1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑ 95/69/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 22ας ∆εκεµβρίου 1995
γιατηθέσπισητωνόρωνκαιτωνκανόνωνπουεφαρµόζονταικατάτηνέγκρισηκαιτηνεγγραφή
ορισµένων εγκαταστάσεων και ενδιαµέσων του τοµέα της διατροφής των ζώων και για τροπο-
ποίηση των οδηγιών 70 /524/ΕΟΚ, 74 /63/ΕΟΚ, 79 /373/ΕΟΚ και 82 /471/ΕΟΚ
(ΕΕL 332 της 30.12.1995,σ. 15)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1 Οδηγία 98/92/ ΕΚ του Συµβουλίου της 14ης ∆εκεµβρίου 1998 L 346 49 22.12.1998
►M2 Οδηγία 1999/20/ ΕΚ του Συµβουλίου της 22ας Μαρτίου 1999 L 80 20 25.3.1999
►M3 Οδηγία 1999/29/ ΕΚ του Συµβουλίου της 22ας Απριλίου 1999 L 115 32 4.5.1999
►M4 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 806 /2003 του Συµβουλίου της 14ης Απρι-
λίου 2003L 122 1 16.5.2003
▼B
Ο∆ΗΓΙΑ 95/69/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 22ας ∆εκεµβρίου 1995
γιατηθέσπισητωνόρωνκαιτωνκανόνωνπουεφαρµόζονταικατά
την έγκριση και την εγγραφή ορισµένων εγκαταστάσεων καιενδιαµέσων του τοµέα της διατροφής των ζώων και για τροπο-ποίηση των οδηγιών 70 /524/ΕΟΚ, 74 /63/ΕΟΚ, 79 /373/ΕΟΚ και
82/471/ΕΟΚ
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,και
ιδίως το άρθρο 43,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
τη γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),
γη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
Εκτιµώντας:
(1) ότι η οδηγία 70 /524/ ΕΟΚ του Συµβουλίου της 23ης Νοεµ-
βρίου 1970 περί των προσθέτων υλών στη διατροφή τωνζώων(
4),καθόρισε τις ελάχιστες προϋποθέσεις τις οποίες
πρέπει να τηρούν οι ενδιάµεσοι και οι παραγωγοί
ορισµένων προσθέτων,προµειγµάτων και σύνθετων
ζωοτροφών που περιέχουν τέτοια πρόσθετα ·
(2) ότι η κανονιστική αυτή ρύθµιση ορίζει ότι δικαιώµα
παραγωγής ή χρησιµοποίησης ορισµένων κατηγοριών
προσθέτων,προµειγµάτων και σύνθετων ζωοτροφών που
περιέχουν τα συγκεκριµένα συστατικά,έχουν µόνον οιπαραγωγοί που είναι εγγεγραµµένοι σε εθνικό κατάλογο ·
(3) ότι οι κατέχοντες εµπορεύµατα που εµπίπτουν στο πεδίο
εφαρµογής της παρούσας οδηγίας µε µοναδικό σκοπό τηνεµπορική τους προώθηση ή τη µεταφορά τους δενθεωρούνται ως ενδιάµεσοι κατά την έννοια της παρούσαςοδηγίας ·
(4) ότι,στο πλαίσιο της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς,
κρίνεται σκόπιµη η κατάργηση ορισµένων προαιρετικώνδιατάξεων που επιτρέπουν ακόµη στα κράτη µέλη παρεκ-κλίσεις από κοινοτικές διατάξεις στον εν λόγω τοµέα και
ο καθορισµός κριτηρίων για τη χορήγηση έγκρισης σε
παρασκευαστές ή ενδιαµέσους και την εγγραφή τους µεσκοπό να αποφευχθούν στρεβλώσεις του ανταγωνισµούπου οφείλονται σε διαφορετικές ανά κράτος µέλος ερµη-νείες και εφαρµογές των προϋφιστάµενων όρων έγκρισηςκαι να προληφθούν ενδεχόµενες αρνητικές επιπτώσεις για
τη δηµόσια υγεία,την υγεία των ζώων και το περιβάλλον,
ως εκ των εγγενών κινδύνων από τη χρησιµοποίησηορισµένων προσθέτων ·
(5) ότι,για να προληφθεί η παρουσία ορισµένων ιδιαίτερα
ανεπιθύµητων ουσιών στις ζωοτροφές,η οδηγία 74 /63/
ΕΟΚ του Συµβουλίου της 17ης ∆εκεµβρίου 1973 περί καθο-ρισµού των ανωτάτων ορίων περιεκτικότητας για τιςανεπιθύµητες ουσίες και προϊόντα στις ζωοτροφές (
5),έχει
ως στόχο τον περιορισµό σε αποδεκτό επίπεδο της παρου-1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 2
(1)ΕΕ αριθ. C 348 της 28. 12. 1993,σ. 18 .
(2)ΕΕ αριθ. C9 1 της 28. 3. 1994,σ. 296 .
(3)ΕΕ αριθ. C 148 της 30. 5. 1994,σ. 21 .
(4)ΕΕ αριθ. L 270 της 14. 12. 1970 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευ-
ταία από την οδηγία 95 /37/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ αριθ. L 172 της 22.
7. 1995,σ. 21 ).
(5)ΕΕ αριθ. L3 8 της 11. 2. 1974,σ. 31 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 94 /16/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 104 της 23. 4. 1994,
σ. 32).
▼B
σίας τους στις πρώτες ύλες ·ότι η ρύθµιση αυτή ορίζει
επίσης ότι αυτές τις πρώτες ύλες µπορούν να τις χρησιµο-ποιούν µόνον οι διαθέτοντες τα προσόντα,τις
εγκαταστάσεις και εξοπλισµούς που χρειάζονται για τις
εργασίες αραίωσης που εγγυώνται την τήρηση τηςµέγιστης περιεκτικότητας που προβλέπεται από τηνπροαναφερθείσα οδηγία,όσον αφορά τα διάφορα είδησύνθετων ζωοτροφών ·
(6) ότι πρέπει επίσης να υποβάλλονται σε έγκριση οι εγκα-
ταστάσεις που παράγουν ορισµένες ουσίες οριζόµενεςστην οδηγία 82 /471/ ΕΟΚ του Συµβουλίου της 30ής Ιουνίου
1982 σχετικά µε ορισµένα προϊόντα που χρησιµοποιούνται
στη διατροφή των ζώων (
1),καθώς και οι ενδιάµεσοι ·
(7) ότι,µε σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος
και την πρόληψη της παρουσίας καταλοίπων ορισµένων
προσθέτων στα προϊόντα ζωικής προέλευσης ή της παρου-
σίας ορισµένων ανεπιθυµήτων ουσιών ως αποτέλεσµακακής παρασκευής,πρέπει να εγκρίνονται ή να εγγρά-φονται µε ενιαία και σαφή κριτήρια όλοι οιπαρασκευαστές προσθέτων,προµειγµάτων,σύνθετων
ζωοτροφών και ορισµένων προϊόντων οριζοµένων στην
οδηγία 82 /471/ ΕΟΚ καθώς και οι ενδιάµεσοι ·
(8) ότι το επίπεδο των προϋποθέσεων για την άσκηση των
δραστηριοτήτων που προβλέπονται από την παρούσα
οδηγία πρέπει να είναι αντίστοιχο µε τους κινδύνους τουςοποίους συνεπάγεται η παρασκευή ή η χρησιµοποίηση σεεγκαταστάσεις προσθέτων και προµειγµάτων οριζοµένωνστην οδηγία 70 /524/ ΕΟΚ,των προϊόντων που αναφέρει η
οδηγία 82 /471/ ΕΟΚ και των πρώτων υλών που περιέχουν
τις απαριθµούµενες στην οδηγία 74 /63/ΕΟΚ ανεπιθύµητες
ουσίες ή προϊόντα ·
(9) ότι οι εγκαταστάσεις που προτίθενται να παρασκευάσουν ή
να χρησιµοποιήσουν προϊόντα που η οδηγία θεωρεί ευαί-
σθητα πρέπει να λάβουν προηγούµενη έγκριση µε βάσηαυστηρότατους όρους προστασίας της υγείας τωνανθρώπων,των ζώων και του περιβάλλοντος ·ότι,ωστόσο,
σε εξαιρετικές περιπτώσεις,τα κράτη µέλη µπορούν ναµην εγκρίνουν µία συγκεκριµένη κατηγορία εγκαταστά-
σεων µε την προϋπόθεση ότι αυτό το µέτρο δεν
παρεµποδίζει την ελεύθερη κυκλοφορία γεωγραφικώνπροϊόντων εντός των κρατών µελών της Κοινότητας ·ότι,
αντίθετα,για τις εγκαταστάσεις που χρησιµοποιούνσυνήθη προϊόντα αρκεί µια απλή εγγραφή βασιζόµενη σε
δέσµευσή τους ότι θα τηρήσουν ορισµένους όρους ·ότι
αυτή η διάκριση πρέπει να εφαρµοσθεί επίσης και στουςενδιάµεσους που συσκευάζουν,περιτυλίσσουν,αποθη-κεύουν ή θέτουν σε κυκλοφορία πρόσθετα,προµείγµαταπροσθέτων ή προϊόντα τα οποία αναφέρει η οδηγία 82 /471/
ΕΟΚ·
(10) ότι η νέα αυτή κανονιστική ρύθµιση,σε επίπεδο θεµε-
λιωδών αρχών,πρέπει —για λόγους ίσης µεταχείρισης —
να εφαρµοσθεί αδιακρίτως τόσο στις εγκαταστάσεις που
θέτουν σε κυκλοφορία τα προϊόντα τους όσο και στους
παρασκευαστές -εκτροφείς οι οποίοι παρασκευάζουν
ζωοτροφές για τις αποκλειστικές ανάγκες της κτηνοτρο-φικής τους δραστηριότητας ·ότι πρέπει,ωστόσο,να
προβλεφθούν ορισµένες ελαφρύνσεις για τους τελευταίουςαυτούς,λαµβανοµένων υπόψη των ιδιαίτερων συνθηκών
υπό τις οποίες ασκούν τη δραστηριότητά τους ·
(11) ότι πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα τροποποίησης ή
ανάκλησης της έγκρισης αν η εγκατάσταση µεταβάλει ή1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 3
(1)ΕΕ αριθ. L 213 της 21. 7. 1982,σ. 8 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 95 /33/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 167 της 18. 7. 1995,
σ. 17).
▼B
παύσει τις δραστηριότητές της ή αν δεν πληροί πλέον ένα
βασικό όρο που απαιτείται για τη δραστηριότητά της ·ότι
ίδιοι κανόνες πρέπει κατ 'αναλογίαν να εφαρµόζονται και
επί της εγγραφής ·
(12) ότι η χορήγηση έγκρισης µπορεί να συνεπάγεται την
είσπραξη τελών στα κράτη µέλη ·ότι θα πρέπει στη συνέ-
χεια να εναρµονισθούν τα επίπεδα των τελών αυτώνπροκειµένου να αποφευχθούν στρεβλώσεις του ανταγωνι-
σµού·ότι η εναρµόνιση αυτή θα ενταχθεί στο γενικό
πλαίσιο της µελλοντικής κοινοτικής ρύθµισης σχετικά µετα τέλη ή τις φορολογικές επιβαρύνσεις που επιβάλλονταιστον τοµέα της διατροφής των ζώων ·
(13) ότι είνα αναγκαίο να ανατεθεί στην Επιτροπή ο καθορι-
σµός των λεπτοµερειών εφαρµογής της παρούσας οδηγίας,
συµπεριλαµβανοµένων των όρων έγκρισης και εγγραφής
εγκαταστάσεων ευρισκοµένων σε τρίτες χώρες ·
(14) ότι,στην περίπτωση που το Συµβούλιο αναθέτει στην
Επιτροπή αρµοδιότητες για την εκτέλεση των κανόνωνόσον αφορά τις προϋποθέσεις και τη διαδικασία έγκρισηςκαι εγγραφής των εγκαταστάσεων,πρέπει να προβλεφθεί
διαδικασία στενής συνεργασίας µεταξύ των κρατών µελών
και της Επιτροπής στο πλαίσιο της µόνιµης επιτροπής γιατις ζωοτροφές η οποία συνεστήθη µε την απόφαση 70 /372/
ΕΟΚ(
1)·
(15) ότι για να εξασφαλιστεί µεγαλύτερη διαφάνεια πρέπει να
συγκεντρωθούν σε ένα ενιαίο κείµενο οι προϋποθέσεις
και οι κανόνες για την έγκριση και εγγραφή στον τοµέατων ζωοτροφών ·ότι αυτό συνεπάγεται προσαρµογή της
κειµένης νοµοθεσίας ·
(16) ότι η έγκριση ή η εγγραφή των παρασκευαστών θα
επιτρέψει στα κράτη µέλη να τους ελέγχουν και ενδεχο-
µένως να επεµβαίνουν σε περίπτωση παράνοµης χρήσης
ουσιών,ιδίως απαγορευµένων,όπως οι ορµόνες ή οι Β -
ανταγωνιστές ·ότι τα κράτη µέλη είναι αρµόδια να ελέγ-
χουν προηγουµένως αν οι προς έγκριση εγκαταστάσειςπληρούν πράγµατι τις ελάχιστες προϋποθέσεις πουεπιβάλλει η οδηγία ώστε να µπορούν να ασκούν τις εν
λόγω δραστηριότητες ·ότι οι εθνικές αρχές ελέγχου οφεί-
λουν επίσης να εξακριβώνουν εν συνεχεία ότι οιεγκεκριµένες και οι εγγραφείσες εγκαταστάσεις,καθώςκαι οι ενδιάµεσοι,τηρούν τους όρους που τους έχουνεπιβληθεί ·ότι αυτές οι διατάξεις πρέπει να εφαρµοστούν
µε την επιφύλαξη των κοινοτικών κανόνων που καθορίζουν
τις αρχές τις σχετικές µε την οργάνωση των επίσηµωνελέγχων στη διατροφή των ζώων ·
(17) ότι,για την καλύτερη διασφάλιση της ποιότητας και
ασφάλειας των ζωοτροφών,είναι απαραίτητο να εγκριθούντα εν λόγω µέτρα σε κοινοτικό επίπεδο,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΠΕ∆ΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ
Άρθρο 1
1. Η παρούσα οδηγία θεσπίζει τους όρους και τους κανόνες
που εφαρµόζονται σε ορισµένες κατηγορίες εγκαταστάσεων καιενδιαµέσων του τοµέα της διατροφής των ζώων,για να µπορούννα ασκούν τις δραστηριότητες που περιγράφονται στα άρθρα 2και 7 και 3 και 8 αντιστοίχως.1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 4
(1)ΕΕ αριθ. L 170 της 3. 8. 1970,σ. 1 .
▼B
2. Η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται µε την επιφύλαξη των
κοινοτικών διατάξεων για τη διοργάνωση επίσηµων ελέγχωνόσον αφορά τη διατροφή των ζώων.
3. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:
α)«θέση σε κυκλοφορία »:η κατοχή προϊόντων µε σκοπό την
πώλησή τους,συµπεριλαµβανοµένης της προσφοράς,ή οποι-
αδήποτε άλλη µορφή µεταβίβασης σε τρίτους,είτε δωρεάν
είτε όχι,καθώς και η πώληση και οι άλλες µορφές µεταβί-βασης αυτές καθεαυτές ·
β)«εγκατάσταση »:κάθε µονάδα παραγωγής ή παρασκευής
προσθέτων,προµειγµάτων παρασκευαζοµένων εξ αυτώνσύνθετων ζωοτροφών ή των προϊόντων της οδηγίας 82 /471/
ΕΟΚ που αναφέρονται στο κεφάλαιο I.1.α) του παραρτήµατος
της παρούσας οδηγίας ·
γ)«ενδιάµεσος »:κάθε πρόσωπο,εκτός από τον παρασκευαστή ή
τον παρασκευάζοντα αποκλειστικά για τις κτηνοτροφικές τουανάγκες,σύνθετες ζωοτροφές,που έχει στην κατοχή του
πρόσθετα,προµείγµατα παρασκευασθέντα από πρόσθετα ή
ένα από τα προϊόντα της οδηγίας 82 /471/ ΕΟΚ που αναφέ-
ρονται στο κεφάλαιο I.1.α) του παραρτήµατος της παρούσας
οδηγίας,σε ενδιάµεσο στάδιο µεταξύ της παραγωγής και τηςχρήσης.
4. Εφαρµόζονται,εφόσον υπάρχει ανάγκη,οι ορισµοί της
κοινοτικής νοµοθεσίας περί διατροφής των ζώων.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΕΓΚΡΙΣΗ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΚΑΙ ΕΝ∆ΙΑΜΕΣΩΝ
Άρθρο 2
Έγκριση εγκαταστάσεων
1. Μία εγκατάσταση που επιθυµεί να ασκήσει µία ή περισσό-
τερες από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο2 πρέπει να εγκρίνεται για καθεµία από τις δραστηριότητές της.Ένα κράτος µέλος µπορεί να αποφασίσει να µην εγκρίνει εγκα-ταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο στ).
2. Για να εγκριθεί από τις αρµόδιες αρχές µια εγκατάσταση:
α) που παρασκευάζει,µε σκοπό τη θέση σε κυκλοφορία,
πρόσθετα ή προϊόντα αναφερόµενα στην οδηγία 82 /471/ ΕΟΚ
και απαριθµούµενα στο κεφάλαιο I.1.α) του παραρτήµατος
της παρούσας οδηγίας,πρέπει να πληροί τις στοιχειώδεις
προϋποθέσεις του κεφαλαίου I.1.β) του παραρτήµατος ·
β) που παρασκευάζει,µε σκοπό τη θέση σε κυκλοφορία,
προµείγµατα που παρασκευάζονται από πρόσθετα που αναφέ-
ρονται στο κεφάλαιο I.2.α) του παραρτήµατος,πρέπει να
πληροί τις στοιχειώδεις προϋποθέσεις του κεφαλαίου I.2.β)
του παραρτήµατος ·
γ) που παρασκευάζει,µε σκοπό τη θέση σε κυκλοφορία,
σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν προµείγµατα τα οποίαπαρασκευάζονται από πρόσθετα που αναφέρονται στοκεφάλαιο I.3.α) του παραρτήµατος,πρέπει να πληροί τις
στοιχειώδεις προϋποθέσεις του κεφαλαίου I.3.β) του παραρ-
τήµατος ·
δ) που παρασκευάζει,µε σκοπό τη θέση σε κυκλοφορία,
σύνθετες ζωοτροφές εµπεριέχουσες πρώτες ύλες που αναφέ-
ρονται στο άρθρο 3α παράγραφος 2 της οδηγίας 74 /63/ΕΟΚ
και έχουν υψηλή περιεκτικότητα σε ανεπιθύµητες ουσίες ήπροϊόντα,πρέπει να πληροί τις στοιχειώδεις προϋποθέσειςτου κεφαλαίου I.4του παραρτήµατος της παρούσας οδηγίας ·
ε) που παρασκευάζει,αποκλειστικά για τις κτηνοτροφικές της
ανάγκες,σύνθετες ζωοτροφές εµπεριέχουσες προµείγµαταπαρασκευασθέντα µε πρόσθετα που αναφέρονται στο1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 5
▼B
κεφάλαιο I.3.α) του παραρτήµατος,πρέπει να πληροί τις
στοιχειώδεις προϋποθέσεις των κεφαλαίων I.3.β),εκτός από
τις απαιτήσεις του σηµείου 7 ·
στ) που παρασκευάζει,αποκλειστικά για τις κτηνοτροφικές της
ανάγκες,σύνθετες ζωοτροφές εµπεριέχουσες πρώτες ύλες
που αναφέρονται στο άρθρο 3α παράγραφος 2 της οδηγίας
74/63/ΕΟΚ και έχουν υψηλή περιεκτικότητα σε
ανεπιθύµητες ουσίες ή προϊόντα,πρέπει να πληροί τις στοι-χειώδεις προϋποθέσεις του κεφαλαίου I.4του παραρτήµατος
της παρούσας οδηγίας,εξαιρουµένων των απαιτήσεων του
σηµείου 7.
3. Η έγκριση:
—ανακαλείται σε περίπτωση παύσης της δραστηριότητας ή εάν
αποδειχθεί ότι η εγκατάσταση δεν πληροί πλέον µια βασικήπροϋπόθεση της δραστηριότητάς της και δεν συµµορφωθείπρος την απαίτηση αυτή εντός εύλογου χρόνου,
—τροποποιείται εάν η εγκατάσταση αποδείξει ότι είναι ικανή
να επιδοθεί σε πρόσθετες δραστηριότητες,πέραν εκείνων
για τις οποίες είχε εγκριθεί αρχικά,ή να τις αντικαταστήσειµε νέες.
Άρθρο 3
1. Σε περίπτωση θέσης σε κυκλοφορία προσθέτων,προϊόντων
της οδηγίας 82 /471/ ΕΟΚ ή προµειγµάτων προσθέτων που αναφέ-
ρονται στο παράρτηµα,στα κεφάλαια I.1.α) ήI.2.α) αντίστοιχα,οι
ενδιάµεσοι πρέπει να είναι εγκεκριµένοι.
Οι διατάξεις του σηµείου 7 του παραρτήµατος,των κεφαλαίων
I.1.β) ήI.2.β),κατά περίπτωση,εφαρµόζονται στους ενδιαµέσους
που συσκευάζουν,αποθηκεύουν ή θέτουν σε κυκλοφορίαπρόσθετα,προµείγµατα προσθέτων ή προϊόντα οριζόµενα στηνοδηγία 82 /471/ ΕΟΚ.
2. Η έγκριση:
—ανακαλείται σε περίπτωση παύσης της δραστηριότητας ή εάν
αποδειχθεί ότο ο ενδιάµεσος δεν πληροί πλέον µια βασική
προϋπόθεση της δραστηριότητάς του και δεν συµµορφωθείπρος την απαίτηση αυτή εντός εύλογου χρόνου,
—τροποποιείται εάν ο ενδιάµεσος αποδείξει ότι είναι ικανός να
επιδοθεί σε πρόσθετες δραστηριότητες,πέραν εκείνων για τις
οποίες είχε εγκριθεί αρχικά,ή να τις αντικαταστήσει µε νέες.
Άρθρο 4
∆ιαδικασία έγκρισης εγκαταστάσεων και ενδιαµέσων
1. Για να εγκριθούν οι εγκαταστάσεις που αναφέρονται στο
άρθρο 2 και οι ενδιάµεσοι που αναφέρονται στο άρθρο 3,πουπροτίθενται να ασκήσουν για πρώτη φορά µία ή περισσότερεςαπό τις δραστηριότητες που αναφέρονται αντίστοιχα στα άρθρα2 και 3,υποβάλλουν από την 1η Απριλίου 1998 σχετική αίτησηστην αρµόδια αρχή του κράτους µέλους στο οποίο βρίσκονται οι
εγκαταστάσεις τους.
Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε να λαµβάνεται απόφαση για τις
αιτήσεις έγκρισης που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο,εντόςέξι µηνών από την ηµεροµηνία υποβολής τους.
2. Οι εγκαταστάσεις και οι ενδιάµεσοι που,την 1η Απριλίου
1998 ασκούσαν µια ή περισσότερες από τις δραστηριότητες πουαναφέρονται στα άρθρα 2 και 3 αντίστοιχα,µπορούν να συνεχί-σουν τη δραστηριότητά τους µέχρις ότου ληφθεί απόφαση γιατην αίτησή τους,εφόσον την υποβάλουν πριν την 1η Σεπτεµ-
βρίου 1999.
Τα κράτη µέλη αποφαίνονται για τις αιτήσεις έγκρισης των
εγκαταστάσεων και των ενδιαµέσων που αναφέρονται στο πρώτοεδάφιο πριν την 1η Απριλίου 2001.1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 6
▼B
Άρθρο 5
Μητρώο εγκεκριµένων εγκαταστάσεων και ενδιαµέσων
1. Για κάθε δραστηριότητα η αρµόδια αρχή εγγράφει σε
µητρώο,τις εγκαταστάσεις και τους ενδιαµέσους που έχειεγκρίνει σύµφωνα µε τα άρθρα 2 ή 3,µε ατοµικό αριθµόέγκρισης για την αναγνώρισή τους,αφού προηγουµένως διαπι-
στώσει µε επιτόπιο έλεγχο ότι πληρούν τις προϋποθέσεις της
οδηγίας.
Σε περίπτωση ενδιάµεσων που ασκούν αποκλειστικά δραστη-
ριότητα µεταπώλησης χωρίς το προϊόν να βρεθεί ποτέ στις
εγκαταστάσεις τους,τα κράτη µέλη µπορούν να µην ελέγχουν
επιτοπίως την τήρηση των όρων που αναφέρονται στο σηµείο 7του παραρτήµατος στα κεφάλαια I.1β) ήI.2β),εφόσον οι εν
λόγω ενδιάµεσοι υποβάλουν στην αρµόδια αρχή δήλωση µε τηνοποία βεβαιώνουν ότι πληρούν τις απαιτήσεις για την άσκηση
της δραστηριότητάς τους,που καθορίζονται στο παράρτηµα,και
συγκεκριµένα στο σηµείο 6.2.
2. Τα κράτη µέλη ενηµερώνουν τις εγγραφές των εγκαταστά-
σεων και των ενδιαµέσων στο µητρώο σύµφωνα µε τιςαποφάσεις περί ανάκλησης ή τροποποίησης της έγκρισης,
σύµφωνα µε το άρθρο 2 παράγραφος 3 και το άρθρο 3
παράγραφος 2.
Άρθρο 6
∆ηµοσίευση και κοινοποίηση του καταλόγου εγκεκριµένων εγκα-
ταστάσεων και ενδιαµέσων
1. Κάθε κράτος µέλος δηµοσιεύει κατάλογο των εγκαταστά-
σεων και ενδιαµέσων που εγκρίνονται σύµφωνα µε τα άρθρα 2και 3,για πρώτη φορά το Νοέµβριο 2001,εν συνεχεία δε,κατ '
έτος και το αργότερο στις 30 Νοεµβρίου,τον κατάλογο των
τροποποιήσεων που επήλθαν κατά τη διάρκεια του έτους,καιανά πενταετία,ενοποιηµένο κατάλογο.
2. Πριν τις 31 ∆εκεµβρίου κάθε έτους,τα κράτη µέλη κοινο-
ποιούν στην Επιτροπή τον κατάλογο της παραγράφου 1.
Πριν από τις 31 ∆εκεµβρίου εκάστου έτους,τα κράτη µέλη
κοινοποιούν στα λοιπά κράτη µέλη κατάλογο των εγκαταστά-σεων που αναφέροντια στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία α)και β),και των εγκεκριµένων ενδιαµέσων,σύµφωνα µε το άρθρο3 παράγραφος 1,καθώς και κατάλογο των αντιστοίχων εγκα-ταστάσεων και ενδιαµέσων που προβλέπονται στο άρθρο 4
παράγραφος 2,των οποίων οι αιτήσεις έγκρισης δεν έχουν ακόµα
αποτελέσει αντικείµενο απόφασης εκ µέρους των κρατών µελών.
Κατόπιν σχετικού αιτήµατος,τα κράτη µέλη κοινοποιούν στα
λοιπά κράτη µέλη ολόκληρο ή µέρος του καταλόγου των εγκα-
ταστάσεων που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 σηµεία
γ) έως στ),και ολόκληρο ή µέρος του καταλόγου των αντι-στοίχων εγκαταστάσεων που αναφέρονται στο άρθρο 4παράγραφος 2,των οποίων οι αιτήσεις έγκρισης δεν έχουν ακόµααποτελέσει αντικείµενο απόφασης εκ µέρους των κρατών µελών.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΕΓΓΡΑΦΗ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΚΑΙ ΕΝ∆ΙΑΜΕΣΩΝ
Άρθρο 7
Εγγραφή εγκαταστάσεων
1. Μια εγκατάσταση που επιθυµεί να ασκήσει µία ή περισσό-
τερες δραστηριότητες της παραγράφου 2,πρέπει να εγγράφεταιαπό ένα κράτος µέλος για καθεµία εξ αυτών,σύµφωνα προς τιςδιατάξεις της παρούσας οδηγίας.1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 7
▼M2
▼B
▼B
2. Για να µπορεί να εγγραφεί από τις αρµόδιες αρχές,µια
εγκατάσταση:
α) που παρασκευάζει,µε σκοπό τη θέση σε κυκλοφορία,
πρόσθετα για τα οποία έχει καθοριστεί ανώτατη περιεκτι-κότητα και τα οποία δεν περιλαµβάνονται στο κεφάλαιο I.1.α)
του παραρτήµατος,πρέπει να πληροί τις στοιχειώδεις
προϋποθέσεις του κεφαλαίου II.γ) του παραρτήµατος ·
β) που παρασκευάζει,µε σκοπό τη θέση σε κυκλοφορία,προµεί-
γµατα που περιέχουν πρόσθετα που αναφέρονται στο
κεφάλαιο II.α) του παραρτήµατος,πρέπει να πληροί τις στοι-
χειώδεις προϋποθέσεις του κεφαλαίου II.γ) του παραρτήµατος ·
γ) που παρασκευάζει,µε σκοπό τη θέση σε κυκλοφορία,
σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν προµείγµατα προσθέτωνπου αναφέρονται στο κεφάλαιο II.β) τουπαραρτήµατος ή
πρόσθετα που αναφέρονται στο κεφάλαιο II.α) του παραρτή-
µατος,πρέπει να πληροί τις στοιχειώδεις προϋποθέσεις του
κεφαλαίου II.γ) του παραρτήµατος ·
δ) που παρασκευάζει,αποκλειστικά για τις κτηνοτροφικές της
ανάγκες,σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν προµείγµαταπροσθέτων που αναφέρονται στο κεφάλαιο III.β) του παραρτή-
µατος,ή πρόσθετα που αναφέρονται στο κεφάλαιο II.β) του
παραρτήµατος,ή πρόσθετα που αναφέρονται στο κεφάλαιο
II.α) του παραρτήµατος,πρέπει να πληροί τις στοιχειώδεις
προϋποθέσεις του κεφαλαίου II.γ) του παραρτήµατος.
3. Οι εγκεκριµένες εγκαταστάσεις που ασκούν τις δραστη-
ριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία
α),β),γ) και ε) θεωρείται ότι πληρούν defacto τις προϋποθέσεις
που αναφέρονται,αντίστοιχα,στην παράγραφο 2 στοιχεία α),β),γ) και δ).
4. Η εγγραφή:
—διαγράφεται σε περίπτωση παύσης της δραστηριότητας ή εάν
αποδειχθεί ότι η εγκατάσταση δεν πληροί πλέον µια βασική
προϋπόθεση που απαιτείται για τη δραστηριότητά της καιδεν συµµορφωθεί προς την απαίτηση αυτή εντός εύλογουχρόνου,
—τροποποιείται εάν η εγκατάσταση δηλώσει ότι επιδίδεται σε
πρόσθετες δραστηριότητες πέραν των αρχικών για τις οποίες
είχε καταγραφεί αρχικά ή που τις αντικαθιστούν.
Άρθρο 8
Εγγραφή ενδιαµέσων
1. Σε περίπτωση θέσης σε κυκλοφορία προσθέτων υποκει-
µένων σε µεγίστη περιεκτικότητα εκτός εκείνων του κεφαλαίου
I.1.α) του παραρτήµατος και προµειγµάτων προσθέτων του κεφα-
λαίου II.α) του παραρτήµατος,οι ενδιάµεσοι πρέπει να
εγγράφονται σε κατάλογο.
Οι διατάξεις του σηµείου 7 του παραρτήµατος,στο κεφάλαιο II.γ)
εφαρµόζονται,κατά περίπτωση,στους ενδιαµέσους οι οποίοι
συσκευάζουν,σε πρώτη ή δεύτερη συσκευασία,αποθηκεύουν ήθέτουν σε κυκλοφορία πρόσθετα ή προµείγµατα προσθέτων.
2. Οι εγκεκριµένοι κατά το άρθρο 3 ενδιάµεσοι θεωρείται ότι
πληρούν defacto τις προϋποθέσεις που αναφέρονται,αντίστοιχα,
στην παράγραφο 1.
3. Η εγγραφή:
—ανακαλείται σε περίπτωση παύσης της δραστηριότητας ή εάν
αποδειχθεί ότι ο ενδιάµεσος δεν πληροί πλέον µια βασική
προϋπόθεση της δραστηριότητάς του,και δεν συµµορφωθεί
προς την απαίτηση αυτή εντός εύλογου χρόνου,
—τροποποιείται εάν ο ενδιάµεσος δηλώσει ικανός να επιδοθεί
σε πρόσθετες δραστηριότητες,πέραν εκείνων για τις οποίεςείχε εγγραφεί αρχικά,ή να τις αντικαταστήσει µε νέες.1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 8
▼B
Άρθρο 9
∆ιαδικασία εγγραφής εγκαταστάσεων και ενδιαµέσων
1. Για να εγγραφούν οι εγκαταστάσεις που αναφέρονται στο
άρθρο 7 παράγραφος 2 και οι ενδιάµεσοι που αναφέρονται στοάρθρο 8 παράγραφος 1 υποβάλλουν,από την 1η Απριλίου 1998,
δήλωση στην αρµόδια αρχή του κράτους µέλους στο οποίο
σκοπεύουν να ασκήσουν τη δραστηριότητά τους.
2. Οι εγκαταστάσεις και οι ενδιάµεσοι που,την 1η Απριλίου
1998,ασκούσαν µια ή περισσότερες από τις δραστηριότητες πουαναφέρονται στο άρθρο 7 ή 8 αντίστοιχα,µπορούν να τις συνεχί-σουν,εφόσον υποβάλουν τη δήλωση που αναφέρεται στην
παράγραφο 1 πριν την 1η Σεπτεµβρίου 1998.
Άρθρο 10
Κατάλογος εγκαταστάσεων και ενδιαµέσων
1. Η αρµόδια αρχή καταρτίζει για κάθε δραστηριότητα
κατάλογο των εγκαταστάσεων και των ενδιαµέσων που έχει
εγγράψει σύµφωνα µε τα άρθρα 7 και 8,µε ατοµικό αριθµό
µητρώου που επιτρέπει την αναγνώρισή τους.
2. Τα κράτη µέλη ενηµερώνουν τον κατάλογο των εγκαταστά-
σεων και ενδιαµέσων σύµφωνα µε τις αποφάσεις περί ανάκλησηςή τροποποίησης της εγγραφής,οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο7 παράγραφος 4 και στο άρθρο 8 παράγραφος 3.
Άρθρο 11
Κοινοποίηση του καταλόγου εγγεγραµµένων εγκαταστάσεων και
ενδιαµέσων
1. Πριν από τις 31 ∆εκεµβρίου κάθε έτους,τα κράτη µέλη
κοινοποιούν στην Επιτροπή τον κατάλογο των εγκαταστάσεων
και των ενδιαµέσων που ενεγράφησαν κατά τη διάρκεια του
έτους σύµφωνα µε τα άρθρα 7 και 8,καθώς και,ανά πενταετία,ενοποιηµένο κατάλογο.
2. Κατόπιν σχετικής αιτήσεως,τα κράτη µέλη κοινοποιούν,
στα άλλα κράτη µέλη,το σύνολο ή µέρος των καταλόγων πουαναφέρονται στην παράγραφο 1.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΚΟΙΝΕΣ ∆ΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 12
Απλουστευµένη διαδικασία
Όταν µια εγκατάσταση παρασκευάζουσα πρόσθετο διαθέτει ήδη
έγκριση παρασκευής της ίδιας δραστικής ουσίας ως κτηνια-
τρικού φαρµάκου κατά την έννοια του άρθρου 24 της οδηγίας
81/851/ ΕΟΚ(1),τα κράτη µέλη δεν υποχρεούνταινα ελέγχουν
εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 2 παράγραφος 2στοιχείο α) και οι οποίες περιέχονται στο κεφάλαιο I.1.β) του
παραρτήµατος της παρούσας οδηγίας,εξαιρουµένων,ωστόσο,των απαιτήσεων των σηµείων 4,5,6.2 και 7.1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 9
(1)ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981,σ. 16 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 93 /40/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 214 της 24. 8.
1993,σ. 31 ).
▼B
Άρθρο 13
Έλεγχοι
Τα κράτη µέλη βεβαιώνονται,ελέγχοντας καταλλήλως τις εγκα-
ταστάσεις και τους ενδιαµέσους που έχουν εγκρίνει ή εγγράψει,ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις που ορίζει η παρούσα οδηγία.
Άρθρο 14
Το Συµβούλιο,αποφασίζοντας µε ειδική πλειοψηφία βάσει
προτάσεως της Επιτροπής,καθορίζει,πριν από την 1η Απριλίου1999,κανόνες υπολογισµού του ύψους των εισπρακτέων τελώνγια τις εγκρίσεις των εγκαταστάσεων και των ενδιαµέσων τους.
Άρθρο 15
Λεπτοµέρειες εφαρµογής, τροποποίηση των παραρτηµάτων και
εισαγωγές από τρίτες χώρες
Με τη διαδικασία του άρθρου 16 καθορίζονται:
α) πριν από την 1η Απριλίου 1998,οι πρακτικές λεπτοµέρειες
για την κατ 'άρθρο 2 έγκριση και την κατ 'άρθρο 7 εγγραφή,
εγκαταστάσεων ευρισκοµένων σε τρίτη χώρα οι οποίες θέτουνσε ενδοκοινοτική κυκλοφορία πρόσθετα,προµείγµατα,προϊόντα που αναφέρονται στην οδηγία 82 /471/ ΕΟΚ και
απαριθµούνται στο κεφάλαιο I.1.α) του παραρτήµατος ή
ζωοτροφές,ώστε να παρέχουν εγγυήσεις ισοδύναµες µε
εκείνες που παρέχουν οι εγκαταστάσεις που είναι εγκατεστη-µένες στην Κοινότητα.
Οι λεπτοµέρειες αυτές περιλαµβάνουν:—την κατάρτιση και την ενηµέρωση καταλόγου των τρίτων
χωρών που µπορούν να παράσχουν εγγυήσεις ισοδύναµεςµε αυτές που παρέχουν τα κράτη µέλη για τις δικές τουςεγκαταστάσεις και να προβούν στους ελέγχους του άρθρου13,
—την κατάρτιση και την ενηµέρωση καταλόγου των εγκα-
ταστάσεων για τις οποίες έχει διαπιστωθεί από τις τρίτεςχώρες που περιλαµβάνονται στον κατάλογο που αναφέ-ρεται στην πρώτη περίπτωση ότι πληρούν τους όρους τηςπαρούσας οδηγίας,
—τη δυνατότητα πραγµατοποίησης ελέγχων επιτόπου από
εµπειριγνώµονες της Επιτροπής και των κρατών µελών,σε περίπτωση ανάγκης. Οι έλεγχοι αυτοί θα πραγµατο-ποιούνται για λογαριασµό της Κοινότητας,η οποία καιαναλαµβάνει τα σχετικά έξοδα ·
β) τα µέτρα εφαρµογής της παρούσας οδηγίας,ιδίως δε η µορφή
του µητρώου και οι αριθµοί έγκρισης ·
γ) οι τροποποιήσεις των παραρτηµάτων.
Άρθρο 16
Μόνιµη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των
ζώων
1. Η Επιτροπή επικουρείται από τη µόνιµη επιτροπή για την
τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων που ιδρύθηκε από τοάρθρο 58 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 (
1).
2. Στις περιπτώσεις που γίνεται µνεία του παρόντος άρθρου,
εφαρµόζονται τα άρθρα 5και7της απόφασης 1999 /468/ ΕΚ(2).1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 10
(1)ΕΕL3 1 της 1.2.2002,σ. 1 .
(2)ΕΕL 184 της 17.7.1999,σ. 23 .▼M1
▼B
▼M4
▼M4
Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5παράγραφος 6της
απόφασης 1999 /468/ ΕΚ ορίζεται σε τρεις µήνες.
3. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισµό της.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V
ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ
Άρθρο 17
Τροποποίηση της οδηγίας 70 /524/ΕΟΚ
Το κείµενο του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 70 /524/ ΕΟΚ
αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείµενο:
«Άρθρο 13
1. Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι τα πρόσθετα που αναφέ-
ρονται στην παρούσα οδηγία,τα προµείγµατα πουπαρασκευάζονται από τα πρόσθετα αυτά για να ενσωµατωθούν
στις σύνθετες ζωοτροφές,καθώς και οι σύνθετες ζωοτροφές
που περιέχουν τα προµείγµατα αυτά µπορούν να τίθενται σεκυκλοφορία ή να χρησιµοποιούντα µόνον από τις εγκαταστά-σεις ή από ενδιαµέσους που πληρούν,ανάλογα µε τηνπερίπτωση,τις προϋποθέσεις της οδηγίας 95 /69/ΕΚ του
Συµβουλίου της 22ας ∆εκεµβρίου 1995 για τη θέσπιση των
όρων και των κανόνων που εφαρµόζονται κατά την έγκριση
και την εγγραφή ορισµένων εγκαταστάσεων και ενδιαµέσωντου τοµέα της διατροφής των ζώων (*).
(*)ΕΕ αριθ. L 332 της 30. 12. 1995,σ. 15 .»
Άρθρο 19
Τροποποίηση της οδηγίας 79 /373/ΕΟΚ
Στο άρθρο 5.1 της οδηγίας 79 /373/ ΕΟΚ του Συµβουλίου της 2ας
Απριλίου 1979 περί εµπορίας των συνθέτων ζωοτροφών (1)
προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:
«ια) ο αριθµός έγκρισης της εγκατάστασης σύµφωνα µε το
άρθρο 5 της οδηγίας 95 /69/ΕΚ του Συµβουλίου της 22ας
∆εκεµβρίου 1995 για τη θέσπιση των όρων και τωνκανόνων που εφαρµόζονται κατά την έγκριση και την
εγγραφή ορισµένων εγκαταστάσεων και ενδιαµέσων του
τοµέα της διατροφής των ζώων (*).
(*)ΕΕ αριθ. L 332 της 30. 12. 1995. σ. 15 .»
Άρθρο 20
Τροποποίηση της οδηγίας 82 /471/ΕΟΚ
Η οδηγία 82 /471/ ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:
1.Στο άρθρο 3,προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
«3. Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι τα προϊόντα του κεφαλαίου
I.1.α) του παραρτήµατος της οδηγίας 95 /69/ΕΚ του Συµβουλίου
της 22ας ∆εκεµβρίου 1995 για τη θέσπιση των όρων και τωνκανόνων που εφαρµόζονται κατά την έγκριση και την εγγραφή
ορισµένων εγκαταστάσεων και ενδιαµέσων του τοµέα της
διατροφής των ζώων (*)µπορούν να τίθενται σε κυκλοφορία
µόνον από εγκαταστάσεις ή ενδιαµέσους που πληρούν τις1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 11
(1)ΕΕ αριθ. L8 6 της 6. 4. 1979,σ. 30 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευ-
ταία από την οδηγία 93 /74/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 237 της 22. 9. 1993,σ. 23 ).▼B
▼M3
▼B
▼B
προϋποθέσεις,ανάλογα µε την περίπτωση,του άρθρου 2 ή του
άρθρου 3 της προαναφερόµενης οδηγίας.
(*)ΕΕ αριθ. L 332 της 30. 12. 1995,σ. 15 .»
2.Στο παράρτηµα,για τα προϊόντα του κεφαλαίου I.1.α) του
παραρτήµατος της παρούσας οδηγίας,στη στήλη 7 «ειδικές
διατάξεις »,η ένδειξη «αριθµός έγκρισης »προστίθεται ως
τελευταία περίπτωση στις δηλώσεις που πρέπει να φέρει η
συσκευασία του προϊόντος,το δοχείο ή η ετικέτα του δοχείου.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI
ΤΕΛΙΚΕΣ ∆ΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 21
1. Τα κράτη µέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες νοµοθετικές,κανο-
νιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συµµορφωθούν µε τηνπαρούσα οδηγία,το αργότερο την 1η Απριλίου 1998. Πληροφο-ρούν αµέσως σχετικά την Επιτροπή. Εφαρµόζουν τις διατάξεις
αυτές από την 1η Απριλίου 1998.
ΟΙ διατάξεις αυτές όταν θεσπίζονται από τα κράτη µέλη περιέ-
χουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από µιατέτοια αναφορά κατά την επίσηµη δηµοσίευσή τους. Οι λεπτοµέ-ρειες της αναφοράς αυτής καθορίζονται από τα κράτη µέλη.
2. Τα κράτη µέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείµενο των
διατάξεων εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τοµέα πουκαλύπτεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 22
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ηµέρα µετά τη
δηµοσίευσή της στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινο-
τήτων.
Άρθρο 23
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 12
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
Στοιχειώδεις προϋποθέσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν οι εγκαταστάσεις
και οι ενδιάµεσοι που αναφέρονται στα άρθρα 2 και 3 (που υπόκεινται σε
έγκριση)
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I.1.α)
Πρόσθετα και προϊόντα τα οποία καλύπτει η οδηγία 82 /471/ ΕΟΚ
«προϊόντα »και αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο α) και
στο άρθρο 3 παράγραφος 1
Πρόσθετα
—Αντιβιοτικά:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Κοκκιδιοστατικά και άλλες
φαρµακευτικές ουσίες:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Αυξητικοί παράγοντες:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Βιταµίνες,προβιταµίνες και
ουσίες µε ανάλογο αποτέλεσµα
σαφώς καθορισµένες χηµικώς:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Ιχνοστοιχεία:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Ένζηµα:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Μικροοργανισµοί:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Καροτινοειδή και ξανθοφύλλες:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Ουσίες µε αντιοξειδωτικές
ιδιότητες:µόνον αυτές για τις οποίες έχει
καθοριστεί µέγιστη περιεκτι-
κότητα
Προϊόντα που ορίζονται στην οδηγία 82 /471/ΕΟΚ
—Πρωτεϊνικά προϊόντα που
παρασκευάζονται από µικροοργα-
νισµούς οι οποίοι ανήκουν στην
οµάδα των βακτηρίων,ζυµών,
φυκών,κατωτέρων µυκήτων:όλα τα προϊόντα που ανήκουν στην
οµάδα (εκτός της υποοµάδας 1.2.1.)
—Συµπροϊόντα της παρασκευής
αµινοξέων µε ζύµωση:όλα τα προϊόντα που ανήκουν στην
οµάδα
—Αµινοξέα και άλατα αυτών:όλα τα προϊόντα ανήκουν στην
οµάδα
—Υδροξυλιωµένα ανάλογα των
αµινοξέων:όλα τα προϊόντα ανήκουν στην
οµάδα
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I.1.β)
Στοιχειώδεις προϋποθέσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν οι εγκαταστά-
σεις που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο α) και οι
ενδιάµεσοι που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 «προϊόντα »που
αναφέρονται στο κεφάλαιο I.1.α)
1.Εγκαταστάσεις και υλικό
Οι εγκαταστάσεις και το υλικό παρασκευής πρέπει να τοποθε-
τούνται,να σχεδιάζονται,να κατασκευάζονται και να συντηρούνται
έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για τις εργασίες παρασκευής των εν
λόγω«προϊόντων ».Οι εγκαταστάσεις και το υλικό πρέπει να διαρ-
ρυθµίζονται,να σχεδιάζονται και να χρησιµοποιούνται έτσι ώστε να
µειώνεται ο κίνδυνος σφαλµάτων και να επιτρέπεται ο αποτελεσµα-1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 13
▼B
τικός καθαρισµός και η συντήρηση ώστε να αποφεύγονται οι µολύν-
σεις και οι αλληλοµολύνσεις και,εν γένει,οποιαδήποτε αρνητική
επίδραση στην ποιότητα των «προϊόντων ».Οι εγκαταστάσεις και το
υλικό που προορίζονται για εργασίες ουσιαστικής σηµασίας για την
ποιότητα των «προϊόντων »πρέπει να ελέγχονται κατάλληλα και
τακτικά,σύµφωνα µε τις γραπτές διαδικασίες που έχει προκαθορίσει
ο παρασκευαστής για την παραγωγή των «προϊόντων ».
2.Προσωπικό
Ο παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει επαρκές προσωπικό µε τις
κατάλληλες γνώσεις και προσόντα για την παρασκευή των εν λόγω
«προϊόντων ».Πρέπει να καταρτίζεται οργανόγραµµα στο οποίο
περιγράφονται τα προσόντα (διπλώµατα,επαγγελµατική πείρα) και
τα καθήκοντα του προσωπικού πλαισίωσης και το οποίο τίθεται στη
διάθεση των αρµόδιων ελεγκτικών αρχών. Όλα τα µέλη του
προσωπικούπρέπει να ενηµερώνονται σαφώς και γραπτώς για τα
καθήκοντα,τις ευθύνες και τις αρµοδιότητές τους,ιδίως µετά από
κάθε τροποποίηση,ούτως ώστε να εξασφαλίζεται η επιδιωκόµενη
ποιότητα των εν λόγω «προϊόντων ».
3.Παραγωγή
Πρέπει να ορίζεται ένα ειδικευµένο πρόσωπο,υπεύθυνο για την
παραγωγή.
Ο παρασκευαστής πρέπει να βεβαιώνεται ότι τα διάφορα στάδια της
παραγωγής διεξάγονται σύµφωνα µε προκαθορισµένες γραπτές διαδι-
κασίες και οδηγίες για να προσδιοριστούν και επικυρωθούν τα
κρίσιµα σηµεία της διαδικασίας παρασκευής και να εξασφαλιστεί ο
έλεγχός τους.
Πρέπει να λαµβάνονται τεχνικά και οργανωτικά µέτρα προκειµένου
να αποφεύγονται οι αλληλοµολύνσεις και τα σφάλµατα. Πρέπει να
υπάρχουν επαρκή και κατάλληλα µέσα για τη διενέργεια ελέγχων
κατά την παρασκευή.
4.Έλεγχος της ποιότητας
Πρέπει να ορίζεται ένα ειδικευµένο πρόσωπο,υπεύθυνο για τον
έλεγχο της ποιότητας.
Ο παρασκευαστής πρέπει να έχει εργαστήριο ελέγχου µε επαρκές
προσωπικό και υλικό για να εξασφαλίζει και να ελέγχει,πριν την
αποδέσµευση των «προϊόντων »ενόψει της εµπορίας,ότι αυτά είναι
σύµφωνα προς τις προδιαγραφές που έχει ορίσει,και είναι σύµφωνα
µε τις διατάξεις της οδηγίας 70 /524/ ΕΟΚ ή της οδηγίας 82 /471/ ΕΟΚ.
Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται ανεξάρτητο εργαστήριο.
Πρέπει να καταρτίζεται εγγράφως και να εφαρµόζεται ένα
πρόγραµµα ελέγχου της ποιότητας,το οποίο περιλαµβάνει ιδίως τον
έλεγχο των κρίσιµων σηµείων της διαδικασίας παρασκευής,τις
διαδικασίες και τη συχνότητα δειγµατοληψίας,τις µεθόδους
ανάλυσης και τη συχνότητά τους,την τήρηση των προδιαγραφών
και τον προορισµό των πρώτων υλών,δραστικών ουσίων,
υποστρωµάτων, «προϊόντων »,που δεν είναι σύµφωνα µε τις προδια-
γραφές.
∆είγµατα της δραστικής ουσίας και δείγµατα κάθε παρτίδας
«προϊόντος »που τίθεται σε κυκλοφορία ή κάθε τµήµατος της
παραγωγής σε περίπτωση συνεχούς παρασκευής λαµβάνονται σε
επαρκή ποσότητα,σύµφωνα µε διαδικασία που έχει προκαθορίσει ο
παρασκευαστής,και διατηρούνται µε σκοπό τη δυνατότητα προσδιο-
ρισµού της προέλευσής τους. Τα δείγµατα αυτά σφραγίζονται και
επισηµαίνονται έτσι ώστε να αναγνωρίζονται εύκολα και διατη-
ρούνται υπό συνθήκες που αποκλείουν οποιαδήποτε αφύσικη
µεταβολή της σύνθεσης ή αλλοίωσή τους. Τα δείγµατα τηρούνται
στη διάθεση των αρµόδιων αρχών τουλάχιστον µέχρι την εγγυηµένη
ηµεροµηνία λήξεως του τελικού προϊόντος.
5.Αποθήκευση
Οι πρώτες ύλες,οι δραστικές ουσίες,τα υποστρώµατα,τα «προϊόντα »
που είναι σύµφωνα ή όχι προς τις προδιαγραφές πρέπει να αποθη-
κεύονται σε κατάλληλα δοχεία,σε χώρους σχεδιασµένους,
προσαρµοσµένους και συντηρηµένους ώστε να εξασφαλίζονται
καλές συνθήκες αποθήκευσης,στους οποίους έχουν πρόσβαση µόνον
άτοµα εξουσιοδοτηµένα από τον παρασκευαστή.
Τα υλικά αυτά πρέπει να διατηρούνται κατά τρόπον ώστε να µπορούν
να αναγνωρίζονται εύκολα και να αποφεύγεται οποιοαδήποτε
σύγχυση ή αλληλοµόλυνση µεταξύ των διαφόρων προαναφεροµένων1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 14
▼B
προϊόντων,καθώς και από τις φαρµακευτικές ουσίες. Τα πρόσθετα
πρέπει να συσκευάζονται και να επισηµαίνονται κυρίως σύµφωνα µε
τις διατάξεις της οδηγίας 70 /524/ ΕΟΚ. Τα «προϊόντα »που καλύ-
πτονται από την οδηγία 82 /471/ ΕΟΚ πρέπει να επισηµαίνονται
σύµφωνα µε τις διατάξεις της οδηγίας αυτής.
6.Έγγραφα
6.1.Έγγραφα σχετικά µε τη διαδικασία παρασκευής και τους
ελέγχους
Ο παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει σύστηµα τεκµηρίωσης για τον
προσδιορισµό και τον έλεγχο των κρίσιµων σηµείων της διαδικασίας
παρασκευής και να διατηρεί τα αποτελέσµατα των ελέγχων και για
την κατάρτιση και την εφαρµογή προγράµµατος ελέγχου της
ποιότητας και να διατηρεί τα αποτελέσµατα των ελέγχων. Όλα αυτά
τα έγγραφα πρέπει να διατηρούνται κατά τρόπον ώστε να επιτρέπουν
την αναδροµή στο ιστορικό κάθε παρτίδας «προϊόντων »που τίθενται
σε κυκλοφορία και την απόδοση ευθυνών σε περίπτωση παραπόνων.
6.2.Μητρώο
Ο παρασκευαστής πρέπει να διατηρεί τα ακόλουθα στοιχεία για να
εξασφαλίζεται η δυνατότητα προσδιορισµού της προέλευσης των
προϊόντων:
α)µητρώο προσθέτων:
—τη φύση και την ποσότητα των παραγόµενων προσθέτων,τις
ηµεροµηνίες παρασκευής και,ενδεχοµένως,τον αριθµό
παρτίδας ή του συγκεκριµένου τµήµατος της παραγωγής σε
περίπτωση συνεχούς παρασκευής,
—τα ονόµατα και τις διευθύνσεις των ενδιάµεσων ή των παρα-
σκευαστών στους οποίους παραδόθηκαν τα πρόσθετα αυτά,µε
ένδειξη της φύσης και της ποσότητας των παραδοθέντων
προσθέτων και,ενδεχοµένως,του αριθµού παρτίδας ή του
συγκεκριµένου τµήµατος της παραγωγής σε περίπτωση συνε-
χούς παρασκευής ·
β)µητρώο των προϊόντων που ορίζονται στη οδηγία 82 /471/ΕΟΚ:
—φύση και ποσότητα των παραχθέντων προϊόντων,αντίστοιχες
ηµεροµηνίες παρασκευής και,ενδεχοµένως,αριθµός παρτίδας
ή του συγκεκριµένου τµήµατος της παραγωγής σε περίπτωση
συνεχούς παρασκευής,
—τα ονόµατα και τις διευθύνσεις των ενδιάµεσων (παρασκευα-
στών ή εκτροφέων) ή χρηστών στους οποίους παραδόθηκαν
τα προϊόντα αυτά,µε ένδειξη της φύσης και της ποσότητας
των παραδοθέντων προϊόντων και,ενδεχοµένως,του αριθµού
παρτίδας ή του συγκεκριµένου τµήµατος της παραγωγής σε
περίπτωση συνεχούς παρασκευής.
7.Ενδιάµεσοι που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1
Όταν ο παρασκευαστής παραδίδει πρόσθετα σε πρόσωπο που δεν
είναι παρασκευαστής,ή προϊόντα που ορίζονται στην οδηγία 82 /
471/ΕΟΚ σε πρόσωπο που δεν είναι χρήστης (παρασκευαστής ή
εκτροφέας),τα πρόσωπα αυτά και οποιοσδήποτε επόµενος ενδιά-
µεσος που ασχολείται µε την πρώτη ή τη δεύτερη συσκευασία,την
αποθήκευση,την εµπορία,υπόκεινται επίσης ανάλογα µε την
περίπτωση στις υποχρεώσεις των σηµείων 4,5,6.2 και 8 και,σε
περίπτωση πρώτης συσκευασίας,στις υποχρεώσεις του σηµείου 3.
8.Παράπονα και ανάκληση προϊόντων
Ο παρασκευαστής ή ο κάθε ενδιάµεσος που θέτει σε κυκλοφορία ένα
προϊόν µε το όνοµά του,πρέπει να εφαρµόζει ένα σύστηµα εγγραφής
και διεκπεραίωσης των παραπόνων.
Επίσης,πρέπει να είναι σε θέση να εφαρµόζει,εφόσον αυτό κατα-
στεί αναγκαίο,και ένα σύστηµα ταχείας ανάκλησης των προϊόντων
που βρίσκονται στο δίκτυο διανοµής. Ο παρασκευαστής οφείλει να
ορίζει µε γραπτές διαδικασίες τον προορισµό των ανακληθέντων
προϊόντων και πριν,ενδεχοµένως,τα προϊόντα να επανακυκλοφορή-
σουν πρέπει να επανεξετάζονται µέσω του ελέγχου ποιότητας.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I.2.α)
Πρόσθετα που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο β) και
στο άρθρο 3 παράγραφος 11995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 15
▼B
—Αντιβιοτικά:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Κοκκιδιοστατικά και άλλες
φαρµακευτικές ουσίες:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Αυξητικοί παράγοντες:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Βιταµίνες,προβιταµίνες και
ουσίες µε ανάλογα αποτέλεσµα
σαφώς καθορισµένες χηµικώς: Α και ∆
—Ιχνοστοιχεία: CuκαιSe
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I.2.β)
Στοιχειώδεις προϋποθέσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν οι εγκαταστά-
σεις που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο β) και οι
ενδιάµεσοι που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 [προµείγµατα
προσθέτων που αναφέρονται στο κεφάλαιο I.2.α)]
1.Εγκαταστάσεις και υλικό
Οι εγκαταστάσεις και το υλικό παρασκευής πρέπει να τοποθε-
τούνται,να σχεδιάζονται,να κατασκευάζονται και να συντηρούνται
έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για τις εργασίες παρασκευής των εν
λόγω προµειγµάτων. Οι εγκαταστάσεις και το ύλικο πρέπει να διαρ-
ρυθµίζονται,να σχεδιάζονται και να χρησιµοποιούνται έτσι ώστε να
µειώνεται ο κίνδυνος σφαλµάτων και να επιτρέπεται ο αποτελεσµα-
τικός καθαρισµός και η συντήρηση ώστε να αποφεύγονται οι
µολύνσεις και οι αλληλοµολύνσεις και,εν γένει,οποιαδήποτε αρνη-
τική επίδραση στην ποιότητα των προϊόντων. Οι εγκαταστάσεις και
το ύλικο που προορίζονται για εργασίες ουσιαστικής σηµασίας για
την ποιότητα των προϊόντων πρέπει να ελέγχονται κατάλληλα και
τακτικά,σύµφωνα µε τις γραπτές διαδικασίες που έχει προκαθορίσει
ο παρασκευαστής.
Λαµβάνονται προληπτικά µέτρα ώστε να αποφεύγεται,στο µέτρο του
δυνατού,η παρουσία βλαβερών οργανισµών εφαρµόζοντας εν ανάγκη
σχέδιο καταπολέµησης.
2.Προσωπικό
Ο παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει επαρκές προσωπικό µε τις
κατάλληλες γνώσεις και προσόντα για την παρασκευή των εν λόγω
προµειγµάτων. Καταρτίζεται οργανόγραµµα στο οποίο περιγρά-
φονται τα προσόντα (διπλώµατα,επαγγελµατική πείρα) και τα
καθήκοντα του προσωπικού πλαισίωσης και το οποίο τίθεται στη
διάθεση των αρµόδιων αρχών στις οποίες ανατίθεται ο έλεγχος.
Όλα τα µέλη του προσωπικού ενηµερώνονται σαφώς και γραπτώς
για τα καθήκοντα,τις ευθύνες και τις αρµοδιότητές τους,ιδίως µετά
από κάθε τροποποίηση,προκειµένου να επιτυγχάνεται η επιδιωκώ-
µενη ποιότητα των εν λόγω προµειγµάτων.
3.Παραγωγή
Πρέπει να ορίζεται ένα ειδικευµένο πρόσωπο υπεύθυνο για την
παραγωγή.
Ο παρασκευαστής οφείλει να βεβαιώνεται ότι τα διάφορα στάδια της
παραγωγής διεξάγονται σύµφωνα µε προκαθορισµένες γραπτές διαδι-
κασίες και οδηγίες για να προσδιοριστούν,επικυρωθούν και
ελεγχθούν τα κρίσιµα σηµεία της διαδικασίας παρασκευής. Κρίσιµα
σηµεία είναι,λόγου χάριν,η ενσωµάτωση του προσθέτου στο
πρόµειγµα,η χρονολογική σειρά παραγωγής,οι συσκευές µέτρησης
και ζυγίσµατος,ο αναµεικτήρας,η ροή επιστροφής,ούτως ώστε να
επιτυγχάνεται η επιδιωκώµενη ποιότητα των εν λόγω προµειγµάτων,
σύµφωνα µε τις διατάξεις της οδηγίας 70 /524/ ΕΟΚ.
Πρέπει να λαµβάνονται τεχνικά και οργανωτικά µέτρα προκειµένου
να αποφεύγονται οι αλληλοµολύνσεις και τα σφάλµατα.
4.Έλεγχος της ποιότητας
Πρέπει να ορίζεται ένα ειδικευµένο πρόσωπο,υπεύθυνο για τον
έλεγχο της ποιότητας.1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 16
▼B
Ο παρασκευαστής πρέπει να έχει εργαστήριο ελέγχου µε επαρκές
προσωπικό και υλικό για να εξασφαλίζει και να ελέγχει ότι τα εν
λόγω προµείγµατα είναι σύµφωνα προς τις προδιαγραφές που έχει
ορίσει,και να εξασφαλίζει και να ελέγχει ιδίως τη φύση,την περιε-
κτικότητα,την οµοιογένεια και τη σταθερότητα των προσθέτων
εντός του προµείγµατος,και το χαµηλότερο δυνατό επίπεδο αλληλο-
µόλυνσης. Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται ανεξάρτητο εργαστήριο.
Πρέπει να καταρτίζεται εγγράφως και να εφαρµόζεται ένα
πρόγραµµα ελέγχου της ποιότητας,το οποίο περιλαµβάνει ιδίως τον
έλεγχο των κρίσιµων σηµείων της διαδικασίας παρασκευής,τις
διαδικασίες και τη συχνότητα δειγµατοληψίας,τις µεθόδους
ανάλυσης και τη συχνότητά τους,την τήρηση των προδιαγραφών
και τον προορισµό των υποστρωµάτων,προσθέτων,προµειγµάτων,
«προϊόντων »που δεν είναι σύµφωνα µε τις προδιαγραφές.
∆είγµατα κάθε παρτίδας προµείγµατος που τίθενται σε κυκλοφορία
λαµβάνονται σε επαρκή ποσότητα,σύµφωνα µε διαδικασία που έχει
προκαθορίσει ο παρασκευαστής,και διατηρούνται µε σκοπό τη δυνα-
τότητα προσδιορισµού της προέλευσής τους. Τα δείγµατα αυτά
σφραγίζονται και επισηµαίνονται έτσι ώστε να αναγνωρίζονται
εύκολα·τα δείγµατα διατηρούνται υπό συνθήκες αποθήκευσης που
αποκλείουν οποιαδήποτε αφύσικη µεταβολή της σύνθεσης ή
αλλοίωσή τους. Τα δείγµατα τηρούνται στη διάθεση των αρµόδιων
αρχών τουλάχιστον µέχρι την εγγυηµένη ηµεροµηνία λήξεως του
προµείγµατος.
5.Αποθήκευση
Τα«προϊόντα »που είναι σύµφωνα ή όχι προς τις προδιαγραφές
πρέπει να αποθηκεύονται σε κατάλληλα δοχεία,ή σε χώρους
σχεδιασµένους,προσαρµοσµένους και συντηρηµένους ώστε να εξασ-φαλίζονται καλές συνθήκες αποθήκευσης,στους οποίους έχουν
πρόσβαση µόνον άτοµα εξουσιοδοτηµένα από τον παρασκευαστή.
Πρέπει να λαµβάνονται προληπτικά µέτρα ώστε να αποφεύγεται,στο
µέτρο του δυνατού,η παρουσία βλαβερών οργανισµών,εφαρµό-
ζοντας εν ανάγκη σχέδω καταπολέµησης.
Τα«προϊόντα »πρέπει να διατηρούνται κατά τρόπο ώστε να αναγνω-
ρίζονται εύκολα και να αποφεύγεται οποιαδήποτε σύγχυση ή
αλληλοµόλυνση µεταξύ των διαφόρων προϊόντων,καθώς και από τις
φαρµακευτικές ουσίες. Τα προµείγµατα πρέπει να συσκευάζονται και
να επισηµαίνονται σύµφωνα µε τις διατάξεις της οδηγίας 70 /524/
ΕΟΚ.
6.Έγγραφα
6.1.Έγγραφα σχετικά µε τη διαδικασία παρασκευής και τους
ελέγχους
Ο παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει σύστηµα τεκµηρίωσης για τον
προσδιορισµό και τον έλεγχο των κρίσιµων σηµείων της διαδικασίας
παρασκευής και πρέπει να διατηρεί τα αποτελέσµατα των ελέγχων
και για την κατάρτιση και την εφαρµογή προγράµµατος ελέγχου της
ποιότητας και να διατηρεί τα αποτελέσµατα των ελέγχων. Όλα αυτά
τα έγγραφα πρέπει να διατηρούνται κατά τρόπον ώστε να επιτρέπουν
την αναδροµή στο ιστορικό κάθε παρτίδας προµείγµατος που τίθεται
σε κυκλοφορία και την απόδοση ευθυνών σε περίπτωση παραπόνων.
6.2.Μητρώο προµειγµάτων
Ο παρασκευαστής πρέπει να διατηρεί τα ακόλουθα στοιχεία για να
εξασφαλίζεται η δυνατότητα προσδιορισµού της προέλευσης των
προϊόντων:
—τα ονόµατα και τις διευθύνσεις των παρασκευαστών προσθέτων ή
των ενδιάµεσων,τη φύση και την ποσότητα των χρησιµοποιού-
µενων προσθέτων και,ενδεχοµένως,τον αριθµό παρτίδας ή του
συγκεκριµένου τµήµατος της παραγωγής σε περίπτωση συνεχούς
παρασκευής,
—την ηµεροµηνία παρασκευής του προµείγµατος,τον αριθµό
παρτίδας και,ενδεχοµένως,
—τα ονόµατα και τις διευθύνσεις των ενδιάµεσων ή των παρασκευα-
στών σύνθετων ζωοτροφών στους οποίους παραδίδεται το
πρόµειγµα,την ηµεροµηνία παράδοσης και τη φύση και την
ποσότητα του παραδιδόµενου προµείγµατος,και,ενδεχοµένως,
τον αριθµό παρτίδας.1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 17
▼B
7.Ενδιάµεσοι που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1
Όταν ο παρασκευαστής παραδίδει προµείγµατα σε πρόσωπο που δεν
είναι παρασκευαστής σύνθετων ζωοτροφών,το πρόσωπο αυτό και
οποιοσδήποτε επόµενος ενδιάµεσος που ασχολείται µε την πρώτη ή
τη δεύτερη συσκευασία,την αποθήκευση και την εµπορία
υπόκεινται επίσης ανάλογα µε την περίπτωση στις υποχρεώσεις των
σηµείων 4,5,6.2 και 8 και στην περίπτωση της πρώτης συσκευασίας
στις υποχρεώσεις του σηµείου 3.
8.Παράπονα και ανάκληση προϊόντων
Ο παρασκευαστής ή ο κάθε ενδιάµεσος που θέτει σε κυκλοφορία ένα
προϊόν µε το όνοµά του,πρέπει να εφαρµόζει ένα σύστη0µα
εγγραφής και διεκπεραίωσης των παραπόνων.
Επίσης,πρέπει να είναι σε θέση να εφαρµόζει,εφόσον αυτό κατα-
στεί αναγκαίο,και ένα σύστηµα ταχείας ανάκλησης των προϊόντων
που βρίσκονται στο δίκτυο διανοµής. Ο παρασκευαστής οφείλει να
ορίζει µε γραπτές διαδικασίες τον προορισµό των ανακληθέντων
προϊόντων και πριν,ενδεχοµένως,τεθούν εκ νέου σε κυκλοφορία,
όλα αυτά τα προϊόντα πρέπει να επανεξετάζονται µέσω του ελέγχου
ποιότητας.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I.3.α)
Πρόσθετα που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και ε)
—Αντιβιοτικάόλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Κοκκιδιοστατικά και άλλες
φαρµακευτικές ουσίες:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Αυξητικοί παράγοντες:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I.3.β)
Στοιχειώδεις προϋποθέσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν οι εγκαταστά-
σεις που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και ε)
[σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τα προµείγµατα πρόσθετων που
αναφέρονται στο κεφάλαιο I.3.α)]
1.Εγκαταστάσεις και υλικό
Οι εγκαταστάσεις και το τεχνικό υλικό πρέπει να τοποθετούνται,αν
σχεδιάζονται,να κατασκευάζονται και να συντηρούνται έτσι ώστε να
είναι κατάλληλα για τις εργασίες παρασκευής των σύνθετων
ζωοτροφών που περιέχουν προµείγµατα. Οι εγκαταστάσεις και το
υλικό πρέπει να διαρρυθµίζονται,να σχεδιάζονται και να χρησιµο-
ποιούνται έτσι ώστε να µειώνεται ο κίνδυνος σφαλµάτων και να
επιτρέπεται ο αποτελεσµατικός καθαρισµός και η συντήρηση ώστε
να αποφεύγονται στο µέτρο του δυνατού οι µολύνσεις και οι αλληλο-
µολύνσεις και,εν γένει,οποιαδήποτε αρνητική επίδραση στην
ποιότητα των προϊόντων.
Οι εγκαταστάσεις και το υλικό που προορίζονται για εργασίες
ουσιαστικής σηµασίας για την ποιότητα των προϊόντων πρέπει να
ελέγχονται κατάλληλα και τακτικά,σύµφωνα µε τις γραπτές διαδικα-
σίες που έχει προκαθορίσει ο παρασκευαστής ή,ενδεχοµένως,στην
περίπτωση παρασκευής αποκλειστικά για τις ανάγκες του παρα-
σκευαστή,που έχει προκαθορίσει ειδικευµένος τρίτος ο οποίος
ενεργεί κατόπιν αιτήσεως και υπό την ευθύνη του παρασκευαστή.
Πρέπει να λαµβάνονται προληπτικά µέτρα ώστε να αποφεύγεται,
στο µέτρο του δυνατού,η παρουσία βλαβερών οργανισµών εφαρµό-
ζοντας εν ανάγκη σχέδιο καταπολέµησης.
2.Προσωπικό
Ο παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει επαρκές προσωπικό µε τις
κατάλληλες γνώσεις και προσόντα για την παρασκευή των σύνθετων
ζωοτροφών που περιέχουν προµείγµατα. Πρέπει,ενδεχοµένως,να
καταρτίζεται οργανόγραµµα στο οποίο περιγράφονται τα προσόντα
(διπλώµατα,επαγγελµατική πείρα) και τα καθήκοντα του
προσωπικού πλαισίωσης —εφόσον απαιτείται στην περίπτωση παρα-
σκευής αποκλειστικά για ανάγκες του παρασκευαστή —και το οποίο
τίθεται στη διάθεση των αρµόδιων αρχών στις οποίες ανατίθεται ο1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 18
▼B
έλεγχος. Όλα τα µέλη του προσωπικού πρέπει να ενηµερώνονται
σαφώς και γραπτώς για τα καθήκοντα,τις ευθύνες και τις αρµο-
διότητές τους,ιδίως µετά από κάθε τροποποίηση,προκειµένου να
επιτυγχάνεται η επιδιωκόµενη ποιότητα των σύνθετων ζωοτροφών
που περιέχουν προµείγµατα.
3.Παραγωγή
Πρέπει να ορίζεται ένα ειδικευµένο πρόσωπο,υπεύθυνο για την
παραγωγή,το οποίο,στην περίπτωση παρασκευής αποκλειστικά για
τις ανάγκες του παρασκευαστή,µπορεί,ενδεχοµένως,να είναι
τρίτος,ο οποίος όµως ενεργεί κατόπιν αιτήσεως και υπό την ευθύνη
του παρασκευαστή.
Ο παρασκευαστής οφείλει να βεβαιώνεται ότι τα διάφορα στάδια της
παραγωγής διεξάγονται σύµφωνα µε προκαθορισµένες γραπτές διαδι-
κασίες και οδηγίες για να προσδιοριστούν και να επικυρωθούν τα
κρίσιµα σηµεία της διαδικασίας παρασκευής και να εξασφαλισθεί ο
έλεγχός τους. Τα κρίσιµα αυτά σηµεία είναι,λόγου χάριν,η
ενσωµάτωση του προµείγµατος στη ζωοτροφή,η χρονολογική σειρά
παραγωγής,οι συσκευές µέτρησης και ζυγίσµατος,ο αναµεικτήρας,η ροή επιστροφής,ούτως ώστε να επιτυγχάνεται η επιδιωκώµενη
ποιότητα των σύνθετων ζωοτροφών σύφωνα µε τις διατάξεις της
οδηγίας 79 /373/ ΕΟΚ.
Πρέπει να λαµβάνονται τεχνικά και οργανωτικά µέτρα προκειµένου
να αποφεύγονται,στο µέτρο του δυνατού,οι αλληλοµολύνσεις και τα
σφάλµατα.
4.Έλεγχος της ποιότητας
Πρέπει να ορίζεται ένα ειδικευµένο πρόσωπο,υπεύθυνο για τον
έλεγχο της ποιότητας,το οποίο,στην περίπτωση παρασκευής
αποκλειστικά για τις ανάγκες του παρασκευαστή,µπορεί,ενδεχο-
µένως,να είναι τρίτος,ο οποίος όµως ενεργεί κατόπιν αιτήσεως και
υπό την ευθύνη του παρασκευαστή.
Ο παρασκευαστής πρέπει να έχει στη διάθεσή του ένα εργαστήριο
ελέγχου µε επαρκές προσωπικό και υλικό για να εξασφαλίζει και
να ελέγχει ότι οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν προµείγµατα
είναι σύµφωνες προς τις προδιαγραφές που έχει ορίσει ο παρασκευα-
στής και να εξασφαλίζει και να ελέγχει ιδίως τη φύση,την
περιεκτικότητα,την οµοιογένεια των εν λόγω προσθέτων εντός της
σύνθετης ζωοτροφής,και το χαµηλότερο δυνατό επίπεδο αλληλοµό-
λυνσης,καθώς και,για τα προϊόντα που θα τεθούν σε κυκλοφορία,
την περιεκτικότητα σε αναλυτικά συστατικά (οδηγία 79 /373/ ΕΟΚ).
Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται ανεξάρτητο εργαστήριο.
Πρέπει να καταρτίζεται εγγράφως και να εφαρµόζεται ένα
πρόγραµµα ελέγχου της ποιότητας,το οποίο περιλαµβάνει ιδίως τον
έλεγχο των κρίσιµων σηµείων της διαδικασίας παρασκευής,τις
διαδικασίες και τη συχνότητα δειγµατοληψίας,τις µεθόδους
ανάλυσης και τη συχνότητά τους,την τήρηση των προδιαγραφών
και τον προορισµό των πρώτων υλών προµειγµάτων,σύνθετων
ζωοτροφών που δεν είναι σύµφωνα µε τις προδιαγραφές «προϊόντα ».
Λαµβάνονται δείγµατα σε επαρκή ποσότητα,σύµφωνα µε διαδικασία
που έχει προκαθορίσει ο παρασκευαστής,από κάθε παρτίδα
σύνθετης ζωοτροφής ή από κάθε καθορισµένο κλάσµα της
παραγωγής,όταν πρόκειται περί συνεχούς παρασκευής,και διατη-
ρούνται µε σκοπό τη δυνατότητα «προσδιορισµού της προέλευσής
τους»σε περίπτωση θέσης σε κυκλοφορία,ή τακτικά σε περίπτωση
παρασκευής αποκλειστικά για τις ανάγκες του παρασκευαστή. Τα
δείγµατα αυτά σφραγίζονται και επισηµαίνονται έτσι ώσε να αναγνω-
ρίζονται εύκολα ·τα δείγµατα διατηρούνται υπό συνθήκες
αποθήκευσης που αποκλείουν οποιαδήποτε αφύσικη µεταβολή της
σύνθεσής τους ή αλλοίωση. Τα δείγµατα τηρούνται στη διάθεση
των αρµόδιων αρχών επί κατάλληλο διάστηµα.
5.Αποθήκευση
Τα«προϊόντα »που είναι σύµφωνα ή όχι προς τις προδιαγραφές
πρέπει να αποθηκεύονται σε κατάλληλα δοχεία ή σε χώρους σχεδια-
σµένους,προσαρµοσµένους και συντηρηµένους ώστε να
εξασφαλίζονται καλές συνθήκες αποθήκευσης,στους οποίους έχουν
πρόσβαση µόνον άτοµα εξουσιοδοτηµένα από τον παρασκευαστή.
Πρέπει να λαµβάνονται προληπτικά µέτρα ώστε να αποφεύγεται,στο
µέτρο του δυνατού,η παρουσία βλαβερών οργανισµών,εφαρµό-
ζοντας εν ανάγκη σχέδιο καταπολέµησης.1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 19
▼B
Τα«προϊόντα »πρέπει να διατηρούνται κατά τρόπο ώστε να µπορούν
να αναγνωρίζονται εύκολα και να αποφεύγεται οποιαδήποτε σύγχυση
ή αλληλοµόλυνση µεταξύ των διαφόρων προϊόντων,καθώς και από
τις φαρµακευτικές ουσίες ή φαρµακευτικές ζωοτροφές ή από τις
πρώτες ύλες µε µεγάλη περιεκτικότητα σε ανεπιθύµητες ουσίες και
προϊόντα ή από τα πρόσθετα. Οι σύνθετες ζωοτροφές που προορί-
ζονται για εµπορία πρέπει να ανταποκρίνονται στις διατάξεις της
οδηγίας 79 /373/ ΕΟΚ.
6.Έγγραφα
6.1.Έγγραφα σχετικά µε τη διαδικασία παρασκευής και τους
ελέγχους
Ο παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει σύστηµα τεκµηρίωσης για τον
προσδιορισµό και τον έλεγχο των κρίσιµων σηµείων της διαδικασίας
παρασκευής και πρέπει να διατηρεί τα αποτελέσµατα των ελέγχων
για την κατάρτιση και την εφαρµογή προγράµµατος ελέγχου της
ποιότητας και να διατηρεί τα αποτελέσµατα των ελέγχων. Όλα αυτά
τα έγγραφα πρέπει να διατηρούνται κατά τρόπον ώστε να επιτρέπουν
την αναδροµή στο ιστορικό κάθε παρασκευαζόµενης παρτίδας και
την απόδοση ευθυνών σε περίπτωση παραπόνων,σε περίπτωση
θέσης σε κυκλοφορία.
6.2.Μητρώο σύνθετων ζωοτροφών
Ο παρασκευαστής πρέπει να διατηρεί τα ακόλουθα στοιχεία για να
εξασφαλίζεται η δυνατότητα «προσδιορισµού της προέλευσης των
προϊόντων »:
—το όνοµα και τη διεύθυνση των παρασκευαστών προµειγµάτων ή
των ενδιαµέσων,µε τον αριθµό παρτίδας και,ενδεχοµένως,τη
φύση και την ποσότητα του χρησιµοποιουµένου προµείγµατος
και
—τη φύση και την ποσότητα των παρασκευαζόµενων ζωοτροφών µε
τη ηµεροµηνία παρασκευής.
7.Παράπονα και ανάκληση προϊόντων
Ο παρασκευαστής πρέπει να εφαρµόζει ένα σύστηµα εγγραφής και
διεκπεραίωσης των παραπόνων.
Επίσης,πρέπει να είναι σε θέση να εφαρµόζει,εφόσον αυτό κατα-
στεί αναγκαίο,και ένα σύστηµα ταχείας ανάκλησης των προϊόντων
που βρίσκονται στο δίκτυο διανοµής. Ο παρασκευαστής οφείλει να
ορίζει µε γραπτές διαδικασίες τον προορισµό των ανακληθέντων
προϊόντων και πριν,ενδεχοµένως,τεθούν εκ νέου σε κυκλοφορία,
όλα αυτά τα προϊόντα πρέπει να επανεξετάζονται µέσω του ελέγχου
ποιότητας.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I.4
Στοιχειώδεις προϋποθέσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν οι εγκαταστά-
σεις που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία δ) και στ)
[σύνθετες ζωοτροφές από πρώτες ύλες µε υψηλή περιεκτικότητα σε
ανεπιθύµητες ουσίες και προϊόντα ( «πρώτες ύλες µε υψηλή περιεκτι-
κότητα σε ανεπιθύµητες ουσίες και προϊόντα »)]
1.Εγκαταστάσεις και υλικό
Οι εγκαταστάσεις και το τεχνικό υλικό πρέπει να τοποθετούνται,να
σχεδιάζονται,να κατασκευάζονται και να συντηρούνται έτσι ώστε να
είναι κατάλληλα για τις εργασίες παρασκευής σύνθετων ζωοτροφών
από«πρώτες ύλες µε υψηλή περιεκτικότητα σε ανεπιθύµητες ουσίες
και προϊόντα ».Οι εγκαταστάσεις και το υλικό πρέπει να διαρρυθµί-
ζονται,να σχεδιάζονται και να χρησιµοποιούνται έτσι ώστε να
µειώνεται ο κίνδυνος σφαλµάτων και να επιτρέπεται ο αποτελεσµα-
τικός καθαρισµός και η συντήρηση ώστε να αποφεύγονται στο
µέτρο του δυνατού οι µολύνσεις και οι αλληλοµολύνσεις και,εν
γένει,οποιαδήποτε αρνητική επίδραση στην ποιότητα των
προϊόντων. Οι εγκαταστάσεις και το υλικό που προορίζονται για
εργασίες ουσιαστικής σηµασίας για την ποιότητα των προϊόντων
πρέπει να ελέγχονται κατάλληλα και τακτικά,σύµφωνα µε τιςγραπτές διαδικασίες που έχει προκαθορίσει ο παρασκευαστής ή,
ενδοχοµένως,στην περίπτωση παρασκευής αποκλειστικά για τις
ανάγκες του παρασκευαστή,που έχει προκαθορίσει ειδικευµένος
τρίτος ο οποίος ενεργεί κατόπιν αιτήσεως και υπό την ευθύνη του
παρασκευαστή.1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 20
▼B
Πρέπει να λαµβάνονται προληπτικά µέτρα ώστε να αποφεύγεται,στο
µέτρο του δυνατού,η παρουσία βλαβερών οργανισµών,εφαρµό-
ζοντας εν ανάγκη σχέδιο καταπολέµησης.
2.Προσωπικό
Ο παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει επαρκές προσωπικό µε τις
κατάλληλες γνώσεις και προσόντα για την παρασκευή σύνθετων
ζωοτροφών από «πρώτες ύλες µε υψηλή περιεκτικότητα σε
ανεπιθύµητες ουσίες και προϊόντα ».Πρέπει,ενδεχοµένως,να καταρ-
τίζεται οργανόγραµµα στο οποίο περιγράφονται τα προσόντα
(διπλώµατα,επαγγελµατική πείρα) και τα καθήκοντα του
προσωπικού πλαισίωσης —εφόσον απαιτείται στην περίπτωση παρα-
σκευής αποκλειστικά για τις ανάγκες του παρασκευαστή —και το
οποίο τίθεται στη διάθεση των αρµόδιων αρχών στις οποίες
ανατίθεται ο έλεγχος. Όλα τα µέλη του προσωπικού πρέπει να
ενηµερώνονται σαφώς και γραπτώς για τα καθήκοντα,τις ευθύνες
και τις αρµοδιότητές τους,ιδίως µετά από κάθε τροποποίηση,
προκειµένου να επιτυγχάνεται η επιδιωκώµενη ποιότητα των
σύνθετων ζωοτροφών από «πρώτες ύλες µε υψηλή περιεκτικότητα
σε ανεπιθύµητες ουσίες και προϊόντα ».
3.Παραγωγή
Πρέπει να ορίζεται ένα ειδικευµένο πρόσωπο,υπεύθυνο για την
παραγωγή το οποίο,στην περίπτωση παρασκευής αποκλειστικά για
τις ανάγκες του παρασκευαστή,µπορεί,ενδεχοµένως,να είναι
τρίτος,ο οποίος όµως ενεργεί κατόπιν αιτήσεως και υπό την ευθύνη
του παρασκευαστή.
Ο παρασκευαστής οφείλει να βεβαιώνεται ότι τα διάφορα στάδια της
παραγωγής διεξάγονται σύµφωνα µε προκαθορισµένες γραπτές διαδι-
κασίες και οδηγίες για να προσδιοριστούν και να επικυρωθούν τα
κρίσιµα σηµεία της διαδικασίας παρασκευής και να εξασφαλισθεί ο
έλεγχός τους. Τα κρίσιµα αυτά σηµεία είναι,λόγου χάριν,η
ενσωµάτωση στη σύνθετη ζωοτροφή της «πρώτης ύλης µε υψηλή
περιεκτικότητα σε ανεπιθύµητες ουσίες και προϊόντα »,η χρονολο-
γική σειρά παραγωγής,οι συσκευές µέτρησης και ζυγίσµατος,ο
αναµεικτήρας,η ροή επιστροφής,ούτως ώστε να επιτυγχάνεται η
επιδιωκώµενη ποιότητα των σύνθετων ζωοτροφών σύµφωνα µε τις
διατάξεις της οδηγίας 79 /373/ ΕΟΚ.
Πρέπει να λαµβάνονται τεχνικά και οργανωτικά µέτρα προκειµένου
να αποφεύγονται,στο µέτρο του δυνατού,οι αλληλοµολύνσεις και τα
σφάλµατα.
4.Έλεγχος της ποιότητας
Πρέπει να ορίζεται ένα ειδικευµένο πρόσωπο,υπεύθυνο για τον
έλεγχο της ποιότητας το οποίο,στην περίπτωση παρασκευής
αποκλειστικά για τις ανάγκες του παρασκευαστή,µπορεί,ενδεχο-
µένως,να είναι τρίτος,ο οποίος όµως ενεργεί κατόπιν αιτήσεως και
υπό την ευθύνη του παρασκευαστή.
Ο παρασκευαστής πρέπει να έχει εργαστήριο ελέγχου µε επαρκές
προσωπικό και υλικό για να εξασφαλίζει και να ελέγχει ότι οι εν
λόγω σύνθετες ζωοτροφές είναι σύµφωνες προς τις προδιαγραφές
που έχει ορίσει και να εξασφαλίζει και να ελέγχει ιδίως τη φύση,
την περιεκτικότητα,την οµοιογένεια των ανεπιθύµητων ουσιών και
προϊόντων εντός της σύνθετης ζωοτροφής,και το χαµηλότερο
δυνατόν επίπεδο αλληλοµόλυνσης,καθώς και την τήρηση της
ανώτατης περιεκτικότητας σε ανεπιθύµητες ουσίες και προϊόντα
όπως ορίζεται στην οδηγία 74 /63/ΕΟΚ και,για τα προϊόντα που θα
τέθουν σε κυκλοφορία,την περιεκτικότητα σε αναλυτικά συστατικά
(οδηγία 79 /373/ ΕΟΚ). Επιτρέπεται να χρησιµοποιείται ανεξάρτητο
εργαστήριο.
Πρέπει να καταρτίζεται εγγράφως και να εφαρµόζεται ένα
πρόγραµµα ελέγχου της ποιότητας,το οποίο περιλαµβάνει ιδίως τον
έλεγχο των κρίσιµων σηµείων της διαδικασίας παρασκευής,τις
διαδικασίες και τη συχνότητα δειγµατοληψίας,τις µεθόδουςανάλυσης και τη συχνότητά τους,την τήρηση των προδιαγραφών
και τον προορισµό των πρώτων υλών,ιδίως εκείνων που έχουν
υψηλή περιεκτικότητα σε ανεπιθύµητες ουσίες και προϊόντα,που
δεν είναι σύµφωνες µε τις προδιαγραφές (σύνθετες ζωοτροφές).
Λαµβάνονται δείγµατα σε επαρκή ποσότητα,σύµφωνα µε διαδικασία
που έχει προκαθορίσει ο παρασκευαστής,από κάθε παρτίδα
σύνθετης ζωοτροφής ή από κάθε καθορισµένο κλάσµα της
παραγωγής,όταν πρόκειται περί συνεχούς παρασκευής,και διατη-
ρούνται µε σκοπό τη δυνατότητα προσδιορισµού της προέλευσής1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 21
▼B
τους σε περίπτωση θέσης σε κυκλοφορία,ή τακτικά σε περίπτωση
παρασκευής αποκλειστικά για τις ανάγκες του παρασκευαστή. Τα
δείγµατα αυτά σφραγίζονται και επισηµαίνονται έτσι ώστε να
αναγνωρίζονται εύκολα ·τα δείγµατα διατηρούνται υπό συνθήκες
αποθήκευσης που αποκλείουν οποιαδήποτε αφύσικη µεταβολή της
σύνθεσής τους ή αλλοίωση. Τα δείγµατα τηρούνται στη διάθεση
των αρµόδιων αρχών επί κατάλληλο διάστηµα,ανάλογα µε τη χρήση
των ζωοτροφών αυτών.
5.Αποθήκευση
Οι πρώτες ύλες,ιδίως εκείνες που έχουν υψηλή περιεκτικότητα σε
ανεπιθύµητες ουσίες και προϊόντα,οι σύνθετες ζωοτροφές,που είναι
σύµφωνες ή όχι προς τις προδιαγραφές πρέπει να αποθηκεύονται σε
κατάλληλα δοχεία ή σε χώρους σχεδιασµένους,προσαρµοσµένους
και συντηρηµένους ώστε να εξασφαλίζονται καλές συνθήκες αποθή-
κευσης.
Πρέπει να λαµβάνονται προληπτικά µέτρα ώστε να αποφεύγεται,στο
µέτρο του δυνατού,η παρουσία βλαβερών οργανισµών,εφαρµό-
ζοντας εν ανάγκη σχέδιο καταπολέµησης.
Τα προϊόντα πρέπει να διατηρούνται κατά τρόπο ώστε να είναι
δυνατόν να αναγνωρίζονται εύκολα και να αποφεύγεται οποιαδήποτε
σύγχυση ή αλληλοµόλυνση µεταξύ των διαφόρων προαναφεροµένων
προϊόντων,καθώς και από τις φαρµακευτικές ουσίες ή φαρµακευ-
τικές ζωοτροφές ή από τα πρόσθετα ή τα προµείγµατα προσθέτων.
Οι σύνθετες ζωοτροφές που προορίζονται για εµπορία πρέπει να
ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις της οδηγίας 79 /373/ ΕΟΚ.
6.Έγγραφα
6.1.Έγγραφα σχετικά µε τη διαδικασία παρασκευής και τους
ελέγχους
Ο παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει σύστηµα τεκµηρίωσης για τον
προσδιορισµό και τον έλεγχο των κρίσιµων σηµείων της διαδικασίας
παρασκευής και για την κατάρτιση και την εφαρµογή προγράµµατος
ελέγχου της ποιότητας και να διατηρεί τα αποτελέσµατα των
ελέγχων. Όλα αυτά τα έγγραφα πρέπει να διατηρούνται κατά τρόπον
ώστε να επιτρέπουν την αναδροµή στο ιστορικό κάθε παρασκευαζό-
µενης παρτίδας και την απόδοση ευθυνών σε περίπτωση παραπόνων,
σε περίπτωση θέσης σε κυκλοφορία.
6.2.Μητρώο σύνθετων ζωοτροφών
Ο παρασκευαστής πρέπει να διατηρεί τα ακόλουθα στοιχεία για να
εξασφαλίζεται η δυνατότητα προσδιορισµού της προέλευσης των
προϊόντων:
—το όνοµα και τη διεύθυνση των προµηθευτών πρώτων υλών µε
υψηλή περιεκτικότητα σε ανεπιθύµητες ουσίες και προϊόντα,
καθώς και τη φύση και την περιεκτικότητα σε ανεπιθύµητες
ουσίες και προϊόντα,την ηµεροµηνία παρασκευής,και
—τη φύση και την ποσότητα των παρασκευαζόµενων ζωοτροφών µε
την ηµεροµηνία παρασκευής.
7.Παράπονα και ανάκληση προϊόντων
Ο παρασκευαστής πρέπει να εφαρµόζει ένα σύστηµα εγγραφής και
διεκπεραίωσης των παραπόνων.
Επίσης,πρέπει να είναι σε θέση να εφαρµόζει εφόσον αυτό καταστεί
αναγκαίο,και ένα σύστηµα ταχείας ανάκλησης των προϊόντων που
βρίσκονται στο δίκτυο διανοµής. Ο παρασκευαστής οφείλει να
ορίζει µε γραπτές διαδικασίες τον προορισµό των ανακληθέντων
προϊόντων και πριν,ενδεχοµένως,τεθούν εκ νέου σε κυκλοφορία,
όλα αυτά τα προϊόντα πρέπει να επανεξετάζονται µέσω του ελέγχου
ποιότητας.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
Στοιχειώδεις προϋποθέσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν οι εγκαταστάσεις
και οι ενδιάµεσοι που ανάφερονται στα άρθρα 7 και 8 (υποκείµενοι σε
εγγραφή)
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II.α)
Πρόσθετα που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχεία β),γ)
και δ) και στο άρθρο 8 παράγραφος 11995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 22
▼B
—Βιταµίνες,προβιταµίνες και
ουσίες µε ανάλογο αποτέλεσµα
σαφώς καθορισµένες χηµικώς:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα εκτός των βιταµινών
AκαιD
—Ιχνοστοιχεία:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα εκτός CuκαιSe
—Καροτινοειδή και ξανθοφύλλες:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Ένζηµα:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Μικροοργανισµοί:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Ουσίες µε αντιοξειδωτικές
ιδιότητες:µόνον αυτές για τις οποίες έχει
καθοριστεί η µεγίστη περιεκτι-
κότητα
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II.β)
Πρόσθετα που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ)
—Βιταµίνες,προβιταµίνες και
ουσίες µε ανάλογο αποτέλεσµα
σαφώς καθορισµένες χηµικώς:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Ιχνοστοιχεία:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Καροτινοειδή και ξανθοφύλλες:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Ένζυµα:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Μικροοργανισµοί:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν
στην οµάδα
—Ουσίες µε αντιοξειδωτικές
ιδιότητες:µόνον εκείνες για τις οποίες έχει
καθοριστεί η µεγίστη περιεκτι-
κότητα
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II.γ)
Στοιχειώδεις προϋποθέσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν οι εγκαταστά-
σεις και οι ενδιάµεσοι που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2
στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 8 παράγραφος 1,πρόσθετα για τα οποία
έχει καθοριστεί µέγιστη περιεκτικότητα και τα οποία δεν αναφέρονται
στο κεφάλαιο I.1.α),προµείγµατα προσθέτων που αναφέρονται στο
κεφάλαιο II.α),οι εγκαταστάσεις που αναφέρονται στο άρθρο 7
παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ),σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν
προµείγµατα προσθέτων που αναφέρονται στο κεφάλαιο II.β) ή πρόσθετα
που αναφέρονται στο κεφάλαιο II.α).
1.Εγκαταστάσεις και υλικό
Οι εγκαταστάσεις και το τεχνικό υλικό πρέπει να τοποθετούνται,να
σχεδιάζονται,να κατασκευάζονται και να συντηρούνται έτσι ώστε να
είναι κατάλληλα για τις εργασίες παρασκευής προσθέτων,
προµειγµάτων προσθέτων,συνθέτων ζωοτροφών που περιέχουν
πρόσθετα ή προµειγµάτων προσθέτων που αναφέρονται στο
κεφάλαιο II.α) («εν λόγω προϊόντα »).
2.Προσωπικό
Ο παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει επαρκές προσωπικό µε τις
κατάλληλες γνώσεις και προσόντα για την παρασκευή των «εν λόγω
προϊόντων ».
3.Παραγωγή
Πρέπει να ορίζεται ένα ειδικευµένο πρόσωπο,υπεύθυνο για την
παραγωγή,το οποίο,στην περίπτωση παρασκευής αποκλειστικά για
τις ανάγκες του παρασκευαστή,µπορεί,ενδεχοµένως,να είναι1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 23
▼B
τρίτος,ο οποίος όµως ενεργεί κατόπιν αιτήσεως και υπό την ευθύνη
του παρασκευαστή.
Ο παρασκευαστής οφείλει να βεβαιώνεται ότι τα διάφορα στάδια της
παραγωγής διεξάγονται κατά τρόπον ώστε να επιτυγχάνεται η
επιδιωκόµενη ποιότητα των «εν λόγω προϊόντων »σύµφωνα,κατά
περίπτωση,µε τις διατάξεις των οδηγιών 70 /524/ ΕΟΚ ή 79 /373/ ΕΟΚ.
4.Έλεγχος της ποιότητας
Πρέπει να ορίζεται ένα ειδικευµένο πρόσωπο,υπεύθυνο για τον
έλεγχο της ποιότητας,το οποίο,στην περίπτωση παρασκευής
αποκλειστικά για τις ανάγκες του παρασκευαστή,µπορεί,ενδεχο-
µένως,να είναι τρίτος,ο οποίος όµως ενεργεί κατόπιν αιτήσεως και
υπό την ευθύνη του παρασκευαστή.
Ο παρασκευαστής πρέπει να καταρτίζει και εφαρµόζει σχέδιο
ελέγχου της ποιότητας που να εξασφαλίζει και να εξακριβώνει κατά
πόσον τα «εν λόγω προϊόντα »είναι σύµφωνα προς τις προδιαγραφές
που έχει ορίσει ο παρασκευαστής και ότι είναι σύµφωνα,κατά
περίπτωση,προς τις διατάξεις των οδηγιών 70 /524/ ΕΟΚ ή 79 /373/
ΕΟΚ.
Λαµβάνονται και διατηρούνται δείγµατα µε σκοπό τη δυνατότητα
«προσδιορισµού της προέλευσής »τους. Τα δείγµατα αυτά λαµβά-
νονται,εφόσον είναι σκόπιµο από κάθε παρτίδα προϊόντος ή κάθε
συγκεκριµένο τµήµα της παραγωγής σε περίπτωση συνεχούς ή
τακτικής παρασκευής. Πρέπει να τηρούνται στη διάθεση των αρµό-
διων αρχών επί κατάλληλο διάστηµα,ανάλογα µε τη χρήση των
ζωοτροφών αυτών.
5.Αποθήκευση
Οι πρώτες ύλες,τα πρόσθετα,τα υποστρώµατα,τα προµείγµατα,οι
σύνθετες ζωοτροφές,πρέπει να αποθηκεύονται σε χώρους σχεδια-
σµένους,προσαρµοσµένους και συντηρηµένους ώστε να
εξασφαλίζονται καλές συνθήκες αποθήκευσης.
Τα προϊόντα πρέπει να διατηρούνται κατά τρόπο ώστε να µπορούν να
αναγνωρίζονται εύκολα και να αποφεύγεται οποιαδήποτε σύγχυση ή
αλληλοµόλυνση µεταξύ των διαφόρων προαναφεροµένων προϊόντων,
καθώς και από τις φαρµακευτικές ουσίες ή φαρµακευτικές
ζωοτροφές. Τα προϊόντα που θα τεθούν σε κυκλοφορία πρέπει,
εφόσον είναι σκόπιµο,να συσκευάζονται και να επισηµαίνονται
σύµφωνα,κατά περίπτωση,µε τις διατάξεις των οδηγιών 70 /524/
ΕΟΚ ή 79 /373/ ΕΟΚ.
6.Μητρώο
Ο παρασκευαστής πρέπει να διατηρεί τα ακόλουθα στοιχεία για να
εξασφαλίζεται η δυνατότητα «προσδιορισµού της προέλευσης των
προϊόντων »:
α)για τα πρόσθετα:
—τη φύση και την ποσότητα των παραγοµένων προσθέτων,τις
αντίστοιχες ηµεροµηνίες παρασκευής και ενδεχοµένως τον
αριθµό παρτίδας ή του συγκεκριµένου τµήµατος της
παραγωγής σε περίπτωση συνεχούς παρασκευής,
—το όνοµα και τη διεύθυνση των ενδιάµεσων ή των χρηστών
(παρασκευαστών ή εκτροφέων) στους οποίους παραδόθηκαν
τα πρόσθετα,µε αναφορά της φύσης και της ποσότητας των
παραδοθέντων προσθέτων και ενδεχοµένως τον αριθµό
παρτίδας ή του συγκεκριµένου τµήµατος παραγωγής σε
περίπτωση συνεχούς παρασκευής ·
β)για τα προµείγµατα:
—το όνοµα και τη διεύθυνση των παρασκευαστών προσθέτων ή
των ενδιαµέσων,τη φύση και την ποσότητα των χρησιµοποι-
ηθέντων προσθέτων και ενδεχοµένως τον αριθµό παρτίδας ή
του συγκεκριµένου τµήµατος παραγωγής σε περίπτωση συνε-
χούς παρασκευής,
—την ηµεροµηνία παρασκευής του προµείγµατος και,ενδεχο-
µένως,τον αριθµό παρτίδας,
—το όνοµα και τη διεύθυνση των ενδιαµέσων ή των παρασκευα-
στών στους οποίους παραδόθηκε το πρόµειγµα,τη φύση και
την ποσότητά του και,ενδεχοµένως,τον αριθµό παρτίδας ·1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 24
▼B
γ)για τις σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν προµείγµατα ήπρόσθετα:
—το όνοµα και τη διεύθυνση των παρασκευαστών προµειγµάτων
ή των ενδιάµεσων και,ενδεχοµένως,τον αριθµό παρτίδας,της
φύση και την ποσότητα του χρησιµοποιηθέντος προµείγµατος,
—το όνοµα και τη διεύθυνση των παρασκευαστών προσθέτων ή
των ενδιαµέσων,τη φύση και την ποσότητα του χρησιµοποι-
ηθέντος προσθέτου και τον αριθµό παρτίδας ή του
συγκεκριµένου τµήµατος παραγωγής σε περίπτωση συνεχούς
παρασκευής,
—τη φύση και την ποσότητα των παρασκευασθέντων ζωοτροφών
µε την ηµεροµηνία παρασκευής.
7.Ενδιάµεσοι που ορίζονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1
Όταν ο παρασκευαστής παραδίδει πρόσθετα σε ένα πρόσωπο που δεν
είναι ο παρασκευαστής ή ο εκτροφέας,ή προµείγµατα σε πρόσωπο
που δεν είναι ο παρασκευαστής,το πρόσωπο αυτό ή κάθε περαιτέρω
ενδιάµεσος ο οποίος ασχολείται µε την πρώτη ή τη δεύτερη
συσκευασία,την αποθήκευση ή την εµπορία υπόκεινται εξ ίσου,
ανάλογα µε την περίπτωση,στις υποχρεώσεις που ορίζονται στα
σηµεία 4,5,6.2 και,όσον αφορά την πρώτη συσκευασία,στο σηµείο
3.1995L0069 — EL — 05.06.2003 — 004.001 — 25