Το παρόν  έγγραφο  αποτελεί  απλώς  βοήθημα  τεκμηρίωσης  και τα θεσμικά  όργανα  δεν αναλαμβάνουν  καμία  ευθύνη  για το 
περιεχόμενό  του 
►B ΣΥΜΦΩΝΙΑ  
αμοιβαίας  αναγνώρισης  σχετικά  με την αξιολόγηση  της πιστότητας  μεταξύ  της Ευρωπαϊκής  
Κοινότητας  και της ελβετικής  συνομοσπονδίας  
(EE L 114 της 30.4.2002, σ. 369)  
Τροποποιείται  από: 
Επίσημη  Εφημερίδα  
αριθ. σελίδα  ημερομηνία  
►M1 Απόφαση  αριθ. 2/2002 της 8ης Ιανουαρίου  2003  L 68  1  12.3.2003  
►M2 Απόφαση  αριθ. 1/2004 της 16ης Ιανουαρίου  2004  L 34  72  6.2.2004  
►M3 Απόφαση  αριθ. 1/2005 της 7ης Μαρτίου  2005  L 93  40  12.4.2005  
►M4 Απόφαση  αριθ. 2/2005 της 30ής Μαρτίου  2005  L 110  78  30.4.2005  
►M5 Απόφαση  αριθ. 3/2005 της 25ης Οκτωβρίου  2005  L 322  29  9.12.2005  
►M6 Απόφαση  αριθ. 4/2005 της 25ης Οκτωβρίου  2005  L 322  31  9.12.2005  
►M7 Απόφαση  αριθ. 1/2006 της 29ης Σεπτεμβρίου  2006  L 325  22  24.11.2006  
►M8 Συμφωνία  για την αναθεώρηση  της συμφωνίας  αμοιβαίας  αναγνώρισης  
σχετικά  με την αξιολόγηση  της πιστότητας , μεταξύ  της Ευρωπαϊκής  
Κοινότητας  και της Ελβετικής  Συνομοσπονδίας  L 386  51  29.12.2006  
►M9 Απόφαση  της Επιτροπής  αριθ. 2/2006 της 13ης Δεκεμβρίου  2006  L 32  135  6.2.2007  
►M10  Απόφαση  αριθ. 1/2008 της 12ης Μαρτίου  2008  L 282  22  25.10.2008  
►M11  Απόφαση  αριθ. 1/2009 της 21ης Δεκεμβρίου  2009  L 147  11  12.6.2010  
►M12  Απόφαση  αριθ. 1/2010 της επιτροπής  που συστάθηκε  δυνάμει  της 
συμφωνίας  αμοιβαίας  αναγνώρισης  σχετικά  με την εκτίμηση  της συμ­  
μόρφωσης  μεταξύ  της Ευρωπαϊκής  Κοινότητας  και της Ελβετικής  Συ­ 
νομοσπονδίας  της 18ης Οκτωβρίου  2010  L 46  51  19.2.2011  
►M13  Απόφαση  αριθ. 1/2011 της επιτροπής  που συστάθηκε  δυνάμει  της 
συμφωνίας  αμοιβαίας  αναγνώρισης  σχετικά  με την αξιολόγηση  της 
πιστότητας  μεταξύ  της Ευρωπαϊκής  Κοινότητας  και της Ελβετικής  Συ­ 
νομοσπονδίας  της 20ής Δεκεμβρίου  2011  L 80  31  20.3.2012  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 1
ΣΥΜΦΩΝΙΑ  
αμοιβαίας  αναγνώρισης  σχετικά  με την αξιολόγηση  της πιστότητας  
μεταξύ  της Ευρωπαϊκής  Κοινότητας  και της ελβετικής  
συνομοσπονδίας  
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ  ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ , που στο εξής θα αναφέρεται  ως Κοινότητα  και 
Η ΕΛΒΕΤΙΚΗ  ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ , που στο εξής θα αναφέρεται  ως Ελβετία , 
οι οποίες  στο εξής θα αναφέρονται  ως «τα μέρη », 
λαμβάνοντας  υπόψη  τις στενές  σχέσεις  που συνδέουν  την Κοινότητα  και την 
Ελβετία , 
λαμβάνοντας  υπόψη  τη συμφωνία  ελεύθερων  συναλλαγών , της 22ας Ιουλίου  
1972, που συνήψαν  η Ελβετία  και η Ευρωπαϊκή  Οικονομική  Κοινότητα , 
επιθυμώντας  να συνάψουν  συμφωνία  που θα επιτρέπει  την αμοιβαία  αναγνώριση  
των αποτελεσμάτων  των υποχρεωτικών  διαδικασιών  αξιολόγησης  της πιστότητας  
που απαιτούνται  για την πρόσβαση  στην  αγορά  της επικράτειας  των δύο μερών , 
λαμβάνοντας  υπόψη  ότι η αμοιβαία  αναγνώριση  των διαδικασιών  αξιολόγησης  
της πιστότητας  διευκολύνει  τις εμπορικές  συναλλαγές  των δύο μερών  με στόχο  
τη διασφάλιση  της υγείας , της ασφάλειας , του περιβάλλοντος  και των κατανα­  
λωτών , 
λαμβάνοντας  υπόψη  ότι η προσέγγιση  των νομοθεσιών  διευκολύνει  την αμοιβαία  
αναγνώριση , τις υποχρεώσεις  τους ως συμβαλλομένων  μερών  της συμφωνίας  
περί ιδρύσεως  του Παγκοσμίου  Οργανισμού  Εμπορίου , και ειδικότερα  της συμ­  
φωνίας  για τα τεχνικά  εμπόδια  στο εμπόριο , που ενθαρρύνει  τη διαπραγμάτευση  
συμφωνιών  αμοιβαίας  αναγνώρισης , 
λαμβάνοντας  υπόψη  ότι οι συμφωνίες  αμοιβαίας  αναγνώρισης  συμβάλλουν  στην  
εναρμόνιση , σε διεθνές  επίπεδο , των τεχνικών  κανονισμών , των προδιαγραφών  
και των αρχών  που διέπουν  την εφαρμογή  των διαδικασιών  αξιολόγησης  της 
πιστότητας , 
λαμβάνοντας  υπόψη  ότι οι στενές  σχέσεις  της Κοινότητας  και της Ελβετίας , 
αφενός , και της Ισλανδίας , του Λιχτενστάιν  και της Νορβηγίας , αφετέρου , υπα­  
γορεύουν  τη σύναψη  παραλλήλων  συμφωνιών  μεταξύ  των χωρών  αυτών  και της 
Ελβετίας , 
συμφώνησαν  τη σύναψη  της ακόλουθης  συμφωνίας : 
Άρθρο  πρώτο  
Αντικείμενο  
1. Η Κοινότητα  και η Ελβετία  αποδέχονται  αμοιβαία  τις εκθέσεις , τα 
πιστοποιητικά , τις εγκρίσεις  και τις σημάνσεις  πιστότητας  που εκδίδουν  
►M8 οι αναγνωρισμένοι  οργανισμοί  σύμφωνα  με τις διαδικασίες  της 
παρούσας  συμφωνίας  (εφεξής  αποκαλούμενοι  «αναγνωρισμένοι  οργανι­  
σμοί εκτίμησης  της συμμόρφωσης ») ◄ καθώς  και τις δηλώσεις  συμ­  
μόρφωσης  του κατασκευαστή  που βεβαιώνουν  τη συμμόρφωση  στις 
απαιτήσεις  του άλλου  μέρους  στους  τομείς  που καλύπτονται  από το 
άρθρο  3. 
2. Προκειμένου  να αποτραπεί  η άσκοπη  επανάληψη  των διαδικα­  
σιών , όταν  οι ελβετικές  απαιτήσεις  κρίνονται  ισοδύναμες  με τις κοινο­  
τικές  απαιτήσεις , η Κοινότητα  και η Ελβετία  αποδέχονται  αμοιβαία  τις 
εκθέσεις , τα πιστοποιητικά  και τις εγκρίσεις  που εκδίδουν  ►M8 οι 
αναγνωρισμένοι  οργανισμοί  εκτίμησης  της συμμόρφωσης  ◄ καθώς  
και τις δηλώσεις  συμμόρφωσης  του κατασκευαστή  που βεβαιώνουν  
τη συμμόρφωση  στις αντίστοιχες  απαιτήσεις  στους  τομείς  που καλύπτο­  
νται από το άρθρο  3. Οι εκθέσεις , τα πιστοποιητικά , οι εγκρίσεις  και οι 
δηλώσεις  συμμόρφωσης  του κατασκευαστή  διαπιστώνουν  κυρίως  τη 
συμμόρφωση  προς  την κοινοτική  νομοθεσία . Οι σημάνσεις  πιστότητας  
οι οποίες  απαιτούνται  από τη νομοθεσία  ενός μέρους  πρέπει  να τοπο­  
θετούνται  στα προϊόντα  τα οποία  διατίθενται  στην  αγορά  του εν λόγω  
μέρους . ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 2
 
3. Η επιτροπή  η οποία  προβλέπεται  στο άρθρο  10 καθορίζει  τις 
περιπτώσεις  εφαρμογής  της παραγράφου  2. 
Άρθρο  2 
Ορισμοί  
1. Για τους σκοπούς  της παρούσας  συμφωνίας : 
«αξιολόγηση  της πιστότητας » σημαίνει  συστηματική  εξέταση  η οποία  
σκοπό  έχει να καθορίσει  τον βαθμό  στον  οποίο  ένα προϊόν , μία μέθοδος  
παραγωγής , ή μία υπηρεσία  ικανοποιούν  συγκεκριμένες  απαιτήσεις , 
«οργανισμός  αξιολόγησης  της πιστότητας » είναι  ο φορέας  δημοσίου  ή 
ιδιωτικού  τομέα  του οποίου  οι δραστηριότητες  περιλαμβάνουν  τη διεκ­  
περαίωση  του συνόλου  ή τμήματος  της διαδικασίας  αξιολόγησης  της 
πιστότητας , 
«αρχή  εξουσιοδότησης » είναι  ο φορέας  ο οποίος  είναι  επιφορτισμένος  
να ορίζει , να ανακαλεί , να αναστέλλει  ή να αποκαθιστά  τους οργανι­  
σμούς  αξιολόγησης  της πιστότητας  οι οποίοι  βρίσκονται  στη δικαιοδο­  
σία του. 
2. ►M8 Οι ορισμοί  που έχουν  θεσπισθεί  από τους ISO και CEI 
δύνανται  να χρησιμοποιούνται  για τον καθορισμό  της έννοιας  των γενι­  
κών όρων  σχετικά  με την εκτίμηση  της συμμόρφωσης , οι οποίοι  περιέ­  
χονται  στην  παρούσα  συμφωνία . ◄ 
Άρθρο  3 
Πεδίο  εφαρμογής  
1. Η παρούσα  συμφωνία  αφορά  τις υποχρεωτικές  διαδικασίες  αξιο­  
λόγησης  της πιστότητας  που απορρέουν  από τις νομοθετικές , κανονι­  
στικές  και διοικητικές  διατάξεις  οι οποίες  αναφέρονται  στο παράρ­  
τημα  1. 
2. Το παράρτημα  1 καθορίζει  τους τομείς  των προϊόντων  που καλύ­  
πτονται  από την παρούσα  συμφωνία . Το εν λόγω  παράρτημα  διαιρείται  
σε τέσσερα  τομεακά  κεφάλαια , τα οποία  διαιρούνται , κατ' αρχήν , σύμ­  
φωνα  με τον ακόλουθο  τρόπο : 
Τμήμα  Ι: νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  
Τμήμα  ΙΙ: οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  
Τμήμα  ΙΙΙ: αρχές  εξουσιοδότησης  
Τμήμα  ΙV: ειδικές  αρχές  σχετικά  με τον ορισμό  των οργανισμών  αξιο­  
λόγησης  της πιστότητας  
Τμήμα  V: συμπληρωματικές  διατάξεις  ανάλογα  με την περίπτωση . 
3. Το παράρτημα  2 καθορίζει  τις γενικές  αρχές  που αφορούν  τον 
ορισμό  των οργανισμών . 
▼M8 
Άρθρο  4 
Καταγωγή  
Οι διατάξεις  της παρούσας  συμφωνίας  εφαρμόζονται  σε προϊόντα  που 
καλύπτονται  από την παρούσα  συμφωνία , ανεξάρτητα  από την κατα­  
γωγή  τους. ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 3
 
Άρθρο  5 
Αναγνωρισμένοι  οργανισμοί  εκτίμησης  της συμμόρφωσης  
Τα μέρη  συμφωνούν  ότι οι αναγνωρισμένοι , σύμφωνα  με τη διαδικασία  
του άρθρου  11, οργανισμοί  εκτίμησης  της συμμόρφωσης  πληρούν  τους 
όρους  επιλεξιμότητας  για τη διενέργεια  της εκτίμησης  της συμμόρφω­  
σης. 
Άρθρο  6 
Αρχές  εξουσιοδότησης  
1. Τα μέρη  αναλαμβάνουν  την υποχρέωση  να διασφαλίζουν  ότι οι 
αρχές  εξουσιοδότησής  τους διαθέτουν  την απαραίτητη  εξουσία  και 
αρμοδιότητα  για τον ορισμό  ή την ανάκληση  του ορισμού  εκτίμησης  
της συμμόρφωσης  ή την αναστολή  ή την άρση  της αναστολής  ορισθέ­  
ντων  οργανισμών  εκτίμησης  της συμμόρφωσης , εντός  της αντίστοιχης  
δικαιοδοσίας  τους. 
2. Για τον ορισμό  των οργανισμών  εκτίμησης  της συμμόρφωσης , οι 
αρχές  εξουσιοδότησης  τηρούν  τις γενικές  αρχές  σχετικά  με τον ορισμό , 
που περιέχονται  στο παράρτημα  2, με την επιφύλαξη  των διατάξεων  του 
αντίστοιχου  τμήματος  IV του παραρτήματος  1. Αυτές  οι αρχές  εξου­  
σιοδότησης  τηρούν  τις ίδιες αρχές  κατά  την ανάκληση  του ορισμού  ή 
την αναστολή  ή την άρση  της αναστολής . 
▼B 
Άρθρο  7 
Επαλήθευση  των διαδικασιών  εξουσιοδότησης  
1. Τα μέρη  ανταλλάσσουν  πληροφορίες  σχετικά  με τις διαδικασίες  
που χρησιμοποιούνται  προκειμένου  να διασφαλισθεί  η τήρηση  των γενι­  
κών αρχών  εξουσιοδότησης  που αναφέρονται  στο παράρτημα  2, με την 
επιφύλαξη  των διατάξεων  του τμήματος  IV του παραρτήματος  1, εκ 
μέρους  ►M8 των αναγνωρισμένων  οργανισμών  εκτίμησης  της συμ­  
μόρφωσης  που υπάγονται  στη δικαιοδοσία  τους ◄. 
2. Τα μέρη  προβαίνουν  σε σύγκριση  των μεθόδων  επαλήθευσης  της 
τήρησης  από τους οργανισμούς  των γενικών  αρχών  ορισμού  που προ­  
βλέπονται  στο παράρτημα  2, με την επιφύλαξη  των διατάξεων  του 
τμήματος  ΙV του παραρτήματος  1. Στο πλαίσιο  των εν λόγω  συγκρίσε­  
ων, μπορεί  να χρησιμοποιηθούν  τα συστήματα  διαπίστευσης  των οργα­  
νισμών  αξιολόγησης  της πιστότητας  τα οποία  εφαρμόζονται  στα μέρη . 
3. Η επαλήθευση  πραγματοποιείται  σύμφωνα  με τη διαδικασία  την 
οποία  θα εφαρμόσει  η επιτροπή  σύμφωνα  με το άρθρο  10 παρακάτω . 
Άρθρο  8 
Επαλήθευση  της συμμόρφωσης  των οργανισμών  αξιολόγησης  της 
πιστότητας  
1. Κάθε  μέρος  έχει το δικαίωμα , σε εξαιρετικές  περιπτώσεις , να 
αμφισβητήσει  την τεχνική  επάρκεια  των οργανισμών  αξιολόγησης  της 
πιστότητας  οι οποίοι  προτείνονται  από το αντισυμβαλλόμενο  μέρος , 
ή ►M8 των αναγνωρισμένων  οργανισμών  εκτίμησης  της συμμόρφω­  
σης ◄, οι οποίοι  υπάγονται  στη δικαιοδοσία  του άλλου  μέρους . 
Οι αμφισβητήσεις  του είδους  αυτού  πρέπει  να αιτιολογούνται  γραπτώς  
και αντικειμενικά  με επιχειρήματα  προς  το αντισυμβαλλόμενο  μέρος  
►M8 __________  ◄. ▼M8 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 4
 
2. Σε περίπτωση  διαφωνίας  μεταξύ  των μερών , η οποία  επιβεβαι­  
ώνεται  στο πλαίσιο  της επιτροπής , διεξάγεται  επαλήθευση  της τεχνικής  
επάρκειας  του αμφισβητούμενου  οργανισμού  αξιολόγησης  της πιστότη­  
τας, σύμφωνα  με τις ισχύουσες  απαιτήσεις , από κοινού  από τα μέρη , με 
τη συμμετοχή  των αρμοδίων  αρχών . 
Το αποτέλεσμα  της επαλήθευσης  αυτής  συζητείται  από την επιτροπή  
προκειμένου  το ζήτημα  να επιλυθεί  το ταχύτερο  δυνατόν . 
3. Κάθε  μέρος  διασφαλίζει  ότι οι οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστό­  
τητας  οι οποίοι  υπάγονται  στη δικαιοδοσία  του είναι  διαθέσιμοι  προς  
επαλήθευση  της τεχνικής  τους επάρκειας  σύμφωνα  με τις ισχύουσες  
απαιτήσεις . 
4. Εκτός  και εάν αποφασισθεί  διαφορετικά  από την επιτροπή , η λει­ 
τουργία  του αμφισβητούμενου  οργανισμού  αξιολόγησης  της πιστότητας  
αναστέλλεται  από την αρμόδια  αρχή  εξουσιοδότησης  από τη στιγμή  της 
διαπίστωσης  της διαφωνίας  μέχρι  τη στιγμή  κατά  την οποία  επιτευχθεί  
συμφωνία  από την επιτροπή . ►M8 Η αναστολή  αυτή  αναγράφεται  στον  
κοινό  κατάλογο  των αναγνωρισμένων  οργανισμών  εκτίμησης  της συμ­  
μόρφωσης  που αναφέρεται  στο παράρτημα  1. ◄ 
Άρθρο  9 
Εφαρμογή  της συμφωνίας  
1. Τα μέρη  συνεργάζονται  προκειμένου  να διασφαλισθεί  η ικανοποι­  
ητική  εφαρμογή  των νομοθετικών , κανονιστικών  και διοικητικών  δια­ 
τάξεων  που αναφέρονται  στο παράρτημα  1. 
2. Οι αρχές  εξουσιοδότησης  διασφαλίζουν  με κατάλληλα  μέσα  την 
τήρηση  των γενικών  αρχών  εξουσιοδότησης  που αναφέρονται  στο 
παράρτημα  2, με την επιφύλαξη  των διατάξεων  του τμήματος  IV του 
παραρτήματος  1, εκ μέρους  ►M8 των αναγνωρισμένων  οργανισμών  
εκτίμησης  της συμμόρφωσης  που υπάγονται  στη δικαιοδοσία  τους ◄. 
3. ►M8 Οι αναγνωρισμένοι  οργανισμοί  εκτίμησης  της συμμόρφω­  
σης ◄ συμμετέχουν  με κατάλληλο  τρόπο  στις εργασίες  συντονισμού  
και σύγκρισης  που πραγματοποιεί  κάθε  μέρος  σχετικά  με τους τομείς  
που καλύπτονται  από το παράρτημα  1, προκειμένου  να καταστεί  δυνατή  
η ενιαία  εφαρμογή  των διαδικασιών  αξιολόγησης  της πιστότητας  που 
προβλέπονται  από τις νομοθεσίες  των μερών  και οι οποίες  αποτελούν  
αντικείμενο  της παρούσας  συμφωνίας . ►M8 Οι αρχές  εξουσιοδότησης  
καταβάλλουν  κάθε  δυνατή  προσπάθεια  για να διασφαλίζουν  ότι οι ανα­  
γνωρισμένοι  οργανισμοί  εκτίμησης  της συμμόρφωσης  συνεργάζονται  
κατάλληλα . ◄ 
Άρθρο  10 
Επιτροπή  
1. Δημιουργείται  επιτροπή  για την αμοιβαία  αναγνώριση  στον  τομέα  
της αξιολόγησης  της πιστότητας  (που στο εξής θα αναφέρεται  ως «επι­ 
τροπή »), η οποία  αποτελείται  από εκπροσώπους  των δύο μερών , και η 
οποία  είναι  υπεύθυνη  για την εφαρμογή  της παρούσας  συμφωνίας  και 
την αποτελεσματική  λειτουργία  της. Για το σκοπό  αυτό , διατυπώνει  
συστάσεις  και λαμβάνει  αποφάσεις  στις περιπτώσεις  οι οποίες  προβλέ­  
πονται  από την παρούσα  συμφωνία . Λαμβάνει  αποφάσεις  με κοινή  
συναίνεση . 
2. Η επιτροπή  υιοθετεί  τον εσωτερικό  κανονισμό  της ο οποίος  περι­  
λαμβάνει , μεταξύ  άλλων  διατάξεων , τις λεπτομέρειες  σύγκλησης  των 
συνεδριάσεων , ορισμού  του προέδρου , και του καθορισμού  των αρμο­  
διοτήτων  του. 
3. Η επιτροπή  συνέρχεται  ανάλογα  με τις ανάγκες  και τουλάχιστον  
μία φορά  το χρόνο . Κάθε  μέρος  μπορεί  να ζητήσει  τη σύγκληση  συνε­  
δρίασης . ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 5
 
4. Η επιτροπή  μπορεί  να εξετάζει  οποιοδήποτε  θέμα  σχετικό  με την 
παρούσα  συμφωνία . Είναι , ιδίως , αρμόδια  για: 
α) τον καθορισμό  της διαδικασίας  διενέργειας  των επαληθεύσεων  που 
προβλέπονται  στο άρθρο  7· 
β) τον καθορισμό  της διαδικασίας  διενέργειας  των επαληθεύσεων  που 
προβλέπονται  στο άρθρο  8· 
γ) τη λήψη  αποφάσεων  σχετικά  με την αναγνώριση  των οργανισμών  
εκτίμησης  της συμμόρφωσης , οι οποίοι  αμφισβητούνται  βάσει  του 
άρθρου  8· 
δ) τη λήψη  αποφάσεων  σχετικά  με την ανάκληση  της αναγνώρισης  
αναγνωρισμένων  οργανισμών  εκτίμησης  της συμμόρφωσης , οι 
οποίοι  αμφισβητούνται  βάσει  του άρθρου  8· 
ε) την εξέταση  τυχόν  νομοθετικών , κανονιστικών  και διοικητικών  δια­ 
τάξεων  τις οποίες  τα μέρη  κοινοποιούν  εκατέρωθεν  σύμφωνα  με το 
άρθρο  12, με στόχο  την αξιολόγηση  των συνεπειών  τους στη συμ­  
φωνία  και την τροποποίηση  των αντιστοίχων  τμημάτων  του παραρ­  
τήματος  1. 
▼B 
5. Η επιτροπή  μπορεί , ύστερα  από πρόταση  ενός εκ των δύο μερών , 
να τροποποιήσει  τα παραρτήματα  της παρούσας  συμφωνίας . 
▼M8 
Άρθρο  11 
Αναγνώριση , ανάκληση  της αναγνώρισης , τροποποίηση  του πεδίου , 
και αναστολή  των οργανισμών  εκτίμησης  της συμμόρφωσης  
1. Για την αναγνώριση  των οργανισμών  εκτίμησης  της συμμόρφω­  
σης, σε σχέση  με τις απαιτήσεις  που καθορίζονται  στα σχετικά  κεφά­  
λαια του παραρτήματος  1, εφαρμόζεται  η ακόλουθη  διαδικασία : 
α) Ένα μέρος  που επιθυμεί  να αναγνωρισθεί  οργανισμός  εκτίμησης  της 
συμμόρφωσης  κοινοποιεί  στο άλλο  μέρος  γραπτώς  την πρότασή  του, 
για το σκοπό  αυτό , επισυνάπτοντας  τις κατάλληλες  πληροφορίες  στο 
αίτημά  του. 
β) Εάν το άλλο  μέρος  αποδέχεται  την πρόταση  ή εάν δεν διατυπώσει  
αντίρρηση  εντός  60 ημερών  από την κοινοποίηση  της πρότασης , ο 
οργανισμός  εκτίμησης  της συμμόρφωσης  θεωρείται  ως αναγνωρι­  
σμένος  οργανισμός  εκτίμησης  της συμμόρφωσης  κατά  την έννοια  
του άρθρου  5. 
γ) Σε περίπτωση  που το άλλο  μέρος  διατυπώσει  γραπτώς  αντιρρήσεις  
εντός  της προαναφερθείσας  προθεσμίας  των 60 ημερών , εφαρμόζε­  
ται το άρθρο  8. 
2. Ένα μέρος  μπορεί  να ανακαλέσει  ή να αναστείλει  την αναγνώριση  
ή να άρει την αναστολή  της αναγνώρισης  οργανισμού  εκτίμησης  της 
συμμόρφωσης , ο οποίος  υπάγεται  στη δικαιοδοσία  του. Το ενδιαφερό­  
μενο  μέρος  κοινοποιεί  αμέσως  γραπτώς  στο άλλο  μέρος  την απόφασή  
του, μαζί με την ημερομηνία  της εν λόγω  απόφασης . Η ανάκληση , 
αναστολή , ή άρση  της αναστολής  παράγουν  αποτελέσματα  από την 
ημερομηνία  αυτή . Κάθε  τέτοια  ανάκληση  ή αναστολή  αναγράφεται  
στον  κοινό  κατάλογο  των αναγνωρισμένων  οργανισμών  εκτίμησης  της 
συμμόρφωσης  που αναφέρεται  στο παράρτημα  1. 
3. Ένα μέρος  μπορεί  να προτείνει  την τροποποίηση  του πεδίου  δρα­  
στηριότητας  αναγνωρισμένου  οργανισμού  εκτίμησης  της συμμόρφωσης , 
ο οποίος  υπάγεται  στη δικαιοδοσία  του. Για την επέκταση  και τον 
περιορισμό  του πεδίου  δραστηριότητας , εφαρμόζονται  οι διαδικασίες  
που προβλέπονται  στο άρθρο  11 παράγραφοι  1 και 2, αντίστοιχα . ▼M8 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 6
 
4. Ένα μέρος  μπορεί , σε εξαιρετικές  περιστάσεις , να αμφισβητεί  την 
τεχνική  επάρκεια  ενός αναγνωρισμένου  οργανισμού  εκτίμησης  της συμ­  
μόρφωσης , ο οποίος  υπάγεται  στη δικαιοδοσία  του άλλου  μέρους . Στην  
περίπτωση  αυτή , εφαρμόζεται  το άρθρο  8. 
5. Οι εκθέσεις , τα πιστοποιητικά , οι εγκρίσεις  και οι σημάνσεις  
πιστότητας  που εκδίδει  ένας οργανισμός  εκτίμησης  της συμμόρφωσης  
μετά  την ημερομηνία  κατά  την οποία  ανεκλήθη  ή ανεστάλη  η αναγνώ­  
ρισή του, δεν χρήζουν  αναγνώρισης  από τα μέρη . Οι εκθέσεις , τα 
πιστοποιητικά , οι εγκρίσεις  και οι σημάνσεις  πιστότητας  που εκδίδει  
ένας οργανισμός  εκτίμησης  της συμμόρφωσης  πριν από την ημερομηνία  
κατά  την οποία  ανεκλήθη  η αναγνώρισή  του, εξακολουθούν  να ανα­  
γνωρίζονται  από τα μέρη , εκτός  εάν η αρμόδια  αρχή  εξουσιοδότησης  
έχει περιορίσει  ή ακυρώσει  την εγκυρότητά  τους. Το μέρος , υπό τη 
δικαιοδοσία  του οποίου  λειτουργεί  η υπεύθυνη  αρχή  εξουσιοδότησης , 
κοινοποιεί  στο άλλο  μέρος  γραπτώς  τυχόν  τέτοιες  αλλαγές  σχετικά  με 
τον περιορισμό  ή την ακύρωση  της εγκυρότητας . 
▼B 
Άρθρο  12 
Ανταλλαγή  πληροφοριών  
1. Τα μέρη  ανταλλάσσουν  κάθε  χρήσιμη  πληροφορία  σχετικά  με την 
εφαρμογή  των νομοθετικών , κανονιστικών  και διοικητικών  διατάξεων  
που αναφέρονται  στο παράρτημα  1. 
2. Κάθε  μέρος  ενημερώνει  το αντισυμβαλλόμενο  μέρος  σχετικά  με 
τις αλλαγές  που σκοπεύει  να επιφέρει  στις νομοθετικές , κανονιστικές  
και διοικητικές  διατάξεις  σχετικά  με το αντικείμενο  της συμφωνίας  και 
το ενημερώνει  ►M8 γραπτώς  ◄, 60 τουλάχιστον  ημέρες  πριν από την 
έναρξη  ισχύος  τους, σχετικά  με τις νέες διατάξεις . 
▼M8 
2α. Κάθε  μέρος  κοινοποιεί  γραπτώς  τις αλλαγές , στις δικές  του αρχές  
εξουσιοδότησης  και στις αρμόδιες  αρχές  του άλλου  μέρους . 
▼B 
3. Όταν  η νομοθεσία  ενός μέρους  προβλέπει  ότι μία ορισμένη  πλη­  
ροφορία  πρέπει  να τεθεί  στη διάθεση  της αρμοδίας  αρχής  από ένα 
πρόσωπο  το οποίο  είναι  εγκατεστημένο  στην  επικράτειά  του, η εν 
λόγω  αρμόδια  αρχή  μπορεί  να απευθυνθεί , επίσης , στην  αρμόδια  
αρχή  του άλλου  μέρους  ή κατευθείαν  στον  κατασκευαστή  ή, ενδεχομέ­  
νως, στον  αντιπρόσωπό  του ο οποίος  είναι  εγκατεστημένος  στην  επι­ 
κράτεια  του άλλου  μέρους  προκειμένου  να λάβει  την εν λόγω  πληρο­  
φορία . 
4. Κάθε  μέρος  ενημερώνει  αμέσως  το αντισυμβαλλόμενο  μέρος  σχε­  
τικά με τα μέτρα  διασφάλισης  τα οποία  έχει λάβει  στην  επικράτειά  του. 
Άρθρο  13 
Εμπιστευτικότητα  
Οι εκπρόσωποι , οι εμπειρογνώμονες  και οι άλλοι  υπηρεσιακοί  παράγο­  
ντες των μερών  οφείλουν  ακόμα  και μετά  τη λήξη  της υπηρεσίας  τους, 
να μην αποκαλύπτουν  τις πληροφορίες  τις οποίες  έχουν  λάβει  στο 
πλαίσιο  της παρούσας  συμφωνίας , οι οποίες  καλύπτονται  από το επαγ­  
γελματικό  απόρρητο . Επίσης , οι πληροφορίες  αυτές  δεν μπορούν  να 
χρησιμοποιηθούν  για άλλους  σκοπούς  πέραν  αυτών  που προβλέπονται  
στην  παρούσα  συμφωνία . ▼M8 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 7
 
Άρθρο  14 
Επίλυση  διάφορων  
Κάθε  μέρος  μπορεί  να εκφράσει  στην  επιτροπή  τη διαφωνία  του σχε­  
τικά με την ερμηνεία  ή την εφαρμογή  της παρούσας  συμφωνίας . Η 
επιτροπή  προσπαθεί  να επιλύσει  τη διαφορά . Της παρέχεται  οποι­  
αδήποτε  χρήσιμη  πληροφορία  για την ενδελεχή  εξέταση  της κατάστα­  
σης προκειμένου  να βρεθεί  μία αποδεκτή  λύση . Για τον σκοπό  αυτό  η 
επιτροπή  εξετάζει  όλες τις δυνατότητες  για τη διατήρηση  της αποτελε­  
σματικής  λειτουργίας  της παρούσας  συμφωνίας . 
Άρθρο  15 
Συμφωνίες  με τρίτες  χώρες  
Τα μέρη  συμφωνούν  ότι οι συμφωνίες  αμοιβαίας  αναγνώρισης  που 
έχουν  συναφθεί  από οποιοδήποτε  εκ των δύο μερών  με μία χώρα  η 
οποία  δεν αποτελεί  συμβαλλόμενο  μέρος  της παρούσας  συμφωνίας , 
επ' ουδενί  συνεπάγονται  για το αντισυμβαλλόμενο  μέρος  υποχρέωση  
αποδοχής  δηλώσεων  συμμόρφωσης  του κατασκευαστή , καθώς  και εκθέ­  
σεων , πιστοποιητικών , εγκρίσεων  και σημάνσεων  πιστότητας  που έχουν  
εκδοθεί  από οργανισμούς  αξιολόγησης  πιστότητας  της εν λόγω  τρίτης  
χώρας , εκτός  αν υπάρχει  ρητή  συμφωνία  των δύο μερών . 
Άρθρο  16 
Παραρτήματα  
Τα παραρτήματα  της παρούσας  συμφωνίας  αποτελούν  αναπόσπαστο  
μέρος  της. 
Άρθρο  17 
Εδαφικό  πεδίο  εφαρμογής  
Η παρούσα  συμφωνία  ισχύει , αφενός  μεν στις περιοχές  όπου  ισχύει  η 
συνθήκη  περί ιδρύσεως  της Ευρωπαϊκής  Κοινότητας , υπό τους όρους  
που προβλέπει  η συνθήκη  αυτή , και αφετέρου , στην  επικράτεια  της 
Ελβετίας . 
Άρθρο  18 
Αναθεώρηση  
1. Σε περίπτωση  που οποιοδήποτε  μέρος  επιθυμεί  την αναθεώρηση  
της παρούσας  συμφωνίας , ενημερώνει  σχετικά  την επιτροπή . Η τροπο­  
ποίηση  της παρούσας  συμφωνίας  αρχίζει  να ισχύει  μετά  την ολοκλή­  
ρωση  των αντίστοιχων  εσωτερικών  διαδικασιών  των αντισυμβαλλομέ­  
νων μερών . 
2. Η επιτροπή  μπορεί , μετά  από πρόταση  ενός εκ των δύο μερών , να 
τροποποιήσει  τα παραρτήματα  1 και 2 της παρούσας  συμφωνίας . 
Άρθρο  19 
Αναστολή  
Εάν ένα από τα συμβαλλόμενα  μέρη  διαπιστώσει  ότι το άλλο  μέρος  δεν 
τηρεί  τους όρους  της παρούσας  συμφωνίας , μπορεί , αφού  διεξαγάγει  
διαπραγματεύσεις  στο πλαίσιο  της επιτροπής , να αναστείλει  εν μέρει  ή 
εν τω συνόλω  την εφαρμογή  του παραρτήματος  Ι. ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 8
 
Άρθρο  20 
Κεκτημένα  δικαιώματα  
Τα συμβαλλόμενα  μέρη  εξακολουθούν  να αναγνωρίζουν  τις εκθέσεις , 
τα πιστοποιητικά , τις εγκρίσεις , τα σήματα  πιστότητας  και τις δηλώσεις  
συμμόρφωσης  του κατασκευαστή  που εξέδωσαν  πριν από τη λήξη  της 
παρούσας  συμφωνίας  και σύμφωνα  με αυτήν , στο μέτρο  που το αίτημα  
ανάληψης  εργασιών  αξιολόγησης  της πιστότητας  είχε διατυπωθεί  πριν 
από την κοινοποίηση  της μη ανανέωσης  ή της καταγγελίας  της παρού­  
σας συμφωνίας . 
Άρθρο  21 
Έναρξη  ισχύος  και διάρκεια  
1. Η παρούσα  συμφωνία  θα επικυρωθεί  ή θα εγκριθεί  από τα μέρη  
σύμφωνα  με τις οικίες  διαδικασίες  τους και θα τεθεί  σε ισχύ την πρώτη  
ημέρα  του δεύτερου  μήνα  που έπεται  της τελευταίας  κοινοποίησης  της 
κατάθεσης  των εγγράφων  κύρωσης  ή έγκρισης  του συνόλου  των επτά 
ακόλουθων  συμφωνιών : 
Συμφωνία  αμοιβαίας  αναγνώρισης  σχετικά  με την αξιολόγηση  της 
πιστότητας  
Συμφωνία  για την ελεύθερη  κυκλοφορία  των προσώπων  
Συμφωνία  στον  τομέα  των αεροπορικών  μεταφορών  
Συμφωνία  σχετικά  με τις σιδηροδρομικές  και οδικές  μεταφορές  εμπο­  
ρευμάτων  και επιβατών  
Συμφωνία  σχετικά  με τις συναλλαγές  γεωργικών  προϊόντων . 
Συμφωνία  σχετικά  με ορισμένες  πτυχές  που αφορούν  τις δημόσιες  συμ­  
βάσεις  
Συμφωνία  επιστημονικής  και τεχνολογικής  συνεργασίας . 
2. Η παρούσα  συμφωνία  συνάπτεται  για μία αρχική  περίοδο  επτά 
ετών . Παρατείνεται  για απροσδιόριστο  διάστημα  εκτός  εάν η Κοινότητα  
ή η Ελβετία  κοινοποιήσουν  το αντίθετο  στο αντισυμβαλλόμενο  μέρος , 
πριν από τη λήξη  της αρχικής  περιόδου . Σε περίπτωση  τέτοιας  κοινο­  
ποίησης , εφαρμόζονται  οι διατάξεις  της παραγράφου  4. 
3. Η Κοινότητα  ή η Ελβετία  μπορούν  να καταγγείλουν  την παρούσα  
συμφωνία  κοινοποιώντας  την απόφασή  τους στο αντισυμβαλλόμενο  
μέρος . Σε περίπτωση  τέτοιας  κοινοποίησης , εφαρμόζονται  οι διατάξεις  
της παραγράφου  4. 
4. Οι επτά συμφωνίες  που αναφέρονται  στην  παράγραφο  1 παύουν  
να ισχύουν  έξι μήνες  μετά  την παραλαβή  της κοινοποίησης  σχετικά  με 
τη μη ανανέωση  που αναφέρεται  στην  παράγραφο  2 ή την καταγγελία  
που αναφέρεται  στην  παράγραφο  3. 
Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y 
nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portu ­
guesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.
 
Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv ­
fems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, neder ­
landsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme 
gyldighed.  ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 9
 
Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund ­
neunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, fran ­
zösischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwe ­
discher und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.
 
Έγινε  στο Λουξεμβούργο , στις είκοσι  μία Ιουνίου  χίλια  εννιακόσια  ενενήντα  
εννέα . Η παρούδα  συμφωνία  καταρτίζεται  εις διπλούν  στα αγγλικά , τα γαλλικά , 
τα γερμανικά , τα δανικά , τα ελληνικά , τα ισπανικά , τα ιταλικά , τα ολλανδικά , τα 
πορτογαλικά , τα σουηδικά  και τα φινλανδικά , καθένα  από τα κείμενα  αυτά  είναι  
αυθεντικό . 
Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand 
and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, 
English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.
 
Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en 
double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, 
française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.
 
Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due 
copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, 
portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.  
Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen ­
tig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse 
taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.
 
Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e 
nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.
 
Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta 
vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena eng ­
lannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.
 
Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på 
det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugi ­
siska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.  
Por la Comunidad Europea  
For Det Europæiske Fællesskab  
Für die Europäische Gemeinschaft  
Για την Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  
For the European Community  
Pour la Communauté européenne  
Per la Comunità europea  
Voor de Europese Gemeenschap  
Pela Comunidade Europeia  
Euroopan yhteisön puolesta  
På Europeiska gemenskapens vägnar
  ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 10
 
Por la Confederación Suiza  
For Det Schweiziske Edsforbund  
Für die Schweizerische Eidgenossenschaft  
Για την Ελβετική  Συνομοσπονδία  
For the Swiss Confederation  
Pour la Confédération suisse  
Per la Confederazione svizzera  
Voor de Zwitserse Bondsstaat  
Pela Confederação Suíça  
Sveitsin valaliiton puolesta  
På Schweiziska edsförbundets vägnar
  ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 11
 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  1 
ΤΟΜΕΙΣ  ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ  
Το παρόν  παράρτημα  περιλαμβάνει  τα ακόλουθα  τομεακά  κεφάλαια : 
Κεφάλαιο  1 Μηχανεσ  
Κεφάλαιο  2 Εξοπλισμός  ατομικής  προστασίας  
Κεφάλαιο  3 Παιχνίδια  
Κεφάλαιο  4 Ιατρικά  βοηθήματα  
Κεφάλαιο  5 Συσκευές  αερίου  και λέβητες  
Κεφάλαιο  6 Συσκευές  πίεσης  
Κεφάλαιο  7 Ραδιοεξοπλισμοσ  και τερματικοσ  εξοπλισμοσ  τηλεπικοινω­  
νιων 
Κεφάλαιο  8 Συσκευές  και συστήματα  που χρησιμοποιούνται  σε εκρη­  
κτική  ατμόσφαιρα  
Κεφάλαιο  9 Ηλεκτρολογικό  υλικό  και ηλεκτρομαγνητική  συμβατότητα  
Κεφάλαιο  10 Μηχανήματα  και υλικά  εργοταξίου  
Κεφάλαιο  11 Όργανα  μετρήσεων  και προσυσκευασία  
Κεφάλαιο  12 Μηχανοκινητα  οχηματα  
Κεφάλαιο  13 Γεωργικοί  ή δασικοί  ελκυστήρες  
Κεφάλαιο  14 Ορθή  εργαστηριακή  πρακτική  
Κεφάλαιο  15 Κανόνες  καλής  παρασκευής  φαρμάκων  και πιστοποίηση  παρ­  
τίδων  
Κεφάλαιο  16 Δομικα  προϊοντα  
Κεφάλαιο  17 Ανελκυστηρεσ  
Κεφάλαιο  18 Βιοκτονα  
Κεφάλαιο  19 Εγκαταστασεισ  με συρματοσχοινα  ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 12
 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  1 
ΜΗΧΑΝΕΣ  
Τ μ η μ α I 
Νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  
Διατάξεις  που αναφέρονται  στο άρθρο  1 παράγραφος  2 
▼M13  
Ευρωπαϊκή  Ένωση  1. Οδηγία  2006/42/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινο­  
βουλίου  και του Συμβουλίου , της 17ης Μαΐου  
2006, σχετικά  με τα μηχανήματα  και την τρο­  
ποποίηση  της οδηγίας  95/16/ΕΚ (ΕΕ L 157 της 
9.6.2006, σ. 24), όπως  τροποποιήθηκε  τελευ­  
ταία από την οδηγία  2009/127/ ΕΚ του Ευρω­  
παϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμβουλίου , της 
21ης Οκτωβρίου  2009, για την τροποποίηση  
της οδηγίας  2006/42/ ΕΚ σχετικά  με τα μηχανή­  
ματα  για την εφαρμογή  φυτοφαρμάκων  (ΕΕ 
L 310 της 25.11.2009, σ. 29).  
Ελβετία  100. Ομοσπονδιακός  νόμος  της 12ης Ιουνίου  2009 
σχετικά  με την ασφάλεια  των προϊόντων  (RO 
2010 2573)  
101. Διάταγμα  της 19ης Μαΐου  2010 σχετικά  με την 
ασφάλεια  των προϊόντων  (RO 2010 2583)  
102. Διάταγμα  της 2ας Απριλίου  2008 σχετικά  με 
την ασφάλεια  των μηχανών  (RO 2008 1785), 
όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 19 Μαΐου  
2010 (RO 2010 2583).  
▼M11  
Τ μ η μ α I I 
Οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  
Η επιτροπή  που συγκροτείται  βάσει  του άρθρου  10 της παρούσας  συμφωνίας  
καταρτίζει  και ενημερώνει , σύμφωνα  με τη διαδικασία  που προβλέπεται  στο 
άρθρο  11 της παρούσας  συμφωνίας , κατάλογο  των οργανισμών  αξιολόγησης  
της πιστότητας . 
Τ μ η μ α Ι Ι Ι 
Αρχές  εξουσιοδότησης  
Η επιτροπή  που συγκροτείται  βάσει  του άρθρου  10 της παρούσας  συμφωνίας  
καταρτίζει  και ενημερώνει  κατάλογο  των αρχών  εξουσιοδότησης  οι οποίες  κοι­ 
νοποιούνται  από τα μέρη . 
Τ μ η μ α I V 
Ειδικοί  κανόνες  σχετικά  με τον ορισμό  των οργανισμών  αξιολόγησης  της 
πιστότητας  
Για τον ορισμό  των οργανισμών  αξιολόγησης  της πιστότητας , οι αρχές  εξουσιο­  
δότησης  τηρούν  τις γενικές  αρχές  του παραρτήματος  2 της παρούσας  συμφωνίας  
καθώς  και τα κριτήρια  του παραρτήματος  XI της οδηγίας  2006/42/ ΕΚ. 
Τ μ η μ α V 
Συμπληρωματικές  διατάξεις  
1. Μεταχειρισμένες  μηχανές  
Οι νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  που αναφέρονται  στο 
τμήμα  Ι δεν εφαρμόζονται  στις μεταχειρισμένες  μηχανές . ▼M11  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 13
 
Η αρχή  του άρθρου  1 παράγραφος  2 της παρούσας  συμφωνίας  εφαρμόζεται  
εντούτοις  στις μηχανές  οι οποίες  διατέθηκαν  νόμιμα  στην  αγορά  ή/και τέθη­  
καν σε λειτουργία  σε ένα από τα συμβαλλόμενα  μέρη  και οι οποίες  έχουν  
εξαχθεί  ως μεταχειρισμένες  μηχανές  στην  αγορά  του άλλου  συμβαλλόμενου  
μέρους . 
Οι άλλες  διατάξεις  σχετικά  με τις μεταχειρισμένες  μηχανές  όπως , για παρά­  
δειγμα , οι διατάξεις  σχετικά  με την ασφάλεια  στο χώρο  της εργασίας , που 
ισχύουν  στην  εισάγουσα  χώρα  παραμένουν  εφαρμοστέες . 
2. Ανταλλαγή  πληροφοριών  
Σύμφωνα  με το άρθρο  9 της παρούσας  συμφωνίας , τα μέρη  ανταλλάσσουν  
τις αναγκαίες  πληροφορίες  για την ορθή  εφαρμογή  του παρόντος  κεφαλαίου . 
Κάθε  μέρος  υποχρεούται  να διαβιβάζει  στις αρχές  του άλλου  μέρους  κάθε  
σχετική  τεχνική  τεκμηρίωση  ύστερα  από αίτηση  των αρχών  του άλλου  
μέρους . 
3. Αναφερόμενο  στη δήλωση  πιστότητας  πρόσωπο , εξουσιοδοτημένο  για την 
κατάρτιση  του τεχνικού  φακέλου . 
Η δήλωση  πιστότητας  της μηχανής  πρέπει  να περιέχει  το όνομα  και τη 
διεύθυνση  του προσώπου  που είναι  εξουσιοδοτημένο  για την κατάρτιση  
του τεχνικού  φακέλου , το οποίο  πρέπει  να εδρεύει  στην  επικράτεια  των 
μερών  αντίστοιχα . 
Τα μέρη  αναγνωρίζουν  αμοιβαία  το πρόσωπο  αυτό . Ο κατασκευαστής , οι 
εξουσιοδοτημένοι  αντιπρόσωποί  του και, εάν απουσιάζουν  και οι μεν και οι 
δε, ο υπεύθυνος  για τη διάθεση  των προϊόντων  στην  αγορά  του ενός μέρους  
δεν υποχρεούνται  να ορίσουν , στην  επικράτεια  του άλλου  μέρους , πρόσωπο  
εξουσιοδοτημένο  για την κατάρτιση  του τεχνικού  φακέλου . 
▼B 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  2 
ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ  ΑΤΟΜΙΚΗΣ  ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ  
▼M1 
Τ μ ή μ α I 
Νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  
Διατάξεις  που προβλέπονται  στο άρθρο  1 παράγραφος  2 
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  Οδηγία  του Συμβουλίου , της 21ης Δεκεμβρίου  1989, 
περί προσεγγίσεως  των νομοθεσιών  των κρατών  
μελών  σχετικά  με τον εξοπλισμό  ατομικής  προστα­  
σίας (89/686/ ΕΟΚ ) όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  
από την οδηγία  96/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβου­  
λίου και του Συμβουλίου , της 3ης Σεπτεμβρίου  1996 
(ΕΕ L 236 της 18.9.1996, σ. 44) 
▼M13  
Ελβετία  100. Ομοσπονδιακός  νόμος  της 12ης Ιουνίου  2009 
σχετικά  με την ασφάλεια  των προϊόντων  (RO 
2010 2573)  
101. Διάταγμα  της 19ης Μαΐου  2010 σχετικά  με την 
ασφάλεια  των προϊόντων  (RO 2010 2583)  
▼B 
Τ μ ή μ α Ι Ι 
Οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  
Η επιτροπή  που προβλέπεται  από το άρθρο  10 της παρούσας  συμφωνίας  θα 
καταρτίσει  και θα τηρήσει  ενήμερο , σύμφωνα  με τη διαδικασία  που προβλέπεται  
στο άρθρο  11 της παρούσας  συμφωνίας , κατάλογο  των οργανισμών  αξιολόγησης  
της πιστότητας . ▼M11  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 14
 
TESTEX  
Gotthardstrasse 61  
8027 Zürich  
Switzerland  
Mr. Adrian Meili  
Τηλ. : + 41 (0) 44 206 42 42  
Φαξ : + 41 (0) 44 206 42 30  
E-mail: zuerich@testex.ch  
▼M1 
Τ μ ή μ α I I I  
Αρχές  εξουσιοδότησης  
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα : 
— Βέλγιο : Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor 
Arbeid en Tewerkstelling  
— Δανία : Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet  
— Φινλανδία : Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovård ­
sministeriet  
— Γαλλία : Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des 
relations du travail, Bureau CT 5 Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indu ­
strie, Direction générale de l'industrie, des technolo ­
gies de l'information et des postes (DIGITIP) — SQUALPI
 
— Γερμανία : Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung  
— Ελλάδα : Υπουργείο  Ανάπτυξης . Γενική  Γραμματεία  Βιομηχα­  
νίας 
— Ισπανία : Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Ιρλανδία : Department of Enterprise and Employment  
— Ιταλία : Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigi ­
niato  
— Λουξεμβούργο : Ministère du Travail (Inspection du Travail et des 
Mines)  
— Κάτω  Χώρες : Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport  
— Αυστρία : Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Πορτογαλία : Υπό την εποπτεία  της πορτογαλικής  κυβέρνησης : 
Instituto Português da Qualidade  
— Σουηδία : Υπό την εποπτεία  της σουηδικής  κυβέρνησης : 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— Ηνωμένο  Βασίλειο : Department of Trade and Industry  
Ελβετία : State Secretariat for Economic Affairs.  
▼B 
Τ μ ή μ α Ι V 
Ειδικές  αρχές  για τον ορισμό  των οργανισμών  αξιολόγησης  της πιστότητας  
Για τον ορισμό  των οργανισμών  αξιολόγησης  της πιστότητας , οι αρχές  εξουσιο­  
δότησης  τηρούν  τις γενικές  αρχές  του παραρτήματος  2 καθώς  και τις αρχές  του 
παραρτήματος  V της οδηγίας  89/686/ΕΟΚ . ▼M9 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 15
 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  3 
ΠΑΙΧΝΙΔΙΑ  
Τ μ ή μ α Ι 
Νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  
1ο μέρος : ►M4 Διατάξεις  που καλύπτονται  από το άρθρο  1 παράγραφος  2 ◄ 
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  Οδηγία  του Συμβουλίου  της 3ης Μαΐου  1988 περί 
προσεγγίσεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  
σχετικά  με την ασφάλεια  των παιχνιδιών  (88/378/ 
ΕΟΚ ) (ΕΕ L 187 της 16.7.1988, σ. 1) και μεταγενέ­  
στερες  τροποποιήσεις  
Ελβετία  ►M4 Ομοσπονδιακή  νομοθεσία  της 9ης Οκτωβρίου  
1992 περί τροφίμων  και αγαθών  (RO 1995 1469) 
όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 21 Μαρτίου  
2003 (RO 2003 4803) ◄ 
►M4 Διάταγμα  της 1ης Μαρτίου  1995 περί αγαθών  
(RO 1995 1643) όπως  τροποποιήθηκε  στις 15 Δεκεμ­  
βρίου  2003 (RO 2004 1111) ◄ 
►M4 Διάταγμα  EDI της 27ης Μαρτίου  2002 σχετικά  
με την ασφάλεια  των παιχνιδιών  (RO 2002 1082) 
όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 2 Οκτωβρίου  
2003 (RO 2003 3733) ◄ 
Τ μ ή μ α Ι Ι 
Οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  
Η επιτροπή  που προβλέπεται  από το άρθρο  10 της παρούσας  συμφωνίας  θα 
καταρτίσει  και θα τηρήσει  ενήμερο , σύμφωνα  με τη διαδικασία  που προβλέπεται  
στο άρθρο  11 της παρούσας  συμφωνίας , κατάλογο  των οργανισμών  αξιολόγησης  
της πιστότητας . 
▼M2 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ  ΑΡΜΟΔΙΟΣ /ΤΗΛ ./ΦΑΞ / 
ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ  ΔΙΕΥ­  
ΘΥΝΣΗ  ΟΔΗΓΙΑ  
3 — Παιχνί­  
δια Kantonales Laborato ­
rium Basel-Landschaft 
Hammerstrasse 25 
CH-4410 Liestal  Dr Peter Wenk 
Tel.: +41 61 90 66 464 
Fax.: +41 61 90 66 465 
kl@vsd.bl.ch  88/378/ΕΟΚ 
▼B 
Τ μ ή μ α Ι Ι Ι 
Αρχές  εξουσιοδότησης  
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  
Ελβετία  Office fédéral de la santé publique  
Τ μ ή μ α Ι V 
Ειδικές  αρχές  για τον ορισμό  των οργανισμών  αξιολόγησης  της πιστότητας  
Όσον  αφορά  τον ορισμό  των οργανισμών , οι αρχές  εξουσιοδότησης  τηρούν  τις 
αρχές  του παραρτήματος  2 καθώς  και τις αρχές  του παραρτήματος  III της οδη­  
γίας 88/378/ΕΟΚ . 
Τ μ ή μ α V 
Συμπληρωματικές  διατάξεις  
1. Πληροφορίες  σχετικά  με τη βεβαίωση  και τον τεχνικό  φάκελο  
Σύμφωνα  με το άρθρο  10, παράγραφος  4, της οδηγίας  88/378/ΕΟΚ , οι αρχές  που 
αναφέρονται  στο τμήμα  ΙΙΙ μπορούν , ύστερα  από αίτηση , να λάβουν  αντίγραφο  
της βεβαίωσης  και, ύστερα  από αιτιολογημένη  αίτηση , αντίγραφο  του τεχνικού  
φακέλου  καθώς  και τα πρακτικά  των ελέγχων  και δοκιμών  που διενεργήθηκαν . ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 16
 
2. Ενημέρωση  των οργανισμών  
Σύμφωνα  με το άρθρο  10, παράγραφος  5, της οδηγίας  88/378/ΕΟΚ , οι ελβετικοί  
οργανισμοί  ενημερώνουν  την ομοσπονδιακή  υπηρεσία  δημοσίας  υγείας  στην  
περίπτωση  κατά  την οποία  αρνούνται  τη χορήγηση  δήλωσης  τύπου  CE. Η ομο­  
σπονδιακή  υπηρεσία  δημόσιας  υγείας  κοινοποιεί  τις εν λόγω  πληροφορίες  στην  
Επιτροπή  των ΕΚ. 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  4 
ΙΑΤΡΙΚΑ  ΒΟΗΘΗΜΑΤΑ  
▼M1 
Τ μ ή μ α I 
Νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  
Διατάξεις  που προβλέπονται  στο άρθρο  1 παράγραφος  2 
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  Οδηγία  του Συμβουλίου , της 20ής Ιουνίου  1990, περί 
προσεγγίσεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  
σχετικά  με τα ενεργά  εμφυτεύσιμα  ιατρικά  βοηθή­  
ματα  (90/385/ ΕΟΚ ), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  
από την οδηγία  93/68/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  της 
22ας Ιουλίου  1993 (ΕΕ L 220 της 30.8.1993, σ. 1) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 14ης Ιουνίου  1993, σχε­  
τικά με τα ιατρικά  βοηθήματα  (93/42/ΕΟΚ ) όπως  
τροποποιήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  2001/104/ 
ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμβου­  
λίου της 7ης Δεκεμβρίου  2001 ( ΕΕ L 6 της 
10.1.2002, σ. 50) 
Οδηγία  98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και 
του Συμβουλίου , της 27ης Οκτωβρίου  1998, για τα 
ιατροτεχνολογικά  βοηθήματα  που χρησιμοποιούνται  
στη διάγνωση  in vitro ( ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1) 
Ελβετία  Ομοσπονδιακός  νόμος  της 15ης Δεκεμβρίου  2000 
σχετικά  με τα φαρμακευτικά  προϊόντα  και τα ιατρικά  
βοηθήματα  (RO 2001 2790) 
Ομοσπονδιακός  νόμος  της 24ης Ιουνίου  1992 σχετικά  
με τις ηλεκτρολογικές  εγκαταστάσεις  ασθενούς  και 
ισχυρού  ρεύματος  (RO 19 252 et RS 4 798), όπως  
τροποποιήθηκε  στις 18 Ιουνίου  1999 (RO 1999 3071) 
Ομοσπονδιακός  νόμος  της 9ης Ιουνίου  1977 σχετικά  με 
τη μετρολογία  (RO 1977 2394), όπως  τροποποιήθηκε  
τελευταία  στις 18 Ιουνίου  1993 (RO 1993 3149) 
Ομοσπονδιακός  νόμος  της 22ας Μαρτίου  1991 σχετικά  
με την προστασία  από την ακτινοβολία  (RO 1994 1993) 
Διάταγμα  της 17ης Οκτωβρίου  2001 σχετικά  με τα 
ιατρικά  βοηθήματα  (RO 2001 3487)  
▼B 
Τ μ ή μ α Ι Ι 
Οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  
Η επιτροπή  που προβλέπεται  από το άρθρο  10 της παρούσας  συμφωνίας  θα 
καταρτίσει  και θα τηρήσει  ενήμερο , σύμφωνα  με τη διαδικασία  που προβλέπεται  
στο άρθρο  11 της παρούσας  συμφωνίας , κατάλογο  των οργανισμών  αξιολόγησης  
της πιστότητας . 
▼M1 
Τ μ ή μ α I I I  
Αρχές  εξουσιοδότησης  
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα : 
— Βέλγιο : Ministère de la Santé Publique, de l'Environnement et 
de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique/ Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en 
Sociale Integratie Farmaceutische Inspectie 
Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van 
Economische Zaken
 ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 17
 
— Δανία : Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen  
— Γερμανία : Bundesministerium für Gesundheit  
— Ελλάδα : Υπουργείο  Υγείας  
— Ισπανία : Ministerio Sanidad y Consumo  
— Γαλλία : Agence française de sécurité sanitaire des produits de 
santé (AFSSAPS) 
Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indu ­
strie. Direction générale de l'industrie, des technolo ­
gies de l'information et des postes (DIGITIP) — SIM  
— Ιρλανδία : Department of Health  
— Ιταλία : Ministero della Sanità  
— Λουξεμβούργο : Ministère de la Santé  
— Κάτω  Χώρες : Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; 
inspectie Volksgezondheid  
— Αυστρία : Bundesministerium für soziale Sicherheit und Genera ­
tionen  
— Πορτογαλία : Ministerio da Saude  
— Φινλανδία : Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovård ­
sministeriet  
— Σουηδία : Υπό την εποπτεία  της σουηδικής  κυβέρνησης : 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— Ηνωμένο  Βασίλειο : Department of Health, Medical Devices Agency  
Ελβετία : Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products.  
Τ μ ή μ α I V 
Ειδικές  αρχές  σχετικά  με τον ορισμό  των οργανισμών  διαπίστωσης  της 
συμμόρφωσης  που παρατίθενται  στο τμήμα  II 
Όσον  αφορά  τον ορισμό  των οργανισμών  διαπίστωσης  της συμμόρφωσης , οι 
αρχές  εξουσιοδότησης  τηρούν  τις γενικές  αρχές  του παραρτήματος  2 της συμ­  
φωνίας  καθώς  και τις αρχές  του παραρτήματος  XI της οδηγίας  93/42/ΕΟΚ , του 
παραρτήματος  VIII της οδηγίας  90/385/ΕΟΚ  και του παραρτήματος  IX της 
οδηγίας  98/79/ΕΚ, σχετικά  με τους οργανισμούς  που ορίζονται  στο πλαίσιο  
αυτών  των οδηγιών . 
Τ μ ή μ α V 
Συμπληρωματικές  διατάξεις  
1. Καταχώριση  του αρμοδίου  για τη διάθεση  των βοηθημάτων  στην αγορά  
Κάθε  κατασκευαστής  ο οποίος  διαθέτει  στην  αγορά  ενός εκ των μερών  ιατρικά  
βοηθήματα  τα οποία  αναφέρονται  στο άρθρο  14 της οδηγίας  93/42/ΕΟΚ  ή στο 
άρθρο  10 της οδηγίας  98/79/ΕΚ κοινοποιεί  στις αρμόδιες  αρχές  του μέρους  στο 
οποίο  έχει την έδρα  του όλες τις πληροφορίες  που προβλέπονται  στα άρθρα  
αυτά . Τα μέρη  αναγνωρίζουν  αμοιβαία  την καταχώριση  αυτή . Ο κατασκευαστής  
δεν είναι  υποχρεωμένος  να ορίσει  υπεύθυνο  για τη διάθεση  στην  αγορά  με έδρα  
στην  επικράτεια  του άλλου  μέρους . ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 18
 
2. Σήμανση  των ιατρικών  βοηθημάτων  
Για τη σήμανση  των ιατρικών  βοηθημάτων  που προβλέπεται  στο παράρτημα  1 
σημείο  13.3 στοιχείο  α) της οδηγίας  93/42/ΕΟΚ  και των ιατροτεχνολογικών  
βοηθημάτων  που χρησιμοποιούνται  στη διάγνωση  in vitro που προβλέπεται  
στο παράρτημα  1 σημείο  8.4 στοιχείο  α) της οδηγίας  98/79/ΕΚ, οι κατασκευα­  
στές των δύο μερών  σημειώνουν  το όνομά  τους, ή την εταιρική  ονομασία , καθώς  
και τη διεύθυνσή  τους. Όσον  αφορά  τη σήμανση , την εξωτερική  συσκευασία , ή 
το φύλλο  οδηγιών , δεν είναι  υποχρεωμένοι  να αναφέρουν  το όνομα  και τη 
διεύθυνση  του υπεύθυνου  για τη διάθεση  στην  αγορά , του πληρεξουσίου  ή του 
εισαγωγέα  ο οποίος  έχει την έδρα  του στην  επικράτεια  του άλλου  μέρους . 
3. Ανταλλαγή  πληροφοριών  
Σύμφωνα  με το άρθρο  9 της συμφωνίας , τα μέρη  ανταλλάσσουν  τις πληροφορίες  
που προβλέπονται  στο άρθρο  8 της οδηγίας  90/385/ΕΟΚ , στο άρθρο  10 της 
οδηγίας  93/42/ΕΟΚ  και στο άρθρο  11 της οδηγίας  98/79/ΕΚ. 
4. Ευρωπαϊκή  τράπεζα  δεδομένων  
Οι αρμόδιες  ελβετικές  αρχές  έχουν  πρόσβαση  στις ευρωπαϊκές  τράπεζες  δεδο­  
μένων  που έχουν  συσταθεί  δυνάμει  του άρθρου  12 της οδηγίας  98/79/ΕΚ και του 
άρθρου  14α της οδηγίας  93/42/ΕΟΚ . Διαβιβάζουν  στην  Επιτροπή  ή/και στον  
υπεύθυνο  φορέα  για τη διαχείριση  της τράπεζας  δεδομένων  τα δεδομένα  που 
προβλέπονται  στα εν λόγω  άρθρα  τα οποία  συλλέγονται  στην  Ελβετία  για εισα­  
γωγή  στην  ευρωπαϊκή  τράπεζα  δεδομένων . 
▼B 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  5 
ΣΥΣΚΕΥΕΣ  ΑΕΡΙΟΥ  ΚΑΙ  ΛΕΒΗΤΕΣ  
▼M1 
Τ μ ή μ α I 
Νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  
Διατάξεις  που προβλέπονται  στο άρθρο  1 παράγραφος  1 
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  Οδηγία  του Συμβουλίου , της 21ης Μαΐου  1992, σχε­  
τικά με τις απαιτήσεις  απόδοσης  για τους νέους  λέβη­  
τες ζεστού  νερού  που τροφοδοτούνται  με υγρά  ή 
αέρια  καύσιμα  (92/42/ ΕΟΚ ) (ΕΕ L 167 της 
22.6.1992, σ. 17), και μεταγενέστερες  τροποποιήσεις  
Ελβετία  Διάταγμα  της 16ης Δεκεμβρίου  1985 σχετικά  με τον 
έλεγχο  της ατμοσφαιρικής  ρύπανσης  (παραρτήματα  3 
και 4) (RS 814.318.142.1), και μεταγενέστερες  τρο­  
ποποιήσεις  
Διατάξεις  που προβλέπονται  στο άρθρο  1 παράγραφος  2 
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  Οδηγία  του Συμβουλίου , της 29ης Ιουνίου  1990, περί 
προσεγγίσεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  
σχετικά  με τις συσκευές  αερίου  (90/396/ ΕΟΚ ) όπως  
τροποποιήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  93/68/ΕΟΚ  
του Συμβουλίου  της 22ας Ιουλίου  1993 (ΕΕ L 220 
της 30.8.1993, σ. 1) 
▼M13  
Ελβετία  101. Ομοσπονδιακός  νόμος  της 12ης Ιουνίου  2009 
σχετικά  με την ασφάλεια  των προϊόντων  (RO 
2010 2573)  
102. Διάταγμα  της 19ης Μαΐου  2010 σχετικά  με την 
ασφάλεια  των προϊόντων  (RO 2010 2583)  
▼B 
Τ μ ή μ α Ι Ι 
Οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  
Η επιτροπή  που προβλέπεται  από το άρθρο  10 της παρούσας  συμφωνίας  θα 
καταρτίσει  και θα τηρήσει  ενήμερο , σύμφωνα  με τη διαδικασία  που προβλέπεται  
στο άρθρο  11 της παρούσας  συμφωνίας , κατάλογο  των οργανισμών  αξιολόγησης  
της πιστότητας . ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 19
 
Τ μ ή μ α I I I  
Αρχές  εξουσιοδότησης  
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα : 
— Βέλγιο : Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van 
Economische Zaken  
— Δανία : Økonomi- og Erhvervsministeriet; Danmarks Gasma ­
teriel Prøvning  
— Γερμανία : Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung  
— Ελλάδα : Υπουργείο  Ανάπτυξης . Γενική  Γραμματεία  Βιομηχα­  
νίας 
— Ισπανία : Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Γαλλία : Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indu ­
strie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI). Sous-direction de la 
sécurité industrielle
 
— Ιρλανδία : Department of Enterprise and Employment  
— Ιταλία : Ministero delle Attività Produttive  
— Λουξεμβούργο : Ministère du Travail (Inspection du Travail et des 
Mines)  
— Κάτω  Χώρες : Ministerie van Economische Zaken  
— Αυστρία : Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Πορτογαλία : Υπό την εποπτεία  της πορτογαλικής  κυβέρνησης : 
Instituto Português da Qualidade  
— Φινλανδία : Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet  
— Σουηδία : Υπό την εποπτεία  της σουηδικής  κυβέρνησης : 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE ­
DAC)  
— Ηνωμένο  Βασίλειο : Department of Trade and Industry. Department for 
Environment, Food & Rural Affairs  
Ελβετία : Διατάξεις  που προβλέπονται  στο άρθρο  1 παράγρα­  
φος 1 
Swiss Agency for the Environment, Forests and Land ­
scape 
Διατάξεις  που προβλέπονται  στο άρθρο  1 παράγρα­  
φος 2 
State Secretariat for Economic Affairs.  
▼B 
Τ μ ή μ α Ι V 
Ειδικές  αρχές  σχετικά  με τον ορισμό  των οργανισμών  αξιολόγησης  της 
πιστότητας  
Όσον  αφορά  τον ορισμό  των οργανισμών  αξιολόγησης  της πιστότητας , οι αρχές  
εξουσιοδότησης  τηρούν  τις γενικές  αρχές  του παραρτήματος  2 καθώς  και τις 
αρχές  του παραρτήματος  V της οδηγίας  92/42/ΕΟΚ  σχετικά  με τους οργανι­  
σμούς  που ορίζονται  στο πλαίσιο  της οδηγίας  αυτής , και τις αρχές  του παραρ­  
τήματος  V της οδηγίας  90/396/ΕΟΚ  σχετικά  με τους οργανισμούς  που ορίζονται  
στο πλαίσιο  της οδηγίας  αυτής . ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 20
 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  6 
ΣΥΣΚΕΥΕΣ  ΠΙΕΣΗΣ  
▼M1 
Τ μ ή μ α I 
Νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  
Διατάξεις  που προβλέπονται  στο άρθρο  1 παράγραφος  1 
▼M13  
Ευρωπαϊκή  Ένωση  1. Οδηγία  2010/35/ ΕΕ του Ευρωπαϊκού  Κοινο­  
βουλίου  και του Συμβουλίου , της 16ης Ιουνίου  
2010, σχετικά  με τον μεταφερόμενο  εξοπλισμό  
υπό πίεση  και την κατάργηση  των οδηγιών  76/ 
767/ΕΟΚ , 84/525/ ΕΟΚ , 84/526/ ΕΟΚ , 84/527/ 
ΕΟΚ  και 1999/36/ ΕΚ του Συμβουλίου  (ΕΕ 
L 165 της 30.6.2010, σ. 1) 
Ελβετία  102. Ομοσπονδιακός  νόμος  της 12ης Ιουνίου  2009 
σχετικά  με την ασφάλεια  των προϊόντων  (RO 
2010 2573)  
103. Διάταγμα  της 19ης Μαΐου  2010 σχετικά  με την 
ασφάλεια  των προϊόντων  (RO 2010 2583)  
104. Διάταγμα  της 20ής Νοεμβρίου  2002 σχετικά  με 
την ασφάλεια  των απλών  συσκευών  υπό πίεση  
(RO 200338), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  
στις 19 Μαΐου  2010 (RO 2010 2583)  
105. Διάταγμα  της 20ής Νοεμβρίου  2002 σχετικά  με 
την ασφάλεια  του εξοπλισμού  υπό πίεση  (RO 
200338), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 
19 Μαΐου  2010 (RO 2010 2583)  
▼B 
Τ μ ή μ α Ι Ι 
Οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  
Η επιτροπή  που προβλέπεται  από το άρθρο  10 της παρούσας  συμφωνίας  θα 
καταρτίσει  και θα τηρήσει  ενήμερο , σύμφωνα  με τη διαδικασία  που προβλέπεται  
στο άρθρο  11 της παρούσας  συμφωνίας , κατάλογο  των οργανισμών  αξιολόγησης  
της πιστότητας . 
▼M5 
Atest  
Contrôles et essais métallurgiques SA  
Route de Vevey 55A  
CH-1618 Châtel-St-Denis  
Τηλέφωνο . +41 (0) 21 948 24 40  
Φαξ +41 (0) 21 948 24 48  
Ηλεκτρονική  διεύθυνση : admin@atest.ch  
Schweizerische Gesellschaft für Zerstörungsfreie Prüfung (SGZP)  
c/o EMPA  
Überlandstrasse 129  
CH-8600 Dübendorf  
Τηλέφωνο . +41 (0) 61 317 84 21  
Φαξ +41 (0) 61 317 84 80  
Ηλεκτρονική  διεύθυνση : blumhofer.pw@svsxass.ch  ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 21
 
Τ μ ή μ α I I I  
Αρχές  εξουσιοδότησης  
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα : 
— Βέλγιο : Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor 
Arbeid en Tewerkstelling  
— Δανία : Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet  
— Γερμανία : Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung  
— Ελλάδα : Υπουργείο  Ανάπτυξης . Γενική  Γραμματεία  Βιομηχα­  
νίας 
— Ισπανία : Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Γαλλία : Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indu ­
strie, Direction de l'action régionale et de la petite et 
moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la 
sécurité industrielle  
— Ιρλανδία : Department of Enterprise and Employment  
— Ιταλία : Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigia ­
nato 
— Λουξεμβούργο : Ministère du Travail et de l'Emploi  
— Κάτω  Χώρες : Minister van Sociale Zaken en Werkelegenheid  
— Αυστρία : Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Πορτογαλία : Υπό την εποπτεία  της πορτογαλικής  κυβέρνησης : 
Instituto Português da Qualidade  
— Φινλανδία : Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet  
— Σουηδία : Υπό την εποπτεία  της σουηδικής  κυβέρνησης : 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— Ηνωμένο  Βασίλειο : Department of Trade and Industry  
Ελβετία : State Secretariat for Economic Affairs.  
Τ μ ή μ α I V 
Ειδικές  αρχές  σχετικά  με τον ορισμό  των οργανισμών  διαπίστωσης  της 
συμμόρφωσης  
Όσον  αφορά  τον ορισμό  των οργανισμών  διαπίστωσης  της συμμόρφωσης , οι 
αρχές  εξουσιοδότησης  τηρούν  τις γενικές  αρχές  του παραρτήματος  2 καθώς  
και τις αρχές  του παραρτήματος  III της οδηγίας  87/404/ΕΟΚ  ή των παραρτημά­  
των IV ή V της οδηγίας  97/23/ΕΚ. 
Τ μ ή μ α V 
Συμπληρωματικές  διατάξεις  
1. Αναγνώριση  των πιστοποιητικών  από την Ελβετία  
Στην  περίπτωση  κατά  την οποία  οι ελβετικές  νομοθετικές  διατάξεις  που αναφέ­  
ρονται  στο τμήμα  I ορίζουν  μία διαδικασία  διαπίστωσης  της συμμόρφωσης , η 
Ελβετία  αναγνωρίζει  τα πιστοποιητικά  που έχουν  χορηγηθεί  από έναν κοινοτικό  
οργανισμό  ο οποίος  αναφέρεται  στο τμήμα  II και τα οποία  πιστοποιούν  τη 
συμμόρφωση  του προϊόντος  είτε προς  την οδηγία  87/404/ΕΟΚ  είτε προς  την 
οδηγία  97/23/ΕΚ. 
2. Τεχνική  τεκμηρίωση  
Όσον  αφορά  την τεχνική  τεκμηρίωση , η οποία  απαιτείται  από τις εθνικές  αρχές  
για τη διεξαγωγή  ελέγχων , οι κατασκευαστές , οι πληρεξούσιοί  τους, και οι 
υπεύθυνοι  για τη διάθεση  των προϊόντων  στην  αγορά  οφείλουν  να διαθέτουν  
την τεκμηρίωση  αυτή  στην  επικράτεια  ενός εκ των δύο μερών  για διάρκεια  δέκα  
ετών  τουλάχιστον  από της τελευταίας  ημερομηνίας  κατασκευής  του προϊόντος . ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 22
 
Τα μέρη  υποχρεούνται  να διαβιβάζουν  στις αρχές  του άλλου  μέρους  κάθε  σχε­  
τική τεκμηρίωση  ύστερα  από αίτηση . 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  7 
ΡΑΔΙΟΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ  ΚΑΙ  ΤΕΡΜΑΤΙΚΟΣ  ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ  
ΤΗΛΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ  
Τ μ ή μ α I 
Νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  
Διατάξεις  που προβλέπονται  στο άρθρο  1 παράγραφος  2 
Ευρωπαϊκή  
Κοινότητα  Οδηγία  1999/5/ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του 
Συμβουλίου , της 9ης Μαρτίου  1999, σχετικά  με το ραδιοεξο­  
πλισμό  και τηλεπικοινωνιακό  τερματικό  εξοπλισμό  και την 
αμοιβαία  αναγνώριση  της πιστότητας  των εξοπλισμών  αυτών  
(ΕΕ L 91 της 7.4.1999, σ. 10) 
Απόφαση  της Επιτροπής , της 6ης Απριλίου  2000, για τη 
θέσπιση  αρχικής  ταξινόμησης  ραδιοεξοπλισμού  και τηλεπικοι­  
νωνιακού  τερματικού  εξοπλισμού  και των συναφών  κωδικών  
αναγνώρισης  (ΕΕ L 97 της 19.4.2000, σ. 13) 
Απόφαση  της Επιτροπής , της 22ας Σεπτεμβρίου  2000, για 
εφαρμογή  του άρθρου  3 παράγραφος  3 στοιχείο  ε) της οδηγίας  
1999/5/ΕΚ στον  ραδιοεξοπλισμό  ο οποίος  καλύπτεται  από την 
περιφερειακή  ρύθμιση  που αφορά  τη ραδιοτηλεφωνική  υπηρε­  
σία σε πλωτές  οδούς  εσωτερικής  ναυσιπλοΐας  (ΕΕ L 269 της 
21.10.2000, σ. 50) 
Απόφαση  της Επιτροπής , της 22ας Σεπτεμβρίου  2000, για 
εφαρμογή  του άρθρου  3 παράγραφος  3 στοιχείο  ε) της οδηγίας  
1999/5/ΕΚ σε ναυτικό  ραδιοεπικοινωνιακό  εξοπλισμό  ο οποίος  
προορίζεται  να τοποθετηθεί  σε μη καλυπτόμενα  από τη σύμ­  
βαση  SOLAS θαλασσοπλοούντα  πλοία  για να μπορούν  να 
συμμετέχουν  στο παγκόσμιο  ναυτιλιακό  σύστημα  κινδύνου  
και ασφάλειας  και ο οποίος  δεν καλύπτεται  από την οδηγία  
96/98/ΕΚ του Συμβουλίου  σχετικά  με τον εξοπλισμό  πλοίων  
(ΕΕ L 269 της 21.10.2000, σ. 52) 
Απόφαση  της Επιτροπής , της 21ης Φεβρουαρίου  2001, για την 
εφαρμογή  του άρθρου  3 παράγραφος  3 στοιχείο  ε) της οδηγίας  
1999/5/ΕΚ στους  φάρους  χιονοστιβάδας  (ΕΕ L 55 της 
24.2.2001, σ. 65) 
▼M13  
Ελβετία  100. Ομοσπονδιακός  νόμος  της 30ής Απριλίου  1997 σχετικά  
με τις τηλεπικοινωνίες  (LTC)· (RO 1997 2187), όπως  
τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 12 Ιουνίου  2009 (RO 
2010 2617)  
101. Διάταγμα  της 14ης Ιουνίου  2002 σχετικά  με τον τηλεπι­  
κοινωνιακό  εξοπλισμό  (OIT)· (RO 2002 2086), όπως  
τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 18 Νοεμβρίου  2009 (RO 
2010 6243)  
102. Διάταγμα  της 14ης Ιουνίου  2002 της Ομοσπονδιακής  
Υπηρεσίας  Επικοινωνιών  (OFCOM) σχετικά  με τον 
τηλεπικοινωνιακό  εξοπλισμό·  (RO 2002 2111), όπως  
τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 7 Απριλίου  2011 (RO 
2010 1391)  
103. Παράρτημα  1 του διατάγματος  της OFCOM σχετικά  με 
τον τηλεπικοινωνιακό  εξοπλισμό  (RO 2002 2115), όπως  
τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 21 Νοεμβρίου  2005 (RO 
2005 5139)  
104. Κατάλογος  τεχνικών  προδιαγραφών  που δημοσιεύθηκε  
στην  Feuille Fédérale με τίτλους  και αναφορές , όπως  
τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 3 Μαΐου  2011 (FF 2011 
0799)  
105. Διάταγμα  της 9ης Μαρτίου  2007 σχετικά  με τις τηλεπι­  
κοινωνιακές  υπηρεσίες  (RO 2007 945), όπως  τροποποι­  
ήθηκε  τελευταία  στις 4 Νοεμβρίου  2009 (RO 2009 
5821)  ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 23
 
Τ μ ή μ α Ι Ι 
Οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  
Η επιτροπή  που προβλέπεται  από το άρθρο  10 της παρούσας  συμφωνίας  θα 
καταρτίσει  και θα τηρήσει  ενήμερο , σύμφωνα  με τη διαδικασία  που προβλέπεται  
στο άρθρο  11 της παρούσας  συμφωνίας , κατάλογο  των οργανισμών  αξιολόγησης  
της πιστότητας . 
▼M1 
Τ μ ή μ α I I I  
Αρχές  εξουσιοδότησης  
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα : 
— Βέλγιο : Institut belge des services postaux et des télécommu ­
nications 
Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommuni ­
catie  
— Δανία : Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, 
IT- og Telestyrelsen  
— Γερμανία : Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie  
— Ελλάδα : Υπουργείο  Μεταφορών  και Επικοινωνιών  
— Ισπανία : Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Γαλλία : Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie 
Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de 
l'Information et des Postes (DIGITIP), STSI  
— Ιρλανδία : Department of Transport, Energy and Communica ­
tions  
— Ιταλία : Ministero delle Comunicazione (aspects CEM) Mini ­
stero dell'Industria, del Commercia e dell'Artigianato  
— Λουξεμβούργο : Ministère des Transports (aspects CEM) Administra ­
tion des Postes et Télécommunications  
— Κάτω  Χώρες : Ministerie van Economische Zaken  
— Αυστρία : Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Tech ­
nologie  
— Πορτογαλία : Instituto das Communicações de Πορτογαλία  
— Φινλανδία : Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikationsmini ­
steriet  
— Σουηδία : Υπό την εποπτεία  της σουηδικής  κυβέρνησης : 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE ­
DAC)  
— Ηνωμένο  Βασίλειο : Department of Trade and Industry  
Ελβετία : Federal Office for communications.  
Τ μ ή μ α I V 
Ειδικές  αρχές  σχετικά  με τον ορισμό  των οργανισμών  διαπίστωσης  της 
συμμόρφωσης  
Σχετικά  με τον ορισμό  των οργανισμών  διαπίστωσης  της συμμόρφωσης , οι αρχές  
εξουσιοδότησης  τηρούν  τις γενικές  αρχές  του παραρτήματος  2 της παρούσας  
συμφωνίας  καθώς  και τις αρχές  του παραρτήματος  VI της οδηγίας  1999/5/ΕΚ. ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 24
 
Τ μ ή μ α V 
Συμπληρωματικές  διατάξεις  
1. TCAM  
Η Ελβετία  συμμετέχει  στις εργασίες  της TCAM και των υποομάδων  της ως 
παρατηρητής . 
2. Εποπτεία  της αγοράς  
Τα μέρη  κοινοποιούν  αμοιβαία  τις οικείες  στην  επικράτειά  τους αρχές  οι οποίες  
είναι  επιφορτισμένες  με την εποπτεία  της εκτέλεσης  της αντίστοιχης  νομοθεσίας  
τους που αναφέρεται  στο τμήμα  I. 
Κάθε  μέρος  ενημερώνει  το αντισυμβαλλόμενο  μέρος  για τις δραστηριότητες  που 
αναλαμβάνει  στον  τομέα  της εποπτείας  της αγοράς  στο πλαίσιο  των οργανισμών  
που προβλέπονται  για το σκοπό  αυτό . 
3. Ρυθμιζόμενες  διεπαφές  
Κάθε  μέρος  ενημερώνει  το αντισυμβαλλόμενο  μέρος  σχετικά  με τις ρυθμιζόμενες  
στην  επικράτειά  του διεπαφές . Κατά  τον καθορισμό  της ισοδυναμίας  μεταξύ  των 
κοινοποιηθεισών  διεπαφών  και τον καθορισμό  αναγνωριστικών  κωδικών  κατη­  
γορίας , η Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  λαμβάνει  υπόψη  τις ρυθμιζόμενες  διαπαφές  
στην  Ελβετία . 
4. Διεπαφές  που παρέχονται  από τους φορείς  δημόσιων  δικτύων  τηλεπικοινωνιών  
Κάθε  μέρος  ενημερώνει  το άλλο  συμβαλλόμενο  μέρος  για τις διεπαφές  που 
παρέχονται  στην  επικράτειά  του από τους φορείς  δημόσιων  δικτύων  τηλεπικοι­  
νωνιών . 
5. Εφαρμογή  των βασικών  απαιτήσεων  
Όταν  η Επιτροπή  προβλέπει  την έκδοση  απόφασης  για την εφαρμογή  απαίτησης  
κατά  την έννοια  του άρθρου  3 παράγραφος  3 της οδηγίας  1999/5/ΕΚ, προβαίνει  
σε σχετικές  διαβουλεύσεις  με την Ελβετία , πριν από την επίσημη  υποβολή  της 
στην  επιτροπή . 
Όταν  η Ελβετία  προβλέπει  την έκδοση  τεχνικής  και διοικητικής  προδιαγραφής  
για την εφαρμογή  απαίτησης  όπως  αναφέρεται  στο άρθρο  7 παράγραφος  4 του 
διατάγματος  σχετικά  με τον τηλεπικοινωνιακό  εξοπλισμό , προβαίνει  σε σχετικές  
διαβουλεύσεις  με την Επιτροπή , πριν την υποβάλλει  επισήμως  στην  επιτροπή . 
6. Άδεια  αποσύνδεσης  
Όταν  ένα συμβαλλόμενο  μέρος  κρίνει  ότι συσκευή  η οποία  έχει δηλωθεί  ως 
τηρούσα  την αντίστοιχη  νομοθεσία  του, δημιουργεί  σοβαρές  βλάβες  σε ένα 
δίκτυο  ή επιβλαβείς  ραδιοεπικοινωνιακές  παρεμβολές , ή βλάβη  στο δίκτυο  ή 
τη λειτουργία  του και έχει χορηγήσει  άδεια  στο φορέα  εκμετάλλευσης  να αρνη­  
θεί τη σύνδεση  της συσκευής , να αποσυνδέσει  ή να αποσύρει  από τη λειτουργία  
τη συσκευή  αυτή , κοινοποιεί  αυτή  την άδεια  στο άλλο  μέρος . 
7. Εναρμονισμένοι  κανόνες  
Σε περίπτωση  που η Ελβετία  κρίνει  ότι η συμμόρφωση  με έναν εναρμονισμένο  
κανόνα  δεν εγγυάται  την τήρηση  των βασικών  απαιτήσεων  της νομοθεσίας  της 
όπως  αναφέρεται  στο τμήμα  I, ενημερώνει  σχετικά  την επιτροπή  παραθέτοντας  
τους λόγους  αυτής  της διαπίστωσης . 
Η επιτροπή  εξετάζει  την περίπτωση  και δύναται  να ζητήσει  από την Ευρωπαϊκή  
Κοινότητα  να ενεργήσει  σύμφωνα  με τη διαδικασία  που προβλέπεται  στο άρθρο  
5 της οδηγίας  1999/5/ΕΚ. Η επιτροπή  ενημερώνεται  για το αποτέλεσμα  της 
διαδικασίας . 
8. Αμοιβαία  ενημέρωση  σχετικά  με το σύμμορφο  εξοπλισμό  ραδιοεπικοινωνιών  
που δεν προορίζεται  να χρησιμοποιηθεί  στο ραδιοφωνικό  φάσμα  ενός από τα 
μέρη 
Σε περίπτωση  που ένα συμβαλλόμενο  μέρος  λαμβάνει  κάθε  κατάλληλο  μέτρο  για 
να απαγορεύσει  ή να περιορίσει  τη διάθεση  στην  αγορά  του, ή/και να απαιτήσει  
την απόσυρση  από την αγορά  του, εξοπλισμού  ραδιοεπικοινωνιών  και διαφόρων  
τύπων  ραδιοεξοπλισμού , που έχει προκαλέσει  επιβλαβείς  παρεμβολές , καθώς  και 
παρεμβολές  με υπηρεσίες  υφιστάμενες  ή προβλεπόμενες  στις εθνικώς  κατανεμό­  
μενες  ζώνες  συχνοτήτων , ενημερώνει  σχετικά  το άλλο  μέρος  παραθέτοντας  τους 
λόγους  αυτής  της ενέργειας  καθώς  και τις ενεχόμενες  χώρες . ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 25
 
9. Ρήτρα  διασφάλισης  όσον  αφορά  βιομηχανικά  προϊόντα  
9.1. Σε περίπτωση  που συμβαλλόμενο  μέρος  λαμβάνει  μέτρο  απαγόρευσης  της 
διάθεσης  στην  αγορά  του εγκατάστασης  τηλεπικοινωνιών  που έχει δηλωθεί  
σύμφωνη  με την οδηγία  1999/5/ΕΚ, ενημερώνει  αμέσως  το άλλο  συμβαλ­  
λόμενο  μέρος , παραθέτοντας  τους λόγους  της απόφασής  του καθώς  και τον 
τρόπο  με τον οποίο  διαπιστώθηκε  η έλλειψη  συμμόρφωσης . 
9.2. Τα μέρη  εξετάζουν  το μέτρο  και τα αποδεικτικά  στοιχεία  που γνωστοποι­  
ούνται  σ' αυτά  και ενημερώνονται  αμοιβαία  για τα αποτελέσματα  των 
ερευνών  τους. 
9.3. Σε περίπτωση  συμφωνίας  όσον  αφορά  τα αποτελέσματα  των ερευνών  τους, 
τα μέρη  λαμβάνουν  τα κατάλληλα  μέτρα  για να διασφαλίσουν  ότι τα εν 
λόγω  προϊόντα  δεν διατίθενται  στην  αγορά . 
9.4. Σε περίπτωση  διαφωνίας  όσον  αφορά  τα αποτελέσματα  των ερευνών  τους, 
η υπόθεση  παραπέμπεται  στην  επιτροπή  η οποία  δύναται  να αποφασίσει  τη 
διενέργεια  πραγματογνωμοσύνης . 
9.5. Εάν η επιτροπή  κρίνει  ότι το μέτρο  είναι  
α) μη αιτιολογημένο , η εθνική  αρχή  του μέρους  που έλαβε  το μέτρο  πρέπει  
να το αποσύρει·  
β) αιτιολογημένο , τα μέρη  λαμβάνουν  τα κατάλληλα  μέτρα  για να διασφα­  
λίσουν  ότι τα εν λόγω  προϊόντα  δεν διατίθενται  στην  αγορά . 
▼B 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  8 
ΣΥΣΚΕΥΕΣ  ΚΑΙ  ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ  ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ  ΠΟΥ  
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ  ΣΕ ΕΚΡΗΚΤΙΚΗ  ΑΤΜΟΣΦΑΙΡΑ  
▼M1 
Τ μ ή μ α I 
Νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  
Διατάξεις  που προβλέπονται  στο άρθρο  1 παράγραφος  2 
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  Οδηγία  του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμ­  
βουλίου , της 23ης Μαρτίου  1994, σχετικά  με την 
προσέγγιση  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  για 
τις συσκευές  και τα συστήματα  προστασίας  που προ­  
ορίζονται  για χρήση  σε εκρήξιμες  ατμόσφαιρες  (94/9/ 
ΕΟΚ ) (ΕΕ L 100 της 19.4.1994, σ. 1) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 18ης Δεκεμβρίου  1975, 
περί προσεγγίσεως  των νομοθεσιών  των κρατών  
μελών  των αναφερομένων  στο ηλεκτρολογικό  υλικό  
που χρησιμοποιείται  εντός  εκρήξιμης  ατμόσφαιρας  
(76/117/ΕΟΚ ) (ΕΕ L 24 της 30.1.1976, σ. 45) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 6ης Φεβρουαρίου  1979, 
περί προσεγγίσεως  των νομοθεσιών  των κρατών  
μελών  που αφορούν  το ηλεκτρολογικό  υλικό  που 
δύναται  να χρησιμοποιηθεί  σε ατμόσφαιρα  υπέχουσα  
τον κίνδυνο  εκρήξεως  και που απαιτεί  ορισμένους  
τρόπους  προστασίας  (79/196/ ΕΟΚ ), όπως  τροποποι­  
ήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  97/53/ΕΚ της Επι­  
τροπής , της 11ης Σεπτεμβρίου  1997 (ΕΕ L 257 της 
20.9.1997, σ. 27) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 15ης Φεβρουαρίου  
1982, περί προσεγγίσεως  των νομοθεσιών  των κρα­  
τών μελών  που αφορούν  το ηλεκτρολογικό  υλικό  που 
χρησιμοποιείται  σε εκρηκτικό  περιβάλλον  ορυχείων  
με εύφλεκτα  αέρια  (82/130/ ΕΟΚ ), όπως  τροποποι­  
ήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  98/65/ΕΚ της Επι­  
τροπής  της 3ης Σεπτεμβρίου  1998 (ΕΕ L 257 της 
19.9.1998, σ. 29) ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 26
 
Ελβετία  100. Ομοσπονδιακός  νόμος  της 24ης Ιουνίου  1902 
σχετικά  με τις ηλεκτρολογικές  εγκαταστάσεις  
ασθενούς  και ισχυρού  ρεύματος  (RO 19252 
και RS 4798), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  
στις 20 Μαρτίου  2008 (RO 2008 3437)  
101. Διάταγμα  της 2ας Μαρτίου  1998 σχετικά  με 
την ασφάλεια  του εξοπλισμού  και των συστη­  
μάτων  προστασίας  που προορίζονται  για χρήση  
σε εκρήξιμες  ατμόσφαιρες  (RO 1998 963), 
όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 11 Ιουνίου  
2010 (RO 2010 2749)  
102. Ομοσπονδιακός  νόμος  της 12ης Ιουνίου  2009 
σχετικά  με την ασφάλεια  των προϊόντων  (RO 
2010 2573)  
103. Διάταγμα  της 19ης Μαΐου  2010 σχετικά  με την 
ασφάλεια  των προϊόντων  (RO 2010 2583)  
▼B 
Τ μ ή μ α Ι Ι 
Οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  
Η επιτροπή  που προβλέπεται  από το άρθρο  10 της παρούσας  συμφωνίας  θα 
καταρτίσει  και θα τηρήσει  ενήμερο , σύμφωνα  με τη διαδικασία  που προβλέπεται  
στο άρθρο  11 της παρούσας  συμφωνίας , κατάλογο  των οργανισμών  αξιολόγησης  
της πιστότητας . 
▼M3 
QS SCHAFFHAUSEN AG  
Wiesengasse, 20  
8222 Beringen  
Switzerland  
Τηλ. (41) 52 687 20 10  
Φαξ (41) 52 682 18 02  
▼M1 
Τ μ ή μ α I I I  
Αρχές  εξουσιοδότησης  
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα : 
— Βέλγιο : Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Eco ­
nomische Zaken  
— Δανία : For electrical aspects: 
Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet 
For mechanical aspects: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet
 
— Γερμανία : Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung  
— Ελλάδα : Υπουργείο  Ανάπτυξης . Γενική  Γραμματεία  Βιομηχανίας  
— Ισπανία : Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Γαλλία : Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie, 
Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle
 
— Ιρλανδία : Department of Enterprise and Employment  
— Ιταλία : Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato  
— Λουξεμβούργο : Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de l'Etat  ▼M13  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 27
 
— Κάτω  Χώρες : Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid  
— Αυστρία : Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Πορτογαλία : Υπό την εποπτεία  της πορτογαλικής  κυβέρνησης : 
Instituto Português da Qualidade  
— Φινλανδία : Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industrimi ­
nisteriet  
— Σουηδία : Υπό την εποπτεία  της σουηδικής  κυβέρνησης : 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— Ηνωμένο  Βασί­  
λειο: Department of Trade and Industry  
Ελβετία : Federal Office of Energy.  
▼B 
Τ μ ή μ α Ι V 
Ειδικές  αρχές  σχετικά  με τον ορισμό  των οργανισμών  αξιολόγησης  της 
πιστότητας  
Σχετικά  με τον ορισμό  των οργανισμών  αξιολόγησης  της πιστότητας , οι αρχές  
εξουσιοδότησης  τηρούν  τις γενικές  αρχές  του παραρτήματος  2 καθώς  και τις 
αρχές  του παραρτήματος  ΧΙ της οδηγίας  94/9/ΕΚ. 
Τ μ ή μ α V 
Συμπληρωματικές  διατάξεις  
1. Ανταλλαγές  πληροφοριών  
Οι οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  που αναφέρονται  στο τμήμα  ΙΙ ανα­  
φέρουν  τις πληροφορίες  που προβλέπονται  στο άρθρο  9, παράγραφος  2, της 
οδηγίας  76/117/ΕΟΚ  στα κράτη  μέλη , τις αρμόδιες  ελβετικές  αρχές  ή/και άλλους  
οργανισμούς  αξιολόγησης  της πιστότητας . 
2. Τεχνική  τεκμηρίωση  
Όσον  αφορά  την τεχνική  τεκμηρίωση , η οποία  απαιτείται  από τις εθνικές  αρχές  
για τη διεξαγωγή  ελέγχων , οι κατασκευαστές , οι πληρεξούσιοί  τους και οι υπεύ­  
θυνοι  για τη διάθεση  των προϊόντων  στην  αγορά  οφείλουν  να διαθέτουν  την 
τεκμηρίωση  αυτή  στην  επικράτεια  ενός εκ των δύο μερών  για διάρκεια  δέκα  
ετών  τουλάχιστον  από της τελευταίας  ημερομηνίας  κατασκευής  του προϊόντος . 
Τα μέρη  υποχρεούνται  να διαβιβάζουν  στις αρχές  του άλλου  μέρους  κάθε  σχε­  
τική τεκμηρίωση  ύστερα  από αίτηση . 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  9 
ΗΛΕΚΤΡΟΛΟΓΙΚΟ  ΥΛΙΚΟ  ΚΑΙ  ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ  
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ  
▼M1 
Τ μ ή μ α I 
Νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  
Διατάξεις  που προβλέπονται  στο άρθρο  1 παράγραφος  2 
Ευρωπαϊκή  Κοι­  
νότητα  Οδηγία  του Συμβουλίου , της 19ης Φεβρουαρίου  1973, περί 
προσεγγίσεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των ανα­  
φερομένων  στο ηλεκτρολογικό  υλικό  που προορίζεται  να 
χρησιμοποιηθεί  εντός  ορισμένων  τάσεων  (73/23/ ΕΟΚ ), 
όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  1995/5/ΕΚ 
του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμβουλίου  της 9ης 
Μαρτίου  1999 (ΕΕ L 91 της 7.4.1999, σ. 10) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 3ης Μαΐου  1989, για την προ­  
σέγγιση  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  σχετικά  με την 
ηλεκτρομαγνητική  συμβατότητα  (89/336/ ΕΟΚ ), όπως  τρο­  
ποποιήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  1995/5/ ΕΚ του 
Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμβουλίου  της 9ης 
Μαρτίου  1999 (ΕΕ L 91 της 7.4.1999, σ. 10) ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 28
 
Ελβετία  100. Ομοσπονδιακός  νόμος  της 24ης Ιουνίου  1902 σχετικά  
με τις ηλεκτρολογικές  εγκαταστάσεις  ασθενούς  και 
ισχυρού  ρεύματος  (RO 19252 και RS 4798), όπως  
τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 20 Μαρτίου  2008 
(RO 2008 3437)  
101. Διάταγμα  της 30ής Μαρτίου  1994 σχετικά  με τις ηλε­  
κτρολογικές  εγκαταστάσεις  ασθενούς  ρεύματος  (RO 
1994 1185), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 
18 Νοεμβρίου  2009 (RO 2000 6243)  
102. Διάταγμα  της 30ής Μαρτίου  1994 σχετικά  με τις ηλε­  
κτρολογικές  εγκαταστάσεις  ισχυρού  ρεύματος  (RO 
1994 1199), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 
8 Δεκεμβρίου  1997 (RO 199854)  
103. Διάταγμα  της 9ης Απριλίου  1997 σχετικά  με τον ηλε­  
κτρολογικό  εξοπλισμό  χαμηλής  τάσης  (RO 1997 
1016), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 11 Ιουνίου  
2010 (RO 2010 2749)  
104. Διάταγμα  της 18ης Νοεμβρίου  2009 σχετικά  με την 
ηλεκτρομαγνητική  συμβατότητα  (RO 2009 6243), 
όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 24 Αυγούστου  
2010 (RO 2010 3619)  
105. Διάταγμα  της 14ης Ιουνίου  2002 σχετικά  με τον τηλε­  
πικοινωνιακό  εξοπλισμό  (OIT)· (RO 2002 2086), 
όπως  τροποποιήθηκε  την τελευταία  φορά  στις 
18 Νοεμβρίου  2009 (RO 2009 6243)  
▼B 
Τ μ ή μ α Ι Ι 
Οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  
Η επιτροπή  που προβλέπεται  από το άρθρο  10 της παρούσας  συμφωνίας  θα 
καταρτίσει  και θα τηρήσει  ενήμερο , σύμφωνα  με τη διαδικασία  που προβλέπεται  
στο άρθρο  11 της παρούσας  
▼M1 
Τ μ ή μ α I I I  
Αρχές  εξουσιοδότησης  
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα : 
— Βέλγιο : Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van 
Economische Zaken  
— Δανία : Ηλεκτρολογικό  υλικό : 
Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet Ηλεκτρομαγνητική  συμβατότητα : 
Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, 
IT- og Telestyrelsen
 
— Γερμανία : Ηλεκτρολογικό  υλικό : 
Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung 
Ηλεκτρομαγνητική  συμβατότητα : 
Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie  
— Ελλάδα : Υπουργείο  Ανάπτυξης . Γενική  Γραμματεία  Βιομηχα­  
νίας 
— Ισπανία : Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Γαλλία : Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indu ­
strie. Direction Générale de l'Industrie, des Technolo ­
gies de l'Information et des Postes (DIGITIP) — 
SQUALPI  ▼M13  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 29
 
— Ιρλανδία : Department of Enterprise and Employment  
— Ιταλία : Ministero delle Attività Produttive  
— Λουξεμβούργο : Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de 
l'Etat 
Ministère du Travail (Inspection du Travail et des 
Mines)  
— Κάτω  Χώρες : Ηλεκτρολογικό  υλικό : 
Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 
(consumer goods). Minister van Sociale Zaken en 
Werkgelegenheid (others) 
Ηλεκτρομαγνητική  συμβατότητα : 
Ministerie van Verkeer en Waterstaat  
— Αυστρία : Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Πορτογαλία : Υπό την εποπτεία  της πορτογαλικής  κυβέρνησης : 
Instituto Português da Qualidade  
— Φινλανδία : Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet 
Για την ηλεκτρομαγνητική  συμβατότητα  των τηλεπι­  
κοινωνιών  και του ραδιοεξοπλισμού : 
Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikatiosmini ­
steriet  
— Σουηδία : Υπό την εποπτεία  της σουηδικής  κυβέρνησης : 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE ­
DAC)  
— Ηνωμένο  Βασίλειο : Department of Trade and Industry  
Ελβετία : Federal Office of Energy 
Federal Office for Communications (for EMC aspects 
of radio- and telecommunications terminal equip ­
ment).  
▼B 
Τ μ ή μ α I V 
Ειδικές  αρχές  σχετικά  με τον ορισμό  των οργανισμών  αξιολόγησης  της 
πιστότητας  
Σχετικά  με τον ορισμό  των οργανισμών  αξιολόγησης  της πιστότητας , οι αρχές  
εξουσιοδότησης  τηρούν  τις γενικές  αρχές  του παραρτήματος  2 καθώς  και τις 
αρχές  του παραρτήματος  ΙΙ της οδηγίας  89/336/ΕΟΚ . 
Τ μ ή μ α V 
Συμπληρωματικές  διατάξεις  
1. Τεχνική  τεκμηρίωση  
Όσον  αφορά  την τεχνική  τεκμηρίωση , η οποία  απαιτείται  από τις εθνικές  αρχές  
για τη διεξαγωγή  ελέγχων , οι κατασκευαστές , οι πληρεξούσιοί  τους, και οι 
υπεύθυνοι  για τη διάθεση  των προϊόντων  στην  αγορά  οφείλουν  να διαθέτουν  
την τεκμηρίωση  αυτή  στην  επικράτεια  ενός εκ των δύο μερών  για διάρκεια  δέκα  
ετών  τουλάχιστον  από της τελευταίας  ημερομηνίας  κατασκευής  του προϊόντος . 
Τα μέρη  υποχρεούνται  να διαβιβάζουν  στις αρχές  του άλλου  μέρους  κάθε  σχε­  
τική τεκμηρίωση  ύστερα  από αίτηση . ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 30
 
2. Οργανισμοί  τυποποίησης  
Σύμφωνα  με το άρθρο  11 της οδηγίας  73/23/ΕΟΚ , τα μέρη  ενημερώνονται  
αμοιβαίως  σχετικά  με τους οργανισμούς  οι οποίοι  είναι  αρμόδιοι  για την κατάρ­  
τιση των τεχνικών  κανόνων  που αναφέρονται  στο άρθρο  5 της οδηγίας . 
3. Αρμόδιοι  οργανισμοί  
Τα μέρη  ανταλλάσσουν  πληροφορίες  και αναγνωρίζουν  αμοιβαία  τους οργανι­  
σμούς  που είναι  αρμόδιοι  για την εκπόνηση  τεχνικών  εκθέσεων  ή/και πιστοποι­  
ητικών  σύμφωνα  με το άρθρο  8 παράγραφος  2 της οδηγίας  73/23/ΕΟΚ  και το 
άρθρο  10 παράγραφος  2 της οδηγίας  89/336/ΕΟΚ . 
4. Ειδικά  μέτρα  
Σύμφωνα  με το άρθρο  6, παράγραφος  2 της οδηγίας  89/336/ΕΟΚ , τα μέρη  
ανταλλάσσουν  πληροφορίες  σχετικά  με τα ειδικά  μέτρα  σύμφωνα  με την παρά­  
γραφο  1 του ανωτέρω  άρθρου . 
5. Αρμόδιες  αρχές  
Σύμφωνα  με το άρθρο  10 παράγραφος  6 της οδηγίας  89/336/ΕΟΚ , τα μέρη  
ανταλλάσσουν  πληροφορίες  σχετικά  με τις αρμόδιες  αρχές  που αναφέρονται  
στο εν λόγω  άρθρο . 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  10 
ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ  ΚΑΙ  ΥΛΙΚΑ  ΕΡΓΟΤΑΞΙΟΥ  
▼M1 
Τ μ ή μ α I 
Νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  
Διατάξεις  που προβλέπονται  στο άρθρο  1 παράγραφος  1 
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  Οδηγία  2000/14/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  
και του Συμβουλίου , της 8ης Μαΐου  2000, για την 
προσέγγιση  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  σχε­  
τικά με την εκπομπή  θορύβου  στο περιβάλλον  από 
εξοπλισμό  προς  χρήση  σε εξωτερικούς  χώρους  (ΕΕ 
L 162 της 3.7.2000, σ. 1) 
Ελβετία  Δεν υπάρχει  νομοθεσία  
▼B 
Τ μ ή μ α Ι Ι 
Οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  
Η επιτροπή  που προβλέπεται  από το άρθρο  10 της παρούσας  συμφωνίας  θα 
καταρτίσει  και θα τηρήσει  ενήμερο , σύμφωνα  με τη διαδικασία  που προβλέπεται  
στο άρθρο  11 της παρούσας  συμφωνίας , κατάλογο  των οργανισμών  αξιολόγησης  
της πιστότητας . 
▼M1 
Τ μ ή μ α I I I  
Αρχές  εξουσιοδότησης  
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα : 
— Βέλγιο : Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor 
Arbeid en Tewerkstelling  
— Δανία : National Agency for Enterprise and Housing  
— Γερμανία : 
— Ελλάδα : Υπουργείο  Περιβάλλοντος , Χωροταξίας  και Δημο­  
σίων  Έργων  
— Ισπανία : Ministerio de Ciencia y Tecnología 
Ministerio de Fomento  ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 31
 
— Γαλλία : 
— Ιρλανδία : 
— Ιταλία : 
— Λουξεμβούργο : 
— Κάτω  Χώρες : Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening 
en Milieu  
— Αυστρία : Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Πορτογαλία : 
— Φινλανδία : Ympäristöministeriö/Miljöministeriet  
— Σουηδία : Για την οδηγία  2000/14/ ΕΚ, υπό την εποπτεία  της 
σουηδικής  κυβέρνησης·  
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll  
— Ηνωμένο  Βασίλειο : Department of Trade and Industry  
Ελβετία : Swiss Agency for the Environment, Forests and Land ­
scape.  
Τ μ ή μ α I V 
Ειδικές  αρχές  σχετικά  με τον ορισμό  των οργανισμών  διαπίστωσης  της 
συμμόρφωσης  
Όσον  αφορά  τον ορισμό  των οργανισμών  διαπίστωσης  της συμμόρφωσης , οι 
αρχές  εξουσιοδότησης  τηρούν  τις αρχές  του παραρτήματος  2 καθώς  και τις 
αρχές  του παραρτήματος  IX της οδηγίας  2000/14/ ΕΟΚ  του Ευρωπαϊκού  Κοινο­  
βουλίου  και του Συμβουλίου . 
▼B 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  11 
ΟΡΓΑΝΑ  ΜΕΤΡΗΣΗΣ  ΚΑΙ  ΠΡΟΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ  
▼M7 
Τ μ η μ α I 
Νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  
Διατάξεις  που καλύπτονται  από το άρθρο  1 παράγραφος  1 
Ευρωπαϊκή  
Κοινότητα  Οδηγία  του Συμβουλίου , της 12ης Οκτωβρίου  1971, περί προσεγ­  
γίσεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  σχετικά  με τις μετρή­  
σεις της μάζας  εκατολίτρου  των δημητριακών  (71/347/ ΕΟΚ ) (ΕΕ 
L 239 της 25.10.1971, σ. 1), και μεταγενέστερες  τροποποιήσεις  
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 12ης Οκτωβρίου  1971, περί προσεγ­  
γίσεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των σχετικών  με την 
καταμέτρηση  της χωρητικότητας  των δεξαμενών  των πλωτών  
μέσων  (71/349/ ΕΟΚ ) (ΕΕ L 239 της 25.10.1971, σ. 15), και 
μεταγενέστερες  τροποποιήσεις  
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 27ης Ιουλίου  1976, περί προσεγγί­  
σεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  στα 
αλκοολόμετρα  και αραιόμετρα  αλκοόλης  (76/765/ ΕΟΚ ) (ΕΕ 
L 262 της 27.9.1976, σ. 143), όπως  τροποποιήθηκε  στη συνέχεια  
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 26ης Μαΐου  1986, περί προσεγγί­  
σεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  σχετικά  με τα πιεσόμε­  
τρα για ελαστικά  αυτοκινήτων  οχημάτων  (86/217/ ΕΟΚ ) (ΕΕ 
L 152 της 6.6.1986, σ. 48), και μεταγενέστερες  τροποποιήσεις  
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 19ης Δεκεμβρίου  1974, περί προσεγ­  
γίσεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  
στην  προσυσκευασία  κατ' όγκο  ορισμένων  προσυσκευασμένων  
υγρών  (75/106/ ΕΟΚ ) (ΕΕ L 42 της 15.2.1975, σ. 1), και μεταγε­  
νέστερες  τροποποιήσεις  ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 32
 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 19ης Δεκεμβρίου  1974, περί προσεγ­  
γίσεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  
στις φιάλες  που χρησιμοποιούνται  ως μετροδοχεία  (75/107/ ΕΟΚ ) 
(ΕΕ L 42 της 15.2.1975, σ. 14), και μεταγενέστερες  τροποποι­  
ήσεις  
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 20ής Ιανουαρίου  1976, περί προσεγ­  
γίσεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  
στην  προπαρασκευή  σε μάζα  ή όγκο  ορισμένων  προϊόντων  σε 
προσυσκευασία  (76/211/ ΕΟΚ ) (ΕΕ L 46 της 21.2.1976, σ. 1), 
και μεταγενέστερες  τροποποιήσεις  
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 15ης Ιανουαρίου  1980, περί προσεγ­  
γίσεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  
στις σειρές  των ονομαστικών  ποσοτήτων  και ονομαστικών  χωρη­  
τικοτήτων  που είναι  αποδεκτές  για ορισμένα  προσυσκευασμένα  
προϊόντα  (80/232/ ΕΟΚ ) (ΕΕ L 51 της 25.2.1980, σ. 1), και μετα­  
γενέστερες  τροποποιήσεις  
Ελβετία  Διάταγμα  της 8ης Ιουνίου  1998 σχετικά  με τη μέτρηση  και τη 
δήλωση  της ποσότητας  μετρήσιμων  εμπορευμάτων  στις εμπορικές  
συναλλαγές  (RS 941.281), και μεταγενέστερες  τροποποιήσεις  
Διάταγμα  της 12ης Ιουνίου  1998 σχετικά  με τις τεχνικές  προδια­  
γραφές  όσον  αφορά  τις ποσότητες  που δηλώνονται  στις βιομηχα­  
νικές  προσυσκευασίες  (RS 941.281.1), και μεταγενέστερες  τροπο­  
ποιήσεις  
Διατάξεις  που καλύπτονται  από το άρθρο  1 παράγραφος  2 
Ευρωπαϊκή  
Κοινότητα  Οδηγία  της 31ης Μαρτίου  2004 για τα όργανα  μετρήσεων  (2004/ 
22/ΕΚ) (ΕΕ L 135 της 30.4.2004), και μεταγενέστερες  τροποποι­  
ήσεις  
Οδηγία  1999/103/ ΕΚ του Κοινοβουλίου  και του Συμβουλίου , της 
24ης Ιανουαρίου  2000, για την τροποποίηση  της οδηγίας  80/181/ 
ΕΟΚ  της 20ής Δεκεμβρίου  1979 περί προσεγγίσεως  των νομοθε­  
σιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  στις μονάδες  μέτρη­  
σης (ΕΕ L 34 της 9.2.2000, σ. 17) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 26ης Ιουλίου  1971, περί προσεγγί­  
σεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των σχετικών  με τις 
κοινές  διατάξεις  για τα όργανα  μετρήσεως  και τις μεθόδους  
μετρολογικού  ελέγχου  (71/316/ΕΟΚ ), όπως  τροποποιήθηκε  τελευ­  
ταία με την οδηγία  88/665/ΕΟΚ  του Συμβουλίου , της 21ης Δεκεμ­  
βρίου  1988 (ΕΕ L 382 της 31.12.1988, σ. 42) 
Οδηγία  του Συμβουλίου  της 26ης Ιουλίου  1971 περί προσεγγί­  
σεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  
στα παραλληλεπίπεδα  σταθμά  μέσης  ακρίβειας  από 5 έως 50 
χιλιόγραμμα  και στα κυλινδρικά  σταθμά  μέσης  ακρίβειας  από 1 
γραμμάριο  έως 10 χιλιόγραμμα  (71/317/ ΕΟΚ ) (ΕΕ L 202 της 
6.9.1971, σ. 14) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 4ης Μαρτίου  1974, περί προσεγγί­  
σεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των σχετικών  με τα 
σταθμά  1 γρμ. έως 50 χγρ. ακριβείας  ανωτέρας  της μέσης  ακρί­  
βειας  (74/148/ ΕΟΚ ) (ΕΕ L 84 της 28.3.1974, σ. 3) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 27ης Ιουλίου  1976, περί προσεγγί­  
σεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  
στους  αλκοολομετρικούς  πίνακες  (76/766/ ΕΟΚ ) (ΕΕ L 262 της 
27.9.1976, σ. 149)  
▼M13  
Ελβετία  102. Ομοσπονδιακός  νόμος  της 9ης Ιουνίου  1977 σχετικά  με τη 
μετρολογία  (RO 1977 2394), όπως  τροποποιήθηκε  τελευ­  
ταία στις 18 Ιουνίου  2010 (RO 2010 5003)  
103. Διάταγμα  της 23ης Νοεμβρίου  1994 σχετικά  με τις μονάδες  
μέτρησης  (RO 1994 3109)  
104. Διάταγμα  της 15ης Φεβρουαρίου  2006 σχετικά  με τα 
όργανα  μετρήσεων  (RO 2006 1453), όπως  τροποποιήθηκε  
τελευταία  στις 8 Σεπτεμβρίου  2010 (RO 2010 4489)  ▼M7 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 33
 
105. Διάταγμα  του Ομοσπονδιακού  Υπουργείου  Δικαιοσύνης  και 
Αστυνομίας , της 16ης Απριλίου  2004, σχετικά  με τα όργανα  
ζύγισης  μη αυτόματης  λειτουργίας  (RO 2004 2093), όπως  
τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 2 Οκτωβρίου  2006 (RO 2006 
4189)  
106. Διάταγμα  του Ομοσπονδιακού  Υπουργείου  Δικαιοσύνης  και 
Αστυνομίας , της 19ης Μαρτίου  2006, σχετικά  με τα όργανα  
μέτρησης  μήκους  (RO 2006 1433)  
107. Διάταγμα  του Ομοσπονδιακού  Υπουργείου  Δικαιοσύνης  και 
Αστυνομίας , της 19ης Μαρτίου  2006, σχετικά  με τη 
μέτρηση  του όγκου  (RO 2006 1525)  
108. Διάταγμα  του Ομοσπονδιακού  Υπουργείου  Δικαιοσύνης  και 
Αστυνομίας , της 19ης Μαρτίου  2006, σχετικά  με τα συστή­  
ματα  μέτρησης  υγρών  εκτός  του ύδατος  (RO 2006 1533), 
όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 5 Οκτωβρίου  2010 (RO 
2010 4595)  
109. Διάταγμα  του Ομοσπονδιακού  Υπουργείου  Δικαιοσύνης  και 
Αστυνομίας , της 19ης Μαρτίου  2006, σχετικά  με τα όργανα  
ζύγισης  αυτόματης  λειτουργίας  (RO 2006 1545)  
110. Διάταγμα  του Ομοσπονδιακού  Υπουργείου  Δικαιοσύνης  και 
Αστυνομίας , της 19ης Μαρτίου  2006, σχετικά  με τα όργανα  
μέτρησης  θερμικής  ενέργειας  (RO 2006 1569)  
111. Διάταγμα  του Ομοσπονδιακού  Υπουργείου  Δικαιοσύνης  και 
Αστυνομίας , της 19ης Μαρτίου  2006, σχετικά  με τα όργανα  
μέτρησης  ποσοτήτων  αερίων  (RO 2006 1591)  
112. Διάταγμα  του Ομοσπονδιακού  Υπουργείου  Δικαιοσύνης  και 
Αστυνομίας , της 19ης Μαρτίου  2006, σχετικά  με τα όργανα  
μέτρησης  καυσαερίων  των κινητήρων  εσωτερικής  καύσης  
(RO 2006 1599)  
113. Διάταγμα  του Ομοσπονδιακού  Υπουργείου  Δικαιοσύνης  και 
Αστυνομίας , της 19ης Μαρτίου  2006, σχετικά  με τα όργανα  
μέτρησης  ηλεκτρικής  ενέργειας  και ισχύος  (RO 2006 1613)  
114. Διάταγμα  της 15ης Αυγούστου  1986 σχετικά  με τα σταθμά  
(RO 1986 2022), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 
2 Οκτωβρίου  2006 (RO 2006 4193)  
▼M7 
Τ μ η μ α I I 
Οργανισμοί  αξιολόγησης  της συμμόρφωσης  
Η επιτροπή  που προβλέπεται  από το άρθρο  10 της παρούσας  συμφωνίας  καταρ­  
τίζει και τηρεί  ενήμερο , σύμφωνα  με τη διαδικασία  που προβλέπεται  στο άρθρο  
11 της παρούσας  συμφωνίας , κατάλογο  των οργανισμών  αξιολόγησης  της πιστό­  
τητας . 
Τ μ η μ α I I I  
Αρχές  εξουσιοδότησης  
1ο μέρος : Διατάξεις  που καλύπτονται  από το άρθρο  1 παράγραφος  1 
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα : 
— Βέλγιο : Ministère des affaires économiques/Ministerie van 
Economische Zaken  ▼M13  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 34
 
— Δανία : National Agency for Enterprise and Housing  
— Γερμανία : 
— Ελλάδα : Ministry of Development, General Secretariat of Con ­
sumer  
— Ισπανία : Ministerio de Fomento  
— Γαλλία : Όργανα  μέτρησης : 
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie 
— Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie — Sous-direction de la métrologie 
Προσυσκευασίες : 
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie 
— Direction générale de la consommation, de la con ­
currence et de la répression des fraudes
 
— Ιρλανδία : 
— Ιταλία : 
— Λουξεμβούργο : 
— Κάτω  Χώρες : Minister van Economische Zaken  
— Αυστρία : Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Πορτογαλία : 
— Φινλανδία : Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet  
— Σουηδία : Στο πλαίσιο  της Κυβέρνησης  της Σουηδίας : 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Για την οδηγία  75/33/ΕΟΚ  και την οδηγία  79/830/ 
ΕΟΚ : Boverket 
Για την οδηγία  77/95/ΕΟΚ : Vägverket
 
— Ηνωμένο  Βασίλειο : Department of Trade and Industry  
Ελβετία : Swiss Federal Office of Metrology (METAS)  
Διατάξεις  που καλύπτονται  από το άρθρο  1 παράγραφος  2 
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα : 
— Βέλγιο : Ministère des affaires économiques/Ministerie van 
Economische Zaken  
— Δανία : National Agency for Enterprise and Housing  
— Γερμανία : 
— Ελλάδα : Ministry of Development, General Secretariat of Con ­
sumer  
— Ισπανία : Ministerio de Fomento  
— Γαλλία : 
— Ιρλανδία : 
— Ιταλία : 
— Λουξεμβούργο : 
— Κάτω  Χώρες : Minister van Economische Zaken  
— Αυστρία : Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  ▼M7 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 35
 
— Πορτογαλία : 
— Φινλανδία : Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet  
— Σουηδία : Στο πλαίσιο  της Κυβέρνησης  της Σουηδίας : 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Για την οδηγία  75/33/ΕΟΚ  και την οδηγία  79/830/ 
ΕΟΚ : Boverket 
Για την οδηγία  77/95/ΕΟΚ : Vägverket
 
— Ηνωμένο  Βασίλειο : Department of Trade and Industry  
Switzerland:  Swiss Federal Office of Metrology (METAS)  
Τ μ η μ α I V 
Ειδικές  αρχές  σχετικά  με τον ορισμό  των οργανισμών  διαπίστωσης  της 
συμμόρφωσης  
Σχετικά  με τον ορισμό  των οργανισμών  αξιολόγησης  της πιστότητας , οι αρχές  
εξουσιοδότησης  συμμορφώνονται  με τις γενικές  αρχές  του παραρτήματος  2 
καθώς  και με το παράρτημα  V της οδηγίας  90/384/ΕΟΚ  και με το άρθρο  12 
της οδηγίας  2004/22/ ΕΚ, όσον  αφορά  τα προϊόντα  τα οποία  καλύπτονται  από τις 
εν λόγω  οδηγίες . 
Τ μ η μ α V 
Συμπληρωματικές  διατάξεις  
1. Ανταλλαγή  πληροφοριών  
Οι οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  που αναφέρονται  στο τμήμα  ΙΙ 
θέτουν  τακτικά  στη διάθεση  των κρατών  μελών  και των αρμοδίων  ελβετι­  
κών αρχών  τις πληροφορίες  που προβλέπονται  στο σημείο  1.5 του παραρ­  
τήματος  ΙΙ της οδηγίας  90/384/ΕΟΚ . 
Οι οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  που αναφέρονται  στο τμήμα  ΙΙ 
μπορούν  να ζητήσουν  τις πληροφορίες  που προβλέπονται  στο σημείο  1.6 
του παραρτήματος  ΙΙ της οδηγίας  90/384/ΕΟΚ . 
2. Προσυσκευασίες  
Η Ελβετία  αναγνωρίζει  τους ελέγχους  που διενεργούνται  σύμφωνα  με τις 
κοινοτικές  νομοθετικές  διατάξεις  που αναφέρονται  στο τμήμα  Ι από έναν 
κοινοτικό  οργανισμό  ο οποίος  αναφέρεται  στο τμήμα  ΙΙ όσον  αφορά  τη 
διάθεση  στην  αγορά  στην  Ελβετία  των κοινοτικών  προσυσκευασιών . 
Όσον  αφορά  τον στατιστικό  έλεγχο  των ποσοτήτων  που είναι  δηλωμένες  
στις προσυσκευασίες , η Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  αναγνωρίζει  την ελβετική  
μέθοδο  η οποία  καθορίζεται  στα άρθρα  24 έως 40 του διατάγματος  σχετικά  
με τις τεχνικές  διατάξεις  όσον  αφορά  τη δήλωση  των ποσοτήτων  στις 
βιομηχανικές  συσκευασίες  (RS 941.281.1) ως ισοδύναμη  της κοινοτικής  
μεθόδου  η οποία  καθορίζεται  στο παράρτημα  ΙΙ της οδηγίας  75/106/ΕΟΚ  
και της οδηγίας  76/211/ ΕΟΚ , όπως  τροποποιήθηκαν  με την οδηγία  
78/891/ΕΟΚ . Οι Ελβετοί  παραγωγοί  των οποίων  οι προσυσκευασίες  συμ­  
μορφώνονται  προς  την κοινοτική  νομοθεσία  και οι οποίες  υπέστησαν  
έλεγχο  σύμφωνα  με την ελβετική  μέθοδο  τοποθετούν  τη σήμανση  «Ε» 
στα προϊόντα  τους τα οποία  εξάγονται  στην  ΕΚ. 
3. Σήμανση  
3.1. Για τους σκοπούς  της παρούσας  συμφωνίας , οι διατάξεις  της οδηγίας  
71/316/ΕΟΚ , της 26ης Ιουλίου  1971 προσαρμόζονται  ως εξής: 
(α) Στο παράρτημα  Ι, σημείο  3.1, πρώτη  περίπτωση  και στο παράρτημα  ΙΙ, 
σημείο  3.1.1.1, στοιχείο  α), το κείμενο  εντός  παρενθέσεων  συμπληρώ­  
νεται  με το ακόλουθο  κείμενο  σε εισαγωγικά : «CH για την Ελβετία ». 
(β) Τα σχέδια  που αναφέρονται  στο παράρτημα  ΙΙ, σημείο  3.2.1 συμπλη­  
ρώνονται  από τα απαραίτητα  γράμματα  για το ελβετικό  σήμα  «CH».  
3.2. Κατά  παρέκκλιση  από το άρθρο  1 της παρούσας  συμφωνίας , οι κανόνες  
σχετικά  με τις σημάνσεις  πιστότητας  των οργάνων  μέτρησης  που διατίθε­  
νται στην  ελβετική  αγορά  είναι  οι εξής: 
Η σήμανση  που πρέπει  να τεθεί  είναι  το σήμα  έγκρισης  ΕΚ και η συμπλη­  
ρωματική  μετρολογική  σήμανση , ή το εθνικό  σήμα  των κρατών  μελών  της 
ΕΚ όπως  προβλέπεται  στο παράρτημα  Ι, σημείο  3.1, πρώτη  περίπτωση  και 
στο παράρτημα  ΙΙ, σημείο  3.1.1.1, πρώτη  περίπτωση  της οδηγίας  
71/316/ΕΟΚ  της 26ης Ιουλίου  1971.  ▼M7 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 36
 
4. Όργανα  μετρήσεων  που καλύπτονται  από την οδηγία  2004/22/ ΕΚ 
4.1. Ανταλλαγή  πληροφοριών , επιτήρηση  της αγοράς  και διοικητική  συνεργασία  
Σύμφωνα  με το άρθρο  18 της οδηγίας  2004/22/ ΕΚ, οι αρμόδιες  αρχές  των 
κρατών  μελών  και της Ελβετίας  αλληλοβοηθούνται  στην  εκπλήρωση  των 
υποχρεώσεων  που υπέχουν  να επιτηρούν  την αγορά . 
Ειδικότερα , οι αρμόδιες  αρχές  ανταλλάσσουν : 
— πληροφορίες  σχετικά  με το βαθμό  στον  οποίο  τα όργανα  που εξετάζουν  
έχουν  συμμορφωθεί  με τις διατάξεις  της οδηγίας  2004/22/ ΕΚ, και με τα 
αποτελέσματα  των εξετάσεων  αυτών·  
— πιστοποιητικά  εξέτασης  «ΕΚ» του τύπου  και εξέτασης  του σχεδιασμού  
και τα παραρτήματά  τους που έχουν  χορηγηθεί  από κοινοποιημένους  
οργανισμούς , καθώς  επίσης  προσθήκες , τροποποιήσεις  και ανακλήσεις  
σχετικές  με πιστοποιητικά  που έχουν  ήδη χορηγηθεί·  
— εγκρίσεις  συστημάτων  ποιότητας  που χορηγούνται  από κοινοποι­  
ημένους  οργανισμούς , καθώς  και πληροφορίες  σχετικά  με τα συστή­  
ματα  ποιότητας  που δεν χορηγήθηκαν  ή ανακλήθηκαν·  
— εκθέσεις  αξιολόγησης  που συντάσσονται  από κοινοποιημένους  οργανι­  
σμούς , όταν  ζητούνται  από άλλες  αρχές . 
Τα κράτη  μέλη  και η Ελβετία  μεριμνούν  ώστε  κάθε  απαραίτητη  πληροφο­  
ρία σχετικά  με τα πιστοποιητικά  και τις εγκρίσεις  συστημάτων  ποιότητας  
να τίθεται  στη διάθεση  των οργανισμών  που έχουν  κοινοποιήσει . 
Κάθε  συμβαλλόμενο  μέρος  γνωστοποιεί  στο άλλο  συμβαλλόμενο  μέρος  
ποιές  αρμόδιες  αρχές  έχει ορίσει  για την εν λόγω  ανταλλαγή  πληροφοριών . 
4.2. Τεχνική  τεκμηρίωση  και δήλωση  πιστότητας  
Όσον  αφορά  την τεχνική  τεκμηρίωση  και τις δηλώσεις  πιστότητας  που 
απαιτούνται  από τις εθνικές  αρχές  για τη διεξαγωγή  ελέγχων , οι κατα­  
σκευαστές , οι πληρεξούσιοί  τους και οι υπεύθυνοι  για τη διάθεση  των 
προϊόντων  στην  αγορά  οφείλουν  να διαθέτουν  τα στοιχεία  αυτά  στην  επι­ 
κράτεια  ενός εκ των δύο μερών  για διάρκεια  δέκα  ετών  τουλάχιστον  από 
της τελευταίας  ημερομηνίας  κατασκευής  του προϊόντος . 
Τα μέρη  υποχρεούνται  να διαβιβάζουν  στις αρχές  του άλλου  μέρους  κάθε  
σχετική  τεκμηρίωση  ύστερα  από αίτηση . 
▼M12  
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  12 
ΜΗΧΑΝΟΚΙΝΗΤΑ  ΟΧΗΜΑΤΑ  
Τ μ η μ α I 
Νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  
Διατάξεις  που αναφέρονται  στο άρθρο  1 παράγραφος  2 
Ευρωπαϊκή  Ένωση  1. Οδηγία  2007/46/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινο­  
βουλίου  και του Συμβουλίου , της 5ης Σεπτεμ­  
βρίου  2007, για τη θέσπιση  πλαισίου  για την 
έγκριση  των μηχανοκίνητων  οχημάτων  και 
των ρυμουλκουμένων  τους, και των συστημά­  
των, μηχανικών  μερών  και χωριστών  τεχνικών  
μονάδων  που προορίζονται  για τα οχήματα  
αυτά  (οδηγία -πλαίσιο ) (ΕΕ L 263 της 
9.10.2007, σ. 1), όπως  τροποποιήθηκε  τελευ­  
ταία με τον κανονισμό  (ΕΚ) αριθ. 661/2009 
του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμ­  
βουλίου , της 13ης Ιουλίου  2009 (ΕΕ L 200 
της 31.7.2009, σ. 1), και λαμβάνοντας  υπόψη  
τις πράξεις  που παρατίθενται  στο παράρτημα  
IV της οδηγίας  2007/46/ ΕΚ, όπως  τροποποι­  
ήθηκαν  έως τις 14 Οκτωβρίου  2009, καθώς  
και τις τροποποιήσεις  στο προαναφερόμενο  
παράρτημα  και, αντιστοίχως , στις πράξεις  που 
παρατίθενται  σε αυτό , που εγκρίθηκαν  σύμ­  
φωνα  με τη διαδικασία  του τμήματος  V παρά­  
γραφος  1 (θα αναφέρονται  εφεξής  ως οδηγία - 
πλαίσιο  2007/46/ ΕΚ). ▼M7 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 37
 
Ελβετία  100. Διάταγμα  της 19ης Ιουνίου  1995 σχετικά  με τις 
τεχνικές  προδιαγραφές  για τα μηχανοκίνητα  
οχήματα  και τα ρυμουλκούμενά  τους (RO 
1995 4145), όπως  τροποποιήθηκε  έως τις 
14 Οκτωβρίου  2009 (RO 2009 5705), λαμβάνο­  
ντας υπόψη  τις τροποποιήσεις  που εγκρίθηκαν  
σύμφωνα  με τη διαδικασία  του τμήματος  V 
παράγραφος  1. 
101. Διάταγμα  της 19ης Ιουνίου  1995 σχετικά  με 
την έγκριση  τύπου  των οδικών  οχημάτων  (RO 
1995 3997), όπως  τροποποιήθηκε  έως τις 
14 Οκτωβρίου  2009 (RO 2009 5805), λαμβάνο­  
ντας υπόψη  τις τροποποιήσεις  που εγκρίθηκαν  
σύμφωνα  με τη διαδικασία  του τμήματος  V 
παράγραφος  1. 
Τ μ η μ α I I 
Οργανισμοί  εκτίμησης  της συμμόρφωσης  
Η επιτροπή  που συγκροτείται  βάσει  του άρθρου  10 της παρούσας  συμφωνίας  
καταρτίζει  και ενημερώνει , σύμφωνα  με τη διαδικασία  που προβλέπεται  στο 
άρθρο  11 της παρούσας  συμφωνίας , κατάλογο  των οργανισμών  εκτίμησης  της 
συμμόρφωσης . 
Τ μ η μ α I I I  
Αρχές  εξουσιοδότησης  
Η επιτροπή  που συγκροτήθηκε  βάσει  του άρθρου  10 της παρούσας  συμφωνίας  
καταρτίζει  και ενημερώνει  τον κατάλογο  των αρχών  εξουσιοδότησης  τον οποίο  
κοινοποιούν  τα μέρη . 
Τ μ η μ α I V 
Ειδικοί  κανόνες  σχετικά  με τον ορισμό  των οργανισμών  εκτίμησης  της 
συμμόρφωσης  
Για τον ορισμό  των οργανισμών  εκτίμησης  της συμμόρφωσης , οι αρχές  εξου­  
σιοδότησης  βασίζονται  στις νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  τους δια­ 
τάξεις  που αναφέρονται  στο τμήμα  Ι. 
Τ μ η μ α V 
Συμπληρωματικές  διατάξεις  
Οι διατάξεις  του παρόντος  τμήματος  εφαρμόζονται  αποκλειστικά  στις σχέσεις  
μεταξύ  της Ελβετίας  και της Ευρωπαϊκής  Ένωσης . 
1. Τροποποιήσεις  του παραρτήματος  IV και, αντιστοίχως , των πράξεων  που 
παρατίθενται  στο παράρτημα  IV της οδηγίας  2007/46/ ΕΚ 
H νομοθεσία  που εκδόθηκε  στην  Ευρωπαϊκή  Ένωση  και παρατίθεται  στο 
παράρτημα  IV της οδηγίας  2007/46/ ΕΚ, μετά  τις 14 Οκτωβρίου  2009, 
θεωρείται  μέρος  των διατάξεων  που αναφέρονται  στο άρθρο  1 παράγραφος  
2 της παρούσας  συμφωνίας  μετά  την ολοκλήρωση  της ακόλουθης  διαδικα­  
σίας: 
α) Με την επιφύλαξη  του άρθρου  12 παράγραφος  2 της παρούσας  συμφω­  
νίας, η Ευρωπαϊκή  Ένωση  κοινοποιεί  στην  Ελβετία  τις τροποποιήσεις  
του παραρτήματος  IV της οδηγίας  2007/46/ ΕΚ και, αντιστοίχως , των 
πράξεων  που παρατίθενται  σε αυτό , χωρίς  καθυστέρηση , μετά  τη δημο­  
σίευσή  τους στην  Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης . 
β) Η Ελβετία  κοινοποιεί  στην  Ευρωπαϊκή  Ένωση  την αποδοχή  των νέων  
διατάξεων  και την έκδοση  της αντίστοιχης  ελβετικής  νομοθεσίας  πριν 
από την εφαρμογή  αυτών  των τροποποιήσεων  στην  Ευρωπαϊκή  Ένωση . 
γ) Οι τροποποιήσεις  στις νομοθετικές  διατάξεις  θεωρείται  ότι περιλαμβάνο­  
νται στο τμήμα  I την ημερομηνία  της κοινοποίησης  από την Ελβετία . 
Η μεικτή  επιτροπή  θα λαμβάνει  τακτικά  υπό σημείωση  τις προαναφερόμε­  
νες τροποποιήσεις . Η εισαγωγή  αυτών  των τροποποιήσεων  θα δημοσιοποι­  
είται. ▼M12  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 38
 
2. Ανταλλαγή  πληροφοριών  
Οι αρχές  που είναι  αρμόδιες  για θέματα  έγκρισης  τύπου  στην  Ελβετία  και 
στα κράτη  μέλη  ανταλλάσσουν  κυρίως  τις πληροφορίες  που αναφέρονται  
στο άρθρο  8 παράγραφοι  5 έως 8 της οδηγίας -πλαισίου  2007/46/ ΕΚ. 
Στην  περίπτωση  που η Ελβετία  ή ένα κράτος  μέλος  αρνείται  να χορηγήσει  
έγκριση  τύπου  σύμφωνα  με το άρθρο  8 παράγραφος  3 της οδηγίας -πλαισίου  
2007/46/ΕΚ, το ενδιαφερόμενο  κράτος  αποστέλλει  αμέσως  στα άλλα  κράτη  
μέλη , στην  Ελβετία  και στην  Επιτροπή  αναλυτικό  φάκελο  στον  οποίον  
εξηγεί  τους λόγους  για την απόφασή  του και παρέχει  αποδεικτικά  στοιχεία  
σχετικά  με τα πορίσματά  του. 
3. Αναγνώριση  της έγκρισης  τύπου  οχήματος  
Η Ελβετία  αναγνωρίζει  επίσης  την έγκριση  τύπου  οχήματος  που είχε χορη­  
γηθεί  από τις αρμόδιες  για την έγκριση  τύπου  αρχές  πριν από την έναρξη  
ισχύος  της παρούσας  συμφωνίας , σύμφωνα  με την οδηγία  70/156/ΕΟΚ  του 
Συμβουλίου , της 6ης Φεβρουαρίου  1970 (ΕΕ L 42 της 23.2.1970, σ. 1), 
όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  με την οδηγία  2007/37/ ΕΚ της Επιτροπής , 
της 21ης Ιουνίου  2007 (ΕΕ L 161 της 22.6.2007, σ. 60), και εφόσον  η εν 
λόγω  έγκριση  εξακολουθεί  να ισχύει  στην  Ευρωπαϊκή  Ένωση . 
Η Ευρωπαϊκή  Ένωση  αναγνωρίζει  τις ελβετικές  εγκρίσεις  τύπου  όταν  οι 
ελβετικές  απαιτήσεις  κρίνονται  ισοδύναμες  με τις απαιτήσεις  της οδηγίας - 
πλαισίου  2007/46/ ΕΚ. 
Η αναγνώριση  των εγκρίσεων  τύπου  που χορηγήθηκαν  από την Ελβετία  
αναστέλλεται  σε περίπτωση  που η Ελβετία  δεν προσαρμόσει  τη νομοθεσία  
της στην  ισχύουσα  νομοθεσία  της Ευρωπαϊκής  Ένωσης  σχετικά  με την 
έγκριση  τύπου . 
4. Ρήτρες  διασφάλισης  
1. Ο χ ή μ α τ α , σ υ σ τ ή μ α τ α , μ η χ α ν ι κ ά μ έρ η ή χ ω ρ ι σ τ ές 
τ ε χ ν ι κ ές μ ο ν ά δ ε ς π ο υ σ υ μ μ ο ρ φ ώ ν ο ν τ α ι μ ε τ η ν 
ι σ χ ύ ο υ σ α ν ο μ ο θ ε σ ί α . 
1. Εάν ένα κράτος  μέλος  ή η Ελβετία  διαπιστώσει  ότι νέα οχήματα , συστή­  
ματα , μηχανικά  μέρη  ή χωριστές  τεχνικές  μονάδες  ενέχουν  σοβαρό  
κίνδυνο  για την οδική  ασφάλεια  ή βλάπτουν  σοβαρά  το περιβάλλον  ή 
τη δημόσια  υγεία , μολονότι  συμμορφώνονται  με τις ισχύουσες  απαιτή­  
σεις ή φέρουν  το κατάλληλο  σήμα , το ενδιαφερόμενο  κράτος  μπορεί  να 
αρνηθεί  την ταξινόμηση  αυτών  των οχημάτων  ή την πώληση  ή τη θέση  
σε κυκλοφορία  αυτών  των οχημάτων , μηχανικών  μερών  ή χωριστών  
τεχνικών  μονάδων  στην  επικράτειά  του για διάρκεια  έξι μηνών  κα’ 
ανώτατο  όριο. 
Στις περιπτώσεις  αυτές , το ενδιαφερόμενο  κράτος  μέλος  ή η Ελβετία  
ενημερώνει  αμέσως  τον κατασκευαστή , τα άλλα  κράτη  μέλη , την Ελβε­  
τία και την Επιτροπή  σχετικά , δηλώνοντας  τους λόγους  στους  οποίους  
βασίστηκε  η απόφασή  του/της. 
2. Η Επιτροπή  και η Ελβετία  διαβουλεύονται  το ταχύτερο  δυνατόν  με τα 
ενδιαφερόμενα  μέρη  και, ιδίως , με τις αντίστοιχες  αρμόδιες  αρχές  τους 
για τη χορήγηση  της έγκρισης  τύπου . Η Επιτροπή  τηρείται  ενήμερη  και, 
εφόσον  απαιτείται , οργανώνει  κατάλληλες  διαβουλεύσεις  προκειμένου  
να επιτευχθεί  επίλυση  της διαφοράς . 
2. Ο χ ή μ α τ α , σ υ σ τ ή μ α τ α , μ η χ α ν ι κ ά μ έρ η ή χ ω ρ ι σ τ ές 
τ ε χ ν ι κ ές μ ο ν ά δ ε ς π ο υ δ ε ν σ υ μ μ ο ρ φ ώ ν ο ν τ α ι μ ε τ ο ν 
ε γ κ ε κ ρ ι μ έν ο τ ύ π ο 
1. Εάν ένα κράτος  μέλος  ή η Ελβετία  χορήγησε  έγκριση  τύπου  και διαπι­  
στώσει  ότι νέα οχήματα , συστήματα , μηχανικά  μέρη  ή χωριστές  τεχνικές  
μονάδες  που συνοδεύονται  από πιστοποιητικό  συμμόρφωσης  ή φέρουν  
σήμα  έγκρισης  δεν συμμορφώνονται  με τον εγκεκριμένο  τύπο , λαμβάνει  
τα αναγκαία  μέτρα , συμπεριλαμβανομένης , εφόσον  απαιτείται , της ανά­  
κλησης  της έγκρισης  τύπου , ώστε  να διασφαλιστεί  ότι τα ▼M12  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 39
 
κατασκευαζόμενα  οχήματα , συστήματα , κατασκευαστικά  στοιχεία  ή 
χωριστές  τεχνικές  μονάδες , κατά  περίπτωση , συμμορφώνονται  με τον 
εγκεκριμένο  τύπο . Η αρμόδια  για θέματα  έγκρισης  αρχή  του εν λόγω  
κράτους  μέλους  ή της Ελβετίας  ενημερώνει  την αρμόδια  για θέματα  
έγκρισης  αρχή  των άλλων  κρατών  μελών  και/ή της Ελβετίας  σχετικά  
με τα λαμβανόμενα  μέτρα . 
2. Για τους σκοπούς  της παραγράφου  1, οι αποκλίσεις  από τα στοιχεία  του 
πιστοποιητικού  έγκρισης  τύπου  ή του πακέτου  πληροφοριών  θεωρούνται  
ότι αποτελούν  μη συμμόρφωση  με τον εγκεκριμένο  τύπο . 
Ένα όχημα  δεν θεωρείται  ότι αποκλίνει  από τον εγκεκριμένο  τύπο  όταν  
επιτρέπονται  ανοχές  από τις σχετικές  κανονιστικές  πράξεις  και αυτές  οι 
ανοχές  τηρούνται . 
3. Εάν ένα κράτος  μέλος  ή η Ελβετία  αποδείξει  ότι νέα οχήματα , μηχανικά  
μέρη  ή χωριστές  τεχνικές  μονάδες  που συνοδεύονται  από πιστοποιητικό  
συμμόρφωσης  ή φέρουν  σήμα  έγκρισης  τύπου  δεν συμμορφώνονται  με 
τον εγκεκριμένο  τύπο , μπορεί  να ζητήσει  από το κράτος  μέλος  ή την 
Ελβετία  που χορήγησε  την έγκριση  τύπου  να επαληθεύσει  αν τα παρα­  
γόμενα  οχήματα , συστήματα , μηχανικά  μέρη  ή χωριστές  τεχνικές  μονά­  
δες, εξακολουθούν  να συμμορφώνονται  με τον εγκεκριμένο  τύπο . Μετά  
την παραλαβή  της σχετικής  αίτησης , το ενδιαφερόμενο  κράτος  μέλος  ή 
η Ελβετία  προβαίνει  στις απαιτούμενες  ενέργειες  το συντομότερο  
δυνατό  και οπωσδήποτε  εντός  έξι μηνών  από την ημερομηνία  της αίτη­  
σης. 
4. Η εγκριτική  αρχή  ζητεί  από το κράτος  μέλος  ή την Ελβετία , που χορή­  
γησε  την έγκριση  τύπου  συστήματος , μηχανικού  μέρους , χωριστής  τεχνι­  
κής μονάδας  ή ημιτελούς  οχήματος , να προβεί  στις αναγκαίες  ενέργειες  
ώστε  να διασφαλίσει  ότι τα παραγόμενα  οχήματα  συμμορφώνονται  και 
πάλι με τον εγκεκριμένο  τύπο  στις ακόλουθες  περιπτώσεις : 
α) στην  περίπτωση  έγκρισης  τύπου  ενός οχήματος , όταν  η μη συμμόρ­  
φωση  ενός οχήματος  οφείλεται  αποκλειστικά  στη μη συμμόρφωση  
συστήματος , μηχανικού  μέρους  ή χωριστής  τεχνικής  μονάδας·  
β) στην  περίπτωση  έγκρισης  τύπου  σε πολλαπλά  στάδια , όταν  η μη 
συμμόρφωση  ολοκληρωμένου  οχήματος  οφείλεται  αποκλειστικά  
στη μη συμμόρφωση  συστήματος , μηχανικού  μέρους  ή χωριστής  
τεχνικής  μονάδας  που αποτελεί  τμήμα  του ημιτελούς  οχήματος , ή 
στη μη συμμόρφωση  του ιδίου  του ημιτελούς  οχήματος . 
Μετά  την παραλαβή  της σχετικής  αίτησης , το ενδιαφερόμενο  κράτος  
μέλος  ή η Ελβετία  προβαίνει  στις αναγκαίες  ενέργειες , ενδεχομένως  
σε συνεργασία  με το κράτος  μέλος  που υποβάλλει  την αίτηση  ή την 
Ελβετία , το συντομότερο  δυνατό  και οπωσδήποτε  εντός  έξι μηνών  από 
την ημερομηνία  της αίτησης . Όταν  αποδεικνύεται  έλλειψη  συμμόρφω­  
σης, η εγκριτική  αρχή  του κράτους  μέλους  ή της Ελβετίας  που έχει 
χορηγήσει  την έγκριση  τύπου  συστήματος , μηχανικού  μέρους  ή χωρι­  
στής τεχνικής  μονάδας  ή την έγκριση  ημιτελούς  οχήματος  λαμβάνει  τα 
μέτρα  που αναφέρονται  στην  παράγραφο  1. 
5. Οι εγκριτικές  αρχές  ενημερώνονται  αμοιβαία , εντός  20 εργάσιμων  ημε­  
ρών, σχετικά  με οποιαδήποτε  ανάκληση  έγκρισης  τύπου  και σχετικά  με 
τους λόγους  του μέτρου  αυτού . ▼M12  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 40
 
6. Εάν το κράτος  μέλος  ή η Ελβετία , που χορήγησε  την έγκριση  τύπου , 
αμφισβητήσει  την κοινοποιηθείσα  έλλειψη  συμμόρφωσης , τα ενδιαφε­  
ρόμενα  κράτη  μέλη  και η Ελβετία  αναλαμβάνουν  να επιλύσουν  τη 
διαφορά . Η Επιτροπή  τηρείται  ενήμερη  και, εφόσον  απαιτείται , οργανώ­  
νει κατάλληλες  διαβουλεύσεις  προς  επίλυση  της διαφοράς . 
▼B 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  13 
ΓΕΩΡΓΙΚΟΙ  Η ΔΑΣΙΚΟΙ  ΕΛΚΥΣΤΗΡΕΣ  
▼M1 
Τ μ ή μ α I 
Νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  
Διατάξεις  που προβλέπονται  στο άρθρο  1 παράγραφος  2 
Ευρωπαϊκή  
Κοινότητα  Οδηγία  του Συμβουλίου , της 4ης Μαρτίου  1974, περί προσεγγί­  
σεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  
στην  έγκριση  των γεωργικών  ή δασικών  ελκυστήρων  με τροχούς  
(74/150/ΕΟΚ ), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  
2001/3/ΕΚ της 8ης Ιανουαρίου  2001 (ΕΕ L 28 της 30.1.2001, σ. 1) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 4ης Μαρτίου  1974, περί προσεγγί­  
σεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  σε 
ορισμένα  στοιχεία  και χαρακτηριστικά  των γεωργικών  ή δασικών  
ελκυστήρων  με τροχούς  (74/151/ΕΟΚ ), όπως  τροποποιήθηκε  τελευ­  
ταία από την οδηγία  98/38/ΕΚ της Επιτροπής  της 3ης Ιουνίου  1998 
(ΕΕ L 170 της 16.6.1998, σ. 13) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 4ης Μαρτίου  1974, περί προσεγγί­  
σεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  στη 
μεγίστη  εκ κατασκευής  ταχύτητα  και στις εξέδρες  φορτώσεως  των 
γεωργικών  ή δασικών  ελκυστήρων  με τροχούς  (74/152/ΕΟΚ ), όπως  
τροποποιήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  98/89/ΕΚ του Ευρωπαϊ­  
κού Κοινοβουλίου  και του Συμβουλίου  της 20ής Νοεμβρίου  1998 
(ΕΕ L 322 της 1.12.1998, σ. 40) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 25ης Ιουνίου  1974, περί προσεγγίσεως  
των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  στα κάτο­  
πτρα  οδηγήσεως  των γεωργικών  ή δασικών  ελκυστήρων  με τρο­  
χούς (74/346/ ΕΟΚ ), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  από την οδη­  
γία 98/40/ΕΚ της Επιτροπής , της 8ης Ιουνίου  1998 (ΕΕ L 171 της 
17.6.1998, σ. 28) και διορθωτικό  (ΕΕ L 351 της 29.12.1998, σ. 42) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 25ης Ιουνίου  1974, περί προσεγγίσεως  
των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  στο οπτικό  
πεδίο  και στους  υαλοκαθαριστήρες  των γεωργικών  ή δασικών  
ελκυστήρων  με τροχούς  (74/347/ΕΟΚ ), όπως  τροποποιήθηκε  τελευ­  
ταία από την οδηγία  97/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και 
του Συμβουλίου  της 23ης Σεπτεμβρίου  1997 (ΕΕ L 277 της 
10.10.1997, σ. 24) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 20ής Μαΐου  1975, περί προσεγγίσεως  
των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  στο 
σύστημα  διευθύνσεως  των γεωργικών  ή δασικών  ελκυστήρων  με 
τροχούς  (75/321/ ΕΟΚ ), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  από την 
οδηγία  98/39/ΕΚ της Επιτροπής  της 5ης Ιουνίου  1998 (ΕΕ L 170 
της 16.6.1998, σ. 15) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 20ής Μαΐου  1975, περί προσεγγίσεως  
των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  στην  εξου­  
δετέρωση  των ραδιοηλεκτρικών  παρασίτων  των παραγομένων  από 
τους κινητήρες  με επιβαλλόμενη  ανάφλεξη  με τους οποίους  είναι  
εφοδιασμένοι  οι γεωργικοί  ή δασικοί  ελκυστήρες  με τροχούς  (75/ 
322/ΕΟΚ ) όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  2001/3/ 
ΕΚ της 8ης Ιανουαρίου  2001 (ΕΕ L 28 της 30.1.2001, σ. 1) ▼M12  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 41
 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 6ης Απριλίου  1976, περί προσεγγί­  
σεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  στην  
πέδηση  των γεωργικών  ή δασικών  ελκυστήρων  με τροχούς  (76/ 
432/ΕΟΚ ), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  97/54/ 
ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμβουλίου  της 23ης 
Σεπτεμβρίου  1997 (ΕΕ L 277 της 10.10.1997, σ. 24) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 27ης Ιουλίου  1976, περί προσεγγί­  
σεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  στα 
καθίσματα  συνοδού  των γεωργικών  ή δασικών  ελκυστήρων  με 
τροχούς  (76/763/ ΕΟΚ ), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  από την 
οδηγία  1999/86/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμ­  
βουλίου  της 11ης Νοεμβρίου  1999 (ΕΕ L 297 της 18.11.1999, 
σ. 22) και διορθωτικό  (ΕΕ L 87 της 8.4.2000, σ. 34) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 29ης Μαρτίου  1977, περί προσεγγίσεως  
των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  στο ηχητικό  
επίπεδο  που αντιλαμβάνονται  οι οδηγοί  των γεωργικών  ή δασικών  
ελκυστήρων  με τροχούς  (77/311/ΕΟΚ ), όπως  τροποποιήθηκε  τελευ­  
ταία από την οδηγία  2000/63/ ΕΚ της Επιτροπής  της 18ης Ιανουαρίου  
2000 (ΕΕ L 22 της 27.1.2000, σ. 66) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 28ης Ιουνίου  1977, περί προσεγγίσεως  
των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  που αφορούν  στις διατάξεις  προ­  
στασίας  σε περίπτωση  ανατροπής  των γεωργικών  ή δασικών  ελκυ­  
στήρων  με τροχούς  (77/536/ ΕΟΚ ), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  
από την οδηγία  1999/55/ ΕΚ της Επιτροπής  της 1ης Ιουνίου  1999 (ΕΕ 
L 146 της 11.6.1999, σ. 28) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 28ης Ιουνίου  1977, περί προσεγγίσεως  
των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  στα μέτρα  
που πρέπει  να ληφθούν  κατά  των εκπομπών  μολυνόντων  αερίων  που 
προέρχονται  από πετρελαιοκινητήρες  προοριζόμενους  για την προώ­  
θηση  των γεωργικών  ή δασικών  ελκυστήρων  με τροχούς  (77/537/ 
ΕΟΚ ), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  97/54/ΕΚ 
του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμβουλίου  της 23ης Σεπτεμ­  
βρίου  1997 (ΕΕ L 277 της 10.10.1997, σ. 24) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 25ης Ιουλίου  1978, περί προσεγγίσεως  
των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  στο κάθισμα  
του οδηγού  των γεωργικών  ή δασικών  ελκυστήρων  με τροχούς  (78/ 
764/ΕΟΚ ), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  99/57/ΕΚ 
της Επιτροπής  της 7ης Ιουνίου  1999 (ΕΕ L148 της 15.6.1999, σ. 35) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 17ης Οκτωβρίου  1978, περί προσεγγί­  
σεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  όσον  αφορά  την εγκατά­  
σταση  των διατάξεων  φωτισμού  και φωτεινής  σηματοδότησης  των 
γεωργικών  ή δασικών  ελκυστήρων  με τροχούς  (78/933/ΕΟΚ ), όπως  
τροποποιήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  1999/56/ ΕΚ της Επιτροπής  
της 3ης Ιουνίου  1999 (ΕΕ L 146 της 11.6.1999, σ. 31) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 17ης Μαΐου  1979, περί προσεγγίσεως  
των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  στην  επικύ­  
ρωση  των διατάξεων  φωτισμού  και φωτεινής  σηματοδοτήσεως  των 
γεωργικών  ή δασικών  ελκυστήρων  με τροχούς  (79/532/ΕΟΚ ), όπως  
τροποποιήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  97/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού  
Κοινοβουλίου  και του Συμβουλίου  της 23ης Σεπτεμβρίου  1997 (ΕΕ 
L 277 της 10.10.1997, σ. 24) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 17ης Μαΐου  1979, περί της προσεγγί­  
σεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  στις 
διατάξεις  ρυμουλκήσεως  και οπισθοπορείας  των γεωργικών  ή δασι­  
κών ελκυστήρων  με τροχούς  (79/533/ ΕΟΚ ), όπως  τροποποιήθηκε  
τελευταία  από την οδηγία  1999/58/ ΕΚ της Επιτροπής  της 7ης Ιουνίου  
1999 (ΕΕ L 148 της 15.6.1999, σ. 37) ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 42
 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 25ης Ιουνίου  1979, περί προσεγγίσεως  
των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  στις διατά­  
ξεις προστασίας  σε περίπτωση  ανατροπής  των γεωργικών  ή δασικών  
ελκυστήρων  με τροχούς  (στατικές  δοκιμές ) (79/622/ ΕΟΚ ), όπως  τρο­  
ποποιήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  1999/40/ ΕΚ της Επιτροπής  της 
6ης Μαΐου  1999 (ΕΕ L 124 της 18.5.1999, σ. 11) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 24ης Ιουνίου  1980, περί προσεγγίσεως  
των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  στο διαθέ­  
σιμο χώρο  χειρισμού , στην  ευχέρεια  προσβάσεως  στη θέση  οδηγήσε­  
ως, καθώς  και στις θύρες  και στα παράθυρα  των γεωργικών  ή δασι­  
κών ελκυστήρων  με τροχούς  (80/720/ ΕΟΚ ), όπως  τροποποιήθηκε  
τελευταία  από την οδηγία  97/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  
και του Συμβουλίου  της 23ης Σεπτεμβρίου  1997 (ΕΕ L 277 της 
10.10.1997, σ. 24) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 26ης Μαΐου  1986, περί προσεγγίσεως  
των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  που αφορούν  τους δυναμοδότες  
των τροχοφόρων  γεωργικών  και δασικών  ελκυστήρων  και τα συστή­  
ματα  προστασίας  τους (86/297/ ΕΟΚ ), όπως  τροποποιήθηκε  τελευ­  
ταία από την οδηγία  97/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και 
του Συμβουλίου , της 23ης Σεπτεμβρίου  1997 (ΕΕ L 277 της 
10.10.1997, σ. 24) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 26ης Μαΐου  1986, για τις διατάξεις  
προστασίας , που είναι  προσαρμοσμένες  στο πίσω  μέρος , σε περί­  
πτωση  ανατροπής  των τροχοφόρων  γεωργικών  και δασικών  ελκυστή­  
ρων με μικρό  μετατρόχιο  (86/298/ΕΟΚ ), όπως  τροποποιήθηκε  τελευ­  
ταία από την οδηγία  2000/9/ΕΚ της Επιτροπής  της 13ης Απριλίου  
2000 (ΕΕ L 94 της 14.4.2000, σ. 31) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 24ης Ιουλίου  1986, σχετικά  με την 
εγκατάσταση , τοποθέτηση , λειτουργία  και αναγνώριση  των οργάνων  
χειρισμού  των γεωργικών  και δασικών  ελκυστήρων  με τροχούς  (86/ 
415/ΕΟΚ ), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  97/54/ΕΚ 
του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμβουλίου  της 23ης Σεπτεμ­  
βρίου  1997 (ΕΕ L 277 της 10.10.1997, σ. 24) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 25ης Ιουνίου  1987, σχετικά  με τα 
συστήματα  προστασίας  σε περίπτωση  ανατροπής , τα οποία  συναρμό­  
ζονται  στο εμπρόσθιο  μέρος  των τροχοφόρων  γεωργικών  και δασι­  
κών ελκυστήρων  με μικρό  μετατρόχιο  (87/402/ ΕΟΚ ), όπως  τροπο­  
ποιήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  2000/22/ ΕΚ της Επιτροπής  της 
28ης Απριλίου  2000 (ΕΕ L 107 της 4.5.2000, σ. 26) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 21ης Δεκεμβρίου  1988, περί προσεγγί­  
σεως  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  που αναφέρονται  σε ορι­ 
σμένα  στοιχεία  και χαρακτηριστικά  των γεωργικών  ή δασικών  τρο­  
χοφόρων  ελκυστήρων  (89/173/ ΕΟΚ ), όπως  τροποποιήθηκε  τελευ­  
ταία από την οδηγία  2000/1/ΕΚ της Επιτροπής  της 14ης Ιανουαρίου  
2000 (ΕΕ L 21 της 26.1.2000, σ. 16) 
Οδηγία  2000/25/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμβου­  
λίου, της 22ας Μαΐου  2000, σχετικά  με τα μέτρα  που πρέπει  να 
ληφθούν  κατά  των εκπομπών  ρυπογόνων  αερίων  και σωματιδίων  
από κινητήρες  προοριζόμενους  για την προώθηση  γεωργικών  ή δασι­  
κών ελκυστήρων , και για την τροποποίηση  της οδηγίας  74/150/ΕΟΚ  
του Συμβουλίου  (ΕΕ L 173 της 12.7.2000, σ. 1) 
Ελβετία  Διάταγμα  της 19ης Ιουνίου  1995 σχετικά  με τις τεχνικές  προδιαγρα­  
φές των γεωργικών  ελκυστήρων  (RO 1995 4171), όπως  τροποποι­  
ήθηκε  τελευταία  στις 21 Αυγούστου  2002 (RO 2002 3182) 
Διάταγμα  της 19ης Ιουνίου  1995 σχετικά  με την έγκριση  των οδικών  
οχημάτων  (RO 1995 3997), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 
6 Σεπτεμβρίου  2000 (RO 2000 2291).  ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 43
 
Τ μ ή μ α Ι Ι 
Οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  
Η επιτροπή  που προβλέπεται  από το άρθρο  10 της παρούσας  συμφωνίας  θα 
καταρτίσει  και θα τηρήσει  ενήμερο , σύμφωνα  με τη διαδικασία  που προβλέπεται  
στο άρθρο  11 της παρούσας  συμφωνίας , κατάλογο  των αρμοδίων  αρχών  σε 
θέματα  έγκρισης , των τεχνικών  υπηρεσιών  και των οργανισμών  πραγματογνω­  
μοσύνης . 
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  
Ελβετία  
Αρμόδια  αρχές  σε θέματα  έγκρισης  
Office fédéral des routes — Section des homologations  
CH-3003 berne  
▼M1 
Τ μ ή μ α I I I  
Αρχές  εξουσιοδότησης  
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα : 
— Βέλγιο : Ministère des Communications et de l'Infrastructure 
Ministerie van Verkeer en Infrastructuur  
— Δανία : Road safety and Transport Agency  
— Γερμανία : Kraftfahrt-Bundesamt  
— Ελλάδα : Υπουργείο  Μεταφορών  και Επικοινωνιών  
— Ισπανία : Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Γαλλία : Ministère des Transports  
— Ιρλανδία : Department of Enterprise and Employment  
— Ιταλία : Ministero dei Trasporti  
— Λουξεμβούργο : Ministère des Transports  
— Κάτω  Χώρες : Rijksdienst voor het Wegverkeer  
— Αυστρία : Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Tech ­
nologie  
— Πορτογαλία : Direcção-Geral de Viação  
— Φινλανδία : Liikenneministeriö/Trafikministeriet  
— Σουηδία : Υπό την εποπτεία  της σουηδικής  κυβέρνησης : Styrel­
sen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk ( Όσον  αφορά  τις 
εκπομπές : οδηγίες  70/220/ΕΟΚ , 72/306/ ΕΟΚ , 88/77/ 
ΕΟΚ  και 77/537/ΕΟΚ )
 
— Ηνωμένο  Βασίλειο : Vehicle Certification Agency  
Ελβετία : Federal Roads Authority Worblentalstrasse 68, Ittigen 
CH-3003 Berne, Switzerland.  
▼B 
Τ μ ή μ α I V 
Ειδικές  αρχές  σχετικά  με τον ορισμό  των οργανισμών  αξιολόγησης  της 
πιστότητας  
Σχετικά  με τον ορισμό  των οργανισμών  αξιολόγησης  της πιστότητας , οι αρχές  
εξουσιοδότησης  τηρούν  τις νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  
τους που αναφέρονται  στο τμήμα  Ι. ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 44
 
Τ μ ή μ α V 
Συμπληρωματικές  διατάξεις  
Οι διατάξεις  του παρόντος  τμήματος  εφαρμόζονται  αποκλειστικά  στις σχέσεις  
μεταξύ  της Ελβετίας  και της Κοινότητας . 
1. Ανταλλαγή  πληροφοριών  
Οι αρμόδιες  αρχές  των κρατών  μελών  και της Ελβετίας  ανταλλάσσουν  πληρο­  
φορίες  σχετικά  με τα σύμμορφα  (άρθρα  5 και 6, οδηγία  74/150/ΕΟΚ , όπως  
τροποποιήθηκε  τελευταία ) και μη σύμμορφα  (άρθρο  8, οδηγία  74/150/ΕΟΚ , 
όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  2001/3/ΕΚ της Επιτροπής ) οχή­  
ματα , διατάξεις  και συστήματα  που τίθενται  στην  αγορά . 
Σε περίπτωση  κατά  την οποία  η Ελβετία  ή τα κράτη  μέλη  αρνούνται  να χορη­  
γήσουν  έγκριση  σύμφωνα  με το άρθρο  4 της οδηγίας  74/150/ΕΟΚ , όπως  τρο­  
ποποιήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  2001/3/ΕΚ, οι αρμόδιες  αρχές  τους ανταλ­  
λάσσουν  πληροφορίες  αναφέροντας  την αιτιολόγηση  των αποφάσεών  τους. 
2. Αναγνώριση  των εγκρίσεων  τύπου  οχήματος  
Η Ελβετία  αναγνωρίζει  επίσης  τις εγκρίσεις  τύπου  οχήματος  για ελκυστήρες  ή 
χωριστές  τεχνικές  μονάδες , που είχαν  χορηγηθεί  πριν από την έναρξη  ισχύος  της 
παρούσας  συμφωνίας  από τις αρμόδιες  αρχές  των κρατών  μελών , σύμφωνα  με 
τις διατάξεις  της οδηγίας  74/150/ΕΟΚ , όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  από την 
οδηγία  2001/3/ΕΚ της Επιτροπής , όσον  αφορά  τις εγκρίσεις  στα κράτη  μέλη  της 
ΕΕ και οι οποίες  εξακολουθούν  να ισχύουν  στην  ΕΚ. 
Η Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  αναγνωρίζει  τις εγκρίσεις  τύπου  οχήματος  που έχουν  
θεσπιστεί  από την Ελβετία  όταν  οι ελβετικές  απαιτήσεις  κρίνονται  ισοδύναμες  με 
τις απαιτήσεις  της οδηγίας  74/150/ΕΟΚ , όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  από την 
οδηγία  2001/3/ΕΚ της Επιτροπής . 
Η αναγνώριση  των εγκρίσεων  τύπου  οχήματος  που έχουν  εκδοθεί  από την 
Ελβετία  θα ανασταλεί  σε περίπτωση  που η Ελβετία  δεν προσαρμόσει  τη νομο­  
θεσία  της στην  ισχύουσα  αντίστοιχη  κοινοτική  νομοθεσία  σχετικά  με την 
έγκριση  τύπου  οχήματος . 
3. Ρήτρες  διασφάλισης  των εγκρίσεων  τύπου  οχήματος  
Χορήγηση  άδειας  κυκλοφορίας  και θέση  σε λειτουργία  
1. Κάθε  κράτος  μέλος  και η Ελβετία  επιτρέπουν  την καταχώριση  στα μητρώα , 
την πώληση  ή τη θέση  σε κυκλοφορία  νέων  ελκυστήρων  για λόγους  που αφο­  
ρούν  την κατασκευή  ή τη λειτουργία  εφόσον , και μόνο  εφόσον , τα οχήματα  αυτά  
συνοδεύονται  από έγκυρο  πιστοποιητικό  πιστότητας . 
2. Κάθε  κράτος  μέλος  και η Ελβετία  επιτρέπουν  την πώληση  ή τη θέση  σε 
κυκλοφορία  ανεξάρτητων  τεχνικών  μονάδων  εφόσον , και μόνο  εφόσον , πληρούν  
τις απαιτήσεις  της αντίστοιχης  ειδικής  οδηγίας  ή τις απαιτήσεις  της ελβετικής  
νομοθεσίας  που αντιστοιχεί  στην  οδηγία  αυτή . 
3. Εάν ένα κράτος  μέλος  ή η Ελβετία  διαπιστώσει  ότι οι ελκυστήρες  που ανή­  
κουν  στον  αυτόν  τύπο , μολονότι  συνοδεύονται  από πιστοποιητικό  πιστότητας  
που εξεδόθη  κανονικά , διακυβεύουν  την ασφάλεια  της οδικής  κυκλοφορίας  ή 
την ασφάλεια  εργασίας , δύναται , για μια περίοδο  έξι μηνών  κατά  μέγιστο  όριο, 
να αρνηθεί  την καταχώριση  στα μητρώα  νέων  ελκυστήρων  που ανήκουν  σ' 
αυτόν  τον τύπο  ή να απαγορεύσει  στο έδαφός  του την πώληση , τη θέση  σε 
κυκλοφορία  ή τη χρήση  αυτών . Ενημερώνει  αμέσως  σχετικά  τα άλλα  κράτη  
μέλη , την Ελβετία  και την Επιτροπή  επ' αυτού  παραθέτοντας  τους λόγους  της 
απόφασής  του. Η Επιτροπή , εντός  προθεσμίας  έξι εβδομάδων , προβαίνει  σε 
διαβουλεύσεις  με τα ενδιαφερόμενα  κράτη  (τα κράτη  μέλη  ή την Ελβετία ). 
Παρέχει  τη γνώμη  της χωρίς  καθυστέρηση  και λαμβάνει  τα κατάλληλα  μέτρα . 
Μέτρα  σχετικά  με τη συμμόρφωση  της παραγωγής  
1. Όταν  κράτος  μέλος  ή η Ελβετία  χορηγεί  έγκριση  τύπου , λαμβάνει  τα ανα­  
γκαία  μέτρα  για να επιβλέπει  την πιστότητα  του προϊόντος  προς  το εγκεκριμένο  
πρωτότυπο  εν ανάγκη  σε συνεργασία  με τις αρμόδιες  αρχές  των λοιπών  κρατών  
μελών  ή της Ελβετίας . Η επίβλεψη  αυτή  περιορίζεται  σε δειγματοληψίες . 
2. Όταν  κράτος  μέλος  ή η Ελβετία  προβαίνει  σε έγκριση  τύπου , λαμβάνει  τα 
κατάλληλα  μέτρα  για να πληροφορείται  την ενδεχόμενη  παύση  της παραγωγής  
ως και κάθε  τροποποίηση  των ενδείξεων  που εμφαίνονται  στο δελτίο  πληροφο­  
ριών. Αν το κράτος  τούτο  διαπιστώσει  ότι τροποποίηση  που έγινε  στο δελτίο  
πληροφοριών  δικαιολογεί  νέες επαληθεύσεις  ή νέες δοκιμές  και επιφέρει  ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 45
 
ως εκ τούτου  τροποποίηση  του υπάρχοντος  δελτίου  έγκρισης  ή τη σύνταξη  νέου 
δελτίου  έγκρισης , οι αρμόδιες  αρχές  του κράτους  τούτου  ενημερώνουν  τον κατα­  
σκευαστή  επ' αυτού  και διαβιβάζουν  τα νέα αυτά  έγγραφα  στις αρμόδιες  αρχές  
των λοιπών  κρατών  μελών  ή της Ελβετίας  εντός  προθεσμίας  ενός μηνός  από την 
ημερομηνία  συντάξεώς  τους. 
Μη συμμόρφωση  με τον εγκεκριμένο  τύπο  
1. Δεν υπάρχει  πιστότητα  προς  το εγκεκριμένο  πρωτότυπο  εφόσον  έχουν  διαπι­  
στωθεί , εν αναφορά  προς  το δελτίο  πληροφοριών , αποκλίσεις  που δεν έχουν  
εγκριθεί  βάσει  του άρθρου  6 παράγραφος  2 ή παράγραφος  3 της οδηγίας  
74/150/ΕΟΚ , όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  2001/3/ΕΚ της 
Επιτροπής , από την Ελβετία  ή από το κράτος  μέλος  που παρεχώρησε  την έγκρι­  
ση. Στο μέτρο  που οι διάφορες  ειδικές  οδηγίες  προβλέπουν  οριακές  τιμές , δεν 
υπάρχει  απόκλιση  ενός ελκυστήρα  όσον  αφορά  τον εγκεκριμένο  τύπο  εφόσον  οι 
οριακές  αυτές  τιμές  είναι  σεβαστές . 
2. Εάν η Ελβετία  ή το κράτος  μέλος  που προέβη  στην  έγκριση  διαπιστώσει  ότι 
πολλοί  ελκυστήρες , συνοδευόμενοι  από το πιστοποιητικό  πιστότητας  προς  τον 
ίδιο τύπο  δεν είναι  σύμφωνοι  με τον τύπο  που το κράτος  ενέκρινε , τούτο  λαμ­  
βάνει  τα αναγκαία  μέτρα  ώστε  να εξασφαλισθεί  η συμμόρφωση  της κατασκευής  
προς  τον εγκεκριμένο  τύπο . Οι αρμόδιες  αρχές  του εν λόγω  κράτους  μέλους  ή 
της Ελβετίας  ειδοποιούν  τις αρχές  των λοιπών  κρατών  μελών  ή/και της Ελβετίας  
περί των ληφθέντων  μέτρων , τα οποία  δύνανται  να επεκταθούν  ενδεχομένως  
μέχρις  ανακλήσεως  της εγκρίσεως . Οι εν λόγω  αρχές  λαμβάνουν  τα ίδια μέτρα  
εάν ενημερωθούν  από τις αρμόδιες  αρχές  ενός άλλου  κράτους  μέλους  ή της 
Ελβετίας  για την ύπαρξη  ελλείψεως  συμμόρφωσης  αυτού  του είδους . 
3. Οι αρμόδιες  αρχές  των κρατών  μελών  ή της Ελβετίας  ενημερώνονται  αμοι­  
βαία εντός  προθεσμίας  ενός μηνός  για την ανάκληση  μιας χορηγηθείσας  έγκρι­  
σης ΕΚ καθώς  και για τους λόγους  που δικαιολογούν  το μέτρο  αυτό . 
4. Εάν η Ελβετία  ή το κράτος  μέλος  που προέβη  στην  έγκριση  ΕΚ αμφισβητεί  
την έλλειψη  συμμόρφωσης  για την οποία  ενημερώθη , τα ενδιαφερόμενα  κράτη  
(κράτη  μέλη  ή Ελβετία ) προσπαθούν  να διευθετήσουν  τη διαφορά . Η Ευρωπαϊκή  
Επιτροπή  και η επιτροπή  τηρούνται  ενήμερες  και προβαίνουν , εφόσον  είναι  
αναγκαίο , στις κατάλληλες  διαβουλεύσεις  με σκοπό  να καταλήξουν  σε λύση . 
▼B 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  14 
ΟΡΘΗ  ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ  ΠΡΑΚΤΙΚΗ  (ΟΕΠ ) 
▼M1 
Πεδίο  εφαρμογής  και κάλυψη  
Οι διατάξεις  του παρόντος  κεφαλαίου  αφορούν  τις δοκιμές , σύμφωνα  με την 
ΟΕΠ , χημικών  ουσιών , δηλαδή  ουσιών  ή παρασκευασμάτων  που καλύπτονται  
από τις νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  που αναφέρονται  στο 
τμήμα  I. Οι διατάξεις  του άρθρου  4 της παρούσας  συμφωνίας  σχετικά  με την 
καταγωγή  δεν εφαρμόζονται  στο παρόν  κεφάλαιο . 
Εκτός  αν δίδονται  ειδικοί  ορισμοί , εφαρμόζεται  ο ορισμός  όσον  αφορά  τις «Αρ­ 
χές ορθής  εργαστηριακής  πρακτικής  του ΟΟΣΑ » όπως  αναθεωρήθηκαν  το 1997 
[ENV/MC/CHEM(98)17] με βάση  την απόφαση  του Συμβουλίου  του ΟΟΣΑ  της 
12ης Μαΐου  1981 C(81)30 ( τελικό ), όπως  τροποποιήθηκε  στις 26 Νοεμβρίου  
1997 [C(97) 186 τελικό ], καθώς  και την απόφαση -σύσταση  της 2ας Οκτωβρίου  
1989 [C(89)87 ( τελικό )] και τα έγγραφα  συναίνεσης  ΟΕΠ , οι σειρές  αρχών  
ορθής  εργαστηριακής  πρακτικής  ΟΟΣΑ  και παρακολούθησης  της συμμόρφωσης , 
καθώς  και όλες οι μεταγενέστερες  τροποποιήσεις . 
Τα μέρη  αναγνωρίζουν  αμοιβαία  την ισοδυναμία  των προγραμμάτων  παρακο­  
λούθησης  της συμμόρφωσης  που καταρτίζουν  όσον  αφορά  την ορθή  εργαστη­  
ριακή  πρακτική  και τα οποία  συμφωνούν  με τις αποφάσεις  και τις συστάσεις  του 
ΟΟΣΑ  που αναφέρονται  παραπάνω  και τις νομοθετικές , κανονιστικές  και διοι­  
κητικές  διατάξεις  και αρχές  που αναφέρονται  στο τμήμα  IV. 
Τα μέρη  αποδέχονται  αμοιβαία  τις μελέτες  και τα συναφή  δεδομένα  των φορέων  
δοκιμών  του άλλου  μέρους  που αναφέρονται  στο τμήμα  II υπό τον όρο ότι 
συμμετέχουν  στο πρόγραμμα  παρακολούθησης  της συμμόρφωσης  με την ορθή  
εργαστηριακή  πρακτική  του εν λόγω  μέρους , σύμφωνα  με τις αρχές  και τις 
διατάξεις  που αναφέρονται  παραπάνω . 
Τα μέρη  αποδέχονται  αμοιβαία  τα συμπεράσματα  των αξιολογήσεων  των μελε­  
τών και των ελέγχων  των φορέων  δοκιμών  που διενεργούνται  από τις αρχές  
παρακολούθησης  που αναφέρονται  στο τμήμα  III. ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 46
 
Τ μ ή μ α I 
Νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  
Σχετικά  με τη δοκιμή  των χημικών  προϊόντων  σύμφωνα  με την ορθή  εργαστη­  
ριακή  πρακτική , εφαρμόζονται  τα οικεία  μέρη  των νομοθετικών , κανονιστικών  
και διοικητικών  διατάξεων  που αναφέρονται  παρακάτω . 
Διατάξεις  που προβλέπονται  στο άρθρο  1 παράγραφος  1 
Ευρωπαϊκή  
Κοινότητα  Πρόσθετα  ζωοτροφών : 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 18ης Απριλίου  1983, για τον καθο­  
ρισμό  των κατευθυντηρίων  γραμμών  για την εκτίμηση  ορισμένων  
προϊόντων  που χρησιμοποιούνται  στη διατροφή  των ζώων  (83/ 
228/ΕΟΚ ) (ΕΕ L 126 της 13.5.1983, σ. 23) και μεταγενέστερες  
τροποποιήσεις  
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 16ης Φεβρουαρίου  1987, για τον 
καθορισμό  των κατευθυντηρίων  γραμμών  για την αξιολόγηση  
των πρόσθετων  υλών  που χρησιμοποιούνται  για τη διατροφή  
των ζώων  (87/153/ ΕΟΚ ) (ΕΕ L 64 της 7.2.1987, σ. 19) και μετα­  
γενέστερες  τροποποιήσεις  
Τρόφιμα : 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 14ης Ιουνίου  1989, σχετικά  με τον 
επίσημο  έλεγχο  των τροφίμων  (89/397/ ΕΟΚ ) (ΕΕ L 186 της 
30.6.1989, σ. 23) και μεταγενέστερες  τροποποιήσεις  
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 29ης Οκτωβρίου  1993, σχετικά  με τα 
πρόσθετα  μέτρα  που αφορούν  τον επίσημο  έλεγχο  των τροφίμων  
(93/99/ΕΟΚ ) (ΕΕ L 290 της 24.11.1993, σ. 14) και μεταγενέστε­  
ρες τροποποιήσεις  
Καλλυντικά : 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 14ης Ιουνίου  1993, περί έκτης  τρο­  
ποποιήσεως  της οδηγίας  76/768/ΕΟΚ  περί προσεγγίσεως  των 
νομοθεσιών  των κρατών  μελών  των αναφερομένων  στα καλλυ­  
ντικά  προϊόντα  (93/35/ΕΟΚ ) (ΕΕ L 151 της 23.6.1993, σ. 32) 
και μεταγενέστερες  τροποποιήσεις  
Ελβετία  Δεν υπάρχει  σχετική  νομοθεσία  ορθής  εργαστηριακής  πρακτικής  
Διατάξεις  που προβλέπονται  στο άρθρο  1 παράγραφος  2 
Ευρωπαϊκή  
Κοινότητα  Νέα και υφιστάμενα  χημικά : 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 18ης Δεκεμβρίου  1986, περί εναρ­  
μονίσεως  των νομοθετικών , κανονιστικών  και διοικητικών  διατά­  
ξεων  σχετικά  με την εφαρμογή  των αρχών  της ορθής  εργαστηρια­  
κής πρακτικής  και την επαλήθευση  των εφαρμογών  τους στον  
τομέα  των δοκιμών  των χημικών  ουσιών  (87/18/ΕΟΚ ) (ΕΕ L 15 
της 17.01.1987, σ. 29), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  από την 
οδηγία  1999/11/ ΕΚ της Επιτροπής  της 8ης Μαρτίου  1999 (ΕΕ 
L 77 της 23.3.1999, σ. 8) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 30ής Απριλίου  1992, περί έβδομης  
τροποποίησης  της οδηγίας  67/548/ΕΟΚ  περί προσεγγίσεως  των 
νομοθετικών , κανονιστικών  και διοικητικών  διατάξεων  που αφο­  
ρούν  στην  ταξινόμηση , συσκευασία  και επισήμανση  των επικιν­  
δύνων  ουσιών  (92/32/ΕΟΚ ) (ΕΕ L 154 της 5.6.1992, σ. 1) 
Κανονισμός  του Συμβουλίου , της 23ης Μαρτίου  1993, για την 
αξιολόγηση  και τον έλεγχο  των κινδύνων  από τις υπάρχουσες  
ουσίες  [(ΕΟΚ ) αριθ. 793/93] ( ΕΕ L 84 της 5.4.1993, σ. 1) 
Οδηγία  1999/45/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμ­  
βουλίου , της 31ης Μαΐου  1999, για την προσέγγιση  των νομοθετι­  
κών, κανονιστικών  και διοικητικών  διατάξεων  των κρατών  μελών  
που αφορούν  την ταξινόμηση , συσκευασία  και επισήμανση  των 
επικίνδυνων  παρασκευασμάτων  (ΕΕ L 200 της 30.7.1999, σ. 1) 
Φαρμακευτικά  προϊόντα : 
Οδηγία  2001/83/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμ­  
βουλίου , της 6ης Νοεμβρίου  2001, περί κοινοτικού  κώδικος  για τα 
φάρμακα  που προορίζονται  για ανθρώπινη  χρήση  (ΕΕ L 311 της 
28.11.2001, σ. 67) ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 47
 
Κτηνιατρικά  φάρμακα : 
Οδηγία  2001/82/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμ­  
βουλίου , της 6ης Νοεμβρίου  2001, περί κοινοτικού  κώδικος  για τα 
κτηνιατρικά  φάρμακα  (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1) 
Φυτοπροστατευτικά  προϊόντα : 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 15ης Ιουλίου  1991, σχετικά  με τη 
διάθεση  στην  αγορά  φυτοπροστατευτικών  προϊόντων  (91/414/ 
ΕΟΚ ) (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1) 
Οδηγία  της Επιτροπής , της 27ης Ιουλίου  1993, περί τροποποιήσεως  
της οδηγίας  91/414/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  σχετικά  με τη διάθεση  
στην  αγορά  φυτοπροστατευτικών  προϊόντων  (93/71/ΕΟΚ ) (ΕΕ 
L 221 της 31.8.1993, σ. 27) 
Οδηγία  της Επιτροπής , της 14ης Ιουλίου  1995, περί τροποποιήσεως  
της οδηγίας  91/414/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  σχετικά  με τη διάθεση  
στην  αγορά  φυτοπροστατευτικών  προϊόντων  (95/35/ΕΚ) (ΕΕ 
L 172 της 22.7.1995, σ. 6) 
Βιοκτόνα  προϊόντα : 
Οδηγία  98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμβουλί­  
ου, της 16ης Φεβρουαρίου  1998, για τη διάθεση  βιοκτόνων  στην  
αγορά  (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1) 
▼M13  
Ελβετία  100. Ομοσπονδιακός  νόμος  της 7ης Οκτωβρίου  1983 σχετικά  με 
την προστασία  του περιβάλλοντος  (RO 1984 1122), όπως  
τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 19 Μαρτίου  2010 (RO 2010 
3233)  
101. Ομοσπονδιακός  νόμος  της 15ης Δεκεμβρίου  2000 σχετικά  
με την προστασία  από επικίνδυνες  ουσίες  και παρασκευά­  
σματα  (RO 2004 4763), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 
17 Ιουνίου  2005 (RO 2006 2197)  
102. Διάταγμα  της 18ης Μαΐου  2005 σχετικά  με την προστασία  
από επικίνδυνες  ουσίες  και παρασκευάσματα  (RO 2005 
2721), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 10 Νοεμβρίου  
2010 (RO 2010 5223)  
103. Διάταγμα  της 18ης Μαΐου  2005 σχετικά  με την έγκριση  
φυτοπροστατευτικών  προϊόντων  (RO 2005 3035), όπως  τρο­  
ποποιήθηκε  τελευταία  στις 17 Ιουνίου  2011 (RO 2011 2927)  
104. Ομοσπονδιακός  νόμος  της 15ης Δεκεμβρίου  2000 σχετικά  
με τα φαρμακευτικά  προϊόντα  και τα ιατροτεχνολογικά  βοη­  
θήματα  (RO 2001 2790), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  
στις 8 Σεπτεμβρίου  2010 (RO 2010 4027)  
105. Διάταγμα  της 17ης Οκτωβρίου  2001 σχετικά  με τα φαρμα­  
κευτικά  προϊόντα  (RO 2010 3420), όπως  τροποποιήθηκε  
τελευταία  στις 8 Σεπτεμβρίου  2010 (RO 2010 3863)  
▼B 
Τ μ ή μ α Ι Ι 
Οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  
Για τους σκοπούς  του παρόντος  τομεακού  κεφαλαίου , ο όρος  «οργανισμοί  αξιο­  
λόγησης  της πιστότητας » σημαίνει  τους φορείς  δοκιμής  οι οποίοι  αναγνωρίζονται  
σύμφωνα  με το πρόγραμμα  παρακολούθησης  ορθής  εργαστηριακής  πρακτικής  
κάθε  μέρους . ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 48
 
Η επιτροπή  στην  οποία  γίνεται  αναφορά  στο άρθρο  10 της παρούσας  συμφωνίας , 
με βάση  πληροφορίες  τις οποίες  παρέχουν  τα μέρη  σύμφωνα  με το τμήμα  V του 
παρόντος  κεφαλαίου , θα καταρτίσει  και θα τηρήσει  ενήμερο , σύμφωνα  με τη 
διαδικασία  που ορίζεται  στο άρθρο  11 της παρούσας  συμφωνίας , κατάλογο  των 
εργαστηρίων  που συμμορφώνονται  με τις αρχές  ορθής  εργαστηριακής  πρακτικής . 
▼M1 
Τ μ ή μ α I I I  
Αρχές  εξουσιοδότησης  
Για τους σκοπούς  του παρόντος  τομεακού  παραρτήματος , ως «αρχές  εξουσιοδό­  
τησης » νοούνται  οι επίσημες  αρχές  παρακολούθησης  της ορθής  εργαστηριακής  
πρακτικής  των μερών . 
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα : 
— Βέλγιο : Ministère de la Santé Publique. Institut Scientifique pour la 
Santé Publique — Louis Pasteur. Ministerie van Volks ­
gezondheid. Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondh ­
eid — Louis Pasteur  
— Δανία : Φαρμακευτικά  προϊόντα : 
Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency) Βιομηχανικά  χημικά  προϊόντα  και παρασιτοκτόνα : 
National Agency for Enterprise and Housing
 
— Γερμανία : Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsi ­
cherheit  
— Ελλάδα : Γενικό  Χημείο  του Κράτους  
— Ισπανία : Agencia Española del Medicamento 
Ministerio de Ciencia y Tecnología 
Ministerio Sanidad y Consumo Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
 
— Γαλλία : Για τα χημικά  προϊόντα  εκτός  των φαρμάκων  και των καλ­  
λυντικών : GIPC 
Για τα φάρμακα  που προορίζονται  για ανθρώπινη  χρήση  και 
τα καλλυντικά : Agence française de sécurité sanitaire des 
produits de santé (AFSSAPS) 
Για τα φάρμακα  που προορίζονται  για κτηνιατρική  χρήση : 
Agence nationale du médicament vétérinaire  
— Ιρλανδία : Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB)  
— Ιταλία : Υπουργείο  Υγείας , Υπηρεσία  Πρόληψης , Μονάδα  παρακο­  
λούθησης  της συμμόρφωσης  με την ΟΕΠ  
— Κάτω  Χώρες : Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 
Inspectie Volksgezondheid  
— Αυστρία : Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen 
(Φάρμακα , καλλυντικά ) 
Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt 
und Wasserwirtschaft ( Όλα τα άλλα  προϊόντα ) 
— Πορτογαλία : Για τα φαρμακευτικά  προϊόντα  και τα κτηνιατρικά  φάρμα­  
κα: 
Instituto National de Farmacia e do Medicamento (Infar ­
med) 
Βιομηχανικά  χημικά  προϊόντα  και παρασιτοκτόνα : 
Instituto Português da Qualidade  ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 49
 
— Φινλανδία : Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministe ­
riet 
— Σουηδία : Για τα φαρμακευτικά  προϊόντα , τα προϊόντα  υγιεινής  και τα 
καλλυντικά : 
Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Για όλα τα άλλα  προϊόντα : 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
 
— Ηνωμένο  
Βασίλειο : Department of Health GLP Monitoring Authority  
Ελβετία : Περιβαλλοντικές  μελέτες  για όλα τα προϊόντα : 
Swiss Agency for the Environment, Forests and Landscape 
CH-3003 Berne Μελέτες  επί θεμάτων  υγείας  για τα φαρμακευτικά  προϊόντα : 
Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products 
CH-3000 Berne 9 Μελέτες  επί θεμάτων  υγείας  για όλα τα προϊόντα  πλην  των 
φαρμακευτικών : 
Federal Office of Public Health 
Chemical Division CH-3003 Berne
 
Τ μ ή μ α I V 
Ειδικές  αρχές  για τον ορισμό  των οργανισμών  διαπίστωσης  της 
συμμόρφωσης  
Για τους σκοπούς  του παρόντος  τομεακού  κεφαλαίου , «ορισμός  των οργανισμών  
διαπίστωσης  της συμμόρφωσης » σημαίνει  διαδικασία  με την οποία  οι υπηρεσίες  
παρακολούθησης  της ΟΕΠ  αναγνωρίζουν  ότι οι οργανισμοί  δοκιμών  συμμορφώ­  
νονται  με τις αρχές  της ΟΕΠ . Για το σκοπό  αυτό , εφαρμόζουν  τις αρχές  και τις 
διαδικασίες  των διατάξεων  που αναφέρονται  παρακάτω  και οι οποίες  αναγνωρί­  
ζονται  ως ισοδύναμες  και σύμμορφες  προς  τις πράξεις  C(81)30 τελικό  και 
C(89)87 τελικό  του συμβουλίου  του ΟΟΣΑ  που αναφέρονται  παραπάνω : 
Ευρωπαϊκή  
Κοινότητα  Οδηγία  του Συμβουλίου , της 18ης Δεκεμβρίου  1986, περί εναρ­  
μονίσεως  των νομοθετικών , κανονιστικών  και διοικητικών  διατά­  
ξεων  σχετικά  με την εφαρμογή  των αρχών  της ορθής  εργαστηρια­  
κής πρακτικής  και την επαλήθευση  των εφαρμογών  τους στον  
τομέα  των δοκιμών  των χημικών  ουσιών  (87/18/ΕΟΚ ) (ΕΕ L 15 
της 17.1.1987, σ. 29), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  από την 
οδηγία  1999/11/ ΕΚ της Επιτροπής  της 8ης Μαρτίου  1999 (ΕΕ 
L 77 της 23.3.1999, σ. 8) 
Οδηγία  του Συμβουλίου , της 9ης Ιουνίου  1988, για την επιθεώ­  
ρηση  και τον έλεγχο  της ορθής  εργαστηριακής  πρακτικής  (ΟΕΠ ) 
(88/320/ΕΟΚ ) (ΕΕ L 145 της 11.6.1988, σ. 35), όπως  τροποποι­  
ήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  1999/12/ ΕΚ της Επιτροπής  της 
8ης Μαρτίου  1999 (ΕΕ L 77 της 23.3.1999, σ. 22) 
Οδηγία  της Επιτροπής , της 18ης Δεκεμβρίου  1989, περί προσαρ­  
μογής  στην  τεχνική  πρόοδο  του παραρτήματος  της οδηγίας  του 
Συμβουλίου  88/320/ΕΟΚ  σχετικά  με την επιθεώρηση  και τον 
έλεγχο  της ορθής  εργαστηριακής  πρακτικής  (ΟΕΠ ) (90/18/ΕΟΚ ) 
(ΕΕ L 11 της 13.1.1990, σ. 37)  
Ελβετία  Ομοσπονδιακός  νόμος  της 7ης Οκτωβρίου  1983 σχετικά  με την 
προστασία  του περιβάλλοντος  (RO 1984 1122) όπως  τροποποι­  
ήθηκε  τελευταία  στις 15 Δεκεμβρίου  2000 (RO 2001 2827) 
Διάταγμα  της 9ης Ιουνίου  1986 σχετικά  με τις επικίνδυνες  για το 
περιβάλλον  ουσίες  (RO 1986 1254) όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  
στις 17 Οκτωβρίου  2001 (RO 2001 3296) 
Ομοσπονδιακός  νόμος  της 21ης Μαρτίου  1969 σχετικά  με τη διά­ 
θεση  στο εμπόριο  τοξικών  ουσιών  (RO 1972 435) όπως  τροποποι­  
ήθηκε  τελευταία  στις 29 Απριλίου  1998 (RO 1998 3087)  ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 50
 
Διάταγμα  της 19ης Σεπτεμβρίου  1983 σχετικά  με τις τοξικές  ουσίες  
(RO 1983 1387) όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  την 1η Μαΐου  2002 
(RO 2002 1406) 
Ομοσπονδιακός  νόμος  της 15ης Δεκεμβρίου  2000 σχετικά  με τα 
φαρμακευτικά  προϊόντα  και τα ιατρικά  βοηθήματα  (RO 2001 2790) 
Διάταγμα  της 17ης Νοεμβρίου  2001 σχετικά  με τα φαρμακευτικά  
προϊόντα  (RO 2001 3420) 
Διάταγμα  της 2ας Φεβρουαρίου  2000 σχετικά  με την ορθή  εργα­  
στηριακή  πρακτική  (RO 2000 548) όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  
στις 16 Νοεμβρίου  2001 (RO 2001 3165).  
▼B 
Τ μ ή μ α V 
Συμπληρωματικές  διατάξεις  
1. Ανταλλαγή  πληροφοριών  
Σύμφωνα  με το άρθρο  12 της συμφωνίας , κάθε  μέρος  παρέχει  μεταξύ  άλλων  στο 
αντισυμβαλλόμενο  μέρος  τουλάχιστον  μία φορά  το έτος κατάλογο  των φορέων  
δοκιμών , οι οποίοι  με βάση  τα αποτελέσματα  των επιθεωρήσεων  και των εσω­  
τερικών  ελέγχων , συμμορφώνονται  προς  την ορθή  εργαστηριακή  πρακτική , 
καθώς  και τις ημερομηνίες  των επιθεωρήσεων  ή εσωτερικών  ελέγχων  και την 
κατάσταση  τήρησης  της ΟΕΠ . 
Σύμφωνα  με το άρθρο  6 της συμφωνίας , τα μέρη  ανταλλάσσουν  έγκαιρα  πλη­  
ροφορίες  σε περίπτωση  κατά  την οποία  ένας φορέας  δοκιμών  ο οποίος  καλύ­  
πτεται  από τους όρους  του τμήματος  ΙΙ του παρόντος  τομεακού  κεφαλαίου  που 
δηλώνει  ότι εφαρμόζει  την ορθή  εργαστηριακή  πρακτική , δεν τηρεί  την εν λόγω  
πρακτική  σε βαθμό  στον  οποίο  θέτει  σε κίνδυνο  την ακεραιότητα  και τη γνη­  
σιότητα  των μελετών  που διενεργεί . 
Κάθε  μέρος  παρέχει  κάθε  συμπληρωματική  πληροφορία  σχετικά  με επιθεωρήσεις  
ή εσωτερικούς  ελέγχους  φορέων  δοκιμών  ύστερα  από εύλογο  αίτημα  του άλλου  
μέρους . 
2. Επιθεωρήσεις  φορέων  δοκιμών  
Κάθε  μέρος  μπορεί  να ζητήσει  τη διενέργεια  περαιτέρω  επιθεωρήσεων  ή εσω­  
τερικών  ελέγχων  των οργανισμών  δοκιμών  εάν υπάρχει  τεκμηριωμένη  αμφιβολία  
ως προς  τη διεξαγωγή  μίας δοκιμής  σύμφωνα  με την ορθή  εργαστηριακή  πρα­  
κτική . 
Εάν σε έκτακτες  περιπτώσεις  υφίστανται  αμφιβολίες  και εάν το αιτούν  μέρος  
μπορεί  να αιτιολογήσει  ιδιαίτερη  ανησυχία , μπορεί , σύμφωνα  με το άρθρο  8 της 
συμφωνίας , να ορίσει  έναν ή περισσότερους  πραγματογνώμονες  από τις αρχές  
του, που αναφέρονται  στο τμήμα  ΙΙΙ, να συμμετάσχουν  στις εργαστηριακές  επι­ 
θεωρήσεις  ή εσωτερικούς  ελέγχους  που διενεργούνται  από τις αρχές  του άλλου  
μέρους . 
3. Εμπιστευτικότητα  
Σύμφωνα  με το άρθρο  13 της συμφωνίας , τα μέρη  δεν αποκαλύπτουν  πληροφο­  
ρίες τις οποίες  λαμβάνουν  σε σχέση  με το παρόν  τομεακό  κεφάλαιο  ή τις οποίες  
έλαβαν  στο πλαίσιο  της συμμετοχής  τους σε επιθεωρήσεις  ή εσωτερικούς  ελέγ­  
χους και οι οποίες  καλύπτονται  από τον ορισμό  του εμπορικού  απόρρητου  ή της 
εμπιστευτικής  εμπορικής  ή χρηματοπιστωτικής  πληροφορίας . Χειρίζονται  τις εν 
λόγω  πληροφορίες  με την ίδια τουλάχιστον  εμπιστευτικότητα  με την οποία  τις 
χειρίζεται  το παρέχον  μέρος  και διασφαλίζουν  ότι οποιαδήποτε  αρχή  στην  οποία  
διαβιβάζονται  οι εν λόγω  πληροφορίες  τις χειρίζεται  με τον αυτό  τρόπο . 
4. Συνεργασία  
Με βάση  το άρθρο  9 της συμφωνίας , κάθε  μέρος  δύναται , ύστερα  από αίτηση , 
να συμμετάσχει  ως παρατηρητής  σε επιθεώρηση  φορέα  δοκιμών  η οποία  διενερ­  
γείται  από τις αρχές  του άλλου  μέρους  με τη συναίνεση  του ενδιαφερόμενου  
φορέα  δοκιμών  με στόχο  να διασφαλίσει  τη συνεχή  κατανόηση  των διαδικασιών  
επιθεώρησης  του άλλου  μέρους . ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 51
 
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  15 
ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ  ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ  ΤΩΝ  ΚΑΝΟΝΩΝ  ΚΑΛΗΣ  ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ  
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ  ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ  ΚΑΙ  ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ  ΠΑΡΤΙΔΩΝ  
▼M1 
Πεδίο  εφαρμογής  και κάλυψη  
Οι διατάξεις  του παρόντος  τομεακού  κεφαλαίου  καλύπτουν  όλα τα φαρμακευ­  
τικά προϊόντα  που παρασκευάζονται  βιομηχανικά  στην  Ελβετία  ή την Ευρωπαϊκή  
Κοινότητα  για τα οποία  ισχύουν  οι κανόνες  της ορθής  παρασκευαστικής  πρα­  
κτικής  (ΟΠΠ ). 
Όσον  αφορά  τα φαρμακευτικά  προϊόντα  που καλύπτονται  από το παρόν  κεφά­  
λαιο, κάθε  μέρος  αναγνωρίζει  τα πορίσματα  των επιθεωρήσεων  των παρασκευα­  
στών  οι οποίες  διενεργούνται  από τις αρμόδιες  αρχές  επιθεώρησης  του άλλου  
μέρους  και τις συναφείς  εγκρίσεις  παρασκευής  τις οποίες  χορηγούν  οι αρμόδιες  
αρχές  του άλλου  μέρους . 
Αναγνωρίζονται  από το αντισυμβαλλόμενο  μέρος  χωρίς  επανέλεγχο  κατά  την 
εισαγωγή  οι πιστοποιήσεις  παρασκευαστή  της συμμόρφωσης  κάθε  παρτίδας  
προς  τις προδιαγραφές  της. 
Επιπρόσθετα , οι επίσημες  αποδεσμεύσεις  παρτίδων  που διενεργούνται  από μία 
αρχή  του εξάγοντος  μέρους  αναγνωρίζονται  από το αντισυμβαλλόμενο  μέρος . 
Ως «φαρμακευτικά  προϊόντα » ορίζονται  όλα τα προϊόντα  τα οποία  διέπονται  από 
τη φαρμακευτική  νομοθεσία  της Ευρωπαϊκής  Κοινότητας  και της Ελβετίας  όπως  
αναφέρεται  στο τμήμα  I του παρόντος  κεφαλαίου . Ο ορισμός  των φαρμακευτι­  
κών προϊόντων  περιλαμβάνει  όλα τα προϊόντα  ιατρικής  και κτηνιατρικής , όπως  
π.χ. χημικά  και βιολογικά  ιδιοσκευάσματα , ανοσοποιητικά , ραδιοφαρμακευτικά  
προϊόντα , σταθερά  φαρμακευτικά  προϊόντα  που παρασκευάζονται  από ανθρώπινο  
αίμα ή ανθρώπινο  πλάσμα , προμίγματα  για την παρασκευή  φαρμακευτικών  ζωο­  
τροφών  και, ενδεχομένως , βιταμίνες , ιχνοστοιχεία , φαρμακευτικά  βότανα  και 
ομοιοπαθητικά  φάρμακα . 
Η ΟΠΠ  αποτελεί  τμήμα  της διασφάλισης  της ποιότητας  η οποία  βεβαιώνει  ότι τα 
προϊόντα  παράγονται  και ελέγχονται  με συνέπεια  κατά  την παρασκευή  σύμφωνα  
με τα πρότυπα  ποιότητας  που αντιστοιχούν  στη χρήση  για την οποία  προορίζο­  
νται και όπως  ορίζουν  η άδεια  κυκλοφορίας  και οι προδιαγραφές  προϊόντος . Για 
το σκοπό  του παρόντος  κεφαλαίου , περιλαμβάνει  το σύστημα  με το οποίο  ο 
παρασκευαστής  λαμβάνει  τις προδιαγραφές  του προϊόντος  και της μεθόδου  
παραγωγής  από τον κάτοχο  της αδείας  κυκλοφορίας  ή τον αιτούντα  και δια­ 
σφαλίζει  ότι το φαρμακευτικό  προϊόν  συμμορφώνεται  προς  τις προδιαγραφές  
αυτές . 
Όσον  αφορά  τα φαρμακευτικά  προϊόντα  τα οποία  καλύπτονται  από τη νομοθεσία  
ενός μέρους  μόνο , η εταιρεία  παρασκευής  μπορεί  να ζητήσει , για τους σκοπούς  
της παρούσας  συμφωνίας , να διενεργηθεί  επιτόπου  επιθεώρηση  από την αρμόδια  
υπηρεσία  επιθεώρησης . Η διάταξη  αυτή  ισχύει , μεταξύ  άλλων , όσον  αφορά  την 
παρασκευή  ενεργών  φαρμακευτικών  συστατικών , ενδιαμέσων  προϊόντων  και 
ερευνητικών  φαρμακευτικών  προϊόντων  καθώς  και τους ελέγχους  πριν από τη 
διάθεση  στην  αγορά . Οι λειτουργικές  ρυθμίσεις  αναφέρονται  λεπτομερώς  στο 
τμήμα  III παράγραφος  3. 
Πιστοποίηση  παρασκευαστή  
Ύστερα  από αίτηση  του εξαγωγέα , του εισαγωγέα  ή της αρμόδιας  αρχής  του 
άλλου  μέρους , οι αρχές  οι οποίες  είναι  υπεύθυνες  για τη χορήγηση  έγκρισης  
παρασκευής  και για την παρακολούθηση  της παρασκευής  των φαρμακευτικών  
προϊόντων  θα πιστοποιούν  ότι ο παρασκευαστής : 
— έχει λάβει  την κατάλληλη  έγκριση  για την παρασκευή  του αντιστοίχου  φαρ­  
μακευτικού  προϊόντος  ή για την εκτέλεση  της συγκεκριμένης  παρασκευαστι­  
κής δραστηριότητας , 
— επιθεωρείται  τακτικά  από τις αρχές , 
— συμμορφώνεται  προς  τις εθνικές  απαιτήσεις  ΟΠΠ  οι οποίες  αναγνωρίζονται  
ως ισοδύναμες  από τα δύο μέρη  και οι οποίες  αναφέρονται  στο τμήμα  I του 
παρόντος  κεφαλαίου . Σε περίπτωση  κατά  την οποία  χρησιμοποιούνται  δια­ 
φορετικές  απαιτήσεις  ΟΠΠ  ως αναφορά , αυτό  πρέπει  να αναφέρεται  στο 
πιστοποιητικό . 
Τα πιστοποιητικά  θα πρέπει , επίσης , να αναφέρουν  τον τόπο  ή τους τόπους  
παρασκευής  (και τα τυχόν  συμβαλλόμενα  εργαστήρια  ελέγχου  ποιότητας ). 
Τα πιστοποιητικά  πρέπει  να εκδίδονται  σε βραχύ  χρονικό  διάστημα  και ο χρόνος  
για τη διαδικασία  έκδοσής  τους δεν θα πρέπει  να υπερβαίνει  τις τριάντα  ημερο­  
λογιακές  ημέρες . Σε εξαιρετικές  περιπτώσεις , όταν  π.χ. απαιτείται  νέα επιθεώ­  
ρηση , η περίοδος  αυτή  μπορεί  να παραταθεί  στις εξήντα  ημέρες . ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 52
 
Πιστοποίηση  παρτίδων  
Κάθε  εξαγόμενη  παρτίδα  πρέπει  να συνοδεύεται  από ένα πιστοποιητικό  παρτίδας  
καταρτισμένο  από τον παρασκευαστή  (αυτοπιστοποίηση ) ύστερα  από πλήρη  ποι­ 
οτική  ανάλυση , ποσοτική  ανάλυση  όλων  των ενεργών  συστατικών  και όλων  των 
άλλων  δοκιμών  ή ελέγχων  των απαραίτητων  για τη διασφάλιση  της ποιότητας  
του προϊόντος  σύμφωνα  με τις απαιτήσεις  της αδείας  κυκλοφορίας . Το πιστοποι­  
ητικό  αυτό  βεβαιώνει  ότι η παρτίδα  ανταποκρίνεται  στις προδιαγραφές  της και 
φυλάσσεται  από τον εισαγωγέα  της παρτίδας . Είναι  διαθέσιμο  ύστερα  από 
αίτηση  της αρμοδίας  αρχής . 
Για την έκδοση  ενός πιστοποιητικού , ο παρασκευαστής  λαμβάνει  υπόψη  τις 
διατάξεις  του ισχύοντος  προγράμματος  πιστοποίησης  της ΠΟΥ  για την ποιότητα  
των φαρμακευτικών  προϊόντων  που διακινούνται  στο διεθνές  εμπόριο . Το πιστο­  
ποιητικό  αναγράφει  λεπτομερώς  τις συμφωνημένες  προδιαγραφές  του προϊόντος , 
την αναφορά  των μεθόδων  ανάλυσης  και τα αποτελέσματα  ανάλυσης . Περιλαμ­  
βάνει  δήλωση  ότι τα στοιχεία  πουν  αφορούν  τη μέθοδο  παρασκευής  και 
συσκευασίας  της παρτίδας  ελέγχθηκαν  και διαπιστώθηκε  ότι συμμορφώνονται  
προς  τις απαιτήσεις  ΟΠΠ . Το πιστοποιητικό  παρτίδας  υπογράφεται  από τον 
αρμόδιο  για την έγκριση  της παρτίδας  προς  πώληση  ή προμήθεια , δηλαδή , 
στην  Ευρωπαϊκή  Κοινότητα , το «ειδικευμένο  πρόσωπο » που αναφέρεται  στο 
άρθρο  48 της οδηγίας  2001/83/ ΕΚ και στο άρθρο  52 της οδηγίας  2001/82/ ΕΚ 
και, στην  Ελβετία , το «υπεύθυνο  πρόσωπο » το οποίο  αναφέρεται  στα άρθρα  5 
και 10 του διατάγματος  σχετικά  με την έκδοση  αδείας . 
Διαδικασία  επίσημης  αποδέσμευσης  παρτίδων  
Σε περίπτωση  κατά  την οποία  εφαρμόζεται  διαδικασία  επίσημης  αποδέσμευσης  
παρτίδων , η επίσημη  αποδέσμευση  παρτίδων  η οποία  πραγματοποιείται  από μία 
αρχή  του εξάγοντος  μέρους  (που αναφέρεται  στο τμήμα  II) αναγνωρίζεται  από το 
αντισυμβαλλόμενο  μέρος . Ο παρασκευαστής  χορηγεί  το πιστοποιητικό  της επί­ 
σημης  αποδέσμευσης  των παρτίδων . 
Όσον  αφορά  την Κοινότητα , εφαρμόζεται  το σύστημα  επίσημης  αποδέσμευσης  
των παρτίδων  που περιγράφεται  στο έγγραφο  «Control Authority Batch Release 
of Vaccination and Blood Products, 2001» ή μεταγενέστερες  εκδόσεις  και διά­ 
φορες  ειδικές  διαδικασίες  έγκρισης  παρτίδων . Όσον  αφορά  την Ελβετία , η δια­ 
δικασία  επίσημης  έγκρισης  παρτίδων  καθορίζεται  με το άρθρο  17 του ομοσπον­  
διακού  νόμου  σχετικά  με τα φαρμακευτικά  προϊόντα  και τα ιατρικά  βοηθήματα  
και στα άρθρα  18 έως 21 του διατάγματος  του ελβετικού  οργανισμού  για τα 
θεραπευτικά  προϊόντα  «Swiss Agency for Therapeutic Products» σχετικά  με τις 
απαιτήσεις  για την άδεια  κυκλοφορίας  των φαρμακευτικών  προϊόντων . 
Τ μ ή μ α I 
Όσον  αφορά  την ορθή  παρασκευαστική  πρακτική , ισχύουν  οι νομοθετικές , κανο­  
νιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  που αναφέρονται  παρακάτω . Εντούτοις , οι 
απαιτήσεις  αναφοράς  ποιότητας  των προϊόντων  τα οποία  προορίζονται  για εξα­  
γωγή , συμπεριλαμβανομένης  της μεθόδου  παρασκευής  τους και των προδιαγρα­  
φών των προϊόντων , είναι  εκείνες  οι οποίες  αναφέρονται  στην  άδεια  κυκλοφο­  
ρίας η οποία  χορηγήθηκε  από την αρμόδια  αρχή  του εισάγοντος  μέρους . 
Διατάξεις  που προβλέπονται  στο άρθρο  1 παράγραφος  2 
Ευρωπαϊκή  
Κοινότητα  Οδηγία  2001/83/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμ­  
βουλίου , της 6ης Νοεμβρίου  2001, περί κοινοτικού  κώδικος  για τα 
φάρμακα  που προορίζονται  για ανθρώπινη  χρήση  (ΕΕ L 311 της 
28.11.2001, σ. 67) 
Οδηγία  2001/82/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμ­  
βουλίου , της 6ης Νοεμβρίου  2001, περί κοινοτικού  κώδικος  για τα 
κτηνιατρικά  φάρμακα  (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1) 
Οδηγία  της Επιτροπής , της 13ης Ιουνίου  1991, σχετικά  με τον 
καθορισμό  των αρχών  και των κατευθυντηρίων  γραμμών  που 
αφορούν  τους κανόνες  καλής  παρασκευής  φαρμάκων  που προο­  
ρίζονται  για ανθρώπινη  χρήση  (91/356/ ΕΟΚ ) (ΕΕ L 193 της 
17.7.1991, σ. 30) 
Οδηγία  της Επιτροπής , της 23ης Ιουλίου  1991, σχετικά  με τον 
καθορισμό  των αρχών  και των κατευθυντηρίων  γραμμών  που 
αφορούν  τους κανόνες  καλής  παρασκευής  φαρμάκων  που προο­  
ρίζονται  για κτηνιατρική  χρήση  (91/412/ ΕΟΚ ) (ΕΕ L 228 της 
17.8.1991, σ. 70) 
Κανονισμός  (ΕΟΚ ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου , της 22ας Ιου­ 
λίου 1993, για τη θέσπιση  κοινοτικών  διαδικασιών  έγκρισης  και 
εποπτείας  των φαρμακευτικών  προϊόντων  για ανθρώπινη  και κτη­  
νιατρική  χρήση  και για τη σύσταση  Ευρωπαϊκού  Οργανισμού  για 
την Αξιολόγηση  των Φαρμακευτικών  Προϊόντων , όπως  τροποποι­  
ήθηκε  τελευταία  από τον κανονισμό  (ΕΚ) αριθ. 649/98 της Επιτρο­  
πής της 23ης Μαρτίου  1998 (ΕΕ L 88 της 24.3.1998, σ. 7) ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 53
 
Κατευθυντήριες  γραμμές  περί ορθής  πρακτικής  διανομής  φαρμα­  
κευτικών  προϊόντων  που προορίζονται  για ανθρώπινη  χρήση  (94/ 
C 63/03) 
Οδηγός  ορθής  παρασκευαστικής  πρακτικής , τόμος  IV των κανόνων  
που διέπουν  τα φαρμακευτικά  ιδιοσκευάσματα  στην  Ευρωπαϊκή  
Κοινότητα  
▼M13  
Ελβετία  100. Ομοσπονδιακός  νόμος  της 15ης Δεκεμβρίου  2000 σχετικά  
με τα φαρμακευτικά  προϊόντα  και τα ιατροτεχνολογικά  βοη­  
θήματα  (RO 2001 2790), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  
στις 8 Σεπτεμβρίου  2010 (RO 2010 4027)  
101. Διάταγμα  της 17ης Οκτωβρίου  2001 σχετικά  με την έκδοση  
αδειών  (RO 2001 3399), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  
στις 25 Μαΐου  2011 (RO 2011 2561)  
102. Διάταγμα  του ελβετικού  Οργανισμού  για τα Θεραπευτικά  
Προϊόντα  της 9ης Νοεμβρίου  2001 σχετικά  με τις απαιτή­  
σεις για την άδεια  κυκλοφορίας  φαρμακευτικών  προϊόντων  
(RO 2001 3437), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 
22 Ιουνίου  2006 (RO 2006 3587)  
103. Διάταγμα  της 17ης Οκτωβρίου  2001 σχετικά  με τις κλινικές  
μελέτες  φαρμακευτικών  προϊόντων  (RO 2001 3511), όπως  
τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 8 Σεπτεμβρίου  2010 (RO 
2010 4043)  
▼M1 
Τ μ ή μ α I I 
Οργανισμοί  διαπίστωσης  της συμμόρφωσης  
Για τους σκοπούς  του παρόντος  κεφαλαίου , ως «οργανισμοί  διαπίστωσης  της 
συμμόρφωσης » νοούνται  οι επίσημες  υπηρεσίες  επιθεώρησης  της ΟΠΠ  κάθε  
μέρους . 
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  ( 1 ) 
— Γερμανία : 
Bundesministerium für Gesundheit  
Am Propsthof 78a  
D-53108 Bonn  
Τηλ.: (49-228) 941 23 40  
Φαξ: (49-228) 941 49 23  
για ανοσοποιητικά : 
Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines  
Paul-Ehrlich-Str. 51-59  
D-63225 Langen  
Τηλ.: (49-610) 377 10 10  
Φαξ: (49-610) 377 12 34  
— Αυστρία : 
Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen  
Radetzkystraße 2  
A-1030 Wien  
Τηλ.: (43-1) 711 724 642  
Φαξ: (43-1) 714 92 22  ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 54  
( 1 ) Η ενημέρωση  του καταλόγου  των σημείων  επαφής  πρέπει  να επιβεβαιωθεί  σε συμφωνία  
με τον ΕΜΕΑ .
 — Βέλγιο : 
Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie  
Vesaliusgebouw V309  
Pachecolaan 19 bus 5  
B-1010 Bruxelles  
Τηλ.: (32-2) 210 49 24  
Φαξ: (32-2) 210 48 80  
— Δανία : 
Lægemiddelstyrelsen  
Frederikssundsvej 378  
DK-2700 Bronshoj  
Τηλ.: (45) 44 88 91 11  
Φαξ: (45) 44 88 91 95  
— Ισπανία : 
Agencia Española del Medicamento  
c/ Paseo del Prado, 18-20  
E-28014 Madrid  
Τηλ.: (34-91) 596 14 64 65 66  
Φαξ: (34-91) 596 14 55  
— Φινλανδία : 
Lääkelaitos  
Box 55  
FIN-00301 Helsinki  
Τηλ.: (358-9) 47 33 41  
Φαξ: (358-9) 71 44 69  
— Γαλλία : 
για φαρμακευτικά  προϊόντα  ανθρώπινης  χρήσης : 
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé  
143-147 Boulevard Anatole France  
F-93285 Saint-Denis Cedex  
Τηλ.: (33-1) 55 87 30 00  
Φαξ: (33-1) 55 87 37 20  
για κτηνιατρικά  φαρμακευτικά  προϊόντα : 
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments/Agence Nationale 
du Médicament Vétérinaire (AFSSA — ANMV)  
BP 90203  
F-35302 Fougères  
Τηλ.: (33-2) 99 94 78 78  
Φαξ: (33-2) 99 94 78 99  
— Ελλάδα : 
Εθνικός  Οργανισμός  Φαρμάκων  (Ε.Ο.Φ.) 
Λεωφόρος  Μεσογείων  284  
Χολαργός  
GR-15562 Αθήνα  
Τηλ.: (30-210) 650 72 00  
Φαξ: (30-210) 654 95 91  
— Ιρλανδία : 
Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann)  
Earlsfort Centre  
Earlsfort Terrace  
Dublin 2  
Ιρλανδία  Τηλ.: (353-1) 676 49 71  
Φαξ: (353-1) 676 78 36  ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 55
 
— Ιταλία : 
για φαρμακευτικά  προϊόντα  ανθρώπινης  χρήσης : 
Ministero della Salute  
Viale della Civiltà Romana 7  
I-00144 Roma  
Τηλ.: (39-06) 59 94 36 76  
Φαξ: (39-06) 59 94 33 65  
για φαρμακευτικά  προϊόντα  κτηνιατρικής  χρήσης : 
Ministero della Salute  
Direzione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e Nutrizione  
Ufficio XI  
Piazzale G Marconi 25  
I-00144 Roma  
Τηλ.: (39-06) 59 94 39 46  
Φαξ: (39-06) 59 94 33 17  
— Λουξεμβούργο : 
Direction de la Santé  
Villa Louvigny  
Allée Marconi  
L-2120 Luxembourg  
Τηλ.: (352) 478 55 90 93  
Φαξ: (352) 22 44 58  
— Κάτω  Χώρες : 
Staatstoezicht op de volksgezondheid — Inspectie voor de Gezondheids ­
zorg 
Postbus 16119  
2500 BC Den Haag  
Κάτω  Χώρες  
Τηλ.: (31-70) 340 79 11  
Φαξ: (31-70) 340 51 77  
— Πορτογαλία : 
Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — Infarmed  
Parque de Saúde de Lisboa  
Av. do Brasil, 53  
P-1749-004 Lisboa  
Τηλ.: (351-21) 798 71 00  
Φαξ: (351-21) 798 73 16  
— Ηνωμένο  Βασίλειο : 
για φαρμακευτικά  προϊόντα  ανθρώπινης  χρήσης  και κτηνιατρικά  (μη 
ανοσοποιητικά ): 
Medicines Control Agency  
Market Towers  
1 Nine Elms Lane  
London SW8 5NQ  
Ηνωμένο  Βασίλειο  
Τηλ.: (44-207) 273 05 00  
Φαξ: (44-207) 273 06 76/06 38  
για κτηνιατρικά  ανοσοποιητικά : 
Veterinary Medicines Directorate  
Woodham Lane  
New Haw  
Addlestone  
Surrey  
KT15 3LS  
Ηνωμένο  Βασίλειο  
Τηλ.: (44-193)233 69 11  
Φαξ: (44-193)233 66 18  ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 56
 
— Σουηδία : 
Läkemedelsverket (Medical Products Agency)  
Husargatan 8  
PO Box 26  
S-751 03 Uppsala  
Τηλ.: (46-18) 17 46 00  
Φαξ: (46-18) 54 85 66  
Ελβετία  
Swiss Agency for Therapeutic Products, Swissmedic  
Erlachstraße 8  
CH-3000 Bern  
(για όλα τα προϊόντα  ανθρώπινης  και κτηνιατρικής  χρήσης  — με εξαί­  
ρεση  τα ανοσοποιητικά  προϊόντα  κτηνιατρικής  χρήσης ) 
Τηλ.: (41-31) 322 02 11  
Φαξ: (41-31) 322 02 12  
Institute for Virology and Immunoprophylaxis  
Research Station of the Swiss Federal Veterinary Office  
Sensemattstr. 293  
CH-3147 Mittelhäusern  
(για ανοσοβιολογικά  προϊόντα  για κτηνιατρική  χρήση ) 
Τηλ.: (41-31) 848 92 11  
Φαξ: (41-31) 848 92 22  
▼B 
Τ μ ή μ α Ι Ι Ι 
Συμπληρωματικές  διατάξεις  
1. Διαβίβαση  των εκθέσεων  επιθεώρησης  
Ύστερα  από αιτιολογημένο  αίτημα , οι αρμόδιες  υπηρεσίες  επιθεώρησης  
οφείλουν  να αποστείλουν  αντίγραφο  της τελευταίας  έκθεσης  επιθεώρη­  
σης του τόπου  παρασκευής  ή, σε περίπτωση  που οι αναλύσεις  ανατίθε­  
νται σε τρίτους  μέσω  συμβάσεων , του τόπου  ελέγχου . Το αίτημα  μπορεί  
να αφορά  «έκθεση  πλήρους  επιθεώρησης » ή «λεπτομερή  έκθεση » 
(βλέπε  σημείο  2 κατωτέρω ). Κάθε  μέρος  χειρίζεται  τις εν λόγω  εκθέσεις  
επιθεώρησης  με τον βαθμό  εμπιστευτικότητας  τον οποίο  απαιτεί  το 
αντισυμβαλλόμενο  μέρος  που χορήγησε  την έκθεση . 
Τα μέρη  οφείλουν  να διασφαλίσουν  ότι οι εκθέσεις  επιθεώρησης  απο­  
στέλλονται  εντός  τριάντα  ημερολογιακών  ημερών  με παράταση  της 
προθεσμίας  σε εξήντα  ημέρες  σε περίπτωση  διενέργειας  νέου ελέγχου . 
2. Εκθέσεις  επιθεώρησης  
Η «έκθεση  πλήρους  επιθεώρησης » περιλαμβάνει  ένα βασικό  αρχείο  
(«Site Master file ») το οποίο  καταρτίζεται  από τον παρασκευαστή  ή 
από την υπηρεσία  επιθεώρησης  και περιγραφική  έκθεση  της υπηρεσίας  
επιθεώρησης . Η «λεπτομερής  έκθεση » δίδει  απαντήσεις  σε ειδικά  ερω­  
τήματα  του άλλου  μέρους  όσον  αφορά  μία εταιρεία . 
3. Πρότυπα  κανόνων  καλής  παρασκευής  
α) Οι παρασκευαστές  θα επιθεωρούνται  σύμφωνα  με τους ισχύοντες  
ΚΚΠ  του εξάγοντος  μέρους  (βλέπε  τμήμα  Ι). 
β) Όσον  αφορά  φαρμακευτικά  προϊόντα  τα οποία  καλύπτονται  από τη 
φαρμακευτική  νομοθεσία  του εισάγοντος  αλλά  όχι του εξάγοντος  
μέρους , η αρμόδια  εθνική  υπηρεσία  που πρόκειται  να διενεργήσει  
την επιθεώρηση  για τη διαπίστωση  της συμμόρφωσης  των σχετικών  
διαδικασιών  παρασκευής , λαμβάνει  υπόψη  τα ισχύοντα  πρότυπα  
ΚΚΠ . Σε περίπτωση  απουσίας  τέτοιων  προτύπων  ΚΚΠ , η επιθεώ­  
ρηση  διενεργείται  σύμφωνα  με τους ισχύοντες  ΚΚΠ  του εισάγοντος  
μέρους . 
Για συγκεκριμένα  προϊόντα  ή κατηγορίες  προϊόντων  (π.χ. διερευνη­  
τικά φαρμακευτικά  προϊόντα , πρώτες  ύλες που δεν περιορίζονται  στα 
ενεργά  φαρμακευτικά  συστατικά ), η ισοδυναμία  των απαιτήσεων  
ΟΠΠ  καθορίζεται  σύμφωνα  με μία διαδικασία  την οποία  ορίζει  η 
επιτροπή . ▼M1 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 57
 
4. Φύση  των επιθεωρήσεων  
α) Οι επιθεωρήσεις  θα χρησιμοποιούνται  συνήθως  για την εκτίμηση  της 
συμμόρφωσης  του παρασκευαστή  προς  τους ΚΚΠ . Οι εν λόγω  επι­ 
θεωρήσεις  καλούνται  γενικές  επιθεωρήσεις  ΚΚΠ  (επίσης , τακτικές , 
περιοδικές  ή συνήθεις  επιθεωρήσεις ). 
β) Οι «προσανατολισμένες  στο προϊόν  ή στη μέθοδο  παρασκευής » επι­ 
θεωρήσεις  (οι οποίες , ενδεχομένως , μπορεί  να είναι  επιθεωρήσεις  
πριν από τη διάθεση  στην  κυκλοφορία ) επικεντρώνονται  στην  παρα­  
σκευή  ενός προϊόντος  ή μίας σειράς  προϊόντων  ή διαδικασιών  και 
περιλαμβάνουν  την εκτίμηση  της εγκυρότητας  και της συμμόρφωσης  
ως προς  ειδικά  ζητήματα  διαδικασιών  ή ελέγχου  όπως  περιγράφονται  
στην  άδεια  κυκλοφορίας . Όπου  κρίνεται  απαραίτητο , παρέχονται  
εμπιστευτικά  στην  υπηρεσία  επιθεώρησης  πληροφορίες  σχετικά  με 
το προϊόν  (φάκελος  ποιότητας  μίας αίτησης /φάκελος  έγκρισης ). 
5. Τέλη  
Το καθεστώς  τελών  επιθεώρησης /εγκατάστασης  καθορίζεται  με βάση  
την έδρα  του παρασκευαστή . Τα τέλη επιθεώρησης /εγκατάστασης  δεν 
επιβάλλονται  σε παρασκευάστριες  εταιρείες  που εδρεύουν  στην  επικρά­  
τεια του άλλου  μέρους . 
6. Ρήτρα  διασφάλισης  των επιθεωρήσεων  
Κάθε  μέρος  διατηρεί  το δικαίωμα  να διενεργεί  δική του επιθεώρηση  για 
λόγους  που αναφέρονται  στο αντισυμβαλλόμενο  μέρος . Παρόμοιες  επι­ 
θεωρήσεις  κοινοποιούνται  εκ των προτέρων  στο αντισυμβαλλόμενο  
μέρος  και, σύμφωνα  με το άρθρο  8 της συμφωνίας , διενεργούνται  
από κοινού  από τις αρμόδιες  αρχές  των δύο μερών . Η προσφυγή  
στην  παρούσα  ρήτρα  διασφάλισης  πρέπει  να αποτελεί  εξαίρεση . 
7. Ανταλλαγή  πληροφοριών  μεταξύ  αρχών  και προσέγγιση  των απαιτήσεων  
ποιότητας  
Σύμφωνα  με τις γενικές  διατάξεις  της συμφωνίας , τα μέρη  υποχρεούνται  
να ανταλλάσσουν  οποιαδήποτε  πληροφορία  κρίνεται  απαραίτητη  για την 
αμοιβαία  αναγνώριση  των επιθεωρήσεων . 
Οι αρμόδιες  αρχές  στην  Ελβετία  και την ΕΕ οφείλουν  να ενημερώνουν  
αλλήλους  σχετικά  με κάθε  νέα οδηγία  επί τεχνικών  θεμάτων  ή διαδικα­  
σία επιθεώρησης . Τα μέλη  οφείλουν  να προβαίνουν  σε αμοιβαίες  δια­ 
βουλεύσεις  πριν την έγκριση  μιας τέτοιας  διαδικασίας  και να επιδιώ­  
κουν  την προσέγγισή  τους. 
8. Κατάρτιση  επιθεωρητών  
Σύμφωνα  με το άρθρο  9 της συμφωνίας , θα υπάρχει  πρόσβαση  σε 
σεμινάρια  κατάρτισης  για επιθεωρητές , τα οποία  οργανώνονται  από 
τις αρχές  για τους επιθεωρητές  του άλλου  μέρους . Θα υπάρχει  αμοιβαία  
ενημέρωση  εκ μέρους  των μερών  της συμφωνίας  σχετικά  με τα σεμι­  
νάρια  αυτά . 
9. Κοινές  επιθεωρήσεις  
Σύμφωνα  με το άρθρο  12 της συμφωνίας , και με κοινή  συναίνεση  των 
μερών , είναι  δυνατό  να διενεργηθούν  κοινές  επιθεωρήσεις . Σκοπός  των 
εν λόγω  επιθεωρήσεων  είναι  η ανάπτυξη  της αμοιβαίας  κατανόησης  και 
ερμηνείας  της πρακτικής  και των απαιτήσεων . Η καθιέρωση  και η 
μορφή  των επιθεωρήσεων  αυτών  συμφωνούνται  διαμέσου  διαδικασιών  
οι οποίες  εγκρίνονται  από την επιτροπή  η οποία  προβλέπεται  από το 
άρθρο  10 της συμφωνίας . 
10. Σύστημα  επαγρύπνησης  
Τα μέρη  καθορίζουν  σημεία  επαφής  τα οποία  παρέχουν  στις αρμόδιες  
αρχές  και στις παρασκευάστριες  εταιρείες  τη δυνατότητα  να ενημερώ­  
νουν  με την απαιτούμενη  ταχύτητα  τις αρχές  του άλλου  μέρους  σε 
περίπτωση  ποιοτικού  ελαττώματος , ανάκλησης  παρτίδας , απομιμήσεων  
και άλλων  προβλημάτων  τα οποία  σχετίζονται  με την ποιότητα  και είναι  
δυνατό  να απαιτήσουν  πρόσθετους  ελέγχους  ή αναστολή  της κυκλοφο­  
ρίας της παρτίδας . Συμφωνείται  λεπτομερής  διαδικασία  επαγρύπνησης . 
Τα μέρη  οφείλουν  να διαβεβαιώνουν  ότι οποιαδήποτε  αναστολή  ή από­  
συρση  (ολική  ή μερική ) μίας άδειας  παρασκευής , η οποία  βασίζεται  στη 
μη συμμόρφωση  προς  τους ΚΚΠ  και θα μπορούσε  να έχει επιπτώσεις  
στην  προστασία  της δημόσιας  υγείας , θα κοινοποιείται  στο αντισυμβαλ­  
λόμενο  μέρος  ανάλογα  με τον βαθμό  επείγοντος . ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 58
 
11. Σημεία  επαφής  
Για τους σκοπούς  της παρούσας  συμφωνίας , τα σημεία  επαφής  για κάθε  
τεχνικό  ζήτημα , όπως  ανταλλαγή  εκθέσεων  επιθεώρησης , σεμινάρια  
κατάρτισης  ελεγκτών , τεχνικές  απαιτήσεις , είναι  τα εξής: 
για την ΕΕ: 
Ο διευθυντής  του Ευρωπαϊκού  Οργανισμού  για την Αξιολόγηση  των 
Φαρμακευτικών  Προϊόντων  (Director of the European Agency for the 
Evaluation of Medicinal Products) και 
για την Ελβετία : 
οι επίσημες  υπηρεσίες  ελέγχου  ΚΚΠ  που αναφέρονται  στο τμήμα  ΙΙ 
παραπάνω . 
12. Διάσταση  απόψεων  
Τα δύο μέρη  οφείλουν  να καταβάλουν  κάθε  δυνατή  προσπάθεια  για τη 
διευθέτηση  οποιασδήποτε  διάστασης  απόψεων  όσον  αφορά , μεταξύ  
άλλων , τη συμμόρφωση  των παρασκευαστριών  εταιρειών  και τα πορί­  
σματα  των εκθέσεων  επιθεώρησης . Οι μη επιλυθείσες  διαφορές  από­  
ψεων  παραπέμπονται  στην  επιτροπή  η οποία  προβλέπεται  από το 
άρθρο  10 της συμφωνίας . 
▼M10  
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  16 
ΔΟΜΙΚΑ  ΠΡΟΪΟΝΤΑ  
Τ μ η μ α I 
Νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  
Διατάξεις  που προβλέπονται  στο άρθρο  1 παράγραφος  2 
Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  1. Οδηγία  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου , της 21ης 
Δεκεμβρίου  1988, για την προσέγγιση  των νομο­  
θετικών , κανονιστικών  και διοικητικών  διατά­  
ξεων  των κρατών  μελών  όσον  αφορά  τα προϊ­  
όντα  του τομέα  των δομικών  κατασκευών  (ΕΕ 
L 40 της 11.2.1989, σ. 12) 
Μ έτ ρ α ε φ α ρ μ ο γ ή ς 
2. Απόφαση  94/23/ΕΚ της Επιτροπής , της 17ης 
Ιανουαρίου  1994, σχετικά  με τους κοινούς  δια­ 
δικαστικούς  κανόνες  που διέπουν  τις ευρωπαϊκές  
τεχνικές  εγκρίσεις  (ΕΕ L 17 της 20.1.1994, 
σ. 34) 
2α. Απόφαση  94/611/ΕΚ της Επιτροπής , της 9ης 
Σεπτεμβρίου  1994, σχετικά  με την εφαρμογή  
του άρθρου  20 της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  για τα 
δομικά  προϊόντα  (ΕΕ L 241 της 16.9.1994, 
σ. 25). 
2β. Απόφαση  95/204/ΕΚ της Επιτροπής , της 31ης 
Μαΐου  1995, σχετικά  με την εφαρμογή  του 
άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδηγίας  89/106/ 
ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  τα δομικά  
προϊόντα  (ΕΕ L 129 της 14.6.1995, σ. 23) 
3. Απόφαση  95/467/ΕΚ της Επιτροπής , της 24ης 
Οκτωβρίου  1995, σχετικά  με την εφαρμογή  του 
άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδηγίας  89/106/ 
ΕΟΚ  του Συμβουλίου  για τα δομικά  προϊόντα  
(ΕΕ L 268 της 10.11.1995, σ. 29) 
4. Απόφαση  96/577/ΕΚ της Επιτροπής , της 24ης 
Ιουνίου  1996, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
τα μόνιμα  εγκατεστημένα  συστήματα  πυρόσβε­  
σης (ΕΕ L 254 της 8.10.1996, σ. 44) ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 59
 
5. Απόφαση  96/578/ΕΚ της Επιτροπής , της 24ης 
Ιουνίου  1996, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
τα είδη υγιεινής  (ΕΕ L 254 της 8.10.1996, σ. 49) 
6. Απόφαση  96/579/ΕΚ της Επιτροπής , της 24ης 
Ιουνίου  1996, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
τον εξοπλισμό  των οδών  (ΕΕ L 254 της 
8.10.1996, σ. 52) 
7. Απόφαση  96/580/ΕΚ της Επιτροπής , της 24ης 
Ιουνίου  1996, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
τα τοιχοπετάσματα  για κρεμαστές  προσόψεις  
(ΕΕ L 254 της 8.10.1996, σ. 56) 
8. Απόφαση  96/581/ΕΚ της Επιτροπής , της 24ης 
Ιουνίου  1996, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
τα γεωυφάσματα  (ΕΕ L 254 της 8.10.1996, 
σ. 59) 
9. Απόφαση  96/582/ΕΚ της Επιτροπής , της 24ης 
Ιουνίου  1996, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
τα δομικά  συστήματα  κολλητών  υαλοπινάκων  
και μεταλλικά  αγκύρια  για σκυρόδεμα  (ΕΕ 
L 254 της 8.10.1996, σ. 62) 
10. Απόφαση  96/603/ΕΚ της Επιτροπής , της 4ης 
Οκτωβρίου  1996, για την κατάρτιση  καταλόγου  
προϊόντων  που ανήκουν  στις κλάσεις  Α «δεν 
συμβάλλει  στη φωτιά », που προβλέπονται  από 
την απόφαση  94/611/ΕΚ σχετικά  με την εφαρ­  
μογή  του άρθρου  20 της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  
του Συμβουλίου  για τα δομικά  προϊόντα  (ΕΕ 
L 267 της 19.10.1996, σ. 23) 
11. Απόφαση  97/161/ΕΚ της Επιτροπής , της 17ης 
Φεβρουαρίου  1997, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
μεταλλικά  αγκύρια  προς  χρήση  σε σκυρόδεμα  
για τη στερέωση  ελαφροβαρών  συστημάτων  
(ΕΕ L 62 της 4.3.1997, σ. 41) 
12. Απόφαση  97/176/ΕΚ της Επιτροπής , της 17ης 
Φεβρουαρίου  1997, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 
της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  τα προϊόντα  δομικής  ξυλείας  και συμπα­  
ρομαρτούντα  (ΕΕ L 73 της 14.3.1997, σ. 19) ▼M10  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 60
 
13. Απόφαση  97/177/ΕΚ της Επιτροπής , της 17ης 
Φεβρουαρίου  1997, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
μεταλλικά  αγκύρια  τοιχοποιίας  στερεούμενα  με 
έγχυση  (ΕΕ L 73 της 14.3.1997, σ. 24) 
14. Απόφαση  97/462/ΕΚ της Επιτροπής , της 27ης 
Ιουνίου  1997, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  δυνά­  
μει του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδηγίας  
89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  τα 
επίπεδα  φύλλα  με βάση  το ξύλο  (ΕΕ L 198 της 
25.7.1997, σ. 27) 
15. Απόφαση  97/463/ΕΚ της Επιτροπής , της 27ης 
Ιουνίου  1997, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  δυνά­  
μει του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδηγίας  
89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  πλα­  
στικά  αγκύρια  προς  χρήση  στο σκυρόδεμα  και 
την τοιχοποιία  (ΕΕ L 198 της 25.7.1997, σ. 31) 
16. Απόφαση  97/464/ΕΚ της Επιτροπής , της 27ης 
Ιουνίου  1997, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  δυνά­  
μει του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδηγίας  
89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  τα 
προϊόντα  για αποχετευτικά  έργα  (ΕΕ L 198 της 
25.7.1997, σ. 33) 
17. Απόφαση  97/555/ΕΚ της Επιτροπής , της 14ης 
Ιουλίου  1997, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της συμμόρφωσης  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
τα τσιμέντα , τα κονιάματα  δομικών  κατασκευών  
και τα λοιπά  υδραυλικά  συνδετικά  (ΕΕ L 229 
της 20.8.1997, σ. 9) 
18. Απόφαση  97/556/ΕΚ της Επιτροπής , της 14ης 
Ιουλίου  1997, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της συμμόρφωσης  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
τα σύνθετα  συστήματα /συναρμολογούμενα  στοι­  
χεία εξωτερικής  θερμομόνωσης  με επίχρισμα  
(ETICS) ( ΕΕ L 229 της 20.8.1997, σ. 14) 
19. Απόφαση  97/571/ΕΚ της Επιτροπής , της 22ας 
Ιουλίου  1997, για τη γενική  τυποποιημένη  
μορφή  της ευρωπαϊκής  τεχνικής  έγκρισης  για 
δομικά  προϊόντα  (ΕΕ L 236 της 27.8.1997, σ. 7) 
20. Απόφαση  97/597/ΕΚ της Επιτροπής , της 14ης 
Ιουλίου  1997, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  δυνά­  
μει του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδηγίας  
89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  χάλυ­  
βες για οπλισμένο  προεντεταμένο  σκυρόδεμα  
(ΕΕ L 240 της 2.9.1997, σ. 4) ▼M10  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 61
 
21. Απόφαση  97/638/ΕΚ της Επιτροπής , της 19ης 
Σεπτεμβρίου  1997, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της συμμόρφωσης  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της 
οδηγίας  89/106/ ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  τους συνδετήρες  για δομική  ξυλεία  (ΕΕ 
L 268 της 1.10.1997, σ. 36) 
22. Απόφαση  97/740/ΕΚ της Επιτροπής , της 14ης 
Οκτωβρίου  1997, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 
της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  την τοιχοποιία  και σχετικά  προϊόντα  (ΕΕ 
L 299 της 4.11.1997, σ. 42) 
23. Απόφαση  97/808/ΕΚ της Επιτροπής , της 20ής 
Νοεμβρίου  1997, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της συμμόρφωσης  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της 
οδηγίας  89/106/ ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  τις επιστρώσεις  (ΕΕ L 331 της 3.12.1997, 
σ. 18) 
24. Απόφαση  98/143/ΕΚ της Επιτροπής , της 3ης 
Φεβρουαρίου  1998, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της συμμόρφωσης  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της 
οδηγίας  89/106/ ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  συστήματα  ευκάμπτων  μεμβρανών  υδατο­  
στεγάνωσης  στεγών  με μηχανική  στερέωση  (ΕΕ 
L 42 της 14.2.1998, σ. 58) 
25. Απόφαση  98/213/ΕΚ της Επιτροπής , της 9ης 
Μαρτίου  1998, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της συμμόρφωσης  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
έτοιμα  συστήματα  εσωτερικών  διαχωριστικών  
τοίχων  (ΕΕ L 80 της 18.3.1998, σ. 41) 
26. Απόφαση  98/214/ΕΚ της Επιτροπής , της 9ης 
Μαρτίου  1998, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
δομικά  μεταλλικά  προϊόντα  και βοηθητικά  
υλικά  (ΕΕ L 80 της 18.3.1998, σ. 46) 
27. Απόφαση  98/279/ΕΚ της Επιτροπής , της 5ης 
Δεκεμβρίου  1997, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της συμμόρφωσης  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της 
οδηγίας  89/106/ ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  μη φέροντα  έτοιμα  σύνολα  (kit)/συστή­  
ματα  μόνιμων  τύπων  (καλουπιών ) που αποτελού­  
νται από κοίλα  μπλοκ  ή φατνώματα  από μονω­  
τικά υλικά  και, ενίοτε , σκυρόδεμα  (ΕΕ L 127 της 
29.4.1998, σ. 26) 
28. Απόφαση  98/436/ΕΚ της Επιτροπής , της 22ας 
Ιουνίου  1998, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
επικαλύψεις  στεγών , φεγγίτες , παράθυρα  στεγών  
και παρελκόμενα  (ΕΕ L 194 της 10.7.1998, 
σ. 30) ▼M10  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 62
 
29. Απόφαση  98/437/ΕΚ της Επιτροπής , της 30ής 
Ιουνίου  1998, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
τα εσωτερικά  και εξωτερικά  τελειώματα  τοίχων  
και οροφών  (ΕΕ L 194 της 10.7.1998, σ. 39) 
30. Απόφαση  98/456/ΕΚ της Επιτροπής , της 3ης 
Ιουλίου  1998, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
συστήματα  προέντασης  μετά  τη σκλήρυνση  του 
σκυροδέματος  (ΕΕ L 201 της 17.7.1998, σ. 112) 
31. Απόφαση  98/457/ΕΚ της Επιτροπής , της 3ης 
Ιουλίου  1998, σχετικά  με τη δοκιμή  του «μεμο­  
νωμένου  καιομένου  αντικειμένου » (SBI) που 
αναφέρεται  στην  απόφαση  94/611/ΕΚ σχετικά  
με την εφαρμογή  του άρθρου  20 παράγραφος  2 
της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  για τα 
δομικά  προϊόντα  (ΕΕ L 201 της 17.7.1998, 
σ. 114) 
32. Απόφαση  98/598/ΕΚ της Επιτροπής , της 9ης 
Οκτωβρίου  1998, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 
της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  τα αδρανή  (ΕΕ L 287 της 24.10.1998, 
σ. 25) 
33. Απόφαση  98/599/ΕΚ της Επιτροπής , της 12ης 
Οκτωβρίου  1998, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 
της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  ρευστά  στεγανοποιητικά  στεγών  (ΕΕ 
L 287 της 24.10.1998, σ. 30) 
34. Απόφαση  98/600/ΕΚ της Επιτροπής , της 12ης 
Οκτωβρίου  1998, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 
της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  τα αυτοφερόμενα  έτοιμα  συστήματα  δια­ 
φώτιστων  στεγών  (με εξαίρεση  τα κατασκευα­  
σμένα  με βάση  το γυαλί ) (ΕΕ L 287 της 
24.10.1998, σ. 35) 
35. Απόφαση  98/601/ΕΚ της Επιτροπής , της 13ης 
Οκτωβρίου  1998, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 
της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  τα υλικά  οδοστρωσίας  (ΕΕ L 287 της 
24.10.1998, σ. 41) 
36. Απόφαση  1999/89/ ΕΚ της Επιτροπής , της 25ης 
Ιανουαρίου  1999, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 
της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  προκατασκευασμένα  σύνολα  βαθμίδων  
κλιμάκων  (ΕΕ L 29 της 3.2.1999, σ. 34) ▼M10  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 63
 
37. Απόφαση  1999/90/ ΕΚ της Επιτροπής , της 25ης 
Ιανουαρίου  1999, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 
της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  μεμβράνες  (ΕΕ L 29 της 3.2.1999, σ. 38) 
38. Απόφαση  1999/91/ ΕΚ της Επιτροπής , της 25ης 
Ιανουαρίου  1999, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 
της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  θερμομονωτικά  προϊόντα  (ΕΕ L 29 της 
3.2.1999, σ. 44) 
39. Απόφαση  1999/92/ ΕΚ της Επιτροπής , της 25ης 
Ιανουαρίου  1999, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 
της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  ελαφρές  σύνθετες  δοκούς  και υποστυλώ­  
ματα  με βάση  το ξύλο  (ΕΕ L 29 της 3.2.1999, 
σ. 49) 
40. Απόφαση  1999/93/ ΕΚ της Επιτροπής , της 25ης 
Ιανουαρίου  1999, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 
της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  θύρες , παράθυρα , εξώφυλλα , σκιάδια , 
δρύφακτα , και συναφή  κτιριακό  εξοπλισμό  (ΕΕ 
L 29 της 3.2.1999, σ. 51) 
41. Απόφαση  1999/94/ ΕΚ της Επιτροπής , της 25ης 
Ιανουαρίου  1999, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 
της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  προκατασκευασμένα  προϊόντα  από σύνη­  
θες/ελαφρύ /κυψελωτό  σκληρυμένο  σε κλίβανο  
σκυρόδεμα  (ΕΕ L 29 της 3.2.1999, σ. 55) 
41(a). Απόφαση  1999/453/ ΕΚ της Επιτροπής , της 18ης 
Ιουνίου  1999, για τροποποίηση  των αποφάσεων  
96/579/ΕΚ και 97/808/ΕΚ (για τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της πιστότητας  των προϊόντων  δομι­  
κών κατασκευών  σύμφωνα  με το άρθρο  20 
παράγραφος  2 της οδηγίας  89/106/ ΕΟΚ  του 
Συμβουλίου  όσον  αφορά  τον εξοπλισμό  των 
οδών  και όσον  αφορά  τις επιστρώσεις  αντίστοι­  
χα) (ΕΕ L 178 της 14.7.1999, σ. 50) 
42. Απόφαση  1999/454/ ΕΚ της Επιτροπής , της 22ας 
Ιουνίου  1999, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
τα προϊόντα  πυροφραγμού , πυροσφραγίσεως  και 
πυροπροστασίας  (ΕΕ L 178 της 14.7.1999, 
σ. 52) 
43. Απόφαση  1999/455/ ΕΚ της Επιτροπής , της 22ας 
Ιουνίου  1999, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της συμμόρφωσης  των δομικών  προϊόντων  
βάσει  του άρθρου  20, παράγραφος  2 της οδηγίας  
89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  προ­  
κατασκευασμένα  δομικά  έτοιμα  συστήματα  ξύλι­  
νων πλαισίων  και δοκών  (ΕΕ L 178 της 
14.7.1999, σ. 56) ▼M10  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 64
 
44. Απόφαση  1999/469/ ΕΚ της Επιτροπής , της 25ης 
Ιουνίου  1999, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
προϊόντα  σχετιζόμενα  με το σκυρόδεμα , τα 
κονιάματα  και τα ενέματα  (ΕΕ L 184 της 
17.7.1999, σ. 27) 
45. Απόφαση  1999/470/ ΕΚ της Επιτροπής , της 29ης 
Ιουνίου  1999, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
τις κόλλες  δομικών  κατασκευών  (ΕΕ L 184 της 
17.7.1999, σ. 32) 
46. Απόφαση  1999/471/ ΕΚ της Επιτροπής , της 29ης 
Ιουνίου  1999, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
τις συσκευές  θέρμανσης  χώρων  (ΕΕ L 184 της 
17.7.1999, σ. 37) 
47. Απόφαση  1999/472/ ΕΚ της Επιτροπής , της 1ης 
Ιουλίου  1999, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
σωλήνες , δεξαμενές  και σχετικά  παρελκόμενα  
που δεν έρχονται  σε επαφή  με πόσιμο  νερό 
(ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 42) 
48. Απόφαση  2000/147/ ΕΚ της Επιτροπής , της 8ης 
Φεβρουαρίου  2000, περί εφαρμογής  της οδηγίας  
89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  αναφορικά  με την 
ταξινόμηση  των δομικών  προϊόντων  ανάλογα  με 
τη συμπεριφορά  τους απέναντι  στη φωτιά  (ΕΕ 
L 50 της 23.2.2000, σ. 14) 
49. Απόφαση  2000/245/ ΕΚ της Επιτροπής , της 2ας 
Φεβρουαρίου  2000, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της συμμόρφωσης  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  4 της 
οδηγίας  89/106/ ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  τα προϊόντα  από επίπεδη  ύαλο , ύαλο  μορ­  
φοποιημένης  διατομής  και υαλόπλινθους  (ΕΕ 
L 77 της 28.3.2000, σ. 13) 
50. Απόφαση  2000/273/ ΕΚ της Επιτροπής , της 27ης 
Μαρτίου  2000, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
επτά προϊόντα  για ευρωπαϊκές  τεχνικές  εγκρίσεις  
χωρίς  κατευθυντήρια  γραμμή  (ΕΕ L 86 της 
7.4.2000, σ. 15) 
51. Απόφαση  2000/367/ ΕΚ της Επιτροπής , της 3ης 
Μαΐου  2000, για την εφαρμογή  της οδηγίας  89/ 
106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  την 
κατάταξη  των δομικών  προϊόντων , των δομικών  
έργων  και μερών  τους ανάλογα  με τις επιδόσεις  
αντίστασης  στη φωτιά  (ΕΕ L 133 της 6.6.2000, 
σ. 26) ▼M10  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 65
 
52. Απόφαση  2000/447/ ΕΚ της Επιτροπής , της 13ης 
Ιουνίου  2000, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
προκατασκευασμένα  φέροντα  πετάσματα  με 
βάση  το ξύλο  με τεταμένη  επιφάνεια  και αυτο­  
φερόμενα  σύνθετα  ελαφρά  πετάσματα  (ΕΕ L 180 
της 19.7.2000, σ. 40) 
53. Απόφαση  2000/553/ ΕΚ της Επιτροπής , της 6ης 
Σεπτεμβρίου  2000, για την εφαρμογή  της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
τις επιδόσεις  πυραντίστασης  των επικαλύψεων  
στεγών  σε εξωτερική  πυρκαγιά  (ΕΕ L 235 της 
19.9.2000, σ. 19) 
53α. Απόφαση  2000/605/ ΕΚ της Επιτροπής , της 26ης 
Σεπτεμβρίου  2000, για τροποποίηση  της απόφα­  
σης 96/603/ΕΚ για την κατάρτιση  καταλόγου  
προϊόντων  που ανήκουν  στις κλάσεις  Α «δεν 
συμβάλλει  στη φωτιά », που προβλέπονται  από 
την απόφαση  94/611/ΕΚ σχετικά  με την εφαρ­  
μογή  του άρθρου  20 της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  
του Συμβουλίου  για τα δομικά  προϊόντα  (ΕΕ 
L 258 της 12.10.2000, σ. 36) 
54. Απόφαση  2000/606/ ΕΚ της Επιτροπής , της 26ης 
Σεπτεμβρίου  2000, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της πιστότητας  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 
της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  έξι προϊόντα  για ευρωπαϊκές  τεχνικές  
εγκρίσεις  χωρίς  κατευθυντήρια  γραμμή  (ΕΕ 
L 258 της 12.10.2000, σ. 38) 
55. Απόφαση  2001/19/ ΕΚ της Επιτροπής , της 20ής 
Δεκεμβρίου  2000, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της συμμόρφωσης  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20, παράγραφος  2 
της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  αρμούς  διαστολής  για οδογέφυρες  (ΕΕ 
L 5 της 10.1.2001, σ. 6) 
56. Απόφαση  2001/308/ ΕΚ της Επιτροπής , της 31ης 
Ιανουαρίου  2001, για τη διαδικασία  βεβαίωσης  
της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  δυνάμει  
του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδηγίας  89/ 
106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  μονωτι­  
κές επενδύσεις  (Vêtures) ( ΕΕ L 107 της 
18.4.2001, σ. 25) 
56α. Απόφαση  2001/596/ ΕΚ της Επιτροπής , της 8ης 
Ιανουαρίου  2001, για τροποποίηση  των αποφά­  
σεων  95/467/ ΕΚ, 96/578/ ΕΚ, 96/580/ ΕΚ, 97/ 
176/ΕΚ, 97/462/ ΕΚ, 97/556/ ΕΚ, 97/740/ ΕΚ, 
97/808/ΕΚ, 98/213/ ΕΚ, 98/214/ ΕΚ, 98/279/ ΕΚ, 
98/436/ΕΚ, 98/437/ ΕΚ, 98/599/ ΕΚ, 98/600/ ΕΚ, 
98/601/ΕΚ, 1999/89/ ΕΚ, 1999/90/ ΕΚ, 1999/91/ 
ΕΚ, 1999/454/ ΕΚ, 1999/469/ ΕΚ, 1999/470/ ΕΚ, 
1999/471/ ΕΚ, 1999/472/ ΕΚ, 2000/245/ ΕΚ, 
2000/273/ ΕΚ και 2000/447/ ΕΚ σχετικά  με τη 
διαδικασία  βεβαίωσης  της συμμόρφωσης  ορισμέ­  
νων δομικών  προϊόντων  δυνάμει  του άρθρου  20 
της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  (ΕΕ 
L 209 της 2.8.2001, σ. 33) 
57. Απόφαση  2001/671/ ΕΚ της Επιτροπής , της 21ης 
Αυγούστου  2001, για την εφαρμογή  της απόφα­  
σης 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
την ταξινόμηση  των στεγών  και επικαλύψεων  
στεγών  ανάλογα  με τις επιδόσεις  τους απέναντι  
σε εξωτερική  πυρκαγιά  (ΕΕ L 235 της 4.9.2001, 
σ. 20) ▼M10  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 66
 
58. Απόφαση  2002/359/ ΕΚ της Επιτροπής , της 13ης 
Μαΐου  2002, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της συμμόρφωσης  των δομικών  προϊόντων  
που έρχονται  σε επαφή  με νερό ανθρώπινης  
κατανάλωσης , δυνάμει  του άρθρου  20 παράγρα­  
φος 2 της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  
(ΕΕ L 127 της 14.5.2002, σ. 16) 
59. Απόφαση  2002/592/ ΕΚ της Επιτροπής , της 15ης 
Ιουλίου  2002, για την τροποποίηση  των αποφά­  
σεων  95/467/ΕΚ, 96/577/ΕΚ, 96/578/ΕΚ και 98/ 
598/ΕΚ σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαίωσης  της 
συμμόρφωσης  των δομικών  προϊόντων  δυνάμει  
του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδηγίας  89/ 
106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  γύψινα  
είδη, μόνιμα  εγκατεστημένα  συστήματα  πυρό­  
σβεσης , είδη υγιεινής  και αδρανή  αντίστοιχα  
(ΕΕ L 192 της 20.7.2002, σ. 57) 
60. Απόφαση  2003/43/ ΕΚ της Επιτροπής , της 17ης 
Ιανουαρίου  2003, για τον καθορισμό  των κατη­  
γοριών  επιδόσεων  όσον  αφορά  την αντίδραση  
στη φωτιά  ορισμένων  δομικών  προϊόντων  (ΕΕ 
L 13 της 18.1.2003, σ. 35) 
61. Απόφαση  2003/312/ ΕΚ της Επιτροπής , της 9ης 
Απριλίου  2003, για τη δημοσίευση  των στοι­  
χείων  αναφοράς  προτύπων  που αφορούν  θερμο­  
μονωτικά  προϊόντα , γεωυφάσματα , μόνιμο  εξο­ 
πλισμό  πυρόσβεσης  και γυψότουβλα , σύμφωνα  
με την οδηγία  89/106/ ΕΟΚ  του Συμβουλίου  
(ΕΕ L 114 της 8.5.2003, σ. 50) 
62. Απόφαση  2003/424/ ΕΚ της Επιτροπής , της 6ης 
Ιουνίου  2003, για τροποποίηση  της απόφασης  
96/603/ΕΚ για την κατάρτιση  καταλόγου  προϊ­  
όντων  που ανήκουν  στις κλάσεις  A «δεν συμ­  
βάλλει  στη φωτιά », που προβλέπονται  από την 
απόφαση  94/611/ΕΚ σχετικά  με την εφαρμογή  
του άρθρου  20 της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  του 
Συμβουλίου  για τα δομικά  προϊόντα  (ΕΕ L 144 
της 12.6.2003, σ. 9) 
63. Απόφαση  2003/593/ ΕΚ της Επιτροπής , της 7ης 
Αυγούστου  2003, σχετικά  με την τροποποίηση  
της απόφασης  2003/43/ ΕΚ για τον καθορισμό  
των κατηγοριών  επιδόσεων  όσον  αφορά  την 
αντίδραση  στη φωτιά  ορισμένων  δομικών  προϊ­  
όντων  (ΕΕ L 201 της 8.8.2003, σ. 25) 
64. Απόφαση  2003/629/ ΕΚ της Επιτροπής , της 27ης 
Αυγούστου  2003, για την τροποποίηση  της από­  
φασης  2000/367/ ΕΚ όσον  αφορά  την κατάταξη  
των δομικών  προϊόντων  ανάλογα  με τις επιδό­  
σεις αντίστασης  στη φωτιά , ως προς  την εισα­  
γωγή  προϊόντων  ελέγχου  καπνού  και θερμότητας  
(ΕΕ L 218 της 30.8.2003, σ. 51) 
65. Απόφαση  2003/632/ ΕΚ της Επιτροπής , της 26ης 
Αυγούστου  2003, για τροποποίηση  της απόφα­  
σης αριθ. 2000/147/ ΕΚ περί εφαρμογής  της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  αναφορικά  με 
την ταξινόμηση  των δομικών  προϊόντων  ανά­  
λογα  με τη συμπεριφορά  τους απέναντι  στη 
φωτιά  (ΕΕ L 220 της 3.9.2003, σ. 5) 
66. Απόφαση  2003/639/ ΕΚ της Επιτροπής , της 4ης 
Σεπτεμβρίου  2003, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της συμμόρφωσης  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της 
οδηγίας  89/106/ ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  περόνες  δομικών  αρμών  (ΕΕ L 226 της 
10.9.2003, σ. 18) ▼M10  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 67
 
67. Απόφαση  2003/640/ ΕΚ της Επιτροπής , της 4ης 
Σεπτεμβρίου  2003, για τη διαδικασία  βεβαίωσης  
της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  δυνάμει  
του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδηγίας  89/ 
106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  έτοιμα  
συστήματα  για την επένδυση  εξωτερικών  τοίχων  
(ΕΕ L 226 της 10.9.2003, σ. 21) 
68. Απόφαση  2003/655/ ΕΚ της Επιτροπής , της 12ης 
Σεπτεμβρίου  2003, για τη διαδικασία  βεβαίωσης  
της συμμόρφωσης  των δομικών  προϊόντων  δυνά­  
μει του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδηγίας  
89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  συλ­  
λογές  υδατοστεγών  επικαλύψεων  για τοίχους  και 
δάπεδα  χώρων  στους  οποίους  αναπτύσσεται  
υγρασία  (ΕΕ L 231 της 17.9.2003, σ. 12) 
69. Απόφαση  2003/656/ ΕΚ της Επιτροπής , της 12ης 
Σεπτεμβρίου  2003, σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  της συμμόρφωσης  των δομικών  προϊ­  
όντων  δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της 
οδηγίας  89/106/ ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  
αφορά  επτά προϊόντα  για ευρωπαϊκές  τεχνικές  
εγκρίσεις  χωρίς  κατευθυντήρια  γραμμή  (ΕΕ 
L 231 της 17.9.2003, σ. 15) 
70. Απόφαση  2003/722/ ΕΚ της Επιτροπής , της 6ης 
Οκτωβρίου  2003, για τη διαδικασία  βεβαίωσης  
της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  δυνάμει  
του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδηγίας  89/ 
106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  ρευστά  
στεγανοποιητικά  καταστρωμάτων  γέφυρας  (ΕΕ 
L 260 της 11.10.2003, σ. 32) 
71. Απόφαση  2003/728/ ΕΚ της Επιτροπής , της 3ης 
Οκτωβρίου  2003, για τη διαδικασία  βεβαίωσης  
της πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  δυνάμει  
του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδηγίας  89/ 
106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  δομικά  
έτοιμα  συστήματα  μεταλλικών  πλαισίων , δομικά  
έτοιμα  συστήματα  πλαισίων  σκυροδέματος , προ­  
κατασκευασμένες  οικιστικές  μονάδες , έτοιμα  
συστήματα  ψυκτικών  θαλάμων  αποθήκευσης , 
έτοιμα  συστήματα  προστασίας  για την κατά­  
πτωση  πετρωμάτων  (ΕΕ L 262 της 14.10.2003, 
σ. 34) 
72. Απόφαση  2004/663/ ΕΚ της Επιτροπής , της 20ής 
Σεπτεμβρίου  2004, για την τροποποίηση  της 
απόφασης  97/464/ΕΚ σχετικά  με τη διαδικασία  
βεβαίωσης  πιστότητας  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
τα προϊόντα  για αποχετευτικά  έργα  (ΕΕ L 302 
της 29.9.2004, σ. 6) 
73. Απόφαση  2005/403/ ΕΚ της Επιτροπής , της 25ης 
Μαΐου  2005, περί καθορισμού  των κατηγοριών  
επιδόσεων  αντίστασης  έναντι  εξωτερικής  πυρκα­  
γιάς στεγών  και επικαλύψεων  στεγών  για ορι­ 
σμένα  δομικά  προϊόντα  όπως  προβλέπεται  στην  
οδηγία  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  (ΕΕ L 135 
της 28.5.2005, σ. 37) 
74. Απόφαση  2005/484/ ΕΚ της Επιτροπής , της 4ης 
Ιουλίου  2005, σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της πιστότητας  των προϊόντων  δομικών  
κατασκευών  σύμφωνα  με το άρθρο  20 παράγρα­  
φος 2 της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  
όσον  αφορά  τα έτοιμα  συστήματα  ψυκτικών  ▼M10  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 68
 
εγκαταστάσεων  αποθήκευσης  και τα έτοιμα  
συστήματα  περιβλημάτων  ψυκτικών  εγκαταστά­  
σεων  αποθήκευσης  (ΕΕ L 173 της 6.7.2005, 
σ. 15) 
75. Απόφαση  2005/610/ ΕΚ της Επιτροπής , της 9ης 
Αυγούστου  2005, για τη θέσπιση  των κατηγο­  
ριών  αντίδρασης  στη φωτιά  ορισμένων  δομικών  
προϊόντων  (ΕΕ L 208 της 11.8.2005, σ. 21) 
76. Απόφαση  2005/823/ ΕΚ της Επιτροπής , της 22ας 
Νοεμβρίου  2005, που τροποποιεί  την απόφαση  
2001/671/ ΕΚ για την εφαρμογή  της οδηγίας  89/ 
106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  την ταξι­  
νόμηση  των στεγών  και επικαλύψεων  στεγών  
ανάλογα  με τις επιδόσεις  τους απέναντι  σε εξω­  
τερική  πυρκαγιά  (ΕΕ L 307 της 25.11.2005, 
σ. 53) 
77. Απόφαση  2006/190/ ΕΚ της Επιτροπής , της 1ης 
Μαρτίου  2006, για την τροποποίηση  της απόφα­  
σης 97/808/ΕΚ σχετικά  με τη διαδικασία  βεβαί­  
ωσης  της συμμόρφωσης  των δομικών  προϊόντων  
δυνάμει  του άρθρου  20 παράγραφος  2 της οδη­  
γίας 89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  όσον  αφορά  
τις επιστρώσεις  (ΕΕ L 66 της 8.3.2006, σ. 47) 
78. Απόφαση  2006/213/ ΕΚ της Επιτροπής , της 6ης 
Μαρτίου  2006, για τη θέσπιση  των κατηγοριών  
αντίδρασης  στη φωτιά  ορισμένων  δομικών  προϊ­  
όντων  όσον  αφορά  τις ξύλινες  επιστρώσεις  δαπέ­  
δων και τις επενδύσεις  και επικαλύψεις  από 
συμπαγές  ξύλο  (ΕΕ L 79 της 16.3.2006, σ. 27) 
79. Απόφαση  2006/600/ ΕΚ της Επιτροπής , της 4ης 
Σεπτεμβρίου  2006, για τον καθορισμό  των κατη­  
γοριών  επιδόσεων  ορισμένων  δομικών  προϊόντων  
σε εξωτερική  πυρκαγιά  όσον  αφορά  τα πανό  για 
στέγες  τύπου  σάντουιτς  διπλής  στρώσης  με 
μεταλλική  επικάλυψη  (ΕΕ L 244 της 7.9.2006, 
σ. 24) 
80. Απόφαση  2006/673/ ΕΚ της Επιτροπής , της 5ης 
Οκτωβρίου  2006, σχετικά  με την τροποποίηση  
της απόφασης  2003/43/ ΕΚ για τον καθορισμό  
των κατηγοριών  επιδόσεων  όσον  αφορά  την 
αντίδραση  στη φωτιά  ορισμένων  δομικών  προϊ­  
όντων  και ειδικότερα  των γυψοσανίδων  (ΕΕ 
L 276 της 7.10.2006, σ. 77) 
81. Απόφαση  2006/751/ ΕΚ της Επιτροπής , της 27ης 
Οκτωβρίου  2006, για την τροποποίηση  της από­  
φασης  2000/147/ ΕΚ περί εφαρμογής  της οδηγίας  
89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  αναφορικά  με την 
ταξινόμηση  των δομικών  προϊόντων  ανάλογα  με 
τη συμπεριφορά  τους απέναντι  στη φωτιά  (ΕΕ 
L 305 της 4.11.2006, σ. 8) 
82. Απόφαση  2006/893/ ΕΚ της Επιτροπής , της 5ης 
Δεκεμβρίου  2006, σχετικά  με την απόσυρση  της 
μνείας  του προτύπου  EN 10080:2005 Χάλυβες  
οπλισμού  σκυροδέματος  — Συγκολλήσιμοι  χάλυ­  
βες — Μέρος  1: Γενικές  απαιτήσεις  σύμφωνα  με 
την οδηγία  89/106/ΕΟΚ  του Συμβουλίου  (ΕΕ 
L 343 της 8.12.2006, σ. 102) 
83. Απόφαση  2007/348/ ΕΚ της Επιτροπής , της 15ης 
Μαΐου  2007, για τροποποίηση  της απόφασης  
2003/43/ΕΚ για τον καθορισμό  των κατηγοριών  
επιδόσεων  όσον  αφορά  την αντίδραση  στη φωτιά  
ορισμένων  δομικών  προϊόντων  και ειδικότερα  
των πετασμάτων  με βάση  το ξύλο  (ΕΕ L 131 
της 23.5.2007, σ. 21) ▼M10  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 69
 
Ελβετία  100. Ομοσπονδιακός  νόμος  της 8ης Οκτωβρίου  1999 
για τα δομικά  προϊόντα  (RO 2000 3104) 
101. Διάταγμα  της 27ης Νοεμβρίου  2000 για τα 
δομικά  προϊόντα  (RO 2001 100) 
102. Διακαντονική  συμφωνία  για την εξάλειψη  των 
τεχνικών  εμποδίων  στο εμπόριο , της 23ης Οκτω­  
βρίου  1998 (RO 2003 270)  
Τ μ η μ α I I 
Οργανισμοί  αξιολόγησης  της συμμόρφωσης  
1. Η επιτροπή  που συνιστάται  βάσει  του άρθρου  10 της παρούσας  συμφωνίας  
καταρτίζει  και επικαιροποιεί , σύμφωνα  με τη διαδικασία  που προβλέπεται  
στο άρθρο  11 της παρούσας  συμφωνίας , κατάλογο  των οργανισμών  αξιολό­  
γησης  της συμμόρφωσης . 
2. Οι οργανισμοί  αξιολόγησης  της συμμόρφωσης  μπορούν  να αποτελούνται  από 
τρεις  διαφορετικούς  οργανισμούς  που συμμετέχουν  στη βεβαίωση  συμμόρ­  
φωσης : οργανισμός  πιστοποίησης , οργανισμός  ελέγχου  και εργαστήριο  δοκι­  
μών. Για τους σκοπούς  της παρούσας  συμφωνίας , εφαρμόζονται  οι ορισμοί  
του τμήματος  3 του παραρτήματος  ΙΙΙ της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ . 
Τ μ η μ α I I I  
Αρχές  εξουσιοδότησης  
Η επιτροπής  που συνιστάται  βάσει  του άρθρου  10 της παρούσας  συμφωνίας  
καταρτίζει  και επικαιροποιεί  κατάλογο  των αρχών  εξουσιοδότησης  και των 
αρμόδιων  αρχών  οι οποίες  κοινοποιούνται  από τα μέρη . 
Τ μ η μ α I V 
Ειδικοί  κανόνες  σχετικά  με τον ορισμό  των οργανισμών  αξιολόγησης  της 
συμμόρφωσης  
Για τον ορισμό  των οργανισμών  αξιολόγησης  της συμμόρφωσης , οι αρχές  εξου­  
σιοδότησης  τηρούν  τις γενικές  αρχές  του παραρτήματος  2 της παρούσας  συμ­  
φωνίας  καθώς  και τα κριτήρια  αξιολόγησης  του παραρτήματος  IV της οδηγίας  
89/106/ΕΟΚ . 
Τ μ η μ α V 
Συμπληρωματικές  διατάξεις  
1. Ευρωπαϊκά  εναρμονισμένα  πρότυπα  για δομικά  προϊόντα  
Για τους σκοπούς  της παρούσας  συμφωνίας , η Ελβετία  θα δημοσιεύσει  τους 
αριθμούς  αναφοράς  των εναρμονισμένων  ευρωπαϊκών  προτύπων  για δομικά  
προϊόντα  μετά  τη δημοσίευσή  τους στην  Επίσημη  Εφημερίδα  της Ευρωπαϊκής  
Ένωσης  σύμφωνα  με το άρθρο  7 της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ . 
Για να καθοριστεί  η ισοδυναμία  των ελβετικών  συστημάτων  βεβαίωσης  της 
συμμόρφωσης , η Ελβετία  θα προσθέσει  σε κάθε  εναρμονισμένο  πρότυπο  
πίνακα  μετατροπής . Ο εν λόγω  πίνακας  εξασφαλίζει  τη συγκρισιμότητα  
του ελβετικού  και του ευρωπαϊκού  συστήματος  βεβαίωσης  της συμμόρφω­  
σης, που προβλέπουν  τις σχετικές  διαδικασίες  για την αξιολόγηση  της συμ­  
μόρφωσης . 
2. Ερμηνευτικά  έγγραφα  και έγγραφα  καθοδήγησης  
Για τους σκοπούς  της παρούσας  συμφωνίας , εφαρμόζονται  επίσης  τα έξι 
ερμηνευτικά  έγγραφα  που αναφέρονται  στο άρθρο  3 της οδηγίας  
89/106/ΕΟΚ  και στην  ανακοίνωση  94/C 62/01 της Επιτροπής  (ΕΕ C 62 
της 28.2.1994, σ. 1) και έχουν  καταρτιστεί  σύμφωνα  με το άρθρο  20 της 
οδηγίας  89/106/ΕΟΚ . 
3. Ευρωπαϊκές  τεχνικές  εγκρίσεις  
α) Η Ελβετία  έχει δικαίωμα  να ορίζει  ελβετικούς  οργανισμούς  για την 
έκδοση  ευρωπαϊκών  τεχνικών  εγκρίσεων . Η Ελβετία  εξασφαλίζει  ότι 
οι οργανισμοί  που ορίζονται  γίνονται  μέλη  του EOTA ( Ευρωπαϊκός  
οργανισμός  τεχνικών  εγκρίσεων ) και συμμετέχουν  στις εργασίες  του, 
ιδίως  για τη θέσπιση  κατευθυντήριων  γραμμών  για τις ευρωπαϊκές  
τεχνικές  εγκρίσεις , σύμφωνα  με το άρθρο  11 της οδηγίας  89/106/ΕΟΚ , 
και για την έκδοση  ευρωπαϊκών  τεχνικών  εγκρίσεων . ▼M10  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 70
 
Η Ελβετία  κοινοποιεί  στην  επιτροπή  που συνιστάται  βάσει  του άρθρου  
10 της παρούσας  συμφωνίας  την επωνυμία  και τη διεύθυνση  των οργα­  
νισμών  αυτών . 
Οι αποφάσεις  του EOTA εφαρμόζονται  επίσης  για τους σκοπούς  της 
παρούσας  συμφωνίας . 
Οι ευρωπαϊκές  τεχνικές  εγκρίσεις  εκδίδονται  από τους οργανισμούς  
έγκρισης  του EOTA και αναγνωρίζονται  από τα δύο μέρη  για τους 
σκοπούς  της παρούσας  συμφωνίας . 
β) Ως «οργανισμός  έγκρισης » νοείται  ένας οργανισμός  δημοσίου  ή ιδιωτι­  
κού δικαίου  ο οποίος  είναι  εξουσιοδοτημένος  να εκδίδει  ευρωπαϊκές  
τεχνικές  εγκρίσεις . 
Οι οργανισμοί  έγκρισης  ορίζονται  από τα μέρη  σύμφωνα  με τις σχετικές  
διαδικασίες  τους. 
Η επιτροπή  που συνιστάται  βάσει  του άρθρου  10 της παρούσας  συμ­  
φωνίας  καταρτίζει  και επικαιροποιεί  κατάλογο  των οργανισμών  έγκρι­  
σης. Για το σκοπό  αυτό , η διαδικασία  γνωστοποίησης  που προβλέπεται  
στο τμήμα  II παράγραφος  1 σύμφωνα  με το άρθρο  11 της συμφωνίας  
εφαρμόζεται  επίσης  κατ’ αναλογία  στους  οργανισμούς  έγκρισης . 
Τα μέρη  αναγνωρίζουν  ότι οι οργανισμοί  που περιλαμβάνονται  στον  
κατάλογο  για τους σκοπούς  της παρούσας  συμφωνίας  πληρούν  τις 
προϋποθέσεις  για την έκδοση  ευρωπαϊκών  τεχνικών  εγκρίσεων . 
4. Ανταλλαγή  πληροφοριών  
Σύμφωνα  με το άρθρο  9 της παρούσας  συμφωνίας , τα μέρη  ανταλλάσσουν  
τις αναγκαίες  πληροφορίες  για την ορθή  εφαρμογή  του παρόντος  κεφαλαίου . 
5. Τεχνική  τεκμηρίωση  
Όσον  αφορά  την τεχνική  τεκμηρίωση , η οποία  απαιτείται  από τις εθνικές  
αρχές  για τη διεξαγωγή  ελέγχων , οι κατασκευαστές , οι εξουσιοδοτημένοι  
αντιπρόσωποί  τους και οι υπεύθυνοι  για τη διάθεση  των προϊόντων  στην  
αγορά  οφείλουν  να διαθέτουν  την τεκμηρίωση  αυτή  στην  επικράτεια  ενός 
εκ των δύο μερών  για διάρκεια  δέκα  ετών  τουλάχιστον  από την τελευταία  
ημερομηνία  κατασκευής  του προϊόντος . 
Τα μέρη  δεσμεύονται  να διαβιβάζουν  στις αρχές  του άλλου  μέρους  κάθε  
σχετική  τεχνική  τεκμηρίωση  ύστερα  από αίτηση . 
6. Υπεύθυνοι  για τη διάθεση  των προϊόντων  στην αγορά  και την επισήμανση  
Ο κατασκευαστής  δεν είναι  υποχρεωμένος  να ορίσει  εξουσιοδοτημένο  αντι­  
πρόσωπο  ή υπεύθυνο  για τη διάθεση  των προϊόντων  στην  αγορά  με έδρα  
στην  επικράτεια  του άλλου  μέρους , ούτε να αναφέρει  το όνομα  και τη 
διεύθυνση  του εξουσιοδοτημένου  αντιπροσώπου , του υπεύθυνου  για τη διά­ 
θεση  των προϊόντων  στην  αγορά  ή του εισαγωγέα  στην  ετικέτα , την εξωτε­  
ρική συσκευασία  ή τις οδηγίες  χρήσης . 
▼M11  
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  17 
ΑΝΕΛΚΥΣΤΗΡΕΣ  
Τ μ η μ α I 
Νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  
Διατάξεις  που αναφέρονται  στο άρθρο  1 παράγραφος  2 
▼M13  
Ευρωπαϊκή  Ένω­  
ση 1. Οδηγία  95/16/ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και 
του Συμβουλίου , της 29ης Ιουνίου  1995, για την προ­  
σέγγιση  των νομοθεσιών  των κρατών  μελών  σχετικά  
με τους ανελκυστήρες  (ΕΕ L 213 της 7.9.1995, σ. 1), 
όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  από την οδηγία  2006/ 
42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμ­  
βουλίου , της 17ης Μαΐου  2006, σχετικά  με τα μηχα­  
νήματα  και την τροποποίηση  της οδηγίας  95/16/ΕΚ 
(ΕΕ L 157 της 9.6.2006, σ. 24).  ▼M10  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 71
 
Ελβετία  100. Ομοσπονδιακός  νόμος  της 12ης Ιουνίου  2009 σχετικά  
με την ασφάλεια  των προϊόντων  (RO 2010 2573)  
101. Διάταγμα  της 19ης Μαΐου  2010 σχετικά  με την ασφά­  
λεια των προϊόντων  (RO 2010 2583)  
102. Διάταγμα  της 23ης Ιουνίου  1999 σχετικά  με την 
ασφάλεια  ανελκυστήρων  (RO 1999 1875), όπως  τρο­  
ποποιήθηκε  τελευταία  στις 19 Μαΐου  2010 (RO 2010 
2583)  
▼M11  
Τ μ η μ α I I 
Οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  
Η επιτροπή  που συγκροτείται  βάσει  του άρθρου  10 της παρούσας  συμφωνίας  
καταρτίζει  και ενημερώνει , σύμφωνα  με τη διαδικασία  που προβλέπεται  στο 
άρθρο  11 της παρούσας  συμφωνίας , κατάλογο  των οργανισμών  αξιολόγησης  
της πιστότητας . 
Τ μ η μ α Ι Ι Ι 
Αρχές  εξουσιοδότησης  
Η επιτροπή  που συγκροτείται  βάσει  του άρθρου  10 της παρούσας  συμφωνίας  
καταρτίζει  και ενημερώνει  κατάλογο  των αρχών  εξουσιοδότησης  οι οποίες  κοι­ 
νοποιούνται  από τα μέρη . 
Τ μ η μ α I V 
Ειδικοί  κανόνες  σχετικά  με τον ορισμό  οργανισμών  αξιολόγησης  της 
πιστότητας  
Για τον ορισμό  των οργανισμών  αξιολόγησης  της πιστότητας , οι αρχές  εξουσιο­  
δότησης  τηρούν  τις γενικές  αρχές  του παραρτήματος  2 της παρούσας  συμφωνίας  
καθώς  και τα κριτήρια  αξιολόγησης  του παραρτήματος  VII της οδηγίας  
95/16/ΕΚ. 
Τ μ η μ α V 
Συμπληρωματικές  διατάξεις  
1. Ανταλλαγή  πληροφοριών  
Σύμφωνα  με το άρθρο  8 παράγραφος  3 της οδηγίας  95/16/ΕΚ της Ευρωπαϊ­  
κής Επιτροπής , οι αρχές  που απαριθμούνται  στο τμήμα  ΙΙΙ και οι οργανισμοί  
αξιολόγησης  της πιστότητας  που έχουν  αναγνωριστεί  δυνάμει  της εν λόγω  
συμφωνίας  λαμβάνουν  από τον εγκαταστάτη  αντίγραφο  της δήλωσης  πιστό­  
τητας  και των πρακτικών  των δοκιμών  που αφορούν  τον τελικό  έλεγχο . 
Σύμφωνα  με το παράρτημα  V σημείο  Α παράγραφος  5 και σημείο  Β παρά­  
γραφος  5 της οδηγίας  95/16/ΕΚ, μπορούν  να ζητήσουν  από τον οργανισμό  
αξιολόγησης  της πιστότητας  που εξέδωσε  τη βεβαίωση  εξέτασης  τύπου  αντί­  
γραφο  της βεβαίωσης  και, κατόπιν  αιτιολογημένης  αίτησης , αντίγραφο  του 
τεχνικού  φακέλου  και των πρακτικών  των εξετάσεων , υπολογισμών  ή δοκι­  
μών που εκτελέστηκαν . 
Σύμφωνα  με το παράρτημα  V σημείο  Α παράγραφος  7 και σημείο  Β παρά­  
γραφος  7 της οδηγίας  95/16/ΕΚ, οι οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  
που εξέδωσαν  τις βεβαιώσεις  εξέτασης  τύπου  πρέπει  να κοινοποιούν  στα 
κράτη  μέλη , την Ελβετία  και τους άλλους  οργανισμούς  αξιολόγησης  της 
πιστότητας  τις πληροφορίες  που αφορούν  τις βεβαιώσεις  εξέτασης  τύπου  
που έχουν  εκδώσει  ή ανακαλέσει . 
Σύμφωνα  με το σημείο  6 των παραρτημάτων  VIII, IX, XII, XIII και XIV της 
οδηγίας  95/16/ΕΚ, οι οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  που έχουν  
αναγνωριστεί  δυνάμει  της εν λόγω  συμφωνίας  πρέπει  να διαβιβάζουν  σε 
άλλους  οργανισμούς  αξιολόγησης  της πιστότητας  τις πληροφορίες  που αφο­  
ρούν  τις εγκρίσεις  συστημάτων  διασφάλισης  ποιότητας  τις οποίες  έχουν  
χορηγήσει . 
Στις περιπτώσεις  που αναφέρονται  στο άρθρο  8 παράγραφος  2 σημεία  i), ii) 
και iii) της οδηγίας  95/16/ΕΚ, ο υπεύθυνος  σχεδιασμού  χορηγεί  στον  υπεύ­  
θυνο  κατασκευής , εγκατάστασης  και δοκιμών  κάθε  αναγκαία  τεκμηρίωση  και 
υπόδειξη  ώστε  οι εργασίες  αυτές  να διενεργηθούν  με κάθε  ασφάλεια . ▼M13  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 72
 
2. Τεχνική  τεκμηρίωση  
Όσον  αφορά  την τεχνική  τεκμηρίωση  κατασκευαστικών  στοιχείων  ασφαλεί­  
ας, η οποία  απαιτείται  από τις εθνικές  αρχές  για τη διεξαγωγή  ελέγχων , οι 
κατασκευαστές , οι εξουσιοδοτημένοι  αντιπρόσωποί  τους που εδρεύουν  στην  
Ένωση  ή στην  Ελβετία  και, εάν απουσιάζουν  και οι μεν και οι δε, οι υπεύ­  
θυνοι  για τη διάθεση  των κατασκευαστικών  στοιχείων  ασφαλείας  στην  αγο­  
ρά, οφείλουν  να έχουν  διαθέσιμο  αντίγραφο  της δήλωσης  πιστότητας  και των 
προσθηκών  της (κατά  περίπτωση ) στην  επικράτεια  ενός εκ των δύο μερών  
για περίοδο  δέκα  ετών  τουλάχιστον  από την τελευταία  ημερομηνία  κατα­  
σκευής  του κατασκευαστικού  στοιχείου  ασφαλείας . 
Για την τεχνική  τεκμηρίωση , ο εγκαταστάτης  του ανελκυστήρα  οφείλει  να 
τηρεί  αντίγραφο  της δήλωσης  πιστότητας  και των προσθηκών  της και της 
βεβαίωσης  τελικού  ελέγχου  (εάν χρειάζεται ) για περίοδο  10 ετών  από την 
τελευταία  ημερομηνία  διάθεσης  του ανελκυστήρα  στην  αγορά . 
Όταν  ο εγκαταστάτης  δεν εδρεύει  στην  Ένωση  ή την Ελβετία , η εν λόγω  
υποχρέωση  βαρύνει  τον αρμόδιο  κοινοποιημένο  οργανισμό . 
Κάθε  μέρος  υποχρεούται  να διαβιβάζει  στις αρχές  του άλλου  μέρους  κάθε  
σχετική  τεχνική  τεκμηρίωση  ύστερα  από αίτηση  των αρχών  του άλλου  
μέρους . 
3. Εποπτεία  της αγοράς  
Τα μέρη  κοινοποιούν  αμοιβαία  τις οικείες  στην  επικράτειά  τους αρχές , οι 
οποίες  είναι  επιφορτισμένες  με την εποπτεία  της εκτέλεσης  της αντίστοιχης  
νομοθεσίας  τους που αναφέρεται  στο τμήμα  I. 
Κάθε  μέρος  ενημερώνει  το αντισυμβαλλόμενο  μέρος  για τις δραστηριότητες  
που αναλαμβάνει  στον  τομέα  της εποπτείας  της αγοράς  στο πλαίσιο  των 
οργανισμών  που προβλέπονται  για το σκοπό  αυτό . 
▼M12  
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  18 
ΒΙΟΚΤΟΝΑ  
Πεδιο  και καλυψη  
Οι διατάξεις  του παρόντος  τομεακού  κεφαλαίου  εφαρμόζονται  σε όλα τα βιο­ 
κτόνα  όπως  ορίζονται  στην  οδηγία  98/8/ΕΚ, με εξαίρεση : 
— τα βιοκτόνα  τα οποία  είναι  ή τα οποία  περιέχουν  γενετικά  τροποποιημένους  
μικροοργανισμούς , και 
— τα πτηνοκτόνα , τα ιχθυοκτόνα  και τα βιοκτόνα  για την καταπολέμηση  άλλων  
σπονδυλωτών . 
Οι οδηγίες  της Επιτροπής  για την καταχώριση  των δραστικών  ουσιών  στα 
παραρτήματα  I, IA ή IB αποτελούν  μέρος  του παρόντος  κεφαλαίου . 
Η Ελβετία  θα είναι  ελεύθερη  να περιορίσει  την πρόσβαση  στην  αγορά  της 
σύμφωνα  με τις απαιτήσεις  της ισχύουσας  νομοθεσίας  της κατά  την ημερομηνία  
έναρξης  ισχύος  του παρόντος  κεφαλαίου  όσον  αφορά : 
— τα βιοκτόνα  που περιέχουν  οκτυλοφαινόλη  ή τις αιθοξυλικές  ενώσεις  της και 
— τις συσκευές  αερολυμάτων  που περιέχουν  ουσίες  σταθερές  στον  αέρα . 
Τα μέρη  επανεξετάζουν  από κοινού  την κατάσταση  το 2013.  ▼M11  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 73
 
Τ μ η μ α I 
Νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  
Διατάξεις  που αναφέρονται  στο άρθρο  1 παράγραφος  2 
Ευρωπαϊκή  Ένω­  
ση 1. Οδηγία  98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και 
του Συμβουλίου , της 16ης Φεβρουαρίου  1998, για τη 
διάθεση  βιοκτόνων  στην  αγορά  (ΕΕ L 123 της 
24.4.1998, σ. 1), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  με 
την οδηγία  2006/107/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβου­  
λίου και του Συμβουλίου , της 16ης Σεπτεμβρίου  2009 
(ΕΕ L 262 της 6.10.2009, σ. 40), εφεξής  αναφερό­  
μενη  ως οδηγία  98/8/ΕΚ. 
2. Κανονισμός  (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 της Επιτροπής , της 
7ης Σεπτεμβρίου  2000, για την πρώτη  φάση  του προ­  
γράμματος  που περιλαμβάνεται  στο άρθρο  16 παρά­  
γραφος  2 της οδηγίας  98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοι­  
νοβουλίου  και του Συμβουλίου  για τα βιοκτόνα  (ΕΕ 
L 228 της 8.9.2000, σ. 6). 
3. Κανονισμός  (ΕΚ) αριθ. 1687/2002 της Επιτροπής , της 
25ης Σεπτεμβρίου  2002, για την πρόσθετη  περίοδο  
κοινοποίησης  ορισμένων  δραστικών  ουσιών  που δια­ 
τίθενται  ήδη στην  αγορά  προς  χρήση  σε βιοκτόνα  
προϊόντα , όπως  καθορίζεται  στο άρθρο  4 παράγραφος  
1 του κανονισμού  (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 ( ΕΕ L 258 
της 26.9.2002, σ. 15).  
4. Κανονισμός  (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής , της 
4ης Δεκεμβρίου  2007, σχετικά  με τη δεύτερη  φάση  
του δεκαετούς  προγράμματος  εργασιών  που αναφέρε­  
ται στο άρθρο  16 παράγραφος  2 της οδηγίας  98/8/ΕΚ 
του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και του Συμβουλίου  
για τη διάθεση  βιοκτόνων  στην  αγορά  (ΕΕ L 325 της 
11.12.2007, σ. 3). 
▼M13  
Ελβετία  100. Ομοσπονδιακός  νόμος  της 15ης Δεκεμβρίου  2000 
σχετικά  με την προστασία  από επικίνδυνες  ουσίες  
και παρασκευάσματα  (RO 2004 4763), όπως  τροπο­  
ποιήθηκε  τελευταία  στις 17 Ιουνίου  2005 (RO 2006 
2197).  
101. Ομοσπονδιακός  νόμος  της 7ης Οκτωβρίου  1983 σχε­  
τικά με την προστασία  του περιβάλλοντος  (RO 1984 
1122), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 19 Μαρ­  
τίου 2010 (RO 2010 3233).  
102. Διάταγμα  της 18ης Μαΐου  2005 σχετικά  με τη διά­ 
θεση  στην  αγορά  και τη χρήση  βιοκτόνων  (RO 2005 
2821), όπως  τροποποιήθηκε  τελευταία  στις 4 Απριλίου  
2011 (RO 2011 1403)  
▼M12  
Τ μ η μ α I I 
Οργανισμοί  εκτίμησης  της συμμόρφωσης  
Για τους σκοπούς  του παρόντος  κεφαλαίου  ως «οργανισμοί  εκτίμησης  της συμ­  
μόρφωσης » νοούνται  οι αρμόδιες  αρχές  των κρατών  μελών  της Ευρωπαϊκής  
Ένωσης  και της Ελβετίας  για τη διάθεση  των βιοκτόνων  στην  αγορά . 
Τα στοιχεία  επικοινωνίας  των αρμόδιων  αρχών  των κρατών  μελών  και της 
Ελβετίας  βρίσκονται  στους  παρακάτω  δικτυακούς  τόπους . 
Κράτη  μέλη  
Βιοκτόνα : «Αρμόδιες  αρχές  και άλλα  σημεία  επαφής » http://ec.europa.eu/ 
environment/biocides/pdf/ca_contact.pdf  ▼M12  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 74
 
Ελβετία  
Ομοσπονδιακή  υπηρεσία  δημοσίας  υγείας , αρχή  κοινοποίησης  για τις χημικές  
ουσίες  www.bag.admin.ch/biocide  
Τ μ η μ α I I I  
Συμπληρωματικές  διατάξεις  
Για τους σκοπούς  των παραγράφων  2 έως 5 του παρόντος  τμήματος , όλες οι 
αναφορές  στην  οδηγία  98/8/ΕΚ θεωρείται  ότι, όσον  αφορά  την Ελβετία , αναφέ­  
ρονται  επίσης  στις ισοδύναμες  ελβετικές  διατάξεις . 
1. Καταχώριση  των δραστικών  ουσιών  στα παραρτήματα  I, IA ή IB 
Το άρθρο  11 της οδηγίας  98/8/ΕΚ εφαρμόζεται  μεταξύ  των μερών  με τις 
ακόλουθες  προσαρμογές : 
Η καταχώριση  ή οι μεταγενέστερες  τροποποιήσεις  στην  καταχώριση  μιας 
δραστικής  ουσίας  στο παράρτημα  I, IA ή IB εξετάζεται  επίσης  στην  περί­  
πτωση  που ένας αιτών  διαβίβασε  τον απαιτούμενο  φάκελο  στην  αρμόδια  
αρχή  της Ελβετίας , και όταν  η αρμόδια  αρχή  που τον παρέλαβε  έστειλε  
την απαιτούμενη  αξιολόγηση  στην  Επιτροπή . 
2. Αμοιβαία  αναγνώριση  αδειών  μεταξύ  κρατών  μελών  και Ελβετίας  
1. Με την επιφύλαξη  του άρθρου  12 της οδηγίας  98/8/ΕΚ, όταν  ένα βιο­ 
κτόνο , στο οποίο  έχει χορηγηθεί  άδεια  ή που έχει καταχωριστεί  σε ένα 
κράτος  μέλος  ή στην  Ελβετία , λαμβάνει  άδεια  ή καταχωρίζεται  σε άλλο  
κράτος  μέλος  ή στην  Ελβετία  εντός  120, ή αντίστοιχα  60 ημερών , από 
την παραλαβή  της σχετικής  αίτησης  από το άλλο  κράτος  μέλος  ή από την 
Ελβετία , υπό την προϋπόθεση  ότι η δραστική  ουσία  του βιοκτόνου  περιέ­  
χεται  στο παράρτημα  I ή IA της οδηγίας  98/8/ΕΚ και ανταποκρίνεται  στις 
απαιτήσεις  του. Για την αμοιβαία  αναγνώριση  των αδειών , η αίτηση  
περιλαμβάνει  περίληψη  του φακέλου  που απαιτείται  σύμφωνα  με το 
άρθρο  8 παράγραφος  2 στοιχείο  α) και το παράρτημα  IIB μέρος  X της 
οδηγίας  98/8/ΕΚ, καθώς  και επικυρωμένο  αντίγραφο  της πρώτης  άδειας  
που χορηγήθηκε . Για την αμοιβαία  αναγνώριση  της καταχώρισης  των 
βιοκτόνων  περιορισμένου  κινδύνου , η αίτηση  περιλαμβάνει  τα δεδομένα  
που απαιτούνται  βάσει  του άρθρου  8 παράγραφος  3 της οδηγίας  98/8/ΕΚ, 
πλην  των δεδομένων  αποτελεσματικότητας , για τα οποία  μια περίληψη  
αρκεί . 
Η άδεια  ενδέχεται  να υπόκειται  σε διατάξεις  που προκύπτουν  από την 
εφαρμογή  άλλων  μέτρων  σύμφωνα  με τη νομοθεσία  των μερών , σχετικά  
με τους όρους  διανομής  και χρήσης  βιοκτόνων , με σκοπό  την προστασία  
της υγείας  των ενδιαφερομένων  διανομέων , χρηστών  και εργαζομένων . 
Αυτή  η διαδικασία  αμοιβαίας  αναγνώρισης  πραγματοποιείται  με την επι­ 
φύλαξη  των μέτρων  που λαμβάνουν  τα κράτη  μέλη  και η Ελβετία  σύμ­  
φωνα  με τη νομοθεσία  των μερών  για την προστασία  της υγείας  των 
εργαζομένων . 
2. Εάν, σύμφωνα  με το άρθρο  5 της οδηγίας  98/8/ΕΚ, ένα κράτος  μέλος  ή η 
Ελβετία  διαπιστώσει  ότι: 
α) το είδος -στόχος  δεν υπάρχει  σε επιβλαβείς  ποσότητες·  
β) έχει αποδειχθεί  απαράδεκτη  ανοχή  ή αντοχή  του οργανισμού -στόχου  
στο βιοκτόνο  ή 
γ) οι σχετικές  συνθήκες  χρήσης , όπως  οι κλιματικές  συνθήκες  ή η περίο­  
δος αναπαραγωγής  του είδους -στόχου , διαφέρουν  σημαντικά  από τις 
συνθήκες  που επικρατούν  στο κράτος  μέλος  όπου  το βιοκτόνο  εγκρί­  
θηκε  για πρώτη  φορά  ή στην  Ελβετία , και ότι, συνεπώς , μια άδεια  
χωρίς  τροποποίηση  ενδέχεται  να παρουσιάζει  απαράδεκτους  κινδύνους  
για τον άνθρωπο  ή το περιβάλλον , 
το κράτος  μέλος  ή η Ελβετία  μπορεί  να ζητήσει  την προσαρμογή , στις 
διαφορετικές  συνθήκες , ορισμένων  προϋποθέσεων  που αναφέρονται  στο 
άρθρο  20 παράγραφος  3 στοιχεία  ε), στ), η), ι) και ιβ), ώστε  να πληρού­  
νται οι προϋποθέσεις  του άρθρου  5 της οδηγίας  98/8/ΕΚ. ▼M12  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 75
 
3. Όταν  ένα κράτος  μέλος  ή η Ελβετία  θεωρεί  ότι ένα βιοκτόνο  περιορι­  
σμένου  κινδύνου , καταχωρισμένο  από άλλο  κράτος  μέλος  ή από την 
Ελβετία , δεν είναι  σύμφωνο  με τον ορισμό  του άρθρου  2 παράγραφος  
1 στοιχείο  β) της οδηγίας  98/8/ΕΚ, μπορεί  προσωρινά  να αρνηθεί  την 
καταχώριση  του εν λόγω  προϊόντος  και κοινοποιεί  αμέσως  τις ανησυχίες  
του στην  αρμόδια  αρχή  που είναι  υπεύθυνη  για την εξακρίβωση  του 
φακέλου . 
Εάν οι ενδιαφερόμενες  αρχές  δεν καταλήξουν  σε συμφωνία  εντός  μέγι­  
στης προθεσμίας  90 ημερών , το θέμα  διαβιβάζεται  στην  Επιτροπή  προ­  
κειμένου  να ληφθεί  απόφαση  σύμφωνα  με τη διαδικασία  της παραγρά­  
φου 4. 
4. Παρά  τις παραγράφους  2 και 3, όταν  ένα κράτος  μέλος  ή η Ελβετία  
κρίνει  ότι ένα βιοκτόνο  εγκεκριμένο  από άλλο  κράτος  μέλος  ή την Ελβε­  
τία δεν δύναται  να πληροί  τους όρους  του άρθρου  5 παράγραφος  1 της 
οδηγίας  98/8/ΕΚ και προτίθεται  επομένως  να αρνηθεί  την έγκριση  ή την 
καταχώριση  ή να θέσει  ορισμένους  όρους  όσον  αφορά  την έγκριση , γνω­  
στοποιεί  στην  Επιτροπή , στα άλλα  κράτη  μέλη , στην  Ελβετία  και στον  
αιτούντα  την πρόθεσή  του/της αυτή  και τους παρέχει  επεξηγηματικό  
έγγραφο  που περιλαμβάνει  το όνομα  του προϊόντος  και τις προδιαγραφές  
του και εκθέτει  τους λόγους  για τους οποίους  προτίθεται  να αρνηθεί  ή να 
θέσει  περιορισμούς  όσον  αφορά  την έγκριση . 
Η Επιτροπή  καταρτίζει  σχετική  πρόταση  σύμφωνα  με το άρθρο  27 της 
οδηγίας  98/8/ΕΚ προκειμένου  να ληφθεί  απόφαση  σύμφωνα  με τη δια­ 
δικασία  του άρθρου  28 παράγραφος  2 της οδηγίας  98/8/ΕΚ. 
5. Εάν με τη διαδικασία  της παραγράφου  4 επιβεβαιωθεί  η άρνηση  δεύτερης  
ή μεταγενέστερης  καταχώρισης  από ένα κράτος  μέλος  ή από την Ελβετία , 
το κράτος  μέλος  το οποίο  είχε προηγουμένως  καταχωρίσει  το βιοκτόνο  
περιορισμένου  κινδύνου  ή η Ελβετία , εάν κριθεί  δέον από την μόνιμη  
επιτροπή , λαμβάνει  υπόψη  την εν λόγω  άρνηση  και αναθεωρεί  την κατα­  
χώρισή  του/της σύμφωνα  με το άρθρο  6 της οδηγίας  98/8/ΕΚ. 
Εάν με αυτή  τη διαδικασία  επιβεβαιωθεί  η αρχική  καταχώριση , το κράτος  
μέλος  ή η Ελβετία  που κίνησε  τη διαδικασία  καταχωρεί  το εν λόγω  
βιοκτόνο  περιορισμένου  κινδύνου . 
6. Κατά  παρέκκλιση  από την παράγραφο  1, τα κράτη  μέλη  ή η Ελβετία  
δύνανται  να αρνηθούν  την αμοιβαία  αναγνώριση  αδειών  που έχουν  χορη­  
γηθεί  για τους τύπους  προϊόντων  15, 17 και 23 του παραρτήματος  V της 
οδηγίας  98/8/ΕΚ, εφόσον  αυτή  η άρνηση  μπορεί  να δικαιολογηθεί  και 
δεν θέτει  σε κίνδυνο  την επίτευξη  του σκοπού  του κεφαλαίου . 
Τα κράτη  μέλη  και η Ελβετία  αλληλοενημερώνονται  και ανακοινώνουν  
στην  Επιτροπή  κάθε  σχετική  απόφαση  και αναφέρουν  τους λόγους . 
3. Πρόσβαση  στην αγορά  
Ο αιτών  αναφέρει  το όνομα  ή την εμπορική  ονομασία  και τη διεύθυνσή  του 
στην  επισήμανση  των βιοκτόνων . Εάν ο υποβάλλων  αίτηση  για άδεια  έχει 
μόνιμο  γραφείο  είτε στην  Ευρωπαϊκή  Ένωση  είτε στην  Ελβετία , αυτό  επαρ­  
κεί για τους σκοπούς  του άρθρου  8 της οδηγίας  98/8/ΕΚ. Τα μέρη  συμφω­  
νούν  ότι οι άδειες  και οι άλλες  αποφάσεις  σχετικά  με την εφαρμογή  του 
παρόντος  κεφαλαίου  μπορεί  να κοινοποιηθούν  από τις αρμόδιες  αρχές  απευ­  
θείας  στον  αιτούντα  στην  επικράτεια  του άλλου  μέρους . 
4. Ανταλλαγή  πληροφοριών  
Σύμφωνα  με το άρθρο  9 της συμφωνίας , τα μέρη  ανταλλάσσουν  ιδίως  τις 
πληροφορίες  που αναφέρονται  στο άρθρο  18 της οδηγίας  98/8/ΕΚ. Ο ορι­ 
σμός  και η μεταχείριση  των εμπιστευτικών  πληροφοριών  γίνονται  σύμφωνα  
με το άρθρο  19 της οδηγίας  98/8/ΕΚ. 
5. Ρήτρα  διασφάλισης  
Όταν  ένα κράτος  μέλος  ή η Ελβετία  έχει βάσιμους  λόγους  να πιστεύει  ότι 
ένα βιοκτόνο , που έχει εγκρίνει , καταχωρίσει  ή υποχρεούται  να εγκρίνει  ή να 
καταχωρίσει  σύμφωνα  με τα άρθρα  3 ή 4 της οδηγίας  98/8/ΕΚ, συνιστά  
απαράδεκτο  κίνδυνο  για την υγεία  του ανθρώπου  ή των ζώων  ή για το 
περιβάλλον , μπορεί  να περιορίζει  ή να απαγορεύει  προσωρινά  τη χρήση  ή 
την πώληση  του προϊόντος  αυτού  στην  επικράτειά  του. Πληροφορεί  αμέσως  
την Επιτροπή , τα άλλα  κράτη  μέλη  και την Ελβετία  για την ενέργειά  του 
αυτή  και αιτιολογεί  τις αποφάσεις  του. Εντός  90 ημερών , λαμβάνεται  σχετική  
απόφαση  με τη διαδικασία  του άρθρου  28 παράγραφος  3. Εάν η Ελβετία  δεν ▼M12  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 76
 
συμφωνεί  με την απόφαση  της Επιτροπής , η υπόθεση  διαβιβάζεται  στη μει­ 
κτή επιτροπή , η οποία  θα αποφασίσει  σχετικά  με την κατάλληλη  πορεία  των 
ενεργειών , συμπεριλαμβανομένης  της δυνατότητας  να συγκληθεί  συνάντηση  
εμπειρογνωμόνων . Αν δεν επιτευχθεί  επίλυση  της διαφοράς  εντός  90 ημερών , 
κάθε  μέρος  μπορεί  να αναστείλει  την εφαρμογή  του κεφαλαίου  περί βιοκτό­  
νων, μερικώς  ή ε ολοκλήρου . 
Η προσφυγή  στην  παρούσα  ρήτρα  διασφάλισης  πρέπει  να αποτελεί  εξαίρεση . 
6. Μεταβατική  περίοδος  
Το άρθρο  16 παράγραφος  1 της οδηγίας  98/8/ΕΚ εφαρμόζεται  μεταξύ  των 
μερών , με μεταβατική  περίοδο  έως τις 14 Μαΐου  2014 για την Ελβετία . 
▼M13  
ΚΕΦΑΛΑΙΟ  19 
ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ  ΜΕ ΣΥΡΜΑΤΟΣΧΟΙΝΑ  
Τ μ η μ α I 
Νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις  
Διατάξεις  που αναφέρονται  στο άρθρο  1 παράγραφος  2 
Ευρωπαϊκή  Ένωση  Οδηγία  2000/9/ΕΚ του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  
και του Συμβουλίου , της 20ής Μαρτίου  2000, σχετικά  
με τις εγκαταστάσεις  με συρματόσχοινα  για τη μετα­  
φορά  προσώπων  (ΕΕ L 106 της 3.5.2000, σ. 21· στο 
εξής αναφέρεται  ως οδηγία  2000/9/ΕΚ). 
Ελβετία  Ομοσπονδιακός  νόμος  της 23ης Ιουνίου  2006 σχετικά  
με τις εγκαταστάσεις  με συρματόσχοινα  για τη μετα­  
φορά  ατόμων  (RO 2006 5753), όπως  τροποποιήθηκε  
τελευταία  στις 20 Μαρτίου  2009 (RO 2009 5597).  
Διάταγμα  της 21ης Δεκεμβρίου  2006 σχετικά  με τις 
εγκαταστάσεις  με συρματόσχοινα  για τη μεταφορά  
ατόμων  (RO 2007 39), όπως  τροποποιήθηκε  τελευ­  
ταία στις 11 Ιουνίου  2010 (RO 2010 2749).  
Τ μ η μ α I I 
Οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  
Η επιτροπή  που συγκροτείται  βάσει  του άρθρου  10 της παρούσας  συμφωνίας  
καταρτίζει  και ενημερώνει , σύμφωνα  με τη διαδικασία  που προβλέπεται  στο 
άρθρο  11 της παρούσας  συμφωνίας , κατάλογο  των οργανισμών  αξιολόγησης  
της πιστότητας . 
Τ μ η μ α I I I  
Αρχές  εξουσιοδότησης  
Η επιτροπή  που συγκροτήθηκε  βάσει  του άρθρου  10 της παρούσας  συμφωνίας  
καταρτίζει  και ενημερώνει  τον κατάλογο  των αρχών  εξουσιοδότησης  τον οποίο  
κοινοποιούν  τα μέρη . 
Τ μ η μ α I V 
Ειδικοί  κανόνες  σχετικά  με τον ορισμό  των οργανισμών  αξιολόγησης  της 
πιστότητας  
Για τον ορισμό  των οργανισμών  αξιολόγησης  της πιστότητας , οι αρχές  εξουσιο­  
δότησης  τηρούν  τις γενικές  αρχές  του παραρτήματος  2 της παρούσας  συμφωνίας , 
καθώς  και τα κριτήρια  αξιολόγησης  του παραρτήματος  VIII της οδηγίας  
2000/9/ΕΚ. 
Τ μ η μ α V 
Συμπληρωματικές  διατάξεις  
1. Ανταλλαγή  πληροφοριών  
Σύμφωνα  με το άρθρο  9 και το άρθρο  12 της παρούσας  συμφωνίας , τα μέρη  
ανταλλάσσουν  τις αναγκαίες  πληροφορίες  για την ορθή  εφαρμογή  του παρό­  
ντος κεφαλαίου . ▼M12  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 77
 
Οι αρμόδιες  αρχές  στην  Ελβετία  και στα κράτη  μέλη , καθώς  και στην  
Ευρωπαϊκή  Επιτροπή  ανταλλάσσουν  ιδίως  τις πληροφορίες  που αναφέρονται  
στο άρθρο  11 και στο άρθρο  14 της οδηγίας  2000/9/ΕΚ. 
Οι οργανισμοί  αξιολόγησης  της πιστότητας  που ορίστηκαν  σύμφωνα  με το 
τμήμα  IV του παρόντος  παραρτήματος  ανταλλάσσουν  τις πληροφορίες  που 
αναφέρονται  στο παράρτημα  V της οδηγίας  2000/9/ΕΚ, όσον  αφορά  το 
μέρος  Β σημεία  7 και 8, το μέρος  Δ σημείο  6, καθώς  και το μέρος  Η σημεία  
6 και 7.5.  
2. Τεχνικός  φάκελος  
Όσον  αφορά  τον τεχνικό  φάκελο , οι κατασκευαστές , οι εξουσιοδοτημένοι  
αντιπρόσωποί  τους και οι υπεύθυνοι  για τη διάθεση  των προϊόντων  στην  
αγορά  αρκεί  να διατηρούν  διαθέσιμο  τον τεχνικό  φάκελο , όπως  απαιτείται  
από την οδηγία  2000/9/ΕΚ στην  επικράτεια  ενός εκ των δύο μερών . 
Κάθε  μέρος  υποχρεούται  να διαβιβάζει  στις αρχές  του άλλου  μέρους  κάθε  
σχετικό  τεχνικό  έγγραφο  ύστερα  από αίτηση  των αρχών  του άλλου  μέρους . 
3. Εποπτεία  της αγοράς  
Τα μέρη  κοινοποιούν  αμοιβαία  τις οικείες  στην  επικράτειά  τους αρχές , οι 
οποίες  είναι  επιφορτισμένες  με την εποπτεία  της εκτέλεσης  της αντίστοιχης  
νομοθεσίας  τους, που αναφέρεται  στο τμήμα  I. 
Κάθε  μέρος  ενημερώνει  το αντισυμβαλλόμενο  μέρος  για τις δραστηριότητες  
που αναλαμβάνει  στον  τομέα  της εποπτείας  της αγοράς  στο πλαίσιο  των 
οργανισμών  που ορίζονται  για τον σκοπό  αυτό . ▼M13  2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 78
 
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  2 
ΓΕΝΙΚΕΣ  ΑΡΧΕΣ  ΣΧΕΤΙΚΑ  ΜΕ ΤΟΝ  ΟΡΙΣΜΟ  ΤΩΝ  ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ  
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ  ΤΗΣ  ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ  
A. Γενικές  απαιτήσεις  και όροι 
1. Στα πλαίσια  της παρούσας  συμφωνίας , οι αρχές  εξουσιοδότησης  είναι  οι 
μόνες  αρχές  που είναι  υπεύθυνες  όσον  αφορά  τις αρμοδιότητες  και ικανότη­  
τες των οργανισμών  τους οποίους  ορίζουν . Ορίζουν  μόνο  φορείς  οι οποίοι  
διαθέτουν  νομική  προσωπικότητα  και υπάγονται  στη δικαιοδοσία  τους. 
2. Οι αρχές  εξουσιοδότησης  ορίζουν  μόνο  εκείνους  τους οργανισμούς  αξιολό­  
γησης  της πιστότητας  οι οποίοι  είναι  ικανοί  να αποδείξουν  αντικειμενικά  ότι 
κατανοούν  τις απαιτήσεις  και διαδικασίες  πιστοποίησης  οι οποίες  προβλέπο­  
νται από τις νομοθετικές , κανονιστικές , και διοικητικές  διατάξεις  οι οποίες  
αναφέρονται  στο παράρτημα  1 και οι οποίες  εφαρμόζονται  στο συγκεκριμένο  
προϊόν , στην  κατηγορία  των προϊόντων  ή στον  τομέα  για τον οποίο  οι οργα­  
νισμοί  έχουν  ορισθεί  και ότι διαθέτουν  τις ικανότητες  και την εμπειρία  που 
απαιτούνται  για την εφαρμογή  των απαιτήσεων  και διαδικασιών . 
3. Η απόδειξη  της τεχνικής  επάρκειας  βασίζεται : 
— στην  τεχνική  γνώση  των κατηγοριών  προϊόντων , διαδικασιών  ή υπηρε­  
σιών  που ο οργανισμός  αξιολόγησης  της πιστότητας  προτίθεται  να ελέγ­  
ξει· 
— στην  κατανόηση  των τεχνικών  προτύπων  ή/και των νομοθετικών , κανονι­  
στικών  και διοικητικών  διατάξεων  στις οποίες  αναφέρεται  ο ορισμός·  
— στην  υλική  ικανότητα  εκτέλεσης  της δραστηριότητας  αξιολόγησης  της 
πιστότητας·  
— στην  ορθή  διαχείριση  των σχετικών  δραστηριοτήτων , και 
— σε οποιοδήποτε  άλλο  στοιχείο  το οποίο  επιτρέπει  να διασφαλισθεί  ότι το 
έργο της αξιολόγησης  της πιστότητας  θα εκτελείται  σωστά  υπό οποιεσ­  
δήποτε  συνθήκες . 
4. Τα κριτήρια  τεχνικής  επάρκειας  βασίζονται , στο μέτρο  του δυνατού , σε 
διεθνώς  αποδεκτά  έγγραφα , και ιδιαίτερα  στη σειρά  προτύπων  ΕΝ 45000 ή 
ισοδύναμά  τους, καθώς  και σε κατάλληλα  ερμηνευτικά  έγγραφα . Εντούτοις , 
είναι  σαφές  ότι τα έγγραφα  πρέπει  να ερμηνεύονται  έτσι ώστε  να ενσωμα­  
τώνουν  τους διαφόρους  τύπους  απαιτήσεων  οι οποίοι  προβλέπονται  από τις 
ισχύουσες  νομοθετικές , κανονιστικές  και διοικητικές  διατάξεις . 
5. Τα μέρη  ενθαρρύνουν  την εναρμόνιση  των διαδικασιών  ορισμού  και τον 
συντονισμό  των διαδικασιών  αξιολόγησης  της πιστότητας  με τη συνεργασία  
των αρχών  εξουσιοδότησης  και των οργανισμών  αξιολόγησης  της πιστότητας  
διαμέσου  συνεδριάσεων  συντονισμού , συμμετοχής  σε ρυθμίσεις  αμοιβαίας  
αναγνώρισης  και συνεδριάσεις  ομάδων  εργασίας . Τα μέρη  ενθαρρύνουν , επί­ 
σης, τη συμμετοχή  των οργανισμών  πιστοποίησης  σε ρυθμίσεις  αμοιβαίας  
αναγνώρισης . 
B. Σύστημα  επαλήθευσης  της επάρκειας  των οργανισμών  αξιολόγησης  της 
πιστότητας  
6. Προκειμένου  να επαληθεύουν  την τεχνική  επάρκεια  των οργανισμών  αξιο­  
λόγησης  της πιστότητας , οι υπεύθυνες  αρχές  μπορούν  να προσφεύγουν  σε 
διάφορους  μηχανισμούς  οι οποίοι  διασφαλίζουν  ένα κατάλληλο  επίπεδο  εμπι­  
στοσύνης  μεταξύ  των δύο μερών . Εάν απαιτείται , ένα μέρος  μπορεί  να 
διευκρινίσει  σε μία αρχή  εξουσιοδότησης  τα μέσα  με τα οποία  μπορεί  να 
αποδειχθεί  η τεχνική  επάρκεια . 
α) Διαπίστευση  
Η διαπίστευση  αποτελεί  τεκμήριο  της τεχνικής  επάρκειας  των οργανι­  
σμών  αξιολόγησης  της πιστότητας  όσον  αφορά  τις απαιτήσεις  οι οποίες  
ορίζονται  από το αντισυμβαλλόμενο  μέρος  όταν  ο αρμόδιος  οργανισμός  
διαπίστευσης : ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 79
 
— τηρεί  τις συναφείς  διατάξεις  οι οποίες  ισχύουν  σε διεθνές  επίπεδο  
(πρότυπα  ΕΝ 45000 ή οδηγοί  ΙSO/CEI), ή 
— συμμετέχει  σε πολυμερείς  ρυθμίσεις  στο πλαίσιο  των οποίων  υπόκει­  
ται σε αξιολόγηση  ομότιμων , ή 
— συμμετέχει , εργαζόμενο  υπό την εποπτεία  μίας αρχής  εξουσιοδότησης  
και σε συμφωνία  με τις ρυθμίσεις  που θα πρέπει  να αποφασιστούν , σε 
προγράμματα  σύγκρισης  και ανταλλαγές  τεχνικών  εμπειριών , κατά  
τρόπο  ώστε  να διασφαλίζεται  η συνέχιση  της εμπιστοσύνης  στην  
τεχνική  επάρκεια  των οργανισμών  διαπίστευσης  και των οργανισμών  
αξιολόγησης  της πιστότητας . Τέτοια  προγράμματα  μπορεί  να περι­  
λαμβάνουν  κοινές  αξιολογήσεις , ειδικά  προγράμματα  συνεργασίας  ή 
αξιολογήσεις  πιστότητας . 
Όταν  τα κριτήρια  τα οποία  εφαρμόζονται  στους  οργανισμούς  αξιολόγη­  
σης της πιστότητας  προβλέπουν  ότι οι εν λόγω  οργανισμοί  αξιολογούν  
άμεσα  την πιστότητα  του προϊόντος , της μεθόδου  παραγωγής  ή της υπη­  
ρεσίας  σύμφωνα  με τεχνικούς  κανόνες  ή προδιαγραφές , οι αρχές  εξου­  
σιοδότησης  μπορούν  να χρησιμοποιήσουν  τη διαπίστευση  ως τεκμήριο  
τεχνικής  επάρκειας  του οργανισμού  αξιολόγησης  της πιστότητας  υπό τον 
όρο ότι επιτρέπει  την αξιολόγηση  της επάρκειας  των οργανισμών  οι 
οποίοι  είναι  υπεύθυνοι  για την εφαρμογή  των εν λόγω  τεχνικών  κανόνων  
ή προδιαγραφών . Η εξουσιοδότηση  περιορίζεται  στα εν λόγω  καθήκοντα  
του οργανισμού  αξιολόγησης  της πιστότητας . 
Όταν  τα κριτήρια  τα οποία  εφαρμόζονται  στους  οργανισμούς  αξιολόγη­  
σης της πιστότητας  προβλέπουν  ότι οι εν λόγω  οργανισμοί  αξιολογούν  
την πιστότητα  ενός προϊόντος , μίας μεθόδου  διαδικασίας  ή μίας υπηρε­  
σίας κατά  τρόπο  μη άμεσο  προς  τους τεχνικούς  κανόνες  ή προδιαγραφές  
αλλά  προς  γενικές  απαιτήσεις  (ουσιαστικές  απαιτήσεις ), οι αρχές  εξου­  
σιοδότησης  μπορούν  να χρησιμοποιήσουν  τη διαπίστευση  ως τεκμήριο  
της τεχνικής  επάρκειας  του οργανισμού  αξιολόγησης  της πιστότητας  υπό 
τον όρο ότι συμπεριλαμβάνει  στοιχεία  τα οποία  επιτρέπουν  την αξιολό­  
γηση  της ικανότητας  του οργανισμού  αξιολόγησης  της πιστότητας  (τε­ 
χνική  γνώση  του προϊόντος , γνώση  της χρήσης  του, κ.λπ.) να αξιολογεί  
την πιστότητα  του προϊόντος  προς  τις εν λόγω  ουσιαστικές  απαιτήσεις . Η 
εξουσιοδότηση  περιορίζεται  σε αυτά  τα καθήκοντα  του οργανισμού  αξιο­  
λόγησης  της πιστότητας . 
β) Άλλα  μέσα  
Όταν  δεν υπάρχει  σύστημα  διαπίστευσης  ή όταν  συντρέχουν  άλλοι  λόγοι , 
οι αρμόδιες  αρχές  ζητούν  από τους φορείς  αξιολόγησης  της πιστότητας  
να αποδείξουν  την επάρκειά  τους με άλλα  μέσα , όπως , π.χ.: 
— τη συμμετοχή  σε περιφερειακές  ή διεθνείς  ρυθμίσεις  αμοιβαίας  ανα­  
γνώρισης  ή σε συστήματα  πιστοποίησης·  
— τακτικές  αξιολογήσεις  ομότιμων , με βάση  διαφανή  κριτήρια , οι οποίες  
διενεργούνται  με την κατάλληλη  πραγματογνωμοσύνη·  
— δοκιμές  επάρκειας·  ή 
— συγκρίσεις  μεταξύ  φορέων  αξιολόγησης  της πιστότητας . 
Γ. Αξιολόγηση  του συστήματος  επαλήθευσης  
7. Μετά  τον καθορισμό  ενός συστήματος  επαλήθευσης  το οποίο  επιτρέπει  την 
αξιολόγηση  της επάρκειας  των οργανισμών  αξιολόγησης  της πιστότητας , το 
αντισυμβαλλόμενο  μέρος  καλείται  να επαληθεύσει  ότι το σύστημα  εγγυάται  
τη συμμόρφωση  της διαδικασίας  εξουσιοδότησης  προς  τις ίδιες του τις νομι­  
κές απαιτήσεις . Η εν λόγω  επαλήθευση  αφορά  περισσότερο  τη συνάφεια  και 
την αποτελεσματικότητα  του συστήματος  επαλήθευσης  παρά  τους ίδιους  τους 
οργανισμούς  αξιολόγησης  της πιστότητας . 
Δ. Επίσημη  εξουσιοδότηση  
8. Κατά  την υποβολή  των προτάσεών  τους στην  επιτροπή  προκειμένου  να 
συμπεριλάβουν  τους οργανισμούς  αξιολόγησης  της πιστότητας  στα παραρτή­  
ματα , τα μέρη  διαβιβάζουν  τις ακόλουθες  πληροφορίες  σχετικά  με κάθε  
οργανισμό : 
α) όνομα·  
β) ταχυδρομική  διεύθυνση·  ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 80
 
γ) αριθμό  φαξ· 
δ) τομεακό  κεφάλαιο , κατηγορίες  προϊόντων  ή προϊόντα , μέθοδοι  παραγω­  
γής ή υπηρεσίες  που καλύπτονται  από την εξουσιοδότηση·  
ε) διαδικασίες  αξιολόγησης  της πιστότητας  οι οποίες  καλύπτονται  από την 
εξουσιοδότηση·  
στ) τα μέσα , τα οποία  χρησιμοποιήθηκαν  για την εξακρίβωση  της επάρκειας  
του οργανισμού . ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 81
 
ΤΕΛΙΚΗ  ΠΡΑΞΗ  
Οι πληρεξούσιοι  
της ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ  ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ  
και 
της ΕΛΒΕΤΙΚΗΣ  ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΣ  
Συνελθόντες  στο Λουξεμβούργο  στις είκοσι  μία Ιουνίου  χίλια  εννιακό­  
σια ενενήντα  εννέα  για την υπογραφή  της Συμφωνίας  αμοιβαίας  ανα­  
γνώρισης  σχετικά  με την αξιολόγηση  της πιστότητας  μεταξύ  της Ευρω­  
παϊκής  Κοινότητας  και της Ελβετικής  Συνομοσπονδίας , ενέκριναν  τις 
κατωτέρω  κοινές  δηλώσεις  που επισυνάπτονται  στην  παρούσα  τελική  
πράξη : 
Κοινή  δήλωση  σχετικά  με την αναθεώρηση  του άρθρου  4, 
Κοινή  δήλωση  σχετικά  με την αμοιβαία  αναγνώριση  της ορθής  κλινικής  
πρακτικής  και των επιθεωρήσεων  ΟΚΠ , 
Κοινή  δήλωση  για την ενημέρωση  των παραρτημάτων , 
Κοινή  δήλωση  σχετικά  με μελλοντικές  συμπληρωματικές  διαπραγμα­  
τεύσεις , 
Σημείωσαν  επίσης  την εξής δήλωση  που επισυνάπτεται  στην  παρούσα  
τελική  πράξη , 
Δήλωση  για τη συμμετοχή  της Ελβετίας  στις επιτροπές , 
Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa 
y nueve.  
Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv ­
fems.  
Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund ­
neunzig.  
Έγινε  στο Λουξεμβούργο , στις είκοσι  μία Ιουνίου  χίλια  εννιακόσια  ενενήντα  
εννέα . 
Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand 
nine hundred and ninety-nine.  
Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.  
Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.  
Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen ­
tig. 
Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e 
nove.  
Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta 
vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.  
Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.  ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 82
 
Por la Comunidad Europea  
For Det Europæiske Fællesskab  
Für die Europäische Gemeinschaft  
Για την Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  
For the European Community  
Pour la Communauté européenne  
Per la Comunità europea  
Voor de Europese Gemeenschap  
Pela Comunidade Europeia  
Euroopan yhteisön puolesta  
På Europeiska gemenskapens vägnar
  
Por la Confederación Suiza  
For Det Schweiziske Edsforbund  
Für die Schweizerische Eidgenossenschaft  
Για την Ελβετική  Συνομοσπονδία  
For the Swiss Confederation  
Pour la Confédération suisse  
Per la Confederazione svizzera  
Voor de Zwitserse Bondsstaat  
Pela Confederação Suíça  
Sveitsin valaliiton puolesta  
På Schweiziska edsförbundets vägnar
  ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 83
 
ΚΟΙΝΗ  ΔΗΛΩΣΗ  ΤΩΝ  ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΩΝ  ΜΕΡΩΝ  
σχετικά  με την αναθεώρηση  του άρθρου  4 
Τα συμβαλλόμενα  μέρη  αναλαμβάνουν  την υποχρέωση  να αναθεωρήσουν  το 
άρθρο  4 της συμφωνίας  σχετικά  με την αμοιβαία  αναγνώριση  σε θέματα  αξιο­  
λόγησης  της πιστότητας , ιδίως  για να συμπεριλάβουν  τα προϊόντα  καταγωγής  
άλλων  χωρών , μόλις  τα μέρη  θα έχουν  συνάψει  με αυτές  τις χώρες , συμφωνίες  
αμοιβαίας  αναγνώρισης  σχετικά  με την αξιολόγηση  της πιστότητας . 
Εκείνη  τη στιγμή , θα αναθεωρηθούν  και οι διατάξεις  του τμήματος  V του κεφα­  
λαίου  12 της παρούσας  συμφωνίας . ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 84
 
ΚΟΙΝΗ  ΔΗΛΩΣΗ  
σχετικά  με την αμοιβαία  αναγνώριση  της ορθής  κλινικής  πρακτικής  και των 
επιθεωρήσεων  ΟΚΠ  
Όσον  αφορά  τα φαρμακευτικά  προϊόντα , τα αποτελέσματα  των κλινικών  δοκι­  
μών οι οποίες  διενεργήθηκαν  στην  επικράτεια  των μερών  της παρούσας  συμφω­  
νίας, γίνονται  επί του παρόντος  αποδεκτά  για συμπερίληψη  σε αιτήσεις  για άδεια  
κυκλοφορίας  καθώς  και στις παραλλαγές  ή επεκτάσεις  τους. Καταρχήν , τα μέρη  
συμφωνούν  να αποδέχονται  τις εν λόγω  κλινικές  δοκιμές  για τις αιτήσεις  αδειών  
κυκλοφορίας . Συμφωνούν  να εργαστούν  με στόχο  την προσέγγιση  της ορθής  
κλινικής  πρακτικής , ιδιαίτερα  εφαρμόζοντας  τις πρόσφατες  διακηρύξεις  του 
Ελσίνκι  και του Τόκιο  και όλες τις κατευθυντήριες  γραμμές  σχετικά  με τις 
κλινικές  δοκιμές  οι οποίες  υιοθετήθηκαν  στο πλαίσιο  της διεθνούς  Διάσκεψης  
για την εναρμόνιση . Εντούτοις , λόγω  των νομοθετικών  εξελίξεων  σχετικά  με τις 
επιθεωρήσεις  και τις εγκρίσεις  των κλινικών  δοκιμών  στην  Ευρωπαϊκή  Κοινό­  
τητα, η αμοιβαία  αναγνώριση  του επισήμου  ελέγχου  των εν λόγω  δοκιμών  
πρέπει  να εξεταστεί  στο προσεχές  μέλλον  και οι σχετικές  λεπτομερείς  ρυθμίσεις  
πρέπει  να συμπεριληφθούν  σε ειδικό  κεφάλαιο . ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 85
 
ΚΟΙΝΗ  ΔΗΛΩΣΗ  ΤΩΝ  ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΩΝ  ΜΕΡΩΝ  
σχετικά  με την ενημέρωση  των παραρτημάτων  
Τα συμβαλλόμενα  μέρη  δεσμεύονται  να ενημερώνουν  τα παραρτήματα  της συμ­  
φωνίας  σχετικά  με την αμοιβαία  αναγνώριση  σε θέματα  αξιολόγησης  της πιστό­  
τητας  το αργότερο  ένα μήνα  μετά  την έναρξη  ισχύος  αυτής  της συμφωνίας . ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 86
 
ΚΟΙΝΗ  ΔΗΛΩΣΗ  
σχετικά  με μελλοντικές  συμπληρωματικές  διαπραγματεύσεις  
Η Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  και η Ελβετική  Συνομοσπονδία  δηλώνουν  την πρόθεσή  
τους να αρχίσουν  διαπραγματεύσεις  με σκοπό  τη σύναψη  συμφωνιών  στους  
τομείς  κοινού  ενδιαφέροντος  όπως  η ενημέρωση  του πρωτοκόλλου  2 της συμ­  
φωνίας  ελεύθερων  συναλλαγών  του 1972, η συμμετοχή  της Ελβετίας  σε ορι­ 
σμένα  κοινοτικά  προγράμματα  για την κατάρτιση , τους νέους , τα μέσα  μαζικής  
ενημέρωσης , τις στατιστικές  και το περιβάλλον . Αυτές  οι διαπραγματεύσεις  θα 
πρέπει  να προετοιμασθούν  γρήγορα , μετά  το πέρας  των σημερινών  διμερών  
διαπραγματεύσεων . ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 87
 
ΔΗΛΩΣΗ  
σχετικά  με τη συμμετοχή  της Ελβετίας  στις επιτροπές  
Το Συμβούλιο  συμφωνεί  να συμμετέχουν  οι εκπρόσωποι  της Ελβετίας  ως παρα­  
τηρητές  και για τα σημεία  που τους αφορούν , στις συνεδριάσεις  των ακόλουθων  
επιτροπών  και ομάδων  εμπειρογνωμόνων : 
— Επιτροπές  προγραμμάτων  για την έρευνα·  συμπεριλαμβανομένης  της επιτρο­  
πής επιστημονικής  και τεχνικής  έρευνας  (CREST)  
— Διοικητική  επιτροπή  για την κοινωνική  ασφάλιση  των εργαζομένων  μετανα­  
στών  
— Ομάδα  συντονισμού  για την αμοιβαία  αναγνώριση  των διπλωμάτων  ανωτά­  
της εκπαίδευσης  
— Συμβουλευτικές  επιτροπές  για τις αεροπορικές  οδούς  και για την εφαρμογή  
των κανόνων  του ανταγωνισμού  στον  τομέα  των αεροπορικών  μεταφορών . 
Αυτές  οι επιτροπές  συνέρχονται  χωρίς  την παρουσία  των αντιπροσώπων  της 
Ελβετίας  κατά  τις ψηφοφορίες . 
Όσον  αφορά  τις άλλες  επιτροπές  που ασχολούνται  με τους τομείς  που καλύπτο­  
νται από τις παρούσες  συμφωνίες  και για τους οποίους  η Ελβετία  είτε μετέφερε  
το κοινοτικό  κεκτημένο  είτε το εφαρμόζει  κατ' αντιστοιχία , η Επιτροπή  θα 
ζητήσει  τη γνώμη  εμπειρογνωμόνων  της Ελβετίας  σύμφωνα  με τον τύπο  του 
άρθρου  100 της συμφωνίας  ΕΟΧ . ▼B 2002A5430 — EL — 20.12.2011 — 001.001 — 88