1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 14ης Ιουνίου 1993
περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
(ΕΕL 169 της 12.7.1993, σ. 1)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Οδηγία 98 /79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβου-
λίου της 27ης Οκτωβρίου 1998L 331 1 7.12.1998
►M2Οδηγία 2000 /70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
Συµβουλίου της 16ης Νοεµβρίου 2000L 313 22 13.12.2000
▼B
Ο∆ΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 14ης Ιουνίου 1993
περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),
Έχοντας υπόψη τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής
Επιτροπής (3),
Εκτιµώντας:
ότι είναι σηµαντικό να θεσπιστούν µέτρα στα πλαίσια της
ολοκλήρωσης της εσωτερικής αγοράς ·ότι η εσωτερική αγορά
περιλαµβάνει ένα χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα εντός του
οποίου διασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εµπο-ρευµάτων, των προσώπων, των υπηρεσιών και των κεφαλαίων ·
ότι οι νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που
ισχύουν στα κράτη µέλη όσον αφορά τα χαρακτηριστικά ασφα-λείας και προστασίας της υγείας καθώς και τις επιδόσεις τωνιατροτεχνολογικών προϊόντων διαφέρουν ως προς το περιεχό-
µενο και το πεδίο εφαρµογής ·ότι οι διαδικασίες πιστοποίησης
και ελέγχου που αφορούν τα προϊόντα αυτά διαφέρουν από τοένα κράτος µέλος στο άλλο ·ότι οι αποκλίσεις αυτές αποτελούν
εµπόδια για το εµπόριο στο εσωτερικό της Κοινότητας ·
ότι θα πρέπει να εναρµονιστούν οι εθνικές διατάξεις για την
ασφάλεια και την προστασία της υγείας των ασθενών, τωνχρήστων και, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, όσον αφοράτη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προκειµένου να
διασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω προϊόντων
στην εσωτερική αγορά ·
ότι οι εναρµονισµένες διατάξεις πρέπει να διακρίνονται από τα
µέτρα που λαµβάνουν τα κράτη µέλη για τη διαχείριση τηςχρηµατοδότησης των συστηµάτων δηµοσίας υγείας και ιατροφαρ-µακευτικής περίθαλψης που συνδέονται άµεσα ή έµµεσα µε ταιατροτεχνολογικά προϊόντα ·ότι, ως εκ τούτου, οι εν λόγω διατά-
ξεις δεν θίγουν την ευχέρεια των κρατών µελών να θέτουν σε
εφαρµογή τα µέτρα αυτά εφόσον τηρείται το κοινοτικό δίκαιο ·
ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να παρέχουν στους
ασθενείς, στους χρήστες και στους τρίτους, υψηλό επίπεδοπροστασίας και να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει γι '
αυτά ο κατασκευαστής ·ότι, ως εκ τούτου, η διατήρηση ή η
βελτίωση του επιπέδου προστασίας που έχει επιτευχθεί στα
κράτη µέλη αποτελεί έναν από τους πρωταρχικούς στόχους της
παρούσας οδηγίας ·
ότι ορισµένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προορίζονται για τη
χορήγηση φαρµάκων, κατά την έννοια της οδηγίας 65 /65/ΕΟΚ
του Συµβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεωςτων νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεωνσχετικά µε τα φαρµακευτικά ιδιοσκευάσµατα (
4)·ότι, στις περι-
πτώσεις αυτές, η διάθεση στο εµπόριο των ιατροτεχνολογικών1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 2
(1)ΕΕ αριθ. C 237 της 12. 9. 1991, σ. 3 και ΕΕ αριθ. C 251 της 28. 9. 1992,
σ. 40.
(2)ΕΕ αριθ. C 150 της 31. 5. 1993 και ΕΕ αριθ. C 176 της 28. 6. 1993.
(3)ΕΕ αριθ. C7 9της 30. 3. 1992, σ. 1 .
(4)ΕΕ αριθ. L2 2της 9. 6. 1965, σ. 369 /65.Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 92 /27/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 113 της 30. 4. 1992,
σ. 8).
▼B
προϊπόντων διέπεται, κατά γενικό κανόνα, από την παρούσα
οδηγία και η διάθεση των φαρµάκων στο εµπόριο διέπεται απότην οδηγία 65 /65/ΕΟΚ·ωστόσο, εάν ένα ιατροτεχνολογικό
προϊόν διατίθεται στο εµπόριο κατά τρόπο ώστε το ιατροτεχνο-
λογικό και το φαρµακευτικό προϊόν να αποτελούνολοκκληρωµένη ενιαία µονάδα η οποία προορίζεται για αποκλει-στική χρήση µε το συγκεκριµένο συνδυασµό και η οποία δενµπορεί να ξαναχρησιµοποιηθεί, η ενιαία αυτή µονάδα διέπεται
από την οδηγία 65 /65/ΕΟΚ·ότι είναι σκόπιµο να γίνεται
διάκριση µεταξύ των εν λόγω προϊόντων και των ιατροτεχνολο-γικών προϊόντων στα οποία ενσωµατώνονται, µεταξύ άλλων,ουσίες που, όταν χρησιµοποιούνται ξεχωριστά, είναι δυνατόν ναθεωρηθούν ως φάρµακα κατά την έννοια της οδηγίας 65 /65/ΕΟΚ·
ότι, στις περιπτώσεις αυτές, όταν οι ουσίες που ενσωµατώνονται
στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα µπορούν να ασκήσουν επί του
ανθρωπίνου σώµατος δράση συµπληρωµατική εκείνης του ιατρο-τεχνολογικού προϊόντος, η διάθεση στο εµπόριο των εν λόγωπροϊόντων διέπεται από την παρούσα οδηγία ·
ότι, στο πλαίσιο αυτό, ο έλεγχος της ασφάλειας, της ποιότητας
και της χρησιµότητας των ουσιών πρέπει να διενεργείται κατ '
αναλογία προς τις κατάλληλες µεθόδους που περιλαµβάνονται
στην οδηγία 75 /318/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 20ής Μαΐου 1975
περί της προσεγγίσεως των νοµοθεσίων των κρατών µελών πουαφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρµακολογικές και κλινικέςπροδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιµών τωνφαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων (
1)·
ότι οι«βασικές απαιτήσεις »και άλλες απαιτήσεις που ορίζονται
στα παραρτήµατα της παρούσας οδηγίας, συµπεριλαµβανοµένων
των απαιτήσεων που αποβλέπουν στην «ελαχιστοποίηση »ήσ τ η
«µείωση»των κινδύνων, πρέπει να ερµηνεύονται και να εφαρµό-
ζονται κατά τρόπον ώστε να λαµβάνεται υπόψη η υφιστάµενηκατά τη φάση του σχεδιασµού τεχνολογία και πρακτική καθώςκαι οι τεχνικές και οικονοµικές επιταγές που συµβιβάζονται µε
υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφαλείας ·
ότι, σύµφωνα µε τις αρχές που εκτίθενται στο ψήφισµα του
Συµβουλίου της 7ης Μαΐου 1985 για νέα προσέγγιση στο θέµατης τεχνικής εναρµόνισης και τυποποίησης (
2),οι ρυθµίσεις
σχετικά µε το σχεδιασµό και την κατασκευή των ιατροτεχνολο-γικών προϊόντων πρέπει να περιοριστούν στις διατάξεις πουαπαιτούνται για την εκπλήρωση των βασικών απαιτήσεων ·ότι
οι απαιτήσεις αυτές, πρέπει ως βασικές, να αντικαταστήσουν τις
αντίστοιχες εθνικές διατάξεις ·ότι οι βασικές απαιτήσεις πρέπει
να εφαρµόζονται µε προσοχή ώστε να λαµβάνεται υπόψη τουφιστάµενο κατά το σχεδιασµό τεχνολογικό επίπεδο, καθώς καιοι τεχνικές και οικονοµικές επιταγές που συµβιβάζονται µε
υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας ·
ότι η οδηγία 90 /385/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990
για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικάµε τα ενεργά εµφυτεύσιµα ιατρικά βοηθήµατα (
3)αποτελεί το
πρώτο βήµα για την εφαρµογή της νέας προσέγγισης στον τοµέατων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ·ότι, για την επίτευξη οµοιο-
γενών κοινοτικών ρυθµίσεων εφαρµοζόµενων στο σύνολο των
ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η παρούσα οδηγία βασίζεται σε
µεγάλο βαθµό στις διατάξεις της οδηγίας 90 /385/ΕΟΚ·ότι, για
τους ίδιους λόγους, η οδηγία 90 /385/ΕΟΚ πρέπει να τροποποι-
ηθεί ώστε να ενσωµατωθούν σ 'αυτήν οι γενικού χαρακτήρα
διατάξεις που θεσπίζονται µε την παρούσα οδηγία ·
ότι τα θέµατα ηλεκτροµαγνητικής συµβατότητας αποτελούν
αναπόσπαστο µέρος της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 3
(1)ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 1 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 91 /507/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 270 της 26. 9.
1991, σ. 32 ).
(2)ΕΕ αριθ. C 136 της 4. 6. 1985, σ. 1 .
(3)ΕΕ αριθ. L 189 της 20. 7. 1990, σ. 17 .
▼B
προϊόντων ·ότι η παρούσα οδηγία θα πρέπει να περιέχει ειδικές
προς τούτο διατάξεις βασιζόµενες στην οδηγία 89 /336/ΕΟΚ του
Συµβουλίου της 3ης Μαΐου 1989 για την προσέγγιση των νοµοθε-
σιών των κρατών µελών σχετικά µε την ηλεκτροµαγνητική
συµβατότητα (1)·
ότι η παρούσα οδηγία είναι σκόπιµο να περιλαµβάνει απαιτήσεις
σχετικές µε το σχεδιασµό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικώνπροϊόντων του εκπέµπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες ·ότι η
παρούσα οδηγία δεν θίγει την έγκριση που απαιτείται βάσει της
οδηγίας 80 /836/Ευρατοµ του Συµβουλίου της 15ης Ιουλίου 1980
περί τροποποιήσεως των οδηγιών για τον καθορισµό τωνβασικών κανόνων προστασίας της υγείας του πληθυσµού και τωνεργαζοµένων από τους κινδύνους από ιοντίζουσες ακτινοβο-λίες(
2),ούτε την εφαρµογή της οδηγίας 84 /466/Ευρατόµ του
Συµβουλίου της 3ης Σεπτεµβρίου 1984 για τον καθορισµό των
θεµελιωδών µέτρων σχετικά µε την προστασία από τις ακτινοβο-
λίες όσων υποβάλλονται σε ιατρικές εξετάσεις και θεραπευτικήαγωγή(
3)·ότι η οδηγία 89 /391/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 12ης
Ιουνίου 1989 σχετικά µε την εφαρµογή µέτρων για τη βελτίωσητης ασφάλειας και της υγείας των εργαζόµενων κατά την
εργασία (
4),καθώς και οι ειδικές οδηγίες που αναφέρονται σ '
αυτήν θα πρέπει να παραµείνουν σε ισχύ ·
ότι, για να καταδειχθεί η πιστότητα προς τις εν λόγω βασικές
απαιτήσεις και να καταστεί δυνατός ο έλεγχός της, είναισκόπιµο να υπάρχουν εναρµονισµένα ευρωπαϊκά πρότυπα όσοναφορά την πρόληψη των κινδύνων που έχουν σχέση µε τοσχεδιασµό, την κατασκευή και τη συσκευασία των ιατροτεχνολο-
γικών προϊόντων ·ότι τα εν λόγω εναρµονισµένα ευρωπαϊκά
πρότυπα καταρτίζονται από οργανισµούς ιδιωτικού δικαίου καιθα πρέπει να διατηρήσουν το χαρακτήρα των µη υποχρεωτικώνκειµένων ·ότι, προς το σκοπό αυτόν, η ευρωπαϊκή επιτροπή τυπο-
ποίησης ( CEN) και η ευρωπαϊκή επιτροπή ηλεκτροτεχνικής
τυποποίησης ( CENELEC) αναγνωρίζονται ως οι αρµόδιοι οργανι-
σµοί για την έκδοση εναρµονισµένων προτύπων σύµφωνα µε τις
γενικές κατευθύνσεις περί συνεργασίας µεταξύ της Επιτροπήςκαι των δύο αυτών οργανισµών που υπεγράφησαν στις 13 Νοεµ-βρίου 1984 ·
ότι, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ως εναρµονισµένο
πρότυπο νοείται τεχνική προδιαγραφή (ευρωπαϊκό πρότυπο ήφάκελος εναρµόνισης)που έχει εγκριθεί, κατόπιν εντολής της
Επιτροπής, από την CENήτ η νCENELEC ή και από τους δύο
αυτούς οργανισµούς, σύµφωνα µε την οδηγία 83 /189/ΕΟΚ του
Συµβουλίου της 28ης Μαρτίου 1983 για την καθιέρωση µιαςδιαδικασίας πληροφόρησης στον τοµέα των τεχνικών προτύπωνκαι προδιαγραφών (
5),καθώς και βάσει των προαναφεροµένων
γενικών κατευθύνσεων ·ότι όσον αφορά την ενδεχόµενη τροπο-
ποίηση των εναρµονισµένων προτύπων, η Επιτροπή θα πρέπεινα επικουρείται από την επιτροπή που έχει συσταθεί από τηνοδηγία 83 /189/ΕΟΚ·ότι τα ληπτέα µέτρα πρέπει να καθορίζονται
µέσω της διαδικασίας Iπου προβλέπεται στην απόφαση 87 /373/
ΕΟΚ(
6)·ότι, προκειµένου περί ειδικών τοµέων, είναι σκόπιµο
να ενσωµατωθούν στην παρούσα οδηγία τα ήδη κεκτηµένα υπό
µορφή µονογραφιών της ευρωπαϊκής φαρµακοποιΐας ·ότι, ως εκ
τούτου, πολλές µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιΐας1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 4
(1)ΕΕ αριθ. L 139 της 23. 5. 1989, σ. 19 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 92 /31/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 126 της 12. 5.
1992, σ. 11 ).
(2)ΕΕ αριθ. L 246 της 17. 9. 1980, σ. 1 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 84 /467/Ευρατοµ (ΕΕ αριθ. L 265 της 5. 10.
1984, σ. 4 ).
(3)ΕΕ αριθ. L 265 της 5. 10. 1984, σ. 1 .
(4)ΕΕ αριθ. L 183 της 29. 6. 1989, σ. 1 .
(5)ΕΕ αριθ. L 109 της 26. 4. 1983, σ. 8 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την απόφαση 92 /400/ΕΟΚ της Επιτροπής (ΕΕ αριθ. L
221της 6. 8. 1992, σ. 5 ).
(6)ΕΕ αριθ. L 197 της 18. 7. 1987, σ. 33 .
▼B
µπορούν να εξοµοιωθούν µε τα προαναφερόµενα εναρµονισµένα
πρότυπα·
ότι το Συµβούλιο, µε την απόφασή του 90 /683/ΕΟΚ της 13ης
∆εκεµβρίου 1990 σχετικά µε τις ενότητες που αφορούν τις
διάφορες φάσεις των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας,οι οποίες πρόκειται να χρησιµοποιηθούν στις οδηγίες τεχνικήςεναρµόνισης (
1),έχει θεσπίσει εναρµονισµένες διαδικασίες αξιο-
λόγησης της πιστότητας ·ότι η εφαρµογή των εν λόγω ενοτήτων
στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επιτρέπει τον καθορισµό της
ευθύνης των κατασκευαστών και των κοινοποιηµένων οργανι-σµών κατά τις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας,λαµβανοµένης υπόψη της φύσεως των συγκεκριµένων ιατροτεχ-νολογικών προϊόντων ·ότι οι διευκρινίσεις που προστίθενται
στις εν λόγω ενότητες δικαιολογούνται από τη φύση των επαλ-
ηθεύσεων που απαιτούνται για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ·
ότι είναι αναγκαίο, κυρίως προς διευκόλυνση των διαδικασιών
αξιολόγησης της πιστότητας, να κατατάσσονται τα προϊόντα σετέσσερις κατηγορίες προϊόντων ·ότι οι κανόνες κατάταξης βασί-
ζονται στην ευπάθεια του ανθρωπίνου σώµατος, λαµβάνοντας
υπόψη τους κινδύνους που προκύπτουν από τον τεχνικό
σχεδιασµό των προϊόντων και την κατασκευή τους ·ότι οι διαδι-
κασίες αξιολόγησης της πιστότητας των προϊόντων τηςκατηγορίας Iµπορούν να διενεργούνται, κατά κανόνα, µε την
αποκλειστική ευθύνη των κατασκευαστών, λόγω του µικρούβαθµού προσβολής του ανθρωπίνου σώµατος από τα προϊόντα
αυτά·ότι, για προϊόντα της κατηγορίας IIα, η παρέµβαση ενός
κοινοποιηµένου οργανισµού θα πρέπει να είναι υποχρεωτικήκατά το στάδιο της παραγωγής ·ότι, για τα προϊόντα των κατηγο-
ριώνIIβ καιIIIτα οποία εγκυµονούν σοβαρούς κινδύνους,
επιβάλλεται η διενέργεια επιθεώρησης από κοινοποιηµένο οργα-
νισµό όσον αφορά τον σχεδιασµό των προϊόντων και την
κατασκευή τους ·ότι στην κατηγορία IIIανήκουν τα πλέον
κρίσιµα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, των οποίων η διάθεσηστην αγορά προϋποθέτει την προηγούµενη ρητή άδεια σχετικάµε την πιστότητα ·
ότι, όταν η πιστότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων µπορεί
να εκτιµηθεί υπ 'ευθύνη του κατασκευαστή, οι αρµόδιες αρχές
πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να απευθύνονται, ιδίως σεπερίπτωση έκτακτης ανάγκης, σε εγκατεστηµένο στηνΚοινότητα πρόσωπο υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά, τοοποίο είτε είναι ο κατασκευαστής είτε πρόσωπο που έχει
υποδείξει, προς το σκοπό αυτό, ο κατασκευαστής και είναι εγκα-
τεστηµένο στην Κοινότητα ·
ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να είναι εφοδια-
σµένα, κατά κανόνα, µε τη σήµανση CEπου εκφράζει τη
συµµόρφωσή τους προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας καιτους δίνει τη δυνατότητα να κυκλοφορούν ελεύθερα στην
Κοινότητα και να τίθενται σε λειτουργία σύµφωνα µε τον
προορισµό τους ·
ότι, στο πλαίσιο της καταπολέµησης του Aidsκαι λαµβάνοντας
υπόψη τα συµπεράσµατα που ενέκρινε το Συµβούλιο στις 16Μαΐου 1989 όσον αφορά τις µελλοντικές δραστηριότητεςπρόληψης και ελέγχου του Aids σε κοινοτικό επίπεδο (
2),τα
ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιµοποιούνται για προληπτι-
κούς σκοπούς κατά του ιού HIVπρέπει να παρουσιάζουν υψηλό
επίπεδο προστασίας ·ότι ο έλεγχος του σχεδιασµού και της κατα-
σκευής των προϊόντων αυτών πρέπει να διενεργείται απόκοινοποιηµένο οργανισµό ·
ότι οι κανόνες κατάταξης επιτρέπουν, κατά γενικό κανόνα, τη
δέουσα κατάταξη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ·ότι, λόγω
των διαφορών που υπάρχουν ως προς τη φύση των προϊόντων1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 5
(1)ΕΕ αριθ. L 380 της 31. 12. 1990, σ. 13 .
(2)ΕΕ αριθ. C 185 της 22. 7. 1989, σ. 8 .
▼B
και της τεχνολογικής εξέλιξης στον εν λόγω τοµέα, είναι
σκόπιµο να περιληφθεί, µεταξύ των εκχωρούµενων στηνΕπιτροπή εκτελεστικών αρµοδιοτήτων, η λήψη των αποφάσεων
όσον αφορά την ορθή κατάταξη, την εκ νέου κατάταξη των
προϊόντων ή, ανάλογα µε την περίπτωση, την αναπροσαρµογήτων ίδιων των κανόνων κατάταξης ·ότι, δεδοµένου ότι τα ζητή-
µατα αυτά συνδέονται στενά µε την προστασία της υγείας, είναισκόπιµο οι αποφάσεις αυτές να υπόκεινται στη διαδικασία IIIa,
όπως προβλέπεται στην απόφαση 87 /373/ΕΟΚ·
ότι η εξακρίβωση της συµµόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις
µπορεί να συνεπάγεται τη διενέργεια κλινικών ερευνών
υπ'ευθύνη του κατασκευαστή ·ότι, για τη διεξαγωγή των κλινικών
ερευνών, πρέπει να προβλεφθούν τα κατάλληλα µέσα για τηνπροστασία της δηµόσιας υγείας και της δηµόσιας τάξης ·
ότι η προστασία της υγείας και οι σχετικοί έλεγχοι µπορούν να
καταστούν πλέον αποτελεσµατικοί µε τη βοήθεια συστηµάτωνεπαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενσωµατώ-νονται σε κοινοτικό επίπεδο ·
ότι η παρούσα οδηγία καλύπτει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
που αφορά η οδηγία 76 /764/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 27ης
Ιουλίου 1976 περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατώνµελών των αναφεροµένων στα ιατρικά θερµόµετρα υδραργύρου
εξ υάλου σταθεροποιήσεως µεγίστης θερµοκρασίας (
1)·ότι η εν
λόγω οδηγία πρέπει, ως εκ τούτου, να καταργηθεί ·ότι, για τους
ίδιους λόγους, η οδηγία 84 /539/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 17ης
Σεπτεµβρίου 1984 για την προσέγγιση των νοµοθεσιών τωνκρατών µελών σχετικά µε τα ηλεκτρολογικά µηχανήµατα πουχρησιµοποιούνται στην ιατρική και στην κτηνιατρική (
2)πρέπει
να τροποποιηθεί,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Ορισµοί, πεδίο εφαρµογής
1.Η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται στα ιατροτεχνολογικά
προϊόντα και στα εξαρτήµατά τους. Για τους σκοπούς τηςπαρούσας οδηγίας τα εξαρτήµατα θεωρούνται ως καθαυτό ιατρο-
τεχνολογικά προϊόντα. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα
εξαρτήµατά τους εφεξής καλούνται «προϊόντα ».
2.Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:
α)«ιατροτεχνολογικό προϊόν »:κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλι-
σµός, υλικό ή άλλο είδος χρησιµοποιούµενο µόνο ή σε
συνδυασµό, συµπεριλαµβανοµένου και του λογισµικού που
απαιτείται για την ορθή του λειτουργία, το οποίο προορί-ζεται από τον κατασκευαστή να χρησιµοποιείται στονάνθρωπο για σκοπούς:
—διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή
ανακούφισης ασθένειας,
—διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή
επανόρθωσης τραύµατος ή αναπηρίας,
—διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατο-
µίας ή µιας φυσιολογικής λειτουργίας,
—ελέγχου της σύλληψης,1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 6
(1)ΕΕ αριθ. L 262 της 27. 9. 1976, σ. 139 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 84 /414/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 228 της 25. 8.
1984, σ. 25 ).
(2)ΕΕ αριθ. L 300 της 19. 11. 1984, σ. 179 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
από την πράξη προσχώρησης της Ισπανίας και της Πορτογαλίας (ΕΕ
αριθ.L 302 της 15. 11. 1985, σ. 1 ).
▼B
και του οποίου η κύρια επιδιωκόµενη δράση εντός ή επί του
ανθρώπινου σώµατος δεν επιτυγχάνεται µε φαρµακολογικά ήανοσολογικά µέσα ούτε µέσω του µεταβολισµού, αλλά του
οποίου η λειτουργία µπορεί να υποβοηθείται από τα µέσα
αυτά·
β)«εξάρτηµα »:είδος το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό
προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του για ναχρησιµοποιείται µαζί µε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόνπροκειµένου το τελευταίο να µπορεί να χρησιµοποιείταισύµφωνα µε την προβλεπόµενη από τον κατασκευαστή τουχρήση για το προϊόν αυτό ·
γ)«ιατροτεχνολογικό βοήθηµα που χρησιµοποιείται στη
διάγνωση in vitro»: κάθε ιατροτεχνολογικό βοήθηµα που
αποτελεί αντιδραστήριο, αντιδρόν προϊόν, υλικό βαθµο-νόµησης, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο ( kit),όργανο,
συσκευή, εξοπλισµό ή σύστηµα, χρησιµοποιείται µόνο ή σεσυνδυασµό, και προορίζεται από τον κατασκευαστή να
χρησιµοποιείται in vitro κατά την εξέταση δειγµάτων που
προέρχονται από το ανθρώπινο σώµα, συµπεριλαµβανοµένηςτης αιµοδοσίας και ιστοδοσίας, µε αποκλειστικό ή κύριοσκοπό την παροχή πληροφοριών:
—σχετικά µε φυσιολογική ή παθολογική κατάσταση ή
—σχετικά µε συγγενείς ανωµαλίες ή
—που επιτρέπουν τον προσδιορισµό της ασφάλειας και της
συµβατότητας µε δυνητικούς αποδέκτες ή
—που επιτρέπουν την παρακολούθηση θεραπευτικών
µέτρων.
Οι υποδοχείς δειγµάτων θεωρούνται ως ιατροτεχνολογικά
βοηθήµατα χρησιµοποιούµενα για διάγνωση in vitro. Ως
«υποδοχείς δειγµάτων »νοούνται τα βοηθήµατα, µε κενό
αέρος ή όχι, τα οποία προορίζονται ειδικά από τους κατα-
σκευαστές τους για την άµεση υποδοχή δειγµάτωνπροερχοµένων από το ανθρώπινο σώµα και τη διατήρησήτους µε σκοπό τη διαγνωστική εξέταση in vitro.
Τα προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση δεν αποτελούν
ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήµατα in vitro, εκτός εάν
αυτά, λόγω των χαρακτηριστικών τους, προορίζονται ειδικάαπό τον κατασκευαστή τους για διαγνωστική εξέταση in
vitro·
δ)«επί παραγγελία προϊόν »:κάθε προϊόν που κατασκευάζεται
ειδικά σύµφωνα µε γραπτή συνταγή δεόντως ειδικευµένουιατρού στην οποία υποδεικνύονται, υπ 'ευθύνη του τελευ-
ταίου, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασµού, και το οποίοπρόκειται να χρησιµοποιηθεί αποκλειστικά σε συγκεκριµένοασθενή.
Η προαναφερόµενη συνταγή µπορεί επίσης να συντάσσεται
από κάθε άλλο πρόσωπο το οποίο, λόγω της επαγγελµατικήςιδιότητάς του, είναι εξουσιοδοτηµένο σχετικά.
Τα προϊόντα που παράγονται µε µεθόδους µαζικής κατα-
σκευής και τα οποία απαιτούν προσαρµογές προκειµένου να
ανταποκρίνονται σε ειδικές ανάγκες του ιατρού ή άλλου
επαγγελµατία χρήστη δεν θεωρούνται ως επί παραγγελίαπροϊόντα ·
ε)«προϊόν προοριζόµενο για κλινικές έρευνες »:κάθε προϊόν
που πρόκειται να χρησιµοποιηθεί από δεόντως ειδικευµένοιατρό κατά τη διεξαγωγή των ερευνών που αναφέρονται στοπαράρτηµα Xσηµείο 2.1 και οι οποίες πραγµατοποιούνται σε
κατάλληλο ανθρώπινο κλινικό περιβάλλον.
Για τους σκοπούς της διεξαγωγής των κλινικών ερευνών,
εξοµοιώνεται προς τον δεόντως ειδικευµένο ιατρό κάθεάλλο άτοµο το οποίο, λόγω της επαγγελµατικής ιδιότητάςτου, είναι εξουσιοδοτηµένο να διεξάγει τις εν λόγω έρευνες ·1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 7
▼M1
▼B
▼B
στ)«κατασκευαστής »:το φυσικό ή νοµικό πρόσωπο που είναι
υπεύθυνο για το σχεδιασµό, την κατασκευή, τη συσκευασίακαι το ετικετάρισµα ενός προϊόντος προκειµένου να διατεθεί
στο εµπόριο µε το όνοµά του, ανεξάρτητα από το κατά πόσον
οι ενέργειες αυτές αναλαµβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ήαπό τρίτον για λογαριασµό του.
Οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών δυνάµει της παρούσας
οδηγίας ισχύουν επίσης για το φυσικό ή νοµικό πρόσωπο το
οποίο συναρµολογεί, συσκευάζει, επεξεργάζεται, ανακαινίζει
ή/και ετικετάρει ένα ή περισσότερα προκατασκευασµένα
προϊόντα ή /και προορίζει αυτά για ιατροτεχνολογικά
προϊόντα προκειµένου να διατεθούν στο εµπόριο µε τοόνοµά του. Η διάταξη αυτή δεν εφαρµόζεται στο πρόσωπο
το οποίο, χωρίς να είναι κατασκευαστής κατά την έννοια
του πρώτου εδαφίου, συναρµολογεί ή προσαρµόζει γιασυγκεκριµένο ασθενή, προϊόντα που έχουν ήδη διατεθείστην αγορά σύµφωνα µε τον προβλεπόµενο προορισµό τους ·
ζ)«προορισµός »:η χρήση για την οποία προορίζεται το προϊόν
σύµφωνα µε τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στις
ετικέτες, στις οδηγίες χρήσεως ή /και στο διαφηµιστικό
υλικό·
η)«διάθεση στο εµπόριο »:η πρώτη πώληση ή δωρεάν διάθεση
προϊόντος εκτός των προϊόντων που προορίζονται γιακλινικές έρευνες, ενόψει της διανοµής ή /και χρήσεώς του
στην κοινοτική αγορά, είτε πρόκειται για νέο προϊόν είτε
για ανακαινισµένο ·
θ)«έναρξη χρήσεως »:το στάδιο κατά το οποίο το βοήθηµα καθί-
σταται διαθέσιµο στον τελικό καταναλωτή, όντας έτοιµο ναχρησιµοποιηθεί στην κοινοτική αγορά για πρώτη φορά
σύµφωνα µε τον προορισµό του ·
ι)«εντολοδόχος »:το εγκατεστηµένο στην Κοινότητα φυσικό ή
νοµικό πρόσωπο, το οποίο, αφού οριστεί ρητά από τον κατα-σκευαστή, ενεργεί εξ ονόµατος του κατασκευαστή και τονυποκαθιστά, έναντι των αρχών και των υπηρεσιών στην
Κοινότητα, όσον αφορά τις υποχρεώσεις του τελευταίου που
απορρέουν από την παρούσα οδηγία.
3.Όταν ένα προϊόν προορίζεται για τη χορήγηση φαρµακευ-
τικού προϊόντος κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 65 /
65/ΕΟΚ, το εν λόγω προϊόν διέπεται από την παρούσα οδηγία
µε την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 65 /65/ΕΟΚ όσον
αφορά το φαρµακευτικό προϊόν.
Εάν ωστόσο το προϊόν αυτό διατίθεται στην αγορά κατά τρόπον
ώστε το ιατροτεχνολογικό και το φαρµακευτικό προϊόν να αποτε-λούν ένα και µόνο ολοκληρωµένο προϊόν που προορίζεται γιααποκλειστική χρήση µε το συγκεκριµένο συνδυασµό και είναιµιας χρήσεως, το εν λόγω προϊόν διέπεται από την οδηγία 65 /
65/ΕΟΚ. Οι σχετικές βασικές απαιτήσεις του παραρτήµατος I
της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται µόνο όσον αφορά ταχαρακτηριστικά ασφαλείας και επιδόσεων του προϊόντος.
4.Όταν σε ένα προϊόν ενσωµατώνεται ως αναπόσπαστο µέρος
ουσία η οποία, σε περίπτωση που χρησιµοποιηθεί ξεχωριστά,είναι δυνατόν να θεωρηθεί ως φάρµακο κατά την έννοια τουάρθρου 1 της οδηγίας 65 /65/ΕΟΚ και η οποία µπορεί να ασκήσει
επί του ανθρωπίνου σώµατος δράση συµπληρωµατική εκείνης του
προϊόντος, η αξιολόγηση και χορήγηση αδείας κυκλοφορίας γιατο προϊόν αυτό πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε την παρούσαοδηγία.
4α. Όταν σε ένα ιατρικό βοήθηµα ενσωµατώνεται, ως αναπό-
σπαστο µέρος, ουσία η οποία, σε περίπτωση πουχρησιµοποιηθεί ξεχωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί ως συστα-τικό φαρµάκου ή ως φάρµακο παράγωγο του ανθρωπίνου αίµατος1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 8
▼M1
▼B
▼M2
▼M2
ή του πλάσµατος ανθρωπίνου αίµατος κατά την έννοια του
άρθρου 1 της οδηγίας 89 /381/ΕΟΚ(1)και µπορεί να ασκήσει στο
ανθρώπινο σώµα δράση συµπληρωµατική εκείνης του βοηθή-
µατος, και η οποία καλείται στο εξής «παράγωγος ουσία του
ανθρωπίνου αίµατος »,η αξιολόγηση και η χορήγηση άδειας
κυκλοφορίας για το βοήθηµα αυτό πρέπει να γίνονται σύµφωναµε την παρούσα οδηγία.
5.Η παρούσα οδηγία δεν εφαρµόζεται:
α)στα προϊόντα που προορίζονται για διάγνωση in vitro·
β)στα ενεργά εµφυτεύσιµα προϊόντα που καλύπτονται από την
οδηγία 90 /385/ΕΟΚ·
γ)στο φάρµακα που καλύπτονται από την οδηγία 65 /65/ΕΟΚ·
δ)στα καλλυντικά προϊόντα που καλύπτονται από την οδηγία
76/768/ΕΟΚ(
2)·
ε)στο ανθρώπινο αίµα, στα προϊόντα αίµατος, στο πλάσµα και
στα κύτταρα αίµατος ανθρώπινης προέλευσης, εκτός από τιςπαραγωγές ουσίες του ανθρωπίνου αίµατος ·
στ)στα µοσχεύµατα ή τους ιστούς ή τα κύτταρα ανθρώπινης
προέλευσης είτε στα προϊόντα που ενσωµατώνουν ή προέρ-
χονται από ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ·
ζ)στα µοσχεύµατα ή τους ιστούς ή τα κύτταρα ζωϊκής
προέλευσης, εκτός εάν για την κατασκευή ενός προϊόντος
χρησιµοποιούνται ζωϊκός ιστός, που έχει καταστεί µηβιώσιµος, ή άλλα µη βιώσιµα προϊόντα που προέρχονταιαπό ζωϊκό ιστό.
6.Η παρούσα οδηγία δεν εφαρµόζεται στους εξοπλισµούς
ατοµικής προστασίας που διέπονται από την οδηγία 89 /686/
ΕΟΚ. Η απόφαση για το κατά πόσο ένα προϊόν υπάγεται στηνπροαναφερόµενη οδηγία ή στην παρούσα οδηγία λαµβάνεταιεκτιµώντας ιδίως τον κύριο προορισµό του προϊόντος.
7.Η παρούσα οδηγία συνιστά ειδική οδηγία κατά την έννοια
του άρθρου 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 89 /336/ΕΟΚ.
8.Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την εφαρµογή των οδηγιών 80 /
386/Ευρατόµ και 84 /466/Ευρατόµ.
Άρθρο 2
∆ιάθεση στο εµπόριο και έναρξη χρήσεως
Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα για να εξασ-
φαλίσουν ότι η διάθεση στο εµπόριο ή /και η ενάρξη χρήσεως
των βοηθηµάτων να πραγµατοποιείται µόνον εφόσον αυτάσυµµορφώνονται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας,όταν έχουν παρασχεθεί δεόντως και τοποθετούνται, συντη-ρούνται και χρησιµοποιούνται καταλλήλως, σύµφωνα µε τονπροορισµό τους.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 9
(1)Οδηγία 89 /381/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1989, που
επεκτείνει το πεδίο εφαρµογής των οδηγιών 65 /65/ΕΟΚ και 75 /319/
ΕΟΚ για την προσέγγιση των νοµοθετικών, κανονιστικών ή διοικη-
τικών διατάξεων σχετικά µε τα φαρµακευτικά ιδιοσκευάσµατα καιθεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φάρµακα µε βάση το ανθρώπινο
αίµα ή το πλάσµα ανθρώπινου αίµατος (ΕΕ L 181 της 28.6.1989, σ. 44 ).
(
2)ΕΕ αριθ. L 262 της 27. 9. 1976, σ. 169 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 92 /86/ΕΟΚ της Επιτροπής (ΕΕ αριθ. L 325
της 11. 11. 1992, σ. 18 ).▼B
▼M2
▼B
▼M1
▼B
Άρθρο 3
Βασικές απαιτήσεις
Τα προϊόντα πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που περι-
λαµβάνονται στο παράρτηµα Iκαι οι οποίες ισχύουν για αυτά
δεδοµένου του προορισµού των συγκεκριµένων προϊόντων.
Άρθρο 4
Ελεύθερη κυκλοφορία, προϊόντα ειδικού προορισµού
1.Τα κράτη µέλη δεν παρεµβάλλουν, στο έδαφός τους,
εµπόδια στη διάθεση στο εµπόριο και στην έναρξη χρήσεως
των προϊόντων που φέρουν τη σήµανση CEπου προβλέπεται
στο άρθρο 17 και η οποία δηλώνει ότι τα προϊόντα έχουν αποτε-λέσει αντικείµενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους σύµφωνα µετο άρθρο 11.
2.Τα κράτη µέλη δεν παρεµβάλλουν εµπόδια:
—στη διάθεση των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές
έρευνες στους ιατρούς ή στα εξουσιοδοτηµένα προς το σκοπόαυτόν άτοµα, εφόσον αυτά πληρούν τις προϋποθέσεις πουπροβλέπονται στο άρθρο 15 και στο παράρτηµα VIII,
—στη διάθεση στο εµπόριο και έναρξη χρήσεως των επί παραγ-
γελία προϊόντων, εφόσον πληρούν τις προϋποθέσεις πουπροβλέπονται στο άρθρο 11 σε συνδυασµό µε το παράρτηµαVIII·τα προϊόντα της κατηγορίας IIα,IIβκ α ιIIIπρέπει να
συνοδεύονται από τη δήλωση που αναφέρεται στοι παράρτηµα
VIII.
Τα προϊόντα αυτά δεν φέρουν τη σήµανση CE.
3.Τα κράτη µέλη δεν παρεµβάλλουν εµπόδια, ιδίως κατά τη
διάρκεια εκθέσεων, επιδείξεων κλπ., στην παρουσίασηπροϊόντων που δεν είναι σύµφωνα µε την παρούσα οδηγίαεφόσον υπάρχει ευκρινής ένδειξη η οποία δηλώνει σαφώς ότι
τα προϊόντα αυτά δεν µπορούν να διατεθούν στο εµπόριο ούτε
να χρησιµοποιηθούν πριν από τη συµµόρφωσή τους.
4.Τα κράτη µέλη µπορούν να απαιτούν η αναγραφή των ενδεί-
ξεων που πρέπει να παρέχονται στο χρήστη και τον ασθενήσύµφωνα µε το παράρτηµα Iσηµείο 13, να γίνεται στην (στις)
εθνική(-ές)γλώσσα( -ες)ή σε άλλη κοινοτική γλώσσα κατά την
παράδοση στον τελικό χρήστη, είτε πρόκειται για επαγγελµα-
τική χρήση είτε για άλλη.
5.Όταν τα προϊόντα καλύπτονται από άλλες κοινοτικές
οδηγίες, οι οποίες αφορούν άλλα θέµατα και προβλέπουν επίσηςτην επίθεση της σήµανσης CE,η σήµανση αυτή υποδηλώνει ότι
τα εν λόγω προϊόντα ανταποκρίνονται επίσης στις διατάξειςαυτών των άλλων οδηγιών.
Εάν ωστόσο µία ή περισσότερες από τις οδηγίες αυτές επιτρέ-
πουν στον κατασκευαστή, κατά τη διάρκεια µεταβατικής
περιόδου, να επιλέξει ποιες ρυθµίσεις θα εφαρµόσει, η σήµανση
CEθα υποδηλώνει ότι τα προϊόντα πληρούν τις διατάξεις µόνον
των οδηγιών εκείνων που εφαρµόζει ο κατασκευαστής. Στηνπερίπτωση αυτή, τα στοιχεία των οδηγιών αυτών, όπως έχουνδηµοσιευθεί στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοι-
τήτων,πρέπει να αναφέρονται στα έγγραφα, ενδείξεις ή οδηγίες
που απαιτούνται από τις οδηγίες αυτές και συνοδεύουν τα ενλόγω προϊόντα.
Άρθρο 5
Παραποµπή στα πρότυπα
1.Τα κράτη µέλη θεωρούν ότι τα προϊόντα συµµορφούνται
προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3,εφόσον τα προϊόντα αυτά ανταποκρίνονται στα αντίστοιχα εθνικάπρότυπα που έχουν εγκριθεί σύµφωνα µε τα εναρµονισµέναπρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δηµοσιευθεί1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 10
▼B
στηνΕπίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ·τα κράτη
µέλη δηµοσιεύουν τα στοιχεία αναφοράς αυτών των εθνικώνπροτύπων.
2.Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η παραποµπή στα
εναρµονισµένα πρότυπα περιλαµβάνει επίσης τις µονογραφίεςτης ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας σχετικά ιδίως µε τα χειρουργικά
ράµµατα, καθώς και τα θέµατα της αλληλεπίδρασης µεταξύ
φαρµάκων και υλικών που αποτελούν συστατικά των περιεκτώνστους οποίους περιέχονται αυτά τα φάρµακα, των οποίων µονο-γραφιών τα στοιχεία αναφοράς έχουν δηµοσιευθεί στην Επίσηµη
Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων .
3.Σε περίπτωση κατά την οποία ένα κράτος µέλος ή η
Επιτροπή κρίνει ότι τα εναρµονισµένα πρότυπα δεν ανταποκρί-νονται πλήρως στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στοάρθρο 3, τα εκ µέρους των κρατών µελών ληπτέα µέτρα όσον
αφορά τα πρότυπα αυτά, καθώς και η δηµοσίευση που αναφέρεται
στην παράγραφο 1 αποφασίζονται σύµφωνα µε τη διαδικασία τουάρθρου 6 παράγραφος 2.
Άρθρο 6
Επιτροπή «τεχνικά πρότυπα και κανόνες »
1.Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που έχει
συσταθεί βάσει του άρθρου 5 της οδηγίας 83 /189/ΕΟΚ.
2.Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή
σχέδιο των µέτρων που πρόκειται να ληφθούν. Η επιτροπή διατυ-πώνει τη γνώµη της για το σχέδιο αυτό µέσα σε προθεσµία που
µπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα µε το επείγοντα χαρα-
κτήρα του θέµατος, προβαίνοντας, ενδεχοµένως σε ψηφοφορία.
Η γνώµη καταχωρείται στα πρακτικά ·επιπλέον, κάθε κράτος
µέλος έχει το δικαίωµα να ζητήσει την καταχώρηση της θέσης
του στα πρακτικά.
Η Επιτροπή λαµβάνει ιδιαίτερα υπόψη τη γνώµη της επιτροπής
και την ενηµερώνει για τον τρόπο µε το οποίο έλαβε υπόψη τη
γνώµη αυτή.
Άρθρο 7
Επιτροπή «ιατροτεχνολογικά προϊόντα »
1.Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που έχει
συσταθεί βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90 /385/
ΕΟΚ.
2.Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή
σχέδιο των µέτρων που πρόκειται να ληφθούν. Η επιτροπή διατυ-πώνει τη γνώµη της για το σχέδιο αυτό µέσα σε προθεσµία που
µπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα µε τον επείγοντα χαρα-
κτήρα του εν λόγω θέµατος. Αποφασίζει µε την πλειοψηφία πουπροβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης για τηνέκδοση των αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συµβούλιοβάσει προτάσεως της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στηνεπιτροπή, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών µελών σταθ-
µίζονται σύµφωνα µε το προαναφερόµενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν
λαµβάνει µέρος στην ψηφοφορία.
Η Επιτροπή θεσπίζει τα σχεδιαζόµενα µέτρα όταν είναι σύµφωνα
µε τη γνώµη της επιτροπής.
Όταν τα σχεδιαζόµενα µέτρα δεν είναι σύµφωνα µε τη γνώµη της
επιτροπής, ή ελλείψει γνώµης, η Επιτροπή υποβάλλει χωρίςκαθυστέρηση στο Συµβούλιο πρόταση σχετικά µε τα µέτρα που
πρέπει να ληφθούν. Το Συµβούλιο αποφασίζει µε ειδική
πλειοψηφία.
Εάν, µετά την πάροδο προθεσµίας τριών µηνών από την
ηµεροµηνία υποβολής της πρότασης, το Συµβούλιο δεν έχει1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 11
▼B
λάβει απόφαση, τα προτεινόµενα µέτρα θεσπίζονται από την
Επιτροπή.
3.Η επιτροπή µπορεί να εξετάζει κάθε ζήτηµα που συνδέεται
µε την εφαρµογή της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 8
Ρήτρα διασφαλίσεως
1.Όταν ένα κράτος µέλος διαπιστώνει ότι προϊόντα που
αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2 δεύτερηπερίπτωση, τα οποία όταν έχουν εγκατασταθεί και συντηρηθεί
ορθά και χρησιµοποιούνται σύµφωνα µε τον προορισµό τους,
ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία ή /και την ασφάλεια
των ασθενών, των χρήστων ή, κατά περίπτωση, άλλωνπροσώπων, λαµβάνει όλα τα αναγκαία προσωρινά µέτρα προκει-µένου να αποσύρει τα εν λόγω προϊόντα από την αγορά, να
απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεσή τους στο εµπόριο ή
την έναρξη χρήσεώς τους. Το κράτος µέλος κοινοποιεί αµέσωςτα εν λόγω µέτρα στην Επιτροπή, αναφέρει τους λόγους που τοοδήγησαν στη λήψη της απόφασής του αυτής και, ειδικότερα,εάν η µη συµµόρφωση µε την παρούσα οδηγία είναι αποτέλεσµα:
α)της µη συµµόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέ-
ρονται στο άρθρο 3 ·
β)της κακής εφαρµογής των προτύπων που αναφέρονται στο
άρθρο 5 εφόσον προβάλλονται ισχυρισµοί περί εφαρµογής
των εν λόγω προτύπων ·
γ)κενού στα ίδια τα εν λόγω πρότυπα.
2.Η Επιτροπή προβαίνει σε διαβουλεύσεις µε τα ενδιαφερό-
µενα µέρη το συντοµότερο δυνατόν. Όταν η Επιτροπή
διαπιστώνει, ύστερα από τις διαβουλεύσεις αυτές:
—ότι τα µέτρα είναι αιτιολογηµένα, ενηµερώνει αµέσως
σχετικά το κράτος µέλος που έλαβε την πρωτοβουλία καθώςκαι τα άλλα κράτη µέλη ·όταν η απόφαση που αναφέρεται
στην παράγραφο 1 οφείλεται σε κενό των προτύπων, η
Επιτροπή, µετά από διαβούλευση µε τα ενδιαφερόµενα µέρη,
υποβάλει το ζήτηµα στην επιτροπή που αναφέρεται στοάρθρο 6, εντός δύο µηνών εφόσον το κράτος µέλος που έλαβετην απόφαση σκοπεύει να τη διατηρήσει, και κινεί τη διαδι-κασία που προβλέπεται στο άρθρο 6,
—ότι τα µέτρα δεν είναι αιτιολογηµένα, ενηµερώνει αµέσως
σχετικά το κράτος µέλος που έλαβε την πρωτοβουλία, καθώςκαι τον κατασκευαστή ή τον εντολοδόχο του που είναι εγκα-τεστηµένος στην Κοινότητα.
3.Όταν ένα προϊόν το οποίο δεν ανταποκρίνεται στις απαιτή-
σεις, φέρει τη σήµανση CE,το αρµόδιο κράτος µέλος λαµβάνει
τα κατάλληλα µέτρα έναντι του προσώπου που επέθεσε τη
σήµανση και ενηµερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα
κράτη µέλη.
4.Η Επιτροπή βεβαιώνεται ότι τα κράτη µέλη τηρούνται
ενήµερα της διεξαγωγής και των αποτελεσµάτων της διαδικασίας
αυτής.
Άρθρο 9
Κατάταξη
1.Τα προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες I, IIα,IIβ και
III.Η κατάταξη διενεργείται σύµφωνα µε τους κανόνες
κατάταξης που εµφαίνονται στο παράρτηµα IX.
2.Σε περίπτωση διαφοράς µεταξύ του κατασκευαστή και του
ενδιαφεροµένου κοινοποιηµένου οργανισµού η οποία προκύπτειαπό την εφαρµογή των κανόνων κατάταξης, το ζήτηµα φέρεταιενώπιον των αρµόδιων αρχών στις οποίες υπάγεται ο κοινοποιη-µένος οργανισµός, προκειµένου να λάβουν σχετική απόφαση.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 12
▼B
3.Οι κανόνες κατάταξης, που εµφαίνονται στο παράρτηµα IX
µπορούν να τροποιηθούν σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου7 παράγραφος 2 σε συνάρτηση µε την τεχνική πρόοδο και τις
πληροφορίες που προκύπτουν βάσει του συστήµατος πληρο-
φόρησης που προβλέπεται στο άρθρο 10.
Άρθρο 10
Πληροφορίες για τα περιστατικά που συµβαίνουν µετά τη διάθεση
στο εµπόριο
1.Τα κράτη µέλη λαµβάνουν τα αναγκαία µέτρα ώστε τα στοι-
χεία που περιέχονται εις γνώση τους, σύµφωνα µε τις διατάξειςτης παρούσας οδηγίας, σχετικά µε τα ακόλουθα περιστατικά τα
οποία έχουν σχέση µε προϊόν της κατηγορίας I, IIα,IIβκ α ιIII,
να καταγράφονται και να αξιολογούνται µε συγκεντρωτικότρόπο:
α)κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή /και
των επιδόσεων προϊόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στιςετικέτες ή τις οδηγίες χρήσης που ενδέχεται να επιφέρει ήνα έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας
του ασθενούς ή του χρήστη ·
β)κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που έχει σχέση µε τα χαρακτη-
ριστικά ή τις επιδόσεις προϊόντος για τους λόγους πουαναφέρονται στο στοιχείο α)που προκάλεσε την εκ µέρους
του κατασκευαστή συστηµατική απόσυρση από την αγορά
των προϊόντων του ιδίου τύπου.
2.Όταν ένα κράτος µέλος επιβάλλει στο ιατρικό σώµα ή στα
ιατρικά ιδρύµατα υποχρεώσεις σχετικά µε την ενηµέρωση τωναρµοδίων αρχών για τα περιστατικά που αναφέρονται στηνπαράγραφο 1, λαµβάνει τα αναγκαία µέτρα ώστε ο κατασκευα-
στής του εν λόγω προϊόντος ή ο εγκατεστηµένος στην
Κοινότητα εντολοδόχος του, να ενηµερώνεται επίσης για τοπεριστατικό.
3.Αφού προβούν, ει δυνατόν από κοινού µε τον κατα-
σκευαστή, σε αξιολόγηση, τα κράτη µέλη ενηµερώνουν αµέσως,µε την επιφύλαξη του άρθρου, 8, την Επιτροπή και τα άλλακράτη µέλη για τα περιστατικά που αναφέρονται στην
παράγραφο 1, ως προς τα οποία έχουν ληφθεί ή πρόκειται να
ληφθούν µέτρα.
Άρθρο 11
Αξιολόγηση της πιστότητας
1.Για τα προϊόντα της κατηγορίας III,εκτός των επί παραγ-
γελία προϊόντων και των προϊόντων που προορίζονται γιακλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής οφείλει, προκειµένου ναθέσει τη σήµανση CE:
α)είτε να ακολουθεί τη διαδικασία σχετικά µε τη δήλωση
πιστότητας ΕΚ (πλήρες σύστηµα διασφάλισης της ποιότητας)
που αναφέρεται στο παράρτηµα II·
β)είτε να ακολουθεί τη διαδικασία σχετικά µε την εξέταση
τύπου ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτηµα III,σε συνδυασµό:
i)µε τη διαδικασία σχετικά µε την επαλήθευση ΕΚ που
αναφέρεται στο παράρτηµα IV
ή
ii)µε τη διαδικασία σχετικά µε τη δήλωση πιστότητας ΕΚ
(διασφάλιση ποιότητας της παραγωγής), που αναφέρεταιστο παράρτηµα V.
2.Για τα προϊόντα της κατηγορίας IIα, εκτός των επί παραγ-
γελία προϊόντων και των προϊόντων που προορίζονται γιακλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής οφείλει, προκειµένου ναθέσει τη σήµανση CE,να ακολουθεί τη διαδικασία σχετικά µε1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 13
▼B
τη δήλωση πιστότητας ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτηµα VII,
σε συνδυασµο:
α)µε τη διαδικασία σχετικά µε την επαλήθευση ΕΚ που αναφέ-
ρεται στο παράρτηµα IV
ή
β)µε τη διαδικασία σχετικά µε τη δήλωση πιστότητας ΕΚ
(διασφάλιση ποιότητας της παραγωγής), που αναφέρεται στο
παράρτηµα V
ή
γ)µε τη διαδικασία σχετικά µε τη δήλωση πιστότητας ΕΚ
(διασφάλιση ποιότητας του προϊόντος), που αναφέρεται στοπαράρτηµα ·VI.
Ο κατασκευαστής µπορεί επίσης, αντί να εφαρµόζει τις εν λόγω
διαδικασίες, να ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται στηνπαράγραφο 3 στοιχείο α).
3.Για τα προϊόντα της κατηγορίας IIβ, εκτός των επί παραγ-
γελία προϊόντων και των προϊόντων που προορίζονται για
κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής οφείλει, προκειµένου να
θέσει τη σήµανση CE:
α)είτε να ακολουθεί τη διαδικασία σχετικά µε τη δήλωση
πιστότητας ΕΚ (πλήρες σύστηµα διασφάλισης της ποιότητας),
που αναφέρεται στο παράρτηµα II·στην περίπτωση αυτή δεν
εφαρµόζεται το σηµείο 4 του παραρτήµατος II·
β)είτε να ακολουθεί τη διαδικασία σχετικά µε την εξέταση
τύπου ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτηµα III,σε συνδυασµό:
i)µε τη διαδικασία σχετικά µε την επαλήθευση ΕΚ που
αναφέρεται στο παράρτηµα IV
ή
ii)µε τη διαδικασία σχετικά µε τη δήλωση πιστότητας ΕΚ
(διασφάλιση ποιότητας παραγωγής), που αναφέρεται στοπαράρτηµα V
ή
iii)µε τη διαδικασία σχετικά µε τη δήλωση πιστότητας ΕΚ
(διασφάλιση ποιότητας του προϊόντος), που αναφέρεταιστο παράρτηµα VI.
4.Η Επιτροπή, το αργότερο εντός πέντε ετών από την
ηµεροµηνία θέσης σε εφαρµογής της παρούσας οδηγίας,υποβάλλει έκθεση στο Συµβούλιο σχετικά µε την εφαρµογή των
διατάξεων που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1, στο
άρθρο 15 παράγραφος 1, ιδίως όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικάπροϊόντα των κατηγοριών IκαιIIα, στο παράρτηµα IIσηµείο 4.3
δεύτερο και τρίτο εδάφιο και στο παράρτηµα IIIσηµείο 5
δεύτερο και τρίτο εδάφιο της παρούσας οδηγίας. Η έκθεση αυτήσυνοδεύεται, εφόσον χρειαστεί, από τις δέουσες προτάσεις.
5.Για τα προϊόντα της κατηγορίας I,εκτός των επί παραγγελία
προϊόντων και των προϊόντων που προορίζονται για κλινικέςέρευνες, ο κατασκευαστής ακολουθεί, προκειµένου να θέσει τη
σήµανση CE,τη διαδικασία που αναφέρεται στο παράρτηµα VII
και συντάσσει, πριν από τη διάθεση του προϊόντος στο εµπόριο,την απαιτούµενη δήλωση πιστότητας ΕΚ.
6.Για τα επί παραγγελία προϊόντα, ο κατασκευαστής οφείλει
να ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται στο παράρτηµα VIII
και να συντάσσει, πριν από τη διάθεση στο εµπόριο κάθεπροϊόντος, τη δήλωση που αναφέρεται στο εν λόγω παράρτηµα.
Τα κράτη µέλη µπορούν να απαιτήσουν από τον κατασκευαστή
να υποβάλει στην αρµόδια αρχή κατάλογο των εν λόγωπροϊόντων τα οποία έχουν αρχίσει να χρησιµοποιούνται στο
έδαφός τους.
7.Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας όσον
αφορά προϊόν, ο κατασκευαστής ή /και ο κοινοποιηµένος οργανι-1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 14
▼B
σµός λαµβάνουν υπόψη τα αποτελέσµατα των εργασιών αξιο-
λόγησης και επαλήθευσης που έχουν κατά περίπτωσηεκτελεστεί, σύµφωνα µε τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, σε
ενδιάµεσο στάδιο της κατασκευής.
8.Ο κατασκευαστής µπορεί να αναθέσει στον εγκατεστηµένο
στην Κοινότητα εντολοδόχο του να κινήσει τις διαδικασίες που
προβλέπονται στα παραρτήµατα III, IV, VII καιVIII.
9.Οταν η διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας
προϋποθέτει παρέµβαση κοινοποιηµένου οργανισµού, ο κατα-σκευαστής, ή ο εγκατεστηµένος στην Κοινότητα εντολοδόχος
του, µπορεί να απευθυνθεί σε οργανισµό της επιλογής του, στο
πλαίσιο των καθηκόντων για τα οποία ο συγκεκριµένος οργανι-σµός έχει κοινοποιηθεί.
10. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός µπορεί, εφόσον αυτό αιτιο-
λογείται δεόντως, να ζητήσει κάθε αναγκαία πληροφορία ή
στοιχείο για την σύνταξη και τη διατήρηση σε ισχύ της δήλωσηςπιστότητας σε σχέση προς την επιλεγείσα διαδικασία.
11. Οι αποφάσεις που λαµβάνονται από τους κοινοποιηµένους
οργανισµούς σύµφωνα µε τα παραρτήµατα IIκαιIIIέχουν κατ '
ανώτατο όριο πενταετή ισχύ και µπορούν να ανανενώνονται,κατόπιν σχετικής αιτήσεως η οποία υποβάλλεται κατά τη στιγµήπου έχει συµφωνηθεί στη σύµβαση που υπογράφεται µεταξύ τωνδύο µερών, για περαιτέρω πενταετείς περιόδους.
12. Οι φάκελοι και η αλληλογραφία που αφορούν τις διαδικα-
σίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 6 συντάσσονταισε επίσηµη γλώσσα του κράτους µέλους όπου λαµβάνουν χώραοι διαδικασίες αυτές ή /και σε µία άλλη κοινοτική γλώσσα
αποδεκτή από τον κοινοποιηµένο οργανισµό.
13. Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 έως 6 οι αρµόδιες
αρχές µπορούν να χορηγούν άδεια, κατόπιν δεόντως αιτιολογη-µένης αιτήσεως, για τη διάθεση στο εµπόριο και την έναρξηχρήσεως, εντός του εδάφους του ενδιαφεροµένου κράτους
µέλους, συγκεκριµένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα
οποία δεν έχουν τεθεί σε εφαρµογή οι διαδικασίες που αναφέ-ρονται στις παραγράφους 1 έως 6 και η χρήση των οποίωνγίνεται µε σκοπό την προστασία της υγείας.
Άρθρο 12
Ειδικές διαδικασίες για συστήµατα και σύνολα προϊόντων
1.Κατά παρέκκλιση του άρθρου 11, το παρόν άρθρο εφαρµό-
ζεται στα συστήµατα και στα σύνολα προϊόντων.
2.Κάθε φυσικό ή νοµικό πρόσωπο που συνδυάζει µεταξύ τους
προϊόντα που φέρουν τη σήµανση CEσύµφωνα µε τον προορισµό
τους και εντός των ορίων χρήσεως που προβλέπονται από τους
κατασκευαστές τους, προκειµένου να τα διαθέσει στο εµπόριο
ως σύστηµα ή σύνολο προϊόντων, οφείλει να συντάσσει δήλωσηµε την οποία βεβαιώνει:
α)ότι έχει επαληθεύσει την αµοιβαία συµβατότητα των
προϊόντων σύµφωνα µε τις οδηγίες των κατασκευαστών και
ότι έχει εκτελέσει τις εργασίες του µε βάση τις οδηγίεςαυτές·
β)ότι έχει συσκευάσει το σύστηµα ή το σύνολο προϊόντων και
ότι έχει χορηγήσει τις σχετικές πληροφορίες στους χρήστεςενσωµατώνοντας τις σχετικές οδηγίες των κατασκευαστών,και
γ)ότι η όλη δραστηριότητα υπόκειται στις κατάλληλες µεθόδους
εσωτερικής εποπτείας και ελέγχου.
Όταν δεν πληρούνται οι ανωτέρω προϋποθέσεις, όπως στις περι-
πτώσεις όπου το σύστηµα ή το σύνολο προϊόντων ενσωµατώνειπροϊόντα τα οποία δεν φέρουν τη σήµανση CEή όταν ο επιλεγείς
συνδυασµός προϊόντων δεν είναι συµβατός σε σχέση προς τον1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 15
▼B
αρχικό προορισµό τους, το σύστηµα ή το σύνολο προϊόντων
θεωρείται ως καθαυτό ιατροτεχνολογικό προϊόν και υπόκειταιως εκ τούτου στη σχετική διαδικασία του άρθρου 11.
3.Κάθε φυσικό ή νοµικό πρόσωπο το οποίο αποστειρώνει, µε
σκοπό να τα διαθέσει στο εµπόριο, τα συστήµατα ή τα σύνολαπροϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 ή άλλα ιατροτεχ-νολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήµανση CEκαι έχουν
σχεδιαστεί από τον κατασκευαστή τους έτσι ώστε να αποστειρώ-
νονται πριν να χρησιµοποιηθούν, θα ακολουθεί, κατ 'επιλογή
του, µια από τις διαδικασίες που αναφέρονται στα παραρτήµαταIV, V ήVI.Η εφαρµογή των εν λόγω παραρτηµάτων και η παρέµ-
βαση του κοινοποιηµένου οργανισµού περιορίζονται στιςπλευρές της διαδικασίας που αφορούν την αποστείρωση. Το
πρόσωπο αυτό οφείλει να συντάσσει δήλωση η οποία αναφέρει
ότι η αποστείρωση έγινε σύµφωνα µε τις οδηγίες του κατα-σκευαστή.
4.Τα προϊόντα που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3 δεν
πρέπει να φέρουν τα ίδια πρόσθετη σήµανση CE.Τα προϊόντα
αυτά πρέπει να συνοδεύονται από τις πληροφορίες που αναφέ-
ρονται στο παράρτηµα Iσηµείο 13, οι οποίες περιλαµβάνουν,
εφόσον απαιτείται, τις πληροφορίες που παρέχουν οι κατασκευα-στές των προϊόντων τα οποία έχουν συνδυαστεί µεταξύ τους. Ηδήλωση που προβλέπεται στα ανωτέρω σηµεία 2 και 3 θα τίθεταιστη διάθεση των αρµοδίων αρχών για περίοδο πέντε ετών.
Άρθρο 13
Αποφάσεις για την κατάταξη, ρήτρα παρεκκλίσεως
1.Σε περίπτωση που ένα κράτος µέλος θεωρεί:
α)ότι η εφαρµογή των κανόνων κατάταξης που εµφαίνονται στο
παράρτηµα IXαπαιτεί τη λήψη αποφάσεως σχετικά µε την
κατάταξη συγκεκριµένου προϊόντος ή κατηγορίας προϊόντων,
ή
β)ότι ένα συγκεκριµένο προϊόν ή οικογένεια προϊόντων πρέπει
να καταταχθεί κατά παρέκκλιση των διατάξεων του παραρτή-
µατοςIXσε άλλη κατηγορία, ή
γ)ότι η πιστότητα ενός προϊόντος ή οικογένειας προϊόντων
πρέπει να εκτιµηθεί, κατά παρέκκλιση των διατάξεων του
άρθρου 11, µε αποκλειστική εφαρµογή µιας από τις καθορι-σµένες διαδικασίες που επιλέγεται µεταξύ αυτών πουαναφέρονται στο άρθρο 11,
υποβάλλει δεόντως αιτιολογηµένη αίτηση στην Επιτροπή και
την καλεί να λάβει τα αναγκαία µέτρα. Τα εν λόγω µέτρα θεσπί-
ζονται σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
2.Η Επιτροπή ενηµερώνει τα κράτη µέλη για τα ληφθέντα
µέτρα και, κατά περίπτωση, δηµοσιεύει τα κατάλληλα επιµέρουςστοιχεία των µέτρων αυτών στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρω-
παϊκών Κοινοτήτων .
Άρθρο 14
Εγγραφή σε µητρώο των υπευθύνων για τη διάθεση των
προϊόντων στο εµπόριο
1Κάθε κατασκευαστής που διαθέτει στο εµπόριο προϊόντα µε
το όνοµά του, σύµφωνα µε τις διαδικασίες που αναφέρονται στο
άρθρο 11 παράγραφοι 5 και 6, και κάθε άλλο φυσικό ή νοµικό
πρόσωπο που ασκεί τις δραστηριότητες που αναφέρονται στοάρθρο 12, οφείλει να κοινοποιεί στις αρµόδιες αρχές του κράτουςµέλους στο οποίο έχει την έδρα του, τη διεύθυνση της έδρας,καθώς και την περιγραφή των συγκεκριµένων προϊόντων.
Για όλα τα ιατροτεχνολογικά βοηθήµατα των κατηγοριών IIβ και
III,τα κράτη µέλη µπορούν να απαιτούν να ενηµερώνονται για
όλα τα στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση των1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 16
▼M1
▼M1
βοηθηµάτων αυτών καθώς και για την ετικέτα και τις οδηγίες
χρήσης, όταν τα βοηθήµατα αυτά αρχίζουν να χρησιµοποιούνταιστο έδαφός τους.
2.Όταν ο κατασκευαστής που διαθέτει στο εµπόριο εξ
ονόµατός του τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1
δεν έχει έδρα σε κράτος µέλος, οφείλει να υποδείξει το (τα)υπεύθυνο( -α)για την εµπόρευση των προϊόντων πρόσωπο( -α),
που είναι εγκατεστηµένο( -α)στην Κοινότητα. Τα πρόσωπα αυτά
οφείλουν να κοινοποιούν στις αρµόδιες αρχές του κράτουςµέλους στο οποίο έχουν την έδρα τους, τη διεύθυνση της έδρας
καθώς και την κατηγορία των συγκεκριµένων προϊόντων.
3.Τα κράτη µέλη ενηµερώνουν, κατόπιν σχετικής αιτήσεως,
τα άλλα κράτη µέλη και την Επιτροπή για τα στοιχεία πουαναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2.
Άρθρο 14a
Ευρωπαϊκή τράπεζα δεδοµένων
1.Τα κανονιστικά στοιχεία σύµφωνα µε την παρούσα οδηγία
αποθηκεύονται σε µια ευρωπαϊκή τράπεζα δεδοµένων στην οποίαέχουν πρόσβαση οι αρµόδιες αρχές και η οποία τους επιτρέπεινα εκπληρούν τα καθήκοντα που τους απονέµονται από την
παρούσα οδηγία έχοντας γνώση του θέµατος.
Η βάση δεδοµένων περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:α)στοιχεία σχετικά µε την καταχώριση των κατασκευαστών και
των βοηθηµάτων σε µητρώα σύµφωνα µε το άρθρο 14 ·
β)στοιχεία σχετικά µε τα πιστοποιητικά που εκδίδονται, τροπο-
ποιούνται, συµπληρώνονται, αναστέλλονται, αφαιρούνται ή
δεν χορηγούνται σύµφωνα µε τις διαδικασίες των παραρτή-
µατωνIIέωςVII·
γ)στοιχεία τα οποία λαµβάνονται κατά τη διαδικασία
επαγρύπνησης του άρθρου 10.
2.Τα στοιχεία διαβιβάζονται σε τυποποιηµένη µορφή.
3.Οι λεπτοµέρειες εφαρµογής του παρόντος άρθρου θεσπί-
ζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
Άρθρο 14b
Ειδικά µέτρα υγειονοµικής επιτήρησης
Όταν ένα κράτος µέλος κρίνει ότι, όσον αφορά ένα συγκεκρι-
µένο προϊόν ή οµάδα προϊόντων, για να προστατευθεί η υγεία
και η ασφάλεια ή /και να εξασφαλιστεί η τήρηση των επιταγών
δηµόσιας υγείας, σύµφωνα µε το άρθρο 36 της συνθήκης, ηδιάθεσή τους πρέπει να απαγορευθεί, να περιοριστεί ή να εξαρτ-ηθεί από συγκεκριµένους όρους, µπορεί να λαµβάνει όλα τα
αναγκαία και αιτιολογηµένα µεταβατικά µέτρα. Ενηµερώνει
στην περίπτωση αυτή την Επιτροπή και τα άλλα κράτη µέλη,αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του. Η Επιτροπήσυµβουλεύεται τα ενδιαφερόµενα µέρη και τα κράτη µέλη σεόλες τις περιπτώσεις που τούτο είναι δυνατόν και, αν αυτά ταεθνικά µέτρα είναι αιτιολογηµένα, θεσπίζει τα απαιτούµενα
κοινοτικά µέτρα µε τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
Άρθρο 15
Κλινικές έρευνες
1.Για τα προϊόντα που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο
κατασκευαστής, ή ο εγκατεστηµένος στην Κοινότητα εντολο-δόχος του, ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται στο1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 17
▼B
▼M1
▼B
▼B
παράρτηµα VIIIκαι ενηµερώνει σχετικά τις αρµόδιες αρχές των
κρατών µελών στα οποία θα διεξαχθούν οι έρευνες.
2.Για τα προϊόντα της κατηγορίας IIIκαθώς και για τα εµφυ-
τεύσιµα προϊόντα και τα προϊόντα επεµβατικής τεχνολογίας για
µακροπρόθεσµη χρήση της κατηγορίας IIαήIIβ, ο κατασκευα-
στής µπορεί να αρχίσει τις δέουσες κλινικές έρευνες µετάπάροδο προθεσµίας εξήντα ηµερών από της κοινοποιήσεως,εκτός των περιπτώσεων κατά τις οποίες οι αρµόδιες αρχές του
έχουν κοινοποιήσει εντός της προθεσµίας αυτής αντίθετη
απόφαση που βασίζεται σε λόγους δηµοσίας υγείας ή δηµοσίαςτάξεως.
Τα κράτη µέλη µπορούν ωστόσο να επιτρέπουν στους κατα-
σκευαστές να αρχίσουν τις δέουσες κλινικές έρευνες πριν απότη λήξη της προθεσµίας των εξήντα ηµερών, εφόσον η σχετική
επιτροπή δεοντολογίας έχει εκφέρει ευνοϊκή γνώµη για το εν
λόγω πρόγραµµα ερευνών.
3.Για άλλα προϊόντα, εκτός εκείνων που αναφέρονται στην
παράγραφο 2, τα κράτη µέλη µπορούν να επιτρέπουν στους κατα-σκευαστές να αρχίσουν τις κλινικές έρευνες αµέσως µετά την
ηµεροµηνία κοινοποίησης µε την προϋπόθεση ότι η ενδιαφερό-
µενη επιτροπή δεοντολογίας έχει εκφέρει ευνοϊκή γνώµη όσοναφορά το ερευνητικό πρόγραµµα.
4.Η έγκριση που αναφέρεται ανωτέρω στην παράγραφο 2
δεύτερο εδάφιο, και στην παράγραφο 3, µπορεί να εξαρτηθείαπό έγκριση της αρµόδιας αρχής.
5.Οι κλινικές έρευνες πρέπει να διεξάγονται σύµφωνα µε τις
διατάξεις του παραρτήµατος X.Οι διατάξεις του παραρτήµατος X
µπορούν να αναπροσαρµόζονται σύµφωνα µε τη διαδικασία τουάρθρου 7 παράγραφος 2.
6.Τα κράτη µέλη λαµβάνουν, εφόσον χρειαστεί, τα
κατάλληλα µέτρα για τη διασφάλιση της δηµόσιας υγείας και
της δηµόσιας τάξης.
7.Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστηµένος στην Κοινότητα
εντολοδόχος του θέτει στη διάθεση των αρµοδίων αρχών τηνέκθεση που αναφέρεται στο παράρτηµα Xσηµείο 2.3.7.
8.Οι διατάξεις των παραγράφων 1 και 2 δεν εφαρµόζονται
όταν οι κλινικές έρευνες διεξάγονται µε προϊόντα τα οποία,
σύµφωνα µε το άρθρο 11, επιτρέπεται, να φέρουν τη σήµανσηCE,εκτός εάν οι εν λόγω έρευνες αποσκοπούν στη χρησιµο-
ποίηση των προϊόντων για προορισµό διαφορετικό από εκείνονστον οποίο αναφέρεται η αντίστοιχη διαδικασία εκτίµησης τηςπιστότητας. Οι σχετικές διατάξεις του παραρτήµατος Xεξακο-
λουθούν να ισχύουν.
Άρθρο 16
Κοινοποιηµένοι οργανισµοί
1.Τα κράτη µέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και τα λοιπά
κράτη µέλη τους οργανισµούς που ορίζουν για τη διεκπεραίωσητων διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 11, καθώς και τα
ειδικά καθήκοντα για τα οποία οι οργανισµοί αυτοί έχουν
οριστεί. Η Επιτροπή χορηγεί αριθµούς αναγνώρισης στους οργα-νισµούς αυτούς οι οποίοι στο εξής καλούνται «κοινοποιηµένοι
οργανισµοί ».
Η Επιτροπή δηµοσιεύει στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών
Κοινοτήτων κατάλογο των κοινοποιηµένων οργανισµών µε τον
αριθµό αναγνώρισης που τους έχει χορηγήσει και τα καθήκοντα
για τα οποία έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή προβαίνει σετακτική ενηµέρωση του καταλόγου.
2.Τα κράτη µέλη ορίζουν τους οργανισµούς βάσει των κριτη-
ρίων που περιλαµβάνονται στο παράρτηµα XI.Όσοι οργανισµοί
πληρούν τα κριτήρια που θέτουν τα εθνικά πρότυπα τα οποία1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 18
▼B
θεσπίζονται κατ 'εφαρµογή των εναρµονισµένων προτύπων,
θεωρείται ότι πληρούν τα σχετικά κριτήρια.
3.Ένα κράτος µέλος που έχει κοινοποιήσει έναν οργανισµό
αποσύρει την κοινοποίηση αυτή αν διαπιστώσει ότι ο εν λόγωοργανισµός δεν πληροί πλέον τα κριτήρια που αναφέρονταιστην παράγραφο 2. Το κράτος αυτό ενηµερώνει αµέσως σχετικάτα άλλα κράτη µέλη και την Επιτροπή.
4.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός και ο κατασκευαστής, ή ο
εγκατεστηµένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, τάσσουν από
κοινού τις προθεσµίες για την ολοκλήρωση των εργασιώνεκτίµησης και εξακρίβωσης που αναφέρονται στα παραρτήµαταIIέωςVI.
5.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός ενηµερώνει τους άλλους
κοινοποιηµένους οργανισµούς και τις αρµόδιες αρχές για όλα ταπιστοποιητικά που αναστέλλονται ή αφαιρούνται καθώς και,εφόσον ζητηθεί, για τα χορηγούµενα ή τα απορριπτόµενα πιστο-ποιητικά. Επίσης, ο κοινοποιηµένος οργανισµός παρέχει,
εφόσον ζητηθεί, όλες τις πρόσθετες κατάλληλες πληροφορίες.
6.Όταν ένας κοινοποιηµένος οργανισµός διαπιστώνει ότι οι
σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας δεν τηρήθηκαν ήδεν τηρούνται πλέον από τον κατασκευαστή ή όταν δεν θαέπρεπε να είχε χορηγηθεί πιστοποιητικό, αναστέλλει ή αφαιρεί
το χορηγηθέν πιστοποιητικό, λαµβάνοντας υπόψη την αρχή της
αναλογικότητας, ή θέτει περιορισµούς, εκτός εάν ο κατασκευα-στής εφαρµόζει κατάλληλα θεραπευτικά µέτρα, προκειµένου νατηρηθούν οι απαιτήσεις αυτές. Σε περίπτωση αναστολής ή αφαί-ρεσης πιστοποιητικού ή οιουδήποτε περιορισµού ή εάναποδειχθεί απαραίτητη η παρέµβαση των αρµόδιων αρχών, ο
κοινοποιηµένος οργανισµός ενηµερώνει σχετικά τις αρµόδιες
αρχές. Το αφορώµενο κράτος µέλος ενηµερώνει τα άλλα κράτηµέλη και την Επιτροπή.
7.Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιηµένος οργανισµός παρέχει
όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, συµπεριλαµβανο-
µένων των εγγράφων προϋπολογισµού, που επιτρέπουν στα
κράτη µέλη να ελέγχουν την τήρηση των απαιτήσεων του παραρ-τήµατος XI.
Άρθρο 17
Σήµανση CE
1.Τα προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και
αυτών που προορίζονται για κλινικές έρευνες, τα οποίαθεωρείται ότι ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις πουαναφέρονται στο άρθρο 3, πρέπει, κατά τη διάθεση τους στοεµπόριο, να φέρουν τη σήµανση πιστότητας CE.
2.Η σήµανση πιστότητας CE, όπως απεικονίζεται στο
παράρτηµα XII,πρέπει να τοποθετείται κατά τρόπο εµφανή,
ευανάγνωστο και ανεξίτηλο επάνω στο προϊόν ή την συσκευασίαπου εξασφαλίζει την αποστείρωσή του, εφόσον είναι δυνατόν καισκόπιµο, καθώς και στις οδηγίες χρήσεως. Όπου απαιτείται, η
σήµανση πιστότητας CEτίθεται επίσης και στην εµπορική
συσκευασία.
Η σήµανση CEπρέπει να συνοδεύεται από τον αριθµό αναγνώ-
ρισης του κοινοποιηµένου οργανισµού ο οποίος είναι υπεύθυνοςγια την εφαρµογή των διαδικασιών που αναφέρονται στα παραρ-
τήµαταII, IV, V καιVI.
3.Απαγορεύεται η τοποθέτηση σηµάτων ή επιγραφών που
ενδέχεται να παραπλανήσουν τους τρίτους ως προς την έννοια ήτη γραφική παράσταση της σήµανσης CE.Οποιοδήποτε άλλο
σήµα µπορεί να τεθεί επί του προϊόντος, της συσκευασίας ή τωνοδηγιών χρήσης που συνοδεύουν το προϊόν, υπό την προϋπόθεση1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 19
▼M1
▼B
▼B
ότι η σήµανση CEδεν καθίσταται εξαιτίας αυτού λιγότερο ευδιά-
κριτη ή ευανάγνωστη.
Άρθρο 18
Αδικαιολόγητη τοποθέτηση της σήµανσης CE
Με την επιφύλαξη του άρθρου 8:
α)όταν ένα κράτος µέλος διαπιστώσει ότι η σήµανση CEέχει
τοποθετηθεί χωρίς να υπάρχει λόγος, ο κατασκευαστής ή ο
εγκατεστηµένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, είναιυποχρεωµένος να θέσει τέρµα στην εν λόγω παράβαση υπότους όρους που θα του επιβάλει το κράτος µέλος ·
β)αν η παράβαση συνεχιστεί, το κράτος µέλος λαµβάνει κάθε
κατάλληλο µέτρο για να απαγορεύσει ή να εµποδίσει τη
διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά ή για να εξασφα-
λίσει ότι το προϊόν αυτό θα αποσυρθεί από την αγορά,σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 8.
Οι διατάξεις αυτές εφαρµόζονται και στην περίπτωση που η
σήµανση CEέχει τοποθετηθεί σύµφωνα µε τις διαδικασίες της
παρούσας οδηγίας, αλλά αδικαιολογήτως, σε προϊόντα που δενκαλύπτονται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 19
Αρνητικές ή περιοριστικές αποφάσεις
1.Κάθε απόφαση η οποία λαµβάνεται κατ 'εφαρµογήν της
παρούσας οδηγίας και η οποία:
α)οδηγεί σε απαγόρευση ή σε περιορισµό της διάθεσης στο
εµπόριο, της έναρξης χρήσεως του προϊόντος ή της διενέρ-
γειας κλινικών ερευνών,
ή
β)επιβάλλει την απόσυρση των προϊόντων από την αγορά
αιτιολογείται επακριβώς. Κοινοποιείται το συντοµότερο δυνατόν
στον ενδιαφερόµενο, ο οποίος ταυτόχρονα ενηµερώνεται για ταένδικα µέσα που έχει στη διάθεσή του σύµφωνα µε την ισχύουσα
νοµοθεσία του οικείου κράτους µέλους, καθώς και για τις προθε-
σµίες στις οποίες υπόκειται η άσκηση των εν λόγω ενδίκωνµέσων.
2.Σε περίπτωση αποφάσεως που αναφέρεται στην παράγραφο
1, ο κατασκευαστής, ή ο εγκατεστηµένος στην Κοινότητα εντο-λοδόχος του, πρέπει να έχει τη δυνατότητα να γνωστοποιήσειπροηγουµένως τις απόψεις του, εκτός εάν µία τέτοια διαβού-λευση δεν είναι δυνατή λόγω του επείγοντος χαρακτήρα του
µέτρου που πρέπει να ληφθεί.
Άρθρο 20
Απόρρητο
Τα κράτη µέλη µεριµνούν, µε την επιφύλαξη των εθνικών διατά-
ξεων και πρακτικών που υφίστανται όσον αφορά το ιατρικόαπόρρητο, ώστε όλα τα µέρη που συµµετέχουν στην εφαρµογήτης παρούσας οδηγίας να τηρούν το απόρρητο κάθε πληροφορίας
που περιέρχεται εις γνώση τους κατά την εκτέλεση των καθη-
κόντων τους. Η διάταξη αυτή δεν θίγει την υποχρέωση τωνκρατών µελών και των κοινοποιηµένων οργανισµών για αµοιβαίαενηµέρωση και κοινοποίηση όσον τις προειδοποιήσεις, ούτε τηνυποχρέωση που υπέχουν τα ενδιαφερόµενα πρόσωπα να παρέ-χουν πληροφορίες βάσει του ποινικού δικαίου.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 20
▼M1
▼B
▼B
Άρθρο 21
Κατάργηση και τροποποίηση οδηγιών
1.Η οδηγία 76 /764/ΕΟΚ καταργείται από 1ης Ιανουαρίου 1995.
2.Στον τίτλο καθώς και στο άρθρο 1 της οδηγίας 84 /539/ΕΟΚ
οι όροι«ανθρώπινη και »διαγράφονται.
Στο άρθρο 2 παράγραφος 1 της οδηγίας 84 /539/ΕΟΚ, προστίθεται
το ακόλουθο εδάφιο:
«Εάν η συσκευή είναι ταυτοχρόνως ιατροτεχνολογικό προϊόν
κατά την έννοια της οδηγίας 93 /42/ΕΟΚ(*)και πληροί τις
σχετικές βασικές απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας, το προϊόν
θεωρείται ότι πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
(*)ΕΕ αριθ. L 169 της 12. 7. 1993, σ. 1 .».
3.Η οδηγία 90 /385/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:
1)Στο άρθρο 1 παράγραφος 2, προστίθενται τα ακόλουθα δύο
σηµεία:
«η)“διάθεση στο εµπόριο ”:η πρώτη πώληση ή δωρεάν
διάθεση προϊόντος εκτός των προϊόντων που προορίζονταιγια κλινικές έρευνες, ενόψει της διανοµής ή /και χρήσεώς
του στην κοινοτική αγορά, είτε πρόκειται για νέο προϊόνείτε για ανακαινισµένο,
θ)“κατασκευαστής ”:το φυσικό ή νοµικό πρόσωπο που είναι
υπεύθυνο για το σχεδιασµό, την κατασκευή, τησυσκευασία και το ετικετάρισµα ενός προϊόντος προκει-
µένου να διατεθεί στο εµπόριο µε το όνοµά του,
ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι ενέργειες αυτέςαναλαµβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτον γιαλογαριασµό του.
Οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών δυνάµει της
παρούσας οδηγίας ισχύουν επίσης για το φυσικό ή νοµικόπρόσωπο το οποίο συναρµολογεί, συσκευάζει, επεξεργά-ζεται, ανακαινίζει ή /και ετικετάρει ένα ή περισσότερα
προκατασκευασµένα προϊόντα ή /και προορίζει αυτά για
ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειµένου να διατεθούνστο εµπόριο µε το όνοµά του. Η διάταξη αυτή δεν εφαρ-µόζεται στο πρόσωπο το οποίο, χωρίς να είναικατασκευαστής κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου,συναρµολογεί ή προσαρµόζει για συγκεκριµένο ασθενή,
προϊόντα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά σύµφωνα
µε τον προβλεπόµενο προορισµό τους. »
2)Στο άρθρο 9 προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι:
«5. Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας όσον
αφορά προϊόν, ο κατασκευαστής ή /και ο κοινοποιηµένος
οργανισµός λαµβάνουν υπόψη τα αποτελέσµατα των εργασιών
αξιολόγησης και επαλήθευσης που έχουν κατά περίπτωσηεκτελεστεί, σύµφωνα µε τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας,σε ενδιάµεσο στάδιο της κατασκευής.
6.Όταν η διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας
προϋποθέτει παρέµβαση κοινοποιηµένου οργανισµού, ο κατα-σκευαστής, ή ο εγκατεστηµένος στην Κοινότητα εντολοδόχοςτου, µπορεί να απευθυνθεί σε οργανισµό της επιλογής του,
στο πλαίσιο των καθηκόντων για τα οποία ο συγκεκριµένος
οργανισµός έχει κοινοποιηθεί.
7.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός µπορεί, εφόσον αυτό
αιτιολογείται δεόντως, να ζητήσει κάθε αναγκαία πληροφορία
ή στοιχείο για τη σύνταξη και τη διατήρηση σε ισχύ τηςδήλωσης πιστότητας σε σχέση προς την επιλεγείσα διαδι-κασία.
8.Οι αποφάσεις που λαµβάνονται από τους κοινοποιηµέ-
νους οργανισµούς σύµφωνα µε τα παραρτήµατα IIκαιIII
έχουν κατ 'ανώτατο όριο πενταετή ισχύ και µπορούν να
ανανεώνονται, κατόπιν σχετικής αιτήσεως η οποία υποβάλ-1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 21
▼B
λεται κατά τη στιγµή που έχει συµφωνηθεί στη σύµβαση που
υπογράφεται µεταξύ των δύο µερών, για περαιτέρω πενταετείςπεριόδους.
9.Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 έως 2, οι αρµόδιες
αρχές µπορούν να χορηγούν άδεια, κατόπιν δεόντως αιτιο-λογηµένης αιτήσεως, για τη διάθεση στο εµπόριο και τηνέναρξη χρήσεως εντός του εδάφους του ενδιαφεροµένουκράτους µέλους, συγκεκριµένων ιατροτεχνολογικών
προϊόντων για τα οποία δεν έχουν τεθεί σε εφαρµογή οι διαδι-
κασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 2 και ηχρήση των οπόιων γίνεται µε σκοπό την προστασία τηςυγείας».
3)Παρεµβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:
«Άρθρο 9α
1.Σε περίπτωση που ένα κράτος µέλος θεωρεί ότι η
πιστότητα ενός προϊόντος ή οικογένειας προϊόντων πρέπει να
εκτιµηθεί, κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 9, µεαποκλειστική εφαρµογή µιας από τις καθορισµένες διαδικα-σίες που επιλέγεται µεταξύ αυτών που αναφέρονται στοάρθρο 9, υποβάλλει δεόντως αιτιολογηµένη αίτηση στην
Επιτροπή και την καλεί να λάβει τα αναγκαία µέτρα. Τα εν
λόγω µέτρα θεσπίζονται σύµφωνα µε τη διαδικασία τουάρθρου 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 93 /92/ΕΟΚ(*).
2.Η Επιτροπή ενηµερώνει τα κράτη µέλη για τα ληφθέντα
µέτρα και, κατά περίπτωση, δηµοσιεύει τα κατάλληλα επιµέ-ρους στοιχεία των µέτρων αυτών στην Επίσηµη Εφηµερίδα των
Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων .
(*)ΕΕ αριθ. L 169 της 12. 7. 1993, σ. 1 .».
4)Το άρθρο 10 τροποποιείται ως εξής:
—στην παράγραφο 2 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
«Τα κράτη µέλη µπορούν ωστόσο να επιτρέπουν στους
κατασκευαστές να αρχίζουν τις εν λόγω κλινικές έρευνεςπριν από τη λήξη της προθεσµίας των εξήντα ηµερών,εφόσον η συγκεκριµένη επιτροπή δεοντολογίας έχει διατυ-
πώσει ευνοϊκή γνώµη για το εν λόγω πρόγραµµα έρευνας. »
—παρεµβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος:
«2α. Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 2 δεύτερο
εδάφιο, µπορεί να υπόκειται στη θεώρηση της αρµόδιας
αρχής.»
5)Το άρθρο 14 συµπληρώνεται ως εξής:
«Σε περίπτωση αποφάσεως που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο,
ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστηµένος στην Κοινότητα εντο-λοδόχος του, πρέπει να έχει τη δυνατότητα ναγνωστοποιήσει προηγουµένως τις απόψεις του, εκτός εάν µία
τέτοια διαβούλευση δεν είναι δυνατή λόγω του επείγοντος
χαρακτήρα του µέτρου που πρέπει να ληφθεί. »
Άρθρο 22
Εφαρµογή, µεταβατικές διατάξεις
1.Τα κράτη µέλη θεσπίζουν και δηµοσιεύουν τις νοµοθετικές,
κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες γιανα συµµορφωθούν µε την παρούσα οδηγία το αργότερο µέχρι
την 1η Ιουλίου 1994. Ενηµερώνουν αµέσως την Επιτροπή
σχετικά.
Η µόνιµη επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 7 µπορεί να
αναλάβει τα καθήκοντά της από της κοινοποιήσεων (
1)της
παρούσας οδηγίας. Τα κράτη µέλη µπορούν να λάβουν τα µέτρα1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 22
(1)Η παρούσα οδηγία κοινοποιήθηκε στα κράτη µέλη στις 29 Ιουνίου
1993.
▼B
που αναφέρονται στο άρθρο 16 από της κοινοποιήσεως της
παρούσας οδηγίας.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη µέλη, αναφέ-
ρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά
αυτή κατά την επίσηµη δηµοσίευσή τους. Οι λεπτοµερείς διατά-ξεις της αναφοράς αυτής εκδίδονται από τα κράτη µέλη.
Τα κράτη µέλη εφαρµόζουν τις διατάξεις αυτές από 1ης Ιανουα-
ρίου 1995.
2.Τα κράτη µέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τις διατάξεις
εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τοµέα που διέπεται απότην παρούσα οδηγία.
3.Τα κράτη µέλη λαµβάνουν τα αναγκαία µέτρα ώστε οι
κοινοποιηµένοι οργανισµοί, οι οποίοι είναι υπεύθυνοι, δυνάµει
του άρθρου 11 παράγραφοι 1 έως 5, για την εκτίµηση τηςπιστότητας, να λαµβάνουν υπόψη κάθε σχετική πληροφορίασχετικά µε τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις των προϊόντωναυτών, συµπεριλαµβανοµένων, ιδίως, των αποτελεσµάτων όλων
των σχετικών δοκιµών και ελέγχων που έχουν ήδη διεξαχθεί
δυνάµει των υφισταµένων εθνικών νοµοθετικών, κανονιστικώνκαι διοικητικών διατάξεων που διέπουν τα προϊόντα αυτά.
4.Τα κράτη µέλη δέχονται:
—τη διάθεση στο εµπόριο, επί πενταετία µετά την έκδοση της
παρούσας οδηγίας, βοηθηµάτων τα οποία συµµορφούνται
προς τους κανόνες που ίσχυαν στο έδαφός τους στις 31 ∆εκεµ-βρίου 1994 και
—την έναρξη χρήσεως των εν λόγω βοηθηµάτων µέχρι τις 30
Ιουνίου 2001 το αργότερο.
Εφόσον πρόκειται για προϊόντα που έχουν τύχει εγκρίσεως
προτύπου ΕΟΚ σύµφωνα µε την οδηγία 76 /764/ΕΟΚ, τα κράτη
µέλη δέχονται να διατεθούν στο εµπόριο και να αρχίσουν να
χρησιµοποιούνται για τη χρονική περίοδο µέχρι τις 30 Ιουνίου2004.
Άρθρο 23
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 23
▼M1
▼B
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
I.ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
1. Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά
τρόπον ώστε η χρήση τους να µην θέτει σε κίνδυνο την κλινική
κατάσταση και την ασφάλεια των ασθενών, ούτε την ασφάλεια ή
την υγεία των χρήστων ή, ενδεχοµένως, άλλων προσώπων, όταν
αυτά χρησιµοποιούνται υπό τις συνθήκες και για τους σκοπούς
που έχουν προβλεφθεί µε την προϋπόθεση ότι οι τυχόν παρουσια-
ζόµενοι κίνδυνοι αποτελούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση µε
την ωφέλεια που παρέχεται στον ασθενή και συµβιβάζονται µε
ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας.
2. Οι σχεδιαστικές και κατασκευαστικές λύσεις που επιλέγει ο
κατασκευαστής για τα προϊόντα πρέπει να τηρούν τις αρχές
ασφάλειας, λαµβανοµένου υπόψη του γενικά αναγνωρισµένου
εκάστοτε τεχνολογικού επιπέδου.
Κατά την επιλογή των καταλληλότερων λύσεων, ο κατασκευα-
στής θα πρέπει να εφαρµόζει τις ακόλουθες αρχές, µε τη σειρά
που αναφέρονται:
—να εξουδετερώνει ή να µειώνει τους κινδύνους εξαντλώντας
κάθε δυνατότητα (ενσωµάτωση της ασφάλειας στο σχεδιασµό
και την κατασκευή),
—να λαµβάνει τα απαραίτητα µέτρα προστασίας συµπεριλαµβα-
νοµένων συστηµάτων συναγερµού εφόσον απαιτείται για τους
κινδύνους που δεν µπορούν να εξουδετερωθούν,
—να πληροφορεί τους χρήστες για τους κινδύνους που εξακο-
λουθούν να υπάρχουν λόγω της ανεπαρκούς
αποτελεσµατικότητας των µέτρων ασφαλείας που έχουν
ληφθεί.
3. Τα προϊόντα πρέπει να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει
γι'αυτά ο κατασκευαστής και να είναι σχεδιασµένα, κατασκευα-
σµένα και συσκευασµένα κατά τρόπον ώστε να δύνανται να
επιτελέσουν µία ή περισσότερες από τις λειτουργίες που αναφέ-
ρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 σηµείο α), όπως αυτές
καθορίζονται από τον κατασκευαστή.
4. Τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις που αναφέρονται στα σηµεία
1, 2 και 3 δεν πρέπει να αλλοιώνονται κατά τρόπον ώστε να
τίθεται σε κίνδυνο η κλινική κατάσταση και η ασφάλεια των
ασθενών και, ενδεχοµένως, άλλων προσώπων, κατά τη διάρκεια
ζωής των προϊόντων όπως προβλέπει ο κατασκευαστής, όταν τα
εν λόγω προϊόντα αντιµετωπίζουν τις αντιξοότητες που ενδέχεται
να παρουσιαστούν υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως.
5. Ο σχεδιασµός, η κατασκευή και η συσκευασία των προϊόντων
πρέπει να είναι τέτοιες ώστε τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις
τους στο πλαίσιο της προβλεπόµενης χρήσεώς τους να µην
αλλοιώνονται κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης και της µετα-
φοράς λαµβάνοντας υπόψη τις οδηγίες και τις πληροφορίες που
έχει παράσχει ο κατασκευαστής.
6. Οι τυχόν ανεπιθύµητες παρενέργειες δεν πρέπει να συνιστούν
κινδύνους απαράδεκτους σε σχέση µε τις προβλεπόµενες επιδό-
σεις.
II.ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΣΧΕ∆ΙΑΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΑΤΑ-
ΣΚΕΥΗ
7.Χηµικές, φυσικές και βιολογικές ιδιότητες
7.1. Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασµένα και κατασκευασµένα
κατά τρόπον ώστε να διασφαλίζουν τα χαρακτηριστικά και τις
επιδόσεις που αναφέρονται στο σηµείο I, «Γενικές απαιτήσεις ».
Ιδιαίτερη πρέπει να είναι η προσοχή:
—στην επιλογή των χρησιµοποιούµενων προϊόντων, ιδίως όσον
αφορά τις πλευρές της τοξικότητας και, ενδεχοµένως, της
αναφλεξιµότητας,
—στην αµοιβαία συµβατότητα µεταξύ των χρησιµοποιούµενων
προϊόντων και των βιολογικών ιστών, των κυττάρων καθώς1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 24
▼B
και των σωµατικών υγρών, λαµβανοµένου υπόψη του προορι-
σµού του προϊόντος.
7.2. Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασµένα, κατασκευασµένα και
συσκευασµένα κατά τρόπον ώστε να µειώνεται στο ελάχιστο ο
κίνδυνος που αντιπροσωπεύουν οι µολυσµατικοί παράγοντες και
τα κατάλοιπα για το προσωπικό που συµµετέχει στη µεταφορά,
στην αποθήκευση και στη χρησιµοποίηση καθώς και για τους
ασθενείς, σύµφωνα µε τον προορισµό του προϊόντος. Ιδιαίτερη
προσοχή πρέπει να δοθεί στους εκτιθέµενους ιστούς καθώς και
στη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσης.
7.3. Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασµένα και κατασκευασµένα
κατά τρόπον ώστε να δύνανται να χρησιµοποιούνται εν πάση
ασφαλεία µε τα προϊόντα, ουσίες και αέρια µε τα οποία έρχονται
σε επαφή κατά τη διάρκεια της κανονικής χρήσεώς τους ή των
συνήθων διαδικασιών ·αν τα προϊόντα προορίζονται για τη
χορήγηση φαρµάκων, πρέπει να είναι σχεδιασµένα και κατα-
σκευασµένα κατά τρόπον ώστε να συµφωνούν µε τα εν λόγωφάρµακα, σύµφωνα µε τις διατάξεις και τους περιορισµούς που τα
διέπουν, και η επίδοσή τους να ανταποκρίνεται στη σκοπούµενη
χρήση τους.
7.4. Σε περίπτωση που προϊόν ενσωµατώνει ως αναπόσπαστο µέρος
ουσία η οποίακ, εφόσον χρησιµοποιείται ξεχωριστά, µπορεί να
θεωρηθεί ως φάρµακο σύµφωνα µε τον ορισµό του άρθρου 1 της
οδηγίας 65 /65/ΕΟΚ, και το οποίο ενδέχεται να δράσει βοηθητικά
προς το προϊόν, επί του ανθρωπίνου σώµατος, η ασφάλεια, η
ποιότητα και η χρησιµότητα της ουσίας αυτής, λαµβανοµένου
υπόψη του προορισµού του προϊόντος, πρέπει να ελέγχονται
κατ'αναλογίαν µε τις κατάλληλες µεθόδους που ορίζονται στην
οδηγία 75 /318/ΕΟΚ.
Όταν σε ένα βοήθηµα ενσωµατώνεται, ως αναπόσπαστο µέρος,
παράγωγος ουσία του ανθρωπίνου αίµατος, ο κοινοποιηµένος
οργανισµός πρέπει να ζητήσει από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό
Αξιολόγησης Φαρµάκων (ΕΜΕΑ)επιστηµονική γνωµοδότηση
σχετικά µε την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας αυτής,
λαµβάνοντας υπόψη τις σχετικές κοινοτικές διατάξεις, και ιδίως
κατ'αναλογία προς τις σχετικές διατάξεις των οδηγιών 75 /318/
ΕΟΚ και 89 /381/ΕΟΚ. Η χρησιµότητα της ουσίας αυτής ως αναπό-
σπαστου µέρους του ιατρικού βοηθήµατος πρέπει να
εξακριβώνεται λαµβάνοντας υπόψη τον προορισµό του βοηθή-
µατος.
Βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89 /381/ΕΟΚ, ένα
δείγµα κάθε παρτίδας του προϊόντος χύδην ή /και του τελικού
προϊόντος της παραγώγου ουσίας του ανθρώπινου αίµατος υποβάλ-
λεται στον έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου που
ορίζεται για το σκοπό αυτό από κράτος µέλος.
7.5. Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασµένα και κατασκευασµένα
κατά τρόπον ώστε να µειώνουν στο ελάχιστο τους κινδύνους που
απορρέουν από τις ουσίες που ελευθερώνονται από το προϊόν.
7.6. Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά
τρόπον ώστε να µειώνουν όσο το δυνατόν τους κινδύνους που
απορρέουν από την ακούσια διείσδυση ουσιών στο προϊόν, λαµβα-
νοµένου υπόψη του προϊόντος και του χαρακτήρα του
περιβάλλοντος µέσα στο οποίο πρόκειται να χρησιµοποιηθεί.
8.Μόλυνση και µετάδοση µικροβίων
8.1. Ο σχεδιασµός των προϊόντων και των µεθόδων κατασκευής τους
πρέπει να εξουδετερώνει ή να µειώνει στο ελάχιστο τον κίνδυνο
µολύνσεως για τον ασθενή, το χρήστη και τους τρίτους. Ο σχεδια-
σµός πρέπει να επιτρέπει τον εύκολο χειρισµό και, εφόσον κάτι
τέτοιο ενδείκνυται, να µειώνει στο ελάχιστο τη µετάδοση µικρο-
βίων από τον ασθενή στο προϊόν ή αντιστρόφως κατά τη διάρκεια
της χρήσεως.
8.2. Οι ιστοί ζωικής προέλευσης πρέπει να προέρχονται από ζώα τα
οποία έχουν υποβληθεί σε κτηνιατρικούς ελέγχους και σχετική
εποπτεία ανάλογους προς την προβλεπόµενη χρήση των ιστών.
Οι κοινοποιηµένοι οργανισµοί τηρούν στοιχεία σχετικά µε τη
γεωγραφική καταγωγή των ζώων.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 25
▼M2
▼B
▼B
Η επεξεργασία, η διατήρηση, η δοκιµασία και οι µετακινήσεις
ιστών, κυττάρων και ουσιών ζωικής προέλευσης πρέπει να διεξά-
γονται κατά τρόπο που να εξασφαλίζει τη µεγαλύτερη δυνατή
ασφάλεια. Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων µετα-
δόσιµων οργανισµών πρέπει να διασφαλίζεται µε εφαρµογή
αναγνωρισµένων µεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης του
ιού κατά διαδικασία της κατασκευής.
8.3. Τα προϊόντα που παραδίδονται αποστειρωµένα πρέπει να σχεδιά-
ζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται σε συσκευασία µιας
χρήσεως ή /και σύµφωνα µε κατάλληλες διαδικασίες, ούτως ώστε
να είναι αποστειρωµένα κατά τη διάθεσή τους στην αγορά και να
διατηρούν, υπό τις προβλεπόµενες από τον κατασκευαστή
συνθήκες αποθήκευσης και µεταφοράς, την ιδιότητα αυτή έως
ότου καταστραφεί ή ανοίξει η προστατευτική συσκευασία.
8.4. Τα προϊόντα που παραδίδονται αποστειρωµένα πρέπει να έχουν
κατασκευαστεί και αποστειρωθεί µε κατάλληλη και έγκυρη
µέθοδο.
8.5. Τα προϊόντα που πρόκειται να αποστειρωθούν πρέπει να κατα-
σκευάζονται υπό τις κατάλληλα ελεγχόµενες (π.χ.
περιβαλλοντικές)συνθήκες.
8.6. Τα συστήµατα συσκευασίας που προορίζονται για τα µη
αποστειρωµένα προϊόντα πρέπει να είναι σε θέση να διατηρούν
το προϊόν άθικτο από άποψη προβλεπόµενης καθαρότητας και,
εφόσον πρόκειται να αποστειρωθούν πριν από τη χρήση τους, να
µειώνουν στο ελάχιστο τον κίνδυνο µικροβιακής µόλυνσης. Το
σύστηµα συσκευασίας πρέπει να είναι κατάλληλο, λαµβάνοντας
υπόψη τη µέθοδο αποστείρωσης που υποδεικνύει ο κατασκευα-
στής.
8.7. Η συσκευασία ή /και επισήµανση του προϊόντος πρέπει να
επιτρέπει τη διάκριση των ιδίων ή παρεµφερών παρεµφερών
προϊόντων που πωλούνται είτε σε αποστειρωµένη είτε σε µη
αποστειρωµένη µορφή.
9.Ιδιότητες σχετικές µε την κατασκευή και το περιβάλλον
9.1. Σε περίπτωση που ένα προϊόν πρόκειται να χρησιµοποιηθεί σε
συνδυασµό µε άλλα προϊόντα ή εξοπλισµούς, ο συνδυασµός αυτός
συµπεριλαµβανοµένου και του συστήµατος συνδέσεως πρέπει να
είναι ασφαλής και να µην επηρεάζει τις προβλεπόµενες επιδόσεις
των προϊόντων. Κάθε περιορισµός χρήσεως πρέπει να αναγρά-
φεται στην ετικέτα ή στις οδηγίες χρήσεως.
9.2. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να
κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να εξουδετερώνονται ή να
µειώνονται στο ελάχιστο όσο αυτό είναι δυνατόν:
—οι κίνδυνοι σωµατικής βλάβης που απορρέουν από τα φυσικά
χαρακτηριστικά τους, συµπεριλαµβανοµένου του λόγου όγκος /
πίεση, των διαστάσεων και ενδεχοµένως των εργονοµικών
τους χαρακτηριστικών,
—οι κίνδυνοι που απορρέουν από τις ευλόγως προβλέψιµες περι-
βαλλοντικές συνθήκες, όπως τα µαγνητικά πεδία, οι
εξωτερικές ηλεκτρικές επιδράσεις, οι ηλεκτροστατικές εκκε-
νώσεις, η πίεση, η θερµοκρασία ή οι διακυµάνσεις πιέσεως
και επιταχύνσεως,
—οι κίνδυνοι αµοιβαίας αλληλεπίδρασης που απορρέουν από την
παρουσία άλλων προϊόντων, που χρησιµοποιούνται συνήθως
για συγκεκριµένες έρευνες ή θεραπευτικές αγωγές,
—οι κίνδυνοι που προκύπτουν στις περιπτώσεις αδυναµίας
συντήρησης ή ρύθµισης (όπως π.χ. για τα εµφυτεύσιµα
προϊόντα), από τη γήρανση των χρησιµοποιούµενων υλικών ή
από την ελάττωση της ακρίβειας ενός µηχανισµού µετρήσεως
ή ελέγχου.
9.3. Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασµένα και κατασκευασµένα
κατά τρόπον ώστε να µειώνονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι
πυρκαϊάς ή εκρήξεως στην περίπτωση της κανονικής προβλεπο-
µένης χρήσεως και όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη. Ιδιαίτερη
προσοχή πρέπει να δίδεται στα προϊόντα ο προορισµός των
οποίων περιλαµβάνει και την έκθεση σε εύφλεκτες ουσίες ή σε
ουσίες που θα µπορούσαν να προκαλέσουν ανάφλεξη.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 26
▼B
10.Προϊόντα που προορίζονται για µέτρηση
10.1. Τα προϊόντα που προορίζονται για µέτρηση πρέπει να είναι
σχεδιασµένα και κατασκευασµένα κατά τρόπον ώστε να παρέχουν
επαρκή ακρίβεια και σταθερότητα µετρήσεων, εντός καταλλήλων
ορίων ακριβείας, λαµβάνοντας υπόψη τον προορισµό τους. Τα
όρια ακριβείας ορίζονται από τον κατασκευαστή.
10.2. Οι κλίµακες µετρήσεως ελέγχου και απεικόνισης πρέπει να είναι
σχεδιασµένες σύµφωνα µε εργονοµικές αρχές, λαµβάνοντας
υπόψη τον προορισµό του προϊόντος.
10.3. Οι µετρήσεις που εκτελούνται µε προϊόντα που προορίζονται για
µετρήσεις πρέπει να εκφράζονται σε νόµιµες µονάδες σύµφωνα µε
τις διατάξεις της οδηγίας 80 /181/ΕΟΚ(1).
11.Προστασία από τις ακτινοβολίες
11.1.Γενικά
11.1.1. Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά
τρόπον ώστε να µειώνεται στο ελάχιστο δυνατόν, σε επίπεδα που
να συµβαδίζουν µε τη σκοπούµενη χρήση, η έκθεση σε ακτινοβο-
λίες των ασθενών, των χρήστων και άλλων ατόµων, χωρίς να
περιορίζεται η εφαρµογή των κατάλληλων προσδιοριζοµένων
επιπέδων για θεραπευτικούς και διαγνωστικούς σκοπούς.
11.2.Εκούσια ακτινοβολία
11.2.1. Όταν τα προϊόντα είναι σχεδιασµένα για να εκπέµπουν επικίνδυνα
επίπεδα ακτινοβολίιας για ένα συγκεκριµένο ιατρικό σκοπό ο
οποίος παρέχει όφελος που υπερέχει των εγγενών κινδύνων της
εκποµπής, ο χρήστης πρέπει να µπορεί να ελέγχει τις εκποµπές.
Τα προϊόντα αυτά πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται
κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται η επαναληπτικότητα και η
ανοχή των σχετικών µεταβλητών παραµέτρων.
11.2.2. Όταν τα προϊόντα είναι σχεδιασµένα για να εκπέµπουν ενδεχο-
µένως επικίνδυνη ορατή ή /και αόρατη ακτινοβολία, πρέπει να
είναι εφοδιασµένα, εφόσον αυτό εφικτό, µε οπτικούς ή /και ακου-
στικούς δείκτες που επισηµαίνουν τις εκποµπές αυτές.
11.3.Ακούσια ακτινοβολία
11.3.1. Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά
τρόπον ώστε να µειώνεται στο ελάχιστο η έκθεση των ασθενών,
των χρήστων και άλλων ατόµων στην εκποµπή, ακούσια, παρασι-
τικής ή διάχυτης ακτινοβολίας.
11.4.Οδηγίες χρήσης
11.4.1. Οι οδηγίες χρησής των προϊόντων που εκπέµπουν ακτινοβολίες
πρέπει να περιλαµβάνουν λεπτοµερείς πληροφοριές για τη φύση
των εκπεµποµένων ακτονοβολιών, τα µέσα προστασίας του
ασθενή και του χρήστη και για τα µέσα αποφυγής των κακών
χειρισµών και των κινδύνων που συνδέονται µε την εγκατάσταση.
11.5.Ιοντίζουσες ακτινοβολίες
11.5.1. Τα προϊόντα που εκπέµπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες πρέπει να
σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε, στο
µέτρο του δυνατού, η ποσότητα, η κατεύθυνση και η ποιότητα
της εκπεµπόµενης ακτινοβολίας να µπορεί να ρυθµίζεται και να
ελέγχεται, ανάλογα µε τη σκοπούµενη χρήση.
11.5.2. Τα προϊόντα που εκπέµπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες για διαγνω-
στική ακτινολογία σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά
τρόπον ώστε να επιτυγχάνεται κατάλληλη ποιότητα απεικόνισης
ή/και εξερχόµενου σήµατος για τη σκοπούµενη ιατρική χρήση,
µε τη χαµηλότερη δυνατή έκθεση του ασθενούς και του χρήστη
στις ακτινοβολίες.
11.5.3. Τα προϊόντα που εκπέµπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες για θερα-
πευτική ακτινολογία σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά
τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται η αξιόπιστη παρακολούθηση και
έλεγχος της χορηγούµενης δόσης καθώς και του τύπου και της
ενέργειας της δέσµης και, αναλόγως της περιπτώσεως, της
ποιότητας της ακτινοβολίας.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 27
(1)ΕΕ αριθ. L3 9της 15. 2. 1980, σ. 40 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από
την οδηγία 89 /617/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 357 της 7. 12. 1989, σ. 28 ).
▼B
12.Απαιτήσεις για τα προϊόντα που συνδεδεµένα ή εφοδιασµένα µε
πηγή ενέργειας
12.1. Τα προϊόντα στα οποία είναι ενσωµατωµένα ηλεκτρονικά
προγραµµατιζόµενα συστήµατα πρέπει να είναι σχεδιασµένα
κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται η επαναληπτικότητα, αξιοπι-
στία και αποδοτικότητα των συστηµάτων αυτών ανάλογα µε τη
σκοπούµενη χρήση. Σε περίπτωση που παρουσιαστεί έστω και
µια βλάβη (στο σύστηµα)θα πρέπει να λαµβάνονται τα κατάλληλα
µέτρα για την εξάλειψη ή τον περιορισµό στο ελάχιστο των
επακόλουθων κινδύνων.
12.2. Τα προϊόντα στα οποία ενσωµατωµένα εσωτερική πηγή ενεργείας
από την οποία εξαρτάται η ασφάλεια των ασθενών πρέπει να είναι
εφοδιασµένα µε µέσο δια του οποίου να ελέγχεται η κατάσταση
της πηγής αυτής.
12.3. Τα προϊόντα τα οποία συνδέονται µε εξωτερική πηγή ενεργείας
από την οποία εξαρτάται η ασφάλεια των ασθενών πρέπει να περι-
λαµβάνουν σύστηµα συναγερµού µε το οποίο να επισηµαίνεται
κάθε εξασθένηση της πηγής αυτής.
12.4. Τα προϊόντα που προορίζονται για την παρακολούθηση µιας ή
περισσοτέρων κλινικών παραµέτρων ενός ασθενούς πρέπει ναείναι εφοδιασµένα µε κατάλληλα συστήµατα συναγερµού που να
επιτρέπουν την προειδοποίηση του χρήστη όταν πρόκειται για
καταστάσεις που µπορούν να επιφέρουν το θάνατο ή τη σοβαρή
επιδείνωση της υγείας του ασθενούς.
12.5. Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασµένα και κατασκευασµένα
κατά τρόπον ώστε να µειώνονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι
δηµιουργίας ηλεκτροµαγνητικών πεδίων που ενδέχεται να
επηρεάσουν τη λειτουγρία άλλων προϊόντων ή εξοπλισµών εγκα-
τεστηµένων στο σύνηθες περιβάλλον.
12.6.Προστασία από τους κινδύνους που απορρέουν από τη χρήση ηλεκ-
τρικού ρεύµατος
Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασµένα και κατασκευασµένα
κατά τρόπον ώστε να αποφεύγονται όσο το δυνατόν οι κίνδυνοι
ακουσίων ηλεκτροπληξιών υπό συνθήκες κανονικής λειτουργίας
και όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη, εφόσον τα ιατροτεχνο-
λογικά προϊόντα είναι ορθώς εγκατεστηµένα.
12.7.Προστασία από µηχανικούς και θερµικούς κινδύνους
12.7.1. Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασµένα και κατασκευασµένα
κατά τρόπον ώστε να προστατεύουν τον ασθενή και το χρήστη
από τους µηχανικούς κινδύνους που έχουν σχέση λόγου χάριν,
µε την αντοχή, τη σταθερότητα και τα κινητά µέρη.
12.7.2. Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασµένα και κατασκευασµένα
έτσι ώστε να περιορίζονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι από τις
δονήσεις που προκαλούν τα προϊόντα λαµβανοµένης υπόψη της
τεχνολογικής προόδου και των διαθεσίµων µέσων περιορισµού
των δονήσεων, ιδίως στην πηγή, εκτός εάν οι δονήσεις αποτελούν
αποτελούν µέρος των προβλεπόµενων επιδόσεων.
12.7.3. Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασµένα και κατασκευασµένα
έτσι ώστε οι οι κίνδυνοι από τον θόρυβο να περιορίζονται όσο
το δυνατόν στο ελάχιστο λαµβανοµένης υπόψη της τεχνολογικής
προόδου και των διαθεσίµων µέσων περιορισµού του θορύβου,
ιδίως στην πηγή, εκτός εάν οι ηχητικές εκποµπές αποτελούν
µέρος των προβλεπόµενων επιδόσεων.
12.7.4. Τα τερµατικά και οι διατάξεις συνδέσεως µε πηγές ηλεκτρικής,
υδραυλικής ενέργειας, καθώς και ενέργειας πεπιεσµένου αέρα ή
αερίων, που θα χειρίζεται ο χρήστης πρέπει να είναι σχεδιασµένα
και κατασκευασµένα κατά τρόπον ώστε να µειώνεται στο
ελάχιστο κάθε ενδεχόµενος κίνδυνος.
12.7.5. Τα προσιτά µέρη των προϊόντων (εκτός των µερών ή περιοχών
που προορισµό έχουν την έκλυση θερµότητας ή την επίτευξη
δεδοµένης θερµοκρασίας), καθώς και το περιβάλλον τους δεν
πρέπει να αποκτούν θερµοκρασίες που ενδέχεται να αποτελέσουν
κίνδυνο υπό συνθήκες κανονικής λειτουργίας.
12.8.Προστασία από τους κινδύνους που µπορεί να αντιπροσωπεύει για τον
ασθενή η παροχή ενέργειας ουσίας
12.8.1. Ο σχεδιασµός και η κατασκευή προϊόντων που προορισµό έχουν
την παροχή ενέργειας ή ουσιών στον ασθενή πρέπει να είναι1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 28
▼B
τέτοια ώστε να είναι δυνατή η ρύθµιση και η διατήρηση της
παροχής µε επαρκή ακρίβεια ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλει
του ασθενούς και του χρήστη.
12.8.2. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να είναι εφοδιασµένο µε
µέσα δια των οποίων θα αποτρέπεται ή /και θα επισηµαίνεται
κάθε ανωµαλία όσον αφορά την παροχή η οποία ενδέχεται να
αποτελέσει κίνδυνο.
Τα προϊόντα πρέπει να είναι εφοδιασµένα µε κατάλληλα συστή-
µατα που θα επιτρέπουν την, κατά το δυνατόν, αποφυγή της
απροόπτου παροχής, σε επικίνδυνες ποσότητες, ενεργείας παρε-
χοµένης από πηγή ενεργείας ή /και ουσιών.
12.9.Η λειτουργία των οργάνων χειρισµού και των δεικτών πρέπει να
αναγράφεται ευκρινώς επί των προϊόντων.
Όταν ένα προϊόν φέρει τις οδηγίες που απαιτούνται για τη
λειτουργία του ή αναγράφει, µέσω οπτικού συστήµατος, παραµέ-
τρους για τη λειτουργία ή τη ρύθµισή του, οι εν λόγω
πληροφορίες πρέπει να είναι κατανοητές από τον χρήστη και
ενδεχοµένως από τον ασθενή.
13.Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή
13.1. Κάθε προϊόν πρέπει να συνοδεύεται από τις πληροφορίες που
είναι αναγκαίες για την εν πάση ασφαλεία χρησιµοποίηση του
και για την αναγνώριση του κατασκευαστή, λαµβανοµένης υπόψη
της κατάρτισης και των γνώσεων των προβλεπόµενων χρήστων.
Οι πληροφορίες αυτές συνίστανται στις ενδείξεις που φέρει η
ετικέτα και σε αυτές που περιλαµβάνονται στις οδηγίες χρήσεως.
Οι πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την εν πάση ασφαλεία
χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να αναγράφονται,
εφόσον είναι εφικτό και σκόπιµο, επί του ιδίου του προϊόντος ή /
και επί της ανά µονάδα συσκευασίας ή, ενδεχοµένως, επί της
εµπορικής συσκευασίας. Σε περίπτωση που η συσκευασία ανά
µονάδα δεν είναι εφικτή, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αναγρά-
φονται στις οδηγίες χρήσεως που συνοδεύουν ένα ή περισσότερα
προϊόντα.
Η συσκευασία κάθε προϊόντος πρέπει να περιέχει οδηγίες
χρήσεως. Κατ 'εξαίρεση, οι εν λόγω οδηγίες χρήσεως δεν είναι
απαραίτητες για τα προϊόντα της κατηγορίας IκαιIIα, σε
περίπτωση που η εν πάση ασφαλεία χρήση τους µπορεί να εξασ-
φαλιστεί χωρίς τη βοήθεια τέτοιων οδηγιών.
13.2. Οι πληροφορίες µπορούν να παρέχονται, ενδεχοµένως, υπό µορφή
συµβόλων. Τα σύµβολα και τα χρώµατα αναγνωρίσεως που χρησι-
µοποιούνται, πρέπει να ανταποκρίνονται στα εναρµονισµένα
πρότυπα. Σε περίπτωση που δεν υπάρχουν εν προκειµένω
πρότυπα, τα σύµβολα και χρώµατα περιγράφονται στις οδηγίες
που συνοδεύουν το προϊόν.
13.3. Η ετικέτα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)την επωνυµία ή την εµπορική επωνυµία και τη διεύθυνση του
κατακευαστή. Για τα προϊόντα που εισάγονται στην
Κοινότητα, µε σκοπό τη διανοµή τους στην Κοινότητα, η
ετικέτα, ή η εξωτερική συσκευασία, ή οι οδηγίες χρήσεως
πρέπει να περιλαµβάνουν επιπλέον το ονοµατεπώνυµο και τη
διεύθυνση είτε του προσώπου που είναι υπεύθυνο σύµφωνα µε
το άρθρο 14 παράγραφος 2 ή του εξουσιοδοτηµένου αντιπρο-
σώπου του κατασκευαστή που είναι εγκατεστηµένος στην
Κοινότητα ή του εισαγωγέα που είναι εγκατεστηµένος στην
Κοινότητα, ανάλογα µε την περίπτωση ·
β)τις απολύτως απαραίτητες ενδείξεις που επιτρέπουν στο
χρήστη να αναγνωρίσει το προϊόν και το περιεχόµενο της
συσκευασίας ·
γ)ενδεχοµένως, την ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ »·
δ)ενδεχοµένως, τον κωδικό της παρτίδας, του οποίου να
προηγείται η ένδειξη «ΠΑΡΤΙ∆Α »ή ο αριθµός σειράς ·
ε)ενδεχοµένως, την ένδειξη της οριακής ηµεροµηνίας ασφα-
λούς χρήσεως, εκφραζόµενης σε έτος και µήνα ·
στ)την ένδειξη, ενδεχοµένως, ότι το προϊόν προορίζεται για µία
και µόνη χρήση ·1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 29
▼B
ζ)εάν πρόκειται προϊόν κατασκευασθέν επί παραγγελία, την
ένδειξη «προϊόν επί παραγγελία »·
η)εάν πρόκειται για προϊόν που προορίζεται για κλινικές
έρευνες, την ένδειξη «αποκλειστικά για κλινικές έρευνες »·
θ)τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης ή /και χειρισµού ·
ι)κάθε ειδική οδηγία χρήσεως ·
ια)κάθε προειδοποίηση ή /και ληπτέα προφύλαξη ·
ιβ)το έτος κατασκευής για τα ενεργά προϊόντα, εκτός εκείνων
που καλύπτονται από το σηµείο ε). Η ένδειξη αυτή µπορεί
να περιληφθεί στον αριθµό παρτίδας ή σειράς ·
ιγ)ενδεχοµένως, τη µέθοδο αποστειρώσεως ·
ιδ)στην περίπτωση προϊόντος κατά την έννοια του άρθρου 1
παράγραφος 4α, ένδειξη ότι στο βοήθηµα έχει ενσωµατωθεί,
ως αναπόσπαστο µέρος, παράγωγος ουσία του ανθρωπίνου
αίµατος.
13.4. Σε περίπτωση που ο προβλεπόµενος προορισµός προϊόντος δεν
είναι προφανής για το χρήστη, ο κατασκευαστής οφείλει να τον
αναφέρει σαφώς στην ετικέτα και στις οδηγίες χρήσεως.
13.5. Τα προϊόντα και τα αποσπάσιµα µέρη πρέπει, ενδεχοµένως σε
επίπεδο παρτίδας, να φέρουν, εφόσον είναι λογικά εφικτό,
αναγνωριστικά στοιχεία έτσι ώστε να επιτρέπεται κάθε
κατάλληλη ενέργεια για τη διαπίστωση ενδεχόµενου κινδύνου
προερχόµενου από τα προϊόντα και τα αποσπάσιµα µέρη.
13.6. Οι οδηγίες χρήσεως πρέπει να περιλαµβάνουν ανάλογα µε την
περίπτωση, τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)τις ενδείξεις που αναφέρονται στο σηµείο 13.3, εκτός αυτών
που περιλαµβάνονται στα σηµεία δ)και ε) ·
β)τις επιδόσεις που αναφέρονται στο σηµείο 3 καθώς και τις
ενδεχόµενες ανεπιθύµητες παρενέργειες ·
γ)όταν ένα προϊόν πρέπει να εγκατασταθεί ή να συνδεθεί µε
άλλα προϊόντα ή εξοπλισµούς προκειµένου να λειτουργήσει
σύµφωνα µε τον προορισµό του, επαρκείς ενδείξεις σχετικά
µε τα χαρακτηριστικά του προκειµένου να καθοριστούν τα
ορθά προϊόντα ή εξοπλισµοί που πρέπει να χρησιµοποιηθούν
ώστε να επιτευχθεί ασφαλής συνδυασµός ·
δ)όλες τις πληροφορίες που επιτρέπουν να ελεγχθεί κατά πόσον
το προϊόν είναι ορθώς εγκατεστηµένο και µπορεί να λειτουρ-
γήσει σωστά και εν πάση ασφαλεία, καθώς και τις ενδείξεις
σχετικά µε τη φύση και τη συχνότητα των αναγκαίων εργα-
σιών συντήρησης και ρύθµισης ώστε να εξασφαλίζεται
πάντοτε η καλή λειτουργία και η ασφάλεια των προϊόντων ·
ε)ενδεχοµένως, τις κατάλληλες πληροφορίες ώστε να αποφεύ-
γονται ορισµένοι κίνδυνοι που οφείλονται στην εµφύτευση
του προϊόντος ·
στ)τις πληροφορίες σχετικά µε τους κινδύνους αµοιβαίας παρεµ-
βολής οι οποίοι οφείλονται στην παρουσία του προϊόντος
κατα τη διάρκεια ερευνών ή ειδικών θεραπευτικών αγωγών ·
ζ)τις αναγκαίες οδηγίες για το ενδεχόµενο καταστροφής της
συσκευασίας που εξασφαλίζει την αποστείρωση και, ενδεχο-
µένως, την ένδειξη των κατάλληλων µεθόδων νέας
αποστείρωσης ·
η)τις πληροφορίες, σε περίπτωση που ένα προϊόν πρόκειται να
επαναχρησιµοποιηθεί, όσον αφορά τις κατάλληλες µεθόδους
επαναχρησιµοποίησης, συµπεριλαµβανοµένου του καθαρι-
σµού, της απολύµανσης, της συσκευασίας, και, ενδεχοµένως,
της µεθόδου αποστείρωσης, εάν το προϊόν πρέπει να
αποστειρωθεί εκ νέου, καθώς και κάθε περιορισµό σχετικά
µε τον επιτρεπόµενο αριθµό επαναχρησιµοποιήσεων.
Εάν τα προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται πριν από τη
χρήση, οι οδηγίες για τον καθαρισµό και την αποστείρωση,
εφόσον τηρούνται σωστά, πρέπει να εξασφαλίζουν ότι το
προϊόν εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις του µέρους I·
θ)τις πληροφορίες σχετικά µε κάθε πρόσθετη επεξεργασία ή
χειρισµό που απαιτείται προτού χρησιµοποιηθεί το προϊόν
(λόγου χάριν αποστείρωση, τελική συναρµολόγηση κ.λπ.) ·1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 30
▼M2
▼B
▼B
ι)τις πληροφορίες, όταν ένα προϊόν εκπέµπει ακτινοβολίες για
ιατρικούς σκοπούς, όσον αφορά τη φύση, τον τύπο, την
ένταση και την κατανοµή της εν λόγω ακτινοβολίας.
Οι οδηγίες χρήσεως πρέπει, εξάλλου, να περιλαµβάνουν, ανάλογα
µε την περίπτωση, πληροφορίες που να επιτρέπουν στο ιατρικό
προσωπικό να ενηµερώνει τον ασθενή σχετικά µε τις αντενδείξεις
και τις ληπτέες προφυλάξεις. Οι πληροφορίες αυτές αφορούν
ιδίως:
ια)τις ληπτέες προφυλάξεις σε περίπτωση µεταβολών στην
απόδοση του προϊόντος ·
ιβ)τις ληπτέες προφυλάξεις όσον αφορά την έκθεση, µέσα σε
λογικά προβλέψιµες περιβαλλοντικές συνθήκες, σε
µαγνητικά πεδία, σε εξωτερικές ηλεκτρικές επιδράσεις, σε
ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, σε πίεση ή σε διακυµάνσεις
πιέσεως, σε επιτάχυνση, σε θερµικές πηγές αναφλέξεως
κ.λπ.·
ιγ)τις επαρκείς πληροφορίες σχετικά µε το φαρµακευτικό
προϊόν ή προϊόντα που το εν λόγω προϊόν προκειται να
χορηγεί, συµπεριλαµβανοµένων τυχόν περιορισµών στην
επιλογή των ουσιών που πρέπει να δοθούν ·
ιδ)τις ληπτέες προφυλάξεις σε περίπτωση ειδικού ή ασυνήθους
κινδύνου οφειλοµένου στην εξάλειψη του προϊόντος ·
ιε)τις φαρµακευτικές ουσίες που έχουν ενσωµατωθεί ως αναπό-
σπαστα µέρη του προϊόντος σύµφωνα µε το σηµείο 7.4 ·
ιστ)τον ενδεδειγµένο βαθµό ακριβείας των διατάξεων µέτρησης ·
14. Στις περιπτώσεις που η συµµόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις
πρέπει να βασίζεται σε κλινικά στοιχεία όπως ορίζεται στο µέρος
Iσηµείο 6, τα στοιχεία αυτά πρέπει να καθορίζονται σύµφωνα µε
το παράρτηµα X.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 31
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
∆ΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΕΚ
(Πλήρες σύστηµα διασφάλισης της ποιότητας)
1.Ο κατασκευαστής βεβαιώνεται ότι εφαρµόζεται το εγκεκριµένο
σύστηµα ποιότητας για το σχεδιασµό, την κατασκευή και τον τελικό
έλεγχο των συγκεκριµένων προϊόντων, όπως ορίζεται στο σηµείο 3,
και υπόκειται στον έλεγχο που προβλέπεται στα σηµεία 3.3 και 4 και
στην επιτήρηση ΕΚ που προβλέπεται στο σηµείο 5.
2.Η δήλωση πιστότητας είναι η διαδικασία µε την οποία ο κατασκευα-
στής, ο οποίος εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του σηµείου 1,
βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα συγκεκριµένα προϊόντα ανταποκρί-
νονται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν γι 'αυτά.
Ο κατασκευαστής επιθέτει την σήµανση CEσυµφωνα µε το άρθρο 17
και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας. Η δήλωση αυτή καλυπτει
δεδοµένο αριθµό µονάδων τελικών προϊόντων καί φυλάσσεται από
τον κατασκευαστή.
3.Σύστηµα ποιότητας
3.1.Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιηµένο οργανισµό αίτηση
αξιλόγησης του συστήµατος ποιότητας που έχει ακολουθήσει.
Η αίτηση περιλαµβάνει:
—το όνοµα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, καθώς και κάθε
άλλο τόπο παραγωγής που καλύπτεται από το σύστηµα ποιότητας,
—όλες τις κατάλληλες πληροφορίες που αφορούν τα προϊόντα ή
την κατηγορία προϊόντων που αποτελεί αντικείµενο της διαδικα-
σίας;
—γραπτή δήλωση όπου δηλώνεται ότι δεν έχει παράλληλα υποβλ-
ηθεί σε άλλον κοινοποιηµένο οργανισµό αίτηση σχετική µε το
ίδιο σύστηµα ποιότητας όσον αφορά το προϊόν,
—το φάκελο τεκµηρίωσης σχετικά µε το σύστηµα ποιότητας,
—δέσµευση του κατασκευαστή ότι εκπληροί τις υποχρεώσεις που
απορρέουν από το εγκεκριµένο σύστηµα ποιότητας,
—δέσµευση του κατασκευστή ότι θα µεριµνήσει ώστε το εγκεκρι-
µένο σύστηµα ποιότητας να παραµείνει κατάλληλο και
αποτελεσµατικό,
—δέσµευση του κατασκευαστή ότι θα καθιερώσει και θα αναπρο-
σαρµόζει συστηµατική διαδικασία για την ανακεφαλαίωση της
πείρας που θα αποκτηθεί από τα προϊόντα στην µετά την
παραγωγή φάση και ότι θα ενεργεί καταλλήλως ώστε να
λαµβάνει τα απαραίτητα διορθωτικά µέτρα. Η δέσµευση αυτή
περιλαµβάνει την υποχρέωση για τον κατασκευαστή να ενηµε-
ρώνει τις αρµόδιες αρχές αµέσως µόλις λάβει γνώση για τα
ακόλουθα περιστατικά:
i)κάθε επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή /και των επιδόσεων
ενός προϊόντος καθώς και κάθε ανεπαρκεια στις ετικέτες ή
τις οδηγίες χρήσης που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει
επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ασθε-
νούς ή του χρήστη,
ii)κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που έχει σχέση µε τα χαρακτηρι-
στικά ή τις επιδόσεις ενός προϊόντος, και ο οποίος οδήγησε
τον κατασκευαστή, για τους λόγους που αναφέρονται στο
σηµείοi),στη συστηµατική απόσυρση από την αγορά των
προϊόντων του ιδίου τύπου.
3.2.Η εφαρµογή του συστήµατος ποιότητας πρέπει να διασφαλίζει τη
συµµόρφωση των προϊόντων προς τις διατάξεις της παρούσας
οδηγίας που ισχύουν γι 'αυτά σε όλες τις φάσεις, από τον σχεδιασµό
µέχρι τον τελικό έλεγχο. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις
που υιοθετεί ο κατασκευστής για το σύστηµα ποιότητας που
ακολουθεί, πρέπει να περιέχονται σε φάκελο τεκµηρίωσης ο οποίος
τηρείται συστηµατικώς και ευτάκτως υπό µορφή γραπτών πολιτικών
και διαδικασιών όπως, λόγου χάριν, προγράµµατα, σχέδια, εγχειρίδια
και αρχεία που αφορούν την ποιότητα.
Ειδικότερα, ο φάκελος τεκµηρίωσης περιλαµβάνει επαρκή περι-
γραφή:
α)των ποιοτικών στόχων του κατασκευαστή ·1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 32
▼B
β)της οργάνωσης της επιχείρησης και ιδίως:
—της οργανωτικής δοµής και των ευθυνών των στελεχών, καθώς
και των οργανωτικών αρµοδιοτήτων τους όσον αφορά την
ποιότητα του σχεδιασµού και της κατασκευής των προϊόντων,
—των µεθόδων ελέγχου της αποτελεσµατικής λειτουργίας του
συστήµατος ποιότητας και ιδίως της ικανότητάς του να
επιτυγχάνει την επιδιωκόµενη ποιότητα σχεδιασµού και
προϊόντων, συµπεριλαµβανοµένου και του ελέγχου των µη
συµµορφούµενων προϊόντων ·
γ)των διαδικασίων ελέγχου και επαλήθευσης του σχεδιασµού των
προϊόντων, και ιδίως:
—γενική περιγραφή του προϊόντος συµπεριλαµβανοµένων και
των προβλεποµένων παραλλαγών,
—τις προδιαγραφές σχεδιασµού, συµπεριλαµβανοµένων των
προτύπων που θα εφαρµοστούν και των αποτελεσµάτων της
αναλύσεως κινδύνων, καθώς και την περιγραφή των λύσεων
που επελέγησαν προκειµένου να πληρούνται οι βασικές απαι-
τήσεις που ισχύουν για τα προϊόντα όταν δεν έχουν
εφαρµοστεί πλήρως τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5,
—τις τεχνικές ελέγχου και επαλήθευσης του σχεδιασµού, των
διαδικασιών και των συστηµατικών ενεργειών που θα αναλη-
φθούν κατά τον σχεδιασµό των προϊόντων,
—την απόδειξη ότι, σε περίπτωση κατά την οποία ένα προϊόν
πρέπει να συνδεθεί µε άλλο(α)προϊόν(τα)προκειµένου να
λειτουργήσει σύµφωνα µε τον προβλεπόµενο προορισµό του,
πληροί τις σχετικές µ 'ααυτό βασικές απαιτήσεις όταν είναι
συνδεδεµένο µε οιοδήποτε προϊόν το οποίο διαθέτει τα
χαρακτηριστικά που προβλέπει ο κατασκευαστής,
—δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το βοήθηµα ενσωµατώνει,
ως αναπόσπαστο µέρος του, ουσία ή παράγωγο ουσία του
ανθρωπίνου αίµατος αναφερόµενη στο παράρτηµα Ι σηµείο
7.4, καθώς και στοιχεία για τις σχετικές δοκιµές που είναι
αναγκαίες προκειµένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η
ποιότητα και η χρησιµότητα αυτής της ουσίας ή της παρα-
γώγου ουσίας του ανθρωπίνου αίµατος, λαµβανοµένου υπόψη
του προορισµού του βοηθήµατος,
—τα κλινικά στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτηµα X,
—το σχέδιο ετικεταρίσµατος και ενδεχοµένως, τις οδηγίες
χρήσεως ·
δ)των τεχνικών ελέγχου και διασφάλισης της ποιότητας σε επίπεδο
παραγωγής και ιδίως:
—τις µεθόδους και διαδικασίες που θα χρησιµοποιηθούν ιδίως
στα θέµατα αποστείρωσης, αγορών, καθώς και τα σχετικά
έγγραφα,
—τις διαδικασίες αναγνώρισης του προϊόντος, οι οποίες καθορί-
ζονται και αναπροσαρµόζονται βάσει σχεδίων, προδιαγραφών
ή άλλων σχετικών εγγράφων, σε όλα τα στάδια της
παραγωγής ·
ε)των εξετάσεων και των κατάλληλων δοκιµών που πραγµατο-
ποιούνται πριν, κατά και µετά την παραγωγή, της συχνότητας µε
την οποία πραγµατοποιούνται και το χρησιµοποιούµενο
εξοπλισµό δοκιµών πρέπει να είναι δυνατόν να διαπιστωθεί µε
τον κατάλληλο τρόπο ότι έχει γίνει η βαθµονόµηση των εξοπλι-
σµών µε τη βοήθεια των οποίων πραγµατοποιούνται οι δοκιµές.
3.3.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός πραγµατοποιεί έλεγχο του συστή-
µατος ποιότητας προκειµένου να εξακριβώσει κατά πόσον
ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σηµείο 3.2.
Τεκµαίρει τη συµµόρφωση στις απαιτήσεις αυτές για τα συστήµατα
ποιότητας που εφαρµόζουν τα αντίστοιχα εναρµονισµένα πρότυπα.
Η επιφορτισµένη µε τον έλεγχο οµάδα περιλαµβάνει τουλάχιστον
ένα µέλος το οποίο έχει ήδη εµπειρία στους ελέγχους της εν λόγω
τεχνολογίας. Η διαδικασία ελέγχου περιλαµβάνει επίσκεψη στους
χώρους του κατασκευαστή και, εφόσον συντρέχει λόγος, στους
χώρους των προµηθευτών ή /και των υπεργολάβων του κατασκευαστή,
προκειµένου να ελεγχθούν οι µέθοδοι κατασκευής.
Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή και περιλαµβάνει τα
συµπεράσµατα του ελέγχου, καθώς και αιτιολογηµένη αξιολόγηση.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 33
▼M2
▼B
▼B
3.4.Ο κατασκευαστής ενηµερώνει τον κοινοποιηµένο οργανισµό που
ενέκρινε το σύστηµα ποιότητας για κάθε σχέδιο σηµαντικής τροπο-
ποίησης του συστήµατος ποιότητας ή της σειράς των προϊόντων που
καλύπτει. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός οργανισµός αξιολογεί τις
προτεινόµενες τροποποιήσεις και ελέγχει εάν το σύστηµα ποιότητας
που τροποποιήθηκε κατ 'αυτόν τον τρόπο αντακοκρίνεται στις απαι-
τήσεις που αναφέρονται στο σηµείο 3.2. Κοινοποιεί τη σχετική
απόφασή του στον κατασκευαστή. Η απόφαση αυτή περιλαµβάνει
τα συµπεράσµατα του ελέγχου και αιτιολογηµένη αξιολόγηση.
4.Εξέταση του σχεδιασµού του προϊόντος
4.1.Πέραν των υποχρεώσεων που υπέχει δυνάµει του σηµείου 3, ο κατα-
σκευαστής οφείλει να υποβάλει στον κοινοποιηµένο οργανισµό
αίτηση εξέτασης του φακέλου σχεδιασµού που αφορά το προϊόν το
οποίο προτίθεται να παραγάγει και το οποίο υπάγεται στην κατη-
γορία που αναφέρεται στο σηµείο 3.1.
4.2.Η αίτηση περιγράφει το σχεδιασµό, την κατασκευή και τις επιδόσεις
του εν λόγω προϊόντος. Περιλαµβάνει τα αναγκαία στοιχεία που
αναφέρονται στο σηµείο 3.2 στοιχείο γ)και τα οποία επιτρέπουν
την εκτίµηση της συµµόρφωσης του προϊόντος προς τις απαιτήσεις
της παρούσας οδηγίας.
4.3.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός εξετάζει την αίτηση και, σε
περίπτωση κατά την οποία το προϊόν είναι σύµφωνο προς τις
σχετικές διατάξεις της παρούσας οδηγίας, χορηγεί στον αιτούντα
πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ του σχεδιασµού. Ο κοινοποιηµένος
οργανισµός µπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από
συµπληρωµατικές δοκιµές ή αποδείξεις, προκειµένου να εκτιµηθεί
η συµµόρφωση προς τις απαιτήσεις της οδηγίας. Το πιστοποιητικό
περιλαµβάνει τα συµπεράσµατα της εξέτασης, τους όρους της εγκυ-
ρότητάς της, τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την αναγνώριση
του εγκεκριµένου σχεδιασµού και, ανάλογα µε την περίπτωση, περι-
γαφή του προορισµού του προϊόντος.
Εάν πρόκειται για βοηθήµατα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο
του σηµείου 7.4 του παραρτήµατος Ι, ο κοινοποιηµένος οργανισµός,
πριν λάβει απόφαση, διαβουλεύεται, όσον αφορά τα θέµατα που
αναφέρονται στο σηµείο αυτό, µε έναν από τους αρµόδιους οργανι-
σµούς που ορίζονται από τα κράτη µέλη σύµφωνα µε την οδηγία 65 /
65/ΕΟΚ. Όταν λαµβάνει την απόφασή του, ο κοινοποιηµένος οργανι-
σµός λαµβάνει δεόντως υπόψη τις γνώµες που διατυπώνονται κατά τη
διαβούλευση, και ενηµερώνει τον αρµόδιο οργανισµό για την τελική
του απόφαση.
Εάν πρόκειται για βοηθήµατα που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο
του σηµείου 7.4 του παραρτήµατος Ι, η επιστηµονική γνωµοδότηση
του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Αξιολόγησης Φαρµάκων (ΕΜΕΑ)
πρέπει να ενσωµατώνεται στην τεκµηρίωση που αφορά το βοήθηµα.
Κατά τη λήψη της απόφασής του, ο κοινοποιηµένος οργανισµός
λαµβάνει δεόντως υπόψη τη γνωµοδότηση του ΕΜΕΑ. Ο κοινοποιη-
µένος οργανισµός δεν µπορεί να εκδώσει το πιστοποιητικό σε
περίπτωση που η γνωµοδότηση του ΕΜΕΑ είναι δυσµενής. Ενηµε-
ρώνει τον ΕΜΕΑ σχετικά µε την τελική του απόφαση.
4.4.Οι τροποιήσεις του εγκεκριµένου σχεδιασµού πρέπει να τύχουν
συµπληρωµατικής εγκρίσεως από τον κοινοποιηµένο οργανισµό που
χορήγησε το πιοτοποιητικό εξέτασης ΕΚ του σχεδιασµού, όταν οι
τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να θίγουν τη συµµόρφωση προς τις
βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας ή προς τους προβλεπόµε-
νους όρους χρήσεως του προϊόντος. Ο αιτών πληροφορεί τον
κοινοποιηµένο οργανισµό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης
ΕΚ του σχεδιασµού για κάθε τροποποίηση που επιφέρει στον εγκε-
κριµένο σχεδιασµό. Η συµπληρωµατική αυτή έγκριση παρέχεται υπό
µορφήν προσθήκης στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ του σχεδια-
σµού.
5.Επιτήρηση
5.1.Στόχος της επιτήρησης είναι να εξασφαλισθεί ότι ο κατασκευαστής
εκπληροί ορθώς τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριµένο
σύστηµα ποιότητας.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 34
▼M2
▼B
▼B
5.2.Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιηµένο οργανισµό να
διενεργεί όλες τις αναγκαίες επιθεωρήσεις και του παρέχει κάθε
κατάλληλη πληροφορία, ειδικότερα δε:
—το φάκελο τεκµηρίωσης σχετικά µε το σύστηµα ποιότητας,
—τα στοιχεία που προβλέπει το µέρος του συστήµατος ποιότητας
που αφορά το σχεδιασµό, όπως τα αποτελέσµατα των αναλύσεων,
των υπολογισµών, των δοκιµών κ.λπ.,
—τα στοιχεία που προβλέπει το µέρος του συστήµατος ποιοτητας
που αφορά την κατασκευή, οπως εκθέσεις επιθεωρήσεων και
στοιχεία δοκιµών, στοιχεία βαθµονοµήσεων, εκθέσεις προσόντων
του αρµόδιου προσωπικού κ.λπ.
5.3.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός προβαίνει τακτικά στις κατάλληλες
επιθεωρήσεις και αξιολογήσεις ώστε να εξακριβώσει ότι ο κατα-
σκευαστής εφαρµόζει το εγκεκριµένο σύστηµα ποιότητας και
επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση αξιολόγησης.
5.4.Εξάλλου, ο κοινοποιηµένος οργανισµός µπορεί να πραγµατοποιεί
αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή. Κατά τις επισκέψεις
αυτές, ο κοινοποιηµένος οργανισµός µπορεί να πραγµατοποιήσει
δοκιµές ή να αναθέσει τη διεξαγωγή τους σε τρίτους, προκειµένου
να ελέγξει την καλή λειτουργία του συστήµατος ποιότητας, εφόσον
το κρίνει αναγκαίο. Επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση
επιθέωρησης και, εφόσον πραγµατοποιήθηκε δοκιµή, έκθεση
δοκιµής.
6.∆ιοικητικές διατάξεις
6.1.Ο κατασκευαστής θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών για περιόδο
τουλάχιστον πέντε ετών από την τελευταία ηµεροµηνία κατασκευής
του προϊόντος:
—τη δήλωση πιστότητας,
—το φάκελο τεκµηρίωσης που αναφέρεται στο σηµείο 3.1, τέταρτη
περίπτωση,
—τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο σηµείο 3.4,
—το φάκελο τεκµηρίωσης που αναφέρεται στο σηµείο 4.2, και
—τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιηµένου οργανισµού που
αναφέρονται στα σηµεία 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 και 5.4.
6.3.Σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που υπόκεινται στη διαδιασία του σηµείου
4, όταν ούτε ο κατασκευαστής ούτε ο εξουσιοδοτηµένος αντι-
πρόσωπός του είναι εγκατεστηµένος στην Κοινότητα, την
υποχρέωση να τηρεί διαθέσιµη την τεχνική τεκµηρίωση υπέχει το
πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του προϊόντος στην
κοινοτική αγορά ή ο εισαγωγέας που αναφέρεται στο παράρτηµα I,
σηµείο 13.3.α).
7.Εφαρµογή στα προϊόντα της κατηγορίας IIα και IIβ
Το παρόν παράρτηµα δύναται να εφαρµοσθεί, σύµφωνα µε το άρθρο
11 παράγραφοι 2 και 3, στα προϊόντα της κατηγορίας IIα καιIIβ.
Ωστόσο, το σηµείο 4 δεν εφαρµόζεται για τα προϊόντα της κατηγο-
ρίαςIIα καιIIβ.
8.Εφαρµογή στα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α
Στο τέλος της παρασκευής κάθε παρτίδας ενός βοηθήµατος που
αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α, ο κατασκευαστής ενηµε-
ρώνει τον κοινοποιηµένο οργανισµό σχετικά µε την απελευθέρωση
της εν λόγω παρτίδας του βοηθήµατος, και του διαβιβάζει το
επίσηµο πιστοποιητικό απελευθέρωσης της παρτίδας της παραγώγου
ουσίας του ανθρώπινου αίµατος η οποία χρησιµοποιείται στο
βοήθηµα αυτό. Το πιστοποιητικό εκδίδεται από κρατικό εργαστήριο
ή από εργαστήριο ορισθέν για το σκοπό αυτό από ένα κράτος µέλος
βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89 /381/ΕΟΚ.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 35
▼M1
▼B
▼M2
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΥΠΟΥ ΕΚ
1.Η εξέταση τύπου ΕΚ είναι η διαδικασία µε την οποία ένας κοινο-
ποιηµένος οργανισµός διαπιστώνει και πιστοποιεί ότι ένα
αντιπροσωπευτικό δείγµα της συγκεκριµένης παραγωγής, ανταποκρί-
νεται στις σχετικές διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
2.Η αίτηση περιλαµβάνει:
—το όνοµα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, καθώς και το
όνοµα και τη διεύθυνση του εντολοδόχου του, σε περίπτωση που
η αίτηση υποβάλλεται από τον τελευταίο,
—το φάκελο τεκµηρίωσης που περιγράφεται στο σηµείο 3, ο οποίος
είναι αναγκαίος για να εκτιµηθεί η συµµόρφωση προς τις απαιτή-
σεις της παρούσας οδηγίας του αντιπροσωπευτικού δείγµατος τηςσχεδιαζόµενης παραγωγής, το οποίο στο εξής ονοµάζεται
«τύπος».Ο αιτών θέτει έναν «τύπο»στη διάθεση του κοινοποιη-
µένου οργανισµού ο οποίος µπορεί να ζητήσει και άλλα δείγµατα,
εφόσον τα χρειάζεται,
—γραπτή δήλωση στην οποία διευκρινίζεται ότι δεν έχει υποβλ-
ηθεί σε άλλον κοινοποιηµένο οργανισµό αίτηση που αφορά τον
ίδιο τύπο.
3.Ο φάκελος τεκµηρίωσης πρέπει να επιτρέπει την κατανόηση του
σχεδιασµού, της κατασκευής και των επιδόσεων του προϊόντος. Ο
φάκελος περιλαµβάνει ιδίως τα ακόλουθα στοιχεία:
—γενική περιγραφή του τύπου, συµπεριλαµβανοµένων και των
προβλεπόµενων παραλλαγών,
—τα σχέδια, τις προβλεπόµενες µεθόδους κατασκευής, ιδίως όσον
αφορά την αποστείρωση, διαγράµµατα των συστατικών στοι-
χείων, των υποσυνόλων, κυκλωµάτων κ.λπ.,
—τις αναγκαίες περιγραφές και επεξηγήσεις για την κατανόηση
των παραπάνω σχεδίων και διαγραµµάτων καθώς και της λειτουρ-
γίας του προϊόντος,
—κατάλογο των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, τα οποία
εφαµόζονται εν όλω ή εν µέρει, και περιγραφή των λύσεων που
επελέγησαν για να καλυφθούν οι βασικές απαιτήσεις στις περι-
πτώσεις που δεν έχουν εφαρµοστεί πλήρως τα πρότυπα που
αναφέρονται στο άρθρο 5,
—τα αποτελέσµατα των υπολογισµών σχεδιασµού, των αναλύσεων
κινδύνων, των µελετών, των τεχνικών δοκιµών κ.λπ. που έχουν
πραγµατοποιηθεί,
—δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το βοήθηµα ενσωµατώνει, ως
αναπόσπαστο µέρος του, ουσία ή παράγωγο ουσία του ανθρώ-
πινου αίµατος αναφερόµενη στο παράρτηµα Ι σηµείο 7.4, καθώς
και στοιχεία για τις σχετικές δοκιµές που είναι αναγκαίες,
προκειµένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η ποιότητα και η
χρησιµότητα αυτής της ουσίας ή της παραγώγου ουσίας του
ανθρώπινου αίµατος, λαµβανοµένου υπόψη του προορισµού του
βοηθήµατος,
—τα κλινικά στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτηµα X,
—ενδεχοµένως, το σχέδιο ετικεταρίσµατος και, ενδεχοµένως, των
οδηγιών χρήσεως.
4.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός:
4.1.εξετάζει και αξιολογεί το φάκελο τεκµηρίωσης και ελέγχει κατά
πόσον ο τύπος κατασκευάστηκε σύµφωνα µε τον φάκελο αυτόν ·
καταγράφει επίσης τα στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί σύµφωνα µε
τις εφαρµοστέες διατάξεις των προτύπων που αναφέρονται στο
άρθρο 5, καθώς και τα στοιχεία των οποίων ο σχεδιασµός δεν
βασίστηκε στις σχετικές διατάξεις των εν λόγω προτύπων,
4.2.πραγµατοποιεί ο ίδιος, ή µέσω τρίτου, τις κατάλληλες επιθεωρήσεις
και τις αναγκαίες δοκιµές για να εξακριβωθεί κατά πόσον οι λύσεις
που επέλεξε ο κατασκευαστής ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτή-
σεις της παρούσας οδηγίας, στις περιπτώσεις που δεν έχουν
εφαρµοστεί τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 ·όταν ένα
προϊόν πρέπει να συνδεθεί µε άλλο( -α)προϊόν( -τα)προκειµένου να
λειτουργήσει σύµφωνα µε τον προορισµό του, πρέπει να παρέχεται
η απόδειξη ότι πληροί τις σχετικές µ 'αυτό βασικές απαιτήσεις1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 36
▼M2
▼B
▼B
όταν είναι συνδεδεµένο µε προϊόντα που έχουν τα χαρακτηριστικά
που προβλέπει ο κατασκευαστής,
4.3.πραγµατοποιεί ο ίδιος, ή µέσω τρίτου, τις κατάλληλες επιθεωρήσεις
και τις αναγκαίες δοκιµές για να εξακριβωθεί κατά πόσον τα σχετικά
πρότυπα όντως εφαρµόστηκαν στις περιπτώσεις που ο κατασκευα-
στής έκρινε σκόπιµο να τα εφαρµόσει,
4.4.συµφωνεί µε τον αιτούντα για τον τόπο διεξαγωγής των αναγκαίων
επιθεωρήσεων και δοκιµών.
5.Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο τύπος ανταποκρίνεται στις διατά-
ξεις της παρούσας οδηγίας, ο κοινοποιηµένος οργανισµός χορηγεί
στον αιτούντα πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ. Στο πιστοποιητικό
εµφαίνεται το όνοµα και η διεύθυνση του κατασκευαστή, τα
συµπεράσµατα του ελέγχου, οι προϋποθέσεις ισχύος του πιστοποιη-
τικού και τα απαραίτητα στοιχεία για την αναγνώριση του
εγκριθέντος τύπου. Στο πιστοποιητικό προσαρτώνται τα σχετικά
µέρη του φακέλου τεκµηρίωσης και ο κοινοποιηµένος οργανισµός
φυλάσσει αντίγραφο.
Εάν πρόκειται για βοηθήµατα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο
του σηµείου 7.4 του παραρτήµατος Ι, ο κοινοποιηµένος οργανισµός,
πριν λάβει απόφαση, διαβουλεύεται, όσον αφορά τα θέµατα που
αναφέρονται στο σηµείο αυτό, µε έναν από τους αρµόδιους οργανι-
σµούς που ορίζονται από τα κράτη µέλη σύµφωνα µε την οδηγία 65 /
65/ΕΟΚ. Οταν λαµβάνει την απόφασή του, ο κοινοποιηµένος οργανι-
σµός λαµβάνει δεόντως υπόψη τις γνώµες που διατυπώνονται κατά τη
διαβούλευση, και ενηµερώνει τον αρµόδιο οργανισµό για την τελική
του απόφαση.
Εάν πρόκειται για βοηθήµατα που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο
του σηµείου 7.4 του παραρτήµατος Ι, η επιστηµονική γνωµοδότηση
του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Αξιολόγησης Φαρµάκων (ΕΜΕΑ)
πρέπει να ενσωµατώνεται στην τεκµηρίωση που αφορά το βοήθηµα.
Κατά την έκδοση της απόφασής του, ο κοινοποιηµένος οργανισµός
λαµβάνει δεόντως υπόψη τη γνωµοδότηση του ΕΜΕΑ. Ο κοινοποιη-
µένος οργανισµός δεν επιτρέπεται να εκδώσει το πιστοποιητικό όταν
η γνωµοδότηση του ΕΜΕΑ είναι δυσµενής. Ο κοινοποιηµένος οργα-
νισµός ενηµερώνει τον ΕΜΕΑ για την τελική του απόφαση.
6.Ο αιτών ενηµερώνει τον κοινοποιηµένο οργανισµό που χορήγησε το
πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ για κάθε σηµαντική τροποποίηση
του εγκριθέντος προϊόντος.
Οι τροποποιήσεις του εγκριθέντος προϊόντος πρέπει να εγκριθούν εκ
νέου από τον κοινοποιηµένο οργανισµό που εξέδωσε το πιστοποιη-
τικό εξέτασης τύπου ΕΚ εφόσον οι εν λόγω τροποποιήσεις
ενδέχεται να θίγουν την πιστότητα του προϊόντος προς τις βασικές
απαιτήσεις ή τους προβλεπόµενους όρους χρήσεως. Η νέα αυτή
έγκριση χορηγείται, ανάλογα µε την περίπτωση, υπό µορφή
προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ.
7.∆ιοικητικές διατάξεις
7.2.Οι άλλοι κοινοποιηµένοι οργανισµοί µπορούν να προµηθεύονται
αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΚ ή /και των
προσθηκών τους. Τα παραρτήµατα των πιστοποιητικών τίθενται στη
διάθεση των άλλων κοινοποιηµένων οργανισµών µετά από αιτιο-
λογηµένη αίτηση και αφού ενηµερωθεί προηγουµένως ο
κατασκευαστής.
7.3.Ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του µαζί µε τον τεχνικό φάκελο
τηρεί αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΚ και των
προσθηκών τους επί πέντε τουλάχιστον έτη µετά την τελευταία
ηµεροµηνία κατασκευής του προϊόντος.
7.4.Όταν ούτε ο κατασκευαστής ούτε ο εντολοδόχος του είναι εγκα-
τεστηµένος στην Κοινότητα, την υποχρέωση να τηρεί διαθέσιµη
την τεχνική τεκµηρίωση υπέχει το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για
τη διάθεση του προϊόντος στην κοινοτική αγορά ή ο εισαγωγέας που
αναφέρεται στο παράρτηµα I,σηµείο 13.3 α).1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 37
▼M2
▼B
▼M1
▼B
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΕΚ
1.Η επαλήθευση ΕΚ είναι η διαδικασία µε την οποία ο κατασκευαστής
ή ο εγκατεστηµένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του βεβαιώνει και
δηλώνει ότι τα προϊόντα που υπάγονται στις διατάξεις του σηµείου 4
είναι σύµφωνα µε τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό
εξέτασης τύπου ΕΚ και πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας
οδηγίας που ισχύουν για τα προϊόντα αυτά.
2.Ο κατασκευαστής λαµβάνει όλα τα αναγκαία µέτρα ώστε η µέθοδος
κατασκευής να εξασφαλίζει την πιστότητα των προϊόντων προς τον
τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ καθώς
και προς τις απαιτήσεις της οδηγίας που ισχύουν γι 'αυτά. Συντάσσει,
πριν από την έναρξη της κατασκευής, φάκελο τεκµηρίωσης στον
οποίο ορίζονται οι µέθοδοι κατασκευής, ιδίως όσον αφορά ενδεχο-
µένως την αποστείρωση, καθώς και το σύνολο των
προκαθορισµένων και συστηµατικών διατάξεων που θα εφαρµόζονται
ώστε να εξασφαλίζεται η οµοιογένεια της παραγωγής και η
πιστότητα των προϊόντων, ανάλογα µε την περίπτωση, προς τον
τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ,
καθώς και προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν
γι'αυτά. Επιθέτει την σήµανση CEσύµφωνα µε το άρθρο 17 και
συντάσσει δήλωση πιστότητας.
Εξάλλου, στην περίπτωση προϊόντων που διατίθενται στην αγορά
αποστειρωµένα, και µόνον για θέµατα κατασκευής που αποσκοπούν
στην επίτευξη και τη διατήρηση της αποστείρωσης, ο κατασκευα-
στής εφαρµόζει τις διατάξεις του παραρτήµατος Vσηµεία 3 και 4.
3.Ο κατασκευαστής αναλαµβάνει τη δέσµευση να καθιερώσει και να
αναπροσαρµόζει συστηµατική διαδικασία για την ανακεφαλαίωση
της πείρας που θα αποκτηθεί από τα προϊόντα στη µετά την
παραγωγή φάση και ότι θα ενεργεί καταλλήως ώστε να λαµβάνει τα
απαραίτητα διορθωτικά µέτρα. Η δέσµευση αυτή περιλαµβάνει την
υποχρέωση του κατασκευαστή να ενηµερώνει τις αρµόδιες αρχές
αµέσως µόλις λάβει γνώση για τα ακόλουθα περιστατικά:
i)κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή /και
των επιδόσεων προϊόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στις
ετικέτες ή τις οδηγίες χρήσης που ενδέχεται να επιφέρει ή να
έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας του
ασθενούς ή του χρήστη,
ii)κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που έχει σχέση µε τα χαρακτηρι-
στικά γνωρίσµατα ή την απόδοση ενός προϊόντος, για τους
λόγους που αναφέρονται στο σηµείο i),και ο οποίος οδήγησε
τον κατασκευαστή στη συστηµατική απόσυρση από την αγορά
των προϊόντων που ανήκουν στον ίδιο τύπο.
4.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός πραγµατοποιεί τις κατάλληλες εξετά-
σεις και δοκιµές, προκειµένου να εξακριβώσει την πιστότητα του
προϊόντος προς τις απαιτήσεις της οδηγίας, είτε µε έλεγχο και
δοκιµή κάθε προϊόντος όπως ορίζεται στο σηµείο 5, είτε µε έλεγχο
και δοκιµή των προϊόντων σε στατιστική βάση, όπως ορίζεται στο
σηµείο 6, κατ 'επιλογήν του κατασκευαστή.
Οι προαναφερόµενες επαληθεύσεις δεν πραγµατοποιούνται για
θέµατα κατασκευής που αφορούν την αποστείρωση.
5.Επαλήθευση µέσω ελέγχου και δοκιµής κάθε προϊόντος
5.1.Όλα τα προϊόντα εξετάζονται το καθένα ξεχωριστά και πραγµατο-
ποιούνται κατάλληλες δοκιµές, οι οποίες ορίζονται στο ή στα
εφαρµοστέα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5, ή ισοδύναµες
δοκιµές, προκειµένου να εξακριβωθεί η πιστότητά τους, ανάλογα µε
την περίπτωση, προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό
εξέτασης τύπου ΕΚ και προς τις απαιτήσεις της οδηγίας που ισχύουν
γι'αυτά.
5.2.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός επιθέτει ο ίδιος ή µέσω τρίτων τον
αριθµό αναγνώρισής του σε κάθε εγκεκριµένο προϊόν και συντάσσει
γραπτή βεβαίωση συµµόρφωσης όσον αφορά τις πραγµατοποιηθείσες
δοκιµές.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 38
▼B
6.Στατιστική επαλήθευση
6.1.Ο κατασκευαστής παρουσιάζει τα κατασκευασθέντα προϊόντα µε τη
µορφή οµοιογενών παρτίδων.
6.2.Από κάθε παρτίδα λαµβάνεται τυχαίο δείγµα. Τα προϊόντα που
αποτελούν ένα δείγµα εξετάζονται ένα προς ένα και διεξάγονται οι
ενδεδειγµένες δοκιµές οι οποίες περιγράφονται στο ή στα εφαρµο-
στέα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5, ή ισοδύναµες δοκιµές,
για να εξακριβωθεί η πιστότητά τους, ανάλογα µε την περίπτωση,
προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου
ΕΚ και προς τις απαιτήσεις της οδηγίας, που ισχύουν γι 'αυτά
προκειµένου να αποφασιστεί η αποδοχή ή η απόρριψη της παρτίδας.
6.3.Ο στατιστικός έλεγχος των προϊόντων θα διενεργείται κατά
ιδιότητες, µε βάση σχέδιο δειγµατοληψίας που εξασφαλίζει ένα
όριο ποιότητας που αντιστοιχεί σε πιθανότητα αποδοχής 5 %,µε
ποσοστό µη συµµόρφωσηςµεταξύ 3 και 7 %.Η µέθοδος δειγµατολη-
ψίας θα καθορίζεται µε βάση τα εναρµονισµένα πρότυπα που
αναφέρονται στο άρθρο 5, λαµβανοµένης υπόψη της ιδιαιτερότητας
των κατηγοριών των συγκεκριµένων προϊόντων.
6.4.Για τις παρτίδες που γίνονται αποδεκτές, ο κοινοποιηµένος οργανι-
σµός επιθέτει, ο ίδιος ή µέσω τρίτων, τον αριθµοί αναγνώρισής του
σε κάθε προϊόν και συντάσσει γραπτή βεβαίωση πιστότητας όσον
αφορά τις πραγµατοποιηθείσες δοκιµές. Όλα τα προϊόντα της
παρτίδας µπορούν να κυκλοφορήσουν στην αγορά, εξαιρέσει των
προϊόντων του δείγµατος τα οποία διαπιστώθηκε ότι δεν ήταν
σύµφωνα.
Σε περίπτωση που µία παρτίδα απορρίπτεται, ο αρµόδιος κοινοποιη-
µένος οργανισµός λαµβάνει τα κατάλληλα µέτρα ώστε να µην
διατεθεί στην αγορά η συγκεκριµένη παρτίδα. Σε περίπτωση συχνής
απόρριψης παρτίδων, ο κοινοποιηµένος οργανισµός µπορεί να
αναστείλει τη στατιστική επαλήθευση.
Ο κατασκευαστής δύναται να επιθέσει, υπό την ευθύνη του κοινο-
ποιηµένου οργανισµού, τον αριθµό αναγνώρισης του τελευταίου
κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής.
7.∆ιοικητικές διατάξεις
Ο κατασκευαστής, ή ο εντολοδόχος του οφείλει, για περίοδο τουλά-
χιστον πέντε ετών µετά την τελευταία ηµεροµηνία, κατασκευής του
προϊόντος, να θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών:
—τη δήλωση πιστότητας,
—το φάκελο τεκµηρίωσης που αναφέρεται στο σηµείο 2,
—τις βεβαιώσεις που αναφέρονται στα σηµεία 5.2 και 6.4,
—ενδεχοµένως, το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ που αναφέ-
ρεται στο παράρτηµα III.
8.Εφαρµογή στα προϊόντα της κατηγορίας IIα
Το παρόν παράρτηµα µπορεί να εφαρµοστεί, σύµφωνα µε το άρθρο
11 παράγραφος 2, στα προϊόντα της κατηγορίας IIα, µε τις ακόλουθες
παρεκκλίσεις:
8.1.Κατά παρέκκλιση των σηµείων 1 και 2, ο κατασκευαστής βεβαιώνει
και δηλώνει δυνάµει της δήλωσης πιστότητας ότι τα προϊόντα της
κατηγορίας IIα είναι κατασκευασµένα σύµφωνα µε τον τεχνικό
φάκελο που αναφέρεται στο σηµείο 3 του παραρτήµατος VIIκαι
ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν
γι'αυτά.
8.2.Κατά παρέκκλιση των σηµείων 1, 2, 5 και 6, οι επαληθεύσεις που
διενεργεί ο κοινοποιηµένος οργανισµός αφορούν τη συµµόρφωση
των προϊόντων της κατηγορίας IIα προς τον τεχνικό φάκελο που
αναφέρεται στο σηµείο 3 του παραρτήµατος VII.
9.Εφαρµογή στα βοηθήµατα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος
4α
Στην περίπτωση του σηµείου 5, ο κατασκευαστής, στο τέλος της
παρασκευής της κάθε παρτίδας του βοηθήµατος που αναφέρεται στο
άρθρο 1 παράγραφος 4α και στην περίπτωση του ελέγχου που
προβλέπεται στο σηµείο 6, ενηµερώνει τον κοινοποιηµένο οργα-
νισµό σχετικά µε την απελευθέρωση της εν λόγω παρτίδας του
βοηθήµατος και του διαβιβάζει το επίσηµο πιστοποιητικό1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 39
▼M2
▼M2
απελευθέρωσης της παρτίδας της παραγώγου ουσίας του ανθρωπίνου
αίµατος που χρησιµοποιείται στο βοήθηµα αυτό ·το πιστοποιητικό
εκδίδει κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο ορισθέν για το σκοπό
αυτό από ένα κράτος µέλος βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 3 της
οδηγίας 89 /381/ΕΟΚ.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 40
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
∆ΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΕΚ
(∆ιασφάλιση της ποιότητας της παραγωγής)
1.Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει ότι εφαρµόζεται το σύστηµα
ποιότητας που έχει εγκριθεί για την κατασκευή και διενεργεί την
τελική επιθεώρηση των σχετικών προϊόντων, όπως ορίζεται στο
οηµείο 3, και υπόκειται στην επιτήρηση που αναφέρεται στο σηµείο
4.
2.Η εν λόγω δήλωση πιστότητας αποτελεί το στοιχείο της διαδικασίας
µε το οποίο ο κατασκευαστής που ανταποκρίνεται στις υποχρεώσειςπου αναφέρονται στο σηµείο 1 βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα συγκε-
κριµένα προϊόντα ανταποκρίνονται στον τύπο που περιγράφεται στο
πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και στις διατάξεις της παρούσας
οδηγίας που ισχύουν γι 'αυτά.
Ο κατασκευαστής επιθέτει τη σήµανση ΕΚ σύµφωνα µε το άρθρο 17
και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας. Η δήλωση αυτή καλύπτει
δεδοµένο αριθµό συγκεκριµένων δειγµάτων προϊόντων που έχουν
κατασκευστεί και φυλάσσεται από τον κατασκευαστή.
3.Σύστηµα ποιότητας
3.1.Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιηµένο οργανισµό αίτηση
αξιολόγησης του συστήµατος ποιότητας που έχει ακολουθήσει.
Η αίτηση περιλαµβάνει:
—το όνοµα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή,
—όλες τις αναγκαίες πληροφορίες για τα προϊόντα ή την κατηγορία
προϊότων που αποτελούν το αντικείµενο της διαδικασίας,
—γραπτή δήλωση στην οποία αναφέρεται ότι δεν έχει υποβληθεί
σε άλλον κοινοποιηµένο οργανισµό αίτηση για τα ίδια προϊόντα,
—το φάκελο τεκµηρίωσης για το σύστηµα ποιότητας,
—δέσµευση για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που απορρέουν
από το σύστηµα ποιότητας, όπως αυτό έχει εγκριθεί,
—δέσµευση επιµέλειας του εγκεκριµένου συστήµατος ποιότητας
κατά τρόπον ώστε να εξακολουθεί να παραµένει κατάλληλο και
αποτελεσµατικό,
—ανάλογα µε την περίπτωση, τον τεχνικό φάκελο σχετικά µε τους
εγκεκριµένους τύπους, καθώς και αντίγραφο των πιστοποιητικών
εξέτασης τύπου ΕΚ,
—δέσµευση του κατασκευαστή ότι θα εφαρµόζει και θα αναπροσαρ-
µόζει µία συστηµατική διαδικασία εξέτασης της πείρας που
αποκτάται, κατά το στάδιο µετά την παραγωγή του προϊόντος και
ότι θα λαµβάνει τα κατάλληλα µέτρα διορθωτικού χαρακτήρα. Η
δέσµευση αυτή περιλαµβάνει την υποχρέωση του κατασκευαστή
να ενηµερώνει τις αρµόδιες αρχές αµέσως µόλις λάβει γνώση
για τα ακόλουθα περιστατικά:
i)κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή /και
των επιδόσεων προϊόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια οτις
ετικέτες ή τις οδηγίες χρήσης που ενδέχεται να επιφέρει ή
να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας
ασθενούς ή χρήστη,
ii)κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που έχει σχέση µε τα χαρακτηρι-
στικά ή τις επιδόσεις ενός προϊόντος, για τους λόγους που
αναφέρονται στο σηµείο ι), και ο οποίος οδήγησε τον κατα-
σκευαστή στη συστηµατική απόσυρση από την αγορά των
προϊόντων του ιδίου τύπου.
3.2.Η εφαρµογή του συστήµατος ποιότητας πρέπει να διασφαλίζει την
πιστότητα των προϊότων προς τον τύπο ο οποίος περιγράφεται στο
πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ.
Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατα-
σκευαστής για το σύστηµα ποιότητας που ακολουθεί πρέπει να
περιέχονται σε φάκελο τεκµηρίωσης ο οποίος τηρείται συστηµα-
τικώς και ευτάκτως υπό µορφή γραπτών διαδικασιών και
κατευθυντηρίων γραµµών. Ο εν λόγω φάκελος τεκµηρίωσης του
συστήµατος ποιότητας πρέπει να επιτρέπει την οµοιόµορφη ερµη-
νεία των σχετικών µε την ποιότητα κατευθυντηρίων γραµµών και
διαδικασιών, όπως των προγραµµάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και
εγγραφών ποιότητας.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 41
▼B
Ειδικότερα, ο φάκελος περιλαµβάνει επαρκή περιγραφή:
α)των ποιοτικών στόχων του κατασκευαστή ·
β)της οργάνωσης της επιχείρησης, και ιδίως:
—των οργανωτικών δοµών, των ευθυνών των στελεχών και της
οργανωτικής τους αρµοδιότητας σε θέµατα κατασκευής των
προϊότων,
—των µέσων ελέγχου της αποτελεσµατικής λειτουργίας του
συστήµατος ποιότητας και, ιδίως, της ικανότητάς του να
επιτυγχάνει την επιδιωκόµενη ποιότητα των προϊόντων,
συµπεριλαµβανοµένου και του ελέγχου των µη σύµφωνων
προϊόντων ·
γ)των τεχνικών ελέγχου και διασφάλισης της ποιότητας σε επίπεδο
κατασκευής και ιδίως:
—των µεθόδων και διαδικασιών που θα χρησιµοποιηθούν, ιδίως
σε θέµατα αποστείρωσης, αγορών και όσον αφορά τα σχετικά
έγγραφα,
—των διαδικασιών αναγνώρισης του προϊόντος, οι οποίες καθο-
ρίζονται και αναπροσαρµόζονται βάσει σχεδίων, εφαρµοστέων
προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων, σε όλα τα στάδια
της κατασκευής ·
δ)των εξετάσεων και των καταλλήλων δοκιµών που πραγµατο-
ποιούνται πριν, κατά και µετά την παραγωγή, της συχνότητας µε
την οποία πραγµατοποιούνται και του χρησιµοποιούµενου εξοπλι-
σµού δοκιµών ·η βαθµονόµηση των εξοπλισµών µε τους οποίους
πραγµατοποιούνται οι δοκιµές πρέπει να γίνεται κατά τρόπον
ώστε να παρέχει τη δυνατότητα κατάλληλης αναδροµής.
3.3.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός πραγµατοποιεί έλεγχο ( audit) του
συστήµατος ποιότητας προκειµένου να διαπιστώσει κατά πόσον
ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σηµείο 3.2. Ο
κοινοποιηµένος οργανισµός τεκµαίρει τη συµµόρφωση προς τις
απαιτήσεις αυτές για τα συστήµατα ποιότητας που εφαρµόζουν τα
αντίστοιχα εναρµονισµένα πρότυπα.
Η οµάδα στην οποία ανατίθεται η αξιολόγηση περιλαµβάνει τουλά-
χιστον ένα µέλος το οποίο έχει εµπειρία στις αξιολογήσεις που
αφορούν την εν λόγω τεχνολογία. Η διαδικασία αξιολόγησης περι-
λαµβάνει επίσκεψη στους χώρους του κατασκευαστή και, εφόσον
συντρέχει λόγος, στους χώρους των προµηθευτών του κατασκευαστή,
προκειµένου να ελεγχθούν οι µέθοδοι κατασκευής.
Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή µετά από την τελική
επίσκεψη. Περιλαµβάνει τα συµπεράσµατα του ελέγχου και αιτιο-
λογηµένη αξιολόγηση.
3.4.Ο κατασκευαστής ενηµερώνει τον κοινοποιηµένο οργανισµό που
ενέκρινε το σύστηµα ποιότητας για κάθε σχέδιο σηµαντικής αναπρο-
σαρµογής του συστήµατος ποιότητας.
Ο κοινοποιηµένος οργανισµός αξιολογεί τις προτεινόµενες τροπο-
ποιήσεις και επαληθεύει εάν το κατ 'αυτόν τον τρόπο τροποποιηθέν
σύστηµα ποιότητας ανταποκρίνεται στι απαιτήσεις της παραγράφου
3.2.
Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή αφού γίνει η ανωτέρω
ενηµέρωση. Περιλαµβάνει τα συµπεράσµατα του ελέγχου, καθώς και
αιτιολογηµένη αξιολόγηση.
4.Επιτήρηση
4.1.Στόχος της επιτήρησης είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής
εκπληροί ορθώς τις υποχρέωσεις που απορρέουν από το εγκεκριµένο
σύστηµα ποιότητας.
4.2.Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιηµένο οργανισµό να
διενεργεί όλες τις αναγκαίες επιθεωρήσεις και του παρέχει όλες τις
αναγκαίες πληροφορίες, ειδικότερα δε:
—το φάκελο τεκµηρίωσης σχετικά µε το σύστηµα ποιότητας,
—στοιχεία που προβλέπονται στο τµήµα του συστήµατος ποιότητας
που αφορά την κατασκευή, όπως εκθέσεις επιθεωρήσεων και
στοιχεία δοκιµών και βαθµονοµήσεων, εκθέσεις προσόντων του
αρµόδιου προσωπικού κ.λπ.
4.3.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός προβαίνει τακτικά στις κατάλληλες
επιθεωρήσεις και αξιολογήσεις ώστε να εξασφαλίζεται ότι ο κατα-1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 42
▼B
σκευαστής εφαρµόζει το εγκεκριµένο σύστηµα ποιότητας και
επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση αξιολόγησης.
4.4.Εξάλλου, ο κοινοποιηµένος οργανισµός µπορεί να πραγµατοποιεί
αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή. Κατά τις επισκέψεις
αυτές ο κοινοποιηµένος οργανισµός δύναται, εφόσον το κρίνει ανα-
γκαίο, να πραγµατοποιεί ο ίδιος ή µέσω τρίτων δοκιµές για να
επαληθεύει την καλή λειτουργία του συστήµατος ποιότητας.
Επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επισκέψεως και, εφόσον
διενεργήθηκε δοκιµή έκθεση δοκιµής.
5.∆ιοικητικές διατάξεις
5.1.Ο κατασκευαστής οφείλει να θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών,
για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών µετά την τελευταία ηµεροµηνία
κατασκευής του προϊόντος:
—τη δήλωση πιστότητας,
—το φάκελο τεκµηρίωσης που αναφέρεται στο σηµείο 3.1. τέταρτη
περίπτωση,
—τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο σηµείο 3.4,
—το φάκελο τεµηρίωσης που αναφέρεται στο σηµείο 3.1. έβδοµη
περίπτωση,
—τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιηµένου οργανισµού που
αναφέρονται στα σηµεία 4.3. και 4.4,
—ενδοχοµένως το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου που αναφέρεται
στο παράρτηµα III.
6.Εφαρµογή στα προϊόντα της κατηγορίας IIα
Το παρόν παράρτηµα µπορεί να εφαρµόζεται, σύµφωνα µε το άρθρο
11 παράγραφος 2, στα προϊόντα της κατηγορίας IIα µε την ακολουθη
παρέκκλιση:
6.1.Κατά παρέκκλιση των σηµείων 2, 3.1 και 3.2, ο κατασκευαστής
βεβαιώνει και δηλώνει, µε τη δήλωση πιστότητας, ότι τα προϊόντα
της κατηγορίας IIα έιναι κατασκευασµένα σύµφωνα µε τον τεχνικό
φάκελο που αναφέρεται στο σηµείο 3 του παραρτήµατος VIIκαι
ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν
γι'αυτά.
7.Εφαρµογή στα βοηθήµατα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος
4α
Στο τέλος της παρασκευής της κάθε παρτίδας του βοηθήµατος που
αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α, ο κατασκευαστής ενηµε-
ρώνει τον κοινοποιηµένο οργανισµό σχετικά µε την απελευθέρωση
της εν λόγω παρτίδας του βοηθήµατος και του διαβιβάζει το επίσηµο
πιστοποιητικό απελευθέρωσης της παρτίδας της παραγώγου ουσίας
του ανθρωπίνου αίµατος που χρησιµοποιείται στο βοήθηµα αυτό ·το
πιστοποιητικό εκδίδει κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο ορισθέν
για το σκοπό αυτό από ένα κράτος µέλος βάσει του άρθρου 4
παράγραφος 3 της οδηγίας 89 /381/ΕΟΚ.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 43
▼M1
▼B
▼M2
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
∆ΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΕΚ
(∆ιασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων)
1.Ο κατασκευαστής εφαρµόζει το σύστηµα ποιότητας που έχει
εγκριθεί για την τελική επιθεώρηση του προϊόντος και για τις
δοκιµές, όπως ορίζεται στο σηµείο 3 και υπόκειται στην επιτήρηση
που αναφέρεται στην παράγραφο 4.
Εξάλλου, στην περίπτωση προϊόντων που διατίθενται στην αγορά
αποστειρωµένα και µόνον για θέµατα κατασκευής που αποσκοπούν
στην επίτευξη και τη διατήρηση της αποστείρωσης, ο κατασκευα-στής εφαρµόζει τις διατάξεις του παραρτήµατος Vπαράγραφοι 3 και
4.
2.Η εν λόγω δήλωση πιστότητας είναι το στοιχείο της διαδικασίας µε
το οποίο ο κατασκευαστής που ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις του
σηµείου 1 βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα συγκεκριµένα προϊόντα
ανταποκρίνονται στον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό
εξέτασης τύπου ΕΚ και ότι ανταποκρίνονται στις διατάξεις της
οδηγίας που ισχύουν γι 'αυτά.
Ο κατασκευαστής επιθέτει τη σήµανση CEσύµφωνα µε το άρθρο 17
και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας. Η δήλωση αυτή καλύπτει
δεδοµένο αριθµό συγκεκριµένων δειγµάτων του προϊόντος που έχουν
κατασκευαστεί και φυλάσσεται από τον κατασκευαστή. Η σήµανση
CEσυνοδεύεται από τον αριθµό αναγνώρισης του κοινοποιηµένου
οργανισµού, ο οποίος εκτελεί τα καθήκοντα που περιγράφονται στο
παρόν παράρτηµα.
3.Σύστηµα ποιότητας
3.1.Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιηµένο οργανισµό αίτηση
αξιολόγησης του συστήµατος ποιότητας που έχει ακολουθήσει.
Η αίτηση περιλαµβάνει:
—το όνοµα και διεύθυνση του κατασκευαστή,
—όλες τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά τα προϊόντα ή την
κατηγορία προϊόντων που αποτελεί το αντικείµενο της διαδικα-
σίας,
—γραπτή δήλωση στην οποία αναφέρεται ότι δεν έχει υποβληθεί
σε άλλον κοινοποιηµένο οργανισµό αίτηση για τα ίδια προϊόντα,
—το φάκελο τεκµηρίωσης για το σύστηµα ποιότητας,
—δέσµευση του κατασκευαστή για την εκπλήρωση των υπο-
χρεώσεων που απορρέουν από το εγκεκριµένο σύστηµα
ποιότητας,
—δέσµευση του κατασκευαστή ότι θα επιµελείται του εγκεκριµένου
συστήµατος ποιότητας κατά τρόπον ώστε να παραµένει
κατάλληλο και αποτελεσµατικό,
—ανάλογα µε την περίπτωση, τον τεχνικό φάκελο σχετικά µε τους
εγκεκριµένους τύπους και αντίγραφο των πιστοποιητικών
εξέτασης τύπου ΕΚ,
—δέσµευση του κατασκευαστή ότι θα εφαρµόζει και θα αναπροσαρ-
µόζει µια συστηµατική διαδικασία εξέτασης της πείρας που
αποκτάται κατά το στάδιο µετά την παραγωγή του προϊόντος και
ότι θα λαµβάνει τα κατάλληλα µέτρα διορθωτικού χαρακτήρα. Η
δέσµευση αυτή περιλαµβάνει την υποχρέωση του κατασκευαστή
να ενηµερώνει τις αρµόδιες αρχές αµέσως µόλις λάβει γνώση
για τα ακόλουθα περιστατικά:
i)κάθε δυσλειτουργία η επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή /και
των επιδόσεων, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στις ετικέτες ή
τις οδηγίες χρήσεως κάθε προϊόντος που ενδέχεται να
επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση
της υγείας του ασθενούς ή χρήστη,
iiκάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που έχει σχέση µε τα χαρακτηρι-
στικά ή τις επιδόσεις ενός προϊόντος για τους λόγους που
αναφέρονται στο σηµείο i)και ο οποίος οδήγησε τον κατα-
σκευαστή στη συστηµατική απόσυρση από την αγορά των
προϊόντων του ιδίου τύπου.
3.2.Στο πλαίσιο του συστήµατος ποιότητας, κάθε προϊόν ή αντιπροσω-
πευτικό δείγµα κάθε παρτίδας εξετάζεται και διενεργούνται
κατάλληλες δοκιµές, οι οποίες περιγράφονται στο ή στα εφαρµοστέα1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 44
▼B
πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5, ή ισοδύναµες δοκιµές,
προκειµένου να εξακριβωθεί η πιστότητά του προς τον τύπο που
περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και προς τις
απαιτήσεις της οδηγίας. Όλα ταστοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις
που υιοθετεί ο κατασκευαστής πρέπει να περιέχονται σε φάκελο
τεκµηρίωσης, ο οποίος τηρείται συστηµατικώς και ευτάκτως υπό
µορφή γραπτών µέτρων, διαδικασιών και οδηγιών. Ο εν λόγω
φάκελος τεκµηρίωσης του συστήµατος ποιότητας πρέπει να
επιτρέπει την οµοιόµορφη ερµηνεία των προγραµµάτων, σχεδίων
εγχειριδίων και φακέλων ποιότητας.
Ο φάκελος τεκµηρίωσης περιλαµβάνει ειδικότερα επαρκή περι-
γραφή:
—των ποιοτικών στόχων του οργανογράµµατος, των ευθυνών των
στελεχών και των αρµοδιοτήτων τους σε θέµατα ποιότητας των
προϊόντων,
—των ελέγχων και των δοκιµών που θα πραγµατοποιηθούν µετά την
κατασκευή ·η βαθµονόµηση των εξοπλισµών µε τους οποίους
διενεργούνται οι δοκιµές πρέπει να παρέχει τη δυνατότητα
κατάλληλης αναδροµής,
—των µέσων επαλήθευσης της αποτελεσµατική λειτουργίας του
συστήµατος ποιότητας,
—των φακέλων ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεωρήσεων και στοι-
χεία δοκιµών και βαθµονοµήσεων, εκθέσεις προσόντων
αρµόδιου προσωπικού κ.λπ.
Οι προαναφερόµενες επαληθεύσεις δεν εφαρµόζονται όσον αφορά
θέµατα κατασκευής που αφορούν την αποστείρωση.
3.3.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός πραγµατοποιεί έλεγχο ( audit) του
συστήµατος ποιότητας προκειµένου να εξακριβώσει κατά πόσον
ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σηµείο 3.2. Ο
κοινοποιηµένος οργανισµός τεκµαίρει τη συµµόρφωση προς τις
απαιτήσεις αυτές για "τα συστήµατα ποιότητας που εφαρµόζουν τα
αντίστοιχα εναρµονισµένα πρότυπα.
Η οµάδα στην οποία ανατίθεται η αξιολόγηση περιλαµβάνει τουλά-
χιστον ένα µέλος το οποίο έχει εµπειρία των αξιολογήσεων για τη
σχετική τεχνολογία. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαµβάνει
επίσκεψη στους χώρους του κατασκευαστή και, εφόσον συντρέχει
λόγος, στους χώρους των προµηθευτών του κατασκευαστή, προκει-
µένου να ελεγχθούν οι µέθοδοι κατασκευής.
Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Περιλαµβάνει δε τα
συµπεράσµατα του ελέγχου και αιτιολογηµένη αξιολόγηση.
3.4.Ο κατασκευαστής ενηµερώνει τον κοινοποιηµένο οργανισµό ο
οποίος ενέκρινε το σύστηµα ποιότητας, για κάθε σχέδιο σηµαντικής
αναπροσαρµογής του συστήµατος ποιότητας.
Οι κοινοποιηµένος οργανισµός αξιολογεί τις προτεινόµενες τροπο-
ποιήσεις και επαληθεύει εάν το τροποποιηµένο σύστηµα ποιότητας
ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σηµείο 3.2.
Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή αφού γίνει η ανωτέρω
ενηµέρωση. Περιλαµβάνει δε τα συµπεράσµατα του ελέγχου, καθώς
και αιτιολογηµένη αξιολόγηση.
4.Επιτήρηση
4.1.Στόχος της επιτήρησης είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής
εκπληροί ορθώς τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριµένο
σύστηµα ποιότητας.
4.2.Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιηµένο οργανισµό την
πρόσβαση προς επιθεώρηση στους χώρους επιθεώρησης, δοκιµής
και αποθήκευσης και του παρέχει κάθε κατάλληλη πληροφορία, ειδι-
κότερα:
—το φάκελο τεκµηρίωσης του συστήµατος ποιότητας,
—τον τεχνικό φάκελο,
—τους φακέλους ποιότητας, όπως τις εκθέσεις επιθεωρήσεως και τα
στοιχεία των δοκιµών και βαθµονοµήσεων, τις εκθέσεις για τα
προσόντα του αρµόδιου προσωπικού κ.λπ.
4.3.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός προβαίνει τακτικά στις κατάλληλες
επιθεωρήσεις και αξιολογήσεις για να εξακριβώσει εάν ο κατα-
σκευαστής εφαρµόζει το σύστηµα ποιότητας και επιδίδει στον
κατασκευαστή έκθεση αξιολόγησης.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 45
▼B
4.4.Εξάλλου, ο κοινοποιηµένος οργανισµός µπορεί να πραγµατοποιεί
αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή. Κατά τις επισκέψεις
αυτές, ο κοινοποιηµένος οργανισµός δύναται, εφόσον το κρίνει ανα-
γκαίο, να πραγµατοποιεί, ο ίδιος ή µέσω τρίτων, δοκιµές για τον
έλεγχο της καλής λειτουργίας του συστήµατος ποιότητας και της
πιστότητας της παραγωγής προς τις απαιτήσεις της οδηγίας. Προς
το σκοπό αυτόν, ελέγχεται κατάλληλο δείγµα τελικών προϊόντων,
το οποίο λαµβάνεται επί τόπου από τον κοινοποιηµένο οργανισµό
και διενεργούνται κατάλληλες δοκιµές που αορίζονται στο ή στα
πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5, ή ισοδύναµες δοκιµές. Σε
περίπτωση που ένα ή περισσότερα δείγµατα των ελεγχόµενων
προϊόντων δεν ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις, ο κοινοποιηµένος
οργανισµός λαµβάνει τα δέοντα µέτρα.
Ο κοινοποιηµένος οργανισµός επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση
επισκέψεως και, ανάλογα µε την περίπτωση, έκθεση δοκιµής,
5.∆ιοικητικές διατάξεις
5.1.Ο κατασκευαστής οφείλει να θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών
για διάστηµα τουλάχιστον πέντε ετών µετά την τελευταία
ηµεροµηνία κατασκευής του προϊόντος:
—τη δήλωση πιστότητας,
—το φάκελο τεκµηρίωσης που αναφέρεται στο σηµείο 3.1. έβδοµη
περίπτωση,
—τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο σηµείο 3.4.,
—τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιηµένου οργανισµού που
αναφέρονται στα σηµεία 3.4 τελευταίο εδάφιο, 4.3. και 4.4.,
—ενδεχοµένως, το πιστοποιητικό εξέτασης που αναφέρεται στο
παράρτηµα III.
6.Εφαρµογή στα προϊόντα της κατηγορίας IIα
Το παρόν παράρτηµα δύναται να εφαρµόζεται, σύµφωνα µε το άρθρο
11 παράγραφος 2, στα προϊόντα της κατηγορίας IIα µε την ακόλουθη
παρέκκλιση:
6.1.Κατά παρέκκλιση των σηµείων 2, 3.1. και 3.2., ο κατασκευαστής
βεβαιώνει και δηλώνει µε τη δήλωση πιστότητας ότι τα προϊόντα
της κατηγορίας IIα κατασκευάζονται σύµφωνα µε τον τεχνικό
φάκελο που αναφέρεται στο σηµείο 3 του παραρτήµατος VIIκαι
ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν
γι'αυτά.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 46
▼M1
▼B
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII
∆ΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΕΚ
1.Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι η διαδικασία µε την οποία ο κατα-
σκευαστής ή ο εγκατεστηµένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του,
που ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις του σηµείου 2 καθώς και για
τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά αποστειρωµένα και τα
προϊόντα που χρησιµεύουν για τη µέτρηση, στις υποχρεώσεις του
σηµείου 5, βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα συγκεκριµένα προϊόνταανταποκρίνονται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν
γι'αυτά.
2.Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται
στο σηµείο 3. Ο κατασκευαστής, ή ο εγκατεστηµένος στην
Κοινότητα εντολοδόχος του, οφείλει να θέτει το φάκελο αυτό,
συµπεριλαµβανοµένης και της δήλωσης πιστότητας, στη διάθεση
των εθνικών αρχών προς επιθεώρηση για διάστηµα τουλάχιστον
πέντε ετών µετά την τελευταία ηµεροµηνία κατασκευής του
προϊόντος.
Σε περίπτωση που ούτε ο κατασκευαστής ούτε ο εντολοδόχος του
είναι εγκατεστηµένοι στην Κοινότητα, η εν λόγω υποχρέωσή του
να τίθεται στη διάθεση των εθνικών αρχών το τεχνικός φάκελος
ανήκει στο πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία του
προϊόντος στην κοιινοτική αγορά.
3.Ο τεχνικός φάκελος πρέπει να καθιστά δυνατή την εκτίµηση της
πιστότητας του προϊόντος στις απαιτήσεις της οδηγίας. Περι-
λαµβάνει ειδικότερα:
—γενική περιγραφή του προϊόντος, συµπεριλαµβανοµένων και των
προβλεπόµενων παραλλαγών,
—τα κατασκευαστικά σχέδια, τις προβλεπόµενες µεθόδους κατα-
σκευής, καθώς και τα διαγράµµατα των συστατικών στοιχείων,
υποσυνόλων, κυκλωµάτων κ.λπ.,
—τις αναγκαίες περιγραφές και επεξηγήσεις για την κατανόηση
των παραπάνω σχεδίων και διαγραµµάτων, καθώς και της λειτουρ-
γίας του προϊόντος,
—τα αποτελέσµατα της ανάλυσης κινδύνων καθώς και τον κατάλογο
των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, τα οποία εφαρµό-
ζονται εν όλω ή εν µέρει, και περιγραφή των λύσεων που
επελέγησαν προκειµένου να πληρούνται βασικές απαιτήσεις της
οδηγίας στις περιπτώσεις που δεν έχουν εφαρµοστεί πλήρως τα
πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5,
—για τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά αποστειρωµένα,
περιγραφή των µεθόδων που χρησιµοιποιήθηκαν,
—τα αποτελέσµατα των υπολογισµών σχεδιασµού, των ελέγχων που
διενεργήθηκαν κ.λπ. Όταν το προϊόν πρέπει να συνδεθεί µε ένα ή
περισσότερα προϊόντα για να λειτουργήσει σύµφωνα µε τον
προορισµό του, πρέπει να παρέχεται η απόδειξη ότι το εν λόγω
προϊόν πληροί τις σχετικές βασικές απαιτήσεις, όταν είναι
συνδεδεµένο µε τουλάχιστον ένα από τα προς σύνδεση προϊόντα
που έχει τα χαρακτηριστικά που προβλέπει ο κατασκευαστής,
—τις εκθέσεις δοκιµών και, ανάλογα µε την περίπτωση, τα κλινικά
στοιχεία σύµφωνα µε το παράρτηµα X,
—τις ετικέτες και τις οδηγίες χρήσεως.
4.Ο κατασκευαστής θα εφαρµόζει και θα αναπροσαρµόζει µια συστη-
µατική διαδικασία εξέτασης της πείρας που αποκτάται κατά το
στάδιο µετά την παραγωγή του προϊόντος και θα λαµβάνει τα
κατάλληλα µέτρα διορθωτικού χαρακτήρα, λαµβάνοντας υπόψη τη
φύση του προϊόντος και τους κινδύνους που συνδέονται µε αυτό.
Ενηµερώνει τις αρµόδιες αρχές αµέσως µόλις λάβει γνώση για τα
ακόλουθα περιστατικά:
i)κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηρισστικών ή /και
των επιδόσεων προϊόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στις
ετικέτες ή το φυλλάδιο µε τις οδηγίες χρήσεως, που ενδέχεται
να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση
της υγείας ασθενούς ή χρήστη,
ii)κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που έχει σχέση µε τα χαρακτηρι-
στικά ή τις επιδόσεις ενός προϊόντος για τους λόγους που
αναφέρονται στο σηµείο i)και ο οποίος οδήγησε τον κατα-
σκευαστή στη συστηµατική απόσυρση από την αγορά των
προϊόντων του ιδίου τύπου.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 47
▼B
5.Για τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά αποστειρωµένα, καθώς
και για τα προϊόντα της κατηγορίας που χρησιµεύουν για µέτρηση, ο
κατασκευαστής οφείλει, εκτός των διατάξεων του παρόντος παραρ-
τήµατος, να ακολουθεί µία από τις διαδικασίες που αναφέρονται στα
παραρτήµατα IV, V ήVI.Η εφαρµογή των ανωτέρω παραρτηµάτων
καθώς και η παρέµβαση του κοινοποιηµένου οργανισµού περιορί-
ζονται:
—στην περίπτωση των προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά
αποστειρωµένα, µόνο σε θέµατα κατασκευής που αφορούν την
επίτευξη και τη διατήρηση της αποστείρωσης,
—στην περίπτωση των προϊόντων που χρησιµεύουν για µέτρηση,
µόνο σε θέµατα κατασκευής που αφορούν την πιστότητα των
προϊόντων προς τις µετρολογικές απαιτήσεις.
Το σηµείο 6.1. του παρόντος παραρτήµατος εφαρµόζεται.
6.Εφαρµογή στα προϊόντα της κατηγορίας IIα
Το παρόν παράρτηµα µπορεί να εφαρµόζεται, σύµφωνα µε το άρθρο
11 παράγραφος 2, στα προϊόντα της κατηγορίας IIα µε την ακόλουθη
παρέκκλιση:
6.1.Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το παρόν παράρτηµα εφαρµόζεται
σε συνδυασµό µε τη διαδικασία που αναφέρεται στα παραρτήµατα
IV, V ήVI,η δήλωση πιστότητας που αναφέρεται στα ανωτέρω
παραρτήµατα συνιστούν ενιαία δήλωση. Όσον αφορά τη δήλωση
που βασίζεται στο παρόν παράρτηµα, ο κατασκευαστής βεβαιώνει
και δηλώνει ότι ο σχεδιασµός των προϊόντων ανταποκρίνεται στις
διατάξεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν γι 'αυτά.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 48
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII
∆ΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΙ∆ΙΚΟΥ ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΥ
1.Για τα επί παραγγελία προϊόντα ή για τα προϊόντα που προορίζονται
για κλινικές έρευνες ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστηµένος στην
Κοινότητα εντολοδόχος του συντάσσει δήλωση που περιλαµβάνει
τα στοιχεία που ορίζονται στο σηµείο 2.
2.Η δήλωση περιλαµβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
2.1.Για τα επί παραγγελία προϊόντα:
—τα στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση του συγκεκριµένου
προϊόντος,
—βεβαίωση ότι το προϊόν προορίζεται για την αποκλειστική χρήση
από ένα συγκεκριµένο ασθενή, καθώς και το όνοµα του ασθενούς,
—το όνοµα του ιατρού ή του εξουσιοδοτηµένου εκπροσώπου που
συνέταξε την εν λόγω συνταγή και, ανάλογα µε την περίπτωση,
το όνοµα του σχετικού ιατρικού ιδρύµατος,
—τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του προϊόντος που αναφέρονται στη
συγκεκριµένη ιατρική συνταγή,
—δήλωση ότι το συγκεκριµένο προϊόν είναι σύµφωνο προς τις
βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο παράρτηµα Iκαι, ενδε-
χοµένως, αναφορά των βασικών απαιτήσεων στις οποίες δεν
ανταποκρίνεται, µε µνεία των σχετικών λόγων.
2.2.Για τα προϊόντα που προορίζονται για τις κλινικές έρευνες που
αναφέρονται στο παράρτηµα X:
—τα στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση του συγκεκριµένου
προϊόντος,
—το σχέδιο των ερευνών, συµπεριλαµβανοµένου ιδίως του στόχου,
της επιστηµονικής, τεχνικής ή ιατρικής αιτιολογίας, της έκτασής
τους και του αριθµού των προϊόντων που προβλέπεται να χρησι-
µοποιηθούν,
—τη γνώµη που διατύπωσε η ενεχόµενη επιτροπή δεοντολογίας,
καθώς και αναφορά στις πλευρές που καλύπτει η εν λόγω γνώµη,
—το όνοµα του ιατρού ή του προς τον σκοπό αυτόν εξουσιοδοτη-
µένου προσώπου καθώς και του επιφορτισµένου µε τις έρευνες
ιδρύµατος,
—τον τόπο όπου διενεργούνται οι έρευνες, την ηµεροµηνία
ενάρξεώς τους και την προβλεπόµενη διάρκειά τους,
—δήλωση ότι το συγκεκριµένο προϊόν είναι σύµφωνο προς τις
βασικές απαιτήσεις, εξαιρέσει των πλευρών που αποτελούν το
αντικείµενο των ερευνών και ότι, όσον αφορά τις τελευταίες,
έχουν ληφθεί όλα τα προληπτικά µέτρα για την προστασία της
υγείας και της ασφάλειας του ασθενούς.
3.Ο κατασκευαστής αναλαµβάνει εξάλλου την υποχρέωση να θέτει
στη διάθεση των αρµοδίων εθνικών αρχών:
3.1.Όσον αφορά τα επί παραγγελία προϊόντα, το φάκελο που επιτρέπει
την κατανόηση του σχεδιασµού, της κατασκευής και των επιδόσεων
του προϊόντος, συµπεριλαµβανοµένων και των προβλεποµένων
επιδόσεων, κατά τρόπον ώστε να είναι δυνατή η εκτίµηση της
πιστότητάς του προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Ο κατασκευαστής λαµβάνει όλα τα αναγκαία µέτρα προκειµένου η
µέθοδος κατασκευής να εξασφαλίζει την πιστότητα των τελικών
προϊόντων προς τον φάκελο που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο.
3.2.Όσον αφορά τα προϊόντα που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο
φάκελος περιέχει:
—γενική περιγραφή του προϊόντος,
—τα κατασκευαστικά σχέδια, τις προβλεπόµενες µεθόδους κατα-
σκευής, ιδίως στον τοµέα της αποστείρωσης, καθώς και σχήµατα
συστατικών στοιχείων, υποσυνόλων, κυκλωµάτων κ.λπ.,
—τις περιγραφές και επεξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την
κατανόηση των ανωτέρω σχεδίων και σχηµάτων, καθώς και της
λειτουργίας του προϊόντος,
—τα αποτελέσµατα της ανάλυσης κινδύνων, καθώς και τον
κατάλογο των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, τα οποία
εφαρµόστηκαν εν όλω ή εν µέρει, και περιγραφή των λύσεων που
επελέγησαν προκειµένου να πληρούνται οι βασικές απαιτήσεις1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 49
▼B
της παρούσας οδηγίας, στις περιπτώσεις που δεν εφαρµόστηκαν
τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5,
—τα αποτελέσµατα των υπολογισµών σχεδιασµού, των τεχνικών
επιθεωρήσεων και δοκιµών που διενεργήθηκαν κ.λπ.
Ο κατασκευαστής λαµβάνει όλα τα αναγκαία µέτρα ώστε η µέθοδος
κατασκευής να εξασφαλίζει την πιστότητα των τελικών προϊόντων
προς το φάκελο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο του σηµείου 3.1.
Ο κατασκευαστής επιτρέπει την αξιολόγηση ή, ενδεχοµένως, την
εξακρίβωση της αποτελεσµατικότητας των µέτρων αυτών.
4.Τα στοιχεία των δηλώσεων που προβλέπονται στο παρόν παράρτηµα
πρέπει να διατηρούνται επί πέντε έτη τουλάχιστον.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 50
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΚΑΤΑΤΑΞΗΣ
I.ΟΡΙΣΜΟΙ
1.Ορισµοί για τους κανόνες κατάταξης
1.1.∆ιάρκεια
ΠροσωρινήΚανονικά προορίζονται να χρησιµοποιηθούν συνεχώς επί εξήντα
τουλάχιστον λεπτά.
ΒραχυπρόθεσµηΚανονικά προορίζονται να χρησιµοποιηθούν συνεχώς για περίοδο
µέχρι τριάντα ηµερών.
Μακροπρόθεσµη
Κανονικά προορίζονται να χρησιµοποιηθούν συνεχώς για περιόδο
άνω των τριάντα ηµερών.
1.2.Επεµβατικά χαρακτηριστικά ιατροτεχνολογικού προϊόντος
Προϊόν επεµβατικής τεχνολογίαςΠροϊόν που διεισδύει εν µέρει ή εν όλω στο εσωτερικό του σώµατος
µέσω σωµατικής κοιλότητας ή µέσω της επιφάνειας του σώµατος.
Σωµατική κοιλότηταΦυσικό άνοιγµα του σώµατος καθώς και η εξωτερική επιφάνεια του
οφθαλµικού βολβού ή οποιοδήποτε τεχνητό άνοιγµα που δηµιουρ-
γείται κατά τρόπο µόνιµο, όπως ένα στόµιο.
Προϊόν επεµβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπουΠροϊόν επεµβατικής τεχνολογίας που εισχωρεί στο εσωτερικό του
σώµατος διαµέσου της επιφάνειας του σώµατος στο πλαίσιο χειρουρ-
γικής επεµβάσεως.
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, τα προϊόντα, πλην εκείνων
του πρώτου εδαφίου, τα οποία εισχωρούν στο σώµα µε άλλο τρόπο
εκτός µέσω δηµιουργηµένης σωµατικής οπής θεωρούνται προϊόντα
επεµβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου.
Εµφυτεύσιµα προϊόνταΚάθε προϊόν σχεδιασµένο:
—για να εµφυτευθεί ολόκληρο στο ανθρώπινο σώµα ή,
—για να αντικαταστήσει επιθηλιακή επιφάνεια ή την επιφάνεια του
οφθαλµού,
µε χειρουργική επέµβαση, και να παραµείνει στο σηµείο όπου
τοποθετήθηκε µετά την επέµβαση.
Θεωρείται επίσης εµφυτεύσιµο προϊόν κάθε προϊόν που προορίζεται
να εισαχθεί εν µέρει στο ανθρώπινο σώµα µε χειρουργική επέµβαση
και να παραµείνει εκεί τουλάχιστον για 30 ηµέρες µετά την επέµ-
βαση.
1.3.Επαναχρησιµοποιήσιµο χειρουργικό εργαλείο
Εργαλείο που προορίζεται για κοπή, τρυπανισµό, πριονισµό,
απόξεση, έλξη -βράχυνση, συρραφή ή παρόµοιες διαδικασίες, χωρίς
να συνδεθεί µε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν, και το οποίο
µπορεί να επαναχρησιµοποιηθεί έπειτα από κατάλληλες διαδικασίες.
1.4.Ενεργό προϊόν
Προϊόν που εξαρτάται για τη λειτουργία του από πηγή ηλεκτρικής
ενεργείας ή κάθε άλλη πηγή ενέργειας εκτός αυτής που γεννάται
απευθείας στο ανθρώπινο σώµα ή από τη βαρύτητα. Ένα προϊόν που
προορίζεται να µεταβιβάζει, χωρίς κανένα σηµαντικό µετασχηµα-
τισµό, ενέργεια, ουσίες ή άλλα στοιχεία µεταξύ ενός ενεργού
ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του ασθενούς δεν θεωρείται ως
ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 51
▼B
1.5.Θεραπευτικό ενεργό προϊόν
Ενεργό προϊόν, που χρησιµοποιείται είτε µόνο είτε σε συνδυασµό µε
άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και το οποίο προορίζεται για την
υποστήριξη, τροποποίηση, αντικατάσταση ή αποκατάσταση βιολο-
γικών λειτουργιών ή δοµών στο πλαίσιο θεραπείας ή ανακούφισης
ασθένειας, τραύµατος ή αναπηρίας.
1.6.∆ιαγνωστικό ενεργό προϊόν
Ενεργό προϊόν που χρησιµοποιείται είτε µόνο είτε σε συνδυασµό µε
άλλα προϊόντα, και το οποίο προορίζεται για την παροχή πληροφο-
ριών όσον αφορά την ανίχνευση, τη διάγνωση, τον έλεγχο ή τη
θεραπεία φυσιολογικών καταστάσεων, καταστάσεων της υγείας,
νόσου ή συγγενούς διαµαρτίας διαπλάσεως.
1.7.Κεντρικό κυκλοφορικό σύστηµα
Στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας ως «κεντρικό κυκλοφορικό
σύστηµα »νοούνται τα ακόλουθα αγγεία:
πνευµονικές αρτηρίες, ανιούσα αορτή, στεφανιαίες αρτηρίες, κοινή
καρωτίδα αρτηρία, εξωτερική καρωτίδα αρτηρία, εσωτερική καρω-
τίδα αρτηρία, εγκεφαλικές αρτηρίες, βραχιονοκεφαλικό στέλεχος,
φλέβες της καρδιάς, πνευµονικές φλέβες, άνω κοίλη φλέβα, κάτω
κοίλη φλέβα.
1.8.Κεντρικό νευρικό σύστηµα
Στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας ως «κεντρικό νευρικό σύστηµα »
νοείται ο εγκέφαλος, οι µήνιγγες και ο νωτιαίος µυελός.
II.ΚΑΝΟΝΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
2.Εφαρµογή των κανόνων
2.1.Η εφαρµογή των κανόνων κατάταξης διέπεται από τον προβλεπόµενο
προορισµό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
2.2.Σε περίπτωση που ιατροτεχνολογικό προϊόν πρόκειται να χρησιµο-
ποιηθεί σε συνδυασµό µε άλλο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι
κανόνες κατάταξης εφαρµόζονται σε καθένα από τα ιατροτεχνο-
λογικά προϊόντα ξεχωριστά. Τα εξαρτήµατα κατατάσσονται χωριστά
από το ιατροτεχνολογικό προϊόν µε το οποίο χρησιµοποιούνται.
2.3.Το λογισµικό το οποίο καθοδηγεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή
επηρεάζει τη χρήση του κατατάσσεται αυτόµατα στην ίδια κατη-
γορία.
2.4.Σε περίπτωση που ένα προϊόν δεν πρόκειται να χρησιµοποιηθεί
αποκλειστικά ή κυρίως σε ειδικό µέρος του σώµατος, πρέπει να
εξετάζεται και να κατατάσσεται σύµφωνα µε την πλέον κρίσιµη
ειδική χρήση του.
2.5.Σε περίπτωση που ισχύουν πολλοί κανόνες για το ίδιο προϊόν, βάσει
των επιδόσεων που προβλέπει γι 'αυτό ο κατασκευαστής, εφαρµό-
ζονται οι αυστηρότεροι κανόνες που συνεπάγονται την κατάταξη
στην ανώτερη κατηγορία.
III.ΚΑΤΑΤΑΞΗ
1.Προϊόντα µη επεµβατικής τεχνολογίας
1.1.Κανόνας 1
Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα µη επεµβατικής τεχνολογίας
υπάγονται στην κατηγορία I,εκτός εάν ισχύει ένας από τους
ακόλουθους κανόνες.
1.2.Κανόνας 2
Όλα τα προϊόντα µη επεµβατικής τεχνολογίας που προορίζονται για
τη µετάγγιση ή την αποθήκευση αίµατος, σωµατικών υγρών ή ιστών,
υγρών ή αερίων, µε σκοπό την ενδεχόµενη έκχυση, χορήγηση ή
εισαγωγή εντός του σώµατος υπάγονται στην κατηγορία IIα:
—εφόσον συνδέονται µε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν της
κατηγορίας IIα ή ανώτερης κατηγορίας,
—εφόσον χρησιµοποιούνται για την αποθήκευση ή τη διοχεύτευση
αίµατος η άλλων υγρών ή την αποθήκευση οργάνων, τµηµάτων
οργάνων ή σωµατικών ιστών,1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 52
▼B
σε όλες τις άλλες περιπτώσεις υπάγονται στην κατηγορία I.
1.3.Κανόνας 3
Όλα τα προϊόντα µη επεµβατικής τεχνολογίας που προορίζονται για
να τροποποιήσουν τη βιολογική ή τη χηµική σύνθεση του αίµατος,
άλλων σωµατικών υγρών ή άλλων υγρών που πρόκειται να εκχυθούν
στο σώµα υπάγονται στην κατηγορία IIβ, εκτός εάν η αγωγή συνί-
σταται σε διήθηση, φυγοκέντρηση ή ανταλλαγές αερίων,
θερµότητας ή φαρµακευτικών διαλυµάτων, οπότε υπάγονται στην
κατηγορία IIα.
1.4.Κανόνας 4
Όλα τα προϊόντα µη επεµβατικής τεχνολογίας που έρχονται σε
επαφή µε προσβεβληµένο δέρµα:
—υπάγονται στην κατηγορία Iεφόσον πρόκειται να χρησιµοπο-
ηθοιύν ως µηχανικός φραγµός, για τη συµπίεση ή για την
απορρόφηση των εξιδρωµάτων,
—υπάγονται στην κατηγορία IIβ εφόσον πρόκειται κατά κύριο λόγο
να χρησιµοποιηθούν για τραύµατα που έχουν διαρρήξει το χόριον
και µπορούν να επουλωθούν µόνον από µέσα προς τα έξω,
—υπάγονται στην κατηγορία IIα σε όλες τις άλλες περιπτώσεις,
µεταξύ των οποίων και όταν πρόκειται κατά κύριο λόγο να χρησι-
µοποιηθούν για τη διαχείριση του µικροπεριβάλλοντος των
τραυµάτων.
2.Ιατροτεχνολογικά προϊόντα επεµβατικής τεχνολογίας
2.1.Κανόνας 5
Όλα τα προϊόντα επεµβατικής τεχνολογίας που έχουν σχέση µε τις
σωµατικές κοιλότητες, πλην των προϊόντων επεµβατικής τεχνολο-
γίας χειρουργικού τύπου και τα οποία δεν πρόκειται να συνδεθούν
µε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν:
—υπάγονται στην κατηγορία Iεφόσον προορίζονται για προσωρινή
χρήση,
—υπάγονται στην κατηγορία IIα εφόσον προορίζονται για βραχυ-
πρόθεσµη χρήση, εκτός εάν χρησιµοποιούνται στην στοµατική
κοιλότητα µέχρι το φάρυγγα, στον ακουστικό πόρο του αυτιού
µέχρι το τύµπανο ή σε ρινική κοιλότητα, οπότε υπάγονται στην
κατηγορία I,
—υπάγονται στην κατηγορία IIβ εφόσον προορίζονται για µακρο-
πρόθεσµη χρήση εκτός εάν χρησιµοποιούνται στη στοµατική
κοιλότητα µέχρι το φάρυγγα, στον ακουστικό πόρο του αυτιού
µέχρι το τύµπανο ή σε ρινική κοιλότητα και δεν είναι δυνατόν
να απορροφηθούν από τη βλεννογόνο µεµβράνη, οπότε υπάγονται
στην κατηγορία IIα.
Όλα τα προϊόντα επεµβατικής τεχνολογίας που έχουν σχέση µε τις
σωµατικές κοιλότητες, πλην των προϊόντων επεµβατικής τεχνολο-
γίας χειρουργικού τύπου, και τα οποία πρόκειται να συνδεθούν µε
ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας IIα ή ανώτερης
κατηγορίας, υπάγονται στην κατηγορία IIα.
2.2.Κανόνας 6
Όλα τα προϊόντα επεµβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου που
προορίζονται για προσωρινή χρήση υπάγονται στην κατηγορία IIα,
εκτός εάν:
—προορίζονται ειδικά για τη διάγνωση, παρακολούθηση ή
διόρθωση βλάβης της καρδιάς ή του κεντρικού κυκλοφορικού
συστήµατος σε άµεση επαφή µε τα µέρη αυτά του σώµατος, οπότε
υπάγονται στην κατηγορία III,
—πρόκειται για επαναχρησιµοποιούµενα χειρουργικά εργαλεία,
οπότε υπάγονται στην κατηγορία I,
—προορίζονται για την παροχή ενέργειας µε τη µορφή ιονίζουσας
ακτινοβολίας, οπότε υπάγονται στην κατηγορία IIβ,
—προορίζονται να ασκήσουν βιολογική δράση ή να απορροφηθούν,
πλήρως ή κατά µεγάλο µέρος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία
IIβ,
—προορίζονται για τη χορήγηση φαρµάκων µέσω ειδικού συστή-
µατος, εφόσον χρησιµοποιείται µέθοδος κατά την εφαρµογή της
οποίας ενδέχεται να προκύψει κίνδυνος, οπότε υπάγονται στην
κατηγορία IIβ.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 53
▼B
2.3.Κανόνας 7
Όλα τα προϊόντα επεµβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου που
προορίζονται για βραχυπρόθεσµη χρήση υπάγονται στην κατηγορία
IIα, εκτός εάν προορίζονται:
—είτε ειδικά για τη διάγνωση, παρακολούθηση ή διόρθωση βλάβης
της καρδιάς ή του κεντρικού κυκλοφορικού συστήµατος σε άµεση
επαφή µε αυτά τα µέρη του σώµατος, οπότε υπάγονται στην κατη-
γορίαIII,
—είτε να χρησιµοποιηθούν σε άµεση επαφή µε το κεντρικό
νευρικό σύστηµα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III,
—είτε για την παροχή ενέργειας µε τη µορφή ιονίζουσας ακτινοβο-
λίας, οπότε υπάγονται στην κατηγορία IIβ,
—είτε να ασκήσουν βιολογική δράση ή να απορροφηθούν πλήρως
ή κατά µεγάλο µέρος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III,
—είτε να υποστούν χηµική µεταβολή εντός του σώµατος, εκτός των
προϊόντων που τοποθετούνται στα δόντια, είτε να χορηγούν
φάρµακα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία IIβ..
2.4.Κανόνας 8
Όλα τα εµφυτεύσιµα προϊόντα και τα προϊόντα επεµβατικής τεχνολο-
γίας χειρουργικού τύπου για µακροπρόθεσµη χρήση υπάγονται στην
κατηγορία IIβ, εκτός εάν προορίζονται:
—να τοποθετηθούν στα δόντια, οπότε υπάγονται στην κατηγορία
IIα,
—να χρησιµοποιηθούν σε άµεση επαφή µε την καρδιά, το κεντρικό
κυκλοφορικό σύστηµα και το κεντρικό νευρικό σύστηµα, οπότε
υπάγονται στην κατηγορία III,
—να ασκήσουν βιολογική δράση ή να απορροφηθούν πλήρως ή
κατά µεγάλο µέρος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III,
—ή να υποστούν χηµική µεταβολή εντός του σώµατος, εκτός εάν τα
προϊόντα πρόκειται να τοποθετηθούν στα δόντια, ή να χορηγή-
σουν φάρµακα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III.
3.Πρόσθετοι κανόνες που ισχύουν για τα ενεργά προϊόντα
3.1.Κανόνας 9
Όλα τα ενεργά θεραπευτικά προϊόντα που πρόκειται να αποδε-
σµεύουν ή να ανταλλάσσουν ενέργεια υπάγονται στην κατηγορία
IIα, εκτός εάν τα χαρακτηριστικά τους είναι τέτοια ώστε να αποδε-
σµεύουν ή να ανταλλάσσουν ενέργεια προς ή από το ανθρώπινο
σώµα, ενδεχοµένως κατά επικίνδυνο τρόπο, λαµβανοµένης υπόψη
της φύσεως, της ισχύος και του σηµείου χρήσης της ενέργειας,
οπότε υπάγονται στην κατηγορία IIβ,
Όλα τα ενεργά προϊόντα που πρόκειται να ελέγχουν και να
επιτηρούν τις επιδόσεις των ενεργών θεραπευτικών προϊόντων της
κατηγορίας IIβ ή που πρόκειται να επηρεάσουν απευθείας τις επιδό-
σεις των προϊόντων αυτών, υπάγονται στην κατηγορία IIβ.
3.2.Κανόνας 10
Όλα τα ενεργά προϊόντα που προορίζονται για διαγνωστικούς
σκοπούς υπάγονται στην κατηγορία IIα:
—εφόσον προορίζονται για την παροχή ενέργειας η οποία θα απορ-
ροφηθεί από το ανθρώπινο σώµα, εκτός των προϊόντων που
χρησιµοποιούνται για το φωτισµό του σώµατος του ασθενούς,
εντός του ορατού φάσµατος,
—εφόσον πρόκειται να απεικονίζουν την in vivo κατανοµή ακτινο-
φαρµακευτικών προϊόντων,
—εφόσον προορίζονται για την απευθείας διάγνωση ή παρακο-
λούθηση ζωτικών φυσιολογικών διεργασιών, εκτός εάν
προορίζονται ειδικά για την παρακολούθηση ζωτικών φυσιολο-
γικών παραµέτρων όταν η φύση των µαταβολών τους είναι
τέτοια που θα έθετε σε άµεσο κίνδυνο τον ασθενή, ιδίως µετα-
βολές της καρδιακής λειτουργίας της αναπνοής, της λειτουργίας
του κεντρικού νευρικού συστήµατος, οπότε υπάγονται στην κατη-
γορίαIIβ.
Τα ενεργά προϊόντα που πρόκειται να εκπέµπουν ιονίζουσες ακτινο-
βολίες και προορίζονται για τη διαγνωστική και θεραπευτική
ακτινολογία, περιλαµβανοµένων και των προϊόντων ελέγχου και
παρακολούθησης των προϊόντων αυτών, ή των προϊόντων που
επηρεάζουν άµεσα τις επιδόσεις τους, υπάγονται στην κατηγορία IIβ.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 54
▼B
Κανόνας 11
Όλα τα ενεργά προϊόντα που πρόκειται να χορηγούν ή /και να αποµα-
κρύνουν φάρµακα, σωµατικά υγρά ή άλλες ουσίες προς ή από το
σώµα υπάγονται στην κατηγορία IIα, εκτός εάν αυτό γίνεται κατά
τρόπο:
—που είναι ενδεχοµένως επικίνδυνος, λαµβάνοντας υπόψη τη φύση
των ενεχοµένων ουσιών, του µέρους του σώµατος για το οποίο
πρόκειται και του τρόπου εφαρµογής, οπότε υπάγονται στην
κατηγορία IIβ.
3.3.Κανόνας 12
Όλας τα άλλα ενεργά προϊόντα υπάγονται στην κατηγορία I.
4.Ειδικοί κανόνες
4.1.Κανόνας 13
Όλα τα προϊόντα που ενσωµατώνουν ως αναπόσπαστο µέρος τους µία
φαρµακευτική ουσία η οποία, σε περίπτωση που χρησιµοποιείται
ξεχωριστά, δύναται να θεωρηθεί ως φάρµακο σύµφωνα µε τον ορισµό
του άρθρου 1 της οδηγίας 65 /65/ΕΟΚ, και η οποία πρόκειται να
ασκήσει επί του ανθρωπίνου σώµατος δράση συµπληρωµατική
εκείνης που ασκούν τα προϊόντα, υπαγονται στην κατηγορία III.
Όλα τα βοηθήµατα στα οποία ενσωµατώνεται, ως αναπόσπαστο
µέρος, παράγωγος ουσία του ανθρώπινου αίµατος εµπίπτουν στην
κατηγορία ΙΙΙ.
4.2.Κανόνας 14
Όλα τα προϊόντα που χρησιµοποιούνται για αντισύλληψη ή για
πρόληψη της µετάδοσης σεξουαλικώς µεταδιδοµένων ασθενειών
υπάγονται στην κατηγορία IIβ, εκτός εάν είναι εµφυτεύσιµα ή
προϊόντα επεµβατικής τεχνολογίας µακροπρόθεσµης χρήσεως, οπότε
υπάγονται στην κατηγορία III.
4.3.Κανόνας 15
Όλα τα προϊόντα που πρόκειται να χρησιµοποιούνται ειδικά για την
απολύµανση, τον καθαρισµό την έκπλυση ή, εφόσον απαιτείται, την
ενυδάτωση των φακών επαφής υπάγονται στην κατηγορία IIβ.
Όλα τα προϊόντα που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν ειδικά για την
απολύµανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπάγονται στην κατη-
γορίαIIα.
Ο κανόνας αυτός δεν ισχύει για τα προϊόντα που προορίζονται για
τον καθαρισµό ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των φακών
επαφής, µέσω φυσικής δράσεως.
4.4.Κανόνας 16
Τα µη ενεργά προϊόντα που προορίζονται ειδικά για την αποτύπωση
διαγνωστικών εικόνων ακτίνων Xυπάγονται στην κατηγορία IIα.
4.5.Κανόνας 17
Όλα τα προϊόντα που κατασκευάζονται µε χρησιµοποίηση ζωικών
ιστών ή παραγώγων που έχουν καταστεί µη βιώσιµα υπάγονται στην
κατηγορία IIIεκτός από τις περιπτώσεις που τα εν λόγω προϊόντα
προορίζονται να έρθουν σε επαφή µόνο µε ανέπαφη επιδερµίδα.
5.Κανόνας 18
Κατά παρέκκλιση από άλλους κανόνες, οι φιάλες αίµατος υπάγονται
στην κατηγορία IIβ.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 55
▼M2
▼B
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ X
ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
1.Γενικές διατάξεις
1.1. Η επιβεβαίωση ότι πληρούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά τα
χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στα σηµεία 1
και 3 του παραρτήµατος Iυπό κανονικές συνθήκες χρήσεως ενός
προϊόντος, καθώς και η αξιολόγηση των παρενεργειών ή
ανεπιθύµητων ενεργειών, πρέπει να στηρίζονται σε κλινικά στοι-
χεία, ιδίως στην περίπτωση εµφυτεύσιµων προϊόντων και
προϊόντων της κατηγορίας III.Η καταλληλότητα των κλινικών
στοιχείων βασίζεται, λαµβανοµένων ενδεχοµένως υπόψη και των
σχετικών εναρµονισµένων προτύπων:
1.1.1. είτε σε µια συλλογή της διαθέσιµης επιστηµονικής βιβλιογραφίας
σχετικά µε την προβλεπόµενη χρήση του ιατροτεχνολογικού
προϊόντος και των τεχνικών που χρησιµοποιεί, καθώς και, ανάλογα
µε την περίπτωση, σε γραπτή έκθεση που περιλαµβάνει κριτική
αξιολόγηση της εν λόγω συλλογής,
1.1.2. είτε στα αποτελέσµατα όλων των κλινικών ερευνών που διεξή-
χθησαν, συµπεριλαµβανοµένων και αυτών που διεξήχθησαν
σύµφωνα µε το σηµείο 2.
1.2. Όλα τα στοιχεία πρέπει να παραµένουν εµπιστευτικά σύµφωνα µε
τις διατάξεις του άρθρου 20.
2.Κλινικές έρευνες
2.1.Στόχοι
Οι στόχοι των κλινικών ερευνών συνίστανται:
—στην επαλήθευση του γεγονότος ότι, υπό κανονικές συνθήκες
χρήσεως, οι επιδόσεις των προϊόντων είναι σύµφωνες µε αυτές
που αναφέρονται στο παράρτηµα Iσηµείο 3 και
—στον καθορισµό των ενδεχοµένων ανεπιθύµητων παρενεργειών
υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως και στην εκτίµηση του κατά
πόσον αυτές ενέχουν κινδύνους σε σχέση προς τις προβλεπό-
µενες επιδόσεις του προϊόντος.
2.2.∆εοντολογικοί προβληµατισµοί
Οι κλινικές έρευνες πραγµατοποιούνται σύµφωνα µε τη δήλωση
του Ελσίνκι που υιοθετήθηκε το 1964 από την 18η Παγκόσµια
Ιατρική Συνέλευση στο Ελσίνκι της Φινλανδίας, όπως τροπο-
ποιήθηκε τελευταία από την 41η Παγκόσµια Ιατρική Συνέλευση
το 1989 στο Χονγκ Κονγκ. Αποτελεί επιτατική ανάγκη να τεθούν
σε εφαρµογή όλα τα σχετικά µε την προστασία του ανθρώπου
µέτρα, υπό το πνεύµα της δηλώσεως του Ελσίνκι, για κάθε στάδιο
των κλινικών ερευνών, από τον αρχικό προβληµατισµό σχετικά µε
την αναγκαιότητα και την αιτιολόγηση της µελέτης έως τη δηµο-
σίευση των αποτελεσµάτων.
2.3.Μέθοδοι
2.3.1. Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται βάσει του δέοντος σχεδίου
δοκιµών που αντιστοιχεί στο εκάστοτε επίπεδο της επιστήµης και
της τεχνολογίας. Το σχέδιο αυτό καταρτίζεται κατά τρόπον ώστε
να επιβεβαιώνονται ή να αναιρούνται οι ισχυρισµοί του κατα-
σκευαστή σχετικά µε το προϊόν οι έρευνες αυτές περιλαµβάνουν
επαρκή αριθµό παρατηρήσεων ώστε να εξασφαλίζεται η επιστηµο-
νική εγκυρότητα των συµπερασµάτων.
2.3.2. Οι διαδικασίες που χρησιµοποιούνται για τη διενέργεια των
ερευνών είναι προσαρµοσµένες στο υπό εξέταση προϊόν.
2.3.3. Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται υπό συνθήκες ανάλογες προς τις
κανονικές συνθήκες χρήσεως του προϊόντος.
2.3.4. Εξετάζονται όλα τα σχετικά χαρακτηριστικά, συµπεριλαµβανο-
µένων και αυτών που αφορούν την ασφάλεια, τις επιδόσεις του
προϊόντος και τις επιδράσεις επί του ασθενούς.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 56
▼B
2.3.5. Γίνεται πλήρης καταγραφή όλων των δυσάρεστων περιστατικών
όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 10 και κοινοποιούνται στην
αρµόδια αρχή.
2.3.6. Οι έρευνες διεξάγονται υπό την ευθύνη ιατρού ή άλλου εξουσιο-
δοτηµένου ατόµου που διαθέτει τα σχετικά προσόντα και είναι
εξουσιοδοτηµένο προς το σκοπό αυτόν, ειδικευµένου στην αντί-
στοιχη παθολογία, σε κατάλληλο περιβάλλον.
Ο ιατρός ή το εξουσιοδοτηµένο άτοµο θα έχει πρόσβαση στα
σχετικά µε το προϊόν τεχνικά και κλινικά στοιχεία.
2.3.7. Η γραπτή έκθεση, υπογεγραµµένη από τον ιατρό ή από το
υπεύθυνο εξουσιοδοτηµένο άτοµο, περιέχει κριτική αξιολόγηση
όλων των στοιχείων που έχουν συγκεντρωθεί κατά τις κλινικές
έρευνες.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 57
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XI
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣΠΡΟΥΠΟΘΕΣΕΙΣΠΟΥΠΡΕΠΕΙΝΑΠΛΗΡΟΥΝΤΑΙΓΙΑ
ΤΗΝ ΕΠΙΛΟΓΗ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΠΡΟΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ
1.Ο κοινοποιηµένος οργανισµός, ο διευθυντής του και το προσωπικό, το
επιφορτισµένο µε τη διεκπεραίωση των εργασιών αξιολόγησης και
επαλήθευσης, δεν µπορεί να είναι ούτε ο σχεδιαστής ούτε ο κατα-
σκευαστής ούτε ο προµηθευτής ούτε ο τεχνικός εγκατάστασης ούτε ο
χρήστης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ελέγχουν ούτε ο εντο-λοδόχος ενός από τα πρόσωπα αυτά. ∆εν µπορούν να παρεµβαίνουν,
ούτε άµεσα ούτε ως εντολοδόχοι, στο σχεδιασµό, στην κατασκευή,
στην εµπορία ή στη συντήρηση των εν λόγω προϊόντων. Αυτό δεν
αποκλείει τη δυνατότητα ανταλλαγής τεχνικών πληροφοριών µεταξύ
του κατασκευαστή και του οργανισµού.
2.Ο οργανισµός και το προσωπικό που είναι επιφορτισµένο µε τον
έλεγχο πρέπει να διεκπεραιώνει τις εργασίες αξιολόγησης και
επαλήθευσης µε τη µεγαλύτερη επαγγελµατική ακεραιότητα και µε
τη µεγαλύτερη ικανότητα που απαιτείται στον τοµέα των ιατροτεχνο-
λογικών προϊόντων και πρέπει να µην είναι ευεπίφορο σε κάθε είδους
πιέσεις και ενθαρρύνσεις, ιδίως οικονοµικής φύσεως, που θα
µπορούσαν να επηρεάσουν την κρίση του ή τα αποτελέσµατα του
ελέγχου του, ειδικότερα δε σε πιέσεις εκ µέρους προσώπων ή οµάδων
προσώπων που ενδιαφέρονται για τα αποτελέσµατα των επαληθεύ-
σεων.
Σε περίπτωση που κοινοποιηµένος οργανισµός αναθέτει σε υπερ-
γολάβο ειδικές εργασίες που αφορούν στην εξακρίβωση και
επαλήθευση δεδοµένων, πρέπει να εξασφαλίσει εκ των προτέρων ότι
ο υπεργολάβος θα τηρήσει τις διατάξεις της οδηγίας και, ειδικότερα,
του παρόντος παραρτήµατος. Ο κοινοποιηµένος οργανισµός οφείλει
να θέτει στη διάθση των εθνικών αρχών τα έγγραφα που αφορούν
στην αξιολόγηση της ικανότητας του υπεργολάβου και στις εργασίες
που διεκπεραίωσε ο τελευταίος στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας.
3.Ο οργανισµός πρέπει να είναι σε θέση να εξασφαλίσει τη διεκπε-
ραίωση του συνόλου των καθηκόντων που προβλέπονται σε ένα από
τα παραρτήµατα IIέωςVIγια έναν τέτοιο οργανισµό και για τα οποία
αυτός έχει κοινοποιηθεί, είτε τα καθήκοντα αυτά διεκπεραιώνονται
από τον ίδιο τον οργανισµό είτε υπό την ευθύνη του. Πρέπει ιδίως να
διαθέτει το προσωπικό και τα µέσα που είναι αναγκαία για την
κατάλληλη διεκπεραίωση των τεχνικών και διοικητικών καθηκόντων
που συνδέονται µε τη διενέργεια των αξιολογήσεων και επαληθεύ-
σεων πρέπει επίσης να έχει πρόσβαση στο υλικό για τις
απαιτούµενες επαληθεύσεις. ►
M1Αυτό σηµαίνει ότι ο οργανισµός
διαθέτει επαρκές επιστηµονικό προσωπικό µε την κατάλληλη πείρα
και τις κατάλληλες γνώσεις για την αξιολόγηση της ιατρικής λειτουρ-
γικότητας και των επιδόσεων των βοηθηµάτων που του έχουν
κοινοποιηθεί, σε σχέση µε τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας,
ιδίως δε µε τις απαιτήσεις του παραρτήµατος I.◄
4.Το επιφορτισµένο µε τους ελέγχους προσωπικό πρέπει να διαθέτει:
—καλή επαγγελµατική κατάρτιση που να αφορά στο σύνολο των
εργασιών αξιολόγησης και επαληθεύσεων για τις οποίες έχει
υποδειχθεί ο οργανισµός,
—επαρκή γνώση των διατάξεων των σχετικών µε τους ελέγχους που
πραγµατοποιεί και επαρκή πρακτική των εν λόγω ελέγχων,
—την απαιτούµενη ικανότητα για τη σύνταξη των βεβαιώσεων,
πρακτικών και εκθέσεων που συνιστούν την υλοποίηση των διεξα-
γόµενων ελέγχων.
5.Πρέπει να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία του επιφορτισµένου µε τον
έλεγχο προσωπικού. Η αµοιβή κάθε µέλους του προσωπικού δεν
πρέπει να εξαρτάται ούτε από τον αριθµό των ελέγχων που πραγµατο-
ποιεί ούτε από τα αποτελέσµατα των εν λόγω ελέγχων.
6.Ο οργανισµός οφείλει να συνάπτει σύµβαση ασφαλίσεως αστικής
ευθύνης, εκτός εάν η εν λόγω ευθύνη καλύπτεται από το κράτος
βάσει του εσωτερικού δικαίου ή εκτός εάν οι έλεγχοι διενεργούνται
απευθείας από το κράτος µέλος.
7.Το προσωπικό του οργανισµού δεσµεύεται από το επαγγελµατικό
απόρρητο για κάθε τι που περιέρχεται σε γνώση του κατά την άσκηση
των καθηκόντων του (δεν δεσµεύεται έναντι των αρµόδιων διοικητικώναρχών του κράτους όπου ασκεί τις δραστηριότητές του)στο πλαίσιο
της παρούσας οδηγίας ή κάθε διάταξης εσωτερικού δικαίου που την
θέτει σε ισχύ.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 58
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XII
ΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ CE
Η σήµανση συµµόρφωσης CEαποτελείται από τα αρχικά «CE» µε την
ακόλουθη µορφή:
—Σε περίπτωση σµίκρυνσης ή µεγένθυσης, πρέπει να τηρούνται οι
αναλογίες του ανωτέρω σχεδίου υπό κλίµακα.
—Τα διάφορα στοιχεία της σήµανσης CEπρέπει να έχουν το ίδιο κατ '
ουσίαν ύψος που δεν επιτρέπεται να είναι µικρότερο των 5 χιλιοστών.
Αυτό το ελάχιστο ύψος δεν είναι απαραίτητο να τηρείται στα
προϊόντα µικρού µεγέθους.1993L0042 — EL — 13.12.2000 — 002.001 — 59