Τ/omikronέγγραφ/omikronαυτ/omikronacuteσυνιστά/betatwo/omikronήθηµατεκµηρίωσηςκαιδενδεσµεύειτακ/omikronιν/omikronτικά/omikronacuteργανα
"B ΑΠ/OmikronΦΑΣΗΤ/OmikronΥΣΥΜΒ/OmikronΥΛΙ/OmikronΥ
της11ης∆εκεµ/betatwoρί/omikronυ1991
γιατηδηµι/omikronυργίακ/omikronιν/omikronτικώναπ/omikronθεµάτωνεµ/betatwo/omikronλίωνκατάτ/omikronυαφθώδ/omikronυςπυρετ/omikronύ
(91/666/ΕΙOmikronΚ)
(ΕΕ L 368της31.12.1991, σ.21)
ΤρΙomikronπΙomikronπΙomikronιείται απΙomikronacute:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµερΙomikronµηνία
"M1ΑπΙomikronacuteφαση 1999/762/ΕΚ τΙomikronυ ΣυµΙbetatwoΙomikronυλίΙomikronυ της 15ης ΝΙomikronεµΙbetatwoρίΙomikronυ
1999 L 301 6 24.11.1999
"M2ΑπΙomikronacuteφαση 2001/181/ΕΚ της ΕπιτρΙomikronπής της 22ας ΦεΙbetatwoρΙomikronυαρίΙomikronυ
2001 L 66 39 8.3.20011991D0666 — EL — 08.03.2001 — 002.001 — 1
ΑΠ/OmikronΦΑΣΗΤ/OmikronΥΣΥΜΒ/OmikronΥΛΙ/OmikronΥ
της11ης∆εκεµ/betatwoρί/omikronυ1991
γιατηδηµι/omikronυργίακ/omikronιν/omikronτικώναπ/omikronθεµάτωνεµ/betatwo/omikronλίωνκατάτ/omikronυ
αφθώδ/omikronυςπυρετ/omikronύ
(91/666/ΕΙOmikronΚ)
ΤΙOmikron ΣΥΜΒΙOmikronΥΛΙΙOmikron ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΙOmikronΙΝΙOmikronΤΗΤΩΝ,
ΈΙkhiΙomikronντας υπΙomikronacuteψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής ΙOmikronικΙomikronνΙomikronµικής ΚΙomikronινΙomikronacuteτητας,την Ιomikronδηγία 85/511/ΕΙOmikronΚ τΙomikronυ ΣυµΙbetatwoΙomikronυλίΙomikronυ της 18ης ΝΙomikronεµΙbetatwoρίΙomikronυ 1985 για
τη θέσπιση κΙomikronινΙomikronτικών µέτρων για την καταπΙomikronλέµηση τΙomikronυ αφθώδΙomikronυς
πυρετΙomikronύ (
1), Ιomikronacuteπως τρΙomikronπΙomikronπΙomikronιήθηκε απΙomikronacute την απΙomikronacuteφαση 90/423/ΕΙOmikronΚ (2),
και ιδίως τΙomikron άρθρΙomikron 14,
την πρΙomikronacuteταση της ΕπιτρΙomikronπής,Εκτιµώντας:
Ιomikronacuteτι, απΙomikronacute την 1η ΙανΙomikronυαρίΙomikronυ 1992, Ιomikronacuteλα τα κράτη µέλη πρέπει να
σταµατήσΙomikronυν τΙomikronν τακτικΙomikronacute εµΙbetatwoΙomikronλιασµΙomikronacute κατά τΙomikronυ αφθώδΙomikronυς πυρετΙomikronύ
στΙomikron έδαφΙomikronacuteς τΙomikronυς.
Ιomikronacuteτι, ωστΙomikronacuteσΙomikron, λΙomikronacuteγω τΙomikronυ µεγάλΙomikronυ αριθµΙomikronύ Ιdzetaώων επιδεκτικών πρΙomikronσΙbetatwoΙomikronλής
σε Ιomikronρισµένα τµήµατα της ΚΙomikronινΙomikronacuteτητας, εκρίθη αναγκαίΙomikron να πρΙomikronΙbetatwoλεφθείη δυνατΙomikronacuteτητα πραγµατΙomikronπΙomikronίησης έκτακτΙomikronυ εµΙbetatwoΙomikronλιασµΙomikronύ σε περιΙomikronρι-
σµένες περιΙomikronΙkhiές, Ιomikronacuteταν η σφαγή ΙomikronλΙomikronκλήρΙomikronυ τΙomikronυ ΙdzetaωικΙomikronύ κεφαλαίΙomikronυ
ενδέΙkhiεται να µην επαρκεί για την εΙksiάλειψη τΙomikronυ ιΙomikronύ.
Ιomikronacuteτι θα πρέπει να δηµιΙomikronυργηθεί κΙomikronινΙomikronτικΙomikronacute απΙomikronacuteθεµα αντιαφθώδΙomikronυς
εµΙbetatwoΙomikronλίΙomikronυ µέσω απΙomikronθεµάτων συµπυκνωµένΙomikronυ αδρανΙomikronπΙomikronιηµένΙomikronυ αντι-γΙomikronacuteνΙomikronυ πΙomikronυ θα µπΙomikronρεί να µετατραπεί γρήγΙomikronρα σε εµΙbetatwoΙomikronacuteλιΙomikron για
επείγΙomikronυσες περιπτώσεις.
Ιomikronacuteτι τΙomikron αντιγΙomikronacuteνΙomikron πρέπει νααπΙomikronθηκεύεται σετέσσερα διαφΙomikronρετικά µέρη.
Ιomikronacuteτι πρέπει να πρΙomikronΙbetatwoλεφθΙomikronύν εγκαταστάσεις για την παρασκευή, την
εµφιάλωση και τη διανΙomikronµή.
Ιomikronacuteτι πρέπει να καθΙomikronριστΙomikronύν τα κριτήρια για την παρΙomikronΙkhiή και
απΙomikronθήκευση τΙomikronυ αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ και τη µετατρΙomikronπή τΙomikronυ σε εµΙbetatwoΙomikronacuteλιΙomikron.
Ιomikronacuteτι τα ινστιτΙomikronύτα πΙomikronυ είναι υπεύθυνα για τη διατήρηση τΙomikronυ
απΙomikronθέµατΙomikronς αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ θα πρέπει να συνεργάΙdzetaΙomikronνται µε τΙomikron κΙomikronινΙomikronτικΙomikronacuteινστιτΙomikronύτΙomikron συντΙomikronνισµΙomikronύ για τα εµΙbetatwoΙomikronacuteλια κατά τΙomikronυ αφθώδΙomikronυς πυρετΙomikronύ,
Ιomikronacuteπως ΙomikronρίΙdzetaεται στην απΙomikronacuteφαση τΙomikronυ ΣυµΙbetatwoΙomikronυλίΙomikronυ91/665/ΕΙOmikronΚ (
3), ώστε να
εΙksiασφαλίΙdzetaεται η δραστικΙomikronacuteτητα, η ασφάλεια και η σταθερΙomikronacuteτητα τΙomikronυαντιγΙomikronacuteνΙomikronυ και των εµΙbetatwoΙomikronλίων πΙomikronυ παράγΙomikronνται απΙomikronacute αυτΙomikronacute, και για να
εΙksiασφαλίΙdzetaεται Ιomikronacuteτι η πΙomikronιΙomikronacuteτητα και Ιomikronι επιµέρΙomikronυς τύπΙomikronι πΙomikronυ διατηρΙomikronύ-
νται είναι κατάλληλΙomikronι για την εΙksiάλειψη τΙomikronυ κινδύνΙomikronυ,Ιbetatwoάσει, ιδίως, τωνπληρΙomikronφΙomikronριών πΙomikronυ παρέΙkhiει τΙomikron κΙomikronινΙomikronτικΙomikronacute εργαστήριΙomikron αναφΙomikronράς για τηναναγνώριση τΙomikronυ ιΙomikronύ τΙomikronυ αφθώδΙomikronυς πυρετΙomikronύ (
4), πΙomikronυ ΙomikronρίΙdzetaεται µε την
απΙomikronacuteφαση 89/531/ΕΙOmikronΚ.
Ιomikronacuteτι τΙomikron άρθρΙomikron 14 της απΙomikronacuteφασης 90/424/ΕΙOmikronΚ τΙomikronυ ΣυµΙbetatwoΙomikronυλίΙomikronυ της 26ης
ΙΙomikronυνίΙomikronυ1990σΙkhiετικά µεΙomikronρισµένεςδαπάνες στΙomikronνκτηνιατρικΙomikronacuteτΙomikronµέα (5),
Ιomikronacuteπως τρΙomikronπΙomikronπΙomikronιήθηκε τελευταία απΙomikronacute την απΙomikronacuteφαση 91/133/ΕΙOmikronΚ (6),
πρΙomikronΙbetatwoλέπει Ιomikronacuteτι η δηµιΙomikronυργία κΙomikronινΙomikronτικών απΙomikronθεµάτων αντιαφθωδών
εµΙbetatwoΙomikronλίων µπΙomikronρεί να τύΙkhiει κΙomikronινΙomikronτικής ενίσΙkhiυσης,!B
(1)ΕΕ αριθ. L 315της 26. 11. 1985, σ. 11.
(2) ΕΕ αριθ. L 224της 18. 8. 1990, σ. 13.
(3) Βλέπε σελ. 19 της παρΙomikronύσας Επίσηµης Εφηµερίδας.
(4) ΕΕ αριθ. L 279της 28. 9. 1989, σ. 32.
(5) ΕΕ αριθ. L 224της 18. 8. 1990, σ. 19.
(6) ΕΕ αριθ. L6 6της 13. 3. 1991, σ. 18.1991D0666 — EL — 08.03.2001 — 002.001 — 2
ΕΙ»siΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΙOmikronΥΣΑ ΑΠΙOmikronΦΑΣΗ:
Άρθρ/omikron 1
Η δηµιΙomikronυργία κΙomikronινΙomikronτικών απΙomikronθεµάτων εµΙbetatwoΙomikronλίων κατά τΙomikronυ αφθώδΙomikronυς
πυρετΙomikronύ απΙomikronτελείται απΙomikronacute τα εΙksiής:
— παρΙomikronΙkhiή συµπυκνωµένΙomikronυ αδρανΙomikronπΙomikronιηµένΙomikronυ αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ απΙomikronacute ιδρύ-
µατα, ΙomikronριΙdzetaΙomikronacuteµενα απΙomikronacute τα κράτη µέλη,
— απΙomikronθήκευση σε απΙomikronθέµατα των αντιγΙomikronacuteνων πΙomikronυ αναφέρΙomikronνται στην
πρώτη περίπτωση,
— παρΙomikronΙkhiή εγγύησης απΙomikronacute τα ιδρύµατα τα ΙomikronριΙdzetaΙomikronacuteµενα απΙomikronacute τα κράτη
µέλη για την ταΙkhiεία παρασκευή, εµφιάλωση και διανΙomikronµή τωνεµΙbetatwoΙomikronλίων.
Άρθρ/omikron 2
Για τΙomikronυς σκΙomikronπΙomikronύς της παρΙomikronύσας απΙomikronacuteφασης νΙomikronΙomikronύνται ως:
1. τράπεΙdzetaες αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ: καθΙomikronρισµένΙomikronι κατάλληλΙomikronι ΙkhiώρΙomikronι, Ιomikronacuteως Ιomikronι
ΙomikronριΙdzetaΙomikronacuteµενΙomikronι στΙomikron άρθρΙomikron 3 παράγραφΙomikronς 1, για την απΙomikronθήκευσηκΙomikronινΙomikronτικών απΙomikronθεµάτων αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ για την παρασκευή εµΙbetatwoΙomikronλίΙomikronυκατά τΙomikronυ αφθώδΙomikronυς πυρετΙomikronύ.
2. κΙomikronινΙomikronτικΙomikronacute ινστιτΙomikronύτΙomikron συντΙomikronνισµΙomikronύ για τΙomikron εµΙbetatwoΙomikronacuteλιΙomikron κατά τΙomikronυ
αφθώδΙomikronυς πυρετΙomikronύ (ΚΙΣ): ινστιτΙomikronύτΙomikron πΙomikronυ ΙomikronρίΙdzetaεται µε τηναπΙomikronacuteφαση 91/665/ΕΙOmikronΚ.
Άρθρ/omikron 3
1. ∆ηµιΙomikronυργΙomikronύνται τράπεΙdzetaες αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ:
— στΙomikron Laboratoire de pathologie bovine du centre national d’études
vétérinaires et alimentaires, Lyon ( Γαλλία),
— στΙomikron Instituto Zooprofilatico Sperimentale, Brescia ( Ιταλία),
— σε ΙomikronπΙomikronιαδήπΙomikronτε άλλη τράπεΙdzetaα Ιomikronρισθεί σύµφωνα µε την πρΙomikronΙbetatwoλε-
πΙomikronacuteµενη απΙomikronacute τΙomikron άρθρΙomikron 10 διαδικασία.
2. ΙOmikronι πΙomikronσΙomikronacuteτητες και Ιomikronι επιµέρΙomikronυς τύπΙomikronι αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ πΙomikronυ θα διατη-
ρΙomikronύνται στις τράπεΙdzetaες αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ καθΙomikronρίΙdzetaΙomikronνται στΙomikron παράρτηµα I.
3.ΤΙomikronαντιγΙomikronacuteνΙomikronκατανέµεται στιςτράπεΙdzetaες αντιγΙomikronacuteνΙomikronυΙomikronύτωςώστε,εάν
υπάρΙksiΙomikronυν τεΙkhiνικά πρΙomikronΙbetatwoλήµατα τα ΙomikronπΙomikronία θα έΙkhiΙomikronυν ως απΙomikronτέλεσµα τΙomikronνεκφυλισµΙomikronacute τΙomikronύ αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ σε µία απΙomikronacute τις τράπεΙdzetaες, να εΙksiασφαλίΙdzetaεται η
δυνατΙomikronacuteτητα παρασκευής εµΙbetatwoΙomikronλίων απΙomikronacute τις άλλες τράπεΙdzetaες αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ.
Άρθρ/omikron 4
ΙOmikronι αρµΙomikronδιΙomikronacuteτητες και τα καθήκΙomikronντα των τραπεΙdzetaών αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ είναι Ιomikronι
εΙksiής:
α) να απΙomikronθηκεύΙomikronυν τΙomikron κΙomikronινΙomikronτικΙomikronacute απΙomikronacuteθεµα αδρανΙomikronπΙomikronιηµένΙomikronυ συµπυ-
κνωµένΙomikronυ αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ τΙomikronυ ιΙomikronύ τΙomikronυ αφθώδΙomikronυς πυρετΙomikronύ κατά τρΙomikronacuteπΙomikronνώστε να παραµένει κατάλληλΙomikron για την παραγωγή ασφαλών και
δραστικών εµΙbetatwoΙomikronλίων για επείγΙomikronυσα Ιkhiρήση κατά τΙomikronυ αφθώδΙomikronυς
πυρετΙomikronύ, εκθέτΙomikronντας κατάλληλα τΙomikronυς ΙomikronacuteρΙomikronυς Ιbetatwoάσει των ΙomikronπΙomikronίωνέγινε η απΙomikronθήκευση τΙomikronυ αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ.
Ιbetatwo) να συνεργάΙdzetaΙomikronνται µε τΙomikron ΚΙΣ µε σκΙomikronπΙomikronacute:
i)να ελέγΙkhiΙomikronνται Ιomikronι εισερΙkhiΙomikronacuteµενες παρτίδες αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ ως πρΙomikronς τη
σταθερΙomikronacuteτητα, τη δραστικΙomikronacuteτητα και την ασφάλεια,!B
!M1
!B
!M1
!B
!M1
!B1991D0666 — EL — 08.03.2001 — 002.001 — 3
ii)να εΙksiετάΙdzetaΙomikronνται σε τακτά διαστήµατα, πΙomikronυ θα καθΙomikronριστΙomikronύν
σύµφωνα µε τη διαδικασία τΙomikronυ άρθρΙomikronυ 10 Ιbetatwoάσει γνώµης τηςεπιστηµΙomikronνικής κτηνιατρικής επιτρΙomikronπής, Ιomikronι παρτίδες απΙomikronθη-κευµένΙomikronυ αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ ως πρΙomikronς τη σταθερΙomikronacuteτητα, τη δραστικΙomikronacute-
τητα και την ασφάλεια,
iii)να λαµΙbetatwoάνΙomikronνται απΙomikronφάσεις σΙkhiετικά µε την ανάγκη αντικατά-
στασης τΙomikronυ αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ σε περίπτωση πΙomikronυ Ιomikronι εΙksiετάσεις δείΙkhiνΙomikronυνΙomikronacuteτι έΙkhiει µειωθεί η δραστικΙomikronacuteτητά τΙomikronυ.
γ) να παραδίδΙomikronυν, µετά απΙomikronacute αίτηση της ΕπιτρΙomikronπής ή κράτΙomikronυς µέλΙomikronυς
—υπΙomikronacuteτΙomikronυςΙomikronacuteρΙomikronυςτΙomikronυάρθρΙomikronυ13παράγραφΙomikronς 3δεύτερΙomikronκαιτρίτΙomikronεδάφιΙomikron της Ιomikronδηγίας 85/511/ΕΙOmikronΚ — τΙomikron αδρανΙomikronπΙomikronιηµένΙomikron συµπυ-
κνωµένΙomikron αντιγΙomikronacuteνΙomikron στις εγκαταστάσεις πΙomikronυ υπΙomikronδεικνύΙomikronνται για την
παρασκευή, την εµφιάλωση και τη διανΙomikronµή τΙomikronυ εµΙbetatwoΙomikronλίΙomikronυ πΙomikronυπρΙomikronΙomikronρίΙdzetaεται ναΙkhiρησιµΙomikronπΙomikronιηθείσε κράτΙomikronςµέλΙomikronς ήστηντρίτη Ιkhiώρα
ΙomikronacuteπΙomikronυ θα ΙkhiρησιµΙomikronπΙomikronιηθεί τΙomikron εµΙbetatwoΙomikronacuteλιΙomikron.
Άρθρ/omikron 5
1. Τα ιδρύµατα πΙomikronυ θα παράγΙomikronυν τις πΙomikronσΙomikronacuteτητες και τΙomikronυς επιµέρΙomikronυς
τύπΙomikronυςαντιγΙomikronacuteνωνπΙomikronυαναφέρΙomikronνται στΙomikronπαράρτηµα I,καθώςκαι—µε
την επιφύλαΙksiη τΙomikronυ άρθρΙomikronυ 13 της Ιomikronδηγίας 85/511/ΕΙOmikronΚ — εκείνα πΙomikronυθα εΙksiασφαλίΙdzetaΙomikronυν την παρασκευή, παραγωγή, εµφιάλωση και διανΙomikronµή
τωνεµΙbetatwoΙomikronλίωνκατά τΙomikronυαφθώδΙomikronυςπυρετΙomikronύπΙomikronυπρΙomikronκύπτΙomikronυναπΙomikronacuteτΙomikronεν
λΙomikronacuteγω αντιγΙomikronacuteνΙomikron, ΙomikronρίΙdzetaΙomikronνται σύµφωνα µε τη διαδικασία πΙomikronυ πρΙomikronΙbetatwoλέπεταιστΙomikron άρθρΙomikron 10 της παρΙomikronύσας απΙomikronacuteφασης.
2. Για τΙomikronυς σκΙomikronπΙomikronύς της παραγράφΙomikronυ 1, η ΕπιτρΙomikronπή δηµΙomikronσιεύει
πρΙomikronacuteσκληση υπΙomikronΙbetatwoΙomikronλής πρΙomikronσφΙomikronρών, λαµΙbetatwoάνΙomikronντας υπΙomikronacuteψη τα κάτωθικριτήρια:
α) τις τεΙkhiνικές απαιτήσεις σΙkhiετικά µε την πρΙomikronµήθεια αντιγΙomikronacuteνων
σύµφωνα µε τΙomikron παράρτηµα II.
Ιbetatwo) την πρΙomikronµήθεια και την παράδΙomikronση της συγκεκριµένης πΙomikronσΙomikronacuteτητας
στην τράπεΙdzetaα αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ µε µΙomikronρφή κατάλληλη για µακρΙomikronacuteΙkhiρΙomikronνη
απΙomikronθήκευση εντΙomikronacuteς υγρΙomikronύ αΙdzetaώτΙomikronυ, ή άλλες µεθΙomikronacuteδΙomikronυς απΙomikronθήκευσηςπΙomikronυ απΙomikronδεικνύεται Ιomikronacuteτι παρέΙkhiΙomikronυν τΙomikronυλάΙkhiιστΙomikronν ίση σταθερΙomikronacuteτητα
σύµφωνα µε τη διαδικασία τΙomikronυ άρθρΙomikronυ 10 µετά απΙomikronacute γνώµη της
επιστηµΙomikronνικής κτηνιατρικής επιτρΙomikronπής, συµπεριλαµΙbetatwoανΙomikronµένης τηςπαρΙomikronΙkhiής ΙksiεΙkhiωριστών πΙomikronσΙomikronτήτων κατάλληλων για τρέΙkhiΙomikronυσεςδΙomikronκιµασίες.
γ) την εγγύηση Ιomikronacuteτι κάθε πρΙomikronµηθευΙomikronacuteµενΙomikron αντιγΙomikronacuteνΙomikron πληρΙomikronί τις
πρΙomikronδιαγραφές πΙomikronυ καθΙomikronρίΙdzetaΙomikronνται για τα εµΙbetatwoΙomikronacuteλια ΙomikronacuteσΙomikronν αφΙomikronρά τΙomikronν
αΙbetatwoλαΙbetatwoή Ιkhiαρακτήρα και τη σταθερΙomikronacuteτητα, καθώς και την απαιτΙomikronύ-
µενη δραστικΙomikronacuteτητα (6 PD 50/δΙomikronacuteση), Ιomikronacuteταν υφίσταται τις δΙomikronκιµασίες
πΙomikronυ καθΙomikronρίΙdzetaΙomikronνται για τα εµΙbetatwoΙomikronacuteλια απΙomikronacute τΙomikronν ευρωπαϊκΙomikronacute φαρµακευ-
τικΙomikronacute κώδικα.
δ) τα αντιδραστήρια και υλικά πΙomikronυ ΙkhiρησιµΙomikronπΙomikronιΙomikronύνται για την
παρασκευή τΙomikronυ εµΙbetatwoΙomikronλίΙomikronυ.
ε) την εγγύηση Ιomikronacuteτι τΙomikron εµΙbetatwoΙomikronacuteλιΙomikron συµΙbetatwoιΙbetatwoάΙdzetaεται πλήρως µε τΙomikronν
ευρωπαϊκΙomikronacute φαρµακευτικΙomikronacute κώδικα.
στ) την πρΙomikronµήθεια τΙomikronυ εµΙbetatwoΙomikronλίΙomikronυ εντΙomikronacuteς πρΙomikronθεσµίας και σύµφωνα µε
εγγυηµένΙomikron ρυθµΙomikronacute παράδΙomikronσης, σε φιαλίδια καταλλήλΙomikronυ µεγέθΙomikronυςπΙomikronυφέρΙomikronυνσήµανσηστηνήστιςγλώσσεςτηςΙkhiώραςστηνΙomikronπΙomikronίατΙomikronεµΙbetatwoΙomikronacuteλιΙomikron πρΙomikronΙomikronρίΙdzetaεται να ΙkhiρησιµΙomikronπΙomikronιηθεί.
Ιdzeta) την αναγνώριση Ιomikronacuteτι τΙomikron ινστιτΙomikronύτΙomikron πΙomikronυ παράγει τΙomikron αντιγΙomikronacuteνΙomikron πληρΙomikronί
τα «ΕλάΙkhiιστα πρΙomikronacuteτυπα για τα εργαστήρια πΙomikronυ ΙkhiειρίΙdzetaΙomikronνται τΙomikronν ιΙomikronacute
τΙomikronυ αφθώδΙomikronυς πυρετΙomikronύ in vitro και in vivo» — Ευρωπαϊκή
επιτρΙomikronπή για την καταπΙomikronλέµηση τΙomikronυ αφθώδΙomikronυς πυρετΙomikronύ, — FAO,
26η σύνΙomikronδΙomikronς, Ρώµη, ΑπρίλιΙomikronς 1985, πΙomikronυ ΙbetatwoασίΙdzetaΙomikronνται, εφΙomikronacuteσΙomikronν είναι
αναγκαίΙomikron, σε έκθεση εµπειρΙomikronγνωµΙomikronacuteνων στα πλαίσια της διαδικα-
σίας πΙomikronυ πρΙomikronΙbetatwoλέπεται στΙomikron άρθρΙomikron 10.
η) τΙomikron δηλωθέν κΙomikronacuteστΙomikronς της παρΙomikronΙkhiής τΙomikronυ αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ ή/και πρΙomikronacuteΙbetatwoλεψη
της υπηρεσίας, ανάλΙomikronγα µε την περίπτωση.!B1991D0666 — EL — 08.03.2001 — 002.001 — 4
Άρθρ/omikron 6
ΙOmikronι τράπεΙdzetaες αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ, τα ινστιτΙomikronύτα πΙomikronυ πρΙomikronµηθεύΙomikronνται τΙomikron αντιγΙomikronacuteνΙomikron
και τα ινστιτΙomikronύτα παρασκευής και εµφιάλωσης λειτΙomikronυργΙomikronύν κάτω απΙomikronacute
αυστηρές συνθήκες υγιεινής και ασφάλειας, σύµφωνα µε τις γενικάαπΙomikronδεκτές πρΙomikronδιαγραφές Ιomikronρθής παρασκευαστικής πρακτικής στην
Ευρώπη, και ελέγΙkhiΙomikronνται απΙomikronacute τΙomikron ΚΙΣ.
Άρθρ/omikron 7
ΙOmikronι επιµέρΙomikronυς λεπτΙomikronµέρειες εφαρµΙomikronγής της παρΙomikronύσας απΙomikronacuteφασης
θεσπίΙdzetaΙomikronνται σύµφωνα µε τη διαδικασία τΙomikronυ άρθρΙomikronυ 10, ιδίως ΙomikronacuteσΙomikronν
αφΙomikronρά:
— την κατανΙomikronµή των απΙomikronθεµάτων αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ µεταΙksiύ των τραπεΙdzetaών
αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ,
— τις γενικές λεπτΙomikronµέρειες αντικατάστασης των απΙomikronθεµάτων αντι-
γΙomikronacuteνΙomikronυ,
— τΙomikronυς ακΙomikronλΙomikronυθητέΙomikronυς κανΙomikronacuteνες σε περίπτωση πρΙomikronσφυγής στην
απΙomikronacuteφαση 90/424/ΕΙOmikronΚ για τη διάθεση σε τρίτες Ιkhiώρες εµΙbetatwoΙomikronλίων
πΙomikronυ παράγΙomikronνται απΙomikronacute αντιγΙomikronacuteνα πΙomikronυ πρέπει να αντικαθίσταται,σύµφωνα µε την δεύτερη περίπτωση,
— µετά γνωµΙomikronδΙomikronacuteτηση της ΜΙomikronacuteνιµης Κτηνιατρικής ΕπιτρΙomikronπής, τυΙkhiΙomikronacuteν
παρεκκλίσεις απΙomikronacute την πΙomikronσΙomikronacuteτητα των 6 PD 50/ανά δΙomikronacuteση, πΙomikronυ
πρΙomikronΙbetatwoλέπεται στΙomikron άρθρΙomikron 5 παράγραφΙomikronς 2, στΙomikronιΙkhiείΙomikron γ), για νέαεµΙbetatwoΙomikronacuteλια.
Άρθρ/omikron 8
ΙOmikronι εµπειρΙomikronγνώµΙomikronνες κτηνίατρΙomikronι της ΕπιτρΙomikronπής µπΙomikronρΙomikronύν, σε συνεργα-
σία µε την αρµΙomikronacuteδια αρΙkhiή των κρατών µελών, να διεΙksiάγΙomikronυν επιτΙomikronacuteπιΙomikronυςελέγΙkhiΙomikronυς για να εΙksiακριΙbetatwoώνεται αν τα ινστιτΙomikronύτα και Ιomikronι τράπεΙdzetaεςαντιγΙomikronacuteνΙomikronυ λειτΙomikronυργΙomikronύν σύµφωνα µε τις διατάΙksiεις της παρΙomikronύσας
απΙomikronacuteφασης.
Η ΕπιτρΙomikronπή ενηµερώνει τα κράτη µέλη για τα απΙomikronτελέσµατα των
ελέγΙkhiων αυτών.
ΤΙomikron κράτΙomikronς µέλΙomikronς, στΙomikron έδαφΙomikronς τΙomikronυ ΙomikronπΙomikronίΙomikronυ διεΙksiάγΙomikronνται Ιomikronι έλεγΙkhiΙomikronι,
παρέΙkhiει στΙomikronυς εµπειρΙomikronγνώµΙomikronνες τη ΙbetatwoΙomikronήθεια πΙomikronυ απαιτείται για την
ΙomikronλΙomikronκλήρωση τΙomikronυ έργΙomikronυ τΙomikronυς.
ΙOmikronι γενικΙomikronί κανΙomikronacuteνες για την εφαρµΙomikronγή τΙomikronυ παρΙomikronacuteντΙomikronς άρθρΙomikronυ
εγκρίνΙomikronνται σύµφωνα µε τη διαδικασία πΙomikronυ ΙomikronρίΙdzetaεται στΙomikron άρθρΙomikron 10.
Άρθρ/omikron 9
Τα παραρτήµατα IκαιIIσυµπληρώνΙomikronνται ή τρΙomikronπΙomikronπΙomikronιΙomikronύνται σύµφωνα
µε τη διαδικασία πΙomikronυ θεσπίΙdzetaει τΙomikron άρθρΙomikron 10.
Άρθρ/omikron 10
1. Στην περίπτωση πΙomikronυ γίνεται αναφΙomikronρά στΙomikron παρΙomikronacuteν άρθρΙomikron, η ΜΙomikronacuteνιµη
Κτηνιατρική ΕπιτρΙomikronπή πΙomikronυ έΙkhiει συσταθεί µε την απΙomikronacuteφαση
68/361/ΕΙOmikronΚ (
1), στΙomikron εΙksiής απΙomikronκαλΙomikronύµενη «επιτρΙomikronπή», συγκαλείται
αµελλητί απΙomikronacute τΙomikronν πρΙomikronacuteεδρΙomikron είτε µε δική τΙomikronυ πρωτΙomikronΙbetatwoΙomikronυλία είτε µετά
απΙomikronacute αιτήση αντιπρΙomikronσώπΙomikronυ κράτΙomikronυς µέλΙomikronυς.
2. ΙOmikron αντιπρΙomikronacuteσωπΙomikronς της ΕπιτρΙomikronπής των Ευρωπαϊκών ΚΙomikronινΙomikronτήτων
υπΙomikronΙbetatwoάλλειστηνενλΙomikronacuteγωεπιτρΙomikronπήσΙkhiέδιΙomikronτωνµέτρωνπΙomikronυπρΙomikronacuteκειταιναληφθΙomikronύν. Η επιτρΙomikronπή διατυπώνει τη γνώµη της σΙkhiετικά µε τΙomikron σΙkhiέδιΙomikron,εντΙomikronacuteς πρΙomikronθεσµίας πΙomikronυ µπΙomikronρεί να Ιomikronρίσει Ιomikron πρΙomikronacuteεδρΙomikronς, ανάλΙomikronγα µε τΙomikronν
επείγΙomikronντα Ιkhiαρακτήρα τΙomikronυ θέµατΙomikronς. Η γνώµη εκδίδεται µε την
πλειΙomikronψηφία πΙomikronυ πρΙomikronΙbetatwoλέπεται στΙomikron άρθρΙomikron 148 παράγραφΙomikronς 2 τηςσυνθήκης για την έκδΙomikronση των απΙomikronφάσεων πΙomikronυ καλείται να λάΙbetatwoει τΙomikron
ΣυµΙbetatwoΙomikronύλιΙomikron µετά απΙomikronacute πρΙomikronacuteταση της ΕπιτρΙomikronπής των Ευρωπαϊκών
ΚΙomikronινΙomikronτήτων. Κατά τις ψηφΙomikronρΙomikronρίες της επιτρΙomikronπής, Ιomikronι ψήφΙomikronι τωναντιπρΙomikronσώπων των κρατών µελών υπΙomikronacuteκεινται στη στάθµιση πΙomikronυπρΙomikronΙbetatwoλέπει τΙomikron εν λΙomikronacuteγω άρθρΙomikron. ΙOmikron πρΙomikronacuteεδρΙomikronς δεν λαµΙbetatwoάνει µέρΙomikronς στην
ψηφΙomikronφΙomikronρία.!B
(1)ΕΕ αριθ. L 255της 18. 10. 1968, σ. 23.1991D0666 — EL — 08.03.2001 — 002.001 — 5
3. Η ΕπιτρΙomikronπή των Ευρωπαϊκών ΚΙomikronινΙomikronτήτων θεσπίΙdzetaει τα πρΙomikronΙbetatwoλε-
πΙomikronacuteµενα µέτρα εφΙomikronacuteσΙomikronν είναι σύµφωνα µε τη γνώµη της επιτρΙomikronπής.
4. ΙOmikronacuteταν τα πρΙomikronΙbetatwoλεπΙomikronacuteµενα µέτρα δεν είναι σύµφωνα µε τη γνώµη της
επιτρΙomikronπής, ή ελλείψει γνώµης, η ΕπιτρΙomikronπή των Ευρωπαϊκών ΚΙomikronινΙomikronτή-των υπΙomikronΙbetatwoάλει αµελλητί στΙomikron ΣυµΙbetatwoΙomikronύλιΙomikron πρΙomikronacuteταση σΙkhiετικά µε τα µέτραπΙomikronυ πρέπει να ληφθΙomikronύν. ΤΙomikron ΣυµΙbetatwoΙomikronύλιΙomikron απΙomikronφασίΙdzetaει µε ειδική πλει-
Ιomikronψηφία.
Εάν µετά την πάρΙomikronδΙomikron πρΙomikronθεσµίας 15 ηµερών απΙomikronacute την ηµερΙomikronµηνία
κατά την ΙomikronπΙomikronία η πρΙomikronacuteταση υπΙomikronΙbetatwoλήθηκε στΙomikron ΣυµΙbetatwoΙomikronύλιΙomikron, τΙomikron τελευταίΙomikron
δεν έΙkhiει απΙomikronφασίσει, τα πρΙomikronτεινΙomikronacuteµενα µέτρα εκδίδΙomikronνται απΙomikronacute τηνΕπιτρΙomikronπή των Ευρωπαϊκών ΚΙomikronινΙomikronτήτων, εκτΙomikronacuteς απΙomikronacute την περίπτωση
κατά την ΙomikronπΙomikronία τΙomikron ΣυµΙbetatwoΙomikronύλιΙomikron απΙomikronφασίΙdzetaει µε απλή πλειΙomikronψηφία κατά
των µέτρων αυτών.
Άρθρ/omikron 11
ΤΙomikronΣυµΙbetatwoΙomikronύλιΙomikronαπΙomikronφασίΙdzetaει µε ειδικήπλειΙomikronψηφία µετά απΙomikronacute πρΙomikronacuteτασητης
ΕπιτρΙomikronπής, τηνεπανεΙksiέταση της παρΙomikronύσαςαπΙomikronacuteφασηςπριναπΙomikronacuteτην1ηΙανΙomikronυαρίΙomikronυ 1995.
Άρθρ/omikron 12
Η παρΙomikronύσα απΙomikronacuteφαση απευθύνεται στα κράτη µέλη.!B1991D0666 — EL — 08.03.2001 — 002.001 — 6
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Π/omikronσ/omikronacuteτητεςκαιεπιµέρ/omikronυςτύπ/omikronιαντιγ/omikronacuteν/omikronυπ/omikronυδιατηρ/omikronύνταιστιςτράπε/dzetaες
αντιγ/omikronacuteν/omikronυ
∆ραστικά στελέΙkhiη εµΙbetatwoΙomikronλίΙomikronυ πΙomikronυ έΙkhiΙomikronυν υπΙomikronΙbetatwoληθεί σε σΙkhiΙomikronλαστικές δΙomikronκιµασίες
και αντιστΙomikronιΙkhiΙomikronύν σε:
1. ΙOmikron ΕυρωπαϊκΙomikronacute στέλεΙkhiΙomikronς O1-BFS
ΣτέλεΙkhiΙomikronς Μέσης ΑνατΙomikronλής O1-Manissa
2. AΣτέλεΙkhiΙomikronς ΝΙomikronacuteτιας Αµερικής A24-Cruzeiro
ΣτέλεΙkhiΙomikronς Μέσης ΑνατΙomikronλής A22-Iraq
ΣτέλεΙkhiΙomikronς Μέσης ΑνατΙomikronλής A-Iran 96
ΣτέλεΙkhiΙomikronς Μέσης ΑνατΙomikronλής A-Iran 99
ΑσιατικΙomikronacute στέλεΙkhiΙomikronς A-Malaysia 97
3. CΕυρωπαϊκΙomikronacute στέλεΙkhiΙomikronς C1-Noville
4. ASIA1 ASIA1-Shamir
5. SAT SAT 1
SAT 2 — στέλεΙkhiΙomikronς ΑνατΙomikronλικής Αφρι-
κής
— στέλεΙkhiΙomikronς ΝΙomikronacuteτιας Αφρικής
SAT 3
Τα πρΙomikronαναφερΙomikronacuteµενα στελέΙkhiη θα πρέπει να διατηρΙomikronύνται σε πΙomikronσΙomikronacuteτητες πΙomikronυ να
επαρκΙomikronύν για τη διενέργεια εµΙbetatwoΙomikronλιασµΙomikronύ έκτακτης ανάγκης, λαµΙbetatwoανΙomikronµένωνυπΙomikronacuteψη των εκτιµώµενων κινδύνων απΙomikronacute τΙomikronυς διάφΙomikronρΙomikronυς επιµέρΙomikronυς τύπΙomikronυς γιατΙomikron κΙomikronινΙomikronτικΙomikronacute ΙdzetaωικΙomikronacute κεφάλαιΙomikron και σε ΙomikronπΙomikronιαδήπΙomikronτε περίπτωση η πΙomikronσΙomikronacuteτητα αυτή
δεν πρέπει να είναι µικρΙomikronacuteτερη απΙomikronacute δύΙomikron εκατΙomikronµµύρια δΙomikronacuteσεις για κάθε επιµέρΙomikronυς
τύπΙomikron.
Κάθε δΙomikronacuteσηεµΙbetatwoΙomikronλίΙomikronυπΙomikronυέΙkhiει ανασυσταθείαπΙomikronacuteτΙomikron ανωτέρωαντιγΙomikronacuteνΙomikronπρέπει να
έΙkhiει µια εΙksiακριΙbetatwoωµένη δραστικΙomikronacuteτητα 6 PD50στα ΙbetatwoΙomikronΙomikronειδή, Ιomikronacuteταν δΙomikronκιµάΙdzetaεται
σύµφωνα µε τΙomikronν ευρωπαϊκΙomikronacute φαρµακευτικΙomikronacute κώδικα.!
M21991D0666 — EL — 08.03.2001 — 002.001 — 7
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Απαιτήσειςτε/khiνικήςφύσεωςγιατηνπρ/omikronµήθειασυµπυκνωµέν/omikronυαδραν/omikronπ/omikronι-
ηµέν/omikronυµ/omikronν/omikronδύναµ/omikronυαντιγ/omikronacuteν/omikronυτ/omikronυι/omikronύτ/omikronυαφθώδ/omikronυςπυρετ/omikronύκαιτην
παρασκευήτ/omikronυσεεµ/betatwo/omikronacuteλι/omikron
1. Πρέπει να διατίθεται συµπυκνωµένΙomikron, αδρανΙomikronπΙomikronιηµένΙomikron αντιγΙomikronacuteνΙomikron κατάλ-
ληλΙomikron για απΙomikronθήκευση επί υγρΙomikronύ αΙdzetaώτΙomikronυ ή µέθΙomikronδΙomikron πΙomikronυ έΙkhiει απΙomikronδειΙkhiθείΙomikronacuteτι παρέΙkhiει τΙomikronυλάΙkhiιστΙomikronν ισΙomikronδύναµη σταθερΙomikronacuteτητα.
2. Πρέπει να διατίθεται αντιγΙomikronacuteνΙomikron πΙomikronυ να αντιστΙomikronιΙkhiεί σε καθέναν απΙomikronacute τΙomikronυς
επιµέρΙomikronυς τύπΙomikronυς πΙomikronυ αναφέρΙomikronνται στΙomikron παράρτηµα I.ΤΙomikron αντιγΙomikronacuteνΙomikron
πρέπει να είναι επίσης κατάλληλΙomikron για την παρασκευή εµΙbetatwoΙomikronλίων
ελαιωδών γαλακτωµάτων για ΙkhiΙomikronίρΙomikronυς.στην περίπτωση αυτή,
1⁄6ΙomikronacuteγκΙomikronυ
δΙomikronacuteσεως πρέπει να πρΙomikronστατεύει τΙomikronυλάΙkhiιστΙomikronν πέντε στΙomikronυς δέκα ΙkhiΙomikronίρΙomikronυς,εφΙomikronacuteσΙomikronν ΙkhiΙomikronρηγΙomikronύνται παρεντερικά µεταΙksiύ των σκελών 1 000 ID 50.
3.Πρέπει να παρέΙkhiΙomikronνται λεπτΙomikronµερείς πληρΙomikronφΙomikronρίες σΙkhiετικά µε τις
δΙomikronκιµασίες πΙomikronυ διενεργεί Ιomikron παραγωγΙomikronacuteς επί των ιών σπέρµατΙomikronς, τωνκυττάρωνκαι τωνάλλωνυλικώνπΙomikronυΙkhiρησιµΙomikronπΙomikronιΙomikronύνται στηνπαραγωγή.
∆είγµατα κάθε κύριΙomikronυ ιΙomikronύ σπέρµατΙomikronς πρέπει να υπΙomikronΙbetatwoάλλΙomikronνται στΙomikron
κΙomikronινΙomikronτικΙomikronacute ινστιτΙomikronύτΙomikron συντΙomikronνισµΙomikronύ (ΚΙΣ) για δΙomikronκιµασίες επιΙbetatwoεΙbetatwoαίωσηςΙomikronacuteσΙomikronν αφΙomikronρά την ταυτΙomikronacuteτητα και την καθαρΙomikronacuteτητα.
∆είγµατα των κυττάρων πΙomikronυ ΙkhiρησιµΙomikronπΙomikronιΙomikronύνται για την παραγωγή τΙomikronυ
ιΙomikronύ πρέπει να υπΙomikronΙbetatwoάλλΙomikronνται στΙomikron ΚΙΣ.
4. ΗπαρασκευήκαιηπΙomikronιΙomikronacuteτητατΙomikronυαντιγΙomikronacuteνΙomikronυπρέπεινασυµφωνΙomikronύνµετις
γενικάαπΙomikronδεκτέςπρΙomikronδιαγραφέςΙomikronρθήςπαρακευαστικήςπρακτικήςστηνΕυρώπη.
Τα εµΙbetatwoΙomikronacuteλια τΙomikronυ παράγΙomikronνται Ιbetatwoάσει τΙomikronυ αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ πρέπει να συµΙbetatwoιΙbetatwoά-
ΙdzetaΙomikronνται µε τις απαιτήσεις τΙomikronυ ευρωπαϊκΙomikronύ φαρµακευτικΙomikronύ κώδικα.
ΕπιπλέΙomikronν:
α) τΙomikron αντιγΙomikronacuteνΙomikron πρέπει να έΙkhiει αδρανΙomikronπΙomikronιηθεί πριν απΙomikronacute την συµπύ-
κνωση ΙkhiρησιµΙomikronπΙomikronιώντας αδρανΙomikronπΙomikronιητή πρώτης τάΙksiης. Για κάθεπαρτίδα αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ, πρέπει να παρακΙomikronλΙomikronυθείται και να καταγρά-φεται η κινητική της αδρανΙomikronπΙomikronίησης. Η έκταση της αδρανΙomikronπΙomikronίησης
πρέπει να είναι τέτΙomikronια ώστε ΙomikronλΙomikronacuteκληρη η παρτίδα να είναι
απαλλαγµένη απΙomikronacute µΙomikronλυσµατικΙomikronacute ιΙomikronacute, και τΙomikron περιθώριΙomikron ασφαλείαςνα κυµαίνεται σε περίπΙomikronυ 3 log 10 (Ιbetatwoάσει πρΙomikronΙbetatwoΙomikronλής).
Ιbetatwo) τΙomikron µείγµα παρασκευάσµατΙomikronς/αδρανΙomikronπΙomikronιηµένΙomikronυ ιΙomikronύ πρέπει να έΙkhiει
µεταφερθείσεδεύτερΙomikronαπΙomikronστειρωµένΙomikronπεριέκτησεκαθαρΙomikronacuteδωµάτιΙomikron
Ιomikronacuteταν έΙkhiει παρέλθει Ιomikron µισΙomikronacuteς ΙkhiρΙomikronacuteνΙomikronς αδρανΙomikronπΙomikronίησης, κατά τρΙomikronacuteπΙomikronν
ώστε να απΙomikronφευΙkhiθεί µΙomikronacuteλυνση.θα µπΙomikronρΙomikronύσε πάντως να γίνει
απΙomikronδεκτή ισΙomikronδύναµη µέθΙomikronδΙomikronς.
γ) η περαιτέρω επεΙksiεργασία τΙomikronυ αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ πρέπει να πραγµατΙomikronπΙomikronι-
είται σε µη µΙomikronλυσµένΙomikron περιΙbetatwoάλλΙomikronν (απαλλαγµένΙomikron ιΙomikronύ). Η καθίΙdzetaησηπΙomikronλυαιθανΙomikronγλυκΙomikronacuteλης ( PEG),η καθίΙdzetaηση πΙomikronλυαιθυλενΙomikronΙksiειδίΙomikronυ
(PED),η υπερδιήθηση ή συνδυασµΙomikronacuteς αυτών απΙomikronτελΙomikronύν τις
απΙomikronδεκτές µεθΙomikronacuteδΙomikronυς συµπύκνωσης τΙomikronυ αδρανΙomikronπΙomikronιηµένΙomikronυ αντιγΙomikronacute-νΙomikronυ.
δ) πριν και κατά τις δΙomikronκιµασίες για τη διαπίστωση; της έλλειψης
επιΙbetatwoλαΙbetatwoών επιδράσεων, τΙomikron αδρανΙomikronπΙomikronιηµένΙomikron αντιγΙomikronacuteνΙomikron θα πρέπει νααπΙomikronθηκεύεται σε σφραγισµένΙomikron περιέκτη, σε ΙkhiώρΙomikron καραντίνας, έΙksiω
απΙomikronacute την απαγΙomikronρευµένη (υψηλής ασφάλειας) περιΙomikronΙkhiή.
ε) τΙomikronσυµπυκνωµένΙomikronπρΙomikronϊΙomikronacuteνπΙomikronυπεριέΙkhiει τΙomikronαδρανΙomikronπΙomikronιηµένΙomikronαντιγΙomikronacuteνΙomikron
πρέπει να είναι 100 φΙomikronρές µικρΙomikronacuteτερΙomikron σε ΙomikronacuteγκΙomikron απΙomikronacute εκείνΙomikron πΙomikronυΙkhiρησιµΙomikronπΙomikronιείται για την παρασκευή των συνήθων εµΙbetatwoΙomikronλίων. ΙOmikronπαραγωγΙomikronacuteς πρέπει να αναφέρει τΙomikronν αριθµΙomikronacute δΙomikronacuteσεων εµΙbetatwoΙomikronλίΙomikronυ ανά
µΙomikronνάδα ΙomikronacuteγκΙomikronυ συµπυκνωµένΙomikronυ υλικΙomikronύ.
στ) Ιomikron κύριΙomikronς ΙomikronacuteγκΙomikronς τΙomikronυ αδρανΙomikronπΙomikronιηµένΙomikronυ αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ θα πρέπει να
πρΙomikronµηθεύεται σε περιέκτες κατάλληλΙomikronυς για την απΙomikronθήκευσή εντΙomikronacuteςυγρΙomikronύ αΙdzetaώτΙomikronυ και να είναι διηρηµένΙomikronς σε πΙomikronσΙomikronacuteτητες πΙomikronυ θασυµφωνηθΙomikronύν µεταΙksiύ τΙomikronυ παρασκευαστή και τΙomikronυ ΚΙΣ.
Σε συνεννΙomikronacuteηση και υπΙomikronacute την επίΙbetatwoλεψη τΙomikronυ ΚΙΣ, Ιomikron παραγωγΙomikronacuteς πρέπει
να πρΙomikronµηθεύει επίσης 20 αντιπρΙomikronσωπευτικά δείγµατα, καθένα τωνΙomikronπΙomikronίων να περιέΙkhiει 1 mgσυµπυκνωµένΙomikronυ αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ 146 Sγια
περιΙomikronδικές δΙomikronκιµασίες in vitroκαιin vivo.
Ιdzeta) Ιomikron παραγωγΙomikronacuteς πρέπει να διαΙbetatwoιΙbetatwoάΙdzetaει τις πληρΙomikronφΙomikronρίες σΙkhiετικά µε τΙomikron
αντιγΙomikronacuteνΙomikron και την παρασκευή τΙomikronυ σε εµΙbetatwoΙomikronacuteλιΙomikron για να εΙksiετασθΙomikronύν απΙomikronacute
τΙomikron ΚΙΣ.
5. α) Κάθε παρτίδα αδρανΙomikronπΙomikronιηµένΙomikronυ, συµπυκνωµένΙomikronυ αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ ελέγ-
Ιkhiεται µετά την παραλαΙbetatwoή απΙomikronacute τΙomikron ΚΙΣ για πιθανά µΙomikronλυσµατικάυπΙomikronλείµµατα ιΙomikronύ in vitro και σε ΙbetatwoΙomikronΙomikronειδή µε τη µέθΙomikronδΙomikron πΙomikronυ!
B1991D0666 — EL — 08.03.2001 — 002.001 — 8
περιγράφεται για τΙomikron εµΙbetatwoΙomikronacuteλια στΙomikronν ευρωπαϊκΙomikronacute φαρµακευτικΙomikronacute
κώδικα.
Ιbetatwo) ηδραστικΙomikronacuteτητα τωνεµΙbetatwoΙomikronλίωναπΙomikronacuteαδρανΙomikronπΙomikronιηµένΙomikron, συµπυκνωµένΙomikron
αντιγΙomikronacuteνΙomikron υπΙomikronΙbetatwoάλλεται σε δΙomikronκιµασία απΙomikronacute τΙomikron ΚΙΣ. Τα εµΙbetatwoΙomikronacuteλιαπαρασκευάΙdzetaΙomikronνται σύµφωνα µε τις υπΙomikronδείΙksiεις τΙomikronυ κατασκευαστή.Τα εµΙbetatwoΙomikronacuteλια για ΙkhiΙomikronίρΙomikronυς παρασκευάΙdzetaΙomikronνται ως ελαιώδη γαλακτώ-µατα. Για τα ΙbetatwoΙomikronΙomikronειδή µπΙomikronρΙomikronύν να ΙkhiρησιµΙomikronπΙomikronιηθΙomikronύν ως έκδΙomikronΙkhiα τΙomikronυεµΙbetatwoΙomikronλίΙomikronυ τΙomikron υδρΙomikronΙksiείδιΙomikron τΙomikronυ αργιλίΙomikronυ, η σαπωνίνη ή ελαιώδεςγαλάκτωµα. ΙOmikronι παρτίδες πΙomikronυ τυΙkhiΙomikronacuteν απΙomikronδεικνύΙomikronνται µη ικανΙomikronπΙomikronι-
ητικές Ιomikronacuteταν ελέγΙkhiΙomikronνται αµέσως µετά την ανασύσταση αφΙomikronύ
τΙomikronπΙomikronθετηθΙomikronύν στην τράπεΙdzetaα αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ, απΙomikronρρίπτΙomikronνται και αντι-καθιστώνται µε έΙksiΙomikronδα τΙomikronυ παραγωγΙomikronύ. ΤΙomikron κΙomikronacuteστΙomikronς τΙomikronυ ελέγΙkhiΙomikronυ τηςνέας παρτίδας Ιbetatwoαρύνει τΙomikronν παραγωγΙomikronacute.
γ) τα συστατικά τΙomikronυ συµπυκνωµένΙomikronυ αντιγΙomikronacuteνΙomikronυ δεν πρέπει να
παρεµπΙomikronδίΙdzetaΙomikronυν την παρασκευή και τη σταθερΙomikronacuteτητα των εµΙbetatwoΙomikronλίωνελαιωδών γαλακτωµάτων.
6. ΤΙomikron αντιγΙomikronacuteνΙomikron, Ιomikronacuteπως παρέΙkhiεται απΙomikronacute τΙomikronν παρασκευαστή, πρέπει να έΙkhiει
αναµενΙomikronacuteµενη σταθερΙomikronacuteτητα τΙomikronυλάΙkhiιστΙomikronν πέντε ετών.
7. α) Η συγκέντρωσή και η πΙomikronιΙomikronacuteτητα των εκδΙomikronacuteΙkhiων τΙomikronυ εµΙbetatwoΙomikronλίΙomikronυ πρέπει
να συµφωνηθεί µε τΙomikron ΚΙΣ.
Ιbetatwo) Ιomikron παραγωγΙomikronacuteς πρέπει επίσης να διευκρινίΙdzetaει τΙomikronν πρΙomikronΙbetatwoλεπΙomikronacuteµενΙomikron
ΙkhiρΙomikronacuteνΙomikron διατήρησης τΙomikronυ πρΙomikronϊΙomikronacuteντΙomikronς αφΙomikronύ λάΙbetatwoει τη µΙomikronρφή εµΙbetatwoΙomikronλίΙomikronυ. ΙOmikron
ΙkhiρΙomikronacuteνΙomikronς διατήρησης πρέπει να είναι τΙomikronυλάΙkhiιστΙomikronν τέσσερις µήνες.
8. Είναι αδύνατΙomikron να ΙkhiρησιµΙomikronπΙomikronιηθΙomikronύν εµΙbetatwoΙomikronacuteλια µε λήΙksiασα ηµερΙomikronµηνία
Ιkhiρήσεως.η ηµερΙomikronµηνία αυτή µπΙomikronρεί να ελεγΙkhiθεί και, ενδεΙkhiΙomikronµένως, να
αναθεωρηθεί απΙomikronacute τΙomikron ΚΙΣ.
9. Τα παρασκευασθέντα εµΙbetatwoΙomikronacuteλια πρέπει να διατηρΙomikronύνται σε απλή ψύΙksiη
Ιomikronacuteπως καθΙomikronρίΙdzetaεται στΙomikronν ευρωπαϊκΙomikronacute φαρµακευτικΙomikronacute κώδικα. Πρέπει να
λαµΙbetatwoάνεται µέριµνα ώστε τα εµΙbetatwoΙomikronacuteλια να διατηρΙomikronύνται στη σωστή
θερµΙomikronκρασία κατά τη διανΙomikronµή τΙomikronυς µέΙkhiρι να ΙkhiΙomikronρηγηθΙomikronύν.!
B1991D0666 — EL — 08.03.2001 — 002.001 — 9