1988L0320 — EL — 18.12.1989 — 001.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
►C1 της 7ης Ιουνίου 1988 ◄
για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ)
(88/320/ΕΟΚ)
(ΕΕL145 της 11.6.1988, σ. 35)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Οδηγία 90/18/ΕΟΚ της Επιτροπής της 18ης ∆εκεµβρίου 1989 L11 37 13.1.1990
∆ιορθώνεται από:
►C1∆ιορθωτικό ΕΕ L174 της 6.7.1988, σ. 55 (88/320)
1988L0320 — EL — 18.12.1989 — 001.001 — 2
▼B
Ο∆ΗΓΙΑΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
▼C1
της 7ης Ιουνίου 1988
▼B
για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής
πρακτικής (ΟΕΠ)
(88/320/ΕΟΚ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοι-
νότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),
Έχοντας υπόψη τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επι-
τροπής (3),
Εκτιµώντας:ότι η εφαρµογή τυποποιηµένου τρόπου οργάνωσης και συνθηκών,
µε τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται, καταχωρούνται και ανα-κοινώνονται οι εργαστηριακές µελέτες για τη µη κλινική δοκιµήτων χηµικών προϊόντων µε σκοπό την π ροστασία του ανθρώπου,
των ζώων και του περιβάλλοντος, καλούµενο στο εξής «ορθήεργαστηριακή πρακτική» (ΟΕΠ), συντελεί στο να παρέχεται στακράτη µέλη εγγύηση για την εγκυρότητα των αποτελεσµάτων πουπροκύπτουν από τις δοκιµές·
ότι το Συµβούλιο του Οργανισµού Συνεργασίας και Αναπτύξεως
(ΟΟΣΑ) θέσπισε, στο παράρτηµα 2 της απόφασής του της 12ηςΜαΐου 1981 για την αµοιβαία αποδοχή των δεδοµένων κατά τηναξιολόγηση των χηµικών ουσιών, αρχές για την ορθή εργαστη-ριακή πρακτική, οι οποίες αναγνωρίζονται στην Κοινότητα καικαθορίζονται στην οδηγία 87/18/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 18ης∆εκεµβρίου 1986 για την π ροσέγγιση των νοµοθετικών, κανονι-
στικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά µε την εφαρµογή τωναρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρ-µογής τους κατά τις δοκιµές των χηµικών ουσιών (
4)·
ότι, κατά τις δοκιµές των χηµικώνπροϊόντων, είναι επιθυµητό να
αποφεύγεται η σπατάλη ειδικευµένου π ροσωπικού και εργαστη-
ρίων για την επανάληψη των δοκιµών εξαιτίας των διαφορών πουυφίστανται µεταξύ των εργαστηριακών πρακτικών στα διάφορακράτη µέλη· ότι αυτό ισχύει ιδιαιτέρως χάριν της π ροστασίας των
ζώων, η οποία απαιτεί περιορισµό των πειραµάτων σε ζώα,σύµφωνα µε την οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 24ηςΝοεµβρίου 1986 για την π ροσέγγιση των νοµοθετικών, κανονι-
στικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών µελών σχετικά µετην προστασία των ζώων που χρησιµοποιούνται για πειραµατι-κούς και άλλους επιστηµονικούς σκοπούς (
5)·
ότι η αµοιβαία αναγνώριση των αποτελεσµάτων που προκύπτουν
από τη χρήση τυποποιηµένων και αναγνωρισµένων µεθόδων είναιβασική προϋπόθεση για τη µείωση του αριθµού των πειραµάτωνστον τοµέα αυτό·
(1)ΕΕ αριθ. C13 της 17. 1. 1987, σ. 5.
(2)ΕΕ αριθ. C156 της 15. 6. 1987, σ. 190, και ΕΕ αριθ. C122 της 9. 5.
1988.
(3)ΕΕ αριθ. C232 της 31. 8. 1987, σ. 1.
(4)ΕΕ αριθ. L15 της 17. 1. 1987, σ. 29.
(5)ΕΕ αριθ. L358 της 18. 12. 1986, σ. 1.
1988L0320 — EL — 18.12.1989 — 001.001 — 3
▼B
ότι, για να καταστεί δυνατή η αναγνώριση και σε άλλα κράτη
µέλη των αποτελεσµάτων των δοκιµών που πραγµατοποιούνταιστα εργαστήρια ενός κράτους µέλους, είναι αναγκαίο ναδηµιουργηθεί εναρµονισµένο σύστηµα για τον έλεγχο τωνµελετών και την επιθεώρηση των εργαστηρίων, προκειµένου ναεξασφαλιστεί ότι τα εργαστήρια αυτά εργάζονται βάσει της ΟΕΠ·
ότι τα κράτη µέλη ορίζουν τις αρµόδιες αρχές, για τον έλεγχο της
συµµορφώσεως προς την ΟΕΠ·
ότι µια επιτροπή, τα µέλη της οποία θα διορίζονται από τα κράτη
µέλη, θα µπορούσε να βο ηθήσει την Επιτροπή κατά την τεχνική
εφαρµογή της παρούσας οδηγίας και θα µπ ορούσε να συµµετάσ-
χει στις προσπάθειές της για την προώθηση της ελεύθερηςκυκλοφορίας των εµπορευµάτων µε την αµοιβαία αναγνώριση,από τα κράτη µέλη, των διαδικασιών για τον έλεγχο της συµ-µόρφωσης µε την ΟΕΠ·ότι, για το σκοπό αυτό, µπορεί να χρησι-µοποιείται η επιτροπή που έχει συσταθεί µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί π ροσεγγίσεως
των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περίταξινοµήσεως, συσκευασίας και επισηµάνσεως των επικίνδυνωνουσιών (
1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/432/
ΕΟΚ(2)·
ότι η εν λόγω επιτροπή µπορεί όχι µόνο να επικουρεί την Επι-
τροπή κατά την εφαρµογή της παρούσας οδηγίας αλλά και νασυµβάλλει στην ανταλλαγή πληροφοριών και εµπειριών στοντοµέα αυτό,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
1. Η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται για την επιθεώρηση και τον
έλεγχο του τρόπου οργάνωσης και των συνθηκών µε τις οποίεςσχεδιάζονται, εκτελούνται, καταχωρούνται και ανακοινώνονταιοι εργαστηριακές µελέτες για τη µη κλινική δοκιµή, για νοµοθε-τικούς σκοπούς, των χηµικώνπροϊόντων (π.χ. καλλυντικά, βιοµη-χανικά χηµικά προϊόντα, φάρµακα, πρόσθετα τροφίµων, πρόσθεταζωοτροφών, παρασιτοκτόνα), προκειµένου να εκτιµηθούν οιεπιπτώσεις τους στον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον.
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας η «ορθή εργαστη-
ριακή πρακτική» (ΟΕΠ) περιγράφεται στην οδηγία 87/18/ΕΟΚ.
3. Η παρούσα οδηγία δεν αφορά την ερµηνεία και αξιολόγηση
των αποτελεσµάτων των δοκιµών.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη µέλη ελέγχουν, µε τη διαδικασία του άρθρου 3, τη
συµµόρφωση προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική κάθεεργαστηρίου δοκιµών που βρίσκεται στην επικράτειά τους καιδηλώνει ότι ακολουθεί την ΟΕΠ κατά τη διεξαγωγή δοκιµών σεχηµικά προϊόντα.
2. Εφόσον έχουν τηρηθεί οι διατάξεις της παραγράφου 1 και
εφόσον τα αποτελέσµατα της επιθεώρησης και του ελέγχου είναιικανοποιητικά, το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος µπορεί να εγγυ-ηθεί τη δήλωση ενός εργαστηρίου δοκιµών ότι οι δοκιµές πουδιεξάγονται σ’ αυτό είναι σύµφωνες µε τις αρχές της ΟΕΠχρησι-µοποιώντας τους όρους «Βεβαίωση συµµόρφωσης προς την ΟΕΠσύµφωνα µε την οδηγία 88/320/ΕΟΚ της …(ηµεροµηνία)».
(1)ΕΕ αριθ. 196 της 16. 8. 1967, σ. 1/67.
(2)ΕΕ αριθ. L239 της 21. 8. 1987, σ. 1.
1988L0320 — EL — 18.12.1989 — 001.001 — 4
▼B
Άρθρο 3
1. Τα κράτη µέλη ορίζουν τις αρχές που είναι επιφορτισµένες
για την επιθεώρηση των εργαστηρίων στην επικράτειά τουςκαθώς και για τον έλεγχο των µελετών που διεξάγονται απόεργαστήρια, προκειµένου να εκτιµάται η συµµόρφωση µε τιςαρχές της ΟΕΠ.
2. Οιαρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επιθεωρούν τα
εργαστήρια και ελέγχουν τις µελέτες σύµφωνα µε τις διατάξειςτου παραρτήµατος.
Άρθρο 4
1. Κάθε χρόνο, τα κράτη µέλη συντά σσουν έκθεση σχε τικά µε
την εφαρµογή της ΟΕΠ στην επικράτειά τους.
Η έκθεση αυτή περιλαµβάνει κατάλογο των εργαστηρίων που
επιθεωρήθηκαν, την ηµεροµηνία κατά την οποία έγινε η εν λόγωεπιθεώρηση και σύντοµη περίληψη των πορισµάτων που προκύ-πτουν από τις επιθεωρήσεις.
2. Η έκθεση αυτή διαβιβάζεται στην Επιτροπή κάθε χρόνο, το
αργότερο ώς τις 31 Μαρτίου. Η Επιτροπή ανακοινώνει τις εκθέ-σεις στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 7. Η εν λόγωεπιτροπή µπορεί να ζητά πρόσθετες πληροφορίες σχετικά µε ταστοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
3. Τα κράτη µέλη φροντίζουν ώστε οι εµπορικά ευαίσθητες
πληροφορίες και οι άλλες απόρρητες πληροφορίες εµπιστευτικούχαρακτήρα στις οποίες έχουν πρόσβαση λόγω των δραστη-ριοτήτων ελέγχου της τήρησης της ΟΕΠ να ανακοινώνονταιµόνο στην Επιτροπή, στις εθνικές κανονιστικές αρχές και τιςεξουσιοδοτηµένες αρχές, καθώς και στον οργανισµό που χρηµα-τοδοτεί ένα εργαστήριο ή µία µελέτη και τον οποίο αφορά άµεσαµια συγκεκριµένη επιθεώρηση ή ένας συγκεκριµένος έλεγχοςµελετών.
4. Τα ονόµατα των εργαστηρίων που επιθεωρούνται από µια
καθορισµένη αρχή, η θέση τους όσον αφορά τη συµµόρφωσηπρος την ΟΕΠκαι οι ηµεροµηνίες που διεξήχθηκαν οι επιθεωρή-σεις εργαστηρίων ή οι έλεγχοι µελετών δεν θεωρούνται εµπι-στευτικού χαρακτήρα.
Άρθρο 5
1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 6, τα αποτελέσµατα των
επιθεωρήσεων των εργαστηρίων και των ελέγχων των µελετώνπου διενεργούνται από κράτος µέλος για τη διαπίστωση της συµ-µόρφωσής τους µε την ΟΕΠ είναι δεσµευτικά για τα άλλα κράτηµέλη.
2. Όταν ένα κράτος µέλος κρίνει ότι ένα εργαστήριο, που βρί-
σκεται στην επικράτειά του και δηλώνει ότι τηρεί την ΟΕΠ,στην πραγµατικότητα δεν συµµορφώνεται προς αυτή σε βαθµόπου να διακυβεύεται η ακεραιότητα ή το κύρος των πραγµατο-ποιούµενων µελετών, ενηµερώνει αµέσως την Επιτροπή. Η Επι-τροπή ενηµερώνει τα άλλα κράτη µέλη.
Άρθρο 6
1. Όταν ένα κράτος µέλος έχει βάσιµους λόγους να πιστεύει
ότι ένα εργαστήριο άλλου κράτους µέλους που δηλώνει ότι τηρείτην ΟΕΠ δεν έχει εκτελέσει µια δοκιµή σύµφωνα µε την ΟΕΠ,µπορεί να ζητά συµπληρωµατικές πληροφορίες από αυτό το κρά-τος µέλος, ιδίως δε να ζητά τη διενέργεια ελέγχου της µελέτης,ενδεχοµένως σε συνδυασµό µε νέα επιθεώρηση.
Αν τα κράτη µέλη δεν καταλήξουν σε συµφωνία, ενηµερώνουν
αµέσως για το θέµα αυτό τα άλλα κράτη µέλη και την Επιτροπήκαι αιτιολογούν την απόφασή τους.
1988L0320 — EL — 18.12.1989 — 001.001 — 5
▼B
2. Η Επιτροπή εξετάζει, το συντοµότερο δυνατό, τους λόγους
που προβάλλονται από τα κράτη µέλη στα πλαίσια της επιτροπήςκαι, στη συνέχεια, λαµβάνει τα κατάλληλα µέτρα σύµφωνα µε τηδιαδικασία του άρθρου 8. Προς το σκοπό αυτό, η Επιτροπή µπο-ρεί να ζητά τη γνώµη εµπειρογνωµόνων που ανήκουν στις καθο-ρισµένες από τα κράτη µέλη αρµόδιες αρχές.
3. Αν η Επιτροπή κρίνει ότι είναι αναγκαίο να τροποποιηθεί η
παρούσα οδηγία προκειµένου να επιλυθούν τα ζητήµατα που ανα-φέρονται στην παράγραφο 1 κινεί τη διαδικασία του άρθρου 8, µεσκοπό τη θέσπιση των εν λόγω τροποποιήσεων.
Άρθρο 7
1. Η επιτροπή που έχει συσταθεί δυνάµει του άρθρου 20 της
οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και η οποία καλείται στο εξής «επιτροπή»µπορεί να εξετάζει οποιοδήποτε ζήτηµα της υποβάλλει ο πρόε-δρός της είτε µε δική του πρωτοβουλία, είτε κατόπιν αιτήσεωςτου αντιπ ροσώπου ενός κράτους µέλους, σχε τικά µε την εφαρ-
µογή της παρούσας οδηγίας, και ιδίως όσον αφορά:
—τη συνεργασία µεταξύ των καθορισµένων από τα κράτη µέλη
αρµοδίων αρχών σε τεχνικά και διοικητικά ζητήµατα που συν-δέονται µε την εφαρµογή της ΟΕΠ και
—την ανταλλαγή πληροφοριών για την εκπαίδευση των
επιθεωρητών.
2. Οι τροποποιήσεις που είναι αναγκαίες για την π ροσαρµογή
των συνθηκών που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 καιτου παραρτήµατος της παρούσας οδηγίας, ώστε να λαµβάνεταιυπόψη η τεχνική πρόοδος, εγκρίνεται σύµφωνα µε τη διαδικασίατου άρθρου 8.
Άρθρο 8
1. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή
σχέδιο των µέτρων που πρόκειται να ληφθούν. Η Επιτροπή δια-τυπώνει τή γνώµη της για το σχέδιο αυτό εντός προθεσµίας πουµπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα µε τον επείγονταχαρακτήρα του θέµατος. Η Επιτροπή διατυπώνει τη γνώµητης µετην πλειοψηφία που προβλέπει το άρθρο 148 παράγραφος 2 τηςσυνθήκης για τη θέσπιση των αποφάσεων που καλείται να λάβειτο Συµβούλιο βάσει πρότασης της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφο-ρία στην επιτροπή, οι ψήφοι των αντιπ ροσώπων των κρατών
µελών σταθµίζονται σύµφωνα µε το προαναφερόµενο άρθρο. Οπρόεδρος δεν λαµβάνει µέρος στην ψηφοφορία.
2. Η Επιτροπή θεσπίζει τα µελετώµενα µέτρα, αν είναι
σύµφωνα µε τη γνώµη της επιτροπής.
Αν τα µέτρα αυτά δεν είναι σύµφωνα µε τη γνώµηπου διατύπωσε
η επιτροπή ή αν δεν έχει διατυπωθεί γνώµη,η Επιτροπή υποβάλ-λει αµέσως στο Συµβούλιο πρόταση σχετικά µε τα µέτρα πουπρέπει να ληφθούν. Το Συµβούλιο αποφαίνεται µε ειδικήπλειοψηφία.
3. Εάν το Συµβούλιο δεν λάβει απόφαση εντός τριών µηνών
αφότου υποβλήθηκε η πρόταση, τα προτεινόµενα µέτρα θεσπίζο-νται από την Επιτροπή.
Άρθρο 9
Τα κράτη µέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νοµοθετικές, κανο-
νιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συµµορφωθούν µε τηνπαρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1989 και ενη-µερώνουν αµέσως την Επιτροπή σχετικά.
Άρθρο 10
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.
1988L0320 — EL — 18.12.1989 — 001.001 — 6
▼M1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Οι διατάξεις για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστη-
ριακής πρακτικής που περιέχονται στα παραρτήµατα Α και Β είναι αυτέςπου περιέχονται στα παραρτήµατα 1 (οδηγίες για την καταλληλότητα τωνδιαδικασιών ελέγχου της ορθής εργαστηριακής πρακτικής) και 2 (οδηγίεςγια τη διενέργεια εργαστηριακών επιθεωρήσεων και εσωτερικώνελέγχων), αντιστοίχως, της σύστασης «σχεδίου απόφασης του Συµβου-λίου» για την τήρηση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής(OECD ENV /CHEM/CM/88/15 —πρώτη αναθεώρηση).
1988L0320 — EL — 18.12.1989 — 001.001 — 7
▼M1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΗΣ
ΤΗΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΟΡΘΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ(ΟΕΠ)
Για να διευκολυνθεί η αµοιβαία αποδοχή των αποτελεσµάτων των
δοκιµών που συγκεντρώνονται για να υποβληθούν σε αρµόδιες γιανοµοθετικές ρυθµίσεις αρχές των χωρών µελών του ΟΟΣΑ, έχει ουσια-στική σηµασία να εναρµονιστούν οι διαδικασίες που έχουν θεσπιστεί γιατον έλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ καθώς και να καταστούν οι διαδικασίεςαυτές συγκρίσιµες σε ποιότητα και σχολαστικότητα. Ο στόχος αυτού τουπαραρτήµατος είναι να δώσει εµπεριστατωµένες πρακτικές οδηγίες στακράτη µέλη του ΟΟΣΑ σχετικά µε τη διάρθρωση, τους µηχανισµούς καιτις διαδικασίες που θα πρέπει να υιοθετήσουν κατά την κατάρτιση τωνπρογραµµάτων τους για τον έλεγχο της τήρησης της εθνικής ΟΕΠ έτσιώστε αυτά τα προγράµµατα να καταστούν αποδεκτά σε διεθνές επίπεδο.
Αναγνωρίζεται ότι τα κράτη µέλη θα εκδ όσουν τις αρχές της ΟΕΠ και θα
καταρτίσουν διαδικασίες ελέγχου της τήρησης τωναρχών σύµφωνα µε τιςεθνικές νοµικές και διοικητικές πρακτικές, και ανάλογα µε τις προτε-ραιότητες που δίνουν στο θέµα, π.χ. σχετικά µε την αρχική και τη µεταγε-νέστερη κάλυψη των διαφόρων κατηγοριών χηµικών ουσιών και µεθόδωνδοκιµασίας. Στην περίπτωση που τα κράτη µέλη θα συστήσουν περι σσό-
τερες από µία υπηρεσίες ελέγχου της ΟΕΠ εξ αιτίας του νοµικού πλαι-σίου που ισχύει σε αυτές για τον έλεγχο των χηµικών προϊόντων, θαπρέπει να εκπονήσουν περισσότερα του ενός προγράµµατα για τηντήρηση της ΟΕΠ. Ο οδηγός που παρατίθεται στις παρακάτω παραγράφουςαφορά καθεµία από τις υπηρεσίες αυτές και τα προγράµµατα τήρησης τηςΟΕΠ, αντίστοιχα.
ΟΡΟΛΟΓΙΑ
Στο παρόν έγγραφο ισχύουν οι ορισµοί που περιέχονται στις «Αρχές
ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ» [άρθρο 1 της οδηγίας 87/18/ΕΟΚ του Συµβουλίου (
1),]. Επιπλέον ισχύουν οι ακόλουθοι ορισµοί:
Αρχές ΟΕΠ: Αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής, που συµφωνούν µε
τις αντίστοιχες αρχές του ΟΟΣΑ όπως δίδονται στο άρθρο 1 της οδηγίας87/18/ΕΟΚ.
Έλεγχος της τήρησης της ΟΕΠ: Η περιοδική επιθεώρηση εργαστηρίων
ή/και ο εσωτερικός έλεγχος των µελετών µε σκοπό να επιβεβαιωθεί ηπροσχώρηση στις αρχές της ΟΕΠ.
(Εθνικό) πρόγραµµα τήρησης της ΟΕΠ: Το συγκεκριµένο σύστηµα που
καθιερώνει µια χώρα µέλος για να ελέγχει την τήρηση της ΟΕΠ από ταεργαστήρια που λειτουργούν στην επικράτειά της, µε τη βοήθειαεπιθεωρήσεων και εσωτερικών ελέγχων.
(Εθνική) υπηρεσία ελέγχου ΟΕΠ: Ένα διαχειριστικό όργανο που έχει
συσταθεί από µια χώρα µέλος και είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο τηςτήρησης της ΟΕΠ από εργαστήρια που λειτουργούν στην επικράτειά τηςκαι για την εκπλήρωση άλλων ανάλογων υποχρεώσεων σε σχέση µε τηνΟΕΠ, όπως αυτές ενδέχεται να έχουν π ροσδιοριστεί σε εθνικό επίπεδο.
Είναι αυτονόητο ότι σε κάθε χώρα µέλος µπ ορούν να συσ ταθούν περι σσό-
τερα του ενός όργανα αυτού του τύπου.
Επιθεώρηση εργαστηρίου: Επιτόπια εξέταση των διαδικασιών και της πρα-
κτικής που ακολουθεί µια µονάδα δοκιµών, προκειµένου να εκτιµηθεί οβαθµός τήρησης εκ µέρους της των αρχών της ΟΕΠ. Στη διάρκεια τωνεπιθεωρήσεων εξετάζονται η διοικητική διάρθρωση και οι λειτουργικέςδιαδικασίες του εργαστηρίου, γίνονται συνεντεύξεις µε τα βασικά µέλητου τεχνικού π ροσωπικού και εκτιµώνται και αναφέρονται η ποιότητα και
η αρτιότητα των δεδοµένων που συγκεντρώνονται στην εγκατάσταση.
Εσωτερικός έλεγχος ( Audit):Σύγκριση τωνανεπεξέργαστων στοιχείων και
των σχετικών πρακτικών ως προς την ενδιάµεση ή την τελική έκθεση,προκειµένου να προσδιοριστεί αν τα ανεπεξέργαστα δεδοµένα αναφέρο-νται µε ακρίβεια και κατά π όσον οι δοκιµές έχουν εκτελεστεί σύµφωνα
µε το σχέδιο της µελέτης και µε τις τυποποιηµένες µεθόδους εργασίας, νασυγκεντρωθούν π ρόσθετες πληροφορίες που δεν παρέχονται στην έκθεση
και να αποδειχτεί κατά π όσον στην ανάπτυξη των δεδοµένων εφαρ-
µόστηκε µέθοδος που θα µπ ορούσε να αλλοιώσει την εγκυρότητά τους.
(
1)ΕΕ αριθ. L15 της 17. 1. 1987, σ. 29.
1988L0320 — EL — 18.12.1989 — 001.001 — 8
▼M1
Επιθεωρητής: Το άτοµο που διενεργεί επιθεωρήσεις εργαστηρίων για
λογαριασµό της (εθνικής) αρµόδιας για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχής.
Κατάσταση τήρησης της ΟΕΠ: Ο βαθµός προσχώρησης ενός εργαστηρίου
στις αρχές της ΟΕΠ, όπως εκτιµάται από την (εθνική) αρµόδια για τονέλεγχο της ΟΕΠ αρχή.
Αρµόδια για κανονιστικές ρυθµίσεις αρχή: Εθνικό όργανο που έχει τη νοµική
ευθύνη για ορισµένες πλευρές του ελέγχου των χηµικών ουσιών.
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΩΝ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΤΗΡΗΣΗΣ
ΤΗΣ ΟΕΠ
∆ιοίκηση
Την ευθύνη για ένα (εθνικό) πρόγραµµα τήρησης της ΟΕΠ θα πρέπει να
έχει ένα σωστά συγκροτηµένο και νοµικά έγκυρο διαχειριστικό όργανο,που θα έχει επαρκή στελέχωση και θα λειτουργεί σε καθορισµένα διοικη-τικά πλαίσια.
Οι χώρες µέλη θα πρέπει:
—να διασφαλίζουν ότι η αρµόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνική αρχή
είναι άµεσα υπεύθυνη για µια ενδεδειγµένη οµάδα επιθεωρητών µετην αναγκαία τεχνική/επιστηµονική εξειδίκευση ή ότι έχει τηντελική ευθύνη για την οµάδα αυτή,
—να δηµοσιευθούν τα έγγραφα που σχετίζονται µε την υιοθέτηση των
αρχών της ΟΕΠ στην επικράτειά τους,
—να δηµοσιευθούν έγγραφα που να περιέχουν στοιχεία σχετικά µε το
πρόγραµµα τήρησης της ΟΕΠ, στα οποία περιλαµβάνονται πληροφο-ρίες για το νοµικό ή διοικητικό πλαίσιο µέσα στο οποίο λειτουργεί τοπρόγραµµα και παραποµπές σε δηµοσιευµένες νοµοθετικές πράξεις,κανονιστικά έγγραφα (π.χ. κανονισµοί, κώδικες πρακτικής, οδηγίεςκ.λπ.),
—να τηρούν αρχείο των εργαστηρίων που επιθεωρούνται (και της κατά-
στασής τους από άποψη τήρησης της ΟΕΠ) καθώς και των µελετώνπου ελέγχονται.
Για να καλλιεργηθεί η διεθνής κατανόηση και οι επαφές, καλούνται οι
χώρες µέλη να ενηµερώνουν τον ΟΟΣΑ και άλλες χώρες µέλη (π.χ. µέσωτης διαδικασίας ανταλλαγής συµπληρωµατικών πληροφοριών του ΟΟΣΑ)για το είδος και τη διαθεσιµότητα της σχετικής µε την ΟΕΠ τεκµηρίωσηςπου έχει καταρτιστεί, κοινοποιώντας ταυτόχρονα τη διεύθυνση και τατηλέφωνα (εθνικών) αρµόδιων για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχών.
Εµπιστευτικότητα
Οι αρµόδιες για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχές έχουν πρόσβαση σε από
εµπορική άποψη πολύ σηµαντικές πληροφορίες και, σε ορισµένεςπεριπτώσεις, µπορεί να χρειαστεί ακόµη και να ζητήσουν εµπορικά ευαί-σθητα έγγραφα από ένα εργαστήριο ή να αναφερθούν σε αυτά λεπτο-µερώς στις εκθέσεις τους.
Οι χώρες µέλη θα πρέπει:
—να µεριµνούν για την τήρηση της εµπιστευτικότατος, όχι µόνο από
τους επιθεωρητές αλλά και από κάθε άλλο π ρόσωπο που αποκτά πρό-
σβαση σε εµπιστευτικές πληροφορίες εξ αιτίας των δραστηριοτήτωνελέγχου της τήρησης της ΟΕΠ,
—να διασφαλίζουν ότι, εκτός από την περίπτωση όπου έχουν αφαιρεθεί
όλες οι εµπορικά ευαίσθητες και εµπιστευτικές πληροφορίες, οι εκθέ-σεις των επιθεωρήσεων εργαστηρίων και των εσωτερικών ελέγχωντίθενται στη διάθεση µόνο των αρµοδίων για νοµοθετικές ρυθµίσειςαρχών και, κατά περίπτωση, στη διάθεση τωνεργαστηρίων που έχουνεπιθεωρηθεί ή που τα αφ ορούν οι εσωτερικοί έλεγχοι ή/και των
χωρών που έχουν χρηµατοδοτήσει τις µελέτες.
Τα ονόµατα τωνεργαστηρίων που υπόκεινται σε επιθεώρηση στα πλαίσια
ενός εθνικού προγράµµατος για την τήρηση της ΟΕΠ, ο βαθµός τήρησηςτων αρχών της ΟΕΠ εκ µέρους τους και η (οι) ηµεροµηνία (-ες) τωνεπιθεωρήσεων θα πρέπει να κοινοποιούνται στις αρµόδιες για τον έλεγχοτης ΟΕΠ αρχές των άλλων χωρών µελών, µετά από αίτησή τους.
1988L0320 — EL — 18.12.1989 — 001.001 — 9
▼M1
Προσωπικό και επιµόρφωση
Οι αρµόδιες για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνικές αρχές θα πρέπει:
—Να εξασφαλίζουν τηδιάθεσηικανοποιη τικού αριθµού επιθεωρη τών
Ο απαιτούµενος αριθµός επιθεωρητών εξαρτάται από:
α) τον αριθµό των εργαστηρίων που έχουν ενταχθεί στο εθνικό πρό-
γραµµα για την τήρηση της ΟΕΠ·
β) τη συχνότητα µε την οποία πρόκειται να εκτιµάται η κατάσταση
τήρησης της ΟΕΠ από τα εργαστήρια·
γ) τον αριθµό και την πολυπλοκότητα των µελετών που έχουν αναλά-
βει τα εργαστήρια αυτά·
δ) τον αριθµό τωνειδικών επιθεωρήσεων ή ελέγχων που θα ζητούν οι
αρµόδιες για νοµοθετικές ρυθµίσεις αρχές.
—Να διασφαλίζουν ότι οι επιθεωρητές διαθέτουν την κατάλληλη εξειδίκευση
και κατάρτιση
Οι επιθεωρητές θα πρέπει να έχουν εξειδίκευση και πρακτική εµπει-
ρία στο φάσµα των επιστηµονικών ειδικοτήτων που σχετίζονται µετον έλεγχο τωνχηµικών ουσιών. Οι αρµόδιες για τον έλεγχο της ΟΕΠαρχές θα πρέπει:
α) να διασφαλίζουν ότι υπάρχει π ρόβλεψη για την κατάλληλη επι-
µόρφωση τωνεπιθεωρητών σε σχέση µε την εκάστοτε εξειδίκευσηκαι εµπειρία τους·
β) να ενθαρρύνουν τις διαβουλεύσεις συµπεριλαµβανοµένων, όταν
απαιτείται, των κοινών επιµορφωτικών δραστηριοτήτων, µε τοπροσωπικό των αρµόδιων για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχών άλλων
χωρών µελών, ώστε να προωθηθεί η διεθνής εναρµόνιση της ερµη-νείας και εφαρµογής των αρχών της ΟΕΠ καθώς και του ελέγχουτης τήρησης των αρχών αυτών.
—Να διασφαλίζουν ότι τα µέλητου σώµατος των επιθεωρη τών δεν συνδέονται
µε οικονοµικά ή άλλα συµφέροντα µε τα επιθεωρούµενα εργαστήρια, τουςεσωτερικούς ελέγχους ή µε τις εταιρείες που χρηµατοδοτούν αυτές τις µελέ-τες
—Να εφοδιάζουν τους επιθεωρητές µε τα ενδεδειγµένα µέσα για την αναγνώ-
ριση της ταυτότητάς τους (π.χ. δελτία ταυτότητας)
Οι επιθεωρητές µπορεί:
—να ανήκουν στο µόνιµο π ροσωπικό ενός οργάνου διαφορετικού από
την αρµόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνικής αρχής,
—να απασχολούνται µε σύµβαση ή µε άλλο καθεστώς από την αρµόδια
για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνική αρχή, µε σκοπό τη διενέργειαεπιθεωρήσεων στα εργαστήρια ή εσωτερικών ελέγχων των µελετών.
Στις δύο τελευταίες περιπτώσεις, η εθνική αρµόδια για τον έλεγχο της
ΟΕΠ αρχή θα πρέπει να έχει την τελική ευθύνη για τον π ροσδιορισµό
της κατάστασης των εργαστηρίων από άποψη τήρησης της ΟΕΠ και τηςποιότητας/δυνατότητας αποδοχής των εσωτερικών ελέγχων των µελετώνκαθώς και τη λήψη των τυχών ενδεδειγµένων µέτρων µε βάση τα πορί-σµατα των επιθεωρήσεων στα εργαστήρια ή των εσωτερικών ελέγχων.
(Εθνικά) προγράµµατα για την τήρηση της ΟΕΠ
Ο έλεγχος της ΟΕΠ έχει σκοπό να διαπιστωθεί αν τα εργαστήρια εφαρ-
µόζουν τις αρχές της ΟΕΠ κατά τη διεξαγωγή των µελετών τους και ανείναι σε θέση να εγγυηθούν ότι τα δεδοµένα που προκύπτουν είναι ικανο-ποιητικής ποιότητας. Όπως αναφέρεται παραπάνω οι χώρες µέλη θα πρέ-πει να δηµοσιεύουν τις λεπτοµέρειες των προγραµµάτων τους που αφο-ρούν την τήρηση της εθνικής ΟΕΠ. Οι εν λόγω πληροφορίες θα πρέπειµεταξύ άλλων:
—Να καθορίζουν το πεδίο και την έκταση του προγράµµατος
Ένα εθνικό πρόγραµµα για την τήρηση της ΟΕΠ µπορεί να καλύπτει
περιορισµένο µόνο φάσµα χηµικών ουσιών, π.χ. βιοµηχανικές χηµι-κές ουσίες, παρασιτοκτόνα, φαρµακευτικά προϊόντα κ.λπ. ή να περι-λαµβάνει όλες τις χηµικές ουσίες. Θα πρέπει να προσδιορίζεται τοπεδίο του ελέγχου τήρησης, τόσο ως προς τις κατηγορίες χηµικώνουσιών όσο και ωςπρος τη φύση τωνεργαστηριακών δοκιµασιών, πουυπόκεινται σε αυτόν τον έλεγχο, π.χ. φυσικές, χηµικές, τοξικολογικέςή/και οικοτοξικολογικές δοκιµασίες.
1988L0320 — EL — 18.12.1989 — 001.001 — 10
▼M1
—Να παρέχουν ενδείξεις σχετικά µε το µηχανισµό µέσω του οποίου τα
εργαστήρια εντάσσονται στο πρόγραµµα για την τήρηση της ΟΕΠ
Η εφαρµογή των αρχών της ΟΕΠ στα δεδοµένα για την ασφάλεια της
υγείας και του περιβάλλοντος, που συγκεντρώνονται µε σκοπό ναχρησιµοποιηθούν σε κανονιστικές ρυθµίσεις, µπορεί να είναι υποχ-ρεωτική. Θα πρέπει να υπάρχει ένας µηχανισµός, µε τη βοήθεια τουοποίου να είναι δυνατό να ελεγχθεί η τήρηση τωναρχών της ΟΕΠ εκµέρους των εργαστηρίων από την αρµόδια (εθνική) αρχή ελέγχου τηςΟΕΠ.
—Να παρέχουν στοιχεία για τις κατηγορίες των εργαστηριακών επιθεωρή-
σεων/εσωτερικών ελέγχων
Ένα εθνικό πρόγραµµα για την τήρηση της ΟΕΠ θα πρέπει να περι-
λαµβάνει:
α) επιθεωρήσεις ρουτίνας —δηλαδή, τον τακτικό έλεγχο των
εργαστηρίων, κατ’ αρχήν ανά διετία. Οι επιθεωρήσεις αυτές περι-λαµβάνουν αφενός γενική επιθεώρηση του εργαστηρίου και αφετέ-ρου έναν περιορισµένο εσωτερικό έλεγχο των µελετών που έχουνως αντικείµενο µια ολοκληρωµένη ή εν εξελίξει µελέτη (έρευνα)·
β) ειδικές επιθεωρήσεις εργαστηρίων/εσωτερικούς ελέγχους των
µελετών µετά από εντολή µιας αρµόδιας για κανονιστικές ρυθµί-σεις αρχής —π.χ. επιθεωρήσεις/εσωτερικός έλεγχος µελετών που
υπαγορεύονται από ερωτήµατα τα οποία προκύπτουν µετά από τηνυποβολή στοιχείων σε µια αρµόδια για τέτοιες ρυθµίσεις αρχή.
—Να ορίζουν την εξουσιοδότηση των επιθεωρητών για την είσοδό τους στα
εργαστήρια και την πρόσβασή τους στα δεδοµένα που κατέχουν τα εργαστή-ρια
Ενώ κανονικά οι επιθεωρητές δεν πρόκειται να επισκεφθούν ένα
εργαστήριο παρά τη θέληση της διεύθυνσής τους, είναι δυνατόν ναπροκύψουν συνθήκες κάτω από τις οποίες η είσοδός τους και η προ-σπέλαση των δεδοµένων τους θα έχει ουσιαστική σηµασία για τηνπροστασία της δηµόσιας υγείας ή του περιβάλλοντος. Οι εξουσίες τηςαρµόδιας για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνικής αρχής στις περιπτώσειςαυτές θα πρέπει να έχουν π ροσδιοριστεί.
—Να περιγράφουν τις διαδικασίες επιθεώρησης εργαστηρίων και εσωτερικού
ελέγχου µελετών για την εξακρίβωση της τήρησης της ΟΕΠ
Στην τεκµηρίωση θα πρέπει να αναφέρονται οι διαδικασίες που πρό-
κειται να εφαρµοστούν κατά την εξέταση τόσο των οργανωτικώνµεθόδων όσο και των συνθηκών, στο πλαίσιο των οποίων προγραµµα-τίζονται, εκτελούνται, ελέγχονται και καταγράφονται οι εργαστηρια-κές µελέτες. Οδηγίες για τις διαδικασίες αυτές παρέχονται στοπαράρτηµα IIτης παρούσας απόφασης-σύστασης.
—Να περιγράφουν τα µέτρα που µπορεί να ληφθούν µετά από µια επιθεώρηση
ή ένα εσωτερικό έλεγχο µελετών .
Συνέχεια των επιθεωρήσεων των εργαστηρίων και των εσωτερικών
ελέγχων των µελετών
Όταν ολοκληρωθεί µια επιθεώρηση εργαστηρίου ή ένας εσωτερικός
έλεγχος µελετών, ο επιθεωρητής θα πρέπει να συντάξει γραπτή έκθεσητων ευρηµάτων του.
Οι χώρες µέλη θα πρέπει να παίρνουν µέτρα όταν, κατά τη διάρκεια ή
µετά από µια επιθεώρηση εργαστηρίου ή έναν εσωτερικό έλεγχο, δια-πιστώνονται παρεκκλίσεις από τις αρχές της ΟΕΠ. Τα ενδεδειγµέναµέτρα θα πρέπει να περιγράφονται σε έγγραφα που συντάσσει η εθνικήαρµόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχή. Εφόσον µια ε πιθεώρηση
εργαστηρίου ή ένας εσωτερικός έλεγχος αποκαλύψει ασήµαντες µόνοπαρεκκλίσεις από τις αρχές της ΟΕΠ µπορεί να ζητηθεί από το εργαστή-ριο να επανορθώσει τις µικρές αυτές παρεκκλίσεις. Είναι δυνατό, οεπιθεωρητής στη µονάδα να χρειαστεί να επανέλθει σ’ αυτήν σε εύθετοχρόνο, για να εξακριβώσει αν τα διορθωτικά αυτά µέτρα έχουν εφαρµο-στεί.
Όταν δεν έχει διαπιστωθεί καµία (ή ασήµαντες µόνο) παρέκκλιση (-εις) οι
αρµόδιες για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνικές αρχές έχουν τη δυνατότητα:
—να εκδώσουν δήλωση ότι το εργαστήριο επιθεωρήθηκε και διαπιστ-
ώθηκε ότι λειτουργεί σύµφωνα µε τις αρχές της ΟΕΠ. Θα πρέπει νααναφέρεται η ηµεροµηνία της επιθεώρησης και, κατά περίπτωση, οικατηγορίες πειραµάτων που ελέχθηκαν στο εργαστήριο την ηµεροµη-νία αυτή. Οι εν λόγω δηλώσεις µπ ορούν να χρησιµοπο ιηθούν για τη
παροχή πληροφοριών στις αρµόδιες για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνικέςαρχές άλλων χωρών µελών,
1988L0320 — EL — 18.12.1989 — 001.001 — 11
▼M1
ή/και
—να διαβιβάσουν στην αρµόδια για κανονιστικές ρυθµίσεις αρχή, που
ζήτησε τον έλεγχο των µελετών, αναλυτική έκθεση των ευρηµάτων.
Όταν διαπιστωθούν σοβαρές παρε κκλίσεις, τα µέτρα που θα λάβει η
αρµόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνική αρχή θα εξαρτηθούν από τιςσυγκεκριµένες συνθήκες κάθε περίπτωσης καθώς και από τις νοµικές ήδιοικητικές διατάξεις, που διέπουν τον έλεγχο της τήρησης της ΟΕΠστην αντίστοιχη χώρα. Τα λαµβανόµενα µέτρα µπορεί να περιλαµβάνουν,χωρίς όµως να περιορίζονται σε αυτά, τα εξής:
—έκδοση δήλωσης, όπου αναφέρονται αναλυτικά οι ελλείψεις ή τα
σφάλµατα που διαπιστώθηκαν και τα οποία µπ ορούν να έχουν επηρεά-
σει την εγκυρότητα των ερευνών που έχουν διεξαχθεί στο εργαστή-ριο,
—αναστολή των εργαστηριακών επιθεωρήσεων ή των εσωτερικών
ελέγχων των µελετών σε ένα εργαστήριο και, για παράδειγµα εφ όσον
είναι διοικητικά δυνατόν, την εξαίρεση του εργαστηρίου από το πρό-γραµµα για την τήρηση της ΟΕΠ ή από κάθε υφιστάµενο κατάλογο ήµητρώο εργαστηρίων, που υπόκεινται σε επιθεωρήσεις σχετικές µετην ΟΕΠ,
—την απαίτηση να επισυναφθεί σε συγκεκριµένες εκθέσεις µελετών
δήλωση µε λεπτοµερή αναφορά των παρεκκλίσεων,
—την προσφυγή στη δικαιοσύνη, εφ όσον τοδικαιολογούν οι περιστά-
σεις και το επιτρέπουν οι νοµικές/διοικητικές διαδικασίες.
Αν διαπιστωθούν σοβαρές παρε κκλίσεις, που µπορεί να έχουν επηρεάσει
συγκεκριµένες µελέτες, η αρµόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνική αρχήθα πρέπει να εξετάσει κατά πόσο πρέπει να ενηµερώσει τις αντίστοιχεςαρµόδιες για κανονιστικές ρυθµίσεις ή για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνικέςαρχές άλλων χωρών µελών για τα ευρήµατά της.
∆ευτεροβάθµια διαδικασία
Τα προβλήµατα ή οι διαφορές απόψεων που παρουσιάζονται µεταξύ των
επιθεωρητών και της διεύθυνσης των εργαστηρίων, κατά κανόνα επιλύο-νται στη διάρκεια της επιθεώρησης ή του εσωτερικού ελέγχου. Παρόλααυτά µπορεί να µην είναι πάντοτε δυνατό να επέλθει συµφωνία. Θα πρέ-πει λοιπόν να προβλέπεται νέα διαδικασία, στο πλαίσιο της οποίας να
έχει ένα εργαστήριο τη δυνατότητα να π ροσβάλει τα πορίσµατα µιας
επιθεώρησης ή ενός εσωτερικού ελέγχου µελετών που αποσκοπεί στονέλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ ή/και τα µέτρα που σκοπεύουν να λάβουνοι αρχές για τον έλεγχο της ΟΕΠ µε βάση τα πορίσµατα αυτά.
1988L0320 — EL — 18.12.1989 — 001.001 — 12
▼M1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β
Ο∆ΗΓΟΣ ΓΙΑΤΗ ∆ΙΕΝΕΡΓΕΙΑΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΩΝ ΕΡΓΑ ΣΤΗΡΙΩΝ
ΚΑΙΕΣΩΤΕΡΙΚΩΝ ΕΛΕΓΧΩΝ
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Σκοπός του παρόντος παραρτήµατος είναι να δώσει οδηγίες για τη διενέρ-
γεια επιθεωρήσεων εργαστηρίων και εσωτερικών ελέγχων µελετών, πουµπορούν να γίνουν αµοιβαία αποδεκτές µεταξύ των χωρών µελών του
ΟΟΣΑ. Αφορά κυρίως τις επιθεωρήσεις εργαστηρίων, δραστηριότητα πουκαταλαµβάνει µεγάλο µέρος του χρόνου των επιθεωρητών ΟΕΠ. Μιαεπιθεώρηση εργαστηρίου περιλαµβάνει συνήθως και έναν περιορισµένοεσωτερικό έλεγχο µελετών ως µέρος της επιθεώρησης, αλλά εσωτερικοίέλεγχοι διεξάγονται επίσης κατά διαστήµατα µετά από αίτηση, για παρά-δειγµα, µιας αρµόδιας για κανονιστικές ρυθµίσεις αρχής. Γενικέςκατευθύνσεις για τη διενέργεια εσωτερικών ελέγχων µελετών περιέχο-νται στο τέλος αυτού του παραρτήµατος.
Οι επιθεωρήσεις εργαστηρίων διενεργούνται µε σκοπό να π ροσδιοριστεί
ο βαθµός τήρησης των εργαστηριακών µονάδων και των εργαστηριακώνµελετών των αρχών της ΟΕΠ και να εκτιµηθεί η εγκυρότητα των δεδο-µένων, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα προκύπτοντα δεδοµένα έχουν τηνποιότητα που απαιτείται για τις εκτιµήσεις και τη λήψη αποφάσεων απότις εθνικές, αρµόδιες για κανονιστικές ρυθµίσεις αρχές. Οι επιθεωρήσειςεργαστηρίων καταλήγουν σε εκθέσεις, όπου περιγράφεται ο βαθµόςπροσχώρησης µιας εργαστηριακής µονάδας στις αρχές της ΟΕΠ. Οιεπιθεωρήσεις εργαστηρίων θα πρέπει να διενεργούνται τακτικά, σε ρυθµόρουτίνας, ώστε να καταρτίζεται και να τηρείται πρωτόκολλο για τηνκατάσταση µιας εργαστηριακής µονάδας ως προς την τήρηση της ΟΕΠ.
ΟΡΟΛΟΓΙΑ
Στο παρόν παράρτηµα ισχύουν οι ορισµοί που περιέχονται στις «αρχές
ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ» όπως αυτές εκτίθενται στοάρθρο 1 της οδηγίας 87/18/ΕΟΚ καθώς και στο παράρτηµα Α αυτής τηςοδηγίας.
ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ
Επιθεωρήσεις για να εξακριβωθεί η τήρηση τωναρχών της ΟΕΠ µπ ορούν
να γίνουν σε οποιαδήποτε εργαστηριακή µονάδα, που συγκεντρώνει δεδο-µένα σχετικά µε την π ροστασία της υγείας και του περιβάλλοντος για να
χρησιµοποιηθούν σε κανονιστικές ρυθµίσεις. Οι επιθεωρητές µπορεί ναχρειαστεί να ελέγξουν δεδοµένα που αφορούν τις φυσικές, χηµικές, τοξι-κολογικές ή οικοτοξικολογικές ιδιότητες µιας ουσίας ή ενός παρασκευά-σµατος. Σε ορισµένες περιπτώσεις οι επιθεωρητές µπορεί να χρειαστούντη βοήθεια εµπειρογνωµόνων σε συγκεκριµένες ειδικότητες.
Το ευρύ φάσµα εγκαταστάσεων (από άποψη τόσο φυσικής διάταξης όσο
και διοικητικής διάρθρωσης), παράλληλα µε τη µεγάλη ποικιλία µελετώνπου συναντούν οι επιθεωρητές, σηµαίνει ότι αυτοί θα βασιστούν µόνοστην κρίση τους για να αξιολογήσουν το βαθµό και την έκταση τηςτήρησης των αρχών της ΟΕΠ. Θα πρέπει πάντως να επιδιώκουν µιαλελογισµένη θεώρηση όταν αξιολογούν κατά π όσο, στην περ ίπτωση ενός
συγκεκριµένου εργαστηρίου ή µελέτης, έχει επιτευχθεί ικανοποιητικόεπίπεδο συµφωνίας µε τις αρχές της ΟΕΠ.
Στα επόµενα µέρη παρέχονται οδηγίες για τις διάφορες πλευρές της
εργαστηριακής µονάδας, του π ροσωπικού της και των διαδικασιών της,
που ενδέχεται να εξεταστούν από τους επιθεωρητές εργαστηρίων. Γιακαθεµία από τις πλευρές αυτές αναφέρεται επιγραµµατικά η σκοπιµότητατης εξέτασής της και παρέχεται επεξηγηµατικός κατάλογος ειδικώνθεµάτων, που θα µπορούσαν να ληφθούν υπόψη στη διάρκεια µιας
επιθεώρησης. Οι κατάλογοι δεν µπορεί να είναι εξαντλητικοί και δενπρέπει να θεωρηθούν ως τέτοιοι.
Οι επιθεωρητές δεν θα ασχολούνται µε τις ανάγκες ή τους στόχους που
εξυπηρετεί η εκάστοτε µελέτη ούτε µε την ερµηνεία των ευρηµάτων τωνµελετών από άποψη κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και για τοπεριβάλλον. Τα θέµατα αυτά ανήκουν στην ευθύνη των αρχών εκείνων,στις οποίες υποβάλλονται τα δεδοµένα για να χρησιµοποιηθούν σε κανο-νιστικές ρυθµίσεις.
1988L0320 — EL — 18.12.1989 — 001.001 — 13
▼M1
Οι εργαστηριακές επιθεωρήσεις και οι έλεγχοι µελετών αναπόφευκτα
διαταράσσουν τον κανονικό ρυθµό εργασίας σε ένα εργαστήριο. Θα πρέ-
πει, εποµένως, οι επιθεωρητές να εκτελούν το έργο τους µετά από π ροσε-
κτικό σχεδιασµό και, κατά το µέτρο του πρακτικά δυνατού, να σέβονταιτις απαιτήσεις της διεύθυνσης του εργαστηρίου, σχετικά µε την εκλογήτου χρόνου των επισκέψεων σε ορισµένα τµήµατα των εγκαταστάσεων.
Οι επιθεωρητές κατά τη διάρκεια των εργαστηριακών επιθεωρήσεων και
των εσωτερικών ελέγχων των µελετών, έχουν π ρόσβαση σε εµπιστε υτι-
κές, εµπορικά σηµαντικές πληροφορίες. Έχει ουσιαστική σηµασία ναδιασφαλίζεται το γεγονός ότι τις πληροφορίες αυτές βλέπει µόνο τοεξουσιοδοτηµένο προσω πικό. Η ευθύνη των επιθεωρητών στο σηµείο
αυτό είναι καθορισµένη στο πλαίσιο των εθνικών προγραµµάτων για τονέλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ.
∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑ ΤΩΝ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΩΝ
Προκαταρκτική φάση της επιθεώρησης
Σκοπός: Να εξοικειωθεί ο επιθεωρητής µε τη µονάδα που πρόκειται να
επιθεωρήσει, σε ό,τι αφορά τη διοικητική της διάρθρωση, τη φυσικήδιάταξη των κτιρίων και το φάσµα των διεξαγόµενων µελετών (ερευνών).
Πριν από τη διενέργεια εργαστηριακής επιθεώρησης ή ελέγχου µελέτης,
οι επιθεωρητές θα πρέπει να εξοικειώνονται µε τη µονάδα που πρόκειταινα επισκεφθούν. Θα πρέπει να εξετάζεται κάθε προϋπάρχουσα πληροφο-ρία για την εργαστηριακή µονάδα. Αυτό µπορεί να περιλαµβάνει παλαιό-τερες εκθέσεις επιθεωρήσεων, τη διάταξη της εργαστηριακής µονάδας,οργανογράµµατα, εκθέσεις µελετών, πρωτόκολλα και βιογραφικά σηµειώ-µατα ( CV) των κυριοτέρων µελών του προσω πικού. Τέτοια έγγραφα
δίδουν πληροφορίες για:
—το είδος, το µέγεθος και τη διάταξη της εργαστηριακής µονάδας,
—το φάσµα των µελετών που πρόκειται να εξεταστεί στη διάρκεια της
επιθεώρησης,
—τη διοικητική διάρθρωση της εργαστηριακής µονάδας.
Οι επιθεωρητές θα πρέπει να σηµειώσουν, ιδιαίτερα, οποιαδήποτε
έλλειψη σε σχέση µε προηγούµενες επιθεωρήσεις. Όταν δεν έχει διε-νεργηθεί παρόµοια εργαστηριακή επιθεώρηση, µπορεί να γίνει µια επί-σκεψη πριν από την επιθεώρηση ώστε να συγκεντρωθούν σχετικέςπληροφορίες.
Τα εργαστήρια θα πρέπει να ενηµερώνονται για την ηµεροµηνία και την
ώρα άφιξης των επιθεωρητών, το αντικείµενο της επίσκεψής τους και τοχρονικό διάστηµα που π ροβλέπεται να παραµείνουν αυτοί στις εγκατα-
στάσεις. Αυτό θα επιτρέψει στο εργαστήριο να εξασφαλίσει τη διάθεσητου κατάλληλου π ροσωπικού και της τεκµηρίωσης. Στις περιπτώσεις
όπου πρόκειται να εξεταστούν συγκεκριµένα έγγραφα ή πρακτικά, είναιίσως σκόπιµο να ζητούνται ένα προς ένα από τα εργαστήρια πριν από τηνεπίσκεψη, ώστε να είναι απευθείας διαθέσιµα στη διάρκεια τηςεπιθεώρησης.
Εναρκτήρια σύσκεψη
Σκοπός: Να ενηµερωθεί η διεύθυνση και το π ροσωπικό της εργαστη-
ριακής µονάδας για το λόγο της επιθεώρησης ή του ελέγχου του τµήµατοςµελετών και να εντοπιστούν οι χώροι του εργαστηρίου, να ελεγχθούν οιµελέτες που έχουν επιλεγεί, τα έγγραφα και το π ροσωπικό.
Οι διοικητικές και τεχνικές λεπτοµέρειες µιας επιθεώρησης εργαστηρίου
ή ενός ελέγχου µελετών θα πρέπει να συζητηθούν µε τη διεύθυνση τηςµονάδας στην αρχή της επίσκεψης. Στην εναρκτήρια επίσκεψη οιεπιθεωρητές θα πρέπει:
—να διαγράψουν σε γενικές γραµµές το σκοπό και το αντικείµενο της
επίσκεψης,
—να προσδιορίσουν τα έγγραφα που θα απαιτηθούν για την επιθεώρηση
του εργαστηρίου, όπως κατάλογος περατωµένων ή εν εξελίξειµελετών, σχέδια µελετών, τυποποιηµένες µέθοδοι εργασίας, εκθέσειςµελετών κ.λπ. Στο σηµείο αυτό θα πρέπει να συµφωνηθούν ο τρόποςεξέτασης των σχετικών εγγράφων και, εφ όσον είναι αναγκαίο, οι
διατυπώσεις για την αντιγραφή τους,
—να διευκρινίσουν ή να ζητήσουν τα στοιχεία που αφ ορούν τη διο ικη-
τική διάρθρωση (οργάνωση) και το π ροσωπικό της µονάδας,
1988L0320 — EL — 18.12.1989 — 001.001 — 14
▼M1
—να ζητήσουν πληροφορίες σχετικά µε την παράλληλη διεξαγωγή
µελετών που υπόκεινται στην ΟΕΠ και σ’ άλλες, για τις οποίες δενισχύουν οι αρχές της ΟΕΠ,
—να προσδιορίσουν κατ’ αρχήν τα τµήµατα της εργαστηριακής µονάδας
που πρόκειται να καλυφθούν από την επιθεώρηση,
—να καθορίσουν ποια έγγραφα και δείγµατα θα χρειαστούν για την
ολοκλήρωση ή υπό εξέλιξη µελέτη (ή µελέτες) που έχει επιλεγεί γιαέλεγχο.
Πριν προχωρήσει περισσότερο στην ε πιθεώρηση, ο επιθεωρητής είναι
σκόπιµο να έρθει σε επαφή µε το τµήµα ποιοτικής π ροστασίας (ΠΠ) του
εργαστηρίου.
Κατά γενικό κανόνα, οι επιθεωρητές θεωρούν χρήσιµο να συνοδεύονται,
όταν επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις, από ένα στέλεχος του τµήµατοςποιοτικής π ροστασίας της µονάδας.
Οι επιθεωρητές µπ ορούν να ζητήσουν να διατεθεί ένα γραφείο ειδικά για
την εξέταση των εγγράφων και για άλλες δραστηριότητες.
Οργάνωση και προσωπικό
Σκοπός: Να προσδιοριστεί κατά πόσο η εργαστηριακή µονάδα διαθέτει
επαρκές ειδικευµένο π ροσωπικό, πόρουςανθρώπινου δυναµικού και υπη-
ρεσίες υποστήριξης για την ποικιλία και τον αριθµό των µελών που έχειαναλάβει, αν η οργανωτική διάρθρωση είναι η κατάλληλη. Αν ηδιεύθυνση εφαρµόζει πολιτική σχετικά µε την επιµόρφωση και την παρα-κολούθηση της υγείας του π ροσωπικού, κατάλληλη για τις µελέτες που
έχει αναλάβει η εργαστηριακή µονάδα.
Θαζητείται από τη διεύθυνση η επίδειξη ορισµένων εγγράφων, για παρά-
δειγµα:
—σχέδια κατόψεων,
—διοικητικά και επιστηµονικά οργανογράµµατα της µονάδας,
—C Vτων βασικών στελεχών που µετέχουν στις µελέτες που έχουν
επιλεγεί για έλεγχο,
—κατάλογος ολοκληρωµένων και εν εξελίξει µελετών, µε πληροφορίες
για τη φύση της µελέτης, τις ηµεροµηνίες έναρξης/ολοκλήρωσης, τοσύστηµα ελέγχων, τη οδό χορήγησης και το όνοµα του επικεφαλήςτης µελέτης,
—στοιχεία για την επιµόρφωση και την παρακολούθηση της υγείας του
προσωπικού, εφ όσονυπάρχουν,
—πρακτικά επιµόρφωσης του π ροσωπικού, αν υπάρχουν,
—ευρετήριο των τυποποιηµένων µεθόδων εργασίας (ΤΜΕ) της µονάδας,
—ειδικές ΤΜΕ σε σχέση µε τις µελέτες ή τις διαδικασίες που πρόκειται
να επιθεωρηθούν ή να ελεγχθούν,
—κατάλογος(-οι) των επικεφαλής µελετών που συνοδεύονται µε την ή
τις µελέτες που πρόκειται να ελεγχθούν.
Ο επιθεωρητής θα πρέπει ιδιαίτερα να εξετάσει:
—τους καταλόγους τωνολοκληρωµένων ή εν εξελίξει µελετών, ώστε να
διαπιστώσει το επίπεδο των εργασιών που έχει αναλάβει το εργαστή-ριο,
—την ταυτότητα και τα π ροσόντα των ε πικεφαλής των µελετών, του
διευθυντή του τµήµατος ποιοτικής π ροστασίας και άλλων βασικών
µελών του προσω πικού,
—αν υπάρχουν ΤΜΕ για όλους τους σχετικούς µε την επιθεώρηση
τοµείς δοκιµών.
Πρόγραµµα ποιοτικής προστασίας
Σκοπός: Να προσδιοριστεί αν ο µηχανισµός που χρησιµοποιεί η
διεύθυνση προκειµένου να διασφαλίσει ότι οι εργαστηριακές µελέτεςδιεξάγονται σύµφωνα µε τις αρχές της ΟΕΠ είναι ικανοποιητικός.
Θα πρέπει να ζητηθεί από το διευθυντή του τµήµατος ποιοτικής π ροστα-
σίας (ΠΠ) να επιδείξει τα συστήµατα και τις µεθόδους που π ροορίζονται
για την επίβλεψη και παρακολούθηση τωνεργασιών σε σχέση µε την ΠΠκαθώς και το σύστηµα καταγραφής τωνπαρατηρήσεων που διατυπώνονταιστη διάρκεια του ελέγχου για ΠΠ. Οι επιθεωρητές θα πρέπει να εξετά-σουν:
1988L0320 — EL — 18.12.1989 — 001.001 — 15
▼M1
—τα προσόντα του διε υθυντή του τµήµατος του ΠΠ και όλου του π ροσω-
πικού του τµήµατος αυτού,
—αν το τµήµα ΠΠ λειτουργεί ανεξάρτητα από το π ροσωπικό που µετέ-
χει στις µελέτες,
—πως το τµήµα ΠΠ προγραµµατίζει και πραγµατοποιεί την επίβλεψη,
παρακολουθεί τις φάσεις µιας µελέτης που έχουν χαρακτηριστεί κρί-σιµες και κατά ποιο τρόπο διατίθενται οι π όροι για δραστηριό τητες
επίβλεψης και παρακολούθησης στο πλαίσιο της ΠΠ,
—κατά πόσο, όταν πρόκε ιται για εργασίες τόσο σύντοµης διάρκειας που
η παρακολούθηση είναι πρακτικά ανέφικτη, π ροβλέπεται δειγµατολη-
πτικός έλεγχος,
—την έκταση των ελέγχων για την ΠΠ στη διάρκεια των πρακτικών
σταδίων της µελέτης,
—τις διαδικασίες ΠΠ για τον έλεγχο της τελικής έκθεσης, ώστε να
διασφαλίζεται η συµφωνία της µε τα ανεπεξέργαστα δεδοµένα,
—αν το τµήµα ΠΠ διαβιβάζει στη διεύθυνση εκθέσεις σχετικές µε
προβλήµατα που είναι ενδεχόµενο να επηρεάσουν την ποιότητα ή τηναρτιότητα µιας µελέτης,
—τα µέτρα που παίρνει το τµήµα ΠΠ όταν διαπιστώνονται παρεκκλί-
σεις,
—το ρόλο του τµήµατος ΠΠ, αν υπάρχει, σε περίπτωση που οι έρευνες
ή µέρη τωνερευνών διεξάγονται σε εργαστήρια µε συµβάσεις υπερερ-γολαβίας,
—τη συµµετοχή, αν υπάρχει, του τµήµατος ΠΠ στην επισκόπηση,
αναθεώρηση και αναπ ροσαρµογή των ΤΜΕ.
Εγκαταστάσεις
Σκοπός: Να διαπιστωθεί αν η πειραµατική µονάδα έχει το κατάλληλο
µέγεθος, κατασκευή, σχεδιασµό και θέση, ώστε να ανταποκρίνεται στιςαπαιτήσεις των ερευνών που αναλαµβάνει.
Ο επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει αν:
—ο σχεδιασµός επιτρέπει ικανοποιητικό διαχωρισµό ώστε, για παρά-
δειγµα, να µη γίνεται σύγχυση ανάµεσα στις ελεγχόµενες ουσίες, ταζώα, την τροφοδοσία τους, τα παθολογοανατοµικά δείγµατα µιαςµελέτης και τα αντίστοιχα µιας άλλης,
—εφαρµόζονται και λειτουργούν ικανοποιητικά οι διαδικασίες περιβαλ-
λοντικού ελέγχου και παρακολούθησης σε κρίσιµους χώρους, π.χ. σταδωµάτια των ζώων και άλλων βιολογικών πειραµατικών συστηµάτων,στους χώρους αποθήκευσης τωνελεγχοµένων ουσιών, στους εργαστη-ριακούς χώρους,
—η γενική πρακτική µέριµνα είναι επαρκής για τις διάφορες εγκαταστά-
σεις και κατά πόσο εφαρµόζονται, όπου χρειάζεται, διαδικασίες κατα-πολέµησης των παρασίτων.
Περιποίηση, στέγαση και περιορισµός των βιολογικών πειραµατικών
συστηµάτων
Σκοπός: Να προσδιοριστεί κατά πόσο η πειραµατική µονάδα, κατά το
µέτρο που µετέχει σε µελέτες µε ζώα ή άλλα βιολογικά πειραµατικάσυστήµατα, διαθέτει επαρκή τεχνικά µέσα και συνθήκες υποστήριξης γιατην περιποίηση, τη στέγαση και τον περιορισµό τους, ώστε να καταπολε-µάται το στρες και άλλα π ροβλήµατα, που θα µπ ορούσαν να επηρεάσουν
το πειραµατικό σύστηµα και, κατ’ επέκταση, την ποιότητα των δεδο-µένων.
Μια πειραµατική µονάδα µπορεί να διεξαγάγει µελέτες που απαιτούν
ποικιλία ζωικώνή φυτικών ειδών, καθώς και µικ ροβιακών ή άλλωνκυττα-
ρικών ή υποκυτταρικών συστηµάτων. Το είδος των χρησιµοποιούµενωνσυστηµάτων δοκιµών καθορίζει τις πτυχές της περιποίησης, της στέγασηςή του περιορισµού που θε ελέγξει ο επιθεωρητής. Ο επιθεωρητής, χρησι-µοποιώντας την κρίση του, θα εξετάσει, ανάλογα µε τα συστήµαταδοκιµών, αν:
—υπάρχουν κατάλληλες εγκαταστάσεις για τα χρησιµοποιούµενα πειρα-
µατικά συστήµατα και για τις ανάγκες των δοκιµών (πειραµάτων),
—λαµβάνονται µέτρα για την αποµόνωση (καραντίνα) των ζώων και των
φυτών που εισέρχονται στη µονάδα και αν τα µέτρα αυτά λειτουργούνικανοποιητικά,
1988L0320 — EL — 18.12.1989 — 001.001 — 16
▼M1
—λαµβάνονται µέτρα για την αποµόνωση των ζώων (ή άλλων στοιχείων
ενός πειραµατικού συστήµατος, αν είναι αναγκαίο) όταν είναι γνωστόή υπάρχουν υποψίες ότι είναι ασθενή ή φορείς ασθενειών,
—υπάρχει επαρκής παρακολούθηση και τήρηση πρακτικών για την
υγεία, τη συµπεριφορά ή άλλες εκδηλώσεις, ανάλογα µε το σύστηµαδοκιµασιών,
—ο εξοπλισµός που π ροορίζεται για τη διατήρηση τωνπεριβαλλοντικών
συνθηκών, οι οποίες απαιτούνται για κάθε σύστηµα δοκιµών, επαρκεί,συντηρείται σωστά και είναι αποδοτικός,
—τα κλουβιά των ζώων, τα ράφια, οι δεξαµενές και άλλα δοχεία καθώς
και ο συµπληρωµατικός εξοπλισµός διατηρούνται αρκετά καθαρά,
—εκτελούνται αναλύσεις για τον έλεγχο των περιβαλλοντικών
συνθηκών και των συστηµάτων υποστήριξης, όπως απαιτείται,
—υπάρχουν τα τεχνικά µέσα για την αποµάκρυνση των βιολογικών
συστηµάτων και τη διάθεση των απ ορριµµάτων και των περ ιττωµάτων
τωνζώων,και αν χρησιµοποιούνται µε τρόπο ώστε να ελαχιστοποιού-νται η εξάπλωση ζωυφίων, οι οσµές, οι κίνδυνοι ασθενειών και ηµόλυνση του περιβάλλοντος,
—προβλέπονται αποθηκευτικοί χώροι για τις ζωοτροφές ή τα ισοδύναµα
υλικά για όλα τα συστήµατα δοκιµών· αν οι χώροι αυτοί δεν χρησιµο-ποιούνται για την αποθήκευση άλλων υλικών, όπως ελεγχόµενεςουσίες, χηµικές ουσίες για την καταπολέµηση βλαβερών παρασίτων ήαπολυµαντικά καθώς και αν είναι χωρισµένοι από τους χώρους όπουστεγάζονται ζώα ή όπου διατηρούνται άλλα βιολογικά συστήµαταδοκιµών,
—οι αποθηκευµένες ζωοτροφές και στρωµνές (ξηραντικό) π ροστατεύο-
νται από τη φθορά σε αντίξοες περιβαλλοντικές συνθήκες από προ-σβολή βλαβερών ορ γανισµών ή από µόλυνση.
Συσκευές και όργανα, υλικά, αντιδραστήρια και δείγµατα
Σκοπός: Να εξετασθεί αν το εργαστήριο διαθέτει, κατάλληλα τοποθετη-
µένες, συσκευές και όργανα σε λειτουργία, αρκετά σε αριθµό και µεεπαρκή δυναµικότητα ώστε να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις τωνεργασιών οι οποίες εκτελούνται στη µονάδα καθώς και αν τα υλικά, τααντιδραστήρια και τα δείγµατα επισηµαίνονται, χρησιµοποιούνται καιαποθηκεύονται όπως πρέπει.
Ο επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει αν:
—οι συσκευές και τα όργανα είναι καθαρά και σε καλή κατάσταση
λειτουργίας,
—τηρούνται πρωτόκολλα για τη λειτουργία, τη συντήρηση, τη ρύθµιση
και τη βαθµονόµηση των οργάνων και συσκευών,
—τα υλικά και τα χηµικά αντιδραστήρια φέρουν τις πρέπουσες ετικέτες
και αποθηκεύονται στις κατάλληλες θερµοκρασίες και κατά πόσο δενπαραβλέπονται οι ηµεροµηνίες λήξεως. Στις ετικέτες τωναντιδραστη-ρίων θα πρέπει να αναγράφεται η προέλευσή τους, η ταυτότητα και ησυγκέντρωσή τους ή/και άλλα συναφή στοιχεία,
—τα δείγµατα ταυτοποιούνται πλήρως µε βάση το πειραµατικό σύστηµα,
τη µελέτη, τη φύση τους και την ηµεροµηνία συλλογής,
—οι συσκευές και τα όργανα καθώς και τα αντιδραστήρια που χρησιµο-
ποιούνται δεν θίγουν τα συστήµατα δοκιµών.
Συστήµατα δοκιµών (πειραµατικά συστήµατα)
Σκοπός: Να ελεγχθεί αν εφαρµόζονται ικανοποιητικές διαδικασίες για το
χειρισµό και τον έλεγχο τωνποικίλων συστηµάτων δοκιµών που απαιτούνοι έρευνες που έχουν αναληφθεί στη µονάδα, π.χ. χηµικά και φυσικάσυστήµατα, κυτταρικά και µικ ροβιακά συστήµατα, φυτά ή ζώα.
Φυσικά και χηµικά συστήµατα
Ο επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει αν:
—στις περιπτώσεις όπου απαιτείται από το σχέδιο µιας µελέτης, έχει
προσδιοριστεί η σταθερότητα των ουσιών ελέγχου και αναφοράς καιαν έχουν χρησιµοποιηθεί οι ουσίες αναφοράς που καθορίζονται στασχέδια των µελετών,
—εφαρµόζονται ΤΜΕ που να καλύπτουν τις δραστηριότητες του
εργαστηρίου και αν τηρούνται οι διατάξεις τους,
1988L0320 — EL — 18.12.1989 — 001.001 — 17
▼M1
—στα αυτόµατα συστήµατα, τα δεδοµένα που συγκεντρώνονται µε τη
µορφή γραφικών παραστάσεων, καταγραφικών καµπυλών ή καταγρα-φικών των Η/Υ φυλά σσονται ως ανεπεξέργαστα δεδοµένα και
αρχειοθετούνται.
Βιολογικά συστήµατα δοκιµών
Ο επιθεωρητής, λαµβάνοντας υπόψη του τα σχετικά θέµατα που αναφέρο-
νται παραπάνω για την περιποίηση, τη στέγαση ή τον περιορισµό τωνβιολογικών πειραµατικών συστηµάτων, θα πρέπει να εξετάσει αν:
—τα συστήµατα δοκιµών είναι αυτά που καθορίζονται στα σχέδια των
µελετών,
—τα δοκιµών δοκιµών έχουν ταυτοποιηθεί επαρκώς,
—τα ζώα επισηµαίνται επαρκώς και, εφ όσον είναι αναγκαίο και σκό-
πιµο, ατοµικά σε όλη τη διάρκεια της µελέτης,
—τα δωµάτια ή οι κλωβοί ή τα δοχεία των βιολογικών συστηµάτων
έχουν ταυτοποιηθεί σωστά, µε όλες τις απαραίτητες πληροφορίες,
—υπάρχει επαρκής διαχωρισµός µεταξύ των µελετών που διεξάγονται
στα ίδια ζωικά είδη (ή στα ίδια βιολογικά συστήµατα δοκιµών) αλλάµε διαφορετικές ουσίες,
—υπάρχει επαρκής διαχωρισµός µεταξύ των ζωικών ειδών (και άλλων
βιολογικών συστηµάτων) είτε σε χώρο είτε σε χρόνο,
—το περιβάλλον των βιολογικών συστηµάτων είναι αυτό που καθορίζε-
ται στα σχέδια µελετών ή στις ΤΜΕ, για παραµέτρους όπως η θερµο-κρασία ή οι κύκλοι φωτός/σκότους,
—η παραλαβή, η µεταχείριση, η στέγαση ή ο περιορισµός, η περι-
ποίηση και η εκτίµηση της υγείας καταγράφονται όπως πρέπει στασυστήµατα δοκιµών,
—τηρούνται γραπτά πρακτικά για την εξέταση, την καραντίνα, τη νοση-
ρότητα, τη θνησιµότητα, τη συµπεριφορά, τη διάγνωση και τη θερα-πεία των ζωικών και φυτικών συστηµάτων δοκιµών ή άλλα στοιχεία,όπως αρµόζει σε κάθε βιολογικό σύστηµα δοκιµών,
—υπάρχει π ρόβλεψη για την κατάλληλη διάθεση (απ όρριψη) των
συστηµάτων µετά το τέλος των δοκιµασιών και πειραµάτων.
Ελεγχόµενες ουσίες και ουσίες αναφοράς
Σκοπός: Να προσδιοριστεί αν το εργαστήριο εφαρµόζει διαδικασίες που
αποβλέπουν στο: i) να διασφαλίζεται ότι η ταυτότητα, η δραστικότητα, η
ποσότητα και η σύσταση τωνελεγχόµενων ουσιών και τωνουσιών αναφο-ράς συµφωνούν µε τις προδιαγραφές τους και ii) να παραλαµβάνονται και
να αποθηκεύονται σωστά οι ελεγχόµενες ουσίες και οι ουσίες αναφοράς.
Ο επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει αν:
—εφαρµόζονται διαδικασίες (ΤΜΕ) για την καταγραφή της παραλαβής
και για το χειρισµό, τη δειγµατοληψία, τη χρήση και την αποθήκευσητων ελεγχόµενων ουσιών και των ουσιών αναφοράς,
—τα δοχεία των ελεγχόµενων ουσιών και των ουσιών αναφοράς φέρουν
τις σωστές ετικέτες,
—οι συνθήκες αποθήκευσης είναι οι ενδεδειγµένες για τη διατήρηση
της συγκέντρωσης, της καθαρότητας και της σταθερότητας των ελεγ-χόµενων ουσιών και των ουσιών αναφοράς,
—υπάρχουν διαδικασίες (ΤΜΕ) για τον π ροσδιορισµό της ταυτότητας,
της καθαρότητας, της σύστασης και της σταθερότητας καθώς και γιατην πρόληψη της µόλυνσης των ελεγχόµενων ουσιών και των ουσιώναναφοράς, κατά περίπτωση,
—τηρούνται πρωτόκολλα για τη σύσταση, το χαρακτηρισµό, τη
συγκέντρωση και τη σταθερότητα των ελεγχόµενων ουσιών και τωνουσιών αναφοράς, κατά περίπτωση,
—υπάρχουν διαδικασίες για τον π ροσδιορισµό της οµοιογένειας και της
σταθερότητας των µειγµάτων που περιέχουν ελεγχόµενες ουσίες καιουσίες αναφοράς, κατά περίπτωση,
—τα δοχεία που περιέχουν µείγµατα (ή αραιώσεις) των ελεγχόµενων
ουσιών και των ουσιών αναφοράς φέρουν ετικέτες και αν τηρούνταιπρωτόκολλα για την οµοιογένεια και σταθερότητα του περιεχοµένουτους, κατά περίπτωση,
—όταν η έρευνα διαρκεί περι σσότερο από τέσσερις εβδοµάδες, λαµβά-
νονται δείγµατα από κάθε παρτίδα ελεγχόµενων ουσιών και ουσιώναναφοράς για αναλυτικούς σκοπούς και αν αυτά διατηρούνται γιααρκετό χρόνο,
1988L0320 — EL — 18.12.1989 — 001.001 — 18
▼M1
—οι διαδικασίες ανάµειξης ουσιών έχουν σχεδιαστεί µε τρόπο ώστε να
προλαµβάνονται τα σφάλµατα στην ταυτοποίηση ή οι επιµολύνσεις.
Τυποποιηµένες µέθοδοι εργασίας
Σκοπός: Να προσδιοριστεί αν το εργαστήριο διαθέτει γραπτές, τυποποιη-
µένες µεθόδους εργασίας (ΤΜΕ), που να καλύπτουν όλες τις σηµαντικέςπτυχές των λειτουργιών του εργαστηρίου, λαµβάνοντας υπόψη ότι µιααπό τις σηµαντικότερες διαχειριστικές τεχνικές για τον έλεγχο τωνεργαστηριακών λειτουργιών είναι η χρήση γραπτών ΤΜΕ. Οι µέθοδοιαυτές συνδέονται άµεσα µε τα στοιχεία ρουτίνας των εργασιών που εκτε-λούνται στο εργαστήριο.
Ο επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει αν:
—σε κάθε χώρο του εργαστηρίου υπάρχουν άµεσα διαθέσιµα τα σχετικά
εγκεκριµένα αντίγραφα των ΤΜΕ,
—εφαρµόζονται διαδικασίες για την αναθεώρηση και τον εκσυγχρονι-
σµό των ΤΜΕ,
—οι τυχόν τροποποιήσεις ή µεταβολές των ΤΜΕ έχουν εγκριθεί και
φέρουν ηµεροµηνία,
—διατηρούνται αρχεία των παλαιών ΤΜΕ,
—υπάρχουν ΤΜΕ για τις παρακάτω δραστηριότητες χωρίς όµως να
περιορίζονται αναγκαστικά σ’ αυτές:
i) παραλαβή, ταυτοποίηση, επισήµανση, χειρισµός, δειγµατοληψία,
χρήση και αποθήκευση τωνελεγχόµενων ουσιών και τωνουσιώναναφοράς,
ii) συντήρηση, καθαρισµός, ρύθµιση τωνοργάνων µέτρησης και του
εξοπλισµού περιβαλλοντικού ελέγχου,
iii) παρασκευή αντιδραστηρίων και σύνθεση δόσεων,
iv) τήρηση πρωτοκόλλων, σύνταξη εκθέσεων, αποθήκευση και
ανάκτηση πρωτοκόλλων και εκθέσεων,
v) προετοιµασία και έλεγχος του περιβάλλοντος των χώρων που
περιέχουν τα βιολογικά συστήµατα,
vi) παραλαβή, µεταφορά, εγκατάσταση, χαρακτηρισµός, αναγνώριση
και περιποίηση των βιολογικών συστηµάτων,
vii) µεταχείριση των συστηµάτων δοκιµών πριν, στη διάρκεια και
στο τέλος της µελέτης,
viii) διάθεση των εργαστηριακών βιολογικών συστηµάτων,
ix) χρήση παρασιτοκτόνων και απορρυπαντικών και
x) λειτουργία του προγράµµατος ποιοτικής π ροστασίας.
Εκτέλεση της µελέτης
Σκοπός: Να επιβεβαιωθεί ότι υπάρχουν γραπτά σχέδια µιας µελέτης και
ότι τα σχέδια αυτά καθώς και η εκτέλεση της µελέτης είναι σύµφωνα µετις αρχές της ΟΕΠ.
Ο επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει αν:
—το σχέδιο µιας µελέτης φέρει την υπογραφή του επικεφαλής της,
—οι τυχόν τροποποιήσεις του σχεδίου της µελέτης φέρουν υπογραφή
και ηµεροµηνία,
—έχει καταγραφεί η ηµεροµηνία της έγκρισης του σχεδίου µελέτης από
το χρηµατοδότη (κατά περίπτωση),
—οι µετρήσεις, παρατηρήσεις και εξετάσεις είναι σύµφωνες µε το σχέ-
διο της µελέτης και τις σχετικές ΤΜΕ,
—τα αποτελέσµατα αυτών των µετρήσεων, παρατηρήσεων και εξετά-
σεων έχουν καταγραφεί απευθείας, αµέσως, µε ακρίβεια και ευα-νάγνωστα και φέρουν υπογραφή (ή µονογραφή) και ηµεροµηνία,
—οι τυχόν µεταβολές των ανεπεξέργαστων δεδοµένων, συµπεριλαµβα-
νοµένων και αυτών που είναι αποθηκευµένα σε υπολογιστή, δενσυσκοτίζουν προηγούµενα στοιχεία, είναι αιτιολογηµένες και φέρουνυπογραφή και ηµεροµηνία,
—τα δεδοµένα που συγκεντρώθηκαν ή αποθηκεύτηκαν µε τη βοήθεια
υπολογιστή έχουν ταυτοποιηθεί και αν οι διαδικασίες που αποβλέπουνστην προστασία τους από αυθαίρετες τροποποιήσεις ή απώλειες είναιικανοποιητικές,
—το λογισµικό Η/Υ που χρησιµοποιήθηκε στα πλαίσια της µελέτης
είναι αξιόπιστο, ακριβές και µπορεί να θεωρηθεί ως έγκυρο,
1988L0320 — EL — 18.12.1989 — 001.001 — 19
▼M1
—τα τυχόν απ ρόβλεπτα συµβ άντα που καταγράφηκαν στα ανεπεξέργα-
στα δεδοµένα έχουν διερευνηθεί και αξιολογηθεί,
—τα αποτελέσµατα που παρουσιάζονται στις εκθέσεις της µελέτης
(ενδιάµεση ή τελική) είναι συνεπή µεταξύ τους και ολοκληρωµένα καιαν απηχούν µε ακρίβεια τα ανεπεξέργαστα δεδοµένα.
Έκθεση των αποτελεσµάτων της µελέτης
Σκοπός: Να ελεγχθεί αν οι τελικές εκθέσεις έχουν καταρτιστεί σύµφωνα
µε τις αρχές της ΟΕΠ.
Όταν υπάρχει τελική έκθεση, ο επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει αν:
—έχει ηµεροµηνία και υπογραφή από τον επικεφαλή της µελέτης και
άλλους βασικούς επιστηµονικούς συνεργάτες,
—ο επικεφαλής της µελέτης έχει υπογράψει δήλωση µε την οποία
αποδέχεται την ευθύνη της εγκυρότητας της µελέτης και βεβαιώνειότι η µελέτη έχει διεξαχθεί σύµφωνα µε τις αρχές της ΟΕΠ,
—στην έκθεση συµπεριλαµβάνεται δήλωση ποιοτικής εγγύησης µε υπο-
γραφή και ηµεροµηνία,
—οι τυχόν τροποποιήσεις έγιναν από το αρµόδιο π ροσωπικό,
—απαριθµούνται οι θέσεις όλων τωνδοκιµίων, δειγµάτων και ανεπεξέρ-
γαστων δεδοµένων στα αρχεία.
Αποθήκευση και διατήρηση των πρακτικών
Σκοπός: Να προσδιοριστεί αν η µονάδα έχει συντάξει επαρκή πρακτικά
και εκθέσεις και αν έχουν ληφθεί ικανοποιητικά µέτρα για την ασφαλήφύλαξη και διατήρηση των πρακτικών και του συναφούς υλικού.
Ο επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει:
—τα µέσα αρχειοθέτησης για τη φύλαξη σχεδίων µελετών, ανεπεξέρ-
γαστων δεδοµένων, τελικών εκθέσεων, δοκιµίων και δειγµάτων,
—τη διαδικασία ανάκτησης του αρχειοθετηµένου υλικού,
—τις διαδικασίες µέσω τωνοποίων η π ροσπέλαση των αρχείων περιορί-
ζεται στο εξουσιοδοτηµένο προσω πικό και τηρείται µητρώο των
ατόµων που έχουν πρόσβαση σε ανεπεξέργαστα δεδοµένα, παρα-σκευάσµατα κ.λπ.,
—αν γίνεται απογραφή του υλικού που αφαιρείται και επιστρέφεται στα
αρχεία,
—αν τα πρακτικά και το συναφές υλικό διατηρούνται για το απαιτούµενο
ή το κατάλληλο χρονικό διάστηµα και αναπ ροστατεύονται από απώ-
λειες ή καταστροφή από πυρκαϊά, αντίξοες περιβαλλοντικές συνθήκεςκ.λπ.
ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΙ ΕΛΕΓΧΟΙ ΜΕΛΕΤΩΝ
Οι επιθεωρήσεις εργαστηρίων θα πρέπει να περιλαµβάνουν, µεταξύ
άλλων, τη διενέργεια σύντοµων ελέγχων των µελετών. Οι εν λόγω έλεγ-χοι µπορεί να είναι σύντοµες επισκοπήσεις εξελι σσόµενων ή ολο κληρω-
µένων µελετών. Όταν οι αρµόδιες για κανονιστικές ρυθµίσεις αρχέςζητούν ειδικούς ελέγχους µελετών, η εκτέλεση και η έκθεση της µελέτηςθα πρέπει να υποβάλλονται σε λεπτοµερή εξέταση. Εξαιτίας τωνµεγάλωνδιαφορών στα είδη τωνµελετών που ενδέχεται να ελεγχθούν, απαιτούνταιµόνο γενικές οδηγίες, ενώ οι επιθεωρητές και τα άλλα π ρόσωπα που
συµµετέχουν σε ελέγχους µελετών θα στηρίζονται κυρίως στην κρίσητους, σχετικά µε τη φύση και την έκφραση της επιθεώρησής τους. Στόχοςτους θα είναι η αναπαράσταση της µελέτης από το σχέδιό της, χρησιµο-ποιώντας τις σχετικές ΤΜΕ, τα ανεπεξέργαστα δεδοµένα και το υπόλοιποαρχειοθετηµένο υλικό.
Σε ορισµένες περιπτώσεις, οι επιθεωρητές µπορεί να χρειαστούν τη
βοήθεια άλλων εµπειρογνωµόνων προκειµένου να διενεργήσουν έναναποδοτικό έλεγχο της µελέτης, —π.χ. όταν πρέπει να εξεταστούν τοµές
ιστών στο µικροσκόπιο.
Ο επιθεωρητής, όταν διενεργεί ελέγχους µελετών, θα πρέπει:
—να ζητεί ονόµατα, περιγραφές καθηκόντων και περιληπτικά της
κατάρτισης και της εµπειρίας επιλεγµένων µελών του π ροσωπικού,
1988L0320 — EL — 18.12.1989 — 001.001 — 20
▼M1
που µετείχαν στην ή στις µελέτες, όπως ο επικεφαλής της µελέτης και
οι βασικοί επιστηµονικοί συνεργάτες του,
—να εξετάζει αν υπάρχει επαρκές π ροσωπικό µε κατάρτιση σε τοµείς
σχετικούς µε την ή τις µελέτες που έχουν αναληφθεί,
—να εντοπίζει τα επιµέρους τµήµατα οργάνων ή ειδικού εξοπλισµού που
χρησιµοποιήθηκαν στη µελέτη και να εξετάζει τα πρακτικά που αφο-ρούν τη ρύθµιση τη συντήρηση και την επισκευή του εξοπλισµού,
—να πραγµατοποιεί επισκόπηση των πρακτικών που σχετίζονται µε τη
σταθερότητα των ελεγχόµενων ουσιών, τις αναλύσεις των ελεγχό-µενων ουσιών και συνθέσεων, τις αναλύσεις ζωοτροφών κ.λπ.,
—να προσπαθεί να π ροσδιορίσει, κατά το δυνατόν µε τη µέθοδο των
συνεντεύξεων, τις εργασίες που είχαν ανατεθεί σε επιλεγµένα άτοµα,που έλαβαν µέρος στη µελέτη, ώστε να εξακριβώσει αν τα άτοµα αυτάείχαν το χρόνο να εκτελέσουν τις εργασίες που καθορίζονται στοσχέδιο ή την έκθεση της µελέτης,
—να ζητεί αντίγραφα όλων των εγγράφων που αφ ορούνδιαδικασίες
ελέγχου ή αποτελούν αναπόσπαστα µέρη της µελέτης και στα οποίασυµπεριλαµβάνονται:
i) το σχέδιο της µελέτης,
ii) οι ΤΜΕ που εφαρµόζονταν την περίοδο διεξαγωγής της µελέτης,
iii) ηµερολόγια, σηµειωµατάρια εργαστηρίου, φάκελοι αρχείου,
φύλλα εργασίας, καταγραφικά Η/Υ κ.λπ. και
iv) η τελική έκθεση.
Στις µελέτες που χρησιµοποιούνται ζώα (τρωκτικά και άλλα θηλαστικά),
οι επιθεωρητές θα πρέπει να παρακολουθήσουν ένα ορισµένο π οσοστό
µεµονωµένων ζώων,από την είσοδό τους στο εργαστήριο µέχρι την αυτο-ψία. Θαπρέπει να δώσουν ιδιαίτερη π ροσοχή στα πρ ακτικά που αφ ορούν:
—το σωµατικό βάρος των ζώων, την π ρόσληψη νερού/τροφής, τη
σύνθεση και τη χορήγηση των δόσεων κ.λπ.,
—κλινικές παρατηρήσεις και ευρήµατα αυτοψίας,
—κλινική χηµεία,
—παθολογία.
ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ Η ΤΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΛΕΤΩΝ
Όταν έχει ολοκληρωθεί µια επιθεώρηση εργαστηρίου ή ένας έλεγχος
µελετών, ο επιθεωρητής θα πρέπει να είναι έτοιµος να συζητήσει ταευρήµατά του µε εκπροσώπους της µονάδας δοκιµών και να συντάξειγραπτή έκθεση —την έκθεση επιθεώρησης.
Η εργαστηριακή επιθεώρηση οποιουδήποτε µεγάλου εργαστηρίου είναι
πιθανόν να αποκαλύψει ορισµένες ασήµαντες παρεκκλίσεις από τις αρχέςτης ΟΕΠ, οι οποίες όµως, κανονικά, δεν είναι αρκετά σοβαρές ώστε να
επηρεάζουν την εγκυρότητα τωνµελετών που πραγµατοποιήθηκαν στο ενλόγω εργαστήριο. Στις περιπτώσεις αυτές, είναι λογικό να αναφέρει οεπιθεωρητής ότι το εργαστήριο λειτουργεί τηρώντας τις αρχές της ΟΕΠσύµφωνα µε τα κριτήρια που έχει θεσπίσει η (εθνική) αρµόδια για τονέλεγχο της ΟΕΠ αρχή.
Παρόλα αυτά, θα πρέπει να γίνουν στο εργαστήριο παρατηρήσεις για τις
ελλείψεις ή τα σφάλµατα που έχουν διαπιστωθεί και να ζητηθούν διαβε-βαιώσεις από τα ανώτερα διευθυντικά στελέχη του, ότι θα ληφθούν µέτραγια την επανόρθωσή τους. Μπορεί να χρειαστεί να επισκεφθεί πάλι οεπιθεωρητής το εργαστήριο µετά από ένα χρονικό διάστηµα, προκειµένουνα εξακριβώσει αν έχουν ληφθεί τα αναγκαία µέτρα.
Εφόσον, στη διάρκεια ενός ελέγχου µελετών ή µιας επιθεώρησης
εργαστηρίου, εντοπισθεί σοβαρή παρέ κκλιση από τις αρχές της ΟΕΠ, η
οποία, κατά τη γνώµη του επιθεωρητή, µπορεί να έχει επηρεάσει τηνεγκυρότητα της συγκεκριµένης µελέτης ή των µελετών που διεξάγονταιστη µονάδα δοκιµών, ο επιθεωρητής θα πρέπει να το αναφέρει στηνεθνική αρχή που έχει τη γενική ευθύνη του ελέγχου. Τα µέτρα που θαλάβει η αρχή αυτή θα εξαρτηθούν από τη φύση και την έκταση της µητήρησης καθώς και από τις νοµικές ή/και διοικητικές διατάξεις του προ-γράµµατος για τον έλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ.
Όταν ο έλεγχος µελετών έχει διενεργηθεί µετά από εντολή µιας αρµόδιας
για κανονιστικές ρυθµίσεις αρχής, θα πρέπει να συντάσσεται πλήρηςέκθεση των ευρηµάτων και να διαβιβάζεται στην ενδιαφερόµενη αρχήµέσω της εθνικής, αρµόδιας για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχής.