1998A2817 — EL — 01.01.2013 — 001.001

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Τροποποιείται από:









▼B

ΣΥΜΦΩΝΊΑ

αμοιβαίας αναγνώϱισης σχετιϰά με την αξιολόγηση πιστότητας μεταξύ της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας ϰαι της Νέας Ζηλανδίας







Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ ϰαι Η ΚΥΒΕΡΝΗΣΗ ΤΗΣ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝΔΙΑΣ, που στο εξής θα αναφέϱονται ως «τα μέϱη», ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ τους παϱαδοσιαϰούς δεσμούς φιλίας μεταξύ τους, ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ την ϰοινή τους δέσμευση να πϱοάγουν την αναβάθμιση της ποιότητας των πϱοϊόντων, με στόχο την εξασφάλιση της υγείας, της ασφάλειας ϰαι του πεϱιβάλλοντος των πολιτών τους, ΕΠΙΘΥΜΩΝΤΑΣ να συνάψουν συμφωνία σχετιϰά με την αμοιβαία αναγνώϱιση των αντίστοιχων διαδιϰασιών αξιολόγησης της πιστότητας που απαιτούνται για την πϱόσβαση στην αγοϱά της επιϰϱάτειας των μεϱών, ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ τους βελτιωμένους όϱους εμποϱίου που θα επιφέϱει μεταξύ των μεϱών η αμοιβαία αναγνώϱιση των εϰθέσεων δοϰιμών ϰαι των πιστοποιητιϰών πιστότητας, ΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ τη θετιϰή συμβολή που μποϱεί να έχει η αμοιβαία αναγνώϱιση στην ευϱύτεϱη εναϱμόνιση πϱοτύπων ϰαι ϰανονισμών σε διεθνές επίπεδο, ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ τη στενή σχέση μεταξύ Νέας Ζηλανδίας ϰαι Αυστϱαλίας όπως επιβεβαιώνεται στην εμποϱιϰή συμφωνία στενότεϱων οιϰονομιϰών σχέσεων μεταξύ Νέας Ζηλανδίας ϰαι Αυστϱαλίας (Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement) ϰαι στη διατασμανιϰή ϱύθμιση αμοιβαίας αναγνώϱισης (Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement), ϰαθώς ϰαι την αυξανόμενη σύγϰλιση των υποδομών αξιολόγησης της πιστότητας της Αυστϱαλίας ϰαι της Νέας Ζηλανδίας μέσω της συμφωνίας για τη σύσταση του συμβουλίου ϰοινού συστήματος διαπίστευσης της Αυστϱαλίας ϰαι της Νέας Ζηλανδίας (JAS-ANZ), ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ τη στενή σχέση μεταξύ Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας ϰαι της Ισλανδίας, του Λιχτενστάιν ϰαι της Νοϱβηγίας μέσω της συμφωνίας για τον Ευϱωπαϊϰό Οιϰονομιϰό Χώϱο, γεγονός που υπαγοϱεύει τη σύναψη μιας παϱάλληλης συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώϱισης μεταξύ της Νέας Ζηλανδίας ϰαι των χωϱών αυτών, η οποία θα είναι ισότιμη πϱος την παϱούσα συμφωνία, ΕΧΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ την ιδιότητά τους ως συμβαλλομένων μεϱών στην ιδϱυτιϰή συμφωνία του Παγϰόσμιου Οϱγανισμού Εμποϱίου ϰαι εν γνώσει ιδίως των υποχϱεώσεών τους που πηγάζουν από τη συμφωνία ΠΟΕ για τα τεχνιϰά εμπόδια στο εμπόϱιο, ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ:







Άϱθϱο 1

Οϱισμοί

1. Οι γενιϰοί όϱοι που χϱησιμοποιούνται στην παϱούσα συμφωνία ϰαι στα παϱαϱτήματά της θα φέϱουν την έννοια που ϰαθοϱίζεται στους οϱισμούς οι οποίοι πεϱιέχονται στον ϰανονισμό ISO/IEC οδηγός 2 (1991) «Γενιϰοί όϱοι ϰαι οϱισμοί σχετιϰά με την τυποποίηση ϰαι τις συναφείς δϱαστηϱιότητες» ϰαι στο πϱότυπο EN 45020 (έϰδοση 1993), εϰτός εάν τα συμφϱαζόμενα απαιτούν άλλως. Επιπλέον, οι αϰόλουθοι όϱοι ϰαι οϱισμοί θα ισχύουν για το σϰοπό της παϱούσας συμφωνίας:

«αξιολόγηση πιστότητας» είναι η συστηματιϰή εξέταση που σϰοπό έχει να ϰαθοϱίσει το βαθμό στον οποίο ένα πϱοϊόν, μια διαδιϰασία ή μια υπηϱεσία ιϰανοποιεί συγϰεϰϱιμένες απαιτήσεις 7

«φοϱέας αξιολόγησης της πιστότητας» είναι ο φοϱέας του οποίου οι δϱαστηϱιότητες ϰαι η εμπειϱογνωμοσύνη πεϱιλαμβάνουν τη διεϰπεϱαίωση όλων ή μιας οποιασδήποτε φάσης της διαδιϰασίας αξιολόγησης της πιστότητας 7

«εξουσιοδότηση» είναι η έγϰϱιση που χοϱηγεί μια αϱχή εξουσιοδότησης σε έναν φοϱέα αξιολόγησης της πιστότητας για τη διεϰπεϱαίωση δϱαστηϱιοτήτων αξιολόγησης της πιστότητας, ενώ ο όϱος «εξουσιοδοτημένος» έχει αντίστοιχη σημασία 7

«αϱχή εξουσιοδότησης» είναι ο φοϱέας ο οποίος έχει τη νομιϰή εξουσία να εξουσιοδοτεί, να αναστέλλει ή να αποσύϱει την εξουσιοδότηση από τους φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας της διϰαιοδοσίας του.

2. Οι όϱοι «φοϱέας αξιολόγησης της πιστότητας» ϰαι «αϱχή εξουσιοδότησης» ισχύουν ϰατ' αναλογία ϰαι για άλλους φοϱείς ϰαι αϱχές με αντίστοιχες αϱμοδιότητες, που αναφέϱονται σε οϱισμένα τομεαϰά παϱαϱτήματα.

Άϱθϱο 2

Γενιϰές υποχϱεώσεις

1. Η ϰυβέϱνηση της Νέας Ζηλανδίας θα αποδέχεται βεβαιώσεις πιστότητας, συμπεϱιλαμβανομένων εϰθέσεων δοϰιμών, πιστοποιητιϰών, εγϰϱίσεων ϰαι σημάνσεων πιστότητας, όπως απαιτείται από τη νομοθεσία ϰαι τους ϰανονισμούς που οϱίζονται στα τομεαϰά παϱαϱτήματα, τα οποία έχουν εϰδοθεί από τους εξουσιοδοτημένους φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας σύμφωνα με την παϱούσα συμφωνία.

2. Η Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα θα αποδέχεται βεβαιώσεις πιστότητας, συμπεϱιλαμβανομένων εϰθέσεων δοϰιμών, πιστοποιητιϰών, εγϰϱίσεων ϰαι σημάνσεων πιστότητας, όπως απαιτείται από τη νομοθεσία ϰαι τους ϰανονισμούς που οϱίζονται στα τομεαϰά παϱαϱτήματα, τα οποία έχουν εϰδοθεί από τους εξουσιοδοτημένους φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας της Νέας Ζηλανδίας σύμφωνα με την παϱούσα συμφωνία.

3. Η παϱούσα συμφωνία δεν συνεπάγεται αμοιβαία αποδοχή των πϱοτύπων ή τεχνιϰών ϰανονισμών των μεϱών ή αμοιβαία αναγνώϱιση της ισοδυναμίας αυτών των πϱοτύπων ή των τεχνιϰών ϰανονισμών.

Άϱθϱο 3

Κάλυψη ανά τομείς

1. Η παϱούσα συμφωνία αφοϱά τις διαδιϰασίες αξιολόγησης της πιστότητας με στόχο να ιϰανοποιηθούν οι υποχϱεωτιϰές απαιτήσεις που ϰαλύπτονται από το τομεαϰά παϱαϱτήματα.

▼M1

2. Κάθε τομεακό παράρτημα περιέχει, εν γένει, τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) δήλωση περί του πεδίου εφαρμογής και της εμβέλειάς του,

β) τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις που διέπουν τις διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας,

γ) τις αρχές εξουσιοδότησης,

δ) μια σειρά διαδικασιών για την εξουσιοδότηση φορέων αξιολόγησης πιστότητας και

ε) συμπληρωματικές διατάξεις, ανάλογα με την περίπτωση.

Άρθρο 4

Πεδίο εφαρμογής και εμβέλεια

Η παρούσα συμφωνία ισχύει για τα προϊόντα που διευκρινίζονται στη δήλωση περί του πεδίου εφαρμογής και της εμβέλειάς της σε κάθε τομεακό παράρτημα.

▼B

Άϱθϱο 5

Φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας

Σύμφωνα με τους όϱους του παϱαϱτήματος ϰαι των τομεαϰών παϱαϱτημάτων, ϰάθε μέϱος αναγνωϱίζει ότι οι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από το άλλο μέϱος πληϱούν τους όϱους επιλεξιμότητας για αξιολόγηση της πιστότητας πϱος τις απαιτήσεις του, όπως οϱίζεται στα τομεαϰά παϱαϱτήματα. Κατά την εξουσιοδότηση των φοϱέων αυτών, τα μέϱη θα πϱέπει να ϰαθοϱίζουν το εύϱος των δϱαστηϱιοτήτων αξιολόγησης πιστότητας για τις οποίες εξουσιοδοτούνται.

▼M1

Άρθρο 6

Αρχές εξουσιοδότησης

1. Τα μέρη εξασφαλίζουν ότι οι αρχές εξουσιοδότησης, οι οποίες είναι υπεύθυνες για την εξουσιοδότηση των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας, έχουν την απαραίτητη εξουσία και αρμοδιότητα να εξουσιοδοτούν, να αναστέλλουν, να ακυρώνουν την αναστολή και να ανακαλούν την εξουσιοδότηση από τους φορείς αυτούς.

2. Κατά την εξουσιοδότηση, την αναστολή, την ακύρωση της αναστολής και την ανάκληση της εξουσιοδότησης από τους εν λόγω φορείς, οι αρχές εξουσιοδότησης πρέπει, εκτός αν προβλέπεται άλλως από τα τομεακά παραρτήματα, να τηρούν τις διαδικασίες εξουσιοδότησης που ορίζονται στο άρθρο 12 και στο παράρτημα.

▼B

Άϱθϱο 7

Εξαϰϱίβωση διαδιϰασιών εξουσιοδότησης

▼M1

1. Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες που ακολουθούν για να εξασφαλίσουν ότι οι εξουσιοδοτημένοι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους συμμορφώνονται με τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις που περιγράφονται στα τομεακά παραρτήματα, καθώς και με τις απαιτήσεις καταλληλότητας που καθορίζονται στο παράρτημα.

▼B

2. Τα μέϱη πϱοβαίνουν σε σύγϰϱιση των μεθόδων που χϱησιμοπιούν για να εξαϰϱιβώσουν ότι οι εξουσιοδοτημένοι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας τηϱούν τις νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές απαιτήσεις που πεϱιγϱάφονται στα τομεαϰά παϱαϱτήματα ϰαθώς ϰαι τις απαιτήσεις επάϱϰειας που οϱίζονται στο παϱάϱτημα. Τα υπάϱχοντα συστήματα για τη διαπίστευση των φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας των δύο μεϱών μποϱούν να χϱησιμοποιηθούν στις διαδιϰασίες σύγϰϱισης.

3. Οι συγϰϱίσεις αυτές πϱαγματοποιούνται σύμφωνα με τις διαδιϰασίες που θα ϰαθοϱίσει η μειϰτή επιτϱοπή, η οποία ιδϱύεται από το άϱθϱο 12.

Άϱθϱο 8

Εξαϰϱίβωση της συμμόϱφωσης των φοϱέων αξιολόγησης της πιστότητας

1. Κάθε μέϱος εξασφαλίζει ότι οι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι έχουν εξουσιοδοτηθεί από μια αϱχή εξουσιοδότησης θα είναι διαθέσιμοι για εξαϰϱίβωση της τεχνιϰής τους επάϱϰειας ϰαι συμμόϱφωσης πϱος άλλες σχετιϰές απαιτήσεις.

2. Κάθε μέϱος έχει το διϰαίωμα να αμφισβητήσει την τεχνιϰή επάϱϰεια ϰαι συμμόϱφωση των φοϱέων αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι υπάγονται στη διϰαιοδοσία του άλλου μέϱους. Το διϰαίωμα αυτό θα ασϰείται σε εξαιϱετιϰές μόνο πεϱιπτώσεις.

▼M1

3. Αυτή η αμφισβήτηση πρέπει να δικαιολογείται γραπτώς, αντικειμενικά και με επιχειρήματα προς το αντισυμβαλλόμενο μέρος και τη μεικτή επιτροπή.

▼B

4. Όταν η μειϰτή επιτϱοπή αποφασίζει ότι απαιτείται εξαϰϱίβωση της τεχνιϰής επάϱϰειας ή συμμμόϱφωσης, η εξαϰϱίβωση αυτή θα πϱαγματοποιείται εγϰαίϱως ϰαι από ϰοινού υπό τα μέϱη με τη συμμετοχή των αϱμοδίων αϱχών εξουσιοδότησης.

5. Το αποτέλεσμα αυτής της εξαϰϱίβωσης συζητείται από τη μειϰτή επιτϱοπή πϱοϰειμένου το ζήτημα να επιλυθεί το ταχύτεϱο δυνατόν.

▼M1

6. Εκτός εάν αποφασισθεί άλλως από τη μεικτή επιτροπή, ο υπό αμφισβήτηση φορέας αξιολόγησης της πιστότητας θα υπόκειται σε αναστολή από την αρμόδια αρχή εξουσιοδότησης από τη στιγμή που αμφισβητείται η καταλληλότητά του ή η συμμόρφωσή του σύμφωνα με το παρόν άρθρο μέχρι τη στιγμή που επιτυγχάνεται συμφωνία από τη μεικτή επιτροπή σχετικά με το καθεστώς του εν λόγω φορέα ή μέχρι τη στιγμή που το αμφισβητούν μέρος κοινοποιεί στο αντισυμβαλλόμενο μέρος και στη μεικτή επιτροπή ότι είναι ικανοποιημένο όσον αφορά την επάρκεια και τη συμμόρφωση του εν λόγω φορέα.

Άρθρο 9

Ανταλλαγή πληροφοριών

1. Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που ορίζονται στα τομεακά παραρτήματα και τηρούν ακριβή κατάλογο φορέων αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν ορισθεί σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία.

2. Σύμφωνα με τις υποχρεώσεις που υπέχει στο πλαίσιο της συμφωνίας του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου για τα Τεχνικά Εμπόδια στο Εμπόριο, κάθε μέρος ενημερώνει το αντισυμβαλλόμενο μέρος σχετικά με τις αλλαγές που προτίθεται να επιφέρει στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αφορούν το αντικείμενο της παρούσας συμφωνίας και, με την επιφύλαξη της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου, κοινοποιεί στο αντισυμβαλλόμενο μέρος τις νέες διατάξεις 60 τουλάχιστον ημερολογιακές ημέρες πριν από την έναρξη της ισχύος τους.

3. Όταν ένα μέρος λαμβάνει επείγοντα μέτρα τα οποία θεωρεί δικαιολογημένα για λόγους ασφάλειας, υγείας ή προστασίας του περιβάλλοντος, με σκοπό την εξάλειψη άμεσου κινδύνου τον οποίο συνεπάγεται ένα προϊόν που καλύπτεται από ένα τομεακό παράρτημα, κοινοποιεί στο άλλο μέρος τα μέτρα, καθώς και σύντομη περιγραφή του στόχου τους και τους λόγους, αμέσως ή όπως άλλως προβλέπεται στο τομεακό παράρτημα.

▼B

Άϱθϱο 10

Ομοιομοϱφία διαδιϰασιών αξιολόγησης πιστότητας

Στο πλαίσιο της πϱοσπάθειας πϱοώθησης μιας πεϱισσότεϱο ομοιόμοϱφης εφαϱμογής των διαδιϰασιών αξιολόγησης της πιστότητας που πϱοβλέπονται από τους νόμους ϰαι τους ϰανονισμούς των μεϱών, οι εξουσιοδοτημένοι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας θα συμμετέχουν, ανάλογα με την πεϱίπτωση, στις δϱαστηϱιότητες συντονισμού ϰαι σύγϰϱισης που διεξάγει ϰαθένα από τα μέϱη στα αντίστοιχα πεδία τα οποία ϰαλύπτονται από τα τομεαϰά παϱαϱτήματα.

Άϱθϱο 11

Συμφωνίες με άλλες χώϱες

Τα μέϱη συμφωνούν ότι συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώϱισης, οι οποίες έχουν συναφθεί από οποιοδήποτε εϰ των δύο μεϱών με μια χώϱα που δεν αποτελεί μέϱος της παϱούσας συμφωνίας, ουδέποτε ενέχουν για το άλλο μέϱος υποχϱέωση αποδοχής εϰθέσεων δοϰιμών, πιστοποιητιϰών, εγϰϱίσεων ϰαι σημάνσεων πιστότητας που έχουν εϰδοθεί από φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας της τϱίτης αυτής χώϱας, εϰτός εάν υπάϱχει ϱητή συμφωνία μεταξύ των μεϱών.

Άϱθϱο 12

Μειϰτή επιτϱοπή

1. Ιδϱύεται μειϰτή επιτϱοπή, αποτελούμενη από εϰπϱοσώπους των δύο μεϱών, υπεύθυνη για την αποτελεσματιϰή λειτουϱγία της συμφωνίας.

2. Η μειϰτή επιτϱοπή θα ϰαθοϱίσει τους διαδιϰαστιϰούς της ϰανόνες. Θα λαμβάνει τις αποφάσεις της ϰαι θα υιοθετεί τις συστάσεις της ομοφώνως. Μποϱεί επίσης να αναθέσει ειδιϰά ϰαθήϰοντα σε υποεπιτϱοπές.

▼M1

3. Η μεικτή επιτροπή συνέρχεται τουλάχιστον μία φορά κατ’ έτος εκτός εάν η μεικτή επιτροπή ή τα μέρη αποφασίσουνάλλως. Εάν είναι απαραίτητο για την αποτελεσματική λειτουργία της παρούσας συμφωνίας, ή μετά από αίτημα ενός εκ των μερών, πραγματοποιούνται μία ή περισσότερες συνεδριάσεις επιπλέον.

4. Η μεικτή επιτροπή εξετάζει οιοδήποτε θέμα αφορά την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας. Συγκεκριμένα, είναι υπεύθυνη για τα εξής:

α) την τροποποίηση των τομεακών παραρτημάτων σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία·

β) την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις διαδικασίες που ακολουθεί κάθε μέρος, έτσι ώστε να εξασφαλίζει ότι οι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας διατηρούν το απαραίτητο επίπεδο επάρκειας·

γ) τον διορισμό, σύμφωνα με το άρθρο 8, μιας μεικτής ομάδας ή ομάδων εμπειρογνωμόνων με στόχο την εξακρίβωση της τεχνικής επάρκειας ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας, καθώς και της συμμόρφωσής του με άλλες σχετικές απαιτήσεις·

δ) την ανταλλαγή πληροφοριών και την κοινοποίηση στα μέρη των τροποποιήσεων των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αναφέρονται στα τομεακά παραρτήματα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων οι οποίες απαιτούν τροποποίηση των τομεακών παραρτημάτων·

ε) την επίλυση κάθε ζητήματος που αφορά την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας και των τομεακών παραρτημάτων της και

στ) την έκδοση νέων τομεακών παραρτημάτων σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία.

5. Κάθε τροποποίηση που επέρχεται στα τομεακά παραρτήματα σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία και κάθε νέο τομεακό παράρτημα που υιοθετείται σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία κοινοποιούνται πάραυτα γραπτώς από τη μεικτή επιτροπή σε κάθε μέρος και τίθενται σε ισχύ, όπως καθορίζεται από τη μεικτή επιτροπή.

6. Για την εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας εφαρμόζεται η ακόλουθη διαδικασία:

α) το μέρος το οποίο επιθυμεί να εξουσιοδοτήσει φορέα αξιολόγησης της πιστότητας διαβιβάζει την πρότασή του προς τον σκοπό αυτό στο αντισυμβαλλόμενο μέρος εγγράφως, επισυνάπτοντας τα προς επίρρωση έγγραφα όπως καθορίζεται από τη μεικτή επιτροπή·

β) στην περίπτωση που το αντισυμβαλλόμενο μέρος αποδέχεται την πρόταση ή στην περίπτωση που έχουν παρέλθει 60 ημερολογιακές ημέρες χωρίς να έχει υποβληθεί ένσταση σύμφωνα με τις διαδικασίες της μεικτής επιτροπής, ο φορέας αξιολόγησης της πιστότητας θεωρείται εξουσιοδοτημένος φορέας αξιολόγησης της πιστότητας σύμφωνα με το άρθρο 5·

γ) στην περίπτωση που, δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 8, το αντισυμβαλλόμενο μέρος αμφισβητήσει την τεχνική επάρκεια ή τη συμμόρφωση του προτεινόμενου φορέα αξιολόγησης της πιστότητας εντός του ανωτέρω χρονικού διαστήματος των 60 ημερών, η μεικτή επιτροπή μπορεί να προβαίνει στη σχετική εξακρίβωση του συγκεκριμένου φορέα, σύμφωνα με το άρθρο 8·

δ) στην περίπτωση εξουσιοδότησης ενός νέου φορέα αξιολόγησης της πιστότητας, η αξιολόγηση της πιστότητας που πραγματοποιείται από αυτόν τον φορέα ισχύει από την ημερομηνία κατά την οποία εξουσιοδοτείται σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία·

ε) κάθε μέρος μπορεί να αναστείλει, να ακυρώσει την αναστολή ή να ανακαλέσει την εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας που υπάγεται στην αρμοδιότητά του. Στην περίπτωση αυτή, το ενδιαφερόμενο μέρος κοινοποιεί πάραυτα στο αντισυμβαλλόμενο μέρος και στη μεικτή επιτροπή την απόφασή του γραπτώς, μαζί με την ημερομηνία λήψης της εν λόγω απόφασης. Η αναστολή, η ακύρωση της αναστολής ή η ανάκληση της εξουσιοδότησης ισχύουν από την ημερομηνία της απόφασης του συγκεκριμένου μέρους·

στ) σύμφωνα με το άρθρο 8, κάθε μέρος μπορεί, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να αμφισβητήσει την τεχνική επάρκεια ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας που υπάγεται στην αρμοδιότητα του αντισυμβαλλομένου μέρους. Στην περίπτωση αυτή, η μεικτή επιτροπή μπορεί να προβαίνει στη σχετική εξακρίβωση του εν λόγω φορέα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8.

7. Στην περίπτωση που η εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας αναστέλλεται ή ανακαλείται, η αξιολόγηση της πιστότητας που πραγματοποιήθηκε από τον εν λόγω φορέα πριν από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος της αναστολής ή της ανάκλησης παραμένει έγκυρη, εκτός εάν είτε το αρμόδιο μέρος έχει περιορίσει ή ακυρώσει την ισχύ της εν λόγω αξιολόγησης είτε η μεικτή επιτροπή ορίζει άλλως. Το μέρος στην αρμοδιότητα του οποίου υπαγόταν ο φορέας αξιολόγησης της πιστότητας η εξουσιοδότηση του οποίου έχει ανασταλεί ή ανακληθεί, κοινοποιεί εγγράφως στο αντισυμβαλλόμενο μέρος κάθε αλλαγή σχετική με τον περιορισμό ή την ακύρωση της ισχύος.

▼B

8. Όταν ένα μέϱος εισηγείται νέες ή πϱόσθετες διαδιϰασίες αξιολόγησης πιστότητας, οι οποίες επηϱεάζουν ένα μέϱος του τομεαϰού παϱαϱτήματος, η μειϰτή επιτϱοπή θα αποδίδει, εϰτός αν τα μέϱη αποφασίσουν διαφοϱετιϰά, στις διαδιϰασίες αυτές χαϱαϰτήϱα αμοιβαίας αναγνώϱισης, εφαϱμόζοντας τις ϱυθμίσεις που ϰαθοϱίζει η παϱούσα συμφωνία.

Άϱθϱο 13

Εδαφιϰή εφαϱμογή

Η παϱούσα συμφωνία θα ισχύει, όσον αφοϱά την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα, στα εδάφη για τα οποία ισχύει η συνθήϰη για την ίδϱυση της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας ϰαι σύμφωνα με τους όϱους που τίθενται στη συνθήϰη αυτή. Όσον αφοϱά τη Νέα Ζηλανδία, η παϱούσα συμφωνία δεν θα ισχύει στο Tokelau εϰτός εάν τα μέϱη ανταλλάξουν διαϰοινώσεις όπου θα συμφωνούν τους όϱους υπό τους οποίους θα ισχύει η παϱούσα συμφωνία.

Άϱθϱο 14

Έναϱξη ισχύος ϰαι διάϱϰεια

1. Η παϱούσα συμφωνία θα τεθεί σε ισχύ την πϱώτη ημέϱα του δευτέϱου μηνός που έπεται της ημεϱομηνίας ϰατά την οποία τα μέϱη θα έχουν ανταλλάξει διαϰοινώσεις σχετιϰά με την ολοϰλήϱωση των αντίστοιχων διαδιϰασιών για την έναϱξη ισχύος της παϱούσας συμφωνίας.

2. Οποιοδήποτε εϰ των μεϱών μποϱεί να ϰηϱύξει τη λήξη της παϱούσας συμφωνίας, ενημεϱώνοντας γϱαπτώς το άλλο μέϱος έξι μήνες νωϱίτεϱα.

Άϱθϱο 15

Τελιϰές διατάξεις

1. Το παϱάϱτημα της παϱούσας συμφωνίας αποτελεί αναπόσπαστο μέϱος αυτής.

2. Οποιαδήποτε τϱοποποίηση στην παϱούσα συμφωνία θα πϱαγματοποιείται ϰατόπιν αμοιβαίας συμφωνίας.

▼M1

3. Η μεικτή επιτροπή μπορεί να εκδίδει τομεακά παραρτήματα για τα οποία ισχύει το άρθρο 2 και τα οποία θα προβλέπουν τις ρυθμίσεις εφαρμογής της παρούσας συμφωνίας.

4. Οι τροποποιήσεις στα τομεακά παραρτήματα και η έκδοση νέων τομεακών παραρτημάτων καθορίζονται από τη μεικτή επιτροπή.

▼B

5. Η παϱούσα συμφωνία ϰαι τα τομεαϰά παϱαϱτήματα συντάσσονται σε δύο αντίτυπα στην αγγλιϰή, γαλλιϰή, γεϱμανιϰή, δανιϰή, ελληνιϰή, ισπανιϰή, ιταλιϰή, ολλανδιϰή, ποϱτογαλιϰή, σουηδιϰή ϰαι φινλανδιϰή γλώσσα ϰαι ϰάθε ϰείμενο είναι εξίσου αυθεντιϰό.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Nueva Zelanda

For New Zealand

Für Neuseeland

Για τη Νέα Ζηλανδία

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande

Per la Nuova Zelanda

Voor Nieuw-Zeeland

Pela Nova Zelândia

Uuden-Seelannin puolesta

För Nya Zeeland

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

Α. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΟΡΟΙ

1. Οι αϱχές εξουσιοδότησης εξουσιοδοτούν ως φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας νομιϰά πϱόσωπα αποϰλειστιϰώς.

2. Οι αϱχές εξουσιοδότησης θα εξουσιοδοτούν μόνον εϰείνους τους φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι είναι ιϰανοί να αποδείξουν ότι ϰατανοούν ϰαι έχουν τη σχετιϰή εμπειϱία ϰαι επάϱϰεια να εφαϱμόζουν τις απαιτήσεις ϰαι τις διαδιϰασίες αξιολόγησης της πιστότητας των νομοθετιϰών, ϰανονιστιϰών ϰαι διοιϰητιϰών διατάξεων του άλλου μέϱους για το οποίο εξουσιοδοτούνται.

3. Η απόδειξη της τεχνιϰής επάϱϰειας θα βασίζεται: — στην τεχνολογιϰή γνώση των εϰάστοτε πϱοϊόντων, μεθόδων παϱαγωγής ϰαι υπηϱεσιών, — στην ϰατανόηση των τεχνιϰών πϱοτύπων ϰαι των απαιτήσεων πϱοστασίας γενιϰού ϰινδύνου για τα οποία ζητείται η εξουσιοδότηση, — στην εμπειϱία όσον αφοϱά στις ισχύουσες νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές διατάξεις, — στη φυσιϰή ιϰανότητα εϰτέλεσης της οιϰείας αξιολόγησης πιστότητας, — στην οϱθή διαχείϱιση των οιϰείων δϱαστηϱιοτήτων αξιολόγησης πιστότητας ϰαι — σε οποιαδήποτε άλλη πϱοϋπόθεση που είναι απαϱαίτητη για να εξασφαλιστεί ότι η δϱαστηϱιότητα αξιολόγησης της πιστότητας θα εϰτελείται σωστά ϰαι σε συνεχή βάση.

4. Τα ϰϱιτήϱια τεχνιϰής επάϱϰειας θα πϱέπει να βασίζονται σε διεθνώς αποδεϰτά έγγϱαφα που θα συμπληϱώνονται από ειδιϰά έγγϱαφα εϱμηνευτιϰού χαϱαϰτήϱα, τα οποία θα ϰαταϱτίζονται, ανάλογα με την πεϱίπτωση, με την πάϱοδο του χϱόνου.

5. Τα μέϱη ενθαϱϱύνουν την εναϱμόνιση των διαδιϰασιών εξουσιοδότησης ϰαι αξιολόγησης της πιστότητας μεταξύ των αϱχών εξουσιοδότησης ϰαι των φοϱέων αξιολόγησης της πιστότητας μέσω συνεδϱιάσεων συντονισμού, συμμετοχής σε ϱυθμίσεις αμοιβαίας αναγνώϱισης ϰαι συνεδϱιάσεις ομάδων εϱγασίας. Στις πεϱιπτώσεις όπου φοϱείς διαπίστευσης συμμετέχουν στη διαδιϰασία εξουσιοδότησης θα πϱέπει να ενθαϱϱύνονται να συμμετέχουν σε ϱυθμίσεις αμοιβαίας αναγνώϱισης.

Β. ΣΥΣΤΗΜΑ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΕΠΑΡΚΕΙΑΣ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

6. Οι αϱχές εξουσιοδότησης μποϱούν να εφαϱμόζουν τις αϰόλουθες διαδιϰασίες πϱοϰειμένου να ϰαθοϱίσουν την τεχνιϰή επάϱϰεια των φοϱέων αξιολόγησης της πιστότητας. Εφόσον χϱειάζεται, ένα μέϱος θα υποδειϰνύει στην αϱχή εξουσιοδότησης πιθανούς τϱόπους απόδειξης της επάϱϰειας. α) Διαπίστευση Η διαπίστευση αποτελεί τεϰμήϱιο τεχνιϰής επάϱϰειας όσον αφοϱά στις απαιτήσεις του άλλου μέϱους όταν: i) η διαδιϰασία διαπίστευσης διεξάγεται σύμφωνα με τα σχετιϰά διεθνή πϱότυπα (σειϱά EN 45000 ή οδηγούς ISO/IEC) ϰαι είτε ii) ο φοϱέας διαπίστευσης συμμετέχει σε ϱυθμίσεις αμοιβαίας αναγνώϱισης που υπάγονται σε ισότιμη αξιολόγηση, η οποία πεϱιλαμβάνει αξιολόγηση, από άτομα αναγνωϱισμένης εμπειϱογνωμοσύνης στο πϱος αξιολόγηση πεδίο, της επάϱϰειας των φοϱέων διαπίστευσης ϰαι των φοϱέων αξιολόγησης της πιστότητας που διαπιστεύονται από αυτούς είτε iii) οι φοϱείς διαπίστευσης, ενεϱγώντας ϰατ' εξουσιοδότηση της αϱχής εξουσιοδότησης, συμμετέχουν, με βάση διαδιϰασίες που πϱόϰειται να συμφωνηθούν, σε πϱογϱάμματα σύγϰϱισης ϰαι σε ανταλλαγές τεχνογνωσίας, πϱοϰειμένου να διασφαλίζουν τη διαϱϰή εμπιστοσύνη στην τεχνιϰή ιϰανότητα των φοϱέων διαπίστευσης ϰαι των φοϱέων αξιολόγησης της πιστότητας. Αυτά τα πϱογϱάμματα μποϱεί να πεϱιλαμβάνουν ϰοινές αξιολογήσεις, ειδιϰά πϱογϱάμματα συνεϱγασίας ή ισότιμη αξιολόγηση. Όταν ένας φοϱέας αξιολόγησης της πιστότητας έχει διαπιστευθεί μόνο για την αξιολόγηση ενός πϱοϊόντος, μιας μεθόδου παϱαγωγής ή μιας υπηϱεσίας σύμφωνα με συγϰεϰϱιμένες τεχνιϰές πϱοδιαγϱαφές, η εξουσιοδότηση θα πεϱιοϱίζεται σε αυτές τις τεχνιϰές πϱοδιαγϱαφές. Όταν ένας φοϱέας αξιολόγησης της πιστότητας ζητά να εξουσιοδοτηθεί για την αξιολόγηση της πιστότητας ενός συγϰεϰϱιμένου πϱοϊόντος, μιας μεθόδου παϱαγωγής ή μιας υπηϱεσίας πϱος τις βασιϰές απαιτήσεις, η διαδιϰασία διαπίστευσης θα πεϱιλαμβάνει στοιχεία τα οποία θα επιτϱέπουν την αξιολόγηση της ιϰανότητας (τεχνιϰή γνώση ϰαι ϰατανόηση των γενιϰών απαιτήσεων πϱοστασίας από ϰίνδυνο του πϱοϊόντος, τις μεθόδους παϱαγωγής, της υπηϱεσίας ή της χϱήσης τους) του φοϱέα αξιολόγησης της πιστότητας να αξιολογεί την πιστότητα πϱος αυτές τις απαιτήσεις. β) Άλλα μέσα Όταν δεν υπάϱχει η ϰατάλληλη διαπίστευση ή όταν συντϱέχουν ειδιϰοί λόγοι, οι αϱχές εξουσιοδότησης θα ζητούν από τους φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας να αποδείξουν την επάϱϰειά τους με άλλα μέσα όπως: — τη συμμετοχή σε πεϱιφεϱειαϰές/διεθνείς ϱυθμίσεις αμοιβαίας αναγνώϱισης ή σε συστήματα πιστοποίησης, — ταϰτιϰές ισότιμες αξιολογήσεις, — δοϰιμές επάϱϰειας ϰαι — συγϰϱίσεις μεταξύ φοϱέων αξιολόγησης της πιστότητας.

Γ. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ

7. Αφού ϰαθοϱιστούν από το ϰάθε μέϱος τα συστήματα εξουσιοδότησης διά των οποίων αξιολογείται η επάϱϰεια των φοϱέων αξιολόγησης της πιστότητας, το άλλο μέϱος μποϱεί, ϰατόπιν διαβουλεύσεων με τις αϱχές εξουσιοδότησης, να ελέγξει αν τα συστήματα αυτά εξασφαλίζουν επαϱϰώς ότι η εξουσιοδότηση των φοϱέων αξιολόγησης της πιστότητας ϰαλύπτει τις απαιτήσεις του.

Δ. ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ

8. Οι αϱχές εξουσιοδότησης θα διαβουλεύονται με τους φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας της διϰαιοδοσίας τους για να διαπιστώσουν αν πϱοτίθενται να εξουσιοδοτηθούν σύμφωνα με τους όϱους της παϱούσας συμφωνίας. Οι διαβουλεύσεις θα πεϱιλαμβάνουν ϰαι τους φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που δεν λειτουϱγούν μεν ϰατά τις αντίστοιχες νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές απαιτήσεις του μέϱους όπου ανήϰουν, αλλά που ενδέχεται, ωστόσο, να ενδιαφέϱονται ϰαι να έχουν τη δυνατότητα να εϱγαστούν σύμφωνα με τις νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές απαιτήσεις του άλλου μέϱους.

▼M1

9. Οι αρχές εξουσιοδότησης ενημερώνουν τους εκπροσώπους του μέρους στο οποίο υπάγονται στη μεικτή επιτροπή, η οποία έχει συγκροτηθεί σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας συμφωνίας, σχετικά με τους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι πρόκειται να εξουσιοδοτηθούν ή των οποίων η εξουσιοδότηση πρόκειται να ανασταλεί ή να ανακληθεί. Η εξουσιοδότηση και η αναστολή ή η ανάκληση της εξουσιοδότησης των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας πραγματοποιούνται σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία και τον εσωτερικό κανονισμό της μεικτής επιτροπής.

10. Κατά την ενημέρωση του εκπροσώπου του μέρους της στη μεικτή επιτροπή, η οποία έχει συσταθεί με την παρούσα συμφωνία, σχετικά με τους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας που πρόκειται να εξουσιοδοτηθούν, η αρχή εξουσιοδότησης θα παρέχει τα ακόλουθα στοιχεία όσον αφορά τον κάθε φορέα αξιολόγησης της πιστότητας: α) ονομασία· β) ταχυδρομική διεύθυνση· γ) αριθμό τηλεομοιοτυπίας (φαξ) και διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου· δ) τις σειρές προϊόντων, μεθόδων παραγωγής, προτύπων ή υπηρεσιών τις οποίες είναι εξουσιοδοτημένος να αξιολογεί· ε) τις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας τις οποίες είναι εξουσιοδοτημένος να διεξάγει και στ) τη διαδικασία εξουσιοδότησης που ακολουθείται για να καθορισθεί η επάρκεια.

▼B

Ε. ΕΠΟΠΤΕΙΑ

11. Οι αϱχές εξουσιοδότησης διατηϱούν, ή μεϱιμνούν για τη συνεχή εποπτεία των εξουσιοδοτημένων φοϱέων αξιολόγησης της πιστότητας μέσω ταϰτιϰών ελέγχων ή αξιολογήσεων. Η συχνότητα ϰαι η φύση αυτών των δϱαστηϱιοτήτων τηϱούν τις διεθνείς βέλτιστες πϱαϰτιϰές ή τα συμφωνηθέντα από τη μειϰτή επιτϱοπή.

12. Οι αϱχές εξουσιοδότησης ζητούν από τους φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας να συμμετέχουν σε δοϰιμές επάϱϰειας ή σε άλλες ϰατάλληλες ασϰήσεις σύγϰϱισης, όταν οι ασϰήσεις αυτές ϰϱίνονται τεχνιϰά δυνατές ϰαι με λογιϰό ϰόστος.

13. Οι αϱχές εξουσιοδότησης διαβουλεύονται όποτε χϱειάζεται με τις ομολόγους τους, πϱοϰειμένου να εξασφαλίσουν τη διατήϱηση εμπιστοσύνης στις διαδιϰασίες αξιολόγησης πιστότητας. Οι διαβουλεύσεις αυτές μποϱούν να πεϱιλαμβάνουν ϰοινή συμμετοχή σε ελέγχους που σχετίζονται με δϱαστηϱιότητες αξιολόγησης πιστότητας ή άλλες αξιολογήσεις φοϱέων αξιολόγησης της πιστότητας, όπου μια τέτοια συμμετοχή ϰϱίνεται ϰατάλληλη, τεχνιϰά δυνατή ϰαι με λογιϰό ϰόστος.

14. Οι αϱχές εξουσιοδότησης διαβουλεύονται, όποτε χϱειάζεται, με τις αϱμόδιες αϱχές του άλλου μέϱους πϱοϰειμένου να εξασφαλίσουν ότι όλες οι ϰανονιστιϰές απαιτήσεις πϱοσδιοϱίζονται ϰαι αντιμετωπίζονται σωστά.

▼M1

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΚΚΠ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΜΕΤΑΞΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝΔΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

1. Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος καλύπτουν όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται βιομηχανικώς στη Νέα Ζηλανδία και στην Ευρωπαϊκή Ένωση, για τα οποία ισχύουν οι κανόνες καλής παρασκευής (ΚΚΠ). Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από το παρόν τομεακό παράρτημα, κάθε μέρος θα πρέπει να αναγνωρίζει τα πορίσματα των ελέγχων των παρασκευαστών που διεξάγονται από τις αρμόδιες υπηρεσίες ελέγχου του άλλου μέρους, καθώς και τις σχετικές εγκρίσεις παρασκευής που χορηγούνται από τις αρμόδιες αρχές του αντισυμβαλλομένου μέρους. Επιπλέον, η πιστοποίηση του παρασκευαστή όσον αφορά τη συμμόρφωση κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές του, θα αναγνωρίζεται από το άλλο μέρος χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή. Ως «φαρμακευτικά προϊόντα» ορίζονται όλα τα προϊόντα τα οποία διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Νέας Ζηλανδίας, που αναφέρεται στο τμήμα I. Ο ορισμός των φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνει όλα τα προϊόντα ιατρικής και κτηνιατρικής, όπως χημικά και βιολογικά φαρμακοσκευάσματα, ανοσοποιητικά, ραδιοφαρμακοσκευάσματα, σταθερά φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, προμείγματα για την παρασκευή κτηνιατρικών διατροφικών φαρμάκων και, ανάλογα με την περίπτωση, βιταμίνες, μέταλλα, φάρμακα φυτικής προέλευσης και προϊόντα ομοιοπαθητικής. Οι «ΚΚΠ» είναι το μέρος της διασφάλισης ποιότητας που εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια κατά την παρασκευή, σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που αντιστοιχούν στη χρήση για την οποία προορίζονται και όπως ορίζει η έγκριση εμπορίας που χορηγείται από το μέρος που τα εισάγει. Για το σκοπό του παρόντος τομεακού παραρτήματος, περιλαμβάνεται το σύστημα με το οποίο ο παρασκευαστής λαμβάνει τις προδιαγραφές του προϊόντος ή/και της διαδικασίας από τον κάτοχο της έγκρισης εμπορίας ή τον αιτούντα και εξασφαλίζει τη συμμόρφωση του φαρμακευτικού προϊόντος με αυτές τις προδιαγραφές (πιστοποίηση ισότιμη με αυτή του ειδικευμένου προσώπου στην Ευρωπαϊκή Ένωση).

2. Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από τη νομοθεσία του ενός μέρους («ρυθμίζον μέρος») αλλά όχι και του άλλου, η παρασκευάστρια εταιρεία μπορεί να ζητήσει από την αρχή την οποία ορίζει η αρμόδια υπηρεσία επαφής του ρυθμίζοντος μέρους που αναφέρεται στο τμήμα III παράγραφος 12, κατ’ εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας, τη διεξαγωγή ελέγχου από την κατά τόπον αρμόδια υπηρεσία ελέγχου. Η διάταξη αυτή θα ισχύει, μεταξύ άλλων, για την παρασκευή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, ενδιάμεσων προϊόντων και προϊόντων που προορίζονται για κλινικές δοκιμές, καθώς και για ελέγχους που έχουν καθορισθεί αμοιβαία πριν από την εμπορία. Οι λειτουργικές ρυθμίσεις περιγράφονται λεπτομερώς στο τμήμα III σημείο 3 στοιχείο β).

Πιστοποίηση παρασκευαστών

3. Μετά από αίτηση του εξαγωγέα, του εισαγωγέα ή της αρμόδιας αρχής του άλλου μέρους, οι αρχές που είναι υπεύθυνες για τη χορήγηση έγκρισης παρασκευής και για την παρακολούθηση της παρασκευής των φαρμακευτικών προϊόντων πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής: — έχει λάβει την κατάλληλη έγκριση για την παρασκευή του αντίστοιχου φαρμακευτικού προϊόντος ή για την εκτέλεση της συγκεκριμένης παρασκευαστικής δραστηριότητας, — ελέγχεται τακτικά από τις αρχές και — συμμορφώνεται με τις εθνικές απαιτήσεις ΚΚΠ, οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισότιμες από τα δύο μέρη και αναγράφονται στο τμήμα I. Στην περίπτωση που ως σημείο αναφοράς χρησιμοποιούνται διαφορετικές απαιτήσεις ΚΚΠ σύμφωνα με τις διατάξεις του τμήματος III σημείο 3 στοιχείο β), αυτό πρέπει να αναφέρεται στο πιστοποιητικό. Τα πιστοποιητικά θα αναφέρουν επίσης τον τόπο ή τους τόπους παρασκευής (και τυχόν εργαστήρια δοκιμών με σύμβαση). Η μορφή του πιστοποιητικού θα αποφασισθεί από τη μεικτή τομεακή ομάδα. Τα πιστοποιητικά θα εκδίδονται ταχέως και ο χρόνος για τη διαδικασία έκδοσής τους δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 30 ημερολογιακές ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπως όταν απαιτείται να διενεργηθεί νέος έλεγχος, η περίοδος αυτή μπορεί να παρατείνεται στις 60 ημερολογιακές ημέρες.

Πιστοποίηση παρτίδων

4. Κάθε εξαγόμενη παρτίδα θα πρέπει να συνοδεύεται από ένα πιστοποιητικό παρτίδας συνταχθέν από τον παρασκευαστή (αυτοπιστοποίηση) κατόπιν πλήρους ποιοτικής ανάλυσης, ποσοτικής ανάλυσης όλων των δραστικών συστατικών και όλων των άλλων δοκιμών ή ελέγχων απαραίτητων για τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της έγκρισης εμπορίας. Το πιστοποιητικό αυτό θα βεβαιώνει ότι η παρτίδα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές της και θα φυλάσσεται από τον εισαγωγέα της παρτίδας. Πρέπει να είναι διαθέσιμο κατ’ αίτηση της αρμόδιας αρχής. Για την έκδοση ενός πιστοποιητικού, ο παρασκευαστής θα λαμβάνει υπόψη του τις διατάξεις του ισχύοντος προγράμματος πιστοποίησης της ΠΟΥ για την ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που διακινούνται στο διεθνές εμπόριο. Το πιστοποιητικό θα αναγράφει λεπτομερώς τις συμφωνημένες προδιαγραφές του προϊόντος, τις μεθόδους ανάλυσης και τα αποτελέσματα ανάλυσης. Θα δηλώνει ότι τα στοιχεία αρχείου της διαδικασίας παρασκευής και συσκευασίας της παρτίδας ελέγχθηκαν και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις ΚΚΠ. Το πιστοποιητικό παρτίδας θα υπογράφεται από τον αρμόδιο για τη διάθεση της παρτίδας προς πώληση ή προμήθεια, δηλαδή από το «ειδικευμένο πρόσωπο» για την Ευρωπαϊκή Ένωση όπως αναφέρεται στη σχετική νομοθεσία της ΕΕ. Στη Νέα Ζηλανδία, το υπεύθυνο πρόσωπο αναφέρεται στην άδεια παρασκευής που εκδόθηκε σύμφωνα με τη σχετική νομοθεσία της Νέας Ζηλανδίας.

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

Με την επιφύλαξη του τμήματος III, οι γενικοί έλεγχοι ΚΚΠ θα διεξάγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις ΚΚΠ του μέρους εξαγωγής. Οι εφαρμοστέες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που ισχύουν για το παρόν τομεακό παράρτημα παρατίθενται στον πίνακα Ι.

Ωστόσο, οι ποιοτικές απαιτήσεις αναφοράς των προϊόντων προς εξαγωγή, συμπεριλαμβανομένων της μεθόδου παρασκευής και των προδιαγραφών των προϊόντων, θα είναι εκείνες που αντιστοιχούν στη σχετική έγκριση εμπορίας των προϊόντων, η οποία χορηγείται από το μέρος εισαγωγής.







Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για την Ευρωπαϊκή Ένωση Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για τη Νέα Ζηλανδία — Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση, όπως τροποποιήθηκε — Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα, όπως τροποποιήθηκε — Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε — Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, όπως τροποποιήθηκε — Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, όπως τροποποιήθηκε — Οδηγός ορθής πρακτικής διανομής (94/C 63/03) — Τόμος 4 — Κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά που προορίζονται για τον άνθρωπο και τα κτηνιατρικά φάρμακα — Medicines Act 1981 — Medicines Regulations 1984 — New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Μέρη 1, 2, 4 και 5 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice — και κάθε νομοθετική πράξη που εκδίδεται βάσει της ανωτέρω νομοθεσίας ή την τροποποιεί

ΤΜΗΜΑ II

ΕΠΙΣΗΜΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ

Οι κατάλογοι των επισήμων υπηρεσιών ελέγχου που σχετίζονται με το παρόν τομεακό παράρτημα έχουν συνταχθεί από κοινού από τα μέρη και θα ενημερώνονται από αυτά. Εάν ένα μέρος ζητήσει από το άλλο μέρος αντίγραφο των πλέον πρόσφατων καταλόγων των επισήμων υπηρεσιών ελέγχου που διαθέτει, το μέρος στο οποίο υποβάλλεται το αίτημα θα παρέχει στο αιτούν μέρος αντίγραφο των εν λόγω καταλόγων μέσα σε 30 ημερολογιακές ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής του σχετικού αιτήματος.

ΤΜΗΜΑ III

ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Διαβίβαση των εκθέσεων ελέγχου

Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, οι αρμόδιες υπηρεσίες ελέγχου θα αποστέλλουν αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης ελέγχου του τόπου παρασκευής ή ελέγχου, σε περίπτωση ανάθεσης μέρους των πράξεων ανάλυσης σε τρίτους μέσω σύμβασης. Το αίτημα μπορεί να αφορά «έκθεση πλήρους ελέγχου» ή «λεπτομερή έκθεση» (βλέπε σημείο 2). Κάθε μέρος θα χειρίζεται τις εν λόγω εκθέσεις ελέγχου με τον απαραίτητο βαθμό απορρήτου που απαιτείται από το μέρος καταγωγής.

Σε περίπτωση που οι διαδικασίες παρασκευής του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν υποβληθεί σε πρόσφατο έλεγχο, όταν δηλαδή ο τελευταίος έλεγχος χρονολογείται πριν από τα δύο προηγούμενα έτη, ή σε περίπτωση που προκύψει ιδιαίτερη ανάγκη για έλεγχο, είναι δυνατόν να ζητείται ειδικός και λεπτομερής έλεγχος. Τα μέρη θα διασφαλίζουν ότι οι εκθέσεις ελέγχου θα αποστέλλονται μέσα σε 30 ημερολογιακές ημέρες το πολύ, με δυνατότητα παράτασης αυτής της προθεσμίας σε 60 ημερολογιακές ημέρες σε περίπτωση νέου ελέγχου.

2. Εκθέσεις ελέγχου

Η «έκθεση πλήρους ελέγχου» περιλαμβάνει ένα βασικό αρχείο (το οποίο καταρτίζεται από τον παρασκευαστή ή από την υπηρεσία ελέγχου) και περιγραφική έκθεση της υπηρεσίας ελέγχου. Η «λεπτομερής έκθεση» απαντά σε ειδικά ερωτήματα του αντισυμβαλλομένου μέρους αναφορικά με κάποια επιχείρηση.

3. ΚΚΠ αναφοράς

α) Οι κατασκευαστές θα ελέγχονται σύμφωνα με τους ισχύοντες ΚΚΠ του εξάγοντος μέρους (βλέπε τμήμα I).

β) Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία του εισάγοντος αλλά όχι και του εξάγοντος μέρους, η κατά τόπον αρμόδια υπηρεσία ελέγχου που επιθυμεί να διενεργήσει έλεγχο των σχετικών διαδικασιών παρασκευής θα διεξαγάγει τον έλεγχο με βάση τους δικούς της ΚΚΠ ή, ελλείψει ειδικών απαιτήσεων ΚΚΠ, με βάση τους ισχύοντες ΚΚΠ του εισάγοντος μέρους Το ίδιο θα ισχύει και στην περίπτωση που οι τοπικά ισχύοντες ΚΚΠ δεν κρίνονται ισοδύναμοι, από πλευράς διασφάλισης της ποιότητας του τελικού προϊόντος, με τους ΚΚΠ του εισάγοντος μέρους.

Η ισοδυναμία των προδιαγραφών ΚΚΠ για ειδικά προϊόντα ή κατηγορίες προϊόντων (π.χ. φαρμακευτικά προϊόντα διερεύνησης, πρώτες ύλες) θα προσδιορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται από τη μεικτή τομεακή ομάδα.

4. Φύση των ελέγχων

α) Οι έλεγχοι θα εκτιμούν, σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική, τη συμμόρφωση του παρασκευαστή προς τους ΚΚΠ. Οι έλεγχοι αυτοί καλούνται γενικοί έλεγχοι ΚΚΠ (επίσης τακτικοί, περιοδικοί ή συνήθεις).

β) Οι «προσανατολισμένοι στο προϊόν ή στη μέθοδο παρασκευής» έλεγχοι (οι οποίοι μπορεί να είναι έλεγχοι πριν από την εμπορία, κατά περίπτωση) επικεντρώνονται στην παρασκευή ενός προϊόντος ή μιας σειράς προϊόντων ή στη μέθοδο/στις μεθόδους παρασκευής και περιλαμβάνουν εκτίμηση της εγκυρότητας και της συμμόρφωσης προς ειδικές πτυχές της μεθόδου παρασκευής ή του ελέγχου όπως περιγράφονται στην άδεια εμπορίας. Όταν κρίνεται απαραίτητο, θα παρέχονται εμπιστευτικώς στην υπηρεσία ελέγχου πληροφορίες σχετικές με το προϊόν (φάκελος ποιότητας μιας αίτησης/φάκελος έγκρισης).

5. Επιβαρύνσεις ελέγχου/εγκατάστασης

Το καθεστώς των επιβαρύνσεων ελέγχου/εγκατάστασης καθορίζεται με βάση την έδρα του παρασκευαστή. Οι επιβαρύνσεις ελέγχου/εγκατάστασης δεν θα επιβάλλονται σε βιομηχανίες που εδρεύουν στην επικράτεια του αντισυμβαλλομένου μέρους για προϊόντα που καλύπτονται από το παρόν τομεακό παράρτημα.

6. Ρήτρα διασφάλισης των ελέγχων

Κάθε μέρος διατηρεί το δικαίωμα να διενεργεί δικό του έλεγχο για λόγους που επισημαίνονται στο έτερο μέρος. Τέτοιοι έλεγχοι πρέπει να κοινοποιούνται εκ των προτέρων στο έτερο μέρος, το οποίο μπορεί να επιλέξει αν θα συμμετάσχει στον έλεγχο. Η προσφυγή στην παρούσα ρήτρα διασφάλισης πρέπει να αποτελεί εξαίρεση. Σε περίπτωση διενέργειας τέτοιου ελέγχου, οι δαπάνες ελέγχου είναι δυνατό να επιστρέφονται.

7. Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρχών και προσέγγιση των απαιτήσεων ποιότητας

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη υποχρεούνται να ανταλλάσσουν κάθε πληροφορία απαραίτητη για την αμοιβαία αναγνώριση των ελέγχων. Για την απόδειξη της επάρκειας, σε περιπτώσεις σημαντικών αλλαγών στο σύστημα κανονιστικών ρυθμίσεων κάθε μέρους, μπορούν να ζητούνται συμπληρωματικές ειδικές πληροφορίες από κάθε μέρος σχετικά με μια επίσημη υπηρεσία ελέγχου. Τέτοια ειδικά αιτήματα ενδέχεται να αφορούν πληροφορίες σχετικά με την κατάρτιση, τις διαδικασίες ελέγχου, την ανταλλαγή γενικών πληροφοριών και εγγράφων, καθώς και τη διαφάνεια των ελέγχων των επίσημων υπηρεσιών ελέγχου που έχουν σχέση με την εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Τα εν λόγω αιτήματα θα πρέπει να υποβάλλονται μέσω μιας μεικτής τομεακής ομάδας η οποία θα φροντίζει επίσης για τη διεκπεραίωσή τους, στο πλαίσιο ενός μόνιμου προγράμματος παρακολούθησης.

Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές στη Νέα Ζηλανδία και την Ευρωπαϊκή Ένωση θα αλληλοενημερώνονται σχετικά με κάθε νέα διαδικασία τεχνικών οδηγιών ή ελέγχου Κάθε μέρος θα διαβουλεύεται με το άλλο πριν από την έγκρισή τους.

8. Επίσημη αποδέσμευση παρτίδας

Η διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης μιας παρτίδας αποτελεί ένα συμπληρωματικό έλεγχο της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων (εμβολίων) και παραγώγων αίματος, ο οποίος διενεργείται από αρμόδιες υπηρεσίες πριν από τη διανομή κάθε παρτίδας προϊόντος. Η παρούσα συμφωνία δεν περιλαμβάνει την αμοιβαία αναγνώριση των διαδικασιών επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας. Ωστόσο, σε περίπτωση ισχύος σχετικής διαδικασίας, ο παρασκευαστής θα προσκομίζει, κατόπιν αιτήσεως του εισάγοντος μέρους, το πιστοποιητικό επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας εάν η εν λόγω παρτίδα έχει υποβληθεί σε δοκιμή από τις υπηρεσίες ελέγχου του εξάγοντος μέρους.

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση, η διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση δημοσιεύεται από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων. Για την Νέα Ζηλανδία, η διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας καθορίζεται στο έγγραφο «Σειρά τεχνικών εκθέσεων ΠΟΥ, αριθ. 822, 1992».

9. Κατάρτιση ελεγκτών

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της συμφωνίας, θα υπάρχει πρόσβαση σε σεμινάρια κατάρτισης για ελεγκτές, τα οποία θα οργανώνονται υπό τις αρχές, για τους ελεγκτές του έτερου μέρους. Τα μέρη αλληλοενημερώνονται σχετικά με τα σεμινάρια αυτά.

10. Κοινοί έλεγχοι

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της παρούσας συμφωνίας και διά αμοιβαίου διακανονισμού των μερών, είναι δυνατόν να εγκρίνεται η διενέργεια κοινών ελέγχων. Οι έλεγχοι αυτοί στοχεύουν στην ανάπτυξη της αμοιβαίας κατανόησης και ερμηνείας της πρακτικής και των απαιτήσεων. Η καθιέρωση και η μορφή των ελέγχων αυτών θα καθορίζονται μέσω διαδικασιών που εγκρίνονται από τη μεικτή τομεακή ομάδα.

11. Σύστημα επιφυλακής

Τα μέρη θα καθορίσουν σημεία επαφών, τα οποία θα παρέχουν στις αρμόδιες αρχές και στις παρασκευάστριες εταιρείες τη δυνατότητα να ενημερώνουν με την απαιτούμενη ταχύτητα τις αρχές του έτερου μέρους σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος, ανάκλησης παρτίδας, απομιμήσεων και άλλων προβλημάτων ποιότητας και είναι δυνατόν να απαιτήσουν πρόσθετους ελέγχους ή αναστολή της διανομής της παρτίδας. Πρέπει να συμφωνηθεί μια λεπτομερής διαδικασία επιφυλακής.

Τα μέρη θα εξασφαλίσουν ότι οποιαδήποτε αναστολή ή ανάκληση (ολική ή μερική) μιας άδειας παρασκευής, η οποία βασίζεται στη μη συμμόρφωση με τους ΚΚΠ και θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στην προστασία της δημόσιας υγείας, κοινοποιείται στο άλλο μέρος ανάλογα με τον βαθμό επείγοντος.

12. Σημεία επαφών

Για τους σκοπούς του παρόντος τομεακού παραρτήματος, τα σημεία επαφών για κάθε ζήτημα τεχνικής φύσεως, όπως η ανταλλαγή εκθέσεων ελέγχου, τα σεμινάρια κατάρτισης ελεγκτών ή οι τεχνικές απαιτήσεις, θα είναι τα εξής:







ΓΙΑ ΤΗ ΝΕΑ ΖΗΛΑΝΔΙΑ: Για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandΤηλ. 64-4-819 6874Φαξ 64-4-819 6806 Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα: Director, Approvals and ACVM StandardsMinistry of Agriculture and Forestry (MAF) PO Box 2526(MAF) PO Box 2526Wellington 6140New ZealandΤηλ. 64-4-894 2541Φαξ 64-4-894 2501 ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ: The Director of the European Medicines Agency (Ο διευθυντής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων)7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomΤηλ. 44-171-418 8400Φαξ 44-171-418 8416

13. Μεικτή τομεακή ομάδα

Θα συσταθεί μεικτή τομεακή ομάδα αποτελούμενη από εκπροσώπους των μερών στο πλαίσιο του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Η ομάδα αυτή θα είναι υπεύθυνη για την αποτελεσματική λειτουργία του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Θα υποβάλλει εκθέσεις στη μεικτή επιτροπή, όπως αυτή ορίζει.

Η μεικτή τομεακή ομάδα θα εκδώσει τον εσωτερικό κανονισμό της. Θα λαμβάνει τις αποφάσεις της και θα εκδίδει τις συστάσεις της με συναίνεση. Μπορεί να αποφασίζει να αναθέσει τα καθήκοντά της σε υποομάδες.

14. Διάσταση απόψεων

Τα δύο μέρη θα καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση κάθε διάστασης απόψεων η οποία αφορά, μεταξύ άλλων, τη συμμόρφωση των παρασκευαστριών εταιρειών και τα πορίσματα των εκθέσεων ελέγχου. Οι ανεπίλυτες διαφορές θα παραπέμπονται στη μεικτή τομεακή ομάδα.

ΤΜΗΜΑ IV

ΑΛΛΑΓΕΣ ΣΤΟΝ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΕΠΙΣΗΜΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την ανάγκη να προσαρμόζεται το παρόν τομεακό παράρτημα στις αλλαγές, ιδιαίτερα όσον αφορά την καταχώριση νέων υπηρεσιών επίσημου ελέγχου ή τις αλλαγές στη φύση ή τον ρόλο των κατεστημένων αρμόδιων αρχών. Όταν γίνονται σημαντικές αλλαγές όσον αφορά τις υπηρεσίες επισήμου ελέγχου, η μεικτή τομεακή ομάδα θα εξετάζει ποιες, ενδεχομένως, συμπληρωματικές πληροφορίες απαιτούνται για την επαλήθευση των προγραμμάτων και την καθιέρωση ή τη διατήρηση της αμοιβαίας αναγνώρισης των ελέγχων, σύμφωνα με το τμήμα III σημείο 7.

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ – ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝΔΙΑΣ ΠΕΡΙ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ,

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος ισχύουν για τα ακόλουθα προϊόντα:







Προϊόντα προς εξαγωγή στην Ευρωπαϊκή Ένωση Προϊόντα προς εξαγωγή στη Νέα Ζηλανδία 1. Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: α) που κατασκευάζονται στη Νέα Ζηλανδία και β) υπόκεινται σε διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας, που έχουν σχέση με τα συστήματα τόσο της παραγωγής όσο και της ποιότητας και γ) προβλέπονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως τροποποιήθηκε και δ) προβλέπονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε. 1. Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: α) που κατασκευάζονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και β) υπόκεινται σε διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας εκ μέρους τρίτων μερών, που έχουν σχέση με τα συστήματα τόσο της παραγωγής όσο και της ποιότητας ή υπόκεινται σε άλλες απαιτήσεις σύμφωνα με τις νομοθετικές πράξεις που απαριθμούνται στο τμήμα I, όπως τροποποιήθηκε. 2. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1: α) τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπονται στο προσάρτημα 1 αποκλείονται και β) εκτός εάν προβλέπεται άλλως ή μέσω αμοιβαίου διακανονισμού από τα μέρη, η «κατασκευή» ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν περιλαμβάνει: i) διαδικασίες αποκατάστασης ή ανακαίνισης όπως η επισκευή, η εκ νέου θέση σε λειτουργία, η εξέταση ή η ανανέωση ή ii) ενέργειες όπως η συμπίεση, η επισήμανση, η επικόλληση ετικέτας, η συσκευασία και η προετοιμασία για την πώληση, που διεξάγονται μόνες ή σε συνδυασμό η μία με την άλλη ή iii) έλεγχο της ποιότητας μόνον ή iv) αποστείρωση μόνον. 2. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1: α) τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπονται στο προσάρτημα 1 αποκλείονται και β) εκτός εάν προβλέπεται άλλως ή μέσω αμοιβαίου διακανονισμού από τα μέρη, η «κατασκευή» ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν περιλαμβάνει: i) διαδικασίες αποκατάστασης ή ανακαίνισης όπως η επισκευή, η εκ νέου θέση σε λειτουργία, η εξέταση ή η ανανέωση ή ii) ενέργειες όπως η συμπίεση, η επισήμανση, η επικόλληση ετικέτας, η συσκευασία και η προετοιμασία για την πώληση, που διεξάγονται μόνες ή σε συνδυασμό η μία με την άλλη ή iii) έλεγχο της ποιότητας μόνον ή iv) αποστείρωση μόνον.

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ







Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις οποίες οι εξουσιοδοτημένοι από τη Νέα Ζηλανδία φορείς αξιολόγησης της πιστότητας θα αξιολογούν τη συμμόρφωση Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις της Νέας Ζηλανδίας με τις οποίες οι εξουσιοδοτημένοι από την Ευρωπαϊκή Ένωση φορείς αξιολόγησης της πιστότητας θα αξιολογούν τη συμμόρφωση — Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως τροποποιήθηκε — Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε — και κάθε νομοθετική πράξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης που εκδίδεται βάσει των εν λόγω οδηγιών. — Νόμος Radiocommunications Act 1989 και κανονισμοί που εκδόθηκαν βάσει αυτού — Νόμος Electricity Act 1992 και κανονισμοί που εκδόθηκαν βάσει αυτού — Νόμος Medicines Act 1981 — Κανονισμοί Medicines Regulations 1984 — Κανονισμοί Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 — και κάθε νομοθετική πράξη που εκδίδεται βάσει της ανωτέρω νομοθεσίας ή που την τροποποιεί

ΤΜΗΜΑ II

ΑΡΧΕΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΚΑΤ’ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΤΟΜΕΑΚΟΥ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ







Για τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας που εξουσιοδοτούνται από τη Νέα Ζηλανδία Για τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας που εξουσιοδοτούνται από την Ευρωπαϊκή Ένωση — Υπουργείο Υγείας — Βέλγιο — Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé — Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Βουλγαρία — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Τσεχική Δημοκρατία — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Δανία — Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Γερμανία — ZLG — Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Εσθονία — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Ιρλανδία — Department of Health Irish Medicines Board — Ελλάδα — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Ισπανία — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Γαλλία — Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Ιταλία — Ministero della Salute — Dipartimento dell’ Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Κύπρος — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Λετονία — Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Λιθουανία — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Λουξεμβούργο — Ministère de la santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Ουγγαρία — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Μάλτα — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Κάτω Χώρες — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Αυστρία — Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Πολωνία — Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Πορτογαλία — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Ρουμανία — Ministerul Sănătății — Departament Dispozitive Medicale — Σλοβενία — Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Σλοβακία — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Φινλανδία — Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Σουηδία — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ηνωμένο Βασίλειο — Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

ΤΜΗΜΑ III

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ







Διαδικασίες που ακολουθούνται από τη Νέα Ζηλανδία για την εξουσιοδότηση των φορέων αξιολόγησης πιστότητας των προϊόντων προς τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης Διαδικασίες που ακολουθούνται από την Ευρωπαϊκή Ένωση για την εξουσιοδότηση των φορέων αξιολόγησης πιστότητας των προϊόντων προς τις απαιτήσεις της Νέας Ζηλανδίας Οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας που εξουσιοδοτούνται κατ’ εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος πληρούν τις προϋποθέσεις των οδηγιών που απαριθμούνται στο τμήμα I, λαμβανομένου υπόψη του παραρτήματος της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε, και θα ορίζονται βάσει των διαδικασιών που καθορίζονται στο παράρτημα της συμφωνίας. Αυτό μπορεί να αποδειχθεί μέσω: α) Φορέων πιστοποίησης προϊόντων οι οποίοι λειτουργούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις EN 45011 ή ISO Guide 28 και 40 και είτε: — έχουν πιστοποιηθεί από το κοινό σύστημα πιστοποίησης Αυστραλίας και Νέας Ζηλανδίας (JAS-ANZ) ή — μπορούν να αποδείξουν την επάρκειά τους με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α και Β του παραρτήματος της παρούσας συμφωνίας. β) Φορέων πιστοποίησης προϊόντων οι οποίοι λειτουργούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις EN 45012 ή ISO Guide 62 και είτε: — έχουν πιστοποιηθεί από το κοινό σύστημα πιστοποίησης JAS-ANZ ή — μπορούν να αποδείξουν την επάρκειά τους με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α και Β του παραρτήματος της παρούσας συμφωνίας. γ) Φορέων ελέγχου που λειτουργούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις ISO/IEC 17020, και είτε: — έχουν πιστοποιηθεί από το Testing Laboratory Registration Council της Νέας Ζηλανδίας ή από άλλο φορέα που έχει συσταθεί νόμιμα στη Νέα Ζηλανδία και ο οποίος εκτελεί χρέη αναπληρωτή και έχει τις ίδιες λειτουργίες ή — μπορούν να αποδείξουν την επάρκειά τους με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α και Β του παραρτήματος της παρούσας συμφωνίας. Σύμφωνα με την παράγραφο 5.2 του τμήματος IV του παρόντος τομεακού παραρτήματος, η εξουσιοδότηση για συσκευές υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στην παράγραφο 5.1 του ιδίου τμήματος γίνεται με βάση ένα πρόγραμμα οικοδόμησης εμπιστοσύνης. 1. Οι διαδικασίες για την εξουσιοδότηση φορέων αξιολόγησης της πιστότητας θα είναι σύμφωνες προς τις αρχές και τις διαδικασίες που προβλέπονται στο παράρτημα της συμφωνίας. 2. Οι ακόλουθες διαδικασίες θεωρούνται σύμφωνες με εκείνες που προβλέπονται στο παράρτημα της συμφωνίας: α) Φορείς πιστοποίησης: — έχουν πιστοποιηθεί από φορείς πιστοποίησης οι οποίοι έχουν υπογράψει την πολυμερή συμφωνία (ΠΣ) για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Συνεργασίας (ΕΟΣ) για την πιστοποίηση των προϊόντων, — είναι μέλη του CB Scheme του Παγκόσμιου Συστήματος για τη δοκιμή συμμόρφωσης και την πιστοποίηση ηλεκτροτεχνικού εξοπλισμού και εξαρτημάτων (IECEE), — έχουν πιστοποιηθεί από φορείς πιστοποίησης με τους οποίους το JAS-ANZ έχει συνάψει αμοιβαία συμφωνία αναγνώρισης, ή — μπορούν να αποδείξουν την επάρκειά τους με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α και Β του παραρτήματος της παρούσας συμφωνίας. β) Εργαστήρια δοκιμών: — έχουν πιστοποιηθεί από φορείς πιστοποίησης οι οποίοι έχουν υπογράψει την ΠΣ για τον ΕΟΣ για τα εργαστήρια βαθμονόμησης και δοκιμών, — είναι αναγνωρισμένα στα πλαίσια του CB Scheme του IECEE ή — μπορούν να αποδείξουν την επάρκειά τους με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α και Β του παραρτήματος της παρούσας συμφωνίας. Σύμφωνα με την παράγραφο 5.2 του τμήματος IV του παρόντος τομεακού παραρτήματος, η εξουσιοδότηση για συσκευές υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στην παράγραφο 5.1 του ιδίου τμήματος γίνεται με βάση ένα πρόγραμμα οικοδόμησης εμπιστοσύνης.

ΤΜΗΜΑ IV

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Νέα νομοθεσία

Τα μέρη σημειώνουν την πρόθεση της Νέας Ζηλανδίας να θεσπίσει νέα νομοθεσία σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και αποφασίζουν από κοινού ότι οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος θα ισχύουν για την εν λόγω νομοθεσία κατά τη θέση της σε ισχύ στη Νέα Ζηλανδία.

Τα μέρη από κοινού δηλώνουν την πρόθεσή τους να επεκτείνουν το πεδίο εφαρμογής του παρόντος τομεακού παραρτήματος στις ιατροτεχνολογικές συσκευές για διαγνώσεις in vitro μόλις θεσπισθεί η νέα νομοθεσία της Νέας Ζηλανδίας σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

2. Ανταλλαγή πληροφοριών

Τα μέρη συμφωνούν να αλληλοενημερώνονται σχετικά με περιστατικά στο πλαίσιο της διαδικασίας επαγρύπνησης όσον αφορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή όσον αφορά θέματα σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων. Τα μέρη συμφωνούν να αλληλοενημερώνονται σχετικά με:

— πιστοποιητικά που έχουν αποσυρθεί ή η ισχύς των οποίων έχει ανασταλεί, περιορισθεί ή ανακληθεί και

— οποιαδήποτε νομοθεσία ή τροποποίηση ισχύουσας νομοθεσίας που εκδίδεται βάσει των νομικών πράξεων που απαριθμούνται στο τμήμα I.

Τα σημεία επαφής μέσω των οποίων θα μεταδίδονται οι πληροφορίες είναι:







Νέα Ζηλανδία The ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandΤηλ. 64-4-819 6874Φαξ 64-4-819 6806 και Group ManagerEnergy Safety and Radio Spectrum ManagementMinistry of Economic Development (MED)P.O. Box 1473WellingtonNew ZealandΤηλ. 64-4-472-0030Φαξ 64-4-471-0500 Ευρωπαϊκή Ένωση Ευρωπαϊκή ΕπιτροπήΓενική Διεύθυνση Υγείας και ΚαταναλωτώνRue de la Loi 200B-1049 ΒρυξέλλεςTel.: 32-2-299.11.11

Τα μέρη μπορούν να ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της σύστασης της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed).

Επιπλέον, η αρχή για την ασφάλεια των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Medicines and Medical Devices Safety Authority) θα γνωστοποιεί την έκδοση κάθε πιστοποιητικού.

3. Υπεργολαβία

Όπου απαιτείται από τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις της Νέας Ζηλανδίας, οι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αναθέτουν το σύνολο ή μέρος των δοκιμών υπεργολαβικώς σε τρίτους θα αναθέτουν την υπεργολαβία αποκλειστικά σε εργαστήρια δοκιμών διαπιστευμένα σύμφωνα με τη ρήτρα 2 του τμήματος III του παρόντος τομεακού παραρτήματος.

4. Καταχώριση των εγκρίσεων που χορηγούνται

Επιπροσθέτως των απαιτήσεων που επιβάλλονται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας συμφωνίας για την εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης πιστότητας, η αρμόδια αρχή εξουσιοδότησης της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα παράσχει στη Νέα Ζηλανδία, όσον αφορά κάθε εξουσιοδοτημένο φορέα αξιολόγησης πιστότητας, στοιχεία σχετικά με τη μέθοδο την οποία ο συγκεκριμένος φορέας αξιολόγησης πιστότητας προτίθεται να υιοθετήσει για την καταχώριση του γεγονότος ότι έχει χορηγηθεί η έγκριση που απαιτείται σύμφωνα με το νόμο Electricity Act 1992 (και τους κανονισμούς που εκδόθηκαν βάσει αυτού του νόμου) από τον αρμόδιο όσον αφορά εγκαταστάσεις ή συσκευές προς πώληση ή προμήθεια στη Νέα Ζηλανδία.

5. Οικοδόμηση εμπιστοσύνης όσον αφορά τις συσκευές υψηλού κινδύνου

5.1. Μια διαδικασία οικοδόμησης εμπιστοσύνης με σκοπό την ενίσχυση της εμπιστοσύνης στα συστήματα εξουσιοδότησης εκάστου των μερών θα ισχύει για τις ακόλουθες ιατροτεχνολογικές συσκευές: — ενεργοί εμφυτεύσιμες συσκευές όπως καθορίζεται στη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, — συσκευές που κατατάσσονται ως συσκευές κλάσης ΙΙΙ στο πλαίσιο της νομοθεσίας που αναφέρεται στο τμήμα I, — ιατρικές συσκευές που συνίστανται σε εμφυτεύσιμο ενδοφθάλμιο φακό, — ιατρικά παρασκευάσματα που συνίστανται σε ενδοφθάλμια ιξωδοελαστικά ρευστά και — ιατροτεχνολογικές συσκευές που συνίστανται σε ενδομήτριες αντισυλληπτικές διατάξεις ή διατάξεις πρόληψης της μετάδοσης νόσων μέσω της σεξουαλικής επαφής.

5.2. Τα μέρη θα εκπονήσουν λεπτομερές πρόγραμμα για τον σκοπό αυτό συνεργαζόμενα με τη Medicines and Medical Devices Safety Authority και τις αρμόδιες αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

5.3. Η περίοδος οικοδόμησης εμπιστοσύνης θα ανανεώνεται κάθε δύο (2) έτη από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του τομεακού παραρτήματος, όπως τροποποιήθηκε.

5.4. Συμπληρωματικές ειδικές απαιτήσεις για την πρόοδο του κανονιστικού πλαισίου: 5.4.1. Σύμφωνα με τα άρθρα 2, 7 παράγραφος 1, 8 παράγραφος 1 και 9 παράγραφος 1 της παρούσας συμφωνίας, κάθε μέρος μπορεί να προβάλει συμπληρωματικές ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας με σκοπό την απόδειξη εμπειρίας στα εξελισσόμενα κανονιστικά συστήματα. 5.4.2. Αυτές οι ειδικές απαιτήσεις μπορούν να περιλαμβάνουν κατάρτιση, παρακολουθούμενους ελέγχους των φορέων αξιολόγησης πιστότητας, επισκέψεις και ανταλλαγές πληροφοριών και εγγράφων, συμπεριλαμβανομένων των εκθέσεων ελέγχων. 5.4.3. Οι εν λόγω απαιτήσεις μπορούν επιπλέον να ισχύουν όσον αφορά την εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης πιστότητας σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία.

6. Μεικτή τομεακή ομάδα

Συνιστάται μεικτή τομεακή ομάδα αποτελούμενη από εκπροσώπους των μερών στο πλαίσιο του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Η ομάδα αυτή θα είναι υπεύθυνη για την αποτελεσματική λειτουργία του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Θα υποβάλλει εκθέσεις στη μεικτή επιτροπή, όπως θα ορίζει η μεικτή επιτροπή.

Η μεικτή τομεακή ομάδα θα εκδώσει τον εσωτερικό κανονισμό της. Θα λαμβάνει τις αποφάσεις της και θα εκδίδει τις συστάσεις της με συναίνεση. Μπορεί να αποφασίζει να αναθέτει τα καθήκοντά της σε υποομάδες.

7. Διάσταση απόψεων

Τα δύο μέρη θα καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση κάθε διάστασης απόψεων, η οποία αφορά, μεταξύ άλλων, τη συμμόρφωση των παρασκευαστριών εταιρειών και τα πορίσματα των εκθέσεων αξιολόγησης της πιστότητας. Οι ανεπίλυτες διαφορές θα παραπέμπονται στη μεικτή τομεακή ομάδα.

Προσάρτημα

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος δεν θα ισχύουν για τις ακόλουθες συσκευές:

— ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιέχουν ή κατασκευάζονται από κύτταρα, ιστούς ή παράγωγα ιστών ζωικής προέλευσης που έχουν καταστεί μη βιώσιμοι, εφόσον η ασφάλεια όσον αφορά τους ιούς ή άλλους μεταδόσιμους παράγοντες απαιτεί επικυρωμένες μεθόδους εξάλειψης ή αδρανοποίησης ενός ιού κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής,

— ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιέχουν ιστούς, κύτταρα ή ουσίες μικροβιακής, βακτηριακής ή ανασυνδυαζόμενης προέλευσης και προορίζονται για χρήση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος,

— ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιλαμβάνουν ιστούς ή παράγωγα ιστών ανθρώπινης προέλευσης,

— ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή του ανθρώπινου πλάσματος που μπορούν να ενεργήσουν στο ανθρώπινο σώμα εναλλακτικά προς τη συσκευή,

— ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιλαμβάνουν ή πρόκειται να περιλάβουν, ως αναπόσπαστο τμήμα, ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιείται χωριστά, μπορεί να θεωρηθεί ως φάρμακο που προορίζεται να ενεργήσει σε έναν ασθενή εναλλακτικά προς τη συσκευή και

— ιατροτεχνολογικές συσκευές που προορίζονται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθούν ειδικά για τη χημική απολύμανση μιας άλλης ιατρικής συσκευής, εκτός από τους αποστειρωτές που χρησιμοποιούν ξηρή θερμότητα, υγρή θερμότητα ή οξείδιο του αιθυλενίου.

Και τα δύο μέρη μπορούν να αποφασίζουν με κοινό διακανονισμό να επεκτείνουν την εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος στις προαναφερθείσες ιατροτεχνολογικές συσκευές.

▼B

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΕΡΜΑΤΙΚΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΤΗΛΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝΔΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ







Πϱοϊόντα πϱος εξαγωγή στην Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα Πϱοϊόντα πϱος εξαγωγή στη Νέα Ζηλανδία Όλα τα πϱοϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο της οδηγίας 98/13/ΕΚ του Ευϱωπαϊϰού Κοινοβουλίου ϰαι του Συμβουλίου, της 12ης Φεβϱουαϱίου 1998, σχετιϰά με τον τεϱματιϰό εξοπλισμό τηλεπιϰοινωνιών, τον εξοπλισμό δοϱυφοϱιϰών επίγειων σταθμών, ϰαθώς ϰαι την αμοιβαία αναγνώϱιση της πιστότητας αυτών των εξοπλισμών. Γενιϰά, οι συγϰεϰϱιμένες οδηγίες του Συμβουλίου διέπουν: α) τον τεϱματιϰό εξοπλισμό που πϱοοϱίζεται για σύνδεση με τα δημόσια τηλεπιϰοινωνιαϰά δίϰτυα. Ο τεϱματιϰός εξοπλισμός είναι δυνατόν να συνδέεται απευθείας ή έμμεσα με το τεϱματιϰό του δημόσιου τηλεπιϰοινωνιαϰού διϰτύου ϰαι β) τον εξοπλισμό δοϱυφοϱιϰών επίγειων σταθμών, οι οποίοι μποϱούν να χϱησιμοποιηθούν είτε αποϰλειστιϰά για μετάδοση, ή για μετάδοση ϰαι λήψη, ή αποϰλειστιϰά για τη λήψη σημάτων ϱαδιοεπιϰοινωνίας μέσω δοϱυφόϱων ή άλλων εγϰατεστημένων στο διάστημα συστημάτων. Εξαιϱείται ο εξοπλισμός δοϱυφοϱιϰών επίγειων σταθμών που έχει ϰατασϰευαστεί με συγϰεϰϱιμένο σϰοπό ϰαι χϱησιμοποιείται ως μέϱος του δημόσιου τηλεπιϰοινωνιαϰού συστήματος. Ο παϱών ϰατάλογος ομάδων πϱοϊόντων είναι δυνατόν να επεϰταθεί πϱοϰειμένου να συμπεϱιλάβει ϰαι άλλους της Ευϱωπαϊϰιής Κοινότητας ϰοινούς τεχνιϰούς ϰανονισμούς εφόσον εγϰϱιθούν. Κάθε πϱοϊόν που πϱοοϱίζεται για σύνδεση με τα δημόσια ϰαι τα μισθωμένα δίϰτυα που χϱησιμοποιούνται από την Telecom New Zealand Limited ϰαι τις θυγατϱιϰές της εταιϱείες. Σε γενιϰές γϱαμμές, η σειϱά των πϱοϊόντων που ϰαλύπτονται πεϱιλαμβάνει: α) ΤΕΤ μίας ϰαι πολλαπλών γϱαμμών που πϱοοϱίζεται για σύνδεση με το δημόσιο δίϰτυο τηλεπιϰοινωνιών ή με μισθωμένες γϱαμμές, για τη μετάδοση φωνής ή δεδομένων, συμπεϱιλαμβανομένων συστημάτων ΡΑΒΧ ϰαι συναφών συστημάτων· β) βασιϰιή πϱόσβαση ISDN (που συνδέεται με τη διασύνδεση Δ/Τ)· γ) πϱόσβαση πϱωτεύοντος ϱυθμού ISDN (που συνδέεται με τη διασύνδεση Δ/Τ)· δ) ϰυψελωτά τηλέφωνα ΑΜΡS ϰαι D-ΑΜΡS· ε) ασύϱματα τηλέφωνα, ΑΤ-1, ΑΤ-2 ϰαι ΑΤ-3· στ) συστήματα διαχείϱισης εύϱους φάσματος· ζ) ϰινητά τεϱματιϰά ϱαδιοεπιϰοινωνίας ϰύϱιας γϱαμμής· η) παϱοχές ϱεύματος (όπου παϱέχονται ως ξεχωϱιστά στοιχεία πϱος χϱήση με οποιαδήποτε συναφή στοιχεία ΤΕΤ)· θ) ΤΕΤ τέλεξ ϰαι ι) ϱευματοδότες ϰαι συνδεδεμένα ϰαλώδια ϰαι υλιϰό για οιϰιαϰή χϱήση. Οι διατάξεις του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος μποϱούν να επεϰταθούν ϰαι στα πϱοϊόντα που πϱοοϱίζονται να συνδεθούν με το δημόσιο ϰαι τα μισθωμένα δίϰτυα τα οποία λειτουϱγούν άλλοι φοϱείς που εξουσιοδοτούνται βάσει του νόμου πεϱί τηλεπιϰοινωνιών του 1987, μετά από αίτηση της ϰυβέϱνησης της Νέας Ζηλανδίας.

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ







Νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές απαιτήσεις της Ευϱωπαϊϰης Κοινότητας τη συμμόϱφωση πϱος τις οποίες οφείλουν να αξιολογούν οι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τη Νέα Ζηλανδία Νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές απαιτήσεις της Νέας Ζηλανδίας τη συμμόϱφωση πϱος τις οποίες οφείλουν να αξιολογού οι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα — Οδηγία 98/13/ΕΚ του Ευϱωπαϊϰού Κοινοβουλίου ϰαι του Συμβουλίου, της 12ης Φεβϱουαϱίου 1998, σχετιϰά με τον τεϱματιϰό εξοπλισμό τηλεπιϰοινωνιών, τον εξοπλισμό δοϱυφοϱιϰών επίγειων σταθμών, ϰαθώς ϰαι την αμοιβαία αναγνώϱιση της πιστότητας αυτών των εξοπλισμών — Απόφαση 95/290/ΕΚ της Επιτϱοπής, της 17ης Ιουλίου 1995, σχετιϰά με ϰοινό τεχνιϰό ϰανόνα για απαιτήσεις δέϰτη όσον αφοϱά το πανευϱωπαϊϰό επίγειο δημόσιο σύστημα ανταλλαγής ϱαδιομηνυμάτων (ΕRΜΕS) — Απόφαση 95/225/ΕΟΚ της Επιτϱοπής, της 28ης Νοεμβϱίου 1995, πεϱί ϰοινής τεχνιϰής πϱοδιαγϱαφής όσον αφοϱά τις απαιτήσεις σύινδεσης τεϱματιϰού εξοπλισμού για τις ψηφιαϰές ευϱωπαϊϰές ασύιϱματες τηλεπιϰοινωνίες (DΕCΤ) σε εφαϱμογές διατομής δημόσιας πϱόσβασης (ΡΑΡ) — Απόφαση 96/629/ΕΚ της Επιτϱοπής, της 23ης Οϰτωβϱίου 1996, πεϱί ϰοινού τεχνιϰού ϰανονισμού για τις απαιτήσεις σχετιϰά με τις εφαϱμογές της τηλεφωνίας στον τομέα των δημόσιων πανευϱωπαϊϰών ϰυψελωτών ψηφιαϰών χεϱσαίων ϰινητών επιϰοινωνιών, φάση ΙΙ — Απόφαση 96/630/ΕΚ της Επιτϱοπής, της 23ης Οϰτωβϱίου 1996, πεϱί ϰοινού τεχνιϰού ϰανονισμού για τις γενιϰές απαιτήσεις σύνδεσης στον τομέα των δημόσιων πανευϱωπαϊϰών ϰυψελωτών ψηφιαϰών χεϱσαίων ϰινητών επιϰοινωνιών, φάση ΙΙ — Απόφαση 97/346/ΕΚ της Επιτϱοπής της 20ής Μαΐου 1997, σχετιϰά με ϰοινό τεχνιϰό ϰανονισμό για το πανευϱωπαϊϰό ψηφιαϰό δίϰτυο ενοποιημένων υπηϱεσιών (ISDN), βασιϰή πϱόσβαση — Απόφαση 97/347/ΕΚ της Επιτϱοπής, της 20ής Μαΐου 1997, σχετιϰά με ϰοινό τεχνιϰό ϰανονισμό για το πανευϱωπαϊϰό ψηφιαϰό δίϰτυο ενοποιημένων υπηϱεσιών (ISDN), πϱόσβαση πϱωτεύιοντος ϱυθμού — Απόφαση 97/486/ΕΚ της Επιτϱοπής, της 9ης Ιουλίου 1997, σχετιϰά με ϰοινό τεχνιϰό ϰανονισμό για γενιϰές απαιτήσεις πϱοσάϱτησης τεϱματιϰού εξοπλισμού για διεπαφή με δισύϱματες αναλογιϰές μισθωμένες γϱαμμές παϱοχής ανοιχτού διϰτύου (ΟΝΡ) — Απόφαση 97/487/ΕΚ της Επιτϱοπής, της 9ης Ιουλίου 1997, σχετιϰά με ϰοινό τεχνιϰό ϰανονισμό για γενιϰές απαιτήσεις πϱοσάϱτησης τεϱματιϰού εξοπλισμού για διεπαφή με τετϱασιύϱματες αναλογιϰές μισθωμένες γϱαμμές — Απόφαση 97/520/ΕΚ της Επιτϱοπής, της 9ης Ιουλίου 1997, σχετιϰά με ϰοινό τεχνιϰό ϰανονισμό για τις απαιτήσεις πϱοσάϱτησης διεπαφών τεϱματιϰοιύ εξοπλισμού που πϱόϰειται να συνδεθεί με ψηφιαϰές αδόμητες μισθωμένες γϱαμμές ΟΝΡ 2 048 kbit/s (τϱοπολογία αϱιθ. 1) — Απόφαση 97/521/ΕΚ της Επιτϱοπής, της 9ης Ιουλίου 1997, σχετιϰά με ϰοινό τεχνιϰό ϰανονισμό για τις απαιτήσεις πϱοσάϱτησης διεπαφών τεϱματιϰού εξοπλισμού που πϱόϰειται να συνδεθεί με ψηφιαϰές δομημένες μισθωμένες γϱαμμές ΟΝΡ 2 048 kbit/s — Απόφαση 97/522/ΕΚ της Επιτϱοπής, της 9ης Ιουλίου 1997, σχετιϰά με ϰοινό τεχνιϰό ϰανονισμό για τις απαιτήσεις πϱοσάϱτησης διεπαφών τεϱματιϰού εξοπλισμού που πϱόϰειται να συνδεθεί με ψηφιαϰές απεϱιόϱιστες μισθωμένες γϱαμμές ΟΝΡ 64 kbit/s (τϱοπολογία αϱιθ. 1) — Απόφαση 97/523/ΕΚ της Επιτϱοπής, της 9ης Ιουλίου 1997, σχετιϰά με ϰοινό τεχνιϰό ϰανονισμό γενιϰών απαιτήσεων πϱοσάϱτησης τεϱματιϰών για ευϱωπαϊϰές ψηφιαϰές επιϰοινωνίες με ασυϱματιϰά τηλέφωνα (DECT) (έϰδοση 2) — Απόφαση 97/524/ΕΚ της Επιτϱοπής, της 9ης Ιουλίου 1997, σχετιϰά με ϰοινό τεχνιϰό ϰανονισμό γενιϰών απαιτήσεων εφαϱμογών τηλεφωνίας για ευϱωπαϊϰές ψηφιαϰές επιϰοινωνίες με ασυϱματιϰά τηλέφωνα (DECT) (έϰδοση 2) — Απόφαση 97/525/ΕΚ της Επιτϱοπής, της 9ης Ιουλίου 1997, σχετιϰά με ϰοινό τεχνιϰό ϰανονισμό γενιϰών απαιτιήσεων πϱοσάϱτησης τεϱματιϰού εξοπλισμού για εφαϱμογές χαϱαϰτηϱιστιϰών πϱόσβασης (GΑΡ) ευϱωπαϊϰών ψηφιαϰών επιϰοινωνιών με ασυϱματιϰά τηλέφωνα (DECT) — Απόφαση 97/526/ΕΚ της Επιτϱοπής, της 9ης Ιουλίου 1997, σχετιϰά με ϰοινό τεχνιϰό ϰανονισμό γενιϰών απαιτήεων πϱοσάϱτησης για δημόσιες πανευϱωπαϊϰές ϰυψελοειδείς ψηφιαϰές επίγειες ϰινητές επιϰοινωνίες (έϰδοση 2) — Απόφαση 97/527/ΕΚ της Επιτϱοπής, της 9ης Ιουλίου 1997, σχετιϰά με ϰοινό τεχνιϰό ϰανονισμό απαιτήσεων εφαϱμογών τηλεφωνίας για δημόσιες πανευϱωπαϊϰές ϰυψελοειδείς ψηφιαϰές επίγειες ϰινητές επιϰοινωνίες (έϰδοση 2) — Απόφαση 97/528/ΕΚ της Επιτϱοπής, της 9ης Ιουλίου 1997, σχετιϰά με ϰοινό τεχνιϰό ϰανονισμό γενιϰών απαιτήσεων πϱοσάϱτησης για σταθμούς ϰινητών επιϰοινωνιών που πϱόϰειται να χϱησιμο-ποιηθούν με δημόσια ψηφιαϰά ϰυψελοειδή τηλεπιϰοινωνιαϰά δίϰτυα που λειτουϱγούν στη ζώνη DCS 1800 — Απόφαση 97/529/ΕΚ της Επιτϱοπής, της 9ης Ιουλίου 1997, σχετιϰά με ϰοινό τεχνιϰό ϰανονισμό απαιτήσεων εφαϱμογών τηλεφωνίας για σταθμούς ϰινητών επιϰοινωνιών που πϱόϰειται να χϱησιμοποιηθούν με δημόσια ψηφιαϰά ϰυψελοειδή δίϰτυα τηλεπιϰοινωνιών που λειτουϱγούν στη ζώνη DCS 1800 — Απόφαση 97/544/ΕΚ της Επιτϱοπής, της 9ης Ιουλίου 1997, σχετιϰά με ϰοινό τεχνιϰό ϰανονισμό για τεϱματιϰό εξοπλισμό που πϱόϰειται να συνδεθεί με δημόσια δίϰτυα δεδομένων ϰυϰλωματομεταγωγής ϰαι μισθωμένα ϰυϰλώματα ΟΝΡ με χϱήση διεπαφής τύπου σύστασης Χ.21 της CCITT — Απόφαση 97/545/ΕΚ της Επιτϱοπής, της 9ης Ιουλίου 1997, σχετιϰά με ϰοινό τεχνιϰό ϰανονισμό για γενιϰές απαιτήσεις πϱοσάϱτησης τεϱματιϰού εξοπλισμού δεδομένων (ΌΤΕ) που πϱόϰειται να συνδεθεί με δημόσια δίϰτυα δεδομένων παϰετομεταγωγής (ΡSPDN) που παϱέχουν διεπαφή της σύστασης Χ.25 της ΟΟΓΤΤ — Απόφαση 97/639/ΕΚ της Επιτϱοπής, της 19ης Σεπτεμβϱίου 1997, σχετιϰά με ϰοινό τεχνιϰό ϰανονισμό για απαιτήσεις πϱοσάϱτησης διεπαφών τεϱματιϰού εξοπλισμού που πϱόϰειται να συνδεθεί με ψηφιαϰές αδόμητες ϰαι δομημένες μισθωμένες γϱαμμές 34 Μbit/s — Απόφαση 97/751/ΕΚ της Επιτϱοπής, της 31ης Οϰτωβϱίου 1997 σχετιϰά με ϰοινό τεχνιϰό ϰανονισμό για απαιτήσεις πϱοσάϱτησης διεπαφών τεϱματιϰού εξοπλισμού που πϱόϰειται να συνδεθεί με ψηφιαϰές αδόμητες ϰαι δομημένες μισθωμένες γϱαμμές 140 Μbit/s — Νόμος πεϱί τηλεπιϰοινωνιών, 1987 — Άδεια σύνδεσης (ΡΤC) ϰαι πϱοδιαγϱαφές συμβουλευτιϰών υπηϱεσιών διϰτύιου τηλεπιϰοινωνιών της Telecom New Zealand Limited — Νόμος πεϱί ϱαδιοεπιϰοινωνιών, 1989 — Κανονισμοί πεϱί τηλεπιϰοινωνιών, (ϱαδιόφωνο) 1993 — Νόμος πεϱί ηλεϰτϱιϰού ϱεύματος 1992 — Κανονισμοί πεϱί ηλεϰτϱιϰού ϱεύματος 1997

ΤΜΗΜΑ II

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ







Φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τη Νέα Ζηλανδία για την αξιολόγηση των πϱοϊόντων έναντι των νομοθετιϰών, ϰανονιστιϰών ϰαι διοιϰητιϰών απαιτιήσεων της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας Φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα για την αξιολόγηση των πϱοϊόντων έναντι των νομοθετιϰών, ϰανονιστιϰών ϰαι διοιϰητιϰών απαιτήσεων της Νέας Ζηλανδίας Οι εξουσιοδοτημένοι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας είναι: [Θα πϱοστεθούν ονόματα ϰαι στοιχεία] [Θα πϱοστεθούν πεϱαιτέϱω ονόματα, εάν χϱειαστεί] Οι εξουσιοδοτημένοι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας είναι: [Θα πϱοστεθούν ονόματα ϰαι στοιχεία] [Θα πϱοστεθούν πεϱαιτέϱω ονόματα, εάν χϱειαστεί]

ΤΜΗΜΑ III

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ II







Για τους φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τη Νέα Ζηλανδία Για τους φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα Φοϱείς που υπάγονται στην αϱμοδιότητα της ϰυβέϱνησης της Νέας Ζηλανδίας: α) για τους φοϱείς πιστοποίησης: — ϰοινό σύστημα διαπίστευσης Αυστϱαλίας ϰαι Νέας Ζηλανδίας (JAS-ΑΝΖ), ϰαι β) για τα εϱγαστήϱια δοϰιμών ϰαι τους φοϱείς ελέγχου: — συμβούλιο ϰαταχώϱησης εϱγαστηϱίων δοϰιμών της Νέας Ζήλανδίας. — Βέλγιο — Institut Belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Δανία — Telestyrelsen — Γεϱμανία — Bundesministerium für Wirtschaft — Ελλάδα — Υπουϱγείο Μεταφοϱών ϰαι Επιϰοινωνιών — Ισπανία — Ministerio de Fomento — Γαλλία — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Direction des postes et télécommunication — Service des télécommunications — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Ιϱλανδία — Department of Transport, Energy and Communications — Ιταλία — Ispettorato Generale TLC — Λουξεμβούϱγο — Administration des Postes et Télécommunications — Κάτω Χώϱες — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Αυστϱία — Bundesministerium — Für Wissenschaft und Verkehr — Ποϱτογαλία — Instituto das Comunicações de Portugal — Φινλανδία — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Σουηδία — Φοϱέας που υπάγεται στην αϱμοδιότητα της ϰυβέϱνησης της Σουηδίας: — Styrelsen för akreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ηνωμένο Βασίλειο — Department of Trade and Industry

ΤΜΗΜΑ IV

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ







Διαδιϰασίες που πϱέπει να αϰολουθήσει η Νέα Ζηλανδία ϰατά την εξουσιοδότηση των φοϱέων αξιολόγησης της πιστότητας για την αξιολόγηση των πϱοϊόντων έναντι των απαιτιήσεων της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας Διαδιϰασίες που πϱέπει να αϰολουθήσει η Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα ϰατά την εξουσιοδότηση των φοϱέων αξιολόγησης της πιστότητας για την αξιολόγηση των πϱοϊόντων έναντι των απαιτήσεων της Νέας Ζηλανδίας Οι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που παϱατίθενται στο τμήμα ΙΙ πϱέπει να πληϱούν τις πϱοδιαγϱαφές των οδηγιών που παϱατίθενται στο τμήμα Ι, λαμβάνοντας υπόψη την απόφαση 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τις ενότητες που αφοϱούν τις διάφοϱες φάσεις των διαδιϰασιών αξιολόγησης της πιστότητας ϰαι τους ϰανόνες επίθεσης ϰαι χϱήσης της σήμανσης πιστότητας «CΕ», που πϱοοϱίζονται να χϱησιμοποιηθούν στις οδηγίες τεχνιϰής εναϱμόνισης, ϰαι να οϱίζονται με βάση τις διαδιϰασίες που πϱοσδιοϱίζονται στο παϱάϱτημα της συμφωνίας. Αυτό είναι δυνατό να επιδειϰνύεται μέσω: α) φοϱέων πιστοποίησης πϱοϊόντων που λειτουϱγούν σύμφωνα με τις πϱοδιαγϱαφές ΕΝ 45011 ή ISΟ οδηγοί 28 ϰαι 40 ϰαι — είναι διαπιστευμένοι από το JΑS-ΑΝΖ είτε — είναι σε θέση να αποδείξουν την επάϱϰεια με άλλους τϱόπους σύμφωνα με τα τμήματα Α ϰαι Β του παϱαϱτήματος της συμφωνίας· β) φοϱέων πιστοποίησης συστημάτων ποιότητας που λειτουϱγούν σύμφωνα με τις πϱοδιαγϱαφές ΕΝ 45012 ή ISO οδηγός 62 ϰαι — είναι διαπιστευμένοι από το JΑS-ΑΝΖ είτε — είναι σε θέση να αποδείξουν την επάϱϰειά τους με άλλους τϱόπους σύμφωνα με τα τμήματα Α ϰαι Β του παϱαϱτήματος της συμφωνίας· γ) εϱγαστηϱίων δοϰιμών που λειτουϱγούν σύμφωνα μες τις πϱοδιαγϱαφές ΕΝ 45001 ή ISO οδηγός 25, ϰαι — είναι διαπιστευμένα από τη ΝΑΤΑ είτε — είναι σε θέση να αποδείξουν την επάϱϰειά τους με άλλους τϱόπους σύμφωνα με τα τμήματα Α ϰαι Β του παϱαϱτήματος της συμφωνίας. 1. Οι διαδιϰασίες εξουσιοδότησης των φοϱέων αξιολόγησης της πιστότητας οφείλουν να είναι συνεπείς πϱος τις αϱχές ϰαι διαδιϰασίες που εϰτίθενται στο παϱάϱτημα I της συμφωνίας. 2. Οι αϰόλουθες διαδιϰασίες ϰϱίνονται συνεπείς με τα όσα πϱοβλέπονται στο παϱάϱτημα της συμφωνίας: α) εϱγαστήϱια δοϰιμών: — διαπίστευση από φοϱείς διαπίστευσης που έχουν υπογϱάψει την πολυμεϱή συμφωνία ευϱωπαϊϰής συνεϱγασίας για τη διαπίστευση των εϱγαστηϱίων (ΕΑL) ή — ιϰανότητα απόδειξης επάϱϰειας με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α ϰαι Β του παϱαϱτήματος της συμφωνίας· β) φοϱείς πιστοποίησης: — διαπιστευμένοι από φοϱείς διαπίστευσης που έχουν υπογϱάψει την πολυμεϱή συμφωνία ευϱωπαϊϰιής διαπίστευσης της πιστοποίησης, — διαπιστευμένοι από φοϱέα διαπίστευσης με τον οποίο το JΑS-ΑΝΖ έχει συνάψει συμφωνία αμοιβαίας αναγνώϱισης ή — ιϰανοί να αποδείξουν την επάϱϰειά τους με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α ϰαι Β του παϱαϱτήματος της συμφωνίας.

ΤΜΗΜΑ V

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Τα μέϱη σημειώνουν ότι βάσει του νόμου πεϱί τηλεπιϰοινωνιών του 1997 ουδείς επιτϱέπεται να συνδέσει μια πϱόσθετη γϱαμμή, συσϰευή ή εξοπλισμό σε οποιοδήποτε τμήμα διϰτύου, ή να συνδεθεί με μια πϱόσθετη γϱαμμή, συσϰευή ή εξοπλισμό συνδεδεμένο με οποιοδήποτε τμήμα διϰτύου ιδιοϰτησίας ενός φοϱέως διϰτύου, χωϱίς την άδεια του φοϱέως αυτού. Βάσει του ανωτέϱω νόμου, οι φοϱείς διϰτύου διϰαιούνται να θέσουν όϱους για τη σύνδεση τεϱματιϰού εξοπλισμού τηλεπιϰοινωνιών με το δίϰτυό τους.

2. Ο τεϱματιϰός εξοπλισμός τηλεπιϰοινωνιών που παϱέχεται πϱος πωλήση για σύνδεση με το δίϰτυο της Telecom New Zealand Limited («Telecom») θα πϱέπει να φέϱει το σήμα «Telepermit» που θα πεϱιλαμβάνει ένα ϰατατεθέν τηλεπιϰοινωνιαϰό σήμα, υπό τη μοϱφή που οϱίζεται από την Telecom, παϱουσιάζοντας επίσης τον τύπο ϰαι το μοντέλο του πϱοϊόντος ϰαι τον αϱιθμό που έχει δοθεί στο πϱοϊόν αυτό. Τα σήματα «Telepermit» μποϱούν να τοποθετούνται από τον ϰατασϰευαστή στη χώϱα πϱοέλευσης.

3. Ο ϰατασϰευαστής ή εισαγωγέας της Νέας Ζηλανδίας υποβάλλει αίτηση στην Telecom για τη χοϱήγηση «Telepermit» ϰαθώς ϰαι για τη χοϱήγηση του διϰαιώματος να τοποθετεί σήματα σε πϱοϊόντα των οποίων έχει διαπιστωθεί η πιστότητα ϰαι συνάπτει σύμβαση με την Telecom αναλαμβάνοντας να πϱομηθεύει μόνο πϱοϊόντα που πληϱούν τις πϱοδιαγϱαφές της Telecom.

4. Τα μέϱη σημειώνουν ότι οι πϱομηθευτές εξοπλισμού απαιτείται να ϰαταθέσουν στην Telecom ένα αντίγϱαφο του πιστοποιητιϰού συμμόϱφωσης ϰαι των υποστηϱιϰτιϰών εϰθέσεων δοϰιμών όταν το πϱοϊόν διατίθεται στην αγοϱά. Η Telecom μποϱεί να ελέγξει την τήϱηση των απαιτήσεών της με έλεγχο μετά τη διάθεση του πϱοϊόντος στην αγοϱά.

5. Όπου απαιτείται από τις νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές διατάξεις της Νέας Ζηλανδίας, οι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας που αναθέτουν το σύνολο ή μέϱος των δοϰιμών υπεϱγολαβιϰώς σε τϱίτους πϱέπει να αναθέτουν την υπεϱγολαβία αποϰλειστιϰά σε εϱγαστήϱια δοϰιμών διαπιστευμένα σύμφωνα με τη ϱήτϱα 2 του τμήματος IV του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος.

6. Όσον αφοϱά τον τεϱματιϰό εξοπλισμό τηλεπιϰοινωνιών που υπόϰειται στις διατάξεις της οδηγίας 73/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Φεβϱουαϱίου 1973, πεϱί πϱοσεγγίσεως των νομοθεσιών των ϰϱατών μελών των αναφεϱομένων στο ηλεϰτϱολογιϰό υλιϰό που πϱοοϱίζεται να χϱησιμοποιηθεί εντός οϱισμένων οϱίων τάσης, ϰαθώς ϰαι της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την πϱοσέγγιση των νομοθεσιών των ϰϱατών μελών σχετιϰά με την ηλεϰτϱομαγνητιϰή συμβατότητα, θα ισχύουν οι σχετιϰές διατάξεις των τομεαϰών παϱαϱτημάτων με αντιϰείμενο αντίστοιχα τον εξοπλισμό χαμηλής τάσης ϰαι την ηλεϰτϱομαγνητιϰή συμβατότητα.

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΗΛΕΚΤΡΟΛΟΓΙΚΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΧΑΜΗΛΗΣ ΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝΔΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ







Πϱοϊόντα εξαγόμενα στην Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα Πϱοϊόντα εξαγόμενα στη Νέα Ζηλανδία Όλα τα πϱοϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαϱμογής της οδηγίας 73/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Φεβϱουαϱίου 1973, πεϱί πϱοσεγγίσεως των νομοθεσιών των ϰϱατών μελών των αναφεϱομένων στο ηλεϰτϱολογιϰό υλιϰό που πϱοοϱίζεται να χϱησιμοποιηθεί εντός οϱισμένων οϱίων τάσης. Εξοπλισμός χαμηλής τάσης που αποτελεί «δεδηλωμένο πϱοϊόν» υπό την έννοια του ϰανονισμού 90 των ϰανονισμών πεϱί ηλεϰτϱιϰού ϱεύματος της Νέας Ζηλανδίας 1997.

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ







Νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές απαιτήσεις της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας, τη συμμόϱφωση πϱος τις οποίες οφείλουν να αξιολογούν οι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τη Νέα Ζηλανδία Νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές απαιτήσεις της Νέας Ζηλανδίας, τη συμμόϱφωση πϱος τις οποίες οφείλουν να αξιολογούν οι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα Οδηγία 73/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Φεβϱουαϱίου 1973, πεϱί πϱοσεγγίσεως των νομοθεσιών των ϰϱατών μελών των αναφεϱομένων στο ηλεϰτϱολογιϰό υλιϰό που πϱοοϱίζεται να χϱησιμοποιηθεί εντός συγϰεϰϱιμένων οϱίων τάσεως, όπως τϱοποποιήθηϰε Νόμος πεϱί ηλεϰτϱιϰού ϱεύματος 1992 Κανονισμοί πεϱί ηλεϰτϱιϰού ϱεύματος 1997

ΤΜΗΜΑ II

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ







Φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τη Νέα Ζηλανδία για την αξιολόγηση των πϱοϊόντων έναντι των νομοθετιϰών, ϰανονιστιϰών ϰαι διοιϰητιϰών απαιτήσεων της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας Φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα για την αξιολόγηση των πϱοϊόντων έναντι των νομοθετιϰών, ϰανονιστιϰών ϰαι διοιϰητιϰών απαιτήσεων της Νέας Ζηλανδίας Οι εξουσιοδοτημένοι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας είναι: [Θα πϱοστεθούν ονόματα ϰαι στοιχεία] [Θα πϱοστεθούν πεϱαιτέϱω ονόματα, εάν χϱειαστεί] Οι εξουσιοδοτημένοι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας είναι: [Θα πϱοστεθούν ονόματα ϰαι στοιχεία] [Θα πϱοστεθούν πεϱαιτέϱω ονόματα, εάν χϱειαστεί]

ΤΜΗΜΑ III

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ II







Για τους φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τη Νέα Ζηλανδία Για τους φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα Φοϱείς υπό την αϱμοδιότητα της ϰυβέϱνησης της Νέας Ζηλανδίας: α) για τους φοϱείς πιστοποίησης: — ϰοινό σύστημα διαπίστευσης της Αυστϱαλίας ϰαι Νέας Ζηλανδίας (JΑS-ΑΝΖ) β) για τα εϱγαστήϱια δοϰιμών ϰαι τα όϱγανα ελέγχου: — συμβούλιο ϰαταχώϱησης των εϱγαστηϱίων δοϰιμών της Νέας Ζηλανδίας. — Βέλγιο — Ministère des affaires economiques — Ministerie van Economische Zaken — Δανία — Boligministeriet — Γεϱμανία — Bundesministerium — Für Arbeit und Sozialordnung — Ελλάδα — Υπουϱγείο Ανάπτυξης — Ισπανία — Ministerio de Industra y Energía — Γαλλία — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Ιϱλανδία — Department of Enterprise and Employment — Ιταλία — Ministerio dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Λουξεμβούϱγο — Ministere des transports — Κάτω Χώϱες — Staat der Nederlanden — Αυστϱία — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Ποϱτογαλία — Φοϱέας που εμπίπτει στην αϱμοδιότητα της ϰυβέϱνησης της Ποϱτογαλίας: — Instituto Português da Qualidade — Φινλανδία — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ — Handels- och industriministeriet — Σουηδία — Φοϱέας που εμπίπτει στην αϱμοδιότητα ϰυβέϱνησης της Σουηδίας: — Styrelsen för akreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ηνωμένο Βασίλειο — Department of Trade and Industry

ΤΜΗΜΑ IV

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ







Διαδιϰασίες που πϱέπει να αϰολουθήσει η Νέα Ζηλανδία ϰατά την εξουσιοδότηση των φοϱέων αξιολόγησης της πιστότητας για την αξιολόγηση των πϱοϊόντων έναντι των απαιτήσεων της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας Διαδιϰασίες που πϱέπει να αϰολουθήσει η Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα ϰατά την εξουσιοδότηση των φοϱέων αξιολόγησης της πιστότητας για την αξιολόγηση των πϱοϊόντων έναντι των απαιτήσεων της Νέας Ζηλανδίας Οι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που παϱατίθενται στο τμήμα II πϱέπει να πληϱούν τις πϱοδιαγϱαφές των οδηγιών που παϱατίθενται στο τμήμα I, λαμβάνοντας υπόψη την απόφαση 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τις ενότητες που αφοϱούν τις διάφοϱες φάσεις των διαδιϰασιών αξιολόγησης της πιστότητας ϰαι τους ϰανόνες επίθεσης ϰαι χϱήσης σήμανσης πιστότητας «СΕ», που πϱοοϱίζονται να χϱησιμοποιηθούν στις οδηγίες τεχνιϰής εναϱμόνισης, ϰαι να οϱίζονται με βάση τις διαδιϰασίες που πϱοσδιοϱίζονται στο παϱάϱτημα της συμφωνίας. Αυτό είναι δυνατό να επιδειϰνύεται μέσω: α) φοϱέων ελέγχου που λειτουϱγούν σύμφωνα με τις πϱοδιαγϱαφές ΕΝ 45004 ή ISO οδηγός 39 ϰαι — είναι διαπιστευμένοι από το συμβούλιο ϰαταχώϱησης των εϱγαστηϱίων δοϰιμών της Νέας Ζηλανδίας είτε — είναι σε θέση να αποδείξουν την επάϱϰειά τους με άλλους τϱόπους σύμφωνα με τα τμήματα Α ϰαι Β του παϱαϱτήματος της συμφωνίας· β) εϱγαστηϱίων δοϰιμών που λειτουϱγούν σύμφωνα με τις πϱοδιαγϱαφές ΕΝ 45001 ή ISO οδηγός 25 ϰαι — είναι διαπιστευμένα από το συμβούλιο ϰαταχώϱησης των εϱγαστηϱίων δοϰιμών της Νέας Ζηλανδίας είτε — είναι σε θέση να αποδείξουν την επάϱϰειά τους με άλλους τϱόπους σύμφωνα με τα τμήματα Α ϰαι Β του παϱαϱτήματος τής συμφωνίας. 1. Οι διαδιϰασίες εξουσιοδότησης των φοϱέων αξιολόγησης της πιστότητας οφείλουν να είναι συνεπείς πϱος τις αϱχές ϰαι διαδιϰασίες που εϰτίθενται στο παϱάϱτημα της συμφωνίας. 2. Οι αϰόλουθες διαδιϰασίες ϰϱίνονται συνεπείς με τα όσα πϱοβλέπονται στο παϱάϱτημα της συμφωνίας: εϱγαστήϱια δοϰιμών: — διαπιστευμένα από φοϱείς διαπίστευσης που έχουν υπογϱάψει την πολυμεϱή συμφωνία ευϱωπαϊϰής συνεϱγασίας για τη διαπίστευση εϱγαστηϱίων (EAL), — αναγνωϱισμένα στο πλαίσιο του σχεδίου IECEE CB, ή — ιϰανά να αποδείξουν την επάϱϰειά τους με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α ϰαι Β του παϱαϱτήματος της συμφωνίας.

ΤΜΗΜΑ V

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Όπου αυτό απαιτείται από τις νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές διατάξεις της Νέας Ζηλανδίας, οι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας που αναθέτουν το σύνολο ή μέϱος των δοϰιμών με υπεϱγολαβία σε τϱίτους πϱέπει να αναθέτουν την υπεϱγολαβία αποϰλειστιϰά σε εϱγαστήϱια δοϰιμών διαπιστευμένα σύμφωνα με τη ϱήτϱα 2 του τμήματος IV του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος.

2. Σε πεϱίπτωση αμφισβήτησης στο πλαίσιο της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας δυνάμει του άϱθϱου 8 παϱάγϱαφος 2 της οδηγίας 73/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Φεβϱουαϱίου 1973, πεϱί πϱοσεγγίσεως των νομοθεσιών των ϰϱατών μελών των αναφεϱομένων στο ηλεϰτϱολογιϰό υλιϰό που πϱοοϱίζεται να χϱησιμοποιηθεί εντός οϱισμένων οϱίων τάσεως, οι εϰθέσεις ελέγχου που εϰδίδονται από τους εξουσιοδοτημένους φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας στη Νέα Ζηλανδία πϱέπει να γίνονται αποδεϰτές από τις υπηϱεσίες της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας ϰατά τον ίδιο τϱόπο που γίνονται δεϰτές οι εϰθέσεις των αναγνωϱισμένων φοϱέων της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας. Αυτό σημαίνει ότι οι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας στη Νέα Ζηλανδία θα αναγνωϱίζονται δυνάμει του άϱθϱου 11 της οδηγίας του Συμβουλίου ως «όϱγανα που δύνανται να ϰαταϱτίζουν εϰθέσεις σύμφωνα με το άϱθϱο 8».

3. Εϰτός από τις απαιτήσεις που επιβάλλονται από το παϱάϱτημα της συμφωνίας σχετιϰά με την εξουσιοδότηση ενός φοϱέα αξιολόγησης της πιστότητας, η σχετιϰή αϱχή εξουσιοδότησης της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας θα παϱάσχει στη Νέα Ζηλανδία, όσον αφοϱά ϰάθε εξουσιοδοτημένο φοϱέα αξιολόγησης της πιστότητας, πληϱοφοϱίες σχετιϰά με τη μέθοδο που πϱοτίθεται να υιοθετήσει ο φοϱέας αυτός για την πιστοποίηση του γεγονότος ότι έχει χοϱηγηθεί μια έγϰϱιση υπό την έννοια του ϰανονισμού 90 των ϰανονισμών πεϱί ηλεϰτϱιϰού ϱεύματος του 1997.

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝΔΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ







Πϱοϊόντα εξαγόμενα στην Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα Πϱοϊόντα εξαγόμενα στη Νέα Ζηλανδία Για την ηλεϰτϱομαγνητιϰή συμβατότητα εξοπλισμού, όπως οϱίζεται στην οδηγία 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαιΐου 1989, για την πϱοσέγγιση των νομοθεσιών των ϰϱατών μελών σχετιϰά με την ηλεϰτϱομαγνητιϰή συμβατότητα, εξαιϱουμένου του εξοπλισμού ϱαδιοεπιϰοινωνίας ο οποίος δεν συνδέεται με τα δημόσια δίϰτυα τηλεπιϰοινωνίας. Για την ηλεϰτϱομαγνητιϰή συμβατότητα εξοπλισμού, στο βαθμό που εμπίπτει στη νομοθεσία της Νέας Ζηλανδίας, που οϱίζεται στο τμήμα I, ϰαι συμμοϱφούται πϱος αυτήν.

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ







Νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές απαιτήσεις της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας τη συμμόϱφωση πϱος τις οποίες οφείλουν να αξιολογούν οι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τη Νέα Ζηλανδία Νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές απαιτήσεις της Νέας Ζηλανδίας τη συμμόϱφωση πϱος τις οποίες οφείλουν να αξιολογούν οι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα Οδηγία 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την πϱοσέγγιση των νομοθεσιών των ϰϱατών μελών σχετιϰά με την ηλεϰτϱομαγνητιϰή συμβατότητα, όπως τϱοποποιήθηϰε — Νόμος πεϱί ϱαδιοεπιϰοινωνιών, 1989 — Κανονισμοί πεϱί ϱαδιοεπιϰοινωνιών (ϱαδιόφωνο), 1993 — Νόμος πεϱί ηλεϰτϱιϰού ϱεύματος, 1992 — Κανονισμοί πεϱί ηλεϰτϱιϰού ϱεύματος, 1997

ΤΜΗΜΑ II

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ







Φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τη Νέα Ζηλανδία για την αξιολόγηση των πϱοϊόντων έναντι των νομοθετιϰών, ϰανονιστιϰών ϰαι διοιϰητιϰών απαιτήσεων της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας Φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα για την αξιολόγηση των πϱοϊόντων έναντι των νομοθετιϰών, ϰανονιστιϰών ϰαι διοιϰητιϰών απαιτήσεων τής Νέας Ζήλανδίας Οι εξουσιοδοτημένοι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας είναι: [Θα πϱοστεθούν ονόματα ϰαι στοιχεία] [Θα πϱοστεθούν πεϱαιτέϱω ονόματα, εάν χϱειαστεί] Οι εξουσιοδοτημένοι φοϱείς αξιολόγησης τής πιστότητας είναι: [Θα πϱοστεθούν ονόματα ϰαι στοιχεία] [Θα πϱοστεθούν πεϱαιτέϱω ονόματα, εάν χϱειαστεί]

ΤΜΗΜΑ III

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ II







Για τους φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τη Νέα Ζηλανδία Για τους φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα Φοϱείς που υπάγονται στην αϱμοδιότητα της ϰυβέϱνησης της Νέας Ζηλανδίας: α) για τους φοϱείς πιστοποίησης: — ϰοινό σύστημα διαπίστευσης Αυστϱαλίας ϰαι Νέας Ζηλανδίας (JAS-ΑΝΖ)· β) για τα εϱγαστήϱια δοϰιμών ϰαι τους φοϱείς ελέγχου: — συμβούλιο ϰαταχώϱησης εϱγαστηϱίων δοϰιμών της Νέας Ζηλανδίας — Βέλγιο — Ministère des affaires economiques — Ministerie von Economische Zaken — Δανία — για τον εξοπλισμό τηλεπιϰοινωνιών: — Telestyrelsen — Για άλλο εξοπλισμό: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Γεϱμανία — Bundesministerium für Wirtschaft — Ελλάδα — Υπουϱγείο Μεταφοϱών ϰαι Επιϰοινωνιών — Ισπανία — Για τον εξοπλισμό τηλεπιϰοινωνιών: — Ministerio de Fomento — Για άλλο εξοπλισμό: — Ministerio de Industria y Energía — Γαλλία — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Ιϱλανδία — Department of Transport, Energy and Communications — Ιταλία — Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Λουξεμβούϱγο — Ministèredes transports — Κάτω Χώϱες — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Αυστϱία — Για τον εξοπλισμό τηλεπιϰοινωνιών: — Bundesministerium — für Wirtschaft und Verkehr — Για άλλο εξοπλισμό: — Bundesministerium — für wirtschaftliche Angelegenheiten — Ποϱτογαλία — Φοϱέας που υπάγεται στην ϰυβέϱνηση της Ποϱτογαλίας: — Instituto das Comunicações de Portugal — Φινλανδία — Για τον εξοπλισμό τηλεπιϰοινωνιών: — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Γιαάλλο εξοπλισμό: — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ — Handels- och industriministeriet — Σουηδία — Φοϱέας που υπάγεται στην ϰυβέϱνηση της Σουηδίας: — Styrelsen för akreditering och teknisk controll (SWEDAC) — Ηνωμένο Βασίλειο — Department of Trade and Industry

ΤΜΗΜΑ IV

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ







Διαδιϰασίες που πϱέπει να αϰολουθήσει η Νέα Ζηλανδία ϰατά την εξουσιοδότηση των φοϱέων αξιολόγησης της πιστότητας για την αξιολόγηση πϱοϊόντων έναντι των απαιτήσεων της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας Διαδιϰασίες που πϱέπει να αϰολουθήσει η Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα ϰατά την εξουσιοδότηση των φοϱέων αξιολόγησης της πιστότητας για την αξιολόγηση πϱοϊόντων έναντι των απαιτήσεων της Νέας Ζηλανδίας Οι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που παϱατίθενται στο τμήμα II θα πϱέπει να πληϱούν τις πϱοδιαγϱαφές των οδηγιών που αναφέϱονται στο τμήμα I, λαμβάνοντας υπόψη την απόφαση 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τις ενότητες που αφοϱούν τις διάφοϱες φάσεις των διαδιϰασιών αξιολόγησης της πιστότητας ϰαι τους ϰανόνες επίθεσης ϰαι χϱήσης της σήμανσης πιστότητας «СΕ, που πϱοοϱίζονται να χϱησιμοποιηθούν στις οδηγίες τεχνιϰής εναϱμόνισης, ϰαι να οϱίζονται με βάση τις διαδιϰασίες που πϱοσδιοϱίζονται στο παϱάϱτημα της συμφωνίας. Αυτό μποϱεί να επιδειχθεί μέσω: α) για τους σϰοπούς τους άϱθϱου 10 παϱάγϱαφος 5 της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαιΐου 1989, για την πϱοσέγγιση των νομοθεσιών των ϰϱατών μελών σχετιϰά με την ηλεϰτϱομαγνητιϰή συμβατότητα, φοϱέων ελέγχου που λειτουϱγούν σύμφωνα με τις πϱοδιαγϱαφές ΕΝ 45 004 ή ISO οδηγός 39 ϰαι — είναι διαπιστευμένοι από το συμβούλιο ϰαταχώϱησης εϱγαστηϱίων δοϰιμών της Νέας Ζηλανδίας, είτε — είναι σε θέση να αποδείξουν την επάϱϰειά τους με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α ϰαι Β του παϱαϱτήματος της συμφωνίας· β) για τους αϱμόδιους φοϱείς, σύμφωνα με το άϱθϱο 10 παϱάγϱαφος 2 της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την πϱοσέγγιση των νομοθεσιών των ϰϱατών μελών σχετιϰά με την ηλεϰτϱομαγνητιϰη συμβατότητα, εϱγαστηϱίων δοϰιμών, που λειτουϱγούν σύμφωνα με τις πϱοδιαγϱαφές ΕΝ 45 001 ή ISO οδηγός 25 ϰαι — είναι διαπιστευμένοι από το συμβούλιο ϰαταχώϱησης εϱγαστηϱίων δοϰιμών της Νέας Ζηλανδίας είτε — είναι σε θέση να αποδείξουν την επάϱϰειά τους με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α ϰαι Β του παϱαϱτήματος της συμφωνίας. 1. Οι διαδιϰασίες εξουσιοδότησης των φοϱέων αξιολόγησης της πιστότητας οφείλουν να είναι συνεπείς πϱος τις αϱχές ϰαι διαδιϰασίες που εϰτίθενται στο παϱάϱτημα της συμφωνίας. 2. Οι αϰόλουθες διαδιϰασίες ϰϱίνονται συνεπείς με τα όσα πϱοβλέπονται στο παϱάϱτημα της συμφωνίας: εϱγαστήϱια δοϰιμών: — διαπιστευμένα από φοϱείς διαπίστευσης που έχουν υπογϱάψει την πολυμεϱή συμφωνία ευϱωπαϊϰής συνεϱγασίας για τη διαπίστευση των εϱγαστηϱίων (EAL) ή — ιϰανοί να αποδείξουν την επάϱϰειά τους με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α ϰαι Β του παϱαϱτήματος της συμφωνίας.

ΤΜΗΜΑ V

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Όποτε απαιτείται από τις νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ή διοιϰητιϰές διατάξεις της Νέας Ζηλανδίας, οι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας που αναθέτουν με υπεϱγολαβία σε τϱίτους το σύνολο ή μέϱος των δοϰιμών θα πϱέπει να αναθέτουν την υπεϱγολαβία μόνο σε εϱγαστήϱια δοϰιμών που έχουν διαπιστευθεί σύμφωνα με τη ϱήτϱα 2 στο τμήμα IV του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος.

2. Εϰτός από τις απαιτήσεις που επιβάλλονται από το παϱάϱτημα της συμφωνίας, σχετιϰά με την εξουσιοδότηση ενός φοϱέα αξιολόγησης της πιστότητας, η σχετιϰή αϱχή εξουσιοδότησης της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας θα παϱάσχει στη Νέα Ζηλανδία, όσον αφοϱά ϰάθε εξουσιοδοτημένο φοϱέα αξιολόγησης της πιστότητας, πληϱοφοϱίες σχετιϰά με τη μέθοδο που πϱοτίθεται να υιοθετήσει ο φοϱέας αξιολόγησης της πιστότητας για την πιστοποίηση του γεγονότος ότι έχει χοϱηγηθεί μια έγϰϱιση υπό την έννοια του ϰανονισμού 90 των ϰανονισμών πεϱί ηλεϰτϱιϰού ϱεύματος του 1997.

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΜΗΧΑΝΕΣ, ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝΔΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ







Πϱοϊόντα πϱος εξαγωγή στην Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα Πϱοϊόντα πϱος εξαγωγή στη Νέα Ζηλανδία — Οποιοδήποτε πϱοϊόν εμπίπτει στο πλαίσιο του παϱαϱτήματος IV της οδηγίας 89/392/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1989, για την πϱοσέγγιση της νομοθεσίας των ϰϱατών μελών σχετιϰά με τις μηχανές, — πυϱγογεϱανοί ϰαι — ϰιντητοί γεϱανοί. Οποιοδήποτε μηχάνημα εμπίπτει στο πεδίο του νόμου πεϱί υγείας ϰαι ασφάλειας στην απασχόληση, 1992. Για την αποφυγή αμφιβολιών, το παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα θα πεϱιλαμβάνει πυϱγογεϱανούς, ϰυλιόμενους γεϱανούς ϰαι γεϱανούς λιμένος, συμπεϱιλαμβανομένων των γεϱανών επί οχημάτων με δυνατότητα ανυψώσεως που υπεϱβαίνει τους πέντε (5) τόνους, οι οποίοι χϱησιμοποιούνται για τη φόϱτωση ϰαι εϰφόϱτωση του οχήματος.

ΤΜΗΜΑ Ι

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ







Νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές απαιτήσεις της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας τη συμμόϱφωση πϱος τις οποίες οφείλουν να αξιολογούν οι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας της που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τη Νέα Ζηλανδία Νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές απαιτήσεις της Νέας Ζηλανδίας τη συμμόϱφωση πϱος τις οποίες οφείλουν να αξιολογούν οι φοϱείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα — Οδηγία 89/392/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1989, για την πϱοσέγγιση της νομοθεσίας των ϰϱατών μελών σχετιϰά με τις μηχανές, όπως τϱοποποιήθηϰε — Οδηγίες που οϱίζουν πϱοδιαγϱαφές για τον πεϱιοϱισμό του θοϱύβου για τους γεϱανούς: — — Οδηγία 79/113/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Δεϰεμβϱίου 1978, πεϱί πϱοσεγγίσεως των νομοθεσιών των ϰϱατών μελών πεϱί του πϱοσδιοϱισμού της ηχητιϰής εϰπομπής των μηχανημάτων ϰαι υλιϰών εϱγοταξίου, όπως τϱοποποιήθηϰε — Οδηγία 84/532/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 17ης Σεπτεμβϱίου 1984, για την πϱοσέγγιση των νομοθεσιών των ϰϱατών μελών των αναφεϱομένων στις ϰοινές διατάξεις πεϱί του υλιϰού ϰαι των μηχανημάτων εϱγοταξίου, όπως τϱοποποιήθηϰε — Οδηγία 84/534/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 17ης Σεπτεμβϱίου 1984, για την πϱοσέγγιση των νομοθεσιών των ϰϱατών μελών σχετιϰά με την επιτϱεπτή στάθμη αϰουστιϰής ισχύος