1990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 26ης Ιουνίου 1990
για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνια-
τρικών φαρµάκων στα τρόφιµα ζωικής προέλευσης
(ΕΕL 224της 18.8.1990, σ. 1)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Κανονισµός (ΕΟΚ) αριθ. 675/92της Επιτροπής της 18ης Μαρτίου
1992L 73 8 19.3.1992
►M2Κανονισµός (ΕΟΚ) αριθ. 762/92της Επιτροπής της 27ης Μαρτίου
1992L 83 14 28.3.1992
►M3Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 3093/92της Επιτροπής της 27ης Οκτω-
βρίου 1992L 311 18 28.10.1992
►M4Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 895/93της Επιτροπής της 16ης Οκτωβρίου
1993L 93 10 17.4.1993
►M5Κανονισµός (ΕΟΚ) αριθ. 2901 /93του Συµβουλίου της 18ης Οκτω-
βρίου 1993L 264 1 23.10.1993
►M6Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 3425 /93της Επιτροπής της 14ης ∆εκεµ-
βρίου 1993L 312 12 15.12.1993
►M7Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 3426 /93της Επιτροπής της 14ης ∆εκεµ-
βρίου 1993L 312 15 15.12.1993
►M8Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 955 /94της Επιτροπής της 28ης Απριλίου
1994L 108 8 29.4.1994
►M9Kανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1430 /94της Επιτροπής της 22ας Ιουνίού
1994L 156 6 23.6.1994
►M10Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 2701/94της Επιτροπής της 7ης Νοεµβρίου
1994L 287 7 8.11.1994
►M11Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 2703/94της Επιτροπής της 7ης Νοεµβρίου
1994L 287 19 8.11.1994
►M12Kανονισµός (ΕΚ) αριθ. 3059 /94της Επιτροπής της 15ης ∆εκεµ-
βρίου 1994L 323 15 16.12.1994
►M13Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1102 /95της Επιτροπής της 16ης Μαΐου
1995L 110 9 17.5.1995
►M14Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1441 /95της Επιτροπής στης 26ης Ιουνίου
1995L 143 22 27.6.1995
►M15Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1442/95της Επιτροπής της 26ης Ιουνίου
1995L 143 26 27.6.1995
►M16Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1798 /95της Επιτροπής της 25ης Ιουλίού
1995L 174 20 26.7.1995
►M17Κανονισµος (ΕΚ) αριθ. 2796 /95της Επιτοπής της 4ης ∆εκεµβρίου
1995L 290 1 5.12.1995
►M18Κανονισµός (ΕΚ)αριθ. 2804/95τηςΕπιτροπήςτης5ης∆εκεµδρίου
1995L 291 8 6.12.1995
1990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 2
►M19Κανονισµος (ΕΚ) αριθ. 281 /96της Επιτοπής της 14ης Φεβρουα-
ρίου 1996L 37 9 15.2.1996
►M20Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 282/96της Επιτροπής της 14ης Φεδρουα-
ρίου 1996L 37 12 15.2.1996
►M21Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1140 /96της Επιτροπής της 25ης Ιούνίου
1996L 151 6 26.6.1996
►M22Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1147/96της Επιτροπής της 25ης Ιουνίου
1996L 151 26 26.6.1996
►M23Κανονισµος (ΕΚ)αριθ.1311 /96τηςΕπιτοπήςτης8ηςΙουλίου1996 L 170 4 9.7.1996
►M24Κανονισµος (ΕΚ)αριθ.1312 /96τηςΕπιτοπήςτης8ηςΙουλίου1996 L 170 8 9.7.1996
►M25Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1433 /96της Επιτροπής της 23ης Ιουλίου
1996L 184 21 24.7.1996
►M26Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1742/96της Επιτροπής της 6ης Σεπτεµ-
βρίου 1996L 226 5 7.9.1996
►M27Κανονισµος (ΕΚ) αριθ. 1798 /96της Επιτοπής της 17ης Σεπτεµ-
βρίού 1996L 236 23 18.9.1996
►M28Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 2010/96της Επιτροπής της 21ης Οκτω-
βρίού 1996L 269 5 22.10.1996
►M29Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 2017/96της Επιτροπής της 22ας Οκτω-
βρίού 1996L 270 2 23.10.1996
►M30Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 2034/96της Επιτροπής της 24ης Οκτω-
βρίού 1996L 272 2 25.10.1996
►M31Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 17/97της Επιτροπής της 8ης Ιανουαρίου
1997L 5 12 9.1.1997
►M32Κανονισµος (ΕΚ) αριθ. 211 /97της Επιτοπής της 4ης Φεβρουαρίου
1997L 35 1 5.2.1997
►M33Κανονισµος (ΕΚ)αριθ.270 /97τηςΕπιτοπήςτης l4ηςΦεβρουαρίου
1997L 45 8 15.2.1997
►M34Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 434/97του Συµβουλίου της 3ης Μαρτίου
1997L 67 1 7.3.1997
►M35Κανονισµος (ΕΚ) αριθ. 716/97της Επιτοπής της 23ης Απριλίού
1997L 106 10 24.4.1997
►M36Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 748/97της Επιτροπής της 25ης Απριλίου
1997L 110 21 26.4.1997
►M37Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 749 /97της Επιτροπής της 25ης Απριλίου
1997L 110 24 26.4.1997
►M38Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1836 /97της Επιτροπής της 24ης Σεπτεµ-
βρίου 1997L 263 6 25.9.1997
►M39Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1837 /97της Επιτροπής της 24ης Σεπτεµ-
βρίου 1997L 263 9 25.9.1997
►M40Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1838 /97της Επιτροπής της 24ης Σεπτεµ-
βρίου 1997L 263 14 25.9.1997
►M41Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1850/97της Επιτροπής της 25ης Σεπτεµ-
δρίου 1997L 264 12 26.9.1997
►M42Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 121 /98της Επιτροπής της 16ης Ιανουαρίού
1998L 11 11 17.1.1998
►M43Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 426 /98της Επιτροπής της 23ης Φεβρουα-
ρίού 1998L 53 3 24.2.1998
►M44Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 613 /98της Επιτροπής της 18ης Μαρτίου
1998L 82 14 19.3.1998
►M45Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1000 /98της Επιτροπής της 13ης Μαΐου
1998L 142 18 14.5.1998
1990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 3
►M46Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1076/98της Επιτροπής της 27ης Μαΐου
1998L 154 14 28.5.1998
►M47Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1191 /98της Επιτροπής της 9ης Ιουνίου
1998L 165 6 10.6.1998
►M48Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1568 /98της Επιτροπής της 17ης Ιούλίου
1998L 205 1 22.7.1998
►M49Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1569 /98της Επιτροπής της 17ης Ιουλίου
1998L 205 7 22.7.1998
►M50Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1570/98της Επιτροπής της 17ης Ιουλίου
1998L 205 10 22.7.1998
►M51Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1916/98της Επιτροπής της 9ης Σεπτεµ-
δρίου 1998L 250 8 10.9.1998
►M52Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1917/98της Επιτροπής της 9ης Σεπτεµ-
δρίου 1998L 250 13 10.9.1998
►M53Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1958 /98της Επιτροπής της 15ης Σεπτεµ-
δρίου 1998L 254 7 16.9.1998
►M54Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 2560 /98της Επιτροπής της 27ης Νοεµ-
βρίου 1998L 320 28 28.11.1998
►M55Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 2686 /98της Επιτροπής της 11ης ∆εκεµ-
βρίου 1998L 337 20 12.12.1998
►M56Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 2692 /98της Επιτροπής της 14ης ∆εκεµ-
βρίου 1998L 338 5 15.12.1998
►M57Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 2728 /98της Επιτροπής της 17ης ∆εκεµ-
βρίου 1998L 343 8 18.12.1998
►M58Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 508/1999της Επιτροπής της 4ης Μαρτίου
1999L 60 16 9.3.1999
►M59Κανονισµός (ΕΚ)αριθ.804 /1999τηςΕπιτροπήςτης16ηςΑπριλίου
1999L 102 58 17.4.1999
►M60Κανονισµοσ (ΕΚ) αριθ. 1308/1999 του Συµβουλιου της 15ης
Ιουνίου 1999L 156 1 23.6.1999
►M61Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 953 /1999της Επιτροπής της 5ης Μαΐου
1999L 118 23 6.5.1999
►M62Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 954 /1999της Επιτροπής της 5ης Μαΐου
1999L 118 28 6.5.1999
∆ιορθώνεται από:
►C1∆ιορθωτικό ΕΕ L 222της 20.9.1995, σ. 17 (1442 /95)
►C2∆ιορθωτικό ΕΕ L 316της 5.12.1996, σ. 37 (1442 /95)
►C3∆ιορθωτικό ΕΕ L7 6της 18.3.1997, σ. 34 (1442 /95)
►C4∆ιορθωτικό ΕΕ L 271της 8.10.1998, σ. 42 (1568 /98)
►C5∆ιορθωτικό ΕΕ L9της 13.1.2000, σ. 30 (1308 /1999)
▼B
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 26ης Ιουνίου 1990
για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισµό
ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρµάκων στα
τρόφιµα ζωικής προέλευσης
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 43,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
τη γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),
τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
Εκτιµώντας:ότι η χορήγηση κτηνιατρικών φαρµάκων σε ζώα παραγωγής
τροφίµων µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την παρουσία κατα-λοίπων στα τρόφιµα που προέρχονται από τα ζώα στα οποίαέχουν χορηγηθεί τα φάρµακα αυτά ·
ότι η επιστηµονική και τεχνική πρόοδος επιτρέπει να ανιχ-
νεύεται η παρουσία καταλοίπων κτηνιατρικών φαρµάκων στατρόφιµα σε όλο και χαµηλότερες συγκεντρώσεις ·ότι, κατά συνέ-
πεια, πρέπει να θεσπιστούν ανώτατα όρια καταλοίπων των
φαρµακολογικώς ενεργών ουσιών που χρησιµοποιούνται στα
κτηνιατρικά φάρµακα για όλα τα τρόφιµα ζωικής προέλευσης,συµπεριλαµβανοµένου του κρέατος, των ψαριών, του γάλακτος,των αυγών και του µελιού ·
ότι, για να προστατεύεται η δηµόσια υγεία, τα ανώτατα όρια
καταλοίπων πρέπει να καθορίζονται σύµφωνα µε γενικώςαναγνωρισµένες αρχές για την αξιολόγηση της ασφάλειας καιµε βάση οποιαδήποτε άλλη επιστηµονική αξιολόγηση τηςασφάλειας των σχετικών ουσιών η οποία πραγµατοποιείται από
διεθνείς οργανισµούς, και ιδίως στα πλαίσια του CodexAlimenta-
rius,ή,ανοιουσίεςαυτέςχρησιµοποιούνταιγιαάλλουςσκοπούς,
από άλλες κοινοτικές επιστηµονικές επιτροπές ·
ότι η χρήση κτηνιατρικών φαρµάκων διαδραµατίζει σηµαντικό
ρόλο στη γεωργική παραγωγή ·ότι η θέσπιση των ανώτατων
ορίων καταλοίπων θα διευκολύνει την εµπορία των τροφίµωνζωικής προέλευσης ·
ότι ο καθορισµός διαφορετικών ανώτατων ορίων καταλοίπων από
τα κράτη µέλη µπορεί να εµποδίσει την ελεύθερη κυκλοφορίατων ίδιων των τροφίµων και των κτηνιατρικών φαρµάκων ·
ότι, κατά συνέπεια, πρέπει να θεσπισθεί, σε κοινοτικό επίπεδο,
µιαδιαδικασίαγιατονκαθορισµότωνανώτατωνορίωντωνκατα-λοίπων κτηνιατρικών φαρµάκων, η οποία θα συνίσταται σε µιακαι µόνη επιστηµονική αξιολόγηση του καλύτερου δυνατούεπιπέδου ·
ότι η ανάγκη να καθοριστούν ανώτατα όρια καταλοίπων, σε
κοινοτικό επίπεδο, αναγνωρίζεται από τους κοινοτικούς κανόνεςπου διέπουν το εµπόριο τροφίµων ζωικής προέλευσης ·
ότι πρέπει να θεσπισθούν διατάξεις για το συστηµατικό καθο-
ρισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων για τις νέες ουσίες µεφαρµακολογική δράση οι οποίες χορηγούνται στα ζώα, από ταοποία παρασκευάζονται τρόφιµα ·1990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 4
(1)ΕΕ αριθ. C6 1της 10. 3. 1989, σ. 5 .
(2)ΕΕ αριθ. C9 6της 17. 4. 1990, σ. 273 .
(3)ΕΕ αριθ. C 201της 7. 8. 1989, σ. 1 .
▼B
ότι πρέπει, επίσης, να θεσπισθούν διατάξεις για τον καθορισµό
ανώτατων ορίων καταλοίπων για τις ουσίες που χρησιµο-ποιούνται ήδη ευρέως στα κτηνιατρικά φάρµακα που
χορηγούνται στα ζώα παραγωγής τροφίµων ·ότι, ωστόσο, λόγω
της πολυπλοκότητας του θέµατος αυτού και του µεγάλου αριθµούτων ενεχόµενων ουσιών, αποδεικνύεται αναγκαίο να θεσπισθούνµεταβατικές διατάξεις µακροχρόνιας ισχύος ·
ότι, µετά από την επιστηµονική τους αξιολόγηση από την
επιτροπή κτηνιατρικών φαρµάκων, τα ανώτατα όρια καταλοίπωνπρέπει να θεσπίζονται µε µια σύντοµη διαδικασία που θαεγγυάται στενή συνεργασία της Επιτροπής µε τα κράτη µέληστο πλαίσιο της επιτροπής που συστήθηκε µε την οδηγία 81 /
852/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 28ης Σεπτεµβρίου 1981 περί
προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε τα
αναλυτικά, φαρµακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα καιπρωτόκολλα στον τοµέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρµα-κευτικών προϊόντων (
1),όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την
οδηγία 87 /20/ΕΟΚ(2)·ότι απαιτείται, επίσης, µια επείγουσα
διαδικασία για να εξασφαλίζεται η ταχεία επανεξέταση κάθε
ορίου ανοχής που αποδεικνύεται ανεπαρκές για την προστασίατης δηµόσιας υγείας ·
ότι η ανοσολογική αντίδραση που προκαλείται από τη χρήση
φαρµάκων δεν διαφέρει συνήθως από την αντίστοιχη αντίδραση
που προκαλείται φυσιολογικά και δεν µπορεί να επηρεάσει τους
καταναλωτές τροφίµων ζωικής προέλευσης ·
ότι οι πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την αξιολόγηση της
ασφάλειας των καταλοίπων πρέπει να υποβάλλονται σύµφωνα µετις αρχές που καθορίζονται στην οδηγία 81 /852/ΕΟΚ,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ
Άρθρο 1
1.Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισµού, εφαρµόζονται
οι ακόλουθοι ορισµοί:
α)«κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρµάκων »είναι όλες οι φαρµακο-
λογικώς ενεργοί ουσίες, είτε πρόκειται για ενεργά συστατικάείτε για έκδοχα είτε για προϊόντα αποικοδόµησης, καθώς καιτα προϊόντα µεταβολισµού τους που παραµένουν στα τρόφιµα
που λαµβάνονται από ζώα στα οποία χορηγήθηκε το εν λόγω
κτηνιατρικό φάρµακο ·
β)«ανώτατο όριο καταλοίπων »είναι η µέγιστη συγκέντρωση
καταλοίπων που προκύπτει από τη χρήση κτηνιατρικού
φαρµάκου (εκφραζόµενη σε mg/kgήσ εµg/kgµε βάση το
βάρος του νωπού προϊόντος) η οποία µπορεί να θεωρείται ωςνοµίµως επιτρεπτή από την Κοινότητα ή να αναγνωρίζεται ωςαποδεκτή εντός ή επί τροφίµου.
Το εν λόγω όριο βασίζεται στον τύποκαι την ποσότητα κατα-
λοίπων που θεωρείται ότι δεν συνεπάγονται τοξικολογικόκίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, όπως εκφράζονται µε την
παραδεκτή ηµερήσια δόση, ή σε προσωρινή παραδεκτή
ηµερήσια δόση που χρησιµοποιεί πρόσθετο παράγοντα ασφα-λείας.Τοόριοαυτόλαµβάνειεπίσηςυπόψηάλλουςκινδύνουςγια τη δηµόσια υγεία καθώς και την τεχνολογία τροφίµων.
Κατά τη θέσπιση του ανώτατου ορίου καταλοίπων, λαµβά-
νονται επίσης υπόψη τα κατάλοιπα που εµφανίζονται σετρόφιµα φυτικής προέλευσης ή /και στο περιβάλλον.
Επιπλέον,τοόριοαυτόµπορείναµειώνεταιώστενασυµβιβά-
ζεται µε την ορθή πρακτική κατά τη χρήση κτηνιατρικών
φαρµάκων και στο βαθµό που υφίστανται πρακτικές αναλυ-τικές µέθοδοι.1990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 5
(1)ΕΕ αριθ. L 317της 6. 11. 1981, σ. 16 .
(2)ΕΕ αριθ. L1 5της 17. 1. 1987, σ. 34 .
▼B
2.Ο παρών κανονισµός δεν εφαρµόζεται στα ενεργά
συστατικά βιολογικής προέλευσης που χρησιµοποιούνται γιατην πρόκληση ενεργητικής ή παθητικής ανοσίας ή για τη
διάγνωση της ύπαρξης ανοσίας και τα οποία χρησιµοποιούνται
στα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρµακα.
Άρθρο 2
Οκατάλογοςτωνφαρµακολογικώςενεργώνουσιώνπουχρησιµο-
ποιούνται στα κτηνιατρικά φάρµακα για τις οποίες έχουνκαθορισθεί ανώτατα όρια καταλοίπων αποτελεί το αντικείµενοτου παραρτήµατος Ι που θα εγκριθεί σύµφωνα µε τη διαδικασίατου άρθρου 8. Εξαιρέσει όσων προβλέπονται στο άρθρο 9 κάθετροποποίηση του παραρτήµατος Ι εγκρίνεται µε την ίδια διαδι-
κασία.
Άρθρο 3
Όταν, µετά την αξιολόγηση µιας φαρµακολογικώς ενεργού
ουσίας που χρησιµοποιείται σε κτηνιατρικά φάρµακα, δεν
κρίνεται αναγκαίο για την προστασία της δηµόσιας υγείας να
θεσπισθεί ανώτατο όριο καταλοίπων, η εν λόγω ουσία εγγρά-φεται σε κατάλογο που αποτελεί το αντικείµενο τουπαραρτήµατος IIτο οποίο θα εγκριθεί µε τη διαδικασία του
άρθρου 8. Εξαιρέσει όσων προβλέπονται στο άρθρο 9, κάθε
τροποποίηση του παραρτήµατος IIεγκρίνεται µε την ίδια διαδι-
κασία.
Άρθρο 4
Για φαρµακολογικώς ενεργό ουσία που χρησιµοποιείται σε
κτηνιατρικά φάρµακα κατά την ηµεροµηνία έναρξης της ισχύος
του παρόντος κανονισµού, µπορεί να θεσπίζεται προσωρινόανώτατο όριο καταλοίπων εφόσον δεν υπάρχουν υπόνοιες ότι τακατάλοιπατηςσυγκεκριµένηςουσίας,στοπροτεινόµενοεπίπεδο,αποτελούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών. Έναπροσωρινό ανώτατο όριο καταλοίπων εφαρµόζεται για καθορι-
σµένη χρονική περίοδο που δεν µπορεί να υπερβαίνει τα πέντε
έτη, µπορεί δε να παρατείνεται εξαιρετικά µόνο µία φορά, γιαχρονική περίοδο που δεν υπερβαίνει τα δύο έτη, εφόσον αυτόκρίνεται χρήσιµο για την ολοκλήρωση διεξαγόµενων επιστηµο-νικών µελετών.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, είναι δυνατό να θεσπίζεται
προσωρινό ανώτατο όριο καταλοίπων για φαρµακολογικώςενεργό ουσία που δεν εχρησιµοποιείτο σε κτηνιατρικά φάρµακακατά την ηµεροµηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονι-σµού, εφόσον δεν υπάρχουν υπόνοιες ότι τα κατάλοιπα της
συγκεκριµένης ουσίας, στο προτεινόµενο όριο, αποτελούν
κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών.
Οκατάλογοςτωνφαρµακολογικώςενεργώνουσιώνπουχρησιµο-
ποιούνται σε κτηνιατρικά φάρµακα για τις οποίες έχουν
θεσπισθεί προσωρινά ανώτατα όρια καταλοίπων, περιλαµβάνεται
στοπαράρτηµα IIIπουεγκρίνεταιµετηδιαδικασίατουάρθρου8.
Εξαιρέσει όσων προβλέπονται στο άρθρο 9, κάθε τροποποίησητου παραρτήµατος IIIεγκρίνεται µε την ίδια διαδικασία.
Άρθρο 5
Εάν δεν είναι δυνατόν να καθορισθεί ανώτατο όριο καταλοίπων
για µία φαρµακολογικώς ενεργό ουσία που χρησιµοποιείται σεκτηνιατρικά φάρµακα, επειδή τα κατάλοιπα των εν λόγω ουσιών,ανεξάρτητα από το όριό τους, σε τρόφιµα ζωικής προέλευσης,
αποτελούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών, η ουσία
αυτή εγγράφεται σε κατάλογο που αποτελεί το αντικείµενο τουπαραρτήµατος IV,το οποίο θα εγκριθεί µε τη διαδικασία του
άρθρου 8. Εξαιρέσει όσων προβλέπονται στο άρθρο 9, κάθετροποποίηση του παραρτήµατος IVεγκρίνεται µε την ίδια διαδι-
κασία.1990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 6
▼B
Η χορήγηση των ουσιών του παραρτήµατος IVσε ζώα
παραγωγής τροφίµων απαγορεύεται σε όλη την Κοινότητα.
Άρθρο 6
1.Για να συµπεριληφθεί στο παράρτηµα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ µία φαρµα-
κολογικώς ενεργός δράση προοριζόµενη να χρησιµοποιηθεί σεκτηνιατρικά φάρµακα που χορηγούνται σε ζώα από τα οποίαπαράγεται τροφή για τον άνθρωπο, υποβάλλεται αίτηση µε την
οποία ζητείται να καθοριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων, στον
Ευρωπαϊκό Οργανισµό για την Αξιολόγηση ΦαρµακευτικώνΠροϊόντων, στο εξής καλούµενο «Οργανισµό »,που συστάθηκε
µε τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 2309 /93 (
1).
Η αίτηση αυτή περιέχει τις διοικητικές πληροφορίες και τα
στοιχεία σχετικά µε την ασφάλεια που αναφέρονται στοπαράρτηµα Vτου παρόντος κανονισµού και ανταποκρίνεται στις
αρχές που θέτει η οδηγία 81 /852/ΕΟΚ.
2.Η αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πρέπει επίσης
να συνοδεύεται από τα τέλη που καταβάλλονται στον οργανισµό.
Άρθρο 7
1.Η επιτροπή κτηνιατρικών φαρµάκων που αναφέρεται στο
άρθρο 27 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309 /93,εφεξής καλού-
µενη«επιτροπή »,είναι αρµόδια να γνωµοδοτεί για λογαριασµό
του οργανισµού σχετικά µε την ταξινόµηση των ουσιών σταπαραρτήµατα Ι, ΙΙ, ΙΙΙ ή IVτου παρόντος κανονισµού.
2.Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισµού εφαρµόζονται
τα άρθρα 52 και 53 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309 /93.
3.Ο οργανισµός µεριµνά ώστε η επιτροπή να γνωµοδοτεί
εντός 120 ηµερών από της παραλαβής έγκυρης αίτησης.
Εάν τα στοιχεία που υποβάλλει ο αιτών δεν είναι επαρκή για να
διατυπωθεί γνώµη, η επιτροπή µπορεί να ζητήσει από τοναιτούντα πρόσθετα στοιχεία σε ορισµένη προθεσµία. Σε µιατέτοια περίπτωση, µετατίθεται η προθεσµία γνωµοδότησης
µέχρις ότου υποβληθούν τα επιπλέον στοιχεία.
4.Ο οργανισµός διαβιβάζει τη γνώµη στον αιτούντα. Εντός 15
ηµερών από της παραλαβής της γνώµης ο αιτών µπορεί να
γνωστοποιήσει γραπτώς στον οργανισµό ότι επιθυµεί ναπροσφύγει εναντίον της γνώµης. Σε µια τέτοια περίπτωση, έχειπροθεσµία 60 ηµερών αφότου παρέλαβε τη γνώµη να εκθέσειγραπτώς στον οργανισµό τους λεπτοµερείς λόγους της
προσφυγής.Εντός60ηµερώναφότουτηςκοινοποιηθούνοιλόγοι
της προσφυγής, η επιτροπή κρίνει κατά πόσον η γνώµη τηςχρήζει επανεξέτασης και τα συµπεράσµατά της σχετικά µε τηνπροσφυγή προσαρτώνται στην έκθεση που αναφέρεται στηνπαράγραφο 5.
5.Ο οργανισµός διαβιβάζει τόσο στην Επιτροπή όσο και στον
αιτούντα την οριστική γνώµη της επιτροπής εντός 30 ηµερώναπό της εκδόσεως. Η γνώµη συνοδεύεται από έκθεση της
επιτροπής όπου γίνεται αξιολόγηση ασφάλειας της ουσίας και
αιτολογούνται τα σχετικά συµπεράσµατα.
6.Λαµβάνοντας υπόψη την κοινοτική νοµοθεσία, η Επιτροπή
εκπονεί σχέδιο µέτρων και θέτει σε κίνηση τη διαδικασία τουάρθρου 8. Η Επιτροπή του άρθρου 8 αναπροσαρµόζει τον εσωτε-ρικόκανονισµότηςγιαναλάβειυπόψητιςαρµοδιότητεςπουτηςανατίθενται βάσει του παρόντος κανονισµού.1990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 7
(1)ΕΕL 214της 24.8.1993, σ. 1 .▼M60
▼B
Άρθρο 8
1.Ότανγίνεταιαναφοράστηδιαδικασίατουπαρόντοςάρθρου,
οπρόεδροςσυγκαλείτοσυντοµότεροδυνατότηµόνιµηεπιτροπήκτηνιατρικώνφαρµάκων,στοεξήςκαλούµενη «µόνιµηεπιτροπή »
είτε µε δική του πρωτοβουλία είτε µετά από αίτηση κράτους
µέλους.
2.Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στη
►
M60µόνιµη επιτροπή ◄σχέδιο των µέτρων που πρέπει να
ληφθούν. Η ►M60µόνιµη επιτροπή ◄αποφαίνεται για το
σχέδιο εντός προθεσµίας που καθορίζεται από τον πρόεδρο,ανάλογα µε τον επείγοντα χαρακτήρα του θέµατος. Η►
M60µόνιµη επιτροπή ◄αποφαίνεται µε ειδική πλειοψηφία,
οι δε ψήφοι των κρατών µελών σταθµίζονται όπως προβλέπεταιστο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν
συµµετέχει στην ψηφοφορία.
3.α) η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόµενα µέτρα, εφόσον είναι
σύµφωναπροςτηγνώµητης ►
M60µόνιµηςεπιτροπής ◄·
β) αν τα προτεινόµενα µέτρα δεν είναι σύµφωνα προς τη
γνώµη της ►M60µόνιµης επιτροπής ◄,ή ελλείψει
γνώµης, η Επιτροπή υποβάλλει αµέσως στο Συµβούλιοπρόταση για τα µέτρα που πρέπει να θεσπιστούν. ΤοΣυµβούλιο αποφαίνεται µε ειδική πλειοψηφία ·
γ) αν το Συµβούλιο δεν αποφασίσει εντός τριών µηνών από
την υποβολή της πρότασης, τα προτεινόµενα µέτρα θεσπί-ζονται από την Επιτροπή, εκτός εάν το Συµβούλιοαποφανθεί µε απλή πλειοψηφία κατά των εν λόγω µέτρων.
Άρθρο 9
1.Όταν ένα κράτος µέλος, λόγω νέων πληροφοριακών στοι-
χείων ή µετά από επανεκτίµηση των υπαρχόντωνπληροφοριακών στοιχείων, κρίνει ότι είναι αναγκαία η επεί-γουσα τροποποίηση µιας διάταξης που περιλαµβάνεται σταπαραρτήµαταΙέως IVγιαναπροστατευθείηυγείατουανθρώπου
ή των ζώων, και ζητεί, ως εκ τούτου, να ληφθούν επειγόντως
µέτρα, το εν λόγω κράτος µέλος µπορεί να αναστέλλει
προσωρινά την εφαρµογή της συγκεκριµένης διάταξης στοέδαφός του. Στην περίπτωση αυτή, το κράτος µέλος αυτό κοινο-ποιεί αµέσως στα υπόλοιπα κράτη µέλη και την Επιτροπή ταµέτρα που έχει λάβει καθώς και την αιτιολόγησή τους.
2.►
M60Η Επιτροπή εξετάζει το συντοµότερο δυνατόν τους
λόγους που επικαλείται το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος και,µετά από διαβούλευση µε την επιτροπή κτηνιατρικών φαρµάκων,
γνωµοδοτεί πάραυτα και λαµβάνει τα κατάλληλα µέτρα ·ο
υπεύθυνοςγιατηδιάθεσηστηναγοράµπορείνακληθείναδώσειστην επιτροπή διευκρινήσεις προφορικώς ή γραπτώς. ◄Η
Επιτροπή γνωστοποιεί αµέσως στο Συµβούλιο και τα κράτηµέλη οποιοδήποτε µέτρο λαµβάνεται. Κάθε κράτος µέλος µπορεί
να παραπέµπει στο Συµβούλιο τα µέτρα της Επιτροπής εντός 15
ηµερών από τη γνωστοποίησή τους αυτή. Το Συµβούλιο, αποφα-σίζοντας µε ειδική πλειοψηφία, µπορεί να λάβει διαφορετικήαπόφαση εντός 30 ηµερών από την ηµεροµηνία κατά την οποίατου υποβάλλεται το θέµα.
3.Εάν η Επιτροπή κρίνει ότι πρέπει να τροποποιηθεί η
σχετική διάταξη των παραρτηµάτων Ι έως IVγια να αντιµετωπι-
στούν οι δυσχέρειες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και για
να διασφαλισθεί η προστασία της ανθρώπινης υγείας, κινεί τη
διαδικασία του άρθρου 10, προκειµένου να εγκριθούν οι εν λόγωτροποποιήσεις ·το κράτος µέλος που έχει ήδη λάβει τα µέτρα
που αναφέρονται στην παράγραφο 1 µπορεί να εξακολουθήσεινα τα εφαρµόζει µέχρις ότου το Συµβούλιο ή η Επιτροπή λάβουναπόφαση µε την προαναφερόµενη διαδικασία.1990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 8
▼M60
▼B
▼B
Άρθρο 10
1.Ότανγίνεταιαναφοράστηδιαδικασίατουπαρόντοςάρθρου,
η►M60µόνιµη επιτροπή ◄συγκαλείται από τον πρόεδρό της,
είτε µε δική του πρωτοβουλία, είτε ύστερα από αίτηση ενόςκράτους µέλους.
2.Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στη
►
M60µόνιµη επιτροπή ◄αυτή σχέδιο των µέτρων που πρέπει
να ληφθούν. Η ►M60µόνιµη επιτροπή ◄αποφαίνεται για το
σχέδιο εντός προθεσµίας που καθορίζεται από τον πρόεδρο,
ανάλογα µε τον επείγοντα χαρακτήρα του θέµατος. Η
►M60µόνιµη επιτροπή ◄αποφαίνεται µε ειδική πλειοψηφία,
οι δε ψήφοι των κρατών µελών σταθµίζονται όπως προβλέπεταιστο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δενσυµµετέχει στην ψηφοφορία.
3.α) η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόµενα µέτρα, εφόσον είναι
σύµφωναπροςτηγνώµητης ►
M60µόνιµηςεπιτροπής ◄·
β) αν τα προτεινόµενα µέτρα δεν είναι σύµφωνα προς τη
γνώµη της ►M60µόνιµης επιτροπής ◄,ή ελλείψει
γνώµης, η Επιτροπή υποβάλλει αµέσως στο Συµβούλιοπρόταση για τα µέτρα που πρέπει να θεσπιστούν. Το
Συµβούλιο αποφαίνεται µε ειδική πλειοψηφία ·
γ) αν το Συµβούλιο εντός 15 ηµερών από την υποβολή της
πρότασης, δεν έχει λάβει µέτρα, τα προτεινόµενα µέτραθεσπίζονται από την Επιτροπή.
Άρθρο 11
Κάθε τροποποίηση που είναι απαραίτητη για την προσαρµογή
του παραρτήµατος Vστην επιστηµονική και τεχνική πρόοδο
εγκρίνεται µε τη διαδικασία του άρθρου 2γ της οδηγίας 81 /852/
ΕΟΚ.
Άρθρο 12
Το συντοµότερο δυνατό µετά την τροποποίηση των
παραρτηµάτων Ι, ΙΙ, ΙΙΙ ή Ι V,η Επιτροπή δηµοσιεύει συνοπτική
αξιολόγησητηςασφάλειαςτωνενλόγωουσιώνπουέχουνεξετα-
στεί από την επιτροπή κτηνιατρικών φαρµάκων. Τηρείται το
απόρρητο όλων των στοιχείων βιοµηχανικής ιδιοκτησίας. Οοργανισµός παρέχει στις αρµόδιες αρχές και στην Επιτροπήκατάλληλες µεθόδους για την ανίχνευση φαρµακολογικώςενεργών ουσιών για τις οποίες έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια
καταλοίπων ►
C5στα παραρτήµατα Ι και ΙΙΙ. ◄
Άρθρο 13
Τα κράτη µέλη δεν µπορούν να απαγορεύουν ή να εµποδίζουν
την κυκλοφορία, στο έδαφός τους, τροφίµων ζωικής προέλευσης
που κατάγονται από άλλα κράτη µέλη µε το αιτιολογικό ότι
περιέχουν κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρµάκων, εάν η ποσότητατων καταλοίπων αυτών δεν υπερβαίνει το ανώτατο όριο κατα-λοίπων που προβλέπεται στα παραρτήµατα Ι ή III,ή εφόσον η
συγκεκριµένη ουσία περιλαµβάνεται στο παράρτηµα II.
Άρθρο 14
Από την 1η Ιανουαρίου 1997, η χορήγηση σε ζώα παραγωγής
τροφίµων κτηνιατρικών φαρµάκων που περιέχουν φαρµακολο-
γικώς ενεργούς ουσίες οι οποίες δεν περιέχονται στα
παραρτήµατα Ι, IIήIII,απαγορεύεται στην Κοινότητα, εκτός
εάν πρόκειται για κλινικές δοκιµασίες τις οποίες επιτρέπουν οιαρµόδιες εθνικές αρχές µετά γνωστοποίηση ή άδεια σύµφωνα µετην ισχύουσα νοµοθεσία, εφόσον τα τρόφιµα που λαµβάνονταιαπό τα συµµετέχοντα στις δοκιµασίες αυτές ζώα δεν περιέχουν,1990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 9
▼M60
▼B
▼B
εξαιτίας των δοκιµασιών αυτών, κατάλοιπα τα οποία αποτελούν
κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία.
Ωστόσο, η αναφερόµενη στο προηγούµενο εδάφιο ηµεροµηνία
µετατίθεται όσον αφορά τις ουσίες εκείνες των οποίων η χρήσηεπιτρέπεται την ηµέρα που αρχίζει να ισχύει ο παρών κανονι-σµός και για τις οποίες υπεβλήθησαν στην Επιτροπή ή στονΕυρωπαϊκόΟργανισµόΑξιολόγησηςΦαρµάκωναιτήσειςκαθορι-σµού ανωτάτων περιεκτικοτήτων καταλοίπων, πριν την 1η
Ιανουαρίου 1996:
—στην 1η Ιανουαρίου για την πυραζολιδόνη (συµπεριλαµβανο-
µένης της πυραζολιδινεδιόνης και της φαινυλοβουταζόνης),
την νιτροϊµιδαζόλη, το αρσανιλικό οξύ και
—στην 1η Ιανουαρίου 2000, για τις λοιπές ουσίες.
Ο προαναφερθείς οργανισµός δηµοσιεύει κατάλογο των ουσιών
αυτών πριν τις 7 Ιουνίου 1997.
Άρθρο 15
Ο παρών κανονισµός δεν θίγει κατά κανένα τρόπο την εφαρµογή
των κοινοτικών κανόνων οι οποίοι απαγορεύουν τη χρήσηορισµένων ουσιών µε ορµονική δράση στην εκτροφή ζώων.
Καµιά διάταξη του παρόντος κανονισµού δεν θίγει τα µέτρα που
λαµβάνουν τα κράτη µέλη για να εµποδίσουν την ανεπίτρεπτηχρήση κτηνιατρικών φαρµάκων.
Άρθρο 16
Ο παρών κανονισµός αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 1992.
Ο παρών κανονισµός είναι δεσµευτικός ως προς όλα του τα µέρη
και ισχύει άµεσα σε κάθε κράτος µέλος.1990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 10
▼M34
▼M60
▼M34
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΩΣ ΕΝΕΡΓΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΕΧΟΥΝ ΚΑΘΟΡΙΣΤΕΙ ΑΝΩΤΑΤΑ ΟΡΙΑ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ
1.Φάρµακα κατά των λοιµώξεων
1.1.Χηµειοθεραπευτικά
1.1.1.Σουλφοναµίδες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Όλες οι ουσίες που ανήκουν στην
οµάδα των σουλφοναµιδώνΑρχικό φάρµακο Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων100µg/kgΜύες Το σύνολο των καταλοίπων από όλες µαζί
τις ουσίες της οµάδας των σουλφοναµιδών
δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 µ g/kg
100µg/kgΛιπώδης ιστός
100µg/kgΉπαρ
100µg/kgΝεφροί
Βοοειδή, πρόβατα,
αίγες100µg/kgΓάλα
1.1.2.Παράγωγα διαµινοπυρινιδίνης
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Βακιλοπρίµη Βακιλοπρίµη Βοοειδή 10µg/kgΛιπώδης ιστός
300µg/kgΉπαρ
150µg/kgΝεφροί
30µg/kgΓάλα
Χοίροι 40µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
50µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί
Τριµεθοπρίµη Τριµεθοπρίµη Βοοειδή 50µg/kgΜύες▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 11
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
50µg/kgΛιπώδης ιστός
50µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί
50µg/kgΓάλα
Χοίροι 50µg/kgΜύες
50µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
50µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί
Ιπποειδή 100µg/kgΜύες
100µg/kgΛιπώδης ιστός
100µg/kgΉπαρ
100µg/kgΝεφροί
Πουλερικά 50µg/kgΜύες
Να µην χρησιµο-
ποιείται σε ζώα που
παράγουν αυγά για
κατανάλωση από τον
άνθρωπο50µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
50µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί
Ιχθύς 50µg/kgΜύες και δέρµα σε
φυσικές αναλογίες
1.2.Αντιβιοτικά
1.2.1.Πενικιλλίνες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Αµοξικιλλίνη Αµοξικιλλίνη Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων50µg/kgΜύες▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 12
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
50µg/kgΛιπώδης ιστός
50µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί
4µg/kgΓάλα
Αµπικιλλίνη Αµπικιλλίνη Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων50µg/kgΜύες
50µg/kgΛιπώδης ιστός
50µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί
4µg/kgΓάλα
Βενζυλοπενικιλλίνη Βενζυλοπενικιλλίνη Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων50µg/kgΜύες
50µg/kgΛιπώδης ιστός
50µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί
4µg/kgΓάλα
Κλοξακιλλίνη Κλοξακιλλίνη Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων300µg/kgΜύες
300µg/kgΛιπώδης ιστός
300µg/kgΉπαρ
300µg/kgΝεφροί
30µg/kgΓάλα
∆ικλοξακιλλίνη ∆ικλοξακιλλίνη Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων300µg/kgΜύες
300µg/kgΛιπώδης ιστός
300µg/kgΉπαρ
300µg/kgΝεφροί
30µg/kgΓάλα▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 13
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Οξακιλλίνη Οξακιλλίνη Όλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων300µg/kgΜύες
300µg/kgΛιπώδης ιστός
300µg/kgΉπαρ
300µg/kgΝεφροί
30µg/kgΓάλα
Πεναιθαµάτη Βενζυλοπενικιλλίνη Βοοειδή 50µg/kgΜύες
50µg/kgΛιπώδης ιστός
50µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί
4µg/kgΓάλα
1.2.2.Κεφαλοσπορίνες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Κεφαζολίνη Κεφαζολίνη Βοοειδή, πρόβατα,
αίγες50µg/kgΓάλα
Κεφκινόµη Κεφκινόµη Βοοειδή 50µg/kgΜύες
50µg/kgΛιπώδης ιστός
100µg/kgΉπαρ
200µg/kgΝεφροί
20µg/kgΓάλα▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 14
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Κεφτιοφούρη Σύνολο των κατα-
λοίπων που διατηρούν
τη σύνθεση β -λακτάµη
δεσφυρουσεφτιοφούρηΒοοειδή 1 000µg/kgΜύες
2 000µg/kgΛιπώδης ιστός
2 000µg/kgΉπαρ
6 000µg/kgΝεφροί
100µg/kgΓάλα, να µην χορη-
γείται ενδοµαστικώς
Χοίροι 1 000µg/kgΜύες
2 000µg/kgΛιπώδης ιστός
2 000µg/kgΉπαρ
6 000µg/kgΝεφροί
1.2.3.Κινολόνες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
∆ανοφλοξακίνη ∆ανοφλοξακίνη Βοοειδή 200µg/kgΜύες
Να µην χρησιµποιείται
σε ζώα που παράγουν
γάλα για κατανάλωση
από τον άνθρωπο100µg/kgΛιπώδης ιστός
400µg/kgΉπαρ
400µg/kgΝεφροί
Κοτόπουλα 200µg/kgΜύες
Να µην χρησιµποιείται
σε ζώα που παράγουν
αυγά για κατανάλωση
από τον άνθρωπο100µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
400µg/kgΉπαρ
400µg/kgΝεφροί▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 15▼M59
▼M58
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
∆ιφλοξακίνη ∆ιφλοξακίνη Κοτόπουλα, γαλο-
πούλες300µg/kgΜύες
400µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
1 900µg/kgΉπαρ
600µg/kgΝεφροί
Ενροφλοξακίνη Συνδυασµός ενροφλο-
ξακίνης και σιπροφλο-
ξακίνηςΒοοειδή 100µg/kgΜύες
100µg/kgΛιπώδης ιστός
300µg/kgΉπαρ
200µg/kgΝεφροί
100µg/kgΓάλα
Κουνέλια 100µg/kgΜύες
100µg/kgΛιπώδης ιστός
200µg/kgΉπαρ
300µg/kgΝεφροί
Χοίροι 100µg/kgΜύες
100µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
200µg/kgΉπαρ
300µg/kgΝεφροί
Πουλερικά 100µg/kgΜύες
Να µην χρησιµο-
ποιείται σε ζώα που
παράγουν αυγά για
κατανάλωση από τον
άνθρωπο100µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
200µg/kgΉπαρ
300µg/kgΝεφροί▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 16
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Σαραφλοξακίνη Σαραφλοξακίνη Κοτόπουλα 10µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
100µg/kgΉπαρ
Σαλµονίδες 30µg/kgΜύες και δέρµα σε
φυσικές αναλογίες
1.2.4.Μακρολίδια
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Σπιραµυκίνη Άθροισµα της σπιρα-
µυκίνης και της
νεοσπιραµυκίνηςΒοοειδή 200µg/kgΜύες
300µg/kgΛιπώδης ιστός
300µg/kgΉπαρ
300µg/kgΝεφροί
200µg/kgΓάλα
Κοτόπουλα 200µg/kgΜύες
300µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
400µg/kgΉπαρ
Τιλµικοσίνη Τιλµικοσίνη Βοοειδή, πρόβατα,
χοίροι50µg/kgΜύες
50µg/kgΛιπώδης ιστός
1 000µg/kgΉπαρ
1 000µg/kgΝεφροί
Πρόβατα 50µg/kgΓάλα
Κοτόπουλα 75µg/kgΜύες Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα που
παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον
άνθρωπο▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 17
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
75µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
1 000µg/kgΉπαρ
250µg/kgΝεφροί
Τυλοσίνη Τυλοσίνη Α Βοοειδή 100µg/kgΜύες
100µg/kgΛιπώδης ιστός
100µg/kgΉπαρ
100µg/kgΝεφροί
50µg/kgΓάλα
Χοίροι 100µg/kgΜύες
100µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
100µg/kgΉπαρ
100µg/kgΝεφροί
Πουλερικά 100µg/kgΜύες
Να µην χρησιµο-
ποιείται σε ζώα που
παράγουν αυγά για
κατανάλωση από τον
άνθρωπο100µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
100µg/kgΉπαρ
100µg/kgΝεφροί
1.2.5.Φλορφενικόλη και συνδεµένες ουσίες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Φλορφαινικόλη Σύνολο της φλορφαινι-
κόλης και των µεταβο-
λίτων της µετρηµένοι
ως φλορφαινικολαµίνηΒοοειδή 200µg/kgΜύες▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 18
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
3 000µg/kgΉπαρ
300µg/kgΝεφροί
Θειαµφαινικόλη Θειαµφαινικόλη Βοοειδή 50µg/kgΜύες
50µg/kgΛιπώδης ιστός
50µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί
50µg/kgΓάλα
Κοτόπουλα 50µg/kgΜύες
Να µην χρησιµο-
ποιείται σε ζώα που
παράγουν αυτά για
κατανάλωση από τον
άνθρωπο50µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
50µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί
1.2.6.Τετρακυκλίνες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Χλωροτετρακυκλίνη Ποσότητα για το
αρχικό φάρµακο και το
4-επιµερές τουΌλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων100µg/kgΜύες
300µg/kgΉπαρ
600µg/kgΝεφροί
100µg/kgΓάλα
200µg/kgΑυγά
∆οξυκυκλίνη ∆οξυκυκλίνη Βοοειδή 100µg/kgΜύες▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 19
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Να µην χρησιµο-
ποιείται σε ζώα που
παράγουν γάλα για
κατανάλωση από τον
άνθρωπο300µg/kgΉπαρ
600µg/kgΝεφροί
Χοίροι 100µg/kgΜύες
300µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
300µg/kgΉπαρ
600µg/kgΝεφροί
Πουλερικά 100µg/kgΜύες
Να µην χρησιµο-
ποιείται σε ζώα που
παράγουν αυγά για
κατανάλωση από τον
άνθρωπο300µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
300µg/kgΉπαρ
600µg/kgΝεφροί
Οξυτετρακυκλίνη Ποσότητα για το
αρχικό φάρµακο και το
4-επιµερές τουΌλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων100µg/kgΜύες
300µg/kgΉπαρ
600µg/kgΝεφροί
100µg/kgΓάλα
200µg/kgΑυγά
Τετρακυκλίνη Ποσότητα για το
αρχικό φάρµακο και το
4-επιµερές τουΌλα τα είδη
παραγωγής τροφίµων100µg/kgΜύες
300µg/kgΉπαρ
600µg/kgΝεφροί
100µg/kgΓάλα▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 20
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
200µg/kgΑυγά
1.2.7.Ανσαµυκίνη µε ναφθαλινικό δακτύλιο
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Ριφαξιµίνη Ριφαξιµίνη Βοοειδή 60µg/kgΓάλα
1.2.8.Πλευροµουτιλίνες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Βαλνεµουλίνη Βαλνεµουλίνη Χοίροι 50µg/kgΜύες
500µg/kgΉπαρ
100µg/kgΝεφροί
1.2.9.Λινκοσαµίδες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οι) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Λινκοµυκίνη Λινκοµυκίνη Βοοειδή 100µg/kgΜύες
50µg/kgΛιπώδης ιστός
500µg/kgΉπαρ
1 500µg/kgΝεφροί
150µg/kgΓάλα▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 21
▼M59
2.Φάρµακα δρώντα κατά των παρασίτων
2.1.Φάρµακα δρώντα κατά των ενδοπαρασίτων
2.1.1.Σαλικυλανίλιδες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Κλοσαντέλη Κλοσαντέλη Βοοειδή 1 000µg/kgΜύες
3 000µg/kgΛιπώδης ιστός
1 000µg/kgΉπαρ
3 000µg/kgΝεφροί
Πρόβατα 1 500µg/kgΜύες
2 000µg/kgΛιπώδης ιστός
1 500µg/kgΉπαρ
5 000µg/kgΝεφροί
2.1.2.Τετρα-υδρο-ιµιδαζόλια (ιµιδαζολοθειαζόλες)
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Λεβαµισόλη Λεβαµισόλη Βοοειδή, πρόβατα,
χοίροι, πουλερικά10µg/kgΜύες
10µg/kgΛιπώδης ιστός
100µg/kgΉπαρ
10µg/kgΝεφροί▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 22
2.1.3.Βενζιµιδαζόλια και προ -βενζιµιδαζόλια
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Αλβενδαζόλη Άθροισµα του σουλφο-
ξειδίου της αλβενδα-
ζόλης, σουλφόνη της
αλβενδαζόλης και της
2-αµινοσουλφόνης της
αλβενδαζόλης εκφρα-
ζοµένης ως αλβενδα-
ζόληΒοοειδή, πρόβατα 100µg/kgΜύες
100µg/kgΛιπώδης ιστός
1 000µg/kgΉπαρ
500µg/kgΝεφροί
100µg/kgΓάλα
Φεβαντέλη Σύνολο εξαγώγιµων
καταλοίπων τα οποία
µπορεί να οξειδωθούν
σε σουλφόνη της
οξφενδαζόληςΒοοειδή, πρόβατα 10µg/kgΓάλα
Βοοειδή, πρόβατα,
χοίροι, ιπποειδή50µg/kgΜύες
50µg/kgΛιπώδης ιστός
500µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί
Φενβενδαζόλη Σύνολο εξαγώγιµων
καταλοίπων τα οποία
µπορεί να οξειδωθούν
σε σουλφόνη της
οξφενδαζόληςΒοοειδή, πρόβατα 10µg/kgΓάλα
Βοοειδή, πρόβατα,
χοίροι, ιπποειδή50µg/kgΜύες
50µg/kgΛιπώδης ιστός
500µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 23
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Φλουβενδαζόλη Σύνολο φλουβενδα-
ζόλης και (2 -αµινο1 Η -
βενδιµιδαζόλης -5-υλ)
(4-φλοροφενυλ) µεθα-
νόνηςΧοίροι, κοτόπουλα,
φτερωτό θήραµα50µg/kgΜύες
50µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
400µg/kgΉπαρ
300µg/kgΝεφροί
Φλουβενδαζόλη 400µg/kgΑυγά
Οξφενδαζόλη Σύνολο εξαγώγιµων
καταλοίπων τα οποία
µπορεί να οξειδωθούν
σε σουλφόνη της
οξφενδαζόληςΒοοειδή, πρόβατα 10µg/kgΓάλα
Βοοειδή, πρόβατα,
χοίροι, ιπποειδή50µg/kgΜύες
50µg/kgΛιπώδης ιστός
500µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί
Οξυβενδαζόλη Οξυβενδαζόλη Χοίροι 100µg/kgΜύες
500µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
200µg/kgΉπαρ
100µg/kgΝεφροί
Θειαβενδαζόλη Σύνολο θειαβενδα-
ζόλης και 5 -υδρο-
ξυθειαβενδαζόληςΒοοειδή 100µg/kgΜύες
100µg/kgΛιπώδης ιστός
100µg/kgΉπαρ
100µg/kgΝεφροί
100µg/kgΓάλα▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 24
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Τρικλαβενδαζόλη Σύνολο εξαγώγιµων
καταλοίπων που είναι
δυνατόν να οξειδωθούν
προς κετοτρικλαβενδα-
ζόληΒοοειδή, πρόβατα 100µg/kgΜύες Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα που
παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον
άνθρωπο
100µg/kgΉπαρ
100µg/kgΝεφροί
2.2.Ουσίες κατά των εξωπαρασίτων
2.2.1.Οργανοφωσφορικά
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
∆ιαζινόνη ∆ιαζινόνη Βοοειδή, πρόβατα
αίγες20µg/kgΓάλα
Βοοειδή, χοιροειδή,
προβατοειδή, αιγοειδή20µg/kgΜύες
700µg/kgΛιπώδης ιστός
20µg/kgΉπαρ
20µg/kgΝεφροί
2.2.2.Φορµαµιδίνες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Αµιτράζη Σύνολο της αµιτράζης,
και όλων των µεταβο-
λιτών της που περιέ-
χουν τη 2,4 -
διµεθυλαµινοµάδα,
εκφραζόµενων ως
αµιτράζηΒοοειδή 200µg/kgΛιπώδης ιστός▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 25
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
200µg/kgΉπαρ
200µg/kgΝεφροί
10µg/kgΓάλα
Πρόβατα 400µg/kgΛιπώδης ιστός
100µg/kgΉπαρ
200µg/kgΝεφροί
10µg/kgΓάλα
Χοίροι 400µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
200µg/kgΉπαρ
200µg/kgΝεφροί
2.2.3.Πυρεθροειδή
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Φλουµεθρίνη Φλουµεθρίνη
(άθροισµα των trans-Z
ισοµερών)Βοοειδή 10µg/kgΜύες
150µg/kgΛιπώδης ιστός
20µg/kgΉπαρ
10µg/kgΝεφροί
30µg/kgΓάλα▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 26
2.3.Φάρµακα κατά των ενδο -και των εκτοπαρασίτων
2.3.1.Αβερµεκτίνες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Αβαµεκτίνη Αβαµεκτίνη Β1α Βοοειδή 10µg/kgΛιπώδης ιστός
20µg/kgΉπαρ
∆οραµεκτίνη ∆οραµεκτίνη Βοοειδή 10µg/kgΜύες Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα που
παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον
άνθρωπο
150µg/kgΛιπώδης ιστός
100µg/kgΉπαρ
30µg/kgΝεφροί
Χοιροειδή, πρόβατα 20µg/kgΜύες Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα που
παράγουν γάλα για κατανάλωση από τονάνθρωπο
100µg/kgΛιπώδης ιστός
50µg/kgΉπαρ
30µg/kgΝεφροί
Επρινοµεκτίνη Επρινοµεκτίνη Β laΒοοειδή 30µg/kgΜύες
30µg/kgΛιπώδης ιστός
600µg/kgΉπαρ
100µg/kgΝεφροί
30µg/kgΓάλα
Ιβερµεκτίνη 22, 23-διυδρο-αβερµε-
κτίνη Β1αΒοοειδή 40µg/kgΛιπώδης ιστός
100µg/kgΉπαρ
Χοίροι, πρόβατα,
ιπποειδή20µg/kgΛιπώδης ιστός
15µg/kgΉπαρ▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 27
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Ελάφια, συµπεριλαµ-
βανοµένων των
ταράνδων20µg/kgΜύες
100µg/kgΛιπώδης ιστός
50µg/kgΉπαρ
20µg/kgΝεφροί
Μοξιδεκτίνη Μοξιδεκτίνη Βοοειδή, πρόβατα 50µg/kgΜύες
500µg/kgΛιπώδης ιστός
100µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί
2.4.Φάρµακα κατά των πρωτοξόων
2.4.1.Παράγωγα της τριαζίνης
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Τολτραζουρίλη Τολτραζουρίλη σουλ-
φόνηΚοτόπουλα 100µg/kgΜύες Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα που
παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον
άνθρωπο
200µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
600µg/kgΉπαρ
400µg/kgΝεφροί
Γαλοπούλες 100µg/kgΜύες
200µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
600µg/kgΉπαρ
400µg/kgΝεφροί▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 28
3.Φάρµακα που δρουν στο νευρικό σύστηµα
3.1.Φάρµακα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστηµα
3.1.1.Ηρεµιστικά βουτυροφαινόνης
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Αζαπερόνη Άθροισµα της αζαπε-
ρόνης και της αζαπε-
ρόληςΧοίροι 100µg/kgΜύες
100µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
100µg/kgΉπαρ
100µg/kgΝεφροί
3.2.Φάρµακα που δρουν στο αυτόνοµο νευρικό σύστηµα
3.2.1.Αντιαδρενεργικά
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Καραζολόλη Καραζολόλη Χοίροι 5µg/kgΜύες
5µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
25µg/kgΉπαρ
25µg/kgΝεφροί
4.Αντιφλεγµονώδη φάρµακα
4.1.Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα
4.1.1.Παράγωγα του αρυλπροπιονικού οξέος
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Βεδαπροφαίνη Βεδαπροφαίνη Ιπποειδή 50µg/kgΜύες▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 29
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
20µg/kgΛιπώδης ιστός
100µg/kgΉπαρ
1 000µg/kgΝεφροί
4.1.2.Παράγωγα της φεναµικής οµάδας
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Τολφεναµικό οξύ Τολφεναµικό οξύ Βοοειδή 50µg/kgΜύες
400µg/kgΉπαρ
100µg/kgΝεφροί
50µg/kgΓάλα
Χοίροι 50µg/kgΜύες
400µg/kgΉπαρ
100µg/kgΝεφροί
5.Γορτικοειδή
5.1.Γλυκογορτικοειδή
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
∆εξαµεθαζόνη ∆εξαµεθαζόνη Βοοειδή 0,3µg/kgΓάλα
Βοοειδή, χοίροι,
ιπποειδή0,75µg/kgΜύες
2µg/kgΉπαρ
0,75µg/kgΝεφροί▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 30
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΩΣ ΕΝΕΡΓΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ∆ΕΝ ΚΑΘΟΡΙΖΕΤΑΙ ΚΑΝΕΝΑ ΑΝΩΤΑΤΟ ΟΡΙΟ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ ( LMR)
1.Ανόργανες χηµικές ουσίες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
∆ιστεαρικό αργίλιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Οξικό υδροξείδιο του αργιλίου Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΦωσφορικό αργίλιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΤριστεατικό αργίλιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Αµµώνιο χλωριούχο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Βασικό ανθρακικό βισµούθιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για από του στόµατος χρήσηΒασικό γαλλικό βισµούθιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για από του στόµατος χρήσηΒασικό νιτρικό βισµούθιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για από του στόµατος χρήσηΒασικό σαλικυλικό βισµούθιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για από του στόµατος χρήσηΒορικό οξύ και βορικά άλατα Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΒρωµιδιούχο, άλας του νατρίου Όλα τα είδη θηλαστικών από τα οποία
παράγονται τρόφιµαΜόνο για τοπική χρήση▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 31
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
Οξεικό ασβέστιο
Βενζοϊκό ασβέστιο
Ανθρακικό ασβέστιο
Χλωριούχο ασβέστιο
Γλυκονικό ασβέστιο
Υδροξείδιο του ασβεστίου
Υποφωσφορώδες ασβέστιο
Μηλεϊνικό ασβέστιο
Οξείδιο του ασβεστίου
Φωσφορικό ασβέστιο
Πολυφωσφορικές ενώσεις του ασβεστίου
Προπιονικό ασβέστιο
Πυριτικό ασβέστιο
Στεατικό ασβέστιο
Θειικό ασβέστιοΌλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Γλυκο-επτονικό ασβέστιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Γλυκονο -γλυκοεπτονικό ασβέστιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Γλυκονο -γαλακτικό ασβέστιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Γλουταµικό ασβέστιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΑνθρακικό κοβάλτιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων∆ιχλωρίδιο του κοβαλτίου Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Γλυκονικό κοβάλτιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Οξείδιο του κοβαλτίου Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΘειικό κοβάλτιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΤριοξείδιο του κοβαλτίου Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Χλωριούχος χαλκός Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Γλυκονικός χαλκός Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΕπτονικός χαλκός Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 32
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
Μεθιονικός χαλκός Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Οξείδιο του χαλκού Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Θειικός χαλκός Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Οξείδιο του υποσθενούς χαλκού Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Υδροχλωρικό οξύ Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για χρήση ως έκδοχο
Υπεροξείδιο του υδρογόνου Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Ιώδιο και ανόργανες ιωδιούχες ουσίες συµπεριλαµβανοµένων:
—ιωδιούχου νατρίου και καλίου,
—ιωδικού νατρίου και καλίου,
—ιωδιοφόρων συµπεριλαµβανοµένων, ιωδιούχου πολυβινιλπυ-
ρολιδόνηςΌλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
∆ιχλωρίδιο του σιδήρου Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Θειικός σίδηρος Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Μαγνήσιο
Θειικό µαγνήσιο
Υδροξείδιο του µαγνησίου
Στεατικό µαγνήσιο
Γλουταµινικό µαγνήσιο
6-ουρακιλοκαρβοξυλικό µαγνήσιο
Πυριτικό µαγνήσιο αργίλιο
Οξείδιο του µαγνησίου
Ανθρακικό µαγνήσιο
Φωσφορικό µαγνήσιο
Γλυκερινοφωσφορικό µαγνήσιο
Ασπαρτικό µαγνήσιο
Κιτρικό µαγνήσιο
Οξικό µαγνήσιοΌλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Γλυκονικό νικέλιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Θειικό νικέλιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 33
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
DL-ασπαρτικό κάλιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Γλυκουρονικό κάλιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΓλυκερινοφωσφορικό κάλιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Νιτρικό κάλιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Σεληνικό κάλιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΧλωρικό νάτριο Βοοειδή Μόνο για τοπική χρήση∆ιχλοροϊσοκυανουράτη νατρίου Βοοειδή, πρόβατα, αίγες Μόνο για τοπική χρήση
Υποφωσφορώδες νάτριο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Σεληνικό νάτριο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΣεληνώδες νάτριο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΘείο Βοοειδή, χοίροι, πρόβατα, αίγες, ιπποειδή
Οξικός ψευδάργυρος
Χλωριούχος ψευδάργυρος
Γλυκονικός ψευδάργυρος
Ελαϊκός ψευδάργυρος
Στεατικός ψευδάργυροςΌλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
2.Ανόργανες ενώσεις
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
Οιστραδιόλη -17β Όλα τα είδη θηλαστικών από τα οποία
παράγονται τρόφιµαΜόνο για θεραπευτική χρήση και για ζωοτεχνική
2-Αµινοαιθανόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
∆υδρογονοφωσφορικό 2 -αµινοαιθύλιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 34
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
2-Πυρρολιδόνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Σε παρεντερικές δόσεις έως 40 mg/kgβάρους του σώµατος
8-Υδροξυκινολίνη Όλα τα είδη θηλαστικών από τα οποία
παράγονται τρόφιµαΜόνο για τοπική χρήσησε νεογέννητα ζώα
Ακετυλοκυστεΐνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Αλφακαλκιδόλη Βοοειδή Μόνο για ετοιµόγεννες αγελάδεςΑλφαπροστόλη Κουνέλια
Βοοειδή, χοίροι, ιπποειδή
Βακιτρακίνη Βοοειδή Για ενδοµαστική χρήση µόνο σε θηλάζουσες και για όλους τους
ιστούς εκτός το γάλα
Χλωριούχο βενζαλκόνιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Για χρήση αποκλειστικά ως συντηρητικό σε συγκέντρωση έως
0,05%
Βενζοκαΐνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Για χρήση µόνο ως τοπικό αναισθητικό
Βενζυλική αλκοόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για χρήση ως έκδοχοΒεταΐνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΒρωνοπόλη Σαλµονίδες Για χρήση µόνο σε γονιµοποιηµένα αυγά ιχθυοκαλλιέργειας
Βροτιζολάµη Βοοειδή Για θεραπευτικούς σκοπούς µόνο
Βουσερελίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΒουτορφανόλη, τρυγική Ιπποειδή Μόνο για ενδοφλέβια χορήγηση4-υδροξυβενζοϊκό βουτύλιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Βρωµιούχος βουτυλοσκοπολαµίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Καφεΐνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Κορβετοκίνη Όλα τα είδη θηλαστικών από τα οποία
παράγονται τρόφιµα▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 35
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
Κεφαζολίνη Βοοειδή
Πρόβατα, αίγεςΓια ενδοµαστική χρήση, εκτός εάν ο µαστός ενδέχεται να
χρησιµοποιηθεί ως τρόφιµο που προορίζεται για τον άνθρωπο
Κετοστεαρυλική αλκοόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Κετριµίδη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΧλωρεξιδίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για τοπική χρήσηΧλωρεκρεσόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Κλαζουρίλη Περιστέρια
Κλοπροστενόλη Βοοειδή, χοίροι, ιπποειδήΚοκοαλκυλοδιµεθυλοβηταΐνες Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για χρήση ως έκδοχοΚορτικοτροπίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
D-Phe6εκλιτικός παράγων της ωχρινοποιητικής ορµόνης Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
∆εµβρεξίνη Ιπποειδή∆εναβερίνη υδροχλωρική Βοοειδή∆ετοµιδίνη Βοοειδή, ιπποειδή Για θεραπευτικούς σκοπούς µόνο∆ικλαζουρίλη Πρόβατα Μόνο για από του στόµατος χρήση
Φθαλικός διαιθυλεστέρας Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Μονοαιθυλαιθέρας της διαιθυλενογλυκόλης Βοοειδή, χοίροιΤριοξείδιο του µαγγανίου Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για από του στόµατος χρήσηΦθαλικός διµεθυλεστέρας Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
∆ινοπρόστη Όλα τα είδη θηλαστικών από τα οποία
παράγονται τρόφιµα▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 36
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
∆ινοπρόστη τροµεθαµίνη Όλα τα είδη θηλαστικών από τα οποία
παράγονται τρόφιµα
∆ιπροφυλλίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Κανσυλική εταµιφυλλίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΑιθανόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για χρήση ως έκδοχοΓαλακτικός αιθυλεστέρας Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Ετιπροστόνη τροµεθαµένη Βοοειδή, χοίροι
Οξική φερτιρελίνη ΒοοειδήΦλουµεθρίνη Μέλισσες (µέλι)Φολικό οξύ Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Μεθυλιδινογλυκερόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Ορµόνη που ελευθερώνει τη γοναδοτροφίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΕπταµινόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΕσπεριδίνη ΙπποειδήΧαλκονοµεθυλοεσπεριδίνη Ιπποειδή
Εξετιδίνη Ιπποειδή Μόνο για τοπική χρήση
Ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΑνθρώπινη εµµηνοπαυστική ουρική γοναδοτροφίνη ΒοοειδήΥδροκορτιζόνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για τοπική χρήση
Οργανικές ουσίες του ιωδίου:
—ιωδόµορφα,Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 37
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
Ισοβουτάνιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Ισοφλουράνιο Ιπποειδή Για χρήση µόνο ως αναισθητικόΙσοξσουπρίνη Βοοειδή, ιπποειδή Μόνο για θεραπευτική χρήση σύµφωνα µε την οδηγία 96 /22/
ΕΟΚ του Συµβουλίου (ΕΕ L 125της 23. 5. 1996, σ. 3 )
Κεταµίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΤαρταρική κετανσερίνη Ιπποειδή
Κετοπροφαίνη Βοοειδή, χοίροι, ιπποειδή
L-ταρταρικό οξύ και µονόξινο και δισόξινο άλας του νατρίου,
καλίου και ασβεστίουΌλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για χρήση ως έκδοχο
Γαλακτικό οξύ Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Λεκιρελίνη Βοοειδή, ιπποειδή, κουνέλιαΛοβελίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΛουπροστιόλη Όλα τα µαστοφόρα που παράγουν τρόφιµα
Μαλικό οξύ Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για χρήση ως έκδοχο
Ανθρακικό µαγγάνιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για από του στόµατος χρήσηΧλωριούχο µαγγάνιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για από του στόµατος χρήσηΓλυκονικό µαγγάνιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για από του στόµατος χρήσηΓλυκεροφωσφορικό µαγγάνιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για από του στόµατος χρήση
Οξείδιο του µαγγάνιου Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για από του στόµατος χρήση
Πιδολικό µαγγάνιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για από του στόµατος χρήσηΡιβοζονουκλεϊνικό µαγγάνιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για από του στόµατος χρήση▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 38
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
Θειικό µαγγάνιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για από του στόµατος χρήση
Μεκιλλινάµη Βοοειδή Μόνο για ενδοµητρική χρήση
Οξική µεδροξυπρογενεστερόνη Πρόβατα Αποκλειστικά για ενδοµητρική χρήση για ζωοτεχνικούς
σκοπούς
Μελατονίνη Πρόβατα, αίγεςΜεναδιόνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Μενβουτόνη Βοοειδή, πρόβατα, αίγες, χοίροι, ιπποειδή
Μινθόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΜεθυλεστέρας, νικοτινικός Βοοειδή, ιπποειδή Μόνο για τοπική χρήση
Ορυκτοί υδρογονάνθρακες, χαµηλού ή υψηλού ιξώδους συµπε-
ριλαµβανοµένων µικροκρυσταλλικών κηρών, περίπου C10-C60:
αλειφατικές, διακλαδισµένες αλειφατικές και αλεικυκλικές
ενώσειςΌλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Εξαιρούνται αρωµατικές και ακόρεστες ενώσεις
Ν-βουτάνιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Ν-βουτανόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για χρήση ως έκδοχο
Ναταµυκίνη Βοοειδή, ιπποειδή Μόνο για τοπική χρήση
Νεοστιγµίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Νικοβοξίλη Ιπποειδή Μόνο για τοπική χρήσηΝονιβαµίδη Ιπποειδή Μόνο για τοπική χρήση
Ολεϋλοελαικό Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για τοπική χρήση
Οξυτοκίνη Όλα τα είδη θηλαστικών από τα οποία
παράγονται τρόφιµα▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 39
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
Παγκρεατίνη Όλα τα είδη θηλαστικών από τα οποία
παράγονται τρόφιµαΜόνο για τοπική χρήση
Παπαΐνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Παπαβερίνη Βοοειδή Νεογέννητοι µόσχοι µόνον
Υπεροξεικό οξύ Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Φαινόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Φλωρογλυκινόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Φυτοµεναδιόνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Πολυκρεσουλένη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για τοπική χρήση
15-υδροξυστεαστικός εστέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για χρήση ως έκδοχο
7-γλυκερινοκοκοϊκός εστέρας πολυαιθυλεογλυκόλης Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για τοπική χρήση
Εστεατικός εστέρας πολυαιθυλενογκυκόλης µε 8 -40µονάδες
οξυαιθυλενίουΌλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για χρήση ως έκδοχο
Πολυθειική γλυκοσαµινογλυκάνη Ιπποειδή
Πραζικουναντέλη Πρόβατα
ΙπποειδήΓια χρήση µόνο σε µη γαλακτοπαραγωγά πρόβατα µόνο
Γοναδοτροφίνη ορού εγγύου φοράδας Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Πρεθκαµίδιο (κροεταµίδιο και κροπροπαµίδιο) Όλα τα είδη θηλαστικών από τα οποία
παράγονται τρόφιµα
Προκαΐνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Προπάνιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Προπυλενογλυκόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 40
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
Κουατρεσίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Για χρήση αποκλειστικά ως συντηρητικό σε συγκέντρωση έως
0,5%
R-Κλοπροστενόλη Βοοειδή, χοίροι, ιπποειδή
Ριφαξιµίνη Όλα τα είδη θηλαστικών από τα οποία
παράγονται τρόφιµα
ΒοοειδήΜόνο για τοπική χρήση
Για ενδοµαστική χρήση, εκτός εάν ο µαστός ενδέχεται να
χρησιµοποιηθεί ως τρόφιµο που προορίζεται για τον άνθρωπο,
και ενδοµητρική χρήση µόνο
Ροµιφιδίνη Ιπποειδή Για θεραπευτικούς σκοπούς µόνο
2-µεθυλο-2-φαινοξυ-προπανοϊκός εστέρας νατρίου Βοοειδή, χοιροειδή, αιγοειδή, ιπποειδή
Άλας νατρίου του 4 -υδροξυβενζοϊκού βενζυλίου Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Άλας νατρίου του 4 -υδροξυβενζοϊκού βουτυλίου Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Κετοστεαρυλικό θειικό νάτριο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για τοπική χρήσηΣοµοτοσάλµη Σολοµός
Tanninum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Τ-φλουβαλινάτη
Τερπίνη ένυδρη Βοοειδή, χοιροειδή, προβατοειδή, αιγοειδή
Τετρακαΐνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Για χρήση µόνο ως τοπικό αναισθητικό
Θεοβρωµίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΘεοφυλλίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Θειοµερσάλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για χρήση ως συντηρητικό σε εµβόλια πολλαπλών
δόσεων, σε συγκέντρωση που δεν υπερβαίνει το 0,02 %
Θυµόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 41
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
Τιµερφονάτη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για χρήση ως συντηρητικό σε εµβόλια πολλαπλών
δόσεων, σε συγκέντρωση που δεν υπερβαίνει το 0,02 %
Τριµεθυλοφλωρογλυκινόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Βιταµίνη D Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Αλκοόλες λανολίνης Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για τοπική χρήση
1-Μεθυλο-2-πυρρολιδόνη Ιπποειδή
Κεφακετρίλη Βοοειδή Αποκλειστικά για ενδοµαστική χρήση και για όλους τους
ιστούς, µε εξαίρεση το γάλα
Ενιλκοναζόλη Βοοειδή, ιπποειδή Μόνο για τροπική χρήσηΕταµσυλάτη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΣτρυχνίνη Βοοειδή Μόνο για από στόµατος χρήση σε δόσεις µέχρι 0,1 mg/kg
σωµατικού βάρους
Παρκοναζόλη Ινδόρνιθα
3.Ουσίες που εν γένει έχουν αναγνωριστεί ότι είναι ασφαλείς
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
Εκχύλισµα αψενθίου Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Ακετυλοµεθειονίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Εκχύλισµα αλόης Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Στεατικό αργίλιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 42▼M59
▼M61
▼M58
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
Θεϊκό αµµώνιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Βενζοϊκό βενζοΰλιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Π-Υδροξυ-βενζοϊκό βενζοΰλιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Βορογλυκονικό ασβέστιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Κιτρικό ασβέστιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Καµφορά Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για εξωτερική χρήση
Εκχύλισµα καρδάµου Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Σεβακικό διαιθύλιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
∆ιµεθυλοπολυσιλοξάνιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
∆ιµεθυλακεταµίδιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
∆ιµεθυλοσουλφοξείδιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Επινεφρίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Ελαϊκό αιθύλιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό οξύ και άλατα Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Ευκαλυπτόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Ωοθυλακιοτρόπος ορµόνη (φυσική FSHαπ'όλα τα είδη και τα
συνθετικά ανάλογά της)Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Φορµαλδεΰδη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Μυρµηκικό οξύ Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Γλουταραλδεΰδη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 43
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
Γουαϊακόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Ηπαρίνη και τα άλατά της Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΑνθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (φυσική HCGκαι τα
συνθετικά ανάλογά της)Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Εναµµώνιος κιτρικός σίδηρος Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
∆εξτρανικός σίδηρος Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Γλυκοεπτονικός σίδηρος Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Ισοπροπανόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΛανολίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΩχρινοτρόπος ορµόνη (φυσική LHαπό όλα τα είδη και τα
συνθετικά ανάλογά τους)Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Χλωριούχο µαγνήσιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Γλυκονικό µαγνήσιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Υποφωσφορώδες µαγνήσιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Μανιτόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΒενζοϊκό µεθύλιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΜονοθειογλυκερόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΜοντανίδη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Μυγλυόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Εργοτεΐνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΠολοξαλένιο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 44
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
Πολοχαµέρη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Πολυαιθυλενογλυκόλες (µοριακό βάρος κυµαινόµενο από 200
έως10000)Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Πολυσορβάτη 80 Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Σεροτονίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΧλωριούχο νάτριο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Χρωµογλυκικό νάτριο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
∆ιοκτυλοσουλφοηλεκτρικό νάτριο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΦροµαλδεϋδοσουλφοξυλικό νάτριο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΛαυριλοσουλφονικό νάτριο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Πυροθειώδες νάτριο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Στεατικό νάτριο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΘειοθειικό νάτριο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΤραγακάνθη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµωνΟυρία Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Οξείδιο του ψευδαργύρου Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Θειικός ψευδάργυρος Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 45
4.Ουσίες που χρησιµοποιούνται σε οµοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
Κάθε ουσία που χρησιµοποιείται σεοµοιοπαθητικά κτηνιατρικά
φαρµακευτικά προϊόντα µε την προϋπόθεση ότι η συγκέντρωσή
της στο προϊόν δεν υπερβαίνει το ένα µέρος ανά δέκα χιλιάδεςΌλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
5.Ουσίες χρησιµοποιούµενες ως πρόσθετα τροφίµων προοριζοµένων για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
Ουσίες µε αριθµό Ε Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο ουσίες που έχουν εγκριθεί ως πρόσθετα τροφίµων
προοριζοµένων για κατανάλωση από τον άνθρωπο, µε εξαίρεση
τα συντηρητικά που απαριθµούνται στο µέρος Γ του παραρτή-
µατοςIIIτης οδηγίας 95 /2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του Συµβουλίου (ΕΕ L6 1της 18. 3. 1995, σ. 1 )
6.Ουσίες φυτικής προέλευσης
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
Angelicae radixaetheroleum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Anisi aetheroleum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Balsamum peruvianum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για τοπική χρήση
Carvi aetheroleum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Caryophylli aetheroleum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Centellae asiaticaer extractum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για τοπική χρήση
Chrysanthemi cinerariifolii flos Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για τοπική χρήση
Cinnamomi cassiae aetheroleum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 46
▼M59
▼M58
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
Cinnamomi ceylanici aetheroleum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Citri aetheroleum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Citronellae aetheroleum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Coriandri aetheroleum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Echinacea purpurea Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για τοπική χρήση
Eucalypti aetheroleum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Foeniculi aetheroleum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Hamamelis virginiana Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για τοπική χρήση
Hyperici oleum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για τοπική χρήση
Lespedeza capitata Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Lini oleum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Majoranae herba Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Matricariae flos Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Medicago sativa extractum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για τοπική χρήση
Melissae aetheroleum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Melissae folium Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Menthae piperitae aetheroleum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Millefoli herba Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Myristicae aetheroleum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Για χρήση µόνο σε νεογέννητα ζώα▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 47
▼M59
▼M58
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες) Ζωικά είδη Άλλες διατάξεις
Προϊόντα οξείδωσης του terebinthinae oleum Βοοειδή, χοιροειδή, προβατοειδή, αιγοειδή
Pyrethrum extract Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για τοπική χρήση
Quercus cortex Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Σαπωνίνες κουϊλαΐας Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Ricini oleum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για χρήση ως έκδοχο
Rosmarini aetheroleum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Rosmarini folium Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Salviae folium Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Sambuci flos Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Sinapis nigrae semen Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Terebinthinae aetheroleum rectificatum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για τοπική χρήση
Terebinthinae laricina Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Μόνο για τοπική χρήση
Thymi aetheroleum Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Tiliae flos Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Urticae herba Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 48
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΩΣ ΕΝΕΡΓΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΕΧΟΥΝ ΚΑΘΟΡΙΣΤΕΙ
ΠΡΟΣΩΡΙΝΑ ΑΝΩΤΑΤΑ ΟΡΙΑ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ
1.Φάρµακα κατά των λοιµώξεων
1.1.Χηµειοθεραπευτικά
1.1.2.Βενζολοσουλφοναµίδες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Κλορσουλόνη Κλορσουλόνη Βοοειδή 50µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 2000
150µg/kgΉπαρ
400µg/kgΝεφροί
1.2.Αντιβιοτικά
1.2.1.Αναστολείς βήτα -λακταµάσης
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Κλαβουλανικό οξύ Κλαβουλιανικό οξύ Βοοειδή, πρόβατα 200µg/kgΓάλα Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 1999
Βοοειδή, πρόβατα,
χοίροι200µg/kgΜύες
200µg/kgΛιπώδης ιστός
200µg/kgΉπαρ
200µg/kgΝεφροί▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 49
1.2.2.Μακρολίδια
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Ερυθροµυκίνη Τα ανώτατα όρια κατα-
λοίπων αντιστοιχούν
σε όλα τα µικροβιολο-
γικώς ενεργώς
κατάλοιπα εκφραζό-
µενα ως ισοδύναµο
ερυφροµυκίνηςΒοοειδή, πρόβατα 40µg/kgΓάλα Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουνίου 2000
Βοοειδή, πρόβατα,
χοίροι, πουλερικά400µg/kgΜύες
400µg/kgΛιπώδης ιστός
400µg/kgΉπαρ
400µg/kgΝεφροί
Πουλερικά 200µg/kgΑυγά
Γιοσαµυκίνη Γιοσαµυκίνη Κοτόπουλα 200µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 2000
200µg/kgΛιπώδης ιστός
200µg/kgΉπαρ
400µg/kgΝεφροί
200µg/kgΑυγά
Άρθοισµα των µικρο-
βιολογικώς δραστικών
µεταβολιτών, εκφραζό-
µενο ως γιοσαµυκίνηΧοίροι 200µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 2002200µg/kg∆έρµα+λιπώδης ιστός
200µg/kgΉπαρ
400µg/kgΝεφροί▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 50
▼M61
1.2.4.Κεφαλοσπορίνες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οι) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Κεφακετρίλη Κεφακετρίλη Βοοειδή 125µg/kgΓάλα Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1.1.2001 ·
Για ενδοµαστική χρήση µόνο
Κεφαπιρίνη Άθροισµα κεφαπιρίνης
καιδεσακετυλοκεφαπι-
ρίνηςΒοοειδή 50µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1.1.200150µg/kgΛιπώδης ιστός
50µg/kgΉπαρ
100µg/kgΝεφροί
10µg/kgΓάλα
Κεφκινόµη Κεφκινόµη Χοίροι 50µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 200050µg/kg∆έρµα+λιπώδης ιστός
100µg/kgΉπαρ
200µg/kgΝεφροί
1.2.5.Αµινογλυκοσίδες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Αµινοσιδίνη Αµινοσιδίνη Βοοειδή, χοίροι,
κουνέλια, κοτόπουλα500µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 2000
1 500µg/kgΉπαρ
1 500µg/kgΝεφροί
Απραµυκίνη Απραµυκίνη Βοοειδή 1 000µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 1999
Γιαχρήση,µόνοσεµη
γαλακτοπαραγωγά
βοοειδή1 000µg/kgΛιπώδης ιστός▼M591990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 51▼M62
▼M58
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
10000µg/kgΉπαρ
20000µg/kgΝεφροί
Χοίροι 1 000µg/kgΜύες
1 000µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
1 000µg/kgΉπαρ
5 000µg/kgΝεφροί
∆ιυδροστρεπτοµυκίνη ∆ιυδροστρεπτοµυκίνη Βοοειδή, πρόβατα 200µg/kgΓάλα Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουνίου 2000
Βοοειδή, πρόβατα,
χοίροι, πουλερικά500µg/kgΜύες
500µg/kgΛιπώδης ιστός
500µg/kgΉπαρ
1 000µg/kgΝεφροί
Γενταµικίνη Γενταµικίνη Βοοειδή 100µg/kgΓάλα Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουνίου 2000
Βοοειδή, χοίροι 100µg/kgΜύες
100µg/kgΛιπώδης ιστός
200µg/kgΉπαρ
1 000µg/kgΝεφροί
Νεοµυκίνη (συµπεριλαµβάνονται
οιφραµυκετίνηκαισοφραµυκίνη)Νεοµυκίνη Βοοειδή, πρόβατα,
αίγες500µg/kgΓάλα Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουνίου 2000
Βοοειδή, πρόβατα,
αίγες, χοίροι, κοτό-
πουλα, γαλοπούλες,
πάπιες500µg/kgΜύες
500µg/kgΛιπώδης ιστός
500µg/kgΉπαρ
5 000µg/kgΝεφροί
Κοτόπουλα 500µg/kgΑυγά▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 52
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Σπεκτινοµυκίνη Σπεκτινοµυκίνη Βοοειδή 200µg/kgΓάλα Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 2000
Βοοειδή, χοίροι,
πουλερικά300µg/kgΜύες
500µg/kgΛιπώδης ιστός
2 000µg/kgΉπαρ
5 000µg/kgΝεφροί
Στρεπτοµυκίνη Στρεπτοµυκίνη Βοοειδή, πρόβατα 200µg/kgΓάλα Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουνίου 2000
Βοοειδή, πρόβατα,
χοίροι, πουλερικά500µg/kgΜύες
500µg/kgΛιπώδης ιστός
500µg/kgΉπαρ
1 000µg/kgΝεφροί
1.2.6.Κινολόνες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
∆ανοφλοξακίνη ∆ανοφλοξακίνη Χοίροι 100µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 200050µg/kg∆έρµα+λιπώδης ιστός
200µg/kgΉπαρ
200µg/kgΝεφροί
∆εκοκινάτη ∆εκοκινάτη Βοοειδή, πρόβατα 500µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 2000
500µg/kgΛιπώδης ιστός
500µg/kgΉπαρ
500µg/kgΝεφροί▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 53
▼M61
▼M58
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Ενροφλοξακίνη Συνδυασµός ενροφλο-
ξακίνης και σιπροφλο-
ξακίνηςΠρόβατα 100µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 1999
100µg/kgΛιπώδης ιστός
300µg/kgΉπαρ
200µg/kgΝεφροί
Φλουµεκίνη Φλουµεκίνη Βοοειδή, πρόβατα,
χοίροι, κοτόπουλα50µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 2000
50µg/kgΛιπώδηςιστόςήδέρµα
συν λιπώδης ιστός
100µg/kgΉπαρ
300µg/kgΝεφροί
Σαλµονίδες 150µg/kgΜύες και δέρµα
Μαρβοφλοξακίνη Μαρβοφλοξακίνη Βοοειδή 150µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 2000
50µg/kgΛιπώδης ιστός
150µg/kgΉπαρ
150µg/kgΝεφροί
75µg/kgΓάλα
Χοίροι 150µg/kgΜύες
50µg/kg∆έρµα συν λιπώδης
ιστός
150µg/kgΉπαρ
150µg/kgΝεφροί▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 54
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Οξολονικό οξύ Οξολονικό οξύ Βοοειδή 100µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1.1.200150µg/kgΛιπώδης ιστός
150µg/kgΉπαρ
150µg/kgΝεφροί
Χοίροι 100µg/kgΜύες
50µg/kg∆έρµα και λιπώδης
ιστός
150µg/kgΉπαρ
150µg/kgΝεφροί
Κοτόπουλο 100µg/kgΜύες
50µg/kg∆έρµα και λιπώδης
ιστός
150µg/kgΉπαρ
150µg/kgΝεφροί
50µg/kgΑυγά
Ιχθύς 300µg/kgΜύες και δέρµα σε
φυσικές αναλογίες
1.2.9.Πολυµιξίνες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Κολιστίνη Κολιστίνη Βοειδή, πρόβατα 50µg/kgΓάλα Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 2000
Βοοειδή, πρόβατα,
χοίροι, πουλερικά,
κουνέλια150µg/kgΜύες
150µg/kgΛιπώδης ιστός
150µg/kgΉπαρ▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 55▼M59
▼M58
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
200µg/kgΝεφροί
Κοτόπουλα 300µg/kgΑυγά
1.2.10.Πενικιλίνες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Ναφσιλλίνη Ναφσιλλίνη Βοοειδή 300µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1.1.2001300µg/kgΛιπώδης ιστός
300µg/kgΉπαρ
300µg/kgΝεφροί
30µg/kgΓάλα
Πενεθαµάτη Βενζυλοπενικιλλίνη Πρόβατα 50µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 2000
50µg/kgΛιπώδης ιστός
50µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί
4µg/kgΓάλα
Χοίροι 50µg/kgΜύες
50µg/kgΛιπώδης ιστός
50µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 56▼M59
▼M58
1.2.11.Φλορφαινικόλη και συναφείς ενώσεις
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Θειαµφενικόλη Θειαµφενικόλη Πρόβατα 50µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1.1.200150µg/kgΛιπώδης ιστός
50µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί
Χοίροι 50µg/kgΜύες
50µg/kg∆έρµα και λιπώδης
ιστός
50µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί
Ιχθύς 50µg/kgΜύες και δέρµα σε
φυσικές αναλογίες
Φλορφαινικόλη Σύνολο της φλορφαινι-
κόλης και των µεταβο-
λιτών της
εκφραζοµένων ως
φλορφαινικολαµίνηΙχθείς 1 000µg/kgΜύες και δέρµα σε
φυσικές αναλογίεςΗ ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 2001
1.2.12.Πολυπεπτίδια
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οί) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Βακιτρακίνη Βακιτρακίνη Βοοειδή 150µg/kgΓάλα Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 2001▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 57▼M59
▼M58
▼M61
1.2.13.Λινκοµυκίνη
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οι) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Λινκοµυκίνη Λινκοµυκίνη Πρόβατα 100µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1.1.200150µg/kgΛιπώδης ιστός
500µg/kgΉπαρ
1 500µg/kgΝεφροί
150µg/kgΓάλα
Χοίροι 100µg/kgΜύες
50µg/kg∆έρµα και λιπώδης
ιστός
500µg/kgΉπαρ
1 500µg/kgΝεφροί
Κοτόπουλα 100µg/kgΜύες
50µg/kg∆έρµα και λιπώδης
ιστός
500µg/kgΉπαρ
1 500µg/kgΝεφροί
50µg/kgΑυγά
Πιρλιµυκίνη Πιρλιµυκίνη Βοοειδή 100µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 2000100µg/kgΛιπώδης ιστός
1 000µg/kgΉπαρ
400µg/kgΝεφροί
100µg/kgΓάλα▼M591990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 58
▼M61
2.Παρασιτοκτόνα
2.1.Φάρµακα κατά των ενδοπαρασίτων
2.1.2.Βενζιµιδαζόλια και προ -βενζιµιδαζόλια
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Σουλφοξείδιο της αλβενδαζόλης Άθροισµα της αλβεν-
δαζόλης, του σουλφο-
ξειδίου της
αλβενδαζόλης, της
σουλφόνης της αλβεν-
δαζόλης και της 2 -
αµινοσουλφόνης του
αλβενδαζολίου εκφρα-
ζοµένων ως αλβενδα-
ζόληΒοοειδή, πρόβατα 100µg/kgΓάλα Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 2000
Βοοειδή, πρόβατα,
φασιανός100µg/kgΜύες
100µg/kgΛιπώδης ιστός
1 000µg/kgΉπαρ
500µg/kgΝεφροί
Νετοβιµίνη Άθροισµα της νετοβι-
µίνης, της αλβενδα-
ζόλης και των
µεταβολιτών της
αλβενδαζόλης εκφρα-
ζόµενων ως σουλφο-
νικό 2-αµινο-
βενζιµιδαζόλιοΒοοειδή, πρόβατα,
αίγες100µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 31η Ιουλίου 1999
100µg/kgΛιπώδης ιστός
1 000µg/kgΉπαρ
500µg/kgΝεφροί
100µg/kgΓάλα▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 59
2.2.Φάρµακα κατά των εκτοπαρασίτων
2.2.1.Φορµαµιδίνες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Αµιτράζη Άθροισµα της
αµιτράζης και όλων
των µεταβολιτών της
που περιέχουν την 2,4 -
διµεθυλαµινοµάδα,
εκφραζόµενων ως
αµιτράζηΜέλισσες 200µg/kgΜέλι Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 1999▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 60
2.2.2.Ιµνοφαινυλο -θειαζολιδινικό παράγωγο
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Κυµιαζόλιο Κυµιαζόλιο Μέλισσες 1 000µg/kgΜέλι Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 1999
2.2.3.Πυρεθρινή και πυρεθροειδή
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Άλφα-συπερµεθρίνη Συπερµεθρίνη
(άρθοισµα των
ισοµερών)Βοοειδή, πρόβατα 20µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 2002200µg/kgΛιπώδης ιστός
20µg/kgΉπαρ
20µg/kgΝεφροί
20µg/kgΓάλα
Πρέπει να τηρούνται
οι λοιπέςδιατάξεις της
οδηγίας 93 /57/ΕΚ του
Συµβουλίου (ΕΕ L 211
της 23.8.1992, σ. 1 )
Κοτόπουλα 50µg/kgΜύες
50µg/kg∆έρµα+λιπώδης ιστός
50µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί
50µg/kgΑυγά▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 61▼M62
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Συπερµεθρίνη Συπερµεθρίνη
(άρθοισµα των
ισοµερών)Βοοειδή, πρόβατα,
αίγες20µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 2002200µg/kgΛιπώδης ιστός
20µg/kgΉπαρ
20µg/kgΝεφροί
20µg/kgΓάλα
Πρέπει να τηρούνται
οι λοιπέςδιατάξεις της
οδηγίας 93 /57/ΕΚ του
Συµβουλίου (ΕΕ L 211
της 23.8.1992, σ. 1 )
Χοίροι 20µg/kgΜύες
200µg/kg∆έρµα+λιπώδης ιστός
20µg/kgΉπαρ
20µg/kgΝεφροί
Κοτόπουλα 50µg/kgΜύες
50µg/kg∆έρµα+λιπώδης ιστός
50µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί
50µg/kgΑυγά
Σαλµονίδες 50µg/kgΜύες και δέρµα σε
φυσικές αναλογίες
Συφλουθρίνη Συφλουθρίνη Βοοειδή 10µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 2001
50µg/kgΛιπώδης ιστός
10µg/kgΉπαρ
10µg/kgΝεφροί
20µg/kgΓάλα
Πρέπει να τηρούνται
οι λοιπέςδιατάξεις της
οδηγίας 94 /29/ΕΚ του▼M621990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 62
▼M58
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Συµβουλίου (ΕΕ L 189
της 23. 7. 1994, σ. 67 )
2.2.4.Οργανοφωσφορικές ενώσεις
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Αζαµεθιφός Αζαµεθιφός Σαλµονίδες 100µg/kgΜύες και δέρµα σε
φυσικές αναλογίεςΗ ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουνίου 1999
2.2.5.Παράγωγα ακυλουρίας
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Τεφλουβενζουρόνη Τεφλουβενζουρόνη Σαλµονίδες 500µg/kgΜύες και δέρµα σε
φυσικές αναλογίεςΗ ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 1999
2.3.Φάρµακα κατά των ενδο -και των εκτοπαρασίτων
2.3.1.Αβερµεκτίνες
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Μοξιδεκτίνη Μοξιδεκτίνη Ιπποειδή 50µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 2000
500µg/kgΛιπώδης ιστός
100µg/kgΉπαρ
50µg/kgΝεφροί▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 63
2.4.Φάρµακα κατά των πρωτοξώων
2.4.1.Καρβανιλίδια
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οί) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Ιµιδοκάρβη Ιµιδοκάρβη Βοοειδή, πρόβατα 300µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 200250µg/kgΛιπώδης ιστός
2 000µg/kgΉπαρ
1 500µg/kgΝεφροί
50µg/kgΓάλα
3.Φάρµακα που δρουν στο νευρικό σύστηµα
3.2.Φάρµακα που δρουν στο αυτόνοµο νευρικό σύστηµα
3.2.1.Συµπαθητικοµιµητικά φάρµακα που δρουν στους β2 -υποδοχείς
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Υδροχλωρική κλενβουτε - κλενβουτερόλη Βοοειδή 0,1µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 2000
Ενδείξεις: Μόνο για
τοκόλυση στις
επίτοκες αγελάδες0,5µg/kgΉπαρ
0,5µg/kgΝεφροί
0,05µg/kgΓάλα
Ιπποειδή 0,1µg/kgΜύες
Τοκόλυση και θερα-
πεία νοσηµάτων του
αναπνευστικού συστή-
µατος0,5µg/kgΉπαρ
0,5µg/kgΝεφροί▼M611990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 64▼M58
3.2.2.Αντιαδρενεργικά
Φαρµακολογικώς ενεργός( -οί) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Καραζολόλη Καραζολόλη Βοοειδή 5µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 20005µg/kgΛιπώδης ιστός
15µg/kgΉπαρ
15µg/kgΝεφροί
1µg/kgΓάλα
5.Αντιφλεγµονώδεις ουσίες
5.1.Μη στεροειδείς αντιφλεγµονώδεις ουσίες
5.1.1.Παράγωγο του αρυλπροπιονικού οξέος
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Καρπροφαίνη Καρπροφαίνη Βοοειδή 500µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 2000
500µg/kgΛιπώδης ιστός
1 000µg/kgΉπαρ
1 000µg/kgΝεφροί
Ιπποειδή 50µg/kgΜύες
100µg/kgΛιπώδης ιστός
1 000µg/kgΉπαρ
1 000µg/kgΝεφροί▼M611990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 65▼M58
5.1.2.Παράγωγα του ενολικού οξέος
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -
ες)Κατάλοιπο -δείκτης Ζωικά είδηΑνώτατα όρια
καταλοίπωνΙστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις
Μελοξικάµη Μελοξικάµη Βοοειδή 25µg/kgΜύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων
καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 2000
60µg/kgΉπαρ
35µg/kgΝεφροί▼M581990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 66
▼M58
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΩΣ ΕΝΕΡΓΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΓΙΑ
ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ∆ΕΝ ΚΑΘΟΡΙΖΕΤΑΙ ΚΑΝΕΝΑ ΑΝΩΤΑΤΟ ΟΡΙΟ
Φαρµακολογικώς ενεργός( -ές) ουσία( -ες)
Aristolochia spp. και παρασκευάσµατα
Χλωραµφαινικόλη
Χλωροφόρµιο
ΧλωροπροµαζίνηΚολχικίνη∆αψόνη∆ιµετριδαζόλη
Μετρονιδαζόλη
Νιτροφουράνια (συµπεριλαµβάνονται φουραζολιδόνη)Ρονιδαζόλη1990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 67
▼M2
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
Πληροφορίες και στοιχεία που πρέπει να περιέχονται στην αίτηση για τον
καθορισµό ανώτατου ορίου καταλοίπων για µια φαρµακολογικώς ενεργό
ουσία που χρησιµοποιείται σε κτηνιατρικά φάρµακα
∆ιοικητικές πληροφορίες
1.Όνοµα ή εταιρική επωνυµία και µόνιµη διεύθυνση του αιτούντος.
2.Ονοµασία του κτηνιατρικού φαρµάκου.
3.Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του κτηνιατρικού φαρµάκου ως
προς τα ενεργά συστατικά, µε τη διεθνή κοινή ονοµασία που
συνιστά η Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας, στην περίπτωση που
υπάρχει τέτοια ονοµασία.
4.Άδεια παρασκευής, εφόσον υπάρχει.
5.Άδεια κυκλοφορίας, εφόσον υπάρχει.
6.Περίληψητωνχαρακτηριστικώντουήτωνκτηνιατρικώνφαρµάκων
πουσυντάσσεταισύµφωναµετοάρθρο5ατηςοδηγίας81 /851/ΕΟΚ.
Α.Τεκµηρίωση για την ασφάλεια του προϊόντος
Α.Ο. Έκθεση εµπειρογνώµονοςΑ.1. Ακριβής ταυτότητα της ουσίας που αφορά η αίτηση
1.1.∆ιεθνής κοινή ονοµασία (ΙΝΝ)
1.2.Ονοµασία IUPAC (International Union of Pure and Applied
Chemistry)
1.3.Ονοµασία CAS (Chemical Abstract Service)
1.4.Κατάταξη
θεραπευτικήφαρµακολογική
1.5.Συνώνυµα και συντµήσεις.
1.6.Συντακτικός τύπος.
1.7.Μοριακός τύπος.
1.8.Μοριακό βάρος.
1.9.Βαθµός προσµείξεων.
1.10.Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση προσµείξεων.
1.11.Περιγραφή φυσικών ιδιοτήτων:
—σηµείο τήξεως,
—σηµείο ζέσεως,
—τάση ατµών,
—διαλυτότητα στο νερό και τους οργανικούς διαλύτες,
εκφρασµένη σε γραµµάρια ανά λίτρο µε ένδειξη της
θερµοκρασίας,
—πυκνότητα,
—δείκτης διάθλασης, στροφική ικανότητα κ.λπ.
Α.2. Σχετικές φαρµακολογικές µελέτες
2.1.Φαρµακοδυναµική.
2.2.Φαρµακοκινητική.
Α.3. Τοξικολογικές µελέτες
3.1.Τοξικότητα δι 'εφάπαξ δόσεως.
3.2.Τοξικότητα δι 'επανειληµµένης δόσεως.
3.3Ανοχή στα ζωικά είδη στόχου.
3.4Τοξικότητα για την αναπαραγωγή, συµπεριλαµβανοµένης της
τερατογένεσης.
3.4.1Μελέτη των επιδράσεων στην αναπαραγωγή.1990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 68
▼M2
3.4.2Εµβρυοτοξικότητα,συµπεριλαµβανοµένηςτηςτερατογένεσης.
3.5Μεταλλαξιογένεση.
3.6Καρκινογένεση.
Α.4. Μελέτες για άλλες δράσεις
4.1Ανοσιολογική τοξικότητα.
4.2Μικροβιολογική επίδραση των καταλοίπων:
4.2.1στην εντερική χλωρίδα του ανθρώπου ·
4.2.2στους µικροοργανισµούς ή οργανισµούς που χρησιµο-
ποιούνται για τη βιοµηχανική µεταποίηση τροφίµων ·
4.3Παρατηρήσεις στον άνθρωπο.
Β.Τεκµηρίωση για τα κατάλοιπα
Β.0. Έκθεση εµπειρογνώµονοςΒ.1. Ακριβής ταυτότητα της ουσίας που αφορά η αίτηση
Η ταυτότητα της εξεταζόµενης ουσίας πρέπει να παρέχεται
σύµφωνα µε το σηµείο Α.1. Ωστόσο, όταν η αίτηση αφορά ένα ή
περισσότερα κτηνιατρικά φάρµακα, πρέπει να παρέχεται η λεπτο-
µερήςταυτότητατουπροϊόντοςαυτούκαθεαυτούκαισυγκεκριµένα:
—η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση,
—η καθαρότητα,
—η παρτίδα παραγωγής που χρησιµοποιήθηκε για τη µελέτη,
σχέση µε το τελικό προϊόν,
—η ειδική δραστηριότητα και ισοτοπική καθαρότητα των σηµα-
σµένων ουσιών,
—η θέση των σηµασµένων ατόµων στο µόριο.
Β.2. Μελέτες για τα κατάλοιπα
2.1Φαρµακευτική (απορρόφηση, βιοκατανοµή, µεταβολισµός,
απέκκριση).
2.2Μείωση των καταλοίπων.
2.3Υπολογισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων.
Β.3. Συνήθης µέθοδος ανάλυσης για την ανίχνευση των καταλοίπων
3.1Περιγραφή της µεθόδου.
3.2Εξακρίβωση της καταλληλότητας της µεθόδου:
3.2.1ειδίκευση της µεθόδου ·
3.2.2ακρίβεια της µεθόδου, συµπεριλαµβανοµένης της ευαισθη-
σίας·
3.2.3ακρίβεια των οργάνων ·
3.2.4όριο ανίχνευσης ·
3.2.5όριο ποσοτικού προσδιορισµού ·
3.2.6δυνατότητα πραγµατοποίησης και εφαρµογής υπό κανονικές
συνθήκες ·
3.2.7ευαισθησία στις παρεµβολές.1990R2377 — EL — 05.07.1999 — 005.001 — 69