1978L0025 — EL — 01.01.1981 — 001.001 — 1
Τοέγγραφοαυτόσυνιστάβοήθηµατεκµηρίωσηςκαιδενδεσµεύειτακοινοτικάόργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑΤΟΥΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της12ης∆εκεµβρίου1977
περίτηςπροσεγγίσεωςτωννοµοθεσιώντωνΚρατώνΜελώνσχετικάµετιςουσίεςπουµπορούννα
προστεθούνστοφάρµακαγιατοχρωµατισµό
(78/25/ΕΟΚ)
(ΕΕL1 1της14.1.1978,σ.18)
Τροποποιείταιαπό:
ΕπίσηµηΕφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►A1ΠράξηπροσχώρησηςτηςΕλλάδας L 291 17 19.11.1979
▼B
Ο∆ΗΓΙΑΤΟΥΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της12ης∆εκεµβρίου1977
περί της προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των Κρατών Μελών
σχετικά µε τις ουσίες που µπορούν να προστεθούν στο φάρµακα
γιατοχρωµατισµό
(78/25/ΕΟΚ)
ΤΟΣΥΜΒΟΥΛΙΟΤΩΝΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχονταςυπόψη:
τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής
Κοινότητοςκαιιδίωςτοάρθρο100,
τηγνώµητηςΣυνελεύσεως (1),
τηγνώµητηςΟικονοµικήςκαιΚοινωνικήςΕπιτροπής (2),
Εκτιµώντας:ότικάθενοµοθεσίαπερίφαρµάκωνπρέπειναέχεισανουσιώδη
σκοπό τη διασφάλιση της δηµόσιας υγείας ·ότι ο σκοπός όµως
αυτός πρέπει να επιτυγχάνεται µε µέσα που να µη µπορούν νααναστείλουν την ανάπτυξη της φαρµακευτικής βιοµηχανίας καιτιςανταλλαγέςφαρµάκωνµέσαστηνΚοινότητα ·
ότι παρά την ενοποιίηση του πίνακα των υλών των οποίων η
χρησιµοποίηση επιτρέπεται για τον χρωµατισµό των τροφίµων,
που έγινε µε την οδηγία του Συµβουλίου της 23ης Οκτωβρίου1962 (
3),όπως τροποποιήθηκε τελευταία µε την οδηγία 76 /399/
ΕΟΚ (4),οιδιαφορέςµεταξύτωννοµοθεσιώντωνΚρατώνΜελών,
που αφορούν το χρωµατισµό των φαρµάκων εξακολουθούν ναυπάρχουν ·ότι ορισµένα Κράτη Μέλη εφαρµόζουν στα φάρµακα
τους κανόνες που προβλέπονται για τα τρόφιµα ·ότι άλλα
αναγνωρίζουν έναν πίνακα επιτρεποµένων χρωστικών διαφορε-τικόγιαταφάρµακακαιτατρόφιµα ·
ότιοιδιαφορέςαυτέςδυσχεραίνουντιςανταλλαγέςτωνφαρµάκων
µέσαστηνΚοινότητακαιτωνυλώνπουµπορούνναπροσθέτονται
σταφάρµακαγιατοχρωµατισµότους ·ότιεξαυτού,έχουνάµεση
επίπτωσηστησύστασηκαιλειτουργίατηςκοινήςαγοράς ·
ότι η πείρα απέδειξε ότι οι λόγοι υγείας δεν δικαιολογούν την
απαγόρευση της χρησιµοποιήσεως κατά την παρασκευή τωνφαρµάκωνχρωστικώνουσιώνπουηχρήσητουςεπιτρέπεταιγια
το χρωµατισµό των τροφίµων και εποµένως πρέπει να γίνει
αναφοράγιαταφάρµακασταπαραρτήµατα IκαιIIIτηςοδηγίας
της23ηςΟκτωβρίου 1962,µετηνισχύουσαορολογία τουςή µεορολογίαπουµπορείνατροποποιηθείαργότερα ·
ότι πρέπει πάντωςνα αποφευχθούν, κατάτο δυνατό, διαταραχές
τεχνολογικής και οικονοµικής φύσεως, οσάκις απαγορεύεται ηχρησιµοποίηση µιας χρωστικής ουσίας στα τρόφιµα και ταφάρµακαπροκειµένουναδιασφαλισθείηπροστασίατηςδηµόσιαςυγείας ·
ότι για το σκοπό αυτό, πρέπει να προβλεφθεί διαδικασία
καθιερώνουσα στενή συνεργασία µεταξύ των Κρατών Μελώνκαι της Επιτροπής στα πλαίσια της Επιτροπής για την προσαρ-µογή στην τεχνική προόδο των οδηγιών για την εξάλειψη τωντεχνικών εµποδίων στις ανταλλαγές στον τοµέα των υλών πουµπορούνναπροστεθούνσταφάρµακαγιατοχρωµατισµότους ·
ότιορισµένεςχρωστικέςουσίεςπουεπιτρέπονταιµέχρισήµερα
σε ορισµένα Κράτη Μέλη, ιδίως για το χρωµατισµό των1978L0025 — EL — 01.01.1981 — 001.001 — 2
(1)ΕΕαριθ. A6 2της30.5.1974,σ.23 .
(2)ΕΕαριθ. A 116της30.9.1974,σ.24 .
(3)ΕΕαριθ. 115της11.11.1962,σ.2645 /62.
(4)ΕΕαριθ. N 108της26.4.1976,σ.19 .
▼B
φαρµάκωνγιαεξωτερικήχρήση,πρέπεινααποτελέσουναντικεί-
µενοιδιαίτερηςέρευνας,
ΕΞΕ∆ΩΣΕΤΗΝΠΑΡΟΥΣΑΟ∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Τα Κράτη Μέλη επιτρέπουν για το χρωµατισµό των φαρµάκων
ανθρώπινηςήκτηνιατρικήςχρήσεως,όπωςορίζονταιστοάρθρο10 της οδηγίας 65 /65/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 26ης Ιανουαρίου
1965 περί προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών και
διοικητικών διατάξεων «περί των φαρµακευτικών ιδιο-
σκευασµάτων »(
1),µόνον τις ύλες, που προβλέπονται στο
παράρτηµα I,τµήµατα IκαιII,τηςοδηγίαςτης23ηςΟκτωβρίου
1962 και των µεταγενεστέρων τροποποιήσεών τους. Οι µεταβα-
τικές διατάξεις, που ενδεχοµένως προβλέπονται για ορισµένες
απότιςύλεςαυτέςεφαρµόζονταιεπίσης.
Άρθρο 2
ΤαΚράτηΜέληεκδίδουνόλεςτιςαναγκαίεςδιατάξειςώστεοι
ύλες που απαριθµούνται στο παράρτηµα Iτµήµατα Iκαι II,της
οδηγίαςτης23ηςΟκτωβρίου1962ναανταποκρίνονταισταγενικά
και ειδικά κριτήρια καθαρότητας που προσδιορίζονται στοπαράρτηµα IIIτηςοδηγίαςαυτής.
Άρθρο 3
Οι αναγκαίες για τον έλεγχο γενικών και ειδικών κριτηρίων
καθαρότητας µέθοδοι αναλύσεως που θα καθιερωθούν κατ '
εφαρµογή της οδηγίας της 23ης Οκτωβρίου 1962 εφαρµόζονταιεπίσηςσταπλαίσιατηςπαρούσαςοδηγίας.
Άρθρο 4
Όταν µια χρωστική ουσία διαγράφεται από το παράρτηµα Iτης
οδηγίαςτης23ηςΟκτωβρίου1962αλλάδιατηρείταιηκυκλοφορία
στην αγορά ειδών διατροφής που περιέχουν τη χρωστική αυτήύληγιαπεριορισµένηδιάρκεια,ηδιάταξηαυτήεφαρµόζεταικαιστα φάρµακα. Η περιορισµένη αυτή διάρκεια χρησιµοποιήσεωςµπορεί όµως να τροποποιηθεί για τα φάρµακα, σύµφωνα µε τηδιαδικασία,πουπροβλέπεταιστοάρθρο6.
Άρθρο 5
1.Συνιστάται επιτροπή για την προσαρµογή στην τεχνική
πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην κατάργηση τωντεχνικών εµποδίων στις ανταλλαγές στον τοµέα των υλών, που
µπορούν να προστεθούν στα φάρµακα για το χρωµατισµό τους,
που ονοµάζεται στο εξής «επιτροπή »και αποτελείται από
αντιπροσώπους των Κρατών Μελών και προεδρεύεται από ένανεκπρόσωποτηςΕπιτροπής.
2.Ηεπιτροπήκαταρτίζειτονεσωτερικότηςκανονισµό.
Άρθρο 6
1.Σε περίπτωση που γίνεται αναφορά στη διαδικασία που
ορίζεται στο άρθρο αυτό, η επιτροπή επιλαµβάνεται δια τουπροέδρου της, είτε µε πρωτοβουλία του ίδιου είτε µε αίτησηαντιπροσώπουΚράτουςΜέλους.
2.Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή
σχέδιο των µέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπήγνωµοδοτεί για το σχέδιο αυτό σε προθεσµία που ο πρόεδροςµπορεί να ορίσει, ανάλογα µε το επείγον του θέµατος αυτού.Αποφαίνεται µε πλειοψηφία ►
A1σαράντα πέντε ◄ψήφων, οι1978L0025 — EL — 01.01.1981 — 001.001 — 3
(1)ΕΕαριθ. 22της9.2.1965,σ.369 /65.
▼B
δε ψήφοι των Κρατών Μελών σταθµίζονται κατά την αναλογία
πουπροβλέπεταιστοάρθρο148παράγραφος2τηςσυνθήκης.Οπρόεδροςδενψηφίζει.
3.Η Επιτροπή εκδίδει τα προβλεπόµενα µέτρα, όταν είναι
σύµφωναµετηγνώµητηςεπιτροπής.
Ότανταπροβλεπόµεναµέτραδενείναισύµφωναµετηγνώµητης
επιτροπής,ήανδενυπάρχειγνώµηηΕπιτροπήυποβάλλειχωρίςβραδύτητα στο Συµβούλιο πρόταση σχετική µε τα µέτρα πουπρέπειναληφθούν.
ΤοΣυµβούλιοαποφαίνεταιµεειδικήπλειοψηφία.Αν,κατάτηνεκπνοήτριµήνουπροθεσµίας,αφ 'ότουτοΣυµβούλιο
επιλήφθηκε, αυτό δεν αποφάνθηκε, τα προτεινόµενα µέτρα
θεσπίζονταιαπότηνΕπιτροπή.
Άρθρο 7
1.ΤαΚράτηΜέληθέτουνσεισχύτιςαναγκαίεςνοµοθετικές,
κανονιστικέςκαιδιοικητικέςδιατάξειςγιαναπροσαρµοσθούνµετην παρούσα οδηγία σε προθεσµία δέκα οκτώ µηνών από τηνκοινοποίησή της και ενηµερώνουν περί τούτου αµέσως τηνΕπιτροπή.
2.Κράτος Μέλος όµως µπορεί να επιτρέψει στο έδαφός του,
µέχριτοτέλοςπεριόδουτεσσάρωνετώναπότηνκοινοποίησητης
παρούσας οδηγίας, την κυκλοφορία στην αγορά φαρµάκων, που
περιέχουν χρωστικές ύλες, οι οποίες δεν ανταποκρίνονται στιςπροδιαγραφέςτηςοδηγίας,εφ 'όσοναυτέςείχανεπιτραπείπριννα
υιοθετηθείαυτήητελευταία.
3.ΣύµφωναµετηγνώµητηςΕπιστηµονικήςΕπιτροπήςγιατην
Ανθρώπινη ∆ιατροφή και της επιτροπής που προβλέπεται στο
άρθρο 5, η Επιτροπή υποβάλλει, εφ 'όσον απαιτείται, στο
Συµβούλιο, σε προθεσµία δύο ετών από την υιοθέτηση τηςπαρούσαςοδηγίας,πρότασητροποποιήσεωςτηςοδηγίας,προκει-µένουναεπιτραπείηχρησιµοποίηση:
—τωνχρωστικώνουσιών
=µπλέλαµπρό FCF CI 42090,
=κόκκινο 2G CI 18050,
—άλλων υλών για τον χρωµατισµό των φαρµάκων εξωτερικής
αποκλειστικάχρήσεως.
Το Συµβούλιο αποφαίνεται στην πρόταση της Επιτροπής το
αργότεροδύοχρόνια,αφ 'ότουεπιλήφθηκε.
4.Τα Κράτη Μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείµενο
τωνουσιωδώνδιατάξεωνεσωτερικούδικαίου,πουυιοθετούνστοντοµέαπουδιέπεταιαπότηνπαρούσαοδηγία.
Άρθρο 8
ΗπαρούσαοδηγίααπευθύνεταισταΚράτηΜέλη.1978L0025 — EL — 01.01.1981 — 001.001 — 4