1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►BΟ∆ΗΓΙΑ 98/79/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 27ης Οκτωβρίου 1998
για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήµατα που χρησιµοποιούνται στη διάγνωση in vitro
(ΕΕL331 της 7.12.1998, σ. 1)
∆ιορθώνεται από:
►C1∆ιορθωτικό ΕΕ L124 της 25.5.2000, σ. 66 (98/79)
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 2
▼B
Ο∆ΗΓΙΑ 98/79/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 27ης Οκτωβρίου 1998
για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήµατα που χρησιµοποιούνται στη
διάγνωση in vitro
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και
ίδιως τό άρθρο 100 Α,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),
Αποφασίζοντας σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 189 Β της
συνθήκης (3),
Εκτιµώντας:
(1)ότι πρέπει να θεσπιστούν µέτρα για την καλή λειτουργία
της εσωτερικής αγοράς· ότι η εσωτερική αγορά περιλαµβά-νει έναν χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα, µέσα στον οποίοεξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εµπορευµάτων,των προσώπων, των υπηρεσιών και των κεφαλαίων·
(2)ότι το περιεχόµενο και το πεδίο εφαρµογής των νοµοθε-τικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων πουισχύουν στα κράτη µέλη όσον αφορά την ασφάλεια, τηνπροστασία της υγείας, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά καιτις διαδικασίες έγκρισης για τα ιατροτεχνολογικά βοηθή-µατα που χρησιµοποιούνται στη διάγνωση in vitroδιαφέ-
ρουν· ότι η ύπαρξη των διαφορών αυτών δηµιουργεί εµπό-δια στο εµπόριο και ότι η ανάγκη θέσπισης εναρµονι-σµένων κανόνων επιβεβαιώθηκε από συγκριτική επι-σκόπηση των εθνικών νοµοθεσιών που διενεργήθηκε εξονόµατος της Επιτροπής·
(3)ότι η προσέγγιση των εθνικών νοµοθεσιών αποτελεί τοµόνο µέσο για την κατάργηση των εµποδίων αυτών στοελεύθερο εµπόριο και την παρεµπόδιση της δηµιουργίαςνέων εµποδίων· ότι ο στόχος αυτός δεν µπορεί να επιτευ-χθεί ικανοποιητικώς µε άλλα µέσα στο επίπεδο των δια-φόρων κρατών µελών· ότι η παρούσα οδηγία θεσπίζει µόνοντις αναγκαίες και επαρκείς απαιτήσεις για να εξασφαλίσειτην ελεύθερη κυκλοφορία, υπό τους καλύτερους δυνατούςόρους ασφαλείας, των ιατροτεχνολογικών βοηθηµάτων πουχρησιµοποιούνται στη διάγνωση invitroστα οποία εφαρµό-
ζεται·
(4)ότι οι εναρµονισµένες διατάξεις θα πρέπει να διακρίνονταιαπό τα µέτρα που θεσπίζουν τα κράτη µέλη για τη χρηµατο-δότηση των συστηµάτων δηµόσιας υγείας και υγειονοµικήςασφάλισης που σχετίζονται άµεσα ή έµµεσα µε τα βοηθή-µατα αυτά· ότι, συνεπώς, οι εναρµονισµένες διατάξεις δεναίρουν τη δυνατότητα των κρατών µελών να εφαρµόζουν ταπροαναφερόµενα µέτρα, εφόσον συµµορφώνονται προς τηνκοινοτική νοµοθεσία·
(1)ΕΕC172 της 7.7.1995, σ. 21 και ΕΕ C87 της 18.3.1997, σ. 9.
(2)ΕΕC18 της 22.1.1996, σ. 12.
(3)Γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοιν οβουλίου της 12ης Μαρτίου 1996 (ΕΕ
C96 της 1.4.1996, σ. 31), κοινή θέση του Συµβουλίου της 23ης
Μαρτίου 1998 (ΕΕ C178 της 10.6.1998, σ. 7) και απόφαση του
Ευρωπαϊκού Κοιν οβουλίου της 18ης Ιουνίου 1998 ( EE C210της
6.7.1998). Απόφαση του Συµβουλίου της 5ης Οκτωβρίου 1998.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 3
▼B
(5)ότι τα ιατροτεχνολογικά βοηθήµατα που χρησιµοποιούνται
στη διάγνωση in vitroπρέπει να παρέχουν στους ασθενείς,
τους χρήστες και τους τρίτους υψηλό επίπεδο υγειονοµικήςπροστασίας και να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που π ροβλέ-
πει εξαρχής γι’ αυτά ο κατασκευαστής· ότι, συνεπώς, ηδιατήρηση ή η βελτίωση του επιπέδου π ροστασίας που έχει
επιτευχθεί στα κράτη µέλη αποτελεί έναν από τους βασι-κούς στόχους της παρούσας οδηγίας·
(6)ότι, σύµφωνα µε τις αρχές που ορίζονται στο ψήφισµα τουΣυµβουλίου, της 7ης Μαΐου 1985, για νέα π ροσέγγιση στο
θέµα της τεχνικής εναρµόνισης και τυποποίησης (
1), οι
κανόνες σχεδιασµού, κατασκευής και συσκευασίας τωνσυγκεκριµένων προϊόντων πρέπει να περιορίζονται στιςδιατάξεις που απαιτούνται για την τήρηση των βασικώναπαιτήσεων· ότι, επειδή είναι βασικές, οι απαιτήσεις αυτέςπρέπει να αντικαταστήσουν τις αντίστοιχες εθνικές διατά-ξεις· ότι οι βασικές απαιτήσεις, συµπεριλαµβανοµένων τωναπαιτήσεων για την ελαχιστοποίηση και τον περιορισµότων κινδύνων, πρέπει να εφαρµόζονται µε περίσκεψη, λαµ-βάνοντας υπόψη την τεχνολογία και την πρακτική που υφί-στανται κατά το σχεδιασµό, καθώς και τις τεχνικές καιοικονοµικές συνιστώσες που συµβιβάζονται µε ένα υψηλόεπίπεδο π ροστασίας της υγείας και ασφάλειας·
(7)ότι τα περισσότερα ιατροτεχνολογικά βοηθήµατα καλύπτο-
νται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20ήςΙουνίου 1990, για την π ροσέγγιση των νοµοθεσιών των
κρατών µελών σχετικά µε τα ενεργά εµφυτεύσιµα ιατρικάβοηθήµατα (
2) και την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου,
της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικώνπροϊόντων (
3), που αφορούν όλα τα άλλα ιατροτεχνολογικά
βοηθήµατα πλην των ιατροτεχνολογικών βοηθηµάτων πουχρησιµοποιούνται στη διάγνωση in vitro· ότι η παρούσα
οδηγία στοχεύει να επεκτείνει την π ροσέγγιση στα ιατρο-
τεχνολογικά βοηθήµατα που χρησιµοποιούνται στηδιάγνωσηinvitro· ότι, για να ευνοηθεί η δηµιουργία οµοιό-
µορφων κοινοτικών κανόνων, η παρούσα οδηγία στηρίζεταισε µεγάλο βαθµό στις διατάξεις των εν λόγω δύο οδηγιών·
(8)ότι τα όργανα, οι συσκευές, οι εξοπλισµοί, τα υλικά ή άλλαείδη, συµπεριλαµβανοµένου του λογισµικού, που π ροορίζο-
νται για ερευνητικούς σκοπούς χωρίς ιατρικό στόχο, δενθεωρούνται ως βοηθήµατα για την αξιολόγηση των επιδό-σεων·
(9)ότι η παρούσα οδηγία δεν καλύπτει τα διεθνώς πιστοποιη-µένα υλικά αναφοράς και τα υλικά που χρησιµοποιούνταιστα προγράµµατα εξωτερικής αξιολόγησης της ποιότητας,αλλά ότι τα µέσα βαθµονόµησης και τα υλικά ελέγχου πουεπιτρέπουν στο χρήστη να καθορίζει ή να ελέγχει τις επι-δόσεις των βοηθηµάτων θεωρούνται ιατροτεχνολογικάβοηθήµατα για in vitroδιάγνωση·
(10)ότι, λαµβανοµένης υπόψη της αρχής της επικουρικότητας,
τα αντιδραστήρια που παράγονται σε εργαστήρια υγειονο-µικών ιδρυµάτων για να χρησιµοποιηθούν στο ίδιο περι-βάλλον και τα οποία δεν αποτελούν το αντικείµενο εµπο-ρικών συναλλαγών δεν υπάγονται στην παρούσα οδηγία·
(11)ότι, ωστόσο, τα βοηθήµατα που κατασκευάζονται και π ροο-
ρίζονται για χρήση σε επαγγελµατικό και εµπορικό πλαί-σιο για τη διεξαγωγή ιατρικών αναλύσεων χωρίς να δια-τίθενται στο εµπόριο, υπάγονται στην παρούσα οδηγία·
(1)ΕΕC136 της 4.6.1985, σ. 1.
(2)ΕΕL189 της 20.7.1990, σ. 17· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελε-
υταία από την οδηγία 93/68/ΕΟΚ (ΕΕ L220της 30 .8.1993, σ. 1).
(3)ΕΕL169 της 12.7.1993, σ. 1.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 4
▼B
(12)ότι οι εργαστηριακές συσκευές, µε µηχανικά χαρακτηρι-
στικά, ειδικώς π ροοριζόµενες για invitroδιαγνωστικές εξε-
τάσεις υπάγονται στην παρούσα οδηγία και ότι, εποµένως,για λόγους ευθυγράµµισης, η οδηγία 98/37/ΕΚ του Ευρω-παϊκού Κοιν οβουλίου και του Συµβουλίου, της 22ας Ιουνίου
1998, για την π ροσέγγιση της νοµοθεσίας των κρατών
µελών σχετικά µε τις µηχανές(
1) πρέπει να τροποποιηθεί
ώστε να συµφωνήσει µε την παρούσα οδηγία·
(13)ότι η παρούσα οδηγία θα πρέπει να περιλαµβάνει απαιτή-σεις για το σχεδιασµό και την κατασκευή των βοηθηµάτωνπου εκπέµπουν ιοντίζουσες ακτιν οβολίες· ότι η παρούσα
οδηγία δεν επηρεάζει την εφαρµογή της οδηγίας 96/29/Ευρατόµ του Συµβουλίου, της 13ης Μαΐου 1996, για τονκαθορισµό των βασικών κανόνων ασφαλείας για την προ-στασία της υγείας τωνεργαζοµένων και του πληθυσµού απότους κινδύνους που προκύπτουν από ιοντίζουσες ακτιν οβο-
λίες (
2)·
(14)ότι, δεδοµένου ότι οι σχετικές µε την ηλετροµαγνητικήσυµβατότητα πλευρές αποτελούν αναπόσπαστο µέρος τωνβασικών απαιτήσεων της παρούσας οδηγίας, δεν εφαρµόζε-ται εν προκειµένω η οδηγία 89/336/ΕΟΚ του Συµβουλίου,της 3ης Μαΐου 1989, για την π ροσέγγιση των νοµοθεσιών
των κρατών µελών σχετικά µε την ηλεκτροµαγνητική συµ-βατότητα (
3)·
(15)ότι, για να διευκολυνθεί η απόδειξη της συµµόρφωσης προςτις βασικές απαιτήσεις και να καταστεί δυνατός ο έλεγχοςτης συµµόρφωσης αυτής, είναι επιθυµητή η ύπαρξη εναρ-µονισµένων προτύπων για την πρόληψη των κινδύνων πουσυνδέονται µε το σχεδιασµό, την κατασκευή και τησυσκευασία των ιατροτεχνολογικών βοηθηµάτων· ότι ταεναρµονισµένα αυτά πρότυπα καταρτίζονται από οργανι-σµούς ιδιωτικού δικαίου και ότι πρέπει να διατηρούν το µηδεσµευτικό χαρακτήρα τους· ότι, προς το σκοπό αυτό, ηΕυρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης ( CEN) και η Ευρωπαϊκή
Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης ( Cenelec)
αναγνωρίζονται ως οργανισµοί αρµόδιοι για τη θέσπισηεναρµονισµένων προτύπων σύµφωνα µε τις γενικέςκατευθυντήριες γραµµές που ισχύουν για τη συνεργασίαµεταξύ της Επιτροπής και των δύο αυτών οργανισµών, πουυπεγράφησαν στις 13 Νοεµβρίου 1984·
(16)ότι, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ως εναρµονι-σµένο πρότυπο νοείται τεχνική προδιαγραφή (ευρωπαϊκόπρότυπο ή έγγραφο εναρµονίσεως) που θεσπίζεται κατόπινεντολής της Επιτροπής, από τη CENήτ ηCenelecή και από
τους δύο αυτούς οργανισµούς, σύµφωνα µε την οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοιν οβουλίου και του Συµβουλίου,
της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση µιας διαδικασίαςπληροφόρησης στον τοµέα των τεχνικών προτύπων καιπροδιαγραφών και των κανόνων σχετικά µε τις υπηρεσίεςτης κοινωνίας των πληροφοριών (
4)·
(17)ότι, κατ’ εξαίρεση από τις γενικές αρχές, κατά την κατάρ-τιση των κοινών τεχνικών προδιαγραφών λαµβάνονταιυπόψη οι τρέχουσες πρακτικές σε ορισµένα κράτη µέλησύµφωνα µε τις οποίες, για ορισµένα βοηθήµατα πουχρησιµοποιούνται κυρίως για την αξιολόγηση της ασφά-λειας των προµηθειών αίµατος και των δωριζόµενωνοργάνων, οι προδιαγραφές αυτές θεσπίζονται από τις δηµό-σιες αρχές· ότι οι ειδικές αυτές προδιαγραφές θα πρέπει να
(1)ΕΕL207 της 23.7.1998, σ. 1.
(2)ΕΕL159 της 29.6.1996, σ. 1.
(3)ΕΕL139 της 23.5.1989, σ. 19· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελε-
υταία από την οδηγία 93/68/ΕΚ (ΕΕ L220της 30 .8.1993, σ. 1).
(4)ΕΕL204 της 21.7.1998, σ. 37· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελε-
υταία από την οδηγία 98/48/ΕΚ (ΕΕ L217 της 5.8.1998, σ. 18).
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 5
▼B
αντικατασταθούν από τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές· ότι
οι κοινές αυτές τεχνικές προδιαγραφές θα µπ ορούν να
χρησιµοποιούνται για την αξιολόγηση, συµπεριλαµβανο-µένης της επαναξιολόγησης, των επιδόσεων·
(18)ότι επιστηµονικοί εµπειρογνώµονες διαφόρων ενδιαφερό-µενων µερών θα µπορούν να σ υµπράττουν στην κατάρτιση
κοινών τεχνικών προδιαγραφών και στην εξέταση άλλωνειδικών ή γενικών ζητηµάτων·
(19)ότι η καλυπτόµενη από την παρούσα οδηγία δραστηριότητατης κατασκευής συµπεριλαµβάνει επίσης τη συσκευασίατων βοηθηµάτων, στο µέτρο που η συσκευασία αυτή συν-δέεται µε την ασφάλεια και τις επιδόσεις του βοηθήµατος·
(20)ότι ορισµένα βοηθήµατα έχουν περιορισµένη διάρκειαζωής λόγω της συν τω χρόνω υποβάθµισης των επιδόσεώντους, η οποία συνδέεται, π.χ., µε την υποβάθµιση τωνφυσικών ή χηµικών ιδιοτήτων τους, ιδίως δε της στειρότη-τάς τους ή της ακεραιότητας της συσκευασίας· ότι ο κατα-σκευαστής θα πρέπει να καθορίζει και να αναφέρει τηνπερίοδο κατά την οποία το βοήθηµα εξασφαλίζει τις προ-βλεπόµενες επιδόσεις και ότι στην επισήµανση θα πρέπεινα αναγράφεται η ηµεροµηνία µέχρι την οποία το βοήθηµα,ή ένα από τα στοιχεία του, µπορεί να χρησιµοποιείταιασφαλώς·
(21)ότι, στην απόφασή του 93/465/ΕΟΚ, της 22ας Ιουλίου 1993,για τις ενότητες που αφ ορούν τις διάφορες φάσεις των δια-
δικασιών αξιολόγησης της πιστότητας και τους κανόνεςεπίθεσης και χρησιµοποίησης της σήµανσης πιστότητας«CE» που προορίζο νται να χρησιµοποιηθούν στις οδηγίες
τεχνικής εναρµόνισης (
1), το Συµβούλιο θέσπισε εναρµονι-
σµένες διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας· ότι οιενδείξεις που προστίθενται στις ενότητες αυτές δικαιολο-γούνται από τη φύση της επαλήθευσης που απαιτείται γιατα ιατροτεχνολογικά βοηθήµατα που χρησιµοποιούνται στηδιάγνωσηin vitroκαι από την ανάγκη συνέπειας προς τις
οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ·
(22)ότι είναι αναγκαίο, κυρίως για τους σκοπούς των διαδικα-σιών αξιολόγησης της πιστότητας, να καταταγούν τα ιατρο-τεχνολογικά βοηθήµατα που χρησιµοποιούνται στηδιάγνωσηin vitroσε δύο κύριες κατηγορίες προϊόντων· ότι,
αφού η µεγάλη πλειονότητα των βοηθηµάτων αυτών δενσυνιστά άµεσο κίνδυνο για τους ασθενείς και χρησιµο-ποιείται από δεόντως εκπαιδευµένους επαγγελµατίες καιότι τα λαµβανόµενα αποτελέσµατα µπ ορούν συχνά να επι-
βεβαιωθούν µε άλλα µέσα, οι διαδικασίες αξιολόγησης τηςπιστότητας µπ ορούν να διε ξαχθούν, κατά γενικό κανόνα,
υπό την ευθύνη µόνον του κατασκευαστή· ότι, λαµβανο-µένων υπόψη των υφιστάµενων εθνικών κανόνων και τωνκοινοποιήσεων που λαµβάνονται κατ’ εφαρµογή της διαδι-κασίας της οδηγίας 98/34/ΕΚ, η π ροσφυγή σε κοινοποιηµέ-
νους οργανισµούς απαιτείται µόνο για συγκεκριµέναβοηθήµατα των οποίων οι ακριβείς επιδόσεις έχουνπρωταρχική σηµασία για την άσκηση της ιατρικής και τωνοποίων η τυχόν βλάβη θα µπ ορούσε να συνε πάγεται
σοβαρό κίνδυνο για την υγεία·
(23)ότι, µεταξύ τωνιατροτεχνολογικών βοηθηµάτων που χρησι-
µοποιούνται στη διάγνωση in vitroγια τα οποία απαιτείται
παρέµβαση κοινοποιηµένου οργανισµού, οι οµάδεςπροϊόντων που χρησιµοποιούνται κατά τις µεταγγίσειςαίµατος και την πρόληψη του AIDSκαι ορισµένων µορφών
ηπατίτιδας απαιτούν αξιολογηση της πιστότητας η οποία να
(1)ΕΕL220της 30 .8.1993, σ. 23.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 6
▼B
εξασφαλίζει, ανάλογα µε το σχεδιασµό και την κατασκευή
τους, άριστο επίπεδο ασφάλειας και αξιοπιστίας·
(24)ότι, λόγω της τεχνολογικής προόδου και των εξελίξεωνστον τοµέα της προστασίας της υγείας, θα πρέπει να ενη-µερώνεται ο κατάλογος των ιατροτεχνολογικών βοηθη-µάτωντα οποία χρησιµοποιούνται στη διάγνωση invitroκαι
των οποίων η συµµόρφωση πρέπει να αξιολόγείται απότρίτους· ότι τα µέτρα αυτά ενηµέρωσης πρέπει να λαµβάνο-νται µε τη διαδικασία III, εναλλακτική διατύπωση α) που
ορίζεται στην απόφαση 87/373/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της13ης Ιουλίου 1987, για τον καθορισµό των όρων άσκησηςτων εκτελεστικών αρµοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επι-τροπή (
1)·
(25)ότι, στις 20∆εκεµβρίου 1994, συνήφθη ένα « modusvivendi »
µεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοιν οβουλίου, του Συµβουλίου και
της Επιτροπής ως προς τα εκτελεστικά µέτρα που θαισχύουν για όσες πράξεις εκδίδονται µε τη διαδικασία τουάρθρου 189 Β της συνθήκης (
2)·
(26)ότι τα ιατροτεχνολογικά βοηθήµατα πρέπει, εν γένει, ναφέρουν τη σήµανση CE, η οποία να δηλώνει τη συµ-
µόρφωσή τους προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίαςώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τουςστην Κοινότητα και η έναρξη χρήσεώς τους σύµφωνα µετον προορισµό τους·
(27)ότι οι κατασκευαστές θα έχουν τη δυνατότητα, όταν απαι-τείται η παρέµβαση κοινοποιηµένου οργανισµού, να επιλέ-γουν µεταξύ των οργανισµών των οποίων ο κατάλογοςδηµοσιεύεται από την Επιτροπή· ότι τα κράτη µέλη δενυποχρεούνται να ορίζουν τέτοιους κοινοποιηµένους οργανι-σµούς, πλην όµως οφείλουν να εξασφαλίζουν ότι οι οργανι-σµοί που ορίζονται ως κοινοποιηµένοι οργανισµοί πληρούντα κριτήρια αξιολόγησης που διατυπώνονται στην παρούσαοδηγία·
(28)ότι ο διευθυντής και το π ροσωπικό των κοινοποιηµένων
οργανισµών δεν πρέπει, ούτε απευθείας ούτε µέσω ενδιαµέ-σου, να έχουν συµφέρον στις αξιολογούµενες και επαλ-ηθευόµενες εγκαταστάσεις το οποίο θα µπ ορούσε να επη-
ρεάσει την ανεξαρτησία τους·
(29)ότι οι αρµόδιες αρχές που είναι επιφορτισµένες µε τηνεπιτήρηση της αγοράς θα πρέπει να είναι σε θέση, ιδίωςσεεπείγουσες καταστάσεις, να επικοινωνούν µε τον κατα-σκευαστή ή µε τον εγκατεστηµένο στην Κοινότητα εντολο-δόχο του, προκειµένου να λαµβάνουν τα τυχόν απαιτούµεναασφαλιστικά µέτρα· ότι η συνεργασία και η ανταλλαγήπληροφοριών µεταξύ των κρατών µελών είναι αναγκαίεςγια να εξασφαλιστεί η οµοιόµορφη εφαρµογή της παρού-σας οδηγίας, ιδίως για την επιτήρηση της αγοράς· ότι, προςτο σκοπό αυτό, απαιτείται η δηµιουργία και η διαχείρισηµιας βάσης δεδοµένων η οποία θα περιέχει πληροφορίεςσχετικά µε τους κατασκευαστές και τους εντολοδόχουςτους, τα βοηθήµατα που διατίθενται στο εµπόριο, τα χορη-γούµενα, αναστελλόµενα ή αφαιρούµενα πιστοποιητικά,καθώς και τη διαδικασία επαγρύπνησης· ότι ένα σύστηµακοινοποίησης των ζηµιογόνων συµβάντων (διαδικασία επα-γρύπνησης) συνιστά χρήσιµο µέσο για την επιτήρηση τηςαγοράς, συµπεριλαµβανοµένων των επιδόσεων των νέωνβοηθηµάτων· ότι οι πληροφορίες που προέρχονται από τηδιαδικασία επαγρύπνησης και από προγράµµατα εξωτε-ρικής αξιολόγησης της ποιότητας είναι χρήσιµες για τιςαποφάσεις ταξινόµησης των βοηθηµάτων·
(1)ΕΕL197 της 18.7.1987, σ. 33.
(2)ΕΕC102 της 4.4.1996, σ. 1.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 7
▼B
(30)ότι είναι απαραίτητο οι παρασκευαστές να κοινοποιούν
στις αρµόδιες αρχές τη διοχέτευση στο εµπόριο των «νέωνπροϊόντων», τόσο όσον αφορά τη χρησιµοποιούµενη τεχνο-λογία όσο και τις προς ανάλυση ουσίες ή άλλες παραµέ-τρους· ότι αυτό ισχύει ιδίως για τους ανιχνευτές DNA
υψηλής πυκνότητας (που ονονάζονται µικροεπεξεργαστές)οι οποίοι χρησιµοποιούνται στους γενετικούς ελέγχους·
(31)ότι όταν ένα κράτος µέλος κρίνει, όσον αφορά ένα συγκε-κριµένο προϊόν ή οµάδα προϊόντων, ότι για να π ροστα-
τευθεί η υγεία και η ασφάλεια ή/και για να εξασφαλιστεί ητήρηση των επιταγών δηµόσιας υγείας, σύµφωνα µε τοάρθρο 36 της συνθήκης, η διάθεσή τους πρέπει να απαγο-ρευθεί ή να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από ειδικούςόρους, µπορεί να λαµβάνει όλα τα αναγκαία και δικαιο-λογηµένα µεταβατικά µέτρα· ότι, στις περιπτώσεις αυτές, ηΕπιτροπή διαβουλεύεται µε τους ενδιαφερόµενους και τακράτη µέλη και θεσπίζει, εάν τα εθνικά µέτρα είναι δικαιο-λογηµένα, τα απαιτούµενα κοινοτικά µέτρα, σύµφωνα µε τηδιαδικασία III, εναλλακτική διατύπωση α), η οποία ορίζεται
στην απόφαση 87/373/ΕΟΚ·
(32)ότι η παρούσα οδηγία καλύπτει τα ιατροτεχνολογικάβοηθήµατα που χρησιµοποιούνται στη διάγνωση in vitroτα
οποία κατασκευάζονται από ιστούς, κύτταρα ή ουσίεςανθρώπινης προέλευσης· ότι η παρούσα οδηγία δεν αφοράτα λοιπά ιατροτεχνολογικά βοηθήµατα που κατασκευάζο-νται από ουσίες ανθρώπινης προέλευσης· ότι, κατά συνέ-πεια, οι σχετικές εργασίες πρέπει να συνεχιστούν ώστε νακαταλήξουν, το συντοµότερο δυνατόν, στη θέσπιση κοινο-τικής νοµοθεσίας·
(33)ότι, λόγω της ανάγκης να π ροστατευθεί η ακεραιότητα του
ανθρώπου κατά τη λήψη, τη συλλογή και τη χρησιµο-ποίηση ουσιών που προέρχονται από το ανθρώπινο σώµα,κατά τις βιολογικές και ιατρικές εφαρµογές, θα πρέπει ναεφαρµόζονται οι αρχές που διατυπώνονται στη σύµβασητου Συµβουλίου της Ευρώπης περί π ροστασίας των δικαιω-
µάτων του ανθρώπου και της ανθρώπινης αξιοπρέπειας· ότι,επιπλέον, εξακολουθούν να εφαρµόζονται οι εθνικοί δεο-ντολογικοί κανόνες·
(34)ότι, για να εξασφαλιστεί η γενική συνέπεια των οδηγιώνπου αφορούν τα ιατροτεχνολογικά βοηθήµατα, ορισµένες
διατάξεις της παρούσας οδηγίας πρέπει να ενσωµατωθούνστην οδηγία 93/42/ΕΟΚ η οποία πρέπει να τροποποιηθείανάλογα·
(35)ότι είναι αναγκαίο να θεσπισθεί το ταχύτερο δυνατόν ηνοµοθεσία που λείπει όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικάβοηθήµατα που κατασκευάζονται από ουσίες ανθρώπινηςπροέλευσης,
ΕΞΕ∆ΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Πεδίο εφαρµογής, ορισµοί
1. Η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται στα ιατροτεχνολογικά
βοηθήµατα που χρησιµοποιούνται στη διάγνωση in vitroκαθώς
και στα εξαρτήµατά τους. Για τους σκοπούς της παρούσας οδη-γίας, τα εξαρτήµατα θεωρούνται ως καθαυτό ιατροτεχνολογικάβοηθήµατα χρησιµοποιούµενα στη διάγνωση in vitro.Τ αχ ρ η σ ι -
µοποιούµενα στη διάγνωση in vitroιατροτεχνολογικά βοηθήµατα
και τα εξαρτήµατά τους εφεξής καλούνται «βοηθήµατα».
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:
α) «ιατροτεχνολογικό βοήθηµα»: κάθε όργανο, συσκευή, εξο-
πλισµός, υλικό ή άλλο είδος χρησιµοποιούµενο µόνο ή σεσυνδυασµό, συµπεριλαµβανοµένου του λογισµικού που απαι-
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 8
▼B
τείται για την ορθή λειτουργία του, το οποίο π ροορίζεται από
τον κατασκευαστή να χρησιµοποιείται στον άνθρωπο γιασκοπούς:
—διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή
ανακούφισης ασθένειας,
—διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή
επανόρθωσης τραύµατος ή αναπηρίας,
—διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατο-
µίας ή µιας φυσιολογικής λειτουργίας,
—ελέγχου της σύλληψης
και του οποίου η κύρια επιδωκόµενη δράση εντός ή επί του
ανθρώπινου σώµατος δεν επιτυγχάνεται µε φαρµακολογικά ήανοσολογικά µέσα ούτε µέσω του µεταβολισµού, αλλά του
οποίου η λειτουργία µπορεί να υποβοηθείται από τα µέσααυτά·
β) «ιατροτεχνολογικό βοήθηµα που χρησιµοποιείται για
διάγνωσηin vitro»: κάθε ιατροτεχνολογικό βοήθηµα που
αποτελεί αντιδραστήριο, αντιδρόν προϊόν, µέσο βαθµο-νόµησης, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο ( kit), όργανο,
συσκευή, εξοπλισµό ή σύστηµα, χρησιµοποιείται µόνο ή σεσυνδυασµό, και π ροορίζεται από τον κατασκευαστή να
χρησιµοποιείται in vitro για την εξέταση δειγµάτων που
προέρχονται από το ανθρώπινο σώµα, συµπεριλαµβανοµένηςτης αιµοδοσίας και ιστοδοσίας, µε αποκλειστικό ή κύριοσκοπό την παροχή πληροφοριών:
—όσον αφορά φυσιολογικές ή παθολογικές καταστάσεις ή
—όσον αφορά συγγενείς ανωµαλίες ή
—που να επιτρέπουν τον π ροσδιορισµό της ασφαλείας και
της συµβατότητας µε δυνητικούς αποδέκτες ή
—που να επιτρέπουν την παρακολούθηση θεραπευτικών
µέτρων.
Οι υποδοχείς δειγµάτων θεωρούνται ως ιατροτεχνολογικά
βοηθήµατα χρησιµοποιούµενα για διάγνωση in vitro. Ως «υπο-
δοχείς δειγµάτων» νοούνται τα βοηθήµατα, µε κενό αέρος ήόχι, τα οποία π ροορίζονται ειδικά από τους κατασκευαστές
τους για την άµεση υποδοχή δειγµάτων προερχοµένων από τοανθρώπινο σώµα και τη διατήρησή τους µε σκοπό τη διαγνω-στική εξέταση in vitro.
Τα προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση δεν αποτελούν
ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήµατα in vitro, εκτός εάν
αυτά, λόγω των χαρακτηριστικών τους, π ροορίζονται ειδικά
από τον κατασκευαστή τους για διαγνωστική εξέταση in vitro.
γ) «εξάρτηµα»: αντικείµενο το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχ-
νολογικό βοήθηµα που χρησιµοποιείται στη διάγνωση in
vitro, προορίζεται ε ιδικά από τον κατασκευαστή του για να
χρησιµοποιείται µαζί µε ένα βοήθηµα προκειµένου το τελευ-ταίο να µπορεί να χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τον π ροορι-
σµό του.
Για τους σκοπούς του ορισµού αυτού, τα επεµβατικά διαγνω-
στικά βοηθήµατα που π ροορίζονται για τη λήψη δειγµάτων,
καθώς και τα βοηθήµατα που έρχονται σε άµεση επαφή µε τοανθρώπινο σώµα προκειµένου να ληφθούν δείγµατα, κατά τηνέννοια της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, δεν θεωρούνται εξαρτήµαταιατροτεχνολογικών βοηθηµάτων π ροοριζόµενων για
διάγνωσηin vitro·
δ) «αυτοδιαγνωστικό βοήθηµα»: κάθε βοήθηµα που π ροορίζεται
από τον κατασκευαστή του για να χρησιµοποιείται κατ’ οίκοναπό άτοµα τα οποία δεν είναι ειδήµονες·
ε) «βοήθηµα για την αξιολόγηση των επιδόσεων»: κάθε
βοήθηµα που π ροορίζεται από τον κατασκευαστή να υποβάλ-
λεται σε µία ή περισσότερες αξιολογήσεις των επιδόσεώντου σε εργαστήρια ιατρικών αναλύσεων ή κάθε άλλο ενδε-δειγµένο χώρο εκτός των εγκαταστάσεών του·
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 9
▼B
στ) «κατασκευαστής»: το φυσικό ή νοµικό πρόσωπο που είναι
υπεύθυνο για το σχεδιασµό, την κατασκευή, τη συσκευασίακαι την επισήµανση ενός βοηθήµατος προκειµένου να δια-τεθεί στο εµπόριο µε το όνοµά του, ανεξάρτητα από το κατάπόσον οι ενέργειες αυτές, αναλαµβάνονται από το ίδιοπρόσωπο ή από τρίτον για λογαριασµό του.
Οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών δυνάµει της παρούσας
οδηγίας ισχύουν επίσης για το φυσικό ή νοµικό πρόσωπο τοοποίο συναρµολογεί, συσκευάζει, επεξεργάζεται, ανακαινίζειή/και επισηµαίνει ένα ή περισσότερα προκατασκευασµέναπροϊόντα ή/και π ροορίζει αυτά για βοηθήµατα προκειµένου
να διατεθούν στο εµπόριο µε το όνοµά του. Η διάταξη αυτήδεν εφαρµόζεται στο πρόσωπο το οποίο, χωρίς να είναι κατα-σκευαστής κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου, συναρµολο-γεί ή προσαρ µόζει για συγκεκριµένο ασθενή βοηθήµατα που
έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά σύµφωνα µε τον π ροβλεπό-
µενο προορισµό τους·
ζ) «εντολοδόχος»: το εγκαταστηµένο στην Κοινότητα φυσικό ή
νοµικό πρόσωπο το οποίο, αφού οριστεί ρητά από τον κατα-σκευαστή, ενεργεί εξ ονόµατος του κατασκευαστή και τονυποκαθιστά, έναντι των αρχών και υπηρεσιών στην Κοι-νότητα, όσον αφορά τις υποχρεώσεις του τελευταίου πουαπορρέουν από την παρούσα ο δηγία·
η) «προορισ µός»: η χρήση για την οποία π ροορίζεται το
βοήθηµα σύµφωνα µε τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστήςστην επισήµανση, τις οδηγίες χρήσεως ή/και το διαφηµι-στικό υλικό·
θ) «διάθεση στο εµπόριο»: η πρώτη διάθεση βοηθήµατος εκτός
τωνβοηθηµάτων τωνπ ροοριζοµένων για την αξιολόγηση των
επιδόσεων, κατόπιν πληρωµής ή δωρεάν, για διανοµή ή/καιχρησιµοποίηση στην κοινοτική αγορά, είτε πρόκειται γιανέο βοήθηµα είτε για ανακαινισµένο·
ι) «έναρξη χρήσεως»: το στάδιο κατά το οποίο το βοήθηµα
καθίσταται διαθέσιµο στον τελικό καταναλωτή, όντας έτοιµονα χρησιµοποιηθεί στην κοινοτική αγορά για πρώτη φοράσύµφωνα µε τον π ροορισµό του.
3. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ως «υλικά βαθµο-
νόµησης και ελέγχου» νοείται κάθε τύπος ουσίας, υλικού ή αντι-κειµένου που π ροορίζεται από τον κατασκευαστή του για τον
προσδιορισµό µετρητικών σχέσεων ή την εξακρίβωση τωνεπιδό-σεων βοηθήµατος, σε σχέση µε τη χρήση για την οποία π ροορί-
ζεται.
4. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η αφαίρεση, η
συλλογή και η χρήση ιστών, κυττάρων και ουσιών ανθρώπινηςπροέλευσης διέπονται, όσον αφορά τις δεοντολογικές πλευρές,από τις αρχές που διατυπώνονται στη σύµβαση του Συµβουλίουτης Ευρώπης για την π ροστασία των δικαιωµάτων του ανθρώπου
και της ανθρώπινης αξιοπρέπειας όσον αφορά την εφαρµογή τηςβιολογίας και της ιατρικής και από τους τυχόν σχετικούς κανόνεςτων κρατών µελών. Όσον αφορά τη διάγνωση, η π ροστασία της
εµπιστευτικότητας τωνπληροφοριών που συνδέονται µε την ιδιω-τική ζωή, καθώς και η αρχή της µη διάκρισης από οικογενειακάγενετικά χαρακτηριστικά των ανδρών και των γυναικών είναιουσιαστικής σηµασίας.
5. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρµόζεται σε βοηθήµατα που
κατασκευάζονται και χρησιµοποιούνται µόνο µέσα σ’ ένα και τοαυτό ίδρυµα υγείας και στον τόπο κατασκευής τους, ή που χρησι-µοποιούνται σε αµέσως γειτονικούς χώρους, χωρίς να µεταβιβά-ζονται σε άλλη νοµική οντότητα. Το γενονός αυτό δεν θίγει τοδικαίωµα των κρατών µελών να υπάγουν τις δραστηριότητεςαυτές σε κατάλληλες απαιτήσεις π ροστασίας.
6. Η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει τις εθνικές νοµοθεσίες
που προβλέπουν τη διάθεση βοηθηµάτων βάσει ιατρικήςσυνταγής.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 10
▼B
7. Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια
του άρθρου 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ, η οποίαπαύει να εφαρµόζεται στα βοηθήµατα των οποίων εξασφαλίστηκεη πιστότητα µε την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 2
∆ιάθεση στο εµπόριο και έναρξη χρήσεως
Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα ώστε η
διάθεση στο εµπόριο ή/και η έναρξη χρήσεως του βοηθήµατος ναπραγµατοποιείται µόνον εφόσον αυτό συµµορφώνεται µε τιςαπαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, όταν έχει παρασχεθεί δεόντωςκαι τοποθετείται, συντηρείται και χρησιµοποιείται καταλλήλως,σύµφωνα µε τον π ροορισµό του. Τούτο συνε πάγεται την υποχ-
ρέωση των κρατών µελών να ελέγχουν την ασφάλεια και τηνποιότητα των βοηθηµάτων αυτών. Το παρόν άρθρο εφαρµόζεταιεπίσης στα βοηθήµατα που π ροορίζονται για την αξιολόγηση των
επιδόσεων.
Άρθρο 3
Βασικές απαιτήσεις
Τα βοηθήµατα πρέπει να ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτή-
σεις του παραρτήµατος Iπου ισχύουν γι’ αυτά, λαµβανοµένου
υπόψη του π ροορισµού του σ υγκεκριµένου βοηθήµατος.
Άρθρο 4
Ελεύθερη κυκλοφορία
1. Τα κράτη µέλη δεν παρεµβάλλουν, στο έδαφός τους, εµπό-
δια στη διάθεση στο εµπόριο ή στην έναρξη χρήσης, των βοηθη-µάτων τα οποία φέρουν τη σήµανση CEπου προβλέπεται στο
άρθρο 16, εφόσον τα εν λόγω βοηθήµατα έχουν αποτελέσει αντι-κείµενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους σύµφωνα µε το άρθρο9.
2. Τα κράτη µέλη δεν παρεµβάλλουν εµπόδια στη διάθεση για
το σκοπό αυτό βοηθηµάτων π ροοριζοµένων για την αξιολόγηση
των επιδόσεων στα εργαστήρια ή άλλα ιδρύµατα, τα οποία απα-ριθµούνται στη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτηµα VIII,
εφόσον πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 9 παράγραφος 4και του παραρτήµατος VIII.
3. Σε εκθέσεις, εµπ οροπανηγύρεις, επιδείξεις ή σε συναντή-
σεις επιστηµονικού ή τεχνικού χαρακτήρα, τα κράτη µέλη δενεµποδίζουν την παρουσίαση βοηθηµάτων που δεν είναι σύµφωναµε την παρούσα οδηγία, εφόσον τα βοηθήµατα αυτά δεν χρησιµο-ποιούνται σε δείγµατα που προέρχονται από τους συµµετέχοντεςκαι υπάρχει ευκρινής ένδειξη η οποία δηλώνει σαφώς ότι ταβοηθήµατα αυτά δεν µπ ορούν να διατεθούν στο εµπόριο ούτε να
αρχίσουν να χρησιµοποιούνται πριν να εξασφαλισθεί ηπιστότητά τους.
4. Τα κράτη µέλη µπ ορούν να απαιτούν, κατά την παράδοση
στον τελικό χρήστη, η αναγραφή των ενδείξεων που πρέπει ναπαρέχονται, σύµφωνα µε το παράρτηµα Iµέρος Β σηµείο 8, να
γίνεται στην ή τις επίσηµές τους γλώσσες.
Στο µέτρο που εξασφαλίζεται ασφαλής και ορθή χρήση του
βοηθήµατος, τα κράτη µέλη µπ ορούν να ε πιτρέπουν οι ενδείξεις
που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο να είναι διατυπωµένες σε µίαή περισσότερες άλλες επίσηµες γλώσσες της Κοινότητας.
Κατά την εφαρµογή της παρούσας διάταξης, τα κράτη µέλη λαµ-
βάνουν υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, και ειδικότερα:
α) το γεγονός ότι οι ενδείξεις µπορούν να παρέχο νται µέσω
εναρµονισµένων συµβόλων, γενικά αναγνωσµένων κωδικών ήάλλων µέτρων·
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 11
▼B
β) τον προβλε πόµενο τύπο χρήστη του βοηθήµατος.
5. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες τα βοηθήµατα αποτελούν
αντικείµενο και άλλων κοινοτικών οδηγιών, που αφ ορούνάλλα
θέµατα και π ροβλέπουν επίσης την επίθεση της σήµανσης CE,η
εν λόγω σήµανση αναφέρει ότι τα βοηθήµατα πληρούν επίσης τιςδιατάξεις αυτών των άλλων οδηγιών.
Ωστόσο, εάν µία ή περισσότερες από τις οδηγίες αυτές επιτρέ-
πουν στον κατασκευαστή, κατά τη διάρκεια µεταβατικής περιό-δου, να επιλέγει το καθεστώς που θα εφαρµόσει, η σήµανση CE
αναφέρει ότι τα βοηθήµατα πληρούν τις διατάξεις µόνο των οδη-γιών που εφαρµόζει ο κατασκευαστής. Στην περίπτωση αυτή, ταστοιχεία αυτών των οδηγιών, όπως δηµοσιεύονται στην Επίσηµη
Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων , πρέπει να περιλαµβάνο-
νται στα έγγραφα, ενδείξεις ή οδηγίες χρήσεως που, σύµφωνα µετις οδηγίες αυτές, συνοδεύουν αυτά τα βοηθήµατα.
Άρθρο 5
Παραποµπή στα πρότυπα
1. Τα κράτη µέλη θεωρούν ότι συµµορφούνται προς τις βασι-
κές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 τα βοηθήµατα πουανταποκρίνονται στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα τα οποία µετα-φέρουν στην εθνική νοµοθεσία τα εναρµονισµένα πρότυπα τωνοποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δηµοσιευθεί στην Επίσηµη
Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων · τα κράτη µέλη δηµο-
σιεύουν τα στοιχεία αναφοράς των εν λόγω εθνικών προτύπων.
2. Εάν ένα κράτος µέλος ή η Επιτροπή κρίνει ότι τα εναρµονι-
σµένα πρότυπα δεν ανταποκρίνονται πλήρως στις βασικέςαπαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, τα µέτρα που πρέπει ναλαµβάνουν τα κράτη µέλη όσον αφορά τα πρότυπα αυτά και ηδηµοσίευση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντοςάρθρου αποφασίζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 6 παράγρα-φος 2.
3. Τα κράτη µέλη θεωρούν ότι συµµορφούνται προς τις βασι-
κές απαιτήσεις του άρθρου 3 τα βοηθήµατα που έχουν σχεδιασθείκαι κατασκευασθεί σύµφωνα µε τις κοινές τεχνικές προδιαγραφέςπου καταρτίζονται για τα βοηθήµατα του παραρτήµατος IIκατά-
λογος Α και, εφόσον απαιτείται, τα βοηθήµατα του παραρτήµατοςIIκατάλογος Β. Οι ως άνω προδιαγραφές καθορίζουν,
καταλλήλως, τα κριτήρια αξιολόγησης και επαναξιολόγησης τωνεπιδόσεων, τα κριτήρια διάθεσης παρτίδων, τις µεθόδους και ταυλικά αναφοράς.
Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές θεσπίζονται µε τη διαδικασία
του άρθρου 7 παράγραφος 2 και δηµοσιεύονται στην Επίσηµη
Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων .
Κατά γενικό κανόνα, οι κατασκευαστές υποχρεούνται να τηρούν
τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές· εάν, για δεόντως αιτιολογηµέ-νους λόγους, οι κατασκευαστές δεν τηρούν τις προδιαγραφέςαυτές, οφείλουν να εφαρµόζουν λύσεις τουλάχιστον ισοδύναµεςπρος αυτές.
Στην παρούσα οδηγία, όπου γίνεται αναφορά στα εναρµονισµένα
πρότυπα, νοείται ότι γίνεται επίσης αναφορά στις κοινές τεχνικέςπροδιαγραφές.
Άρθρο 6
Επιτροπή τεχνικών προτύπων και κανόνων
1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που έχει
συσταθεί βάσει του άρθρου 5 της οδηγίας 98/34/ΕΚ.
2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή
σχέδιο των ληπτέων µέτρων. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώµητης για το σχέδιο αυτό σε προθεσµία που µπορεί να ορίσει ο
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 12
▼B
πρόεδρος, ανάλογα µε τον επείγοντα χαρακτήρα του θέµατος,προβαίνοντας, ενδεχοµένως, σε ψηφοφορία.
Η γνώµη καταχωρείται στα πρακτικά· επιπλέον, κάθε κράτος
µέλος έχει το δικαίωµα να ζητήσει την καταχώρηση της θέσηςτου στα πρακτικά.
Η Επιτροπή λαµβάνει στο µέγιστο βαθµό υπόψη τη γνώµη της
επιτροπής και την ενηµερώνει για τον τρόπο µε τον οποίο έλαβευπόψη της τη γνώµη αυτή.
Άρθρο 7
Επιτροπή ιατροτεχνολογικών βοηθηµάτων
1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που έχει
συσταθεί βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.
2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή
σχέδιο των ληπτέων µέτρων. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώµητης για το σχέδιο αυτό σε προθεσµία που µπορεί να ορίσει οπρόεδρος ανάλογα µε τον επείγοντα χαρακτήρα του θέµατος. Ηγνώµη διατυπώνεται µε την πλειοψηφία που π ροβλέπεται στο
άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης για την έκδοση των απο-φάσεων που καλείται να λάβει το Συµβούλιο βάσει προτάσεωςτης Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στην επιτροπή, οι ψήφοιτων αντιπ ροσώπων των κρατών µελών σταθµίζονται σύµφωνα µε
το προαναφερόµενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν λαµβάνει µέρος στηνψηφοφορία.
Η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόµενα µέτρα όταν είναι σύµφωνα
µε τη γνώµη της επιτροπής.
Όταν τα προτεινόµενα µέτρα δεν είναι σύµφωνα µε τη γνώµη της
επιτροπής, ή ελλείψει γνώµης, η Επιτροπή υποβάλλει χωρίςκαθυστέρηση στο Συµβούλιο πρόταση σχετικά µε τα ληπτέαµέτρα. Το Συµβούλιο αποφασίζει µε ειδική πλειοψηφία.
Εάν, µετά την πάροδο τριών µηνών από την ηµεροµηνία υπο-
βολής της πρότασης, το Συµβούλιο δεν έχει λάβει απόφαση, ταπροτεινόµενα µέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.
3. Η επιτροπή της παραγράφου 1 µπορεί να εξετάζει κάθε
ζήτηµα που συνδέεται µε την εφαρµογή της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 8
Ρήτρα διασφάλισης
1. Όταν ένα κράτος µέλος διαπιστώνει ότι τα βοηθήµατα που
αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 τα οποία, όταν έχουνεγκατασταθεί, συντηρηθεί και χρησιµοποιηθεί σωστά σύµφωναµε τον προορισµό τους, ε νδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την
υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρήστων ή, ενδεχο-µένως, άλλων π ροσώπων καθώς και την ασφάλεια πραγµάτων,
λαµβάνει όλα τα αναγκαία π ροσωρινά µέτρα προκειµένου να απο-
σύρει τα εν λόγω βοηθήµατα από την αγορά ή να απαγορεύσει ήνα περιορίσει τη διάθεσή τους στο εµπόριο ή την έναρξη χρήσηςτους. Το κράτος µέλος κοινοποιεί αµέσως τα εν λόγω µέτρα στηνΕπιτροπή, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του αυτής και,ειδικότερα, εάν η µη συµµόρφωση προς την παρούσα οδηγίαείναι αποτέλεσµα:
α) της µη συµµόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέ-
ρονται στο άρθρο 3·
β) κακής εφαρµογής των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο
5, εφόσον προβάλλεται ισχυρισµός ότι εφαρµόζονται τα ενλόγω πρότυπα·
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 13
▼B
γ) κενού των ίδιων των εν λόγω προτύπων.
2. Η Επιτροπή πραγµατοποιεί διαβουλεύσεις µε τους ενδιαφε-
ροµένους το συντοµότερο δυνατόν. Όταν η Επιτροπή διαπιστώ-νει, ύστερα από τις διαβουλεύσεις αυτές:
—ότι τα µέτρα είναι αιτιολογηµένα, ενηµερώνει αµέσως σχε-
τικά το κράτος µέλος που έλαβε την πρωτ οβουλία καθώς και
τα άλλα κράτη µέλη· όταν η απόφαση που αναφέρεται στηνπαράγραφο 1 οφείλεται σε κενό των προτύπων, η Επιτροπή,ύστερα από διαβούλευση µε τους ενδιαφερόµενους, υποβάλλειτο ζήτηµα στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 6 παρά-γραφος 1, εντός προθεσµίας δύο µηνών, εφόσον το κράτοςµέλος που έλαβε την απόφαση σκοπεύει να τη διατηρήσει,και κινεί τη διαδικασία του άρθρου 6· όταν το µέτρο πουαναφέρεται στην παράγραφο 1 αποδίδεται σε π ροβλήµατα που
σχετίζονται µε το περιεχόµενο ή την εφαρµογή των κοινώντεχνικών προδιαγραφών, η Επιτροπή, αφού διαβουλευθεί µετους ενδιαφερόµενους, υποβάλλει το ζήτηµα εντός διµήνουπροθεσµίας στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 7 παρά-γραφος 1,
—ότι τα µέτρα δεν είναι αιτιολογηµένα, ενηµερώνει αµέσως
σχετικά το κράτος µέλος που έλαβε την πρωτ οβουλία, καθώς
και τον κατασκευαστή ή τον εντολοδόχο του.
3. Όταν ένα βοήθηµα το οποίο δεν είναι συµβατό φέρει τη
σήµανσηCE, το αρµόδιο κράτος µέλος λαµβάνει τα κατάλληλα
µέτρα κατά του π ροσώπου που επέθεσε τη σήµανση και ενηµερώ-
νει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη µέλη.
4. Η Επιτροπή βεβαιώνεται ότι τα κράτη µέλη τηρούνται ενή-
µερα της διεξαγωγής και των αποτελεσµάτων της διαδικασίαςαυτής.
Άρθρο 9
Αξιολόγηση της πιστότητας
1. Για όλα τα βοηθήµατα, εκτός τωνβοηθηµάτων που αναφέρο-
νται στο παράρτηµα IIκαι των βοηθηµάτων που π ροορίζονται για
την αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής ακολουθεί,προκειµένου να επιθέσει τη σήµανση CE, τη διαδικασία που
αναφέρεται στο παράρτηµα IIIκαι συντάσσει τη δήλωση πιστότη-
ταςCEπου απαιτείται πριν να διαθέσει στο εµπόριο αυτά τα
βοηθήµατα.
Για όλα τα αυτοδιαγνωστικά βοηθήµατα, εκτός των βοηθηµάτων
που αναφέρονται στο παράρτηµα IIκαι των βοηθηµάτων που
προορίζο νται για την αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατα-
σκευαστής πρέπει να ανταποκρίνεται, πριν συντάξει την προανα-φερόµενη δήλωση, στις πρόσθετες απαιτήσεις που απαριθµούνταιστο παράρτηµα IIIσηµείο 6. Αντί να εφαρµόσει αυτή τη διαδικα-
σία, ο κατασκευαστής µπορεί να ακολουθήσει τη διαδικασία πουαναφέρεται στις ►
C1παραγράφους 2 ή 3. ◄
2. Για τα βοηθήµατα που απαριθµούνται στον κατάλογο Α του
παραρτήµατος II, εκτός από τα βοηθήµατα που π ροορίζονται για
την αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής οφείλει, προ-κειµένου να επιθέσει τη σήµανση CE:
α) είτε να ακολουθεί τη διαδικασία για τη δήλωση πιστότητας
CE(πλήρες σύστηµα διασφάλισης της ποιότητας) που αναφέ-
ρεται στο παράρτηµα IV
β) είτε να ακολουθεί τη διαδικασία για την εξέταση τύπου CE
που αναφέρεται στο παράρτηµα Vσε συνδυασµό µε τη διαδι-
κασία δήλωσης πιστότητας CE(διασφάλιση της ποιότητας της
παραγωγής) του παραρτήµατος VII.
3. Για τα βοηθήµατα που απαριθµούνται στον κατάλογο Β του
παραρτήµατος II, εκτός από εκείνα που π ροορίζονται για την
αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής οφείλει, προκειµέ-νου να επιθέσει τη σήµανση CE:
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 14
▼B
α) είτε να ακολουθεί τη διαδικασία δήλωσης πιστότητας CE
(πλήρες σύστηµα διασφάλισης της ποιότητας) που αναφέρεταιστο παράρτηµα IV
β) είτε να ακολουθεί τη διαδικασία εξέτασης τύπου CEτου
παραρτήµατος Vσε συνδυασµό µε:
i) τη διαδικασία επαλήθευσης CEτου παραρτήµατος VIή
ii) τη διαδικασία δήλωσης πιστότητας CE(διασφάλιση της
ποιότητας της παραγωγής) του παραρτήµατος VII.
4. Για τα βοηθήµατα που π ροορίζονται για την αξιολόγηση
των επιδόσεων, ο κατασκευαστής ακολουθεί τη διαδικασία τουπαραρτήµατος VIIIκαι συντάσσει τη δήλωση που π ροβλέπεται
στο παράρτηµα αυτό πριν από τη διάθεση αυτών των βοηθη-µάτων.
Η διάταξη αυτή δεν θίγει τους εθνικούς κανόνες για τις δεοντολο-
γικές πτυχές που συνδέονται µε τη χρησιµοποίηση ιστών ήουσιών ανθρώπινης προέλευσης για την πραγµατοποίησηµελέτης αξιολόγησης των επιδόσεων.
5. Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας ενός
βοηθήµατος, ο κατασκευαστής και, εφόσον παρεµβαίνει, ο κοινο-ποιηµένος οργανισµός λαµβάνουν υπόψη τα αποτελέσµατα τωνεργασιών αξιολόγησης και επαλήθευσης που έχουν κατάπερίπτωση εκτελεστεί, σύµφωνα µε τις διατάξεις της παρούσαςοδηγίας, σε ενδιάµεσο στάδιο της κατασκευής.
6. Ο κατασκευαστής µπορεί να αναθέτει στον εντολοδόχο του
να κινήσει τις διαδικασίες που π ροβλέπονται στα
►
C1παραρτήµατα III,V,VIκαιVIII.◄
7. Ο κατασκευαστής πρέπει να φυλάσσει τη δήλωση πιστότη-
τας, την τεχνική τεκµηρίωση που αναφέρεται στα παραρτήµαταIIIέωςVIII, καθώς και τις αποφάσεις, εκθέσεις και πιστοποιητικά
που συντά σσουν οι κοινοπο ιηµένοι οργανισµοί, και να τα θέτει
στη διάθεση των εθνικών αρχών προς έλεγχο για περίοδο πέντεετών από την κατασκευή του τελευταίου προϊόντος. Όταν ο κατα-σκευαστής δεν είναι εγκατεστηµένος στην Κοινότητα, η υποχ-ρέωση να είναι διαθέσιµη, εφόσον ζητηθεί, η ανωτέρω τεκµη-ρίωση βαρύνει τον εντολοδόχο του.
8. Όταν η διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας προϋποθέ-
τει παρέµβαση κοινοποιηµένου οργανισµού, ο κατασκευαστής ήο εντολοδόχος του µπορεί να απευθύνεται σε οργανισµό της επι-λογής του, στο πλαίσιο τωνκαθηκόντωνγια τα οποία ο συγκεκρι-µένος οργανισµός έχει κοινοποιηθεί.
9. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός µπορεί, εφόσον αυτό αιτιολο-
γείται δεόντως, να ζητήσει κάθε πληροφορία ή στοιχείο πουείναι αναγκαίο για τη σύνταξη και τη διατήρηση της δήλωσηςπιστότητας, ανάλογα µε την επιλεγόµενη διαδικασία.
10. Οι αποφάσεις που λαµβάνονται από τους κοινοποιηµένους
οργανισµούς σύµφωνα µε τα παραρτήµατα III,IVκαιVέχουν κατ’
ανώτατο όριο πενταετή ισχύ και µπ ορούν να ανανεώνονται
ύστερα από σχετική αίτηση η οποία υποβάλλεται κατά τη στιγµήπου έχει συµφωνηθεί στη σύµβαση που υπογράφεται µεταξύ τωνδύο µερών, για περαιτέρω πενταετείς, κατ’ ανώτατο όριο, περιό-δους.
11. Οι φάκελοι και η αλληλογραφία που αφ ορούν τις διαδικα-
σίες οι οποίες αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 4 συντά σσο-
νται σε επίσηµη γλώσσα του κράτους µέλους όπου λαµβάνουνχώρα οι διαδικασίες αυτές ή/και σε µια άλλη κοινοτική γλώσσααποδεκτή από τον κοινοποιηµένο οργανισµό.
12. Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 έως 4, οι αρµόδιες
αρχές µπορούν να ε πιτρέπουν, ύστερα από δεόντως αιτιολογη-
µένη αίτηση, τη διάθεση στο εµπόριο και την έναρξη χρήσηςεντός του εδάφους του ενδιαφερόµενου κράτους µέλους, συγκε-κριµένων βοηθηµάτων για τα οποία δεν έχουν εφαρµοστεί οι
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 15
▼B
διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 4 και η
χρήση των οποίων γίνεται µε σκοπό την π ροστασία της υγείας.
13. Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου εφαρµόζονται κατ’ ανα-
λογία σε κάθε φυσικό ή νοµικό πρόσωπο που κατασκευάζειβοηθήµατα τα οποία καλύπτονται από την παρούσα οδηγία και ταοποία δεν διαθέτει µεν στο εµπόριο αλλά αρχίζει να τα χρησιµο-ποιεί και τα µεταχειρίζεται στα πλαίσια της επαγγελµατικής τουδραστηριότητας.
Άρθρο 10
Εγγραφή των κατασκευαστών και των βοηθηµάτων σε µητρώα
1. Κάθε κατασκευαστής που διαθέτει, για λογαριασµό του,
βοηθήµατα στην αγορά κοινοποιεί στις αρµόδιες αρχές του κρά-τους µέλους στο οποίο έχει την έδρα του:
—τη διεύθυνση της έδρας του,
—τις πληροφορίες, ως κοινά τεχνολογικά χαρακτηριστικά ή/και
προς ανάλυση ουσίες, σχετικά µε τα αντιδραστήρια, τα αντι-δρώντα προϊόντα και τα υλικά βαθµονόµησης και ελέγχουκαθώς και κάθε σηµαντική τροποποίησή τους, συµπεριλαµβα-νοµένης της παύσης της διάθεσης στο εµπόριο· για τα λοιπάβοηθήµατα, τις κατάλληλες πληροφορίες,
—για τα βοηθήµατα που αναφέρονται στο παράρτηµα IIκαι τα
αυτοδιαγνωστικά βοηθήµατα, όλα τα στοιχεία που επιτρέπουντην αναγνώριση των βοηθηµάτων αυτών, τις αναλυτικές και,ενδεχοµένως, διαγνωστικές παραµέτρους τους όπως αναφέρο-νται στο παράρτηµα Iµέρος Α σηµείο 3, τα αποτελέσµατα της
αξιολόγησης επιδόσεων σύµφωνα µε το παράρτηµα VIII,τ α
πιστοποιητικά, καθώς και κάθε σηµαντική τροποποίησή τους,συµπεριλαµβανοµένης της παύσης της διάθεσης στο εµπόριο.
2. Για τα βοηθήµατα που καλύπτονται από το παράρτηµα IIκαι
τα αυτοδιαγνωστικά βοηθήµατα, τα κράτη µέλη µπ ορούν να απαι-
τούν να ενηµερώνονται για όλα τα στοιχεία που επιτρέπουν τηναναγνώρισή τους καθώς και για την ετικέτα και τις οδηγίεςχρήσης όταν τα βοηθήµατα αυτά διατίθενται στο εµπόριο ή/καιτίθενται σε χρήση στο έδαφός τους.
Τα µέτρα αυτά δεν µπ ορούν να αποτελούν προ ϋπόθεση για τη
διάθεση στο εµπόριο ή/και τη χρήση των βοηθηµάτων που είναισύµφωνα µε την παρούσα οδηγία.
3. Εάν ένας κατασκευαστής, ο οποίος διαθέτει βοηθήµατα στο
εµπόριο, για λογαριασµό του, δεν έχει καταστατική έδρα σε ένακράτος µέλος, ορίζει εντολοδόχο. Ο εντολοδόχος κοινοποιεί στιςαρµόδιες αρχές του κράτους µέλους στο οποίο βρίσκεται η κατα-στατική έδρα του όλα τα στοιχεία που αναφέρονται στην παρά-γραφο 1.
4. Εξάλλου, η κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1
αφορά επίσης και τα νέα προϊόντα. Όταν, στο πλαίσιο της κοινο-ποίησης αυτής, ένα κοινοποιούµενο βοήθηµα, το οποίο φέρει τησήµανσηCE, είναι «νέο προϊόν», ο κατασκευαστής το επισηµαί-
νει στην κοινοποίησή του.
Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, ένα βοήθηµα είναι «νέο»
εφόσον:
α) κατά την προηγούµενη τριετία, δεν διετίθετο συνεχώς στην
κοινοτική αγορά, παρόµοιο βοήθηµα για τη συγκεκριµένηπρος ανάλυση ουσία ή άλλη παράµετρο·
β) στη διαδικασία χρησιµοποιείται αναλυτική τεχνολογία η
οποία, κατά την προηγούµενη τριετία, δεν χρησιµοποιήθηκεσυνεχώς, στην κοινοτική αγορά, για µια συγκεκριµένη προςανάλυση ουσία ή άλλη παράµετρο.
5. Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα ώστε οι
αναφερόµενες στις παραγράφους 1 και 3 κοινοποιήσεις νακαταχωρούνται αµέσως στην τράπεζα δεδοµένων που περιγράφε-ται στο άρθρο 12. Οι διαδικασίες εφαρµογής του παρόντος άρθ-
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 16
▼B
ρου, και ιδίως εκείνες της κοινοποίησης και του καθορισµού τηςέννοιας της σηµαντικής τροποποίησης, θεσπίζονται µε τη διαδι-κασία του άρθρου 7.
6. Μεταβατικώς και µέχρις ότου συσταθεί ευρωπαϊκή τράπεζα
δεδοµένων, η οποία θα είναι π ροσιτή στις αρµόδιες αρχές των
κρατών µελών και στην οποία θα καταχωρούνται τα δεδοµένα πουαφορούν όλα τα βο ηθήµατα που κυκλοφ ορούν στο έδαφος της
Κοινότητας, η κοινοποίηση αυτή πραγµατοποιείται από τον κατα-σκευαστή προς τις αρµόδιες αρχές κάθε κράτους µέλους το οποίοαφορά η διάθεση στο εµπόριο.
Άρθρο 11
∆ιαδικασία επαγρύπνησης
1. Τα κράτη µέλη λαµβάνουν τα αναγκαία µέτρα ώστε να κατα-
γράφεται και να αξιολογείται κεντρικά κάθε πληροφορία πουπεριέρχεται σε γνώση τους, σύµφωνα µε τις διατάξεις της παρού-σας οδηγίας, σχετικά µε τα κατωτέρω περιστατικά τα οποία αφο-ρούν βοηθήµατα που φέρουν τη σήµανση CE:
α) κάθε δυσλειτουργία, βλάβη ή αλλοίωση των χαρακτηριστικών
ή/και των επιδόσεων βοηθήµατος, καθώς και κάθε ατέλειαστην επισήµανση ή τις οδηγίες χρήσεως η οποία, αµέσως ήεµµέσως, ενδέχεται να οδηγήσει ή να έχει οδηγήσει στοθάνατο ή σε σοβαρή βλάβη της υγείας ασθενούς ή χρήστη ή
άλλου π ροσώπου·
β) κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που σχετίζεται µε τα χαρακτηρι-
στικά ή τις επιδόσεις βοηθήµατος και ο οποίος έχει οδηγήσει,για τους λόγους που αναφέρονται στο στοιχείο α), στη συστη-µατική ανάκληση, εκ µέρους του κατασκευαστή, βοηθηµάτωντου ιδίου τύπου.
2. Όταν ένα κράτος µέλος ζητά από τους ιατρούς, τα ιατρικά
ιδρύµατα ή τους διοργανωτές προγραµµάτων εξωτερικής αξιο-λόγησης της ποιότητας να ενηµερώνουν τις αρµόδιες αρχές γιακάθε περιστατικό που αναφέρεται στην παράγραφο 1, λαµβάνειτα αναγκαία µέτρα ώστε ο κατασκευαστής του συγκεκριµένουβοηθήµατος ή ο εντολοδόχος του να ενηµερώνεται επίσης για τοπεριστατικό.
3. Υστερα από αξιολόγηση και, ει δυνατόν, µε σύµπραξη του
κατασκευαστή, τα κράτη µέλη, µε την επιφύλαξη του άρθρου 8,ενηµερώνουν αµέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη µέλη γιατα περιστατικά τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 1 και γιατα οποία έχουν ληφθεί, ή π ροβλέπεται να ληφθούν, ενδεδειγµένα
µέτρα τα οποία µπ ορούν να περ ιλαµβάνουν και απόσυρση.
4. Όταν, στο πλαίσιο της κοινοποίησης που αναφέρεται στο
άρθρο 10, ένα κοινοποιούµενο βοήθηµα, που φέρει τη σήµανσηCE, αποτελεί «νέο» προϊόν, ο κατασκευαστής το αναφέρει στην
κοινοποίησή του. Η αποδέκτρια της κοινοποίησης αρµόδια αρχήµπορεί, ανά πάσα στιγµή, εντός της διετίας που ακολουθεί τηνκοινοποίηση και σε αιτιολογηµένες περιπτώσεις, να ζητά απότον κατασκευαστή να υποβάλει έκθεση για την κτηθείσα πείρααπό τη διάθεση του βοηθήµατος στο εµπόριο.
5. Εφόσον ζητηθεί, τα κράτη µέλη ενηµερώνουν τα άλλα
κράτη µέλη για τα στοιχεία που αναφέρονται στις παραγράφους 1έως 4. Οι διαδικασίες εφαρµογής του παρόντος άρθρου θεσπίζο-νται µε τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
Άρθρο 12
Ευρωπαϊκή τράπεζα δεδοµένων
1. Τα κανονιστικά στοιχεία σύµφωνα µε την παρούσα οδηγία
αποθηκεύονται σε µια ευρωπαϊκή τράπεζα δεδοµένων στην οποίαέχουν πρόσβαση οι αρµόδιες αρχές και η οποία τους επιτρέπει ναεκπληρούν τα καθήκοντα που τους απονέµονται από την παρούσαοδηγία έχοντας γνώση του θέµατος.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 17
▼B
Η βάση δεδοµένων περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
α) στοιχεία σχετικά µε την καταχώρηση των κατασκευαστών και
των βοηθηµάτων σε µητρώα σύµφωνα µε το άρθρο 10·
β) στοιχεία σχετικά µε τα πιστοποιητικά που εκδίδονται, τροπο-
ποιούνται, συµπληρώνονται, αναστέλλονται, αφαιρούνται ήδεν χορηγούνται, σύµφωνα µε τις διαδικασίες των παραρτη-µάτωνIIIέωςVII·
γ) στοιχεία που προκύπτουν δυνάµει της διαδικασίας επα-
γρύπνησης του άρθρου 11.
2. Τα στοιχεία διαβιβάζονται υπό τυποποιηµένη µορφή.3. Οι λεπτοµέρειες για την εφαρµογή του παρόντος άρθρου
θεσπίζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
Άρθρο 13
Ειδικά µέτρα υγειονοµικής επιτήρησης
Όταν ένα κράτος µέλος κρίνει ότι, όσον αφορά ένα συγκεκριµένο
προϊόν ή οµάδα προϊόντων, για να π ροστατευθεί η υγεία και η
ασφάλεια ή/και να εξασφαλιστεί η τήρηση των επιταγών δηµό-σιας υγείας, σύµφωνα µε το άρθρο 36 της συνθήκης, η διάθεσήτους πρέπει να απαγορευθεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί απόσυγκεκριµένους όρους, µπορεί να λαµβάνει όλα τα αναγκαία καιαιτιολογηµένα µεταβατικά µέτρα. Ενηµερώνει στην περίπτωσηαυτή την Επιτροπή και τα άλλα κράτη µέλη, αναφέροντας τουςλόγους της απόφασής του. Η Επιτροπή συµβουλεύεται τα ενδια-φερόµενα µέρη και τα κράτη µέλη σε όλες τις περιπτώσεις πουτούτο είναι δυνατόν και, εάν αυτά τα εθνικά µέτρα είναι αιτιο-λογηµένα, θεσπίζει τα απαιτούµενα κοινοτικά µέτρα σύµφωνα µετη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
Άρθρο 14
Τροποποίηση του παραρτήµατος IIκαι ρήτρα παρέκκλισης
1. Όταν ένα κράτος µέλος θεωρεί ότι:
α) πρέπει να τροποποιηθεί ή να επεκταθεί ο κατάλογος των
βοηθηµάτων που αναφέρονται στο παράρτηµα IIή ότι
β) η συµµόρφωση ενός βοηθήµατος ή µιας κατηγορίας βοηθη-
µάτων πρέπει να εκτιµηθεί, κατά παρέκκλιση του άρθρου 9,µέσω µιας ή περι σσοτέρων συγκεκριµένων διαδικασιών επιλε-
γοµένων µεταξύ αυτών που αναφέρονται στο άρθρο 9,
υποβάλλει στην Επιτροπή δεόντως αιτιολογηµένη αίτηση
ζητώντας της να λάβει τα αναγκαία µέτρα. Τα µέτρα αυτά θεσπί-ζονται σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
2. Όταν πρέπει να ληφθεί απόφαση σύµφωνα µε την παρά-
γραφο 1, λαµβάνονται δεόντως υπόψη:
α) όλες οι διαθέσιµες πληροφορίες που προέρχονται από τις δια-
δικασίες επαγρύπνησης και τα προγράµµατα εξωτερικής αξιο-λόγησης της ποιότητας που αναφέρονται στο άρθρο 11·
β) τα ακόλουθα κριτήρια:
i) εάν πρέπει να θεωρηθούν εντελώς αξιόπιστα τα αποτελέ-
σµατα τα οποία έχουν ληφθεί όσον αφορά συγκεκριµένοβοήθηµα και τα οποία έχουν άµεσες επιπτώσεις στηντελική ιατρική πράξη ►
C1 ◄και
ii) κατά πόσον ενέργειες που έχουν αναληφθεί βάσει εσφαλ-
µένου αποτελέσµατος που έχει ληφθεί µε τη χρήση συγκε-κριµένου βοηθήµατος, µπ ορούν να ε ίναι επικίνδυνες για
τον ασθενή, τρίτους ή το κοινό, και ειδικά λαµβάνονταςυπόψη τις συνέπειες εσφαλµένων θετικών ή εσφαλµένωναρνητικών αποτελεσµάτων και
iii) κατά πόσον η παρέµβαση κοινοποιηµένου οργανισµού
µπορεί να συµβάλλει στην εκτίµηση της πιστότητας τουβοηθήµατος.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 18
▼B
3. Η Επιτροπή ενηµερώνει τα κράτη µέλη για τα λαµβανόµεναµέτρα και, ενδεχοµένως, δηµοσιεύει τα µέτρα αυτά στην Επίσηµη
Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων .
Άρθρο 15
Κοινοποιηµένοι οργανισµοί
1. Τα κράτη µέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα άλλα
κράτη µέλη τους οργανισµούς τους οποίους επιφορτίζουν µε τηνεκτέλεση των καθηκόντων που σχετίζονται µε τις διαδικασίεςπου αναφέρονται στο άρθρο 9, καθώς και τα συγκεκριµένα καθή-κοντα για τα οποία έχουν ορισθεί οι οργανισµοί αυτοί. Η Επι-τροπή χορηγεί αριθµούς αναγνώρισης στους οργανισµούς αυτούς,οι οποίοι στο εξής καλούνται «κοινοποιηµένοι οργανισµοί».
Η Επιτροπή δηµοσιεύει, στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρω-
παϊκών Κοινοτήτων , κατάλογο των κοινοποιηµένων οργανισµών,
µε τους αριθµούς αναγνώρισής τους που τους έχει χορηγήσει καιµε τα καθήκοντα για τα οποία έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπήεξασφαλίζει την ενηµέρωση του καταλόγου αυτού.
Τα κράτη µέλη δεν υποχρεούνται να ορίζουν κοινοποιηµένο
οργανισµό.
2. Για τον ορισµό των οργανισµών, τα κράτη µέλη εφαρµόζουν
τα κριτήρια του παραρτήµατος IX. Οι οργανισµοί, που πληρούν
τα κριτήρια που ορίζονται στα εθνικά πρότυπα τα οποία µεταφέ-ρουν τα σχετικά εναρµονισµένα πρότυπα, τεκµαίρεται ότι αντα-ποκρίνονται στα σχετικά κριτήρια.
3. Τα κράτη µέλη επιτηρούν συνεχώς τους κοινοποιηµένους
οργανισµούς για να εξασφαλίσουν ότι τηρούν τα κριτήρια τουπαραρτήµατος IX. Ένα κράτος µέλος που έχει κοινοποιήσει
οργανισµό αποσύρει ή περιορίζει την κοινοποίηση αυτή ότανδιαπιστώνει ότι ο οργανισµός αυτός δεν πληροί πλέον τα κριτή-ρια που αναφέρονται στο παράρτηµα IX. Το κράτος µέλος αυτό
ενηµερώνει αµέσως τα άλλα κράτη µέλη και την Επιτροπή γιακάθε απόσυρση ή κάθε περιορισµό της κοινοποίησης του οργανι-σµού αυτού.
4. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός και ο κατασκευαστής, ή ο
εντολοδόχος του, καθορίζουν, µε κοινή συµφωνία, την προθεσµίαγια την ολοκλήρωση των εργασιών εκτίµησης και επαλήθευσηςπου αναφέρονται στα παραρτήµατα IIIέωςVII.
5. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός ενηµερώνει τους άλλους κοι-
νοποιηµένους οργανισµούς και τις αρµόδιες αρχές για όλα ταπιστοποιητικά που αναστέλλονται ή αφαιρούνται καθώς και, εφό-σον ζητηθεί, για τα χορηγούµενα ή τα απ ορριπτόµενα πιστοποιη-
τικά. Επίσης, ο κοινοποιηµένος οργανισµός παρέχει, εφόσονζητηθεί, όλες τις κατάλληλες συµπληρωµατικές πληροφορίες.
6. Όταν ένας κοινοποιηµένος οργανισµός διαπιστώνει ότι οι
σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας δεν τηρήθηκαν ή δεντηρούνται πλέον από τον κατασκευαστή ή όταν ένα πιστοποιη-τικό δεν έπρεπε να είχε εκδοθεί, αναστέλλει ή αποσύρει, λαµβά-νοντας υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, το εκδοθέν πιστο-ποιητικό ή επιβάλλει περιορισµούς σε αυτό, εκτός εάν ο κατα-σκευαστής εφαρµόζει, για την τήρηση των απαιτήσεων αυτών,κατάλληλα διορθωτικά µέτρα. Στην περίπτωση αναστολής ή από-συρσης του πιστοποιητικού ή της επιβολής περιορισµών σε αυτόή σε περιπτώσεις που ενδέχεται να απαιτείται παρέµβαση τηςαρµόδιας αρχής, ο κοινοποιηµένος οργανισµός ενηµερώνει σχε-τικά τις αρµόδιες αρχές του. Το ενδιαφερόµενο κράτος µέλοςενηµερώνει τα άλλα κράτη µέλη και την Επιτροπή.
7. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιηµένος οργανισµός παρέχει
όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, συµπεριλαµβανο-µένωντωνεγγράφων προϋπολογισµού, που επιτρέπουν στα κράτηµέλη να ελέγχουν την τήρηση των απαιτήσεων του παραρτήµα-τοςIX.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 19
▼B
Άρθρο 16
Σήµανση CE
1. Όταν διατίθενται στο εµπόριο, τα βοηθήµατα, πλην εκείνων
που προορίζο νται για την αξιολόγηση των επιδόσεων, τα οποία
θεωρείται ότι πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονταιστο άρθρο 3, πρέπει να φέρουν τη σήµανση πιστότητας CE.
2. Η σήµανση πιστότητας CE, όπως εµφαίνεται στο παράρτηµα
X, πρέπει να τοποθετείται, εφόσον αυτό είναι εφικτό και σκό-
πιµο, κατά τρόπο ευδιάκριτο, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο στοβοήθηµα και στις οδηγίες χρήσεως. Η σήµανση πιστότητας CE
πρέπει επίσης να εµφαίνεται στις συσκευασίες πωλήσεως. ΗσήµανσηCEπρέπει να συνοδεύεται από τον αριθµό αναγνώρισης
του κοινοποιηµένου οργανισµού που είναι υπεύθυνος για τηνεφαρµογή των διαδικασιών των παραρτηµάτων III,IV,VIκαιVII.
3. Απαγορεύεται η επίθεση σηµάτων ή εγγραφών οι οποίες
ενδέχεται να παραπλανήσουν τρίτους όσον αφορά την έννοια ήτη γραφική παράσταση της σήµανσης CE. Στο βοήθηµα, τη
συσκευασία ή το φυλλάδιο οδηγιών που συνοδεύει το προϊόν,µπορεί να επιτίθεται οποιοδήποτε άλλο σήµα, υπό την προϋ-πόθεση ότι δεν καθίσταται εξ αιτίας αυτού λιγότερο ευδιάκριτηκαι ευανάγνωστη η σήµανση CE.
Άρθρο 17
Αδικαιολόγητη τοποθέτηση της σήµανσης CE
1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 8:
α) στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα κράτος µέλος διαπιστώ-
νει ότι η σήµανση CEέχει τοποθετηθεί αδικαιολογήτως, ο
κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του υποχρεούται να τερµατί-σει την παράβαση υπό τους όρους που επιβάλλει το κράτοςµέλος·
β) εάν η παράβαση συνεχίζεται, το κράτος µέλος λαµβάνει όλα
τα ενδεδειγµένα µέτρα για τον περιορισµό ή την απαγόρευσητης διάθεσης του συγκεκριµένου προϊόντος στο εµπόριο ή γιανα εξασφαλιστεί η απόσυρσή του από το εµπόριο, µε τη διαδι-κασία του άρθρου 8.
2. Οι διατάξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εφαρµόζο-
νται και στην περίπτωση που η σήµανση CEέχει τοποθετηθεί
σύµφωνα µε τις διαδικασίες της παρούσας οδηγίας, αλλά αδικαιο-λογήτως, σε προϊόντα που δεν καλύπτονται από την παρούσαοδηγία.
Άρθρο 18
Αρνητικές ή περιοριστικές αποφάσεις
1. Κάθε απόφαση που λαµβάνεται κατ’ εφαρµογήν της παρού-
σας οδηγίας:
α) για την άρνηση ή τον περιορισµό της διάθεσης στο εµπόριο ή
τη διάθεση ή έναρξη χρήσεως βοηθήµατος ή
β) για την απόσυρση βοηθηµάτων από το εµπόριο,αιτιολογείται επακριβώς. Η σχετική απόφαση κοινοποιείται,
αµελλητί, στον ενδιαφερόµενο, µε ταυτόχρονη ένδειξη τωνενδίκων µέσων που έχει στη διάθεσή του σύµφωνα µε τηνισχύουσα εθνική νοµοθεσία του οικείου κράτους µέλους, καθώςκαι τωνπροθεσµιών στις οποίες υπόκειται η άσκηση τωνεν λόγωενδίκων µέσων.
2. Σε περίπτωση αποφάσεως που αναφέρεται στην παράγραφο
1, ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του πρέπει να έχει τηδυνατότητα να γνωστοποιήσει προηγουµένως τις απόψεις του,εκτός εάν µια τέτοια διαβούλευση δεν είναι δυνατή λόγω τουεπείγοντος χαρακτήρα του µέτρου που πρέπει να ληφθεί, ιδίωςγια επιτακτικούς λόγους δηµόσιας υγείας.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 20
▼B
Άρθρο 19
Απόρρητο
Με την επιφύλαξη των υφιστάµενων εθνικών διατάξεων και πρα-
κτικών όσον αφορά το ιατρικό απόρρητο, τα κράτη µέλη µερι-µνούν ώστε όλα τα αφορώµενα µέρη που συµµετέχουν στην εφαρ-µογή της παρούσας οδηγίας να τηρούν το απόρρητο κάθε πληρο-φορίας που περιέρχεται εις γνώση τους κατά την εκτέλεση τωνκαθηκόντων τους. Η διάταξη αυτή δεν θίγει την υποχρέωση τωνκρατών µελών και των κοινοποιηµένων οργανισµών για αµοιβαίαενηµέρωση και κοινοποίηση των προειδοποιήσεων, ούτε τηνυποχρέωση που υπέχουν οι ενδιαφερόµενοι να παρέχουν πληρο-φορίες βάσει του ποινικού δικαίου.
Άρθρο 20
Συνεργασία µεταξύ των κρατών µελών
Τα κράτη µέλη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα για να εξασφαλί-
ζουν ότι οι αρµόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για την εφαρµογήτης παρούσας οδηγίας συνεργάζονται και διαβιβάζουν αµοιβαίατις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να εξασφαλίζεται ησυµµόρφωση προς την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 21
Τροποποιήσεις οδηγιών
1. Στην οδηγία 98/37/ΕΚ, άρθρο 1 παράγραφος 3, η δεύτερη
περίπτωση « —οι µηχανές για ιατρική χρήση που χρησιµοποιού-
νται σε άµεση επαφή µε τον ασθενή» αντικαθίσταται από τοακόλουδο κείµενο:
«—τα ιατροτεχνολογικά βοηθήµατα,».
2. Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:
α) Στο άρθρο 1 παράγραφος 2:
—το στοιχείο γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείµενο:
«γ) “ιατροτεχνολογικό βοήθηµα που χρησιµοποιείται στη
διάγνωσηin vitro”: κάθε ιατροτεχνολογικό βοήθηµα
που αποτελεί αντιδραστήριο, αντιδρόν προϊόν, υλικόβαθµονόµησης, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο(kit), όργανο, συσκευή, εξοπλισµό ή σύστηµα, χρησι-
µοποιείται µόνο ή σε συνδυασµό, και π ροορίζεται από
τον κατασκευαστή να χρησιµοποιείται in vitroκατά
την εξέταση δειγµάτων που προέρχονται από τοανθρώπινο σώµα, συµπεριλαµβανοµένης της αιµοδο-σίας και ιστοδοσίας, µε αποκλειστικό ή κύριο σκοπότην παροχή πληροφοριών:
—σχετικά µε φυσιολογική ή παθολογική κατάσταση
ή
—σχετικά µε συγγενείς ανωµαλίες ή
—που επιτρέπουν τον π ροσδιορισµό της ασφάλειας
και της συµβατότητας µε δυνητικούς αποδέκτες ή
—που επιτρέπουν την παρακολούθηση θεραπευτικών
µέτρων.
Οι υποδοχείς δειγµάτων θεωρούνται ως ιατροτεχνο-
λογικά βοηθήµατα χρησιµοποιούµενα για διάγνωσηin vitro. Ως “υποδοχείς δειγµάτων” νοούνται τα
βοηθήµατα, µε κενό αέρος ή όχι, τα οποία π ροορίζο-
νται ειδικά από τους κατασκευαστές τους για τηνάµεση υποδοχή δειγµάτων προερχοµένων από τοανθρώπινο σώµα και τη διατήρησή τους µε σκοπό τηδιαγνωστική εξέταση in vitro.
Τα προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση δεν
αποτελούν ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήµαταin vitro, εκτός εάν αυτά, λόγω των χαρακτηριστικών
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 21
▼B
τους, προορίζο νται ειδικά από τον κατασκευαστή τους
για διαγνωστική εξέταση in vitro.»
—το στοιχείο θ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείµενο:
«θ) “έναρξη χρήσεως”: το στάδιο κατά το οποίο το
βοήθηµα καθίσταται διαθέσιµο στον τελικό κατα-ναλωτή, όντας έτοιµο να χρησιµοποιηθεί στην κοινο-τική αγορά για πρώτη φορά σύµφωνα µε τον π ροορι-
σµό του.»
—προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:
«ι) “εντολοδόχος”: το εγκατεστηµένο στην Κοινότητα
φυσικό ή νοµικό πρόσωπο, το οποίο, αφού οριστείρητά από τον κατασκευαστή, ενεργεί εξ ονόµατοςτου κατασκευαστή και τον υποκαθιστά, έναντι τωναρχών και των υπηρεσιών στην Κοινότητα, όσοναφορά τις υποχρεώσεις του τελευταίου που απορ-ρέουν από την παρούσα οδηγία.»
β) Το άρθρο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείµενο:
«Άρθρο 2∆ιάθεση στο εµπόριο και έναρξη χρήσεως
Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα για να
εξασφαλίσουν ότι η διάθεση στο εµπόριο ή/και η ενάρξηχρήσεως των βοηθηµάτων να πραγµατοποιείται µόνον εφόσοναυτά συµµορφώνονται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδη-γίας, όταν έχουν παρασχεθεί δεόντως και τοποθετούνται,συντηρούνται και χρησιµοποιούνται καταλλήλως, σύµφωνα µετον προορισµό το υς.»
γ) Στο άρθρο 14 παράγραφος 1 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
«Για όλα τα ιατροτεχνολογικά βοηθήµατα των κατηγοριών IIβ
καιIII, τα κράτη µέλη µπ ορούν να απαιτούν να ενηµερώνονται
για όλα τα στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση τωνβοηθηµάτων αυτών καθώς και για την ετικέτα και τις οδηγίεςχρήσης, όταν τα βοηθήµατα αυτά αρχίζουν να χρησιµοποιού-νται στο έδαφός τους.»
δ) Παρεµβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα:
«Άρθρο 14 a
Ευρωπαϊκή τράπεζα δεδοµένων
1. Τα κανονιστικά στοιχεία σύµφωνα µε την παρούσα οδη-
γία αποθηκεύονται σε µια ευρωπαϊκή τράπεζα δεδοµένων στηνοποία έχουν πρόσβαση οι αρµόδιες αρχές και η οποία τουςεπιτρέπει να εκπληρούν τα καθήκοντα που τους απονέµονταιαπό την παρούσα οδηγία έχοντας γνώση του θέµατος.
Η βάση δεδοµένων περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
α) στοιχεία σχετικά µε την καταχώριση των κατασκευαστών
και των βοηθηµάτων σε µητρώα σύµφωνα µε το άρθρο 14·
β) στοιχεία σχετικά µε τα πιστοποιητικά που εκδίδονται, τρο-
ποποιούνται, συµπληρώνονται, αναστέλλονται, αφαιρού-νται ή δεν χορηγούνται σύµφωνα µε τις διαδικασίες τωνπαραρτήµατων IIέωςVII·
γ) στοιχεία τα οποία λαµβάνονται κατά τη διαδικασία επα-
γρύπνησης του άρθρου 10.
2. Τα στοιχεία διαβιβάζονται σε τυποποιηµένη µορφή.3. Οι λεπτοµέρειες εφαρµογής του παρόντος άρθρου θεσπί-
ζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
Άρθρο 14 b
Ειδικά µέτρα υγειονοµικής επιτήρησης
Όταν ένα κράτος µέλος κρίνει ότι, όσον αφορά ένα συγκεκρι-
µένο προϊόν ή οµάδα προϊόντων, για να π ροστατευθεί η υγεία
και η ασφάλεια ή/και να εξασφαλιστεί η τήρηση τωνεπιταγώνδηµόσιας υγείας, σύµφωνα µε το άρθρο 36 της συνθήκης, ηδιάθεσή τους πρέπει να απαγορευθεί, να περιοριστεί ή να
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 22
▼B
εξαρτηθεί από συγκεκριµένους όρους, µπορεί να λαµβάνει όλατα αναγκαία και αιτιολογηµένα µεταβατικά µέτρα. Ενηµερώ-νει στην περίπτωση αυτή την Επιτροπή και τα άλλα κράτηµέλη, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του. Η Επι-τροπή συµβουλεύεται τα ενδιαφερόµενα µέρη και τα κράτηµέλη σε όλες τις περιπτώσεις που τούτο είναι δυνατόν και, αναυτά τα εθνικά µέτρα είναι αιτιολογηµένα, θεσπίζει τα απαι-τούµενα κοινοτικά µέτρα µε τη διαδικασία του άρθρου 7 παρά-γραφος 2.»
ε) Στο άρθρο 16 προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι:
«5. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός ενηµερώνει τους άλλους
κοινοποιηµένους οργανισµούς και τις αρµόδιες αρχές για όλατα πιστοποιητικά που αναστέλλονται ή αφαιρούνται καθώςκαι, εφόσον ζητηθεί, για τα χορηγούµενα ή τα απ ορριπτόµενα
πιστοποιητικά. Επίσης, ο κοινοποιηµένος οργανισµός παρέ-χει, εφόσον ζητηθεί, όλες τις πρόσθετες κατάλληλες πληρο-φορίες.
6. Όταν ένας κοινοποιηµένος οργανισµός διαπιστώνει ότι οι
σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας δεν τηρήθηκαν ήδεν τηρούνται πλέον από τον κατασκευαστή ή όταν δεν θαέπρεπε να είχε χορηγηθεί πιστοποιητικό, αναστέλλει ή αφαι-ρεί το χορηγηθέν πιστοποιητικό, λαµβάνοντας υπόψη τηναρχή της αναλογικότητας, ή θέτει περιορισµούς, εκτός εάν οκατασκευαστής εφαρµόζει κατάλληλα θεραπευτικά µέτρα,προκειµένου να τηρηθούν οι απαιτήσεις αυτές. Σε περίπτωσηαναστολής ή αφαίρεσης πιστοποιητικού ή οιουδήποτε περιο-ρισµού ή εάν αποδειχθεί απαραίτητη η παρέµβαση των αρµό-διων αρχών, ο κοινοποιηµένος οργανισµός ενηµερώνει σχε-τικά τις αρµόδιες αρχές. Το αφορώµενο κράτος µέλος ενη-µερώνει τα άλλα κράτη µέλη και την Επιτροπή.
7. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιηµένος οργανισµός παρέχει
όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, συµπεριλαµβανο-µένων των εγγράφων προϋπολογισµού, που επιτρέπουν στακράτη µέλη να ελέγχουν την τήρηση των απαιτήσεων τουπαραρτήµατος XI.»
στ) Στο άρθρο 18 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
«Οι διατάξεις αυτές εφαρµόζονται και στην περίπτωση που η
σήµανσηCEέχει τοποθετηθεί σύµφωνα µε τις διαδικασίες
της παρούσας οδηγίας, αλλά αδικαιολογήτως, σε προϊόνταπου δεν καλύπτονται από την παρούσα οδηγία.»
ζ) Στο άρθρο 22 παράγραφος 4, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται
από το ακόλουθο κείµενο:
«4. Τα κράτη µέλη δέχονται:
—τη διάθεση στο εµπόριο, επί πενταετία µετά την έκδοση
της παρούσας οδηγίας, βοηθηµάτων τα οποία συµµορφού-νται προς τους κανόνες που ίσχυαν στο έδαφός τους στις 31∆εκεµβρίου 1994 και
—την έναρξη χρήσεως τωνεν λόγω βοηθηµάτων µέχρι τις 30
Ιουνίου 2001 το αργότερο.»
η) Το σηµείο 6.2 του παραρτήµατος II, το σηµείο 7.1 του
παραρτήµατος III, το σηµείο 5.2 του παραρτήµατος Vκαι το
σηµείο 5.2 του παραρτήµατος VIδιαγράφονται.
θ) Στο παράρτηµα XI, σηµείο 3, µετά τη δεύτερη πρόταση, προ-
στίθεται η ακόλουθη πρόταση:
«Αυτό σηµαίνει ότι ο οργανισµός διαθέτει επαρκές επιστηµο-
νικό προσωπικό µε την κατάλληλη πείρα και τις κατάλληλες
γνώσεις για την αξιολόγηση της ιατρικής λειτουργικότηταςκαι των επιδόσεων των βοηθηµάτων που του έχουν κοινοποι-ηθεί, σε σχέση µε τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, ιδίωςδε µε τις απαιτήσεις του παραρτήµατος I.»
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 23
▼B
Άρθρο 22
Εφαρµογή, µεταβατικές διατάξεις
1. Τα κράτη µέλη θεσπίζουν και δηµοσιεύουν τις νοµοθετικές,
κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για νασυµµορφωθούν µε την παρούσα οδηγία στις 7 ∆εκεµβρίου 1999 τοαργότερο. Ενηµερώνουν αµέσως την Επιτροπή σχετικά.
Τα κράτη µέλη εφαρµόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 7 Ιουνίου
2000.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη µέλη, αναφέ-
ρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόµοια ανα-φορά κατά την επίσηµη δηµοσίευσή τους. Οι λεπτοµερείς διατά-ξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη µέλη.
2. Τα κράτη µέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείµενο
των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στοντοµέα που καλύπτεται από την παρούσα οδηγία.
3. Η επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 7 µπορεί να αναλά-
βει τα καθήκοντά της από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδη-γίας. Τα κράτη µέλη µπ ορούν να λάβουν τα µέτρα που αναφέρο-
νται στο άρθρο 15 από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.
4. Τα κράτη µέλη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα για να εξασ-
φαλισθεί ότι οι κοινοποιηµένοι οργανισµοί που είναι επιφορτι-σµένοι, δυνάµει του άρθρου 9, µε την αξιολόγηση της πιστότη-τας, λαµβάνουν υπόψη κάθε πληροφορία που αφορά τα χαρακτη-ριστικά και τις επιδόσεις των βοηθηµάτων, συµπεριλαµβανο-µένων ιδίως των αποτελεσµάτων των σχετικών δοκιµασιών καιελέγχων που διεξάγονται ήδη βάσει τωνπροϋπαρχουσών εθνικώννοµοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων των σχε-τικών µε τα εν λόγω βοηθήµατα.
5. Επί πέντε έτη µετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδη-
γίας, τα κράτη µέλη δέχονται τη διάθεση στο εµπόριο βοηθη-µάτων τα οποία ανταποκρίνονται προς τους κανόνες που ισχύουνστο έδαφός τους κατά την ηµεροµηνία ενάρξεως ισχύος τηςπαρούσας οδηγίας. Κατά τη διάρκεια µιας επιπλέον διετούςπεριόδου, επιτρέπεται η έναρξη χρήσης των προαναφερόµενωνβοηθηµάτων.
Άρθρο 23
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει από την ηµέρα της δηµο-
σίευσής της στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων .
Άρθρο 24
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 24
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
Α. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
1. Τα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται
κατά τρόπον ώστε, χρησιµοποιούµενα υπό τις συνθήκες και γιατους σκοπούς για τους οποίους έχουν προβλεφθεί, να µηνθέτουν σε κίνδυνο, άµεσα ή έµµεσα, την κλινική κατάσταση ήτην ασφάλεια των ασθενών, την ασφάλεια ή την υγεία τωνχρηστών ή, ενδεχοµένως, άλλων π ροσώπων, ή την ασφάλεια
των πραγµάτων. Οι τυχόν κίνδυνοι, οι οποίοι ενδέχεται να συν-δέονται µε τη χρήση τους, πρέπει να είναι αποδεκτοί ότανσταθµίζονται έναντι των ωφελειών που παρέχονται στον ασθενήκαι να είναι συµβατοί µε υψηλό επίπεδο π ροστασίας της υγείας
και της ασφάλειας.
2. Οι επιλογές του κατασκευαστή για το σχεδιασµό και την κατα-
σκευή των βοηθηµάτων πρέπει να είναι συµβατές µε τις αρχέςτης ασφάλειας, λαµβανοµένων υπόψη των γενικώς παραδεκτώνεπιπέδων της τεχνολογίας.
Για την επιλογή των καταλληλότερων λύσεων, ο κατα-
σκευαστής οφείλει να εφαρµόζει τις ακόλουθες αρχές, µε τησειρά που αναγράφονται:
—κατά το δυνατόν εξάλειψη ή περιορισµός των κινδύνων
(εγγενώς ασφαλής σχεδιασµός και κατασκευή),
—κατά περίπτωση, λήψη των κατάλληλων µέτρων π ροστασίας
όσον αφορά τους κινδύνους που δεν είναι δυνατόν να εξαλει-
φθούν,
—ενηµέρωση των χρηστών για τους κινδύνους που εξακο-
λουθούν να υπάρχουν εξαιτίας της ανεπάρκειας των µέτρωνπροστασίας που έχουν ληφθεί.
3. Τα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται
κατά τρόπον ώστε να µπ ορούν να χρησιµοποιο ύνται για τους
σκοπούς που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείοβ), όπως προσδιορίζονται από τον κατασκευαστή, λαµβανοµένουυπόψη του γενικώς παραδεκτού επιπέδου της τεχνολογίας. Ειδι-κότερα, πρέπει, κατά περίπτωση, να επιτυγχάνουν τις π ροβλεπό-
µενες επιδόσεις τους όσον αφορά την αναλυτική ευαισθησία, τη
διαγνωστική ευαισθησία, την αναλυτική εξειδίκευση, τηδιαγνωστική εξειδίκευση, την ακρίβεια, την επαναληψιµότητα,την αναπαραγωγιµότητα, συµπεριλαµβανοµένου του ελέγχουτων οικείων αλληλεπιδράσεων, και τα όρια ανιχνεύσεως πουδηλώνονται από τον κατασκευαστή.
Η προέλευση των τιµών των υλικών βαθµονόµησης ή/και
υλικών ελέγχου πρέπει να εξασφαλίζεται µέσω των υφιστά-µενων διαδικασιών µετρήσεως αναφοράς ή/και διαθέσιµωνυλικών αναφοράς µεγαλύτερης εγκυρότητας.
4. Τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις που αναφέρονται στα
σηµεία 1 και 3 δεν πρέπει να αλλοιώνονται σε βαθµό που νατίθεται σε κίνδυνο η υγεία ή η ασφάλεια του ασθενούς ή τουχρήστη και, ενδεχοµένως, άλλων π ροσώπων, κατά τη διάρκεια
ζωής του βοηθήµατος, όπως αυτή δηλώνεται από τον κατα-σκευαστή, όταν το βοήθηµα υφίσταται τις αντιξοότητες πουµπορεί να υποστεί υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως. Ελλείψειαναφοράς του χρόνου ζωής, οι όροιαυτοί ισχύουν για το λογικά
αναµενόµενο χρόνο ζωής εντός τέτοιου βοηθήµατος, δεδοµένουτου προορισµού και της προβλεπόµενης χρήσεώς του.
5. Τα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται, να κατασκευάζονται και
να συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε τα χαρακτηριστικά και οιεπιδόσεις κατά την π ροβλεπόµενη χρήση τους να µην αλλοιώ-
νονται κατά την αποθήκευση και µεταφορά (θερµοκρασία, υγρα-σία, κ.λπ.), λαµβανοµένων υπόψη τωνοδηγιών και πληροφοριώνπου παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Β. Β. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕ∆ΙΑΣΜΟΥ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Φυσικές και χηµικές ιδιότητες
1.1. Τα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται
κατά τρόπον ώστε να επιτυγχάνονται τα χαρακτηριστικά και οιεπιδόσεις που αναφέρονται στο µέρος Α «Γενικές απαιτήσεις».Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη π ροσοχή στην πιθανότητα µειώ-
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 25
▼B
σεως των αναλυτικών επιδόσεων λόγω ασυµβατότητας µεταξύ
των χρησιµοποιούµενων υλικών και των δειγµάτων (όπως οιβιολογικοί ιστοί, τα κύτταρα, τα σωµατικά υγρά και οι µικ ροορ-
γανισµοί) που π ροορίζονται να έλθουν σε επαφή µε το βοήθηµα,
λαµβανοµένου υπόψη του π ροορισµού του.
1.2. Τα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται, να κατασκευάζονται και
να συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε να περιορίζονται κατά τοδυνατόν οι κίνδυνοι που δηµιουργούν οι δια ρροές προϊόντων, οι
προσµείξεις και τα κατάλοιπα για τα άτοµα που συµµετέχουν
στη µεταφορά, αποθήκευση και χρήση των βοηθηµάτων, λαµβα-νοµένου υπόψη του προβλεπόµενου προορισµού των προϊόντων.
2.Λοιµώξεις και µικροβιολογικές µολύνσεις
2.1. Τα βοηθήµατα και οι µέθοδοι παραγωγής τους πρέπει να σχεδιά-
ζονται κατά τρόπον ώστε να εξαλείφεται ή να περιορίζεται στοελάχιστο ο κίνδυνος µολύνσεως του χρήστη ή άλλωνπροσώπων. Ο σχεδιασµός πρέπει να επιτρέπει τον εύκολο χειρι-σµό και, στις περιπτώσεις που αυτό είναι αναγκαίο, να περιορί-ζει στο ελάχιστο τη µόλυνση και τις δια ρροές από το βο ήθηµα
κατά τη χρήση και, στην περίπτωση των υποδοχέων δειγµάτων,τον κίνδυνο µολύνσεως των δειγµάτων. Οι µέθοδοι παραγωγήςπρέπει να είναι κατάλληλες για την επίτευξη των σκοπώναυτών.
2.2 Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το βοήθηµα περιέχει βιολογι-
κές ουσίες, οι κίνδυνοι βιοµολύνσεως πρέπει να περιορίζονταιστο ελάχιστο µε την επιλογή των ενδεδειγµένων δωρητών καιτων κατάλληλων ουσιών, καθώς και µε τη χρήση κατάλληλωνκαι επικυρωµένων διαδικασιών αδρανοποίησης, διατήρησης,δοκιµασίας και ελέγχου.
2.3. Τα βοηθήµατα που φέρουν τη σήµανση «ΣΤΕΙΡΟ» ή αυτά που
έχουν ειδικά µικ ροβιολογικά χαρακτηριστικά, πρέπει να σχε-
διάζονται, να κατασκευάζονται και να συσκευάζονται σεκατάλληλη συσκευασία, σύµφωνα µε ενδεδειγµένες διαδικασίεςπου εξασφαλίζουν τη διατήρησή τους στην κατάλληλη µικρο-βιολογική κατάσταση που αναφέρεται στην ετικέτα όταν δια-τίθενται στο εµπόριο, υπό τις συνθήκες αποθήκευσης και µετα-φοράς που ορίζονται από τον κατασκευαστή, µέχρις ότου κατα-στραφεί ή ανοιχθεί η π ροστατευτική συσκευασία.
2.4. Τα βοηθήµατα που φέρουν τη σήµανση «ΣΤΕΙΡΟ» ή αυτά που
έχουν ειδικά µικ ροβιολογικά χαρακτηριστικά, πρέπει να έχουν
υποβληθεί σε επεξεργασία µε κατάλληλη και επικυρωµένηµέθοδο.
2.5. Τα συστήµατα συσκευασίας των βοηθηµάτων, πλην αυτών που
αναφέρονται στο σηµείο 2.3, πρέπει να µπ ορούν να διατηρούν
το προϊόν χωρίς υποβάθµιση του επιπέδου καθαριότητας πουορίζει ο κατασκευαστής και, σε περίπτωση που τα προϊόνταπρέπει να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση, να περιορίζουν,κατά το δυνατόν, τον κίνδυνο µικ ροβιακής µόλυνσης.
Όταν οι επιδόσεις του βοηθήµατος ενδέχεται να αλλοιωθούν
από µια µικροβιολο γική µόλυνση, θα πρέπει να λαµβάνονται
µέτρα για τον περιορισµό της µόλυνσης αυτής στο µέτρο τουδυνατού κατά την επιλογή και το χειρισµό των πρώτων υλών,κατά την παραγωγή, την αποθήκευση και διανοµή.
2.6. Τα βοηθήµατα που πρόκειται να αποστειρωθούν πρέπει να κατα-
σκευάζονται υπό τις κατάλληλα ελεγχόµενες συνθήκες (π.χ.έλεγχος του περιβάλλοντος).
2.7. Τα συστήµατα συσκευασίας που π ροορίζονται για τα µη απο-
στειρωµένα βοηθήµατα πρέπει να είναι σε θέση να διατηρούντο προϊόν άθικτο από άποψη π ροβλεπόµενης καθαρότητας και,
εφόσον πρόκε ιται να αποστειρωθούν πριν από τη χρήση τους,
να µειώνουν στο ελάχιστο τον κίνδυνο µικ ροβιακής µόλυνσης.
Το σύστηµα συσκευασίας πρέπει να είναι κατάλληλο, λαµβάνο-ντας υπόψη τη µέθοδο αποστείρωσης που υποδεικνύει ο κατα-σκευαστής.
3.Κατασκευαστικές και περιβαλλοντικές ιδιότητες
3.1. Εάν το βοήθηµα π ροορίζεται να χρησιµοποιε ίται σε συνδυασµό
µε άλλα βοηθήµατα ή εξοπλισµό, ο συνδυασµός, στο σύνολότου, συµπεριλαµβανοµένων των συστηµάτων συνδέσεως, πρέπεινα είναι ασφαλής και να µην υποβαθµίζει τις π ροβλεπόµενες
επιδόσεις του βοηθήµατος. Οι όποιοι περιορισµοί στη χρήση
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 26
▼B
τους πρέπει να αναφέρονται στην επισήµανση ή/και στις οδη-
γίες χρήσεως.
3.2. Τα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται
κατά τρόπον ώστε να περιορίζονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοιπου συνδέονται µε τη χρησιµοποίησή τους σε συνδυασµό µε ταυλικά, ουσίες και αέρια µε τα οποία ενδέχεται να έλθουν σεεπαφή κατά την κανονική τους χρησιµοποίηση.
3.3. Τα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται
κατά τρόπον ώστε να εξαλείφονται ή να περιορίζονται κατά τοδυνατόν:
—οι κίνδυνοι τραυµατισµού, λόγω των φυσικών χαρακτηρι-
στικών τους (ιδίως του γινοµένου όγκου-πιέσεως, των δια-στάσεων και, ενδεχοµένως, των εργονοµικών χαρακτηρι-στικών),
—οι κίνδυνοι που συνδέονται µε τις λογικά π ροβλέψιµες εξω-
τερικές επιδράσεις, όπως τα µαγνητικά πεδία, οι εξωτερικέςηλεκτρικές επιδράσεις, οι ηλεκτ ροστατικές εκκενώσεις, η
πίεση, η υγρασία, η θερµοκρασία ή οι διακυµάνσεις τηςπιέσεως ή της επιταχύνσεως, ή η µη ηθεληµένη διείσδυσηουσιών στο βοήθηµα.
Τα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται
κατά τρόπον ώστε να παρέχεται επαρκής εγγενής π ροστασία
από τις ηλεκτροµαγνητικές οχλήσεις, που θα τους επιτρέπει ναλειτουργούν σύµφωνα µε τον π ροορισµό τους.
3.4. Τα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται
κατά τρόπον ώστε να περιορίζονται κατά το δυνατόν οι κίνδυνοιπυρκαγιάς ή εκρήξεως κατά την κανονική χρήση τους και ότανπαρουσιαστεί η πρώτη βλάβη. Ιδιαίτερη π ροσοχή πρέπει να
δίνεται σε βοηθήµατα των οποίων ο π ροορισµός περ ιλαµβάνει
την έκθεση ή τη χρησιµοποίηση σε συνδυασµό µε εύφλεκτεςουσίες ή ουσίες οι οποίες µπορούν να προ καλέσουν καύση.
3.5. Τα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται
κατά τρόπον ώστε να διευκολύνεται η διαχείριση της ασφαλούςδιάθεσης των αποβλήτων.
3.6. Η κλίµακα µετρήσεως, παρακολουθήσεως ή ενδείξεως (συµπε-
ριλαµβανοµένων των χρωµατικών µεταβολών και άλλωνοπτικών δεικτών) πρέπει να σχεδιάζεται και να κατασκευάζεταισύµφωνα µε τις εργονοµικές αρχές, λαµβανοµένου υπόψη τουπροορισµού του βο ηθήµατος.
4.Βοηθήµαταπουείναιόργαναήσυσκευέςµεµετρητικήλειτουργία
4.1. Τα βοηθήµατα που είναι όργανα ή συσκευές µε πρωταρχική
αναλυτική µετρητική λειτουργία πρέπει να σχεδιάζονται και νακατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να παρέχουν ικανοποιητικήσταθερότητα και ακρίβεια µετρήσεως εντός κατάλληλων ορίωνακριβείας, λαµβανοµένου υπόψη του π ροορισµού του βο ηθήµα-
τος και τωνδιαθέσιµων και κατάλληλωνδιαδικασιών και υλικώνµετρήσεως αναφοράς. Τα όρια ακριβείας πρέπει να π ροσδιορί-
ζονται από τον κατασκευαστή.
4.2. Όταν οι τιµές εκφράζονται αριθµητικά, πρέπει να εκφράζονται
σε ανεγνωρισµένες µονάδες σύµφωνα µε τις διατάξεις της οδη-γίας 80/181/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20ής ∆εκεµβρίου 1979,περί προσε γγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών των ανα-
φεροµένων στις µονάδες µετρήσεως (
1).
5.Προστασία από τις ακτινοβολίες
5.1. Τα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται, να κατασκευάζονται και
να συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε να ελαχιστοποιείται ηέκθεση των χρηστών και άλλων ατόµων στις εκπεµπόµενεςακτινοβολίες.
5.2. Στην περίπτωση που τα βοηθήµατα π ροορίζονται να εκπέµπουν
δυνάµει επικίνδυνες, ορατές ή/και αόρατες ακτιν οβολίες, πρέ-
πει, όσο είναι δυνατό, να είναι:
(1)ΕΕL39 της 15.2.1980, σ. 40· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την
οδηγία 89/617/ΕΟΚ (ΕΕ L357 της 7.12.1989, σ. 28).
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 27
▼B
—σχεδιασµένα και κατασκευασµένα κατά τρόπον ώστε τα
χαρακτηριστικά και η π οσότητα των εκπεµποµένων ακτινο-
βολιών να είναι δυνατό να ελέγχονται ή/και να ρυθµίζονται,
—να είναι εφοδιασµένα µε ενδεικτικές οθόνες ή/και ακουστικά
σήµατα προειδοποίησης για τις εκποµπές αντιν οβολίας.
5.3. Οι οδηγίες χρήσεως των βοηθηµάτων που εκπέµπουν ακτιν οβο-
λίες πρέπει να περιέχουν λεπτοµερή στοιχεία όσον αφορά τηφύση της εκπεµπόµενης ακτιν οβολίας, τους τρόπους π ροστασίας
του χρήστη και τους τρόπους αποφυγής λανθασµένων χει-ρισµών, καθώς και τους τρόπους εξάλειψης των κινδύνων πουσυνεπάγεται η εγκατάστασή τους.
6.Απαιτήσειςγιαταιατροτεχνολογικάβοηθήµατατασυνδεόµεναή
εξοπλισµένα µε πηγή ενέργειας
6.1. Τα βοηθήµατα που περιλαµβάνουν ηλεκτρονικά προγραµµατιζό-
µενα συστήµατα, συµπεριλαµβανοµένων των λογισµικών, πρέ-πει να σχεδιάζονται κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζονται ηεπαναληψιµότητα, η αξιοπιστία και οι επιδόσεις των συστη-µάτων αυτών, σύµφωνα µε την π ροβλεπόµενη χρήση τους.
6.2. Τα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται
κατά τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι δηµιουρ-γίας ηλεκτροµαγνητικών παρεµβολών, οι οποίες θα µπ ορούσαν
να παραβλάψουν τη λειτουργία άλλων βοηθηµάτων ή εξοπλι-σµού στο σύνηθες περιβάλλον τους.
6.3. Τα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται
κατά τρόπον ώστε να αποφεύγεται, κατά το δυνατόν, ο κίνδυνοςτυχαίων ηλεκτρικών εκκενώσεων κατά την κανονική τουςχρήση και όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη, εφόσον ταβοηθήµατα αυτά έχουν εγκατασταθεί και συντηρηθεί ορθώς.
6.4.Προτασία από µηχανικούς και θερµικούς κινδύνους
6.4.1. Τα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται
κατά τρόπον ώστε να π ροστατεύεται ο χρήστης από τους µηχα-
νικούς κινδύνους. Τα βοηθήµατα πρέπει να είναι επαρκώςσταθερά υπό τις π ροβλεπόµενες σ υνθήκες λειτουργίας, πρέπει
δε να µπορούν να ανθίστανται σε καταπονήσεις που είναι συνυ-
φασµένες µε το προβλεπόµενο περιβ άλλον χρήσης τους και να
διατηρούν την ανθεκτικότητα αυτή καθ’ όλη την αναµενόµενηδιάρκεια ζωής των βοηθηµάτων, µε την επιφύλαξη των τυχόναπαιτήσεων επιθεώρησης και συντήρησης που π ροβλέπονται
από τον κατασκευαστή.
Όταν υπάρχουν κίνδυνοι λόγω της παρουσίας κινούµενων
εξαρτηµάτων, λόγω διάλυσης ή απόσπασης, ή λόγω δια ρροής
ουσιών, πρέπει να περιλαµβάνονται κατάλληλα π ροστατευτικά
µέσα.
Τα τυχόν προτατευτικά µέσα που περιλαµβάνονται στο βοήθηµα
για να παρέχεται προστασία, ιδίως από κινούµενα εξαρτήµατα,πρέπει να είναι ασφαλώς στερεωµένα και δεν πρέπει να εµποδί-ζουν την οµαλή λειτουργία του βοηθήµατος, ή να περιορίζουντη συνήθη συντήρηση του βοηθήµατος όπως π ροβλέπεται από
τον κατασκευαστή.
6.4.2. Τα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται
κατά τρόπον ώστε να περιορίζονται στο ελάχιστο δυνατόν οικίνδυνοι από κραδασµούς που δηµιουργούνται από τα εν λόγωβοηθήµατα, λαµβανοµένης υπόψη της τεχνικής π ροόδου και των
διαθέσιµων τρόπων περιορισµού των κραδασµών, ιδίως στηνπηγή, εκτός εάν οι κραδασµοί αποτελούν χαρακτηριστικό τωνπροβλεποµένων ε πιδόσεων.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 28
▼B
6.4.3. Τα βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται
κατά τρόπον ώστε να περιορίζονται στο ελάχιστο δυνατόν οικίνδυνοι από εκπεµπόµενους θορύβους, λαµβανοµένης υπόψητης τεχνικής π ροόδου και των διαθέσιµων τρόπων περιορισµού
του θορύβου, ιδίως στην πηγή, εκτός εάν ο εκπεµπόµενος θόρυ-βος αποτελεί χαρακτηριστικό των π ροβλεπόµενων ε πιδόσεων.
6.4.4. Τα τερµατικά και οι συνδέσεις σε πηγές ηλεκτρικής ενέργειας,
στο δίκτυο αερίου ή ύδατος και πεπιεσµένου αέρα που χειρίζε-ται ο χρήστης πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονταικατά τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι ενδεχόµενοι κίνδυ-νοι.
6.4.5. Τα µέρη των βοηθηµάτων στα οποία υπάρχει π ρόσβαση (ε ξαι-
ρουµένων των µερών ή σηµείων που προορίζο νται για την
παροχή θερµότητας ή που π ροορίζονται να φθάσουν σε ορισµέ-
νες θερµοκρασίες) καθώς και το περιβάλλον τους, δεν πρέπει ναφθάνουν σε δυνητικά επικίνδυνες θερµοκρασίες υπό κανονικέςσυνθήκες χρήσεως.
7.Απαιτήσεις για τα αυτοδιαγνωστικά βοηθήµατα
Τα αυτοδιαγνωστικά βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται και να
κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να έχουν επιδόσεις ανάλο-γες µε τον προορισµό τους, λαµβάνοντας υπόψη τη δεξιότητα
και τις δυνατότητες χειρισµού εκ µέρους των χρηστών, καθώςκαι τις επιδράσεις από µεταβολές που µπορεί λογικά να αναµέ-νονται στην τεχνική των χρηστών και στο περιβάλλον. Οιπληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται από τον κατα-σκευαστή πρέπει να είναι εύκολα κατανοητές και να εφαρµόζο-νται εύκολα από το χρήστη.
7.1. Τα αυτοδιαγνωστικά βοηθήµατα πρέπει να σχεδιάζονται και να
κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε:
—να εξασφαλίζεται ότι η χρήση του αυτοδιαγνωστικού βοηθή-
µατος από τον σκοπούµενο µη ειδήµονα χρήστη είναι απλήσε όλες τις φάσεις της διαδικασίας και
—να περιορίζεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος σφαλµάτων του
χρήστη κατά το χειρισµό του αυτοδιαγνωστικού βοηθήµατοςκαι την ερµηνεία των αποτελεσµάτων.
7.2. Τα αυτοδιαγνωστικά βοηθήµατα πρέπει, όπου αυτό είναι
ευλόγως εφικτό, να εµπεριέχουν µέθοδο ελέγχου του χρήστη,δηλαδή διαδικασία µε την οποία ο χρήστης δύναται να ελέγξειότι, κατά τη στιγµή της χρήσεως, το προϊόν θα λειτουργήσεικατά τα π ροβλεπόµενα.
8.Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή
8.1. Κάθε βοήθηµα πρέπει να συνοδεύεται από τις πληροφορίες που
απαιτούνται για την ασφαλή και ορθή χρήση του, λαµβανο-µένων υπόψη της εκπαιδεύσεως και των γνώσεων των ενδεχό-µενων χρηστών, καθώς και από στοιχεία αναγνώρισης του κατα-σκευαστή.
Στις πληροφορίες αυτές περιλαµβάνονται και τα στοιχεία που
αναγράφονται στην επισήµανση και στις οδηγίες χρήσεως.
Όπου αυτό είναι εφικτό και ενδεδειγµένο, οι πληροφορίες που
απαιτούνται για την ασφαλή και ορθή χρήση του βοηθήµατοςπρέπει να αναγράφονται στο ίδιο το βοήθηµα ή, όπου αυτόενδείκνυται, στη συσκευασία πωλήσεως. Εάν δεν είναι δυνατή ηπλήρης επισήµανση του κάθε προϊόντος, οι πληροφορίες πρέπεινα αναγράφονται στη συσκευασία ή/και στις οδηγίες χρήσεωςπου συνοδεύουν ένα ή περισσότερα βο ηθήµατα.
Οι οδηγίες χρήσεως πρέπει να συνοδεύουν κάθε βοήθηµα ή να
περιέχονται στη συσκευασία ενός ή περι σσοτέρων βο ηθηµάτων.
Σε δεόντως αιτιολογηµένες και εξαιρετικές περιπτώσεις, δεν
απαιτούνται οι ως άνω οδηγίες χρήσεως για βοήθηµα το οποίοµπορεί να χρησιµοποιηθεί καταλλήλως και µε ασφάλεια χωρίςαυτές.
Η απόφαση περί µεταφράσεως των οδηγιών χρήσεως και της
επισήµανσης σε µία ή περι σσότερες γλώσσες της Ευρωπαϊκής
Ένωσης επαφίεται στα κράτη µέλη, υπό την προϋπόθεση ότι,για τα αυτοδιαγνωστικά βοηθήµατα, οι οδηγίες χρήσεως και ηεπισήµανση περιλαµβάνουν µετάφραση στην/στις επίσηµη(-ες)
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 29
▼B
γλώσσα(-ες) του κράτους µέλους εντός του οποίου το αυτο-
διαγνωστικό βοήθηµα παραδίδεται στον τελικό χρήστη.
8.2. Όπου αυτό ενδείκνυται, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να παρέ-
χονται υπό µορφή συµβόλων. Κάθε σύµβολο και χρώµα αναγνώ-ρισης που χρησιµοποιείται πρέπει να συµµορφούται µε τα εναρ-µονισµένα πρότυπα. Σε περιοχές όπου δεν υπάρχουν πρότυπα,τα χρησιµοποιούµενα σύµβολα και χρώµατα πρέπει να περιγρά-φονται στα έντυπα που συνοδεύουν το βοήθηµα.
8.3. Στην περίπτωση βοηθηµάτων που περιέχουν ουσία ή παρα-
σκεύασµα που µπορούν να θεωρηθούν ε πικίνδυνα, λόγω της
φύσης και της ποσότητας των συστατικών τους και της µορφήςυπό την οποία παρουσιάζονται, εφαρµόζονται οι απαιτήσεις τηςοδηγίας 67/548/ΕΟΚ (
1) και της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ (2) για την
επίθεση των ενδεδειγµένων συµβόλων κινδύνου και επισή-µανσης. Εάν δεν υπάρχει αρκετός χώρος για να τοποθετηθούνόλες οι απαιτούµενες πληροφορίες στο ίδιο το βοήθηµα ή τηνετικέτα του, στην ετικέτα πρέπει να τοποθετούνται τα σχετικάσύµβολα κινδύνου, ενώ οι άλλες πληροφορίες που απαιτούνταιαπό τις εν λόγω οδηγίες πρέπει να αναγράφονται στις οδηγίεςχρήσεως.
Εφαρµόζονται οι διατάξεις των προαναφερόµενων οδηγιών σχε-
τικά µε το δελτίο δεδοµένων ασφαλείας, εκτός εάν όλες οισχετικές πληροφορίες παρέχονται ήδη καταλλήλως µέσω τωνοδηγιών χρήσεως.
8.4. Η επισήµανση πρέπει να περιλαµβάνει τα ακόλουθα στοιχεία,
ενδεχοµένως υπό µορφή συµβόλων:
α) την επωνυµία ή την εµπορική επωνυµία και τη διεύθυνση
του κατασκευαστή. Για τα βοηθήµατα που εισάγονται στηνΚοινότητα µε σκοπό τη διανοµή τους στην Κοινότητα, ηεπισήµανση, η εξωτερική συσκευασία ή οι οδηγίεςχρήσεως πρέπει να περιέχουν επιπλέον την επωνυµία καιτη διεύθυνση του εντολοδόχου του κατασκευαστή·
β) τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία προκειµένου ο
χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίζει επακριβώς τοβοήθηµα και το περιεχόµενο της συσκευασίας·
γ) κατά περίπτωση, την ένδειξη «ΣΤΕΙΡΟ» ή άλλη ένδειξη µε
την οποία επισηµαίνεται η ειδική µικ ροβιολογική κατά-
σταση ή η κατάσταση από πλευράς καθαριότητας·
δ) τον κωδικό της παρτίδας, µετά από τη λέξη «ΠΑΡΤΙ∆Α», ή
τον αύξοντα αριθµό·
ε) εάν απαιτείται, την ηµεροµηνία µέχρι την οποία το
βοήθηµα ή µέρος αυτού µπορεί να χρησιµοποιηθείασφαλώς, χωρίς υποβάθµιση των επιδόσεων, εκφραζόµενηκατά σειρά σε έτος, µήνα και, εάν απαιτείται, ηµέρα·
στ) στις περιπτώσεις βοηθηµάτων για αξιολόγηση των επιδό-
σεων, την ένδειξη «µόνον για την αξιολόγηση των επιδό-σεων»·
ζ) κατά περίπτωση, ένδειξη µε την οποία επισηµαίνεται ότι
πρόκειται για βοήθηµα που χρησιµοποιείται in vitro·
η) τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης ή/και χειρισµού·
θ) κατά περίπτωση, τις ειδικές οδηγίες χρήσεως·
ι) τις ενδεδειγµένες προειδοποιήσεις ή/και προφυλάξεις που
πρέπει να ληφθούν·
ια) εάν το βοήθηµα π ροορίζεται για αυτοδιάγνωση, η πληροφο-
ρία αυτή πρέπει να δηλώνεται µε σαφήνεια.
(1)Οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 2ας Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως
των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τηνταξινόµηση, συσκευασία και επισήµανση των επικινδύνων ουσιών (ΕΕ 196 της16.8.1967, σ. 1)· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/69/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L343 της 13.12.1997, σ. 19).
(
2)Οδηγία 88/379/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 7ης Ιουνίου 1988, για την προσέγ-
γιση των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατώνµελών που αφορούν την ταξινόµηση, τη συσκευασία και την επισήµανση τωνεπικίνδυνων παρασκευασµάτων (ΕΕ L187 της 16.7.1988, σ. 14)· οδηγία όπως
τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 96/65/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L265
της 18.10.1996, σ. 15).
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 30
▼B
8.5. Εάν ο π ροορισµός του βο ηθήµατος δεν είναι προφανής για το
χρήστη, ο κατασκευαστής οφείλει να τον αναφέρει σαφώς στιςοδηγίες χρήσεως και, κατά περίπτωση, στην ετικέτα.
8.6. Εάν είναι ευλόγως εφικτό, τα βοηθήµατα και τα χωριστά
εξαρτήµατα πρέπει να αναγνωρίζονται, κατά περίπτωση ως παρ-τίδες, ούτως ώστε να είναι δυνατόν να λαµβάνονται τα ενδεδειγ-µένα µέτρα για τον εντοπισµό των δυνητικών κινδύνων από ταβοηθήµατα και τα αποσπάσιµα εξαρτήµατά τους.
8.7. Κατά περίπτωση, οι οδηγίες χρήσεως πρέπει να περιέχουν τα
ακόλουθα στοιχεία:
α) τα λεπτοµρή στοιχεία που αναφέρονται στο σηµείο 8.4,
πλην των στοιχείων των στοιχείων δ) και ε)·
β) τη σύνθεση του αντιδρώντος προϊόντος µαζί µε τη φύση και
την ποσότητα ή τη συγκέντρωση του ή των δραστικώνσυστατικών του αντιδραστηρίου ή του διαγνωστικού συνό-λου (kit) καθώς και, κατά περίπτωση, µνεία ότι το βοήθηµα
περιέχει άλλα συστατικά που ενδέχεται να επηρεάζουν τηµέτρηση·
γ) τις συνθήκες αποθήκευσης και το χρόνο διατήρησης µετά
την πρώτη αποσφράγιση της πρωτοταγούς συσκευασίας,καθώς και τις συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας τωναντιδραστηρίων εργασίας·
δ) τις επιδόσεις που αναφέρονται στο σηµείο 3 του µέρους Α·ε) ένδειξη του τυχόν απαιτούµενου ειδικού εξοπλισµού, καθώς
και τις αναγκαίες πληροφορίες για την αναγνώριση τουειδικού αυτού εξοπλισµού προκειµένου να χρησιµοποιείταιορθώς·
στ) τον τύπο του δείγµατος που πρέπει να χρησιµοποιείται, τις
τυχόν ειδικές συνθήκες συλλογής, προεπεξεργασίας και,κατά περίπτωση, τις συνθήκες αποθήκευσης και οδηγίες γιατην προετοιµασία του ασθενούς·
ζ) λεπτοµερή περιγραφή της ακολουθητέας διαδικασίας για τη
χρήση του βοηθήµατος·
η) τη διαδικασία µετρήσεως που πρέπει να ακολουθείται µε το
βοήθηµα, συµπεριλαµβανοµένων, κατά περίπτωση:
—της αρχής της µεθόδου,
—των ειδικών αναλυτικών χαρακτηριστικών επιδόσεως
(π.χ. ευαισθησία, εξειδίκευση, ακρίβεια, επαναληψι-µότητα, αναπαραγωγιµότητα, όρια ανίχνευσης καιφάσµα µετρήσεων, συµπεριλαµβανοµένων τωνπληροφο-ριών που απαιτούνται για τον έλεγχο των γνωστών σχε-τικών παρεµβολών), των περιορισµών της µεθόδου καιτων πληροφοριών όσον αφορά τη χρησιµοποίηση, εκµέρους του χρήστη, των διαδικασιών µετρήσεως καιυλικών αναφοράς,
—των πληροφοριών όσον αφορά κάθε επιπλέον διαδικα-
σία ή χειρισµό που απαιτείται πριν από τη χρησιµο-ποίηση του βοηθήµατος (π.χ. ανασύσταση, επώαση,αραίωση, έλεγχος οργάνων κ.λπ.)·
—ενδείξεων για το κατά π όσοναπαιτείται ειδική εκπαί-
δευση·
θ) τη µαθηµατική µέθοδο µε την οποία υπολογίζονται τα ανα-
λυτικά αποτελέσµατα·
ι) τα µέτρα που πρέπει να λαµβάνονται σε περίπτωση αλλαγών
στις αναλυτικές επιδόσεις του βοηθήµατος·
ια) τις κατάλληλες για τους χρήστες πληροφορίες όσον αφορά:
—τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, συµπεριλαµβανοµένων
των διαδικασιών επικύρωσης,
—το ιστορικό βαθµονόµησης του βοηθήµατος·
ιβ) τα µεσοδιαστήµατα αναφοράς για τις π ροσδιοριζόµενες
ποσότητες, συµπεριλαµβανοµένης µιας περιγραφής τουπληθυσµού αναφοράς που πρέπει να λαµβάνεται υπόψη·
ιγ) εάν το βοήθηµα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό ή
να εγκαθίσταται ή να συνδέεται µε άλλα ιατροτεχνολογικάβοηθήµατα ή εξοπλισµό προκειµένου να λειτουργήσεισύµφωνα µε τον π ροορισµό του, επαρκή στοιχεία για τα
χαρακτηριστικά του ώστε να είναι δυνατή η επιλογή τωνενδεδειγµένων βοηθηµάτων ή εξοπλισµού που πρέπει να
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 31
▼B
χρησιµοποιούνται προκειµένου να επιτυγχάνεται ασφαλής
και κατάλληλος συνδυασµός·
ιδ) όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τον έλεγχο της
ορθής εγκατάστασης του βοηθήµατος και της ορθής καιασφαλούς λειτουργίας του, καθώς και λεπτοµερή στοιχείαγια τη φύση και τη συχνότητα της συντήρησης και τηςβαθµονόµησης που απαιτούνται για να εξασφαλίζεταισυνεχώς η ορθή και ασφαλής λειτουργία του βοηθήµατος·πληροφορίες για την ασφαλή διάθεση των αποβλήτων·
ιε) πληροφορίες σχετικά µε κάθε π ρόσθετη επεξεργασία ή χει-
ρισµό που απαιτείται προτού χρησιµοποιηθεί το βοήθηµα(π.χ. αποστείρωση, τελική συναρµολόγηση κ.λπ.)·
ιστ) τις απαραίτητες οδηγίες για το ενδεχόµενο φθοράς της προ-
στατευτικής συσκευασίας και, ενδεχοµένως, στοιχεία γιατις κατάλληλες µεθόδους επαναποστείρωσης ή απολύ-µανσης·
ιζ) εάν το βοήθηµα µπορεί να επαναχρησιµοποιηθεί, πληροφο-
ρίες για τις ενδεδειγµένες διαδικασίες που επιτρέπουν τηνεπαναχρησιµοποίησή του, συµπεριλαµβανοµένων του καθα-ρισµού, της απολύµανσης, της συσκευασίας και της επανα-ποστείρωσης ή απολύµανσης, καθώς και τους τυχόν περιορι-σµούς όσον αφορά το δυνατό αριθµό τωνεπαναχρησιµοποιή-
σεων·
ιη) τις προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται όσον αφορά την
έκθεση, υπό ευλόγως προβλεπόµενες περιβ αλλοντικές
συνθήκες, σε µαγνητικά πεδία, εξωτερικές ηλεκτρικές επι-δράσεις, ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, την πίεση ή τιςαλλαγές πιέσεως, την επιτάχυνση, τις θερµικές πηγές εναύ-σεως κ.λπ.·
ιθ) τις προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται για τους τυχόν
ειδικούς και ασυνήθεις κινδύνους που σχετίζονται µε τηχρησιµοποίηση ή την εξάλειψη των βοηθηµάτων, συµπερι-λαµβανοµένων των ειδικών µέτρων π ροστασίας· εάν το
βοήθηµα περιέχει ουσίες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης,πρέπει να εφιστάται η π ροσοχή των χρηστών στη δυνητική
µολυσµατική φύση τους·
κ) προδιαγραφές για τα αυτοδιαγνωστικά βοηθήµατα:
—τα αποτελέσµατα πρέπει να εκφράζονται και να παρου-
σιάζονται κατά τρόπον ώστε να είναι ευκόλως κατανοητάαπό τους µη ειδήµονες· οι πληροφορίες πρέπει να συνο-δεύονται από συµβουλές προς τον χρήστη όσον αφορά τα
ληπτέα µέτρα (σε περίπτωση θετικών, αρνητικών ή αµφί-βολων αποτελεσµάτων) και να αναφέρουν την πιθα-νότητα ψευδών θετικών ή ψευδών αρνητικών αποτελε-σµάτων,
—ορισµένα στοιχεία είναι δυνατόν να παραλείπονται, εφό-
σον οι υπόλοιπες πληροφορίες που παρέχει ο κατα-σκευαστής επιτρέπουν στο χρήστη να χρησιµοποιείορθώς το βοήθηµα και να κατανοεί το ή τα λαµβανόµενααποτελέσµατα,
—οι παρεχόµενες πληροφορίες πρέπει να περιλαµβάνουν
δήλωση ότι ο χρήστης δεν πρέπει να λαµβάνει σηµαντι-κές ιατρικές αποφάσεις χωρίς να συµβουλευθεί προηγου-µένως το θεράποντα ιατρό του,
—στις πληροφορίες πρέπει επίσης να διευκρινίζεται ότι,
εάν ένα αυτοδιαγνωστικό βοήθηµα χρησιµοποιείται γιατην παρακολούθηση υπάρχουσας ασθένειας, ο ασθενήςδεν πρέπει να αναπ ροσαρµόζει την αγωγή αυτή εάν δεν
έχει εκπαιδευθεί κατάλληλα·
κα) την ηµεροµηνία δηµοσίευσης ή της πλέον π ρόσφατης
αναθεώρησης των οδηγιών χρήσεως.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 32
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣΒΟΗΘΗΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 9
ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ 2 ΚΑΙ3
Κατάλογος Α
—Αντιδραστήρια και αντιδρώντα προϊόντα, συµπεριλαµβανοµένου του
συναφούς υλικού βαθµονόµησης και ελέγχου, για τον π ροσδιορισµό
των εξής οµάδων αίµατος: σύστηµα AB0,Rhesus(C,c,D,E,e),anti-
Kell.
—Αντιδραστήρια και αντιδρώντα προϊόντα, συµπεριλαµβανοµένου του
συναφούς υλικού βαθµονόµησης και ελέγχου, για την ανίχνευση, τηνεπιβεβαίωση και τον ποσοτικό π ροσδιορισµό σε δείγµατα από το
ανθρώπινο σώµα της µόλυνσης από τους ιούς HIV(HIV1 και 2),HTLV
IκαιII, τους ιούς της ηπατίτιδας B,CκαιD.
Κατάλογος Β—Αντιδραστήρια και αντιδρώντα προϊόντα, συµπεριλαµβανοµένου του
συναφούς υλικού βαθµονόµησης και ελέγχου, για τον π ροσδιορισµό
των ακόλουθων οµάδων αίµατος: anti-Duffyκαιanti-Kidd.
—Αντιδραστήρια και αντιδρώντα προϊόντα, συµπεριλαµβανοµένου του
συναφούς υλικού βαθµονόµησης και ελέγχου, για τον π ροσδιορισµό
µη φυσιολογικών αντιερυθροκυτταρικών αντισωµάτων.
—Αντιδραστήρια και αντιδρώντα προϊόντα, συµπεριλαµβανοµένου του
συναφούς υλικού βαθµονόµησης και ελέγχου, για την ανίχνευση καιτον ποσοτικό π ροσδιορισµό σε δείγµατα από το ανθρώπινο σώµα των
ακόλουθων συγγενών µόλυνσεων: ερυθρά, τοξοπλάσµωση.
—Αντιδραστήρια και αντιδρώντα προϊόντα, συµπεριλαµβανοµένου του
συναφούς υλικού βαθµονόµησης και ελέγχου, για τη διάγνωση τηςακόλουθης κληρονοµικής ασθένειας: φαινυλοκετονουρία.
—Αντιδραστήρια και αντιδρώντα προϊόντα, συµπεριλαµβανοµένου του
συναφούς υλικού βαθµονόµησης και ελέγχου, για τον π ροσδιορισµό
των ακόλουθων µολύνσεων του ανθρώπου: κυτοµεγαλοϊός, Chlamydia .
—Αντιδραστήρια και αντιδρώντα προϊόντα, συµπεριλαµβανοµένου του
συναφούς υλικού βαθµονόµησης και ελέγχου, για τον π ροσδιορισµό
των ακόλουθων οµάδων ιστών HLA:DR,A,B.
—Αντιδραστήρια και αντιδρώντα προϊόντα, συµπεριλαµβανοµένου του
συναφούς υλικού βαθµονόµησης και ελέγχου, για τον π ροσδιορισµό
του ακόλουθου δείκτη όγκων: PSA.
—Αντιδραστήρια και αντιδρώντα προϊόντα, συµπεριλαµβανοµένου του
συναφούς υλικού βαθµονόµησης και ελέγχου καθώς και του λογισµι-κού, που προορίζο νται ειδικά για την αξιολόγηση του κινδύνου για
τρισωµία 21.
—Το ακόλουθο αυτοδιαγνωστικό βοήθηµα, συµπεριλαµβανοµένου του
συναφούς υλικού βαθµονόµησης και ελέγχου: διαγνωστικό προϊόν γιατη µέτρηση της γλυκόζης του αίµατος.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 33
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
∆ΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ CE
1. Η δήλωση πιστότητας CEείναι η διαδικασία µε την οποία ο κατα-
σκευαστής ή ο εντολοδόχος του, που πληροί τις υποχρεώσεις πουτου επιβάλλονται από τα σηµεία 2 έως 5 και, στην περίπτωση τωναυτοδιαγνωστικών βοηθηµάτων, τις υποχρεώσεις που του επιβάλλο-νται από το σηµείο 6, διαβεβαιώνει και δηλώνει ότι τα συγκεκριµέναβοηθήµατα ανταποκρίνονται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίαςπου εφαρµόζονται σε αυτά. Ο κατασκευαστής οφείλει να επιθέτει τησήµανσηCEσύµφωνα µε το άρθρο 16.
2. Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται
στο σηµείο 3 και εξασφαλίζει ότι η διαδικασία κατασκευής ακο-λουθεί τις αρχές της διασφάλισης της ποιότητας όπως εκτίθενται στοσηµείο 4.
3. Ο τεχνικός φάκελος πρέπει να επιτρέπει την εκτίµηση της συµ-
µόρφωσης του προϊόντος προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.Πρέπει δε ιδίως να περιλαµβάνει:
—γενική περιγραφή του προϊόντος, συµπεριλαµβανοµένων των
τυχόν προβλεπόµενων παρ αλλαγών,
—το φάκελο του συστήµατος ποιότητας,
—πληροφορίες για το σχεδιασµό, συµπεριλαµβανοµένου του προ-
σδιορισµού των χαρακτηριστικών των βασικών υλικών, τωνχαρακτηριστικών και των περιορισµών των επιδόσεων τωνβοηθηµάτων, των µεθόδων κατασκευής και, σε περίπτωσηοργάνων, τα σχέδια, τα διαγράµµατα των µερών, υποσυνόλων,κυκλωµάτων κ.λπ.,
—στην περίπτωση βοηθηµάτων που περιέχουν ιστούς ανθρώπινης
προέλευσης ή ουσίες που προέρχονται από τους ιστούς αυτούς,πληροφορίες για την προέλευση και τις συνθήκες συλλογής τωνυλικών αυτών,
—τις περιγραφές και εξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κατα-
νόηση των προαναφερόµενων χαρακτηριστικών, σχεδίων και δια-γραµµάτων καθώς και της χρησιµοποίησης του προϊόντος,
—τα αποτελέσµατα της ανάλυσης κινδύνου, καθώς και ανάλογα µε
την περίπτωση, κατάλογο των προτύπων που αναφέρονται στοάρθρο 5, και τα οποία εφαρµόζονται εν όλω ή εν µέρει, καιπεριγραφές των µεθόδων που εφαρµόζονται για να τηρηθούν οιβασικές απαιτήσεις της οδηγίας, εφ όσον τα πρό τυπα που αναφέ-
ρονται στο άρθρο 5 δεν έχουν εφαρµοσθεί πλήρως,
—στην περίπτωση στείρων προϊόντων ή προϊόντων µε ειδική µικρο-
βιολογική κατάσταση ή κατάσταση καθαριότητας, περιγραφή τωνχρησιµοποιούµενων διαδικασιών,
—τα αποτελέσµατα των σχεδιαστικών υπολογισµών και των διενερ-
γούµενων επιθεωρήσεων κ.λπ.,
—σε περίπτωση που το βοήθηµα πρέπει να συνδυάζεται µε άλλο ή
άλλα βοηθήµατα προκειµένου να λειτουργήσει σύµφωνα µε τονπροορισµό του, πρέπει να αποδε ικνύεται ότι ανταποκρίνεται προς
τις βασικές απαιτήσεις όταν συνδυάζεται µε το ή τα βοηθήµατααυτά που έχουν τα χαρακτηριστικά που ορίζονται από τον κατα-σκευαστή,
—τις εκθέσεις των δοκιµασιών,
—τα κατάλληλα δεδοµένα για την αξιολόγηση των επιδόσεων, τα
οποία να αποδεικνύουν τις κατά τον κατασκευαστή επιδόσεις καιτα οποία να στηρίζονται σε ένα σύστηµα µετρήσεων αναφοράς(εφόσον υπάρχει), µε πληροφορίες σχετικά µε τις µεθόδους ανα-
φοράς, τα υλικά αναφοράς, τις γνωστές τιµές αναφοράς, την ακρί-βεια και τις χρησιµοποιούµενες µονάδες µέτρησης· τα δεδοµένααυτά πρέπει να προέρχονται από µελέτες που διεξάγονται σεκλινικό ή άλλο κατάλληλο περιβάλλον ή από κατάλληλα βιβλιο-γραφικά στοιχεία,
—τις ετικέτες και τις οδηγίες χρήσεως,
—τα αποτελέσµατα των µελετών σταθερότητας.
4. Ο κατασκευαστής λαµβάνει τα αναγκαία µέτρα προκειµένου να εξασ-
φαλίσει ότι η διαδικασία παραγωγής ακολουθεί τις αρχές της διασ-φάλισης της ποιότητας που ισχύουν για τα παραγόµενα προϊόντα.
Το σύστηµα πρέπει να περιλαµβάνει:
—την οργανωτική δοµή και τις αρµοδιότητες,
—τις διαδικασίες κατασκευής και τον συστηµατικό ποιοτικό έλεγχο
της παραγωγής,
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 34
▼B
—τα µέσα παρακολούθησης των επιδόσεων του συστήµατος ποιότη-
τας.
5. Ο κατασκευαστής θεσπίζει και ενηµερώνει συστηµατική διαδικασία
για την επισκόπηση των στοιχείων που αποκτώνται από τα βοηθή-µατα µετά την παραγωγή τους και για την εφαρµογή τωνκατάλληλωνµέσων για τη λήψη των τυχόν αναγκαίων διορθωτικών µέτρων, ανά-λογα µε τη φύση του προϊόντος και τους κινδύνους που συνδέονται µεαυτό. Γνωστοποιεί δε στις αρµόδιες αρχές τα ακόλουθα περιστατικά,αµέσως µόλις αυτά περιέλθουν εις γνώσιν του:
i) κάθε δυσλειτουργία, βλάβη ή υποβάθµιση των χαρακτηριστικών
ή/και των επιδόσεων βοηθήµατος, καθώς και κάθε ανεπάρκειαστην επισήµανση ή τις οδηγίες χρήσεως η οποία, άµεσα ήέµµεσα, ενδέχεται να οδηγήσει ή να έχει οδηγήσει στο θάνατοασθενούς ή χρήστη ή άλλωνατόµων ή σε σοβαρή υποβ άθµιση της
υγείας τους·
ii) κάθε τεχνικής ή ιατρικής φύσεως στοιχείο που συνδέεται µε τα
χαρακτηριστικά ή τις επιδόσεις βοηθήµατος, για τους λόγους πουαναφέρονται στο ανωτέρω σηµείο i), το οποίο οδηγεί στη συστη-
µατική ανάκληση, εκ µέρους του κατασκευαστή, βοηθηµάτων τουίδιου τύπου.
6. Προκειµένου περί αυτοδιαγνωστικών βοηθηµάτων, ο κατασκευαστής
υποβάλλει σε κοινοποιηµένο οργανισµό αίτηση για την εξέταση τουσχεδίου.
6.1. Η αίτηση πρέπει να επιτρέπει την κατανόηση του σχεδίου του
βοηθήµατος και την αξιολόγηση της συµµόρφωσης του βοηθήµατοςπρος τις σχετικές µε τον σχεδιασµό απαιτήσεις της οδηγίας. Ηαίτηση πρέπει να περιλαµβάνει:
—εκθέσεις δοκιµασιών, συµπεριλαµβανοµένων, ανάλογα µε την
περίπτωση, των αποτελεσµάτων µελετών που διεξάγονται µε µηειδήµονες,
—στοιχεία τα οποία καταδεικνύουν την ευχρηστία του βοηθήµατος
σε σχέση µε τον προορισµό του ως αυτοδιαγνωστικού βοηθήµα-
τος,
—τις πληροφορίες που παρέχονται µε το βοήθηµα στην ετικέτα και
στις οδηγίες χρήσεώς του.
6.2. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός εξετάζει την αίτηση και, εφ όσον το
σχέδιο ανταποκρίνεται προς τις σχετικές διατάξεις της παρούσαςοδηγίας, χορηγεί στον αιτούντα πιστοποιητικό ελέγχου CEτου σχε-
δίου. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός δικαιούται να απαιτεί τη διε-ξαγωγή περαιτέρω δοκιµασιών ή την υπ οβολή αποδε ικτικών στοι-
χείων που θα επιτρέψουν την εκτίµηση της συµµόρφωσης προς τιςσχετικές µε το σχεδιασµό απαιτήσεις της οδηγίας. Το πιστοποιητικόπεριέχει τα συµπεράσµατα της εξέτασης, τους όρους ισχύος του, τα
στοιχεία που απαιτούνται για την αναγνώριση του εγκεκριµένου σχε-δίου και, ανάλογα µε την περίπτωση, περιγραφή του π ροορισµού του
προϊόντος.
6.3. Ο αιτών ενηµερώνει τον κοινοποιηµένο οργανισµό που εξέδωσε το
πιστοποιητικό ελέγχου CEτου σχεδίου για κάθε σηµαντική αλλαγή
του εγκεκριµένου σχεδίου. Για τις τυχόν µεταβολές του εγκεκριµέ-νου σχεδίου πρέπει να χορηγείται περαιτέρω έγκριση από τον κοινο-ποιηµένο οργανισµό που εξέδωσε το πιστοποιητικό ελέγχου CEτου
σχεδίου, εάν οι µεταβολές αυτές µπ ορούν να επηρεάσουν την συµ-
µόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας ή τους π ροβλεπό-
µενους όρους χρήσεως του προϊόντος. Η πρόσθετη αυτή έγκριση
έχει τη µορφή συµπληρώµατος του πιστοποιητικού ελέγχου CEτου
σχεδίου.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 35
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
∆ΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ CE
(ΠΛΗΡΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑ ∆ΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ)
1. Ο κατασκευαστής πρέπει να εξασφαλίζει την εφαρµογή του συστή-
µατος ποιότητας που εγκρίνεται για το σχεδιασµό, την κατασκευήκαι την τελική επιθεώρηση των συγκεκριµένων βοηθηµάτων, όπωςαναφέρεται στο σηµείο 3, και υπόκειται σε έλεγχο, όπως ορίζεταιστο σηµείο 3.3, καθώς και στην επιτήρηση, όπως ορίζεται στοσηµείο 5. Επιπλέον, για τα βοηθήµατα που αναφέρονται στοπαράρτηµα IIκατάλογος Α, ο κατασκευαστής οφείλει να ακολουθεί
τις διαδικασίες που ορίζονται στα σηµεία 4 και 6.
2. Η δήλωση πιστότητας είναι η διαδικασία µε την οποία ο κατα-
σκευαστής, ο οποίος πληροί τις υποχρεώσεις που π ροβλέπει το
σηµείο 1, εξασφαλίζει και δηλώνει ότι τα συγκεκριµένα βοηθήµαταανταποκρίνονται στις διατάξεις της οδηγίας που εφαρµόζονταιγι’αυτά.
Ο κατασκευαστής επιθέτει τη σήµανση CEσύµφωνα µε το άρθρο 16
και συντάσσει δήλωση πιστότητας σχετικά µε τα συγγκεκριµέναβοηθήµατα.
3.Σύστηµα ποιότητας
3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιηθέντα οργανισµό αίτηση
για την αξιολόγηση του συστήµατος ποιότητας που εφαρµόζει.
Η αίτηση πρέπει να περιλαµβάνει:
—την επωνυµία και διεύθυνση του κατασκευαστή καθώς και κάθε
άλλης εγκατάστασης παραγωγής που καλύπτεται από το σύστηµαποιότητας,
—τις κατάλληλες πληροφορίες για το βοήθηµα ή την κατηγορία
βοηθηµάτων που καλύπτεται από τη διαδικασία,
—γραπτή δήλωση ότι δεν έχει υποβληθεί ανάλογη αίτηση σε άλλο
κοινοποιηµένο οργανισµό για το ίδιο σύστηµα ποιότητας βοηθη-µάτων,
—το φάκελο του συστήµατος ποιότητας,
—δέσµευση του κατασκευαστή ότι θα ανταποκριθεί στις υποχρεώ-
σεις που απορρέουν από το εγκεκριµένο σύσ τηµα ποιότητας,
—δέσµευση του κατασκευαστή για τη διατήρηση της καταλληλότη-
τας και της αποτελεσµατικότητας του εγκεκριµένου συστήµατοςποιότητας,
—δέσµευση του κατασκευαστή για την υιοθέτηση και την ενη-
µέρωση συστηµατικής διαδικασίας επισκόπησης των στοιχείωνπου αποκτώνται από τα βοηθήµατα µετά την παραγωγή τους καιγια την εφαρµογή των κατάλληλων µέσων για τη λήψη των ανα-γκαίων διορθωτικών µέτρων και για την κοινοποίηση, όπως προ-βλέπεται στο παράρτηµα IIIσηµείο 5.
3.2. Η εφαρµογή του συστήµατος ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει τη
συµµόρφωση των βοηθηµάτων προς τις διατάξεις της παρούσας οδη-γίας που εφαρµόζονται σ’ αυτά σε κάθε στάδιο, από το σχεδιασµόµέχρι την τελική επιθεώρηση. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και δια-τάξεις που εφαρµόζει ο κατασκευαστής για το σύστηµα ποιότητάςτου πρέπει να τεκµηριώνονται συστηµατικά και τακτικά υπό µορφήγραπτών κανόνων και διαδικασιών, όπως, π.χ., προγραµµάτων, σχε-δίων, εγχειριδίων και αρχείων ποιότητας.
Ειδικότερα, η σχετική τεκµηρίωση περιλαµβάνει κατάλληλη περι-
γραφή:
α) των ποιοτικών στόχων του κατασκευαστή·β) της οργάνωσης της επιχείρησης, και ειδικότερα:
—των οργανωτικών δοµών, των αρµοδιοτήτων του διοικητικού
προσωπικού και της ιεραρχικής του οργάνωσης όσον αφορά
την ποιότητα σχεδιασµού και κατασκευής των βοηθηµάτων,
—των µεθόδων παρακολούθησης της αποτελεσµατικής λειτουρ-
γίας του συστήµατος ποιότητας, και ειδικότερα της ικανότητάςτου να επιτυγχάνει την επιδιωκόµενη ποιότητα σχεδιασµούκαι προϊόντος, συµπεριλαµβανοµένου του ελέγχου των βοηθη-µάτων που δεν ανταποκρίνονται προς τις σχετικές προδιαγρα-φές·
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 36
▼B
γ) των διαδικασιών ελέγχου και επαλήθευσης του σχεδιασµού των
βοηθηµάτων, και ειδικότερα:
—γενική περιγραφή του βοηθήµατος, συµπεριλαµβανοµένων των
προβλεπόµενων παρ αλλαγών,
—όλων των εγγράφων που αναφέρονται στο παράρτηµα III
σηµείο 3 περιπτώσεις 3 έως 13,
—για τα αυτοδιαγνωστικά βοηθήµατα, των πληροφοριών που
αναφέρονται στο παράρτηµα IIIσηµείο 6.1,
—των τεχνικών που χρησιµοποιούνται για τον έλεγχο και την
επαλήθευση του σχεδιασµού καθώς και των διαδικασιών καιτων συστηµατικών µέτρων που θα χρησιµοποιηθούν κατά τοσχεδιασµό των βοηθηµάτων·
δ) των τεχνικών επιθεώρησης και διασφάλισης της ποιότητας στο
στάδιο κατασκευής, και ειδικότερα:
—των µεθόδων και διαδικασιών που θα χρησιµοποιηθούν, ιδίως
όσον αφορά την αποστείρωση,
—των διαδικασιών για την προµήθεια υλικών,
—των διαδικασιών αναγνώρισης του προϊόντος που καταρτίζο-
νται και ενηµερώνονται βάσει σχεδίων, προδιαγραφών ήάλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της παραγωγής·
ε) των ενδεδειγµένων δοκιµασιών και δοκιµών που εκτελούνται
πριν, κατά και µετά την παραγωγή, της συχνότητας διεξαγωγήςτους και του χρησιµοποιούµενου εξοπλισµού δοκιµασίας· πρέπεινα εξασφαλίζεται η παρακολούθηση του ιστορικού της βαθµο-νόµησης.
Ο κατασκευαστής διενεργεί τους απαιτούµενους ελέγχους και δοκι-
µές σύµφωνα µε τις πλέον π ρόσφατες τεχνικές. Οι έλεγχοι και οι
δοκιµές καλύπτουν την κατασκευαστική διαδικασία, συµπεριλαµβα-νοµένων των χαρακτηριστικών της πρώτης ύλης, καθώς και κάθεκατασκευαζόµενο βοήθηµα ή παρτίδα κατασκευαζοµένων βοηθη-µάτων.
Όταν εκτελεί δοκιµές των βοηθηµάτων του καταλόγου Α του
παραρτήµατος II, ο κατασκευαστής λαµβάνει υπόψη τις πλέον π ρόσ-
φατες γνώσεις, ιδίως όσον αφορά τη βιολο γική πολυπλοκότητα και
παραλλαξιµότητα των δειγµάτων που υποβάλλονται σε δοκιµή µε τοσυγκεκριµένο βοήθηµα in vitroδιάγνωσης.
3.3. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός οφείλει να ελέγχει το σύστηµα
ποιότητας προκειµένου να εξακριβώνει κατά π όσονανταποκρίνεται
προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σηµείο 3.2. Ο κοινοποιηµέ-νος οργανισµός πρέπει να τεκµαίρει ότι τα συστήµατα ποιότητας πουεφαρµόζουν τα σχετικά εναρµονισµένα πρότυπα ανταποκρίνονταιπρος τις απαιτήσεις αυτές.
Η οµάδα που διεξάγει την αξιολόγηση πρέπει να διαθέτει πείρα για
την αξιολόγηση της σχετικής τεχνολογίας. Η διαδικασία αξιο-λόγησης πρέπει να περιλαµβάνει επιθεώρηση των εγκαταστάσεωντου κατασκευαστή καθώς και, σε δεόντως αιτιολογηµένες περιπτώ-σεις, των εγκαταστάσεων των προµηθευτών του κατασκευαστή ή/καιτων υπεργολάβων, προς επιθεώρηση των διαδικασιών παραγωγής.
Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή, πρέπει δε να περιλαµ-
βάνει τα πορίσµατα της επιθεώρησης και αιτιολογηµένη αξιο-λόγηση.
3.4. Ο κατασκευαστής πρέπει να ενηµερώνει τον κοινοποιηµένο οργανι-
σµό που ενέκρινε το σύστηµα ποιότητας για κάθε σχεδιαζόµενησηµαντική µεταβολή στο σύστηµα ποιότητας ή στο φάσµα των καλυ-πτόµενων προϊόντων.
Ο κοινοποιηµένος οργανισµός πρέπει να αξιολογεί τις προτεινόµε-
νες µεταβολές και να ελέγχει κατά π όσον, µετά τις µεταβολές αυτές,
το σύστηµα ποιότητας εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτή-σεις που αναφέρονται στο σηµείο 3.2. Ο κοινοποιηµένος οργανισµόςπρέπει να κοινοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του, η οποίαπρέπει να περιέχει τα πορίσµατα της επιθεώρησης και αιτιολογη-µένη αξιολόγηση.
4.Εξέταση του σχεδιασµού του προϊόντος
4.1. Για τα βοηθήµατα που αναφέρονται στο παράρτηµα IIκατάλογος Α,
πέραν των υποχρεώσεων που υπέχει δυνάµει του σηµείου 3, ο κατα-σκευαστής οφείλει να υποβάλει στον κοινοποιηµένο οργανισµόαίτηση εξέτασης του φακέλου σχεδιασµού που αφορά το βοήθηµα το
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 37
▼B
οποίο προτίθεται να παράγει και το οποίο υπάγεται στην κατηγορία
που αναφέρεται στο σηµείο 3.1.
4.2. Η αίτηση περιγράφει το σχεδιασµό, την κατασκευή και τις επιδόσεις
του εν λόγω βοηθήµατος. Περιλαµβάνει τα αναγκαία έγγραφα πουαναφέρονται στο σηµείο 3.2 στοιχείο γ) και τα οποία επιτρέπουν τηνεκτίµηση της συµµόρφωσης του βοηθήµατος προς τις απαιτήσεις τηςοδηγίας.
4.3. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός εξετάζει την αίτηση και, σε
περίπτωση κατά την οποία το βοήθηµα είναι σύµφωνο προς τις σχετι-κές διατάξεις της οδηγίας, χορηγεί στον αιτούντα πιστοποιητικόεξέτασηςCEτου σχεδιασµού. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός µπορεί
να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από συµπληρωµατικές δοκι-µές ή αποδείξεις, προκειµένου να εκτιµηθεί η συµµόρφωση προς τιςαπαιτήσεις της οδηγίας. Το πιστοποιητικό πρέπει να περιλαµβάνειτα συµπεράσµατα της εξέτασης, τους όρους της ε γκυρότητάς της, τα
στοιχεία που είναι αναγκαία για την αναγνώριση του εγκεκριµένουσχεδιασµού και, ανάλογα µε την περίπτωση, περιγραφή του π ροορι-
σµού του βοηθήµατος.
4.4. Οι τροποποιήσεις του εγκεκριµένου σχεδιασµού πρέπει να τύχουν
συµπληρωµατικής εγκρίσεως από τον κοινοποιηµένο οργανισµό πουχορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης CEτου σχεδιασµού, όταν οι
τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να θίγουν τη συµµόρωση προς τιςβασικές απαιτήσεις της οδηγίας ή προς τους π ροβλεπόµενους όρους
χρήσεως του βοηθήµατος. Ο αιτών πληροφορεί τον κοινοποιηµένοοργανισµό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης CEτου σχεδια-
σµού για κάθε τροποποίηση που επιφέρει στον εγκεκριµένο σχεδια-σµό. Η συµπληρωµατική αυτή έγκριση παρέχεται υπό µορφήν προ-σθήκης στο πιστοποιητικό εξέτασης CEτου σχεδιασµού.
4.5. Ο κατασκευαστής ενηµερώνει αµέσως τον κοινοποιηµένο οργανισµό
εάν έχει λάβει πληροφορίες για µεταβολές του προς δοκιµήν παθο-γόνου και των δεικτών λοίµωξης, ιδίως λόγω της βιολογικής πολυ-πλοκότητας και παραλλαξιµότητας. Εν προκειµένω, ο κατα-σκευαστής αναφέρει στον κοινοποιηµένο οργανισµό εάν οι µεταβο-λές αυτές είναι πιθανόν να επηρεάζουν τις επιδόσεις του συγκεκριµέ-νου ιατροτεχνολογικού βοηθήµατος που χρησιµοποιείται για την in
vitroδιάγνωση.
5.Επιτήρηση
5.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής
πληροί δεόντως τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το εγκεκριµένοσύστηµα ποιότητας.
5.2. Ο κατασκευαστής οφείλει να επιτρέπει στον κοινοποιηµένο οργανι-
σµό τη διενέργεια όλων των αναγκαίων επιθεωρήσεων και να τουπαρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες, ειδικότερα δε:
—το φάκελο του συστήµατος ποιότητας,
—τα δεδοµένα που ορίζονται στο µέρος του συστήµατος ποιότητας
που αφορά το σχεδιασµό, όπως τα αποτελέσµατα αναλύσεων, υπο-λογισµών, δοκιµασιών κ.λπ.,
—τα δεδοµένα που ορίζονται στο µέρος του συστήµατος ποιότητας
που αφορά την παραγωγή, όπως τις εκθέσεις επιθεωρήσεων καιτα στοιχεία δοκιµασιών, τα στοιχεία βαθµονοµήσεων, τις εκθέ-σεις προσόντων του αρµόδιου προσω πικού κ.λπ.
5.3. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός πρέπει να διεξάγει τακτικά κατάλλη-
λες επιθεωρήσεις και αξιολογήσεις προκειµένου να βεβαιώνεται ότιο κατασκευαστής εφαρµόζει το εγκεκριµένο σύστηµα ποιότητας καινα επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση αξιολόγησης.
5.4. Επιπλέον, ο κοινοποιηµένος οργανισµός µπορεί να πραγµατοποιεί
αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή. Κατά τις επισκέψειςαυτές, ο κοινοποιηµένος οργανισµός µπορεί, όποτε αυτό είναι ανα-γκαίο, να διεξάγει ή να ζητά τη διεξαγωγή δοκιµασιών προκειµένουνα ελέγξει την ορθή λειτουργία του συστήµατος ποιότητας. Ο κοινο-ποιηµένος οργανισµός πρέπει να επιδίδει στον κατασκευαστήέκθεση επιθεώρησης και, αν διενεργήθηκε δοκιµασία, έκθεση δοκι-µασίας.
6.Επαλήθευση των κατασκευασµένων προϊόντων που αναφέρονται στον
κατάλογο Ατου παραρτήµατος II
6.1. Στην περίπτωση των βοηθηµάτων που αναφέρονται στον κατάλογο Α
του παραρτήµατος II, ο κατασκευαστής υποβάλλει αµέσως στον κοι-
νοποιηµένο οργανισµό, αµέσως µετά το τέλος των ελέγχων καιδοκιµών, τις σχετικές εκθέσεις των δοκιµασιών που διενεργήθηκαν
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 38
▼B
στα κατασκευασµένα βοηθήµατα ή σε κάθε παρτίδα κατασκευα-
σµένων βοηθηµάτων. Εξάλλου, ο κατασκευαστής θέτει στη διάθεσητου κοινοποιηµένου οργανισµού δείγµατα των κατασκευασµένωνβοηθηµάτων ή παρτίδων κατασκευασµένων βοηθηµάτων σύµφωνα µεπροσυµφωνηµένους όρους και τρόπους.
6.2. Ο κατασκευαστής µπορεί να διαθέτει τα βοηθήµατα στην αγορά,
εκτός εάν ο κοινοποιηµένος οργανισµός του κοινοποιήσει, εντός τηςσυµφωνηµένης προθεσµίας η οποία δεν µπορεί να υπερβαίνει τις 30ηµέρες από την παραλαβή των δειγµάτων, οποιαδήποτε άλλη από-φαση, συµπεριλαµβανοµένου, ιδίως οποιουδήποτε όρου για την ισχύ
των χορηγηθέντων πιστοποιητικών.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 39
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΥΠΟΥ CE
1. Η εξέταση τύπου CEείναι το µέρος της διαδικασίας µε το οποίο ένας
κοινοποιηµένος οργανισµός βεβαιώνεται και πιστοποιεί ότι ένα αντι-προσωπε υτικό δείγµα της σχεδιαζόµενης παραγωγής ανταποκρίνεται
προς τις σχετικές διατάξεις της οδηγίας.
2. Η αίτηση για εξέταση τύπου CEυποβάλλεται σε έναν κοινοποιηµένο
οργανισµό, από τον κατασκευαστή ή από τον εντολοδόχο του.
Η αίτηση περιλαµβάνει:
—την επωνυµία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και την επωνυ-
µία και διεύθυνση του εντολοδόχου του, εάν η αίτηση υποβάλλε-ται από τον εντολοδόχο,
—την τεκµηρίωση η οποία περιγράφεται στο σηµείο 3 και η οποία
απαιτείται για την αξιολόγηση της συµµόρφωσης του αντιπ ροσω-
πευτικού δείγµατος της συγκεκριµένης παραγωγής, που στο εξήςαναφέρεται ως «τύπος», προς τις απαιτήσεις της οδηγίας. Ο αιτώνθέτει στη διάθεση του κοινοποιηµένου οργανισµού έναν «τύπο».Ο κοινοποιηµένος οργανισµός µπορεί να ζητά και άλλα δείγµατα,εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο,
—γραπτή δήλωση ότι δεν έχει υποβληθεί άλλη αίτηση για τον ίδιο
τύπο σε άλλον κοινοποιηµένο οργανισµό.
3. Η τεκµηρίωση πρέπει να επιτρέπει την κατανόηση του σχεδίου, της
κατασκευής και των επιδόσεων του βοηθήµατος. Ειδικότερα, ητεκµηρίωση πρέπει να περιλαµβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
—γενική περιγραφή του τύπου, συµπεριλαµβανοµένων των τυχόν
προβλεπόµενων παρ αλλαγών,
—όλα τα έγγραφα που αναφέρονται στο παράρτηµα IIIσηµείο 3
περπτώσεις 3 έως 13,
—στην περίπτωση αυτοδιαγνωστικών βοηθηµάτων, τις πληροφορίες
που αναφέρονται στο παράρτηµα IIIσηµείο 6.1.
4. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός:4.1. εξετάζει και αξιολογεί την τεκµηρίωση και ελέγχει κατά π όσον ο
τύπος έχει κατασκευαστεί σύµφωνα µε την τεκµηρίωση αυτή· ο κοι-νοποιηµένος οργανισµός καταγράφει επίσης τα είδη που έχουν σχε-διασθεί σύµφωνα µε τις εφαρµοστέες διατάξεις των προτύπων πουαναφέρονται στο άρθρο 5, καθώς και τα είδη που δεν έχουν σχεδια-σθεί βάσει των σχετικών διατάξεων των προαναφερόµενων προ-τύπων·
4.2. διεξάγει ή αναθέτει τη διεξαγωγή των κατάλληλων ελέγχων και
δοκιµασιών που απαιτούνται για να ελέγχεται κατά π όσον οι λύσεις
που υιοθετεί ο κατασκευαστής πληρούν τις βασικές απαιτήσεις τηςοδηγίας, εάν δεν εφαρµόζονται τα πρότυπα που αναφέρονται στοάρθρο 5· σε περίπτωση που το βοήθηµα συνδυάζεται µε άλλοβοήθηµα ή βοηθήµατα για να λειτουργήσει σύµφωνα µε τον π ροορι-
σµό του, πρέπει να αποδεικνύεται ότι ανταποκρίνεται προς τις βασι-κές απαιτήσεις όταν συνδυάζεται µε κάθε άλλο βοήθηµα που έχει ταχαρακτηριστικά που ορίζει ο κατασκευαστής·
4.3. διεξάγει ή αναθέτει τη διεξαγωγή των κατάλληλων ελέγχων και
δοκιµασιών που απαιτούνται για να ελέγχεται κατά π όσον, σε
περίπτωση κατά την οποία ο κατασκευαστής επέλεξε να εφαρµόσειτα σχετικά πρότυπα, τα εν λόγω πρότυπα έχουν όντως εφαρµοσθεί·
4.4. συµφωνεί µε τον αιτούντα για τον τόπο στον οποίο θα διεξαχθούν οι
αναγκαίοι έλεγχοι και δοκιµασίες.
5. Εάν ο τύπος ανταποκρίνεται προς τις διατάξεις της οδηγίας, ο κοινο-
ποιηµένος οργανισµός χορηγεί στον αιτούντα πιστοποιητικό εξέ-τασης τύπου CE, το οποίο αναφέρει την επωνυµία και τη διεύθυνση
του κατασκευαστή, τα πορίσµατα του ελέγχου, τους όρους ισχύος του
πιστοποιητικού και τα απαραίτητα στοιχεία για την αναγνώριση τουεγκεκριµένου τύπου. Τα σχετικά έγγραφα τεκµηρίωσης επισυνάπτο-νται στο πιστοποιητικό, ενώ ένα αντίγραφο φυλάσσεται από τονκοινοποιηµένο οργανισµό.
6. Ο κατασκευαστής ενηµερώνει χωρίς καθυστέρηση τον κοινοποιη-
µένο οργανισµό εάν λάβει πληροφορίες για µεταβολές του προςδιάγνωση παθογόνου και των προς διάγνωση δεικτών λοιµώξεων,ιδίως λόγω της βιολογικής πολυπλοκότητας και παραλλαξιµότητας.Εν προκειµένω, ο κατασκευαστής ενηµερώνει τον κοινοποιηµένοοργανισµό για το εάν οι τυχόν µεταβολές αυτές είναι πιθανόν να
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 40
▼B
επηρεάζουν τη λειτουργία του συγκεκριµένου βοηθήµατος που
χρησιµοποιείται για διάγνωση in vitro.
6.1. Για µεταβολές στο εγκεκριµένο βοήθηµα απαιτείται περαιτέρω
έγκριση του κοινοποιηµένου οργανισµού που εξέδωσε το πιστοποιη-τικό εξέτασης τύπου CE, εάν οι µεταβολές ενδέχεται να επηρεάσουν
τη συµµόρφωση του βοηθήµατος προς τις βασικές απαιτήσεις τηςοδηγίας ή τους όρους που καθορίζονται για τη χρήση του βοηθήµα-
τος. Ο αιτών ενηµερώνει τον κοινοποιηµένο οργανισµό που εξέδωσετο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου CEγια κάθε τέτοια µεταβολή του
εγκεκριµένου βοηθήµατος. Η νέα αυτή έγκριση χορηγείται ωςσυµπλήρωµα του αρχικού πιστοποιητικού εξέτασης τύπου CE.
7.∆ιοικητικές διατάξεις
Αντίγραφα των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου CEή/και των
συµπληρωµάτων τους µπ ορούν να χορηγο ύνται σε άλλους κοινοποιη-
µένους οργανισµούς. Τα παραρτήµατα των πιστοποιητικών πρέπει ναχορηγούνται στους άλλους κοινοποιηµένους οργανισµούς µετά απόαιτιολογηµένη αίτηση, αφού ενηµερωθεί ο κατασκευαστής.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 41
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ CE
1. Η επαλήθευση CEείναι η διαδικασία µε την οποία ο κατασκευαστής
ή ο εντολοδόχος του εξασφαλίζει και δηλώνει ότι τα προϊόντα σταοποία έχει εφαρµοστεί η διαδικασία που αναφέρεται στο σηµείο 4ανταποκρίνονται προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικόεξέτασης τύπου CEκαι προς τις απαιτήσεις της οδηγίας που εφαρµό-
ζονται σ’ αυτά.
2.1. Ο κατασκευαστής πρέπει να λαµβάνει όλα τα µέτρα που είναι ανα-
γκαία για να εξασφαλίσει ότι µε τη διαδικασία κατασκευής παράγο-νται προϊόντα τα οποία ανταποκρίνονται στον τύπο που περιγράφεταιστο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου CEκαι προς τις απαιτήσεις της
οδηγίας που εφαρµόζεται σ’ αυτά. Πριν από την έναρξη τηςπαραγωγής, ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίζει τα έγγραφα πουκαθορίζουν τη διαδικασία παραγωγής, ειδικότερα δε όσον αφορά την
αποστείρωση και την καταλληλότητα των αρχικών υλικών, όπουαυτό απαιτείται, και να καθορίζει τις αναγκαίες διαδικασίες δοκιµα-σιών, ανάλογα µε το τρέχον επίπεδο της τεχνογνωσίας. Πρέπει ναεφαρµόζονται όλα τα συνήθη και καθιερωµένα µέτρα για να εξασφα-λίζεται η οµοιογένεια της παραγωγής και η συµµόρφωση τωνπροϊόντων προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέ-τασης τύπου CE, καθώς και προς τις απαιτήσεις της οδηγίας που
εφαρµόζονται σ’ αυτά.
2.2. Στο βαθµό που ορισµένες πτυχές των τελικών δοκιµασιών σύµφωνα
µε το σηµείο 6.3 δεν είναι κατάλληλες, ο κατασκευαστής, µε τηνέγκριση του κοινοποιηµένου οργανισµού, θεσπίζει αρµόζουσες καιικανοποιητικές µεθόδους δοκιµών, παρακολούθησης και ελέγχου τηςπαραγωγής. Για τις προαναφερόµενες εγκεκριµένες διαδικασίεςεφαρµόζονται κατ’ αναλογίαν οι διατάξεις του παραρτήµατος IV
σηµείο 4.
3. Ο κατασκευαστής αναλαµβάνει να θεσπίσει και να ενηµερώνει
συστηµατική διαδικασία για την εξέταση των στοιχείων που αποκτώ-νται από τα βοηθήµατα µετά την παραγωγή τους, καθώς και να εφαρ-µόζει τα κατάλληλα µέσα για τη λήψη των τυχόν αναγκαίων διορθω-τικών µέτρων και για την κοινοποίηση σύµφωνα µε το παράρτηµα III
σηµείο 5.
4. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός πραγµατοποιεί τις κατάλληλες εξετά-
σεις και δοκιµασίες, λαµβάνοντας υπόψη το σηµείο 2.2 προκειµένουνα ελέγχει τη συµµόρφωση του προϊόντος προς τις απαιτήσεις τηςοδηγίας, είτε µέσω του ελέγχου και της δοκιµής κάθε προϊόντος,όπως προβλέπεται στο σηµείο 5, είτε µέσω της σ τατιστικής εξέτασης
και δοκιµής των προϊόντων, όπως π ροβλέπεται στο σηµείο 6, ανά-
λογα µε την επιλογή του κατασκευαστή. Όταν διεξάγει τη στατι-στική επαλήθευση που περιγράφει το σηµείο 6, ο κοινοποιηµένοςοργανισµός πρέπει να αποφασίζει πότε θα εφαρµόζει τις στατιστικέςµεθόδους ελέγχου όλων των παρτίδων ή µόνον ορισµένων εξ αυτών.Η απόφαση αυτή πρέπει να λαµβάνεται σε συνεννόηση µε τον κατα-σκευαστή.
Σε περίπτωση που η διενέργεια στατιστικών εξετάσεων και δοκιµα-
σιών δεν είναι η ενδεδειγµένη, οι εξετάσεις και οι δοκιµές µπ ορούν
να διεξάγονται τυχαία, εάν η διαδικασία αυτή, σε συνδυασµό µε ταµέτρα που λαµβάνονται σύµφωνα µε το σηµείο 2.2, εξασφαλίζει ισο-δύναµο επίπεδο συµµόρφωσης.
5.Επαλήθευση µέσω της εξέτασης και δοκιµής κάθε προϊόντος
5.1. Προκειµένου να επαληθεύεται ότι τα προϊόντα ανταποκρίνονται προς
τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου CE,
καθώς και προς τις απαιτήσεις της οδηγίας που εφαρµόζεται σ’ αυτά,κάθε προϊόν εξετάζεται µεµονωµένα και διενεργούνται οι κατάλλη-λες δοκιµασίες που ορίζονται στο ή τα σχετικά πρότυπα που αναφέ-ρονται στο άρθρο 5 ή ισοδύναµες δοκιµασίες.
5.2. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός πρέπει να επιθέτει ή να αναθέτει την
επίθεση του αναγνωριστικού αριθµού του σε κάθε εγκεκριµένοπροϊόν και πρέπει να συντάσσει γραπτό πιστοποιητικό πιστότηταςσχετικά µε τις διεξαχθείσες δοκιµασίες.
6.Στατιστική επαλήθευση
6.1. Ο κατασκευαστής οφείλει να παρουσιάζει τα προϊόντα του υπό
µορφή οµοιογενών παρτίδων.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 42
▼B
6.2. Από κάθε παρτίδα λαµβάνονται ένα ή περι σσότερα τυχαία δείγµατα,
ανάλογα µε τις ανάγκες. Τα προϊόντα που συνιστούν το δείγµα εξετά-ζονται και διεξάγονται οι κατάλληλες δοκιµασίες που π ροβλέπονται
στο ή τα σχετικά πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 ή ισοδύνα-µες δοκιµασίες, προκειµένου να επαληθευθεί, ανάλογα µε τηνπερίπτωση, ότι τα προϊόντα ανταποκρίνονται προς τον τύπο που περι-γράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου CE, καθώς και προς τις
απαιτήσεις της οδηγίας που εφαρµόζονται σ’ αυτά, προκειµένου νααποφασισθεί η αποδοχή ή η απόρριψη της παρτίδας.
6.3. Ο στατιστικός έλεγχος των προϊόντων πρέπει να στηρίζεται σε
χαρακτηριστικά ή/και µεταβλητές, γεγονός που απαιτεί δειγµατολη-πτικά συστήµατα µε λειτουργικά χαρακτηριστικά τα οποία εξασφαλί-ζουν υψηλό επίπεδο ασφάλειας και λειτουργίας ανάλογα µε τις πλέονπρόσφατες γνώσεις. Το δειγµατοληπτικό σύστηµα θεσπίζεται µεβάση τα εναρµονισµένα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5, λαµ-βανοµένης υπόψη της ειδικής φύσης των συγκεκριµένων κατηγοριώνπροϊόντων.
6.4. Εάν η παρτίδα γίνει δεκτή, ο κοινοποιηµένος οργανισµός επιθέτει ή
αναθέτει την επίθεση του αναγνωριστικού αριθµού του σε κάθεπροϊόν και συντάσσει γραπτό πιστοποιητικό πιστότητας που αναφέ-ρεται στις διεξαχθείσες δοκιµές. Στο εµπόριο µπ ορούν να διατίθενται
όλα τα προϊόντα της παρτίδας, εκτός από τα προϊόντα του δείγµατοςτα οποία δεν ήταν συµβατά.
Εάν µια παρτίδα απ ορριφθεί, ο αρµόδιος κοινοποιηµένος οργανισµός
πρέπει να λαµβάνει τα ενδεδειγµένα µέτρα για να εµποδίσει τηδιάθεσή της στο εµπόριο. Σε περίπτωση συχνής απ όρριψης παρ-
τίδων, ο κοινοποιηµένος οργανισµός µπορεί να αναστείλει τη στατι-στική επαλήθευση.
Ο κατασκευαστής µπορεί, υπ’ ευθύνη του κοινοποιηµένου οργανι-
σµού, να επιθέτει τον αναγνωριστικό αριθµό του κοινοποιηµένουοργανισµού κατά τη διαδικασία παραγωγής.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 43
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII
∆ΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ CE
(∆ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ)
1. Ο κατασκευαστής πρέπει να εξασφαλίζει την εφαρµογή του συστή-
µατος ποιότητας που έχει εγκριθεί για την παραγωγή των συγκεκρι-µένων βοηθηµάτων και να διεξάγει την τελική επιθεώρηση, όπωςορίζεται στο σηµείο 3, υπόκειται δε στην επιτήρηση που αναφέρεταιστο σηµείο 4.
2. Η δήλωση συµµόρφωσης αποτελεί το µέρος της διαδικασίας κατά το
οποίο ο κατασκευαστής που ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις πουεπιβάλλει το σηµείο 1, εξασφαλίζει και δηλώνει ότι τα συγκεκριµέναπροϊόντα ανταποκρίνονται προς τον τύπο που περιγράφεται στοπιστοποιητικό εξέτασης τύπου CEκαι προς τις διατάξεις της οδηγίας
που εφαρµόζονται σ’ αυτά.
Ο κατασκευαστής πρέπει να επιθέτει τη σήµανση CEσύµφωνα µε το
άρθρο 16 και να συντάσσει δήλωση πιστότητας για τα καλυπτόµεναβοηθήµατα.
3.Σύστηµα ποιότητας
3.1. Ο κατασκευαστής πρέπει να υποβάλλει σε κοινοποιηµένο οργανισµό
αίτηση αξιολόγησης του συστήµατος ποιότητάς του.
Η αίτηση πρέπει να περιλαµβάνει:
—όλα τα έγγραφα και τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο
παράρτηµα IVσηµείο 3.1 και
—τον τεχνικό φάκελο των εγκεκριµένων τύπων και αντίγραφο των
πιστοποιητικών εξέτασης τύπου CE.
3.2. Η εφαρµογή του συστήµατος ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα
βοηθήµατα ανταποκρίνονται προς τον τύπο που περιγράφεται στοπιστοποιητικό εξέτασης τύπου CE.
Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρµόζει ο κατα-
σκευαστής για το σύστηµα ποιότητάς του πρέπει να τεκµηριώνονταισυστηµατικά και τακτικά, υπό µορφή γραπτών δηλώσεων πολιτικήςκαι διαδικασιών. Η τεκµηρίωση αυτή του συστήµατος ποιότητας πρέ-πει να επιτρέπει την οµοιόµορφη ερµηνεία της πολιτικής και τωνδιαδικασιών ποιότητας, όπως π.χ. προγραµµάτων, σχεδίων, εγχειρι-δίων και αρχείων ποιότητας.
Ειδικότερα, η σχετική τεκµηρίωση πρέπει να περιλαµβάνει
κατάλληλη περιγραφή:
α) των ποιοτικών στόχων του κατασκευαστή·β) της οργάνωσης της επιχειρήσεως, και ειδικότερα:
—των οργανωτικών δοµών, των αρµοδιοτήτων του διοικητικού
προσωπικού και της ιεραρχικής τους οργάνωσης όσον αφορά
την ποιότητα κατασκευής των συγκεκριµένων βοηθηµάτων,
—των µεθόδων παρακολούθησης της αποτελεσµατικής λειτουρ-
γίας του συστήµατος ποιότητας, και ειδικότερα της ικανότητάςτου να επιτυγχάνει την επιδιωκόµενη ποιότητα τωνπροϊόντων, συµπεριλαµβανοµένου του ελέγχου των βοηθη-µάτων που δεν είναι συµβατά·
γ) των τεχνικών επιθεώρησης και εξασφάλισης της ποιότητας στο
στάδιο παραγωγής, και ειδικότερα:
—των µεθόδων και διαδικασιών που θα χρησιµοποιηθούν, ιδίως
όσον αφορά την αποστείρωση,
—των διαδικασιών που πρέπει να ακολουθούνται όσον αφορά τις
αγορές,
—των διαδικασιών αναγνώρισης του προϊόντος που καταρτίζο-
νται και ενηµερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρµοστέων προδια-γραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο τηςπαραγωγής·
δ) των ενδεδειγµένων δοκιµασιών και δοκιµών που εκτελούνται
πριν, κατά και µετά την παραγωγή, της συχνότητας µε την οποίαδιενεργούνται και του χρησιµοποιούµενου εξοπλισµού δοκιµα-σίας· πρέπει να εξασφαλίζεται η παρακολούθηση του ιστορικούτης βαθµονόµησης.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 44
▼B
3.3. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός οφείλει να ελέγχει το σύστηµα
ποιότητας προκειµένου να εξακριβώνει κατά π όσονανταποκρίνεται
προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σηµείο 3.2. Ο κοινοποιηµέ-νος οργανισµός πρέπει να τεκµαίρει ότι τα συστήµατα ποιότητας πουεφαρµόζουν τα σχετικά εναρµονισµένα πρότυπα ανταποκρίνονταιπρος τις απαιτήσεις αυτές.
Η οµάδα που διεξάγει την αξιολόγηση πρέπει να διαθέτει πείρα στην
αξιολόγηση της σχετικής τεχνολογίας. Η διαδικασία αξιολόγησηςπρέπει να περιλαµβάνει επιθεώρηση των εγκαταστάσεων του κατα-σκευαστή και, σε δεόντως αιτιολογηµένες περιπτώσεις, των εγκατα-στάσεων των προµηθευτών ή/και των υπεργολάβων του κατα-σκευαστή, προς επιθεώρηση των διαδικασιών παραγωγής.
Η απόφαση πρέπει να κοινοποιείται στον κατασκευαστή και να περι-
λαµβάνει τα πορίσµατα της επιθεώρησης και αιτιολογηµένη αξιο-λόγηση.
3.4. Ο κατασκευαστής ενηµερώνει τον κοινοποιηµένο οργανισµό που
ενέκρινε το σύστηµα ποιότητας για κάθε σχεδιαζόµενη σηµαντικήµεταβολή στο σύστηµα ποιότητας.
Ο κοινοποιηµένος οργανισµός πρέπει να αξιολογεί τις προτεινόµε-
νες µεταβολές και να ελέγχει κατά π όσον, µετά τις µεταβολές αυτές,
το σύστηµα ποιότητας, εξακολουθεί να ανταποκρίνεται προς τιςαπαιτήσεις που αναφέρονται στο σηµείο 3.2. Ο κοινοποιηµένοςοργανισµός πρέπει να κοινοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασήτου η οποία πρέπει να περιέχει τα πορίσµατα της επιθεώρησης καιαιτιολογηµένη αξιολόγηση.
4.Επιτήρηση
Εφαρµόζεται η διάταξη του παραρτήµατος IVσηµείο 5.
5.Έλεγχος των κατασκευαζόµενων βοηθηµάτων του καταλόγου Ατου
παραρτήµατος II
5.1. Για τα βοηθήµατα του καταλόγου Α του παραρτήµατος II, ο κατα-
σκευαστής διαβιβάζει στον κοινοποιηµένο οργανισµό, ευθύς µόλιςολοκληρωθούν οι έλεγχοι και δοκιµές, τις σχετικές εκθέσεις για τιςδοκιµές που διενεργήθηκαν στα κατασκευαζόµενα βοηθήµατα ή κάθεπαρτίδα κατασκευαζοµένων βοηθηµάτων. Επιπλέον, ο κατα-σκευαστής διαθέτει στον κοινοποιηµένο οργανισµό δείγµατα κατα-σκευαζόµενων βοηθηµάτων ή παρτίδων κατασκευαζόµενων βοηθη-µάτων, σύµφωνα µε π ροσυµφωνηµένους όρους και τρόπους.
5.2. Ο κατασκευαστής µπορεί να διαθέτει τα βοηθήµατα στην αγορά,
εκτός εάν ο κοινοποιηµένος οργανισµός ανακοινώσει στον κατα-σκευαστή, εντός της συµφωνηµένης προθεσµίας, η οποία όµως δενµπορεί να υπερβαίνει τις 30ηµέρες από την παραλαβή των δειγ-µάτων, οποιαδήποτε άλλη απόφαση, συµπεριλαµβανοµένων, ιδίωςτυχόν όρων για την ισχύ των χορηγούµενων πιστοποιητικών.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 45
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII
∆ΗΛΩΣΗΚΑΙ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΕΣΓΙΑΤΑΒΟΗΘΗΜΑΤΑΠΟΥΧΡΗΣΙΜΟ-
ΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙ∆ΟΣΕΩΝ
1. Όσον αφορά τα βοηθήµατα που χρησιµοποιούνται για την αξιολόγηση
των επιδόσεων, ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του συντάσσει τηδήλωση που περιέχει τις πληροφορίες που ορίζονται στο σηµείο 2 καιεξασφαλίζει την τήρηση των σχετικών διατάξεων της οδηγίας.
2. Η δήλωση περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:
—τα δεδοµένα που επιτρέπουν την αναγνώριση του εν λόγω βοηθήµα-
τος,
—ένα σχέδιο αξιολόγησης που αναφέρει, ιδίως, το αντικείµενο, την
επιστηµονική, τεχνική ή ιατρική αιτιολόγηση και την έκταση τηςαξιολόγησης, καθώς και τον αριθµό βοηθηµάτων που αφορά,
—τον κατάλογο των εργαστηρίων ή άλλων ιδρυµάτων που συµµετέ-
χουν στη µελέτη αξιολόγησης των επιδόσεων,
—την ηµεροµηνία έναρξης και την π ροβλεπόµενη διάρκεια των αξιο-
λογήσεων και, στην περίπτωση των αυτοδιαγνωστικών βοηθη-µάτων, τον τόπο καθώς και τον αριθµό των ατόµων τα οποία δενείναι ειδήµονες,
—δήλωση η οποία να βεβαιώνει ότι το συγκεκριµένο βοήθηµα αντα-
ποκρίνεται στις απαιτήσεις της οδηγίας, ανεξάρτητα από τις πτυχέςπου καλύπτει η αξιολόγηση και τις πτυχές που περιλαµβάνονταιειδικώς στη δήλωση, και ότι έχουν ληφθεί όλες οι προφυλάξεις γιατην προστασία της υγείας και την ασφάλεια του ασθενούς, τουχρήστη ή άλλων ατόµων.
3. κατασκευαστής αναλαµβάνει επίσης να θέτει στη διάθεση των αρµό-
διωνεθνικών αρχών την τεκµηρίωση που επιτρέπει την κατανόηση τουσχεδιασµού, της παραγωγής και των επιδόσεων του προϊόντος, συµπε-ριλαµβανοµένων των π ροσδοκώµενων επιδόσεων, ώστε να καθίσταται
δυνατή η εκτίµηση της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις της οδηγίας. Ητεκµηρίωση αυτή πρέπει να φυλάσσεται για περίοδο τουλάχιστονπέντε ετών από το πέρας της αξιολόγησης των επιδόσεων.
Ο κατασκευαστής λαµβάνει όλα τα απαιτούµενα µέτρα κατά τη διαδι-
κασία παραγωγής ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα κατασκευαζόµεναπροϊόντα ανταποκρίνονται στην τεκµηρίωση που αναφέρεται στοσηµείο 1.
4. Για τα βοηθήµατα που χρησιµοποιούνται για την αξιολόγηση των
επιδόσεων, εφαρµόζονται οι διατάξεις του άρθρου 10παράγραφοι 1, 3και 5.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 46
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX
ΚΡΙΤΗΡΙΑΤΑΟΠΟΙΑΠΡΕΠΕΙ ΝΑΠΛΗΡΟΥΝΤΑ Ι ΓΙΑΤΟΝ ΟΡΙ-
ΣΜΟ ΤΩΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ
1. Ο κοινοποιούµενος οργανισµός, ο διευθυντής του καθώς και το π ροσω-
πικό αξιολόγησης και επαλήθευσης δεν πρέπει να ταυτίζονται µε τοσχεδιαστή, τον κατασκευαστή, τον προµηθευτή, τον εγκαταστάτη ή τοχρήστη των βοηθηµάτων που επιθεωρούν ούτε µε τον εντολοδόχοκανενός από τα π ρόσωπα αυτά ούτε επιτρέπεται να συµµετέχουν άµεσα
στο σχεδιασµό, την κατασκευή, την εµπορία ή τη συντήρηση τωνβοηθηµάτων αυτών ούτε να εκπ ροσωπούν ως εντολοδόχοι τα µέρη που
εµπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Το γεγονός αυτό δεν απο-κλείει τη δυνατότητα ανταλλαγών τεχνικών πληροφοριών µεταξύ τουκατασκευαστή και του οργανισµού.
2. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός και το π ροσωπικό του διενεργούν την
αξιολόγηση και την επαλήθευση σε πνεύµα ύψιστης επαγγελµατικήςακεραιότητας και µε τις απαιτούµενες γνώσεις στον τοµέα των ιατρο-τεχνολογικών βοηθηµάτων, δεν πρέπει δε να υπόκεινται σε πιέσεις καιενθαρρύνσεις, ιδίως οικονοµικές, που θα µπ ορούσαν να επηρεάσουν
την κρίση τους ή τα πορίσµατα της επιθεώρησης, ιδιαίτερα από άτοµαή οµάδες ατόµων που ενδιαφέρονται για τα πορίσµατα των επαληθεύ-σεων.
Σε περίπτωση που κοινοποιηµένος οργανισµός αναθέτει υπεργολα-
βικώς συγκεκριµένα καθήκοντα συνδεόµενα µε τη διερεύνηση και τονέλεγχο πραγµατικών γεγονότων, πρέπει κατ’ αρχάς να εξασφαλίζει ότιο υπεργολάβος ανταποκρίνεται στις διατάξεις της οδηγίας. Ο κοινο-ποιηµένος οργανισµός τηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών τα σχε-τικά έγγραφα αξιολόγησης των π ροσόντων του υπεργολάβου και των
εργασιών που εξετέλεσε ο τελευταίος δυνάµει της οδηγίας.
3. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός πρέπει να είναι σε θέση να διεκπεραιώ-
σει όλα τα καθήκοντα που ανατίθενται στον οργανισµό αυτό µε βάσηένα από τα παραρτήµατα IIIέωςVIIκαι για τα οποία έχει κοινοποι-
ηθεί, ανεξαρτήτως του εάν τα καθήκοντα αυτά διεκπεραιώνονται απότον ίδιο τον οργανισµό ή υπ’ ευθύνη του. Πρέπει, ειδικότερα, ναδιαθέτει το π ροσωπικό και τα αναγκαία µέσα για την κατάλληλη εκτέ-
λεση των τεχνικών και διοικητικών καθηκόντων που συνδέονται µετην πραγµατοποίηση των αξιολογήσεων και επαληθεύσεων. Αυτόσηµαίνει ότι ο οργανισµός διαθέτει επαρκές επιστηµονικό π ροσωπικό
µε την κατάλληλη πείρα και τις κατάλληλες γνώσεις για την αξιο-λόγηση της βιολογικής και της ιατρικής λειτουργικότητας και τωνεπιδόσεων των βοηθηµάτων που του έχουν κοινοποιηθεί, σε σχέση µετις απαιτήσεις της οδηγίας, και ιδίως µε τις απαιτήσεις του παραρτή-µατοςI. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός πρέπει επίσης να έχει πρό-
σβαση στον απαραίτητο για τις απαιτούµενες επαληθεύσεις εξοπλι-σµό.
4. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός πρέπει να διαθέτει:
—καλή επαγγελµατική κατάρτιση που να καλύπτει όλες τις εργασίες
αξιολόγησης και επαλήθευσης για τις οποίες έχει ορισθεί,
—ικανοποιητική γνώση των κανόνων που διέπουν τις επιθεωρήσεις
που διενεργεί, καθώς και επαρκή πείρα τέτοιων επιθεωρήσεων,
—την απαιτούµενη ικανότητα για τη σύνταξη πιστοποιητικών,
αρχείων και εκθέσεων ώστε να αποδεικνύεται η διενέργεια τωνδιενεργούµενων επιθεωρήσεων.
5. Πρέπει να εξασφαλίζεται η αµεροληψία του π ροσωπικού
επιθεώρησης. Οι αποδοχές κάθε υπαλλήλου δεν πρέπει να εξαρτώνταιαπό τον αριθµό των διενεργούµενων επιθεωρήσεων ούτε από τα πορί-σµατα των επιθεωρήσεων αυτών.
6. Ο οργανισµός οφείλει να ασφαλίζεται για θέµατα αστικής ευθύνης,
εκτός εάν η ευθύνη αυτή αναλαµβάνεται από το κράτος βάσει τηςεσωτερικής νοµοθεσίας ή εάν το ίδιο το κράτος µέλος διενεργείαπευθείας τις επιθεωρήσεις.
7. Το προσω πικό του κοινοποιηµένου οργανισµού επιθεωρήσεων πρέπει
να τηρεί το επαγγελµατικό απ όρρητο όσον αφορά τις πληροφορίες που
περιέρχονται εις γνώσιν του κατά την άσκηση των καθηκόντων του (ηυποχρέωση αυτή δεν ισχύει έναντι των αρµόδιων διοικητικών αρχώντου κράτους στο οποίο ασκούνται οι δραστηριότητές του) δυνάµει τηςοδηγίας ή οποιασδήποτε διάταξης εσωτερικού δικαίου που τη θέτει σεεφαρµογή.
1998L0079 — EL — 07.12.1998 — 000.001 — 47
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ
ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ CE
Η σήµανση πιστότητας CEσυνίσταται από τα αρχικά « CE», µε την ακό-
λουθη µορφή:
—Σε περίπτωση σµίκρυνσης ή µεγέθυνσης, πρέπει να τηρούνται οι ανα-
λογίες του ανωτέρω διαβαθµισµένου σχεδίου.
—Τα διάφορα µέρη της σήµανσης CEπρέπει να έχουν ουσιαστικά το
ίδιο ύψος, το οποίο δεν πρέπει να είναι µικρότερο των 5 mm.Η
κατώτατη αυτή διάσταση δεν είναι υποχρεωτική προκειµένου για ταβοηθήµατα µικρού µεγέθους.