1995R0297 — EL — 20.03.2003 — 002.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 297 /95ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 10ης Φεβρουαρίου 1995
σχετικά µε τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Αξιολόγησης Φαρµάκων
(ΕΕL3 5της 15.2.1995, σ. 1)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 2743 /98του Συµβουλίου της 14ης ∆εκεµ-
βρίου 1998L 345 3 19.12.1998
►M2Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 494 /2003της Επιτροπής της 18ης Μαρτίου
2003L 73 6 19.3.2003
∆ιορθώνεται από:
►C1∆ιορθωτικό ΕΕ L7 5της 4.4.1995, σ. 29 (297 /95)
Σηµείωση: Αυτήηκωδικοποιηµένηέκδοσηπεριέχειαναφορέςστηνευρωπαϊκήλογιστικήµονάδαή/καιστο Ecu,οι
οποίες,από την1η Ιανουαρίου1999, πρέπει να θεωρούνται ωςαναφορές στο ευρώ —κανονισµός(ΕΟΚ)
αριθ. 3308/80 του Συµβουλίου (ΕΕ L 345της 20.12.1980, σ. 1) και κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1103/97 του
Συµβουλίου (ΕΕ L 162της 19.6.1997, σ. 1) ·διορθωτικό στην ΕΕ L 313της 21.11.1998, σ. 29.
▼B
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 297/95ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 10ης Φεβρουαρίου 1995
σχετικά µε τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργα-
νισµό Αξιολόγησης Φαρµάκων
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη:
τησυνθήκηγιατηίδρυσητηςΕυρωπαϊκήςΚοινότητας,καιιδίως
το άρθρο 235,
την πρόταση της Επιτροπής,
►C1τη γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (1),◄
Εκτιµώντας:ότιτοάρθρο58τουκανονισµού(ΕΟΚ)αριθ. 2309/93τουΣυµβου-
λίου της 22ας Ιουλίου 1993 περί θεσπίσεως κοινοτικώνδιαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρµακευτικώνπροϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρικήχρήση και γιατη σύστασηευρωπαϊκού οργανισµού για τηναξιο-
λόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων (
2)(εφεξής καλούµενος
«οργανισµός »),απαιτείνακαθορίσειτοΣυµβούλιοτηδιάρθρωση
και το ύψος των τελών που αναφέρονται στο άρθρο 57παράγραφος 1 ·
ότιτοάρθρο57παράγραφος1τουενλόγωκανονισµούορίζειότι
τα έσοδα του οργανισµού αποτελούνται από µία συνεισφορά της
Κοινότητας και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις
για τη χορήγηση και την παράταση της κοινοτικής αδείαςκυκλοφορίας και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τονοργανισµό ·
ότι, βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 3 και του άρθρου 28
παράγραφος 3 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93,κάθε αίτηση
χορήγησηςαδείαςκυκλοφορίαςφαρµακευτικούπροϊόντος,καθώς
και η αίτηση τροποποίησης της άδειας, πρέπει να συνοδεύεταιαπό τα τέλη που οφείλονται στον οργανισµό για την εξέτασήτης·
ότι ο υπολογισµός του τέλους που εισπράττει ο οργανισµός
πρέπει να γίνεται σε γνώµονα την πράγµατι παρασχεθείσαυπηρεσία ·
ότι το ύψος των τελών που προβλέπονται στον παρόντα κανο-
νισµό δεν θα πρέπει ν 'αποτελεί αποφασιστικό κριτήριο για την
εκ µέρους του αιτούντος επιλογή συγκεντρωτικής ή εθνικήςδιαδικασίας, όταν υπάρχει τέτοια δυνατότητα επιλογής ·
ότι το βασικό τέλος θα πρέπει να οριστεί ως το τέλος το
εισπραττόµενο κατά την υποβολή της αρχικής αίτησης εγκρί-
σεως, το οποίο προσαυξάνεται µε πρόσθετο τέλος για κάθε
βαθµίδα ισχύος ή /και φαρµακευτική µορφή ·ότι, ωστόσο, θα
πρέπει να εισαχθεί ανώτατο όριο ·
ότι, για τον ίδιο λόγο, θα πρέπει να καθοριστεί πρόσθετο τέλος
για τις αιτήσεις που αφορούν ήδη εγκεκριµένο φαρµακευτικόπροϊόν, ώστε να λαµβάνεται υπόψη η επιπλέον εργασία καιδαπάνη που απαιτείται όταν ο αιτών επιλέγει να υποβάλει τις
αιτήσεις σταδιακά ·
ότιθαπρέπειναπροβλεφθείµειωµένοτέλοςγιατιςαιτήσειςπου
µπορούν να τεκµηριώνονται µε µη πλήρη φάκελο σύµφωνα µε τοάρθρο 4 παράγραφος 2 σηµείο 8 της οδηγίας 65 /65/ΕΟΚ του
Συµβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί προσεγγίσεως τωννοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά1995R0297 — EL — 20.03.2003 — 002.001 — 2
(1)Γνώµη που διατυπώθηκε στις 19 Ιανουαρίου 1995 (δεν έχει ακόµα
δηµοσιευθεί στην Επίσηµη Εφηµερίδα).
(2)ΕΕ αριθ. L 214της 24. 8. 1993, σ. 1 .
▼B
µε τα φάρµακα (1)και το άρθρο 5 παράγραφος 2 σηµείο 8 της
οδηγίας 81 /851/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 28ης Σεπτεµβρίου 1981
περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά
µε τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα (2)και για αιτήσεις
που αφορούν φαρµακευτικό προϊόν για ζώα από τα οποία δενπαράγονται τρόφιµα ·
ότι, για την εξέταση των µεταβολών των όρων υφιστάµενων
αδειών οι οποίες δεν απαιτούν πλήρη εκτίµηση της ποιότηταςτης ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας του προϊόντος,πρέπει να επιβάλλονται τέλη ανάλογα µε την πολυπλοκότητάτους και τον πραγµατικό φόρτο εργασίας που συνεπάγονται,
ήτοι πολύ κατώτερα από αυτά που εισπράττονται για µια συνήθη
αίτηση ·
ότιηεργασίαπουαπαιτείταιγιατηνανάπενταετίαυποχρεωτική
ανανέωση της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας δικαιολογεί τηνείσπραξη τέλους ·
ότι θα πρέπει να καταβάλλεται τέλος για τις διαιτητικές υπηρε-
σίες τις παρεχόµενες σε περίπτωση διαφωνίας µεταξύ τωνκρατών µελών ως προς τις αιτήσεις χορήγησης αδείας κυκλοφο-ρίας που υποβάλλονται σύµφωνα µε την αποκεντρωµένηδιαδικασία ·
ότι ένα τέλος θα πρέπει να καταβάλλεται εφάπαξ για κάθε
επιθεώρηση που πραγµατοποιείται µετά τη χορήγηση της αδείαςκυκλοφορίας κατόπιν αιτήσεως ή προς όφελος του κατόχου της
αδείας ·
ότι τα κτηνιατρικά φάρµακα προορίζονται για µια αγορά διαφο-
ρετική από αυτή των φαρµάκων για τον άνθρωπο και, ως εκ
τούτου, δικαιολογείται η επιβολή τέλους χαµηλότερου, κατάκανόνα ·ότι,επιπλέον,θαπρέπειναείναι δυνατόν ναλαµβάνεται
υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση που χαρακτηρίζει την εµπορίαορισµένων κτηνιατρικών φαρµάκων σε µεµονωµένη βάση ·ότι ο
στόχος αυτός µπορεί να επιτευχθεί καλύτερα στο πλαίσιο
ειδικών διατάξεων, και δη ρητρών που εισάγουν µειώσεις και
παρεκκλίσεις ·
ότι, όσον αφορά την εξέταση των αιτήσεων καθορισµού των
ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ), ο αιτών µπορεί να επιλέξεινα καταθέσει χωριστή αίτηση ή να την επισυνάψει στην αίτησήτου για κοινοτική άδεια κυκλοφορίας, οπότε στην περίπτωσηαυτή το τέλος που καταβάλλεται για την εξέταση της αίτησηςαδείας θα καλύπτει και τον καθορισµό των ΑΟΚ ·ότι, ωστόσο,
σε περίπτωση που ο αιτών σκοπίµως επιλέγει να υποβάλει
αίτηση χωριστά για τον καθορισµό των ΑΟΚ, η επιπλέονεργασία και δαπάνη πρέπει να καλυφθεί από ένα χωριστό τέλοςΑΟΚ ·
ότι η επιβολή των λοιπών τελών αξιολόγησης κτηνιατρικών
φαρµάκων διέπεται από τις ανωτέρω αρχές ·
ότι, σε εξαιρετικές περιπτώσεις και εφόσον συντρέχουν επιτα-
κτικοί λόγοι δηµόσιας υγείας ή υγείας των ζώων, πρέπει ναυπάρχει δυνατότητα µείωσης ή άλλης παρέκκλισης ·ότι τη
σχετική απόφαση θα λαµβάνει ο εκτελεστικός διευθυντήςκατόπιν γνωµοδοσίας της αρµόδιας επιτροπής και επί τη βάσει
γενικών κριτηρίων καθοριζόµενων από το διοικητικό συµβούλιο
του οργανισµού ·
ότι ενδείκνυται να οριστεί προσωρινή περίοδος τριών ετών στο
τέλος της οποίας θα επανεξετασθούν, µε βάση τη µέχρι τότεεµπειρία, οι οικονοµικές ανάγκες του οργανισµού ·ότι, για1995R0297 — EL — 20.03.2003 — 002.001 — 3
(1)ΕΕ αριθ. 22της 9. 2. 1965, σ. 369 /65·οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 93 /39/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 214της 24. 8.
1993, σ. 22 ).
(2)ΕΕ αριθ. L 317της 6. 11. 1981, σ. 1 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 93 /40/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 214της 24. 8.
1993, σ. 31 ).
▼B
πρακτικούς λόγους, ενδείκνυται να καταστρωθούν µηχανισµοί
τιµαριθµικής αναπροσαρµογής των τελών ανά συντοµότεροδιάστηµα ·
ότι η συνθήκη δεν προβλέπει, για τον καθορισµό τελών σε
κοινοτικό επίπεδο, στο πλαίσιο ενός κοινοτικού συστήµατος,ειδικές εξουσίες, και ότι, ως εκ τούτου, ενδείκνυται η προσφυγή
στο άρθρο 235 της συνθήκης,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Πεδίο εφαρµογής
Τα οφειλόµενα τέλη για την απόκτηση και τη διατήρηση των
κοινοτικών αδειών κυκλοφορίας των φαρµάκων για τον άνθρωποκαι για κτηνιατρική χρήση, καθώς και για τις άλλες υπηρεσίεςπου παρέχει ο οργανισµός, εισπράττονται σύµφωνα µε τις διατά-
ξεις του παρόντος κανονισµού.
Το ύψος των εν λόγω τελών καθορίζεται σε Ecu.
Άρθρο 2
Ο οργανισµός αναφέρει, στις καταστάσεις προβλέψεων για την
κατάρτιση του προσχεδίου του προϋπολογισµού της Επιτροπής,τις προβλέψεις των τελών για το επόµενο οικονοµικό έτος, και
αυτό χωριστά από την εκτίµηση των συνολικών δαπανών και
από την ενδεχόµενη συµβολή της Κοινότητας.
Άρθρο 3
Φάρµακα για τον άνθρωπο τα οποία υπόκεινται στις διαδικασίες
που έχουν θεσπιστεί από τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93
1.Άδεια κυκλοφορίας φαρµάκου
α) Βασικό τέλος
Το τέλος που εισπράττεται για µία αίτησηάδειαςκυκλοφο-
ρίας φαρµάκου συνοδευόµενη από πλήρη φάκελο,ανέρχεται σε ►
M2232 000ευρώ◄.Το τέλος αυτό καλύ-
πτει µία και µόνη δοσολογία, συνδεδεµένη µε µίαφαρµακοτεχνική µορφή.
Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά ►
M223 200
ευρώ◄για κάθε συµπληρωµατική δοσολογίας ή /και
φαρµακοτεχνική µορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτοχ-ρόνως µε την πρώτη αίτηση άδειας. Η προσαύξηση αυτήκαλύπτει µία συµπληρωµατική δοσολογία ή /και µία
συµπληρωµατική φαρµακοτεχνική µορφή.
Το ως άνω τέλος προσαυξάνεται κατά ►
M25 800ευρώ◄
για κάθε συµπληρωµατική παρουσίαση µιας και της αυτής
δοσολογίας και µιας και της αυτής φαρµακοτεχνικής
µορφής που υποβάλλεται ταυτοχρόνως µε την πρώτηαίτηση άδειας.
β) Μειωµένο τέλος
Μειωµένο τέλος ►
M2116 000ευρώ◄εφαρµόζεται στις
αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας φαρµάκου για το οποίο δενείναι απαραίτητη η υποβολή πλήρους φακέλου, σύµφωνα
µε τις διατάξεις του άρθρου 4 τρίτο εδάφιο σηµείο 8 στοι-
χείο α), περιπτώσεις i)καιiii)της οδηγίας 65 /65/ΕΟΚ,
καθώς και όταν γίνεται χρήση του άρθρου 4 τρίτο εδάφιοσηµείο 8 στοιχείο α) περίπτωση ii)της ίδιας οδηγίας. Το
εν λόγω τέλος καλύπτει µία και µόνη δοσολογία πουσυνδέεται µε µια φαρµακοτεχνική µορφή.1995R0297 — EL — 20.03.2003 — 002.001 — 4
▼M1
▼B
▼M1
▼M1
Το τέλος αυτό προσαυξάνεται κατά ►M223 200ευρώ◄
για κάθε συµπληρωµατική δοσολογία ή /και φαρµακοτεχ-
νική µορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτοχρόνως µε την
προώτη ( SIC!πρώτη) αίτηση άδειας. Η προσαύξηση αυτή,
καλύπτει µία συµπληρωµατική δοσολογία ή /και φαρµακο-
τεχνική µορφή.
Το ανωτέρω τέλος προσαυξάνεται κατά ►M25 800
ευρώ◄για κάθε συµπληρωµατική παρουσίαση µιας και
της αυτής δοσολογίας και µιας και της αυτής φαρµακοτεχ-νικής µορφής που υποβάλλεται ταυτοχρόνως µε την πρώτηαίτηση άδειας.
γ) Τέλη επέκτασης άδειας κυκλοφορίας
Τα εν λόγω τέλη εισπράττονται για κάθε επέκταση µιας
άδειας κυκλοφορίας που έχει ήδη χορηγηθεί:
—όταν η επέκταση αυτή καλύπτει µια νέα δοσολογία ή
νέα φαρµακοτεχνική µορφή ή νέα ένδειξη ή ένα νέο
τρόπο χορήγησης, το εισπρακτέο τέλος ανέρχεται στς
►
M258 000ευρώ◄,
—όταν η επέκταση αυτή καλύπτει µια νέα παρουσίαση
ήδη εγκεκριµένης δοσολογίας, φαρµακοτεχνικήςµορφής και τρόπου χορήγησης, το εισπρακτέο τέλοςανέρχεται σε ►
M211 600ευρώ◄.
2.Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας
α) Τέλος τροποποίησης τύπου Ι
Εσπράττεται τέλος ►M25 800ευρώ◄στις περιπτώσεις
τροποποιήσεων της άδειας κυκλοφορίας οι οποίες, βάσειτηςκατατάξεωςπουθεσπίζειοενπροκειµένωεφαρµοστέοςκανονισµός της Επιτροπής, χαρακτηρίζονται ως ελάσσονος
σηµασίας.
Στην περίπτωση της αυτής τροποποίησης, το τέλος καλύ-
πτει όλες τις δοσολογίες, όλες τις φαρµακοτεχνικές
µορφές και κάθε εγκεκριµένη παρουσίαση.
β) Τέλος τροποποίησης τύπου II
Εισπράττεται τέλος ►
M269 600ευρώ◄στην περίπτωση
τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας η οποία, βάσει τηςκατατάξεως που θεσπίζει ο εν προκειµένω εφαρµοστέοςκανονισµός της Επιτροπής, χαρακτηρίζεται ως µείζονοςσηµασίας. Το τέλος αυτό δύναται να µειωθεί κατά το ήµισυ
για ορισµένες τροποποιήσεις τύπου IIπου δεν απαιτούν
διεξοδική επιστηµονική αξιολόγηση ·ο κατάλογος καταρτί-
ζεται µε τη διαδικασία του άρθρου 11 παράγραφος 2.
Σε περίπτωση της αυτής τροποποίησης, το τέλος καλύπτει
όλες τις δοσολογίες, όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές καικάθε εγκεκριµένη παρουσίαση.
3.Τέλος ανανέωσης
Κατά την ανά πενταετία ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας
φαρµάκου, εισπράττεται τέλος ►
M211 600ευρώ◄για την
εξέταση των υπαρχουσών πληροφοριών. Το τέλος εισπράτ-
τεται για κάθε δοσολογία που συνδέεται µε µια
φαρµακοτεχνική µορφή.
4.Τέλος επιθεώρησης
Εσπράττεται κατ 'αποκοπήν ποσό ►M217 400ευρώ◄για
κάθε επιθεώρηση που διενεργείται στο κοινοτικό έδαφος ήεκτός της Κοινότητας. Για τις επιθεωρήσεις που διενερ-γούνται εκός ( SIC!εκτός) της Κοινότητας, τα έξοδα
µετακίνησης χρεώνονται επιπλέον, βάσει του πραγµατικού
κόστους.
5.Τέλος µεταβίβασης
Εισπράττεται τέλος ►
M25 800ευρώ◄κατά την αλλαγή
κατόχου των αδειών κυκλοφορίας τις οποίες αφορά η µεταβί-βαση. Το τέλος αυτό καλύπτει το σύνολο των εγκεκριµένωνπαρουσιάσεων του ιδίου φαρµάκου.1995R0297 — EL — 20.03.2003 — 002.001 — 5
▼M1
6.Ετήσιο τέλος
Εισπράττεται ετήσιο τέλος ►M275 600ευρώ◄για κάθε
φάρµακο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας. Το τέλος αυτό
καλύπτει το σύνολο των εγκεκριµένων παρουσιάσεων τουιδίου φαρµάκου.
Άρθρο 4
Φάρµακα για τον άνθρωπο, τα οποία υπόκεινται στις διαδικασίες
που προβλέπει η οδηγία 75 /319/ΕΟΚ (
1)
Τέλος διαιτησίαςΟφείλεταιτέλοςύψους ►
M211 600ευρώ◄κατάτηνεφαρµογή
των διαδικασιών που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 2και στα άρθρα 11, 12 και 15 της οδηγίας 75 /319/ΕΟΚ.
Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά ►
M246 600ευρώ◄
όταν οι διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 11 και 12 τηςοδηγίας 75 /319/ΕΟΚ εφαρµόζονται κατόπιν πρωτοβουλίας του
αιτούντος ή του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Άρθρο 5
Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση που υπόκεινται στις διαδικασίες
που θεσπίζει ο κανονισµός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93
1.Άδεια κυκλοφορίας φαρµάκου
α) Βασικό τέλος
Το τέλος που εισπράττεται για µια αίτησηάδειαςκυκλοφο-
ρίας φαρµάκου, συνοδευόµενη από πλήρη φάκελο,ανέρχεται σε ►
M2116 000ευρώ◄.Το τέλος αυτό καλύ-
πτει µία και µόνη δοσολογία, συνδεδεµένη µε µία
φαρµακοτεχνική µορφή.
Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά ►M211 600
ευρώ◄γιακάθεσυµπληρωµατικήδοσολογίαή /καιφαρµα-
κοτεχνική µορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτοχρόνως
µετηνπρώτηαίτησηάδειας.Ηπροσαύξησηαυτήκαλύπτει
µία συµπληρωµατική δοσολογία ή /και φαρµακοτεχνική
µορφή.
Τα τέλη αυτά προσαυξάνονται κατά ►M25 800ευρώ◄
για κάθε συµπληρωµατική παρουσίαση µιας και της αυτής
δοσολογίας και µιας και της αυτής φαρµακοτεχνικής
µορφής που υποβάλλεται ταυτοχρόνως µε την πρώτηαίτηση άδειας.
Στην περίπτωση των εµβολίων, το βασικό τέλος µειώνεται
σε►
M258 000ευρώ◄,ενώ κάθε συµπληρωµατική δοσο-
λογία ή /και φαρµακοτεχνική µορφή ή /και παρουσίαση
επιφέρει προσαύξηση ►M25 800ευρώ◄.
Γιατουςσκοπούςτουπαρόντοςστοιχείουα),οαριθµόςτων
ειδών -στόχων δεν λαµβάνεται υπόψη.
β) Μειωµένο τέλος
Μειωµένο τέλος ►M258 000ευρώ◄εφαρµόζεται στις
αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας φαρµάκου για το οποίο δενείναι απαραίτηττη η υποβολή πλήρους φακέλου, σύµφωνα
µε τις διατάξεις του άρθρου 5 τρίτο εδάφιο σηµείο 10 στοι-
χείο α), περιπτώσεις i)καιiii)της οδηγίας 81 /851/ΕΟΚ,
καθώς και όταν γίνεται χρήση του άρθρου 5 τρίτο εδάφιοσηµείο 10 στοιχείο α), περίπτωση ii)της ίδιας οδηγίας. Το
εν λόγω τέλος καλύπτει µία και µόνη δοσολογία συνδεδε-µένη µε µία φαρµακοτεχνική µορφή του φαρµάκου αυτού.
Το τέλος αυτό προσαυξάνεται κατά ►
M211 600ευρώ◄
για κάθε συµπληρωµατική δοσολογία ή /και φαρµακοτεχ-1995R0297 — EL — 20.03.2003 — 002.001 — 6
(1)ΕΕL 147της 9. 6. 1975, σ. 13 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 93 /39/ΕΟΚ (ΕΕ L 214της 24. 8. 1993, σ. 22 ).
▼M1
νικήµορφή,ότανυποβάλλονταιταυτοχρόνωςµετηνπρώτη
αίτηση άδειας. Η προσαύξηση αυτή καλύπτει µίασυµπληρωµατική δοσολογία ή /και φαρµακοτεχνική µορφή.
Τα εν λόγω τέλη προσαυξάνονται κατά ►
M25 800
ευρώ◄για κάθε συµπληρωµατική παρουσίαση της ίδιας
δοσολογίας και της ίδιας φαρµακοτεχνικής µορφής που
υποβάλλεται ταυτοχρόνως µε την πρώτη αίτηση άδειας.
Στην περίπτωση των εµβολίων, το βασικό τέλος µειώνεται
σε►M229 000ευρώ◄,ενώ κάθε συµπληρωµατική δοσο-
λογία ή /και φαρµακοτεχνική µορφή ή /και παρουσίαση
επιφέρει προσαύξηση ►M25 800ευρώ◄.
Γιατουςσκοπούςτουπαρόντοςστοιχείουβ),οαριθµόςτων
ειδών -στόχων δεν λαµβάνεται υπόψη.
γ) Τέλη επέκτασης άδειας κυκλοφορίας
Τα εν λόγω τέλη εισπράττονται για κάθε επέκταση µιας
άδειας κυκλοφορίας που έχει ήδη χορηγηθεί:
—όταν η επέκταση αυτή καλύπτει µια νέα δοσολογία ή
νέα φαρµακοτεχνική µορφή ή νέο είδος ή µια νέαένδειξη ή ένα νέο τρόπο χορήγησης, το εισπρακτέο
τέλος ανέρχεται σε ►
M229 000ευρώ◄,
—όταν η επέκταση αυτή καλύπτει νέα παρουσίαση µιας
ήδη εγκεκριµένης δοσολογίας, φαρµακοτεχνικήςµορφής και τρόπου χορήγησης, το εισπρακτέο τέλοςανέρχεται σε ►
M25 800ευρώ◄,
—στην περίπτωση των εµβολίων, όταν η επέκταση καλύ-
πτει µια νέα δοσολογία ή νέα φαρµακοτεχνική µορφή ή
νέαπαρουσίασηήνέοτρόποχορήγησης,τοεισπρακτέο
τέλος ανέρχεται σε ►M25 800ευρώ◄.
2.Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας
α) Τέλος τροποποίησης τύπου Ι
Εισπάττεται τέλος ►M25 800ευρώ◄ Ecuστην
περίπτωση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας η οποία,βάσει της κατατάξεως που θεσπίζει ο εν προκειµένω εφαρ-µοστέος κανονισµός της Επιτροπής, χαρακτηρίζεται ως
ελάσσοντος σηµασίας. Το τέλος αυτό επιβάλλεται επίσης
στα εµβόλια.
Σε περίπτωση της αυτής τροποποίησης, το τέλος καλύπτει
όλες τις δοσολογίες, όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και
κάθε εγκεκριµένη παρουσίαση.
β) Τέλος τροποποίηση ( SIC!τροποποίησης) τύπου II
Εισπράττεται τέλος ►
M234 800ευρώ◄στην περίπτωση
τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας η οποία βάσει της
κατατάξεως που θεσπίζει ο εν προκειµένω εφαρµοστέος
κανονισµός της Επιτροπής, χαρακτηρίζεται ως µείζοντοςσηµασίας. Το τέλος αυτό δύναται να µειωθεί κατά το ήµισυγια ορισµένες τροποποιήσεις τύπου IIπου δεν απαιτούν
διεξοδική επιστηµονική αξιολόγηση ·ο κατάλογος καταρτί-
ζεται µε τη διαδικασία του άρθρου 11 παράγραφος 2.
Στηνπερίπτωσητωνεµβολίων,τοενλόγωτέλοςανέρχεται
σε►
M25 800ευρώ◄.
Σε περίπτωση της αυτής τροποποίησης, το τέλος καλύπτει
όλες τις δοσολογίες, όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές καικάθε εγκεκριµένη παρουσίαση.
3.Τέλος ανανέωσης
Κατά την ανά πενταετία ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας
φαρµάκου, εισπράττεται τέλος ►
M25 800ευρώ◄για την
εξέταση των υπαρχουσών πληροφοριών. Το τέλος εισπράτ-τεται για κάθε δοσολογία που συνδέεται µε µιαφαρµακοτεχνική µορφή.1995R0297 — EL — 20.03.2003 — 002.001 — 7
▼M1
4.Τέλος επιθεώρησης
Εισπράττεται κατ 'αποκοπήν ποσό ►M217 400ευρώ◄για
κάθε επιθεώρηση που διενεργείται στο κοινοτικό έδαφος ήεκτός της Κοινότητας. Για τις επιθεωρήσεις που διενερ-γούνται εκτός της Κοινότητας, τα έξοδα µετακίνησηςχρεώνονται επιπλέον, βάσει του πραγµατικού κόστους.
5.Τέλος µεταβίβασης
Εισπράττεται τέλος ►
M25 800ευρώ◄κατά την αλλαγή
κατόχου των αδειών κυκλοφορίας, τις οποίες αφορά η µεταβί-
βαση. Το τέλος αυτό καλύπτει το σύνολο των εγκεκριµένωνπαρουσιάσεων του ίδιου φαρµάκου.
6.Ετήσιο τέλος
Εισπράττεται ετήσιο τέλος ►
M225 200ευρώ◄για κάθε
φάρµακο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας. Το τέλος αυτόκαλύπτει το σύνολο των εγκεκριµένων παρουσιάσεων του
ίδιου φαρµάκου.
Άρθρο 6
Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση που υπόκεινται στις διαδικασίες
που προβλέπει η οδηγία 81 /851/ΕΟΚ
Τέλος διαιτησίαςΟφείλεται τέλος διαιτησίας ύψους ►
M211 600ευρώ◄κατά
την εφαρµογή των διαδικασιών που προβλέπονται στο άρθρο 18
παράγραφος 2 και στα άρθρα 19, 20 και 23 της οδηγίας 81 /851/
ΕΟΚ.
Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά ►M223 200ευρώ◄
όταν οι διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 19 και 20 τηςοδηγίας 81 /851/ΕΟΚ εφαρµόζονται κατόπιν πρωτοβουλίας του
αιτούντος ή του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Άρθρο 7
Καθορισµόςτωνανώτατωνκαταλοίπων(ΑΟΚ)γιατακτηνιατρικά
φάρµακα
1.Τέλη καθορισµού ΑΟΚ
Εισπράττεται βασικό τέλος ΑΟΚ ►
M258 000ευρώ◄για
κάθε αίτηση πρώτου καθορισµού ΑΟΚ για µια δεδοµένη
ουσία.
Οφείλεται πρόσθετο τέλος ΑΟΚ ►M217 400ευρώ◄για
κάθε αίτηση τροποποίησης ή επέκτασης υφισταµένου ΑΟΚ,
ή προκειµένου να καλυφθούν νέα είδη.
Τα τέλη ΑΟΚ εκπίπτουν από το τέλος που οφείλεται για
αίτηση άδειας κυκλοφορίας ή για αίτηση επέκτασης άδειας
κυκλοφορίας που αφορά το φάρµακο που περιέχει την ουσία
η οποία αποτέλεσε το αντικείµενο καθορισµού ΑΟΚ, όταν οιεν λόγω αιτήσεις υποβάλλονται από το ίδιο πρόσωπο. Ηέκπτωση αυτή δεν είναι δυνατόν, ωστόσο, να υπερβαίνει τοήµισυ του τέλους στο οποίο εφαρµόζεται.
2.Τέλος ΑΟΚ για κλινικές δοκιµές
Εισπράττεται τέλος ►
M217 400ευρώ◄για κάθε αίτηση
καθορισµού προκειµένου να διενεργηθούν κλινικές δοκιµές.
Το τέλος αυτό αφαιρείται από το ποσό του βασικού τέλους
ΑΟΚ που προβλέπεται στο σηµείο 1.
Άρθρο 8
∆ιάφορα τέλη
1.Τέλος παροχής επιστηµονικών συµβουλών
Το τέλος αυτό εισπράττεται κατά την υποβολή επιστηµονικών
ή τεχνικών συµβουλών σχετικά µε την έρευνα και τηνανάπτυξη ενός φαρµάκου ενόψει της ενδεχόµενης υποβολής1995R0297 — EL — 20.03.2003 — 002.001 — 8
▼M1
αίτησης άδειας κυκλοφορίας ή επέκτασης άδειας κυκλοφο-
ρίας.
—Για τα φάρµακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, το εν
λόγω τέλος ανέρχεται σε ►M269 600ευρώ◄,κατ'
ανώτατο όριο.
—Για τα κτηνιατρικά φάρµακα, το εν λόγω τέλος ανέρχεται
σε►M234 800ευρώ◄,κατ'ανώτατο όριο.
Οι διατάξεις εφαρµογής του παρόντος σηµείου θεσπίζονται µε
τη διαδικασία του άρθρου 11 παράγραφος 2.
2.Τέλη για διοικητικές δαπάνες
Τέλη διοικητικών δαπανών οφείλονται κατά την έκδοση
εγγράφων ή πιστοποιητικών, εφόσον η εν λόγω έκδοση δενεντάσσεται στο πλαίσιο πράξεων που καλύπτονται από άλλοτέλος το οποίο προβλέπεται από τον παρόντα κανονισµό, ήκατά την ολοκλήρωση του διοικητικού ελέγχου ενός φακέλου
που καταλήγει στην απόρριψη της αίτησης για την οποία
υποβλήθηκε ο συγκεκριµένος φάκελος. Το κατά µονάδα ύψοςτων εν λόγω τελών δεν δύναται να υπερβαίνει τα ►
M25 800
ευρώ◄.Κατ'εφαρµογή του άρθρου 11 παράγραφος 2, το
διοικητικό συµβούλιο του οργανισµού θεσπίζει και προσδιο-ρίζει τη σχετική κατάταξη.
Άρθρο 9
∆υνατότητα µείωσης των τελών
Με την επιφύλαξη ειδικότερων διατάξεων του κοινοτικού
δικαίου, σε εξαιρετικές περιστάσεις και για επιτακτικούς λόγουςδηµόσιας υγείας ή υγείας των ζώων, είναι δυνατή η κατάπερίπτωση µείωση τελών από τον εκτελεστικό διευθυντή,κατόπιν γνωµοδοτήσεως της αρµόδιας επιστηµονικής επιτροπής.
Κάθε απόφαση που λαµβάνεται κατ 'εφαρµογή του παρόντος
άρθρου, αιτιολογείται δεόντως.
Πλήρης ήµερική απαλλαγή από τηνκαταβολή τελώνδύναται να
παραχωρηθεί προκειµένου ιδίως για φάρµακα που χορηγούνταιγια τη θεραπεία σπάνιων νόσων ή αφορούν ήσσονα είδη.
Άρθρο 10
Προθεσµίες και καθυστερήσεις πληρωµής
1.Τα τέλη είναι καταβλητέα την ηµεροµηνία παραλαβής της
αντίστοιχης αίτησης, εκτός εάν ειδικές διατάξεις προβλέπουνάλλως.
Το βασικό τέλος διαιτησίας είναι καταβλητέο εντός τριάντα
ηµερών µετά την προσφυγή στον οργανισµό ·το ετήσιο τέλος
είναι καταβλητέο εντός τριάντα ηµερών µετά την πρώτη καικάθε επόµενη επέτειο της κοινοποίησης της απόφασης άδειας
κυκλοφορίας.
Το τέλος επιθεώρησης είναι καταβλητέο εντός τριάντα
ηµερών από τη διενέργεια της επιθεώρησης.
2.Σε περίπτωση µη εµπρόθεσµης καταβολής τέλους οφειλό-
µενου δυνάµει του παρόντος κανονισµού και µε την
επιφύλαξη του δικαιώµατος του παρίσταται ενώπιον δικα-στικού, το οποίο αναγνωρίζεται στον οργανισµό δυνάµει τουάρθρου 59 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93,ο εκτελε-
στικός διευθυντής του οργανισµού δύναται να αποφασίσει,
είτε την µη παροχή των ζητούµενων υπηρεσιών είτε τη
διακοπή του συνόλου των παρεχόµενων υπηρεσιών ήτρεχουσών διαδικασιών µέχρις ότου καταβληθεί το σύνολοτου οφειλόµενου τέλους.
3.Τατέληκαταβάλλονταισε Ecuήστοεθνικόνόµισµαενόςαπό
τα κράτηµέλη, σύµφωναµετιςισχύουσεςισοτιµίεςπου καθο-ρίζονται καθηµερινώς από την Επιτροπή. Είναι ωστόσοδυνατός ο καθορισµός µηνιαίων ισοτιµιών, βάσει των1995R0297 — EL — 20.03.2003 — 002.001 — 9
▼M1
προηγούµενων, µε µέθοδο υπολογισµού που ορίζεται από το
διοικητικό συµβούλιο του οργανισµού.
Άρθρο 11
Λεπτοµέρειες εφαρµογής
1.Προτάσει του εκτελεστικού διευθυντή και κατόπιν θετικής
γνωµοδότησης της Επιτροπής, το διοικητικό συµβούλιο του
οργανισµού θεσπίζει τις λεπτοµέρειες επιστροφής στις αρµό-
διες εθνικές αρχές που συµµετέχουν στις δραστηριότητεςεπιτήρησης της κοινοτικής αγοράς, ενός µέρους των πόρωνπου παρέχονται από τα ετήσια τέλη.
2.Με την επιφύλαξη των διατάξεων του παρόντος κανονισµού ή
του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93,το διοικητικό συµβούλιο
του οργανισµού δύναται να θεσπίσει, προτάσει του εκτελε-στικού διευθυντή, τις τυχόν αναγκαίες διατάξεις για τηνεφαρµογή του παρόντος κανονισµού.
3.Σε περίπτωση διαφωνίας όσον αφορά την κατάταξη µιας
αίτησης σε µια από τις κατηγορίες τελών που προβλέπει οπαρών κανονισµός, ο εκτελεστικός διευθυντής αποφαίνεταικατόπιν γνωµοδότησης της αρµόδιας επιστηµονικήςεπιτροπής.
Άρθρο 12
Τροποποίηση
Κάθε τροποποίηση του παρόντος κανονισµού θεσπίζεται από το
Συµβούλιο µε ειδική πλειοψηφία, αφού ζητηθεί η γνώµη του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, και κατόπιν πρότασης της
Επιτροπής.
Ωστόσο, οι τροποποιήσεις του ύψους των τελών που καθορίζει ο
παρών κανονισµός θεσπίζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 73του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.
Εντός τριών ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονι-
σµού, η Επιτροπή θα υποβάλει έκθεση για την εκτέλεσή του,
αφού λάβει τη γνώµη του διοικητικού συµβουλίου του οργανι-
σµού.
Στο µέλλον, η επανεξέταση των τελών θα βασίζεται στην πλήρη
αξιολόγηση του κόστους του οργανισµού, συµπεριλαµβανοµένωντων δαπανών που συνδέονται µε τους εισηγητές των κρατώνµελών.
Άρθρο►
M1 13◄
Έναρξη ισχύος, έννοµα αποτελέσµατα
Ο παρών κανονισµός αρχίζει να ισχύει την εποµένη ηµέρα από
τη δηµοσίευσή του στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών
Κοινοτήτων .
Ο παρών κανονισµός είναι δεσµευτικός ως προς όλα τα µέρη του
και ισχύει άµεσα σε κάθε κράτος µέλος.1995R0297 — EL — 20.03.2003 — 002.001 — 10
▼B