1985L0591—EL—20.11.2003—001.001—1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 20ής ∆εκεµβρίου 1985
για την καθιέρωση κοινοτικών τρόπων δειγµατοληψίας και µεθόδων ανάλυσης για τον έλεγχο
των τροφίµων
(85/591/ΕΟΚ)
(ΕΕL372της 31.12.1985, σ. 50)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Κανονισµός(ΕΚ) αριθ.1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του Συµβουλίου της 29ης Σεπτεµβρίου 2003L284 1 31.10.2003
▼B
Ο∆ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 20ής ∆εκεµβρίου 1985
για την καθιέρωση κοινοτικών τρόπων δειγµατοληψίας και
µεθόδων ανάλυσης για τον έλεγχο των τροφίµων
(85/591/ΕΟΚ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
τη γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),
τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
Εκτιµώντας:ότι η παραγωγή, η παρασκευή, η εµπορία και η χρησιµοποίηση
των τροφίµων κατέχουν σηµαντικότατη θέση στην ΕυρωπαϊκήΟικονοµική Κοινότητα ·
ότι οι χρησιµοποιούµενοι, για το σκοπό αυτό, τρόποι δειγµα-
τοληψίας και µέθοδοι ανάλυσης µπορούν να έχουν άµεσεςεπιπτώσεις στην πραγµατοποίηση και τη λειτουργία της κοινήςαγοράς·ότι πρέπει λοιπόν να εναρµονιστούν ·
ότι ο καθορισµός αυτών των τρόπων δειγµατοληψίας και µεθόδων
ανάλυσης αποτελεί αποκλειστικά µέτρο τεχνικού και επιστηµο-νικού χαρακτήρα ·ότι, για την ανάπτυξη, τη βελτίωση και τη
συµπλήρωση αυτών, απαιτείται ταχεία διαδικασία ·ότι, για να
διευκολυνθεί η θέσπιση παρόµοιων µέτρων, πρέπει να προβλε-φθεί µια διαδικασία για την καθιέρωση στενής συνεργασίας
µεταξύ των κρατών µελών και της Επιτροπής στα πλαίσια της
Μόνιµης Επιτροπής Τροφίµων,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
1.Όταν απαιτείται η καθιέρωση κοινοτικών τρόπων δειγµα-
τοληψίας ή µεθόδων ανάλυσης, για τον καθορισµό της
σύνθεσης, των χαρακτηριστικών παρασκευής, της συσκευασίαςή της επισήµανσης ενός τροφίµου, οι τρόποι ή οι µέθοδοι αυτέςθεσπίζονται από την Επιτροπή ή, ενδεχόµενα, από το Συµβούλιο,σύµφωνα µε τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 4.
2.Η παράγραφος 1 δεν θίγει ισχύουσες ειδικές διατάξεις ή
διατάξεις που ενδέχεται να θεσπιστούν στα πλαίσια των ειδικώνκοινοτικών ρυθµίσεων.
3.Για να κριθεί κατά πόσον είναι αναγκαία η καθιέρωση των
µέτρων που προβλέπονται στην παράγραφο 1, θα λαµβάνεται
ιδίως υπόψη:
α) η ανάγκη της διασφάλισης της ενιαίας εφαρµογής της κοινο-
τικής νοµοθεσίας ·
β) η ύπαρξη εµποδίων στις ενδοκοινοτικές συναλλαγές ·
γ) ο µόνιµος ή επαναληπτικός χαρακτήρας των κριτηρίων που
αναφέρονται στα στοιχεία α) ή β).1985L0591—EL—20.11.2003—001.001—2
(1)ΕΕ αριθ.C53της 24. 2. 1984, σ. 9 .
(2)ΕΕ αριθ.C46της 18. 2. 1985, σ. 95 .
(3)ΕΕ αριθ.C44της 15. 2. 1985, σ. 1 .
▼B
Άρθρο 2
1.Οι οδηγίες που προβλέπονται στο άρθρο 1 λαµβάνουν
υπόψη το επίπεδο των επιστηµονικών ή τεχνικών γνώσεων, ιδίως
των ήδη δοκιµασµένων τρόπων δειγµατοληψίας και µεθόδωνανάλυσης.
2.Οι οδηγίες αυτές προβλέπουν την τήρηση κατάλληλων
προθεσµιών για τη θέση τους σε εφαρµογή από τα κράτη µέλη.
3.Η καθιέρωση των µέτρων, τα οποία προβλέπει το άρθρο 1
παράγραφος 1, δεν εµποδίζει τα κράτη µέλη να χρησιµοποιούν
άλλους δοκιµασµένους και επιστηµονικά έγκυρους τρόπους ήµεθόδους, υπό τον όρο ότι δεν παρεµποδίζεται η ελεύθερηκυκλοφορία όσων προϊόντων αναγνωρίζονται ως σύµφωνα µετους κανόνες, βάσει κοινοτικών τρόπων ή µεθόδων. Ωστόσο, σε
περίπτωση διαφωνίας για την ερµηνεία των αποτελεσµάτων,
είναι καθοριστικά τα αποτελέσµατα που έχουν επιτευχθεί µεκοινοτικούς τρόπους ή µεθόδους.
4.Οι µέθοδοι ανάλυσης που θα πρέπει να θεσπιστούν θα είναι
σύµφωνες µε τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτηµα.
5.Με την επιφύλαξη του άρθρου 3, οι τροποποιήσεις των
υφισταµένων οδηγιών, που καθίστανται αναγκαίες λόγω της
επιστηµονικής και τεχνικής εξέλιξης, µπορούν, µε αίτησηκράτους µέλους, να θεσπίζονται σύµφωνα µε τη διαδικασία πουπροβλέπεται στο άρθρο 4.
Άρθρο 3
1.Όταν ένα κράτος µέλος, µε βάση λεπτοµερή αιτιολόγηση,
διαπιστώνει ότι ένα µέτρο που έχει θεσπιστεί σύµφωνα µε το
άρθρο 1 είναι για τεχνικούς λόγους ακατάλληλο σε µια συγκε-κριµένη περίπτωση ή, ότι δεν αποτελεί επαρκές αποδεικτικόστοιχείο για την κρίση σηµαντικού θέµατος που αφορά τηνανθρώπινη υγεία, το κράτος µέλος αυτό µπορεί να αναστέλλειπροσωρινά στο έδαφός του την εφαρµογή του µέτρου αυτού,
αποκλειστικά για τη συγκεκριµένη περίπτωση. Ενηµερώνει
αµέσως τα άλλα κράτη µέλη και την Επιτροπή αναφέρονταςτους λόγους της απόφασής του.
2.Η Επιτροπή εξετάζει, το συντοµότερο δυνατό, τους λόγους
που επικαλείται το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος και ζητά τη
γνώµη των κρατών µελών στα πλαίσια της Μόνιµης Επιτροπής
Τροφίµων που αναφέρει το άρθρο 4 και στη συνέχεια, χωρίςκαθυστέρηση, διατυπώνει τη γνώµη της και λαµβάνει τακατάλληλα µέτρα.
3.Εάν η Επιτροπή κρίνει ότι επιβάλλονται τροποποιήσεις του
µέτρου που θεσπίστηκε σύµφωνα µε το άρθρο 1, προκειµένου να
αρθούν οι δυσκολίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, κινεί
τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 4. Στην περίπτωση αυτή,το κράτος µέλος που έχει αναστείλλει την εφαρµογή του κοινο-τικού µέτρου µπορεί να διατηρεί την αναστολή αυτή µέχρις ότουτεθούν σε ισχύ οι τροποποιήσεις αυτές.
Άρθρο 4
1.Η Επιτροπή επικουρείται από τη µόνιµη επιτροπή για την
τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, που ιδρύθηκε µε τοάρθρο 58του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 178/2002(
1),η οποία εφεξής
αποκαλείται«επιτροπή».1985L0591—EL—20.11.2003—001.001—3
(1)ΕΕL31της 1.2.2002, σ. 1.▼M1
▼M1
2.Στις περιπτώσεις που γίνεται αναφορά στο παρόν άρθρο,
εφαρµόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999 /468/ΕΚ(1),
τηρουµένων των διατάξεων του άρθρου 8της εν λόγω απόφασης.
Η περίοδος που προβλέπεται από το άρθρο 5, παράγραφος 6, της
απόφασης 1999 /468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις µήνες.
3.Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισµό.
Άρθρο 5
Μέσα σε προθεσµία δύο ετών, από την κοινοποίηση της
παρούσας οδηγίας (2),τα κράτη µέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγ-
καίες νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις γιανα συµµορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Πληροφορούναµέσως την Επιτροπή σχετικά.
Άρθρο 6
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.1985L0591—EL—20.11.2003—001.001—4
(1)Απόφαση 1999 /468/ΕΚ του Συµβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για
τον καθορισµό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρµοδιοτήτων
που ανατίθενται στην Επιτροπή (ΕΕ L184της 17.7.1999, σ. 23).
(2)Η παρούσα οδηγία κοινοποιήθηκε στα κράτη µέλη στις 23 ∆εκεµ-
βρίου 1985.▼B
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
1.Οι µέθοδοι ανάλυσης που θεσπίζονται σύµφωνα µε τις διατάξεις της
οδηγίας πρέπει να εξετάζονται µε βάση τα παρακάτω κριτήρια:
i)εξειδίκευση ως προς το αντικείµενο,
ii)ορθότητα,
iii)ακρίβεια·εσω-εργαστηριακή επαναληψιµότητα (µέσα στο ίδιο
εργαστήριο) και διαχρονική αναπαραγωγιµότητα (στο ίδιο ή σε
διαφορετικά εργαστήρια) µεταβλητότητα,
iv)όρια ανίχνευσης,
v)ευαισθησία,
vi)ευκολία εκτέλεσης και εφαρµογής,
vii)άλλα κριτήρια που µπορούν να επιλέγονται ανάλογα µε τις
ανάγκες.
2.Οι τιµές που χαρακτηρίζουν την ακρίβεια, που αναφέρει το σηµείο 1
iii),θα οριστούν µε βάση τα συµπεράσµατα συλλογικής δοκιµής που
θα διεξαχθεί µε βάση διεθνώς αναγνωρισµένο πρωτόκολλο για αυτού
του είδους τις δοκιµές (όπως, π.χ. το δηµοσίευµα «Ακρίβεια των δοκι-
µαστικών µεθόδων »του ∆ιεθνούς Οργανισµού Τυποποίησης) ( ISO
5725/1981). Οι τιµές επαναληψιµότητας και αναπαραγωγιµότητας θα
εκφραστούν κατά τρόπο διεθνώς αναγνωρισµένο (π.χ. µε µορφή
διαστηµάτων εµπιστοσύνης 95 %,όπως ορίζονται στο πρότυπο ISO
5725/1981). Τα αποτελέσµατα της συλλογικής δοκιµής θα δηµοσιευ-
τούν ή θα είναι προσιτά χωρίς περιορισµούς.
3.Οι µέθοδοι ανάλυσης που µπορούν οµοιόµορφα να εφαρµοστούν σε
διάφορες οµάδες προϊόντων θα προτιµούνται από τις µεθόδους που
µπορούν να εφαρµοστούν µόνο σε ειδικά προϊόντα.
4.Οι µέθοδοι ανάλυσης που εγκρίνονται, σύµφωνα µε την οδηγία, πρέπει
να διατυπώνονται σύµφωνα µε την τυποποιηµένη παρουσίαση των
µεθόδων ανάλυσης που συνιστά ο ∆ιεθνής Οργανισµός Τυποποίησης.1985L0591—EL—20.11.2003—001.001—5