1989L0398 — EL — 20.11.2003 — 003.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 3ης Μαΐου 1989
γιατηνπροσέγγισητωννοµοθεσιώντωνκρατώνµελώνσχετικάµετατρόφιµαπουπροορίζονται
για ειδική διατροφή
(89/398/ΕΟΚ)
(ΕΕL 186της 30.6.1989, σ. 27)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Οδηγία 96 /84/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβου-
λίου της 19ης ∆εκεµβρίου 1996L 48 20 19.2.1997
►M2Οδηγία 1999/41/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
Συµβουλίου της 7ης Ιουνίου 1999L 172 38 8.7.1999
►M3Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του Συµβουλίου της 29ης Σεπτεµβρίου 2003L 284 1 31.10.2003
∆ιορθώνεται από:
►C1∆ιορθωτικό ΕΕ L 275της 5.10.1990, σ. 42 (89 /398/ΕΟΚ)
▼B
Ο∆ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 3ης Μαΐου 1989
για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά
µε τα τρόφιµα που προορίζονται για ειδική διατροφή
(89/398/ΕΟΚ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),
Έχοντας υπόψη τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής
Επιτροπής (3),
Εκτιµώντας:ότι η οδηγία 77 /94/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 21ης ∆εκεµβρίου
1976 περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών
σχετικά µε τα τρόφιµα που προορίζονται για ειδική διατροφή (
4),
όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 85 /7/ΕΟΚ (5),
έχει τροποποιηθεί πολλές φορές ·ότι, επ 'ευκαιρία νέων τροπο-
ποιήσεων θα πρέπει, για λόγους σαφήνειας, να αναµορφωθεί ηεν λόγω οδηγία ·
ότι στην έκδοση της οδηγίας 77 /94/ΕΟΚ έδωσε λαβή το γεγονός
ότι οι διαφορές µεταξύ των εθνικών νοµοθεσιών σχετικά µε τατρόφιµα που προορίζονται για ειδική διατροφή εµπόδιζαν τηνελεύθερη κυκλοφορία τους, µπορούσαν να δηµιουργήσουνάνισους όρους ανταγωνισµού και είχαν, συνεπώς, άµεσηεπίπτωση στη δηµιουργία και τη λειτουργία της κοινής αγοράς ·
ότι η προσέγγιση των εθνικών νοµοθεσιών προϋπέθετε, σε πρώτο
στάδιο, τη διατύπωση ενός κοινού ορισµού, τον καθορισµόµέτρων κατάλληλων για την προστασία του καταναλωτή απότυχόν εξαπάτησή του όσον αφορά τη φύση των εν λόγωπροϊόντων καθώς και τη θέσπιση κανόνων σχετικά µε την επισή-
µανση των προϊόντων αυτών ·
ότι τα προϊόντα που αναφέρει η παρούσα οδηγία είναι τρόφιµα
των οποίων η σύνθεση και παρασκευή πρέπει να έχουν µελετ-ηθεί ειδικά ώστε να ανταποκρίνονται στις ειδικές ανάγκεςδιατροφής των ατόµων για τα οποία κυρίως προορίζονται ·ότι
είναι συνεπώς δυνατόν να απαιτηθεί πρόβλεψη παρεκκλίσεων
από τις γενικές ή ειδικές διατάξεις που ισχύουν για τα τρόφιµαώστε να επιτυγχάνεται ο σκοπός της ειδικής διατροφής ·
ότι ως προς τα τρόφιµα που προορίζονται για ειδική διατροφή
και που διέπονται από ειδικές διατάξεις, µπορεί να διεξαχθείαποτελεσµατικός έλεγχος βάσεις των γενικών κανόνων που
διέπουν τον έλεγχο όλων των τροφίµων, δεν συµβαίνει όµως
πάντα το ίδιο µε τα τρόφιµα για τα οποία δεν προβλέπονταιπαρόµοιες ειδικές διατάξεις ·
ότι πράγµατι, στην τελευταία αυτή περίπτωση, οι υπηρεσίες
ελέγχου, µε τα συνήθη µέσα που διαθέτουν, ενδέχεται σε
ορισµένες περιπτώσεις να µην µπορούν να ελέγχουν κατά πόσο
το εν λόγω τρόφιµο έχει πράγµατι τις ειδικές θρεπτικές ιδιότητεςπου του αποδίδονται ·ότι, κατά συνέπεια, πρέπει να προβλεφθεί1989L0398 — EL — 20.11.2003 — 003.001 — 2
(1)ΕΕ αριθ. C 124της 23. 5. 1986, σ. 7 και ΕΕ αριθ. C 161της 19. 6. 1987,
σ. 12 .
(2)ΕΕ αριθ. C9 9της 13. 4. 1987, σ. 54 και ΕΕ αριθ. C 120της 16. 5. 1989 .
(3)ΕΕ αριθ. C 328της 22. 12. 1986, σ. 9 .
(4)ΕΕ αριθ. L2 6της 31. 1. 1977, σ. 55 .
(5)ΕΕ αριθ. L2της 3. 1. 1985, σ. 22 .
▼B
πως, αν παραστεί ανάγκη, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του εν
λόγω τροφίµου στην αγορά θα επικουρεί την υπηρεσία ελέγχουστην άσκηση των καθηκόντων της ·
ότι η µέχρι τούδε ανάπτυξη των κοινοτικών κανόνων για τα
πρόσθετα δεν επιτρέπει να θεσπιστούν, στα πλαίσια τηςπαρούσας οδηγίας, διατάξεις για τη χρήση πρόσθετων στατρόφιµα ειδικής διατροφής τα οποία δεν ανήκουν σε µία από τις
οµάδες που αναφέρονται στο παράρτηµα I·ότι θα πρέπει ως εκ
τούτου να επανεξεταστεί τα θέµα αυτό σε εύθετο χρόνο ·
ότι η εκπόνηση ειδικών οδηγιών, µε τις οποίες θα τίθεται σε
εφαρµογή οι βασικές αρχές της κοινοτικής ρυθµίσεως καθώς
και οι τροποποιήσεις τους, αποτελούν εκτελεστικά µέτρα
τεχνικής φύσεως ·ότι, για να απλοποιηθεί και να επιταχυνθεί η
διαδικασία, η θέσπιση των µέτρων αυτών θα πρέπει να ανατεθείστην Επιτροπή ·
ότι σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες το Συµβούλιο αναθέτει
στην Επιτροπή αρµοδιότητες για την εκτέλεση κανόνων πουέχουν θεσπισθεί στον τοµέα των τροφίµων που προορίζονται γιαανθρώπινη κατανάλωση, θα πρέπει να προβλέπεται µια διαδι-κασία που να καθιερώνει στενή συνεργασία µεταξύ των κρατώνµελών και της Επιτροπής στα πλαίσια της µόνιµης επιτροπής
τροφίµων, που έχει συσταθεί µε την απόφαση 69 /414/ΕΟΚ (
1)·
ότι η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις προθεσµίες εντός των οποίων
τα κράτη µέλη πρέπει να συµµορφωθούν µε την οδηγία 77 /94/
ΕΟΚ,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
1.Η παρούσα οδηγία αφορά τα τρόφιµα που προορίζονται για
ειδική διατροφή.
2.α) Τα τρόφιµα που προορίζονται για ειδική διατροφή είναι
τρόφιµα τα οποία λόγω της ειδικής σύνθεσής τους ή τηςειδικής επεξεργασίας κατά την παρασκευή τους διακρί-
νονται σαφώς από τα τρόφιµα συνήθους κατανάλωσης,
ανταποκρίνονται στο δηλούµενο θρεπτικό προορισµό τουςκαι κατά τη διάθεσή τους στο εµπόριο δηλώνεται ότι επιτε-λούν τον προορισµό αυτόν ·
β) ως ειδική διατροφή νοείται εκείνη που ανταποκρίνεται στις
ειδικές ανάγκες διατροφής:
i)ορισµένων κατηγοριών ατόµων των οποίων έχει διατα-
ραχθεί η πεπτική λειτουργία ή ο µεταβολισµός, ή
ii)ορισµένων κατηγοριών ατόµων που βρίσκονται σε
ειδική κατάσταση της φυσιολογίας τους και που
µπορούν εποµένως να ωφεληθούν ιδιαίτερα από την
ελεγχόµενη κατανάλωση ορισµένων ουσιών τωντροφίµων, ή
iii)υγιών βρεφών ή νηπίων.
Άρθρο 2
1.Τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2
στοιχεία β) i)και β) ii)µπορούν να χαρακτηρίζονται ως
«διαιτητικά »ή«δίαιτας ».
2.Κατά την επισήµανση, την παρουσίαση και τη διαφήµιση
τροφίµων για συνήθη κατανάλωση απαγορεύεται:
α) η χρησιµοποίηση των ενδείξεων «διαιτητικά »ή«δίαιτας »,
µόνων ή σε συνδυασµό µε άλλες λέξεις, για τον προσδιορισµότων τροφίµων αυτών ·1989L0398 — EL — 20.11.2003 — 003.001 — 3
(1)ΕΕ αριθ. L 291της 19. 11. 1969, σ. 9 .
▼B
β) κάθε ένδειξη ή παρουσίαση που µπορεί να δηµιουργήσει την
εντύπωση ότι πρόκειται για κάποιο από τα προϊόντα πουορίζονται στο άρθρο 1.
3.Παρ'όλα αυτά, κατ 'εφαρµογή διατάξεων που θεσπίζονται
κατά τη διαδικασία του άρθρου 13, οσάκις τρόφιµα που προορί-ζονται για συνήθη διατροφή είναι κατάλληλα για ειδική
διατροφή, είναι δυνατόν να επιτραπεί να φέρουν ένδειξη της
ιδιότητας τους αυτής.
Οι ίδιες αυτές διατάξεις µπορούν να καθορίζουν τις λεπτοµέρειες
για την αναγραφή αυτής της ένδειξης.
Άρθρο 3
1.Η φύση ή η σύνθεση των προϊόντων που αναφέρονται στο
άρθρο 1 πρέπει να είναι τέτοια ώστε τα προϊόντα αυτά να είναι
κατάλληλα για την ειδική διατροφή για την οποία προορίζονται.
2.Εξαιρέσει των µετατροπών που έχουν υποστεί ώστε να
ανταποκρίνονται στους προβλεπόµενους στο άρθρο 1 ορισµούς,
τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 πρέπει επίσης να
ανταποκρίνονται και στις διατάξεις αναγκαστικού δικαίου πουισχύουν για τα συνήθη τρόφιµα.
Άρθρο 4
1.Οι ειδικές διατάξεις, που ισχύουν για τις οµάδες τροφίµων
ειδικής διατροφής οι οποίες αναγράφονται στο παράρτηµα Ι,θεσπίζονται µε ειδικές οδηγίες.
Οι οδηγίες αυτές µπορεί να περιλαµβάνουν ιδίως:
α) τις βασικές απαιτήσεις ως προς τη φύση ή τη σύνθεση των
προϊόντων ·
β) διατάξεις σχετικά µε την ποιότητα των πρώτων υλών ·
γ) τις υγειονοµικές απαιτήσεις ·
δ) τις επιτρεπόµενες µετατροπές κατά την έννοια του άρθρου 3
παράγραφος 2 ·
ε) κατάλογο πρόσθετων ·
στ) διατάξεις σχετικές µε την επισήµανση, την παρουσίαση και
τη διαφήµιση ·
ζ) τους τρόπους δειγµατοληψίας και τις µεθόδους ανάλυσης που
απαιτούνται για να ελέγχεται η συµµόρφωση προς τις απαι-
τήσεις των ειδικών οδηγιών.
Οι ειδικές αυτές οδηγίες θεσπίζονται:
—από το Συµβούλιο σύµφωνα µε τη διαδικασία που προβλέ-
πεται στο άρθρο 100Α όσον αφορά το στοιχείο ε),
—σύµφωνα µε τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 13
όσον αφορά τα άλλα σηµεία.
Οι διατάξεις που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δηµόσια
υγεία θεσπίζονται κατόπιν διαβουλεύσεως της επιστηµονικήςεπιτροπής για την ανθρώπινη διατροφή που συνεστήθη µε τηναπόφαση 74 /234/ΕΟΚ (
1).
1α. Για να καταστεί δυνατή η ταχεία διάθεση στην αγορά
τροφίµων προοριζόµενων για ειδική διατροφή, τα οποία είναι
αποτέλεσµα της επιστηµονικής και τεχνολογικής προόδου, η
Επιτροπή, αφού συµβουλευτεί την επιστηµονική επιτροπήτροφίµων και σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 13, µπορείνα επιτρέψει για χρονικό διάστηµα 2 ετών τη διάθεση στηναγορά τροφίµων που δεν ανταποκρίνονται στους κανόνες1989L0398 — EL — 20.11.2003 — 003.001 — 4
(1)ΕΕ αριθ. L 136της 20. 5. 1974, σ. 1 .▼M1
▼M1
σύνθεσης που καθορίζονται στις προβλεπόµενες στο παράρτηµα
Ι ειδικές οδηγίες.
Σε περίπτωση ανάγκης, η Επιτροπή µπορεί να προσθέτει, στην
απόφαση για τη χορήγηση αδείας, κανόνες επισήµανσης πουσυνδέονται µε την µεταβολή της σύνθεσης.
2.Ένας κατάλογος ουσιών για ειδικό θρεπτικό σκοπό όπως
είναι οι βιταµίνες, τα ανόργανα άλατα, τα αµινοξέα και άλλεςουσίες που προστίθενται στα τρόφιµα ειδικής διατροφής καθώς
και τα κριτήρια καθαρότητας που εφαρµόζονται στις εν λόγω
ουσίες και, ενδεχοµένως, οι όροι χρησιµοποίησής τους θεσπί-ζονται σύµφωνα µε τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 13.
Άρθρο 4α
Οι κανόνες σχετικά µε τη χρησιµοποίηση όρων οι οποίοι
αφορούν:
—τη µειωµένη ή µηδενική περιεκτικότητα σε νάτριο ή αλάτι
(χλωριούχο νάτριο, επιτραπέζιο αλάτι),
—τη µηδενική περιεκτικότητα σε γλουτένη,
και οι οποίοι µπορούν να χρησιµοποιούνται για την περιγραφή
των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1, θεσπίζονταισύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 13.
Άρθρο 4β
Το αργότερο στις 8 Ιουλίου 2002, η Επιτροπή, αφού συµβου-
λευθεί την επιστηµονική επιτροπή τροφίµων, υποβάλλει έκθεσηστο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο όσον αφορά τησκοπιµότητα της θέσπισης ειδικών διατάξεων για τροφές προορι-
ζόµενες για τους πάσχοντες από διαταραχές του µεταβολισµού
σακχάρων (διαβητικοί).
Βάσει των συµπερασµάτων της εν λόγω έκθεσης, η Επιτροπή
είτε προβαίνει, σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 13, στην
προετοιµασία των εν λόγω ειδικών διατάξεων, είτε υποβάλλει,
σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 95 της συνθήκης,κατάλληλες προτάσεις για την τροποποίηση της παρούσαςοδηγίας.
Άρθρο 5
Με τη διαδικασία του άρθρου 13 µπορούν να οριστούν οι
προϋποθέσεις υπό τις οποίες στην επισήµανση, στην παρου-
σίαση και στη διαφήµιση µπορεί να αναφέρεται µια
συγκεκριµένη δίαιτα ή µια κατηγορία ατόµων για την οποίαπροορίζεται ένα προϊόν που αναφέρεται στο άρθρο 1.
Άρθρο 6
1.Η επισήµανση ενός από τα προϊόντα που αναφέρονται στο
άρθρο 1 και ο τρόπος διενεργείας της, η παρουσίαση και ηδιαφήµισή του δεν πρέπει να του αποδίδουν ιδιότητες µέσουπρόληψης, θεραπευτικής αγωγής και ίασης ανθρώπινης νόσουούτε να υπονοούν αυτές τις ιδιότητες.
Σε εξαιρετικές και σαφώς καθορισµένες περιπτώσεις είναι
δυνατόν να προβλεφθούν παρεκκλίσεις από το πρώτο εδάφιο, µετη διαδικασία του άρθρου 13. Έως ότου ολοκληρωθεί η διαδι-κασία αυτή, οι εν λόγω παρεκκλίσεις επιτρέπεται ναδιατηρηθούν.
2.Η παράγραφος 1 δεν εµποδίζει την ανακοίνωση οιασδήποτε
χρήσιµης πληροφορίας ή σύστασης απευθυνόµενης αποκλει-στικά σε πρόσωπα ειδικευµένα στους τοµείς της ιατρικής, τηςδιαιτολογίας ή της φαρµακευτικής.1989L0398 — EL — 20.11.2003 — 003.001 — 5
▼B
▼M2
▼B
▼B
Άρθρο 7
1.Η οδηγία 79 /112/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 18ης ∆εκεµβρίου
1978 για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών
σχετικά µε την επισήµανση, την παρουσίαση και τη διαφήµισήτους (
1),όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89 /395/
ΕΟΚ (2),εφαρµόζεται στα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο
1 υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται παρακάτω.
2.Η ονοµασία υπό την οποία πωλείται ένα προϊόν πρέπει να
συνοδεύεται από ένδειξη των ειδικών θρεπτικών χαρακτηρι-
στικών του. Ωστόσο, στην περίπτωση των προϊόντων πουαναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β) σηµείο iii),
η ένδειξη αυτή αντικαθίσταται µε την ένδειξη του προορισµούτους.
3.Η επισήµανση προϊόντων, για τα οποία δεν έχει θεσπιστεί
ειδική οδηγία σύµφωνα µε το άρθρο 4, πρέπει επίσης να περι-λαµβάνει:
α) τα ιδιαίτερα στοιχεία της ποιοτικής και ποσοτικής σύνθεσης
ή την ειδική µέθοδο παρασκευής που δίνουν στο προϊόν τα
ιδιαίτερα θρεπτικά χαρακτηριστικά του ·
β) την παρεχόµενη θερµιδική αξία εκφρασµένη ►
C1σεkjκαι
kcal◄καθώς και την περιεκτικότητα σε υδατάνθρακες,
πρωτεΐνες και λίπη ανά 100 gή 100 mlτου προϊόντος, όπως
αυτό διατίθεται στο εµπόριο, και αναγόµενη στην ποσότηταπου προτείνεται για κατανάλωση αν το προϊόν παρουσιάζεταιµε τέτοιο τρόπο.
Εντούτοις, αν η θερµιδική αξία είναι κατώτερη από 50 kJ (12 kcal)
ανά 100 gή 100 mlτου διατιθέµενου στο εµπόριο προϊόντος, οι
ανωτέρω ενδείξεις µπορούν να αντικατασταθούν είτε από την
ένδειξη «θερµιδική αξία κάτω των 50 kJ (12 kcal) ανά 100 g»
είτε από την ένδειξη «θερµιδική αξία κάτω των 50 kJ (12 kcal)
ανά 100 ml».
4.Οι ιδιαίτερες απαιτήσεις ως προς την επισήµανση
προϊόντων για τα οποία έχει εκδοθεί ειδική οδηγία καθορίζονται
µε την εν λόγω οδηγία.
Άρθρο 8
1.Τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 δεν είναι δυνατό
να διατεθούν στο εµπόριο παρά µόνο προσυσκευασµένα και κατάτρόπο ώστε η συσκευασία να τα καλύπτει πλήρως.
2.Τα κράτη µέλη, ωστόσο, µπορούν να επιτρέπουν παρεκκλί-
σεις από τις διατάξεις αυτές για το λιανικό εµπόριο, µε τηνπροϋπόθεση ότι το προϊόν, κατά τη στιγµή της πώλησής του, θασυνοδεύεται από τις ενδείξεις που προβλέπονται στο άρθρο 7.
Άρθρο 9
Προκειµένου να υπόκεινται σε αποτελεσµατικό επίσηµο έλεγχο,
στα τρόφιµα που προορίζονται για ειδική διατροφή και δεν περι-
λαµβάνονται σε µία από τις οµάδες που αναγράφονται στοπαράρτηµα Ι εφαρµόζονται οι παρακάτω ειδικές διατάξεις:
1.Κατά την πρώτη διάθετη στο εµπόριο ενός από τα ως άνω
προϊόντα, ο παρασκευαστής ή, στην περίπτωση προϊόντος
που παρασκευάζεται σε τρίτο κράτος, ο εισαγωγέας ενηµε-
ρώνει την αρµόδια αρχή του κράτους µέλους στο οποίογίνεται η εµπορία, διαβιβάζοντας υπόδειγµα της επισήµανσηςτου εν λόγω προϊόντος.
2.Κατά την εν συνεχεία διάθεση στο εµπόριο του ίδιου
προϊόντος σε άλλο κράτος µέλος, ο παρασκευαστής ή, ενδεχο-1989L0398 — EL — 20.11.2003 — 003.001 — 6
(1)ΕΕ αριθ. L3 3της 8. 2. 1979, σ. 1 .
(2)ΕΕ αριθ. L 186της 30. 6. 1989, σ. 17 .
▼B
µένως, ο εισαγωγέας διαβιβάζει στην αρµόδια αρχή αυτού του
κράτους την ίδια πληροφορία δηλώνοντας ταυτόχρονα προςποιά αρχή έγινε η πρώτη κοινοποίηση.
3.Εάν παραστεί ανάγκη, η αρµόδια αρχή έχει το δικαίωµα να
ζητήσει από τον παρασκευαστή ή, ενδεχοµένως, τον
εισαγωγέα να της υποβάλει επιστηµονικές εργασίες και στοι-
χεία που να αποδεικνύουν ότι το προϊόν ανταποκρίνεται στονορισµό του άρθρου 1 παράγραφος 2 καθώς και τα στοιχεία τααναφερόµενα στο άρθρο 7 παράγραφος 3 στοιχείο α). Εφόσοντα στοιχεία αυτά έχουν δηµοσιευτεί σε έντυπο που µπορεί
εύκολα να τεθεί στη διάθεση της αρχής, αρκεί απλή παρα-
ποµπή στο εν λόγω δηµοσίευµα.
4.Τα κράτη µέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή ποιες είναι οι
αρµόδιες κατά την έννοια του παρόντος άρθρου αρχές και τηςπαρέχουν οποιαδήποτε άλλη σχετική πληροφορία.
Η Επιτροπή δηµοσιεύει τις πληροφορίες αυτές στην Επίσηµη
ΕφηµερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων .
Λεπτοµέρειες εφαρµογής της παρούσας παραγράφου µπορούν
να θεσπιστούν σύµφωνα µε τη διαδικασία που προβλέπεταιστο άρθρο 13.
5.Το αργότερο στις 8 Ιουλίου 2002 και εν συνεχεία ανά τριετία,
η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το
Συµβούλιο έκθεση για την εφαρµογή του παρόντος άρθρου.
Άρθρο 10
1.∆εν επιτρέπεται στα κράτη µέλη να απαγορεύουν ή να
εµποδίζουν το εµπόριο των προϊόντων που αναφέρονται στο
άρθρο 1 και είναι σύµφωνα προς την παρούσα οδηγία και, ενδε-χοµένως, τις οδηγίες που εκδίδονται κατ 'εφαρµογή της, για
λόγους που αφορούν τη σύνθεση, τα χαρακτηριστικά παρα-σκευής, παρουσίασης ή την επισήµανση των προϊόντων αυτών.
2.Η παράγραφος 1 δεν θίγει τις ισχύουσες εθνικές διατάξεις
εφόσον δεν έχουν εκδοθεί ειδικές διατάξεις κατ 'εφαρµογήν της
παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 11
1.Αν ένα κράτος µέλος διαπιστώσει, βάσει τεκµηριωµένης
αιτιολογίας, ότι κάποιο τρόφιµο που προορίζεται για ειδικήδιατροφή και δεν ανήκει σε µία από τις οµάδες που αναγρά-φονται στο παράρτηµα Ι, δεν ανταποκρίνεται στον ορισµό τουάρθρου 1 παράγραφος 2 ή θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία,
παρόλον ότι κυκλοφορεί ελεύθερα σε ένα ή περισσότερα κράτη
µέλη, το εν λόγω κράτος µέλος µπορεί να αναστείλει προσωρινάή να περιορίσει την εµπορία του προϊόντος αυτού στηνεπικράτειά του. Ενηµερώνει αµέσως την Επιτροπή και τα άλλακράτη µέλη διευκρινίζοντας τους λόγους για τους οποίους έλαβε
την απόφαση αυτή.
2.Η Επιτροπή εξετάζει το ταχύτερο δυνατό τους λόγους που
επικαλείται το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος και διαβουλεύεταιµε τα κράτη µέλη στα πλαίσια της µόνιµης επιτροπής τροφίµων.Κατόπιν διατυπώνει αµελλητί τη γνώµη της και λαµβάνει τα
ενδεδειγµένα µέτρα.
3.Αν η Επιτροπή κρίνει ότι το εθνικό µέτρο πρέπει να
καταργηθεί ή να τροποποιηθεί, κινεί τη διαδικασία που προβλέ-πεται στο άρθρο 13 για τη λήψη των προσηκόντων µέτρων.
Άρθρο 12
1.Αν ένα κράτος µέλος διαπιστώσει, βάσει τεκµηριωµένης
αιτιολογίας όπου λαµβάνονται υπόψη νέα στοιχεία ή νέαεκτίµηση υφισταµένων στοιχείων που έχουν προκύψει µετά την1989L0398 — EL — 20.11.2003 — 003.001 — 7
▼M2
▼B
▼B
έκδοση µιας από τις ειδικές οδηγίες, ότι η χρήση ενός τροφίµου
που προορίζεται για ειδική διατροφή θέτει σε κίνδυνο τηνανθρώπινη υγεία έστω και αν είναι σύµφωνο προς τις διατάξεις
της εν λόγω ειδικής οδηγίας, αυτό το κράτος µέλος µπορεί να
αναστείλει ή να περιορίσει προσωρινά την εφαρµογή των ενλόγω διατάξεων. Ενηµερώνει αµέσως σχετικά τα άλλα κράτηµέλη και την Επιτροπή διευκρινίζοντας τους λόγους για τουςοποίους έλαβε την απόφαση αυτή.
2.Η Επιτροπή εξετάζει το συντοµότερο δυνατό τους λόγους
που επικαλείται το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος και προβαίνεισε διαβουλεύσεις µε τα κράτη µέλη στα πλαίσια της µόνιµηςεπιτροπής τροφίµων ·κατόπιν διατυπώνει αµελλητί τη γνώµη
της και λαµβάνει τα κατάλληλα µέτρα.
3.Αν η Επιτροπή θεωρεί ότι απαιτούνται τροποποιήσεις της
παρούσας οδηγίας ή /και των ειδικών οδηγιών προκειµένου να
αρθούν οι δυσκολίες που αναφέρει η παράγραφος 1 και να εξασ-
φαλισθεί η προστασία της ανθρώπινης υγείας, κινεί τηδιαδικασία που ορίζει το άρθρο 13 για τη θέσπιση των τροπο-ποιήσεων αυτών. Στην περίπτωση αυτή το κράτος µέλος πουέχει λάβει µέτρα διασφάλισης µπορεί να τα διατηρήσει έωςότου θεσπιστούν οι τροποποιήσεις.
Άρθρο 13
1.Η Επιτροπή επικουρείται από τη µόνιµη επιτροπή για την
τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, που ιδρύθηκε µε το
άρθρο 58 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 (
1),η οποία εφεξής
αποκαλείται «επιτροπή ».
2.Στις περιπτώσεις που γίνεται αναφορά στο παρόν άρθρο,
εφαρµόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999 /468/ΕΚ(2),
τηρουµένων των διατάξεων του άρθρου 8 της εν λόγω απόφασης.
Η περίοδος που προβλέπεται από το άρθρο 5, παράγραφος 6, της
απόφασης 1999 /468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις µήνες.
3.Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισµό.
Άρθρο 14
Η οδηγία 77 /94/ΕΟΚ καταργείται.
Οι αναφορές στην καταργηθείσα οδηγία θεωρούνται ότι γίνονται
στην παρούσα οδηγία και διαβάζονται σύµφωνα µε τον πίνακααντιστοιχίας που αναφέρεται στο παράρτηµα ΙΙ.
Άρθρο 15
1.Τα κράτη µέλη τροποποιούν τις νοµοθετικές, κανονιστικές
και διοικητικές διατάξεις τους ώστε:
—να επιτρέπεται το εµπόριο των προϊόντων που ανταποκρί-
νονται στην παρούσα οδηγία από τις 16 Μαΐου 1990 ·
—να απαγορεύεται το εµπόριο των προϊόντων που δεν ανταπο-
κρίνονται στην παρούσα οδηγία από τις 16 Μαΐου 1991.
Ενηµερώνουν αµέσως την Επιτροπή σχετικά.
2.Η παράγραφος 1 δεν θίγει τις εθνικές διατάξεις οι οποίες,
εφόσον δεν έχουν εδκοθεί οι οδηγίες που αναφέρει το άρθρο 4,
διέπουν ορισµένες οµάδες τροφίµων που προορίζονται για ειδικήδιατροφή.1989L0398 — EL — 20.11.2003 — 003.001 — 8
(1)ΕΕL3 1της 1.2.2002, σ. 1.
(2)Απόφαση 1999 /468/ΕΚ του Συµβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για
τον καθορισµό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρµοδιοτήτων
που ανατίθενται στην Επιτροπή (ΕΕ L 184της 17.7.1999, σ. 23).▼M3
▼B
▼B
Άρθρο 16
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.1989L0398 — EL — 20.11.2003 — 003.001 — 9
▼M2
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΙ
—Οµάδες τροφίµων ειδικής διατροφής για τις οποίες θα θεσπισθούν
ειδικές διατάξεις µέσω ειδικών οδηγιών (1):
1.Παρασκευάσµατα για βρέφη και παρασκευάσµατα δεύτερης
βρεφικής ηλικίας
2.Μεταποιηµένες τροφές µε βάση τα δηµητριακά και παιδικές
τροφές για βρέφη και µικρά παιδιά
3.Τρόφιµα που προορίζονται να χρησιµοποιηθούν σε δίαιτες µειω-
µένων θερµίδων για απώλεια βάρους
4.∆ιαιτητικά τρόφιµα ειδικών ιατρικών χρήσεων
5.Τρόφιµα που προορίζονται για την αντιµετώπιση της καταβολής
έντονης µυικής προσπάθειας, ιδίως για αθλητές
—Οµάδες τροφίµων για ειδική διατροφή, για τις οποίες θα καταρτισθούν
ειδικές διατάξεις στο πλαίσιο ειδικής οδηγίας (1),βάσει των αποτε-
λεσµάτων της διαδικασίας που περιγράφεται στο άρθρο 4β:
6.Τρόφιµα για άτοµα που πάσχουν από διαταραχές του µεταβολισµού
των σακχάρων (διαβήτης).1989L0398 — EL — 20.11.2003 — 003.001 — 10
(1)Εννοείται ότι η οδηγία δεν ισχύει για τα προϊόντα που ήδη κυκλοφορούν στο
εµπόριο κατά την έκδοσή της.
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΙΙ
ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ
Οδηγία 77 /94/ΕΟΚ Παρούσα οδηγία
Άρθρο 1 παράγραφος 1 Άρθρο 1 παράγραφος 1
Άρθρο 1 παράγραφος 2 Άρθρο 2 παράγραφος 2
Άρθρο 1 παράγραφος 3 —
Άρθρο 2 παράγραφος 1 Άρθρο 3 παράγραφος 1
Άρθρο 2 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο Άρθρο 2 παράγραφος 1
Άρθρο 2 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο —
Άρθρο 2 παράγραφος 3 Άρθρο 2 παράγραφος 2
Άρθρο 2 παράγραφος 4 Άρθρο 2 παράγραφος 3
Άρθρο 3 Άρθρο 3 παράγραφος 2
— Άρθρο 4
Άρθρο 4 παράγραφος 1 Άρθρο 6 παράγραφος 1
Άρθρο 4 παράγραφος 2 Άρθρο 5
Άρθρο 4 παράγραφος 3 Άρθρο 6 παράγραφος 2
Άρθρο 5 παράγραφος 1 Άρθρο 7 παράγραφος 1
Άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο α) Άρθρο 7 παράγραφος 2
Άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχεία β) και γ) Άρθρο 7 παράγραφος 3 στοιχεία α) και β)
Άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο δ) —
Άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο ε) Άρθρο 7 παράγραφος 4
Άρθρο 5 παράγραφος 3 —
Άρθρο 6 Άρθρο 8
— Άρθρο 9
Άρθρο 7 παράγραφος 1 Άρθρο 10 παράγραφος 1
— Άρθρο 10 παράγραφος 2
Άρθρο 7 παράγραφος 2 —
Άρθρο 8 —
— Άρθρο 11
— Άρθρο 12
Άρθρο 9Άρθρο 13
Άρθρο 10 —
Άρθρο 11 —
— Άρθρο 14
Άρθρο 12 Άρθρο 15
Άρθρο 13 Άρθρο 16
— Παράρτηµα Ι1989L0398 — EL — 20.11.2003 — 003.001 — 11