1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (Ε OΚ) αριθ. 2309/93 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 22ας Ιουλίου 1993
για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρµακευτικών προϊόντων
για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισµού για την
αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων
(ΕΕ L214 της 24.8.1993, σ. 1)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 649/98 της Επιτροπής της 23ης Μαρτίου
1998 L88 7 24.3.1998
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 2
▼B
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (Ε OΚ) αριθ. 2309/93 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 22ας Ιουλίου 1993
για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας
των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρικήχρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισµού για την αξιο-
λόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοι-
νότητας, και ιδίως το άρθρο 235,
την πρόταση της Επιτροπής(1),
τη γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),
τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής(3),
Εκτιµώντας:ότι η οδηγία 87/22/ΕΟΚτου Συµβουλίου της 22ας ∆εκεµβρίου
1986 για την π ροσέγγιση των εθνικών µέτρων σχετικά µε την
κυκλοφορία των φαρµάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνωνπου παρασκευάζονται µε µεθόδους βιοτεχνολογίας (
4) έχει
καθιερώσει κοινοτικό µηχανισµό συντονισµού, πριν από κάθεεθνικήαπόφαση σχετικά µεφαρµακευτικό προϊόν υψηλήςτεχνο-λογίας, µε σκοπό τη λήψη ενιαίων αποφάσεων στο σύνολο τηςΚοινότητας· ότι πρέπει νασυνεχισθεί ηπορεία αυτή,προκειµέ-νου ιδίως να εξασφαλισθεί η καλή λειτουργία της εσωτερικήςαγοράς στο φαρµακευτικό τοµέα·
ότιηεµπειρία πουαποκτήθηκεαπότηνοδηγία87/22/ΕΟΚκατέ-
δειξεότιείναιαναγκαίονακαθιερωθεί κεντρικήκοινοτικήδιαδι-κασία εγκρίσεως για φαρµακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολο-γίας, ιδιαίτερα για προϊόντα βιοτεχνολογίας· ότι η διαδικασίααυτήπρέπει επίσης ναµπορεί ναχρησιµοποιηθεί απόπ ρόσωπα
τα οποία είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά φαρµακευ-τικώνπροϊόντωνπουπεριέχουν νέες δραστικές ουσίες, π ροοριζό-
µενες να χρησιµοποιηθούν στον άνθρωπο ή σε ζώαπαραγωγήςτροφίµων·
ότι, για το συµφέρον της δηµόσιας υγείας, οι αποφάσεις για
έγκριση τωνφαρµακευτικών αυτώνπροϊόντων είναι αναγκαίοναβασίζονται στααντικειµενικά επιστηµονικά κριτήρια τηςποιότη-τας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας του εν λόγωφαρµακευτικού προϊόντος, χωρίς καµία οικονοµική ή άλληθεώρηση· ότι, εντούτοις, τα κράτη µέλη πρέπει να µπορούν, σεεξαιρετικές περιπτώσεις, νααπαγορεύουν τηχρησιµοποίηση στοέδαφός τουςφαρµακευτικώνπροϊόντωνγιαανθρώπινηχρήσηπουθίγουν αντικειµενικά καθορισµένες αρχές δηµόσιας τάξης ήηθικής· ότι, επιπλέον, ένα κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόνµπορεί να µην εγκριθεί από την Κοινότητα αν η χρήση τουαντιβαίνει στα νοµικά µέτρα που έχουν ληφθεί από την Κοι-νότητα στα πλαίσια της κοινής γεωργικής πολιτικής·
ότι, στην περίπτωση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη
χρήση,τακριτήριαποιότητας,ασφάλειαςκαιαποτελεσµατικότη-τας έχουν εναρµονισθεί σε µεγάλο βαθµό µε την οδηγία 65/65/ΕΟΚτουΣυµβουλίουτης26ηςΙανουαρίου 1965περί τηςπ ροσεγ-
γίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατά-ξεωνσχετικά µεταφάρµακα(
5),τηδεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ
του Συµβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί π ροσεγγίσεως των
(1)ΕΕ αριθ. C330 της 31. 12. 1990, σ. 1 και
ΕΕ αριθ. C310 της 30. 11. 1991, σ. 7.
(2)ΕΕ αριθ. C183 της 15. 7. 1991, σ. 145.
(3)ΕΕ αριθ. C269 της 14. 10. 1991, σ. 84.
(4)ΕΕ αριθ. L15 της 17. 1. 1987, σ. 38.
(5)ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 92/27/ΕΟΚ(ΕΕ αριθ. L113 της 30. 4.
1992, σ. 8).
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 3
▼B
νοµοθετικών, κανονιστικών καιδιοικητικώνδιατάξεωνπου αφο-
ρούν ταφαρµακευτικά ιδιοσκευάσµατα (1),καιτηνοδηγία75/318/
ΕΟΚτου Συµβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί της π ροσεγγί-
σεως τωννοµοθεσιών τωνκρατώνµελώνπου αφορούν τις αναλυ-
τικές, τοξικοφαρµακολογικές και κλινικές προδιαγραφές καιπρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιµών των φαρµάκων(
2)·
ότι, στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρµακευτικών
προϊόντων,ταίδιααποτελέσµατα έχουν επιτευχθεί µετηνοδηγία81/851/ΕΟΚτουΣυµβουλίουτης28ηςΣεπτεµβρίου 1981περίπρο-σεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε τακτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα(
3), και την οδηγία 81/852/
ΕΟΚτουΣυµβουλίουτης28ηςΣεπτεµβρίου 1981περί π ροσεγγί-
σεως τωννοµοθεσιών τωνκρατών µελών σχετικά µε τα αναλυ-τικά, φαρµακοτοξολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλαστον τοµέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρµακευτικώνπροϊόντων(
4)·
ότι τα ίδια κριτήρια πρέπει να εφαρµόζονται και σε φαρµακευ-
τικά προϊόντα που πρόκειται να εγκριθούν από την Κοινότητα·
ότι,µόνοµετά απόενιαία επιστηµονική αξιολόγηση τωνυψηλό-
τερων δυνατώνπροτύπων ποιότητας, ασφάλειας καιαποτελεσµα-τικότητας τωνφαρµακευτικών προϊόντων υψηλήςτεχνολογίας, ηοποία πρέπει να πραγµατοποιείται στα πλαίσια του ευρωπαϊκούοργανισµού για την αξιολόγηση τωνφαρµακευτικών προϊόντων,πρέπει ναχορηγείται απότηνΚοινότητα άδεια κυκλοφορίας, µεταχεία διαδικασία που εξασφαλίζει τηστενή συνεργασία µεταξύτης Επιτροπής και των κρατών µελών·
ότι η οδηγία 93/39/ΕΟΚτου Συµβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993
για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και75/319/ΕΟΚσχετικά µεταφαρµακευτικά προϊόντα(
5)προβλέπει
ότι, σε περίπτωση διαφωνίαςµεταξύ κρατώνµελώνωςπρος τηνποιότητα, ασφάλεια ή αποτελεσµατικότητα ενός φαρµακευτικούπροϊόντος κατάτηναποκεντρωµένη κοινοτική διαδικασία εγκρί-σεως,τοθέµαπρέπει ναεπιλύεται µεδεσµευτική κοινοτική από-φαση µετά απόεπιστηµονική αξιολόγηση του όλου θέµατος σταπλαίσια του ευρωπαϊκού οργανισµού για την αξιολόγηση τωνφαρµακευτικών προϊόντων· ότι παρόµοιες διατάξεις προβλέπο-νταικαιγιατακτηνιατρικάφαρµακευτικά προϊόντα απότηνοδη-γία 93/40/ΕΟΚτου Συµβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 για τηντροποποίηση τωνοδηγιών81/851/ΕΟΚκαι81/852/ΕΟΚπερί προ-σεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε τακτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα(
6)·
ότιπρέπει ναπαρασχεθούν στηνΚοινότητα ταµέσα γιαναανα-
λαµβάνει την επιστηµονική αξιολόγηση φαρµακευτικώνπροϊόντωνπουυποβάλλονταιγιαέγκριση σύµφωναµετιςκεντρι-κές κοινοτικές διαδικασίες· ότι, περαιτέρω, προκειµένου ναεπι-τυγχάνεται ηαποτελεσµατική εναρµόνιση τωνδιοικητικώναπο-φάσεωνπουλαµβάνονταιαπόκράτηµέληγιασυγκεκριµένα φαρ-µακευτικάπροϊόντα πουυποβάλλονται προς έγκριση σύµφωναµεαποκεντρωµένες διαδικασίες, πρέπει να παρασχεθεί στην Κοι-νότητα κάποιο µέσο για την επίλυση διαφωνιώνµεταξύ κρατών
(1)ΕΕ αριθ. L147 της 9. 6. 1975, σ. 13. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 92/27/ΕΟΚ(ΕΕ αριθ. L113 της 30. 4.
1992, σ. 8).
(2)ΕΕ αριθ. L147 της 9. 6. 1975, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 90/507/ΕΟΚτης Επιτροπής (ΕΕ αριθ.L270 της 26. 9. 1991, σ. 32).
(
3)ΕΕ αριθ. L317 της 6. 11. 1981, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ(ΕΕ αριθ. L214 της 24. 8.
1993).
(4)ΕΕ αριθ. L317 της 6. 11. 1981, σ. 16. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ(ΕΕ αριθ. L214 της 24. 8.
1993).
(5)Βλέπε σελίδα 22 της παρούσας Επίσηµης Εφηµερίδας.
(6)Βλέπε σελίδα 31 της παρούσας Επίσηµης Εφηµερίδας.
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 4
▼B
µελώνωςπρος τηνποιότητα, ασφάλεια καιαποτελεσµατικότητα
των φαρµακευτικών προϊόντων·
ότιείναι,συνεπώς,αναγκαίοναιδρυθεί έναςευρωπαϊκός οργανι-
σµός για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων («οοργανισµός»)·
ότι πρωταρχικό έργο του οργανισµού πρέπει ναείναι ηπαροχή
επιστηµονικών συµβουλών της υψηλότερης δυνατής ποιότηταςστα κοινοτικά όργανα και στα κράτη µέλη για την άσκηση τωνεξουσιών που τους παρέχονται από την κοινοτική νοµοθεσίαστον τοµέα των φαρµακευτικών προϊόντων όσον αφορά την
έγκριση και εποπτεία των φαρµακευτικών προϊόντων·
ότι είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται η στενή συνεργασία
µεταξύτουοργανισµού καιτωνεπιστηµόνων πουεργάζονται στακράτη µέλη·
ότι,ωςεκ τούτου, ηαποκλειστική ευθύνη γιατηνετοιµασία των
γνωµοδοτήσεων τουοργανισµού σεκάθεθέµασχετικό µεφαρµα-κευτικάπροϊόντα γιαανθρώπινηχρήση πρέπει ναανατεθεί στηνΕπιτροπή Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων, που έχει συσταθείµε τη δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ· ότι, όσον αφορά τα κτηνια-
τρικάφαρµακευτικά προϊόντα, ηευθύνηαυτήπρέπει ναανατεθείστην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρµακευτικών Προϊόντων, πουέχει συσταθεί µε την οδηγία 81/851/ΕΟΚ·
ότι, µε την ίδρυση του οργανισµού, δίδεται η δυνατότητα να
ενισχυθεί ο επιστηµονικός ρόλος και η ανεξαρτησία των δύοαυτώνεπιτροπών, ιδίωςµέσω τηςδηµιουργίας µόνιµης τεχνικήςκαι διοικητικής γραµµατείας·
ότι είναι επίσης αναγκαίο να ληφθούν µέτρα για την εποπτεία
των φαρµακευτικών προϊόντων που εγκρίνονται από την Κοι-νότητα και, ιδίως,για τη συνεχή παρακολούθηση τωνπαρενερ-γειών αυτώντωνφαρµακευτικών προϊόντων στα πλαίσια κοινο-τικώνδραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης, ώστεναεξασφα-λίζεται ηταχεία απόσυρση απότηναγορά οποιουδήποτε φαρµα-κευτικού προϊόντος το οποίο παρουσιάζει µη αποδεκτό επίπεδοκινδύνου υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως·
ότιηΕπιτροπή,σεστενήσυνεργασία µετονοργανισµό, καιµετά
απόσυνεννόηση µετακράτηµέλη,πρέπει επίσηςνααναλάβειτοέργο του συντονισµού εκτέλεσης των διαφόρων εποπτικώνευθυνώντωνκρατώνµελώνκαι,ιδίως,τηνπαροχή πληροφοριώνσχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα, την παρακολούθηση τηςτήρησης τωναρχώντηςορθής πρακτικής παραγωγής,τηςορθήςεργαστηριακής πρακτικής και της ορθής πρακτικής κλινικώνδοκιµών·
ότι οοργανισµός πρέπει νααναλάβει επίσης τοσυντονισµό των
δραστηριοτήτων των κρατών µελών στον τοµέα της παρακο-λούθησηςτωνπαρενεργειών τωνφαρµακευτικώνπροϊόντων(φαρ-µακοεπαγρύπνηση)·
ότι είναι αναγκαίοναπροβλεφθεί ηοµαλή εισαγωγή τωνκοινο-
τικών διαδικασιών έγκρισης φαρµακευτικών προϊόντωνπαράλληλα µε τις εθνικές διαδικασίες των κρατών µελών πουέχουν ήδηεναρµονισθεί σεµεγάλο βαθµόαπότιςοδηγίες 65/65/ΕΟΚ, 75/319/ΕΟΚ και81/851/ΕΟΚ· ότι είναι, συνεπώς, σκόπιµο,σε ένα πρώτο στάδιο, να περιορισθεί η υποχρέωση χρησιµο-ποίησης της νέας κοινοτικής διαδικασίας σε φαρµακευτικάπροϊόντα· ότι το πεδίο εφαρµογής των κοινοτικών διαδικασιώνπρέπει να αναθεωρηθεί µε βάση την εµπειρία που πρόκειται νααποκτηθεί το αργότερο έξι χρόνια µετά την έναρξη ισχύος τουπαρόντος κανονισµού·
ότι οι κίνδυνοι για το περιβάλλον µπ ορούν να συσχετισθούν µε
φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ή συνίστανται σε γενε-τικώς τροποποιηµένους οργανισµούς· ότι, εποµένως, είναι απα-ραίτητο να προβλεφθεί η αξιολόγηση τωνκινδύνωνπου παρου-σιάζουν αυτά τα προϊόντα για το περιβάλλον, όπως εκείνη πουπροβλέπεται στην οδηγία 90/220/ΕΟΚτου Συµβουλίου της 23ηςΑπριλίου 1990γιατησκόπιµηελευθέρωση γενετικώςτροποποιη-
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 5
▼B
µένωνοργανισµώνστοπεριβάλλον (1),καθώςκαιηεκτίµησητης
ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας τουσυγκεκριµένου προϊόντος στα πλαίσια µιας ενιαίας κοινοτικήςδιαδικασίας·
ότι, για τη θέσπιση ενιαίου συστήµατος στο κοινοτικό επίπεδο,
όπως προβλέπεται από τον παρόντα κανονισµό, η συνθήκη δενπροβλέπει άλλεςεξουσίες δράσης, εκτός απόεκείνες τουάρθρου235,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
ΤΙΤΛΟΣΙ
ΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΙ ΠΕ∆ΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Άρθρο 1
Σκοπός του παρόντος κανονισµού είναι η θέσπιση κοινοτικών
διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρµακευτικώνπροϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση καθώς και ησύσταση ευρωπαϊκού οργανισµού για την αξιολόγηση τωνφαρ-µακευτικών προϊόντων.
Οιδιατάξειςτουπαρόντος κανονισµού δενθίγουντιςαρµοδιότη-
τες τωναρχών τωνκρατών µελών ούτε ωςπρος τον καθορισµότωντιµώντωνφαρµακευτικών προϊόντων ούτε όσον αφορά την
υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρµογής των εθνικών συστηµάτωνυγείας τωνκρατών µελών, ούτε ωςπρος την υπαγωγήτους στοπεδίο εφαρµογής των συστηµάτων υγειονοµικής ασφάλισηςβάσειυγειονοµικών,οικονοµικώνκαικοινωνικώνπροϋποθέσεων.Για παράδειγµα, τα κράτη µέλη µπ ορούν να επιλέγουν από την
άδεια κυκλοφορίας τις θεραπευτικές ενδείξεις και τα µεγέθησυσκευασίας πουθακαλύπτονταιαπότουςοικείους οργανισµούςκοινωνικών ασφαλίσεων.
Άρθρο 2
Οιορισµοί που περιλαµβάνονται στο άρθρο 1τηςοδηγίας 65/65/
ΕΟΚκαιοιορισµοί πουπεριλαµβάνονται στοάρθρο 1παράγρα-φος 2 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚεφαρµόζονται για τους σκοπούςτου παρόντος κανονισµού.
Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά των φαρµακευτικών
προϊόντων που καλύπτει ο παρών κανονισµός πρέπει να είναιεγκατεστηµένος στην Κοινότητα.
Άρθρο 3
1. Κανένα φαρµακευτικό προϊόν που αναφέρεται στο µέρος Α
του παραρτήµατος δεν µπορεί να διατεθεί στην αγορά της Κοι-νότηταςεκτός εάνχορηγηθεί απότηνΚοινότητα άδειακυκλοφο-ρίας σύµφωνα µε τις διατάξεις του παρόντος κανονισµού.
2. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά φαρµακευτικού
προϊόντος πουαναφέρεται στοµέρος Βτουπαραρτήµατος µπορείναζητήσει τηχορήγηση, απότηνΚοινότητα, τηςάδειας κυκλο-φορίας του φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τον παρόντακανονισµό.
3. Πριν απότηνέναρξη ισχύος του παρόντος κανονισµού και
µετά απόσυνεννόηση µετηνεπιτροπή τωνφαρµακευτικών ιδιο-σκευασµάτων, επανεξετάζονται τατµήµαταΑκαιΒτουπαραρτή-µατοςόσον αφορά τα φαρ µακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη
χρήση, υπό το φωςτης επιστηµονικοτεχνικής π ροόδου, προκει-
(1)ΕΕ αριθ. L117 της 8. 5. 1990, σ. 15.
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 6
▼B
µένου να επέλθουν ενδεχοµένως οι απαραίτητες τροποποιήσεις
που εγκρίνονται σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 72.
4. Πριν απότηνέναρξη ισχύος του παρόντος κανονισµού και
µετάαπόσυνεννόηση µετηνεπιτροπή τωνκτηνιατρικώνφαρµα-κευτικών προϊόντων, επανεξετάζονται τα τµήµατα Α και Β τουπαραρτήµατος όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊό-
ντα,υπότοφωςτηςεπιστηµονικοτεχνικής π ροόδου, προκειµένου
να επέλθουν ενδεχοµένως οι απαραίτητες τροποποιήσεις πουεγκρίνονται σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 72.
5. Οιδιαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 3 και 4
παραµένουν σε ισχύ και µετά την έναρξη ισχύος του παρόντοςκανονισµού.
Άρθρο 4
1. Γιατηχορήγηση τηςάδειαςπουαναφέρεται στοάρθρο 3,ο
υπεύθυνος γιατηδιάθεση στηναγορά τουφαρµακευτικού προϊό-ντος υποβάλλει αίτηση στον ευρωπαϊκό οργανισµό γιατηναξιο-λόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων, καλούµενος στο εξής«οργανισµός», ο οποίος συγκροτείται σύµφωνα µε τον τίτλο IV.
2. ΗΚοινότητα εκδίδει καιεποπτεύει τιςάδειες κυκλοφορίας
φαρµακευτικώνπροϊόντων γιαανθρώπινηχρήση σύµφωναµετοντίτλο ΙΙ.
3. ΗΚοινότητα εκδίδει καιεποπτεύει τιςάδειες κυκλοφορίας
κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων σύµφωνα µε τον τίτλοΙΙΙ.
ΤΙΤΛΟΣΙΙ
Α∆ΕΙΑ ΚΑΙΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ
ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι
Υποβολή και εξέταση αιτήσεων —Άδεια —Ανανέωση άδειας
Άρθρο 5
Ηεπιτροπή φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων που έχει συσταθεί
απότοάρθρο 8τηςοδηγίας75/319/ΕΟΚ,καιηοποία στον παρό-ντατίτλοαναφέρεται ως«επιτροπή», είναι υπεύθυνη γιατηδια-τύπωσητηςγνώµηςτουοργανισµού γιακάθεθέµασχετικόµετονέλεγχο αρτιότητας τωνφακέλων που υποβάλλονται σύµφωνα µετηνκεντρική διαδικασία, τηχορήγηση, τροποποίηση, αναστολήή αφαίρεση άδειας κυκλοφορίας φαρµακευτικού προϊόντος γιαανθρώπινηχρήση,σύµφωναµετιςδιατάξειςτουπαρόντος τίτλου,καθώς και µε τη φαρµακοεπαγρύπνηση.
Άρθρο 6
1. Η αίτηση χορήγησης άδειας φαρµακευτικού προϊόντος για
ανθρώπινη χρήση συνοδεύεται από τα στοιχεία και τα έγγραφαπουαναφέρονται σταάρθρα 4και4ατηςοδηγίας65/65/ΕΟΚ,στοπαράρτηµα τηςοδηγίας 75/318/ΕΟΚ, καθώςκαιστο άρθρο 2τηςοδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
2. Όταν πρόκειται για φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει ή
αποτελείται από γενετικώς τροποποιηµένους οργανισµούς κατάτηνέννοια τουάρθρου 2παράγραφοι 1και2τηςοδηγίας90/220/ΕΟΚ, ηαίτηση πρέπει επίσης νασυνοδεύεται απόταακόλουθα:
—αντίγραφοκάθεγραπτήςσυγκατάθεσης ήσυγκαταθέσεων των
αρµόδιων αρχώνγιατησκόπιµη ελευθέρωση γενετικώς τρο-ποποιηµένων οργανισµώνστοπεριβάλλον γιαλόγουςέρευναςκαι ανάπτυξης, όταν αυτό προβλέπεται από το µέρος Β τηςοδηγίας 90/220/ΕΟΚ,
—τον πλήρη τεχνικό φάκελο στον οποίο παρέχονται οι πληρο-
φορίες πουαπαιτούνταισύµφωναµεταπαραρτήµαταΙΙκαιΙΙΙτηςοδηγίας90/220/ΕΟΚ,καθώςκαιεκτίµηση τουπεριβαλλο-
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 7
▼B
ντικού κινδύνου που συνάγεται ότι υπάρχει απότιςπληροφο-ρίες αυτές. Επίσης ταπορίσµατα ενδεχόµενων διερευνήσεωνπου έγιναν για λόγους έρευνας ή ανάπτυξης.
Τα άρθρα 11 έως 18 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚδεν ισχύουν όσον
αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση πουπεριέχουν ήαποτελούνται απόγενετικώςτροποποιηµένους οργα-νισµούς.
3. Η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται από τα τέλη που
οφείλονται στον οργανισµό για την εξέταση της αιτήσεως.
4. Οοργανισµός µεριµνά ώστεηγνώµητηςεπιτροπής ναδια-
τυπώνεταιµέσα σε 210ηµέρες απότηνπαραλαβή έγκυρης αιτή-σεως.
Ότανπρόκειται γιαφαρµακευτικό προϊόν που περιέχει ήαποτε-
λείταιαπόγενετικώςτροποποιηµένους οργανισµούς, ηγνώµητηςεπιτροπής πρέπει νατηρεί τιςαπαιτήσεις ασφαλείας γιατοπερι-βάλλονπουθεσπίζει ηοδηγία90/220/ΕΟΚ,ώστεναλαµβάνονταιόλα τα κατάλληλα µέτρα για την αποφυγή παρενεργειών στηνανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον που ενδέχεται να προκύ-ψουν από τη σκόπιµη ελευθέρωση ή διάθεση στην αγορά γενε-τικώς τροποποιηµένων οργανισµών. Κατά την αξιολόγηση τωναιτήσεων άδειας κυκλοφορίας σχετικά µε προϊόντα που περιέ-χουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιηµένους οργανι-σµούς, οεισηγητής διεξάγει κατάλληλες διαβουλεύσεις µετουςφορείς που θεσπίζει ηΚοινότητα ήτακράτη µέλη σύµφωναµετην οδηγία 90/220/ΕΟΚ.
5. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση µε τον οργανισµό, τα κράτη
µέλη καιτουςενδιαφερόµενους κύκλους,συντάσσει λεπτοµερείςοδηγίες ωςπρος τηµορφή µετηνοποία πρέπει ναυποβάλλονταιοι αιτήσεις άδειας.
Άρθρο 7
Για την προετοιµασία της γνώµης της, η επιτροπή:
α) ελέγχει αν τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται
σύµφωναµετοάρθρο 6πληρούν τιςαπαιτήσεις τωνοδηγιών65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, και εξετάζει εάνπληρούνταιοι όροι πουκαθορίζονται στονπαρόντακανονισµό
ωςπροϋποθέσεις γιατηνέκδοση άδειαςκυκλοφορίας τουφαρ-µακευτικού προϊόντος·
β) µπορεί να ζητήσει από κάποιο κρατικό εργαστήριο ή
εργαστήριο πουέχει οριστεί γιατοσκοπό αυτόναελέγξει τοφαρµακευτικό προϊόν, τιςπρώτεςύλεςτουκαι,ανχρειάζεται,ταενδιάµεσα προϊόντα ήταάλλασυστατικά τουγιαναβεβαι-ωθεί ότι οι µέθοδοι ελέγχου που µεταχειρίζεται ο παρα-σκευαστής καιπεριγράφονται στα έγγραφα τηςαίτησης είναιικανοποιητικές·
γ) µπορεί, ενανάγκη,ναζητήσειαπότοναιτούντανασυµπληρώ-
σει, µέσα σε καθορισµένη προθεσµία, ταστοιχεία που συνο-δεύουν την αίτηση. Εφ όσον η επιτροπή κάνει χρήση αυτής
της δυνατότητας, η προθεσµία που καθορίζεται στο άρθρο 6αναστέλλεται µέχρις ότου παρασχεθούν οι συµπληρωµατικέςπληροφορίες που έχουν ζητηθεί. Ηπροθεσµία αυτήαναστέλ-λεταιεπίσης γιατοχρονικό διάστηµαπουπαραχωρείται στοναιτούνταπροκειµένου ναπροετοιµάσει τιςπροφορικές ήγρα-πτές εξηγήσεις του.
Άρθρο 8
1. Μόλις λάβει γραπή αίτηση από την επιτροπή, το κράτος
µέλος διαβιβάζει τις αναγκαίες πληροφορίες προκειµένου ναελεγχθεί ανοπαρασκευαστής φαρµακευτικού προϊόντος ήοεισ-αγωγέας από τρίτη χώρα είναι ικανός να παρασκευάσει το ενλόγω φαρµακευτικό προϊόν ή/και να εκτελέσει τις αναγκαίεςδοκιµές ελέγχου, σύµφωνα µε τα στοιχεία και τα έγγραφα πουυποβάλλονται σύµφωνα µε το άρθρο 6.
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 8
▼B
2. Εφόσον τοθεωρεί αναγκαίογιαναολοκληρωθεί ηεξέταση
τηςαιτήσεως,ηεπιτροπή µπορεί ναζητήσει απότοναιτούνταναυποβληθεί σε ιδιαίτερη επιθεώρηση του τόπου παρασκευής τουσχετικού φαρµακευτικού προϊόντος. Ηεπιθεώρηση διενεργείταιµέσαστηνπροθεσµία πουαναφέρεται στοάρθρο6απόεπιθεωρη-τέςτουκράτουςµέλουςοιοποίοι διαθέτουντακατάλληλαπ ροσό-
ντα και οι οποίοι µπορούν, εν ανάγκη, να συνοδεύονται απόεισηγητή ή εµπειρογνώµονα που ορίζει η επιτροπή.
Άρθρο 9
1. Εφόσον, σ ύµφωνα µε τη γνώµη της επιτροπής:
—ηαίτηση δεν πληροί τακριτήρια γιαάδεια που καθορίζονται
στον παρόντα κανονισµό ή
—ηπερίληψη τωνχαρακτηριστικών του προϊόντος που προτεί-
νεται από τον αιτούντα σύµφωνα µε το άρθρο 6 πρέπει νατροποποιηθεί ή
—η επισήµανση ή το φύλλο οδηγιών του προϊόντος δεν είναι
σύµφωνες µετηνοδηγία92/27/ΕΟΚτουΣυµβουλίουτης31ηςΜαρτίου 1992σχετικά µετηνεπισήµανση καιτοφύλλοοδη-γιών των φαρµάκων που π ροορίζονται για ανθρώπους(
1)ή
—η άδεια πρέπει να χορηγηθεί υπό την επιφύλαξη των όρων
που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 2,
οοργανισµός ενηµερώνει αµέσωςτοναιτούντα.Σεπροθεσµία 15
ηµερών απότηνπαραλαβή τηςγνώµης,οαιτώνµπορεί ναειδο-ποιήσει γραπτώς τον οργανισµό ότι επιθυµεί να ασκήσει π ροσ-
φυγή. Στην περίπτωση αυτή, διαβιβάζει στον οργανισµό τουςλεπτοµερείς λόγους της προσφυγής του µέσα σε προθεσµία 60ηµερών από την παραλαβή της γνώµης.Μέσα σε προθεσµία 60ηµερώναπότηνπαραλαβήτωνλόγωντηςπ ροσφυγής, ηεπιτροπή
εξετάζει αν η γνώµη της πρέπει να αναθεωρηθεί, και τα πορί-σµατα στα οποία καταλήγει για την π ροσφυγή επισυνάπτονται
στην έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2.
2. Σεπροθεσµία 30ηµρεώναπότηνέκδοσή της,οοργανισµός
διαβιβάζει τηντελική γνώµητηςεπιτροπής στην Επιτροπή, στακράτη µέλη καιστον αιτούντα, µαζίµεέκθεση στην οποία περι-γράφεται η αξιολόγηση του φαρµακευτικού προϊόντος από τηνεπιτροπή καιεκτίθενται οι λόγοι που αιτιολογούν ταπορίσµατάτης.
3. Σεπερίπτωση γνώµηςυπέρτηςχορήγησης άδειαςκυκλοφο-
ρίας του σχετικού φαρµακευτικού προϊόντος, επισυνάπτονται σ’αυτή τα ακόλουθα έγγραφα:
α) το σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
όπως αναφέρεται στο άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ·
β) λεπτοµέρειες τυχόν όρων ή περιορισµών που θα πρέπει να
επιβληθούν στηχορήγηση ήχρήση τουεν λόγωφαρµακευτι-κού προϊόντος, συµπεριλαµβανοµένων των όρων υπό τουςοποίους το φαρµακευτικό προϊόν µπορεί να διατίθεται στουςασθενείς, λαµβάνοντας υπόψη τα κριτήρια που θεσπίζονταιστην οδηγία 92/26/ΕΟΚτου Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου1992 σχετικά µε την κατάταξη για τη χορήγηση των φαρ-µάκων που π ροορίζονται για ανθρώπινη χρήση(
2), µε την
επιφύλαξη του άρθρου 3παράγραφος 4τηςεν λόγω οδηγίας·
γ) τοσχέδιο τουκειµένου τηςεπισήµανσης καιτουφύλλουοδη-
γιώνπου προτείνονται από τον αιτούντα, υπό τη µορφή πουορίζει η οδηγία 92/27/ΕΟΚ, µε την επιφύλαξη του άρθρου 7παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας·
(1)ΕΕ αριθ. L113 της 30. 4. 1992, σ. 8.
(2)ΕΕ αριθ. L113 της 30. 4. 1992, σ. 5.
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 9
▼B
δ) την έκθεση αξιολόγησης.
Άρθρο 10
1. Σεπροθεσµία 30ηµερών απότηνπαραλαβή τηςγνώµης,η
Επιτροπή προετοιµάζει σχέδιο της απόφασης που πρέπει ναληφθείόσον αφορά την αίτηση,λαµβάνονταςυπόψητοκοινοτικό
δίκαιο.
Σε περίπτωση σχεδίου απόφασης που προβλέπει τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα έγγραφα που αναφέρο-νται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχεία α), β) και γ).
Όταν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το σχέδιο απόφασης δεν
συµφωνεί µετηγνώµητου οργανισµού, ηΕπιτροπή επισυνάπτειεπίσης αναλυτικής επεξήγηση των λόγων της διαφοράς αυτής.
Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη µέλη και στον
αιτούντα.
2. Η τελική απόφαση σχετικά µε την αίτηση λαµβάνεται
σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 73.
3. Ηεπιτροπή που προβλέπεται απότοάρθρο 73αναπ ροσαρ-
µόζει τονεσωτερικό κανονισµό τηςπροκειµένου ναλάβειυπόψητις αρµοδιότητες που της αναθέτει ο παρών κανονισµός.
Οι αναπροσαρµογέςαυτές προβλέπουν ότι:
—εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται από την παρά-
γραφο 1τρίτο εδάφιο, ηµόνιµη επιτροπή εκφράζει τηγνώµητης γραπτώς,
—κάθε κράτος µέλος διαθέτει προθεσµία τουλάχιστον 28
ηµερών γιατηδιαβίβαση στην Επιτροπή γραπτώνπαρατηρή-σεων σχετικά µε το σχέδιο απόφασης,
—κάθε κράτος µέλος έχει τη δυνατότητα να ζητά γραπτώς την
εξέταση του σχεδίου απόφασης από την µόνιµη επιτροπή,εκθέτοντας αναλυτικά τους λόγους.
Όταν, κατά τη γνώµητης Επιτροπής, οι γραπτές παρατηρήσεις
ενός κράτους µέλους θίγουν σηµαντικά νέα θέµατα επιστηµο-νικήςήτεχνικής φύσεως ταοποία δεν αναφέρονται στην γνώµητουοργανισµού, οπρόεδρος αναστέλλει τηδιαδικασίακαιπαρα-πέµπει εκ νέου την αίτηση στον οργανισµό για περαιτέρω εξέ-ταση.
ΗΕπιτροπή θεσπίζει τιςδιατάξειςπουείναιαπαραίτητες γιατην
εφαρµογή τηςπαρούσας παραγράφου σύµφωναµετηδιαδικασίατου άρθρου 72.
4. Ο οργανισµός ενηµερώνει κάθε ενδιαφερόµενο π ρόσωπο
που το ζητεί σχετικά µε την τελική απόφαση.
Άρθρο 11
Με την επιφύλαξη της εφαρµογής τυχόν άλλων διατάξεων του
κοινοτικού διακαίου, η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 3 δενχορηγείται εάν,µετάτονέλεγχο τωνστοιχείωνκαιπληροφοριώνπου υποβάλλονται σύµφωνα µε το άρθρο 6, διαφανεί ότι δεναποδεικνύεται καταλλήλως ή επαρκώς από τον αιτούντα ηποιότητα, ηασφάλεια ήηαποτελεσµατικότητα του φαρµακευτι-κού προϊόντος.
Άδεια δεν χορηγείται επίσης εάν τα στοιχεία και έγγραφα που
παρέχονται απότον αιτούντα σύµφωναµετοάρθρο 6είναι ανα-κριβή ήεάν ηεπισήµανση καιτοφύλλοοδηγιώνπου προτείνο-νται από τον αιτούντα δεν είναι σύµφωνες µε την οδηγία 92/27/ΕΟΚ.
Άρθρο 12
1. Μετηνεπιφύλαξη του άρθρου 6τηςοδηγίας 65/65/ΕΟΚ, η
άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύµφωνα µε τη διαδικασίαπουθεσπίζει οπαρώνκανονισµός ισχύει σεόλητηνΚοινότητα,παρέχει δεταίδιαδικαιώµατακαιυποχρεώσεις σε κάθεκράτος
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 10
▼B
µέλος όπως και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγεί το εν λόγω
κράτος µέλος σύµφωνα µε το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Ταεγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα εγγράφονται στο κοινο-
τικό µητρώο φαρµακευτικών προϊόντων, και λαµβάνουν αριθµόµητρώου οοποίος πρέπει νααναγράφεται στη συσκευασία τους.
2. Ηάρνηση χορήγησης κοινοτικής άδειαςκυκλοφορίας συνι-
στά απαγόρευση της κυκλοφορίας του εν λόγω φαρµακευτικούπροϊόντος σε όλη την Κοινότητα.
3. Οι κοινοποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας δηµοσιεύονται
στηνΕπίσηµηΕφηµερίδατων ΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων ·ησχετική
δηµοσίευση αναφέρει ιδίωςτην ηµεροµηνία εγκρίσεως και τοναριθµό καταχώρησης στο κοινοτικό µητρώο φαρµακευτικώνπροϊόντων.
4. Μετά απόαίτηση οποιουδήποτε ενδιαφερόµενου, οοργανι-
σµός θέτει στηδιάθεσή τουτηνέκθεση αξιολόγησης τουφαρµα-κευτικού προϊόντος απότηνεπιτροπή φαρµακευτικώνιδιοσκευα-σµάτων καθώςκαι τους λόγους της γνωµοδότησής της υπέρ τηςχορήγησης άδειας, αφού προηγουµένως αφαιρέσει κάθε πληρο-φορία εµπιστευτικού, από εµπορική άποψη, χαρακτήρα.
Άρθρο 13
1. Ηάδειαισχύει γιαπέντεχρόνια καιµπορεί ναανανεώνεται
γιαπενταετείς περιόδους, µετάαπόαίτησητουκατόχου πουυπο-βάλλεται τρεις µήνες τουλάχιστον πριν από την ηµεροµηνίαλήξεως και αφού ο οργανισµός εξετάσει φάκελο στον οποίοπεριέχονται ενηµερωµένα στοιχεία σχετικά µε τη φαρµακοεπα-γρύπνηση.
2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και µετά από συνεννόηση µε
τον αιτούντα, η χορήγηση άδειας µπορεί να εξαρτηθεί από τηνανάληψηορισµένων ειδικώνυποχρεώσεων, οιοποίες επανεξετά-ζονται ετησίως από τον οργανισµό.
Αυτές οι εξαιρετικού χαρακτήρα αποφάσεις µπ ορούν ναλαµβά-
νονται µόνον για αντικειµενικούς και τεκµηριωµένους λόγους,καιπρέπει ναβασίζονται σε µιααπότιςαιτιολογίες που αναφέ-ρονται στο µέρος 4 σηµείο Ζ του παραρτήµατος της οδηγίας75/318/ΕΟΚ.
3. Ορισµένα προϊόντα µπορούν να εγκριθούν µόνο για χρήση
σε νοσοκοµεία ή για χορ ήγηση από ορισµένους ειδικευµένους
ιατρούς.
4. Σταφαρµακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται από την Κοι-
νότητα σύµφωνα µε τον παρόντα κανονισµό παρέχεται ηδεκαετής περίοδος προστασίας που αναφέρεται στο άρθρο 4παράγραφος 2 σηµείο 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Άρθρο 14
Η χορήγηση άδειας δεν µειώνει τη γενική αστική και ποινική
ευθύνη που υπέχει στα κράτη µέλη ο παρασκευαστής και, κατάπερίπτωση, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρµακευτικούπροϊόντος στην αγορά.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
Εποπτεία και κυρώσεις
Άρθρο 15
1. Αφού εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύµφωναµετον παρόντα
κανονισµό, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρµακευτικούπροϊόντος στην αγορά πρέπει, όσον αφορά τις µεθόδουςπαραγωγήςκαιελέγχου πουπροβλέπονται στοάρθρο 4παράγρα-φος2σηµεία 4και7τηςοδηγίας65/65/ΕΟΚ,ναλαµβάνειυπόψητην τεχνική και επιστηµονική π ρόοδο και να ε πιφέρει όλες τις
τυχόν τροποποιήσεις που απαιτούνται, ώστε το φαρµακευτικόπροϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται µέσω γενικώς απο-
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 11
▼B
δεκτών επιστηµονικών µεθόδων. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση
στην αγορά του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει ναζητάάδειαγιατιςτροποποιήσεις αυτέςσύµφωναµετονπαρόντα κανονισµό.
2. Ουπεύθυνος γιατηδιάθεση στηναγορά τουφαρµακευτικού
προϊόντος ενηµερώνει αµέσως τον οργανισµό, τηνΕπιτροπή καιτακράτη µέλη γιακάθενέα πληροφορία που µπορεί νασυνεπά-γεται τηντροποποίηση τωνστοιχείων καιεγγράφων που αναφέ-ρονται σταάρθρα 6κα ι9ήτηςπερίληψης τωνχαρακτηριστικών
του προϊόντος που εγκρίθηκε. Ειδικότερα, ο υπεύθυνος για τηδιάθεση στην αγορά του φαρµακευτικού προϊόντος ενηµερώνειαµέσωςτονοργανισµό, τηνΕπιτροπήκαιτακράτηµέληγιακάθεαπαγόρευση ή περιορισµό που επιβάλλεται από τις αρµόδιεςαρχέςοποιασδήποτε χώραςστηνοποίακυκλοφορεί τοφαρµακευ-τικόπροϊόν, καθώςκαιγιακάθενέα πληροφορία που µπορεί ναεπηρεάσει την αξιολόγηση των πλεονεκτηµάτων και των κιν-δύνων που παρουσιάζει το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν.
3. Εάνουπεύθυνος γιατηδιάθεση στηναγορά τουφαρµακευ-
τικού προϊόντος προτίθεται να τροποποιήσει κατά οποιοδήποτετρόπο τα στοιχεία και τις πληροφορίες που αναφέρονται σταάρθρα 6 και 9, υποβάλλει σχετική αίτηση στον οργανισµό.
4. ΗΕπιτροπή, σεσυνεννόηση µετονοργανισµό, θεσπίζει τις
δέουσεις διατάξεις για την εξέταση των τροποποιήσεων τωνόρων µιας άδειας κυκλοφορίας.
Οι εν λόγω διατάξεις πρέπει επίσης να προβλέπουν σύστηµα
κοινοποίησης ή διοικητικές διαδικασίες σχετικά µε τις τροπο-ποιήσεις ήσσονος σ ηµασίας καθώς και να ορίζουν µε ακρίβεια
την έννοια της «ήσσονος σ ηµασίας µεταβολής».
Οι διατάξεις αυτές θεσπίζονται από την Επιτροπή υπό µορφή
εκτελεστικού κανονισµού σύµφωναµετηδιαδικασίαπουπροβλέ-πεται στο άρθρο 72.
Άρθρο 16
Στηνπερίπτωση φαρµακευτικώνπροϊόντων πουπαρασκευάζονται
στην Κοινότητα, εποπτικές αρχές είναι οι αρµόδιες αρχές του ήτων κρατών µελών που χορήγησαν την άδεια παρασκευής, πουπροβλέπεται στοάρθρο16τηςοδηγίας75/319/ΕΟΚγιατηνπαρα-σκευή του συγκεκριµένου φαρµακευτικού προϊόντος.
Στηνπερίπτωση φαρµακευτικών προϊόντων που εισάγονται από
τρίτες χώρες, εποπτικές αρχές είναι οι αρµόδιες αρχές τωνκρατών µελών στα οποία εκτελούνται οι έλεγχοι που αναφέρο-νταιστοάρθρο 22παράγραφος 1στοιχείο β)τηςοδηγίας75/319/ΕΟΚ,εκτός ανέχουν συναφθεί οιδέουσες συµφωνίεςµεταξύτηςΚοινότητας και της χώρας εξαγωγής που διασφαλίζουν ότι οιέλεγχοι αυτοί πραγµατοποιούνται στη χώρα εξαγωγής και ότι οπαρασκευαστής εφαρµόζει πρότυπαορθήςπρακτικήςπαρασκευήςτουλάχιστον ισοδύναµα µεταπρότυπα που έχουν θεσπιστεί απότην Κοινότητα.
Ένα κράτος µέλος µπορεί να ζητήσει τη συνδροµή άλλου κρά-
τους µέλους ή του οργανισµού.
Άρθρο 17
1. Οι εποπτικές αρχές έχουν την ευθύνη να ελέγχουν, για
λογαριασµό της Κοινότητας, εάν ο υπευθύνος για τη διάθεσηστην αγορά του φαρµακευτικού προϊόντος ήοπαρασκευαστής ήεισαγωγέας απότρίτες χώρεςπληροίτιςαπαιτήσεις πουθεσπίζο-νται στο κεφάλαιο IVτης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, και να ασκούν
εποπτεία στα πρόσωπα αυτά σύµφωνα µε το κεφάλαιο Vτης
οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
2. Όταν, σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας
75/319/ΕΟΚ, η Επιτροπή ενηµερώνεται για σοβαρές διαστάσειςαπόψωνµεταξύκρατώνµελώνσχετικά µετοεάνουπεύθυνος γιατη διάθεση στην αγορά του φαρµακευτικού προϊόντος ή έναςπαρασκευαστής ή εισαγωγέας εγκατεστηµένος στην Κοινότητα
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 12
▼B
πληροί τιςαπαιτήσεις τηςπαραγράφου 1,ηΕπιτροπή, µετά απόσυνεννόηση µεταενδιαφερόµενα κράτηµέλη,µπορεί ναζητήσειναγίνει νέα επιθεώρηση του προαναφερόµενου υπευθύνου ήτουπαρασκευαστή ή του εισαγωγέα από επιθεωρητή της εποπτικήςαρχής. Ο επιθεωρητής αυτός µπορεί να συνοδεύεται απόεπιθεωρητή κράτους µέλους που δεν έχει εµπλακεί στη διαφοράή/και από εισηγητή ή εµπειρογνώµονα που έχει ορίσει η επι-τροπή.
3. Μετηνεπιφύλαξη τωνσυµφωνιώνπου ενδέχεται ναέχουν
συναφθεί µεταξύ τηςΚοινότητας καιτρίτωνχωρώνσύµφωναµετο άρθρο 16 παράγραφος 2, η Επιτροπή, µετά την παραλαβήαιτιολογηµένης αίτησης ενός κράτους µέλους, της επιτροπήςφαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων ή µε δική της πρωτοβουλία,µπορεί ναζητήσει απόένανεγκατεστηµένο σετρίτηχώραπαρα-σκευαστή ναυποβληθεί σε επιθεώρηση. Ηεπιθεώρηση διεξάγε-ται από καταλλήλως ειδικευµένους επιθεωρητές από τα κράτηµέλη οι οποίοι µπορούν, εάν χρειάζεται, να συνοδεύονται απόεισηγητή ή εµπειρογνώµονα που έχει ορίσει η επιτροπή. Ηέκθεση τωνεπιθεωρητώνδιαβιβάζεταιστηνΕπιτροπή,στακράτηµέλη και στην επιτροπή φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων.
Άρθρο 18
1. Ότανοιεποπτικές αρχές ήοιαρµόδιες αρχές οποιουδήποτε
άλλουκράτους µέλους έχουν τηγνώµηότιοπαρασκευαστής ήοεισαγωγές απότρίτη χώραδεν τηρεί πλέον τιςυποχρεώσεις πουθεσπίζονται στοκεφάλαιο IVτηςοδηγίας75/319/ΕΟΚ,ενηµερώ-
νουν αµέσως τηνεπιτροπή καιτηνΕπιτροπή, εκθέτοντας λεπτο-µερώςτουςλόγους καιυποδεικνύοντας τηδράση πουπροτείνουν.
ΤοίδιοισχύειότανένακράτοςµέλοςήηΕπιτροπήκρίνειότιγια
τουπόψηφαρµακευτικό προϊόν πρέπει ναεφαρµοσθεί ένααπόταµέτρα που προβλέπονται στα κεφάλαια VήVα της οδηγίας 75/
319/ΕΟΚ, ή όταν η επιτροπή φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτωνδιατυπώσει σχετική γνώµη σύµφωνα µε το άρθρο 20.
2. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση µε τον οργανισµό, εξετάζει
αµέσως τους λόγους που προβάλλει το ενδιαφερόµενο κράτοςµέλος.ΗΕπιτροπήζητείτηγνώµητηςεπιτροπής µέσασεπροθε-σµία που καθορίζει η ίδια ανάλογα µε το επείγον του θέµατος.Εφόσον είναι δυνατόν, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά
του φαρµακευτικών προϊόντος καλείται ναπαράσχει προφορικέςή γραπτές εξηγήσεις.
3. Η Επιτροπή προετοιµάζει σχέδιο της ληπτέας αποφάσεως,
που εγκρίνεται σύµφωνα µε το άρθρο 10.
Εντούτοις, όταν κράτος µέλος επικαλείται την παράγραφο 4, η
προθεσµία πουπροβλέπεται στοάρθρο73µειώνεταισε15ηµερο-λογιακές ηµέρες.
4. Όταναπαιτείταιηανάληψηεπείγουσας δράσηςγιατηνπρο-
στασίατηςυγείαςτουανθρώπουήτωνζώωνήγιατηνπ ροστασία
του περιβάλλοντος, ένα κράτος µέλος µπορεί νααναστείλει στοέδαφόςτουτηχρήσηφαρµακευτικού προϊόντος πουέχειεγκριθείσύµφωνα µε τον παρόντα κανονισµό. Ενηµερώνει την Επιτροπήκαι τα άλλα κράτη µέλη το αργότερο την επόµενη εργάσιµηηµέρα για τους λόγους της δράσης του. Η Επιτροπή εξετάζειαµέσωςτουςλόγους πουπροβάλλει τοκράτος µέλος σύµφωναµετηνπαράγραφο 2καικινεί τηδιαδικασία που προβλέπεται στηνπαράγραφο 3.
5. Τοκράτος µέλος που έχει λάβει ταανασταλτικά µέτρα που
αναφέρονται στηνπαράγραφο 4µπορεί ναταδιατηρήσει σεισχύµέχρις ότουληφθείοριστική απόφασησύµφωναµετηδιαδικασίατης παραγράφου 3.
6. Ο οργανισµός ενηµερώνει κάθε ενδιαφερόµενο π ρόσωπο
που το ζητεί σχετικά µε την τελική απόφαση.
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 13
▼B
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3
Φαρµακοεπαγρύπνηση
Άρθρο 19
Γιατουςσκοπούς τουπαρόντος κεφαλαίου, εφαρµόζονται οιορι-
σµοί του άρθρου 29β της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Άρθρο 20
Ο οργανισµός, ενεργώντας σε στενή συνεργασία µε τα εθνικά
συστήµατα φαρµακοεπαγρύπνησης που ιδρύονται σύµφωναµετοάρθρο 29ατηςοδηγίας 75/319/ΕΟΚ, παραλαµβάνει κάθεσχετικήπληροφορία πουαφορά τιςύποπτες παρενέργειες φαρµακευτικώνπροϊόντων που έχουν εγκριθεί από την Κοινότητα σύµφωνα µετονπαρόντα κανονισµό. Ηεπιτροπή µπορεί ενδεχοµένως ναδια-τυπώνει,σύµφωναµετοάρθρο 5,γνώµεςσχετικά µετααναγκαίαµέτρα για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση αυτών τωνφαρµακευτικών προϊόντων. Ταµέτρα αυτάθεσπίζονται σύµφωναµε τη διαδικασία του άρθρου 18.
Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρµακευτικού
προϊόντος καιοιαρµόδιες αρχέςτωνκρατώνµελώνδιασφαλίζουνότι κάθε πληροφορία σχετικά µε ύποπτες παρενέργειες φαρµα-κευτικώνπροϊόντωνπουέχουν εγκριθεί σύµφωναµετονπαρόντακανονισµό περιέρχεται σε γνώση του οργανισµού σύµφωνα µετον παρόντα κανονισµό.
Άρθρο 21
Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά φαρµακευτικού προϊό-
ντος,εγκεκριµένου απότηνΚοινότητα σύµφωναµετονπαρόντακανονισµό, πρέπει ναέχει µονίµωςκαισυνεχώςστηδιάθεσή τουένα άτοµο κατάλληλα ειδικευµένο στη φαρµακοεπαγρύπνηση.
Αυτό το ειδικευµένο άτοµο είναι υπεύθυνο για:
α) τηδηµιουργίακαιδιαχείριση συστήµατος πουδιασφαλίζει ότι
κάθε πληροφορία σχετικά µε τις ύποπτες παρενέργειες πουγνωστοποιείται στοπ ροσωπικό τηςεταιρείας καιστους ιατρι-
κούς αντιπροσώπους συλλέγεται, αξιολογείται και αντιπαρα-
βάλλεται ώστε να είναι π ροσιτή σε ένα µόνο µέρος στην
Κοινότητα·
β) τηνπροετοιµασία τωνεκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο
22, υπόψη των αρµόδιων αρχών των κρατών µελών και τουοργανισµού, σύµφωναµετιςαπαιτήσεις τουπαρόντος κανονι-σµού·
γ) τηδιασφάλισηότικάθεαίτησηπροερχόµενη απότιςαρµόδιες
αρχές γιατηνπαροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίωνγια
τηναξιολόγηση τωνπλεονεκτηµάτων καικινδύνωνενός φαρ-µακευτικού προϊόντος λαµβάνει πλήρη καιταχεία απάντηση,συµπεριλαµβανοµένης τηςπαροχής πληροφοριών ωςπρος τονόγκο των πωλήσεων ή συνταγών του συγκεκριµένου φαρµα-κευτικού προϊόντος.
Άρθρο 22
1. Ουπεύθυνος γιατηδιάθεση στηναγορά τουφαρµακευτικού
προϊόντος εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια,που σηµειώνεται εντός της Κοινότητας, φαρµακευτικού προϊό-ντος εγκεκριµένου σύµφωναµετον παρόντα κανονισµό, ηοποίαπεριέρχεται σεγνώσητουαπόέναν επαγγελµατία τουτοµέα τηςυγείας, καταγράφεται και γνωστοποιείται αµέσως στο κράτοςµέλος στο έδαφος του οποίου συνέβη, καιοπωσδήποτε εντός 15ηµερών το αργότερο από την παραλαβή της.
Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρµακευτικού
προϊόντος εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή και απρο-σδόκητη παρενέργεια, που σηµειώνεται στο έδαφος τρίτηςχώρας,γνωστοποιείται αµέσωςστακράτηµέληκαιστον οργανι-
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 14
▼B
σµό, και οπωσδήποτε εντός 15 ηµερών το αργότερο από τηνπαραλαβή της.
Οιδιατάξειςγιατηγνωστοποίηση υπόπτωναπ ροσδόκητων παρε-
νεργειών οι οποίες δεν είναι σοβαρές, καιοι οποίες συµβαίνουνείτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα, θεσπίζονται σύµφωναµε το άρθρο 26.
2. Επιπλέον, ουπεύθυνος γιατηδιάθεση στηναγορά τουφαρ-
µακευτικού προϊόντος έχει την υποχρέωση να τηρεί λεπτοµερήαρχεία για κάθε ύποπτη παρενέργεια που σηµειώνεται εντός ήεκτός τηςΚοινότητας καιηοποία τουγνωστοποιείται απόεπαγ-γελµατίατουτοµέα τηςυγείας.Εκτόςεάνέχουν επιβληθεί άλλεςαπαιτήσεις ωςπροϋπόθεση γιατηχορήγηση άδειαςκυκλοφορίαςαπό την Κοινότητα, τα αρχεία αυτά υποβάλλονται στον οργανι-σµόκαιστακράτηµέληαµέσωςµετάαπόαίτησήτουςήκάθεέξιµήνες τουλάχιστον κατά τη διάρκεια τωνπρώτωνδύο ετών απότην έγκριση και µια φορά το χρόνο κατά τα επόµενα τρία έτη.Στησυνέχεια, τααρχεία υποβάλλονταιανάπενταετία µαζίµετηναίτηση για ανανέωση της άδειας ή αµέσως µόλις ζητηθούν. Τααρχεία αυτά συνοδεύονται από επιστηµονική αξιολόγηση.
Άρθρο 23
Κάθε κράτος µέλος εξασφαλίζει ότι κάθεύποπτη σοβαρή παρε-
νέργεια φαρµακευτικού προϊόντος εγκεκριµένου σύµφωναµετονπαρόντα κανονισµό, η οποία σηµειώνεται στο έδαφός του καιφέρεται ειςγνώσιντου,καταγράφεταικαιγνωστοποιείται αµέσωςστον οργανισµό και στον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγοράτου φαρµακευτικού προϊόντος, οπωσδήποτε δε εντός 15 ηµερώναπό την παραλαβή της.
Ο οργανισµός ενηµερώνει τα εθνικά συστήµατα φαρµακοεπα-
γρύπνησης.
Άρθρο 24
Η Επιτροπή, σε συνεννόηση µε τον οργανισµό, τα κράτη µέλη,
καιταενδιαφερόµενα µέρη, συντάσσει οδηγίες γιατησυλλογή,επαλήθευση και υποβολή αναφορών για παρενέργειες.
Ο οργανισµός, σε συνεννόηση µε τα κράτη µέλη και την Επι-
τροπή, εγκαθιστά µηχανοργανωµένο δίκτυογιατηνταχείαδιαβί-βαση στοιχείων µεταξύ των αρµόδιων κοινοτικών αρχών σεπερίπτωση επιφυλακής λόγω πληµµελούς παρασκευής, σοβαρώνπαρενεργειών καιάλλωνστοιχείων φαρµακοεπαγρύπνησης σχε-τικά µε φαρµακευτικά προϊόντα που κυκλοφ ορούν στην Κοι-
νότητα.
Άρθρο 25
Οοργανισµός συνεργάζεται µετηνΠαγκόσµιαΟργάνωσηΥγείας
όσον αφορά τη διεθνή φαρ µακοεπαγρύπνηση και λαµβάνει τα
αναγκαίαµέτρα προκειµένου ναυποβάλλει ταχέωςστην Παγκό-σµιαΟργάνωσηΥγείας τιςδέουσες καικατάλληλεςπληροφορίεςπερί των µέτρων που λαµβάνονται στην Κοινότητα, τα οποίαενδέχεται να αφορούν την προστασία της δηµόσιας υγείας σε
τρίτες χώρες, καιαποστέλλει σχετικό αντίγραφο στην Επιτροπήκαι τα κράτη µέλη.
Άρθρο 26
Οι τυχόν τροποποιήσεις που απαιτούνται για την π ροσαρµογή
των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου στην π ρόοδο της
επιστήµηςκαιτηςτεχνολογίας θεσπίζονται σύµφωναµετοάρθρο72.
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 15
▼B
ΤΙΤΛΟΣΙΙΙ
Α∆ΕΙΑ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1
Υποβολή και εξέταση αιτήσεων —Άδεια κυκλοφορίας —Ανα-
νέωση άδειας
Άρθρο 27
Η επιτροπή κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που έχει
συσταθεί απότοάρθρο 16τηςοδηγίας 81/851/ΕΟΚ, καιηοποίαστον παρόντα τίτλο αναφέρεται ως «επιτροπή», είναι υπεύθυνηγια τη διατύπωση της γνώµης του οργανισµού για κάθε θέµασχετικό µε τον έλεγχο αρτιότητας τωνφακέλων που υποβάλλο-νταισύµφωναµετηνκεντρική διαδικασία, τηχορήγηση, τροπο-ποίηση, αναστολή ήαφαίρεση άδειαςκυκλοφορίας κτηνιατρικούφαρµακευτικού προϊόντος, σύµφωνα µε τις διατάξεις του παρό-ντος τίτλου, καθώς και µε τη φαρµακοεπαγρύπνηση.
Άρθρο 28
1. Ηαίτηση χορήγησης άδειας του κτηνιατρικού φαρµακευτι-
κού προϊόντος συνοδεύεται απόταστοιχεία καιταέγγραφα πουαναφέρονται στα άρθρα 5, 5α και 7 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
2. Όταν πρόκειται για κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν που
περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιηµένους οργανι-σµούς κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφοι 1 και 2 τηςοδηγίας90/220/ΕΟΚ,ηαίτησηπρέπει επίσηςνασυνοδεύεται απότα εξής:
—αντίγραφοκάθεγραπτήςσυγκατάθεσης ήσυγκαταθέσεων των
αρµοδίων αρχώνγιατησκόπιµη ελευθέρωση γενετικώς τρο-ποποιηµένων οργανισµών στο περιβάλλον, για λόγους έρευ-νας και ανάπτυξης, όταν αυτό προβλέπεται στο µέρος Β τηςοδηγίας 90/220/ΕΟΚ,
—τον πλήρη τεχνικό φάκελο στον οποίο παρέχονται οι πληρο-
φορίες πουαπαιτούνταισύµφωναµεταπαραρτήµαταΙΙκαιΙΙΙτηςοδηγίας90/220/ΕΟΚ,καθώςκαιεκτίµηση τουπεριβαλλο-ντικού κινδύνου που συνάγεται ότι υπάρχει απότιςπληροφο-ρίες αυτές. Επίσης ταπορίσµατα ενδεχόµενων διερευνήσεωνπου έγιναν για λόγους έρευνας ή ανάπτυξης.
Τα άρθρα 11 έως 18 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚδεν ισχύουν όσον
αφορά τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ήαποτελούνται από γενετικώς τροποποιηµένους οργανισµούς.
3. Η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται από τα τέλη που
οφείλουνται στον οργανισµό για την εξέταση της αίτησης.
4. Οοργανισµός µεριµνά ώστεηγνώµητηςεπιτροπής ναδια-
τυπώνεταιµέσα σε 210ηµέρες απότηνπαραλαβή έγκυρης αιτή-σεως.
Ότανπρόκειται γιακτηνιατρικόφαρµακευτικό προϊόν πουπεριέ-
χει ήαποτελείται απόγενετικώς τροποποιηµένους οργανισµούς,ηγνώµητηςεπιτροπής πρέπει ναλαµβάνειυπόψητιςαπαιτήσειςασφαλείας γιατοπεριβάλλον πουθεσπίζει ηοδηγία90/220/ΕΟΚ,ώστεναλαµβάνονται όλα τακατάλληλαµέτρα γιατηναποφυγήπαρενεργειών στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον πουενδέχεται ναπροκύψουν απότησκόπιµη ελευθέρωση ήδιάθεσηστην αγορά γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών. Κατά τηναξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά
κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ήαποτελού-νται από γενετικώς τροποποιηµένους οργανισµούς, ο εισηγητήςδιεξάγει κατάλληλες διαβουλεύσεις µετους φορείς που θεσπίζειη Κοινότητα ή τα κράτη µέλη σύµφωνα µε την οδηγία 90/220/ΕΟΚ.
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 16
▼B
5. Η Επιτροπή σε συνεννόηση µε τον οργανισµό, τα κράτη
µέλη καιτουςενδιαφερόµενους κύκλους,συντάσσει λεπτοµερείςοδηγίες ωςπρος τηµορφή µετηνοποία πρέπει ναυποβάλλονταιοι αιτήσεις άδειας.
Άρθρο 29
Για την προετοιµασία της γνώµης της, η επιτροπή:
α) ελέγχει αν τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται
σύµφωναµετοάρθρο 28πληρούν τιςαπαιτήσεις τωνοδηγιών81/851/ΕΟΚκαι81/852/ΕΟΚ , καιεξετάζει εάν πληρούνται οιόροι πουκαθορίζονται στον παρόντα κανονισµό ωςπροϋποθέ-
σεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας του φαρµακευτικούπροϊόντος·
β) µπορεί να ζητήσει από κάποιο κρατικό εργαστήριο ή
εργαστήριο πουέχει οριστεί γιατοσκοπό αυτόναελέγξει τοκτηνιατρικόφαρµακευτικό προϊόν, τιςπρώτεςύλεςτουκαι,ανχρειάζεται, τα ενδιάµεσα προϊόντα ή τα άλλα συστατικά τουγιαναβεβαιωθείότιοιµέθοδοι ελέγχου πουµεταχειρίζεται οπαρασκευαστής και περιγράφονται στα έγγραφα της αίτησηςείναι ικανοποιητικές·
γ) µπορεί να ζητήσει να ελεγχθεί από κρατικό εργαστήριο ή
εργαστήριο που έχει ορισθεί γιατοσκοπό αυτό, βάσει δειγ-µάτωνπουπαρέχει οαιτών,ανηαναλυτικήµέθοδος ανιχνεύ-σεωςπουπροτείνεται απότοναιτούντασύµφωναµετοάρθρο5 παράγραφος 2 σηµείο 8 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚείναικατάλληλη για να χρησιµοποιείται σε ελέγχους ρουτίνας,προς ανίχνευση της παρουσίας καταλοίπων σε επίπεδα ανώ-τερα απότοµέγιστο επίπεδο καταλοίπωνπου είναι αποδεκτόαπότηνΚοινότητα, σύµφωναµετιςδιατάξειςτουκανονισµού(ΕΟΚ)αριθ.2377/90τουΣυµβουλίουτης26ηςΙουνίου1990γιατη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισµό ανώ-τατωνορίωνκαταλοίπωνκτηνιατρικώνφαρµάκωνστατρόφιµαζωικής προέλευσης (
1)·
δ) µπορεί, ενανάγκη,ναζητήσειαπότοναιτούντανασυµπληρώ-
σει, µέσα σε καθορισµένη προθεσµία, ταστοιχεία που συνο-δεύουν την αίτηση. Εφ όσον η επιτροπή κάνει χρήση αυτής
τηςδυνατότητας, ηπροθεσµία που καθορίζεται στο άρθρο 28αναστέλλεται µέχρις ότου παρασχεθούν οι συµπληρωµατικέςπληροφορίες που έχουν ζητηθεί. Ηπροθεσµία αυτήαναστέλ-λεταιεπίσης γιατοχρονικό διάστηµαπουπαραχωρείται στοναιτούνταπροκειµένου ναπροετοιµάσει τιςπροφορικές ήγρα-πτές εξηγήσεις του.
Άρθρο 30
1. Μόλις λάβει γραπτή αίτηση από την επιτροπή, το κράτος
µέλος διαβιβάζει τις αναγκαίες πληροφορίες προκειµένου ναελεγχθεί αν ο παρασκευαστής του κτηνιατρικού φαρµακευτικούπροϊόντος ήοεισαγωγέας απότρίτηχώραείναιικανόςναπαρα-σκευάσει τοεν λόγωκτηνιατρικόφαρµακευτικό προϊόν ή/καιναεκτελέσει τις αναγκαίες δοκιµές ελέγχου, σύµφωνα µε τα στοι-χείακαιταέγγραφα πουυποβάλλονται σύµφωναµετοάρθρο 28.
2. Εφόσον τοθεωρεί αναγκαίογιαναολοκληρωθεί ηεξέταση
τηςαιτήσεως,ηεπιτροπή µπορεί ναζητήσει απότοναιτούνταναυποβληθεί σε ιδιαίτερη επιθεώρηση του τόπου παρασκευής τουσχετικού κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος. Ηεπιθεώρησηδιενεργείται µέσα στηνπροθεσµία πουαναφέρεται στοάρθρο 28από επιθεωρητές του κράτους µέλους οι οποίοι διαθέτουν τακατάλληλαπροσόντα καιοι οποίοι µπορούν, εν ανάγκη,νασυνο-
δεύονταιαπόεισηγητήήεµπειρογνώµονα πουορίζει ηεπιτροπή.
(1)ΕΕ αριθ. L224 της 18. 8. 1990, σ. 1. Κανονισµός όπως τροποποι-
ήθηκε τελευταία από τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 762/92 (ΕΕ αριθ.L83 της 28. 3. 1992, σ. 14).
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 17
▼B
Άρθρο 31
1. Εφόσον, σ ύµφωνα µε τη γνώµη της επιτροπής:
—ηαίτηση δεν πληροί τακριτήρια έγκρισης που καθορίζονται
στον παρόντα κανονισµό ή
—ηπερίληψη τωνχαρακτηριστικών του προϊόντος που προτεί-
νεται από τον αιτούντα σύµφωνα µε το άρθρο 28 πρέπει νατροποποιηθεί ή
—ηεπισήµανση καιτοφύλλοοδηγιώντου προϊόντος δεν είναι
σύµφωνες µε την οδηγία 81/851/ΕΟΚή
—η άδεια πρέπει να χορηγηθεί υπό την επιφύλαξη των όρων
που προβλέπονται στο άρθρο 35 παράγραφος 2,
οοργανισµός ενηµερώνει αµέσωςτοναιτούντα.Σεπροθεσµία 15
ηµερών απότηνπαραλαβή τηςγνώµης,οαιτώνµπορεί ναειδο-ποιήσει γραπτώς τον οργανισµό ότι επιθυµεί να ασκήσει π ροσ-
φυγή. Στην περίπτωση αυτή, διαβιβάζει στον οργανισµό τουςλεπτοµερείς λόγους της προσφυγής του µέσα σε προθεσµία 60ηµερών από την παραλαβή της γνώµης.Μέσα σε προθεσµία 60ηµερώναπότηνπαραλαβήτωνλόγωντηςπ ροσφυγής, ηεπιτροπή
εξετάζει αν η γνώµη της πρέπει να αναθεωρηθεί, και τα πορί-σµατα στα οποία καταλήγει για την π ροσφυγή επισυνάπτονται
στην έκθεση αξιολόγησης, που αναφέρεται στην παράγραφο 2.
2. Σεπροθεσµία 30ηµερώναπότηνέκδοσή της,οοργανισµός
διαβιβάζει τηντελική γνώµητηςεπιτροπής στην Επιτροπή, στακράτη µέλη καιστον αιτούντα, µαζίµεέκθεση στην οποία περι-γράφεται ηαξιολόγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊό-ντος απότηνεπιτροπή καιεκτίθενται οι λόγοι που αιτιολογούντα πορίσµατά της.
3. Σεπερίπτωση γνώµηςυπέρτηςχορήγησης άδειαςκυκλοφο-
ρίαςτουσχετικού κτηνιατρικούφαρµακευτικού προϊόντος, επισυ-νάπτονται σ’ αυτή τα ακόλουθα έγγραφα:
α) το σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
όπως αναφέρεται στο άρθρο 5α της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, τοοποίο θα απηχεί, όπου χρειάζεται, τις διαφορές τωνκτηνια-τρικών καταστάσεων των διαφόρων κρατών µελών·
β) προκειµένου γιακτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα π ροορι-
ζόµενα ναχορηγηθούν σε ζώαπαραγωγήςτροφίµων, ένδειξητου ανώτατουορίου καταλοίπωνπου γίνεται δεκτό στην Κοι-νότητα σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90·
γ) λεπτοµέρειες τυχόν όρων ή περιορισµών που θα πρέπει να
επιβληθούν στηχορήγηση ήχρήση τουεν λόγωφαρµακευτι-κού προϊόντος, συµπεριλαµβανοµένων των όρων υπό τουςοποίους το φαρµακευτικό προϊόν µπορεί να διατίθεται στουςχρήστες, σύµφωνα µε τα κριτήρια της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ·
δ) το σχέδιο του κειµένου της επισήµανσης και το φύλλο οδη-
γιών που προτείνονται από τον αιτούντα, που υποβάλλονταισύµφωνα µε την οδηγία 81/851/ΕΟΚ·
ε) την έκθεση αξιολόγησης.
Άρθρο 32
1. Σεπροθεσµία 30ηµερών απότηνπαραλαβή τηςγνώµης,η
Επιτροπή προετοιµάζει σχέδιο της απόφασης που πρέπει ναληφθείόσον αφορά την αίτηση,λαµβάνονταςυπόψητοκοινοτικό
δίκαιο.
Σε περίπτωση σχεδίου απόφασης που προβλέπει τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα έγγραφα που αναφέρο-νται στο άρθρο 31 παράγραφος 3 στοιχεία α), β) γ) και δ).
Όταν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το σχέδιο απόφασης δεν
συµφωνεί µετηγνώµητου οργανισµού, ηΕπιτροπή επισυνάπτειεπίσης αναλυτική επεξήγηση των λόγων της διαφοράς αυτής.
Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη µέλη και στον
αιτούντα.
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 18
▼B
2. Η τελική απόφαση σχετικά µε την αίτηση λαµβάνεται
σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 73.
3. Ηεπιτροπή που προβλέπεται απότοάρθρο 73αναπ ροσαρ-
µόζει τονεσωτερικό κανονισµό τηςπροκειµένου ναλάβειυπόψητις αρµοδιότητες που της αναθέτει ο παρών κανονισµός.
Οι αναπροσαρµογέςαυτές προβλέπουν ότι:
—εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται από την παρά-
γραφο 1τρίτο εδάφιο, ηµόνιµη επιτροπή εκφράζει τηγνώµητης γραπτώς,
—κάθε κράτος µέλος διαθέτει προθεσµία τουλάχιστον 28
ηµερών γιατηδιαβίβαση στην Επιτροπή γραπτώνπαρατηρή-σεων σχετικά µε το σχέδιο απόφασης,
—κάθε κράτος µέλος έχει τη δυνατότητα να ζητά γραπτώς την
εξέταση του σχεδίου απόφασης από τη µόνιµη επιτροπή,εκθέτοντας λεπτοµερώς τους λόγους.
Όταν, κατά τη γνώµη της Επιτροπής, ο γραπτές παρατηρήσεις
ενός κράτους µέλους θίγουν σηµαντικά νέα θέµατα επιστηµο-νικής ή τεχνικής φύσεως τα οποία δεν αναφέρονται στη γνώµητουοργανισµού, οπρόεδρος αναστέλλει τηδιαδικασίακαιπαρα-πέµπει εκ νέου την αίτηση στον οργανισµό για περαιτέρω εξέ-ταση.
ΗΕπιτροπή θεσπίζει τιςδιατάξειςπουείναιαπαραίτητες γιατην
εφαρµογή της παρούσα παραγράφου σύµφωνα µε τη διαδικασίατου άρθρου 72.
4. Ο οργανισµός ενηµερώνει κάθε ενδιαφερόµενο π ρόσωπο
που το ζητά σχετικά µε την τελική απόφαση.
Άρθρο 33
Με την επιφύλαξη της εφαρµογής τυχόν άλλων διατάξεων του
κοινοτικού δικαίου, η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 3 δενχορηγείται εάνµετάτονέλεγχο τωνστοιχείων καιπληροφοριώνπου υποβάλλονται σύµφωνα µε το άρθρο 28, διαφανεί ότι:
1. τοκτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν είναι επιβλαβές υπότις
συνθήκες χρησιµοποίησης που αναφέρονται στην αίτηση γιατην άδεια, δεν έχει θεραπευτική ενέργεια, δεν αιτιολογείταιεπαρκώς απότον αιτούντα όσον αφορά το είδος του ζώου που
πρόκειται ναυποβληθεί σε θεραπευτική αγωγήήδεν έχει τηδηλωµένη ποσοτική και ποιοτική σύνθεση,
2. τοχρονικό διάστηµααναµονήςπουσυνιστάται απότοναιτού-
ντα δεν είναι αρκετά µεγάλο, ώστε να διασφαλίζεται ότι τατρόφιµα που λαµβάνονται από τα ζώατα οποία υποβλήθηκανσε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα µπ ορούσαν να
είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών,ή αυτό τοχρονικό διάστηµα δεν είναι επαρκώς αιτιολογηµένο,
3. το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν π ροσφέρεται προς
πώλησηγιαχρήσηπουαπαγορεύεται βάσει άλλωνκοινοτικώνδιατάξεων.
Άδεια δεν χορηγείται επίσης εάν τα στοιχεία και έγγραφα που
παρέχονται από τον αιτούντα σύµφωνα µε το άρθρο 28 είναιανακριβήεάνηεπισήµανση καιτοφύλλοοδηγιώνπουπροτείνο-νταιαπότοναιτούνταδενείναισύµφωνεςµετοκεφάλαιο VIIτης
οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
Άρθρο 34
1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 της οδηγίας 90/677/ΕΟΚ
τουΣυµβουλίουτης13ης∆εκεµβρίου 1990γιατηνεπέκταση τουπεδίου εφαρµογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚπερί π ροσεγγίσεως
των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε τα κτηνιατρικάφάρµακα καιτηνπρόβλεψη π ρόσθετωνδιατάξεωνγιατααν οσο-
λογικάκτηνιατρικάφάρµακα(
1),ηάδειακυκλοφορίας πουχορη-
γείται σύµφωνα µε τη διαδικασία που θεσπίζει ο παρών κανονι-σµός ισχύει σε όλη την Κοινότητα, παρέχει δε τα ίδια δικαιώ-µατα και υποχρεώσεις σε κάθε κράτος µέλος όπως και η άδεια
(1)ΕΕ αριθ. L373 της 31. 12. 1990, σ. 26.
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 19
▼B
κυκλοφορίας που χορηγεί τοεν λόγω κράτος µέλος σύµφωναµετο άρθρο 4 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
Ταεγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα εγγράφονται στο κοινο-
τικόµητρώοφαρµακευτικώνκτηνιατρικώνπροϊόντων,καιλαµβά-νουν αριθµό µητρώου ο οποίος πρέπει να αναγράφεται στησυσκευασία τους.
2. Ηάρνηση χορήγησης κοινοτικής άδειαςκυκλοφορίας συνι-
στάαπαγόρευση τηςκυκλοφορίας τουενλόγωκτηνιατρικούφαρ-µακευτικού προϊόντος σε όλη την Κοινότητα.
3. Οι κοινοποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας δηµοσιεύονται
στηνΕπίσηµηΕφηµερίδατων ΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων ·ησχετική
δηµοσίευση αναφέρει ιδίωςτην ηµεροµηνία εγκρίσεως και τοναριθµό καταχώρησης στο κοινοτικό µητρώο φαρµακευτικώνπροϊόντων.
4. Μετά απόαίτηση οποιουδήποτε ενδιαφερόµενου, οοργανι-
σµός θέτει στηδιάθεσή τουτηνέκθεση αξιολόγησης τουκτηνια-τρικού φαρµακευτικού προϊόντος απότηνεπιτροπή κτηνιατρικώνφαρµακευτικών προϊόντων καθώς και τους λόγους της γνωµο-δότησής της υπέρ της χορήγησης άδειας, αφού προηγουµένωςαφαιρέσει κάθε πληροφορία εµπιστευτικού, από εµπορικήάποψη, χαρακτήρα.
Άρθρο 35
1. Ηάδειαισχύει γιαπέντεχρόνια καιµπορεί ναανανεώνεται
γιαπενταετείς περιόδους, µετάαπόαίτησητουκατόχου πουυπο-βάλλεται τρεις µήνες τουλάχιστον πριν από την ηµεροµηνίαλήξεως, και αφού ο οργανισµός εξετάσει φάκελο στον οποίοπεριέχονται ενηµερωµένα στοιχεία σχετικά µε τη φαρµακοεπα-γρύπνηση.
2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και µετά από συνεννόηση µε
τον αιτούντα, η χορήγηση άδειας µπορεί να εξαρτηθεί από τηνανάληψηορισµένων ειδικώνυποχρεώσεων, οιοποίες επανεξετά-ζονται ετησίως από τον οργανισµό.
Αυτές οι εξαιρετικού χαρακτήρα αποφάσεις µπ ορούν ναλαµβά-
νονται µόνο για αντικειµενικούς και τεκµηριωµένους λόγους.
3. Στα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται
απότηνΚοινότητα σύµφωναµετον παρόντα κανονισµό παρέχε-ταιηδεκαετής περίοδος προστασίας πουαναφέρεται στοάρθρο5παράγραφος 2 σηµείο 10 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
Άρθρο 36
Η χορήγηση άδειας δεν µειώνει τη γενική αστική και ποινική
ευθύνη που υπέχει στα κράτη µέλη ο παρασκευαστής και, κατάπερίπτωση, ουπεύθυνος γιατηδιάθεση τουκτηνιατρικού φαρµα-κευτικού προϊόντος στην αγορά.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
Εποπτεία και κυρώσεις
Άρθρο 37
1. Αφού εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύµφωναµετον παρόντα
κανονισµό, ουπεύθυνος γιατηδιάθεση τουκτηνιατρικού φαρµα-κευτικού προϊόντος στηναγορά πρέπει, όσον αφορά τιςµεθόδους
παραγωγήςκαιελέγχου πουπροβλέπονται στοάρθρο 5παράγρα-φος2σηµεία4και9τηςοδηγίας81/851/ΕΟΚ,ναλαµβάνειυπόψητην τεχνική και επιστηµονική π ρόοδο και να ε πιφέρει όλες τις
τυχόντροποποιήσεις πουαπαιτούνται,ώστετοκτηνιατρικόφαρ-µακευτικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται µέσωγενικώςαποδεκτών επιστηµονικών µεθόδων. Ουπεύθυνος γιατηδιάθεση στην αγορά του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 20
▼B
πρέπει να ζητά άδεια για τις τροποποιήσεις αυτές σύµφωνα µε
τον παρόντα κανονισµό.
ΜετάαπόαίτηµατηςΕπιτροπής, ουπεύθυνος γιατηδιάθεση του
κτηνιατρικούφαρµακευτικού προϊόντος στηναγοράεπανεξετάζειεπίσης τις αναλυτικές µεθόδους ανιχνεύσεως που προβλέπονταιστοάρθρο 5παράγραφος 2σηµείο 8τηςοδηγίας81/851/ΕΟΚκαιπροτείνει τυχόνµεταβολές πουµπορεί ναείναιαναγκαίεςγιαναληφθεί υπόψη η τεχνική και επιστηµονική π ρόοδος.
2. Ουπεύθυνος γιατηδιάθεση του κτηνιατρικού φαρµακευτι-
κού προϊόντος στην αγορά ενηµερώνει αµέσως τον οργανισµό,την Επιτροπή και τα κράτη µέλη για κάθε νέα πληροφορία πουµπορεί να συνεπάγεται την τροποποίηση των στοιχείων καιεγγράφωνπουαναφέρονται σταάρθρα 28και31ήτηςπερίληψηςτωνχαρακτηριστικών του προϊόντος που εγκρίθηκε. Ειδικότερα,ουπεύθυνος γιατηδιάθεση στηναγορά τουκτηνιατρικού φαρµα-κευτικού προϊόντος ενηµερώνει αµέσως τον οργανισµό, τηνΕπι-τροπήκαιτακράτηµέληγιακάθεαπαγόρευση ήπεριορισµό πουεπιβάλλεται από τις αρµόδιες αρχές κάθε χώρας στην οποίακυκλοφορεί τοκτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, καθώςκαιγιακάθενέα πληροφορία που µπορεί ναεπηρεάσει τηναξιολόγησητων πλεονεκτηµάτων και των κινδύνων που παρουσιάζει το ενλόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
3. Εάνουπεύθυνος γιατηδιάθεση στην αγορά του κτηνιατρι-
κού φαρµακευτικού προϊόντος προτίθεται να τροποποιήσει κατάοποιονδήποτε τρόπο ταστοιχεία καιτιςπληροφορίες πουαναφέ-ρονται στα άρθρα 28 και 31, υποβάλλει σχετική αίτηση στονοργανισµό.
4. ΗΕπιτροπή, σεσυνεννόηση µετονοργανισµό, θεσπίζει τις
δέουσες διατάξειςγιατηνεξέταση τωντροποποιήσεων τωνόρωνµιας άδειας κυκλοφορίας.
Οι εν λόγω διατάξεις πρέπει επίσης να προβλέπουν σύστηµα
κοινοποίησης ή διοικητικές διαδικασίες σχετικά µε τις τροπο-ποιήσεις ήσσονος σ ηµασίας καθώς και να ορίζουν µε ακρίβεια
την έννοια της «ήσσονος σ ηµασίας τροποποίησης».
Οι διατάξεις αυτές θεσπίζονται από την Επιτροπή υπό µορφή
εκτελεστικού κανονισµού σύµφωναµετηδιαδικασίαπουπροβλέ-πεται στο άρθρο 72.
Άρθρο 38
Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που
παρασκευάζονται στην Κοινότητα, εποπτικές αρχές είναι οιαρµόδιες αρχές του ή των κρατών µελών που χορήγησαν τηνάδεια παρασκευής που προβλέπεται στο άρθρο 24 της οδηγίας81/851/ΕΟΚγιατηνπαρασκευή τουσυγκεκριµένου κτηνιατρικούφαρµακευτικού προϊόντος.
Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που
εισάγονται απότρίτες χώρες, εποπτικές αρχές είναι οι αρµόδιεςαρχές τωνκρατώνµελώνστα οποία εκτελούνται οι έλεγχοι πουαναφέρονται στοάρθρο 30παράγραφος 1στοιχείο β)τηςοδηγίας81/851/ΕΟΚ, εκτός αν έχουν συναφθεί οι δέουσες συµφωνίεςµεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής που διασφαλί-ζουνότιοιέλεγχοι αυτοίπραγµατοποιούνται στηχώραεξαγωγήςκαι ότι ο παρασκευαστής εφαρµόζει πρότυπα ορθής πρακτικήςπαρασκευής τουλάχιστον ισοδύναµα µε τα πρότυπα που έχουνθεσπιστεί από την Κοινότητα.
Ένα κράτος µέλος µπορεί να ζητήσει τη συνδροµή άλλου κρά-
τους µέλους ή του οργανισµού.
Άρθρο 39
1. Οι εποπτικές αρχές έχουν την ευθύνη να ελέγχουν, για
λογαριασµό της Κοινότητας, εάν ο υπεύθυνος για τη διάθεσηστην αγορά του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή έναςπαρασκευστής ήεισαγωγέας απότρίτεςχώρεςπληροίτιςαπαιτή-
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 21
▼B
σεις που θεσπίζονται στο κεφάλαιο Vτης οδηγίας 81/851/ΕΟΚ,
καιναασκούν εποπτεία στα πρόσωπα αυτάσύµφωναµετοκεφά-
λαιο VIτης οδηγίας 81/8551/ΕΟΚ.
2. Όταν, σύµφωνα µε το άρθρο 39 παράγραφος 2 της οδηγίας
81/851/ΕΟΚ, η Επιτροπή ενηµερώνεται για σοβαρές διαστάσειςαπόψεων µεταξύ κρατών µελών σχετικά µε το εάν ο υπεύθυνοςγιατηδιάθεση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στηναγοράήέναςπαρασκευαστής ήεισαγωγέας πουείναιεγκατεστη-µένος στηνΚοινότητα πληροί τιςαπαιτήσεις τηςπαραγράφου 1,η Επιτροπή, µετά από συνεννόηση µε τα ενδιαφερόµενα κράτηµέλη,µπορεί ναζητήσει ναγίνεινέαεπιθεώρηση τουπροαναφε-ρόµενου υπευθύνου, του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα απόεπιθεωρητή της εποπτικής αρχής. Ο επιθεωρητής αυτός µπορείνα συνοδεύεται από επιθεωρητή κράτους µέλους που δεν έχειεµπλακεί στη διαφορά ή/και από εισηγητή ή εµπειρογνώµοναπου έχει ορίσει η επιτροπή.
3. Μετηνεπιφύλαξη τωνσυµφωνιώνπου ενδέχεται ναέχουν
συναφθεί µεταξύ τηςΚοινότητας καιτρίτωνχωρώνσύµφωναµετο άρθρο 38 παράγραφος 2, η Επιτροπή, µετά την παραλαβήαιτιολογηµένης αίτησης ενός κράτους µέλους, της επιτροπήςκτηνιατρικώνφαρµακευτικώνπροϊόντωνήµεδικήτηςπρωτοβου-λία, µπορεί να ζητήσει από έναν εγκατεστηµένο σε τρίτη χώραπαρασκευαστή ναυποβληθεί σεεπιθεώρηση. Ηεπιθεώρηση διε-ξάγεται από καταλλήλως ειδικευµένους επιθεωρητές από τακράτη µέλη οι οποίοι µπορούν, εάν χρειάζεται, νασυνοδεύονταιαπόεισηγητή ήεµπειρογνώµονα που έχει ορίσει ηεπιτροπή. Ηέκθεση τωνεπιθεωρητώνδιαβιβάζεταιστηνΕπιτροπή,στακράτηµέλη και στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρµακευτικώνπροϊόντων.
Άρθρο 40
1. Ότανοιεποπτικές αρχές ήοιαρµόδιες αρχές οποιουδήποτε
άλλουκράτους µέλους έχουν τηγνώµηότιοπαρασκευαστής ήοεισαγωγέας απότρίτηχώραδεντηρεί πλέον τιςυποχρεώσεις πουθεσπίζονται στο κεφάλαιο Vτηςοδηγίας 81/851/ΕΟΚ, ενηµερώ-
νουν αµέσως την επιτροπή και την Επιτροπή των ΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων, εκθέτοντας λεπτοµερώς τους λόγους και υποδει-κνύοντας τη δράση που προτείνουν.
ΤοίδιοισχύειότανένακράτοςµέλοςήηΕπιτροπήκρίνειότιγια
το υπόψη κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να εφαρµο-σθεί ένα από τα µέτρα που προβλέπονται στο κεφάλαιο VIτης
οδηγίας81/851/ΕΟΚ,ήότανηεπιτροπή κτηνιατρικώνφαρµακευ-τικών προϊόντων διατυπώσει σχετική γνώµη σύµφωνα µε τοάρθρο 42.
2. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση µε τον οργανισµό, εξετάζει
αµέσως τους λόγους που προβάλλει το ενδιαφερόµενο κράτοςµέλος.ΗΕπιτροπήζητείτηγνώµητηςεπιτροπής µέσασεπροθε-σµία που καθορίζει η ίδια ανάλογα µε το επείγον του θέµατος.Εφόσον είναιδυνατόν,ουπεύθυνοςγιατηδιάθεσητουκτηνιατρι-
κού φαρµακευτικού προϊόντος στην αγορά καλείται ναπαράσχειπροφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.
3. Η Επιτροπή προετοιµάζει σχέδιο της ληπτέας αποφάσεως,
που εγκρίνεται σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 32.
Εντούτοις, όταν κράτος µέλος επικαλείται την παράγραφο 4, η
προθεσµία πουπροβλέπεται στοάρθρο73µειώνεταισε15ηµερο-λογιακές ηµέρες.
4. Όταναπαιτείταιηανάληψηεπείγουσας δράσηςγιατηνπρο-
στασίατηςυγείαςτουανθρώπουήτωνζώωνήγιατηνπ ροστασία
του περιβάλλοντος, ένα κράτος µέλος µπορεί νααναστείλει στοέδαφόςτουτηχρήσηκτηνιατρικούφαρµακευτικού προϊόντος πουέχει εγκριθεί σύµφωνα µε τον παρόντα κανονισµό. ΕνηµερώνειτηνΕπιτροπή καιταάλλακράτηµέλη τοαργότερο τηνεπόµενηεργάσιµη ηµέρα για τους λόγους της δράσης του. Η Επιτροπήεξετάζει αµέσως τους λόγους που προβάλλει το κράτος µέλος
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 22
▼B
σύµφωνα µε την παράγραφο 2 και κινεί τη διαδικασία που προ-
βλέπεται στην παράγραφο 3.
5. Τοκράτος µέλος που έχει λάβει ταανασταλτικά µέτρα που
αναφέρονται στηνπαράγραφο 4µπορεί ναταδιατηρήσει σεισχύµέχρις ότουληφθείοριστική απόφασησύµφωναµετηδιαδικασίατης παραγράφου 3.
6. Ο οργανισµός ενηµερώνει κάθε ενδιαφερόµενο π ρόσωπο
που το ζητεί σχετικά µε την τελική απόφαση.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3
Φαρµακοεπαγρύπνηση
Άρθρο 41
Γιατους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου εφαρµόζονται οι ορι-
σµοί του άρθρου 42 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
Άρθρο 42
Ο οργανισµός, ενεργώντας σε στενή συνεργασία µε τα εθνικά
συστήµατα φαρµακοεπαγρύπνησης που ιδρύονται σύµφωναµετοάρθρο 42ατηςοδηγίας 81/851/ΕΟΚ, παραλαµβάνει κάθεσχετικήπληροφορία που αφορά τις ύποπτες παρενέργειες κτηνιατρικώνφαρµακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί από την Κοι-νότητασύµφωναµετονπαρόντα κανονισµό. Ηεπιτροπή µπορεί,ενδεχοµένως, να διατυπώνει, σύµφωνα µε το άρθρο 27, γνώµεςσχετικά µετααναγκαίαµέτρα γιατηνασφαλή καιαποτελεσµα-τικήχρήση αυτώντωνκτηνιατρικώνφαρµακευτικών προϊόντων.Τα µέτρα αυτά θεσπίζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 40.
Ουπεύθυνοςγιατηδιάθεσηστηναγοράτουκτηνιατρικούφαρµα-
κευτικού προϊόντος και οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελώνδιασφαλίζουν ότικάθεπληροφορία σχετικά µεύποπτες παρενέρ-γειες κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που έχουνεγκριθεί σύµφωνα µε τον παρόντα κανονισµό περιέρχεται σεγνώση του οργανισµού σύµφωνα µε τον παρόντα κανονισµό.
Άρθρο 43
Ουπεύθυνοςγιατηδιάθεσηστηναγοράτουκτηνιατρικούφαρµα-
κευτικού προϊόντος, εγκεκριµένου από την Κοινότητα σύµφωναµετον παρόντα κανονισµό, πρέπει ναέχει µονίµωςκαισυνεχώςστη διάθεσή του ένα άτοµο κατάλληλα ειδικευµένο στη φαρµα-κοεπαγρύπνηση.
Αυτό το ειδικευµένο άτοµο είναι υπεύθυνο για:
α) τηδηµιουργίακαιδιαχείριση συστήµατος πουδιασφαλίζει ότι
κάθε πληροφορία σχετικά µε τις ύποπτες παρενέργειες πουγνωστοποιείται στο π ροσωπικό τηςεταιρείας καιστους αντι-
προσώπους της σ υλλέγεται, αξιολογείται καιαντιπαραβάλλε-
ταιώστεναείναιπ ροσιτή σεέναµόνοµέρος στηνΚοινότητα·
b) τηνπροετοιµασία τωνεκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο
44, υπόψη των αρµόδιων αρχών των κρατών µελών και τουοργανισµού, σύµφωναµετιςαπαιτήσεις τουπαρόντος κανονι-σµού·
γ) τηδιασφάλισηότικάθεαίτησηπροερχόµενη απότιςαρµόδιες
αρχές γιατηνπαροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίωνγια
την αξιολόγηση των πλεονεκτηµάτων και κινδύνων ενόςκτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος λαµβάνει πλήρη καιταχεία απάντηση, συµπεριλαµβανοµένης τηςπαροχής πληρο-φοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή συνταγών τουσυγκεκριµένου κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος.
Άρθρο 44
1. Ουπεύθυνος γιατηδιάθεση του κτηνιατρικού φαρµακευτι-
κού προϊόντος στην αγορά εξασφαλίζει ότι κάθεύποπτη σοβαρήπαρενέργεια, που σηµειώνεται εντός τηςΚοινότητας, κτηνιατρι-
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 23
▼B
κού φαρµακευτικού προϊόντος εγκεκριµένου σύµφωνα µε τον
παρόντακανονισµό, ηοποίαπεριέρχεται σεγνώσητου,καταγρά-φεται καιγνωστοποιείται αµέσως στο κράτος µέλος στο έδαφοςτου οποίου συνέβη, και οπωσδήποτε εντός 15 ηµερών το αργό-τερο από την παραλαβή της.
Ουπεύθυνοςγιατηδιάθεσηστηναγοράτουκτηνιατρικούφαρµα-
κευτικού προϊόντος εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή καιαπροσδόκητη παρενέργεια, που σηµειώνεται στο έδαφος τρίτης
χώρας,γνωστοποιείται αµέσωςστακράτηµέληκαιστον οργανι-σµό, και οπωσδήποτε εντός 15 ηµερών το αργότερο από τηνπαραλαβή της.
Οιδιατάξειςγιατηγνωστοποίηση υπόπτωναπ ροσδόκητων παρε-
νεργειών οι οποίες δεν είναι σοβαρές, καιοι οποίες συµβαίνουνείτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα, θεσπίζονται σύµφωναµε το άρθρο 48.
2. Επιπλέον, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του
κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος έχει την υποχρέωση νατηρεί λεπτοµερή αρχεία για κάθε ύποπτη παρενέργεια πουσηµειώνεται εντός ή εκτός της Κοινότητας και η οποία τουγνωστοποιείται. Εκτόςεάνέχουν επιβληθεί άλλεςαπαιτήσεις ωςπροϋπόθεση γιατηχορήγηση άδειας κυκλοφορίας απότηνΚοι-νότητα, τα αρχεία αυτά υποβάλλονται στον οργανισµό και στακράτη µέλη αµέσως µετά από αίτησή τους ή κάθε έξι µήνεςτουλάχιστον κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο ετών από τηνέγκριση και µια φορά το χρόνο κατά τα επόµενα τρία έτη. Στησυνέχεια, τα αρχεία υποβάλλονται ανά πενταετία µαζί µε τηναίτηση για ανανέωση της άδειας ή αµέσως µόλις ζητηθούν. Τααρχεία αυτά συνοδεύονται από επιστηµονική αξιολόγηση.
Άρθρο 45
Κάθε κράτος µέλος εξασφαλίζει ότι κάθεύποπτη σοβαρή παρε-
νέργεια κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος εγκεκριµένουσύµφωνα µε τον παρόντα κανονισµό, η οποία σηµειώνεται στοέδαφός του και φέρεται εις γνώσιν του, καταγράφεται καιγνωστοποιείται αµέσωςστονοργανισµό καιστονυπεύθυνογιατηδιάθεση τουκτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στηναγορά,οπωσδήποτε δε εντός 15 ηµερών από την παραλαβή της.
Ο οργανισµός ενηµερώνει τα εθνικά συστήµατα φαρµακοεπα-
γρύπνησης.
Άρθρο 46
Η Επιτροπή, σε συνεννόηση µε τον οργανισµό, τα κράτη µέλη,
καιταενδιαφερόµενα µέρη, συντάσσει οδηγίες γιατησυλλογή,επαλήθευση και υποβολή αναφορών για παρενέργειες.
Ο οργανισµός, σε συνεννόηση µε τα κράτη µέλη και την Επι-
τροπή, εγκαθιστά µηχανοργανωµένο δίκτυογιατηνταχείαδιαβί-βαση στοιχείων µεταξύ των αρµόδιων κοινοτικών αρχών σεπερίπτωση επιφυλακής λόγω πληµµελούς παρασκευής, σοβαρώνπαρενεργειών καιάλλωνστοιχείων φαρµακοεπαγρύπνησης σχε-τικάµετακτηνιατρικάφαρµακευτικό προϊόντα πουκυκλοφ ορούν
στην Κοινότητα.
Άρθρο 47
Ο οργανισµός συνεργάζεται µε τους διεθνείς οργανισµούς που
ενδιαφέρονται για την κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση.
Άρθρο 48
Οι τυχόν τροποποιήσεις που απαιτούνται για την π ροσαρµογή
των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου στην π ρόοδο της
επιστήµηςκαιτηςτεχνολογίας θεσπίζονται σύµφωναµετοάρθρο72.
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 24
▼B
ΤΙΤΛΟΣ IV
ΟΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΓΙΑΤΗΝΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡ-
ΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι
Καθήκοντα του οργανισµού
Άρθρο 49
Συγκροτείται ευρωπαϊκός οργανισµός για την αξιολόγηση των
φαρµακευτικών προϊόντων.
Οοργανισµός είναιυπεύθυνος γιατοσυντονισµό τουυπάρχοντος
επιστηµονικού δυναµικού που θέτουν στη διάθεσή του οι αρµό-διες αρχές τωνκρατώνµελών γιατηναξιολόγηση καιεποπτείατων φαρµακευτικών προϊόντων.
Άρθρο 50
1. Ο οργανισµός αποτελείται από:
α) τηνεπιτροπή φαρµακευτικώνιδιοσκευασµάτων, ηοποία είναι
υπεύθυνη για την προετοιµασία της γνώµης του οργανισµούσχετικά µεκάθεθέµα που αφορά τηναξιολόγηση φαρµακευ-τικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση·
β) την επιτροπή κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων, η
οποία είναι υπεύθυνη για την προετοιµασία της γνώµης τουοργανισµού σχετικά µεκάθεθέµαπουαφορά τηναξιολόγησηκτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων·
γ) µια γραµµατεία, η οποία παρέχει τεχνική και διοικητική
βοήθεια στις δύο επιτροπές και εξασφαλίζει τον κατάλληλοσυντονισµό µεταξύ τους·
δ) ένανγενικόδιευθυντή,οοποίος ασκεί τακαθήκονταπουανα-
φέρονται στο άρθρο 55·
ε) ένα διοικητικό συµβούλιο, τοοποίο ασκεί τακαθήκοντα που
αναφέρονται στα άρθρα 56 και 57.
2. Η επιτροπή φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων και η επι-
τροπή κτηνιατρικώνφαρµακευτικώνπροϊόντων µπ ορούν νασυνι-
στούν οµάδες εργασίας και εµπειρογνωµόνων.
3. Η επιτροπή φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων και η επι-
τροπή κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων µπ ορούν, εάν το
κρίνουν σκόπιµο, να ζητούν συµβουλές σχετικά µε σοβαράθέµατα επιστηµονικής ή ηθικής φύσεως.
Άρθρο 51
Γιατηνπροαγωγή τηςπροστασίας τηςυγείας του ανθρώπου και
των ζώων και των καταναλωτών φαρµακευτικών προϊόντων σεολόκληρη την Κοινότητα και την προώθηση της ολοκλήρωσηςτης εσωτερικής αγοράς µε την έκδοση ενιαίων κανονιστικώναποφάσεων, βασιζόµενων σεεπιστηµονικά κριτήρια, όσον αφορά
τηνκυκλοφορία καιτηχρήση φαρµακευτικώνπροϊόντων, στόχοςτουοργανισµού είναιναπαρέχει στακράτηµέληκαισταόργανατηςΚοινότητας τιςκαλύτερες δυνατές επιστηµονικές συµβουλέςγια κάθε θέµα σχετικό µε την αξιολόγηση της ποιότητας, τηςασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας φαρµακευτικώνπροϊόντων γιαανθρώπινηήκτηνιατρική χρήση, τοοποίο παρα-πέµπεται σ’ αυτόν σύµφωνα µε τις διατάξεις της κοινοτικήςνοµοθεσίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα.
Προς το σκοπό αυτό, ο οργανισµός αναλαµβάνει τα ακόλουθα
καθήκοντα στα πλαίσια των επιτροπών του:
α) το συντονισµό της επιστηµονικής αξιολόγησης της ποιότη-
τας,τηςασφάλειας καιτηςαποτελεσµατικότητας τωνφαρµα-κευτικώνπροϊόντων πουυπόκεινται στιςκοινοτικές διαδικα-σίες για άδεια κυκλοφορίας·
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 25
▼B
β) τη διαβίβαση των εκθέσεων αξιολόγησης, των περιλήψεων
χαρακτηριστικών προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλ-λου οδηγιών των φαρµακευτικών αυτών προϊόντων·
γ) το συντονισµό της εποπτείας, υπό πρακτικές συνθήκες
χρησιµοποίησης, τωνφαρµακευτικών προϊόντων που εγκρί-νονται στην Κοινότητα και την παροχή συµβουλών για ταµέτρα που είναι αναγκαίαώστεναδιασφαλίζεται ηασφαλήςκαι αποτελεσµατική χρήση των προϊόντων αυτών, ιδίως µετην αξιολόγηση και την παροχή πληροφοριών από τράπεζαδεδοµένων σχετικά µετιςπαρενέργειες τωνεν λόγω φαρµα-κευτικών προϊόντων (φαρµακοεπαγρύπνηση)·
δ) τηνπαροχή συµβουλών γιαταανώτατααποδεκτά όρια κατα-
λοίπων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων σε τρόφιµαζωικήςπροέλευσης, σύµφωναµετονκανονισµό (ΕΟΚ)αριθ.2377/90·
ε) τοσυντονισµό τουελέγχου τηςσυµµόρφωσης προς τιςαρχές
τηςορθής παρασκευαστικής πρακτικής, τηςορθής εργαστη-ριακής πρακτικής και της ορθής πρακτικής κλινικώνδοκιµών·
στ) τηνπαροχή, κατόπινσχετικής αίτησης,τεχνικήςκαιεπιστη-
µονικής υποστήριξης για τη βελτίωση της συνεργασίαςµεταξύ της Κοινότητας, των κρατών µελών, των διεθνώνοργανισµώνκαιτωντρίτωνχωρών όσον αφορά επισ τηµονικά
καιτεχνικά θέµατα σχετικά µετηναξιολόγηση τωνφαρµα-κευτικών προϊόντων·
ζ) την καταγραφή του καθεστώτος των αδειών κυκλοφορίας
κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που χορηγούνταισύµφωνα µε τις κοινοτικές διαδικασίες·
η) την παροχή τεχνικής βοήθειας για τη διατήρηση τράπεζας
δεδοµένων σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα που δια-τίθενται στο κοινό·
θ) τη συνδροµή στην Κοινότητα και στα κράτη µέλη για την
παροχή πληροφοριών στους επαγγελµατίες του τοµέα τηςυγείας καιστο κοινό σχετικά µεταφαρµακευτικά προϊόντατα οποία έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια του οργανισµού·
ι) την παροχή, ανάλογα µε τις ανάγκες, συµβουλών σε επι-
χειρήσεις σχετικά µε τις διάφορες αναλύσεις και δοκιµέςπου απαιτούνται γιατηναπόδειξη τηςποιότητας, τηςασφά-λειας και της αποτελεσµατικότητας των φαρµακευτικώνπροϊόντων.
Άρθρο 52
1. Η επιτροπή φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων και η επι-
τροπή κτηνιατρικώνφαρµακευτικώνπροϊόντων απαρτίζονται απόδύοµέλη ανάκράτος µέλος που διορίζονται απότακράτη µέληγια θητεία τριών ετών, η οποία µπορεί να ανανεωθεί. Τα µέληαυτά επιλέγονται µε βάση το ρόλο και την εµπειρία τους στηναξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη καικτηνιατρική χρήση, ανάλογα µε την περίπτωση, και εκπ ροσω-
πούν τις αρµόδιες αρχές τους.
Ογενικός διευθυντήςτουοργανισµού ήοεκπ ρόσωπός του καιοι
εκπρόσωποι της Επιτροπής έχουν το δικαίωµα να συµµετέχουν
σε όλες τις συνεδριάσεις τωνεπιτροπών, τωνοµάδων εργασίαςτους και των οµάδων εµπειρογνωµόνων.
Τα µέλη κάθε επιτροπής µπ ορούν να συνοδεύο νται από εµπει-
ρογνώµονες.
2. Εκτός απότοέργο παροχής αντικειµενικών επιστηµονικών
συµβουλώνστηνΚοινότητα καιστακράτηµέληγιαταζητήµαταπουτουςυποβάλλονται, ταµέληκάθεεπιτροπής µεριµνούν ώστενα υπάρχει ο κατάλληλος συντονισµός µεταξύ τωνκαθηκόντωντουοργανισµού καιτουέργου πουεπιτελούν οιαρµόδιες εθνικέςαρχές, συµπεριλαµβανοµένων τωνσυµβουλευτικών οργάνων πουενέχονται στην άδεια κυκλοφορίας.
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 26
▼B
3. Ταµέλητωνεπιτροπώνκαιοιεµπειρογνώµονες πουαξιολο-γούν ταφαρµακευτικά προϊόντα στηρίζονται στις επιστηµονικέςαξιολογήσεις καιστα επιστηµονικά µέσα που διαθέτουν οι εθνι-κοί φορείς χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Κάθε κράτος µέλοςπαρακολουθεί τοεπιστηµονικό επίπεδο τωνπραγµατοποιούµενωναξιολογήσεων καιεποπτεύει τιςδραστηριότητες τωνµελώντωνεπιτροπών και τωνεµπειρογνωµόνων, τους οποίους το ίδιο έχειορίσει, δεντουςδίνειόµωςοδηγίες ασυµβίβαστες µετακαθήκο-ντά τους.
4. Κατά την προετοιµασία της γνώµης, κάθε επιτροπή κατα-
βάλλει κάθεπ ροσπάθεια προκειµένου ναεπιτύχει επιστηµονική
συναίνεση. Ανείναιαδύνατηηεπίτευξη τηςσυναίνεσης αυτής,ηγνώµησυνίσταται στηθέση τηςπλειοψηφίας τωνµελώνκαιµπο-ρεί ναπεριλαµβάνει, έπειτα απόαίτησητωνενδιαφεροµένων, τιςαποκλίνουσες απόψεις µαζί µε τις αιτιολογήσεις τους.
Άρθρο 53
1. Όταν,σύµφωναµετονπαρόντα κανονισµό, ηεπιτροπή φαρ-
µακευτικώνιδιοσκευασµάτων ήηεπιτροπή κτηνιατρικώνφαρµα-κευτικώνπροϊόντων καλείται νααξιολογήσει ένα φαρµακευτικόπροϊόν, η εν λόγω επιτροπή ορίζει ένα µέλος της ωςεισηγητήγια το συντονισµό της αξιολόγησης, λαµβάνοντας υπόψη τιςενδεχόµενες προτάσεις του αιτούντα για την επιλογή τουεισηγητή. Μπορεί δε να ορίσει ένα δεύτερο µέλος ωςσυνεισηγητή.
Ηενλόγωεπιτροπή µεριµνά ώστεόλαταµέλητηςνααναλαµβά-
νουν το ρόλο του εισηγητή ή του συνεισηγητή.
2. Τα κράτη µέλη αποστέλλουν στον ορανισµό κατάλογο
εµπειρογνωµόνων µε αποδεδειγµένη εµπειρία στην αξιολόγησηφαρµακευτικών προϊόντων, οιοποίοι είναι διατεθειµένοι νασυµ-µετάσχουν σε οµάδες εργασίας ή οµάδες εµπειρογνωµόνων τηςεπιτροπής φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων ή της επιτροπήςκτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων, αναφέρονταςπαράλληλαταπ ροσόντα καιτους ε ιδικούς τοµείς εµπειρογνωµο-
σύνης τους.
Ο κατάλογος αυτός ενηµερώνεται όποτε χρειάζεται.3. Η παροχή υπηρεσιών από εισηγητές ή εµπειρογνώµονες
διέπεται απόγραπτές συµβάσεις µεταξύ του οργανισµού καιτουενδιαφεροµένου π ροσώπου ή,κατάπερίπτωση, µεταξύ του οργα-
νισµού και του εργοδότη του. Ο ενδιαφερόµενος ή ο εργοδότηςτουαµείβονται µεβάσηκαθορισµένο πίνακααµοιβώνπουκαταρ-τίζεται βάσει οικονοµικών διακανονισµών που καθορίζει τοδιοικητικό συµβούλιο.
4. Κατόπιν προτάσεως της επιτροπής φαρµακευτικών ιδιο-
σκευασµάτων ή της επιτροπής κτηνιατρικών φαρµακευτικώνπροϊόντων, οοργανισµός µπορεί επίσης ναπ ροσφύγει στις υπη-
ρεσίες εισηγητώνήεµπειρογνωµόνων γιατηνεκπλήρωση άλλωνειδικών καθηκόντων του οργανισµού.
Άρθρο 54
1. Ησύνθεση τηςεπιτροπής φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων
και της επιτροπής κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντωνγνωστοποιείται στοκοινό. Κατά τηδηµοσίευση κάθεδιορισµού,αναφέρονται σαφώς τα επαγγελµατικά π ροσόντακάθε µέλους.
2. Τα µέλη του διοικητικού συµβουλίου, τα µέλη των επι-
τροπών, οι εισηγητές και οι εµπειρογνώµονες δεν πρέπει ναέχουν οικονοµικά ήάλλασυµφέροντα, σχετιζόµενα µετηφαρµα-κευτική βιοµηχανία, που ενδέχεται ναθέσουν υπόαµφισβήτησητηναµεροληψία τους.Έµµεσα συµφέροντα κάθεείδους πουσχε-τίζονται ενδεχοµένως µετηβιοµηχανία αυτήκαταχωρούνται σεµητρώο που κρατείται από τον οργανισµό και στο οποίο έχειπρόσβαση το κοινό.
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 27
▼B
Άρθρο 55
1. Ογενικός διευθυντής διορίζεται απότοδιοικητικό συµβού-
λιο,µετάαπόπρόταση τηςΕπιτροπής, γιαθητείαπέντεετώνπουµπορεί να ανανεωθεί.
2. Ογενικόςδιευθυντήςείναιονόµιµοςεκπ ρόσωπος τουοργα-
νισµού. Είναι υπεύθυνος για τα εξής:
—την τρέχουσα διοίκηση του οργανισµού,
—την παροχή της κατάλληλης επιστηµονικής και τεχνικής
υποστήριξης στηνεπιτροπή φαρµακευτικώνιδιοσκευασµάτωνκαι στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων,στιςοµάδες εργασίας τουςκαιστιςοµάδες εµπειρογνωµόνων,
—τηντήρηση τωνχρονικών ορίων που τίθενται απότηνκοινο-
τική νοµοθεσία σχετικά µε την έκδοση γνώµης του οργανι-σµού,
—τον καταλληλο συντονισµό µεταξύ της επιτροπής φαρµακευ-
τικώνιδιοσκευασµάτων καιτηςεπιτροπής κτηνιατρικώνφαρ-µακευτικών προϊόντων,
—τηνπροετοιµασία τηςκατάστασηςεσόδων καιεξόδωνκαιτην
εκτέλεση του προϋπολογισµού του οργανισµού,
—κάθε θέµα σχετικό µε το π ροσωπικό.
3. Κάθε χρόνο, ογενικός διευθυντής υποβάλλει προς έγκριση
στο διοικητικό συµβούλιο, κάνοντας διάκριση µεταξύ τωνδραστηριοτήτων του οργανισµού σχετικά µε τα φαρµακευτικάπροϊόντα γιαανθρώπινηχρήση καιεκείνωνπουαφ ορούνκτηνια-
τρικά φαρµακευτικά προϊόντα:
—σχέδιο έκθεσης δραστηριοτήτων του οργανισµού κατά τον
προηγούµενο χρόνο, περιλαµβανοµένων και πληροφοριώνσχετικά µετοναριθµότωναιτήσεων πουαξιολογήθηκαν σταπλαίσια του οργανισµού, το χρόνο που απαιτήθηκε για τηναξιολόγησή τουςκαιταφαρµακευτικά προϊόντα πουεγκρίθη-καν, απορρίφθηκαν ή αποσύρθηκαν,
—σχέδιο προγράµµατος εργασιών για τον επόµενο χρόνο,
—τοσχέδιο ετήσιου ισολογισµού γιατον προηγούµενο χρόνο,
—το σχέδιο προϋπολογισµού για τον επόµενο χρόνο.
4. Ογενικόςδιευθυντήςεγκρίνει όλεςτιςοικονοµικές δαπάνες
του οργανισµού.
Άρθρο 56
1. Τοδιοικητικόσυµβούλιο αποτελείται απόδύοεκπ ροσώπους
απόκάθεκράτος µέλος, δύοεκπ ροσώπους της Επιτροπής καιδύο
εκπροσώπους που ορίζει το Ευρω παϊκό Κοινοβούλιο. Ο ένας
εκπρόσωπος έχει ε ιδικήευθύνησταθέµαταπουαφ ορούν φαρµα-
κευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και ο άλλος σε θέµαταπου αφορούν κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Κάθε εκπρόσωπος µπορεί να προβλέπει την αντικατάστασή του
από αναπληρωτή.
2. Ηθητείατωνεκπ ροσώπων είναιτριετής καιµπορεί ναανα-
νεωθεί.
3. Το διοικητικό συµβούλιο εκλέγει τον πρόεδρό του για
διάστηµα τριών ετών και εκδίδει τον εσωτερικό του κανονισµό.
Οι αποφάσεις του διοικητικού συµβουλίου λαµβάνονται µε
πλειοψηφία των δύο τρίτων των µελών του.
4. Ο γενικός διευθυντής εξασφαλίζει τη γραµµατεία του
διοικητικού συµβουλίου.
5. Πριν απότις31Ιανουαρίου κάθεέτους, τοδιοικητικό συµ-
βούλιο εγκρίνει τη γενική έκθεση για τις δραστηριότητες τουοργανισµού κατά τον προηγούµενο χρόνο καθώς και το πρό-γραµµατωνεργασιών τηςγιατονεπόµενο χρόνο, καιταδιαβιβά-ζει στα κράτη µέλη, στην Επιτροπή, στο Συµβούλιο και στοΕυρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 28
▼B
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
Χρηµατοοικονοµικές διατάξεις
Άρθρο 57
1. Ταέσοδα τουοργανισµού αποτελούνται απόµίασυνεισφορά
εκ µέρους τηςΚοινότητας, καιαπότατέλη που καταβάλλουν οιεπιχειρήσεις γιατηχορήγηση καιτηνπαράταση τηςκοινοτικήςάδειαςκυκλοφορίας καιγιαάλλεςυπηρεσίες πουπαρέχονται απότον οργανισµό.
2. Σταέξοδα του οργανισµού περιλαµβάνονται οι αµοιβές του
προσωπικού, οιδιοικητικέςκαιεπιχειρησιακές δαπάνες,οιδαπά-
νεςυποδοµήςκαθώςκαιοιδαπάνεςαπότησύναψησυµβάσεωνµετρίτους.
3. Το αργότερο µέχρι τις 15 Φεβρουαρίου κάθε έτους, ο
διευθυντήςπρέπει νασυντάσσει π ροσχέδιο προϋπολογισµού σχε-
τικάµετιςεπιχειρησιακές δαπάνες καιτοπρόγραµµα εργασιώνπουπροβλέπονται γιατοεπόµενο οικονοµικό έτος, καιπρέπει ναδιαβιβάζει αυτό το π ροσχέδιο προϋπολογισµού στο διο ικητικό
συµβούλιο µαζί µε ένα οργανόγραµµα.
4. Έσοδα και έξοδα πρέπει να είναι ι σοσκελισµένα.
5. Το διοικητικό συµβούλιο εγκρίνει το σχέδιο προϋπολογι-
σµού καιτοδιαβιβάζειστηνΕπιτροπή, ηοποία καθορίζει, βάσειαυτού,τασυναφήκονδύλιατουπ ροσχεδίου γενικού προϋπολογι-
σµού τωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων, τοοποίο υποβάλλει στοΣυµ-βούλιο σύµφωνα µε το άρθρο 203 της συνθήκης.
6. Τοδιοικητικόσυµβούλιοεγκρίνει τονοριστικό προϋπολογι-
σµότουοργανισµού πριναπότηνέναρξη τουοικονοµικού έτους,προσαρµόζοντάς τον, εάν χρειάζεται, στο ύψος της κοινοτικής
επιχορήγησης και των άλλων πόρων του οργανισµού.
7. Οδιευθυντής εκτελεί τον προϋπολογισµού του οργανισµού.8. Την ανάληψη και πληρωµή όλων των δαπανών και τη
βεβαίωση καιείσπραξη όλωντωνεσόδων του οργανισµού παρα-κολουθεί δηµοσιονοµικός ελεγκτής διοριζόµενος απότοδιοικη-τικό συµβούλιο.
9. Το αργότερο στις 31 Μαρτίου κάθε χρόνου, ο διευθυντής
διαβιβάζει στην Επιτροπή, στο διοικητικό συµβούλιο και στοΕλεγκτικό Συνέδριο τους λογαριασµούς όλων των εσόδων καιεξόδων του οργανισµού για το προηγούµενο οικονοµικό έτος.
ΤοΕλεγκτικόΣυνέδριοτουςεξετάζει σύµφωναµετοάρθρο 206α
της συνθήκης.
10. Το διοικητικό συµβούλιο απαλλάσσει το διευθυντή όσον
αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισµού.
11. Αφού δοθεί ηγνώµητουΕλεγκτικού Συνεδρίου, τοδιοικη-
τικό συµβούλιο εγκρίνει τις εσωτερικές δηµοσιονοµικές διατά-ξεις που προσδιορίζουν, ιδίως, λεπτοµερείς κανόνες για τηνκατάρτιση και την εκτέλεση του προϋπολογισµού του οργανι-σµού.
Άρθρο 58
Ηδιάρθρωση καιτούψοςτωντελώνπουαναφέρονται στοάρθρο
57παράγραφος 1καθορίζονται απότοΣυµβούλιοπουαποφασίζειυπότους όρους που προβλέπει ησ υνθήκη,µεβάσηπρόταση της
Επιτροπής, µετά από διαβουλεύσεις µε τις οργανώσεις πουεκπροσωπούν τασ υµφέροντα τηςφαρµακευτικής βιοµηχανίαςσε
κοινοτικό επίπεδο.
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 29
▼B
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3
Γενικές διατάξεις που διέπουν τον οργανισµό
Άρθρο 59
Οοργανισµός έχει νοµικήπ ροσωπικότητα. Σεκάθεκράτοςµέλος
έχει την ευρύτερη δυνατή νοµική ικανότητα που αναγνωρίζεταιαπότονόµοστανοµικάπ ρόσωπα.∆ύναται,ιδίως,νααποκτάκαι
να διαθέτει ακίνητη και κινητή περιουσία και να παρίσταταιενώπιον δικαστηρίου.
Άρθρο 60
1. Ησυµβατικήευθύνητουοργανισµού διέπεται απότοδίκαιο
που εφαρµόζεται στη σχετική σύµβαση. Το ∆ικαστήριο τωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων είναι αρµόδιο να λαµβάνει αποφάσειςδυνάµει ρήτρας διαιτησίας που περιλαµβάνεται σε σύµβαση πουσυνάπτει ο οργανισµός.
2. Στοπεδίο τηςεξωσυµβατικής ευθύνης, οοργανισµός υποχ-
ρεούται, σύµφωνα µε τις γενικές αρχές του δικαίου που είναικοινές στα δίκαια τωνκρατών µελών, να αποκαθιστά τις ζηµίεςπου προξενεί ο ίδιος ή οι υπάλληλοί του κατά την άσκηση τωνκαθηκόντων τους.
Το ∆ικαστήριο είναι αρµόδιο επί τωνδιαφορών αποζηµιώσεως.3. Ηπροσω πικήευθύνητωνυπαλλήλωντουέναντιτουοργανι-
σµού διέπεται από τους σχετικούς κανόνες που ισχύουν για τοπροσωπικό του οργανισµού.
Άρθρο 61
Το πρωτόκολλο περί των προνοµίων και ασυλιών των Ευρω-
παϊκών Κοινοτήτων εφαρµόζεται στον οργανισµό.
Άρθρο 62
Το προσωπικό του οργανισµού υπόκειται στους κανονισµούς και
τιςρυθµίσεις που διέπουν τους υπαλλήλους καιτολοιπό π ροσω-
πικό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Όσον αφορά τοπροσω πικό του,οοργανισµός ασκεί τιςεξουσίες
της αρµόδιας για τους διορισµούς αρχής.
Το διοικητικό συµβούλιο, κατόπιν συµφωνίας µε την Επιτροπή,
θεσπίζει τις δέουσες διατάξεις εφαρµογής.
Άρθρο 63
Τα µέλη του διοικητικού συµβουλίου, τα µέλη των επιτροπών,
καθώςκαιοιυπάλληλοικαιτολοιπόπ ροσωπικό τουοργανισµού
οφείλουν, ακόµη και µετά τη λήξη της υπηρεσιακής τους σχέ-σεως,ναµηνµεταδίδουν πληροφορίες πουαποτελούν εκφύσεωςεπαγγελµατικό απ όρρητο.
Άρθρο 64
ΗΕπιτροπή, κατόπινσυµφωνίαςµετοδιοικητικόσυµβούλιο και
την αρµόδια επιτροπή, µπορεί να προσκαλεί εκπ ροσώπους
διεθνώνοργανισµών που ενδιαφέρονται γιατηνεναρµόνιση τωνκανονισµών που ισχύουν για τα φαρµακευτικά προϊόντα, για νασυµµετέχουν ως παρατηρητές στις εργασίες του οργανισµού.
Άρθρο 65
Το διοικητικό συµβούλιο, κατόπιν συµφωνίας µε την Επιτροπή,
αναπτύσσει κατάλληλες επαφές µεταξύ του οργανισµού και τωνεκπροσώπων της βιο µηχανίας, των καταναλωτών και των
ασθενών, καθώς και των ασχολουµένων επαγγελµατικά µε τηνυγεία.
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 30
▼B
Άρθρο 66
Οοργανισµός ασκεί τακαθήκοντάτουαπό1ηςΙανουαρίου 1995.
ΤΙΤΛΟΣ V
ΓΕΝΙΚΕΣΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ∆ΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 67
Κάθε απόφαση γιαχορήγηση, άρνηση, τροποποίηση, αναστολή,
αφαίρεση ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας, που λαµβάνεταισύµφωνα µε τον παρόντα κανονισµό, πρέπει να αναφέρει επα-κριβώςτουςλόγους στους οποίους βασίζεται. Οιενλόγωαποφά-σεις κοινοποιούνται στον ενδιαφερόµενο.
Άρθρο 68
1. ∆εν επιτρέπεται η άρνηση, τροποποίηση, αναστολή, αφαί-
ρεση ήανάκλησηάδειας κυκλοφορίας φαρµακευτικού προϊόντοςπου εµπίπτει στο πεδίο εφαρµογής του παρόντος κανονισµού,παράµόνογιατουςλόγους πουαναφέρονται στον παρόντα κανο-νισµό.
2. ∆εν επιτρέπεται η χορήγηση, άρνηση, τροποποίηση, ανα-
στολή, αφαίρεση ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρµακευτι-κού προϊόντος που εµπίπτει στο πεδίο εφαρµογής του παρόντοςκανονισµού, παράµόνοσύµφωναµετιςδιαδικασίεςπουαναφέρο-νται στον παρόντα κανονισµό.
Άρθρο 69
Με την επιφύλαξη του άρθρου 68 καθώς και του πρωτοκόλλου
περί προνοµίων καιασυλιώντωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων, κάθεκράτος µέλος καθορίζει τιςκυρώσεις πουεπιβάλλονται γιαπαρά-βαση των διατάξεων του παρόντος κανονισµού. Οι κυρώσειςαυτές πρέπει να είναι αρκετά αυστηρές ώστε να διασφαλίζουντην τήρηση των µέτρων αυτών.
Τα κράτη µέλη ενηµερώνουν αµέσως την Επιτροπή σχετικά µε
την κίνηση διαδικασιών επιβολής κυρώσεων.
Άρθρο 70
Οιπρόσθετες ύλες που καλύπτονται απότηνοδηγία 70/524/ΕΟΚ
του Συµβουλίου της 23ης Νοεµβρίου 1970 περί των π ροσθέτων
υλώνστη διατροφή τωνζώων(
1), όταν προορίζο νται να χορηγ-
ηθούν σε ζώα σύµφωνα µε την οδηγία αυτή, δεν θεωρούνταικτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα γιατους σκοπούς του παρό-ντος κανονισµού.
Εντός τριών ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονι-
σµού, η Επιτροπή διαπιστώνει, σε έκθεσή της, κατά πόσο τοεπίπεδο εναρµόνισης που έχει επιτευχθεί χάρη στον παρόντακανονισµό καιστηνοδηγία90/167/ΕΟΚτουΣυµβουλίουτης26ηςΜαρτίου 1990 για τον καθορισµό των όρων παρασκευής,διάθεσης στην αγορά και χρήσης τωνφαρµακούχων ζωοτροφώνστην Κοινότητα (
2)είναι ισοδύναµο µεεκείνο που προβλέπεται
στηνοδηγία70/524/ΕΟΚκαισυνυποβάλλει, αναπαιτείται,προτά-σεις για την τροποποίηση του καθεστώτος των κοκκιδιοκλα-στικών και άλλωνφαρµακευτικών ουσιών που καλύπτονται απότην οδηγία αυτή.
ΤοΣυµβούλιοαποφασίζει γιατηνπρόταση τηςΕπιτροπής εντός
ενός έτους το αργότερο από την υποβολή της.
(1)ΕΕ αριθ. L270 της 14. 12. 1970, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 92/64/ΕΟΚτης Επιτροπής (ΕΕ αριθ. L221
της 6. 8. 1992, σ. 51).
(2)ΕΕ αριθ. L92 της 7. 4. 1990, σ. 42.
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 31
▼B
Άρθρο 71
Εντόςέξιετώναπότηνέναρξη ισχύος τουπαρόντος κανονισµού,
ηΕπιτροπή δηµοσιεύει γενική έκθεση σχετικά µετηνεµπειρίαπου έχει αποκτηθεί από τη λειτουργία των διαδικασιών πουθεσπίζονται στον παρόντα κανονισµό, στοκεφάλαιο ΙΙΙτηςοδη-γίας 75/319/ΕΟΚκαι στο κεφάλαιο IVτης οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
Άρθρο 72
Ότανεφαρµόζεται ηδιαδικασίαπουορίζεται στοπαρόν άρθρο, η
Επιτροπή επικουρείται από:
—τηµόνιµηεπιτροπή φαρµακευτικώνπροϊόντων γιαανθρώπινη
χρήση, εφόσον πρόκε ιται για θέµατα σχετικά µε φαρµακευ-
τικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση,
—τηµόνιµη επιτροπή κτηνιατρικώνφαρµακευτικών προϊόντων,
εφόσον πρόκε ιται γιαθέµατα σχετικά µεκτηνιατρικά φαρµα-
κευτικά προϊόντα.
Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην εν λόγω επι-
τροπή σχέδιο τωνµέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπήδιατυπώνειτηγνώµητηςγιατοσχέδιο αυτόµέσα σε προθεσµίαπου µπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα µε τον επείγονταχαρακτήρα του θέµατος. Ηγνώµηδιατυπώνεταιµετηνπλειοψη-φίαπουπροβλέπεται στοάρθρο 148παράγραφος 2τηςσυνθήκηςγιατηνέκδοση τωναποφάσεωνπουκαλείταιναλάβειτοΣυµβού-λιοβάσει πρότασης τηςΕπιτροπής. Οιψήφοιτωναντιπ ροσώπων
των κρατών µελών, στα πλαίσια της επιτροπής, σταθµίζονταισύµφωναµετοπροαναφερόµενο άρθρο. Οπρόεδρος δεν λαµβά-νει µέρος στην ψηφοφορία.
Η Επιτροπή θεσπίζει τα σχεδιαζόµενα µέτρα εφ όσον είναι
σύµφωνα µε τη γνώµη της επιτροπής.
Εφόσον τα σχε διαζόµενα µέτρα δεν είναι σύµφωναµετηγνώµη
της επιτροπής ή ελλείψει γνώµης, η Επιτροπή υποβάλλειαµελλητί στο Συµβούλιοπρόταση σχετικά µεταµέτρα που πρέ-πειναληφθούν.ΤοΣυµβούλιοαποφασίζει µεειδικήπλειοψηφία.
Αν κατά τη λήξη της τρίµηνης περιόδου από την ηµεροµηνία
παραποµπής του θέµατος στο Συµβούλιο, τοΣυµβούλιοδεν έχειαποφανθεί, τα προτεινόµενα µέτρα λαµβάνονται από την Επι-τροπή.
Άρθρο 73
Ότανεφαρµόζεται ηδιαδικασίαπουορίζεται στοπαρόν άρθρο, η
Επιτροπή επικουρείται από:
—τηµόνιµηεπιτροπή φαρµακευτικώνπροϊόντων γιαανθρώπινη
χρήση, εφόσον πρόκε ιται για θέµατα σχετικά µε φαρµακευ-
τικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση,
—τηµόνιµη επιτροπή κτηνιατρικώνφαρµακευτικών προϊόντων,
εφόσον πρόκε ιται γιαθέµατα σχετικά µεκτηνιατρικά φαρµα-
κευτικά προϊόντα.
Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην εν λόγω επι-
τροπή σχέδιο τωνµέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπήδιατυπώνειτηγνώµητηςγιατοσχέδιο αυτόµέσα σε προθεσµίαπου µπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα µε τον επείγονταχαρακτήρα του θέµατος. Ηγνώµηδιατυπώνεταιµετηνπλειοψη-φίαπουπροβλέπεται στοάρθρο 148παράγραφος 2τηςσυνθήκηςγιατηνέκδοση τωναποφάσεωνπουκαλείταιναλάβειτοΣυµβού-λιοβάσει πρότασης τηςΕπιτροπής. Οιψήφοιτωναντιπ ροσώπων
των κρατών µελών, στα πλαίσια της επιτροπής, σταθµίζονταισύµφωναµετοπροαναφερόµενο άρθρο. Οπρόεδρος δεν λαµβά-νει µέρος στην ψηφοφορία.
Η Επιτροπή θεσπίζει τα σχεδιαζόµενα µέτρα εφ όσον είναι
σύµφωνα µε τη γνώµη της επιτροπής.
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 32
▼B
Όταντασχεδιαζόµενα µέτρα δενείναισύµφωναµετηγνώµητηςεπιτροπής ή ελλείψει γνώµης,η Επιτροπή υποβάλλει αµελλητίστο Συµβούλιο πρόταση σχετικά µε τα µέτρα που πρέπει ναληφθούν. Το Συµβούλιο αποφασίζει µε ειδική πλειοψηφία.
Αν κατά τη λήξη της τρίµηνης περιόδου από την ηµεροµηνία
παραποµπής του θέµατος στο Συµβούλιο, τοΣυµβούλιοδεν έχειαποφανθεί, τα προτεινόµενα µέτρα λαµβάνονται από την Επι-τροπή,εκτός εάντοΣυµβούλιοκαταψηφίσει ταενλόγωµέτρα µεαπλή πλειοψηφία.
Άρθρο 74
Ο παρών κανονισµός αρχίζει να ισχύει την εποµένη ηµέρα από
εκείνη που οι αρµόδιες αρχές θα αποφασίσουν σχετικά µε τηνέδρα του οργανισµού.
Υπότηνεπιφύλαξητουπρώτουεδαφίου, οιτίτλοιΙ,ΙΙ,ΙΙΙκαι V
θα αρχίσουν να ισχύουν από την 1η Ιανουαρίου 1995.
Οπαρώνκανονισµός είναιδεσµευτικός ωςπρος όλαταµέρη του
και ισχύει άµεσα σε κάθε κράτος µέλος.
1993R2309 — EL — 25.03.1998 — 001.001 — 33
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
ΜΕΡΟΣ Α
—Φαρµακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται µε µία από τις ακό-
λουθες βιοτεχνολογικές µεθόδους:
—τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA,
—ελεγχόµενη έκφραση γονιδίωνπουκωδικοποιούν βιολογικώς δρα-
στικές πρωτεΐνες σε προκαρυωτικά και ευκαρυωτικά κύτταρα,περιλαµβανοµένων καιµετασχηµατισµένων κυττάρωνθηλαστικών,
—µέθοδοι µε χρήση υβριδωµάτων και µονοκλωνικών αντισωµάτων.
—Κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα, περιλαµβανοµένων και
προϊόντων που δεν είναι αποτέλεσµα βιοτεχνολογικών µεθόδων, ταοποία προορίζο νται κατάκύριολόγοωςενισχυτές επιδόσεων γιατην
προαγωγήτηςανάπτυξηςήγιατηναύξησητηςπαραγωγικότηταςτωνζώων στα οποία χορηγούνται.
ΜΕΡΟΣ Β
—Φαρµακευτικάπροϊόντα πουπαρασκευάζονται µεάλλεςβιοτεχνολογι-
κές µεθόδους οι οποίες, κατά τη γνώµη του οργανισµού, συνιστούνσηµαντική καινοτοµία.
—Φαρµακευτικά προϊόντα τωνοποίων ο νέος τρόπος χορήγησης συνι-
στά, κατά τη γνώµη του οργανισµού, σηµαντική καινοτοµία.
—Φαρµακευτικά προϊόντα µε ολοκληρωτικά νέες ενδείξεις, τα οποία,
κατάτηγνώµητου οργανισµού, παρουσιάζουν σηµαντικό ενδιαφέροναπό θεραπευτικής πλευράς.
—Φαρµακευτικά προϊόντα που βασίζονται σε ραδιοϊσότοπα και τα
οποία, κατά τη γνώµη του οργανισµού, έχουν σηµαντικό ενδιαφέροναπό θεραπευτικής πλευράς.
—Νέα φαρµακευτικά προϊόντα προερχόµενα από ανθρώπινο αίµα ή
ανθρώπινο πλάσµα.
Φαρµακευτικά προϊόντα που στην παρασκευή τους χρησιµοποιούνται
µέθοδοι οι οποίες, κατά τη γνώµη του οργανισµού, παρουσιάζονταισηµαντικά προηγµένες τεχνολογικώς, όπως η δισδιάστατη ηλεκτρο-φόρηση µε µικροβαρ ύτητα.
—Φαρµακευτικά προϊόντα που π ροορίζονται για ανθρώπινη χρήση και
πουπεριέχουν µιανέαδραστική ουσία ηοποία, κατάτηνηµεροµηνίαενάρξεως ισχύος του παρόντος κανονισµού, δεν έχει ακόµα εγκριθείαπό κανένα κράτος µέλος ως φαρµακευτικό προϊόν για ανθρώπινηχρήση.
—►
M1Τα κτηνιατρικά φάρµακα που περιέχουν νέο δραστικό συστα-
τικό του οποίου η χρήση στα ζώα, κατά την ηµεροµηνία θέσεως σεισχύτουπαρόντος κανονισµού, δενέχει ακόµηεπιτραπεί απόκράτοςµέλος.◄