1984L0539 — EL — 01.01.1995 — 001.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 17ης Σεπτεµβρίου 1984
για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε τα ηλεκτρολογικά µηχανή-
µατα που χρησιµοποιούνται στην ►M1 ◄κτηνιατρική
(84/539/ΕΟΚ)
(ΕΕL300 της 19.11.1984, σ. 179)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 L169 1 12.7.1993
Τροποποιείται από:
►A1Πράξη προσχώρησης της Ισ πανίας και της Πορτογαλίας L302 23 15.11.1985
1984L0539 — EL — 01.01.1995 — 001.001 — 2
▼B
Ο∆ΗΓΙΑΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 17ης Σεπτεµβρίου 1984
γιατηνπροσέγγισητωννοµοθεσιώντωνκρατώνµελώνσχετικάµε
τα ηλεκτρολογικά µηχανήµατα που χρησιµοποιούνται στην
►M1 ◄κτηνιατρική
(84/539/ΕΟΚ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοι-
νότητας, και ιδίως το άρθρο 100,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
τη γνώµη του Ευρωπαϊκού κοιν οβουλίου (2),
τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
Εκτιµώντας:ότι σε κάθε κράτος µέλος τα ηλεκτρολογικά µηχανήµατα που
χρησιµοποιούνται στην ιατρική και την κτηνιατρική πρέπει ναφθάσουν σε ένα σαφώς καθορισµένο και υψηλό επίπεδο ασφα-λείας για τους χρησιµοποιούντες και για τους υποκείµενους σεθεραπεία µε τα µηχανήµατα αυτά·
ότι σε πολλά κράτη µέλη αυτός ο στόχος της ασφαλείας επιδιώ-
κεται µε επιτακτικές προδιαγραφές, τόσο από άποψη τεχνικώνκανόνων ασφαλείας, όσο και από άποψη διαδικασιών ελέγχου,και ότι οι προδιαγραφές αυτές διαφέρουν από κράτος µέλος σεκράτος µέλος·
ότι αυτά τα εµπόδια για τη δηµιουργία και τη λειτουργία της
κοινής αγοράς µπ ορούν να περιοριστούν ή και να ε ξαλειφθούν,
εάν από όλα τα κράτη µέλη υιοθετηθούν οι ίδιες προδιαγραφές,είτε συµπληρωµατικά είτε σε αντικατάσταση των σηµερινώννοµοθεσιών τους·
ότι είναι σκόπιµο να εναρµονιστεί σε κοινοτικό επίπεδο, σε
πρώτη φάση, µέρος των εν λόγω µηχανηµάτων· ότι η πιο πρόσ-φορη εναρµόνιση συνίσταται σε αναφορά µε τις προδιαγραφέςπου έχει επεξεργαστεί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ΗλεκτροτεχνικήςΤυποποιήσεως ( CENELEC)·
ότι για να εξασφαλιστεί η πιστότητα των µηχανηµάτων προς τις
εναρµονισµένες προδιαγραφές, ο κατασκευαστής οφείλει να ανα-λαµβάνει τη σχετική ευθύνη µε επισήµανση ή µε µια δήλωσηπιστότητας·
ότι η πρόοδος της τεχνικής απαιτεί ταχεία π ροσαρµογή των τεχ-
νικών προδιαγραφών των οδηγιών που αφ ορούν τα ηλεκτρολο-
γικά µηχανήµατα που χρησιµοποιούνται στην ιατρική· ότι, για ναδιευκολυνθεί η υλοποίηση των αναγκαίων προς τούτο µέτρων,πρέπει να προβλέπεται µία διαδικασία στενής συνεργασίας
µεταξύ των κρατών µελών και της Επιτροπής στο πλαίσιο τηςεπιτροπής για την προσαρµογή στην τε χνική πρόοδο των οδη-
γιώνπου αποσκοπούν στην εξάλειψη τωντεχνικώνεµποδίων στιςσυναλλαγές στον τοµέα των ηλεκτρολογικών µηχανηµάτων πουχρησιµοποιούνται στην ιατρική·
ότι είναι δυνατόν να αποδειχτεί ότι τα ηλεκτρολογικά µηχανή-
µατα που χρησιµοποιούνται στην ιατρική, έστω και εάν ανταπο-κρίνονται στις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας, θέτουν σεκίνδυνο την ασφάλεια ή τη δηµόσια υγεία· ότι πρέπει, συνεπώς,
(1)ΕΕ αριθ. C33 της 12. 2. 1975, σ. 5.
(2)ΕΕ αριθ. C76 της 14. 3. 1975, σ. 37.
(3)ΕΕ αριθ. C233 της 17. 11. 1975, σ. 39.
1984L0539 — EL — 01.01.1995 — 001.001 — 3
▼B
να προβλέπεται µία διαδικασία για την αντιµετώπιση αυτού του
κινδύνου,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Η παρούσα οδηγία αφορά τα ηλεκτρολογικά µηχανήµατα που
περιλαµβάνονται στο παράρτηµα II, ονοµαζόµενα στο εξής
«µηχανήµατα», που π ροορίζονται από τη φύση τους να χρησιµο-
ποιηθούν κατά την άσκηση ►M1 ◄της κτηνια-
τρικής.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη µέλη δεν µπορούν να αρ νηθούν, να απαγορεύσουν
ή να περιορίσουν την πώληση, την ελεύθερη κυκλοφορία ή τηχρήση, σύµφωνα µε τον προορισµό τους, των µηχανηµάτων που
αναφέρονται στο άρθρο 1, για λόγους ασφαλείας που αφ ορούν
την κατασκευή τους, εφόσον τα µηχανήµατα αυτά είναι σύµφωναµε τις προδιαγραφές αυτής της οδηγίας.
Οι τεχνικές προδιαγραφές, στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνο-
νται τα µηχανήµατα, περιλαµβάνονται στο παράρτηµα I.
▼
M1
Εάνησυσκευή είναι ταυτοχρόνως ιατροτεχνολογικό προϊόν κατάτην έννοια της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ(
1) και πληροί τις σχετικές
βασικές απαιτήσεις τηςεν λόγωοδηγίας, τοπροϊόν θεωρείται ότιπληροί τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
▼
B
2. Η πιστότητα των µηχανηµάτων προς τις προδιαγραφές τηςπαρούσας οδηγίας βεβαιώνεται από τον κατασκευαστή ή τον εισ-αγωγέα µε ευθύνη του, µε την εναπόθεση σήµατος συµφώνουπρος το υπόδειγµα του παραρτήµατος IIIή µε δήλωση σύµφωνη
προς το υπόδειγµα του παραρτήµατος IV.
Άρθρο 3
Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε η πληρωµή των παροχών, που
πραγµατοποιούνται µε τη βοήθεια των µηχανηµάτων τα οποίαανταποκρίνονται στις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας, ναγίνεται µε τους ίδιους όρους όπως η πληρωµή των παροχών, πουπραγµατοποιούνται µε τη βοήθεια τωνµηχανηµάτωνπου ανταπο-κρίνονται στα κριτήρια των διατάξεων οι οποίες ισχύουν στηνεπικράτειά τους, όσον αφορά τις εγκεκριµένες εφαρµογές και τιςελάχιστες απαιτήσεις για τον εξοπλισµό.
Άρθρο 4
Κατά τη διαδικασία του άρθρου 6 καθορίζονται οι τροποποιήσεις
του παραρτήµατος I:
—που καθίστανται αναγκαίες για την π ροσαρµογή στην τε χνική
πρόοδο τωνεναρµονισµένων προτύπων απότον οικείο οργανι-σµό τυποποιήσεως,
—που είναι επιθυµητές λόγω π ροσαρµογής στην τε χνική
πρόοδο, στην περίπτωση που ο οικείος οργανισµός τυποποιή-σεως δεν έχει προβεί σε αντίστοιχη τροποποίηση του εναρµο-
νισµένου προτύπου.
Στη δεύτερη περίπτωση οι τροποποιήσεις ανακοινώνονται στον
αρµόδιο οργανισµό τυποποιήσεως.
(1)ΕΕ αριθ. L169 της 12. 7. 1993, σ. 1.
1984L0539 — EL — 01.01.1995 — 001.001 — 4
▼B
Άρθρο 5
1. Συνιστάται επιτροπή για την π ροσαρµογή στην τε χνική
πρόοδο των οδηγιών που αποσκοπούν στην εξάλειψη των τεχ-νικών εµποδίων στις συναλλαγές στον τοµέα των ηλεκτρολο-γικών µηχανηµάτων που χρησιµοποιούνται στην ιατρική, ονοµα-ζόµενη στο εξής «επιτροπή», η οποία αποτελείται από εκπ ροσώ-
πους των κρατών µελών και προεδρεύεται από εκπρόσωπο τηςΕπιτροπής.
2. Η επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισµό της.
Άρθρο 6
1. Σεπερίπτωση κατά την οποία γίνεται αναφορά στη διαδικα-
σία που καθορίζεται στο παρόν άρθρο, η επιτροπή συγκαλείταιαπό τον πρόεδρό της είτε κατόπινπρωτ οβουλίας του είτε κατόπιν
αιτήσεως αντιπ ροσώπου ενός κράτους µέλους.
2. Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής τωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων
υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των προς λήψη µέτρων. Η επι-τροπή διατυπώνει τη γνώµητης επί του σχεδίου αυτού σε προθε-σµία που ο πρόεδρος µπορεί να ορίσει ανάλογα προς τον επείγο-ντα χαρακτήρα του θέµατος. Αποφαίνεται µε πλειοψηφία►
A1πενήντα τεσσάρων ◄ψήφων και οι ψήφοι των κρατών
µελών σταθµίζονται σύµφωνα µε το άρθρο 148 παράγραφος 2 τηςσυνθήκης. Ο πρόεδρος δεν συµµετέχει στην ψηφοφορία.
3. α) Η Επιτροπή τωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων θεσπίζει τα προ-
τεινόµενα µέτρα όταν είναι σύµφωνα µε τη γνώµη της επι-τροπής.
β) Εφόσον τα προτεινόµενα µέτρα δεν είναι σύµφωνα µε τη
γνώµη της επιτροπής, ή ελλείψει γνώµης, η Επιτροπή τωνΕυρωπαϊκών Κοινοτήτων υποβάλλει χωρίς καθυστέρησηστο Συµβούλιο πρόταση σχετική µεταµέτρα που πρέπει ναληφθούν. Το Συµβούλιο αποφασίζει µε ειδική πλειοψηφία.
γ) Αν κατά τη λήξη προθεσµίας τριών µηνών αφότου το θέµα
έλθει στο Συµβούλιο τούτο δεν λάβει απόφαση, τα προτει-νόµενα µέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή των Ευρω-παϊκών Κοινοτήτων.
Άρθρο 7
1. Αν κράτος µέλος διαπιστώσει, βάσει εµπεριστατωµένης
αιτιολογήσεως, ότι ένα ή περισσότερα µηχανήµατα, µολονότισύµφωνα προς τις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας, παρου-σιάζουν κίνδυνο για την ασφάλεια, αυτό το κράτος µέλος µπορείνα απαγορεύσει π ροσωρινά ή να υποβάλει σε ε ιδικούς όρους
στην επικράτειά του την πώληση, την ελεύθερη κυκλοφορία ή τηχρήση αυτού ή αυτών των µηχανηµάτων. Ενηµερώνει σχετικάαµέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη µέλη αναφέροντας τουςλόγους που δικαιολογούν την απόφασή του.
2. Η Επιτροπή σε προθεσµία έξι εβδοµάδων π ροβαίνει σε δια-
βουλεύσεις µεταενδιαφερόµενα κράτη µέλη, διατυπώνεικατόπινχωρίς καθυστέρηση τη γνώµη της και λαµβάνει τα κατάλληλαµέτρα.
3. Αν η Επιτροπή είναι της γνώµηςότι πρέπει να γίνουν τεχνι-
κές προσαρµογές στην ο δηγία, οι π ροσαρµογές αυτές θεσπίζο-
νται είτε από την Επιτροπή είτε από το Συµβούλιο κατά τη διαδι-κασία του άρθρου 6· στην περίπτωση αυτή το κράτος µέλος πουθέσπισε µέτρα διασφαλίσεως µπορεί να τα διατηρήσει µέχριςότου οι προσαρµογές αυτές αρχίσουν να ισχύουν.
Άρθρο 8
1. Τακράτη µέλη παίρνουν κάθεαναγκαίοµέτρο ώστετοσήµα
και οι δηλώσεις πιστότητας που αναφέρονται στο άρθρο 2 ναεκδίδονται από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα µόνο µε τιςπροϋποθέσεις που προβλέπει η ο δηγία.
1984L0539 — EL — 01.01.1995 — 001.001 — 5
▼B
2. Τα κράτη µέλη παίρνουν κάθε µέτρο για να εξασφαλίσουν
ικανοποιητική επιτήρηση της κατασκευής των µηχανηµάτων.
Άρθρο 9
Τα κράτη µέλη παίρνουν κάθε χρήσιµο µέτρο για να εµποδίσουν
τη χρησιµοποίηση, πάνω στα µηχανήµατα, σηµάτων ή επιγραφώνπου µπορούν να δηµιουργήσουν σύγχιση µε το σήµα ΕΟΚ που
αναφέρεται στο παράρτηµα III.
Άρθρο 10
1. Τα κράτη µέλη θέτουν σε ισχύ τις διατάξεις που είναι ανα-
γκαίες για να συµµορφωθούν προς την παρούσα οδηγία µέσα σεπροθεσµία 24 µηνών από την κοινοποίησή της(
1) και ενηµερώ-
νουν σχετικά αµέσως την Επιτροπή.
2. Τα κράτη µέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή το κείµενο
τωνδιατάξεωνεσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τοµέα πουδιέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 11
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.
(1)Η παρούσα οδηγία κοινοποιήθηκε στα κράτη µέλη στις 26 Σεπτεµ-
βρίου 1984.
1984L0539 — EL — 01.01.1995 — 001.001 — 6
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Οι τεχνικές προδιαγραφές προς τις οποίες πρέπει να είναι σύµφωνα τα
µηχανήµατα που αναφέρονται στο άρθρο 1 είναι οι εξής:
Έγγραφο εναρµονίσεως της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την Ηλεκτροτεχ-
νική Τυποποίηση ( CENELEC)
HD395-1: Γενικές απαιτήσεις (έκδοση 1979 —έγγραφο βασισµένο στη
δηµοσίευση CEIαριθ. 601-1 της ∆ιεθνούς Ηλεκτροτεχνικής Επιτροπής)·
οι προδιαγραφές αυτές εφαρµόζονται υπό την επιφύλαξη τωνεξής τροπο-ποιήσεων:
Για τα µηχανήµατα που αναφέρονται στο σηµείο 2.2.1.1 του παράρτηµα-
τοςII,οι προϋποθέσεις που αναφέρονται στο HD395-1τροποποιούνται ως
εξής:
σηµείο 14.6 β): Τα µηχανήµατα είναι τουλάχιστον του τύπου BF
σηµείο 19.3: Βοηθητικό ρεύµα του ασθενούς
Συνήθης κατάσταση —1mA
Κατάσταση του πρώτου λάθους —5mA
1984L0539 — EL — 01.01.1995 — 001.001 — 7
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΜΗ XΑΝΗΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ
ΑΡΘΡΟ 1
1. ∆ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΜΗ XΑΝΗΜΑΤΑ
(εκτός απόταµηχανήµαταµεπ ροστασία έναντι τηςεκκένωσης που
προκαλείται από τους απινιδωτές)
1.1.Μηχανήµαταπροοριζόµεναγιατηλήψηστοιχείωναπόζώντα οργα-
νισµό χωρίς την επίδραση εξωτερικής πηγής
1.1.1.Μηχανήµαταπροοριζόµενα για τη µέτρηση του βιο δυναµικού
1. Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους χρησιµοποιούµενα για
διαγνωστικούς σκοπούς ή σκοπούς ιατρικής παρακολούθησηςγια τη µελέτη ή την παρακολούθηση των ηλεκτρικών λειτουρ-γιών ή των ηλεκτρικών χαρακτηριστικών των ανθρώπινωνόντων:
—ηλεκτροεγκεφαλογράφοι και ηλεκτροκορτικογράφοι,
—ηλεκτροµυογράφοι,
—ηλεκτρογράφοι αµφιβληστροειδούς,
—ηλεκτρονυσταγµογράφοι.
2. Μηχανήµατα και εξαρτήµατα.
1.1.2.Μηχανήµαταπροοριζόµενα για τη µέτρηση άλλων παραµέ τρων
1. Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους για τη µελέτη, για διαγνωστι-
κούς σκοπούς, τωνυπέρυθρων ακτιν οβολιών που παράγονται από
ζώντες οργανισµούς:
—διατάξεις θερµικής διερεύνησης,
—θερµογράφοι,
—θερµόµετρα ακτιν οβολίας.
2. Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους για τη µελέτη των ακου-
στικών λειτουργιών ή της ευαισθησίας των ανθρώπινων όντων:
—ηλεκτρονικά στηθοσκόπια,
—φωνοκαρδιοσκόποι και φωνοκαρδιογράφοι, µόνο εφόσον δεν
προβλέπονται για επεµβάσεις στην καρδιά ή στο αγγειακό
σύστηµα,
—ακουόµετρο,
—ακουόφωνο.
3. Μηχανήµατα και εξαρτήµατα:
—βαλλιστοκαρδιογράφοι,
—ηλεκτρονικά θερµόµετρα, µόνο εφ όσον προβλέπο νται για
επεµβάσεις στην καρδιά ή τα αγγεία.
1.2.Μηχανήµατα προοριζόµενα για τη λήψη, υπό την επίδραση εξωτε-
ρικής πηγής, στοιχείων από ζώντες οργανισµούς
1.2.1.Μηχανήµαταχρησιµοποιούνταηλεκτρική πηγή
Μηχανήµατα και εξαρτήµατα χρησιµοποιούντα άµεσα ηλεκτρικό
ρεύµα πάνω στους ζώντες οργανισµούς:
—µηχανήµατα για τη µέτρηση της αντίστασης του δέρµατος,
—ρεογράφοι πνευµονικής ή αγγειακής ηλεκτρικής αντίστασης.
1.2.2.Μηχανήµαταχρησιµοποιούντα άλλη πηγή
1. Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους χρησιµοποιούµενα για
διαγνωστικούς οθφαλµολογικούς σκοπούς:
—µηχανήµατα φωτισµού των οφθαλµών: λυχνία µε σχισµή,
οφθαλµολογικά κάτοπτρα, πηγές φασµατικού φωτός, οφθαλ-µοσκόπια,
—συσκευές κατόπτευσης, αναπαράστασης και µέτρησης του
οφθαλµού: οφθαλµόµετρα, διαθλασίµετρα, τονόµετρα, φωτό-µετρα, σκιασκόπια, µικ ροσκόπια κερατοειδούς,
—συνδυασµοί διαγνωστικών οφθαλµολογικών µηχανηµάτων
που περιλαµβάνουν τα οφθαλµολογικά µηχανήµατα τα οποίααναφέρονται παραπάνω, συνδυασµένα µε τις αναγκαίες
1984L0539 — EL — 01.01.1995 — 001.001 — 8
▼B
βοηθητικές διατάξεις: στηρίγµατα, υποστηλώµατα, πολυθρό-
νες.
2. Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους που π ροορίζονται να αυξή-
σουν την ικανότητα όρασης µε µονοφθάλµια ή αµφοτερόφθαλµηµεγέθυνση για διαγνωστικούς σκοπούς και για την κατόπτευσητων χειρουργικών διαδικασιών (εκτός από τα χειρουργικάµηχανήµατα υψηλής συχνότητας):
—χειρουργικά µικ ροσκόπια,
—κολποσκόπια,
—ωτοσκόπια,
—δερµατοσκόπια.
3. Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους που π ροορίζονται για τοπικό
φωτισµό των υπό εξέταση ή υπό θεραπεία ζωνών:
—λυχνίες µετώπου,
—φωτισµένα κάτοπτρα µετώπου,
—λυχνίες χειρός µε φθορισµό,
—λυχνίες για το στόµα.
2. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΑ ΜΗ XΑΝΗΜΑΤΑ
2.1.Ειδικά θεραπευτικά µηχανήµατα
2.1.1.Μηχανήµαταγια θεραπευτικήαγωγή µε χρήση ενέργειας
1. Μηχανήµατα και εξαρτήµατα παραγωγής αέρα, ατµών ή αχλύος,
µε φόρτιση ηλεκτρική ή ιοντισµό που παράγονται µε:
—υψηλή τάση,
—εκποµπή ηλεκτρονίων από θερµό µέταλλο.
2.1.2.Μηχανήµαταγιαθεραπευτικήαγωγήµε χρήσηάλλων µορφών ενέργειας
1. Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους παράγοντα ορισµένα µηχα-
νικά ιατρικά αποτελέσµατα:
—δονητές,
—µηχανήµατα µαλάξεων σε νερό υπό πίεση,
—µηχανήµατα εξωτερικών καρδιακών µαλάξεων.
2. Μηχανήµατα και εξαρτήµατα παράγοντα θερµό αέρα, υδρατµούς
ή ατµούς για θεραπευτικούς σκοπούς:
—µηχανήµατα στα οποία ουσίες σε στερεή ή υγρή κατάσταση
εξατµίζονται µε θερµαντικά ή µηχανικά µέσα µε σκοπό τηνεισπνοή,
—λουτρά θερµού αέρα.
Το τµήµα αυτό δεν περιλαµβάνει τις συσκευές υπερήχων.
2.2.Μηχανήµατα ηλεκτροχειρουργικής
2.2.1.Μηχανήµαταπου χρησιµοποιούνηλεκτρική ενέργεια
1. Μηχανήµαταήεξαρτήµατα που χρησιµοποιούν ηλεκτρική ενέρ-
γεια χαµηλής συχνότητας για την παραγωγή θερµότητας γιαηλεκτροκαυτηρίαση:
—µηχανήµατα ηλεκτροκαυτηρίασης,
—µέρη συνδυασµών ηλεκτρολογικών ιατρικών µηχανηµάτων
για ηλεκτροκαυτηρίαση.
2.2.2.Μηχανήµαταπου χρησιµοποιούν άλλεςµορφές ενέργειας.
1. Μηχανήµατα και εξαρτήµατα που χρησιµοποιούνται για θερα-
πευτικούς οφθαλµολογικούς σκοπούς:
—µηχανήµατα για τη θεραπεία των οφθαλµών,
—µαγνήτες για τους οφθαλµούς.
2. Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους.3. Μηχανήµατα και αντίστοιχα εξαρτήµατά τους παράγοντα ορι-
σµένα µηχανικά ιατρικά αποτελέσµατα:
—θρυαλλίδες, πρίονες, τροχοί για οδοντιατρικές ή χειρουργι-
κές επεµβάσεις,
1984L0539 — EL — 01.01.1995 — 001.001 — 9
▼B
—µηχανήµατα για ασκήσεις στο νερό.
2.3.Μηχανήµατα υποβοήθησης ή αντικατάστασης των φυσιολογικών
λειτουργιών
(εκτός από βηµατοδότες και άλλες διατάξεις που εµφυτεύονται στο
σώµα).
2.3.1.Μηχανήµαταγια την υποβοήθησηκαι την αντικατάστασηµε άλλαµέσα
1. Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους για την υπ οβοήθηση ή την
αντικατάσταση ορισµένων φυσιολογικών λειτουργιών:
—τεχνητά µέλη,
—βοηθητικά µηχανήµατα για παραλυτικούς,
—συσκευές τεχνητής παραγωγής οµιλίας.
2. Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους χρησιµοποιούµενα για την
υποβοήθηση των αισθητηρίων οργάνων:
—βοηθητικά µηχανήµατα για τυφλούς.
3. ΑΛΛΑ ΜΗ XΑΝΗΜΑΤΑ
Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους π ροοριζόµενα για το χειρισµό
και την τοποθέτηση ασθενών για χειρουργικούς ή οδοντιατρικούςσκοπούς:
—χειρουργικές τράπεζες,
—χειρουργικές πολυθρόνες,
—συγκροτήµατα χειρουργικών µηχανηµάτων,
—οδοντιατρικές πολυθρόνες,
—συγκροτήµατα οδοντιατρικών µηχανηµάτων.
1984L0539 — EL — 01.01.1995 — 001.001 — 10
▼B
ΠΑPAPTHMA III

1984L0539 — EL — 01.01.1995 — 001.001 — 11
▼B
ΠΑPAPTHMA IV