1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 23ης Απριλίου 1990
για την σκόπιµη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών στο περιβάλλον
(90/220/ΕΟΚ)
(ΕΕ L117 της 8.5.1990, σ. 15)
∆ιορθώνεται από:
►C1∆ιορθωτικό ΕΕ L7 της 10.1.1991, σ. 38 (90/220)
1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 2
▼B
Ο∆ΗΓΙΑΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 23ης Απριλίου 1990
για την σκόπιµη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιηµένων οργα-
νισµών στο περιβάλλον
(90/220/ΕΟΚ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοι-
νότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κοιν οβούλιο (2),
Έχοντας υπόψη τη γνώµητης Οικονοµικής και Κοινωνικής Επι-
τροπής (3),
Εκτιµώντας:ότι σύµφωνα µε τη συνθήκη, η κοινοτική δράση σχετικά µε το
περιβάλλον πρέπει να βασίζεται στην αρχή της προληπτικήςδράσης·
ότι οι ζώντεςοργανισµοί που ελευθερώνονται στο περιβάλλον σε
µεγάλες ή µικρές π οσότητες, είτε για πειραµατικούς σκοπούς
είτε ως εµπορικά προϊόντα, είναι δυνατό να αναπαραχθούν στοπεριβάλλον και να διασχίσουν εθνικά σύνορα, θίγοντας µε τοντρόπο αυτόταάλλακράτη µέλη· ότι οι συνέπειες µιαςπαρόµοιαςελευθερώσεως µπορεί να είναι αµετάκλητες·
ότι η προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος
απαιτεί να δοθεί ιδιαίτερη π ροσοχή στον έλεγχο των κινδύνων
που είναι δυνατόν να προέλθουν από τη σκόπιµη ελευθέρωσηγενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών (ΓΤΟ) στο περιβάλλον·
ότι η ανοµοιότητα των ρυθµίσεων που ήδη ισχύουν ή εκπονού-
νται στα κράτη µέλη σχετικά µε την σκόπιµη ελευθέρωση ΓΤΟστο περιβάλλον µπορεί να δηµιουργήσει άνισες συνθήκεςανταγωνισµού ή να παρεµποδίσει το εµπόριο προϊόντων πουπεριέχουν τέτοιους οργανισµούς καιναεπηρεάσει έτσι άµεσα τηλειτουργία της κοινής αγοράς· ότι είναι εποµένως αναγκαίο ναγίνει µια προσέγγιση της νοµοθεσίας τωνκρατών µελών σ’ αυτό
τον τοµέα·
ότι τα µέτρα που λαµβάνονται για την π ροσέγγιση των νοµοθε-
σιών των κρατών µελών και αποσκοπούν στην εγκαθίδρυση καιτηλειτουργία τηςεσωτερικής αγοράς οφείλουν, εφ όσον αφορούν
την υγεία, την ασφάλεια και την π ροστασία του περιβάλλοντος
και του καταναλωτή, να βασίζονται σε υψηλές προδιαγραφέςασφαλείας, σ’ όλη την Κοινότητα·
ότι είναι αναγκαίο να εξασφαλισθεί η ασφαλής ανάπτυξη βιοµη-
χανικών προϊόντων, που χρησιµοποιούν ΓΤΟ·
ότι η παρούσα οδηγία δεν πρέπει να εφαρµόζεται για οργανι-
σµούς που προκύπουν µε ορισµένες τεχνικές γενετικής τροπο-ποίησης οι οποίες απόµακρού χρησιµοποιούνται κατάπαράδοσηκαι µε ασφάλεια σε ορισµένες εφαρµογές·
ότι είναι αναγκαίο να θεσπιστούν εναρµονισµένες διαδικασίες
και κριτήρια για την κατά περίπτωση αξιολόγηση των κινδύνων
(1)ΕΕ αριθ. C198 της 28. 7. 1988, σ. 19 και ΕΕ αριθ. C246 της 27. 9.
1989, σ. 5
(2)ΕΕ αριθ. C158 της 26. 6. 1989, σ. 225 και ΕΕ αριθ. C96 της 17. 4.
1990.
(3)ΕΕ αριθ. C23 της 30. 1. 1989, σ. 45.
1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 3
▼B
που ενδέχεται να προκύψουν από τη σκόπιµη ελευθέρωση ΓΤΟ
στο περιβάλλον·
ότι πριν από κάθε ελευθέρωση πρέπει πάντοτε να γίνεται η κατά
περίπτωση εκτίµηση του κινδύνου·
ότι ησκόπιµη ελευθέρωση ΓΤΟστο ερευνητικό στάδιο είναι, τις
περισσότερες φορές, απαραίτητο βήµα στην ανάπτυξη νέων
προϊόντων που προέρχονται από ή περιέχουν ΓΤΟ προϊόντωναυτών,
ότι ηεισαγωγή ΓΤΟστο περιβάλλον πρέπει ναγίνεται βαθµιαία·
ότι αυτό σηµαίνει ότι ο περιορισµός των ΓΤΟ µειώνεται και ηέκταση της ελευθέρωσης αυξάνεται σταδιακά, µόνο όµως όταν,απότηναξιολόγηση τωνπροηγούµενων φάσεων όσον αφορά την
προστασία της ανθρώπινης υγείας και το περιβάλλον, συνάγεταιότι µπορεί να γίνει η µετάβαση στο επόµενο στάδιο·
ότι για κανένα προϊόν που περιέχει ή αποτελείται από ΓΤΟ και
προορίζεται για σκό πιµη ελευθέρωση δεν πρέπει να µελετάται η
διάθεση στην αγορά χωρίς να έχει πρηγουµένως υποβληθεί σεικανοποιητικές δοκιµές, στην πράξη, κατάτοστάδια τηςέρευναςκαιανάπτυξης,σε όλα ταοικοσυστήµατα στα οποία είναι ενδεχό-µενο να έχει επίδραση η χρήση του·
ότι είναι αναγκαίο να θεσπιστεί κοινοτική διαδικασία έγκρισης
γιατηδιάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ήαποτελού-νται από ΓΤΟ, εφ όσον η χρήση για την οποία προορίζεται το
προϊόν προϋποθέτει την σκόπιµη ελευθέρωση του ή των οργα-νισµών στο περιβάλλον·
ότι κάθεπρόσωπο, πριν προχωρήσει σε νέα σκό πιµη ελευθέρωση
ενός ΓΤΟ στο περιβάλλον ή διαθέσει στην αγορά προϊόν πουπεριέχει ή αποτελείται από ΓΤΟ, όταν η χρήση για την οποίαπροορίζεται το προϊόν προϋποθέτει τη σκό πιµη ελευθέρωσή του
στο περιβάλλον, πρέπει να π ροβεί στη σχε τική γνωστοποίηση
προς την εθνική αρµόδια αρχή·
ότι η γνωστοποίηση αυτή πρέπει να περιέχει τεχνικό φάκελο
πληροφοριών στις οποίες περιλαµβάνονται η πλήρης εκτίµησητου κινδύνου, γιατοπεριβάλλον κατάλληλαµέτρα ασφαλείας καιαντιµετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, επίσης δε, προ-κειµένου για προϊόντα, ακριβείς οδηγίες και όρους χρησιµο-
ποίησης και προτεινόµενη συσκευασία και επισήµανση·
ότι, µετά τη γνωστοποίηση, δεν πρέπει να πραγµατοποιείται
καµία σκόπιµη ελευθέρωση ΓΤΟ χωρίς την προηγούµενη συγκα-τάθεση της αρµόδιας αρχής·
ότι η αρµόδια αρχή πρέπει να παρέχει τη συγκατάθεσή της µόνο
εφόσον έχει βεβαιωθεί ότι η ελευθέρωση ε ίναι ακίνδυνη όσον
αφορά την ανθρώπινη υγεία·
ότι µπορεί να κριθεί σκόπιµο, σε ορισµένες περιπτώσεις, να
ζητείται ηγνώµητου κοινού γιατηνσκόπιµη απελευθέρωση ενόςή περισσοτέρων ΓΤΟ στο περιβ άλλον·
ότι η Επιτροπή, σε συνεργασία µε τα κράτη µέλη, πρέπει να
προβλέψει µια διαδικασία ανταλλαγής πληροφοριών σε θέµατα
σκόπιµης απελευθέρωσης ενός ή περι σσοτέρων ΓΤΟ που
γνωστοποιούνται σύµφωνα µε την παρούσα οδηγία·
ότι είναι σηµαντικό να παρακολουθείται στενά η εξέλιξη και η
χρήση τωνΓΤΟ·ότι πρέπει να δηµοσιευθεί κατάλογος όλων τωνπροϊόντων που επιτρέπονται υπό το κράτος της παρούσας οδη-γίας·
ότι, όταν ένα προϊόν που περιέχει ΓΤΟ ή συνδυασµό ΓΤΟ δια-
τίθεται στην αγορά, και εφ όσον το προϊόν αυτό έχει κανονικά
εγκριθεί σύµφωνα µε την παρούσα οδηγία, ένα κράτος µέλος δενµπορεί, για λόγους που αφορούν θέ µατα καλυπτόµενα από την
παρούσα οδηγία, νααπαγορεύει, ναπεριορίζει ήναεµποδίζει τηνσκόπιµη ελευθέρωση, στο έδαφός του, του οργανισµού που περιέ-χεται στο προϊόν, εφόσον τηρο ύνται οιόροι πουτίθενται στη
συγκατάθεση· ότι πρέπει να π ροβλεφθεί µια διαδικασία διασφά-
1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 4
▼B
λισης σε περίπτωση κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία ή το
περιβάλλον·
ότι οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας, οι οποίες αφ ορούν τη
διάθεση προϊόντων στην αγορά, δεν πρέπει να εφαρµόζονται σεπροϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από ένα ή περι σσότε-
ρους ΓΤΟκαλυπτόµενους απόάλληκοινοτική νοµοθετική πράξηπου προβλέπει σ υγκεκριµένη αξιολόγηση των κινδύνων για το
περιβάλλον, παρόµοια µε την π ροβλεπόµενη στην παρούσα οδη-
γία·
ότι θα πρέπει να συσταθεί µία επιτροπή για να επικουρεί την
Επιτροπή σε θέµατα σχετικά µε την εφαρµογή της παρούσαςοδηγίας και την π ροσαρµογή της στην τε χνική πρόοδο,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
ΜΕΡΟΣ A
Γενικές διατάξεις
Άρθρο 1
1. Σκοπός της παρούσας οδηγίας είναι η π ροσέγγιση των
νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων τωνκρατών µελών και η προστασία της ανθρώπινης υγείας και τουπεριβάλλοντος:
—κατά την σκόπιµη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιηµένων
οργανισµών στο περιβάλλον,
—κατάτηδιάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ήαπο-
τελούνται από γενετικώς τροποποιηµένους οργανισµούς οιοποίοι προορίζο νται για µετέπειτα σκόπιµη ελευθέρωση στο
περιβάλλον.
2. Η παρούσα οδηγία αυτή δεν εφαρµόζεται στη σιδηροδρο-
µική,οδική, µέσω εσωτερικών πλωτώνοδών,θαλάσσια ήεναέριαµεταφορά γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών.
Άρθρο 2
Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας:
1. Οργανισµός είναι κάθε βιολογική ενότητα ικανή για αναπα-
ραγωγή ή µεταβίβαση γενετικού υλικού.
2. Ως γενετικώς τροποποιηµένος οργανισµός (ΓΤΟ) νοείται ο
οργανισµός ►
C1στον οποίον το γενετικό υλικό έχει υποστεί
αλλαγές µετρόπο που δεν συµβαίνει ◄κατάτιςφυσιολογικές
διαδικασίες σύζευξης ή/και φυσικού ανασυνδυασµού.
Σύµφωνα µε τον ορισµό αυτόν:
i) η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται τουλάχιστον µε τις
τεχνικές που εκτίθενται στο παράρτηµα IAµέρος 1,
ii) οι τεχνικές που αναφέρονται στο παράρτηµα IAµέρος 2,
δεν θεωρείται ότι οδηγούν σε γενετική τροποποίηση.
3. Ως σκόπιµη ελευθέρωση νοείται οποιαδήποτε σκόπιµη εισ-
αγωγή ενός ΓΤΟ ή συνδυασµού ΓΤΟ στο περιβάλλον χωρίςπρόβλεψη για περιορισµό, µε φυσικούς φρ αγµούς ήµεσυνδυα-
σµό φυσικών φραγµών µε χηµικούς ή/και βιολογικούς φραγ-µούς, γιαναπεριοριστεί ηεπαφή τους µετον ευρύτερο πληθυ-σµό και µε το περιβάλλον.
4. Ως προϊόν νοείται παρασκεύασµα που διατίθεται στην αγορά
και αποτελείται από ή περιέχει ΓΤΟ ή συνδυασµό ΓΤΟ.
5. Ως διάθεση στην αγορά νοείται ο εφοδιασµός της αγοράς ή η
διάθεση σε τρίτους.
6. Ωςγνωστοποίηση νοείται ηυπ οβολή εγγράφων που περιέχουν
ταζητούµενα στοιχεία στην αρµόδια αρχή κράτους µέλους. Τοπρόσωπο που προβ αίνει σ’αυτήν την ενέργεια καλείται «ο
γνωστοποιών».
1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 5
▼B
7. Ως χρήση νοείται η σκόπιµη ελευθέρωση προϊόντος που έχει
διατεθεί στην αγορά. Τα π ρόσωπα που προβ αίνουν στη χρήση
αυτή καλούνται «χρήστες».
8. Ως εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου νοείται η
εκτίµηση του κινδύνου που ενέχει η ελευθέρωση ΓΤΟ ή ηδιάθεση προϊόντων που περιέχουν ΓΤΟ για την ανθρώπινηυγεία και το περιβάλλον (το οποίο περιλαµβάνει τα ζώα καιφυτά).
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία δεν εφαρµόζεται για τους οργανισµούς που
προκύπτουν µέσωτεχνικών γενετικής τροποποίησης οι οποίεςαπαριθµούνται στο παράρτηµα IΒ.
Άρθρο 4
1. Τακράτη µέλη λαµβάνουν όλα τακατάλληλαµέτρα προκει-
µένου νααποφευχθούν οι αρνητικές συνέπειες γιατηνανθρώπινηυγεία καιτοπεριβάλλον, οι οποίες µπορεί ναπροκύψουν απότηνσκόπιµη ελευθέρωση ή διάθεση ΓΤΟ στην αγορά.
2. Τα κράτη µέλη ορίζουν την ή τις αρµόδιες αρχές που είναι
επιφορτισµένες µε την εφαρµογή τωναπαιτήσεων της παρούσαςοδηγίας και των παραρτηµάτων της.
3. Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε η αρµόδια αρχή να οργανώ-
νει επιθεωρήσεις και κάθε άλλο ενδεδειγµένο µέτρο ελέγχου,προκειµένου να εξασφαλίζεται η συµµόρφωση µε την παρούσαοδηγία.
ΜΕΡΟΣ B
ΣκόπιµηΓΤΟστοπεριβάλλονγιασκοπούςέρευναςκαιανάπτυξης
ή για οποιοδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη διάθεση στην αγορά
Άρθρο 5
Τα κράτη µέλη θεσπίζουν τις διατάξεις που είναι αναγκαίες για
να εξασφαλισθεί ότι:
1. Κάθε πρόσωπο, πριν προβεί σε σκό πιµη ελευθέρωση ενός
ΓΤΟήσυνδυασµού ΓΤΟγιασκοπούς έρευνας καιανάπτυξηςήγια οποιοδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη διάθεση στηναγορά, πρέπει να προβεί σε γνωστοποίηση προς την προβλε-πόµενη από το άρθρο 4 παράγραφος 2 αρµόδια αρχή του κρά-τους µέλους στο έδαφος του οποίου θα πραγµατοποιηθεί ηελευθέρωση.
2. Η γνωστοποίηση περιλαµβάνει:
α) τεχνικό φάκελο οοποίος παρέχει τααναγκαίαστοιχεία που
καθορίζονται στο παράρτηµα IIγια την αξιολόγηση των
προβλεπόµενων κινδύνων, άµεσων ή µακροπρόθεσµων,
σ τ ο υ ςο π ο ί ο υ ςο ιΓ Τ Οήοσ υνδυασµός ΓΤΟ µπ ορούν να
εκθέσουν τους ανθρώπους ή το περιβάλλον, µαζί µε τιςµεθόδους που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν και τιςβιβλιογραφικές αναφορές στις µεθόδους αυτές. Ο φάκελοςκαλύπτει συγκεκριµένα:
i) γενικά στοιχεία στο οποία περιλαµβάνονται στοιχεία
για το προσω πικό και την εκπαίδευση,
ii) στοιχεία σχετικά µε τον ή τους ΓΤΟ,
iii) στοιχεία σχετικά µε τους όρους ελευθέρωσης και το
περιβάλλον υποδοχής,
iv) στοιχεία σχετικά µετηναλληλεπίδραση ΓΤΟκαιπερι-
βάλλοντος,
v) στοιχεία σχετικά µε την παρακολούθηση, τον έλεγχο,
την επεξεργασία τωναποβλήτων και τα σχέδια για τηναντιµετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης·
1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 6
▼B
β) δήλωση όπου αξιολογούνται οι επιπτώσεις και οι κίνδυνοι
που συνεπάγονται οι ΓΤΟ για την ανθρώπινη υγεία ή τοπεριβάλλον µέσωτης π ροβλεπόµενης χρήσης τους.
3. Η αρµόδια αρχή µπορεί να αποδέχεται την υποβολή µιαςµόνο
γνωστοποίησης για την ελευθέρωση συνδυασµού ΓΤΟ στονίδιο τόπο, ή του ιδίου ΓΤΟ σε διαφορετικούς τόπους για τονίδιο σκοπό και µέσα σε περιορισµένο χρονικό διάστηµα.
4. Ο γνωστοποιών συµπεριλαµβάνει στην γνωστοποίηση στοι-
χεία σχετικά µε τα δεδοµένα ή τις εµπειρίες από τηνελευθέρωση των ιδίων ΓΤΟ ή του ιδίου συνδυσµού ΓΤΟ ταοποία έχουν γνωστοποιηθεί προηγουµένως ήγνωστοποιούνταιτρεχόντως ή/καιδιεξάγονται απότονίδιοείτε εντός είτε εκτόςΚοινότητας.
Ο γνωστοποιών µπορεί επίσης να αναφέρεται σε δεδοµένα ή
αποτελέσµατα προγενέστερων γνωστοποιήσεων που υπέβαλανάλλοι γνωστοποιούντες, εφ όσον οι τελε υταίοι έχουν δηλώσει
γραπτώς ότι συµφωνούν.
5. Σεπερίπτωση µεταγενέστερης ελευθέρωσης του ιδίου ΓΤΟ ή
συνδυασµού ΓΤΟ που έχει ήδη γνωστοποιηθεί στο πλαίσιοτου ιδίου ερευνητικού προγράµµατος, ο γνωστοποιών πρέπεινα υποβάλει νέα γνωστοποιήση. Στην περίπτωση αυτή, ογνωστοποιών µπορεί να αναφερθεί σε στοιχεία προηγουµένωνγνωστοποιήσεων ή σε αποτελέσµατα προηγούµενωνελευθερώσεων.
6. Αν επέλθει οποιαδήποτε µεταβολή στην σκόπιµη ελευθέρωση
ΓΤΟ ή συνδυασµού ΓΤΟ η οποία θα µπ ορούσε να έχει συνέ-
πειες όσον αφορά τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή
τοπεριβάλλον, ήανέχουν γίνει γνωστάνέα στοιχεία γιατουςκινδύνους αυτούς, είτε στο διάστηµα που ηγνωστοποίηση εξε-τάζεται από την αρµόδια αρχή είτε µετά την έγγραφη συγκα-τάθεση της αρµόδιας αρχής ο γνωστοποιών οφείλει αµέσως:
α) να αναθεωρεί τα µέτρα που αναφέρονται στην γνωστο-
ποίηση·
β) να ενηµερώνει εκ των προτέρων την αρµόδια αρχή για
οποιαδήποτε µεταβολή, ή µόλις τα νέα στοιχεία γίνουνγνωστά·
γ) να λαµβάνει τα αναγκαία µέτρα για την π ροστασία της
ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.
Άρθρο 6
1. Μετά την παραλαβή και τη βεβαίωση παραλαβής της
γνωστοποίησης, η αρµόδια αρχή:
—εξετάζει κατά π όσον η γνωστοποίηση ε ίναι σύµφωνη προς
την παρούσα οδηγία,
—αξιολογεί τον κίνδυνο που συνεπάγεται η ελευθέρωση,
—διατυπώνει γραπτώς τα πορίσµατά της,
και, εφόσον είναι αναγκαίο,
—διεξάγει τυχόν δοκιµές καιεπιθεωρήσεις που απαιτούνται για
λόγους ελέγχου.
2. Η αρµόδια αρχή, αφού εξετάσει, ενδεχοµένως, τυχόν
παρατηρήσεις άλλων κρατών µελών που υποβάλλονται σύµφωναµετοάρθρο 9,απαντάγραπτώςστον γνωστοποιούντα µέσα σε 90ηµέρες από την παραλαβή της γνωστοποίησης και
είτεα) δηλώνει ότι έχει πεισθεί ότι η γνωστοποίηση είναι σύµφωνη
µε την παρούσα οδηγία και ότι η ελευθέρωση µπορεί ναπροχωρήσει,
είτεβ) δηλώνει ότι η ελευθέρωση δεν εκπληρώνει τους όρους της
οδηγίας και συνεπώς η γνωστοποίηση απ ορρίπτεται.
1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 7
▼B
3. Κατάτον υπολογισµό των90ηµερών που αναφέρονται στηνπαράγραφο 2, δεν λαµβάνονται υπόψη οι χρονικές περίοδοι κατάτις οποίες η αρµόδια αρχή:
—αναµένει συµπληρωµατικές πληροφορίες που έχει ζητήσει
από τον γνωστοποιούντα,
ή
—διεξάγει δηµόσια έρευνα ή διαβουλεύσεις σύµφωνα µε το
άρθρο 7.
4. Ο γνωστοποιών µπορεί να προβαίνει στην ελευθέρωση
µόνον εφόσον έχει λάβει τη έγγραφη σ υγκατάθεση της αρµόδιας
αρχής και οφείλει να συµµορφώνεται µε τους τυχόν όρους που
τίθενται σ’ αυτή τη συγκατάθεση.
5. Αν ηαρµόδια αρχή κρίνει ότι έχει αποκτηθεί επαρκής πείρα
όσον αφορά την ελευθέρωση ορισµένων ΓΤΟ, µπορεί να υποβά-λει στην Επιτροπή αίτηση για την εφαρµογή απλουστευµένωνδιαδικασιών όσον αφορά την ελευθέρωση αυτών των ΓΤΟ. Η
Επιτροπή, µε τη διαδικασία που π ροβλέπεται στο άρθρο 21,
θεσπίζει κατάλληλα κριτήρια και λαµβάνει τις δέουσες αποφά-σεις γιακάθεεφαρµογή. Τακριτήρια αυτάβασίζονται στην διασ-φάλιση της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος και σταδιαθέσιµα στοιχεία/πληροφορίες που αφ ορούν τη διασφάλιση
αυτή.
6. Εάν αργότερα περιέλθουν στην αρµόδια αρχή πληροφορίες
που ενδέχεται να έχουν σηµαντικές επιπτώσεις όσον αφορά τον
κίνδυνο που συνεπάγεται η ελευθέρωση, η αρµόδια αρχή µπορείνα απαιτεί ανό τον γνωστοποιούντα είτε να τροποποιήσει τουςόρους της σκό πιµης ελευθέρωσης, είτε να αναστείλει, είτε να
τερµατίσει την ελευθέρωση.
Άρθρο 7
Μπορεί να προβλέψει, αν ένα κράτος µέλος το κρίνει σκό πιµο,
ότι θα ζητείται η γνώµη οµάδων ή του κοινού για οποιαδήποτεπτυχή της προτεινόµενης σκόπιµης ελευθέρωσης.
Άρθρο 8
Μετά το τέλος της ελευθέρωσης ο γνωστοποιών διαβιβάζει στην
αρµόδια αρχή τα αποτελέσµατα της ελευθέρωσης που σχετίζο-νται µε τους κινδύνους για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον, µειδιαίτερη µνεία γιακάθεπροϊόν που προτίθεται ναυποβάλει προςγνωστοποίηση σε µεταγενέστερο στάδιο.
Άρθρο 9
1. Η Επιτροπή καθιερώνει σύστηµα ανταλλαγήςτωνπληροφο-
ριών που περιέχονται στις γνωστοποιήσεις. Οι αρµόδιες αρχέςαποστέλλουν στην Επιτροπή περίληψη κάθε γνωστοποίησης πουλαµβάνουν εντός 30 ηµερών από την παραλαβή της. Η µορφήαυτής της περίληψης θα καθοριστεί από την Επιτροπή σύµφωναµε τη διαδικασία του άρθρου 21.
2. Η Επιτροπή διαβιβάζει αµέσως τις περιλήψεις αυτές στα
άλλα κράτη µέλη, τα οποία µπ ορούν µέσα σε 30 ηµέρες, να
ζητούν επιπλέον στοιχεία ήναδιατυπώνουνπαραρτηρήσεις µέσωτης Επιτροπής ή απευθείας.
3. Οιαρµόδιες αρχές ενηµεώνουν ταάλλακράτη µέλη καιτην
Επιτοπή σχετικά µε τις τελικές αποφάσεις που λαµβάνονταισύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 2.
ΜΕΡΟΣ Γ
∆ιάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν γενετικώς τροπο-
ποιηµένους οργανισµούς
1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 8
▼B
Άρθρο 10
1. Είναι δυνατόν να δίνεται συγκατάθεση για τη διάθεση στην
αγορά προϊόντων που περιέχουν ΓΤΟ ή αποτελούνται από ΓΤΟεφόσον:
—έχει δοθεί συγκατάθεση για τη γνωστοποίηση που π ροβλέπε-
ται στο µέρος Β, ή έχει γίνει ανάλυση τωνκινδύνωνµε βάσητα στοιχεία που αναγράφονται στο µέρος αυτό,
—τα προϊόντα αυτά είναι σύµφωνα µε τη σχετική κοινοτκή
νοµοθεσία,
—τα προϊόντα αυτά πληρούν τις απαιτήσεις αυτού του µέρους
της παρούσας οδηγίας, σχετικά µε την αξιολόγηση των κιν-δύνων για το περιβάλλον.
2. Τα άρθρα 11 έως 18 δεν εφαρµόζονται στα προϊόντα που
καλύπτονται απόκοινοτική νοµοθετική πράξη που π ροβλέπει και
ειδική αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου παρόµοια µεαυτήν που θεσπίζεται µε την παρούσα οδηγία.
3. Το αργότερο 12 µήνες µετά την γνωστοποίηση της παρού-
σας οδηγίας, ηΕπιτροπή, σύµφωναµετηνδιαδικασία του άρθρου21, καταρτίζει κατάλογο της κοινοτκής νοµοθεσίας που καλύπτειτα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Ο κατάλογοςαυτός θα επανεξετάζεται περιοδικά και θα αναθεωρείται, όπουχρειάζεται, σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 21.
Άρθρο 11
1. Προτού ένας ΓΤΟ ή ένας συνδυασµός ΓΤΟ διατεθούν στην
αγορά ωςπροϊόν ήωςσυστατικό προϊόντος, οκατασκευαστής ήοεισαγωγέας στην Κοινότητα π ροβαίνει σε γνωστοποίηση προς
την αρµόδια αρχή του κράτους µέλους στην αγορά του οποίου τοπροϊόν αυτό πρόκειται να διατεθεί για πρώτη φορά. Η γνωστο-ποίηση αυτή περιλαµβάνει:
—τιςπληροφορίες που ορίζει τοπαράρτηµα II,διευρυµένες, εάν
απαιτείται, ώστε να ληφθούν υπόψη τα διαφορετικά µέρηόπου θα χρησιµοποιηθεί το προϊόν, περιλαµβανοµένων καιπληροφοριών γιαστοιχεία καιαποτελέσµατα ταοποία συλλέ-γονται κατά τις ελευθερώσεις για σκοπούς έρευνας και ανά-πτυξης και τα οποία αφ ορούν τα οικοσυσ τήµατα που ενδέχε-
ται να επηρεαστούν από τη χρήση του προϊόντος καθώς καιαξιολόγηση των ενδεχοµένων κινδύνων για την ανθρώπινηυγεία ή/και το περιβάλλον οι οποίοι σχετίζονται µε ΓΤΟ ήτονσυνδυασµό ΓΤΟπουπεριέχεται στοπροϊόν, περιλαµβανο-µένων και των πληροφοριών που συγκεντρώθηκαν κατά τοστάδιο έρευνας και ανάπτυξης σχετικά µε τις επιπτώσεις τουπροϊόντος στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον,
—τους όρους για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, συµπε-
ριλαµβανοµένων τωνειδικών όρων χρήσης και µεταχείρισης,καθώς και πρόταση για την επισήµανση και τη συσκευασίατου προϊόντος η οποία πρέπει να επιτάσσει τουλάχιστον τιςαπαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτηµα III.
Εάν, µε βάση τα αποτελέσµατα µιας ελευθέρωσης, η οποία έχει
γνωστοποιηθεί σύµφωνα µε το µέρος Β της παρούσας οδηγίας, ήµε βάση ουσιαστική και αιτιολογηµένη επιστηµονική άποψη, ογνωστοποιών θεωρεί ότι η διάθεση στην αγορά και η χρήσηκάποιου προϊόντος δεν θέτουν σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγείακαι το περιβάλλον, µπορεί να προτείνει να µην υπάρξει συµ-µόρφωση προς µια ή περισσότερες από τις απαιτήσεις του
παραρτήµατος IIIΒ.
2. Ο γνωστοποιών περιλαµβάνει στην γνωστοποίηση αυτή
πληροφορίες γιαστοιχεία ήεµπειρίες απότηνελευθέρωση του ήτωνιδίωνΓΤΟ ή του ίδιου συνδυασµού ΓΤΟ που έχουν γνωστο-ποιηθεί προηγουµένως ήγνωστοποιούνται ή/καιέχουν πραγµατο-ποιηθεί από τον γνωστοποιούντα εντός ή εκτός της Κοινότητας.
3. Ογνωστοποιών µπορεί επίσης ναπαραπέµπει σε στοιχεία ή
αποτελέσµατα απόπροηγούµενες γνωστοποιήσεις που έχουν υπο-
1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 9
▼B
βάλει προηγουµένως άλλοι γνωστοποιούντες, µετηνπροϋπόθεσηότι οι τελευταίοι έχουν δώσει γραπτώς τη συγκατάθεσή τους.
4. Για κάθε νέο προϊόν το οποίο περιέχει ή αποτελείται από
τον ίδιο ΓΤΟ ή συνδυασµό ΓΤΟ αλλά το οποίο π ροορίζεται για
διαφορετική χρήση, πρέπει να υποβάλλεται χωριστή γνωστο-ποίηση.
5. Ο γνωστοποιών µπορεί να προβεί στην ελευθέρωση µόνο
όταν λάβει τη γραπτή συγκατάθεση της αρµόδιας αρχής,σύµφωνα µε το άρθρο 13 και εφ όσονπληροί τους τυχόν όρους,
που µπορούν να αφορούν ιδιαίτερα οικοσυστήµατα ή µορφές
περιβάλλοντος, που π ροβλέπει η σ υγκατάθεση αυτή.
6. Εάνγίνουν γνωστάνέα στοιχεία όσον αφορά τους κινδύνους
που συνεπάγεται το προϊόν για την ανθρώπινη υγεία ή το περι-βάλλον, είτε πριν είτε µετά τη γραπτή συγκατάθεση, ο γνωστο-ποιών αµέσως:
—αναθεωρεί τις πληροφορίες και τους όρους πουκαθορίζονται
στην παράγραφο 1,
—ενηµερώνει την αρµόδια αρχή, και
—λαµβάνει τα µέτρα που είναι αναγκαία για την π ροστασία της
ανθρώπινης υγεία και του περιβάλλοντος.
Άρθρο 12
1. Μετά την παραλαβή και τη βεβαίωση παραλαβής της
γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 11, η αρµόδια αρχήεξετάζει κατά π όσον η γνωστοποίηση αυτή συµβιβάζεται µε την
παρούσα οδηγία, δίδοντας ιδιαίτερη π ροσοχή στην αξιολόγηση
του περιβαλλοντικού κινδύνου καιτασυνιστώµενα µέτρα π ροστα-
σίας που αφορούν την ασ φαλή χρήση του προϊόντος.
2. Το αργότερο εντός 90 ηµερών από την παραλαβή της
γνωστοποίησης, η αρµόδια αρχή:
είτεα) διαβιβάζει τον φάκελο στην Επιτροπή µε θετική γνώµη,είτεβ) πληροφορεί τον χρήστη ότι η προτεινόµενη διάθεση προϊό-
ντος δεν πληροί τους όρους της ο δηγίας και κατά συνέπεια
απορρίπτεται.
3. Στην περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοι-
χείο α),οφάκελος που διαβιβάζεται στην Επιτροπή περιλαµβάνεισύνοψη τηςγνωστοποίησης µαζίµεδήλωσηγιατιςπροϋποθέσειςαπό τις οποίες η αρµόδια αρχή σκοπεύει να εξαρτήσει τηνσυγκατάθεσή της για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.
Η µορφή αυτής της σύνοψης καθορίζεται από την Επιτροπή
σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 21.
Ειδικότερα, στην περίπτωση που η αρµόδια αρχή έχει δεχθεί το
αίτηµατου γνωστοποιούντος —στα πλαίσια του άρθρου 11παρά-
γραφος 1 τελευταίο εδάφιο —να µην συµµορφωθεί µε ορισµένες
απαιτήσεις του παραρτήµατος IIIΒ, πρέπει συγχρόνως να ενη-
µερώνει σχετικά την Επιτροπή.
4. Εάν η αρµόδια αρχή λάβει συµπληρωµατικές πληροφορίες
όπως προβλέπεται στο άρθρο 11 παράγραφος 6, ε νηµερώνει
αµέσως σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη µέλη.
5. Κατάτον υπολογισµό τηςπεριόδου των90ηµερών που ανα-
φέρεται στην παράγραφο 2 δεν λαµβάνονται υπόψη οι χρονικέςπερίοδοι κατά τις οποίες η αρµόδια αρχή αναµένει τις τυχόνσυµπληρωµατικές πληροφορίες τις οποίες έχει ζητήσει από τονγνωστοποιούντα.
1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 10
▼B
Άρθρο 13
1. Μόλις παραλάβει τον φάκελο που αναφέρεται στο άρθρο 12
παράγραφος 3, η Επιτροπή τον διαβιβάζει αµέσως στις αρµόδιεςαρχές όλων των κρατών µελών µαζί µε κάθε άλλη πληροφορίαπου έχει συλλέξει σύµφωνα µε την παρούσα οδηγία και ανα-κοινώνει την ηµεροµηνία διανοµής στην αρµόδια αρχή η οποίαείναι αρµόδια για τη διαβίβαση του εγγράφου.
2. Ελλείψει οιασδήποτε αρνητικής αντίδρασης από άλλο κρά-
τος µέλος εντός 60ηµερών απότηνηµεροµηνία διαβιβάσεως πουαναφέρεται στην παράγραφο 1, η αρµόδια αρχή δίνει εγγράφωςτησυγκατάθεσή τηςστην γνωστοποίηση ώστετοπροϊόν ναµπο-ρεί να διατεθεί στην αγορά και ενηµερώνει σχετικά τα άλλακράτη µέλη και την Επιτροπή.
3. Σε περίπτωση που η αρµόδια αρχή άλλου κράτους µέλους
προβάλει αντιρρήσεις —γιατιςοποίες πρέπει νααναφέρονται οι
λόγοι —και αν οι αρµόδιες αρχές δεν καταλήξουν σε συµφωνία
µέσα στην περίοδο που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επι-τροπή αποφασίζει σύµφωνα µε τη διαδικασία που π ροβλέπεται
στο άρθρο 21.
4. Αν ηΕπιτροπή λάβει ευνοϊκή απόφαση, ηαρµόδια αρχή που
παρέλαβε την αρχική γνωστοποίηση δίνει εγγράφως την συγκα-τάθεσή της στην γνωστοποίηση ώστε το προϊόν να µπορεί ναδιατεθεί στην αγορά καιενηµερώνει σχετικά ταάλλακράτη µέληκαι την Επιτροπή.
5. Από τη στιγµή που δίνεται έγγραφη συγκατάθεση για ένα
προϊόν, το προϊόν αυτό µπορεί να χρησιµοποιείται σ’ όλη τηνΚοινότητα χωρίς άλλη γνωστοποίηση, εφ όσον τηρο ύνται
αυστηρά όλοι οι συγκεκριµένοι όροι χρήσης και γίνεται σεβαστό
το περιβάλλον ή/και οι γεωγραφικές περιοχές που ορίζονται σ’αυτούς τους όρους.
6. Τακράτη µέλη λαµβάνουν όλα ταµέτρα που είναι αναγκαία
για να εξασφαλίζεται ότι οι χρήστες τηρούν τους όρους χρήσης
που καθορίζονται στην έγγραφη συγκατάθεση.
Άρθρο 14
Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα µέτρα που είναι αναγκαία για
ναεξασφαλίζουν ότι προϊόντα που περιέχουν ήαποτελούνται απόΓΤΟ διατίθενται στην αγορά µόνον εφ όσονδιαθέτουν τη
συσκευασία και την επισήµανση που ορίζονται στην έγγραφησυγκατάθεση που αναφέρεται στα άρθρα 12 και 13.
Άρθρο 15
Τα κράτη µέλη δεν µπορούν, για λόγους που συνδέονται µε την
γνωστοποίηση και την έγγραφη συγκατάθεση για µια σκόπιµηελευθέρωση σύµφωνα µε την παρούσα οδηγία, να απαγορεύουν,να περιορίζουν ή να παρεµποδίζουν τη διάθεση στην αγοράπροϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, όταν ταπροϊόντα αυτά τηρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 16
1. Όταν ένα κράτος µέλος έχει βάσιµος λόγους να θεωρεί ότι
ένα προϊόν, γιατοοποίο έχει υποβληθεί κανονική γνωστοποίησηκαι έχει χορηγηθεί γραπτή συγκατάθεση δυνάµει της παρούσαςοδηγίας, θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεια ή το περιβάλλον,το εν λόγωκράτος µέλος µπορεί να περιορίζει η να απαγορεύειπροσωρινά τη χρήση ή/και την πώληση του προϊόντος αυτού
στην επικράτειά του, πληροφορεί δεαµέσως τηνΕπιτροπή καιταάλλα κράτη µέλη για την ενέργειά του αυτή, αιτιολογώντας τηναπόφασή του.
2. Απόφαση επί του θέµατος λαµβάνεται εντός τριών µηνών,
σύµφωνα µε τη διαδικασία που π ροβλέπεται στο άρθρο 21.
1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 11
▼B
Άρθρο 17
ΗΕπιτροπή δηµοσιεύει στην Official Journal of the European Com -
munitiesκατάλογο όλων των προϊόντων για τα οποία χορηγείται
οριστική έγγραφη συγκατάθεση δυνάµει της παρούσας οδηγίας.Για κάθε προϊόν, π ροσδιορίζονται επακριβώς ο ή οι ΓΤΟ που
περιέχονται σ’αυτό καθώς κα ιηήο ιχ ρ ή σ η ( ε ι ς )τ ο υ .
Άρθρο 18
1. Στο τέλος κάθε χρόνου, τα κράτη µέλη διαβιβάζουν στην
Επιτροπή σύντοµη τεκµηριωµένη έκθεση σχετικά µε τον έλεγχοτης χρήσης όλων των προϊόντων που διατίθενται στην αγοράδυνάµει της παρούσας οδηγίας.
2. Κάθε τρία χρόνια, η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό
Κοινοβούλιο και στο Συµβούλιο έκθεση σχετικά µε τον έλεγχοπου διεξάγουν τα κράτη µέλη όσον αφορά τα προϊόντα που δια-
τίθενται στην αγορά δυνάµει της παρούσας οδηγίας.
3. Κατά την πρώτη υπ οβολή της έκθεσης αυτής, η Επιτροπής
υποβάλλει ταυτόχρονα ειδική έκθεση για τη λειτουργία τουπαρόντος µέρους, στην οποία περιέχεται αξιολόγηση όλων τωνεπιπτώσεών της.
ΜΕΡΟΣ ∆
Τελικές διατάξεις
Άρθρο 19
1. Η Επιτροπή και οι αρµόδιες αρχές δεν ανακοινώνουν σε
τρίτους εµπιστευτικές πληροφορίες που γνωστοποιούνται ήανταλλάσσονται δυνάµει της παρούσας οδηγίας και π ροστα-
τεύουν τα δικαιώµατα πνευµατικής ιδιοκτησίας που σχετίζονταιµε τα παραληφθέντα στοιχεία.
2. Ο γνωστοποιών µπορεί να υποδεικνύει τα στοιχεία της
γνωστοποίησης που υποβάλλονται δυνάµει της παρούσας οδη-γίας, η αποκάλυψη των οποίων θα µπ ορούσε να β λάψει την
ανταγωνιστική θέση του και τα οποία θα πρέπει συνεπώς ναπαραµείνουν απόρρητα. Στιςπεριπτώσεις αυτές πρέπει να παρα-τίθενται καιοι λόγοι, οι οποίοι πρέπει ναµπ ορούν να ελε γχθούν.
3. Η αρµόδια αρχή, αφού συµβουλευθεί προηγουµένως τον
γνωστοποιούντα, αποφασίζει ποια στοιχεία θα παραµείνουναπόρρητα καιενηµερώνει τον γνωστοποιούνται γιατηναπόφασήτης.
4. Σεκαµία περίπτωση δεν µπ ορούν να παραµένουν απόρρητα
τα ακόλουθα στοιχεία, εφόσον υποβ άλλονται σύµφωνα µε τα
άρθρα 5 ή 11:
—περιγραφή του ή τωνΓΤΟ,όνοµα και διεύθυνση του γνωστο-
ποιούντος, σκοπός της ελευθέρωσης και τόποι στους οποίουςθα πραγµατοποιηθεί η ελευθέρωση,
—µέθοδοι καισχέδια γιατηνµόνιµη παρακολούθηση του ήτων
ΓΤΟ και για την αντιµετώπιση καταστάσεων έκτακτηςανάγκης,
—εκτίµηση των πιθανών συνεπειών, ιδιαίτερα των παθογόνων
ή/και οικολογικώς επιβλαβών συνεπειών.
5. Εάν, για οποιουσδήποτε λόγους, ο γνωστοποιών αποσύρει
την γνωστοποίηση, οι αρµόδιες αρχές και η Επιτροπή πρέπει νασέβονται τον εµπιστευτικό χαρακτήρα των πληροφοριών.
Άρθρο 20
ΗΕπιτροπή π ροσαρµόζει τα παραρ τήµατα IIκαιIIIτηςπαρούσας
οδηγίας στην τεχνική π ρόοθο, σύµφωνα µε τη διαδικασία που
προβλέπεται στο άρθρο 21, ιδίως τροποποιώντας τις απαιτήσεις
1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 12
▼B
για την γνωστοποίηση ώστε να λαµβάνονται υπόψη οι πιθανοίκίνδυνοι που απ ορρέουν από τον ή τους ΓΤΟ.
Άρθρο 21
Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή η οποία αποτελείται από
αντιπροσώπους των κρατών µελών και προεδρεύεται από τον
αντιπρόσωπο της Επιτροπής.
Οαντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο
των µέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τηγνώµητης σχετικά µε το σχέδιο σε προθεσµία την οποία µπορείνα ορίζει ο πρόεδρος ανάλογα µε το επείγον του θέµατος. Ηγνώµητηςεπιτροπής δίδεται µετηνπλειοψηφία που π ροβλέπεται
στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης για τις περιπτώσειςκατά τις οποίες το Συµβούλιο καλείται να αποφασίσει µετά απόπρόταση της Επιτροπής. Οι ψήφοι των αντιπ ροσώπων των
κρατών µελών στο πλαίσιο της επιτροπής σταθµίζονται σύµφωναµε τις διατάξεις του άρθρου αυτού. Ο πρόεδρος δεν συµµετέχειστην ψηφοφορία.
ΗΕπιτροπή θεσπίζει ταπροτεινόµενα µέτρα όταν είναι σύµφωνα
µε τη γνώµη της επιτροπής.
Εάν τα προτεινόµενα µέτρα δεν είναι σύµφωνα µε τη γνώµητης
επιτροπής ή ελλείψει γνώµης, η Επιτροπή υποβάλλει αµελλητίστο Συµβούλιο πρόταση σχετικά µε τα µέτρα που πρέπει ναληφθούν. Το Συµβούλιο αποφασίζει µε ειδική πλειοψηφία.
Εάν, µετά τη λήξη περιόδου τριών µηνών από την ηµεροµηνία
υποβολής του θέµατος στο Συµβούλιο, το Συµβούλιο δεν έχειαποφασίσει, τα προτεινόµενα µέτρα θεσπίζονται από την Επι-τροπή.
Άρθρο 22
1. Τα κράτη µέλη και η Επιτροπή συνεδριάζουν τακτικά και
ανταλλάσσουνπληροφορίες όσον αφορά την αποκτώµενη πείρα
σε σχέση µε την πρόληψη τωνκινδύνων που συνδέονται µε τηνελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον.
2. Κάθε τρία χρόνια, τα κράτη µέλη διαβιβάζουν στην Επι-
τροπή έκθεση σχετική µεταµέτρα που λαµβάνουν γιατηνεφαρ-µογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας· η πρώτη έκθεση θαυποβληθεί την 1η Σεπτεµβρίου 1992.
3. Κάθετρία χρόνια ηΕπιτροπή δηµοσιεύει σύνοψη τωνεκθέ-
σεων που αναφέρονται στην παράγραφο 2· η πρώτη σύνοψη θαδηµοσιευθεί το 1993.
Άρθρο 23
1. Τα κράτη µέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νοµοθετικές,
κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συµµορφωθούν µετην παρούσα οδηγία πριν από τις 23 Οκτωβρίου 1991.
2. Τα κράτη µέλη ανακοινώνουν αµέσως στην Επιτροπή όλες
τις νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, τιςοποίες θεσπίζουν κατ’ εφαρµογή της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 24
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.
1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 13
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΑ
ΤΕΧΝΙΚΕΣΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
ΜΕΡΟΣ 1
Οιτεχνικές γενετικής τροποποίησης που αναφέρονται στο άρθρο 2παρά-
γραφος 2 σηµείο i) περιλαµβάνουν, µεταξύ άλλων:
1. Τεχνικές ανασυνδυασµένου DNAστις οποίες χρησιµοποιούνται
συστήµατα φορέων, όπωςορίζονται στη σύσταση 82/472/ΕΟΚτου Συµ-βουλίου (
1).
2. Τεχνικές που περιλαµβάνουν την άµεση εισαγωγή, σε ένα µικ ροοργα-
νισµό, κληρονοµήσιµου υλικού που παρασκευάζεται εκτός τουµικροοργανισµού και στις οποίες περιλαµβάνονται η µικροέγχυση, η
µακροέγχυση και η µικροέγκλειση.
3. Τεχνικές σύντηξης κυττάρων (στις οποίες περιλαµβάνεται η σύντηξη
πρωτοπλαστών) ή υβριδισµού µε τις οποίες σχηµατίζονται ζώντα κύτ-ταρα µε νέους συνδυασµούς κληρονοµήσιµου γενετικού υλικού, χάρηστη σύντηξη δύο ή περι σσότερων κυττάρων µέσω µεθόδων που δεν
υπάρχουν στη φύση.
ΜΕΡΟΣ 2
Οι τεχνικές που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 σηµείο ii)ο ι
οποίες δεν θεωρείται ότι οδηγούν σε γενετική τροποποίηση, υπό τηνπροϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση µορίων ανασυνδυασµένωνµορίων DNAή ΓΤΟ είναι οι εξής:
1. Γονιµοποίηση in vitro.
2. Σύζευξη, µεταγωγή, µετασχηµατισµό ή οποιαδήποτε άλλη διαδικασία
υπάρχει στη φύση.
3. Πρόκληση πολυπλοειδίας.
(1)ΕΕ αριθ. L213 της 21. 7. 1982, σ. 15.
1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 14
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΒ
ΤΕΧΝΙΚΕΣΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 3
Οι τεχνικές γενετικής τροποποίησης που εξαιρούνται από την οδηγία,
εφόσον δεν συνε πάγονται τη χρήση ΓΤΟ ως δεκτών ή γονικών οργα-
νισµών, είναι οι εξής:
1. Μεταλλαξογένεση.2. Σύντηξη κυττάρων (στην οποία συµπεριλαµβάνεται η σύντηξη πρωτο-
πλαστών) φυτών όπου ο προκύπτων οργανισµός µπορεί επίσης ναπαραχθεί µε παραδοσιακές µεθόδους διασταύρωσης.
1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 15
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ
ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ
Ηγνωστοποίηση γιατηνσκόπιµη ελευθέρωση πουαναφέρεται στοάρθρο
5 και η γνωστοποίηση για την διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στοάρθρο 11 πρέπει να παρέχουν τις πληροφορίες που καθορίζονται παρα-κάτω.
Όλατασηµεία που αναφέρονται δεν έχουν απαραίτητα εφαρµογή σε κάθε
περίπτωση. Πρέπει, εποµένως, να αναµένεται ότι κάθε µεµονωµένηγνωστοποίηση θα καλύπτει µόνο ένα συγκεκριµένο υποσύνολο θεµάτων,τα οποία θα είναι κατάλληλα για την εκάστοτε κατάσταση. Οποτεδήποτεδεν είναι τεχνικά δυνατόν ή δεν κρίνεται αναγκαίο να δοθούν οι πληρο-φορίες αυτές, αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι.
Ο απαιτούµενος βαθµός λεπτοµέρειας για την κάλυψη κάθε υποσυνόλου
σηµείων είναι επίσης δυνατόν να διαφέρει, ανάλογα µε τη φύση και τηνκλίµακα της προτεινόµενης ελευθέρωσης.
Στο φάκελο περιλαµβάνεται επίσης περιγραφή τωνµεθόδων που πρόκει-
ται να χρησιµοποιηθούν ή παραποµπή σε πρότυπες ή διεθνώς αναγνωρι-σµένες µεθόδους, µαζί µε αναφορά του ονόµατος του ή των φορέων πουείναι υπεύθυνοι για τη διεξαγωγή των µελετών.
I. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
A.Όνοµα και διεύθυνση του γνωστοποιούντος
B.Στοιχεία για το προσωπικό και την εκπαίδευση
1. Όνοµα του ή τωνπροσώπου/ων που είναι υπεύθυνο(α) για τον
προγραµµατισµό καιτηδιεξαγωγήτηςελευθέρωσης, συµπερι-λαµβανοµένων των υπεύθυνων για την επίβλεψη, τη µόνιµηπαρακολούθηση και την ασφάλεια, και ιδίως το όνοµα και ταπροσόντα του υπε ύθυνου επιστήµονα.
2. Πληροφορίες γιατηνεκπαίδευση καιταπ ροσόντα του προσω-
πικού που θα συµµετάσχει στη διεξαγωγή της ελευθέρωσης.
II. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΓΤΟ
A.Χαρακτηριστικά α) του δότη, β) των δεκτών ή γ) (ενδεχοµένως)
γονικών οργανισµών:
1. Επιστηµονική ονοµασία.2. Συστηµατική κατάταξη/ταξινόµηση.3. Άλλες ονοµασίες (κοινή ονοµασία, όνοµα στελέχους, όνοµα
καλλιεργούµενης ποικιλίας, κ.λπ.).
4. Φαινοτυπικοί και γενετικοί δείκτες.5. Βαθµός συγγένειας µεταξύ του δότη και του δέκτη ή µεταξύ
των γονικών οργανισµών.
6. Περιγραφή των µεθόδων ταυτοποίησης και ανίχνευσης.7. Ευαισθησία, αξιοπιστία (εκφρασµένη π οσοτικά) και βαθµός
ειδικότητας/ευαισθησίας µεθόδων ανίχνευσης και π ροσδιορι-
σµού.
8. Περιγραφή τηςγεωγραφικής κατανοµής καιτου φυσικού οικό-
τοπου του οργανισµού καθώςκαιπληροφορίες σχετικά µετουςφυσικούς του εχθρούς, θηράµατα, παράσιτα και ανταγωνιστές,συµβιωτικούς οργανισµούς και ξενιστές.
9. ∆υνατότητες µεταβίβασης και ανταλλαγής γενετικού υλικού
µε άλλο οργανισµό.
10. Εξακρίβωση της γενετικής σταθερότητας τωνοργανισµών και
των παραγόντων που την επηρεάζουν.
11. Παθολογικά, οικολογικά και φυσιολογικά χαρακτηριστικά:
α) κατάταξητωνκινδύνων,σύµφωναµετους υπάρχοντες κοι-
νοτικούς κανόνες για την π ροστασία της ανθρώπινης
υγείας ή/και του περιβάλλοντος·
1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 16
▼B
β) χρόνος γενεάς σε φυσικά οικοσυστήµατα, αµφιγονικός και
µονογονικός κύκλος αναπαραγωγής·
γ) πληροφορίες γιατηνεπιβίωση, συµπεριλαµβανοµένης της
εποχιακότητας και της ικανότητας σχηµατισµού δοµώνεπιβίωσης, π.χ.: σπόρων, σπορίων ή σκληρωτίων·
δ) παθογένεια: µολυσµατικότητα, τοξινοπαραγωγή, λοιµογό-
νος δύναµη/ virulence, πρόσκληση αλλεργιών, φορέας
παθογόνων µικ ροοργανισµών, πιθανοί φορείς, φάσµα
ξενιστών όπου συµπεριλαµβάνονται οι οργανισµοί-µηστόχοι. Πιθανή ενεργοποίηση ιών που βρίσκονται σελανθάνουσα κατάσταση (προ-ιών). Ικανότητα αποικισµόσε άλλους οργανισµούς·
ε) αντοχή στα αντιβιοτικά και δυνατή χρήση των αντιβιο-
τικών αυτών στους ανθρώπους και στους κατοικιδίουςοργανισµούς για προληπτική και θεραπευτική αγωγή·
στ) συµµετοχή σε περιβαλλοντικές διεργασίες: πρωτογενή
παραγωγή, (ενζυµατική) ανακύκλωση θρεπτικών ουσιών,αποσύνθεση οργανικών ουσιών, αναπνοή κ.λπ.
12. Φύση των γηγενών φορέων:
α) αλληλουχία·β) συχνότητα κινητοποίησης·γ) ειδικότητα·δ) παρουσία γονιδίων που π ροσδίδουν ανθεκτικότητα.
13. Ιστορικό των προηγούµενων γενετικών τροποποιήσεων.
B.Χαρακτηριστικά του φορέα:
1. Φύση και πηγή του φορέα.2. Αλληλουχία « transposons», φορέων και άλλων τµηµάτων DNA
που δεν περιέχουν γενετικές πληροφορίες, και που χρησιµο-ποιούνται για την κατασκευή του ΓΤΟ και για τη λειτουργίατου εισαχθέντος φορέα καιτου ενθέτου ( insert DNA)εντός του
ΓΤΟ.
3. Συχνότητα κινητοποίησης του ένθετου φορέα ή/και δυνατότη-
τες µεταβίβασης γενετικού υλικούκαιµέθοδοι π ροσδιορισµού.
4. Πληροφορίες σχετικές µε το βαθµό κατά τον οποίο ο φορέας
περιορίζεται στο DNAπου απαιτείται για την επίτευξη της
ζητούµενης λειτουργίας.
Γ.Χαρακτηριστικά του τροποποιηµένου οργανισµού
1. Στοιχεία σχετικά µε τη γενετική τροποποίηση
α) µέθοδοι που χρησιµοποιούνται για την τροποποίηση·β) µέθοδοι που χρησιµοποιούνται για την κατασκευή και την
εισαγωγή του ήτωνένθετων στο δέκτη ήγιατηναπάλειψηµιας αλληλουχίας·
γ) περιγραφή της δοµής του ένθετου ή/και του φορέα·δ) καθαρότητα του ενθέτου ως προς τυχόν νουκλεϊνικά οξέα
άγνωστης αλληλουχίας και πληροφορίες σχετικά µε τοβαθµό στον οποίο η ένθετη αλληλουχία ( insert) περιορίζε-
ται στο DNAπου απαιτείται για την επίτευξη της ζητού-
µενης λειτουργίας·
ε) αλληλουχία, λειτουργική ταυτότητα και θέση του ή τωνεν
λόγω τροποποιηµένων/ενθέτων/απαλειµµένων τµηµάτωννουκλεϊκών οξέων µε ειδική αναφορά σε οπιαδήποτεγνωστή επιβλαβή αλληλουχία DNA.
2. Στοιχεία σχετικά µε τον τελικό ΓΤΟ:
α) περιγραφή του ή των γενετικών γνωρισµάτων φαινοτυ-
πικών ή φαινοτυπικών χαρακτηριστικών, και ιδίως τωντυχόν νέων γενετικών γνωρισµάτων και χαρακτηριστικώνπου µπορεί να εκφρασθούν ή να µην εκφράζονται πλέον·
β) δοµή καιποσότητα του νουκλεϊκού οξέος του φορέα ή/και
δότη το οποίο παραµένει στην τελική δοµή του τροπο-ποιηµένου οργανισµού·
γ) σταθερότητα του οργανισµού από πλευράς γενετικών
γνωρισµάτων·
1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 17
▼B
δ) ρυθµός και επίπεδο έκφρασης του νέου γενετικού υλικού.
Μέθοδος και ευαισθησία της µέτρησης·
ε) δραστικότητα της εκφραζόµενης πρωτεΐνης·στ) περιγραφή των µεθόδων προσδιορισµού και ανίχνευσης,
συµπεριλαµβανοµένων τωνµεθόδων γιατον π ροσδιορισµό
και την ανίχνευση της ένθετης αλληλουχίας και τουφορέα·
ζ) ευαισθησία, αξιοπιστία (εκφρασµένη π οσοτικά) και εξει-
δίκευση των µεθόδων ανίχνευσης και π ροσδιορισµού·
η) ιστορικό προηγούµενων απελευθερώσεων ή χρήσεων του
ΓΤΟ·
θ) κίνδυνοι για την υγεία:
i) τοξική ήαλλεργιογόνος δράση τωνµηβιώσιµων ΓΤΟ
ή/και των προϊόντων του µεταβολισµού των,
ii) κίνδυνοι από τα προϊόντα,
iii) σύγκριση, από πλευράς παθογένειας, του τροποποιη-
µένου µικροορ γανισµού µε το δότη, το δέκτη ή (ενδε-
χοµένως) το γονικό οργανισµό,
iv) ικανότητα για τη δηµιουργία αποικιών,
v) εάν ο µικροορ γανισµός είναι παθογόνος για άτοµα µε
φυσιολογικό αν οσοποιητικό σύστηµα:
—προκαλούµενες ασθένειες και µηχανισµός παθογέ-
νειας συµπεριλαµβανοµένης της ικανότητας εισ-βολής και εξάπλωσης στον οργανισµό, καθώς καιτης λοιµογόνου δράσης,
—µεταδοτικότητα,
—λοιµογόνος δόση,
—φάσµα ξενιστών, δυνατότητα µεταβολής του
φάσµατος ξενιστών,
—δυνατότητα επιβίωσης εκτός του ανθρώπινου
ξενιστή,
—παρουσία φορέων ή µέσων διάδοσης,
—βιολογική σταθερότητα,
—ανθεκτικότητα σε αντιβιοτικά,
—αλλεργιογένεια,
—ύπαρξη κατάλληλων θεραπειών.
III. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ
ΚΑΙ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
A.Στοιχεία για την ελευθέρωση:
1. Περιγραφή τηςπροτεινόµενης σκόπιµης ελευθέρωσης, συµπε-
ριλαµβανοµένων του ή των σκοπού(ών) και των π ροβλεπό-
µενων προϊόντων.
2. Προβλεπόµενες ηµερο µηνίες της ελευθέρωσης και χρονοδιά-
γραµµα του πειράµατος που θασυµπεριλαµβάνει τησυχνότητακαι τη διάρκεια των ελευθερώσεων.
3. Προετοιµασία του χώρου πριν από την ελευθέρωση.4. Έκταση του τόπου ελευθέρωσης.5. Μέθοδος ή µέθοδοι που θα χρησιµοποιηθούν κατά την
ελευθέρωση.
6. Ποσότητες ΓΤΟ που θα ελευθερωθούν.7. ∆ραστηριότητες/ανθρώπινες παρεµβάσεις στον τόπο
ελευθέρωσης (τύπος και µέθοδος υπολογισµού, εξορυκτικέςδραστηριότητες, άρδευση, ή άλλες δραστηριότητες).
8. Μέτρα για την προστασία των εργαζοµένων κατά την
ελευθέρωση.
9. Μέτρα εξυγίανσης/απ ορρύπανσης της περιοχής µετά την
ελευθέρωση.
10. Προβλεπόµενες τε χνικές καταστροφής/απάλειψης ή αδρανο-
ποίησης του ή των ΓΤΟ µετά τη λήξη του πειράµατος.
1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 18
▼B
11. Στοιχεία και αποτελέσµατα προηγούµενων ελευθερώσεων του
ΓΤΟ, ιδίως σε διαφορετικές κλίµακες και διαφορετικά οικο-συστήµατα.
B.Στοιχεία για το περιβάλλον (τόσο για την τοποθεσία της
ελευθέρωσης όσο και υπό ευρύτερη έννοια):
1. Γεωγραφική θέση και στίγµα του ή των τόπων ελευθέρωσης
(σε περίπτωση γνωστοποίησης σύµφωνα µε τις διατάξεις τουµ έ ρ ο υ ςΓ ,οήο ιτ ό π ο ιε λ ε υ θ έ ρ ωσ η ςε ίναι αυτοί που π ροβλέ-
πονται για τη χρήση του προϊόντος).
2. Φυσική ή βιολογική γειτνίαση µε τον άνθρωπο και άλλους
σηµαντικούς ζώντες οργανισµούς.
3. Γειτνίαση µε σηµαντικούς βιοτόπους ή π ροστατευόµενες
περιοχές.
4. Μέγεθος του επιτόπιου πληθυσµού.5. Οικονοµικές δραστηριότητες του επιτόπιου πληθυσµού, οι
οποίες βασίζονται στους φυσικούς π όρους της περιο χής.
6. Απόσταση από τις πλησιέστερες περιοχές που π ροστατεύο-
νται για λήψη πόσιµου νερού ή/και περιβαλλοντολογικούςλόγους.
7. Κλιµατολογικά χαρακτηριστικά τηςήτωνπεριοχών που είναι
πιθανό να επηρεασθούν από την ελευθέρωση.
8. Γεωγραφικά, γεωλογικά και εδαφολογικά χαρακτηριστικά.9. Χλωρίδα και πανίδα, συµπεριλαµβανοµένων των καλλιεργού-
µενων φυτών, τωνεκτρεφόµενων ζώωνκαι τωναποδηµητικώνειδών.
10. Περιγραφή τωνοικοσυστηµάτων που είναι πιθανό να επηρεα-
σθούν από τον οργανισµό, είτε βάσει του προγράµµατος είτεόχι.
11. Σύγκριση του φυσικού βιότοπου του οργανισµού-δέκτη µε τον
ή τους προτεινόµενο(ους) τόπους ελευθέρωσης.
12. Κάθε γνωστή προγραµµατισµένη ανάπτυξη/επέκταση εξέ-
τασης ή µεταβολή στη χρήση της γης στην περιοχή η οποίαθα µπορούσε να επηρεάσει τις ε πιπτώσεις της ελευθέρωσης
στο περιβάλλον.
IV. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΛΛΗΛΕΠΙ∆ΡΑΣΗ
ΜΕΤΑΞΥ ΤΟΥ ΓΤΟ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
A.Χαρακτηριστικάπουεπηρεάζουντηβιωσιµότητα,τονπολλαπλασια-
σµό και τη διάδοση/διασπορά:
1. Βιολογικά χαρακτηριστικά που επηρεάζουν τη βιωσιµότητα,
τον πολλαπλασιασµό και τη διασπορά.
2. Γνωστές ή προβλέ ψιµες περιβαλλοντικές συνθήκες µπ ορούν
να επηρεάσουν τη βιωσιµότητα, τον πολλαπλασιασµό και τηδιάδοση (άνεµος, νερό, έδαφος, θερµοκρασία, pH, κ.λπ).
3. Ευαισθησία σε ειδικούς παράγοντες.
B.Αλληλεπιδράσεις µε το περιβάλλον:
1. Προβλεπόµενος οικότοπος του ΓΤΟ.
2. Μελέτες σχετικά µε τη συµπεριφορά και τα χαρακτηριστικά
του ΓΤΟ και των οικολογικών του επιπτώσεων σε οµοιώµαταφυσικών χώρων όπως µικρόκοσµοι, φυτώρια, θερµοκήπια.
3. Ικανότητα µεταβίβασης γενετικού υλικού:
α) σε οικοσυστήµατα που έχουν π ροσβληθεί µεταβίβαση
γενετικού υλικού από ΓΤΟ σε άλλους οργανισµούς µετάτην απελευθέρωση·
β) µεταβίβαση γενετικού υλικού από επιτόπιους οργανισµούς
σε ΓΤΟ µετά την απελευθέρωση.
4. Πιθανότητα φυσικής επιλογής µετά τηναπελευθέρωση που θα
µπορούσε να ο δηγήσει στην εµφάνιση µηαναµενόµενων ή/και
1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 19
▼B
ανεπιθύµητων χαρακτηριστικών στον τροποποιηµένο οργανι-
σµό.
5. Μέτρα που λαµβάνονται γιαναεξασφαλιστεί καιναεπιβεβαι-
ωθεί η γενετική σταθερότητα. Περιγραφή των γενετικώνγνωρισµάτων που ενδέχεται να εµποδίζουν ή να ελαχιστο-ποιούν τη διασπορά γενετικού υλικού. Μέθοδοι για τονέλεγχο της γενετικής σταθερότητας.
6. Οδοί βιολογικής διασποράς, γνωστοί ήδυνατοί/πιθανοί τρόποι
αλληλεπίδρασης µε τον παράγοντα διασποράς, συµπεριλαµβα-νοµένης της εισπνοής, κατάποσης, επιφανειακής επαφής,τρήσης κ.λπ.
7. Περιγραφή οικοσυστηµάτων στα οποία µπορεί να διαδοθεί ο
ΓΤΟ.
Γ.Ενδεχόµενες επιπτώσεις στο περιβάλλον:
1. Πιθανότητα υπε ρβολικής αύξησης του πληθυσµού στο περι-
βάλλον.
2. Ανταγωνιστικό πλεονέκτηµα του ΓΤΟ σε σχέση µε το µη
τροποποιηµένο δέκτη ή γονικό οργανισµό(ούς).
3. Προσδιορισµός και περιγραφή των οργανισµών-στόχων.4. Αναµενόµενος µηχανισµός και αποτέλεσµα της αλληλεπί-
δρασης µεταξύ του ελευθερουµένου ΓΤΟ και του οργανισµού-στόχου.
5. Προσδιορισµός και περιγραφή των οργανισµών-µη στόχων
που µπορεί να θιγούν κατά λάθος.
6. Πιθανότητα µεταβολών στις βιολογικές αλληλεπιδράσεις ή
στο φάσµα των ξενιστών µετά την απελευθέρωση.
7. Γνωστή ή προβλεπόµενη ε πίδραση στους οργανισµούς-µη
στόχους στο περιβάλλον· επιπτώσεις στα πληθυσµιακά επί-πεδα των ανταγωνιστών, θηραµάτων, ξενιστών, συµβιωτικώνοργανισµών, εχθρών, παρασίτων και παθογόνων.
8. Γνωστή ή προβλεπόµενη σ υµµετοχή σε βιογεωχηµικές διαδι-
κασίες.
9. Άλλες πιθανές σηµαντικές αλληλεπιδράσεις µε το περιβάλ-
λον.
V. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΣΧΕ∆ΙΑ ΜΟΝΙΜΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ,
ΕΛΕΓΧΟΥ, ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΙΜΕΤΩ-ΠΙΣΗΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ
A.Τεχνικές µόνιµης παρακολούθησης:
1. Μέθοδοι γιατον εντοπισµό του ήτωνΓΤΟκαιγιατηνµόνιµη
παρακολούθηση των επιπτώσεων της απελευθέρωσης.
2. Εξειδίκευση (ωςπρος την αναγνώριση του ή τωνΓΤΟ και τη
διάκρισή τους από τους γονικούς), ευαισθησία και αξιοπιστίατων τεχνικών παρακολούθησης.
3. Τεχνικές για την ανίχνευση της µεταβίβασης του δοτού γενε-
τικού υλικού σε άλλους οργανισµούς.
4. ∆ιάρκεια και συχνότητα της µόνιµης παρακολούθησης.
B.Έλεγχος της απελευθέρωσης:
1. Μέθοδοι καιδιαδικασίες γιατηναποφυγή ή/καιτηνελαχιστο-
ποίηση τηςεξάπλωσης του ήτωνΓΤΟπέρα απότον τόπο τηςαπελευθέρωσης ή της περιοχής που έχει οριστεί για χρήση.
2. Μέθοδοι και διαδικασίες για την π ροστασία της τοποθεσίας
από την είσοδο µη εξουσιοδοτηµένων ατόµων.
3. Μέθοδοι καιδιαδικασίες γιατην παρεµπόδιση εισόδου άλλων
οργανισµών στο χώρο.
1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 20
▼B
Γ.Επεξεργασία αποβλήτων:
1. Τύπος παραγόµενων αποβλήτων.2. Αναµενόµενη π οσότητα αποβλήτων.
3. Πιθανοί κίνδυνοι.4. Περιγραφή της προβλεπόµενης επεξεργασ ίας.
∆.Σχέδια αντιµετώπισης κατάστασης έκτακτης ανάγκης:
1. Μέθοδοι και διαδικασίες για τον έλεγχο των ΓΤΟ σε
περίπτωση απ ρόβλεπτης εξάπλωσης.
2. Μέθοδοι για την απολύµανση των περιοχών που έχουν
προσβληθεί, π.χ. εξάλειψη του ή των ΓΤΟ.
3. Μέθοδοι για τη διάθεση ή την εξυγίανση των φυτών, των
ζώων,τωνεδαφών, κ.λπ. που έχουν εκτεθεί στον ή τους ΓΤΟκατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης ή µετά από αυτήν.
4. Μέθοδοι για την αποµόνωση της περιοχής που έχει επηρεα-
σθεί από την εξάπλωση.
5. Σχέδια γιατηνπροστασία τηςανθρώπινης υγείας καιτου περι-
βάλλοντος σε περίπτωση εµφάνισης ανεπιθύµητων επιπτώ-σεων.
1990L0220 — EL — 02.05.1990 — 000.001 — 21
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΣΕ
ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΓΙΑΤΗ ∆ΙΑ ΘΕΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
A. Εκτός από τις πληροφορίες που καθορίζονται στο παράρτηµα II,η
γνωστοποίηση για τη διάθεση στην αγορά ενός προϊόντος πρέπει ναπεριέχει και τα ακόλουθα στοιχεία:
1. Ονοµασία του προϊόντος καιονοµασία του ήτωνΓΤΟπου περιέχο-
νται σ’ αυτό.
2. Επωνυµία του κατασκευαστή ή του οίκου διανοµής και διεύθυνσή
τους στην Κοινότητα.
3. Ειδικότητα ( specificity) του προϊόντος, ακριβείς όροι χρήσης,
συµπεριλαµβανοµένων, εφ όσοναπαιτείται, του τύπου του περιβάλ-
λοντος ή/καιτηςήτωνγεωγραφικών περιοχών τηςΚοινότητας γιατις οποίες είναι κατάλληλο το προϊόν.
4. Τύπος της αναµενόµενης χρήσης: βιοµηχανία, γεωργία και επαγ-
γέλµατα που απαιτούν εξειδίκευση, καταναλωτική χρήση από τοευρύ κοινό.
B. Σύµφωναµετοάρθρο 11τηςοδηγίας απαιτούνται ενδεχοµένως, καιτα
παρακάτωστοιχεία, επιπλέον αυτών που π ροβλέπονται στο σηµείο Α:
1. Μέτρα που πρέπει να λαµβάνονται σε περίπτωση τυχαίας
ελευθέρωσης ή εσφαλµένης χρήσης.
2. Συγκεκριµένες οδηγίες ή συστάσεις για την αποθήκευση και το
χειρισµό.
3. Προβλεπόµενη εισαγωγή ή/και παραγωγή στην Κοινότητα.
4. Προτεινόµενη συσκευασία. Πρέπει να είναι η ενδεδειγµένη ώστε
να αποφεύγεται η τυχαία ελευθέρωση του ή των ΓΤΟ κατά τηναποθήκευση ή σε µεταγενέστερο στάδιο.
5. Προτεινόµενη επισήµανση, η οποία πρέπει να περιέχει, τουλάχι-
στον συνοπτικά, ταστοιχεία που αναφέρονται στα σηµεία Α.1,Α.2,Α.3, Β.1 και Β.2.