1990L0219 — EL — 05.03.2005 — 005.001

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

►B ΟΔΗΓΊΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 23ης Απριλίου 1990 για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (90/219/ΕΟΚ) (ΕΕ L 117, 8.5.1990, p.1)

Τροποποιείται από:





Διορθώνεται από:









▼B

ΟΔΗΓΊΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 23ης Απριλίου 1990

για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών

(90/219/ΕΟΚ)







ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 130 Ρ, την πρόταση της Επιτροπής ( 1 ), τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ( 2 ), τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής ( 3 ), Εκτιμώντας: Εκτιμώντας: ότι σύμφωνα με τη συνθήκη, οι δράσεις που αναλαμβάνει η Κοινότητα για το περιβάλλον στηρίζονται στην αρχή της προληπτικής δράσης και έχουν ως αντικείμενο τη διατήρηση, την προστασία και τη βελτίωση του περιβάλλοντος και την προστασία της υγείας του ανθρώπου· ότι το ψήφισμα του Συμβουλίου της 19ης Οκτωβρίου 1987 ( 4 ) σχετικά με το τέταρτο πρόγραμμα περιβαλλοντολογικής δράσης των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων διακηρύσσει ότι τα μέτρα σχετικά με την αξιολόγηση και την ορθή χρήση της βιοτεχνολογίας σε ό,τι αφορά το περιβάλλον αποτελούν προτεραιότητα στην οποία πρέπει να επικεντρωθεί η κοινοτική δράση· ότι η ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας βρίσκεται σε σημείο που να είναι σε θέση να συμβάλει στην οικονομική ανάπτυξη των κρατών μελών· ότι αυτό συνεπάγεται τη χρησιμοποίηση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών σε ενέργειες διαφόρων τύπων και ποικίλου μεγέθους· ότι η περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών θα πρέπει να γίνεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να περιορίζονται οι δυνατές αρνητικές συνέπειες για την υγεία των ανθρώπων και το περιβάλλον αποδίδοντας την πρέπουσα σημασία στην πρόληψη των ατυχημάτων και στον έλεγχο των αποβλήτων· ότι οι μικροοργανισμοί, αν ελευθερωθούν στο περιβάλλον σε ένα κράτος μέλος κατά τη διάρκεια της περιορισμένης χρήσης τους, μπορούν να αναπαραχθούν και να εξαπλωθούν πέρα από τα εθνικά σύνορα επηρεάζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο και άλλα κράτη μέλη· ότι, για να είναι δυνατή η ασφαλής ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας σε ολόκληρη την Κοινότητα, είναι αναγκαίο να θεσπισθούν κιονά μέτρα για την αξιολόγηση και τον περιορισμό των κινδύνων που ενδέχεται να προκύψουν κατά τη διάρκεια όλων των εργασιών που έχουν σχέση με την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών και να καθοριστούν οι δέουσες προϋποθέσεις χρήσης τους· ότι η ακριβής φύση και κλίμακα των κινδύνων που συνεπάγεται η χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστές και ότι οι σχετικοί κίνδυνοι πρέπει να εκτιμώνται ξεχωριστά για κάθε περίπτωση· ότι, προκειμένου να αξιολογηθούν οι κίνδυνοί για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, είναι αναγκαίο να καθορισθούν τα απαιτούμενα στοιχεία για την αξιολόγηση· ότι οι γενετικώς τροποποιημένοι μικροοργανισμοί πρέπει να κατατάσσονται ανάλογα με τους κινδύνους που παρουσιάζουν· ότι θα πρέπει να οριστούν κριτήρια γι' αυτό το σκοπό· ότι θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε εργασίες στις οποίες χρησιμοποιούνται οι πλέον επικίνδυνοι γενετικώς τροποποιημένοι μικροοργανισμοί· ότι θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα περιορισμού στα διάφορα στάδια κάθε ενέργειας προκειμένου να ελέγχονται οι εκπομπές και να προλαμβάνονται τα ατυχήματα· ότι κάθε πρόσωπο, πριν επιχειρήσει την πρώτη περιορισμένη χρήση ενός γενετικώς τροποποιημένου μικροοργανισμού σε μία συγκεκριμένη εγκατάσταση, πρέπει να ενημερώνει την αρμόδια αρχή, ώστε η εν λόγω αρχή να μπορεί να εξακριβώνει αν η προτεινόμενη εγκατάσταση είναι κατάλληλη για την άσκηση της δραστηριότητας κατά τρόπο που να μην παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον· ότι θα πρέπει επίσης να καθιερωθούν κατάλληλες διαδικασίες για τη μεμονωμένη γνωστοποίηση συγκεκριμένων δραστηριοτήτων στις οποίες γίνεται περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών, ανάλογα με το βαθμό του σχετικού κινδύνου· ότι, στην περίπτωση δραστηριοτήτων που συνεπάγονται υψηλό βαθμό κινδύνου, θα πρέπει να δίδεται η έγκριση της αρμόδιας αρχής· ότι μπορεί να κριθεί σκόπιμο να ζητείται η γνώμη του κοινού σχετικά με την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών· ότι θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα ώστε να ενημερώνονται σχετικά με ό,τι αφορά την ασφάλεια όσα άτομα ενδέχεται να θιγούν από τυχόν ατύχημα· ότι θα πρέπει να καταστρωθούν σχέδια έκτακτης ανάγκης για την αποτελεσματική αντιμετώπιση των ατυχημάτων· ότι, σε περίπτωση ατυχήματος, ο χρήστης πρέπει αμέσως να ενημερώνει την αρμόδια αρχή και να γνωστοποιεί τα απαραίτητα στοιχεία για την εκτίμηση των επιπτώσεων του ατυχήματος και τη λήψη κατάλληλων μέτρων· ότι η Επιτροπή, διαβουλευόμενη με τα κράτη μέλη, θα πρέπει να ορίσει μια διαδικασία για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα τυχόν ατυχήματα και να τηρεί μητρώο ατυχημάτων· ότι η περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών ανά την Κοινότητα πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς και ότι για το σκοπό αυτό τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρέχουν στην Επιτροπή ορισμένα στοιχεία· ότι θα πρέπει να συσταθεί επιτροπή η οποία θα επικουρεί την Επιτροπή σε θέματα σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και την προσαρμογή της στην τεχνική πρόοδο, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΓΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:







Άρθρο 1

Η παρούσα οδηγία καθορίζει κοινά μέτρα για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών με σκοπό την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.

▼M2

Άρθρο 2

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:

α) «μικροοργανισμός» , κάθε μικροβιακή ενότητα, κυτταρική ή μή, ικανή προς αναπαραγωγή ή προς μεταβίβαση γενετικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των ιών, των ιοειδών, των καλλιεργειών ζωικών και φυτικών κυττάρων·

β) «γενετικώς τροποποιημένος μικροοργανισμός» , ΓΤΜ, κάθε μικροοργανισμός στον οποίο το γενετικό υλικό έχει υποστεί αλλαγές με τρόπο που δεν συμβαίνει κατά τις φυσιολογικές διαδικασίες σύζευξης ή/και φυσικού ανασυνδυασμού. Σύμφωνα με τον ορισμό αυτό: i) η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται τουλάχιστον με τις τεχνικές που εκτίθενται στο παράρτημα I, μέρος Α, ii) οι τεχνικές που αναφέρονται στο παράρτημα I, μέρος Β, δεν θεωρείται ότι επιφέρουν γενετική τροποποίηση·

γ) «περιορισμένη χρήση» , κάθε δραστηριότητα κατά την οποία μικροοργανισμοί τροποποιούνται γενετικώς ή κατά την οποία οι ΓΤΜ αυτοί καλλιεργούνται, αποθηκεύονται, μεταφέρονται, καταστρέφονται, απορρίπτονται ή χρησιμοποιούνται καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο, και για την οποία χρησιμοποιούνται ειδικά περιοριστικά μέτρα για να περιοριστεί η επαφή τους με τον ευρύτερο πληθυσμό και ►C1 το περιβάλλον, και για να τους παρασχεθεί υψηλός βαθμός ασφαλείας· ◄

δ) «ατύχημα» , κάθε περιστατικό το οποίο συνεπάγεται σημαντική και μη εσκεμμένη ελευθέρωση ΓΤΜ κατά τη διάρκεια της περιορισμένης χρήσης τους και το οποίο μπορεί να θέσει σε άμεσο ή μελλοντικό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον·

ε) «χρήστης» , κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο υπεύθυνο για την περιορισμένη χρήση ΓΤΜ·

στ) «γνωστοποίηση» , η υποβολή των απαιτουμένων στοιχείων στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους.

Άρθρο 3

Με την επιφύλαξη του άρθρου 5 παράγραφος 1 η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:

— στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται με τη χρήση των τεχνικών/μεθόδων που απαριθμούνται στο παράρτημα II, μέρος Α, ή

— για περιορισμένες χρήσεις όπου χρησιμοποιούνται μόνον τύποι ΓΤΜ πληρούντες τα κριτήρια του παραρτήματος II, μέρος Β, τα οποία αποδεικνύουν την ασφάλεια για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Αυτοί οι τύποι ΓΤΜ απαριθμούνται στο παράρτημα II, μέρος Γ.

Άρθρο 4

Το άρθρο 5 παράγραφος 3 και 6 και τα άρθρα 6 έως 12 δεν εφαρμόζονται στην οδική, σιδηροδρομική, ποτάμια, θαλάσσια ή αεροπορική μεταφορά ΓΤΜ.

Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στην αποθήκευση, καλλιέργεια, μεταφορά, καταστροφή, απόρριψη ή χρήση ΓΤΜ που διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 1990, για τη σκόπιμη απελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον ( 5 ) ή δυνάμει άλλης κοινοτικής νομοθεσίας η οποία προβλέπει ειδική εκτίμηση των κινδύνων για το περιβάλλον ανάλογη με εκείνη που καθορίζεται στην ανωτέρω οδηγία, με την προϋπόθεση ότι η περιορισμένη χρήση πληροί τους τυχόν όρους υπό τους οποίους έχει χορηγηθεί η έγκριση διάθεσης στην αγορά.

Άρθρο 5

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε να αποφεύγονται αρνητικές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον από την περιορισμένη χρήση ΓΤΜ.

2. Για το σκοπό αυτό, ο χρήστης εκτιμά τους κινδύνους στους οποίους οι περιορισμένες χρήσεις ενδέχεται να εκθέσουν την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, χρησιμοποιώντας ως ελάχιστο κριτήριο τα στοιχεία εκτίμησης και τη διαδικασία που εκτίθενται στο παράρτημα III μέρος Α και Β.

3. Η εκτίμηση της παραγράφου 2 πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την τελική κατάταξη των περιορισμένων χρήσεων σε 4 κατηγορίες με τη διαδικασία του παραρτήματος III, η οποία θα καταλήξει στον καθορισμό επιπέδων περιορισμού σύμφωνα με το άρθρο 6:

Κατηγορία 1 : δραστηριότητες μηδενικού ή αμελητέου κινδύνου, δηλαδή δραστηριότητες κατά τις οποίες το επίπεδο περιορισμού 1 είναι το κατάλληλο για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.

Κατηγορία 2 : δραστηριότητες χαμηλού κινδύνου, δηλαδή δραστηριότητες κατά τις οποίες το επίπεδο περιορισμού 2 είναι το κατάλληλο για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.

Κατηγορία 3 : δραστηριότητες μέτριου κινδύνου, δηλαδή δραστηριότητες κατά τις οποίες το επίπεδο περιορισμού 3 είναι το κατάλληλο για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.

Κατηγορία 4 : δραστηριότητες υψηλού κινδύνου, δηλαδή δραστηριότητες κατά τις οποίες το επίπεδο περιορισμού 4 είναι το κατάλληλο για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.

4. Όταν υπάρχει αμφιβολία ως προς την κατηγορία που ενδείκνυται για την προτεινόμενη περιορισμένη χρήση, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα αυστηρότερα περιοριστικά μέτρα, εκτός εάν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία, από συμφώνου με την αρμόδια αρχή, δικαιολογούν την εφαρμογή λιγότερο αυστηρών μέτρων.

5. Κατά την εκτίμηση της παραγράφου 2 λαμβάνεται ιδιαίτερα υπ' όψη το ζήτημα της διάθεσης αποβλήτων και καταλοίπων. Εάν παραστεί ανάγκη, εφαρμόζονται τα απαραίτητα μέτρα ασφαλείας για να προστατευθούν η ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

6. Τα πρακτικά της εκτίμησης της παραγράφου 2 τηρούνται από τον χρήστη και τίθενται στη διάθεση της αρμόδιας αρχής σε κατάλληλη μορφή ως μέρος της γνωστοποίησης που προβλέπεται από τα άρθρα 7, 9, και 10 ή εφόσον ζητηθούν.

Άρθρο 6

1. Εκτός των περιπτώσεων για τις οποίες η παράγραφος 2 του παραρτήματος IV επιτρέπει την εφαρμογή και άλλων μέτρων, ο χρήστης εφαρμόζει τις γενικές αρχές και τα κατάλληλα μέτρα περιορισμού και προστασίας του παραρτήματος IV που αντιστοιχούν στην κατηγορία περιορισμένης χρήσης, ώστε η έκθεση των χώρων εργασίας και του περιβάλλοντος σε οποιονδήποτε ΓΤΜ να διατηρείται στα χαμηλότερα λογικώς εφικτά επίπεδα και να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο ασφαλείας.

2. Η εκτίμηση του άρθρου 5 παράγραφος 2 και τα εφαρμοζόμενα μέτρα περιορισμού και προστασίας επανεξετάζονται περιοδικά χωρίς καθυστέρηση, εάν:

α) τα εφαρμοζόμενα μέτρα περιορισμού δεν επαρκούν πλέον ή η κατηγορία στην οποία είχαν υπαχθεί οι περιορισμένες χρήσεις δεν είναι πλέον η ορθή, ή

β) υπάρχουν βάσιμες υπόνοιες ότι η εκτίμηση δεν είναι πλέον επαρκής υπό το φως των νέων επιστημονικών ή τεχνικών γνώσεων.

Άρθρο 7

Όταν εγκαταστάσεις πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για πρώτη φορά για περιορισμένες χρήσεις, ο χρήστης οφείλει να υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές, πριν από την έναρξη της χρήσης, γνωστοποίηση η οποία περιλαμβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία που απαριθμούνται στο παράρτημα V, μέρος Α.

Άρθρο 8

Μετά την γνωστοποίηση του άρθρου 7, οι επόμενες περιορισμένες χρήσεις της κατηγορίας 1 είναι δυνατόν να πραγματοποιούνται χωρίς άλλη γνωστοποίηση. Οι χρήστες ΓΤΜ σε περιορισμένες χρήσεις της κατηγορίας 1 οφείλουν να τηρούν πρακτικά για κάθε εκτίμηση κινδύνων που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 και να τα θέτουν στη διάθεση της αρμόδιας αρχής, εφόσον αυτή τα ζητήσει.

Άρθρο 9

1. Για την πραγματοποίηση της πρώτης και των επόμενων περιορισμένων χρήσεων της κατηγορίας 2 σε εγκαταστάσεις που έχουν γνωστοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 7, πρέπει να υποβάλλεται γνωστοποίηση με τα στοιχεία που απαριθμούνται στο παράρτημα V, μέρος Β.

2. Εάν οι εγκαταστάσεις είχαν γνωστοποιηθεί παλαιότερα για πραγματοποίηση περιορισμένης χρήσης της κατηγορίας 2 ή ανώτερης κατηγορίας και πληρούνται οι τυχόν απαιτήσεις της σχετικής συγκατάθεσης, η πραγματοποίηση της περιορισμένης χρήσης της κατηγορίας 2 μπορεί να λάβει χώρα αμέσως μετά τη νέα γνωστοποίηση.

Ο αιτών μπορεί όμως να ζητήσει ο ίδιος να ληφθεί απόφαση για μια επίσημη άδεια της αρμόδιας αρχής. Η απόφαση λαμβάνεται εντός 45 ημερών από τη γνωστοποίηση.

3. Εάν οι εγκαταστάσεις δεν είχαν γνωστοποιηθεί παλαιότερα για πραγματοποίηση περιορισμένης χρήσης της κατηγορίας 2 ή ανώτερης κατηγορίας, η περιορισμένη χρήση της κατηγορίας 2 μπορεί, εκτός αντιθέτων υποδείξεων της αρμόδιας αρχής, να πραγματοποιηθεί 45 ημέρες μετά την υποβολή της γνωστοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ή ενωρίτερα, εφόσον συμφωνεί η αρμόδια αρχή.

Άρθρο 10

1. Για την πρώτη και τις επόμενες περιορισμένες χρήσεις της κατηγορίας 3 ή 4 σε εγκαταστάσεις που έχουν γνωστοποιηθερί σύμφωνα με το άρθρο 7, πρέπει να υποβάλλεται γνωστοποίηση, με τα στοιχεία που απαριθμούνται στο παράρτημα V, μέρος Γ.

2. Οι περιορισμένες χρήσεις της κατηγορίας 3 ή ανώτερης δεν επιτρέπεται να πραγματοποιούνται χωρίς την προηγούμενη συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής, η οποία ανακοινώνει την απόφασή της γραπτώς:

α) το αργότερο εντός 45 ημερών μετά την υποβολή της νέας γνωστοποίησης, εάν οι εγκαταστάσεις είχαν γνωστοποιηθεί παλαιότερα για πραγματοποιήση περιορισμένων χρήσεων της κατηγορίας 3 ή ανώτερης κατηγορίας και πληρούνται οι απαιτήσεις της σχετικής συγκατάθεσης για περιορισμένη χρήση ίδιας ή ανώτερης κατηγορίας από την περιορισμένη χρήση που πρόκειται να πραγματοποιηθεί·

β) το αργότερο εντός 90 ημερών μετά την υποβολή της γνωστοποίησης, για τις λοιπές περιπτώσεις.

Άρθρο 11

1. Τα κράτη μέλη ορίζουν την ή τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή των μέτρων που θεσπίζουν κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και για την παραλαβή και βεβαίωση παραλαβής των γνωστοποίησεων που αναφέρονται στα άρθρα 7, 9 και 10.

2. Οι αρμόδιες αρχές εξετάζουν κατά πόσον οι γνωστοποιήσεις είναι σύμφωνες προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, καθώς και την ακρίβεια και την πληρότητα των παρεχομένων στοιχείων, την ορθότητα της εκτίμησης του άρθρου 5 παράγραφος 2 και της κατηγορίας περιορισμένων χρήσεων και, όπου απαιτείται, την επάρκεια των μέτρων περιορισμού και άλλων προστατευτικών μέτρων, της διαχείρισης των αποβλήτων, και των μέτρων αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.

3. Όταν κρίνεται αναγκαίο, η αρμόδια αρχή μπορεί:

α) να ζητήσει από το χρήστη να παράσχει περισσότερα στοιχεία ή να τροποποιήσει τις συνθήκες της προτεινόμενης περιορισμένης χρήσης ή την κατηγορία στην οποία έχει καταταγεί η περιορισμένη χρήση ή χρήσεις. Στην περίπτωση αυτή, η αρμόδια αρχή μπορεί να απαιτήσει να μην αρχίσει η περιορισμένη χρήση, εφόσον προτείνεται, ή, εφόσον βρίσκεται σε εξέλιξη, να ανασταλεί ή να διακοπεί, έως ότου δώσει την έγκρισή της βασιζόμενη στα περαιτέρω στοιχεία που θα έχουν υποβληθεί ή στις τροποποιημένες συνθήκες της περιορισμένης χρήσης,

β) να περιορίζει την χρονική διάρκεια για την οποία επιτρέπεται η περιορισμένη χρήση ή να θέτει ορισμένες ειδικές προϋποθέσεις για την περιορισμένη χρήση.

4. Κατά τον υπολογισμό των χρονικών περιόδων που αναφέρονται στα άρθρα 9 και 10, δεν λαμβάνονται υπόψη οι χρονικές περίοδοι κατά τις οποίες η αρμόδια αρχή:

— αναμένει τα τυχόν περαιτέρω στοιχεία που μπορεί να έχει ζητήσει από τον γνωστοποιούντα, σύμφωνα με την παράγραφο 3 στοιχείο α), ή

— διεξάγει δημόσια έρευνα ή διαβούλευση σύμφωνα με το άρθρο 13.

Άρθρο 12

Ο χρήστης, αν πληροφορηθεί νέα στοιχεία ή τροποποιήσει την περιορισμένη χρήση κατά τρόπο που θα μπορούσε να έχει σημαντικές επιπτώσεις όσον αφορά τους κινδύνους που αυτή ενέχει, ενημερώνει την αρμόδια αρχή το ταχύτερο δυνατόν και η γνωστοποίηση που προβλέπεται στα άρθρα 7, 9 και 10 τροποποιείται.

Εάν αργότερα η αρχή πληροφορηθεί στοιχεία τα οποία θα μπορούσαν να έχουν σημαντικές επιπτώσεις όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει η περιορισμένη χρήση, μπορεί να απαιτήσει από το χρήστη να τροποποιήσει τις συνθήκες της περιορισμένης χρήσης, να την αναστείλει ή να την παύσει.

Άρθρο 13

Όταν ένα κράτος μέλος το κρίνει σκόπιμο, μπορεί να προβλέπει ότι πρέπει να ζητηθεί η γνώμη του κοινού για ζητήματα της προτεινόμενης περιορισμένης χρήσης, τηρουμένου του άρθρου 19.

Άρθρο 14

Πριν αρχίσει μία περιορισμένη χρήση, οι αρμόδιες αρχές εξασφαλίζουν ότι:

α) έχει καταρτιστεί σχέδιο έκτακτης ανάγκης για περιορισμένες χρήσεις κατά τις οποίες μία ανεπάρκεια των μέτρων περιορισμού θα μπορούσε να εκθέσει σε σοβαρό, άμεσο ή μελλοντικό κίνδυνο τους ευρισκομένους εκτός των εγκαταστάσεων ή/και το περιβάλλον, εκτός αν υπάρχει σχέδιο έκτακτης ανάγκης δυνάμει άλλης κοινοτικής νομοθεσίας·

β) στους φορείς και τις αρχές που ενδέχεται να εμπλακούν σε ατύχημα παρέχονται δεόντως στοιχεία σχετικά με τα σχέδια έκτακτης ανάγκης καθώς και τα εφαρμοστέα μέτρα ασφαλείας, χωρίς να το ζητήσουν. Ενημέρωση των στοιχείων αυτών πραγματοποιείται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα. Επίσης, τα στοιχεία αυτά τίθενται στη διάθεση του κοινού.

Ταυτόχρονα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη θέτουν στη διάθεση των άλλων ενδιαφερομένων κρατών μελών, ως βάση για κάθε αναγκαία διαβούλευση στο πλαίσιο των διμερών τους σχέσεων, τα ίδια στοιχεία με εκείνα που έχουν δοθεί και στους υπηκόους τους.

Άρθρο 15

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε, σε περίπτωση ατυχήματος, ο χρήστης να ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 11 και να της παρέχει τα εξής στοιχεία:

— τις περιστάσεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχημα,

— το όνομα και τις ποσότητες των οικείων ΓΤΜ,

— στοιχεία που είναι αναγκαία για την εκτίμηση των επιπτώσεων του ατυχήματος στην υγεία του πληθυσμού και στο περιβάλλον,

— τα μέτρα που ελήφθησαν.

2. Σε περίπτωση ενημέρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 1, τα κράτη μέλη οφείλουν:

— να εξασφαλίζουν τη λήψη όλων των αναγκαίων μέτρων και να προειδοποιούν αμέσως κάθε κράτος μέλος που ενδέχεται να θιγεί από το ατύχημα,

— να συλλέγουν, κατά το δυνατό, τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την πλήρη ανάλυση του ατυχήματος και, όπου απαιτείται, να διατυπώνουν συστάσεις για την αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον και για τον περιορισμό των συνεπειών τους.

Άρθρο 16

1. Τα κράτη μέλη οφείλουν να:

α) διαβουλεύονται με τα άλλα κράτη μέλη που ενδέχεται να θιγούν σε περίπτωση ατυχήματος όσον αφορά την προτεινόμενη εφαρμογή σχεδίων έκτακτης ανάγκης·

β) ενημερώνουν το συντομότερο την Επιτροπή για όλα τα ατυχήματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, παρέχοντας λεπτομέρειες σχετικές με τις περιστάσεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχημα, την ταυτότητα και τις ποσότητες των ενεχόμενων ΓΤΜ τα μέτρα που ελήφθησαν για την αντιμετώπισή τους και την αποτελεσματικότητά τους, καθώς και μια ανάλυση του ατυχήματος με συστάσεις για τον περιορισμό των συνεπειών του και την αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον.

2. Ύστερα από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, θεσπίζει διαδικασία για την ανταλλαγή πληροφοριών στα πλαίσια της παραγράφου 1. Η Επιτροπή καταρτίζει επίσης και θέτει στη διάθεση των κρατών μελών μητρώο των ατυχημάτων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας. Το μητρώο περιλαμβάνει επίσης ανάλυση των αιτίων των ατυχημάτων, την πείρα που αποκτήθηκε και τα μέτρα που ελήφθησαν για την αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον.

▼B

Άρθρο 17

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ούτως ώστε η αρμόδια αρχή να διοργανώνει επιθεωρήσεις και να λαμβάνει άλλα μέτρα ελέγχου για να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση του χρήστη προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

▼M2

Άρθρο 18

1. Στο τέλος κάθε έτους, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή συνοπτική έκθεση σχετικά με τις περιορισμένες χρήσεις των κατηγοριών 3 και 4, που γνωστοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια του συγκεκριμένου έτους σύμφωνα με το άρθρο 10, η οποία περιλαμβάνει την περιγραφή, το σκοπό και τους κινδύνους της ή των περιορισμένων χρήσεων.

2. Ανά τριετία και για πρώτη φορά στις 5 Ιουνίου 2003 τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή συνοπτική έκθεση σχετικά με την πείρα τους από την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.

3. Ανά τριετία και για πρώτη φορά στις 5 Ιουνίου 2004, η Επιτροπή δημοσιεύει περίληψη βασιζόμενη στις εκθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2.

4. Η Επιτροπή μπορεί να δημοσιεύει γενικά στατιστικά στοιχεία σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και για άλλα συναφή θέματα, εφόσον τα στοιχεία αυτά δεν περιέχουν πληροφορίες που ενδέχεται να βλάψουν την ανταγωνιστική θέση κάποιου χρήστη.

Άρθρο 19

1. Ο γνωστοποιών μπορεί να υποδείξει τα στοιχεία των γνωστοποιήσεων που υποβάλλει δυνάμει της παρούσας οδηγίας τα οποία πρέπει να θεωρηθούν εμπιστευτικά. Όταν η αποκάλυψή τους θίγει ένα ή περισσότερα από τα σημεία που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/313/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 7ης Ιουνίου 1990 σχετικά με την ελεύθερη πληροφόρηση για θέματα περιβάλλοντος ( 6 ). Οι περιπτώσεις αυτές, πρέπει να αιτιολογούνται κατά τρόπο επαληθεύσιμο.

2. Αφού ζητήσει τη γνώμη του γνωστοποιούντος, η αρμόδια αρχή αποφασίζει ποια στοιχεία θα παραμείνουν εμπιστευτικά και ενημερώνει σχετικά το γνωστοποιούντα.

3. Σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να παραμένουν εμπιστευτικά τα ακόλουθα στοιχεία, εφόσον υποβάλλονται σύμφωνα με τα άρθρα 7, 9 ή 10:

— τα γενικά χαρακτηριστικά του ή των ΓΤΜ, το όνομα και η διεύθυνση του γνωστοποιούντος, και ο τόπος χρήσης,

— η κατηγορία της περιορισμένης χρήσης και τα μέτρα περιορισμού,

— η εκτίμηση των προβλεπτών επιπτώσεων, ιδίως δε των τυχόν επιβλαβών επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

4. Η Επιτροπή και οι αρμόδιες αρχές δεν αποκαλύπτουν σε τρίτους τα στοιχεία που έχει αποφασιστεί να παραμείνουν εμπιστευτικά σύμφωνα με την παράγραφο 2 και έχουν γνωστοποιηθεί ή παρασχεθεί κατά οποιονδήποτε άλλο τρόπο δυνάμει της παρούσας οδηγίας, και προστατεύουν τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας που αφορούν τα ληφθέντα στοιχεία.

5. Αν, για οποιονδήποτε λόγο, ο γνωστοποιών αποσύρει τη γνωστοποίηση, η αρμόδια αρχή πρέπει να τηρήσει τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των στοιχείων που έχουν παρασχεθεί.

Άρθρο 20

Οι τροποποιήσεις που απαιτούνται για την προσαρμογή των παραρτημάτων II μέρος Α και III έως V στην τεχνική πρόοδο και για την προσαρμογή του παραρτήματος II μέρος Γ αποφασίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 21.

▼M2

Άρθρο 20a

Πριν τις 5 Δεκεμβρίου 2000 το Συμβούλιο θεσπίζει με ειδική πλειοψηφία, ύστερα από πρόταση της Επιτροπής, το παράρτημα II μέρος Β το οποίο αναφέρει τα κριτήρια για την ένταξη τύπων ΓΤΜ στο παράρτημα II μέρος Γ. Οι τροποποιήσεις του μέρους Β του παραρτήματος II θεσπίζονται από το Συμβούλιο με ειδική πλειοψηφία κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής.

▼M4

Άρθρο 21

1. Η Επιτροπή επικουρείται από μια επιτροπή.

2. Στις περιπτώσεις που γίνεται αναφορά στο παρόν άρθρο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ( 7 ), τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της εν λόγω απόφασης.

Η περίοδος που προβλέπεται από το άρθρο 5, παράγραφος 6, της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις μήνες.

3. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό.

▼B

Άρθρο 22

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο μέχρι τις 23 Οκτωβρίου 1991. Ενημερώνουν αμέσως της Επιτροπή σχετικά.

Άρθρο 23

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

▼M2









ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΜΕΡΟΣ Α

Οι τεχνικές γενετικής τροποποίησης που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) σημείο (i) περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:

1. τεχνικές ανασυνδυασμένου νουκλεϊνικού οξέος που συνεπάγονται το σχηματισμό νέων συνδυασμών γενετικού υλικού με την παρεμβολή μορίων νουκλεϊνικού οξέος, τα οποία παράγονται εκτός των οργανισμών με οποιοδήποτε μέσο, σε ιούς, βακτηριακά πλασμίδια ή άλλα συστήματα φορέων και την ενσωμάτωση των τελευταίων σε οργανισμό-ξενιστή, στον οποίο δεν απαντούν στη φύση αλλά στον οποίο μπορούν να πολλαπλασιάζονται συνεχώς.

2. Τεχνικές που συνεπάγονται την άμεση εισαγωγή, σε ένα μικροοργανισμό, κληρονομήσιμου υλικού που παρασκευάζεται εκτός του μικροοργανισμού και στις οποίες περιλαμβάνονται η μικροέγχυση, η μακροέγχυση και η μικροέγκλειση.

3. Τεχνικές σύντηξης ή υβριδισμού κυττάρων με τις οποίες σχηματίζονται ζώντα κύτταρα με νέους συνδυασμούς κληρονομήσιμου γενετικού υλικού χάρη στη σύντηξη δύο ή περισσότερων κυττάρων μέσω μεθόδων που δεν υπάρχουν στη φύση.

ΜΕΡΟΣ Β

Τεχνικές που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) σημείο (ii) οι οποίες δεν θεωρείται ότι οδηγούν σε γενετική τροποποίηση, υπό την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση μορίων ανασυνδυασμένου νουκλεϊνικού οξέος ή ΓΤΜ που έχουν ληφθεί με άλλες μεθόδους εκτός από εκείνες που εξαιρούνται σύμφωνα με το παράρτημα II μέρος Α:

1. Γονιμοποίηση in vitro.

2. Φυσικές διεργασίες, όπως σύζευξη, μεταγωγή, μετασχηματισμός.

3. Πρόκληση πολυπλοειδίας.









ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΜΕΡΟΣ Α

Τεχνικές/μέθοδοι γενετικής τροποποίησης με τις οποίες λαμβάνονται μικροοργανισμοί που εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας, με την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση μορίων ανασυνδυασμένου νουκλεϊνικού οξέος ή άλλων ΓΤΜ εκτός από εκείνους που παράγονται με μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες τεχνικές/μεθόδους:

1. Μεταλλαξιογένεση.

2. Σύντηξη κυττάρων (στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών) από προκαρυωτικά είδη που ανταλάσσουν γενετικό υλικό με γνωστές φυσιολογικές διεργασίες.

3. Σύντηξη κυττάρων (στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών) από οποιοδήποτε ευκαρυωτικό είδος καθώς και παραγωγή υβριδωμάτων και σύντηξη φυτικών κυττάρων.

4. Αυτοκλωνισμός, ο οποίος συνίσταται στην αφαίρεση αλληλουχιών νουκλεϊνικών οξέων από κύτταρα οργανισμών, ακολουθούμενη ή μη από επαναπαρεμβολή του συνόλου ή μέρους του συγκεκριμένου νουκλεϊνικού οξέος (ή συνθετικού ισοδυνάμου), με ή χωρίς προηγούμενη ενζυμική ή μηχανική επεξεργασία, σε κύτταρα του ίδιου είδους ή φυλογενετικώς συγγενών ειδών, τα οποία ανταλλάσουν γενετικό υλικό με φυσιολογικές διεργασίες, εφόσον ο λαμβανόμενος μικροοργανισμός δεν υπάρχει πιθανότητα να προκαλέσει ασθένειες στον άνθρωπο, τα ζώα ή τα φυτά. Ο αυτοκλωνισμός μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση ανασυνδυασμένων φορέων με μακρό ιστορικό ασφαλούς χρήσης στους συγκεκριμένους μικροοργανισμούς.

▼M3

ΜΕΡΟΣ Β

Κριτήρια πιστοποίησης της ασφάλειας των ΓΤΜ όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον

Το παρόν παράρτημα περιγράφει γενικά τα κριτήρια προς τα οποία επιβάλλεται να ανταποκρίνονται οι ΓΤΜ προκειμένου να θεωρούνται ασφαλείς για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και κατάλληλοι να συμπεριληφθούν στο τμήμα Γ. Το παράρτημα θα πρέπει να συμπληρωθεί από διευκρινιστικά σημειώματα που θα διευκολύνουν την εφαρμογή των κριτηρίων, τα οποία θα εκπονηθούν και ενδεχομένωνς τροποποιηθούν εκ μέρους της Επιτροπής με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Τα είδη των γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (ΓΤΜ) που περιλαμβάνονται στο μέρος Γ σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 της οδηγίας, εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας. Οι ΓΤΜ προστίθενται στον κατάλογο κατά περίπτωση και η εξαίρεση πρέπει να αφορά συγκεκριμένους ΓΤΜ. Η εξαίρεση ισχύει αποκλειστικά και μονό εφόσον οι ΓΤΜ χρησιμοποιούνται υπό συνθήκες περιορισμένης χρήσης ως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο γ) και δεν ισχύει για την εσκεμμένη ελευθέρωση των ΓΤΜ. Προκειμένου ένας ΓΤΜ να συμπεριληφθεί στο μέρος Γ επιβάλλεται να ανταποκρίνεται στα ακόλουθα κριτήρια.

2. ΓΕΝΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ

2.1. Εξακρίβωση/επιβεβαίωση στελέχους

Η ταυτότητα του στελέχους επιβάλλεται να διευκρινίζεται πλήρως ενώ παράλληλα πρέπει να επαληθεύεται και η γνωστή τροποποίηση.

2.2. Τεκμηρίωση ασφαλείας

Επιβάλλεται να παρέχονται τεκμηριωμένες αποδείξεις για την ασφάλεια του οργανισμού.

2.3. Γενετική σταθερότητα

Στις περιπτώσεις για τις οποίες οιαδήποτε αστάθεια θα ήταν ενδεχόμενο να είχε αρνητικές επιπτώσεις απαιτούνται αποδείξεις σταθερότητας.

3. ΕΙΔΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ

3.1. Αρνητική παθογένεια

Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να μπορεί να προκαλέσει ασθένειες ή βλάβες σε υγιείς ανθρώπους, φυτά ή ζώα. Η παθογένεια πρέπει να καλύπτει τόσο την τοξικογένεια όσο και την αλλεργειογένεια, ως εκ τούτου ο ΓΤΜ πρέπει επίσης να χαρακτηρίζεται από:

3.1.1. Αρνητική τοξικογένεια

Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα να αυξάνει η τοξικογένεια συνεπεία της γενετικής τροποποίησης, ούτε να έχει τοξικογόνες ιδιότητες.

3.1.2. Αρνητική αλλεργειογένεια

Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα να αυξάνει η αλλεργειογένεια λόγω της γενετικής του τροποποίησης ούτε να είναι γνωστό αλλεργειογόνο, π.χ. με αλλεργειογόνες ιδιότητες ανάλογες ιδίως προς αυτές των μικροοργανισμών που αναφέρει η οδηγία 93/88/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Οκτωβρίου 1993, για τροποποίηση της οδηγίας 90/697/ΕΟΚ για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω της έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία ( 8 ).

3.2. Αβλαβείς ανωμάλως παραγόμενοι παράγοντες

Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει γνωστούς παράγοντες ανωμάλου παραγωγής, όπως άλλοι μικροοργανισμοί ενεργοί ή σε κατάσταση προσωρινής αδράνειας, οι οποίοι να υφίστανται παράλληλα ή στο εσωτερικό του ΓΤΜ και οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

3.3. Μεταφορά γενετικού υλικού

Το τροποποιημένο γενετικό υλικό δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση βλαβών αν μεταφερθεί ούτε θα πρέπει να είναι αυτοδιαβιβαζόμενο ή αυτομεταφερόμενο με συχνότητα που να υπερβαίνει αυτή άλλων γονιδίων των δεκτών ή των γονικών μικροοργανισμών.

3.4. Ασφάλεια για το περιβάλλον σε περίπτωση ακουσίας και σημαντικής απώλειας ελέγχου

Οι ΓΤΜ δεν θα πρέπει να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον, άμεσες ή ετεροχρονισμένες, σε περίπτωση σημαντικής και συμπτωματικής ελευθέρωσής τους.

Οι ΓΤΜ που δεν ανταποκρίνονται στα ως άνω κριτήρια κρίνονται οι κατάλληλοι και δεν συμπεριλαμβάνονται στο μέρος Γ.

▼M5

Κατευθυντήριες γραμμές που συμπληρώνουν το μέρος Β του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Οι τύποι ΓΤΜ κρίνονται κατάλληλοι για υπαγωγή στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ, μόνο όταν πληρούνται τόσο τα γενικά όσο και τα ειδικά κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Β.

Όλοι οι ΓΤΜ που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ θα δημοσιευθούν στην Επίσημη Εφημερίδα μαζί με τα ακόλουθα αναγνωριστικά χαρακτηριστικά ή τις πηγές αναφοράς των ΓΤΜ. Όταν κρίνεται το κατά πόσον ένας τύπος ΓΤΜ είναι κατάλληλος για εγγραφή στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ, πρέπει να εξετάζεται, κατά περίπτωσιν, η χρησιμοποιηθείσα διαδικασία παραγωγής του ΓΤΜ. Σημειωτέον ότι, ενώ πρέπει να συνεκτιμηθούν όλες οι πτυχές, μόνον οι ιδιότητες των ΓΤΜ θα κριθούν βάσει των κριτηρίων του παραρτήματος ΙΙ μέρος Β. Εάν όλα τα στοιχεία των ΓΤΜ εξεταστούν ξεχωριστά και θεωρηθούν ως ασφαλή, πιθανότατα ο ΓΤΜ θεωρείται ότι πληροί τα κριτήρια ασφαλείας. Αυτό, ωστόσο, δεν πρέπει να προεξοφλείται και πρέπει να γίνεται διεξοδική και πλήρης εξέταση.

Εάν παράγονται ΓΤΜ ως ενδιάμεσοι οργανισμοί στη διαδικασία παραγωγής ενός τελικού ΓΤΜ, οι εν λόγω ενδιάμεσοι πρέπει επίσης να κρίνονται με βάση τα κριτήρια του παραρτήματος ΙΙ μέρος Β για κάθε προς εξαίρεσιν τύπο, και έτσι, να είναι de facto δυνατή η εξαίρεση ολόκληρης της περιορισμένης χρήσης. Τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές αξιοποιούνται, από τους χρήστες, για την διευκόλυνση της συμμόρφωσης με τα εν λόγω κριτήρια, στην παραγωγή κατάλληλων φακέλων όπου καταδεικνύεται η ασφάλεια, για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον, των τύπων ΓΤΜ προς υπαγωγήν στο μέρος Γ του παραρτήματος ΙΙ, καθώς και από τις αρμόδιες εθνικές αρχές για την εκτίμηση της συμμόρφωσης.

Οι φάκελοι που περιέχουν λεπτομερή και τεκμηριωμένα στοιχεία τα οποία επιτρέπουν στα κράτη μέλη να κρίνουν κατά πόσον οι σχετικές με την ασφάλεια των ΓΤΜ δηλώσεις δικαιολογούνται, από πλευράς κριτηρίων. Η υιοθετούμενη προσέγγιση πρέπει να βασίζεται στην αρχή της προφύλαξης, στις περιπτώσεις όπου υφίσταται επιστημονική αβεβαιότητα και μόνο όταν υπάρχουν πειστικές αποδείξεις για την πλήρωση των κριτηρίων θα εξετάζονται οι ΓΤΜ για τους σκοπούς της εξαίρεσης.

Η εθνική αρμόδια αρχή η οποία γίνεται αποδέκτης φακέλου προς το σκοπό αυτό οφείλει, μετά από θετική εκτίμηση όσον αφορά τη συμμόρφωση με τα κριτήρια, να το διαβιβάσει στην Επιτροπή, η οποία, με τη σειρά της, οφείλει να διαβουλευθεί με την επιτροπή, την συσταθείσα δυνάμει του άρθρου 21 της οδηγίας, εις ό,τι αφορά την υπαγωγή του εν λόγω ΓΤΜ στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ. Οι ορισμοί των όρων που χρησιμοποιούνται παρατίθενται στο προσάρτημα 1.

1. ΓΕΝΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ

1.1. Εξακρίβωση/τεκμηρίωση της ταυτότητας των στελεχών

Πρέπει να διενεργείται κατάλληλη εξακρίβωση και τεκμηρίωση της ταυτότητας του στελέχους και να προσδιορίζεται κατάλληλα η δομή και λειτουργία του φορέα/παρεμβλήματος στον τελικό ΓΤΜ. Ένα λεπτομερές ιστορικό του στελέχους (συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού των γενετικών τροποποιήσεων) παρέχει χρήσιμες πληροφορίες για την εκτίμηση της ασφάλειας. Η ταξινομική σχέση με συναφείς, γνωστούς, επιβλαβείς μικροοργανισμούς πρέπει να διερευνάται, δεδομένου ότι έτσι μπορούν να προκύψουν πληροφορίες για τυχόν επιβλαβή χαρακτηριστικά τα οποία, καλώς εχόντων των πραγμάτων, δεν εκφράζονται, πλην όμως, ως αποτέλεσμα της γενετικής τροποποίησης, ενδέχεται να εκφραστούν. Για τα ευκαρυωτικά κύτταρα και τα συστήματα καλλιέργειας ιστών πρέπει να διενεργείται προσδιορισμός της ταυτότητάς τους σύμφωνα με διεθνή συστήματα ταξινόμησης (ATCC ή άλλα).

Πρέπει να αναζητείται σχετική βιβλιογραφική τεκμηρίωση όσον αφορά το ιστορικό, τα σχετικά με την ασφάλεια μητρώα, τις ταξινομικές λεπτομέρειες, τους φαινοτυπικούς και γενετικούς δείκτες (π.χ. το Bergys Manual of Determinative Bacteriology), από επιστημονικά δελτία και περιοδικά, από πληροφορίες από τις εμπορικές εταιρείες που παράγουν το DNA. Μπορούν να ληφθούν επίσης χρήσιμες πληροφορίες από συλλογές καλλιεργειών και οργανισμούς συλλογής καλλιεργειών όπως η World Federation of Culture Collections (WFCC) που δημοσιεύει το World Directory of Collections of Cultures of Micro-organisms και ο European Culture Collections Organisation (ECCO). Πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη σημαντικές ευρωπαϊκές συλλογές καλλιεργειών που διατηρούν μεγάλες ομάδες μικροοργανισμών. Σε περίπτωση νέου απομονώματος ή στελέχους το οποίο δεν έχει μελετηθεί διεξοδικά, τα τυχόν μη διαλευκανθέντα ζητήματα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τους ελέγχους αναγνώρισης του ΓΤΜ. Το ενδεχόμενο αυτό μπορεί να προκύψει όταν το στέλεχος ΓΤΜ διαφέρει σημαντικά από το γονικό(-α) στέλεχος(-η), λόγου χάριν όταν προέρχεται από συνένωση κυττάρων ή είναι αποτέλεσμα πολλαπλών γενετικών τροποποιήσεων.

Όταν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμασιών για την εξακρίβωση της ταυτότητας του στελέχους, οι εν λόγω δοκιμασίες δύνανται να περιλαμβάνουν τη μορφολογία, τη χρώση, την εξέταση με ηλεκτρονικό μικροσκόπιο, ορρολογικές εξετάσεις, τα διατροφικά χαρακτηριστικά με βάση τη χρήση ή/και την αποικοδόμηση, την ισοενζυμική ανάλυση, ανάλυση των πρωτεϊνών και λιπαρών οξέων, % G+C, τα αποτυπώματα DNA/RNA, τον πολλαπλασιασμό ειδικών — ανά ταξινομική βαθμίδα — αλληλουχιών DNA/RNA, τη γονιδιακή ανίχνευση, την υβριδοποίηση — με ειδικούς για rRNA — ανιχνευτές DNA και τον καθορισμό αλληλουχίας DNA/RNA. Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών αυτών πρέπει να τεκμηριώνονται.

Για τον προσδιορισμό των γονιδίων στον ΓΤΜ, η βέλτιστη περίπτωση είναι αυτή όπου είναι γνωστή η πλήρης νουκλεοτιδική αλληλουχία του φορέα και του παρεμβλήματος. Στην περίπτωση αυτή είναι δυνατός ο προσδιορισμός της λειτουργίας κάθε γενετικής μονάδας. Ο φορέας και το παρέμβλημα πρέπει να είναι, όποτε αυτό είναι δυνατόν, περιορισμένοι στις γενετικές αλληλουχίες που απαιτούνται για την διεκπεραίωση της επιδιωκόμενης λειτουργίας. Αυτό μειώνει την πιθανότητα εισαγωγής και έκφρασης κωδικοποιητικών λειτουργιών, ή την απόκτηση ανεπιθύμητων χαρακτηριστικών.

1.2. Τεκμηριωμένη και αποδεδειγμένη ασφάλεια

Πρέπει να παρέχονται τεκμήρια της ασφαλούς χρήσης των ΓΤΜ. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τα αποτελέσματα από παρελθούσες δοκιμασίες, στοιχεία βιβλιογραφικής τεκμηρίωσης ή στοιχεία από τα μητρώα ασφαλείας του οργανισμού. Σημειωτέον ότι ένα ιστορικό ασφαλούς χρήσεως δεν αποδεικνύει κατ’ ανάγκην την ασφάλεια, ιδίως όταν ο ΓΤΜ έχει χρησιμοποιηθεί υπό άκρως ελεγχόμενες συνθήκες για λόγους ασφαλείας.

Η τεκμηρίωση της ασφάλειας του στελέχους-δέκτη ή του γονικού στελέχους θα αποτελέσει βασικό συστατικό στοιχείο για την λήψη απόφασης σχετικά με το κατά πόσον ένας ΓΤΜ πληροί το κριτήριο αυτό. Ωστόσο, ο ΓΤΜ μπορεί να παρουσιάζει σημαντικές αλλαγές σε σχέση με το (τα) γονικό(-ά) στέλεχος(-η), οι οποίες ενδέχεται να επηρεάζουν την ασφάλεια και, ως εκ τούτου, πρέπει να διερευνώνται. Ειδικότερα, πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή εάν η γενετική τροποποίηση απέβλεπε στην εξάλειψη επιβλαβούς ή παθογόνου χαρακτηριστικού από το στέλεχος-δέκτη ή από το γονικό στέλεχος. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να προσκομίζονται σαφείς αποδείξεις της επιτυχούς απάλειψης των επιβλαβών –ή ενδεχομένως επιβλαβών χαρακτηριστικών, ώστε να αποδεικνύεται η ασφάλεια. Ελλείψει δεδομένων για το συγκεκριμένο στέλεχος– δέκτη ή γονικό στέλεχος, ενδέχεται να είναι δυνατή η χρήση δεδομένων για το είδος. Τα δεδομένα αυτά, υποστηριζόμενα από βιβλιογραφική τεκμηρίωση και ταξινομική διερεύνηση της ποικιλίας του στελέχους στο πλαίσιο του είδους, ενδέχεται να τεκμηριώνουν την ασφάλεια του συγκεκριμένου στελέχους-δέκτη ή μητρικού στελέχους.

Ελλείψει δεδομένων που αποδεικνύουν την ασφάλεια, διενεργούνται κατάλληλες δοκιμασίες για την τεκμηρίωση της ασφάλειας του ΓΤΜ.

1.3. Γενετική σταθερότητα

Η γενετική τροποποίηση δεν πρέπει να αυξάνει τη σταθερότητα του ΓΤΜ έναντι του μη τροποποιημένου μικροοργανισμού στο περιβάλλον όπου θα μπορούσε να οδηγήσει στην πρόκληση βλαβών.

Στις περιπτώσεις όπου τυχόν αστάθεια στη γενετική τροποποίηση θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά την ασφάλεια, πρέπει να τεκμηριώνεται η σταθερότητα. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στις περιπτώσεις όπου έχει εισαχθεί στον ΓΤΜ αχρηστευτική μετάλλαξη προκειμένου να αμβλυνθούν τα επιβλαβή χαρακτηριστικά.

2. ΕΙΔΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ

2.1. Έλλειψη παθογένειας

Ο ΓΤΜ δεν πρέπει να είναι σε θέση να προκαλεί ασθένειες ή βλάβες σε υγιείς ανθρώπους, ζώα ή φυτά, υπό οιεσδήποτε κανονικές συνθήκες ή ως αποτέλεσμα ευλόγως προβλέψιμου περιστατικού, όπως τραυματισμού με βελόνα, τυχαίας κατάποσης, έκθεσης σε αεροζόλ, και διαφυγής που οδηγεί σε περιβαλλοντική έκθεση. Όταν υπάρχουν ηυξημένες πιθανότητες έκθεσης ατόμων με εξασθενημένα ανοσολογικά ανακλαστικά στους ΓΤΜ – λόγου χάριν, όταν ο ΓΤΜ πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε κλινικό περιβάλλον, για να εκτιμηθεί η συνολική ασφάλεια του εν λόγω ΓΤΜ πρέπει να συνεκτιμώνται οι ενδεχόμενες επιπτώσεις της εν λόγω έκθεσης.

Η βιβλιογραφική έρευνα και οι συλλεγείσες τεκμηριωτικές πληροφορίες όσον αφορά τα γενικά κριτήρια πρέπει να εξασφαλίζουν μεγάλο τμήμα των εν προκειμένω απαιτούμενων πληροφοριών. Πρέπει να διερευνώνται τα ιστορικά δεδομένα για το χειρισμό και την ασφάλεια του είδους και των συναφών στελεχών. Πρέπει επίσης να διερευνώνται οι κατάλογοι παθογόνων παραγόντων στον άνθρωπο, στα ζώα και στα φυτά.

Οι προς υπαγωγήν στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ ευκαρυωτικοί φορείς ιού δεν πρέπει να έχουν επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον. Πρέπει να είναι γνωστή η προέλευσή τους και ο μηχανισμός εξασθένισής τους, καθώς και η σταθερότητα των επίμαχων χαρακτηριστικών. Όποτε αυτό είναι εφικτό, πρέπει να επιβεβαιώνεται η παρουσία τέτοιων χαρακτηριστικών στον ιό, πριν και μετά την τροποποίηση. Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται τέτοιοι φορείς, πρέπει να διενεργούνται κατ' αποκλειστικότητα μεταλλαγές μέσω εξάλειψης. Είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν μορφώματα που χρησιμοποιούν φορείς DNA ή RNA από ιούς σε καλλιέργειες κυττάρων ξενιστών, όπου δεν εμπλέκονται ή δε μπορούν να παραχθούν λοιμογόνοι ιοί.

Μη δραστικά στελέχη ανεγνωρισμένων παθογόνων ιών, όπως ζώντα ανθρώπινα και ζωικά εμβόλια, θα μπορούσαν να θεωρηθούν ως μη επικίνδυνα να προκαλέσουν ασθένεια και, ως εκ τούτου, να ικανοποιήσουν τα κριτήρια για το παράρτημα ΙΙ μέρος Β, υπό την προϋπόθεση ότι:

1. το μη δραστικό στέλεχος έχει αποδεδειγμένο ιστορικό ασφάλειας με απουσία ανεπιθύμητων επιδράσεων στον άνθρωπο, στα ζώα ή στα φυτά (βιβλιογραφική τεκμηρίωση), ή

2. το στέλεχος, αποδεδειγμένα, δε διαθέτει γενετικό υλικό που προάγει την λοιμογόνο ικανότητα (δραστικότητα) ή παρουσιάζει σταθερές μεταλλάξεις γνωστές για την ικανότητά τους να μειώνουν την δραστικότητα (δοκιμασίες παθογένειας, γενετική διερεύνηση – γονιδιακοί ανιχνευτές, ανίχνευση φάγων και πλασμιδίων, χαρτογράφηση περιοριστικών ενζύμων, καθορισμός αλληλουχίας, πρωτεϊνικοί ανιχνευτές) και η ασφάλειά του είναι επαρκώς αποδεδειγμένη. Πρέπει να διερευνάται ο κίνδυνος αναστροφής της γονιδιακής εξάλειψης ή μετάλλαξης από κάποια επελθούσα γονιδιακή μεταφορά.

Για τη συγκέντρωση των απαιτούμενων πληροφοριών, και εφόσον αυτές δεν επιτυγχάνονται από βιβλιογραφική και ταξινομική έρευνα, πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες παθογένειας κατάλληλες για το συγκεκριμένο μικροοργανισμό. Οι δοκιμασίες αυτές πρέπει να διεξάγονται στον ΓΤΜ, αν και σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι αρκετές οι δοκιμασίες στο στέλεχος-δέκτη ή γονικό στέλεχος. Ωστόσο, στις περιπτώσεις που ο ΓΤΜ διαφέρει σημαντικά από τον (τους) γονικό(-ούς) οργανισμό(-ούς) πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αποφεύγονται τα τυχόν λανθασμένα συμπεράσματα περί ελλείψεως παθογένειας.

Μεταξύ των παραδειγμάτων στελεχών-δεκτών ή γονικών στελεχών μικροοργανισμών που ενδέχεται να είναι χρήσιμα για την παραγωγή ΓΤΜ κατάλληλων προς υπαγωγή στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ, περιλαμβάνονται:

— αρκούντως αχρηστευμένα παράγωγα βακτηριακών στελεχών π.χ. Escherichia coli K12 και Staphylococcus aureus 83254, των οποίων η αύξηση και επιβίωση εξαρτάται από την προσθήκη θρεπτικών ουσιών μη διαθέσιμων στον άνθρωπο ή στο εκτός καλλιέργειας περιβάλλον π.χ. απαιτήσεις ως προς το διαμινοπιμελικό οξύ, αυξοτροφία ως προς τη θυμίνη,

— τα συστήματα καλλιεργειών ευκαρυωτικών κυττάρων και ιστών (φυτικών ή ζωικών, συμπεριλαμβανομένων των θηλαστικών) μπορούν να θεωρηθούν ως αρκούντως αχρηστευμένοι ξενιστές. Οι βασισμένοι στα κύτταρα ΓΤΜ πρέπει να πληρούν τα άλλα εν προκειμένω κριτήρια (π.χ. απουσία επιβλαβών επείσακτων παραγόντων και μη κινητοποιήσιμων φορέων),

— στελέχη μη παθογόνων, άγριων ξενιστών, ενδέχεται να κατέχουν εξαιρετικά ειδικούς οικολογικούς θύλακες, όπου η τυχαία διαφυγή θα είχε ελάχιστες περιβαλλοντικές επιπτώσεις ή εκτεταμένη μεν αλλά καλοήθη εμφάνιση, για την οποία η τυχαία διαφυγή θα παρουσίαζε ελάχιστες επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου των ζώων ή των φυτών. Μεταξύ των ξενιστών αυτών συγκαταλέγονται τα βακτηρίδια γαλακτικού οξέος, τα ριζοβακτηρίδια, τα εξαιρετικώς θερμόφιλα, παράγοντα αντιβιωτικές ουσίες βακτηρίδια ή μύκητες. Οι ανωτέρω μικροοργανισμοί πρέπει να έχουν τεκμηριωμένο ιστορικό ανεπτυγμένης γενετικής και μοριακής γνώσης.

Ο φορέας και το παρέμβλημα, όπως εμφανίζονται στον τελικό ΓΤΜ, δεν πρέπει να περιέχουν γονίδια που εκφράζουν ενεργό πρωτεΐνη ή προϊόν μετεγγραφής (π.χ. παράγοντες που καθορίζουν την δραστικότητα, τοξίνες κ.λπ.) σε επίπεδα και μορφές που προσδίδουν στον ΓΤΜ φαινότυπο ικανό να προκαλέσει ασθένειες στον άνθρωπο, στα ζώα ή στα φυτά ή να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στο περιβάλλον.

Η χρήση φορέα/παρεμβλήματος που περιέχει αλληλουχίες κωδικοποιούσες επιβλαβή χαρακτηριστικά σε ορισμένους μικροοργανισμούς, που όμως δεν προσδίδουν στον ΓΤΜ φαινότυπο ικανό να προκαλέσει ασθένειες στον άνθρωπο, στα ζώα και στα φυτά ή να έχει αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον, πρέπει να αποφεύγεται. Πρέπει επίσης να λαμβάνεται μέριμνα ώστε το παρεμβαλλόμενο γενετικό υλικό να μην κωδικοποιεί παράγοντα παθογένειας ικανό να υποκαταστήσει αχρηστευτική μετάλλαξη παρούσα στο γονικό οργανισμό.

Ο φαινότυπος που προκύπτει από φορέα μπορεί να είναι εξαρτώμενος από τον οργανισμό υποδοχής ή το γονικό οργανισμό· ό,τι ισχύει για έναν ξενιστή δεν πρέπει αυτομάτως να θεωρείται ως ισχύον όταν το μόρφωμα μεταφέρεται σε διαφορετικό ξενιστή. Λόγου χάριν, ένας αχρηστευμένος φορέας ρετροϊού σε βακτηρίδια ή σε περισσότερες κυτταρικές σειρές, δεν θα μπορούσε να παραγάγει λοιμογόνα σωματίδια ιού. Ωστόσο, ο ίδιος φορέας σε κυτταρική σειρά που χρησιμοποιείται για την εγκάψωση, θα παρήγε λοιμογόνα σωματίδια ιού και, ανάλογα με τη φύση της αχρήστευσης και των παρεμβαλλομένων αλληλουχιών και ενδέχεται να προσδώσει στον ΓΤΜ ένα δυνητικά νοσογόνο φαινότυπο.

2.1.1. Έλλειψη τοξινογόνου δράσης

Ο ΓΤΜ δεν πρέπει να παράγει απρόσμενες τοξίνες, ούτε να αυξάνει την τοξινογένεση, ως αποτέλεσμα της γενετικής τροποποίησης. Παραδείγματα μικροβιακών τοξινών είναι οι εξωτοξίνες, οι ενδοτοξίνες και οι μυκοτοξίνες. Η εξέταση του στελέχους-δέκτη ή του γονικού στελέχους θα παρείχε σημαντικές πληροφορίες για το ζήτημα αυτό.

Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το στέλεχος-δέκτης ή το γονικό στέλεχος ήταν απηλλαγμένο τοξινών, πρέπει να επικεντρώνεται η προσοχή στο ενδεχόμενο της εισαγωγής τοξινών ή τόνωσης/παύσης της αναστολής της παραγωγής τοξινών εκ μέρους του φορέα/παρεμβλήματος. Πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η τυχόν παρουσία τοξινών, μολονότι αυτό δεν αποκλείει κατ' ανάγκην την υπαγωγή του ΓΤΜ στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ.

2.1.2. Έλλειψη αλλεργιογόνου δράσης

Μολονότι, σε κάποιο βαθμό, όλοι οι μικροοργανισμοί είναι δυνητικά αλλεργιογόνοι, ορισμένα είδη εξ αυτών είναι γνωστοί αλλεργιογόνοι παράγοντες και διαλαμβάνονται στην οδηγία 93/88/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 9 ) και την οδηγία 95/30/ΕΚ της Επιτροπής ( 10 ), όπως αυτές τροποποιήθηκαν. Πρέπει να εξετάζεται το κατά πόσον ο ΓΤΜ ανήκει στην ειδική αυτή αλλεργιογόνο ομάδα. Τα αλλεργιογόνα στοιχεία των μικροοργανισμών μπορούν να περιλαμβάνουν κυτταρικά τοιχώματα, σπόρια, φυσικώς παραγόμενα προϊόντα μεταβολισμού (π.χ. πρωτεολυτικά ένζυμα) και ορισμένα αντιβιοτικά. Σε περίπτωση που ο φορέας και το παρέμβλημα εκφράζονται στον τελικό ΓΤΜ, το γονιδιακό προϊόν δεν πρέπει να έχει βιολογικές δραστηριότητες που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σημαντική εμφάνιση αλλεργιογόνων. Σημειωτέον ότι το κριτήριο αυτό δεν τυγχάνει πάντοτε απόλυτης εφαρμογής.

2.2. Μη επιβλαβείς επείσακτοι παράγοντες

Ο ΓΤΜ δεν πρέπει να περικλείει γνωστούς επείσακτους παράγοντες όπως το μυκόπλασμα, ιούς, βακτηρίδια, μύκητες, άλλα φυτικά/ζωικά κύτταρα, συμβίωτα, που μπορούν να οδηγήσουν σε πρόκληση βλαβών. Η χρήση, στην παρασκευή ΓΤΜ, στελέχους-δέκτη ή γονικού στελέχους γνωστού ως απηλλαγμένου επικίνδυνων επείσακτων παραγόντων αποτελεί μια μέθοδο για να αποφευχθεί το ανωτέρω ενδεχόμενο. Δεν πρέπει ωστόσο να προεξοφλείται η μη ύπαρξη επείσακτων παραγόντων απλώς και μόνο επειδή δεν υπήρχαν στο(στα) γονικό(-ά) στέλεχος(-η). Ενδέχεται να παρεισέφρησαν νέοι παράγοντες κατά την παραγωγή του ΓΤΜ.

Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα για να καθοριστεί το κατά πόσον οι καλλιέργειες ζωικών κυττάρων περιέχουν δυνητικά επιβλαβείς επείσακτους παράγοντες, όπως ο ιός της μηνιγγίτιδας του λυμφοκυτταρικού χορίου ή μυκόπλασμα όπως το Mycoplasma pneumoniae. Ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα δύσκολος ο εντοπισμός επείσακτων παραγόντων. Πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη οι παράγοντες που ενδέχεται να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα των ελέγχων.

2.3. Μεταφορά γενετικού υλικού

Το παρεμβαλλόμενο στο ΓΤΜ γενετικό υλικό πρέπει να μην είναι διαβιβάσιμο ή κινητοποιήσιμο, εάν θα μπορούσε να αποτελέσει την αιτία εμφάνισης επιβλαβούς για το μικροοργανισμό υποδοχής φαινοτύπου.

Ο φορέας και το παρέμβλημα δεν πρέπει να μεταφέρουν τυχόν χαρακτηριστικά αντοχής στον ΓΤΜ, όταν η αντοχή ενδέχεται να επηρεάσει την θεραπευτική αγωγή. Η ύπαρξη τέτοιων φορέων χαρακτήρων δεν θα απέκλειε a priori την εγγραφή του ΓΤΜ στο παράρτημα ΙΙ μέρος Γ, πλην όμως θα προσέδιδε μεγαλύτερη έμφαση στην σημασία της μη κινητοποίησης τέτοιων γονιδίων.

Εάν ο φορέας είναι ιός, κοσμίδιο ή πλασμίδιο ή οιοσδήποτε ιογενής φορέας, θα έπρεπε επίσης να καταστεί μη λυσογόνος όταν χρησιμοποιείται ως φορέας κλώνωσης (π.χ. απουσία του καταστολέα cI-λάμδα). Το παρέμβλημα δεν πρέπει να είναι κινητοποιήσιμο, λόγω της παρουσίας, π.χ., μεταφερτών αλληλουχιών προϊόντων ή άλλων λειτουργικών μεταθετών αλληλουχιών.

Ορισμένοι φορείς που είναι ενσωματωμένοι στο γονιδίωμα-ξενιστή μπορούν επίσης να θεωρηθούν ως μη κινητοποιήσιμοι, πλην όμως θα έπρεπε να διερευνηθούν κατά περίπτωσιν, ιδίως όσον αφορά τους τυχόν μηχανισμούς οι οποίοι θα μπορούσαν να διευκολύνουν τη χρωμοσωμική κινητικότητα (π.χ. την παρουσία χρωμοσωμικού παράγοντα φύλου) ή την μετάθεση σε άλλα ρεπλικόντα (αντιγραφές) εντός του ξενιστή.

2.4. Ασφάλεια του περιβάλλοντος σε περίπτωση διαφυγής

Καλώς εχόντων των πραγμάτων, βλάβη για το περιβάλλον θα μπορούσε να προκύψει μόνο εφόσον ένας ΓΤΜ δύναται να επιβιώσει και διαθέτει επικίνδυνα χαρακτηριστικά. Όταν εξετάζονται οι περιβαλλοντικές ζημίες, πρέπει να συνεκτιμώνται οι περιβαλλοντικές ιδιαιτερότητες κάθε κράτους και, όποτε αυτό κρίνεται αναγκαίο, να εξετάζονται ακραίες υποθέσεις εργασίας. Όταν αυτά είναι διαθέσιμα, πρέπει να κατατίθενται λεπτομερή στοιχεία για τις προηγούμενες ελευθερώσεις (σκόπιμες ή μη) καθώς και για κάθε συνδεόμενη περιβαλλοντική επίπτωση.

2.4.1. Επιβίωση οργανισμού

Προκειμένου να κριθεί το κατά πόσον ένας ΓΤΜ ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο περιβάλλον ή ασθένειες στα φυτά και στα ζώα, πρέπει να εξετάζεται το κατά πόσον τα βιολογικά χαρακτηριστικά του ΓΤΜ θα ενισχύσουν, θα αφήσουν αναλλοίωτη ή θα μειώσουν την ικανότητα επιβίωσης του ΓΤΜ στο περιβάλλον. Εάν οι ΓΤΜ δεν έχουν τις βιολογικές προϋποθέσεις επιβίωσης στο περιβάλλον, οι εν λόγω μικροοργανισμοί δεν θα επιβιώσουν για σημαντικά χρονικά διαστήματα εκτός περιορισμού, και, ως εκ τούτου, η πιθανότητα αλληλεπίδρασης με το περιβάλλον είναι χαμηλή.

Κατά την εξέταση των δυνατών ανεπιθύμητων επιδράσεων στο περιβάλλον, πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η ενδεχόμενη πορεία των διαφυγόντων ΓΤΜ στις τροφικές αλύσους.

2.4.2. Διασπορά

Προκειμένου να δυνηθεί να εγκατασταθεί στο περιβάλλον, ένας ΓΤΜ πρέπει, κατ' αρχάς, να επιβιώσει της διασποράς και να εγκατασταθεί σε κατάλληλο θύλακα. Θα πρέπει να εξετάζεται η μέθοδος διασποράς και η πιθανότητα επιβίωσης κατά τη διασπορά. Λόγου χάριν, πολλοί μικροοργανισμοί επιβιώνουν όταν διασπείρονται σε αεροζόλ και σταγονίδια, όπως επίσης και μέσω εντόμων και σκωλήκων.

2.4.3. Η εγκατάσταση του οργανισμού στο περιβάλλον

Η εγκατάσταση σε συγκεκριμένο περιβάλλον εξαρτάται από τη φύση του περιβάλλοντος στο οποίο διαφεύγει ο ΓΤΜ, καθώς και από την ικανότητά του να επιβιώσει της μετάβασης στο νέο περιβάλλον. Οι πιθανότητες επιτυχούς εγκατάστασης σε κατάλληλο θύλακα κυμαίνονται ανάλογα με το μέγεθος του βιώσιμου πληθυσμού, το μέγεθος του θύλακα και την πυκνότητα κατάλληλων θυλάκων για το είδος. Οι πιθανότητες διαφέρουν από είδος σε είδος. Επιπλέον, η αντοχή ή η ευαισθησία στις βιοτικές ή αβιοτικές πιέσεις αποτελούν παράγοντες που επηρεάζουν σημαντικά την εγκατάσταση ενός ΓΤΜ στο περιβάλλον. Η αντοχή του ΓΤΜ στο περιβάλλον για σημαντικό χρονικό διάστημα συνδέεται με την ικανότητά του να επιβιώνει και να προσαρμόζεται στις περιβαλλοντικές συνθήκες ή με την ικανότητά του να αναπτύσσει ανταγωνιστικούς αυξητικούς ρυθμούς. Οι παράγοντες αυτοί ενδέχεται να επηρεάζονται από τη γενετική τροποποίηση και τον τόπο ενσωμάτωσης. Ωστόσο, υπάρχουν παραδείγματα όπου η γενετική τροποποίηση δεν θα επέφερε, κατά πάσαν πιθανότητα, το αποτέλεσμα αυτό, όπως, λόγου χάριν όταν:

— Το γονιδιακό προϊόν που συμβάλλει στην παραγωγή δευτερογενούς μεταβολίτη, στο τέλος της αύξησης, δε δύναται να προκαλέσει την αύξηση,

2.4.4. Μεταφορά γενετικού υλικού

Συνεχώς προκύπτουν νέα στοιχεία για τη μεταφορά γενετικού υλικού μεταξύ μικροοργανισμών. Ακόμη και εάν ο ΓΤΜ έχει πολύ περιορισμένη ικανότητα επιβίωσης, θα είναι σημαντικό να κριθεί η προοπτική αντοχής, στο περιβάλλον, του εισαχθέντος γενετικού υλικού, η μεταφορά σε άλλους οργανισμούς και η επακόλουθη πρόκληση βλάβης. Λόγου χάριν, η μεταφορά γενετικού υλικού έχει καταδειχθεί ότι συμβαίνει υπό πειραματικές συνθήκες στο έδαφος (συμπεριλαμβανομένων των ριζόσφαιρων), στα έντερα των ζώων και στο νερό, με σύζευξη, μεταγωγή ή μετασχηματισμό.

Οι πιθανότητες μεταφοράς γενετικού υλικού από ΓΤΜ, με μικρές προοπτικές αύξησης και περιορισμένη επιβιωσιμότητα, είναι πολύ μικρές. Εάν ο ΓΤΜ δε μεταφέρει αυτομεταβιβαζόμενα πλασμίδια ή μετάγοντες φάγους, η ενεργός μεταβίβαση ουσιαστικά αποκλείεται. Ο κίνδυνος θα ήταν πολύ μικρός εάν ο φορέας/παρέμβλημα δεν είναι αυτομεταβιβαζόμενος και δύσκολα κινητοποιήσιμος.

ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 1

Ορισμοί όρων που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο

Επείσακτοι παράγοντες — άλλοι μικροοργανισμοί, ενεργοί ή λανθάνοντες, που συνυπάρχουν με/ενυπάρχουν στον περί ού ο λόγος μικροοργανισμό.

Αντιγόνο — κάθε μόριο ικανό να ωθήσει τα λεμφοκύτταρα Β στην παραγωγή ειδικού αντισώματος. Ένα μόριο που μπορεί να αναγνωριστεί ειδικά από τα προσαρμοστικά στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, δηλαδή από τα κύτταρα Β ή Τ ή από αμφότερα.

Αλλεργιογόνο — αντιγόνο που μπορεί να ευαισθητοποιήσει άτομα ώστε να προκληθεί αντίδραση υπερευαισθησίας μετά την έκθεση στο συγκεκριμένο αλλεργιογόνο.

Αλλεργία — άμεση αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία συμβαίνει σε περίπτωση απόκρισης του IgE σε αβλαβές αντιγόνο όπως είναι ένα μη παθογόνο, μη επιβιώσιμο βακτηριδιακό κύτταρο. Η επακόλουθη απελευθέρωση φαρμακολογικών μεσαζόντων από ευαισθητοποιημένα μαστοκύτταρα του IgE προκαλεί οξεία φλεγμονώδη αντίδραση με συμπτώματα όπως άσθμα, έκζεμα ή ρινίτιδα.

Σύζευξη — η ενεργός μετάθεση DNA από έναν ξενιστή σε άλλον.

Κοσμίδιο — τύπος φορέα κλωνοποίησης που περιλαμβάνει πλασμίδιο στο οποίο έχουν εισαχθεί οι αλληλουχίες COS ενός λάμδα φάγου.

Νόσος — διαρθρωτική ή λειτουργική διαταραχή σε ανοσολογικά άρτιο άνθρωπο, ζώο ή φυτό, που να προκαλεί εντοπίσιμη πάθηση ή διαταραχή.

Έκφραση — η διαδικασία παραγωγής μετεγγραφών RNA, πρωτεϊνών και πολυπεπτιδίων, με τη χρήση των πληροφοριών που περιέχονται στα γονίδια, του ΓΤΜ. Στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές, η έκφραση αποτελεί επίσης μέτρο του προσδοκώμενου ή γνωστού επιπέδου έκφρασης του παρεμβληθέντος γενετικού υλικού.

Κινητοποίηση — η παθητική μεταφορά από έναν ξενιστή σε άλλον.

Ελλειμματικής κινητοποίησης φορείς — φορείς ελλειμματικοί σε μία ή περισσότερες λειτουργίες μεταφοράς και οι οποίοι δεν είναι πιθανόν να κινητοποιηθούν από άλλα στοιχεία που υποκαθιστούν τις ελλείπουσες λειτουργίες.

Παθογένεια — η ικανότητα του μικροοργανισμού να προκαλέσει νόσο από λοίμωξη, τοξικότητα ή πρόκληση αλλεργίας. Η παθογένεια αποτελεί ταξινομικά σημαντικό χαρακτηριστικό κάποιου είδους.

Πλασμίδιο — εξωχρωμοσωμικό αυτοαντιγραφόμενο τμήμα DNA, απαντώμενο σε πολλούς μικροοργανισμούς, το οποίο γενικά προσδίδει κάποιο εξελικτικό πλεονέκτημα στο κύτταρο ξενιστή.

Μικροοργανισμός δέκτης ή γονικός μικροοργανισμός — ο (οι) μικροοργανισμός(-οί) στον (στους) οποίο(-ους) επιφέρθηκε η γενετική τροποποίηση.

Ριζοβακτηρίδια — βακτήρια που διαβιούν στην ριζόσφαιρα, δηλαδή στο έδαφος που βρίσκεται σε άμεση επαφή με το ριζικό σύστημα των φυτών, διεισδύοντα ενδεχομένως στις ρίζες είτε ενδοκυτταρικώς είτε διακυτταρικώς. Τα ριζοβακτηρίδια χρησιμοποιούνται συχνά ως μικροβιακά/σποριακά ενοφθαλμίσματα στη γεωργία.

Μεταγωγή — η ενσωμάτωση βακτηριακού DNA σε βακτηριοφαγικά σωματίδια και η μεταφορά τους σε βακτηρίδιο-δέκτη.

Μετασχηματισμός — η πρόσληψη γυμνού DNA από κύτταρο.

Φορέας — φέρον μόριο DNA ή RNA (π.χ. πλασμίδιο, βακτηριοφάγος), στο οποίο μπορεί να εισαχθεί αλληλουχία γενετικού υλικού προκειμένου να εισαχθεί σε νέο κύτταρο ξενιστή όπου θα αντιγραφεί και, σε ορισμένες περιπτώσεις, θα εκφραστεί.

Δραστικότητα — (λοιμογόνος ικανότητα) – η ικανότητα πρόκλησης βλάβης. Η ικανότητα μεμονωμένων στελεχών μικροοργανισμών να βλάψουν το είδος ξενιστή διαφέρει σημαντικά από το ένα στέλεχος στο άλλο.

▼M2

ΜΕΡΟΣ Γ

Τύποι ΓΤΜ που πληρούν τα κριτήρια του μέρους Β:

… (συμπληρούται διά της διαδικασίας του άρθρου 21)









ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΑΡΧΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΗ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 5 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 ΕΚΤΙΜΗΣΗ

Το παρόν παράρτημα περιγράφει σε γενικές γραμμές τα στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται για τη διενέργεια της εκτίμησης που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2. Θα συμπληρωθεί ιδίως όσον αφορά το κατωτέρω μέρος Β, από οδηγίες που θα καταρτισθούν από την Επιτροπή με τη διαδικασία του άρθρου 21.

Οι εν λόγω οδηγίες θα συμπληρωθούν το αργότερο στις 5 Ιουνίου 2000.

Α. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ

1. Ως δυνητικώς επιβλαβείς επιπτώσεις πρέπει να θεωρούνται οι εξής: — πρόκληση ασθενειών στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών ή τοξικών επιπτώσεων, — πρόκληση ασθενειών στα ζώα ή τα φυτά, — δυσμενείς επιπτώσεις από την αδυναμία θεραπείας ασθενειών ή παροχής αποτελεσματικής προφύλαξης, — δυσμενείς επιπτώσεις από την εγκατάσταση ή την εξάπλωση στο περιβάλλον, — δυσμενείς επιπτώσεις από τη φυσική μεταβίβαση ένθετου γενετικού υλικού σε άλλους οργανισμούς.

2. Η αναφερόμενη στο άρθρο 5 παράγραφος 2 εκτίμηση πρέπει να βασίζεται στα ακόλουθα κριτήρια: α) Στον εντοπισμό δυνητικώς επιβλαβών επιπτώσεων, ιδίως δε εκείνων που έχουν σχέση με: i) το μικροοργανισμό δέκτη, ii) το ένθετο (δοθέν) γενετικό υλικό, iii) το φορέα, iv) το μικροοργανισμό δότη (εφόσον αυτός έχει χρησιμοποιηθεί στη συγκεκριμένη πράξη), v) τον λαμβανόμενο ΓΤΜ· β) στα χαρακτηριστικά της δραστηριότητας· γ) στη σοβαρότητα των δυνητικώς επιβλαβών επιπτώσεων· δ) στην πιθανότητα να υπάρξουν επιβλαβείς επιπτώσεις.

Β. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

3. Το πρώτο στάδιο της διαδικασίας εκτίμησης είναι ο εντοπισμός των επιβλαβών ιδιοτήτων του μικροοργανισμού δέκτη και, ενδεχομένως, του μικροοργανισμού δότη, των επιβλαβών ιδιοτήτων που συνδέονται με το φορέα ή το ένθετο γενετικό υλικό, συμπεριλαμβανομένης της μεταβολής υφιστάμενων ιδιοτήτων του δέκτη.

4. Γενικά, μόνον οι ΓΤΜ οι οποίοι παρουσιάζουν τα ακόλουθα χαρακτηριστικά θεωρούνται κατάλληλοι να περιληφθούν στην κατηγορία 1 όπως ορίζεται στο άρθρο 5: i) ο δέκτης ή γονικός μικροοργανισμός είναι απίθανο να προκαλέσει ασθένεια σε ανθρώπους, ζώα ή φυτά ( 11 ), ii) η φύση του φορέα και του ένθετου υλικού είναι τέτοια ώστε να μην παρέχουν στον ΓΤΜ φαινότυπο που ενδέχεται να προκαλέσει ασθένεια σε ανθρώπους, ζώα ή φυτά (11) , ή που ενδέχεται να έχει αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον, iii) ο ΓΤΜ είναι απίθανο να προκαλέσει ασθένεια σε ανθρώπους, ζώα ή φυτά (11) , και είναι απίθανο να έχει αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον.

5. Για να ενημερωθεί περί την εφαρμογή της διαδικασίας, ο χρήστης πρέπει κατ' αρχάς να λάβει υπόψη τη συναφή κοινοτική νομοθεσία (και ιδίως την οδηγία 90/679/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 12 ). Μπορούν επίσης να συνεκτιμηθούν και τα διεθνή ή εθνικά συστήματα ταξινόμησης (πχ. Π.Ο.Υ., Ν.Ι.Η. κ.λπ.) καθώς και οι αναθεωρήσεις τους λόγω νέωσν επιστημονικών γνώσεων και τεχνικής πρόδου. Τα συστήματα αυτά αφορούν τους φυσικούς μικροοργανισμούς και βασίζονται συνήθως στην ικανότητα αυτών να προκαλέσουν ασθένειες στον άνθρωπο, στα ζώα και στα φυτά καθώς και στη σοβαρότητα και την μεταδοτικότητα της ασθενείας. Η οδηγία 90/679/ΕΟΚ κατατάσσει τους μικροοργανισμούς, ως βιολογικούς παράγοντες, σε τέσσερις κατηγορίες κινδύνου βάσει των πιθανών επιπτώσεων στην υγεία ενός υγιούς ενήλικος. Η κατάταξη αυτή μπορεί να ληφθεί ως πρότυπο για την ταξινόμηση των δραστηριοτήτων περιορισμένης χρήσης σε τέσσερις κατηγορίες κινδύνου, κατά το άρθρο 5 (3). Ο χρήστης μπορεί επίσης να συνεκτιμήσει και τα συστήματα ταξινόμησης που αναφέρονται στα παθογόνα των φυτών και των ζώων (που συνήθως αποφασίζονται σε εθνικό επίπεδο). Τα συστήματα ταξινόησης αυτά δίδουν μια προσωρινή απλώς ένδειξη της κατηγορίας κινδύνιου μιας δραστηριότητας και της αντίστοιχης δέσμης μέτρων ελέγχου και περιορισμού.

6. Η διαδικασία προσδιορισμού του κινδύνου, η οποία διεξάγεται σύμφωνα με τα σημείου 3 ως 5 παραπάνω, πρέπει να οδηγεί στον προσδιορισμό του επιπέδου κινδύνου που συνδέεται με τον ΓΤΜ.

7. Στη συνέχεια, τα μέτρα περιορισμού και προστασίας πρέπει να επιλέγονται βάσει του επιπέδου κινδύνου που συνδέεται με τους ΓΤΜ, λαμβάνοντας συγχρόνως υπόψη: i) τα χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος που είναι πιθανό να εκτεθεί (π.χ. κατά πόσον υπάρχουν, στο περιβάλλον που είναι πιθανό να εκτεθεί στους ΓΤΜ, γνωστοί ζώντες οργανισμοί που μπορούν να υποστούν τη δυσμενή επίδραση των μικροοργανισμών που χρησιμοποιούνται στη δραστηριότητα περιορισμένης χρήσης), ii) τα χαρακτηριστικά της δραστηριότητας (π.χ. η κλίμακα, η φύση της), iii) οποιαδήποτε μη συνήθη ενέργεια (π.χ. εμβολιασμό ζώων με ΓΤΜ, εξοπλισμό που ενδέχεται να δημιουργήσει αερολύματα). Ο συνυπολογισμός των σημείων i) ως iii) παραπάνω για τη συγκεκριμένη δραστηριότητα μπορεί να αυξήσει, να μειώσει ή να αφήσει αμετάβλητο το επίπεδο κινδύνου που συνδέεται με τον ΓΤΜ όπως ορίζεται στην παράγραφο 6.

8. Η ανάλυση που διεξάγεται σύμφωνα με τα ανωτέρω πρέπει να οδηγεί τελικά στην ένταξη της δραστηριότητας σε μια από τις κατηγορίες που περιγράφονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3.

9. Η τελική κατάταξη της περιορισμένης χρήσης πρέπει να επιβεβαιώνεται με την επανεξέταση της ολοκληρωμένης εκτίμησης του άρθρου 5 παράγραφος 2.









ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΜΕΤΡΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΜΕΤΡΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

Γενικές αρχές

1. Στους πίνακες που ακολουθούν παρατίθενται τα στοιχειώδη μέτρα και απαιτήσεις που κατά κανόνα απαιτούνται για κάθε επίπεδο περιορισμού. Ο περιορισμός επιτυγχάνεται επίσης με την εφαρμογή ορθών πρακτικών εργασίας, την εκπαίδευση, τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού περιορισμού και με ειδικά σχεδιασμένες εγκαταστάσεις. Σε όλες τις δραστηριότητες που αφορούν ΓΤΜ πρέπει να εφαρμόζονται οι αρχές ορθής μικροβιολογικής πρακτικής και οι ακόλουθες αρχές ορθής επαγγελματικής ασφάλειας και υγιεινής: i) η έκθεση του χώρου εργασίας και του περιβάλλοντος σε ΓΤΜ πρέπει να παραμένει στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο, ii) στην πηγή του κινδύνου πρέπει να εφαρμόζονται τεχνικά μέτρα ελέγχου, τα οποία να συμπληρώνονται ενδεχομένως από ενδεδειγμένο προστατευτικό ιματισμό και εξοπλισμό για το προσωπικό, iii) τα μέτρα ελέγχου και ο εξοπλισμός πρέπει να ελέγχονται και να τηρούνται, iv) σε περίπτωση ανάγκης, πρέπει να πραγματοποιούνται δοκιμές για να διαπιστωθεί αν υπάρχουν οργανισμοί, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μια διαδικασία και είναι βιώσιμοι εκτός του πρωτογενούς φυσικού περιορισμού, v) το προσωπικό πρέπει να εκπαιδεύεται κατάλληλα, vi) εφόσον υπάρχει ανάγκη, πρέπει να συσταθούν επιτροπές ή υποεπιτροπές για τη βιολογική προστασία, vii) εφόσον απαιτείται, πρέπει να θεσπίζονται και να εφαρμόζονται τοπικοί κώδικες πρακτικής για την ασφάλεια του προσωπικού, viii) όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να επισημαίνονται οι βιολογικοί κίνδυνοι, ix) πρέπει να υπάρχουν ειδικές εγκαταστάσεις καθαρισμού και απολύμανσης του προσωπικού, x) πρέπει να τηρούνται τα κατάλληλα αρχεία, xi) πρέπει να απαγορεύεται στους εργαζόμενους να τρώνε, να πίνουν, να καπνίζουν, να χρησιμοποιούν καλλυντικά ή να αποθηκεύουν τρόφιμα για την ανθρώπινη κατανάλωση στο χώρο εργασίας, xii) πρέπει να απαγορεύεται η χρήση σιφωνίων δια του στόματος, xiii) πρέπει να παρέχονται γραπτές τυποποιημένες οδηγίες λειτουργίας ανάλογα με την περίπτωση, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλεια, xiv) πρέπει να διατίθενται αποτελεσματικά απολυμαντικά και να παρέχονται καθορισμένες διαδικασίες απολύμανσης για την περίπτωση διαφυγής ΓΤΜ, xv) πρέπει να προβλέπεται ασφαλής αποθήκευση του μολυσμένου εργαστηριακού εξοπλισμού και υλικού ανάλογα με την περίπτωση.

2. Οι τίτλοι των πινάκων είναι ενδεικτικοί: Ο πίνακας Iα περιέχει τις στοιχειώδεις απαιτήσεις για εργαστηριακές δραστηριότητες. Στον πίνακα Iβ παρατίθενται οι προσθήκες και οι τροποποιήσεις που επέρχονται στον πίνακα Iα, προκειμένου για δραστηριότητες σε θερμοκήπια/φυτώρια που συνεπάγονται τη χρήση ΓΤΜ. Στον πίνακα Iγ παρατίθενται οι προσθήκες και οι τροποποιήσεις που επέρχονται στον πίνακα Iα, προκειμένου για δραστηριότητες με ζώα που συνεπάγονται τη χρήση ΓΤΜ. Στον πίνακα II παρατίθενται στοιχειώδεις απαιτήσεις για όλες τις άλλες δραστηριότητες πλην των εργαστηριακών. Σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτείται συνδυασμός μέτρων για το ίδιο επίπεδο περιορισμού από τον πίνακα Iα και II. Ενίοτε και με τη συμφωνία της αρμόδιας αρχής, οι χρήστες μπορούν να μην εφαρμόζουν μια προδιαγραφή που επιβάλλει ένα συγκεκριμένο επίπεδο περιορισμού ή να προβαίνουν σε συνδυασμό προδιαγραφών από δύο διαφορετικά επίπεδα. Στους πίνακες αυτούς, «προαιρετικό» σημαίνει ότι ο χρήστης μπορεί να εφαρμόζει τα μέτρα αυτά, ανάλογα με την περίπτωση, σε συνάρτηση με την εκτίμηση του άρθρου 5 παράγραφος 2.

3. Χάριν σαφηνείας των απαιτήσεων τα κράτη μέλη, κατά εφαρμογή του παραρτήματος αυτού, μπορούν να ενσωματώσουν στους ακόλουθους πίνακες και τις γενικές αρχές των παρ. 1 και 2, ανωτέρω.

Πίνακας I α

Μέτρα περιορισμού και άλλα μέτρα προστασίας για τις εργαστηριακές δραστηριότητες







Προδιαγραφές Επίπεδα περιορισμού 1 2 3 4 1 Σύνολο εργαστηριακών χώρων: απομόνωση (1) όχι όχι ναι ναι 2 Εργαστήριο: δυνατότητα σφράγισης για υποκαπνισμό όχι όχι ναι ναι Εξοπλισμός 3 Επιφάνειες που είναι δυνατόν να καθορίζονται εύκολα και είναι ανθεκτικές στο νερό, τα οξέα, τα αλκάλια, στους διαλύτες, στα απολυμαντικά μέσα, στα απομολυντικά μέσα ναι (πάγκος εργασίας) ναι (πάγκος εργασίας) ναι (πάγκος εργασίας, δάπεδο) ναι (πάγκος εργασίας, δάπεδο, οροφή, τοίχοι) 4 Είσοδος στο εργαστήριο μέσω αεροφράκτη (2) όχι όχι προαιρετικό ναι 5 Υποπίεση του αέρα έναντι της ατμοσφαιρικής πίεσης του αμέσου περιβάλλοντος όχι όχι ναι με εξαίρεση (3) ναι 6 Ο απαγόμενος και ο εισαγόμενος αέρας από και προς το εργαστήριο πρέπει να διέρχεται από φίλτρο HEPA όχι όχι ναι (HEPA) (4) απαγόμενος αέρας με εξαίρεση (3) ναι (HEPA) (5) εισαγόμενος και απαγόμενος αέρας 7 Χώρος μικροβιολογικής ασφαλείας όχι προαιρετικό ναι ναι 8 Αυτόκλειστο στη μονάδα στο κτήριο στο εργαστήριο (6) στο εργαστήριο = διπλής εισόδου Σύστημα εργασίας 9 Περιορισμένη πρόσβαση όχι ναι ναι ναι 10 Σήμα βιολογικού κινδύνου στην πόρτα όχι ναι ναι ναι 11 Ειδικά μέτρα για τον έλεγχο της διάδοσης αερολυμάτων όχι ναι ελαχιστοποίηση ναι πρόληψη ναι πρόληψη 13 Καταιωνιστήρες όχι όχι προαιρετικό ναι 14 Προστατευτικός ιματισμός κατάλληλος προστατευτικός ιματισμός κατάλληλος προστατευτικός ιματισμός κατάλληλος προστατευτικός ιματισμός ►C1 +υποδήματα (προαιρετικό) ◄ πλήρης αλλαγή ιματισμού + υποδημάτων πριν από την είσοδο και την έξοδο 15 Γάντια όχι προαιρετικό ναι ναι 18 Αποτελεσματικός έλεγχος για φορείς (π.χ. τρωκτικά και έντομα) προαιρετικό ναι ναι ναι Απόβλητα 19 Αδρανοποίηση των ΓΤΜ στα λύματα των νιπτήρων και των νεροχυτών καθώς και των καταιωνιστήρων, εάν υπάρχουν όχι όχι προαιρετικό ναι 20 Αδρανοποίηση των ΓΤΜ στα μολυσμένα υλικά και τα απόβλητα προαιρετικό ναι ναι ναι Άλλα μέτρα 21 Το εργαστήριο πρέπει να διαθέτει δικό του εξοπλισμό όχι όχι προαιρετικό ναι 23 Παράθυρο κατόπτευσης ή εναλλακτική σχετική δυνατότητα για να είναι ορατοί οι εργαζόμενοι προαιρετικό προαιρετικό προαιρετικό ναι (1) Απομόνωση = το εργαστήριο χωρίζεται από τους υπόλοιπους χώρους του ίδιου κτηρίου ή βρίσκεται σε άλλο κτήριο. (2) Αεροφράκτης = πριν από την είσοδο του εργαστηρίου πρέπει να παρεμβάλλεται αεροφράκτης, ο οποίος συνίσταται σε θάλαμο απομονωμένο από το εργαστήριο. Η ελευθέρως προσιτή πλευρά του αεροφράκτη πρέπει να χωρίζεται από την πλευρά περιορισμένης πρόσβασης με αποδυτήρια ή καταιωνιστήρες και, κατά προτίμηση, με πόρτες εφοδιασμένες με σύστημα αλληλομανδάλωσης. (3) Δραστηριότητες κατά τις οποίες δεν υπάρχει πιθανότητα μετάδοσης μέσω του ατμοσφαιρικού αέρα. (4) HEPA = High Efficiency Particulate Air (απόλυτο φίλτρο αέρα). (5) Όταν χρησιμοποιούνται ιοί οι οποίοι δεν συγκρατούνται από τα φίλτρα HEPA, ισχύουν ειδικές απαιτήσεις για τον απαγόμενο αέρα. (6) Με έγκυρες διαδικασίες που επιτρέπουν την ασφαλή μεταφορά υλικού σε αυτόκλειστο εκτός του εργαστηρίου και παρέχουν ισοδύναμο επίπεδο προστασίας.

Πίνακας Ι β

Μέτρα περιορισμού και άλλα μέτρα προστασίας για θερμοκήπια και φυτώρια

Οι όροι «θερμοκήπιο» και «φυτώριο» καλύπτουν κάθε κατασκευή με τοίχους, οροφή και δάπεδο, η οποία έχει σχεδιαστεί και χρησιμοποιείται κατά κύριο λόγο για την καλιέργεια φυτών σε ελεγχόμενες συνθήκες και προστατευόμενο περιβάλλον.







Προδιαγραφές Επίπεδα περιορισμού 1 2 3 4 Κτήριο 1 Θερμοκήπιο: μόνιμη κατασκευή (1) όχι ναι ναι ναι Εξοπλισμός 3 Είσοδος μέσω χωριστού δωματίου με δύο πόρτες εφοδιασμένες με σύστημα άλληλομανδάλωσης όχι προαιρετικό προαιρετικό ναι 4 Έλεγχος των μολυσμένων εκρεόντων υδάτων προαιρετικό ελαχιστοποίηση (2) της εκροής πρόληψη της εκροής πρόληψη της εκροής Σύστημα εργασίας 6 Μέτρα για την καταπολέμηση ανεπιθύμητων ειδών όπως έντομα, τρωκτικά, αρθρόποδα ναι ναι ναι ναι 7 Οι διαδικασίες μεταφοράς εμβίου υλικού μεταξύ του θερμοκηπίου/φυτωρίου, της προστατευτικής διάταξης και του εργαστηρίου, πρέπει να ελέγχουν την εξάπλωση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών. ελαχιστοποίηση της εξάπλωσης ελαχιστοποίηση της εξάπλωσης πρόληψη της εξάπλωσης πρόληψη της εξάπλωσης (1) Το θερμοκήπιο συνίσταται σε μία μόνιμη κατασκευή με συνεχή αδιαβροχοποιημένη στέγη σε επικλινές έδαφος για να εμποδίζεται η είσοδος υδάτων επιφανειακής απορροής, εφοδιασμένη με αυτόματες πόρτες που κλειδώνουν. (2) Όταν υπάρχει πιθανότητα μετάδοσης μέσω του εδάφους.

Πίνακας I γ

Μέτρα περιορισμού και άλλα μέτρα προστασίας για δραστηριότητες σε μονάδες ζώων







Προδιαγραφές Επίπεδα περιορισμού 1 2 3 4 Εγκαταστάσεις 1 Απομόνωση της μονάδας ζώων (1) προαιρετικό ναι ναι ναι 2 Εγκαταστάσεις ζώων (2) χωρισμένες από τους υπόλοιπους χώρους με πόρτες που κλειδώνουν προαιρετικό ναι ναι ναι 3 Εγκαταστάσεις ζώων σχεδιασμένες έτσι ώστε να διευκολύνεται η απολύμανση [αδιάβροχα υλικά και υλικά που καθαρίζονται εύκολα (κλωβοί κ.λπ.] προαιρετικό προαιρετικό ναι ναι 4 Δάπεδο ή/και τοίχοι που καθαρίζονται εύκολα προαιρετικό ναι (δάπεδο) ναι (δάπεδο και τοίχοι) ναι (δάπεδο και τοίχοι) 5 Ζώα υπό τον δέοντα έλεγχο όπως σε κλουβιά, σε περιφραγμένο χώρο ή σε δεξαμενές προαιρετικό προαιρετικό προαιρετικό προαιρετικό 6 Φίλτρα στους απομονωτήρες ή απομονωμένος θάλαμος (3) όχι προαιρετικό ναι ναι (1) Μονάδα ζώων: κτήτριο ή χωριστό διαμέρισμα ενός κτηρίου, το οποίο περιλαμβάνει εγκαταστάσεις και άλλους χώρους, όπως αποδυτήρια, καταιωνιστήρες, αυτόκλειστα, αποθήκες τροφής κ.λπ. (2) Εγκατάσταση ζώων: εγκαταστάση που χρησιμοποιείται κατά κανόνα για τη στέγαση ζώων τροφοδότησης ή αναπαραγωγής ή πειραματοζώων ή για ελαφρές χειρουργικές επεμβάσεις. (3) Απομονωτήρες: διαφανή κιβώτια στα οποία περιορίζονται μικρά ζώα εντός ή εκτός κλωβού για μεγάλα ζώα μπορεί να ενδείκνυνται απομονωμένοι θάλαμοι.

Πίνακας II

Μέτρα περιορισμού και άλλα μέτρα προστασίας για άλλες δραστηριότητες







Προδιαγραφές Επίπεδα περιορισμού 1 2 3 4 Γενικά 1 Οι βιώσιμοι μικροοργανισμοί πρέπει να περιορίζονται σε ένα σύστημα που εξασφαλίζει φυσικό διαχωρισμό της διεργασίας από το περιβάλλον (κλειστό σύστημα) προαιρετικό ναι ναι ναι 2 Έλεγχος των αερίων που εκλύονται από το κλειστό κύκλωμα όχι ναι, ελαχιστοποίηση της έκλυσης ναι, πρόληψη της έκλυσης ναι, πρόληψη της έκλυσης 3 Έλεγχος των αερολυμάτων κατά την δειγματοληψία, την προσθήκη υλικών σε ένα κλειστό σύστημα ή τη μεταφορά υλικών σε άλλο κλειστό σύστημα προαιρετικό ναι, ελαχιστοποίηση της έκλυσης ναι, πρόληψη της έκλυσης ναι, πρόληψη της έκλυσης 4 Αδρανοποίηση των μεγάλων ποσοτήτων υγρών καλλιέργειας πριν από την απομάκρυνσή τους από το κλειστό σύστημα. προαιρετικό ναι, με μέσα ελεγμένης καταλληλότητας ναι, με μέσα ελεγμένης καταλληλότητας ναι, με μέσα ελεγμένης καταλληλότητας 5 Τα μέσα στεγανοποίησης πρέπει να είναι σχεδιασμένα έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ή να εμποδίζεται η έκλυση καμία ειδική απαίτηση ελαχιστοποίηση της έκλυσης πρόληψη της έκλυσης πρόληψη της έκλυσης 6 Ο ελεγχόμενος χώρος πρέπει να είναι σχεδιασμένος κατά τρόπον ώστε να εμποδίζεται η διαρροή του συνόλου του περιεχομένου του κλειστού συστήματος προαιρετικό προαιρετικό ναι ναι 7 Δυνατότητα σφράγισης του ελεγχόμενου χώρου για υποκαπνισμό όχι προαιρετικό προαιρετικό ναι Εξοπλισμός 8 Είσοδος μέσω αεροφράκτη όχι όχι προαιρετικό ναι 9 Επιφάνειες που είναι δυνατόν να καθαρίζονται εύκολα και είναι ανθεκτικές στα οξέα, τα αλκάλια, τους διαλύτες, τα απολυμαντικά μέσα, τα απομολυντικά μέσα ναι (πάγκος εργασίας, αν υπάρχει) ναι (πάγκος εργασίας, αν υπάρχει) ναι (πάγκος εργασίας, αν υπάρχει, δάπεδο ναι (πάγκος εργασίας, δάπεδο, οροφή, τοίχοι) 10 Ειδικά μέτρα για να αερίζεται καταλλήλως ο ελεγχόμενος χώρος ώστε να ελαχιστοποιείται η μόλυνση του αέρα προαιρετικό προαιρετικό προαιρετικό ναι 11 Υποπίεση του αέρα του ελεγχόμενου χώρου έναντι της ατμοσφαιρικής πίεσης του αμέσου περιβάλλοντος όχι όχι προαιρετικό ναι 12 Ο απαγόμενος και ο εισαγόμενος αέρας από και προς τον ελεγχόμενο χώρο πρέπει να διέρχεται από φίλτρο HEPA όχι όχι ναι (για τον απαγόμενο αέρα, προαιρετικό για τον εισαγόμενο αέρα) ναι (για τον εισαγόμενο και τον απαγόμενο αέρα) Σύστημα συνεργασίας 13 Τα κλειστά συστήματα πρέπει να βρίσκονται σε ελεγχόμενο χώρο όχι προαιρετικό ναι ναι 14 Πρόσβαση μόνον για το διορισμένο προσωπικό όχι ναι ναι ναι 15 Πρέπει να τίθενται σήματα βιολογικού κινδύνου όχι ναι ναι ναι 17 Το προσωπικό πρέπει να κάνει ντους πριν απομακρυνθεί από τον ελεγχόμενο χώρο όχι όχι προαιρετικό ναι 18 Το προσωπικό οφείλει να φορά προστατευτικό ιματισμό ναι (ιματισμός εργασίας) ναι (ιματισμός εργασίας) ναι πλήρης αλλαγή ιματισμού πριν από την έξοδο και την είσοδο Απόβλητα 22 Αδρανοποίηση των ΓΤΜ στα λύματα των νιπτήρων και των νεροχυτών καθώς και των καταιωνιστήρων ή σε παρεμφερή λύματα όχι όχι προαιρετικό ναι 23 Αδρανοποίηση των ΓΤΜ στα μολυσμένα υλικά και λύματα καθώς και στα λύματα των διεργασιών πριν από την τελική απόρριψή τους προαιρετικό ναι, με μέσα ελεγμένης καταλληλότητας ναι, με μέσα ελεγμένης καταλληλότητας ναι, με μέσα ελεγμένης καταλληλότητας









ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΜΕΡΟΣ Α

Στοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόμενη στο άρθρο 7 γνωστοποίηση:

— όνομα του ή των χρηστών, συμπεριλαμβανομένων των υπεύθυνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια,

— πληροφορίες για την εκπαίδευση και τα προσόντα των υπεύθυνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια,

— λεπτομερή στοιχεία για τις βιολογικές επιτροπές ή υποεπιτροπές,

— διεύθυνση και γενική περιγραφή των εγκαταστάσεων,

— περιγραφή της φύσης της εργασίας που θα αναληφθεί,

— κατηγορία των περιορισμένων χρήσεων

— μόνον για τις περιορισμένες χρήσεις της κατηγορίας 1, περίληψη της εκτίμησης του άρθρου 5 παράγραφος 2 και πληροφορίες για τη διαχείριση των αποβλήτων.

ΜΕΡΟΣ Β

Στοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόμενη στο άρθρο 9 γνωστοποίηση:

— ημερομηνία υποβολής της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 7,

— όνομα των υπεύθυνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια και πληροφορίες για την εκπαίδευση και τα προσόντα,

— ο ή οι χρησιμοποιούμενοι μικροοργανισμοί δότες, δέκτες ή/και γονικοί μικροοργανισμοί και, ανάλογα με την περίπτωση, το ή τα χρησιμοποιούμενα συστήματα ξενιστή-φορέα,

— πηγή ή πηγές και η ή οι επιδιωκόμενες λειτουργίες του ή των γενετικών υλικών που ενέχονται στην ή στις τροποποιήσεις,

— όνομα και χαρακτηριστικά του ΓΤΜ,

— σκοπός της περιορισμένης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των αναμενόμενων αποτελεσμάτων,

— οι ποσότητες καλλιέργειας που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν, κατά προσέγγιση,

— περιγραφή των μέτρων περιορισμού και ελέγχου που πρόκειται να εφαρμοστούν, η οποία περιλαμβάνει στοιχεία για τη διαχείριση, την επεξεργασία, την τελική μορφή και τον τελικό προορισμό των παραγόμενων αποβλήτων,

— συνοπτική παρουσίαση της εκτίμησης κινδύνων του άρθρου 7 παράγραφος 2,

— πληροφορίες αναγκαίες για την αρμόδια αρχή προκειμένου να αξιολογήσει τα σχέδια έκτακτης ανάγκης εάν απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 14.

ΜΕΡΟΣ Γ

Στοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόμενη στο άρθρο 10 γνωστοποίηση:

— ημερομηνία υποβολής της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 7, — το όνομα του ή των υπευθύνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια και πληροφορίες για την εκπαίδευση και τα προσόντα, α)

— ο ή οι χρησιμοποιούμενοι μικροοργανισμοί δέκτες ή γονικοί μικροοργανισμοί, — το ή τα χρησιμοποιούμενα συστήματα ξενιστή-φορέα (ανάλογα με την περίπτωση), — η ή οι πηγές και η ή οι επιδιωκόμενες λειτουργίες του ή των γενετικών υλικών που ενέχονται στην ή στις τροποποιήσεις, — όνομα και χαρακτηριστικά του ΓΤΜ, — οι όγκοι καλλιεργειών που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν, β)

— περιγραφή των μέτρων περιορισμού και άλλων μέτρων προστασίας που πρόκειται να εφαρμοστούν, η οποία περιλαμβάνει στοιχεία για τη διαχείριση, τον τύπο και τη μορφή, για την επεξεργασία, την τελική μορφή και τον τελικό προορισμό των παραγόμενων αποβλήτων, — σκοπός της περιορισμένης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των αναμενομένων αποτελεσμάτων, — περιγραφή των τμημάτων των εγκαταστάσεων, γ)

δ) στοιχεία για την πρόληψη των ατυχημάτων και τα τυχόν σχέδια έκτακτης ανάγκης: — τυχόν ειδικοί κίνδυνοι που οφείλονται στη θέση των εγκαταστάσεων, — τα λαμβανόμενα προληπτικά μέτρα, όπως εξοπλισμός ασφαλείας, συστήματα συναγερμού και μέθοδοι περιορισμού, — διαδικασίες και σχέδια για την εξακρίβωση της συνεχούς αποτελεσματικότητας των μέτρων περιορισμού, — περιγραφή των πληροφοριών που παρέχονται στους εργαζομένους, — οι πληροφορίες που χρειάζεται η αρμόδια αρχή για να είναι σε θέση να αξιολογήσει τα σχέδια έκτακτης ανάγκης εάν απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 14,

ε) αντίγραφο της εκτίμησης του άρθρου 5 παράγραφος 2.