1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 15ης Ιουλίου 1991
σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων
(91/414/ΕΟΚ)
(ΕΕL230της 19.8.1991, σ. 1)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Οδηγία93/71/ΕΟΚ της Επιτροπής της 27ης Ιουλίου 1993 L221 27 31.8.1993
►M2Οδηγία94/37/ΕΚ της Επιτροπής της 22ας Ιουλίου 1994 L194 65 29.7.1994
►M3Οδηγία94/43/ΕΚ του Συµβουλίου της 27ης Ιουλίου 1994 L227 31 1.9.1994
►M4Οδηγία 94/79/ΕΚ της Επιτροπής της 21ης ∆εκεµβρίου 1994 L354 16 31.12.1994
►M5Οδηγία95/35/ΕΚ της Επιτροπής της 14ης Ιουλίου 1995 L172 6 22.7.1995
►M6Οδηγία95/36/ΕΚ της Επιτροπής της 14ης Ιουλίου 1995 L172 8 22.7.1995
►M7Οδηγία96/12/ΕΚ της Επιτροπής της 8ης Μαρτίου 1996 L65 20 15.3.1996
►M8Οδηγία 96/46/ΕΚ της Επιτροπής της 16ης Ιουλίου 1996 L214 18 23.8.1996
►M9Οδηγία96/68/ΕΚ της Επιτροπής της 21ης Οκτωβρίου 1996 L277 25 30.10.1996
►M10Οδηγία97/57/ΕΚ του Συµβουλίου της 22ας Σεπτεµβρίου 1997 L265 87 27.9.1997
►M11Οδηγία 97/73/ΕΚ της Επιτροπής της 15ης ∆εκεµβρίου 1997 L353 26 24.12.1997
►M12Οδηγία 98/47/ΕΚ της Επιτροπής της 25ης Ιουνίου 1998 L191 50 7.7.1998
►M13Οδηγία1999/1/ΕΚ της Επιτροπής της 21ης Ιανουρίου 1999 L21 21 28.1.1999
►M14Οδηγία1999/73/EK της Επιτροπής της 19ης Ιουλίου 1999 L206 16 5.8.1999
►M15Οδηγία 1999 /80/ΕΚ της Επιτροπής της 28ης Ιουλίου 1999 L210 13 10.8.1999
►M16Οδηγία2000/10/ΕΚ της Επιτροπής της 1ης Μαρτίου 2000 L57 28 2.3.2000
►M17Οδηγία2000/49/ΕΚ της Επιτροπής της 26ης Ιουλίου 2000 L197 32 3.8.2000
►M18Οδηγία2000/50/ΕΚ της Επιτροπής της 26ης Ιουλίου 2000 L198 39 4.8.2000
►M19Οδηγία2000/66/ΕΚ της Επιτροπής της 23ης Οκτωβρίου 2000 L276 35 28.10.2000
►M20Οδηγία2000/67/ΕΚ της Επιτροπής της 23ης Οκτωβρίου 2000 L276 38 28.10.2000
►M21Οδηγία2000/68/ΕΚ της Επιτροπής της 23ης Οκτωβρίου 2000 L276 41 28.10.2000
►M22Οδηγία 2000 /80/ΕΚ της Επιτροπής της 4ης ∆εκεµβρίου 2000 L309 14 9.12.2000
►M23Οδηγία 2001 /21/ΕΚ της Επιτροπής της 5ης Μαρτίου 2001 L69 17 10.3.2001
►M24Οδηγία 2001 /28/ΕΚ της Επιτροπής της 20ής Απριλίου 2001 L113 5 24.4.2001
►M25Οδηγία2001/36/ΕΚ της Επιτροπής της 16ης Μαΐου 2001 L164 1 20.6.2001
►M26Οδηγία 2001 /47/ΕΚ της Επιτροπής της 25ης Ιουνίου 2001 L175 21 28.6.2001
►M27Οδηγία 2001 /49/ΕΚ της Επιτροπής της 28ης Ιουνίου 2001 L176 61 29.6.2001
►M28Οδηγία 2001 /87/ΕΚ της Επιτροπής της 12ης Οκτωβρίου 2001 L276 17 19.10.2001
►M29Οδηγία 2001 /99/ΕΚ της Επιτροπής της 20ής Νοεµβρίου 2001 L304 14 21.11.2001
1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—2
►M30Οδηγία 2001 /103/ΕΚ της Επιτροπής της 28ης Νοεµβρίου 2001 L313 37 30.11.2001
►M31Οδηγία 2002 /18/ΕΚ της Επιτροπής της 22ας Φεβρουαρίου 2002 L55 29 26.2.2002
►M32Οδηγία 2002 /37/ΕΚ της Επιτροπής της 3ης Μαΐου 2002 L117 10 4.5.2002
►M33Οδηγία 2002 /48/ΕΚ της Επιτροπής της 30ής Μαΐου 2002 L148 19 6.6.2002
►M34Οδηγία 2002 /64/ΕΚ της Επιτροπής της 15ης Ιουλίου 2002 L189 27 18.7.2002
►M35Οδηγία 2002 /81/ΕΚ της Επιτροπής της 10ης Οκτωβρίου 2002 L276 28 12.10.2002
►M36Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 806 /2003του Συµβουλίου της 14ης Απρι-
λίου 2003L122 1 16.5.2003
∆ιορθώνεται από:
►C1∆ιορθωτικό ΕΕ L170της 25.6.1992, σ. 40 (91 /414/ΕΟΚ)
►C2∆ιορθωτικό ΕΕ L280της 23.11.1995, σ. 58 (94 /79/ΕΚ)
►C3∆ιορθωτικό ΕΕ L221της 21.8.1999, σ. 19 (1999 /73/ΕΚ)
▼B
Ο∆ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 15ης Ιουλίου 1991
σχετικάµετηδιάθεσηστηναγοράφυτοπροστατευτικώνπροϊόντων
(91/414/ΕΟΚ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 43,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
τη γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),
τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
Εκτιµώντας:ότι η παραγωγή φυτικών προϊόντων κατέχει πολύ σηµαντική
θέση στην Κοινότητα ·
ότι η απόδοση της παραγωγής αυτής επηρεάζεται συνεχώς από
επιβλαβείς οργανισµούς, συµπεριλαµβανοµένων των ζιζανίων,και ότι είναι εξαιρετικά σηµαντικό να προστατευθούν τα φυτάαπό τους κινδύνους αυτούς, για να εµποδιστεί η µείωση της
απόδοσης και για να ενισχυθεί η ασφάλεια του εφοδιασµού ·
ότι µία από τις πιο σηµαντικές µεθόδους για την προστασία των
φυτών και των φυτικών προϊόντων και τη βελτίωση της γεωρ-γικής παραγωγής είναι η χρησιµοποίηση φυτοπροστατευτικώνπροϊόντων·
ότι η χρήση αυτών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων έχει και
άλλες επιπτώσεις πέραν από την ευνοϊκή επίδραση στη φυτικήπαραγωγή·ότι η χρησιµοποίησή τους µπορεί να συνεπάγεται
κινδύνους για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον, ιδίωςόταν διατίθενται στην αγορά χωρίς να έχουν εξετασθεί και
εγκριθεί επίσηµα και όταν χρησιµοποιούνται κατά εσφαλµένο
τρόπο·
ότι, λόγω των κινδύνων αυτών, στα περισσότερα κράτη µέλη
υπάρχουν κανόνες που διέπουν την έγκριση των φυτοπροστατευ-τικών προϊόντων ·ότι οι κανόνες αυτοί παρουσιάζουν διαφορές
που αποτελούν εµπόδιο στο εµπόριο όχι µόνο των φυτοπροστα-
τευτικών προϊόντων αλλά και των φυτικών προϊόντων, και ότιθίγουνάµεσατηνεγκαθίδρυσηκαιτηλειτουργίατηςεσωτερικήςαγοράς·
ότι,συνεπώς,είναισκόπιµηηκατάργησητωνεµποδίωναυτώνµε
την προσέγγιση των διατάξεων που ισχύουν στα κράτη µέλη ·
ότιπρέπειναυπάρχουνενιαίοι κανόνεςστακράτηµέλησχετικά
µε τους όρους και τις διαδικασίες έγκρισης των φυτοπροστατευ-τικών προϊόντων ·
ότι οι κανόνες αυτοί πρέπει να προβλέπουν ότι τα φυτοπροστα-
τευτικά προϊόντα πρέπει να διατίθενται στην αγορά ή ναχρησιµοποιούνταιµόνοµετάαπόεπίσηµηέγκρισηκαιναχρησι-µοποιούνται σωστά, λαµβάνοντας υπόψη τις αρχές της ορθήςπρακτικής φυτοϋγείας και της ολοκληρωµένης καταπολέµησης
των εχθρών των φυτών ·
ότι οι διατάξεις για την έγκριση πρέπει να εξασφαλίζουν ένα
υψηλό επίπεδο προστασίας, µε το οποίο πρέπει ιδίως ναπρολαµβάνεται η έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, τωνοποίων δεν έχουν εξεταστεί καταλλήλως οι κίνδυνοι για την1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—3
(1)ΕΕ αριθ.C89της 10. 4. 1989, σ. 22 .
(2)ΕΕ αριθ.C72της 18. 3. 1991, σ. 33 .
(3)ΕΕ αριθ.C56της 7. 3. 1990, σ. 3 .
▼B
υγεία, τα υπόγεια ύδατα και το περιβάλλον ·ότι ο στόχος της
βελτίωσης της φυτικής παραγωγής δεν πρέπει να θίγει τηνπροστασία της υγείας του ανθρώπου και των ζώων καθώς και
του περιβάλλοντος ·
ότι, προκειµένου να χορηγηθεί έγκριση για φυτοπροστατευτικά
προϊόντα, είναι αναγκαίο να διασφαλίζεται ότι, όταν αυτά χρησι-
µοποιούνται σωστά για τον επιδιωκόµενο σκοπό, είναι επαρκώςαποτελεσµατικά και δεν έχουν ανεπιθύµητες επιδράσεις σταφυτά ή στα φυτικά προϊόντα, ούτε µη αποδεκτές δυσµενείςεπιπτώσεις στο περιβάλλον γενικά και, ιδίως, καµία βλαβερή
επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στα υπόγεια
ύδατα·
ότι η έγκριση πρέπει να περιορίζεται στα φυτοπροστατευτικά
προϊόντα που περιέχουν ορισµένες δραστικές ουσίες, οι οποίες
καθορίζονται σε κοινοτικό επίπεδο µε βάση τις τοξικολογικέςκαι οικοτοξικολογικές τους ιδιότητες ·
ότι πρέπει, συνεπώς, να καταρτιστεί κοινοτικός κατάλογος των
εγκεκριµένων δραστικών ουσιών ·
ότιπρέπειναπροβλεφθείκοινοτικήδιαδικασίαβάσειτηςοποίας
θαεκτιµάταικατάπόσονµιαδραστικήουσίαµπορείνακαταχωρ-ηθεί στον κοινοτικό κατάλογο και ότι θα πρέπει ναδιευκρινισθούν τα στοιχεία του φακέλου που πρέπεινα υποβάλειο ενδιαφερόµενος για να καταχωρηθεί µια ουσία στον κατάλογο
αυτό·
ότι η κοινοτική διαδικασία δεν πρέπει να εµποδίζει ένα κράτος
µέλος να εγκρίνει, για περιορισµένη χρονική διάρκεια στην
επικράτειά του, φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουνδραστική ουσία η οποία δεν έχει ακόµη καταχωρηθεί στονκοινοτικό κατάλογο, εφόσον ο ενδιαφερόµενος έχει υποβάλειφάκελο που πληροί τις κοινοτικές απαιτήσεις και το εν λόγω
κράτος µέλος έχει κρίνει ότι η δραστική ουσία και τα φυτοπρο-
στατευτικά προϊόντα πληρούν τους σχετικούς κοινοτικούς όρους ·
ότι, για µεγαλύτερη ασφάλεια, οι ουσίες του κοινοτικού κατα-
λόγου πρέπει να επανεξετάζονται περιοδικά, προκειµένου να
λαµβάνονταιυπόψηοιεπιστηµονικέςκαιτεχνολογικέςεξελίξειςκαι οι µελέτες σχετικά µε τις συνέπειες που βασίζονται στηνπραγµατική χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πουπεριέχουν τις εν λόγω ουσίες ·
ότι, προς το συµφέρον της ελεύθερης κυκλοφορίας των φυτικών
προϊόντων και των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, οι εγκρίσεις
που χορηγούνται από ένα κράτος µέλος και οι δοκιµές που
πραγµατοποιούνται για τη χορήγησή τους πρέπει να αναγνωρί-ζονται από τα άλλα κράτη µέλη, εκτός εάν δεν είναισυγκρίσιµες στις συγκεκριµένες περιοχές οι σχετικές µε τηχρήση των συγκεκριµένων προϊόντων γεωργικές, φυτοϋγείας,και περιβαλλοντικές, περιλαµβανοµένων των κλιµατικών,
συνθήκες·ότι, για το σκοπό αυτό, είναι ανάγκη να εναρµονι-
στούν οι µέθοδοι πειραµατισµού και ελέγχου που εφαρµόζονταιαπό τα κράτη µέλη για τη χορήγηση της έγκρισης ·
ότιείναι,συνεπώς,σκόπιµοναθεσπιστείένασύστηµααµοιβαίας
παροχής πληροφοριών ώστε να θέτουν τα κράτη µέλη στηδιάθεση όσων άλλων κρατών µελών το ζητούν τα στοιχεία καιτους επιστηµονικούς φακέλους που συνοδεύουν τις αιτήσειςέγκρισης φυτοπροστατευτικών προϊόντων ·
ότι, ωστόσο, τα κράτη µέλη πρέπει να µπορούν να εγκρίνουν
φυτοπροστατευτικά προϊόντα πουδεν πληρούντους προαναφερό-
µενους όρους, όταν αυτό επιβάλλεται από έναν απρόβλεπτο
κίνδυνο που απειλεί τη φυτική παραγωγή και που δεν είναιδυνατόν να καταπολεµηθεί µε άλλον τρόπο ·ότι οι εγκρίσεις
αυτές πρέπει να επανεξετάζονται από την Επιτροπή, σε στενήσυνεργασία µε τα κράτη µέλη, στα πλαίσια της µόνιµης φυτοϋ-γειονοµικής επιτροπής ·1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—4
▼B
ότι η παρούσα οδηγία συµπληρώνει τις κοινοτικές διατάξεις
σχετικά µε την κατάταξη, τη συσκευασία και τη σήµανση τωνγεωργικών φαρµάκων ·ότι, σε συνδυασµό µε τις διατάξεις αυτές,
η παρούσα οδηγία βελτιώνει σηµαντικά την προστασία όσων
χρησιµοποιούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή καταναλίσκουνφυτάκαιφυτικάπροϊόντα ·ότισυµβάλλειεπίσηςστηνπροστασία
του περιβάλλοντος ·
ότι είναι ανάγκη να διατηρηθεί η συνοχή µεταξύ της παρούσας
οδηγίας και των κοινοτικών ρυθµίσεων σχετικά µε τα υπολείµ-µατα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στα γεωργικά
προϊόντα και µε την ελεύθερη κυκλοφορία των τελευταίων εντός
της Κοινότητας ·ότι η παρούσα οδηγία συµπληρώνει τις κοινο-
τικές διατάξεις σχετικά µε τα µέγιστα ανεκτά όριαυπολειµµάτων γεωργικών φαρµάκων και θα διευκολύνει τηθέσπισή τους στην Κοινότητα ·ότι, σε συνδυασµό µε τις διατά-
ξεις αυτές, η παρούσα οδηγία βελτιώνει σηµαντικά την
προστασία των καταναλωτών φυτών και φυτικών προϊόντων ·
ότιοιδιαφορέςστιςνοµοθεσίεςτωνκρατώνµελώνδενπρέπεινα
οδηγούν σε σπατάλη των πιστώσεων που διατίθενται για την
πραγµατοποίηση δοκιµών στα σπονδυλωτά και ότι το δηµόσιοσυµφέρον καθώς και η οδηγία 86 /609/ΕΟΚ του Συµβουλίου της
24ης Νοεµβρίου 1986 για την προσέγγιση των νοµοθετικών,κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών µελώνσχετικά µε την προστασία των ζώων που χρησιµοποιούνται για
πειραµατικούς και άλλους επιστηµονικούς σκοπούς (
1),δεν συνη-
γορούν για τη µη αναγκαία επανάληψη δοκιµών στα ζώα ·
ότι, προκειµένου να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτούµενων
όρων, τα κράτη µέλη πρέπει να λάβουν τα κατάλληλα µέτραελέγχουκαιεπιθεώρησηςόσοναφοράτηνεµπορίακαιτηχρήσητων φυτοπροστατευτικών προϊόντων ·
ότι οι διαδικασίες που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία για
την αξιολόγηση των κινδύνων που παρουσιάζουν για τοπεριβάλλον τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν ήαποτελούνται από γενετικώς τροποποιηµένους οργανισµούς,
αντιστοιχούν κατ 'αρχήν προς τις διαδικασίες της οδηγίας 90 /
220/ΕΟΚτουΣυµβουλίουτης23ηςΑπριλίου1990γιατησκόπιµη
ελευθέρωση γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών στοπεριβάλλον (
2)·ότι, ωστόσο, εφόσον στο µέλλον αποδειχθούν
αναγκαίες ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τα στοιχεία πουπρέπειναπαρέχονταισύµφωναµετοµέροςΒτωνπαραρτηµάτων
IIκαιIII,πρέπει να προβλεφθεί τροποποίηση της παρούσας
οδηγίας·
ότι η εφαρµογή της παρούσας οδηγίας και η προσαρµογή των
παραρτηµάτων της στην εξέλιξη των τεχνικών και επιστηµο-νικών γνώσεων απαιτούν στενή συνεργασία µεταξύ τηςΕπιτροπής και των κρατών µελών ·ότι η διαδικασία της µόνιµης
φυτοϋγειονοµικής επιτροπής προσφέρει κατάλληλη βάση για τησυνεργασία αυτή,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Πεδίο εφαρµογής
Άρθρο1
1.Η παρούσα οδηγία αφορά την έγκριση, τη διάθεση στην
αγορά, τη χρήση και τον έλεγχο φυτοπροστατευτικών προϊόντωνεντός της Κοινότητας που παρουσιάζονται υπό την εµπορική
τους µορφή, καθώς και τη διάθεση στην αγορά και τον έλεγχο
εντός της Κοινότητας δραστικών ουσιών που προορίζονται γιατη χρήση που ορίζεται στο άρθρο 2 σηµείο 1.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—5
(1)ΕΕ αριθ.L358της 18. 12. 1986, σ. 1 .
(2)ΕΕ αριθ.L117της 8. 5. 1990, σ. 15 .
▼B
2.Η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται µε την επιφύλαξη των
διατάξεων της οδηγίας 78 /631/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 26ης
Ιουνίου 1978 περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών
µελών που αφορούν την ταξινόµηση, τη συσκευασία και την
επισήµανση των επικίνδυνων παρασκευασµάτων (γεωργικώνφαρµάκων)(
1),όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία
84/291/ΕΟΚ(2),και, όσον αφορά τις δραστικές ουσίες, µε την
επιφύλαξη των διατάξεων σχετικά µε την κατάταξη, τη
συσκευασία και τη σήµανση της οδηγίας 67 /548/ΕΟΚ του
Συµβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεως τωννοµοθετικών,κανονιστικώνκαιδιοικητικώνδιατάξεωνπερίταξι-νοµήσεως, συσκευασίας και επισηµάνσεως των επικίνδυνωνουσιών(
3),όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 90 /
517/ΕΟΚ(4).
3.Η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται για την έγκριση διάθεσης
στην αγορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που αποτε-λούνται από ή περιέχουν γενετικώς τροποποιηµένους
οργανισµούς, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ήδη χορηγηθεί
έγκριση για την απελευθέρωσή τους στο περιβάλλον ύστερααπό εκτίµηση του κινδύνου για το περιβάλλον, σύµφωνα µε τιςδιατάξεις των τµηµάτων Α, Β και ∆ καθώς και των σχετικώνδιατάξεων του τµήµατος Γ της οδηγίας 90 /220/ΕΟΚ.
Η Επιτροπή υποβάλλει στο Συµβούλιο εντός επαρκούς προθε-
σµίας ώστε το Συµβούλιο να µπορέσει να αποφασίσει τοαργότερο δύο έτη µετά την ηµεροµηνία κοινοποίησης τηςπαρούσας οδηγίας (
5),πρόταση τροποποίησης για την εισαγωγή,
στην παρούσα οδηγία, ειδικής διαδικασίας εκτίµησης του
κινδύνου για το περιβάλλον ανάλογης µε εκείνη που προβλέ-πεται από την οδηγία 90 /220/ΕΟΚ, και η οποία θα καθιστούσε
δυνατή την υπαγωγή της παρούσας οδηγίας στον κατάλογο πουπροβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 90 /220/
ΕΟΚ, σύµφωνα µε την προβλεπόµενη στο εν λόγω άρθρο 10
διαδικασία.
Η Επιτροπή, εντός πέντε ετών από την ηµεροµηνία κοινο-
ποίησης της παρούσας οδηγίας συντάσσει, µε βάση την
κτηθείσα πείρα, έκθεση προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το
Συµβούλιο σχετικά µε τη λειτουργία του συστήµατος που θεσπί-ζεται στο πρώτο και δεύτερο εδάφιο.
4.Η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται υπό την επιφύλαξη του
κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 1734/88του Συµβουλίου της 16ης
Ιουνίου 1988 για τις κοινοτικές εξαγωγές και εισαγωγέςορισµένων επικίνδυνων χηµικών προϊόντων (
6).
Ορισµοί
Άρθρο2
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:
1.«Φυτοπροστατευτικά προϊόντα »
Οι δραστικές ουσίες και τα σκευάσµατα τα οποία περιέχουν
µία ή περισσότερες δραστικές ουσίες, προσφέρονται µε τηµορφή µε την οποία παραδίδονται στον χρήστη και προορί-ζονται:1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—6
(1)ΕΕ αριθ.L206της 29. 7. 1978, σ. 13 .
(2)ΕΕ αριθ.L144της 30. 5. 1984, σ. 1 .
(3)ΕΕ αριθ.196της 16. 8. 1967, σ. 1 .
(4)ΕΕ αριθ.L287της 19. 10. 1990, σ. 37 .
(5)Η παρούσα οδηγία κοινοποιήθηκε στα κράτη µέλη στις 26 Ιουλίου
1991.
(6)ΕΕ αριθ.L155της 22. 6. 1988, σ. 2 .
▼B
1.1.να προστατεύουν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα από κάθε
είδους επιβλαβείς οργανισµούς ή να προλαµβάνουν τηδράση τους, εφόσον οι ουσίες ή τα σκευάσµατα αυτά δεν
ορίζονται διαφορετικά παρακάτω,
1.2.να επηρεάζουν τις βιολογικές διεργασίες των φυτών, εκτός
αν πρόκειται για θρεπτικές ουσίες (π.χ. ρυθµιστές αύξησης),
1.3.να διατηρούν τα φυτικά προϊόντα, εκτός εάν πρόκειται για
ουσίες ή προϊόντα που υπόκεινται σε ειδικές διατάξεις τουΣυµβουλίου ή της Επιτροπής σχετικά µε τα συντηρητικά,
1.4.να καταστρέφουν τα ανεπιθύµητα φυτά, ή
1.5.να καταστρέφουν µέρη των φυτών, να επιβραδύνουν ή να
παρεµποδίζουν την ανεπιθύµητη ανάπτυξη των φυτών.
2.«Υπολείµµατα φυτοπροστατευτικών προϊόντων »
Μία ή περισσότερες ουσίες, παρούσες εντός ή επί των
φυτών ή των προϊόντων φυτικής προέλευσης, των βρώσιµων
προϊόντων ζωϊκής προέλευσης ή αλλού στο περιβάλλον,
προερχόµενες από τη χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντοςπεριλαµβανοµένων των µεταβολιτών τους και των προϊόντωνπου προέρχονται από την αποικοδόµηση ή την αντίδρασήτους.
3.«Ουσίες»
Τα χηµικά στοιχεία και οι ενώσεις τους, όπως απαντώνται
στη φύση ή παρασκευάζονται από τη βιοµηχανία, περιλαµ-
βανοµένων των τυχόν συνοδών που προκύπτουν
αναπόφευκτα κατά τη διαδικασία παρασκευής.
4.«∆ραστικές ουσίες »
Οιουσίεςήοιµικροοργανισµοί,περιλαµβανοµένωντωνιών,
που παρουσιάζουν γενική ή ειδική δράση:
4.1.εναντίον επιβλαβών οργανισµών, ή
4.2.σε φυτά, µέρη φυτών ή φυτικά προϊόντα.
5.«Σκευάσµατα »
Ταµείγµαταήδιαλύµαταπουαποτελούνταιαπόδύοήπερισ-
σότερες ουσίες, εκ των οποίων τουλάχιστον η µία είναιδραστική, και προορίζονται να χρησιµοποιηθούν ως φυτο-προστατευτικά προϊόντα.
6.«Φυτά»
Τα ζώντα φυτά και τα ζώντα µέρη φυτών, περιλαµβανοµένων
των νωπών καρπών και των σπόρων προς σπορά.
7.«Φυτικά προϊόντα »
Τα µη µεταποιηµένα προϊόντα φυτικής προέλευσης ή εκείνα
που έχουν υποστεί απλή µόνο επεξεργασία, όπως άλεση,
ξήρανση ή σύνθλιψη, εφόσον δεν πρόκειται για φυτά κατάτην έννοια του σηµείου 6.
8.«Επιβλαβείς οργανισµοί »
Οι εχθροί των φυτών ή των φυτικών προϊόντων που ανήκουν
στο ζωϊκό ή στο φυτικό βασίλειο, καθώς και οι ιοί, ταβακτήρια και τα µυκοπλάσµατα ή άλλα παθογόνα.
9.«Ζώα»
Ζώα που ανήκουν σε είδη που κατά κανόνα τρέφει και
διατηρεί ή καταναλίσκει ο άνθρωπος.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—7
▼B
10.«∆ιάθεση στην αγορά »
Κάθε µεταβίβαση, είτεέναντιπληρωµής, είτεδωρεάν,εκτός
από την προοριζόµενη για αποθήκευση προς αποστολή
εκτός του εδάφους της Κοινότητας ή για απόρριψη. Γιατους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η εισαγωγή ενός φυτο-προστατευτικού προϊόντος στο έδαφος της Κοινότηταςθεωρείται ως διάθεση στην αγορά.
11.«Έγκριση φυτοπροστατευτικού προϊόντος »
∆ιοικητικ·η πράξη µε την οποία η αρµόδια αρχή ενός
κράτους µέλους εγκρίνει, έπειτα από αίτηση του ενδιαφερο-µένου, τη διάθεση στην αγορά ενός φυτοπροστατευτικούπροϊόντος στην επικράτειά του ή σε µέρος της επικράτειάς
του.
12.«Περιβάλλον »
Το νερό, ο αέρας, το έδαφος, η άγρια πανίδα και χλωρίδα,
καθώς και κάθε µεταξύ τους αλληλεπίδραση και κάθε σχέση
τους µε οποιονδήποτε ζωντανό οργανισµό.
13.«Ολοκληρωµένη καταπολέµηση »
Η ορθολογική εφαρµογή συνδυασµένων βιολογικών, βιοτεχ-
νολογικών, χηµικών, καλλιεργητικών ή φυτοβελτιωτικώνµέτρων, κατά την οποία η χρήση χηµικών φυτοπροστατευ-
τικών προϊόντων περιορίζεται στο απολύτως απαραίτητο
προκειµένου να διατηρηθεί ο πληθυσµός των επιβλαβώνοργανισµών σε επίπεδα τέτοια ώστε να µην προκαλούνταιοικονοµικά µη αποδεκτές ζηµίες ή απώλειες.
Γενικές διατάξεις
Άρθρο3
1.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα
µπορούν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιµοποιούνται
στην επικράτειά τους µόνον εάν έχουν εγκριθεί σύµφωνα µε τιςδιατάξεις της παρούσας οδηγίας, εκτός εάν η χρήση για τηνοποία προορίζονται καλύπτεται από τις διατάξεις του άρθρου 22.
2.Τα κράτη µέλη δεν εµποδίζουν, µε το αιτιολογικό ότι δεν
έχει εγκριθεί η χρησιµοποίηση φυτοπροστατευτικού προϊόντοςστο έδαφός τους, την παραγωγή, την αποθήκευση και τη
διακίνηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που προορίζονται να
χρησιµοποιηθούν σε άλλο κράτος µέλος, εφόσον:
—το προϊόν έχει εγκριθεί σε άλλο κράτος µέλος,
—πληρούνται οι όροι ελέγχου που έχει καθιερώσει το κράτος
µέλος για να εξασφαλισθεί η τήρηση της διάταξης τηςπαραγράφου 1.
3.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα
πρέπει να χρησιµοποιούνται σωστά. Η σωστή χρησιµοποίησηπεριλαµβάνει την τήρηση των όρων που ορίζονται σύµφωνα µε
το άρθρο 4 και εξειδικεύονται στην επισήµανση, την εφαρµογή
των αρχών της ορθής πρακτικής φυτοϋγείας, καθώς και όποτεείναι δυνατό, των αρχών της ολοκληρωµένης καταπολέµησης.
4.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι οι δραστικές ουσίες µπορούν να
διατίθενται στην αγορά µόνον εφόσον:
—έχουνταξινοµηθεί,συσκευαστείκαιεπισηµανθείσύµφωναµε
τις διατάξεις της οδηγίας 67 /548/ΕΟΚ, και1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—8
▼B
—προκειµένου για δραστική ουσία που δεν είχε διατεθεί στο
εµπόριο δύο χρόνια µετά την κοινοποίηση της παρούσαςοδηγίας, έχει διαβιβαστεί φάκελος στα κράτη µέλη και στην
Επιτροπή, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6, µε δήλωση ότι η
δραστική ουσία προορίζεται για χρήση που ορίζεται στοάρθρο 2 σηµείο 1. Η προϋπόθεση αυτή δεν εφαρµόζεται στιςδραστικές ουσίες που προορίζονται για χρήση η οποία καλύ-πτεται από τις διατάξεις του άρθρου 22.
Χορήγηση, αναθεώρηση και ανάκληση εγκρίσεων φυτοπροστατευ-
τικών προϊόντων
Άρθρο4
1.Τα κράτη µέλη φροντίζουν ώστε κάθε φυτοπροστατευτικό
προϊόν να εγκρίνεται µόνον εφόσον:
α) οι δραστικές του ουσίες περιλαµβάνονται στο παράρτηµα Ι
και πληρούνται οι όροι του εν λόγω παραρτήµατος, και,καθόσον αφορά τα ακόλουθα στοιχεία β), γ), δ) και ε),συµφώνως προς τις ενιαίες αρχές που καθορίζονται στο
παράρτηµαVI·
β) υπό το φως των τρεχουσών επιστηµονικών και τεχνικών
γνώσεων, και από την εξέταση του φακέλου ο οποίοςπροβλέπεται στο παράρτηµα III,αποδεικνύεται ότι, όταν
χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 3παράγραφος 3 και έχοντας υπόψη όλες τις κανονικές
συνθήκες υπό τις οποίες µπορεί να χρησιµοποιηθεί καθώς
και τις επιπτώσεις της χρήσης του:
i)είναι επαρκώς αποτελεσµατικό,
ii)δεν έχει µη αποδεκτή επίδραση στα φυτά ή στα φυτικά
προϊόντα,
iii)δεν προκαλεί µη αναγκαίους πόνους στα καταπολεµητέα
σπονδυλωτά,
iv)δεν έχει επιβλαβή άµεση ή έµµεση επίδραση στην υγεία
των ανθρώπων ή των ζώων (π.χ. µέσω πόσιµου νερού,
τροφών ή ζωοτροφών) ή στα υπόγεια ύδατα,
v)δεν έχει µη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον, αφού
ληφθούν ιδίως υπόψη:
—η τύχη και η κατανοµή του στο περιβάλλον, ιδίως η
ρύπανση των υδάτων, περιλαµβανοµένων και των
πόσιµων και των υπόγειων,
—η επίδρασή του σε είδη µη στόχους ·
γ) ηφύσηκαιηποσότητατωνδραστικώντουουσιώνκαι,ενδε-
χοµένως, των σηµαντικών από τοξικολογική καιοικοτοξικολογική άποψη συνοδών τους και βοηθητικών
ουσιών µπορούν να προσδιορίζονται µε κατάλληλες µεθό-
δους, οι οποίες εναρµονίζονται σύµφωνα µε τη διαδικασίατου άρθρου 21, ή εάν δεν έχει γίνει εναρµόνισή τους, εγκρί-νονται από τις υπεύθυνες για την έγκριση αρχές ·
δ) τα υπολείµµατά του που προκύπτουν από εγκεκριµένες
χρήσεις και τα οποία έχουν τοξικολογική και περιβαλλον-
τική σηµασία, µπορούν να προσδιορίζονται µε κατάλληλες
µεθόδους γενικής χρήσης ·
ε) οι φυσικές και χηµικές του ιδιότητες έχουν προσδιοριστεί
και έχουν κριθεί κατάλληλες για τη χρήση που προορίζεταιτο προϊόν και την αποθήκευσή του ·
στ) για τα προβλεπόµενα από την έγκριση γεωργικά προϊόντα,
έχουν καθορισθεί προσωρινά µέγιστα όρια υπολειµµάτων
από το κράτος µέλος και έχουν γνωστοποιηθεί στην
Επιτροπή σύµφωνα µε τα οριζόµενα στο άρθρο 12 ·µέσα σε
προθεσµία τριών µηνών από τη γνωστοποίηση αυτή, ηΕπιτροπή εξετάζει κατά πόσο είναι αποδεκτά τα καθορι-σθέντα από το κράτος µέλος προσωρινά µέγιστα όριαυπολειµµάτων και, µε τη διαδικασία του άρθρου 19, καθο-1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—9
▼B
ρίζει προσωρινά µέγιστα όρια υπολειµµάτων σε κοινοτικό
επίπεδο, τα οποία παραµένουν σε ισχύ µέχρι να υιοθετηθούντα αντίστοιχα µέγιστα όρια σύµφωνα µε τη διαδικασία που
προβλέπεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο της
οδηγίας90/642/ΕΟΚ(
1),καιστοάρθρο11τηςοδηγίας86 /362/
ΕΟΚ(2),όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 88 /298/
ΕΟΚ(3).
Συγκεκριµένα:
i)τα κράτη µέλη δεν µπορούν να απαγορεύουν ή να εµποδί-
ζουν την εισαγωγή στην επικράτειά τους προϊόντων πουπεριέχουν υπολείµµατα φυτοφαρµάκων, εάν η περιεκτι-κότητά τους σε υπολείµµατα δεν υπερβαίνει τα
προσωρινά µέγιστα όρια που έχουν οριστεί σύµφωνα µε
το πρώτο εδάφιο,
ii)τα κράτη µέλη πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι όροι
έγκρισης εφαρµόζονται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να►
C1µην υπερβαίνονται τα προσωρινά ◄µέγιστα όρια.
2.Η έγκριση πρέπει να αναφέρει ρητά τις προϋποθέσεις
διάθεσης στην αγορά και χρήσης του προϊόντος και οπωσδήποτεεκείνες που σκοπεύουν να εξασφαλίσουν την τήρηση των διατά-ξεων της παραγράφου 1 στοιχείο β).
3.Τα κράτη µέλη εξασφαλίζουν την τήρηση των προϋποθέ-
σεων, που αναφέρονται στα στοιχεία β) έως στ) της παραγράφου
1µεεπίσηµεςήεπίσηµααναγνωρισµένεςδοκιµέςκαιαναλύσεις,
που διενεργούνται υπό γεωργικές, φυτοϋγείας και περιβαλλον-τικές συνθήκες σχετικές µε τη χρήση του εν λόγωφυτοπροστατευτικού προϊόντος και αντιπροσωπευτικές εκείνωνπου επικρατούν εκεί όπου πρόκειται να χρησιµοποιηθεί στην
επικράτεια του ενδιαφερόµενου κράτους µέλους.
4.Με την επιφύλαξη των διατάξεων των παραγράφων 5 και 6,
οι εγκρίσεις χορηγούνται µόνο για περιορισµένη χρονικήδιάρκεια, µέχρι δέκα το πολύ ετών, την οποία καθορίζουν τακράτη µέλη·µπορούν να ανανεώνονται εφόσον διαπιστωθεί ότι
εξακολουθούν να τηρούνται οι όροι της παραγράφου 1. Ότανέχει υποβληθεί αίτηση ανανέωσης µπορεί να χορηγείται
ανανέωση για το χρονικό διάστηµα που απαιτείται στις αρµόδιες
αρχές των κρατών για τη διαπίστωση αυτή.
5.Οι εγκρίσεις µπορούν να αναθεωρούνται οποτεδήποτε
υπάρχουν ενδείξεις ότι δεν πληρούνται πλέον οι προϋποθέσειςπου αναφέρονται στην παράγραφο 1. Στην περίπτωση αυτή, τακράτη µέλη µπορούν να ζητούν, από τον αιτούντα την έγκριση ήαπόεκείνονστονοποίοχορηγήθηκεδιεύρυνσητουπεδίουεφαρ-
µογής σύµφωνα µε το άρθρο 9, να υποβάλει πρόσθετες
πληροφορίες αναγκαίες για την αναθεώρηση. Οι εγκρίσειςµπορούν, εφόσον είναι απαραίτητο, να εξακολουθούν να ισχύουνγια την περίοδο που απαιτείται για την ολοκλήρωση τηςαναθεώρησης και για την παροχή των πρόσθετων αυτών πληρο-
φοριών.
6.Με την επιφύλαξη των αποφάσεων που έχουν ήδη ληφθεί
κατ'εφαρµογή του άρθρου 10, οι εγκρίσεις ανακαλούνται αν
αποδειχθεί ότι:
α) οι όροι για την απόκτηση της έγκρισης δεν πληρούνται ή
έπαψαν να πληρούνται ·
β) παρασχέθηκαν πλαστά ή παραπλανητικά στοιχεία, βάσει των
οποίων χορηγήθηκε η έγκριση,1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—10
(1)ΕΕ αριθ.L350της 14. 12. 1990, σ. 71 .
(2)ΕΕ αριθ.L221της 7. 8. 1986, σ. 37 .
(3)ΕΕ αριθ.L126της 20. 5. 1988, σ. 53 .
▼B
ή τροποποιούνται αν αποδειχθεί ότι:
γ) βάσει των εξελίξεων των επιστηµονικών και τεχνικών
γνώσεων, ο τρόπος χρήσης και οι χρησιµοποιούµενεςποσότητες µπορούν να τροποποιηθούν.
Ηέγκρισηµπορείεπίσηςναανακαλείταιήνατροποποιείταιεάν
το ζητήσει ο κάτοχός της, ο οποίος πρέπει να αναφέρει τους
σχετικούς λόγους ·τροποποιήσεις επιτρέπονται µόνον εφόσον
διαπιστώνεται ότι εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι τουάρθρου 4 παράγραφος 1.
Όταν ένα κράτος µέλος ανακαλεί µια έγκριση, ενηµερώνει
αµέσως τον κάτοχο της εγκρίσεως ·επιπλέον, µπορεί να παρέχει
προθεσµία στον κάτοχό της για την απόσυρση, αποθήκευση ήδιάθεση στην αγορά και χρήση των υπαρχόντων αποθεµάτων, ηδιάρκεια της οποίας εξαρτάται από το λόγο της ανάκλησης, µετην επιφύλαξη της τυχόν προθεσµίας που προβλέπει απόφασηπουλαµβάνεταιδυνάµειτηςοδηγίας79 /117/ΕΟΚτουΣυµβουλίου
της 21ης ∆εκεµβρίου 1978 περί απαγορεύσεως της θέσεως σε
κυκλοφορία και της χρησιµοποιήσεως φυτοφαρµακευτικώνπροϊόντων που περιέχουν ορισµένες δραστικές ουσίες (
1),όπως
τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 90 /533/ΕΟΚ(2)ή του
άρθρου 6 παράγραφος 1 ή του άρθρου 8 παράγραφοι 1 ή 2 της
παρούσας οδηγίας.
Καταχώρηση των δραστικών ουσιών στο παράρτηµα I
Άρθρο5
1.Με βάση τις τρέχουσες επιστηµονικές και τεχνικές
γνώσεις, µία δραστική ουσία καταχωρείται στο παράρτηµα Ι για
µια αρχική περίοδο που δεν µπορεί να υπερβαίνει τα δέκα έτη,εφόσον µπορεί να αναµένεται ότι τα φυτοπροστατευτικάπροϊόντα που την περιέχουν θα πληρούν τους ακόλουθους όρους:
α) τα υπολείµµατά τους, που προέρχονται από εφαρµογή
σύµφωνη µε την ορθή πρακτική φυτοϋγείας, δεν έχουν
βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ήστα υπόγεια ύδατα ή µη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλονκαι µπορούν, εφόσον είναι σηµαντικά από τοξικολογική ήπεριβαλλοντική άποψη, να µετρηθούν µε µεθόδους γενικής
χρήσης·
β) η χρήση τους, που είναι αποτέλεσµα εφαρµογής σύµφωνης µε
την ορθή πρακτική φυτοϋγείας, δεν έχει βλαβερή επίδραση
στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή µη αποδεκτή
επίδραση στο περιβάλλον, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4παράγραφος 1 στοιχείο β) σηµεία iv)καιv).
2.Για να καταχωρηθεί µία δραστική ουσία στο παράρτηµα Ι,
λαµβάνονται ιδιαιτέρως υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:
α) στις περιπτώσεις που απαιτείται, µια αποδεκτή ηµερήσια
λήψη (ADI)για τον άνθρωπο ·
β) εφόσον είναι αναγκαίο, ένα αποδεκτό επίπεδο έκθεσης του
χρήστη·
γ) στις περιπτώσεις που απαιτείται, µια εκτίµηση της τύχης της
καιτηςκατανοµήςτηςστοπεριβάλλον,καθώςκαιηεπίδρασήτης στα είδη µη -στόχους.
3.Για την πρώτη καταχώρηση µιας δραστικής ουσίας η οποία
δεν ήταν ακόµη στην αγορά δύο έτη µετά την κοινοποίηση τηςπαρούσας οδηγίας, οι προϋποθέσεις θεωρείται ότι πληρούνται1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—11
(1)ΕΕ αριθ.L33της 8. 2. 1979, σ. 36 .
(2)ΕΕ αριθ.L296της 27. 10. 1990, σ. 63 .▼C1
▼B
▼B
εφόσον τούτο αποδεικνύεται για ένα τουλάχιστον σκεύασµα που
περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία.
4.Η καταχώρηση µιας δραστικής ουσίας στο παράρτηµα Ι
µπορεί να εξαρτάται από προϋποθέσεις όπως:
—ο ελάχιστος βαθµός καθαρότητας της δραστικής ουσίας,
—η φύση και η µέγιστη περιεκτικότητα σε ορισµένα συνοδά
της,
—περιορισµοί πουπροκύπτουν απότηναξιολόγησητωνπληρο-
φοριώνπουαναφέρονταιστοάρθρο6,λαµβάνονταςυπόψητιςσυγκεκριµένες γεωργικές, φυτοϋγείας και περιβαλλοντικές,περιλαµβανοµένων των κλιµατικών, συνθήκες,
—ο τύπος του σκευάσµατος,
—ο τρόπος χρήσης.
5.Κατόπιν αιτήσεως, η καταχώρηση µιας ουσίας στο
παράρτηµα Ι µπορεί να ανανεώνεται µία ή περισσότερες φορέςγια περιόδους που δεν υπερβαίνουν τα δέκα έτη ·η καταχώρηση
αυτή µπορεί να αναθεωρηθεί οποιαδήποτε στιγµή εάν υπάρχουνενδείξεις ότι τα κριτήρια που αναφέρονται στις παραγράφους 1και 2 δεν πληρούνται πλέον. Η ανανέωση χορηγείται, όταν έχει
υποβληθεί σχετική αίτηση αρκετά πριν και τουλάχιστον δύο έτη
πριν τη λήξη της περιόδου καταχώρησης, για την περίοδο πουαπαιτείται προκειµένου να ολοκληρωθεί η αναθεώρηση, καθώςκαι για το χρονικό διάστηµα που απαιτείται για να υποβληθούνοι πληροφορίες που απαιτούνται σύµφωνα µε το άρθρο 6
παράγραφος 4.
Άρθρο6
1.Η καταχώρηση µιας δραστικής ουσίας στο παράρτηµα Ι
αποφασίζεται µε τη διαδικασία του άρθρου 19.
Με τη διαδικασία αυτή αποφασίζονται επίσης:
—οι όροι καταχώρησης,
—οι αναγκαίες τροποποιήσεις του παραρτήµατος Ι,
—η διαγραφή µιας δραστικής ουσίας από το παράρτηµα Ι,
εφόσον δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του άρθρου 5παράγραφοι 1 και 2.
2.Ένα κράτος µέλος που λαµβάνει αίτηση για την κατα-
χώρηση µιας δραστικής ουσίας στο παράρτηµα Ι, φροντίζει ναδιαβιβαστεί από τον αιτούντα στα άλλα κράτη µέλη και στηνΕπιτροπή, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, φάκελος ο οποίοςπιστεύεται ότι πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήµατος II,µαζί
µε φάκελο σύµφωνο µε το παράρτηµα IIIγια ένα τουλάχιστον
σκεύασµα που περιέχει τη δραστική αυτή ουσία. Η Επιτροπήυποβάλλειτοφάκελοπροςεξέτασηστηµόνιµηφυτοϋγειονοµικήεπιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 19.
3.Με την επιφύλαξη της παραγράφου 4, µετά από αίτηση
κράτους µέλους και µέσα σε προθεσµία 3 έως 6 µηνών από την
υποβολή του θέµατος στη µόνιµη φυτοϋγειονοµική επιτροπή,που αναφέρεται στο άρθρο 19, διαπιστώνεται, µε τη διαδικασίατου άρθρου 20, αν ο φάκελος έχει υποβληθεί σύµφωνα µε τιςαπαιτήσεις των παραρτηµάτων IIκαιIII.
4.Εάν, από την εξέταση του φακέλου που αναφέρεται στην
παράγραφο 2, προκύπτει ότι απαιτούνται συµπληρωµατικέςπληροφορίες, η Επιτροπή µπορεί να ζητά από τον αιτούντα νατις υποβάλει. Ο ενδιαφερόµενος ή ο εξουσιοδοτηµένοςεκπρόσωπός του µπορεί να κληθεί από την Επιτροπή να τηςυποβάλει τις παρατηρήσεις του, ιδίως όταν µελετάται η έκδοση
δυσµενούς αποφάσεως.
Οι διατάξεις αυτές εφαρµόζονται επίσης, µετά από την κατα-
χώρηση µιας δραστικής ουσίας στο παράρτηµα Ι, ότανανακύπτουν πραγµατικά στοιχεία βάσει των οποίων αµφισβη-τείται κατά πόσον η δραστική ουσία πληροί τις απαιτήσεις του1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—12
▼B
άρθρου 5 παράγραφοι 1 και 2 ή όταν εξετάζεται ανανέωση
σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 5.
5.Οιλεπτοµέρειεςπουαφορούντηνυποβολήκαιτηνεξέταση
των αιτήσεων καταχώρησης στο παράρτηµα Ι, καθώς και ο καθο-ρισµόςήητροποποίησητωνόρωνκαταχώρησης,θεσπίζονταιµε
τη διαδικασία του άρθρου 21.
Ενηµέρωση για τις πιθανές επικίνδυνες επιδράσεις
Άρθρο7
Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι ο κάτοχος µιας έγκρισης ή τα
πρόσωπα, στα οποία χορηγήθηκε διεύρυνση του πεδίου εφαρ-
µογής σύµφωνα µε το άρθρο 9 παράγραφος 1, οφείλουν ναανακοινώνουν αµέσως στην αρµόδια αρχή κάθε νέα πληροφορίασχετικάµετιςπιθανώςεπικίνδυνεςεπιδράσειςενόςφυτοπροστα-τευτικού προϊόντος, ή σχετικά µε τις πιθανώς επικίνδυνεςεπιδράσεις των υπολειµµάτων µιας δραστικής ουσίας στην υγεία
του ανθρώπου ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή τις πιθανώς
επικίνδυνες επιδράσεις της στο περιβάλλον. Τα κράτη µέληδιασφαλίζουν ώστε οι ενδιαφερόµενοι να ανακοινώνουν αµέσωςτις πληροφορίες αυτές στα άλλα κράτη µέλη και στην Επιτροπή,η οποία τις διαβιβάζει στη µόνιµη φυτοϋγειονοµική επιτροπή
που αναφέρεται στο άρθρο 19.
Μεταβατικά µέτρα και παρεκκλίσεις
Άρθρο8
1.Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 4, ένα κράτος µέλος
µπορεί, προκειµένου να καταστεί δυνατή η βαθµιαία εκτίµηση
των ιδιοτήτων των νέων δραστικών ουσιών και να διευκολυνθεί
η διάθεση νέων σκευασµάτων στη γεωργία να εγκρίνει, γιαπροσωρινή περίοδο που δεν υπερβαίνει τα τρία έτη, τη διάθεσηστην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουνδραστική ουσία η οποία δεν περιλαµβάνεται στο παράρτηµα Ι
και δεν υπήρχε στην αγορά δύο έτη µετά την κοινοποίηση της
παρούσας οδηγίας, εφόσον:
α) εφαρµόζοντας τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 3,
διαπιστώνεται ότι ο σχετικός µε τη δραστική ουσία φάκελος
πληροί τις απαιτήσεις των παραρτηµάτων IIκαιIIIσε σχέση
µε τις προβλεπόµενες χρήσεις ·
β) το κράτος µέλος αποδεικνύει ότι η δραστική ουσία είναι
δυνατόν να πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος1 και ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν αναµένεται να πληροί
τις απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β) έως
στ).
Στην περίπτωση αυτή, το κράτος µέλος ενηµερώνει αµέσως τα
άλλακράτηµέληκαιτηνΕπιτροπήσχετικάµετηνπραγµατοποι-
ηθείσα απ'αυτό, αξιολόγηση του φακέλου και τους όρους της
έγκρισης, παρέχοντας τουλάχιστον τιςπληροφορίες που προβλέ-πονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1.
Μετά την αξιολόγηση του φακέλου όπως ορίζει το άρθρο 6
παράγραφος 3, µπορεί να αποφασισθεί, µε τη διαδικασία τουάρθρου 19, ότι η δραστική ουσία δεν πληροί τις απαιτήσεις τουάρθρου 5 παράγραφος 1. Στις περιπτώσεις αυτές, τα κράτη µέλη
εξασφαλίζουν ότι οι εγκρίσεις ανακαλούνται.
Κατά παρέκκλιση του άρθρου 6, εάν, κατά τη λήξη της τριετίας
δενέχειληφθείαπόφασησχετικάµετηνκαταχώρησηδραστικής
ουσίας στοπαράρτηµα Ι,µπορεί ναχορηγείται, µε τηδιαδικασίατουάρθρου19,συµπληρωµατικήπροθεσµίαώστεναείναιδυνατήη πλήρης εξέταση του φακέλου και, εφόσον απαιτείται, τωντυχόν επιπλέον πληροφοριών που ζητούνται σύµφωνα µε τοάρθρο 6, παράγραφοι 3 και 4.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—13
▼B
Οι διατάξεις του άρθρου 4, παράγραφοι 2, 3, 5 και 6 εφαρµό-
ζονται στις εγκρίσεις που χορηγούνται δυνάµει της παρούσαςπαραγράφου µε την επιφύλαξη των προηγούµενων εδαφίων της.
2.Κατά παρέκκλιση του άρθρου 4 και µε την επιφύλαξη της
παραγράφου 3 και της οδηγίας 79 /117/ΕΟΚ, ένα κράτος µέλος
µπορεί, επί περίοδο δώδεκα ετών από την ηµεροµηνία κοινο-ποίησης της παρούσας οδηγίας, να εγκρίνει τη διάθεση στηναγορά, στην επικράτειά του, φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα
οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στο
παράρτηµα Ι και τα οποία διατίθενται ήδη στην αγορά δύο έτηµετά την ηµεροµηνία κοινοποίησης της παρούσας οδηγίας.
Μετά την έκδοση της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή θα αρχίσει
πρόγραµµα εργασίας για την προοδευτική εξέταση τωνδραστικών αυτών ουσιών εντός της περιόδου των δώδεκα ετών
που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο. Το πρόγραµµα αυτό µπορεί
να επιβάλει στα ενδιαφερόµενα µέρη να υποβάλουν όλα τα απαι-τούµενα δεδοµένα στην Επιτροπή και τα κράτη µέλη, εντόςπροθεσµίας που το ίδιο το πρόγραµµα ορίζει. Κανονισµός, πουθα εκδοθεί µε τη διαδικασία του άρθρου 19, θα προβλέπει όλες
τις διατάξεις που είναι αναγκαίες για την εφαρµογή του
προγράµµατος.
∆έκα έτη µετά την κοινοποίηση της παρούσας οδηγίας, η
Επιτροπή θα παρουσιάσει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και τοΣυµβούλιο έκθεση σχετικά µε την πρόοδο του προγράµµατος.Ανάλογα µε τα συµπεράσµατα της έκθεσης, µπορεί να αποφασι-
στεί, µε τη διαδικασία του άρθρου 19, αν, για ορισµένες ουσίες,
η δωδεκαετής περίοδος πρέπει να παραταθεί επί διάστηµα τοοποίο θα καθοριστεί.
Κατά τη δωδεκαετή περίοδο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο
και αφού εξετασθεί µια τέτοια δραστική ουσία από την επιτροπήπου αναφέρεται στο άρθρο 19, µπορεί να αποφασιστεί, µε τη
διαδικασία του ίδιου άρθρου 19, ότι η εν λόγω δραστική ουσία
µπορεί να καταχωρηθεί στο παράρτηµα Ι και υπό ποιους όρουςή,εάνδενπληρούνταιοιπροϋποθέσειςτουάρθρου5ήδενέχουνυποβληθεί οι απαιτούµενες πληροφορίες και δεδοµένα εντός τηςοριζόµενης προθεσµίας, ότι δεν θα καταχωρηθεί. Τα κράτη µέλη
εξασφαλίζουνότι,ανάλογαµετηνπερίπτωση,οισχετικέςεγκρί-
σεις χορηγούνται, ανακαλούνται ή τροποποιούνται εντός τηςοριζόµενης προθεσµίας.
3.Κατά τη διαδικασία εξέτασης, σύµφωνα µε την παράγραφο
2, φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν µιαδραστική ουσία και πριν γίνει η εξέταση αυτή, τα κράτη µέλη
εφαρµόζουν τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 4
παράγραφος 1 στοιχείο β) σηµεία i)έωςv),στοιχεία γ) έως στ),
σύµφωνα µε τις εθνικές διατάξεις όσον αφορά τα δεδοµένα πουπρέπει να παρασχεθούν.
4.Κατά περαιτέρω παρέκκλιση του άρθρου 4 σε ειδικές περι-
πτώσεις, ένα κράτος µέλος µπορεί να εγκρίνει, για χρονικό
διάστηµα που δεν υπερβαίνει τις 120 ηµέρες, τη διάθεση στην
αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων που δεν συµφωνούν µετις διατάξεις του άρθρου 4, για περιορισµένη και ελεγχόµενηχρήση, εάν το µέτρο αυτό κρίνεται αναγκαίο λόγω απρόβλεπτουκινδύνου που δεν µπορεί να αντιµετωπισθεί µε άλλα µέσα. Στην
περίπτωση αυτή, το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος ενηµερώνει
αµέσως τα άλλα κράτη µέλη και την Επιτροπή σχετικά µε τοµέτρο που έλαβε, αποφασίζεται δε χωρίς καθυστέρηση, µε τηδιαδικασία του άρθρου 19, εάν και µε ποιους όρους το µέτροαυτό του κράτους µέλους µπορεί να παραταθεί για περίοδο πουθα καθοριστεί, να επαναληφθεί ή να ανακληθεί.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—14
▼B
∆ιατάξεις για την αίτηση εγκρίσεως
Άρθρο9
1.Η αίτηση για την έγκριση φυτοπροστατευτικού προϊόντος
πρέπει να υποβάλλεται στις αρµόδιες αρχές των κρατών µελών,στην αγορά των οποίων πρόκειται να διατεθεί, από ή για λογα-ριασµό του υπεύθυνου για την πρώτη διάθεσή του στην αγορά
σε ένα κράτος µέλος.
Επίσηµοι ή επιστηµονικοί ερευνητικοί φορείς του γεωργικού
τοµέα και επαγγελµατικές γεωργικές οργανώσεις καθώς καιεπαγγελµατίεςχρήστεςµπορούν ναζητούνδιεύρυνση τουπεδίουεφαρµογής ήδη εγκεκριµένου φυτοπροστατευτικού προϊόντοςστο συγκεκριµένο κράτος µέλος, για σκοπούς άλλους από εκεί-
νους που καλύπτονται από την ισχύουσα έγκριση.
Τα κράτη µέλη επιτρέπουν τη διεύρυνση του πεδίου εφαρµογής
εγκεκριµένου φυτοπροστατευτικού προϊόντος και υποχρεούνταινα παρέχουν µια τέτοια διεύρυνση, εφόσον υπάρχει δηµόσιοσυµφέρον, στο βαθµό που:
—ο αιτών υποβάλλει έγγραφα και πληροφορίες που υποστηρί-
ζουν τη διεύρυνση του πεδίου εφαρµογής,
—διαπιστώνουν ότι πληρούνται οι όροι του άρθρου 4
παράγραφος 1 στοιχείο β) σηµεία iii), iv)καιv),
—πρόκειται για χρήση ήσσονος σηµασίας,
—εξασφαλίζεται πλήρης και εξειδικευµένη ενηµέρωση των
χρήστων, όσον αφορά τον τρόπο χρήσης, µε την αναγραφήσυµπληρωµατικών ενδείξεων στην ετικέτα ή, σε περίπτωση
που αυτό δεν είναι δυνατόν, µε επίσηµη δηµοσίευση.
2.Οι αιτούντες οφείλουν να έχουν µόνιµη έδρα στην
Κοινότητα.
3.Τακράτηµέληµπορούννααπαιτούντηνυποβολήτωναιτή-
σεων έγκρισης στην εθνική τους γλώσσα ή στις επίσηµεςγλώσσες τους ή σε µία από αυτές. Μπορούν επίσης να απαιτούννα τους διατίθενται δείγµατα του σκευάσµατος και των συστα-τικών του.
4.Τα κράτη µέλη δέχονται προς εξέταση κάθε αίτηση
έγκρισης που τους υποβάλλεται και αποφασίζουν γι 'αυτή σε
εύλογο χρονικό διάστηµα, εφόσον διαθέτουν τις απαραίτητεςεπιστηµονικές και τεχνικές δοµές.
5.Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε να καταρτίζεται φάκελος
για κάθε αίτηση που τους υποβάλλεται. Κάθε φάκελος πρέπεινα περιέχει τουλάχιστον ένα αντίγραφο της αίτησης, µιακατάσταση των διοικητικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από
το κράτος µέλος σχετικά µε την αίτηση και µε τις ενδείξεις και
τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1, καθώςκαι περίληψη των τελευταίων. Τα κράτη µέλη, εφόσον τουςζητηθεί, θέτουν στη διάθεση των άλλων κρατών µελών και τηςΕπιτροπής τους φακέλους που προβλέπονται στην παρούσα
παράγραφο. Επίσης, εφόσον τους ζητηθεί, τους κοινοποιούν
όλες τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την πλήρη κατα-νόηση των αιτήσεων και µεριµνούν, εφόσον τους ζητηθεί, ώστεοι αιτούντες να τους παρέχουν αντίγραφα των τεχνικώνεγγράφων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 στοι-χείο α).
Αµοιβαία αναγνώριση εγκρίσεων
Άρθρο10
1.Εφόσον το ζητήσει ο αιτών, ο οποίος υποβάλλει και τα
δικαιολογητικά της επικαλούµενης συγκρισιµότητας, κάθεκράτος µέλος στο οποίο υποβάλλεται αίτηση έγκρισης φυτοπρο-1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—15
▼B
στατευτικού προϊόντος, που έχει ήδη εγκριθεί σε άλλο κράτος
µέλος, οφείλει:
—να µην απαιτεί την επανάληψη δοκιµών και αναλύσεων που
έχουν ήδη πραγµατοποιηθεί για την έγκριση του εν λόγωπροϊόντος στο κράτος µέλος όπου έχει ήδη εγκριθεί, εφόσον
οι γεωργικές, φυτοϋγείας και περιβαλλοντικές, περιλαµβανο-
µένων των κλιµατικών, συνθήκες οι οποίες έχουν σχέση µετη χρήση του προϊόντος αυτού, είναι συγκρίσιµες στιςπεριοχές όπου προορίζεται να χρησιµοποιηθεί, και
—στο βαθµό που, σύµφωνα µε το άρθρο 23, έχουν θεσπιστεί οι
ενιαίες αρχές, να εγκρίνει επίσης τη διάθεση στην αγοράστην επικράτεια του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που
περιέχει αποκλειστικά δραστικές ουσίες του παραρτήµατος Ι,
εφόσον οι γεωργικές, φυτοϋγείας και περιβαλλοντικές, περι-λαµβανοµένων των κλιµατικών, συνθήκες οι οποίες έχουνσχέσηµετηχρήσητουενλόγωπροϊόντος,είναισυγκρίσιµεςστις περιοχές όπου προορίζεται να χρησιµοποιηθεί.
Η έγκριση µπορεί να συνοδεύεται από όρους που προκύπτουν
από την εφαρµογή άλλων µέτρων που βασίζονται στο κοινοτικόδίκαιο, τα οποία έχουν σχέση µε τους όρους κυκλοφορίας καιχρήσης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που αποσκοπούν στηνπροστασία της υγείας των διανοµέων, των χρήστων και εκείνων
που χειρίζονται τα εν λόγω προϊόντα.
Η έγκριση µπορεί επίσης να συνοδεύεται, τηρουµένων των
διατάξεων της συνθήκης, από περιορισµούς χρήσης που οφεί-λονται σε διαφορές στις διαιτητικές συνήθειες και οι οποίοιείναι απαραίτητοι για να µη διακινδυνεύουν οι καταναλωτές των
προϊόντων στα οποία έχει εφαρµοσθεί το φυτοπροστατευτικό
προϊόν, λόγω λήψης υπολειµµάτων του τα οποία υπερβαίνουντην αποδεκτή ηµερήσια λήψη.
Η έγκριση µπορεί να υπόκειται, κατόπιν συµφωνίας του
αιτούντος, σε τροποποιήσεις των όρων χρήσης προκειµένου να
εκµηδενισθούν, στις σχετικές περιοχές στις οποίες πρόκειται να
χρησιµοποιηθεί και προς το σκοπό της συγκρισιµότητας, οιδιαφορές στις γεωργικές, φυτοϋγείας και περιβαλλοντικές,συµπεριλαµβανοµένων των κλιµατικών, συνθήκες.
2.Τα κράτη µέλη ενηµερώνουν την Επιτροπή για τις περιπτώ-
σεις στις οποίες απαίτησαν επανάληψη δοκιµής ή αρνήθηκαν
την έγκριση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος ήδη εγκεκριµ-µένου σε άλλο κράτος µέλος και για το οποίο ο αιτών είχεεπικαλεσθεί συγκρισιµότητα των γεωργικών, φυτοϋγείας καιπεριβαλλοντικών, περιλαµβανοµένων των κλιµατικών, συνθηκώνχρήσης του µεταξύ των περιοχών του κράτους µέλους όπου είχε
πραγµατοποιηθεί ηδοκιµή ήόπουείχεχορηγηθείη έγκρισηκαι
των αντίστοιχων συνθηκών που επικρατούν στην επικράτειά του.Τα κράτηµέληκοινοποιούν στην Επιτροπήτους λόγουςγια τουςοποίους ζητήθηκε η επανάληψη ή απορρίφθηκε η έγκριση.
3.Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 23, σε
περίπτωση που ένα κράτος µέλος αρνείται να αναγνωρίσει τη
συγκρισιµότητα και να δεχθεί τις δοκιµές και αναλύσεις ήαρνείται να εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά ενός φυτοπροστα-τευτικού προϊόντος στις συγκεκριµένες περιοχές τηςεπικράτειάς του, αποφασίζεται, µε τη διαδικασία του άρθρου 19,κατά πόσον υπάρχει ή όχι συγκρισιµότητα και αν δεν υπάρχει,
υπό ποιές συνθήκες χρήσης είναι δυνατό να εκµηδενισθούν οι
διαφορές στις γεωργικές, φυτοϋγείας και περιβαλλοντικές, περι-λαµβανοµένων των κλιµατικών, συνθήκες. Κατά τη διαδικασίααυτή, λαµβάνονται υπόψη, µεταξύ άλλων, σοβαρά προβλήµαταστον ευάλωτο οικολογικό τοµέα, που µπορούν να ανακύψουν σε
ορισµένεςπεριοχέςήζώνεςτηςΚοινότητας,γιατιςοποίεςαπαι-
τούνταιωςεκτούτου,ενδεχοµένως,ειδικάµέτραπροστασίας.Τοκράτος µέλος οφείλει να αποδεχθεί αµέσως τις δοκιµές καιαναλύσεις ή να εγκρίνει τη διάθεση του φυτοπροστατευτικούπροϊόντος στην αγορά, στην τελευταία περίπτωση όµως υπότους όρους που προβλέπονται στην ανωτέρω απόφαση.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—16
▼B
Άρθρο11
1.Όταν ένα κράτος µέλος έχει βάσιµους λόγους να θεωρεί ότι
ένα προϊόν, το οποίο έχει εγκρίνει ή υποχρεούται να εγκρίνεισύµφωνα µε το άρθρο 10, θέτει σε κίνδυνο την υγεία του
ανθρώπουήτωνζώωνήτοπεριβάλλον,τοενλόγωκράτοςµέλος
µπορεί να περιορίζει ή να απαγορεύει προσωρινά τη χρήση ήτην πώληση του προϊόντος αυτού στην επικράτειά του ή και ταδύο. Πληροφορεί δε αµέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτηµέλη για την ενέργειά του αυτή, αιτιολογώντας την απόφασή
του.
2.Εντός προθεσµίας τριών µηνών, λαµβάνεται σχετική
απόφαση σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 19.
Ανταλλαγή πληροφοριών
Άρθρο12
1.Στο τέλος τουλάχιστον κάθε τριµήνου, τα κράτη µέλη
ενηµερώνουν γραπτώς, εντός ενός µηνός, τα άλλα κράτη µέληκαι την Επιτροπή για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που έχουν
εγκριθεί ή αποσυρθεί από την αγορά, σύµφωνα µε τις διατάξεις
της παρούσας οδηγίας, αναφέροντας τουλάχιστον:
—το όνοµα ήτην εταιρικήεπωνυµία του κατόχουτης έγκρισης,
—το εµπορικό όνοµα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,
—τη µορφή του σκευάσµατος,
—το όνοµα και την περιεκτικότητα κάθε δραστικής ουσίας που
περιέχει το φυτοπροστατευτικό προϊόν,
—την ή τις χρήσεις για τις οποίες προορίζεται,
—τα µέγιστα όρια υπολειµµάτων που έχουν καθοριστεί
προσωρινά, εφόσον αυτά δεν είναι ήδη καθορισµένα απόκοινοτικούς κανόνες,
—σε περίπτωση ανάκλησης εγκρίσεων, τους λόγους για τους
οποίους έγιναν,
—φάκελο µε τις αναγκαίες πληροφορίες για την αξιολόγηση
των καθορισθέντων προσωρινών µέγιστων ορίωνυπολειµµάτων.
2.Κάθε κράτος µέλος καταρτίζει ετήσιο κατάλογο των φυτο-
προστατευτικών προϊόντων που είναι εγκεκριµµένα στηνεπικράτειά του, τον οποίο κοινοποιεί στα άλλα κράτη µέλη και
στην Επιτροπή.
Με τη διαδικασία του άρθρου 21, θεσπίζεται ένα τυποποιηµένο
σύστηµα πληροφόρησης προκειµένου να διευκολυνθεί η εφαρ-
µογή των παραγράφων 1 και 2.
∆ιατάξεις για τα δεδοµένα, την προστασία των δεδοµένων και το
εµπιστευτικό
Άρθρο13
1.Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 10, τα κράτη
µέλη απαιτούν από τον αιτούντα έγκριση φυτοπροστατευτικού
προϊόντος, να υποβάλει, µαζί µε την αίτησή του:
α) φάκελο που να πληροί, µε βάση τις τρέχουσες επιστηµονικές
και τεχνικές γνώσεις, τις απαιτήσεις του παραρτήµατος III,
και
β) για κάθε δραστική ουσία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,
φάκελο σύµφωνο µε τις απαιτήσεις του παραρτήµατος II,µε
βάση τις τρέχουσες επιστηµονικές και τεχνικές γνώσεις.
2.Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1 και µε την επιφύλαξη
των διατάξεων των παραγράφων 3 και 4, ο αιτών απαλλάσσεταιαπό την υποχρέωση υποβολής των πληροφοριών που αναφέ-ρονται στο στοιχείο β) της παραγράφου 1, εκτός από εκείνεςπου αφορούν την ταυτότητα της δραστικής ουσίας, εφόσον η1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—17
▼B
δραστικήουσίαείναιήδηκαταχωρηµένηστοπαράρτηµαΙ,βάσει
των όρων που απαιτούνται για την καταχώρηση αυτή, και δενδιαφέρει σηµαντικά, όσον αφορά το βαθµό καθαρότητας και τη
φύση των συνοδών της, από τη σύνθεση που αναφέρεται στο
φάκελο ο οποίος συνόδευε την αρχική αίτηση.
3.Όταν χορηγούν εγκρίσεις, τα κράτη µέλη δεν χρησιµο-
ποιούν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτηµα IIπρος
όφελος άλλων αιτούντων:
α) εκτόςεάνοαιτώνέχεισυµφωνήσειµετονπρώτοαιτούνταότι
οι πληροφορίες αυτές µπορούν να χρησιµοποιηθούν, ή
β) επί µία δεκαετία από την πρώτη καταχώρησή τους στο
παράρτηµα Ι, για τις δραστικές ουσίες που δεν κυκλοφο-
ρούσαν στην αγορά δύο έτη µετά την ηµεροµηνίακοινοποίησης της παρούσας οδηγίας, ή
γ) για περιόδους οι οποίες δεν υπερβαίνουν τα δέκα έτη από την
ηµεροµηνία λήψης της αποφάσεως σε κάθε κράτος µέλος καιοι οποίες προβλέπονται από την ισχύουσα εθνική νοµοθεσία,για τις δραστικές ουσίες που κυκλοφορούσαν στην αγορά δύο
έτη µετά την ηµεροµηνία κοινοποίησης της παρούσας
οδηγίας, και
δ) επί µίαπενταετία απότηνηµεροµηνία κατά τηνοποία αποφα-
σίσθηκε, βάσει υποβληθεισών πρόσθετων αναγκαίωνπληροφοριών, η πρώτη καταχώρηση στο παράρτηµα Ι, ή ητροποποίηση των όρων καταχώρησης µιας δραστικής ουσίαςστο παράρτηµα Ι, ή η διατήρηση αυτής της καταχώρησης,
εκτός εάν η πενταετία λήγει πριν από την περίοδο που
προβλέπεται στην παράγραφο 3 στοιχεία β) και γ), οπότεαυτή η πενταετία παρατείνεται ώστε να λήγει ταυτόχρονα µετην περίοδο αυτή.
4.Όταν χορηγούν εγκρίσεις, τα κράτη µέλη δεν χρησιµο-
ποιούν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτηµα III
προς όφελος άλλων αιτούντων:
α) εκτόςεάνοαιτώνέχεισυµφωνήσειµετονπρώτοαιτούνταότι
οι πληροφορίες αυτές µπορούν να χρησιµοποιηθούν, ή
β) επί µία δεκαετία από την πρώτη έγκριση του φυτοπροστατευ-
τικού προϊόντος σε ένα κράτος µέλος, εάν η εν λόγω έγκρισηχορηγείται µετά από την καταχώρηση στο παράρτηµα Ι τηςδραστικής ουσίας που περιέχεται στο προϊόν αυτό, ή
γ) για περιόδους που δεν υπερβαίνουν τα δέκα έτη και που
προβλέπονται από την ισχύουσα εθνική νοµοθεσία µετά τηνπρώτη έγκριση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε κάθε
κράτος µέλος, εάν η εν λόγω έγκριση χορηγείται πριν από
την καταχώρηση στο παράρτηµα Ι της δραστικής ουσίας πουπεριέχεται στο προϊόν αυτό.
5.Εάν, κατά την εξέταση µιας αίτησης έγκρισης, τα κράτη
µέλη θεωρούν ότι στο παράρτηµα Ι περιλαµβάνονται δραστικέςουσίες που έχουν παραχθεί από πρόσωπο ή µε διαδικασία παρα-σκευής διαφορετικά από τα αναφερόµενα στο φάκελο βάσει τουοποίου η δραστική ουσία καταχωρήθηκε για πρώτη φορά στοπαράρτηµα Ι, ενηµερώνουν την Επιτροπή και της διαβιβάζουν
όλα τα δεδοµένα που αφορούν την ταυτότητα και τα συνοδά της
δραστικής ουσίας.
6.Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, για τις δραστικές
ουσίες που βρίσκονται ήδη στην αγορά δύο έτη µετά την κοινο-
ποίηση της παρούσας οδηγίας, τα κράτη µέλη µπορούν νασυνεχίσουν, τηρουµένων των διατάξεων της συνθήκης, να εφαρ-µόζουν τους προϋπάρχοντες εθνικούς κανόνες σχετικά µε τιςαπαιτούµενες πληροφορίες, εφόσον οι ουσίες αυτές δεν περι-λαµβάνονται στο παράρτηµα Ι.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—18
▼B
7.Ανεξάρτητα από τις διατάξεις της παραγράφου 1 και µε την
επιφύλαξητωνδιατάξεωντουάρθρου10,εάνµιαδραστικήουσίαείναι καταχωρηµένη στο παράρτηµα Ι:
α) οιαιτούντεςέγκρισηγιαφυτοπροστατευτικάπροϊόνταπρέπει,
πριν διεξαγάγουν πειράµατα επί σπονδυλωτών, να ερωτούν
την αρµόδια αρχή του κράτους µέλους στο οποίο σκοπεύουννα υποβάλουν αίτηση:
—εάν το φυτοπροστατευτικό προϊόν, για το οποίο πρόκειται
να υποβληθεί αίτηση, είναι το ίδιο µε άλλο για το οποίο
έχει ήδη χορηγηθεί έγκριση, και
—για το όνοµα και τη διεύθυνση του ή των κατόχων της ή
των εγκρίσεων.
Το ερώτηµα πρέπει να τεκµηριώνεται µε ενδείξεις ότι ο
µελλοντικός αιτών σκοπεύει να υποβάλει αίτηση έγκρισηςγια λογαριασµό του και ότι οι άλλες πληροφορίες πουπροβλέπονται στην παράγραφο 1 είναι διαθέσιµες ·
β) η αρµόδια αρχή του κράτους µέλους, εφόσον πεισθεί ότι ο
ερωτών σκοπεύει να υποβάλει την αίτηση αυτή, του κοινο-ποιεί το όνοµα και τη διεύθυνση του ή των κατόχων τωνπροηγούµενων σχετικών εγκρίσεων, και κοινοποιεί ταυτόχ-ρονα στους κατόχους αυτών, το όνοµα και τη διεύθυνση τουερωτώντος.
Ο ή οι κάτοχοι των προηγούµενων εγκρίσεων και ο µελλοντικός
αιτών λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα για να επιτύχουν
συµφωνία για την από κοινού χρησιµοποίηση των πληροφοριών,ώστε να αποφεύγεται η επανάληψη δοκιµών επί σπονδυλωτών.
Σε περίπτωση που απαιτούνται πληροφορίες για την κατα-
χώρηση, στο παράρτηµα Ι, δραστικής ουσίας, η οποίακυκλοφορεί ήδη στην αγορά δύο έτη µετά την κοινοποίηση τηςπαρούσας οδηγίας, οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών ενθαρ-
ρύνουν τους κατόχους των πληροφοριών αυτών να συνεργασθούν
για την παροχή τους προκειµένου να περιορίζεται η επανάληψηδοκιµών επί σπονδυλωτών.
Εάν, παρόλα αυτά, ο αιτών και οι κάτοχοι των προηγουµένων
εγκρίσεων του ίδιου προϊόντος δεν κατορθώνουν να συµφωνή-σουν για την από κοινού χρησιµοποίηση των πληροφοριών, τακράτη µέλη µπορούν να θεσπίσουν εθνικά µέτρα τα οποία να
υποχρεώσουν τον αιτούντα και τους κατόχους προηγουµένων
εγκρίσεων, που είναι εγκατεστηµένοι στην επικράτειά τους, ναµοιραστούν τις πληροφορίες, ώστε να αποφευχθεί η επανάληψηδοκιµώνσεσπονδυλωτά,καινακαθορίσουνταυτόχρονατηδιαδι-κασία για τη χρησιµοποίηση αυτών των πληροφοριών καθώς καιτη λελογισµένη ισορροπία των συµφερόντων των ενδιαφερο-
µένων µερών.
Άρθρο14
Με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 90 /313/ΕΟΚ του
Συµβουλίου της 7ης Ιουνίου 1990 σχετικά µε την ελεύθερη
πληροφόρηση για θέµατα περιβάλλοντος (
1),τα κράτη µέλη και
η Επιτροπή φροντίζουν για την τήρηση του εµπιστευτικού τωνπληροφοριών που υποβάλλουν οι αιτούντες και οι οποίες αποτε-λούν βιοµηχανικό ή εµπορικό απόρρητο, εφόσον το ζητήσει οαιτών την καταχώρηση µιας δραστικής ουσίας στο παράρτηµα Ι
ή ο αιτών την έγκριση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος και
εφόσον το κράτος µέλος, ή η Επιτροπή, δεχθούν την αιτιο-λόγηση που προσκοµίζει ο αιτών.
Το εµπιστευτικό δεν ισχύει:
—για το όνοµα και την περιεκτικότητα σε δραστική ουσία ή
δραστικές ουσίες, ούτε για το όνοµα του φυτοπροστατευτικούπροϊόντος,1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—19
(1)ΕΕ αριθ.L158της 23. 6. 1990, σ. 56 .
▼B
—για το όνοµα άλλων ουσιών που θεωρούνται επικίνδυνες
σύµφωνα µε τις οδηγίες 67 /548/ΕΟΚ και 78/631/ΕΟΚ,
—για τις φυσικές και χηµικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας
και του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,
—για τους τρόπους µε τους οποίους η δραστική ουσία ή το
φυτοπροστατευτικό προϊόν µετατρέπονται σε αβλαβή,
—γιατηνπερίληψητωναποτελεσµάτωντωνδοκιµώνπουδιεξά-
γονται για να αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα και τοαβλαβές για τους ανθρώπους, τα ζώα, τα φυτά και τοπεριβάλλον,
—για τις µεθόδους και προφυλάξεις που συνιστώνται για τη
µείωση των κινδύνων χειρισµού, αποθήκευσης, µεταφοράς,
πυρκαϊάς ή άλλων,
—για τις µεθόδους ανάλυσης που αναφέρονται στο άρθρο 4
παράγραφος 1στοιχεία γ) και δ) και στο άρθρο 5 παράγραφος1,
—για τις µεθόδους καταστροφής του προϊόντος και της
συσκευασίας του,
—για τα µέτρα απορρύπανσης που πρέπει να λαµβάνονται στην
περίπτωση τυχαίας απώλειας ή διαρροής,
—για τιςπρώτες βοήθειες και την ιατρική αγωγή που πρέπει να
παρέχονται σε περίπτωση ατυχήµατος.
Σε περίπτωση που ο αιτών αποκαλύψει αργότερα πληροφορίες
που είχαν προηγουµένως χαρακτηρισθεί ως εµπιστευτικές υποχ-
ρεούται να ενηµερώνει σχετικά την αρµόδια αρχή.
Συσκευασία και σήµανση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων
Άρθρο15
Οι διατάξεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 78 /631/
ΕΟΚ ισχύουν για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που δεν καλύ-πτονται από την οδηγία 78 /631/ΕΟΚ.
Άρθρο16
Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα ώστε η
συσκευασία όλων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων να αντα-
ποκρίνεται στους ακόλουθους όρους ως προς τη σήµανση:
1.όλες οι συσκευασίες πρέπει να φέρουν κατά τρόπο
ευανάγνωστο και ανεξίτηλο τις ακόλουθες ενδείξεις:
α) το εµπορικό όνοµα ή την περιγραφή του φυτοπροστατευ-
τικού προϊόντος ·
β) το όνοµα και τη διεύθυνση του κατόχου της έγκρισης και
τον αριθµό έγκρισης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,καθώς και, αν είναι διαφορετικά, το όνοµα και τηδιεύθυνση του υπευθύνου για την τελική συσκευασία και
σήµανση ή και για την τελική σήµανση του φυτοπροστα-
τευτικού προϊόντος στην αγορά ·
γ) το όνοµα και την περιεκτικότητα κάθε δραστικής ουσίας,
εκφραζόµενη ►
C1σύµφωνα µε το άρθρο 6 της οδηγίας
78/631/ΕΟΚ, και ιδίως την παράγραφο 2 στοιχείο δ) του
άρθρου αυτού. ◄
Το όνοµα πρέπει να είναι εκείνο που αναφέρεται στον
κατάλογο του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 67 /548/ΕΟΚ·
ανηουσίαδενπεριέχεταιστοπαράρτηµααυτό,χρησιµο-
ποιείται το κοινό όνοµα κατά ISO.Αν ούτε το τελευταίο
υπάρχει, η δραστική ουσία πρέπει να ορίζεται µε τηχηµική της περιγραφή σύµφωνα µε τους κανόνες τηςIUPAC·
δ) την καθαρή ποσότητα του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος, εκφραζόµενη σε νόµιµες µονάδες µέτρησης ·
ε) τον αριθµό της παρτίδας του σκευάσµατος ή µία ένδειξη
που επιτρέπει τον προσδιορισµό της ·1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—20
▼B
στ) τις ενδείξεις που απαιτούνται δυνάµει του άρθρου 6 της
οδηγίας 78 /631/ΕΟΚ και ιδίως τις ενδείξεις της
παραγράφου 2 στοιχεία δ), ζ), η) και θ) και των
παραγράφων3και4τουενλόγωάρθρουκαιπληροφορίες
για την παροχή πρώτων βοηθειών ·
ζ) τις ενδείξεις για τη φύση των ειδικών κινδύνων για τον
άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον, µε τυποποιηµένεςφράσεις, κατάλληλα επιλεγµένες µεταξύ των φράσεων
του παραρτήµατος IV·
η) τις προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου, των
ζώων ή του περιβάλλοντος, µε τυποποιηµένες φράσειςκατάλληλα επιλεγµένες µεταξύ των φράσεων του παραρ-τήµατοςV·
θ) το είδος δράσης (κατηγορία χρήσης) του φυτοπροστατευ-
τικού προϊόντος (π.χ. εντοµοκτόνο, ρυθµιστής ανάπτυξης,
ζιζανιοκτόνο κ.λπ.) ·
ι) τη µορφή του σκευάσµατος (π.χ. βρέξιµη σκόνη,
γαλακτωµατοποιήσιµο σκεύασµα κ.λπ.) ·
ια) τις χρήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί το φυτοπροστα-
τευτικό προϊόν, και τις ειδικές γεωργικές, φυτοϋγείας
και περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες το προϊόνµπορεί να χρησιµοποιηθεί ή πρέπει, αντιθέτως, νααποκλεισθεί ·
ιβ) τις οδηγίες χρήσης και τη δοσολογία εφαρµογής, εκφρα-
σµένη σε µετρικές µονάδες, για κάθε εγκεκριµένη
χρήση·
ιγ) όπου χρειάζεται, το χρονικό διάστηµα ασφαλείας που
πρέπεινατηρείταιγιακάθεχρήσηµεταξύτηςεφαρµογήςκαι:
—της σποράς ή της φύτευσης της προστατευόµενης
καλλιέργειας,
—τηςσποράςήτηςφύτευσηςεπακολουθουσώνκαλλιερ-
γειών,
—της πρόσβασης του ανθρώπου ή των ζώων στην
καλλιέργεια στην οποία έχει εφαρµοσθεί το φυτοπρο-στατευτικό προϊόν,
—της συγκοµιδής,
—της χρήσης ή της κατανάλωσης ·
ιδ) στοιχεία πιθανής φυτοτοξικότητας, ευαισθησίας ποικι-
λιών και κάθε άλλης, άµεσης ή έµµεσης, παρενέργειαςστα φυτά ή τα προϊόντα φυτικής προελεύσεως, καθώς καιτα διαστήµατα που πρέπει να τηρούνται µεταξύτης εφαρ-µογής και της σποράς ή της φύτευσης:
—της συγκεκριµένης καλλιέργειας,
ή
—των επακολουθεισών καλλιεργειών ·
ιε) εάν το προϊόν συνοδεύεται από φυλλάδιο, όπως προβλέ-
πεται στην παράγραφο 2, τη φράση: «∆ιαβάστε τις
συνηµµένες οδηγίες πριν από τη χρήση »·
ιστ) οδηγίες για την ασφαλή απόσυρση του φυτοπροστατευ-
τικού προϊόντος και της συσκευασίας, και
ιζ) την ηµεροµηνία λήξεως υπό κανονικές συνθήκες
συντήρησης, εάν το προϊόν συντηρείται λιγότερο απόδύο έτη·
2.τα κράτη µέλη µπορούν να επιτρέπουν να αναγράφονται σε
χωριστό φυλλάδιο που συνοδεύει τη συσκευασία οι ενδείξεις
που ορίζονται µε τα στοιχεία ιβ), ιγ) και ιδ) της παραγράφου
1, εφόσον ο διαθέσιµος χώρος επί της συσκευασίας είναιπολύ περιορισµένος. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας,το φυλλάδιο αυτό θεωρείται ως τµήµα της ετικέτας ·
3.µέχρι την πραγµατοποίηση της κοινοτικής εναρµόνισης, τα
κράτη µέλη, λαµβάνοντας υπόψη τους κανόνες που ισχύουν1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—21
▼B
στην επικράτεια τους για τις κατηγορίες χρήστων στους
οποίους περιορίζεται η χρήση ορισµένων φυτοπροστατευ-τικών προϊόντων, ορίζουν ότι στις ετικέτες των εν λόγω
προϊόντων πρέπει να αναγράφεται ο περιορισµός αυτός ·
4.η ετικέτα της συσκευασίας ενός φυτοπροστατευτικού
προϊόντος δεν µπορεί σε καµία περίπτωση να φέρει ενδείξειςόπως«µη τοξικό», «αβλαβές»ή άλλα παρόµοια. Ωστόσο, η
ετικέτα µπορεί να περιλαµβάνει ενδείξεις που δηλώνουν ότιτο φυτοπροστατευτικό προϊόν µπορεί να χρησιµοποιείται
κατά την εποχή δραστηριότητας των µελισσών ή άλλων ειδών
—µη στόχων, ή κατά την ανθοφορία των καλλιεργειών ή των
ζιζανίων, ή άλλες παρόµοιες ενδείξεις που αποσκοπούν στηνπροστασία των µελισσών ή άλλων ειδών —µη στόχων, εάν η
έγκριση αναφέρει ρητά ότι το εν λόγω φυτοπροστατευτικόπροϊόν εφαρµοζόµενο κατά την εποχή δραστηριότητας των
µελισσών ή των άλλων συγκεκριµένων οργανισµών αποτελεί
αµελητέο κίνδυνο για αυτούς ·
5.τα κράτη µέλη µπορούν να εξαρτούν τη διάθεση ενός φυτο-
προστατευτικού προϊόντος στην αγορά της επικράτειάς τουςαπό τη χρήση της εθνικής τους γλώσσας ή γλωσσών στηνετικέτατουκαινααπαιτούννατουςυποβάλονταιυποδείγµατα,
δοκίµια ή δείγµατα των συσκευασιών, των ετικετών και των
φυλλαδίων που αναφέρονται στο παρόν άρθρο.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 στοιχεία ζ) και η), τα
κράτη µέλη µπορούν να απαιτούν να αναγράφονται σαφώς καιανεξίτηλα στη συσκευασία πρόσθετες φράσεις, εάν αυτόκρίνεται αναγκαίο για την προστασία του ανθρώπου, τωνζώων ή του περιβάλλοντος ·στην περίπτωση αυτή, τα κράτη
µέλη ενηµερώνουν αµέσως τα άλλα κράτη και την Επιτροπή
για κάθε χορηγούµενη παρέκκλιση και κοινοποιούν τοκείµενο της ή των πρόσθετων φράσεων καθώς και την αιτιο-λόγηση της απαίτης αυτής.
Με τη διαδικασία του άρθρου 19 αποφασίζεται αν η(οι)
πρόσθετη(-ες) φράση(-εις) είναι αιτιολογηµένη( -ες) και αν
πρέπει να τροποποιηθεί( -ούν) ανάλογα τα παραρτήµατα IV
καιVή αν το ενδιαφερόµενο κράτος δεν πρέπει πλέον να
απαιτεί την αναγραφή αυτής( -ών) της(των) φράσης( -εων).
Μέχρις ότου ληφθεί η απόφαση αυτή, το ενδιαφερόµενοκράτος µέλος µπορεί να διατηρεί την απαίτησή του.
Μέτρα ελέγχου
Άρθρο17
Τα κράτη µέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες διατάξεις ώστε τα φυτο-
προστατευτικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά και ηχρήση τους να ελέγχονται επίσηµα για την τήρηση των απαιτή-σεων της παρούσας οδηγίας και, ειδικότερα των όρων έγκρισηςκαι των ενδείξεων που αναφέρονται στις ετικέτες.
Τα κράτη µέλη υποβάλλουν, πριν από την 1η Αυγούστου, ετήσια
έκθεσησταάλλακράτηµέληκαιστηνΕπιτροπήπερίτωναποτε-λεσµάτων που είχαν τα µέτρα θεώρησης του προηγούµενου
έτους.
∆ιοικητικές διατάξεις
Άρθρο18
1.Το Συµβούλιο, αποφασίζοντας µε ειδική πλειοψηφία επί
προτάσεως της Επιτροπής, θεσπίζει τις «ενιαίες αρχές »που
αναφέρονται στο παράρτηµα VI.
2.Σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 19 και έχοντας
υπόψητιςτρέχουσεςεπιστηµονικέςκαιτεχνικέςγνώσεις,θεσπί-ζονται οι αναγκαίες τροποποιήσεις των παραρτηµάτων II, III, IV,
VκαιVI.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—22
▼M36
Άρθρο19
1.Η Επιτροπή επικουρείται από τη µόνιµη επιτροπή για την
τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων που ιδρύθηκε από τοάρθρο58του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 178/2002(
1).
2.Στις περιπτώσεις που γίνεται µνεία του παρόντος άρθρου,
εφαρµόζονται τα άρθρα 5και7της απόφασης 1999 /468/ΕΚ(2).
Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5παράγραφος 6της
απόφασης 1999 /468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις µήνες.
3.Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισµό της.
Άρθρο20
1.Η Επιτροπή επικουρείται από τη µόνιµη επιτροπή για την
τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.
2.Στις περιπτώσεις που γίνεται µνεία του παρόντος άρθρου,
εφαρµόζονται τα άρθρα 5και7της απόφασης 1999 /468/ΕΚ.
Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5παράγραφος 6της
απόφασης 1999 /468/ΕΚ ορίζεται σε δεκαπέντε ηµέρες.
Άρθρο21
1.Η Επιτροπή επικουρείται από τη µόνιµη επιτροπή για την
τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.
2.Στις περιπτώσεις που γίνεται µνεία του παρόντος άρθρου,
εφαρµόζονται τα άρθρα 3και7της απόφασης 1999 /468/ΕΚ.
Έρευνα και ανάπτυξη
Άρθρο22
1.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι τα πειράµατα ή οι δοκιµές για
σκοπούς έρευνας ή ανάπτυξης, που συνεπάγονται τηνελευθέρωση στο περιβάλλον µη εγκεκριµένου φυτοπροστατευ-τικού προϊόντος, µπορούν να εκτελούνται µόνον εφόσον έχειχορηγηθεί έγκριση για διενέργεια δοκιµών υπό ελεγχόµενεςσυνθήκες, και για περιορισµένες ποσότητες και περιοχές.
2.Οι ενδιαφερόµενοι υποβάλλουν αίτηση στην αρµόδια αρχή
τουκράτουςµέλουςστηνεπικράτειατουοποίουθαπραγµατοποι-ηθεί το πείραµα ή η δοκιµή, εντός προθεσµιών που ορίζει τοκράτος µέλος πριν από την έναρξη του πειράµατος ή της
δοκιµής. Η αίτηση αυτή συνοδεύεται από φάκελο που περι-
λαµβάνει όλες τις διαθέσιµες πληροφορίες ώστε να καταστείδυνατή η στάθµιση των πιθανών επιπτώσεων στην υγεία τωνανθρώπων ή ζώων ή των πιθανών συνεπειών για το περιβάλλον.
Σε περίπτωση που τα προτεινόµενα πειράµατα ή δοκιµές που
αναφέρονται στην παράγραφο 1 ενδέχεται να έχουν επιβλαβήεπίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή µη αποδεκτήδυσµενή επίδραση στο περιβάλλον, το ενδιαφερόµενο κράτοςµέλος µπορεί είτε να απαγορεύει την έρευνα, είτε να την
επιτρέπει, µε την επιφύλαξη όλων των προϋποθέσεων που κρίνει
αναγκαίες για την πρόληψη των κινδύνων αυτών.
3.Οι διατάξεις της παραγράφου 2 δεν ισχύουν σε περίπτωση
που το κράτος µέλος έχει αναγνωρίσει στον αιτούντα το
δικαίωµα διεξαγωγής ορισµένων πειραµάτων και δοκιµών και
έχει ορίσει τους όρους υπό τους οποίους οφείλουν να διεξά-γονται τα εν λόγω πειράµατα και δοκιµές.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—23
(1)ΕΕL31της 1.2.2002, σ. 1 .
(2)ΕΕL184της 17.7.1999, σ. 23 .▼B
▼B
4.Μετηδιαδικασίατουάρθρου19,θεσπίζονταιοικοινοίόροι
εφαρµογής του παρόντος άρθρου και, ειδικότερα, οι µέγιστεςποσότητες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που µπορούν να
ελευθερώνονται κατά τα πειράµατα που αναφέρονται στην
παράγραφο1,καθώςκαιοιστοιχειώδειςπληροφορίεςπουπρέπεινα υποβάλλονται σύµφωνα µε την παράγραφο 2.
5.Οιδιατάξειςτουπαρόντοςάρθρουδενισχύουνγιαταπειρά-
µατα ή τις δοκιµές που καλύπτονται από το τµήµα Β της οδηγίας90/220/ΕΟΚ.
Εφαρµογή της οδηγίας
Άρθρο23
1.Τα κράτη µέλη θέτουν σε ισχύ τις νοµοθετικές, κανονι-
στικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για νασυµµορφωθούν µε την παρούσα οδηγία, το αργότερο εντός δύο
ετών από την ηµεροµηνία της κοινοποίησής της. Ενηµερώνουν
αµέσως την Επιτροπή σχετικά. Οι «ενιαίες αρχές »θεσπίζονται
ένα έτος µετά την ηµεροµηνία κοινοποίησης.
Όταν τα κράτη µέλη θεσπίζουν αυτές τις διατάξεις, οι διατάξεις
αυτές αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται απόπαρόµοια αναφορά κατά την επίσηµη δηµοσίευσή τους. Οι
λεπτοµερείς διατάξεις αυτής της αναφοράς εκδίδονται από τα
κράτη µέλη.
2.Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, τα κράτη µέλη
υποχρεούνται να θέσουν σε ισχύ τις νοµοθετικές, κανονιστικέςκαι διοικητικές διατάξεις για την εφαρµογή της δεύτερηςπερίπτωσης της παραγράφου 1 του άρθρου 10, ένα έτος το πολύµετά την έκδοση των ενιαίων αρχών και µόνο σε σχέση µε τις
απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β) έως ε), οι
οποίες καλύπτονται από τις ενιαίες αρχές που θεσπίζονται µετον ίδιο τρόπο.
Άρθρο24
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—24
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
∆ΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ, Η ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΟΠΟΙΩΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΣΕ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ
ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Γενικές διατάξεις που εφαρµόζονται για όλες τις δραστικές ουσίες που απαριθµούνται στο παρόν
παράρτηµα:
Για την εφαρµογή των ενιαίων αρχών του παραρτήµατος VIσχετικά µε κάθε δραστική ουσία, πρέπει να
λαµβάνονται υπόψη τα συµπεράσµατα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία αυτή, και ιδίως των
προσαρτηµάτων Ι και ΙΙ, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της µόνιµης φυτοϋγειονοµικής επιτροπής
κατά την ηµεροµηνία που εµφαίνεται στη στήλη «Ιδιαίτεροι όροι ».
Τακράτηµέλητηρούνδιαθέσιµεςόλεςτιςεκθέσειςανασκόπησης(πληντωνεµπιστευτικώνπληροφοριών,
κατά την έννοια του άρθρου 14 της οδηγίας) για να τις συµβουλεύονται τα ενδιαφερόµενα µέρη ή τις
θέτουν στη διάθεσή τους µετά από ειδική αίτηση.
Αριθ.Κοινή ονοµασία,
αριθµοί ταυτοποίησηςΟνοµασίαIUPACΚαθα-
ρότητα(1)Έναρξη
ισχύοςΛήξη της
καταχώρησηςΙδιαίτεροι όροι
1 Imazalil
CASαριθ. 73790-28-
0,35554-44-0
CIPACαριθ. 335(±)-1-(β-allyloxy-2,4-
dichlorophfenylethyl)imi-
dazol
ή(±)-allyl 1-(2,4-dichlo-
rophenyl)-2-imidazol-1-
ylethyl ether975g/kg 1.1.1999 31.12.2008 Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως µυκητοκτόνο
Για τις κατωτέρω χρήσεις ισχύουν οι ακόλουθοι ιδιαίτεροι όροι:—εφαρµογές σε καρπούς, λαχανικά και γεώµηλα µετά τη συγκοµιδή επιτρέπεται
µόνο όταν διατίθεται κατάλληλο σύστηµα απορρύπανσης ή όταν η αξιολόγηση
του κινδύνου έχει καταδείξει στο κράτος µέλος που χορηγεί την άδεια ότι η
απόρριψη του διαλύµατος από τον ψεκασµό δεν συνεπάγεται µη αποδεκτό
κίνδυνο για το περιβάλλον, και ειδικότερα για τους υδρόβιους οργανισµούς,
—εφαρµογές σε γεώµηλα µετά τη συγκοµιδή επιτρέπονται µόνο όταν αξιολόγηση
του κινδύνου έχει καταδείξει στο κράτος µέλος που χορηγεί την άδεια ότι η
απόρριψη των αποβλήτων από την επεξεργασία των γεωµήλων τα οποία έχουν
ψεκασθεί δεν συνεπάγεται µη αποδεκτό κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανι-
σµούς,
—επιτρέπονται χρήσεις επί φυλλωµάτων στο ύπαιθρο µόνον εφόσον η αξιο-
λόγηση του κινδύνου κατέδειξε στο κράτος µέλος που χορηγεί την άδεια ότι
οι χρήσεις αυτές δεν θα έχουν µη αποδεκτές επενέργειες στην υγεία του
ανθρώπου και των ζώων και στο περιβάλλον
Ηµεροµηνίασυνεδρίασηςτηςµόνιµηςφυτοϋγειονοµικήςεπιτροπήςκατάτηνοποία
οριστικοποιήθηκε η έκθεση ανασκόπισης: 11. Ιουλίου 1997.▼M221991L0414—EL—05.06.2003—008.001—25
Αριθ.Κοινή ονοµασία,
αριθµοί ταυτοποίησηςΟνοµασίαIUPACΚαθα-
ρότητα(1)Έναρξη
ισχύοςΛήξη της
καταχώρησηςΙδιαίτεροι όροι
2 Azoxystrobin
CASαριθ.131860 -33-
8
CIPACαριθ. 571Methyl(E)-2-{2[6-(2-
cyanophenoxy)pyri-
midin-4-yloxyl] phenyl}-
3-methoxyacrylat930g/kg(Z
ισοµερές
max.25g/kg1.7.1998 1.7.2008 Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως µυκητοκτόνο
Κατά τη λήψη απόφασης σύµφωνα µε τις ενιαίες αρχές, θα πρέπει να αποδοθεί
ιδιαίτερη προσοχή στις επιπτώσεις επί των υδροβίων οργανισµών. Οι όροι
χορήγησης της άδειας θα πρέπει να περιλαµβάνουν κατάλληλα µέτρα µέτρα
άµβλυνσης του κινδύνου
Ηµεροµηνίασυνεδρίασηςτηςµόνιµηςφυτοϋγειονοµικήςεπιτροπήςκατάτηνοποία
οριστικοποιήθηκε η έκθεση ανασκόπισης: 22 Απριλίου 1998.
3 Kresoxim-methyl
CASαριθ.143390 -89-
0
CIPACαριθ. 568Methyl(E)-2-methoxyi-
mino-2-[2-(o-tolyloxy-
methyl) phenyl]acetat910g/kg 1.2.1999 31.1.2009 Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως µυκητοκτόνο
Κατά τη λήψη απόφασης σύµφωνα µε τις ενιαίες αρχές, τα κράτη µέλη αποδίδουν
ιδιαίτερη προσοχή
στηνπροστασίατουυδροφόρουορίζοντοςσεευπαθείςσυνθήκεςΗµεροµηνίασυνε-
δρίασης της µόνιµης φυτοϋγειονοµικής επιτροπής κατά την οποία οριστικο-
ποιήθηκε η έκθεση ανασκόπισης: 16 Οκτωβρίου 1998.
4 Spiroxamine
CASαριθ. 141776 -
3211-(4,6-dimethoxypyri-
midin-2-yl)-3-[2-ethane-
sulfonyl-imidazo[1,2-
α]pyridine)sulfonyl]urea940g/kg
(συνδυα-
σµός των
διαστερεο-
µερώνA
καιB)1.9.1999 1.9.2009 Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως µυκητοκτόνο
Κατά τη λήψη απόφασης σύµφωνα µε τις ενιαίες αρχές, τα κράτη µέλη:
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή ως προς την ασφάλεια του χειριστή
καιναδιασφαλίζουνότιστουςόρουςχορήγησηςτηςαδείαςπεριλαµβάνονταιτα
κατάλληλα µέτρα προστασίας, και
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στις επιπτώσεις επί των υδροβίων
οργανισµών και πρέπει να διασφαλίζουν ότι στους όρους χορήγησης της αδείας
περιλαµβάνονται κατά περίπτωση, µέτρα άµβλυνσης του κινδύνου
Ηµεροµηνίασυνεδρίασηςτηςµόνιµηςφυτοϋγειονοµικήςεπιτροπήςκατάτηνοποία
οριστικοποιήθηκε η έκθεση ανασκόπισης: 12 Μαΐου 1999.
5 Azimsulfuron
CASαριθ.120162 -55-
2
CIPACαριθ. 5841-(4,6-dimethoxypyri-
midin-2-yl)-3-[1-methyl-
4-(2-methyl-2H-tetrazol-
5-yl)-pyrazol-5-ylsul-
fonyl]-urea.980g/kg 1.10.1999 1.10.2009 Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως ζιζανιοκτόνο
∆εν επιτρέπεται η εφαρµογή από αέροςΚατά τη λήψη απόφασης σύµφωνα µε τις ενιαίες αρχές, τα κράτη µέλη πρέπει να
αποδώσουν ιδιαίτερη προσοχή στην επίδρασή της σε υδρόβιους οργανισµούς και
σε χερσαία φυτά αλλά πλην των φυτών στόχου, και θα πρέπει να διασφαλίσουν
ότι στους όρους έγκρισης περιλαµβάνονται, όπου είναι απαραίτητο, µέτρα
άµβλυνσης του κινδύνου (π.χ. στις ορυζοκαλλιέργειες, ελάχιστοι χρόνοι αναµονής
πριν από το άδειασµα του νερού)
Ηµεροµηνίασυνεδρίασηςτηςµόνιµηςφυτοϋγειονοµικήςεπιτροπήςκατάτηνοποία
οριστικοποιήθηκε η έκθεση ανασκόπισης: 2 Ιουλίου 1999.▼M221991L0414—EL—05.06.2003—008.001—26
Αριθ.Κοινή ονοµασία,
αριθµοί ταυτοποίησηςΟνοµασίαIUPACΚαθα-
ρότητα(1)Έναρξη
ισχύοςΛήξη της
καταχώρησηςΙδιαίτεροι όροι
6 Fluroxypyr
CASαριθ.69377-81-7
CIPACαριθ. 4314-amino-3,5-dichloro-6-
fluoro-2-pyridyloxyacetic
acid.950g/kg 1.12.2000 30.11.2010 Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως ζιζανιοκτόνο
Κατά τη λήψη απόφασης σύµφωνα µε τις ενιαίες αρχές, τα κράτη µέλη:
—λαµβάνουν επίσης υπόψη τις συµπληρωµατικές πληροφορίες που απαιτούνται
στο σηµείο 7 της έκθεσης ανασκόπησης,
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία του υδροφόρου
ορίζοντος,
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στις επιπτώσεις επί των υδροβίων
οργανισµών και πρέπει να διασφαλίζουν ότι στους όρους χορήγησης της αδείας
περιλαµβάνονται κατά περίπτωση, µέτρα άµβλυνσης του κινδύνου
ΤακράτηµέληπληροφορούντηνΕπιτροπήανδενυποβλήθηκανέωςτην1η∆εκεµ-
βρίου 2000 οι πρόσθετες δοκιµές και πληροφορίες που αναλύονται στο σηµείο 7
της έκθεσης ανασκόπησης
Ηµεροµηνία συνεδρίασης της µόνιµης φυτοϋγειονοµικής επιτροπής, κατά την
οποία οριστικοποιήθηκε η έκθεση ανασκόπισης: 30 Νοεµβρίου 1999.
7 Metsulfuron-methyl
CASαριθ.74223-64-6
EEGαριθ. 441Methyl-2-(4-methoxy-6-
methyl-1,3,5,-triazin-2-
ylcarbamoylsulfamoyl)-
benzoate960g/kg 1.7.2001 30.6.2001 Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως ζιζανιοκτόνο
Κατά τη λήψη απόφασης σύµφωνα µε τις ενιαίες αρχές, τα κράτη µέλη:—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία του υδροφόρου
ορίζοντος,
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στις επιπτώσεις επί των υβριδίων
οργανισµών και να διασφαλίζουν ότι στους όρους χορήγησης της αδείας περι-
λαµβάνονται κατά περίπτωση, µέτρα άµβλυνσης του κινδύνου
Ηµεροµηνία συνεδρίασης της µόνιµης φυτοϋγειονοµικής επιτροπής, κατά την
οποία οριστικοποιήθηκε η έκθεση ανασκόπισης: 16 Ιουνίου 2000.
8 Prohexadione calcium
CASαριθ.127277 -53-
6
CIPACαριθ. 567Calcium 3,5-dioxo-4-
propionylcyclohexane-
carboxylate890g/kg 1.10.2000 1.10.2010 Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως ρυθµιστής ανάπτυξης των φυτών
Ηµεροµηνία συνεδρίασης της µόνιµης φυτοϋγειονοµικής επιτροπής, κατά την
οποία οριστικοποιήθηκε η έκθεση ανασκόπισης: 16 Ιουνίου 2000.▼M221991L0414—EL—05.06.2003—008.001—27
Αριθ.Κοινή ονοµασία,
αριθµοί ταυτοποίησηςΟνοµασίαIUPACΚαθα-
ρότητα(1)Έναρξη
ισχύοςΛήξη της
καταχώρησηςΙδιαίτεροι όροι
9 Triasulfuron
CASαριθ.82097-50-5
CIPACαριθ. 4801-[2-(2-chloroethoxy)p-
henylsulfonyl]-3-(4-
methoxy-6-methyl-1,3,5-
triazin-2-yl)urea940g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως ζιζανιοκτόνο
Κατά τη λήψη απόφασης σύµφωνα µε τις ενιαίες αρχές, τα κράτη µέλη:
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία του υδροφόρου
ορίζοντος,
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στις επιπτώσεις επί των υδροβίων
οργανισµών και να διασφαλίζουν ότι στους όρους χορήγησης της αδείας περι-
λαµβάνονται κατά περίπτωση, µέτρα άµβλυνσης του κινδύνου
Ηµεροµηνία συνεδρίασης της µόνιµης φυτοϋγειονοµικής επιτροπής, κατά την
οποία οριστικοποιήθηκε η έκθεση ανασκόπισης: 13 Ιουλίου 2000.
10 Esfenvalerate
CASαριθ.66230-04-4
CIPACαριθ. 481(S)-α-Cyano-3-phenoxy-
benzyl-(S)-2-(4-chlorop-
henyl)-3-methylbutyrate830g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως εντοµοκτόνο
Κατά τη λήψη απόφασης σύµφωνα µε τις ενιαίες αρχές, τα κράτη µέλη:
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην ενδεχόµενη επίπτωση στους
υδρόβιους οργανισµούς και στα µη στοχευόµενα αρθρόποδα, να διασφαλίζουν
δεότιοιόροιτηςέγκρισηςπεριλαµβάνουν,ότανενδείκνυται,µέτραάµβλυνσης
του κινδύνου
Ηµεροµηνία συνεδρίασης της µόνιµης φυτοϋγειονοµικής επιτροπής, κατά την
οποία οριστικοποιήθηκε η έκθεση ανασκόπισης: 13 Ιουλίου 2000.
11 Bentazon
CASαριθ.25057-89-0
CIPACαριθ. 3663-isopropyl-(1H)-2,1,3-
benzothiadiazin-4-(3H)-
one-2,2-dioxide960g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως ζιζανιοκτόνο
Κατά τη λήψη απόφασης σύµφωνα µε τις ενιαίες αρχές, τα κράτη µέλη
οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία του υδροφόρου ορίζον-
τοςΗµεροµηνία συνεδρίασης της µόνιµης φυτοϋγειονοµικής επιτροπής, κατά την
οποία οριστικοποιήθηκε η έκθεση ανασκόπισης: 13 Ιουλίου 2000.
12 Lambda-cyhalothine
CASαριθ.91465-08-6
CIPACαριθ. 463A1:1mixture of:
(S)-α-cyano-3-phenoxy-
benzyl(Z)-(1R,3R)-3-(2-
chloro-3,3,3-trifluoropro-
penyl)-2,2-dimethylcyc-
lopropanecarboxylate
και(R)-α-cyano-3-phenoxy-
benzyl(Z)-(1S,3S)-3-(2-
chloro-3,3,3-trifluoropro-
penyl)-2,2-dimethylcyc-
lopropanecarboxylate810g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως εντοµοκτόνο
Κατά τη λήψη απόφασης σύµφωνα µε τις ενιαίες αρχές, τα κράτη µέλη:
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή ως προς την ασφάλεια του χρήστη,
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην ενδεχόµενη επίπτωση στους
υδρόβιους οργανισµούς και στα µη στοχευόµενα αρθρόποδα συµπεριλαµβανο-
µένων των µελισσών, να διασφαλίζουν δε ότι οι όροι της έγκρισης περιλαµβά-
νουν, όταν ενδείκνυται, µέτρα άµβλυνσης του κινδύνου
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στα υπολείµµατα στις τροφές και
ειδικώς στις σχετικές οξείες επιδράσεις
Ηµεροµηνία συνεδρίασης της µόνιµης φυτοϋγειονοµικής επιτροπής, κατά την
οποία οριστικοποιήθηκε η έκθεση ανασκόπισης: 19 Οκτωβρίου 2000.▼M221991L0414—EL—05.06.2003—008.001—28
Αριθ.Κοινή ονοµασία,
αριθµοί ταυτοποίησηςΟνοµασίαIUPACΚαθα-
ρότητα(1)Έναρξη
ισχύοςΛήξη της
καταχώρησηςΙδιαίτεροι όροι
13 Fenhexamid
CASNo126833-17-8
CICAPNo603N-(2,3-dichloro-4-hydro-
xyphenyl)-1-methylcyc-
lohexanecarboxamide≥950g/
kg(2)1Ιουνίου
200131Μαΐου
2011Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως µυκητοκτόνο.
Κατάτηλήψηαπόφασηςσύµφωναµετιςενιαίεςαρχές,τακράτηµέληοφείλουννα
αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην ενδεχόµενη επίπτωση στους υδρόβιους οργανι-
σµούς και να διασφαλίζουν ότι οι όροι της έγκρισης περιλαµβάνουν, όταν ενδεί-
κνυται, µέτρα άµβλυσης του κινδύνου.
Ηµεροµηνία συνεδρίασης της µόνιµης φυτοϋγειονοµικής επιτροπής , κατά την
οποία οριστικοποιήθηκε η έκθεση ανασκόπησης: 19 Οκτωβρίου 2000.
14 Amitrol
CASαριθ. 61-82-5
CIPACαριθ. 90H-[1,2,4]-triazole-
3ylamine900g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνον ως ζιζανιοκτόνο
Γιατηνεφαρµογήτωνενιαίωναρχώντουπαραρτήµατος VI,πρέπειναλαµβάνονται
υπόψη τα συµπεράσµατα της έκθεσης ανασκόπησης για την amitrole,και ιδίως των
προσαρτηµάτων Ι και ΙΙ, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της µόνιµης φυτοϋ-
γειονοµικής επιτροπής στις 12 ∆εκεµβρίου 2000. Στη συνολική αυτή εκτίµηση τα
κράτη µέλη:
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χειριστών
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία του υπόγειου υδρο-
φόρου ορίζοντα σε ευπαθείς περιοχές, ιδιαίτερα ως προς χρήσεις που δεν
στοχεύουν καλλιέργειες
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των ωφελούµενων
αρθρόποδων
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των πτηνών και
αγρίων θηλαστικών. Η χρήση της amitroleκατά την περίοδο αναπαραγωγής
επιτρέπεται µόνον εφόσον µια ενδεδειγµένη µελέτη εκτίµησης κινδύνου έχει
καταδείξει ότι δεν υφίσταται απαράδεκτες επιπτώσεις, στους όρους δε
χορήγησης της αδείας περιλαµβάνονται, κατά περίπτωση, µέτρα άµβλυνσης
του κινδύνου▼M241991L0414—EL—05.06.2003—008.001—29▼M23
Αριθ.Κοινή ονοµασία,
αριθµοί ταυτοποίησηςΟνοµασίαIUPACΚαθα-
ρότητα(1)Έναρξη
ισχύοςΛήξη της
καταχώρησηςΙδιαίτεροι όροι
15 Diquat
CASαριθ. 2764-72-9
(ion),85-00-7(dibro-
mide)
CIPACαριθ. 559,10-dihydro-8a,10a-
diazoniaphenanthren ion
(dibromide)950g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Μεβάσητιςσήµεραδιαθέσιµεςπληροφορίες,µπορείναχρησιµοποιείταιµόνονως
ζιζανιοκτόνο στην επιφάνεια της γης και ως ξηραντικό. ∆εν επιτρέπονται οι
χρήσεις του για τον έλεγχο των υδρόβιων φυκών
Γιατηνεφαρµογήτωνενιαίωναρχώντουπαραρτήµατος VI,πρέπειναλαµβάνονται
υπόψη τα συµπεράσµατα της έκθεσης ανασκόπησης για την diquat,και ιδίως των
προσαρτηµάτων Ι και ΙΙ, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της µόνιµης φυτοϋ-
γειονοµικής επιτροπής στις 12 ∆εκεµβρίου 2000. Στη συνολική αυτή εκτίµηση τα
κράτη µέλη:
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην ενδεχόµενη επίπτωση στους
υδρόβιους οργανισµούς και να διασφαλίζουν ότι στους όρους χορήγησης της
αδείας περιλαµβάνονται, κατά περίπτωση, µέτρα άµβλυνσης του κινδύνου
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην ασφάλεια των χειριστών ως
προς µη επαγγελµατικές χρήσεις και να διασφαλίζουν ότι στους όρους
χορήγησης της αδείας περιλαµβάνονται, κατά περίπτωση, µέτρα άµβλυνσης
του κινδύνου
16 Pyridate
CASαριθ. 55512-33.9
CIPACαριθ. 4476-chloro-3-phenylpyri-
dazin-4-ylS-octyl thio-
carbonate900g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνον ως ζιζανιοκτόνο
Γιατηνεφαρµογήτωνενιαίωναρχώντουπαραρτήµατος VI,πρέπειναλαµβάνονται
υπόψη τα συµπεράσµατα της έκθεσης ανασκόπησης για την pyridate,και ιδίως των
προσαρτηµάτων Ι και ΙΙ, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της µόνιµης φυτοϋ-
γειονοµικής επιτροπής στις 12 ∆εκεµβρίου 2000. Στη συνολική αυτή εκτίµηση τα
κράτη µέλη:
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία του υπόγειου υδρο-
φόρου ορίζοντα
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην ενδεχόµενη επίπτωση στους
υδρόβιους οργανισµούς και να διασφαλίζουν ότι στους όρους χορήγησης της
αδείας περιλαµβάνονται, κατά περίπτωση, µέτρα άµβλυνσης του κινδύνου▼M231991L0414—EL—05.06.2003—008.001—30
Αριθ.Κοινή ονοµασία,
αριθµοί ταυτοποίησηςΟνοµασίαIUPACΚαθα-
ρότητα(1)Έναρξη
ισχύοςΛήξη της
καταχώρησηςΙδιαίτεροι όροι
17 Thiabendazole
CASαριθ. 148-79-8
CIPACαριθ. 3232-Thiazol-4-yl-1H-benzi-
midazole985g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνον ως µυκητοκτόνο. ∆εν επιτρέπονται εφαρ-
µογές ψεκασµού του φυλλώµατος
Γιατηνεφαρµογήτωνενιαίωναρχώντουπαραρτήµατος VI,πρέπειναλαµβάνονται
υπόψη τα συµπεράσµατα της έκθεσης ανασκόπησης για την thiabendazole, και ιδίως
των προσαρτηµάτων Ι και ΙΙ, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της µόνιµης
φυτοϋγειονοµικής επιτροπής στις 12 ∆εκεµβρίου 2000. Στη συνολική αυτή
εκτίµηση τα κράτη µέλη:
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των υδρόβιων και
ιζηµατόβιων οργανισµών και να διασφαλίζουν ότι στους όρους χορήγησης της
αδείας περιλαµβάνονται, κατά περίπτωση, µέτρα άµβλυνσης του κινδύνου
Πρέπει να εφαµρόζονται κατάλληλα µέτρα άµβλυνσης του κινδύνου (π.χ. κάθαρση
µε γη διατόµων ή ενεργό άνθρακα), ώστε να προστατεύονται τα επιφανειακά ύδατααπό µη αποδεκτά επίπεδα µόλυνσης µέσω των λυµάτων
18 Paecilomyces fumoso-
roseus
Apopkastrain97,PFR
97ήCG170,
ATCC20874∆εν έχει εφαρµογή Η απουσία
δευτερο-
γενών µετα-
βολιτών θα
πρέπει να
ελέγχεται
µε χρωµα-
τογραφία
HPLCσε
κάθε υγρό
ζύµωσης1Ιουλίου
200130Ιουνίου
2011Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως εντοµοκτόνο
Κάθε υγρό ζύµωσης πρέπει να ελέγχεται µε χρωµατογραφία HPLCπροκειµένου να
εξασφαλιστεί η απουσία δευτερογενών µεταβολιτών
Ηµεροµηνία συνεδρίασης της µόνιµης φυτοϋγειονοµικής επιτροπής, κατά την
οποία οριστικοποιήθηκε η έκθεση ανασκόπησης: 27 Απριλίου 2001
19 DPXKE459(flupyr-
sulfuronmethyl)
αριθ.CAS144740-54-
5
αριθ.CIPAC5772-(4,6-dimetoxypiri-
midin-2-ylcarbamoylsul-
famoyl)-6-trifluorometyl-
nicotinate monosodium
salt903g/kg(
3)1Ιουλίου
200130Ιουνίου
2011Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως ζιζανιοκτόνο.
Κατάτηλήψηαπόφασηςσύµφωναµετιςενιαίεςαρχές,τακράτηµέληοφείλουννα
αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία του υδροφόρου ορίζοντα.
Ηµεροµηνία συνεδρίασης της µόνιµης φυτοϋγειονοµικής επιτροπής, κατά την
οποία οριστικοποιήθηκε η έκθεση ανασκόπησης: 27 Απριλίου 2001.
20 Acibenzolar-s-methyl
CASαριθ.135158 -54-
2
CIPACαριθ. 597Benzo[1,2,3]thiadiazole-
7-carbothioate-s-methyl970g/kg 1 Νοεµ-
βρίου 200131Οκτω-
βρίου 2011Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως τονωτικός παράγοντας ανάπτυξης των
φυτών.
Ηµεροµηνία συνεδρίασης της µόνιµης φυτοϋγειονοµικής επιτροπής, κατά την
οποία οριστικοποιήθηκε η έκθεση ανασκόπησης: 29 Ιουνίου 2001.▼M231991L0414—EL—05.06.2003—008.001—31▼M26
▼M27
▼M28
Αριθ.Κοινή ονοµασία,
αριθµοί ταυτοποίησηςΟνοµασίαIUPACΚαθα-
ρότητα(1)Έναρξη
ισχύοςΛήξη της
καταχώρησηςΙδιαίτεροι όροι
21 Cyclanilide
CASαριθ.113136 -77-
9
CIPACαριθ. 586Μη διαθέσιµη 960g/kg 1 Νοεµ-
βρίου 200131Οκτω-
βρίου 2011Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως ρυθµιστής των φυτών.
Η ανώτατη περιεκτικότητα της ξένης πρόσµειξης 2,4 -dichloroaniline (2,4-DCA) στη
δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται θα πρέπει να είναι 1 g/kg.
Ηµεροµηνία συνεδρίασης της µόνιµης φυτοϋγειονοµικής επιτροπής, κατά την
οποία οριστικοποιήθηκε η έκθεση ανασκόπησης: 29 Ιουνίου 2001.
22 Férricphosphate
CASαριθ.10045-86-0
CIPACαριθ. 629Férricphosphate 990g/kg 1 Νοεµ-
βρίου 200131Οκτω-
βρίου 2011Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως µαλακιοκτόνο.
Ηµεροµηνία συνεδρίασης της µόνιµης φυτοϋγειονοµικής επιτροπής, κατά την
οποία οριστικοποιήθηκε η έκθεση ανασκόπησης: 29 Ιουνίου 2001.
23 Pymetrozine
CASαριθ.123312 -89-
0
CIPACαριθ. 593(E)-6-µεθυλο1-4-[(πυρι-
δινο-3-υλλοµεθυλένιο) -
αµινο]4,5-διχυδρο-
2H[1,2,4]-τριαζιν-3-όνη950g/kg 1 Νοεµ-
βρίου 200131Οκτω-
βρίου 2011Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως εντοµοκτόνο.
Κατά τη λήψη απόφασης σύµφωνα µε τις οµοιόµορφες αρχές, τα κράτη µέλη
πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία υδρόβιων οργανισµών.
Ηµεροµηνία συνεδρίασης της µόνιµης φυτοϋγειονοµικής επιτροπής, κατά την
οποία οριστικοποιήθηκε η έκθεση ανασκόπησης: 29 Ιουνίου 2001.
24 Pyraflufen-ethyl
CASαριθ.129630 -19-
9
CIPACαριθ. 6052-χλωρο-5-(4-χλωρο-5-
διφθοροµενοξυ -1-µεθυ-
λοπυραζολο-3-υλλο)-4-
φθοροφαινοξυοξεικό
αιθύλιο956g/kg 1 Νοεµ-
βρίου 200131Οκτω-
βρίου 2011Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως ζιζανιοκτόνο.
Κατά τη λήψη απόφασης σύµφωνα µε τις οµοιόµορφες αρχές, τα κράτη µέλη
πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία αλγών και υδρόβιων φυτών
και κατά περίπτωση να εφαρµόζουν µέτρα άµβλυνσης.
Ηµεροµηνία συνεδρίασης της µόνιµης φυτοϋγειονοµικής επιτροπής, κατά την
οποία οριστικοποιήθηκε η έκθεση ανασκόπησης: 29 Ιουνίου 2001.
25 Glyphosate
Αριθ.CAS1071-83-6
Αριθ.CIMAP284N-(phosphonomehyl)
glycine950g/kg 1 Ιουλίου
200230Ιουνίου
2012Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως ζιζανιοκτόνο
Γιατηνεφαρµογήτωνενιαίωναρχώντουπαραρτήµατος VIπρέπει ναλαµβάνονται
υπόψητασυµπεράσµατατηςέκθεσηςανασκόπησηςγιατην glyphosate,καιιδίωςτα
προσαρτήµατα IκαιII,όπωςοριστικοποιήθηκεστοπλαίσιοτηςµόνιµηςφυτοϋγειο-
νοµικής επιτροπής στις 29 Ιουνίου 2001. Στη συνολική αυτή εκτίµηση τα κράτη
µέλη:
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία του υπόγειου υδρο-
φόρου ορίζοντα σε ευπαθείς περιοχές, ιδιαίτερα ως προς χρήσεις που δεν
στοχεύουν καλλιέργειες▼M281991L0414—EL—05.06.2003—008.001—32
▼M29
Αριθ.Κοινή ονοµασία,
αριθµοί ταυτοποίησηςΟνοµασίαIUPACΚαθα-
ρότητα(1)Έναρξη
ισχύοςΛήξη της
καταχώρησηςΙδιαίτεροι όροι
26 Thifensulfuron-methyl
Αριθ.CAS79277-27-
3
Αριθ.CIMAP452Methyl3-(4-methoxy-6-
methyl-1,3,5-triazin-2-
ylcarbamoyl-sulfamoyl)
thiophene-2-carboxylate
3-(4-methoxy-6-methyl-
1,3,5-triazin-2-ylcarba-
moyl-sulfamoyl) thiop-
hene-2-carboxylate960g/kg 1 Ιουλίου
200230Ιουνίου
2012Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως ζιζανιοκτόνο
Γιατηνεφαρµογήτωνενιαίωναρχώντουπαραρτήµατος VIπρέπει ναλαµβάνονται
υπόψη τα συµπεράσµατα της έκθεσης ανασκόπησης για την Thifensulfuron-methyl,
και ιδίως τα προσαρτήµατα IκαιII,όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της
µόνιµης φυτοϋγειονοµικής επιτροπής στις 29 Ιουνίου 2001. Στη συνολική αυτή
εκτίµηση τα κράτη µέλη:
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία του υπόγειου υδρο-
φόρου ορίζοντα
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στις επιπτώσεις επί των υδρόβιων
φυτών και πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι όροι έγκρισης περιλαµβάνουν, κατά
περίπτωση, µέτρα µείωσης των κινδύνων
27 2,4-D
Αριθ.CAS94-75-7
CIPACαριθ. 1(2,4-διχλωροφενοξυ)
οξικό οξύ960g/kg 1.10.2002 30.9.2012 Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως ζιζανιοκτόνο.
Γιατηνεφαρµογήτωνενιαίωναρχώντουπαραρτήµατος VIπρέπει ναλαµβάνονται
υπόψη τα συµπεράσµατα της έκθεσης ανασκόπησης για το 2,4 -D,και ιδίως των
προσαρτηµάτων Ι και ΙΙ, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της µόνιµης φυτοϋ-
γειονοµικής επιτροπής στις 2 Οκτωβρίου 2001. Στη συνολική αυτή εκτίµηση τα
κράτη µέλη οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:
—στηνπροστασίατουυπόγειουυδροφόρουορίζονταότανηδραστικήουσίαεφαρ-
µόζεται σε περιοχές µε ευπαθές έδαφος ή /και ευπαθείς κλιµατολογικές
συνθήκες,
—στην απορρόφηση από την επιδερµίδα,
—στην προστασία των µη στοχευόµενων αρθόποδων και να διασφαλίζουν ότι
στους όρους χορήγησης της αδείας περιλαµβάνονται, κατά περίπτωση, µέτρα
µείωσης του κινδύνου.▼M291991L0414—EL—05.06.2003—008.001—33▼M30
Αριθ.Κοινή ονοµασία,
αριθµοί ταυτοποίησηςΟνοµασίαIUPACΚαθα-
ρότητα(1)Έναρξη
ισχύοςΛήξη της
καταχώρησηςΙδιαίτεροι όροι
28 Isoproturon
Αριθ.CAS34123-59-
6
Αριθ.CIPAC3363-(4-isopropylphenyl)-
1,1-dimethylurea970g/kg 1 Ιανουα-
ρίου 200331∆εκεµ-
βρίου 2012Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως ζιζανιοκτόνο.
Γιατηνεφαρµογήτωνενιαίωναρχώντουπαραρτήµατος VIπρέπει ναλαµβάνονται
υπόψη τα συµπεράσµατα της έκθεσης ανασκόπησης για την isoproturon, και ιδίως
των προσαρτηµάτων Ι και ΙΙ, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της µόνιµης
φυτοϋγειονοµικήςεπιτροπήςστις 7 ∆εκεµβρίου2001. Στη συνολική αυτήεκτίµηση
τα κράτη µέλη:
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία του υπόγειου υδρο-
φόρουορίζοντα,ότανηδραστικήουσίαχρησιµοποιείταισεπεριοχέςµεευπαθή
εδάφη ή/και κλιµατικές συνθήκες ή όταν χρησιµοποιούνται µεγαλύτερες
ποσότητες από αυτές που αναφέρονται στην έκθεση ανασκόπησης, και πρέπει
να εφαρµόζουν, κατά περίπτωση, µέτρα άµβλυνσης του κινδύνου,
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των υδρόβιων οργα-
νισµών και πρέπει να διασφαλίζουν ότι στους όρους χορήγησης της άδειας
περιλαµβάνονται, κατά περίπτωση, µέτρα άµβλυνσης του κινδύνου.
29 Ethofumesate
Αριθ.CAS26225-79-
6
Αριθ.CICAP223(±)-2-ethoxy-2,3-
dihydro-3,3-dimethylben-
zofuran-5-ylmethanosul-
fonato960g/kg 1 η Μαρτίου
200328
Φεβρουα-
ρίου 2013Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως ζιζανιοκτόνο.
Γιατηνεφαρµογήτωνενιαίωναρχώντουπαραρτήµατος VIπρέπει ναλαµβάνονται
υπόψη τα συµπεράσµατα της έκθεσης ανασκόπησης για την ethofumesate, και ιδίως
των προσαρτηµάτων Ι και ΙΙ, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της µόνιµης
φυτοϋγειονοµικής επιτροπής στις 26 Φεβρουαρίου 2002. Στη συνολική αυτή
εκτίµηση τα κράτη µέλη οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην
προστασία του υπόγειου υδροφόρου ορίζοντα, όταν η δραστική ουσία χρησιµο-
ποιείται σε περιοχές µε ευπαθή εδάφη ή /και κλιµατικές συνθήκες ή όταν χρησιµο-
ποιούνται µεγαλύτερες ποσότητες από αυτές που αναφέρονται στην έκθεση
ανασκόπησης, και πρέπει να εφαρµόζουν, κατά περίπτωση, µέτρα άµβλυνσης του
κινδύνου.▼M311991L0414—EL—05.06.2003—008.001—34▼M32
Αριθ.Κοινή ονοµασία,
αριθµοί ταυτοποίησηςΟνοµασίαIUPACΚαθα-
ρότητα(1)Έναρξη
ισχύοςΛήξη της
καταχώρησηςΙδιαίτεροι όροι
30 Iprovalicarb
Αριθ.CAS140923-
17-7
Αριθ.CICAP620Ισοπροπυλεστέρας {2-
Μεθυλο-1-[1-(4-µεθυ-
λοφαινυλο) αιθυλοκαρ-
βονυλο] προπυλο }-
καρβαµικού οξέος950g/kg
(προσωρινή
προδια-
γραφή)1η Ιουλίου
200230Ιουνίου
2011Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως µυκητοκτόνο.
Για την εφαρµογή των οµοιόµορφων αρχών του παραρτήµατος VI,λαµβάνονται
υπόψητασυµπεράσµατατηςέκθεσηςεπανεξέτασηςγιατην iprovalicarb, καιειδικό-
τερα τα προσαρτήµατα IκαιIIτου παραρτήµατος αυτού, όπως έχουν οριστικοποι-
ηθεί στη µόνιµη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, στις
26 Φεβρουαρίου 2002. Στη συνολική εκτίµηση:
—οιπροδιαγραφέςγιατοτεχνικόυλικόόπωςπαρασκευάζεταιεµπορικάπρέπεινα
επιβεβαιώνονται και να υποστηρίζονται από τα προσήκοντα αναλυτικά δεδο-
µένα. Το υλικό δοκιµής που χρησιµποιήθηκε στο φάκελο τοξικότητας πρέπει
να συγκρίνεται και να επαληθεύεται ως προς τις εν λόγω προδιαγραφές του
τεχνικού υλικού,
—τα κράτη µέλη πρέπει να καταβάλλουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των
χειριστών.
31 Prosulfurón
Αριθ.CAS94125-34-
5
Αριθ.CICAP5791-(4-µεθοξυ-6-µεθυλο-
1,3,5-τριαζιν-2-υλο)-3-
[2-(3,3,3-τριφθοροπρο-
πυλο)-φαινυλοσουλ-
φονυλ]-ουρία950g/kg 1 η Ιουλίου
200230Ιουνίου
2011Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως παρασιτοκτόνο.
Για την εφαρµογή των οµοιόµορφων αρχών του παραρτήµατος VI,λαµβάνονται
υπόψη τασυµπεράσµατατης έκθεσηςεπανεξέτασης γιατην prosulfuron, καιειδικό-
τερα τα προσαρτήµατα IκαιIIτου παραρτήµατος αυτού, όπως έχουν οριστικοποι-
ηθεί στη µόνιµη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, στις
26 Φεβρουαρίου 2002. Στη συνολική εκτίµηση τα κράτη µέλη:
—πρέπει να λαµβάνουν προσεκτικά υπόψη τους τον κίνδυνο για τα υδρόβια φυτά,
σε περίπτωση που η δραστική ουσία χρησιµοποιείται πλησίον των επιφα-
νειακών υδάτων. Ανάλογα µε την περίπτωση, πρέπει να εφαρµόζονται µέτρα
περιορισµού του κινδύνου,
—πρέπει να καταβάλλουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των υπόγειων
υδάτων, σε περίπτωση που η δραστική ουσία χρησιµοποιείται σε περιφέρειες
µε ευαίσθητες συνθήκες από άποψη εδάφους ή /και κλίµατος. Ανάλογα µε την
περίπτωση, πρέπει να λαµβάνονται µέτρα για τον περιορισµό του κινδύνου.▼M331991L0414—EL—05.06.2003—008.001—35
Αριθ.Κοινή ονοµασία,
αριθµοί ταυτοποίησηςΟνοµασίαIUPACΚαθα-
ρότητα(1)Έναρξη
ισχύοςΛήξη της
καταχώρησηςΙδιαίτεροι όροι
32 Sulfosulfurón
Αριθ.CAS141776-
32-1
Αριθ.CICAP6011-(4,6-διµεθοξυπυρι-
µιδιν-2-υλο)-3-[2-αιθα-
νοσουλφονυλο
ιµιδαζο[1,2 -α]πυριδινο)
σουλφονυλ]ουρία980g/kg 1 η Ιουλίου
200230Ιουνίου
2011Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως παρασιτοκτόνο.
Για την εφαρµογή των οµοιόµορφων αρχών του παραρτήµατος VI,λαµβάνονται
υπόψη τα συµπεράσµατα της έκθεσης επανεξέτασης για την sulforsulfuron, και ειδι-
κότεραταπροσαρτήµατα IκαιIIτουπαραρτήµατοςαυτού,όπωςέχουνοριστικοποι-
ηθείστηµόνιµηεπιτροπήγιατηντροφικήαλυσίδακαιτηνυγείατωνζώων,στις26
Φεβρουαρίου 2002. Στη συνολική εκτίµηση τα κράτη µέλη:
—τα κράτη µέλη πρέπει να καταβάλλουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία
υδρόβιωνφυτώνκαιφυκών.Ανάλογαµετηνπερίπτωση,πρέπειναλαµβάνονται
µέτρα περιορισµού του κινδύνου,
—τα κράτη µέλη πρέπει να καταβάλλουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των
υπόγειων υδάτων, σε περίπτωση που η δραστική ουσία χρησιµοποιείται σε
περιφέρειες µε ευαίσθητες συνθήκες από άποψη εδάφους ή /και κλίµατος.
33 Cinidonethyl
Αριθ.CAS142891-
20-1
Αριθ.CIPAC598(Z)-ethyl 2-chloro-3-[2-
chloro-5-(cyclohex-1-
ene-1,2-dicarboximido)p-
henyl]acrylate940g/kg 1 Οκτω-
βρίου 200230Σεπτεµ-
βρίου 2012Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως ζιζανιοκτόνο.
Γιατηνεφαρµογήτωνενιαίωναρχώντουπαραρτήµατος VIπρέπει ναλαµβάνονται
υπόψη τα συµπεράσµατα της έκθεσης ανασκόπησης για την cinidon ethyl, και ιδίως
των προσαρτηµάτων IκαιII,όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της µόνιµης
επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 19 Απριλίου
2002.Στησυνολικήαυτήεκτίµησητακράτηµέληοφείλουννααποδίδουνιδιαίτερη
προσοχή:
—στην δυνάµει µόλυνση του υπόγειου υδροφόρου ορίζοντα όταν η δραστική
ουσία εφαρµόζεται σε περιοχές µε ευπαθές έδαφος (π.χ. εδάφη µε ουδέτερες ή
υψηλές τιµές pH)ή/και ευπαθείς κλιµατολογικές συνθήκες.
—στην προστασία των υδρόβιων οργανισµών
Οι όροι χορήγησης της άδειας πρέπει να περιλαµβάνουν µέτρα άµβλυνσης του
κινδύνου, όποτε ενδείκνυται.▼M331991L0414—EL—05.06.2003—008.001—36▼M34
Αριθ.Κοινή ονοµασία,
αριθµοί ταυτοποίησηςΟνοµασίαIUPACΚαθα-
ρότητα(1)Έναρξη
ισχύοςΛήξη της
καταχώρησηςΙδιαίτεροι όροι
34 Cyhalofopbutyl
Αριθ.CAS122008-
85-9
Αριθ.CIPAC596Butyl-(R)-2-[4(4-cyano-
2-fluorophenoxy)pheno-
xy]propionate950g/kg 1 Οκτω-
βρίου 200230Σεπτεµ-
βρίου 2012Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως ζιζανιοκτόνο.
Γιατηνεφαρµογήτωνενιαίωναρχώντουπαραρτήµατος VIπρέπει ναλαµβάνονται
υπόψη τα συµπεράσµατα της έκθεσης ανασκόπησης για την cyhalpfop butyl, και
ιδίωςτωνπροσαρτηµάτων IκαιII,όπωςοριστικοποιήθηκεστοπλαίσιοτηςµόνιµης
επιτροπήςγια την τροφικήαλυσίδα και τηνυγεία τωνζώων στις 19 Απριλίου 2002.
Στη συνολική αυτή εκτίµηση τα κράτη µέλη οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη
προσοχή:
—στις δυνητικές επιπτώσεις των αεροψεκασµών σε µη στοχευόµενους οργανι-
σµούς και ιδίως υδρόβια είδη. Οι όροι χορήγησης της άδειας πρέπει να περι-
λαµβάνουν περιορισµούς ή µέτρα άµβλυνσης του κινδύνου, όποτε ενδείκνυται.
—στις δυνητικές επιπτώσεις των επιφανειακών ψεκασµών σε υδρόβιους οργανι-
σµούς εντός των ορυζώνων. Οι όροι χορήγησης της άδειας πρέπει να περι-
λαµβάνουν µέτρα άµβλυνσης του κινδύνου, όποτε ενδείκνυται.
35 Famoxadone
Αριθ.CAS131807-
57-3
Αριθ.CIPAC5943-anilino-5-methyl-5-(4-
phenoxyphenyl)-1,3-
oxazolidine-2,4-dione960g/kg 1 Οκτω-
βρίου 200230Σεπτεµ-
βρίου 2012Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως µυκητοκτόνο.
Γιατηνεφαρµογήτωνενιαίωναρχώντουπαραρτήµατος VIπρέπει ναλαµβάνονται
υπόψη τα συµπεράσµατα της έκθεσης ανασκόπησης για την famoxadone, και ιδίως
των προσαρτηµάτων IκαιII,όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της µόνιµης
επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 19 Απριλίου
2002.Στησυνολικήαυτήεκτίµησητακράτηµέληοφείλουννααποδίδουνιδιαίτερη
προσοχή:
—στους δυνητικούς χρόνιους κινδύνους της µητρικής ουσίας ή των µετραβολιτών
σε γεωσκώληκες.
—στην προστασία των υδρόβιων οργανισµών και να διασφαλίζουν ότι οι όροι
χορήγησης της άδειας περιλαµβάνουν, όποτε ενδείκνυται, µέτρα άµβλυνσης
του κινδύνου.
—στην προστασία των χειριστών.
36 Florasulam
Αριθ.CAS145701-
23-1
Αριθ.CIPAC6162′,6′,8-Trifluoro-5-
methoxy-[1,2,4]-triazolo
[1,5-c]pyrimidine-2-
sulfonanilide970g/kg 1 Οκτω-
βρίου 200230Σεπτεµ-
βρίου 2012Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως ζιζανιοκτόνο.
Γιατηνεφαρµογήτωνενιαίωναρχώντουπαραρτήµατος VIπρέπει ναλαµβάνονται
υπόψη τα συµπεράσµατα της έκθεσης ανασκόπησης για την florasulam, και ιδίως
των προσαρτηµάτων IκαιII,όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της µόνιµης
επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 19 Απριλίου
2002.Στησυνολικήαυτήεκτίµησητακράτηµέληοφείλουννααποδίδουνιδιαίτερη
προσοχή:
—στην δυνάµει µόλυνση του υπόγειου υδροφόρου ορίζοντα όταν η δραστική
ουσία εφαρµόζεται σε περιοχές µε ευπαθές έδαφος ή /και ευπαθείς κλιµατολο-
γικές συνθήκες. Οι όροι χορήγησης της άδειας πρέπει να περιλαµβάνουν µέτρα
άµβλυνσης του κινδύνου, όποτε ενδείκνυται.▼M341991L0414—EL—05.06.2003—008.001—37
Αριθ.Κοινή ονοµασία,
αριθµοί ταυτοποίησηςΟνοµασίαIUPACΚαθα-
ρότητα(1)Έναρξη
ισχύοςΛήξη της
καταχώρησηςΙδιαίτεροι όροι
37 Metalaxyl-M
Αριθ.CAS70630-17-
0
Αριθ.CIPAC580Methyl(R)-2-{[(2,6-
dimethylphenyl)metho-
xyacetyl] amino}propio-
nate910g/kg 1 Οκτω-
βρίου 200230Σεπτεµ-
βρίου 2012Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως µυκητοκτόνο.
Γιατηνεφαρµογήτωνενιαίωναρχώντουπαραρτήµατος VIπρέπει ναλαµβάνονται
υπόψη τα συµπεράσµατα της έκθεσης ανασκόπησης για την iprovalicarb, και ιδίως
των προσαρτηµάτων IκαιII,όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της µόνιµης
επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 19 Απριλίου
2002.Στησυνολικήαυτήεκτίµησητακράτηµέληοφείλουννααποδίδουνιδιαίτερη
προσοχή:
—στην δυνάµει µόλυνση του υπόγειου υδροφόρου ορίζοντα από τη δραστική
ουσία ή τα προϊόντα αποδόµησής της CGA62826 καιCGA108906, όταν η
δραστική ουσία εφαρµόζεται σε περιοχές µε ευπαθές έδαφος ή /και ευπαθείς
κλιµατολογικέςσυνθήκες.Θαπρέπειναλαµβάνονται,όποτεενδείκνυται,µέτρα
άµβλυνσης του κινδύνου.
38 Picolinafene
Αριθ.CAS137641-
05-5
Αριθ.CIPAC6394′-Fluoro-6-[(α,α,α-trif-
luoro-m-tolyl)oxy]picoli-
nanilide970g/kg 1 Οκτω-
βρίου 200230Σεπτεµ-
βρίου 2012Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως ζιζανιοκτόνο.
Γιατηνεφαρµογήτωνενιαίωναρχώντουπαραρτήµατος VIπρέπει ναλαµβάνονται
υπόψη τα συµπεράσµατα της έκθεσης ανασκόπησης για την picolinafen, και ιδίως
των προσαρτηµάτων IκαιII,όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της µόνιµης
επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 19 Απριλίου
2002.Στησυνολικήαυτήεκτίµησητακράτηµέληοφείλουννααποδίδουνιδιαίτερη
προσοχή:
—στην προστασία των υδρόβιων οργανισµών. Οι όροι χορήγησης της άδειας
πρέπει να περιλαµβάνουν µέτρα άµβλυνσης του κινδύνου, όποτε ενδείκνυται.
39 Flumioxazine
CASNo103361-09-7
CIPACNo578N-(7-fluoro-3,4-dihydro-
3-oxo-4-prop-2-ynyl-2H-
1,4-benzoxazin-6-yl)cyc-
lohex-1-ene-1,2-dicarbo-
ximide960g/kg 1.1.2003 31.12.2012 Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται µόνο ως ζιζανιοκτόνο.
Γιατηνεφαρµογήτωνενιαίωναρχώντουπαραρτήµατος VIπρέπει ναλαµβάνονται
υπόψη τα συµπεράσµατα της έκθεσης ανασκόπησης για την flumioxazine, και ιδίως
των προσαρτηµάτων IκαιII,όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της µόνιµης
επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 28 Ιουνίου 2002.
Στη συνολική αυτή εκτίµηση τα κράτη µέλη:
—οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην επικινδυνότητα για τα υδρο-
χαρή φυτά και τα άλγη. Οι όροι χορήγησης της άδειας πρέπει να περιλαµβά-
νουν µέτρα άµβλυνσης του κινδύνου, όποτε ενδείκνυται.
(1)Περαιτέρω λεπτοµέρειες σχετικά µε την ταυτότητα και τις προδιαγραφές δίνονται στις σχετικές εκθέσεις ανασκόπησης.
►M24(2)Περαιτέρω λεπτοµέρειες σχετικά µε την ταυτότητα και τις προδιαγραφές δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης (έγγραφο 6497 /VI/99rev.2). ◄
►M27(3)Περαιτέρω λεπτοµέρειες σχετικά µε την ταυτότητα και τις προδιαγραφές δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης για τη DPXKE459(flupyrsulfuronmethyl) ( έγγραφο 5050 /VI/97). ◄▼M341991L0414—EL—05.06.2003—008.001—38
▼M35
▼M22
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΦΑΚΕΛΟ
ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΕΤΑΙ ΓΙΑ ΝΑ ΚΑΤΑΧΩΡΗΘΕΙ ΜΙΑ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ
ΟΥΣΙΑ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Η πληροφόρηση πρέπει:
1.1.να περιλαµβάνει ένα φάκελο τεχνικού περιεχοµένου που να παρέχει
τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να αξιολογηθούν οι
προβλεπόµενοι άµεσοι ή απώτεροι κίνδυνοι, οι οποίοι µπορεί να
προκύψουν από τη δραστική ουσία για τον άνθρωπο, τα ζώα και το
περιβάλλον και να περιέχει τουλάχιστον τις πληροφορίες και τα
αποτελέσµατα των µελετών που αναφέρονται κατωτέρω ·
1.2.νασυγκντρώνονται,κατάπερίπτωση,χρησιµοποιώνταςτιςκατευθυν-
τήριεςγραµµές για τιςδοκιµές, σύµφωνα µε τηντελευταία αποδεκτή
διατύπωσή τους, οι οποίες αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν
παράρτηµα·στην περίπτωση µελετών που άρχισαν πριν από την
θέση σε ισχύ της τροποποίησης του παρόντος παραρτήµατος, η
πληροφόρηση συγκεντρώνεται χρησιµοποιώντας κατάλληλες
κατευθυντήριες γραµµές, αναγνωρισµένες σε διεθνές η εθνικό
επίπεδο ή, ελλείψει τέτοιων µεθόδων, άλλες κατευθυντήριες
γραµµές αποδεκτές από την αρµόδια αρχή ·
1.3.να συνοδεύεται από αιτιολόγηση, η οποία είναι δεκτή από την
αρµόδια αρχή, για την κατευθυντήρια γραµµή που χρησιµοποιήθηκε
για τις δοκιµές στην περίπτωση που αυτή είναι ακατάλληλη ή µη
περιγραφόµενη, ή είναι άλλη από εκείνες που αναφέρονται στο
παρόν παράρτηµα. ►M4Ειδικότερα, όταν γίνεται αναφορά στο
παρόν παράρτηµα σε µέθοδο ΕΟΚ, η οποία συνίσταται στην
µεταφορά µιας µεθόδου η οποία έχει αναπτυχθεί από διεθνή οργα-
νισµό (π.χ. ΟΟΣΑ), τα κράτη µέλη µπορούν να δεχτούν ότι η
απαιτούµενη πληροφόρηση συγκεντρώνεται σύµφωνα µε την τελευ-
ταία διατύπωση της εν λόγω µεθόδου σε περίπτωση που κατά την
έναρξη των µελετών η µέθοδος ΕΟΚ δεν έχει ακόµη τύχει
ενηµέρωσης ·◄
1.4.να περιλαµβάνει, όταν απαιτείται από την αρµόδια αρχή, πλήρη
περιγραφή των κατευθυντήριων γραµµών που χρησιµοποιήθηκαν για
τις δοκιµές, εκτός εάν αυτές αναφέρονται ή περιγράφονται στο
παρόν παράρτηµα, καθώς και πλήρη περιγραφή των πιθανών παρεκ-
κλίσεωνσυνοδευόµενη απόαιτιολόγηση γιααυτές τιςπαρεκκλίσεις,
η οποία είναι δεκτή από την αρµόδια αρχή ·
1.5.να περιλαµβάνει πλήρη και αµερόληπτη έκθεση σχετικά µε τις
µελέτες που διενεργήθηκαν, καθώς και πλήρη περιγραφή αυτών των
µελετών ή αιτιολόγηση που είναι δεκτή από την αρµόδια αρχή στην
περίπτωση που
—δεν παρέχονται συγκεκριµένα δεδοµένα και πληροφορίες λόγω
της φύσεως του προϊόντος ή των προτεινόµενων χρήσεών του, ή
—δεν είναι επιστηµονικά αναγκαίο ή εφικτό να δοθούν πληροφο-
ρίες και δεδοµένα ·
1.6.κατά περίπτωση, να συγκεντρώνεται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της
οδηγίας 86/609/ΕΟΚ.
2.1.οιδοκιµέςκαιοιαναλύσειςπρέπειναδιενεργούνταισύµφωναµετις
αρχές που προβλέπονται στην οδηγία 87 /18/ΕΟΚ(1),όταν σκοπός
των δοκιµών είναι να συλλεχθούν στοιχεία για τις ιδιότητες των
χηµικών ουσιών ή /και να εκτιµηθεί η ασφάλεια που παρουσιάζουν
για την υγεία του ανθρώπου, των ζώων και για το περιβάλλον.
2.2.Κατά παρέκκλιση από το σηµείο 2.1, τα κράτη µέλη µπορούν να
προβλέψουν την πραγµατοποίηση στο έδαφος τους δοκιµών και
αναλύσεων για τη συγκέντρωση δεδοµένων που αφορούν τις
ιδιότητες ή/και την ασφάλεια των ουσιών σχετικά µε τις µέλισσες
και τα ωφέλιµα αρθρόποδα άλλα από τις µέλισσες, από επίσηµα ή1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—39
(1)ΕΕ αριθ.L1 5της 17. 1. 1987, σ. 29 .▼M1
▼M4
▼M1
▼M5
▼M5
επισήµως αναγνωρισµένα κέντρα ή ιδρύµατα δοκιµών τα οποία
πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που προβλέπονται στα σηµεία
2.2 και 2.3 της εισαγωγής του παραρτήµατος III.
Η παρέκκλιση αυτή εφαρµόζεται για τις δοκοµές που έχουν αρχίσει
πράγµατι πριν από τις 31 ∆εκεµβρίου 1999, το αργότερο.
2.3.Κατά παρέκκλιση από το σηµείο 2.1, τα κράτη µέλη µπορούν να
προβλέψουν ότι οι ελεγχόµενες δοκιµές καταλοίπων που πραγµατο-
ποιούνται στο έδαφος τους σύµφωνα µε τις διατάξεις του σηµείου 6
«Κατάλοιπα εντός ή επί των µεταποιηµένων προϊόντων, τροφίµων
καιζωοτροφών »µεφυτοπροστατευτικάπροϊόνταταοποίαπεριέχουν
δραστικές ουσίες που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά δύο έτη µετά
την κοινοποίηση της οδηγίας, µπορούν να διεξάγονται από επίσηµα
ή επισήµως αναγνωρισµένα κέντρα ή ιδρύµατα δοκιµών τα οποία
πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που προβλέπονται στα σηµεία
2.2 και 2.3 της εισαγωγής του παραρτήµατος III.
Η παρέκκλιση αυτή εφαρµόζεται για τις ελεγχόµενες δοκιµές κατα-
λοίπων που έχουν αρχίσει το αργότερο στις 31 ∆εκεµβρίου 1997.
2.4.Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του σηµείου 2.1, στην περίπτωση
δραστικών ουσιών που συνίστανται από µικροοργανισµούς ή ιούς,
οι δοκιµές και οι αναλύσεις που πραγµατοποιούνται για τη λήψη
δεδοµένων για τις ιδιότητες ή /και την ασφάλεια σε σχέση µε άλλες
πτυχές εκτός της ανθρώπινης υγείας µπορούν να διεξάγονται από
επίσηµα ή επισήµως αναγνωρισµένα εργαστήρια δοκιµών ή οργανι-
σµούς, που πληρούν τις απαιτήσεις των σηµείων 2.2 και 2.3 της
εισαγωγής του παραρτήµατος III.
ΜΕΡΟΣ Α
Χηµικές ουσίες (1)
1.Ταυτότητα της δραστικής ουσίας
Οι παρεχόµενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς, ώστε
να ταυτοποιείται επακριβώς κάθε δραστική ουσία, να ορίζεται
βάσει της περιγραφής της και να χαρακτηρίζεται ως προς τη
φύση της. Οι σχετικές πληροφορίες και τα δεδοµένα ζητούνται
για όλες τις δραστικές ουσίες, εκτός αν καθορίζεται διαφο-
ρετικά.
1.1. Στοιχεία του αιτούντος
Απαιτούνται όνοµα και διεύθυνση του αιτούντος (µόνιµη
διεύθυνση µέσα στην Κοινότητα), καθώς και όνοµα, θέση,
αριθµός τηλεφώνου και αριθµός τέλεφαξ του καταλλήλου
προσώπου για ενδεχόµενη επικοινωνία.
Όταν, επιπλέον, ο αιτών διαθέτει γραφείο, πράκτορα ή αντι-
πρόσωπο στο κράτος µέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση
για καταχώρηση της ουσίας στο παράρτηµα Ι, ή άλλως στο
κράτοςµέλοςπουέχειοριστείωςεισηγητήςαπότηνΕπιτροπή,
πρέπει να δίδονται το όνοµα και η διεύθυνση του τοπικού
γραφείου, του πράκτορα ή του αντιπροσώπου, καθώς επίσης
όνοµα, διεύθυνση, αριθµός τηλεφώνου και αριθµός τέλεφαξ του
καταλλήλου προσώπου για τυχόν επικοινωνία.
1.2. Παρασκευάστρια εταιρεία (όνοµα και διεύθυνση του εργοστασίου)
Απαιτούνται το όνοµα και η διεύθυνση των εταιρειών οι οποίες
παράγουν τη δραστική ουσία, καθώς και των εργοστασίων
παραγωγής. Πρέπει επίσης να δίδεται και κάποια διεύθυνση
για ενδεχόµενη επικοινωνία (κατά προτίµηση κάποια κεντρική
διεύθυνση µε όνοµα και αριθµό τηλεφώνου και αριθµό τέλεξ),
ώστε να λαµβάνονται οι πιο πρόσφατες πληροφορίες, καθώς
και να δίδονται απαντήσεις σε ερωτήµατα που ανακύπτουν
σχετικά µε την τεχνολογία και τις µεθόδους παρασκευής και
την ποιότητα του προϊόντος (ενδεχοµένως και σχετικά µε
συγκεκριµένες παρτίδες). Εάν, µετά την καταχώρηση της
δραστικής ουσίας στο παράρτηµα Ι, σηµειωθούν αλλαγές στις1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—40
(1)«Ουσίες»κατά την έννοια του ορισµού του άρθρου 2 σηµείο 3.▼M25
▼B
▼M2
▼M2
διευθύνσεις ή τον αριθµό των παρασκευαστριών εταιρειών, οι
απαιτούµενες πληροφορίες πρέπει πάλι να κοινοποιούνται
στην Επιτροπή και τα κράτη µέλη.
1.3. Κοινή ονοµασία προτεινόµενη ή αποδεκτή από τον ISOκαι συνώνυµα
Πρέπει να δίδονται η κοινή ονοµασία ISOή η προτεινόµενη
κοινή ονοµασία ISOκαι, ενδεχοµένως, άλλες προτεινόµενες ή
αποδεκτές κοινές ονοµασίες (συνώνυµα), συµπεριλαµβανοµένου
του τίτλου του αρµόδιου για την ονοµατολογία φορέα.
1.4. Χηµική ονοµασία (ονοµατολογία χηµικών ενώσεων IUPAC καιCA)
Πρέπει να δίδεται η χηµική ονοµασία η οποία αναφέρεται στο
παράρτηµαΙ της οδηγίας 67 /548/ΕΟΚ, ή, σε περίπτωση που δεν
περιλαµβάνεται σ 'αυτή την οδηγία, η ονοµασία που είναι
σύµφωνη τόσο µε την ονοµατολογία της IUPACόσο και µε την
ονοµατολογία CA.
1.5. Κωδικοί αριθµοί σχετικοί µε τη διαδικασία παραγωγής
Πρέπει να αναφέρονται οι κωδικοί αριθµοί που χρησιµο-
ποιούνται κατά τη διαδικασία παραγωγής για τον προσδιορισµό
της ταυτότητας της δραστικής ουσίας και, ανάλογα µε την
περίπτωση, συσκευασµάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία.
Γιακάθεκωδικόαριθµόπουαναφέρεταιπρέπεινααναφέρονται
επίσης το υλικό το οποίο αυτός αφορά, το χρονικό διάστηµα
κατά το οποίο χρησιµοποιήθηκε, καθώς και τα κράτη µέλη ήτρίτες χώρες όπου χρησιµοποιήθηκε και χρησιµοποιείται.
1.6. Αριθµοί CAS, ΕΟΚ και CIPAC ( εφόσον υπάρχουν)
Πρέπει να δίδονται εφόσον υπάρχουν οι αριθµοί CAS(Chemical
Abstracts Service), ΕΟΚ [EINECS European Invertory of Existing
Commercial Chemical Substances) καιELINCS (European List of
Notified Chemical Substances)] καιCIPAC (Collaborative Interna-
tionalPesticidesAnalytical Council).
1.7. Μοριακός και συντακτικός τύπος, µοριακή µάζα
Πρέπει να δίδονται ο µοριακος τύπος, η µοριακή µάζα και ο
συντακτικός τύπος της δραστικής ουσίας και, κατά περίπτωση,
ο συντακτικός τύπος εκάστου στερεοϊσοµερούς και οπτικού
ισοµερούς που απαντούν στη δραστική ουσία.
1.8. Μέθοδος παρασκευής (διαδοχικά στάδια σύνθεσης) της δραστικής
ουσίας
Η µέθοδος παρασκευής που χρισιµοποιείται σε κάθε
εργοστάσιο, όσον αφορά την ταυτότητα των βασικών υλικών,
οι χηµικές διαδικασίες που ακολουθούνται, καθώς και τα παρα-
προϊόντα και οι ξένες προσµείξεις που απαντούν στο τελικό
προϊόν, πρέπει να αναφέρονται. Κατά κανόνα, δεν απαιτούνται
πληροφορίες που αφορούν το µηχανικό µέρος της µεθόδου.
Όταν οι παρεχόµενες πληροφορίες συνδέονται µε το σύστηµα
παραγωγής σε πρότυπο εργοστάσιο, αυτές θα πρέπει να
δίδονται από τη στιγµή που θα έχουν παγιωθεί οι µέθοδοι και
διαδικασίες παραγωγής σε βιοµηχανική κλίµακα.
1.9. Προσδιορισµός της καθαρότητας της δραστικής ουσίας σε g/kg
Πρέπει να αναφέρεται η ελάχιστη περιεχόµενη ποσότητα σε g/
kgκαθαρής δραστικής ουσίας (εξαιρούνται τα αδρανή ισοµερή)
στοβιοµηχανικώςπαρασκευαζόµενουλικόπουχρησιµοποιείται
για την παραγωγή των σκευασµάτων.
Όταν οι παρεχόµενες πληροφορίες συνδέονται µε το σύστηµα
παραγωγής σε πρότυπο εργοστάσιο, θα πρέπει και πάλι να
γνωστοποιούνται στην Επιτροπή και τα κράτη µέλη από τη
στιγµή που οι µέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής θα έχουν
παγιωθεί σε βιοµηχανική κλίµακα, εφόσον οι µεταβολές στην
παραγωγή έχουν ως αποτέλεσµα να αλλάζει και ο προσδιορι-
σµός της καθαρότητας.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—41
▼M2
1.10. Ταυτότητα ισοµερών, ξένων προσµείξεων και προσθέτων (π.χ.
σταθεροποιητών) µαζί µε το συντακτικό τύπο και την περιεκτι-
κότητα σε g/kg
Πρέπει να δίδεται η µέγιστη περιεκτικότητα ( g/kg)σε αδρανή
ισοµερή, καθώς και ο λόγος της περιεκτικότητας σε ισοµερή
προςτηνπεριεκτικότητασεδιαστεροϊσοµερή,κατάπερίπτωση.
Επιπλέον,πρέπειναδίδεταιηµέγιστηπεριεκτικότητα( g/kg)σε
καθένααπόταάλλαπληνπροσθέτωνσυστατικά,συµπεριλαµβα-
νοµένων παραπροϊόντων και ξένων προσµείξεων. Για τα
πρόσθετα, πρέπει να δίδεται η περιεκτικότητα σε g/kg.
Για κάθε συστατικό που ανευρίσκεται σε ποσότητες ίσες ή
µεγαλύτερες από 1 g/kg,πρέπει να δίδονται, κατά περίπτωση,
οι ακόλουθες πληροφορίες:
—η χηµική ονοµασία σύµφωνα µε την ονοµατολογία IUPAC
καιCA,
—η κοινή ονοµασία ISOή προτεινόµενη κοινή ονοµασία ISO,
εφόσον υπάρχουν,
—οι αριθµοί CAS,ΕΟΚ (EINECSήELINCS)καιCIPAC,
εφόσον υπάρχουν,
—ο µοριακός και ο συντακτικός τύπος,
—η µοριακή µάζα, και
—η µέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg.
Όταν, ως αποτέλεσµα της βιοµηχανικής µεθόδου παραγωγής,
µπορεί να ανευρίσκονται στη δραστική ουσία ξένες προσµεί-
ξεις και παραπροϊόντα ιδιαιτέρως ανεπιθύµητα για τις τοξικές,
οικοτοξικές ή περιβαλλοντικές τους ιδιότητες, πρέπει να
προσδιορίζεται και να αναφέρεται η περιεκτικότητα σε καθένα
από αυτά. Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να αναφέρονται οι
αναλυτικές µέθοδοι που χρησιµοποιούνται, καθώς και τα όρια
προσδιορισµού,ταοποίακαιθαπρέπειναείναι αρκετάχαµηλά
για καθένα από τα εν λόγω συστατικά. Επιπλέον, θα πρέπει να
παρέχονται κατά περίπτωση και οι ακόλουθες πληροφορίες:
—η χηµική ονοµασία σύµφωνα µε την ονοµατολογία IUPAC
καιCA,
—η κοινή ονοµασία ISOή προτεινόµενη κοινή ονοµασία ISO,
εφόσον υπάρχουν,
—οι αριθµοί CAS,ΕΟΚ (EINECSήELINCS)καιCIPAC,
εφόσον υπάρχουν,
—ο µοριακός και ο συντακτικός τύπος,
—η µοριακή µάζα, και
—η µέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg.
Όταν οι παρεχόµενες πληροφορίες συνδέονται µε το σύστηµα
παραγωγής σε πρότυπο εργοστάσιο, οι πληροφορίες αυτές θα
πρέπει και πάλι να δίδονται από τη στιγµή που οι µέθοδοι και
διαδικασίες παραγωγής έχουν παγιωθεί σε βιοµηχανική
κλίµακα, εφόσον οι µεταβολές στην παραγωγή έχουν ως αποτέ-
λεσµα να αλλάζει και ο προσδιορισµός της καθαρότητας.
Ότανοιπαρεχόµενεςπληροφορίεςδενεπαρκούνγιατηνπλήρη
ταυτοποίηση ενός συστατικού, και συγκεκριµένα των
συµπυκνωµάτων, πρέπει να παρέχονται λεπτοµερή στοιχεία
σχετικά µε τη σύσταση καθενός από αυτά τα συστατικά.
Πρέπειεπίσηςναδίδεταιηεµπορικήονοµασίατωνσυστατικών
που προστίθενται στη δραστική ουσία πριν από τη διαδικασία
παραγωγήςτουσκευάσµατοςµεσκοπότηδιατήρησητηςσταθε-
ρότητας και τη διευκόλυνση των χειρισµών, όταν
χρησιµοποιούνται. Επιπλέον, για τέτοια πρόσθετα, θα πρέπει
ναπαρέχονται,κατάπερίπτωση,καιοιακόλουθεςπληροφορίες:
—η χηµική ονοµασία σύµφωνα µε την ονοµατολογία IUPAC
καιCA,
—η κοινή ονοµασία ISOή προτεινόµενη κοινή ονοµασία ISO,
εφόσον υπάρχουν,
—οι αριθµοί CAS,ΕΟΚ (EINECSήELINCS)καιCIPAC,
εφόσον υπάρχουν,
—ο µοριακός και ο συντακτικός τύπος,
—η µοριακή µάζα, και
—η µέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg.
Γιαταάλλασυστατικάπουπροστίθενται(πρόσθετα),πέραν της
δραστικής ουσίας και των ξένων προσµείξεων ου προκύπτουν1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—42
▼M2
κατά τη βιοµηχανική παραγωγή, πρέπει να δίδεται η συγκεκρι-
µένη δράση τους:
—αντιαφρώδες,
—αντιπηκτικό,
—συνδετικό (binder),
—ρυθµιστικό ( buffer),
—παράγοντας που ευνοεί τη διασπορά,
—σταθεροποιητής,
—άλλη (να προσδιορίζεται).
1.11. Αναλυτική περιγραφή των παρτίδων
Αντιπροσωπευτικά δείγµατα της δραστικής ουσίας πρέπει να
αναλύονται για να προσδιορίζεται η περιεκτικότητά τους σε
καθαρή δραστική ουσία, αδρανή ισοµερή, ξένες προσµείξεις
και πρόσθετα, αναλόγως. Τα αποτελέσµατα των αναλύσεων
πρέπει να αναφέρουν ποσοτικά δεδοµένα (περιεκτικότητα σε g/
kg)για όλα τα συστατικά που ανευρίσκονται σε ποσότητες
µεγαλύτερες από 1 g/kgκαι θα πρέπει τυπικά να αντιπροσω-
πεύουν ποσοστό τουλάχιστον 98 %του εξεταζόµενου υλικού.
Θα πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η πραγµατική
περιεκτικότητα σε συστατικά που είναι ιδιαιτέρως ανεπιθύµητα
για τις τοξικές,
οικοτοξικές ή περιβαλλοντικές τους ιδιότητες. Στα δεδοµένα
που αναφέρονται πρέπει να περιλαµβάνονται και τα αποτελέ-
σµατα των αναλύσεων µεµονωµένων δειγµάτων, καθώς και
συνοπτική παρουσίαση των εν λόγω δεδοµένων, ώστε να
φαίνεται ή ελάχιστη ή η µέγιστη και χαρακτηριστική περιεκτι-
κότητα σε καθένα από τα συστατικά, αναλόγως.
Σε περίπτωση που µία δραστική ουσία παράγεται σε διάφορες
µονάδες παραγωγής, η πληροφόρηση αυτή πρέπει να παρέχεται
για κάθε µία από αυτές τις µονάδες ξεχωριστά.
Επιπλέον, εφόσον αυτό είναι εφικτό και παρουσιάζει ενδια-
φέρον, πρέπει να πραγµατοποιούνται αναλύσεις δειγµάτων της
δραστικής ουσίας που έχει παραχθεί είτε εργαστηριακά είτε
σε πρότυπα συστήµατα παραγωγής, εφόσον το υλικό αυτό έχει
χρησιµοποιηθεί για την παραγωγή τοξικολογικών ή οικοτοξι-
κολογικών δεδοµένων.
2.Φυσικές και χηµικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας
i)Οι πληροφορίες που δίδονται πρέπει να περιγράφουν τις
φυσικές και χηµικές ιδιότητες των δραστικών ουσιών και,
µαζί µε άλλες συναφείς πληροφορίες, πρέπει να χρησι-
µεύουν για το χαρακτηρισµό τους. Συγκεκριµένα, οι
παρεχόµενες πληροφορίες πρέπει να επιτρέπουν:
—τον εντοπισµό των φυσικών, χηµικών και τεχνικών
κινδύνων που συνδέονται µε τις δραστικές ουσίες,
—την κατάταξη των δραστικών ουσιών, µε κριτήριο την
επικινδυνότητα αυτών,
—τηνεπιλογήτωνκατάλληλων περιορισµώνκαιόρων που
θα συσχετισθούν µε την καταχώρηση της δραστικής
ουσίας στο παράρτηµα I,και
—την αναζήτηση κατάλληλης διατύπωσης αναφορικά µε
τους κινδύνους και την ασφάλεια.
Οι ως άνω πληροφορίες και τα δεδοµένα απαιτούνται για
όλες τις δραστικές ουσίες, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά.
ii)Οι πληροφορίες που δίδονται, µαζί µε άλλες που αφορούν
συναφή σκευάσµατα, πρέπει να καθιστούν δυνατό τον εντο-
πισµό των φυσικών, χηµικών και τεχνικών κινδύνων που
συνδέονται µε τα σκευάσµατα, καθώς επίσης να καθιστούν
δυνατή την ταξινόµηση των σκευασµάτων και να βοηθούν
ώστενααποδεικνύεταιότιτασκευάσµαταµορούνναχρησι-
µοποιούνται χωρίς περιττές δυσκολίες και ότι είναι τέτοια
ώστε, συνεκτιµωµένου και του τρόπου χρήσεως, οι κίνδυνοι
για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον να περιορί-
ζονται στο ελάχιστο.
iii)Πρέπει επίσης να αναφέρεται ο βαθµός συµµόρφωσης των
δραστικώνουσιώνγιατιςοποίεςζητείταινακαταχωρισθούν
στο παράρτηµα Ι, µε τις σχετικές προδιαγραφές της
Οργάνωσης Τροφίµων και Γεωργίας ( FAO).Οι αποκλίσεις1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—43
▼M2
από τις προδιαγραφές του FAOπρέπει να περιγράφονται
αναλυτικά και να αιτιολογούνται.
iv)Σε ορισµένες ειδικές περιπτώσεις, πρέπει, να γίνονται
δοκιµές µε καθαρισµένες δραστικές ουσίες συγκεκριµένων
προδιαγραφών. Στις ίδιες αυτές περιπτώσεις, πρέπει να
αναφέρονται οι βασικές αρχές των µεθόδων καθαρισµού. Η
καθαρότητα τουυλικού που χρησιµοποιείταιγια τις δοκιµές
αυτές,ηοποία καιπρέπει ναείναι ηυψηλότερηπου µπορεί
να επιτευχθεί µε βάση την υπάρχουσα τεχνολογία, πρέπει
να αναφέρεται. Σε περιπτώσεις κατά τις οποίες ο βαθµός
καθαρότητας είναι µικρότερος από 980 g/kg,πρέπει να
δίδονται αιτιολογηµένες εξηγήσεις. Οι εξηγήσεις αυτές
πρέπει να αποδεικνύουν ότι έχουν εξαντληθεί όλες οι από
τεχνική άποψη εφικτές και λογικές δυνατότητες παραγωγής
της καθαρής δραστικής ουσίας.
2.1.Σηµείο τήξεως και σηµείο ζέσεως
2.1.1.Το σηµείο τήξεως ή, αναλόγως, το σηµείο πήξεως της καθαρι-
σµένης δραστικής ουσίας πρέπει να προσδιορίζεται και να
αναφέρεται σύµφωνα µε τη µέθοδο ΕΟΚ Α 1. Οι µετρήσεις θα
πρέπειναπραγµατοποιούνταιµέχριτηθερµοκρασίατων360 ºC.
2.1.2.Κατά περίπτωση, το σηµείο ζέσεως των καθαρισµένων
δραστικών ουσιών πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται
σύµφωνα µε τη µέθοδο ΕΟΚ Α 2. Οι µετρήσεις θα πρέπει να
πραγµατοποιούνται µέχρι τη θερµοκρασία των 360 ºC.
2.1.3.Ότανδενείναιδυνατόςοπροσδιορισµόςτουσηµείουτήξεωςή /
και του σηµείου ζέσεως λόγω αποσύνθεσης ή εξάχνωσης της
δραστικής ουσίας, τότε πρέπει να αναφέρεται σε ποια θερµο-
κρασία σηµειώνεται η διάσπαση ή η εξάχνωση.
2.2. Σχετική πυκνότητα
Σε περίπτωση υγρών ή στερεών δραστικών ουσιών, η σχετική
πυκνότητα της καθαρισµένης δραστικής ουσίας πρέπει να
προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύµφωνα µε τη µέθοδο ΕΟΚ
Α3 .
2.3. Τάση ατµών (σε Pa)στους 20ºCπτητικότητα (π.χ. σταθερά του
νόµου του Henry)
2.3.1.Η τάση ατµών της καθαρισµένης δραστικής ουσίας πρέπει να
αναφέρεται σύµφωνα µε τη µέθοδο ΕΟΚ Α 4. Όταν η τάση
ατµών είναι µικρότερη από 10−5Pa,η τάση ατµών στους 20 ºC
ή2 5ºCπρέπει να εκτιµάται µε χρήση καµπύλης τάσεως ατµών.
2.3.2.Σε περίπτωση υγρών ή στερεών δραστικών ουσιών, η πτητι-
κότητα (σταθερά του νόµου του Henry)της καθαρισµένης
δραστικής ουσίας πρέπει να προσδιορίζεται ή να υπολογίζεται
από τη διαλυτότητά του στο νερό και την τάση ατµών ( Pa × m2
×mol−1)και να αναφέρεται.
2.4. Εµφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώµα και οσµή, εφόσον είναι
γνωστά)
2.4.1.Πρέπει να δίδεται περιγραφή τυχόν χρώµατος, καθώς και της
φυσικής κατάστασης της δραστικής ουσίας, τόσο όπως αυτή
προκύπτει από τη βιοµηχανική παρασκευή όσο και µετά τον
καθαρισµό της.
2.4.2.Πρέπει να δίδεται επίσης περιγραφή τυχόν οσµής που παρατη-
ρήθηκε κατά τη χρησιµοποίηση των υλικών στα εργαστήρια ή
στα εργοστάσια παραγωγής της δραστικής ουσίας, τόσο όπως
αυτή προκύπτει από τη βιοµηχανική παρασκευή όσο και µετά
τον καθαρισµό της.
2.5. Φάσµατα απορρόφησης ( UV/VIS, IR, NMR, MS), µοριακή απόσβεση
στα κατάλληλα µήκη κύµατος
2.5.1.Πρέπει να προσδιορίζονται και να δίδονται τα ακόλουθα
φάσµατα µαζί µε πίνακα των χαρακτηριστικών που απαιτούνται
για την ερµηνεία τους: υπεριώδες /ορατό (UV/VIS),υπέρυθρο
(IR),µαγνητικού πυρηνικού συντονισµού ( NMR)και φασµατο-
σκοπίας µαζών ( MS)για την καθαρισµένη δραστική ουσία.
Πρέπει επίσης να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η µοριακή
απόσβεση στα αντίστοχα µήκη κύµατος. Τα µήκη κύµατος στα
οποία παρατηρείται µοριακή απόσβεση στο υπεριώδες /ορατό1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—44
▼M2
πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται και πρέπει να
περιλαµβάνουν, όταν χρειάζεται, µήκος κύµατος στη µέγιστη
τιµή απορρόφησης άνω των 290 nm.
Σε περίπτωση δραστικών ουσιών οι οποίες είναι οπτικά
ισοµερή, πρέπει να µετρείται και να αναφέρεται η οπτική τουςκαθαρότητα.
2.5.2.Πρέπει να προσδιορίζονται και να καταγράφονται τα φάσµατα
απορρόφησης στο υπεριώδες ορατό, τα φάσµατα IR, NMRκαι
MS,όταναυτόείναιαπαραίτητογιατηνταυτοποίησητωνξένων
προσµείξεωνοι οποίεςεκτιµάται ότιέχουν τοξικολογική, οικο-
τοξικολογική ή περιβαλλοντική σηµασία.
2.6. Υδατοδιαλυτότητα και επίδραση της τιµής του pH (4 έως 10)
Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η υδατοδιαλυ-
τότητα των καθαρισµένων δραστικών ουσιών υπό
ατµοσφαιρική πίεση, σύµφωνα µε την µέθοδο ΕΟΚ Α 6. Αυτοί
οι προσδιορισµοί της υδατοδιαλυτότητας πρέπει να γίνονται σε
ουδέτεραδιαλύµατα(π.χ.απεσταγµένονερότοοποίοβρίσκεται
σε ισορροπία µε το διοξείδιο του άνθρακος της ατµόσφαιρας).
Ότανη δραστικήουσία µπορεί νασχηµατίζει ιόντα,ο προσδιο-
ρισµός πρέπει επίσης να γίνεται σε όξινα διαλύµατα ( pH 4έως
6) και σε αλκαλικά διαλύµατα ( pH 8έως 10). Όταν η σταθε-
ρότητα της δραστικής ουσίας σε υδατικό µέσο είναι τέτοια
ώστε να µην µπορεί να προσδριοριστεί η υδατοδιαλυτότητα,
πρέπει να δίδονται αιτιολογηµένες εξηγήσεις µε βάση τα
πειραµατικά δεδοµένα.
2.7. ∆ιαλυτότητα σε οργανικούς διαλύτες
Η διαλυτότητα των δραστικών ουσιών όπως παρασκευάζονται
στους ακόλουθους οργανικούς διαλύτες σε θερµοκρασίες από
15 έως 25 ºCπρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται
εφόσον είναι χαµηλότερη από 250 g/kg —πρέπει επίσης να
αναφέρεται η ακριβής θερµοκρασία:
—αλειφατικοί υδρογονάνθρακες: κατά προτίµηση κανονικό
επτάνιο,
—αρωµατικοί υδρογονάνθρακες: κατά προτίµηση ξυλόνιο,
—αλογονωµένοι υδρογονάνθρακες: κατά προτίµηση 1,2 -διχλω-
ροαιθυλένιο,
—αλκοόλες: κατά προτίµηση µεθανόλη ή ισοπροπυλική
αλκοόλη.
—κετόνες: κατά προτίµηση ακετόνη,
—εστέρες: κατά προτίµηση οξικός αιθυλεστέρας.
Αν για κάποια δραστική ουσία ένας ή περισσότεροι από τους
διαλύτες αυτούς δεν προσφέρονται (επειδή π.χ. αντιδρούν µε
το υπό ανάλυση υλικό), µπορούν να χρησιµοποιηθούν άλλοι
διαλύτες. Στις περιπτώσεις αυτές, οι διαλύτες που επιλέγονται
πρέπει να αιτιολογούνται µε βάση τη δοµή τους και την πολι-
κότητά τους.
2.8. Συντελεστής κατανοµής n-οκτανόλης/ύδατος και επίδραση της
τιµής τουpH(4έως 10)
Ο συντελεστής κατανοµής n-οκτανόλης/ύδατος για την καθαρι-
σµένη δραστική ουσία πρέπει να προσδιορίζεται και να
αναφέρεται σύµφωνα µε τη µέθοδο ΕΟΚ Α 8. Η επίδραση της
τιµής τουpH (4έως 10) πρέπει να αναζητείται όταν η ουσία
είναι όξινη η βασική µε κριτήριο την τιµή pKa (< 12 για τα
οξέα,>2για τις βάσεις).
2.9. Σταθερότητα στο νερό, ταχύτητα υδρόλυσης, φωτοχηµική αποικο-
δόµηση, απόδοση απορρόφησης κβάντων και ταυτότητα των
προϊόντων της διάσπασης, σταθερά διαστάσεως και επίδραση της
τιµής του pH (4 έως 9)
2.9.1.Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύµφωνα µε τη
µέθοδο ΕΟΚ C7 ,η ταχύτητα υδρόλυσης των καθαρισµένων
δραστικών ουσιών (συνήθως δραστική ουσία ιχνηθετηµένη µε
ράδιο,βαθµούκαθαρότητας >95%)σεθερµοκρασία20 ±0,5ºC,
για τιµέςpH4,7και 9 σε συνθήκες αποστείρωσης και απουσία
φωτός. Για ουσίες µε χαµηλό βαθµό υδρόλυσης, ο τελευταίος
αυτός πρέπει να προσδιορίζεται σε θερµοκρασία 50 ºCή άλλη
κατάλληλη θερµοκρασία.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—45
▼M2
Εάν σε θερµοκρασία 50 ºCπαρατηρείται υδρόλυση, τότε ο
βαθµός υδρόλυσης πρέπει να προσδιορίζεται σε άλλη θερµο-
κρασία και να χαράσσεται διάγραµµα Arrheniusβάσει του
οποίου να µπορεί να εκτιµηθεί η υδρόλυση στους 20 ºC.Τα
προϊόνταπουπροκύπτουνκατάτηνυδρόλυσηκαιηπαρατηρού-
µενη σταθερά διαστάσεως πρέπει να αναφέρονται. Η
εκτιµώµενη αξία DT50πρέπει επίσης να αναφέρεται.
2.9.2.Για χηµικές ενώσεις µε γραµµοριακό δεκαδικό συντελεστή
απορρόφησης (ε) > 10 (1 × mol−1×c m−1)σε µήκος κύµατος λ
≥290 nmπρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται ο
απευθείας φωτοχηµικός µετασχηµατισµός της καθαρισµένης
δραστικήςουσίας,ιχνηθετηµένηςσυνήθωςµεράδιο,σεκαθαρι-
σµένο (π.χ. απεσταγµένο) νερό θερµοκρασίας 20 έως 25 ºC,µε
χρησιµοποίηση τεχνητού φωτός σε συνθήκες αποστείρωσης
και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, ενός διαλυτοποιητού. Ευαισθη-
τοποιητές,όπωςηακετόνη,δενπρέπειναχρησιµοποιούνταιως
διαλυτικά µέσα. Η χρησιµοποιούµενη πηγή φωτός πρέπει να
αποτελεί προσοµοίωση του ηλιακού φωτός και να είναι εφοδια-
σµένηµεηθµούς(φίλτρα)πουθακατακρατούντιςακτινοβολίες
µε µήκη κύµατος λ < 290 nm. Η ταυτότητα των προϊόντων
διάσπασης που προκύπτουν και τα οποία καθόλη τη διάρκεια
της δοκιµής ανευρίσκονται σε ποσότητες >1 0%της προστιθε-
µένης δραστικής ουσίας, ένα ισοζύγιο µαζών που να
αντιπροσωπεύει90 %τουλάχιστοντηςχρησιµοποιθείσαςραδιε-
νέργειας, καθώς και ο φωτοχηµικός χρόνος ηµιζωής πρέπει να
αναφέρονται.
2.9.3.Όταν είναι ανάγκη να µελετηθεί ο απευθείας φωτοχηµικός
µετασχηµατισµός, η απόδοση σε κβάντα ενεργείας κατά την
απευθείας φωτοχηµική αποικοδόµηση στο νερό πρέπει να
προσδριορίζεται και να αναφέρεται —θα πρέπει επίσης να
γίνονται υπολογισµοί για την εκτίµηση του θεωρητικού χρόνου
ζωής της δραστικής ουσίας στο ανώτερο στρώµα των υδατικών
συστηµάτων, καθώς και του πραγµατικού χρόνου ζωής αυτής.
Η µέθοδος αυτή περιγράφεται στις αναθεωρηµένες κατευθυντή-
ριες οδηγίες του FAOγια περιβαλλοντικά κριτήρια για την
έκριση κυκλοφορίας των φυτοφαρµάκων.
2.9.4.Όταν συµβαίνει διάσταση στο νερό, οι τιµές της σταθεράς
διαστάσεως (τιµές pKa)για καθαρισµένες δραστικές ουσίες
πρέπει να προσδριορίζονται και να αναφέρονται σύµφωνα µε
την κατευθυντήρια οδηγία του ΟΟΣΑ 112 για τις δοκιµές. Να
αναφέρεταιεπίσης,βάσειθεωρητικώνεκτιµήσεων,ηταυτότητα
των προϊόντων που σχηµατίζονται κατά τη διάσταση. Εάν η
δραστική ουσία είναι άλας, πρέπει να δίδεται και η τιµή pKa
αυτής.
2.10. Σταθερότητα στον αέρα, φωτοχηµική αποικοδόµηση, ταυτότητα των
προϊόντων της διάσπασης
Πρέπει να γίνεται εκτίµηση της φωτοχηµικής οξειδωτικής
αποικοδόµησης (έµµεσος φωτοχηµικός µετασχηµατισµός) της
δραστικής ουσίας.
2.11. Αναφλεξιµότητα, περιλαµβανοµένης και της αυτοαναφλεξιµότητας
2.11.1.Η αναφλεξιµότητα των δραστικών ουσιών ως βιοµηχανικών
προϊόντων, είτε πρόκειται για στερεά ή για αέρια ή για ουσίες
οιοποίεςαναδίδουνπολύεύφλεκτααέρια,πρέπειναπροσδιορί-
ζεταικαινααναφέρεταισύµφωναµετιςµεθόδουςΕΟΚΑ10,Α
11 ή Α 12 αναλόγως.
2.11.2.Ηαυτοαναφλεξιµότητατωνδραστικώνουσιώνωςβιοµηχανικών
προϊόντων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται
σύµφωνα µε τις µεθόδους ΕΟΚ Α 15 ή Α 16 αναλόγως ή /και,
όταν χρειάζεται, σύµφωνα µε τη δοκιµασία UN-Bowes-Cameron-
Cage(συστάσεις των Ηνωµένων Εθνών για τη µεταφορά επικίν-
δυνων ουσιών κεφάλαιο 14, αριθ. 14.3.4).
2.12. Σηµείο ανάφλεξης
Το σηµείο ανάφλεξης των δραστικών ουσιών ως βιοµηχανικών
προϊόντων οι οποίες έχουν σηµείο τήξεως χαµηλότερο από
40ºC,πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύµφωνα
µε τη µέθοδο ΕΟΚ Α 9 ·επιτρέπεται να χρησιµοποιούνται µόνο
µέθοδοι κλειστού δοχείου.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—46
▼M2
2.13. Εκρηκτικές ιδιότητες
Η εκρηξιµότητα των δραστικών ουσιών ως βιοµηχανικών
προϊόντων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται
σύµφωνα µε τη µέθοδο ΕΟΚ Α 14, όταν χρειάζεται.
2.14. Επιφανειακή τάση
Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύµφωνα µε τη
µέθοδο ΕΟΚ Α 5.
2.15. Οξειδωτικές ιδιότητες
Οι οξειδωτικές ιδιότητες των δραστικών ουσιών ως βιοµηχα-
νικών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζονται και να
αναφέρονται σύµφωνα µε τη µέθοδο ΕΟΚ Α 17, εκτός εάν από
τη µελέτη του συντακτικού τους τύπου προκύπτει χωρίς αµφι-
βολία ότι η δραστική ουσία δεν αντιδρά εξώθερµα µε καύσιµο
υλικό. Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι πληροφορίες αρκεί να
δίδονται ως αιτιολογία για τον µη προσδιορισµό των οξειδω-
τικών ιδιοτήτων της ουσίας.
3.Περαιτέρω πληροφορίες που αφορούν τη δραστική ουσία
i)Οι πληροφορίες που δίδονται πρέπει να περιγράφουν τους
επιδιωκόµενους σκοπούς για τους οποίους χρησιµο-
ποιούνται ή πρόκειται να χρησιµοποιηθούν τα σκευάσµατα
που περιέχουν τη δραστική ουσία, καθώς και τη δόση και
τον τρόπο χρήσεως ή προτεινόµενης χρήσεως αυτών.
ii)Με τις πληροφορίες αυτές πρέπει να εξειδικεύονται οι
συνήθεις µέθοδοι και προφυλάξεις που πρέπει να
ακολουθούνται κατά το χειρισµό, αποθήκευσης και
µεταφορά της δραστικής ουσίας.
iii)Με τις µελέτες, τα δεδοµένα και τις πληροφορίες που
υποβάλλονται, µαζί µε άλλες σχετικές µελέτες, δεδοµένα
και πληροφορίες, πρέπει τόσο να εξειδικεύονται όσο και
να αιτιολογούνται οι µέθοδοι και οι προφυλάξεις που
ακολουθούνται σε περίπτωση πυρκαγιάς. Τα πιθανά
προϊόντα καύσεως σε περίπτωση πυρκαγιάς, θα πρέπει να
εκτιµώνται βάσει της χηµικής δοµής και των χηµικών καιφυσικών ιδιοτήτων της δραστικής ουσίας.
iv)Οι µελέτες, τα δεδοµένα και τις πληροφορίες που υποβάλ-
λονται, µαζί µε άλλες σχετικές µελέτες, δεδοµένα και
πληροφορίες,πρέπει ναχρησιµεύουνγια νακαταδεικνύεται
η καταλληλότητα των µέτρων που προτείνονται για εφαρ-
µογή σε περιπτώσεις κινδύνου.
v)Οι εν λόγω πληροφορίες και τα δεδοµένα απαιτούνται για
όλες τις δραστικές ουσίες, εκτός εάν καθορίζεται διαφο-
ρετικά.
3.1. Βιολογική δράση, ήτοι: µυκητοκτόνο, ζιζανιοκτόνο, εντοµοκτόνο,
απωθητικό, ρυθµιστικής ανάπτυξης
Η δράση της ουσίας πρέπει να εξειδικεύονται σύµφωνα µε τον
πίνακα που ακολουθεί:
—ακερεοκτόνο,
—βακτηριοκτόνο,
—µυκητοκτόνο,
—ζιζανιοκτόνο,
—εντοµοκτόνο,
—µαλακιοκτόνο,
—νηµατοδοκτόνο
—ρυθµιστής της ανάπτυξης φυτών,
—αποθητικό,
—τρωκτικοκτόνο,
—σηµειο-χηµικές ουσίες (φερόµενες /semio-chemicals),
—ασπαλακοκτόνο talpicide),
—ιοκτόνο,
—άλλη δράση (να εξειδικεύεται).
3.2.Επίδραση σε επιβλαβείς οργανισµούς, π.χ. δηλητήριο επαφής,
εισπνοής ή στοµάχου, µυκητοτοξικό ή µυκητοστατικό κ.λπ.
διασυστηµατικό ή όχι στα φυτά1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—47
▼M2
3.2.1.Πρέπει να εξειδικεύεται το είδος της επίδρασης σε επιβλαβείς
οργανισµούς σύµφωνα µε τον κατωτέρω πίνακα:
—δράση δι'επαφής,
—δράση µέσω του στοµάχου,
—δράση δι'εισπνοής,
—µυκητοτοξική δράση,
—µυκητοσταική δράση,
—αποξηραντική δράση,
—παρεµποδιστής αναπαραγωγής,
—άλλη δράση (να εξειδικεύεται).
3.2.2.Πρέπει να εξειδικεύεται κατά πόσον η δραστική ουσία µετατο-
πίζεται ή όχι µέσα στα φυτά, καθώς επίσης και, κατά
περίπτωση, κατά πόσον η µετατόπιση αυτή είναι αποπλαστική,
συµπλασµατική ή και τα δύο.
3.3. Προβλεπόµενα πεδία χρήσεως, ήτοι: αγρός, καλλιέργειες υπό
κάλυψη, αποθήκευση φυτικών προϊόντων, κήποι σπιτιών
Τα πεδία χρήσεως όπου χρησιµοποιούνται ήδη, ή προτετίνεται
να χρησιµοποιηθούν, σκευάσµατα που περιέχουν τη δραστική
ουσία πρέπει να εξειδικεύονται µέσα από τον πίνακα που
ακολουθεί:
—πεδία χρήσεως, όπως γεωργία, φυτοκοµία, δασοπονία και
αµπελουργία,
—καλλιέργειες υπό κάλυψη,
—χώροι πρασίνου,
—καταπολέµηση ζιζανίων σε µη καλλιεργούµενες εκτάσεις,
—κήποι σπιτιών,
—φυτά εσωτερικού χώρου,
—αποθήκευση φυτικών προϊόντων,
—άλλα πεδία χρήσεως (να εξειδικεύονται).
3.4. Καταπολεµούµενοι επιβλαβείς οργανισµοί και καλλιέργειες ή
προϊόντα τα οποία τελούν υπό προστασία ή αποτελούν αντικείµενο
επέµβασης
3.4.1.Πρέπει να δίδονται αναλυτικά στοιχεία σε ό,τι αφορά τις υφισ-
τάµενεςκαιπροβλεπόµενεςµελλοντικέςχρήσειςτουπροϊόντος
όσον αφορά τις καλλιέργειες, οµάδες καλλιεργειών, φυτά ή
φυτικά προϊόντα τα οποία έχουν αποτελέσει αντικείµενο επέµ-
βασης και, ανάλογα µε την περίπτωση, προστασίας.
3.4.2.Πρέπει να δίδονται, ανάλογα µε την περίπτωση, λεπτοµερή
στοιχεία για τους επιβλαβείς οργανισµούς εναντίον των οποίων
εξασφαλίζεται προστασία µε το προϊόν.
3.4.3.Πρέπει να περιγράφονται, ανάλογα µε την περίπτωση, τα
αποτελέσµατα που σηµειώνονται: π.χ. αναστολή της
βλάστησης, καθυστέρηση της ωρίµανσης, µείωση του µήκους
των βλαστών, αυξηµένη γονιµοποίηση και άλλα.
3.5. Τρόπος δράσεως
3.5.1.Στο βαθµό κατά τον οποίο είναι αποσαφηνισµένο, πρέπει να
δίδονται εξηγήσεις σχετικά µε τον τρόπο δράσεως της
δραστικής ουσίας από πλευράς, ανάλογα µε την περίπτωση,
βιοχηµικών και φυσιολογικών µηχανισµών, καθώς και βιοχη-
µικών διαδικασιών. Θα πρέπει επίσης να γίνονται γνωστά τα
αποτελέσµατα σχετικών πειραµατικών µελετών, εφόσον
υπάρχουν.
3.5.2.Εάν είναι γνωστό ότι, για να επιφέρει το επιδιωκόµενο αποτέ-
λεσµα, η δραστική ουσία πρέπει να µετατραπεί σε προϊόν
µεταβολισµού ή αποικοδόµησης κατόπιν εφαρµογής ή χρήσεως
των σκευασµάτων που την περιέχουν, πρέπει να δίδονται οι
ακόλουθες πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν µεταβολισµού ή
αποικοδόµησης, οι οποίες και να παραπέµπουν στις πληροφο-
ρίες που δίδονται στα σηµεία 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.8, 7.1, 7.2 και
9:
—η χηµική ονοµασία σύµφωνα µε την ονοµατολογία IUPAC
καιCA,
—η κοινή ονοµασία ISOή προτεινόµενη κοινή ονοµασία ISO,1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—48
▼M2
—οι αριθµοί CAS,ΕΟΚ (EINECSήELINCS)καιCIPAC,
εφόσον υπάρχουν,
—ο εµπειρικός και συντακτικός τύπος, και
—η µοριακή µάζα.
3.5.3.Πρέπει να παρέχονται επίσης οι υπάρχουσες πληροφορίες
σχετικά µε τον σχηµατισµό δραστικών προϊόντων µεταβολι-
σµού και αποικοδόµησης, στις οποίες να περιλαµβάνονται:
—οι σχετικές µέθοδοι, οι µηχανισµοί και οι αντιδράσεις,
—δεδοµένα που αφορούν την κινητική των αντιδράσεων και
άλλασχετικάµετηνταχύτηταµετατροπήςκαι,εφόσονείναι
γνωστό, το οριακό στάδιο της ταχύτητας,
—περιβαλλοντικοί και άλλοι παράγοντες οι οποίοι επηρεά-
ζουν την ταχύτητα και έκταση της µετατροπής.
3.6. Πληροφορίες σχετικά µε την ανάπτυξη ανθεκτικότητας και
κατάλληλες στρατηγικές αντιµετώπισης
Πρέπειναδίδονται,εφόσονυπάρχουν,πληροφορίεςσχετικάµε
ενδεχόµενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας ή διασταυρωτής ανθεκτι-
κότητας.
3.7. Προτεινόµενες µέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά µε το χειρισµό,
αποθήκευση, µεταφορά και πυρκαγιά
Πρέπει να εκδίδεται φυλλάδιο µε οδηγίες ασφάλειας για όλες
τις δραστικές ουσίες, σύµφωνα µε το άρθρο 27 της οδηγίας 67 /
548/ΕΟΚ του Συµβουλίου (1).
3.8. ∆ιαδικασίες καταστροφής ή αποκάθαρσης /απολύµανσης
3.8.1.Ελεγχόµενη αποτέφρωση
Σε πολλές περιπτώσεις, ο προτιµώµενος ή και µοναδικός
τρόπος για ασφαλή απαλλαγή ( disposal)από δραστικές ουσίες,
µολυσµένα υλικά ή συσκευασίες, είναι η ελεγχόµενη καύση
σε εγκεκριµένο κλίβανο αποτέφρωσης.
Όταν η περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας σε αλογόνα είναι
µεγαλύτερη από 60 %,πρέπει να δίδονταιπληροφορίες σχετικά
µε τη συµπεριφορά της δραστικής ουσίας υπό ελεγχόµενες
συνθήκες πυρόλυσης (συµπεριλαµβανοµένων) ανάλογα µε την
περίπτωση, της παροχής οξυγόνου και καθορισµένου χρόνου
παραµονής) στους 800 ºC,καθώς και η περιεκτικότητα των
προϊόντων της πυρόλυσης σε πολυαλογονωµένες διβενζο -π-
διοξίνες και διβενζο -φουράνια. Ο αιτών πρέπει να δίνει λεπτο-
µερείς οδηγίες για την ασφαλή απαλλαγή από τη δραστηρική
ουσία.
3.8.2.Άλλες διαδικασίες
Πρέπει να γίνεται πλήρης περιγραφή άλλων µεθόδων —
εφόσον προτείνονται —απαλλαγής από τη δραστική ουσία, τα
µολυσµένα υλικά και συσκευασίες. Πρέπει επίσης να δίδονται
στοιχεία σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια
των µεθόδων αυτών.
3.9. Μέτρα κατεπειγόντως σε περίπτωση ατυχήµατος
Πρέπει να προβλέπονται διαδικασίες απολύµανσης /
αποκάθαρσης του νερού σε περίπτωση ατυχήµατος.
4.Μέθοδοι ανάλυσης
Εισαγωγή
Οι διατάξεις του τµήµατος αυτού εφαρµόζονται µόνο στις µεθό-
δους ανάλυσης που απαιτούνται για τον έλεγχο και την
παρακολούθηση µετά την έγκριση φυτοπροστατευτικού
προϊόντος.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—49
(1)ΕΕ αριθ.L 196της 16. 8. 1967, σ. 1 .▼M8
▼M8
Για τις µεθόδους ανάλυσης που χρησιµοποιούνται για τη
συγκέντρωση δεδοµένων, τα οποία απαιτούνται από την
παρούσα οδηγία ή για άλλους σκοπούς, ο αιτών πρέπει να
παρέχει αιτιολόγηση της µεθόδου που χρησιµοποιείται. Όπου
είναι αναγκαίο, θα αναπτυχθούν χωριστές κατευθυντήριες
οδηγίες για τις µεθόδους αυτές, που θα έχουν ως βάση τις ίδιες
απαιτήσεις όπως καθορίζονται για τις µεθόδους για τον έλεγχο
και την παρακολούθηση µετά την έγκριση.
Πρέπειναπαρέχεταιπεριγραφήτωνµεθόδων,καθώςκαιλεπτο-
µέρειες σχετικά µε τον εξοπλισµό, τα υλικά και τις συνθήκες
που χρησιµοποιήθηκαν.
Οιενλόγωµέθοδοιελέγχουπρέπειναείναιόσοτοδυνατόνπιο
απλές, να έχουν το µικρότερο δυνατόν κόστος και να απαιτούν
συνήθη εξοπλισµό.
Για το τµήµα αυτό εφαρµόζονται τα ακόλουθα:
Προσµείξεις Οποιοδήποτε συστατικό, εκτός από την
καθαρή δραστική ουσία, που περιέχεται
στη δραστική ουσία όπως παρασκευά-
ζεται βιοµηχανικώς (περιλαµβάνονται τα
µη δραστικά ισοµερή) που προέρχεται
απότηβιοµηχανικήδιεργασίαήαπότην
αποδόµηση κατά την αποθήκευση.
Σηµαντικές
προσµείξειςΠροσµείξεις που είναι σηµαντικές από
τοξικολογική ή /και οικοτοξικολογική ή
περιβαλλοντική άποψη.
Ποσοτικά σηµαν-
τικές προσµείξειςΠροσµείξεις µε περιεκτικότητα 1 g/kg
σε δραστικές ουσίες όπως παρα-
σκευάστηκαν βιοµηχανικώς.
Μεταβολίτες Οι µεταβολίτες συµπεριλαµβάνουν τα
προϊόντα που προκύπτουν από την
αποδόµηση ή από την αντίδραση της
δραστικής ουσίας.
Σηµαντικοίµεταβο-
λίτεςΜεταβολίτες που είναι σηµαντικοί από
τοξικολογική ή /και οικοτοξικολογική ή
περιβαλλοντική άποψη.
Πρέπει να παρέχονται, όποτε ζητηθούν, τα ακόλουθα δείγµατα:
i)αναλυτικάπρότυπαδείγµατατηςκαθαρήςδραστικήςουσίας,
ii)δείγµατατηςδραστικήςουσίαςόπωςπαρασκευάζεταιβιοµη-
χανικώς,
iii)αναλυτικά πρότυπα δείγµατα των σηµαντικών µεταβολιτών
και όλων των άλλων συστατικών που περιλαµβάνονται στον
ορισµό των υπολειµµάτων (καταλοίπων),
iv)εάν είναι διαθέσιµα, δείγµατα ουσιών αναφοράς των σηµαν-
τικών προσµείξεων.
4.1.Μέθοδοι για την ανάλυση της δραστικής ουσίας όπως παρα-
σκευάζεται βιοµηχανικώς
Για το παρόν σηµείο ισχύουν οι ακόλουθοι ορισµοί:
i)Εξειδίκευση
Εξειδίκευση είναι η ικανότητα της µεθόδου να διακρίνει
την ελεγχόµενη ουσία από άλλες ουσίες.
ii)Γραµµικότητα
Γραµµικότητα είναι η ικανότητα της µεθόδου, σε δεδοµένη
κλίµακα συγκεντρώσεων, να παρέχει αποδεκτή γραµµική
συσχέτιση µεταξύ των αποτελεσµάτων και της
συγκέντρωσης της ελεγχόµενης ουσίας στα δείγµατα.
iii)Ακρίβεια της µεθόδου
Ως ακρίβεια της µεθόδου ορίζεται ο βαθµός στον οποίο η
τιµή της ελεγχόµενης ουσίας, που προσδιορίζεται σε ένα
δείγµα, προσεγγίζει την αποδεκτή τιµή αναφοράς (παραδεί-
γµατος χάρη ISO5725).1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—50
▼M8
iv)Επαναληπτικότητα
Ως επαναληπτικότητα ορίζεται η εγγύτητα των τιµών των
αποτελεσµάτων ανεξάρτητων δοκιµών που διεξήχθησαν σε
προκαθορισµένες συνθήκες.
Ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα: Η επαναληπτι-
κότητα σε επαναληπτικές συνθήκες, δηλαδή συνθήκες
όπου τα αποτελέσµατα προκύπτουν από ανεξάρτητες
δοκιµές,οιοποίεςεκτελούνταιµετηνίδιαµέθοδο,σεπανο-
µοιότυπο υλικό δοκιµής, στο ίδιο εργαστήριο, από τον ίδιο
τεχνικό που χρησιµοποιεί τον ίδιο εξοπλισµό σε µκρά
χρονικά διαστήµατα.
Η διεργαστηριακή επαναληπτικότητα δεν απαιτείται για τη
δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιοµηχανικώς (για
τονορισµότηςδιεργαστηριακήςεπαναληπτικότητας,βλέπε
ISO5725).
4.1.1.Πρέπει να παρέχεται πλήρης περιγραφή των µεθόδων που
χρησιµοποιούνται για τον προσδιορισµό της καθαρής
δραστικής ουσίας στη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται
βιοµηχανικώς και όπως διευκρινίζεται στο φάκελο που
υποβλήθηκε για την προσθήκη της ουσίας στο παράρτηµα Ι
της οδηγίας 91 /414/ΕΟΚ. Πρέπει να αναφέρεται η δυνατότητα
εφαρµογής των υφιστάµενων µεθόδων CIPAC.
4.1.2.Πρέπει επίσης να δίδονται οι µέθοδοι για τον προσδιορισµό
των σηµαντικών ποσοτικά ή /και ποιοτικά προσµείξεων και
προσθέτων(παραδείγµατοςχάρησταθεροποιητές)στηδραστική
ουσία όπως παρασκευάζεται βιοµηχανικώς.
4.1.3.Εξειδίκευση, γραµµικότητα, ακρίβεια και ενδοεργαστηριακή
επαναληπτικότητα.
4.1.3.1.Η εξειδίκευση των µεθόδων που υποβάλλονται πρέπει να
αποδεικνύεταικαινααναφέρεται.Επιπλέον,οβαθµόςπαρεµπο-
διστικής δράσης άλλων ουσιών, που περιέχονται στη δραστική
ουσία όπως παρασκευάζεται (παραδείγµατος χάρη ισοµερή,
προσµείξεις ή πρόσθετα) πρέπει να προσδιορίζεται.
Ενώ οι επιδράσεις που οφείλονται σε άλλα συστατικά µπορεί
να θεωρηθούν ως συστηµατικό λάθος κατά την εκτίµηση της
ακρίβειας των προτεινόµενων µεθόδων, για τον προσδιορισµό
της καθαρής δραστικής ουσίας στη δραστική ουσία όπως παρα-
σκευάζεται βιοµηχανικώς, πρέπει να παρέχεται επεξήγηση για
οποιαδήποτε επίδραση που συµβάλλει σε ποσοστό πάνω από
το±3%της συνολικής προσδιορισθείσας ποσότητας.
Ο βαθµός της επίδρασης για τις µεθόδους προσδιορισµού των
προσµείξεων πρέπει να αποδεικνύεται.
4.1.3.2.Η γραµµικότητα των προτεινόµενων µεθόδων, σε κατάλληλη
περιοχή τιµών, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται.
Για τον προσδιορισµό της καθαρής δραστικής ουσίας, η
περιοχή βαθµονόµησης πρέπει να εκτείνεται (τουλάχιστον
κατά 20%)πέραν της υψηλότερης και χαµηλότερης ονοµα-
στικής συγκέντρωσης της ελεγχόµενης ουσίας σε σχετικά
διαλύµατα για ανάλυση. Πρέπει να διεξάγονται διπλές δοκιµές
βαθµονόµησης σε τρεις ή περισσότερες συγκεντρώσεις. Στην
αντίθετηπερίπτωση,είναιαποδεκτέςοιαπλέςδοκιµέςσεπέντε
συγκεντρώσεις.Οι αναφορέςπου υποβάλλονται πρέπει να περι-
λαµβάνουν την εξίσωση της καµπύλης βαθνοµόµησης και το
συντελεστή συσχέτισης, καθώς και αντιπροσωπευτικά και
κατάλληλα επισηµασµένα αποδεικτικά της ανάλυσης, παραδεί-
γµατος χάρη χρωµατογραφήµατα.
4.1.3.3.Η ακρίβεια της µεθόδουαπαιτείται για τιςµεθόδουςπου χρησι-
µοποιούνται για τον προσδιορισµό της καθαρής ουσίας και των
σηµαντικών ποιοτικά ή /και ποσοτικά προσµείξεων στη
δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιοµηχανικώς.
4.1.3.4.Όσον αφορά την ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα για τον
προσδιορισµό της καθαρής δραστικής ουσίας, πρέπει κατ '
αρχήν να διεξάγονται τουλάχιστον πέντε προσδιορισµοί. Η
σχετική τυπική απόκλιση ( % RSD)πρέπει να αναφέρεται. Οι
εκτός περιοχής τιµές που εντοπίζονται µε κατάλληλη µέθοδο
(παραδείγµατος χάρη δοκιµή DixonsήGrubbs)µπορεί να απορ-
ρίπτονται. Όπου έχουν απορριφθεί τιµές εκτός περιοχής, το
γεγονός αυτό πρέπει να επισηµαίνεται, επίσης δε πρέπει να
εξηγείται κατά το δυνατόν σε τι οφείλονται οι εν λόγω τιµές.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—51
▼M8
4.2.Μέθοδοι για τον προσδιορισµό υπολειµµάτων
Οι µέθοδοι πρέπει να επιτρέπουν τον προσδιορισµό της
δραστικής ουσίας ή /και των σηµαντικών µεταβολιτών. Για
κάθε µέθοδο και για κάθε σχετικό αντιπροσωπευτικό
υπόστρωµα, πρέπει να προσδιορίζονται πειραµατικά και να
αναφέρονται η εξειδίκευση, η επαναληπτικότητα, το ποσοστό
ανάκτησης και το όριο προσδιορισµού.
Κυρίως οι προτεινόµενες µέθοδοι υπολειµµάτων θα πρέπει να
είναι πολυ -υπολειµµατικές µέθοδοι. Μία πρότυπη πολυ -
υπολειµµατική µέθοδος πρέπει να αξιολογείται και να αναφέ-
ρεται ως προς την καταλληλότητά της για τον προσδιορισµό
υπολειµµάτων. Όταν οι προτεινόµενες µέθοδοι προσδιορισµού
υπολειµµάτων δεν είναι πολυ -υπολειµµατικές µέθοδοι, ή δεν
είναι συµβατές µε αυτές τις µεθόδους, τότε πρέπει να προταθεί
εναλλακτική µέθοδος. Όταν η απαίτηση αυτή συνεπάγεται
υπερβολικά µεγάλο αριθµό µεθόδων για το κάθε συστατικό,
τότε µπορεί να γίνει αποδεκτή η µέθοδος κοινής χαρακτηρι-
στικής οµάδας.
Για το τµήµα αυτό ισχύουν οι ακόλουθοι ορισµοί:
i)Εξειδίκευση
Εξειδίκευση είναι η ικανότητα της µεθόδου να διακρίνει
την ελεγχόµενη ουσία από άλλες ουσίες.
ii)Επαναληπτικότητα
Ως επαναληπτικότητα ορίζεται η εγγύτητα της συµφωνίας
ανάµεσα στα αποτελέσµατα ανεξαρτήτων δοκιµών που
διεξήχθησαν σε προκαθορισµένες συνθήκες.
Ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα: Επαναληπτικότητα
σε επαναληπτικές συνθήκες, δηλαδή συνθήκες όπου τα
αποτελέσµατα προκύπτουν από ανεξάρτητες δοκιµές οι
οποίες εκτελούνται µε την ίδια µέθοδο, σε πανοµοιότυπο
υλικό δοκιµής, στο ίδιο εργαστήριο από τον ίδιο τεχνικό,
που χρησιµοποιεί τον ίδιο εξοπλισµό, σε µικρά χρονικά
διαστήµατα.
∆ιεργαστηριακή επαναληπτικότητα. ∆εδοµένου ότι η διερ-
γαστηριακή επαναληπτικότητα όπως έχει ορισθεί σε
σχετικές δηµοσιεύσεις (παραδείγµατος χάρη στο ISO 5725)
δεν µπορεί να εφαρµοστεί στις µεθόδους ανάλυσης για τα
υπολείµµατα, η διεργαστηριακή επαναληπτικότητα στο
πλαίσιο της οδηγίας αυτής ορίζεται ως επικύρωση της
επαναληπτικότητας της ανάκτησης από αντιπροσωπευτικά
υποστρώµατακαισεαντιπροσωπευτικάεπίπεδα,απότουλά-
χιστον ένα εργαστήριο που είναι ανεξάρτητο από αυτό που
αρχικά επικύρωσε τη µελέτη (επικύρωση από ανεξάρτητο
εργαστήριο), (αυτό το ανεξάρτητο εργαστήριο µπορεί να
είναι εργαστήριο της ίδιας εταιρείας).
iii)Ανάκτηση
Η ανάκτηση ορίζεται ως το επί τοις εκατό ποσοστό της
δραστικής ουσίας ή του σηµαντικού µεταβολίτη αρχικά
που έχει προστεθεί σε ένα δείγµα του κατάλληλου
υποστρώµατος το οποίο δεν περιέχει ανιχνεύσιµα επίπεδα
της προς ανάλυση ουσίας.
iv)Όριο προσδιορισµού
Ως όριο προσδιορισµού (συχνά αναφερόµενο και σαν όριο
ποσοτικού προσδιορισµού) ορίζεται η χαµηλότερη ελεγχό-
µενη συγκέντρωση κατά την οποία επιτυγχάνεται αποδεκτή
µέση ανάκτηση (κανονικά 70 - 110 %µε σχετική τυπική
απόκλιση κατά προτίµηση ≤20 %·σε ορισµένες αιτιο-
λογηµένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι αποδεκτά
χαµηλότερα ή υψηλότερα ποσοστά µέσης ανάκτησης,
καθώς και υψηλότερες τιµές σχετικής τυπικής απόκλισης).
4.2.1.Υπολείµµατα στην επιφάνεια ή τη µάζα φυτών, φυτικών
προϊόντων, τροφίµων (φυτικής και ζωικής προέλευσης),
ζωοτροφών
Οι µέθοδοι που υποβάλλονται πρέπει να είναι κατάληλες για
τον προσδιορισµό όλων των συστατικών που περιλαµβάνονται1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—52
▼M8
στον ορισµό των υπολειµµάτων, όπως υποβλήθηκε σύµφωνα µε
τις διατάξεις του τµήµατος 6 σηµεία 6.1 και 6.2, ώστε τα κράτη
µέλη να µπορούν να εξακριβώσουν την τήρηση των καθορι-
σµένων ανωτάτων επιτρεπτών ορίων υπολειµµάτων ( MRLs)ή
να προσδιορίσουν τα ευκόλως αποσπώµενα µε φυσικές µεθό-
δους επιφανειακά ( dislogeable) υπολείµµατα.
Η εξειδίκευση της µεθόδου πρέπει να επιτρέπει τον προσδιο-
ρισµό όλων των συστατικών που περιλαµβάνονται στον ορισµό
των υπολειµµάτων, µε µία συµπληρωµατική µέθοδο
επαλήθευσης κατά περίπτωση.
Η ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα πρέπει να προσδιορί-
ζεται και να αναφέρεται. Τα πανοµοιότυπα αναλυτικά δείγµατα
µπορεί να προέρχονται από ένα κοινό δείγµα, στο οποίο έχει
γίνει επέµβαση στον αγρό και που περιέχει τα εν λόγω
υπολείµµατα. Εναλλακτικά, αυτά τα αναλυτικά δείγµατα είναι
δυνατόν να προετοιµάζονται από ένα κοινό δείγµα, το οποίο
δεν έχει δεχθεί καµία επέµβαση, εµπλουτισµένο µε την υπό
ανάλυση ουσία στα απαιτούµενα επίπεδα.
Τα αποτελέσµατα από την επικύρωση ανεξάρτητου εργαστη-
ρίου πρέπει να αναφέρονται.
Το όριο προσδιορισµού συµπεριλαµβανοµένων της επιµέρους
και της µέσης ανάκτησης πρέπει να προσδιορίζεται και να
αναφέρεται. Η συνολική σχετική τυπική απόκλιση, όπως και η
σχετική τυπική απόκλιση για κάθε επίπεδο εµπλουτισµού,
πρέπει να προσδιορίζεται πειραµατικά και να αναφέρεται.
4.2.2.Υπολείµµατα στο έδαφος
Οι µέθοδοι ανάλυσης του εδάφους για τον προσδιορισµό της
µητρικής ουσίας ή /και των σηµαντικών µεταβολιτών πρέπει να
υποβάλλονται.
Η εξειδίκευση των µεθόδων πρέπει να επιτρέπει τον προσδιο-
ρισµό της µητρικής ουσίας ή /και των σηµαντικών µεταβολιτών,
µε µία συµπληρωµατική µέθοδο επαλήθευσης κατά περίπτωση.
Η ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα, η ανάκτηση και το
όριο προσδιορισµού, συµπεριλαµβανοµένης της επιµέρους και
µέσης ανάκτησης, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέ-
ρονται. Η συνολική σχετική τυπική απόκλιση, όπως και η
σχετική τυπική απόκλιση για κάθε πεδίο εµπλουτισµού, πρέπει
να προσδιορίζονται πειραµατικά και να αναφέρονται.
Τοπροτεινόµενοόριοπροσδιορισµούδεν πρέπειναυπερβαίνει
τη συγκέντρωση που είναι ανησυχητική όσον αφορά την
έκθεση των οργανισµών µη -στόχων ή λόγω των φυτοτοξικών
επιπτώσεων. Κανονικά, το προτεινόµενο όριο προσδιορισµού
δεν πρέπει να υπερβαίνει 0,05 mg/kg.
4.2.3.Υπολείµµατα στα ύδατα (περιλαµβάνεται το πόσιµο νερό, τα
υπόγεια και επιφανειακά ύδατα)
Οι µέθοδοι ανάλυσης των υδάτων για τον προσδιορισµό της
µητρικής ουσίας ή /και των σηµαντικών µεταβολιτών πρέπει να
υποβάλλονται.
Η εξειδίκευση των µεθόδων πρέπει να επιτρέπει τον προσδιο-
ρισµό της µητρικής ουσίας ή /και των σηµαντικών µεταβολιτών,
µε µία συµπληρωµατική µέθοδο επαλήθευσης εφόσον είναι
κατάλληλη.
Η ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα, η ανάκτηση και το
όριο προσδιορισµού, συµπεριλαµβανοµένης της επιµέρους και
µέσης ανάκτησης, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέ-
ρονται. Η συνολική σχετική τυπική απόκλιση, όπως και η
σχετική τυπική απόκλιση, για κάθε επίπεδο εµπλουτισµού,
πρέπει να προσδιορίζονται πειραµατικά και να αναφέρονται.
Για το πόσιµο νερό, το προτεινόµενο όριο προσδιορισµού δεν
πρέπει να υπερβαίνει το 0,1 µ g/l.Για τα επιφανειακά ύδατα, το
προτεινόµενο όριο προσδιορισµού δεν πρέπει να υπερβαίνει τη
συγκέντρωση η οποία έχει επίδραση στους οργανισµούς µη -
στόχους, η οποία θεωρείται µη αποδεκτή σύµφωνα µε τις απαι-
τήσεις του παραρτήµατος VI.
4.2.4.Υπολείµµατα στον ατµοσφαιρικό αέρα
Πρέπει να υποβάλλονται µέθοδοι προσδιορισµού για την
ανάλυση στον ατµοσφαιρικό αέρα, της δραστικής ουσίας ή /και1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—53
▼M8
των σηµαντικών µεταβολιτών, που σχηµατίζονται κατά τη
διάρκεια ή αµέσως µετά την εφαρµογή, εκτός εάν µπορεί να
αιτιολογηθεί ότι η έκθεση του χρήστη, των εργαζοµένων ή
των παρευρισκοµένων δεν είναι πιθανή.
Η εξειδίκευση των µεθόδων πρέπει να επιτρέπει τον προσδιο-
ρισµό της µητρικής ουσίας ή /και των σηµαντικών µεταβολιτών,
µε µία συµπληρωµατική µέθοδο επαλήθευσης κατά περίπτωση.
Η ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα, η ανάκτηση και το
όριο προσδιορισµού, συµπεριλαµβανοµένης της επιµέρους και
τηςµέσηςανάκτησης,πρέπειναπροσδιορίζονταικαινααναφέ-
ρονται. Η συνολική σχετική τυπική απόκλιση, όπως και η
σχετική τυπική απόκλιση, για κάθε επίπεδο εµπλουτισµού,
πρέπει να προσδιορίζονται πειραµατικά και να αναφέρονται.
Το προτεινόµενο όριο προσδιορισµού πρέπει να λαµβάνει
υπόψη τα σχετικά µε την υγεία αποδεκτά όρια ή το ανώτατο
επίπεδο έκθεσης.
4.2.5.Υπολείµµατα στα υγρά και στους ιστούς του σώµατος
Στην περίπτωση που η δραστική ουσία έχει ταξινοµηθεί ως
τοξική ή εξαιρετικά τοξική, πρέπει να υποβάλλονται
κατάλληλες µέθοδοι ανάλυσης.
Η εξειδίκευση των µεθόδων πρέπει να επιτρέπει τον προσδιο-
ρισµό της µητρικής ουσίας ή /και των σηµαντικών µεταβολιτών,
µε µία συµπληρωµατική µέθοδο επαλήθευσης κατά περίπτωση.
Η ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα, η ανάκτηση και το
όριο προσδιορισµού, συµπεριλαµβανοµένης της επιµέρους και
µέσης ανάκτησης, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέ-
ρονται. Η συνολική σχετική τυπική απόκλιση, όπως και η
σχετική τυπική απόκλιση, για κάθε επίπεδο εµπλουτισµού,
πρέπει να προσδιορίζονται πειραµατικά και να αναφέρονται.
5.Τοξικολογικές µελέτες και µελέτες µεταβολισµού
Εισαγωγή
i)Οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία,
καιγιαέναήπερισσότεραπαρασκευάσµαταπουπεριέχουν
τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς προκειµένου
να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των κινδύνων που
διατρέχει ο άνθρωπος, από το χειρισµό και τη χρήση των
φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη
δραστική ουσία, καθώς και των κινδύνων για τον άνθρωπο
από τα υπολείµµατα στα τρόφιµα και στο νερό. Επιπλέον,
οι πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς προκειµένου:
—να εκτιµηθεί κατά πόσο η δραστική ουσία µπορεί να
καταχωρηθεί στο παράρτηµα Ι,
—να διευκρινιστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισµοί
για την κατάταξη της δραστικής ουσίας στο παράρτηµα
Ι,
—να ταξινοµηθεί η δραστική ουσία ανάλογα µε τους
κινδύνους,
—να καθοριστεί η αποδεκτή ηµερήσια πρόσληψη ( ADI)
για τον άνθρωπο,
—να καθοριστούν τα αποδεκτά επίπεδα έκθεσης του
χρήστη (AOEL)για τον άνθρωπο,
—να καθοριστούν τα σύµβολα επικινδυνότητας, οι ενδεί-
ξεις κινδύνου, οι φράσεις κινδύνου και οι φράσεις για
τον ασφαλή χειρισµό που θα αναγράφονται στη
συσκευασία (περιέκτες) για την προστασία του
ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος,
—να προσδιοριστούν τα κατάλληλα µέτρα παροχής
πρώτων βοηθειών καθώς και διάγνωσης και θεραπευ-
τικής αγωγής σε περίπτωση δηλητηρίασης του
ανθρώπου και
—να αξιολογηθεί το είδος και το µέγεθος των κινδύνων
για τον άνθρωπο, για τα ζώα (είδη που κανονικά εκτρέ-
φονται, διατηρούνται ή καταναλώνονται από τον
άνθρωπο) και για άλλα είδη σπονδυλωτών µη στόχου.
ii)Κρίνεται αναγκαίο να διερευνηθούν και να αναφερθούν
όλες οι δυνάµει δυσµενείς επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—54
▼M4
▼M4
κατά τη διεξαγωγή των συνήθων τοξικολογικών µελετών
(συµπεριλαµβανοµένων των επιπτώσεων σε όργανα και
συγκεκριµένα συστήµατα, όπως η ανοσοτοξικότητα και η
νευροτοξικότητα) και να διεξαχθούν και να αναφερθούν οι
συµπληρωµατικές µελέτες που ενδέχεται να είναι αναγ-
καίες προκειµένου να διερευνηθούν οι ενεχόµενοι
µηχανισµοί, να καθοριστούν τα NOAELS (επίπεδα όπου
δεν παρατηρούνται δυσµενείς επιπτώσεις), και να αξιολογ-
ηθεί η σοβαρότητα αυτών των επιπτώσεων. Πρέπει να
αναφέρονται όλα τα διαθέσιµα βιολογικά δεδοµένα και
πληροφορίες που έχουν σχέση µε την αξιολόγηση των
τοξικολογικών χαρακτηριστικών της ελεγχόµενης ουσίας.
iii)Στο πλαίσιο της επίδρασης των ξένων προσµείξεων στην
τοξικολογική συµπεριφορά, είναι απαραίτητο κάθε
υποβαλλόµενη µελέτη να περιλαµβάνει λεπτοµερή περι-
γραφή (προδιαγραφές) του χρησιµοποιούµενου υλικού,
όπως αναφέρεται στο τµήµα 1 σηµείο 11. Πρέπει να διεξά-
γονται δοκιµές µε τη δραστική ουσία που αντιστοιχεί στις
παραπάνω προδιαγραφές και πρόκειται να χρησιµοποιηθεί
στην παραγωγή των προς έγκριση παρασκευασµάτων,
εκτός από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται ή
επιτρέπεται η χρήση ραδιοσηµασµένου υλικού.
iv)Όταν κατά τις µελέτες που διεξάγονται χρησιµοποιείται
δραστική ουσία που παράγεται στο εργαστήριο ή σε
συστήµατα παραγωγής προτύπων πειραµατικών εγκαταστά-
σεων, οι µελέτες αυτές πρέπει να επαναληφθούν
χρησιµοποιώντας τη δραστική ουσία όπως θα παρασκευα-
στεί, εκτός εάν είναι δυνατό να αποδειχθεί ότι το υλικό
που χρησιµοποιήθηκε για τις δοκιµές είναι κατά βάση το
ίδιο, για τους σκοπούς των τοξικολογικών ελέγχων και
της αξιολόγησης. Σε περίπτωση αβεβαιότητας, πρέπει να
υποβληθούν κατάλληλες συµπληρωµατικές µελέτες βάσει
των οποίων θα ληφθεί απόφαση σχετικά µε το εάν θα
πρέπει να επαναδιεξαχθούν οι µελέτες.
v)Στην περίπτωση των µελετών που η δοσολογία διαρκεί
κάποιο χρονικό διάστηµα, θα πρέπει να χρησιµοποιούνται
δοσολογίες κατά προτίµηση από µια και µόνη παρτίδα
δραστικής ουσίας, εφόσον η σταθερότητα το επιτρέπει.
vi)Για όλες τις µελέτες πρέπει να αναφέρεται η πραγµατική
δόση εκφραζόµενη σε mg/kgβάρους σώµατος καθώς και
σε άλλες, κατάλληλες µονάδες. Όταν οι δόσεις χορη-
γούνται µε την τροφή, η ελεγχόµενη ουσία πρέπει να
κατανέµεται οµοιόµορφα στη σίτευση.
vii)Όταν, λόγω των µεταβολικών ή άλλων διεργασιών επί της
µάζας ή της επιφάνειας των φυτών ή των φυτικών
προϊόντων στα οποία έχει χρησιµοποιηθεί η δραστική
ουσία, περιλαµβάνεται στα τελικά υπολείµµατα (στα οποία
εκτίθενταιοικαταναλωτέςήοιεργαζόµενοι,όπωςορίζεται
στο παράρτηµα IIIσηµείο 7.2.3) ουσία που δεν είναι η
δραστική ουσία ή ένας γνωστός µεταβολίτης στα θηλα-
στικά, πρέπει να διεξάγονται τοξικολογικές µελέτες για
τα συστατικά που παρατηρήθηκαν στα τελικά υπολείµµατα
εκτός εάν µπορεί να αποδειχθεί ότι η έκθεση του κατα-
ναλωτή ή του εργαζόµενου στις ουσίες αυτές δεν ενέχει
κινδύνους για την υγεία. Μελέτες τοξικοκινητικότητας
και µεταβολισµού, σχετικά µε τους µεταβολίτες και ταπροϊόντα καταβολισµού, πρέπει να διεξάγονται µόνον εάν
τα σχετικά µε την τοξικότητα του µεταβολιτή ευρήµατα
δεν είναι δυνατό να αξιολογηθούν µε βάση τα διαθέσιµα
αποτελέσµατα που αφορούν τη δραστική ουσία.
viii)Ο τρόπος χορήγησης της ελεγχόµενης ουσίας εξαρτάται
από τις κυριότερες οδούς έκθεσης. Στις περιπτώσεις που η
έκθεση πραγµατοποιείται κυρίως µέσω της αέριας φάσης,
θα είναι προτιµότερο να διεξάγονται µελέτες εισπνοής
παρά µελέτες χορήγησης από το στόµα.
5.1.Μελέτες απορρόφησης, κατανοµής, απέκκρισης και µεταβολι-
σµού σε θηλαστικά
Στο πλαίσιο αυτό απαιτούνται ελάχιστα δεδοµένα, όπως
περιγράφονται παρακάτω, και οι δοκιµές περιορίζονται σε ένα
είδος (κυρίως στον επίµυ). Αυτά τα δεδοµένα µπορεί να παράσ-
χουν χρήσιµες πληροφορίες για το σχεδιασµό και την
επεξήγησηµεταγενέστερωντοξικολογικώνµελετών.Εντούτοις,
σηµειώνεται ότι οι πληροφορίες σχετικά µε τις διαφορές
µεταξύ ειδών ενδέχεται να έχουν ιδιαίτερη σηµασία για την1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—55
▼M4
παρέκταση των σχετικών µε τα ζώα δεδοµένων στον άνθρωπο
και οι πληροφορίες για την από δέρµατος διείσδυση, απορ-
ρόφηση, κατανοµή, απέκκριση και µεταβολισµό µπορεί να
είναι χρήσιµες για την εκτίµηση του κινδύνου που διατρέχει ο
χρήστης. ∆εν είναι δυνατό να καθοριστούν εκ των προτέρων οι
απαιτήσεις όσον αφορά τα λεπτοµερή στοιχεία σε όλους τους
τοµείς, δεδοµένου ότι οι σχετικές απαιτήσεις καθορίζονται
ανάλογα µε τα αποτελέσµατα που προκύπτουν για κάθε συγκε-
κριµένη ελεγχόµενη ουσία.
Σκοπός των δοκιµών:
Οι δοκιµές πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία έτσι ώστε να
είναι δυνατόν:
—να εκτιµηθεί το ποσοστό και η έκταση της απορρόφησης,
—η ιστολογική κατανοµή και το ποσοστό και το µέγεθος της
απέκκρισης της ελεγχόµενης ουσίας καθώς και οι σχετικοί
µεταβολίτες,
—η ταυτοποίηση των µεταβολιτών και η οδός µεταβολισµού.
Πρέπει επίσης να ερευνάται το αποτέλεσµα του επιπέδου της
δόσης επί των παραµέτρων αυτών και κατά πόσον τα αποτελέ-
σµατα είναι διαφορετικά µετά από απλές επαναλαµβανόµενες
αντιστρεπτές δόσεις.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Πρέπει να διεξαχθεί και να αναφερθεί τοξικοκινητική µελέτη
µε εφάπαξ χορήγηση σε επίµυ (χορήγηση από το στόµα) σε
τουλάχιστονδύοεπίπεδαδόσεωνκαθώςκαιµελέτητοξικοκινη-
τικότητας µε επανειληµµένες χορηγήσεις σε επίµυ (χορήγηση
από το στόµα) µε εφάπαξ δόση. Σε ορισµένες περιπτώσεις θα
χρειαστεί ενδεχοµένως να διεξαχθούν συµπληρωµατικές
µελέτες σε άλλα είδη (όπως σε αίγες ή όρνιθες).
Κατευθυντήριες γραµµές για τη δοκιµή
Οδηγία 87/302/ΕΟΚ της Επιτροπής της 18ης Νοεµβρίου 1987
που προσαρµόζει για ένατη φορά στην τεχνική πρόοδο την
οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συµβουλίου περί προσεγγίσεως των
νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί
ταξινοµήσεως,συσκευασίαςκαιεπισηµάνσεωςτωνεπικινδύνων
ουσιών(1),µέρος Β, τοξικοκινητική µελέτη.
5.2.Οξεία τοξικότητα
Οι µελέτες, τα δεδοµένα και οι πληροφορίες που παρέχονται
και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκή προκειµένου να
καταστεί δυνατός ο προσδιορισµός των επιπτώσεων µετά από
εφάπαξ έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα να
προσδιοριστεί, ή να διευκρινιστεί:
—η τοξικότητα της δραστικής ουσίας,
—η εξέλιξη στο χρόνο και τα χαρακτηριστικά των επιπτώ-
σεων µε λεπτοµερή περιγραφή των αλλαγών συµπεριφοράς
και των πιθανών σηµαντικών παθολογοανατοµικών
ευρηµάτων µετά τη θανάτωση,
—όταν είναι δυνατό, ο τρόπος της τοξικής δράσης και
—ο σχετικός κίνδυνος που συνδέεται µε τις διάφορες οδούς
έκθεσης.
Παρόλο που πρέπει να δίνεται έµφαση στην εκτίµηση της
κλίµακας τοξικότητας, οι πληροφορίες που παρέχονται θα
πρέπει επίσης να επιτρέπουν την ταξινόµηση της δραστικής
ουσίας σύµφωνα µε την οδηγία 67 /548/ΕΟΚ. Οι πληροφορίες
που συγκεντρώνονται από τις δοκιµές οξείας τοξικότητας είναι
ιδιαίτερα χρήσιµες για την αξιολόγηση των κινδύνων που
µπορεί να προκύψουν σε περίπτωση ατυχήµατος.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—56
(1)ΕΕ αριθ.L 133της 30. 5. 1988, σ. 1 .
▼M4
5.2.1. Από το στόµα
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµήΠρέπει πάντα να αναφέρεται η οξεία τοξικότητα της δραστικής
ουσίας µέσω της χορήγησης από το στόµα.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Οι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται σύµφωνα µε το παράρτηµα
της οδηγίας 92 /69/ΕΟΚ της Επιτροπής της 31ης Ιουλίου 1992
πουπροσαρµόζειγιαδεκάτηεβδόµηφοράστηντεχνικήπρόοδο
τηνοδηγία 67 /548/ΕΟΚτουΣυµβουλίουπερίπροσεγγίσεωςτων
νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί
ταξινοµήσεως,συσκευασίαςκαιεπισηµάνσεωςτωνεπικινδύνων
ουσιών(
1),µέθοδος Β1 ή Β1α.
5.2.2. Από το δέρµα
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Πρέπει πάντα να αναφέρεται η οξεία τοξικότητα της δραστικής
ουσίας µέσω της χορήγησης από το δέρµα.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςΠρέπει να διερευνώνται τόσο οι τοπικές όσο και ο συστηµικές
επιπτώσεις. Οι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται σύµφωνα µε τη
µέθοδο Β3 που προβλέπεται στην οδηγία 92 /69/ΕΟΚ.
5.2.3. Αναπνευστική
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Η τοξικότητα της δραστικής ουσίας µέσω της εισπνοής πρέπει
να αναφέρεται στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η δραστική
ουσία:
—είναι αέριο ή υγροποιηµένο αέριο,
—πρόκειται να χρησιµοποιηθεί ως µέσο υποκαπνισµού,
—περιέχεται σε καπνογόνο παρασκεύασµα ή παρασκεύασµα
που εκλείει αερολύµατα ή ατµούς,
—πρόκειται να χρησιµοποιηθεί µε εξοπλισµό εκνεφώσεως,
—έχει τάσηατµών >1×10
−2Paκαιπεριέχεταισεπαρασκευά-
σµατα που θα χρησιµοποιηθούν σε κλειστούς χώρους όπως
αποθήκες ή θερµοκήπια,
—περιέχεται σε παρασκευάσµατα υπό µορφή σκόνης που
περιέχουν σηµαντική αναλογία σωµατιδίων διαµέτρου
<50µm(>1%κατά βάρος) ή
—περιέχεται σε παρασκευάσµατα που θα εφαρµοστούν κατά
τρόποπουεκλείεισηµαντικήαναλογίασωµατιδίωνήσταγο-
νιδίων διαµέτρου <50mm(>1% κατά βάρος).
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Οι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται σύµφωνα µε τη µέθοδο Β2
που προβλέπεται στην οδηγία 92 /69/ΕΟΚ.
5.2.4. Ερεθιστικότητα δέρµατος
Σκοπός των δοκιµών
Οι δοκιµές παρέχουν πληροφορίες σχετικά µε την πιθανή
ερεθιστικότητα που προκαλεί η δραστική ουσία στο δέρµα
συµπεριλαµβανοµένης της πιθανής αντιστρεπτότητας των
παρατηρούµενων επιπτώσεων.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Η ερεθιστικότητα που προκαλεί η δραστική ουσία στο δέρµα
πρέπει να προσδιοριστεί, εκτός όταν αναµένονται, όπως
δεικνύεται στις κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές, ότι
µπορεί να προκύψουν σοβαρές βλάβες στο δέρµα ή ότι είναι
δυνατόν να µη ληφθούν υπόψη οι βλάβες.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—57
(1)ΕΕ αριθ.L 383Α της 29. 12. 1992, σ. 1 .
▼M4
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Ηδοκιµήγιατηνοξεία ερεθιστικότητατουδέρµατοςπρέπεινα
διεξάγεται σύµφωνα µε τη µέθοδο Β4 της οδηγίας 92 /69/ΕΟΚ.
5.2.5. Ερεθισµός των οφθαλµών
Σκοπός των δοκιµώνΟιδοκιµέςπαρέχουνπληροφορίεςσχετικάµετονερεθισµόπου
προκαλείηδραστικήουσίαστουςοφθαλµούς,συµπεριλαµβανο-
µένης της πιθανής αντιστρεπτικότητας των παρατηρούµενων
επιπτώσεων.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµήΠρέπει να διεξάγονται δοκιµές για τον ερεθισµό των οφθαλµών
εκτός εάν αναµένεται, όπως αναφέρεται στις κατευθυντήριες
γραµµές, ότι θα προκληθούν σοβαρές βλάβες στους οφθαλµούς.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Η οξεία ερεθιστικότητα των οφθαλµών πρέπει να προσδιορί-
ζεται σύµφωνα µε τη µέθοδο Β5 που προβλέπεται στην οδηγία
92/69/ΕΟΚ.
5.2.6. Ευαισθητοποίηση δέρµατος
Σκοπός των δοκιµών
Οι δοκιµές πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία προκειµένουν
νααξιολογηθούν οι πιθανές αντιδράσειςδερµατικής ευαισθητο-
ποίησης στη δραστική ουσία.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή∆οκιµές πρέπει να διεξάγονται σε όλες τις περιπτώσεις, εκτός
εάν η ουσία είναι γνωστός ευαισθητοποιητής.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςΟιδοκιµέςπρέπειναδιεξάγονταισύµφωναµετηµέθοδοΒ6της
οδηγίας 92/69/ΕΟΚ.
5.3.Υποχρόνια τοξικότητα
Οι µελέτες υποχρόνιας τοξικότητας διεξάγονται προκειµένου
να συγκεντρωθούν πληροφορίες σχετικά µε την ποσότητα της
δραστικής ουσίας που πρέπει να είναι ανεκτή χωρίς να
προκαλεί τοξικές επιπτώσεις στις συνθήκες της µελέτης. Οι εν
λόγω µελέτες παρέχουν χρήσιµα στοιχεία για τους κινδύνους
που διατρέχουν όλοι όσοι µεταχειρίζονται ή χρησιµοποιούν
παρασκευάσµατα που περιέχουν τη δραστική ουσία. Ειδικό-
τερα, οι µελέτες υποχρόνιας τοξικότητας παρέχουν ουσιώδεις
πληροφορίες για την πιθανή αθροιστική δράση της δραστικής
ουσίας, και τους κινδύνους για τους εργαζοµένους που
εκτίθενται εντατικά σ 'αυτήν την ουσία. Επιπλέον, οι µελέτες
υποχρόνιας τοξικότητας παρέχουν πληροφορίες που είναι
χρήσιµες για το σχεδιασµό των µελετών χρόνιας τοξικότητας.
Οι µελέτες, τα δεδοµένα και οι πληροφορίες που πρέπει να
παρέχονται και να αξιολογούνται, πρέπει να είναι επαρκή
ώστε να προσδιοριστούν οι επιπτώσεις που ενέχει η επαναλαµ-
βανόµενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα να
καθοριστούν περαιτέρω ή να αναφερθούν:
—η σχέση µεταξύ της δόσης και των δυσµενών επιπτώσεων,
—η τοξικότητα της δραστικής ουσίας, και όταν είναι δυνατό
το επίπεδοNOAEL,
—τα όργανα-στόχος, στις σχετικές περιπτώσεις,
—η εξέλιξη στο χρόνο και τα χαρακτηριστικά της
δηλητηρίασης µε πλήρη περιγραφή των αλλαγών συµπερι-
φοράς και των πιθανών παθολογοανατοµικών ευρηµάτων
µετά τη θανάτωση,
—οι συγκεκριµένεςτοξικέςεπιπτώσεις καιοιπαθολογοανατο-
µικές αλλαγές,
—ανάλογα µε την περίπτωση, η διάρκεια και η εµµονή
ορισµένων τοξικών επιπτώσεων που παρατηρήθηκαν µετά
τη διακοπή της χορήγησης,
—όταν είναι δυνατό, ο τρόπος της τοξικής δράσης και1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—58
▼M4
—ο σχετικός κίνδυνος που αντιστοιχεί στις διάφορες οδούς
έκθεσης.
5.3.1. Μελέτη 28 ηµερών µε χορήγηση από το στόµα
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµήΠαρόλο που η διεξαγωγή υποχρόνιων µελετών 28 ηµερών δεν
είναι υποχρεωτική, οι µελέτες αυτές µπορεί να είναι χρήσιµες
ως δοκιµές για τον προσδιορισµό κλίµακας επιπτώσεων. Όταν
διεξάγονται τέτοιες µελέτες πρέπει να αναφέρονται, δεδοµένου
ότι τα αποτελέσµατα είναι δυνατό να συµβάλουν στον προσδιο-
ρισµό της προσαρµοστικής απόκρισης, η οποία µπορεί να
συγκαταλύπτεται στις µελέτες χρόνιας τοξικότητας.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Οι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται σύφωνα µε την οδηγία 92 /69/
ΕΟΚ, µέθοδος Β7.
5.3.2. Μελέτη 90 ηµερών από το στόµα
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµήΠρέπει πάντα να αναφέρεται η υποχρόνια τοξικότητα (90
ηµερών) της δραστικής ουσίας όταν χορηγείται σε επίµυ ή
σκύλο από το στόµα. Όταν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν
ότι ο σκύλος είναι αρκετά πιο ευαίσθητος και όταν αυτά τα
στοιχεία ενδέχεται να έχουν ιδιαίτερη σηµασία για την παρέ-
κταση των σχετικών µε τα ζώα δεδοµένων στον άνθρωπο, θα
πρέπειναδιεξάγεταικαινααναφέρεταιµιαµελέτητοξικότητας
δώδεκα µηνών σε σκύλους.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Οδηγία 87/302/ΕΟΚ, µέρος Β, µελέτη υποχρόνιας τοξικότητας
από το στόµα.
5.3.3. Από άλλες οδούς
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Πρόσθετες µελέτες τοξικότητας από το δέρµα µπορεί να είναι
χρήσιµες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων στο χρήστη.
Όσον αφορά τις πτητικές ουσίες (τάση ατµών >1 0
−2Pascal)
απαιτείται η γνώµη εµπειρογνώµονα σχετικά µε το αν οι
µελέτες υποχρόνιας τοξικότητας πρέπει να διεξάγονται από το
στόµα ή µέσω της εισπνοής.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
—Μελέτη 28 ηµερών µε χορήγηση από το δέρµα: οδηγία 92 /
69/ΕΟΚ, µέθοδος Β9,
—µελέτη 90 ηµερών µε χορήγηση από το δέρµα: οδηγία 87 /
302/ΕΟΚ, µέρος Β, υποχρόνια τοξικολογική µελέτη,
—µελέτη 28 ηµερών, µέσω της εισπνοής: οδηγία 92 /69/ΕΟΚ
µέθοδος Β8,
—µελέτη 90 ηµέρων µέσω της εισπνοής: οδηγία 87 /302/ΕΟΚ,
µέρος Β, µελέτη υποχρόνιας τοξικότητας µέσω της
εισπνοής.
5.4.∆οκιµές γονοτοξικότητας
Σκοπός των δοκιµών
Οι µελέτες αυτές χρησιµεύουν για:
—την πρόβλεψη της γονοταξικής δυναµικότητας,
—τον πρόωρο εντοπισµό γονοτοξικών καρκινογόνων ουσιών,
—τη διερεύνηση του µηχανισµού δράσης ορισµένων καρκινο-
γόνων ουσίων.
Για να αποφευχθούν οι εσφαλµένες αποκρίσεις ως αποτέλεσµα
του ίδιου του συστήµατος δοκιµής πρέπει να µην χρησιµο-
ποιούνται υπέρµετρα τοξικές δόσεις κατά τις δοκιµασίες
µεταλλαξιγένεσης ούτε in vitroούτεin vivo.Η προσέγγιση
αυτή θα πρέπει να αποτελεί το γενικό προσανατολισµό.
Κρίνεται σηµαντικό να υιοθετηθεί µία ευέλικτη προσέγγιση,1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—59
▼M4
µε την επιλογή συµπληρωµατικών δοκιµών ανάλογα µε τα
αποτελέσµατα που θα προκύψουν σε κάθε στάδιο.
5.4.1. Μελέτες in vitro
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµήΠρέπειπάνταναδιεξάγονταιδοκιµέςµεταλλαξιγένεσης invitro
(βακτηριολογική δοκιµασία γονιδιακών µεταλλάξεων, δοκιµή
κλαστογένεσης στα κύτταρα των θηλαστικών και δοκιµή γονι-
διακής µετάλλαξης στα κύτταρα των θηλαστικών).
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςΑποδεκτές δοκιµές είναι:Οδηγία 92/69/ΕΟΚ, µέθοδος Β14 —η δοκιµασία αντίστροφης
µετάλλαξης σε Salmonella Typhimurium
Οδηγία 92/69/ΕΟΚ, µέθοδος Β10 —η κυτταρογενετική δοκιµή
σε θηλαστικά invitro
Οδηγία 87/302/ΕΟΚ, µέρος Β —η δοκιµασία γονιδιακών
µεταλλάξεων στα κύτταρα των θηλαστικών invitro.
5.4.2. Μελέτες in vivo
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Εάν όλα τα αποτελέσµατα των in vitroµελετών είναι αρνητικά,
απαιτείται η διεξαγωγή περαιτέρω µελέτης λαµβάνοντας υπόψη
τις υπάρχουσες σχετικές πληροφορίες (συµπεριλαµβανοµένων
τοξικοκινητικών, τοξικοδυναµικών και φυσικοχηµικών δεδο-
µένων καθώς και δεδοµένων για ανάλογες ουσίες). Η µελέτη
µπορείνα είναι, η vivoήinvitro,χρησιµοποιώντας διαφορετικό
σύστηµα µεταβολισµού από αυτό /από αυτά που έχουν προηγου-
µένως χρησιµοποιηθεί.
Εάν ή δοκιµή κυτταρογένεσης in vitroείναι θετική, πρέπει να
διεξάγεται δοκιµή in vivoµε σωµατικά κύτταρα (ανάλυση
µεταφάσεως σε µυελό των οστών τρωκτικών ή δοκιµή µικροπυ-
ρήνων σε τρωκτικά).
Αν οποιαδήποτε από τις δοκιµές γονιδιακών µεταλλάξεων είναι
θετική, τότε πρέπει να διεξάγεται δοκιµή in vivoγια τη
διερεύνηση της απογραµµάτιστης σύνθεσης DNAή δοκιµή
κηλίδας (spottest)σε ποντικό.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςΑποδεκτές κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές είναι:Οδηγία 92/69/ΕΟΚ, µέθοδος Β12 —δοκιµή µικροπυρήνων
Οδηγία 87/302/ΕΟΚ, µέρος Β —δοκιµή κηλίδας ( spot test)σε
ποντικό
Οδηγία 92/69/ΕΟΚ, µέθοδος Β11 — «in vivo» κυτταρογενετική
δοκιµή θηλαστικών σε µυελό των οστών, χρωµατοσωµική
ανάλυση.
5.4.3. Συµπληρωµατικές in vivo µελέτες
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Ότανοποιοδήποτεαπότααποτελέσµατατωνδοκιµασιών invivo
σε σωµατικά κύτταρα είναι θετικό, θα πρέπει ενδεχοµένως να
διεξαχθούν δοκιµές in vivoγια τις επιπτώσεις στα βλαστικά
κύτταρα. Η αναγκαιότητα διεξαγωγής αυτών των δοκιµών θα
πρέπει να εξεταστεί κατά περίπτωση, αφού ληφθούν υπόψη οι
πληροφορίες σχετικά µε την τοξικοκινητική, τη χρήση και
την αναµενόµενη έκθεση. Οι κατάλληλες δοκιµές θα περι-
λαµβάνουν την εξέταση της αλληλεπίδρασης µε το DNA(όπως
η δοκιµασία υπερέχοντος θανατηφόρου γονιδίου), των πιθανών
κληρονοµικά µεταβιβαζόµενων επιπτώσεων και ενδεχοµένως,
την ποσοτική εκτίµηση αυτών των επιπτώσεων. Σηµειώνεται
ότιλόγωτουσύνθετουχαρακτήρατους,ηδιεξαγωγήποσοτικών
µελετών θα πρέπει να αιτιολογείται δεόντως.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—60
▼M4
5.5.Χρόνια τοξικότητα και καρκινογένεση
Σκοπός των δοκιµών
Οι µελέτες χρόνιας τοξικότητας που διεξάγονται και αναφέ-
ρονται, καθώς και τα άλλα σχετικά δεδοµένα και πληροφορίες
για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να κατα-
στεί δυνατός ο προσδιοριοσµός των επιπτώσεων, µετά την
επαναλαµβανόµενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα
πρέπει να είναι επαρκείς προκειµένου:
—να διερευνηθούν οι δυσµενείς επιπτώσεις που προκύπτουν
από την έκθεση στη δραστική ουσία,
—να προδιοριστούν, κατά περίπτωση, τα όργανα στόχος,
—να καθοριστούν οι σχέσεις δόσης -απόκρισης,
—να προσδιοριστούν οι αλλαγές στα συµπτώµατα και εκδηλώ-
σεις τοξικότητας και
—να καθοριστεί το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσµε-
νείς, επιπτώσεις ( NOAEL).
Παροµοίως, οι µελέτες καρκινογένεσης και τα άλλα σχετικά
δεδοµένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να
είναι επαρκείς ώστε να εκτιµηθούν οι κίνδυνοι για τον
άνθρωπο, µετά την επαναλαµβανόµενη έκθεση στη δραστικήουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι επαρκείς προκειµένου:
—να προσδιοριστούν οι καρκινογόνες επιπτώσεις από την
έκθεση στη δραστική ουσία,
—να προσδιοριστούν οι συγκεκριµένοι όγκοι που προσβάλουν
τα είδη και τα όργανα,
—να καθοριστούν οι σχέσεις δόσης -απόκρισης,
—για τις µη γονοτοξικές καρκινογόνες ουσίες, να προσδιορι-
στεί η ανώτατη δόση που δεν προκαλεί δυσµενείς
επιπτώσεις (δόση κατωφλίου).
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Πρέπει να καθορίζεται η χρόνια τοξικότητα και η καρκινογέ-
νεση για κάθε δραστική ουσία. Εάν σε εξαιρετικές
περιπτώσεις,υποστηρίζεταιότιοιδοκιµέςαυτέςδενείναιαναγ-
καίες, αυτός ο ισχυρισµός πρέπει να είναι πλήρως
τεκµηριωµένος, και πιο συγκεκριµένα πρέπει να αποδεικνύεται
από τοξικοκινητικά δεδοµένα ότι η δραστική ουσία δεν απορ-
ροφάται από το γαστρεντερικό σύστηµα, από το δέρµα ή το
αναπνευστικό σύστηµα.
Συνθήκες δοκιµής
Οι µελέτες χρόνιας τοξικότητας από το στόµα και καρκινογέ-
νεσης (δύο έτη) πρέπει να διεξάγονται σε επίµυ ·οι µελέτες
αυτές µπορεί να συνδυαστούν.
Η µελέτη καρκινογένεσης για τη δραστική ουσία πρέπει να
διεξάγεται σε ποντικό εκτός εάν από τα ήδη διαθέσιµα δεδο-
µένα αποδεικνύεται ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης
καρκινογένεσης στον ποντικό είναι αρνητικά και ότι η ουσία
δεν είναι γονοτοξική.
Ότανυποστηρίζεται ότιο µηχανισµός καρκινογένεσηςείναι µη
γονοτοξικός, αυτό πρέπει να αποδεικνύεται πλήρως µε όλα τα
σχετικά πειραµατικά δεδοµένα, συµπεριλαµβανοµένων εκείνων
που είναι αναγκαία για να διευκρινιστεί ο πιθανός µηχανισµός
δράσης.
Παρόλο που συνήθως χρησιµοποιούνται ως σηµείο αναφοράς
για τις αποκρίσεις στην αγωγή µε τη δραστική ουσία τα δεδο-
µένα από την ταυτόχρονη αγωγή οµάδων -µαρτύρων τα
δεδοµένα από την αγωγή οµάδας -µαρτύρων στο παρελθόν
µπορεί να είναι χρήσιµα για την ερµηνεία των αποτελεσµάτων
συγκεκριµένων µελετών καρκινογένεσης. Όταν υποβάλλονται
δεδοµένα από την αγωγή οµάδων -µαρτύρων στο παρελθόν αυτά
πρέπει να αφορούν τα ίδια είδη και τις ίδιες φυλές, διατηρού-
µενα σε οµοειδείς συνθήκες και να προέρχονται από
πρόσφατες µελέτες. Οι πληροφορίες που παρέχονται σχετικά
µε τα δεδοµένα από την αγωγή οµάδας -µαρτύρων στο παρελθόν
πρέπει να περιλαµβάνουν:
—τον προσδιορισµό των ειδών και των φυλών, το όνοµα του
προµηθευτή, και την ταυτοποίηση της οµάδας ζώων εφόσον1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—61
▼M4
ο προµηθευτής διαθέτει πάνω από µία εκµετάλλευση σε
διαφορετικές γεωγραφικές τοποθεσίες,
—το όνοµα του εργαστηρίου και τις ηµεροµηνίες κατά τις
οποίες πραγµατοποιήθηκε η µελέτη,
—περιγραφήτωνγενικώνσυνθηκώνπουδιατηρήθηκανταζώα,
συµπεριλαµβανοµένων του τύπου του σιτηρεσίου ή της
µάρκας της τροφής και, όταν είναι δυνατό, την ποσότητα
της τροφής που κατανάλωσαν τα ζώα,
—κατά προσέγγιση τηνηλικία σε ηµέρες,των ζώων -µαρτύρων
όταν άρχισε η µελέτη και κατά τη στιγµή της θανάτωσης ή
του θανάτου,
—περιγραφή του τύπου θνησιµότητας της οµάδας -µάρτυρα που
παρατηρήθηκε στη διάρκεια ή στο τέλος της µελέτης, και
άλλες, σχετικές παρατηρήσεις (π.χ. ασθένειες, µολύνσεις),
—το όνοµα του εργαστηρίου και των επιστηµόνων που είναι
υπεύθυνοι για τη συγκέντρωση και την ανάλυση των παθο-
λογικών δεδοµένων που προέκυψαν από τη µελέτη και
—µία δήλωση σχετικά µε το είδος των όγκων που έχουν ενδε-
χοµένως συνδυαστεί για τη συγκέντρωση των δεδοµένων
που αφορούν τη συχνότητα των επιπτώσεων.
Οι ελεγχόµενες δόσεις, συµπεριλαµβανοµένης της υψηλότερης
δόσης, πρέπει να επιλεχθούν µε βάση τα αποτελέσµατα των
υποχρόνιων δοκιµών και µε βάση τα δεδοµένα µεταβολισµού
και τοξικοκινητικότητας εφόσον είναι διαθέσιµα τη στιγµή του
προγραµµατισµού των σχετικών µελετών. Το υψηλότερο
επίπεδο δόσης κατά τη µελέτη καρκινογένεσης θα πρέπει να
προκαλεί συµπτώµατα ελάχιστης τοξικότητας όπως είναι η
ελαφρά ύφεση του ρυθµού αυξήσεως του σωµατικού βάρους
(κάτω του 10 %),χωρίς να προκαλεί νέκρωση ιστών ούτε µετα-
βολικό κορεσµό και χωρίς να µεταβάλλεται ουσιαστικά το
κανονικό όριο ζωής λόγω άλλων επιπτώσεων εκτός από τους
όγκους. Εφόσον η µελέτη χρόνιας τοξικότητας διεξάγεται
χωριστά, το υψηλότερο επίπεδο δόσεων πρέπει να προκαλεί
σαφή συµπτώµατα τοξικότητας χωρίς υπέρµετρη θνησιµότητα.
Οι υψηλές δόσεις, που προκαλούν υπερβολική τοξικότητα δεν
θεωρούνται σηµαντικές για τις αξιολογήσεις που πρέπει να
πραγµατοποιηθούν.
Κατά τη συγκέντρωση των στοιχείων και τη σύνταξη των εκθέ-
σεων δεν πρέπει να συνδυάζεται η συχνότητα εµφάνισης
καλοήθων και κακοήθων όγκων, εκτός εάν υπάρχουν αποδει-
κτικά στοιχεία ότι οι καλοήθεις όγκοι γίνονται αργότερα
κακοήθεις.Κατάτονίδιοτρόπο,οιανόµοιοιµεταξύτουςόγκοι,
είτε είναι καλοήθεις είτε κακοήθεις, που αναπτύσσονται στο
ίδιο όργανο, πρέπει να αναφέρονται ξεχωριστά. Προκειµένου
να αποφευχθεί η σύγχυση, πρέπει να χρησιµοποιηθεί για την
ονοµατολογία και την αναφορά των όγκων η ορολογία που
έχει, για παράδειγµα, καθοριστεί απο την Αµερικανική Εται-
ρεία Τοξικολόγων Παθολογο -ανατόµων(1),ή από το Μητρώο
Όγκων του Αννόβερου ( RENI).Το σύστηµα που χρησιµο-
ποιήθηκε θα πρέπει να διευκρινιστεί.
Είναι ουσιώδους σηµασίας το βιολογικό υλικό που επιλέχθηκε
γιατηνιστοπαθολογικήεξέταση,ναπεριλαµβάνειτουλικόπου
επιλέχθηκε για τη συγκέντρωση συµπληρωµατικών πληροφο-
ριών όσον αφορά τις βλάβες που εντοπίσθηκαν κατά τη γενική
παθολογική εξέταση. Πρέπει να διεξάγονται και να αναφέ-
ρονται ειδικές ιστολογικές τεχνικές (χρώσεις), ιστοχηµικές
τεχνικές και παρατηρήσεις µε ηλεκτρονικό µικροσκόπιο για
να διευκρινιστεί, στις σχετικές περιπτώσεις, ο µηχανισµός
δράσης.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Οι µελέτες πρέπει να διεξάγονται σύµφωνα µε την οδηγία 87 /
302/ΕΟΚ, µέρος Β, δοκιµή χρόνιας τοξικότητας, δοκιµή καρκι-
νογένεσης ή συνδυασµένη δοκιµή χρόνιας τοξικότητας /
καρκινογένεσης.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—62
(1)Τυποποιηµένο Σύστηµα Ονοµατολογίας και ∆ιαγνωστικών Κριτηρίων —
Οδηγοί για την Τοξικολογική Παθολογοανατοµία.
▼M4
5.6.Τοξικότητα για την αναπαραγωγή
Οι δύο βασικοί τύποι δυσµενών επιπτώσεων στην αναπαραγωγή
είναι οι ακόλουθοι:
—µείωσητηςγονιµότηταςαρσενικώνκαιθηλυκώνατόµωνκαι
—επιπτώσεις στην κανονική ανάπτυξη των απογόνων (τοξι-
κότητα για την ανάπτυξη).
Πρέπει να διερευνώνται και να αναφέρονται οι πιθανές επιπτώ-
σεις σε όλους τους τοµείς της φυσιολογίας της αναπαραγωγής
τόσο των αρσενικών όσο και των θηλυκών ατόµων, καθώς και
οι πιθανές επιπτώσεις στην προγεννητική και στη µεταγεννη-
τική ανάπτυξη. Εάν σε εξαιρετικές περιπτώσεις, υποστηρίζεται
ότι η δοκιµή αυτή δεν είναι αναγκαία, ο ισχυρισµός αυτός θα
πρέπει να τεκµηριώνεται πλήρως.
Παρόλο που συνήθως χρησιµοποιούνται ως σηµεία αναφοράς
για τις αποκρίσεις στην αγωγή µε τη δραστική ουσία τα δεδο-
µένα από την ταυτόχρονη αγωγή οµάδας -µάρτυρα, τα δεδοµένα
από την αγωγή οµάδας -µαρτύρων στο παρελθόν µπορεί να είναι
χρήσιµα για την ερµηνεία των αποτελεσµάτων συγκεκριµένων
µελετών σχετικά µε την αναπαραγωγή. Όταν υποβάλλονται
δεδοµένα από την αγωγή οµάδων µαρτύρων στο παρελθόν αυτά
πρέπει να αφορούν τα ίδια είδη και τις ίδιες φυλές, διατηρού-
µενα σε οµοειδείς συνθήκες και να προέρχονται από
πρόσφατες µελέτες. Οι πληροφορίες που παρέχονται σχετικά
µε τα δεδοµένα από την αγωγή οµάδων -µαρτύρων στο παρελθόν
πρέπει να περιλαµβάνουν:
—τον προσδιορισµό των ειδών και των φυλών, το όνοµα του
προµηθευτή, και την ταυτοποίηση της οµάδας ζώων εφόσον
ο προµηθευτής διαθέτει πάνω από µία εκµετάλλευση σε
διαφορετικές γεωργαφικές τοποθεσίες,
—το όνοµα του εργαστηρίου και τις ηµεροµηνίες κατά τις
οποίες πραγµατοποιήθηκε η µελέτη,
—περιγραφήτωνγενικώνσυνθηκώνπουδιατηρήθηκανταζώα,
συµπεριλαµβανοµένου του τύπου του σιτηρεσίου ή της
µάρκας της τροφής και, όταν είναι δυνατό, την ποσότητα
της τροφής που κατανάλωσαν τα ζώα,
—κατά προσέγγιση την ηλικία, σε ηµέρες, των ζώων —
µαρτύρων όταν άρχισε η µελέτη και κατά τη στιγµή της
θανάτωσης ή του θανάτου,
—περιγραφή του τύπου θνησιµότητας της οµάδας —µάρτυρα
που παρατηρήθηκε στη διάρκεια ή στο τέλος της µελέτης,
και άλλες σχετικές παρατηρήσεις (π.χ. ασθένειες, µολύν-
σεις) και
—το όνοµα του εργαστηρίου και των επιστηµόνων που είναι
υπεύθυνοι για τη συλλογή και την ανάλυση των τοξικολο-
γικών δεδοµένων που προέκυψαν από τη µελέτη.
5.6.1. Μελέτες πολλαπλών γενεών
Σκοπός των δοκιµώνΟι µελέτες που αναφέρονται, όπως και τα άλλα σχετικά δεδο-
µένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι
επαρκείς ώστε να καταστεί δυνατός ο προσδιορισµός των
επιπτώσεωνγιατηναναπαραγωγή,µετάτηνεπαναλαµβανόµενη
έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι
επαρκείς προκειµένου:
—ναπροσδιοριστούνοιάµεσεςκαιοιέµµεσεςεπιπτώσειςπου
προκαλούνται στην αναπαραγωγή από την έκθεση στη
δραστική ουσία,
—να προσδιοριστεί η επαύξηση των γενικών τοξικών επιπτώ-
σεων (που παρατηρήθηκαν κατά τις δοκιµές υποχρόνιας και
χρόνιας τοξικότητας),
—να καθοριστούν οι σχέσεις δόσης -απόκρισης,
—να προσδιοριστούν οι αλλαγές στα συµπτώµατα και εκδηλώ-
σεις τοξικότητας και
—να καθοριστεί το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσµε-
νείς επιπτώσεις ( NOAEL).
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµήΠρέπει πάντα να αναφέρεται µελέτη τοξικότητας για την
αναπαραγωγή σε επίµυ για τουλάχιστον δύο γενεές.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—63
▼M4
Κατευθυντήρια γραµµή
Οι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται σύµφωνα µε την οδηγία 87 /
302/ΕΟΚ, µέρος Β, δοκιµή τοξικότητας για την αναπαραγωγή
σε δύο γενεές. Επιπλέον, πρέπει να αναφέρεται το βάρος του
οργάνου όταν πρόκειται για γεννητικά όργανα.
Επιπλέον µελέτεςΕνδεχοµένωςγιατηνκαλύτερηερµηνείατωνσυνεπειώνεπίτης
αναπαραγωγής και εφόσον οι πληροφορίες αυτές δεν είναι επί
του παρόντος διαθέσιµες, θα ήταν δυνατόν να κριθεί αναγκαίο
να διεξαχθούν µελέτες ώστε να δοθούν οι ακόλουθες πληροφο-
ρίες:
—ξεχωριστές µελέτες επί αρσενικών και θηλυκών,
—πρωτόκολλα χωρισµένα σε τρία µέρη,
—δοκιµασία υπερέχοντος θανατηφόρου γονιδίου για τη γονι-
µότητα των αρσενικών,
—διασταυρώσεις αρσενικών που έχουν υποστεί αγωγή µε
θηλυκά που δεν έχουν υποστεί αγωγή και αντίστροφα,
—επιπτώσεις στη σπερµατογένεση,
—επιπτώσεις στην ωογένεση,
—ζωηρότητα, κινητικότητα και µορφολογία σπέρµατος και
—διερεύνηση της ορµονικής δραστηριότητας.
5.6.2. Μελέτες τοξικότητας για την ανάπτυξη
Σκοπός των δοκιµώνΟι µελέτες που αναφέρονται, όπως και τα άλλα σχετικά δεδο-
µένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι
επαρκείς έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των
επιπτώσεωνστηνανάπτυξητουεµβρύου,µετάτηνεπαναλαµβα-
νόµενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει να
είναι επαρκείς προκειµένου:
—να προσδιοριστούν οι άµεσες και οι έµµεσες επιπτώσεις
στην ανάπτυξη του εµβρύου οι οποίες προκαλούνται από
την έκθεση στη δραστική ουσία,
—να προσδιοριστεί η τοξικότητα για τις µητέρες,
—να καθοριστεί η σχέση µεταξύ των αποκρίσεων και της
δόσης στις µητέρες και τους απογόνους,
—να προσδιοριστούν οι αλλαγές στα συµπτώµατα και εκδηλώ-
σεις τοξικότητας και
—να καθοριστεί το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσµε-
νείς επιπτώσεις ( NOAEL).
Οι δοκιµές πρέπει επιλέον να παρέχουν πληροφορίες σχετικά
µε την επαύξηση των γενικών τοξικών επιπτώσεων στα κυοφο-
ρούντα ζώα.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµήΠρέπει πάντα να διεξάγονται µελέτες τερατογένεσης.Συνθήκες δοκιµήςΗ εξελικτική τοξικότητα πρέπει να καθορίζεται σε επίµυ και
σε κουνέλι µε χορήγηση από το στόµα. Οι διαµαρτίες και οι
µεταβολές πρέπει να αναφέρονται ξεχωριστά. Στην αναφορά
πρέπει να παρέχεται το γλωσσάριο όρων και αρχών διαγνω-
στικής για όλες τις διαµαρτίες και τις µεταβολές.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςΟι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται σύµφωνα µε την οδηγία 87 /
302/ΕΟΚ, µέρος Β, δοκιµή τερατογένεσης σε τρωκτικά και µη -
τρωκτικά.
5.7.Μελέτες καθυστερηµένης νευροτοξικότητας
Σκοπός των δοκιµών
Η δοκιµή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδοµένα ώστε να αξιο-
λογηθεί εάν η δραστική ουσία µπορεί να προκαλέσει
καθυστερηµένη νευροτοξικότητα έπειτα από οξεία έκθεση.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—64
▼M4
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Οιµελέτεςαυτέςπρέπειναδιεξάγονταιγιατιςουσίες,µεόµοια
ή παρεµφερή δοµή σε σχέση µε αυτές που µπορούν να προκα-
λέσουν καθυστερηµένη χωροτοξικότητα, όπως είναι οι
οργανοφωσφορικές ενώσεις.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Οι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται σύµφωνα µε την κατευθυν-
τήρια γραµµή 418 του ΟΟΣΑ.
5.8.Άλλες τοξικολογικές µελέτες
5.8.1. Μελέτες τοξικότητας για τους µεταβολίτες όπως αναφέρεται στην
εισαγωγή στο σηµείο vii)
Οι συµπληρωµατικές µελέτες, όταν έχουν σχέση µε ουσίες που
δενείναιηδραστικήουσία,δενσυγκαταλέγονταιστιςσυνήθεις
απαιτήσεις.
Οι αποφάσεις για τη διεξαγωγή συµπληρωµατικών µελετών
πρέπει να λαµβάνονται κατά περίπτωση.
5.8.2. Συµπληρωµατικές µελέτες για τη δραστική ουσία
Σε ορισµένες περιπτώσεις, η διεξαγωγή συµπληρωµατικών
µελετών µπορεί να κριθεί αναγκαία για την περαιτέρω
διερεύνησητωνπαρατηρηθέντωνεπιπτώσεων.Αυτέςοιµελέτες
µπορεί να περιλαµβάνουν:
—µελέτες απορρόφησης, κατανοµής, απέκκρισης και µεταβο-
λισµού,
—µελέτες δυναµικού νευροτοξικότητας,
—µελέτες δυναµικού ανοσοτοξικότητας,
—µελέτες για άλλες οδούς χορήγησης.
Οι αποφάσεις για τη διεξαγωγή συµπληρωµατικών µελετών
πρέπει να λαµβάνονται κατά περίπτωση, λαµβάνοντας υπόψη
τα αποτελέσµατα των διαθέσιµων µελετών τοξικότητας και
µεταβολισµού και τις σηµαντικότερες οδούς έκθεσης.
Οι απαιτούµενες µελέτες πρέπει να σχεδιαστούν ανάλογα µε
τηνπερίπτωση,υπότοφωςτωνειδικώνπαραµέτρωνπουπρέπει
να διερευνηθούν και των στόχων που πρέπει να επιτευχθούν.
5.9.Ιατρικά δεδοµένα
Πρέπει να υποβάλλονται, εφόσον είναι διαθέσιµα και λαµβανο-
µένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 5 της οδηγίας 80 /1107/
ΕΟΚ του Συµβουλίου της 27ης Νοεµβρίου 1980 για την
προστασία των εργαζοµένων από κινδύνους που έχουν σχέση
µε χηµικούς, φυσικούς και βιολογικούς παράγοντες κατά την
εργασία(1),τα δεδοµένα και οι πληροφορίες που αφορούν την
αναγνώριση των συµπτωµάτων δηλητηρίασης, και την αποτελε-
σµατικότητα των πρώτων βοηθειών και των θεραπευτικών
µέτρων. Αναφορά θα γίνεται ειδικότερα στην έρευνα για τηφαρµακολογία αντιδότων και τη φαρµακολογία ασφάλειας, η
οποία θα πραγµατοποιηθεί σε ζώα. Κατά περίπτωση, θα πρέπει
να διερευνηθεί και να αναφερθεί το δυναµικό των πιθανών
ανταγωνιστών στη δηλητηρίαση.
Τα διαθέσιµα δεδοµένα και πληροφορίες για τις επιπτώσεις
στον άνθρωπο από την έκθεση στη δραστική ουσία είναι ιδιαί-
τερα χρήσιµα προκειµένου να ελεγχθούν οι παρεκτάσεις και τα
συµπεράσµατα όσον αφορά τα όργανα στόχος, τις σχέσεις
δόσης-απόκρισης και την αντιστρεπτικότητα των τοξικών
επιπτώσεων. Αυτά τα δεδοµένα µπορούν να συγκεντρωθούν
από την έκθεση λόγω ατυχήµατος ή κατά την εργασία.
5.9.1. Ιατρική παρακολούθηση του προσωπικού της µονάδας παραγωγής
Πρέπει να υποβάλλονται εκθέσεις για την εφαρµογή
προγραµµάτων ιατρικής της εργασίας, καθώς και λεπτοµερείς
πληροφορίες για το σχεδιασµό του προγράµµατος, όσον αφορά1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—65
(1)ΕΕ αριθ.L 327της 3. 12. 1980, σ. 8 .
▼M4
την έκθεση στη δραστική ουσία και σε άλλα χηµικά προϊόντα.
Οι αναφορές αυτές πρέπει να περιλαµβάνουν, όταν είναι
δυνατό, δεδοµένα σχετικά µε το µηχανισµό δράσης της
δραστικής ουσίας, και, εφόσον υπάρχουν, δεδοµένα από τα
άτοµα που εκτέθηκαν στη δραστική ουσία σε µονάδες
παραγωγής ή από την εφαρµογή της δραστικής ουσίας (π.χ.
δοκιµή αποτελεσµατικότητας).
Πρέπει επίσης να αναφέρονται οι διαθέσιµες πληροφορίες για
την ευαισθητοποίηση, συµπεριλαµβανοµένης της αλλεργικής
απόκρισης των εργαζοµένων και άλλων ατόµων που εκτέθηκαν
στη δραστική ουσία και, ενδεχοµένως, λεπτοµέρειες για περι-
πτώσεις υπερευαισθησίας. Οι πληροφορίες που παρέχονται
πρέπει να περιλαµβάνουν λεπτοµέρειες για τη συχνότητα, το
επίπεδο και τη διάρκεια της έκθεσης, τα συµπτώµατα και
άλλες σχετικές κλινικές πληροφορίες.
5.9.2. Άµεση παρατήρηση, π.χ. κλινικές περιπτώσεις και περιπτώσεις
δηλητηρίασης
Οι διαθέσιµες εκθέσεις από δηµοσιευµένες εργασίες, σχετικά
µε τις κλινικές περιπτώσεις και τις περιπτώσεις δηλητηρίασης,
είτε προέρχονται από επιστηµονικά περιοδικά είτε από
επίσηµες εκθέσεις, πρέπει να υποβάλλονται µαζί µε τις εκθέ-
σεις για τις µελέτες παρακολούθησης που ενδεχοµένως να
πραγµατοποιήθηκαν. Αυτές οι εκθέσεις πρέπει να περιλαµβά-
νουν πλήρη περιγραφή του χαρακτήρα, του επιπέδου και της
διάρκειας της έκθεσης, καθώς και τα κλινικά συµπτώµατα, τις
πρώτες βοήθειες, τα θεραπευτικά µέτρα που εφαρµόσθηκαν και
τιςµετρήσειςκαιτιςπαρατηρήσειςπουπραγµατοποιήθηκαν.Οι
συνοπτικές και οι αόριστες πληροφορίες δεν έχουν καµία αξία.
Η τεκµηρίωση αυτή, όταν συνοδεύεται µε τις αναγκαίες λεπτο-
µέρειεςµπορείναείναιιδιαίτεραχρήσιµηγιατηνεπιβεβαίωση
της παρέκτασης των δεδοµένων των σχετικών µε τα ζώα στον
άνθρωποκαιγια τονεντοπισµόαπρόβλεπτωνδυσµενώνεπιπτώ-
σεων που αφορούν µόνο τον άνθρωπο.
5.9.3. Παρατηρήσεις σχετικά µε την έκθεση του πληθυσµού, και επιδηµιο-
λογικές µελέτες κατά περίπτωση
Οιεπιδηµιολογικέςµελέτεςέχουνιδιαίτερη αξίακαιπρέπει να
υποβάλλονται εφόσον είναι διαθέσιµες, και να συνοδεύονται
από δεδοµένα σχετικά µε τα επίπεδα και τη διάρκεια της
έκθεσης, στην περίπτωση που έχουν διεξαχθεί σύµφωνα µε
αναγνωρισµένες προδιαγραφές (1).
5.9.4. ∆ιάγνωση δηλητηρίασης (προσδιορισµός δραστικής ουσίας, µεταβο-
λιτών), ειδικά συµπτώµατα δηλητηρίασης, κλινικές δοκιµές
Πρέπει να παρέχεται λεπτοµερής περιγραφή των κλινικών
δειγµάτων και συµπτωµάτων δηλητηρίασης, συµπεριλαµβανο-
µένων, εφόσον είναι διαθέσιµα, των πρόωρων δειγµάτων και
συµπτωµάτων καθώς και πλήρη περιγραφή των κλινικών
δοκιµών και του χρονικού διαστήµατος που πέρασε από την
κατάποση,τηδερµατικήέκθεσηήτηνεισπνοήδιαφόρωνποσο-
τήτων της δραστικής ουσίας.
5.9.5. ►C2Προτεινόµενη αγωγή: µέτρα πρώτων βοηθειών, ◄αντίδοτα,
ιατρική αγωγή
►C2Πρέπει να αναφέρονται τα µέτρα πρώτων βοηθειών ◄
που χρησιµοποιούνται αφενός στην περίπτωση δηλητηρίασης
(πραγµατικής και πιθανής) και, αφετέρου, στην περίπτωση
µόλυνσης των οφθαλµών.
Πρέπει να περιγράφονται πλήρως τα θεραπευτικά σχήµατα που
θα χρησιµοποιούνται στην περίπτωση δηλητηρίασης ή
µόλυνσης των οφθαλµών, συµπεριλαµβανοµένης της χρήσης
αντιδότων εφόσον υπάρχουν. Πρέπει να παρέχονται πληροφο-
ρίες από εµπειρίες από την πράξη, εφόσον υπάρχουν και είναι1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—66
(1)Κατευθυντήριες γραµµές για την Ορθή Επιδηµιολογική Πρακτική για την
Έρευνα Εργασίας και Περιβάλλοντος, που καθορίστηκαν από την Οµάδα Εργα-σίας για την Επιδηµιολογία της Ένωσης Παραγωγών Χηµικών Προϊόντων, ωςµέρος του Επιδηµιολογικού Κέντρου Τεκµηρίωσης και Πληροφοριών ( ERIC),
Πρότυπο Σχέδιο, 1991.
▼M4
διαθέσιµες, ή αλλιώς σε θεωρητικό επίπεδο, σχετικά µε την
αποτελεσµατικότητα των εναλλακτικών θεραπευτικών
σχηµάτων ανάλογα µε την περίπτωση. Πρέπει να περιγρά-
φονται οι αντεδείξεις που αφορούν τα διάφορα θεραπευτικά
σχήµατα, και ειδικότερα εκείνες που αφορούν τα «γενικά
ιατρικά προβλήµατα »και τις συνθήκες.
5.9.6. Αναµενόµενες επιπτώσες της δηλητηρίασης
Εφόσον είναι γνωστές, πρέπει να περιγράφονται οι αναµενό-
µενες επιπτώσεις της δηλητηρίασης και η διάρκεια αυτών των
επιπτώσεων και να αναφέρονται:
—ο τύπος, το επίπεδο και η διάρκεια της έκθεσης ή της
κατάποσης και
—η χρονική περίοδος από την έκθεση ή την κατάποση µέχρι
την εφαρµογή της θεραπευτικής αγωγής.
5.10.Σύνοψη των τοξικολογικών δεδοµένων στα θηλαστικά και συνο-
λική αξιολόγηση
Μία σύνοψη όλων των δεδοµένων και των πληροφοριών που
προβλέπονται στα σηµεία 5.1 µέχρι 5.10, πρέπει να υποβάλ-
λεται και να περιλαµβάνει λεπτοµερή και κριτική αξιολόγηση
αυτών των δεδοµένων βάσει κατάλληλων κριτηρίων και
κατευθυντήριων γραµµών για την αξιολόγηση και τη λήψη
αποφάσεων, µε ιδιαίτερη αναφορά στους πραγµατικούς και
τους δυνητικούς κινδύνους για τον άνθρωπο και τα ζώα, και
στο µέγεθος, την ποιότητα και την αξιοπιστία της βάσης δεδο-
µένων.
Υπό το φως των ευρηµάτων από τη µελέτη των αναλυτικών
χαρακτηριστικών των παρτίδων της δραστικής ουσίας (σηµείο
1.11) και των πιθανών συµπληρωµατικών µελετών [σηµείο 5.
iv)],πρέπει, κατά περίπτωση, να αποδεικνύεται το κατά πόσο
συµφωνούν τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν για την αξιολόγηση
των τοξικολογικών χαρακτηριστικών της δραστικής ουσίας µε
εκείνα που αναφέρονται για την παραγωγή της.
Με βάση την αξιολόγηση της βάσης δεδοµένων, τις σχετικές
κατευθυντήριες γραµµές και τα κριτήρια για τη λήψη αποφά-
σεων, πρέπει να αιτιολογούνται τα NOAELπου προτάθηκαν
για κάθε σχετική µελέτη.
Βάσειαυτώντων δεδοµένωνπρέπει ναυποβάλλονταιπροτάσεις
επιστηµονικάαιτιολογηµένεςγια τονκαθορισµότηςαποδεκτής
ηµερήσιας λήψης ( ADI),και του επιπέδου έκθεσης για το
χρήστη (AOEL)για τη δραστική ουσία.
6.Υπολείµµατα επί ή εντός των προϊόντων, τροφίµων και
ζωοτροφών που έχουν υποστεί επεµβάσεις
Εισαγωγή
i)Οι πληροφορίες που παρέχονται, µαζί µε τις πληροφορίες
για ένα ή περισσότερα παρασκευάσµατα που περιέχουν τη
δραστική ουσία, πρέπει να επαρκούν για να καταστεί
δυνατήηαξιολόγησηωςπροςτονκίνδυνογιατονάνθρωπο,
από υπολείµµατα της δραστικής ουσίας και από τυχόν µετα-
βολίτες, τα προϊόντα της αποδόµησης και αντίδρασης που
παραµένουν στα τρόφιµα. Επιπλέον, τα παρεχόµενα στοι-
χεία πρέπει να επαρκούν για να:
—καταστεί δυνατή η λήψη απόφασης επί του αν δύναται ή
όχι να συµπεριληφθεί στο παράρτηµα I,
—προσδιοριστούν οι ενδεδειγµένες προϋποθέσεις ή περιο-
ρισµοί που πρέπει να ισχύουν για να συµπεριληφθεί µια
ουσία στο παράρτηµα Ι.
ii)Πρέπει να παρέχεται λεπτοµερής περιγραφή (προδιαγραφή)
του υλικού που χρησιµοποιήθηκε, όπως προβλέπεται στο
σηµείο 1.11.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—67
▼M9
▼M9
iii)Οιµελέτεςπρέπειναδιεξάγονταισύµφωναµετιςκατευθυν-
τήριες γραµµές που υπάρχουν σχετικά µε τις διαδικασίες
πειραµατισµού για υπολείµµατα φυτοπροστατευτικών
προϊόντων στα τρόφιµα (1).
iv)Όπου απαιτείται, θα πρέπει να χρησιµοποιούνται
κατάλληλεςστατιστικέςµέθοδοιγιατηνανάλυσητωνδεδο-
µένων.
Η στατιστική ανάλυση πρέπει να αναφέρεται λεπτοµερώς.
v)Σταθερότητα των υπολειµµάτων στην αποθήκευση:
Ενδέχεται να είναι αναγκαία η διεξαγωγή µελετών σχετικά
µε τη σταθερότητα των υπολειµµάτων στην αποθήκευση.
Στις περιπτώσεις που τα δείγµατα καταψύχονται, εντός 24
ωρών γενικά από τη δειγµατοληψία και, εκτός εάν κάποιο
συστατικό είναι γνωστό ως πτητικό ή ασταθές, κανονικά
δεν απαιτούνται δεδοµένα για τα δείγµατα τα οποία έχουν
υποβληθεί σε εκχύλιση και ανάλυση εντός 30 ηµερών από
τη δειγµατοληψία (εντός έξι µηνών για ραδιενεργά υλικά).
Οιµελέτεςµεµηραδιενεργέςουσίεςπρέπειναδιεξάγονται
µε αντιπροσωπευτικάυποστρώµατακαι,κατάπροτίµηση,µε
δείγµατα από καλλιέργειες ή ζώα που έχουν δεχθεί επέµ-
βαση και περιέχουν πραγµατικά υπολείµµατα. Εάν αυτό δεν
είναι δυνατό, θα πρέπει σε ποσότητες δειγµάτων που δεν
δέχθηκαν επέµβαση (µάρτυρες) να προστίθεται γνωστή
ποσότητα χηµικής ουσίας πριν από την αποθήκευση σε
κανονικές συνθήκες αποθήκευσης (φορτισµένα δείγµατα).
Όταν η αποδόµηση κατά την αποθήκευση είναι σηµαντική
(πάνω από 30 %)µπορεί να είναι απαραίτητο να τροποποι-
ηθούν οι συνθήκες αποθήκευσης ή να µην αποθηκεύονται
τα δείγµατα πριν την ανάλυση και να επαναλαµβάνονται
όλες οι µελέτες που διεξήχθησαν υπό ανεπαρκείς συνθήκες
αποθήκευσης.
Πρέπει να παρέχονται λεπτοµερείς πληροφορίες όσον
αφορά τις συνθήκες προετοιµασίας και αποθήκευσης των
δειγµάτων και των εκχυλισµάτων (θερµοκρασία και
διάρκεια). Επίσης, πρέπει να υποβάλλονται δεδοµένα
σχετικά µε τη σταθερότητα στην αποθήκευση χρησιµο-
ποιώντας εκχυλίσµατα δειγµάτων, εκτός εάν η ανάλυση των
δειγµάτωνπραγµατοποιείταιµέσασε24ώρεςαπότηνεκχύ-
λιση.
6.1.Μεταβολισµός, κατανοµή και έκφραση των υπολειµµάτων στα
φυτά
Σκοπός των πειραµάτων
Οι στόχοι των µελετών αυτών είναι:
—να υπολογιστούν τα συνολικά τελικά υπολείµµατα στο
εκάστοτε τµήµα του φυτού κατά τη συγκοµιδή µετά την
προτεινόµενη αγωγή,
—να ταυτοποιηθούν τα κυριότερα συστατικά του συνολικού
τελικού υπολείµµατος,
—να προσδιοριστεί η κατανοµή των υπολειµµάτων µεταξύ των
εκάστοτε τµηµάτων του φυτού,
—να προσδιοριστούν ποσοτικά τα κυριότερα συστατικά του
υπολείµµατοςκαινααποδειχθείηαπόδοσητωνδιαδικασιών
εκχύλισης για τα εν λόγω συστατικά,
—νααποφασιστείοορισµόςκαιηέκφρασητουυπολείµµατος.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραµατισµός
Οιµελέτεςαυτέςπρέπειπάνταναδιεξάγονταιεκτόςεάνµπορεί
νααποδειχθείότιδενπαραµένουνυπολείµµατασταφυτά /φυτικά
προϊόντα τα οποία χρησιµοποιούνται ως τρόφιµα ή ζωοτροφές.
Πειραµατικές συνθήκες
Οιµελέτεςµεταβολισµούπρέπεινακαλύπτουντιςκαλλιέργειες
ήτις κατηγορίες καλλιεργειών στις οποίες πρόκειται να χρησι-
µοποιηθούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιλαµβάνουν
τη συγκεκριµένη δραστική ουσία. Εάν προτείνεται ένα ευρύ
φάσµα χρήσεων σε διαφορετικές κατηγορίες καλλιεργειών ή1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—68
(1)Οι κατευθυντήριες γραµµές βρίσκονται στο στάδιο της κατάρτισης.
▼M9
κατηγορίες καρπών τότε πρέπει να διεξάγονται µελέτες σε
τρεις τουλάχιστον καλλιέργειες, εκτός εάν µπορεί να δικαιο-
λογηθεί ότι είναι µάλλον απίθανο να εµφανισθεί διαφορετικός
µεταβολισµός. Σε περιπτώσεις που προβλέπεται η χρήση σε
διαφορετικές κατηγορίες καλλιεργειών, οι µελέτες πρέπει να
είναι αντιπροσωπευτικές των σχετικών κατηγοριών. Για το
σκοπό αυτό, οι καλλιέργειες ταξινοµούνται σε πέντε κατηγο-
ρίες: κόνδυλοι, φυλλώδεις καλλιέργειες, φρούτα, όσπρια και
ελαιούχοι σπόροι, δηµητριακά. Εάν υπάρχουν διαθέσιµες
µελέτες για καλλιέργειες που εµπίπτουν σε τρεις από τις
προαναφερθείσες κατηγορίες και τα αποτελέσµατά τους δείχ-
νουν ότι η οδός αποδόµησης είναι παρεµφερής και στις τρεις
αυτές κατηγορίες τότε δεν απαιτείται η διεξαγωγή περαιτέρω
µελετών, εκτός εάν θα µπορούσε να εµφανιστεί διαφορετικός
µεταβολισµός. Στις µελέτες µεταβολισµού πρέπει επίσης να
λαµβάνονταιυπόψηοιδιάφορεςιδιότητεςτηςδραστικήςουσίας
και η προτεινόµενη µέθοδος εφαρµογής.
Πρέπει να υποβάλλεται αξιολόγηση των αποτελεσµάτων
διαφόρων µελετών όσον αφορά το σηµείο και την οδό της
πρόσληψης (π.χ. από τα φύλλα ή τις ρίζες), καθώς επίσης και
την κατανοµή των υπολειµµάτων µεταξύ των διαφόρων µερών
των φυτών κατά τη συγκοµιδή (µε ιδιαίτερη έµφαση στα
βρώσιµα από τον άνθρωπο ή τα ζώα, µέρη των φυτών). Εάν η
δραστική ουσία ή οι σηµαντικοί µεταβολίτες της δεν
προσλαµβάνονται από το φυτό, απαιτούνται διευκρινίσεις. Για
τηναξιολόγησητωνδεδοµένωντωνδοκιµώνενδέχεταιναείναι
χρήσιµα τα στοιχεία για τον τρόπο δράσης και τις φυσικοχη-
µικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας.
6.2.Μεταβολισµός, κατανοµή και έκφραση του υπολείµµατος στα
παραγωγικά ζώα
Σκοπός των πειραµάτων
Οι στόχοι των µελετών αυτών είναι:
—να ταυτοποιηθούν τα κυριότερα συστατικά του συνολικού
τελικού υπολείµµατος στα βρώσιµα ζωικά προϊόντα,
—να προσδιοριστεί ποσοτικά το ποσοστό αποδόµησης και
απέκκρισης του συνολικού υπολείµµατος σε ορισµένα
ζωικά προϊόντα (γάλα ή αβγά) και απεκκρίσεις,
—να προσδιοριστεί η κατανοµή των υπολειµµάτων µεταξύ των
διαφόρων βρώσιµων ζωικών προϊόντων,
—να προσδιοριστούν ποσοτικά τα κυριότερα συστατικά του
υπολείµµατοςκαινααποδειχθείηαπόδοσητωνδιαδικασιών
εκχύλισης για τα συστατικά αυτά,
—να συγκεντρωθούν στοιχεία βάσει των οποίων θα κριθεί εάν
απαιτείται η διεξαγωγή µελετών για τις ζωοτροφές όπως
προβλέπεται στο σηµείο 6.4,
—νααποφασιστείοορισµόςκαιηέκφρασητουυπολείµµατος.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραµατισµός
Μελέτες µεταβολισµού σε ζώα, όπως τα µηρυκαστικά γαλακτο-
παραγωγής (π.χ. αίγες ή αγελάδες) ή τα πουλερικά
ωοπαραγωγής, απαιτούνται µόνον όταν η χρήση του παρασιτο-
κτόνου µπορεί να αφήσει σηµαντικά υπολείµµατα στις
ζωοτροφές ( ≥0,1 mg/kgτου συνολικού σιτηρεσίου όπως χορη-
γείται, εκτός από ειδικές περιπτώσεις, όπως π.χ. δραστικές
ουσίες οι οποίες συσσωρεύονται). Όταν είναι προφανές ότι οι
µεταβολικές πορείες διαφέρουν σηµαντικά στον επίµυ σε
σύγκρισηµεταµηρυκαστικά,τότεπρέπειναδιεξάγεταιµελέτη
σεχοίροεκτόςεάνηαναµενόµενηπρόσληψηαπότουςχοίρους
δεν είναι σηµαντική.
6.3.Πειράµατα υπολειµµάτων
Σκοπός των πειραµάτων
Οι στόχοι των µελετών αυτών είναι:
—να προσδιοριστούν ποσοτικά τα υψηλότερα πιθανά επίπεδα
των υπολειµµάτων στις καλλιέργειες κατά τη συγκοµιδή ή
κατά την έξοδο από το χώρο αποθήκευσης σύµφωνα µε την
προτεινόµενη ορθή γεωργική πρακτική (ΟΓΠ) και1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—69
▼M9
—ναπροσδιοριστεί,κατάπερίπτωση,τοποσοστόµείωσηςτων
εναποθέσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται
Αυτέςοιµελέτεςπρέπειπάνταναδιεξάγονταιόταντοφυτοπρο-
στατευτικό προϊόν εφαρµόζεται σε φυτά /φυτικά προϊόντα τα
οποία χρησιµοποιούνται ως τρόφιµα ή ζωοτροφές ή όταν τα
υπολείµµατα από το έδαφος ή άλλα υποστρώµατα ενδέχεται να
προσληφθούν από φυτά, εκτός εάν µπορούν να γενικευθούν
κατάλληλα, επαρκή δεδοµένα από άλλη καλλιέργεια.
Ταδεδοµένααπόταπειράµαταυπολειµµάτωνυποβάλλονταιστο
φάκελο που προβλέπεται στο παράρτηµα IIγια τις χρήσεις
φυτοπροστατευτικώνπροϊόντων για τις οποίες ζητείται έγκριση
τη στιγµή της υποβολής φακέλου για την καταχώρηση της
δραστικής ουσίας στο παράρτηµα I.
Πειραµατικές συνθήκες
Τα επιβλεπόµενα πειράµατα πρέπει να διεξάγονται πάντα υπό
συνθήκες που να αντιστοιχούν στις δυσµενέστερες προτεινό-
µενες συνθήκες ΟΓΠ. Στις πειραµατικές συνθήκες πρέπει να
λαµβάνεται υπόψη η µεγαλύτερη συγκέντρωση υπολειµµάτων
που είναι λογικά αναµενόµενο να παρουσιαστεί (π.χ. µε τον
ανώτατο αριθµό προτεινόµενων εφαρµογών, τη χρήση της
ανώτατης προτεινόµενης ποσότητας εφαρµογής, τα ελάχιστα
χρονικά διαστήµατα πριν τη συγκοµιδή, την περίοδο αναµονής
ήαποθήκευσης)ηοποίαπαραµένειόµωςαντιπροσωπευτικήτου
χειρότερου ρεαλιστικού σεναρίου για τη χρήση της δραστικής
ουσίας.
Πρέπει να συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται επαρκή δεδο-
µένα ώστε να είναι δυνατό να επιβεβαιωθεί ότι οι πρότυπες
χρήσεις ισχύουν για τις διάφορες περιοχές και το φάσµα των
συνθηκών που είναι πιθανό να επικρατούν στις περιοχές όπου
συνιστάται η χρήση του σκευάσµατος.
Όταν καταρτίζεται πρόγραµµα επιβλεποµένων πειραµάτων
κανονικά πρέπει να λαµβάνονται υπόψη παράγοντες όπως οι
κλιµατικές διαφορές µεταξύ των περιοχών παραγωγής, οι
διαφορέςτων µεθόδων παραγωγής, (π.χ. στο ύπαιθρο, σε θερµο-
κήπια), οι εποχές παραγωγής, ο τύπος του σκευάσµατος κ.λπ.
Γενικά, σε περίπτωση συγκρίσιµων συνθηκών, οι δοκιµές
πρέπει να διεξάγονται επί δύο τουλάχιστον καλλιεργητικές
περιόδους. Οποιαδήποτε εξαίρεση πρέπει να αιτιολογείται
πλήρως.
Ο ακριβής αριθµός των δοκιµών που πρέπει να διεξάγονται
είναι δύσκολο να προσδιοριστεί εάν δεν προηγηθεί προκαταρ-
κτική αξιολόγηση των αποτελεσµάτων των πειραµάτων. Ο
ελάχιστος αριθµός δεδοµένων ισχύει µόνον όταν είναι συγκρί-
σιµες οι συνθήκες µεταξύ των περιοχών παραγωγής π.χ. όσον
αφορά το κλίµα, τις µεθόδους παραγωγής και τις εποχιακές
καλλιεργητικές περιόδους κ.λπ. Με την υπόθεση ότι όλες οι
υπόλοιπες µεταβλητές (κλίµα κ.λπ.) είναι συγκρίσιµες, απαι-
τούνται οκτώ τουλάχιστον δοκιµές αντιπροσωπευτικές της
προτεινόµενης καλλιεργητικής περιοχής για τις βασικές
καλλιέργειες. Για τις δευτερεύουσας σηµασίας καλλιέργειες
απαιτούνται κανονικά τέσσερις δοκιµές αντιπροσωπευτικές της
προτεινόµενης καλλιεργητικής περιοχής.
Λόγω της εγγενούς µεγαλύτερης οµοιογένειας των
υπολειµµάτων που παραµένουν σε περιπτώσεις επεµβάσεων
µετά τη συγκοµιδή ή σε καλλιέργειες θερµοκηπίου, είναι
αποδεκτά τα πειράµατα από µία καλλιεργητική περίοδο. Για
τις περιπτώσεις µετασυλλεκτικών επεµβάσεων απαιτούνται
καταρχήν τέσσερις τουλάχιστον δοκιµές που πρέπει να διεξά-
γονται κατά προτίµηση σε διαφορετικές θέσεις και µε
διαφορετικές καλλιεργούµενες ποικιλίες. Μια σειρά
πειραµάτων πρέπει να διεξάγεται για κάθε µέθοδο εφαρµογής
καιτύποαποθήκευσηςεκτόςεάνείναιδυνατόναπροσδιοριστεί
µε σαφήνεια το χειρότερο ρεαλιστικό σενάριο για το
υπόλειµµα.
Ο αριθµός των µελετών που πρέπει να διεξάγονται ανά
καλλιεργητική περίοδο είναι δυνατό να µειωθεί εφόσον µπορεί
νααποδειχθείότιταεπίπεδατουυπολείµµατοςσταφυτά /φυτικά1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—70
▼M9
προϊόντα είναι χαµηλότερα από το όριο αναλυτικού προσδιορι-
σµού.
Ότανεκτίθεταικατάτηστιγµήτηςεφαρµογήςσηµαντικόµέρος
των βρώσιµων µερών του φυτού, τότε τα µισά από τα πειράµατα
υπό επίβλεψη θα πρέπει να περιλαµβάνουν δεδοµένα που θα
δείχνουν τις επιπτώσεις του χρόνου στο επίπεδο των
υπολειµµάτων (µελέτες µείωσης υπολειµµάτων), εκτός εάν
µπορεί να δικαιολογηθεί ότι η βρώσιµη καλλιέργεια δεν
επηρεάζεται από την εφαρµογή του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος υπό τις προτεινόµενες συνθήκες χρήσης.
6.4.Μελέτες διατροφής για τα παραγωγικά ζώα
Σκοπός των πειραµάτων
Στόχος των µελετών αυτών είναι να προσδιοριστούν τα
υπολείµµατα στα προϊόντα ζωικής προέλευσης τα οποία οφεί-
λονται στην παρουσία υπολειµµάτων στις νωπές και ξηρές
ζωοτροφές.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραµατισµός
Μελέτες διατροφής απαιτούνται µόνον:
—όταν σηµαντικά υπολείµµατα ( ≥0,1 mg/kgτου συνολικού
σιτηρεσίουόπωςχορηγείται,εκτόςαπόειδικέςπεριπτώσεις,
όπωςπ.χ.δραστικέςουσίεςπουσυσσωρεύονται)παραµένουν
στιςκαλλιέργειεςήσετµήµατατουφυτού(π.χ.υπολείµµατα
κοπής, απόβλητα) που χρησιµοποιούνται ως ζωοτροφές
και
—όταν οι µελέτες µεταβολισµού δείχνουν ότι παραµένουν
σηµαντικά υπολείµµατα (0,01 mg/kgή πάνω από το όριο
προσδιορισµού εάν αυτό είναι µεγαλύτερο από 0,01 mg/kg)
σε οποιοδήποτε βρώσιµο ζωικό ιστό λαµβάνοντας υπόψη τα
επίπεδα υπολειµµάτων στις πιθανές ζωοτροφές που λαµβά-
νονται µε εφάπαξ δόση εφαρµογής.
Ξεχωριστές µελέτες διατροφής πρέπει να υποβάλλονται κατά
περίπτωση για τα µηρυκαστικά γαλακτοπαραγωγής ή /και για τα
πουλερικά ωοπαραγωγής. Όταν από τις µελέτες µεταβολισµού
που υποβάλλονται σύµφωνα µε τις διατάξεις του σηµείου 6.2
φαίνεται ότι οι µεταβολικές πορείες διαφέρουν σηµαντικά στο
χοίρο σε σύγκριση µε τα µηρυκαστικά, τότε πρέπει να διεξά-
γεται µελέτη σε χοίρο εκτός εάν ή αναµενόµενη πρόσληψη
από τους χοίρους δεν είναι σηµαντική.
Πειραµατικές συνθήκες
Γενικά, η τροφή χορηγείται σε τρεις δόσεις (στο αναµενόµενο
επίπεδο του υπολείµµατος, στο τριπλάσιο έως πενταπλάσιο του
αναµενοµένου και στο δεκαπλάσιο του αναµενοµένου
επιπέδου). Όταν καθορίζεται η εφάπαξ δόση, πρέπει να υπολο-
γίζεται ένα θεωρητικό σιτηρέσιο.
6.5.Επιπτώσεις της βιοµηχανικής µεταποίησης ή /και της οικιακής
παρασκευής
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Η απόφαση σχετικά µε το εάν είναι απαραίτητο να διεξάγονται
µελέτες µεταποίησης εξαρτάται από:
—τη σπουδαιότητα του µεταποιηµένου προϊόντος για τη
διατροφή του ανθρώπου ή των ζώων,
—το επίπεδο των υπολειµµάτων στο φυτό ή το φυτικό προϊόν
που πρόκειται να µεταποιηθεί,
—τις φυσικές και χηµικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας ή
των κυριοτέρων µεταβολιτών της και
—την πιθανότητα ανίχνευσης προϊόντων αποδόµησης τοξικο-
λογικής σηµασίας µετά τη µεταποίηση του φυτού ή του
φυτικού προϊόντος.
Οι µελέτες µεταποίησης δεν είναι συνήθως αναγκαίες εάν δεν
υπάρχουν σηµαντικά ή αναλυτικώς προσδιοριζόµενα υπολείµ-
µατα στο φυτό ή το φυτικό προϊόν το οποίο θα υποβληθεί σε
µεταποίηση, ή εάν η θεωρητικώς συνολική µέγιστη ηµερήσια
λήψη (TMDI)είναι µικρότερη του 10 %της αποδεκτής ηµερή-1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—71
▼M9
σιας λήψης ( ADI).Μελέτες µεταποίησης κανονικά δεν απαι-
τούνται, εάν το φυτό ή το φυτικό προϊόν καταναλώνεται κυρίως
νωπό εκτός εκείνων που έχουν και µη βρώσιµα µέρη όπως τα
εσπεριδοειδή, οι µπανάνες ή τα ακτινίδια όπου απαιτούνται τα
δεδοµένα για την κατανοµή των υπολειµµάτων στο φλοιό /
σάρκα των καρπών.
Ως«σηµαντικά υπολείµµατα »νοούνται γενικά τα υπολείµµατα
πάνω από 0,1 mg/kg.Εάν το εξεταζόµενο παρασιτοκτόνο έχει
υψηλή οξεία τοξικότητα ή /και χαµηλή ADI,τότε θα πρέπει να
εξετάζεται η διεξαγωγή µελετών µεταποίησης στην περίπτωσηπροσδιορίσιµων υπολειµµάτων κάτω του 0,1 mg/kg.
Οι µελέτες για τις επιπτώσεις στη φύση του υπολείµµατος
συνήθως δεν απαιτούνται όταν λαµβάνουν χώρα µόνο απλές
φυσικές ενέργειες, στις οποίες δεν περιλαµβάνεται µεταβολή
της θερµοκρασίας του φυτού ή του φυτικού προϊόντος, όπως
είναιτοπλύσιµο,ηαπόρριψηεξωτερικώνφύλλωνήηέκθλιψη.
6.5.1. Επιπτώσεις στο είδος του υπολείµµατος
Σκοπός των πειραµάτων
Στόχος των µελετών αυτών είναι να διαπιστωθεί εάν κατά τη
µεταποίηση προκύπτουν ή όχι προϊόντα διάσπασης ή αντί-
δρασης των υπολειµµάτων στα ακατέργαστα προϊόντα, για τα
οποία ενδέχεται να χρειαστεί ξεχωριστή εκτίµηση κινδύνων.
Πειραµατικές συνθήκες
Ανάλογα µε τα επίπεδα και τη χηµική σύσταση του υπολείµ-
µατος στο νωπό προϊόν, πρέπει να διερευνάται κατά περίπτωση
µια σειρά αντιπροσωπευτικών διεργασιών υδρόλυσης (που
αποµιµούνται τις σχετικές διαδικασίες µεταποίησης). Οι
επιπτώσεις επεξεργασίας άλλης πλην της υδρόλυσης πρέπει να
διευρευνηθούν επίσης, όπου οι ιδιότητες της δραστικής ουσίας
ή των µεταβολιτών δείχνουν ότι οι διεργασίες αυτές ενδέχεται
να έχουν ως αποτέλεσµα την εµφάνιση τοξικολογικώς σηµαν-
τικών προϊόντων αποδόµησης. Οι µελέτες διεξάγονται
κανονικά µε ιχνηθετηµένη δραστική ουσία.
6.5.2. Επιπτώσεις στα επίπεδα των υπολειµµάτων
Σκοπός των πειραµάτων
Οι κυριότεροι στόχοι των µελετών αυτών είναι:
—να προσδιοριστεί η ποσοτική κατανοµή των υπολειµµάτων
στα διάφορα ενδιάµεσα και τελικά προϊόντα, και να εκτιµ-
ηθούν οι παράγοντες µεταβίβασης,
—να καταστεί δυνατός ένας πιο ρεαλιστικός υπολογισµός της
πρόσληψης υπολειµµάτων µέσω της τροφής.
Πειραµατικές συνθήκεςΟι µελέτες µεταποίησης πρέπει να αντιπροσωπεύουν την
οικιακή µεταποίηση ή /και τις ισχύουσες βιοµηχανικές διεργα-
σίες.
Καταρχήν, πρέπει να διεξάγεται συνήθως µόνο µια βασική
σειρά«µελετών ισοζυγίου »αντιπροσωπευτικών των συνήθων
διεργασιών που αφορούν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα
οποία παραµένουν σηµαντικά υπολείµµατα. Η επιλογή της ή
τωνενλόγωαντιπροσωπευτικώνδιεργασιώνθαπρέπεινααιτιο-
λογείται. Η τεχνολογία που πρέπει να χρησιµοποιείται στις
µελέτες µεταποίησης πρέπει πάντα να αντιστοιχεί όσο το
δυνατό περισσότερο στις πραγµατικές συνθήκες χρήσης. Θα
πρέπει να καταρτίζεται ισολογισµός κατά τον οποίο θα
διερευνάται το ισοζύγιο µάζας των υπολειµµάτων σε όλα τα
ενδιάµεσα και τελικά προϊόντα. Κατά την κατάρτιση του ισοζυ-
γίου αυτού µπορεί να αναγνωρίζεται κάθε συγκέντρωση ή
αραίωση των υπολειµµάτων σε µεµονωµένα προϊόντα και να
προοσδιορίζονται οι συντελεστές µεταφοράς.
Εάν τα µεταποιηµένα φυτικά προϊόντα αντιπροσωπεύουν ένα
σηµαντικό τµήµα της διατροφής, και εάν η «µελέτη ισοζυγίου »
δείχνειότιθαµπορούσενασηµειωθείσηµαντικήµεταφοράτου
υπολείµµατος στο µεταποιηµένο προϊόν, τότε πρέπει να διεξά-
γονται τρεις «µελέτες παρακολούθησης »για να
προσδιοριστούν οι συντελεστές συµπύκνωσης ή αραίωσης του
υπολείµµατος.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—72
▼M9
6.6.Υπολείµµατα στις επόµενες καλλιέργειες
Σκοπός των πειραµάτων
Στόχος των µελετών αυτών είναι να καταστεί δυνατή η αξιο-
λόγηση των πιθανών υπολειµµάτων στις ακολουθούσες
καλλιέργειες.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται πειράµατα.
Όταν τα στοιχεία, τα οποία συγκεντρώνονται σύµφωνα µε το
παράρτηµαIIσηµείο 7.1 ή το παράρτηµα IIIσηµείο 9.1, δείχ-
νουν ότι σηµαντικά υπολείµµατα της δραστικής ουσίας ( >1 0%
της χρησιµοποιηθείσας δραστικής ουσίας και των σηµαντικών
µεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασής της), παραµένουν στο
έδαφος ή στα φυτικά υλικά, όπως το άχυρο ή οργανικά υλικά
µέχρι τη σπορά ή τη φύτευση των ενδεχόµενων εποµένων
καλλιεργειώνκαιπουθαµπορούσανναπροσληφθούναπόαυτές
τις καλλιέργειες, τότε πρέπει να εξετάζεται το θέµα των
υπολειµµάτων. Αυτό θα πρέπει να συµπεριλαµβάνει εξέταση
της φύσης του υπολείµµατος στις επόµενες καλλιέργειες και,
τουλάχιστον, θεωρητική εκτίµηση του επιπέδου των
υπολειµµάτων αυτών. Εάν δεν µπορεί να αποκλεισθεί η πιθα-
νότητα ύπαρξης υπολειµµάτων στις µελλοντικές καλλιέργειες,
τότε πρέπει να διενεργούνται µελέτες µεταβολισµού και κατα-
νοµής και εάν χρειάζεται να ακολουθούν και πειράµατα
υπαίθρου.
Πειραµατικές συνθήκες
Εάνπραγµατοποιηθείηθεωρητικήεκτίµησηυπολειµµάτωνστις
επόµενες καλλιέργειες, πρέπει να παρέχονται πλήρη λεπτο-
µερή στοιχεία και αιτιολόγηση.
Οι µελέτες µεταβολισµού και κατανοµής και ο πειραµατισµός
στο ύπαιθρο, εάν απαιτούνται, πρέπει να διεξάγονται σε αντι-
προσωπευτικές καλλιέργειες που επιλέγονται ωςαντιπροσωπευτικές της συνήθους γεωργικής πρακτικής.
6.7Προτεινόµεναανώταταεπίπεδαυπολειµµάτων(ΑΕΥ)καιορισµός
υπολείµµατος
Τα προτεινόµενα ΑΕΥ πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως και,
κατά περίπτωση, να παρέχεται λεπτοµερής περιγραφή της
στατιστικής ανάλυσης που χρησιµοποιήθηκε.
Όταν αποφασίζεται ποιές ενώσεις πρόκειται να περιληφθούν
στον ορισµό του υπολείµµατος, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη
η τοξικολογική σηµασία των ενώσεων, οι ποσότητες που ενδέ-
χεται να παραµείνουν και η δυνατότητα πρακτικής εφαρµογής
των αναλυτικών µεθόδων που προτείνονται για σκοπούς σχετι-
κούς µε τον έλεγχο και την παρακολούθηση των υπολειµµάτων
µετά την έγκριση.
6.8.Προτεινόµενα χρονικά διαστήµατα πριν τη συγκοµιδή για τις
προβλεπόµενες χρήσεις ή προτεινόµενες περίοδοι αναµονής ή
αποθήκευσης, σε περίπτωση χρήσεων µετά τη συγκοµιδή
Οι σχετικές προτάσεις πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως.
6.9.Εκτίµηση της πιθανής και της πραγµατικής έκθεσης µέσω της
τροφής και µε άλλους τρόπους
Θα πρέπει να εξετάζεται η ρεαλιστική πρόγνωση της
πρόσληψης µέσω της τροφής. Οι σχετικοί υπολογισµοί
µπορούν να γίνουν κατά στάδια, πράγµα που οδηγεί σε ολοένα
πιο ρεαλιστική πρόγνωση της πρόσληψης. Εφόσον είναι
δυνατό, θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη και άλλες πηγές
έκθεσης όπως τα υπολείµµατα που προκύπτουν από τη χρήση
φαρµάκων ή κτηνιατρικών φαρµάκων.
6.10.Σύνοψη και αξιολόγηση της συµπεριφοράς των υπολειµµάτων
Όλα τα δεδοµένα που εκτίθενται στο τµήµα αυτό, θα πρέπει να
συνοψίζονταικαινααξιολογούνταισύµφωναµετιςοδηγίεςτων
αρµόδιων αρχών των κρατών µελών που αφορούν τη µορφή
αυτών των περιλήψεων και αξιολογήσεων. Οι εκθέσεις αυτές
θα πρέπει να περιλαµβάνουν λεπτοµερή και κριτική αξιο-1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—73
▼M9
λόγησηαυτών των δεδοµένων µε βάση κατάλληλακριτήρια και
κατευθυντήριες γραµµές αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων,
µε ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους που δηµιουργούνται ή
όχι για τον άνθρωπο και τα ζώα καθώς και στην έκταση, την
ποιότητα και την αξιοπιστία της βάσης δεδοµένων.
Ειδικότερα, πρέπει να εξετάζεται η τοξικολογική σηµασία των
τυχόν µεταβολιτών σε µη θηλαστικά ζώα.
Θα πρέπει να καταρτίζεται γραφική παράσταση της µεταβο-
λικής πορείας στα φυτά και στα ζώα µε σύντοµη επεξήγηση
της κατανοµής και των χηµικών µεταβολών που λαµβάνουν
χώρα.
7.Πορεία και συµπεριφορά στο περιβάλλον
Εισαγωγή
i)Οιπληροφορίεςπουπαρέχονταισεσυνδυασµόµεπληροφο-
ρίεςγιαέναήπερισσότεραπαρασκευάσµαταπουπεριέχουν
τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς για να
επιτραπεί αξιολόγηση της πορείας και της συµπεριφοράς
της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, καθώς και των ειδών
«µη-στόχος»που πιθανόν να τίθενται σε κίνδυνο λόγω της
έκθεσής τους στη δραστική ουσία, στους µεταβολίτες της
και στα προϊόντα αποδόµησης και αντίδρασης, σε
περίπτωση που έχουν τοξικολογική ή περιβαλλοντική
σηµασία.
ii)Ειδικότεραοιπληροφορίεςπουπαρέχονταιγιατηδραστική
ουσία, σε συνδυασµό µε λοιπές σχετικές πληροφορίες,
καθώς και µε αυτές που παρέχονται για ένα ή περισσότερα
παρασκευάσµατα που την περιέχουν, θα πρέπει να είναι
αρκετές για να:
—αποφασιστεί εάν, ή όχι, η δραστική ουσία µπορεί να
συµπεριληφθεί στο παράρτηµα,
—καθοριστούν κατάλληλοι όροι ή περιορισµοί που πρέπει
να λαµβάνονται υπόψη σε περίπτωση καταχώρησης στο
παράρτηµα,
—ταξινοµηθεί η δραστική ουσία ως προς τον βαθµό
κινδύνου,
—καθοριστούν τα σύµβολα επικινδυνότητας, οι ενδείξεις
κινδύνου, καθώς ο σχετικός κίνδυνος και οι φράσεις
ασφαλείας για την προστασία του περιβάλλοντος, οι
οποίες θα πρέπει να συµπεριλαµβάνονται στη
συσκευασία (περιέκτες),
—προβλεφθεί η κατανοµή, η πορεία και η συµπεριφορά
στο περιβάλλον της δραστικής ουσίας, οι σχετικοί µετα-
βολίτες, η αποδόµηση και τα προϊόντα αντίδρασης,
καθώς και οι σχετικές χρονικές πορείες,
—ταυτοποιηθούν τα είδη «µη-στόχος»και οι πληθυσµοί
για τους οποίους παρουσιάζονται κίνδυνοι λόγω πιθανής
έκθεσης και
—ταυτοποιηθούν τα αναγκαία µέτρα για την ελαχιστο-
ποίηση της µόλυνσης του περιβάλλοντος και των
συνεπειών σε είδη «µη-στόχος».
iii)Πρέπει να παρέχεται λεπτοµερής περιγραφή (προδιαγραφή)
του υλικού που χρησιµοποιήθηκε, όπως προβλέπεται στο
σηµείο 1.1. Όταν έχει διεξαχθεί έλεγχος χρησιµοποιώντας
δραστική ουσία, το υλικό που χρησιµοποιείται πρέπει να
ανταποκρίνεται στην ίδια προδιαγραφή µε αυτήν που θα
χρησιµοποιηθεί στην παρασκευή των παρασκευασµάτων
που πρόκειται να εγκριθούν, εκτός από την περίπτωση που
χρησιµοποιείται υλικό ραδιενεργού σήµανσης.
Όταν πραγµατοποιούνται µελέτες χρησιµοποιώντας
δραστικές ουσίες που έχουν παραχθεί σε εργαστήριο ή σε
πιλοτικό σύστηµα παραγωγής, οι µελέτες αυτές πρέπει να
επαναλαµβάνονται χρησιµοποιώντας δραστικές ουσίες που
έχουν παραχθεί βιοµηχανικά, εκτός αν µπορεί να αιτιολογ-
ηθεί ότι το υλικό δοκιµής που έχει χρησιµοποιηθεί είναι
ουσιαστικά το ίδιο που χρησιµοποιείται για περιβαλλον-
τικές δοκιµές και εκτιµήσεις.
iv)Όταν χρησιµοποιείται υλικό δοκιµής ραδιενεργού
σήµανσης πρέπει να τοποθετούνται ετικέτες ραδιενεργού
σήµανσης σε διάφορες θέσεις (µία ή περισσότερες ενδεχο-1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—74
▼M6
▼M6
µένως), για τη διευκόλυνση της διευκρίνισης των µεταβο-
λικών πορειών και των πορειών αποδόµησης, καθώς και για
να διευκολυνθεί η έρευνα της κατανοµής της δραστικής
ουσίας και των µεταβολιτών της, των προϊόντων
αποδόµησης και αντίδρασης στο περιβάλλον.
v)Ενδέχεται να είναι αναγκαίο να διεξάγονται χωριστές
µελέτες για τους µεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόµησης ή
αντίδρασης, όταν τα προϊόντα αυτά είναι δυνατόν να αποτε-
λέσουν ουσιαστικό κίνδυνο για οργανισµούς «µη-στόχος»ή
για την ποιότητα των υδάτων, του εδάφους και του αέρα,
καθώς και όταν οι επιπτώσεις τους δεν είναι δυνατόν να
εκτιµηθούν βάσει των διαθεσίµων πορισµάτων σχετικά µε
τη δραστική ουσία. Πριν από τη διεξαγωγή τέτοιων
µελετών, οι πληροφορίες των σηµείων 5 και 6 πρέπει να
λαµβάνονται υπόψη.
vi)Όταν κρίνεται αναγκαίο, πρέπει να προγραµµατίζονται
δοκιµές και δεδοµένα που αναλύονται χρησιµοποιώντας
κατάλληλες στατιστικές µεθόδους.
Λεπτοµερείς επεξηγήσεις τηςστατιστικήςανάλυσης πρέπει
να αναφέρονται (δηλαδή, πρέπει να δίνονται εκτιµήσεις
όλων των σηµείων µε περιθώρια αξιοπιστίας είναι προτιµό-
τερο να δίδονται ακριβείς τιµές -pπαρά η αναφορά
σηµαντικό/µη σηµαντικό).
7.1.Πορεία και συµπεριφορά στο έδαφος
Πρέπει να αναφέρονται όλες οι σχετικές πληροφορίες όσον
αφορά το είδος και τις ιδιότητες του εδάφους που χρησιµο-
ποιείται στις µελέτες, συµπεριλαµβανοµένου του ph,της
περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα, του δυναµικού ανταλ-
λαγής κατιόντων, της κατανοµής του µεγέθους των σωµατιδίων
και της δυνατότητας συγκράτησης ύδατος σε pF = 0καιpF
= 2,5,σύµφωνα µε τα σχετικά πρότυπα ISOή άλλα διεθνή
πρότυπα.
Η µικροβιακή βιοµάζα εδαφών που χρησιµοποιούνται για
εργαστηριακές µελέτες αποδόµησης πρέπει να προσδιορίζεται
αµέσως πριν από την έναρξη και κατά το τέλος της µελέτης.
Συστήνεται η χρήση όσο το δυνατόν περισσότερο των ιδίων
εδαφών σε όλες τις εργαστηριακές µελέτες εδάφους.
Τα εδάφη που χρησιµοποιούνται για τις µελέτες αποδόµησης ή
κινητικότητας πρέπει να συλλέγονται έτσι ώστε να είναι αντι-
προσωπευτικά του φάσµατος εδαφών που απαντώνται συνήθως
στις διάφορες περιφέρειες της Κοινότητας, εφόσον υφίσταται
ή αναµένεται χρήση, και πρέεπι να είναι τέτοια ώστε:
—να καλύπτουν ένα φάσµα περιεκτικότητας σε οργανικό
άνθρακα, κατανοµής βάσει του µεγέθους των σωµατιδίων
και τιµώνphκαι
—όταν βάσει λοιπών πληροφοριών, η αποδόµηση ή η κινητι-
κότητα αναµένεται να εξαρτάται από το ph (δηλαδή δείκτης
διαλυτότητας και υδρόλυσης, σηµεία 2.7 και 2.8), καλύπτουν
τα ακόλουθα φάσµατα ph:
— 4,5έως 5,5
—6έως 7 και
—8(κατά προσέγγιση).
Τα δείγµατα εδάφους που χρησιµοποιούνται πρέπει, εφόσον
αυτό είναι εφικτό, να έχουν ληφθεί προσφάτως. Σε περίπτωση
που είναι αναπόφευχτη η χρήση αποθηκευµένων εδαφών, η
αποθήκευση θα πρέπει να πραγµατοποιείται µε ορθό τρόπο επί
περιορισµένο χρονικό διάστηµα και υπό ορισµένες συνθήκες,
οι οποίες πρέπει και να αναφέρονται.
Εδάφη τα οποία υποβάλλονται σε αποθήκευση επί µακρύτερα
χρονικά διαστήµατα, δεν µπορούν να χρησιµοποιούνται παρά
µόνο για µελέτες προσρόφησης /εκρόφησης.
Το έδαφος που επιλέχθηκε για τη διεξαγωγή µελέτης δεν
πρέπειναείναιακραίωνιδιοτήτωνόπως(π.χ.:παράµετροικατα-
νοµής µεγέθους σωµατιδίων, περιεκτικότητας σε οργανικό
άνθρακα και τιµών ph).
Τα δείγµατα εδάφους θα πρέπει να συλλέγονται και να χειρί-
ζονται σύµφωνα µε την ISO 10381-6 ( Ποιότητα εδάφους —
δειγµατοληψία —κατευθυντήριες γραµµές για τη συλλογή,
χειρισµό και αποθήκευση εδάφους για την αξιολόγηση µικρο-1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—75
▼M6
βιολογικών διαδικασιών σε εργαστήριο). Τυχόν παρεκκλίσεις
πρέπει να αναφέρονται και να αιτιολογούνται.
Πρέπει να διεξάγονται µελέτες αγρού σε συνθήκες όσο το
δυνατόν πλησιέστερες στην κανονική γεωργική πρακτική, σε
έναφάσµαειδώνεδάφουςκαικλιµατικώνσυνθηκώναντιπροσω-
πευτικό της(των) περιοχής( -ων) χρήσης. Πρέπει να
αναφέρονται οι καιρικές συνθήκες σε περιπτώσεις διεξαγωγής
µελετών αγρού.
7.1.1. Πορεία και δείκτης αποδόµησης
7.1.1.1.Πορεία αποδόµησης
Σκοπός των δοκιµών
Ταδεδοµένακαιοιπληροφορίεςπουδίδονταισεσυνδυασµόµε
λοιπές σχετικές πληροφορίες και δεδοµένα πρέπει να είναι
αρκετά ώστε:
—να ταυτοποιείται, εφόσον αυτό είναι εφικτό, η σχετική
σηµασίατωνδιαφόρων(τύπων)διαδικασιώνπουδιεξάγονται
(ισορροπία µεταξύ χηµικής και βιολογικής αποδόµησης),
—να ταυτοποιείται η παρουσία µεµονωµένων συστατικών, τα
οποία πάντοτε υπερβαίνουν το 10 %της ποσότητας της
προστιθέµενης δραστικής ουσίας, συµπεριλαµβανοµένων, ειδυνατόν, των µη αποδευσµεύσιµων υπολειµµάτων,
—να ταυτοποιείται, ει δυνατόν, επίσης η παρουσία µεµονο-
µένων συστατικών των οποίων η αναλογία είναι µικρότερη
του 10%της ποσότητας της προστιθέµενης δραστικής
ουσίας,
—να οριστούν οι σχετικές αναλογίες των συστατικών που
υπάρχουν (ισοζύγιο µάζης) και
—να επιτραπεί ο προσδιορισµός σηµαντικών υπολειµµάτων
στο έδαφος και στα οποία τα είδη «µη στόχος»εκτίθενται
ή είναι δυνατόν να εκτεθούν.
Όταν πραγµατοποιείται αναφορά σε µη αποδεσµεύσιµα
υπολείµµατα αυτά ορίζονται ως χηµικά είδη που προέρχονται
από φυτοφάρµακα τα οποία χρησιµοποιούνται σύµφωνα µε τους
κανόνες ορθής γεωργικής πρακτικής και τα οποία δεν είναι
δυνατόν να υποβληθούν σε αποδέσµευση µε µεθόδους που δεν
αλλοιώνουν σηµαντικά τη χηµική υφή των υπολειµµάτων
αυτών. Τα υπολείµµατα αυτά που δεν είναι δυνατόν να αποδε-
σµευτούν δεν θεωρείται ότι περιέχουν ενώσεις οι οποίες µέσω
µεταβολικών πορειών οδηγούν σε φυσικά προϊόντα.
7.1.1.1.1.Αερόβιος αποδόµηση
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται
Η πορεία ή οι πορείες αποδόµησης πρέπει πάντοτε να αναφέ-
ρονται, εκτός από την περίπτωση που η φύση και ο τρόπος
χρήσης του παρασκευάσµατος που περιέχει τη δραστική ουσία,
αποκλείει µόλυνση του εδάφους, όπως χρήσεις σε αποθηκευ-
µένα προϊόντα ή θεραπευτικές αγωγές τραυµάτων των δέντρων.
Συνθήκες δοκιµήςΗ πορεία ή οι πορείες αποδόµησης πρέπει να αναφέρονται για
ένα έδαφος.
Τααποτελέσµαταπουλαµβάνονταιπρέπειναυποβάλλονταιυπό
µορφή σχηµατικών διαγραµµάτων που δεικνύουν τις σχετικές
οδούς και υπό µορφή ισολογισµών που δείχνουν την κατανοµή
της ραδιοσήµανσης στο χρόνο µεταξύ:
—δραστικής ουσίας,
—C O
2,
—πτητικών συστατικών, άλλων εκτός του διοξειδίου του
άνθρακος,
—µεµονωµένων ταυτοποιηµένων προϊόντων µεταποίησης,
—µη ταυτοποιηµένων ουσιών που είναι δυνατόν να αποδε-
σµευθούν και
—µη—αποδευσµεύσιµων υπολειµµάτων στο έδαφος.
Η έρευνα των οδών αποδόµησης πρέπει να συµπεριλαµβάνει
όλα τα πιθανά στάδια για να χαρακτηρισθούν και προσδιορι-
σθούν ποσοτικά τα µη αποδεσµεύσιµα υπολείµµατα που
σχηµατίζονται µετά από 100 ηµέρες σε περίπτωση υπέρβασης1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—76
▼M6
του 70%της εφαρµοζόµενης δόσης της δραστικής ουσίας. Οι
τεχνικές και οι µεθοδολογίες που εφαρµόζονται επιλέγονται
καλύτερα όταν επιλέγονται κατά περίπτωση. Πρέπει να παρέ-
χεται αιτιολόγηση όταν τα σχετικά συστατικά δεν έχουν
χαρακτηρισθεί.
Η κανονική διάρκεια της µελέτης είναι 120 ηµέρες, εκτός από
τιςπεριπτώσειςπου,µετάαπόπαρέλευσηβραχύτερουχρονικού
διαστήµατος,ταεπίπεδατωνµηαποδεσµεύσιµωνυπολειµµάτων
και του διοξειδίου του άνθρακος είναι τέτοια ώστε να είναι
εφικτή η παρέκτασή τους, µε τρόπο αξιόπιστο, σε 100 ηµέρες.
Κατευθυντήριες γραµµές για δοκιµές
SETAC — Μέθοδοι για την εκτίµηση της περιβαλλοντικής
πορείας και της οικοτοξικότητας των φυτοφαρµάκων (1).
7.1.1.1.2.Συµπληρωµατικές µελέτες
—Αναερόβιος αποδόµηση
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείταιΠρέπει να αναφέρεται µελέτη αναεροβίου αποδόµησης
εκτός εάν µπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να
εκτεθούν σε αναερόβιες συνθήκες τα φυτοπροστατευτικά
προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία.
Συνθήκες και κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςΙσχύουν οι ίδιοι όροι όπως προβλέπονται στα αντίστοιχα
εδάφια του σηµείου 7.1.1.1.1.
—Φωτόλυση του εδάφους
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείταιΠρέπει να αναφέρεται µελέτη της φωτόλυσης του εδάφους
εκτός εάν µπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να
παρουσιαστεί απόθεση δραστικής ουσίας στην επιφάνεια
του εδάφους.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςSETAC — Μέθοδοι για την εκτίµηση της περιβαλλοντικής
πορείας και της οικοτοξικότητας των φυτοφαρµάκων.
7.1.1.2.∆είκτης αποδόµησης
7.1.1.2.1.Εργαστηριακές µελέτες
Σκοπός των δοκιµώνΟι µελέτες αποδόµησης στο έδαφος θα πρέπει να παρέχουν τις
βέλτιστες εφικτές εκτιµήσεις του χρόνου που απαιτείται για
την αποδόµηση του 50 %και του 90% (DT
50labκαιDT90lab)της
δραστικής ουσίας και των σχετικών µεταβολιτών, προϊόντων
αποδόµησης και αντίδρασης, υπό εργαστηριακές συνθήκες.
—Αερόβιος αποδόµηση
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνταιΟ δείκτης αποδόµησης στο έδαφος πρέπει πάντα να αναφέ-
ρεται, εκτός από την περίπτωση που η φύση και ο τρόπος
χρήσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν
τη δραστική ουσία αποκλείουν µόλυνση του εδάφους, όπως
χρήσεις σε αποθηκευµένα προϊόντα ή σε θεραπευτικές
αγωγές τραυµάτων των δέντρων.
Συνθήκες δοκιµήςΠρέπει να αναφέρεται ο δείκτης αερόβιας αποδόµησης της
δραστικής ουσίας σε τρεις τύπους εδαφών, επιπλέον αυτού
που αναφέρεται στο σηµείο 7.1.1.1.1.
Για να διευρευνηθεί η επίδραση της θερµοκρασίας στην
αποδόµηση, πρέπει διεξάγεται µία επιπλέον µελέτη σε
θερµοκρασία 10 ºC,σε ένα από τα εδάφη που έχουν χρησι-
µοποιηθείγιατηνέρευνααποδόµησηςσεθερµοκρασία20 ºC,
µέχρις ότου είναι διαθέσιµο ένα επικυρωµένο κοινοτικό
υπολογιστικό µοντέλο παρέκτασης των συντελεστών
αποδόµησης στις χαµηλές θερµοκρασίες.
Η διάρκεια της µελέτης είναι συνήθως 120 ηµέρες, εκτός
εάν περισσότερο από 90 %της δραστικής ουσίας έχει
αποδοµηθεί πριν από τη λήξη της περιόδου.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—77
(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. «Procedures for
assessingtheenvironmental fate andecotoxicityofpesticides, ISBN90-5607-002-9».
▼M6
Παρεµφερείς µελέτες για τρία είδη εδαφών, πρέπει να
αναφέρονται για όλους τους σχετικούς µεταβολιτές, τα
προϊόντα αποδόµησης και αντίδρασης που εµφανίζονται στο
έδαφος και τα οποία κατά οιονδήποτε χρόνο κατά τη
διάρκεια των µελετών υπολογίζονται ως πλέον του 10 %της
ποσότητας δραστικής ουσίας που προστίθεται, εκτός εάν
είναι δυνατόν να υπολογιστούν οι τιµές των DT50τους από
τα αποτελέσµατα των µελετών αποδόµησης µε τη δραστική
ουσία.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
SETAC — Μέθοδοι για την εκτίµηση της περιβαλλοντικής
πορείας και της οικοτοξικότητας των φυτοφαρµάκων
—Αναερόβιος αποδόµηση
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται
Πρέπει να αναφέρεται ο δείκτης αναεροβίου αποδόµησης
της δραστικής ουσίας όταν πρέπει να διεξαχθεί αναερόβιοςµελέτη σύµφωνα µε το σηµείο 7.1.1.1.2
Συνθήκες δοκιµής
Ο συντελεστής αναερόβιας αποδόµησης της δραστικής
ουσίας πρέπει να αποτελεί αντικείµενο µελέτης στο έδαφος
που έχει χρησιµοποιηθεί κατά την αναερόβιο µελέτη η
οποία διενεργείται σύµφωνα µε το σηµείο 7.1.1.1.2
Η διάρκεια της µελέτης είναι συνήθως 120 ηµέρες, εκτός
εάν πλέον του 90 %της δραστικής ουσίας έχει αποδοµηθεί
πριν από τη λήξη της περιόδου.
Όµοιες µελέτες για τους τρεις τύπους εδαφών, πρέπει να
αναφέρονται για όλους τους σχετικούς µεταβολιτές, τα
προϊόντα αποδόµησης και αντίδρασης που εµφανίζονται στο
έδαφος και τα οποία σε οποιαδήποτε στιγµή κατά τη
διάρκεια των µελετών υπολογίζονται ως πλέον του 10 %της
ποσότητας δραστικής ουσίας που προστίθεται, εκτός εάν
είναι δυνατόν να υπολογιστούν οι τιµές των DT
50τους από
τα αποτελέσµατα των µελετών αποδόµησης µε τη δραστικήουσία.
Κατευθυντήριες γραµµές
SETAC — Μέθοδοι για την εκτίµηση της περιβαλλοντικής
πορείας και της οικοτοξικότητας των φυτοφαρµάκων.
7.1.1.2.2.Μελέτες αγρού
—Μελέτες υποβάθµισης στο έδαφος
Σκοπός της δοκιµήςΟι µελέτες υποβάθµισης στο έδαφος θα πρέπει να παρέχουν
εκτιµήσεις του χρόνου που απαιτείται για την υποβάθµιση
διασπορά του 50 %και του 90 % (DT
50fκαιDT90f)της
δραστικής ουσίας, σε συνθήκες αγρού. Πρέπει να αναφέ-
ρονται, κατά περίπτωση, πληροφορίες σχετικά µε τους
σχετικούς µαταβολιτές, και τα προϊόντα αποδόµησης και
αντίδρασης.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται
Οι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται στις περιπτώσεις που η
τιµήDT50lab,>6 0ηµέρες για έδαφος που έχει θερµοκρασία
20ºCκαι η υγρασία που αναλογεί σε τιµή pFτης τάξης των
2-2,5(πίεση αναρρόφησης).
Σε περίπτωση φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία
περιέχουν τη δραστική ουσία και τα οποία πρόκειται να
χρησιµοποιηθούν σε ψυχρές κλιµατικές συνθήκες, οι
δοκιµές πρέπει να διεξάγονται όταν η τιµή DT50labs>9 0
ηµέρες µε έδαφος σε θερµοκρασία 10 ºCκαι µε περιεκτι-
κότητα σε υγρασία ανάλογη µε τιµή pFτης τάξης 2 -2,5
(πίεση αναρρόφησης).
Συνθήκες δοκιµήςΜεµονωµένες µελέτες σε ένα ευρύ φάσµα αντιπροσωπευ-
τικών εδαφών (κανονικά τέσσερα διαφορετικά είδη
εδάφους) πρέπει να συνεχίζονται έως ότου υποβαθµισθεί >
του 90%της ποσότητας που χρησιµοποιήθηκε. Η µέγιστη
διάρκεια των µελετών είναι 24 µήνες.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
SETAC — Μέθοδοι για την εκτίµηση της περιβαλλοντικής
πορείας και της οικοτοξικότητας των φυτοφαρµάκων.
—Μελέτες υπολειµµάτων στο έδαφος
Σκοπός της δοκιµής1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—78
▼M6
Οι µελέτες για τα υπολείµµατα στο έδαφος πρέπει να παρέ-
χουν εκτιµήσεις για τα επίπεδα υπολειµµάτων στο έδαφος
κατά τη συγκοµιδή ή κατά το χρόνο σποράς ή φύτευσης
διαδοχικών καλλιεργειών.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνταιΟι µελέτες υπολειµµάτων στο έδαφος πρέπει να αναφέ-
ρονται όταν η DT
50labείναι µεγαλύτερη από το ένα τρίτο της
περιόδου µεταξύ εφαρµογής και συγκοµιδής και όταν η
απορρόφηση από την επόµενη καλλιέργεια είναι πιθανή,
εκτός εάν τα υπολείµµατα στο έδαφος κατά τη σπορά ή τη
φύτευση της επόµενης καλλιέργειας µπορούν να εκτιµηθούν
µε αξιοπιστία βάσει των δεδοµένων των µελετών διασποράς
στο έδαφος, ή εάν µπορεί να αιτιολογηθεί ότι τα υπολείµ-
µατα αυτά αποκλείεται να είναι φυτοτοξικά ή να αφήνουν
απαράδεκτα υπολείµµατα σε εναλλασσόµενες καλλιέργειες
Συνθήκες δοκιµήςΜεµονωµένες µελέτες πρέπει να συνεχίζονται έως τη
συγκοµιδή ή την εποχή της σποράς ή της φϋτευσης της
επόµενηςκαλλιέργειας,εκτόςεάν >του90%τηςποσότητας
που εφαρµόστηκε έχει υποβαθµιστεί.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςSETAC — Μέθοδοι για την εκτίµηση της περιβαλλοντικής
πορείας και της οικοτοξικότητας των φυτοφαρµάκων.
—Μελέτες συσσώρευσης στο έδαφος
Σκοπός των δοκιµών
Οι δοκιµές θα πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία για την
αξιολόγηση της πιθανότητας συσσώρευσης υπολειµµάτων
της δραστικής ουσίας, των περιβαλλοντικώς σηµαντικών
µεταβολιτών και προϊόντων αποδόµησης και αντίδρασης.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνταιΌταν, βάσει µελετών υποβάθµισης στο έδαφος, προκύπτει
ότι ηDT
90f>1ετησίως και προβλέπεται κατ 'επανάληψη
εφαρµογή, είτε κατά την ίδια καλλιεργητική περίοδο, είτε
επίσειράνετών,τοενδεχόµενοσυσσώρευσηςυπολειµµάτων
στο έδαφος και το οριακό επίπεδο αυτών πρέπει να εξετά-
ζεται, εκτός εάν είναι εφικτή η εξασφάλιση αξιόπιστης
πληροφόρησης µέσω υπολογιστικών προτύπων ή κάποιας
άλλης ενδεδειγµένης µεθόδου υπολογισµού.
Συνθήκες δοκιµήςΜακροπρόθεσµες µελέτες αγρού πρέπει να πραγµατο-
ποιούνται σε δύο διαφορετικά εδάφη και να
συµπεριλαµβάνουν πολυάριθµες εφαρµογές.
Πριν από την πραγµατοποίηση αυτών των µελετών, ο αιτών
πρέπει να επιδιώκει την έγκριση των αρµοδίων αρχών
σχετικάµετοείδοςµελέτηςπουπρέπειναπραγµατοποιηθεί
7.1.2. Προσφόρηση και εκρόφηση
Σκοπός της δοκιµήςΤα δεδοµένα και οι πληροφορίες που υπάρχουν, σε συνδυασµό
µε λοιπά σχετικά δεδοµένα και πληροφορίες, θα πρέπει να
είναι αρκετά ώστε να οριστεί ο συντελεστής προσφόρησης της
δραστικής ουσίας και σχετικών µεταβολιτών, προϊόντων
αποδόµησης και αντίδρασης.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνταιΟιµελέτεςπρέπειπάντανααναφέρονται,εκτόςεάνηφύσηκαι
ο τρόπος χρήσης των παρασκευασµάτων που περιέχουν τη
δραστικήουσίααποκλείουνµόλυνσητουεδάφουςόπωςχρήσεις
σε αποθηκευµένα προϊόντα και σε θεραπευτικές αγωγές
τραυµάτων των δένδρων.
Συνθήκες δοκιµήςΜελέτες µε τη δραστική ουσία πρέπει να αναφέρονται για
τέσσερις τύπους εδαφών.
Όµοιες µελέτες, για τουλάχιστον τρεις τύπους εδαφών, πρέπει
να αναφέρονται για όλους τους σχετικούς µεταβολίτες, τα
προϊόντα αποδόµησης και αντίδρασης που σε µελέτες
αποδόµησης στο έδαφος υπολογίζονται, σε οποιαδήοπτε
στιγµή, ως άνω του 10 %της ποσότητας της δραστικής ουσίας
που προστίθεται.
Κατευθυντήριες γραµµές για τη δοκιµή1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—79
▼M6
Μέθοδος 106 του ΟΟΣΑ.
7.1.3. Κινητικότητα στο έδαφος
7.1.3.1.Μελέτες απόπλυσης σε στήλες
Σκοπός των δοκιµώνΗδοκιµήθαπρέπειναπαρέχειικανοποιητικάδεδοµέναγιατην
εκτίµηση της κινητικότητας και πιθανότητας απόπλυσης της
δραστικής ουσίας και, ει δυνατόν, των σχετικών µεταβολιτών
και των προϊόντων αποδόµησης και αντίδρασης.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνταιΜελέτες σε τέσσερα εδάφη πρέπει να διεξάγονται εφόσον από
τις µελέτες προσρόφησης και εκρόφησης που προβλέπονται
στοσηµείο7.1.2δενείναιδυνατόνναληφθούναξιόπιστεςτιµές
των συντελεστών προσρόφησης.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςSETAC — Μέθοδοι για την εκτίµηση της περιβαλλοντικής
πορείας και της οικοτοξικότητας των φυτοφαρµάκων.
7.1.3.2.Απόπλυση παλαιών υπολειµµάτων σε στήλες
Σκοπός της δοκιµήςΗ δοκιµή πρέπει να παρέχει ικανοποιητικά στοιχεία για την
εκτίµηση της κινητικότητας και των πιθανοτήτων απόπλυσης
των σχετικών µεταβολιτών και των προϊόντων αποδόµησης και
αντίδρασης.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνταιΟι µελέτες πρέπει να διεξάγονται, εκτός εάν:
—Η φύση και ο τρόπος χρήσης των παρασκευασµάτων που
περιέχουν τη δραστική ουσία αποκλείουν µόλυνση του
εδάφους, όπως χρήσεις σε αποθηκευµένα προϊόντα ή θερα-
πευτικές αγωγές τραυµάτων των δένδρων,
—ήεάνέχειδιεξαχθείχωριστήµελέτηγιατονµεταβολιτή,το
προϊόν αποδόµησης ή αντίδρασης σύµφωνα µε το σηµείο
7.1.2 ή 7.1.3.1.
Συνθήκες δοκιµήςΗ (οι) περίοδος( -οι) γήρανσης θα πρέπει να προσδιορίζονται
βάσειελέγχουτωνµοντέλωναποδόµησηςτηςδραστικήςουσίας
και των µεταβολιτών, ούτωςώστε να εξασφαλίζεται η παρουσία
ενός σχετικού φάσµατος µεταβολιτών κατά τη στιγµή της
απόπλυσης.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςSETAC — Μέθοδοι για την εκτίµηση της περιβαλλοντικής
πορείας και της οικοτοξικότητας των φυτοφαρµάκων.
7.1.3.3.Μελέτες απόπλυσης σε λυσίµετρα ή σε αγρό
Σκοπός των δοκιµώνΗ δοκιµή θα πρέπει να παρέχει δεδοµένα σχετικά µε:
—την κινητικότητα στο έδαφος
—την πιθανότητα απόπλυσης σε υπόγεια ύδατα,
—την πιθανή κατανοµή στο έδαφος.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνταιΗ άποψη εµπειρογνώµονα είναι αναγκαία για να κριθεί τοκατά
πόσον οι µελέτες σε λυσίµετρα ή οι µελέτες αγρού για την
απόπλυση πρέπει να διεξαχθούν, λαµβάνοντας υπόψη τα αποτε-
λέσµατα των µελετών αποδόµησης και άλλων µελετών
κινητικότητας καθώς και τις προβλεπόµενες, περιβαλλοντικές
συγκεντρώσεις στα υπόγεια ύδατα ( PEC
GW),οι οποίες έχουν
υπολογισθεί σύµφωνα µε τις διατάξεις του παραρτήµατος III
σηµείο 9. Το είδος και οι συνθήκες της µελέτης που πρέπει να
διεξαχθεί πρέπει να συζητηθούν µε τις αρµόδιες αρχές.
Συνθήκες δοκιµήςΕίναι αναγκαίο να δοθεί µεγάλη προσοχή κατά το σχεδιασµό
τόσο των πειραµατικών εγκαταστάσεων όσο και των µεµονω-1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—80
▼M6
µένων µελετών, για να διασφαλιστεί ότι τα αποτελέσµατα που
προκύπτουν είναι δυνατόν να χρησιµοποιηθούν για σκοπούς
αξιολόγησης. Οι µελέτες πρέπει να καλύπτουν τη ρεαλιστικά
χείριστη δυνατόν περίπτωση, λαµβάνοντας υπόψη το είδος του
εδάφους, τις κλιµατικές συνθήκες, τη δόση εφαρµογής, τη
συχνότητα καθώς και την περίοδο εφαρµογής.
Ύδωρ που περνάει από στήλες εδάφους πρέπει να υποβάλλεται
σε ανάλυση σε κατάλληλα χρονικά διαστήµατα, ενώ τα
υπολείµµατα σε φυτικό υλικό πρέπει να προσδιορίζονται κατά
τη συγκοµιδή. Τα υοπλείµµατα στη διατοµή του εδάφους, σε
τουλάχιστον πέντε στρώµατα, πρέπει να προσδιορίζονται κατά
τη λήξη της πειραµατικής εργασίας. Πρέπει να αποφεύγονται
ενδιάµεσες δειγµατοληψίες, καθώς η αφαίρεση φυτών (εκτός
από τη συγκοµιδή σύµφωνα µε τη συνηθισµένη γεωργική
πρακτική) και η πυρηνοληψία επηρεάζουν τη διαδικασία
απόπλυσης.
Η καθίζηση, οι θερµοκρασίες εδάφους και αέρος πρέπει να
καταγράφονται σε τακτά χρονικά διαστήµατα (τουλάχιστον σε
εβδοµαδιαία βάση).
—Μελέτες σε λυσίµετρα
Συνθήκες δοκιµής
Το ελάχιστο βάθος των λυσιµέτρων πρέπει να είναι 100 cm·
το µέγιστο βάθος τους 130 cm.Τα δείγµατα της πυρηνολη-
ψίας πρέπει να είναι ανέπαφα. Οι θερµοκρασίες εδάφους
πρέπει να είναι παρεµφερείς µε αυτές που είναι χαρακτηρι-
στικές στον αγρό. Εφόσον παρίσταται ανάγκη, πρέπει να
προβλέπεταισυµπληρωµατικήάρδευσηγιαναεξασφαλισθεί
άριστη ανάπτυξη των φυτών και για να εξασφαλισθεί ότι η
ποσότητα διηθηθέντος ύδατος είναι παρεµφερής µε αυτήν
των περιοχών για τις οποίες ζητείται έγκριση. Εάν κατά τη
διάρκεια της µελέτης πρέπει να γίνει ανακύκλωση του
εδάφους για καλιεργητικούς σκοπούς, αυτό δεν πρέπει να
αναταραχθεί βαθύτερα από 25 cm.
—Μελέτες αγρού για την απόπλυση
Συνθήκες δοκιµής
Πρέπειναυποβάλλονταιπληροφορίεςσχετικάµετηνπιεζο-
µετρική στάθµη του υδροφόρου ορίζοντα στους
πειραµατικούςαγρούς.Εάνπαρατηρείταιρωγµήτουεδάφους
κατά τη διάρκεια της µελέτης, αυτό πρέπει να περιγράφεται
πλήρως.
Πρέπει να δίδεται µεγάλη προσοχή στον αριθµό και στη
θέση των συστηµάτων συλλογής υδάτων. Η τοποθέτηση
αυτών των συστηµάτων συλλογής υδάτων στο έδαφος δεν
πρέπει να είναι αποτέλεσµα προτιµησιακών οδών ροής.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
SETAC — Μέθοδοι για την εκτίµηση της περιβαλλοντικής
πορείας και της οικοτοξικότητας των φυτοφαρµάκων.
7.2.Πορεία και συµπεριφορά στο νερό και στον αέρα
Σκοπός των δοκιµώνΟι πληροφορίες και τα δεδοµένα που υπάρχουν, σε συνδυασµό
µε αυτά που υπάρχουν για ένα ή περισσότερα παρασκευάσµατα
που περιέχουν τη δραστική ουσία, καθώς και λοιπές σχετικές
πληροφορίες θα πρέπει να είναι αρκετές για να οριστεί ή να
επιτραπεί η εκτίµηση:
—της εµµονής στα υδατικά συστήµατα (ίζηµα πυθµένος, και
ύδωρ, συµπεριλαµβανοµένων αιωρουµένων σωµατιδίων),
—σε ποιό βαθµό το νερό, οι οργανισµοί των ιζηµάτων και ο
αέρας βρίσκονται σε κίνδυνο,
—των πιθανοτήτων µόλυνσης επιφανειακών και υπογείων
υδάτων.
7.2.1. ∆είκτης και πορεία αποδόµησης σε υδατικά συστήµατα (εφόσον δεν
καλύπτονται από το σηµείο 2.9)
Σκοπός των δοκιµών1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—81
▼M6
Τα στοιχεία και οι πληροφορίες που υπάρχουν, σε συνδυασµό
µε λοιπά στοιχεία και πληροφορίες, πρέπει να είναι αρκετά
ώστε:
—να προσδιορίζεται η σχετική σηµασία των διαφόρων διαδι-
κασιών που λαµβάνουν χώρα (ισορροπία µεταξύ χηµικής
και βιολογικής αποδόµησης),
—εφόσον είναι εφικτό, να ταυτοποιούνται τα µεµονωµένα
υπάρχοντα συστατικά,
—να ορίζονται οι σχετικές αναλογίες των υπαρχόντων συστα-
τικών και η κατανοµή τους µεταξύ υδάτων,
συµπεριλαµβανοµένων των αιωρουµένων σωµατιδίων, και
ιζήµατος και
—να είναι εφικτός ο καθορισµός των εν λόγω υπολειµµάτων
και στα οποία τα είδη «µη στόχος»είναι δυνατόν να
εκτεθούν.
7.2.1.1.Υδρολυτική αποδόµηση
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνταιΗ δοκιµή πρέπει να διεξάγεται πάντα για τους σχετικούς µετα-
βολίτες, τα προϊόντα αποδόµησης και αντίδρασης, που
διαπιστώνονται σε οποιαδήποτε στιγµή σε ποσότητα >1 0%
της ποσότητας της προστιθέµενης δραστικής ουσίας, εκτός εάν
υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά µε την αποδόµησή
τους από τη δοκιµή που διεξάγεται σύµφωνα µε το σηµείο 2.9.1
Συνθήκες δοκιµής και κατευθυντήριες γραµµές για τη δοκιµήΙσχύουν οι ίδιες διατάξεις που προβλέπονται στα αντίστοιχα
εδάφια του σηµείου 2.9.1.
7.2.1.2.Φωτοχηµική αποδόµηση
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνταιΗδοκιµήπρέπειναδιεξάγεταιπάνταγιατουςπεριβαλλοντικώς
σηµαντικούς µεταβολιτές, τα προϊόντα αποδόµησης και αντί-
δρασης, που διαπιστώνονται σε οποιαδήποτε στιγµή σε
ποσότητα>1 0%της ποσότητας της προστιθέµενης δραστικής
ουσίας,εκτός εάν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά µε
την αποδόµησή τους από τη δοκιµή που διεξάγεται σύµφωνα
µε τα σηµεία 2.9.2 και 2.9.3
Συνθήκες δοκιµής και κατευθυντήριες γραµµές για τη δοκιµήΙσχύουν οι ίδιες διατάξεις όπως προβλέπεται στα αντίστοιχα
εδάφια των σηµείων 2.9.2 και 2.9.3.
7.2.1.3.Βιολογική αποδόµηση
7.2.1.3.1.Ταχεία βιοαποδοµησιµότητα
Συνθήκες που απαιτούνταιΗ δοκιµή πρέπει πάντοτε να διενεργείται, εκτός εάν δεν απαι-
τείται βάσει των διατάξεων του παραρτήµατος VIτης οδηγίας
67/548/ΕΟΚ για την ταξινόµηση της δραστικής ουσίας.
Κατευθυντήριες γραµµές για τη δοκιµή
ΜέθοδοςC4ΕΟΚ.
7.2.1.3.2.Μελέτη ύδατος /ιζήµατος
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνταιΗ δοκιµή πρέπει πάντοτε να αναφέρεται εκτός εάν µπορεί να
αιτιολογηθεί ότι αποκλείεται µόλυνση των επιφανειακών
υδάτων.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
SETAC — Μέθοδοι για την εκτίµηση της περιβαλλοντικής
πορείας και της οικοτοξικότητας των φυτοφαρµάκων.
7.2.1.4.Αποδόµηση στη ζώνη κορεσµού
Συνθήκες που απαιτούνται
Οι δείκτες µετατροπής στη ζώνη κορεσµού των δραστικών
ουσιών και των σχετικών µεταβολιτών, των προϊόντων
αποδόµησης και αντίδρασης, µπορούν να δώσουν χρήσιµες1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—82
▼M6
πληροφορίες όσον αφορά την πορεία των ουσιών αυτών στα
υπόγεια ύδατα.
Συνθήκες δοκιµής
Απαιτείται γνώµη εµπειρογνώµονα για να αποφασιστεί εάν οι
πληροφορίες αυτές είναι απαραίτητες. Πριν την διεξαγωγή των
µελετών αυτών ο χρήστης πρέπει να ζητά την έγκριση των
αρµοδίων αρχών για το είδος της µελέτης που πρόκειται να
διεξαχθεί.
7.2.2. ∆είκτης και πορεία αποδόµησης στον αέρα (εφόσον δεν καλύπτεται
από το σηµείο 2.10)
Κατευθυντήριες γραµµές υπό εξέλιξη
7.3.Καθορισµός του υπολείµµατος
Υπό το φως της χηµικής σύστασης των υπολειµµάτων που
παρουσιάζονται στο έδαφος, νερό και αέρα, τα οποία προκύ-
πτουν από τη χρήση ή την προταθείσα χρήση
φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική
ουσία, πρέπει να υποβάλλεται πρόταση για τον καθορισµό του
υπολείµµατος, λαµβάνοντας υπόψη τόσο τα επίπεδα που διαπι-
στώνονται όσο και την τοξικολογική και περιβαλλοντική τους
σηµασία.
7.4.Στοιχεία δειγµατοληπτικών ελέγχων
Πρέπει να αναφέρονται τα διαθέσιµα στοιχεία δειγµατολη-
πτικών ελέγχων που αφορούν την πορεία και τη συµπεριφορά
της δραστικής ουσίας και των σηµαντικών µεταβολιτών και
προϊόντων αποδόµησης και αντίδρασης.
8.Οικοτοξικολογικές µελέτες
Εισαγωγή
i)Οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστικήουσία, και
για ένα ή περισσότερα σκευάσµατα που περιέχουν τη
δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς προκειµένου να
καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των επιπτώσεων σε είδη µη
στόχους (χλωρίδα και πανίδα) που ενδέχεται να διατρέχουν
κίνδυνοαπότηνέκθεσηστηδραστικήουσία,στουςµεταβο-
λίτες της ή στα προϊόντα αποδόµησης και αντίδρασης,
εφόσον τα είδη αυτά είναι σηµαντικά από περιβαλλοντική
άποψη. Οι επιπτώσεις απορρέουν είτε από εφάπαξ είτε από
παρατεταµένη ή επανειληµµένη έκθεση και ενδέχεται να
είναι αντιστρεπτές ή όχι.
ii)Ειδικότερα, οι πληροφορίες που παρέχονται για τη
δραστική ουσία και για ένα ή περισσότερα σκευάσµατα
που περιέχουν τη δραστική ουσία, µαζί µε άλλα σχετικά
στοιχεία, θα πρέπει να είναι επαρκείς προκειµένου:
—να εκτιµηθεί κατά πόσο η δραστική ουσία µπορεί να
καταχωρηθεί στο παράρτηµα I,
—ναδιευκρινιστούνοι κατάλληλοιόροιήπεριορισµοί για
την κατάταξη της δραστικής ουσίας στο παράρτηµα I,
—να επιτρέπουν, κατά περίπτωση, την αξιολόγηση των
βραχυπρόθεσµων και µακροπρόθεσµων κινδύνων για τα
είδη-µηστόχους,πληθυσµοί,κοινότητες,καιδιεργασίες,
—ναταξινοµηθείηδραστικήουσίαανάλογαµετουςκινδύ-
νους,
—να διευκρινιστούν οι προφυλάξεις που είναι αναγκαίες
για την προστασία των ειδών -µη στόχων και
—να καθοριστούν τα σύµβολα επικινδυνότητας, οι ενδεί-
ξεις κινδύνου και οι σχετικές φράσεις κινδύνου και
προφυλάξεων κατά τη χρήση για την προστασία του
περιβάλλοντος, τα οποία πρέπει να αναγράφονται στη
συσκευασία (περιέκτες).
iii)Κρίνεται αναγκαίο να αναφερθούν όλες οι πιθανές δυσµε-
νείς επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διεξαγωγή
τωνσυνήθωνοικοτοξικολογικώνµελετώνκαιναδιεξαχθούν
και να αναφερθούν, εφόσον απαιτείται από τις αρµόδιες
αρχές, οι συµπληρωµατικές µελέτες που ενδέχεται να είναι
αναγκαίες προκειµένου να διερευνηθούν οι τυχόν ενεχό-1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—83
▼M7
▼M7
µενοι µηχανισµοί και να αξιολογηθεί η σοβαρότητα αυτών
των επιπτώσεων. Πρέπει να αναφέρονται όλα τα διαθέσιµα
βιολογικά δεδοµένα και πληροφορίες που έχουν σχέση µε
την αξιολόγηση των οικοτοξικολογικών χαρακτηριστικών
της δραστικής ουσίας.
iv)Οι πληροφορίες σχετικά µε τηνπορεία και τη συµπεριφορά
της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, οι οποίες συγκεν-
τρώνονται και υποβάλλονται σύµφωνα µε τα σηµεία 7.1 έως
7.4, και για τα επίπεδα καταλοίπων σε φυτά, οι οποίες
συγκεντρώνονται και υποβάλλονται σύµφωνα µε το σηµείο
6, είναι ουσιώδους σηµασίας για την αξιολόγηση των
επιπτώσεων σε είδη -µη στόχους δεδοµένου ότι, µαζί µε τις
πληροφορίες που αφορούν τη φύση του σκευάσµατος και
τον τρόπο χρήσης του, καθορίζουν τη φύση και την έκταση
της πιθανής έκθεσης. Οι τοξικοκινητικές και τοξικολογικές
µελέτες,καθώςκαιταδεδοµέναπουυποβάλλονταισύµφωνα
µε τα σηµεία 5.1 έως 5.8, παρέχουν σηµαντικές πληροφο-
ρίες σχετικά µε την τοξικότητα στα σπονδυλωτά είδη και
τους ενεχόµενους µηχανισµούς.
v)Εφόσον είναι σηµαντικό, στο σχεδιασµό των δοκιµών και
στην ανάλυση των δεδοµένων θα πρέπει να χρησιµο-
ποιούνται κατάλληλες στατιστικές µέθοδοι. Η στατιστική
ανάλυση πρέπει να αναφέρεται λεπτοµερώς (π.χ. όλες οι
σηµειακές εκτιµήσεις θα πρέπει να συνοδεύονται µε τα
διαστήµατα εµπιστοσύνης, θα πρέπει να παρέχονται ακρι-
βείς τιµές ρ αντί του χαρακτηρισµού «στατιστικώς
σηµαντικές/µη σηµαντικές »).
Ελεγχόµενη ουσία
vi)Πρέπει να παρέχεται λεπτοµερής περιγραφή (προδια-
γραφές) του χρησιµοποιηµένου υλικού, όπως αναφέρεται
στοσηµείο1.11.Ότανδιεξάγονταιδοκιµέςµετηδραστική
ουσία, το χρησιµοποιούµενο υλικό πρέπει να αντιστοιχεί
στις προδιαγραφές που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν
στην παραγωγή των προς έγκριση σκευασµάτων, εκτός
από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες χρησιµοποιείται
ραδιοσηµασµένο υλικό.
vii)Όταν κατά τις µελέτες που διεξάγονται χρησιµοποιείται
δραστική ουσία που παράγεται στο εργαστήριο ή σε
σύστηµα παραγωγής προτύπων πειραµατικών εγκαταστά-
σεων, οι µελέτες αυτές πρέπει να επαναληφθούν
χρησιµοποιώντας τη δραστική ουσία όπως θα παρασκευα-
στεί, εκτός εάν είναι δυνατό να αποδειχθεί ότι το υλικό
που χρησιµοποιήθηκε για τις δοκιµές είναι κατά βάση το
ίδιο, για τους σκοπούς των οικοτοξικολογικών ελέγχων
και αξιολογήσεων. Σε περίπτωση αβεβαιότητας, πρέπει να
υποβληθούν κατάλληλες συµπληρωµατικές µελέτες βάσει
των οποίων θα ληφθεί απόφαση σχετικά µε το εάν θα
πρέπει να επαναδιεξαχθούν οι µελέτες.
viii)Στηνπερίπτωση των µελετώνµε παρατεταµένη δοσολογία,
θα πρέπει να χρησιµοποιούνται δοσολογίες κατά
προτίµηση από µία και µόνη παρτίδα δραστικής ουσίας,
εφόσον η σταθερότητα το επιτρέπει.
Όταν κατά τη διαξαγόµενη µελέτη χρησιµοποιούνται
διαφορετικές δόσεις, θα πρέπει να αναφέρεται η σχέση
ανάµεσα στη δόση και στις δυσµενείς επιπτώσεις.
ix)Για όλες τις µελέτες διατροφής, πρέπει να αναφέρεται η
µέση επιτευχθείσα δόση, και εφόσον είναι δυνατό η δόση
εκφραζόµενη σε mg/kgβάρους σώµατος. Όταν οι δόσεις
χορηγούνται µε την τροφή, η ελεγχόµενη ουσία πρέπει να
κατανέµεται οµοιόµορφα στη σίτευση.
x)Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διεξαγωγή ιδιαίτερων
µελετών για τους µεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόµησης ή
αντίδρασης όταν αυτά τα προϊόντα µπορεί να εκθέτουν σε
κίνδυνο τους οργανισµούς -µη στόχους και εφόσον οι
επιπτώσεις τους δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα
διαθέσιµααποτελέσµατατασχετικάµετηδραστικήουσία.
Πριν τη διεξαγωγή αυτών των µελετών θα πρέπει να
λαµβάνονται υπόψη οι πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν
σύµφωνα µε τα σηµεία 5, 6 και 7.
Ελεγχόµενοι οργανισµοί
xi)Προκειµένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σηµασίας
των αποτελεσµάτων των δοκιµών, συµπεριλαµβανοµένης1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—84
▼M7
της εκτίµησης της εγγενούς τοξικότητας και των παρα-
γόντων που επηρεάζουν την τοξικότητα θα πρέπει, κατά το
δυνατό, να χρησιµοποιείται στις διάφορες καθορισµένες
δοκιµές τοξικότητας ή ίδια φυλή (ή γνωστή προέλευση)
του εκάστοτε είδους.
8.1.Επιπτώσεις στα πτηνά
8.1.1.Οξεία τοξικότητα από το στόµα
Σκοπός των δοκιµών
Από τη δοκιµή θα πρέπει να προκύπτουν, κατά το δυνατό, οι
τιµέςLD50,η κατώτατη θανατηφόρα δόση, ο χρόνος απόκρισης
και ανάκτησης το NOEL,και οπωσδήποτε τα σχετικά παθολο-
γοανατοµικά ευρήµατα.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Οι πιθανές επιπτώσεις της δραστικής ουσίας στα πτηνά πρέπει
πάντα να διερευνώνται εκτός εάν η δραστική ουσία πρόκειται
να περιληφθεί αποκλειστικά σε σκευάσµατα που χρησιµο-
ποιούνται µόνον σε κλειστούς χώρους (π.χ. σε θερµοκήπια ή
σε πρακτικές αποθήκευσης τροφίµων).
Συνθήκες δοκιµής
Η οξεία από του στόµατος τοξικότητα της δραστικής ουσίας
πρέπει να καθορίζεται σε ένα είδος ορτυκιού [ορτύκι της Ιαπω-
νίας(Cotumixcotumixjaponica) ήτηςΒόρειαςΑµερικής( Colinus
virginianus)] ήσενήσσαπλατύρρυγχο( mallardduck)(Anasplatyr-
hynchos).Ηµεγαλύτερη δόσηπουχρησιµοποιείταιστις δοκιµές
δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2000mg/kg βάρους σώµατος.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
SETAC — Σύστηµα για την αξιολόγηση της πορείας στο
περιβάλλον και της οικοτοξικότητας των γεωργικών
φαρµάκων(1).
8.1.2.Βραχυπρόθεσµη τοξικότητα διά της τροφής
Σκοπός των δοκιµών
Από τη δοκιµή θα πρέπει να προκύπτουν η βραχυπρόθεσµη
τοξικότητα δια της τροφής [τιµές LC50,κατώτερη θανατηφόρα
συγκέντρωση ( LLC),κατά το δυνατό η συγκέντρωση όπου δεν
παρατηρείται καµία επίπτωση ( NOEC),ο χρόνος απόκρισης και
ανάκτησης], καθώς και τα σχετικά παθολογοανατοµικά ευρή-
µατα.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµήΗ τοξικότητα της δραστικής ουσίας µέσω της τροφής (πέντε
ηµέρες) στα πτηνά πρέπει πάντα να διερευνάται σε ένα είδος,
εκτός εάν έχει αναφερθεί µια µελέτη σύµφωνα µε τις διατάξεις
του σηµείου 8.1.3 κατωτέρω. Όταν το επίπεδο NOELοξείας
τοξικότητας από το στόµα για το είδος αυτό είναι ≤500 mg/kg
βάρουςσώµατοςήησυγκέντρωση NOECβραχυπρόθεσµηςτοξι-
κότητας είναι < 500 mg/kg τροφής τότε η δοκιµή πρέπει να
διεξάγεται σε ένα δεύτερο είδος.
Συνθήκες δοκιµής
Το πρώτο είδος που πρέπει να χρησιµοποιείται είναι είτε ένα
είδος ορτυκιού είτε η νήσσα η πλατύρρυγχος. Εάν πρέπει να
διεξαχθεί δοκιµή σε ένα δεύτερο είδος αυτό θα πρέπει να είναι
άλλο από το πρώτο είδος που ελέγχθηκε.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Οι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται σύµφωνα µε τη µέθοδο 205
του ΟΟΣΑ.
8.1.3.Υποχρόνια τοξικότητα και αναπαραγωγή1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—85
(1)Εταιρεία Περιβαλλοντικής Τοξικολογίας και Χηµείας ( SETAC), 1995. « Συστή-
µατα για την αξιολόγηση της πορείας στο περιβάλλον και της οικοτοξικότητας
των γεωργικών φαρµάκων, ISBN90-5607-002-9».
▼M7
Σκοπός των δοκιµών
Απότη δοκιµήθαπρέπειναπροκύπτουνγιατηδραστικήουσία
ηυποχρόνιατοξικότητακαιητοξικότηταγιατηναναπαραγωγή
στα πτηνά.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Πρέπει να διερευνάται για τη δραστική ουσία η υποχρόνια
τοξικότητα και η τοξικότητα για την αναπαραγωγή στα πτηνά,
εκτός εάν τεκµηριωθεί ότι είναι απίθανη η συνεχής ή
επανειληµµένη έκθεση των ενήλικων πτηνών, ή των τόπων που
φωλιάζουν κατά την εποχή της αναπαραγωγής.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςΟι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται σύµφωνα µε τη µέθοδο 206
του ΟΟΣΑ.
8.2.Επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισµούς
Τα δεδοµένα από τις δοκιµές που προβλέπονται στα σηµεία
8.2.1, 8.2.4 και 8.2.6 πρέπει να υποβάλλονται για κάθε δραστική
ουσία, ακόµα και όταν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που την
περιέχουν δεν προβλέπεται να φθάσουν στα επιφανειακά ύδατα
στις προτεινόµενεςσυνθήκες χρήσεως.Τα δεδοµένα αυτά απαι-
τούνται σύµφωνα µε τις διατάξεις του παραρτήµατος VIτης
οδηγίας 67/548/ΕΟΚ για την ταξινόµηση της δραστικής ουσίας.
Τα δεδοµένα που αναφέρονται πρέπει να τεκµηριώνονται µε
αναλυτικά στοιχεία σχετικά µε τις συγκεντρώσεις της ελεγχό-
µενης ουσίας στο περιβάλλον δοκιµής.
8.2.1.Οξεία τοξικότητα στα ψάρια
Σκοπός των δοκιµώνΑπό τη δοκιµή θα πρέπει να προκύπτουν η οξεία τοξικότητα
(LC
50)και λεπτοµερή στοιχεία για τις παρατηρούµενες επιπτώ-
σεις.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Πρέπει πάντα να διεξάγεται η δοκιµή.Συνθήκες δοκιµήςΗ οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας πρέπει να καθορί-
ζεται σε ιριδίζουσα πέστροφα ( OncorhynchusMykiss) και σε ένα
είδος ιχθύων των θερµών υδάτων. Όταν πρέπει να διεξαχθούν
δοκιµές µε µεταβολίτες και µε προϊόντα αποδόµησης ή αντί-
δρασης, το είδος που πρέπει να χρησιµοποιείται είναι εκείνο
από τα δύο ελεγχόµενα είδη που αποδείχθηκε πιο ευαίσθητο
στη δραστική ουσία.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςΟι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται σύµφωνα µε το παράρτηµα
της οδηγίας 92 /69/ΕΟΚ της Επιτροπής (
1)που προσαρµόζει για
δέκατη έβδοµη φορά στην τεχνική πρόοδο την οδηγία 67 /548/
ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών και
διοικητικών διατάξεων σχετικά µε την ταξινόµηση και την
επισήµανση των επικίνδυνων ουσιών, µέθοδος Γ1.
8.2.2.Χρόνια τοξικότητα στα ψάρια
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Πρέπει να διεξάγεται µελέτη χρόνιας τοξικότητας εκτός εάν
µπορεί να τεκµηριωθεί ότι η συνεχής ή επανειληµµένη έκθεση
των ιχθύων είναι απίθανη ή εκτός εάν έχει διεξαχθεί
κατάλληλη µελέτη στο µικρόκοσµο ή στο µεσόκοσµο.
Απαιτείται η γνώµη εµπειρογνώµονα σχετικά µε τον τύπο της
δοκιµής που πρέπει να διεξάγεται. Για τη δραστική ουσία για
την οποία υπάρχουν ανησυχητικές ενδείξεις (σχετικά µε την
τοξικότητα της δραστικής ουσίας στους ιχθείς ή την πιθανή
τους έκθεση), ο αιτών οφείλει να εξασφαλίσει τη σύµφωνη
γνώµη των αρµόδιων αρχών σχετικά µε τον τύπο της µελέτης
που πρέπει να διεξάγεται.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—86
(1)ΕΕ αριθ.L 383της 29. 12. 1992, σ. 113 .
▼M7
Η δοκιµή τοξικότητας κατά το αρχικό στάδιο της ζωής των
ψαριών είναι κατάλληλη όταν το BCFκυµαίνεται µεταξύ 100
και1000ή όταν το ΕC50της δραστικής ουσίας είναι <0,1mg/l.
Η δοκιµή καθόλο τον κύκλο ζωής του ψαριού πρέπει να διεξά-
γεται στις περιπτώσεις που:
—ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης είναι µεγαλύτερος από
1000,και το ποσοστό απέκκρισης της δραστικής ουσίας σε
14 ηµέρες είναι µικρότερο από 95 %
ή
—η ουσία είναι σταθερή στα ύδατα ή στα ιζήµατα ( DT90> 100
ηµέρες).
∆εν είναι αναγκαία η διεξαγωγή δοκιµής χρόνιας τοξικότητας
σε ιχθύδια στην περίπτωση που έχει διεξαχθεί δοκιµή τοξι-
κότητας κατά το αρχικό στάδιο της ζωής των ψαριών, ή δοκιµή
καθόλο τον κύκλο ζωής του ψαριού ·παροµοίως, δεν χρειάζεται
να διεξάγεται δοκιµή τοξικότητας κατά το αρχικό στάδιο της
ζωής των ψαριών όταν έχει ήδη διεξαχθεί δοκιµή καθόλο τον
κύκλο ζωής του ψαριού.
8.2.2.1.∆οκιµή τοξικότητας σε ιχθύδια
Σκοπός των δοκιµών
Από τη δοκιµή θα πρέπει να προκύπτουν οι επιπτώσεις στην
ανάπτυξη, το κατώτατο όριο για θανατηφόρες και παρατηρού-
µενες επιπτώσεις, η συγκέντρωση NOECκαι λεπτοµέρειες για
τις παρατηρούµενες επιπτώσεις.
Συνθήκες δοκιµής
Η δοκιµή πρέπει να διεξάγεται σε ιχθύδια ιριδίζουσας
πέστροφας έπειτα από παρατεταµένη έκθεση 28 ηµερών στη
δραστική ουσία. Πρέπει να συγκεντρώνονται στοιχεία σχετικά
µε τις επιπτώσεις στην ανάπτυξη και στη συµπεριφορά.
8.2.2.2.∆οκιµή τοξικότητας κατά το αρχικό στάδιο της ζωής των
ψαριών
Σκοπός των δοκιµών
Από τη δοκιµή θα πρέπει να προκύπτουν οι επιπτώσεις στην
ανάπτυξη, στην αύξηση και στη συµπεριφορά, η συγκέντρωση
NOECκαι λεπτοµερή στοιχεία για τις παρατηρούµενες επιπτώ-
σεις στα αρχικά στάδια ζωής των ψαριών.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Η δοκιµή πρέπει να διεξάγεται σύµφωνα µε τη µέθοδο 210 του
ΟΟΣΑ.
8.2.2.3.∆οκιµή καθόλο τον κύκλο ζωής του ψαριού
Σκοπός των δοκιµών
Από τη δοκιµή θα πρέπει να προκύπτουν οι επιπτώσεις στην
αναπαραγωγή της µητρικής γενεάς και στη βιωσιµότητα της
θυγατρικής γενεάς.
Συνθήκες δοκιµήςΠριν την διεξαγωγή αυτών των δοκιµών, ο αιτών πρέπει να
εξασφαλίζει τη σύµφωνη γνώµη των αρµόδιων αρχών σχετικά
µε τον τύπο και τις συνθήκες της µελέτης που πρέπει να διεξά-
γεται.
8.2.3.Βιοσυγκέντρωση στα ψάρια
Σκοπός των δοκιµών
Από τη δοκιµή θα πρέπει να προκύπτουν οι συντελεστές
βιοσυγκέντρωσης σε σταθερή κατάσταση ( BCF),οι σταθερές
ρυθµού πρόσληψης και οι σταθερές ρυθµού απέκκρισης υπολο-
γισµένες για κάθε ελεγχόµενη χηµική ένωση, µαζί µε τα
σχετικά όρια εµπιστοσύνης.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Το δυναµικό βιοσυγκέντρωσης των δραστικών ουσιών, των
µεταβολιτών και των προϊόντων αποδόµησης και αντίδρασης,
τα οποία ενδέχεται να κατανεµηθούν στον λιπαρό ιστό (όπως
log POW ≥3—βλέπε σηµείο 2.8 ή άλλες σχετικές ενδείξεις
βιοσυγκέντρωσης), πρέπει να διερευνάται και να αναφέρεται,1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—87
▼M7
εκτός εάν µπορεί να τεκµηριωθεί ότι δεν υπάρχει πιθανότητα
έκθεσης που να οδηγεί σε βιοσυγκέντρωση.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςΗδοκιµήπρέπειναδιεξάγεταισύµφωναµετηµέθοδο305Ετου
ΟΟΣΑ.
8.2.4.Οξεία τοξικότητα σε υδρόβια ασπόνδυλα
Σκοπός των δοκιµώνΑπό τη δοκιµή θα πρέπει να προκύπτει η οξεία τοξικότητα της
δραστηρικής ουσίας σε 24 και 48 ώρες, εκφραζόµενη ως
διάµεσοςτιµήαποτελεσµατικήςσυγκέντρωσης( EC
50)γιαακινη-
τοποίηση και, κατά το δυνατό, η υψηλότερη συγκέντρωση που
δεν προκαλεί ακινητοποίηση.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Πρέπει πάντα να καθορίζεται η οξεία τοξικότητα σε Daphnia
(κατά προτίµηση σε Daphnia magna). Όταν τα φυτοπροστα-
τευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστηρική ουσία
πρόκειται να χρησιµοποιηθούν απευθείας στην επιφάνεια των
επιφανειακών υδάτων, θα πρέπει να υποβάλλονται συµπληρω-
µατικά στοιχεία για ένα τουλάχιστον αντιπροσωπευτικό είδος
σε καθεµία από τις ακόλουθες οµάδες υδρόβια έντοµα, υδρόβια
οστρακόδερµα(σε ένα είδος που δεν έχει σχέσηµε το Daphnia)
και υδρόβια γαστερόποδα µαλάκια.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςΗ δοκιµή πρέπει να διεξάγεται σύµφωνα µε τη µέθοδο Γ2 της
οδηγίας 92/69/ΕΟΚ.
8.2.5.Χρόνια τοξικότητα σε υδρόβια ασπόνδυλα
Σκοπός των δοκιµών
Από τη δοκιµή θα πρέπει να προκύπτουν κατά το δυνατό, οι
τιµέςEC
50για επιπτώσεις όπως η ακινητοποίηση και η αναπα-
ραγωγή καθώς και η µέγιστη συγκέντρωση στην οποία δεν
παρατηρείται επίπτωση ( NOEC)στη θνησιµότητα ή την αναπα-
ραγωγή καθώς και λεπτοµερή στοιχεία για τις παρατηρούµενες
επιπτώσεις.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµήΠρέπει να διεξάγεται δοκιµή σε Daphniaκαι τουλάχιστον σε
ένα αντιπροσωπευτικό είδος υδρόβιου εντόµου και υδρόβιου
γαστερόποδου µαλάκιου εκτός εάν µπορεί να τεκµηριωθεί ότι
η συνεχής ή επανειληµµένη έκθεση είναι απίθανη.
Συνθήκες της δοκιµήςΗ δοκιµή σε Daphniaπρέπει να συνεχιστεί για 21 ηµέρες.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςΗ δοκιµή πρέπει να διεξάγεται σύµφωνα µε τη µέθοδο 202
τµήµαIIτου ΟΟΣΑ.
8.2.6.Επιπτώσεις στην ανάπτυξη των αλγών
Σκοπός των δοκιµώνΑπό τη δοκιµή θα πρέπει να προκύπτουν οι τιµές EC
50για την
ανάπτυξη και το ρυθµό ανάπτυξης, οι τιµές NOEC,και λεπτο-
µερή στοιχεία για τις παρατηρούµενες επιπτώσεις.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Πρέπει πάντα να αναφέρονται οι πιθανές επιπτώσεις των
δραστικών ουσιών στην ανάπτυξη των αλγών.
Για τα ζιζανιοκτόνα πρέπει να διεξάγεται δοκιµή και σε ένα
δεύτερο είδος διαφορετικής οµάδας ταξινόµησης.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςΗ δοκιµή πρέπει να διεξάγεται σύµφωνα µε τη µέθοδο Γ3 της
οδηγίας 92/69/ΕΟΚ.
8.2.7.Επιπτώσεις στους οργανισµούς που διαβιούν στα ιζήµατα1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—88
▼M7
Σκοπός των δοκιµών
Με τη δοκιµή πρέπει να µετρηθούν οι επιπτώσεις στην
επιβίωση και στην ανάπτυξη (συµπεριλαµβανοµένων των
επιπτώσεων στην εµφάνιση των ενήλικων εντόµων του γένους
Chironomus), οι σχετικές τιµές EC50και οι τιµές NOEC.
Περιπτώσες στις οποίες απαιτείται δοκιµήΌταν τα δεδοµένα σχετικά µε την πορεία και τη συµπεριφορά
της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, τα οποία απαιτούνται
στο σηµείο 7, δείχνουν ότι αυτή είναι πιθανό να κατανεµηθεί
και να είναι ανθεκτική στη διάσπαση στα υδατικά ιζήµατα,
απαιτείται η γνώµη εµπειρογνώµονα σχετικά µε το αν πρέπει
να διεξάγεται δοκιµή οξείας ή χρόνιας τοξικότητας στα
ιζήµατα. Στην κρίση του εµπειρογνώµονα θα πρέπει να συνε-
κτιµάται η πιθανότητα επιπτώσεων στα ασπόνδυλα που
διαβιούν στα ιζήµατα µε σύγκριση των δεδοµένων EC
50και την
τοξικότητα στα υδατικά ασπόνδυλα όπως αυτά προκύπτουν από
τα σηµεία 8.2.4 και 8.2.5 µε τα δεδοµένα που αφορούν τα
προβλεπόµενα επίπεδα της δραστικής ουσίας στα ιζήµατα όπως
αυτάπροκύπτουν από ταδεδοµένα του παραρτήµατος IIIσηµείο
9.
Συνθήκες δοκιµής
Πριν τη διεξαγωγή αυτών των µελετών, ο αιτών οφείλει να
εξασφαλίσει τη σύµφωνη γνώµη των αρµόδιων αρχών σχετικά
µε τον τύπο και τις συνθήκες της µελέτης που πρέπει να διεξά-
γεται.
8.2.8.Πρέπει να διεξάγεται δοκιµή σε υδρόβια φυτά όσον αφορά τα
ζιζανιοκτόνα.
Πριν τη διεξαγωγή αυτών των µελετών, ο αιτών οφείλει να
εξασφαλίσει τη σύµφωνη γνώµη των αρµόδιων αρχών σχετικά
µε τον τύπο και τις συνθήκες της µελέτης που πρέπει να διεξά-
γεται.
8.3.Επιπτώσεις σε αρθρόποδα
8.3.1.Μέλισσες
8.3.1.1.Οξεία τοξικότητα
Σκοπός των δοκιµώνΑπότη δοκιµήθαπρέπει να προκύπτειητιµή LD
50οξείας τοξι-
κότηταςαπότοστόµακαιµετηνεπαφήγιατη δραστικήουσία.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιπτώσεις στις µέλισσες,
εκτός εάν τα σκευάσµατα που περιέχουν τη δραστική ουσία
χρησιµοποιούνται µόνο σε περιπτώσεις κατά τις οποίες είναι
πιθανή η έκθεση των µελισσών:
—αποθήκευση τροφίµων σε κλειστούς χώρους,
—µη συστηµικά µέσα επεξεργασίας των σπόρων,
—µη συστηµικά σκευάσµατα για χρησιµοποίηση στο έδαφος,
—µησυστηµικήαγωγήεµβάπτισηςµεταφυτευµένωνφυτώνκαι
βολβοειδών,
—αγωγή για την επίδεση και την επούλωση των πληγών,
—τρωκτικοκτόνα δολώµατα,
—χρήση σε θερµοκήπια χωρίς επικονιαστές.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςΗ δοκιµή πρέπει να διεξάγεται σύµφωνα µε την κετευθυντήρια
γραµµή 170 του ΕΡΡΟ (Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φυτοπροστα-
σίας).
8.3.1.2.∆οκιµή διατροφής σε απογόνους µελισσών
Σκοπός των δοκιµών
Η δοκιµή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκει-
µένου να αξιολογηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι από το
φυτοπροστατευτικό προϊόν στις προνύµφες των µελισσών.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—89
▼M7
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Η δοκιµή πρέπει να διεξάγεται όταν η δραστική ουσία µπορεί
να ενεργήσει ως ρυθµιστής της αύξησης των εντόµων εκτός
εάν µπορεί να αποδειχθεί ότι δεν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης
των απογόνων µελισσών.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Η δοκιµή πρέπει να διεξάγεται σύµφωνα µε τη µέθοδο ICPBR
(π.χ.P.A. Oomen, A. de Ruijter and J. van der Steen. Μέθοδος για
δοκιµέςδιατροφήςσεαπογόνουςµελισσώνµεεντοµοκτόναπου
δρουν ως ρυθµιστές της αύξησης των εντόµων. ∆ελτίο ΕΡΡΟ,
τόµος 22, σσ. 613 -616,1992).
8.3.2.Άλλα αρθρόποδα
Σκοπός των δοκιµώνΗ δοκιµή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκει-
µένου να αξιολογηθεί η τοξικότητα (θνησιµότητα και
υποθανατηφόρες επιπτώσεις) της δραστικής ουσίας σε επιλε-
γµένα είδη αρθροπόδων.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµήΠρέπει να διερευνώνται οι επιπτώσεις σε χερσαία αρθρόποδα
µη στόχους (π.χ. θηρευτές ή παράσιτα βλαβερών οργανισµών).
Οιπληροφορίεςπουσυγκεντρώνονταιγιααυτάταείδηµπορούν
επίσης να χρησιµοποιηθούν προκειµένου να προσδιοριτεί η
δυνατότητα τοξικότητας σε άλλα είδη µη στόχους που διαβιούν
στο ίδιο περιβάλλον. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αναφέ-
ρονται για όλες τις δραστικές ουσίες εκτός εάν τα σκευάσµατα
που περιέχουν τη δραστική ουσία πρόκειται να χρησιµοποι-
ηθούν αποκλειστικά σε συνθήκες όπου δεν εκτίθενται τα
αρθρόποδα µη στόχοι:
—αποθήκευση τροφίµων σε κλειστούς χώρους,
—αγωγή για την επίδεση και την επούλωση των πληγών,
—τρωκτικοκτόνα δολώµατα.
Συνθήκες δοκιµής
Η δοκιµή πρέπει να διεξάγεται αρχικά στο εργαστήριο σε
τεχνητό υπόστρωµα (π.χ. σε πλάκα γυαλιού ή χαλαζιακή άµµο,
κατά περίπτωση) εκτός εάν οι δυσµενείς επιπτώσεις προσδιορί-
ζονται σαφώς σε άλλες µελέτες. Στις περιπτώσεις αυτές, είναι
δυνατό να χρησιµοποιηθούν πιο ρεαλιστικά υποστρώµατα.
Πρέπει να διεξάγονται δοκιµές σε δύο ευαίσθητα καθιερωµένα
είδη, ένα παράσιτο και ένα άκαρι αρπακτικό (π.χ. Aphidius
rhopalosiphi καιTyphlodromuspyn). Πέραν αυτών, πρέπει επίσης
ναδιεξάγεταιδοκιµήµεδύοακόµηείδηπουσχετίζονταιµετην
προβλεπόµενη χρήση της ουσίας. Τα πρόσθετα αυτά είδη θα
πρέπει, κατά περίπτωση και εφόσον είναι δυνατό, να αντι-
προσωπεύουν τις άλλες δύο βασικές λειτουργικές οµάδες
δηλαδή τα αρπακτικά που διαβιούν στο έδαφος και τα αρπα-
κτικά που διαβιούν στα φυλλώµατα. Όταν παρατηρούνταιεπιπτώσεις σε είδη που σχετίζονται µε την προτεινόµενη
χρήση του προϊόντος, µπορούν να διεξάγονται περαιτέρω
δοκιµές στο διευρυµένο επίπεδο εργαστηριακών /ηµιπραγµα-
τικών συνθηκών. Η επιλογή των κατάλληλων ειδών για τη
δοκιµή πρέπει να είναι σύµφωνη µε τις προτάσεις που έχουν
διατυπωθεί στο SETAC — καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά µε
τις διαδικασίες δοκιµής των γεωργικών φαρµάκων σε αρθρό-
ποδα είδη-µη στόχους (
1).Η δοκιµή πρέπει να διεξάγεται µε
δόσεις αντίστοιχες στην υψηλότερη προτεινόµενη δοσολογία
πρακτικής εφαρµογής.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςΗ δοκιµή πρέπει να διεξάγεται, κατά περίπτωση, σύµφωνα µε
τις κατάλληλες κατευθυντήριες γραµµές που πληρούν τουλάχι-
στον τις απαιτήσεις δοκιµών και περιλαµβάνονται στο SETAC
—καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά µε τις διαδικασίες δοκιµής
των γεωργικών φαρµάκων σε αρθρόποδα είδη -µη στόχους.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—90
(1)Απότηνηµερίδα EuropeanStandardCharecteristicsofbeneficialsRegulatoryTesting
(ESCORT),28-30 Μαρτίου 1994, ISBN0952253526.
▼M7
8.4.Επιπτώσεις στους γαιοσκώληκες
8.4.1.Οξεία τοξικότητα
Σκοπός των δοκιµώνΑπό τη δοκιµή θα πρέπει να προκύπτει η τιµή LC
50της
δραστικής ουσίας στους γαιοσκώληκες, κατά το δυνατό η µεγα-
λύτερη συγκέντρωση που δεν προκαλεί θνησιµότητα και η
κατώτατη συγκέντρωση που προκαλεί 100 %θνησιµότητα, και
να περιλαµβάνει τις παρατηρούµενες επιπτώσεις στη µορφο-
λογία και στη µεταφορά.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Πρέπει να διερευνώνται οι επιπτώσεις στους γαιοσκώληκες
όταν τα σκευάσµατα που περιέχουν τη δραστική ουσία εφαρµό-
ζονται στο έδαφος, ή µπορούν να µολύνουν το έδαφος.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςΗ δοκιµή πρέπει να διεξάγεται σύµφωνα µε την οδηγία 88 /302/
ΕΟΚ της Επιτροπής (
1)για την προσαρµογή στην τεχνική
πρόοδο για ένατη φορά της οδηγίας 67 /548/ΕΟΚ σχετικά µε
την προσέγγιση των νόµων, των κανονισµών και των διοικη-
τικών διατάξεων όσον αφορά την ταξινόµηση, τη συσκευασία
και τη σήµανση των επικίνδυνων ουσιών, τµήµα Γ, Τοξικότητα
στους γαιοσκώληκες: δοκιµή σε τεχνικό έδαφος.
8.4.2.Υποθανατηφόρες επιπτώσεις
Σκοπός των δοκιµών
Από τη δοκιµή πρέπει να προκύπτουν η συγκέντρωση NOEC
και οι επιπτώσεις στην ανάπτυξη, στην αναπαραγωγή και στη
συµπεριφορά.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Όταν µε βάση τον προτεινόµενο τρόπο χρήσης των
σκευασµάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία ή βάσει της
πορείας και της συµπεριφοράς της στο έδαφος ( DT90> 100
ηµέρες)αναµένεταιότιθασηµειωθείσυνεχήςήεπανειληµµένη
έκθεση των γαιοσκωλήκων στη δραστική ουσία, ή σε σηµαν-
τικές ποσότητες µεταβολιτών, προϊόντων αποδόµησης ή
αντίδρασης τότε απαιτείται η γνώµη εµπειρογνώµονα σχετικά
µε το αν είναι χρήσιµη η διεξαγωγή υποθανατηφόρας δοκιµής.
Συνθήκες δοκιµής
Η δοκιµή πρέπει να διεξάγεται σε Eisenia foetida.
8.5.Επιπτώσεις σε µικροοργανισµούς του εδάφους µη στόχους
Σκοπός των δοκιµών
Η δοκιµή θα πρέπει να παρέχει επαρκή δεδοµένα προκειµένου
να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις της δραστικής ουσίας στη
µικροβιακή δράση στο έδαφος όσον αφορά τη µετατροπή του
αζώτου και τη µετατροπή των οργανικών ενώσεων σε ανόρ-
γανες.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Η δοκιµή πρέπει να διεξάγεται όταν τα σκευάσµατα που περιέ-
χουν τη δραστική ουσία εφαρµόζονται στο έδαφος ή µπορεί ναµολύνουντοέδαφοςστιςσυνθήκεςπρακτικήςεφαρµογής.Όσον
αφορά τις δραστικές ουσίες που χρησιµοποιούνται σε σκευά-
σµατα για την απολύµανση του εδάφους, στο σχεδιασµό των
µελετών πρέπει να προβλέπεται η µέτρηση των ποσοστών
ανάκτησης µετά την αγωγή.
Συνθήκες δοκιµής
Τα χρησιµοποιούµενα δείγµατα εδάφους πρέπει να έχουν
ληφθεί πρόσφατα από καλλιεργούµενο έδαφος. Το µέρος όπου
θα λαµβάνονται τα δείγµατα εδάφους δεν πρέπει να έχει
υποστεί αγωγή κατά τα δύο προηγούµενα έτη µε ουσίες που1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—91
(1)ΕΕ αριθ.L 133της 30. 5. 1988, σ. 1 .
▼M7
µπορούν να αλλοιώσουν ουσιαστικά την ποικιλότητα και τα
επίπεδα των µικροβιακών πληθυσµών, παρά µόνο προσωρινά.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
SETAC — Συστήµατα για την αξιολόγηση της πορείας στο
περιβάλλον και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρµάκων.
8.6.Επιπτώσεις σε άλλους οργανισµούς -µη στόχους (χλωρίδα και
πανίδα) που θεωρείται ότι κινδυνεύουν
Πρέπει να παρέχεται σύνοψη των διαθέσιµων δεδοµένων από
τις προκαταρκτικές δοκιµές τα οποία χρησιµοποιήθηκαν για
την αξιολόγηση της βιολογικής δραστηριότητας και της δοσο-
λογίας, είτε είναι θετικά είτε αρνητικά, τα οποία µπορεί να
παρέχουν πληροφορίες σχετικά µε τις πιθανές επιπτώσεις σε
άλλα είδη µη στόχους, της χλωρίδας και της πανίδας, µαζί µε
σοβαρή εκτίµηση της σηµασίας της για τις πιθανές επιπτώσεις
σε είδη µη στόχους.
8.7.Επιπτώσεις στις βιολογικές µεθόδους επεξεργασίας λυµάτων
Πρέπεινααναφέρονταιοιεπιπτώσειςστιςβιολογικέςµεθόδους
επεξεργασίας λυµάτων ότανη χρήση φυτοπροστατευτικών
προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία µπορεί να έχει
αρνητικές επιπτώσεις για τις εγκαταστάσεις επεξεργασίας
λυµάτων.
9. Περίληψη και αξιολόγηση των κεφαλαίων 7 και 8
10. Αιτιολογηµένες προτάσεις για την κατάταξη και σήµανση της
δραστικής ουσίας σύµφωνα µε την οδηγία 67 /548/ ΕΟΚ
—Σύµβολο ή σύµβολα επικινδυνότητας
—Ενδείξεις κινδύνων
—Φράσεις κινδύνου
—Φράσεις για τον ασφαλή χειρισµό.
11. Φάκελος, όπως αναφέρεται στο παράρτηµα III,µέρος Α, για ένα αντι-
προσωπευτικό φυτοπροστατευτικό προϊόν
ΜΕΡΟΣ Β
Εισαγωγή
i)Οι δραστικές ουσίες ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 4 και περι-
λαµβάνουν χηµικές ουσίες και µικροοργανισµούς,
συµπεριλαµβανοµένων των ιών.
Το παρόν µέρος προβλέπει απαιτήσεις στοιχείων για δραστικές
ουσίες που συνίστανται από µικροοργανισµούς, συµπεριλαµβανο-
µένων των ιών.
Γιατουςσκοπούςτουπαραρτήµατος IIµέροςΒ,οόροςµικροοργανι-
σµός χρησιµοποιείται και ορίζεται ως εξής: «Μικροβιολογική
οντότητα, κυτταρική ή µη, η οποία µπορεί να αντιγράφεται ή να
µεταφέρει γενετικό υλικό ».
Ο ορισµός έχει εφαρµογή, χωρίς αυτό να είναι περιοριστικό, σε
βακτήρια, µύκητες, πρωτόζωα, ιούς και ιοειδή.
ii)Γιαόλουςτουςµικροοργανισµούςπουπεριλαµβάνονταιστηναίτηση
πρέπει να παρέχονται όλες οι διαθέσιµες σχετικές γνώσεις και
πληροφορίες από τη βιβλιογραφία.
Οι σηµαντικότερες και πλέον ενηµερωτικές πληροφορίες λαµβά-
νονται από το χαρακτηρισµό και την ταυτοποίηση ενός
µικροοργανισµού. Οι πληροφορίες αυτές βρίσκονται στα σηµεία 1
έως 3 (ταυτότητα, βιολογικές ιδιότητες και περαιτέρω πληροφορίες)
που αποτελούν τη βάση αξιολόγησης των επιδράσεων στην ανθρώ-
πινη υγεία και το περιβάλλον.
Κανονικά απαιτούνται πρόσφατα ληφθέντα στοιχεία από συµβατικά
τοξικολογικά ή /και παθολογικά πειράµατα σε πειραµατόζωα, εκτός
αν ο αιτών µπορεί να αιτιολογήσει, µε βάση τις προηγούµενες
πληροφορίες, ότι η χρήση του µικροοργανισµού, υπό τις προτεινό-
µενες συνθήκες χρήσεως, δεν έχει καµία επιβλαβή επίδραση στην1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—92
▼B
▼M25
▼M25
υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή οποιαδή-
ποτε µη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον.
iii)Εν αναµονή της αποδοχής ειδικών κατευθυντήριων γραµµών σε
διεθνές επίπεδο, οι απαιτούµενες πληροφορίες θα λαµβάνονται
χρησιµοποιώντας τις διαθέσιµες κατευθυντήριες γραµµές δοκιµών
που είναι αποδεκτές από την αρµόδια αρχή [π.χ. κατευθυντήρια
γραµµήUSEPA(1)]·εφόσον είναι σκόπιµο, κατευθυντήριες γραµµές
δοκιµών όπως περιγράφονται στο παράρτηµα IIµέρος Α πρέπει να
προσαρµόζονται µε τέτοιο τρόπο ώστε να είναι κατάλληλες για
µικροοργανισµούς. Η δοκιµασία πρέπει να περιλαµβάνει βιώσιµους
και, εφόσον είναι απαραίτητο, µη βιώσιµους µικροοργανισµούς,
καθώς και µια τυφλή δοκιµή.
iv)Όταν εκτελείται δοκιµασία, πρέπει να δίδεται λεπτοµερής περι-
γραφή (προδιαγραφή) του χρησιµοποιούµενου υλικού και των
προσµείξεώντου,σύµφωναµεταπροβλεπόµεναστοτµήµα1σηµείο
1.4. Το χρησιµοποιούµενο υλικό πρέπει να έχει τις ίδιες προδια-
γραφές µε εκείνες που χρησιµοποιούνται στην παρασκευή των προς
έγκριση σκευασµάτων.
Όταν διεξάγονται µελέτες µε χρήση µικροοργανισµών που
παράγονται στο εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστηµα βιοµηχανικής
παραγωγής, οι µελέτες πρέπει να επαναλαµβάνονται µε χρήση
µικροοργανισµώναπότηνπαραγωγή,εκτόςανµπορείνααποδειχθεί
ότιτοχρησιµοποιούµενουλικόδοκιµήςείναιουσιαστικάτοίδιογια
τους σκοπούς της δοκιµασίας και της αξιολόγησης.
v)Όταν ο µικροοργανισµός είναι γενετικά τροποποιηµένος, όπως
ορίζεται στην οδηγία 90 /220/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 23ης Απρι-
λίου 1990, για τη σκόπιµη απελευθέρωση στο περιβάλλον
γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών (2),πρέπει να υποβάλλεται
αντίγραφοτηςαξιολόγησηςτωνστοιχείωνσχετικάµετηνεκτίµηση
του κινδύνου για το περιβάλλον, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1
παράγραφος 3 της οδηγίας 91 /414/ΕΟΚ.
vi)Όπου απαιτείται, τα δεδοµένα πρέπει να αναλύονται χρησιµο-
ποιώντας κατάλληλες στατιστικές µεθόδους. Πρέπει να
αναφέρονται πλήρεις λεπτοµέρειες της στατιστικής αναλύσης (π.χ.
όλες οι σηµειακές εκτιµήσεις πρέπει να δίδονται µε διαστήµατα
εµπιστοσύνηςενώπρέπειναδίδονταιακριβείς p-τιµέςαντίναδηλώ-
νονται ως σηµαντικές /µη σηµαντικές).
vii)Στην περίπτωση µελετών στις οποίες η χορήγηση δόσεων εκτεί-
νεται σε µια ορισµένη περίοδο, η χορήγηση πρέπει κατά
προτίµηση να γίνεται χρησιµοποιώντας µια και µόνη παρτίδα του
µικροοργανισµού, εφόσον η σταθερότητα το επιτρέπει.
Εάν οι µελέτες δεν εκτελούνται χρησιµοποιώντας µια µοναδική
παρτίδα του µικροοργανισµού, πρέπει να δηλώνεται η οµοιότητα
των διαφόρων παρτίδων.
Εάν µια µελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων,
πρέπει να αναφέρεται η σχέση µεταξύ δόσης και δυσµενούς
επίδρασης.
viii)Εάν είναι γνωστό ότι η φυτοπροστατευτική δράση οφείλεται στην
επίδραση υπολειµµατικών ποσοτήτων κάποιας τοξίνης /µεταβολίτη ή
εάν αναµένεται η ύπαρξη σηµαντικών υπολειµµάτων τοξινών /µετα-
βολιτών µη σχετιζοµένων µε την επίδραση της δραστικής ουσίας,
πρέπειναυποβάλλεταιφάκελοςγιατηντοξίνη /µεταβολίτησύµφωνα
µε τις απαιτήσεις του παραρτήµατος IIµέρος Α.
1.ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
Η ταυτοποίηση, παράλληλα µε το χαρακτηρισµό του µικροορ-
γανισµού, παρέχει τις σηµαντικότερες πληροφορίες και είναι
καίριας σηµασίας για τη λήψη απόφασης.
1.1.Αιτών
Πρέπει να παρέχεται το όνοµα και η διεύθυνση του αιτούντος
(µόνιµη διεύθυνση στην Κοινότητα) καθώς και το όνοµα, η
θέση, οι αριθµοί τηλεφώνου και φαξ του ενδεδειγµένου για
επαφή προσώπου.
Εάν,επιπροσθέτως, ο αιτών διαθέτειγραφείο, πράκτοραή αντι-
πρόσωπο στο κράτος µέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση
για προσθήκη στο παράρτηµα I,ή άλλως, στο κράτος µέλος1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—93
(1)USEPA. Κατευθύνσεις για δοκιµές µικροβιακών γεωργικών φαρµάκων, OPPTS Series
885, Φεβρουάριος 1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/guidelines/series885.htm)
(2)ΕΕL117της 8.5.1990, σ. 15 .
▼M25
που ορίζεται από την Επιτροπή ως εισηγητής, πρέπει να παρέ-
χεται το όνοµα και η διεύθυνση του τοπικού γραφείου,
πράκτορα ή αντιπροσώπου καθώς και το όνοµα, η θέση, οι
αριθµοί τηλεφώνου και φαξ του ενδεδειγµένου προς επαφή
προσώπου.
1.2.Παραγωγός
Πρέπει να παρέχονται το όνοµα και η διεύθυνση του
παραγωγού ή των παραγωγών του µικροοργανισµού καθώς και
το όνοµα και η διεύθυνση κάθε εργοστασίου στο οποίο
παράγεται ο µικροοργανισµός. Πρέπει να παρέχεται κάποιο
σηµείο επαφής (κατά προτίµηση ένα κεντρικό σηµείο επαφής,
µε όνοµα, αριθµό τηλεφώνου και αριθµό φαξ), µε σκοπό τη
λήψη επικαιροποιηµένης πληροφόρησης και απαντήσεων σε
ανακύπτονταερωτήµατασχετικάµετηντεχνολογίαπαραγωγής,
τις µεθόδους και την ποιότητα του προϊόντος (συµπεριλαµβανο-
µένων,όπουαπαιτείται,τωνεπιµέρουςπαρτίδων).Εάν,µετάτην
προσθήκη του µικροοργανισµού στο παράρτηµα I,υπάρξουν
αλλαγές στον τόπο ή στο πλήθος παραγωγών, οι απαιτούµενες
πληροφορίες πρέπει να κοινοποιούνται πάλι στην Επιτροπή
και στα κράτη µέλη.
1.3.Όνοµα και περιγραφή είδους, χαρακτηρισµός στελέχους
i)Ο µικροοργανισµός πρέπει να είναι κατατεθειµένος σε
διεθνώς αναγνωρισµένη συλλογή καλλιεργειών και να έχει
λάβειαριθµόεισδοχής.Ταστοιχείααυτάπρέπειναυποβάλ-
λονται.
ii)Κάθε µικροοργανισµός που περιλαµβάνεται στην αίτηση
πρέπει να ταυτοποιείται και να ονοµάζεται σε επίπεδο
είδους. Πρέπει να δηλώνονται το επιστηµονικό όνοµα και
η οµάδα ταξινόµησης δηλαδή οικογένεια, γένος, είδος,
ποικιλία, ορότυπος, παθογενετική ποικιλία ή κάθε άλλος
χαρακτηρισµός σχετικός µε το µικροοργανισµό.
Πρέπει να αναφέρεται αν ο µικροοργανισµός είναι:
—γηγενής ή µη σε επίπεδο είδους στην προβλεπόµενη
περιοχή εφαρµογής,
—άγριου τύπου,
—αυτόµατο ή επαχθέν προϊόν µετάλλαξης,
—έχει τροποποιηθεί, χρησιµοποιώντας τεχνικές που
περιγράφονται στο παράρτηµα IAµέρος 2 και
παράρτηµαIBτης οδηγίας 90 /220/ΕΟΚ.
Στιςτελευταίες2περιπτώσειςπρέπειναπαρέχονταιόλεςοι
γνωστές διαφορές µεταξύ του τροποποιηµένου µικροοργανι-
σµού και του γονικού άγριου στελέχους.
iii)Για την ταυτοποίηση και το χαρακτηρισµό του µικροοργα-
νισµού σε επίπεδο στελέχους πρέπει να χρησιµοποιείται η
βέλτιστη διαθέσιµη τεχνολογία. Πρέπει να παρέχονται οι
ενδεδειγµένες διαδικασίες δοκιµής και κριτήρια που χρησι-
µοποιούνται για την ταυτοποίηση (π.χ. µορφολογία,
βιοχηµεία, ορολογία, µοριακή ταυτοποίηση).
iv)Πρέπειναπαρέχονται,εφόσονυπάρχουν,τοκοινόόνοµαή,
εναλλακτικά, και καταργηµένα ονόµατα και κωδικές ονοµα-
σίεςπουχρησιµοποιούνταικατάτηδιάρκειατηςανάπτυξης.
v)Πρέπει να αναφέρονται οι σχέσεις µε γνωστά παθογόνα.
1.4.Προδιαγραφές του υλικού που χρησιµοποιείται για την παρα-
σκευή τυποποιηµένων προϊόντων
1.4.1. Περιεκτικότητα σε µικροοργανισµό
Πρέπει να αναφέρονται η ελάχιστη και η µέγιστη περιεκτι-
κότητα σε µικροοργανισµό του υλικού που χρησιµοποιείται για
την παρασκευή τυποποιηµένων προϊόντων. Η περιεκτικότητα
πρέπει να εκφράζεται σε κατάλληλους όρους, όπως αριθµόςδραστικών µονάδων κατ 'όγκο ή βάρος ή µε οποιονδήποτε
άλλο τρόπο σχετικά µε το µικροοργανισµό.
Όπου οι παρεχόµενες πληροφορίες αναφέρονται σε πιλοτικό
σύστηµα βιοµηχανικής παραγωγής, πρέπει και πάλι να παρέ-
χονται στην Επιτροπή και στα κράτη µέλη οι απαιτούµενες
πληροφορίες άπαξ και έχουν σταθεροποιηθεί οι µέθοδοι και
διαδικασίες παραγωγής σε βιοµηχανική κλίµακα, εφόσον τυχόν1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—94
▼M25
τροποποιήσεις στην παραγωγή οδηγούν σε µεταβολή των
προδιαγραφών καθαρότητας.
1.4.2. Ταυτότητα και συγκέντρωση προσµείξεων, προσθέτων, προσµεµει-
γµένων µικροοργανισµών
Εφόσονείναιδυνατό,καλόνείναιτοφυτοπροστατευτικόπροϊόν
να είναι χωρίς ξένες ουσίες (συµπεριλαµβανοµένων των εκ
προσµείξεως µικροοργανισµών). Το επίπεδο και η φύση των
αποδεκτών ξένων ουσιών πρέπει να κρίνεται από πλευράς αξιο-
λόγησης κινδύνου, από την αρµόδια αρχή.
Εφόσον είναι δυνατό και σκόπιµο, πρέπει να αναφέρονται η
ταυτότητα και η µέγιστη περιεκτικότητα για όλους τους
προσµεµειγµένους µικροοργανισµούς, εκφρασµένη στην
κατάλληλη µονάδα. Οι πληροφορίες για την ταυτότητα πρέπει
να παρέχονται, όπου είναι δυνατό, όπως περιγράφεται στο
παράρτηµαIIµέρος Β τµήµα 1 σηµείο 1.3.
Οι σηµαντικοί (δηλαδή οι µεταβολίτες που πιστεύεται ότι
µπορούν να έχουν επίδραση στην ανθρώπινη υγεία ή /και στο
περιβάλλον) που είναι γνωστό ότι σχηµατίζονται από το
µικροοργανισµό πρέπει να ταυτοποιούνται και να χαρακτηρί-
ζονται σε διάφορες καταστάσεις ή στάδια ανάπτυξης του
µικροοργανισµού [βλέπε παράρτηµα IIBεισαγωγή (viii)].
Όπου συντρέχει περίπτωση, πρέπει να παρέχονται λεπτοµερείς
πληροφορίες για όλα τα συστατικά µέρη όπως συµπυκνώµατα,
µέσο καλλιέργειας, κ.λπ.
Στην περίπτωση χηµικών προσµείξεων που έχουν σηµασία για
την ανθρώπινη υγεία και /ή το περιβάλλον, πρέπει να παρέ-
χονται η ταυτότητα και η µέγιστη περιεκτικότητα, εκφρασµένη
καταλλήλως.
Στην περίπτωση προσθέτων, πρέπει να παρέχονται η ταυτότητα
και η περιεκτικότητα σε g/kg.
Πληροφορίες για την ταυτότητα χηµικών ουσιών, όπως π.χ. τα
πρόσθετα, πρέπει να παρέχονται σύµφωνα µε τα αναφερόµενα
στο παράρτηµα IIµέρος Α τµήµα 1 σηµείο 1.10.
1.4.3. Αναλυτική εικόνα παρτίδων
Όπου συντρέχει περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται τα ίδια
δεδοµένα όπως προβλέπεται στο παράρτηµα IIµέρος Α τµήµα
1 σηµείο 1.11, χρησιµοποιώντας τις ενδεδειγµένες µονάδες.
2.ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
2.1.Ιστορικό του µικροοργανισµού και χρήσεις του. Που συναντάται
στη φύση και γεωγραφική κατανοµή
Πρέπει να παρέχεται εικόνα εξοικείωσης µε τον οργανισµό, µε
τη µορφή των διαθέσιµων γνώσεων γι 'αυτόν.
2.1.1. Ιστορικό
Πρέπει να παρέχονται το ιστορικό του µικροοργανισµού και η
χρήση του (δοκιµές /ερευνητικά σχέδια ή εµπορική χρήση).
2.1.2. Καταγωγή και πού απαντάται στη φύση
Πρέπει να δηλώνονται η γεωγραφική περιοχή και η θέση στο
οικοσύστηµα (π.χ. φυτικός ξενιστής, ζωικός ξενιστής ή εδάφη
από τα οποία αποµονώθηκε ο µικροοργανισµός). Πρέπει να
αναφέρεται η µέθοδος αποµόνωσης του µικροοργανισµού. Το
πού συναντάται φυσιολογικά ο µικροοργανισµός στο σχετικό
περιβάλλον πρέπει να δίδεται, αν είναι δυνατό, σε επίπεδο
στελέχους.
Στην περίπτωση προϊόντος µετάλλαξης ή γενετικώς τροποποιη-
µένου οργανισµού (όπως ορίζεται στην οδηγία 90 /220/ΕΟΚ
παράρτηµα ΙΑ µέρος 2 και παράρτηµα IB),πρέπει να παρέ-
χονται λεπτοµερείς πληροφορίες για την παραγωγή και
αποµόνωσή του και για τον τρόπο µε τον οποίο µπορεί να
διακριθεί σαφώς από το γονικό άγριο στέλεχος.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—95
▼M25
2.2.Πληροφορίες για τον (τους) οργανισµό( -ούς) στόχους
2.2.1. Περιγραφή του (των) οργανισµού( -ών) στόχων
Όπου είναι σκόπιµο, πρέπει να παρέχονται λεπτοµέρειες για
τους επιβλαβείς οργανισµούς απέναντι στους οποίους επιδιώ-
κεται η παροχή προστασίας.
2.2.2. Τρόπος δράσης
Πρέπειναυποδεικνύεταιοβασικόςτρόποςδράσης.Παράλληλα
µε τον τρόπο δράσης, πρέπει επίσης να δηλώνεται εάν ο
µικροοργανισµός παράγει τοξίνη µε υπολειµµατική επίδραση
στον οργανισµό στόχο. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να
περιγράφεται ο τρόπος δράσης αυτής της τοξίνης.
Εάν απαιτείται, πρέπει να δίδονται πληροφορίες για το σηµείο
µόλυνσης και τον τρόπο εισόδου στον οργανισµό στόχο και τα
ενδεχόµενα στάδιά του. Πρέπει να αναφέρονται τα αποτελέ-
σµατα κάθε πειραµατικής µελέτης.
Πρέπει να αναφέρεται µε ποιο τρόπο (π.χ. επαφή, στοµάχι,
εισπνοή) µπορεί να συµβεί πρόσληψη του µικροοργανισµού ή
των µεταβολιτών του (ιδιαίτερα τοξίνες). Πρέπει επίσης να
δηλώνεται αν ή όχι ο µικροοργανισµός ή οι µεταβολίτες του
µεταφέρονται σε φυτά και, όπου συντρέχει περίπτωση, πώς
λαµβάνει χώρα η µεταφορά.
Σε περίπτωση παθογόνου δράσης στον οργανισµό στόχο,
πρέπει να αναφέρεται η µολυσµατική δόση (η δόση που χρειά-
ζεται για την πρόκληση µολύνσεως µε το προβλεπόµενο
αποτέλεσµα σε ένα είδος στόχο) και η µεταδοτικότητα [δυνα-
τότητα διάδοσης του µικροοργανισµού στον πληθυσµό στόχο
καθώς και από ένα είδος στόχο σε άλλο είδος (στόχο)] µετά
την εφαρµογή υπό τις προτεινόµενες συνθήκες χρήσεως.
2.3.Φάσµα ξενιστών και επιδράσεις σε είδη άλλα πλην του επιβλα-
βούς οργανισµού στόχου
Πρέπει να δίδεται κάθε διαθέσιµη πληροφορία για τα αποτελέ-
σµατα σε οργανισµούς µη στόχους στην περιοχή στην οποία
µπορεί να εξαπλωθεί ο µικροοργανισµός. Πρέπει να υποδει-
κνύεται ο βαθµός, στον οποίο απαντώνται οργανισµοί µη
στόχοι που είτε σχετίζονται στενά µε το είδος στόχο είτε είναι
ιδιαίτερα εκτεθειµένοι.
Πρέπειναδηλώνεταικάθεγνωστήτοξικήδράσητηςδραστικής
ουσίας ή των µεταβολιτών της σε ανθρώπους ή άλλα ζώα, αν ο
οργανισµός είναι δυνατόν να αναπτύξει αποικίες ή να
προσβάλει ανθρώπους ή ζώα (συµπεριλαµβανοµένων και
ατόµων σε κατάσταση ανοσοκαταστολής) και αν είναι παθο-
γόνος. Επίσης πρέπει να γνωστοποιείται κάθε τυχόν γνώση
σχετικά µε το αν η δραστική ουσία ή τα προϊόντα της µπορεί
να ερεθίσουν το δέρµα, τους οφθαλµούς ή τα αναπνευστικά
όργανα ανθρώπων ή ζώων και αν είναι αλλεργιογόνα σε επαφή
µε το δέρµα ή στην εισπνοή.
2.4.Στάδια ανάπτυξης /κύκλος ζωής του µικροοργανισµού
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τον κύκλο ζωής του
µικροοργανισµού, όπως καταστάσεις συµβίωσης, παρασιτισµού,
ανταγωνιστές, εχθροί κ. λπ., συµπεριλαµβανοµένων των ξενι-
στών οργανισµών, καθώς επίσης και οι φορείς για ιούς.
Πρέπει να δηλώνεται ο χρόνος γένεσης και ο τύπος αναπα-
ραγωγής του µικροοργανισµού.
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά µε την ύπαρξη
σταδίων λανθάνουσας ζωής και το χρόνο επιβίωσής τους, την
παθογένειά τους και τη µολυσµατικότητά τους.
Πρέπει να αναφέρεται η δυνατότητα του µικροοργανισµού να
παράγει µεταβολίτες, συµπεριλαµβανοµένων και τοξινών που
έχουν επίδραση στην ανθρώπινη υγεία ή /και το περιβάλλον,
στα διάφορα στάδια ανάπτυξής του µετά την απελευθέρωση.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—96
▼M25
2.5.Μολυσµατικότητα, διασπορά και ικανότητα σχηµατισµού αποι-
κιών
Πρέπει να αναφέρεται η εµµονή του µικροοργανισµού και να
παρέχονται πληροφορίες για τον κύκλο ζωής του υπό συνήθεις
περιβαλλοντικές συνθήκες χρήσεως. Επιπροσθέτως, πρέπει να
δηλώνεται κάθε ιδιαίτερη ευαισθησία του µικροοργανισµού σε
ορισµένα περιβάλλοντα (π.χ. υπεριώδες φως, έδαφος, νερό).
Πρέπει να δηλώνονται οι περιβαλλοντικές απαιτήσεις (θερµο-
κρασία,pH,υγρασία, απαιτήσεις διατροφής, κ.λπ.) για
επιβίωση, αναπαραγωγή, σχηµατισµό αποικιών, πρόκληση
βλαβών (συµπεριλαµβανοµένων των ανθρώπινων ιστών) και η
αποτελεσµατικότητα του µικροοργανισµού. Πρέπει να αναφέ-
ρεται η παρουσία ειδικών παθογόνων παραγόντων.
Πρέπει να προσδιορίζεται η θερµοκρασία στην οποία αναπτύσ-
σεται ο µικροοργανισµός, µεταξύ των οποίων η ελάχιστη, η
µέγιστη και η άριστη θερµοκρασία. Οι πληροφορίες αυτές
έχουν ιδιαίτερη αξία ως κίνητρο για µελέτες αποτελεσµάτων
στην ανθρώπινη υγεία (τµήµα 5).
Πρέπει επίσης να δηλώνεται η πιθανή επίδραση παραγόντων
όπως η θερµοκρασία, το υπεριώδες φως, το pHκαι η παρουσία
ορισµένων ουσιών στη σταθερότητα σχετικών τοξινών.
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για πιθανές οδούς
διασποράς του µικροοργανισµού (µέσω του αέρα ως σωµατίδια
σκόνης ή αερολύµατα, µε ξενιστές οργανισµούς ως φορείς
κ.λπ.), υπό συνήθεις περιβαλλοντικές συνθήκες όσον αφορά τη
χρήση.
2.6.Σχέσεις µε γνωστά φυτικά ή ζωικά ή ανθρώπινα παθογόνα
Πρέπει να αναφέρονται η πιθανή ύπαρξη ενός ή περισσοτέρων
ειδών του γένους του δραστικού οργανισµού ή /και, όπου
συντρέχει περίπτωση, συνυπαρχόντων οργανισµών που είναιγνωστοί ωςπαθογόνοιγια τους ανθρώπους,ταζώα,τις εσοδείες
ή άλλα είδη µη στόχους και ο τύπος της προκαλούµενης από
αυτά ασθένειας. Πρέπει να δηλώνεται αν είναι δυνατή, και σε
θετική περίπτωση µε ποιο µέσο, η σαφής διάκριση του
δραστικού µικροοργανισµού από τα παθογόνα είδη.
2.7.Γενετική σταθερότητα και παράγοντες που την επηρεάζουν
Όπου είναι σκόπιµο, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τη
γενετική σταθερότητα (π.χ. ρυθµός µετάλλαξης χαρακτηρι-
στικών σχετικών µε τον τρόπο δράσης ή πρόσληψης
εξωγενούςγενετικούυλικού)υπότιςπεριβαλλοντικέςσυνθήκες
της προτεινόµενης χρήσεως.
Πρέπει να παρέχονται επίσης πληροφορίες για την ικανότητα
του µικροοργανισµού να µεταφέρει γενετικό υλικό σε άλλους
οργανισµούς καθώς επίσης και την παθογόνο ικανότητά του
έναντι φυτών, ζώων ή του ανθρώπου. Εάν ο µικροοργανισµός
φέρει σχετικά γενετικά στοιχεία, πρέπει να αναφέρεται η
σταθερότητα των κωδικοποιηµένων χαρακτηριστικών.
2.8.Πληροφορίεςγιατηνπαραγωγήµεταβολιτών(ιδιαίτερατοξινών)
Σε περίπτωση που είναι γνωστό ότι άλλα στελέχη τα οποία
ανήκουν στο αυτό µικροβιακό είδος µε το στέλεχος που περι-
λαµβάνεται στην αίτηση παράγουν µεταβολίτες (ιδιαίτερα
τοξίνες) µε ανεπιθύµητες επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία ή /
και στο περιβάλλον κατά τη διάρκεια ή µετά την εφαρµογή,
πρέπει να αναφέρονται η φύση και η δοµή της ουσίας αυτής, η
παρουσία της εντός ή εκτός του κυττάρου και η σταθερότητά
της, ο τρόπος δράσης της (συµπεριλαµβανοµένων εξωτερικών
και εσωτερικών παραγόντων του µικροοργανισµού που είναι
αναγκαίοι για τη δράση) καθώς επίσης και τα αποτελέσµατά
της στους ανθρώπους, στα ζώα ή άλλα είδη µη στόχους.
Πρέπει να περιγράφονται οι συνθήκες υπό τις οποίες ο
µικροοργανισµός παράγει τον ή τους µεταβολίτες [ιδιαίτερα
τοξίνη(-ες)].
Πρέπει να παρέχεται κάθε διαθέσιµη πληροφορία για το µηχα-
νισµό µε τον οποίο οι µικροοργανισµοί ρυθµίζουν την
παραγωγή του ή των µεταβολιτών αυτών.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—97
▼M25
Πρέπει να παρέχεται κάθε διαθέσιµη πληροφορία για την
επίδραση των παραγοµένων µεταβολιτών στον τρόπο δράσης
του µικροοργανισµού.
2.9.Αντιβιοτικά και άλλοι αντιµικροβιακοί παράγοντες
Πολλοί µικροοργανισµοί παράγουν ορισµένες αντιβιοτικές
ουσίες. Πρέπει να αποφεύγεται σε οποιοδήποτε στάδιο της
ανάπτυξης ενός µικροβιακού φυτοπροστατευτικού προϊόντος η
παρεµβολή στη χρήση αντιβιοτικών στα πλαίσια της ιατρικής
ή κτηνιατρικής.
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για την αντίσταση ή ευαι-
σθησία του µικροοργανισµού σε αντιβιοτικά ή άλλους
αντιµικροβιακούς παράγοντες, ιδιαίτερα τη σταθερότητα των
γονιδίων που κωδικοποιούν την αντίσταση στα αντιβιοτικά,
εκτός αν µπορεί να αποδειχθεί ότι ο µικροοργανισµός δεν έχει
επιβλαβείς επιδράσεις στην ανθρώπινη ή ζωική υγεία ή ότι δεν
µπορεί να µεταβιβάσει την αντίστασή του στα αντιβιοτικά ή σε
άλλους αντιµικροβιακούς παράγοντες.
3.ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟ
Εισαγωγή
i)Οι παρεχόµενες πληροφορίες πρέπει να περιγράφουν τους
προβλεπόµενους σκοπούς για τους οποίους χρησιµο-
ποιούνται ή πρόκειται να χρησιµοποιηθούν σκευάσµατα
που περιέχουν το µικροοργανισµό και η δόση και ο τρόπος
της χρήσης τους ή της προτεινόµενης χρήσης τους.
ii)Στις παρεχόµενες πληροφορίες πρέπει να προσδιορίζονται
οι συνήθεις µέθοδοι και προφυλάξεις που πρέπει να
ακολουθούνται στο χειρισµό, την αποθήκευση και τη
µεταφορά του µικροοργανισµού.
iii)Οι υποβαλλόµενες µελέτες, δεδοµένα και πληροφορίες
πρέπει να καταδεικνύουν την καταλληλότητα των µέτρων
που προτείνονται για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης
ανάγκης.
iv)Οι αναφερόµενες πληροφορίες και δεδοµένα απαιτούνται
για κάθε µικροοργανισµό, εκτός αν άλλως καθορίζεται.
3.1.∆ράση
Η βιολογική δράση πρέπει να εξειδικεύεται κατά τα ακόλουθα:
—καταπολέµηση βακτηρίων,
—καταπολέµηση µυκήτων,
—καταπολέµηση εντόµων,
—καταπολέµηση ακάρεων,
—καταπολέµηση µαλακίων,
—καταπολέµηση νηµατωδών,
—καταπολέµηση ζιζανίων,
—άλλη (να προσδιορίζεται).
3.2.Προβλεπόµενα πεδία χρήσης
Το(-α) υφιστάµενο( -α) και προτεινόµενο( -α) πεδίο(-α) χρήσης
για σκευάσµατα που περιέχουν το µικροοργανισµό πρέπει να
υπάγονται στα ακόλουθα:
—αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκοµία και
αµπελοκαλλιέργεια,
—προστατευόµενες καλλιέργειες (π.χ. σε θερµοκήπια),
—εξυγίανση χώρων,
—καταπολέµηση ζιζανίων σε µη καλλιεργούµενες περιοχές,
—κήποι οικιών,
—οικιακά φυτά,
—αποθηκευµένα προϊόντα,
—άλλο (να προσδιορίζεται).1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—98
▼M25
3.3.Καλλιέργειεςήπροϊόνταπουπροστατεύονταιήσταοποίαγίνεται
χρήση του µικροοργανισµού
Πρέπει να παρέχονται λεπτοµέρειες για την υφιστάµενη και
προβλεπόµενη χρήση όσον αφορά καλλιέργειες, οµάδες
καλλιεργειών, φυτά ή φυτικά προϊόντα.
3.4.Μέθοδος παραγωγής και έλεγχος ποιότητας
Πρέπει να παρέχονται πλήρεις πληροφορίες για τον τρόπο µε
τον οποίο παράγεται µαζικά ο µικροοργανισµός.
Τόσο η µέθοδος /διαδικασία παραγωγής όσο και το προϊόν
πρέπει να υπόκεινται σε συνεχή ποιοτικό έλεγχο από τον
αιτούντα. Ειδικότερα, πρέπει να παρακολουθείται η συχνότητα
εµφάνισης αυθόρµητης µεταβολής βασικών χαρακτηριστικών
του µικροοργανισµού και της απουσίας /παρουσίας σηµαντικών
ξένων ουσιών. Πρέπει να υποβάλλονται κριτήρια διασφάλισης
της ποιότητας της παραγωγής.
Πρέπει να περιγράφονται και να καθορίζονται οι τεχνικές που
χρησιµοποιούνται για τη διασφάλιση λήψης οµοιόµορφου
προϊόντος και οι µέθοδοι δοκιµής για την τυποποίηση,
συντήρησηκαικαθαρότητατουµικροοργανισµού(π.χ. HACCP).
3.5.Πληροφορίες για την εµφάνιση ή το ενδεχόµενο εµφάνισης
ανάπτυξης ανθεκτικότητας του (των) οργανισµού( -ών) στόχου( -
ών)
Πρέπει να παρέχονται διαθέσιµες πληροφορίες για το ενδεχό-
µενο ανάπτυξης ανθεκτικότητας ή διασταυρούµενης
ανθεκτικότητας του (των) οργανισµού( -ων)-στόχου(-ων). Όπου
είναιδυνατό,πρέπειναπεριγράφονταικατάλληλεςστρατηγικές
διαχείρισης.
3.6.Μέθοδοι για την πρόληψη απώλειας παθογένειας του γονικού
αποθέµατος του µικροοργανισµού
Πρέπει να παρέχονται µέθοδοι για την πρόληψη της απώλειας
παθογένειας των αρχικών καλλιεργειών.
Επιπλέον, πρέπει να περιγράφεται και κάθε µέθοδος, εφόσον
υπάρχει,ηοποίαµπορείναπρολάβειτηναπώλειααποτελεσµα-
τικτότηας του µικροοργανισµού στα είδη -στόχους.
3.7.Συνιστώµενες µέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά µε το χειρισµό,
την αποθήκευση, τη µεταφορά ή κίνδυνο πυρκαγιάς
Για κάθε µικροοργανισµό πρέπει να παρέχεται δελτίο δεδο-
µένων ασφαλείας παρόµοιο µε εκείνο που απαιτείται για τις
χηµικές δραστικές ουσίες στο άρθρο 27 της οδηγίας 67 /548/
ΕΟΚ(1).
3.8.∆ιαδικασίες καταστροφής ή απολύµανσης
Σε πολλές περιπτώσεις, το προτιµώµενο ή αποκλειστικό µέσο
για την ασφαλή διάθεση µικροοργανισµών, µολυσµένων υλικών
ή µολυσµένων συσκευασιών είναι η ελεγχόµενη αποτέφρωση
σε εγκεκριµένο αποτεφρωτήρα.
Πρέπει να περιγράφονται πλήρως οι µέθοδοι ασφαλούς
διάθεσης του µικροοργανισµού ή, όπου είναι αναγκαίο,
θανάτωσής του πριν από τη διάθεση και οι µέθοδοι διάθεσης
µολυσµένων συσκευασιών και µολυσµένων υλικών. Για τις
µεθόδους αυτές πρέπει να παρέχονται στοιχεία προσδιορισµού
της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειάς τους.
3.9.Μέτρα σε περίπτωση ατυχήµατος
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τις διαδικασίες µε τις
οποίες ο µικροοργανισµός µπορεί να καταστεί αβλαβής στο
περιβάλλον (π.χ. νερό ή έδαφος) σε περίπτωση ατυχήµατος.1991L0414—EL—05.06.2003—008.001—99
(1)Βλέπε έγγρ. 6853 /VI/98,συνοπτική περιγραφική έκθεση από την πρώτη
συνάντηση αναθεώρησης για τους µικροοργανισµούς.
▼M25
4.ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟ∆ΟΙ
Εισαγωγή
Οι διατάξεις του παρόντος τµήµατος καλύπτουν µόνον αναλυ-
τικές µεθοδούς που απαιτούνται για σκοπούς ελέγχου και
παρακολούθησης µετά την καταχώρηση.
Η µετά την έγκριση παρακολούθηση µπορεί να προβλεφθεί για
κάθε τοµέα αξιολόγησης κινδύνων. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα όταν
εξετάζονται για έγκριση (στελέχη) µικροοργανισµοί οι οποίοι
δεν είναι γηγενείς στην προβλεπόµενη περιοχή εφαρµογής.
Στην περίπτωση αναλυτικών µεθόδων που χρησιµοποιούνται
για τη λήψη δεδοµένων που απαιτούνται από την παρούσα
οδηγία ή για άλλους σκοπούς, ο αιτών πρέπει να αιτιολογεί τη
χρήση της µεθόδου. Όταν είναι αναγκαίο, για τις µεθόδους
αυτές θα διατυπώνονται ξεχωριστές οδηγίες µε βάση τις ίδιες
απαιτήσεις που ορίζονται για τις µεθόδους που προορίζονται
για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης µετά την κατα-
χώρηση.
Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των µεθόδων στην οποία να
περιλαµβάνονται λεπτοµέρειες του χρησιµοποιούµενου εξοπλι-
σµού, των υλικών και των συνθηκών. Πρέπει να αναφέρεται η
εφαρµοσιµότητα κάθε διεθνώς αναγνωρισµένης µεθόδου.
Όσο είναι πρακτικώς δυνατό, οι µέθοδοι αυτές πρέπει να
κάνουν χρήση της απλούστατης προσέγγισης, να έχουν το
ελάχιστο κόστος και να απαιτούν συνήθως διαθέσιµο
εξοπλισµό.
Για τις µεθόδους που χρησιµοποιούνται για ανάλυση µικροορ-
γανισµών και των υπολειµµάτων τους απαιτούνται επίσης
στοιχεία για την εξειδίκευση, τη γραµµικότητα, την ακρίβεια
και την επαναληψιµότητα, όπως ορίζεται στο παράρτηµα II
µέρος Α σηµεία 4.1 και 4.2.
Για το παρόν τµήµα έχουν εφαρµογή τα ακόλουθα:Προσµείξεις Κάθε συστατικό (συµπεριλαµβανο-
µένων των προσµεµειγµένων
µικροοργανισµών ή /και χηµικών
ουσιών), εκτός του καθορισµένου
µικροοργανισµού, που προέρχονται
από τη διαδικασία παρασκευής ή από
αποικοδόµηση κατά τη διάρκεια της
αποθήκευσης
Σηµαντικές προσµείξεις Προσµείξεις, όπως ορίζονται
ανωτέρω, που έχουν σηµασία για την
υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή /
και το περιβάλλον
Μεταβολίτες Στους µεταβολιτές περιλαµβάνονται
προϊόντα που προκύπτουν από
αντιδράσεις αποικοδόµησης και
βιοσύνθεσης οι οποίες λαµβάνουν
χώρα εντός του µικροοργανισµού ή
σε άλλους µικροοργανισµούς χρησι-
µοποιούµενους για την παραγωγή του
υπόψη µικροοργανισµού
Σηµαντικοί µεταβολίτες Μεταβολίτες που έχουν σηµασία για
την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων
και/ή το περιβάλλον
Υπολείµµατα Βιώσιµοι µικροοργανισµοί και ουσίες
που παράγονται σε σηµαντικές
ποσότητες από τους µικροοργανι-
σµούς, παραµένουν µετά την
εξαφάνιση των µικροοργανισµών και
έχουν σηµασία για την υγεία των
ανθρώπων ή των ζώων και /ήτ ο
περιβάλλον.
Κατόπιν αιτήσεως, πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα
δείγµατα:
i)δείγµατα του µικροοργανισµού, όπως παρασκευάζεται ·
ii)αναλυτικά πρότυπα σηµαντικών µεταβολιτών (ιδιαίτερα
τοξινών) και κάθε άλλου συστατικού που εµπίπτει στον
ορισµό του υπολείµµατος ·1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—100
▼M25
iii)εφόσονυπάρχουν,δείγµαταουσιώναναφοράςγιατιςσηµαν-
τικές προσµείξεις.
4.1.Μέθοδοι για την ανάλυση του µικροοργανισµού, όπως παρα-
σκευάζεται
—Μέθοδοι για την ταυτοποίηση του µικροοργανισµού.
—Μέθοδοι παροχής πληροφοριών για πιθανή µεταβλητότητα
του γονικού αποθέµατος /δραστικού µικροοργανισµού.
—Μέθοδοι για τη διάκριση ενός προϊόντος µετάλλαξης του
µικροοργανισµού από το γονικό άγριο στέλεχος.
—Μέθοδοι για τον προσδιορισµό της καθαρότητας γονικού
αποθέµατος από το οποίο λαµβάνονται παρτίδες και µέθοδοι
ελέγχου της καθαρότητας αυτής.
—Μέθοδοι προσδιορισµού της συγκέντρωσης του µικροοργα-
νισµού στο µεταποιηµένο υλικό που χρησιµοποιείται για
την παραγωγή τυποποιηµένων προϊόντων και µέθοδοι
επαλήθευσης ότι οι προσµεµειγµένοι µικροοργανισµοί
διατηρούνται σε αποδεκτά επίπεδα.
—Μέθοδοι για τον προσδιορισµό σηµαντικών προσµείξεων
στο µεταποιηµένο υλικό.
—Μέθοδοι για τον έλεγχο της απουσίας και για την ποσοτική
εξακρίβωση (µε κατάλληλα όρια προσδιορισµού) της ενδε-
χόµενης παρουσίας τυχόν παθογόνων για τον άνθρωπο και
τα θηλαστικά.
—Μέθοδοι προσδιορισµού της σταθερότητας κατά την αποθή-
κευση και του χρόνου ζωής του µικροοργανισµού, εφόσον
χρειάζεται.
4.2.Μέθοδοι ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισµού υπολειµµάτων
(βιώσιµων ή µη βιώσιµων)
—του (των) δραστικού( -ών) µικροοργανισµού( -ών),
—σηµαντικών µεταβολιτών (ιδιαίτερα τοξινών),
στην επιφάνεια ή /και στο εσωτερικό καλλιεργειών, τροφίµων
και ζωοτροφών,σε ζωικούς και ανθρώπινουςσωµατικούς ιστούς
και υγρά, στο έδαφος, στα ύδατα (συµπεριλαµβανοµένου του
πόσιµου νερού, των υπόγειων και των επιφανειακών υδάτων)
και στον αέρα, όπου συντρέχει περίπτωση.
Πρέπει επίσης να περιλαµβάνονται αναλυτικές µέθοδοι για την
ποσότητα ή τη δραστικότητα προτεϊνούχων προϊόντων, π.χ.
υποβάλλοντας σε δοκιµή εκθετικές καλλιέργειες και υπερκεί-
µενα καλλιεργειών σε βιοδοκιµή ζωικών κυττάρων.
5.ΕΠΙ∆ΡΑΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΥΓΕΙΑ
Εισαγωγή
i)Τυχόν διαθέσιµες πληροφορίες βασιζόµενες στις ιδιότητες
τουµικροοργανισµούκαιαντίστοιχωνοργανισµών(τµήµατα
1-3),συµπεριλαµβανοµένων υγειινολογικών και ιατρικών
εκθέσεων, µπορεί να είναι επαρκείς για τη λήψη απόφασης
ως προς το εάν ο µικροοργανισµός µπορεί να έχει
επιδράσεις στην υγεία (µολυσµατικές /παθογόνους/τοξικές)
σε ανθρώπους ή όχι.
ii)Οι παρεχόµενες πληροφορίες, λαµβανόµενες παράλληλα µε
εκείνες που παρέχονται για ένα ή περισσότερα σκευάσµατα
πουπεριέχουντοµικροοργανισµό,πρέπειναείναιεπαρκείς
ώστε να επιτρέπουν την πραγµατοποίηση αξιολόγησης ως
προς τους κινδύνους για τον άνθρωπο, οι οποίοι συνδέονται
άµεσα ή/και έµµεσα µε το χειρισµό και τη χρήση φυτοπρο-
στατευτικών προϊόντων που περιέχουν το µικροοργανισµό
και τους κινδύνους για τον άνθρωπο που αναφύονται απόίχνη υπολειµµάτων ή ξένες ουσίες που παραµένουν στα
τρόφιµα και στα νερά. Επιπλέον, οι παρεχόµενες πληροφο-
ρίες πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να παρέχουν τη
δυνατότητα:
—λήψης απόφασης ως προς το εάν ο µικροοργανισµός
µπορεί ή όχι να περιληφθεί στο παράρτηµα I,
—καθορισµού κατάλληλων συνθηκών ή περιορισµών που
πρέπει να συνοδεύουν τυχόν καταχώρηση στο
παράρτηµαI,1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—101
▼M25
—καθορισµού των φράσεων κινδύνου και ασφάλειας
(εφόσον ο οργανισµός καταχωρηθεί) για την προστασία
του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος που
πρέπει να αναγράφονται στη συσκευασία (περιέκτες),
—καθορισµού σχετικών µέτρων πρώτων βοηθειών καθώς
και κατάλληλων διαγνωστικών και θεραπευτικών µέτρων
που πρέπει να λαµβάνονται σε περίπτωση µόλυνσης ή
άλλου δυσµενούς αποτελέσµατος στον άνθρωπο.
iii)Πρέπει να αναφέρεται κάθε επίδραση που διαπιστώνεται
κατά τη διάρκεια των ερευνών. Πρέπει επίσης να εκτε-
λούνται έρευνες που µπορεί να είναι αναγκαίες για την
αξιολόγηση του πιθανού σχετικού µηχανισµού και για την
αξιολόγηση της σπουδαιότητας των επιδράσεων αυτών.
iv)Για όλες τις µελέτες πρέπει να αναφέρεται η πραγµατική
επιτυγχανόµενη δόση σε µονάδες σχηµατισµού αποικιών
ανάkgβάρους σώµατος ( cfu/kg),καθώς και σε άλλες
κατάλληλες µονάδες.
v)Η αξιολόγηση του µικροοργανισµού πρέπει να εκτελείται
µε σταδιακό τρόπο.
Το πρώτο στάδιο (στάδιο I)περιλαµβάνει διαθέσιµες
βασικές πληροφορίες και βασικές µελέτες που πρέπει να
εκτελούνται για όλους τους µικροοργανισµούς. Η γνώµη
ειδικών είναι αναγκαία για να αποφασιστεί το κατάλληλο
πρόγραµµα δοκιµών κατά περίπτωση. Κανονικά, απαι-
τούνται πρόσφατα ληφθέντα στοιχεία από συµβατικά
τοξικολογικά ή /και παθολογικά πειράµατα σε πειραµα-
τόζωα, εκτός αν ο αιτών µπορεί να αιτιολογήθει, µε βάση
τιςπροηγούµενεςπληροφορίες,ότιηχρήσητουµικροοργα-
νισµού, υπό τις προτεινόµενες συνθήκες χρήσεως, δεν έχει
κανένα επιβλαβές αποτέλεσµα στην υγεία των ανθρώπων
και των ζώων. Εν αναµονή της αποδοχής ειδικών
κατευθυντηρίων γραµµών σε διεθνές επίπεδο, οι απαιτού-
µενες πληροφορίες θα λαµβάνονται χρησιµοποιώντας
διαθέσιµες κατευθυντήριες γραµµές δοκιµών (π.χ. USEPA
OPPTSGuidelines).
Οι µελέτες του σταδίου IIπρέπει να γίνονται αν οι δοκιµές
στο στάδιο Iέχουν δείξει δυσµενή αποτελέσµατα για την
υγεία. Ο τύπος της προς διεξαγωγή µελέτης εξαρτάται από
τις επιδράσεις που παρατηρούνται στις µελέτες του σταδίου
I.Πριν από την εκτέλεση των µελετών αυτών, ο αιτών
πρέπει να ζητά τη σύµφωνη γνώµη των αρµόδιων αρχών
για το είδος της µελέτης που πρέπει να πραγµατοποιηθεί.
ΣΤΑ∆ΙΟ I
5.1.Βασικές πληροφορίες
Βασικές πληροφορίες απαιτούνται σχετικά µε την ικανότητα
του µικροοργανισµού να προκαλεί δυσµενή αποτελέσµατα
όπως δηµιουργία αποικιών, πρόκληση ζηµιάς ή παραγωγή
τοξινών και άλλων σχετικών µεταβολιτών.
5.1.1. Ιατρικά δεδοµένα
Εφόσουν υπάρχουν διαθέσιµα, και υπό την επιφύλαξη των
διατάξεων του άρθρου 5 της οδηγίας 80 /1107/ΕΟΚ του Συµβου-
λίου, της 27ης Νοεµβρίου 1980, περί προστασίας των
εργαζοµένων από τους κινδύνους που παρουσιάζονται συνεπεία
εκθέσεώς τους, κατά τη διάρκεια της εργασίας, σε χηµικά,
φυσικά και βιολογικά µέσα (1),και των άρθρων 5 έως 17 της
οδηγίας 90/679/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 26ης Νοεµβρίου
1990, για την προστασία των εργαζοµένων από κινδύνους που
σχετίζονται µε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία (2),
πρέπει να υποβάλλονται πρακτικά δεδοµένα και πληροφορίες
σχετικά µε την αναγνώριση των συµπτωµάτων µόλυνσης ή
παθογενετικότητας και για την αποτελεσµατικότητα πρώτων
βοηθειών και θεραπευτικών µέτρων. Όπου είναι σκόπιµο,
πρέπει να διερευνάται και να αναφέρεται η αποτελεσµατι-
κότητα δυνητικών ανταγωνιστών. Όπου είναι σκόπιµο, πρέπει
να υποδεικνύονται µέθοδοι θανάτωσης ή αδρανοποίησης του
µικροοργανισµού (βλέπε τµήµα 3 σηµείο 3.8).1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—102
(1)ΕΕL327της 3.12.1980, σ. 8 .
(2)ΕΕL374της 31.12.1990, σ. 1 .
▼M25
∆εδοµένα και πληροφορίες σχετικά µε τα αποτελέσµατα της
ανθρώπινης έκθεσης, εφόσον υπάρχουν διαθέσιµα και στο ανα-
γκαίο ποιοτικό επίπεδο, έχουν ιδιαίτερη σηµασία στην
επιβεβαίωση της εγκυρότητας πραγµατοποιηθεισών παρεκτά-
σεων και εξαχθέντων συµπερασµάτων όσον αφορά όργανα
στόχους, την παθογένεια και την αναστρεψιµότητα δυσµενών
αποτελεσµάτων. Τέτοια δεδοµένα µπορούν να ληφθούν έπειτα
από τυχαία ή έκθεση κατά εργασία.
5.1.2. Ιατρική επίβλεψη προσωπικού εργοστασίων παρασκευής
Πρέπει να υποβάλλονται διαθέσιµες εκθέσεις προγραµµάτων
επίβλεψης της υγείας κατά την εργασία, υποστηριζόµενες από
λεπτοµερείς πληροφορίες για το σχεδιασµό του προγράµµατος
και την έκθεση στο µικροοργανισµό. Οι εκθέσεις αυτές πρέπει
να περιλαµβάνουν, όπου είναι εφικτό, δεδοµένα σχετικά µε το
µηχανισµό δράσης του µικροοργανισµού. Οι εκθέσεις αυτές
πρέπει να περιλαµβάνουν, εφόσον υπάρχουν διαθέσιµα, στοι-
χεία από άτοµα εκτεθέντα σε εργοστάσια παραγωγής ή µετά
την εφαρµογή του µικροοργανισµού (π.χ. σε δοκιµές αποτελε-
σµατικότητας).
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε όσους είναι δυνατό να
επηρεαστεί η επιδεκτικότητά τους, π.χ. προϋπάρχουσα ασθέ-
νεια, φαρµακευτική αγωγή, µειωµένη ανοσία, κύηση ή
θηλασµός.
5.1.3. Παρατηρήσεις σχετικά µε ευαισθητοποίηση /αλλεργιογενετικότητα,
εφόσον είναι σκόπιµο
Πρέπει να παρέχονται διαθέσιµες πληροφορίες για την ευαι-
σθητοποίηση και την αλλεργική αντίδραση εργαζοµένων,
συµπεριλαµβανοµένων και εργαζοµένων σε εργοστάσια
παραγωγής, εργατών γης και εργαζοµένων στην έρευνα και
άλλων εκτιθεµένων στο µικροοργανισµό, και να περιλαµβά-
νουν, όπου είναι σκόπιµο, λεπτοµέρειες για τυχόν συµβάντα
υπερευαισθησίας και χρόνιας ευαισθησίας. Οι παρεχόµενες
πληροφορίες πρέπει να περιλαµβάνουν λεπτοµέρειες για την
συχνότητα, το επίπεδο και τη διάρκεια της έκθεσης, τα
παρατηρηθέντα συµπτώµατα και άλλες σχετικές κλινικές
παρατηρήσεις. Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά µε
το αν εργαζόµενοι έχουν υποβληθεί σε τυχόν δοκιµές για
αλλεργία ή έχουν εξεταστεί για αλλεργιογόνα συµπτώµατα.
5.1.4. Άµεσες παρατηρήσεις, π.χ. κλινικές περιπτώσεις
Μαζί µε εκθέσεις τυχόν αναληφθεισών µελετών παρακο-
λούθησης, πρέπει να υποβάλλονται και διαθέσιµες µελέτες από
τηνόλη βιβλιογραφία για τοµικροοργανισµόή στενώςσυνδεό-
µενα µέλη της ταξονοµικής οµάδας (σχετικά µε κλινικές
περιπτώσεις), εφόσον προέρχονται από αναγνωρισµένα
περιοδικά ή επίσηµες εκθέσεις. Τέτοιες εκθέσεις έχουν ιδιαί-
τερη σηµασία και πρέπει να περιέχουν πλήρεις περιγραφές
της φύσης , του επιπέδου και της διάρκειας της έκθεσης καθώς
και τα παρατηρηθέντα κλινικά συµπτώµατα, τις εφαρµοζόµενες
πρώτες βοήθειες και θεραπευτικά µέτρα και τις πραγµατοποι-
ηθείσες µετρήσεις και παρατηρήσεις. Τυχόν συνοπτικές και
αποσπασµατικές πληροφορίες είναι περιορισµένης σηµασίας.
Εφόσον έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σε ζώα, τυχόν εκθέ-
σεις σχετικές µε κλινικές περιπτώσεις µπορεί να είναι
ιδιαίτερης σηµασίας στην επιβεβαίωση της εγκυρότητας ερµη-
νειών από δεδοµένα ζώων στον άνθρωπο και στην ταυτοποίηση
απρόσµενων δυσµενών αποτελεσµάτων ειδικά στον άρθρωπο.
5.2.Βασικές µελέτες
Για τη σωστή ερµηνεία των λαµβανόµενων αποτελεσµάτων,
έχει µεγίστη σηµασία οι προτεινόµενες µέθοδοι δοκιµών να
έχουν σαφή σχέση µε την ευαισθησία των ειδών, την οδό
χορήγησης κ.λπ. και ουσιαστική σηµασία από βιολογικής και
τοξικολογικής απόψεως. Η οδός χορήγησης του µικροοργανι-
σµού εξαρτάται από τις κύριες οδούς έκθεσης του ανθρώπου.
Για την αξιολόγηση των µεσοµακροπρόθεσµων αποτελεσµάτων
µετάαπόοξεία, υποξείακαιηµιχρόνιαέκθεση σεµικροοργανι-
σµούς, είναι αναγκαία η εφαρµογή των επιλογών που
προβλέπονται στις περισσότερες από τις κατευθυντήριες1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—103
▼M25
γραµµέςτουΟΟΣΑ,γιατηνεπέκτασητωνσχετικώνµελετώνµε
µια περίοδο ανάκτησης (µετά την οποία πρέπει να εκτελείται
πλήρης µακροσκοπική και µικροσκοπική παθολογική εξέταση,
συµπεριλαµβανοµένης και διευρεύνησης ύπαρξης µικροοργανι-
σµών στους ιστούς και στα όργανα). Η προσέγγιση αυτή
διευκολύνει την ερµηνεία ορισµένων επιδράσεων και παρέχει
δυνατότητα αναγνώρισης µολυσµατικότητας ή /και παθογενετι-
κότητας, πράγµα που µε τη σειρά του βοηθεί στη λήψη
αποφάσεων για άλλα θέµατα όπως η αναγκαιότητα εκτέλεσης
µακροπρόθεσµων µελετών (καρκινογενετικότητα, βλέπε σηµείο
5.3) και αν πρέπει ή όχι να εκτελεσθούν µελέτες για τα
υπολείµµατα (βλέπε σηµείο 6.2).
5.2.1. Ευαισθητοποίηση (1)
Στόχος της δοκιµής
Η δοκιµή θα παρέχει επαρκείς πληροφορίες για την εκτίµηση
της δυνατότητας του µικροοργανισµού να προκαλέσει αντιδρά-
σεις ευαισθητοποίησης λόγω εισπνοής καθώς και δερµατικής
έκθεσης. Πρέπει να εκτελείται µεγιστοποιηµένη δοκιµή.
Περιστάσεις στις οποίες απαιτείται (2)
Πρέπεινααναφέρονταιπληροφορίεςγια τηνευαισθητοποίηση.
5.2.2. Οξεία τοξικότητα, παθογενετικότητα και µολυσµατικότητα
Οι παρεχόµενες και αξιολογούµενες µελέτες, δεδοµένα και
πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς για την ταυτοποίηση
των επιδράσεων έπειτα από εφάπαξ έκθεση στο µικροοργα-
νισµό και, ιδιαίτερα, για την απόδειξη ή ένδειξη:
—της τοξικότητας, της παθογενετικότητας και της µολυσµατι-
κότητας του µικροοργανισµού,
—της χρονικής πορείας και των χαρακτηριστικών των
επιδράσεων µε πλήρεις λεπτοµέρειες των αλλαγών στη
συµπεριφορά και των πιθανών εν γένει παθολογικών
ευρηµάτων µετά θάνατο,
—όπου είναι δυνατό, του τρόπου τοξικής δράσης,
—της σχετικής επικινδυνότητας, ανάλογα µε τους διάφορους
τρόπους έκθεσης, και
—των αναλύσεων αίµατος καθ 'όλη τη διάρκεια των µελετών
για την αξιολόγηση της καθάρσεως του µικροοργανισµού.
Οι οξείες τοξικές /παθογόνες επιδράσεις µπορεί να συνο-
δεύονται από µολυσµατικότητα ή /και µακροπρόθεσµες
επιδράσεις, οι οποίες δεν µπορούν να παρατηρηθούν αµέσεως.
Με σκοπό την αξιολόγηση από πλευράς υγείας, είναι συνεπώς
αναγκαίοναπραγµατοποιούνταιµελέτεςωςπροςτηνικανότητα
µόλυνσης σε συνδυασµό µε την πρόσληψη διά του στόµατος,
την εισπνοή και την ενδοπεριτοναϊκή /υποδόρεια έγχυση σε
υπό δοκιµή θηλαστικά.
Κατά τη διάρκεια των µελετών οξείας τοξικότητας, παθογενετι-
κότητας και µολυσµατικότητας, πρέπει να πραγµατοποιείται
εκτίµηση της κάθαρσης του µικροοργανισµού ή /και της
δραστικής τοξίνης στα όργανα που θεωρείται σκόπιµο να
υποβάλλονται σε µικροβιακή εξέταση (π.χ. συκώτι, νεφρά,
σπλήνα, πνεύµονες, εγκέφαλος, αίµα και σηµείο χορήγησης).1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—104
(1)Οι διαθέσιµες µέθοδοι για τον έλεγχο της ευαισθητοποίησης του δέρµατος δεν
είναι κατάλληλες για τον έλεγχο µικροοργανισµών. Η ευαισθητοποίηση µε τηνεισπνοή είναι πιθανότατα µεγαλύτερο πρόβληµα σε σχέση µε τη δερµατικήέκθεση σε µικροοργανισµό, αλλά µέχρι τώρα δεν υπάρχουν επικυρωµένες
µέθοδοι δοκιµής. Συνεπώς, η ανάπτυξη τέτοιου είδους µεθόδων έχει µεγάλη
σηµασία. Μέχρι τότε, όλοι οι µικροοργανισµοί πρέπει να θεωρούνται ως δυνη-τικοί παράγοντες ευαισθητοποίησης. Η προσέγγιση αυτή λαµβάνει επίσηςυπόψη και άτοµα µειωµένης ανοσίας ή άλλα ευαίσθητα άτοµα του πληθυσµού(π.χ. έγκυοι, νεογέννητα ή ηλικιωµένοι).
(
2)Ως συνέπεια της έλλειψης κατάλληλων µεθόδων δοκιµής, όλοι οι µικροοργανι-
σµοί πρέπει να επισηµαίνονται ως δυνητικοί ευαισθητοποιοί παράγοντες, εκτόςαν ο αιτών θέλει να αποδείξει τη µη ύπαρξη ευασθητοποιού δυνατότηταςυποβάλλοντας σχετικά στοιχεία. Συνεπώς, η απαίτηση για υποβολή τέτοιωνστοιχείων πρέπει να θεωρείται ως µη υποχρεωτική αλλά προαιρετική, σε
προσωρινή βάση.
▼M25
Οι σχετικές παρατηρήσεις πρέπει να είναι αποτέλεσµα ειδικής
επιστηµονικής κρίσης και µπορούν να περιλαµβάνουν τον
προσδιορισµό του µικροοργανισµού σε όλους τους ιστούς που
είναι πιθανό να προσβληθούν (π.χ. που εµφανίζουν αλλοιώσεις)
και στα κύρια όργανα: νεφρά, εγκέφαλος, συκώτι, πνεύµονες,
σπλήνα,κύστη,αίµα,λεµφογάγγλια,γαστροεντερικόςσωλήνας,
θύµος αδένας και των βλαβών στο σηµείο ενοφθαλµισµού στα
νεκρά ή ετοιµοθάνατα ζώα και σε ενδιάµεση και τελική θυσία.
Οι πληροφορίες που λαµβάνονται µέσω πειραµάτων οξείας
τοξικότητας παθογενετικότητας και µολυσµατικότητας έχουν
ιδιαίτερη σηµασία στην εκτίµηση των κινδύνων που είναι
δυνατό να αναφυούν σε τυχαίες καταστάσεις και των κινδύνων
για τον καταναλωτή λόγω έκθεσης σε πιθανά υπολείµµατα.
5.2.2.1.Οξεία τοξικότητα, παθογενετικότητα και µολυσµατι-
κότητα από το στόµα
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται
Πρέπει να αναφέρονται η οξεία τοξικότητα, παθογενετικότητα
και µολυσµατικότητα του µικροοργανισµού από το στόµα.
5.2.2.2.Οξεία τοξικότητα, παθογενετικότητα και µολυσµατι-
κότητα λόγω εισπνοής
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται
Πρέπει να αναφέρονται η οξεία τοξικότητα (1),παθογενετι-
κότητα και µολυσµατικότητα του µικροοργανισµού λόγω
εισπνοής.
5.2.2.3.Ενδοπεριτοναϊκή /υποδόρεια εφάπαξ δόση
Η ενδοπεριτοναϊκή /υποδόρεια δοκιµή θεωρείται ως εξαιρετικά
ευαίσθητη δοκιµασία για τη διαπίστωση, ιδιαίτερα, της µολυ-
σµατικότητας.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται
Η ενδοπεριτοναϊκή έγχυση απαιτείται πάντοτε για όλους τους
µικροοργανισµούς, είναι δυνατόν όµως να ζητηθεί η
γνωµάτευση εµπειρογνώµονα προκειµένου να αξιολογηθεί
κατά πόσον αντί της ενδοπεριτοναϊκής έγχυσης είναι προτιµό-
τερη η υποδόριος έγχυση, σε περίπτωση που η µέγιστη
θερµοκρασία ανάπτυξης και πολλαπλασιασµού είναι κατώτερη
των 37ºC.
5.2.3. ∆οκιµή γονιδιοτοξικότητας
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται
Εάν ο µικροοργανισµός παράγει οικοτοξίνες σύµφωνα µε το
σηµείο 2.8, τότε πρέπει να εξετάζονται για γονιδιοτοξικότητα
και οι τοξίνες αυτές και κάθε άλλος σχετικός µεταβολίτης στο
µέσο καλλιέργειας. Οι δοκιµές αυτές στις τοξίνες και στους
µεταβολίτεςπρέπειναεκτελούνταιχρησιµοποιώνταςτοκαθαρό
χηµικό προϊόν, εάν είναι δυνατό.
Εάν από τις βασικές µελέτες δεν φαίνεται να σχηµατίζονται
τοξικοί µεταβολίτες, πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια
µελετών στον ίδιο το µικροοργανισµό ανάλογα µε τη γνώµη
των ειδικών ως προς τη σπουδαιότητα και εγκυρότητα των
βασικών δεδοµένων. Στην περίπτωση ιού, πρέπει να εξετάζεται
ο κίνδυνος παρεµβατικής µεταλλαξογένεσης σε κύτταρα θηλα-
στικών ή ο κίνδυνος καρκινογενετικότητας.
Σκοπός της δοκιµής
Οι µελέτες αυτές έχουν αξία:
—στην πρόβλεψη της γονιδιοτοξικής δυνατότητας,
—στον έγκαιρο εντοπισµό γονιδιοτοξικών καρκινογόνων,1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—105
(1)Η µελέτη εισπνοής µπορεί να αντικατασταθεί από ενδοτραχειακή µελέτη.
▼M25
—στη διευκρίνιση του µηχανισµού δράσης ορισµένων καρκι-
νογόνων.
Είναι σηµαντικό να υιοθετηθεί µια ευέλικτη προσέγγιση, µε
επιλογή περαιτέρω δοκιµών ανάλογα µε την ερµηνεία των
αποτελεσµάτων σε κάθε στάδιο.
Συνθήκες δοκιµής (1)
Η γονιδιοτοξικότητα των κυτταρικών µικροοργανισµών πρέπει
να µελετάται µετά τη διάσπαση των κυττάρων, όποτε είναι
δυνατό. Η χρησιµοποιούµενη µέθοδος παρασκευής του
δείγµατος πρέπει να αιτιολογείται.
Η γονιδιοτοξικότητα των ιών πρέπει να µελετάται σε µολυ-
σµατικά αποµονώµατα.
5.2.3.1.Μέλετεςinvitro
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται
Πρέπει να παρέχονται αποτελέσµατα δοκιµών in vitroµεταλλα-
ξιγενετικότητας (βακτηριακή δοκιµασία µετάλλαξης γονιδίων,
δοκιµή διαιρεσιγενετικότητας σε κύτταρα θηλαστικών και
δοκιµή µετάλλαξης γονιδίων σε κύτταρα θηλαστικών).
5.2.4. Μελέτη καλλιέργειας κυττάρων
Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αναφέρονται στην περίπτωση
ενδοκυτταρικών αντιγραφοµένων µικροοργανισµών όπως ιοί,
ιοειδή ή ειδικά βακτήρια και πρωτόζωα, εκτός αν οι πληροφο-
ρίες των τµηµάτων 1 έως 3 καταδεικνύουν σαφώς ότι ο
µικροοργανισµός δεν αντιγράφεται σε θερµόαιµους οργανι-
σµούς. Πρέπει να πραγµατοποιείται µελέτη καλλιέργειας
κυττάρων σε καλλιέργειες ανθρώπινων κυττάρων ή ιστών
διαφόρων οργάνων. Η επιλογή µπορεί να βασίζεται στα αναµε-
νόµενα όργανα -στόχους µετά τη µόλυνση. Εφόσον δεν
υπάρχουν διαθέσιµες καλλιέργειες ανθρώπινων κυττάρων ή
ιστών ειδικών οργάνων, µπορούν να χρησιµοποιηθούν και
καλλιέργειες κυττάρων ή ιστών άλλων θηλαστικών. Για τους
ιούς, βασικό σηµείο που χρειάζεται να προσεχθεί είναι η
ικανότητα αλληλεπίδρασής τους µε το ανθρώπινο γονιδίωµα.
5.2.5. Πληροφορίες για βραχυπρόθεσµη τοξικότητα και παθογενετικότητα
Σκοπός της δοκιµής
Πρέπει να σχεδιάζονται µελέτες βραχυπρόθεσµης τοξικότητας
για τη λήψη πληροφοριών σχετικά µε την ποσότητα του
µικροοργανισµού που µπορεί να γίνει ανεκτή χωρίς τοξικές
επιδράσεις υπό τις συνθήκες της µελέτης. Οι µελέτες αυτές
παρέχουν χρήσιµα δεδοµένα για τους κινδύνους στους οποίους
υπόκεινται όσοι χειρίζονται και χρησιµοποιούν σκευάσµατα
που περιέχουν το µικροοργανισµό. Ειδικότερα, οι βραχυπρόθε-
σµες µελέτες παρέχουν µια ουσιαστική άποψη για τις πιθανές
σωρευτικές δράσεις του µικροοργανισµού και τους κινδύνους
που διατρέχουν οι εργαζόµενοι, οι οποίοι εκτίθενται σε µεγάλο
βαθµό. Επιπροσθέτως, οι βραχυπρόθεσµες µελέτες παρέχουν
χρήσιµεςπληροφορίες για το σχεδιασµό µελετών χρόνιας τοξι-
κότητας.
Οι παρεχόµενες και αξιολογούµενες µελέτες, δεδοµένα και
πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς για την ταυτοποίηση
των επιδράσεων µετά από επανειληµµένη έκθεση στο µικροορ-
γανισµό και, ειδικότερα, για την απόδειξη ή ένδειξη:
—της σχέσης µεταξύ δόσης και δυσµενών επιδράσεων,
—τηςτοξικότηταςτουµικροοργανισµού,συµπεριλαµβάνοντας,
όπου είναι αναγκαίο, του NOAELγια τις τοξίνες,
—οργάνων στόχων, όπου έχει σηµασία,
—της χρονικής πορείας και των χαρακτηριστικών των
επιδράσεωνµεπλήρειςλεπτοµέρειεςγιατιςαλλαγέςσυµπε-1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—106
(1)Επειδή οι παρούσες µέθοδοι δοκιµών έχουν σχεδιαστεί για εφαρµογή σε
διαλυτά χηµικά προϊόντα, είναι ανάγκη οι µέθοδοι να εξελιχθούν έτσι ώστε να
γίνουν κατάλληλες για µικροοργανισµούς.
▼M25
ριφοράς και τα πιθανά σηµαντικά παθολογικά ευρήµατα
µετά θάνατο,
—των προκαλουµένων ειδικών τοξικών επιδράσεων και παθο-
λογικών αλλαγών,
—όπου έχει σηµασία, της εµµονής και αναστρεψιµότητας
ορισµένων παρατηρουµένων τοξικών επιδράσεων, µετά τη
διακοπή της χορήγησης,
—όπου είναι δυνατό, του τρόπου τοξικής δράσης, και
—του σχετικού κινδύνου, που συνδέεται µε τους διάφορους
τρόπους έκθεσης.
Κατά τη διάρκεια της µελέτης βραχυπρόθεσµης τοξικότητας
πρέπειναγίνεταιεκτίµησητηςκάθαρσηςτουµικροοργανισµού
από τα κύρια όργανα.
Πρέπει να περιλαµβάνονται έρευνες για τελικά σηµεία παθογε-
νετικότητας και µολυσµατικότητας.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται
Πρέπει να αναφέρεται η βραχυπρόθεσµη τοξικότητα (ελάχιστο
28 ηµέρες) του µικροοργανισµού.
Η επιλογή των υπό δοκιµή ειδών πρέπει να αιτιολογείται. Η
επιλογή του χρονικού διαστήµατος της µελέτης εξαρτάται από
τα δεδοµένα οξείας τοξικότητας και κάθαρσης.
Απαιτείται η γνώµη ειδικών για να αποφασιστεί ποια οδός
χορήγησης είναι προτιµητέα.
5.2.5.1.Επιδράσεις στην υγεία µετά επανειληµµένη έκθεση
µε εισπνοή
Η παροχή πληροφοριών για τις επιδράσεις στην υγεία µετά
επανειληµµένη έκθεση µέσω εισπνοής θεωρείται αναγκαία,
ιδιαίτερα για την αξιολόγηση των κινδύνων από την έκθεση
κατά την εργασία. Η επανειληµµένη έκθεση µπορεί να
επηρεάσει την ικανότητα κάθαρσης (π.χ. την αντίσταση) του
ξενιστή (ανθρώπου). Περαιτέρω, για τη σωστή αξιολόγηση των
κινδύνων, πρέπει να εξετάζεται η τοξικότητα µετά επανειληµ-
µένη έκθεση σε ξένες ουσίες, στο µέσο ανάπτυξης, σε
πρόσθετα και στο µικροοργανισµό. Πρέπει να διατηρείται
κατά νου ότι τα πρόσθετα στο φυτοπροστατευτικό προϊόν
µπορεί να επηρεάσουν την τοξικότητα και µολυσµατικότητα
ενός µικροοργανισµού.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται
Απαιτούνται πληροφορίες για τη βραχυπρόθεσµη µολυσµατι-
κότητα, παθογενετικότητα και τοξικότητα (αναπνευστική οδός)
ενός µικροοργανισµού, εκτός αν οι ήδη παρασχεθείσες πληρο-
φορίες είναι επαρκείς για την αξιολόγηση των επιδράσεων
στην ανθρώπινη υγεία. Αυτό µπορεί να ισχύει εάν αποδει-κνύεται ότι το υπό δοκιµή υλικό δεν έχει εισπνεύσιµο κλάσµα
ή/και δεν αναµένεται επανειληµµένη έκθεση.
5.2.6. Προτεινόµενη αντιµετώπιση: µέτρα για πρώτες βοήθειες, ιατρική
αγωγή
Πρέπει να αναφέρονται οι πρώτες βοήθειες που πρέπει να
παρέχονται σε περιπτώση µόλυνσης και στην περίπτωση
προσβολής των οφθαλµών.
Πρέπει να περιγράφονται µε πλήρη λεπτοµέρεια τα µέσα θερα-
πείας που χρησιµοποιούνται στην περίπτωση µόλυνσης ή
προσβολής των οφθαλµών και του δέρµατος. Σε άλλες περιπτώ-
σεις και για θεωρητικούς λόγους πρέπει να παρέχονται
πληροφορίες µε βάση τις πρακτικές εµπειρίες, όπου υπάρχουν
και είναι διαθέσιµες, ως προς την αποτελεσµατικότητα εναλλα-
κτικών µέσων θεραπείας, όπου είναι σκόπιµο.
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για την αντίσταση στα
αντιβιοτικά.
ΤΕΛΟΣ ΤΟΥ ΣΤΑ∆ΙΟΥ I1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—107
▼M25
ΣΤΑ∆ΙΟ II
5.3.Ειδικές µελέτες τοξικότητας, παθογενετικότητας και µολυσµατι-
κότητας
Σε ορισµένες περιπτώσεις µπορεί να είναι αναγκαίο να διεξα-
χθούν συµπληρωµατικές µελέτες για περαιτέρω διευκρίνιση
των δυσµενών επιπτώσεων στον άνθρωπο.
Ειδικότερα, εάν τα αποτελέσµατα από προηγούµενες µελέτες
δείχνουν ότι ο µικροοργανισµός µπορεί να έχει µακροπρόθε-
σµες επιπτώσεις στην υγεία, πρέπει να εκτελούνται µελέτες
γιαχρόνιατοξικότητα,παθογενετικότητακαιµολυσµατικότητα,
καρκινογενετικότητα και τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Περαιτέρω, όπου παράγεται τοξίνη, πρέπει να πραγµατο-ποιούνται µελέτες κινητικής.
Οι απαιτούµενες µελέτες πρέπει να σχεδιάζονται σε εξατοµι-
κευµένη βάση, υπό το πρίσµα των ιδιαίτερων προς διερεύνηση
παραµέτρων και προς επίτευξη στόχων. Πριν από τη διεξαγωγή
τωνµελετώναυτών,οαιτώνπρέπειναζητείτησύµφωνηγνώµη
των αρµόδιων αρχών για τον τύπο της µελέτης που πρέπει να
πραγµατοποιηθεί.
5.4. In vivoµελέτες σε σωµατικά κύτταρα
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται
Εάν όλα τα αποτελέσµατα των in vitroµελετών είναι αρνητικά,
πρέπει να πραγµατοποιούνται και άλλες δοκιµασίες λαµβά-
νοντας υπόψη άλλες σχετικές διαθέσιµες πληροφορίες. Η
δοκιµή µπορεί να είναι µια in vivoµελέτη ή µια in vitroµελέτη
χρησιµοποιώντας ένα διαφορετικό σύστηµα µεταβολισµού από
εκείνο(-α) που χρησιµοποιήθηκε( -αν) προηγουµένως.
Εάν ηin vitroκυτταρογενετική δοκιµή είναι θετική, πρέπει να
διεξάγεταιin vivoδοκιµή χρησιµοποιώντας σωµατικά κύτταρα
(ανάλυση µετάφασης σε µυελό των οστών τρωκτικών ή µικρο-
πυρηνική δοκιµή σε τρωκτικά).
Εάν κάποια από τις in vitroδοκιµές µετάλλαξης γονιδίων είναι
θετική, πρέπει να διεξάγεται in vivoδοκιµή για τη διερεύνηση
απρογραµµάτιστης σύνθεσης DNAή άµεση δοκιµή σε ποντι-
κούς.
5.5.Γονιδιοτοξικότητα — In vivoµελέτες σε γεννητικά κύτταρα
Σκοπός και συνθήκες της δοκιµής
Βλέπε σηµείο 5.4.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται
Όταν οποιοδήποτε αποτέλεσµα µιας in vivoµελέτης σε
σωµατικά κύτταρα είναι θετικό, µπορεί να δικαιολογηθεί η in
vivoδοκιµασία γιαεπιδράσεις σε γεννητικάκύτταρα.Η ανάγκη
διεξαγωγής αυτών των δοκιµών πρέπει να εξετάζεται κατά
περίπτωση, λαµβάνοντας υπόψη τις υπόλοιπες διαθέσιµες
σχετικές πληροφορίες, συµπεριλαµβανοµένης της χρήσης και
της αναµενόµενης έκθεσης. Μπορεί να χρειαστούν κατάλληλες
δοκιµές για την εξέταση της αλληλεπίδρασης µε το DNA(όπως
ηκύριαθανατηφόροςδοκιµασία),τηνεξέτασητουενδεχοµένουκληρονοµικών επιδράσεων και την πιθανή ποσοτική εκτίµηση
των κληρονοµικών επιδράσεων. Αναγνωρίζεται ότι, λόγω της
πολυπλοκότητάς τους, χρειάζεται σοβαρή αιτιολόγηση της
χρήσης ποσοτικών µελετών.
ΤΕΛΟΣ ΤΟΥ ΣΤΑ∆ΙΟΥ II
5.6.Σύναψη της τοξικότητας, παθογενετικότητας και µολυσµατι-
κότητας στα θηλαστικά και γενική αξιολόγηση
Πρέπει να υποβάλλεται σύνοψη όλων των δεδοµένων και
πληροφοριών που παρέχονται βάσει των σηµείων 5.1 έως 5.5
στην οποία να περιλαµβάνεται λεπτοµερής και κριτική αξιο-
λόγηση των δεδοµένων αυτών στα πλαίσια σχετικών κριτηρίων
και κατευθυντηρίων γραµµών αξιολόγησης και λήψης αποφά-
σεων, µε ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους για τον άνθρωπο1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—108
▼M25
και τα ζώα που µπορεί ή πράγµατι αναφύονται, και η έκταση, η
ποιότητα και η αξιοπιστία της βάσης δεδοµένων.
Πρέπει να εξηγηθεί αν η έκθεση ζώων ή ανθρώπων έχει οποι-
εσδήποτε συνέπειες στον εµβολιασµό ή στην ορολογική
παρακολούθηση.
6.ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΑΕΝΤΟΣΉΕΠΙΠΡΟΪΟΝΤΩΝ,ΤΡΟΦΙΜΩΝ
ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ
Εισαγωγή
i)Οι παρεχόµενες πληροφορίες, µαζί µε εκείνες για ένα ή
περισσότερα σκευάσµατα που περιέχουν τον µικροοργα-
νισµό, πρέπει να είναι επαρκείς για τη διεξαγωγή
αξιολόγησης ως προς τους κινδύνους για τον άνθρωπο ή /
καιταζώα,πουπροκύπτουναπότηνέκθεσηστοµικροοργα-
νισµό και στα ίχνη υπολειµµάτων και τους µεταβολίτες
(τοξίνες) που παραµένουν εντός ή επί των φυτών ή των
φυτικών προϊόντων.
ii)Επιπροσθέτως, οι πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς:
—γιαναµπορείναληφθείαπόφασηωςπροςτοεάνµπορεί
ήόχιοµικροοργανισµόςναπεριληφθείστοπαράρτηµα I
της οδηγίας 91 /414/ΕΟΚ,
—για τον καθορισµό συνοδευτικών κατάλληλων συνθηκών
ή περιορισµών σε περίπτωση ένταξης στο παράρτηµα I
της οδηγίας 91 /414/ΕΟΚ,
—όπου είναι σκόπιµο, για τον καθορισµό µέγιστων
επιπέδων υπολειµµάτων, διαστηµάτων προ της συγκο-
µιδής για την προστασία των καταναλωτών και
περιόδων αναµονής, για προστασία των εργαζοµένων
που χειρίζονται τις κατεργασµένες εσοδείες και
προϊόντα.
iii)Για την αξιολόγηση των κινδύνων που αναφύονται από τα
υπολείµµατα, µπορεί να µην απαιτούνται πειραµατικά δεδο-
µένα για τα επίπεδα έκθεσης στα υπολείµµατα, εφόσον
µπορεί να αιτιολογηθεί ότι ο µικροοργανισµός και οι µετα-
βολίτες του δεν είναι επικίνδυνοι για τους ανθρώπους στις
συγκεντρώσεις που απαντώνται ως αποτέλεσµα εγκεκρι-
µένης χρήσης. Η αιτιολόγηση αυτή µπορεί να βασίζεται
στην όλη βιβλιογραφία, σε πρακτικές εµπειρίες και σε
πληροφορίες προβλεπόµενες στα τµήµατα 1 έως 3 και στο
τµήµα 5.
6.1.Εµµονή και πιθανότητα πολλαπλασιασµού εντός ή επί καλλιερ-
γειών, ζωοτροφών ή τροφίµων
Πρέπει να υποβάλλεται εµπεριστατωµένη εκτίµηση της
εµµονής/ανταγωνιστικότητας του µικροοργανισµού και
σχετικών προκυπτόντων µεταβολιτών (ιδιαίτερα τοξινών) εντός
ή επί της καλλιέργειας υπό τις περιβάλλοντικές συνθήκες που
επικρατούν κατά και µετά την προβλεπόµενη χρήση, λαµβά-
νοντας υπόψη, ειδικότερα, τις πληροφορίες που παρέχονται
στο τµήµα 2.
Περαιτέρω, στην αίτηση πρέπει να δηλώνεται σε ποιο βαθµό
και σε ποια βάση εκτιµάται ότι ο µικροοργανισµός µπορεί (ή
δεν µπορεί) να πολλαπλασιαστεί εντός ή επί του φυτού ή
φυτικούπροϊόντοςήκατάτηδιάρκειαχρήσηςτουσεπροϊόντα.
6.2.Άλλες απαιτούµενες πληροφορίες
Οι καταναλωτές µπορεί να εκτίθενται σε µικροοργανισµούς για
σηµαντικό χρονικό διάστηµα ως αποτέλεσµα της κατανάλωσης
τροφίµων στα οποία έχουν χρησιµοποιηθεί. Κατά συνέπεια,
πρέπει να καταγράφονται οι δυνητικές επιδράσεις στους κατα-
ναλωτές όπως συνάγονται από χρόνιες ή ηµιχρόνιες µελέτες
έτσι ώστε, για τη διαχείριση του κινδύνου, να είναι δυνατός ο
καθορισµός κάποιου τοξικολογικού ορίου, όπως η ADI.
6.2.1. Μη βιώσιµα υπολείµµατα
Μηβιώσιµοςµικροοργανισµόςείναιέναςµικροοργανισµόςπου
δεν µπορεί να αντιγραφεί ή µεταφέρει γενετικό υλικό.
Εάν στο τµήµα 2 σηµεία 2.4 και 2.5 έχει βρεθεί ότι εµµένουν
σηµαντικές ποσότητες του οργανισµού ή των παραγόµενων1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—109
▼M25
µεταβολιτών, ιδιαίτερα τοξινών, απαιτούνται πλήρη πειρα-
µατικά δεδοµένα για τα υπολείµµατα όπως προβλέπεται στο
παράρτηµαIIµέρος Α τµήµα 6, εφόσον οι συγκεντρώσεις του
µικροοργανισµού ή /και των τοξινών του εντός ή επί των
τροφίµων ή ζωοτροφών στα οποία έχει χρησιµοποιηθεί αναµέ-
νεται να είναι υψηλότερες από εκείνες που απαντώνται υπό
φυσιολογικές συνθήκες ή µε διαφορετικό φαινότυπο.
Σύµφωνα µε την οδηγία 91 /414/ΕΚ, τα συµπεράσµατα όσον
αφορά τη διαφορά µεταξύ φυσιολογικής συγκέντρωσης και
αυξηµένης συγκέντρωσης λόγω πρότερης χρήσεως του
µικροοργανισµούπρέπειναβασίζονταισεπειραµατικώςλαµβα-
νόµενα δεδοµένα και όχι σε παρεκτάσεις ή υπολογισµούς που
χρησιµοποιούν µοντέλα.
Πριν από τη διενέργεια τέτοιων µελετών, ο αιτών πρέπει να
ζητά τη σύµφωνη γνώµη των αρµόδιων αρχών για το είδος της
προς εκτέλεση µελέτης.
6.2.2. Βιώσιµα υπολείµµατα
Εάν οι πληροφρίες που υποβάλλονται σύµφωνα µε το σηµείο
6.1 δείχνουν εµµονή σηµαντικών ποσοτήτων του µικροοργανι-
σµού εντός ή επί προϊόντων, τροφίµων ή ζωοτροφών όπου έχει
χρησιµοποιηθεί, πρέπει να ερευνώνται οι πιθανές επιδράσεις
στον άνθρωπο ή /και στα ζώα, εκτός αν µπορεί να αιτιολογηθεί
από το τµήµα 5 ότι ο µικροοργανισµός και οι µεταβολίτες του
ή/και τα προϊόντα αποικοδόµησης δεν είναι επικίνδυνα για τον
άνθρωπο στις συγκεντρώσεις και στη µορφή µε την οποία
µπορεί να απαντηθούν ως αποτέλεσµα εγκεκριµένης χρήσεως.
Σύµφωνα µε την οδηγία 91 /414/ΕΚ, τα συµπεράσµατα όσον
αφορά τη διαφορά µεταξύ φυσιολογικής συγκέντρωσης και
αυξηµένης συγκέντρωσης λόγω χρήσεως του µικροοργανισµού
πρέπει να βασίζονται σε πειραµατικώς λαµβανόµενα δεδοµένα
και όχι σε παρεκτάσεις ή υπολογισµούς που χρησιµοποιούν
µοντέλα.
Η εµµονή βιώσιµων υπολειµµάτων χρειάζεται ιδιαίτερη
προσοχή εάν, στα σηµεία 2.3, 2.5 ή 5, έχει διαπιστωθεί η
ύπαρξη µολυσµατικότητας ή παθογενετικότητας στα θηλαστικά
ή/και εάν, από κάποιες άλλες πληροφορίες, υπάρχουν ενδείξεις
για κινδύνους για τους καταναλωτές ή /και τους εργαζοµένους.
Στηνπερίπτωση αυτή, οι αρµόδιες αρχές µπορεί να απαιτήσουν
τη διεξαγωγή µελετώνπαρόµοιων µε εκείνεςπου προβλέπονται
στο µέρος Α.
Πριν από τη διενέργεια τέτοιων µελετών, ο αιτών να ζητά τη
σύµφωνη γνώµη των αρµόδιων αρχών για το είδος της προςεκτέλεση µελέτης.
6.3.Σύνοψη και αξιολόγηση της συµπεριφοράς των υπολειµµάτων,
όπως προκύπτει από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν βάσει των
σηµείων 6.1 έως 6.2
7.ΤΥΧΗ ΚΑΙ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
Εισαγωγή
i)Οι πληροφρίες για την προέλευση, τις ιδιότητες και την
επιβίωση του µικροοργανισµού και των υπολειµµατικών
µεταβολιτών του καθώς επίσης και για την προβλεπόµενη
χρήση του αποτελούν τη βάση αξιολόγησης της τύχης και
συµπεριφοράς του στο περιβάλλον.
Κανονικά απαιτούνται πειραµατικά δεδοµένα, εκτός αν
µπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι δυνατή η εκτίµηση της
τύχης και συµπεριφοράς του στο περιβάλλον µε τις ήδη
διαθέσιµες πληροφοριες. Η αιτιολόγηση αυτή µπορεί να
βασίζεται στην όλη βιβλιογραφία, σε πρακτικές εµπειρίες
και σε πληροφορίες υποβαλλόµενες στα τµήµατα 1 έως 6.
Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζει η λειτουργία του
µικροοργανισµού σε περιβαλλοντικές διεργασίες (όπως
ορίζεται στο τµήµα 2 σηµείο 2.1.2).
ii)Οι παρεχόµενες πληροφορίες, µαζί µε άλλες σχετικές
πληροφορίες και µε εκείνες για ένα ή περισσότερα σκευά-
σµατα που περιέχουν το µικροοργανισµό, πρέπει να είναι1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—110
▼M25
επαρκείςγιατηνεκτίµησητηςτύχηςκαισυµπεριφοράςτου,
καθώς και εκείνων των υπολειµµάτων και τοξινών του,
εφόσον έχουν σηµασία για την ανθρώπινη υγεία ή /και το
περιβάλλον.
iii)Ειδικότερα, οι παρεχόµενες πληροφορίες πρέπει να είναι
επαρκείς:
—για να µπορεί να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν ο
µικροοργανισµός µπορεί να περιληφθεί στο παράρτηµα
I,
—για τον καθορισµό συνοδευτικών κατάλληλων συνθηκών
ή περιορισµών σε περίπτωση ένταξης στο παράρτηµα Ι,
—για τον καθορισµό των συµβόλων κινδύνου (εφόσον
εισαχθεί), των ενδείξεων κινδύνου και των σχετικών
φράσεων κινδύνου και ασφάλειας για την προστασία
του περιβάλλοντος, που πρέπει να αναγράφονται στη
συσκευασία (περιέκτη),
—για την πρόβλεψη της κατανοµής, της τύχης και της
συµπεριφοράς στο περιβάλλον του µικροοργανισµού και
των µεταβολιτών του, καθώς και της χρονικής πορείας
τους,
—για τον καθορισµό των µέτρων που απαιτούνται για την
ελαχιστοποίηση της ρύπανσης του περιβάλλοντος και
των επιπτώσεων σε είδη -µη στόχους.
iv)Κάθε σηµαντικός µεταβολίτης (δηλαδή µεταβολίτης που
προκαλεί ανησυχίες για την ανθρώπινη υγεία ή /και το
περιβάλλον), που σχηµατίζεται από τον υπό δοκιµή οργα-
νισµό υπό οποιεσδήποτε σχετικές περιβαλλοντικές
συνθήκες πρέπει να χαρακτηρίζεται. Εφόσον συναντώνται
ή παράγονται από το µικροοργανισµό σηµαντικοί µεταβο-
λίτες, µπορεί να απαιτηθεί η υποβολή στοιχείων όπως
προβλέπεται στο παράρτηµα IIµέρος Α τµήµα 7, εφόσον
πληρούνται στο σύνολό τους οι ακόλουθες συνθήκες:
—ο σηµαντικός µεταβολίτης είναι σταθερός εκτός του
µικροοργανισµού, βλέπε σηµείο 2.8, και
—τυχόντοξικήεπίδρασητουσηµαντικούµεταβολίτηείναι
ανεξάρτητη της παρουσίας του µικροοργανισµού και
—ο σηµαντικός µεταβολίτης αναµένεται να απαντηθεί στο
περιβάλλον σε συγκεντρώσεις σηµαντικά υψηλότερες
απ'ό,τι υπό φυσιολογικές συνθήκες.
v)Πρέπει να λαµβάνονται υπόψη διαθέσιµες πληροφορίες για
τη σχέση µε φυσικώς απαντώµενους συγγενείς άγριου
τύπου.
vi)Πριν από τη διενέργεια µελετών όπως αναφέρεται
παρακάτω, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύµφωνη γνώµη των
αρµόδιων αρχών αν χρειάζεται να διενεργηθούν µελέτες
και, σε καταφατική περίπτωση, τι είδος µελέτης πρέπει να
πραγµατοποιηθεί. Πρέπει επίσης να λαµβάνονται υπόψη
και οι πληροφορίες από τα άλλα τµήµατα.
7.1.Εµµονή και πολλαπλασιασµός
Όπου είναι σκόπιµο, πρέπει να δίδονται κατάλληλες πληροφο-
ρίες για την εµµονή και τον πολλαπλασιασµό του
µικροοργανισµού σε όλους τους χώρους του περιβάλλοντος,
εκτός αν µπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να συµβεί
έκθεση του συγκεκριµένου περιβαλλοντικού χώρου στο
µικροοργανισµό. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται:
—στην ανταγωνιστικότητα υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες
πουεπικρατούνκατάκαιµετάτηνπροβλεπόµενηχρήσηκαι
—στη δυναµική του πληθυσµού σε ακραία, βάσει εποχής ή
περιοχής, κλίµατα (ιδιαίτερα θερµό καλοκαίρι, κρύος
χειµώνας και βροχοπτώσεις) και στις γεωργικές πρακτικές
που εφαρµόζονται µετά την προβλεπόµενη χρήση.
Πρέπειναδίνονταιτακατ 'εκτίµησηεπίπεδατουκαθορισµένου
µικροοργανισµού σε µια χρονική πορεία µετά τη χρήση του
προϊόντος υπό τις προτεινόµενες συνθήκες χρήσεως.
7.1.1. Έδαφος
Πρέπει να αναφέρονται πληροφορίες για τη βιωσιµότητα /δυνα-
µική του πληθυσµού σε ορισµένα καλλιεργούµενα και µη
εδάφη, αντιπροσωπευτικά τυπικών εδαφών των διαφόρων
περιοχών της Κοινότητας, όπου γίνεται ή αναµένεται να γίνει1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—111
▼M25
χρήση. Πρέπει να ακολουθούνται οι διατάξεις για την επιλογή
εδάφους και συλλογής και χειρισµού του, όπως αναφέρεται στο
µέρος Α εισαγωγή του σηµείου 7.1. Εάν ο υπό δοκιµή οργανι-
σµός πρόκειται να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε άλλα
µέσα, π.χ. πετροβάµβακα, αυτό πρέπει να περιλαµβάνεται στο
φάσµα δοκιµής.
7.1.2. Νερό
Πρέπει να δίδονται πληροφορίες για τη βιωσιµότητα /δυναµική
του πληθυσµού σε συστήµατα φυσικών ιζηµάτων /νερού, τόσο
υπό συνθήκες σκότους όσο και φωτός.
7.1.3. Αέρας
Σεπερίπτωσηιδιαίτερωνανησυχιώνγια έκθεσητων χειριστών,
εργαζοµένων ή παρισταµένων, µπορεί να είναι αναγκαίες
πληροφορίες για τις συγκεντρώσεις στον αέρα.
7.2.Κινητικότητα
Πρέπει να αξιολογείται η πιθανότητα εξάπλωσης του µικροορ-
γανισµού και των προϊόντων αποικοδόµησής του σε
σηµαντικούς περιβαλλοντικούς χώρους, εκτός κι αν µπορεί να
αιτιολογηθείότιείναι απίθανονα συµβείέκθεσητουσυγκεκρι-
µένου περιβαλλοντικού χώρου στο µικροοργανισµό. Στα
πλαίσια αυτά έχουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον η προβλεπόµενη
χρήση (π.χ. σε αγρό ή θερµοκήπιο, επίθεση στο έδαφος ή σε
καλλιέργειες), τα στάδια του κύκλου ζωής, συµπεριλαµβανο-
µένης της ύπαρξης φορέων, η εµµονή και η ικανότητα του
οργανισµού να δηµιουργεί αποικίες σε προσκείµενα ενδιαιτή-
µατα.
Η εξάπλωση, η εµµονή και το πιθανό εύρος µεταφοράς χρειά-
ζονται ιδιαίτερη προσοχή εάν έχει αναφερθεί η ύπαρξη
τοξικότητας, µολυσµατικότητας ή παθογενετικότητας ή αν
τυχόν υπάρχουν άλλες πληροφορίες που να αναφύουν υπόνοιες
για πιθανούς κινδύνους για τον άνθρωπο, τα ζώα ή το
περιβάλλον. Στην περίπτωση αυτή, οι αρµόδιες αρχές µπορεί
να απαιτήσουν τη διενέργεια µελετών παρόµοιων µε εκείνες
που προβλέπονται στο µέρος Α. Πριν από τη διενέργεια
τέτοιων µελετών, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύµφωνη γνώµη
των αρµόδιων αρχών για το είδος της µελέτης που πρέπει να
πραγµατοποιηθεί.
8.ΕΠΙ∆ΡΑΣΕΙΣ ΣΕ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ -ΜΗ ΣΤΟΧΟΥΣ
Εισαγωγή
i)Οι πληροφορίες για την ταυτότητα, τις βιολογικές
ιδιότητες και άλλες πληροφορίες στα τµήµατα 1 έως 3 και
7 παίζουν βασικό ρόλο στην εκτίµηση των επιπτώσεων σε
είδη-µη στόχους. Πρόσθετες χρήσιµες πληροφορίες
µπορούν να βρεθούν για την τύχη και τη συµπεριφορά στο
περιβάλλον στο τµήµα 7 και για τα επίπεδα των
υπολειµµάτων σε φυτά στο τµήµα 6 οι οποίες, µαζί µε
πληροφορίες για τη φύση του σκευάσµατος και τον τρόπο
χρήσεώςτου,ορίζουντηφύσηκαιτηνέκτασητηςπιθανής
έκθεσης. Οι πληροφορίες που υποβάλλονται σύµφωνα µε
το τµήµα 5 παρέχουν σηµαντικές πληροφορίες ως προς τις
επιδράσεις στα θηλαστικά και τους σχετικούς µηχανι-
σµούς.
Κανονικά απαιτούνται πειραµατικά δεδοµένα, εκτός αν
µπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι δυνατή η εκτίµηση των
επιπτώσεων σε οργανισµούς -µη στόχους µε τις ήδη διαθέ-
σιµες πληροφορίες.
ii)Η επιλογή των κατάλληλων οργανισµών -µη στόχων για
εύρεση των επιδράσεων στο περιβάλλον πρέπει να βασί-
ζεται στην ταυτότητα του µικροοργανισµού
(συµπεριλαµβανοµένης της εξειδίκευσης του ξενιστή, του
τρόπου δράσης και της οικολογίας του οργανισµού).
Βάσει των γνώσεων αυτών, είναι δυνατό να επίλεξουµε
τους κατάλληλους προς δοκιµή οργανισµούς, όπως οργανι-
σµούς που σχετίζονται στενά µε τον οργανισµό -στόχο.
iii)Οι παρεχόµενες πληροφορίες, µαζί µε πληροφορίες για
ένα ή περισσότερα σκευάσµατα που περιέχουν τον
µικροοργανισµό, πρέπει να είναι επαρκείς για την1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—112
▼M25
εκτίµηση των επιπτώσεων σε είδη -µη στόχους (χλωρίδα
και πανίδα), που µπορεί να τεθούν πιθανόν υπό κίνδυνο
απότηνέκθεση στο µικροοργανισµό, όπου έχουν περιβαλ-
λοντική σπουδαιότητα. Επιπτώσεις µπορεί να προκύψουν
από µεµονωµένη, παρατεταµένη ή επανειληµµένη έκθεση
και µπορεί να είναι αναστρέψιµες ή µη.
iv)Ειδικότερα, οι παρεχόµενες πληροφορίες για τον οργα-
νισµό, µαζί µε άλλες σχετικές πληροφορίες και εκείνες
που παρέχονται για ένα ή περισσότερα σκευάσµατα που
τον περιέχουν, πρέπει να είναι επαρκείς:
—για να µπορεί να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν ο
µικροοργανισµός µπορεί να περιληφθεί στο παράρτηµα
I,
—για τον καθορισµό συνοδευτικών κατάλληλων
συνθηκών ή περιορισµών σε περίπτωση ένταξης στο
παράρτηµαI,
—για να µπορεί να γίνει αξιολόγηση των βραχυ-
πρόθεσµων και µακροπρόθεσµων κινδύνων για είδη -µη
στόχους—πληθυσµοί, κοινότητες και διεργασίες —
αναλόγως,
—για την ταξινόµηση του µικροοργανισµού ως προς τους
βιολογικούς κινδύνους,
—γιατονκαθορισµότωναναγκαίωνπροφυλάξεωνγιατην
προστασία των ειδών -µη στόχων και
—για τον καθορισµό των συµβόλων κινδύνου (εφόσον
ενταχθεί), των ενδείξεων κινδύνου και των σχετικών
φράσεων κινδύνου και ασφάλειας για την προστασία
του περιβάλλοντος, που πρέπει να αναγράφονται στη
συσκευασία (περιέκτη).
v)Είναι ανάγκη να αναφέρονται όλες οι δυνητικώς δυσµενείς
επιδράσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια ερευνών
ρουτίνας για τις επιδράσεις στο περιβάλλον και να
αναλαµβάνονται και να αναφέρονται, όπου αυτό απαιτείται
από τις αρµόδιες αρχές, τέτοιες πρόσθετες µελέτες που
µπορεί να είναι αναγκαίες για τη διερεύνηση των πιθανών
σχετικών µηχανισµών και την αξιολόγηση της σπου-
δαιότητας αυτών των επιδράσεων. Πρέπει να αναφέρονται
όλα τα διαθέσιµα βιολογικά στοιχεία και πληροφορίες,
που έχουν σχέση µε την αξιολόγηση της οικολογικής
εικόνας του µικροοργανισµού.
vi)Για όλες τις µελέτες, πρέπει να αναφέρονται η µέση
επιτευχθείσα δόση σε cfu/kgβάρους σώµατος καθώς και
σε άλλες κατάλληλες µονάδες.
vii)Μπορεί να είναι αναγκαίο να διεξαχθούν ξεχωριστές
µελέτες για σηµαντικούς µεταβολίτες (ιδιαίτερα τοξίνες),
εφόσον τα προϊόντα αυτά µπορεί να αποτελέσουν σοβαρό
κίνδυνο για οργανισµούς -µη στόχους και εφόσον οι
επιδράσεις τους δεν µπορούν να αξιολογηθούν µε βάση τα
διαθέσιµα αποτελέσµατα σχετικά µε το µικροοργανισµό.
Πριναπότηνπραγµατοποίησηαυτώντωνµελετών,οαιτών
πρέπειναζητάτησύµφωνηγνώµητωναρµόδιωναρχώνως
προς το εάν χρειάζεται να πραγµατοποιηθούν οι µελέτες
αυτές και, σε καταφατική περίπτωση, τον τύπο των
µελετών. Πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι πληροφορίες
από τα τµήµατα 5, 6 και 7.
viii)Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σπουδαιότητας των
λαµβανόµενων αποτελεσµάτων των δοκιµών, στις διάφορες
καθορισµένες δοκιµές πρέπει να χρησιµοποιείται, όπου
είναι δυνατό, το ίδιο στέλεχος (ή καταγεγραµµένης
προέλευσης).
ix)Πρέπει να εκτελούνται δοκιµές, εκτός αν µπορεί να αιτιο-
λογηθεί ότι ο οργανισµός -µη στόχος δεν θα εκτεθεί στο
µικροοργανισµό. Εφόσον αιτιολογείται ότι ο µικροοργανι-
σµός δεν προκαλεί τοξικές επιδράσεις ή δεν είναι
παθογόνος ή µολυσµατικός για τα σπονδυλωτά ή τα φυτά,
πρέπει να διερευνάται µόνον η αντρίδραση µε οργανι-
σµούς-µη στόχους.
8.1.Επιδράσεις στα πτηνά
Σκοπός της δοκιµής
Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη µολυ-
σµατικότητα και την παθογενετικότητα στα πτηνά.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—113
▼M25
8.2.Επιδράσεις σε υδρόβιους οργανισµούς
Σκοπός της δοκιµής
Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη µολυ-
σµατικότητα και την παθογενετικότητα σε υδρόβιους
οργανισµούς.
8.2.1. Επιδράσεις στα ψάρια
Σκοπός της δοκιµής
Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη µολυ-
σµατικότητα και την παθογενετικότητα στα ψάρια.
8.2.2. Επιδράσεις σε ασπόνδυλα γλυκέων υδάτων
Σκοπός της δοκιµής
Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη µολυ-
σµατικότητα και την παθογενετικότητα σε ασπόνδυλα γλυκέων
υδάτων.
8.2.3. Επιδράσεις στην ανάπτυξη φυκιών
Σκοπός της δοκιµής
Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για τις επιδράσεις στην
ανάπτυξη φυκιών, την ταχύτητα ανάπτυξης και την ικανότητα
ανάκαµψης.
8.2.4. Επιδράσεις σε φυτά εκτός από τα φύκια
Σκοπός της δοκιµής
Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για τις επιδράσεις σε φυτά
εκτός από τα φύκια.
8.3.Επιδράσεις στις µέλισσες
Σκοπός της δοκιµής
Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη µολυ-
σµατικότητα και την παθογενετικότητα στις µέλισσες.
8.4.Επιδράσεις σε αρθρόποδα εκτός από τις µέλισσες
Σκοπός της δοκιµής
Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη µολυ-
σµατικότητα και την παθογενετικότητα σε αρθρόποδα εκτός
από τις µέλισσες. Η επιλογή του προς δοκιµή είδους πρέπει να
σχετίζεται µε τη δυνητική χρήση των φυτοπροστατευτικών
προϊόντων (π.χ. επίθεση στα φύλλα ή στο έδαφος). Ιδιαίτερη
προσοχή πρέπει να δίδεται σε οργανισµούς που χρησιµο-
ποιούνται για βιολογικό έλεγχο και σε οργανισµούς που
παίζουν ουσιώδη ρόλο στην ολοκληρωµένη διαχείριση
επιβλαβών οργανισµών.
8.5.Επιδράσεις σε γαιοσκώληκες
Σκοπός της δοκιµής
Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη µολυ-
σµατικότητα και την παθογενετικότητα στους γαιοσκώληκες.
8.6.Επιδράσεις σε µικροοργανισµούς -µη στόχους του εδάφους
Πρέπεινααναφέρονταιοιεπιπτώσειςσεσηµαντικούςµικροορ-
γανισµούς-µη στόχους και στους εχθρούς (π.χ. πρωτόζωα για
βακτηριακάενοφθαλµίσµατα).Γιατηλήψηαπόφασηςανχρειά-
ζονται πρόσθετες µελέτες, είναι αναγκαία η γνώµη ειδικών.
Στις αποφάσεις αυτές πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι πληρο-
φορίες που είναι διαθέσιµες στο παρόν και σε άλλα τµήµατα,
ειδικότερα στοιχεία για την εξειδίκευση του µικροοργανισµού1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—114
▼M25
και την αναµενόµενη έκθεση. Χρήσιµες, επίσης, πληροφορίες
µπορεί να υπάρχουν διαθέσιµες από παρατηρήσεις από δοκιµές
αποτελεσµατικότητας. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε
οργανισµούς που χρησιµοποιούνται στην ολοκληρωµένη
διαχείριση καλλιεργειών (Ο∆Κ).
8.7.Πρόσθετες µελέτες
Στις πρόσθετες µελέτες µπορεί να περιλαµβάνονται κι άλλες
µελέτες οξείας επίδρασης για πρόσθετα είδη ή διεργασίες
(όπως για συστήµατα αποχετεύσεων) ή µελέτες υψηλότερου
σταδίου όπως µελέτες χρόνιας ή υποθανατηφόρου επίδρασης ή
επίδρασης στην αναπαραγωγή επιλεγµένων οργανισµών -µη
στόχων.
Πριν από τη διενέργεια τέτοιων µελετών, ο αιτών να ζητά τη
σύµφωνη γνώµη των αρµόδιων αρχών για τον τύπο της προς
εκτέλεση µελέτης.
9.ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ ΣΤΟ
ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
Πρέπει να γίνεται σύνοψη και αξιολόγηση όλων των στοιχείων
των σχετικών µε τις επιπτώσεις στο περιβάλλον, σύµφωνα µε
τις οδηγίες που δίδονται από τις αρµόδιες αρχές των κρατών
µελών σχετικά µε τη µορφή τέτοιων συνόψεων και αξιολογή-
σεων. Πρέπει να περιλαµβάνεται λεπτοµερής και κριτική
αξιολόγησητων δεδοµένων αυτών στα πλαίσιασχετικών κριτη-
ρίων και κατευθυντηρίων γραµµών αξιολόγησης και λήψης
αποφάσεων, µε ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους για το
περιβάλλον και είδη -µη στόχους που µπορεί ή πράγµατι
αναφύονται, και η έκταση, η ποιότητα και η αξιοπιστία της
βάσης δεδοµένων. Ειδικότερα, πρέπει να αντιµετωπίζονται τα
ακόλουθα ζητήµατα:
—η κατανοµή και τύχη στο περιβάλλον και οι σχετικές
χρονικές πορείες,
—η ταυτοποίηση ειδών -µη στόχων και πληθυσµών σε κίνδυνο
καθώς και η έκταση της δυνητικής έκθεσης,
—ο καθορισµός των αναγκαίων προφυλάξεων για την αποφυγή
ή ελαχιστοποίηση της µόλυνσης του περιβάλλοντος και για
την προστασία των ειδών -µη στόχων.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—115
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΦΑΚΕΛΟ
ΓΙΑ ΝΑ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΕΝΑ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Η πληροφόρηση πρέπει:
1.1.να περιλαµβάνει ένα φάκελο τεχνικού περιεχοµένου που να παρέχει
τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να αξιολογηθούν οι
προβλεπόµενοι άµεσοι ή απώτεροι κίνδυνοι, οι οποίοι µπορεί να
προκύψουν από τη δραστική ουσία για τον άνθρωπο, τα ζώα και το
περιβάλλον και να περιέχει τουλάχιστον τις πληροφορίες και τα
αποτελέσµατα των µελετών που αναφέρονται κατωτέρω ·
1.2.νασυγκντρώνονται,κατάπερίπτωση,χρησιµοποιώνταςτιςκατευθυν-
τήριεςγραµµές για τιςδοκιµές, σύµφωνα µε τηντελευταία αποδεκτή
διατύπωσή τους, οι οποίες αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν
παράρτηµα·στην περίπτωση µελετών που άρχισαν πριν από την
θέση σε ισχύ της τροποποίησης του παρόντος παραρτήµατος, η
πληροφόρηση συγκεντρώνεται χρησιµοποιώντας κατάλληλες
κατευθυντήριες γραµµές, αναγνωρισµένες σε διεθνές η εθνικό
επίπεδο ή, ελλείψει τέτοιων µεθόδων, άλλες κατευθυντήριες
γραµµές αποδεκτές από την αρµόδια αρχή ·
1.3.να συνοδεύεται από αιτιολόγηση, η οποία είναι δεκτή από την
αρµόδια αρχή, για την κατευθυντήρια γραµµή που χρησιµοποιήθηκε
για τις δοκιµές στην περίπτωση που αυτή είναι ακατάλληλη ή µη
περιγραφόµενη, ή είναι άλλη από εκείνες που αναφέρονται στο
παρόν παράρτηµα. ►M4Ειδικότερα, όταν γίνεται αναφορά στο
παρόν παράρτηµα σε µέθοδο ΕΟΚ, η οποία συνίσταται στην
µεταφορά µιας µεθόδου η οποία έχει αναπτυχθεί από διεθνή οργα-
νισµό (π.χ. ΟΟΣΑ), τα κράτη µέλη µπορούν να δεχτούν ότι η
απαιτούµενη πληροφόρηση συγκεντρώνεται σύµφωνα µε την τελευ-
ταία διατύπωση της εν λόγω µεθόδου σε περίπτωση που κατά την
έναρξη των µελετών η µέθοδος ΕΟΚ δεν έχει ακόµη τύχει
ενηµέρωσης ·◄
1.4.να περιλαµβάνει, όταν απαιτείται από την αρµόδια αρχή, πλήρη
περιγραφή των κατευθυντηρίων γραµµών που χρησιµοποιήθηκαν για
τις δοκιµές, εκτός εάν αυτές αναφέρονται ή περιγράφονται στο
παρόν παράρτηµα, καθώς και πλήρη περιγραφή των πιθανών παρεκ-
κλίσεωνσυνοδευόµενη απόαιτιολόγηση γιααυτές τιςπαρεκκλίσεις,
η οποία είναι δεκτή από την αρµόδια αρχή ·
1.5.να περιλαµβάνει πλήρη και αµερόληπτη έκθεση σχετικά µε τις
µελέτες που διενεργήθηκαν, καθώς και πλήρη περιγραφή αυτών των
µελετών ή αιτιολόγηση που είναι δεκτή από την αρµόδια αρχή στην
περίπτωση που
—δεν παρέχονται συγκεκριµένα δεδοµένα και πληροφορίες λόγω
της φύσεως του προϊόντος ή των προτεινόµενων χρήσεών του, ή
—δεν είναι επιστηµονικά αναγκαίο ή εφικτό να δοθούν πληροφο-
ρίες και δεδοµένα ·
1.6.κατά περίπτωση, να συγκεντρώνεται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της
οδηγίας 86/609/ΕΟΚ·
2.1.οιδοκιµέςκαιοιαναλύσειςπρέπειναδιενεργούνταισύµφωναµετις
αρχές που προβλέπονται στην οδηγία 87 /18/ΕΟΚ, όταν σκοπός των
δοκιµώνείναινασυλλεχθούνστοιχείαγιατιςιδιότητεςτωνχηµικών
ουσιών ή/και να εκτιµηθεί η ασφάλεια που παρουσιάζουν για την
υγεία του ανθρώπου, των ζώων και για το περιβάλλον ·
2.2.οι δοκιµές και οι αναλύσεις που απαιτούνται βάσει των διατάξεων
του τµήµατος 6 σηµεία 6.2 µέχρι 6.7 του παρόντος παραρτήµατος,
πρέπει να διεξάγονται από επίσηµα ή επισήµως αναγνωρισµένα
κέντρα ή ιδρύµατα δοκιµών τα οποία πληρούν τουλάχιστον τις
ακόλουθες απαιτήσεις:
—να έχουν επαρκή επιστηµονικό και τεχνικό προσωπικό, το οποίο
να διαθέτει την αναγκαία εκπαίδευση, κατάρτιση, τεχνική γνώση
και εµπειρία για τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί,
—να έχουν στη διάθεσή τους τον κατάλληλο εξοπλισµό που απαι-
τείται για την ορθή διεξαγωγή των δοκιµών και των µετρήσεων1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—116
▼M1
▼M4
▼M1
▼M1
εκείνων που ισχυρίζονται ότι µπορούν να εκτελέσουν ·να εξασ-
φαλίσουν την κατάλληλη συντήρηση και βαθµονόµηση του
εξοπλισµού όταν είναι αναγκαίο πριν τεθεί σε λειτουργία και εν
συνεχεία σύµφωνα µε ένα καθορισµένο πρόγραµµα,
—να έχουν στη διάθεσή τους κατάλληλους συγκριτικούς αγρούς
και, εφόσον είναι αναγκαίο, θερµοκήπια, θαλάµους αναπτύξεως
και αίθουσες αποθήκευσης. Το περιβάλλον των δοκιµών δεν
πρέπει να καθιστά άκυρα τα αποτελέσµατα ούτε να επηρεάζει
δυσµενώς την απαιτούµενη ακρίβεια των µετρήσεων,
—ναγνωστοποιούνστοσχετικόπροσωπικότοντρόποεργασίαςκαι
τα πρωτόκολλα για τις δοκιµές,
—νακοινοποιούν,κάθεφοράπουτοζητάειηαρµόδιααρχή,λεπτο-
µερείς πληροφορίες για τη δοκιµή που πρόκειται να διεξαχθεί
και στις οποίες θα αναφέρεται τουλάχιστον ο τόπος διεξαγωγής
της δοκιµής και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που πρόκειται
να χρησιµοποιηθούν,
—ναεξασφαλίζουνότιηποιότητατηςδιεξαγόµενηςεργασίαςείναι
κατάλληλη ανάλογα µε τον τύπο, την κλίµακα, τον όγκο και
επιδιωκόµενο σκοπό της εκτελούµενης εργασίας,
—να τηρούν µε όλες τις αρχικές παρατηρήσεις, τους υπολογισµούς
και τα προκύπτοντα δεδοµένα, τα µητρώα βαθµονόµησης και την
τελική έκθεση των δοκιµών για όλο το διάστηµα που ισχύει η
άδειαπουέχειχορηγηθείγιατοσχετικόπροϊόνστηνΚοινότητα.
2.3.τα κράτη µέλη ορίζουν ότι τα επισήµως αναγνωρισµένα κέντρα και
ιδρύµατα δοκιµών, και, εφόσον, κριθεί αναγκαίο, και τα επίσηµα
κέντρα και ιδρύµατα ερευνών:
—υποβάλλουν στην αρµόδια εθνική αρχή όλες τις αναλυτικές
πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί αν
τηρούνται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στο σηµείο 2.2,
—ανά πάσα στιγµή αποδέχονται τις επιθεωρήσεις τις οποίες κάθε
κράτος µέλος διοργανώνει στο έδαφός τους σε τακτικά διαστή-
µατα µε σκοπό να διαπιστωθεί η συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις
που αναφέρονται στο σηµείο 2.2 ·
2.4.Κατά παρέκκλιση από το σηµείο 2.1, τα κράτη µέλη µπορούν να
εφαρµόζουν τις διατάξεις των σηµείων 2.2 και 2.3 επίσης και για
δοκιµές και αναλύσεις που διεξάγονται στο έδαφός τους για τη
συγκέντωση δεδοµένων που αφορούν τις ιδιότητες ή /και την
ασφάλεια των σκευασµάτων σχετικά µε τις µέλισσες και τα ωφέλιµα
αρθρόποδα άλλα από τις µέλισσες, και οι οποίες έχουν αρχίσει
πράγµατι να διεξάγονται το αργότερο στις 31 ∆εκεµβρίου 1999.
2.5Κατά παρέκκλιση από το σηµείο 2.1 τα κράτη µέλη µπορούν να
εφαρµόσουν τις διατάξεις των σηµείων 2.2 και 2.3 επίσης και για
τις ελεγχόµενες δοκιµές καταλοίπων που διεξάγονται στο έδαφός
τους σύµφωνα µε τις διατάξεις του σηµείου 8 «Κατάλοιπα επί ή
εντός των µεταποιηµένων προϊόντων, τροφίµων και ζωοτροφών »µε
φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες που
έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά δύο έτη µετά την κοινοποίηση της
οδηγίας, και έχουν αρχίσει πράγµατι το αργότερο στις 31 ∆εκεµ-
βρίου 1997.
2.6.Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του σηµείου 2.1, στην περίπτωση
δραστικών ουσιών που συνίστανται από µικροοργανισµούς ή ιούς,
οι δοκιµές και οι αναλύσεις που πραγµατοποιούνται για τη λήψη
δεδοµένων για τις ιδιότητες ή /και την ασφάλεια σε σχέση µε άλλες
πτυχές εκτός της ανθρώπινη υγείας µπορούν να διεξάγονται από
επίσηµα ή επισήµως αναγνωρισµένα εργαστήρια δοκιµών ή οργανι-
σµούς, που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις των σηµείων 2.2και 2.3 της εισαγωγής του παραρτήµατος III.
3.στις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται περιλαµβάνεται και η
προτεινόµενη ταξινόµηση και σήµανση του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος σύµφωνα µε τις σχετικές κοινοτικές οδηγίες ·
4.σε µεµονωµένες περιπτώσεις µπορεί να κριθεί αναγκαία η προσκό-
µιση ορισµένων πληροφοριών, όπως προβλέπεται στο παράρτηµα II,
µέρος Α, για τους µορφοποιητές. Πριν ζητηθούν αυτές οι επιπλέον
πληροφορίες και πριν εξαχθούν πιθανώς νέες µελέτες, θα εξετα-1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—117
▼M5
▼M25
▼M1
▼M1
σθούν όλες οι πληροφορίες για το µορφοποιητή, που κοινο-
ποιήθηκαν στην αρµόδια αρχή, ιδίως όταν:
—η χρήση του µορφοποιητή έχει εγκριθεί για τα τρόφιµα, τις
ζωοτροφές, τα φάρµακα και τα καλλυντικά προϊόντα σύµφωνα µε
την κοινοτική νοµοθεσία, ή
—ένα δελτίο δεδοµένων ασφαλείας έχει υποβληθεί για το µορφο-
ποιητή σύµφωνα µε την οδηγία 67 /548/ΕΟΚ του Συµβουλίου.
ΜΕΡΟΣ Α
Χηµικά σκευάσµατα
1.Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
Οι παρεχόµενες πληροφορίες, µαζί µε τις αντίστοιχες για τις
δραστικέςουσίες,πρέπειναείναιεπαρκείςώστετασκευάσµατα
να ταυτοποιούνται επακριβώς και να προσδιορίζονται βάσει της
περιγραφής και του είδους αυτών. Οι σχετικές πληροφορίες και
τα δεδοµένα ζητούνται για όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα,
εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά.
1.1. Στοιχεία του αιτούντος
Απαιτούνται όνοµα και διεύθυνση του αιτούντος (µόνιµη
διεύθυνση µέσα στην Κοινότητα), καθώς και όνοµα, θέση,
αριθµός τηλεφώνου και αριθµός τέλεφαξ του κατάλληλου
προσώπου µε το οποίο πρέπει να πραγµατοποιούνται τυχόν
επαφές.
Όταν επιπλέον ο αιτών διαθέτει γραφείο, πράκτορα ή αντι-
πρόσωπο στο κράτος µέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση
για έγκριση, πρέπει να δίδονται το όνοµα και η διεύθυνση του
τοπικού γραφείου, του πράκτορα ή του αντιπροσώπου, καθώς
επίσης όνοµα, θέση, αριθµός τηλεφώνου και αριθµός τέλεφαξ
του κατάλληλου προσώπου µε το οποίο πρέπει να πραγµατο-
ποιούνται τυχόν επαφές.
1.2. Παρασκευάστρια εταιρεία (όνοµα και διεύθυνση, καθώς και διεύθυνση
του εργοστασίου)
Απαιτούνται το όνοµα και η διεύθυνση της εταιρείας η οποία
παράγει το σκεύασµα και κάθε δραστική ουσία που περιέχεται
σ'αυτό, καθώς και του εργοστασίου παραγωγής. Πρέπει επίσης
να δίδεται και κάποια διεύθυνση για την πραγµατοποίηση
επαφών (κατά προτίµηση κάποια κεντρική διεύθυνση µε όνοµα,
αριθµό τηλεφώνου και αριθµό τέλεφαξ.
Σε περίπτωση που η δραστική ουσία προέρχεται από παρα-
σκευάστρια εταιρεία η οποία δεν έχει γνωστοποιήσει
προηγουµένως τα στοιχεία που προβλέπονται ως άνω, πρέπει
να κατατεθεί δήλωση όσον αφορά την καθαρότητα, καθώς και
λεπτοµερής πληροφόρηση σχετικά µε τις ξένες προσµείξεις
όπως ορίζεται ως άνω.
1.3. Εµπορική ονοµασία ή προτεινόµενη εµπορική ονοµασία και κωδικός
αριθµός βιοµηχανικής παραγωγής του σκευάσµατος
Πρέπει να δίδονται όλες οι παλαιότερες και σηµερινές εµπο-
ρικές ονοµασίες, οι προτεινόµενες εµπορικές ονοµασίες και οι
κωδικοί αριθµοί παραγωγής του σκευάσµατος, καθώς και οι
σηµερινές ονοµασίες και αριθµοί. Όταν οι εµπορικές ονοµασίες
και οι κωδικοί αφορούν ανάλογα αλλά διαφορετικά σκευάσµατα
(που έχουν περιπέσει σε αχρηστία ενδεχοµένως), οι διαφορέςπρέπει να περιγράφονται λεπτοµερώς. (Η προτεινόµενη εµπο-
ρική ονοµασία δεν πρέπει να δηµιουργεί σύγχυση µε τις
εµπορικές ονοµασίες φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία
είναι ήδη καταχωρηµένα.)
1.4. Αναλυτικά ποσοτικά και ποιοτικά δεδοµένα σχετικά µε τη σύνθεση
του σκευάσµατος (δραστικές και άλλες ουσίες)
1.4.1.Για τα σκευάσµατα πρέπει να δίδονται οι ακόλουθες πληροφο-
ρίες:
—η περιεκτικότητα τους τόσο σε τεχνικώς καθαρές, όσο και
σε χηµικώς καθαρές δραστικές ουσίες,1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—118
▼B
▼M2
▼M2
—η περιεκτικότητα τους σε άλλες ουσίες.
Οισυγκεντρώσειςπρέπειναεκφράζονταιόπωςπροβλέπεταιστο
άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 78 /631/ΕΟΚ.
1.4.2.Γιατιςδραστικέςουσίεςπρέπειναδίδονταιοικοινέςονοµασίες
ISO,ή οι προτεινόµενες κοινές ονοµασίες ISO,καθώς και
αριθµοίCIPAC,και, όταν υπάρχουν οι αριθµοί ΕΟΚ ( EINECSή
ELINCS).Ανάλογα µε την περίπτωση, πρέπει να αναφέρεται
ποια άλατα, εστέρες, ανιόντα ή κατιόντα απαντούν.
1.4.3.Οι άλλες ουσίες θα πρέπει, όταν είναι δυνατόν, να προσδιορί-
ζονται µε τη χηµική τους ονοµασία η οποία δίδεται στο
παράρτηµα Ι της οδηγίας 67 /548/ΕΟΚ ή, σε περίπτωση που δεν
περιλαµβάνονται σ 'αυτή την οδηγία, τόσο σύµφωνα µε την
ονοµατολογία IUPACόσο και σύµφωνα µε την ονοµατολογία
CA.Πρέπει επίσης να δίδεται ο συντακτικός τους τύπος. Για
κάθε συστατικό υλικό αυτών θα πρέπει να δίδονται ο αριθµός
ΕΟΚ(EINECSήELINCS)καιοαριθµός CAS,εφόσονυπάρχουν.
Όταν οι άλλες ουσίες δεν περιγράφονται πλήρως µε βάση τις
παρεχόµενες πληροφορίες, θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη
λεπτοµερής περιγραφή. Θα πρέπει επίσης να δίδονται οι εµπο-
ρικές ονοµασίες αυτών, εφόσον υπάρχουν.
1.4.4.Για τις άλλες ουσίες, πρέπει να αναφέρεται η ειδική δράση
αυτών:
—συγκολλητικό,
—αντιαφρώδες,
—αντιπηκτικό,
—συνδετικό (binder),
—ρυθµιστικό ( buffer),
—φορέας,
—αποσµητικό,
—παράγων που ευνοεί τη διασπορά,
—χρωστικό,
—εµετικό,
—γαλακτωµατοποιητής,
—λίπασµα,
—συντηρητικό,
—παράγων οσµής,
—άρωµα,
—προωθητικό,
—απωθητικό,
—προστατευτικό,
—διαλυτικό,
—σταθεροποιητής,
—παράγων συνέργειας,
—πυκνωτικό,
—υγραντικό,
—άλλες δράσεις (να εξειδικεύονται).
1.5. Φυσική κατάσταση και µορφή του σκευάσµατος (γαλακτωµατοποιή-
σιµο συµπύκνωµα, διαβρέξιµη σκόνη, διάλυµα, κ.λπ.)
1.5.1.Ο τύπος και ο κωδικός του σκευάσµατος πρέπει να δηλώνονται
σύµφωναµε τον «κατάλογοτωνµορφών τωνσκευασµάτωνφυτο-
φαρµάκων και το διεθνές σύστηµα κωδικοποίησης (τεχνική
µονογραφία αριθ. 2,GIFAP,1989».
Εάν κάποιο σκεύασµα δεν ορίζεται επακριβώς στην παραπάνω
µονογραφία, πρέπει να δίδεται πλήρης περιγραφή της φυσικής
τουκατάστασης,µαζίµεµιαπρότασηγιακατάλληληπεριγραφή
του τύπου σκευάσµατος, καθώς και πρόταση για ορισµό του.
1.6. ∆ράση του σκευάσµατος (ζιζανιοκτόνο, εντοµοκτόνο, κ.λπ.)
Η δράση του σκευάσµατος πρέπει να διευκρινίζεται µέσα από
τον πίνακα που ακολουθεί:
—ακαρεοκτόνο,
—βακτηριοκτόνο,
—µυκητοκτόνο,
—ζιζανιοκτόνο,1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—119
▼M2
—εντοµοκτόνο,
—µαλακιοκτόνο,
—νηµατοδοκτόνο,
—ρυθµιστής της ανάπτυξης φυτών,
—απωθητικό,
—τρωκτικοκτόνο,
—σηµείο-χηµικές ουσίες (φεροµόνες /semio-chemicals),
—ασπαλοκοκτόνο ( talpicide),
—ιοκτόνο,
—άλλη δράση (να εξειδικεύεται).
2.Φυσικές, χηµικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος
Πρέπει να αναφέρεται ο βαθµός κατά τον οποίο τα φυτοπροστα-
τευτικά προϊόντα των οποίων ζητείται η έγκριση πληρούν τις
σχετικές προδιαγραφές του FAO,οι οποίες έχουν εγκριθεί από
την οµάδα εµπειρογνωµόνων του FAOγια τις προδιαγραφές
φυτοφαρµάκων,τιςπροϋποθέσειςκαταχώρισηςκαιτουςκανόνες
χρήσης τους. Οι αποκλίσεις από τις προδριαγραφές του FAO
πρέπει να περιγράφονται αναλυτικά και να αιτιολογούνται.
2.1. Εµφάνιση (χρώµα και οσµή)
Πρέπει να δίδεται περιγραφή τυχόν χρώµατος και οσµής του
συσκευάσµατος καθώς και της φυσικής κατάστασης αυτού.
2.2. Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες
2.2.1.Η Η εκρηξιµότητα των συσκευασµάτων πρέπει να αναφέρεται
σύµφωνα µε τη µέθοδο ΕΟΚ Α 14. Όταν, µε βάση τα υπάρχοντα
θερµοδυναµικά δεδοµένα, αποδεικνύεται ότι το σκεύασµα δεν
δίδει εξώθερµες αντιδράσεις, αρκεί να δίδονται τα στοιχεία
αυτά ως αιτιολογία για τον µη προσδιορισµό της εκρηξιµότητας
του σκευάσµατος.
2.2.2.Οι οξειδωτικές ιδιότητες των στερεών σκευασµάτων πρέπει να
προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύµφωνα µε τη µέθοδο
ΕΟΚ Α 17. Για άλλα σκευάσµατα η χρησιµοποιούµενη µέθοδος
πρέπει να αιτιολογείται. Οι οξειδωτικές ιδιότητες δεν χρειά-
ζεται να προσδιορίζονται εάν µπορεί να αποδειχθεί µε βάση τα
θερµοδυναµικάδεδοµέναότιτοσκεύασµαδεναντιδράεξώθερµα
µε καύσιµα υλικά.
2.3. Σηµείο ανάφλεξης και άλλες ενδείξεις σχετικές µε την αναφλεξι-
µότητα και την αυτοαναφλεξιµότητα
Το σηµείο ανάφλεξης υγρών το οποία περιέχουν εύφλεκτους
διαλύτες πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύµφωνα
µετηµέθοδοΕΟΚΑ9.Ηευφλεξιµότηταστερεώνσκευασµάτων
και αερίων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται
σύµφωνα µε τις µεθόδους ΕΟΚ Α 10, Α 11 ή Α 12, αναλόγως. Η
αυτοαναφλεξιµότητα των σκευασµάτων πρέπει να προσδιορί-
ζεται και να αναφέρεται σύµφωνα µε τις µεθόδους ΕΟΚ Α 15 ή
Α 16, αναλόγως, ή /και, όταν χρειάζεται, σύµφωνα µε τη δοκιµή
τωνH.E.-Bowes-Cameron-Cage ( συστάσεις των Ηνωµένων Εθνών
γιατη µεταφοράεπικίνδυνωνουσιών,κεφάλαιο14,αριθ. 14.3.4).
2.4. Οξύτητα /αλκαλικότητα και, εάν είναι αναγκαίο, τιµή pH
2.4.1.Στην περίπτωση σκευασµάτων τα οποία παρουσιάζουν οξύτητα
(pH<4)ήαλκαλικότητα( pH>10),ηοξύτηταήηαλκαλικότητά
τους,καθώςεπίσηςκαητιµή pHπουταχαρακτηρίζει,πρέπεινα
προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύµφωνα µε τη µέθοδο
CIPACMT31 και ΜΤ75, αντιστοίχως.
2.4.2.Ότανχρειάζεται(εάντοσκέυασµαπρόκειταιναχρησιµοποιηθεί
ωςυδατικόδιάλυµα),τότετο pHυδατικούδιαλύµατος1 %,γαλα-
κτώµατος ή διασποράς του σκευάσµατος πρέπει να
προσδιορίζεταικαινααναφέρεταισύµφωναµετηµέθοδο CIPAC
ΜΤ75.
2.5. Ιξώδες και επιφανειακή τάση
2.5.1.Σε περίπτωση υγρών σκευασµάτων που προορίζονται να χρησι-
µοποιηθούν σε εξαιρετικά χαµηλό όγκο ( ULV)το κινηµατικό1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—120
▼M2
ιξώδεςπρέπει ναπροσδιορίζεταικαινααναφέρεταισύµφωναµε
την κατευθυντήρια οδηγία 114 του ΟΟΣΑ.
2.5.2.Για µη νευτόνεια υγρά, το ιξώδες πρέπει να προσδιορίζεται και
να αναφέρεται µαζί µε τις συνθήκες της δοκιµής.
2.5.3.Σε περίπτωση υγρών σκευασµάτων, η επιφανειακή τάση πρέπει
να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύµφωνα µε τη µέθοδο
ΕΟΚ Α 5.
2.6. Σχετική πυκνότητα και φαινοµενική πυκνότητα
2.6.1.Η σχετική πυκνότητα των υγρών σκευασµάτων πρέπει να
προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύµφωνα µε τη µέθοδο ΕΟΚ
Α3 .
2.6.2.Η φαινοµενική πυκνότητα σκευασµάτων σε µορφή σκόνης ή
κόκκων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύµφωνα
µε τις µεθόδους CIPACMT33,MT159 καιMT169αναλόγως.
2.7. Σταθερότητα κατά την αποθήκευση —σταθερότητα και διάρκεια
διατήρησης. Επίδραση του φωτός, της θερµοκρασίας και της υγρα-
σίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
2.7.1.Η σταθερότητα του σκευάσµατος µετά την αποθήκευση 14
ηµερών σε θερµοκρασία 54 ºCπρέπει να προσδιορίζεται και να
αναφέρεται σύµφωνα µε τη µέθοδο CIPACMT46.
Σε περίπτωσηπου το σκεύασµαείναι ευαίσθητοστη θερµότητα,
ο προσδιορισµός ενδέχεται να χρειαστεί να γίνει για διαφο-
ρετικά χρονικά διαστήµατα αποθήκευσης ή /και διαφορετικές
θερµοκρασίες (π.χ. 8 εβδοµάδες σε 40 ºCή 12 εβδοµάδες σε 35 º
Cή 18 εβδοµάδες σε 30 ºC).
Εάν η περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας µετά τη δοκική
θερµικής σταθερότητας βρίσκεται µειωµένη κατά περισσότερο
από 5%σε σχέση µε την αρχική περιεκτικότητα, αναφέρεται
η ελάχιστη περιεκτικότητα και δίδονται πληροφορίες για τα
προϊόντα της αποικοδόµησης.
2.7.2.Επιπλέον, σε περίπτωση υγρών σκευασµάτων, η επίδραση των
χαµηλών θερµοκρασιών στη σταθερότητα πρέπει να πρσδιορί-
ζεται και να αναφέρεται σύµφωνα µε τις µεθόδους CIPACΜΤ
39, ΜΤ48, ΜΤ51 και ΜΤ54 αναλόγως.
2.7.3.Η διάρκεια ζωής του σκευάσµατος σε θερµοκρασία περιβάλ-
λοντος πρέπει να αναφέρεται. Όταν η διάρκεια ζωής είναι
µικρότερη από δύο έτη, τότε δίδεται η διάρκεια ζωής εκφρα-
σµένη σε µήνες µαζί µε τα κατάλληλα θερµοκρασιακά
δεδοµένα. Στη µονογραφία αριθ. 17τουGIFAPπαρέχεται
χρήσιµη πληροφόρηση.
2.8. Τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
Τα τεχνικά χαρακτηριστικά του σκευάσµατος πρέπει να
προσδιορίζονται έτσι ώστε να είναι δυνατό να ληφθεί απόφαση
για την έγκρισή του.
2.8.1.∆ιαβρεξιµότητα
Η διαβρεξιµότητα στερεών σκευασµάτων που βρίσκονται σε
µορφή σκόνης και που διαλύονται για να χρησιµοποιηθούν
(ήτοι, διαβρέξιµη σκόνη, υδατοδιαλυτή σκόνη, υδατοδιαλυτοί
κοκκώδη και κοκκώδη που διασπείρονται στο νερό) πρέπει να
προσδιορίζεταικαινααναφέρεταισύµφωναµετηµέθοδο CIPAC
ΜΤ53.3.
2.8.2.Εµµονή αφρού
Το φαινόµενο της εµµονής αφρού από σκευάσµατα που προορί-
ζονται να διαλυθούν µε νερό πρέπει να προσδιορίζεται και να
αναφέρεται σύµφωνα µε τη µέθοδο CIPACMT47.
2.8.3.Αιωρηµατικότητα και σταθερότητα του αιωρήµατος
—Η αιωριµατικότητα των αναµείξεων µε το νερό προϊόντων
(π.χ. διαβρέξιµη σκόνη, κοκκώδη ικανά να διασπείρονται
στο νερό, αιωρήσιµα συµπυκνώµατα) πρέπει να προσδιορί-
ζεται και να αναφέρεται σύµφωνα µε τις µεθόδους CIPAC
(ΜΤ15, ΜΤ161 ή ΜΤ168), αναλόγως.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—121
▼M2
—Ο αυθορµητισµός ή η ικανότητα διασποράς προϊόντων τα
οποία είναι αναµείξιµα µε το νερό (ήτοι, αιωρήσιµα συµπυ-
κνώµατα και κοκκώδη ικανά να διασπείρονται στο νερό)
πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύµφωνα µε
τις µεθόδους CIPAC(ΜΤ160 ή 174), αναλόγως.
2.8.4.Σταθερότητα της αραίωσης
Η σταθερότητα της αραίωσης των υδατοδιαλυτών προϊόντων
πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύµφωνα µε τη
µέθοδοCIPACΜΤ41.
2.8.5.Υγρή και ξηρή µέθοδος κοσκινίσµατος
Για να εξασφαλισθεί ότι η κατά µέγεθος κατανοµή των σωµατι-
δίων σκόνης για επίπαση είναι τέτοια ώστε η σκόνη να µπορεί
να χρησιµοποιείται ευχερώς, πρέπει να πραγµατοποιείται δοκι-µασία µε ξηρό κόσκινο σύµφωνα µε τη µέθοδο CIPACΜΤ59.1.
Στην περίπτωση αναµείξιµων µε το νερό προϊόντων, πρέπει
επίσης να πραγµατοποιείται δοκιµή µε την υγρή µέθοδο κοσκι-
νίσµατος σύµφωνα µε τις µεθόδους CIPACΜΤ59.3 ή ΜΤ167,
αναλόγως.
2.8.6.Κατανοµή σωµατιδίων κατά µέγεθος (σκόνες
επίπασης, διαβρέξιµες σκόνες και κοκκώδη), περιε-
κτικότητα σε σκόνη /λεπτούς κόκκους(κόκκοι), τριβή
και θρυπτικότητα(κόκκοι)
2.8.6.1.Η κατά µέγεθος κατανοµή σωµατιδίων για προϊόντα σε µορφή
σκόνης πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύµφωνα
µε τη µέθοδο 110 του ΟΟΣΑ.
Το ονοµαστικό εύρος µεγέθους των κόκκων οι οποίοι προορί-
ζονται για επευθείας εφαρµογή πρέπει να προσδιορίζεται
σύµφωνα µε την µέθοδο CIPACΜΤ58.3 και των κόκκων που
διασπείρονται στο νερό σύµφωνα µε τη µέθοδο CIPACΜΤ170.
2.8.6.2.Ηπεριεκτικότητατωνκοκκωδώνσκευασµάτωνσεσκόνηπρέπει
να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύµφωνα µε τη µέθοδο
CIPACΜΤ171.
Ανάλογα µε την περίπτωση, για την προφύλαξη των χειριστών,
το µέγεθος σωµατιδίων σκόνης πρέπει να προσδιορίζεται και να
αναφέρεται σύµφωνα µε τη µέθοδο 110 του ΟΟΣΑ.
2.8.6.3.Τα χαρακτηριστικά που αφορούν τη θρυπτικότητα και τη δια
τριβής φθορά των κόκκων πρέπει να προσδιορίζονται και να
αναφέρονται από τη στιγµή που θα υπάρξουν µέθοδοι διεθνώς
αποδεκτές. Εάν υπάρχουν ήδη διαθέσιµα δεδοµένα, πρέπει να
αναφέρονται µαζί µε τη χρησιµοποιούµενη µέθοδο.
2.8.7.Γαλακτοποιητική ικανότητα, αναγαλακτωµατοποιη-
τική ικανότητα σταθερότητα του γαλακτώµατος
2.8.7.1.Η ικανότητα των σκευασµάτων να σχηµατίζουν γαλακτώµατα ή
σταθερότητα των γαλακτωµάτων και η ικανότητα προς αναγα-
λακτωµατοποίηση πρέπει να προσδιορίζονται και να
αναφέρονται σύµφωνα µε τις µεθόδους CIPACΜΤ36 ή ΜΤ
173, αναλόγως.
2.8.7.2.Η σταθερότητα αραιών γαλακτοµάτων και σκευασµάτων που
είναι γαλακτώµατα πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται
σύµφωνα µε τις µεθόδους CIPACΜΤ20 ή ΜΤ173.
2.8.8.Ικανότητα ροής, εκροής (έκπλυσης) και επίπασης
2.8.8.1.Η ικανότητα ροής των κοκκωδών σκευασµάτων πρέπει να
προσδιορίζεταικαινααναφέρεταισύµφωναµετηµέθοδο CIPAC
ΜΤ172.
2.8.8.2.Η ικανότητα εκροής (µαζί µε τα κατάλοιπα της έκπλυσης) των
εναιωρηµάτων (ήτοι, εν αιωρήσει συµπυκνωµάτων και
γαλακτωµάτων) πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται
σύµφωνα µε τη µέθοδο CIPACΜΤ148.
2.8.8.3.Η ικανότητα επίπασης µιας σκόνης επίπασης µετά από εσπευ-
σµένη αποθήκευση (βλέπε 2.7.1) πρέπει να προσδιορίζεται και
να αναφέρεται σύµφωνα µε τη µέθοδο CIPACΜΤ34 ή και µε
άλλη κατάλληλη µέθοδο.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—122
▼M2
2.9. Φυσική και χηµική συµβατότητα µε άλλα προϊόντα, συµπεριλαµβανο-
µένων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων µετά των οποίων ζητείται
να εγκριθεί η χρήση του
2.9.1.Ησυµβατότητατωνφυσικώνιδιοτήτωντωνµειγµάτωνπρέπεινα
αναφέρεται µε βάση τις µεθόδους που εφαρµόζονται σε κάθε
εργοστάσιο. Μια δοκιµή στην πράξη µπορεί να απτοελέσει
αποδεκτή εναλλακτική λύση.
2.9.2.Πρέπει επίσης να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η συµβα-
τότητα των χηµικών ιδιοτήτων των µειγµάτων, εκτός εάν
αποδειχθεί ότι οι ιδιότητες καθενός των σκευασµάτων είναι
τέτοιες ώστε να µην είναι δυνατή η µεταξύ τους, αντίδραση. Σε
τέτοιεςπεριπτώσεις,αρκείναδίδονταιοισχετικέςπληροφορίες
ως αιτιολογία για τη µη εκτίµηση του συµβατού των χηµικών
ιδιοτήτων των σκευασµάτων.
2.10. Προσκολλητικότητα και κατανοµή πάνω στος σπόρους
Στην περίπτωση σκευασµάτων που προορίζονται για απολύ-
µανση σπόρων, πρέπει να µελετάται και να αναφέρεται η
κατανοµή και η προσκολλητικότητα τους στους σπόρους ·όσον
αφορά τον τρόπο κατανοµής, πρέπει να εφαρµόζεται η µέθοδος
CIPACΜΤ175.
2.11. Περίληψη και αξιολόγηση των δεδοµένων που εµπεριέχονται στα
σηµεία 2.1. έως 2.10
3.Πληροφορίες που αφορούν τη χρήση των φυτοπροστατευτικών
προϊόντων
3.1. Πεδία χρήσεως, ήτοι, αγρός, καλλιέργειες υπό κάλυψη, αποθήκευση
φυτικών προϊόντων, κήποι σπιτιών
Τα πεδία εφαρµογής όπου χρησιµοποιούνται ήδη, ή προτείνεται
να χρησιµοποιηθούν, σκευάσµατα που περιέχουν τη δραστική
ουσία πρέπει να εξειδικεύονται µέσα από τον πίνακα που
ακολουθεί:
—πεδία χρήσεως, ήτοι γεωργία, φυτοκοµία, δασοπονία και
αµπελουργία,
—καλλιέργειες υπό κάλυψη,
—χώροι πρασίνου,
—καταπολέµηση ζιζανίων σε µη καλλιεργούµενες εκτάσεις,
—κήποι σπιτιών,
—φυτά εσωτερικού χώρου,
—αποθήκευση φυτικών προϊόντων,
—άλλα πεδία χρήσεως (να εξειδικεύονται).
3.2. Επίδραση σε επιβλαβείς οργανισµούς, π.χ. δηλητήριο επαφής,
εισπνοής ή στοµάχου, µυκητοτοξικό ή µυκητοστατικό κ.λπ.
διασυστηµατικό ή όχι στα φυτά
Πρέπει να προσδιορίζεται η φύση των επιδράσεων σε επιβλα-
βείς οργανισµούς:
—δράση δι'επαφής,
—δράση µέσω του στοµάχου,
—δράση δι'εισπνοής,
—µυκητοτοξική δράση,
—µυκητοστατική δράση,
—αποξηραντικό,
—ανασταλτικό της αναπαραγωγής,
—άλλα (να προσδιοριστούν).
Πρέπει να εξειδικεύεται κατά πόσο η δραστική ουσία µετατοπί-
ζεται ή όχι µέσα στα φυτά.
3.3. Λεπτοµέρειες σχετικά µε την προβλεπόµενη χρήση π.χ. τύποι καταπο-
λεµούµενων επιβλαβών οργανισµών ή /και φυτών ή φυτικών
προϊόντων που προστατεύονται
Πρέπει να δίδονται λεπτοµέρειεςσχετικά µε την προβλεπόµενη
χρήση.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—123
▼M2
Πρέπειναπεριγράφονται,ανάλογαµετηνπερίπτωση,τααποτε-
λέσµατα που σηµειώνονται ·π.χ. αναστολή της βλάστησης,
καθυστέρηση της ωρίµανσης, µείωση του µήκους των βλαστών,
αυξηµένη γονιµοποίηση, κ.λπ.
3.4. ∆οσολογία εφαρµογής
Για κάθε περίοδο εφαρµογής και για κάθε χρήσή, πρέπει να
αναφέρεται η χρησιµοποιούµενη δόση προϊόντος ανά µονάδα
επιφάνειας ή όγκου ( ha, m2,m3)σεg/kgτόσο του σκευάσµατος
όσο και της δραστικής ουσίας.
Η δοσολογία εφαρµογής εκφράζεται συνήθως σε g/haήkg/ha·
για καλλιέργειες υπό κάλυψη και κήπους σπιτιών µπορεί να
εκφράζεταισε g/100m2ήKg/100m2ήσεgm3ήkg/m3,αναλόγως
δε και σεg/thήkg/tn.
3.5. Συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο υλικό (π.χ. στο ψεκαστικό
υγρό, τα δολώµατα ή τους σπόρους)
Η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία δίδεται εκφρασµένη,
ανάλογα µε την περίπτωση, σε g/lt,g/kg,mg/kg ήg/tn.
3.6. Μέθοδος εφαρµογής
Η προτεινόµενη µέθοδος εφαρµογής πρέπει να περιγράφεται
πλήρως, να αναφέρεται ο τύπος του τυχόν χρησιµοποιούµενου
εξοπλισµού, καθώς και ο τύπος του διαλυτικού που χρησιµο-
ποιείται ανά µονάδα επιφάνειας ή όγκου.
3.7. Αριθµός και χρονική κατανοµή των εφαρµογών και διάρκεια της
προστασίας
Πρέπει να αναφέρονται ο µέγιστος αριθµός εφαρµογών του
προϊόντος και η χρονική κατανοµή αυτών. Ανάλογα µε την
περίπτωση πρέπει να σηµειώνεται τα στάδια ανάπτυξης των
προστατευόµενων καλλιεργείων ή φυτών, καθώς επίσης και των
επιβλαβών οργανισµών. Όταν είναι δυνατόν, πρέπει να σηµειώ-
νονται τα µεσοδιαστήµατα µεταξύ των εφαρµογών εκφρασµένα
σε ηµέρες.
Πρέπει ακόµη να σηµειώνεται η διάρκεια της προστασίας που
παρέχεται τόσο µε κάθε εφαρµογή του προϊόντος όσο και µε το
µέγιστο αριθµό εφαρµογών αυτού.
3.8. Περίοδοι αναµονής ή άλλες προφυλάξεις για την αποτροπή φυτοτο-
ξικών επιδράσεων στις µετέπειτα καλλιέργειες
Ανάλογα µε την περίπτωση, και µε βάση τα δεδοµένα που
δίδονται στο σηµείο 6.6, πρέπει να αναφέρονται οι ελάχιστεςαναγκαίες περίοδοι αναµονής µεταξύ τελευταίας εφαρµογής του
προϊόντος και επόµενης σποράς ή φύτευσης, ώστε να αποτρα-
πούν τυχόν φυτοτοξικές επιδράσεις στις επόµενες καλλιέργειες.
Πρέπει επίσης να αναφέρονται τυχόν περιορισµοί ως προς την
επιλογή των καλλιεργειών που θα ακολουθήσουν
3.9. Προτεινόµενες οδηγίες χρήσεως
Πρέπει να τυπώνονται σε ετικέτες και φυλλάδια οι προτεινό-
µενες οδηγίες χρήσεως του σκευάσµατος.
4.Άλλες πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν
4.1. Συσκευασία (τύπος, υλικά, διαστάσεις, κ.λπ.), συµβατότητα του
σκευάσµατος µε τα προτεινόµενα υλικά συσκευασίας
4.1.1.Η συσκευασία πρέπει να περιγράφεται πλήρως και να αναφέ-
ρονται τα υλικά που χρησιµοποιούνται, ο τόπος κατασκευής
(π.χ. εξώθηση, συγκόλληση, κ.λπ.), διαστάσεις και χωρητι-
κότητα, µέγεθος ανοίγµατος, τύπος κλεισίµατος και σφραγίδες.
Η συσκευασία πρέπει να σχεδιάζεται σύµφωνα µε τα ειδικά
κριτήρια και τις κατευθυντήριες οδηγίες του FAOσχετικά µε
τη συσκευασία φυτοφαρµάκων.
4.1.2.Η καταλληλότητα της συσκευασίας, συµπεριλαµβανοµένων των
σηµείων κλεισίµατος, µε κριτήρια την αντοχή, τη στεγανότητα
και την ανθεκτικότητα στις καταπονήσεις από συνήθεις µετα-1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—124
▼M2
φορέςκαιχειρισµούς,πρέπεινααξιολογείταικαινααναφέρεται
σύµφωναµε τιςµεθόδους ADR3552,3553,3560,3554,3555,3556
και3558ήσύµφωναµεκατάλληλεςµεθόδους ADRγιαπεριέκτες
µεσαίουµεγέθουςκαι,σεπερίπτωσηπουλόγωτουσκευάσµατος
απαιτούνται σηµεία κλεισίµατος τα οποία να µην µπορούν να
παραβιάζονται από παιδιά, σύµφωνα µε τις προδιαγραφές ISO
8317.
4.1.3.Η ανθεκτικότητα του υλικού συσκευασίας αναλόγως του περιε-
χοµένου του πρέπει να αναφέρεται σύµφωνα µε τη µονογραφία
GIFAPαριθ.17.
4.2. ∆ιαδικασίες για τον καθαρισµό των µέσων εφαρµογής
Οι διαδικασίες καθαρισµού τόσο των µέσων εφαρµογής του
προϊόντος όσο και των προστατευτικών καλυµµάτων πρέπει να
περιγράφονταιλεπτοµερώς.Ηαποτελεσµατικότητατωνδιαδικα-
σιών αυτών πρέπει να εξετάζεται πλήρως και να αναφέρεται.
4.3. Χρόνος επανεισόδου αναγκαίες περίοδοι αναµονής ή άλλες προφυλά-
ξεις για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του
περιβάλλοντος
Οι παρεχόµενες πληροφορές πρέπει να βασίζονται και να απορ-
ρέουναπόταδεδοµέναπουαφορούντιςδραστικέςουσίεςκαιτα
δεδοµένα που αναφέρονται στα τµήµατα 7 και 8.
4.3.1.Πρέπει να αναφέρονται τυχόν µεσοδιαστήµατα πριν από τη
συγκοµιδή, χρόνος επανεισόδου ή προσωρινής αποµάκρυνσης
αναγκαίοι για να περιορισθεί στο ελάχιστο η παρουσία κατα-
λοίπων στο προϊόν της συγκοµιδής, στα φυτά και φυτικά
προϊόνταήστιςεκτάσειςκαιτουςχώρουςόπουχρησιµοποιείται
το φυτοπροστατευτικό προϊόν, µε σκοπό την παρουσία του
ανθρώπου και των ζώων, ήτοι:
—µεσοδιαστήµατα (αριθµός ηµερών) για κάθε καλλιέργεια που
αναφέρεται,
—χρόνοςεπανεισόδου(αριθµόςηµερών)τουζωικούκεφαλαίου
σε εκτάσεις που πρόκειται να βοσκηθούν,
—χρόνος επανεισόδου (αριθµός ωρών ή ηµερών) των
ανθρώπων, σε καλλιέργειες, κτίρια ή χώρους όπου έχουνχρησιµοποιηθεί οι εν λόγω ουσίες,
—χρόνος προσωρινής αποµάκρυνσης (αριθµός ηµερών)
ζωοτροφών,
—χρόνος αναµονής (αριθµός ηµερών), µεταξύ της χρησιµο-
ποίησης των εν λόγω ουσιών και της δυνατότητας
ακίνδυνων χειρισµών µε αντικείµενο τα σχετικά προϊόντα,
—χρόνος αναµονής (αριθµός ηµερών), µεταξύ της τελευταίας
χρησιµοποίησης της εν λόγω ουσίας και της δυνατότητας
σποράς ή φύτευσης των επόµενων καλλιεργειών.
4.3.2.Όταν χρειάζεται, πρέπει να παρέχεται βάσει των αποτε-
λεσµάτων των δοκιµών πληροφόρηση σχετικά µε όλους τους
ειδικούς γεωργικούς, φυτοϋγειονοµικούς ή περιβαλλοντικούς
όρους υπό τους οποίους το σκεύασµα πρέπει ή δεν πρέπει να
χρησιµοποιείται.
4.4. Προτεινόµενες µέθοδοι και προφυλάξεις κατά το χειρισµό, την
αποθήκευση και τη µεταφορά, καθώς και σε περίπτωση πυρκαγιάς
Πρέπει να περιγράφονταιλεπτοµερώς οι προτεινόµενεςµέθοδοι
και προφυλάξεις όσον αφορά τις διαδικασίες χειρισµού (λεπτο-
µερώς)καιτηναποθήκευσητωνφυτοπροστατευτικώνπροϊόντων
τόσο στις αποθήκες του εµπορίου όσο και του χρήστη, κατά τη
µεταφορά και σε περίπτωση πυρκαγιάς. Πρέπει να γνωστο-
ποιείτα, όταν υπάρχει, πληροφόρηση σχετικά µε τα προϊόντα
καύσης. Πρέπει ακόµη να διευκρινίζονται οι ενδεχόµενοι
κίνδυνοι, καθώς και οι µέθοδοι και διαδικασίες προς ελαχιστο-
ποίηση αυτών. Να αναφέρονται ακόµη οι διαδικασίες για την
πρόληψη ή περιορισµό στο ελάχιστο του σχηµατισµού
αποβλήτων και καταλοίπων.
Ανάλογα µε την περίπτωση, να γίνεται αξιολόγηση σύµφωνα µε
τη µέθοδοISO—TR9122.
Ανάλογα µε την περίπτωση, πρέπει να ενδείκνυνται η φύση και
τα χαρακτηριστικά του προστατευτικού ιµατισµού και µέσων
εφαρµογής. Οι παρεχόµενες πληροφορίες πρέπει να επαρκούν1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—125
▼M2
για την αξιολόγηση της καταλληλότητας και της αποτελεσµατι-
κότητάςτουςυπόπραγµατικές συνθήκεςχρήσης(π.χ. σεαγρούς
ή σε θερµοκήπια).
4.5. Έκτακτα µέτρα ασφαλείας σε περίπτωση ατυχήµατος
Να αναφέρονται λεπτοµερώς τα έκτακτα µέτρα που προβλέ-
πονται να ληφθούν σε περίπτωση ατυχήµατος κατά τη
µεταφορά, αποθήκευση ή χρησιµοποίηση ·τα µέτρα αυτά πρέπει
να καλύπτουν:
—ανάσχεση των διαρροών,
—αποκάθαρση εκτάσεων, οχηµάτων και κτιρίων,
—προστασία του φθαρµένου υλικού συσκευασίας, απορροφη-
τικού και άλλου υλικού,
—προστασίατουπροσωπικούεκτάκτωναναγκώνκαιτωνπαρα-
τυχόντων,
—µέτρα πρώτων βοηθειών σε περίπτωση ατυχηµάτων.
4.6. Καταστροφή ή αποκάθαρση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και
της συσκευασίας του
Οι διαδικασίες καταστροφής και αποκάθαρσης πρέπει να
αναπτύσσονται τόσο σε επίπεδο χρήστη για µικρές ποσότητες
υλικού όσο και σε επίπεδο αποθηκών για µεγάλες ποσότητες.
Οι µέθοδοι αυτές πρέπει να συµµορφώνονται µε τις ισχύουσες
διατάξεις σε ό,τι αφορά την εναπόθεση αποβλήτων και τοξικών
αποβλήτων.Τασχετικάµέσαγιατηνεναπόθεσητωναποβλήτων
δενπρέπειναεπιβαρύνουντοπεριβάλλον ·πρέπειδεναείναιτα
πλέον αποδοτικά από πλευράς κόστους -αποτελέσµατος καθώς
και τα πρακτικώς προσφορότερα.
4.6.1.∆υνατότητα εξουδετέρωσης
Να περιγράφονται διαδικασίες εξουδετέρωσης, όταν αυτό είναι
εφικτό (π.χ. αντίδραση µε αλκάλεα για το σχηµατισµό ενώσεων
λιγότεροτοξικών),οιοποίεςεφαρµόζονταισεπεριπτώσειςδιαρ-
ροών. Τα προϊόντα που παράγονται µετά από την εξουδετέρωση
θα πρέπει να αξιολογούνται, πρακτικά ή θεωρητικά, και να
αναφέρονται.
4.6.2.Ελεγχόµενη αποτέφρωση
Πολλές φορές, ο προτιµώτερος ή και µοναδικός τρόπος για την
ασφαλή απαλλαγή ( disposal)δραστικών ουσιών, καθώς και των
φυτοπροστατευτικών προϊόντων που τις περιέχουν, µολυσµένων
υλικώνκαιµολυσµένουυλικούσυσκευασίαςείναιηελεγχόµενη
αποτέφρωση σε εγκεκριµένο κλίβανο.
Όταν η περιεκτικότητα σε αλογόνα της δραστικής ουσίας του
σκευάσµατος είναι µεγαλύτερη από 60 %,πρέπει να δίδονται
πληροφορίεςσχετικάµετησυµπεριφοράτωνδραστικώνουσιών
υπό ελεγχόµενες συνθήκες πυρόλυσης (περιλαµβάνοντας,
ανάλογα µε την περίπτωση, παροχή οξυγόνου και καθορισµένο
χρόνο παραµονής) στους 800 ºC ,καθώς και να αναφέρεται η
περιεκτικότητα των προϊόντων της πυρόλυσης σε πολυαλογονω-
µένες διβενζο -π-διοξίνες και φουράνια.
Ο αιτών πρέπει να δίνει λεπτοµερείς οδηγίες για την ασφαλή
απαλλαγή (disposal)όσον αφορά το προϊόν.
4.6.3.Άλλες µέθοδοι
Πρέπειναγίνεταιπλήρηςπεριγραφήάλλωνµεθόδων —εφόσον
προτείνονται —απόρριψης φυτοπροστατευτικών προϊόντων,
µολυσµένων υλικών και υλικού συσκευασίας. Πρέπει επίσης να
δίδονται στοιχεία σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και
ασφάλεια των µεθόδων αυτών.
5.Μέθοδοι ανάλυσης
Εισαγωγή
Οι διατάξεις του τµήµατος αυτού εφαρµόζονται µόνο στις µεθό-
δους ανάλυσης που απαιτούνται για τον έλεγχο και την1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—126
▼M8
▼M8
παρακολούθηση µετά την έγκριση φυτοπροστατευτικού
προϊόντος.
Για τις µεθόδους ανάλυσης που χρησιµοποιούνται για τη
συγκέντρωση δεδοµένων, τα οποία απαιτούνται από την
παρούσα οδηγία ή για άλλους σκοπούς, ο αιτών πρέπει να
παρέχει αιτιολόγηση της µεθόδου που χρησιµοποιείται. Όπου
είναι αναγκαίο, θα αναπτυχθούν χωριστές κατευθυντήριες
οδηγίες για τις µεθόδους αυτές, που θα έχουν ως βάση τις ίδιες
απαιτήσεις όπως καθορίζονται για τις µεθόδους για τον έλεγχο
και την παρακολούθηση µετά την έγκριση.
Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των µεθόδων, καθώς και λεπτο-
µέρειες σχετικά µε τον εξοπλισµό, τα υλικά και τις συνθήκες
που χρησιµοποιήθηκαν.
Οιενλόγωµέθοδοιελέγχουπρέπειναείναιόσοτοδυνατόνπιο
απλές, να έχουν το µικρότερο δυνατόν κόστος και να απαιτούν
συνήθη εξοπλισµό.
Για το τµήµα αυτό εφαρµόζονται τα ακόλουθα:
Προσµείξεις Οποιοδήποτε συστατικό, εκτός από την
καθαρή δραστική ουσία, που περιέχεται
στη δραστική ουσία όπως παρασκευά-
ζεται βιοµηχανικώς (περιλαµβάνονται τα
µη δραστικά ισοµερή) που προέρχεται
απότηβιοµηχανικήδιεργασίαήαπότην
αποδόµηση κατά την αποθήκευση.
Σηµαντικές
προσµείξειςΠροσµείξεις που είναι σηµαντικές από
τοξικολογική ή /και οικοτοξικολογική ή
περιβαλλοντική άποψη.
Μεταβολίτες Οι µεταβολίτες συµπεριλαµβάνουν τα
προϊόντα που προκύπτουν από την
αποδόµηση ή από την αντίδραση της
δραστικής ουσίας.
Σηµαντικοί µεταβο-
λίτεςΜεταβολίτες που είναι σηµαντικοί από
τοξικολογική ή /και οικοτοξικολογική ή
περιβαλλοντική άποψη.
Πρέπει να παρέχονται, όποτε ζητηθούν, τα ακόλουθα δείγµατα:
i)δείγµατα του σκευάσµατος,
ii)αναλυτικά πρότυπα δείγµατα της καθαρής δραστικής ουσίας,
iii)δείγµατα της δραστικής ουσίας όπως παρασκευάζεται βιοµη-
χανικώς,
iv)αναλυτικά πρότυπα δείγµατα των σηµαντικών µεταβολιτών
και όλων των άλλων συστατικών που περιλαµβάνονται στον
ορισµό των υπολειµµάτων,
v)εάν είναι διαθέσιµα, δείγµατα ουσιών αναφοράς των σηµαν-
τικών προσµείξεων.
Για τους ορισµούς βλέπε παράρτηµα II,κεφάλαιο 4 σηµεία 4.1
και 4.2.
5.1.Μέθοδοι ανάλυσης του σκευάσµατος
5.1.1.Οι µέθοδοι που επιτρέπουν τον προσδιορισµό της δραστικής
ουσίας στο σκεύασµα πρέπει να υποβάλλονται και να περιγρά-
φονται πλήρως. Όταν το σκεύασµα περιέχει πάνω από µία
δραστική ουσία, θα πρέπει να υποβάλλεται µία µέθοδος που
επιτρέπει τον προσδιορισµό κάθε µιας από αυτές παρουσία των
άλλων. Στην περίπτωση που δεν υποβάλλεται µία συνδυασµένη
µέθοδος,οιτεχνικοίλόγοιπρέπειναδηλώνονται.Ηδυνατότητα
εφαρµογής των υφιστάµενων µεθόδων της CIPACπρέπει να
αναφέρεται.
5.1.2.Πρέπει επίσης να παρέχονται µέθοδοι για τον προσδιορισµό
στο σκεύασµα των σηµαντικών προσµείξεων, εάν η σύνθεση
του σκευάσµατος είναι τέτοιου είδους που —βάσει θεωρητικών
στοιχείων—οι προσµείξεις αυτές µπορούν να δηµιουργηθούν
από τη βιοµηχανική διεργασία ή την αποδόµηση κατά την
αποθήκευση.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—127
▼M8
Εφόσον απαιτείται, πρέπει να υποβάλλονται οι µέθοδοι
προσδιορισµού των µορφοποιητών του σκευάσµατος ή των
συστατικών τους.
5.1.3.Εξειδίκευση, γραµµικότητα, ακρίβεια και ενδοεργαστηριακή
επαναληπτικότητα.
5.1.3.1.Η εξειδίκευση των µεθόδων που υποβάλλονται πρέπει να
αποδεικνύεται και να αναφέρεται. Επιπλέον, ο βαθµός παρεµπο-διστικής δράσης άλλων ουσιών, που περιέχονται στο σκεύασµα
πρέπει να προσδιορίζεται.
Ενώ η παρεµποδιστική δράση που οφείλεται σε άλλα συστατικά
µπορεί να θεωρηθεί ως συστηµατικό λάθος κατά την εκτίµηση
τηςακρίβειαςτωνπροτεινόµενωνµεθόδων,πρέπειναπαρέχεται
επεξήγηση για οποιαδήποτε παρατηρούµενη παρεµποδιστική
δράση η οποία συµβάλλει σε ποσοστό πάνω από 3 %της συνο-
λικής προσδιορισθείσας ποσότητας.
5.1.3.2.Ηγραµµικότητατωνπροτεινόµενωνµεθόδων,σεµιακατάλληλη
περιοχή τιµών, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται. Η
περιοχή βαθµονόµησης πρέπει να εκτείνεται (τουλάχιστον κατά
20%)πέραν της υψηλότερης και χαµηλότερης ονοµαστικής
συγκέντρωσηςτηςελεγχόµενηςουσίαςσεκατάλληλααναλυτικά
του σκευάσµατος. Πρέπει να διεξάγονται διπλές δοκιµές βαθµο-
νόµησης σε τρεις ή περισσότερες συγκεντρώσεις. Στην
αντίθετη περίπτωση, είναι αποδεκτές οι απλές δοκιµές σε πέντε
συγκεντρώσεις. Οι αναφορές που υποβάλλονται πρέπει να περι-
λαµβάνουν την εξίσωση της καµπύλης βαθνοµόµησης και το
συντελεστή συσχέτισης, καθώς και αντιπροσωπευτικά και
κατάλληλα επισηµασµένα αποδεικτικά της ανάλυσης, παραδεί-
γµατος χάρη χρωµατογραφήµατα.
5.1.3.3.Η ακρίβεια της µεθόδου απαιτείται µόνον για τις µεθόδους
προσδιορισµού της καθαρής δραστικής ουσίας και των σηµαν-
τικών προσµείξεων στο σκεύασµα.
5.1.3.4.Όσον αφορά την ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα, πρέπει
καταρχήν να διεξάγονται τουλάχιστον πέντε προσδιορισµοί. Η
σχετική τυπική απόκλιση ( % RSD)πρέπει να αναφέρεται. Οι
εκτός περιοχής τιµές που εντοπίζονται µε κατάλληλη µέθοδο
(παραδείγµατοςχάρηδοκιµή DixonsήGrubbs)µπορείνααπορρί-
πτονται. Όπου έχουν απορριφθεί τιµές εκτός περιοχής, το
γεγονός αυτό πρέπει να επισηµαίνεται ·επίσης, πρέπει να
εξηγείται κατά το δυνατόν σε τι οφείλονται οι εν λόγω τιµές.
5.2.Μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισµό υπολειµµάτων
Πρέπει να υποβάλλονται µέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιο-
ρισµό υπολειµµάτων, εκτός εάν µπορεί να αποδειχθεί ότι
ισχύουν οι µέθοδοι που έχουν ήδη υποβληθεί σύµφωνα µε τις
απαιτήσεις του παραρτήµατος IIτµήµα 4 σηµείο 4.2.
Οι ίδιες διατάξεις, που προβλέπονται στο παράρτηµα IIτµήµα 4
σηµείο 4.2, εφαρµόζονται και στο παρόν παράρτηµα.
6. ∆εδοµένα αποτελεσµατικότητας
Γενικά
Τα δεδοµένα που υποβάλλονται πρέπει να είναι επαρκή έτσι
ώστε να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση του φυτοπροστατευ-
τικού προϊόντος. Ιδιαίτερα, πρέπει να είναι δυνατό να
αξιολογηθεί το είδος και η έκταση των οφελών από τη χρήση
του σκευάσµατος, και εφόσον υπάρχουν, σε σύγκριση µε
κατάλληλα προϊόντα αναφοράς και όρια ζηµιών, και να καθορι-
στούν οι συνθήκες χρήσης του.
Οαριθµόςτωνδοκιµώνπουπρέπειναδιεξάγονταικαινααναφέ-
ρονται εξαρτάται κυρίως από παράγοντες όπως κατά πόσο είναιγνωστές οι ιδιότητες της ή των δραστικών ουσιών που περιέχει
το προϊόν, και το φάσµα των συνθηκών, συµπεριλαµβανοµένων
των διακυµάνσεων της υγείας των φυτών, των κλιµατικών
διαφορών, του φάσµατος των γεωργικών πρακτικών, της οµοιο-
µορφίας των καλλιεργειών, του τρόπου εφαρµογής του
σκευάσµατος, του τύπου του επιβλαβούς οργανισµού και του
τύπου του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—128
▼M1
▼M1
Πρέπει να συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται επαρκή δεδο-
µένα ώστε να είναι δυνατό να επιβεβαιωθεί ότι οι τύποι
χρήσεως ισχύουν για τις περιφέρειες και το φάσµα των
συνθηκών που είναι πιθανό να επικρατούν στις περιοχές όπου
συνιστάταιηχρήσητουσκευάσµατος.Ότανοαιτώνισχυρίζεται
ότιδενχρειάζεταιναδιεξαχθούνδοκιµέςσεµίαήπερισσότερες
απότιςπεριφέρειεςστιςοποίεςπροτείνεταιηχρήσητουσκευά-
σµατος επειδή οι συνθήκες είναι συγκρίσιµες µε εκείνες που
επικρατούν σε άλλες περιφέρειες στις οποίες έχουν διεξαχθεί
δοκιµές,οαιτώντεκµηριώνειµεαποδεικτικάστοιχείατονισχυ-
ρισµό του το σχετικό µε τις συγκρίσιµες συνθήκες.
Για να εκτιµηθούν οι τυχόν εποχιακές διαφορές, πρέπει να
συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται επαρκή δεδοµένα ώστε
να µπορεί να διαπιστωθεί η αποτελεσµατικότητα των φυτοπρο-
στατευτικών προϊόντων σε κάθε διαφορετική από γεωπονικής
και κλιµατικής πλευράς περιφέρεια για κάθε συνδυασµό συγκε-
κριµένου καλλιεργούµενου φυτού (ή γεωργικού προϊόντος) /
επιβλαβούς οργανισµού. Κατά κανόνα, πρέπει να αναφέρονται
οι δοκιµές αποτελεσµατικότητας ή φυτοτοξικότητας, στις
σχετικές περιπτώσεις, από δύο τουλάχιστον καλλιεργητικές
περιόδους.
Εάν σύµφωνα µε τη γνώµη του αιτούντα, οι δοκιµές της πρώτης
καλλιεργητικής περιόδου αποδείξουν βάσιµους τους ισχυρι-
σµούς που διατύπωσε µε βάση την παρέκταση των
αποτελεσµάτων από άλλες καλλιέργειες, γεωργικά προϊόντα,
καταστάσεις ή δοκιµές µε συναφή σκευάσµατα, τότε υποβάλ-
λεται αιτιολόγηση, η οποία είναι δεκτή από την αρµόδια αρχή,
για τη µη διεξαγωγή δοκιµών κατά τη δεύτερη καλλιεργητική
περίοδο. Αντίθετα, όταν λόγω των κλιµατικών συνθηκών ή της
υγείαςτωνφυτώνήγιαάλλουςλόγους,ταδεδοµέναπουσυγκεν-
τρώθηκαν για µια καλλιεργητική περίοδο είναι ανεπαρκή για
την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας του σκευάσµατος,
τότε πρέπει να διεξαχθούν και να αναφερθούν δοκιµές για µία
ή περισσότερες καλλιεργητικές περιόδους.
6.1.Προκαταρκτικές δοκιµές
Εάν το ζητήσει η αρµόδια αρχή, πρέπει να υποβάλλονται συνο-
πτικές εκθέσεις για τις προκαταρκτικές δοκιµές,
συµπεριλαµβανοµένων των δοκιµών σε θερµοκήπια και των
µελετώνστούπαιθρο,πουπραγµατοποιούνταιµεσκοπόνααξιο-
λογηθούν τα ευρήµατα που αφορούν τη βιολογική δραστικότητα
και τη δοσολογική κλίµακα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
και της ή των δραστικών ουσιών του. Οι εκθέσεις αυτές θα
παρέχουν συµπληρωµατικές πληροφορίες στην αρµόδια αρχή
όταν αυτή πρόκειται να αξιολογήσει το φυτοπροστατευτικό
προϊόν. Στην περίπτωση που δεν παρέχονται αυτές οι πληροφο-
ρίες, θα πρέπει να υποβάλλεται αιτιολόγηση, η οποία είναι
δεκτή από την αρµόδια αρχή.
6.2.∆οκιµές αποτελεσµατικότητας
Σκοπός των δοκιµών
Σκοπός των δοκιµών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδοµένα
προκειµένου να αξιολογηθεί το επίπεδο, η διάρκεια και η
σταθερότητα της καταπολέµησης, της προστασίας ή άλλης
επιδιωκόµενης δράσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,
ενδεχοµένως σε σύγκριση µε κατάλληλα προϊόντα αναφοράς
εφόσον υπάρχουν.
Συνθήκες των δοκιµών
Κατά κανόνα, µια δοκιµή αποτελείται από τρία στοιχεία: το
ελεγχόµενο προϊόν, το προϊόν αναφοράς και τους µάρτυρες
χωρίς αγωγή.
Η αποτελεσµατικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
πρέπει να ερευνάται σε σχέση µε κατάλληλα προϊόντα
αναφοράς εφόσον υπάρχουν. Κατάλληλο προϊόν αναφοράς
θεωρείται ένα εγκεκριµένο φυτοπροστατευτικό προϊόν το οποίο
έχει αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσµατικό στη πράξη στις
ειδικές γεωργικές, φυτοϋγείας και περιβαλλοντικές συνθήκες
(συµπεριλαµβανοµένων των κλιµατικών) που επικρατούν στις
περιοχές που προτείνεται να χρησιµοιηθεί. Γενικά, ο τύπος
συνθέσεως, οι επιδράσεις στους επιβλαβείς οργανισµούς, το1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—129
▼M1
φάσµατωνσυνθηκώνεργασίαςκαιηµέθοδοςεφαρµογήςπρέπει
να είναι συναφείς µε εκείνους του ελεγχόµενου φυτοπροστατευ-
τικού προϊόντος.
Οι δοκιµές των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να
διενεργούνται σε συνθήκες στις οποίες ο επιβλαβής οργανισµός
στόχος έχει αποδειχθεί ότι έχει ή είναι γνωστό ότι έχει δυσµε-
νείςεπιπτώσεις(απόδοση,ποιότητα,λειτουργικόκέρδος)σεµια
µη προστατευόµενη καλλιέργεια ή περιοχή ή φυτά ή φυτικά
προϊόντα που δεν έχουν υποστεί αγωγή ή η παρουσία του
επιβλαβούς οργανισµού είναι επαρκής από ποσοτική πλευρά
για την αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
Οιδοκιµέςπουδιενεργούνταιµεσκοπόνασυγκεντρωθούνδεδο-
µένα για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιµοποιούνται
για την καταπολέµηση επιβλαβών οργανισµών πρέπει να δείχ-
νουν το επίπεδο της καταπολέµησης στα είδη των σχετικών
επιβλαβών οργανισµών ή στα αντιπροσωπευτικά είδη των
οµάδων τα οποία αφορούν οι ισχυρισµοί. Οι δοκιµές πρέπει
επίσης να καλύπτουν τα διάφορα στάδια ανάπτυξης ή ζωής των
επιβλαβών ειδών, και στις σχετικές περιπτώσεις τα διάφορα
στελέχη ή φυλές τα οποία ενδέχεται να παρουσιάζουν διαφορε-
τικό βαθµό ευαισθησίας.
Κατά τον ίδιο τρόπο, οι δοκιµές που διενεργούνται µε σκοπό να
συγκεντρωθούν στοιχεία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα
που είναι αυξητικοί παράγοντες των φυτών πρέπει να δείχνουν
το επίπεδο των αποτελεσµάτων στα είδη στα οποία θα χρησιµο-
ποιηθεί το προϊόν, και να περιλαµβάνουν διερεύνηση των
διαφορών της απόκρισης ενός αντιπροσωπευτικού δείγµατος
του φάσµατος των καλλιεργούµενων ποικιλιών στις οποίες
προτείνεται η χρήση του.
Γιαναδιασαφηνιστείηαπόκρισητηςδόσης,ορισµένεςδοκιµές
πρέπει να περιλαµβάνουν χαµηλότερη δοσολογία από τη συνι-
στώµενη ώστε να είναι δυνατό να εκτιµηθεί αν η συνιστώµενη
δόση είναι η ελάχιστη απαιτούµενη για το επιδιωκόµενο αποτέ-
λεσµα.
Η διάρκεια της επενέργειας του προϊόντος πρέπει να
διερευνάται καταλλήλως σε σχέση µε το βαθµό καταπολέµησης
του οργανισµού στόχου ή της επίδρασης στα φυτά ή τα φυτικά
προϊόντα στα οποία χρησιµοποιείται το προϊόν. Όταν συνι-
στώνται περισσότερες από µία εφαρµογές, πρέπει να
αναφέρονται δοκιµές σχετικά µε τη διάρκεια της επενέργειας
µιας εφαρµογής, τον απαιτούµενο αριθµό εφαρµογών και τα
χρονικά διαστήµατα που προτείνονται µεταξύ αυτών των εφαρ-
µογών.
Πρέπει να υποβάλλονται αποδεικτικά στοιχεία τα οποία θα
επιβεβαιώνουν ότι οι συνιστώµενες δοσολογίες, η χρονική
περίοδος και η µέθοδος της εφαρµογής συνεπάγονται επαρκή
καταπολέµηση, προστασία ή έχουν το επιδιωκόµενο αποτέ-
λεσµα σε όλο το φάσµα των συνθηκών που µπορεί να
επικρατούν σε συνθήκες πράξης.
Εάν δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι οι επιδόσεις του φυτο-
προστατευτικού προϊόντος δεν επηρεάζονται σηµαντικά από
περιβαλλοντικούς παράγοντες, όπως θερµοκρασία και βροχή,
τότε θα πρέπει να διεξαχθούν και να αναφερθούν δοκιµές
σχετικά µε τις επιπτώσεις αυτών των παραγόντων στην επίδοση
του προϊόντος, ιδίως όταν είναι γνωστό ότι επηρεάζεται η
επίδοση άλλων συναφών από χηµικής πλευράς προϊόντων.
Όταν οι προτεινόµενοι ισχυρισµοί της ετικέτας περιλαµβάνουν
συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
µαζί µε ένα ή περισσότερα άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα
ή ενισχυτικά, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά µε
την αποτελεσµατικότητα του µείγµατος.
Κατευθυντήρια γραµµή για τις δοκιµές
∆οκιµές πρέπει να έχουν σχεδιαστεί προκειµένου να διερευ-
νώνται ειδικά προβλήµατα, να ελαχιστοποιούνται οι επιδράσεις
από τις ενδεχόµενες διαφορές των περιοχών µιας περιφέρειας
και να πραγµατοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτε-
λεσµάτων που επιδέχονται αυτή την ανάλυση. Ο σχεδιασµός, η
ανάλυση και η αναφορά των δοκιµών πρέπει να διεξάγονται
σύµφωναµετιςκατευθυντήριεςγραµµές152 και181τουοργανι-
σµού για την προστασία των φυτών στην Ευρώπη και τη1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—130
▼M1
Μεσόγειο(ΕΡΡΟ).Ηέκθεσηπρέπειναπεριλαµβάνειαναλυτική
και κριτική αξιολόγηση των δεδοµένων.
Οι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται σύµφωνα µε τις ειδικές
κατευθυντήριες γραµµές του ΕΡΡΟ, όταν υπάρχουν, ή εφόσον
το ζητήσει ένα κράτος µέλος και όταν οι δοκιµές διενεργούνται
στο έδαφος αυτού του κράτους µέλους, µε βάση κατευθυντήριες
γραµµές που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις της αντί-
στοιχης κατευθυντήριας γραµµής του ΕΡΡΟ.
Πρέπει να πραγµατοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτε-
λεσµάτων που είναι κατάλληλα για την ανάλυση αυτή ·εφόσον
είναι αναγκαίο, η κατευθυντήρια γραµµή που χρησιµοποιήθηκε
για τις δοκιµές πρέπει να προσαρµόζεται έτσι ώστε να µπορεί
να διεξαχθεί η ανάλυση αυτή.
6.3.Πληροφορίες για τη διαπιστωµένη ή ενδεχόµενη
ανάπτυξη ανθεκτικότητας
Πρέπει να υποβάλλονται εργαστηριακά δεδοµένα και, εφόσον
υπάρχουν, δεδοµένα από µελέτες στο ύπαιθρο που αφορούν την
εµφάνιση και την ανάπτυξη ανθεκτικότητας ή διασταυρωµένης
ανθεκτικότητας πληθυσµών επιβλαβών οργανισµών στις
δραστικέςουσίες,ήσεσυναφείςδραστικέςουσίες.Οιπληροφο-
ρίες αυτές πρέπει να υποβάλλονται, εφόσον είναι διαθέσιµες,
ακόµη και αν δεν έχουν άµεση σχέση µε τις χρήσεις για τις
οποίες αιτείται η χορήγηση ή η ανανέωση έγκρισης (για διαφο-
ρετικά είδη επιβλαβών οργανισµών ή διαφορετικές
καλλιέργειες) δεδοµένου ότι µπορούν να παράσχουν ενδείξεις
για την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας στον πληθυσµό
στόχο.
Όταν υπάρχουν ενδείξεις ή πληροφορίες που αποκαλύπτουν ότι
έπειτα από την εµπορική χρήση µπορεί να αναπτυχθεί ανθεκτι-
κότητα, τότε θα πρέπει να συγκεντρωθούν και να υποβληθούν
αποδεικτικά στοιχεία σχετικά µε την ευαισθησία των πληθυ-
σµών του επιβλαβούς οργανισµού στο φυτοπροστατευτικό
προϊόν. Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να υποβάλλεται µια
στρατηγική διαχείρισης που θα έχει ως στόχο να ελαχιστο-
ποιήσει τις δυνατότητες ανάπτυξης ανθεκτικότητας ή
διασταυρωµένης ανθεκτικότητας στα είδη -στόχους.
6.4.Επιδράσεις στην ποσοτική ή /και στην ποιοτική
απόδοση των φυτών των ή φυτικών προϊόντων στα
οποία χρησιµοποιείται το προϊόν
6.4.1.Επιδράσεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών
προϊόντων
Σκοπός των δοκιµών
Οι δοκιµές πρέπει να παρέχουν επαρκή δεδοµένα ώστε να είναι
δυνατό να αξιολογηθεί η πιθανότητα εµφάνισης χρώµατος ή
οσµής ή άλλων ποιοτικών χαρακτηριστικών των φυτών ή των
φυτικώνπροϊόντωνσταοποίαέχειγίνειχρήσητουφυτοπροστα-
τευτικού προϊόντος.
Περιπτώσεις που απαιτούνται δοκιµές
Η πιθανότητα εµφάνισης χρώµατος ή οσµής σε καλλιέργειες
εδώδιµων φυτών πρέπει να διερευνάται και να αναφέρεται όταν:
—υπάρχει κίνδυνος εµφάνισης χρώµατος ή οσµής λόγω της
φύσεως του προϊόντος ή των χρήσεών του, ή όταν
—άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή ένα παρεµφερές
δραστικό συστατικό έχουν δείξει ότι υπάρχει κίνδυνος
εµφάνισης χρώµατος ή οσµής.
Οι επιπτώσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε άλλα
ποιοτικά χαρακτηριστικά των φυτών ή των φυτικών προϊόντων
στα οποία έχουν χρησιµοποιηθεί αυτά τα προϊόντα πρέπει να
ερευνώνται και να αναφέρονται στην περίπτωση που:
—η φύση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή η χρήση του
µπορεί να έχει δυσµενείς επιπτώσεις σε άλλα ποιοτικά
χαρακτηριστικά(γιαπαράδειγµαστηνπερίπτωσηπουχρησι-
µοποιήθηκαν αυξητικοί παράγοντες των φυτών πριν από τη
συγκοµιδή), ή όταν1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—131
▼M1
—άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή ένα οµοειδές
δραστικό συστατικό έχουν αποδειχθεί ότι έχουν αρνητικές
επιπτώσεις στην ποιότητα.
Οι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται αρχικά στις βασικές καλλιέρ-
γειες στις οποίες πρόκειται να χρησιµοποιηθεί το
φυτοπροστατευτικό προϊόν, σε δοσολογία εφαρµογής διπλάσια
της κανονικής και χρησιµοποιώντας, ενδεχοµένως, τις βασικές
µεθόδους µεταποίησης. Όταν ολοκληρωθούν οι παρατηρήσεις
των αποτελεσµάτων είναι αναγκαίο να διεξαχθούν δοκιµές µε
την κανονική δοσολογία εφαρµογής.
Ο αριθµός των δοκιµών που πρέπει να διεξαχθούν σε άλλες
καλλιέργειες εξαρτάται από το βαθµό οµοιότητάς τους µε τις
βασικές καλλιέργειες στις οποίες έχουν ήδη διεξαχθεί δοκιµές,
την ποσότητα και την ποιότητα των διαθέσιµων δεδοµένων γι '
αυτές τις βασικές καλλιέργειες και από το κατά πόσο είναι
συναφής ο τρόπος χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
και οι µέθοδοι µεταποίησης των συγκοµιδών. Κρίνεται γενικά
επιθυµητό να διενεργούνται οι δοκιµές µε το βασικό τύποσυνθέσεως που έχει υποβληθεί για έγκριση.
6.4.2.Επιδράσεις στις µεταποιητικές διαδικασίες
Σκοπός των δοκιµών
Σκοπός των δοκιµών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδοµένα
έτσι ώστε να είναι δυνατό να αξιολογηθεί η πιθανή εµφάνιση
δυσµενών επιπτώσεων έπειτα από τη χρησιµοποίηση του φυτο-
προστατευτικού προϊόντος στις µεταποιητικές διαδικασίες ή
στην ποιότητα των προϊόντων τους.
Περιπτώσεις που απαιτούνται δοκιµές
Όταν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα, στα οποία χρησιµο-
ποιήθηκε το προϊόν προορίζονται για βιοµηχανική επεξεργασία
όπως στην οινοποποιία, ζυθοποιία ή αρτοποιία και όταν
υπάρχουν σηµαντικά κατάλοιπα στη συγκοµιδή, πρέπει να
ερευνάται και να αναφέρεται η πιθανότητα εµφάνισης δυσµενών
επιδράσεων στην περίπτωση που:
—υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρησιµοποίηση του φυτοπροστα-
τευτικού προϊόντος µπορεί να έχει επίδραση στις σχετικέςµεταποιητικές διαδικασίες (για παράδειγµα όταν χρησιµο-
ποιούνται αυξητικοί παράγοντες των φυτών ή µυκητοκτόνα
πριν από τη συγκοµιδή), ή όταν
—άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή ένα οµοειδές
δραστικό συστατικό έχουν αποδειχθεί ότι έχουν δυσµενή
επίδραση σ 'αυτές τις µεταποιητικές διαδικασίες για
έγκριση.
6.4.3.Επιδράσεις στην απόδοση των φυτών ή των φυτικών
προϊόντων στα οποία έχει χρησιµοποιηθεί το προϊόν
Σκοπός των δοκιµών
Σκοπός των δοκιµών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδοµένα
έτσι ώστε να είναι δυνατό να αξιολογηθεί η αποτελεσµατι-
κότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και η πιθανή
µείωση της απόδοσης ή οι πιθανές απώλειες κατά την αποθή-
κευση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει
χρησιµοποιηθεί το προϊόν.
Περιπτώσεις που απαιτούνται δοκιµές
Οι επιδράσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην
απόδοση ή στα στοιχεία της αποδόσεως των φυτών ή των
φυτικώνπροϊόντωνσταοποίαχρησιµοποιείταιτοπροϊόνπρέπει
να προσδιορίζονται στις σχετικές περιπτώσεις. Όταν αυτά τα
φυτάήταφυτικάπροϊόνταπροορίζονταιγιααποθήκευσηπρέπει
να προσδιορίζονται και να συγκεντρώνονται δεδοµένα για την
περίοδο της αποθήκευσης.
Κατά κανόνα οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιµες από τις
δοκιµές που απαιτούνται σύµφωνα µε τις διατάξεις του σηµείου
6.2.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—132
▼M1
6.5.Φυτοτοξικότητα στα φυτά (συµπεριλαµβανοµένων των
διαφόρων ποικιλιών) ή στα φυτικά προϊόντα για τα
οποία προορίζεται το προϊόν
Σκοπός των δοκιµών
Σκοπός των δοκιµών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδοµένα
έτσι ώστε να είναι δυνατό να αξιολογηθεί η αποτελεσµατι-
κότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και η πιθανή
εµφάνιση φυτοτοξικότητας µετά τη χρησιµοποίησή του.
Περιπτώσεις που απαιτούνται δοκιµές
Για τα ζιζανιοκτόνα και άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα για
τα οποία παρατηρήθηκαν δυσµενείς επιδράσεις, έστω και παρο-
δικές, κατά τις δοκιµές που διενεργήθηκαν βάσει του σηµείου
6.2 πρέπει να προσδιοριστούν τα περιθώρια εκλεκτικότητας ως
προς τις καλλιέργειες -στόχους χρησιµοποιώντας τη διπλάσια
από την κανονική δοσολογία εφαρµογής. Εάν παρατηρηθεί
σοβαρή φυτοτοξικότητα θα πρέπει να διεξαχθούν επιπλέον
δοκιµές µε ενδιάµεση δοσολογία εφαρµογής.
Σε περίπτωση που παρατηρήθηκαν δυσµενείς επιδράσεις, οι
οποίες όµως είναι, σύµφωνα µε τους ισχυρισµούς του αιτούντα,
παροδικές ή επουσιώδεις σε σύγκριση µε τα οφέλη που προκύ-
πτουν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να υποβάλλονται
αποδεικτικά στοιχεία τα οποία θα τεκµηριώνουν αυτούς τους
ισχυρισµούς. Επιπλέον, πρέπει να υποβάλλονται µετρήσεις της
απόδοσης εφόσον είναι αναγκαίο.
Πρέπει να αποδεικνύεται η ασφάλεια του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος για τις καλλιεργούµενες ποικιλίες των βασικών
καλλιεργειών για τις οποίες συνιστάται η χρήση του προϊόντος,
συµπεριλαµβανοµένων των επιδράσεων στα διάφορα στάδια
ανάπτυξης των φυτών, στην υγεία των φυτών, και άλλων παρα-
γόντων που µπορούν να επηρεάσουν την ευαισθησία έναντι
βλαβών ή ζηµιών.
Ο αριµός των δοκιµών που πρέπει να διεξαχθούν σε άλλες
καλλιέργειες θα εξαρτηθεί από το βαθµό οµοιότητάς τους µε
τις βασικές καλλιέργειες στις οποίες έχουν ήδη διεξαχθεί
δοκιµές, την ποσότητα και την ποιότητα των διαθέσιµων δεδο-
µένων γι'αυτές τις βασικές καλλιέργειες και αν ο τρόπος
χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι συναφής.
Κρίνεται γενικά επιθυµητό να διενεργούνται οι δοκιµές µε το
βασικό τύπο συνθέσεως που έχει υποβληθεί για έγκριση.
Όταν οι προτεινόµενοι ισχυρισµοί της ετικέτας περιλαµβάνουν
συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
µαζί µε ένα ή περισσότερα άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα
ή ενισχυτικά, εφαρµόζονται για το µείγµα οι διατάξεις που
αναφέρονται στην προηγούµενη παράγραφο.
Κατευθυντήρια γραµµή για τις δοκιµές
Οι παρατηρήσεις που αφορούν τη φυτοτοξικότητα πρέπει να
διαξάγονται στο πλαίσιο των δοκιµών που προβλέπονται στο
σηµείο 6.2.
Όταν παρατηρούνται προβλήµατα φυτοτοξικότητας πρέπει να
αξιολογούνται µε ακρίβεια και να αναφέρονται σύµφωνα µε την
κατευθυντήρια γραµµή 135 του ΕΡΡΟ ή εφόσον το ζητήσει ένα
κράτος µέλος και όταν οι δοκιµές διενεργούνται στο έδαφος
αυτού του κράτους µέλους, σύµφωνα µε κατευθυντήριες γραµµές
και πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις αυτής της κατευθυντή-
ριας γραµµής του ΕΡΡΟ.
Πρέπει να πραγµατοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτε-
λεσµάτων που είναι κατάλληλα για την ανάλυση ·εφόσον είναι
αναγκαίο, η κατευθυντήρια γραµµή που χρησιµοποιήθηκε για
τις δοκιµές πρέπει να προσαρµόζεται έτσι ώστε να µπορεί να
διεξαχθεί η ανάλυση αυτή.
6.6.Παρατηρήσεις σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ή µε
επιδιωκόµενες παρενέργειες π.χ. σε ωφέλιµους και
άλλους οργανισµούς —µη στόχους, σε επακο-
λουθούσες καλλιέργειες, σε άλλα φυτά ή µέρη τους
στα οποία χρησιµοποιείται το προϊόν και τα οποία1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—133
▼M1
προορίζονται για πολλαπλασιασµό (π.χ. σπόροι,
µοσχεύµατα, καταβολάδες)
6.6.1.Επιπτώσεις σε επακολουθούµενες καλλιέργειες
Σκοπός των πληροφοριών που απαιτούνται
Επαρκή δεδοµένα πρέπει να συγκεντρωθούν ώστε να είναι
δυνατό να αξιολογηθούν οι πιθανές δυσµενείς επιδράσεις σε
επακολουθούσες καλλιέργειες όταν χρησιµοποιείται το φυτο-
προστατευτικό προϊόν.
Περιπτώσεις που απαιτούνται πληροφορίες
Ότανταδεδοµέναπουσυγκεντρώνονταισύµφωναµετοτµήµα9,
σηµείο 9.1, δείχνουν ότι σηµαντικά κατάλοιπα της δραστικής
ουσίας, των µεταβολιτών της ή των προϊόντων αποικοδόµησής
της, τα οποία έχουν ή όχι βιολογική δράση στις επακο-
λουθούσες καλλιέργειες, παραµένουν στο έδαφος ή σε φυτικές
ύλες, όπως το άχυρο ή οργανικές ύλες µέχρι τη σπορά ή τη
φύτευση των πιθανών επακολουθουσών καλλιεργειών, τότε
πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις σχετικά µε τις επιπτώ-
σεις στο κανονικό φάσµα των επακολουθουσών καλλιεργειών.
6.6.2.Επιπτώσεις σε άλλα φυτά, συµπεριλαµβανοµένων των
παρακείµενων καλλιεργειών
Σκοπός των πληροφοριών που απαιτούνται
Επαρκή δεδοµένα πρέπει να αναφερθούν ώστε να είναι δυνατό
να αξιολογηθούν οι δυσµενείς επιπτώσεις που µπορεί να
συνεπάγεται η χρήση του προϊόντος σε άλλα φυτά από εκείνα
στα οποία χρησιµοποιείται το προϊόν ή στις παρακείµενες
καλλιέργειες.
Περιπτώσεις που απαιτούνται πληροφορίες
Παρατηρήσεις πρέπει να υποβληθούν σχετικά µε τις δυσµενείς
επιπτώσεις σε άλλα φυτά, συµπεριλαµβανοµένου του κανονικού
φάσµατος των παρακείµενων καλλιεργειών, όταν υπάρχουν
ενδείξειςότιτοφυτοπροστατευτικόπροϊόνµπορείναεπηρεάσει
τα φυτά µέσω της µετατόπισης ατµών.
6.6.3.Επιπτώσεις από τη χρήση του προϊόντος στα φυτά ή
στα φυτικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για
πολλαπλασιασµό
Σκοπός των πληροφοριών που απαιτούνται
Επαρκή δεδοµένα πρέπει να αναφερθούν ώστε να είναι δυνατό
νααξιολογηθούνοιπιθανέςδυσµενείςεπιπτώσειςαπότηχρήση
του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στα φυτά ή στα φυτικά
προϊόντα που προορίζονται για πολλαπλασιασµό.
Περιπτώσεις που απαιτούνται πληροφορίες
Πρέπει ναυποβληθούν παρατηρήσειςσχετικά µε τιςεπιπτώσεις
των φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε µέρη των φυτών που
προορίζονται για πολλαπλασιασµό εκτός εάν στις προτεινό-
µενες χρήσεις απαγορεύεται η χρησιµοποίηση του προϊόντος
σε καλλιέργειες που προορίζονται για την παραγωγή σπόρων,
µοσχευµάτων, καταβολάδων ή κονδύλων για φύτευση κατά
περίπτωση:
i)για τους σπόρους —βιωσιµότητα, βλαστική ικανότητα και
αντοχή,
ii)µοσχεύµατα —ανάπτυξη του ριζικού συστήµατος και
ποσοστά ανάπτυξης,
iii)καταβολάδες —διαµόρφωση και ποσοστά ανάπτυξης,
iv)κόνδυλοι—βλαστικήικανότητακαι φυσιολογικήανάπτυξη.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—134
▼M1
Κατευθυντήρια γραµµή για τις δοκιµές
Οι δοκιµές για τους σπόρους πρέπει να διεξάγονται σύµφωνα µε
τις µεθόδους ISTA(1)
6.6.4.Επιπτώσεις σε ωφέλιµους και άλλους οργανισµούς µη
στόχους
Πρέπει να αναφέρονται όλες οι επιπτώσεις, θετικές ή αρνη-
τικές, στη συχνότητα εµφανίσεως άλλων επιβλαβών
οργανισµών, που παρατηρήθηκαν κατά τις δοκιµές που διενερ-
γούνται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του παρόντος τµήµατος.
Επίσης, πρέπει να αναφέρονται όλες οι παρατηρήσεις σχετικά
µε τις επιπτώσεις στο περιβάλλον, και ιδιαίτερα οι επιπτώσεις
στην άγρια πανίδα και χλωρίδα ή /και στους ωφέλιµους οργανι-
σµούς.
6.7.Περίληψη και αξιλολόγηση των δεδοµένων που
συγκεντρώνονται σύµφωνα µε τα σηµεία 6.1 µέχρι 6.6
Πρέπει να υποβάλλεται συνοπτική παρουσίαση όλων των δεδο-
µένων και των πληροφοριών που συγκεντρώνονται σύµφωνα µε
τα σηµεία 6.1 µέχρι 6.6, καθώς και µια αναλυτική και κριτική
αξιολόγηση των δεδοµένων, όπου θα αναφέρονται ειδικότερα
τα οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση του φυτοπροστατευ-
τικού προϊόντος, οι δυσµενείς επιπτώσεις που έχουν
παρατηρηθεί ή ενδέχεται να εµφανιστούν και τα µέτρα που
πρέπειναληφθούνπροκειµένουνααποφευχθούνήναελαχιστο-
ποιηθούν οι δυσµενείς επιπτώσεις.
7.Τοξικολογικές µελέτες
Για την ορθή αξιολόγηση της τοξικότητας των παρα-
σκευασµάτων πρέπει να υποβάλλονται επαρκείς πληροφορίες
σχετικάµετηνοξείατοξικότητα,τονερεθισµόκαιτηνευαισθη-
τοποίηση της δραστικής ουσίας. Όταν είναι δυνατό, πρέπει να
υποβάλλονται πρόσθετες πληροφορίες για τον τρόπο της
τοξικής δράσης, τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά και όλες τις
άλλες γνωστές τοξικολογικές πλευρές της δραστικής ουσίας.
Όσον αφορά την επίδραση που µπορεί να έχουν οι προσµείξεις
και τα άλλα συστατικά στην τοξικολογική συµπεριφορά, είναι
ουσιώδους σηµασίας κάθε µελέτη που υποβάλλεται να περι-
λαµβάνει λεπτοµερή περιγραφή (προδιαγραφές) του υλικού που
χρησιµοποιήθηκε. Οι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται χρησιµο-
ποιώντας το φυτοπροστατευτικό προϊόν που πρόκειται να
εγκριθεί.
7.1.Οξεία τοξικότητα
Οι µελέτες, τα δεδοµένα και οι πληροφορίες που υποβάλλονται
και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να καταστεί
δυνατός ο προσδιορισµός των επιπτώσεων έπειτα από εφάπαξ
έκθεση στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, και ειδικότερα να
προσδιορισθεί ή να αναφερθεί:
—η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,
—η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος η σχετική
µε τη δραστική ουσία,
—η εξέλιξη στο χρόνο και τα χαρακτηριστικά της επίπτωσης
µε λεπτοµερή περιγραφή των αλλαγών συµπεριφοράς και
των πιθανών σηµαντικών παθολογοανατοµικών ευρηµάτων
µετά τη θανάτωση,
—όταν είναι δυνατό, ο τρόπος της τοξικής δράσης και
—ο σχετικός κίνδυνος που συνδέεται µε τις διάφορες οδούς
έκθεσης.
Παρόλο που ο κύριος στόχος των εν λόγω µελετών είναι να
εκτιµηθεί η κλίµακα τοξικότητας, οι πληροφορίες που υποβάλ-
λονται θα πρέπει επίσης να επιτρέπουν την ταξινόµηση της
δραστικής ουσίας σύµφωνα µε την οδηγία 78 /631/ΕΟΚ. Οι
πληροφορίεςπουσυγκεντρώνονταικατάτιςδοκιµέςοξείαςτοξι-1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—135
(1)∆ιεθνείςκανόνεςγιατιςδοκιµέςτωσπόρων,1985.∆ιαδικασίεςπουακολουθείο
διεθνής οργανισµός για τις δοκιµές των σπόρων, Seed science and Technology,
τόµος 13, αριθµός 2, 1985.▼M4
▼M4
κότητας είναι ιδιαίτερα χρήσιµες για την αξιολόγηση των
κινδύνων που µπορεί να προκύψουν σε περίπτωση ατυχήµατος.
7.1.1. Από το στόµα
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Πρέπει πάντα να διεξάγεται δοκιµή οξείας τοξικότητας από το
στόµα για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν µία
δραστική ουσία, εκτός αν η αρµόδια αρχή έχει πεισθεί από τον
αιτούντα ότι µπορεί να γίνει επίκληση του άρθρου 3
παράγραφος 2 της οδηγίας 78 /631/ΕΟΚ.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Οι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται σύµφωνα µε τη µέθοδο Β1 ή
Β1α που προβλέπονται στην οδηγία 92 /69/ΕΟΚ.
7.1.2. Από το δέρµα
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Πρέπει πάντα να διεξάγεται δοκιµή οξείας τοξικότητας από το
δέρµα για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν µια
δραστική ουσία, εκτός αν η αρµόδια αρχή έχει πεισθεί από τον
αιτούντα ότι µπορεί να γίνει επίκληση του άρθρου 3
παράγραφος 2 της οδηγίας 78 /631/ΕΟΚ.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Οιδοκιµές πρέπει ναδιεξάγονταισύµφωνα µετηνοδηγία 92 /69/
ΕΟΚ, µέθοδος Β3.
7.1.3. Με την εισπνοή
Σκοπός των δοκιµών
Με τις δοκιµές αυτές καθορίζεται η τοξικότητα σε επίµυ µέσω
της εισπνοής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή του καπνού
που προκαλεί.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή∆οκιµές πρέπει να διεξάγονται όταν το φυτοπροστατευτικό
προϊόν:
—είναι αέριο ή υγροποιηµένο αέριο,
—πρόκειται να χρησιµοποιηθεί ως µέσο υποκαπνισµού,
—πρόκειται να χρησιµοποιηθεί µε εξοπλισµό εκνεφώσεως,
—είναι παρασκεύασµα που εκλείει ατµούς ή αερολύµατα,
—έχει τη µορφή σκόνης και περιέχει σηµαντική αναλογία
σωµατιδίων διαµέτρου <50µ(>1%κατά βάρος),
—εφαρµόζεται από αεροπλάνο σε περιπτώσεις όπου έχει
σχέση η έκθεση σε εισπνοή,
—περιέχει δραστική ουσία µε πίεση ατµών >1×1 0
−2Paκαι
πρόκειται να χρησιµοποιηθεί σε κλειστούς χώρους όπως σε
αποθήκες ή θερµοκήπια,
—πρόκειται να εφαρµοστεί κατά τρόπο που εκλείει σηµαντική
αναλογία σωµατιδίωνή σταγονιδίωνδιαµέτρου <50µ(>1%
κατά βάρος).
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Οιδοκιµές πρέπει ναδιεξάγονταισύµφωνα µετηνοδηγία 92 /69/
ΕΟΚ, µέθοδος Β2.
7.1.4. Ερεθιστικότητα δέρµατος
Σκοπός των δοκιµώνΟι δοκιµές πρέπει να παρέχουν πληροφορίες σχετικά µε την
πιθανή ερεθιστικότητα που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό
προϊόν στο δέρµα συµπεριλαµβανοµένης της πιθανής αντιστρε-
πτότητας των παρατηρούµενων επιπτώσεων.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Η ερεθιστικότητα που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν
στο δέρµα πρέπει να προσδιορισθεί, εκτός όταν, όπως
δεικνύεται στις κατευθυντήριες γραµµές, αναµένονται σοβαρές
βλάβες στο δέρµα ή όταν οι συνέπειες είναι δυνατόν να µη
ληφθούν υπόψη.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—136
▼C2
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Οιδοκιµές πρέπει ναδιεξάγονταισύµφωνα µετηνοδηγία 92 /69/
ΕΟΚ, µέθοδος Β4.
7.1.5. Ερεθισµός των οφθαλµών
Σκοπός των δοκιµών
Οι δοκιµές παρέχουν πληροφορίες σχετικά µε τον πιθανό
ερεθισµό που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στους
οφθαλµούς, συµπεριλαµβανοµένης της πιθανής αντιστρεπτι-
κότητας των επιπτώσεων.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Πρέπει να διεξάγονται δοκιµές για τον ερεθισµό των οφθαλµών
εκτός εάν αναµένεται, όπως αναφέρεται στις κατευθυντήριες
γραµµές, ότι θα προκληθούν σοβαρές βλάβες στους οφθαλµούς.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςΟ ερεθισµός των οφθαλµών πρέπει να καθορίζεται σύµφωνα µε
την οδηγία 92 /69/ΕΟΚ, µέθοδος Β5.
7.1.6. Ευαισθητοποίηση δέρµατος
Σκοπός των δοκιµώνΟι δοκιµές πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία προκειµένου
να αξιολογηθούν οι πιθανές αντιδράσεις δερµατικής ευαισθητο-
ποίησης στο φυτοπροστατευτικό προϊόν.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
∆οκιµές πρέπει πάντα να διεξάγονται εκτός εάν είναι γνωστό
ότι η (οι) δραστική(ές) ουσία(ες) ή τα βοηθητικά συνθέσεως
έχουν ιδιότητες δερµατικής ευαισθητοποίησης.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςΟιδοκιµές πρέπει ναδιεξάγονταισύµφωνα µετηνοδηγία 92 /69/
ΕΟΚ, µέθοδος Β6.
7.1.7. Συµπληρωµατικές µελέτες για το συνδυασµό φυτοπροστατευτικών
προϊόντων
Σκοπός των δοκιµώνΣε ορισµένες περιπτώσεις µπορεί να είναι αναγκαίο να διεξά-
γονται οι µελέτες που αναφέρονται στα σηµεία 7.1.1 µέχρι 7.1.6
για ένα συνδυασµό φυτοπροστατευτικών προϊόντων όταν στην
ετικέτα του προϊόντος αναφέρονται ενδείξεις για τη χρησιµο-
ποίηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος µε άλλαφυτοπροστατευτικά προϊόντα ή /και µε ενισχυστικά ως χύδην
µείγµα. Οι αποφάσεις ως προς την ανάγκη διεξαγωγής
συµπληρωµατικών µελετών πρέπει να λαµβάνονται κατά
περίπτωση, αφού ληφθούν υπόψη τα αποτελέσµατα από τις
µελέτεςοξείαςτοξικότηταςγιακάθεφυτοπροστατευτικόπροϊόν,
η πιθανότητα έκθεσης στο συνδυασµό των σχετικών προϊόντων
και οι διαθέσιµες πληροφορίες ή εµπειρίες για τα σχετικά
προϊόντα ή άλλα παρεµφερή προϊόντα.
7.2.∆εδοµένα για την έκθεση
Στη µέτρηση της έκθεσης σε φυτοπροστατευτικό προϊόν στον
αέρα που εισπνέουν χρήστες, παρευρισκόµενοι ή εργαζόµενοι
πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις για τις διαδικασίες
µέτρησηςπουπεριγράφονταιστοπαράρτηµαΙΙατηςοδηγίας80 /
1107/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 27ης Νοεµβρίου 1980, περί
προστασίαςτωνεργαζοµένωναπότουςκινδύνουςπουπαρουσιά-
ζονται συνεπεία εκθέσεώς τους, κατά τη διάρκεια της εργασίας,
σε χηµικά, φυσικά ή βιολογικά µέσα (
1).1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—137
(1)ΕΕ αριθ.L 327της 3. 12. 1980, σ. 8 .▼M4
▼M9
▼M4
7.2.1. Έκθεση του χρήστη
Οι κίνδυνοι για εκείνους που χρησιµοποιούν τα φυτοπροστα-
τευτικά προϊόντα εξαρτώνται από τις φυτικές, χηµικές και
τοξικολογικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
καθώς και από τον τύπο του προϊόντος (αυτούσιο ή αραιωµένο),
και την οδό, το βαθµό και τη διάρκεια της έκθεσης. Πρέπει να
συγκεντρώνονταικαινααναφέρονται επαρκείςπληροφορίεςκαι
δεδοµένα προκειµένου να αξιολογηθεί το µέγεθος της έκθεσης
στη (στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή /και στις τοξικολογικά
σηµαντικές ενώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που
ενδέχεται να προκύψουν κατά τις προτεινόµενες συνθήκες
χρησιµοποίησης. Οι πληροφορίες αυτές θα αποτελέσουν επίσης
τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων µέτρων προστασίας
συµπεριλαµβανοµένου του ατοµικού εξοπλισµού προστασίας
που θα χρησιµοποιεί ο χρήστης και ο οποίος θα πρέπει να διευ-
κρινίζεται στην ετικέτα.
7.2.1.1. Εκτίµηση της έκθεσης του χρήστη
Σκοπός της εκτίµησης
Εκτίµηση πρέπει να πραγµατοποιείται χρησιµοποιώντας,
εφόσον υπάρχει, ένα υπολογιστικό µοντέλο καταλληλότητας
προκειµένου να αξιολογηθεί η έκθεση του χρήστη που µπορεί
να προκύψει κάτω από τις προτεινόµενες συνθήκες χρήσης.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται εκτίµησηΗ εκτίµηση της έκθεσης του χρήστη πρέπει πάντα να είναι
πλήρης.
Συνθήκες για την εκτίµησηΕκτίµηση πρέπει να πραγµατοποιείται για κάθε µέθοδο εφαρ-
µογής και για κάθε εξοπλισµό εφαρµογής που προτείνεται για
τη χρησιµοποίηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος αφού
ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις που απορρέουν από τις διατάξεις
της οδηγίας 78 /631/ΕΟΚ, σχετικά µε την κατάταξη και τη
σήµανση για το χειρισµό διαλυµένου ή αδιάλυτου προϊόντος
καθώς και οι διαφορετικοί τύποι και τα διαφορετικά µεγέθη
των περιεκτών που θα χρησιµοποιηθούν, τα µείγµατα, οι τρόποι
µεταφοράς, η εφαρµογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, οι
καιρικές συνθήκες, και, ενδεχοµένως, ο καθαρισµός και η
συνήθης συντήρηση του εξοπλισµού εφαρµογής.
Αρχικά πρέπει να πραγµατοποιηθεί εκτίµηση βάσει της
υπόθεσης ότι ο χρήστης δεν χρησιµοποιεί ατοµικό εξοπλισµό
προστασίας.
Ανάλογα µε την περίπτωση, θα πρέπει να πραγµατοποιείται µια
δεύτερη εκτίµηση βάσει της υπόθεσης ότι ο χρήστης χρησιµο-
ποιεί έναν αποτελεσµατικό εξοπλισµό προστασίας που µπορεί
εύκολα να τον προµηθευτεί και να τον χρησιµοποιήσει. Όταν
τα µέτρα προστασίας διευκρινίζονται στην ετικέτα, τα µέτρα
αυτά θα πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την εκτίµηση.
7.2.1.2. Μέτρηση της έκθεσης του χρήστη
Σκοπός των δοκιµώνΟι δοκιµές πρέπει να παρέχουν επαρκή δεδοµένα προκειµένου
να αξιολογηθεί η έκθεση του χρήστη που µπορεί να σηµειωθεί
κάτω από τις προτεινόµενες συνθήκες χρήσης.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµήΠρέπει να αναφέρονται δεδοµένα για την πραγµατική έκθεση
από την εκάστοτε οδό ή οδούς έκθεσης όταν τα αποτελέσµατα
της εκτίµησης κινδύνων δείχνουν ότι η οριακή τιµή για την
υγεία παρουσιάζει υπέρβαση.
Για παράδειγµα, αυτό θα συνέβαινε στην περίπτωση που τα
αποτελέσµατα σχετικά µε την έκθεση του χρήστη που προβλέ-
πεται στο σηµείο 7.2.1.1 δείχνουν ότι:
—µπορούν να ξεπεραστούν τα αποδεκτά επίπεδα έκθεσης του
χρήστη (AOEL)που έχει καθοριστεί στο πλαίσιο της
ένταξης της (των) δραστικής(ών) ουσίας(ών) στο παράρτηµα
Ιή/και
—µπορεί να ξεπεραστούν οι οριακές τιµές που καθορίζονται
γιατηδραστικήουσίαή /καιγιατιςτοξικολογικάσηµαντικές
ενώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύµφωνα µε την1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—138
▼M4
οδηγία 80/1107/ΕΟΚ σχετικά µε την προστασία των εργαζο-
µένων από τους κινδύνους που διατρέχουν από την έκθεση
σε χηµικούς, φυσικούς και βιολογικούς παράγοντες κατά
την εργασία, και σύµφωνα µε την οδηγία 90 /394/ΕΟΚ του
Συµβουλίουτης28ηςΙουνίου1990σχετικάµετηνπροστασία
των εργαζοµένων από τους κινδύνους που διατρέχουν από
την έκθεση σε καρκινογόνες ουσίες κατά την εργασία (1).
∆εδοµένα από την πραγµατική έκθεση πρέπει επίσης να αναφέ-
ρονται όταν δεν υπάρχει κατάλληλο υπολογιστικό µοντέλο ή
κατάλληλα δεδοµένα για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης που
προβλέπεται στο σηµείο 7.2.1.1.
Όταν η δερµατική έκθεση είναι η κυριότερη οδός έκθεσης, η
διεξαγωγή δοκιµής απορρόφησης από το δέρµα ή τα αποτελέ-
σµατα της υποξείας δερµατολογικής µελέτης, εφόσον δεν έχει
ήδηπραγµατοποιηθεί,θαείναιµιαχρήσιµηεναλλακτικήδοκιµή
για τη συλλογή δεδοµένων τα οποία θα συµβάλουν στη
βελτίωση της εκτίµησης που προβλέπεται στο σηµείο 7.2.1.1.
Συνθήκες της δοκιµής
Η δοκιµή πρέπει να διεξάγεται σε συνθήκες πραγµατικής
έκθεσης λαµβάνοντας υπόψη τις προτεινόµενες συνθήκες
χρήσης.
7.2.2. Παθητική έκθεση
Υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των παρευρισκοµένων κατά την
εφαρµογήτωνφυτοπροστατευτικώνπροϊόντων.Επαρκείςπληρο-
φορίες και δεδοµένα πρέπει να αναφερθούν και να αποτελέσουν
τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων συνθηκών χρήσης,
συµπεριλαµβανοµένου του αποκλεισµού των µη εχόντων
εργασία από τους χώρους εφαρµογής.
Σκοπός της εκτίµησηςΕκτίµηση πρέπει να πραγµατοποιείται χρησιµοποιώντας,
εφόσον υπάρχει, ένα υπολογιστικό µοντέλο καταλληλότητας
προκειµένου να αξιολογηθεί η έκθεση των παρευρισκοµένων
που µπορεί να προκύψει κάτω από τις προτεινόµενες συνθήκες
χρήσης.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται εκτίµησηΗ εκτίµηση της παθητικής έκθεσης πρέπει πάντα να είναι
πλήρης.
Συνθήκες για την εκτίµησηΗ παθητική έκθεση πρέπει να εκτιµάται για κάθε µέθοδο εφαρ-
µογής. Η εκτίµηση πραγµατοποιείται βάσει της υπόθεσης ότι οι
παρευρισκόµενοι δεν χρησιµοποιούν ατοµικό εξοπλισµό
προστασίας.
Μετρήσεις µοντέλου παθητικής έκθεσης µπορεί να απαιτούνται
όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των παρευρισκοµένων.
7.2.3. Έκθεση των εργαζοµένων
Υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των εργαζοµένων µετά την εφαρ-
µογή των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όταν εισέρχονται σε
χώρους ή εγκαταστάσεις στους οποίους έχει γίνει εφαρµογή ή
όταν χρησιµοποιούν φυτά ή φυτικά προϊόντα στα οποία
υπάρχουν κατάλοιπα. Πρέπει να αναφέρονται επαρκείς πληρο-
φορίες και δεδοµένα που θα αποτελέσουν τη βάση για την
επιλογή των κατάλληλων µέτρων προστασίας, συµπεριλαµβανο-
µένων των περιόδων αναµονής και νέας εφαρµογής.
7.2.3.1. Εκτίµηση της έκθεσης των εργαζοµένων
Σκοπός της εκτίµησηςΕκτίµησηπρέπει να πραγµατοποιείταιχρησιµοποιώντας εφόσον
υπάρχει, ένα υπολογιστικό µοντέλο καταλληλότητας προκει-
µένου να αξιολογηθεί η έκθεση των εργαζοµένων που µπορεί
να προκύψει κάτω από τις προτεινόµενες συνθήκες χρήσης.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—139
(1)ΕΕ αριθ.L 196της 26. 7. 1990, σ. 1 .
▼M4
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται εκτίµηση
Η εκτίµηση για την έκθεση των εργαζοµένων πρέπει πάντα να
είναι πλήρης.
Συνθήκες για την εκτίµηση
Η έκθεση των εργαζοµένων πρέπει να εκτιµάται για κάθε
καλλιέργεια και εργασία που πρόκειται να εκτελεστεί.
Αρχικά, η εκτίµηση πρέπει να πραγµατοποιείται µε βάση τα
διαθέσιµαστοιχείαγια τηναναµενόµενηέκθεσηότανοεργαζό-µενος δεν χρησιµοποιεί µέσα ατοµικής προστασίας.
Ανάλογα µε την περίπτωση, θα πρέπει να πραγµατοποιείται µια
δεύτερηεκτίµησηβάσειτηςυπόθεσηςότιοεργαζόµενοςχρησι-
µοποιεί έναν αποτελεσµατικό εξοπλισµό και µπορεί εύκολα να
τον προµηθευτεί και να το χρησιµοποιήσει.
Ανάλογα µε την περίπτωση, πρέπει να πραγµατοποιείται
συµπληρωµατική εκτίµηση χρησιµοποιώντας δεδοµένα σχετικά
µε την ποσότητα των µεταφερόµενων καταλοίπων κάτω από τις
προτεινόµενες συνθήκες χρήσης.
7.2.3.2. Μέτρηση της έκθεσης των εργαζοµένων
Σκοπός της δοκιµής
Η δοκιµή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδοµένα προκειµένου να
αξιολογηθεί η έκθεση των εργαζοµένων που µπορεί να σηµει-
ωθεί κάτω από τις προτεινόµενες συνθήκες χρήσης.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµήΠρέπει να αναφέρονται δεδοµένα για την πραγµατική έκθεση
από την εκάστοτε οδό ή οδούς έκθεσης όταν τα αποτελέσµατα
της εκτίµησης κινδύνων δείχνουν ότι η οριακή τιµή για την
υγεία παρουσιάζει υπέρβαση. Για παράδειγµα, αυτό θα συνέ-
βαινε στην περίπτωση που τα αποτελέσµατα σχετικά µε την
έκθεση του χρήστη που προβλέπεται στο σηµείο 7.2.1.1 δείχ-
νουν ότι:
—µπορούν να ξεπεραστούν τα αποδεκτά επίπεδα έκθεσης του
χρήστη (AOEL)που έχει καθοριστεί στο πλαίσιο της
ένταξης της (των) δραστικής(ών) ουσίας(ών) στο παράρτηµα
Ιή/και
—µπορεί να ξεπεραστούν οι οριακές τιµές που καθορίζονται
γιατηδραστικήουσίαή /καιγιατιςτοξικολογικάσηµαντικές
ενώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύµφωνα µε την
οδηγία 80/1107/ΕΟΚ σχετικά µε την προστασία των εργαζο-
µένων από τους κινδύνους που διατρέχουν από την έκθεση
σε χηµικούς, φυσικούς και βιολογικούς παράγοντες κατά
την εργασία, και σύµφωνα µε την οδηγία 90 /394/ΕΟΚ
σχετικά µε την προστασία των εργαζοµένων από τους κινδύ-
νους που διατρέχουν από την έκθεση σε καρκινογόνες
ουσίες κατά την εργασία.
∆εδοµένα από την πραγµατική έκθεση πρέπει επίσης να αναφέ-
ρονται όταν δεν υπάρχει κατάλληλο υπολογιστικό µοντέλο ή
κατάλληλα δεδοµένα για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης που
προβλέπεται στο σηµείο 7.2.3.1.
Όταν η δερµατική έκθεση είναι η κυριότερη οδός έκθεσης, η
διεξαγωγή δοκιµής απορρόφησης από το δέρµα, εφόσον δεν
έχει ήδη πραγµατοποιηθεί, θα είναι µια χρήσιµη εναλλακτική
δοκιµή για τη συλλογή δεδοµένων τα οποία θα συµβάλουν στη
βελτίωση της εκτίµησης που προβλέπεται στο σηµείο 7.2.3.1.
Συνθήκες της δοκιµής
Η δοκιµή πρέπει να διεξάγεται σε συνθήκες πραγµατικής
έκθεσης λαµβάνοντας υπόψη τις προτεινόµενες συνθήκες
χρήσης.
7.3.Απορρόφηση από το δέρµα
Σκοπός των δοκιµών
Οι δοκιµές πρέπει να παρέχουν µια µέτρηση της απορρόφησης
της δραστικής ουσίας και των τοξικολογικά σηµαντικών
ενώσεων από το δέρµα.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—140
▼M4
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Η µελέτη αυτή πρέπει να διεξάγεται όταν η έκθεση από το
δέρµα είναι µία από τις σηµαντικότερες οδούς έκθεσης και
όταν από την εκτίµηση κινδύνων προκύπτει ότι έχει ξεπεραστεί
µία οριακή τιµή βασιζόµενη στην υγεία. Αυτό συµβαίνει π.χ.
όταν τα αποτελέσµατα της εκτίµησης ή της µέτρησης της
έκθεσης του χρήστη που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το
σηµείο 7.2.1.1 ή 7.2.1.2 δείχνουν ότι:
—µπορούν να ξεπερασθούν τα αποδεκτά επίπεδα έκθεσης του
χρήστη (AOEL)που έχει καθοριστεί στο πλαίσιο της
ένταξης της δραστικής ουσίας(ων) στο παράρτηµα Ι ή /και
—µπορεί να ξεπεραστούν οι οριακές τιµές που καθορίζονται
για τη δραστική ουσία ή /και για το από τοξικολογική
άποψη σηµαντικά συστατικά του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος σύµφωνα µε την οδηγία 80 /1107/ΕΟΚ σχετικά µε
την προστασία των εργαζοµένων από τους κινδύνους που
διατρέχουν από την έκθεση σε χηµικούς, φυσικούς και
βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία, και σύµφωνα µε
τηνοδηγία 90 /394/ΕΟΚ σχετικάµε την προστασία των εργα-
ζοµένων από τους κινδύνους που διατρέχουν από την έκθεση
σε καρκινογόνες ουσίες κατά την εργασία.
Συνθήκες δοκιµώνΚαταρχήν, πρέπει να αναφερθούν δεδοµένα από µελέτη απορ-
ρόφησηςin vivoσε δέρµα επίµυος. Όταν τα αποτελέσµατα της
εκτίµησης που πραγµατοποιήθηκε µε βάση αυτά τα δεδοµένα
εντάσσονται στην εκτίµηση κινδύνων, και εφόσον παραµείνει
µια ένδειξη υπερβολικής έκθεσης, θα είναι αναγκαίο να διεξα-
χθεί συγκριτική µελέτη απορρόφησης in vitroσε δέρµα επίµυος
και ανθρώπου.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Πρέπει να χρησιµοποιηθούν τα κατάλληλα στοιχεία από την
κατευθυντήρια γραµµή 417 του ΟΟΣΑ. Για το σχεδιασµό των
µελετών ενδεχοµένως να είναι αναγκαίο να ληφθούν υπόψη τα
αποτελέσµατα των µελετών απορρόφησης του δέρµατος σχετικά
µε τη (τις) δραστική(ές) ουσία(ες).
7.4.∆ιαθέσιµα τοξικολογικά δεδοµένα που αφορούν τις µη δραστικές
ουσίες
Εφόσον είναι διαθέσιµα, πρέπει να υποβάλλονται, για κάθε
βοηθητικό συνθέσεως, ένα αντίγραφο της δήλωσης και του
δελτίου δεδοµένων ασφαλείας που υποβάλλονται στο πλαίσιο
των οδηγιών 67 /548/ΕΟΚ και 91 /155/ΕΟΚ της Επιτροπής της
5ης Μαρτίου 1991 περί προσδιορισµού των λεπτοµερών
κανόνων για το σύστηµα ειδικής πληροφόρησης σχετικά µε τα
επικίνδυνα παρασκευάσµατα κατ 'εφαρµογή του άρθρου 10 της
οδηγίας 88/379/ΕΟΚ του Συµβουλίου (
1).Πρέπει επίσης να
υποβάλλονται όλες οι λοιπές διαθέσιµες πληροφορίες.
8.Υπολείµµατα επί ή εντός των προϊόντων, τροφίµων και
ζωοτροφών που έχουν υποστεί επεµβάσεις
Εισαγωγή
Ισχύουνοιδιατάξειςτηςεισαγωγήςτουπαραρτήµατος IIσηµείο
6.
8.1.Μεταβολισµός, κατανοµή και έκφραση του υπολείµµατος στα
φυτά ή τα παραγωγικά ζώα
Σκοπός των πειραµάτων—Οι στόχοι των µελετών αυτών είναι:
—να γίνει εκτίµηση των συνολικών τελικών υπολειµµάτων
κατά τη συγκοµιδή στο φυτικό µέρος που µας ενδιαφέρει
µετά την επέµβαση όπως αυτή προτείνεται,1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—141
(1)ΕΕ αριθ.L7 6της 22. 3. 1991, σ. 35 .▼M9
▼M9
—να προσδιοριστεί ποσοτικά ο βαθµός αποδόµησης και απέκ-
κρισης του συνολικού υπολείµµατος σε ορισµένα ζωικά
προϊόντα και απεκκρίσεις (γάλα ή αβγά),
—να προσδιοριστούν τα κύρια συστατικά του συνολικού
τελικού υπολείµµατος στις καλλιέργειες και στα βρώσιµα
ζωικά προϊόντα,
—να δοθούν πληροφορίες σχετικά µε την κατανοµή των
υπολειµµάτων στα µέρη του φυτού που µας ενδιαφέρουν και
στα σηµαντικά ζωικά προϊόντα,
—να προσδιορισθούν ποσοτικά τα κυριότερα συστατικά του
υπολείµµατος και να αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα των
διαδικασιών εκχύλισης για τα συστατικά αυτά,
—να συγκεντρωθούν στοιχεία από τα οποία να µπορεί να
ληφθεί απόφαση εάν είναι αναγκαία η διεξαγωγή µελετών
για τις ζωοτροφές, όπως προβλέπεται στο σηµείο 8.3,
—να αποφασισθεί ο ορισµός και έκφραση ενός υπολείµµατος.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραµατισµός
Συµπληρωµατικές µελέτες υπολειµµάτων απαιτούνται µόνον
όταν δεν είναι δυνατή η επέκταση των δεδοµένων που συγκεν-
τρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύµφωνα µε τις απαιτήσεις
του παραρτήµατος IIσηµεία 6.1 και 6.2. Αυτό µπορεί να ισχύει
για καλλιέργειες ή για ζώα για τα οποία δεν έχουν υποβληθεί
δεδοµένα στο πλαίσιο της καταχώρισης της δραστικής ουσίας
στο παράρτηµα Iή δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση
των όρων όσον αφορά την καταχώρησή της στο παράρτηµα Ι ή
εάν θα µπορούσε να αναµένεται ή εµφάνιση διαφορετικού µετα-
βολισµού.
Πειραµατικές συνθήκες
Ισχύουν οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες
παραγράφους του παραρτήµατος IIσηµεία 6.1 και 6.2.
8.2.Πειράµατα υπολειµµάτων
Σκοπός των πειραµάτωνΟι στόχοι των µελετών αυτών είναι:
—να προσδιοριστούν ποσοτικά τα υψηλότερα πιθανά επίπεδα
υπολειµµάτων στις καλλιέργειες που έχουν υποστεί επέµ-
βαση κατά τη συγκοµιδή ή κατά την έξοδο από το χώρο
αποθήκευσης σύµφωνα µε την προτεινόµενη ορθή γεωργική
πρακτική (ΟΓΠ) και
—να προσδιοριστεί, κατά περίπτωση, το ποσοστό µείωσης των
εναποθέσεων του παρασιτοκτόνου.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραµατισµός
Συµπληρωµατικά πειράµατα υπολειµµάτων απαιτούνται µόνον
όταν δεν είναι δυνατή η επέκταση των δεδοµένων που συγκεν-
τρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύµφωνα µε τις απαιτήσεις
του παραρτήµατος IIσηµείο 6.3. Αυτό µπορεί να ισχύει για
ειδικά παρασκευάσµατα, για ειδικές µεθόδους εφαρµογής ή για
καλλιέργειες για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί δεδοµένα στο
πλαίσιο της καταχώρησης της δραστικής ουσίας στο παράρτηµα
Ι ή δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων όσον
αφορά την καταχώρησή της στο παράρτηµα I.
Πειραµατικές συνθήκες
Ισχύουν οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες διατά-
ξεις του παραρτήµατος IIσηµείο 6.3.
8.3.Μελέτες διατροφής σε παραγωγικά ζώα
Σκοπός των πειραµάτων
Στόχοςτωνµελετώναυτώνείναι ναπροσδιοριστούνταυπολείµ-
µατα στα προϊόντα ζωικής προέλευσης, τα οποία οφείλονται
στην παρουσία υπολειµµάτων στις νωπές και ξηρές ζωοτροφές.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραµατισµόςΣυµπληρωµατικές µελέτες διατροφής για την αξιολόγηση των
ανώτατων επιπέδων υπολειµµάτων σε προϊόντα ζωικής
προέλευσης απαιτούνται µόνον όταν δεν είναι δυνατή η
επέκταση των στοιχείων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική
ουσία σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του παραρτήµατος IIσηµείο1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—142
▼M9
6.4. Αυτό ισχύει όταν πρόκειται να εγκριθούν πρόσθετες
καλλιέργειες ξηρών ζωοτροφών πράγµα που οδηγεί στη αύξηση
τηςπρόσληψηςυπολειµµάτωναπότοζωικόκεφάλαιοκαιγιατις
οποίες δεδοµένα στο πλαίσιο της καταχώρησης της δραστικής
ουσίας στο παράρτηµα Ι δεν έχουν υποβληθεί ή δεν ήταν αναγ-
καία για την τροποποίηση των όρων όσον αφορά την
καταχώρησή της στο παράρτηµα Ι.
Πειραµατικές συνθήκεςΙσχύουν οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες διατά-
ξεις του παραρτήµατος IIσηµείο 6.4.
8.4.Επιπτώσεις της βιοµηχανικής µεταποίησης ή /και της οικιακής
παρασκευής
Σκοπός των πειραµάτων
Οι κυριότεροι στόχοι των µελετών αυτών είναι:
—να προσδιοριστεί εάν προκύπτουν ή όχι προϊόντα διάσπασης
ήαντίδρασηςαπόταυπολείµµατασταακατέργασταπροϊόντα
κατά τη µεταποίηση, γεγονός που µπορεί να απαιτεί ξεχω-
ριστή εκτίµηση κινδύνου,
—να προσδιοριστεί η ποσοτική κατανοµή των υπολειµµάτων
στα διάφορα ενδιάµεσα και τελικά προϊόντα, και να εκτιµ-
ηθούν οι συντελεστές µεταφοράς,
—να καταστεί δυνατός ένας ρεαλιστικός υπολογισµός της
πρόσληψης υπολειµµάτων µέσω της τροφής.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραµατισµός
Συµπληρωµατικές µελέτες απαιτούνται µόνον όταν δεν είναι
δυνατή η επέκταση των δεδοµένων που συγκεντρώθηκαν για τη
δραστική ουσία σύµφωνα µε τιςαπαιτήσεις του παραρτήµατος II
σηµείο 6.5. Αυτό µπορεί να ισχύει για τις καλλιέργειες για τις
οποίες δεν έχουν υποβληθεί δεδοµένα στο πλαίσιο της κατα-
χώρησης της δραστικής ουσίας στο παράρτηµα Iή τα δεδοµένα
δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων όσον αφορά
την καταχώρησή της στο παράρτηµα I.
Πειραµατικές συνθήκες και κατευθυντήριες γραµµέςΙσχύουν οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες διατά-
ξεις του παραρτήµατος IIσηµείο 6.5.
8.5.Υπολείµµατα στις επόµενες καλλιέργειες
Σκοπός των πειραµάτων
Στόχος των µελετών αυτών είναι να καταστεί δυνατή η αξιο-
λόγηση των πιθανών υπολειµµάτων στις επόµενες καλλιέργειες.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται πειραµατισµόςΣυµπληρωµατικές µελέτες απαιτούνται µόνον όταν δεν είναι
δυνατή η γενίκευση των δεδοµένων που συγκεντρώθηκαν για
τη δραστική ουσία σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του παραρτή-
µατοςIIσηµείο 6.6. Αυτό µπορεί να ισχύει για τα ειδικά
σκευάσµατα,τιςειδικές µεθόδουςεφαρµογής ήτιςκαλλιέργειες
για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί δεδοµένα στο πλαίσιο της
καταχώρησης της δραστικής ουσίας στο παράρτηµα Iή δεν
ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων όσον αφορά την
καταχώρησή της στο παράρτηµα I.
Πειραµατικές συνθήκες
Ισχύουν οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες διατά-
ξεις του παραρτήµατος IIσηµείο 6.6.
8.6.Προτεινόµενα ανώτατα επίπεδα υπολειµµάτων (ΑΕΥ) και ορισµός
υπολείµµατος
Τα προτεινόµενα ΑΕΥ πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως και,
κατά περίπτωση, να παρέχεται λεπτοµερής περιγραφή της
στατιστικής ανάλυσης που χρησιµοποιήθηκε.
Εάν οιµελέτεςµεταβολισµούπουυποβάλλονται σύµφωναµετις
διατάξεις του σηµείου 8.1 δείξουν ότι ο ορισµός του υπολείµ-
µατος πρέπει να αλλάξει λαµβανοµένου υπόψη του ισχύοντος
ορισµού του υπολείµµατος και της αναγκαίας απόφασης όπως
περιγράφεται στο παράρτηµα IIσηµείο 6.7, µπορεί να είναι1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—143
▼M9
αναγκαία η διενέργεια εκ νέου αξιολόγησης της δραστικής
ουσίας.
8.7.Προτεινόµενα χρονικά διαστήµατα πριν τη συγκοµιδή για τις
προβλεπόµενες χρήσεις, ή προτεινόµενες περίοδοι αναµονής ή
αποθήκευσης σε περίπτωση χρήσεων µετά τη συγκοµιδή
Οι σχετικές προτάσεις πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως.
8.8.Εκτίµηση της πιθανής και της πραγµατικής έκθεσης µέσω της
τροφής και µε άλλους τρόπους
Θα πρέπει να εξετάζεται η ρεαλιστική πρόγνωση της
πρόσληψηςµέσω τηςτροφής.Οισχετικοίυπολογισµοί µπορούν
ναγίνουνκατάστάδια,πράγµαπουοδηγείσεολοέναπιορεαλι-
στική πρόγνωση της πρόσληψης. Εφόσον είναι δυνατό, θα
πρέπει να λαµβάνονται υπόψη και άλλοι τρόποι έκθεσης όπως
τα φάρµακα ή τα κτηνιατρικά φάρµακα.
8.9.Σύνοψη και αξιολόγηση της συµπεριφοράς των καταλοίπων
Όλα τα δεδοµένα που εκτίθενται στο τµήµα αυτό, θα πρέπει να
συνοψίζονται και να αξιολογούνται σύµφωνα µε τις οδηγίες των
αρµόδιων αρχών των κρατών µελών που αφορούν τη µορφή
αυτών των περιλήψεων και αξιολογήσεων. Οι εκθέσεις αυτές
θαπρέπειναπεριλαµβάνουνλεπτοµερήκαικριτικήαξιολόγηση
αυτών των δεδοµένων µε βάση κατάλληλα κριτήρια και
κατευθυντήριες γραµµές αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων,
µε ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους που δηµιουργούνται ή
όχι για τον άνθρωπο και τα ζώα, καθώς και στην έκταση την
ποιότητα και την αξιοπιστία της βάσης δεδοµένων.
Όταν έχουν υποβληθεί δεδοµένα µεταβολισµού, πρέπει να
εξετάζεται η τοξικολογική σηµασία των τυχόν µεταβολιτών σε
µη θηλαστικά ζώα.
Θαπρέπεινακαταρτίζεταιγραφικήπαράστασητηςµεταβολικής
πορείας στα φυτά και στα ζώα µε σύντοµη επεξήγηση της κατα-
νοµής και των χηµικών µεταβολών που λαµβάνουν χώρα εάν
έχουν υποβληθεί δεδοµένα µεταβολισµού.
9.Πορεία και συµπεριφορά στο περιβάλλον
Γενικές διατάξεις
i)Οι πληροφορίες που υπάρχουν σε συνδυασµό µε εκείνες για
τη δραστική ουσία που παρέχονται από το παράρτηµα II,
πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να είναι εφικτή η εκτίµηση
της τύχης και της συµπεριφοράς του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος στο περιβάλλον, καθώς και των ειδών «µη
στόχος»που πιθανώς να τεθούν σε κίνδυνο από έκθεση σε
αυτό.
ii)Ειδικότερα, οι πληροφορίες που υπάρχουν για το φυτοπρο-
στατευτικό προϊόν σε συνδυασµό µε λοιπές σχετικές
πληροφορίες και αυτές που παρέχονται για τη δραστική
ουσία θα πρέπει να είναι αρκετές για:
—να καθοριστούν τα σύµβολα επικινδυνότητας, οι ενδεί-
ξεις κινδύνου, και οι σχετικές φράσεις κινδύνου και
οδηγιών προφύλαξης για την προστασία του περιβάλ-
λοντος οι οποίες πρέπει να συµπεριλαµβάνονται στη
συσκευασία (περιέκτες),
—να προβλεφθεί η κατανοµή, η πορεία και η συµπεριφορά
στο περιβάλλον και στο χρόνο,
—την ταυτοποίηση των ειδών µη -στόχος και των πληθυ-
σµών για τους οποίους προκύπτουν κίνδυνοι εξαιτίας
πιθανής έκθεσης και
—την ταυτοποίηση των αναγκαίων µέτρων για την ελαχι-
στοποίηση της µόλυνσης του περιβάλλοντος και των
επιπτώσεων σε είδη «µη-στόχος»
iii)Εφόσον χρησιµοποιείται υλικό δοκιµής ραδιοσηµανθέν,
ισχύουν οι διατάξεις του παραρτήµατος IIσηµείο 7
εισαγωγή σηµείο iv).
iv)Εφόσον χρειάζεται, πρέπει να προγραµµατίζονται δοκιµές
και να αναλύονται δεδοµένα χρησιµοποιώντας κατάλληλες
στατιστικές µεθόδους.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—144
▼M6
▼M6
Πλήρως λεπτοµερείς εξηγήσεις της στατικής ανάλυσης
πρέπει να αναφέρονται (δηλαδή όλα τα σηµεία εκτίµησης
πρέπει να δίδονται µε περιθώρια αξιοπιστίας είναι προτιµό-
τερο να δίδονται ακριβείς τιµές -ρ παρά η αναφορά
σηµαντικό/µη σηµαντικό).
v)Προβλεπόµενεςπεριβαλλοντικέςσυγκεντρώσειςστο έδαφος
(PECS),στα ύδατα (PECSWκαιPECGW)και στον αέρα ( PECA)
Πρέπει να πραγµατοποιούνται αιτιολογηµένες εκτιµήσεις
των αναµενόµενων συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας
και σχετικών µεταβολιτών, προϊόντων αποδόµησης και αντί-
δρασης, στο έδαφος, στα υπόγεια ύδατα, στα επιφανειακά
ύδατα και στον αέρα, µετά από σχετική προταθείσα ή ήδη
εγκεκριµένη χρήση. Επιπλέον, πρέπει να πραγµατοποιείται
εκτίµηση της ρεαλιστικά χείριστης περίπτωσης.
Για τους σκοπούς της εκτίµησης των συγκεντρώσεων αυτών
οι ακόλουθοι ορισµοί ισχύουν:
—Προβλεπόµενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στο έδαφος
(PECS)
Το επίπεδο των υπολειµµάτων στο επιφανειακό στρώµα
εδάφουςκαιστοοποίοείναιδυνατόνναεκτεθούνοργανι-
σµοί µη στόχος του εδάφους (οξεία και χρόνια έκθεση).
—Προβλεπόµενη περιβαλλοντική συγκέντρωση σε επιφανειακά
ύδατα (PECSW)
Το επίπεδο των υπολειµµάτων σε επιφανειακά ύδατα στο
οποίο υδάτινοι οργανισµοί µη στόχος είναι δυνατόν να
εκτεθούν (οξεία και χρόνια έκθεση).
—Προβλεπόµενη περιβαλλοντική συγκέντρωση σε υπόγεια
ύδατα (PECGW)
Το επίπεδο υπολειµµάτων σε υπόγεια ύδατα.
—Προβλεπόµενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στον αέρα
(PECA)
Το επίπεδο υπολειµµάτων στον αέρα στο οποίο ο
άνθρωπος, τα ζώα και οι λοιποί οργανισµοί «µη-στόχος»,
µπορούν να εκτεθούν (οξεία και χρόνια έκθεση).
Για την εκτίµηση των συγκεντρώσεων αυτών όλες οι
σχετικές πληροφορίες γιατο φυτοπροστατευτικό προϊόν και
για τη δραστική ουσία πρέπει να λαµβάνονται υπόψη. Μία
χρήσιµη προσέγγιση γι 'αυτές τις εκτιµήσεις παρέχεται από
τα µοντέλα EPPOγια την εκτίµηση περιβαλλοντικού
κινδύνου(1).Όταν χρειάζεται, θα πρέπει να χρησιµο-
ποιούνται οι παράµετροι που προβλέπονται στο παρόν
µέρος του κειµένου.
Εφόσον χρησιµοποιούνται µοντέλα για την εκτίµηση των
προβλεπόµενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων, αυτά
πρέπει:
—να παρέχουν τη δυνατόν καλύτερη εκτίµηση των
σχετικών διαδικασιών, λαµβανοµένων υπόψη των ρεαλι-
στικών παραµέτρων και υποθέσεων,
—εφόσον αυτό είναι εφικτό, να έχουν επικυρωθεί αξιόπι-
στες µετρήσεις που διεξάγονται σε συνθήκες σχετικές
µε τη χρήση του µοντέλου,
—να είναι σχετικά µε τις επικρατούσες συνθήκες στην
περιοχή χρήσης.
Οι πληροφορίες που παρέχονται πρέπει, κατά περίπτωση, να
συµπεριλαµβάνουν αυτές που αναφέρονται στο παράρτηµα II
µέρος Α σηµείο 7 και:
9.1Πορεία και συµπεριφορά στο έδαφος
Κατά περίπτωση, ισχύουν οι ίδιες διατάξεις σχετικά µε τις
πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για το έδαφος που
χρησιµοποιήθηκε και για την επιλογή του όπως προβλέπουν οι
διατάξεις του παραρτήµατος IIσηµείο 7.1.
9.1.1. ∆είκτης αποδόµησης στο έδαφος
9.1.1.1.Εργαστηριακές µελέτες1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—145
(1) OEPP/EPPO (1993). Προγράµµατα λήψεως αποφάσεων για την εκτίµηση των
περιβαλλοντικών κινδύνων που ενδέχεται να παρουσιάζουν τα φυτοπροστα-
τευτικά προϊόντα. Bulletin OEPP/EPPOBulletin 23,1-154 καιBulletin 24,1-87.
▼M6
Σκοπός της δοκιµής
Οι µελέτες αποδόµησης στο έδαφος θα πρέπει να παρέχουν τις
βέλτιστεςεφικτές εκτιµήσεις τουχρόνου που είναι απαραίτητος
γιατηναποδόµησητου50 %καιτου90%(DT50labκαιDT90lab)της
δραστικής ουσίας υπό εργαστηριακές συνθήκες.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνταιΗ εµµονή και η συµπεριφορά των φυτοπροστατευτικών
προϊόντων στο έδαφος πρέπει να ερευνάται, εκτός εάν είναι
δυνατόν να γίνει παρέκταση εκ των δεδοµένων που υπάρχουν
για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς µεταβολιτές, τα
προϊόντα αποδόµησης και αντίδρασης σύµφωνα µε τις απαιτή-
σεις του παραρτήµατος IIσηµείο 7.1.1.2. Αυτή η παρέκταση
δεν είναι, π.χ., εφικτή για σκευάσµατα βραδείας αποδέσµευσης.
Συνθήκες δοκιµήςΠρέπει να αναφέρεται ο συντελεστής αερόβιας ή /και αναερό-
βιας αποδόµησης στο έδαφος.
Η διάρκεια της µελέτης είναι κανονικά 120 ηµέρες, εκτός εάν
>9 0%της δραστικής ουσίας αποδοµείται πριν από το πέρας
αυτού του χρονικού διαστήµατος.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςSETAC — Μέθοδοι για την εκτίµηση της περιβαλλοντικής
πορείας και της οικοτοξικότητας των φυτοφαρµάκων.
9.1.1.2.Μελέτες αγρού
—Μελέτες υποβάθµισης στο έδαφος
Σκοπός της δοκιµής
Οι µελέτες υποβάθµισης στο έδαφος πρέπει να παρέχουν τις
κατά το δυνατόν βέλτιστες εκτιµήσεις του χρόνου που απαι-
τείταιγιαυποβάθµισητου50 %καιτου90%(DT
50fκαιDT90f)
της δραστικής ουσίας, υπό συνθήκες αγρού. Ενδεχοµένως,
πρέπει να συλλέγονται πληροφορίες σχετικά µε τους κατα-
βολίτες, τα προϊόντα αποδόµησης και αντίδρασης.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται
Η υποβάθµιση και η συµπεριφορά των φυτοπροστατευτικών
προϊόντωνστοέδαφοςπρέπειναερευνώνται,εκτόςεάνείναι
δυνατόνναγίνειπαρέκτασηεκτωνδεδοµένωνπουυπάρχουν
για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς µεταβολίτες,
προϊόντα αποδόµησης και αντίδρασης σύµφωνα µε τις
προϋποθέσεις του παραρτήµατος IIσηµείο 7.1.1.2, όπως για
συσκεύασµα βραδείας αποδέσµευσης. Αυτή η γενίκευση δεν
είναι π.χ. εφικτή για σκευάσµατα βραδείας αποδέσµευσης.
Συνθήκες δοκιµής και κατευθυντήριες γραµµές για τις
δοκιµές
Ισχύουν οι ίδιες διατάξεις όπως προβλέπεται στις αντί-
στοιχες παραγράφους του παραρτήµατος IIσηµείο 7.1.1.2.2.
—Μελέτες υπολειµµάτων στο έδαφος
Σκοπός της δοκιµήςΟι µελέτες για τα υπολείµµατα στο έδαφος πρέπει να παρέ-
χουν εκτιµήσεις των επιπέδων των υπολειµµάτων στο
έδαφος κατά τη συγκοµιδή κατά τη σπορά ή φύτευση διαδο-
χικών καλλιεργειών.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται
Οι µελέτες των υπολειµµάτων στο έδαφος πρέπει να αναφέ-
ρονται, εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση εκ των
δεδοµένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους
σχετικούς µεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόµησης και αντί-
δρασης σύµφωνα µε τις διατάξεις του παραρτήµατος II
σηµείο 7.1.1.2.2. Αυτή η γενίκευση δεν είναι π.χ. εφικτή για
σκευάσµατα βραδείας αποδέσµευσης.
Συνθήκες για δοκιµήΙσχύουν οι ίδιες διατάξεις όπως προβλέπεται στα αντίστοιχα
εδάφια του παραρτήµατος IIσηµείο 7.1.1.2.2.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςSETAC — Μέθοδοι για την εκτίµηση της περιβαλλοντικής
πορείας και της οικοτοξικότητας των φυτοφαρµάκων.
—Μελέτες συσσώρευσης στο έδαφος
Σκοπός των δοκιµών1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—146
▼M6
Οι δοκιµές θα πρέπει να παρέχουν ικανοποιητικά στοιχεία
για την εκτίµηση της δυνατότητας συσσώρευσης
υπολειµµάτων δραστικής ουσίας και σχετικών µεταβολιτών,
προϊόντων αποδόµησης και αντίδρασης.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνταιΟι µελέτες συσσώρευσης στο έδαφος πρέπει να αναφέ-
ρονται, εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση εκ των
δεδοµένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους
σχετικούς µεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόµησης και αντί-
δρασης σύµφωνα µε τις διατάξεις του παραρτήµατος II
σηµείο 7.1.1.2.2. Αυτή η γενίκευση δεν είναι π.χ. εφικτή για
σκευάσµατα βραδείας αποδέσµευσης.
Συνθήκες δοκιµής
Ισχύουν οι ίδιες διατάξεις που προβλέπονται στην αντί-
στοιχη παράγραφο του παραρτήµατος IIσηµείο 7.1.1.2.2.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
SETAC — Μέθοδοι για την εκτίµηση της περιβαλλοντικής
πορείας και της οικοτοξικότητας των φυτοφαρµάκων.
9.1.2. Κινητικότητα στο έδαφος
Σκοπός της δοκιµής
Η δοκιµή θα πρέπει να παρέχει ικανοποιητικά στοιχεία για την
εκτίµησητηςκινητικότηταςκαιτηςδυνατότηταςαπόπλυσηςτης
δραστικής ουσίας και των σχετικών µεταβολιτών, προϊόντων
αποδόµησης και αντίδρασης.
9.1.2.1.Εργαστηριακές µελέτες
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται
Η κινητικότητατων φυτοπροστατευτικώνπροϊόντωνστο έδαφος
πρέπει να ερευνάται εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέ-
κταση των δεδοµένων που υπάρχουν σύµφωνα µε τις απαιτήσεις
του παραρτήµατος IIσηµεία 7.1.2 και 7.1.3.1. Αυτή η γενίκευση
δεν είναι π.χ. εφικτή για σκευάσµατα βραδείας αποδέσµευσης.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
SETAC — Μέθοδοι για την εκτίµηση της περιβαλλοντικής
πορείας και της οικοτοξικότητας των φυτοφαρµάκων.
9.1.2.2.Μελέτες απόπλυσης σε λυσίµετρα ή σε αγρό
Σκοπός των δοκιµών
Η δοκιµή θα πρέπει να παρέχει στοιχεία σχετικά µε:
—την κινητικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο
έδαφος
—την πιθανότητα απόπλυσης σε υπόγεια ύδατα,
—την πιθανή κατανοµή στα εδάφη.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται
Είναι απαραίτητη η διατύπωση γνώµης από εµπειρογνώµονα για
νααποφασιστείτοκατάπόσονοιµελέτεςαπόπλυσηςστοναγρό
ή οι µελέτες σε λυσίµετρα θα πρέπει να διεξαχθούν, λαµβανο-
µένων υπόψη των αποτελεσµάτων αποδόµησης και των µελετών
κινητικότητας, καθώς και των υπολογισθέντων PEC
gw.Το είδος
της µελέτης που πρέπει να διεξαχθεί θα πρέπει να συζητηθεί
µε τις αρµόδιες αρχές.
Οιµελέτεςαυτέςπρέπειναδιεξάγονταιεκτόςεάνείναιδυνατόν
να γίνει παρέκταση εκ των δεδοµένων που υπάρχουν για τη
δραστική ουσία και τους σχετικούς µεταβολίτες, τα προϊόντα
αποδόµησης και αντίδρασης σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του
παραρτήµατος IIσηµείο 7.1.3, όπως και για σκευάσµατα
βραδείας αποδέσµευσης. Αυτή η παρέκταση των στοιχείων δεν
είναι, π.χ. δυνατόν να γίνει για σκευάσµατα βραδείας
αποδόµησης.
Συνθήκες δοκιµής
Ισχύουν οι ίδιες διατάξεις όπως προβλέπεται βάσει των αντί-
στοιχων παραγράφων του παραρτήµατος IIσηµείο 7.1.3.3.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—147
▼M6
9.1.3. Εκτίµηση των αναµενοµένων συγκεντρώσεων στο έδαφος
Οι εκτιµήσεις για τις συγκεντρώσεις PECsπρέπει να σχετί-
ζονται, αφενός µε µία µόνο εφαρµογή µε τη µέγιστη δόση
εφαρµογής για τις οποίες επιδιώκεται έγκριση και, αφετέρου,
µε το µέγιστο αριθµό και µεγαλύτερες δόσεις εφαρµογής για
τις οποίες επιδιώκεται έγκριση, για κάθε έδαφος που έχει
υποβληθεί σε δοκιµή ·εκφράζονται σε mgδραστικής ουσίας και
σχετικών µεταβολιτών και προϊόντων αποδόµησης και αντί-
δρασης ανά χιλιόγραφο εδάφους.
Τα στοιχεία που πρέπει να λαµβάνονται υπόψη κατά τις εκτιµή-
σεις για τις συγκεντρώσεις PECsέχουν σχέση µε την άµεση και
έµµεση εφαρµογή στο έδαφος, το διασκορπισµό µε τον αέρα,
την απορροή και την απόπλυση ·συµπεριλαµβάνονται ιδιότητες
όπως η αεριοποίηση, η προσφόρηση, η υδρόλυση, η φωτόλυση,
η αερόβια και η αναερόβια αποδόµηση. Για τους υπολογισµούς
τωνPECs,η πυκνότητα των εδαφών µπορεί να θεωρηθεί ότι
ισούται µε 1,5 g/cm3ξηρού βάρους, ενώ το βάθος του στρώµατος
εδάφους εκτιµάται σε 5 cmγια εφαρµογές στην επιφάνεια του
εδάφους και σε 20 cmόταν πρόκειται για ενσωµάτωση στο
έδαφος. Όταν υπάρχει κάλυψη του εδάφους κατά τη στιγµή της
εφαρµογής, πρέπει να εκτιµάται ότι το 50 %(τουλάχιστον) της
εφαρµοζόµενης δόσης φθάνει ως την επιφάνεια του εδάφους,
εκτός εάν υπάρχουν ακριβή πειραµατικά στοιχεία που παρέχουν
πιο συγκεκριµένη πληροφόρηση.
Πρέπειναπαρέχονταιοιακόλουθοιυπολογισµοίγιατιςσυγκεν-
τρώσειςPECs(µέσοι όροι στο χρόνο):
—αρχικός υπολογισµός: αµέσως µετά από την εφαρµογή,
—βραχυπρόθεσµος υπολογισµός: 24 ώρες, 2 ηµέρες και 4
ηµέρες µετά από την τελευταία εφαρµογή,
—µακροπρόθεσµος υπολογισµός: 7, 28, 50 και 100 ηµέρες µετά
από την τελευταία εφαρµογή, κατά περίπτωση.
9.2.Πορεία και συµπεριφορά στο νερό
9.2.1. Εκτίµηση συγκεντρώσεων σε υπόγεια ύδατα
Οι οδοί µόλυνσης των υπογείων υδάτων πρέπει να ορίζονται
λαµβάνοντας υπόψη τις σχετικές γεωργικές, φυτοϋγείας και
περιβαλλοντικές συνθήκες (συµπεριλαµβανοµένων των κλιµα-
τικών).
Πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλες εκτιµήσεις (υπολογισµού)
της προβλεπόµενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης σε υπόγεια
ύδαταPECGW,της δραστικής ουσίας και των σχετικών µεταβο-
λιτών, προϊόντων αποδόµησης και αντίδρασης.
Οι εκτιµήσεις PECπρέπει να σχετίζονται µε το µέγιστο αριθµό
και τις µεγαλύτερες δόσεις εφραµογής για κάθε έγκριση που
ζητείται.
Απαιτείται η διατύπωση γνώµης από εµπειρογνώµονα για να
αποφασιστεί το κατά πόσον επιπλέον δοκιµές αγρού θα
µπορούσαν να παρέχουν χρήσιµες πληροφορίες. Πριν τη
διεξαγωγή των δοκιµών αυτών ο χρήστης θα πρέπει να ζητά
την έγκριση των αρµοδίων αρχών σχετικά µε το είδος µελέτης
που πρόκειται να διεξαχθεί.
9.2.2. Επιπτώσεις στις διαδικασίες επεξεργασίας των υδάτων
Σε περιπτώσεις που η πληροφόρηση αυτή είναι αναγκαία στο
πλαίσιοµίαςυπόόρουςέγκρισης,κατάτηνέννοιατουπαραρτή-
µατοςVIµέρος Γ σηµείο 2.5.1.2 στοιχείο β), η πληροφόρηση
που παρέχεται πρέπει να επιτρέπει τη διαπίστωση ή την
εκτίµηση της αποτελεσµατικότητας των διαδικασιών επεξεργα-
σίας των υδάτων (πόσιµα ύδατα και επεξεργασία λυµάτων
υπονόµων) και τις συνέπειες αυτών των διδικασιών. Προτού
πραγµατοποιηθείοποιαδήποτεµελέτη,οενδιαφερόµενοςπρέπει
να επιδιώξει την έγκριση των αρµοδίων αρχών σχετικά µε το
είδος πληροφόρησης που πρέπει να παρασχεθεί.
9.2.3. Εκτίµηση συγκεντρώσεων σε ύδατα επιφανείας
Οιοδοίµόλυνσηςτωνεπιφανειακώνυδάτωνπρέπειναορίζονται
λαµβάνοντας υπόψη τις σχετικές γεωργικές, φυτοϋγειονοµικές1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—148
▼M6
και περιβαλλοντικές συνθήκες (συµπεριλαµβανοµένων των
κλιµατικών).
Πρέπει να υοπβάλλονται κατάλληλες εκτιµήσεις (υπολογισµοί)
της προβλεπόµενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στα επιφα-
νειακά ύδατα PECsw,της δραστικής ουσίας και των σχετικών
µεταβολιτών, προϊόντων αποδόµησης και αντίδρασης.
Οιεκτιµήσεις PEC'sπρέπεινασχετίζονταιµετοµέγιστοαριθµό
και τις µέγιστες δόσεις εφαρµογής για τις οποίες ζητείται
έγκριση και πρέπει να σχετίζονται µε λίµνες, δεξαµενές,
ποτάµια, κανάλια, ρυάκια, στραγγιστικά κανάλια, κανάλια
άρδευσης και αποχετεύσεις.
Οι παράγοντε ςπου πρέπει να λαµβάνονται υπόψη κατά την
καταγραφή των εκτιµήσεων PECswσχετίζονται µε την άµεση
εφαρµογή στο νερό, τη µεταφορά µε τον αέρα, την απορροή,
την αναπόθεση µέσω αποχετεύσεων και αέρος, και συµπερι-
λαµβάνουν διαδικασίες όπως η πτητικότητα, η προσφόρηση, η
µεταφορά, η υδρόλυση, η φωτόλυση, η βιοαποδόµηση, η ιζηµα-
τογένεση και η επανααιώρηση.
πρέπει να παρέχονται οι αρχικοί, βραχυπρόθεσµοι και µακρο-
πρόθεσµοι υολογισµοί PECsw,σχετικά µε τη στατική και
βραδεία µεταφορά υδάτινων σωµάτων (µέσοι όροι µε βάση το
χρόνο):
—αρχικοί: αµέσως µετά από την εφαρµογή,
—βραχυπρόθεσµοι: 24 ώρες, 2 ηµέρες και 4 ηµέρες µετά την
τελευταία εφαρµογή,
—µακροπρόθεσµοι:7,14,21,28,και42ηµέρεςµετάτηντελευ-
ταία εφαρµογή, ενδεχοµένως.
Απαιτείται η γνώµη εµπειρογνώµονα για να αποφασιστεί το
κατά πόσον επιπλέον επιτόπιες δοκιµές θα µπορούσαν να παρέ-
χουν χρήσιµες πληροφορίες. Πριν τη διεξαγωγή των µελετών
αυτών ο χρήστης θα πρέπει να ζητά την έγκριση των αρµοδίων
αρχώνσχετικάµετοείδοςτηςµελέτηςπουπρέπειναδιεξαχθεί.
9.3.Πορεία και συµπεριφορά στον αέρα
Κατευθυντήριες γραµµές υπό εξέλιξη.
10.Οικοτοξικολογικές µελέτες
Εισαγωγή
i)Οι πληροφορίες που παρέχονται, όπως και τα δεδοµένα για
την ή τις δραστικές ουσίες, πρέπει να είναι επαρκείς
προκειµένουνακαταστείδυνατήηαξιολόγησητωνεπιπτώ-
σεων σε είδη -µη στόχους (χλωρίδα και πανίδα) µετά την
προτεινόµενη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
Οιεπιπτώσειςαπορρέουνείτεαπόεφάπαξείτεαπόπαρατε-
ταµένη ή επανειληµµένη έκθεση, και ενδέχεται να είναι
αντιστρεπτές ή όχι.
ii)Ειδικότερα οι πληροφορίες που παρέχονται για το φυτο-
προστατευτικό προϊόν και για τη δραστική ουσία µαζί µε
άλλα σχετικά στοιχεία, θα πρέπει να είναι επαρκείς
προκειµένου:
—να καθοριστούν τα σύµβολα επικινδυνότητας, οι ενδεί-
ξεις κινδύνου, οι σχετικές φράσεις κινδύνου και
προφυλάξεων κατά τη χρήση για την προστασία του
περιβάλλοντος που θα πρέπει να αναγράφονται στη
συσκευασία (περιέκτες),
—να επιτρέπουν, κατά περίπτωση, την αξιολόγηση των
βραχυπρόθεσµων και µακροπρόθεσµων κινδύνων για τα
είδη-µη στόχους —πληθυσµοί, κοινότητες, και διεργα-
σίες,
—να επιτρέπουν την αξιολόγηση σχετικά µε το εάν είναι
αναγκαίο να ληφθούν ειδικές προφυλάξεις για την
προστασία των ειδών -µη στόχων.
iii)Κρίνεται αναγκαίο να αναφερθούν όλες οι δυνάµει δυσµε-
νείς επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν κατά την διεξαγωγή
των συνήθων οικοτοξικολογικών µελετών και να διεξα-
χθούν και να αναφερθούν οι συµπληρωµατικές µελέτες που
ενδέχεταιναείναιαναγκαίεςπροκειµένουναδιερευνηθούν1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—149
▼M7
▼M7
οι ενεχόµενοι µηχανισµοί και να αξιολογηθεί η σοβα-
ρότητα αυτών των επιπτώσεων.
iv)Γενικά, τα περισσότερα δεδοµένα σχετικά µε τις επιπτώ-
σεις σε είδη -µη στόχους τα οποία απαιτούνται για την
έγκριση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, έχουν υποβλ-
ηθεί και αξιολογηθεί για την καταχώρηση της ή των
δραστικών ουσιών στο παράρτηµα I.Οι πληροφορίες
σχετικά µε την πορεία και τη συµπεριφορά της δραστικής
ουσίας στο περιβάλλον, οι οποίες συγκεντρώνονται
σύµφωναµετασηµεία9.1έως9.3,καιγιαταεπίπεδακατα-
λοίπων σε φυτά, οι οποίες συγκεντρώνονται και
υποβάλλονται σύµφωνα µε το σηµείο 8 είναι ουσιώδους
σηµασίας για την αξιολόγηση των επιπτώσεων σε είδη -µη
στόχους δεδοµένου ότι παρέχουν στοιχεία σχετικά µε τη
φύση και την έκταση της πιθανής ή της πραγµατικής
έκθεσης. Οι τελικές των PEC(προβλεπόµενη συγκέντρωση
στο περιβάλλον) πρέπει να προσαρµόζονται ανάλογα µε τις
διάφορες οµάδες οργανισµών λαµβάνοντας ιδιαίτερα υπόψη
τη βιολογία των περισσότερο ευαίσθητων ειδών.
Οι τοξικολογικές µελέτες και τα τοξικολογικά στοιχεία
που υποβάλλονται σύµφωνα µε το σηµείο 7.1, παρέχουν
σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε την τοξικότητα στα
σπονδυλωτά.
v)Εφόσον είναι σηµαντικό, στο σχεδιασµό των δοµικών και
στην ανάλυση των δεδοµένων θα πρέπει να χρησιµο-
ποιούνται κατάλληλες στατιστικές µέθοδοι. Η στατιστική
ανάλυση πρέπει να αναφέρεται λεπτοµερώς (π.χ. όλες οι
σηµειακές εκτιµήσεις θα πρέπει να συνοδεύονται µε τα
διαστήµατα εµπιστοσύνης, θα πρέπει να παρέχονται ακρι-
βείς τιµές ρ αντί του χαρακτηρισµού «στατιστικώς
σηµαντικές/µη σηµαντικές »).
vi)Όταν κατά τη διεξαγόµενη µελέτη χρησιµοποιούνται
διαφορετικές δόσεις, θα πρέπει να αναφέρεται η σχέση
µεταξύ της δόσης και των δυσµενών επιπτώσεων.
vii)Όταν τα δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση είναι αναγκαία
για την ενδεχόµενη απόφαση διεξαγωγής µιας µελέτης, θα
πρέπει να χρησιµοποιούνται τα δεδοµένα που συγκεντρώ-
νονται σύµφωνα µε τις διατάξεις του παραρτήµατος III
σηµείο 9.
Για την αξιολόγηση της έκθεσης των οργανισµών, πρέπει
να λαµβάνονται υπόψη όλες οι σχετικές πληροφορίες
σχετικά µε το προϊόν φυτοπροστασίας και τη δραστική
ουσία. Μία χρήσιµη προσέγγιση για την αξιολόγηση αυτή
παρέχεται στα προγράµµατα ΕΡΡΟ /Συµβουλίου της
Ευρώπης σχετικά µε την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού
κινδύνου(1).Εάν χρειάζεται, θα πρέπει να χρησιµο-
ποιούνται οι παράµετροι που προβλέπονται στο παρόν
τµήµα. Όταν φαίνεται από τα διαθέσιµα δεδοµένα ότι το
προϊόν φυτοπροστασίας είναι τοξικότερο από τη δραστική
ουσία,ταδεδοµένατοξικότηταςτουπροϊόντοςφυτοπροστα-
σίας πρέπει να χρησιµοποιούνται για τον υπολογισµό των
σχετικών λόγων τοξικότητας /έκθεσης.
viii)Στο πλαίσιο της επίδρασης των ξένων προσµείξεων στην
οικοτοξικολογική συµπεριφορά, είναι απαραίτητο κάθε
υποβαλλόµενη µελέτη να περιλαµβάνει λεπτοµερή περι-
γραφή (προδιαγραφές) του χρησιµοποιούµενου υλικού
όπως προβλέπεται στο σηµείο 1.4.
ix)Προκειµένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σηµασίας
τωναποτελεσµάτωντηςδοκιµήςθαπρέπει,κατάτοδυνατό,
να χρησιµοποιούνται στις διάφορες καθορισµένες δοκιµές
τοξικότητας η ίδια φυλή από κάθε σχετικό είδος.
10.1.Επιπτώσεις στα πτηνά
Πρέπεινα διερευνώνταιοιπιθανές επιπτώσειςστα πτηνά,εκτός
εάν µπορεί να αποκλεισθεί η δυνατότητα άµεσης ή έµµεσης
έκθεσης των πτηνών, όπως κατά τη χρησιµοποίηση του σκευά-
σµατος σε κλειστούς χώρους ή για την επούλωση πληγών.
Ο λόγος οξείας τοξικότητας /έκθεσης (TERa)ο λόγος βραχυ-
πρόθεσµης τοξικότητας δια της τροφής /έκθεσης (TERst)και ο1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—150
(1)ΟΕΡΡ/ΕΡΡΟ (1993). Προγράµµατα λήψης αποφάσεων για την αξιολόγηση του
περιβαλλοντικού κινδύνου από τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. ∆ελτίο ΟΕΡΡ /
ΕΡΡΟ ∆ελτίο 23, 1 -154και ∆ελτίο 24, 1 -87.
▼M7
λόγος µακροπρόθεσµης τοξικότητας δια της τροφής /έκθεσης
(TERlt)πρέπει να αναφέρονται όταν:
TERa=LD50(mgδραστικής ουσίας /kgβάρους σώµατος) /ΕΤΕ (mg
δραστικής ουσίας /kgβάρους σώµατος) ·
TERst=L C50(mgδραστικής ουσίας /kgτροφής)/ΕΤΕ (mg
δραστικής ουσίας /kgτροφής)·
TERlt= NOEC (mg δραστικής ουσίας /kgτροφής)/ΕΤΕ (mg
δραστικής ουσίας /kgτροφής),
όπουETE=κατ'εκτίµηση θεωρητική έκθεση.
Όσοναφοράτασφαιρίδια( pellets),τουςκόκκους,ήτουςεπεξερ-
γασµένους σπόρους, πρέπει να αναφέρεται η ποσότητα της
δραστικής ουσίας σε κάθε σφαιρίδιο, κόκκο, ή σπόρο καθώς
και η αναλογία της τιµής LD50για τη δραστική ουσία ανά 100
σωµατίδια και ανά γραµµάριο σωµατιδίων. Πρέπει επίσης να
αναφέρεται το µέγεθος και το σχήµα των σφαιριδίων ή των
κόκκων.
Στην περίπτωση των δολωµάτων, πρέπει να αναφέρεται η
συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο δόλωµα ( mg/kg).
10.1.1.Οξεία τοξικότητα από το στόµα
Σκοπός των δοκιµώνΑπό τη δοκιµή πρέπει να προκύπτουν, κατά το δυνατό, οι τιµές
LD
50,η κατώτατη θανατηφόρα δόση, ο χρόνος απόκρισης και
ανάκτησης,τοεπίπεδο NOEL,καιοπωσδήποτετασχετικάπαθο-
λογοανατοµικά ευρήµατα.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµήΠρέπει να αναφέρεται για τα σκευάσµατα η οξεία τοξικότητα
απότοστόµαότανολόγος TER
aήTERstγιατηνήτιςδραστικές
ουσίεςσταπτηνάκυµαίνεταιµεταξύ10και100ήόταντααποτε-
λέσµατα της δοκιµής στα θηλαστικά δείχνουν πολύ µεγαλύτερη
τοξικότητατουσκευάσµατοςσεσύγκρισηµετηδραστικήουσία
εκτός εάν µπορεί να τεκµηριωθεί ότι είναι απίθανη η έκθεση
των πτηνών στο ίδιο το φυτοπροστατευτικό προϊόν.
Συνθήκες δοκιµήςΗ µελέτη πρέπει να διεξάγεται στο είδος που αποδείχθηκε πιο
ευαίσθητο κατά τις µελέτες που διεξήχθησαν σύµφωνα µε το
παράρτηµαIIσηµείο 8.1.1 ή 8.1.2.
10.1.2.Επιβλεπόµενες δοκιµές σε κλωβούς ή στο ύπαιθρο
Σκοπός των δοκιµώνΗ δοκιµή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδοµένα προκειµένου να
αξιολογηθεί η φύση και η έκταση των κινδύνων στις πραγµα-
τικές συνθήκες χρήσης.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµήΌτανολόγος TER
aκαιTERstείναι>100καιεφόσονδενπαρατη-
ρήθηκαν κίνδυνοι κατά τις µελέτες που διεξήχθησαν για τη
δραστική ουσία (π.χ. µελέτη για την αναπαραγωγή) τότε δεναπαιτούνταιπρόσθετεςδοκιµές.Στηναντίθετηπερίπτωση,απαι-
τείται η γνώµη εµπειρογνώµονα σχετικά µε αν πρέπει να
διεξαχθούνπρόσθετεςµελέτες.Στηνκρίσητουεµπειρογνώµονα
θαπρέπεινασυνεκτιµάται,κατάπερίπτωση,ησυµπεριφοράστη
βόσκηση,ηαπωθητική δράση, ηεναλλακτικήτροφή, ηπραγµα-
τική περιεκτικότητα καταλοίπων στην τροφή, η εµµονή της
ουσίας στη βλάστηση, η αποδόµηση του µορφοποιηµένου
προϊόντος ή των προϊόντων που έχουν υποβληθεί σε αγωγή,
κατά πόσο τα δολώµατα, οι κόκκοι ή οι επεξεργασµένοι σπόροι
χρησιµοποιούνται ως τροφή από θηρευτές και η πιθανότητα
βιοσυγκέντρωσης. Όταν TER
aκαιTERstείναι≤10ήTERltείναι
≤5,τότε πρέπει ναδιεξάγονται και νααναφέρονται δοκιµές σε
κλωβούς ή στο ύπαιθρο εκτός εάν είναι δυνατή µία τελική αξιο-
λόγηση µε βάση µελέτες σύµφωνα µε το σηµείο 10.1.3.
Συνθήκες δοµικήςΠριν τη διεξαγωγή αυτών των µελετών, ο αιτών οφείλει να
εξασφαλίσει τη σύµφωνη γνώµη των αρµόδιων αρχών σχετικά
µε τον τύπο και τις συνθήκες της µελέτης που πρέπει να διεξα-
χθεί.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—151
▼M7
10.1.3Πρόσληψη από τα πτηνά δολωµάτων, κόκκων ή επεξεργασία
σπόρων
Σκοπός της δοκιµήςΗ δοκιµή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδοµένα προκειµένου να
αξιολογηθεί η δυνατότητα πρόσληψης του γεωργικού φαρµάκου
ή των φυτικών προϊόντων που έχουν υποβληθεί σε αγωγή.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Οι δοκιµές πρόσληψης (εύληπτο) πρέπει να διεξάγονται για τα
µέσα επεξεργασίας των σπόρων, τα σφαιρίδια και τα δολώµατα,
για τα σκευάσµατα µε τη µορφή κόκκων και όταν ο λόγος TER
a≤10.
10.1.4.Επιπτώσεις της έµµεσης δηλητηρίασης
Απαιτείταιηγνώµηεµπειρογνώµονασχετικάµετοανθαπρέπει
να διευρευνώνται οι επιπτώσεις της έµµεσης δηλητηρίασης.
10.2.Επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισµούς
Πρέπει να διερευνώνται και να αναφέρονται οι πιθανές επιπτώ-
σεις στα υδρόβια είδη εκτός εάν είναι απίθανη η δυνατότητα
έκθεσης των υδρόβιων ειδών. Ο λόγος TERaκαιTERltπρέπει να
αναφέρονται, όπου:
TERa=οξείαLC50(mgδραστικής ουσίας ανά λίτρο) /ρεαλιστική
χειρότερη περίπτωση PECsw(αρχική ή βραχυπρόθεσµη σε mg
δραστικής ουσίας ανά λίτρο).
TERlt=χρόνιαNOEC (mg δραστικής ουσίας ανά λίτρο) /µακροχ-
ρόνιαPECsw(mgδραστικής ουσίας ανά λίτρο)
10.2.1.Οξεία τοξικότητα στα ψάρια στα υδρόβια ασπόνδυλα ή επιπτώ-
σεις στην ανάπτυξη των αλγών
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Οιδοκιµέςθαπρέπειναδιεξάγονται,κατάκανόνα,σεέναείδος
και από τις τρεις οµάδες των υδρόβιων οργανισµών που αναφέ-
ρονται στο παράρτηµα IIσηµείο 8.2 (ψάρια, υδρόβια ασπόνδυλα
και άλγη) στην περίπτωση που το ίδιο το φυτοπροστατευτικό
προϊόνµπορείναµολύνειταύδατα.Ωστόσο,όταναπότιςδιαθέ-
σιµες πληροφορίες προκύπτει ότι µια από τις οµάδες είναι
σαφώς πιο ευαίσθητη, τότε οι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται
µόνο στα πιο ευαίσθητα είδη αυτής της οµάδας.
Η δοκιµή πρέπει να διεξάγεται όταν:
—η οξεία τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν
µπορεί να προσδιοριστεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα
για τη δραστική ουσία και ιδίως στην περίπτωση που το
σκεύασµα περιέχει δύο ή περισσότερα δραστικά συστατικά
ή µορφοποιητές όπως διαλύτες, γαλακτωµατοποιητές, επιφα-
νειοδραστικές ουσίες, µέσα διασποράς, λιπάσµατα που
µπορούν να αυξήσουν την τοξικότητα σε σύγκριση µε τη
δραστική ουσία
ή
—η προβλεπόµενη χρήση περιλαµβάνει την άµεση εφαρµογή
στα ύδατα,
εκτός εάν διατίθενται κατάλληλες µελέτες που αναφέρονται στο
σηµείο 10.2.4.
Συνθήκες και κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Ισχύουν οι σχετικές διατάξεις που προβλέπονται στις αντί-
στοιχες παραγράφους του παραρτήµατος IIσηµεία 8.2.1, 8.2.4
και 8.2.6.
10.2.2.Μελέτη στο µικρόκοσµο ή στο µεσόκοσµο
Σκοπός των δοκιµώνΟι δοκιµές πρέπει να παρέχουν επαρκή δεδοµένα προκειµένου
να αξιολογηθούν οι βασικές επιπτώσεις στους υδρόβιους οργα-
νισµούς σε πραγµατικές συνθήκες χρήσεως.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
ΌτανTER
a≤100ήTERlt≤10,τότε απαιτείται η γνώµη εµπει-
ρογνώµονασχετικά µε τοαν θαπρέπει να διεξαχθεί µελέτηστο1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—152
▼M7
µικρόκοσµο ή στο µεσόκοσµο. Στην κρίση του εµπειρογνώµονα
θα πρέπει να συνεκτιµώνται τα αποτελέσµατα όλων των
συµπληρωµατικών δεδοµένων πέραν εκείνων που απαιτούνται
από τις διατάξεις του παραρτήµατος IIσηµεία 8.2 και 10.2.1.
Συνθήκες δοκιµής
Πριν τη διεξαγωγή αυτών των µελετών, ο αιτών θα εξασφαλίσει
τη σύµφωνη γνώµη των αρµόδιων αρχών σχετικά µε τους ειδι-
κούς στόχους της µελέτης και, συνεπώς, τον τύπο και τις
συνθήκες της µελέτης που πρέπει να διεξαχθεί.
Η µελέτη θα περιλαµβάνει τουλάχιστον τον υψηλότερο πιθανό
βαθµό έκθεσης είτε µέσω απευθείας εφαρµογής, µετάπτωσης,
αποστράγγισης είτε µέσω απορροής. Η διάρκεια της µελέτης
πρέπει να είναι επαρκής ώστε να επιτρέψει την αξιολόγηση
όλων των επιπτώσεων.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Οι κατάλληλες κατευθυντήριες γραµµές περιλαµβάνονται στο:SETAC — Καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά µε τις διαδικασίες
δοκιµής των γεωργικών φαρµάκων στους µεσόκοσµους των
γλυκών υδάτων /ΗµερίδαHuntingdon,3-4 Ιουλίου 1991
ήΕπιτόπιες δοκιµές στα γλυκά ύδατα για την αξιολόγηση της
έκτασης των κινδύνων από τις χηµικές ουσίες. Ευρωπαϊκή
Ηµερίδα για τις Επιτόπιες ∆οκιµές στα Γλυκά Ύδατα
(EWOFFT).
10.2.3.∆εδοµένα για κατάλοιπα στα ψάρια
Σκοπός των δοκιµώνΗ δοκιµή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδοµένα προκειµένου να
αξιολογηθεί η πιθανότητα παρουσίας καταλοίπων στα ψάρια.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµήΓενικά τα αναγκαία δεδοµένα είναι διαθέσιµα από τις µελέτες
βιοσυγκέντρωσης στα ψάρια.
Όταν παρατηρείται βιοσυγκέντρωση κατά τη µελέτη που διεξά-
γεται σύµφωνα µε το παράρτηµα IIσηµείο 8.2.3 τότε απαιτείται
η γνώµη εµπειρογνώµονα σχετικά µε το αν πρέπει να διεξαχθεί
µακροπρόθεσµη µελέτη στο µικρόκοσµο ή στο µεσόκοσµο
προκειµένου να προσδιοριστούν οι ανώτατες συγκεντρώσεις
καταλοίπων που είναι δυνατό να ανιχνευθούν.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςSETAC — Καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά µε τις διαδικασίες
δοκιµής των γεωργικών φαρµάκων στους µεσόκοσµους των
γλυκών υδάτων /ΗµερίδαHuntingdon,3-4 Ιουλίου 1991.
10.2.4.Πρόσθετες µελέτες
Οι µελέτες που αναφέρονται στο παράρτηµα IIσηµεία 8.2.2 και
8.2.5 θα πρέπει ενδεχοµένως να διεξάγονται για ορισµένα φυτο-
προστατευτικά προϊόντα ( …)για τα οποία δεν είναι δυνατή η
παρέκταση από τα δεδοµένα που συγκεντρώθηκαν στις σχετικές
µελέτες για τη δραστική ουσία.
10.3.Επιπτώσεις σε χερσαία σπονδυλωτά άλλα από τα πτηνά
Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιπτώσεις στα άγρια είδη
σπονδυλωτών εκτός εάν µπορεί να τεκµηριωθεί ότι είναι
απίθανη η άµεση ή έµµεση έκθεση των χερσαίων σπονδυλωτών
άλλων από τα πτηνά. Πρέπει να αναφέρεται ο λόγος TER
aκαι
TERstκαιTERltόπου:
TERa=LD50(mgδραστικής ουσίας /kgβάρους σώµατος) /ΕΤΕ (mg
δραστικής ουσίας /kgβάρους σώµατος) ·
TERst=υποχρόνιαNOEL (mg δραστικής ουσίας /kgτροφής)/ΕΤΕ
(mgδραστικής ουσίας /kgβάρους τροφής) ·
TERlt=χρόνιαNOEL(mgδραστικήςουσίας /kgτροφής)/ΕΤΕ(mg
δραστικής ουσίας /kgβάρους τροφής),
όπουETE=κατ'εκτίµηση θεωρητική έκθεση.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—153
▼M7
Γενικά, η διαδικασία αξιολόγησης των κινδύνων στα είδη αυτά,
είναι η ίδια που ισχύει για τα πτηνά. Στην πράξη, πολλές φορές
δεν είναι αναγκαία η διεξαγωγή πρόσθετων µελετών δεδοµένου
ότι οι µελέτες που διεξάγονται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του
παραρτήµατος IIσηµείο 5 και του παραρτήµατος IIIσηµείο 7
παρέχουν τις απαιτούµενες πληροφορίες.
Σκοπός των δοκιµών
Η δοκιµή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκει-
µένου να αξιολογηθεί η φύση και η έκταση των κινδύνων για
τα χερσαία σπονδυλωτά άλλα από τα πτηνά στις πραγµατικές
συνθήκες χρήσης.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
ΌτανTERaκαιTERst> 100και εφόσον δεν παρητηρήθηκαν
κίνδυνοι κατά τις διεξαχθείσες µελέτες, τότε δεν απαιτείται η
διεξαγωγήάλλωνδοκιµών.Στηναντίθετηπερίπτωση,απαιτείται
η γνώµη εµπειρογνώµονα σχετικά µε το αν πρέπει να διεξα-
χθούν πρόσθετες µελέτες. Στην κρίση του εµπειρογνώµονα θα
πρέπει να συνεκτιµάται, κατά περίπτωση, η συµπεριφορά στη
βόσκηση,ηαπωθητική δράση, ηεναλλακτικήτροφή, ηπραγµα-
τική περιεκτικότητα καταλοίπων στην τροφή, η εµµονή της
ουσίας στη βλάστηση, η αποδόµηση του µορφοποιηµένου
προϊόντος ή των προϊόντων που έχουν υποβληθεί σε αγωγή,
κατά πόσο τα δολώµατα, οι κόκκοι ή οι επεξεργασµένοι σπόροι
χρησιµοποιούνται ως τροφή από θηρευτές και η πιθανότητα
βιοσυγκέντρωσης.
Όταν ο λόγος TERaκαιTERst≤10ήTERlt≤5,τότε πρέπει να
αναφέρονταιδοκιµέςήάλλεςκατάλληλεςµελέτεςσεκλωβούςή
στο ύπαιθρο.
Συνθήκες δοκιµής
Πριν την διεξαγωγή αυτών των µελετών, ο αιτών οφείλει να
εξασφαλίσει τη σύµφωνη γνώµη των αρµόδιων αρχών σχετικά
µε τον τύπο και τις συνθήκες της µελέτης που πρέπει να διεξα-
χθεί και την αναγκαιότητα διερεύνησης των επιπτώσεων της
έµµεσης δηλητηρίασης.
10.4.Επιπτώσεις στις µέλισσες
Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιπτώσεις στις µέλισσες
εκτόςεάντοπροϊόνχρησιµοποιείταιαποκλειστικάσεσυνθήκες
κατά τις οποίες είναι απίθανη η έκθεση των µελισσών, όπως:
—αποθήκευση τροφίµων σε κλειστούς χώρους,
—µη συστηµικά µέσα επεξεργασίας των σπόρων,
—µη συστηµικά σκευάσµατα για χρησιµοποίηση στο έδαφος,
—µη συστηµική αγωγή εµβάπτισης µεταφυτευµένων φυτών και
βολβοειδών,
—τρωκτικοκτόνα δολώµατα,
—χρήση σε θερµοκήπια χωρίς επικονιαστές.
Πρέπεινααναφέρονταιοισυντελεστέςκινδύνουγιατηνέκθεση
από το στόµα και µέσω της επαφής ( QHOκαιQHC):
QHO=∆όση/LD50από το στόµα (µ gδραστικής ουσίας ανά
µέλισσα)·
QHC=LD50µέσωτηςεπαφής(µ gδραστικήςουσίαςανάµέλισσα),
όπου
∆όση=η ανώτατη δόση εφαρµογής για την οποία ζητείται
έγκριση, σε γραµµάρια δραστικής ουσίας ανά εκτάριο.
10.4.1.Οξεία τοξικότητα από το στόµα και µέσω της επαφής
Σκοπός των δοκιµών
Από τη δοκιµή πρέπει να προκύπτουν οι τιµές LD50(έκθεση από
το στόµα και µέσω της επαφής).
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Απαιτείται η διεξαγωγή δοκιµής εάν:
—το προϊόν περιλαµβάνει πάνω από µία δραστική ουσία,1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—154
▼M7
—η τοξικότητα του νέου σκευάσµατος δεν µπορεί να προσδιο-
ριστεί αξιόπιστα εάν είναι η ίδια ή χαµηλότερη από το
σκεύασµα για το οποίο διεξήχθη δοκιµή σύµφωνα µε το
παράρτηµαIIσηµείο 8.3.1.1 ή σύµφωνα µε το παρόν σηµείο.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Η δοκιµή πρέπει να διεξάγεται σύµφωνα µε την κατευθυντήρια
γραµµή 170 του ΕΡΡΟ.
10.4.2.∆οκιµή για κατάλοιπα
Σκοπός των δοκιµών
Η δοκιµή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκει-
µένου να αξιολογηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι για τις µέλισσες
από τα ίχνη καταλοίπων, στη χορτονοµή, των φυτοπροστατευ-
τικών προϊόντων τα οποία παραµένουν στις καλλιέργειες.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
ΌτανQHC≥50,τότε απαιτείται η γνώµη εµπειρογνώµονα
σχετικά µε το αν θα πρέπει να καθορίζονται οι επιπτώσεις των
καταλοίπων εκτός εάν µπορεί να αποδειχθεί ότι τα ίχνη κατα-
λοίπων που παραµένουν στις καλλιέργειες είναι ασήµαντα και
δεν µπορούν να επενεργήσουν αρνητικά στις µέλισσες πουτρέφονται µε χορτονοµή ή εάν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες
από τις δοκιµές που διεξήχθησαν σε κυψέλες, σε σήραγγες ή
στο ύπαιθρο.
Συνθήκες δοκιµήςΠρέπει να καθορίζεται και αναφέρεται η διάµεσος τιµή θανατη-
φόρου χρόνου ( LT
50)(σε ώρες) έπειτα από έκθεση 24 ωρών σε
κατάλοιπα που έχουν παραµείνει πάνω σε φύλλα που αφέθηκαν
να ωριµάσουν 8 ώρες. Όταν LT50είναι µεγαλύτερη από 8 ώρες,
τότε δεν απαιτείται η διεξαγωγή άλλων δοκιµών.
10.4.3.∆οκιµές σε κυψέλες
Σκοπός των δοκιµών
Η δοκιµή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκει-
µένου να αξιολογηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι από το
φυτοπροστατευτικό προϊόν στην επιβίωση και στη συµπεριφορά
των µελισσών.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
ΌτανQHOκαιQHCείναι< 50,τότε δεν απαιτείται η διεξαγωγή
πρόσθετης δοκιµής, εκτός εάν παρατηρήθηκαν σηµαντικές
επιπτώσεις κατά τη δοκιµή διατροφής σε απογόνους µελισσών
ή υπάρχουν ενδείξεις έµµεσων επιπτώσεων, όπως βραδεία
δράση ή αλλαγή της συµπεριφοράς των µελισσών στις περιπτώ-
σειςαυτές,πρέπει ναδιεξάγονταιδοκιµέςσεκυψέλεςή /καιστο
ύπαιθρο.
ΌτανQHOκαιQHCείναι> 50,τότε απαιτείται η διεξαγωγή σε
κυψέλες ή/και στο ύπαιθρο.
Όταν έχει διεξαχθεί και αναφερθεί δοκιµή στο ύπαιθρο
σύµφωνα µε το σηµείο 10.4.4, τότε δεν είναι αναγκαία η
διεξαγωγή δοκιµής σε κλωβούς. Στην περίπτωση όµως που
έχουν διεξαχθεί δοκιµές σε κλωβούς, τότε θα πρέπει να αναφέ-
ρονται.
Συνθήκες δοκιµής
Οι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται σε υγιείς µέλισσες. Εάν οι
µέλισσες έχουν υποβληθεί σε αγωγή, π.χ. µε βαρροακτόνο, θα
πρέπει να περάσουν τέσσερις εβδοµάδες πριν χρησιµοποιηθεί
η αποικία.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςΟι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται σύµφωνα µε την κατευθυν-
τήρια γραµµή 170 του ΕΡΡΟ.
10.4.4.∆οκιµές στο ύπαιθρο
Σκοπός των δοκιµών
Η δοκιµή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκει-
µένου να αξιολογηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι από το1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—155
▼M7
φυτοπροστατευτικό προϊόν στη συµπεριφορά των µελισσών,
στην επιβίωση και στην ανάπτυξη των αποικιών.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
∆οκιµέςστούπαιθροπρέπειναδιεξάγονταιότανσύµφωναµετη
γνώµη του εµπειρογνώµονα, λαµβάνοντας υπόψη τον προτεινό-
µενο τρόπο χρήσης, την πορεία και τη συµπεριφορά της
δραστικής ουσίας, παρατηρήθηκαν σηµαντικές επιπτώσεις κατά
τη δοκιµή σε κυψέλες.
Συνθήκες δοκιµής
Η δοκιµή πρέπει να διεξάγεται µε υγιείς αποικίες µελισσών
πανοµοιότυπης φυσικής κατάστασης. Εάν οι µέλισσες έχουν
υποβληθεί π.χ. σε αγωγή µε βαρροακτόνο θα πρέπει να
περάσουν τέσσερις εβδοµάδες πριν χρησιµοποιηθεί η αποικία.
Οι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται σε συνθήκες αρκετά αντι-
προσωπευτικές της προτεινόµενης χρήσης. Οι ειδικές
επιπτώσεις (τοξικότητα στις προνύµφες, χρόνια υπολειµµατική
επίπτωση, διαταραχές προσανατολισµού των µελισσών) που
παρατηρήθηκανκατάτιςδοκιµέςστούπαιθροθαπρέπειενδεχο-
µένως να διερευνηθούν περαιτέρω µε αντίστοιχες ειδικές
µεθόδους.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Οι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται σύµφωνα µε την κατευθυν-
τήρια γραµµή 170 του ΕΡΡΟ.
10.4.5.∆οκιµές σε αεροδυναµική σήραγγα
Σκοπός των δοκιµών
Η δοκιµή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκει-
µένου να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις στις µέλισσες αν
τραφούν µε µολυσµένες µελιτώδεις εκκρίσεις ή άνθη.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Όταν δεν είναι δυνατό να διερευνηθούν ορισµένες επιπτώσεις
κατά τις µελέτες στις κυψέλες ή στο ύπαιθρο, τότε θα πρέπει
να διεξάγεται δοκιµή σε αεροδυναµική σήραγγα, π.χ. στην
περίπτωση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που προορί-
ζονται για τον έλεγχο των αφίδων και άλλων µυζητικών
εντόµων.
Συνθήκες δοκιµής
Η δοκιµή πρέπει να διεξάγεται σε υγιείς µέλισσες. Εάν οι
µέλισσες έχουν υποβληθεί π.χ. σε αγωγή µε βαρροακτόνο θα
πρέπει να περάσουν τέσσερις εβδοµάδες πριν χρησιµοποιηθεί
η αποικία.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Οι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται σύµφωνα µε την κατευθυν-
τήρια γραµµή 170 του ΕΡΡΟ.
10.5.Επιπτώσεις σε αρθρόποδα άλλα από τις µέλισσες
Πρέπει να διερευνώνται οι επιπτώσεις από το φυτοπροστατευ-
τικό προϊόν τα χερσαία αρθρόποδα µη στόχους (π.χ. φυσικοί
εχθροί ή παράσιτα βλαβερών οργανισµών). Οι πληροφορίες
που συγκεντρώνονται για αυτά τα είδη µπορούν επίσης να
χρησιµοποιηθούν προκειµένου να προσδιοριστεί η πιθανότητα
τοξικότητας σε άλλα είδη -µη στόχους που διαβιούν στο ίδιο
περιβάλλον.
10.5.1.∆οκιµές σε εργαστηριακές, εκτεταµένες εργαστηριακές και
ηµιπραγµατικές συνθήκες
Σκοπός των δοκιµών
Η δοκιµή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκει-
µένου να αξιολογηθεί η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος σε επιλεγµένα είδη αρθρόποδων µη στόχων που
σχετίζονται µε την προβλεπόµενη χρήση του προϊόντος.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
∆εν απαιτείται δοκιµή όταν τα διαθέσιµα δεδοµένα δείχνουν
σοβαρή τοξικότητα ( >9 9%επίπτωση στους οργανισµούς σε
σύγκριση µε το µάρτυρα) ή όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—156
▼M7
χρησιµοποιείται αποκλειστικά σε συνθήκες κατά τις οποίες
είναι απίθανη η έκθεση των αρθρόποδων µη στόχων, όπως:
—αποθήκευση τροφίµων σε κλειστούς χώρους,
—αγωγή για την επίδεση και την επούλωση των πληγών,
—τρωκτικοκτόνα δολώµατα.
Απαιτείταιδοκιµήότανοιεργαστηριακέςδοκιµέςµετηµεγαλύ-
τερη προτεινόµενη δόση οι οποίες διεξάγονται σύµφωνα µε τις
απαιτήσεις του παραρτήµατος IIσηµείο 8.3.2 δείχνουν σηµαν-
τικές επιπτώσεις στους οργανισµούς σε σύγκριση µε το
µάρτυρα. Οι επιπτώσεις σε ένα δεδοµένο ελεγχόµενο είδος
θεωρούνταισηµαντικέςεφόσονυπερβαίνουντιςκατώτατεςτιµές
πουπροβλέπονταιστασυστήµατααξιολόγησηςτωνπεριβαλλον-
τικών κινδύνων του ΕΡΡΟ, εκτός εάν καθορίζονται ειδικές για
τα είδη τιµές κατωφλίου στις αντίστοιχες κατευθυντήριες
γραµµές δοκιµών.
Απαιτείται επίσης δοκιµή στις περιπτώσεις που:
—το προϊόν περιέχει περισσότερες από µία δραστικές ουσίες,
—δεν είναι δυνατόν να τεκµηριωθεί µε αξιοπιστία ότι η τοξι-
κότητα ενός νέου σκευάσµατος είναι η ίδια ή µικρότερη
από την τοξικότητα σκευάσµατος που ελέγχθηκε σύµφωνα
µετιςδιατάξειςτουπαραρτήµατος IIσηµείο8.3.2ήσύµφωνα
µε το παρόν σηµείο,
—αναµένεταιη συνεχής ή επανειληµµένη έκθεση µε βάση τον
προτεινόµενο τρόπο χρήσης ή την πορεία και τη συµπε-
ριφορά της ουσίας,
—αλλάζει σηµαντικά η προτεινόµενη χρήση, π.χ. από τις
αρόσιµες καλλιέργειες στις δενδροκαλλιέργειες οπωρο-
φόρων και εφόσον δεν έχουν διεξαχθεί δοκιµές στα νέα
αυτά είδη,
—αυξάνεται η προτεινόµενη δοσολογία εφαρµογής σε
σύγκριση µε εκείνη που ελέγχθηκε στο πλαίσιο του παραρ-
τήµατοςII.
Συνθήκες δοκιµήςΠρέπει να διερευνάται και να αναφέρεται η τοξικότητα σε δύο
πρόσθετα κατάλληλα είδη όταν παρατηρούνται σηµαντικές
επιπτώσεις κατά τις µελέτες που διεξάγονται σύµφωνα µε τις
απαιτήσεις του παραρτήµατος IIσηµείο 8.3.2, ή εφόσον αλλάζει
ηχρήσητουπροϊόντοςόπωςαπότιςαρόσιµεςκαλλιέργειεςστις
δενδροκαλλιέργειες οπωροφόρων. Τα είδη αυτά πρέπει να είναι
άλλα από εκείνα που ελέγθησαν σύµφωνα µε το παράρτηµα II
σηµείο 8.3.2.
Όσον αφορά τα νέα µείγµατα ή σκευάσµατα, η τοξικότητα θα
πρέπει αρχικά να εκτιµάται στα δύο είδη που αποδείχθηκαν πιο
ευαίσθητα κατά τις διεξαχθείσες µελέτες για τα οποία οι κατώ-
τερες τιµές ξεπεράστηκαν αλλά οι επιπτώσεις παραµένουν κάτω
από 99%.Αυτό επιτρέπει να πραγµατοποιηθεί η σύγκριση: εάν
τα νέα µείγµατα ή σκευάσµατα είναι κατά πολύ πιο τοξικά θα
πρέπει να διεξάγεται δοκιµή σε δύο είδη που σχετίζονται µε
την προτεινόµενη χρήση τους.
Η δοκιµή πρέπει να διεξάγεται µε δόσεις αντίστοιχες στη µεγα-
λύτερη εγκεκριµένη δόση εφαρµογής για την οποία ζητείται
έγκριση. Η προσέγγιση που πρέπει να υιοθετηθεί είναι εκείνη
των διαδοχικών δοκιµών, π.χ. σε εργαστηριακές συνθήκες και
εφόσον είναι αναγκαίο σε εκτεταµένες εργαστηριακές ή /και
ηµιπραγµατικές συνθήκες.
Όταν το προϊόν χρησιµοποιείται πάνω από µία φορά ανά εποχή,
τότε θα πρέπει να εφαρµόζεται δύο φορές µε την προτεινόµενη
δοσολογία εφαρµογής εκτός εάν αυτή η πληροφορία είναι ήδη
διαθέσιµη από τις µελέτες που διεξήχθησαν σύµφωνα µε το
παράρτηµαIIσηµείο 8.3.2.
Όταν µε βάση τον προτεινόµενο τρόπο χρήσης ή βάσει της
πορείαςκαιτηςσυµπεριφοράςτηςουσίαςαναµένεταιησυνεχής
ήεπανειληµµένηέκθεση(π.χ.όταντοπροϊόνεφαρµόζεταιπάνω
από τρεις φορές ανά εποχή µε χρονικό διάστηµα µεταξύ των
εφαρµογών 14 ηµέρες ή λιγότερο) τότε απαιτείται η γνώµη
εµπειρογνώµονα σχετικά µε το αν θα πρέπει, εκτός από την
αρχική εργαστηριακή δοκιµή, να διεξάγεται πρόσθετη δοκιµή
που θα αντικατοπτρίζει τα χαρακτηριστικά της προτεινόµενης
χρήσης. Αυτές οι δοκιµές είναι δυνατό να διεξάγονται σε
εργαστηριακές ή ηµιπραγµατικές συνθήκες. Στην περίπτωση1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—157
▼M7
που η δοκιµή πραγµατοποιείται στο εργαστήριο θα πρέπει να
χρησιµοποιείται ένα ρεαλιστικό υπόστρωµα όπως φυτικό υλικό
ήδείγµαεδάφους.Εντούτοις,ενδέχεταιναείναικαταλληλότερη
η διεξαγωγή δοκιµών στο ύπαιθρο.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµέςΟι δοκιµές πρέπει, κατά περίπτωση,να διεξάγονται σύµφωνα µε
τις κατάλληλες κατευθυντήριες γραµµές που πληρούν τουλάχι-
στον τις απαιτήσεις δοκιµών που περιλαµβάνονται στο SETAC
—Καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά µε τις διαδικασίες δοκιµής
των γεωργικών φαρµάκων σε αρθρόποδα µη στόχους.
10.5.2.∆οκιµές στο ύπαιθρο
Σκοπός των δοκιµώνΟι δοκιµές θα πρέπει να παρέχουν επαρκείς πληροφορίες
προκειµένου να αξιολογηθούν οι κίνδυνοι από το φυτοπροστα-
τευτικό προϊόν για τα αρθρόποδα σε πραγµατικές συνθήκες.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Όταν παρατηρούνται σοβαρές επιπτώσεις µετά την έκθεση σε
εργαστηριακές και ηµιπραγµατικές συνθήκες ή όταν µε βάση
τον προτεινόµενο τρόπο χρήσης ή την πορεία και τη συµπε-
ριφορά της ουσίας αναµένεται η συνεχής ή επανειληµµένη
έκθεση τότε απαιτείται η γνώµη εµπειρογνώµονα σχετικά µε το
αν είναι αναγκαία η διεξαγωγή εκτεταµένης δοκιµής που θα
επιτρέψει την ακριβή αξιολόγηση των κινδύνων.
Συνθήκες δοκιµήςΟι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται σε αντιπροσωπευτικές γεωρ-
γικές συνθήκες και σύµφωνα µε τις προτεινόµενες οδηγίες
χρήσεωςέτσιώστενακαταλήγουνσεµελέτηµεβάσητοχειρό-
τερο ρεαλιστικό σενάριο.
Ένα τοξικό πρότυπο προϊόν θα πρέπει να περιλαµβάνεται σε
όλες τις δοκιµές.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Η δοκιµή πρέπει, κατά περίπτωση, να διεξάγεται σύµφωνα µε
τις κατάλληλες κατευθυντήριες γραµµές που πληρούν τουλάχι-
στον τις απαιτήσεις δοκιµών που περιλαµβάνονται στο SETAC
—Καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά µε τις διαδικασίες δοκιµής
των γεωργικών φαρµάκων σε αρθρόποδα µη στόχους.
10.6.Επιπτώσεις στους γαιωσκώληκες και σε άλλους ζωικούς οργανι-
σµούς µη στόχους του εδάφους, οι οποίοι θεωρούνται ότι
κινδυνεύουν
10.6.1.Επιπτώσεις στους γαιοσκώληκες
Πρέπει να αναφέρονται οι πιθανές επιπτώσεις στους γαιο-
σκώληκες, εκτός εάν µπορεί να αιτιολογηθεί ότι δεν είναι
δυνατό να εκτεθούν άµεσα ή έµµεσα στη δραστική ουσία.
Ο λόγοςTER
aκαι ο λόγος TERltπρέπει να αναφέρονται όταν:
TERa=L C50(mgδραστικής ουσίας /kg)/ρεαλιστική χειρότερη
περίπτωσηPECs(αρχική ή βραχυπρόθεσµη σε mgδραστικής
ουσίας/kg)·
TERlt= NOEC (mg δραστικής ουσίας /kg)/µακροπρόθεσµο PECs(mgδραστικής ουσίας /kg).
10.6.1.1.∆οκιµές οξείας τοξικότητας
Σκοπός των δοκιµών
Από τη δοκιµή θα πρέπει να προκύπτουν η τιµή LC50,κατά το
δυνατό η µεγαλύτερη συγκέντρωση που δεν προκαλεί θνησι-
µότητα και η κατώτατη συγκέντρωση που προκαλεί 100 %
θνησιµότητα, και να περιλαµβάνει τις παρατηρούµενες επιπτώ-
σεις στη µορφολογία και στη συµπεριφορά.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµήΟι δοκιµές αυτές πρέπει να διεξάγονται µόνον όταν:
—το προϊόν περιλαµβάνει πάνω από µία δραστική ουσία,
—η τοξικότητα του νέου σκευάσµατος δεν µπορεί να καθορι-
στεί αξιόπιστα µε βάση το σκεύασµα για το οποίο1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—158
▼M7
διεξήχθησαν δοκιµές σύµφωνα µε το παράρτηµα II 8.4ή
σύµφωνα µε το παρόν σηµείο.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
Οι δοκιµές πρέπει να διεξάγονται σύµφωνα µε τη µέθοδο 207
του ΟΟΣΑ.
10.6.1.2.∆οκιµές για τις υποθανατηφόρες επιπτώσεις
Σκοπός των δοκιµών
Από τη δοκιµή θα πρέπει να προκύπτουν η συγκέντρωση NOEC
και οι επιπτώσεις στην ανάπτυξη, στην αναπαραγωγή και στη
συµπεριφορά.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Οι µελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται µόνον όταν:
—το προϊόν περιέχει περισσότερες από µία δραστικές ουσίες,
—η τοξικότητα του νέου σκευάσµατος δεν είναι δυνατό να
καθοριστεί αξιόπιστα µε βάση το σκεύασµα που ελέγχθηκε
σύµφωνα µε τις διατάξεις του παραρτήµατος IIσηµείο 8.4 ή
σύµφωνα µε το παρόν σηµείο,
—αυξάνεται η προτεινόµενη δοσολογία εφαρµογής σε
σύγκριση µε εκείνη που ελέγχθηκε.
Συνθήκες δοκιµής
Ισχύουν οι ίδιες διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες
παραγράφους του παραρτήµατος IIσηµείο 8.4.2.
10.6.1.3.Μελέτες στο ύπαιθρο
Σκοπός των δοκιµών
Η δοκιµή θα πρέπει να παρέχει επαρκή δεδοµένα προκειµένου
νααξιολογηθούνοιεπιπτώσεις στουςγαιοσκώληκες σεπραγµα-
τικές συνθήκες.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµήΌτανTER
lt<5,τότεπρέπειναδιεξάγεταικαινααναφέρεταιµια
µελέτηστούπαιθροέτσιώστεναπροσδιορίζονταιοιεπιπτώσεις
σε πραγµατικές συνθήκες χρήσεως.
Απαιτείταιηγνώµηεµπειρογνώµονασχετικάµετοανθαπρέπει
να διευρευνώνται τα κατάλοιπα στους γαιοσκώληκες.
Συνθήκες δοκιµής
Το έδαφος που επιλέγεται πρέπει να περιλαµβάνει έναν κανο-
νικό πληθυσµό γαιοσκωλήκων.
Ηδοκιµήπρέπειναδιεξάγεταιχρησιµοποιώνταςτηµεγαλύτερη
προτεινόµενη δοσολογία εφαρµογής. Ένα τοξικό προϊόν
αναφοράς πρέπει να περιλαµβάνεται στη δοκιµή.
10.6.2.Επιπτώσεις σε άλλους ζωικούς οργανισµούς µε στόχους του
εδάφους
Σκοπός των δοκιµών
Η δοκιµή πρέπει να περιέχει επαρκή δεδοµένα προκειµένου να
αξιολογηθούν οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
στους ζωικούς οργανισµούς οι οποίοι συµβάλουν στη διάσπαση
των οργανικών υλών των νεκρών φυτών και ζώων.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
∆εν απαιτείται δοκιµή στην περίπτωση που σύµφωνα µε το
παράρτηµαIIIσηµείο 9.1 είναι εµφανές ότι οι τιµές DT90είναι
κάτω από 100 ηµέρες ή ότι η φύση και ο τρόπος χρήσης του
φυτοπροστατευτικού προϊόντος αποκλείουν την πιθανότηταέκθεσης ή ακόµη όταν τα δεδοµένα από τις µελέτες µε τη
δραστική ουσία που διεξήχθησαν σύµφωνα µε το παράρτηµα II
σηµεία 8.3.2, 8.4 και 8.5 δείχνουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για
τη µακροχλωρίδα του εδάφους, τους γαιοσκώληκες, ή τη
µικροχλωρίδα του εδάφους.
Πρέπει να διερευνώνται και να αναφέρονται οι επιπτώσεις στη
διάσπαση των οργανικών υλών, όταν οι τιµές DT
90fπου προσδιο-
ρίστηκαν κατά τις µελέτες διασποράς στο ύπαιθρο (σηµείο 9.1)
είναι>365ηµέρες.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—159
▼M7
10.7.Επιπτώσεις στους µικροοργανισµούς µη στόχους του εδάφους
10.7.1.Εργαστηριακή δοκιµή
Σκοπός των δοκιµών
Η δοκιµή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδοµένα προκειµένου να
αξιολογηθούν οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
στη µικροβιακή δράση στο έδαφος όσον αφορά τη µετατροπή
του αζώτου και τη µετατροπή των οργανικών ενώσεων σε ανόρ-
γανες.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµήΌταν οι τιµές DT
90fπου προσδιορίστηκαν κατά τις µελέτες
διασποράς στο ύπαιθρο (σηµείο 9.1) είναι > 100ηµέρες, τότε
πρέπει να διερευνώνται οι επιπτώσεις στους µικροοργανισµούς
µη στόχους του εδάφους µε τη διεξαγωγή εργαστηριακής
δοκιµής.Εντούτοις,δεναπαιτείταιδοκιµήότανκατάτιςµελέτες
που διεξήχθησαν σύµφωνα µε τις διατάξεις του παραρτήµατος II
σηµείο 8.5 οι αποκλίσεις από τις τιµές των µαρτύρων όσον
αφορά τη µεταβολική δράση της µικροβιακής βιοµάζας έπειτα
από100ηµέρεςείναι <25%καιεφόσοναυτάταδεδοµέναείναι
σχετικάµετιςχρήσεις,τη φύσηκαιτιςιδιότητεςτουσυγκεκρι-
µένου σκευάσµατος για το οποίο ζητείται έγκριση.
Κατευθυντήριες γραµµές για τις δοκιµές
SETAC -Συστήµατα για την αξιολόγηση της περιβαλλοντικής
πορείας και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρµάκων.
10.7.2.Πρόσθετες δοκιµές
Σκοπός των δοκιµών
Η δοκιµή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδοµένα προκειµένου να
αξιολογηθούν οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
στη µικροβιακή δράση σε πραγµατικές συνθήκες.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιµή
Όταν έπειτα από 100 ηµέρες, η µετρηθείσα δράση αποκλίνει
περισσότερο από 25 %σε σχέση µε το µάρτυρα κατά τις
εργαστηριακές µελέτες, τότε ενδέχεται να απαιτούνται περαι-
τέρω δοκιµές στο εργαστήριο, στο θερµοκήπιο ή /και στο
ύπαιθρο.
10.8.∆ιαθέσιµα στοιχεία από προκαταρκτική µαζική βιολογική δοκιµή
Πρέπει να υποβάλλεται σύνοψη των διαθέσιµων δεδοµένων από
τιςπροκαταρκτικέςδοκιµέςταοποίαχρησιµοποιήθηκανγιατην
αξιολόγηση της βιολογικής δράσης και της δασολογίας, είτε
είναιθετικάείτεαρνητικά,ταοποίαµπορείναπαρέχουνπληρο-
φορίες σχετικά µε τις πιθανές επιπτώσεις σε άλλα είδη -µη
στόχους, της χλωρίδας και της πανίδας, µαζί µε σοβαρή
εκτίµηση της σηµασίας της για τις πιθανές επιπτώσεις σε είδη -
µη στόχους.
11. Σύνοψη και αξιολόγηση των σηµείων 9 και 10
Πρέπει να γίνεται σύνθεση και αξιολόγηση όλων των δεδο-
µένων που προβλέπονται στα σηµεία 9 και 10 σύµφωνα µε τις
κατευθύνσεις που δίνονται από τις αρµόδιες αρχές των κρατών
µελώνόσοναφοράτηµορφήτωνενλόγωπεριλήψεωνκαιαξιο-
λογήσεων. Θα πρέπει, ωστόσο, να περιλαµβάνουν λεπτοµερή
και κριτική αξιολόγηση αυτών των δεδοµένων βάσει των
σχετικών κριτηρίων και κατευθυντήριων γραµµών αξιολόγησης
και λήψης αποφάσεων, µε ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους
που ενδέχεται να προκύψουν ή προκύπτουν για το περιβάλλον
και τα είδη-µη στόχους, καθώς και την έκταση, την ποιότητα
και την αξιοπιστία της βάσης δεδοµένων. Ειδικότερα, θα πρέπει
να καλύπτονται τα ακόλουθα:
—πρόβλεψη της αναµενόµενης διασποράς και της πορείας της
ουσίας στο περιβάλλον, καθώς και των σχετικών χρόνων,
—προσδιορισµός των ειδών και πληθυσµών -µη στόχων που
κινδυνεύουν και πρόβλεψη της έκτασης της πιθανής
έκθεσης,
—αξιολόγηση, κατά περίπτωση, των βραχυπρόθεσµων και
µακροπρόθεσµωνκινδύνωνγιαταείδη -µηστόχους —πληθυ-
σµοί, κοινότητες, και διεργασίες,1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—160
▼M7
—αξιολόγηση ως προς τον κίνδυνο βιαίου θανάτου στα ψάρια,
σε µεγάλα σπονδυλωτά ή χερσαίους θηρευτές, ανεξάρτητα
από τις επιπτώσεις σε επίπεδο βιοκοινότητας ή πληθυσµών
και
—προσδιορισµός των αναγκαίων προφυλάξεων έτσι ώστε να
αποφευχθεί ή να ελαχιστοποιηθεί η ρύπανση του περιβάλ-
λοντος και να προστατευθούν τα είδη -µη στόχοι.
12. Περαιτέρω πληροφορίες
12.1.Πληροφορίες για εγκρίσεις σε άλλες χώρες.
12.2.Πληροφορίες για καθορισµένα µέγιστα ανεκτά όρια
υπολειµµάτων ( MRL)σε άλλες χώρες.
12.3.Αιτιολογηµένες προτάσεις για την κατάταξη και σήµανση
σύµφωναµετηνοδηγία67 /548/ΕΟΚκαιτηνοδηγία78 /631/ΕΟΚ:
—σύµβολο ή σύµβολα επικινδυνότητας,
—ενδείξεις κινδύνων,
—φράσεις κινδύνου,
—φράσεις για τον ασφαλή χειρισµό.
12.4.Προτάσεις για φράσεις κινδύνου και φράσεις για τον ασφαλή
χειρισµό σύµφωνα µε το άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχεία ζ )
και η), καθώς και προτεινόµενη σήµανση.
12.5.Υποδείγµατα (δοκίµια) της προτεινόµενης συσκευασίας.
ΜΕΡΟΣ Β
Εισαγωγή
i)Το παρόν µέρος προβλέπει απαιτήσεις στοιχείων για την έγκριση
φυτοπροστατευτικού προϊόντος µε βάση σκευάσµατα µικροοργανι-
σµών, συµπεριλαµβανοµένων των ιών.
Οόρος«µικροοργανισµός »,όπωςορίζεταιστηνεισαγωγήτουπαραρ-
τήµατοςIIµέρος Β, έχει εφαρµογή και στο παράρτηµα IIIµέρος Β.
ii)Όπου είναι σκόπιµο, τα δεδοµένα πρέπει να αναλύονται χρησιµο-
ποιώντας κατάλληλες στατιστικές µεθόδους. Πρέπει να δίδονται
πλήρεις λεπτοµέρειες της στατιστικής ανάλυσης (π.χ. όλες οι
σηµειακές εκτιµήσεις πρέπει να δίδονται µε διαστήµατα εµπιστο-
σύνης ενώ αντί του χαρακτηρισµού σηµαντικές /µη σηµαντικές
πρέπει να δίδονται ακριβείς p-τιµές).
iii)Εν αναµονή της αποδοχής ειδικών κατευθυντήριων γραµµών σε
διεθνέςεπίπεδο,οιαπαιτούµενεςπληροφορίεςλαµβάνονταιχρησιµο-
ποιώντας τις διαθέσιµες κατευθυντήριες γραµµές δοκιµών που είναι
αποδεκτές από την αρµόδια αρχή [π.χ. κατευθυντήρια γραµµή
USEPA(1)]·εφόσον είναι σκόπιµο, κατευθυντήριες γραµµές δοκιµών
όπως περιγράφονται στο παράρτηµα IIµέρος Α πρέπει να προσαρµό-
ζονται µε τέτοιο τρόπο ώστε να είναι κατάλληλες για
µικροοργανισµούς. Η δοκιµασία πρέπει να περιλαµβάνει βιώσιµους
και, εφόσον είναι απαραίτητο, µη βιώσιµους µικροοργανισµούς,
καθώς και µια τυφλή δοκιµή.
iv)Εάν µια µελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει
να αναφέρεται η σχέση µεταξύ δόσης και δυσµενούς επίδρασης.
v)Όταν γίνεται µια δοκιµασία, πρέπει να παρέχεται λεπτοµερής περι-
γραφή (προδιαγραφή) του χρησιµοποιούµενου υλικού και των
προσµείξεών του, σύµφωνα µε τις διατάξεις του τµήµατος 1 σηµείο
1.4.
vi)Στις περιπτώσεις όπου πρόκειται να εξεταστεί ένα νέο σκεύασµα,
µπορεί να γίνει δεκτή παρέκταση από το παράρτηµα ΙΙ µέρος Β, υπό
την προϋπόθεση ότι αξιολογούνται και όλες οι πιθανές επιδράσεις
των προσθέτων και άλλων συστατικών, ιδιαίτερα όσον αφορά την
παθογενετικότητα και τη µολυσµατικότητα.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—161
(1)USEPA. Κατευθύνσεις για δοκιµές µικροβιακών γεωργικών φαρµάκων, OPPTS Series
885, Φεβρουάριος 1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).▼B
▼M25
▼M25
1.ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Οι παρεχόµενες πληροφορίες, µαζί µε τις πληροφορίες για τον
(τους) µικροοργανισµό( -ούς), πρέπει να είναι επαρκείς για την
επακριβή ταυτοποίηση και ορισµό των σκευασµάτων. Οι αναφε-
ρόµενες πληροφορίες και δεδοµένα, εκτός αν άλλως
καθορίζεται, απαιτούνται για όλα τα φυτοπροστατευτικά
προϊόντα.Αυτόαποσκοπείστοναδιαπιστωθείαντυχόνκάποιος
παράγοντας µπορεί να µεταβάλει τις ιδιότητες του µικροοργανι-
σµού ως φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε σύγκριση µε τον
µικροοργανισµό ως έχει, πράγµα το οποίο εξετάζεται στο
παράρτηµαIIµέρος Β της οδηγίας 91 /414/ΕΟΚ.
1.1.Αιτών
Πρέπει να παρέχονται το όνοµα και η διεύθυνση του αιτούντος
(µόνιµη κοινοτική διεύθυνση) καθώς και το όνοµα, η θέση, οι
αριθµοί τηλεφώνου και φαξ του κατάλληλου για επαφήπροσώπου.
Εάν, επιπροσθέτως, ο αιτών διαθέτει γραφείο, πράκτορα ή αντι-
πρόσωπο στο κράτος µέλος στο οποίο ζητείται η έγκριση,
πρέπει να παρέχονται το όνοµα και η διεύθυνση του τοπικού
γραφείου, πράκτορα ή αντιπροσώπου καθώς και το όνοµα, η
θέση, οι αριθµοί τηλεφώνου και φαξ του κατάλληλου προς
επαφή προσώπου.
1.2.Παραγωγόςτου σκευάσµατος και του (των) µικροοργανισµού( -ών)
Πρέπειναπαρέχονταιτοόνοµακαιηδιεύθυνσητουπαραγωγού
του σκευάσµατος και κάθε µικροοργανισµού στο σκεύασµα
καθώς και το όνοµα και η διεύθυνση κάθε εργοστασίου στο
οποίο παράγονται το σκεύασµα και ο µικροοργανισµός.
Πρέπει να παρέχεται ένα σηµείο επαφής (κατά προτίµηση ένα
κεντρικό σηµείο επαφής, µε όνοµα, αριθµό τηλεφώνου και
αριθµό φαξ) για κάθε παρασκευαστή.
Εάν ο µικροοργανισµός προέρχεται από παραγωγό από τον
οποίο δεν είχαν υποβληθεί προηγουµένως στοιχεία σύµφωνα µε
το παράρτηµα IIµέρος Β, πρέπει να παρέχονται λεπτοµερείς
πληροφορίεςγιατοόνοµακαιπεριγραφήτουείδους,όπωςαπαι-
τείται στο παράρτηµα IIµέρος Β σηµείο 1.3, και για τις
προσµείξεις, όπως απαιτείται στο παράρτηµα IIµέρος Β σηµείο
1.4.
1.3.Εµπορική ονοµασία ή προτεινόµενη εµπορική ονοµασία και
κωδικός αριθµός του παρασκευάσµατος οριζόµενος από τον παρα-
σκευαστή, εφόσον υπάρχει
Πρέπει να δίδονται όλες οι πρότερες και τρέχουσες εµπορικές
ονοµασίες και προτεινόµενες εµπορικές ονοµασίες και εξ
ορισµού κωδικοί αριθµοί του σκευάσµατος που αναφέρονται
στο φάκελο, καθώς επίσης και οι τρέχουσες ονοµασίες και
αριθµοί. Πρέπει να παρέχονται πλήρεις λεπτοµέρειες για οποι-
αδήποτε διαφορά. (Η προτεινόµενη εµπορική ονοµασία δεν
πρέπει να προκαλεί σύγχυση µε την εµπορική ονοµασία ήδη
εγκεκριµένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων.)
1.4.Λεπτοµερείς προσοτικές και ποιοτικές πληροφορίες για τη
σύνθεση του σκευάσµατος
i)Κάθε µικροοργανισµός που υπάγεται στην αίτηση πρέπει να
ταυτοποιείται και να ονοµάζεται σε επίπεδο είδους. Ο
µικροοργανισµός πρέπει να είναι κατατεθειµένος σε
αναγνωρισµένησυλλογήκαλλιεργειώνκαινατουέχειδοθεί
αριθµός εισδοχής. Πρέπει να δηλώνονται το επιστηµονικό
όνοµα καθώς επίσης η οµάδα ταξινόµησης (βακτήρια, ιοί
κ.λπ.) και κάθε άλλος χαρακτηρισµός σχετικός µε το
µικροοργανισµό (π.χ. ποικιλία, ορότυπος). Επιπροσθέτως,
πρέπει να δηλώνεται η φάση ανάπτυξης του µικροοργανι-
σµού (π.χ. σπόρια, µυκήλλια) στο διατιθέµενο στην αγορά
προϊον.
ii)Για τα σκευάσµατα πρέπει να αναφέρονται οι ακόλουθες
πληροφορίες:
—η συγκέντρωση του ή των µικροοργανισµών στο φυτο-
προστατευτικό προϊόν και η συγκέντρωση του
µικροοργανισµού στο υλικό που χρησιµοποιείται για την1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—162
▼M25
παρασκευή των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Σε αυτά
πρέπει να περιλαµβάνονται η µέγιστη, ελάχιστη και
ονοµαστική συγκέντρωση του βιώσιµου και µη βιώσιµου
υλικού,
—η συγκέντρωση των προσθέτων (βοηθητικών ουσιών),
—η συγκέντρωση άλλων συστατικών (όπως παραπροϊόντα,
συµπυκνώµατα, µέσω καλλιέργειας κ.λπ.) και προσµεµει-
γµένων µικροοργανισµών, προερχόµενων από τη
διαδικασία παραγωγής.
Οι συγκεντρώσεις πρέπει να εκφράζονται όπως προβλέπεται
στο άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 78 /631/ΕΟΚ για τα
χηµικά προϊόντα και µε κατάλληλο τρόπο για τους µικροορ-
γανισµούς (αριθµός δραστικών µονάδων κατ 'όγκο ή κατά
βάρος ή µε οποιοδήποτε άλλο κατάλληλο για το µικροοργα-
νισµό τρόπο).
iii)Τα πρόσθετα πρέπει, όπου είναι δυνατό, να ταυτοποιούνται
είτε µε τη χηµική τους ονοµασία, όπως αυτή εµφανίζεται
στο παράρτηµα Iτης οδηγίας 67 /548/ΕΟΚ, είτε, εφόσον δεν
περιλαµβάνονται στην οδηγία αυτή, σύµφωνα µε την ονοµα-
τολογίαIUPACκαιCA.Πρέπει να παρέχεται η δοµή τους ή
ο συντακτικός τους τύπος. Για κάθε συστατικό των
προσθέτων, πρέπει να δίνονται οι σχετικοί αριθµοί ΕΚ
(EinecsήElincs)καιCAS,όπου υφίστανται. Όταν οι παρεχό-
µενες πληροφορίες δεν ταυτοποιούν πλήρως ένα πρόσθετο,
πρέπει να δίδεται κατάλληλη προδιαγραφή. Επίσης πρέπει
να δίδεται η εµπορική ονοµασία των προσθέτων, όπου
υπάρχει.
iv)Για τα πρόσθετα, πρέπει να δίδεται η λειτουργία την οποία
επιτελούν:
—συγκολλητικό
—αντιαφριστικό
—αντιπαγωτικό
—συνδετικό
—ρυθµιστικό
—φορέας
—αποσµητικό
—µέσο διασποράς
—χρωστική
—εµετικό
—γαλακτωµατοποιητής
—λίπασµα
—οσµητικό
—αρωµατική ουσία
—συντηρητικό
—προωθητικό
—αποθητικό
—µαλακυντικό
—διαλύτης
—σταθεροποιητής
—συνεργιστικό
—παχυρευστοποιητής
—διαβρεκτικό
—άλλη (να καθορίζεται).
iv)Ταυτοποίηση των προσµεµειγµένων µικροοργανισµών και
άλλων συστατικών που προέρχονται από τη διαδικασία
παραγωγής.
Οι εκ προσµείξεως µικροοργανισµοί πρέπει να ταυτο-
ποιούνται όπως περιγράφεται στο παράρτηµα IIµέρος Β
τµήµα 1 σηµείο 1.3.
Τα χηµικάπροϊόντα (αδρανή συστατικάπαραπροϊόντακ.λπ.)
πρέπειναταυτοποιούνταιόπωςπεριγράφεταιστοπαράρτηµα
IIµέρος Α τµήµα 1 σηµείο 1.10.
Όπου οι παρεχόµενες πληροφορίες δεν ταυτοποιούν πλήρως
ένα συστατικό, όπως π.χ. συµπύκνωµα, µέσο καλλιέργειας
κ.λπ., πρέπει, για κάθε τέτοιο συστατικό, να παρέχονται
λεπτοµερείς πληροφορίες για τη σύνθεση.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—163
▼M25
1.5.Φυσική κατάσταση και φύση του σκευάσµατος
Ο τύπος και ο κωδικός του σκευάσµατος πρέπει να δίδονται
σύµφωνα µε τον «Κατάλογο τύπων τυποποίησης γεωργικών
φαρµάκων και το διεθνές σύστηµα κωδικοποίησης ( GIFAPTech-
nical MonographNo2.1989)».
Εφόσον ένα συγκεκριµένο σκεύασµα δεν ορίζεται επακριβώς
στον κατάλογο αυτό, πρέπει να παρέχεται πλήρης περιγραφή
τηςφυσικήςκατάστασηςκαιφύσηςτουσκευάσµατος,συνοδευό-
µενη από πρόταση για κατάλληλη περιγραφή του τύπου του
σκευάσµατος και πρόταση για τον ορισµό του.
1.6.∆ράση
Η βιολογική δράση πρέπει να χαρακτηρίζεται ως εξής:
—καταπολέµηση βακτηρίων,
—καταπολέµηση µυκήτων,
—καταπολέµηση εντόµων,
—καταπολέµηση ακάρεων,
—καταπολέµηση µαλακίων,
—καταπολέµηση νηµατωδών,
—καταπολέµηση ζιζανίων,
—άλλη (να προσδιορίζεται).
2.ΦΥΣΙΚΕΣ, ΧΗΜΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ
ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Πρέπει να δηλώνεται ο βαθµός συµµόρφωσης του φυτοπροστα-
τευτικού προϊόντος για το οποίο ζητείται έγκριση µε τις
σχετικές προσδιαγραφές του FAO,όπως συµφωνήθηκαν από
την οµάδα εµπειρογνωµόνων για τις προδιαγραφές των γεωρ-
γικών φαρµάκων της Επιτροπής εµπειρογνωµόνων του FAOγια
τις προδιαγραφές των γεωργικών φαρµάκων, τις απαιτήσεις
καταχώρησης και τα πρότυπα εφαρµογής. Τυχόν αποκλίσεις
από τις προδιαγραφές του FAOπρέπει να περιγράφονται λεπτο-
µερώς και να αιτιολογούνται.
2.1.Εµφάνιση (χρώµα και οσµή)
Πρέπει να δίδονται περιγραφή του χρώµατος και της οσµής,
εφόσον υπάρχει, και της φυσικής κατάστασης του σκευάσµατος.
2.2.Σταθερότητα κατά την αποθήκευση και χρόνος ζωής
2.2.1. Επιδράσεις του φωτός, της θερµοκρασίας και της υγρασίας στα
τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
i)Πρέπει να προσδιορίζονται η φυσική και βιολογική σταθε-
ρότητα του σκευάσµατος στη συνιστώµενη θερµοκρασία
αποθήκευσης, συµπεριλαµβανοµένων και πληροφοριών για
την ανάπτυξη προσµεµειγµένων µικροοργανισµών. Πρέπει
να αιτιολογούνται οι συνθήκες υπό τις οποίες διεξήχθη η
δοκιµή.
ii)Επιπλέον, στην περίπτωση υγρών σκευασµάτων, η επίδραση
χαµηλών θερµοκρασιών στη φυσική σταθερότητα πρέπει να
προσδιορίζεται και να συντάσσεται έκθεση κατά CIPAC(1),
µέθοδοι ΜΤ39, ΜΤ8, ΜΤ51 ή ΜΤ54, αναλόγως.
iii)Πρέπει να αναφέρεται ο χρόνος ζωής του σκευάσµατος στη
συνιστώµενη θερµοκρασία αποθήκευσης. Εφόσον ο χρόνος
ζωήςείναικάτωτωνδύοετών,οχρόνοςζωήςνααναφέρεται
σε µήνες µε τις ενδεικνυόµενες θερµοκρασιακές προδια-
γραφές. Χρήσιµες πληροφορίες δίδονται στο GIFAP(2)
MonographNo17.
2.2.2. Άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν τη σταθερότητα
Πρέπει να διερευνάται η επίδραση της έκθεσης στον αέρα, της
συσκευασίας κ.λπ., στη σταθερότητα του προϊόντος.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—164
(1) Collaborative International Pesticides AnalyticalCouncil.
(2) International GroupofNationalPesticide ManufacturersAssociations.
▼M25
2.3.Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες
Πρέπει να προσδιορίζονται οι εκρηκτικές και οξειδωτικές
ιδιότητες όπως ορίζεται στο παράρτηµα IIIµέρος Α τµήµα 2
σηµείο 2.2, εκτός αν µπορεί να αιτιολογηθεί ότι τεχνικώς ή
επιστηµονικώς δεν είναι αναγκαίο να γίνουν οι µελέτες αυτές.
2.4.Σηµείοανάφλεξηςκαιάλλεςενδείξειςευφλεκτότηταςήαυτανάφ-
λεξης
Πρέπει να προσδιορίζονται το σηµείο ανάφλεξης και η ευφλε-
κτότητα, όπως ορίζεται στο παράρτηµα IIIµέρος Α τµήµα 2
σηµείο 2.3, εκτός αν µπορεί να αιτιολογηθεί ότι τεχνικώς ή
επιστηµονικώς δεν είναι αναγκαίο να γίνουν οι µελέτες αυτές.
2.5.Οξύτητα, αλκαλικότητα και, εφόσον είναι αναγκαίο, τιµή pH
Πρέπει να προσδιορίζονται η οξύτητα, η αλκαλικότητα και το
pH,όπως ορίζεται στο παράρτηµα IIIµέρος Α τµήµα 2 σηµείο
2.4, εκτός αν µπορεί να αιτιολογηθεί ότι τεχνικώς ή επιστηµο-
νικώς δεν είναι αναγκαίο να γίνουν οι µελέτες αυτές.
2.6.Ιξώδες και επιφανειακή τάση
Πρέπει να προσδιορίζονται το ιξώδες και η επιφανειακή τάση,
όπως ορίζεται στο παράρτηµα IIIµέρος Α τµήµα 2 σηµείο 2.5,
εκτός αν µπορεί να αιτιολογηθεί ότι τεχνικώς ή επιστηµονικώς
δεν είναι αναγκαίο να γίνουν οι µελέτες αυτές.
2.7.Τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
Πρέπει να προσδιορίζονται τα τεχνικά χαρακτηριστικά του
σκευάσµατος ώστε να είναι δυνατόν να ληφθεί απόφαση αν
µπορεί να γίνει δεκτό. Αν πρέπει να γίνουν δοκιµές, αυτές
πρέπει να γίνονται σε θερµοκρασίες συµβατές µε την επιβίωση
του µικροοργανισµού.
2.7.1. ∆ιαβρεξιµότητα
Στην περίπτωση στερεών σκευασµάτων τα οποία αραιώνονται
για χρήση (π.χ. διαβρέξιµες κόνεις και υδατοδιασπάρσιµα
κοκκία), η διαβρεξιµότητα πρέπει να προσδιορίζεται και να
συντάσσεται έκθεση κατά CIPAC,µέθοδος ΜΤ53.3.
2.7.2. Επίµονος αφρισµός
Στην περίπτωση σκευασµάτων που αραιώνονται µε νερό, η
εµµονή του αφρισµού πρέπει να προσδιορίζεται και να συντάσ-
σεται έκθεση κατά CIPAC,µέθοδος ΜΤ47.
2.7.3. Εναιωρησιµότητα και σταθερότητα εναιωρήµατος
—Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η εναιωρησι-
µότητα υδατοδιασπάρσιµων προϊόντων (π.χ. διαβρέξιµες
κόνεις, υδατοδιασπάρσιµα κοκκία, συµπυκνώµατα εναιωρή-
σεως) κατά CIPAC,µέθοδοι ΜΤ15, ΜΤ161 ή ΜΤ168,
αναλόγως.
—Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται ο βαθµός
αυθόρµητης διασποράς υδατοδιασπάρσιµων προϊόντων (π.χ.
υδατοδιασπάρσιµα κοκκία και συµπυκνώµατα εναιωρήσεως)
κατάCIPAC,µέθοδοι ΜΤ160 ή ΜΤ174, αναλόγως.
2.7.4. Υγρά και ξηρά δοκιµή κοσκινίσµατος
Για να διασφαλίζεται ότι οι επιπαζόµενες κόνεις έχουν τη
κατάλληληκατανοµή µεγέθουςσωµατιδίωνγια ευκολία χρήσης,
πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται κατά CIPAC,µέθοδος
ΜΤ59.2, ξηρή δοκιµή κοσκινίσµατος.
Στην περίπτωση υδατοδιασπάρσιµων προϊόντων, πρέπει να
διεξάγεται και να αναφέρεται κατά CIPAC,µέθοδοι ΜΤ59.3 ή
ΜΤ167, αναλόγως, υγρή δοκιµή κοσκινίσµατος.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—165
▼M25
2.7.5. Κατανοµή µεγέθους σωµατιδίων (επιπαζόµενες και διαβρέξιµες
κόνεις, κοκκία), περιεκτικότητα σε κόνι /λεπτά σωµατίδια (κοκκία),
τριβή και ευθρυπτότητα (κοκκία)
i)Στην περίπτωση κόνεων, πρέπει να προσδιορίζεται και να
αναφέρεται κατά OECD,µέθοδος 110, η κατανοµή µεγέθους
σωµατιδίων.
Το φάσµα ονοµαστικών µεγεθών κοκκίων για άµεση εφαρ-
µογή πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται κατά
CIPACΜΤ58.3 ενώ για υδατοδιασπάρσιµα κοκκία κατά
CIPACΜΤ170.
ii)Η περιεκτικότητα σε κόνι κοκκωδών σκευασµάτων πρέπει
να προσδιορίζεται και να συντάσσεται έκθεση κατά CIPAC,
µέθοδος ΜΤ171. Εάν έχει σηµασία για την έκθεση του
χειριστή, το µέγεθος των σωµατιδίων της κόνεως πρέπει να
προσδιορίζεται και να συντάσσεται έκθεση κατά OECD,
µέθοδος 110.
iii)Εφόσον υπάρχουν διαθέσιµες διεθνώς αναγνωρισµένες
µέθοδοι, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα
χαρακτηριστικά ευθρυπτότητας και τριβής των κοκκίων.
Εφόσον υπάρχουν ήδη διαθέσιµα δεδοµένα, αυτά πρέπει να
αναφέρονται µαζί µε τη χρησιµοποιούµενη µέθοδο.
2.7.6. Ικανότητα σχηµατισµού γαλακτώµατος, επανασχηµατισµού και
σταθερότητα γαλακτώµατος
i)Η ικανότητασχηµατισµούγαλακτώµατος,ησταθερότητατου
γαλακτώµατος και η ικανότητα επανασχηµατισµού γαλακτώ-
µατος από σκευάσµατα που σχηµατίζουν γαλακτώµατα,
πρέπει να προσδιορίζονται και να συντάσσεται έκθεση κατά
CIPAC,µέθοδοι ΜΤ36 ή ΜΤ173, αναλόγως.
ii)Η σταθερότητα αραιών γαλακτωµάτων και σκευασµάτων που
είναι γαλακτώµατα πρέπει να προσδιορίζεται και να συντάσ-
σεται έκθεση κατά CIPAC,µέθοδοι ΜΤ20 ή ΜΤ173.
2.7.7. Ικανότητα ροής, ρευστότητα (ικανότητα εκπλύσεως) και ικανότητα
επίπασης
i)Η ικανότητα ροής κοκκωδών σκευσµάτων πρέπει να
προσδιορίζεται και να συντάσσεται έκθεση κατά CIPAC,
µέθοδος ΜΤ172.
ii)Η ρευστότητα (συµπεριλαµβανοµένων και εκπλυµένων
υπολειµµάτων) εναιωρηµάτων (π.χ. συµπυκνώµατα
εναιωρηµάτων, εναιωρογαλακτώµατα), πρέπει να προσδιορί-
ζεται και να συντάσσεται έκθεση κατά CIPAC,µέθοδος ΜΤ
148.
iii)Η ικανότητα επίπασης επιπαζόµενων κόνεων πρέπει να
προσδιορίζεται και να συντάσσεται έκθεση κατά CIPAC,
µέθοδος ΜΤ34, ή άλλη κατάλληλη µέθοδος.
2.8.Φυσική, χηµική και βιολογική συµβατότητα µε άλλα προϊόντα,
συµπεριλαµβανοµένων και φυτοπροστατευτικών προϊόντων µε τα
οποία πρόκειται να εγκριθεί η χρήση του
2.8.1. Φυσική συµβατότητα
Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η φυσική συµβα-
τότητα συνιστώµενων προς παρασκευή µειγµάτων.
2.8.2. Χηµική συµβατότητα
Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η χηµική συµβα-
τότητα συνιστώµενων προς παρασκευή µειγµάτων, εκτός αν από
την εξέταση των επιµέρους ιδιοτήτων των σκευασµάτων προκύ-
πτει πέραν πάσης αµφιβολίας ότι δεν υπάρχει πιθανότητα να
λάβει χώρα αντίδραση. Στις περιπτώσεις αυτές, αρκεί να παρέ-
χονται οι εν λόγω πληροφορίες για να δικαιολογείται ο µη
προσδιορισµός στην πράξη της χηµικής συµβατότητας.
2.8.3. Βιολογική συµβατότητα
Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η βιολογική
συµβατότητα προς παρασκευή µειγµάτων. Πρέπει να περιγρά-
φονται οι επιδράσεις (π.χ. ανταγωνισµός, µυκητοκτόνος δράση)
στη δραστικότητα του µικροοργανισµού µετά τη µείξη µε
άλλους µικροοργανισµούς ή χηµικά. Πρέπεςι να διερευνάται,1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—166
▼M25
µε βάση δεδοµένα αποτελεσµατικότητας, η πιθανή αλληλεπί-
δραση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος µε άλλα χηµικά
προϊόντα που προορίζονται για εφαρµογή µε καλλιέργειες υπό
τις αναµενόµενες συνθήκες χρήσεως του σκευάσµατος. Πρέπει
να καθορίζονται, εάν απαιτείται, τα διαστήµατα που πρέπει να
µεσολαβούν µεταξύ εφαρµογής του βιολογικού και των χηµικών
γεωργικών φαρµάκων, για την αποφυγή απώλειας αποτελεσµατι-
κότητας.
2.9.Πρόσφυση και κατανοµή σε σπόρους
Στην περίπτωση σκευασµάτων για επεξεργασία σπόρων σποράς,
πρέπει να διερευνώνται και να αναφέρονται τόσο η κατανοµή
όσο και η πρόσφυση. Στην περίπτωση της κατανοµής, πρέπει
να εφαρµόζεται η CIPAC,µέθοδος ΜΤ175.
2.10.Σύνοψη και αξιολόγηση των δεδοµένων που υποβάλλονται
σύµφωνα µε τα σηµεία 2.1 έως 2.9
3.ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
3.1.Προβλεπόµενο πεδίο χρήσης
Το ή τα υφιστάµενα και προτεινόµενα πεδία χρήσης για σκευά-
σµατα που περιέχουν το µικροοργανισµό πρέπει να υπάγονται
στα ακόλουθα:
—αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκοµία και
αµπελοκαλλιέργεια,
—προστατευόµενες καλλιέργειες (π.χ. σε θερµοκήπια),
—εξυγίανση χώρων,
—καταπολέµηση ζιζανίων σε µη καλλιεργούµενες περιοχές,
—κήποι οικιών,
—οικιακά φυτά,
—αποθηκευµένα προϊόντα,
—άλλο (να προσδιορίζεται).
3.2.Τρόπος δράσης
Πρέπει να δηλώνεται ο τρόπος µε τον οποίο µπορεί να συµβεί
πρόσληψη του προϊόντος (π.χ. επαφή, στοµάχι, εισπνοή) ή ο
τρόπος καταπολέµησης των επιβλαβών οργανισµών (µυκητοτο-
ξικό, µυκητοστατικό, διατροφικός ανταγωνισµός, κ.λπ.).
Πρέπειεπίσηςναδηλώνεταιαντοπροϊόνµεταφέρεταιήόχισε
φυτά και, όπου είναι σκόπιµο, αν η µεταφορά αυτή είναι
αποπλαστική, συµπλαστική ή και τα δύο.
3.3.Στοιχεία για την προβλεπόµενη χρήση
Πρέπει να παρέχονται λεπτοµέρειες για την προβλεπόµενη
χρήση, π.χ. τύποι καταπολεµούµενων επιβλαβών οργανισµών ή /
και προστατευόµενων φυτών ή φυτικών προϊόντων.
Επίσης πρέπει να δηλώνονται τα διαστήµατα που επιβάλλεται
να µεσολαβούν µεταξύ της εφαρµογής του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος που περιέχει µικροοργανισµούς και χηµικών γεωρ-
γικών φαρµάκων ή να παρέχεται κατάλογος µε δραστικές
ουσίες χηµικών φυτοπροστατευτικών προϊόντων που δεν πρέπει
να χρησιµοποιούνται µαζί µε το φυτοπροστατευτικό προϊόν που
περιέχει µικροοργανισµούς στην ίδια καλλιέργεια.
3.4.∆οσολογία εφαρµογής
Για κάθε µέθοδο εφαρµογής και για κάθε χρήση, πρέπει να
παρέχεται η ποσότητα εφαρµογής ανά µονάδα ( ha, m2,m3)υπό
έλεγχο, σε gήkgήlγια το σκεύασµα και σε κατάλληλες
µονάδες για το µικροοργανισµό.
Ηδοσολογίαεφαρµογήςπρέπει,κανονικά,ναεκφράζεταισε gή
kg/haήσ εkg/m3και, όπου είναι σκόπιµο, σε gήkg/τόνο·για
προστατευόµενες καλλιέργειες και για κήπους οικιών η δοσο-
λογία πρέπει να εκφράζεται σε gήkg/100m2ήgήkg/m3.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—167
▼M25
3.5.Συγκέντρωση του µικροοργανισµού στο χρησιµοποιούµενο υλικό
(π.χ. στο αραιωµένο ψεκαζόµενο υγρό, στα δολώµατα ή στους
υπό επεξεργασία σπόρους)
Η συγκέντρωση του µικροοργανισµού πρέπει να αναφέρεται,
ανάλογα µε την περίπτωση, σε δραστικές µονάδες /mlήgήσ ε
οποιαδήποτε άλλη κατάλληλη µονάδα.
3.6.Μέθοδος εφαρµογής
Η προτεινόµενη µέθοδος εφαρµογής πρέπει να περιγράφεται
πλήρως,µευπόδειξητουεξοπλισµούπουπρέπειναχρησιµοποι-
ηθεί, εφόσον απαιτείται, καθώς και του τύπου και του όγκου του
αραιωτικού που χρησιµοποιείται ανά µονάδα επιφάνειας ή
όγκου.
3.7.Αριθµός και χρονική κατανοµή εφαρµογών και διάρκεια προστα-
σίας
Πρέπει να αναφέρονται το µέγιστο πλήθος εφαρµογών και η
χρονική κατανοµή τους. Όπου είναι σκόπιµο, πρέπει να υποδει-
κνύονταιταστάδιααύξησηςτηςπροςπροστασίακαλλιέργειαςή
φυτών και τα στάδια ανάπτυξης των επιβλαβών οργανισµών.
Όπου είναι δυνατό και αναγκαίο, πρέπει να δηλώνεται το
διάστηµα που πρέπει να µεσολαβεί µεταξύ των εφαρµογών, σε
ηµέρες.
Πρέπει να αναφέρεται ηδιάρκεια της παρεχόµενης προστασίας,
τόσο µε κάθε εφαρµογή, όσο και µε το µέγιστο πλήθος των
χρησιµοποιούµενων εφαρµογών.
3.8.Αναγκαίοι χρόνοι αναµονής ή άλλες προφυλάξεις για την
αποφυγή φυτοπαθογόνων επιδράσεων σε διάδοχες καλλιέργειες
Όπου είναι σκόπιµο, πρέπει να δηλώνονται οι ελάχιστοι χρόνοι
αναµονής µεταξύ τελευταίας εφαρµογής και σποράς ή φύτευσης
διαδόχων καλλιεργειών, που είναι αναγκαίοι για την αποφυγή
εµφάνισης φυτοπαθογόνων επιδράσεων στις διάδοχες καλλιέρ-
γειες, συνοδευόµενοι από τα στοιχεία που προβλέπονται στο
τµήµα 6 σηµείο 6.6.
Εάνυπάρχουνπεριορισµοίστηνεπιλογήτωνδιάδοχωνκαλλιερ-
γειών, πρέπει να δηλώνονται.
3.9.Προτεινόµενες οδηγίες χρήσης
Πρέπειναπαρέχονταιοιπροτεινόµενεςοδηγίεςχρήσης,πουθα
εκτυπώνονται στις ετικέτες και σε φυλλάδια.
4.ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ
ΠΡΟΪΟΝ
4.1.Συσκευασία και συµβατότητα του σκευάσµατος µε τα προτεινό-
µενα υλικά συσκευασίας
i)Η προς χρήση συσκευασία πρέπει να περιγράφεται πλήρως
και να προσδιορίζονται τα χρησιµοποιούµενα υλικά, ο
τρόπος κατασκευής (π.χ. µε διέλαση, µε συγκόλληση κ.λπ.),
το µέγεθος και η χωρητικότητα, το µέγεθος του ανοίγµατος,
ο τύπος του συστήµατος κλεισίµατος και οι σφραγίδες.
Πρέπει να χαρακτηρίζεται σύµφωνα µε τα κριτήρια και τις
κατευθυντήριες γραµµές που καθορίζονται στις «Κατευθυν-
τήριες γραµµές για τη συσκευασία γεωργικών φαρµάκων »
τουFAO.
ii)Η καταλληλότητα της συσκευασίας, συµπεριλαµβανοµένου
του συστήµατος κλεισίµατος, όσον αφορά την αντοχή, τη
στεγανότητα και την αντοχή σε κανονική µεταφορά και
χειρισµό πρέπει να προσδιορίζεται και να συντάσσεται
έκθεση σύµφωνα µε τις µεθόδους ADR 3552, 3553, 3560,
3554, 3555, 3556, 3558 ή κατάλληλες µεθόδους ADRγια
ενδιάµεσους χύδην περιέκτες και, όπου απαιτούνται συστή-
µατα κλεισίµατος ασφαλείας για τα παιδιά, σύµφωνα µε το
πρότυποISO8317.
iii)Η αντοχή του υλικού συσκευασίας στο περιεχόµενο πρέπει
να αναφέρεται κατά GIFAPMonographNo17.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—168
▼M25
4.2.∆ιαδικασίες καθαρισµού εξοπλισµού εφαρµογής
Πρέπει να περιγράφονται λεπτοµερώς οι διαδικασίες καθαρι-
σµού τόσο για τον εξοπλισµό εφαρµογής όσο και για την
προστατευτική ενδυµασία. Η αποτελεσµατικότητα της διαδικα-
σίας καθαρισµού πρέπει να προσδιορίζεται χρησιµοποιώντας,
π.χ., βιοδοκιµές και να αναφέρεται.
4.3.Περίοδοι επανεισόδου, αναγκαίες περίοδοι αναµονής ή άλλες
προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου, του ζωικού κεφα-
λαίου και του περιβάλλοντος
Οι παρεχόµενες πληροφορίες πρέπει να ακολουθούνται και να
υποστηρίζονται από τα στοιχεία που παρέχονται για τον ή τους
µικροοργανισµούς και εκείνα που παρέχονται βάσει των
τµηµάτων 7 και 8.
i)Όπου είναι σκόπιµο, πρέπει να καθορίζονται διαστήµατα
προσυγκοµιδής, περίοδοι επανεισόδου ή περίοδοι αναστολής
αναγκαίες για την ελαχιστοποίηση της παρουσίας
υπολειµµάτων σε ή πάνω σε καλλιέργειες, φυτά και φυτικά
προϊόντα, ή σε περιοχές ή χώρους, όπου έχει χρησιµοποι-
ηθεί φυτοφάρµακο, µε σκοπό την προστασία των ανθρώπων
ή του ζωικού κεφαλαίου, π.χ.:
—διάστηµα προσυγκοµιδής (σε ηµέρες), για κάθε σχετική
καλλιέργεια,
—περίοδος επανεισόδου (σε ηµέρες) για ζώα, σε περιοχές
βοσκής,
—περίοδος επανεισόδου(σε ώρες ήηµέρες) για ανθρώπους,
σεκαλλιέργειες,κτίριαήχώρουςόπουςέχειχρησιµοποι-
ηθεί φάρµακο,
—περίοδος αναστολής (σε ηµέρες), για ζωοτροφές,
—περίοδος αναµονής (σε ηµέρες), µεταξύ εφαρµογής και
χειρισµού προϊόντων στα οποία έχει χρησιµοποιηθεί
φάρµακο.
ii)Όπου είναι αναγκαίο, βάσει των αποτελεσµάτων δοκιµών,
πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τυχόν ειδικές γεωρ-
γικές, φυτοϋγειονοµικές ή περιβαλλοντικές συνθήκες υπό
τις οποίες µπορεί να χρησιµοποιηθεί ή όχι το σκεύασµα.
4.4.Συνιστώµενες µέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά µε το χειρισµό,
την αποθήκευση, τη µεταφορά ή κίνδυνο πυρκαγιάς
Πρέπει να παρέχονται οι συνιστώµενες µέθοδοι και προφυλά-
ξεις σχετικά µε τις διαδικασίες χειρισµού (λεπτοµερείς) για
αποθήκευση, τόσο σε επίπεδο αποθήκης όσο και σε επίπεδο
χρήστη, φυτοπροστατευτικών προϊόντων, για τη µεταφορά τους
και για περίπτωση πυρκαγιάς. Όπου είναι σκόπιµο, πρέπει ναπαρέχονται πληροφορίες για τα προϊόντα καύσεως. Πρέπει να
προσδιορίζονται οι κίνδυνοι που είναι δυνατό να προκύψουν
και οι µέθοδοι και διαδικασίες ελαχιστοποίησης των αναφυο-
µένων κινδύνων. Πρέπει να αναφέρονται διαδικασίες για τον
αποκλεισµό ή την ελαχιστοποίηση της δηµιουργίας αποβλήτων
ή καταλοίπων.
Όπουείναισκόπιµο,πρέπειναγίνεταιαξιολόγησηκατά ISOTR
9122.
Πρέπει να περιγράφεται το είδος και τα χαρακτηριστικά της
προτεινόµενης προστατευτικής ενδυµασίας και εξοπλισµού. Τα
παρεχόµενα στοιχεία πρέπει να είναι επαρκή για την αξιο-
λόγηση της καταλληλότητας και της αποτελεσµατικότητας υπό
ρεαλιστικές συνθήκες χρήσεως (π.χ. στον αγρό ή στο θερµο-
κήπιο).
4.5.Μέτρα σε περίπτωση ατυχήµατος
Γιαπερίπτωσηατυχήµατοςείτεκατάτηµεταφοράείτεκατάτην
αποθήκευση ή κατά τη χρήση, επιβάλλεται να περιγράφονται
λεπτοµερείς διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται και στις
οποίες να περιλαµβάνονται:
—ο τρόπος συγκράτησης του διαφυγόντος προϊόντος,
—η απολύµανση της περιοχής, των οχηµάτων και των κτιρίων,
—η απόρριψη των κατεστραµµένων συσκευασιών, των υλικών
που έχουν προσροφήσει προϊόν και άλλων υλικών,1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—169
▼M25
—η προστασία των εργαζοµένων και παρισταµένων στο
ατύχηµα,
—οι πρώτες βοήθειες.
4.6.∆ιαδικασίες για την καταστροφή ή απολύµανση του φυτοπροστα-
τευτικού προϊόντος και της συσκευασίας του
Πρέπει να σχεδιαστούν διαδικασίες καταστροφής και απολύ-
µανσης τόσο για µικρές ποσότητες (επίπεδο χρήστη) όσο και
για µεγάλες ποσότητες (επίπεδο αποθήκης). Οι διαδικασίες
πρέπει να είναι συνεπείς µε τις ισχύουσες επιτοπίως διατάξεις
για τη διάθεση αποβλήτων και τοξικώναποβλήτων. Ο προτεινό-
µενος τρόπος διάθεσης δεν πρέπει να έχει απαράδεκτες
επιπτώσεις στο περιβάλλον ενώ πρέπει να είναι ο πλέον αποδο-
τικός και πρακτικός εφικτός τρόπος διάθεσης.
4.6.1. Ελεγχόµενη αποτέφρωση
Σε πολλές περιπτώσεις, το προτιµώµενο ή αποκλειστικό µέσο
για την ασφαλή διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων και,
ιδίως, των περιεχοµένων προσθέτων, των µολυσµένων υλικών ή
της µολυσµένης συσκευασίας, είναι µέσω ελεγχόµενης
αποτέφρωσης σε εγκεκριµένο αποτεφρωτήρα.
Οαιτώνπρέπειναπαρέχειλεπτοµερείςοδηγίεςγιατηνασφαλή
διάθεση.
4.6.2. Άλλα
Οποιαδήποτε άλλη προτεινόµενη µέθοδος για τη διάθεση φυτο-
προστατευτικών προϊόντων, της συσκευασίας τους και
µολυσµένωνυλικών,πρέπειναπεριγράφεταιµεπλήρηλεπτοµέ-
ρεια.Γιατιςµεθόδουςαυτέςπρέπειναπαρέχονταιστοιχείαπου
να αποδεικνύουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλειά
τους.
5.ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟ∆ΟΙ
Εισαγωγή
Οι διατάξεις του παρόντος τµήµατος καλύπτουν µόνον αναλυ-
τικές µεθόδους που απαιτούνται για σκοπούς ελέγχου και
παρακολούθησης µετά την καταχώρηση.
Καλό είναι το φυτοπροστατευτικό προϊόν να µην περιέχει
προσµείξεις. Το επίπεδο των αποδεκτών προσµείξεων πρέπει
να κρίνεται από πλευράς αξιολόγησης κινδύνων από την
αρµόδια αρχή.
Τόσο η παραγωγή όσο και το προϊόν πρέπει να υπόκεινται σε
συνεχήποιοτικόέλεγχουπότοναιτούντα.Ταποιοτικάκριτήρια
για το ποϊόν πρέπει να υποβάλλονται.
Στην περίπτωση αναλυτικών µεθόδων που χρησιµοποιούνται για
τη λήψη στοιχείων όπως απαιτείται στην παρούσα οδηγία ή για
άλλουςσκοπούς,οαιτώνπρέπεινααιτιολογείτηχρησιµοποιού-
µενη µέθοδο. Όπου είναι αναγκαίο, για τις µεθόδους αυτές θα
διαµορφώνονται ξεχωριστές οδηγίες µε βάση τις ίδιες απαιτή-
σεις που ορίζονται για µεθόδους µε σκοπό ελέγχου και
παρακολούθησης µετά την καταχώρηση.
Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των µεθόδων στην οποία να
περιλαµβάνονται λεπτοµέρειες του χρησιµοποιούµενου εξοπλι-
σµού, των υλικών και των συνθηκών. Πρέπει να αναφέρεται η
εφαρµοσιµότητα των υφισταµένων µεθόδων CIPAC.
Όσοείναιπρακτικώςδυνατό,οιµέθοδοιαυτέςπρέπεινακάνουν
χρήση της απλούστατης προσέγγισης, να έχουν το ελάχιστο
κόστος και να απαιτούν συνήθως διαθέσιµο εξοπλισµό.
Για το παρόν τµήµα έχουν εφαρµογή τα ακόλουθα:
Προσµείξεις Κάθε συστατικό (συµπεριλαµβανο-
µένων των προσµεµειγµένων
µικροοργανισµών ή /και χηµικών
ουσιών) εκτός του καθορισµένου
µικροοργανισµού, που προέρχονται
από τη διαδικασία παρασκευής ή από1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—170
▼M25
αποικοδόµηση κατά τη διάρκεια της
αποθήκευσης
Σηµαντικές προσµείξεις Προσµείξεις, όπως ορίζονται
ανωτέρω, που έχουν σηµασία για την
υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή /
και το περιβάλλον
Μεταβολίτες Στους µεταβολίτες περιλαµβάνονται
προϊόντα που προκύπτουν από
αντιδράσεις αποικοδόµησης και
βιοσύνθεσης οι οποίες λαµβάνουν
χώρα στο µικροοργανισµό ή σε
άλλους µικροοργανισµούς που χρησι-
µοποιούνται για την παραγωγή του
υπόψη µικροοργανισµού
Σηµαντικοί µεταβολίτες Μεταβολίτες που έχουν σηµασία για
την υγεία των ανθώπων ή των ζώων ή /
και το περιβάλλον
Υπολείµµατα Βιώσιµοι µικροοργανισµοί και ουσίες
που παράγονται σε σηµαντικές
ποσότητες από τους υπόψη µικροορ-
γανισµούς, που παραµένουν µετά την
εξαφάνιση των µικροοργανισµών και
έχουν σηµασία για την υγεία των
ανθρώπων ή των ζώων ή /και το
περιβάλλον.
Εφόσον ζητηθεί, πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα δείγµατα:
i)δείγµατα του σκευάσµατος ·
ii)δείγµατα του µικροοργανισµού, όπως παρασκευάζεται ·
iii)αναλυτικά πρότυπα του καθαρού µικροοργανισµού ·
iv)αναλυτικάπρότυπασηµαντικώνµεταβολιτώνκαικάθεάλλου
συστατικού που εµπίπτει στον ορισµό του υπολείµµατος ·
v)εφόσον υπάρχουν, δείγµατα ουσιών αναφοράς για τις σηµαν-
τικές προσµείξεις.
5.1.Μέθοδοι για την ανάλυση του σκευάσµατος
—Μέθοδοι,οιοποίεςπρέπειναπεριγράφονταιπλήρως,πρέπει
να προβλέπονται για την ταυτοποίηση και τον προσδιορισµό
της συγκέντρωσης του µικροοργανισµό στο σκεύασµα. Στην
περίπτωση σκευάσµατος που περιέχει περισσότερους από
ένα µικροοργανισµό πρέπει να προβλέπονται µέθοδοι ικανές
για την ταυτοποίηση και προσδιορισµό της συγκεντρώσεως
καθενός ξεχωριστά.
—Μέθοδοι εφαρµογής τακτικού ελέγχου στο τελικό προϊόν
(σκεύασµα) για να αποδεικνύεται ότι δεν περιέχει άλλους
οργανισµούς από τους προβλεπόµενους και για την επίτευξη
οµοιοµορφίας.
—Μέθοδοι ταυτοποίησης κάθε εκ προσµείξεως µικροοργανι-
σµού στο σκεύασµα.
—Μέθοδοι χρησιµοποιούµενες για τον προσδιορισµό της
σταθερότητας στην αποθήκευση και του χρόνου ζωής του
σκευάσµατος.
5.2.Μέθοδοι ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισµού υπολειµµάτων
Πρέπει να υποβάλλονται αναλυτικές µέθοδοι για τον προσδιο-
ρισµό υπολειµµάτων, όπως ορίζεται στο παράρτηµα IIµέρος Β
τµήµα 4 4.2, εκτός αν αποδεικνύεται αιτιολογηµένα ότι οι ήδη
υποβληθείσες πληροφορίες σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του
παραρτήµατος IIµέρος Β τµήµα 4 σηµείο 4.2 είναι επαρκείς.
6.∆Ε∆ΟΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
Οι διατάξεις για τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας έχουν ήδη
εκδοθεί στην οδηγία 93 /71/ΕΟΚ της Επιτροπής (1).1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—171
(1)ΕΕL221της 31.8.1993, σ. 27 .
▼M25
7.ΕΠΙ∆ΡΑΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΥΓΕΙΑ
Για τη σωστή αξιολόγηση της τοξικότητας, συµπεριλαµβανο-
µένων της ενδεχόµενης παθογενετικότητας και
µολυσµατικότηταςτωνσκευασµάτων,πρέπειναυπάρχουνδιαθέ-
σιµες επαρκείς πληροφορίες για την οξεία τοξικότητα, την
ερεθιστικότητα και την ευαισθητοποιό ικανότητα του µικροορ-
γανισµού. Εάν είναι δυνατό, πρέπει να υποβάλλονται πρόσθετες
πληροφορίες για τον τρόπο τοξικής δράσης, το τοξικολογικό
προφίλ και όλες τις υπόλοιπες γνωστές τοξικολογικές πτυχές
του µικροοργισµού. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στα
πρόσθετα.
Κατά την εκπόνηση τοξικολογικών µελετών, πρέπει να σηµειώ-
νονται όλα τα σηµεία µόλυνσης ή παθογενετικότητας. Οι
τοξικολογικές µελέτες πρέπει να περιλαµβάνουν µελέτες
κάθαρσης.
Λόγω της επίδρασης που µπορεί να έχουν οι προσµείξεις και τα
άλλα συστατικά στην τοξικολογική συµπεριφορά, είναι βασικό
για κάθε υποβαλλόµενη µελέτη να παρέχεται λεπτοµερής περι-
γραφή (προδιαγραφή) του χρησιµοποιούµενου υλικού. Οι
δοκιµές πρέπει να διεξάγονται χρησιµοποιώντας το προς
έγκρισηφυτοπροστατευτικόπροϊόν.Ειδικότερα,πρέπειναείναι
σαφές ότι ο µικροοργανισµός που χρησιµοποιείται στο
σκεύασµα και οι συνθήκες καλλιέργειάς του είναι ίδιες µε
εκείνες για τις οποίες υποβάλλονται πληροφορίες και στοιχεία
βάσει του παραρτήµατος IIµέρος Β.
Στη µελέτη του φυτοπροστατευτικού προϊόντος περιλαµβάνεται
ένα σταδιακό σύστηµα δοκιµασίας.
7.1.Μελέτες βασικής οξείας τοξικότητας
Οιµελέτες,ταδεδοµένακαιοιπληροφορίεςπουπαρέχονταικαι
αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκείς για την ταυτοποίηση
των επιδράσεων µετά µία µοναδική έκθεση στο φυτοπροστατευ-
τικό προϊόν και, ιδιαίτερα, για την απόδειξη ή ένδειξη:
—της τοξικότητας του φυτοπροστατευτικό προϊόντος,
—της τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε
σχέση µε το µικροοργανισµό,
—της χρονικής πορείας και των χαρακτηριστικών των
επιδράσεων µε πλήρεις λεπτοµέρειες των αλλαγών στη
συµπεριφορά και των πιθανών γενικών παθολογικών
ευρηµάτων µετά θάνατο,
—όπου είναι δυνατό, του τρόπου τοξικής δράσης και
—της σχετικής επικινδυνότητας, ανάλογα µε τις διάφορες
οδούς έκθεσης.
Ανκαιηέµφασηπρέπειναδίδεταιστηνεκτίµησητωνσχετικών
φασµάτων τοξικότητας, οι λαµβανόµενες πληροφορίες πρέπει,
επίσης, να επιτρέπουν την ταξινόµηση του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος σύµφωνα µε την οδηγία 78 /631/ΕΟΚ. Οι πληροφορίες
που λαµβάνονται µέσω των δοκιµών οξείας τοξικότητας έχουν
ιδιαίτερη σηµασία στην αξιολόγηση των κινδύνων που είναι
δυνατόν να αναφύουν σε περιπτώσεις ατυχήµατος.
7.1.1. Οξεία τοξικότητα από το στόµα
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται
Πρέπειναπραγµατοποιείταιπάντοτεδοκιµήοξείαςτοξικότητας
από το στόµα, εκτός αν ο αιτών µπορεί να αιτιολογήσει ικανο-
ποιητικά για την αρµόδια αρχή ότι µπορεί να γίνει επίκληση
των διατάξεων του άρθρου 3 παράγραφος 2 της οδηγίας 78 /631/
ΕΟΚ.
Κατευθύνσεις για τη δοκιµή
Η δοκιµή πρέπει να εκτελείται σύµφωνα µε τις διατάξεις της
οδηγίας 92/69/ΕΟΚ της Επιτροπής (1),µέθοδος Β.1 ή Β.2 α).1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—172
(1)ΕΕL383της 29.12.1992, σ. 113 .
▼M25
7.1.2. Οξεία τοξικότητα λόγω εισπνοής
Σκοπός της δοκιµής
Η δοκιµή πρέπει να παρέχει την λόγω εισπνοής τοξικότητα του
φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε επίµυες.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται
Η δοκιµή πρέπει να εκτελείται όταν το φυτοπροστατευτικό
προϊόν:
—χρησιµοποιείται µε εκνεφωτικό εξοπλισµό,
—είναι σε µορφή αερολύµατος,
—είναι σε µορφή σκόνης µε σηµαντική περιεκτικότητα σε
σωµατίδια διαµέτρου <50µικροµέτρων ( >1%κατά βάρος),
—πρόκειται να χρησιµοποιηθεί από αεροσκάφη σε περιπτώ-
σεις όπου η έκθεση δι 'εισπνοής είναι σηµαντική,
—πρόκειται να χρησιµοποιηθεί µε τρόπο που οδηγεί στη
δηµιουργία σηµαντικής ποσότητας σωµατιδίων ή σταγονι-
δίων διαµέτρου <50µικροµέτρων ( >1%κατά βάρος),
—περιέχει πτητικά συστατικά σε ποσοστό µεγαλύτερο του
10%.
Κατευθύνσεις για τη δοκιµή
Η δοκιµή πρέπει να εκτελείται σύµφωνα µε τις διατάξεις της
οδηγίας 92/69/ΕΟΚ, µέθοδος Β.2.
7.1.3. Οξεία διαδερµική τοξικότητα
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται
Πρέπειναπραγµατοποιείταιπάντοτεδοκιµήοξείαςδιαδερµικής
τοξικότητας, εκτός αν ο αιτών µπορεί να αιτιολογήσει ικανο-
ποιητικά για την αρµόδια αρχή ότι µπορεί να γίνει επίκληση
των διατάξεων του άρθρου 3 παράγραφος 2 της οδηγίας 78 /631/
ΕΟΚ.
Κατευθύνσεις για τη δοκιµή
Η δοκιµή πρέπει να εκτελείται σύµφωνα µε τις διατάξεις της
οδηγίας 92/69/ΕΟΚ, µέθοδος Β.3.
7.2.Πρόσθετες µελέτες οξείας τοξικότητας
7.2.1. Ερεθισµός του δέρµατος
Σκοπός της δοκιµής
Με τη δοκιµή διαπιστώνεται η ερεθιστικότητα του φυτοπροστα-
τευτικού προϊόντος για το δέρµα, συµπεριλαµβανοµένης και της
δυνητικής αναστρεψιµότητας των παρατηρουµένων αποτε-
λεσµάτων.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται
Η ερεθιστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για το
δέρµα πρέπει να προσδιορίζεται πάντοτε, εκτός όταν τα
πρόσθετα δεν αναµένεται να είναι ερεθιστικά για το δέρµα ή
φαίνεται ότι ο µικροοργανισµός δεν είναι ερεθιστικός για το
δέρµα ή όπου είναι πιθανόν και µπορεί, όπως φαίνεται από τις
κατευθύνσεις για τη δοκιµή, να αποκλειστεί η περίπτωση
σοβαρών δερµατικών επιδράσεων.
Κατευθύνσεις για τη δοκιµή
Η δοκιµή πρέπει να εκτελείται σύµφωνα µε τις διατάξεις της
οδηγίας 92/69/ΕΟΚ, µέθοδος Β.4.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—173
▼M25
7.2.2. Ερεθισµός των οφθαλµών
Σκοπός της δοκιµής
Με τη δοκιµή διαπιστώνεται η ερεθιστικότητα του φυτοπροστα-
τευτικού προϊόντος για τους οφθαλµούς, συµπεριλαµβανοµένης
και της δυνητικής αναστρεψιµότητας των παρατηρουµένων
αποτελεσµάτων.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται
Η ερεθιστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τους
οφθαλµούς πρέπει να προσδιορίζεται όταν τα πρόσθετα είναι
ύποπτα για ερεθιστικότητα στους οφθαλµούς, εκτός όπου
αποδεικνύεται ότι ο µικροοργανισµός είναι ερεθιστικός για
τους οφθαλµούς ή όπου είναι πιθανόν, όπως φαίνεται από τις
κατευθύνσεις για τη δοκιµή, να µπορεί να υπάρξει περίπτωση
σοβαρών επιδράσεων στους οφθαλµούς.
Κατευθύνσεις για τη δοκιµή
Η ερεθιστικότητα γιατους οφθαλµούςπρέπει να προσδιορίζεται
σύµφωνα µε τις διατάξεις της οδηγίας 92 /68/ΕΟΚ, µέθοδος Β.5.
7.2.3. Ευαισθητοποίηση του δέρµατος
Σκοπός της δοκιµής
Η δοκιµή παρέχει επαρκείς πληροφορίες για την εκτίµηση της
δυνατότητας πρόκλησης από το φυτοπροστατευτικό προϊόν
αντιδράσεων ευαισθητοποίησης του δέρµατος.
Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται
Η δοκιµή πρέπει να εκτελείται όταν υπάρχουν υποψίες ότι τα
πρόσθετα έχουν ευαισθητοποιητικές ιδιότητες, εκτός όταν ο
(οι) µικροοργανισµός( -οί) ή τα πρόσθετα είναι γνωστά για τις
ευαισθητοποιητικές τους ιδιότητες.
Κατευθύνσεις για τη δοκιµή
Οι δοκιµές πρέπει να εκτελούνται σύµφωνα µε τις διατάξεις της
οδηγίας 92/69/ΕΟΚ, µέθοδος Β.6.
7.3.∆εδοµένα για την έκθεση
Οικίνδυνοιγιαεκείνουςπουέρχονταισεεπαφήµεταφυτοπρο-
στατευτικά προϊόντα (χειριστές, παριστάµενοι, εργαζόµενοι),
εξαρτώνται από τις φυσικές, χηµικές και τοξικολογικές
ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος καθώς και από τον
τύπο του προϊόντος (αραιωµένο /µη αραιωµένο), τη µορφή του
σκευάσµατος και την οδό, το βαθµό και τη διάρκεια έκθεσης.
Πρέπει να λαµβάνονται και να αναφέρονται επαρκείς πληροφο-
ρίες, οι οποίες να επιτρέπουν την πραγµατοποίηση εκτίµησης
του βαθµού έκθεσης στο φυτοπροστατευτικό προϊόν που είναι
δυνατόν να συµβεί υπό τις προτεινόµενες συνθήκες χρήσεως.
Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ιδιαίτερη ανησυχία για το ενδε-
χόµενο δερµατικής απορρόφησης µε βάση τις πληροφορίες για
το µικροοργανισµό που είναι διαθέσιµες στο παράρτηµα II
µέρος Β τµήµα 5, ή από τις πληροφορίες που παρέχονται για το
σκεύασµα στο παρόν τµήµα του παραρτήµατος IIIµέρος Β,
µπορεί να είναι αναγκαία και περαιτέρω στοιχεία σχετικά µε
την απορρόφηση από το δέρµα.
Πρέπει να υποβάλλονται αποτελέσµατα από την παρακο-
λούθηση της έκθεσης κατά τη διάρκεια της παραγωγής ή
χρήσης του προϊόντος.
Οιανωτέρωαναφερόµενεςπληροφορίεςκαιδεδοµέναπρέπεινα
παρέχουν τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων προστατευ-
τικών µέτρων, συµπεριλαµβανοµένων και των µέσων ατοµικής
προστασίαςπουπρέπειναχρησιµοποιούνταιαπότουςχειριστές
και τους εργαζοµένους και τα οποία πρέπει να αναγράφονται
στην ετικέτα.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—174
▼M25
7.4.∆ιαθέσιµατοξικολογικάδεδοµένασχετικάµεµηδραστικέςουσίες
Γιακάθεπρόσθετοπρέπειναυποβάλλεταιαντίγραφοτηςκοινο-
ποίησης και του δελτίου δεδοµένων ασφαλείας που
υποβάλλονται βάσει των διατάξεων της οδηγίας 1999 /45/ΕΚ του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου (1)και της
οδηγίας 91/155/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 5ης Μαρτίου 1991,
περί προσδιορισµού και καθορισµού των λεπτοµερών κανόνων
για το σύστηµα ειδικής πληροφόρησης σχετικά µε τα επικίν-
δυνα παρασκευάσµατα, κατ 'εφαρµογή του άρθρου 10 της
οδηγίας 88/379/ΕΟΚ του Συµβουλίου (2).Πρέπει να υποβάλλεται
και κάθε άλλη διαθέσιµη πληροφορία.
7.5.Συµπληρωµατικές µελέτες για συνδυασµούς φυτοπροστατευτικών
προϊόντων
Σκοπός της δοκιµής
Σε ορισµένες περιπτώσεις, µπορεί να είναι αναγκαίο να εκτελε-
στούν οι µελέτες που αναφέρονται στα σηµεία 7.1 έως 7.2.3 για
κάποιο συνδυασµό φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όταν η
ετικέτα του προϊόντος περιλαµβάνει απαιτήσεις για χρήση του
φυτοπροστατευτικού προϊόντος µε άλλα φυτοπροστατευτικά
προϊόνταή/καιµετεχνολογικάβοηθήµαταµεανάµειξησεδεξα-
µενή. Οι αποφάσεις για την ανάγκη διεξαγωγής
συµπληρωµατικών µελετών πρέπει να λαµβάνονται κατά
περίπτωση, λαµβάνοντας υπόψη τα αποτελέσµατα των µελετών
οξείας τοξικότητας των επιµέρους φυτοπροστατευτικών
προϊόντων, την πιθανότητα έκθεσης στο συνδυασµό των υπόψη
προϊόντων και τις διαθέσιµες πληροφορίες ή πρακτικές εµπει-
ρίες από τα υπόψη ή παρόµοια προϊόντα.
7.6.Σύνοψη και αξιολόγηση των επιδράσεων στην υγεία
Πρέπειναυποβάλλεταισύνοψηόλωντωνδεδοµένωνκαιπληρο-
φοριώνπουπαρέχονταιβάσειτωνπαραγράφων7.1έως7.5,στην
οποία να περιλαµβάνεται λεπτοµερής και κριτική αξιολόγηση
των δεδοµένων αυτών στα πλαίσια σχετικών κριτηρίων και
κατευθυντηρίων γραµµών αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων,
µε ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους για τον άρθρωπο και τα
ζώα που µπορεί ή πράγµατι αναφύονται, και η έκταση, η
ποιότητα και η αξιοπιστία της βάσης δεδοµένων.
8.ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΑ ΕΝΤΟΣ Ή ΕΠΙ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΡΟΦΙΜΩΝ
ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ
Εφαρµόζονται οι ίδιες διατάξεις µε εκείνες που εκτίθενται στο
παράρτηµαIIµέροςΒτµήµα6.Πρέπειναπαρέχονταιοιπληρο-
φορίεςπουαπαιτούνταισύµφωναµετοπαρόντµήµα,εκτόςκιαν
είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση της συµπεριφοράς των
υπολειµµάτων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος µε βάση τα
διαθέσιµα στοιχεία για τον µικροοργανισµό. Ιδιαίτερη προσοχή
πρέπει να δίδεται όσον αφορά την επίδραση προσθετικών
ουσιών στη συµπεριφορά των υπολειµµάτων του µικροοργανι-
σµού και των µεταβολιτών του.
9.ΤΥΧΗ ΚΑΙ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
Ισχύουν οι ίδιες διατάξεις µε εκείνες που εκτίθενται στο
παράρτηµαIIµέροςΒτµήµα7.Πρέπειναπαρέχονταιοιπληρο-
φορίεςπουαπαιτούνταιστοπαρόντµήµαεκτόςανείναιδυνατόν
να γίνει παρέκταση της τύχης και της συµπεριφοράς του φυτο-
προστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον µε βάση τα
διαθέσιµα δεδοµένα στο παράρτηµα IIµέρος Β τµήµα 7.
10.ΕΠΙ∆ΡΑΣΕΙΣ ΣΕ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ -ΜΗ ΣΤΟΧΟΥΣ
Εισαγωγή
i)Οιπαρεχόµενεςπληροφορίες,µαζίµεεκείνεςγιατον(τους)
µικροοργανισµό( -ούς), πρέπει να είναι επαρκείς για να
µπορεί να γίνει αξιολόγηση των επιπτώσεων σε είδη -µη1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—175
(1)ΕΕL200της 30.7.1999, σ. 1 .
(2)ΕΕL76της 22.3.1991, σ. 35 .
▼M25
στόχους (χλωρίδα και πανίδα) του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος, όταν χρησιµοποιείται κατά τα προτεινόµενα. Οι
επιπτώσεις µπορεί να είναι απόρροια εφάπαξ, παρατετα-
µένης ή επανειληµµένης έκθεσης και µπορεί να είναι
αναστρέψιµες ή µη.
ii)Η επιλογή των κατάλληλων οργανισµών -µη στόχων για
εύρεση των επιδράσεων στο περιβάλλον πρέπει να βασί-
ζεται στις πληροφορίες για το µικροοργανισµό, όπως
απαιτείται στο παράρτηµα IIµέρος Β και στις πληροφορίες
για τα πρόσθετα και άλλα συστατικά, όπως απαιτείται στα
τµήµατα 1 έως 9 του παρόντος παραρτήµατος. Βάσει των
γνώσεων αυτών, είναι δυνατό να επιλέξουµε τους κατάλλη-
λους προς δοκιµή οργανισµούς, όπως οργανισµούς που
σχετίζονται στενά µε τον οργανισµό -στόχο.
iii)Ειδικότερα, οι παρεχόµενες πληροφορίες για το φυτοπρο-
στατευτικό προϊόν, µαζί µε άλλες σχετικές πληροφορίες
και εκείνες που παρέχονται για το µικροοργανισµό, πρέπει
να είναι επαρκείς:
—για τον καθορισµό των συµβόλων επικινδυνότητας, των
ενδείξεωνκινδύνωνκαιτωνσχετικώνφράσεωνκινδύνου
καιασφαλούςχειρισµούγιατηνπροστασίατουπεριβάλ-
λοντος, που πρέπει να αναγράφονται στη συσκευασία
(περιέκτες),
—γιαναµπορείναγίνειαξιολόγησητωνβραχυπρόθεσµων
και µακροπρόθεσµων κινδύνων για είδη -µη στόχους
—πληθυσµούς, κοινότητες και διεργασίες —αναλόγως,
—για τον καθορισµό των αναγκαίων προφυλάξεων για την
προστασία των ειδών -µη στόχων.
iv)Είναι ανάγκη να αναφέρονται όλες οι δυνητικώς δυσµενείς
επιδράσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια ερευνών
ρουτίνας για τις επιδράσεις στο περιβάλλον και να
αναλαµβάνονται και να αναφέρονται τέτοιες πρόσθετες
µελέτες που µπορεί να είναι αναγκαίες για τη διερεύνηση
των πιθανών σχετικών µηχανισµών και την αξιολόγηση της
σπουδαιότητας αυτών των επιδράσεων.
v)Γενικά,πολλάαπόταστοιχείατασχετικάµετιςεπιπτώσεις
σε είδη-µη στόχους, που απαιτούνται για την έγκριση φυτο-
προστατευτικών προϊόντων θα έχουν υποβληθεί και
αξιολογηθεί για την καταχώρηση του (των) µικροοργανι-
σµού(-ών) στο παράρτηµα I.
vi)Όπου είναι αναγκαία δεδοµένα έκθεσης για να ληφθεί
απόφαση ως προς το αν χρειάζεται να διεξαχθεί ή όχι µια
µελέτη, πρέπει να χρησιµοποιούνται τα στοιχεία που
λαµβάνονται σύµφωνα µε τις διατάξεις του παραρτήµατος
IIIµέρος Β τµήµα 9.
Για την εκτίµηση της έκθεσης των οργανισµών, πρέπει να
λαµβάνονται υπόψη όλες οι σχετικές πληροφορίες για το
φυτοπροστατευτικό προϊόν και το µικροοργανισµό. Όπου
είναι σκόπιµο, πρέπει να χρησιµοποιούνται οι παράµετροι
πουπροβλέπονταιστοπαρόντµήµα.Όπουαπόταδιαθέσιµα
δεδοµένα φαίνεται ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν έχει
ισχυρότερη επίδραση από το µικροοργανισµό, για τον
υπολογισµό των σχέσεων επίδρασης /έκθεσης πρέπει να
χρησιµοποιούνται τα δεδοµένα για τις επιδράσεις του φυτο-
προστατευτικού προϊόντος σε οργανισµούς -µη στόχους.
vii)Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σπουδαιότητας των
λαµβανοµένων αποτελεσµάτων των δοκιµών, όπου είναι
δυνατόν, στις διάφορες καθορισµένες δοκιµές για τις
επιδράσεις σε οργανισµούς -µη στόχους να χρησιµοποιείται
το ίδιο στέλεχος κάθε σχετικού είδους.
10.1.Επιδράσεις στα πτηνά
Όπου δεν είναι δυνατό να προβλεφθούν οι επιδράσεις του φυτο-
προστατευτικούπροϊόντοςµεβάσηταδιαθέσιµαστοιχείαγιατο
µικροοργανισµό, πρέπει να αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες
που προβλέπονται στο παράρτηµα IIµέρος Β τµήµα 8 σηµείο
8.1, εκτός αν µπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να
συµβεί έκθεση των πτηνών.
10.2.Επιδράσεις σε υδρόβιους οργανισµούς
Όπου δεν είναι δυνατό να προβλεφθούν οι επιδράσεις του φυτο-
προστατευτικούπροϊόντοςµεβάσηταδιαθέσιµαστοιχείαγιατο
µικροοργανισµό, πρέπει να αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—176
▼M25
που προβλέπονται στο παράρτηµα IIµέρος Β τµήµα 8 σηµείο
8.2, εκτός αν µπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να
συµβεί έκθεση των υδρόβιων οργανισµών.
10.3.Επιδράσεις στις µέλισσες
Όπου δεν είναι δυνατό να προβλεφθούν οι επιδράσεις του φυτο-
προστατευτικούπροϊόντοςµεβάσηταδιαθέσιµαστοιχείαγιατο
µικροοργανισµό, πρέπει να αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες
που προβλέπονται στο παράρτηµα IIµέρος Β τµήµα 8 σηµείο
8.3, εκτός αν µπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να
συµβεί έκθεση των µελισσών.
10.4.Επιδράσεις σε αρθρόποδα εκτός των µελισσών
Όπου δεν είναι δυνατό να προβλεφθούν οι επιδράσεις του φυτο-
προστατευτικούπροϊοντοςµεβάσηταδιαθέσιµαστοιχείαγιατο
µικροοργανισµό, πρέπει να αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες
που προβλέπονται στο παράρτηµα IIµέρος Β τµήµα 8 σηµείο
8.4, εκτός αν µπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να
συµβεί έκθεση αρθροπόδων εκτός των µελισσών.
10.5.Επιδράσεις σε γαιοσκώληκες
Όπου δεν είναι δυνατό να προβλεφθούν οι επιδράσεις του φυτο-
προστατευτικούπροϊόντοςµεβάσηταδιαθέσιµαστοιχείαγιατο
µικροοργανισµό, πρέπει να αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες
που προβλέπονται στο παράρτηµα IIµέρος Β τµήµα 8 σηµείο
8.5, εκτός αν µπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να
συµβεί έκθεση των γαιοσκωλήκων.
10.6.Επιδράσεις σε µικροοργανισµούς του εδάφους
Όπου δεν είναι δυνατό να προβλεφθούν οι επιδράσεις του φυτο-
προστατευτικούπροϊόντοςµεβάσηταδιαθέσιµαστοιχείαγιατο
µικροοργανισµό, πρέπει να αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες
που προβλέπονται στο παράρτηµα IIµέρος Β τµήµα 8 σηµείο
8.6, εκτός αν µπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να
συµβεί έκθεση µικροοργανισµών -µη στόχων του εδάφους.
10.7.Πρόσθετες µελέτες
Για να αποφασιστεί αν χρειάζεται η διεξαγωγή πρόσθετων
µελετών, απαιτείται η λήψη της γνώµης ειδικών. Για τη λήψη
µιας τέτοιας απόφασης θα λαµβάνονται υπόψη οι διαθέσιµες
πληροφορίες στο παρόν και σε άλλα τµήµατα, ειδικότερα στοι-
χεία για την εξειδίκευση του µικροοργανισµού, και η
αναµενόµενη έκθεση. Χρήσιµες πληροφορίες µπορούν επίσης
να υπάρχουν διαθέσιµες και από παρατηρήσεις που έγιναν σε
δοκιµές αποτελεσµατικότητας.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε πιθανές επιδράσεις σε
φυσικώς απαντώµενους και σκοπίµως απελευθερούµενους οργα-
νισµούς που έχουν σηµασία στην Ο∆Κ. Ειδικότερα, πρέπει να
λαµβάνεται υπόψη η συµβατότητα του προϊόντος µε την Ο∆Κ.
Στις πρόσθετες µελέτες µπορούν να περιλαµβάνονται και περαι-
τέρωµελέτεςγιαπρόσθεταείδηήµελέτεςυψηλότερουσταδίου,
όπως µελέτες σε επιλεγµένους οργανισµούς -µη στόχους.
Πριν από την εκτέλεση τέτοιων µελετών, ο αιτών πρέπει να
ζητά τη σύµφωνη γνώµη των αρµόδιων αρχών για το είδος της
προς εκτέλεση µελέτης.
11.ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΙΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΩΝ
ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ
Πρέπει να γίνεται µια σύνοψη και αξιολόγηση όλων των στοι-
χείων των σχετικών µε τις επιπτώσεις στο περιβάλλον,
σύµφωνα µε τις οδηγίες που δίδονται από τις αρµόδιες αρχές
των κρατών µέλων σχετικά µε τη µορφή τέτοιων συννόψεων
και αξιολογήσεων. Πρέπει να περιλαµβάνεται λεπτοµερής και
κριτική αξιολόγηση των δεδοµένων αυτών στο πλαίσιο
σχετικών κριτηρίων και κατευθυντηρίων γραµµών αξιολόγησης
και λήψης αποφάσεων, µε ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους
για το περιβάλλον και είδη -µη στόχους που µπορεί ή πράγµατι
αναφύονται, και η έκταση, η ποιότητα και η αξιοπιστία της1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—177
▼M25
βάσης δεδοµένων. Ειδικότερα, πρέπει να αντιµετωπίζονται τα
ακόλουθα ζητήµατα:
—πρόβλεψη της κατανοµής και τύχης στο περιβάλλον και οι
σχετικές χρονικές πορείες,
—ταυτοποίηση ειδών -µη στόχων και πληθυσµών σε κίνδυνο
και πρόβλεψη της έκτασης της δυνητικής έκθεσης,
—προσδιορισµός των αναγκαίων προφυλάξεων για την
αποφυγήήελαχιστοποίησητηςµόλυνσηςτουπεριβάλλοντος
και για την προστασία των ειδών -µη στόχων.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—178
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
ΦΡΑΣΕΙΣ ΚΙΝ∆ΥΝΟΥ1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—179
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
ΦΡΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—180
▼M10
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
ΕΝΙΑΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ
ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
Α.ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Β.ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
1.Γενικές αρχές
2.Ειδικές αρχές
2.1.Αποτελεσµατικότητα
2.2.Απουσία ανεπιθύµητων επιδράσεων σε φυτά ή φυτικά προϊόντα
2.3.Επιπτώσεις στα καταπολεµητέα σπονδυλωτά
2.4.Επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων
2.4.1.Προερχόµενες από το φυτοπροστατευτικό προϊόν
2.4.2.Προερχόµενες από τα υπολείµµατά του
2.5.Επιπτώσεις στο περιβάλλον
2.5.1.Τύχη και διάχυση στο περιβάλλον
2.5.2.Επιπτώσεις στα µη καλυπτόµενα είδη
2.6.Μέθοδοι ανάλυσης
2.7.Φυσικές και χηµικές ιδιότητες
Γ.∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑ ΛΗΨΗΣ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ
1.Γενικές αρχές
2.Ειδικές αρχές
2.1.Αποτελεσµατικότητα
2.2.Απουσία ανεπιθύµητων επιδράσεων σε φυτά ή φυτικά προϊόντα
2.3.Επιπτώσεις στα καταπολεµητέα σπονδυλωτά
2.4.Επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων
2.4.1.Προερχόµενες από το φυτοπροστατευτικό προϊόν
2.4.2.Προερχόµενες από τα υπολείµµατά του
2.5.Επιπτώσεις στο περιβάλλον
2.5.1.Τύχη και διάχυση στο περιβάλλον
2.5.2.Επιπτώσεις στα µη καλυπτόµενα είδη
2.6.Μέθοδοι ανάλυσης
2.7.Φυσικές και χηµικές ιδιότητες1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—181
▼M10
Α.ΕΙΣΑΓΩΓΗ
1.Οι αρχές που αναπτύσσονται στο παρόν παράρτηµα έχουν ως
στόχοναδιασφαλίσουνότιοιαξιολογήσειςκαιοιαποφάσεις
οι σχετικές µε την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων,
στο βαθµό που πρόκειται για χηµικά παρασκευάσµατα,
προκύπτουν από την τήρηση των προϋποθέσεων του άρθρου
4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της παρούσας
οδηγίας εκ µέρους όλων των κρατών µελών και µε όλη την
αυστηρότητα που επιδιώκει η οδηγία όσον αφορά την
προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς
και του περιβάλλοντος.
2.Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων και τη χορήγηση των
εγκρίσεων, τα κράτη µέλη:
α)—διασφαλίζουν ότι ο φάκελος που υποβλήθηκε είναι
σύµφωνος µε τις απαιτήσεις του παραρτήµατος III,το
αργότερο τη στιγµή ολοκλήρωσης της αξιολόγησης
πουπροηγείταιτηςαπόφασης,µετηνεπιφύλαξη,ενδε-
χοµένως, του άρθρου 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) και
παράγραφοι 4 και 6 της παρούσας οδηγίας,
—διασφαλίζουν ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν είναι
αποδεκτά όσον αφορά την έκταση, την ποιότητα, τη
σαφήνεια και την αξιοπιστία και επαρκή, ώστε να
παρέχεται η δυνατότητα σωστής αξιολόγησης του
φακέλου,
—εκτιµούν, ενδεχοµένως, τα επιχειρήµατα που επικα-
λείται ο αιτών για τη µη υποβολή ορισµένων
στοιχείων·
β) λαµβάνουν υπόψη τα στοιχεία του παραρτήµατος IIγια τη
δραστική ουσία που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό
προϊόνπουέχουνυποβληθείπροκειµένουνακαταχωρηθεί
η σχετική δραστική ουσία στο παράρτηµα 1, καθώς και τα
αποτελέσµατα της αξιολόγησης των στοιχείων αυτών, µε
την επιφύλαξη, ενδεχοµένως, του άρθρου 13 παράγραφος
1 στοιχείο β) και παράγραφοι 2, 3 και 6 της παρούσας
οδηγίας·
γ) λαµβάνουν υπόψη τις λοιπές τεχνικές ή επιστηµονικές
πληροφορίες που µπορούν ευλόγως να έχουν στη διάθεσή
τους όσον αφορά την απόδοση του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος ή τα πιθανά επιβλαβή αποτελέσµατα του φυτο-
προστατευτικού προϊόντος, των συστατικών του ή των
υπολειµµάτων του.
3.Όταν στις ειδικές αρχές τις σχετικές µε την αξιολόγηση,
γίνεται αναφορά στα στοιχεία του παραρτήµατος II,η
αναφορά αυτή θεωρείται ότι αφορά τα στοιχεία που αναφέ-
ρονται στο σηµείο 2 στοιχείο β).
4.Ότανταστοιχείακαιοιπληροφορίεςπουυποβάλλονταιείναι
επαρκή για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης µιας από τις
προτεινόµενεςχρήσεις, η αίτηση αξιλογείταικαι λαµβάνεται
απόφαση για τη χρήση αυτή.
Βάσει των αιτιολογικών στοιχείων που προβάλλονται και
τυχόν εν συνεχεία διευκρινίσεων, τα κράτη µέλη απορρί-
πτουν τις αιτήσεις των οποίων οι ελλείψεις συνοδευτικών
στοιχείων είναι τέτοιες ώστε να είναι αδύνατη η ολοκληρω-
µένη αξιολόγηση και η λήψη αξιόπιστης απόφασης για
τουλάχιστον µια από τις προτεινόµενες χρήσεις.
5.Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και λήψης απόφασης, τα
κράτη µέλη συνεργάζονται µε τους αιτούντες προκειµένου
να διευθετείται σύντοµα κάθε θέµα σχετικά µε το φάκελο,
να καθορίζονται ευθύς εξαρχής οι συµπληρωµατικές µελέτες
που θα ήταν αναγκαίες για την κατάλληλη αξιολόγηση του
φακέλου ή να αλλάζει οποιοσδήποτε προβλεπόµενος όρος
χρήσηςήναµεταβάλλεταιηφύσηήησύνθεσητουφυτοπρο-
στατευτικού προϊόντος προκειµένου να εξασφαλίζεται η
πλήρης συµµόρφωση προς τις απαιτήσεις του παρόντος
παραρτήµατος ή της οδηγίας.
Τα κράτη µέλη εκδίδουν µία αιτιολογηµένη απόφαση εντός
προθεσµίας 12 µηνών µετά την υποβολή πλήρους τεχνικού
φακέλου. Πλήρης είναι ο φάκελος που ικανοποιεί όλες τις
απαιτήσεις του παραρτήµατος III.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—182
▼M10
6.Οι κρίσεις που διατυπώνονται από τις αρµόδιες αρχές των
κρατών µελών κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης και της
λήψης απόφασης στηρίζονται σε έγκυρες επιστηµονικές
αρχές κατά προτίµηση διεθνώς αναγνωρισµένες (όπως π.χ.
από την Ευρωπαϊκή και Μεσογειακή Οργάνωση για την
Προστασία των Φυτών -ΟΕΡΡ) και στις συστάσεις εµπει-
ρογνωµόνων.
Β.ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
1.Γενικές αρχές
1.Λαµβάνοντας υπόψη την κατάσταση επιστηµονικών και
τεχνικών γνώσεων, τα κράτη µέλη αξιολογούν τις πληρο-
φορίες που αναφέρονται στο µέρος Α σηµείο 2, και
ιδιαίτερα:
α) εκτιµούν την αποτελεσµατικότητα και τη φυτοτοξι-
κότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για καθεµία
από τις χρήσεις για τις οποίες έχει υποβληθεί αίτηση
έγκρισης, και
β) εντοπίζουν και αξιολογούν τους κινδύνους που παρου-
σιάζει και εκτιµούν τους κινδύνους που µπορεί να
παρουσιάσει για τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον.
2.Σύµφωνα µε το άρθρο 4 της παρούσας οδηγίας, το οποίο
µεταξύ άλλων ορίζει ότι τα κράτη µέλη λαµβάνουν υπόψη
όλες τις συνήθεις συνθήκες υπό τις οποίες το φυτοπροστα-
τευτικό προϊόν µπορεί να χρησιµοποιηθεί, καθώς και τις
συνέπειες της χρήσης του, τα κράτη µέλη διασφαλίζουν
ότι οι αξιολογήσεις των αιτήσεων αφορούν πράγµατι τους
συγκεκριµένους προτεινόµενους όρους χρήσης και, ιδίως,
τους στόχους χρήσης, τη δοσολογία, τον τρόπο, τη
συχνότητα και το χρόνο της εφαρµογής του καθώς και τη
φύση και τη σύνθεση του σκευάσµατος. Τα κράτη µέλη
λαµβάνουν επίσης υπόψη και τις αρχές ολοκληρωµένου
ελέγχου εφόσον αυτός είναι εφικτός.
3.Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων, τα κράτη µέλη
λαµβάνουν υπόψη τα γεωπονικά, φυτοϋγειονοµικά και
κλιµατικά χαρακτηριστικά, συµπεριλαµβανοµένων των
περιβαλλοντικών χαρακτηριστικών, των γεωγραφικών
περιοχών χρήσης.
4.Κατά την ερµηνεία των αποτελεσµάτων της αξιολόγησης,
τα κράτη µέλη λαµβάνουν υπόψη, εφόσον χρειαστεί, τα
στοιχεία αβεβαιότητας των πληροφοριών που προκύπτουν
κατά την αξιολόγηση, προκειµένου να περιοριστούν στο
ελάχιστο οι κίνδυνοι παράλειψης ή υποτίµησης της σηµα-
σίαςτωνβλαβερώνήκαταστροφικώνεπιπτώσεων.Κατάτη
διαδικασία λήψης απόφασης, τα κράτη µέλη αναζητούν τα
αποφασιστικήςσηµασίαςστοιχείαήσηµείατωνοποίωντα
στοιχεία αβεβαιότητας θα µπορούσαν να οδηγήσουν σε
εσφαλµένη κατάταξη ως προς την επικινδυνότητα.
Η πρώτη αξιολόγηση βασίζεται στα καλύτερα διαθέσιµα
στοιχεία ή εκτιµήσεις που αντιστοιχούν στις ρεαλιστικές
συνθήκες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
Ακολουθείνέα αξιολόγησηπουλαµβάνειυπόψη ταπιθανά
στοιχεία αβεβαιότητας που περιλαµβάνονται στα αποφασι-
στικής σηµασίας στοιχεία, καθώς και ένα φάσµα πιθανών
συνθηκών χρήσης που παρέχει ρεαλιστική προσέγγιση
της χειρότερης πιθανής περίπτωση, προκειµένου να
διαπιστωθεί κατά πόσο η αρχική αξιολόγηση θα µπορούσε
να ήταν αισθητά διαφορετική.
5.Όταν οι ειδικές αρχές στο τµήµα 2 προβλέπουν τη χρήση
προτύπων υπολογισµού κατά την αξιολόγηση ενός φυτο-
προστατευτικού προϊόντος, αυτά τα πρότυτα πρέπει:
—να παρέχουν την καλύτερη δυνατή εκτίµηση όλων των
ενεχόµενων διαδικασιών, επί τη βάσει ρεαλιστικών
υποθέσεων και παραµέτρων,
—να αναλύονται, όπως αναφέρεται στο σηµείο 1.4,
—να επικυρώνονται µε µετρήσεις υπό κατάλληλες
συνθήκες χρήσης,
—να προσφέρονται για τις συνθήκες στη γεωγραφική
περιοχή χρήσης.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—183
▼M10
6.Αν στις ειδικές αρχές µνηµονεύονται οι µεταβολίτες ή τα
προϊόντα αποικοδόµησης ή αντίδρασης πρέπει να λαµβά-
νονται υπόψη µόνο τα προϊόντα που προσήκουν στο
συγκεκριµένο κριτήριο.
2.Ειδικές αρχές
Τα κράτη µέλη, κατά την αξιολόγηση των στοιχείων και των
πληροφοριών που παρέχονται για την υποστήριξη των αιτή-
σεων, εφαρµόζουν τις ακόλουθες αρχές, µε την επιφύλαξη
των γενικών αρχών στο τµήµα 1.
2.1. Αποτελεσµατικότητα
2.1.1.Αν η προτεινόµενη χρήση αφορά την καταπολέµηση ή την
προστασία έναντι ενός οργανισµού, τα κράτη µέλη εξετάζουν
µήπως ο οργανισµός αυτός είναι πιθανό να είναι επιβλαβής
υπό τις γεωπονικές, φυτοϋγειονοµικές και κλιµατικές
συνθήκες, συµπεριλαµβανοµένων των περιβαλλοντικών
συνθηκών, της γεωγραφικής περιοχής της προτεινόµενης
χρήσης.
2.1.2.Αν η προτεινόµενη χρήση δεν αποσκοπεί στην καταπο-
λέµηση ή την προστασία έναντι ενός οργανισµού, τα κράτη
µέλη εκτιµούν κατά πόσον θα µπορούσαν να προκύψουν
σηµαντικές ζηµίες, απώλειες ή προβλήµατα, υπό τις γεωπο-
νικές, φυτοϋγειονοµικές, περιβαλλοντικές συνθήκες,
συµπεριλαµβανοµένων των κλιµατικών συνθηκών, της
γεωγραφικής περιοχής της προτεινόµενης χρήσης εάν δεν
γινόταν χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
2.1.3.Τα κράτη µέλη αξιολογούν τα δεδοµένα για την αποτελεσµα-
τικότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όπως
προβλέπεταιστοπαράρτηµα III,λαµβάνονταςυπόψητοβαθµό
ελέγχου ή την έκταση του επιδιωκόµενου αποτελέσµατος,
καθώς και τις συναφείς πειραµατικές συνθήκες, όπως:
—την επιλογή της καλλιέργειας ή της ποικιλίας,
—τις γεωπονικές και περιβαλλοντικές συνθήκες, συµπερι-
λαµβανοµένων των κλιµατικών,
—την παρουσία και την πυκνότητα του επιβλαβούς οργανι-
σµού,
—το στάδιο ανάπτυξης της καλλιέργειας και του οργανι-
σµού,
—την ποσότητα του χρησιµοποιούµενου φυτοπροστατευ-
τικού προϊόντος,
—την ποσότητα των βοηθητικών ουσιών, εφόσον η
προσθήκη τέτοιων ουσιών απαιτείται από την ετικέτα,
—τη συχνότητα και το χρονοδιάγραµµα των εφαρµογών,
—τον τύπο του εξοπλισµού εφαρµογής.
2.1.4.Τακράτηµέληαξιολογούντηδράσητουφυτοπροστατευτικού
προϊόντος υπό ένα φάσµα γεωπονικών, φυτοϋγειονοµικών και
περιβαλλοντικών συνθηκών, συµπεριλαµβανοµένων των
κλιµατικών, που µπορεί να απαντώνται στη γεωγραφική
περιοχή της προτεινόµενης χρήσης, και ιδίως:
i)την ένταση, την οµοιοµορφία και την εµµονή του επιδιω-
κόµενου αποτελέσµατος συναρτήσει της δοσολογίας, σε
σύγκριση µε ένα ή περισσότερα κατάλληλα προϊόντα
αναφοράς και µε µάρτυρα χωρίς επέµβαση,
ii)ενδεχοµένως, την επίπτωση στην απόδοση ή τη µείωση
των απωλειών κατά την αποθήκευση, ποσοτικά ή /και
ποιοτικά, σε σύγκριση µε ένα ή περισσότερα ενδεδει-
γµέναπροϊόντααναφοράςκαιµεµάρτυραχωρίςεπέµβαση.
Όταν δεν υπάρχουν ενδεδειγµένα προϊόντα αναφοράς, τα
κράτη µέλη αξιολογούν τη δράση του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος κατά τρόπο ώστε να προσδιορίζουν εάν από την
εφαρµογή του προκύπτει σταθερό και συγκεκριµένο όφελος,
υπό τις γεωπονικές, φυτοϋγειονοµικές και περιβαλλοντικές
συνθήκες, συµπεριλαµβανοµένων των κλιµατικών συνθηκών,
της περιοχής της προτεινόµενης χρήσης.
2.1.5.Όταν στην ετικέτα του προϊόντος αναφέρεται ότι απαιτείται
να χρησιµοποιείται υπό µορφή µείγµατος, σε συνδυασµό µε
άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή /και βοηθητικές ουσίες,1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—184
▼M10
τα κράτη µέλη υποβάλλουν στις αξιολογήσεις των σηµείων
2.1.1 έως 2.1.4, τις παρεχόµενες πληροφορίες για ανάµειξη.
Όταν στην ετικέτα του προϊόντος συνίσταται η χρήση του
προϊόντος υπό µορφή µείγµατος µε άλλα φυτοπροστατευτικά
προϊόντα ή/και βοητικές ουσίες, τα κράτη µέλη αξιολογούν
τη σκοπιµότητα του µείγµατος και των συνθηκών χρήσεώς
του.
2.2. Απουσία ανεπιθύµητων επιδράσεων σε φυτά ή φυτικά προϊόντα
2.2.1.Τα κράτη µέλη αξιολογούν την έκταση των καταστροφικών
επιπτώσεων στη συγκεκριµένη καλλιέργεια µετά τη χρήση
του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τις προτεινό-
µενες οδηγίες χρήσης, σε σύγκριση, ενδεχοµένως, µε ένα ή
περισσότερα ενδεδειγµένα προϊόντα αναφοράς, αν υπάρχουν,
ή/και µε τη µη εφαρµογή του φαρµακευτικού προϊόντος.
α) Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:
i)τα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα που προβλέ-
πονται στο παράρτηµα III,
ii)τις λοιπές συναφείς πληροφορίες όσον αφορά το φυτο-
προστατευτικό προϊόν, όπως η φύση του σκευάσµατος,
η δοσολογία, ο τρόπος εφαρµογής, ο αριθµός και το
χρονοδιάγραµµα των εφαρµογών.
iii)όλες οι συναφείς πληροφορίες για τη δραστική ουσία
που προβλέπονται στο παράρτηµα II,στις οποίες
συµπεριλαµβάνονται ο τρόπος δράσης, η τάση ατµών,
η πτητικότητα και η διαλυτότητα στο νερό.
β) Η αξιολόγηση αφορά:
i)τη φύση, τη συχνότητα, την έκταση και τη διάρκεια
των παρατηρούµενων φυτοτοξικών αποτελεσµάτων
καθώς και τις γεωπονικές, φυτοϋγειονοµικές, περιβαλ-
λοντικές συνθήκες, συµπεριλαµβανοµένων των
κλιµατικών συνθηκών, οι οποίες τις επηρεάζουν,
ii)τις διαφορές ευαισθησίας των κυριότερων ποικιλιών,
όσον αφορά τη φυτοτοξικότητα του φυτοπροστατευ-
τικού προϊόντος,
iii)το τµήµα της καλλιέργειας, ή των φυτικών προϊόντων
όπου έχει εφαρµοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν
στο οποίο παρατηρήθηκαν φυτοτοξικά αποτελέσµατα,
iv)την αρνητική επίδραση στην ποσοτική ή /και ποιοτική
απόδοση της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων
όπου έχει εφαρµοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν,
v)την αρνητική επίδραση στα φυτά ή στα φυτικά
προϊόντα στα οποία έχει χρησιµοποιηθεί το φυτοπρο-
στατευτικό προϊόν και τα οποία προορίζονται για
πολλαπλασιασµό, όσον αφορά τη βιωσιµότητα, τη
βλαστική ικανότητα, τη ριζοβολία και την εµφύτευση,
vi)όταν πρόκειται για πτητικά προϊόντα, την αρνητική
επίδραση στις όµορες καλλιέργειες.
2.2.2.Αν από τα διαθέσιµα στοιχεία προκύπτει ότι η δραστική
ουσία, οι µεταβολίτες ή τα προϊόντα αντίδρασης και αποικο-
δόµησης εξακολουθούν να παραµένουν στο έδαφος ή /και
εντόςήεπίτωνφυτικώνουσιών,σεµηαµελητέεςποσότητες,
µετά την εφαρµογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
σύµφωνα µε τους προτεινόµενους όρους χρήσης, τα κράτη
µέλη αξιολογούν το µέγεθος των αρνητικών επιπτώσεων στις
επόµενες καλλιέργειες. Η αξιολόγηση πραγµατοποιείται
όπως ορίζεται στο σηµείο 2.2.1.
2.2.3.Αν η ετικέτα του προϊόντος απαιτεί τη χρήση του φυτοπρο-
στατευτικού προϊόντος υπό µορφή µείγµατος σε συνδυασµό
µε άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες,
τακράτηµέληυποβάλλουνστηναξιολόγησηπουκαθορίζεται
στο σηµείο 2.1.1 στις παρεχόµενες πληροφορίες για το
µείγµα.
2.3. Επιπτώσεις στα καταπολεµητέα σπονδυλωτά
Όταν η προτεινόµενη χρήση του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος πρόκειται να δράσει επί των σπονδυλωτών, τα
κράτη µέλη αξιολογούν το µηχανισµό µέσω του οποίου
επιτυγχάνεται η δράση αυτή καθώς και τα αποτελέσµατα που
παρατηρούνται στη συµπεριφορά και την υγεία των ζώων που1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—185
▼M10
αποτελούν στόχο ·αν η επιδιωκόµενη δράση που αποτελεί
στόχο είναι η εξόντωση του ζώου, τα κράτη µέλη αξιολογούν
το χρόνο που απαιτείται για να προκληθεί ο θάνατος του
ζώου, καθώς και τις συνθήκες θανάτου.
Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα πληροφοριακά στοι-
χεία:
i)σε όλες τις συναφείς πληροφορίες που προβλέπονται στο
παράρτηµα II,καθώς και στα αποτελέσµατα της αξιο-
λόγησής τους, συµπεριλαµβανοµένων των τοξικολογικών
µελετών και των µελετών µεταβολισµού,
ii)σε όλες τις συναφείς πληροφορίες για το φυτοπροστατευ-
τικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτηµα III,
συµπεριλαµβανοµένων των τοξικολογικών µελετών και
των στοιχείων που αφορούν την αποτελεσµατικότητά του.
2.4. Επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων
2.4.1.Προερχόµενες από το φυτοπροστατευτικό προϊόν
2.4.1.1.Τα κράτη µέλη αξιολογούν την έκθεση του χρήστη στη
δραστική ουσία ή /και στις ουσίες τοξικολογικής σηµασίας
πουπεριέχονταιστοφυτοπροστατευτικόπροϊόνηοποίαείναι
δυνατόναλάβειχώραυπότουςπροτεινόµενουςόρουςχρήσης
(ιδίως δοσολογία, τρόπος εφαρµογής και κλιµατικές
συνθήκες, βασιζόµενα, κατά προτίµηση, σε ρεαλιστικά στοι-
χεία σχετικά µε την εν λόγω έκθεση και, εάν τα στοιχεία
δεν είναι διαθέσιµα, χρησιµοποιώντας κατάλληλο και έγκυρο
πρότυπο υπολογισµού.
α) Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:
i)στις τοξικολογικές µελέτες και τις µελέτες µεταβολι-
σµού που προβλέπονται στο παράρτηµα II,καθώς και
στα αποτελέσµατα της αξιολόγησής τους, συµπεριλαµ-
βανοµένου και του αποδεκτού βαθµού έκθεσης του
χρήστη (ΑΒΕΧ). Ο αποδεκτός βαθµός έκθεσης του
χρήστη είναι η µέγιστη ποσότητα δραστικής ουσίας,
στην οποία µπορεί να εκτεθεί ο χρήστης χωρίς να
βλάπτεται η υγεία του. Ο αποδεκτός βαθµός έκθεσης
του χρήστη εκφράζεται σε χιλιοστόγραµµα χηµικής
ουσίας ανά χιλιόγραµµο βάρους του σώµατος του
χρήστη. Ο αποδεκτός βαθµός έκθεσης του χρήστηπροσδιορίζεται µε βάση υψηλότερο επίπεδο στο οποίο
δεν παρατηρείται καµία βλαβερή επίπτωση κατά τις
δοκιµές στα πιο ευαίσθητα και κατάλληλα είδη ζώων
ή εάν υπάρχουν κατάλληλα στοιχεία στον ίδιο τον
άνθρωπο,
ii)στις άλλες συναφείς πληροφορίες όσον αφορά τις
δραστικές ουσίες, όπως οι φυσικές και χηµικές
ιδιότητες,
iii)στις τοξικολογικές µελέτες που προβλέπονται στο
παράρτηµα III,συµπεριλαµβανοµένων, όπου κρίνεται
σκόπιµο, των µελετών απορρόφησης από το δέρµα,
iv)σε άλλα συναφή στοιχεία που προβλέπονται στο
παράρτηµαIII,όπως είναι:
—η σύνθεση του σκευάσµατος,
—η φύση του σκευάσµατος,
—το µέγεθος, το σχήµα και το είδος της συσκευα-
σίας,
—ο τοµέας χρήσης και η φύση της καλλιέργειας ή
του στόχου,
—η µέθοδος εφαρµογής, όπου συµπεριλαµβάνονται ο
χειρισµός, η φόρτωση και η ανάµειξη του
προϊόντος,
—τα συνιστώµενα µέτρα περιορισµού της έκθεσης,
—τα συνιστώµενα ενδύµατα προστασίας,
—η µέγιστη δοσολογία εφαρµογής,
—η ελάχιστη ποσότητα ψεκαστικού υγρού που
αναφέρεται στην ετικέτα,
—ο αριθµός και το χρονοδιάγραµµα των εφαρµογών.
β) Η αξιολόγηση πραγµατοποιείται για κάθε τύπο µεθόδου
και συσκευής εφαρµογής που προτείνεται για τη χρήση
του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως και για τα1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—186
▼M10
διάφορα είδη και διαστάσεις δοχείων που χρησιµο-
ποιούνται, αφού ληφθούν υπόψη οι εργασίες ανάµειξης,
φόρτωσης και εφαρµογής του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος, καθώς και του καθαρισµού και της συνήθους
συντήρησης των συσκευών εφαρµογής.
2.4.1.2.Τα κράτη µέλη εξετάζουν τις πληροφορίες που έχουν σχέση
µε τη φύση και τα χαρακτηριστικά της προτεινόµενης
συσκευασίας, ιδίως όσον αφορά τα ακόλουθα στοιχεία:
—το είδος συσκευασίας,
—τις διαστάσεις και τη χωρητικότητά της,
—το µέγεθος του ανοίγµατος,
—τον τύπο του πώµατος,
—την ανθεκτικότητα, τη στεγανότητα και την αντοχή της
υπό οµαλές συνθήκες µεταφοράς και χειρισµού,
—την ανθεκτικότητά της στο περιεχόµενο και την καταλλη-
λότητά της για τη φύση του περιεχοµένου.
2.4.1.3.Τακράτηµέληεξετάζουντηφύσηκαιταχαρακτηριστικάτου
προτεινόµενου εξοπλισµού και ενδυµάτων προστασίας, ιδίως
όσον αφορά τα ακόλουθα στοιχεία:
—τη διαθεσιµότητα και την καταλληλότητα,
—την άνεση, λαµβανοµένων υπόψη των φυσικών δεσµεύ-
σεων και των κλιµατικών συνθηκών.
2.4.1.4.Τα κράτη µέλη αξιολογούν αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης
άλλων ατόµων (παρευρισκόµενοι ή εργαζόµενοι που
εκτίθενται µετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος) ή ζώων στη δραστική ουσία ή /και σε άλλα
σχετικά τοξικά συστατικά του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος, υπό τους προτεινόµενους όρους χρήσης.
Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:
i)στις τοξικολογικές µελέτες και στις µελέτες µεταβολι-
σµού που αφορούν τη δραστική ουσία που προβλέπονται
στο παράρτηµα II,καθώς και στα αποτελέσµατα της αξιο-
λόγησής τους, όπου συµπεριλαµβάνεται ο αποδεκτός
βαθµός έκθεσης του χρήστη (ΑΒΕΧ),
ii)στις τοξικολογικές µελέτες που προβλέπονται στο
παράρτηµα III,συµπεριλαµβανοµένων ενδεχοµένως, των
µελετών απορρόφησης από το δέρµα,
iii)στις άλλες συναφείς πληροφορίες για το φυτοπροστατευ-
τικό προϊόν, που προβλέπονται στο παράρτηµα III,όπως
είναι:
—οι περίοδοι επανεισόδου, οι αναγκαίες περίοδοι
αναµονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία
των ανθρώπων και των ζώων,
—οι µέθοδοι εφαρµογής, και ιδίως ο ψεκασµός,
—η µέγιστη δοσολογία εφαρµογής,
—ο µέγιστος όγκος εφαρµογής µε ψεκασµό,
—η σύνθεση του σκευάσµατος,
—τα υπολείµµατα που παραµένουν επί των φυτών και
των φυτικών προϊόντων µετά την εφαρµογή του φυτο-
προστατευτικού προϊόντος,
—οι περαιτέρω δραστηριότητες που συνεπάγονται
έκθεση των εργαζοµένων.
2.4.2.Προερχόµενες από τα υπολείµµατά του
2.4.2.1.Τα κράτη µέλη αξιολογούν τα ειδικά τοξικολογικά στοιχεία
που προβλέπονται στο παράρτηµα II,και ιδίως:
—τον καθορισµό της αποδεκτής ηµερήσιας λήψης ( DJA),
—τονπροσδιορισµότωνµεταβολιτώνκαιπροϊόντωναποικο-
δόµησης και αντίδρασης που υπάρχουν στα φυτά ή φυτικά
προϊόντα στα οποία έχει χρησιµοποιηθεί το φυτοπροστα-
τευτικό προϊόν,
—τη συµπεριφορά των υπολειµµάτων της δραστικής ουσίας
και των µεταβολιτών της, από την ηµεροµηνία εφαρµογής
της έως τη συγκοµιδή ή σε περίπτωση χρήσης µετά τη
συγκοµιδή, έως τη στιγµή κατά την οποία τα φυτικά
προϊόντα εξέρχονται από την αποθήκη.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—187
▼M10
2.4.2.2.Πριν αξιολογήσουν τα υπολείµµατα που παρατηρούνται κατά
τις αναφερόµενες δοκιµές ή σε προϊόντα ζωικής προέλευσης,
τα κράτη µέλη εξετάζουν τα ακόλουθα στοιχεία:
—τα δεδοµένα για την προτεινόµενη ορθή γεωργική
πρακτική, συµπεριλαµβανοµένων και εκείνων που
αφορούν την εφαρµογή και προβλέπονται στο παράρτηµα
III,σχετικά µε τα προβλεπόµενα χρονικά µεσοδιαστήµατα
πριν από τη συγκοµιδή για τις προτεινόµενεςς χρήσεις ή
στην περίπτωση χρήσης µετά τη συγκοµιδή, σχετικά µε
τις περιόδους διατήρησης ή αποθήκευσης,
—τη φύση του σκευάσµατος,
—τις µεθόδους ανάλυσης και τον ορισµό των υπολειµµάτων.
2.4.2.3.Τα κράτη µέλη αξιολογούν, λαµβάνοντας υπόψη τα
κατάλληλα στατιστικά πρότυπα, την περιεκτικότητα σε
κατάλοιπα που παρατηρείται στις αναφερόµενες δοκιµές. Η
αξιολόγηση αυτή αφορά κάθε προτεινόµενη χρήση και
λαµβάνει υπόψη της τα ακόλουθα στοιχεία:
i)τους προτεινόµενους όρους χρήσης του φυτοπροστατευ-
τικού προϊόντος,
ii)τις ειδικές πληροφορίες για την παρουσία υπολειµµάτων
επί ή εντός των φυτών ή των φυτικών προϊόντων, στα
οποία έχει χρησιµοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν
των τροφίµων και των ζωοτροφών, και οι οποίες προβλέ-
πονται στο παράρτηµα III,καθώς και τον τρόπο
επιµερισµού των καταλοίπων αυτών µεταξύ βρώσιµων και
µη βρώσιµων µερών,
iii)τις ειδικές πληροφορίες για την παρουσία υπολειµµάτων
επί ή εντός των φυτών ή των φυτικών προϊόντων, στα
οποία έχει χρησιµοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν
των τροφίµων και των ζωοτροφών, που προβλέπονται στο
παράρτηµα II,καθώς και τα αποτελέσµατα της αξιο-
λόγησής τους,
iv)τις ρεαλιστικές δυνατότητες επέκτασης δεδοµένων από
µια καλλιέργεια σε άλλη.
2.4.2.4.Τα κράτη µέλη αξιολογούν την περιεκτικότητα σε υπολείµ-
µατα που παρατηρείται σε προϊόντα ζωικής προέλευσης,
λαµβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που προβλέπονται στο
παράρτηµα ΙΙΙ µέρος Α σηµείο 8.4 και τα υπολείµµατα που
προέρχονται από άλλες χρήσεις.
2.4.2.5.Τα κράτη µέλη εκτιµούν τον κίνδυνο έκθεσης που αντιµετω-
πίζουν οι καταναλωτές µέσω της διατροφής τους και,
ενδεχοµένως, άλλους κινδύνους έκθεσης χρησιµοποιώντας
κατάλληλο πρότυπο υπολογισµού. Κατά την εκτίµηση, θα
πρέπει να λαµβάνονται υπόψη, ενδεχοµένως, άλλες πηγές
πληροφοριών, όπως από τις άλλες εγκεκριµένες χρήσεις των
φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια
δραστική ουσία ή που παράγουν τα ίδια υπολείµµατα.
2.4.2.6.Τα κράτη µέλη, ενδεχοµένως, εκτιµούν τον κίνδυνο έκθεσης
των ζώων, λαµβάνοντας υπόψη την περιεκτικότητα σε
κατάλοιπα που παρατηρείται στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα
τα οποία προορίζονται για ζωοτροφές και στα οποία έχει
χρησιµοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.
2.5. Επιπτώσεις στο περιβάλλον
2.5.1.Τύχη και διάχυση στο περιβάλλον
Κατά την αξιολόγησή τους για την τύχη και τη διάχυση του
φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον, τα κράτη
µέλη λαµβάνουν υπόψη τους όλα τα στοιχεία του περιβάλ-
λοντος, συµπεριλαµβανοµένης της χλωρίδας και πανίδας, και
ιδίως:1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—188
▼M10
2.5.1.1.Τα κράτη µέλη εκτιµούν κατά πόσον είναι πιθανόν το φυτο-
προστατευτικό προϊόν να φθάσει στο έδαφος, υπό τους
προτεινόµενους όρους χρήσης ·εάν η πιθανότητα υπάρχει
πράγµατι, αξιολογούν την ταχύτητα και τους τρόπους αποικο-
δόµησης στο έδαφος, την κινητικότητα στο έδαφος και την
εξέλιξη της ολικής συγκέντρωσης [(εκχυλίσιµη ή µη εκχυλί-
σιµη)(*)]της δραστικής ουσίας, των µεταβολιτών, και
προϊόντων αποικοδόµησης και αντίδρασης που θα µπορούσε
να αναµένεται στο έδαφος της περιοχής της σχεδιαζόµενης
χρήσης, µετά την εφαρµογή του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος σύµφωνα µε τους προτεινόµενους όρους χρήσης.
Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:
i)στις ειδιικές πληροφορίες για την τύχη και τη συµπε-
ριφορά στο έδαφος που προβλέπονται στο παράρτηµα II,
καθώς και στα αποτελέσµατα της αξιολόγησής τους,
ii)στα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως
είναι:
—το µοριακό βάρος,
—η διαλυτότητα στο νερό,
—ο συντελεστής κατανοµής σε οκτανόλη /νερό,
—η τάση ατµών,
—ο βαθµός πτητικότητας,
—η σταθερά διάστασης,
—η ταχύτητα φωτοαποικοδόµησης και η ταυτότητα των
προϊόντων αποικοδόµησης,
—το ποσοστό υδρόλυσης ανάλογα µε το pHκαι η
ταυτότητα των προϊόντων της αποικοδόµησης,
iii)σ'όλα τα στοιχεία πληροφοριών για το φυτοπροστατευ-
τικό προϊόν, που προβλέπονται στο παράρτηµα III,
συµπεριλαµβανοµένων των πληροφοριών για τη διάχυση
και την αποικοδόµηση στο έδαφος,
iv)ενδεχοµένως, στις άλλες εγκεκριµένες χρήσεις φυτοπρο-
στατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν την ίδια
δραστική ουσία ή τα οποία αφήνουν τα ίδια υπολείµµατα,
στη γεωγραφική περιοχή της προτεινόµενης χρήσης.
2.5.1.2.Τα κράτη µέλη εκτιµούν αν υπάρχει πιθανότητα το φυτοπρο-
στατευτικό προϊόν να φθάσει στα υπόγεια ύδατα που
προορίζονται για την παραγωγή πόσιµου νερού, υπό τους
προτεινόµενους όρους χρήσης ·εάν η πιθανότητα υπάρχει
πράγµατι, αξιολογούν, µε τη βοήθεια ενδεδειγµένου και
εγκύρου σε κοινοτικό επίπεδο προτύπου υπολογισµού, τη
συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, των µεταβολιτών και
προϊόντων αποικοδόµησης και αντίδρασης, που θα µπορούσε
να αναµένεται να σηµειωθεί στα υπόγεια ύδατα της περιοχής
της σχεδιαζόµενης χρήσης µετά την εφαρµογή του φυτοπρο-
στατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόµενους όρους
χρήσης.
Αν δεν υπάρχει πρότυπο υπολογισµού, έγκυρο σε κοινοτικό
επίπεδο, τα κράτη µέλη διενεργούν τις αξιολογήσεις τους µε
βάση τα αποτελέσµατα των µελετών ως προς την κινητι-
κότητα και την υπολειµµατικότητα των ουσιών εντός του
εδάφους, οι οποίες προβλέπονται στα παραρτήµατα IIκαιIII.
Η αξιολόγηση βασίζεται επίσης στα ακόλουθα στοιχεία:
i)στις ειδικές πληροφορίες σχετικά µε την τύχη και τη
συµπεριφορά στο έδαφος και το νερό, που προβλέπονται
στο παράρτηµα II,καθώς και στα αποτελέσµατα της αξιο-
λόγησής τους,
ii)στα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως
είναι:
—το µοριακό βάρος,
—η διαλυτότητα στο νερό,
—ο συντελεστής κατανοµής σε οκτανόλη /νερό,1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—189
(*)Ως µη εκχυλίσµατα κατάλοιπα παρόντα σε φυτά και στο έδαφος ορίζονται τα
χηµικά είδη που προέρχονται από φυτοφάρµακα, χρησιµοποιούµενα σύµφωναµε την ορθή γεωργική πρακτική, τα οποία δεν είναι δυνατόν να εκχυλισθούνµε µεθόδους που δεν αλλοιώνουν αισθητά τη χηµική φύση αυτών των κατα-λοίπων. Αυτά τα µη εκχυλίσιµα κατάλοιπα θεωρείται ότι δεν περιλαµβάνουν
κλάσµατα που µεταβολίζονται σε φυσικά προϊόντα.
▼M10
—η τάση ατµών,
—ο βαθµός πτητικότητας,
—το ποσοστό υδρόλυσης ανάλογα µε το pHκαι η
ταυτότητα των προϊόντων αποικοδόµησης,
—η σταθερά διάστασης,
iii)σ'όλα τα στοιχεία για το φυτοπρστατευτικό προϊόν που
προβλέπονται στο παράρτηµα III,συµπεριλαµβανοµένων
των πληροφοριών για τη διάχυση και την αποικοδόµηση
στο έδαφος και το νερό,
iv)ενδεχοµένως, άλλες εγκεκριµένες χρήσεις φυτοπροστα-
τευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια δραστική
ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείµµατα στη γεωγραφική
περιοχή της προτεινόµενης χρήσης,
v)ενδεχοµένως, στα στοιχεία για την αποικοδόµηση,
συµπεριλαµβανοµένης της µετατροπής και της
προσρόφησης στην κεκορεσµένη ζώνη,
vi)ενδεχοµένως, στα στοιχεία για τις διαδικασίες άντλησης
και επεξεργασίας του πόσιµου νερού στην περιοχή της
σχεδιαζόµενης χρήσης,
vii)ενδεχοµένως, τα στοιχεία που προέρχονται από την
παρακολούθηση και αφορούν την παρουσία ή την
απουσία της δραστικής ουσίας των σχετικών µεταβο-
λιτών, των προϊόντων αποικοδόµησης ή αντίδρασης στα
υπόγειαύδατα,λόγωπρογενέστερηςχρήσηςφυτοπροστα-
τευτικών προϊόντων που περιείχαν τη δραστική ουσία ή
χρήσης που παράγει τα ίδια κατάλοιπα ·τα δεδοµένα
αυτά ερµηνεύονται κατά συνεπή επιστηµονικό τρόπο.
2.5.1.3.Τα κράτη µέλη εκτιµούν αν υπάρχει πιθανότητα το φυτοπρο-
στατευτικό προϊόν να φθάσει στα επιφανειακά ύδατα, υπό
τους προτεινόµενους όρους χρήσης ·εάν η πιθανότητα
υπάρχει πράγµατι, αξιολογούν, µε τη βοήθεια ενδεδειγµένου
και εγκύρου σε κοινοτικό επίπεδο προτύπου υπολογισµού, τη
µακροπρόθεσµη και βραχυπρόθεσµη προβλεπόµενη
συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, των µεταβολιτών και
των προϊόντων αποικοδόµησης και αντίδρασης που αναµέ-
νεται να σηµειωθεί στα επιφανειακά ύδατα της περιοχής της
σχεδιαζόµενης χρήσης µετά τη χρήση του φυτοπροστατευ-
τικού προϊόντος, υπό τους προτεινόµενους όρους χρήσης.
Αν δεν υπάρχει πρότυπο υπολογισµού, έγκυρο σε κοινοτικό
επίπεδο, τα κράτη µέλη χρησιµοποιούν ένα ενδεδειγµένο και
έγκυρο σε εθνικό επίπεδο πρότυπο υπολογισµού. Ελλείψει
παρόµοιων προτύπων, τα κράτη µέλη διενεργούν τις αξιολο-
γήσεις τους µε βάση τα αποτελέσµατα των µελετών στο
έδαφος ως προς την κινητικότητα και την υπολειµµατικότητα
των ουσιών και τα στοιχεία περί απορροής και περί παρασυ-
ρόµενων υλών, όπως προβλέπονται στα παραρτήµατα IIκαι
III.
Ηαξιολόγησηλαµβάνειεπίσηςυπόψηταακόλουθαστοιχεία:
i)τιςειδικές πληροφορίεςγια τηντύχηκαιτη συµπεριφορά
στο έδαφος και το νερό οι οποίες προβλέπονται στο
παράρτηµα II,καθώς και τα αποτελέσµατα της αξιο-
λόγησής τους,
ii)τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως
είναι:
—το µοριακό βάρος,
—η διαλυτότητα στο νερό,
—ο συντελεστής κατανοµής σε οκτανόλη /νερό,
—η τάση ατµών,
—ο βαθµός πτητικότητας,
—το ποσοστό υδρόλυσης ανάλογα µε το pHκαι η
ταυτότητα των προϊόντων αποικοδόµησης,
—η σταθερά διάστασης,
iii)όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που
προβλέπονται στο παράρτηµα III,συµπεριλαµβανοµένων
των πληροφοριών για τη διάχυση και την αποικοδόµηση
στο έδαφος και το νερό,
iv)τους πιθανούς τρόπους έκθεσης:
—παρασυρόµενες ύλες,
—απορροή,
—υπερψεκασµός,1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—190
▼M10
—αποβολή µέσω των αποχευτικών αγωγών,
—διαχωρισµός µέσω εκπλύσεως,
—απόθεση µέσω της ατµόσφαιρας,
v)ενδεχοµένως άλλες εγκεκριµένες χρήσεις φυτοπροστα-
τευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια δραστική
ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείµµατα, στην περιοχή της
προτεινόµενης χρήσης,
vi)τα δεδοµένα τα σχετικά µε τις διαδικασίες άντλησης και
επεξεργασίας του πόσιµου νερού που εφαρµόζονται στην
περιοχή της προτεινόµενης χρήσης.
2.5.1.4.Τα κράτη µέλη εκτιµούν αν υπάρχει πιθανότητα το φυτοπρο-
στατευτικό προϊόν να διαχυθεί στον αέρα υπό τους
προτεινόµενους όρους χρήσης ·εάν η πιθανότητα υπάρχει
πράγµατι, αξιολογούν, µε τον καλύτερο δυνατό τρόπο, µε τη
βοήθεια ενδεδειγµένου και έγκυρου προτύπου υπολογισµού,
τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, των µεταβολιτών και
των προϊόντων αποικοδόµησης και αντίδρασης που αναµέ-
νεται να σηµειωθεί στον αέρα µετά τη χρήση του
φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόµενους
όρους χρήσης.
Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:
i)στις ειδικές πληροφορίες για την τύχη και τη συµπε-
ριφορά στο έδαφος, το νερό και τον αέρα, που
προβλέπονται στο παράρτηµα II,καθώς και στα αποτελέ-
σµατα της αξιολόγησής τους,
ii)στα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως
είναι:
—η τάση ατµών,
—η διαλυτότητα στο νερό,
—το ποσοστό υδρόλυσης ανάλογα µε το pHκαι η
ταυτότητα των προϊόντων αποικοδόµησης,
—η φωτοχηµική αποικοδόµηση στο νερό και τον αέρα
και η ταυτότητα των προϊόντων αποικοδόµησης,
—ο συντελεστής κατανοµής σε οκτανόλη /νερό,
iii)σε όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που
προβλέπονται στο παράρτηµα III,συµπεριλαµβανοµένων
των πληροφοριών για τη διάχυση και την αποικοδόµηση
στον αέρα.
2.5.1.5.Τα κράτη µέλη αξιολογούν τις διαδικασίες καταστροφής ή
εξουδετέρωσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της
συσκευασίας του.
2.5.2.Επιπτώσεις στα µη καλυπτόµενα είδη
Κατά τους υπολογισµούς του λόγου της τοξικότηταςπρος την
έκθεση, τα κράτη µέλη λαµβάνουν υπόψη την τοξικότητα
έναντι του πλέον ευαίσθητου οργανισµού που χρησιµο-
ποιείται κατά τις δοκιµές.
2.5.2.1.Τα κράτη µέλη εκτιµούν κατά πόσον υπάρχει πιθανότητα
έκθεσης των πτηνών και άλλων χερσαίων σπονδυλωτών στο
φυτοπροστατευτικό προϊόν υπό τους προτεινόµενους όρους
χρήσης·εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγµατι, αξιολογούν την
έκταση του κινδύνου βραχυπροθέσµως και µακροπροθέσµως,
και ιδίως για την αναπαραγωγή, στον οποίο αναµένεται να
εκτεθούν αυτοί οι οργανισµοί µετά τη χρήση του φυτοπρο-
στατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόµενους όρους
χρήσης.
α) Η αξιολόγηση αυτή βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:
i)στις ειδικές πληροφορίες για τις τοξικολογικές
µελέτες στα θηλαστικά και στις επιπτώσεις στα πτηνά
και άλλα χερσαία σπονδυλωτά που δεν αποτελούν
στόχο, συµπεριλαµβανοµένων των επιπτώσεων στην
αναπαραγωγή, καθώς και στις άλλες συναφείς πληρο-
φορίες για τη δραστική ουσία που προβλέπονται στο
παράρτηµαIIκαι στα αποτελέσµατα της αξιολόγησή
τους,
ii)σ'όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν
πουπροβλέπονταιστοπαράρτηµα III,συµπεριλαµβανο-
µένων των πληροφοριών για τις επιπτώσεις στα πτηνά1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—191
▼M10
και άλλα χερσαία σπονδυλωτά που δεν αποτελούν
στόχο,
iii)ενδεχοµένως, στις άλλες εγκεκριµένες χρήσεις φυτο-
προστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια
δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείµµατα στην
περιοχή της προτεινόµενης χρήσης,
β) Η ανωτέρω αξιολόγηση λαµβάνει υπόψη τα ακόλουθα
στοιχεία:
i)την τύχη και τη διάχυση, συµπεριλαµβανοµένης της
υπολειµµατικότηας και της βιοσυγκέντρωσης της
δραστικής ουσίας, των µεταβολιτών και των προϊόντων
αποικοδόµησης και αντίδρασης στα διάφορα στοιχείατουπεριβάλλοντος,µετάτηχρήσητουφυτοπροστατευ-
τικού προϊόντος,
ii)την πιθανή έκθεση των ειδών που ενδέχεται να
εκτεθούν στην ουσία κατά τη στιγµή της εφαρµογής
του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή λόγω της παρου-
σίας καταλοίπων, λαµβανοµένων υπόψη όλων των
τρόπων µολύνσεως, όπως η πρόσληψη του φυτοπρο-
στατευτικού προϊόντος ή τροφίµων επί των οποίων
χρησιµοποιήθηκε το προϊόν, η άγρα θηράµατος στις
περιπτώσεις των ασπονδύλων ή των σπονδυλωτών, η
επαφή µε το ψεκαστικό νέφος ή µε βλάστηση στην
οποία εφαρµόστηκε το προϊόν,
iii)τον υπολογισµό του λόγου της οξείας τοξικότητας, της
υποχρόνιαςτοξικότηταςκαι,εάνείναιαπαραίτητο,της
χρόνιας τοξικότητας προς την έκθεση. Ο λόγος αυτός
είναι τα αντίστοιχα πηλίκα των LD
50,L C50ή συγκεν-
τρώσεων τα αποτελέσµατα των οποίων δεν µπορούν να
εκτιµηθούν ( NOEC),εκφρασµένων σε δραστική ουσία,
δια της υπολογιζόµενης αντίστοιχης έκθεσης και
εκφράζεται σε mg/kgβάρους του σώµατος.
2.5.2.2.Τα κράτη µέλη εκτιµούν κατά πόσον υπάρχει πιθανότητα
έκθεσης των υδροβίων οργανισµών στο φυτοπροστατευτικό
προϊόν υπό τις προτεινόµενεςς συνθήκες χρήσης εάν η πιθα-
νότητα υπάρχει πράγµατι, αξιολογούν την έκταση του
βραχυπρόθεσµου και του µακροπρόθεσµου κινδύνου στον
οποίο θα µπορούσαν να εκτεθούν αυτοί οι οργανισµοί µετά
τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους
προτεινόµενους όρους χρήσης.
α) Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:
i)στις ειδικές πληροφορίες για τις επιπτώσεις στους
υδρόβιους οργανισµούς οι οποίες προβλέπονται στο
παράρτηµαII,καθώς και στα αποτελέσµατα της αξιο-
λόγησής τους,
ii)στα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία,
όπως είναι:
—η διαλυτότητα στο νερό,
—ο συντελεστής κατανοµής σε οκτανόλη /νερό,
—η τάση ατµών,
—ο βαθµός πτητικότητας,
—τοKOC,
—η βιοαποικοδόµηση στα υδροσυστήµατα, και ιδίως
η βιοαποικοδοµησιµότητα του προϊόντος,
—η ταχύτητα φωτοαποικοδόµησης και η ταυτότητα
των προϊόντων αποικοδόµησης,
—το ποσοστό υδρόλυσης ανάλογα µε το pHκαι η
ταυτότητα των προϊόντων αποικοδόµησης,
iii)σε όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν
που προβλέπονται στο παράρτηµα III,και ιδίως τις
επιπτώσεις του στους υδρόβιους οργανισµούς,
iv)ενδεχοµένως, στις άλλες εγκεκριµένες χρήσεις φυτο-
προστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια
δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείµµατα στην
περιοχή της προτεινόµενης χρήσης.
β) Η αξιολόγηση αφορά τα ακόλουθα στοιχεία:
i)την τύχη και τη διάχυση των υπολειµµάτων της
δραστικής ουσίας, των µεταβολιτών και των προϊόντων
αποικοδόµησης και αντίδρασης στο νερό, στην ιλύ ή
στα ψάρια,1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—192
▼M10
ii)τον υπολογισµό του λόγου της οξείας τοξικότητας
προς την έκθεση για τα ψάρια και τη Daphnia magna.
Ο λόγος αυτός είναι το πηλίκον της οξείας LC50,ή
EC50διά της κατ 'εκτίµηση βραχυπρόθεσµης συγκεν-
τρώσεως στο περιβάλλον,
iii)τον υπολογισµό του λόγου αναστολής της ανάπτυξης /
έκθεσης για τα φύκη. Ο λόγος αυτός είναι το πηλίκο
τηςEC50διά της κατ 'εκτίµηση βραχυπρόθεσµης
συγκεντρώσεως στο περιβάλλον,
iv)τον υπολογισµό του λόγου της χρόνιας τοξικότητας /
έκθεσης για τα ψάρια και τη Daphnia magna. Ο λόγος
αυτόςείναι τοπηλίκοτου NOECδιάτηςκατ'εκτίµηση
µακροπρόθεσµης συγκεντρώσεως στο περιβάλλον,
v)ενδεχοµένως, τη βιοσυγκέντρωση στα ψάρια και την
πιθανότητα έκθεσης την οποία αντιµετωπίζουν τα
αρπακτικά ψαριών, συµπεριλαµβανοµένου του
ανθρώπου,
vi)εάν το φυτοπροστατευτικό προϊόν χρησιµοποιείται
άµεσα σεεπιφανειακάύδατα,τιςεπιπτώσειςστα ύδατα
και ιδίως στο pHτου ύδατος ή στην περιεκτικότητα σε
διαλυµένο οξυγόνο.
2.5.2.3.Τα κράτη µέλη εκτιµούν κατά πόσον υπάρχει πιθανότητα
έκθεσης των µελισσών το φυτοπροστατευτικό προϊόν, υπό
τους προτεινόµενους όρους χρήσης ·εάν η πιθανότητα
υπάρχει πράγµατι, αξιολογούν την έκταση του βραχυπρόθε-
σµου και του µακροπρόθεσµου κινδύνου στον οποίο θα
µπορούσαν να εκτίθενται να εκτίθενται οι µέλισσες µετά τη
χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτει-
νόµενους όρους χρήσης.
α) Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:
i)στις ειδικές πληροφορίες για την τοξικότητα στις
κοινές µέλισσες που προβλέπονται στο παράρτηµα II,
καθώς και στα αποτελέσµατα της αξιολόγησής τους,
ii)στις άλλες συναφείς πληροφορίες για τη δραστική
ουσία, όπως είναι:
—η διαλυτότητα στο νερό,
—ο συντελεστής κατανοµής σε οκτανόλη /νερό,
—η πίεση ατµών,
—η ταχύτητα φωτοαποικοδόµησης και η ταυτότητα
των προϊόντων αποικοδόµησης,
—ο τρόπος δράσης (π.χ. δράση ρυθµιστική της
ανάπτυξης των εντόµων),
iii)σε όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν
που προβλέπονται στο παράρτηµα III,και ιδίως των
πληροφοριώνγιατηντοξικότηταστιςκοινέςµέλισσες,
iv)ενδεχοµένως, σε άλλες εγκεκριµένες χρήσεις φυτο-
προστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια
δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείµµατα στη
ζώνη της προτεινοµένης χρήσης,
β) Η αξιολόγηση αφορά τα ακόλουθα στοιχεία:
i)το λόγο της µέγιστης δόσης εφαρµογής σε γραµµάρια
δραστικής ουσίας ανά εκτάριο προς το DL50επαφής
καιαπόστόµατοςσε mgδραστικήςουσίαςανάµέλισσα
(δείκτης κινδύνου) και, εάν είναι αναγκαίο, την
υπολειµµατικότητα επί ή εντός των φυτών στα οποία
έχει χρησιµοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν,
ii)ενδεχοµένως, τις επιπτώσεις στις προνύµφες µελισσών,
στη συµπεριφορά των µελισσών, στην επιβίωση και
στην ανάπτυξη της κυψέλης µετά τη χρήση του φυτο-
προστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόµενους
όρους χρήσης.
2.5.2.4.Τα κράτη µέλη εκτιµούν κατά πόσον υπάρχει πιθανότητα
έκθεσης άλλων ωφέλιµων αρθροπόδων, εκτός των µελισσών,
στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, υπό τους προτεινόµενους
όρους χρήσης ·εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγµατι, αξιολο-
γούν τη θανατηφόρα δράση και τις υποθανατηφόρες
επιπτώσεις στους οργανισµούς αυτούς, καθώς και τη µείωση
της δραστηριότητάς τους, µετά τη χρήση του φυτοπροστατευ-
τικού προϊόντος, υπό τους προτεινόµενους όρους χρήσης.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—193
▼M10
Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:
i)στις ειδικές πληροφορίες για την τοξικότητα στις
µέλισσες και τα άλλα ωφέλιµα αρθρόποδα οι οποίες
προβλέπονται στο παράρτηµα II,καθώς και στα αποτελέ-
σµατα της αξιολόγησής τους,
ii)στις άλλες συναφείς πληροφορίες για τη δραστική ουσία,
όπως είναι:
—η διαλυτότητα στο νερό,
—ο συντελεστής κατανοµής σε οκτανόλη /νερό,
—η τάση ατµών,
—η ταχύτητα φωτοαποικοδόµησης και η ταυτότητα των
προϊόντων αποικοδόµησης,
—ο τρόπος δράσης (π.χ. δράση ρυθµιστική της
ανάπτυξης των εντόµων),
iii)σε όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που
προβλέπονται στο παράρτηµα III,όπως είναι:
—οι επιπτώσεις στα ωφέλιµα αρθρόποδα, εκτός των
µελισσών,
—η τοξικότητα στις µέλισσες,
—τα στοιχεία που συνάγονται από έναν αρχικό βιολο-
γικό έλεγχο,
—η µέγιστη δόση εφαρµογής,
—µέγιστος αριθµός και χρονοδιάγραµµα εφαρµογών,
iv)ενδεχοµένως,σ 'άλλεςεγκεκριµένεςχρήσειςφυτοπροστα-
τευτικών προϊόντων στη ζώνη της προτεινόµενης χρήσης,
πουπεριέχουντηνίδιαδραστικήουσίαήαφήνουνταίδια
υπολείµµατα.
2.5.2.5.Τα κράτη µέλη εκτιµούν κατά πόσον υπάρχει πιθανότητα
έκθεσης των γαιοσκωλήκων και άλλων µακροοργανισµών
του εδάφους, που δεν αποτελούν στόχο του φυτοπροστατευ-
τικού προϊόντος υπό τους προτεινόµενους όρους χρήσης ·εάν
η πιθανότητα υπάρχει πράγµατι, αξιολογούν την έκταση του
βραχυπρόθεσµου και του µακροπρόθεσµου κινδύνου στους
οποίους θα µπορούσαν να εκτεθούν οι οργανισµοί αυτοί µετά
τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους
προτεινόµενους όρους χρήσης.
α) Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:
i)στις ειδικές πληροφορίες σχετικά µε την τοξικότητα
της δραστικής ουσίας στους γαιοσκώληκες και τους
άλλους µακροοργανισµούς του εδάφους που δεν αποτε-
λούν στόχο, οι οποίες προβλέπονται στο παράρτηµα II
καθώς και στα αποτελέσµατα της αξιολόγησής τους,
ii)στα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία,
όπως είναι:
—η διαλυτότητα στο νερό,
—ο συντελεστής κατανοµής σε οκτανόλη /νερό,
—τοKdπροσρόφησης,
—η τάση ατµών,
—το ποσοστό υδρόλυσης µε το pHκαι η ταυτότητα
των προϊόντων αποικοδόµησης,
—η ταχύτητα φωτοαποικοδόµησης και η ταυτότητα
των προϊόντων αποικοδόµησης,
—τοDT50και τοDT90για την αποικοδόµηση στο
έδαφος,
iii)σε όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν
που προβλέπεται στο παράρτηµα III,και ιδίως στις
πληροφορίες για τις επιπτώσεις στους γαιοσκώληκες
και τους άλλους µακροοργανισµούς του εδάφους που
δεν αποτελούν στόχο,
iv)ενδεχοµένως, σε άλλες εγκεκριµένες χρήσεις φυτο-
προστατευτικών προϊόντων στη ζώνη της
προτεινόµενης χρήσης, που περιέχουν την ίδια
δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείµµατα,
β) Η αξιολόγηση καλύπτει:
i)τις θανατηφόρες και τις υποθανατηφόρες επιπτώσεις,
ii)την προβλεπόµενη βραχυπρόθεσµη και µακρο-
πρόθεσµη συγκέντρωση στο περιβάλλον,1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—194
▼M10
iii)τον υπολογισµό του λόγου οξεία τοξικότητα /έκθεση (ο
οποίος ορίζεται ως το πηλίκον της LC50δια της
προβλεπόµενης αρχικής συγκεντρώσεως στο
περιβάλλον) και του λόγου χρόνιας τοξικότητας /
έκθεση (ο οποίος ορίζεται ως το πηλίκον του NOEC
δια της προβλεπόµενης µακροπρόθεσµης συγκεντρώ-
σεως στο περιβάλλον),
iv)ενδεχοµένως,τηβιοσυγκέντρωσηκαιτηνυπολειµµατι-
κότητα των καταλοίπων στους γαιοσκώληκες.
2.5.2.6.Ανηπροβλεπόµενη,βάσειτουµέρουςΒσηµείο2.5.1.1,αξιο-
λόγηση δεν αποκλείει την πιθανότητα το φυτοπροστατευτικό
προϊόνναφθάσειστοέδαφος,υπότουςπροτεινόµενουςόρους
χρήσης, τα κράτη µέλη αξιολογούν την επίπτωση που έχει η
εν λόγω χρήση στη µικροβιακή δραστηριότητα, και ιδίως
στις διεργασίες µετατροπής των οργανικών ενώσεων του
αζώτου και του άνθρακα σε ανόργανες εντός του εδάφους.
Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:
i)στιςειδικέςπληροφορίεςγιατηδραστικήουσία,συµπερι-
λαµβανοµένων των ειδικών πληροφοριών για τις
επιπτώσεις στους µικροοργανισµούς του εδάφους που δεν
αποτελούν στόχο, οι οποίεςπροβλέπονται στο παράρτηµα
II,καθώς και στα αποτελέσµατα της αξιόλογησής τους,
ii)σεόλαταστοιχείαγιατοφυτοπροστατευτικόπροϊόν,που
προβλέπονται στο παράρτηµα III,και ιδίως των πληροφο-
ριών για τις επιπτώσεις στους µικροοργανισµούς του
εδάφους που δεν αποτελούν στόχο,
iii)ενδεχοµένως, σε άλλες εγκεκριµένες χρήσεις φυτοπρο-
στατευτικών στη ζώνη της προτεινόµενης χρήσης, που
περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια
υπολείµµατα,
iv)στις διαθέσιµες πληροφορίες από τον προκαταρκτικό
βιολογικό έλεγχο ( screening).
2.6. Μέθοδοι ανάλυσης
Τα κράτη µέλη αξιολογούν τις µεθόδους ανάλυσης οι οποίες
προτείνονται για την παρακολούθηση και τον έλεγχο µετά
την έγκριση, προκειµένου να καθοριστούν:
2.6.1.για την ανάλυση του σκευάσµατος
η φύση και η ποσότητα της ή των δραστικών ουσιών στο
φυτοπροστατευτικόπροϊόνκαι,ενδεχοµένως,τωνσηµαντικών
από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική
άποψη, προσµείξεων και βοηθητικών ουσιών.
Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:
i)ταδεδοµέναγιατιςµεθόδουςανάλυσηςπουπροβλέπονται
στο παράρτηµα II,καθώς και τα αποτελέσµατα της αξιο-
λόγησής τους,
ii)ταδεδοµέναγιατιςµεθόδουςανάλυσηςπουπροβλέπονται
στο παράρτηµα III,και ιδίως:
—την ιδιαιτερότητα και τη γραµµικότητα των προτεινό-
µενων µεθόδων,
—τη σηµασία των αλληλεπιδράσεων,
—την ακρίβεια των προτεινόµενων µεθόδων (ενδοερ-
γαστηριακή επαναληπτικότητα και διεργαστηριακή
αναπαραγωγιµότητα),
iii)τα όρια ανίχνευσης και καθορισµού των προτεινόµενων
µεθόδων όσον αφορά τις προσµείξεις.
2.6.2.για την ανάλυση των υπολειµµάτων
τα υπολείµµατα της δραστικής ουσίας, των µεταβολιτών, των
προϊόντων αποικοδόµησης ή αντίδρασης τα οποία προέρ-
χονται από τις εγκεκριµένες χρήσεις του
φυτοπροστατευτικού προϊόντος και τα οποία έχουν τοξικολο-
γική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική σηµασία.
Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:
i)τα στοιχεία για τις µεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται
στο παράρτηµα II,καθώς και τα αποτελέσµατα της αξιο-
λόγησής τους,1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—195
▼M10
ii)τα στοιχεία για τις µεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται
στο παράρτηµα III,και ιδίως:
—την ιδιαιτερότητα των προτεινόµενων µεθόδων,
—τη ακρίβεια των προτεινόµενων µεθόδων (ενδοερ-
γαστηριακή επαναληπτικότητα και διεργαστηριακή
αναπαραγωγιµότητα),
—ταποσοστά ανάκτησηςπου εξασφαλίζουνοι προτεινό-
µενες µέθοδοι στις κατάλληλες συγκεντρώσεις,
iii)τα όρια ανίχνευσης των προτεινόµενων µεθόδων,
iv)τα όρια προσδιορισµού των προτεινόµενων µεθόδων.
2.7. Φυσικές και χηµικές ιδιότητες
2.7.1.Τα κράτη µέλη αξιολογούν το καθαρό περιεχόµενο σε
δραστική ουσία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς
και τη σταθερότητά του κατά την αποθήκευση.
2.7.2.Τα κράτη µέλη αξιολογούν τις φυσικές και χηµικές ιδιότητες
του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, και ιδίως:
—αν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του Οργανισµού
Επισιτισµού και Γεωργίας των Ηνωµένων Εθνών ( FAO),
τις φυσικές και χηµικές ιδιότητες που αναφέρονται σ '
αυτές τις προδιαγραφές,
—αν δεν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του Οργανι-
σµού Επισιτισµού και Γεωργίας των Ηνωµένων Εθνών
(FAO),όλες τις συναφείς µε τη σύνθεση φυσικές και
χηµικές ιδιότητες, όπως αναφέρονται στο «Εγχειρίδιο για
την ανάπτυξη και χρησιµοποίηση των προδιαγραφών του
FAOγια τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα »·
Η αξιολόγηση βασίζεται στα ακόλουθα στοιχεία:
i)τα δεδοµένα για τις φυσικές και χηµικές ιδιότητες της
δραστικής ουσίας, τα οποία προβλέπονται στο παράρτηµα
II,καθώς και τα αποτελέσµατα της αξιολόγησής τους,
ii)τα δεδοµένα για τις φυσικές και χηµικές ιδιότητες του
φυτοπροστατευτικού προϊόντος, που προβλέπονται στο
παράρτηµαIII.
2.7.3.Όταν στην προτεινόµενη ετικέτα απαιτείται ή συνιστάται η
χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό µορφή
µείγµατος σε συνδυασµό µε άλλα φυτοπροστατευτικά
προϊόντα ή βοηθητικά µέσα, τα κράτη µέλη αξιολογούν τη
φυσική και χηµική συµβατότητα των προς µείξη προϊόντων.
Γ.∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑ ΛΗΨΗΣ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ
1.Γενικές αρχές
1.Τα κράτη µέλη, αν είναι αναγκαίο, επιβάλλουν όρους ή
περιορισµούς για τη χορήγηση εγκρίσεων. Η φύση και η
αυστηρότητατωνµέτρωναυτώνπρέπειναπροσδιορίζονται
από και να προσαρµόζονται προς τη φύση και την έκταση
του οφέλους, και των κινδύνων που είναι δυνατόν να
αναµένονται.
2.Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε οι αποφάσεις για τη
χορήγηση εγκρίσεων να λαµβάνουν υπόψη, αν είναι ανα-
γκαίο, τις γεωπονικές, φυτοϋγειονοµικές και
περιβαλλοντικές συνθήκες, συµπεριλαµβανοµένων των
κλιµατικών συνθηκών, των προβλεποµένων ζωνών χρήσης.
Οι εκτιµήσεις µπορούν να έχουν ως αποτέλεσµα την
επιβολή όρων και περιορισµών στη χρήση ή /και τον
αποκλεισµό ορισµένων ζωνών της εθνικής επικράτειας
από τη χορήγηση έγκρισης χρήσης.
3.Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε οι επιτρεπόµενες δόσεις
και ο αριθµός των εφαρµογών να είναι οι ελάχιστοι ανα-
γκαίοι για την επίτευξη των επιδιωκόµενων
αποτελεσµάτων, έστω και εάν τυχόν υψηλότερες τιµές δεν
θα προκαλούσαν ανεπιθύµητους κινδύνους για την υγεία
τωνανθρώπωνήτωνζώωνήγιατοπεριβάλλον.Οιεπιτρε-
πόµενες τιµές θα πρέπει να καθορίζονται ανάλογα µε τις
γεωπονικές, φυτοϋγειονοµικές και περιβαλλοντικές
συνθήκες, συµπεριλαµβανοµένων των κλιµατικών
συνθηκών, που απαντώνται στις διάφορες ζώνες για τις
οποίες χορηγούνται εγκρίσεις. Ωστόσο οι χρησιµοποιού-1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—196
▼M10
µενες δόσεις και ο αριθµός των χρήσεων δεν θα πρέπει να
έχουν ανεπιθύµητα αποτελέσµατα, όπως για παράδειγµα η
τυχόν ανάπτυξη ανθεκτικότητας.
4.Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε µε τις αποφάσεις να
τηρούνται οι αρχές ολοκληρωµένου ελέγχου όταν το
προϊόν πρόκειται να χρησιµοποιηθεί σε συνθήκες που
απαιτούν αυτές τις αρχές.
5.Τα κράτη µέλη, επειδή η αξιολόγηση στηρίζεται σε στοι-
χεία που βασίζονται σε µικρό αριθµό αντιπροσωπευτικών
ειδών, πρέπει να µεριµνούν ώστε η χρήση των φυτοπρο-
στατευτικών προϊόντων να µην έχει µακροπρόθεσµες
επιπτώσεις επί της αφθονίας και της ποικιλίας των ειδών
που δεν αποτελούν στόχο.
6.Τα κράτη µέλη, πριν να χορηγήσουν την έγκριση, µερι-
µνούν ώστε η ετικέτα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος:
—να είναι σύµφωνη µε τις διατάξεις του άρθρου 16 της
παρούσας οδηγίας,
—να περιλαµβάνει επιπλέον τα στοιχεία για την
προστασία του χρήστη που απαιτούνται από την κοινο-
τική νοµοθεσία για την προστασία των εργαζοµένων,
—να διευκρινίζει ιδίως τους όρους ή περιορισµούς όσον
αφορά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
που αναφέρονται στα σηµεία 1, 2, 3, 4 ή 5.
Η άδεια αναφέρει τις ενδείξεις που προβλέπονται στο
άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχεία ζ) και η) και παράγραφοι
3 και 4 της οδηγίας 78 /631/ΕΟΚ, της 26ης Ιουνίου 1978,
περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών
που αφορούν την ταξινόµηση, τη συσκευασία και την
επισήµανση των επικινδύνων παρασκευασµάτων (γεωρ-
γικών φαρµάκων) (1),και στο άρθρο 16 στοιχεία ζ) και η)
της οδηγίας 91 /414/ΕΟΚ.
7.Πριν από τη χορήγηση της έγκρισης, τα κράτη µέλη:
α) µεριµνούνώστεηπροτεινόµενησυσκευασίαναανταπο-
κρίνεται προς την οδηγία 78 /631/ΕΟΚ
β) µεριµνούν ώστε:
—οι µέθοδοι καταστροφής του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος,
—οι µέθοδοι εξουδετέρωσης των επιβλαβών επιπτώ-
σεων του προϊόντος σε περίπτωση τυχαίας
διασποράς,
—οι µέθοδοι απορύπανσης και καταστροφής της
συσκευασίας,
να είναι σύµφωνες προς τις σχετικές κανονιστικές
διατάξεις.
8.Η έγκριση χορηγείται µόνον αν πληρούνται όλες οι απαι-
τήσεις του τµήµατος 2. Ωστόσο:
α) σε περίπτωση που µία ή περισσότερες από τις ειδικές
απαιτήσεις της διαδικασίας λήψης αποφάσεως που
αναφέρονται στο µέρος Γ σηµεία 2.1, 2.2, 2.3 ή 2.7, δεν
πληρούνται απολύτως, χορηγείται έγκριση µόνο αν τα
πλεονεκτήµατα από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος, υπό τους προτεινόµενους όρους, υπερτερούν
των πιθανών αρνητικών αποτελεσµάτων. Οι ενδεχό-
µενοι περιορισµοί στη χρήση του προϊόντος που
οφείλονται στη µη τήρηση ορισµένων από τις ανωτέρω
απαιτήσεις, πρέπει να αναγράφονται στην ετικέτα, ενώ
από την τυχόν µη πλήρωση των απαιτήσεων του
σηµείου 2.7 δεν µπορεί να διακυβεύεται η ορθή χρήση
του προϊόντος. Τα πλεονεκτήµατα αυτά µπορεί:
—να διευκολύνουν, και να είναι συµβατά µε τα µέτρα
ολοκληρωµένου ελέγχου και τη βιολογική καλλιέρ-
γεια,1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—197
(1)ΕΕL 206της 29. 7. 1978, σ. 13 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την
οδηγία 92/32/ΕΟΚ (ΕΕL154της 5. 6. 1992, σ. 1 ).
▼M10
—να διευκολύνουν την κατάστρωση στρατηγικών για
την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης ανθε-
κτικότητας,
—να ανταποκρίνονται στην ανάγκη για µεγαλύτερη
διαφοροποίηση των τύπων των δραστικών ουσιών ή
των βιοχηµικών τρόπων δράσης που χρησιµο-
ποιούνται στο πλαίσιο στρατηγικών πρόληψης της
προϊούσας αποικοδόµησης στο έδαφος,
—να περιορίζουν τον κίνδυνο για τους χρήστες και
τους καταναλωτές,
—να περιορίζουν τη µόλυνση του περιβάλλοντος και
τον αντίκτυπο σε είδη που δεν αποτελούν στόχο ·
β) αν δεν πληρούνται απολύτως τα κριτήρια του µέρους Γ
σηµείο 2.6 εξαιτίας περιορισµένων διαθέσιµων
επιστηµονικών και τεχνικών γνώσεων σε θέµατα
ανάλυσης, χορηγείται έγκριση για περιορισµένη
χρονική περίοδο, αν οι προτεινόµενες µέθοδοι αιτιολο-
γούνται ως κατάλληλες για τους επιδιωκόµενους
στόχους. Στην περίπτωση αυτή, δίνεται στον αιτούντα
προθεσµία προκειµένου να αναπτύξει και να υποβάλει
µεθόδους ανάλυσης που να ανταποκρίνονται στα κατω-
τέρω κριτήρια. Η έγκριση επανεξετάζεται κατά τη
λήξη της προθεσµίας που δόθηκε στον ενδιαφερόµενο ·
γ) αν η αναπαραγωγιµότητα των µεθόδων ανάλυσης, που
προβλέπονται στο σηµείο 2.6, επαληθεύεται µόνον σε
δύο εργαστήρια, χορηγείται έγκριση για διάρκεια ενός
έτους, προκειµένου να µπορέσει ο αιτών να αποδείξειτην αναπαραγωγιµότητα αυτών των µεθόδων, σύµφωνα
µε αναγνωρισµένα πρότυπα.
9.Αν έχει χορηγηθεί έγκριση σύµφωνα µε τις προβλεπό-
µενες στο παρόν παράρτηµα απαιτήσεις, τα κράτη µέλη
έχουν τη δυνατότητα, δυνάµει του άρθρου 4 παράγραφος 6:
α) να καθορίζουν, αν είναι δυνατόν, κατά προτίµηση σε
στενή συνεργασία µε τον αιτούντα, µέτρα για τη
βελτίωση της απόδοσης του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος, ή /και
β) να καθορίζουν, αν είναι δυνατόν, σε στενή συνεργασία
µε τον αιτούντα, µέτρα για να περιορίζουν περαιτέρω
τον κίνδυνο έκθεσης που µπορεί να παρουσιάζεται
κατά και µετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος.
Τα κράτη µέλη ενηµερώνουν τους αιτούντες γαι τα µέτρα
που αναφέρονται στα ανωτέρω στοιχεία α) ή β) και τους
καλούν να παράσχουν κάθε συµπληρωµατική πληροφορία
που είναι αναγκαία για να προσδιορισθεί η δράση ή οι
δυνητικοί κίνδυνοι του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό
τους νέους όρους χρήσης.
2.Ειδικές αρχές
Οιειδικέςαρχέςεφαρµόζονταιµετηνεπιφύλαξητωνγενικών
αρχών του τµήµατος 1.
2.1. Αποτελεσµατικότητα
2.1.1.Αν οι προτεινόµενες χρήσεις περιλαµβάνουν συστάσεις για
την καταπολέµηση ή την προστασία έναντι οργανισµών που
δεν θεωρούνται επιβλαβείς µε βάση την πείρα και το
επιστηµονικό κεκτηµένο, υπό τις συνήθεις γεωπονικές,
φυτοϋγειονοµικές και περιβαλλοντικές συνθήκες, συµπερι-
λαµβανοµένων των κλιµατικών συνθηκών, των
προτεινόµενων ζωνών χρήσης ή, στην περίπτωση που τα
λοιπά επιδιωκόµενα αποτελέσµατα δεν θεωρούνται ευερ-
γετικά υπό τις συνθήκες αυτές, δεν χορηγείται έγκριση για
τις χρήσεις αυτές.
2.1.2.Ο έλεγχος, η προστασία και τα λοιπά επιδιωκόµενα αποτελέ-
σµατα πρέπει να έχουν ένταση, οµοιοµορφία και διάρκεια
δράσης ισοδύναµες µε εκείνες που προκύπτουν από τη χρήση
κατάλληλων προϊόντων αναφοράς. Εάν δεν υπάρχει
κατάλληλο προϊόν αναφοράς, η χρήση του φυτοπροστατευ-
τικού προϊόντος πρέπει να καταδειχθεί ότι είναι σαφώς
ευεργετική όσον αφορά την ένταση, την οµοιοµορφία και τη
διάρκεια δράσης του ελέγχου, της προστασίας ή των άλλων1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—198
▼M10
επιδιωκόµενων αποτελεσµάτων, υπό τις γεωπονικές, φυτοϋ-
γειονοµικές και περιβαλλοντικές συνθήκες,
συµπεριλαµβανοµένωντωνκλιµατικώνσυνθηκών,τηςπροτει-
νόµενης ζώνης χρήσης.
2.1.3.Ενδεχοµένως, η εξέλιξη της απόδοσης που επιτυγχάνεται
κατά τη χρήση του προϊόντος και η µείωση των απωλειών
κατάτηναποθήκευση,πρέπειναείναισυγκρίσιµες,ποσοτικά
ή/και ποιοτικά, µε αυτές που προκύπτουν από τη χρήση
κατάλληλων προϊόντων αναφοράς. Εάν δεν υπάρχει
κατάλληλο προϊόν αναφοράς, η χρήση του φυτοπροστατευ-
τικού προϊόντος, υπό τις γεωπονικές, φυτοϋγειονοµικές και
περιβαλλοντικέςσυνθήκες,συµπεριλαµβανοµένωντωνκλιµα-
τικώνσυνθηκών,τηςπροτεινόµενηςζώνηςχρήσης,πρέπεινα
καταδειχθεί ότι είναι σαφώς ευεργετική, ποσοτικά ή /και
ποιοτικά όσον αφορά την εξέλιξη της απόδοσης και τη
µείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση.
2.1.4.Τα συµπεράσµατα όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα του
σκευάσµατος πρέπει να είναι εφαρµόσιµα σε όλες τις
περιοχέςτωνκρατώνµελώνγιατιςοποίεςπρέπειναεγκριθεί
το σκεύασµα και να ισχύουν για όλους τους προτεινόµενους
όρους χρήσης του, εξαιρουµένων των περιπτώσεων που η
προτεινόµενη ετικέτα διευκρινίζει ότι το σκεύασµα πρέπει
να χρησιµοποιείται υπό ειδικές και περιορισµένες συνθήκες
(π.χ. ελαφρά µόλυνση, ιδιαίτεροι τύποι εδάφους, ιδιαίτερες
συνθήκες καλλιέργειας).
2.1.5.Αν η ετικέτα επιβάλλει τη χρήση του σκευάσµατος υπό
µορφή µείγµατος σε συνδυασµό µε άλλα ειδικά φυτοπροστα-
τευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες, το εν λόγω µείγµα
πρέπει να επιτυγχάνει το επιδιωκόµενο αποτέλεσµα και να
ανταποκρίνεται στις αρχές που εκτίθενται στα σηµεία 2.1.1
έως 2.1.4.
Όταν η ετικέτα συνιστά να χρησιµοποιείται το σκεύασµα υπό
µορφή µείγµατος σε συνδυασµό µε άλλα ειδικά φυτοπροστα-
τευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες, τα κράτη µέλη
δέχονται τη σύσταση µόνον αν αιτιολογείται δεόντως.
2.2. Απουσία ανεπιθύµητων επιδράσεων σε φυτά ή φυτικά προϊόντα
2.2.1.Πρέπει να µην παρατηρούνται σηµαντικές φυτοτοξικές
επιπτώσεις στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει
χρησιµοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός εάν η
ετικέτα αναφέρει περιορισµούς χρήσης.
2.2.2.∆εν πρέπει να παρατηρείται µείωση της απόδοσης λόγω των
φυτοτοξικών επιπτώσεων πέρα από αυτή που θα µπορούσε να
παρατηρηθεί χωρίς τη χρήση του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος, εκτός εάν η µείωση αντισταθµίζεται από άλλα
πλεονεκτήµατα, όπως η ποιοτική βελτίωση των φυτών ή των
φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιµοποιηθεί το φυτο-
προστατευτικό προϊόν.
2.2.3.∆ενπρέπειναπαρατηρούνταιαπαράδεκτεςαρνητικέςεπιπτώ-
σεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα
οποία έχει χρησιµοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν,
εκτός εάν πρόκειται για αρνητικές επιπτώσεις κατά τη µετα-
ποίηση,ανηετικέταδιευκρινίζειότιτοσκεύασµαδενπρέπει
να χρησιµοποιείται στις καλλιέργειες που προορίζονται για
µεταποίηση.
2.2.4.∆ενπρέπειναπαρατηρούνταιαπαράδεκτεςαρνητικέςεπιπτώ-
σεις στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει
χρησιµοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τα οποίαπροορίζονται για πολλαπλασιασµό ή αναπαραγωγή, και ιδίως
επιπτώσειςστηβιωσιµότητα,τηβλαστικήικανότητα,τηριζο-
βολία και την εγκατάσταση, εκτός εάν η ετικέτα διευκρινίζει
ότι το σκεύασµα δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε φυτά ή
φυτικά προϊόντα που προορίζονται για πολλαπλασιασµό ή
αναπαραγωγή.
2.2.5.∆εν πρέπει να παρατηρείται απαράδεκτη επίπτωση στις
επόµενες καλλιέργειες, εκτός εάν η ετικέτα διευκρινίζει ότι
ορισµένα φυτά είναι ευάλωτα στο προϊόν αυτό και ότι δεν
πρέπει να καλλιεργούνται µετά την καλλιέργεια στην οποία
έχει χρησιµοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—199
▼M10
2.2.6.∆ενπρέπειναπαρατηρείταιαπαράδεκτηεπίπτωσηστιςπαρα-
κείµενες καλλιέργειες, εκτός εάν η ετικέτα συνιστά να µη
χρησιµοποιείται το σκεύασµα όταν οι παρακείµενες καλλιέρ-
γειες είναι ιδιαίτερα ευάλωτες.
2.2.7.Ότανηετικέταεπιβάλλειχρήσητουσκευάσµατοςυπόµορφή
µείγµατος, σε συνδυασµό µε άλλα φυτοπροστατευτικά
προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες, οι αρχές που αναφέρονται
στα σηµεία από 2.2.1 έως 2.2.6, πρέπει να τηρούνται για το
εν λόγω µείγµα.
2.2.8.Οι προτεινόµενες οδηγίες για τον καθορισµό του υλικού
εφαρµογής πρέπει να είναι σαφείς, αποτελεσµατικές και
εύκολα εφαρµόσιµες και να διασφαλίζουν την πλήρη
εξάλειψη των υπολειµµάτων του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος που θα µπορούσαν να προκαλέσουν ζηµίες.
2.3. Επιπτώσεις στα καταπολεµητέα σπονδυλωτά
Χορηγείται έγκριση για φυτοπροστατευτικό προϊόν για κατα-
πολέµηση των σπονδυλωτών, µόνον αν:
—ο θάνατος είναι ταυτόχρονος µε την απώλεια συνείδησης,
ή
—ο θάνατος επέρχεται αµέσως, ή
—επέρχεται σταδιακή µείωση των ζωικών λειτουργιών
χωρίς να συνοδεύεται από εµφανή σηµεία πόνου.
Επί απωθητικώνπροϊόντων,τοεπιδιωκόµενοαποτέλεσµαστα
ζώα-στόχους πρέπει να επιτυγχάνεται χωρίς αυτά να υποφέ-
ρουν άσκοπα.
2.4. Επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων
2.4.1.Προερχόµενες από το φυτοπροστατευτικό προϊόν
2.4.1.1.∆εν χορηγείται έγκριση εάν το επίπεδο έκθεσης του χρήστη
κατά το χειρισµό και την εφαρµογή του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος υπό τους προτεινόµενους όρους χρήσης (ιδίως
όσον αφορά τη δοσολογία και τον τρόπο εφαρµογής) υπερ-
βαίνει τον αποδεκτό βαθµό έκθεσης του χρήστη (ΑΒΕΧ).
Επιπλέον, η χορήγηση της έγκρισης εξαρτάται από την
τήρηση της οριακής τιµής που καθορίζεται για τη δραστική
ουσία ή/και τα συστατικά τοξικολογικής σηµασίας του
προϊόντος, βάσει της οδηγίας 80 /1107/ΕΟΚ του Συµβουλίου,
της 27ης Νοεµβρίου 1980, περί προστασίας των εργαζοµένων
από τους κινδύνους που παρουσιάζονται συνεπεία εκθέσεώς
τους κατά τη διάρκεια της εργασίας, σε χηµικά, φυσικά και
βιολογικά µέσα (1),και βάσει της οδηγίας 90 /394/ΕΟΚ του
Συµβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1990, σχετικά µε την
προστασία των εργαζοµένων από τους κινδύνους που
συνδέονται µε την έκθεση σε καρκινογόνες ουσίες κατά την
εργασία (έκτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16
παράγραφος 1 της οδηγίας 89 /391/ΕΟΚ)(2).
2.4.1.2.Ανοιπροτεινόµενοιόροιχρήσηςαπαιτούντηχρήσηπροστα-
τευτικής ενδυµασίας ή προστατευτικού εξοπλισµού,
χορηγείται έγκριση µόνον εάν τα είδη αυτά είναι αποτελε-
σµατικά και σύµφωνα µε τις σχετικές κοινοτικές διατάξεις,
είναι εύκολη για το χρήστη η εξεύρεσή τους και µπορούν να
χρησιµοποιούνται υπό τους όρους εφαρµογής του φυτοπρο-
στατευτικού προϊόντος, λαµβανοµένων ιδίως υπόψη των
κλιµατικών συνθηκών.
2.4.1.3.Τα φυτοπροστατευτικάπροϊόνταταοποία εξαιτίαςορισµένων
ιδιοτήτων ή σε περίπτωση τυχόν εσφαλµένου χειρισµού ή
χρήσης µπορούν να προκαλέσουν υψηλούς κινδύνους, πρέπει
ναυπόκεινταισειδιαίτερουςπεριορισµούς,ιδίωςόσοναφορά
το µέγεθος της συσκευασίας, τον τύπο σκευάσµατος, τη
διανοµή, τον τρόπο και τους όρους χρήσης. Επιπλέον, τα
φυτοϋγειονοµικά προϊόντα που κατατάσσονται στην κατη-1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—200
(1)ΕΕL 327της 3. 12. 1980, σ. 8 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την
οδηγία 88/642/ΕΟΚ (ΕΕL356της 24. 12. 1988, σ. 74 ).
(2)ΕΕL 196της 26. 7. 1990, σ. 1 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 97 /
42/ΕΚ (ΕΕL179της 8. 7. 1997, σ. 4 ).
▼M10
γορία των πολύ τοξικών, δεν µπορούν να εγκρίνονται για τη
χρήση από µη επαγγελµατίες.
2.4.1.4.Οι περίοδοι ασφαλείας στο θέµα της αναµονής και της
επανεισαγωγής και οι άλλες προφυλάξεις πρέπει να διασφα-
λίζουν ότι η έκθεση των παρισταµένων ή των εργαζοµένων
που εκτίθενται µετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος,δενυπερβαίνειταεπίπεδα AOELπουκαθορίζονται
για τη δραστική ουσία ή τα τοξικολογικής σηµασίας
συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ούτε ενδεχο-
µένως, τις οριακές τιµές που καθορίζονται για τα συστατικά
αυτά βάσει των κοινοτικών διατάξεων που αναφέρονται στο
σηµείο 2.4.1.1.
2.4.1.5.Οι περίοδοι ασφαλείας που αφορούν την αναµονή και την
επανείσοδο και οι άλλες προφυλάξεις, πρέπει να προσδιορί-
ζονται κατά τρόπον ώστε να µην έχουν αρνητικές επιπτώσεις
στα ζώα.
2.4.1.6.Οι περίοδοι ασφαλείας που αφορούν την αναµονή και την
επανείσοδο και οι άλλες προφυλάξεις που αποσκοπούν στην
τήρηση των επιπέδων AOELκαι των οριακών τιµών, πρέπει
να είναι ρεαλιστικές. Εάν είναι αναγκαίο, πρέπει να λαµβά-
νονται ιδιαίτερα µέτρα προφύλαξης.
2.4.2.Προερχόµενες από τα υπολείµµατά του
2.4.2.1.Οι εγκρίσεις πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα υπολείµµατα
προέρχονται από τις ελάχιστες ποσότητες του φυτοπροστα-
τευτικού προϊόντος που είναι αναγκαίες για την κατάλληλη
καταπολέµηση σύµφωνα µε την ορθή γεωργική πρακτική,
των οποίων οι λεπτοµέρειες χρήσης (µεσοδιαστήµατα πριν
από τη συγκοµιδή, περίοδοι αναµονής, περίοδοι αποθή-
κευσης) µειώνουν στο ελάχιστο τα υπολείµµατα κατά τη
συγκοµιδήήτησφαγήήενδεχοµένως,µετάτηναποθήκευση.
2.4.2.2.Τα κράτηµέλη θεσπίζουν ένα προσωρινό ανώτατο όριο κατα-
λοίπων (MRL),σύµφωνα µε το άρθρο 4 παράγραφος 1
στοιχείοστ)τηςπαρούσαςοδηγίας,ανδενυπάρχεικοινοτική
µέγιστη περιεκτικότητα καταλοίπων ( MRL)(*)ή προσωρινό
MRL (σε εθνικό ή κοινοτικό επίπεδο) ·τα συµπεράσµατα για
τα καθορισµένα επίπεδα πρέπει να ισχύουν για όλες τις
φυσικές συνθήκες που θα µπορούσαν να επηρεάσουν το
επίπεδο των καταλοίπων στην καλλιέργεια, όπως είναι το
χρονοδιάγραµµα, η δοσολογία, η συχνότητα και ο τρόπος
εφαρµογής.
2.4.2.3.Αν οι νέοι όροι υπό τους οποίους το φυτοπροστατευτικό
προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί διαφέρουν από τους όρους1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—201
(*)Ως κοινοτικό MRLνοείται τοMRLπου θεσπίζεται βάσει της οδηγίας 76 /895/
ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 23ης Νοεµβρίου 1976, περί του καθορισµού της
µεγίστης περιεκτικότητας για τα κατάλοιπα των φυτοφαρµάκων επί και εντόςτων οπωροκηπευτικών (
1),της οδηγίας 86 /362/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 24ης
Ιουλίου 1986, που αφορά τον καθορισµό των ανωτάτων ορίων περιεκτικοτήτωνγιατακατάλοιπαφυτοφαρµάκωνµέσακαιπάνωστασιτηρά (
2),τηςοδηγίας86 /
363/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 24ης Ιουλίου 1986, που αφορά τον καθορισµό
των ανωτάτων περιεκτικοτήτων για τα κατάλοιπα φυτοφαρµάκων πάνω καιµέσα στα τρόφιµα ζωικής προέλευσης (
3),του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/
90του Συµβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικα-
σίας για τον καθορισµό των ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών
φαρµάκων στα τρόφιµα ζωικής προέλευσης (4),της οδηγίας 90 /642/ΕΟΚ του
Συµβουλίου, της 27ης Νοεµβρίου 1990, που αφορά τον καθορισµό τωνανωτάτων περιεκτικοτήτων για τα κατάλοιπα φυτοφαρµάκων επάνω ή µέσα σεορισµένα προϊόντα φυτικής προέλευσης, συµπεριλαµβανοµένων των οπωροκη-πευτικών(
5),ή της οδηγίας 91 /132/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 4ης Μαρτίου
1991, η οποία τροποποιεί την οδηγία 74 /63/ΕΟΚ περί καθορισµού των
ανωτάτων ορίων περιεκτικότητας για τις ανεπιθύµητες ουσίες και προϊόνταστις ζωοτροφές (
6).
(1)ΕΕL340της 9. 12. 1976, σ. 26 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από
την οδηγία 97 /41/ΕΚ (ΕΕL184της 12. 7. 1997, σ. 33 ).
(2)ΕΕL 221της 7. 8. 1986, σ. 37 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από
οδηγία 97/41/ΕΚ (ΕΕL184της 12. 7. 1997, σ. 33 ).
(3)ΕΕL 221της 7. 8. 1986, σ. 43 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από
οδηγία 97/41/ΕΚ (ΕΕL184της 12. 7. 1997, σ. 33 ).
(4)ΕΕL 224της 18. 8. 1990, σ. 1 ·κανονισµός όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 749/97της Επιτροπής (ΕΕ L 110της 26. 4.
1997, σ. 24).
(5)ΕΕL350της14.12.1990,σ.71 ·οδηγίαόπωςτροποποιήθηκετελευταίααπό
την οδηγία 97 /41/ΕΚ (ΕΕL184της 12. 7. 1997, σ. 33 ).
(6)ΕΕL66της 13. 3. 1991, σ. 16 .
▼M10
βάσειτωνοποίωνκαθορίστηκεπροηγουµένωςέναπροσωπικό
MRLσε εθνικό ή κοινοτικό επίπεδο, τα κράτη µέλη δεν
χορηγούν έγκριση για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός
εάν ο αιτών µπορεί να αποδείξει ότι η συνιστώµενη χρήση
του δεν πρόκειται να οδηγήσει σε υπέρβαση του εν λόγω
MRLή εκτός εάν καθοριστεί ένα νέο προσωρινό MRL,από
το κράτος µέλος ή την Επιτροπή, σύµφωνα µε το άρθρο 4
παράγραφος 1 στοιχείο στ) της παρούσας οδηγίας.
2.4.2.4.Ανυπάρχεικοινοτικό MRL,τακράτηµέληχορηγούνέγκριση
για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, µόνο εφόσον ο αιτών
µπορεί να αποδείξει ότι η συνιστώµενη χρήση του δεν
πρόκειται να οδηγήσει σε υπέρβαση του εν λόγω MRLή εάν
καθοριστεί νέο κοινοτικό MRL,σύµφωνα µε τις διαδικασίες
που προβλέπονται στη σχετική κοινοτική νοµοθεσία.
2.4.2.5.Στιςπεριπτώσειςτωνσηµείων2.4.2.2και2.4.2.3,κάθεαίτηση
για τη χοργήση έγκρισης πρέπει να συνοδεύεται από
εκτίµηση του κινδύνου που βασίζεται στη χειρότερη δυνατήενδεχόµενη έκθεση των καταναλωτών των ενδιαφερόµενων
κρατών µελών, µε βάση όµως την ορθή γεωργική πρακτική.
Λαµβανοµένων υπόψη όλων των επίσηµα αποδεκτών
χρήσεων, η προτεινόµενη χρήση εγκρίνεται µόνον εφόσον η
καλύτερη δυνατή εκτίµηση της έκθεσης των καταναλωτών
υπερβαίνει την αποδεκτή ηµερήσια λήψη ( DJA).
2.4.2.6.Αν η µεταποίηση επηρεάζει τη φύση των υπολειµµάτων,
πιθανόν να χρειάζεται να πραγµατοποιηθεί χωριστή αξιο-
λόγηση του κινδύνου υπό τους όρους που προβλέπονται στο
σηµείο 2.4.2.5.
2.4.2.7.Αν ταφυτάήφυτικά προϊόντα,στα οποία έχειεφαρµοσθεί το
φυτοπροστατευτικό προϊόν, προορίζονται για ζωοτροφή, τα
υπολείµµατα δεν πρέπει να έχουν αρνητική επίπτωση στην
υγεία των ζώων.
2.5. Επιπτώσεις στο περιβάλλον
2.5.1.Τύχη και διάχυση στο περιβάλλον
2.5.1.1.∆εν χορηγείται έγκριση εάν η δραστική ουσία και, αν είναι
σηµαντικοίαπότοξικολογική,οικοτοξικολογικήκαιπεριβαλ-
λοντολογική άποψη, οι µεταβολίτες και τα προϊόντα
αποικοδόµησης ή αντίδρασης που προκύπτουν από τη χρήση
του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόµενους
όρους:
—κατά τις δοκιµές στον αγρό, εξακολουθούν να παραµένουν
στοέδαφοςγιαπερισσότεροαπόέναέτος(δηλαδή DT
90>1
έτος καιDT50>3µήνες), ή
—κατά τις εργαστηριακές δοκιµές σχηµατίζουν µη εκχύ-
λισµα κατάλοιπα σε αναλογίες που υπερβαίνουν το 70 %
τηςαρχικήςδόσηςύστερααπό100ηµέρες,µερυθµόµετα-
τροπής σε ανόργανες ενώσεις µικρότερο από 5 %εντός
100 ηµερών,
εκτός εάν αποδειχθεί επιστηµονικώς ότι, υπό τις κατάλληλες
συνθήκες αγρού ή συσσώρευση στο έδαφος δεν φθάνει σε
επίπεδα τα οποία δηµιουργούν περιεκτικότητα σε κατάλοιπα
απαράδεκτη για τις µεταγενέστερες καλλιέργειες και δεν
προκαλούνται απαράδεκτες φυτοτοξικές επιπτώσεις σε µετα-
γενέστερες καλλιέργειες ούτε απαράδεκτες επιπτώσεις σε
είδη που δεν αποτελούν στόχο, σύµφωνα µε τις σχετικές
απαιτήσεις που προβλέπονται στο µέρος Γ σηµεία 2.5.1.2,
2.5.1.3, 2.5.1.4 και 2.5.2.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—202
▼M10
2.5.1.2.∆εν θα χορηγείται έγκριση εάν η συγκέντρωση της
δραστικής ουσίας ή των σχετικών µεταβολιτών, των
προϊόντων αποικοδόµησης ή αντίδρασης, στα υπόγεια νερά
αναµένεται να υπερβεί, ως αποτέλεσµα της χρήσης του φυτο-
προστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόµενους όρους
χρήσης, την κατώτερη από τις ακόλουθες οριακές τιµές:
i)τη µέγιστη επιτρεπτή συγκέντρωση που καθορίζεται από
την οδηγία 80 /778/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 15ης Ιουλίου
1980, περί της ποιότητας του πόσιµου νερού (1),ή
ii)τη µέγιστη συγκέντρωση που καθορίζεται από την
Επιτροπή κατά την ένταξη της δραστικής ουσίας στο
παράρτηµα 1, βάσει των κατάλληλων στοιχείων, ιδίως των
τοξικολογικών στοιχείων, ή, σε περίπτωση που δεν έχει
καθοριστεί η εν λόγω συγκέντρωση, τη συγκέντρωση που
αντιστοιχεί στο ένα δέκατο της αποδεκτής ηµερήσιας
λήψης (DJA)που καθορίζεται κατά την υπαγωγή της
δραστικής ουσίας στο παράρτηµα Ι,
εκτός εάν αποδειχθεί επιστηµονικά ότι, σε συνθήκες πεδίου,
δεν σηµειώνεται υπέρβαση της κατώτερης συγκέντρωσης.
2.5.1.3.∆εν χορηγείταιέγκρισηεάν,µετάτηχρήσητουφυτοπροστα-
τευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόµενους όρους, η
αναµενόµενη συγκέντρωση τηςδραστικής ουσίαςήτων µετα-
βολιτών και προϊόντων αποικοδόµησης ή αντίδρασης στα
επιφανειακά ύδατα:
—υπερβαίνει τις τιµές που ορίστηκαν στην οδηγία 75 /440/
ΕΟΚ, της 16ης Ιουνίου 1975, περί της απαιτούµενης
ποιότητας των υδάτων επιφανείας που προορίζονται για
την παραγωγή πόσιµου ύδατος στα κράτη µέλη (2),αν τα
επιφανειακά ύδατα στην ή από τη ζώνη της προβλεπό-
µενηςχρήσηςπροορίζονταιγιατηλήψηποσίµουνερού,ή
—έχει απαράδεκτες επιπτώσεις σε είδη που δεν αποτελούν
στόχο,ιδίωςσταζώα,σύµφωναµετιςσχετικέςαπαιτήσεις
που προβλέπονται στο σηµείο 2.5.2.
Οι προτεινόµενες οδηγίες χρήσης του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος, συµπεριλαµβανοµένου του τρόπου καθαρισµού
του εξοπλισµού εφαρµογής, πρέπει να είναι τέτοιες ώστε η
πιθανότητα τυχαίας ρύπανσης των επιφανειακών υδάτων να
είναι η µικρότερη δυνατή.
2.5.1.4.∆εν χορηγείται έγκριση εάν η συγκέντρωση της δραστικής
ουσίας στην ατµόσφαιρα υπό τις προτεινόµενες συνθήκες
χρήσεις, οδηγεί σε υπέρβαση του αποδεκτού επιπέδου
έκθεσης ή των οριακών τιµών που έχουν καθοριστεί για τους
χρήστες, τους εργαζόµενους, ή τα παρευρισκόµενα άτοµα
όπως αναφέρεται στο σηµείο 2.4.1.
2.5.2.Επιπτώσεις στα µη καλυπτόµενα είδη
2.5.2.1.Αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης πτηνών και άλλων χερσαίων
σπονδυλωτών τα οποία δεν αποτελούν στόχο, δεν χορηγείται
έγκριση εάν:
—ο λόγος οξείας και υποχρόνιας τοξικότητας /έκθεσης για
τα πτηνά και χερσαία σπονδυλωτά που δεν αποτελούν
στόχο είναι κατώτερος από 10 βάσει του DL50,ή, ο λόγος
χρόνιας τοξικότητας /έκθεσης είναι µικρότερος από 5,
εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, µε κατάλληλη αξιολόγηση
του κινδύνου, ότι δεν υφίσταται απαράδεκτη επίπτωση
µετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό
τους προτεινόµενους όρους χρήσης,
—Ο δείκτης βιοσυγκέντρωσης ( BCP,ο οποίος σχετίζεται µε
τον λιπώδη ιστό) είναι µεγαλύτερος από 1, εκτός εάν
καταδειχθεί σαφώς, µε κατάλληλη αξιολόγηση του
κινδύνου, ότι δεν υφίστανται —άµεσα ή έµµεσα —
ανεπιθύµητα αποτελέσµατα µετά τη χρήση του φυτοπρο-
στατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόµενους όρους
χρήσης.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—203
(1)ΕΕL 229της 30. 8. 1980, σ. 11 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την
οδηγία 91/692/ΕΟΚ (ΕΕL377της 31. 12. 1991, σ. 48 ).
(2)ΕΕL 194της 25. 7. 1975, σ. 34 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την
οδηγία 91/692/ΕΟΚ (ΕΕL377της 31. 12. 1991, σ. 48 ).
▼M10
2.5.2.2.Αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των υδρόβιων οργανισµών,
δεν χορηγείται έγκριση εάν:
—ο λόγος τοξικότητας /έκθεσης για τα ψάρια και τη Daphnia
magnaείναι µικρότερος του 100 για την οξεία έκθεση και
του 10 για τη χρόνια έκθεση, ή
—ο λόγος αναστολής της ανάπτυξης φυκών /έκθεσης είναι
µικρότερος του 10, ή
—ο δείκτης βιοσυγκέντρωσης ( BCP,είναι µεγαλύτερος του
1000για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν
δραστικές ουσίες εύκολα αποικοδοµήσιµες ή µεγαλύτερος
από 100 για εκείνες που δεν είναι,
εκτός εάν η κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου καταδείξει
σαφώς ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό
τους προτεινόµενους όρους, δεν έχει απαράδεκτη επίπτωση
στην επιβίωση των ειδών που εκτίθενται άµεσα ή έµµεσα
(αρπακτικά).
2.5.2.3.Αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των µελισσών, δεν χορη-
γείται έγκριση, εάν το πηλίκο του κινδύνου έκθεσης των
µελισσών από στόµατος ή διά επαφής είναι µεγαλύτερο από
50, εκτός εάν, µε κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, κατα-
δειχθεί σαφώς ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού
προϊόντος, υπό τους προτεινόµενους όρους χρήσης, δεν έχει
απαράδεκτη επίπτωση στις προνύµφες των µελισσών, τη
συµπεριφορά των µελισσών και την επιβίωση και ανάπτυξη
της κυψέλης.
2.5.2.4.Αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης άλλων ωφέλιµων αρθρο-
πόδων εκτός των µελισσών δεν χορηγείται έγκριση, αν πάνω
από 30%των οργανισµών που χρησιµοποιούνται στα πειρά-
µατα υφίστανται θανατηφόρες ή υποθανατηφόρες επιπτώσεις
κατά τις εργαστηριακές δοκιµές που πραγµατοποιούνται µε
τη µέγιστη δόση εφαρµογής, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς
µε κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου ότι η χρήση του
φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόµενους
όρους χρήσης δεν έχει απαράδεκτη επίπτωση στους εν λόγω
οργανισµούς. Οποιοσδήποτε ισχυρισµός για επιλεκτικότητα
και οποιαδήποτε πρόταση για χρήση στο πλαίσιο ολοκληρω-
µένου συστήµατος καταπολέµησης των παρασίτων πρέπει να
τεκµηριώνονται µε τα κατάλληλα στοιχεία.
2.5.2.5.Αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των γαιοσκωλήκων, δεν
χορηγείται έγκριση, εάν ο λόγος οξείας τοξικότητας /έκθεσης
για τους γαιοσκώληκες είναι µικρότερος από 10 ή ο λόγος
χρόνιας τοξικότητας /έκθεσης είναι µικρότερος από 5, εκτός
εάν, µε κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, καταδειχθεί
σαφώς ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό
τους προτεινόµενους όρους χρήσης, είναι ακίνδυνη για τουςγαιοσκώληκες.
2.5.2.6.Αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των µικροοργανισµών του
εδάφους που δεν αποτελούν στόχο, δεν χορηγείται έγκριση,
εάν από τις διεργασίες µετατροπής των οργανικών ενώσεων
του αζώτου ή του άνθρακα σε ανόργανες κατά τις εργαστη-
ριακές δοκιµές, προκύπτουν µεταβολές των διεργασιών
αυτών κατά περισσότερο από 25 %ύστερα από 100 ηµέρες,
εκτός εάν µε κατάλληλη εκτίµηση του κινδύνου, καταδειχθεί
σαφώς ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό
τους προτεινόµενους όρους χρήσης δεν έχει απαράδεκτη
επίπτωση στη µικροβιακή δραστηριότητα, λαµβανοµένης
υπόψη της ευκολίαςπολλαπλασιασµού τωνµικροοργανισµών.
2.6. Μέθοδοι ανάλυσης
Οι προτεινόµενες µέθοδοι πρέπει να αντιστοιχούν στην
πρόοδο της τεχνικής. Για την κατάδειξη της εγκυρότητας
των µεθόδων ανάλυσης που προτείνονται για την παρακο-
λούθηση και τον έλεγχο µετά την έγκριση, πρέπει να
πληρούνται τα ακόλουθα κριτήρια:
2.6.1.για την ανάλυση της σύνθεσης του σκευάσµατος
η µέθοδος πρέπει να επιτρέπει να προσδιορίζονται και να
εντοπίζονται ή οι δραστικές ουσίες και, αν απαιτείται, οι
προσµείξεις και τασυστατικά τοξικολογικήςή οικοτοξικολο-
γικής ή περιβαλλοντολογικής σηµασίας.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—204
▼M10
2.6.2.για την ανάλυση των υπολειµµάτων
i)η µέθοδος πρέπει να επιτρέπει να προσδιορίζεται και να
επιβεβαιώνεται η ύπαρξη καταλοίπων σηµαντικών από
τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντολογική
άποψη,
ii)το µέσο ποσοστό ανάκτησης πρέπει να κυµαίνεται µεταξύ
70%και 110%,µε µία σχετική τυπική απόκλιση µικρό-
τερη ή ίση προς 20 %,
iii)η επαναληψιµότητα πρέπει να είναι χαµηλότερη από τις
ακόλουθες τιµές για τα κατάλοιπα στα τρόφιµα:
Επίπεδο υπολειµµάτων
σεmg/kg∆ιαφορά
σεmg/kg∆ιαφορά
σε%
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
>1 12,5
Οι ενδιάµεσες τιµές προσδιορίζονται µε παρεµβολή από
διλογαριθµική γραφική παράσταση,
iv)η αναπαραγωγιµότητα πρέπει να είναι χαµηλότερη από
τις ακόλουθες τιµές για τα υπολείµµατα στα τρόφιµα:
Επίπεδο υπολειµµάτων
σεmg/kg∆ιαφορά
σεmg/kg∆ιαφορά
σε%
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 25
Οι ενδιάµεσες τιµές προσδιορίζονται µε παρεµβολή από
διλογαριθµική γραφική παράσταση,
v)σε περίπτωση ανάλυσης των υπολειµµάτων που υπάρχουν
σεφυτά,φυτικάπροϊόντα,τρόφιµα,ζωοτροφέςήπροϊόντα
ζωικής προέλευσης στα οποία έχει χρησιµοποιηθεί το
φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός από την περίπτωση
όπου το καθοριζόµενο ή το προτεινόµενο MRLαντι-
στοιχεί προς το όριο προσδιορισµού, η ευαισθησία των
προτεινόµενων µεθόδων πρέπει να ανταποκρίνεται στα
ακόλουθα κριτήρια:
Προτεινόµενο, προσωρινό ή κοινοτικό όριο προσδιορι-
σµού ανάλογα µε τη µέγιστη περιεκτικότητα σε
υπολείµµατα ( MRL):
LMR(mg/kg)Όριο προσδιορισµού
(mg/kg)
>0,5 0,1
0,5-0,05 0,1-0,02
<0,05 LMR×0,5
2.7. Φυσικές και χηµικές ιδιότητες
2.7.1.Εάν υπάρχει κατάλληλη προδιαγραφή του FAO,η προδια-
γραφή αυτή πρέπει να τηρείται.
2.7.2.Εάν δεν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του FAO,οι
φυσικές και χηµικές ιδιότητες του προϊόντος πρέπει να
πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:
α) Χηµικές ιδιότητες:
Η διαφορά µεταξύ της δηλωµένης και της πραγµατικής
περιεκτικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—205
▼M10
δραστική ουσία δεν πρέπει να υπερβαίνει, καθόλη τη
διάρκεια διατήρησης του προϊόντος, τις ακόλουθες τιµές:
∆ηλωµένη περιεκτικότητα σε g/kgήg/l
στους 20ºCΑνοχή
µέχρι 25 ±15%οµοιογενής σύνθεση
±25%ανοµοιογενής σύνθεση
από 25 έως 100 ±10%
από 100 έως 250 ±6%
από 250 έως 500 ±5%
πάνω από 500 ±25g/kgή±25g/l
β) Φυσικές ιδιότητες:
Τοφυτοπροστατευτικόπροϊόνπρέπειναπληροίταφυσικά
κριτήρια (συµπεριλαµβανοµένης της σταθερότητας κατά
την αποθήκευση) που καθορίζονται για τον ανάλογο τύπο
σύνθεσης στο «Εγχειρίδιο για την ανάπτυξη και χρήση
των προδιαγραφών του FAOγια τα φυτοπροστατευτικά
προϊόντα».
2.7.3.Αν η προτεινόµενη ετικέτα απαιτεί ή συνιστά τη χρήση του
σκευάσµατος υπό µορφή µείγµατος σε συνδυασµό µε άλλα
φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή /και βοηθητικά µέσα, πρέπει
να περιλαµβάνει ενδείξεις για τη συµβατότητα του σκευά-
σµατος προς άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα µε τα οποία
αναµειγνύεται, τα δε προϊόντα πρέπει να είναι από φυσική ή
χηµική άποψη συµβατά εντός του µείγµατος.1991L0414—EL —05.06.2003—008.001—206