2001L0022 — EL — 10.02.2005 — 001.001

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Τροποποιείται από:

Διορθώνεται από:

▼B

OΔΗΓΊΑ 2001/22/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 8ης Μαρτίου 2001

για την καθιέρωση τρόπων δειγματοληψίας και μεθόδων ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των συγκεντρώσεων μολύβδου, καδμίου, υδραργύρου και 3-MCPD στα τρόφιμα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Άρθρο 1

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε οι δειγματοληψίες για τον επίσημο έλεγχο των τιμών του μολύβδου, του καδμίου, του υδραργύρου και της 3-MCPD στα τρόφιμα να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στο παράρτημα Ι της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε η παρασκευή των δειγμάτων και οι μέθοδοι ανάλυσης που χρησιμοποιούνται για τον επίσημο έλεγχο των τιμών του μολύβδου, του καδμίου, του υδραργύρου και της 3-MCPD στα τρόφιμα να ανταποκρίνονται στα κριτήρια που περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙ της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 3

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από τις ►M1 5 Απριλίου 2002 ◄ . Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΜΕΘΟΔΟΙ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΠΙΣΗΜΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΕΩΝ ΜΟΛΥΒΔΟΥ, ΚΑΔΜΙΟΥ, ΥΔΡΑΡΓΥΡΟΥ ΚΑΙ 3-MCPD ΣΕ ΟΡΙΣΜΕΝΑ ΤΡΟΦΙΜΑ

1. ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΙ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

Τα δείγματα που προορίζονται για τους επίσημους ελέγχους των συγκεντρώσεων μολύβδου, καδμίου, υδραργύρου και 3-MCPD στα τρόφιμα λαμβάνονται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στη συνέχεια. Τα συνολικά δείγματα που λαμβάνονται κατ' αυτόν τον τρόπο θεωρούνται ως αντιπροσωπευτικά των παρτίδων ή των υποπαρτίδων από τις οποίες έγινε η δειγματοληψία. Η συμφωνία των παρτίδων, όσον αφορά τις μέγιστες συγκεντρώσεις που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 466/2001, προσδιορίζεται σε συνάρτηση με τις συγκεντρώσεις που διαπιστώνονται στα δείγματα εργαστηρίου.

2. ΟΡΙΣΜΟΙ

3. ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

3.1. Προσωπικό

Η δειγματοληψία πρέπει να πραγματοποιείται από επιφορτισμένο για το σκοπό αυτό ειδικευμένο άτομο, σύμφωνα με τις ισχύουσες στο κράτος μέλος διατάξεις.

3.2. Προϊόν από το οποίο λαμβάνονται δείγματα

Κάθε προς ανάλυση παρτίδα αποτελεί αντικείμενο ξεχωριστής δειγματοληψίας.

3.3. Προφυλάξεις

Κατά τη διάρκεια της δειγματοληψίας και της προετοιμασίας των δειγμάτων εργαστηρίου, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις, προκειμένου να αποφεύγεται οιαδήποτε αλλοίωση, η οποία μπορεί να τροποποιήσει την περιεκτικότητα σε μόλυβδο, κάδμιο, υδράργυρο και 3-MCPD, να επηρεάσει τις αναλύσεις ή την αντιπροσωπευτικότητα των συνολικών δειγμάτων.

3.4. Στοιχειώδη δείγματα

Κατά το μέτρο του δυνατού, τα στοιχειώδη δείγματα πρέπει να λαμβάνονται από διαφορετικά σημεία της παρτίδας ή της υποπαρτίδας. Κάθε παρέκκλιση από τη διαδικασία αυτή πρέπει να καταγράφεται στα πρακτικά που προβλέπονται στο σημείο 3.8.

3.5. Παρασκευή του συνολικού δείγματος

Το συνολικό δείγμα λαμβάνεται με τη συνένωση όλων των στοιχειωδών δειγμάτων. Πρέπει να είναι τουλάχιστον 1 kg, εκτός εάν δεν είναι δυνατόν, π.χ. στην περίπτωση που έχει ληφθεί για δειγματοληψία μία μόνο συσκευασία.

3.6. Υποδιαίρεση του συνολικού δείγματος σε δείγματα εργαστηρίου για σκοπούς ελέγχου, δικαιώματος άσκησης προσφυγής και αναφοράς

Τα δείγματα εργαστηρίου που προορίζονται για την εφαρμογή μέτρων εκτέλεσης, ►C1 για το εμπόριο (δικαίωμα άσκησης προσφυγής) ◄ ή για λόγους διαιτησίας λαμβάνονται από το ομογενοποιημένο συνολικό δείγμα, υπό τον όρο ότι η διαδικασία αυτή είναι σύμφωνη προς τις ισχύουσες νόμιμες διατάξεις στο κράτος μέλος. Το μέγεθος των δειγμάτων εργαστηρίου που προορίζονται για την εφαρμογή μέτρων εκτέλεσης πρέπει να είναι αρκετό ώστε να μπορεί να γίνει τουλάχιστον διπλή ανάλυση.

3.7. Συσκευασία και αποστολή των συνολικών δειγμάτων και των δειγμάτων εργαστηρίου

Κάθε συνολικό δείγμα και δείγμα εργαστηρίου τίθεται σε καθαρό περιέκτη, από αδρανή ύλη, ο οποίος παρέχει την κατάλληλη προστασία του δείγματος από οποιοδήποτε παράγοντα μόλυνσης, από απώλεια των ουσιών λόγω απορρόφησης από τα εσωτερικά τοιχώματα του περιέκτη και από οποιαδήποτε βλάβη είναι δυνατόν να προκύψει κατά τη διάρκεια της μεταφοράς. Πρέπει να λαμβάνονται όλες οι αναγκαίες προφυλάξεις για να αποτραπεί κάθε αλλοίωση της σύνθεσης του συνολικού δείγματος και του δείγματος εργαστηρίου, η οποία μπορεί να επέλθει κατά τη διάρκεια της μεταφοράς ή της αποθήκευσης.

3.8. Σφράγιση και

Κάθε επίσημο δείγμα σφραγίζεται στον τόπο της δειγματοληψίας και αναγνωρίζεται σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις των κρατών μελών. Για κάθε δειγματοληψία, πρέπει να συντάσσονται πρακτικά δειγματοληψίας, τα οποία καθιστούν δυνατή την αναγνώριση, χωρίς αμφισβήτηση, της παρτίδας από την οποία έχει ληφθεί το δείγμα, και πρέπει να αναγράφεται η ημερομηνία και ο τόπος δειγματοληψίας, καθώς και κάθε άλλη συμπληρωματική πληροφορία, η οποία μπορεί να αποβεί χρήσιμη για τον ►C1 αναλυτή ◄ .

4. ΣΧΕΔΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ

Η δειγματοληψία πρέπει ιδανικά να γίνεται στο σημείο που το τρόφιμο εισέρχεται στην τροφική αλυσίδα και κάθε παρτίδα είναι αναγνωρίσιμη. Η μέθοδος δειγματοληψίας που εφαρμόζεται πρέπει να εξασφαλίζει ότι το συνολικό δείγμα είναι αντιπροσωπευτικό της παρτίδας που πρόκειται να ελεγχθεί.

4.1. Αριθμός στοιχειωδών δειγμάτων

Στην περίπτωση υγρών προϊόντων, για τα οποία μπορεί να θεωρηθεί ότι σε μια δεδομένη παρτίδα η συγκεκριμένη πρόσμειξη είναι ομοιογενώς κατανεμημένη, αρκεί να ληφθεί ένα στοιχειώδες δείγμα ανά παρτίδα, που αποτελεί το συνολικό δείγμα. Πρέπει να γίνεται αναφορά στον αριθμό της παρτίδας. Υγρά προϊόντα που περιέχουν υδρολυμένες φυτικές πρωτεΐνες (HVP) ή υγρή σάλτσα σόγιας πρέπει να αναταράσσονται καλά, ή να ομογενοποιούνται με άλλα κατάλληλα μέσα, πριν από τη λήψη του στοιχειώδους δείγματος.

Για τα άλλα προϊόντα, ο ελάχιστος αριθμός στοιχειωδών δειγμάτων που θα ληφθούν από την παρτίδα πρέπει να είναι αυτός που αναφέρεται στον πίνακα 1. Τα στοιχειώδη δείγματα πρέπει να έχουν παρόμοιο βάρος. Κάθε παρέκκλιση από τη διαδικασία αυτή πρέπει να καταγράφεται στα πρακτικά που προβλέπονται στο σημείο 3.8.

Εάν η παρτίδα αποτελείται από μεμονωμένες συσκευασίες, τότε ο αριθμός των συσκευασιών που πρέπει να ληφθούν για να αποτελέσουν το συνολικό δείγμα δίνεται στον πίνακα 2.

▼M2

5. ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Ή ΤΗΣ ΥΠΟΠΑΡΤΙΔΑΣ ΜΕ ΤΙΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

Το εργαστήριο ελέγχου πρέπει να αναλύσει το εργαστηριακό δείγμα που προορίζεται για την εφαρμογή μέτρων εκτέλεσης τουλάχιστον σε δύο ανεξάρτητες αναλύσεις και να υπολογίσει τη μέση τιμή των αποτελεσμάτων.

Η παρτίδα γίνεται αποδεκτή εάν η μέση τιμή δεν υπερβαίνει την αντίστοιχη μέγιστη τιμή ανοχής που προβλέπει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 466/2001, λαμβάνοντας υπόψη τη διευρυμένη αβεβαιότητα μέτρησης και τη διόρθωση για ανάκτηση (1).

Η παρτίδα απορρίπτεται εάν η μέση τιμή υπερβαίνει την αντίστοιχη μέγιστη τιμή ανοχής πέρα από κάθε εύλογη αμφιβολία, λαμβάνοντας υπόψη τη διευρυμένη αβεβαιότητα μέτρησης και τη διόρθωση για ανάκτηση.

Οι εν λόγω ερμηνευτικοί κανόνες εφαρμόζονται στο αποτέλεσμα που παρήγαγε η ανάλυση στην οποία υποβλήθηκε το δείγμα που λαμβάνεται για επίσημο έλεγχο. Στην περίπτωση αναλύσεων για λόγους δικαιώματος προσφυγής ή διαιτησίας, εφαρμόζονται οι εθνικοί κανόνες.

▼B

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΩΝ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΜΕΘΟΔΟΥΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΟΝ ΕΠΙΣΗΜΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΕΩΝ ΜΟΛΥΒΔΟΥ, ΚΑΔΜΙΟΥ, ΥΔΡΑΡΓΥΡΟΥ ΚΑΙ 3-MCPD ΣΕ ΟΡΙΣΜΕΝΑ ΤΡΟΦΙΜΑ

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Βασικός στόχος είναι να ληφθεί ένα αντιπροσωπευτικό και ομοιογενές δείγμα εργαστηρίου χωρίς να υπάρξει δευτερεύουσα μόλυνση.

2. ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΜΟΛΥΒΔΟΥ, ΚΑΔΜΙΟΥ ΚΑΙ ΥΔΡΑΡΓΥΡΟΥ

Είναι πολλές οι συγκεκριμένες διαδικασίες παρασκευής δειγμάτων, που είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν για τα συγκεκριμένα προϊόντα με ικανοποιητικό τρόπο. Αυτές που περιγράφονται στο σχέδιο προτύπου CEN «Foodstuffs — Determination of trace elements — Performance criteria and general consideration» θεωρούνται ικανοποιητικές (α), και άλλες όμως μπορεί να είναι εξίσου έγκυρες.

Σε οποιαδήποτε διαδικασία χρησιμοποιηθεί πρέπει να ληφθούν υπόψη τα ακόλουθα σημεία:

3. ΜΕΘΟΔΟΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΚΑΙ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ

3.1. Ορισμοί

3.2. Γενικές απαιτήσεις

Οι μέθοδοι ανάλυσης που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των τροφίμων πρέπει να ανταποκρίνονται κατά το δυνατόν στις διατάξεις των παραγράφων 1 και 2 του παραρτήματος της οδηγίας 85/591/ΕΟΚ.

Για την ανάλυση του μολύβδου στο κρασί, ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2676/90 της Επιτροπής ( 6 ) περί καθορισμού κοινοτικών μεθόδων ανάλυσης που εφαρμόζονται στον οινικό τομέα ορίζει τη μέθοδο που πρέπει να χρησιμοποιείται, στο κεφάλαιο 35 του παραρτήματός του.

3.3. Ειδικές απαιτήσεις

3.3.1. Αναλύσεις μολύβδου, καδμίου και υδραργύρου

Δεν καθορίζονται συγκεκριμένες μέθοδοι για τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας σε μόλυβδο, κάδμιο και υδράργυρο. Τα εργαστήρια πρέπει να χρησιμοποιούν πιστοποιημένη μέθοδο η οποία να ικανοποιεί τα κριτήρια απόδοσης που αναφέρονται στον πίνακα 3. Εάν είναι δυνατόν, η πιστοποίηση πρέπει να περιλαμβάνει πιστοποιημένο υλικό αναφοράς στα υλικά δοκιμών που γίνονται με συνεργασία.

3.3.2. Ανάλυση 3-MCPD

Δεν καθορίζονται συγκεκριμένες μέθοδοι για τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας σε 3-MCPD. Τα εργαστήρια πρέπει να χρησιμοποιούν πιστοποιημένη μέθοδο η οποία να ικανοποιεί τα κριτήρια απόδοσης που αναφέρονται στον πίνακα 4. Εάν είναι δυνατόν, η πιστοποίηση πρέπει να περιλαμβάνει πιστοποιημένο υλικό αναφοράς στα υλικά δοκιμών που γίνονται με συνεργασία. Μία συγκεκριμένη μέθοδος έχει πιστοποιηθεί με δοκιμή που γίνεται με συνεργασία και έχει αποδειχτεί ότι ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του πίνακα 4 (γ).

▼M2

3.3.3. Κριτήρια απόδοσης — Προσέγγιση συνάρτησης αβεβαιότητας

Ωστόσο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μια προσέγγιση αβεβαιότητας για να εκτιμηθεί η καταλληλότητα της μεθόδου ανάλυσης που πρέπει να χρησιμοποιηθεί από το εργαστήριο. Το εργαστήριο μπορεί να χρησιμοποιήσει μια μέθοδο η οποία θα παράγει αποτελέσματα εντός των ορίων μιας μέγιστης τυπικής αβεβαιότητας. Η μέγιστη τυπική αβεβαιότητα μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο:

όπου:

Uf είναι η μέγιστη τυπική αβεβαιότητα

LOD είναι το όριο ανίχνευσης της μεθόδου

C είναι η συγκέντρωση ενδιαφέροντος

α είναι ένας αριθμητικός παράγοντας που χρησιμοποιείται ανάλογα με την τιμή του C. Οι τιμές που πρέπει να χρησιμοποιούνται δίνονται στον κατωτέρω πίνακα:

και U είναι η διευρυμένη αβεβαιότητα, με τη χρήση ενός συντελεστή κάλυψης 2 που δίνει επίπεδο εμπιστοσύνης περίπου 95 %.

Εάν μια αναλυτική μέθοδος παρέχει αποτελέσματα με μετρήσεις αβεβαιότητας μικρότερες από τη μέγιστη τυπική αβεβαιότητα, η μέθοδος θα είναι εξίσου κατάλληλη με εκείνη που ανταποκρίνεται στα χαρακτηριστικά απόδοσης που δίνονται ανωτέρω.

▼M2

3.4. Εκτίμηση της αληθότητας της ανάλυσης, υπολογισμοί της ανάκτησης και καταγραφή των αποτελεσμάτων

Όπου είναι δυνατόν, η αληθότητα της ανάλυσης πρέπει να εκτιμάται με τη συμπερίληψη των καταλλήλων πιστοποιημένων υλικών αναφοράς στην ανάλυση.

Το αναλυτικό αποτέλεσμα καταγράφεται υπό διορθωμένη ή μη μορφή βάσει της ανάκτησης. Ο τρόπος καταγραφής και το ποσοστό ανάκτησης πρέπει να ανακοινώνονται.

Ο αναλυτής πρέπει να λαμβάνει υπόψη την «Έκθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη σχέση μεταξύ των αναλυτικών αποτελεσμάτων, τη μέτρηση της αβεβαιότητας, τους συντελεστές ανάκτησης και τις διατάξεις της νομοθεσίας της ΕΕ περί τροφίμων» (δ).

Τα αποτελέσματα της ανάλυσης πρέπει να αναφέρονται ως x +/– U όπου x είναι το αποτέλεσμα της ανάλυσης και U η αβεβαιότητα μέτρησης.

▼B

3.5. Πρότυπα ποιότητας των εργαστηρίων

Τα εργαστήρια πρέπει να ανταποκρίνονται στις διατάξεις της οδηγίας 93/99/ΕΟΚ.

3.6. Έκφραση των αποτελεσμάτων

Τα αποτελέσματα πρέπει να εκφράζονται στις ίδιες μονάδες με τα ανώτατα όρια που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 466/2001.

ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ

(γ) Method of Analysis to determine 3-Monochloropropane-1,2-Diol in Food and Food Ingredients using Mass Spectrometric Detection, submitted to CEN TC 275 and AOAC International (επίσης διαθέσιμη ως «Report of the Scientific Cooperation task 3.2.6: Provision of validated methods to support the Scientific Committee on Food's recommendations regarding 3-MCPD in hydrolysed protein and other foods»).