2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►BΟ∆ΗΓΙΑ 2001 /18/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 12ης Μαρτίου 2001
για τη σκόπιµη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών στο περιβάλλον και την
κατάργηση της οδηγίας 90 /220/ΕΟΚ του Συµβουλίου
(ΕΕL 106 της 17.4.2001, σ. 1)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Απόφαση 2002 /623/ΕΚ της Επιτροπής της 24ης Ιουλίου 2002 L 200 22 30.7.2002
►M2Κανονισµός (ΕΚ)αριθ. 1829 /2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του Συµβουλίου της 22ας Σεπτεµβρίου 2003L 268 1 18.10.2003
►M3Κανονισµός (ΕΚ)αριθ. 1830 /2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του Συµβουλίου της 22ας Σεπτεµβρίου 2003L 268 24 18.10.2003
▼B
Ο∆ΗΓΙΑ 2001 /18/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 12ης Μαρτίου 2001
για τη σκόπιµη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιηµένων οργανι-
σµών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90 /220/
ΕΟΚ του Συµβουλίου
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και
ιδίως το άρθρο 95,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),
Αποφασίζοντας µε τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης,
υπό το πρίσµα του κοινού σχεδίου που εγκρίθηκε από την
επιτροπή συνδιαλλαγής στις 20 ∆εκεµβρίου 2000 (3),
Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
(1) Η έκθεση της Επιτροπής για την αναθεώρηση της οδηγίας
90/220/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 23ης Απριλίου 1999, για
τη σκόπιµη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιηµένων οργα-νισµών στο περιβάλλον (
4),η οποία εκδόθηκε στις 10
∆εκεµβρίου 1996, εντόπισε ορισµένους τοµείς στους
οποίους είναι αναγκαίο να επέλθουν βελτιώσεις.
(2) Είναι αναγκαία η αποσαφήνιση του πεδίου εφαρµογής τηςοδηγίας 90 /220/ΕΟΚ και των ορισµών που περιέχει.
(3) Η οδηγία 90 /220/ΕΟΚ έχει ήδη τροποποιηθεί. Με την
ευκαιρία των νέων τροποποιήσεων της εν λόγω οδηγίας,ενδείκνυται για λόγους σαφήνειας και εκλογίκευσης ηαναµόρφωση των σχετικών διατάξεων.
(4) Οι ζώντες οργανισµοί που ελευθερώνονται στο περιβάλλονσε µεγάλες ή µικρές ποσότητες, είτε για πειραµατικούς
σκοπούς είτε ως εµπορικά προϊόντα, είναι δυνατό να
αναπαραχθούν στο περιβάλλον και να διασχίσουν εθνικάσύνορα, θίγοντας µε τον τρόπο αυτό τα άλλα κράτη µέλη.Οι συνέπειες µιας τέτοιας ελευθέρωσης µπορεί να είναιαµετάκλητες.
(5) Η προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλ-λοντος απαιτεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στον έλεγχο
των κινδύνων που είναι δυνατόν να προέλθουν από τη
σκόπιµη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιηµένων οργανι-σµών (ΓΤΟ)στο περιβάλλον.
(6) Βάσει της συνθήκης, η δράση της Κοινότητας όσον αφοράτο περιβάλλον θα πρέπει να βασίζεται στην αρχή τηςπροληπτικής δράσης.
(7) Είναι αναγκαίο να γίνει µια προσέγγιση των νοµοθεσιώντων κρατών µελών σχετικά µε τη σκόπιµη ελευθέρωσηΓΤΟ στο περιβάλλον και να εξασφαλισθεί η ασφαλής2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 2
(1)ΕΕC 139 της 4.5.1998, σ. 1 .
(2)ΕΕC 407 της 28.12.1998, σ. 1 .
(3)Γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλί oυ της 11ης Φεβρουαρίου 1999
(ΕΕC 150 της 28.5.1999, σ. 363 ),κοινή θέση του Συµβουλίου της 9ης
∆εκεµβρίου 1999 (ΕΕ C6 4της 6.3.2000, σ. 1 )και απόφαση του Ευρω-
παϊκού Κοινοβουλίου της 12ης Απριλίου 2000 (ΕΕ C4 0της 7.2.2001,
σ. 123).Απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 14ης Φεβρουα-
ρίου 2001 και απόφαση του Συµβουλίου της 15ης Φεβρουαρίου 2001.
(4)ΕΕL 117 της 8.5.1990, σ. 15 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 97 /35/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 169 της 27.6.1997, σ.
72).
▼B
ανάπτυξη βιοµηχανικών προϊόντων που χρησιµοποιούν
ΓΤΟ.
(8) Η αρχή της προφύλαξης έχει ληφθεί υπόψη κατά τηνεκπόνηση της παρούσας οδηγίας και πρέπει να ληφθείυπόψη κατά την εφαρµογή της.
(9) Η τήρηση των δεοντολογικών αρχών που αναγνωρίζονταισε ένα κράτος µέλος είναι ιδιαίτερα σηµαντική. Τα κράτηµέλη µπορούν να λαµβάνουν υπόψη τους δεοντολογικέςαρχές όταν ΓΤΟ ελευθερώνονται σκοπίµως ή διατίθενται
στην αγορά ως προϊόντα ή εντός προϊόντων.
(10) Για ένα περιεκτικό και διαφανές νοµοθετικό πλαίσιο,
πρέπει να εξασφαλισθεί ότι ζητείται η γνώµη του κοινού
είτε από την Επιτροπή είτε από τα κράτη µέλη κατά τη
διάρκεια της προετοιµασίας των µέτρων και ότι ενηµερώ-νεται το κοινό για τα µέτρα που λαµβάνονται κατά τηνεφαρµογή της παρούσας οδηγίας.
(11) Η διάθεση στην αγορά καλύπτει και τις εισαγωγές. Ταπροϊόντα που περιέχουν ή /και αποτελούνται από ΓΤΟ οι
οποίοι υπάγονται στην παρούσα οδηγία δεν µπορούν ναεισάγονται στην Κοινότητα εάν δεν τηρούν τις διατάξειςτης.
(12) Η διάθεση ΓΤΟ προς εισαγωγή ή προς χειρισµό σεµεγάλες ποσότητες, όπως π.χ. ως γεωργικά προϊόντα, θαπρέπει να θεωρείται ως διάθεση στην αγορά για τους
σκοπούς της παρούσας οδηγίας.
(13) Στην παρούσα οδηγία λαµβάνεται δεόντως υπόψη η
σχετική διεθνής πείρα στον τοµέα αυτό και οι διεθνείς
εµπορικές υποχρεώσεις και οι διατάξεις της σέβονται τις
απαιτήσεις του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης περίβιοασφάλειας, το οποίο είναι προσαρτηµένο στη σύµβασηπερί βιολογικής ποικιλοµορφίας. Το ταχύτερο δυνατό, καιπάντως πριν από τον Ιούλιο 2001, η Επιτροπή, στο πλαίσιοτης κύρωσης του πρωτοκόλλου, θα πρέπει να υποβάλει
κατάλληλες προτάσεις για την εφαρµογή του.
(14) Κατευθυντήριες γραµµές για την εφαρµογή των διατάξεων
που αφορούν τον ορισµό «διάθεση στην αγορά »στην
παρούσα οδηγία θα πρέπει να δίδονται από την κανονι-
στική επιτροπή.
(15) Κατά τον καθορισµό του «γενετικώς τροποποιηµένου οργα-
νισµού»για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, τα
ανθρώπινα όντα δεν θα πρέπει να θεωρούνται οργανισµοί.
(16) Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν θα πρέπει να
θίγουν την εθνική νοµοθεσία περί περιβαλλοντικής
ευθύνης, ενώ η κοινοτική νοµοθεσία σε αυτόν τον τοµέαχρειάζεται να συµπληρωθεί µε κανόνες περί ευθύνης γιαδιάφορα είδη περιβαλλοντικών ζηµιών σε όλες τιςπεριοχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Προς τούτο, ηΕπιτροπή έχει αναλάβει να υποβάλει νοµοθετική πρόταση
περί περιβαλλοντικής ευθύνης πριν από το τέλος του 2001,
η οποία θα καλύπτει επίσης τις ζηµίες από ΓΤΟ.
(17) Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να εφαρµόζεται για οργα-
νισµούς που προκύπτουν µε ορισµένες τεχνικές γενετικής
τροποποίησης οι οποίες από µακρού χρησιµοποιούνταικατά παράδοση και µε ασφάλεια σε ορισµένες εφαρµογές.
(18) Είναι αναγκαίο να θεσπιστούν εναρµονισµένες διαδικασίεςκαι κριτήρια για την κατά περίπτωση αξιολόγηση τωνκινδύνων που ενδέχεται να προκύψουν από τη σκόπιµηελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον.
(19) Πριν από κάθε ελευθέρωση πρέπει πάντοτε να γίνεται ηκατά περίπτωση εκτίµηση του κινδύνου, η οποία θα πρέπειεπίσης να λαµβάνει δεόντως υπόψη τις δυνητικές σωρευ-τικές µακροπρόθεσµες επιπτώσεις της αλληλεπίδρασης µεάλλους ΓΤΟ και µε το περιβάλλον.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 3
▼B
(20) Πρέπει να θεσπιστεί κοινή µεθοδολογία για τη διενέργεια
της αξιολόγησης κινδύνου για το περιβάλλον βάσει
ανεξάρτητων επιστηµονικών συµβουλών. Απαιτείταιεπίσης να καθορισθούν κοινοί στόχοι για την παρακο-λούθηση των ΓΤΟ µετά τη σκόπιµη ελευθέρωσή τους ή τηδιάθεσή τους στην αγορά ως προϊόντων ή εντός προϊόντων.Η παρακολούθηση των δυνητικών σωρευτικών µακρο-
πρόθεσµων επιπτώσεων θα πρέπει να θεωρείται ως
υποχρεωτικό µέρος του προγράµµατος παρακολούθησης.
(21) Τα κράτη µέλη και η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίζουντη διεξαγωγή συστηµατικής και ανεξάρτητης έρευνας τωνδυνητικών κινδύνων που συνεπάγεται η σκόπιµηελευθέρωση ΓΤΟ ή η διάθεσή τους στην αγορά. Τα κράτηµέλη και η Κοινότητα θα πρέπει να εξασφαλίζουν τους
απαιτούµενους πόρους για την έρευνα αυτή σύµφωνα µε
τις δηµοσιονοµικές τους διαδικασίες, οι δε ανεξάρτητοιερευνητές πρέπει να έχουν πρόσβαση σε όλο το σχετικόυλικό, σεβόµενοι παράλληλα τα δικαιώµατα πνευµατικήςιδιοκτησίας.
(22) Το ζήτηµα των γονιδίων αντοχής στα αντιβιοτικά θα
πρέπει να λαµβάνεται ιδιαιτέρως υπόψη κατά την αξιο-
λόγηση του κινδύνου των ΓΤΟ που περιέχουν τέτοιαγονίδια.
(23) Η σκόπιµη ελευθέρωση ΓΤΟ στο ερευνητικό στάδιο είναι,τις περισσότερες φορές, απαραίτητο βήµα στην ανάπτυξηνέων προϊόντων που προέρχονται από ή περιέχουν ΓΤΟ.
(24) Η εισαγωγή ΓΤΟ στο περιβάλλον θα πρέπει να γίνεταιβαθµιαία. Αυτό σηµαίνει ότι ο περιορισµός των ΓΤΟ µειώ-
νεται και η έκταση της ελευθέρωσης αυξάνεται σταδιακά,
µόνο όµως όταν από την αξιολόγηση των προηγούµενωνσταδίων, όσον αφορά την προστασία της ανθρώπινηςυγείας και το περιβάλλον, συνάγεται ότι µπορεί να γίνει ηµετάβαση στο επόµενο στάδιο.
(25) Για κανένα ΓΤΟ ως προϊόν ή εντός προϊόντων, που προορί-ζεται για σκόπιµη ελευθέρωση, δεν πρέπει να µελετάται η
διάθεση στην αγορά χωρίς να έχει προηγουµένως υποβλ-
ηθεί σε ικανοποιητικές δοκιµές στην πράξη, κατά τοστάδιο της έρευνας και ανάπτυξης, σε οικοσυστήµατα σταοποία είναι ενδεχόµενο να έχει επίδραση η χρήση του.
(26) Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να εφαρµοσθεί σε στενήδιασύνδεση µε την εφαρµογή άλλων σχετικών πράξεωνόπως η οδηγία 91 /414/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 15ης
Ιουλίου 1991, σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπρο-
στατευτικών προϊόντων (
1).Εν προκειµένω, οι αρµόδιες
αρχές που είναι επιφορτισµένες µε την εφαρµογή τηςπαρούσας οδηγίας και των πράξεων αυτών, στα πλαίσιατης Επιτροπής και σε εθνικό επίπεδο, θα πρέπει να συντο-
νίσουν κατά το δυνατό τη δράση τους.
(27) Όσον αφορά την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνουγια το µέρος Γ, τη διαχείριση του κινδύνου, την επισή-
µανση, την παρακολούθηση, την ενηµέρωση του κοινούκαι τη ρήτρα διασφάλισης, η παρούσα οδηγία θα πρέπεινα αποτελεί σηµείο αναφοράς για τους ΓΤΟ, ως προϊόνταή εντός προϊόντων, οι οποίοι επιτρέπονται από άλλη κοινο-
τική νοµοθεσία, η οποία θα πρέπει, συνεπώς, να προβλέπει
τη διεξαγωγή ειδικής αξιολόγησης περιβαλλοντικούκινδύνου, σύµφωνα µε τις αρχές του παραρτήµατος IIκαι
βάσει των πληροφοριών που προβλέπονται στο παράρτηµαIIIµε την επιφύλαξη των πρόσθετων απαιτήσεων που
προβλέπονται από την προαναφερόµενη κοινοτική2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 4
(1)ΕΕL 230 της 19.8.1991, σ. 1 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 1999 /80/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 210 της 10.8.1999,
σ. 13).
▼B
νοµοθεσία, καθώς και απαιτήσεις όσον αφορά τη διαχεί-
ριση του κινδύνου, την επισήµανση, την παρακολούθησηκατά περίπτωση, την ενηµέρωση του κοινού και τη ρήτρα
διασφάλισης, τουλάχιστον ισοδύναµες προς τις απαιτήσεις
της παρούσας οδηγίας. Για το σκοπό αυτό πρέπει ναπροβλεφθεί συνεργασία µε τους φορείς της Κοινότηταςκαι των κρατών µελών που αναφέρονται στην παρούσαοδηγία µε σκοπό την εφαρµογή της.
(28) Είναι αναγκαίο να θεσπιστεί κοινοτική διαδικασίαέγκρισης για τη διάθεση στην αγορά ΓΤΟ ως προϊόντων ήεντός προϊόντων, εφόσον η χρήση για την οποία προορί-ζεται το προϊόν προϋποθέτει τη σκόπιµη ελευθέρωση τού
ή τών οργανισµών στο περιβάλλον.
(29) Η Επιτροπή καλείται να πραγµατοποιήσει µελέτη, η οποία
θα πρέπει να περιλαµβάνει αξιολόγηση διαφόρων δυνατο-
τήτων περαιτέρω βελτίωσης της συνεκτικότητας και
αποτελεσµατικότητας του πλαισίου αυτού, και θα εστιά-ζεται ειδικότερα σε µια κεντρική διαδικασία έγκρισης γιατη διάθεση ΓΤΟ στην κοινοτική αγορά.
(30) Όσον αφορά την τοµεακή νοµοθεσία, οι απαιτήσεις παρα-κολούθησης θα πρέπει ενδεχοµένως νααναπροσαρµοστούν ανάλογα µε το συγκεκριµένο προϊόν.
(31) Το τµήµα Γ της παρούσας οδηγίας δεν ισχύει για τα
προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισµό (ΕΟΚ)αριθ.
2309/93του Συµβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη
θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείαςτων φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνια-τρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού
για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων (
1),εφόσον
περιλαµβάνει αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνουισοδύναµη µε εκείνη που προβλέπεται από την παρούσαοδηγία.
(32) Κάθε πρόσωπο, πριν προχωρήσει σε νέα σκόπιµηελευθέρωση ενός ΓΤΟ στο περιβάλλον ή διαθέσει στηναγορά ΓΤΟ ως προϊόν ή εντός προϊόντων, όταν η χρήσηγια την οποία προορίζεται το προϊόν προϋποθέτει τησκόπιµη ελευθέρωσή του στο περιβάλλον, πρέπει ναπροβεί στη σχετική κοινοποίηση προς την εθνική αρµόδια
αρχή.
(33) Η κοινοποίηση αυτή θα πρέπει να περιέχει τεχνικό
φάκελο πληροφοριών στις οποίες περιλαµβάνονται η
πλήρης εκτίµηση του κινδύνου για το περιβάλλον,
κατάλληλα µέτρα ασφαλείας και αντιµετώπισης καταστά-σεων έκτακτης ανάγκης, και προκειµένου για προϊόντα,ακριβείς οδηγίες και όροι χρησιµοποίησης, καθώς καιπροτεινόµενη συσκευασία και επισήµανση.
(34) Μετά την κοινοποίηση, δεν πρέπει να πραγµατοποιείταικαµία σκόπιµη ελευθέρωση ΓΤΟ χωρίς την προηγούµενησυγκατάθεση της αρµόδιας αρχής.
(35) Ένας γνωστοποιών θα πρέπει να µπορεί να αποσύρει τοφάκελό του σε οποιοδήποτε στάδιο των διοικητικών διαδι-κασιών που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία. Ηδιοικητική διαδικασία θα πρέπει να παύει όταν αποσύρεταιένας φάκελος.
(36) Η απόρριψη, από µια αρµόδια αρχή, µιας κοινοποίησης γιατη διάθεση στην αγορά ενός ΓΤΟ ως προϊόντος ή εντόςπροϊόντων δεν θα πρέπει να επηρεάζει την υποβολή κοινο-ποίησης για τον ίδιο ΓΤΟ σε άλλη αρµόδια αρχή.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 5
(1)ΕΕL 214 της 24.8.1993, σ. 1 ·κανονισµός όπως τροποποιήθηκε από
τον κανονισµό (ΕΚ)αριθ. 649 /98της Επιτροπής (ΕΕ L8 8 της
24.3.1998, σ. 7 ).
▼B
(37) Θα πρέπει να επιτυγχάνεται συµφωνία στο τέλος της
περιόδου διαµεσολάβησης εφόσον δεν εκκρεµεί καµία
αντίρρηση.
(38) Η απόρριψη κοινοποίησης έπειτα από επιβεβαιωµένηαρνητική έκθεση αξιολόγησης δεν θα πρέπει ναπροδικάζει µελλοντικές αποφάσεις βάσει της κοινο-ποίησης για τον ίδιο ΓΤΟ σε άλλη αρµόδια αρχή.
(39) Για την οµαλή λειτουργία της παρούσας οδηγίας, τα κράτηµέλη θα πρέπει να µπορούν να κάνουν χρήση τωνδιαφόρων διατάξεων για την ανταλλαγή πληροφοριών καιπείρας πριν προσφύγουν στη ρήτρα διασφάλισης τηςπαρούσας οδηγίας.
(40) Προκειµένου να εξασφαλισθεί ότι η παρουσία ΓΤΟ σεπροϊόντα που περιέχουν ή συνίστανται από γενετικώςτροποποιηµένους οργανισµούς εντοπίζεται καταλλήλως, ηφράση «Το προϊόν αυτό περιέχει γενετικώς τροποποιηµέ-
νους οργανισµούς »θα πρέπει να εµφαίνεται σαφώς είτε σε
ετικέτα είτε σε συνοδευτικό έγγραφο.
(41) Θα πρέπει να εκπονηθεί ένα σύστηµα, µε την κατάλληληδιαδικασία επιτροπής, για την απόδοση µοναδικού αναγνω-ριστικού στοιχείου στους ΓΤΟ, λαµβάνοντας υπόψη τιςσχετικές εξελίξεις στα διεθνή fora.
(42) Είναι αναγκαίο να εξασφαλισθεί η ανιχνευσιµότητα, σε
όλα τα στάδια της διάθεσης στην αγορά, των ΓΤΟ, ως
προϊόντων ή εντός προϊόντων, οι οποίοι επιτρέπονταιδυνάµει του τµήµατος Γ της παρούσας οδηγίας.
(43) Είναι αναγκαίο να ενσωµατωθεί στην παρούσα οδηγία ηυποχρέωση εφαρµογής σχεδίου παρακολούθησης προκει-µένου να εντοπίζονται και να αναγνωρίζονται οι τυχόν
άµεσες ή έµµεσες, ταχυφανείς, οψιφανείς ή απρόβλεπτες
επιπτώσεις των ΓΤΟ στην υγεία του ανθρώπου ή στοπεριβάλλον, είτε ως προϊόντων είτε εντός προϊόντων, µετάτη διάθεσή τους στην αγορά.
(44) Τα κράτη µέλη θα πρέπει να µπορούν, σύµφωνα µε τη
συνθήκη, να λαµβάνουν περαιτέρω µέτρα για την παρακο-
λούθηση και τον έλεγχο, π.χ. από επίσηµες αρχές, τωνΓΤΟ που διατίθενται στην αγορά ως προϊόντα ή εντόςπροϊόντων.
(45) Θα πρέπει να αναζητηθούν µέσα για την παροχή δυνατο-τήτων διευκόλυνσης του ελέγχου των ΓΤΟ ή της
απόσυρσής τους σε περίπτωση σοβαρού κινδύνου.
(46) Στα σχέδια µέτρων που υποβάλλονται στην κανονιστική
επιτροπή, θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τα σχόλια τουκοινού.
(47) Η αρµόδια αρχή θα πρέπει να παρέχει τη συγκατάθεσή της
µόνον εφόσον έχει βεβαιωθεί ότι η ελευθέρωση είναι ακίν-
δυνη όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία.
(48) Είναι σκόπιµο να καταστεί αποτελεσµατικότερη και διαφα-νέστερη η διοικητική διαδικασία συγκατάθεσης για τηδιάθεση στην αγορά ΓΤΟ, ως προϊόντων ή εντόςπροϊόντων, η δε πρώτη συγκατάθεση θα πρέπει να χορη-
γείται για καθορισµένη περίοδο.
(49) Για προϊόντα για τα οποία έχει χορηγηθεί συγκατάθεση
για καθορισµένη περίοδο θα πρέπει να εφαρµόζεται ταχείαδιαδικασία για την ανανέωση της συγκατάθεσης.
(50) Οι υφιστάµενες συγκαταθέσεις, που έχουν χορηγηθεί
δυνάµει της οδηγίας 90 /220/ΕΟΚ, πρέπει να ανανεωθούν
ώστε να αποφευχθούν διακρίσεις µεταξύ συγκαταθέσεωνπου έχουν χορηγηθεί δυνάµει της ανωτέρω οδηγίας καισυγκαταθέσεων που χορηγούνται δυνάµει της παρούσαςοδηγίας, και να ληφθούν πλήρως υπόψη οι όροι συγκα-τάθεσης δυνάµει της παρούσας οδηγίας.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 6
▼B
(51) Για την ανανέωση αυτή, απαιτείται µεταβατική περίοδος
κατά την οποία δεν θίγονται οι συγκαταθέσεις που έχουν
χορηγηθεί δυνάµει της οδηγίας 90 /220/ΕΟΚ.
(52) Όταν ανανεώνεται µια συγκατάθεση, θα πρέπει να είναι
δυνατόν να αναθεωρούνται όλοι οι όροι της αρχικής συγκα-
τάθεσης, συµπεριλαµβανοµένων των όρων που αφορούντην παρακολούθηση και το χρονικό περιορισµό της συγκα-τάθεσης.
(53) Θα πρέπει να προβλεφθεί η διαβούλευση µε την ή τιςαρµόδιες επιστηµονικές επιτροπές που συνεστήθησαν µετην απόφαση 97 /579/ΕΚ της Επιτροπής (
1)για ζητήµατα τα
οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την ανθρώπινη υγεία ή /και
το περιβάλλον.
(54) Το σύστηµα για την ανταλλαγή των πληροφοριών πουπεριέχονται στις κοινοποιήσεις, το οποίο θεσπίστηκε
δυνάµει της οδηγίας 90 /220/ΕΟΚ, αποδείχθηκε χρήσιµο
και θα πρέπει να διατηρηθεί.
(55) Είναι σηµαντικό να παρακολουθείται στενά η εξέλιξη καιη χρήση των ΓΤΟ.
(56) Όταν ένα προϊόν που περιέχει ΓΤΟ ως προϊόν ή εντόςπροϊόντων διατίθεται στην αγορά, και εφόσον το προϊόναυτό έχει κανονικά εγκριθεί σύµφωνα µε την παρούσαοδηγία, ένα κράτος µέλος δεν µπορεί να απαγορεύει, ναπεριορίζει ή να εµποδίζει τη διάθεση στην αγορά ΓΤΟ ωςπροϊόντων ή εντός προϊόντων οι οποίοι ανταποκρίνονται
στις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Θα πρέπει να
προβλεφθεί µια διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωσηκινδύνου για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον.
(57) Θα πρέπει να ζητείται η γνώµη της ευρωπαϊκής οµάδας γιατη δεοντολογία της επιστήµης και των νέων τεχνολογιώντης Επιτροπής για να λαµβάνονται συµβουλές επί δεοντο-λογικών θεµάτων γενικού χαρακτήρα όσον αφορά τησκόπιµη ελευθέρωση ή διάθεση στην αγορά των ΓΤΟ. Οι
εν λόγω διαβουλεύσεις δεν θα πρέπει να θίγουν την αρµο-
διότητα των κρατών µελών όσον αφορά δεοντολογικάθέµατα.
(58) Τα κράτη µέλη θα πρέπει να µπορούν να διαβουλεύονταιµε οποιαδήποτε επιτροπή έχουν συστήσει για να τασυµβουλεύει όσον αφορά τις δεοντολογικές επιπτώσειςτης βιοτεχνολογίας.
(59) Τα απαιτούµενα µέτρα για την εφαρµογή της παρούσαςοδηγίας θεσπίζονται σύµφωνα µε την απόφαση 1999 /468/
ΕΚ του Συµβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθο-
ρισµό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρµοδιοτήτων
που ανατίθενται στην Επιτροπή (
2).
(60) Η ανταλλαγή πληροφοριών που θεσπίζεται µε την παρούσα
οδηγία θα πρέπει να καλύπτει και την πείρα που αποκτάται
κατά την εξέταση δεοντολογικών θεµάτων.
(61) Για να βελτιωθεί η αποτελεσµατικότητα της εφαρµογήςτων διατάξεων που θεσπίζονται δυνάµει της παρούσαςοδηγίας είναι σκόπιµο να προβλεφθούν κυρώσεις που θαεπιβάλλονται από τα κράτη µέλη συµπεριλαµβανοµένηςτης περιπτώσεως ελευθέρωσης ή διάθεσης στην αγοράΓΤΟ η οποία αντιβαίνει προς τις διατάξεις της παρούσας
οδηγίας, ιδίως ως αποτέλεσµα αµελείας.
(62) Σε έκθεση η οποία θα εκδίδεται από την Επιτροπή ανάτριετία, βάσει των πληροφοριών που παρέχουν τα κράτη
µέλη, θα πρέπει να περιλαµβάνεται χωριστό κεφάλαιοόσον αφορά τα κοινωνικοοικονοµικά πλεονεκτήµατα και2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 7
(1)ΕΕL 237 της 28.8.1997, σ. 18 .
(2)ΕΕL 184 της 17.7.1999, σ. 23 .
▼B
µειονεκτήµατα κάθε κατηγορίας ΓΤΟ που επιτρέπεται να
διατίθεται στην αγορά, το οποίο θα πρέπει να λαµβάνειδεόντως υπόψη τα συµφέροντα των γεωργών και των κατα-
ναλωτών.
(63) Το ρυθµιστικό πλαίσιο της βιοτεχνολογίας θα πρέπει να
επανεξεταστεί προκειµένου να διαπιστωθεί κατά πόσονείναι εφικτή η περαιτέρω βελτίωση της συνεκτικότηταςκαι της αποτελεσµατικότητας του πλαισίου αυτού. Ενδέ-χεται να χρειασθεί να αναπροσαρµοστούν οι διαδικασίεςπροκειµένου να βελτιστοποιηθεί η αποτελεσµατικότητα
και θα πρέπει να εξεταστούν όλες οι σχετικές εναλλα-
κτικές λύσεις,
ΕΞΕ∆ΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
ΜΕΡΟΣ Α
ΓΕΝΙΚΕΣ ∆ΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 1
Στόχος
Σύµφωνα µε την αρχή της προφύλαξης, στόχος της παρούσας
οδηγίας είναι η προσέγγιση των νοµοθετικών, κανονιστικών και
διοικητικών διατάξεων των κρατών µελών και η προστασία της
ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος κατά:
—τη σκόπιµη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιηµένων οργανι-
σµών στο περιβάλλον για σκοπούς διαφορετικούς από τηδιάθεση στην αγορά εντός της Κοινότητας,
—τη διάθεση γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών στην
αγορά ως προϊόντων ή εντός προϊόντων εντός τηςΚοινότητας.
Άρθρο 2
Ορισµοί
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοείται ως:
1. «οργανισµός »:κάθε βιολογική οντότητα ικανή προς αναπα-
ραγωγή ή προς µεταφορά γενετικού υλικού ·
2. «γενετικώς τροποποιηµένος οργανισµός (ΓΤΟ) »:οργανισµός,
εξαιρουµένων των ανθρώπινων όντων, του οποίου το γενετικόυλικό έχει τροποποιηθεί κατά τρόπο που δεν συµβαίνειφυσιολογικά µε τη σύζευξη ή /και το φυσιολογικό ανασυν-
δυασµό.
Σύµφωνα µε τον ορισµό αυτό:
α)η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται τουλάχιστον µε τη
χρησιµοποίηση των τεχνικών του παραρτήµατος IΑ,
µέρος 1,
β)οι τεχνικές του παραρτήµατος IΑ, µέρος 2 δεν θεωρείται
ότι οδηγούν σε γενετική τροποποίηση ·
3. «σκόπιµη ελευθέρωση »:οποιαδήποτε σκόπιµη εισαγωγή
ενός ΓΤΟ ή ενός συνδυασµού ΓΤΟ στο περιβάλλον, κατάτην οποία δεν χρησιµοποιούνται ειδικά µέτρα αποµόνωσηςπροκειµένου να περιορίζεται η επαφή τους µε τον ευρύτεροπληθυσµό και το περιβάλλον και να παρέχεται υψηλόεπίπεδο προστασίας ·
4. «διάθεση στην αγορά »:η διάθεση σε τρίτους, είτε επί
πληρωµή είτε δωρεάν.
Οι ακόλουθες ενέργειες δεν θεωρούνται ως διάθεση στην
αγορά:
—η διάθεση γενετικώς τροποποιηµένων µικροοργανισµών
για δραστηριότητες που διέπονται από την οδηγία 90 /219/
ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 23ης Απριλίου 1990, για την2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 8
▼B
περιορισµένη χρήση γενετικώς τροποποιηµένων µικροορ-
γανισµών (1),συµπεριλαµβανοµένων των συλλογών
καλλιεργειών,
—η διάθεση ΓΤΟ, εκτός των µικροοργανισµών που αναφέ-
ρονται στην πρώτη παύλα, προς αποκλειστική χρήση γιαδραστηριότητες κατά τις οποίες χρησιµοποιούνται
αυστηρά µέτρα αποµόνωσης προκειµένου να περιορίζεται
η επαφή τους µε τον ευρύτερο πληθυσµό και τοπεριβάλλον και να παρέχεται υψηλό επίπεδο προστασίας ·
τα µέτρα θα πρέπει να βασίζονται στις ίδιες αρχές περιο-ρισµού που προβλέπονται στην οδηγία 90 /219/ΕΟΚ,
—η διάθεση ΓΤΟ που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν
αποκλειστικά για σκόπιµες ελευθερώσεις οι οποίεςτηρούν τις απαιτήσεις του µέρους Β της παρούσαςοδηγίας ·
5. «κοινοποίηση »:η υποβολή των πληροφοριών που απαι-
τούνται δυνάµει της παρούσας οδηγίας στην αρµόδια αρχή
ενός κράτους µέλους ·
6. «κοινοποιών »:το πρόσωπο που υποβάλλει την κοινοποίηση ·
7. «προϊόν»:παρασκεύασµα το οποίο διατίθεται στην αγορά και
το οποίο αποτελείται ή περιέχει ΓΤΟ ή συνδυασµό ΓΤΟ ·
8. «αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου »:η διεξαγόµενη
σύµφωνα µε το παράρτηµα IIαξιολόγηση των κινδύνων,
άµεσων ή έµµεσων, ταχυφανών ή οψιφανών, που ενδέχεταινα παρουσιάζει για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλονη σκόπιµη ελευθέρωση ή η διάθεση ΓΤΟ στην αγορά.
Άρθρο 3
Εξαιρέσεις
1.Η παρούσα οδηγία δεν εφαρµόζεται σε οργανισµούς που
προκύπτουν µε τις τεχνικές γενετικής τροποποίησης του παραρ-
τήµατος IΒ.
2.Η παρούσα οδηγία δεν εφαρµόζεται στη σιδηροδροµική,
οδική, µέσω εσωτερικών πλωτών οδών, θαλάσσια ή αεροπορική
µεταφορά γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών.
Άρθρο 4
Γενικές υποχρεώσεις
1.Τα κράτη µέλη, σύµφωνα µε την αρχή της προφύλαξης,
µεριµνούν ώστε να λαµβάνονται όλα τα δέοντα µέτρα προκει-µένου να αποφεύγονται οι αρνητικές επιπτώσεις για τηνανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, οι οποίες µπορεί να οφεί-λονται στη σκόπιµη ελευθέρωση ή τη διάθεση ΓΤΟ στην
αγορά. Η σκόπιµη ελευθέρωση ή η διάθεση ΓΤΟ στην αγορά
επιτρέπεται µόνον σύµφωνα µε το µέρος Β ή το µέρος Γ, αντί-στοιχα.
2.Κάθε πρόσωπο, πριν υποβάλει κοινοποίηση σύµφωνα µε το
µέρος Β ή το µέρος Γ, διενεργεί αξιολόγηση του περιβαλλον-τικού κινδύνου. Οι πληροφορίες που ενδέχεται να απαιτούνταιγια τη διενέργεια της αξιολόγησης του περιβαλλοντικούκινδύνου ορίζονται στο παράρτηµα III.Τα κράτη µέλη και η
Επιτροπή µεριµνούν ώστε οι ΓΤΟ, που περιέχουν γονίδια τα
οποία εκφράζουν αντοχή σε αντιβιοτικά που χρησιµοποιούνταιγια ιατρική ή κτηνιατρική αγωγή, να λαµβάνονται ιδιαιτέρωςυπόψη κατά τη διεξαγωγή της αξιολόγησης περιβαλλοντικούκινδύνου, προκειµένου να εντοπιστούν και να εξαλειφθούν
σταδιακά τα γονίδια αντοχής στα αντιβιοτικά των ΓΤΟ, τα οποία
ενδέχεται να έχουν αρνητικές επιπτώσεις για την ανθρώπινηυγεία και το περιβάλλον. Η σταδιακή αυτή εξάλειψη πρέπει να2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 9
(1)ΕΕL 117 της 8.5.1990, σ. 1 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την
οδηγία 98 /81/ΕΚ (ΕΕ L 330 της 5.12.1998, σ. 13 ).
▼B
πραγµατοποιηθεί έως την 31η ∆εκεµβρίου 2004 στην περίπτωση
των ΓΤΟ που διατίθενται στην αγορά σύµφωνα µε το µέρος Γ καιέως την 31η ∆εκεµβρίου 2008 στην περίπτωση των ΓΤΟ που
επιτρέπονται σύµφωνα µε το µέρος Β.
3.Τα κράτη µέλη και κατά περίπτωση η Επιτροπή διασφαλί-
ζουν ότι οι πιθανές αρνητικές επιπτώσεις για την ανθρώπινηυγεία και το περιβάλλον, οι οποίες µπορεί να προκαλούνταιάµεσα ή έµµεσα µέσω µεταφοράς γενετικού υλικού από ΓΤΟ σεάλλους οργανισµούς, αξιολογούνται µε ακρίβεια για κάθε
µεµονωµένη περίπτωση. Η αξιολόγηση αυτή διενεργείται
σύµφωνα µε το παράρτηµα IIλαµβάνοντας υπόψη τις περιβαλ-
λοντικές επιπτώσεις ανάλογα µε τη φύση του εισαχθέντοςοργανισµού και του περιβάλλοντος υποδοχής.
4.Τα κράτη µέλη ορίζουν την ή τις αρµόδιες αρχές που είναι
υπεύθυνες για την τήρηση των απαιτήσεων της παρούσαςοδηγίας. Η αρµόδια αρχή εξετάζει εάν οι κοινοποιήσεις που
προβλέπονται στα µέρη Β και Γ είναι σύµφωνες προς τις απαιτή-
σεις της παρούσας οδηγίας και εάν η αξιολόγηση πουπροβλέπεται στην παράγραφο 2 είναι κατάλληλη.
5.Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε η αρµόδια αρχή να διοργα-
νώνει επιθεωρήσεις και άλλα µέτρα ελέγχου, ανάλογα µε τηνπερίπτωση, ώστε να εξασφαλίζεται η συµµόρφωση προς τηνπαρούσα οδηγία. Σε περίπτωση ελευθέρωσης ενός ή περισσο-
τέρων ΓΤΟ ή διάθεσής τους στην αγορά ως προϊόντων ή εντός
προϊόντων για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια, το ενδιαφερό-µενο κράτος µέλος εξασφαλίζει ότι λαµβάνονται όλα τααπαραίτητα µέτρα προκειµένου να τερµατιστεί η ελευθέρωση ήη διάθεση στην αγορά, να ληφθούν, εάν είναι αναγκαίο, µέτρααποκατάστασης και να ενηµερωθούν το κοινό, η Επιτροπή και
τα άλλα κράτη µέλη.
ΜΕΡΟΣ Β
ΣΚΟΠΙΜΗ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΓΤΟ ΓΙΑ ΣΚΟΠΟΥΣ ∆ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΥΣ
ΑΠΟ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
Άρθρο 5
1.Τα άρθρα 6 έως 11 δεν εφαρµόζονται στις φαρµακευτικές
ουσίες και παρασκευάσµατα για ανθρώπινη χρήση που αποτε-λούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ ή συνδυασµό αυτών, στοµέτρο που η σκόπιµη ελευθέρωσή τους για οποιοδήποτε λόγοδιαφορετικό από εκείνο της διάθεσης στην αγορά εγκρίνεταιαπό την κοινοτική νοµοθεσία η οποία προβλέπει:
α)ειδική αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύµφωνα µε το
παράρτηµα IIτης παρούσας οδηγίας και βάσει του τύπου των
πληροφοριών που ορίζονται στο παράρτηµα IIIτης παρούσας
οδηγίας, µε την επιφύλαξη πρόσθετων απαιτήσεων πουπροβλέπονται από την εν λόγω νοµοθεσία ·
β)ρητή συγκατάθεση πριν από την ελευθέρωση ·
γ)πρόγραµµα παρακολούθησης σύµφωνα µε τα σχετικά τµήµατα
του παραρτήµατος III,µε στόχο τον εντοπισµό των συνεπειών
του ΓΤΟ ή των ΓΤΟ στην ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον ·
δ)κατάλληλες απαιτήσεις σχετικά µε τη µεταχείριση νέων
πληροφοριών, πληροφοριών προς το κοινό, πληροφοριών για
τα αποτελέσµατα των ελευθερώσεων και τις ανταλλαγέςπληροφοριών τουλάχιστον ισοδύναµες µε εκείνες που περιέ-χονται στην παρούσα οδηγία και στα µέτρα που λαµβάνονταισύµφωνα µε αυτή.
2.Η αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου που εγκυµο-
νούν οι εν λόγω ουσίες και τα παρασκευάσµατα διεξάγεται σε2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 10
▼M3
▼B
▼B
συνεργασία µε τις εθνικές και κοινοτικές αρχές που αναφέρονται
στην παρούσα οδηγία.
3.Οι διαδικασίες που εξασφαλίζουν τη συµβατότητα της
ειδικής αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου και την αντι-στοιχία µε τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας πρέπει ναπροβλέπονται από την εν λόγω νοµοθεσία, η οποία πρέπει να
αναφέρεται στην παρούσα οδηγία.
Άρθρο 6
Συνήθης διαδικασία κατάταξης
1.Με την επιφύλαξη του άρθρου 5, οιοδήποτε πρόσωπο, πριν
αρχίσει σκόπιµη ελευθέρωση ΓΤΟ ή συνδυασµού ΓΤΟ, πρέπεινα υποβάλει κοινοποίηση στην αρµόδια αρχή του κράτουςµέλους, στην επικράτεια του οποίου θα πραγµατοποιηθεί η
ελευθέρωση.
2.Η κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περι-
λαµβάνει:
α)τεχνικό φάκελο µε τον οποίο παρέχονται οι πληροφορίες του
παραρτήµατος III,οι οποίες απαιτούνται για την αξιολόγηση
του περιβαλλοντικού κινδύνου της σκόπιµης ελευθέρωσηςενός ΓΤΟ ή συνδυασµού ΓΤΟ και ιδίως:
i)γενικές πληροφορίες, συµπεριλαµβανοµένων πληροφο-
ριών για το προσωπικό και την εκπαίδευση,
ii)πληροφορίες σχετικά µε τον ή τους ΓΤΟ,
iii)πληροφορίες σχετικά µε τις συνθήκες ελευθέρωσης και
το δυνητικό περιβάλλον υποδοχής,
iv)πληροφορίες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µεταξύ των
ΓΤΟ και του περιβάλλοντος,
v)σχέδιο παρακολούθησης, σύµφωνα µε τα σχετικά µέρη
του παραρτήµατος III,ώστε να εντοπίζονται οι επιπτώσεις
του ή των ΓΤΟ στην ανθρώπινη υγεία ή στο περιβάλλον,
vi)πληροφορίες σχετικά µε τον έλεγχο, τα επανορθωτικά
µέτρα, την επεξεργασία των αποβλήτων και τα σχέδια
αντιµετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης,
vii)περίληψη του φακέλου.
β)την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου και τα
συµπεράσµατα που απαιτούνται στο παράρτηµα IIτµήµα ∆
καθώς και τυχόν σχετικές βιβλιογραφικές αναφορές και ενδεί-ξεις για τις µεθόδους που χρησιµοποιήθηκαν.
3.Ο κοινοποιών µπορεί να αναφέρεται σε δεδοµένα ή σε
αποτελέσµατα κοινοποιήσεων που υποβλήθηκαν στο παρελθόναπό άλλους κοινοποιούντες, υπό τον όρο ότι οι εν λόγω πληρο-φορίες, τα δεδοµένα και τα αποτελέσµατα δεν είναι
εµπιστευτικά ή ότι αυτοί οι κοινοποιούντες έχουν δώσει γραπτώς
τη συγκατάθεσή τους, ή µπορεί να υποβάλει πρόσθετες πληροφο-ρίες που θεωρεί κατάλληλες.
4. H αρµόδια αρχή µπορεί να δέχεται ότι οι ελευθερώσεις του
ίδιου ΓΤΟ ή ενός συνδυασµού ΓΤΟ στον ίδιο ή σε διαφορετικούς
τόπους για τον ίδιο σκοπό και εντός καθορισµένου χρονικούδιαστήµατος µπορούν να κοινοποιούνται µε µία και µόνον κοινο-ποίηση.
5.Η αρµόδια αρχή βεβαιώνει την ηµεροµηνία παραλαβής της
κοινοποίησης και αφού λάβει υπόψη της, ανάλογα µε τηνπερίπτωση, τις τυχόν παρατηρήσεις άλλων κρατών µελών οιοποίες διατυπώνονται σύµφωνα µε το άρθρο 11, απαντά γραπτώςστον κοινοποιούντα εντός 90 ηµερών από την παραλαβή της
κοινοποίησης αναφέροντας:
α)είτε ότι, κατά τη γνώµη της η κοινοποίηση είναι σύµφωνη µε
την παρούσα οδηγία και ότι η ελευθέρωση µπορεί να πραγµα-τοποιηθεί ·2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 11
▼B
β)είτε ότι η ελευθέρωση δεν πληροί τους όρους της παρούσας
οδηγίας και ότι, κατά συνέπεια, η κοινοποίηση αυτή απορρί-πτεται.
6.Κατά τον υπολογισµό της περιόδου 90 ηµερών που αναφέ-
ρεται στην παράγραφο 5, δεν λαµβάνονται υπόψη οι περίοδοικατά τις οποίες η αρµόδια αρχή:
α)αναµένει περαιτέρω πληροφορίες που ζήτησε ενδεχοµένως
από τον κοινοποιούντα ·ή
β)διεξάγει δηµόσια έρευνα ή διαβούλευση σύµφωνα µε το
άρθρο 9. Η προαναφερθείσα δηµόσια έρευνα ή διαβούλευση
δεν θα υπερβαίνει πάνω από 30 ηµέρες την περίοδο των 90ηµερών που αναφέρεται στην παράγραφο 5.
7.Όταν η αρµόδια αρχή ζητεί νέες πληροφορίες, πρέπει
ταυτόχρονα να δικαιολογεί το αίτηµά της.
8.Ο κοινοποιών µπορεί να πραγµατοποιεί την ελευθέρωση
µόνον εάν λάβει τη γραπτή συγκατάθεση της αρµόδιας αρχήςκαι σύµφωνα µε τους τυχόν όρους που ορίζονται στη συγκα-τάθεση αυτή.
9.Τα κράτη µέλη διασφαλίζουν ότι δεν διατίθεται στην αγορά
κανένα υλικό προερχόµενο από ΓΤΟ που έχουν ελευθερωθείσκόπιµα σύµφωνα µε το µέρος Β, εκτός εάν διατίθεται σύµφωναµε το µέρος Γ.
Άρθρο 7
∆ιαφοροποιηµένες διαδικασίες
1.Εάν έχει αποκτηθεί επαρκής πείρα όσον αφορά τις ελευθε-
ρώσεις ορισµένων ΓΤΟ σε ορισµένα οικοσυστήµατα και εάν οισυγκεκριµένοι ΓΤΟ πληρούν τα κριτήρια του παραρτήµατος V,
µια αρµόδια αρχή µπορεί να υποβάλλει στην Επιτροπή αιτιο-
λογηµένη πρόταση για την εφαρµογή διαφοροποιηµένωνδιαδικασιών στους ΓΤΟ αυτού του τύπου.
2.Με δική της πρωτοβουλία ή το αργότερο εντός 30 ηµερών
από την παραλαβή πρότασης αρµόδιας αρχής, η Επιτροπή:
α)διαβιβάζει την πρόταση στις αρµόδιες αρχές, οι οποίες
µπορούν εντός 60 ηµερών να διατυπώσουν παρατηρήσεις ·
ταυτόχρονα δε
β)θέτει την πρόταση στη διάθεση του κοινού το οποίο µπορεί,
εντός 60 ηµερών, να διατυπώσει σχόλια και
γ)συµβουλεύεται την ή τις αρµόδιες επιστηµονικές επιτροπές οι
οποίες µπορούν εντός 60 ηµερών να διατυπώσουν γνώµη.
3.Για κάθε πρόταση λαµβάνεται απόφαση σύµφωνα µε τη
διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 2. Στην απόφαση αυτή
ορίζονται οι στοιχειώδεις τεχνικές πληροφορίες του παραρτή-µατοςIII,οι οποίες απαιτούνται για την εκτίµηση των τυχόν
προβλέψιµων κινδύνων της ελευθέρωσης, ιδίως δε:
α)πληροφορίες σχετικά µε τον ή τους ΓΤΟ ·
β)πληροφορίες σχετικά µε τις συνθήκες ελευθέρωσης και το
δυνητικό περιβάλλον υποδοχής ·
γ)πληροφορίες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µεταξύ του ή
των ΓΤΟ και του περιβάλλοντος ·
δ)η αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
4.Η απόφαση αυτή λαµβάνεται εντός 90 ηµερών από την
ηµεροµηνία της πρότασης της Επιτροπής ή της παραλαβής της
πρότασης της αρµόδιας αρχής. Στην περίοδο αυτή 90 ηµερώνδεν συνυπολογίζεται το χρονικό διάστηµα κατά το οποίο ηΕπιτροπή αναµένει τις παρατηρήσεις των αρµόδιων αρχών, τασχόλια του κοινού ή τη γνώµη των επιστηµονικών επιτροπών,όπως προβλέπεται στην παράγραφο 2.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 12
▼B
5.Η απόφαση που λαµβάνεται σύµφωνα µε τις παραγράφους 3
και 4 προβλέπει ότι ο κοινοποιών µπορεί να πραγµατοποιήσειτην ελευθέρωση µόνον όταν λάβει τη γραπτή συγκατάθεση της
αρµόδιας αρχής. Ο κοινοποιών πραγµατοποιεί την ελευθέρωση
σύµφωνα µε τους τυχόν όρους που ορίζονται στη συγκατάθεσηαυτή.
Η απόφαση που λαµβάνεται σύµφωνα µε τις παραγράφους 3 και 4
µπορεί να προβλέπει ότι οι ελευθερώσεις ενός ΓΤΟ ή συνδυα-σµού ΓΤΟ στον ίδιο τόπο ή σε διαφορετικούς τόπους, για τον
ίδιο σκοπό και εντός καθορισµένου χρονικού διαστήµατος,
µπορούν να κοινοποιούνται µε µία µόνο κοινοποίηση.
6.Με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 έως 5, εξακολουθεί
να εφαρµόζεται η απόφαση 94 /730/ΕΚ, της Επιτροπής, της 4ης
Νοεµβρίου 1994, για τη θέσπιση απλοποιηµένων διαδικασιώνσχετικά µε την σκόπιµη ελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικώςτροποποιηµένων φυτών δυνάµει του άρθρου 6 παράγραφος 5 της
οδηγίας 90 /220/ΕΟΚ του Συµβουλίου (
1).
7.Όταν ένα κράτος µέλος αποφασίζει να κάνει χρήση ή µη
διαδικασίας που θεσπίζεται µε απόφαση που έχει ληφθείσύµφωνα µε τις παραγράφους 3 και 4 για ελευθερώσεις ΓΤΟεντός της επικράτειάς του, ενηµερώνει σχετικά την Επιτροπή.
Άρθρο 8
Αντιµετώπιση τροποποιήσεων και νέων πληροφοριών
1.Σε περίπτωση τροποποίησης ή ακούσιας αλλαγής της
σκόπιµης ελευθέρωσης ενός ΓΤΟ ή συνδυασµού ΓΤΟ που θαµπορούσε να έχει επιπτώσεις όσον αφορά κινδύνους για την
ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον αφού προηγουµένως η
αρµόδια αρχή έχει δώσει τη γραπτή της συγκατάθεση, ή εάνανακύψουν νέες πληροφορίες σχετικά µε τους κινδύνους αυτούς,είτε κατά το διάστηµα κατά το οποίο η κοινοποίηση εξετάζεταιαπό την αρµόδια αρχή ενός κράτους µέλους είτε αφού η αρχή
αυτή χορηγήσει τη γραπτή της συγκατάθεση, ο κοινοποιών
αµέσως:
α)λαµβάνει τα µέτρα που απαιτούνται για την προστασία της
ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος ·
β)ενηµερώνει την αρµόδια αρχή πριν από οποιαδήποτε τροπο-
ποίηση ή µόλις γίνει γνωστή η ακούσια αλλαγή ή µόλις
καταστούν διαθέσιµες νέες πληροφορίες ·
γ)αναθεωρεί τα µέτρα που ορίζονται στη κοινοποίηση.
2.Εάν περιέλθουν εις γνώσιν της αρµόδιας αρχής, που αναφέ-
ρεται στην παράγραφο 1, πληροφορίες οι οποίες θα µπορούσαννα έχουν σηµαντικές συνέπειες όσον αφορά τους κινδύνους για
την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον ή στις περιστάσεις που
περιγράφονται στην παράγραφο 1, η αρµόδια αρχή αξιολογεί τιςπληροφορίες αυτές και τις δηµοσιοποιεί. Η αρµόδια αρχή µπορείνα απαιτήσει από τον κοινοποιούντα να τροποποιήσει τιςσυνθήκες σκόπιµης ελευθέρωσης, να την αναστείλει ή να την
παύσει, ενηµερώνει δε σχετικά το κοινό.
Άρθρο 9
∆ιαβούλευση µε το κοινό και ενηµέρωσή του
1.Τα κράτη µέλη, µε την επιφύλαξη των διατάξεων των
άρθρων 7 και 25, ζητούν τη γνώµη του κοινού και, όπου κρίνεται
σκόπιµο, οµάδων όσον αφορά την προτεινόµενη σκόπιµηελευθέρωση. Στην περίπτωση αυτή, τα κράτη µέλη θεσπίζουνρυθµίσεις για τη διαβούλευση αυτή, συµπεριλαµβανοµένηςεύλογης προθεσµίας, ώστε το κοινό ή οι οµάδες να έχουν τηδυνατότητα να διατυπώσουν τη γνώµη τους.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 13
(1)ΕΕL 292 της 12.11.1994, σ. 31 .
▼B
2.Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 25:
—τα κράτη µέλη καθιστούν διαθέσιµες στο κοινό τις πληροφο-
ρίες για όλες τις ελευθερώσεις ΓΤΟ του µέρους Β, οι οποίεςπραγµατοποιούνται στην επικράτειά τους,
—η Επιτροπή καθιστά διαθέσιµες στο κοινό τις πληροφορίες
που περιέχονται στο σύστηµα ανταλλαγής πληροφοριών
σύµφωνα µε το άρθρο 11.
Άρθρο 10
Εκθέσεις των κοινοποιούντων για τις ελευθερώσεις
Μετά την ολοκλήρωση της ελευθέρωσης και, εφεξής, κατά τα
χρονικά διαστήµατα που ορίζονται στη συγκατάθεση βάσει τωναποτελεσµάτων της αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου,ο κοινοποιών διαβιβάζει στην αρµόδια αρχή τα αποτελέσµατα
της ελευθέρωσης όσον αφορά τους τυχόν κινδύνους για την
ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, αναφέροντας, ανάλογα µετην περίπτωση, οποιοδήποτε προϊόν το οποίο ο κοινοποιώνσκοπεύει να κοινοποιήσει µεταγενέστερα. Η µορφή µε την οποίαπαρουσιάζονται τα αποτελέσµατα αυτά καθορίζεται µε τη διαδι-
κασία του άρθρου 30 παράγραφος 2.
Άρθρο 11
Ανταλλαγή πληροφοριών µεταξύ αρµόδιων αρχών και Επιτροπής
1.Η Επιτροπή καθιερώνει σύστηµα ανταλλαγής των πληροφο-
ριών που περιέχονται στις κοινοποιήσεις. Οι αρµόδιες αρχέςαποστέλλουν στην Επιτροπή, εντός 30 ηµερών από την παρα-λαβή της, περίληψη κάθε κοινοποίησης που παραλαµβάνουνδυνάµει του άρθρου 5. Η µορφή της περίληψης αυτής καθορί-ζεται και τροποποιείται, εφόσον απαιτείται, µε τη διαδικασία
του άρθρου 30 παράγραφος 2.
2.Η Επιτροπή διαβιβάζει, το αργότερο εντός 30 ηµερών από
την παραλαβή τους, τις περιλήψεις αυτές στα άλλα κράτη µέλη,τα οποία δύνανται, εντός 30 ηµερών, να διατυπώσουν παρατηρή-
σεις, είτε µέσω της Επιτροπής, είτε απευθείας. Επιτρέπεται σε
κράτος µέλος, κατόπιν αιτήσεώς του, να λάβει αντίγραφο τηςπλήρους κοινοποίησης από την αρµόδια αρχή του σχετικούκράτους µέλους.
3.Οι αρµόδιες αρχές ενηµερώνουν την Επιτροπή για τις
τελικές αποφάσεις που λαµβάνουν σύµφωνα µε το άρθρο 6παράγραφος 5, καθώς και, ανάλογα µε την περίπτωση, για τουςλόγους απόρριψης µιας κοινοποίησης, και για τα αποτελέσµατατων ελευθερώσεων τα οποία λαµβάνουν σύµφωνα µε το άρθρο 10.
4.Για τις ελευθερώσεις ΓΤΟ που µνηµονεύονται στο άρθρο 7,
τα κράτη µέλη αποστέλλουν, άπαξ ετησίως, κατάλογο των ΓΤΟπου ελευθερώθηκαν στην επικράτειά τους, και κατάλογο τωνκοινοποιήσεων που απορρίφθηκαν, στην Επιτροπή η οποία τουςδιαβιβάζει στις αρµόδιες αρχές των άλλων κρατών µελών.
ΜΕΡΟΣ Γ
∆ΙΑΘΕΣΗ ΓΤΟ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΩΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΕΝΤΟΣ
ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Άρθρο 12
Τοµεακή νοµοθεσία
1.Τα άρθρα 13 έως 24 δεν εφαρµόζονται στους ΓΤΟ ως
προϊόντα ή εντός προϊόντων εφόσον αυτοί επιτρέπονται από την
κοινοτική νοµοθεσία η οποία προβλέπει τη διεξαγωγή ειδικής
αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου σύµφωνα µε τις αρχέςπου εκτίθενται στο παράρτηµα IIκαι βάσει των πληροφοριών
που ορίζονται στο παράρτηµα III,µε την επιφύλαξη πρόσθετων
απαιτήσεων που προβλέπει η προαναφερόµενη κοινοτικήνοµοθεσία, καθώς και απαιτήσεις για τη διαχείριση του2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 14
▼B
κινδύνου, την επισήµανση, τη δέουσα παρακολούθηση, την
ενηµέρωση του κοινού και τη ρήτρα διασφάλισης τουλάχιστονισοδύναµες προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
2.Όσον αφορά τον κανονισµό (ΕΟΚ)αριθ. 2309 /93,τα άρθρα
13 έως 24 της παρούσας οδηγίας δεν εφαρµόζονται σε κανέναΓΤΟ ως προϊόν ή εντός προϊόντων στο µέτρο που επιτρέπονταιαπό τον εν λόγω κανονισµό υπό τον όρο ότι διεξάγεται ειδικήαξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύµφωνα µε τις αρχέςπου προβλέπονται στο παράρτηµα IIτης παρούσας οδηγίας και
βάσει του τύπου των πληροφοριών που ορίζονται στο παράρτηµα
IIIτης παρούσας οδηγίας µε την επιφύλαξη άλλων σχετικών
απαιτήσεων όσον αφορά την αξιολόγηση του κινδύνου, τηδιαχείριση του κινδύνου, την επισήµανση, την παρακολούθησηκατά περίπτωση, την ενηµέρωση του κοινού και τη ρήτραδιασφάλισης που προβλέπονται από την κοινοτική νοµοθεσία
όσον αφορά φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνια-
τρική χρήση.
3.Οι διαδικασίες, µε τις οποίες εξασφαλίζεται ότι η αξιο-
λόγηση κινδύνου και οι απαιτήσεις για τη διαχείριση τουκινδύνου, την επισήµανση, τη δέουσα παρακολούθηση, τηνενηµέρωση του κοινού και τη ρήτρα διασφάλισης είναι ισοδύ-
ναµες προς εκείνες της παρούσας οδηγίας, θεσπίζονται µε
κανονισµό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου.Μελλοντική τοµεακή νοµοθεσία βάσει των διατάξεων του ενλόγω κανονισµού παραπέµπει στην παρούσα οδηγία. Μέχριςότου αρχίσει να ισχύει ο κανονισµός, οι ΓΤΟ ως προϊόντα ήεντός προϊόντων, στο µέτρο που επιτρέπονται από άλλες κοινο-
τικές νοµοθετικές πράξεις, διατίθενται στην αγορά µόνον
εφόσον η διάθεσή τους στην αγορά επιτρέπεται σύµφωνα µε τηνπαρούσα οδηγία.
4.Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για τη διάθεση στην
αγορά των ΓΤΟ που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ζητείται ηγνώµη των φορέων που ιδρύονται από την Κοινότητα, δυνάµει
της παρούσας οδηγίας, και από τα κράτη µέλη για τους σκοπούς
της εφαρµογής της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 12α
Μεταβατικά µέτρα για την τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη
παρουσία γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών που έτυχαν
ευνοϊκής αξιολόγησης κινδύνου
1.Η διάθεση στην αγορά ιχνών ενός ΓΤΟ ή συνδυασµού ΓΤΟ
σε προϊόντα που προορίζονται για άµεση χρήση ως τρόφιµα ή
ζωοτροφές ή για επεξεργασία, απαλλάσσεται από τα άρθρα 13
έως 21, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούν τους όρους που καθορί-ζονται στο άρθρο 47 του κανονισµού (ΕΚ)αριθ. 1829 /2003 του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 22ας Σεπτεµ-βρίου 2003, σχετικά µε τα γενετικώς τροποποιηµένα τρόφιµα καιτις γενετικώς τροποποιηµένες ζωοτροφές (
1).
2.Το παρόν άρθρο εφαρµόζεται για περίοδο τριών ετών µετά
την ηµεροµηνία εφαρµογής του κανονισµού (ΕΚ)αριθ. 1829 /
2003.
Άρθρο 13
∆ιαδικασία κοινοποίησης
1.Πριν διατεθεί στην αγορά ένας ΓΤΟ ή συνδυασµός ΓΤΟ ως
προϊόντων ή εντός προϊόντων, υποβάλλεται κοινοποίηση στηναρµόδια αρχή του κράτους µέλους στο οποίο θα διατεθεί γιαπρώτη φορά στην αγορά αυτός ο ΓΤΟ. Η αρµόδια αρχή κοινο-2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 15
(1)ΕΕL 268 της 18.10.2003, σ. 1 .▼M2
▼B
▼B
ποιεί την ηµεροµηνία παραλαβής της κοινοποίησης και
διαβιβάζει αµέσως την περίληψη του φακέλλου, η οποία αναφέ-ρεται στην παράγραφο 2 σηµείο η), στις αρµόδιες αρχές των
άλλων κρατών µελών και την Επιτροπή.
Η αρµόδια αρχή εξετάζει αµελλητί εάν η κοινοποίηση είναι
σύµφωνη προς την παράγραφο 2 και, εάν απαιτείται, ζητά απότον κοινοποιούντα πρόσθετες πληροφορίες.
Εάν η κοινοποίηση είναι σύµφωνη µε την παράγραφο 2, το αργό-
τερο δε όταν αποστέλλει την έκθεση αξιολόγησης σύµφωνα µετο άρθρο 14 παράγραφος 2, η αρµόδια αρχή διαβιβάζει αντίγραφοτης κοινοποίησης στην Επιτροπή η οποία, εντός 30 ηµερών απότην παραλαβή του, το διαβιβάζει στις αρµόδιες αρχές των άλλων
κρατών µελών.
2.Η κοινοποίηση περιλαµβάνει:
α)τις πληροφορίες που απαιτούνται σύµφωνα µε τα παραρτή-
µαταIIIκαιIV.Στις πληροφορίες αυτές λαµβάνεται υπόψη
η ποικιλοµορφία των τόπων χρήσης του ΓΤΟ ως προϊόντοςή εντός προϊόντος και περιλαµβάνονται πληροφορίεςσχετικά µε δεδοµένα και αποτελέσµατα από ελευθερώσειςέρευνας και ανάπτυξης, οι οποίες αφορούν τις επιπτώσειςτης ελευθέρωσης στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον ·
β)την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου και τα συµπερά-
σµατα που απαιτούνται σύµφωνα µε το παράρτηµα IIτµήµα ∆ ·
γ)τους όρους διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, συµπεριλαµ-
βανοµένων συγκεκριµένων όρων χρήσης και χειρισµού ·
δ)µε αναφορά στο άρθρο 15 παράγραφος 4, την προτεινόµενη
περίοδο για τη συγκατάθεση, η οποία δεν πρέπει να υπερ-βαίνει τα δέκα έτη ·
ε)πρόγραµµα παρακολούθησης σύµφωνα µε το παράρτηµα VII,
συµπεριλαµβανοµένης της πρότασης για το χρονικό
διάστηµα του προγράµµατος παρακολούθησης. Το χρονικό
αυτό διάστηµα µπορεί να είναι διαφορετικό από την προτει-νόµενη περίοδο για τη συγκατάθεση ·
στ)πρόταση επισήµανσης η οποία είναι σύµφωνη προς τις απαι-
τήσεις του παραρτήµατος IV.Στην επισήµανση δηλώνεται
σαφώς η παρουσία ΓΤΟ. Οι λέξεις «Το προϊόν αυτό περιέχει
γενετικώς τροποποιηµένους οργανισµούς »πρέπει να αναγρά-
φονται είτε σε ετικέτα είτε σε συνοδευτικό έγγραφο ·
ζ)πρόταση συσκευασίας η οποία περιλαµβάνει τις απαιτήσεις
του παραρτήµατος IV·
η)περίληψη του φακέλου. Η µορφή της περίληψης θεσπίζεται
µε τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 2.
Εάν, βάσει των αποτελεσµάτων µιας ελευθέρωσης η οποία κοινο-
ποιήθηκε δυνάµει του µέρους Β, ή για άλλους ουσιαστικούς καιτεκµηριωµένους επιστηµονικούς λόγους, ένας κοινοποιών κρίνειότι η διάθεση στην αγορά και η χρήση ενός ΓΤΟ ως προϊόντος ήεντός προϊόντος δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία και το
περιβάλλον, µπορεί να προτείνει στην αρµόδια αρχή να µην
παράσχει όλες ή µέρος των πληροφοριών που απαιτούνταισύµφωνα µε το παράρτηµα IVτµήµα Β.
3.Στη κοινοποίηση αυτή, ο κοινοποιών περιλαµβάνει πληρο-
φορίες για δεδοµένα ή αποτελέσµατα από ελευθερώσεις του
ίδιου ΓΤΟ ή του ίδιου συνδυασµού ΓΤΟ, οι οποίες έχουν
προηγουµένως κοινοποιηθεί ή /και πραγµατοποιηθεί ή οι οποίες
κοινοποιούνται ή /και πραγµατοποιούνται εκείνη τη στιγµή από
τον κοινοποιούντα, είτε εντός είτε εκτός Κοινότητας.
4.Ο κοινοποιών µπορεί επίσης να παραπέµπει σε δεδοµένα ή
αποτελέσµατα από προηγούµενες κοινοποιήσεις άλλων κοινο-ποιούντων ή να υποβάλλει πρόσθετες και, κατ 'αυτόν, συναφείς
πληροφορίες, εφόσον οι πληροφορίες, τα δεδοµένα και τα αποτε-λέσµατα δεν είναι εµπιστευτικού χαρακτήρα, ή οι εν λόγωκοινοποιούντες έχουν δώσει τη γραπτή συγκατάθεσή τους.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 16
▼B
5.Για κάθε χρήση ΓΤΟ ή συνδυασµού ΓΤΟ, η οποία είναι
διαφορετική από αυτήν που ήδη ορίζεται σε µια κοινοποίηση,υποβάλλεται χωριστή κοινοποίηση.
6.Εάν υπάρξουν νέες πληροφορίες σχετικά µε τους κινδύνους
που εµφανίζει για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον ο ΓΤΟ,πριν χορηγηθεί η γραπτή συγκατάθεση, ο κοινοποιών λαµβάνειαµέσως τα απαραίτητα µέτρα για την προστασία της ανθρώπινης
υγείας και του περιβάλλοντος, και ενηµερώνει σχετικά την
αρµόδια αρχή. Επιπλέον, ο κοινοποιών αναθεωρεί τις πληροφο-ρίες και τους όρους που ορίζονται στην κοινοποίηση.
Άρθρο 14
Έκθεση αξιολόγησης
1.Μετά την παραλαβή και τη βεβαίωση παραλαβής της κοινο-
ποίησης σύµφωνα µε το άρθρο 13 παράγραφος 2, η αρµόδια αρχήτην εξετάζει για να διαπιστώσει τη συµφωνία της προς τηνπαρούσα οδηγία.
2.Εντός 90 ηµερών από την παραλαβή της κοινοποίησης, η
αρµόδια αρχή:
—συντάσσει έκθεση αξιολόγησης και την αποστέλλει στον
κοινοποιούντα. Μεταγενέστερη απόσυρση του κοινο-ποιούντος δεν επηρεάζει τυχόν περαιτέρω υποβολή τηςκοινοποίησης σε άλλη αρµόδια αρχή,
—στην περίπτωση που προβλέπεται στην παράγραφο 3 στοιχείο
α), αποστέλλει την έκθεση, συµπεριλαµβανοµένων των
πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 4 και οποι-
ωνδήποτε άλλων πληροφοριών επί των οποίων βασίζεται ηέκθεσή της, στην Επιτροπή η οποία, εντός 30 ηµερών απότην παραλαβή της, τη διαβιβάζει στις αρµόδιες αρχές τωνάλλων κρατών µελών.
Στην περίπτωση που προβλέπεται στην παράγραφο 3 στοιχείο β),
η αρµόδια αρχή αποστέλλει την έκθεση, συµπεριλαµβανοµένωντων πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 4 και οποι-ωνδήποτε άλλων πληροφοριών επί των οποίων βασίζεται ηέκθεσή της, στην Επιτροπή, το ενωρίτερο 15 ηµέρες µετά την
αποστολή της έκθεσης αξιολόγησης στον κοινοποιούντα και το
αργότερο εντός 105 ηµερών από την παραλαβή της κοινο-ποίησης. Η Επιτροπή, εντός 30 ηµερών από την παραλαβή της,διαβιβάζει την έκθεση στις αρµόδιες αρχές των άλλων κρατώνµελών.
3.Στην έκθεση αξιολόγησης αναφέρεται εάν:
α)ο ή οι συγκεκριµένοι ΓΤΟ θα πρέπει να διατεθούν στην αγορά
και µε ποιους όρους ·ή
β)ο ή οι συγκεκριµένοι ΓΤΟ δεν θα πρέπει να διατεθούν στην
αγορά.
Οι εκθέσεις αξιολόγησης καταρτίζονται σύµφωνα µε τις
κατευθυντήριες γραµµές του παραρτήµατος VI.
4.Κατά τον υπολογισµό της περιόδου 90 ηµερών που αναφέ-
ρεται στην παράγραφο 2, δεν λαµβάνονται υπόψη οι περίοδοικατά τις οποίες η αρµόδια αρχή αναµένει τυχόν περαιτέρωπληροφορίες που ζήτησε από τον κοινοποιούντα. Η αρµόδια
αρχή αιτιολογεί κάθε αίτηση για περισσότερες πληροφορίες.
Άρθρο 15
Συνήθης διαδικασία
1.Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 14
παράγραφος 3, µια αρµόδια αρχή ή η Επιτροπή µπορεί να ζητάπεραιτέρω πληροφορίες, να διατυπώνει σχόλια ή να προβάλλειαιτιολογηµένες αντιρρήσεις για τη διάθεση του ή των συγκεκρι-µένων ΓΤΟ στην αγορά εντός 60 ηµερών από την κοινοποίησητης έκθεσης αξιολόγησης.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 17
▼B
Τα σχόλια ή οι αιτιολογηµένες αντιρρήσεις και οι απαντήσεις
διαβιβάζονται στην Επιτροπή η οποία τα κοινοποιεί αµέσως σεόλες τις αρµόδιες αρχές.
Οι αρµόδιες αρχές και η Επιτροπή µπορούν να συζητούν οποι-
οδήποτε εκκρεµές θέµα προς επίτευξη συµφωνίας εντός 105ηµερών από την κοινοποίηση της έκθεσης αξιολόγησης.
Κατά τον υπολογισµό της τελικής περιόδου των 45 ηµερών για
την επίτευξη συµφωνίας, δεν λαµβάνονται υπόψη οι περίοδοι
κατά τις οποίες αναµένονται περαιτέρω πληροφορίες από τον
κοινοποιούντα. Οι αιτήσεις περαιτέρω πληροφοριών πρέπει νααιτιολογούνται.
2.Στην περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος
3 στοιχείο β), εάν η αρµόδια αρχή η οποία εκπόνησε την έκθεσηαποφασίσει ότι ο ή οι ΓΤΟ δεν θα πρέπει να διατεθούν στην
αγορά, η κοινοποίηση απορρίπτεται. Η απόφαση αυτή πρέπει να
αιτιολογείται.
3.Εάν η αρµόδια αρχή η οποία εκπόνησε την έκθεση αποφα-
σίσει ότι το προϊόν µπορεί να διατεθεί στην αγορά, ελλείψειαιτιολογηµένων αντιρρήσεων από κράτος µέλος ή την Επιτροπήεντός 60 ηµερών από την κοινοποίηση της έκθεσης αξιολόγησης
που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3 στοιχείο α)ή εάν τα
εκκρεµή θέµατα ρυθµιστούν εντός της περιόδου 105 ηµερών πουαναφέρεται στην παράγραφο 1, η αρµόδια αρχή που εκπόνησετην έκθεση παρέχει γραπτώς τη συγκατάθεσή της για τη διάθεσητου προϊόντος στην αγορά, τη διαβιβάζει στον κοινοποιούντα και
ενηµερώνει σχετικά τα άλλα κράτη µέλη και την Επιτροπή εντός
30 ηµερών.
4.Η συγκατάθεση χορηγείται για περίοδο δέκα ετών το πολύ
αρχής γενοµένης από την ηµεροµηνία κατά την οποία χορη-γείται η έγκριση.
Για την έγκριση ενός ΓΤΟ ή απογόνων αυτού, η οποία αφορά
αποκλειστικά την εµπορία των σπόρων τους σύµφωνα µε τις
σχετικές κοινοτικές διατάξεις, η διάρκεια της πρώτης συγκα-τάθεσης λήγει το αργότερο δέκα έτη µετά την ηµεροµηνία τηςπρώτης εγγραφής της πρώτης φυτικής ποικιλίας που περιέχειτον ΓΤΟ, σε επίσηµο εθνικό κατάλογο φυτικών ποικιλιών
σύµφωνα µε τις οδηγίες 70 /457/ΕΟΚ(
1)και 70/458/ΕΟΚ(2)του
Συµβουλίου.
Στην περίπτωση του δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού η
διάρκεια της πρώτης συγκατάθεσης λήγει το αργότερο δέκα έτηµετά την ηµεροµηνία της πρώτης εγγραφής του βασικού υλικού,που περιέχει τον ΓΤΟ, σε επίσηµο εθνικό κατάλογο βασικού
υλικού σύµφωνα µε την οδηγία 1999 /105/ΕΚ του Συµβουλίου (
3).
Άρθρο 16
Κριτήρια και πληροφορίες για συγκεκριµένους ΓΤΟ
1.Μια αρµόδια αρχή, ή η Επιτροπή µε δική της πρωτοβουλία,
µπορεί να υποβάλει πρόταση σχετικά µε τα κριτήρια και τιςαπαιτήσεις πληροφοριών που πρέπει να τηρούνται για την κοινο-ποίηση, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 13, της διάθεσης στην2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 18
(1)Οδηγία 70 /457/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 29ης Σεπτεµβρίου 1970, περί
του κοινού καταλόγου ποικιλιών καλλιεργουµένων φυτικών ειδών (ΕΕ
L 225 της 12.10.1970, σ. 1 )·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 98 /96/ΕΚ (ΕΕ L2 5της 1.2.1999, σ. 27 ).
(2)Οδηγία 70 /458/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 29ης Σεπτεµβρίου 1970, περί
εµπορίας σπόρων προς αγορά κηπευτικών (ΕΕ L 225 της 12.10.1970,
σ. 7)·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 98 /96/
ΕΚ.
(3)Οδηγία 1999 /105/ΕΚ του Συµβουλίου, της 22ας ∆εκεµβρίου 1999,
σχετικά µε την εµπορία του δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού (ΕΕ
L1 1της 15.1.2000, σ. 17 ).
▼B
αγορά ορισµένων τύπων ΓΤΟ, είτε ως προϊόντων είτε εντός
προϊόντων.
2.Τα εν λόγω κριτήρια και απαιτήσεις πληροφοριών καθώς
και κάθε κατάλληλη απαίτηση για περίληψη θεσπίζονται, µετά
από διαβούλευση µε την ή τις αρµόδιες επιστηµονικές
επιτροπές, µε τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 2. Τακριτήρια και οι απαιτήσεις πληροφοριών πρέπει να είναι τέτοιαπου να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο ασφάλειας για την ανθρώ-πινη υγεία και το περιβάλλον και να βασίζονται στα διαθέσιµαεπιστηµονικά στοιχεία τα σχετικά µε την ασφάλεια αυτή και
στην πείρα από την ελευθέρωση συγκρίσιµων ΓΤΟ.
Οι απαιτήσεις του άρθρου 13 παράγραφος 2 αντικαθίστανται από
εκείνες που θεσπίζονται ανωτέρω, και εφαρµόζεται η διαδικασία
του άρθρου 13 παράγραφοι 3, 4, 5 και 6 και των άρθρων 14 και 15.
3.Πριν κινηθεί η διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 2 για
να αποφασιστούν τα κριτήρια και οι απαιτήσεις πληροφοριώνπου αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή θέτει τηνπρόταση στη διάθεση του κοινού. Το κοινό µπορεί να διατυπώσεισχόλια προς την Επιτροπή εντός 60 ηµερών. Η Επιτροπή
διαβιβάζει τα σχόλια αυτά, µαζί µε ανάλυση, στην επιτροπή του
άρθρου 30.
Άρθρο 17
Ανανέωση συγκατάθεσης
1.Κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 13, 14 και 15, η διαδικασία
που ορίζεται στις παραγράφους 2 έως 9 εφαρµόζεται για τηνανανέωση:
α)συγκαταθέσεων που έχουν δοθεί δυνάµει του µέρους Γ ·καθώς
και
β)πριν από τις 17 Οκτωβρίου 2006, συγκαταθέσεων που έχουν
δοθεί δυνάµει της οδηγίας 90 /220/ΕΚ για τη διάθεση ΓΤΟ
στην αγορά ως προϊόντων ή εντός προϊόντων πριν από τις 17Οκτωβρίου 2002.
2.Το αργότερο εννέα µήνες πριν από την εκπνοή της συγκα-
τάθεσης, για τις συγκαταθέσεις της παραγράφου 1 στοιχείο α)και πριν από τις 17 Οκτωβρίου 2006, για τις συγκαταθέσεις της
παραγράφου 1 στοιχείο β), ο κοινοποιών δυνάµει του παρόντος
άρθρου υποβάλλει, στην αρµόδια αρχή που παρέλαβε την αρχικήκοινοποίηση, κοινοποίηση η οποία περιλαµβάνει:
α)αντίγραφο της συγκατάθεσης για τη διάθεση των ΓΤΟ στην
αγορά·
β)έκθεση των αποτελεσµάτων της παρακολούθησης που διεξά-
γεται σύµφωνα µε το άρθρο 20. Στην περίπτωση
συγκαταθέσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο
β), η εν λόγω έκθεση υποβάλλεται εφόσον έχει διεξαχθεί ηπαρακολούθηση ·
γ)οποιαδήποτε νέα πληροφορία που καθίσταται διαθέσιµη όσον
αφορά τους κινδύνους του προϊόντος για την ανθρώπινη υγεία
ή/και το περιβάλλον και
δ)ενδεχοµένως, πρόταση για την τροποποίηση ή τη
συµπλήρωση των όρων της αρχικής συγκατάθεσης, µεταξύάλλων των όρων της µελλοντικής παρακολούθησης και τουχρονικού περιορισµού της συγκατάθεσης.
Η αρµόδια αρχή βεβαιώνει την ηµεροµηνία παραλαβής της
κοινοποίησης και, εάν η κοινοποίηση είναι σύµφωνη µε την
παρούσα παράγραφο, υποβάλλει, χωρίς καθυστέρηση, αντίγραφα
της κοινοποίησης και της σχετικής έκθεσης αξιολόγησης στηνΕπιτροπή η οποία, εντός 30 ηµερών από την παραλαβή τους, ταδιαβιβάζει στις αρµόδιες αρχές των άλλων κρατών µελών.Αποστέλλει επίσης την έκθεση αξιολόγησης στον κοινο-ποιούντα.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 19
▼B
3.Στην έκθεση αξιολόγησης αναφέρεται:
α)εάν ο ΓΤΟ θα πρέπει να παραµείνει στην αγορά και υπό
ποίους όρους ·ή
β)εάν ο ΓΤΟ δεν θα πρέπει να παραµείνει στην αγορά.
4.Οι άλλες αρµόδιες αρχές ή η Επιτροπή µπορούν να ζητή-
σουν περαιτέρω πληροφορίες, να διατυπώσουν παρατηρήσεις ήνα υποβάλουν αιτιολογηµένες αντιρρήσεις εντός 60 ηµερών από
την κοινοποίηση της έκθεσης αξιολόγησης.
5.Οποιαδήποτε σχόλια, αιτιολογηµένες αντιρρήσεις και οι
απαντήσεις διαβιβάζονται στην Επιτροπή, η οποία τα κοινοποιεί
αµέσως σε όλες τις αρµόδιες αρχές.
6.Στην περίπτωση της παραγράφου 3 στοιχείο α)και ελλείψει
κάποιας αιτιολογηµένης αντίρρησης ενός κράτους µέλους ή τηςΕπιτροπής εντός 60 ηµερών από την ηµεροµηνία κοινοποίησηςτης έκθεσης αξιολόγησης, η αρµόδια αρχή η οποία εκπόνησετην έκθεση διαβιβάζει γραπτώς στον κοινοποιούντα την τελικήαπόφαση και ενηµερώνει σχετικώς τα άλλα κράτη µέλη και την
Επιτροπή εντός 30 ηµερών. Η ισχύς της συγκατάθεσης δεν θα
πρέπει, κατά γενικό κανόνα, να υπερβαίνει τα δέκα έτη καιµπορεί να περιορίζεται ή να παρατείνεται αναλόγως για συγκε-κριµένες αιτίες.
7.Οι αρµόδιες αρχές και η Επιτροπή µπορούν να συζητούν
οποιοδήποτε εκκρεµές θέµα, µε σκοπό την επίτευξη συµφωνίαςεντός 75 ηµερών από την κοινοποίηση της έκθεσης αξιο-λόγησης.
8.Εάν τα εκκρεµή θέµατα ρυθµιστούν εντός της περιόδου των
75 ηµερών που αναφέρεται στην παράγραφο 7, η αρµόδια αρχή
που εκπόνησε την έκθεση διαβιβάζει εγγράφως στον κοινο-
ποιούντα την τελική της απόφαση και ενηµερώνει σχετικώς ταάλλα κράτη µέλη και την Επιτροπή εντός 30 ηµερών. Η ισχύςτης συγκατάθεσης µπορεί να περιορίζεται αναλόγως.
9.Μετά από κοινοποίηση για την ανανέωση µιας συγκα-
τάθεσης σύµφωνα µε την παράγραφο 2, ο κοινοποιών µπορεί ναεξακολουθεί να διαθέτει τους ΓΤΟ στην αγορά υπό τους όρουςπου ορίζονται στη συγκατάθεση αυτή µέχρις ότου ληφθεί
οριστική απόφαση ως προς την κοινοποίηση.
Άρθρο 18
Κοινοτική διαδικασία σε περίπτωση αντιρρήσεων
1.Εάν µια αρµόδια αρχή ή η Επιτροπή προβάλλει και
διατηρεί αντίρρηση σύµφωνα µε τα άρθρα 15, 17 και 20, εκδί-δεται και δηµοσιεύεται απόφαση εντός 120 ηµερών σύµφωνα µετη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 2. Η απόφαση αυτή
περιλαµβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 19
παράγραφος 3.
Κατά τον υπολογισµό της περιόδου των 120 ηµερών, δεν λαµβά-
νονται υπόψη οι περίοδοι κατά τις οποίες η Επιτροπή αναµένειτυχόν περαιτέρω πληροφορίες που ζήτησε από τον κοινο-ποιούντα ή τη γνώµη µιας επιστηµονικής επιτροπής η οποίαζητήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 28. Η Επιτροπή αιτιολογεί κάθεαίτηση για περισσότερες πληροφορίες και ενηµερώνει τις αρµό-
διες αρχές για τα αιτήµατά της προς τον κοινοποιούντα. Η
περίοδος κατά την οποία η Επιτροπή αναµένει τη γνώµη τηςεπιστηµονικής επιτροπής δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 90ηµέρες.
Η περίοδος εντός της οποίας πρέπει να αποφανθεί το Συµβούλιο
σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 2 δενλαµβάνεται υπόψη.
2.Εάν ληφθεί ευνοϊκή απόφαση, η αρµόδια αρχή που
εκπόνησε την έκθεση παρέχει γραπτή συγκατάθεση για τηδιάθεση στην αγορά ή για την ανανέωση της συγκατάθεσης, τη2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 20
▼B
διαβιβάζει στον κοινοποιούντα και ενηµερώνει σχετικώς τα άλλα
κράτη µέλη και την Επιτροπή εντός 30 ηµερών από τη δηµο-σίευση ή την κοινοποίηση της απόφασης.
Άρθρο 19
Συγκατάθεση
1.Με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της λοιπής κοινοτικής
νοµοθεσίας, µόνον εάν έχει χορηγηθεί γραπτή συγκατάθεση γιατη διάθεση ενός ή περισσότερων ΓΤΟ στην αγορά ως προϊόντος
ή εντός προϊόντος, το προϊόν αυτό µπορεί να χρησιµοποιείται
χωρίς άλλη κοινοποίηση σε ολόκληρη την Κοινότητα, εφόσοντηρούνται αυστηρά οι ειδικοί όροι χρήσης και τα περιβάλλονταή/και οι γεωγραφικές περιοχές που προβλέπονται στους όρους
αυτούς.
2.Ο κοινοποιών µπορεί να διαθέτει το προϊόν στην αγορά
µόνον εάν έχει λάβει τη γραπτή συγκατάθεση της αρµόδιαςαρχής σύµφωνα µε τα άρθρα 15, 17 και 18 και σύµφωνα µε τουςτυχόν όρους που ορίζονται στη συγκατάθεση αυτή.
3.Στη γραπτή συγκατάθεση που αναφέρεται στα άρθρα 15, 17
και 18 πρέπει πάντοτε να αναφέρονται ρητώς:
α)το πεδίο εφαρµογής της συγκατάθεσης, συµπεριλαµβανο-
µένων του ή των ΓΤΟ που πρόκειται να διατεθούν στηναγορά ως προϊόντα ή εντός προϊόντων και του µοναδικούτους προσδιοριστικού στοιχείου ·
β)η περίοδος ισχύος της συγκατάθεσης ·
γ)οι όροι για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, συµπερι-
λαµβανοµένων τυχόν ειδικών όρων χρήσης, χειρισµού ήσυσκευασίας του ή των ΓΤΟ ως προϊόντων ή εντόςπροϊόντων, καθώς και οι προϋποθέσεις για την προστασίαιδιαίτερων οικοσυστηµάτων /περιβαλλόντων ή /και γεωγρα-
φικών περιοχών ·
δ)ότι, µε την επιφύλαξη του άρθρου 25, ο κοινοποιών διαθέτει
στην αρµόδια αρχή, κατόπιν σχετικής αιτήσεως, δείγµατα
προς έλεγχο ·
ε)οι απαιτήσεις επισήµανσης, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του
παραρτήµατος IV.Στην επισήµανση δηλώνεται ρητώς η
παρουσία ΓΤΟ. Οι λέξεις «Το προϊόν αυτό περιέχει γενε-
τικώς τροποποιηµένους οργανισµούς »πρέπει να εµφαίνονται
είτε σε ετικέτα είτε σε έγγραφο που συνοδεύει το προϊόν ήάλλα προϊόντα που περιέχουν τον ή τους ΓΤΟ ·
στ)απαιτήσεις παρακολούθησης σύµφωνα µε το παράρτηµα VII,
και ειδικότερα υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων στηνΕπιτροπή και τις αρµόδιες αρχές, το χρονοδιάγραµµα τουπρογράµµατος παρακολούθησης και, ανάλογα µε τηνπερίπτωση, τυχόν υποχρεώσεις που βαρύνουν οποιοδήποτε
πωλητή ή χρήστη του προϊόντος, µεταξύ άλλων, στην
περίπτωση των καλλιεργουµένων ΓΤΟ, σχετικά µε ένακατάλληλο επίπεδο πληροφοριών όσον αφορά την τοποθεσίατους.
4.Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα απαιτούµενα µέτρα για να
εξασφαλίζουν ότι η γραπτή συγκατάθεση και, ανάλογα µε την
περίπτωση, η απόφαση που αναφέρεται στο άρθρο 18 καθί-στανται προσιτές στο κοινό και ότι τηρούνται οι όροι πουπροβλέπονται στη γραπτή συγκατάθεση και, ανάλογα µε τηνπερίπτωση, την απόφαση.
Άρθρο 20
Παρακολούθηση και διαχείριση νέων πληροφοριών
1.Μετά τη διάθεση ενός ή περισσότερων ΓΤΟ στην αγορά ως
προϊόντων ή εντός προϊόντων, ο κοινοποιών εξασφαλίζει ότι ηπαρακολούθηση και η έκθεση διενεργούνται σύµφωνα µε τουςόρους που προβλέπονται στη συγκατάθεση. Οι εκθέσεις παρακο-2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 21
▼B
λούθησης υποβάλλονται στην Επιτροπή και τις αρµόδιες αρχές
των κρατών µελών. Βάσει των εκθέσεων αυτών, σύµφωνα µε τησυγκατάθεση και στο πλαίσιο του προγράµµατος παρακο-
λούθησης που ορίζεται στη συγκατάθεση, η αρµόδια αρχή που
παρέλαβε την αρχική κοινοποίηση µπορεί να αναπροσαρµόζειτο πρόγραµµα παρακολούθησης µετά την πρώτη περίοδο παρακο-λούθησης.
2.Εάν υπάρξουν νέες πληροφορίες, από τους χρήστες ή άλλες
πηγές, όσον αφορά τους κινδύνους του ή των ΓΤΟ για την ανθρώ-πινη υγεία ή το περιβάλλον, µετά την έγγραφη συγκατάθεση, οκοινοποιών λαµβάνει πάραυτα τα απαραίτητα µέτρα για τηνπροστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, ενηµε-ρώνει δε σχετικώς την αρµόδια αρχή.
Επιπλέον, ο κοινοποιών αναθεωρεί τις πληροφορίες και τους
όρους που περιέχονται στη κοινοποίηση.
3.Εάν περιέλθουν στη γνώση της αρµόδιας αρχής πληροφο-
ρίες που θα µπορούσαν να έχουν συνέπειες για τους κινδύνους
του ή των ΓΤΟ στην ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, ή υπό
τις προϋποθέσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 2, η τελευ-ταία διαβιβάζει αµέσως τις πληροφορίες στην Επιτροπή και τιςαρµόδιες αρχές των άλλων κρατών µελών και µπορεί να επικαλε-στεί, κατά περίπτωση, τις διατάξεις που προβλέπονται στα άρθρα
15 παράγραφος 1 και 17 παράγραφος 7 όταν οι πληροφορίες
έχουν διατεθεί προ της έγγραφης συγκατάθεσης.
Όταν οι πληροφορίες έχουν διατεθεί µετά τη συγκατάθεση, η
αρµόδια αρχή, εντός 60 ηµερών από την παραλαβή των νέωνπληροφοριών, υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησης, στην οποία
αναφέρει εάν και πώς θα πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι της
συγκατάθεσης ή εάν θα πρέπει να ανακληθεί η συγκατάθεση,στην Επιτροπή η οποία, εντός 30 ηµερών από την παραλαβήτης, τη διαβιβάζει στις αρµόδιες αρχές των άλλων κρατών µελών.
Τα σχόλια ή οι αιτιολογηµένες αντιρρήσεις για την περαιτέρω
διάθεση των ΓΤΟ στην αγορά ή ως προς την πρόταση τροπο-
ποίησης των όρων συγκατάθεσης διαβιβάζονται, εντός 60ηµερών από την κοινοποίηση της έκθεσης αξιολόγησης, στηνΕπιτροπή η οποία τα διαβιβάζει αµέσως σε όλες τις αρµόδιεςαρχές.
Οι αρµόδιες αρχές και η Επιτροπή µπορούν να συζητούν οποι-
οδήποτε εκκρεµές θέµα προς επίτευξη συµφωνίας εντός 75ηµερών από την ηµεροµηνία κοινοποίησης της έκθεσης αξιο-λόγησης.
Εάν ένα κράτος µέλος ή η Επιτροπή δεν προβάλει αιτιολογη-
µένες αντιρρήσεις εντός 60 ηµερών από την ηµεροµηνίακοινοποίησης των νέων πληροφοριών, ή εάν τα εκκρεµή θέµαταρυθµιστούν εντός 75 ηµερών, η αρµόδια αρχή που εξεπόνησε τηνέκθεση τροποποιεί τη συγκατάθεση όπως προτείνεται, διαβιβάζει
την τροποποιηµένη συγκατάθεση στον κοινοποιούντα και ενηµε-
ρώνει σχετικώς τα άλλα κράτη µέλη και την Επιτροπή εντός 30ηµερών.
4.Προκειµένου να εξασφαλίζεται η διαφάνεια των ελέγχων,
τα αποτελέσµατα των ελέγχων σύµφωνα µε το µέρος Γ πρέπει
να κοινοποιούνται στο κοινό.
Άρθρο 21
Επισήµανση
1.Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα απαιτούµενα µέτρα για να
εξασφαλίζουν ότι, σε όλα τα στάδια της διάθεσης στην αγορά, η
επισήµανση και η συσκευασία των ΓΤΟ που διατίθενται στηναγορά ως προϊόντα ή εντός προϊόντων, είναι σύµφωνες προς τιςσχετικές απαιτήσεις της γραπτής συγκατάθεσης που αναφέρεταιστο άρθρο 15 παράγραφος 3, στο άρθρο 17 παράγραφοι 5 και 8,στο άρθρο 18 παράγραφος 2 και στο άρθρο 19 παράγραφος 3.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 22
▼B
2.Για τα προϊόντα, για τα οποία δεν είναι δυνατόν να αποκλει-
στούν τα τυχαία ή τα τεχνικώς αναπόφευκτα ίχνη επιτρεπόµενωνΓΤΟ, µπορεί να θεσπίζεται κατώτατο όριο κάτω του οποίου τα
προϊόντα αυτά δεν είναι υποχρεωτικό να επισηµαίνονται
σύµφωνα µε την παράγραφο 1. Τα επίπεδα των κατωτάτων ορίωνκαθορίζονται, ανάλογα µε το συγκεκριµένο προϊόν, µε τη διαδι-κασία του άρθρου 30 παράγραφος 2.
3.Για προϊόντα προοριζόµενα για άµεση µεταποίηση, οι
διατάξεις της παραγράφου 1 δεν εφαρµόζονται σε ίχνη επιτρεπο-µένων ΓΤΟ σε ποσοστό όχι υψηλότερο του 0,9 %ήσ ε
χαµηλότερα όρια που καθορίζονται δυνάµει του άρθρου 30
παράγραφος 2, εφόσον τα ίχνη αυτά είναι τυχαία ή τεχνικώςαναπόφευκτα.
Άρθρο 22
Ελεύθερη κυκλοφορία
Με την επιφύλαξη του άρθρου 23, τα κράτη µέλη δεν µπορούν να
απαγορεύουν, να περιορίζουν ή να παρεµποδίζουν τη διάθεση
στην αγορά ΓΤΟ ως προϊόντων ή εντός προϊόντων οι οποίοιανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 23
Ρήτρα διασφάλισης
1.Όταν κράτος µέλος, βάσει νέων ή πρόσθετων πληροφοριών,
οι οποίες κατέστησαν διαθέσιµες µετά την ηµεροµηνία συγκα-
τάθεσης και οι οποίες επηρεάζουν την αξιολόγηση
περιβαλλοντικού κινδύνου, ή βάσει επαναξιολόγησης υφισ-τάµενων πληροφοριών συνεπεία νέων ή πρόσθετωνεπιστηµονικών στοιχείων, έχει τεκµηριωµένους λόγους ναθεωρεί ότι ένας ΓΤΟ ως προϊόν ή εντός προϊόντος, ο οποίος
έχει κοινοποιηθεί καταλλήλως και έχει λάβει γραπτή συγκα-
τάθεση δυνάµει της παρούσας οδηγίας, συνιστά κίνδυνο για τηνανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, το κράτος µέλος αυτό µπορείνα περιορίζει ή να απαγορεύει προσωρινά τη χρήση ή /και την
πώληση του συγκεκριµένου ΓΤΟ ως προϊόντος ή εντόςπροϊόντος στην επικράτειά του.
Το κράτος µέλος διασφαλίζει ότι, σε περίπτωση σοβαρού
κινδύνου, εφαρµόζονται έκτακτα µέτρα όπως η αναστολή ή η
παύση διάθεσης στην αγορά, συµπεριλαµβανοµένης της πληρο-
φόρησης του κοινού.
Το κράτος µέλος ενηµερώνει αµέσως την Επιτροπή και τα άλλα
κράτη µέλη για τις δράσεις που αναλαµβάνει δυνάµει τουπαρόντος άρθρου και αιτιολογεί την απόφασή του, παρέχονταςτην αναθεώρηση της αξιολόγησης του περιβαλλοντικούκινδύνου, αναφέροντας κατά πόσον και µε ποιο τρόπο θα πρέπει
να τροποποιηθούν οι όροι της συγκατάθεσης ή να παύσει να
ισχύει η συγκατάθεση, και, ανάλογα µε την περίπτωση, τα νέαή πρόσθετα στοιχεία στα οποία βασίζεται η απόφασή του.
2.Σχετική απόφαση λαµβάνεται εντός 60 ηµερών µε τη διαδι-
κασία του άρθρου 30 παράγραφος 2. Για τον υπολογισµό τηςπεριόδου των 60 ηµερών, δεν λαµβάνονται υπόψη οι περίοδοικατά τις οποίες η Επιτροπή αναµένει τυχόν περαιτέρω πληροφο-
ρίες που ζήτησε από τον κοινοποιούντα ή τη γνώµη µιας ή
περισσότερων επιστηµονικών επιτροπών. Η περίοδος κατά τηνοποία η Επιτροπή αναµένει τη ζητηθείσα γνώµη της ή τωνεπιστηµονικών επιτροπών δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 60ηµέρες.
Επίσης, δεν λαµβάνεται υπόψη η προθεσµία εντός της οποίας
πρέπει να αποφανθεί το Συµβούλιο σύµφωνα µε τη διαδικασίατου άρθρου 30 παράγραφος 2.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 23
▼M3
▼B
▼B
Άρθρο 24
Ενηµέρωση του κοινού
1.Με την επιφύλαξη του άρθρου 25, µόλις παραλάβει κοινο-
ποίηση σύµφωνα µε το άρθρο 13 παράγραφος 1, η Επιτροπή
κοινοποιεί αµέσως στο κοινό την περίληψη που αναφέρεται τοάρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο η). Στην περίπτωση που αναφέ-ρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3 στοιχείο α), η Επιτροπήκοινοποιεί στο κοινό και τις εκθέσεις αξιολόγησης. Το κοινόµπορεί να διατυπώνει σχόλια προς την Επιτροπή εντός 30
ηµερών. Η Επιτροπή διαβιβάζει αµέσως τα σχόλια στις αρµόδιες
αρχές.
2.Με την επιφύλαξη του άρθρου 25, για όλους τους ΓΤΟ, για
τη διάθεση των οποίων στην αγορά έχει χορηγηθεί γραπτήσυγκατάθεση ή των οποίων η διάθεση στην αγορά, είτε ως
προϊόντων είτε εντός προϊόντων, έχει απορριφθεί δυνάµει της
παρούσας οδηγίας, οι εκθέσεις αξιολόγησης που καταρτίζονταιγια τους εν λόγω ΓΤΟ καθώς και οι ζητηθείσες γνώµες τωνεπιστηµονικών επιτροπών κοινοποιούνται στο κοινό. Για κάθεπροϊόν, καθορίζονται σαφώς ο ή οι ΓΤΟ που περιέχονται σεαυτό, καθώς και οι προβλεπόµενες χρήσεις.
ΜΕΡΟΣ ∆
ΤΕΛΙΚΕΣ ∆ΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 25
Εµπιστευτικότητα
1.Η Επιτροπή και οι αρµόδιες αρχές δεν αποκαλύπτουν σε
τρίτους τυχόν εµπιστευτικές πληροφορίες που κοινοποιούνται ή
ανταλλάσσονται δυνάµει της παρούσας οδηγίας και προστα-τεύουν τα δικαιώµατα πνευµατικής ιδιοκτησίας που σχετίζονταιµε τα λαµβανόµενα στοιχεία.
2.Ο κοινοποιών µπορεί να υποδεικνύει τα στοιχεία της κοινο-
ποίησης που υποβάλλεται δυνάµει της παρούσας οδηγίας, η
αποκάλυψη των οποίων ενδέχεται να βλάψει την ανταγωνιστική
θέση του και τα οποία, συνεπώς, θα πρέπει να θεωρούνταιαπόρρητα. Οι περιπτώσεις αυτές πρέπει να αιτιολογούνται κατάεπαληθεύσιµο τρόπο.
3.Ύστερα από διαβούλευση µε τον κοινοποιούντα, η αρµόδια
αρχή καθορίζει τα στοιχεία που θα παραµείνουν απόρρητα και
ενηµερώνει τον κοινοποιούντα για την απόφασή της.
4.Σε καµιά περίπτωση δεν είναι δυνατόν να θεωρούνται
απόρρητα τα ακόλουθα στοιχεία, εφόσον υποβάλλονται σύµφωναµε τις διατάξεις των άρθρων 6, 7, 8, 13, 17, 20 ή 23:
—γενική περιγραφή του ή των ΓΤΟ, όνοµα και διεύθυνση του
κοινοποιούντος, σκοπός της ελευθέρωσης, τοποθεσία τηςελευθέρωσης και προβλεπόµενες χρήσεις,
—µέθοδοι και προγράµµατα για την παρακολούθηση του ή των
ΓΤΟ και για την αντιµετώπιση καταστάσεων έκτακτηςανάγκης,
—αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
5.Εάν, για οιουσδήποτε λόγους, ο κοινοποιών αποσύρει την
κοινοποίηση, οι αρµόδιες αρχές και η Επιτροπή οφείλουν να
σέβονται τον εµπιστευτικό χαρακτήρα των πληροφοριών που
τους παρασχέθηκαν.
Άρθρο 26
Επισήµανση των ΓΤΟ οι οποίοι αναφέρονται στο άρθρο 2
παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο
1.Οι ΓΤΟ που διατίθενται για τις εργασίες που αναφέρονται
στο άρθρο 2 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο υπόκεινται σε2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 24
▼B
κατάλληλες απαιτήσεις επισήµανσης σύµφωνα µε τα σχετικά
τµήµατα του παραρτήµατος IV,ώστε να παρέχονται σαφείς
πληροφορίες, στην ετικέτα ή σε συνοδευτικό έγγραφο, σχετικά
µε την παρουσία γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών. Για το
σκοπό αυτό, οι λέξεις «Το προϊόν αυτό περιέχει γενετικώς
τροποποιηµένους οργανισµούς »πρέπει να αναγράφονται είτε
στην ετικέτα είτε σε συνοδευτικό έγγραφο.
2.Οι προϋποθέσεις εφαρµογής της παραγράφου 1, χωρίς
επικαλύψεις ή αντιφάσεις προς ισχύουσες διατάξεις περί επισή-µανσης που προβλέπονται σε ισχύουσα κοινοτική νοµοθεσία,καθορίζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 2.
Κατά τον καθορισµό αυτόν, θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη,
ανάλογα µε την περίπτωση, οι διατάξεις περί επισήµανσης τιςοποίες θεσπίζουν τα κράτη µέλη σύµφωνα µε την κοινοτικήνοµοθεσία.
Άρθρο 26α
Μέτρα για την πρόληψη της ακούσιας παρουσίας ΓΤΟ
1.Τα κράτη µέλη δύνανται να λαµβάνουν κατάλληλα µέτρα
για την πρόληψη της ακούσιας παρουσίας ΓΤΟ σε άλλαπροϊόντα.
2.Η Επιτροπή συγκεντρώνει και συντονίζει τις πληροφορίες
που βασίζονται σε µελέτες σε κοινοτικό και εθνικό επίπεδο,παρακολουθεί τις εξελίξεις σχετικά µε τη συνύπαρξη των γενε-
τικώς τροποποιηµένων καλλιεργειών µε τις συµβατικές και
οργανικές καλλιέργειες στα κράτη µέλη και, βάσει των πληρο-φοριών και των παρατηρήσεων, καταρτίζει κατευθυντήριεςγραµµές για τη συνύπαρξη.
Άρθρο 27
Προσαρµογή των παραρτηµάτων στην τεχνική πρόοδο
Το παράρτηµα II,τµήµατα Γ και ∆, τα παραρτήµατα IIIέωςVI,
και το παράρτηµα VII,τµήµα Γ προσαρµόζονται στην τεχνική
πρόοδο µε τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 2.
Άρθρο 28
∆ιαβούλευση µε την ή τις επιστηµονικές επιτροπές
1.Όταν µια αρµόδια αρχή ή η Επιτροπή διατυπώνει και
διατηρεί αντίρρηση, σύµφωνα µε το άρθρο 15 παράγραφος 1, το
άρθρο 17 παράγραφος 4, το άρθρο 20 παράγραφος 3, ή το άρθρο23, σχετικά µε τους κινδύνους που παρουσιάζουν οι ΓΤΟ για τηνανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, ή όταν, στην έκθεση αξιο-λόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 14, αναφέρεται ότι ο ΓΤΟδεν θα πρέπει να διατεθεί στην αγορά, η Επιτροπή ζητά τη
γνώµη της ή των αρµόδιων επιστηµονικών επιτροπών, είτε µε
δική της πρωτοβουλία είτε ύστερα από αίτηµα κράτους µέλους,σχετικά µε την αντίρρηση.
2.Η Επιτροπή µπορεί επίσης να ζητά τη γνώµη της ή των
αρµόδιων επιστηµονικών επιτροπών, είτε µε δική της πρωτο-βουλία είτε κατόπιν αιτήσεως κράτους µέλους, για οποιοδήποτεζήτηµα το οποίο εµπίπτει στην παρούσα οδηγία και ενδέχεταινα έχει αρνητικές επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία και το
περιβάλλον.
3.Οι διοικητικές διαδικασίες που προβλέπονται στην παρούσα
οδηγία δεν επηρεάζονται από την παράγραφο 2.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 25
▼M2
▼B
▼B
Άρθρο 29
∆ιαβούλευση µε την ή τις επιτροπές δεοντολογίας
1.Με την επιφύλαξη της αρµοδιότητας των κρατών µελών για
θέµατα δεοντολογίας, η Επιτροπή, είτε µε δική της πρωτοβουλίαείτε κατόπιν αιτήσεως του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή τουΣυµβουλίου, ζητά τη γνώµη οιασδήποτε επιτροπής, την οποίαέχει συστήσει για να την συµβουλεύεται όσον αφορά τις δεοντο-
λογικές επιπτώσεις της βιοτεχνολογίας, όπως την ευρωπαϊκή
οµάδα για τη δεοντολογία της επιστήµης και των νέων τεχνολο-γιών, επί δεοντολογικών ζητηµάτων γενικής φύσεως.
Η διαβούλευση αυτή µπορεί επίσης να πραγµατοποιηθεί κατόπιν
αιτήσεως κράτους µέλους.
2.Η διαβούλευση αυτή διεξάγεται βάσει σαφών κανόνων
δηµοσιότητας, διαφάνειας και προσιτότητας στο κοινό. Τοαποτέλεσµά της θα είναι προσιτό στο κοινό.
3.Οι διοικητικές διαδικασίες που προβλέπονται στην παρούσα
οδηγία δεν επηρεάζονται από την παράγραφο 1.
Άρθρο 30
∆ιαδικασία επιτροπής
1.Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή.
2.Στις περιπτώσεις που γίνεται µνεία της παρούσας
παραγράφου εφαρµόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999 /
468/ΕΚ, τηρουµένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας
απόφασης.
Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της
απόφασης 1999 /468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις µήνες.
3.Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισµό της.
Άρθρο 31
Ανταλλαγή πληροφοριών και υποβολή εκθέσεων
1.Τα κράτη µέλη και η Επιτροπή συνεδριάζουν τακτικά και
ανταλλάσσουν πληροφορίες όσον αφορά την αποκτώµενη πείρασε σχέση µε την πρόληψη των κινδύνων που συνδέονται µε τηνελευθέρωση ΓΤΟ και τη διάθεσή τους στην αγορά. Η εν λόγωανταλλαγή πληροφοριών καλύπτει και την ανταλλαγή πείρας
που αποκτάται κατά την εφαρµογή του άρθρου 2 παράγραφος 4,
δεύτερο εδάφιο, την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου,την παρακολούθηση, τη διαβούλευση µε το κοινό και τηνενηµέρωσή του.
Εφόσον είναι αναγκαίο, µπορούν να δίδονται κατευθυντήριες
γραµµές σχετικά µε την εφαρµογή του άρθρου 2 παράγραφος 4δεύτερο εδάφιο από την επιτροπή που συγκροτείται µε βάση τοάρθρο 30 παράγραφος 1.
2.Η Επιτροπή συνιστά ένα ή περισσότερα µητρώα για την
καταγραφή των πληροφοριών για τις γενετικές τροποποιήσεις
των ΓΤΟ που αναφέρονται στο παράρτηµα IV,σηµείο Α7. Με
την επιφύλαξη του άρθρου 25, το ή τα µητρώα αυτά περιλαµβά-νουν τµήµα προσιτό στο κοινό. Οι λεπτοµέρειες λειτουργίας τουή των µητρώων αποφασίζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 30παράγραφος 2.
3.Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 και του σηµείου Α.7
του παραρτήµατος IV,
α)τα κράτη µέλη συντάσσουν δηµόσια µητρώα στα οποία
καταγράφεται η τοποθεσία της ελευθέρωσης των ΓΤΟ, η
οποία πραγµατοποιείται δυνάµει του µέρους Β ·
β)τα κράτη µέλη συντάσσουν επίσης µητρώα για την καταγραφή
της τοποθεσίας των ΓΤΟ που καλλιεργούνται δυνάµει του2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 26
▼B
µέρους Γ, προκειµένου ιδίως να είναι δυνατή η παρακο-
λούθηση των ενδεχοµένων επιπτώσεων των ανωτέρω ΓΤΟστο περιβάλλον σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 19
παράγραφος 3 στοιχείο στ)και του άρθρου 20 παράγραφος 1.
Με την επιφύλαξη των ανωτέρω διατάξεων των άρθρων 19 και20, οι εν λόγω τοποθεσίες:
—κοινοποιούνται στις αρµόδιες αρχές και
—καθίστανται γνωστές στο κοινό
µε τον τρόπο που κρίνεται κατάλληλος από τις αρµόδιες
αρχές και σύµφωνα µε τις εθνικές διατάξεις.
4.Ανά τριετία, τα κράτη µέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή
έκθεση σχετική µε τα µέτρα που λαµβάνουν για την εφαρµογή
των διατάξεων της παρούσας οδηγίας. Η έκθεση αυτή περιέχει
σύντοµη τεκµηριωµένη έκθεση της εµπειρίας τους σχετικά µετους ΓΤΟ που διατίθενται στην αγορά ως προϊόντα ή εντόςπροϊόντων δυνάµει της παρούσας οδηγίας.
5.Ανά τριετία, η Επιτροπή δηµοσιεύει περίληψη η οποία
βασίζεται στις εκθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.
6.Το 2003 και στη συνέχεια ανά τριετία, η Επιτροπή
διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο
έκθεση σχετικά µε την εµπειρία των κρατών µελών όσον αφορά
τους ΓΤΟ που διατίθενται στην αγορά δυνάµει της παρούσαςοδηγίας.
7.Όταν υποβάλει την έκθεση αυτή το 2003, η Επιτροπή θα
υποβάλει ταυτόχρονα ειδική έκθεση σχετικά µε τη λειτουργία
του µέρους Β και του µέρους Γ στην οποία θα περιλαµβάνεταικαι αξιολόγηση:
α)όλων των συνεπειών της, ιδίως δε προκειµένου να ληφθεί
υπόψη η ποικιλία των ευρωπαϊκών οικοσυστηµάτων και η
ανάγκη να συµπληρωθεί το κανονιστικό πλαίσιο στον τοµέααυτόν·
β)του εφικτού των διαφόρων εναλλακτικών λύσεων για την
περαιτέρω βελτίωση της συνεκτικότητας και της αποτελεσµα-τικότητας αυτού του πλαισίου, συµπεριλαµβανοµένων µιαςκεντρικής διαδικασίας κοινοτικής έγκρισης και των λεπτοµε-
ρειών της λήψης τελικής απόφασης από την Επιτροπή ·
γ)του κατά πόσο έχει συσσωρευθεί επαρκής πείρα σχετικά µε
την εφαρµογή των διαφοροποιηµένων διαδικασιών του µέρους
Β ώστε να δικαιολογείται µια διάταξη όσον αφορά τησιωπηρή συγκατάθεση στις διαδικασίες αυτές, καθώς καισχετικά µε το µέρος Γ ώστε να δικαιολογείται η εφαρµογήδιαφοροποιηµένης διαδικασίας και
δ)των κοινωνικοοικονοµικών συνεπειών της σκόπιµης
ελευθέρωσης και της διάθεσης ΓΤΟ στην αγορά.
8.Κάθε χρόνο, η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινο-
βούλιο και το Συµβούλιο έκθεση για τα δεοντολογικά θέµατα πουαναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 1 ·η έκθεση αυτή µπορεί
να συνοδεύεται, ανάλογα µε την περίπτωση, από πρόταση γιατην τροποποίηση της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 32
Εφαρµογή του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης περί βιοασφάλειας
1.Η Επιτροπή καλείται να υποβάλει νοµοθετική πρόταση για
τη λεπτοµερή εφαρµογή του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης περίβιοασφάλειας το ταχύτερο δυνατόν και πάντως πριν από τονΙούλιο 2001. Η πρόταση συµπληρώνει και, εφόσον χρειάζεται,τροποποιεί τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
2.Η πρόταση αυτή περιλαµβάνει, ειδικότερα, τα κατάλληλα
µέτρα για την εφαρµογή των διαδικασιών που ορίζονται στοπρωτόκολλο της Καρθαγένης και, σύµφωνα µε το πρωτόκολλο,απαιτεί από τους κοινοτικούς εξαγωγείς να εξασφαλίσουν την2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 27
▼B
τήρηση όλων των απαιτήσεων της διαδικασίας προκαταρκτικής
συµφωνίας κατόπιν ενηµερώσεως (∆ιαδικασία Advance Informed
Agreement), όπως αυτές εκτίθενται στα άρθρα 7 έως 10, 12 και 14
του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης.
Άρθρο 33
Κυρώσεις
Τα κράτη µέλη ορίζουν τις κυρώσεις που εφαρµόζονται σε
περίπτωση παραβάσεως των εθνικών διατάξεων οι οποίες θεσπί-ζονται σύµφωνα µε την παρούσα οδηγία. Οι κυρώσεις αυτέςπρέπει να είναι αποτελεσµατικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
Άρθρο 34
Μεταφορά στο εσωτερικό δίκαιο
1.Τα κράτη µέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νοµοθετικές,
κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συµµορφωθούν µετην παρούσα οδηγία µέχρι τις 17 Οκτωβρίου 2002. Ενηµερώνουν
αµέσως σχετικά την Επιτροπή.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη µέλη, αναφέ-
ρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφοράαυτή κατά την επίσηµη δηµοσίευσή της. Οι λεπτοµέρειες γιατην αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη µέλη.
2.Τα κράτη µέλη ενηµερώνουν αµέσως την Επιτροπή για όλες
τις νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις πουέχουν θεσπίσει για την εφαρµογή της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 35
Εκκρεµείς κοινοποιήσεις
1.Οι κοινοποιήσεις διάθεσης στην αγορά ΓΤΟ ως προϊόντων
ή εντός προϊόντων, οι οποίες έχουν ληφθεί δυνάµει της οδηγίας
90/220/ΕΟΚ και για τις οποίες δεν έχουν ολοκληρωθεί οι διαδι-
κασίες της εν λόγω οδηγίας µέχρι τις 17 Οκτωβρίου 2002,διέπονται από τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
2.Μέχρι τις 17 Ιανουαρίου 2003 οι κοινοποιούντες πρέπει να
έχουν συµπληρώσει τη κοινοποίησή τους σύµφωνα µε τηνπαρούσα οδηγία.
Άρθρο 36
Κατάργηση
1.Η οδηγία 90 /220/ΕΟΚ καταργείται από τις 17 Οκτωβρίου
2002.
2.Κάθε αναφορά στην καταργούµενη οδηγία θεωρείται ότι
γίνεται στην παρούσα οδηγία και σύµφωνα µε τον πίνακα αντι-
στοιχίας που περιέχεται στο παράρτηµα VIII.
Άρθρο 37
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ηµέρα της δηµοσίευσής
της στηνΕπίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων .
Άρθρο 38
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 28
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΑ
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
ΜΕΡΟΣ 1
Οι τεχνικές γενετικής τροποποίησης που αναφέρονται στο άρθρο 2
παράγραφος 2 στοιχείο α)περιλαµβάνουν, µεταξύ άλλων:
1.τεχνικές ανασυνδυασµένου νουκλεϊκού οξέος στις οποίες περιλαµβά-
νεται ο σχηµατισµός νέων συνδυασµών γενετικού υλικού µε την
εισαγωγή µορίων νουκλεϊκού οξέος που παρασκευάζονται, µε οιονδή-
ποτε τρόπο, έξω από έναν µικροοργανισµό, εντός οιουδήποτε ιού,
βακτηριακού πλασµιδίου ή άλλου συστήµατος φορέων και µε την
ενσωµάτωσή τους σε οργανισµό ξενιστή στον οποίο καλώς εχόντων
των πραγµάτων, δεν υπάρχουν, ενώ είναι εντούτοις ικανά να συνεχί-
σουν την αναπαραγωγή τους,
2.τεχνικές που περιλαµβάνουν την άµεση εισαγωγή, σε οργανισµό,
κληρονοµήσιµου υλικού που παρασκευάζεται εκτός του µικροοργανι-
σµού και στις οποίες περιλαµβάνεται η µικροέγχυση, η µακροέγχυση
και η µικροέγκλειση,
3.τεχνικές σύντηξης κυττάρων (στις οποίες περιλαµβάνεται η σύντηξη
πρωτοπλαστών)ή υβριδισµού µε τις οποίες σχηµατίζονται ζώντα
κύτταρα µε νέους συνδυασµούς κληρονοµήσιµου γενετικού υλικού,
χάρις στη σύντηξη δύο ή περισσοτέρων κυττάρων µε τη βοήθεια
µέσων ή µεθόδων που δεν απαντούν στη φύση.
ΜΕΡΟΣ 2
Οι τεχνικές που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο β)οι
οποίες δεν φέρονται ως άγουσες σε γενετική τροποποίηση, υπό την
προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση µορίων ανασυνδυασµένου
DNA ή γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών παραγόµενων µε
τεχνικές /µεθόδους άλλες από αυτές που εξαιρούνται από το παράρτηµα
IΒ:
1.γονιµοποίηση in vitro,
2.σύζευξη, µεταγωγή, µετασχηµατισµό ή οιαδήποτε άλλη διαδικασία
που απαντά στη φύση,
3.πρόκληση πολυπλοειδίας.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 29
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΒ
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 3
Οι τεχνικές /µέθοδοι γενετικής τροποποίησης που παράγουν οργανισµούς
που εξαιρούνται της οδηγίας, υπό την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται
τη χρήση µορίων ανασυνδυασµένου DNA ή γενετικώς τροποποιηµένων
οργανισµών εκτός αυτών που παράγονται µε µία ή περισσότερες από τις
τεχνικές /µεθόδους που παρατίθενται κατωτέρω, είναι οι ακόλουθες:
1.µεταλλαξιογένεση,
2.σύντηξη φυτικών κυττάρων (στην οποία συµπεριλαµβάνεται η σύντηξη
πρωτοπλαστών)οργανισµών οι οποίοι µπορούν να ανταλλάξουν γενε-
τικό υλικό µε παραδοσιακές µεθόδους διασταύρωσης.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 30
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΟΥ ΚΙΝ∆ΥΝΟΥ
Στο παρόν παράρτηµα περιγράφονται σε γενικές γραµµές ο επιτευκτέος
στόχος, τα συνεκτιµητέα στοιχεία και οι ακολουθητέες γενικές αρχές
και µέθοδοι για την πραγµατοποίηση της αναφερόµενης στα άρθρα 4 και
13 αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ). Το παράρτηµα
συµπληρώνεται µε σηµειώµατα προσανατολισµού, συντακτέα µε τη διαδι-
κασία που ορίζεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2. Τα εν λόγω σηµειώµαταπροσανατολισµού πρέπει να έχουν ολοκληρωθεί το αργότερο µέχρι τις
17 Οκτωβρίου 2002.
Για να προαχθεί η κοινή ερµηνεία των όρων «άµεσο, έµµεσο, ταχυφανές,
οψιφανές »κατά την εφαρµογή του παρόντος παραρτήµατος, και µε την
επιφύλαξη των περαιτέρω σχετικών προσανατολισµών, και ιδίως όσον
αφορά το βαθµό στον οποίο είναι δυνατόν και πρέπει να συνεκτιµώνται
οι έµµεσες επιπτώσεις, οι όροι αυτοί επεξηγούνται ως εξής:
—ο όρος «άµεσες επιπτώσεις »αναφέρεται στις πρωτογενείς επιπτώσεις
στην υγεία των ανθρώπων ή το περιβάλλον που προξενούνται από τον
ίδιο τον ΓΤΟ και δεν εµφανίζονται µέσω αλυσίδας σχέσεων αιτίου -
αιτιατού,
—ο όρος «έµµεσες επιπτώσεις »αναφέρεται σε επιπτώσεις στην υγεία
των ανθρώπων ή το περιβάλλον που εµφανίζονται µέσω αλυσίδας
σχέσεων αιτίου -αιτιατού, µέσω µηχανισµών όπως οι αλληλεπιδράσεις
µε άλλους οργανισµούς, η µεταφορά γενετικού υλικού, ή οι αλλαγές
στη χρήση ή στη διαχείριση.
Οι έµµεσες επιπτώσεις συνήθως παρατηρούνται µε καθυστέρηση
(«οψιφανείς »),
—ο όρος «ταχυφανείς επιπτώσεις »αναφέρεται σε επιπτώσεις στην
υγεία των ανθρώπων ή το περιβάλλον που παρατηρούνται κατά τη
διάρκεια της περιόδου ελευθέρωσης του ΓΤΟ. Οι ταχυφανείς επιπτώ-
σεις µπορούν να είναι είτε άµεσες είτε έµµεσες,
—ο όρος «οψιφανείς επιπτώσεις »αναφέρεται σε επιπτώσεις στην υγεία
των ανθρώπων ή το περιβάλλον που ενδεχοµένως δεν παρατηρούνται
κατά τη διάρκεια της περιόδου ελευθέρωσης του ΓΤΟ, καθίστανται
όµως εµφανείς ως άµεσες ή έµµεσες επιπτώσεις είτε σε µετέπειτα
στάδιο είτε αφού τερµατιστεί η ελευθέρωση.
Μια γενική αρχή που θα πρέπει επίσης να διέπει την αξιολόγηση περι-
βαλλοντικού κινδύνου είναι ότι πρέπει να διεξάγεται ανάλυση των
σωρευτικών µακροπρόθεσµων επιπτώσεων της ελευθέρωσης και της
διάθεσης στην αγορά. Με τον όρο σωρευτικές µακροπρόθεσµες επιπτώ-
σεις νοούνται οι συσσωρευµένες επιπτώσεις των συγκαταθέσεων για την
ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, και µεταξύ άλλων, για τη χλωρίδα
και την πανίδα, τη γονιµότητα του εδάφους, την αποδόµηση οργανικών
υλικών από το έδαφος, την αλυσίδα διατροφής των ανθρώπων ή των
ζώων, τη βιολογική ποικιλοµορφία, την υγεία των ζώων και τα προβλή-
µατα αντοχής στα αντιβιοτικά.
Α.Στόχος
Στόχος της ΑΠΚ είναι, σε κάθε περίπτωση ξεχωριστά, ο προσδιορι-
σµός και η αξιολόγηση των δυνητικών δυσµενών επιπτώσεων —
άµεσων, έµµεσων, ταχυφανών και οψιφανών —που µπορεί να έχει
στην υγεία των ανθρώπων και το περιβάλλον η σκόπιµη ελευθέρωση
ΓΤΟ και η διάθεσή τους στην αγορά. Η ΑΠΚ πρέπει να διεξάγεται
µε στόχο τον προσδιορισµό του κατά πόσον υπάρχει ανάγκη διαχεί-
ρισης του κινδύνου και αν όντως υπάρχει των καταλληλότερων
χρησιµοποιητέων µεθόδων.
Β.Γενικές αρχές
Για την εφαρµογή της αρχής της προληπτικής δράσης, όταν γίνεται
ΑΠΚ, θα πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες γενικές αρχές:
—τα αναγνωρισµένα χαρακτηριστικά του ΓΤΟ και της χρήσης του
τα ικανά να προκαλέσουν δυσµενείς επιπτώσεις θα πρέπει να
συγκρίνονται µε εκείνες που εµφανίζει ο µη τροποποιηµένος
οργανισµός από τον οποίο προέκυψε ο ΓΤΟ και η χρησιµο-
ποίησή του σε αντίστοιχες καταστάσεις,
—η ΑΠΚ θα πρέπει να διενεργείται µε επιστηµονικά έγκυρο και
διαφανή τρόπο, βάσει των διαθέσιµων επιστηµονικών και
τεχνικών δεδοµένων,2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 31
▼B
—η ΑΠΚ θα πρέπει να διενεργείται χωριστά για κάθε περίπτωση,
πράγµα που σηµαίνει ότι οι απαιτούµενες πληροφορίες µπορούν
να ποικίλλουν ανάλογα µε τον τύπο των υπόψη ΓΤΟ, τη σχεδια-
ζόµενη χρήση τους και το δυνητικό περιβάλλον υποδοχής,
λαµβανοµένης υπόψη, µεταξύ άλλων, της τυχόν παρουσίας ΓΤΟ
στο περιβάλλον,
—εάν καθίστανται διαθέσιµα νέα στοιχεία για τον ΓΤΟ και τις
επιπτώσεις του στην υγεία των ανθρώπων στο περιβάλλον, ενδέ-
χεται να χρειάζεται αναπροσανατολισµός της ΑΠΚ προκειµένου
να εξακριβώνεται:
—µήπως έχει µεταβληθεί ο κίνδυνος,
—µήπως είναι ανάγκη να τροποποιηθεί αντίστοιχα η διαχείριση
του κινδύνου.
Γ.Μεθοδολογία
Γ.1. Χ αρακτηριστικά των ΓΤΟ και των ελευθερώσεων
Ανάλογα µε την περίπτωση, στην ΑΠΚ πρέπει να λαµβάνονται
υπόψη οι συναφείς επιστηµονικές και τεχνικές λεπτοµέρειες οι
σχετικές µε τα χαρακτηριστικά:
—του οργανισµού -δέκτη ή των οργανισµών -γονέων,
—της γενετικής τροποποίησης /των γενετικών τροποποιήσεων, είτε
πρόκειται για προσθήκες είτε για απαλοιφές του γενετικού
υλικού, και των σχετικών πληροφοριών για το φορέα και το
δότη,
—των ΓΤΟ,
—της σχεδιαζόµενης ελευθέρωσης ή χρήσης, καθώς και σε τι
κλίµακα σχεδιάζεται να γίνει,
—του δυνητικού περιβάλλοντος υποδοχής και
—των αλληλεπιδράσεων µεταξύ όλων αυτών.
Στην ΑΠΚ µπορούν να βοηθήσουν και πληροφορίες από ελευθερώ-
σεις παρόµοιων οργανισµών και οργανισµών µε παρόµοια
χαρακτηριστικά και οι αλληλεπιδράσεις τους µε παρόµοια περιβάλ-
λοντα.
Γ.2. Βήµατα στην ΑΠΚ
Κατά τη συναγωγή συµπερασµάτων για την ΑΠΚ που αναφέρεται
στα άρθρα 4, 6, 7 και 13 θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τα
ακόλουθα:
1.Εντοπισµός χαρακτηριστικών που ενδέχεται να έχουν δυσµενείς
επιπτώσεις
Πρέπει να προσδιορίζονται όλα τα συνδεδεµένα µε τη γενετική
αλλοίωση χαρακτηριστικά των ΓΤΟ τα οποία µπορούν να έχουν
δυσµενείς επιπτώσεις για την υγεία του ανθρώπου ή το
περιβάλλον. Η σύγκριση των χαρακτηριστικών του /των ΓΤΟ µε
εκείνα που εµφανίζει ο µη τροποποιηµένος οργανισµός υπό αντί-
στοιχες συνθήκες ελευθέρωσης ή χρήσης, βοηθά στον εντοπισµό
των συγκεκριµένων δυνητικών δυσµενών επιπτώσεων που προκύ-
πτουν από τη γενετική αλλοίωση. Σηµαντικό είναι να µην
παραβλέπεται καµία δυνητικά δυσµενής επίπτωση µε το σκεπτικό
ότι είναι απίθανο να εµφανιστεί.
Οι δυνητικά δυσµενείς επιπτώσεις των ΓΤΟ θα ποικίλλουν από
περίπτωση σε περίπτωση και µπορεί να περιλαµβάνουν:
—ασθένειες του ανθρώπου, συµπεριλαµβανοµένων των αλλερ-
γιογόνων ή τοξικών επιπτώσεων (βλέπε π.χ. σηµεία II.Α.11.
καιII.Γ.2.i)του παραρτήµατος III A, καιB.7.του παραρτήµατος
IIIΒ),
—ασθένειες ζώων ή φυτών, συµπεριλαµβανοµένων των τοξικών
και, ενδεχοµένως, των αλλεργιογόνων επιπτώσεων (βλέπε
π.χ. σηµεία II.Α.11. και II.Γ.2.i)του παραρτήµατος IIIΑ, και
Β.7. και ∆.8. του παραρτήµατος IIIΒ),
—επιπτώσεις στην πληθυσµιακή δυναµική των ειδών στο
περιβάλλον υποδοχής και στη γενετική ποικιλοµορφία
καθενός από τους πληθυσµούς αυτούς (βλέπε π.χ. σηµεία
IV.Β.8., 9. και 12. του παραρτήµατος IIIΑ),
—αλλαγές στην ευπάθεια σε παθογόνους οργανισµούς, ικανές να
διευκολύνουν την εξάπλωση µολυσµατικών ασθενειών ή /και
να δηµιουργήσουν νέες δεξαµενές ή νέους φορείς,2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 32
▼B
—αποδυνάµωση προφυλακτικών ή θεραπευτικών ιατρικών,
κτηνιατρικών ή φυτοϋγειονοµικών αγωγών π.χ. µε µεταβίβαση
γονιδίων που παρέχουν αντίσταση έναντι αντιβιοτικών χρησι-
µοποιούµενων στην ιατρική ή κτηνιατρική (βλέπε π.χ. σηµεία
II.Α.11.ε)και II.Γ.2.θ)iv)του παραρτήµατος IIIΑ),
—συνέπειες στη βιογεωχηµεία (βιογεωχηµικοί κύκλοι), ειδικό-
τερα δε στην ανακύκλωση του άνθρακα και του αζώτου µέσω
των µεταβολών της αποσύνθεσης οργανικών ουσιών στο
έδαφος (βλέπε π.χ. σηµεία II.Α.11.στ)και IV.Β.15. του παραρ-
τήµατος IIIΑ, και ∆.11. του παραρτήµατος IIIΒ).
∆υσµενή αποτελέσµατα µπορούν να προκύψουν αµέσως ή
εµµέσως µέσω µηχανισµών, όπως για παράδειγµα:
—η εξάπλωση ΓΤΟ στο περιβάλλον,
—η µεταφορά του παρεµβληθέντος γενετικού υλικού σε άλλους
οργανισµούς ή και στον ίδιο οργανισµό, είτε γενετικά τροπο-
ποιηµένο είτε όχι,
—η φαινοτυπική και γενετική αστάθεια,
—αλληλεπιδράσεις µε άλλους οργανισµούς,
—αλλαγές στη διαχείριση, συµπεριλαµβανοµένων των γεωρ-
γικών πρακτικών.
2.Αξιολόγηση των δυνητικών συνεπειών κάθε δυσµενούς επίπτωσης, εάν
εµφανιστεί
Πρέπει να αξιολογείται το µέγεθος των συνεπειών κάθε δυνη-
τικής δυσµενούς επίπτωσης που εµφανίζεται. Η αξιολόγηση αυτή
πρέπει να προϋποθέτει ότι αυτή η δυσµενής επίπτωση θα εµφανι-
σθεί. Το µέγεθος των συνεπειών ενδέχεται να επηρεάζεται από το
περιβάλλον στο οποίο προβλέπεται η ελευθέρωση του /των ΓΤΟ
καθώς και από τον τρόπο ελευθέρωσης.
3.Αξιολόγηση του ενδεχοµένου εµφάνισης κάθε δυνητικής δυσµενούς
επίπτωσης που έχει εντοπισθεί
Τα χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος στο οποίο προβλέπεται η
ελευθέρωση του /των ΓΤΟ καθώς και ο τρόπος ελευθέρωσης
επηρεάζουν καθοριστικά την εκτίµηση του ενδεχόµενου ή της
πιθανότητας να εµφανισθεί µια δυσµενής επίπτωση.
4.Εκτίµηση της επικινδυνότηταςκάθε προσδιορισµένου χαρακτηριστικού
του/των ΓΤΟ
Πρέπει κατά το δυνατόν και σύµφωνα µε την επιτευχθείσα
πρόοδο, να εκτιµάται ο κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή
το περιβάλλον που δηµιουργεί κάθε προσδιορισµένο χαρακτηρι-
στικό του ΓΤΟ που ενδέχεται να έχει δυσµενείς επιπτώσεις, µε
συνδυασµό της πιθανότητας να εµφανισθεί η δυσµενής επίπτωση
και του µεγέθους των συνεπειών, εάν εµφανισθεί.
5.Εφαρµογή στρατηγικών διαχείρισης της επικινδυνότητας µιας
σκόπιµης ελευθέρωσης ΓΤΟ ή διάθεσης ΓΤΟ στην αγορά
Στην αξιολόγηση του κινδύνου µπορούν να προσδιορίζονται οι
κίνδυνοι που χρειάζονται διαχείριση καθώς και ο καλύτερος
τρόπος διαχείρισής τους και θα πρέπει να ορίζεται µια στρατη-
γική διαχείρισης του κίνδυνου.
6.Προσδιορισµός της συνολικής επικινδυνότητας των ΓΤΟ
Θα πρέπει να γίνεται εκτίµηση της συνολικής επικινδυνότητας
των ΓΤΟ, λαµβανοµένων υπόψη των τυχόν προτεινόµενων
στρατηγικών διαχείρισης του κινδύνου.
∆.Συµπεράσµατα σχετικά µε τις δυνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις
της ελευθέρωσης ΓΤΟ ή της διάθεσής τους στην αγορά
Βάσει ΑΠΚ η οποία διεξήχθη σύµφωνα µε τις αρχές και τη µεθοδο-
λογία που αναφέρονται στα τµήµατα Β και Γ, θα πρέπει στις
κοινοποιήσεις να περιλαµβάνονται πληροφορίες σχετικά µε τα
σηµεία που απαριθµούνται στα τµήµατα ∆.1 ή ∆.2, µε σκοπό να
παρέχεται βοήθεια στην εξαγωγή συµπερασµάτων ως προς τις δυνη-
τικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις της ελευθέρωσης ΓΤΟ ή της
διάθεσής τους στην αγορά:2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 33
▼B
∆.1. Στην περίπτωση ΓΤΟ εκτός των ανωτέρων φυτών
1.Πιθανότητα οι ΓΤΟ να γίνουν ανθεκτικότεροι και να εισβάλουν
στα φυσικά ενδιαιτήµατα υπό τις συνθήκες της (των)προτεινό-
µενης(ων)ελευθέρωσης(εων) .
2.Τυχόν επιλεκτικά πλεονεκτήµατα ή µειονεκτήµατα που προσδί-
δονται στους ΓΤΟ και η πιθανότητα αυτά να εκδηλωθούν υπό τις
συνθήκες της (των)προτεινόµενης(ων)ελευθέρωσης(εων) .
3.∆υνατότητα µεταφοράς γονιδίων σε άλλα είδη υπό τις συνθήκες
της προτεινόµενης ελευθέρωσης του ΓΤΟ και τυχόν επιλεκτικά
πλεονεκτήµατα ή µειονεκτήµατα που προσδίδονται στα είδη αυτά.
4.∆υνητικές ταχυφανείς ή /και οψιφανείς περιβαλλοντικές επιπτώ-
σεις των άµεσων και των έµµεσων αλληλεπιδράσεων µεταξύ του
ΓΤΟ και των οργανισµών στόχων (ενδεχοµένως).
5.∆υνητικές ταχυφανείς ή /και οψιφανείς περιβαλλοντικές επιπτώ-
σεις των άµεσων και των έµµεσων αλληλεπιδράσεων µεταξύ του
ΓΤΟ και των οργανισµών µη -στόχων, συµπεριλαµβανοµένων των
επιπτώσεων στα πληθυσµιακά επίπεδα των ανταγωνιστών,
θηραµάτων, ξενιστών, συµβιοτικών οργανισµών, θηρευτών, παρα-
σίτων και παθογόνων.
6.Ενδεχόµενα ταχυφανή ή /και οψιφανή αποτελέσµατα στην υγεία
του ανθρώπου που προκύπτουν από δυνητικές άµεσες και έµµεσες
αλληλεπιδράσεις του ΓΤΟ και προσώπων που εργάζονται µε
ελευθερώσεις ΓΤΟ, έρχονται σε επαφή ή σε γειτνίαση µαζί τους.
7.Ενδεχόµενα ταχυφανή ή /και οψιφανή αποτελέσµατα στην υγεία
των ζώων και συνέπειες για την αλυσίδα ζωοτροφών /τροφίµων
που προκύπτουν από την κατανάλωση ΓΤΟ και οιουδήποτε
προϊόντος που προέρχεται από αυτόν εάν προορίζεται να χρησι-
µοποιηθεί ως ζωοτροφή.
8.Ενδεχόµενα ταχυφανή ή /και οψιφανή αποτελέσµατα στις
βιογεωχηµικές διεργασίες που προκύπτουν από δυνητικές άµεσες
και έµµεσες αλληλεπιδράσεις του ΓΤΟ και των οργανισµών
στόχων και µη -στόχων στην περιοχή της (των)ελευθέρωσης(εων)
ΓΤΟ.
9.Ενδεχόµενες ταχυφανείς ή /και οψιφανείς, άµεσες και έµµεσες
περιβαλλοντικές επιπτώσεις των ειδικών τεχνικών που χρησιµο-
ποιούνται για τη διαχείριση του ΓΤΟ όπου αυτές είναι
διαφορετικές από τις χρησιµοποιούµενες για τους µη -ΓΤΟ.
∆.2. Στην περίπτωση γ ενετικώς τροποποιηµένων ανώτερων
φυτών (ΓΤΑΦ)
1.Πιθανότητα τα ΓΤΑΦ να γίνουν ανθεκτικότερα από τα φυτά -
δέκτες ή τα γονικά φυτά στα γεωργικά ενδιαιτήµατα και περισσό-
τερο διεισδυτικά σε φυσικά ενδιαιτήµατα.
2.Τυχόν επιλεκτικά πλεονεκτήµατα ή µειονεκτήµατα που προσδί-
δονται στο ΓΤΑΦ.
3.∆υνατότητα µεταφοράς γονιδίων στα ίδια ή σε άλλα, συµβατά ως
προς το φύλο, φυτικά είδη υπό συνθήκες φύτευσης του ΓΤΑΦ και
οιοδήποτε επιλεκτικό πλεονέκτηµα ή µειονέκτηµα που προσδί-
δεται σε αυτά τα φυτικά είδη.
4.∆υνητικές ταχυφανείς ή /και οψιφανείς περιβαλλοντικές επιπτώ-
σεις των άµεσων και των έµµεσων αλληλεπιδράσεων µεταξύ του
ΓΤΑΦ και των οργανισµών στόχων, όπως θηρευτών, παρασίτων
και παθογόνων (ενδεχοµένως).
5.Ενδεχόµενες ταχυφανείς ή /και οψιφανείς περιβαλλοντικές
επιπτώσεις των άµεσων και των έµµεσων αλληλεπιδράσεων
µεταξύ του ΓΤΑΦ και των οργανισµών µη -στόχων (επίσης λαµβα-
νοµένων υπόψη οργανισµών που αλληλεπιδρούν µε οργανισµούς -
στόχους)συµπεριλαµβανοµένων των επιπτώσεων στα πληθυ-
σµιακά επίπεδα των ανταγωνιστών, φυτοφάγων, συµβιοτικών
οργανισµών (ενδεχοµένως), παρασίτων και παθογόνων.
6.Ενδεχόµενα ταχυφανή ή /και οψιφανή αποτελέσµατα στην υγεία
του ανθρώπου που προκύπτουν από δυνητικές άµεσες και έµµεσες
αλληλεπιδράσεις του ΓΤΑΦ και προσώπων που εργάζονται µε
ελευθερώσεις ΓΤΑΦ, έρχονται σε επαφή ή σε γειτνίαση µαζί
τους.
7.Ενδεχόµενα ταχυφανή ή /και οψιφανή αποτελέσµατα στην υγεία
των ζώων και συνέπειες για την αλυσίδα ζωοτροφών /τροφίµων
που προκύπτουν από την κατανάλωση ΓΤΑΦ και οιουδήποτε
προϊόντος που προέρχεται από αυτό εάν προορίζεται να χρησιµο-
ποιηθεί ως ζωοτροφή.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 34
▼B
8.Ενδεχόµενες ταχυφανείς ή /και οψιφανείς άµεσες και έµµεσες
περιβαλλοντικές επιπτώσεις των ειδικών τεχνικών καλλιέργειας,
διαχείρισης και συγκοµιδής που χρησιµοποιούνται για τα ΓΤΑΦ
όταν είναι διαφορετικές από εκείνες που χρησιµοποιούνται για
τα µη-ΓΤΑΦ.
9.Ενδεχόµενα ταχυφανή ή /και οψιφανή αποτελέσµατα στις
βιογεωχηµικές διεργασίες που προκύπτουν από δυνητικές άµεσες
και έµµεσες αλληλεπιδράσεις του ΓΤΟ και των οργανισµών
στόχων και µη -στόχων στην περιοχή της (των)ελευθέρωσης(εων)
ΓΤΟ.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 35
▼M1
ΣΗΜΕΙΩΜΑΤΑΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟΥΟΣΟΝΑΦΟΡΑΤΟΝΣΤΟΧΟ,
ΤΑ ΣΥΝΕΚΤΙΜΗΤΕΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ, ΤΙΣ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΚΑΙ ΤΗ
ΜΕΘΟ∆Ο ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΟΥ ΚΙΝ∆ΥΝΟΥ
Η ΟΠΟΙΑ ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΤΗΣ Ο∆ΗΓΙΑΣ
2001/18/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
1.ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου ορίζεται στο άρθρο 2
παράγραφος 8 της οδηγίας 2001 /18/ΕΚ ως η «αξιολόγηση των κινδύνων,
άµεσων ή έµµεσων, άµεσης εµφάνισης ή όψιµων, που ενδέχεται να
παρουσιάζει για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον η σκόπιµη
ελευθέρωση ΓΤΟ ή η διάθεση ΓΤΟ στην αγορά ».Σύµφωνα µε τις γενικές
υποχρεώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 της οδηγίας,
τα κράτη µέλη και, κατά περίπτωση, η Επιτροπή διασφαλίζουν ότι οι
πιθανές αρνητικές επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία και το
περιβάλλον, οι οποίες µπορεί να προκαλούνται, ιδίως, άµεσα ή έµµεσα,
εκτιµώνται µε ακρίβεια για κάθε µεµονωµένη περίπτωση λαµβάνοντας
υπόψη την περιβαλλοντική επίπτωση ανάλογα µε τη φύση του οργανι-
σµού που εισάγεται και το περιβάλλον υποδοχής. Η αξιολόγηση
περιβαλλοντικού κινδύνου διενεργείται σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ
της υπόψη οδηγίας και αναφέρεται επίσης στο τµήµα Β και στο τµήµα Γ
αυτής. Στο παράρτηµα ΙΙ περιγράφονται σε γενικές γραµµές ο προς
επίτευξη στόχος, τα συνεκτιµητέα στοιχεία και οι ακολουθητέες γενικές
αρχές και µέθοδοι για την πραγµατοποίηση της αξιολόγησης περιβαλ-
λοντικού κινδύνου, λαµβάνοντας υπόψη την επίπτωση στην υγεία του
ανθρώπου και στο περιβάλλον, ανάλογα µε τη φύση του οργανισµού που
εισάγεται και το περιβάλλον υποδοχής.
Οι κοινοποιούντες υποβάλλουν κοινοποίηση η οποία περιλαµβάνει αξιο-
λόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 2
όταν πρόκειται για σκόπιµη ελευθέρωση και αξιολόγηση περιβαλλον-
τικού κινδύνου σύµφωνα µε το άρθρο 13 παράγραφος 2 όταν πρόκειται
για διάθεση στην αγορά.
Τα παρόντα σηµειώµατα προσανατολισµού συµπληρώνουν το παράρτηµα
ΙΙ της οδηγίας 2001 /18/ΕΚ και περιγράφουν τους στόχους και τις αρχές,
καθώς και τη µεθοδολογία για την αξιολόγηση περιβαλλοντικού
κινδύνου ώστε να διευκολυνθούν οι κοινοποιούντες και οι αρµόδιες
αρχές στην εκτέλεση µιας περιεκτικής και πρόσφορης αξιολόγησης
περιβαλλοντικού κινδύνου στο πλαίσιο της οδηγίας και να καταστεί η
διαδικασία της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου διαφανής για το
ευρύ κοινό.
Τα έξι στάδια της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου παρουσιά-
ζονται στο σηµείο 4.2.
2.ΣΤΟΧΟΣ
Όπως αναφέρεται στο παράρτηµα ΙΙ της οδηγίας 2001 /18/ΕΚ,στόχος της
αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου είναι, σε κάθε περίπτωση ξεχωριστά, ο
προσδιορισµός και η αξιολόγηση των δυνητικών δυσµενών επιπτώσεων
—άµεσων, έµµεσων, άµεσης εµφάνισης και όψιµων —που µπορεί να έχει στην
υγεία των ανθρώπων και το περιβάλλον η σκόπιµη ελευθέρωση ΓΤΟ και η
διάθεσή τους στην αγορά. Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει να
διεξάγεται µε στόχο τον προσδιορισµό του κατά πόσον υπάρχει ανάγκη διαχεί-
ρισης του κινδύνου και, αν όντως υπάρχει, των καταλληλότερων
χρησιµοποιητέων µεθόδων (1).
Το πεδίο της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου καλύπτει εποµένως
τη σκόπιµη ελευθέρωση (µέρος Β)και τη διάθεση στην αγορά (µέρος Γ)
όπως αναφέρεται στην οδηγία 2001 /18/ΕΚ. Η διάθεση στην αγορά πολύ
συχνά, αν και όχι απαραιτήτως, περιλαµβάνει τη σκόπιµη ελευθέρωση
στο περιβάλλον αλλά πάντοτε πρόκειται για σκόπιµη εισαγωγή στην
αγορά (όπως στην περίπτωση γεωργικών προϊόντων που περιέχουν ΓΤΟ
ή που αποτελούνται από ΓΤΟ και πρόκειται να χρησιµοποιηθούν µόνο ως
τρόφιµα και ζωοτροφές ή για επεξεργασία). Και σε αυτές τις περιπτώσεις
η διαδικασία κοινοποίησης περιλαµβάνει αξιολόγηση περιβαλλοντικού
κινδύνου. Γενικά, η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου για τη
σκόπιµη απελευθέρωση µπορεί να έχει διαφορά από την αξιολόγηση
περιβαλλοντικού κινδύνου για τη διάθεση στην αγορά, παραδείγµατος2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 36
(1)Τα κείµενα µε πλάγιους χαρακτήρες είναι αποσπάσµατα του παραρτήµατος ΙΙ
της οδηγίας 2001 /18/ΕΚ.
▼M1
χάριν λόγω διαφορών στα διαθέσιµα στοιχεία, τη χρονική κλίµακα ή την
περιοχή.
Ακόµη, τα παρόντα σηµειώµατα προσανατολισµού καλύπτουν όλους τους
ΓΤΟ, στους οποίους συµπεριλαµβάνονται µικροοργανισµοί, φυτά και ζώα.
Αν και, µέχρι σήµερα, οι περισσότεροι ΓΤΟ που ελευθερώνονται
σκοπίµως ή διατίθενται στην αγορά είναι ανώτερα φυτά, αυτό µπορεί να
αλλάξει στο µέλλον.
Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου θα χρησιµεύσει ως βάση για να
εντοπιστεί τυχόν ανάγκη για διαχείριση του κινδύνου και, στις περιπτώ-
σεις που αυτή είναι αναγκαία, για να προσδιοριστούν οι καταλληλότερες
µέθοδοι που πρέπει να χρησιµοποιηθούν και για να εστιαστεί η παρακο-
λούθηση (βλέπε τµήµα 3).
Η συνολική για κάθε µεµονωµένη περίπτωση αξιολόγηση περιλαµβάνει
αξιολόγηση του ή των ενεχόµενων ΓΤΟ (αξιολόγηση ΓΤΟ ανά ΓΤΟ)
καθώς και του περιβάλλοντος στο οποίο πρόκειται να ελευθερωθεί ο
ΓΤΟ (παραδείγµατος χάριν, αξιολόγηση τοποθεσία ανά τοποθεσία ή
περιοχή ανά περιοχή, όπου έχει εφαρµογή).
Οι µελλοντικές εξελίξεις στο πεδίο της γενετικής τροποποίησης ενδέ-
χεται να καταστήσουν αναγκαίο να προσαρµοστεί το παράρτηµα ΙΙ και
τα παρόντα σηµειώµατα προσανατολισµού στην τεχνική πρόοδο. Όταν η
Κοινότητα θα έχει αποκτήσει επαρκή πείρα από τις κοινοποιήσεις για
την ελευθέρωση συγκεκριµένων ΓΤΟ στην Κοινότητα, ίσως να είναι
δυνατό να διαφοροποιηθούν περισσότερο οι απαιτήσεις πληροφόρησης
για διαφορετικά είδη ΓΤΟ, όπως µονοκύτταροι οργανισµοί, ψάρια ή
έντοµα, ή για ειδικές χρήσεις των ΓΤΟ όπως η ανάπτυξη εµβολίων
(παράρτηµα ΙΙΙ, τέταρτο εδάφιο και τµήµα 6).
Η αξιολόγηση του κινδύνου από τη χρήση γονιδίων σήµανσης της ανθε-
κτικότητας στα αντιβιοτικά αποτελεί πολύ συγκεκριµένο ζήτηµα και
ίσως θα ήταν σκόπιµο να υπάρξουν πιο συγκεκριµένες κατευθύνσεις
σχετικά µε αυτό.
Στο παράρτηµα ΙΙ της οδηγίας προβλέπονται διάφορες «κατηγορίες
επιπτώσεων »των ΓΤΟ στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον.
Προκειµένου να υπάρξει κοινή ερµηνεία, επεξηγούνται οι ορισµοί των
ακόλουθων όρων:
—ο όρος «άµεσες επιπτώσεις »αναφέρεται στις πρωτογενείς επιπτώσεις στην
υγεία των ανθρώπων ή το περιβάλλον που προξενούνται από τον ίδιο τον
ΓΤΟ και δεν εµφανίζονται µέσω αλυσίδας σχέσεων αιτίου -αιτιατού (π.χ. η
άµεση επίπτωση της τοξίνης Btσε οργανισµούς στόχους ή η παθο-
γόνος επίδραση ενός γενετικώς τροποποιηµένου µικροοργανισµού
στην υγεία του ανθρώπου),
—ο όρος «έµµεσες επιπτώσεις »αναφέρεται σε επιπτώσεις στην υγεία των
ανθρώπων ή στο περιβάλλον που εµφανίζονται µέσω αλυσίδας σχέσεων
αιτίου -αιτιατού, µέσω µηχανισµών όπως οι αλληλεπιδράσεις µε άλλους
οργανισµούς, η µεταφορά γενετικού υλικού ή οι αλλαγές στη χρήση ή στη
διαχείριση ·οι έµµεσες επιπτώσεις συνήθως παρατηρούνται µε καθυστέρηση
(για παράδειγµα, όταν η µείωση του πληθυσµού στόχου των εντόµων
επηρεάζει τον πληθυσµό διαφορετικών εντόµων ή όταν η ανάπτυξη
πολλαπλής ανθεκτικότητας ή συστηµικών επιπτώσεων θα απαιτήσει
την αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης αλληλεπίδρασης ·ωστόσο,
ορισµένες έµµεσες επιπτώσεις, όπως η ελάττωση της χρήσης φυτο-
φαρµάκων, µπορούν να είναι άµεσης εµφάνισης),
—ο όρος «επιπτώσεις άµεσης εµφάνισης »αναφέρεται σε επιπτώσεις στην
υγεία των ανθρώπων ή στο περιβάλλον που παρατηρούνται κατά τη
διάρκεια της περιόδου ελευθέρωσης του ΓΤΟ. Οι άµεσης εµφάνισης
επιπτώσεις µπορούν να είναι είτε άµεσες είτε έµµεσες (για παράδειγµα,
θάνατος εντόµων που ρουφούν γύρη από διαγονιδιακά φυτά ή
πρόκληση αλλεργίας στους ανθρώπους λόγω έκθεσής τους σε κάποιο
συγκεκριµένο ΓΤΟ),
—ο όρος «όψιµες »επιπτώσεις αναφέρεται σε επιπτώσεις στην υγεία των
ανθρώπων ή στο περιβάλλον που ενδεχοµένως δεν παρατηρούνται κατά τη
διάρκεια της περιόδου ελευθέρωσης του ΓΤΟ, καθίστανται όµως εµφανείς
ως άµεσες ή έµµεσες επιπτώσεις είτε σε µετέπειτα στάδιο είτε αφού τερµα-
τιστεί η ελευθέρωση (για παράδειγµα, εγκατάσταση ή επεκτατική
συµπεριφορά ενός ΓΤΟ πολλές γενεές µετά από τη σκόπιµη
ελευθέρωση, στοιχείο ιδιαίτερα σοβαρό όταν η διάρκεια ζωής του
ΓΤΟ είναι πολύ µεγάλη, όπως συµβαίνει µε τα γενετικά τροποποιη-
µένα είδη δέντρων ή υβρίδια στενών συγγενών µιας διαγονιδιακής
καλλιέργειας που καθίστανται επεκτατικά σε φυσικά οικοσυστήµατα).
Οι όψιµες επιπτώσεις ιδίως µπορεί να είναι δύσκολο να προσδιοριστούν,
ειδικά εάν εµφανίζονται µόνο µακροπρόθεσµα. Κατάλληλα µέτρα όπως η
παρακολούθηση (βλέπε κατωτέρω)µπορούν να βοηθήσουν στον εντο-
πισµό αυτών των επιπτώσεων.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 37
▼M1
3.ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ
Σύµφωνα µε την αρχή της προληπτικής δράσης, η αξιολόγηση περιβαλ-
λοντικού κινδύνου πρέπει να βασίζεται στις ακόλουθες γενικές αρχές:
—Τα αναγνωρισµένα χαρακτηριστικά του ΓΤΟ και της χρήσης του τα ικανά
να προκαλέσουν δυσµενείς επιπτώσεις θα πρέπει να συγκρίνονται µε εκείνα
που εµφανίζει ο µη τροποποιηµένος οργανισµός από τον οποίο προέκυψε οΓΤΟ και η χρήση του σε αντίστοιχες καταστάσεις.
Για να είναι δυνατόν να προσδιοριστούν τα οποιαδήποτε (επιβλαβή)
χαρακτηριστικά του ΓΤΟ θα πρέπει να καθορίζεται µια αφετηρία
αναφοράς για το περιβάλλον υποδοχής, η οποία να συµπεριλαµβάνει
τους οργανισµούς που βρίσκονται σε αυτό, τις αλληλεπιδράσεις τους
και τις γνωστές παραλλαγές τους. Η αφετηρία αναφοράς χρησιµεύει
ως σηµείο αναφοράς ως προς το οποίο θα µπορούν να συγκριθούν οι
µελλοντικές αλλαγές. Για παράδειγµα, στην περίπτωση καλλιεργειών
που πολλαπλασιάζονται βλαστητικά, η συγκριτική ανάλυση πρέπει να
περιλαµβάνει τα γονικά είδη που χρησιµοποιήθηκαν για να δηµιουργ-
ηθούν οι διαγονιδιακές σειρές. Στην περίπτωση καλλιεργειών που
αναπαράγονται φυλετικά, στη σύγκριση πρέπει να περιλαµβάνονται
οι κατάλληλες ισογονιδιακές σειρές. Εάν οι καλλιέργειες αναπτύσ-
σονται µε εκ νέου διασταύρωση, είναι σηµαντικό σε αυτές τις
περιπτώσεις οι δοκιµασίες ουσιαστικής ισοδυναµίας να χρησιµο-
ποιούν τους πλέον κατάλληλους ελέγχους και να µην στηρίζονται
απλώς σε συγκρίσεις µε το αρχικό γονικό υλικό.
Εάν τα υφιστάµενα στοιχεία δεν είναι επαρκή, η αφετηρία αναφοράς
θα πρέπει να καθορίζεται µε βάση άλλα στοιχεία αναφοράς τα οποία
να επιτρέπουν τη σύγκριση. Η αφετηρία αναφοράς θα εξαρτάται σε
µεγάλο βαθµό από το περιβάλλον υποδοχής, καθώς και από βιοτικούς
και αβιοτικούς παράγοντες (για παράδειγµα, διατηρηµένα φυσικά
ενδιαιτήµατα, γεωργικά καλλιεργήσιµα εδάφη ή µολυσµένα εδάφη)ή
από το συνδυασµό διαφορετικών περιβαλλόντων.
—Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου θα πρέπει να διενεργείται µε
επιστηµονικά έγκυρο και διαφανή τρόπο, βάσει των διαθέσιµων επιστηµο-
νικών και τεχνικών δεδοµένων.
Η αξιολόγηση των πιθανών αρνητικών επιπτώσεων θα πρέπει να
στηρίζεται σε επιστηµονικά και τεχνικά στοιχεία και σε κοινή µεθο-
δολογία για τον προσδιορισµό, τη συλλογή και την ερµηνεία των
σχετικών στοιχείων. Τα στοιχεία, οι µετρήσεις και οι δοκιµές πρέπεινα περιγράφονται µε σαφήνεια. Επιπλέον, χρησιµοποιώντας
επιστηµονικά βάσιµες διαδικασίες µοντελοποίησης θα µπορούσαν να
παραχθούν τα στοιχεία που λείπουν και που είναι χρήσιµα για την
αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει να λαµβάνει υπόψη
την αβεβαιότητα σε διάφορα επίπεδα. Η επιστηµονική αβεβαιότητα
προκύπτει συνήθως από πέντε χαρακτηριστικά της επιστηµονικής
µεθόδου: τη µεταβλητή που επιλέχθηκε, τις µετρήσεις που πραγµατο-
ποιήθηκαν, τα δείγµατα που συλλέχθηκαν, τα µοντέλα που
χρησιµοποιήθηκαν και τις σχέσεις αιτίου -αιτιατού που εφαρ-
µόστηκαν. Eπιστηµονική αβεβαιότητα µπορεί επίσης να προκύψει
εάν τα υφιστάµενα στοιχεία είναι αµφιλεγόµενα ή ελλιπή. Η
αβεβαιότητα µπορεί να αφορά είτε τα ποιοτικά είτε τα ποσοτικά στοι-
χεία της ανάλυσης. Το επίπεδο της γνώσης ή των στοιχείων που
χρειάζονται για την αφετηρία αναφοράς αντανακλάται στο επίπεδο
αβεβαιότητας, το οποίο οφείλει να υποδείξει ο κοινοποιών (αξιο-
λόγηση αβεβαιότητας, στην οποία περιλαµβάνεται η έλλειψη
στοιχείων, τα κενά γνώσεων, η τυπική απόκλιση, η πολυπλοκότητα
κ.λπ.)σε σύγκριση µε τις επιστηµονικές αβεβαιότητες στην τρέχουσα
πρακτική.
Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου ενδέχεται να µην δίνει
πάντοτε οριστικές απαντήσεις σε όλα τα ερωτήµατα που θέτει λόγω
έλλειψης στοιχείων. Ιδίως όσον αφορά τα πιθανά µακροπρόθεσµα
αποτελέσµατα, µπορεί να υπάρχουν πολύ λίγα διαθέσιµα στοιχεία.
Σε αυτές τις περιπτώσεις ειδικά, σύµφωνα µε την αρχή της προφύ-
λαξης, πρέπει να εξετάζεται εάν χρειάζεται κατάλληλη διαχείριση
των κινδύνων (κανόνες ασφαλείας)προκειµένου να αποτραπούν οι
δυσµενείς επιπτώσεις για την υγεία του ανθρώπου και για το
περιβάλλον.
Ως γενική αρχή, στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει
να περιλαµβάνονται τα αποτελέσµατα των σχετικών ερευνών για τους
πιθανούς κινδύνους από τη σκόπιµη ελευθέρωση ΓΤΟ ή τη διάθεσή
τους στην αγορά και σαφώς τεκµηριωµένα στοιχεία για τυχόν συγκρί-
σιµα εγχειρήµατα.
Η αρχή της προσέγγισης κατά στάδια (δηλαδή η περιγραφή όλων των
σταδίων, από τα πειράµατα που προβλέπονται στο σύστηµα περιορι-
σµένης χρήσης έως τη διάθεση στην αγορά περνώντας από τη
σκόπιµη ελευθέρωση), µπορεί να είναι χρήσιµη. Κατά τη διαδικασία2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 38
▼M1
πρέπει να συγκεντρώνονται, όσο το δυνατόν νωρίτερα, στοιχεία από
κάθε στάδιο. Η προσοµοίωση των συνθηκών περιβάλλοντος σε περιο-
ρισµένο σύστηµα θα µπορούσε να δώσει χρήσιµα αποτελέσµατα για
τη σκόπιµη ελευθέρωση (για παράδειγµα, µπορεί να γίνει σε κάποιο
βαθµό προσοµοίωση της συµπεριφοράς των µικροοργανισµών και
των φυτών, των πρώτων σε µικρόκοσµους και των δεύτερων σε θερµο-
κήπια).
Για ΓΤΟ που προορίζονται για διάθεση στην αγορά, πρέπει να παρέ-
χονται συναφή και διαθέσιµα στοιχεία από τις σκόπιµες ελευθερώσεις
για τους τύπους περιβάλλοντος όπου θα χρησιµοποιηθεί ο ΓΤΟ.
—Η αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου θα πρέπει να διενεργείται
χωριστά για κάθε περίπτωση, πράγµα που σηµαίνει ότι οι απαιτούµενες
πληροφορίες µπορούν να ποικίλλουν ανάλογα µε τον τύπο των υπόψη
ΓΤΟ, τη σχεδιαζόµενη χρήση τους και το δυνητικό περιβάλλον υποδοχής,
λαµβανοµένης υπόψη, µεταξύ άλλων, της τυχόν παρουσίας ΓΤΟ στο
περιβάλλον.
Στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει να εφαρµόζεται η
αρχή της χωριστής για κάθε περίπτωση αξιολόγησης επειδή είναι
ευρύ το φάσµα των ατοµικών χαρακτηριστικών των διάφορων οργανι-
σµών (αξιολόγηση ΓΤΟ ανά ΓΤΟ)και των διάφορων περιβαλλόντων
(αξιολόγηση τοποθεσία ανά τοποθεσία ή περιοχή ανά περιοχή).
Οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις των γενετικώς τροποποιηµένων οργα-
νισµών ενδέχεται να ποικίλλουν σηµαντικά, αναλόγως εάν πρόκειται
για µικροοργανισµούς (λόγω του µικρού µεγέθους τους και των συχνά
άγνωστων αλληλεπιδράσεών τους), για φυτά (για παράδειγµα, ανώτερα
φυτά χρησιµοποιούµενα σε τρόφιµα και ζωοτροφές ή δέντρα λόγω της
πιθανής µακροβιότητάς τους)ή για ζώα (για παράδειγµα, έντοµα λόγω
του µικρού µεγέθους τους και της µεγάλης τους ικανότητας να διαπερ-
νούν περιφράξεις ή ψάρια του αλµυρού νερού λόγω της µεγάλης τους
ικανότητας για διασπορά).
Επιπλέον, υπάρχει ένα ολόκληρο φάσµα χαρακτηριστικών του
περιβάλλοντος (τα οποία αφορούν µια συγκεκριµένη τοποθεσία ή
περιοχή)τα οποία πρέπει να λαµβάνονται υπόψη. Για να στηριχθεί η
αξιολόγηση για κάθε χωριστή περίπτωση, ίσως είναι χρήσιµο τα
διαθέσιµα για τις περιοχές στοιχεία να ταξινοµούνται ανά ενδιαίτηµα,
απεικονίζοντας πτυχές του περιβάλλοντος υποδοχής που είναι συνα-
φείς µε τους ΓΤΟ (για παράδειγµα αρχεία βοτανικής για τη
συχνότητα µε την οποία απαντώνται άγρια συγγενή είδη των γενε-
τικώς τροποποιηµένων φυτών στα διάφορα γεωργικά ή φυσικά
ενδιαιτήµατα της Ευρώπης).
Ο αιτών πρέπει επίσης να λαµβάνει υπόψη τις πιθανές επιβλαβείς
αλληλεπιδράσεις του ΓΤΟ µε κάθε συναφή ΓΤΟ που έχει ενδεχο-
µένως ελευθερωθεί σκοπίµως ή διατεθεί στην αγορά στο παρελθόν,
συµπεριλαµβανόµενων των επαναλαµβανόµενων ελευθερώσεων του
ίδιου ΓΤΟ, όπως στην περίπτωση της χρήσης φυτοφαρµάκων. Σε
σύγκριση µε τις περιστασιακές ελευθερώσεις, οι επαναλαµβανόµενες
ελευθερώσεις µπορεί µε το πέρασµα του χρόνου να προκαλέσουν τη
µόνιµη και σε υψηλά επίπεδα παρουσία του ΓΤΟ στο περιβάλλον.
Εάν καθίστανται διαθέσιµα νέα στοιχεία για τον ΓΤΟ και τις επιπτώ-
σεις του στην υγεία των ανθρώπων ή στο περιβάλλον, ενδέχεται να
χρειάζεται επανεξέταση της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου
προκειµένου να εξακριβωθεί:
—µήπως έχει µεταβληθεί ο κίνδυνος,
—µήπως υπάρχει ανάγκη να τροποποιηθεί αντίστοιχα η διαχείριση
του κινδύνου.
Εάν προκύψουν νέα στοιχεία, ανεξαρτήτως του εάν χρειάζεται να
ληφθούν άµεσα µέτρα, ενδεχοµένως να πρέπει να εκπονηθεί νέα αξιο-
λόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου για να εκτιµηθεί η ανάγκη
αλλαγής των όρων χορήγησης της άδειας ελευθέρωσης του ΓΤΟ ή
διάθεσής του στην αγορά ή για να αναπροσαρµοστούν τα µέτρα
διαχείρισης του κινδύνου (βλέπε τµήµα 6). Νέα στοιχεία µπορούν να
προκύψουν από την έρευνα ή από τα σχέδια παρακολούθησης ή από
την πραγµατοποίηση άλλων ελευθερώσεων.
Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου και η παρακολούθηση
συνδέονται στενά. Τα σχέδια παρακολούθησης στηρίζονται στην
αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου και επικεντρώνονται στις
(δυσµενείς)επιπτώσεις για την υγεία του ανθρώπου και το
περιβάλλον. Οι απαιτήσεις όσον αφορά τα σχέδια παρακολούθησης
της σκόπιµης ελευθέρωσης ΓΤΟ (η οποία εµπίπτει στο µέρος Β, σε
συµφωνία µε τα σχετικά τµήµατα του παραρτήµατος ΙΙΙ)και της
διάθεσης των ΓΤΟ στην αγορά (η οποία εµπίπτει στο µέρος Γ, σε
συµφωνία µε το παράρτηµα VII)είναι διαφορετικές. Η παρακο-
λούθηση που προβλέπεται στο µέρος Γ (συµπεριλαµβανοµένης της
γενικής επιτήρησης)µπορεί επίσης να συµβάλει σηµαντικά στην
παροχή στοιχείων για τις µακροπρόθεσµες (δυνητικά δυσµενείς)2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 39
▼M1
επιπτώσεις των ΓΤΟ. Τα αποτελέσµατα της παρακολούθησης µπορεί
να επιβεβαιώσουν την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου ή να
οδηγήσουν στην επαναξιολόγηση της.
—Μια γενική αρχή που θα πρέπει επίσης να διέπει την αξιολόγηση περιβαλ-
λοντικού κινδύνου είναι ότι πρέπει να διεξάγεται ανάλυση των σωρευτικών
µακροπρόθεσµων επιπτώσεων της ελευθέρωσης και της διάθεσης στην
αγορά. Με τον όρο «σωρευτικές µακροπρόθεσµες επιπτώσεις »νοούνται οι
συσσωρευµένες επιπτώσεις των αδειών για την υγεία του ανθρώπου και το
περιβάλλον και, µεταξύ άλλων, για τη χλωρίδα και την πανίδα, τη γονι-
µότητα του εδάφους, την αποδόµηση οργανικών υλικών από το έδαφος, την
αλυσίδα διατροφής των ανθρώπων ή των ζώων, τη βιολογική ποικιλότητα,
την υγεία των ζώων και τα προβλήµατα αντοχής στα αντιβιοτικά.
Εξετάζοντας τις πιθανές σωρευτικές µακροπρόθεσµες επιπτώσεις, η
αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει να λαµβάνει υπόψη
ζητήµατα όπως:
—οι µακροπρόθεσµες αλληλεπιδράσεις του ΓΤΟ µε το περιβάλλον
υποδοχής,
—τα χαρακτηριστικά ενός ΓΤΟ που γίνονται σηµαντικά σε µακρο-
πρόθεσµη βάση,
—οι επαναλαµβανόµενες σκόπιµες ελευθερώσεις ή διαθέσεις στην
αγορά για µεγάλο χρονικό διάστηµα,
—οι ΓΤΟ που ελευθερώθηκαν σκοπίµως ή διατέθηκαν στην αγορά
στο παρελθόν.
Ενδέχεται να χρειάζονται περισσότερα στοιχεία για τις µακροπρόθε-
σµες ιδίως επιπτώσεις (π.χ. πολλαπλές ανθεκτικότητες στα
ζιζανιοκτόνα)και θα πρέπει να διεξάγονται κατάλληλες έρευνες, εν
µέρει στο πλαίσιο των σχεδίων παρακολούθησης, οι οποίες µπορούν
να παρέχουν σηµαντικά στοιχεία για την αξιολόγηση των σωρευτικών
µακροπρόθεσµων επιπτώσεων. Θα ήταν καλό να υπάρξουν πιο συγκε-
κριµένες κατευθύνσεις σχετικά µε αυτό το ζήτηµα.
4.ΜΕΘΟ∆ΟΛΟΓΙΑ
4.1.Χαρακτηριστικά των ΓΤΟ και των ελευθερώσεων
Στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι
συναφείςεπιστηµονικέςκαιτεχνικέςλεπτοµέρειεςοισχετικέςµεταχαρακτηρι-
στικά:
—του οργανισµού υποδοχής ή των γονικών οργανισµών,
—της γενετικής τροποποίησης ή τροποποιήσεων, είτε πρόκειται για
προσθήκη είτε για αφαίρεση γενετικού υλικού και των σχετικών
πληροφοριών για τον φορέα και τον δότη,
—των ΓΤΟ,
—της σχεδιαζόµενης ελευθέρωσης ή χρήσης, καθώς και σε τι κλίµακα
σχεδιάζεται να γίνει,
—του δυνητικού περιβάλλοντος υποδοχής και
—των αλληλεπιδράσεων µεταξύ όλων αυτών.
Στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου µπορούν να βοηθήσουν οι πληρο-
φορίες από ελευθερώσεις παρόµοιων οργανισµών ή οργανισµών µε παρόµοια
χαρακτηριστικά και από την αλληλεπίδραση αυτών των οργανισµών µε παρό-
µοια περιβάλλοντα.
Πριν από την σκόπιµη απελευθέρωση ΓΤΟ ή συνδυασµού ΓΤΟ σύµφωνα
µε το µέρος Β ή τη διάθεση στην αγορά σύµφωνα µε το µέρος Γ της
οδηγίας, υποβάλλεται κοινοποίηση η οποία περιλαµβάνει τις πληροφο-
ρίες που προβλέπονται στο παράρτηµα ΙΙΙ A/Bτης υπόψη οδηγίας
(πληροφορίες για το ΓΤΟ, τον δότη, τον δέκτη, τον φορέα, τις συνθήκες
και το περιβάλλον της ελευθέρωσης, τις αλληλεπιδράσεις µεταξύ ΓΤΟ
και περιβάλλοντος και την παρακολούθηση των ΓΤΟ)στην αρµόδια
αρχή του κράτους µέλους στο οποίο πρόκειται να πραγµατοποιηθεί η
ελευθέρωση ή η διάθεση για πρώτη φορά στην αγορά.
Οι εν λόγω κοινοποιήσεις περιέχουν τεχνικό φάκελο πληροφοριών ο
οποίος περιλαµβάνει πλήρη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 2 και το άρθρο 13 παράγραφος 2
της οδηγίας, όπου ο βαθµός λεπτοµέρειας που απαιτείται για να τεκµηρι-
ωθεί οποιοδήποτε σηµείο εξαρτάται από τη σπουδαιότητά του στην
αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου. Οι κοινοποιούντες παρέχουν
βιβλιογραφικές αναφορές και αναφέρουν τις µεθόδους που χρησιµο-
ποιήθηκαν.
Οι πληροφορίες για τον δέκτη, τον δότη, τον φορέα, τη γενετική τροπο-
ποίηση και τον ΓΤΟ, βάσει των πληροφοριών που ζητούνται στο
παράρτηµα ΙΙΙ A/Bτης υπόψη οδηγίας, είναι ανεξάρτητες από το2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 40
▼M1
περιβάλλον στο οποίο ο ΓΤΟ πρόκειται να ελευθερωθεί πειραµατικά ή
να διατεθεί στην αγορά και από τις συνθήκες υπό τις οποίες θα πραγµα-
τοποιηθεί η πειραµατική ελευθέρωση ή διάθεση στην αγορά. Αυτές οι
πληροφορίες είναι η βάση για να προσδιοριστεί κάθε πιθανό επιβλαβές
χαρακτηριστικό (δυνητικός κίνδυνος)του ΓΤΟ. Οι γνώσεις και η πείρα
που αποκτήθηκαν µε τις ελευθερώσεις του ίδιου ή παρόµοιου ΓΤΟ
µπορούν να παρέχουν σηµαντικές πληροφορίες για τους δυνητικούς
κινδύνους από την εν λόγω ελευθέρωση.
Οι πληροφορίες σχετικά µε τη σχεδιαζόµενη ελευθέρωση και το
περιβάλλον υποδοχής καθώς και την αλληλεπίδραση µεταξύ τους, όπως
αυτές ζητούνται στο παράρτηµα ΙΙΙ A/Bτης υπόψη οδηγίας, αφορούν το
συγκεκριµένο περιβάλλον στο οποίο θα ελευθερωθεί ο ΓΤΟ και τις
συνθήκες της ελευθέρωσης που περιλαµβάνουν και την κλίµακα της
ελευθέρωσης. Από τις πληροφορίες αυτές θα καθοριστεί η σοβαρότητατυχόν δυνητικά επιβλαβών χαρακτηριστικών του ΓΤΟ.
4.2.Στάδια της ανάλυσης για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού
κινδύνου
Κατά την εξαγωγή των συµπερασµάτων για την αξιολόγηση περιβαλλοντικού
κινδύνου που αναφέρονται στα άρθρα 4, 6, 7 και 13 της οδηγίας 2001 /18/ΕΚ
πρέπει να εξετάζονται τα ακόλουθα σηµεία ως κύρια στάδια της αξιολόγησης:
Ο«δυνητικός κίνδυνος »(επιβλαβή χαρακτηριστικά)ορίζεται ως το δυνα-
µικό ενός οργανισµού να προκαλέσει βλάβη ή δυσµενείς επιπτώσεις
στην υγεία του ανθρώπου ή /και το περιβάλλον.
Ο«κίνδυνος »είναι ο συνδυασµός του µεγέθους των συνεπειών ενός δυνη-
τικού κινδύνου, εάν εκδηλωθεί και της πιθανότητας να σηµειωθούν οι
επιπτώσεις του.
4.2.1.Στάδιο 1: Εντοπισµός χαρακτηριστικών που ενδέχεται να έχουν δυσµε-
νείς επιπτώσεις
Πρέπει να προσδιορίζονται όλα τα συνδεδεµένα µε τη γενετική τροποποίηση
χαρακτηριστικά των ΓΤΟ τα οποία µπορούν να έχουν δυσµενείς επιπτώσεις
για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον. Η σύγκριση των χαρακτηρι-
στικών του /των ΓΤΟ µε εκείνα που εµφανίζει ο µη τροποποιηµένος
οργανισµόςυπόαντίστοιχεςσυνθήκεςελευθέρωσηςήχρήσης,βοηθάστονεντο-
πισµό των συγκεκριµένων δυνητικά δυσµενών επιπτώσεων που προκύπτουν
από τη γενετική τροποποίηση. Σηµαντικό είναι να µην παραβλέπεται καµία
δυνητικά δυσµενής επίπτωση µε το σκεπτικό ότι είναι απίθανο να σηµειωθεί.
Οι δυνητικά δυσµενείς επιπτώσεις των ΓΤΟ θα ποικίλλουν από περίπτωση σε
περίπτωση και µπορεί να περιλαµβάνουν:
—ασθένεια του ανθρώπου, συµπεριλαµβανοµένων των αλλεργιογόνων ή
τοξικών επιπτώσεων,
—ασθένειες ζώων ή φυτών, συµπεριλαµβανοµένων των τοξικών και,
ενδεχοµένως, των αλλεργιογόνων επιπτώσεων,2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 41
▼M1
—επιπτώσεις στην πληθυσµιακή δυναµική των ειδών στο περιβάλλον
υποδοχής και στη γενετική ποικιλοµορφία καθενός από τους πληθυ-
σµούς αυτούς,
—αλλαγές στην ευπάθεια σε παθογόνους οργανισµούς, ικανές να διευ-
κολύνουν την εξάπλωση µολυσµατικών ασθενειών ή /και να
δηµιουργήσουν νέες δεξαµενές ή νέους φορείς,
—αποδυνάµωση προφυλακτικών ή θεραπευτικών ιατρικών, κτηνιατρικών
ή φυτοϋγειονοµικών αγωγών, π.χ. µε µεταβίβαση γονιδίων που
δηµιουργούν ανθεκτικότητα έναντι αντιβιοτικών χρησιµοποιούµενων
στην ιατρική ή κτηνιατρική,
—επιπτώσεις στη βιογεωχηµεία (βιογεωχηµικοί κύκλοι), ειδικότερα δε
στην ανακύκλωση του άνθρακα και του αζώτου µέσω των µεταβολών
της αποσύνθεσης οργανικών ουσιών στο έδαφος.
Παραδείγµατα των ανωτέρω πιθανών δυσµενών επιπτώσεων δίνονται στα
παραρτήµατα ΙΙΙ Α και ΙΙΙ Β της οδηγίας 2001 /18/ΕΚ.
Οι περισσότεροι από τους προσδιορίσιµους δυνητικούς κινδύνους
(επιβλαβή χαρακτηριστικά)που µπορούν να προκαλέσουν δυσµενείς
επιπτώσεις θα αφορούν το συγκεκριµένο γονίδιο (ή γονίδια)που
εισάγεται σκοπίµως στον ΓΤΟ και την αντίστοιχη πρωτεΐνη (ή
πρωτεΐνες)που εκφράζονται από αυτά τα γονίδια. Από τη µέθοδο
δηµιουργίας των διαγονιδίων και τη θέση της κατασκευής στο γονιδίωµα
του ΓΤΟ στην οποία έγινε η εισαγωγή των διαγονιδίων ενδέχεται να
έχουν προκληθεί πρόσθετες δυσµενείς επιπτώσεις, π.χ. πλειοτροπικές
επιδράσεις. Σε περίπτωση µεταφοράς περισσοτέρων του ενός διαγονιδίων
σε έναν δέκτη ή σε περίπτωση µεταφοράς διαγονιδίου σε ΓΤΟ, πρέπει να
ληφθεί υπόψη η πιθανή αλληλεπίδραση των διαφόρων διαγονιδίων,
εξετάζοντας τις πιθανές επιγενετικές ή ρυθµιστικές επιδράσεις.
Ενώ είναι σηµαντικό να οριστεί ο δυνητικός κίνδυνος όσο το δυνατόν
ακριβέστερα, θα είναι σε πολλές περιπτώσεις χρήσιµο να εξετάζονται
οι δυνητικοί κίνδυνοι µε βάση τις υποκατηγορίες που ακολουθούν και
κατόπιν να προσδιορίζεται ο συγκεκριµένος δυνητικός κίνδυνος που
εντοπίστηκε για τους σκοπούς της αξιολόγησης περιβαλλοντικών
επιπτώσεων (για παράδειγµα, εάν σε µια συγκεκριµένη περίπτωση έχει
προσδιοριστεί δυναµικό για δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία του
ανθρώπου —αλλεργιογόνος και τοξική δράση —,αυτές θα πρέπει να
εξετάζονται χωριστά στην αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Εάν στον ΓΤΟ ενυπάρχει κάποιος δυνητικός κίνδυνος, αυτός µπορεί να
θεωρηθεί ως µόνιµη και σύµφυτη ιδιότητα του ΓΤΟ. Οι δυνητικοί
κίνδυνοι ενδέχεται να οδηγήσουν —µε ορισµένη πάντοτε πιθανότητα
(στάδιο 3) —σε (αρνητικές)συνέπειες και αυτές οι συνέπειες µε τη
σειρά τους µπορούν να έχουν διαφορετικές τάξεις µεγέθους (στάδιο 2).
Στο τέλος θα πρέπει να περιλαµβάνεται συνοπτική παρουσίαση των
δυνητικά επικίνδυνων χαρακτηριστικών του εκάστοτε ΓΤΟ.
Σε αυτό το στάδιο της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου, εντού-
τοις, είναι µόνο απαραίτητο να εξεταστούν οι δυνητικοί κίνδυνοι που
προκύπτουν ως αποτέλεσµα της γενετικής τροποποίησης οι οποίοι θα
µπορούσαν να προκαλέσουν δυσµενείς επιπτώσεις. Το στάδιο 1 παρέχει
την επιστηµονική βάση για τα επακόλουθα στάδια της αξιολόγησης περι-
βαλλοντικού κινδύνου. Ακόµη και σε αυτή τη φάση, είναι καθοριστικό να
προσδιοριστεί, για κάθε πιθανό δυνητικό κίνδυνο, το συγκεκριµένο
επίπεδο επιστηµονικής αβεβαιότητας ώστε να ληφθεί υπόψη σε µετέ-
πειτα φάση.
∆υσµενείς επιπτώσεις µπορούν να προκύψουν αµέσως ή εµµέσως µέσω
µηχανισµών όπως:
—Η εξάπλωση του /των ΓΤΟ στο περιβάλλον
Περιγράφονται οι τρόποι διάδοσης του ΓΤΟ ή του πιθανού κινδύνου
στο περιβάλλον (για παράδειγµα, όσον αφορά την τοξικότητα για τον
άνθρωπο: εισπνοή τοξικών µικροοργανισµών ή τοξικών πρωτεϊνών).
Η ικανότητα διάδοσης ενός ΓΤΟ στο περιβάλλον εξαρτάται ιδίως
από:
—την ικανότητα βιολογικής προσαρµογής του (ΓΤΟ σχεδιασµένοι
για καλύτερες επιδόσεις στο υπόψη περιβάλλον µέσω της
έκφρασης χαρακτήρων που τους επιτρέπουν µεγαλύτερη ανταγωνι-
στικότητα στα φυσικά περιβάλλοντα ή µέσω ποιοτικών και
ποσοτικών αλλαγών στη σύνθεση των συστατικών τους ή ΓΤΟ
που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα στην πίεση που εξασκούν οι
µηχανισµοί φυσικής επιλογής, όπως είναι οι ασθένειες, και στις
αβιοτικές πιέσεις, όπως η θερµότητα, το ψύχος, το άλας ή η
παραγωγή αντιµικροβιακών ουσιών στους µικροοργανισµούς),2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 42
▼M1
—τις συνθήκες της σκόπιµης ελευθέρωσης ή της διάθεσης στην
αγορά (ιδίως τη θέση και έκταση της περιοχής ελευθέρωσης και
την κλίµακα δηλαδή τον αριθµό ΓΤΟ που ελευθερώνονται),
—την πιθανότητα µιας σκόπιµης απελευθέρωσης ή διάθεσης στην
αγορά, ή ακούσιων ελευθερώσεων στο περιβάλλον (π.χ. ΓΤΟ
προοριζόµενοι για επεξεργασία),
—τους τρόπους διασποράς βιώσιµου υλικού (π.χ. σπόροι, σπόρια
κ.λπ.)µέσω των ανέµων, των υδάτων, των ζώων κ.λπ.,
—το συγκεκριµένο περιβάλλον (συγκεκριµένη τοποθεσία ή
περιοχή): για να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση τοποθεσία ανά
τοποθεσία ή περιοχή ανά περιοχή, ίσως είναι χρήσιµο να ταξινο-
µούνται τα στοιχεία ανά ενδιαίτηµα, απεικονίζοντας πτυχές του
περιβάλλοντος υποδοχής που είναι συναφείς µε τον ΓΤΟ (για
παράδειγµα αρχεία βοτανικής για τη συχνότητα µε την οποία
απαντώνται διασταυρώσιµα άγρια συγγενή είδη των γενετικώς
τροποποιηµένων φυτών στα διάφορα γεωργικά ή φυσικά ενδιαιτή-
µατα της Ευρώπης).
Είναι επίσης σηµαντικό να αξιολογηθεί το χρονικό διάστηµα κατά το
οποίο ένας µεµονωµένος ΓΤΟ ή ένας συγκεκριµένος αριθµός ΓΤΟ
ενός ορισµένου είδους είναι γενικά πιθανό να επιζήσει και την
ευκολία µε την οποία µπορεί να διαδοθεί και να εγκατασταθεί σε
ποικίλα ενδιαιτήµατα. Θα πρέπει να δοθεί προσοχή στις µορφές που
επιτρέπουν την αναπαραγωγή ή την επιβίωση ή βρίσκονται σε λανθά-
νουσα κατάσταση, όπως:
—για τα φυτά: βιωσιµότητα της γύρεως, των σπόρων και των βλαστη-
τικών δοµών,
—για τους µικροοργανισµούς: η βιωσιµότητα των σπορίων ως
µορφών επιβίωσης ή το δυναµικό των µικροοργανισµών να
περάσουν σε βιώσιµη αλλά όχι καλλιεργήσιµη κατάσταση.
Το συνολικό δυναµικό διασποράς µπορεί να ποικίλλει αρκετά
(αναλόγως του είδους, της γενετικής τροποποίησης και του περιβάλ-
λοντος υποδοχής, παραδείγµατος χάριν καλλιέργεια φυτών στην
έρηµο σε σύγκριση µε ιχθυοκαλλιέργεια στη θάλασσα).
—Η µεταφορά του εισαχθέντος γενετικού υλικού σε άλλους οργανι-
σµούς ή και στον ίδιο οργανισµό, είτε γενετικά τροποποιηµένο είτε
όχι
Ένας δυνητικός κίνδυνος θα µπορούσε να οδηγήσει σε δυσµενείς
επιπτώσεις µέσω µεταφοράς γονιδίων εντός του ίδιου είδους ή σε
άλλα είδη (κάθετη και οριζόντια µεταφορά γονιδίων). Η ταχύτητα
και η έκταση της µεταφοράς γονιδίων σε άλλα είδη (συνήθως
φυλετικά συµβατά όταν πρόκειται για ανώτερους οργανισµούς)
εξαρτάται για παράδειγµα από:
—τις αναπαραγωγικές ιδιότητες του ίδιου του ΓΤΟ, συµπεριλαµβα-
νόµενων των τροποποιηµένων αλληλουχιών,
—τις συνθήκες ελευθέρωσης, και ιδίως περιβαλλοντικούς
παράγοντες όπως το κλίµα (π.χ. άνεµος),
—τις διαφορές στη βιολογία αναπαραγωγής,
—τις γεωργικές πρακτικές,
—τη διαθεσιµότητα πιθανών εταίρων για διασταύρωση,
—τους φορείς µεταφοράς και επικονίασης (παραδείγµατος χάριν
έντοµα ή πουλιά, ζώα γενικά),
—τη διαθεσιµότητα ξενιστών για παράσιτα.
Η εµφάνιση συγκεκριµένων δυσµενών επιπτώσεων µέσω της µετα-
φοράς γονιδίων µπορεί να συνδέεται µε τον αριθµό ΓΤΟ που
ελευθερώνονται. Τηρουµένων των αναλογιών, µεγάλες εκτάσεις µε
διαγονιδιακά φυτά ενδέχεται να έχουν τελείως διαφορετικό δυναµικό
µεταφοράς γονιδίων από αυτό µιας µικρής έκτασης µε τα ίδια φυτά.
Είναι επιπλέον πολύ σηµαντικό να δίνονται ποιοτικά και ποσοτικά
στοιχεία για την ύπαρξη πιθανών δεκτών ή εταίρων για διασταύρωση
(για τα φυτά που βρίσκονται σε λογική απόσταση).
Για τα ανώτερα φυτά και τα ζώα, πρέπει να γίνονται περαιτέρω
διακρίσεις όσον αφορά την πιθανή µεταφορά γονιδίων εντός του ίδιου
είδους, σε είδη µε στενή συγγένεια, µε µακρινή συγγένεια ή σε µη
συγγενή είδη.
Στην περίπτωση µικροοργανισµών, η οριζόντια µεταφορά γονιδίων
παίζει σηµαντικότερο ρόλο. Ορισµένο γενετικό υλικό µεταφέρεται
εύκολα µεταξύ στενότερα συνδεδεµένων οργανισµών (παραδείγµατος
χάριν µέσω πλασµιδίων ή φάγων). Ο εν δυνάµει ταχύς ρυθµός
αύξησης των µικροοργανισµών µπορεί να επιτρέψει τη µεταφορά2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 43
▼M1
γονιδίων σε σχετικά υψηλά επίπεδα σε σύγκριση µε τους ανώτερους
οργανισµούς.
Η µεταφορά διαγονιδίων µπορεί να οδηγήσει σε µικτό πληθυσµό ΓΤΟ
ή σε διαφορετικούς συνδυασµούς γονιδίων -φυτών µετά από κάποιο
χρονικό διάστηµα, που µπορούν κατόπιν να δηµιουργήσουν πολύ-
πλοκα σχήµατα ιδιαιτέρως µακροπρόθεσµων (δυσµενών)επιπτώσεων.
Αυτά θα γίνονται πολυπλοκότερα καθώς περισσότερο διαγονιδιακό
υλικό µεταφέρεται σε ένα πληθυσµό (π.χ. συσσώρευση γονιδίων).
Σε µερικές περιπτώσεις, η µέθοδος γενετικής τροποποίησης µπορεί
να επηρεάσει τη µεταφορά γονιδίων, παραδείγµατος χάριν όταν
πρόκειται για µη ενσωµατωµένα πλασµίδια ή φορείς ιού. Η µέθοδος
γενετικής τροποποίησης µπορεί επίσης να ελαττώσει τον κίνδυνο
µεταφοράς γονιδίων (π.χ. µετατροπή των χλωροπλαστών).
Η µεταφορά γονιδίων µπορεί να οδηγήσει σε δυσαποδοµησιµότητα
του εισαχθέντος γενετικού υλικού στους φυσικούς πληθυσµούς. Εάν
ένας ΓΤΟ διαθέτει την ικανότητα για µεταφορά γονιδίων, αυτό δεν
σηµαίνει απαραιτήτως ότι παρουσιάζει εγγενή κίνδυνο και δεν θα
αλλάξει οπωσδήποτε η ικανότητά του να επιβιώσει, να εγκατασταθεί
ή να προκαλέσει δυσµενείς επιπτώσεις. Αυτό θα εξαρτηθεί από το
γενετικό υλικό, τα είδη και το περιβάλλον υποδοχής που συµπερι-
λαµβάνει και τους πιθανούς δέκτες.
—Φαινοτυπική και γενετική αστάθεια
Πρέπει να εξετάζεται σε ποιο βαθµό η γενετική σταθερότητα ή
αστάθεια µπορούν να οδηγήσουν σε φαινοτυπική σταθερότητα ή
αστάθεια και να έχουν ως αποτέλεσµα δυνητικό κίνδυνο. Η αστάθεια
της γενετικής τροποποίησης µπορεί να οδηγήσει, σε ορισµένες περι-
πτώσεις, σε επαναφορά στον φαινότυπο του άγριου τύπου. Θα πρέπει
επίσης να εξετάζονται και άλλες περιπτώσεις, όπως για παράδειγµα:
—εάν σε µια διαγονιδιακή σειρά φυτού που περιέχει περισσότερα
από ένα διαγονίδια, κατά την επακόλουθη διαδικασία διαχωρισµού
των χαρακτήρων διαχωριστούν αυτά τα διαγονίδια στα θυγατρικά
κύτταρα, θα ήταν δυνατόν να προκύψουν φυτά µε λιγότερα διαγο-
νίδια αλλά µε νέους φαινότυπους,
—εάν οι εξασθενηµένες µεταλλάξεις µπορούν, λόγω αστάθειας
(εξαιτίας της κατασκευής της συγκεκριµένης µετάλλαξης)να
επανέλθουν σε δραστική κατάσταση,
—εάν η αναπαραγωγή των διαγονιδίων επιφέρει την αδρανοποίηση
των γονιδίων,
—εάν ο αριθµός αντιγράφων είναι πολύ σηµαντικός,
—εάν η επανεισαγωγή µετατρέψιµων στοιχείων οδηγεί σε νέους
φαινότυπους, λόγω της αδρανοποίησης του διαγονίδιου από την
εισαγωγή κινητών γενετικών στοιχείων,
—εάν το επίπεδο έκφρασης διαγονιδίων είναι σηµαντικό (παραδεί-
γµατος χάριν µια πολύ χαµηλή έκφραση µιας τοξικής ουσίας), η
γενετική αστάθεια του ή των ρυθµιστικών στοιχείων µπορεί να
οδηγήσει σε εντονότερη έκφραση του διαγονιδίου.
Η φαινοτυπική αστάθεια µπορεί να προκύψει από την αλληλεπίδραση
µε το περιβάλλον κατά τη διάρκεια της καλλιέργειας, εποµένως στην
αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει να εξετάζεται η
επίδραση των περιβαλλοντικών και αγρονοµικών παραγόντων στην
έκφραση των διαγονιδίων.
Εάν η έκφραση του διαγονιδίου περιορίζεται σε κάποιο τµήµα του
ΓΤΟ (παραδείγµατος χάριν σε κάποιο ιστό του φυτού), η αστάθεια
της ρύθµισης θα µπορούσε να έχει ως αποτέλεσµα να εκφραστεί το
διαγονίδιο σε ολόκληρο τον οργανισµό. Σε αυτό το πλαίσιο, τα
σήµατα ρύθµισης (π.χ. υποκινητές)διαδραµατίζουν σηµαντικό ρόλο
και θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη.
Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται η έκφραση του διαγονίδιου σε
κάποια συγκεκριµένη χρονική στιγµή του κύκλου ζωής του οργανι-
σµού ή υπό συγκεκριµένες περιβαλλοντικές συνθήκες.
Ενδέχεται να έχουν εισαχθεί στον ΓΤΟ ειδικά διαγονίδια στει-
ρότητας ώστε να καταστεί στείρος (π.χ. για να παρεµποδιστεί η
µεταφορά και διάδοση ορισµένων διαγονιδίων). Η αστάθεια των
διαγονιδίων στειρότητας θα µπορούσε να οδηγήσει στην επανενεργο-
ποίηση της γονιµότητας του φυτού επιτρέποντας τη διάδοση των
διαγονιδίων, η οποία θα µπορούσε να επιφέρει δυσµενείς επιπτώσεις.
Η σταθερότητα των διάφορων διαγονιδίων, όχι µόνο στον αρχικό
ΓΤΟ αλλά και στους απογόνους του, είναι σηµαντική, ιδίως για τις
µακροπρόθεσµες επιπτώσεις.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 44
▼M1
—Αλληλεπιδράσεις µε άλλους οργανισµούς (εκτός από την ανταλλαγή
γενετικού υλικού /γύρεως)
Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις µε άλλους οργανισµούς, και µε άλλους
ΓΤΟ, πρέπει να εκτιµώνται προσεκτικά, λαµβάνοντας υπόψη την
πολυπλοκότητα των πολυτροφικών αλληλεπιδράσεων. Στις άµεσα
δυνητικά επικίνδυνες αλληλεπιδράσεις οι οποίες θα µπορούσαν να
προκαλέσουν δυσµενείς επιπτώσεις περιλαµβάνονται:
—η έκθεση των ατόµων (π.χ. αγρότες, καταναλωτές),
—η έκθεση των ζώων,
—ο ανταγωνισµός για φυσικούς πόρους, όπως έδαφος, περιοχή, νερό,
φως,
—η µετακίνηση των φυσικών πληθυσµών άλλων οργανισµών,
—η ελευθέρωση τοξικών ουσιών,
—διαφορετικά αυξητικά σχήµατα.
Γενικά, εάν η γενετική τροποποίηση ενισχύει τη βιολογική
ικανότητα επιβίωσης, ο ΓΤΟ µπορεί να εισβάλει στα νέα περιβάλ-
λοντα και να αντικαταστήσει τα υφιστάµενα είδη. Συχνά, η εµφάνιση
συγκεκριµένων δυσµενών επιπτώσεων είναι αναλογική µε την
κλίµακα της ελευθέρωσης.
—Αλλαγές στη διαχείριση, συµπεριλαµβανοµένων, όπου εφαρµόζεται,
των γεωργικών πρακτικών
Η αναγκαιότητα για αλλαγές στις διοικητικές διαδικασίες, ως αναπό-
φευκτη συνέπεια της σκόπιµης ελευθέρωσης του ΓΤΟ, πρέπει να
εκτιµάται βάσει των υφιστάµενων διαδικασιών. Οι αλλαγές στη
διαχείριση των γεωργικών εκµεταλλεύσεων θα µπορούσαν για
παράδειγµα να αφορούν:
—τη σπορά, τη φύτευση, την ανάπτυξη, τη συγκοµιδή ή τη µεταφορά
καλλιεργειών (π.χ. τη φύτευση σε µικρούς ή µεγάλους αγρούς), το
χρονοδιάγραµµα,
—την αµειψισπορά (π.χ. καλλιέργεια του ίδιου είδους φυτού κάθε
έτος ή κάθε τέσσερα έτη),
—την αντιµετώπιση των ασθενειών και των παρασίτων (π.χ. τύπος
και δόσεις των εντοµοκτόνων για τα φυτά, ή των αντιβιοτικών για
τα ζώα ή εναλλακτικά µέτρα),
—τη διαχείριση της ανθεκτικότητας (π.χ. είδος και δόσεις ζιζανιο-
κτόνων για φυτά ανθεκτικά στα ζιζανιοκτόνα ή νέες µορφές
βιολογικού ελέγχου µέσω των πρωτεϊνών Btή επίπτωση των ιών),
—την αποµόνωση στα χερσαία και υδατικά γεωργικά συστήµατα
(π.χ. αποστάσεις αποµόνωσης για τις καλλιέργειες φυτών ή
ποιότητα της αποµόνωσης στις ιχθυοκαλλιέργειες),
—γεωργικές πρακτικές (καλλιέργειες µε ΓΤΟ και µη διαγονιδιακές
καλλιέργειες, συµπεριλαµβανόµενων των βιολογικών καλλιερ-
γειών),
—διαχείριση µη γεωργικών συστηµάτων (π.χ. αποστάσεις
αποµόνωσης των φυσικών ενδιαιτηµάτων από περιοχές φύτευσης
ΓΤΟ).
4.2.2.Στάδιο 2: Αξιολόγηση των δυνητικών συνεπειών κάθε δυσµενούς
επίπτωσης, εάν εµφανιστεί
Πρέπει να αξιολογείται το µέγεθος των συνεπειών κάθε δυνητικής δυσµενούς
επίπτωσης
Εκτός από την πιθανότητα να εµφανιστεί ένα πιθανό επιβλαβές χαρακτη-
ριστικό (βλέπε σηµείο 4.2.3, στάδιο 3), το µέγεθος των συνεπειών
αποτελεί σηµαντικό στοιχείο της αξιολόγησης του κινδύνου. Το µέγεθος
είναι η έκταση την οποία θα λάβουν οι συνέπειες από την εκδήλωση
οποιουδήποτε πιθανού κινδύνου που ενέχει ο ΓΤΟ ο οποίος πρόκειται
να υποβληθεί σε σκόπιµη ελευθέρωση ή διάθεση στην αγορά.
Το µέγεθος πρέπει να κρίνεται σε σχέση µε την αφετηρία αναφοράς και
είναι πιθανό να επηρεάζεται από:
—τη γενετική κατασκευή,
—κάθε προσδιορισµένη δυσµενή επίπτωση,
—τον αριθµό των ΓΤΟ που ελευθερώνονται (την κλίµακα),
—το περιβάλλον στο οποίο ο ή οι ΓΤΟ πρόκειται να ελευθερωθούν,
—τις συνθήκες της ελευθέρωσης, συµπεριλαµβανοµένων των µέτρων
ελέγχου,
—το συνδυασµό των ανωτέρω.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 45
▼M1
Για κάθε δυσµενή επίπτωση που προσδιορίζεται, πρέπει να αξιολογηθούν
οι συνέπειες σε άλλους οργανισµούς, πληθυσµούς, είδη ή οικοσυστήµατα
που εκτίθενται στον ΓΤΟ. Εποµένως, απαιτείται λεπτοµερής γνώση του
περιβάλλοντος στο οποίο ο ΓΤΟ πρόκειται να ελευθερωθεί (τοποθεσία,
περιοχή)και του τρόπου ελευθέρωσης. Οι συνέπειες θα ποικίλλουν από
«αµελητέες »ή ασήµαντες και αυτοπεριοριστικές έως «µεγάλες »ή
σηµαντικές, οι οποίες είτε έχουν άµεση και σοβαρή δυσµενή επίπτωση
είτε πιθανώς οδηγούν σε µακροπρόθεσµες, µόνιµες δυσµενείς επιπτώ-
σεις.
Το µέγεθος πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να εκφράζεται ποσοτικά ως
«µεγάλο», «µέτριο», «µικρό»ή«αµελητέο ».Σε ορισµένες περιπτώσεις,
δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί κάποια δυσµενής επίπτωση σε ένα
συγκεκριµένο περιβάλλον. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο κίνδυνος που
συνδέεται µε αυτή τη συγκεκριµένη δυσµενή επίπτωση µπορεί να εκτιµ-
ηθεί ως «αµελητέος »ή«ασήµαντος ».
Στη συνέχεια δίνονται ορισµένα πολύ γενικά παραδείγµατα. ∆εν
πρόκειται για αυστηρούς ή αποκλειστικούς ορισµούς, αλλά µόνο για
ενδεικτικά των πτυχών που θα µπορούσαν να ληφθούν υπόψη όταν σταθ-
µίζονται οι συνέπειες.
—«Συνέπειες µεγάλου µεγέθους »µπορούν να θεωρηθούν σηµαντικές
αλλαγές του αριθµού ενός ή περισσότερων ειδών άλλων οργανισµών,
µαζί µε τα απειλούµενα µε εξαφάνιση και τα ωφέλιµα είδη, οι οποίες
συµβαίνουν βραχυπρόθεσµα ή µακροπρόθεσµα. Αυτές οι αλλαγές
µπορούν να φτάνουν µέχρι την πλήρη εξαφάνιση ενός είδους πουοδηγεί σε αρνητική επίπτωση στη λειτουργία του οικοσυστήµατος ή /
και άλλων συνδεδεµένων µε αυτό οικοσυστηµάτων. Παρόµοιες
αλλαγές πιθανώς δεν θα είναι εύκολα αναστρέψιµες και οποιαδήποτε
αποκατάσταση του οικοσυστήµατος θα είναι αναµφίβολα αργή.
—«Συνέπειες µετρίου µεγέθους »µπορούν να θεωρηθούν σηµαντικές
αλλαγές στις πυκνότητες πληθυσµών άλλων οργανισµών, αλλά όχι
µια αλλαγή η οποία θα µπορούσε να οδηγήσει σε ολική εξαφάνιση
ενός είδους ή οποιασδήποτε σηµαντική επίπτωση σε απειλούµενα µε
εξαφάνιση ή ωφέληµα είδη. Οι παροδικές σηµαντικές αλλαγές σε
πληθυσµούς µπορούν να θεωρηθούν ως µέτριες συνέπειες εφόσον
είναι πιθανό να είναι αντιστρέψιµες. Στις µέτριες συνέπειες µπορούν
να περιλαµβάνονται οι µακροπρόθεσµες επιπτώσεις, υπό τον όρο ότι
δεν υπάρχει καµία σοβαρή αρνητική επίπτωση στη λειτουργία του
οικοσυστήµατος.
—«Συνέπειες µικρού µεγέθους »µπορούν να θεωρηθούν µη σηµαντικές
αλλαγές στις πυκνότητες πληθυσµών άλλων οργανισµών που δεν
οδηγούν στην ολική εξαφάνιση κανενός πληθυσµού ή είδους άλλων
οργανισµών και που δεν έχουν καµία αρνητική επίπτωση στη
λειτουργία του οικοσυστήµατος. Οι µόνοι οργανισµοί που θα
µπορούσαν να επηρεαστούν, βραχυπρόθεσµα ή µακροπρόθεσµα,
πρέπει να είναι µη απειλούµενα είδη που δεν απειλούνται µε εξαφά-
νιση και δεν είναι ωφέλιµα.
—«Αµελητέες συνέπειες »θα σηµαίνει ότι δεν έχουν προκληθεί σηµαν-
τικές αλλαγές σε οποιοδήποτε πληθυσµό του περιβάλλοντος ή σε
οποιοδήποτε οικοσύστηµα.
Τα ανωτέρω παραδείγµατα λαµβάνουν υπόψη τις πιθανές δυσµενείς
επιπτώσεις των ΓΤΟ σε πληθυσµούς αλλά, σε ορισµένες περιπτώσεις,
θα πρέπει ίσως να εξετάζονται οι πιθανές επιπτώσεις σε κάθε οργανισµό.
Ένας µόνο δυνητικός κίνδυνος θα µπορούσε να έχει περισσότερες από
µία (δυσµενείς)επιπτώσεις και το µέγεθος καθεµιάς από τις δυσµενείς
επιπτώσεις µπορεί να είναι διαφορετικό. Οι δυσµενείς επιπτώσεις ενός
µεµονωµένου κινδύνου στην υγεία του ανθρώπου και στα γεωργικά και
φυσικά ενδιαιτήµατα µπορεί να ποικίλλει.
Οι πιθανές συνέπειες θα µπορούσαν να συνοψιστούν µε τέτοιο τρόπο
ώστε να καλύπτουν όλες τις οικολογικές οντότητες που ενδεχοµένως
επηρεαστούν (π.χ. είδη, πληθυσµοί, τροφικά επίπεδα, οικοσυστήµατα)
και να συµπεριλαµβάνουν τις πιθανές επιπτώσεις και το βαθµό
αβεβαιότητας.
4.2.3.Στάδιο 3: Αξιολόγηση της πιθανότητας εµφάνισης κάθε δυνητικής
δυσµενούς επίπτωσης που έχει εντοπιστεί
Τα χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος στο οποίο προβλέπεται η ελευθέρωση
του/των ΓΤΟ καθώς και ο τρόπος ελευθέρωσης επηρεάζουν καθοριστικά την
αξιολόγηση του ενδεχόµενου ή της πιθανότητας να εµφανισθεί µια δυσµενής
επίπτωση.
Παράλληλα µε το µέγεθος των συνεπειών των κινδύνων (βλέπε σηµείο
4.2.2.2, στάδιο 2)η πιθανότητα να εµφανιστούν δυσµενείς επιπτώσεις
είναι ένα άλλο σηµαντικό στοιχείο της αξιολόγησης του κινδύνου. Στο2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 46
▼M1
παρόν στάδιο εκτιµάται πόσο πιθανό είναι να εµφανιστούν πράγµατι οι
δυσµενείς επιπτώσεις. Σε µερικές περιπτώσεις πρέπει να εξετάζονται
και η πιθανότητα και η συχνότητα. Όπως στο στάδιο 2 (αξιολόγηση των
δυνητικών συνεπειών κάθε δυσµενούς επίπτωσης, εάν εµφανιστεί)εκτός
από τον ίδιο τον δυνητικό κίνδυνο, ο αριθµός ΓΤΟ, το περιβάλλον
υποδοχής και οι συνθήκες της ελευθέρωσης είναι σηµαντικές για τον
καθορισµό της πιθανότητας. Οι κλιµατολογικές, γεωγραφικές, εδαφικές
και δηµογραφικές συνθήκες και οι τύποι χλωρίδας και πανίδας που είναι
παρόντες στο περιβάλλον υποδοχής είναι µερικά από τα σηµαντικά στοι-
χεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Για να εκτιµηθεί η ικανότητα επιβίωσης, είναι εποµένως σκόπιµο να
εκτιµηθεί το ποσοστό ΓΤΟ που είναι πιθανό να επιζήσουν, ανεξαρτήτως
των µέτρων διαχείρισης του κινδύνου που προβλέπονται σε περίπτωση
σκόπιµης ελευθέρωσης ή διάθεσης στην αγορά. Στην περίπτωση που
είναι πιθανή η µεταφορά γονιδίων, πρέπει να εξετάζεται ο πιθανός
αριθµός τέτοιων συµβάντων ή η έκταση στην οποία θα συµβούν. Εάν ο
ΓΤΟ έχει παθογόνα ή τοξικά χαρακτηριστικά, πρέπει να εκτιµηθεί το
ποσοστό των οργανισµών στόχων στο περιβάλλον που είναι πιθανό να
επηρεαστούν.
Επίσης η πιθανότητα να εµφανιστεί µια επίπτωση εξαρτάται επίσης από
τα συγκεκριµένα µέτρα διαχείρισης του κινδύνου που µπορούν να
αποτρέψουν την εµφάνιση του εν λόγω κινδύνου (π.χ. εάν η διασπορά
γύρεως καταστεί αδύνατη καταστρέφοντας την ανθοταξία).
Για κάθε δυσµενή επίπτωση που προσδιορίζεται, η σχετική πιθανότητα
των συνεπειών δεν µπορεί πιθανώς να εκτιµηθεί ποσοτικά, αλλά µπορεί
να εκφραστεί ως «µεγάλη», «µέτρια», «µικρή»ή«αµελητέα ».
Τα ανωτέρω παραδείγµατα λαµβάνουν υπόψη τις πιθανές δυσµενείς
επιπτώσεις των ΓΤΟ σε πληθυσµούς αλλά, σε ορισµένες περιπτώσεις,
θα πρέπει ίσως να εξετάζονται οι πιθανές επιπτώσεις σε κάθε οργανισµό.
Ένας µόνο δυνητικός κίνδυνος θα µπορούσε να έχει περισσότερες από
µία (δυσµενείς)επιπτώσεις και η πιθανότητα καθεµιάς από τις δυσµενείς
επιπτώσεις µπορεί να είναι διαφορετική. Οι δυσµενείς επιπτώσεις ενός
µεµονωµένου κινδύνου στην υγεία του ανθρώπου και στα γεωργικά και
φυσικά ενδιαιτήµατα µπορεί να ποικίλλει.
Οι πιθανές συνέπειες θα µπορούσαν να συνοψιστούν µε τέτοιο τρόπο
ώστε να καλύπτουν όλες τις οικολογικές οντότητες που ενδεχοµένως
επηρεαστούν (π.χ. είδη, πληθυσµοί, τροφικά επίπεδα, οικοσυστήµατα)
και να συµπεριλαµβάνουν την πιθανή επίπτωση και το επίπεδο
αβεβαιότητας.
4.2.4.Στάδιο 4: Αξιολόγηση της επικινδυνότητας κάθε προσδιορισµένου
χαρακτηριστικού του /των ΓΤΟ
Πρέπεικατάτοδυνατόνκαισύµφωναµετηνεπιτευχθείσαπρόοδοναεκτιµάται
ο κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον που δηµιουργεί κάθε
προσδιορισµένο χαρακτηριστικό του ΓΤΟ που ενδέχεται να έχει δυσµενείς
επιπτώσεις,µεσυνδυασµότηςπιθανότηταςναεµφανισθείηδυσµενήςεπίπτωση
και του µεγέθους των συνεπειών, εάν εµφανισθεί.
Βάσει των συµπερασµάτων από τα στάδια 2 και 3, πρέπει, για κάθε
κίνδυνο που προσδιορίστηκε στο στάδιο 1, να γίνεται αξιολόγηση του
κινδύνου να σηµειωθούν δυσµενείς επιπτώσεις. Και πάλι δεν είναι
πιθανό να είναι δυνατή η ποσοτική αξιολόγηση. Για κάθε κίνδυνο πρέπει
να λαµβάνονται υπόψη:
—το µέγεθος των συνεπειών ( «µεγάλο», «µέτριο», «µικρό»ή
«αµελητέο »),
—η πιθανότητα δυσµενών επιπτώσεων ( «µεγάλη», «µέτρια», «µικρή»ή
«αµελητέα »),
—σε περίπτωση που ένας δυνητικός κίνδυνος έχει περισσότερες από
µία δυσµενείς επιπτώσεις, το µέγεθος και η πιθανότητα κάθε µεµονω-
µένης δυσµενούς επίπτωσης.
Κάθε ΓΤΟ πρέπει να εξετάζεται για κάθε περίπτωση χωριστά. Κάθε
γενική προσπάθεια ποσοτικής αποτίµησης των προαναφερόµενων πρέπει
να γίνεται µε πολλή προσοχή. Για παράδειγµα, σε µια περίπτωση το
µεγάλο µέγεθος των συνεπειών µιας δυσµενούς επίπτωσης µπορεί να
συνδυαστεί µε µια αµελητέα πιθανότητα να συµβεί, µε αποτέλεσµα να
υπάρχει όλο το φάσµα, από µεγάλο κίνδυνο έως αµελητέο κίνδυνο. Το
αποτέλεσµα θα εξαρτηθεί από τις περιστάσεις της περίπτωσης και τη
στάθµιση ορισµένων παραγόντων από τον κοινοποιούντα, οι οποίοι θα
πρέπει να καθορίζονται σαφώς και να αιτιολογούνται στην υποβαλλόµενη
αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 47
▼M1
Πρέπει να περιγράφεται η συνολική αβεβαιότητα για κάθε προσδιορι-
σµένο κίνδυνο και να συµπεριλαµβάνεται τεκµηρίωση σχετικά µε:
—τις υποθέσεις και παρεκτάσεις που έγιναν σε διάφορα επίπεδα στην
αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου,
—τις διάφορες επιστηµονικές εκτιµήσεις και απόψεις,
—τις αβεβαιότητες,
—τα γνωστά όρια των µέτρων µετριασµού,
—τα συµπεράσµατα που µπορεί να προκύψουν από τα στοιχεία.
Παρόλο που η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει να βασί-
ζεται σε αποτελέσµατα που µπορούν να µετρηθούν ποσοτικά, είναι
πιθανό πολλά από τα αποτελέσµατα της αξιολόγησης να πρέπει να είναι
ποιοτικά. Είναι ωστόσο απαραίτητο, όπου είναι δυνατόν, τα αποτελέ-
σµατα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου, ακόµα κι αν είναι
ποιοτικά, να συσχετίζονται µε άλλα (για παράδειγµα να δίνονται σε
σύγκριση µε αυτά ενός µη γενετικώς τροποποιηµένου οργανισµού
αναφοράς).
4.2.5.Στάδιο 5: Εφαρµογή στρατηγικών διαχείρισης της επικινδυνότητας µιας
σκόπιµης ελευθέρωσης ΓΤΟ ή διάθεσης ΓΤΟ στην αγορά
Στην αξιολόγηση του κινδύνου µπορούν να προσδιορίζονται οι κίνδυνοι που
χρειάζονται λήψη µέτρων διαχείρισης, καθώς και ο καλύτερος τρόπος διαχεί-ρισής τους και θα πρέπει να ορίζεται µια στρατηγική διαχείρισης του κίνδυνου.
Πριν από την εφαρµογή µέτρων διαχείρισης του κινδύνου, πρέπει να
εξετάζεται η δυνατότητα λήψης προληπτικών µέτρων για τροποποίηση
της ελευθέρωσης, κατά προτίµηση έως ότου ο κίνδυνος καταστεί αµελη-
τέος. Παραδείγµατος χάριν, τα γενετικά στοιχεία, που µπορούν να
προκαλέσουν δυσµενείς επιπτώσεις ή είναι ακαθόριστα, πρέπει να
αποφεύγονται στη διαδικασία κατασκευής του γονιδίου. Εάν αυτό δεν
είναι δυνατό, αυτά τα γενετικά στοιχεία πρέπει κατά προτίµηση να αφαι-
ρούνται από τον ΓΤΟ σε µεταγενέστερο στάδιο, αλλά πριν από τη
σκόπιµη ελευθέρωση ή διάθεσή του στην αγορά.
Αυτό το στοιχείο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στα στάδια 1 έως 4. Η
διαχείριση του κινδύνου πρέπει να ελέγχει ένα προσδιορισµένο κίνδυνο
και να καλύπτει τις αβεβαιότητες. Τα µέτρα προστασίας πρέπει να είναι
ανάλογα µε το επίπεδο του κινδύνου και ανάλογα µε το επίπεδο
αβεβαιότητας. Όταν σχετικά στοιχεία καθίστανται διαθέσιµα σε µεταγε-
νέστερο στάδιο, η διαχείριση του κινδύνου πρέπει να προσαρµόζεται
σύµφωνα µε τα νέα αυτά δεδοµένα.
Για να µειώσουν τον κίνδυνο µε διαχείρισή του, τα µέτρα πρέπει σαφώς
να επιτυγχάνουν αυτό το σκοπό. Παραδείγµατος χάριν, εάν υπάρχει
κίνδυνος ένα τοξικό για τα έντοµα γονίδιο το οποίο έχει εισαχθεί σε
φυτό προς καλλιέργεια να µεταφερθεί σε συγγενή είδη φυτών, στα
κατάλληλα µέτρα ελέγχου µπορεί να περιλαµβάνεται η εδαφική και
χρονική αποµόνωση από αυτά τα συγγενή είδη ή ίσως η µετάθεση της
τοποθεσίας ελευθέρωσης σε περιοχή όπου δεν υπάρχει έκθεση στον
συγκεκριµένο κίνδυνο (π.χ. στα συγκεκριµένα είδη φυτών).
Οι στρατηγικές διαχείρισης µπορούν να περιλαµβάνουν µέτρα
αποµόνωσης σε κάθε σχετικό στάδιο του χειρισµού και της χρήσης των
ΓΤΟ. Μπορούν επίσης να περιλαµβάνουν ευρύ φάσµα µέτρων, συµπερι-
λαµβανοµένων διάφορων µέσων αποµόνωσης της αναπαραγωγής,
φυσικούς ή βιολογικούς φραγµούς, µηχανές καθαρισµού ή περιέκτες σε
επαφή µε τους ΓΤΟ κ.λπ.
Οι αναλυτικές διαδικασίες διαχείρισης του κινδύνου θα εξαρτώνται από:
—τη χρήση του ΓΤΟ (τύπος και κλίµακα της σκόπιµης ελευθέρωσης ή
της διάθεσης στην αγορά),
—τον τύπο του ΓΤΟ (π.χ. γενετικά τροποποιηµένοι µικροοργανισµοί,
ανώτερα ετήσια φυτά, ανώτερα πολυετή φυτά, ζώα, ΓΤΟ µε µία µόνον
ή πολλαπλές τροποποιήσεις, ένα ή διάφορα είδη ΓΤΟ),
—το γενικό τύπο του ενδιαιτήµατος (π.χ. βιογεωχηµική κατάσταση,
κλίµα, διαθεσιµότητα εταίρων για διασταύρωση εντός ενός είδους
και µεταξύ ειδών, κέντρα προέλευσης, σύνδεση των διαφορετικών
ενδιαιτηµάτων),
—τον τύπο γεωργικού ενδιαιτήµατος (π.χ. γεωργία, δασοπονία, υδατο-
καλλιέργεια, γεωργικές περιοχές, έκταση των τοποθεσιών, αριθµός
διαφορετικών ΓΤΟ),
—τον τύπο φυσικού ενδιαιτήµατος (π.χ. καθεστώς διατηρηµένων
περιοχών).
Πρέπει να υπάρχει σαφής δήλωση σχετικά µε τι συνεπάγεται η διαχεί-
ριση του κινδύνου όσον αφορά τις αναγκαίες προσαρµογές των2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 48
▼M1
πειραµάτων, τις συνθήκες διάθεσης στην αγορά κ.λπ. και τον επακόλουθο
περιορισµό του κινδύνου που αναµένεται να επιτευχθεί.
4.2.6.Στάδιο 6: Προσδιορισµός της συνολικής επικινδυνότητας των ΓΤΟ
Θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση της συνολικής επικινδυνότητας των ΓΤΟ,
λαµβανοµένων υπόψη των τυχόν προτεινόµενων στρατηγικών διαχείρισης του
κινδύνου.
Βάσει του σταδίου 4 και, εάν κριθεί απαραίτητο, του σταδίου 5, πρέπει να
εκτελεσθεί τελική αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου, στην οποία να
συµπεριλαµβάνεται το µέγεθος και η πιθανότητα των δυσµενών επιπτώ-
σεων του ΓΤΟ µε βάση το συνδυασµό των κινδύνων από κάθε
µεµονωµένη δυσµενή επίπτωση, συµπεριλαµβανόµενων των σωρευτικών
επιπτώσεων από άλλους ΓΤΟ. Αυτή η τελική αξιολόγηση πρέπει να
εκφραστεί υπό µορφή συνοπτικής παρουσίασης των συνολικών κινδύνων
από τη σκόπιµη ελευθέρωση ή τη διάθεση στην αγορά και να συµπερι-
λαµβάνει τις γενικές αβεβαιότητες.
5.ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ∆ΥΝΗΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΒΑΛ-
ΛΟΝΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΓΤΟ Ή ΤΗΣ
∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΤΟΥΣ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
Βάσειαξιολόγησηςπεριβαλλοντικούκινδύνουηοποίαδιεξήχθησύµφωναµετις
γενικές αρχές και τη µεθοδολογία που αναφέρονται στα τµήµατα 3 και 4, θα
πρέπει στις κοινοποιήσεις να περιλαµβάνονται πληροφορίες σχετικά µε τα
σηµεία που απαριθµούνται στα τµήµατα ∆.1 ή ∆.2 του παραρτήµατος ΙΙ της
οδηγίας 2001 /18/ΕΚ, µε σκοπό να παρέχεται βοήθεια στην εξαγωγή συµπε-
ρασµάτων ως προς τις δυνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις της
ελευθέρωσης ΓΤΟ ή της διάθεσής τους στην αγορά.
Οι µελλοντικές εξελίξεις, ειδικά για οργανισµούς άλλους πλην των
φυτών, µπορούν να δώσουν περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά µε τις πληρο-
φορίες που πρέπει να περιλαµβάνονται στις κοινοποιήσεις.
6.ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ
6.1.Επανεξέταση και προσαρµογή µιας αξιολόγησης περιβαλλοντικού
κινδύνου
Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου δεν πρέπει να θεωρείται
στατική. Πρέπει να επανεξετάζεται και να προσαρµόζεται τακτικά, και
ενδεχοµένως να αλλάζει, ώστε να λαµβάνονται υπόψη τυχόν νέα στοιχεία
(όπως προβλέπεται στα άρθρα 8 και 20 της οδηγίας 2001 /18/ΕΚ). Τυχόν
επανεξετάσεις θα πρέπει να εξετάζουν την αποτελεσµατικότητα, την
αποδοτικότητα και την ακρίβεια της αξιολόγησης περιβαλλοντικού
κινδύνου και της διαχείρισης του κινδύνου, λαµβάνοντας υπόψη τα στοι-
χεία από την έρευνα, από άλλες σκόπιµες ελευθερώσεις και από την
παρακολούθηση. Η επανεξέταση θα εξαρτάται επίσης από το επίπεδο
αβεβαιότητας που έχει προσδιοριστεί στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού
κινδύνου.
Μετά από κάθε παρόµοια αναθεώρηση, η αξιολόγηση περιβαλλοντικού
κινδύνου και η διαχείριση του κινδύνου πρέπει να προσαρµόζονται και
να αναβαθµίζονται καταλλήλως.
6.2.Επανεξέταση και προσαρµογή των οδηγιών για την αξιολόγηση περι-
βαλλοντικού κινδύνου
Οι µελλοντικές εξελίξεις στο πεδίο της γενετικής τροποποίησης ενδέ-
χεται να καταστήσουν αναγκαία την προσαρµογή του παραρτήµατος ΙΙ
και των κατευθυντηρίων σηµειώσεων στην τεχνική πρόοδο. Αφού η
Κοινότητα αποκτήσει επαρκή πείρα από τις κοινοποιήσεις για την
ελευθέρωση συγκεκριµένων ΓΤΟ στην Κοινότητα, ενδέχεται να είναι
δυνατή η περαιτέρω διαφοροποίηση των απαιτήσεων υποβολής στοι-
χείων για διαφορετικούς τύπους ΓΤΟ, π.χ. για τους µονοκύτταρους
οργανισµούς, τα ψάρια ή τα έντοµα, ή για συγκεκριµένες χρήσεις των
ΓΤΟ, όπως η ανάπτυξη εµβολίων (παράρτηµα ΙΙΙ, τέταρτο εδάφιο).
Η επανεξέταση και προσαρµογή των οδηγιών για την αξιολόγηση περι-
βαλλοντικού κινδύνου πρέπει επίσης να λαµβάνει υπόψη, όπου έχει
εφαρµογή, την ανάγκη για προσαρµογή στην τεχνική πρόοδο και την
ανάγκη για ανάπτυξη περαιτέρω οδηγιών βασισµένων στην πείρα
—όπου είναι επαρκής —από ελευθερώσεις ορισµένων ΓΤΟ σε ορισµένα
οικοσυστήµατα, σύµφωνα µε τα κριτήρια του παραρτήµατος V(άρθρο 7
παράγραφος 1)της παρούσας οδηγίας, καθώς και την πείρα και τα
επιστηµονικά στοιχεία που αφορούν την ασφάλεια για την υγεία του2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 49
▼M1
ανθρώπου και το περιβάλλον σε σύνδεση µε τη διάθεση στην αγορά
ορισµένων ΓΤΟ (άρθρο 16 παράγραφος 2).2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 50
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ
ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ
Η κοινοποίηση που αναφέρεται στο µέρος Β ή στο µέρος Γ της οδηγίας
πρέπει να περιλαµβάνει, ανάλογα µε την περίπτωση, τις πληροφορίες
που καθορίζονται κατωτέρω στα υποπαραρτήµατα.
Όλα τα σηµεία που αναφέρονται δεν έχουν, κατ 'ανάγκην, εφαρµογή σε
κάθε περίπτωση. Πρέπει, εποµένως, να αναµένεται ότι κάθε µεµονωµένη
κοινοποίηση θα καλύπτει µόνο ένα συγκεκριµένο υποσύνολο σηµείων, τα
οποία αφορούν την εκάστοτε κατάσταση.
Ο βαθµός λεπτοµέρειας που απαιτείται για την κάλυψη κάθε υποσυνόλου
σηµείων είναι επίσης δυνατόν να διαφέρει, ανάλογα µε τη φύση και την
κλίµακα της προτεινόµενης ελευθέρωσης.
Οι µελλοντικές εξελίξεις στην γενετική τροποποίηση ενδέχεται να απαι-
τήσουν την προσαρµογή αυτού του παραρτήµατος στην τεχνική πρόοδο ή
τη σύνταξη σηµειωµάτων προσανατολισµού σχετικά µε αυτό. Αφού η
Κοινότητα αποκτήσει επαρκή πείρα, ενδέχεται να καταστεί δυνατή η
περαιτέρω διαφοροποίηση των απαιτήσεων πληροφόρησης για διαφο-
ρετικά είδη ΓΤΟ, για παράδειγµα τους µονοκυτταρικούς οργανισµούς, τα
ψάρια ή τα έντοµα, ή για ειδική χρήση ΓΤΟ όπως η ανάπτυξη εµβολίων,
µέσω κοινοποιήσεων για την ελευθέρωση συγκεκριµένων ΓΤΟ.
Στο φάκελο περιέχεται επίσης η περιγραφή των χρησιµοποιούµενων
µεθόδων ή η αναφορά σε τυποποιηµένες ή διεθνώς αναγνωρισµένες µεθό-
δους, µαζί µε το όνοµα του οργανισµού ή των οργανισµών που είναι
υπεύθυνοι για τη διεξαγωγή των µελετών.
Το παράρτηµα IIIΑ εφαρµόζεται στις ελευθερώσεις όλων των τύπων
γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών, εξαιρέσει των ανώτερων φυτών.
Το παράρτηµα IIIΒ εφαρµόζεται στην ελευθέρωση γενετικώς τροποποιη-
µένων ανώτερων φυτών.
Ως«ανώτερα φυτά »νοούνται τα φυτά που ανήκουν στην ταξινοµική
οµάδαSpermatophytae (Gymnospermae καιAngiospermae).2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 51
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIIΑ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ
ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΙΣ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟ-
ΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΠΛΗΝ ΤΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩΝ ΦΥΤΩΝ
I.ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Α. Όνοµα και διεύθυνση του κοινοποιούντος (εταιρεία ή οργανι-
σµός).
Β. Όνοµα, προσόντα και πείρα του (των)υπεύθυνου( -ων)επιστή-
µονα(-ων).
Γ. Τίτλος του έργου.
II.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟΥΣ ΓΤΟ
Α.Χαρακτηριστικά α) του δότη, β) του δέκτη ή γ) (ανάλογα µε την
περίπτωση) του (των) γονικού( -ών) οργανισµού( -ών)
1.επιστηµονική ονοµασία,
2.συστηµατική κατάταξη /ταξινόµηση,
3.άλλες ονοµασίες (κοινή ονοµασία, όνοµα στελέχους, κ.λπ.),
4.φαινοτυπικοί και γενετικοί δείκτες,
5.βαθµός συγγένειας µεταξύ του δότη και του δέκτη ή µεταξύ
των γονικών οργανισµών,
6.περιγραφή των µεθόδων εντοπισµού και ανίχνευσης,
7.ευαισθησία, αξιοπιστία (εκφρασµένη ποσοτικά)και βαθµός
εξειδίκευσης /ευαισθησίας µεθόδων ανίχνευσης και εντοπι-
σµού,
8.περιγραφή της γεωγραφικής κατανοµής και του φυσικού
ενδιαιτήµατος του οργανισµού καθώς και πληροφορίες
σχετικά µε τους φυσικούς του θηρευτές, τα θηράµατα, τα
παράσιτα και τους ανταγωνιστές, τους συµβιωτικούς οργανι-
σµούς και τους ξενιστές,
9.οργανισµοί µε τους οποίους είναι γνωστό ότι, υπό φυσιολο-
γικές συνθήκες, µεταφέρεται γενετικό υλικό,
10.έλεγχος της γενετικής σταθερότητας των οργανισµών και των
παραγόντων που την επηρεάζουν,
11.παθολογικά, οικολογικά και φυσιολογικά χαρακτηριστικά:
α)κατάταξη των κινδύνων, σύµφωνα µε τους υφιστάµενους
κοινοτικούς κανόνες για την προστασία της υγείας του
ανθρώπου ή /και την προστασία του περιβάλλοντος ·
β)χρόνος γενεάς σε φυσικά οικοσυστήµατα, εγγενής και
αγενής κύκλος αναπαραγωγής ·
γ)πληροφορίες για την επιβίωση, συµπεριλαµβανοµένης
της εποχιακότητας και της ικανότητας σχηµατισµού
δοµών επιβίωσης ·
δ)παθογένεια : µολυσµατικότητα, τοξινοπαραγωγή, λοιµο-
γόνος ικανότητα, αλλεργειογόνος ικανότητα, φορέας
παθογόνων µικροοργανισµών, πιθανοί φορείς, φάσµα
ξενιστών όπου συµπεριλαµβάνονται οι οργανισµοί µη -
στόχοι. Πιθανή ενεργοποίηση λανθανόντων ιών (προ -
ιών).Iκανότητα αποικισµού άλλων οργανισµών ·
ε)αντοχή στα αντιβιοτικά και δυνατή χρήση των αντιβιο-
τικών αυτών στον άνθρωπο και σε κατοικίδιους
οργανισµούς για προληπτική και θεραπευτική αγωγή ·
στ)συµµετοχή σε περιβαλλοντικές διεργασίες: πρωτογενή
παραγωγή, ανακύκλωση θρεπτικών ουσιών, αποσύνθεση
οργανικών ουσιών, αναπνοή, κ.λ.π.
12.Φύση των γηγενών φορέων:
α)αλληλουχία ·
β)συχνότητα κινητοποίησης ·
γ)ειδικότητα ·
δ)παρουσία γονιδίων που προσδίδουν ανθεκτικότητα.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 52
▼B
13. Iστορικό των προηγούµενων γενετικών τροποποιήσεων.
Β.Χαρακτηριστικά του φορέα
1.φύση και πηγή του φορέα,
2.αλληλουχία transposons, φορέων και άλλων τµηµάτων DNA που
δεν περιέχουν γενετικές πληροφορίες και που χρησιµο-
ποιούνται για την κατασκευή του ΓΤΟ και για τη λειτουργία
του εισαχθέντος φορέα και του ενθέµατος ( insert DNA) εντός
του ΓΤΟ,
3.συχνότητα κινητοποίησης του ένθετου φορέα ή /και δυνα-
τότητες µεταβίβασης γενετικού υλικού και µέθοδοι
προσδιορισµού,
4.πληροφορίες σχετικές µε τον βαθµό στον οποίο ο φορέας
περιορίζεται στο DNA που απαιτείται για την επίτευξη της
ζητούµενης λειτουργίας.
Γ.Χαρακτηριστικά του τροποποιηµένου οργανισµού
1.Πληροφορίες σχετικά µε τη γενετική τροποποίηση:
α)µέθοδοι που χρησιµοποιούνται για την τροποποίηση ·
β)µέθοδοι που χρησιµοποιούνται για την κατασκευή και την
εισαγωγή του ενθέµατος ή των ενθεµάτων στον δέκτη, ή
για την απάλειψη µίας αλληλουχίας ·
γ)περιγραφή της δοµής του ενθέµατος ή /και του φορέα ·
δ)καθαρότητα του ενθέµατος από τυχόν άγνωστη αλληλουχία
και πληροφορίες σχετικά µε το βαθµό στον οποίο η ένθετη
αλληλουχία περιορίζεται στο DNA που απαιτείται για την
επίτευξη της ζητούµενης λειτουργίας ·
ε)µέθοδοι και κριτήρια που χρησιµοποιούνται για την
επιλογή ·
στ)αλληλουχία, λειτουργική ταυτότητα και θέση του ή των εν
λόγω τροποποιηµένων /ενθέτων /απαλειφθέντων τµηµάτων
νουκλεϊκών οξέων µε ειδική αναφορά σε οιαδήποτε
γνωστή επιβλαβή αλληλουχία DNA.
2.Πληροφορίες σχετικά µε τον τελικό ΓΤΟ:
α)περιγραφή του ή των γενετικών γνωρισµάτων ή φαινοτυ-
πικών χαρακτηριστικών, και ιδίως των τυχόν γενετικών
γνωρισµάτων και χαρακτηριστικών που ενδέχεται να
εκφραστούν ή να µην εκφράζονται πλέον ·
β)δοµή και ποσότητα του νουκλεϊκού οξέος του φορέα ή /και
του δότη, το οποίο παραµένει στην τελική δοµή του τροπο-
ποιηµένου οργανισµού ·
γ)σταθερότητα του οργανισµού από πλευράς γενετικών
γνωρισµάτων ·
δ)ρυθµός και επίπεδο έκφρασης του νέου γενετικού υλικού.
Μέθοδος και ευαισθησία της µέτρησης ·
ε)δραστικότητα της (των) εκφραζόµενης( -ων)πρωτεΐνης( -
ών)·
στ)περιγραφή των µεθόδων προσδιορισµού και ανίχνευσης,
συµπεριλαµβανοµένων των µεθόδων προσδιορισµού και
ανίχνευσης της ένθετης αλληλουχίας και του φορέα ·
ζ)ευαισθησία, αξιοπιστία (εκφρασµένη ποσοτικά)και εξειδί-
κευση των µεθόδων ανίχνευσης και προσδιορισµού ·
η)ιστορικό προηγούµενων ελευθερώσεων ή χρήσεων του
ΓΤΟ·
θ)κίνδυνοι για την υγεία ανθρώπων και ζώων, καθώς και για
την υγεία των φυτών:
i)τοξική ή αλλεργιογόνος δράση των ΓΤΟ ή /και των
προϊόντων του µεταβολισµού των,
ii)σύγκριση, από πλευράς παθογένειας, του τροποποιη-
µένου οργανισµού µε τον δότη, τον δέκτη ή
(ενδεχοµένως)τον γονικό οργανισµό,
iii)ικανότητα αποικισµού,2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 53
▼B
iv)εάν ο οργανισµός είναι παθογόνος για άτοµα µε φυσιο-
λογικό ανοσοποιητικό σύστηµα:
—προκαλούµενες ασθένειες και µηχανισµός παθογέ-
νειας, συµπεριλαµβανοµένης της ικανότητας
εισβολής και εξάπλωσης στον οργανισµό, καθώς
και της λοιµογόνου ικανότητας,
—µεταδοτικότητα,
—λοιµογόνος δόση,
—φάσµα ξενιστών, δυνατότητα µεταβολής του
φάσµατος ξενιστών,
—δυνατότητα επιβίωσης εκτός του ανθρώπινου
ξενιστή,
—παρουσία φορέων ή µέσων διάδοσης,
—βιολογική σταθερότητα,
—ανθεκτικότητα σε αντιβιοτικά,
—αλλεργιογένεια,
—ύπαρξη κατάλληλων θεραπειών,
v)άλλοι κίνδυνοι από τα προϊόντα.
III.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ
ΚΑΙ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΥΠΟ∆ΟΧΗΣ
Α.Στοιχεία για την ελευθέρωση
1.περιγραφή της προτεινόµενης σκόπιµης ελευθέρωσης, συµπε-
ριλαµβανοµένων του (των)σκοπού( -ών)και των
προβλεπόµενων προϊόντων,
2.προβλεπόµενες ηµεροµηνίες της ελευθέρωσης και χρονοδιά-
γραµµα του πειράµατος, συµπεριλαµβανοµένης της
συχνότητας και της διάρκειας των ελευθερώσεων,
3.προετοιµασία του τόπου πριν από την ελευθέρωση,
4.έκταση του τόπου ελευθέρωσης,
5.µέθοδος ή µέθοδοι που θα χρησιµοποιηθούν κατά την
ελευθέρωση,
6.ποσότητες ΓΤΟ που θα ελευθερωθούν,
7.δραστηριότητες στον τόπο ελευθέρωσης (τύποι και µέθοδοι
καλλιεργειών, εξορυκτικές δραστηριότητες, άρδευση ή άλλες
δραστηριότητες),
8.µέτρα για την προστασία των εργαζοµένων κατά την
ελευθέρωση,
9.µέτρα εξυγίανσης /απορρύπανσης της περιοχής µετά την
ελευθέρωση,
10.προβλεπόµενες τεχνικές αποµάκρυνσης ή αδρανοποίησης του
ή των ΓΤΟ µετά τη λήξη του εγχειρήµατος,
11.στοιχεία και αποτελέσµατα προηγούµενων ελευθερώσεων του
ή των ΓΤΟ, ιδίως σε διαφορετικές κλίµακες και σε διαφο-
ρετικά οικοσυστήµατα.
Β.Στοιχεία για το περιβάλλον (τόσο στον τόπο της ελευθέρωσης όσο
και στο ευρύτερο περιβάλλον)
1.γεωγραφική θέση και στίγµα του τόπου ή των τόπων
ελευθέρωσης (σε περίπτωση κοινοποιήσεων σύµφωνα µε τις
διατάξεις του µέρους Γ, ο τόπος ή οι τόποι ελευθέρωσης είναι
αυτοί που προβλέπονται για τη χρήση του προϊόντος),
2.φυσική ή βιολογική γειτνίαση µε τον άνθρωπο και µε άλλους
σηµαντικούς ζώντες οργανισµούς,
3.γειτνίαση µε σηµαντικούς βιότοπους, προστατευόµενες
περιοχές ή τόπους άντλησης πόσιµου νερού,
4.κλιµατικά χαρακτηριστικά της ή των περιοχών που είναι
πιθανόν να επηρεαστούν από την ελευθέρωση,
5.γεωγραφικά, γεωλογικά και εδαφολογικά χαρακτηριστικά,
6.χλωρίδα και πανίδα, συµπεριλαµβανοµένων των καλλιεργού-
µενων φυτών, των εκτρεφόµενων ζώων και των αποδηµητικών
ειδών,2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 54
▼B
7.περιγραφή των οικοσυστηµάτων που είναι πιθανόν να επηρεα-
στούν από τον οργανισµό, είτε βάσει του προγράµµατος, είτε
όχι,
8.σύγκριση του φυσικού ενδιαιτήµατος (βιότοπου)του οργανι-
σµού-δέκτη µε τον ή τους προτεινόµενους τόπους
ελευθέρωσης,
9.κάθε γνωστή προγραµµατισµένη ανάπτυξη ή µεταβολή στις
χρήσεις γης στην περιοχή, που θα µπορούσε να επηρεάσει τις
περιβαλλοντικές συνέπειες της ελευθέρωσης.
IV.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΛΛΗΛΕΠΙ∆ΡΑΣΗ
ΜΕΤΑΞΥ ΓΤΟ ΚΑΙ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
Α.Χαρακτηριστικά που επηρεάζουν την επιβίωση, τον πολλαπλα-
σιασµό και τη διασπορά
1.βιολογικά χαρακτηριστικά που επηρεάζουν την επιβίωση, τον
πολλαπλασιασµό και τη διασπορά,
2.γνωστές ή προβλέψιµες περιβαλλοντικές συνθήκες που
µπορούν να επηρεάσουν την επιβίωση, τον πολλαπλασιασµό
και τη διασπορά (άνεµος, νερό, έδαφος, θερµοκρασία, pH,
κ.λπ.),
3.ευαισθησία σε ειδικούς παράγοντες.
Β.Αλληλεπιδράσεις µε το περιβάλλον
1.προβλεπόµενο ενδιαίτηµα του ή των ΓΤΟ,
2.µελέτες σχετικά µε τη συµπεριφορά και τα χαρακτηριστικά
του ή των ΓΤΟ και των οικολογικών συνεπειών σε προσο-
µοιώµατα φυσικών χώρων όπως µικρόκοσµοι, φυτώρια,
θερµοκήπια,
3.ικανότητα µεταβίβασης γενετικού υλικού:
α)σε οικοσυστήµατα που έχουν προσβληθεί, µεταβίβαση
γενετικού υλικού από ΓΤΟ σε άλλους οργανισµούς, µετά
την ελευθέρωση ·
β)µεταβίβαση γενετικού υλικού από ιθαγενείς οργανισµούς
σε ΓΤΟ, µετά την ελευθέρωση,
4.πιθανότητα φυσικής επιλογής µετά την ελευθέρωση, η οποία
θα µπορούσε να οδηγήσει στην έκφραση µη αναµενόµενων ή /
και ανεπιθύµητων χαρακτηριστικών στον τροποποιηµένο
οργανισµό,
5.µέτρα που λαµβάνονται για να εξασφαλισθεί και να επιβεβαι-
ωθεί η γενετική σταθερότητα. Περιγραφή των γενετικών
γνωρισµάτων που ενδέχεται να εµποδίζουν ή να ελαχιστο-
ποιούν τη διασπορά γενετικού υλικού. Μέθοδοι για τον
έλεγχο της γενετικής σταθερότητας,
6.οδοί βιολογικής διασποράς, γνωστοί ή δυνατοί /πιθανοί τρόποι
αλληλεπίδρασης µε τον παράγοντα διασποράς, συµπεριλαµβα-
νοµένης της εισπνοής, της κατάποσης, της επιφανειακής
επαφής, της τρώσης, κ.λ.π.,
7.περιγραφή οικοσυστηµάτων στα οποία θα ήταν δυνατή η
διασπορά του ή των ΓΤΟ,
8.πιθανότητες υπερβολικής αύξησης του πληθυσµού στο
περιβάλλον,
9.ανταγωνιστικό πλεονέκτηµα του ή των ΓΤΟ σε σχέση µε τον
µη τροποποιηµένο δέκτη ή γονικό οργανισµό( -ούς),
10.προσδιορισµός και περιγραφή των οργανισµών —στόχων
(εάν υπάρχουν),
11.αναµενόµενος µηχανισµός και αποτέλεσµα της αλληλεπί-
δρασης µεταξύ του ελευθερωµένου ΓΤΟ και του οργανισµού
—στόχου εφόσον χρειάζεται,
12.προσδιορισµός και περιγραφή οργανισµών µη -στόχων που
ενδέχεται να επηρεαστούν δυσµενώς από την ελευθέρωση
του ΓΤΟ, και των αναµενόµενων µηχανισµών τυχόν εντοπιζό-
µενης δυσµενούς αλληλεπιδράσεως,
13.πιθανότητα µεταβολών στις βιολογικές αλληλεπιδράσεις ή
στο φάσµα των ξενιστών, µετά την ελευθέρωση,2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 55
▼B
14.γνωστές ή προβλεπόµενες αλληλεπιδράσεις στους οργανι-
σµούς µη -στόχους στο περιβάλλον συµπεριλαµβανόµενων
των ανταγωνιστών, θηραµάτων, ξενιστών, συµβιοτικών οργα-
νισµών, θηρευτών, παρασίτων και παθογόνων,
15.γνωστή ή προβλεπόµενη συµµετοχή σε βιογεωχηµικές διαδι-
κασίες,
16.άλλες πιθανές σηµαντικές αλληλεπιδράσεις µε το
περιβάλλον.
V.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΣΧΕ∆ΙΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ, ΕΛΕΓΧΟΥ,
ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΚΑΤΑ-
ΣΤΑΣΕΩΝ ΕΚΤΑΚΤΟΥ ΑΝΑΓΚΗΣ
Α.Τεχνικές παρακολούθησης
1.µέθοδοι για τον εντοπισµό του ή των ΓΤΟ και για την παρακο-
λούθηση των επιπτώσεων της ελευθέρωσης,
2.εξειδίκευση (ως προς την αναγνώριση του ή των ΓΤΟ και τη
διάκρισή τους από τον δότη, τον δέκτη, ή ανάλογα µε την
περίπτωση, τον γονικό οργανισµό), ευαισθησία και αξιοπιστία
των τεχνικών παρακολούθησης,
3.τεχνικές για την ανίχνευση της µεταβίβασης του δοτού γενε-
τικού υλικού σε άλλους οργανισµούς,
4.διάρκεια και συχνότητα της παρακολούθησης.
Β.Έλεγχος της ελευθέρωσης
1.µέθοδοι και διαδικασίες αποφυγής ή /και ελαχιστοποίησης της
εξάπλωσης του ή των ΓΤΟ πέραν του τόπου της ελευθέρωσης
ή της περιοχής στην οποία έχει προβλεφθεί η χρήση,
2.µέθοδοι και διαδικασίες για την αποτροπή της παρείσφρησης
µη εξουσιοδοτηµένων ατόµων στον τόπο ελευθέρωσης,
3.µέθοδοι και διαδικασίες για την αποτροπή εισόδου άλλων
οργανισµών στον τόπο.
Γ.Επεξεργασία αποβλήτων
1.τύπος παραγόµενων αποβλήτων,
2.αναµενόµενη ποσότητα αποβλήτων,
3.περιγραφή της προβλεπόµενης επεξεργασίας.
∆.Σχέδια αντιµετώπισης καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης
1.µέθοδοι και διαδικασίες για τον έλεγχο του ή των ΓΤΟ σε
περίπτωση απρόβλεπτης εξάπλωσης,
2.µέθοδοι για την απολύµανση των περιοχών που έχουν
προσβληθεί, π.χ. εξάλειψη του ή των ΓΤΟ,
3.µέθοδοι για τη διάθεση ή την εξυγίανση των φυτών, των ζώων,
των εδαφών κ.λπ. που έχουν εκτεθεί στον ή στους ΓΤΟ κατά τη
διάρκεια της ελευθέρωσης, ή µετά από αυτήν,
4.µέθοδοι για την αποµόνωση της περιοχής την οποία αφορά η
εξάπλωση,
5σχέδια για την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του
περιβάλλοντος σε περίπτωση εµφάνισης ανεπιθύµητων συνε-
πειών.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 56
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIIΒ
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ
ΜΕ ΤΙΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΙΣ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ
ΑΝΩΤΕΡΩΝ ΦΥΤΩΝ (ΓΤΑΦ) ( GYMNOSPERMAE ΚΑΙ ANGIO-
SPERMAE)
Α. ΓΕΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΑ
1.Όνοµα και διεύθυνση του γνωστοποιούντος (εταιρεία ή οργανι-
σµός).
2.Όνοµα, προσόντα και πείρα του (των)υπεύθυνου( -ων)επιστή-
µονα(-ων).
3.Τίτλος του έργου.
Β. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ Α)ΤΟΝ ∆ΕΚΤΗ Ή Β)(ΑΝΑΛΟΓΑ ΜΕ
ΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ)ΤΑ ΓΟΝΙΚΑ ΦΥΤΑ
1.Πλήρης ονοµασία:
α)ονοµασία οικογένειας ·
β)γένος ·
γ)είδος ·
δ)υποείδος ·
ε)ποικιλία /γενετική προέλευση ·
στ)κοινή ονοµασία.
2.α)πληροφορίες σχετικά µε την αναπαραγωγή:
i)τρόπος( -οι)αναπαραγωγής,
ii)τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την αναπα-
ραγωγή,
iii)χρόνος γενεάς ·
β)γενετήσια συµβατότητα φύλου µε άλλα καλλιεργούµενα ή
αυτοφυή φυτικά είδη, συµπεριλαµβανοµένης της κατανοµής
των συµβατών ειδών στην Ευρώπη.
3.Επιβιωσιµότητα:
α)ικανότητα δηµιουργίας δοµών επιβίωσης ή παραµονής σε
λανθάνουσα κατάσταση ·
β)τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την επιβιωσιµότητα.
4.∆ιασπορά:
α)τρόποι και έκταση (π.χ. εκτίµηση της µείωσης της ποσότητας
βιώσιµης γύρης ή /και σπόρων ανάλογα µε την απόσταση)της
διασποράς ·
β)τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν τη διασπορά.
5.Γεωγραφική εξάπλωση του φυτού.
6.Στην περίπτωση φυτικών ειδών που, υπό κανονικές συνθήκες, δεν
φύονται στο (στα)κράτος( -η)µέλος( -η), περιγραφή του φυσικού
ενδιαιτήµατος του φυτού, συµπεριλαµβανοµένων πληροφοριών
για τους φυσικούς θηρευτές, τα παράσιτα, τους ανταγωνιστές και
τους συµβιωτικούς οργανισµούς.
7.Άλλες δυνητικές αλληλεπιδράσεις, συνδεόµενες µε τους ΓΤΟ, του
φυτού µε οργανισµούς στο οικοσύστηµα όπου συνήθως καλλιερ-
γείται, ή αλλού, συµπεριλαµβανοµένων πληροφοριών για τις
τυχόν τοξικές επιδράσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και σε άλλους
οργανισµούς.
Γ. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΕΝΕΤΙΚΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ
1.Περιγραφή των µεθόδων που χρησιµοποιούνται για τη γενετική
τροποποίηση.
2.Φύση και πηγή του χρησιµοποιούµενου φορέα.
3.Μέγεθος, πηγή (ονοµασία)του (των)οργανισµού( -ών)/δότη(-ών)
και προβλεπόµενη λειτουργία κάθε συστατικού κλάσµατος της
περιοχής που προορίζεται για ένθεση.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 57
▼B
∆. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ
ΦΥΤΟ
1.Περιγραφή των γνωρισµάτων και χαρακτηριστικών που εισή-
χθησαν ή τροποποιήθηκαν.
2.Στοιχεία για τις αλληλουχίες που πράγµατι εισήχθησαν /απαλεί-
φθηκαν:
α)µέγεθος και δοµή του ενθέµατος και µέθοδοι χρησιµοποιού-
µενες για τον χαρακτηρισµό του, συµπεριλαµβανοµένων
πληροφοριών για τυχόν µέρη του φορέα που εισήχθησαν στο
ΓΤΑΦ ή σε οιονδήποτε φορέα ή ξένο DNA εναποµένον στο
ΓΤΑΦ·
β)σε περίπτωση απάλειψης, µέγεθος και λειτουργία της (των)
απαλειφθείσας( -ών)περιοχής( -ών)·
γ)αριθµός αντιγράφου του ενθέµατος ·
δ)θέση( -εις)του ενθέµατος στα φυτικά κύτταρα (ενσωµάτωση
σε χρωµόσωµα, χλωροπλάστες, µιτοχόνδρια, ή διατήρηση σε
µη ενσωµατωµένη µορφή)και µέθοδοι εξακρίβωσής της.
3.Πληροφορίες για την έκφραση του ενθέµατος:
α)πληροφορίες για την αναπτυξιακή έκφραση του ενθέµατος
κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του φυτού και µέθοδοι
που χρησιµοποιούνται για τον χαρακτηρισµό του ·
β)µέρη του φυτού όπου εκφράζεται το ένθεµα (π.χ. ρίζες,
βλαστός, γύρις, κ.λπ.)
4.Πληροφορίες για το πώς το γενετικώς τροποποιηµένο φυτό
διαφέρει από το φυτό -δέκτη:
α)στον τρόπο και /ή ρυθµό αναπαραγωγής ·
β)στην διασπορά ·
γ)στην επιβιωσιµότητα.
5.Γενετική σταθερότητα του ενθέµατος και φαινοτυπική σταθε-
ρότητα του ΓΤΑΦ.
6.Οποιαδήποτε µεταβολή στην ικανότητα του ΓΤΑΦ να µεταφέρει
σε άλλους οργανισµούς.
7.Πληροφορίες για τυχόν τοξικές, αλλεργιογόνες ή άλλες επιβλα-
βείς επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία λόγω της γενετικής
τροποποίησης.
8.Πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια του ΓΤΑΦ για την υγεία
των ζώων, ειδικότερα όσον αφορά τυχόν τοξικές, αλλεργιογόνες
ή άλλες επιβλαβείς επιπτώσεις της γενετικής τροποποίησης,
όπου το ΓΤΑΦ προορίζεται να χρησιµοποιηθεί σε ζωοτροφές.
9.Μηχανισµός αλληλεπιδράσεων µεταξύ του γενετικώς τροποποιη-
µένου φυτού και οργανισµών -στόχων (εάν υπάρχουν).
10.∆υνητικές µεταβολές στις αλληλεπιδράσεις του ΓΤΑΦ µε οργα-
νισµούς µη -στόχους που προκύπτουν από τη γενετική
τροποποίηση.
11.∆υνητικές αλληλεπιδράσεις µε το αβιοτικό περιβάλλον.
12.Περιγραφή των τεχνικών ανίχνευσης και προσδιορισµού για το
γενετικώς τροποποιηµένο φυτό.
13.Πληροφορίες για προηγούµενες ελευθερώσεις του γενετικώς
τροποποιηµένου φυτού, εάν υπάρχουν.
Ε. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΟΠΟ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ (ΜΟΝΟ ΓΙΑ
ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ∆ΥΝΑΜΕΙ ΤΩΝ
ΑΡΘΡΩΝ 6 ΚΑΙ 7)
1.Γεωγραφική θέση και µέγεθος του (των)τόπου( -ων)ελευθέρωσης.
2.Περιγραφή του οικοσυστήµατος στο οποίο εντάσσεται ο τόπος
ελευθέρωσης, συµπεριλαµβανοµένου του κλίµατος, της χλωρίδας
και της πανίδας.
3.Παρουσία γενετικά συµβατών συγγενικών φυτικών ειδών, αυτο-
φυών ή καλλιεργούµενων.
4.Εγγύτητα σε επίσηµα αναγνωρισµένους βιότοπους ή προστατευό-
µενες περιοχές που ενδέχεται να επηρεαστούν.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 58
▼B
ΣΤ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ (ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΚΟΙΝΟ-
ΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ∆ΥΝΑΜΕΙ ΤΩΝ ΑΡΘΡΩΝ 6
ΚΑΙ 7)
1.Σκοπός της ελευθέρωσης.
2.Προβλεπόµενη( -ες)ηµεροµηνία( -ες)και διάρκεια της
ελευθέρωσης.
3.Μέθοδος µε την οποία πρόκειται να ελευθερωθούν τα γενετικώς
τροποποιηµένα φυτά.
4.Μέθοδος προετοιµασίας και διαχείρισης του τόπου ελευθέρωσης
πριν κατά και µετά την ελευθέρωση, συµπεριλαµβανοµένων των
καλλιεργητικών πρακτικών και των µεθόδων συγκοµιδής.
5.Κατά προσέγγιση αριθµός φυτών (ή φυτά ανά m2).
Ζ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΣΧΕ∆ΙΑ ΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ
ΕΛΕΓΧΟ, ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ, ΤΗΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ
ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΜΕΡΙΜΝΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΤΩΝ
ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ (ΜΟΝΟΝ ΓΙΑ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛ-
ΛΟΝΤΑΙ ∆ΥΝΑΜΕΙ ΤΩΝ ΑΡΘΡΩΝ 6 ΚΑΙ 7)
1.Κάθε προφυλακτικό µέτρο που ελήφθη:
α)απόσταση( -εις)από γενετήσια συµβατά φυτικά είδη, αυτοφυή
και καλλιεργούµενα ·
β)τυχόν µέτρα ελαχιστοποίησης /πρόληψης της εξάπλωσης
αναπαραγωγικών οργάνων του ΓΤΑΦ (π.χ. γύρις, σπόροι,
κόνδυλος).
2.Περιγραφή των µεθόδων καθαρισµού του τόπου µετά την
ελευθέρωση.
3.Περιγραφή των µεθόδων επεξεργασίας, µετά την ελευθέρωση, για
το γενετικώς τροποποιηµένο φυτικό υλικό, συµπεριλαµβανοµένων
των αποβλήτων.
4.Περιγραφή σχεδίων και τεχνικών µόνιµης παρακολούθησης.
5.Περιγραφή τυχόν σχεδίων για την αντιµετώπιση καταστάσεων
εκτάκτου ανάγκης.
6.Μέθοδοι και διαδικασίες για την προστασία του τόπου.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 59
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Στο παράρτηµα αυτό περιγράφονται, γενικά, οι πρόσθετες πληροφορίες
που πρέπει να παρέχονται σε περίπτωση κοινοποίησης για διάθεση
στην αγορά και πληροφορίες σχετικά µε τις απαιτήσεις επισήµανσης
όσον αφορά προϊόντα τα οποία περιέχουν ή συνίστανται σε ΓΤΟ που
διατίθενται στην αγορά και σε ΓΤΟ οι οποίοι εξαιρούνται δυνάµει του
άρθρου 2 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο. Οι πληροφορίες αυτές θασυµπληρώνονται από σηµειώµατα προσανατολισµού τα οποία αναφέ-
ρονται, µεταξύ άλλων, στην περιγραφή του τρόπου µε τον οποίο
πρόκειται να χρησιµοποιηθεί το προϊόν και συντάσσονται σύµφωνα µε
τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2. Η επισήµανση
των εξαιρουµένων οργανισµών, όπως απαιτείται από το άρθρο 26,
πραγµατοποιείται µε την παροχή κατάλληλων συστάσεων και περιορι-
σµών για τη χρήση:
Α. Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να περιέχονται στη κοινοποίηση
για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή συνίστανται
σε ΓΤΟ, επιπλέον αυτών του παραρτήµατος III:
1.προτεινόµενη εµπορική ονοµασία του προϊόντος και ονοµασίες των
ΓΤΟ που περιέχονται σε αυτό, καθώς και οιοσδήποτε συγκεκρι-
µένος προσδιορισµός, ονοµασία, ή κωδικός που χρησιµοποιεί ο
κοινοποιών για τον προσδιορισµό του ΓΤΟ. Μετά από τη
χορήγηση της συγκατάθεσης, τυχόν νέες εµπορικές ονοµασίες θα
πρέπει να κοινοποιούνται στην αρµόδια αρχή,
2.όνοµα και πλήρης διεύθυνση του εγκατεστηµένου στην Κοινότητα
ατόµου που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά, είτε
πρόκειται για τον παρασκευαστή είτε για τον εισαγωγέα είτε για
τον διανοµέα,
3.όνοµα και πλήρης διεύθυνση του /των προµηθευτή( -τών)δειγµάτων
ελέγχου,
4.περιγραφή του τρόπου µε τον οποίο πρόκειται να χρησιµοποιηθεί
το προϊόν και ο ΓΤΟ ως προϊόν ή εντός προϊόντων. Θα πρέπει να
προβάλλονται οι διαφορές µεταξύ της χρήσης ή της διαχείρισης
του ΓΤΟ σε σύγκριση µε παρεµφερή προϊόντα που δεν έχουν
τροποποιηθεί γενετικά,
5.περιγραφή της (των)γεωγραφικής( -ών)περιοχής( -ών)και ειδών
περιβάλλοντος που πρόκειται να χρησιµοποιηθεί το προϊόν στην
Κοινότητα, περιλαµβάνοντας, όπου είναι δυνατό, εκτίµηση της
κλίµακας στην οποία θα χρησιµοποιηθεί σε κάθε περιοχή,
6.αναµενόµενες κατηγορίες χρηστών του προϊόντος π.χ. βιοµηχανία,
γεωργία και επαγγέλµατα που απαιτούν εξειδίκευση, καταναλωτική
χρήση από το ευρύ κοινό,
7.πληροφορίες σχετικά µε τη γενετική τροποποίηση προκειµένου να
καταχωρηθούν σε ένα ή περισσότερα µητρώα καταγραφής τροπο-
ποιήσεων σε οργανισµούς και να µπορούν να χρησιµοποιηθούν
για την ανίχνευση και τον προσδιορισµό συγκεκριµένων
προϊόντων ΓΤΟ, έτσι ώστε να διευκολύνεται ο µετά τη διάθεση
στην αγορά έλεγχος και η επιθεώρηση. Στις πληροφορίες αυτές
θα πρέπει να περιλαµβάνονται η υποβολή, ανάλογα µε την
περίπτωση, στην αρµόδια αρχή δειγµάτων του ΓΤΟ ή του γενε-
τικού υλικού του και λεπτοµέρειες σχετικά µε τις νουκλεοτιδικές
αλληλουχίες ή άλλοι τύποι πληροφοριών που απαιτούνται για τον
προσδιορισµό του προϊόντος ΓΤΟ και των απογόνων του, π.χ. η
µεθοδολογία για την ανίχνευση και τον προσδιορισµό του
προϊόντος ΓΤΟ, περιλαµβανοµένων πειραµατικών δεδοµένων που
καταδεικνύουν την ιδιαιτερότητα της µεθοδολογίας. Οι πληροφο-
ρίες που δεν είναι δυνατό, για λόγους απορρήτου, να παρατίθενται
στο τµήµα του µητρώου στο οποίο έχει πρόσβαση το κοινό, θα
πρέπει να προσδιορίζονται,
8.προτεινόµενη επισήµανση επί ετικέτας ή συνοδευτικού εγγράφου.
Σε αυτήν πρέπει να περιλαµβάνεται, τουλάχιστον συνοπτικώς, η
εµπορική επωνυµία του προϊόντος, δήλωση ότι «το προϊόν αυτό
περιέχει γενετικώς τροποποιηµένους οργανισµούς »,η ονοµασία
του ΓΤΟ και οι πληροφορίες που αναφέρονται στο σηµείο 2. Στην
επισήµανση θα πρέπει να αναφέρεται µε ποιον τρόπο γίνεται η
πρόσβαση στο τµήµα του µητρώου στο οποίο έχει πρόσβαση το
κοινό.
Β. Σύµφωνα µε το άρθρο 13 της παρούσας οδηγίας, στην κοινοποίηση
πρέπει να περιλαµβάνονται, ανάλογα µε την περίπτωση και οι2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 60
▼B
παρακάτω πληροφορίες, επιπλέον αυτών που προβλέπονται στο
σηµείο Α:
1.ληπτέα µέτρα σε περίπτωση ακούσιας ελευθέρωσης ή εσφαλµένης
χρήσεως,
2.συγκεκριµένες οδηγίες ή συστάσεις για την αποθήκευση και το
χειρισµό,
3.συγκεκριµένες οδηγίες για την παρακολούθηση και την εκπόνηση
εκθέσεων προς τον κοινοποιούντα και ενδεχοµένως, προς την
αρµόδια αρχή, ώστε οι αρµόδιες αρχές να είναι επαρκώς ενήµερες
σχετικά µε τυχόν ανεπιθύµητες ενέργειες. Οι οδηγίες αυτές θα
πρέπει να είναι σύµφωνες µε το παράρτηµα VII,τµήµα Γ,
4.προτεινόµενοι περιορισµοί όσον αφορά την έγκριση χρήσεων
ΓΤΟ, για παράδειγµα σε ποιες περιπτώσεις µπορεί να χρησιµο-
ποιείται το προϊόν και για ποιους σκοπούς,
5.προτεινόµενη συσκευασία,
6.προβλεπόµενη παραγωγή ή /και εισαγωγή στην Κοινότητα,
7.προτεινόµενη πρόσθετη επισήµανση. Αυτή µπορεί να περιέχει,
τουλάχιστον συνοπτικά, τις πληροφορίες που αναφέρονται στα
σηµεία Α.4, Α.5, Β.1, Β.2, Β.3 και Β.4.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 61
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΩΝ ∆ΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ∆ΙΑ∆ΙΚΑ-
ΣΙΩΝ (ΑΡΘΡΟ 7)
Τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1, παρατίθενται
κατωτέρω.
1.Η συστηµατική κατάταξη και η βιολογία (π.χ. τρόπος αναπαραγωγής
και επικονίασης, ικανότητα διασταύρωσης µε συγγενή είδη, παθογέ-
νεια)του µη τροποποιηµένου οργανισµού (δέκτη)πρέπει να είναι
γνωστή.
2.Πρέπει να υπάρχουν επαρκείς γνώσεις για την ασφάλεια, όσον αφορά
την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον του γονικού οργανισµού,
όπου συντρέχει λόγος, καθώς και των οργανισµών -δεκτών στο
περιβάλλον της ελευθέρωσης.
3.Πρέπει να είναι διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τυχόν αλληλεπί-
δραση ιδιαίτερης σηµασίας για την αξιολόγηση του κινδύνου, η οποία
αφορά τον γονικό οργανισµό, όπου συντρέχει λόγος, καθώς και τον
οργανισµό δέκτη και άλλους οργανισµούς στο οικοσύστηµα της πειρα-
µατικής ελευθέρωσης.
4.Πρέπει να υπάρχουν στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι οιοδήποτε
γενετικό υλικό είναι σαφώς χαρακτηρισµένο. Πρέπει επίσης να
διατίθενται πληροφορίες σχετικά µε την κατασκευή συστηµάτων -
φορέων ή αλληλουχιών γενετικού υλικού που χρησιµοποιείται µε το
DNA-φορέα. Στις περιπτώσεις που µια γενετική τροποποίηση περι-
λαµβάνει την εξάλειψη γενετικού υλικού, πρέπει να γνωστοποιείται
το εύρος της εξάλειψής του. Τέλος, πρέπει να διατίθενται επαρκή
στοιχεία σχετικά µε τη γενετική τροποποίηση, ώστε κατά τη διάρκεια
µιας απελευθέρωσης να είναι δυνατός ο εντοπισµός των ΓΤΟ και των
απογόνων τους.
5.Ο γενετικώς τροποποιηµένος οργανισµός δεν πρέπει να παρουσιάζει
πρόσθετους ή αυξηµένους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή
για το περιβάλλον υπό τους όρους της πειραµατικής ελευθέρωσης, οι
οποίοι δεν αναφύονται κατά τις ελευθερώσεις του αντίστοιχου γονικού
οργανισµού, όπου συντρέχει λόγος, και των οργανισµών -δεκτών. Ενδε-
χόµενη ικανότητα εξάπλωσης στο περιβάλλον και εισβολής σε άλλα
µη συνδεόµενα οικοσυστήµατα, καθώς και η ικανότητα µεταβίβασης
γενετικού υλικού σε άλλους οργανισµούς στο περιβάλλον, δεν πρέπει
να επιφέρουν δυσµενή αποτελέσµατα.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 62
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΚΘΕΣΕΙΣ ΑΞΙΟ-
ΛΟΓΗΣΗΣ
Στην έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται από τα άρθρα 13, 17, 19 και
20, θα πρέπει να περιλαµβάνονται, ειδικότερα, τα ακόλουθα στοιχεία:
1.Προσδιορισµός των χαρακτηριστικών του οργανισµού δέκτη που
ενδιαφέρουν την αξιολόγηση του ή των συγκεκριµένων ΓΤΟ.
Προσδιορισµός τυχόν γνωστών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου
και για το περιβάλλον που απορρέουν από την ελευθέρωση στο
περιβάλλον του µη τροποποιηµένου οργανισµού δέκτη.
2.Περιγραφή του αποτελέσµατος της γενετικής τροποποίησης στον
τροποποιηµένο οργανισµό.
3.Εκτίµηση του κατά πόσον η γενετική τροποποίηση έχει χαρακτηρι-
σθεί επαρκώς από πλευράς αξιολόγησης των ενδεχόµενων κινδύνων
για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον.
4.Προσδιορισµός των τυχόν νέων κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου
και για το περιβάλλον οι οποίοι ενδέχεται να ανακύψουν από την
ελευθέρωση του ή των εν λόγω ΓΤΟ, σε σύγκριση µε την ελευθέρωση
του ή των αντίστοιχων µη τροποποιηµένων οργανισµών, βάσει της
αξιολόγησης του κινδύνου για το περιβάλλον, η οποία διεξάγεται
σύµφωνα µε το παράρτηµα II.
5.Τελικό συµπέρασµα για το εάν ο /οι εν λόγω ΓΤΟ δύναται( -νται)να
διατεθεί( -ούν)στην αγορά ως προϊόν( -τα)ή ως συστατικό( -ά)
προϊόντος( -ων)και υπό ποίους όρους, ή εάν οι εν λόγω ΓΤΟ δεν
πρέπει να διατεθούν στην αγορά ή εάν απαιτείται η γνώµη άλλων
αρµόδιων αρχών και της Επιτροπής για συγκεκριµένα θέµατα ΑΠΚ.
Οι πτυχές αυτές θα πρέπει να καθορίζονται. Στα συµπεράσµατα θα
πρέπει να αναφέρεται σαφώς η προταθείσα χρήση, η διαχείριση του
κινδύνου και το σχέδιο παρακολούθησης που προτείνεται. Στην
περίπτωση που το συµπέρασµα είναι ότι οι ΓΤΟ δεν θα πρέπει να
διατεθούν στην αγορά, η αρµόδια αρχή αιτιολογεί αυτό το συµπέ-
ρασµα.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 63
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII
ΣΧΕ∆ΙΟ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
Στο παρόν παράρτηµα περιγράφονται σε γενικές γραµµές ο επιτευκτέος
στόχος και οι ακολουθητέες γενικές αρχές για το σχεδιασµό του αναφε-
ρόµενου στο άρθρο 13 παράγραφος 2, το άρθρο 19 παράγραφος 3 και το
άρθρο 20 σχεδίου παρακολούθησης. Το παράρτηµα συµπληρώνεται µε
σηµειώµατα προσανατολισµού, που συντάσσονται µε τη διαδικασία του
άρθρου 30 παράγραφος 2.
Τα εν λόγω σηµειώµατα προσανατολισµού πρέπει να έχουν ολοκληρωθεί
µέχρι τις 17 Οκτωβρίου 2002.
Α.Στόχος
Στόχος του σχεδίου παρακολούθησης είναι:
—να επιβεβαιώσει την ορθότητα των τυχόν παραδοχών της ΕΠΚ
σχετικά µε την εµφάνιση και τις επιπτώσεις των δυνητικών δυσµενών
επιπτώσεων του ΓΤΟ ή της χρησιµοποίησής του και
—να εντοπίσει την εµφάνιση δυσµενών επιπτώσεων του ΓΤΟ ή της
χρησιµοποίησής του για την υγεία των ανθρώπων ή το περιβάλλον,
τα οποία δεν είχε προβλέψει η ΕΠΚ.
Β.Γενικές αρχές
Η αναφερόµενη στα άρθρα 13, 19 και 20 παρακολούθηση διενεργείται
µετά τη συγκατάθεση για τη διάθεση ΓΤΟ στην αγορά.
Τα στοιχεία που συλλέγονται χάρη στην παρακολούθηση θα πρέπει να
ερµηνεύονται υπό το πρίσµα των άλλων υπαρχουσών περιβαλλοντικών
συνθηκών και δραστηριοτήτων. Όπου παρατηρούνται αλλαγές στο
περιβάλλον, θα πρέπει να µελετάται η διεξαγωγή περαιτέρω εκτιµήσεων
για να εξακριβώνεται αν όντως οφείλονται στο ΓΤΟ ή στη χρησιµο-
ποίησή του, καθότι µπορούν και να οφείλονται σε άλλους
περιβαλλοντικούς παράγοντες και όχι την διάθεση του ΓΤΟ στην αγορά.
Η πείρα και τα δεδοµένα που αντλούνται χάρη στην παρακολούθηση των
πειραµατικών ελευθερώσεων ΓΤΟ µπορούν να βοηθήσουν στο σχεδιασµό
του µετέπειτα καθεστώτος παρακολούθησης, ο οποίος απαιτείται προκει-
µένου να διατεθεί στην αγορά ο ίδιος ο ΓΤΟ ή τα προϊόντα που τον
περιέχουν.
Γ.Σχεδιασµός του σχεδίου παρακολούθησης
Το σχέδιο παρακολούθησης θα πρέπει:
1.να είναι αναλυτικό, για κάθε περίπτωση χωριστά, λαµβάνοντας υπόψη
την ΑΠΚ,
2.να λαµβάνει υπόψη τα χαρακτηριστικά του ΓΤΟ, τα χαρακτηριστικά
και την κλίµακα της σχεδιαζόµενης χρησιµοποίησής του και το
φάσµα περιβαλλοντικών συνθηκών όπου αναµένεται να ελευθερωθεί,
3.να περιλαµβάνει γενική επιτήρηση για µη αναµενόµενες δυσµενείς
επιπτώσεις και εάν χρειάζεται ειδική (για κάθε περίπτωση)παρακο-
λούθηση µε επίκεντρο τις δυσµενείς επιπτώσεις που προσδιορίζονται
στην ΑΠΚ:
3.1.η ειδική για την περίπτωση παρακολούθηση θα πρέπει να διενερ-
γείται επί αρκετό χρονικό διάστηµα ώστε ν 'ανιχνεύονται οι
ταχυφανείς και άµεσες, καθώς επίσης, όπου συντρέχει η
περίπτωση, οι οψιφανείς ή έµµεσες επιπτώσεις που έχουν
προσδιοριστεί στην ΑΠΚ,
3.2.η επιτήρηση, αν συντρέχει η περίπτωση, θα µπορεί να χρησιµο-
ποιεί τις ήδη καθιερωµένες πρακτικές τακτικής επιτήρησης,
όπως η παρακολούθηση των γεωργικών καλλιεργητικών ποικι-
λιών, των φυτοπροστατευτικών, κτηνιατρικών και ιατρικών
προϊόντων. Θα πρέπει να περιλαµβάνει εξήγηση του τρόπου µε
τον οποίο θα τίθενται στη διάθεση του κατόχου της συναίνεσης
οι σχετικές πληροφορίες που συλλέγονται µε τις καθιερωµένες
πρακτικές τακτικής επιτήρησης,
4.να διευκολύνει την κατά συστηµατικό τρόπο παρατήρηση της
ελευθέρωσης του ΓΤΟ στο περιβάλλον υποδοχής και την ερµηνεία
των παρατηρήσεων αυτών σε σχέση µε την ασφάλεια της υγείας των
ανθρώπων και του περιβάλλοντος,2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 64
▼B
5.να προσδιορίζει ποιός (ο κοινοποιών, οι χρήστες)θα εκτελεί τα
διάφορα καθήκοντα που επιβάλλει το σχέδιο παρακολούθησης και
ποιός έχει την ευθύνη να εξασφαλίσει ότι το σχέδιο παρακολούθησης
οργανώνεται και εκτελείται όπως πρέπει, και να εξασφαλίζει την
ύπαρξη κάποιας οδού µέσω της οποίας να ενηµερώνονται ο κάτοχος
της συναίνεσης και η αρµόδια αρχή για τις τυχόν παρατηρούµενες
δυσµενείς επιπτώσεις για την υγεία των ανθρώπων και το περιβάλλον.
(Πρέπει ν 'αναφέρονται χρονικές στιγµές και διαστήµατα για την
υποβολή εκθέσεων µε τα αποτελέσµατα της παρακολούθησης),
6.θα πρέπει να δίνεται προσοχή στους µηχανισµούς εντοπισµού και
επιβεβαίωσης τυχόν παρατηρούµενων δυσµενών επιπτώσεων για την
υγεία των ανθρώπων και το περιβάλλον και να παρέχεται στον κάτοχο
της συναίνεσης ή, κατά περίπτωση, στην αρµόδια αρχή, η δυνατότητα
να λαµβάνουν τα µέτρα τα αναγκαία για την προστασία της υγείας των
ανθρώπων και του περιβάλλοντος.2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 65
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII
ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ
Οδηγία 90 /220/ΕΟΚ Παρούσα οδηγία
Άρθρο 1 παράγραφος 1 Άρθρο 1
Άρθρο 1 παράγραφος 2 Άρθρο 3 παράγραφος 2Άρθρο 2 Άρθρο 2Άρθρο 3 Άρθρο 3 παράγραφος 1Άρθρο 4 Άρθρο 4— Άρθρο 5
Άρθρο 5
Άρθρο 6Άρθρο 6 παράγραφοι 1 έως 4
Άρθρο 6 παράγραφος 5 Άρθρο 7
Άρθρο 6 παράγραφος 6 Άρθρο 8Άρθρο 7 Άρθρο 9Άρθρο 8 Άρθρο 10Άρθρο 9 Άρθρο 11Άρθρο 10 παράγραφος 2 Άρθρο 12Άρθρο 11 Άρθρο 13Άρθρο 12 παράγραφοι 1 έως 3 και
παράγραφος 5Άρθρο 14
Άρθρο 13 παράγραφος 2 Άρθρο 15 παράγραφος 3
— Άρθρο 15 παράγραφοι 1, 2 και 4
— Άρθρο 16
— Άρθρο 17
Άρθρο 13 παράγραφοι 3 και 4 Άρθρο 18Άρθρο 13 παράγραφοι 5 και 6 Άρθρο 19 παράγραφοι 1 και 4
Άρθρο 12 παράγραφος 4 Άρθρο 20 παράγραφος 3
Άρθρο 14 Άρθρο 21Άρθρο 15 Άρθρο 22Άρθρο 16 Άρθρο 23— Άρθρο 24 παράγραφος 1
Άρθρο 17 Άρθρο 24 παράγραφος 2Άρθρο 19 Άρθρο 25— Άρθρο 26
Άρθρο 20 Άρθρο 27
— Άρθρο 28
— Άρθρο 29
Άρθρο 21 Άρθρο 30Άρθρο 22 Άρθρο 31 παράγραφοι 1, 4 και 5Άρθρο 18 παράγραφος 2 Άρθρο 31 παράγραφος 6Άρθρο 18 παράγραφος 3 Άρθρο 31 παράγραφος 7— Άρθρο 32
— Άρθρο 33
Άρθρο 23 Άρθρο 34— Άρθρο 35
— Άρθρο 36
— Άρθρο 37
Άρθρο 24 Άρθρο 38Παράρτηµα IΑ Παράρτηµα IΑ
Παράρτηµα IΒ Παράρτηµα IΒ
— Παράρτηµα II
Παράρτηµα II Παράρτηµα III
Παράρτηµα IIΑ Παράρτηµα IIIΑ
Παράρτηµα IIΒ Παράρτηµα IIIΒ
Παράρτηµα III Παράρτηµα IV
— Παράρτηµα V
— Παράρτηµα VI
— Παράρτηµα VII2001L0018 — EL — 07.11.2003 — 002.001 — 66