2006R1907 — EL — 14.07.2016 — 030.001

Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο

►B ▼C1 ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 18ης Δεκεμβρίου 2006 για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ▼B (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1)

Τροποποιείται από:





Διορθώνεται από:









▼B

▼C1

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 18ης Δεκεμβρίου 2006

για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)







ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ΤΙΤΛΟΣ Ι ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ Κεφάλαιο 1 Σκοπός, πεδίο εφαρμογής και εφαρμογή Κεφάλαιο 2 Ορισμοί και γενική διάταξη ΤΙΤΛΟΣ ΙΙ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΟΥΣΙΩΝ Κεφάλαιο 1 Γενική υποχρέωση καταχώρισης και απαιτήσεις πληροφοριών Κεφάλαιο 2 Ουσίες που θεωρούνται καταχωρισμένες Κεφάλαιο 3 Υποχρέωση καταχώρισης και απαιτήσεις πληροφοριών για ορισμένα είδη απομονωμένων ενδιάμεσων προϊόντων Κεφάλαιο 4 Κοινές διατάξεις για όλες τις καταχωρίσεις Κεφάλαιο 5 Μεταβατικές διατάξεις που εφαρμόζονται στις σταδιακά εισαγόμενες και κοινοποιημένες ουσίες ΤΙΤΛΟΣ ΙΙΙ ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΑΠΟΦΥΓΗ ΠΕΡΙΤΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ Κεφάλαιο 1 Στόχοι και γενικοί κανόνες Κεφάλαιο 2 Κανόνες για τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες και τους καταχωρίζοντες σταδιακά ουσίες που δεν έχουν προκαταχωρισθεί Κεφάλαιο 3 Κανόνες για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες ΤΤΛΟΣ IV ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΗΝ ΑΛΥΣΙΔΑ ΕΦΟΔΙΑΣΜΟΥ ΤΙΤΛΟΣ V ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΙ ΧΡΗΣΤΕΣ ΤΙΤΛΟΣ VI ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ Κεφάλαιο 1 Αξιολόγηση φακέλου Κεφάλαιο 2 Αξιολόγηση ουσιών Κεφάλαιο 3 Αξιολόγηση ενδιάμεσων προϊόντων Κεφάλαιο 4 Κοινές διατάξεις ΤΙΤΛΟΣ VII ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ Κεφάλαιο 1 Απαίτηση αδειοδότησης Κεφάλαιο 2 Χορήγηση αδειών Κεφάλαιο 3 Άδειες στην αλυσίδα εφοδιασμού ΤΙΤΛΟΣ VIII ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ, ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ►M3 ΜΕΙΓΜΑΤΩΝ ◄ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΩΝ Κεφάλαιο 1 Γενικά θέματα Κεφάλαιο 2 Διαδικασία επιβολής περιορισμών ΤΙΤΛΟΣ ΙΧ ΤΕΛΗ ΚΑΙ ΕΠΙΒΑΡΥΝΣΕΙΣ ΤΙΤΛΟΣ Χ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΙΤΛΟΣ ΧΙΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΤΙΤΛΟΣ ΧΙΙΙ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΤΙΤΛΟΣ ΧΙV ΕΠΙΒΟΛΗ ΤΗΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΙΤΛΟΣ XV ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΝΤΑΞΗ ΤΩΝ ΔΕΛΤΙΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΥΣΙΕΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΚΑΤΑΧΩΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ ΜΕΤΑΞΥ 1 ΚΑΙ 10 ΤΟΝΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 ΣΤΟΙΧΕΙΟ α) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 ΣΤΟΙΧΕΙΟ β) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 ΤΟΝΟΥ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΧ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 000 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VII ΕΩΣ Χ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΥΣ ΧΡΗΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΑΝΘΕΚΤΙΚΩΝ, ΒΙΟΣΥΣΣΩΡΕΥΣΙΜΩΝ ΚΑΙ ΤΟΞΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΚΡΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΚΡΩΣ ΒΙΟΣΥΣΣΩΡΕΥΣΙΜΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙV ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΥΠΟΚΕΙΝΤΑΙ ΣΕ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧV ΦΑΚΕΛΟΙ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVI ΚΟΙΝΩΝΙΚΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVII ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΊ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ, ΤΗ ΔΙΆΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΉΣΗ ΟΡΙΣΜΈΝΩΝ ΕΠΙΚΊΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΏΝ, ΜΕΊΓΜΑ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΕΙΜΈΝΩΝ







ΤΙΤΛΟΣ I

ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ







ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Σκοπός, πεδίο εφαρμογής και εφαρμογή

Άρθρο 1

Σκοπός και πεδίο εφαρμογής

1. Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να εξασφαλισθούν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένης της προαγωγής εναλλακτικών μεθόδων αξιολόγησης των κινδύνων ουσιών, καθώς και η ελεύθερη κυκλοφορία των ουσιών εντός της εσωτερικής αγοράς, με παράλληλη ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας.

2. Ο παρών κανονισμός ορίζει διατάξεις σχετικά με τις ουσίες και τα ►M3 μείγματα ◄ κατά την έννοια του άρθρου 3. Οι διατάξεις αυτές εφαρμόζονται στην παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση των ουσιών αυτών είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε ►M3 μείγματα ◄ είτε σε αντικείμενα και στη διάθεση ►M3 μειγμάτων ◄ στην αγορά.

3. Ο παρών κανονισμός βασίζεται στην αρχή ότι αποτελεί ευθύνη των παραγωγών, των εισαγωγέων και των μεταγενέστερων χρηστών να εξασφαλίζουν ότι οι ουσίες που παρασκευάζουν, διαθέτουν στην αγορά, ή χρησιμοποιούν δεν βλάπτουν την υγεία του ανθρώπου ούτε το περιβάλλον. Οι διατάξεις του στηρίζονται στην αρχή της προφύλαξης.

Άρθρο 2

Εφαρμογή

1. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:

α) στις ραδιενεργές ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1996, για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφάλειας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κίνδυνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες ( 1 )·

β) στις ουσίες, είτε είναι υπό καθαρή μορφή είτε σε ►M3 μείγματα ◄ είτε σε αντικείμενα, οι οποίες βρίσκονται υπό τελωνειακή επιτήρηση, εφόσον δεν υφίστανται άλλη επεξεργασία ή μεταποίηση, και είναι σε προσωρινή εναπόθεση ή σε ελεύθερη ζώνη ή σε ελεύθερη αποθήκη με σκοπό την επανεξαγωγή ή σε διαμετακόμιση·

γ) στα μη απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα·

δ) στη μεταφορά επικίνδυνων ουσιών και επικίνδυνων ουσιών σε επικίνδυνα ►M3 μείγματα ◄ σιδηροδρομικώς, οδικώς, διά πλωτής οδού, διά θαλάσσης ή αεροπορικώς.

2. Τα απόβλητα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/12/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 2 ), δεν συνιστούν ουσία, ►M3 μείγμα ◄ ή αντικείμενο κατά την έννοια του άρθρου 3 του παρόντος κανονισμού.

3. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν εξαιρέσεις από τον παρόντα κανονισμό σε συγκεκριμένες περιπτώσεις για ορισμένες ουσίες υπό καθαρή μορφή, σε ►M3 μείγμα ◄ ή σε αντικείμενο, εφόσον απαιτείται για λόγους άμυνας.

4. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη:

α) της κοινοτικής νομοθεσίας για τον χώρο εργασίας και το περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 1989, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία ( 3 ), της οδηγίας 96/61/ΕΚ του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 1996, σχετικά με την ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχο της ρύπανσης ( 4 ), της οδηγίας 98/24/ΕΚ, της οδηγίας 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2000, για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα πολιτικής των υδάτων ( 5 ) και της οδηγίας 2004/37/ΕΚ·

β) της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ όσον αφορά τις δοκιμές που συνεπάγονται τη χρήση σπονδυλωτών ζώων εντός του πεδίου εφαρμογής αυτής της οδηγίας.

5. Οι διατάξεις των τίτλων II, V, VI και VII δεν εφαρμόζονται στο βαθμό που μια ουσία χρησιμοποιείται:

α) σε φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα ( 6 ) και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ( 7 )·

β) σε τρόφιμα ή ζωοτροφές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, συμπεριλαμβανομένων των χρήσεων: i) ως προσθέτου σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή ( 8 ), ii) ως αρτύματος σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών στον τομέα των αρτυμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και των βασικών υλικών με τα οποία παρασκευάζονται ( 9 ) και της απόφασης 1999/217/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Φεβρουαρίου 1999, για τη θέσπιση του ευρετηρίου των αρτυματικών υλών που χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων, το οποίο καταρτίσθηκε κατ' εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 10 ), iii) ως προσθέτου στις ζωοτροφές, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων ( 11 ), iv) στη διατροφή των ζώων, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1982, σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων ( 12 ).

6. Οι διατάξεις του τίτλου IV δεν ισχύουν για τα ακόλουθα ►M3 μείγματα ◄ στην τελική τους μορφή, προοριζόμενα για τον τελικό καταναλωτή:

α) φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, και όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ·

β) καλλυντικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ·

γ) ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία είναι επεμβατικά ή χρησιμοποιούνται σε άμεση φυσική επαφή με το ανθρώπινο σώμα στο μέτρο που κοινοτικά μέτρα περιλαμβάνουν διατάξεις για την ταξινόμηση και την επισήμανση επικίνδυνων ουσιών και ►M3 μειγμάτων ◄ οι οποίες εξασφαλίζουν το ίδιο επίπεδο ενημέρωσης και προστασίας, όπως η οδηγία 1999/45/ΕΚ·

δ) τρόφιμα ή ζωοτροφές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, συμπεριλαμβανομένων των χρήσεων: i) ως προσθέτων σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ, ii) ως αρτυμάτων σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ και της απόφασης 1999/217/ΕΚ, iii) ως προσθέτων στις ζωοτροφές, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, iv) στη διατροφή των ζώων, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ.

7. Τα ακόλουθα εξαιρούνται από τους τίτλους II, V και VI:

α) ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV, για τις οποίες υπάρχουν επαρκώς γνωστές πληροφορίες και θεωρούνται ότι παρουσιάζουν μηδαμινό κίνδυνο λόγω των εγγενών ιδιοτήτων τους·

β) ουσίες που καλύπτονται από το παράρτημα V, για τις οποίες η καταχώριση κρίνεται άσκοπη ή περιττή και των οποίων η εξαίρεση από τους τίτλους αυτούς δεν θίγει τους στόχους του παρόντος κανονισμού·

γ) ουσίες υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3 μείγματα ◄ , που καταχωρίζονται σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙ, εξάγονται από την Κοινότητα από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού και επανεισάγονται στην Κοινότητα από τον ίδιο ή άλλο φορέα της ίδιας αλυσίδας εφοδιασμού, ο οποίος αποδεικνύει ότι: i) η επανεισαγόμενη ουσία είναι η ίδια με την εξαχθείσα, ii) του έχουν παρασχεθεί οι πληροφορίες σύμφωνα με τα άρθρα 31 ή 32 όσον αφορά την εξαχθείσα ουσία·

δ) ουσίες υπό καθαρή μορφή, σε ►M3 μείγματα ◄ ή σε αντικείμενα, οι οποίες έχουν καταχωρισθεί σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙ και οι οποίες ανακτώνται στην Κοινότητα εάν: i) η ουσία που προκύπτει από τη διαδικασία ανάκτησης είναι η ίδια με την ουσία που έχει καταχωρισθεί σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙ, και ii) οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 31 ή το άρθρο 32 σχετικά με την ουσία που έχει καταχωρισθεί σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙ, είναι διαθέσιμες στην εγκατάσταση που πραγματοποιεί την ανάκτηση.

8. Τα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής και μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα εξαιρούνται από:

α) το κεφάλαιο 1 του τίτλου ΙΙ, πλην των άρθρων 8 και 9, και

β) τον τίτλο VII.

9. Οι διατάξεις των τίτλων ΙΙ και VI δεν εφαρμόζονται στα πολυμερή.







ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Ορισμοί και γενική διάταξη

Άρθρο 3

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:

1. Ουσία: ένα χημικό στοιχείο και οι ενώσεις του σε φυσική κατάσταση ή όπως λαμβάνονται από οποιαδήποτε διεργασία παρασκευής, συμπεριλαμβανομένου κάθε προσθέτου που είναι απαραίτητο για τη διατήρηση της σταθερότητάς της και κάθε πρόσμειξης που προέρχεται από τη χρησιμοποιούμενη διεργασία, αποκλειόμενου κάθε διαλύτη που μπορεί να διαχωρισθεί, χωρίς να επηρεάσει τη σταθερότητα της ουσίας ή να μεταβάλει τη σύνθεσή της.

2. ►M3 Μείγμα ◄ : ένα μείγμα ή διάλυμα που αποτελείται από δύο ή περισσότερες ουσίες.

3. Αντικείμενο: αντικείμενο το οποίο, κατά τη διαδικασία παραγωγής, αποκτά ειδικό σχήμα, επιφάνεια ή σχεδιασμό που καθορίζει τη χρηστική λειτουργία του σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι η χημική του σύνθεση.

4. Παραγωγός αντικειμένου: φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ή συναρμολογεί αντικείμενο εντός της Κοινότητας.

5. Πολυμερές: ουσία η οποία αποτελείται από μόρια χαρακτηριζόμενα από ακολουθία ενός ή περισσότερων τύπων μονομερών μονάδων. Τα μοριακά βάρη των εν λόγω μορίων πρέπει να καλύπτουν κάποιο φάσμα μέσα στο οποίο οι διαφορές μοριακού βάρους οφείλονται πρωτίστως στη διαφορά του αριθμού των μονομερών μονάδων που τα απαρτίζουν. Ένα πολυμερές περιλαμβάνει τα εξής: α) μια απλή κατά βάρος πλειοψηφία μορίων που περιέχουν τρεις τουλάχιστον μονομερείς μονάδες συνδεδεμένες με ομοιοπολικούς δεσμούς με τουλάχιστον άλλη μία μονομερή μονάδα ή με άλλο αντιδρών συστατικό· β) λιγότερο από μια απλή κατά βάρος πλειοψηφία μορίων ενός και του αυτού μοριακού βάρους. Στο πλαίσιο του παρόντος ορισμού, ως «μονομερής μονάδα» νοείται η αντιδρώσα μορφή μιας μονομερούς ουσίας ενός πολυμερούς.

6. Μονομερές: ουσία η οποία μπορεί να σχηματίζει ομοιοπολικούς δεσμούς με αλληλουχία πρόσθετων όμοιων ή ανόμοιων μορίων υπό τις συνθήκες της σχετικής αντίδρασης σχηματισμού πολυμερών που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη διαδικασία.

7. Καταχωρίζων: ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας μιας ουσίας ή ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ενός αντικειμένου, ο οποίος υποβάλλει την καταχώριση ουσίας.

8. Παρασκευή: η παραγωγή ή η εκχύλιση ουσιών σε φυσική κατάσταση.

9. Παρασκευαστής: φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και παρασκευάζει μια ουσία εντός της Κοινότητας.

10. Εισαγωγή: η φυσική εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας.

11. Εισαγωγέας: φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για την εισαγωγή.

12. Διάθεση στην αγορά: η προμήθεια ή η διάθεση σε τρίτο είτε έναντι αμοιβής είτε δωρεάν. Η εισαγωγή θεωρείται διάθεση στην αγορά.

13. Μεταγενέστερος χρήστης: φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εκτός από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και χρησιμοποιεί μια ουσία είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε ►M3 μείγμα ◄ κατά τη βιομηχανική ή επαγγελματική του δραστηριότητα. Ο διανομέας ή ο καταναλωτής δεν είναι μεταγενέστερος χρήστης. Ο επανεισαγωγέας που εξαιρείται βάσει του άρθρου 2 παράγραφος 7 στοιχείο γ) θεωρείται μεταγενέστερος χρήστης.

14. Διανομέας: φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα, συμπεριλαμβανομένου του εμπόρου λιανικής πώλησης, και απλώς αποθηκεύει και διαθέτει σε τρίτους στην αγορά μια ουσία είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε ►M3 μείγμα ◄ .

15. Ενδιάμεσο προϊόν: ουσία η οποία παρασκευάζεται και καταναλώνεται ή χρησιμοποιείται αποκλειστικά στο πλαίσιο χημικών διεργασιών με σκοπό να μετατραπεί σε άλλη ουσία (στο εξής «σύνθεση»): α) μη απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν: ενδιάμεση ουσία η οποία, κατά τη σύνθεση, δεν αφαιρείται σκόπιμα (παρά μόνο για δειγματοληψία) από τον εξοπλισμό μέσα στον οποίο πραγματοποιείται η σύνθεση. Ο εξοπλισμός αυτός περιλαμβάνει το δοχείο αντίδρασης, το βοηθητικό του εξοπλισμό, και κάθε άλλο εξοπλισμό μέσα από τον οποίο περνούν η ή οι ουσίες κατά τη διεργασία συνεχούς ροής ή ασυνεχούς ροής καθώς και τους σωλήνες για τη μεταφορά από το ένα δοχείο στο άλλο για το επόμενο βήμα της αντίδρασης, αλλά δεν περιλαμβάνει δεξαμενές ή άλλα δοχεία στα οποία φυλάσσονται η ή οι ουσίες μετά την παρασκευή· β) απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν στις εγκαταστάσεις παρασκευής: ενδιάμεση ουσία η οποία δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια του μη απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος, υπό τον όρο ότι η παρασκευή του ενδιάμεσου προϊόντος και η σύνθεση άλλης ουσίας ή ουσιών από το συγκεκριμένο ενδιάμεσο προϊόν γίνεται στις ίδιες εγκαταστάσεις παρασκευής τις οποίες εκμεταλλεύονται μια ή περισσότερες νομικές οντότητες· γ) μεταφερόμενο απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν: ενδιάμεση ουσία η οποία δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια του μη απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος και η οποία μεταφέρεται ή παραδίδεται σε άλλες εγκαταστάσεις.

16. Εγκατάσταση: ενιαία τοποθεσία στην οποία, εάν υπάρχουν περισσότεροι του ενός παρασκευαστές ουσίας ή ουσιών, μέρος της υποδομής και των εγκαταστάσεων χρησιμοποιούνται από κοινού.

17. Φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού: όλοι οι παρασκευαστές ή/και εισαγωγείς ή/και μεταγενέστεροι χρήστες μιας αλυσίδας εφοδιασμού.

18. Οργανισμός: ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, ο οποίος έχει ιδρυθεί από τον παρόντα κανονισμό.

19. Αρμόδια αρχή: η αρχή ή οι αρχές ή οι φορείς που ορίζονται από τα κράτη μέλη για να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό.

20. Σταδιακά εισαγόμενη ουσία: ουσία η οποία ανταποκρίνεται σε ένα τουλάχιστον από τα ακόλουθα κριτήρια: α) περιλαμβάνεται στο Ευρωπαϊκό Ευρετήριο των Χημικών Ουσιών που κυκλοφορούν στο Εμπόριο (EINECS)· ▼M22 β) έχει παρασκευασθεί στην Κοινότητα ή στις χώρες που προσχώρησαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση την 1η Ιανουαρίου 1995, την 1η Μαΐου 2004, την 1η Ιανουαρίου 2007 ή την 1η Ιουλίου 2013, αλλά δεν έχει διατεθεί στην αγορά από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, τουλάχιστον μία φορά κατά τη δεκαπενταετία που προηγείται της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, εφόσον ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας έχει τεκμηριωμένα αποδεικτικά στοιχεία περί αυτού· γ) έχει διατεθεί στην αγορά της Κοινότητας, ή των χωρών που προσχώρησαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση την 1η Ιανουαρίου 1995, την 1η Μαΐου 2004, την 1η Ιανουαρίου 2007 ή την 1η Ιουλίου 2013, πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα και θεωρείται ότι έχει κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1, πρώτη περίπτωση, της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, μετά την τροποποίηση που πραγματοποιήθηκε από την οδηγία 79/831/ΕΟΚ, αλλά δεν ανταποκρίνεται στον ορισμό του πολυμερούς όπως αναφέρεται στον παρόντα κανονισμό, εφόσον ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας έχει τεκμηριωμένα αποδεικτικά στοιχεία περί αυτού, συμπεριλαμβανομένης της απόδειξης ότι η ουσία είχε διατεθεί στην αγορά, από οιονδήποτε παρασκευαστή ή εισαγωγέα, από της 18ης Σεπτεμβρίου 1981 έως και την 31η Οκτωβρίου 1993. ▼C1

21. Κοινοποιημένη ουσία: ουσία για την οποία υποβλήθηκε κοινοποίηση και η οποία μπορεί να διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.

22. Έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής: οποιαδήποτε επιστημονική εξέλιξη η οποία συνδέεται με την ανάπτυξη ενός προϊόντος ή με την περαιτέρω ανάπτυξη μιας ουσίας, υπό καθαρή μορφή, σε ►M3 μείγμα ◄ ή σε αντικειμένο, κατά την οποία χρησιμοποιείται πιλοτικό εργοστάσιο ή δοκιμές παραγωγής για την ανάπτυξη της διαδικασίας παραγωγής ή/και για τη δοκιμή των τομέων εφαρμογής της ουσίας.

23. Επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη: κάθε επιστημονικός πειραματισμός, ανάλυση ή χημική έρευνα που πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες συνθήκες σε ποσότητα κάτω του ενός τόνου ετησίως.

24. Χρήση: οποιαδήποτε μεταποίηση, ενσωμάτωση σε ►M3 μείγμα ◄ (τυποποίηση), κατανάλωση, αποθήκευση, διατήρηση, κατεργασία, πλήρωση περιεκτών, μεταφορά μεταξύ περιεκτών, ανάμειξη, παραγωγή αντικειμένου, ή οποιαδήποτε άλλη χρησιμοποίηση.

25. Ιδία χρήση του καταχωρίζοντος: οποιαδήποτε βιομηχανική ή επαγγελματική χρήση γίνεται από τον καταχωρίζοντα.

26. Προσδιοριζόμενη χρήση: η χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3 μείγμα ◄ ή η χρήση ενός ►M3 μείγματος ◄ , η οποία προβλέπεται από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένης της ιδίας χρήσης του φορέα, ή η οποία του έχει γνωστοποιηθεί γραπτώς από αμέσως μεταγενέστερο χρήστη.

27. Πλήρης έκθεση μελέτης: πλήρης και γενική περιγραφή της δραστηριότητας από την οποία παρασκευάζονται οι πληροφορίες. Ο όρος αυτός καλύπτει την πλήρη επιστημονική δημοσίευση στη βιβλιογραφία, στην οποία περιγράφεται η διεξαχθείσα μελέτη, ή την πλήρη έκθεση του οίκου δοκιμών στην οποία περιγράφεται η διεξαχθείσα μελέτη.

28. Ουσιαστική περίληψη μελέτης: αναλυτική περίληψη των στόχων, των μεθόδων, των αποτελεσμάτων και των συμπερασμάτων μιας πλήρους έκθεσης μελέτης, η οποία παρέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να μπορεί να γίνεται ανεξάρτητη αξιολόγηση της μελέτης, ελαχιστοποιώντας την ανάγκη αναδρομής στην πλήρη έκθεση της μελέτης.

29. Περίληψη μελέτης: περίληψη των στόχων, των μεθόδων, των αποτελεσμάτων και των συμπερασμάτων μιας πλήρους έκθεσης μελέτης, η οποία παρέχει επαρκείς πληροφορίες για την εκτίμηση της χρησιμότητας της μελέτης.

30. Ετησίως: κατά ημερολογιακό έτος, εκτός αν ορίζεται άλλως. Για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που έχουν εισαχθεί ή παραχθεί επί τουλάχιστον τρία συνεχή έτη, οι κατ' έτος ποσότητες υπολογίζονται βάσει του μέσου όγκου παραγωγής ή εισαγωγής για τα τρία αμέσως προηγούμενα ημερολογιακά έτη.

31. Περιορισμός: οποιοσδήποτε όρος ή απαγόρευση παρασκευής, χρήσης ή διάθεσης στην αγορά.

32. Προμηθευτής ουσίας ή ►M3 μείγματος ◄ : παρασκευαστής, εισαγωγέας, μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας που διαθέτει στην αγορά μια ουσία υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3 μείγμα ◄ , ή ένα ►M3 μείγμα ◄ .

33. Προμηθευτής αντικειμένου: ο παραγωγός ή εισαγωγέας αντικειμένου, ο διανομέας ή άλλος συντελεστής στην αλυσίδα εφοδιασμού που διαθέτει στην αγορά ένα αντικείμενο.

34. Αποδέκτης ουσίας ή ►M3 μείγματος ◄ : μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας ο οποίος προμηθεύεται μια ουσία ή ένα ►M3 μείγμα ◄ .

35. Αποδέκτης ενός αντικειμένου: βιομηχανικός ή επαγγελματίας χρήστης, ή διανομέας ο οποίος προμηθεύεται ένα αντικείμενο, εξαιρουμένων των καταναλωτών.

36. Μικρή και μεσαία επιχείρηση (ΜΜΕ): μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζονται στη σύσταση της Επιτροπής, της 6ης Μαΐου 2003, σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων ( 13 ).

37. Σενάριο έκθεσης: το σύνολο των συνθηκών, συμπεριλαμβανομένων των επιχειρησιακών συνθηκών και των μέτρων διαχείρισης κινδύνου, το οποίο περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο η ουσία παράγεται ή χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της και τον τρόπο με τον οποίο ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ελέγχει ή συνιστά στους μεταγενέστερους χρήστες να ελέγχουν την έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Αυτά τα σενάρια έκθεσης μπορούν να καλύπτουν μια συγκεκριμένη διαδικασία ή χρήση ή περισσότερες της μιας διαδικασίες ή χρήσεις, ανάλογα με την περίπτωση.

38. Κατηγορία χρήσης και έκθεσης: σενάριο έκθεσης που καλύπτει ευρύ φάσμα διεργασιών ή χρήσεων, όταν οι διεργασίες ή χρήσεις γνωστοποιούνται τουλάχιστον υπό μορφή σύντομης γενικής περιγραφής της χρήσης.

39. Ουσίες που απαντούν στη φύση: ουσία που απαντά στη φύση υπό καθαρή μορφή, αμεταποίητη ή μεταποιημένη μόνον με χειροκίνητα, μηχανικά ή βαρυτικά μέσα· με διάλυση στο νερό, με επίπλευση, με εκχύλιση με νερό, με απόσταξη με ατμό ή με θέρμανση μόνον για την αφαίρεση του νερού, ή ουσία που παραλαμβάνεται από τον αέρα με οποιοδήποτε τρόπο.

40. Μη χημικώς τροποποιημένη ουσία: ουσία της οποίας η χημική δομή παραμένει αμετάβλητη, ακόμη και εάν έχει υποβληθεί σε χημική διαδικασία ή επεξεργασία, ή φυσική ορυκτολογική μεταποίηση, π.χ. για την αφαίρεση των προσμείξεων.

41. Κράμα: μεταλλικό υλικό, ομοιογενές σε μακροσκοπική κλίμακα, το οποίο απαρτίζεται από δύο ή περισσότερα στοιχεία συνδυασμένα κατά τέτοιον τρόπο ώστε να μην είναι εύκολος ο διαχωρισμός τους με μηχανικά μέσα.

Άρθρο 4

Γενική διάταξη

Οιοσδήποτε παρασκευαστής, εισαγωγέας ή, ενδεχομένως, μεταγενέστερος χρήστης μπορεί, διατηρώντας πλήρως την ευθύνη για την τήρηση των υποχρεώσεών του δυνάμει του παρόντος κανονισμού, να διορίζει τρίτον ως αντιπρόσωπο για όλες τις διαδικασίες δυνάμει των άρθρων 11 και 19 του τίτλου ΙΙΙ και του άρθρου 53 όσον αφορά τις συζητήσεις με άλλους παρασκευαστές, εισαγωγείς ή, ενδεχομένως, μεταγενέστερους χρήστες. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο Οργανισμός κανονικά δεν αποκαλύπτει, σε άλλους παρασκευαστές, εισαγωγείς ή, ενδεχομένως, μεταγενέστερους χρήστες, την ταυτότητα του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα ή του μεταγενέστερου χρήστη που έχει ορίσει αντιπρόσωπο.







ΤΙΤΛΟΣ II

ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΟΥΣΙΩΝ







ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Γενική υποχρέωση καταχώρισης και απαιτήσεις πληροφοριών

Άρθρο 5

Απαγόρευση μη καταχωρισμένων ουσιών

Με την επιφύλαξη των άρθρων 6, 7, 21 και 23, ουσίες υπό καθαρή μορφή, σε ►M3 μείγματα ◄ ή σε αντικείμενα μπορούν να παρασκευάζονται στην Κοινότητα ή να διατίθενται στην αγορά μόνον εφόσον έχουν καταχωρισθεί σύμφωνα με τις οικείες διατάξεις του παρόντος τίτλου, εφόσον τούτο απαιτείται.

Άρθρο 6

Γενική υποχρέωση καταχώρισης ουσιών υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3 μείγματα ◄

1. Εάν δεν ορίζεται άλλως από τον παρόντα κανονισμό, κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας μιας ουσίας, είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε ένα ή περισσότερα ►M3 μείγματα ◄ , σε ποσότητες 1 τόνου ή μεγαλύτερες ετησίως, προβαίνει σε καταχώριση της ουσίας στον Οργανισμό.

2. Για τα μονομερή που χρησιμοποιούνται ως απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής ή ως μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα, δεν εφαρμόζονται τα άρθρα 17 και 18.

3. Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας πολυμερούς προβαίνει σε καταχώριση στον Οργανισμό για την ή τις μονομερείς ουσίες ή άλλες ουσίες, που δεν έχουν ήδη καταχωρισθεί από προηγούμενο φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, εάν συντρέχουν και οι δύο όροι που ακολουθούν:

α) το πολυμερές περιέχει την εν λόγω μονομερή ουσία ή ουσίες ή την άλλη ουσία ή ουσίες υπό μορφήν μονομερών μονάδων και χημικώς συνδεδεμένης ουσίας ή ουσιών σε συγκέντρωση τουλάχιστον 2 % κατά βάρος (β/β)·

β) η συνολική ποσότητα της εν λόγω μονομερούς ουσίας ή ουσιών ή άλλης ουσίας ή ουσιών ανέρχεται σε 1 τόνο ή περισσότερο ετησίως.

4. Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο ΙΧ.

Άρθρο 7

Καταχώριση και κοινοποίηση ουσιών που περιέχονται σε αντικείμενα

1. Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας αντικειμένων προβαίνει σε καταχώριση στον Οργανισμό για κάθε ουσία που περιέχεται στα εν λόγω αντικείμενα, εάν συντρέχουν και οι δύο όροι που ακολουθούν:

α) η παρουσία της ουσίας στα εν λόγω αντικείμενα αντιπροσωπεύει ποσότητα άνω του 1 τόνου ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα ετησίως·

β) η ουσία προβλέπεται να ελευθερωθεί υπό φυσιολογικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης.

Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο ΙΧ.

2. Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας αντικειμένων κοινοποιεί στον Οργανισμό, σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, εάν μια ουσία πληροί τα κριτήρια του άρθρου 57 και προσδιορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1, εάν συντρέχουν και οι δύο όροι που ακολουθούν:

α) η παρουσία της ουσίας στα αντικείμενα αντιπροσωπεύει ποσότητα άνω του 1 τόνου ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα ετησίως·

β) η ουσία περιέχεται στα εν λόγω αντικείμενα σε συγκέντρωση άνω του 0,1 % κατά βάρος (β/β).

3. Η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται όταν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας μπορούν να αποκλείσουν την έκθεση του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος υπό φυσιολογικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της διάθεσης. Στις περιπτώσεις αυτές, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας παρέχουν κατάλληλες πληροφορίες στον αποδέκτη του αντικειμένου.

4. Οι πληροφορίες που πρέπει να κοινοποιούνται περιλαμβάνουν τα εξής:

α) τα στοιχεία ταυτότητας και τα στοιχεία επικοινωνίας του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος VI, εξαιρέσει των ιδίων τόπων χρήσης·

β) τον ή τους αριθμούς καταχώρισης, που αναφέρονται στο άρθρο 20 παράγραφος 1, εάν υπάρχουν·

γ) την ταυτότητα της ή των ουσιών, όπως ορίζεται στα σημεία 2.1 έως 2.3.4 του παραρτήματος VΙ·

δ) την ταξινόμηση της ή των ουσιών, όπως ορίζεται στα σημεία 4.1 και 4.2 του παραρτήματος VΙ·

ε) σύντομη περιγραφή της ή των χρήσεων της ουσίας ή των ουσιών στο αντικείμενο, όπως ορίζεται στο σημείο 3.5 του παραρτήματος VI και των χρήσεων του ή των αντικειμένων·

στ) την ποσοτική κλίμακα της ουσίας ή των ουσιών, όπως 1-10 τόνοι, 10-100 τόνοι και ούτω καθεξής.

5. Ο Οργανισμός μπορεί να λαμβάνει αποφάσεις με τις οποίες να απαιτεί από τους παρασκευαστές ή τους εισαγωγείς αντικειμένων να υποβάλλουν καταχώριση, σύμφωνα με τον παρόντα τίτλο, για κάθε ουσία την οποία περιέχουν τα εν λόγω αντικείμενα, εφόσον πληρούνται όλοι οι κατωτέρω όροι:

α) η ουσία περιέχεται στα εν λόγω αντικείμενα σε συνολική ποσότητα που υπερβαίνει τον 1 τόνο ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα ετησίως·

β) ο Οργανισμός έχει λόγους να υποπτεύεται ότι: i) η ουσία απελευθερώνεται από τα αντικείμενα, και ii) η απελευθέρωση της ουσίας από τα αντικείμενα συνιστά κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον·

γ) η ουσία δεν υπόκειται στην παράγραφο 1.

Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο ΙΧ.

6. Οι παράγραφοι 1 έως 5 δεν εφαρμόζονται στις ουσίες που έχουν ήδη καταχωρισθεί για τη συγκεκριμένη χρήση.

7. Από την 1η Ιουνίου 2011, οι παράγραφοι 2, 3 και 4 του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται έξι μήνες μετά το καθορισμό της ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1.

8. Τα μέτρα για την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 7 θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 3.

Άρθρο 8

Αποκλειστικός αντιπρόσωπος μη κοινοτικού παρασκευαστή

1. Ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο εκτός Κοινότητας και παρασκευάζει μια ουσία υπό καθαρή μορφή, σε ►M3 μείγματα ◄ ή σε αντικείμενα, ενσωματώνει μια ουσία σε ►M3 μείγματα ◄ ή παράγει αντικείμενο που εισάγεται στην Κοινότητα, μπορεί να διορίζει, βάσει αμοιβαίας συμφωνίας, ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Κοινότητα, για να εκπληρώνει, ως αποκλειστικός του αντιπρόσωπος, τις υποχρεώσεις για τους εισαγωγείς δυνάμει του παρόντος τίτλου.

2. Ο αντιπρόσωπος συμμορφώνεται επίσης με όλες τις υπόλοιπες υποχρεώσεις των εισαγωγέων δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Προς τούτο, ο αντιπρόσωπος έχει επαρκείς γνώσεις σχετικά με τον πρακτικό χειρισμό ουσιών και πληροφοριών που τις αφορούν και, με την επιφύλαξη του άρθρου 36, διατηρεί και επικαιροποιεί συνεχώς πληροφορίες σχετικά με τις εισαγόμενες ποσότητες και με τους πελάτες στους οποίους πωλούνται καθώς και πληροφορίες σχετικά με την τελευταία ενημέρωση του δελτίου δεδομένων ασφαλείας που αναφέρεται στο άρθρο 31.

3. Όταν διορίζεται αντιπρόσωπος σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, ο μη κοινοτικός παρασκευαστής ενημερώνει τον ή τους εισαγωγείς της ίδιας αλυσίδας εφοδιασμού σχετικά με τον διορισμό. Οι εισαγωγείς αυτοί θεωρούνται ως μεταγενέστεροι χρήστες για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 9

Εξαιρέσεις από τη γενική υποχρέωση καταχώρισης για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής (PPORD)

1. Τα άρθρα 5, 6, 7, 17, 18 και 21 δεν εφαρμόζονται επί πέντε έτη σε ουσίες που παρασκευάζονται στην Κοινότητα ή εισάγονται, από παρασκευαστή ή εισαγωγέα ή παραγωγή αντικειμένων, από τον ίδιο ή σε συνεργασία με πελάτες πελατολογίου, για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής και σε ποσότητες οι οποίες εξυπηρετούν μόνον σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής.

2. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ή ο παραγωγός αντικειμένων, κοινοποιεί στον Οργανισμό τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) την ταυτότητα του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα ή του παραγωγού αντικειμένων, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος VΙ·

β) την ταυτότητα της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VΙ·

γ) την τυχόν ταξινόμηση της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 4 του παραρτήματος VΙ·

δ) την εκτιμώμενη ποσότητα, όπως ορίζεται στο σημείο 3.1 του παραρτήματος VΙ·

ε) το πελατολόγιο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, με τα ονόματα και τις διευθύνσεις.

Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο IX.

Η περίοδος που ορίζεται στην παράγραφο 1 αρχίζει να ισχύει από την παραλαβή της κοινοποίησης από τον Οργανισμό.

3. Ο Οργανισμός ελέγχει την πληρότητα των πληροφοριών που υποβάλλει ο κοινοποιών, εφαρμόζεται δε το άρθρο 20 παράγραφος 2, προσαρμοσμένο εφόσον απαιτείται. Ο Οργανισμός αποδίδει στην κοινοποίηση έναν αριθμό και μια ημερομηνία, η οποία είναι η ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης από τον Οργανισμό, και τα γνωστοποιεί αμέσως στον ενδιαφερόμενο παρασκευαστή ή εισαγωγέα ή παραγωγό των αντικειμένων. Ο Οργανισμός γνωστοποιεί επίσης τις πληροφορίες αυτές στην αρμόδια αρχή του ή των οικείων κρατών μελών.

4. Ο Οργανισμός μπορεί να αποφασίζει να επιβάλει όρους για να εξασφαλίζει ότι ο χειρισμός της ουσίας ή του ►M3 μείγματος ◄ ή του αντικειμένου στο οποίο είναι ενσωματωμένη η ουσία θα γίνεται μόνον από το προσωπικό των πελατών του πελατολογίου που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο ε), υπό ευλόγως ελεγχόμενες συνθήκες, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για την προστασία των εργαζομένων και του περιβάλλοντος, και ότι η ουσία δεν θα διατεθεί ποτέ στο κοινό ούτε υπό καθαρή μορφή ούτε σε ►M3 μείγμα ◄ ούτε σε αντικείμενο και ότι, μετά τη λήξη της περιόδου εξαίρεσης, οι εναπομένουσες ποσότητες θα επανασυλλεγούν προς διάθεση.

Στις περιπτώσεις αυτές, ο Οργανισμός μπορεί να ζητά από τον κοινοποιούντα να παρέχει τις απαραίτητες επιπλέον πληροφορίες.

5. Ελλείψει αντίθετης ένδειξης, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας της ουσίας ή ο παραγωγός ή εισαγωγέας των αντικειμένων μπορεί να παρασκευάζει ή να εισάγει την ουσία ή να παράγει ή να εισάγει τα αντικείμενα το ενωρίτερο δύο εβδομάδες μετά την κοινοποίηση.

6. Ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ή ο παραγωγός αντικειμένων συμμορφώνονται με κάθε όρο που επιβάλλει ο Οργανισμός σύμφωνα με την παράγραφο 4.

7. Κατόπιν σχετικής αιτήσεως, ο Οργανισμός μπορεί να αποφασίζει να παρατείνει την πενταετή περίοδο εξαίρεσης για πέντε ακόμη έτη κατ' ανώτατο όριο ή, όταν πρόκειται για ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, ή για ουσίες που δεν διατίθενται στην αγορά, για δέκα ακόμη έτη κατ' ανώτατο όριο, εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ή ο παραγωγός αντικειμένων μπορεί να αποδείξει ότι η παράταση αυτή δικαιολογείται από το πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης.

8. Ο Οργανισμός γνωστοποιεί αμέσως κάθε σχέδιο απόφασης που λαμβάνει στις αρμόδιες αρχές κάθε κράτους μέλους στο οποίο πραγματοποιείται η παρασκευή, η εισαγωγή, η παραγωγή ή η έρευνα για την ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής.

Όταν λαμβάνει τις αποφάσεις που προβλέπονται στις παραγράφους 4 και 7, ο Οργανισμός λαμβάνει υπόψη τυχόν σχόλια που έχουν διατυπώσει οι εν λόγω αρμόδιες αρχές.

9. Ο Οργανισμός και οι αρμόδιες αρχές των οικείων κρατών μελών τηρούν πάντοτε εμπιστευτικές τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 8.

10. Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού βάσει των παραγράφων 4 και 7 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκείται προσφυγή, σύμφωνα με τα άρθρα 91, 92 και 93.

Άρθρο 10

Πληροφορίες που υποβάλλονται για γενικούς σκοπούς καταχώρισης

Μια καταχώριση που απαιτείται βάσει του άρθρου 6 ή του άρθρου 7 παράγραφοι 1 ή 5, περιλαμβάνει όλες τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) τεχνικό φάκελο ο οποίος περιέχει: i) την ταυτότητα του ή των παρασκευαστών ή εισαγωγέων, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος VI, ii) την ταυτότητα της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VI, iii) πληροφορίες σχετικά με την παρασκευή και την ή τις χρήσεις της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 3 του παραρτήματος VΙ· οι πληροφορίες αυτές αντιπροσωπεύουν κάθε προσδιοριζόμενη χρήση ή χρήσεις από τον καταχωρίζοντα. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να περιλαμβάνουν, εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο καταχωρίζων, τις σχετικές κατηγορίες χρήσης και έκθεσης, iv) την ταξινόμηση και την επισήμανση της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 4 του παραρτήματος VI, v) καθοδήγηση για την ασφαλή χρήση της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 5 του παραρτήματος VI, vi) περιλήψεις μελετών με τις πληροφορίες που προκύπτουν από την εφαρμογή των παραρτημάτων VII έως XI, vii) ουσιαστικές περιλήψεις μελετών με τις πληροφορίες που προκύπτουν από την εφαρμογή των παραρτημάτων VII έως XI, εφόσον απαιτείται δυνάμει του παραρτήματος I, viii) ένδειξη σχετικά με το ποιες από τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν σύμφωνα με τα σημεία iii), iv), vi) vii) ή το στοιχείο β), έχουν εξετασθεί από αξιολογητή, με την κατάλληλη πείρα, τον οποίο επιλέγει ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας, ix) προτάσεις διενέργειας δοκιμών, εφόσον αναφέρονται στα παραρτήματα IX και X, x) για τις ουσίες σε ποσότητες μεταξύ 1 και 10 τόνων, πληροφορίες έκθεσης, όπως ορίζεται στο σημείο 6 του παραρτήματος VI, xi) αίτημα σχετικά με το ποιες από τις πληροφορίες του άρθρου 119 παράγραφος 2 θεωρεί ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ότι δεν θα πρέπει να διατεθούν στο Διαδίκτυο σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 2 στοιχείο ε), συμπεριλαμβανομένης αιτιολόγησης του λόγου για τον οποίο η δημοσίευση θα μπορούσε να βλάψει τα εμπορικά συμφέροντα του ιδίου ή οιουδήποτε άλλου ενδιαφερομένου. Εκτός από τις περιπτώσεις που καλύπτονται από το άρθρο 25 παράγραφος 3, το άρθρο 27 παράγραφος 6 και το άρθρο 30 παράγραφος 3, ο καταχωρίζων πρέπει να κατέχει νομίμως την πλήρη έκθεση μελέτης που συνοψίζεται στα σημεία vi) και vii) για τον σκοπό της καταχώρισης ή να έχει άδεια να αναφερθεί σ' αυτήν.

β) Έκθεση χημικής ασφάλειας, όταν απαιτείται δυνάμει του άρθρου 14, βάσει του υποδείγματος που προδιαγράφεται στο παράρτημα Ι. Τα σχετικά σημεία της έκθεσης αυτής μπορούν να περιλαμβάνουν, εάν ο καταχωρίζων το κρίνει σκόπιμο, τις σχετικές κατηγορίες χρήσης και έκθεσης.

Άρθρο 11

Κοινή υποβολή δεδομένων από πολλούς καταχωρίζοντες

1. Όταν μια ουσία πρόκειται να παραχθεί στην Κοινότητα από έναν ή περισσότερους παρασκευαστές ή/και να εισαχθεί από έναν ή περισσότερους εισαγωγείς, ή/και υπόκειται σε καταχώριση δυνάμει του άρθρου 7, ισχύουν τα ακόλουθα:

Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, οι πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σημεία iv), vi), vii) και ix), και κάθε σχετική ένδειξη δυνάμει του άρθρου 10 στοιχείο α) σημείο viii), υποβάλλονται για πρώτη φορά από έναν καταχωρίζοντα που ενεργεί με τη συμφωνία του άλλου συναινούντος καταχωρίζοντος ή των άλλων συναινούντων καταχωριζόντων («κύριος καταχωρίζων»).

Στη συνέχεια, κάθε καταχωρίζων υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σημεία i), ii), iii) και x), καθώς και κάθε σχετική ένδειξη δυνάμει του άρθρου 10 στοιχείο α) σημείο viii).

Οι καταχωρίζοντες μπορούν να αποφασίζουν οι ίδιοι εάν θα υποβάλλουν χωριστά τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σημείο v) και στοιχείο β), και κάθε σχετική ένδειξη δυνάμει του άρθρου 10 στοιχείο α) σημείο viii), ή εάν θα τις υποβάλει ο καταχωρίζων που ενεργεί εξ ονόματος των υπολοίπων.

2. Κάθε καταχωρίζων υποχρεούται να συμμορφώνεται μόνον προς την παράγραφο 1 όσον αφορά τις πληροφορίες, οι οποίες ορίζονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σημεία iv), vi), vii) και ix), οι οποίες απαιτούνται για τους σκοπούς της καταχώρισης στην ποσοτική κατηγορία του σύμφωνα με το άρθρο 12.

3. Ένας καταχωρίζων μπορεί να υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σημεία iv), vi), vii) ή ix), εάν:

α) θα ήταν δυσανάλογα δαπανηρό γι' αυτόν να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές από κοινού, ή

β) η από κοινού υποβολή των πληροφοριών θα οδηγούσε σε αποκάλυψη πληροφοριών τις οποίες θεωρεί εμπορικώς ευαίσθητες και ενδέχεται να του προκαλέσει σημαντική εμπορική ζημία, ή

γ) διαφωνεί με τον κύριο καταχωρίζοντα όσον αφορά την επιλογή των πληροφοριών αυτών.

Εφόσον συντρέχουν τα στοιχεία α), β) ή γ), ο καταχωρίζων υποβάλλει, μαζί με τον φάκελο, επεξήγηση των λόγων για τους οποίους το κόστος θα ήταν δυσανάλογο ή η αποκάλυψη των πληροφοριών ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντική εμπορική ζημία, είτε τη φύση της διαφωνίας, ανάλογα με την περίπτωση.

4. Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο ΙΧ.

Άρθρο 12

Πληροφορίες που υποβάλλονται ανάλογα με την ποσότητα

1. Ο τεχνικός φάκελος που αναφέρεται στο άρθρο 10 στοιχείο α) περιλαμβάνει, για τα σημεία vi) και vii) της εν λόγω διάταξης, όλες τις σχετικές φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες που διαθέτει ο καταχωρίζων, και τουλάχιστον τα εξής:

α) τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα VΙΙ, για τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, και για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, οι οποίες πληρούν ένα ή και τα δύο κριτήρια του παραρτήματος ΙΙΙ και οι οποίες παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα·

β) τις πληροφορίες για τις φυσικοχημικές ιδιότητες που ορίζονται στο παράρτημα VΙΙ σημείο 7, για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, οι οποίες παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα και οι οποίες δεν πληρούν τα κριτήρια του παραρτήματος ΙΙΙ·

γ) τις πληροφορίες που ορίζονται στα παραρτήματα VΙΙ και VΙΙΙ για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 10 τόνων ή άνω ετησίως, ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα·

δ) τις πληροφορίες που ορίζονται στα παραρτήματα VΙΙ και VΙΙΙ και προτάσεις δοκιμών για την παροχή των πληροφοριών που ορίζονται στο παράρτημα ΙΧ για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 100 τόνων ή άνω ετησίως, ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα·

ε) τις πληροφορίες που ορίζονται στα παραρτήματα VΙΙ και VΙΙΙ και προτάσεις δοκιμών για την παροχή των πληροφοριών που ορίζονται στα παραρτήματα ΙΧ και Χ, για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 1 000 τόνων ή άνω ετησίως, ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα.

2. Μόλις η ποσότητα μιας ουσίας, ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα, η οποία έχει ήδη καταχωρισθεί, φθάσει το επόμενο ποσοτικό όριο, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας γνωστοποιεί αμέσως στον Οργανισμό τις πρόσθετες πληροφορίες που θα απαιτούσε δυνάμει της παραγράφου 1. Εφαρμόζεται το άρθρο 26 παράγραφοι 3 και 4, δεόντως προσαρμοσμένο.

3. Το παρόν άρθρο ισχύει για τους παραγωγούς αντικειμένων με τις αναγκαίες προσαρμογές.

Άρθρο 13

Γενικές απαιτήσεις για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών

1. Οι πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών μπορούν να παρασκευάζονται με άλλα μέσα εκτός των δοκιμών, εφόσον πληρούνται οι όροι του παραρτήματος XI. Ιδίως, όσον αφορά την τοξικότητα για τον άνθρωπο, οι πληροφορίες παράγονται, όταν είναι δυνατόν, με άλλα μέσα εκτός των δοκιμών σε σπονδυλωτά, με τη χρήση εναλλακτικών μεθόδων, παραδείγματος χάριν, με in vitro μεθόδους, με τη χρήση μοντέλων ποιοτικών ή ποσοτικών σχέσεων δομής-δραστικότητας ή από πληροφορίες για ουσίες με ανάλογη χημική δομή (ομαδοποίηση ή σύγκριση). Οι δοκιμές σύμφωνα με το παράρτημα VIII, σημεία 8.6 και 8.7 και τα παραρτήματα IX και X, είναι δυνατόν να παραλείπονται, όταν αυτό αιτιολογείται από πληροφορίες σχετικά με την έκθεση και τα εφαρμοζόμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα XI σημείο 3.

2. Οι μέθοδοι αυτές αναθεωρούνται και βελτιώνονται τακτικά με σκοπό τον περιορισμό των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα και του αριθμού των χρησιμοποιούμενων ζώων. Η Επιτροπή κατόπιν διαβουλεύσεων με τους οικείους φορείς υποβάλλει το συντομότερο δυνατόν πρόταση, εάν κρίνει σκόπιμο, για την τροποποίηση του κανονισμού της Επιτροπής σχετικά με μεθόδους δοκιμών σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 4 και των παραρτημάτων του παρόντος κανονισμού, κατά περίπτωση, ούτως ώστε να αντικατασταθούν, να μειωθούν ή να γίνουν ακριβέστερες οι δοκιμές σε ζώα. Οι τροπολογίες στον ανωτέρω κανονισμό της Επιτροπής εγκρίνονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προσδιορίζεται στην παράγραφο 3 και οι τροπολογίες στα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού εγκρίνονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 131.

3. Στις περιπτώσεις που απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών με τις ουσίες για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς τους ιδιότητες, οι δοκιμές διενεργούνται σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμών οι οποίες ορίζονται σε κανονισμό της Επιτροπής ή σύμφωνα με άλλες διεθνείς μεθόδους δοκιμών τις οποίες η Επιτροπή ή ο Οργανισμός αναγνωρίζουν ως κατάλληλες. Η Επιτροπή θεσπίζει τον παρόντα κανονισμό, με αντικείμενο την τροποποίηση των μη ουσιωδών στοιχείων του, μέσω της συμπλήρωσής του σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 4.

Πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών μπορούν να παράγονται σύμφωνα με άλλες μεθόδους δοκιμών, εφόσον πληρούνται οι όροι του παραρτήματος XI.

4. Οι οικοτοξικολογικές και τοξικολογικές δοκιμές και αναλύσεις διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που ορίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ ή σύμφωνα με άλλα διεθνή πρότυπα τα οποία η Επιτροπή ή ο Οργανισμός αναγνωρίζουν ως ισοδύναμα και σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ, ανάλογα με την περίπτωση.

5. Εάν μια ουσία έχει ήδη καταχωρισθεί, ο νέος καταχωρίζων έχει το δικαίωμα να αναφέρεται στις περιλήψεις μελετών ή στις ουσιαστικές περιλήψεις μελετών, που έχουν υποβληθεί προγενέστερα για την ίδια ουσία, εφόσον μπορεί να αποδείξει ότι η ουσία που καταχωρίζει είναι ίδια με εκείνη που είχε καταχωρισθεί παλαιότερα, συμπεριλαμβανομένων του βαθμού καθαρότητας και της φύσης των προσμείξεων, και εφόσον ο ή οι προηγούμενοι καταχωρίζοντες του έχουν επιτρέψει να αναφέρεται στις πλήρεις εκθέσεις μελετών για τον σκοπό της καταχώρισης.

Ωστόσο, νέος καταχωρίζων δεν μπορεί να αναφέρεται στις μελέτες αυτές για να παράσχει τις πληροφορίες που απαιτούνται στο σημείο 2 του παραρτήματος VI.

Άρθρο 14

Έκθεση χημικής ασφάλειας και υποχρέωση εφαρμογής και σύστασης μέτρων μείωσης του κινδύνου

1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 της οδηγίας 98/24/ΕΚ, πραγματοποιείται αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και καταρτίζεται έκθεση χημικής ασφάλειας για κάθε ουσία που υπόκειται σε καταχώριση, σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο σε ποσότητες 10 τόνων ή άνω ετησίως ανά καταχωρίζοντα.

Η έκθεση χημικής ασφάλειας τεκμηριώνει την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, η οποία διενεργείται σύμφωνα με τις παραγράφους 2 έως 7 και με το παράρτημα Ι είτε για κάθε ουσία υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3 μείγμα ◄ ή σε αντικείμενο είτε για ομάδα ουσιών.

2. Δεν χρειάζεται να διενεργείται αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, βάσει της παραγράφου 1, για μια ουσία που περιέχεται σε ►M3 μείγμα ◄ όταν η συγκέντρωση της ουσίας στο ►M3 μείγμα ◄ είναι κατώτερη από τη χαμηλότερη τιμή οποιουδήποτε από τα εξής:

α) τις ισχύουσες συγκεντρώσεις που ορίζονται στον πίνακα του άρθρου 3 παράγραφος 3, της οδηγίας 1999/45/ΕΚ·

▼M3

β) τα ειδικά όρια συγκέντρωσης που έχουν οριστεί στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων ( 14 )·

βα) για τις ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον, εάν ένας πολλαπλασιαστικός συντελεστής (εφεξής «συντελεστής Μ»), έχει οριστεί στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η τιμή αποκοπής στον πίνακα 1.1 του παραρτήματος Ι του εν λόγω κανονισμού αναπροσαρμοσμένη βάσει του υπολογισμού που καθορίζεται στην παράγραφο 4.1 του παραρτήματος Ι του εν λόγω κανονισμού·

▼C1

γ) τα όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στο μέρος Β του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 1999/45/ΕΚ·

δ) τα όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στο μέρος Β του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας 1999/45/ΕΚ·

▼M3

ε) τα ειδικά όρια συγκέντρωσης που περιλαμβάνονται σε συμφωνημένη εγγραφή του καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης του άρθρου 42 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

εα) για τις ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον, εάν ένας συντελεστής Μ έχει οριστεί σε συμφωνημένη εγγραφή του καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης του άρθρου 42 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η τιμή διαχωρισμού στον πίνακα 1.1 του παραρτήματος Ι του εν λόγω κανονισμού αναπροσαρμοσμένη βάσει του υπολογισμού που καθορίζεται στην παράγραφο 4.1 του παραρτήματος Ι του εν λόγω κανονισμού.

▼C1

στ) 0,1 % κατά βάρος (β/β), εάν η ουσία πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙΙ του παρόντος κανονισμού.

3. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας μιας ουσίας περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενέργειες:

α) αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου·

β) αξιολόγηση της φυσικοχημικής επικινδυνότητας·

γ) αξιολόγηση της επικινδυνότητας για το περιβάλλον·

δ) αξιολόγηση των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών (ΑΒΤ) και των άκρως ανθεκτικών και βιοσυσσωρευσίμων ουσιών (αΑαΒ).

▼M3

4. Εάν, ως αποτέλεσμα των ενεργειών των στοιχείων α) έως δ) της παραγράφου 3, ο καταχωρίζων συμπεραίνει ότι η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια οιασδήποτε από τις ακόλουθες κλάσεις ή κατηγορίες κινδύνου που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008:

α) κλάσεις κινδύνου 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι Α και Β, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι Α έως F·

β) κλάσεις κινδύνου 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 επιδράσεις πλην της νάρκωσης, 3.9 και 3.10·

γ) κλάση κινδύνου 4.1·

δ) κλάση κινδύνου 5.1·

ή αξιολογείται ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει επίσης τις ακόλουθες επιπλέον ενέργειες:

▼C1

α) αξιολόγηση της έκθεσης, συμπεριλαμβανομένης της παραγωγής σεναρίων έκθεσης (ή του εντοπισμού των σχετικών κατηγοριών χρήσης και έκθεσης, ανάλογα με την περίπτωση) και εκτίμηση της έκθεσης·

β) χαρακτηρισμό κινδύνου.

Τα σενάρια έκθεσης (ανάλογα με την περίπτωση, οι κατηγορίες χρήσης και έκθεσης), η εκτίμηση της έκθεσης και ο χαρακτηρισμός του κινδύνου πρέπει να αφορούν όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις του καταχωρίζοντος.

5. Η έκθεση χημικής ασφάλειας δεν χρειάζεται να περιλαμβάνει εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου από τις ακόλουθες τελικές χρήσεις:

α) χρήση σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα ( 15 )·

β) χρήση σε καλλυντικά προϊόντα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ.

6. Κάθε καταχωρίζων προσδιορίζει και εφαρμόζει τα κατάλληλα μέτρα για τον επαρκή έλεγχο των κινδύνων που προσδιορίζονται στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και, ανάλογα με την περίπτωση, τα συνιστά στα δελτία δεδομένων ασφαλείας που παρέχει σύμφωνα με το άρθρο 31.

7. Κάθε καταχωρίζων που υποχρεούται να διενεργήσει αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, διατηρεί την έκθεση χημικής ασφάλειάς του διαθέσιμη και επίκαιρη.







ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Ουσίες που θεωρούνται καταχωρισμένες

Άρθρο 15

Ουσίες σε φυτοπροστατευτικά και βιοκτόνα προϊόντα

1. Οι δραστικές ουσίες και τα βοηθητικά συνθέσεως που παρασκευάζονται ή εισάγονται για χρήση μόνο σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα και περιλαμβάνονται είτε στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 16 ) είτε στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής ( 17 ), τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 703/2001 της Επιτροπής ( 18 ), τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/ 2002 της Επιτροπής ( 19 ) ή την απόφαση 2003/565/ΕΚ της Επιτροπής ( 20 ) και κάθε ουσία για την οποία η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, έχει λάβει απόφαση όσον αφορά την πληρότητα του φακέλου της, θεωρούνται καταχωρισμένες, η δε καταχώριση θεωρείται ως περατωθείσα για παρασκευή ή εισαγωγή για χρήση ως φυτοπροστατευτικά προϊόντα και, επομένως, θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις των κεφαλαίων 1 και 5 του παρόντος τίτλου.

2. Οι δραστικές ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται για να χρησιμοποιηθούν μόνο σε βιοκτόνα προϊόντα και περιλαμβάνονται είτε στα παραρτήματα I, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά ( 21 ) είτε στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2032/2003 της Επιτροπής, της 4ης Νοεμβρίου 2003, για τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασίας που περιλαμβάνει το άρθρο 16, παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ ( 22 ), μέχρι την ημερομηνία της απόφασης που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 98/8/ΕΚ, θεωρούνται ως καταχωρισμένες, η δε καταχώριση θεωρείται ως περατωθείσα για παρασκευή ή εισαγωγή για χρήση ως βιοκτόνα προϊόντα και, επομένως, θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις των κεφαλαίων 1 και 5 του παρόντος τίτλου.

Άρθρο 16

Καθήκοντα της Επιτροπής, του Οργανισμού και των καταχωριζόντων ουσίες που θεωρούνται καταχωρισμένες

1. Η Επιτροπή ή ο αρμόδιος κοινοτικός φορέας θέτουν στη διάθεση του Οργανισμού πληροφορίες ισοδύναμες προς αυτές που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 10 για τις ουσίες που θεωρούνται καταχωρισμένες σύμφωνα με το άρθρο 15. Ο Οργανισμός περιλαμβάνει τις πληροφορίες αυτές ή σχετική παραπομπή στις βάσεις δεδομένων του και απευθύνει σχετική κοινοποίηση στις αρμόδιες αρχές μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2008.

2. Τα άρθρα 21, 22 και 25 έως 28 δεν εφαρμόζονται για τις χρήσεις ουσιών που θεωρούνται καταχωρισμένες σύμφωνα με το άρθρο 15.







ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

Υποχρέωση καταχώρισης και απαιτήσεις πληροφοριών για ορισμένα είδη απομονωμένων ενδιαμέσων προϊόντων

Άρθρο 17

Καταχώριση απομονωμένων ενδιάμεσων προϊόντων στις εγκαταστάσεις παρασκευής

1. Κάθε παρασκευαστής απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος στις εγκαταστάσεις παρασκευής σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως υποβάλλει στον Οργανισμό καταχώριση για το απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν στις εγκαταστάσεις παρασκευής.

2. Η καταχώριση ενός απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος στις εγκαταστάσεις παρασκευής περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που ακολουθούν, στο βαθμό που ο παρασκευαστής μπορεί να τις υποβάλει χωρίς να διενεργήσει επί πλέον δοκιμές:

α) την ταυτότητα του παρασκευαστή, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος VΙ·

β) την ταυτότητα του ενδιάμεσου προϊόντος, όπως ορίζεται στα σημεία 2.1 έως 2.3.4 του παραρτήματος VΙ·

γ) την ταξινόμηση του ενδιάμεσου προϊόντος, όπως ορίζεται στο σημείο 4 του παραρτήματος VΙ·

δ) κάθε διαθέσιμη πληροφορία που, ενδεχομένως, υπάρχει για τις φυσικοχημικές ιδιότητες του ενδιάμεσου προϊόντος και για τις επιπτώσεις του στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Όταν υπάρχει πλήρης έκθεση μελέτης, υποβάλλεται περίληψη μελέτης·

ε) σύντομη γενική περιγραφή της χρήσης, όπως ορίζεται στο σημείο 3.5 του παραρτήματος VΙ·

στ) λεπτομέρειες των εφαρμοζόμενων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου.

Πλην των περιπτώσεων που καλύπτονται από το άρθρο 25 παράγραφος 3, το άρθρο 27 παράγραφος 6 και το άρθρο 30 παράγραφος 3, ο καταχωρίζων πρέπει να κατέχει νομίμως ή να έχει άδεια να αναφερθεί στην πλήρη έκθεση μελέτης που συνοψίζεται στο στοιχείο δ) για τον σκοπό της καταχώρισης.

Η καταχώριση συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο IX.

3. Η παράγραφος 2 εφαρμόζεται μόνον σε απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής εάν ο παρασκευαστής βεβαιώνει ότι η ουσία παράγεται και χρησιμοποιείται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, δηλαδή ότι περιορίζεται αυστηρά με τεχνικά μέσα καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της. Για την ελαχιστοποίηση των εκπομπών και της τυχόν επακόλουθης έκθεσης, χρησιμοποιούνται τεχνολογίες ελέγχου και διαδικασιών.

Εάν δεν πληρούνται οι όροι αυτοί, η καταχώριση περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 10.

Άρθρο 18

Καταχώριση μεταφερόμενων απομονωμένων ενδιάμεσων προϊόντων

1. Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος που μεταφέρεται σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως, υποβάλλει στον Οργανισμό καταχώριση για το μεταφερόμενο απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν.

2. Η καταχώριση μεταφερόμενου απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος περιλαμβάνει όλες τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) ταυτότητα του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος VΙ·

β) ταυτότητα του ενδιάμεσου προϊόντος, όπως ορίζεται στα σημεία 2.1 έως 2.3.4 του παραρτήματος VΙ·

γ) ταξινόμηση του ενδιάμεσου προϊόντος, όπως ορίζεται στο σημείο 4 του παραρτήματος VΙ·

δ) κάθε διαθέσιμη πληροφορία που, ενδεχομένως, υπάρχει για τις φυσικοχημικές ιδιότητες του ενδιάμεσου προϊόντος και για τις επιπτώσεις του στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Όταν υπάρχει πλήρης έκθεση μελέτης, υποβάλλεται περίληψη μελέτης·

ε) σύντομη γενική περιγραφή της χρήσης, όπως ορίζεται στο σημείο 3.5 του παραρτήματος VΙ·

στ) πληροφορίες για τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζονται και συνιστώνται στο χρήστη σύμφωνα με την παράγραφο 4.

Εκτός από τις περιπτώσεις που καλύπτονται από το άρθρο 25 παράγραφος 3, το άρθρο 27 παράγραφος 6 ή το άρθρο 30 παράγραφος 3, ο καταχωρίζων πρέπει να κατέχει νομίμως την πλήρη έκθεση μελέτης που συνοψίζεται στο στοιχείο δ) για τον σκοπό της καταχώρισης, ή να έχει άδεια να αναφερθεί σ' αυτήν.

Η καταχώριση συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο IX.

3. Η καταχώριση ενός απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος που μεταφέρεται σε ποσότητες άνω των 1 000 τόνων ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα VII, επιπλέον των πληροφοριών που απαιτούνται δυνάμει της παραγράφου 2.

Για την παραγωγή των πληροφοριών αυτών, εφαρμόζεται το άρθρο 13.

4. Οι παράγραφοι 2 και 3 εφαρμόζονται μόνον σε μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας βεβαιώνει ο ίδιος ή δηλώνει ότι έχει λάβει βεβαίωση από τον χρήστη ότι η σύνθεση άλλης ουσίας ή ουσιών από το συγκεκριμένο ενδιάμεσο προϊόν γίνεται σε διαφορετικές εγκαταστάσεις παρασκευής υπό τις ακόλουθες αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες:

α) η ουσία περιορίζεται αυστηρά με τεχνικά μέσα καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της, που περιλαμβάνει την παρασκευή, τον καθαρισμό, την καθαριότητα και τη συντήρηση εξοπλισμού, τη δειγματοληψία, την ανάλυση, τη φόρτωση και εκφόρτωση εξοπλισμού ή δοχείων, τη διάθεση ή τον καθαρισμό αποβλήτων και την αποθήκευση·

β) χρησιμοποιούνται τεχνολογίες ελέγχου και διαδικασιών οι οποίες ελαχιστοποιούν τις εκπομπές και την τυχόν συνακόλουθη έκθεση·

γ) μόνο κατάλληλα εκπαιδευμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό χειρίζεται την ουσία·

δ) κατά τις εργασίες καθαριότητας και συντήρησης, πριν ανοίξει ή εισέλθει κάποιος στο σύστημα, εφαρμόζονται ειδικές διαδικασίες, όπως εκκένωση και πλύσιμο·

ε) σε περιπτώσεις ατυχημάτων και όταν δημιουργούνται απόβλητα, χρησιμοποιούνται τεχνολογίες διαδικασιών ή/και ελέγχου για την ελαχιστοποίηση των εκπομπών και, συνεπώς, της έκθεσης κατά τη διαδικασία καθαρισμού ή καθαριότητας και συντήρησης·

στ) οι διαδικασίες χειρισμού της ουσίας καθορίζονται γραπτώς και παρακολουθούνται αυστηρά από τον υπεύθυνο λειτουργίας των εγκαταστάσεων.

Εάν δεν πληρούνται οι όροι του πρώτου εδαφίου, η καταχώριση περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 10.

Άρθρο 19

Κοινή υποβολή δεδομένων για απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα από πολλούς καταχωρίζοντες

1. Όταν ένα απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν στις εγκαταστάσεις παρασκευής ή ένα μεταφερόμενο απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν πρόκειται να παραχθεί στην Κοινότητα από έναν ή περισσότερους παρασκευαστές ή/και να εισαχθεί από έναν ή περισσότερους εισαγωγείς, ισχύουν τα εξής.

Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, οι πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 17 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ) και στο άρθρο 18 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ), υποβάλλονται για πρώτη φορά από έναν παρασκευαστή ή εισαγωγέα που ενεργεί με τη συμφωνία του άλλου συναινούντος παρασκευαστή ή εισαγωγέα ή των άλλων συναινούντων παρασκευαστών ή εισαγωγέων (στο εξής «κύριος καταχωρίζων»).

Στη συνέχεια, κάθε καταχωρίζων υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 17 παράγραφος 2 στοιχεία α), β), ε) και στ) και στο άρθρο 18 παράγραφος 2 στοιχεία α), β), ε) και στ).

2. Ένας παρασκευαστής ή εισαγωγέας μπορεί να υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 2 στοιχείο γ) ή δ) και στο άρθρο 18 παράγραφος 2 στοιχείο γ) ή δ) εάν:

α) θα ήταν δυσανάλογα δαπανηρό γι' αυτόν να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές από κοινού, ή

β) η από κοινού υποβολή των πληροφοριών θα οδηγούσε σε αποκάλυψη πληροφοριών τις οποίες θεωρεί εμπορικώς ευαίσθητες και ενδέχεται να του προκαλέσει σημαντική εμπορική ζημία, ή

γ) διαφωνεί με τον κύριο καταχωρίζοντα όσον αφορά την επιλογή των πληροφοριών αυτών.

Εφόσον συντρέχουν οι λόγοι των στοιχείων α), β) ή γ), ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας υποβάλλει, μαζί με το φάκελο, επεξήγηση των λόγων για τους οποίους το κόστος θα ήταν δυσανάλογο ή η αποκάλυψη των πληροφοριών ενδέχεται να οδηγούσε σε σημαντική εμπορική ζημία, είτε τη φύση της διαφωνίας, ανάλογα με την περίπτωση.

3. Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο ΙΧ.







ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4

Κοινές διατάξεις για όλες τις καταχωρίσεις

Άρθρο 20

Καθήκοντα του Οργανισμού

1. Ο Οργανισμός αποδίδει, σε κάθε καταχώριση, έναν αριθμό υποβολής ο οποίος θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε κάθε αλληλογραφία που αφορά την καταχώριση μέχρις ότου η καταχώριση θεωρηθεί πλήρης, καθώς και μια ημερομηνία υποβολής η οποία είναι η ημερομηνία παραλαβής της καταχώρισης από τον Οργανισμό.

2. Ο Οργανισμός διενεργεί έλεγχο πληρότητας για κάθε καταχώριση προκειμένου να βεβαιωθεί ότι περιλαμβάνονται όλα τα στοιχεία που απαιτούνται δυνάμει των άρθρων 10 και 12 ή των άρθρων 17 ή 18, καθώς και ότι έχει καταβληθεί το τέλος καταχώρισης που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4, στο άρθρο 7 παράγραφοι 1 και 5, στο άρθρο 17 παράγραφος 2 ή στο άρθρο 18 παράγραφος 2. Ο έλεγχος πληρότητας δεν περιλαμβάνει αξιολόγηση της ποιότητας ή της επάρκειας τυχόν υποβαλλόμενων δεδομένων ή αιτιολογιών.

Ο Οργανισμός διενεργεί τον έλεγχο πληρότητας εντός τριών εβδομάδων από την ημερομηνία υποβολής, ή εντός τριών μηνών από τη σχετική καταληκτική ημερομηνία του άρθρου 23, όσον αφορά τις καταχωρίσεις σταδιακά εισαγόμενων ουσιών οι οποίες υποβλήθηκαν κατά το δίμηνο που προηγείται της ημερομηνίας αυτής.

Εάν η καταχώριση είναι ελλιπής, ο Οργανισμός ενημερώνει τον καταχωρίζοντα πριν από τη λήξη της περιόδου τριών εβδομάδων ή τριών μηνών που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο, σχετικά με τις πληροφορίες που απαιτούνται για να είναι πλήρης η καταχώριση, και ορίζει εύλογη σχετική προθεσμία. Ο καταχωρίζων συμπληρώνει την καταχώρισή του και την υποβάλλει στον οργανισμό εντός της ταχθείσας προθεσμίας. Ο Οργανισμός επιβεβαιώνει την ημερομηνία υποβολής των περαιτέρω πληροφοριών στον καταχωρίζοντα. Ο Οργανισμός διενεργεί έναν ακόμη έλεγχο πληρότητας λαμβάνοντας υπόψη τις περαιτέρω πληροφορίες που υποβλήθηκαν.

Ο Οργανισμός απορρίπτει την καταχώριση εάν ο καταχωρίζων δεν συμπληρώσει την καταχώρισή του εντός της οριζόμενης προθεσμίας. Στις περιπτώσεις αυτές, το τέλος καταχώρισης δεν επιστρέφεται.

3. Όταν η καταχώριση είναι πλήρης, ο Οργανισμός αποδίδει στη συγκεκριμένη ουσία έναν αριθμό καταχώρισης καθώς και μια ημερομηνία καταχώρισης η οποία είναι η ίδια με την ημερομηνία υποβολής. Ο Οργανισμός γνωστοποιεί αμελλητί τον αριθμό καταχώρισης και την ημερομηνία καταχώρισης στον ενδιαφερόμενο καταχωρίζοντα. Ο αριθμός καταχώρισης χρησιμοποιείται σε κάθε μετέπειτα αλληλογραφία σχετικά με την καταχώριση.

4. Εντός 30 ημερών από την ημερομηνία υποβολής, ο Οργανισμός απευθύνει κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους, σχετικά με το ότι οι ακόλουθες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στη βάση δεδομένων του Οργανισμού:

α) ο φάκελος καταχώρισης μαζί με τον αριθμό υποβολής ή καταχώρισης·

β) η ημερομηνία υποβολής ή καταχώρισης·

γ) το αποτέλεσμα του ελέγχου πληρότητας, καθώς και

δ) κάθε αίτηση περαιτέρω πληροφοριών και ταχθείσα προθεσμία σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο της παραγράφου 2.

Το οικείο κράτος μέλος είναι το κράτος μέλος στο οποίο γίνεται η παρασκευή ή είναι εγκατεστημένος ο εισαγωγέας.

Εάν ο παρασκευαστής έχει εγκαταστάσεις παραγωγής σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, το οικείο κράτος μέλος είναι εκείνο στο οποίο έχει την έδρα του ο παρασκευαστής. Απευθύνεται επίσης κοινοποίηση στα άλλα κράτη μέλη στα οποία υπάρχουν οι εγκαταστάσεις παραγωγής.

Ο Οργανισμός απευθύνει κοινοποίηση αμέσως στην αρμόδια αρχή του ή των οικείων κρατών μελών, όταν τυχόν περαιτέρω πληροφορίες που υποβάλλει ο καταχωρίζων είναι διαθέσιμες στη βάση δεδομένων του Οργανισμού.

5. Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού δυνάμει της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκείται προσφυγή σύμφωνα με τα άρθρα 91, 92 και 93.

6. Όταν ένα νέος καταχωρίζων υποβάλλει στον Οργανισμό πρόσθετες πληροφορίες για μια συγκεκριμένη ουσία, ο Οργανισμός κοινοποιεί στους υπάρχοντες καταχωρίζοντες ότι οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες στην βάση δεδομένων για τους σκοπούς του άρθρου 22.

Άρθρο 21

Παρασκευή και εισαγωγή ουσιών

1. Ένας καταχωρίζων μπορεί να αρχίζει ή να συνεχίζει την παρασκευή ή την εισαγωγή μιας ουσίας ή την παραγωγή ή την εισαγωγή ενός αντικειμένου, εντός τριών εβδομάδων από την ημερομηνία υποβολής, με την επιφύλαξη του άρθρου 27 παράγραφος 8, εάν δεν υπάρχουν υποδείξεις περί του αντιθέτου από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2.

Στην περίπτωση της καταχώρισης σταδιακά εισαγόμενων ουσιών, ο καταχωρίζων μπορεί να συνεχίζει την παραγωγή ή την εισαγωγή της ουσίας ή την παραγωγή ή την εισαγωγή ενός αντικειμένου, εάν δεν υπάρχουν αντίθετες υποδείξεις από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2 εντός τριών εβδομάδων από την ημερομηνία υποβολής, ή εάν σε περίπτωση υποβολής εντός της δίμηνης περιόδου πριν από τη σχετική προθεσμία του άρθρου 23, εάν δεν υπάρχουν αντίθετες υποδείξεις από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2, εντός τριών μηνών από τη λήξη της προθεσμίας αυτής, με την επιφύλαξη του άρθρου 27 παράγραφος 8.

Στην περίπτωση της επικαιροποίησης μιας καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 22, ο καταχωρίζων μπορεί να συνεχίζει την παραγωγή ή την εισαγωγή της ουσίας, ή την παραγωγή ή εισαγωγή του αντικειμένου, εάν δεν υπάρχουν αντίθετες υποδείξεις από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2, εντός τριών εβδομάδων από την ημερομηνία της επικαιροποίησης, με την επιφύλαξη του άρθρου 27 παράγραφος 8.

2. Εάν ο Οργανισμός έχει ενημερώσει τον καταχωρίζοντα ότι οφείλει να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο, ο καταχωρίζων μπορεί να αρχίζει την παραγωγή ή την εισαγωγή, μιας ουσίας ή την παραγωγή ή την εισαγωγή ενός αντικειμένου, εάν δεν υπάρχουν αντίθετες υποδείξεις από τον Οργανισμό, εντός τριών εβδομάδων μετά την παραλαβή από τον Οργανισμό των περαιτέρω πληροφοριών που είναι απαραίτητες για τη συμπλήρωση της καταχώρισής του, με την επιφύλαξη του άρθρου 27 παράγραφος 8.

3. Εάν ένας κύριος καταχωρίζων υποβάλει τμήματα της καταχώρισης εκ μέρους ενός ή πλειόνων άλλων καταχωριζόντων, όπως προβλέπεται στα άρθρα 11 ή 19, έκαστος από τους άλλους καταχωρίζοντες μπορεί να παράγει ή να εισάγει την ουσία ή να παράγει ή να εισάγει τα αντικείμενα, μόνον μετά την εκπνοή της προθεσμίας που ορίζεται στην παράγραφο 1 ή 2 του παρόντος άρθρου και εφόσον δεν υπάρχει υπόδειξη περί του αντιθέτου από τον Οργανισμό όσον αφορά την καταχώριση του καταχωρίζοντος που ενεργεί εξ ονόματος των άλλων και για δικό του λογαριασμό.

Άρθρο 22

Άλλες υποχρεώσεις των καταχωριζόντων

1. Μετά την καταχώριση, ο καταχωρίζων είναι υπεύθυνος να επικαιροποιεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και με δική του πρωτοβουλία την καταχώρισή του με σχετικές νέες πληροφορίες και να την υποβάλλει στον Οργανισμό στις εξής περιπτώσεις:

α) κάθε μεταβολή του καθεστώτος του, ως παρασκευαστή, εισαγωγέως ή παραγωγού αντικειμένων, ή των στοιχείων της ταυτότητάς του, όπως της επωνυμίας ή της διεύθυνσής του·

β) οιαδήποτε μεταβολή στη σύνθεση της ουσίας, σύμφωνα με το σημείο 2 του παραρτήματος VΙ·

γ) μεταβολές στην ετήσια ή τη συνολική ποσότητα που παρασκευάζεται ή εισάγεται από τον ίδιο ή στις ποσότητες ουσιών που περιέχονται σε αντικείμενα τα οποία παράγονται ή εισάγονται από αυτόν εάν οι μεταβολές αυτές έχουν ως αποτέλεσμα μεταβολή της ποσοτικής κατηγορίας, συμπεριλαμβανομένης της παύσης της παρασκευής ή της εισαγωγής·

δ) νέες αντενδεικνυόμενες προσδιοριζόμενες χρήσεις και νέες χρήσεις, όπως ορίζεται στο σημείο 3.7 του παραρτήματος VI, για τις οποίες παρασκευάζεται ή εισάγεται η ουσία·

ε) νέες γνώσεις σχετικά με τους κινδύνους της ουσίας για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον για τους οποίους θα πρέπει εύλογα να είναι ενημερωμένος και οι οποίοι οδηγούν σε αλλαγές του δελτίου δεδομένων ασφαλείας ή της έκθεσης χημικής ασφαλείας·

στ) οιαδήποτε μεταβολή στην ταξινόμηση και την επισήμανση της ουσίας·

ζ) οιαδήποτε επικαιροποίηση ή τροποποίηση της έκθεσης χημικής ασφαλείας ή του τμήματος 5 του παραρτήματος VΙ·

η) ο καταχωρίζων διαπιστώνει ότι πρέπει να διεξαχθεί δοκιμή που περιλαμβάνεται στο παράρτημα IX ή το παράρτημα X, οπότε εκπονείται πρόταση δοκιμής·

θ) οιαδήποτε μεταβολή στην πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικά με την καταχώριση.

Ο Οργανισμός γνωστοποιεί τις πληροφορίες αυτές στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους.

2. Ο καταχωρίζων υποβάλλει στον Οργανισμό επικαιροποίηση της καταχώρισης η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει της απόφασης που λαμβάνεται σύμφωνα με τα άρθρα 40, 41 ή 46 ή λαμβάνει υπόψη την απόφαση που λαμβάνεται σύμφωνα με τα άρθρα 60 και 73, εντός της προθεσμίας που ορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Ο Οργανισμός κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους ότι οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες στη βάση δεδομένων του.

3. Ο Οργανισμός διενεργεί έλεγχο πληρότητας σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2 πρώτο και δεύτερο εδάφιο, για κάθε επικαιροποιημένη καταχώριση. Στις περιπτώσεις που η επικαιροποίηση πραγματοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 2 και την παράγραφο 1 στοιχείο γ) του παρόντος άρθρου, ο Οργανισμός ελέγχει την πληρότητα των πληροφοριών που υποβάλλει ο καταχωρίζων, εφαρμόζεται δε το άρθρο 20 παράγραφος 2 προσαρμοσμένο εφόσον απαιτείται.

4. Στις περιπτώσεις που καλύπτονται από τα άρθρα 11 ή 19, κάθε καταχωρίζων υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που ορίζονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) του παρόντος άρθρου.

5. Μια επικαιροποίηση πρέπει να συνοδεύεται από το σχετικό τμήμα του τέλους που απαιτείται σύμφωνα με τον τίτλο IX.







ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5

Μεταβατικές διατάξεις που εφαρμόζονται στις σταδιακά εισαγόμενες και κοινοποιημένες ουσίες

Άρθρο 23

Ειδικές διατάξεις για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες

1. Τα άρθρα 5 και 6, το άρθρο 7 παράγραφος 1, τα άρθρα 17 και 18 και το άρθρο 21 δεν εφαρμόζονται στις ακόλουθες ουσίες, έως την 1η Δεκεμβρίου 2010:

α) σταδιακά εισαγόμενες ουσίες οι οποίες ταξινομούνται ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 και 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, και οι οποίες παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Κοινότητα τουλάχιστον μία φορά μετά την 1η Ιουνίου 2007 σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τον 1 τόνο ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα·

β) σταδιακά εισαγόμενες ουσίες οι οποίες ταξινομούνται ως πολύ τοξικές για τους υδρόβιους οργανισμούς και μπορεί να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον (R50/53) σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, και οι οποίες παρασκευάζονται στην Κοινότητα ή εισάγονται σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τους 100 τόνους ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα, τουλάχιστον μία φορά μετά την 1η Ιουνίου 2007·

γ) σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που παρασκευάζονται στην Κοινότητα ή εισάγονται σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τους 1 000 τόνους ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα, τουλάχιστον μία φορά μετά την 1η Ιουνίου 2007.

2. Τα άρθρα 5 και 6, το άρθρο 7 παράγραφος 1, τα άρθρα 17 και 18 και το άρθρο 21 δεν εφαρμόζονται μέχρι την 1η Ιουνίου 2013, στις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Κοινότητα τουλάχιστον μία φορά μετά την 1η Ιουνίου 2007 σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τους 100 τόνους ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα.

3. Τα άρθρα 5 και 6, το άρθρο 7 παράγραφος 1, τα άρθρα 17 και 18 και το άρθρο 21 δεν εφαρμόζονται μέχρι την 1η Ιουνίου 2018, στις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Κοινότητα τουλάχιστον μία φορά μετά την 1η Ιουνίου 2007 σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τον 1 τόνο ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα.

4. Με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 έως 3, μια καταχώριση μπορεί να υποβληθεί οιαδήποτε στιγμή πριν από τη σχετική προθεσμία.

5. Το παρόν άρθρο ισχύει επίσης για ουσίες που καταχωρίζονται δυνάμει του άρθρου 7 με τις απαιτούμενες προσαρμογές.

Άρθρο 24

Κοινοποιημένες ουσίες

1. Μια κοινοποίηση σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ θεωρείται ως καταχώριση για τους σκοπούς του παρόντος τίτλου και ο Οργανισμός αποδίδει αριθμό καταχώρισης μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2008.

2. Όταν η ποσότητα μιας κοινοποιημένης ουσίας που παρασκευάζεται ή εισάγεται φθάνει, ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα, το επόμενο ποσοτικό όριο δυνάμει του άρθρου 12, πρέπει να υποβάλλονται οι επιπλέον πληροφορίες οι οποίες απαιτούνται για το εν λόγω ποσοτικό όριο καθώς και για όλα τα χαμηλότερα ποσοτικά όρια, σύμφωνα με τα άρθρα 10 και 12, εκτός εάν έχουν ήδη υποβληθεί σύμφωνα με τα ίδια άρθρα.







ΤΙΤΛΟΣ III

ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΑΠΟΦΥΓΗ ΠΕΡΙΤΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ







ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Στόχοι και γενικοί κανόνες

Άρθρο 25

Στόχοι και γενικοί κανόνες

1. Για την αποφυγή της διεξαγωγής δοκιμών σε ζώα, οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα διεξάγονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού μόνον ως έσχατη λύση. Είναι επίσης αναγκαίο να λαμβάνονται μέτρα για τον περιορισμό των επικαλύψεων με άλλες δοκιμές.

2. Η κοινοχρησία και η από κοινού υποβολή πληροφοριών, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, αφορά τεχνικά δεδομένα και, ιδίως, πληροφορίες που συνδέονται με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών. Οι καταχωρίζοντες δεν ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με την εμπορική συμπεριφορά τους, ιδίως δε σχετικά με την ικανότητα παραγωγής, με τον όγκο παραγωγής ή πωλήσεων, με τον όγκο των εισαγωγών ή με τα μερίδια αγοράς.

3. Τυχόν περιλήψεις μελετών ή ουσιαστικές περιλήψεις μελετών που έχουν υποβληθεί στο πλαίσιο μιας καταχώρισης δυνάμει του παρόντος κανονισμού τουλάχιστον πριν από δώδεκα έτη μπορούν να χρησιμοποιούνται για λόγους καταχώρισης από άλλον παρασκευαστή ή εισαγωγέα.







ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Κανόνες για τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες και τους καταχωρίζοντες σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που δεν έχουν προκαταχωρισθεί

Άρθρο 26

Υποχρέωση διερεύνησης πριν από την καταχώριση

1. Κάθε δυνητικός καταχωρίζων μιας μη σταδιακά εισαγόμενης ουσίας, ή δυνητικός καταχωρίζων μιας σταδιακά εισαγόμενης ουσίας ο οποίος δεν την έχει προκαταχωρίσει σύμφωνα με το άρθρο 28, απευθύνεται στον Οργανισμό για να μάθει εάν έχει ήδη υποβληθεί καταχώριση για την ίδια ουσία. Με το αίτημα διερεύνησης, υποβάλλει στον Οργανισμό τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) τα στοιχεία ταυτότητάς του, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος VI, πλην των τόπων χρήσης·

β) την ταυτότητα της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VΙ·

γ) τις απαιτήσεις πληροφοριών που προϋποθέτουν την εκπόνηση νέων μελετών για τις οποίες θα πρέπει να διεξαγάγει δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα·

δ) τις απαιτήσεις πληροφοριών που προϋποθέτουν την εκπόνηση άλλων νέων μελετών από τον ίδιο.

2. Εάν δεν υπάρχει προηγούμενη καταχώριση της ίδιας ουσίας, ο Οργανισμός ενημερώνει σχετικά τον δυνητικό καταχωρίζοντα.

3. Εάν υπάρχει προηγούμενη καταχώριση της ίδιας ουσίας πριν από λιγότερο από δώδεκα έτη, ο Οργανισμός γνωστοποιεί αμέσως στο δυνητικό καταχωρίζοντα τα ονόματα και τις διευθύνσεις του ή των προηγούμενων καταχωριζόντων και τις σχετικές περιλήψεις ή ουσιαστικές περιλήψεις μελετών, ανάλογα με την περίπτωση, που έχουν ήδη υποβάλει αυτοί.

Οι μελέτες στις οποίες χρησιμοποιούνται σπονδυλωτά ζώα δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται.

Ο Οργανισμός γνωστοποιεί ταυτόχρονα στους προηγούμενους καταχωρίζοντες το όνομα και τη διεύθυνση του δυνητικού καταχωρίζοντος. Οι διαθέσιμες μελέτες πρέπει να ανταλλάσσονται με το δυνητικό καταχωρίζοντα σύμφωνα με το άρθρο 27.

4. Εάν πολλοί δυνητικοί καταχωρίζοντες έχουν αρχίσει διερεύνηση για την ίδια ουσία, ο Οργανισμός γνωστοποιεί αμέσως, σε όλους τους δυνητικούς καταχωρίζοντες, το όνομα και τη διεύθυνση των άλλων δυνητικών καταχωριζόντων.

Άρθρο 27

Κοινοχρησία υφιστάμενων δεδομένων στην περίπτωση καταχωρισμένων ουσιών

1. Όταν μια ουσία έχει καταχωρισθεί παλαιότερα, πριν από διάστημα μικρότερο των δώδεκα ετών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 3, ο δυνητικός καταχωρίζων:

α) πρέπει, στην περίπτωση πληροφοριών που συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, και

β) μπορεί, στην περίπτωση πληροφοριών που δεν συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα,

να ζητεί από τον ή τους προηγούμενους καταχωρίζοντες τις πληροφορίες τις οποίες χρειάζεται σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) σημεία vi) και vii) για να προβεί στην καταχώριση.

2. Όταν ζητούνται πληροφορίες σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο ή οι δυνητικοί και ο ή οι προηγούμενοι καταχωρίζοντες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για να καταλήξουν σε συμφωνία για την κοινοχρησία των πληροφοριών που ζητούνται από τον ή τους δυνητικούς καταχωρίζοντες σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α), σημεία vi) και vii). Η συμφωνία αυτή μπορεί να αντικαθίσταται από την υποβολή του θέματος σε επιτροπή διαιτησίας της οποίας αποδέχονται τη διαιτητική απόφαση.

3. Ο προηγούμενος καταχωρίζων και ο ή οι δυνητικοί καταχωρίζοντες καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για να εξασφαλίσουν ότι το κόστος κοινοχρησίας των πληροφοριών καθορίζεται κατά δίκαιο, διαφανή και αμερόληπτο τρόπο. Αυτό μπορεί να διευκολύνεται με την εφαρμογή της καθοδήγησης για τον επιμερισμό του κόστους βάσει των αρχών αυτών, οι οποίες θεσπίζονται από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 2 στοιχείο ζ). Οι καταχωρίζοντες υποχρεούνται να επιμερίζουν μόνον το κόστος των πληροφοριών τις οποίες υποχρεούνται να υποβάλλουν για να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις περί καταχώρισης.

4. Εάν επιτευχθεί συμφωνία για την κοινοχρησία των πληροφοριών, ο προηγούμενος καταχωρίζων θέτει στη διάθεση του νέου καταχωρίζοντος τις συμφωνηθείσες πληροφορίες και δίνει την άδεια στον νέο καταχωρίζονται να αναφερθεί στην πλήρη έκθεση μελέτης του προηγούμενου καταχωρίζοντα.

5. Εάν δεν καταστεί δυνατόν να επιτευχθεί τέτοια συμφωνία, ο ή οι δυνητικοί καταχωρίζοντες ενημερώνουν σχετικά τον Οργανισμό και τον ή τους προηγούμενους καταχωρίζοντες, το νωρίτερο ένα μήνα μετά την παραλαβή των ονομάτων και των διευθύνσεων του προηγούμενου καταχωρίζοντος ή καταχωριζόντων από τον Οργανισμό.

6. Εντός ενός μηνός από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 5, ο Οργανισμός δίνει στο δυνητικό καταχωρίζοντα την άδεια να αναφέρει τις πληροφορίες που ζήτησε στο φάκελο καταχώρισής του, υπό τον όρο ότι ο δυνητικός καταχωρίζων παρέχει, κατόπιν αιτήσεως του Οργανισμού, απόδειξη ότι κατέβαλε στους προηγούμενους καταχωρίζοντες για τις πληροφορίες αυτές μερίδιο του κόστους το οποίο επωμίσθηκαν. Οι προηγούμενοι καταχωρίζοντες διεκδικούν από τον δυνητικό καταχωρίζοντα μερίδιο ανάλογο του κόστους το οποίο αυτός επωμίσθηκε. Ο υπολογισμός του ανάλογου μεριδίου μπορεί να διευκολυνθεί από την καθοδήγηση που εγκρίνει ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 2 στοιχείο ζ). Υπό την προϋπόθεση ότι θέτει την πλήρη έκθεση μελέτης στη διάθεση του δυνητικού καταχωρίζοντος, ο προηγούμενος καταχωρίζων μπορεί να διεκδικεί από τον δυνητικό καταχωρίζοντα ίσο μερίδιο του κόστους με το οποίο ο προηγούμενος καταχωρίζων επιβαρύνθηκε ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων.

7. Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού δυνάμει της παραγράφου 6 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκείται προσφυγή σύμφωνα με τα άρθρα 91, 92 και 93.

8. Η περίοδος αναμονής για την καταχώριση, σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 1, παρατείνεται για τον νέο καταχωρίζοντα κατά τέσσερις μήνες, εφόσον αυτό ζητηθεί από τον προηγούμενο καταχωρίζοντα.







ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

Κανόνες για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες

Άρθρο 28

Υποχρέωση προκαταχώρισης για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες

1. Για να επωφεληθεί από το μεταβατικό καθεστώς του άρθρου 23, κάθε δυνητικός καταχωρίζων μιας σταδιακά εισαγόμενης ουσίας σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμούς, των ενδιάμεσων προϊόντων, υποβάλλει όλες τις ακόλουθες πληροφορίες στον Οργανισμό:

α) την ονομασία της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VI, καθώς και του αριθμού EINECS και CAS, εάν υπάρχει, ή, εάν δεν υπάρχει, οποιουδήποτε άλλου κωδικού ταυτότητας·

β) το όνομα και τη διεύθυνσή του και το όνομα του αρμοδίου επικοινωνίας και, ανάλογα με την περίπτωση, το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου που τον εκπροσωπεί σύμφωνα με το άρθρο 4, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος VΙ·

γ) την προβλεπόμενη προθεσμία καταχώρισης και την ποσοτική κατηγορία·

δ) το ή τα ονόματα των ουσιών, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VI, καθώς και τον αριθμό EINECS και CAS, εάν υπάρχει, ή, εάν δεν υπάρχει, οποιοδήποτε άλλο κωδικό ταυτότητας, για τις οποίες οι διαθέσιμες πληροφορίες είναι χρήσιμες για την εφαρμογή του παραρτήματος XI σημεία 1.3 και 1.5.

2. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 υποβάλλονται εντός προθεσμίας που αρχίζει την 1η Ιουνίου 2008 και λήγει την 1η Δεκεμβρίου 2008.

3. Οι καταχωρίζοντες που δεν υποβάλλουν τις πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει της παραγράφου 1 δεν τυγχάνουν του ευεργετήματος του άρθρου 23.

4. Μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2009, ο Οργανισμός δημοσιεύει στον δικτυακό τόπο του κατάλογο των ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και δ). Ο κατάλογος αυτός περιέχει μόνον τις ονομασίες των ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών EINECS και CAS, εφόσον υπάρχουν, και άλλους κωδικούς ταυτότητας και την πρώτη προβλεπόμενη προθεσμία καταχώρισης.

5. Μετά τη δημοσίευση του καταλόγου, ο μεταγενέστερος χρήστης μιας ουσίας η οποία δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο μπορεί να κοινοποιεί στον Οργανισμό το ενδιαφέρον του για την ουσία, τα στοιχεία επικοινωνίας και τα στοιχεία του τρέχοντος προμηθευτή του. Ο Οργανισμός δημοσιεύει στον δικτυακό τόπο του την ονομασία της ουσίας και παρέχει κατόπιν αιτήσεως τα στοιχεία επικοινωνίας του μεταγενέστερου χρήστη σε δυνητικό καταχωρίζοντα.

6. Οι δυνητικοί καταχωρίζοντες, οι οποίοι παρασκευάζουν ή εισάγουν, για πρώτη φορά, μια σταδιακά εισαγόμενη ουσία σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως ή χρησιμοποιούν για πρώτη φορά μια σταδιακά εισαγόμενη ουσία στο πλαίσιο της παραγωγής αντικειμένων ή εισάγουν για πρώτη φορά αντικείμενο που περιέχει μια σταδιακά εισαγόμενη ουσία που θα απαιτούσε καταχώριση, μετά την 1η Δεκεμβρίου 2008, δικαιούνται να κάνουν χρήση του άρθρου 23, εφόσον υποβάλλουν στον Οργανισμό τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, εντός έξι μηνών από την παρασκευή, την εισαγωγή ή τη χρησιμοποίηση της ουσίας για πρώτη φορά σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως και το αργότερο εντός 12 μηνών πριν από τη σχετική προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 23.

7. Οι παρασκευαστές ή εισαγωγείς σταδιακά εισαγόμενων ουσιών σε ποσότητες μικρότερες του 1 τόνου ετησίως, οι οποίοι εμφανίζονται στον κατάλογο που δημοσιεύει ο Οργανισμός σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, καθώς και οι μεταγενέστεροι χρήστες των ουσιών αυτών και τρίτοι, που κατέχουν πληροφορίες για τις ουσίες αυτές, μπορούν να υποβάλλουν στον Οργανισμό τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου ή κάθε άλλη σχετική πληροφορία σχετικά με τις ουσίες αυτές προκειμένου να συμμετάσχουν στο φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις ουσίες, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 29.

Άρθρο 29

Φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις ουσίες

1. Όλοι οι δυνητικοί καταχωρίζοντες, οι μεταγενέστεροι χρήστες και οι τρίτοι, που έχουν υποβάλει πληροφορίες στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 28 ή των οποίων οι πληροφορίες κρατούνται από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 15, για την ίδια σταδιακά εισαγόμενη ουσία, ή καταχωρίζοντες που έχουν υποβάλει καταχώριση για αυτήν την σταδιακά εισαγόμενη ουσία πριν από την προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 23 παράγραφος 3, αποτελούν μέλη ενός φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για την ουσία (ΦΑΠΟ).

2. Στόχος κάθε ΦΑΠΟ είναι:

α) να διευκολύνει, για τους σκοπούς της καταχώρισης, την ανταλλαγή των πληροφοριών που ορίζονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σημεία vi) και vii) μεταξύ δυνητικών καταχωριζόντων, ώστε να αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη μελετών και

β) να επιτυγχάνεται συμφωνία όσον αφορά την ταξινόμηση και την επισήμανση όταν υπάρχουν διαφορές όσον αφορά την ταξινόμηση και την επισήμανση της ουσίας μεταξύ δυνητικών καταχωριζόντων.

3. Τα μέλη του ΦΑΠΟ παρέχουν σε άλλα μέλη τις υπάρχουσες μελέτες, απαντούν σε αιτήσεις πληροφοριών από άλλα μέλη, εντοπίζουν συλλογικά τις ανάγκες διεξαγωγής περαιτέρω μελετών για τους σκοπούς που ορίζονται στην παράγραφο 2α και μεριμνούν για τη διεξαγωγή αυτών των μελετών. Κάθε ΦΑΠΟ λειτουργεί μέχρι την 1η Ιουνίου 2018.

Άρθρο 30

Κοινοχρησία δεδομένων δοκιμών

1. Πριν από τη διεξαγωγή δοκιμών για την κάλυψη των απαιτήσεων πληροφοριών για σκοπούς καταχώρισης, ένα μέλος ΦΑΠΟ διερευνά κατά πόσο υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη επικοινωνώντας με τα άλλα μέλη του ΦΑΠΟ του. Εάν εντός του ΦΑΠΟ υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη που συνεπάγεται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, το μέλος του ΦΑΠΟ ζητεί τη μελέτη. Εάν εντός του ΦΑΠΟ υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη που δεν συνεπάγεται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, ένα μέλος του ΦΑΠΟ μπορεί να ζητήσει τη μελέτη αυτή.

Εντός ενός μηνός από την υποβολή της αίτησης, ο κάτοχος της μελέτης προσκομίζει απόδειξη του κόστους της στο ή στα μέλη που τη ζητά. Το ή τα μέλη και ο κάτοχος καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για να εξασφαλίσουν ότι το κόστος κοινοχρησίας των πληροφοριών καθορίζεται κατά δίκαιο, διαφανή και αμερόληπτο τρόπο. Αυτό μπορεί να διευκολύνεται με την εφαρμογή οδηγιών για τον επιμερισμό του κόστους βάσει των αρχών αυτών, οι οποίες θεσπίζονται από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 2 στοιχείο ζ). Εάν δεν μπορούν να καταλήξουν σε συμφωνία, το κόστος επιμερίζεται εξίσου. Εντός δύο εβδομάδων από την παραλαβή της πληρωμής, ο κάτοχος δίνει άδεια για την παραπομπή στην πλήρη έκθεση μελέτης για τον σκοπό της καταχώρισης. Οι καταχωρίζοντες υποχρεούνται να επιμερίζουν μόνον το κόστος των πληροφοριών τις οποίες υποχρεούνται να υποβάλλουν προς κάλυψη των οικείων απαιτήσεων περί καταχώρισης.

2. Εάν, εντός του ΦΑΠΟ, δεν υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη, μόνον μία μελέτη διενεργείται ανά απαίτηση πληροφοριών εντός κάθε ΦΑΠΟ από έναν εκ των συμμετεχόντων που ενεργεί εξ ονόματος των άλλων. Τα άλλα αυτά μέλη λαμβάνουν κάθε εύλογο μέτρο για την επίτευξη συμφωνίας εντός της προθεσμίας που καθορίζει ο Οργανισμός ως προς το ποιος θα διεξαγάγει τη δοκιμή εξ ονόματος των άλλων μελών και θα υποβάλει στον Οργανισμό περίληψη ή ουσιαστική περίληψη μελέτης. Εάν δεν επιτευχθεί συμφωνία, ο Οργανισμός ορίζει τον καταχωρίζοντα ή το μεταγενέστερο χρήστη που θα διεξαγάγει τη δοκιμή. Όλα τα μέλη του ΦΑΠΟ που ζητούν μια μελέτη συνεισφέρουν στο κόστος εκπόνησης της μελέτης με μερίδιο που αντιστοιχεί στον αριθμό των συμμετεχόντων δυνητικών καταχωριζόντων. Τα μέλη που δεν διεξάγουν τα ίδια τη μελέτη δικαιούνται να λαμβάνουν την πλήρη έκθεση μελέτης εντός δύο εβδομάδων από την πληρωμή του μέλους που διεξάγει τη μελέτη.

3. Εάν ο κάτοχος της μελέτης η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 1 και η οποία συνεπάγεται τη διεξαγωγή δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα αρνείται είτε να προσκομίσει απόδειξη του κόστους της μελέτης είτε να παράσχει την ίδια τη μελέτη σε άλλο ή άλλα μέλη, τότε δεν μπορεί να προβεί σε καταχώριση εάν δεν παράσχει τις πληροφορίες στο άλλο μέλος ή μέλη. Το άλλο μέλος ή μέλη προβαίνουν στην καταχώριση χωρίς να εκπληρώσουν τη σχετική απαίτηση παροχής πληροφοριών, εξηγώντας τους σχετικούς λόγους στο φάκελο καταχώρισης. Η μελέτη δεν επαναλαμβάνεται εκτός εάν, εντός 12 μηνών από την ημερομηνία καταχώρισης του ή των άλλων μελών, ο κάτοχος των πληροφοριών δεν τους τις παρέσχε και ο Οργανισμός αποφασίσει ότι η μελέτη θα πρέπει να επαναληφθεί από αυτούς. Ωστόσο, εάν έχει ήδη υποβληθεί από άλλον καταχωρίζοντα, καταχώριση η οποία περιέχει τις πληροφορίες αυτές, ο Οργανισμός δίνει στο ή τα άλλα μέλη άδεια να αναφέρουν τις πληροφορίες αυτές στον ή τους φακέλους καταχώρισής τους. Ο άλλος καταχωρίζων μπορεί να διεκδικήσει ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων την καταβολή ίσου μεριδίου του κόστους από το άλλο ή τα άλλα μέλη, εφόσον διαθέτει την πλήρη έκθεση μελέτης στο ή τα άλλα μέλη.

4. Εάν ο κάτοχος μιας μελέτης η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 1 και η οποία δεν συνεπάγεται τη διεξαγωγή δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα αρνηθεί είτε να προσκομίσει απόδειξη του κόστους της μελέτης είτε να παράσχει την ίδια τη μελέτη σε άλλο μέλος ή μέλη, τα άλλα μέλη του ΦΑΠΟ προβαίνουν στην καταχώριση ως εάν να μην υπήρχε διαθέσιμη μελέτη στο πλαίσιο του ΦΑΠΟ.

5. Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού δυνάμει των παραγράφων 2 ή 3 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκείται προσφυγή σύμφωνα με τα άρθρα 91, 92 και 93.

6. Κατά του κατόχου της μελέτης που αρνήθηκε να παράσχει είτε απόδειξη περί του κόστους είτε την ίδια τη μελέτη, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3 ή 4 του παρόντος άρθρου, επιβάλλονται κυρώσεις σύμφωνα με το άρθρο 126.







ΤΙΤΛΟΣ IV

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΗΝ ΑΛΥΣΙΔΑ ΕΦΟΔΙΑΣΜΟΥ

Άρθρο 31

Απαιτήσεις για τα δελτία δεδομένων ασφαλείας

1. Ο προμηθευτής ουσίας ή ►M3 μείγματος ◄ παρέχει στον αποδέκτη της ουσίας ή του ►M3 μείγματος ◄ δελτίο δεδομένων ασφαλείας που καταρτίζεται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ:

▼M3

α) όταν μια ουσία ή μείγμα ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης τους ως επικίνδυνων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή

▼C1

β) όταν η ουσία είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙΙ ή

γ) όταν η ουσία περιλαμβάνεται για λόγους διαφορετικούς από εκείνους που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) στον κατάλογο που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1.

2. Κάθε φορέας της αλυσίδας εφοδιασμού που οφείλει να διενεργεί, σύμφωνα με τα άρθρα 14 ή 37, αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για μια ουσία εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες του δελτίου δεδομένων ασφαλείας συμφωνούν με τις πληροφορίες της αξιολόγησης αυτής. Εάν το δελτίο δεδομένων ασφαλείας αφορά ►M3 μείγμα ◄ και ο φορέας της αλυσίδας εφοδιασμού έχει καταρτίσει αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για το ►M3 μείγμα ◄ , αρκεί οι πληροφορίες του δελτίου δεδομένων ασφαλείας να συμφωνούν με την έκθεση χημικής ασφάλειας για το ►M3 μείγμα ◄ αντί με την έκθεση χημικής ασφάλειας για την κάθε ουσία του ►M3 μείγματος ◄ .

▼M3

3. Ο προμηθευτής παρέχει στον αποδέκτη, κατόπιν σχετικού αιτήματός του, δελτίο δεδομένων ασφαλείας που καταρτίζεται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ, όταν ένα μείγμα δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησής του ως επικίνδυνου σύμφωνα με τους τίτλους Ι και ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, αλλά περιέχει:

α) σε επιμέρους συγκέντρωση ≥ 1 % κατά βάρος για τα μη αέρια μείγματα και ≥ 0,2 % κατ’ όγκο για τα αέρια μείγματα, τουλάχιστον μία ουσία επικίνδυνη για την υγεία ή το περιβάλλον· ή

β) σε επιμέρους συγκέντρωση ≥ 0,1 % κατά βάρος για μη αέρια μείγματα τουλάχιστον μια ουσία που είναι καρκινογόνος κατηγορίας 2, ή τοξική στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α, 1Β και 2, ευαισθητοποιητική του δέρματος κατηγορίας 1, ευαισθητοποιητική του αναπνευστικού κατηγορίας 1, ή έχει επίδραση στη γαλουχία ή μέσω αυτής ή ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙΙ ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη (αΑαΒ) σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος XIII ή έχει συμπεριληφθεί για λόγους άλλους από αυτούς που αναφέρονται στο στοιχείο α) στον κατάλογο που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1, ή·

γ) μια ουσία για την οποία υπάρχουν κοινοτικά όρια για την έκθεση στο χώρο εργασίας·

4. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας δεν χρειάζεται να παρέχεται όταν οι επικίνδυνες ουσίες ή μείγματα που προσφέρονται ή πωλούνται στο κοινό συνοδεύονται από επαρκείς πληροφορίες ώστε οι χρήστες να είναι σε θέση να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα προστασίας της υγείας του ανθρώπου, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος, εκτός εάν το ζητά ο μεταγενέστερος χρήστης ή ο διανομέας.

▼C1

5. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας παρέχεται σε μια επίσημη γλώσσα του ή των κρατών μελών στην αγορά των οποίων διατίθεται η ουσία ή το ►M3 μείγμα ◄ , εκτός εάν το ή τα οικεία κράτη μέλη ορίζουν άλλως.

6. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας φέρει ημερομηνία και περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:

1. στοιχεία ουσίας/ ►M3 μείγματος ◄ και εταιρείας/επιχείρησης·

2. προσδιορισμός επικινδυνότητας·

3. σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά·

4. μέτρα πρώτων βοηθειών·

5. μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς·

6. μέτρα για την αντιμετώπιση τυχαίας έκλυσης·

7. χειρισμός και αποθήκευση·

8. έλεγχος της έκθεσης στο προϊόν/ατομική προστασία·

9. φυσικές και χημικές ιδιότητες·

10. σταθερότητα και αντιδρασιμότητα·

11. τοξικολογικές πληροφορίες·

12. οικολογικές πληροφορίες·

13. στοιχεία σχετικά με τη διάθεση·

14. πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά·

15. πληροφορίες σχετικά με τις κανονιστικές διατάξεις·

16. άλλες πληροφορίες.

7. Κάθε φορέας της αλυσίδας εφοδιασμού που υποχρεούται να καταρτίσει έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με τα άρθρα 14 ή 37 επισυνάπτει τα σχετικά σενάρια έκθεσης (συμπεριλαμβανομένων των κατηγοριών χρήσης και έκθεσης, ανάλογα με την περίπτωση) ως παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας που καλύπτει προσδιοριζόμενες χρήσεις και περιλαμβάνει συγκεκριμένους όρους που προκύπτουν από την εφαρμογή του παραρτήματος XI σημείο 3.

Κάθε μεταγενέστερος χρήστης περιλαμβάνει τα σχετικά σενάρια έκθεσης, και χρησιμοποιεί τις λοιπές σχετικές πληροφορίες, από το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που του παρέχεται όταν καταρτίζει το δικό του δελτίο δεδομένων ασφαλείας για προσδιοριζόμενες χρήσεις.

Κάθε διανομέας διαβιβάζει τα σχετικά σενάρια έκθεσης, και χρησιμοποιεί τις λοιπές σχετικές πληροφορίες, από το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που του παρέχεται όταν καταρτίζει το δικό του δελτίο δεδομένων ασφαλείας για χρήσεις για τις οποίες έχει διαβιβάσει πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 2.

▼M3

8. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας παρέχεται δωρεάν σε χαρτί ή ηλεκτρονικά το αργότερο κατά την ημερομηνία πρώτης προμήθειας της ουσίας ή του μείγματος.

▼C1

9. Οι προμηθευτές επικαιροποιούν το δελτίο δεδομένων ασφαλείας αμέσως στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α) μόλις υπάρξουν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάζουν τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου ή νέες πληροφορίες για την επικινδυνότητα·

β) μόλις χορηγηθεί ή απορριφθεί άδεια·

γ) μόλις επιβληθεί περιορισμός.

Η νέα έκδοση των πληροφοριών που φέρει ημερομηνία και η οποία προσδιορίζεται ως «Αναθεώρηση: (ημερομηνία)» παρέχεται δωρεάν σε χαρτί ή ηλεκτρονικά σε όλους τους προηγούμενους αποδέκτες στους οποίους παρασχέθηκε η ουσία ή το ►M3 μείγμα ◄ κατά τους προηγούμενους 12 μήνες. Οι επικαιροποιήσεις μετά την καταχώριση περιλαμβάνουν τον αριθμό καταχώρισης.

▼M3

10. Όταν ουσίες ταξινομούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 κατά την περίοδο από την έναρξη ισχύος του έως την 1η Δεκεμβρίου 2010, η ταξινόμηση αυτή μπορεί να προστίθεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας μαζί με την ταξινόμηση σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.

Από την 1η Δεκεμβρίου 2000 έως την 1η Ιουνίου 2015, τα δελτία δεδομένων ασφαλείας για ουσίες περιέχουν την ταξινόμηση σύμφωνα τόσο με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ όσο και με το κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

Όταν μείγματα ταξινομούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 κατά την περίοδο από την έναρξη ισχύος του έως την 1η Ιουνίου 2015, η ταξινόμηση αυτή μπορεί να προστίθεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας μαζί με την ταξινόμηση σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ. Ωστόσο, μέχρι την 1η Ιουνίου 2015, όταν ουσίες ή μείγματα ταξινομούνται και επισημαίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η ταξινόμηση αναγράφεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας μαζί με την ταξινόμηση σύμφωνα με τις οδηγίες 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ αντίστοιχα, για την ουσία το μείγμα και τα συστατικά του.

▼C1

Άρθρο 32

Υποχρέωση παροχής πληροφοριών στους επόμενους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού για ουσίες υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3 μείγματα ◄ για τις οποίες δεν απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφαλείας

1. Κάθε προμηθευτής μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3 μείγμα ◄ ο οποίος δεν οφείλει να παρέχει δελτίο δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 31 παρέχει στον αποδέκτη τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) τον ή τους αριθμούς καταχώρισης που αναφέρονται στο άρθρο 20 παράγραφος 3 εάν υπάρχουν, για κάθε ουσία για την οποία παρέχονται πληροφορίες δυνάμει των στοιχείων β), γ) ή δ) της παρούσας παραγράφου·

β) εάν η ουσία υπόκειται σε αδειοδότηση και λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση ή απόρριψη άδειας δυνάμει του τίτλου VII στο πλαίσιο της ίδιας αλυσίδας εφοδιασμού·

γ) λεπτομέρειες σχετικά με τυχόν περιορισμούς που επιβάλλονται δυνάμει του τίτλου VΙΙΙ·

δ) κάθε άλλη διαθέσιμη και σχετική πληροφορία σχετικά με την ουσία η οποία είναι απαραίτητη για τον εντοπισμό και την εφαρμογή κατάλληλων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων συγκεκριμένων όρων που προκύπτουν από την εφαρμογή του παραρτήματος XI σημείο 3.

2. Οι αναφερόμενες στην παράγραφο 1 πληροφορίες γνωστοποιούνται δωρεάν σε χαρτί ή ηλεκτρονικά το αργότερο κατά την πρώτη παράδοση της ουσίας υπό την καθαρή της μορφή ή του ►M3 μείγματος ◄ μετά την 1η Ιουνίου 2007.

3. Οι προμηθευτές επικαιροποιούν αμέσως τις πληροφορίες αυτές στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α) μόλις υπάρξουν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάζουν τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, ή νέες πληροφορίες για την επικινδυνότητα·

β) μόλις χορηγηθεί ή απορριφθεί άδεια·

γ) μόλις επιβληθεί περιορισμός.

Επιπλέον, οι επικαιροποιημένες πληροφορίες παρέχονται δωρεάν σε χαρτί ή ηλεκτρονικά σε όλους τους προηγούμενους αποδέκτες στους οποίους παρασχέθηκε η ουσία ή το ►M3 μείγμα ◄ κατά τους προηγούμενους 12 μήνες. Οι επικαιροποιήσεις μετά την καταχώριση περιλαμβάνουν τον αριθμό καταχώρισης.

Άρθρο 33

Υποχρέωση κοινοποίησης πληροφοριών για ουσίες σε αντικείμενα

1. Κάθε προμηθευτής αντικειμένου το οποίο περιέχει ουσία που ανταποκρίνεται στα κριτήρια του άρθρου 57 και προσδιορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1 σε συγκέντρωση άνω του 0,1 % κατά βάρος (β/β), παρέχει στον αποδέκτη του αντικειμένου επαρκείς πληροφορίες, που έχει στη διάθεσή του ο προμηθευτής, οι οποίες επιτρέπουν την ασφαλή χρήση του αντικειμένου, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον του ονόματος της ουσίας.

2. Κατόπιν αιτήσεως του καταναλωτή κάθε προμηθευτής αντικειμένου το οποίο περιέχει ουσία που ανταποκρίνεται στα κριτήρια του άρθρου 57 και προσδιορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1 σε συγκέντρωση άνω του 0,1 % κατά βάρος (β/β), παρέχει στον καταναλωτή επαρκείς πληροφορίες, που έχει στη διάθεσή του ο προμηθευτής, οι οποίες επιτρέπουν την ασφαλή χρήση του αντικειμένου, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον του ονόματος της ουσίας.

Οι σχετικές πληροφορίες παρέχονται δωρεάν εντός 45 ημερών από την παραλαβή της αιτήσεως.

Άρθρο 34

Υποχρέωση γνωστοποίησης πληροφοριών για ουσίες και ►M3 μείγματα ◄ σε προηγούμενους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού

Κάθε φορέας της αλυσίδας εφοδιασμού μιας ουσίας ή ενός ►M3 μείγματος ◄ γνωστοποιεί τις ακόλουθες πληροφορίες στον αμέσως προηγούμενο φορέα ή διανομέα της αλυσίδας εφοδιασμού:

α) νέες πληροφορίες για επικίνδυνες ιδιότητες, ανεξαρτήτως χρήσεων·

β) κάθε άλλη πληροφορία που μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την καταλληλότητα των μέτρων διαχείρισης του