1989L0398 — EL — 11.03.1997 — 001.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 3ης Μαΐου 1989
γιατηνπροσέγγισητωννοµοθεσιώντωνκρατώνµελώνσχετικάµετατρόφιµαπουπροορίζονται
για ειδική διατροφή
(89/398/ΕΟΚ)
(ΕΕ L186 της 30.6.1989, σ. 27)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Οδηγία 96/84/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβου-
λίου της 19ης ∆εκεµβρίου 1996 L48 20 19.2.1997
∆ιορθώνεται από:
►C1∆ιορθωτικό ΕΕ L275 της 5.10.1990, σ. 42 (89/398)
1989L0398 — EL — 11.03.1997 — 001.001 — 2
▼B
Ο∆ΗΓΙΑΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 3ης Μαΐου 1989
γιατηνπροσέγγισητωννοµοθεσιώντωνκρατώνµελώνσχετικάµε
τα τρόφιµα που προορίζονται για ειδική διατροφή
(89/398/ΕΟΚ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοι-
νότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),
Έχοντας υπόψη τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επι-
τροπής (3),
Εκτιµώντας:ότι η οδηγία 77/94/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 21ης ∆εκεµβρίου
1976 περί π ροσεγγίσεως τωννοµοθεσιών τωνκρατών µελών σχε-
τικά µε τα τρόφιµα που π ροορίζονται για ειδική διατροφή (
4),
όπωςτροποποιήθηκε τελευταία απότηνοδηγία 85/7/ΕΟΚ(5), έχει
τροποποιηθεί πολλές φορές· ότι, επ’ ευκαιρία νέων τροποποιή-σεων θα πρέπει, για λόγους σαφήνειας, να αναµορφωθεί η ενλόγω οδηγία·
ότι στην έκδοση της οδηγίας 77/94/ΕΟΚ έδωσε λαβή το γεγονός
ότι οι διαφορές µεταξύ των εθνικών νοµοθεσιών σχετικά µε τατρόφιµα που προορίζο νται για ειδική διατροφή εµπόδιζαν την
ελεύθερη κυκλοφορία τους, µπ ορούσαν να δηµιουργήσουν άνι-
σους όρους ανταγωνισµού και είχαν, συνεπώς, άµεση επίπτωση
στη δηµιουργία και τη λειτουργία της κοινής αγοράς·
ότι η προσέ γγιση τωνεθνικών νοµοθεσιών προϋπέθετε, σε πρώτο
στάδιο, τη διατύπωση ενός κοινού ορισµού, τον καθορισµόµέτρων κατάλληλων για την π ροστασία του καταναλωτή από
τυχόν εξαπάτησή του όσον αφορά τη φύση των εν λόγω
προϊόντων καθώςκαι τη θέσπιση κανόνων σχετικά µε την επισή-µανση των προϊόντων αυτών·
ότι τα προϊόντα που αναφέρει η παρούσα οδηγία είναι τρόφιµα
τωνοποίων ησύνθεση καιπαρασκευή πρέπει ναέχουν µελετηθείειδικά ώστε να ανταποκρίνονται στις ειδικές ανάγκες διατροφήςτων ατόµων για τα οποία κυρίως προορίζο νται· ότι είναι συνεπώς
δυνατόν να απαιτηθεί πρόβλεψη παρεκκλίσεων από τις γενικές ήειδικές διατάξεις που ισχύουν για τα τρόφιµα ώστε να επιτυγχά-νεται ο σκοπός της ειδικής διατροφής·
ότι ωςπρος τα τρόφιµα που προορίζο νται γιαειδική διατροφή και
που διέπονται από ειδικές διατάξεις, µπορεί να διεξαχθεί αποτε-λεσµατικός έλεγχος βάσεις των γενικών κανόνων που διέπουντον έλεγχο όλωντωντροφίµων, δεν συµβαίνει όµωςπάντατοίδιοµε τα τρόφιµα για τα οποία δεν προβλέπονται παρόµοιες ειδικέςδιατάξεις·
ότι πράγµατι, στην τελευταία αυτή περίπτωση, οι υπηρεσίες
ελέγχου, µετασυνήθη µέσα που διαθέτουν, ενδέχεται σε ορισµέ-νες περιπτώσεις να µην µπ ορούν να ελέγχουν κατά πόσο το εν
(1)ΕΕ αριθ. C124 της 23. 5. 1986, σ. 7 και ΕΕ αριθ. C161 της 19. 6.
1987, σ. 12.
(2)ΕΕ αριθ. C99 της 13. 4. 1987, σ. 54 και ΕΕ αριθ. C120 της 16. 5.
1989.
(3)ΕΕ αριθ. C328 της 22. 12. 1986, σ. 9.
(4)ΕΕ αριθ. L26 της 31. 1. 1977, σ. 55.
(5)ΕΕ αριθ. L2 της 3. 1. 1985, σ. 22.
1989L0398 — EL — 11.03.1997 — 001.001 — 3
▼B
λόγω τρόφιµο έχει πράγµατι τις ειδικές θρεπτικές ιδιότητες που
του αποδίδονται· ότι, κατά συνέπεια, πρέπει να προβλεφθεί πως,αν παραστεί ανάγκη, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του εν λόγωτροφίµου στην αγορά θα επικουρεί την υπηρεσία ελέγχου στηνάσκηση των καθηκόντων της·
ότι η µέχρι τούδε ανάπτυξη τωνκοινοτικών κανόνων για τα πρό-
σθετα δεν επιτρέπει να θεσπιστούν, στα πλαίσια της παρούσαςοδηγίας, διατάξεις για τη χρήση π ρόσθετων στα τρόφιµα ε ιδικής
διατροφής τα οποία δεν ανήκουν σε µία από τις οµάδες πουαναφέρονται στο παράρτηµα I· ότι θα πρέπει ως εκ τούτου να
επανεξεταστεί τα θέµα αυτό σε εύθετο χρόνο·
ότι η εκπόνηση ειδικών οδηγιών, µε τις οποίες θα τίθεται σε
εφαρµογή οι βασικές αρχές της κοινοτικής ρυθµίσεως καθώςκαιοι τροποποιήσεις τους, αποτελούν εκτελεστικά µέτρα τεχνικήςφύσεως· ότι, γιανααπλοποιηθεί καιναεπιταχυνθεί ηδιαδικασία,η θέσπιση των µέτρων αυτών θα πρέπει να ανατεθεί στην Επι-τροπή·
ότι σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες το Συµβούλιο αναθέτει
στην Επιτροπή αρµοδιότητες για την εκτέλεση κανόνων πουέχουν θεσπισθεί στον τοµέα των τροφίµων που προορίζο νται για
ανθρώπινη κατανάλωση, θα πρέπει να προβλέπεται µια διαδικα-σία που να καθιερώνει στενή συνεργασία µεταξύ των κρατώνµελών και της Επιτροπής στα πλαίσια της µόνιµης επιτροπήςτροφίµων, που έχει συσταθεί µε την απόφαση 69/414/ΕΟΚ(
1)·
ότι η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις προθεσµίες εντός τωνοποίων
τα κράτη µέλη πρέπει να συµµορφωθούν µε την οδηγία 77/94/ΕΟΚ,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
1. Η παρούσα οδηγία αφορά τα τρόφιµα που π ροορίζονται για
ειδική διατροφή.
2. α) Τα τρόφιµα που προορίζο νται για ειδική διατροφή είναι
τρόφιµα τα οποία λόγω της ειδικής σύνθεσής τους ή τηςειδικής επεξεργασίας κατά την παρασκευή τους διακρίνο-νται σαφώς από τα τρόφιµα συνήθους κατανάλωσης, αντα-ποκρίνονται στο δηλούµενο θρεπτικό π ροορισµό τους και
κατά τη διάθεσή τους στο εµπόριο δηλώνεται ότι επιτελούντον προορισµό αυτόν·
β) ωςειδική διατροφή νοείται εκείνη που ανταποκρίνεται στις
ειδικές ανάγκες διατροφής:
i) ορισµένων κατηγοριών ατόµων των οποίων έχει διατα-
ραχθεί η πεπτική λειτουργία ή ο µεταβολισµός, ή
ii) ορισµένων κατηγοριών ατόµων που βρίσκονται σε
ειδική κατάσταση της φυσιολογίας τους και που µπο-ρούν εποµένως να ωφεληθούν ιδιαίτερα από την ελεγ-χόµενη κατανάλωση ορισµένων ουσιών των τροφίµων,ή
iii) υγιών βρεφών ή νηπίων.
Άρθρο 2
1. Τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2
στοιχεία β) i) και β) ii) µπορούν να χαρ ακτηρίζονται ως «διαιτη-
τικά» ή «δίαιτας».
2. Κατά την επισήµανση, την παρουσίαση και τη διαφήµιση
τροφίµων για συνήθη κατανάλωση απαγορεύεται:
(1)ΕΕ αριθ. L291 της 19. 11. 1969, σ. 9.
1989L0398 — EL — 11.03.1997 — 001.001 — 4
▼B
α) η χρησιµοποίηση των ενδείξεων «διαιτητικά» ή «δίαιτας»,
µόνων ή σε συνδυασµό µε άλλες λέξεις, για τον π ροσδιορισµό
των τροφίµων αυτών·
β) κάθε ένδειξη ή παρουσίαση που µπορεί να δηµιουργήσει την
εντύπωση ότι πρόκειται για κάποιο από τα προϊόντα που ορί-ζονται στο άρθρο 1.
3. Παρ’ όλα αυτά, κατ’ εφαρµογή διατάξεων που θεσπίζονται
κατά τη διαδικασία του άρθρου 13, οσάκις τρόφιµα που π ροορίζο-
νται για συνήθη διατροφή είναι κατάλληλα για ειδική διατροφή,είναι δυνατόν να επιτραπεί να φέρουν ένδειξη της ιδιότητας τουςαυτής.
Οιίδιες αυτές διατάξεις µπ ορούν νακαθορίζουν τις λεπτοµέρειες
για την αναγραφή αυτής της ένδειξης.
Άρθρο 3
1. Η φύση ή η σύνθεση των προϊόντων που αναφέρονται στο
άρθρο 1 πρέπει να είναι τέτοια ώστε τα προϊόντα αυτά να είναικατάλληλα για την ειδική διατροφή για την οποία π ροορίζονται.
2. Εξαιρέσει τωνµετατροπών που έχουν υποστεί ώστενααντα-
ποκρίνονται στους προβλεπόµενους στο άρθρο 1 ορισµούς, ταπροϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1πρέπει επίσης ναανταπο-κρίνονται και στις διατάξεις αναγκαστικού δικαίου που ισχύουνγια τα συνήθη τρόφιµα.
Άρθρο 4
1. Οι ειδικές διατάξεις, που ισχύουν για τις οµάδες τροφίµων
ειδικής διατροφής οι οποίες αναγράφονται στο παράρτηµα Ι,θεσπίζονται µε ειδικές οδηγίες.
Οι οδηγίες αυτές µπορεί να περιλαµβάνουν ιδίως:
α) τις βασικές απαιτήσεις ως προς τη φύση ή τη σύνθεση των
προϊόντων·
β) διατάξεις σχετικά µε την ποιότητα των πρώτων υλών·
γ) τις υγειονοµικές απαιτήσεις·δ) τις επιτρεπόµενες µετατροπές κατά την έννοια του άρθρου 3
παράγραφος 2·
ε) κατάλογο π ρόσθετων·
στ) διατάξεις σχετικές µε την επισήµανση, την παρουσίαση και
τη διαφήµιση·
ζ) τους τρόπους δειγµατοληψίας και τις µεθόδους ανάλυσης που
απαιτούνται για να ελέγχεται η συµµόρφωση προς τιςαπαιτήσεις των ειδικών οδηγιών.
Οι ειδικές αυτές οδηγίες θεσπίζονται:
—από το Συµβούλιο σύµφωνα µε τη διαδικασία που προβλέ-
πεται στο άρθρο 100Α όσον αφορά το στοιχείο ε),
—σύµφωνα µε τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 13
όσον αφορά τα άλλα σηµεία.
Οι διατάξεις που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δηµόσια
υγεία θεσπίζονται κατόπιν διαβουλεύσεως της επιστηµονικήςεπιτροπής για την ανθρώπινη διατροφή που συνεστήθη µε τηναπόφαση 74/234/ΕΟΚ(
1).
(1)ΕΕ αριθ. L136 της 20. 5. 1974, σ. 1.
1989L0398 — EL — 11.03.1997 — 001.001 — 5
▼M1
1α. Για να καταστεί δυνατή η ταχεία διάθεση στην αγορά τρο-φίµων προοριζόµενων για ε ιδική διατροφή, τα οποία είναι αποτέ-
λεσµα της επιστηµονικής και τεχνολογικής π ροόδου, η Επι-
τροπή, αφού συµβουλευτεί την επιστηµονική επιτροπή τροφίµωνκαι σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 13, µπορεί να επιτρέ-ψει για χρονικό διάστηµα 2 ετών τη διάθεση στην αγορά τρο-φίµων που δεν ανταποκρίνονται στους κανόνες σύνθεσης πουκαθορίζονται στις προβλεπόµενες στο παράρτηµα Ι ειδικές οδη-γίες.
Σε περίπτωση ανάγκης, η Επιτροπή µπορεί να π ροσθέτει, στην
απόφαση για τη χορήγηση αδείας, κανόνες επισήµανσης πουσυνδέονται µε την µεταβολή της σύνθεσης.
▼
B
2. Ένας κατάλογος ουσιών για ειδικό θρεπτικό σκοπό όπωςείναι οι βιταµίνες, τα ανόργανα άλατα, τα αµινοξέα και άλλεςουσίες που προστίθενται στα τρόφιµα ειδικής διατροφής καθώςκαι τα κριτήρια καθαρότητας που εφαρµόζονται στις εν λόγωουσίες και, ενδεχοµένως, οι όροι χρησιµοποίησής τους θεσ πίζο-
νται σύµφωνα µε τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 13.
Άρθρο 5
Με τη διαδικασία του άρθρου 13 µπ ορούν να οριστούν οι προϋ-
ποθέσεις υπό τις οποίες στην επισήµανση, στην παρουσίαση καιστη διαφήµιση µπορεί να αναφέρεται µια συγκεκριµένη δίαιτα ήµια κατηγορία ατόµων για την οποία π ροορίζεται ένα προϊόν που
αναφέρεται στο άρθρο 1.
Άρθρο 6
1. Η επισήµανση ενός από τα προϊόντα που αναφέρονται στο
άρθρο 1καιοτρόπος διενεργείας της,ηπαρουσίαση καιηδιαφή-µισή του δεν πρέπει νατου αποδίδουν ιδιότητες µέσου πρόληψης,θεραπευτικής αγωγής και ίασης ανθρώπινης ν όσου ούτε να υπο-
νοούν αυτές τις ιδιότητες.
Σεεξαιρετικές και σαφώς καθορισµένες περιπτώσεις είναι δυνα-
τόν να προβλεφθούν παρεκκλίσεις από το πρώτο εδάφιο, µε τηδιαδικασία του άρθρου 13. Έως ότου ολοκληρωθεί η διαδικασίααυτή, οι εν λόγω παρεκκλίσεις επιτρέπεται να διατηρηθούν.
2. Η παράγραφος 1 δεν εµποδίζει την ανακοίνωση οιασδήποτε
χρήσιµης πληροφορίας ήσύστασης απευθυνόµενης αποκλειστικάσε πρόσωπα ε ιδικευµένα στους τοµείς τηςιατρικής, τηςδιαιτολο-
γίας ή της φαρµακευτικής.
Άρθρο 7
1. Η οδηγία 79/112/ΕΟΚτου Συµβουλίου της 18ης ∆εκεµβρίου
1978 για την π ροσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών
σχετικά µε την επισήµανση, την παρουσίαση και τη διαφήµισήτους(
1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/395/
ΕΟΚ(2),εφαρµόζεται στα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1
υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται παρακάτω.
2. Η ονοµασία υπό την οποία πωλείται ένα προϊόν πρέπει να
συνοδεύεται από ένδειξη των ειδικών θρεπτικών χαρακτηρι-στικών του. Ωστ όσο, στην περ ίπτωση των προϊόντων που αναφέ-
ρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β) σηµείο iii), η
ένδειξη αυτή αντικαθίσταται µε την ένδειξη του π ροορισµού
τους.
3. Η επισήµανση προϊόντων, για τα οποία δεν έχει θεσπιστεί
ειδική οδηγία σύµφωναµετοάρθρο 4,πρέπει επίσης ναπεριλαµ-βάνει:
(1)ΕΕ αριθ. L33 της 8. 2. 1979, σ. 1.
(2)ΕΕ αριθ. L186 της 30. 6. 1989, σ. 17.
1989L0398 — EL — 11.03.1997 — 001.001 — 6
▼B
α) ταιδιαίτερα στοιχεία τηςποιοτικής καιπ οσοτικής σύνθεσης ή
τηνειδική µέθοδο παρασκευής που δίνουν στο προϊόν ταιδιαί-τερα θρεπτικά χαρακτηριστικά του·
β) την παρεχόµενη θερµιδική αξία εκφρασµένη ►
C1σεkjκαι
kcal◄καθώς και την περιεκτικότητα σε υδατάνθρακες,
πρωτεΐνες και λίπη ανά 100 gή 100 mlτου προϊόντος, όπως
αυτό διατίθεται στο εµπόριο, και αναγόµενη στην π οσότητα
που προτείνεται για κατανάλωση αν το προϊόν παρουσιάζεταιµε τέτοιο τρόπο.
Εντούτοις, αν η θερµιδική αξία είναι κατώτερη από 50 kJ
(12 kcal) ανά 100 gή 100 mlτου διατιθέµενου στο εµπόριο
προϊόντος, οι ανωτέρω ενδείξεις µπορούν να αντικατασταθούν
είτε από την ένδειξη «θερµιδική αξία κάτω των 50 kJ(12 kcal)
ανά 100 g» είτε από την ένδειξη «θερµιδική αξία κάτω των50 kJ
(12 kcal) ανά 100 ml».
4. Οι ιδιαίτερες απαιτήσεις ως προς την επισήµανση
προϊόντων για τα οποία έχει εκδοθεί ειδική οδηγία καθορίζονταιµε την εν λόγω οδηγία.
Άρθρο 8
1. Τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 δεν είναι δυνατό
να διατεθούν στο εµπόριο παρά µόνο π ροσυσκευασµένα και κατά
τρόπο ώστε η συσκευασία να τα καλύπτει πλήρως.
2. Τα κράτη µέλη, ωστόσο, µπορούν να ε πιτρέπουν παρεκκλί-
σεις από τις διατάξεις αυτές για το λιανικό εµπόριο, µε τηνπροϋπόθεση ότι το προϊόν, κατά τη στιγµή της πώλησής του, θασυνοδεύεται από τις ενδείξεις που προβλέπονται στο άρθρο 7.
Άρθρο 9
Προκειµένου να υπόκεινται σε αποτελεσµατικό επίσηµο έλεγχο,
στα τρόφιµα που προορίζο νται για ειδική διατροφή και δεν περι-
λαµβάνονται σε µία από τις οµάδες που αναγράφονται στοπαράρτηµα Ι εφαρµόζονται οι παρακάτω ειδικές διατάξεις:
1. Κατά την πρώτη διάθετη στο εµπόριο ενός από τα ως άνω
προϊόντα, ο παρασκευαστής ή, στην περίπτωση προϊόντος πουπαρασκευάζεται σε τρίτο κράτος, ο εισαγωγέας ενηµερώνειτην αρµόδια αρχή του κράτους µέλους στο οποίο γίνεται ηεµπορία, διαβιβάζοντας υπόδειγµα της επισήµανσης του ενλόγω προϊόντος.
2. Κατά την εν συνεχεία διάθεση στο εµπόριο του ίδιου προϊό-
ντος σε άλλοκράτος µέλος, οπαρασκευαστής ή,ενδεχοµένως,ο εισαγωγέας διαβιβάζει στην αρµόδια αρχή αυτού του κρά-τους την ίδια πληροφορία δηλώνοντας ταυτόχρονα προς ποιάαρχή έγινε η πρώτη κοινοποίηση.
3. Εάν παραστεί ανάγκη, η αρµόδια αρχή έχει το δικαίωµα να
ζητήσει από τον παρασκευαστή ή, ενδεχοµένως, τον εισαγω-γέα να της υποβάλει επιστηµονικές εργασίες και στοιχεία πουνα αποδεικνύουν ότι το προϊόν ανταποκρίνεται στον ορισµότου άρθρου 1παράγραφος 2καθώςκαιταστοιχεία τααναφερό-µενα στο άρθρο 7 παράγραφος 3 στοιχείο α). Εφόσον τα στοι-χεία αυτά έχουν δηµοσιευτεί σε έντυπο που µπορεί εύκολα νατεθεί στη διάθεση της αρχής, αρκεί απλή παραποµπή στο ενλόγω δηµοσίευµα.
4. Τα κράτη µέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή ποιες είναι οι
αρµόδιες κατά την έννοια του παρόντος άρθρου αρχές και τηςπαρέχουν οποιαδήποτε άλλη σχετική πληροφορία.
Η Επιτροπή δηµοσιεύει τις πληροφορίες αυτές στην Επίσηµη
Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων .
Λεπτοµέρειες εφαρµογής της παρούσας παραγράφου µπορούν
να θεσπιστούν σύµφωνα µε τη διαδικασία που προβλέπεταιστο άρθρο 13.
1989L0398 — EL — 11.03.1997 — 001.001 — 7
▼B
5. Μετά την παρέλευση τετραετούς προθεσµίας από την ηµε-
ροµηνία κοινοποίησης της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή δια-βιβάζει στο Συµβούλιο έκθεση σχετικά µε την εφαρµογή τουπαρόντος άρθρου, συνοδευόµενη, ενδεχοµένως, από κάθεπροσήκουσα πρόταση.
Άρθρο 10
1. ∆εν επιτρέπεται στα κράτη µέλη νααπαγορεύουν ήναεµπο-
δίζουν το εµπόριο των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1και είναι σύµφωνα προς την παρούσα οδηγία και, ενδεχοµένως,τις οδηγίες που εκδίδονται κατ’ εφαρµογή της, για λόγους πουαφορούν τη σ ύνθεση, τα χαρακτηριστικά παρασκευής, παρου-
σίασης ή την επισήµανση των προϊόντων αυτών.
2. Η παράγραφος 1 δεν θίγει τις ισχύουσες εθνικές διατάξεις
εφόσον δεν έχουν εκδοθεί ε ιδικές διατάξεις κατ’εφαρµογήν της
παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 11
1. Αν ένα κράτος µέλος διαπιστώσει, βάσει τεκµηριωµένης
αιτιολογίας, ότι κάποιο τρόφιµο που π ροορίζεται για ε ιδική δια-
τροφή και δεν ανήκει σε µία από τις οµάδες που αναγράφονταιστο παράρτηµα Ι, δεν ανταποκρίνεται στον ορισµό του άρθρου 1παράγραφος 2 ή θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, παρόλονότι κυκλοφορεί ελεύθερα σε ένα ή περι σσότερα κράτη µέλη, το
εν λόγω κράτος µέλος µπορεί να αναστείλει π ροσωρινά ή να
περιορίσει την εµπορία του προϊόντος αυτού στην επικράτειάτου. Ενηµερώνει αµέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη µέληδιευκρινίζοντας τους λόγους γιατους οποίους έλαβε τηναπόφασηαυτή.
2. Η Επιτροπή εξετάζει το ταχύτερο δυνατό τους λόγους που
επικαλείται το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος και διαβουλεύεταιµε τα κράτη µέλη στα πλαίσια της µόνιµης επιτροπής τροφίµων.Κατόπιν διατυπώνει αµελλητί τη γνώµη της και λαµβάνει ταενδεδειγµένα µέτρα.
3. Αν ηΕπιτροπή κρίνει ότι τοεθνικό µέτρο πρέπει νακαταργ-
ηθεί ήνατροποποιηθεί, κινεί τηδιαδικασία που προβλέπεται στοάρθρο 13 για τη λήψη των π ροσηκόντων µέτρων.
Άρθρο 12
1. Αν ένα κράτος µέλος διαπιστώσει, βάσει τεκµηριωµένης
αιτιολογίας όπου λαµβάνονται υπόψη νέα στοιχεία ή νέαεκτίµηση υφισταµένων στοιχείων που έχουν προκύψει µετά τηνέκδοση µιας από τις ειδικές οδηγίες, ότι η χρήση ενός τροφίµουπου προορίζεται για ε ιδική διατροφή θέτει σε κίνδυνοτηνανθρώ-
πινη υγεία έστω και αν είναι σύµφωνο προς τις διατάξεις της ενλόγω ειδικής οδηγίας, αυτό το κράτος µέλος µπορεί να αναστεί-λει ή να περιορίσει προσωρινά την εφαρµογή των εν λόγω διατά-
ξεων. Ενηµερώνει αµέσως σχετικά τα άλλα κράτη µέλη και τηνΕπιτροπή διευκρινίζοντας τους λόγους για τους οποίους έλαβετην απόφαση αυτή.
2. Η Επιτροπή εξετάζει το συντοµότερο δυνατό τους λόγους
που επικαλείται το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος και προβαίνεισε διαβουλεύσεις µε τα κράτη µέλη στα πλαίσια της µόνιµηςεπιτροπής τροφίµων · κατόπιν διατυπώνει αµελλητί τη γνώµητηςκαι λαµβάνει τα κατάλληλα µέτρα.
3. Αν η Επιτροπή θεωρεί ότι απαιτούνται τροποποιήσεις της
παρούσας οδηγίας ή/και των ειδικών οδηγιών προκειµένου νααρθούν οι δυσκολίες που αναφέρει η παράγραφος 1 και να εξασ-φαλισθεί η π ροστασία της ανθρώπινης υγείας, κινεί τη διαδικα-
σία που ορίζει το άρθρο 13 για τη θέσπιση των τροποποιήσεωναυτών. Στην περίπτωση αυτή το κράτος µέλος που έχει λάβειµέτρα διασφάλισης µπορεί να τα διατηρήσει έως ότου θεσπι-στούν οι τροποποιήσεις.
1989L0398 — EL — 11.03.1997 — 001.001 — 8
▼B
Άρθρο 13
Σε περίπτωση αναφοράς στη διαδικασία του παρόντος άρθρου, η
µόνιµη επιτροπή τροφίµων, εφεξής αποκαλούµενη «επιτροπή»,συγκαλείται από τον πρόεδρό της είτε µε δική του πρωτοβουλίαείτε µε αίτηση αντιπ ροσώπου ενός κράτους µέλους.
Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην εν λόγω επι-
τροπή σχέδιο τωνµέτρων που πρόκειται να ληφθούν. Η επιτροπήδιατυπώνει τη γνώµη της για το σχέδιο αυτό µέσα σε προθεσµίαπου µπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα µε τον επείγονταχαρακτήρα του θέµατος. Αποφασίζει µε την ειδική πλειοψηφίαπου προβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης γιατην έκδοση τωναποφάσεων που καλείται να λάβει το Συµβούλιοβάσει πρότασης της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στην επι-τροπή, οι ψήφοι τωναντιπ ροσώπων των κρατών µελών σ ταθµίζο-
νται σύµφωνα µε το προαναφερόµενο άρθρο. Ο πρόεδρος δενλαµβάνει µέρος στην ψηφοφορία.
Η Επιτροπή θεσπίζει τα σχεδιαζόµενα µέτρα όταν είναι σύµφωνα
µε τη γνώµη της επιτροπής.
Όταν τα σχεδιαζόµενα µέτρα δεν είναι σύµφωνα µε τη γνώµητης
Επιτροπής, ή ελλείψει γνώµης, η Επιτροπή υποβάλλει χωρίςκαθυστέρηση στο Συµβούλιο πρόταση σχετικά µε τα µέτρα πουπρέπει ναληφθούν. ΤοΣυµβούλιοαποφασίζει µεειδική πλειοψη-φία.
Εάν το Συµβούλιο δεν αποφασίσει εντός της προθεσµίας τριών
µηνώναπότηνηµεροµηνία υποβολής τηςπρότασης, ταπροτεινό-µενα µέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.
Άρθρο 14
Η οδηγία 77/94/ΕΟΚ καταργείται.Οιαναφορές στην καταργηθείσα οδηγία θεωρούνται ότι γίνονται
στην παρούσα οδηγία και διαβάζονται σύµφωνα µε τον πίνακααντιστοιχίας που αναφέρεται στο παράρτηµα ΙΙ.
Άρθρο 15
1. Τα κράτη µέλη τροποποιούν τις νοµοθετικές, κανονιστικές
και διοικητικές διατάξεις τους ώστε:
—να επιτρέπεται το εµπόριο των προϊόντων που ανταποκρίνο-
νται στην παρούσα οδηγία από τις 16 Μαΐου 1990·
—να απαγορεύεται το εµπόριο των προϊόντων που δεν ανταπο-
κρίνονται στην παρούσα οδηγία από τις 16 Μαΐου 1991.
Ενηµερώνουν αµέσως την Επιτροπή σχετικά.2. Η παράγραφος 1 δεν θίγει τις εθνικές διατάξεις οι οποίες,
εφόσον δεν έχουν εδκοθεί οι ο δηγίες που αναφέρει το άρθρο 4,
διέπουν ορισµένες οµάδες τροφίµων που π ροορίζονται για ειδική
διατροφή.
Άρθρο 16
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.
1989L0398 — EL — 11.03.1997 — 001.001 — 9
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Οµάδες τροφίµων ειδικής διατροφής, για τις οποίες θα θεσπιστούν ειδικές
διατάξεις µέσω ειδικών οδηγιών(1)
1. Παρασκευάσµατα για βρέφη2. Γάλα για µετά τον απογαλακτισµό και άλλα τρόφιµα της δεύτερης
ηλικίας
3. Τροφές για βρέφη4. Τρόφιµα µικρής ή µειωµένης θερµιδικής αξίας που π ροορίζονται για
τον έλεγχο του βάρους
5. ∆ιαιτητικά τρόφιµα ειδικών ιατρικών χρήσεων6. Τρόφιµα µε µικρή περιεκτικότητα σε νάτριο, συµπεριλαµβανοµένων
και των διαιτητικών υποκαταστάτων του άλατος, µε µικρή περιεκτι-κότητα σε νάτριο ή χωρίς νάτριο
7. Τρόφιµα χωρίς γλουτένη8. Τρόφιµα γιατηνκαταβολή έντονης µυϊκήςπ ροσπάθειας, ιδίωςγιατους
αθλητές
9. Τρόφιµα για πρόσωπα που πάσχουν από διαταραχές του µεταβολισµού
των σακχάρων (διαβητικοί)
(1)Εννοείται ότι η οδηγία δεν ισχύει για τα προΐόντα που ήδη κυκλοφορούν στο
εµπόριο κατά την έκδοσή της .
1989L0398 — EL — 11.03.1997 — 001.001 — 10
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
ΠΙΝΑΚΑΣΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ
Οδηγία77/94/ΕΟΚ Παρούσαοδηγία
Άρθρο 1 παράγραφος 1 Άρθρο 1παράγραφος 1
Άρθρο 1 παράγραφος 2 Άρθρο 2παράγραφος 2
Άρθρο 1 παράγραφος 3 —
Άρθρο 2 παράγραφος 1 Άρθρο 3παράγραφος 1
Άρθρο 2 παράγραφος 2 πρώτο
εδάφιο Άρθρο 2παράγραφος 1
Άρθρο 2 παράγραφος 2 δεύτεροεδάφιο —
Άρθρο 2 παράγραφος 3 Άρθρο 2παράγραφος 2
Άρθρο 2 παράγραφος 4 Άρθρο 2παράγραφος 3
Άρθρο 3 Άρθρο 3παράγραφος 2
— Άρθρο 4
Άρθρο 4 παράγραφος 1 Άρθρο 6παράγραφος 1
Άρθρο 4 παράγραφος 2 Άρθρο 5
Άρθρο 4 παράγραφος 3 Άρθρο 6παράγραφος 2
Άρθρο 5 παράγραφος 1 Άρθρο 7παράγραφος 1
Άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο
α) Άρθρο 7παράγραφος 2
Άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείαβ) και γ)Άρθρο 7παράγραφος 3στοιχεία α)
καιβ)
Άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείοδ) —
Άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο
ε) Άρθρο 7παράγραφος 4
Άρθρο 5 παράγραφος 3 —
Άρθρο 6 Άρθρο 8
— Άρθρο 9
Άρθρο 7 παράγραφος 1 Άρθρο 10παράγραφος 1
— Άρθρο 10παράγραφος 2
Άρθρο 7 παράγραφος 2 —
Άρθρο 8 —
— Άρθρο 11
— Άρθρο 12
Άρθρο 9 Άρθρο 13
Άρθρο 10 —
Άρθρο 11 —
— Άρθρο 14
Άρθρο 12 Άρθρο 15
Άρθρο 13 Άρθρο 16
— Παράρτηµα Ι