Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►BΟ∆ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 23ης Νοεµβρίου 1970
περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων
(70/524/ΕΟΚ)
(ΕΕL270της 14.12.1970, σ. 1)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Οδηγία του Συµβουλίου της 28ης Απριλίου 1973 (73 /103/ΕΟΚ)L124 17 10.5.1973
►M2Πρώτη Οδηγία της Επιτροπής της 27ης Ιουλίου 1973 (73 /264/
ΕΟΚ)L253 12 10.9.1973
►M3∆εύτερη Οδηγία της Επιτροπής της 27ης Ιουλίου 1973 (73 /275/
ΕΟΚ)L254 16 11.9.1973
►M4Τρίτη Οδηγία της Επιτροπής της 13ης ∆εκεµβρίου 1973 (74 /7/
ΕΟΚ)L14 21 17.1.1974
►M5Τέταρτη Οδηγία της Επιτροπής της 17ης ∆εκεµβρίου 1973 (74 /38/
ΕΟΚ)(*)L30 21 4.2.1974
►M6Πέµπτη Οδηγία της Επιτροπής της 26ης Φεβρουαρίου 1974 (74 /
180/ΕΟΚ)L94 14 4.4.1974
►M7Έκτη Οδηγία της Επιτροπής της 26ης Φεβρουαρίου 1974 (74 /181/
ΕΟΚ)(*)L94 16 4.4.1974
►M8Έβδοµη Οδηγία της Επιτροπής της 26ης Φεβρουαρίου 1974 (74 /
182/ΕΟΚ)(*)L94 18 4.4.1974
►M9Όγδοη Οδηγία της Επιτροπής της 1ης Ιουλίου 1974 (74 /378/ΕΟΚ)L199 13 22.7.1974
►M10Ένατη Οδηγία της Επιτροπής της 23ης Ιουλίου 1974 (74 /421/
ΕΟΚ)L221 29 12.8.1974
►M11∆έκατη Οδηγία της Επιτροπής της 20ής ∆εκεµβρίου 1974 (75 /50/
ΕΟΚ)(*)L19 58 24.1.1975
►M12Ενδέκατη Οδηγία της Επιτροπής της 24ης Απριλίου 1975 (75 /267/
ΕΟΚ)L118 45 8.5.1975
►M13∆ευτέρα Οδηγία του Συµβουλίου της 28ης Απριλίου 1975 (75 /296/
ΕΟΚ)L124 29 15.5.1975
►M14∆ωδέκατη Οδηγία της Επιτροπής της 24ης Οκτωβρίου 1975 (75 /
695/ΕΟΚ)L299 19 19.11.1975
►M15∆έκατη τρίτη Οδηγία της Επιτροπής της 15ης ∆εκεµβρίου 1975
(76/13/ΕΟΚ)L4 21 9.1.1976
►M16∆έκατη τέταρτη Οδηγία της Επιτροπής της 8ης Ιουνίου 1976 (76 /
546/ΕΟΚ)L160 11 22.6.19761970L0524—EL—30.09.1999—006.001—1
(*)Η παρούσα πράξη δεν ίσχυε τη στιγµή της προσχώρησης της Ελλάδας και, ως εκ τούτου, δεν υπάρχει στην Ελλη-
νική γλώσσα.
►M17∆έκατη πέµπτη Οδηγία της Επιτροπής της 21ης Ιουνίου 1976 (73 /
603/ΕΟΚ)L198 10 23.7.1976
►M18∆εκατη έκτη Οδηγία της Επιτροπής της 1ης ∆εκεµβρίου 1976
(76/933/ΕΟΚ)L364 18 31.12.1976
►M19∆εκατη έβδοµη Οδηγία της Επιτροπής της 16ης Φεβρουαρίου
1977 (77/179/ΕΟΚ)L60 15 5.3.1977
►M20∆έκατη όγδοη Οδηγία της Επιτροπής της 11ης Ιουλίου 1977 (77 /
471/ΕΟΚ)L180 27 20.7.1977
►M21∆έκατη ένατη Οδηγία της Επιτροπής της 26ης Ιουλίου 1977 (77 /
512/ΕΟΚ)L207 53 13.8.1977
►M22Εικοστή Οδηγία της Επιτροπής της 7ης ∆εκεµβρίου 1977 (78 /58/
ΕΟΚ)L18 7 24.1.1978
►M23Εικοστή πρώτη Οδηγία της Επιτροπής της 23ης ∆εκεµβρίου 1977
(78/117/ΕΟΚ)L40 19 10.2.1978
►M24Εικοστή δεύτερη Οδηγία της Επιτροπής της 30ής Μαΐου 1978
(78/522/ΕΟΚ)L159 43 17.6.1978
►M25Εικοστή τρίτη Οδηγία της Επιτροπής της 23ης Ιουνίου 1978 (78 /
613/ΕΟΚ)L198 10 22.7.1978
►M26Εικοστή τέταρτη Οδηγία της Επιτροπής της 28ης Ιουλίου 1978
(78/743/ΕΟΚ)L247 25 9.9.1978
►M27Εικοστή πέµπτη Οδηγία της Επιτροπής της 16ης Νοεµβρίου 1978
(78/974/ΕΟΚ)L330 30 25.11.1978
►M28Εικοστή έκτη Οδηγία της Επιτροπής της 18ης ∆εκεµβρίου 1978
(79/139/ΕΟΚ)L39 11 14.2.1979
►M29Εικοστή έβδοµη Οδηγία της Επιτροπής της 7ης Ιουνίου 1979 (79 /
553/ΕΟΚ)L148 58 16.6.1979
►M30Εικοστή όγδοη Οδηγία της Επιτροπής της 20ής Ιουλίου 1979 (79 /
697/ΕΟΚ)L207 19 15.8.1979
►M31Εικοστή ένατη Οδηγία της Επιτροπής της 15ης Νοεµβρίου 1979
(79/1011/ΕΟΚ)L310 24 6.12.1979
►M32Τριακοστή Οδηγία της Επιτροπής της 9ης Ιανουαρίου 1980 (80 /
131/ΕΟΚ)L30 21 7.2.1980
►M33Τριακοστή πρώτη Οδηγία της Επιτροπής της 8ης Απριλίου 1980
(80/440/ΕΟΚ)L104 18 22.4.1980
►M34Τριακοστή δεύτερη Οδηγία της Επιτροπής της 26ης Ιουνίου 1980
(80/618/ΕΟΚ)L171 36 4.7.1980
►M35Τριακοστή τρίτη Οδηγία της Επιτροπής της 4ης Ιουλίου 1980
(80/678/ΕΟΚ)L185 48 18.7.1980
►M36Τριακοστή τέταρτη Οδηγία της Επιτροπής της 4ης Σεπτεµβρίου
1980 (80/884/ΕΟΚ)(*)L251 17 24.9.1980
►M37Τριακοστή πέµπτη Οδηγία της Επιτροπής της 25ης Νοεµβρίου
1980 (80/1139/ΕΟΚ)(*)L336 42 13.12.1980
►M38Τριακοστή έκτη Οδηγία της Επιτροπής της 28ης Νοεµβρίου 1980
(80/1156/ΕΟΚ)(*)L343 35 18.12.1980
►M39Τριακοστή έβδοµη Οδηγία της Επιτροπής της 9ης Απριλίου 1981
(81/332/ΕΟΚ)L131 1 18.5.1981
►M40Τριακοστή όγδοη Οδηγία της Επιτροπής της 16ης Ιουλίου 1981
(81/632/ΕΟΚ)L231 30 15.8.1981
►M41Τριακοστή ένατη Οδηγία της Επιτροπής της 15ης Ιανουαρίου
1982 (82/91/ΕΟΚ)L42 16 13.2.19821970L0524—EL—30.09.1999—006.001—2
(*)Η παρούσα πράξη δεν ίσχυε τη στιγµή της προσχώρησης της Ελλάδας και, ως εκ τούτου, δεν υπάρχει στην Ελλη-
νική γλώσσα.
►M42Οδηγία του Συµβουλίου της 30ής Ιουνίου 1982 (92 /471/ΕΟΚ) L213 8 21.7.1982
►M43Τεσσαρακοστή οδηγία της Επιτροπής της 23ης Ιουνίου 1982 (82 /
474/ΕΟΚ)L213 22 21.7.1982
►M44Τεσσαρακοστή πρώτη Οδηγία της Επιτροπής της 19ης Νοεµ-
βρίου 1982 (82 /822/ΕΟΚ)L347 16 7.12.1982
►M45Τεσσαρακοστή δεύτερη Οδηγία της Επιτροπής της 16ης Μαΐου
1983 (83/266/ΕΟΚ)L147 18 6.6.1983
►M46Τεσσαρακοστή τρίτη Οδηγία της Επιτροπής της 28ης Ιουλίου
1983 (83/466/ΕΟΚ)L255 28 15.9.1983
►M47Τεσσαρακοστή τέταρτη Οδηγία της Επιτροπής της 29ης Νοεµ-
βρίου 1983 (83 /615/ΕΟΚ)L350 17 13.12.1983
►M48Τεσσαρακοστή πέµπτη Οδηγία της Επιτροπής της 15ης
Φεβρουαρίου 1984 (84 /107/ΕΟΚ)L61 35 2.3.1984
►M49Τεσσαρακοστή έκτη Οδηγία της Επιτροπής της 28ης Μαΐου 1984
(84/349/ΕΟΚ)L183 15 11.7.1984
►M50Τεσσαρακοστή έβδοµη Οδηγία της Επιτροπής της 26ης Οκτω-
βρίου 1984 (84 /547/ΕΟΚ)L297 40 15.11.1984
►M51Οδηγία του Συµβουλίου της 29ης Νοεµβρίου 1984 (84 /587/ΕΟΚ)L319 13 8.12.1984
►M52Τεσσαρακοστή όγδοη Οδηγία της Επιτροπής της 6ης Φεβρουα-
ρίου 1985 (85 /157/ΕΟΚ)L59 27 27.2.1985
►M53Τεσσαρακοστή ένατη Οδηγία της Επιτροπής της 31ης Μαΐου
1985 (85/312/ΕΟΚ)L165 21 25.6.1985
►M54Πεντηκοστή Οδηγία της Επιτροπής της 24ης Ιουνίου 1985 (85 /
342/ΕΟΚ)L179 35 11.7.1985
►M55Οδηγία της Επιτροπής της 8ης Ιουλίου 1985 (85 /429/ΕΟΚ) L245 1 12.9.1985
►M56Οδηγία της Επιτροπής της 11ης Νοεµβρίου 1985 (85 /520/ΕΟΚ)L323 12 4.12.1985
►M57Κανονισµός (ΕΟΚ) αριθ. 3768 /85του Συµβουλίου της 20ής
∆εκεµβρίου 1985L362 8 31.12.1985
►M58∆εύτερη Οδηγία της Επιτροπής της 5ης Φεβρουαρίου 1986 (86 /
29/ΕΟΚ)L39 55 14.2.1986
►M59Οδηγία της Επιτροπής της 4ης Ιουνίου 1986 (86 /300/ΕΟΚ) L189 42 11.7.1986
►M60Οδηγία της Επιτροπής της 28ης Ιουλίου 1986 (86 /403/ΕΟΚ) L233 16 20.8.1986
►M61Οδηγία της Επιτροπής της 27ης Οκτωβρίου 1986 (86 /525/ΕΟΚ)L310 19 5.11.1986
►M62Οδηγία της Επιτροπής της 23ης Απριλίου 1987(87 /243/ΕΟΚ) L110 34 25.4.1987
►M63Οδηγία της Επιτροπής της 23ης Απριλίου 1987(87 /244/ΕΟΚ) L110 35 25.4.1987
►M64Οδηγία του Συµβουλίου της 16ης Ιουνίου 1987(87 /316/ΕΟΚ) L160 32 20.6.1987
►M65Οδηγία του Συµβουλίου της 16ης Ιουνίου 1987(87 /317/ΕΟΚ) L160 34 20.6.1987
►M66Οδηγία της Επιτροπής της 17ης Νοεµβρίου 1987 (87 /552/ΕΟΚ)L336 34 26.11.1987
►M67Οδηγία της Επιτροπής της 8ης Απριλίου 1988 (88 /228/ΕΟΚ) L101 30 20.4.1988
►M68Οδηγία της Επιτροπής της 14ης Ιουλίου 1988 (88 /483/ΕΟΚ) L237 39 27.8.1988
►M69Οδηγία της Επιτροπής της 30ής Νοεµβρίου 1988 (88 /616/ΕΟΚ)L343 25 13.12.1988
►M70Οδηγία της Επιτροπής της 21ης ∆εκεµβρίου 1988 (89 /23/ΕΟΚ)L11 34 14.1.1989
►M71Οδηγία της Επιτροπής της 27ης Οκτωβρίου 1989 (89 /583/ΕΟΚ)L325 33 10.11.1989
►M72Οδηγία της Επιτροπής της 19ης Φεβρουαρίου 1990 (90 /110/ΕΟΚ)L67 44 15.3.1990
►M73Οδηγία της Επιτροπής της 9ης Απριλίου 1990 (90 /206/ΕΟΚ) L106 30 26.4.1990
►M74Οδηγία της Επιτροπής της 20ής Απριλίου 1990 (90 /214/ΕΟΚ) L113 39 4.5.1990
►M75Οδηγία της Επιτροπής της 20ής Ιουλίου 1990 (90 /412/ΕΟΚ) L209 25 8.8.1990
►M76Οδηγία της Επιτροπής της 26ης Νοεµβρίου 1990 (90 /643/ΕΟΚ)L350 80 14.12.1990
►M77Οδηγία του Συµβουλίου της 4ης ∆εκεµβρίου 1990 (90 /654/ΕΟΚ)L353 48 17.12.19901970L0524—EL—30.09.1999—006.001—3
►M78Οδηγία της Επιτροπής της 12ης Απριλίου 1991 (91 /248/ΕΟΚ) L124 1 18.5.1991
►M79Οδηγία της Επιτροπής της 19ης Απριλίου 1991 (91 /249/ΕΟΚ) L124 43 18.5.1991
►M80Οδηγία της Επιτροπής της 10ης Ιουνίου 1991 (91 /336/ΕΟΚ) L185 31 11.7.1991
►M81Οδηγία της Επιτροπής της 9ης Σεπτεµβρίου 1991 (91 /508/ΕΟΚ)L271 67 27.9.1991
►M82Οδηγία της Επιτροπής της 22ας Νοεµβρίου 1991 (91 /620/ΕΟΚ)L334 62 5.12.1991
►M83Οδηγία της Επιτροπής της 13ης Ιουλίου 1992 (92 /64/ΕΟΚ) L221 51 6.8.1992
►M84Οδηγία της Επιτροπής της 17ης Νοεµβρίου 1992 (92 /99/ΕΟΚ)L350 83 1.12.1992
►M85Οδηγία της Επιτροπής της 16ης ∆εκεµβρίου 1992 (92 /113/ΕΟΚ)L16 2 25.1.1993
►M86Οδηγία της Επιτροπής της 4ης Ιουνίου 1993 (93 /27/ΕΟΚ) L179 5 22.7.1993
►M87Οδηγία της Επιτροπής της 25ης Ιουνίου 1993 (93 /55/ΕΟΚ) L206 11 18.8.1993
►M88Οδηγία της Επιτροπής της 26ης Νοεµβρίου 1993 (93 /107/ΕΕ)L299 44 4.12.1993
►M89Οδηγία του Συµβουλίου της 14ης ∆εκεµβρίου 1993 (93 /114/ΕΕ)L334 24 31.12.1993
►M90Οδηγία της Επιτροπής της 22ας Απριλίου 1994 (94117 /ΕΕ) L105 19 26.4.1994
►M91Οδηγία της Επιτροπής της 18ης Ιουλίου 1994 (94 /41/ΕΕ) L209 18 12.8.1994
►M92Οδηγία της Επιτροπής της 31ης Οκτωβρίου 1994 (94 /50/ΕΚ)L297 27 18.11.1994
►M93Οδηγία94/77/ΕΚ της Επιτροπής της 20ής ∆εκεµβρίου 1994 L350 113 31.12.1994
►M94Οδηγία 95/37/ΕΚ της Επιτροπής της 18ης Ιουλίου 1995 L172 21 22.7.1995
►M95Οδηγία 95/55/ΕΚ της Επιτροπής της 31ης Οκτωβρίου 1995 L263 18 4.11.1995
►M96Οδηγία95/69/EΚ του Συµβουλίου της 22ας ∆εκεµβρίου 1995 L332 15 30.12.1995
►M97Οδηγία96/7/ΕΚ της Επιτροπής της 21ης Φεβρουαρίου 1996 L51 45 1.3.1996
►M98►M99Οδηγία96/25/ΕΚ του Συµβουλίου της 29ης Απριλίου
1996◄L125 35 23.5.1996
►M99όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2000 /16/ΕΚ του Ευρω-
παϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 10ης Απριλίου2000L105 36 3.5.2000
►
M100Οδηγία96/51/ΕΚ του Συµβουλίου της 23ης Ιουλίου 1996 L235 39 17.9.1996
►M101Οδηγία96/66/ΕΚ της Επιτροπής της 14ης Οκτωβρίου 1996 L272 32 25.10.1996
►M102Οδηγία97/6/ΕΚ της Επιτροπής της 30ής Ιανουαρίου 1997 L35 11 5.2.1997
►M103Οδηγία97/72/ΕΚ της Επιτροπής της 15ης ∆εκεµβρίου 1997 L351 55 23.12.1997
►M104Οδηγία98/19/ΕΚ της Επιτροπής της 18ης Μαρτίου 1998 L96 39 28.3.1998
►M105Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 2786 /98της Επιτροπής της 22ας ∆εκεµ-
βρίου 1998L347 25 23.12.1998
►M106Οδηγία98/92/ΕΚ του Συµβουλίου της 14ης ∆εκεµβρίου 1998 L346 49 22.12.1998
►M107Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 2788 /98της Επιτροπής της 22ας ∆εκεµ-
βρίου 1998L347 31 23.12.1998
►M108Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 2821 /98του Συµβουλίου της 17ης ∆εκεµ-
βρίου 1998L351 4 29.12.1998
►M109Οδηγία1999/20/ΕΚ του Συµβουλίου της 22ας Μαρτίου 1999 L80 20 25.3.1999
►M110Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 45 /1999της Επιτροπής της 11ης Ιανουα-
ρίου 1999L6 3 12.1.1999
Τροποποιείται από:
►A1Πράξη προσχώρησης της Ελλάδας L291 17 19.11.1979
►A2Πράξη προσχώρησης της Ισπανίας και της Πορτογαλίας L302 23 15.11.19851970L0524—EL—30.09.1999—006.001—4
►A3Πράξη προσχώρησης της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της
ΣουηδίαςC241 21 29.8.1994
(όπως προσαρµόστηκε από την απόφαση 95 /1/ΕΚ, Ευρατόµ,
ΕΚΑΧ του Συµβουλίου)L1 1 1.1.1995
∆ιορθώνεται από:
►C1∆ιορθωτικό ΕΕ L83της 30.3.1990, σ. 128 (90 /110/ΕΟΚ)
►C2∆ιορθωτικό ΕΕ L96της 12.4.1990, σ. 92 (90 /110/ΕΟΚ)
►C3∆ιορθωτικό ΕΕ L174της 3.7.1991, σ. 38 (91 /249/ΕΟΚ)1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—5
▼B
Ο∆ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 23ης Νοεµβρίου 1970
περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων
(70/524/ΕΟΚ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής
Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 43 και 100,
την πρόταση της Επιτροπής,τη γνώµη της Συνελεύσεως (
1),
τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής,
Εκτιµώντας:
ότι η ζωική παραγωγή κατέχει πολύ σηµαντική θέση στη
γεωργία της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας και ότι τα
ικανοποιητικά αποτελέσµατα εξαρτώνται κατά µεγάλο µέρος
από τη χρησιµοποίηση καταλλήλων και καλής ποιότηταςζωοτροφών·
ότι µία ρύθµιση στο θέµα των ζωοτροφών είναι ουσιώδης
παράγων αυξήσεως της παραγωγικότητας στη γεωργία ·
ότι οι ζωοτροφές είναι όλο και περισσότερο συνδεδεµένες µε τη
χρησιµοποίηση προσθέτων υλών ·
ότι, στο µέτρο που τα Κράτη Μέλη έχουν ήδη ορισµένες νοµοθε-
τικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αφορούν τιςπρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές, διαφέρουν επί ουσιωδών αρχών ·
ότι, εκ του γεγονότος αυτού, έχουν άµεση επίπτωση στη
δηµιουργία και λειτουργία της κοινής αγοράς και ως εκ τούτουπρέπει να εναρµονιστούν ·
ότι, κατά γενικό κανόνα, ως πρόσθετες ύλες νοούνται οι ουσίες
οι οποίες επιδρούν ευνοϊκά στις ζωοτροφές, στις οποίες ενσωµα-τώνονται, ως και στη ζωική παραγωγή ·ότι, γι'αυτό, αρµόζει να
γίνουν δεκτά τα αντιβιοτικά, τα οποία, όταν χρησιµοποιούνται
σε µικρές δόσεις, δηµιουργούν φυσιολογικά αποτελέσµατα
διατροφής, ενώ, όταν χρησιµοποιούνατι σε υψηλές δόσεις, ηενέργειά τους είναι εκείνη των φαρµακευτικών ουσιών ·
ότι η χρήση των προσθέτων αυτών υλών στη διατροφή των ζώων
πρέπει να αποκλείεται αν έχουν σαν πρωταρχικό σκοπό τηδιάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη ασθενειών ·ότι, εν τούτοις,
πρέπει να επιτρέπονται µόνον όταν πρόκειται να βελτιώσουν τιςζωοτροφές προλαµβάνοντας διατροφικές ανεπάρκειες ·
ότι, επί πλέον, ορισµένες ουσίες καθαρά θεραπευτικές, όπως τα
κοκκιδιοστατικά, θα πρέπει σε πρώτη φάση να θεωρούνται, σε
σχέση µε τις ζωοτροφές, ως πρόσθετες ύλες, δεδοµένου ότι ταπερισσότερα Κράτη Μέλη τα χρησιµοποιούν σήµερα σανπροληπτικά ευρείας κλίµακος, κυρίως στην πτηνοτροφία ·ότι, θα
επανεξεταστούν στην περίπτωση που θα καταρτιζόταν οδηγία γιαφαρµακευτικές ζωοτροφές ·
ότι η βασική αρχή της παρούσας ρυθµίσεως πρέπει να είναι ότι
µόνον οι πρόσθετες ύλες οι οποίες απαριθµούνται στην παρούσα
οδηγία και µόνον υπό τις καθορισµένες προϋποθέσεις δύνανταινα περιέχονται στις τροφές και ότι αυτές οι πρόσθετες ύλες δενθα πρέπει, µε την επιφύλαξη προβλεποµένων εξαιρέσεων, ναχρησιµοποιούνται καθ 'οιονδήποτε άλλο τρόπο εκτός από το
σκοπό της διατροφής των ζώων ·1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—6
(1)ΕΕ αριθ. Α 135 της 14.12.1968, σ. 20 .
▼B
ότι πρέπει, κατά την αποδοχή των προσθέτων υλών, να καταστεί
βέβαιο ότι έχουν θετικό αποτέλεσµα στα χαρακτηριστικά τωντροφών στις οποίες προστίθενται, ή επί της ζωικής παραγωγής ·
ότι δεν πρέπει να έχουν δυσµενές αποτέλεσµα στην υγεία των
ζώων και του ανθρώπου ή να βλάπτουν τον καταναλωτή κτηνο-τροφικών προϊόντων ·ότι µε την επιφύλαξη των προβλεποµένων
εξαιρέσεων, πρέπει να ερευνηθεί αν τέτοιες πρόσθετες ύλεςµπορούν να χρησιµοποιηθούν επί του παρόντος για θεραπεία ή
πρόληψη ασθενειών, ή αν υπάρχουν ακόµη σοβαρές αιτίες περιο-
ρισµού της χρήσεώς τους σε ιατρικούς ή κτηνιατρικούς σκοπούς ·
ότι, λόγω των ειδικών συνθηκών ορισµένων Κρατών Μελών και
ιδίως λόγω διαφορετικών συστηµάτων διατροφής, είναι αναγκαίο
σε ορισµένες περιπτώσεις να επιτραπούν παρεκκλίσεις των ωςάνω αρχών, στο µέτρο που δεν θίγουν την υγεία των ζώων καιτου ανθρώπου ·
ότι πρέπει επίσης τα Κράτη Μέλη να διατηρούν τη δυνατότητα
αναστολής της χρήσεως ορισµένων προσθέτων υλών ή να χαµη-λώνουν τα καθορισµένα µέγιστα όρια περιεκτικότητος, εφ 'όσον
απειλείται η υγεία των ζώων ή του ανθρώπου χωρίς, εν τούτοις,να δύνανται τα Κράτη Μέλη να χρησιµοποιούν αυτήν τη δυνα-
τότητα για να εµποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία των
διαφόρων προϊόντων ·
ότι πρέπει να προβλεφθεί, για τις ζωοτροφές που περιέχουν
πρόσθετες ύλες, ο εφοδιασµός µε ειδικές ετικέτες, ώστε να
γνωρίζει ο καταναλωτής τη φύση των προσθέτων υλών και ναπροστατεύεται από τυχόν καταδολιεύσεις ·ότι αυτή η διάταξη
αφορά κυρίως τις συµπληρωµατικές ζωοτροφές που περιέχουνπαρασκευάσµατα ορισµένων προσθέτων υλών ·
ότι πρέπει να µην εφαρµόζονται οι κοινοτικοί κανόνες στις
ζωοτροφές που προορίζονται για εξαγωγή στις τρίτες χώρες,δεδοµένου ότι οι τελευταίες γενικώς εφαρµόζουν διαφορετικές
ρυθµίσεις·
ότι, προκειµένου να εξασφαλισθεί, κατά την εµπορία, η τήρηση
των καθοριζοµένων όρων για τις πρόσθετες ύλες, τα Κράτη
Μέλη πρέπει να προβλέψουν κατάλληλους ελέγχους ·
ότι οι ζωοτροφές, οι οποίες ανταποκρίνονται στους όρους αυτούς,
πρέπει να υπόκεινται µόνον στους προβλεπόµενους από την
παρούσα οδηγία περιορισµούς εµπορίας ·
ότι, για να διευκολυνθεί η εφαρµογή της παρούσας οδηγίας,
πρέπει να εφαρµοστεί διαδικασία η οποία να καθιερώνει στενή
συνεργασία µεταξύ των Κρατών Μελών και της Επιτροπής στα
πλαίσια της Μονίµου Επιτροπής Ζωοτροφών,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
ΠΕ∆ΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Άρθρο 1
1.Αντικείµενο της παρούσας οδηγίας είναι οι πρόσθετες ύλες
στη διατροφή των ζώων.
2.Η παρούσα οδηγία δεν εφαρµόζεται στις τεχνολογικές
βοηθητικές ουσίες που χρησιµοποιούνται εκουσίως ως συστατικάκατά τη µεταποίηση ζωοτροφικών πρώτων υλών ή ζωοτροφών γιανα επιτευχθεί κατά την επεξεργασία ή µεταποίηση συγκεκρι-
µένος τεχνολογικός στόχος, ο οποίος µπορεί να έχει ως
αποτέλεσµα την ακούσια παρουσία τεχνικώς αναποφεύκτωνκαταλοίπων των ουσιών αυτών ή των παραγώγων τους στο τελικόπροϊόν και υπό τον όρον ότι τα κατάλοιπα αυτά δεν αποτελούνυγειονοµικό κίνδυνο και δεν έχουν τεχνολογικές επιδράσεις στοτελικό προϊόν.1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—7
▼M100
▼M100
3.Εφόσον δεν πρόκειται για προϊόντα που έχουν ειδικά
εµπλουτιστεί µε ουσίες ανήκουσες στις πρόσθετες ύλες, δενθεωρούνται ως πρόσθετες ύλες οι ουσίες που απαντώνται σε
φυσική κατάσταση στις πρώτες ύλες οι οποίες υπεισέρχονται
στη συνήθη σύνθεση των ζωοτροφών και αντιστοιχούν σε ουσίαεπιτρεπόµενη από την παρούσα οδηγία.
ΟΡΙΣΜΟΙ
Άρθρο 2
Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:
α)Πρόσθετες ύλες: οι ουσίες ή τα παρασκευάσµατα που
χρησιµοποιούνται στη διατροφή των ζώων προκει-µένου:
—να επηρεασθούν ευνοϊκά τα χαρακτηριστικά των
πρώτων υλών για ζωοτροφές ή των σύνθετων
ζωοτροφών ή των ζωικών προϊόντων ή
—να ικανοποιηθούν οι διατροφικές ανάγκες των
ζώων ή να βελτιωθεί η ζωική παραγωγή, ιδίως διάεπενεργείας στη χλωρίδα του εντέρου ή στηνπεπτικότητα των ζωοτροφών ή
—να προστεθούν, στη διατροφή, στοιχεία που
ευνοούν την επίτευξη ιδιαίτερων διατροφικώνστόχων ή που ικανοποιούν τις ειδικές διατροφικέςανάγκες των ζώων σε δεδοµένη στιγµή ή
—να προληφθούν ή να µειωθούν οι βλαβερές συνέ-
πειες των περιττωµάτων των ζώων ή να βελτιωθείτο περιβάλλον των ζώων ·
αα)Μικροοργανισµοί: ,οι µικροοργανισµοί που σχηµατί-
ζουν αποικίες ·
ααα)Πρόσθετες ύλες που αποτελούν αντικείµενο άδειας που
συνδέεται µε τον υπεύθυνο κυκλοφορίας: οι πρόσθετες
ύλες που αναφέρονται στο µέρος Iτου παραρτήµατος
Γ·
αααα)Άλλεςπρόσθετεςύλες: οι ύλες που δεν αποτελούν αντι-
κείµενο άδειας που συνδέεται µε τον υπεύθυνοκυκλοφορίας οι οποίες αναφέρονται στο µέρος IIτου
παραρτήµατος Γ.
β)Ζωοτροφές: τα προϊόντα φυτικής ή ζωικής προέλευσης στη
φυσική τους κατάσταση, νωπά ή διατηρηµένα, και ταπαράγωγα της βιοµηχανικής τους µεταποίησης, καθώς και οιοργανικές ή ανόργανες ουσίες αυτούσιες ή σε µείγµατα,
περιέχουσες ή όχι πρόσθετες ύλες, που προορίζονται για
την από του στόµατος διατροφή ζώων ·
γ)Ηµερήσιο σιτηρέσιο: η µέση συνολική ποσότητα ζωοτροφών,
υπολογιζόµενη µε βάση την περιεκτικότητα 12 %εις
υγρασία, αναγκαία να καταναλωθεί ηµερησίως υπό ενόςζώου, ορισµένου είδους, ηλικίας, κατηγορίας και αποδόσεως,
προκειµένου να ικανοποιήσει το σύνολο των αναγκών του ·
δ)Πλήρεςζωοτροφές: µείγµατα ζωοτροφών, τα οποία, λόγω της
συνθέσεώς τους, είναι επαρκή να καλύψουν το ηµερήσιο
σιτηρέσιο·
ε)Συµπληρωµατικέςζωοτροφές: µείγµατα ζωοτροφών που περιέ-
χουν σε υψηλά ποσοστά ορισµένες ουσίες και τα οποία,λόγω γης (SIC!της) συνθέσεώς τους εξασφαλίζουν στα ζώα
το ηµερήρισο σιτηρέσιο µόνο αν χορηγούνται σε συνδυασµό
µε άλλες ζωοτροφές ·
στ)Πρώτες ύλες ζωοτροφών: τα διάφορα προϊόντα φυτικής ή
ζωικής προέλευσης σε φυσική κατάσταση, νωπά ή συντηρη-1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—8
▼M51
▼M100
▼M51
▼M100
▼M100
µένα και τα παράγωγα της βιοµηχανικής τους µεταποίησης,
καθώς και οι οργανικές ή ανόργανες ουσίες, είτε περιέχουνπρόσθετες ύλες είτε όχι, που προορίζονται να χρησιµοποι-
ηθούν για την από του στόµατος διατροφή των ζώων, είτε
αυτούσιες είτε σε µεταποιηµένη µορφή, για την παρασκευήσύνθετων ζωοτροφών ή ως φορείς προµειγµάτων ·
ζ)Σύνθετεςζωοτροφές: µείγµατα πρώτων υλών ζωοτροφών µε ή
χωρίς πρόσθετες ύλες, που προορίζονται για την από του
στόµατος διατροφή των ζώων ως πλήρεις ή συµπληρωµατικές
ζωοτροφές·
η)Προµείγµατα: τα µείγµατα πρόσθετων υλών ή τα µείγµατα
µίας ή περισσότερων πρόσθετων υλών µε ουσίες που αποτε-λούν έκδοχα, που προορίζονται για την παρασκευή
ζωοτροφών·
θ)Ζώα:τα ζώα που ανήκουν στα είδη που κανονικά τρέφονται,
κατέχονται και καταναλώνουν από τον άνθρωπο ·
ι)Ζώα συντροφίας: ζώα που ανήκουν στα είδη που κανονικά
τρέφονται και κατέχονται από τον άνθρωπο, αλλά δεν κατα-ναλώνονται από αυτόν, µε εξαίρεση τα ζώα που εκτρέφονται
για τη γούνα τους ·
κ)Θέση σε κυκλοφορία (κυκλοφορία): η κατοχή προϊόντων µε
σκοπό την πώληση, συµπεριλαµβανοµένης της προσφοράςτους, ή κάθε άλλη µορφή µεταβίβασης προς τρίτους, δωρεάνή όχι, καθώς και η πώληση και οι άλλες µορφές µεταβίβασης
καθαυτές·
λ)Υπεύθυνος κυκλοφορίας: το φυσικό ή νοµικό πρόσωπο το
οποίο είναι υπεύθυνο για την καταλληλότητα της πρόσθετηςύλης για την οποία έχει χορηγηθεί κοινοτική άδεια και γιατη θέση της σε κυκλοφορία.
∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑ ΕΓΚΡΙΣΕΩΣ ΤΩΝ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ
Άρθρο 3
Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι ουδεµία πρόσθετη ύλη τίθεται σε
κυκλοφορία χωρίς κοινοτική άδεια, η οποία χορηγείται απόκανονισµό της Επιτροπής σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου4.
Άρθρο 3Α
Η απόφαση περί κοινοτικής εγκρίσεως µιας πρόσθετης ύλης
λαµβάνεται εφόσον η ύλη:
α) όταν χρησιµοποιείται στη διατροφή των ζώων, έχει ένα από
τα αποτελέσµατα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α) ·
β) λαµβανοµένων υπόψη των προϋποθέσεων χρησιµοποίησης,
δεν θίγει την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή το
περιβάλλον και δεν βλάπτει τον καταναλωτή αλλοιώνοντας
τα χαρακτηριστικά των ζωικών προϊόντων ·
γ) δύναται να ανιχνευθεί:
—ως πρόσθετη ύλη,
—στα προµείγµατα,
—στις ζωοτροφές ή, ενδεχοµένως, στις πρώτες ύλες για
ζωοτροφές·
δ) λαµβανοµένης υπόψη της επιτρεπόµενης περιεκτικότητας,
αποκλείει το ενδεχόµενο θεραπείας ή πρόληψης ζωικώννόσων·ο όρος αυτός δεν εφαρµόζεται στις πρόσθετες ύλες
που περιλαµβάνονται στην οµάδα των κοκκιδιοστατικών καιάλλων φαρµακευτικών ουσιών ·1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—9
▼M98
▼M51
▼M100
▼M100
ε) για σοβαρούς λόγους υγείας του ανθρώπου ή των ζώων, δεν
πρέπει να προορίζεται αποκλειστικά για ιατρική ή κτηνια-τρική χρήση.
Άρθρο 4
1.Για την απόκτηση της κοινοτικής άδειας για κάθε ουσία ή
παρασκεύασµα ως πρόσθετη ύλη ή στην περίπτωση ήδη επιτρε-πόµενης πρόσθετης ύλης, για κάθε νέα χρήση αυτής, ο αιτών την
άδεια κυκλοφορίας επιλέγει ένα κράτος µέλος το οποίο ειση-
γείται κατά τη διαδικασία εξέτασης το φάκελο που καταρτίζει οαιτών βάσει της οδηγίας 87 /153/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 18ης
Απριλίου 1983, για τον καθορισµό των κατευθυντηρίων γραµµώνγια την αξιολόγηση των προσθέτων υλών που χρησιµοποιούνταιγια τη διατροφή των ζώων. Όταν ο αιτών είναι εγκατεστηµένος
σε τρίτη χώρα, πρέπει να διαθέτει αντιπρόσωπο στην Κοινότητα.
2.Το κράτος µέλος που ενεργεί ως εισηγητής ελέγχει τα
ακόλουθα:
α) ότι ο φάκελος έχει συσταθεί σύµφωνα µε τις διατάξεις της
οδηγίας 87/153/ΕΟΚ·
β) ότι, σύµφωνα µε τα υποβαλλόµενα στοιχεία, η ουσία ή το
παρασκεύασµα φαίνεται ότι ανταποκρίνονται στους όρους τουάρθρου 3 Α.
3.Ο αιτών την κοινοτική άδεια διαβιβάζει στην Επιτροπή,
µέσω του κράτους µέλους —εισηγητή, αίτηση συνοδευόµενη
από το φάκελο, µε αντίγραφο προς τα λοιπά κράτη µέλη, τα
οποία βεβαιώνουν την παραλαβή τους το συντοµότερο δυνατόν.
Η διαβίβαση αυτή γίνεται το αργότερο ένα έτος µετά τηνκατάθεση του φακέλου του αιτούντος στο κράτος µέλος —
εισηγηγή, εκτός από την περίπτωση άρνησης ή αναβολής τουφακέλου. Το κράτος µέλος —εισηγητής ενηµερώνει τον
αιτούντα, τα λοιπά κράτη µέλη και την Επιτροπή σχετικά µε
τους λόγους της άρνησης ή της αναβολής.
4.Τα κράτη µέλη διαθέτουν προθεσµία εξήντα ηµερών από
την ηµεροµηνία κατά την οποία τους διαβιβάστηκε ο φάκελος,
προκειµένου να εξακριβώσουν ότι ο φάκελος έχει καταρτιστείσύµφωνα µε τις διατάξεις της οδηγίας 87 /153/ΕΟΚ και, ενδεχο-
µένως, να διαβιβάσουν γραπτώς στην Επιτροπή και τα άλλακράτη µέλη τις παρατηρήσεις τους.
Εάν, κατά τη λήξη της προθεσµίας που προβλέπεται στην πρώτη
παράγραφο, δεν έχει διατυπωθεί καµία αντίρρηση, ο αντι-
πρόσωπος της Επιτροπής διαθέτει προθεσµία τριάντα ηµερών
προκειµένου να εγγράψει την αίτηση χορήγησης άδειας στηνηµερήσια διάταξη της µόνιµης επιτροπής ζωοτροφών.
5.Εάν, έπειτα από διαβούλευση µε τη µόνιµη επιτροπή
ζωοτροφών, κριθεί ότι δεν έχουν τηρηθεί οι λεπτοµέρειεςυποβολής του φακέλου, ένας αντιπρόσωπος της Επιτροπήςενηµερώνει σχετικά τον αιτούντα την άδεια κυκλοφορίας καθώςκαι το κράτος µέλος —εισηγητή·ενδεχοµένως, πρέπει να
υποβληθεί νέα αίτηση σύµφωνα µε τις παραγράφους 1, 2 και 3.
6.Η Επιτροπή µεριµνά ώστε η απόφαση για την κοινοτική
άδεια κυκλοφορίας να λαµβάνεται, σύµφωνα µε τη διαδικασία
του άρθρου 23, εντός 320 ηµερών από την εγγραφή της στηνηµερήσια διάταξη της µόνιµης επιτροπής ζωοτροφών, σύµφωναµε την παράγραφο 4 δεύτερο εδάφιο. Ωστόσο, η προθεσµία αυτήδιακόπτεται όταν ζητούνται συµπληρωµατικές πληροφορίες από
κράτος µέλος στα πλαίσια της µόνιµης επιτροπής ζωοτροφών ή
σε περίπτωση σχετικής αίτησης της επιστηµονικής επιτροπήςγια τη διατροφή των ζώων.
Εάν η αίτηση κοινοτικής άδειας µιας πρόσθετης ύλης απορριφθεί
ή όταν η λήψη απόφασης αναβάλλεται, ένας αντιπρόσωπος τηςΕπιτροπής ενηµερώνει τον αιτούνται την άδεια καθώς και τοκράτος µέλος —εισηγητή για τους λόγους της απόρριψης ή της
αναβολής.1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—10
▼M100
(*)ΕΕ αριθ.L6 4της 7. 3. 1987, σ. 19 .Οδηγία όπως τροπο-
ποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 95 /11/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L
106της 11. 5. 1995, σ. 23 ).
Άρθρο 5
Κατά τη διαδικασία του άρθρου 23 αποφασίζονται οι τροποποιή-
σεις της οδηγίας 87 /153/ΕΟΚ που απαιτούνται λόγω:
—της εξέλιξης των επιστηµονικών και τεχνικών γνώσεων,
—των διατάξεων του άρθρου 9 Β παράγραφος 1, του άρθρου 9 Γ
παράγραφος 3, του άρθρου 9 Ρ και του άρθρου 9 Π
παράγραφος 5.
Άρθρο 6
1.Το κράτος µέλος -εισηγητής µπορεί, αναλόγως των οµάδων
προσθέτων υλών και της φύσεως της ζητουµένης κοινοτικήςαδείας να εισπράττει τέλος για την εξέταση των φακέλων, όπωςαπορρέει από τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 4παράγραφος 2, το άρθρο 9 Β παράγραφος 1, το άρθρο 9 Γ
παράγραφος 3 και το άρθρο 9 Ζ παράγραφος 4. Το τέλος
καταβάλλεται κατά την υποβολή του φακέλου.
2.Πριν από την 1η Απριλίου 1999, το Συµβούλιο αποφασί-
ζοντας µε ειδική πλειοψηφία βάσει προτάσεως της Επιτροπής,θεσπίζει κανόνες υπολογισµού του ύψους των τελών που αναφέ-ρονται στην παράγραφο 1.
Άρθρο 7
1.Τα κράτη µέλη και η Επιτροπή τηρούν εµπιστευτικά τα
στοιχεία των οποίων η δηµοσίευση θα µπορούσε να θίξει ταδικαιώµατα βιοµηχανικής και εµπορικής ιδιοκτησίας.
2.Η εµπιστευτικότης δεν ισχύει για:
—τις ονοµασίες και τη σύνθεση της πρόσθετης ύλης,
—τις φυσικοχηµικές και βιολογικές ιδιότητες της πρόσθετης
ύλης,
—την ερµηνεία των φαρµακολογικών, τοξικολογικών και οικο-
τοξικολογικών στοιχείων, της πρόσθετης ύλης,
—τις µεθόδους ανάλυσης για την ανίχνευση της ιδίας της
πρόσθετης ύλης και της πρόσθετης ύλης που εµπεριέχεται
στα προµείγµατα, στις ζωοτροφές και, ενδεχοµένως, στιςπρώτες ύλες,
—τις µεθόδους ανίχνευσης των καταλοίπων της πρόσθετης ύλης
ή των µεταβολιτών τους στα ζωικά προϊόντα.
Άρθρο 7Α
Όταν µια πρόσθετη ύλη αποτελείται από ή περιέχει γενετικώς
τροποποιηµένους οργανισµούς κατά την έννοια του άρθρου 2παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 90 /220/ΕΟΚ του Συµβουλίου,
της 23ης Απριλίου 1990, για τη σκόπιµη ελευθέρωση γενετικώς
τροποποιηµένων οργανισµών στο περιβάλλον, ο περιβαλλον-τικός κίνδυνος που συνεπάγεται η ελευθέρωση αξιολογείταικατά τρόπο ανάλογο µε τον προβλεπόµενο στην εν λόγω οδηγία.Προς τούτο, στο φάκελο που υποβάλλεται σύµφωνα µε το άρθρο
4 της παρούσας οδηγίας για να εξασφαλισθεί η τήρηση των
αρχών που καθορίζονται στο άρθρο 3 Α, περιλαµβάνονται ταακόλουθα έγγραφα:
—αντίγραφο κάθε έγγραφης συγκατάθεσης των αρµόδιων αρχών
για τη σκόπιµη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιηµένων οργα-νισµών στο περιβάλλον, για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης,σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 4 της οδηγίας 90 /220/
ΕΟΚ, καθώς και τα αποτελέσµατα της ελευθέρωσης, λαµβα-1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—11
▼M106
▼M100
▼M100
νοµένου υπόψη του ενδεχόµενου κινδύνου για τον άνθρωπο
και το περιβάλλον,
—τον πλήρη τεχνικό φάκελο µε τις πληροφορίες που απαι-
τούνται σύµφωνα µε τα παραρτήµατα IIκαιIIIτης οδηγίας
90/220/ΕΟΚ, καθώς και την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού
κινδύνου που προκύπτει από τις πληροφορίες αυτές ·τα αποτε-
λέσµατα οποιασδήποτε µελέτης έχει εκτελεσθεί για σκοπούςέρευνας και ανάπτυξης.
Τα άρθρα 11 και 18 της οδηγίας 90 /220/ΕΟΚ δεν εφαρµόζονται
στις πρόσθετες ύλες που συνίστανται σε γενετικώς τροποποιηµέ-νους οργανισµούς ή περιέχουν τέτοιους οργανισµούς.
(*)ΕΕ αριθ.L 117της 8. 5. 1990, σ. 15 .Οδηγία όπως τροπο-
ποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94 /15/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L
103.της 22. 4. 1994, σ. 20 ).
Άρθρο 8
1.Η επιστηµονική επιτροπή για τη διατροφή των ζώων, η
οποία έχει συσταθεί µε την απόφαση 76 /791/ΕΟΚ της
Επιτροπής(
1),αναλαµβάνει, αιτήσει της Επιτροπής, να την
επικουρεί για κάθε επιστηµονικό θέµα σχετικά µε τις πρόσθετεςύλες που χρησιµοποιούνται στη διατροφή των ζώων.
2.Αιτήσει της Επιτροπής, το κράτος µέλος —εισηγητής
µεριµνά ώστε µέρος ή ολόκληρος ο φάκελος που αναφέρεται
στο άρθρο 4 να διαβιβάζεται επισήµως στα µέλη της επιτροπήςπου αναφέρεται στην παράγραφο 1.
ΚΑΘΕΣΤΩΣ ΠΟΥ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΤΙΣ Α∆ΕΙΕΣ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ
ΣΥΝ∆ΕΟΜΕΝΩΝ ΜΕ ΥΠΕΥΘΥΝΟ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Άδεια για δέκα έτη
Άρθρο 9
Οι πρόσθετες ύλες που µνηµονεύονται στο άρθρο 2 στοιχείο ααα)
και πληρούν τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 3 επιτρέ-πονται και εγγράφονται στο κεφάλαιο Iτου καταλόγου που
προβλέπεται στο άρθρο 9 Τ στοιχείο β).
Προσωρινή άδεια για τέσσερα έτη κατ 'ανώτατο όριο
Άρθρο 9Α
1.Όσον αφορά τις πρόσθετες ύλες που µνηµονεύονται στο
άρθρο 2 στοιχείο ααα), µπορεί να δοθεί προσωρινή κοινοτικήάδεια για τη χρησιµοποίηση νέας πρόσθετης ύλης ή για νέαχρήση ήδη εγκεκριµένης πρόσθετης ύλης εφόσον πληρούνται οι
όροι των στοιχείων β), γ), δ) και ε) του άρθρου 3 Α και µπορεί να
θεωρηθεί, βάσει των διαθέσιµων αποτελεσµάτων, ότι πληρούταικαι ο όρος του στοιχείου α) του ιδίου άρθρου. Οι εν λόγωπρόσθετες ύλες εγγράφονται στο κεφάλαιο IIτου καταλόγου που
προβλέπεται στο άρθρο 9 Τ στοιχείο β).
2.Η ισχύς της προσωρινής άδειας που αναφέρεται στην
παράγραφο 1 δεν µπορεί να υπερβαίνει την τετραετία από τηνηµεροµηνία της έναρξης ισχύος της.
Ανανέωση της άδειας έπειτα απο δέκα έτη
Άρθρο 9Β
1.Η κοινοτική άδεια των πρόσθετων υλών που αναφέρονται
στο άρθρο 2 στοιχείο ααα) ισχύει για δέκα έτη από την έναρξη1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—12
(1)ΕΕ αριθ.L 279της 9. 10. 1976, σ. 35 .Απόφαση όπως τροποποιήθηκε
από την απόφαση 86 /105/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L93της 8. 4. 1986, σ. 14 ).
▼M100
ισχύος της οριστικής άδειας και είναι ανανεώσιµη ανά δεκαετία.
Σε περίπτωση ανανέωσης, ο κάτοχος της άδειας υποβάλλει στηνΕπιτροπή, µέσω του κράτους µέλους —εισηγητή, αίτηση συνο-
δευόµενη από φάκελο σύµφωνο προς τις διατάξεις που θα
προβλεφθούν για την ανανέωση των αδειών των πρόσθετωνυλών στο πλαίσιο της οδηγίας 87 /153/ΕΟΚ. Η αίτηση µαζί µε το
σχετικό φάκελο διαβιβάζονται, τουλάχιστον ένα έτος πριν τηλήξη της άδειας, στην Επιτροπή που επιβεβαιώνει την παραλαβή
τους το συντοµότερο. Αντίγραφο της αίτησης ανανέωσης συνο-
δευόµενο από το σχετικό φάκελο διαβιβάζεται επίσηµα από τονκάτοχο της άδειας, µέσω του κράτους µέλους —εισηγητή στα
υπόλοιπα κράτη µέλη, τα οποία και επιβεβαιώνουν την παραλαβήτο συντοµότερο.
2.Επί των αιτήσεων ανανέωσης εφαρµόζονται κατ 'αναλογία
το άρθρο 3, 2η φράση και τα άρθρα 3Α, 4, 7και 7 Α.
3.Εφόσον, για λόγους που δεν µπορούν να αποδοθούν στον
κάτοχο της άδειας, δεν είναι δυνατό να ληφθεί απόφαση σχετικάµε την αίτηση ανανέωσης πριν από την ηµεροµηνία λήξης τηςάδειας, η ισχύς της άδειας για την πρόσθετη ύλη παρατείνεται
αυτοµάτως µέχρις ότου η Επιτροπή αποφασίσει.
ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΩΝ ∆Ε∆ΟΜΕΝΩΝ
Άρθρο 9Γ
1.Όσον αφορά τις πρόσθετες ύλες που αναφέρονται στο άρθρο
2 στοιχείο ααα), τα επιστηµονικά στοιχεία και οι πληροφορίεςπου περιλαµβάνονται στον αρχικό φάκελο που υποβλήθηκε γιατη χορήγηση της πρώτης άδειας δεν µπορεί να χρησιµοποιούνταιυπέρ άλλων αιτούντων για περίοδο δέκα ετών:
α) από την ηµεροµηνία έναρξης ισχύος της πρώτης έγκρισης διά
κανονισµού των πρόσθετων υλών που αναφέρονται στο άρθρο9 Ζ παράγραφος 1, στο άρθρο 9 Η παράγραφος 1 και στο
άρθρο 9 Θ παράγραφος 1 ·
β) για τις άλλες πρόσθετες ύλες, από την ηµεροµηνία έναρξης
ισχύος της πρώτης έγκρισης δια κανονισµού ή από την 1ηΟκτωβρίου 1999, εάν η ηµεροµηνία έναρξης ισχύος αυτήπροηγείται,
εκτός εάν ο αιτών έχει συµφωνήσει µε τον κάτοχο της άδειας ότι
τα οικεία στοιχεία και οι πληροφορίες µπορούν να χρησιµοποι-ηθούν.
Ωστόσο, κατά την περίοδο αυτή είναι δυνατό να χορηγηθούν
άδειες σε πρόσωπα άλλα πλην του υπευθύνου για την πρώτηθέση σε κυκλοφορία της πρόσθετης ύλης εφόσον πληρούνται οιπροϋποθέσεις των άρθρων 3Α και 4.
2.Όταν παρέχονται συµπληρωµατικά στοιχεία για πρόσθετη
ύλη διαθέτουσα προσωρινή άδεια σύµφωνα µε το άρθρο 9 Α,
ενόψει της έγκρισής της σύµφωνα µε το άρθρο 3 Α, τα στοιχεία
αυτά θεωρούνται αναπόσπαστο τµήµα του αρχικού φακέλου και,κατά συνέπεια, η προστασία αυτών παύει ταυτόχρονα µε τηνπροστασία των στοιχείων του αρχικού φακέλου.
3.Μετά την παρέλευση της δεκαετούς προθεσµίας που αναφέ-
ρεται στην παράγραφο 1, τα αποτελέσµατα όλης ή µέρους τηςαξιολόγησης που έγινε βάσει των επιστηµονικών στοιχείων καιτων πληροφοριών που περιέχονται στον φάκελο βάσει τουοποίου ενεκρίθη η πρόσθετη ύλη µπορούν να χρησιµοποιούνται
από την Επιτροπή ή ένα κράτος µέλος υπέρ άλλου αιτούντος
άδεια κυκλοφορίας µιας πρόσθετης ύλης ήδη εγκεκριµένης.
Στην περίπτωση αυτή, ο νέος αιτών υποβάλλει, µέσω κράτους
µέλους-εισηγητή στην Επιτροπή, η οποία και επιβεβαιώνει την
παραλαβή της το συντοµότερο, αίτηση συνοδευόµενη απόφάκελο σύµφωνο µε τις σχετικές διατάξεις που θα προβλεφθούνστην οδηγία 87 /153/ΕΟΚ. Αντίγραφο της αίτησης, µαζί µε το
φάκελο, διαβιβάζεται επισήµως από τον νέο αιτούντα µέσω του1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—13
▼M100
κράτους µέλους -εισηγητή στα άλλα κράτη µέλη, τα οποία και
επιβεβαιώνουν την παραλαβή τους το συντοµότερο.
Οι διατάξεις του άρθρου 3, δεύτερη φράση και των άρθρων 3 Α,
4, 7, 7 Α εφαρµόζονται κατ 'αναλογία.
4.Οι διατάξεις της παραγράφου 3 εφαρµόζονται επίσης για τη
χρησιµοποίηση των δεδοµένων ενός φακέλου που αφορά
πρόσθετη ύλη για την οποία η σχετική άδεια ανακλήθηκεαιτήσει του κατόχου της άδειας αυτής.
5.Τα συµπληρωµατικά επιστηµονικά στοιχεία και πληροφο-
ρίες που είναι αναγκαία για την τροποποίηση των όρων
εγγραφής της πρόσθετης ύλης ή για την ανανέωση της άδειας
σύµφωνα µε το άρθρο 9 Β παράγραφος 1 ή κάθε νέο επιστηµο-νικό στοιχείο ή πληροφορία που χορηγείται κατά την περίοδοισχύος της άδειας της πρόσθετης ύλης δεν πρέπει να χρησιµο-ποιούνται από την Επιτροπή ή από κράτος µέλος υπέρ άλλου
αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ηµεροµηνία έναρξης
ισχύος της άδειας για νέα χρήση, της ανανέωσης ή τηςκατάθεσης των νέων επιστηµονικών στοιχείων ή πληροφοριών.
Όταν η συµφωνηθείσα περίοδος προστασίας των στοιχείων για
την τροποποίηση των όρων εγγραφής πρόσθετης ύλης λήγει
πριν από το τέλος της περιόδου που προβλέπεται στηνπαράγραφο 1, η πενταετής περίοδος παρατείνεται ώστε το τέλοςτων δύο περιόδων να συµπίπτει.
6.Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, ο αιτών άδεια για
πρόσθετη ύλη που αναφέρεται στο άρθρο 2 στοιχείο ααα) πρέπει,πριν αρχίσει τοξικολογικές δοκιµές επί σπονδυλωτών, να επαλ-ηθεύει εάν το προϊόν του ή η δραστική του ουσία δεν έχει ήδηλάβει άδεια. Εάν χρειάζεται, πληροφορείται από τις αρµόδιεςαρχές κράτους µέλους εάν πρόκειται για το ίδιο προϊόν ή
δραστική ουσία, τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί.
Εφόσον πρόκειται για ήδη εγκεκριµένο προϊόν ή δραστική
ουσία, ο αιτών και ο ένας ή πλείονες κάτοχοι προηγούµενωναδειών λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα για να καταλήξουν σε
συµφωνία ως προς την από κοινού χρησιµοποίηση των πληροφο-
ριών, ώστε να αποφευχθεί η επανάληψη των τοξικολογικώνδοκιµών επί σπονδυλωτών.
Εάν εντούτοις, ο αιτών και ο ένας ή πλείονες κάτοχοι προηγού-
µενων αδειών για το ίδιο προϊόν δεν καταλήξουν σε συµφωνία
σχετικά µε την κοινοποίηση των πληροφοριών, τα κράτη µέληµπορούν να λαµβάνουν εθνικά µέτρα που υποχρεώνουν τοναιτούντα και τον ή τους κατόχους προηγούµενων αδειών πουείναι εγκατεστηµένοι στο έδαφός τους να κοινοποιήσουν τιςπληροφορίες, ώστε να αποφευχθεί επανάληψη των τοξικολο-
γικών δοκιµών επί σπονδυλωτών, και να καθορίζουν τους όρους
χρησιµοποίησης των πληροφοριών µεριµνώντας για µια εύλογηισορροπία µεταξύ των εµπλεκοµένων συµφερόντων.
ΚΑΘΕΣΤΩΣ ΠΟΥ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΛΛΩΝ
ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ
Έγκριση χωρίς χρονικό περιορισµό
Άρθρο 9∆
1.Οι πρόσθετες ύλες που µνηµονεύονται στο άρθρο 2 στοιχείο
αααα) και πληρούν τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 3 Αεπιτρέπονται και εγγράφονται στο κεφάλαιο IIIτου καταλόγου
που προβλέπεται στο άρθρο 9 Τ στοιχείο β).
2.Οι πρόσθετες ύλες που µνηµονεύονται στο άρθρο 2 στοιχείο
αααα) και έχουν εγγραφεί στο παράρτηµα Iπριν από την 1η
Απριλίου 1998 επιτρέπονται και εγγράφονται στο κεφάλαιο III
του καταλόγου του άρθρου 9 Τ στοιχείο β).1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—14
▼M100
Προσωρινή άδεια για τέσσερα ή πέντε έτη κατ 'ανώτατο όριο
Άρθρο 9Ε
1.Όσον αφορά τις πρόσθετες ύλες που µνηµονεύονται στο
άρθρο 2 στοιχείο αααα), µπορεί να δοθεί προσωρινή άδεια σεκοινοτικό επίπεδο για τη χρησιµοποίηση µιας νέας πρόσθετης
ύλης ή για µια νέα χρήση ήδη εγκεκριµένης πρόσθετης ύλης,
εφόσον πληρούνται οι όροι του άρθρου 3 Α στοιχεία β), γ), δ)και ε) και µπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούται και ο όρος τουστοιχείου α) του εν λόγω άρθρου 3 Α. Οι εν λόγω πρόσθετεςύλες εγγράφονται στο κεφάλαιο IVτου καταλόγου που προβλέ-
πεται στο άρθρο 9 Τ στοιχείο β).
2.Η ισχύς της προσωρινής άδειας που µνηµονεύεται στην
παράγραφο 1 δεν µπορεί να υπερβαίνει την τετραετία από τηνηµεροµηνία έναρξης ισχύος της.
3.Οι πρόσθετες ύλες οι οποίες µνηµονεύονται στο άρθρο 2
στοιχείο ααα) και οι οποίες έχουν εγγραφεί στο παράρτηµα II
πριν από την 1η Απριλίου 1998, µπορούν να εξακολουθήσουν να
λαµβάνουν προσωρινές εθνικές άδειες ·οι εν λόγω πρόσθετες
ύλες εγγράφονται στο κεφάλαιο IVτου καταλόγου που προβλέ-
πεται στο άρθρο 9 Τ στοιχείο β). Η διάρκεια ισχύος τηςπροσωρινής άδειας των πρόσθετων αυτών υλών δεν µπορεί ναυπερβαίνει τα πέντε έτη συµπεριλαµβανοµένης της προαναφερό-
µενης περιόδου εγγραφής στο παράρτηµα II.
ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΟ ΚΑΘΕΣΤΩΣ ΠΟΥ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΤΙΣ Α∆ΕΙΕΣ
ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ ΣΥΝ∆ΕΟΜΕΝΩΝ ΜΕ ΥΠΕΥΘΥΝΟ ΚΥΚΛΟ-
ΦΟΡΙΑΣ:
Άρθρο 9ΣΤ
Κατά παρέκκλιση του άρθρου 3, τα κράτη µέλη επιτρέπουν την
κυκλοφορία των πρόσθετων υλών του παραρτήµατος Β.
Πρόσθετες ύλες περιλαµβανόµενες στο παράρτηµα Iπριν από την
1η Ιανουαρίου 1988
Άρθρο 9Ζ
1.Οι πρόσθετες ύλες οι οποίες µνηµονεύονται στο άρθρο 2
στοιχείο ααα) και οι οποίες έχουν εγγφραφεί στο παράρτηµα I
πριν από την 1η Ιανουαρίου 1988, επιτρέπονται προσωρινά από
την 1η Απριλίου 1998 και µεταφέρονται στο παράρτηµα Β
κεφάλαιοI,προκειµένου να αξιολογηθούν εκ νέου ως πρόσθετες
ύλες που συνδέονται µε έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας.
2.Εν όψει της εκ νέου αξιολόγησής τους, οι πρόσθετες ύλες
που προβλέπονται στην παράγραφο 1 πρέπει να αποτελέσουν το
αντικείµενο —πριν από την 1η Ιουλίου 1997 —µιας νέας
αίτησης χορήγησης άδειας ·η αίτηση αυτή, συνοδευόµενη από
τη µονογραφία και το ενηµερωτικό δελτίο που προβλέπονταιαντίστοιχα στα άρθρα 9 Ν και 9 Ξ υποβάλλεται στην Επιτροπή
από τον υπεύθυνο του φακέλου βάσει της παλαιάς αδείας ή από
τον ή τους έλκοντες δικαιώµατα από αυτόν, µέσω του κράτουςµέλους-εισηγητή µε αντίγραφο στα µέλη, τα οποία και επιβε-
βαιώνουν την παραλαβή.
3.∆ιά της διαδικασίας του άρθρου 23, η προσωρινή άδεια της
πρόσθετης ύλης ανακαλείται µέσω κανονισµού και η εγγραφήτης στο παράρτηµα Β κεφάλαιο Iαπαλείφεται πριν από την 1η
Οκτωβρίου 1999:
α) εάν τα έγγραφα που απαιτούνται στην παράγραφο 2 δεν έχουν
διαβιβαστεί εµπροθέσµως ή
β) εάν έπειτα από επαλήθευση των εγγράφων, διαπιστωθεί ότι η
µονογραφία ή το ενηµερωτικό δελτίο δεν είναι σύµφωνα µε ταστοιχεία του φακέλου βάσει του οποίου είχει χορηγηθεί ηαρχική άδεια.1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—15
▼M100
4.Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε ο υπεύθυνος κυκλοφορίας
µιας πρόσθετης ύλης αναφερόµενης στην παράγραφο 1 ναυποβάλει, σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 4 και στις 30
Σεπτεµβρίου 2000 το αργότερο, το φάκελο που προβλέπεται στο
άρθρο 4 µε σκοπό την εκ νέου αξιολόγηση. Σε αντίθετηπερίπτωση, η άδεια για τη συγκεκριµένη πρόσθετη ύλη ανακα-λείται µέσω κανονισµού σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου23 και η εγγραφή της στο παράρτηµα Β κεφάλαιο Iαπαλείφεται.
5.Η Επιτροπή λαµβάνει όλα τα δέοντα µέτρα ώστε η εκ νέου
αξιολόγηση των φακέλων που µνηµονεύονται στην παράγραφο 4
να ολοκληρώνεται το αργότερο τρία έτη µετά την υποβολή του
φακέλου.
Με τη διαδικασία του άρθρου 23, οι άδειες των πρόσθετων υλών
που προβλέπονται στην παράγραφο 1:
α) ανακαλούνται και οι εγγραφές στο παράρτηµα Β κεφάλαιο I
απαλείφονται µέσω κανονισµού ή
β) αντικαθίστανται από άδειες που συνδέονται µε τον υπεύθυνο
κυκλοφορίας τους για περίοδο δέκα ετών µέσω κανονισµού
που αρχίζει να ισχύει την 1 Οκτωβρίου 2003 το αργότερο καιεγγράφονται στο κεφάλαιο Iτου καταλόγου που προβλέπεται
στο άρθρο 9 Τ στοιχείο β).
6.Εφαρµόζονται κατ 'αναλογία οι διατάξεις του άρθρου 9 Β
παράγραφος 3.
Πρόσθετες ύλες περιλαµβανόµενες στο παράρτηµα Iµετά τις 31
∆εκεµβρίου 1987
Άρθρο 9Η
1.Οι πρόσθετες ύλες οι οποίες µνηµονεύονται στο άρθρο 2
στοιχείο ααα) και οι οποίες έχουν εγγραφεί στο παράρτηµα I
µετά τις 31 ∆εκεµβρίου 1987εγκρίνονται προσωρινά από την 1ηΑπριλίου 1998 και µεταφέρονται στο παράρτηµα Β κεφάλαιο II
ενόψει της έγκρισής τους για περίοδο δέκα ετών ως υλών
συνδεοµένων µε έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας σύµφωνα µε τιςδιατάξεις των παραγράφων 2 και 3.
2.Οι πρόσθετες ύλες που προβλέπονται στην παράγραφο 1
πρέπει να αποτελέσουν το αντικείµενο —πριν από την 1η Οκτω-
βρίου 1998 —µιας νέας αίτησης χορήγησης άδειας. Η αίτηση
αυτή, συνοδευόµενη από τη µονογραφία και το ενηµερωτικό
δελτίο που προβλέπονται αντίστοιχα στα άρθρα 9 Ν και 9 Ξ
υποβάλλεται στην Επιτροπή από τον υπεύθυνο του φακέλουβάσει της παλαιάς αδείας ή από τον ή τους έλκοντες δικαιώµατααπό αυτόν, µέσω του κράτους µέλους -εισηγητή, µε αντίγραφο
στα κράτη µέλη τα οποία και επιβεβαιώνουν την παραλαβή.
3.Με τη διαδικασία του άρθρου 23, οι προσωρινές άδειες των
πρόσθετων υλών που προβλέπονται στην παράγραφο 1:
α) ανακαλούνται και η εγγραφή τους στο παράρτηµα Β κεφάλαιο
IIαπαλείφεται µέσω κανονισµού, εάν τα έγγραφα που απαι-
τούνται στην παράγραφο 2 δεν έχουν διαβιβαστεί
εµπροθέσµως ή εάν έπειτα από επαλήθευση των εγγράφωνδιαπιστωθεί ότι η µονογραφία ή το ενηµερωτικό δελτίο δενείναι σύµφωνα µε τα στοιχεία του φακέλου βάσει του οποίουείχε χορηγηθεί η αρχική άδεια ή
β) αντικαθίστανται από άδειες που συνδέονται µε τον υπεύθυνο
κυκλοφορίας τους για περίοδο δέκα ετών µέσω κανονισµούπου αρχίζει να ισχύει την 1η Οκτωβρίου 1999 το αργότεροκαι οι οικείες πρόσθετες ύλες εγγράφονται στο κεφάλαιο I
του καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 9 Τ στοιχείο β).
4.Οι διατάξεις του άρθρου 9 Β παράραφος 3 εφαρµόζονται κατ '
αναλογίαν.1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—16
▼M100
Πρόσθετες ύλες περιλαµβανόµενες στο παράρτηµα IIπριν απο την
1η Απριλίου 1998
Άρθρο 9Θ
1.Οι πρόσθετες ύλες του άρθρου 2 στοιχείο ααα) που περι-
λαµβάνονται στο παράρτηµα IIπριν την 1η Απριλίου 1998
µπορούν να συνεχίσουν να αποτελούν αντικείµενο προσωρινώνεθνικών αδειών. Οι ύλες αυτές µεταφέρονται στο παράρτηµα ΒκεφάλαιοIIIγια να λάβουν άδεια ως πρόσθετη ύλη συνδεοµένη
µε έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας. Η διάρκεια της προσωρινής
αδείας των υλών αυτών δεν µπορεί να υπερβεί τα πέντε έτη,λαµβανοµένης υπόψιν της περιόδου εγγραφής στο παράρτηµα II.
2.Οι πρόσθετες ύλες που προβλέπονται στην παράγραφο 1
πρέπει πριν από την 1η Οκτωβρίου 1998 να αποτελέσουν αντικεί-
µενο µιας νέας αίτησης χορήγησης άδειας. Η αίτηση αυτή,
συνοδευόµενη από τη µονογραφία και το ενηµερωτικό δελτίοπου προβλέπονται αντίστοιχα στα άρθρα 9 Ν και 9 Ξ υποβάλ-λεται στην Επιτροπή από τον υπεύθυνο του φακέλου βάσει τηςπαλαιάς αδείας ή από τον ή τους έλκοντες δικαιώµατα από αυτόν,µέσω του κράτους µέλους -εισηγητή, µε αντίγραφο στα κράτη
µέλη τα οποία και επιβεβαιώνουν την παραλαβή.
3.Με τη διαδικασία του άρθρου 23, οι προσωρινές άδειες των
πρόσθετων υλών που προβλέπονται στην παράγραφο 1:
α) ανακαλούνται και η εγγραφή τους στο παράρτηµα Β κεφάλαιο
IIIαπαλείφεται µέσω κανονισµού, εάν τα έγγρφα που απαι-
τούνται στην παράγραφο 2 δεν έχουν διαβιβαστεί
εµπροθέσµως, ή εάν έπειτα από επαλήθευση των εγγράφωνδιαπιστωθεί ότι η µονογραφία ή το ενηµερωτικό δελτίο δενείναι σύµφωνα µε τα στοιχεία του φακέλου βάσει του οποίουείχε χορηγηθεί η αρχική άδεια, ή
β) αντικαθίστανται από τις προσωρινές άδειες της παραγράφου 1
που συνδέονται µε τον υπεύθυνο κυκλοφορίας τους γιαπερίοδο δέκα ετών µέσω κανονισµού που αρχίζει να ισχύει
την 1η Οκτωβρίου 1999 το αργότερο και οι οικείες πρόσθετες
ύλες εγγράφονται στο κεφάλαιο IIτου καταλόγου που προβλέ-
πεται στο άρθρο 9 Τ στοιχείο β).
4.Οι διατάξεις του άρθρου 9 Β παράγραφος 3 εφαρµόζονται
κατ'αναλογίαν.
Άρθρο 9Ι
Οι αιτήσεις αδείας κυκλοφορίας που υποβάλλονται στο διάστηµα
από την 1η Απριλίου 1998, και τις 30 Σεπτεµβρίου 1999, επί τωνοποίων η Επιτροπή δεν έχει αποφασίσει µέχρι την ηµεροµηνίααυτή, εξετάζονται βάσει των άρθρων 3, 3 Α, 7, 7 Α, 9, 9 Α, 9 Β,9 Γ, 9 ∆, 9 Ε, 9 Ν και 9 Ξ, κατά περίπτωση.
∆ΙΑΝΟΜΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ
Άρθρο 9Κ
1.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι, στον τοµέα των ζωοτροφών,
επιτρέπεται η κυκλοφορία µόνον των πρόσθετων υλών που εγκρί-
νονται σύµφωνα µε τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας και ότι οι
πρόσθετες αυτές ύλες µπορούν να χρησιµοποιούνται µόνον ενσω-µατωµένες στις ζωοτροφές υπό τους όρους που προβλέπονταιστον κανονισµό αδείας.
2.Κατά παρέκκλιση εκ της παραγράφου 1, οι πρόσθετες
ουσίες που ανήκουν σε άλλες οµάδες εκτός των «αντιβιοτικών »,
των«κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρµακευτικών ουσιών »και
των«αυξητικών παραγόντων »,µπορούν να χρησιµοποιούνται
χορηγούµενες µε άλλον τρόπο πλήν της ενσωµάτωσης στιςζωοτροφές, εφόσον ο τρόπος αυτός προβλέπεται στον κανονισµόαδείας.1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—17
▼M100
3.Τα κράτη µέλη µεριµνούν ιδίως ώστε οι πρόσθετες ύλες να
προστίθενται στις πρώτες ύλες και στις απλές ζωοτροφές µόνονεφόσον η χρήση τους προβλέπεται ρητά στον κανονισµό αδείας.
ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗ
Άρθρο 9Λ
1.Η έγκριση των πρόσθετων υλών που αναφέρονται στο
άρθρο 2 στοιχείο ααα) συνεπάγεται τη χορήγηση ενός ή περισ-σοτέρων αριθµών µητρώου στον ή τους υπευθύνους κυκλοφορίαςκαθώς και αριθµού καταχώρησης ΕΚ της πρόσθετης ύλης.
2.Η έγκριση των πρόσθετων υλών που αναφέρονται στο
άρθρο 2 στοιχείο αααα) συνεπάγεται τη χορήγηση αριθµού κατα-
χώρησης ΕΚ.
ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ
Άρθρο 9Μ
Η άδεια για µια πρόσθετη ύλη ανακαλείται µε κανονισµό:
—κατόπιν αιτήσεως του υπεύθυνου κυκλοφορίας της πρόσθετης
ύλης, εφόσον πρόκειται για πρόσθετη ύλη του άρθρου 23
στοιχείο ααα),
—εάν παύει να πληρούται ένας από τους όρους έγκρισης της
πρόσθετης ύλης σύµφωνα µε το άρθρο 3 Α,
—εάν δεν παρασχεθεί τυποποιηµένο δείγµα της πρόσθετης ύλης
στις επίσηµες αρχές που το ζήτησαν ή η πρόσθετη ύλη που
κυκλοφορεί δεν αντιστοιχεί στο τυποποιηµένο δείγµα τηςεγκεκριµένης πρόσθετης ύλης,
—εάν δεν παρασχεθεί δείγµα αναφοράς της δραστικής ουσίας
στις επίσηµες αρχές που το ζήτησαν,
—εάν ο υπεύθυνος κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης δεν
παράσχει εντός καθορισµένης προθεσµίας τις πληροφορίεςπου ζήτησε αρµόδιος της Επιτροπής.
Ωστόσο, η εν λόγω πρόσθετη ύλη µπορεί παρά ταύτα να
επιτραπεί µε σκοπό τη διάθεσή της για περίοδο ενός έτους το
πολύ εφόσον εξακολουθούν να πληρούνται τουλάχιστον οι όροι
του άρθρου 3 Α στοιχεία β) και ε).
ΜΟΝΟΓΡΑΦΙΑ ΚΑΙ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ∆ΕΛΤΙΟ
Άρθρο 9Ν
1.Βάσει της οδηγίας 87 /153/ΕΟΚ, τα κράτη µέλη µεριµνούν
ώστε ο αιτών να υποβάλει µονογραφία για τις πρόσθετες ύλεςπου αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο ααα).
2.Κατά τη διαδικασία εγκρίσεως των πρόσθετων υλών που
αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο ααα), η µόνιµη επιτροπή
ζωοτροφών γνωµοδοτεί, ενδεχοµένως αφού επιφέρει τις αναγ-καίες τροποποιήσεις, σχετικά µε τη µονογραφία της πρόσθετηςύλης που υποβάλλεται δια του φακέλου στο άρθρο 4.
Με τη διαδικασία του άρθρου 23, η Επιτροπή εγκρίνει την
γνωµοδότηση της µόνιµης επιτροπής ζωοτροφών σχετικά µε τη
µονογραφία και τις τροποποιήσεις της.
3.Μονογραφίες µπορούν να εγκρίνονται και για πρόσθετες
ύλες που ανήκουν σε οµάδες άλλες από αυτές της παραγράφου1, µε τη διαδικασία της παραγράφου 2.
4.Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών µπορούν να ανατρέ-
χουν στη µονογραφία:
α) για να διαπιστώσουν αν µια πρόσθετη ύλη για την οποία
ζητείται άδεια κυκλοφορίας συνιστά καινοτοµία ή αποµίµηση ·1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—18
▼M100
β) για να επιβεβαιώνουν ότι η πρόσθετη ύλη που κυκλοφορεί
αντιστοιχεί όντως στην πρόσθετη ύλη που περιγράφεται στοφάκελο βάσει του οποίου έχει χορηγηθεί η κοινοτική άδεια.
5.Οι µελλοντικές τροποποιήσεις των µονογραφιών λόγω της
εξέλιξης των επιστηµονικών και τεχνικών γνώσεων υποβάλ-λονται προς γνωµοδότηση στη µόνιµη επιτροπή ζωοτροφών, δια
της διαδικασίας του άρθρου 23.
Άρθρο 9Ξ
1.Βάσει της οδηγίας 87 /153/ΕΟΚ, τα κράτη µέλη µεριµνούν
ώστε ο αιτών να υποβάλει ενηµερωτικό δελτίο που να περι-λαµβάνει περιληπτικά τα χαρακτηριστικά και τις ιδιότητες τηςπρόσθετης ύλης. Στην περίπτωση των προσθέτων υλών τουάρθρου 2 στοιχείο ααα) και οσάκις εφαρµόζεται η παράγραφος 3του άρθρου 9 Ν, το ενηµερωτικό δελτίο συνοψίζει τα χαρακτηρι-
στικά και τις σηµαντικότερες ιδιότητες που αναφέρονται στη
µονογραφία του άρθρου 9 Ν.
2.Με την διαδικασία του άρθρου 23 εγκρίνονται:
—το ενηµερωτικό δελτίο,
—οι µεταγενέστερες τροποποιήσεις του λόγω επιστηµονικών
και τεχνικών εξελίξεων.
3.Για να διευκολύνεται η αναγνώριση των πρόσθετων υλών
που αναφέρονται στη παράγραφο 1 κατά τους επίσηµους ελέγ-
χους, το ενηµερωτικό δελτίο που προβλέπεται στην παράγραφοαυτή δηµοσιεύεται στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών
Κοινοτήτων.
ΤΥΠΙΚΟ ∆ΕΙΓΜΑ
Άρθρο 9Ο
1.Για τις πρόσθετες ύλες του άρθρου 2 στοιχείο ααα), ο
υπεύθυνος κυκλοφορίας πρέπει να θέτει, κατόπιν σχετικής αιτή-σεως, στη διάθεση των εθνικών αρχών ελέγχου των κρατώνµελών, ένα τυποποιηµένο δείγµα που να διαθέτει όλα τα
χαρακτηριστικά και τις ιδιότητες της πρόσθετης ύλης που
περιγράφονται στη µονογραφία σύµφωνα µε το άρθρο 9 Ν, καθώςκαι ένα δείγµα αναφοράς της δραστικής ουσίας.
2.Σε περίπτωση τροποποίησης των χαρακτηριστικών ή των
ιδιοτήτων της πρόσθετης ύλης, κατατίθεται νέο τυποποιηµένοδείγµα που αντιστοιχεί στη νέα µονογραφία πρόσθετης ύλης.
3.Οι λεπτοµέρειες κατάθεσης και διατήρησης των τυποποιη-
µένων δειγµάτων θεσπίζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 23.
ΜΕΙΓΜΑΤΑ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ
Άρθρο 9Π
1.Οι µέγιστες και οι ελάχιστες περιεκτικότητες που καθορί-
ζονται για ορισµένες πρόσθετες ύλες αφορούν τις πλήρεις
ζωοτροφές των οποίων η περιεκτικότητα σε υγρασία είναι 12 %,
εφόσον δεν προβλέπονται ειδικές διατάξεις στον κανονισµόάδειας.
Εάν η ουσία που εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη απαντάται και σε
φυσική κατάσταση σε ορισµένες πρώτες ύλες της ζωοτροφής, τοτµήµα της πρόσθετης ύλης που µπορεί να ενσωµατώνεται υπολο-γίζεται κατά τρόπο ώστε το σύνολο των προστιθέµενωνστοιχείων και των στοιχείων που υπάρχουν εκ φύσεως να µην
υπερβαίνει τη µέγιστη περιεκτικότητα που προβλέπεται στον
κανονισµό άδειας.
2.Η ανάµειξη πρόσθετων υλών στα προµείγµατα και τις
ζωοτροφές επιτρέπεται µόνον εφόσον τηρείται η φυσικοχηµική1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—19
▼M100
και βιολογική συµβατότητα µεταξύ των συστατικών του
µείγµατος ανάλογα µε τα επιδιωκόµενα αποτελέσµατα.
3.Εάν δεν πρόκειται για µείγµα για το οποίο χορηγείται
ειδική άδεια πρόσθετης ύλης, τα κράτη µέλη ορίζουν ότι:
α) τα αντιβιοτικά και οι αυξητικοί παράγοντες δεν δύνανται να
αναµειγνύονται ούτε εντός της ίδιας οµάδας ούτε µεταξύ δύοοµάδων·
β) τα κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρµακευτικές ουσίες δεν
δύνανται να αναµειγνύονται µε τα αντιβιοτικά και τους αυξητι-
κούς παράγοντες όταν τα κοκκιδιοστατικά έχουν επίσης, για
την ίδια κατηγορία ζώων, και αντιβιοτική δράση ή δράσηαυξητικού παράγοντα ·
γ) τα κοκκιδιοστατικά και οι άλλες φαρµακευτικές ουσίες δεν
δύνανται να αναµειγνύονται µεταξύ τους, όταν έχουν παρόµοιαδράση.
4.Η ανάµειξη αντιβιοτικών, αυξητικών παραγόντων, κοκκιδιο-
στατικών και άλλων φαρµακευτιών ουσιών µε µικροοργανισµούς
απαγορεύεται, εκτός εάν αυτό επιτρέπεται στον κανονισµό
άδειας κυκλοφορίας του µικροοργανισµού.
5.Κατά παρέκκλιση του άρθρου 3 και των παραγράφων 2 και 3
του παρόντος άρθρου, τα κράτη µέλη µπορούν να επιτρέπουν,εφόσον πρόκειται για πρακτικές δοκιµές επιστηµονικού και µη
εµπορικού χαρακτήρος, τη χρησιµοποίηση ως πρόσθετων υλών
προϊόντων µη εγκεκριµένων σε κοινοτικό επίπεδο ή πρόσθετωνυλών µε όρους διαφορετικούς από αυτούς που προβλέπονταιστον κανονισµό άδειας εφόσον:
—οι δοκιµές πραγµατοποιούνται σύµφωνα µε τις αρχές και τις
προϋποθέσεις που θα καθορισθούν µε την οδηγία 87 /153/
ΕΟΚ και
—πραγµατοποιείται επαρκής επίσηµος έλεγχος.
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ
Άρθρο 9Ρ
Οι τροποποιήσεις των παραρτηµάτων θεσπίζονται µε τη διαδι-
κασία του άρθρου 23.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΠΑΡΑΓΩΓΟΥΣ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ
ΥΛΩΝ
Άρθρο 9Σ
Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε οι υπεύθυνοι κυκλοφορίας των
πρόσθετων υλών που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο ααα) ναδιαβιβάζουν, το συντοµότερο δυνατό, στην Επιτροπή το όνοµα ήτην εταιρική επωνυµία τους και τη διεύθυνση ή την έδρα των
παραγωγών στους οποίους επέτρεψαν την παραγωγή πρόσθετων
ύλων και, εάν οι παραγωγοί αυτοί είναι εγκατεστηµένοι σε τρίτηχώρα, το όνοµα ή την εταιρική επωνυµία καθώς και τη διεύθυνσηή την έδρα των εκπροσώπων τους στην Κοινότητα.
∆ΗΜΟΣΙΕΥΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α
Άρθρο 9Τ
Κάθε χρόνο και το αργότερο στις 30 Νοεµβρίου, η Επιτροπή
δηµοσιεύει στην ΕπίσηµηΕφηµερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων ,
σειράC:
α) τον κατάλογο των υπεύθυνων κυκλοφορίας που αναφέρονται
στο άρθρο 9 Σ, το όνοµα των παραγωγών στους οποίουςεπέτρεψαν την παραγωγή πρόσθετων υλών καθώς και τωνεκπροσώπων τους στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, εάν οι ενλόγω παραγωγοί είναι εγκατεστηµένοι σε τρίτη χώρα ·1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—20
▼M100
β) τον κατάλογο των επιτρεπόµενων προσθέτων υλών, µε τις
ακόλουθες υποδιαιρέσεις:
—κεφάλαιοI:κατάλογος των πρόσθετων υλών οι οποίες
συνδέονται µε έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας και για τις
οποίες χορηγείται άδεια δεκαετούς ισχύος,
—κεφάλαιοII:κατάλογος των πρόσθετων υλών οι οποίες
συνδέονται µε έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας και για τιςοποίες χορηγείται προσωρινή άδεια (της οποίας η ισχύςδεν υπερβαίνει τα τέσσερα έτη ή τα πέντε έτη για τιςπρόσθετες ύλες που αποτέλεσαν το αντικείµενο
προσωρινής άδειας πριν από την 1η Απριλίου 1998),
—κεφάλαιοIII:κατάλογος των άλλων πρόσθετων υλών για
τις οποίες χορηγείται άδεια απεριορίστου ισχύος,
—κεφάλαιοIV:κατάλογος των άλλων πρόσθετων υλών για
τις οποίες χορηγείται προσωρινή άδεια (της οποίας η
ισχύς δεν υπερβαίνει τα τέσσερα έτη ή τα πέντε έτη για
τις πρόσθετες ύλες που αποτέλεσαν το αντικείµενοπροσωρινής άδειας πριν από την 1η Απριλίου 1998).
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Άρθρο 10
Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι οι πρόσθετες ύλες, καθώς και τα
προµείγµατα διατίθενται στο εµπόριο µόνο σε κλειστές συσκευα-σίες ή κλειστά δοχεία. Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι οισυσκευασίες ή τα δοχεία πρέπει να είναι κλεισµένα µε τέτοιο
τρόπο ώστε να καταστρέφεται οριστικά η σφράγιση όταν ανοί-
γεται και να µη µπορεί να ξαναχρησιµοποιηθεί.
∆ΙΑΦΥΛΑΞΗ
Άρθρο 11
1.Αν ένα κράτος µέλος διαπιστώσει, µε βάση λεπτοµερή
αιτιολόγηση λόγω νέων στοιχείων ή νέα εκτίµηση υπαρχόντων
στοιχείων που έλαβαν χώρα µετά την έκδοση των εν λόγω διατά-
ξεων, ότι, η χρήση µίας από τις πρόσθετες ύλες που►
M100επιτρέπονται ◄στο παράρτηµα Ι ή η χρησιµοποίησή
της υπό τις προϋποθέσεις που ενδεχοµένως ορίστηκανδηµιουργεί κίνδυνο για την υγεία των ζώων ή των ανθρώπων ή
για το περιβάλλον, µολονότι ανταποκρίνεται στις διατάξεις της
παρούσας οδηγίας, το κράτος µέλος αυτό µπορεί, προσωρινά, νααναστείλει ή να περιορίσει την εφαρµογή των εν λόγω διατά-ξεων στο έδαφός του. Ενηµερώνει αµέσως τα άλλα κράτη µέληκαι την Επιτροπή αιτιολογώντας την απόφασή του.
2.Η Επιτροπή εξετάζει, το συντοµότερο, τους λόγους που
επικαλείται το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος και ζητεί τη γνώµητων κρατών µελών στα πλαίσια της Μόνιµης ΕπιτροπήςΖωοτροφών και στη συνέχεια διατυπώνει χωρίς καθυστέρηση τηγνώµη της και λαµβάνει τα κατάλληλα µέτρα.1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—21
▼M51
▼M100
▼M51
▼M51
3.Αν η Επιτροπή κρίνει ότι είναι αναγκαίο να τροποποιηθεί η
οδηγία για να αντιµετωπίστουν οι δυσκολίες που αναφέρονταιστην παράγραφο 1 και για να εξασφαλιστεί η προστασία της
υγείας των ανθρώπων ή των ζώων ή του περιβάλλοντος, κινεί τη
διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 24 για να θεσπιστούν οιτροποποιήσεις αυτές. Στην περίπτωση αυτή το κράτος µέλος πουθέσπισε µέτρα διασφάλισης µπορεί να τα διατηρήσει µέχριςότου τεθούν σε ισχύ οι τροποποιήσεις αυτές.
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΩΝ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ ΣΕ
ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΥΛΕΣ
Άρθρο 12
1.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι οι συµπληρωµατικές ζωοτροφές
δεν δύνανται να περιέχουν, λαµβανοµένης υπόψη της προβλεπό-
µενης για τη χρησιµοποίησή τους αραιώσεως, πρόσθετες ύλες,
που απαριθµούνται στην παρούσα οδηγία, ανώτερες εκείνων πουκαθορίζονται για τις πλήρεις ζωοτροφές.
2.Τα κράτη µέλη µπορούν να ορίζουν ότι οι περιεκτικότητες
των συµπληρωµατικών ζωοτροφών σε αντιβιοτικά, κοκκιδιο-στατικά και λοιπές φαρµακευτικές ουσίες, αντιοξειδωτικά, σεβιταµίνεςDή σε αυξητικούς παράγοντες, µπορούν να υπερβαί-
νουν τις καθοριζόµενες µέγιστες περιεκτικότητες για τις
πλήρεις ζωοτροφές στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α) αν πρόκειται για συµπληρωµατικές ζωοτροφές τις οποίες τις
έχει επιτρέψει ένα κράτος µέλος να τεθούν στη διάθεσηόλων εκείνων που τις χρησιµοποιούν υπό την προϋπόθεσηότι η περιεκτικότητά τους σε αντιβιοτικά, βιταµίνες Dκαι σε
αυξητικούς παράγοντες δεν υπερβαίνει το πενταπλάσιο της
καθοριζόµενης µέγιστης περιεκτικότητας ·
β) αν πρόκειται για συµπληρωµατικές ζωοτροφές που προορί-
ζονται για ορισµένα είδη ζώων, και τις οποίες ένα κράτοςµέλος µπορεί να επιτρέψει να τεθούν, στην επικράτειά του,
στη διάθεση όλων εκείνων που τις χρησιµοποιούν λόγω του
ιδιάζοντος συστήµατος διατροφής και υπό τον όρο ότι ηπεριεκτικότητά τους δεν υπερβαίνει:
—για τα αντιβιοτικά και τους αυξητικούς παράγοντες
1000 mg/kg, και, εφόσον η χρήση των ουσιών αυτών
επιτρέπεται για τα βοοειδή προς πάχυνση, 2000mg/kg,
—για τα αντιοξειδωτικά, καθώς και για τα κοκκιδιοστατικά
και τις άλλες φαρµακευτικές ουσίες, το πενταπλάσιο τηςκαθοριζόµενης µέγιστης περιεκτικότητας,
—για τις βιταµίνες D,200000 διεθνείς µονάδες ανά kg.
Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι αν στην παρασκευή συµπληρωµα-
τικών ζωοτροφών γίνεται χρήση της δυνατότητας πουαναφέρεται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο β), δεν µπορεί συγχρόνωςνα γίνει χρήση της δυνατότητας που αναφέρεται στο πρώτοεδάφιο στοιχείο α).
3.Σε περίπτωση προσφυγής στην παράγραφο 2 τα κράτη µέλη
ορίζουν ότι η ζωοτροφή πρέπει να παρουσιάζει ένα ή περισσό-
τερα χαρακτηριστικά σύστασης (π.χ. σε πρωτεΐνες ή σεανόργανες ουσίες) που εξασφαλίζουν ότι ουσιαστικά αποκλείεταιυπέρβαση των καθοριζόµενων περιεκτικοτήτων των πλήρωνζωοτροφών σε πρόσθετες ύλες ή µεταβολή του προορισµού τηςζωοτροφής προς άλλα είδη ζώων.1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—22
▼M100
▼M51
▼M100
ΚΑΝΟΝΕΣ ∆ΙΑΝΟΜΗΣ ΚΑΙ ΕΝΣΩΜΑΤΩΣΗΣ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ
Η ΠΡΟΜΕΙΓΜΑΤΩΝ ΣΤΙΣ ΤΡΟΦΕΣ
Άρθρο 13
1.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι ορισµένες πρόσθετες ύλες
αναφερόµενες στην παρούσα οδηγία, τα προµείγµατα που παρα-σκευάζονται από τις ύλες αυτές για να ενσωµατωθούν στιςσύνθετες ζωοτροφές, καθώς και οι σύνθετες ζωοτροφές πουπεριέχουν τα προµείγµατα αυτά µπορούν να κυκλοφορούν ή να
χρησιµοποιούνται µόνον από εγκαταστάσεις ή ενδιαµέσους που
πληρούν τις οικείες προϋποθέσεις της οδηγίας 95 /69/ΕΚ του
Συµβουλίου, της 22ας ∆εκεµβρίου 1995, για τη θέσπιση τωνόρων και των κανόνων που εφαρµόζονται για την έγκριση καιτην εγγραφή ορισµένων εγκαταστάσεων και ενδιαµέσων στοντοµέα της διατροφής των ζώων (
1).
2.Τα κράτη µέλη ορίζουν:
α) ότι οι πρόσθετες ύλες που αναφέρονται στο µέρος Α του
παραρτήµατος Α µπορούν να χορηγούνται µόνον από εγκεκρι-µένες εγκαταστάσεις:
i)σε ενδιαµέσους ή εγκαταστάσεις που παρασκευάζουν
προµείγµατα και έχουν εγκριθεί σύµφωνα µε το άρθρο 3παράγραφος 1 ή άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο β) αντί-στοιχα, της οδηγίας 95 /96(ΕΚ) και
ii)υπό µορφή προµειγµάτων, µόνον σε ενδιαµέσους ή εγκα-
ταστάσεις που παρασκευάζουν σύνθετες ζωοτροφές
προκειµένου να τις θέσουν σε κυκλοφορία ή αποκλειστικά
για τις κτηνοτροφικές τους ανάγκες και που έχουν εγκριθείβάσει του άρθρου 3 παράγραφος 1 ή του άρθρου 2παράγραφος 2 στοιχεία γ) ή ε) αντίστοιχα, της προαναφε-ρόµενης οδηγίας ·
β) ότι οι πρόσθετες ύλες που αναφέρονται στο µέρος Β του
παραρτήµατος Α µπορούν να χορηγούνται µόνον από εγκεκρι-µένες εγκαταστάσεις:
i)σε ενδιαµέσους ή εγκαταστάσεις που παρασκευάζουν
προµείγµατα και έχουν εγκριθεί βάσει του άρθρου 3παράγραφος 1 ή του άθρου 2 παράγραφος 2 στοιχείο β)αντίστοιχα, της προαναφερόµενης οδηγίας και
ii)υπό µορφή προµειγµάτων:
—µόνο σε ενδιαµέσους εγκεκριµένους βάσει του άρθρου 3
της προαναφερόµενης οδηγίας ή
—µόνο σε εγκαταστάσεις που παρασκευάζουν σύνθετες
ζωοτροφές για να τις θέσουν σε κυκλοφορία ή αποκλει-στικά για τις κτηνοτροφικές τους ανάγκες και έχουν
καταγραφεί βάσει του άρθρου 7παράγραφος 2 στοιχείο
γ) ή δ) αντίστοιχα ή ενδεχοµένως, έχουν εγκριθεί βάσειτου άρθρου 2 παράγραφος 2 στοιχείο γ) ή ε) τηςπροαναφερόµενης οδηγίας.
3.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι οι πρόσθετες ύλες που αναφέ-
ρονται στα µέρη Α και Β του παραρτήµατος Α µπορούν να
ενσωµατώνονται στις σύνθετες ζωοτροφές µόνον εφόσον έχουν
παρασκευαστεί προηγουµένως υπό µορφή προµειγµάτων περι-λαµβανόντων υπόστρωµα από εγκαταστάσεις πληρούσες τιςπροϋποθέσεις του άρθρου 2 παράγραφος 2 στοιχείο β) τηςοδηγίας 95/69/ΕΚ. Τα προµείγµατα αυτά µπορούν να ενσωµατώ-
νονται στις σύνθετες ζωοτροφές µόνον κατ 'αναλογίαν 0,2 %
κατά βάρος τουλάχιστον.
Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο δεύτερη φράση, τα
κράτη µέλη µπορούν να επιτρέψουν την ενσωµάτωσηπροµειγµάτων στις σύνθετες ζωοτροφές σε µικρότερη αναλογίακαι µέχρι 0,05 κατά βάρος, εφόσον το επιτρέπει η ποσοτική και1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—23
(1)ΕΕ αριθ.L332της 30. 12. 1995, σ. 15 .
▼M100
ποιοτική σύνθεση του προµείγµατος και έχουν διαπιστώσει εκ
των προτέρων ότι οι εγκαταστάσεις πληρούν τις προϋποθέσειςτου κεφαλαίου Iπαράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 95 /69/
ΕΚ προκειµένου να κατανέµονται τα προµείγµατα οµοιογενώς
και να τηρούνται οι περιεκτικότητες σε πρόσθετες ύλες οιοποίες έχουν ορισθεί για την πλήρη ζωοτροφή.
Η εγγραφή των παρασκευαστών του δευτέρου εδαφίου στον
εθνικό κατάλογο γίνεται σε ειδική στήλη µε τίτλο «Παρασκευα-
στές σύνθετων ζωοτροφών δυναµένων να χρησιµοποιούν
προµείγµατα σε ελάχιστη αναλογία 0,05 %κατά βάρος».
4.Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, τα κράτη µέλη
ορίζουν ότι:
α) οι πρόσθετες ύλες που αναφέρονται στο µέρος Β του παραρτή-
µατος Α µπορούν να χορηγούνται σε εγκεκριµένουςενδιαµέσους ή σε καταγραµµένες εγκαταστάσεις που παρα-σκευάζουν σύνθετες ζωοτροφές για κατοικίδια καιανταποκρίνονται στις προϋποθέσεις, κατά περίπτωση, του
άρθρου 3 παράγραφος 1 ή του άρθρου 7παράγραφος 2 στοι-
χείο γ) ή δ) της οδηγίας 95 /69/ΕΚ·
β) οι πρόσθετες ύλες που αναφέρονται στο µέρος Α ή Β του
παραρτήµατος Α µπορούν να χορηγούνται στο τελευταίο
στάδιο της κυκλοφορίας στις εγκαταστάσεις που παρασκευά-
ζουν σύνθετες ζωοτροφές, εφόσον:
—ο κανονισµός για τη χορήγηση κοινοτικής άδειας της
πρόσθετης ύλης προβλέπει, για ένα συγκεκριµένο παρα-
σκεύασµα της πρόσθετης ύλης, την απευθείας προσθήκη
στις σύνθετες ζωοτροφές και
—ο παρασκευαστής σύνθετων ζωοτροφών είναι εγκεκριµένος
σύµφωνα µε το άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο γ) τηςπροαναφερόµενης οδηγίας για τις πρόσθετες ύλες πουαναφέρονται στο µέρος Α του παραρτήµατος Α, ή είναικαταγραµµένος σύµφωνα µε το άρθρο 7παράγραφος 2στοιχείο γ) της προαναφερόµενης οδηγίας για τις
πρόσθετες ύλες που αναφέρονται στο µέρος Β του παραρ-
τήµατος Α και
—διαπιστώθηκε επί τόπου ότι ο παρασκευαστής διαθέτει την
κατάλληλη τεχνολογία που ορίζεται στο κεφάλαιο I
παράγραφος 3 στοιχείο β) ή στο κεφάλαιο IIστοιχείο γ)
του παραρτήµατος της προαναφερόµενης οδηγίας για ναπροσθέτει απευθείας το συγκεκριµένο παρασκεύασµα στησύνθετη ζωοτροφή.
Η εγγραφή των παρασκευαστών αυτών στον εθνικό κατάλογο
γίνεται σε ειδική στήλη µε τίτλο «Παρασκευαστές σύνθετων
ζωοτροφών δυναµένων να προσθέτουν απ 'ευθείας: αντι-
βιοτικά, κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρµακευτικές ουσίες
και αυξητικούς παράγοντες στις σύνθετες ζωοτροφές »ή
«Παρασκευαστές σύνθετων ζωοτροφών δυναµένων να προσθέ-
τουν απ'ευθείας χαλκό, σελήνιο και βιταµίνες AκαιDστις
σύνθετες ζωοτροφές. »
5.Κατά παρέκκλιση εκ του άρθρου 7της οδηγίας 95 /69/ΕΚ
και των παραγράφων 1 και 2 του παρόντος άρθρου, η Φινλανδίακαι για το τµήµα του σουηδικού εδάφους βορειότερα του γεωγρα-
φικού πλάτους 60 º,η Σουηδία, µπορούν µέχρι την 1η Ιουλίου
2000, λόγω των ειδικών συνθηκών διατροφής των ζώων τους, ναεπιτρέψουν να παραδίδονται σε κτηνοτρόφους προµείγµατα βιτα-µινών, προβιταµινών και ουσιών µε ανάλογη δράση, σαφώςκαθορισµένων από χηµική άποψη, προκειµένου να προστεθούν
απευθείας σε πρώτες ύλες φυτικής προέλευσης, υπό τις
ακόλουθες προϋποθέσεις:
—οι οδηγίες χρήσης αναφέρουν σαφώς τη δόση που πρέπει να
τηρείται κατά είδη ή κατηγορίες ζώων ανάλογα µε τη φύσητης χρησιµοποιουµένης ζωοτροφής,
—η Φινλανδία και η Σουηδία λαµβάνουν ειδικά µέτρα για τον
έλεγχο της χρήσης των προµειγµάτων αυτών.1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—24
▼M109
6.Οι διατάξεις των παραγράφων 1 έως 3 εφαρµόζονται µε την
επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 4 παράγραφος 2 τουάρθρου 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 95 /69/ΕΚ.
ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ
Άρθρο 14
1.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι οι επιτρεπόµενες πρόσθετες
ύλες µπορούν να κυκλοφορήσουν προκειµένου να χρησιµοποι-
ηθούν στη διατροφή των ζώων, µόνον εφόσον η συσκευασία, τοδοχείο ή µια ετικέτα επικολληµένη σε αυτό φέρει τις ακόλουθεςευδιάκριτες, ευανάγνωστες και ανεξίτηλες ενδείξεις, οι οποίεςκαθιστούν υπεύθυνο τον παραγωγό, το συσκευαστή, τονεισαγωγέα, τον πωλητή ή το διανοµέα, τον εγκατεστηµένο στο
εσωτερικό της Κοινότητας:
Α. για όλες τις πρόσθετες ύλες, εκτός από τα ένζυµα και τους
µικροοργανισµούς:
α) την ειδική ονοµασία που είχε δοθεί στην πρόσθετη ύλη
κατά τη χορήγηση της άδειας, τον αριθµό καταχώρισης
ΕΚ της πρόσθετης ύλης και, στην περίπτωση πρόσθετης
ύλης προβλεπόµενης στο άρθρο 2 στοιχείο ααα), την εµπο-ρική επωνυµία και τον αριθµό µητρώου του υπευθύνουκυκλοφορίας ·
β) το όνοµα ή την εταιρική επωνυµία και τη διεύθυνση ή την
εταιρική έδρα του υπεθύνου για τις ενδείξεις που αναφέ-ρονται στην παρούσα παράγραφο ·
γ) το καθαρό βάρος και, για υγρές πρόσθετες ύλες, είτε τον
καθαρό όγκο, είτε το καθαρό βάρος ·
δ) κατά περίπτωση, τον αριθµό έγκρισης που εδόθη στην
εγκατάσταση ή στον ενδιάµεσο σύµφωνα µε το άρθρο 5της οδηγίας 95 /69/ΕΚ ή τον αριθµό καταχώρησης που
εδόθη στην εγκατάσταση ή τον ενδιάµεσο, σύµφωνα µε το
άρθρο 10 της προαναφερόµενης οδηγίας.
Β. Επιπλέον για:
α) τα αντιβιοτικά, αυξητικούς παράγοντες, κοκκιδιοστατικά
και άλλες φαρµακευτικές ουσίες: το όνοµα ή την εταιρική
επωνυµία και τη διεύθυνση ή την εταιρική έδρα του παρα-
σκευαστή, εάν αυτός δεν είναι υπεύθυνος για τις ενδείξειςτων ετικετών, την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες,την ηµεροµηνία λήξης της εγγύησης ή τη διάρκειασυντήρησης από την ηµεροµηνία παρασκευής, τον αριθµό
και την ηµεροµηνία παρασκευής της παρτίδας, τις οδηγίες
χρήσης και ενδεχοµένως µια σύσταση σχετικά µε τουςόρους ασφαλούς χρήσης, στην περίπτωση που αυτές οιπρόσθετες ύλες αποτελούν αντικείµενο ιδιαίτερων διατά-ξεων κατά τη χορήγηση άδειας ·
β) τη βιταµίνη E:την περιεκτικότητα σε α -τοκοφερόλη και
την ηµεροµηνία λήξης της εγγύησης της περιεκτικότητας
ή τη διάρκεια συντήρησης από την ηµεροµηνία παρα-σκευής·
γ) τις άλλες βιταµίνες εκτός από τη βιταµίνη E,τις προβιτα-
µίνες και τις ουσίες µε ανάλογη δράση: τηνπεριεκτικότητα σε δραστική ουσία και την ηµεροµηνίαλήξης της εγγύησης της περιεκτικότητας, ή τη διάρκεια
συντήρησης από την ηµεροµηνία παρασκευής ·
δ) τα ιχνοστοιχεία, χρωστικές ουσίες, συµπεριλαµβανοµένων
των πιγµέντων, συντηρητικά και άλλες πρόσθετες ύλες,εκτός από αυτές που ανήκουν στις οµάδες των ενζύµωνκαι των µικροοργανισµών: την περιεκτικότητα σεδραστικές ουσίες.1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—25
▼M100
▼M100
Γ. Για τις πρόσθετες ύλες που ανήκουν στις οµάδες:
α) των ενζύµων: την ειδική ονοµασία του ή των δραστικών
συστατικών ανάλογα µε την ή τις ενζυµατικές τους ενερ-γότητες, σύµφωνα µε την άδεια κυκλοφορίας τους, τοναριθµό αναγνώρισης κατά τη ∆ιεθνή Ένωση Βιοχηµείας,
τις µονάδας ενεργότητας (
1)(µονάδες ενεργότητας ανά
γραµµάριο ή µονάδες ενεργότητας ανά χιλιοστόλιτρο),τον αριθµό καταχώρησης ΕΚ της πρόσθετης ύλης, τοόνοµα ή την εταιρική επωνυµία και τη διεύθυνση ή τηνεταιρική έδρα του υπευθύνου για τις ενδείξεις τωνετικετών, το όνοµα ή την εταιρική επωνυµία και τη
διεύθυνση ή την εταιρική έδρα του παρασκευαστή, έαν
αυτός δεν είναι υπεύθυνος για το περιεχόµενο τωνετικετών, τον αριθµό έγκρισης που απονέµεται στηνεγκατάσταση ή τον ενδιάµεσο κατ 'άρθρο 5 της οδηγίας
95/69/ΕΚ, την ηµεροµηνία λήξης της εγγύησης ή τη
διάρκεια συντήρησης από την ηµεροµηνία παρασκευής,
τον αριθµό της παρτίδας και την ηµεροµηνία παρασκευής,τις οδηγίες χρήσης που προσδιορίζουν µεταξύ άλλων τησυνιστώµενη δόση, ενδεχοµένως υπό τύπο µέγιστης καιελάχιστης ανάλογα µε το ή τα ποσοστά κατά βάρος της ήτων σχετικών πρώτων υλών ανά χιλιόγραµµο πλήρους
τροφής, σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα κατά περίπτωση
στην άδεια κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης, και ενδεχο-µένως, τις συστάσεις σχετικά µε τους όρους ασφάλειαςκατά τη χρήση που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίαςτης πρόσθετης ύλης, το καθαρό βάρος και, προκειµένου
για τις υγρές πρόσθετες ύλες, είτε τον καθαρό όγκο, είτε
το καθαρό βάρος, ενδεχοµένως µνεία των σηµαντικώνιδιαίτερων χαρακτηριστικών που οφείλονται στη µέθοδοπαρασκευής, σύµφωνα µε τις διατάξεις περί σήµανσης πουπροβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας της πρόσθετηςύλης·
β) των µικροοργανισµών: τα στοιχεία αναγνώρισης του ή των
στελεχών σύµφωνα µε την άδεια κυκλοφορίας, τον αριθµόκατάθεσης του ή των στελεχών, τον αριθµό µονάδων πουσχηµατίζουν αποικίες ( CFUανά γραµµάριο), τον αριθµό
καταχώρησης ΕΚ της πρόσθετης ύλης, το όνοµα ή τηνεταιρική επωνυµία και τη διεύθυνση ή την εταιρική έδρα
του υπεύθυνου της επισήµανσης, το όνοµα ή την εταιρική
επωνυµία και τη διεύθυνση ή την εταιρική έδρα του παρα-σκευαστή, εάν αυτός δεν είναι υπεύθυνος για τοπεριεχόµενο των ετικετών, τον αριθµό έγκρισης πουαπονέµεται στην εγκατάσταση ή τον ενδιάµεσο σύµφωνα
µε το άρθρο 5 της οδηγίας 95 /69/ΕΚ, την ηµεροµηνία
λήξης της εγγύησης ή τη διάρκεια συντήρησης από τηνηµεροµηνία παρασκευής, τον αριθµό και την ηµεροµηνίαπαρασκευής της παρτίδας, τις οδηγίες χρήσης και, ενδεχο-µένως, τις συστάσεις σχετικά µε τους όρους ασφάλειαςκατά τη χρήση που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας
της πρόσθετης ύλης, το καθαρό βάρος και, προκειµένου
για τις υγρές πρόσθετες ύλες, είτε τον καθαρό όγκο είτετο καθαρό βάρος, ενδεχοµένως, µνεία των σηµαντικώνιδιαίτερων χαρακτηριστικών που οφείλονται στη µέθοδοπαρασκευής, σύµφωνα µε τις διατάξεις όσον αφορά τησήµανση που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας της
πρόσθετης ύλης.
2.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι η ειδική ονοµασία της
πρόσθετης ύλης µπορεί να συνοδεύεται, όταν οι ενδείξεις αυτές
δεν απαιτούνται βάσει της παραγράφου 1:
α) από την εµπορική ονοµασία ·1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—26
(1)Μονάδες ενεργότητας εκφραζόµενες σε micromole προϊόντος που
ελευθερώνεται ανά λεπτό, ανά γραµµάριο ενζυµατικού παρασκευά-
σµατος.
▼M100
β) από το όνοµα ή την εταιρική επωνυµία και από τη διεύθυνση
ή την εταιρική έδρα του παρασκευαστή, εάν αυτός δεν είναιυπεύθυνος για το περιεχόµενο των ετικετών, τις οδηγίες
χρήσης και ενδεχοµένως σύσταση για την ασφαλή χρήση.
3.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι και άλλες πληροφορίες, εκτός
από αυτές που επιβάλλονται ή επιτρέπονται δυνάµει τωνπαραγράφων 1 και 2, µπορούν να αναγράφονται στις συσκευα-
σίες, τα δοχεία ή τις ετικέτες, µε την προϋπόθεση ότι
διαχωρίζονται σαφώς από τις προαναφερόµενες ενδείξειςσήµανσης.
Άρθρο 15
1.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι τα προµείγµατα µπορούν να
διατίθενται στο εµπόριο µόνον εφόσον η συσκευασία, το δοχείοή η ετικέτα του φέρει τις ακόλουθες ευδιάκριτες, ευανάγνωστεςκαι ανεξίτηλες ενδείξεις, οι οποίες καθιστούν υπεύθυνο τονπαραγωγό, το συσκευαστή, τον εισαγωγέα, τον πωλητή ή τοδιανοµέα τον εγκατεστηµένο στο εσωτερικό της Κοινότητας »:
Α. για όλα τα προµείγµατα:
α) την ονοµασία «πρόµειγµα»·
β) τις οδηγίες χρήσης και ενδεχοµένως συστάσεις για την
ασφαλή χρήση των προµειγµάτων ·
γ) το είδος ή την κατηγορία των ζώων για τα οποία προορί-
ζεται το πρόµειγµα ·
δ) το όνοµα ή την εταιρική επωνυµία και τη διεύθυνση ή την
εταιρική έδρα του υπεύθυνου για τις ενδείξεις πουπροβλέπονται στην παρούσα παράγραφο ·
ε) το καθαρό βάρος και, προκειµένου για τα υγρά, είτε τον
καθαρό όγκο είτε το καθαρό βάρος ·
στ) κατά περίπτωση, τον αριθµό έγκρισης που απονέµεται
στην εγκατάσταση ή στον ενδιάµεσο σύµφωνα µε τοάρθρο 5 της οδηγίας 95 /69/ΕΚ ή τον αριθµό καταχώρισης
που απονέµεται στην εγκατάσταση ή στον ενδιάµεσο
σύµφωνα µε το άρθρο 10 της προαναφερόµενης οδηγίας.
Β. Επιπλέον, για τα προµείγµατα στα οποία ενσωµατώθηκαν οι
πρόσθετες ύλες που απαριθµούνται κατωτέρω:
α) αντιβιοτικά, αυξητικοί παράγοντες, κοκκιδιοστατικά και
άλλες φαρµακευτικές ουσίες ·το όνοµα ή την εµπορική
επωνυµία και τη διεύθυνση ή την εταιρική έδρα του
παρσκευαστή, εάν αυτός δεν είναι υπεύθυνος για τις
ενδείξεις των ετικετών, την ειδική ονοµασία που δίνεταιστην πρόσθετη ύλη κατά τη χορήγηση της άδειας, τηνπεριεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, την ηµεροµηνίαλήξης της εγγυηµένης περιεκτικότητας ή τη διάρκεια
συντήρησης από την ηµεροµηνία παρασκευής ·
β) ουσίες µε αντιοξειδωτικές επενέργειες: την ειδική
ονοµασία που δίνεται στην πρόθετη ύλη κατά τη
χορήγηση της άδειας και την περιεκτικότητα σεδραστικές ουσίες, εφόσον έχει καθοριστεί µέγιστη περιε-κτικότητα για τις πλήρεις ζωοτροφές κατά τη χορήγησητης άδειας για την πρόσθετη ύλη ·
γ) χρωστικές ουσίες, συµπεριλαµβανοµένων και των µη
διαλυτών: την ειδική ονοµασία που δίνεται στηνπρόσθετη ύλη κατά τη χορήγηση της άδειας και την
περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, εφόσον έχει καθορι-
στεί µέγιστη περιεκτικότητα για τις πλήρεις ζωοτροφέςκατά τη χορήγηση της άδειας για την πρόσθετη ύλη ·
δ) βιταµίνη E:την ειδική ονοµασία της πρόσθετης ύλης
κατά τη χορήγηση της άδειας και την περιεκτικότητα α -
τοκοφερόλης καθώς και την ηµεροµηνία λήξης τηςεγγύησης περιεκτικότητας ή τη διάρκεια συντήρησηςαπό την ηµεροµηνία παρασκευής ·1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—27
▼M100
ε) άλλες βιταµίνες εκτός από τη βιταµίνη E,προβιταµίνες
και πρόσθετες ύλες µε ανάλογη δράση: την ειδικήονοµασία της πρόσθετης ύλης κατά τη χορήγηση της
άδειας, την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες και την
ηµεροµηνία λήξης της εγγύησης περιεκτικότητας ή τηδιάρκεια συντήρησης από την ηµεροµηνία παρασκευής ·
στ) τα ιχνοστοιχεία: την ειδική ονοµασία της πρόσθετης ύλης
κατά τη χορήγηση της άδειας και την περιεκτικότητα τωναντίστοιχων στοιχείων εφόσον έχει καθοριστεί µέγιστηπεριεκτικότητα για τις πλήρεις ζωοτροφές κατά τη
χορήγηση της άδειας ·
ζ) τα συντηρητικά: την ειδική ονοµασία της πρόσθετης ύλης
κατά τη χορήγηση της άδειας και την περιεκτικότητα σε
δραστικές ουσίες, εφόσον έχει καθοριστεί µέγιστη περιε-κτικότητα για τις πλήρεις ζωοτροφές κατά τη χορήγησητης άδειας·
η) τα ένζυµα: την ειδική ονοµασία του ή των ενεργών συστα-
τικών ανάλογα µε τις ενζυµατικές τους ενεργότητεςσύµφωνα µε την χορηγηθείσα άδεια, τον αριθµό αναγνώ-ρισης σύµφωνα µε την International Union of Biochemistry,
τις µονάδες ενεργότητας (µονάδες ενεργότητας ανά
γραµµάριο ή τις µονάδες ενεργότητας ανά χιλιοστόλιτρο),τον αριθµό καταχώρισης ΕΚ της εν λόγω πρόσθετηςύλης, το όνοµα ή την εταιρική επωνυµία και τη διεύθυνσηή την έδρα του παρασκευαστή, αν αυτός δεν είναι
υπεύθυνος για το περιεχόµενο της ετικέτας, την
ηµεροµηνία λήξης της εγγύησης ή τη διάρκειασυντήρησης από την ηµεροµηνία παρασκευής, τον αριθµόαναφοράς της παρτίδας και την ηµεροµηνία παρασκευής,τις οδηγίες χρήσεως που προσδιορίζουν συγκεκριµένα τησυνιστώµενη δόση, ενδεχοµένως υπό τύπο µέγιστης και
ελάχιστης, αναλόγως του (των) ποσοστού ( -ών) κατά
βάρος της (των) πρώτων υλών —στόχων ανά χιλιόγραµµο
πλήρους ζωοτροφής, σύµφωνα µε τις προδιαγραφές τιςπροβλεπόµενες κατά περίπτωση στην έγκριση τηςπρόσθετης ύλης, ενδεχοµένως δε την ένδειξη των σηµαν-
τικών ειδικών χαρακτηριστικών που οφείλονται στη
µέθοδο παραγωγής, σύµφωνα µε τις διατάξεις σχετικά µετις ετικέτες που περιέχονται στην άδεια της πρόσθετηςύλης·
θ) µικροοργανισµοί: τα χαρακτηριστικά του ή των στελεχών
σύµφωνα µε τη χορηγηθείσα άδεια, τον αριθµό κατάθεσηςτου ή των στελεχών, τον αριθµό των µονάδων που σχηµα-τίζουν αποικίες ( CFUανά γραµµάριο), τον αριθµό
καταχώρισης ΕΚ της πρόσθετης ύλης, το όνοµα ή την
εταιρική επωνυµία και τη διεύθυνση ή την εταιρική έδρατου παρασκευαστή εάν αυτός δεν είναι υπεύθυνος για τοπεριεχόµενο της ετικέτας, ενδεχοµένως την ένδειξη τωνσηµαντικών ειδικών χαρακτηριστικών που οφείλονταιστη µέθοδο παραγωγής, σύµφωνα µε τις διατάξεις σχετικά
µε τις ετικέτες που περιέχονται στην άδεια της
πρόσθετης ύλης ·
ι) τα άλλα πρόσθετα που ανήκουν στις οµάδες που αναφέ-
ρονται στα στοιχεία β) έως θ), για τα οποία δενπροβλέπεται καµία µέγιστη περιεκτικότητα και ταπρόσθετα που ανήκουν σε άλλες εγκεκριµένες οµάδες:την ειδική ονοµασία που δίνεται στην πρόσθετη ύλη
κατά τη χορήγηση της άδειας και την περιεκτικότητα σε
δραστικές ουσίες, εφόσον οι εν λόγω πρόσθετες ύλεςασκούν κάποια λειτουργία ως συστατικά της ζωοτροφήςκαι µπορούν να προσδιοριστούν ποσοτικά µε επίσηµεςµεθόδους ανάλυσης ή ελλείψει αυτών, µε τιςεπιστηµονικά έγκυρες µεθόδους.
2.Τα κράτη µέλη ορίζουν:
α) ότι η ειδική ονοµασία των πρόσθετων υλών µπορεί να συνο-
δεύεται από την εµπορική ονοµασία ·1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—28
▼M100
β) ότι το όνοµα του παραγωγού των πρόσθετων υλών που αναφέ-
ρονται στην παράγραφο 1 σηµείο Β στοιχείο α) µπορεί νααναφέρεται στις ετικέτες των προµειγµάτων. Πάντως, µπορούν
να καταστήσουν υποχρεωτική την αναγραφή του ·
γ) ότι η ειδική ονοµασία των εγκεκριµένων προσθέτων υλών
µπορεί να συνοδεύεται από τον αριθµό καταχώρησης ΕΚ τηςπρόσθετης ύλης.
3.Όταν βάσει της παραγράφου 1, πρέπει να δηλώνεται η
ηµεροµηνία λήξης της εγγύησης ή η διάρκεια συντήρησης απότην ηµεροµηνία παρασκευής περισσοτέρων προσθέτων υλώνπου ανήκουν στην ίδια ή σε διαφορετικές κατηγορίες, τα κράτηµέλη ορίζουν ότι µπορεί να αναφέρεται µόνο µία ηµεροµηνίαεγγύησης και µόνο µία διάρκεια συντήρησης για το σύνολο των
προσθέτων υλών, δηλαδή η χρονικώς πρώτη ηµεροµηνία.
4.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι στη συσκευασία, τα δοχεία ή τις
ετικέτες µπορούν να αναγράφονται κι άλλες πληροφορίες εκτόςαπό εκείνες που προβλέπονται ή επιτρέπονται σύµφωνα µε τιςπαραγράφους 1 έως 3, υπό τον όρον ότι διαχωρίζονται ευκρινώςαπό τις παραπάνω ενδείξεις.
Άρθρο 16
1.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι τα τρόφιµα στα οποία έχουν
ενσωµατωθεί οι πρόσθετες ύλες που ανήκουν στις κατωτέρω
οµάδες µπορούν να κυκλοφορήσουν µόνον εφόσον η συσκευασία,
το δοχείο ή µια ετικέτα επικολληµένη σε αυτό φέρει τιςακόλουθες ευδιάκριτες, ευανάγνωστες και ανεξίτηλες ενδείξεις,οι οποίες καθιστούν υπεύθυνο τον παραγωγό, το συσκευαστή,τον εισαγωγέα, τον πωλητή ή το διανοµέα, τον εγκατεστηµένο
στο εσωτερικό της Κοινότητας:
α) για τα αντιβιοτικά, τα κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρµακευ-
τικές ουσίες καθώς και τους αυξητικούς παράγοντες: η ειδικήονοµασία που δίνεται στην πρόσθετη ύλη κατά τη χορήγησητης άδειας, η περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες καιηµεροµηνία λήξης της εγγύησης περιεκτικότητας ή η
διάρκεια συντήρησης από την ηµεροµηνία παρασκευής, ο
αριθµός έγκρισης της εγκατάστασης σύµφωνα µε το άρθρο 5της οδηγίας 95 /69/ΕΚ·
β) για τις ουσίες µε αντιοξειδωτική δράση:
—στην περίπτωση των τροφών για κατοικίδια: η ένδειξη
«µε αντιοξειδωτικό »,ακολουθούµενη από την ειδική
ονοµασία που δίνεται στην πρόσθετη ύλη κατά τηχορήγηση της άδειας,
—στην περίπτωση των σύνθετων ζωοτροφών, πλήν των
προοριζοµένων για κατοικίδια: ειδική ονοµασία πουδίνεται στην πρόσθετη ύλη κατά τη χορήγηση της άδειας ·
γ) για τις χρωστικές ύλες, συµπεριλαµβανοµένων των
πιγµέντων εφόσον χρησιµοποιούνται για τη χρώση τροφήςή ζωικών προϊόντων:
—στην περίπτωση των τροφών για κατοικίδια: ένδειξη
«χρωστική ύλη »ή«χρωµατισµένο µε »,ακολουθούµενη
από την ειδική ονοµασία που δίνεται στην πρόσθετη ύληκατά τη χορήγηση της άδειας,
—στην περίπτωση των σύνθετων ζωοτροφών, πλην των
προοριζοµένων για κατοικίδια: ειδική ονοµασία πουδίνεται στην πρόσθετη ύλη κατά τη χορήγηση της άδειας ·
δ) για τη βιταµίνη E:ειδική ονοµασία που δίνεται στην
πρόσθετη ύλη κατά τη χορήγηση της άδειας, περιεκτικότητασε α-τοκοφερόλη και ηµεροµηνία λήξης της εγγύησης περιε-
κτικότητας ή διάρκεια συντήρησης από την ηµεροµηνία
παρασκευής·
ε) για τις βιταµίνες AκαιD:ειδική ονοµασία που δίνεται στην
πρόσθετη ύλη κατά τη χορήγηση της άδειας, περιεκτικότητασε ενεργές ουσίες και ηµεροµηνία λήξης της εγγύησης1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—29
▼M100
περιεκτικότητας ή διάρκεια συντήρησης από την
ηµεροµηνία παρασκευής ·
στ) για το χαλκό: ειδική ονοµασία που δίνεται στην πρόσθετη
ύλη κατά τη χορήγηση της άδειας και περιεκτικότηταεκφρασµένη σε Cu·
ζ) για τα συντηρητικά:
—στην περίπτωση των τροφών για κατοικίδια: ένδειξη
«συντηρητικό »ή«διατηρηµένο µε »ακολουθούµενη από
την ειδική ονοµασία που δίνεται στην πρόσθετη ύληκατά τη χορήγηση της άδειας,
—στην περίπτωση των σύνθετων ζωοτροφών, πλην των
προοριζοµένων για κατοικίδια: την ειδική ονοµασία που
δίνεται στην πρόσθετη ύλη κατά τη χορήγηση της άδειας ·
η) για τα ένζυµα: ειδική ονοµασία του ή των ενεργών συστα-
τικών ανάλογα µε τις ενζυµατικές τους ενεργότητεςσύµφωνα µε τη χορηγηθείσα άδεια, αριθµός αναγνώρισης
σύµφωνα µε την International Union of Biochemistry, µονάδες
ενεργότητας (µονάδες ενεργότητας ανά χιλιόγραµµο ή τιςµονάδες ενεργότητας ανά λίτρο), αριθµός καταχώρισης ΕΚτης εν λόγω πρόσθετης ύλης, ηµεροµηνία λήξης τηςεγγύησης ή διάρκεια συντήρησης από την ηµεροµηνία παρα-
σκευής, τον αριθµό αναφοράς της παρτίδας και την
ηµεροµηνία παρασκευής, ενδεχοµένως δε ένδειξη τωνσηµαντικών ειδικών χαρακτηριστικών που οφείλονται στηµέθοδο παρασκευής σύµφωνα µε τις διατάξεις που προβλέ-πονται σχετικά µε τις ετικέτες στην άδεια της πρόσθετηςύλης·
θ) για τους µικροοργανισµούς: στοιχεία αναγνώρισής του ή των
στελεχών σύµφωνα µε τη χορηγηθείσα άδεια, αριθµόςκατάθεσής του ή των στελεχών, αριθµός µονάδων πουσχηµατίζουν αποικίες ( CFUανά χιλιόγραµµο), αριθµός κατα-
χώρισης ΕΚ της πρόσθετης ύλης, ηµεροµηνία λήξης της
εγγύησης ή διάρκεια συντήρησης από την ηµεροµηνία παρα-σκευής, ενδεχοµένως, µνεία των σηµαντικών ιδιαίτερωνχαρακτηριστικών που οφείλονται στη µέθοδο παρασκευής,σύµφωνα µε τις διατάξεις σχετικά µε τις ετικέτες πουπροβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης.
2.Εκτός από τις ενδείξεις που αναφέρονται στην παράγραφο
1, ενδείξεις σχετικές, ιδίως, µε την ορθή χρήση της ζωοτροφής
µπορούν να ορίζονται στην άδεια της πρόσθετης ύλης σύµφωναµε τη διαδικασία του άρθρου 23.
Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι οι ενδείξεις αυτές πρέπει να αναγρά-
φονται στη συκευασία, το δοχείο ή σε ετικέτα επικολληµένη σεαυτό.
3.Η παρουσία ιχνοστοιχείων εκτός από το χαλκό και η
παρουσία βιταµινών, εκτός από τις βιταµίνες A,DκαιE,προβιτα-
µινών και ουσιών µε ανάλογη δράση, µπορεί να επισηµαίνεταιεφόσον οι πρόσθετες αυτές ύλες µπορούν να προσδιορισθούνποσοτικά µε τις επίσηµες αναλυτικές µεθόδους ή, εάν όχι,σύµφωνα µε επιστηµονικά αποδεκτές µεθόδους. Στην περίπτωση
αυτή, πρέπει να αναγράφονται οι ακόλουθες ενδείξεις ανάλυσης:
α) για τα ιχνοστοιχεία εκτός από το χαλκό: η ειδική ονοµασία
της πρόσθετης ύλης σύµφωνα µε τη χορηγηθείσα άδεια και ηπεριεκτικότητα σε αντίστοιχα στοιχεία ·
β) για τις βιταµίνες, εκτός από τις βιατµίνες A, DκαιE,τις
προβιταµίνες και τις ουσίες µε ανάλογη δράση: η ειδική
ονοµασία της πρόσθετης ύλης, σύµφωνα µε τη χορηγηθείσαάδεια, η περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες και ηηµεροµηνία λήξης της εγγύησης περιεκτικότητας ή ηδιάρκεια συντήρησης από την ηµεροµηνία παρασκευής.
4.Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι:
α) οι ενδείξεις που προβλέπονται στις παραγράφους 1 έως 3
αναγράφονται κοντά στις ενδείξεις που πρέπει να αναγρά-1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—30
▼M100
φονται στη συσκευασία, το δοχείο ή µια ετικέτα επικολλη-
µένη σ'αυτό σύµφωνα µε τις κοινοτικές ρυθµίσεις σχετικά
µε τις ζωοτροφές ·
β) στην περίπτωση που δηλώνεται περιεκτικότητα ή ποσότητα,
σύµφωνα µε τις παραγράφους 1 έως 3, η δήλωση αυτή αναφέ-
ρεται στο τµήµα των πρόσθετων υλών που ενσωµατώθηκε στηζωοτροφή·
γ) η ένδειξη των πρόσθετων υλών µπορεί να συνοδεύεται από
τον αριθµό καταχώρησης ΕΚ της πρόσθετης ύλης ή από τηνεµπορική ονοµασία, όταν τούτο δεν επιβάλλεται από την
παράγραφο 1.
5.Όταν, βάσει της παραγράφου 1, πρέπει να δηλώνεται η
ηµεροµηνία λήξης της εγγύησης, ή η διάρκεια συντήρησης απότην ηµεροµηνία παρασκευής πλειόντων πρόσθετων υλών της
ίδιας ή διαφορετικών οµάδων, τα κράτη µέλη ορίζουν ότι µπορεί
να αναφέρεται µόνο µία ηµεροµηνία εγγύησης ή µία µόνοδιάρκεια συντήρησης από την ηµεροµηνία παρασκευήςπλειόντων πρόσθετων υλών της ίδιας ή διαφορετικών οµάδων,τα κράτη µέλη ορίζουν ότι µπορεί να αναφέρεται µόνο µία
ηµεροµηνία εγγύησης ή µία µόνο διάρκεια συντήρησης από την
ηµεροµηνία παρασκευής για το σύνολο των πρόσθετων υλών,δηλαδή η χρονικώς πρώτη ηµεροµηνία.
6.Στην περίπτωση ζωοτροφών που διατίθενται στο εµπόριο σε
φορτηγά-δεξαµενές, σε παρόµοια οχήµατα ή χύµα, οι ενδείξεις
που προβλέπονται στις παραγράφους 1 έως 3 αναγράφονται σεσυνοδευτικό έγγραφο.
Όταν πρόκειται για µικρές ποσότητες που προορίζονται για τον
τελικό χρήστη, αρκεί οι ενδείξεις αυτές να γνωστοποιούνταιστον αγοραστή µε κατάλληλη σηµείωση.
7.Στην περίπτωση ζωοτροφών για κατοικίδια, οι οποίες περιέ-
χουν χρωστικές ουσίες, συντηρητικά ή ουσίες µε αντιοξειδωτικήδράση και πωλούνται σε συσκευασίες µε καθαρό βάρος ίσο ήλιγότερο από 10 κιλά, τα κράτη µέλη ορίζουν ότι αρκεί ησυσκευασία να φέρει αντίστοιχα την ένδειξη «χρωστική ύλη »ή
«χρωµατισµένο µε »,ή«διατηρηµένο µε »,ή«µε αντιοξειδωτικό »,
συνοδευόµενη από τις λέξεις «πρόσθετες ύλες ΕΚ »,υπό τον όρο
ότι:
α) στη συσκευασία, στο δοχείο ή στην ετικέτα αναγράφεται ένας
αριθµός αναφοράς που επιτρέπει την αναγνώριση της
ζωοτροφής, και
β) ο παρασκευαστής εάν τουν ζητηθεί, γνωστοποιεί την ειδική
ονοµασία της ή των πρόσθετων υλών που χρησιµοποιήθηκαν.
8.Απαγορεύεται κάθε άλλη ένδειξη για τις πρόσθετες ύλες
εκτός από αυτές που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία.
Άρθρο 16α
Οι διατάξεις των άρθρων 14 έως 16 που αναφέρονται στους αριθ-
µούς έγκρισης και εγγραφής οι οποίοι προβλέπονται στην
οδηγία 95/69/ΕΚ, εφαρµόζονται µετά την 1η Απριλίου 2001.
Άρθρο 17
1.Με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 79 /373/
ΕΟΚ(
1),τα κράτη µέλη προβλέπουν ότι οι συµπληρωµατικές
ζωοτροφές που περιέχουν ποσοστό σύνθετων υλών που υπερ-βαίνει τις µέγιστες περιεκτικότητες που καθορίζονται για τιςπλήρεις ζωοτροφές δύνανται να διατεθούν στο εµπόριο µόνο ανστον τρόπο χρήσεως διευκρινίζεται, ανάλογα µε το είδος και1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—31
(1)ΕΕ αριθ.L86της 6. 4. 1979, σ. 30 .▼M109
▼M51
▼M51
την ηλικία του ζώου, η µέγιστη ποσότητα, σε γραµµάρια ή χιλιό-
γραµµα, συµπληρωµατικής τροφής που µπορεί να δίνεταιηµερησίως σε κάθε ζώο.
Η ένδειξη αυτή πρέπει να είναι σύµφωνη προς τους όρους
χρήσης που προβλέπονται κατά την παροχή άδειας για την
πρόσθετη ύλη.
Η διάταξη αυτή δεν εφαρµόζεται για τα προϊόντα που παραδί-
δονται στους παρασκευαστές σύνθετων ζωοτροφών ή στους
προµηθευτές αυτών.
2.Η δήλωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, διατυπώνεται
κατά τέτοιο τρόπο ώστε, όταν ακολουθείται σωστά η αναλογίατων πρόσθετων υλών, δεν υπερβαίνει τη µέγιστη περιεκτικοτητα
που καθορίζεται για τις πλήρες ζωοτροφές.
Άρθρο 18
Προκειµένου για τη διάθεση στο εµπόριο µεταξύ των κρατών
µελών, οι ενδείξεις που προβλέπονται στα άρθρα 14 µέχρι 17συντάσσονται σε µία τουλάχιστον από τις επίσηµες γλώσσεςτης χώρας προορισµού.
Άρθρο 19
Τα κράτη µέλη φροντίζουν ώστε οι πρόσθετες ύλες, τα προµεί-
γµατα και οι ζωοτροφές που αναταποκρίνονται στις διατάξειςτης οδηγίας αυτής, να υπόκεινται µόνο στους περιορισµούς εµπο-ρίας που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία.
Άρθρο 20
Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε τα ζωικά προϊόντα να µην
υπόκεινται σε κανένα περιορισµό εµπορίας λόγω εφαρµογής τηςπαρούσας οδηγίας.
ΜΕΤΡΑ ΕΛΕΓΧΟΥ
Άρθρο 21
1.Τα κράτη µέλη λαµβάνουν, ιδίως, κάθε πρόσφορο µέτρο
ώστε κατά την εµπορία να διενεργείται, δειγµατοληπτικά τουλά-χιστον, ο επίσηµος έλεγχος των πρόσθετων υλών, τωνπροµειγµάτων και των ζωοτροφών όσον αφορά τη φύση των
χρησιµοποιούµενων πρόσθετων υλών και την τήρηση των άλλων
διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
Για το σκοπό αυτό ορίζουν ειδικότερα ότι οι επιχειρήσεις που
σκοπεύουν να παρασκευάσουν ή να διαθέσουν στο εµπόριοπρόσθετες ύλες πρέπει να ενηµερώνουν προηγουµένως τις αρµό-
διες αρχές.
2.Μπορούν να καθοριστούν, σύµφωνα µε τη διαδικασία του
άρθρου 23, οι αποδεκτές ανοχές για την περίπτωση διαφοράςµεταξύ του αποτελέσµατος του επίσηµου ελέγχου και τηςδηλωθείσας περιεκτικότητας της πρόσθετης ύλης στη σύνθετη
ζωοτροφή.
ΕΠΙΤΗΡΗΣΗ ΤΩΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΑΛΛΗΛΕΠΙ∆ΡΑΣΕΩΝ
Άρθρο 21Α
Τα κράτη µέλη ορίζουν ότι, σε περίπτωση ανεπιθύµητης και
απρόβλεπης αλληλεπίδρασης µεταξύ των πρόσθετων υλών πουαναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο ααα) και άλλων πρόσθετωνυλών ή κτηνιατρικών φαρµάκων, ο υπεύθυνος κυκλοφορίας της1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—32
▼M100
▼M51
▼M100
▼M51
▼M100
▼M100
πρόσθετης ύλης ή ο εκπρόσωπός του στην Κοινότητα σε
περίπτωση πρόσθετων υλών που προέρχονται από τρίτες χώρες,συλλέγει όλες τις σχετικές πληροφορίες και τις διαβιβάζει στις
αρµόδιες αρχές.
ΕΞΑΓΩΓΗ ΠΡΟΣ ΤΙΣ ΤΡΙΤΕΣ ΧΩΡΕΣ
Άρθρο 22
Η παρούσα οδηγία δεν εφαρµόζεται στις πρόσθετες ύλες, τα
προµείγµατα και τις ζωοτροφές για τις οποίες αποδεικνύεται,µέσω τουλάχιστον µιας κατάλληλης ένδειξης, ότι προορίζονταιγια εξαγωγή προς τρίτες χώρες.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΕΣ ΑΡΜΟ∆ΙΟΤΗΤΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΗΝ
ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Άρθρο 23
1.Στην περίπτωση που γίνεται προσφυγή στη διαδικασία που
ορίζεται σ'αυτό το άρθρο, η επιτροπή συγκαλείται αµέσως από
τον πρόεδρό της, είτε µε δική του πρωτοβουλία είτε µετά από
αίτηση ενός κράτους µέλους.
2.Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή
σχέδιο των µέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυ-
πώνει τη γνώµη της για το σχέδιο εντός προθεσµίας που µπορεί
να ορίσει ο Πρόεδρος ανάλογα µε τον επείγονται χαρακτήρα τουθέµατος. Αποφασίζει µε την πλειοψηφία που προβλέπει το άρθρο148 παράγραφος 2 της συνθήκης για την έκδοση των αποφάσεωνπου καλείται να λάβει το Συµβούλιο βάσει πρότασης της
Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στην Επιτροπή, οι ψήφοι των
αντιπροσώπων των κρατών µελών σταθµίζονται σύµφωνα µε τοπροαναφερόµενο άρθρο. Ο Πρόεδρος δεν λαµβάνει µέρος στηνψηφοφορία.
►
A33.◄Η Επιτροπή θεσπίζει τα µέτρα και τα θέτει αµέσως
σε εφαρµογή, εφόσον είναι σύµφωνα µε τη γνώµη της επιτροπής.Αν δεν είναι σύµφωνα µε τη γνώµη της Επιτροπής ή ελλείψειγνώµης, η Επιτροπή υποβάλλει αµέσως στο Συµβούλιο πρότασηγια τα µετρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συµβούλιο θεσπίζει τα
µέτρα µε ειδική πλειοψηφία.
Αν, στο τέλος προθεσµίας δεκαπέντε ηµερών από την
ηµεροµηνία που υπεβλήθη η πρόταση, το Συµβούλιο δεν έχειθεσπίσει µέτρα, η Επιτροπή θεσπίζει τα µέτρα που έχειπροτείνει και τα θέτει αµέσως σε εφαρµογή, εκτός από την
περίπτωση που το Συµβούλιο αποφανθεί µε απλή πλειοψηφία
κατά των µέτρων αυτών.
Άρθρο 24
1.Στην περίπτωση που γίνεται προσφυγή στη διαδικασία που
ορίζεται σ'αυτό το άρθρο, η επιτροπή συγκαλείται αµέσως από
τον πρόεδρό της είτε µε δική του πρωτοβουλία είτε µετά από
αίτηση ενός κράτους µέλους.
2.Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή
σχέδιο των µέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυ-
πώνει τη γνώµη της για το σχέδιο εντός προθεσµίας δύο
ηµερών. Αποφασίζει µε την πλειοψηφία που προβλέπει τοάρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης για την έκδοση τωναποφάσεων που καλείται να λάβει το Συµβούλιο βάσει πρότασηςτης Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στην Επιτροπή, οι ψήφοιτων αντιπροσώπων των κρατών µελών σταθµίζονται σύµφωνα µε1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—33
▼M51
▼M100
▼M51
▼A3
▼M51
▼A3
▼A3
το προαναφερόµενο άρθρο. Ο Πρόεδρος δεν λαµβάνει µέρος
στην ψηφοφορία.
►A33.◄Η Επιτροπή θεσπίζει τα µέτρα και τα θέτει αµέσως
σε εφαρµογή, εφόσον είναι σύµφωνα µε τη γνώµη της επιτροπής.
Αν δεν είναι σύµφωνα µε τη γνώµη της Επιτροπής ή ελλείψει
γνώµης, η Επιτροπή υποβάλλει αµέσως στο Συµβούλιο πρότασηγια τα µετρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συµβούλιο θεσπίζει ταµέτρα µε ειδική πλειοψηφία.
Αν, στο τέλος προθεσµίας δεκαπέντε ηµερών από την
ηµεροµηνία που υπεβλήθη η πρόταση, το Συµβούλιο δεν έχει
θεσπίσει µέτρα, η Επιτροπή θεσπίζει τα µέτρα που έχειπροτείνει και τα θέτει αµέσως σε εφαρµογή, εκτός από τηνπερίπτωση που το Συµβούλιο αποφανθεί µε απλή πλειοψηφίακατά των µέτρων αυτών.
ΤΕΛΙΚΕΣ ∆ΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 25
Το Συµβούλιο θα λάβει οµόφωνα απόφαση, µετά από πρόταση
της Επιτροπής, σχετικά µε τη µεταφορά των αντιβιοτικών, τωνκοκκιδιοστατικών και άλλων φαρµακευτικών ουσιών καθώς καιτων παρασκευασµάτων µε βάση τα προϊόντα αυτά στην οδηγία81/851/ΕΟΚ και σε µια µελλοντική ρύθµιση σχετική µε τις
φαρµακευτικές ζωοτροφές, όταν η εναρµόνιση, όσον αφορά την
ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων στον τοµέα των κτηνια-
τρικών φαρµάκων και των φαρµακούχων ζωοτροφών, θα έχειφθάσει σε επίπεδο συγκρίσιµο προς εκείνο που αφορά ταπρόσθετα.
Άρθρο 26
Εντός προθεσµίας δύο ετών από την κοινοποίηση της παρούσας
οδηγίας, τα Κράτη Μέλη θέτουν σε ισχύ τις απαραίτητες
νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις προς
συµµόρφωση στις διατάξεις αυτής της οδηγίας. Πληροφορούνσχετικά αµέσως την Επιτροπή.
Ωστόσο, όσον αφορά την πρώην Λαοκρατική ∆ηµοκρατία της
Γερµανίας, η Οµοσπονδιακή ∆ηµοκρατία της Γερµανίας:
—µπορεί να διατηρεί τις διατάξεις που προϋπήρχαν της
ενοποίησης δυνάµει των οποίων επιτρέπεται η χρήση τωνακόλουθων προσθέτων στις ζωοτροφές:
— Olaquindox,
— Nouraeothricine,— Ergambur.Η παρέκκλιση αυτή παύει να ισχύει κατά την ηµεροµηνία
κατά την οποία θα ληφθεί απόφαση, σύµφωνα µε τις διατάξεις
του άρθρου 7, για να επιτραπεί ή να απαγορευθεί η χρήση
των προαναφερόµενων προσθέτων, και το αργότερο στις 31∆εκεµβρίου 1992. Η Οµοσπονδιακή ∆ηµοκρατία της Γερµα-νίας µεριµνά ώστε τα πρόσθετα αυτά καθώς και οι ζωοτροφέςστις οποίες ενσωµατώνονται, να µην αποστέλονται σε άλλα
µέρη της Κοινότητας,
—µπορεί να παρεκκλίνει, µέχρι τις 31 ∆εκεµβρίου 1991, των
περί επισήµανσης διατάξεων των άρθρων 14, 15 και 16 για ταπρόσθετα, τα προµείγµατα αυτών και τις σύνθετες τροφές πουπαρέχουν πρόσθετα και έχουν παραχθεί στην πρώην Λαοκρα-τική ∆ηµοκρατία της Γερµανίας.1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—34
▼M51
▼M100
▼M51
▼B
▼M77
▼M51
Άρθρο 27
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη Μέλη.1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—35
▼B
▼M100
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΑ
(σύµφωνα µε το άρθρο 13)
ΜΕΡΟΣ Α
—Αντιβιοτικά: όλα τα πρόσθετα της οµάδας
—Κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρµακευτικές ουσίες: όλα τα
πρόσθετα της οµάδας
—Αυξητικοί παράγοντες: όλα τα πρόσθετα της οµάδας
ΜΕΡΟΣ Β
—Ιχνοστοιχεία: χαλκός και σελήνιο
—Βιταµίνες, προβιταµίνες και κλινικώς καλώς καθορισµένες
ουσίες ανάλογου αποτελέσµατος: βιταµίνες Α και D.1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—36
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΒ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι
Πρόσθετες ύλες συνδεόµενες µε έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας, εγγεγραµµένες στο παράρτηµα Ι πριν την 1η Ιανουα-
ρίου 1988
Αριθµός
καταχώ-
ρισηςΌνοµα του
υπεύθυνου
κυκλοφο-
ρίας(*)Πρόσθετη ύληΧηµικός
χαρακτηρι-
σµός, περι-
γραφήΕίδος ζώου
ή κατηγορία
ζώωνΜέγιστη
ηλικίαΕλάχιστη
περιεκτι-
κότηταΜέγιστη
περιεκτι-
κότητα Άλλες
διατάξεις
mg/kgπλήρους
ζωοτροφής
Α.Αντιβιοτικά
Β. Κοκκιδιοστατικά
και άλλες φαρµα-
κευτικές ουσίες
Γ. Αυξητικοί
παράγοντες
(*)Η άδεια αρχίζει να ισχύει την 1η Οκτωβρίου 1999.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ
Πρόσθετες ύλες συνδεόµενες µε έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας εγγεγραµµένες στο παράρτηµα Ι µετά τις 31 ∆εκεµβρίου 1987
Αριθµός
καταχώ-
ρισηςΌνοµα του
υπεύθυνου
κυκλοφο-
ρίας(*)Πρόσθετη ύληΧηµικός
χαρακτηρι-
σµός, περι-
γραφήΕίδος ζώου
ή κατηγορία
ζώωνΜέγιστη
ηλικίαΕλάχιστη
περιεκτι-
κότηταΜέγιστη
περιεκτι-
κότηταΆλλες
διατάξεις
mg/kgπλήρους
ζωοτροφής
Α.Αντιβιοτικά
Β. Κοκκιδιοστατικά
και άλλες φαρµα-
κευτικές ουσίες▼M1001970L0524—EL—30.09.1999—006.001—37
Αριθµός
καταχώ-
ρισηςΌνοµα του
υπεύθυνου
κυκλοφο-
ρίας(*)Πρόσθετη ύληΧηµικός
χαρακτηρι-
σµός, περι-
γραφήΕίδος ζώου
ή κατηγορία
ζώωνΜέγιστη
ηλικίαΕλάχιστη
περιεκτι-
κότηταΜέγιστη
περιεκτι-
κότηταΆλλες
διατάξεις
mg/kgπλήρους
ζωοτροφής
Γ. Αυξητικοί
παράγοντες
(*)Η άδεια αρχίζει να ισχύει την 1η Οκτωβρίου 1999.▼M1001970L0524—EL—30.09.1999—006.001—38
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ
Πρόσθετες ύλες συνδεόµενες µε έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας, εγγεγραµµένες στο παράρτηµα ΙΙ πριν την 1η Απριλίου 1998
Α. Αντιβιοτικά
Αριθµ-
ός
κατα-
χώρησ-
ηςΌνοµα του
υπεύθυνου
κυκλοφο-
ρίας(1)Πρόσθετη ύλη Χηµικός τύπος, περιγραφήΕίδος ζου ή κατη-
γορία ζώωνΜέγιστη ηλικίαΕλάχι-
στη
περιε-
κτικότ-
ηταΜέγισ-
τη
περιε-
κτικότ-
ηταΆλλες διατάξεις∆ιάρκεια
ισχύος της
άδειας
mg/kgπλήρους
ζωοτροφής
31 Βακιτρακίνη -
άλας ψευδάρ-
γυρουC66H103O16N17SZn
(πολυπεπτίδιο το οποίο
περιέχει 12 έως 20 %
ψευδαργύρου)Κοτόπουλα για
πάχυνση— 5 50 — 17.7.1999(2)
Χοίροι 6µήνες 5 50 — 17.7.1999(2)
33 Avilamycine C57.62H82.90Cl1.2O31.32(Μείγµα ολισακχαριτών της
οµάδας των orthosomyces που
παράγονται από Streptomy-
cinesviridochromogenes,NRRL
2860)
Αναλογία σύνθεσης:— Avilamycine A: όχι λιγό-
τερο από 60 %
— Avilamycine B: όχι περισ-
σότερο από 18 %
— Avilamycine A + B: όχι
λιγότερο από 70 %
—Άλλες Avilamycines,
µόνες: περισσότερο από
6%Γαλοπούλες — 5 10 — 30.9.1999(
3)▼M1001970L0524—EL—30.09.1999—006.001—39▼M105
Β. Κοκκιδιοστατικά
Αριθµ-
ός
κατα-
χώρησ-
ηςΌνοµα του
υπεύθυνου
κυκλοφο-
ρίας(1)Πρόσθετη ύλη Χηµικός τύπος, περιγραφήΕίδος ζώου ή κατη-
γορία ζώωνΜέγιστη ηλικίαΕλάχι-
στη
περιε-
κτικότ-
ηταΜέγισ-
τη
περιε-
κτικότ-
ηταΆλλες διατάξεις∆ιάρκεια
ισχύος της
άδειας
mg/kgπλήρους
ζωοτροφής
26 Σαλινοµικίνη -
άλας µε νάτριοC42H69O11Na(άλας νατρίου του
πολυαιθέρα του µονοκαρβο-
ξυλικού οξέος, παραγόµενο
από τοStreptomyces albus)
—Περιεκτικότητα σε ελαιο-
φυλίνη: λιγότερο από 42
mgανάkgάλατος µε
νάτριο της σαλινοµυκίνης
—Περιεκτικότητα σε 17 -
επί-20-δεσοξύ-σαλινοµυ-
κίνη: λιγότερο από 40 g
ανάkgάλατος µε νάτριο
της σαλινοµυκίνηςΚουνέλια για
πάχυνση—2 0 2 5 Απαγορεύεται η χορήγηση
τουλάχιστον πέντε ηµέρες
πριν από τη σφαγή
Να αναφερθεί στις οδηγίες
χρήσης:
—«Κίνδυνος για τα
ιπποειδή»
—«Η τροφή αυτή περιέχει
πρόσθετο της οµάδας των
ιονοφόρων·η ταυτόχρονη
χορήγησή της µε
ορισµένα φάρµακα (την
τιαµυλίνη για
παράδειγµα) µπορεί να
αντεδείκνυται »30.9.1999(4)
Κοτόπουλα που
προορίζονται
για ωοτοκία12εβδοµάδες 30 50 Απαγορεύεται η χορήγηση
τουλάχιστον πέντε ηµέρες
πριν από τη σφαγή
Να αναφερθεί στις οδηγίες
χρήσης:
—«Κίνδυνος για τα
ιπποειδή»
—«Η τροφή αυτή περιέχει
πρόσθετο της οµάδας των
ιονοφόρων·η ταυτόχρονη
χορήγησή της µε
ορισµένα φάρµακα (την
τιαµυλίνη για
παράδειγµα) µπορεί να
αντεδείκνυται »30.9.1999(5)
27 Diclazuril 2,6 διχλωρο-α-(4-χλωροφαί- Ινδιάνοι 12εβδοµάδες 11 Απαγορεύεται η χορήγηση 30.9.1999(4)▼M1051970L0524—EL—30.09.1999—006.001—40
Αριθµ-
ός
κατα-
χώρησ-
ηςΌνοµα του
υπεύθυνου
κυκλοφο-
ρίας(1)Πρόσθετη ύλη Χηµικός τύπος, περιγραφήΕίδος ζώου ή κατη-
γορία ζώωνΜέγιστη ηλικίαΕλάχι-
στη
περιε-
κτικότ-
ηταΜέγισ-
τη
περιε-
κτικότ-
ηταΆλλες διατάξεις∆ιάρκεια
ισχύος της
άδειας
mg/kgπλήρους
ζωοτροφής
νυλο)-4-(4,5-διυδρο-3,5-διοξο-
1,2,4-τριαζιν-2(3H)-υλοβενζ-
ακετονιτρίλιοτουλάχιστον πέντε ηµέρες
πριν από τη σφαγή
Κοτόπουλα που
προορίζονται
για ωοτοκία16εβδοµάδες 1 1 — 30.9.1999(3)
28 Maduramicine
ammoniumC47H83O17N
(αµµωνιακό άλας ενός
πολυαιθέρα µονοκαρβοξυ-
λικού οξέος που παράγεται
από τον Actinomadura
yumaensis)Ινδιάνοι 16εβδοµάδες 55 Απαγορεύεται η χορήγηση
τουλάχιστον πέντε ηµέρες
πριν από τη σφαγή
Να αναφερθεί στις οδηγίες
χρήσης:
—«Κίνδυνος για τα
ιπποειδή»
—«Η τροφή αυτή περιέχει
πρόσθετο της οµάδας των
ιονοφόρων·η ταυτόχρονη
χορήγησή της µε
ορισµένα φάρµακα (την
τιαµυλίνη για
παράδειγµα) µπορεί να
αντεδείκνυται »30.9.1999(5)▼M1051970L0524—EL—30.09.1999—006.001—41
Γ. Αυξητικοί παράγοντες
Αριθµ-
ός
κατα-
χώρησ-
ηςΌνοµα του
υπεύθυνου
κυκλοφο-
ρίας(1)Πρόσθετη ύλη Χηµικός τύπος, περιγραφήΕίδος ζώου ή κατη-
γορία ζώωνΜέγιστη ηλικίαΕλάχι-
στη
περιε-
κτικότ-
ηταΜέγισ-
τη
περιε-
κτικότ-
ηταΆλλες διατάξεις∆ιάρκεια
ισχύος της
άδειας
mg/kgπλήρους
ζωοτροφής
— ——— — — — — —
(1)Η άδεια αρχίζει να ισχύει την 1η Οκτωβρίου 1999.
(2)Πρώτη έγκριση στις 18 Ιουλίου 1994, οδηγία 94 /41/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L209της 12. 8. 1994, σ. 18 ).
(3)Πρώτη έγκριση στις 15 ∆εκεµβρίου 1997, οδηγία 97 /72/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L351της 23. 12. 1997, σ. 55 ).
(4)Πρώτη έγκριση στις 21 Φεβρουαρίου 1996, οδηγία 97 /7/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L51της 1. 3. 1996, σ. 45 ).
(5)Πρώτη έγκριση στις 14 Οκτωβρίου 1996, οδηγία 96 /66/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L272της 25. 10. 1996, σ. 32 ).▼M1051970L0524—EL—30.09.1999—006.001—42
▼M100
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΓ
ΜΕΡΟΣI:
Πρόσθετες ύλες για τις οποίες απαιτείται άδεια που συνδέεται µε τον
υπεύθυνο κυκλοφορίας περί των οποίων το άρθρο 2 στοιχείο ααα) της
οδηγίας:
—αντιβιοτικά: όλες οι πρόσθετες ύλες που υπάγονται στην οµάδα,
—κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρµακευτικές ουσίες: όλες οι πρόσθετες
ύλες που υπάγονται στην οµάδα,
—αυξητικοί παράγοντες: όλες οι πρόσθετες ύλες που υπάγονται στην
οµάδα.
ΜΕΡΟΣII:
Άλλες πρόσθετες ύλες περί των οποίων το άρθρο 2 στοιχείο αααα) της
οδηγίας:
—ουσίες µε αντιοξειδωτική δράση: όλες οι πρόσθετες ύλες που
υπάγονται στην οµάδα,
—αρωµατικές και ορεκτικές ουσίες,
—γαλακτωµατοποιητές, σταθεροποιητές, πυκνωτικά και πηκτικά µέσα:
όλες οι πρόσθετες ύλες που υπάγονται στην οµάδα,
—χρωστικές ουσίες, συµπεριλαµβανοµένων και των µη πιγµέντων: όλες
οι πρόσθετες ύλες που υπάγονται στην οµάδα,
—βιταµίνες, προβιταµίνες και χηµικώς καλώς καθορισµένες ουσίες µε
ανάλογη δράση: όλες οι πρόσθετες ύλες που υπάγονται στην οµάδα,
—ολιγοστοιχεία: όλες οι πρόσθετες ύλες που υπάγονται στην οµάδα,
—συνδετικές, λυτικές και πηκτικές ουσίες: όλες οι πρόσθετες ύλες που
υπάγονται στην οµάδα,
—διορθωτικά οξύτητας: όλες οι πρόσθετες ύλες που υπάγονται στην
οµάδα,
—ένζυµα: όλες οι πρόσθετες ύλες που υπάγονται στην οµάδα,
—µικροοργανισµοί: όλες οι πρόσθετες ύλες που υπάγονται στην οµάδα.1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—43
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΙ
ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ
Οδηγία 70/525 Παρούσα Οδηγία
Άρθρο 1 Άρθρο 1
Άρθρο 2 Άρθρο 2
Άρθρο 3 Άρθρο 3Άρθρο 4 Άρθρο 4Άρθρο 5 Άρθρο 5Άρθρο 6 Άρθρο 6Άρθρο 7Άρθρο 7Άρθρο 7α Άρθρο 7αΆρθρο 8 Άρθρο 8Άρθρο 9 Άρθρο 9Άρθρο 10 Άρθρο 10
Άρθρο 11 Άρθρο 11
Άρθρο 12 Άρθρο 12Άρθρο 13 Άρθρο 13Άρθρο 14 Άρθρο 14Άρθρο 15 Άρθρο 15Άρθρο 16 Άρθρο 16Άρθρο 17Άρθρο 17Άρθρο 18 Άρθρο 18Άρθρο 19 Άρθρο 19
Άρθρο 20 Άρθρο 20
Άρθρο 21 Άρθρο 21Άρθρο 22 Άρθρο 22Άρθρο 23 Άρθρο 23Άρθρο 24 Άρθρο 24Άρθρο 25 Άρθρο 25Άρθρο 26 Άρθρο 26Άρθρο 27Άρθρο 27ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
— ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙ1970L0524—EL—30.09.1999—006.001—44