές διατάξεις
4.1.∆ιαφορετικοί τύποι παρτίδων
Τα προϊόντα µπορούν να τεθούν σε εµπορία χύµα, σε εµπορευµα-
τοκιβώτια, σε ατοµικές συσκευασίες (σάκοι, συσκευασίες
λιανικής πώλησης, κ.λπ.). Ο τρόπος δειγµατοληψίας µπορεί να
εφαρµοσθεί στις διαφορετικές µορφές συσκευασίας, µε τις οποίες
διατίθενται στην αγορά τα προϊόντα.
Με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων που προβλέπονται στο
σηµείο 5 του παρόντος παραρτήµατος, µπορεί να χρησιµοποιηθεί
ως αναφορά για τη δειγµατοληψία των παρτίδων που τίθενται σε
εµπορία σε σάκους ή σε ατοµικές συσκευασίες ο ακόλουθος
τύπος:
Συχνότητα δειγµατοληψίας =B´αρος της παρτίδας /C2το β´αρος του στοιχειώδους δείγµατος
B´αρος του συνολικού δείγµατος /C2το β´αρος µιας ατοµικής συσκευασίας
(×)Βάρος: εκφράζεται σε kg.
Συχνότητα δειγµατοληψίας: Αριθµός ατοµικών συσκευασιών που
χωρίζουν τη λήψη δύο στοιχειωδών δειγµάτων, ενώ κάθε λήψηπραγµατοποιείται κάθε ατοµική συσκευασία.
4.2.Βάρος στοιχειώδους δείγµατος
Το βάρος του στοιχειώδους δείγµατος είναι περίπου 300
γραµµάρια, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στο σηµείο 5 του
παρόντος παραρτήµατος και µε εξαίρεση τα µπαχαρικά, στην
περίπτωση των οποίων το βάρος του στοιχειώδους δείγµατος
είναι περίπου 100 γραµµάρια. Στην περίπτωση συσκευασιών1998L0053 — EL — 08.01.2004 — 002.001 — 5
▼M1
▼M1
λιανικής πώλησης, το βάρος του στοιχειώδους δείγµατος
εξαρτάται από το βάρος της συσκευασίας λιανικής πώλησης.
4.3.Αριθµός στοιχειωδών δειγµάτων για τις παρτίδες που είναι µικρότερες
των 15 τόνων
Πλην αντιθέτου ένδειξης στο σηµείο 5 του παρόντος παραρτή-
µατος, ο αριθµός των στοιχειωδών δειγµάτων που πρέπει να
ληφθούν εξαρτάται από το βάρος της παρτίδας, µε ελάχιστο το
10 και µέγιστο το 100. Οι αριθµοί του πίνακα που ακολουθεί
µπορούν να χρησιµοποιηθούν για τον προσδιορισµό του αριθµού
των στοιχειωδών δειγµάτων που πρέπει να ληφθούν.
Πίνακας 1: Αριθµός στοιχειωδών δειγµάτων που πρέπει να ληφθούν
σε συνάρτηση µε το βάρος της παρτίδας
Βάρος της παρτίδας
(σε τόνους)Αριθµός στοιχειωδών δειγµάτων
≤0,1 10
>0,1 -≤0,2 15
>0,2 -≤0,5 20
>0,5 -≤1,0 30
>1,0 -≤2,0 40
>2,0 -≤5,0 60
>5,0 -≤10,0 80
>10,0 -≤15,0 100
5.Ειδικές διατάξεις
5.1.Γενικήσύνοψη του τρόπου δειγµατοληψίας για τις αραχίδες, τους
καρπούς µε κέλυφος, τους ξηρούς καρπούς ►M1 ,τα µπαχαρικά ◄
και τα σιτηρά
Πίνακας 2: Υποδιαίρεση των παρτίδων σε υποπαρτίδες σε συνάρτηση µε το προϊόν και το
βάρος της παρτίδας
ΠροϊόνΒάρος της
παρτίδας
(σε τόνους)Βάρος ή αριθµός
των υποπαρτίδωνΑριθµός των
στοιχειωδών
δειγµάτωνΣυνολικό
δείγµα
Βάρος/kg
Ξηρά σύκα και
άλλοι ξηροί καρποί≤15 15-30 τόνοι 100 30
< 15 — 10-100(*) ≤30
Αραχίδες, φιστίκια,
καρύδια Βραζιλίας
και άλλοι ξηροί
καρποί µε κέλυφος≥500 100 τόνοι 100 30
>125 και< 500 5 υποπαρτίδες 100 30
≥15και≤125 25 τόνοι 100 30
< 15 — 10-100(*) ≤30
Σιτηρά ≥1500 500 τόνοι 100 30
>300 και< 1500 3 υποπαρτίδες 100 30
≥50και≤300 100 τόνοι 100 30
< 50 — 10-100(*) 1-10
Μπαχαρικά ≥15 25 τόνοι 100 10
< 15 — 10-100(*) 1-10
(*)Σύµφωνα µε το βάρος της παρτίδας -βλέπε σηµείο 4.3 ή 5.3.1998L0053 — EL — 08.01.2004 — 002.001 — 6
▼B
▼M1
▼B
▼B
5.2.Αραχίδες, φιστίκια, καρύδια Βραζιλίας
Ξηρά σύκαΣιτηρά(παρτίδες ≥50τόνους)
Μπαχαρικά
5.2.1. Τρόπος δειγµατοληψίας
—Υπό τον όρο ότι οι υποπαρτίδες µπορούν να διαχωριστούν
φυσικά, κάθε παρτίδα πρέπει να υποδιαιρείται σε υποπαρτίδες
σύµφωνα µε τον πίνακα 2 που εµφαίνεται στο σηµείο 5.1.
∆εδοµένου ότι το βάρος των παρτίδων δεν αποτελεί πάντα
ακριβές πολλαπλάσιο του βάρους των υποπαρτίδων, το βάρος
των υποπαρτίδων µπορεί να υπερβεί το αναφερόµενο βάρος
µέχρι 20%.
—Κάθε υποπαρτίδα πρέπει να αποτελεί αντικείµενο ξεχωριστής
δειγµατοληψίας.
—Αριθµός στοιχειωδών δειγµάτων: 100. Στην περίπτωση των
παρτίδων κάτω των 15 τόνων, ο αριθµός στοιχειωδών
δειγµάτων που πρέπει να ληφθούν εξαρτάται από το βάρος
της παρτίδας, µε ελάχιστο το 10 και µέγιστο το 100 (βλέπε
σηµείο 4.3).
—Βάρος του συνολικού δείγµατος των 30 kgπου πρέπει να
υποστεί χονδρική ανάµειξη και να υποδιαιρεθεί σε τρία ίσα
επιµέρους δείγµατα των 10 kg,πριν από τη σύνθλιψη (η διαί-
ρεση αυτή σε τρία επιµέρους δείγµατα δεν είναι αναγκαία
στην περίπτωση των αραχίδων, των καρπών µε κέλυφος, των
ξηρών καρπών και του αραβοσίτου που προορίζονται να
υποστούν διαλογή ή άλλες φυσικές διαδικασίες και εξαρτάται
από τη διαθεσιµότητα του εξοπλισµού που είναι σε θέση να
οµογενοποιήσει δείγµα 30 kg).Τα συνολικά δείγµατα 10 <k g
δεν πρέπει να διαιρούνται σε τρία επιµέρους δείγµατα. Στην
περίπτωση των µπαχαρικών, το συνολικό δείγµα δεν ζυγίζει
περισσότερα από 10 kgκαι συνεπώς δεν είναι απαραίτητη η
διαίρεση σε επιµέρους δείγµατα.
—∆είγµα εργαστηρίου: ένα επιµέρους δείγµα 10 kg (κάθε επιµέ-
ρους δείγµα πρέπει να συνθλίβεται χωριστά σε λεπτοµερή
σωµατίδια και να αναµειγνύεται επιµελώς προκειµένου να
εξασφαλίζεται µία πλήρης οµογενοποίηση σύµφωνα µε τις
διατάξεις του παραρτήµατος ΙΙ).
—Στις περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η εφαρµογή του
τρόπου δειγµατοληψίας που προαναφέρθηκε, χωρίς να
δηµιουργηθούν σηµαντικές οικονοµικές ζηµίες (παραδεί-
γµατος χάρη λόγω των µορφών συσκευασίας, µέσων
µεταφοράς), µπορεί να εφαρµοσθεί ένας κατάλληλος τρόπος
δειγµατοληψίας, υπό τον όρο ότι η δειγµατοληψία είναι όσο
το δυνατόν πιο αντιπροσωπευτική και ότι η εφαρµοζόµενη
µέθοδος περιγράφεται εκτενώς και είναι πλήρως τεκµηριω-
µένη.
5.2.2. Αποδοχή µιας παρτίδας ή υποπαρτίδας
—Για τις αραχίδες, τους καρπούς µε κέλυφος, τους ξηρούς
καρπούς και τον αραβόσιτο που προορίζονται να υποστούν
διαδικασία διαλογής ή άλλες φυσικές διαδικασίες, καθώς και
για τα µπαχαρικά:
—αποδοχή εφόσον το συνολικό δείγµα ή ο µέσος όρος των
επιµέρους δειγµάτων είναι σύµφωνος προς το µέγιστο
όριο, λαµβανοµένης υπόψη της αβεβαιότητας της
µέτρησης και της διόρθωσης για ανάκτηση,
—απόρριψη εφόσον το συνολικό δείγµα ή ο µέσος όρος των
επί µέρους δειγµάτων υπερβαίνει( -ουν)το µέγιστο όριο
πέραν κάθε λογικής αµφιβολίας, λαµβανοµένης υπόψη της
αβεβαιότητας της µέτρησης και της διόρθωσης για
ανάκτηση.
—Για τις αραχίδες, τους καρπούς µε κέλυφος, τους ξηρούς
καρπούς και τα σιτηρά, µε εξαίρεση τον αραβόσιτο, που
προορίζονται για άµεση κατανάλωση από τον άνθρωπο και1998L0053 — EL — 08.01.2004 — 002.001 — 7
▼M1
▼B
▼M2
▼B
▼M2
▼M2
πρόκειται να υποστούν διαδικασία διαλογής ή άλλες φυσικές
διαδικασίες:
—αποδοχή εφόσον κανένα από τα επιµέρους δείγµατα δεν
υπερβαίνει το µέγιστο όριο, λαµβανοµένης υπόψη της
αβεβαιότητας της µέτρησης και της διόρθωσης για
ανάκτηση,
—απόρριψη εφόσον ένα ή περισσότερα επιµέρους δείγµατα
υπερβαίνει( -ουν)το µέγιστο όριο πέραν κάθε λογικής
αµφιβολίας, λαµβανοµένης υπόψη της αβεβαιότητας της
µέτρησης και της διόρθωσης για ανάκτηση,
—σε περίπτωση συνολικού δείγµατος < 10 kg:
—αποδοχή εφόσον το συνολικό δείγµα είναι σύµφωνο
προς το µέγιστο όριο, λαµβανοµένης υπόψη της
αβεβαιότητας της µέτρησης και της διόρθωσης γιαανάκτηση,
—απόρριψη εφόσον το συνολικό δείγµα υπερβαίνει το
µέγιστο όριο πέραν κάθε λογικής αµφιβολίας, λαµβανο-
µένης υπόψη της αβεβαιότητας της ανάλυσης και της
διόρθωσης για ανάκτηση.
5.3.Καρποί µε κέλυφος εκτός των αραχίδων, των φιστικιών και των καρυ-
διών Βραζιλίας
Ξηροί καρποί εκτός των ξηρών σύκωνΣιτηρά(παρτίδες<5 0τόνων)
5.3.1. Τρόπος δειγµατοληψίας
Για τα προϊόντα αυτά, µπορεί να εφαρµοστεί ο τρόπος δειγµα-
τοληψίας που προβλέπεται στο σηµείο 5.2.1. Ωστόσο,
λαµβανοµένης υπόψη της συγκριτικά περιορισµένης παρουσίας
προσµείξεων που συνδέεται µε ορισµένα από τα προϊόντα αυτά
ή/και µε τις νεώτερες µορφές συσκευασίας, στις οποίες τίθενται
σε εµπορία τα εν λόγω προϊόντα, µπορεί να εφαρµοστεί ένας
άλλος τρόπος δειγµατοληψίας (βλέπε σηµείο 4.1), υπό τον όρο
ότι η δειγµατοληψία είναι κατά το δυνατόν αντιπροσωπευτική.
Για τις παρτίδες σιτηρών <5 0τόνων, µπορεί να χρησιµοποιηθεί
ένας τρόπος δειγµατοληψίας που εξαρτάται από το βάρος της
παρτίδας και περιλαµβάνει 10 έως 100 στοιχειώδη δείγµατα των
100 γραµµαρίων, που συγκεντρώνονται σε ένα συνολικό δείγµα 1
έως 10kg.Τα αριθµητικά στοιχεία του πίνακα µπορούν να χρησι-
µοποιηθούν, για να προσδιοριστεί ο αριθµός στοιχειωδών
δειγµάτων που πρέπει να ληφθούν.
Πίνακας 3: Αριθµός στοιχειωδών δειγµάτων που πρέπει να ληφθούν
σε συνάρτηση µε το βάρος της παρτίδας σιτηρών
Βάρος της παρτίδας
(σε τόνους)Αριθµός στοιχειωδών δειγµάτων
≤11 0
>1-≤32 0
>3-≤10 40
>10 -≤20 60
>20 -≤50 100
5.3.2. Αποδοχή µιας παρτίδας ή υποπαρτίδας
Βλέπε σηµείο 5.2.2.1998L0053 — EL — 08.01.2004 — 002.001 — 8
▼B
▼B
5.4.Γάλα
5.4.1. Τρόπος δειγµατοληψίας
Τρόπος δειγµατοληψίας που πρέπει να πραγµατοποιείται
σύµφωνα µε την απόφαση 91 /180/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 14ης
Φεβρουαρίου 1991, για την καθιέρωση ορισµένων µεθόδων που
αφορούν τις αναλύσεις και δοκιµασίες που πραγµατοποιούνται
στο νωπό γάλα και το θερµικά επεξεργασµένο γάλα (1).
—Αριθµός στοιχειωδών δειγµάτων: κατ 'ελάχιστο πέντε.
—Βάρος του συνολικού δείγµατος: κατ 'ελάχιστο 0,5 kgή λίτρο.
5.4.2. Αποδοχή µιας παρτίδας ή υποπαρτίδας
—αποδοχή εφόσον το συνολικό δείγµα είναι σύµφωνο προς το
µέγιστο όριο, λαµβανοµένης υπόψη της αβεβαιότητας της
µέτρησης και της διόρθωσης για ανάκτηση,
—απόρριψη εφόσον το συνολικό δείγµα υπερβαίνει το µέγιστο
όριο πέραν κάθε λογικής αµφιβολίας, λαµβανοµένης υπόψη
της αβεβαιότητας της µέτρησης και της διόρθωσης για
ανάκτηση.
5.5.Παράγωγα προϊόντα και σύνθετα τρόφιµα µε περισσότερα συστατικά
5.5.1. Γαλακτοκοµικά προϊόντα
5.5.1.1. Τρόπος δειγµατοληψίας
Τρόπος δειγµατοληψίας που πρέπει να πραγµατοποιείται
σύµφωνα µε την οδηγία 87 /524/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 6ης
Οκτωβρίου 1987, για τον καθορισµό κοινοτικών µεθόδων δειγµα-
τοληψίας µε σκοπό τη χηµική ανάλυση για τον έλεγχο του
κονσερβοποιηµένου γάλακτος (2).
Αριθµός στοιχειωδών δειγµάτων: κατ 'ελάχιστο πέντε.
Για τα άλλα γαλακτοκοµικά προϊόντα εφαρµόζεται ισοδύναµος
τρόπος δειγµατοληψίας.
5.5.1.2. Αποδοχή µιας παρτίδας ή υποπαρτίδας
—αποδοχή εφόσον το συνολικό δείγµα είναι σύµφωνο προς το
µέγιστο όριο, λαµβανοµένης υπόψη της αβεβαιότητας της
µέτρησης και της διόρθωσης για ανάκτηση,
—απόρριψη εφόσον το συνολικό δείγµα υπερβαίνει το µέγιστο
όριο πέραν κάθε λογικής αµφιβολίας, λαµβανοµένης υπόψη
της αβεβαιότητας της µέτρησης και της διόρθωσης για
ανάκτηση.
5.5.2. Άλλα παράγωγα προϊόντα που εµφανίζουν λεπτοµερή σωµατίδια
όπως αλεύρι, πάστα σύκων, πάστα αραχίδων (οµοιογενής
διασπορά της παρουσίας προσµείξεων από τις αφλατοξίνες)
5.5.2.1. Τρόπος δειγµατοληψίας
—Αριθµός στοιχειωδών δειγµάτων: 100. Στην περίπτωση
παρτίδων <5 0τόνων, ο αριθµός στοιχειωδών δειγµάτων περι-
λαµβάνεται µεταξύ 10 και 100. Εξαρτάται από το βάρος της
παρτίδας (βλέπε πίνακα 3, σηµείο 5.3.1).
—Το βάρος του στοιχειώδους δείγµατος είναι περίπου 100
γραµµάρια. Στην περίπτωση παρτίδων σε συσκευασίες
λιανικής πώλησης, το βάρος του στοιχειώδους δείγµατος
εξαρτάται από το µέγεθος της συσκευασίας λιανικής
πώλησης.
—Βάρος του συνολικού δείγµατος =1έως 100 kg,επαρκώς
αναµεµειγµένο.
5.5.2.2. Αριθµός δειγµάτων που πρέπει να ληφθούν
—Ο αριθµός συνολικών δειγµάτων που πρέπει να ληφθούν
εξαρτάται από το βάρος της παρτίδας. Η υποδιαίρεση των
µεγάλων παρτίδων σε υποπαρτίδες πρέπει να πραγµατο-1998L0053 — EL — 08.01.2004 — 002.001 — 9
(1)ΕΕL9 3της 13. 4. 1991, σ. 1 .
(2)ΕΕL 306 της 28. 10. 1987, σ. 24 .▼M2
▼B
▼M2
▼B
▼B
ποιείται όπως αναφέρεται ►M1στον πίνακα 2 του σηµείου
5.1◄για τα σιτηρά.
—Κάθε υποπαρτίδα πρέπει να αποτελεί αντικείµενο ξεχωριστής
δειγµατοληψίας.
5.5.2.3 Αποδοχή µιας παρτίδας ή υποπαρτίδας
—αποδοχή εφόσον το συνολικό δείγµα είναι σύµφωνο προς το
µέγιστο όριο, λαµβανοµένης υπόψη της αβεβαιότητας της
µέτρησης και της διόρθωσης για ανάκτηση,
—απόρριψη εφόσον το συνολικό δείγµα υπερβαίνει το µέγιστο
όριο πέραν κάθε λογικής αµφιβολίας, λαµβανοµένης υπόψη
της αβεβαιότητας της µέτρησης και της διόρθωσης για
ανάκτηση.
5.6.Άλλα προϊόντα που εµφανίζουν σχετικά χονδροειδήσωµατίδια (ετερο-
γενής κατανοµή της παρουσίας προσµείξεων από τις αφλατοξίνες)
Τρόπος δειγµατοληψίας και αποδοχής σύµφωνα µε τις διατάξεις
των σηµείων 5.2 και 5.3 για τα µη µεταποιηµένα γεωργικά
προϊόντα.
6.∆ειγµατοληψία στο στάδιο του λιανικού εµπορίου
Η δειγµατοληψία των τροφίµων στο στάδιο του λιανικού εµπο-
ρίου πρέπει να γίνεται, όπου είναι δυνατόν, σύµφωνα µε τις
παραπάνω ειδικές διατάξεις. Όταν είναι δυνατόν µπορούν να
χρησιµοποιηθούν άλλες αποτελεσµατικές διαδικασίες δειγµα-
τοληψίας στο στάδιο του λιανικού εµπορίου, µε την προϋπόθεση
ότι διασφαλίζεται επαρκώς η αντιπροσωπευτικότητα του
δείγµατος.1998L0053 — EL — 08.01.2004 — 002.001 — 10
▼M2
▼B
▼M1
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Παρασκευήτωνδειγµάτωνκαιγενικάκριτήρια,σταοποίαπρέπεινααντα-
ποκρίνονται οι µέθοδοι ανάλυσης για τον επίσηµο έλεγχο των
περιεκτικοτήτων σε αφλατοξίνες ορισµένων τροφίµων
1.Εισαγωγή
1.1.Προφυλάξεις
Σκόπιµο είναι να αποφεύγεται κατά το µέτρο του δυνατού το φως της
ηµέρας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας δεδοµένου ότι η αφλατο-
ξίνη αποσυντίθεται προοδευτικά υπό την επίδραση της υπεριώδους
ακτινοβολίας. Η αφλατοξίνη δεδοµένου ότι κατανέµεται κατά τρόπο
ιδιαίτερα ετερογενή, τα δείγµατα πρέπει να παρασκευάζονται (και
κυρίως να οµογενοποιούνται)µε ιδιαίτερη επιµέλεια.
Το σύνολο του προϊόντος που παραλαµβάνεται στο εργαστήριο
πρέπει να χρησιµοποιείται για την προπαρασκευή του προϊόντος
που πρόκειται να δοκιµασθεί.
1.2.Υπολογισµός της αναλογίας κελύφους /πυρήνα στους ολόκληρους καρπούς
µε κέλυφος
Τα όρια που καθορίζονται για τις αφλατοξίνες από τον κανονισµό
(ΕΚ)αριθ. 1525 /98εφαρµόζονται στο εδώδιµο τµήµα του καρπού.
Η περιεκτικότητα σε αφλατοξίνες του εδώδιµου τµήµατος µπορεί να
προσδιοριστεί ως εξής:
—Στους ολόκληρους καρπούς µε κέλυφος των δειγµάτων µπορεί να
αφαιρεθεί το κέλυφος και η περιεκτικότητα σε αφλατοξίνες
αναλύεται στο εδώδιµο τµήµα.
—Ο τρόπος παρασκευής του δείγµατος µπορεί να εφαρµοστεί στον
ολόκληρο καρπό µε το κέλυφός του. Ο τρόπος δειγµατοληψίας
και ανάλυσης πρέπει εν τοιαύτη περιπτώσει να αξιολογήσει το
βάρος του πυρήνα του καρπού στο συνολικό δείγµα. Αυτό
εκτιµάται αφού οριστεί ένας κατάλληλος συντελεστής για την
αναλογία όσον αφορά το κέλυφος σε σχέση µε τον πυρήνα στους
ολόκληρους καρπούς. Η αναλογία αυτή χρησιµεύει στον
προσδιορισµό της ποσότητας πυρήνα στο συνολικό δείγµα που
χρησιµοποιείται για την παρασκευή και την ανάλυση του
δείγµατος. Για το σκοπό αυτό λαµβάνονται 100 περίπου
ολόκληροι καρποί µε κέλυφος επί της παρτίδας ή επί του συνο-
λικού δείγµατος. Η αναλογία µπορεί να επιτευχθεί ζυγίζοντας
100 περίπου ολόκληρους καρπούς, αφαιρώντας το κέλυφός τους
και ζυγίζοντας τις αναλογίες κελύφους και πυρήνα. Η αναλογία
του κελύφους σε σχέση µε τον πυρήνα, αφού προσδιοριστεί από
το εργαστήριο, µπορεί να ληφθεί υπόψη στις εργασίες ανάλυσης,
οι οποίες θα πραγµατοποιηθούν στη συνέχεια. Ωστόσο, η
αναλογία πρέπει να προσδιοριστεί µε τη διαδικασία που περιγρά-
φεται ανωτέρω, σε περίπτωση που το δείγµα δεν είναι σύµφωνο
προς το µέγιστο όριο.
2.Επεξεργασία του δείγµατος που παραλαµβάνεται στο εργαστήριο
Κάθε δείγµα εργαστηρίου συνθλίβεται σε λεπτοµερή σωµατίδια και
αναµειγνύεται επιµελώς σύµφωνα µε µια µέθοδο που εξασφαλίζει
την πλήρη οµογενοποίηση.
3.Υποδιαίρεσητωνδειγµάτωνγιαµέτραεκτέλεσηςκαιµέσαπροστασίας
Τα δείγµατα ανάλυσης που προορίζονται για την εφαρµογή µέτρων
εκτέλεσης για το εµπόριο ή για λόγους διαιτησίας λαµβάνονται επί
των οµογενοποιηµένων δειγµάτων εργαστηρίου, υπό τον όρο ότι η
διαδικασία αυτή είναι σύµφωνη προς τις ισχύουσες νόµιµες διατάξεις
στο κράτος µέλος.
4.Μέθοδος ανάλυσης που πρέπει να χρησιµοποιείται από το εργαστήριο
και λεπτοµέρειες ελέγχου του εργαστηρίου
4.1.Ορισµοί
Ορισµένοι από τους ορισµούς που είναι διαδεδοµένοι και εφαρµό-
ζονται από τα εργαστήρια είναι οι εξής:1998L0053 — EL — 08.01.2004 — 002.001 — 11
▼B
Οι πλέον διαδεδοµένες παράµετροι αξιοπιστίας είναι η επαναληψι-
µότητα και αναπαραγωγιµότητα.
r= επαναληψιµότητα: τιµή κάτω από την οποία είναι δυνατό
να αναµένεται ότι η απόλυτη διαφορά µεταξύ των αποτε-
λεσµάτων δύο µεµονωµένων δοκιµών, τα οποία
λαµβάνονται υπό συνθήκες επαναληψιµότητας (δηλαδή
ίδιο δείγµα, ίδιος τεχνικός εξοπλισµός, ίδιο εργαστήριο
και σύντοµο χρονικό διάστηµα)βρίσκεται εντός των
ορίων της ειδικής πιθανότητας (κατ 'αρχήν 95 %),εξ ου
r = 2,8 × sr.
sr=τυπική απόκλιση που υπολογίζεται βάσει αποτελεσµάτων
που λαµβάνονται υπό συνθήκες επαναληψιµότητας.
RSDr=σχετική τυπική απόκλιση, η οποία υπολογίζεται βάσειαποτελεσµάτων που λαµβάνονται υπό συνθήκες επαναλη-
ψιµότητας [( S
r/x) × 100], όπουxαντιπροσωπεύει το µέσο
όρο των αποτελεσµάτων για όλα τα εργαστήρια καιδείγµατα.
R= αναπαραγωγιµότητα: τιµή κάτω από την οποία είναιδυνατό να αναµένεται ότι η απόλυτη διαφορά µεταξύ των
αποτελεσµάτων των µεµονωµένων δοκιµών, τα οποία
λαµβάνονται υπό συνθήκες αναπαραγωγιµότητας (δηλαδή
για ένα όµοιο προϊόν που λαµβάνεται από τους τεχνικούς
σε διάφορα εργαστήρια που χρησιµοποιούν την τυποποιη-
µένη µέθοδο δοκιµής)βρίσκεται εντός ενός ορισµένου
ορίου πιθανότητας (κατ 'αρχήν 95 %),εξ ουR = 2,8 × S
R.
sR=τυπική απόκλιση που υπολογίζεται βάσει των αποτε-λεσµάτων που λαµβάνονται υπό συνθήκες
αναπαραγωγιµότητας.
RSD
R=σχετική τυπική απόκλιση που υπολογίζεται βάσει τωναποτελεσµάτων που λαµβάνονται υπό όρους αναπαραγωγι-
µότητας [( S
R/x) × 100].
4.2.Γενικές απαιτήσεις
Οι µέθοδοι ανάλυσης που χρησιµοποιούνται για τον έλεγχο των
τροφίµων πρέπει να ανταποκρίνονται κατά το δυνατόν στις διατάξεις
των σηµείων 1 και 2 του παραρτήµατος της οδηγίας 85 /591/ΕΟΚ.
4.3.Ειδικές απαιτήσεις
Εφόσον δεν προβλέπεται σε κοινοτικό επίπεδο καµία ειδική µέθοδος
για τον προσδιορισµό των περιεκτικοτήτων των αφλατοξίνων στα
τρόφιµα, τα εργαστήρια είναι ελεύθερα να εφαρµόσουν τη µέθοδο
της επιλογής τους υπό τον όρο ότι τηρεί τα ακόλουθα κριτήρια:
Κριτήριο Ψαλίδα συγκέντρωσης Συνιστώµενη τιµήΜέγιστη επιτρεπό-
µενη τιµή
Τυφλές τιµές Όλες οι συγκεντρώσεις Αµελητέα
Ανάκτηση αφλατο-
ξίνης Μ1►M10,01-0,05 µg/kg◄60έως 120%
>0,05►M1µg/kg◄70έως 110%
Ανάκτηση αφλατο-
ξίνων Β1,Β2,G1,G2< 1,0►M1µg/kg◄ 50έως 120%
1-10►M1µg/kg◄ 70έως 110%
>10►M1µg/kg◄ 80έως 110%
Πιστότητα RSDRΌλες οι συγκεντρώσεις Παράγωγη της
εξίσωσης του
Horwitz2×την παράγωγη
τιµή της εξίσωσηςτουHorwitz
Η πιστότητα RSDrµπορεί να υπολογιστεί µε πολλαπλασιασµό της τιµής πιστότητας RSDRεπί 0,66
στην εκάστοτε συγκέντρωση που παρουσιάζει ενδιαφέρον.
Σηµειώσεις:
—Οι τιµές ισχύουν τόσο για το B1καθώς και για το άθροισµα
B1+B2+G1+G2.
—Αν πρέπει να καταγραφούν τα αθροίσµατα των µεµονωµένων
αφλατοξινών B1+B2+G1+G2, το ποσοστό ανάκτησης κάθε µιας1998L0053 — EL — 08.01.2004 — 002.001 — 12
▼B
από αυτές µέσω της µεθόδου ανάλυσης πρέπει να είναι είτε
γνωστό είτε ισοδύναµο.
—∆εν υπάρχει ένδειξη των ορίων ανίχνευσης των χρησιµοποι-
ηθεισών µεθόδων δεδοµένου ότι οι τιµές που αφορούν την
πιστότητα δίδονται για τις συγκεντρώσεις που παρουσιάζουν
ενδιαφέρον.
—Οι τιµές που αφορούν την πιστότητα υπολογίζονται βάσει της
εξίσωσης του Horwitz, ήτοι:
RSDR=2(1-0,5 logC)
Εξίσωση στην οποία:
— RSDRαντιπροσωπεύει την σχετική τυπική απόκλιση, η οποία
υπολογίζεται βάσει των αποτελεσµάτων που λαµβάνονται υπό
όρους αναπαραγωγιµότητας [( SR/x) × 100]
—C είναι το ποσοστό συγκέντρωσης (ήτοι 1 = 100 g/100 g,
0,001 = 1000 mg/kg).
Πρόκειται για µια γενική εξίσωση σχετικά µε την πιστότητα, η
οποία έχει κριθεί ανεξάρτητη της προς ανάλυση ουσίας ή του
υλικού, αλλά µόνο συναρτώµενη µε τη συγκέντρωση για τις περισ-
σότερες µεθόδους ανάλυσης καθηµερινής πρακτικής.
4.4.Υπολογισµός του ποσοστού ανάκτησης και καταγραφήτων αποτε-
λεσµάτων
Το αποτέλεσµα της ανάλυσης καταγράφεται υπό διορθωµένη ή µη
µορφή βάσει της ανάκτησης. Ο τρόπος καταγραφής και το ποσοστό
ανάκτησης πρέπει να ανακοινώνονται. Το αποτέλεσµα της ανάλυσης
αφού διορθωθεί για ανάκτηση χρησιµοποιείται για τον έλεγχο της
συµµόρφωσης (βλέπε παράρτηµα Ι, σηµεία 5.2.2, 5.3.2, 5.4.2, 5.5.1.2
και 5.5.2.3).
Τα αποτελέσµατα της ανάλυσης πρέπει να αναφέρονται ως x +/- U
όπουxείναι το αποτέλεσµα της ανάλυσης και Uη ανηγµένη
αβεβαιότητα της µέτρησης, χρησιµοποιώντας παράγοντα κάλυψης 2
ο οποίος παρέχει βαθµό εµπιστοσύνης κατά προσέγγιση 95 %.
4.5.Πρότυπα ποιότητας των εργαστηρίων
Τα εργαστήρια πρέπει να ανταποκρίνονται στις διατάξεις της
οδηγίας 93 /99/ΕΟΚ.1998L0053 — EL — 08.01.2004 — 002.001 — 13
▼M2
▼B