1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 23ης Απριλίου 1990
για την περιορισµένη χρήση γενετικώς τροποποιηµένων µικροοργανισµών
(90/219/ΕΟΚ)
(ΕΕL 117της 8.5.1990, σ. 1)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Οδηγία 94/51/ΕΚ της Επιτροπής της 7ης Νοεµβρίου 1994 L 297 29 18.11.1994
►M2Οδηγία 98 /81/ΕΚ του Συµβουλίου της 26ης Οκτωβρίου 1998 L 330 13 5.12.1998
►M3Απόφαση 2001 /204/ΕΚ του Συµβουλίου της 8ης Μαρτίου 2001 L 73 32 15.3.2001
►M4Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του Συµβουλίου της 29ης Σεπτεµβρίου 2003L 284 1 31.10.2003
∆ιορθώνεται από:
►C1∆ιορθωτικό ΕΕ L9 3της 8.4.1999, σ. 27 (98 /81/ΕΚ)
▼B
Ο∆ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 23ης Απριλίου 1990
για την περιορισµένη χρήση γενετικώς τροποποιηµένων µικροορ-
γανισµών
(90/219/ΕΟΚ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 130Ρ,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
τη γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),
τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
Εκτιµώντας:
ότι σύµφωνα µε τη συνθήκη, οι δράσεις που αναλαµβάνει η
Κοινότητα για το περιβάλλον στηρίζονται στην αρχή τηςπροληπτικής δράσης και έχουν ως αντικείµενο τη διατήρηση,την προστασία και τη βελτίωση του περιβάλλοντος και τηνπροστασία της υγείας του ανθρώπου ·
ότι το ψήφισµα του Συµβουλίου της 19ης Οκτωβρίου 1987 (
4)
σχετικά µε το τέταρτο πρόγραµµα περιβαλλοντολογικής δράσηςτων Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων διακηρύσσει ότι τα µέτρα σχετικάµε την αξιολόγηση και την ορθή χρήση της βιοτεχνολογίας σε
ό,τι αφορά το περιβάλλον αποτελούν προτεραιότητα στην οποία
πρέπει να επικεντρωθεί η κοινοτική δράση ·
ότι η ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας βρίσκεται σε σηµείο που να
είναι σε θέση να συµβάλει στην οικονοµική ανάπτυξη των
κρατών µελών ·ότι αυτό συνεπάγεται τη χρησιµοποίηση γενε-
τικώς τροποποιηµένων µικροοργανισµών σε ενέργειες διαφόρωντύπων και ποικίλου µεγέθους ·
ότι η περιορισµένη χρήση γενετικώς τροποποιηµένων µικροορ-
γανισµών θα πρέπει να γίνεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να
περιορίζονται οι δυνατές αρνητικές συνέπειες για την υγεία τωνανθρώπων και το περιβάλλον αποδίδοντας την πρέπουσασηµασία στην πρόληψη των ατυχηµάτων και στον έλεγχο τωναποβλήτων ·
ότι οι µικροοργανισµοί, αν ελευθερωθούν στο περιβάλλον σε ένα
κράτος µέλος κατά τη διάρκεια της περιορισµένης χρήσης τους,µπορούν να αναπαραχθούν και να εξαπλωθούν πέρα από ταεθνικά σύνορα επηρεάζοντας κατ 'αυτόν τον τρόπο και άλλα
κράτη µέλη ·
ότι, για να είναι δυνατή η ασφαλής ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας
σε ολόκληρη την Κοινότητα, είναι αναγκαίο να θεσπισθούνκιονά µέτρα για την αξιολόγηση και τον περιορισµό των
κινδύνων που ενδέχεται να προκύψουν κατά τη διάρκεια όλων
των εργασιών που έχουν σχέση µε την περιορισµένη χρήσηγενετικώς τροποποιηµένων µικροοργανισµών και να καθοριστούνοι δέουσες προϋποθέσεις χρήσης τους ·
ότι η ακριβής φύση και κλίµακα των κινδύνων που συνεπάγεται η
χρήση γενετικώς τροποποιηµένων µικροοργανισµών δεν είναιακόµη πλήρως γνωστές και ότι οι σχετικοί κίνδυνοι πρέπει να1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 2
(1)ΕΕ αριθ. C 198της 28. 7. 1988, σ. 9 και
ΕΕ αριθ. C 246της 27. 9. 1989, σ. 6 .
(2)ΕΕ αριθ. C 158της 26. 6. 1989, σ. 122 και
ΕΕ αριθ. C9 6της 17. 4. 1990.
(3)ΕΕ αριθ. C2 3της 30. 1. 1989, σ. 45 .
(4)ΕΕ αριθ. C 328της 7. 12. 1987, σ. 1 .
▼B
εκτιµώνται ξεχωριστά για κάθε περίπτωση ·ότι, προκειµένου να
αξιολογηθούν οι κίνδυνοί για την υγεία του ανθρώπου και τοπεριβάλλον, είναι αναγκαίο να καθορισθούν τα απαιτούµενα
στοιχεία για την αξιολόγηση ·
ότι οι γενετικώς τροποποιηµένοι µικροοργανισµοί πρέπει να
κατατάσσονται ανάλογα µε τους κινδύνους που παρουσιάζουν ·
ότι θα πρέπει να οριστούν κριτήρια γι 'αυτό το σκοπό ·ότι θα
πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε εργασίες στις οποίεςχρησιµοποιούνται οι πλέον επικίνδυνοι γενετικώς τροποποιη-µένοι µικροοργανισµοί ·
ότι θα πρέπει να λαµβάνονται κατάλληλα µέτρα περιορισµού στα
διάφορα στάδια κάθε ενέργειας προκειµένου να ελέγχονται οιεκποµπές και να προλαµβάνονται τα ατυχήµατα ·
ότι κάθε πρόσωπο, πριν επιχειρήσει την πρώτη περιορισµένη
χρήση ενός γενετικώς τροποποιηµένου µικροοργανισµού σε µίασυγκεκριµένη εγκατάσταση, πρέπει να ενηµερώνει την αρµόδιααρχή, ώστε η εν λόγω αρχή να µπορεί να εξακριβώνει αν η
προτεινόµενη εγκατάσταση είναι κατάλληλη για την άσκηση
της δραστηριότητας κατά τρόπο που να µην παρουσιάζει κίνδυνογια την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον ·
ότι θα πρέπει επίσης να καθιερωθούν κατάλληλες διαδικασίες
για τη µεµονωµένη γνωστοποίηση συγκεκριµένων δραστηριο-τήτων στις οποίες γίνεται περιορισµένη χρήση γενετικώςτροποποιηµένων µικροοργανισµών, ανάλογα µε το βαθµό τουσχετικού κινδύνου ·
ότι, στην περίπτωση δραστηριοτήτων που συνεπάγονται υψηλό
βαθµό κινδύνου, θα πρέπει να δίδεται η έγκριση της αρµόδιαςαρχής ·
ότι µπορεί να κριθεί σκόπιµο να ζητείται η γνώµη του κοινού
σχετικά µε την περιορισµένη χρήση γενετικώς τροποποιηµένωνµικροοργανισµών ·
ότι θα πρέπει να λαµβάνονται τα κατάλληλα µέτρα ώστε να
ενηµερώνονται σχετικά µε ό,τι αφορά την ασφάλεια όσα άτοµαενδέχεται να θιγούν από τυχόν ατύχηµα ·
ότι θα πρέπει να καταστρωθούν σχέδια έκτακτης ανάγκης για την
αποτελεσµατική αντιµετώπιση των ατυχηµάτων ·
ότι, σε περίπτωση ατυχήµατος, ο χρήστης πρέπει αµέσως να
ενηµερώνει την αρµόδια αρχή και να γνωστοποιεί τα απαραίτηταστοιχεία για την εκτίµηση των επιπτώσεων του ατυχήµατος καιτη λήψη κατάλληλων µέτρων ·
ότι η Επιτροπή, διαβουλευόµενη µε τα κράτη µέλη, θα πρέπει να
ορίσει µια διαδικασία για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικάµε τα τυχόν ατυχήµατα και να τηρεί µητρώο ατυχηµάτων ·
ότι η περιορισµένη χρήση γενετικώς τροποποιηµένων µικροορ-
γανισµών ανά την Κοινότητα πρέπει να παρακολουθείταισυνεχώς και ότι για το σκοπό αυτό τα κράτη µέλη θα πρέπει ναπαρέχουν στην Επιτροπή ορισµένα στοιχεία ·
ότι θα πρέπει να συσταθεί επιτροπή η οποία θα επικουρεί την
Επιτροπή σε θέµατα σχετικά µε την εφαρµογή της παρούσαςοδηγίας και την προσαρµογή της στην τεχνική πρόοδο,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΓΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Η παρούσα οδηγία καθορίζει κοινά µέτρα για την περιορισµένη
χρήση γενετικώς τροποποιηµένων µικροοργανισµών µε σκοπότην προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 3
▼M2
Άρθρο 2
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:
α)«µικροοργανισµός »,κάθε µικροβιακή ενότητα, κυτταρική ή
µή, ικανή προς αναπαραγωγή ή προς µεταβίβαση γενετικούυλικού, συµπεριλαµβανοµένων των ιών, των ιοειδών, τωνκαλλιεργειών ζωικών και φυτικών κυττάρων ·
β)«γενετικώς τροποποιηµένος µικροοργανισµός »,ΓΤΜ, κάθε
µικροοργανισµός στον οποίο το γενετικό υλικό έχει
υποστεί αλλαγές µε τρόπο που δεν συµβαίνει κατά τις
φυσιολογικές διαδικασίες σύζευξης ή /και φυσικού ανασυν-
δυασµού.
Σύµφωνα µε τον ορισµό αυτό:
i)η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται τουλάχιστον µε
τις τεχνικές που εκτίθενται στο παράρτηµα I,µέρος Α,
ii)οι τεχνικές που αναφέρονται στο παράρτηµα I,µέρος Β,
δεν θεωρείται ότι επιφέρουν γενετική τροποποίηση ·
γ)«περιορισµένη χρήση »,κάθε δραστηριότητα κατά την
οποία µικροοργανισµοί τροποποιούνται γενετικώς ή κατάτην οποία οι ΓΤΜ αυτοί καλλιεργούνται, αποθηκεύονται,µεταφέρονται, καταστρέφονται, απορρίπτονται ή χρησιµο-ποιούνται καθ 'οιονδήποτε άλλο τρόπο, και για την οποία
χρησιµοποιούνται ειδικά περιοριστικά µέτρα για να περιο-
ριστεί η επαφή τους µε τον ευρύτερο πληθυσµό και►
C1το περιβάλλον, και για να τους παρασχεθεί υψηλός
βαθµός ασφαλείας ·◄
δ)«ατύχηµα »,κάθε περιστατικό το οποίο συνεπάγεται σηµαν-
τική και µη εσκεµµένη ελευθέρωση ΓΤΜ κατά τη διάρκειατης περιορισµένης χρήσης τους και το οποίο µπορεί ναθέσει σε άµεσο ή µελλοντικό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία
ή το περιβάλλον ·
ε)«χρήστης »,κάθε φυσικό ή νοµικό πρόσωπο υπεύθυνο για
την περιορισµένη χρήση ΓΤΜ ·
στ)«γνωστοποίηση »,η υποβολή των απαιτουµένων στοιχείων
στις αρµόδιες αρχές του κράτους µέλους.
Άρθρο 3
Με την επιφύλαξη του άρθρου 5 παράγραφος 1 η παρούσα
οδηγία δεν εφαρµόζεται:
—στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η γενετική τροποποίηση
επιτυγχάνεται µε τη χρήση των τεχνικών /µεθόδων που
απαριθµούνται στο παράρτηµα II,µέρος Α, ή
—για περιορισµένες χρήσεις όπου χρησιµοποιούνται µόνον
τύποι ΓΤΜ πληρούντες τα κριτήρια του παραρτήµατος II,
µέρος Β, τα οποία αποδεικνύουν την ασφάλεια για την ανθρώ-πινη υγεία και το περιβάλλον. Αυτοί οι τύποι ΓΤΜαπαριθµούνται στο παράρτηµα II,µέρος Γ.
Άρθρο 4
Το άρθρο 5 παράγραφος 3 και 6 και τα άρθρα 6 έως 12 δεν εφαρ-
µόζονται στην οδική, σιδηροδροµική, ποτάµια, θαλάσσια ήαεροπορική µεταφορά ΓΤΜ.
Η παρούσα οδηγία δεν εφαρµόζεται στην αποθήκευση, καλλιέρ-
γεια, µεταφορά, καταστροφή, απόρριψη ή χρήση ΓΤΜ πουδιατίθενται στην αγορά σύµφωνα µε την οδηγία 90 /220/ΕΟΚ του
Συµβουλίου, της 23ης Απριλίου 1990, για τη σκόπιµηαπελευθέρωση γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών στοπεριβάλλον (
1)ή δυνάµει άλλης κοινοτικής νοµοθεσίας η οποία1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 4
(1)ΕΕL 117της 8.5.1990, σ. 15 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία της Επιτροπής 97 /35/ΕΚ (ΕΕ L 169της 27.6.1997, σ.
72).
▼M2
προβλέπει ειδική εκτίµηση των κινδύνων για το περιβάλλον
ανάλογη µε εκείνη που καθορίζεται στην ανωτέρω οδηγία, µετην προϋπόθεση ότι η περιορισµένη χρήση πληροί τους τυχόν
όρους υπό τους οποίους έχει χορηγηθεί η έγκριση διάθεσης
στην αγορά.
Άρθρο 5
1.Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα κατάλληλα µέτρα ώστε να
αποφεύγονται αρνητικές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και
το περιβάλλον από την περιορισµένη χρήση ΓΤΜ.
2.Για το σκοπό αυτό, ο χρήστης εκτιµά τους κινδύνους στους
οποίους οι περιορισµένες χρήσεις ενδέχεται να εκθέσουν την
ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, χρησιµοποιώντας ωςελάχιστο κριτήριο τα στοιχεία εκτίµησης και τη διαδικασία πουεκτίθενται στο παράρτηµα IIIµέρος Α και Β.
3.Η εκτίµηση της παραγράφου 2 πρέπει να έχει ως αποτέ-
λεσµα την τελική κατάταξη των περιορισµένων χρήσεων σε 4κατηγορίες µε τη διαδικασία του παραρτήµατος III,η οποία θα
καταλήξει στον καθορισµό επιπέδων περιορισµού σύµφωνα µε
το άρθρο 6:
Κατηγορία 1 :δραστηριότητες µηδενικού ή αµελητέου κινδύνου,
δηλαδή δραστηριότητες κατά τις οποίες τοεπίπεδο περιορισµού 1 είναι το κατάλληλο γιατην προστασία της ανθρώπινης υγείας και τουπεριβάλλοντος.
Κατηγορία 2 :δραστηριότητες χαµηλού κινδύνου, δηλαδή
δραστηριότητες κατά τις οποίες το επίπεδο περιο-
ρισµού 2 είναι το κατάλληλο για την προστασίατης ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.
Κατηγορία 3 :δραστηριότητες µέτριου κινδύνου, δηλαδή
δραστηριότητες κατά τις οποίες το επίπεδο περιο-
ρισµού 3 είναι το κατάλληλο για την προστασία
της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.
Κατηγορία 4 :δραστηριότητες υψηλού κινδύνου, δηλαδή
δραστηριότητες κατά τις οποίες το επίπεδο περιο-ρισµού 4 είναι το κατάλληλο για την προστασίατης ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.
4.Όταν υπάρχει αµφιβολία ως προς την κατηγορία που ενδεί-
κνυται για την προτεινόµενη περιορισµένη χρήση, θα πρέπει να
εφαρµόζονται τα αυστηρότερα περιοριστικά µέτρα, εκτός εάν
επαρκή αποδεικτικά στοιχεία, από συµφώνου µε την αρµόδιααρχή, δικαιολογούν την εφαρµογή λιγότερο αυστηρών µέτρων.
5.Κατά την εκτίµηση της παραγράφου 2 λαµβάνεται ιδιαίτερα
υπ'όψη το ζήτηµα της διάθεσης αποβλήτων και καταλοίπων. Εάν
παραστεί ανάγκη, εφαρµόζονται τα απαραίτητα µέτρα ασφαλείαςγια να προστατευθούν η ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.
6.Τα πρακτικά της εκτίµησης της παραγράφου 2 τηρούνται
από τον χρήστη και τίθενται στη διάθεση της αρµόδιας αρχής
σε κατάλληλη µορφή ως µέρος της γνωστοποίησης που προβλέ-
πεται από τα άρθρα 7, 9, και 10ή εφόσον ζητηθούν.
Άρθρο 6
1.Εκτός των περιπτώσεων για τις οποίες η παράγραφος 2 του
παραρτήµατος IVεπιτρέπει την εφαρµογή και άλλων µέτρων, ο
χρήστης εφαρµόζει τις γενικές αρχές και τα κατάλληλα µέτρα
περιορισµού και προστασίας του παραρτήµατος IVπου αντιστοι-
χούν στην κατηγορία περιορισµένης χρήσης, ώστε η έκθεση τωνχώρων εργασίας και του περιβάλλοντος σε οποιονδήποτε ΓΤΜνα διατηρείται στα χαµηλότερα λογικώς εφικτά επίπεδα και ναεξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο ασφαλείας.1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 5
▼M2
2.Η εκτίµηση του άρθρου 5 παράγραφος 2 και τα εφαρµοζό-
µενα µέτρα περιορισµού και προστασίας επανεξετάζονταιπεριοδικά χωρίς καθυστέρηση, εάν:
α) τα εφαρµοζόµενα µέτρα περιορισµού δεν επαρκούν πλέον ή η
κατηγορία στην οποία είχαν υπαχθεί οι περιορισµένες
χρήσεις δεν είναι πλέον η ορθή, ή
β) υπάρχουν βάσιµες υπόνοιες ότι η εκτίµηση δεν είναι πλέον
επαρκής υπό το φως των νέων επιστηµονικών ή τεχνικών
γνώσεων.
Άρθρο 7
Όταν εγκαταστάσεις πρόκειται να χρησιµοποιηθούν για πρώτη
φορά για περιορισµένες χρήσεις, ο χρήστης οφείλει να
υποβάλλει στις αρµόδιες αρχές, πριν από την έναρξη τηςχρήσης, γνωστοποίηση η οποία περιλαµβάνει τουλάχιστον ταστοιχεία που απαριθµούνται στο παράρτηµα V,µέρος Α.
Άρθρο 8
Μετά την γνωστοποίηση του άρθρου 7, οι επόµενες περιορι-
σµένες χρήσεις της κατηγορίας 1 είναι δυνατόν ναπραγµατοποιούνται χωρίς άλλη γνωστοποίηση. Οι χρήστες
ΓΤΜ σε περιορισµένες χρήσεις της κατηγορίας 1 οφείλουν να
τηρούν πρακτικά για κάθε εκτίµηση κινδύνων που αναφέρεταιστο άρθρο 5 παράγραφος 6 και να τα θέτουν στη διάθεση τηςαρµόδιας αρχής, εφόσον αυτή τα ζητήσει.
Άρθρο 9
1.Για την πραγµατοποίηση της πρώτης και των επόµενων
περιορισµένων χρήσεων της κατηγορίας 2 σε εγκαταστάσειςπου έχουν γνωστοποιηθεί σύµφωνα µε το άρθρο 7, πρέπει ναυποβάλλεται γνωστοποίηση µε τα στοιχεία που απαριθµούνται
στο παράρτηµα V,µέρος Β.
2.Εάν οι εγκαταστάσεις είχαν γνωστοποιηθεί παλαιότερα για
πραγµατοποίηση περιορισµένης χρήσης της κατηγορίας 2 ήανώτερης κατηγορίας και πληρούνται οι τυχόν απαιτήσεις τηςσχετικής συγκατάθεσης, η πραγµατοποίηση της περιορισµένηςχρήσης της κατηγορίας 2 µπορεί να λάβει χώρα αµέσως µετά τη
νέα γνωστοποίηση.
Ο αιτών µπορεί όµως να ζητήσει ο ίδιος να ληφθεί απόφαση για
µια επίσηµη άδεια της αρµόδιας αρχής. Η απόφαση λαµβάνεταιεντός 45 ηµερών από τη γνωστοποίηση.
3.Εάν οι εγκαταστάσεις δεν είχαν γνωστοποιηθεί παλαιότερα
για πραγµατοποίηση περιορισµένης χρήσης της κατηγορίας 2 ήανώτερης κατηγορίας, η περιορισµένη χρήση της κατηγορίας 2µπορεί, εκτός αντιθέτων υποδείξεων της αρµόδιας αρχής, να
πραγµατοποιηθεί 45 ηµέρες µετά την υποβολή της γνωστο-
ποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ή ενωρίτερα,εφόσον συµφωνεί η αρµόδια αρχή.
Άρθρο 10
1.Για την πρώτη και τις επόµενες περιορισµένες χρήσεις της
κατηγορίας 3 ή 4 σε εγκαταστάσεις που έχουν γνωστοποιηθερίσύµφωνα µε το άρθρο 7, πρέπει να υποβάλλεται γνωστοποίηση,µε τα στοιχεία που απαριθµούνται στο παράρτηµα V,µέρος Γ.
2.Οι περιορισµένες χρήσεις της κατηγορίας 3 ή ανώτερης δεν
επιτρέπεται να πραγµατοποιούνται χωρίς την προηγούµενη
συγκατάθεση της αρµόδιας αρχής, η οποία ανακοινώνει τηναπόφασή της γραπτώς:
α) το αργότερο εντός 45 ηµερών µετά την υποβολή της νέας
γνωστοποίησης, εάν οι εγκαταστάσεις είχαν γνωστοποιηθείπαλαιότερα για πραγµατοποιήση περιορισµένων χρήσεων τηςκατηγορίας 3 ή ανώτερης κατηγορίας και πληρούνται οι απαι-1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 6
▼M2
τήσεις της σχετικής συγκατάθεσης για περιορισµένη χρήση
ίδιας ή ανώτερης κατηγορίας από την περιορισµένη χρήσηπου πρόκειται να πραγµατοποιηθεί ·
β) το αργότερο εντός 90ηµερών µετά την υποβολή της γνωστο-
ποίησης, για τις λοιπές περιπτώσεις.
Άρθρο 11
1.Τα κράτη µέλη ορίζουν την ή τις αρχές που είναι αρµόδιες
για την εφαρµογή των µέτρων που θεσπίζουν κατ 'εφαρµογή της
παρούσας οδηγίας και για την παραλαβή και βεβαίωση παρα-λαβής των γνωστοποίησεων που αναφέρονται στα άρθρα 7, 9 και10.
2.Οι αρµόδιες αρχές εξετάζουν κατά πόσον οι γνωστοποιή-
σεις είναι σύµφωνες προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας,καθώς και την ακρίβεια και την πληρότητα των παρεχοµένωνστοιχείων, την ορθότητα της εκτίµησης του άρθρου 5
παράγραφος 2 και της κατηγορίας περιορισµένων χρήσεων και,
όπου απαιτείται, την επάρκεια των µέτρων περιορισµού καιάλλων προστατευτικών µέτρων, της διαχείρισης των αποβλήτων,και των µέτρων αντιµετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.
3.Όταν κρίνεται αναγκαίο, η αρµόδια αρχή µπορεί:
α) να ζητήσει από το χρήστη να παράσχει περισσότερα στοιχεία
ή να τροποποιήσει τις συνθήκες της προτεινόµενης περιορι-
σµένης χρήσης ή την κατηγορία στην οποία έχει καταταγεί
η περιορισµένη χρήση ή χρήσεις. Στην περίπτωση αυτή, ηαρµόδια αρχή µπορεί να απαιτήσει να µην αρχίσει η περιορι-σµένη χρήση, εφόσον προτείνεται, ή, εφόσον βρίσκεται σεεξέλιξη, να ανασταλεί ή να διακοπεί, έως ότου δώσει τηνέγκρισή της βασιζόµενη στα περαιτέρω στοιχεία που θα
έχουν υποβληθεί ή στις τροποποιηµένες συνθήκες της περιο-
ρισµένης χρήσης,
β) να περιορίζει την χρονική διάρκεια για την οποία επιτρέπεται
η περιορισµένη χρήση ή να θέτει ορισµένες ειδικέςπροϋποθέσεις για την περιορισµένη χρήση.
4.Κατά τον υπολογισµό των χρονικών περιόδων που αναφέ-
ρονται στα άρθρα 9 και 10, δεν λαµβάνονται υπόψη οι χρονικέςπερίοδοι κατά τις οποίες η αρµόδια αρχή:
—αναµένει τα τυχόν περαιτέρω στοιχεία που µπορεί να έχει
ζητήσει από τον γνωστοποιούντα, σύµφωνα µε την παράγραφο3 στοιχείο α), ή
—διεξάγει δηµόσια έρευνα ή διαβούλευση σύµφωνα µε το
άρθρο 13.
Άρθρο 12
Ο χρήστης, αν πληροφορηθεί νέα στοιχεία ή τροποποιήσει την
περιορισµένη χρήση κατά τρόπο που θα µπορούσε να έχεισηµαντικές επιπτώσεις όσον αφορά τους κινδύνους που αυτήενέχει, ενηµερώνει την αρµόδια αρχή το ταχύτερο δυνατόν και
η γνωστοποίηση που προβλέπεται στα άρθρα 7, 9 και 10τροπο-
ποιείται.
Εάν αργότερα η αρχή πληροφορηθεί στοιχεία τα οποία θα
µπορούσαν να έχουν σηµαντικές επιπτώσεις όσον αφορά τους
κινδύνους που ενέχει η περιορισµένη χρήση, µπορεί να απαι-
τήσει από το χρήστη να τροποποιήσει τις συνθήκες τηςπεριορισµένης χρήσης, να την αναστείλει ή να την παύσει.
Άρθρο 13
Όταν ένα κράτος µέλος το κρίνει σκόπιµο, µπορεί να προβλέπει
ότι πρέπει να ζητηθεί η γνώµη του κοινού για ζητήµατα τηςπροτεινόµενης περιορισµένης χρήσης, τηρουµένου του άρθρου19.1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 7
▼M2
Άρθρο 14
Πριν αρχίσει µία περιορισµένη χρήση, οι αρµόδιες αρχές εξασ-
φαλίζουν ότι:
α) έχει καταρτιστεί σχέδιο έκτακτης ανάγκης για περιορισµένες
χρήσεις κατά τις οποίες µία ανεπάρκεια των µέτρων περιορι-
σµού θα µπορούσε να εκθέσει σε σοβαρό, άµεσο ήµελλοντικό κίνδυνο τους ευρισκοµένους εκτός των εγκαταστά-σεων ή /και το περιβάλλον, εκτός αν υπάρχει σχέδιο έκτακτης
ανάγκης δυνάµει άλλης κοινοτικής νοµοθεσίας ·
β) στους φορείς και τις αρχές που ενδέχεται να εµπλακούν σε
ατύχηµα παρέχονται δεόντως στοιχεία σχετικά µε τα σχέδιαέκτακτης ανάγκης καθώς και τα εφαρµοστέα µέτρα ασφαλείας,χωρίς να το ζητήσουν. Ενηµέρωση των στοιχείων αυτώνπραγµατοποιείται σε κατάλληλα χρονικά διαστήµατα. Επίσης,
τα στοιχεία αυτά τίθενται στη διάθεση του κοινού.
Ταυτόχρονα, τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη θέτουν στη διάθεση
των άλλων ενδιαφεροµένων κρατών µελών, ως βάση για κάθεαναγκαία διαβούλευση στο πλαίσιο των διµερών τους σχέσεων,τα ίδια στοιχεία µε εκείνα που έχουν δοθεί και στους υπηκόουςτους.
Άρθρο 15
1.Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα ώστε, σε
περίπτωση ατυχήµατος, ο χρήστης να ενηµερώνει αµέσως την
αρµόδια αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 11 και να της παρέχειτα εξής στοιχεία:
—τις περιστάσεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχηµα,
—το όνοµα και τις ποσότητες των οικείων ΓΤΜ,
—στοιχεία που είναι αναγκαία για την εκτίµηση των επιπτώ-
σεων του ατυχήµατος στην υγεία του πληθυσµού και στοπεριβάλλον,
—τα µέτρα που ελήφθησαν.
2.Σε περίπτωση ενηµέρωσης σύµφωνα µε την παράγραφο 1,
τα κράτη µέλη οφείλουν:
—να εξασφαλίζουν τη λήψη όλων των αναγκαίων µέτρων και να
προειδοποιούν αµέσως κάθε κράτος µέλος που ενδέχεται ναθιγεί από το ατύχηµα,
—να συλλέγουν, κατά το δυνατό, τα στοιχεία που είναι αναγ-
καία για την πλήρη ανάλυση του ατυχήµατος και, όπουαπαιτείται, να διατυπώνουν συστάσεις για την αποφυγή
ανάλογων ατυχηµάτων στο µέλλον και για τον περιορισµό
των συνεπειών τους.
Άρθρο 16
1.Τα κράτη µέλη οφείλουν να:
α) διαβουλεύονται µε τα άλλα κράτη µέλη που ενδέχεται να
θιγούν σε περίπτωση ατυχήµατος όσον αφορά την προτεινό-µενη εφαρµογή σχεδίων έκτακτης ανάγκης ·
β) ενηµερώνουν το συντοµότερο την Επιτροπή για όλα τα ατυχή-
µατα που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής της παρούσας
οδηγίας, παρέχοντας λεπτοµέρειες σχετικές µε τις περιστά-σεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχηµα, την ταυτότητα καιτις ποσότητες των ενεχόµενων ΓΤΜ τα µέτρα που ελήφθησανγια την αντιµετώπισή τους και την αποτελεσµατικότητά τους,
καθώς και µια ανάλυση του ατυχήµατος µε συστάσεις για τον
περιορισµό των συνεπειών του και την αποφυγή ανάλογωνατυχηµάτων στο µέλλον.
2.Ύστερα από διαβουλεύσεις µε τα κράτη µέλη, η Επιτροπή,
θεσπίζει διαδικασία για την ανταλλαγή πληροφοριών σταπλαίσια της παραγράφου 1. Η Επιτροπή καταρτίζει επίσης καιθέτει στη διάθεση των κρατών µελών µητρώο των ατυχηµάτων1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 8
▼M2
που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής της παρούσας οδηγίας. Το
µητρώο περιλαµβάνει επίσης ανάλυση των αιτίων τωνατυχηµάτων, την πείρα που αποκτήθηκε και τα µέτρα που
ελήφθησαν για την αποφυγή ανάλογων ατυχηµάτων στο µέλλον.
Άρθρο 17
Τα κράτη µέλη µεριµνούν ούτως ώστε η αρµόδια αρχή να διοργα-
νώνει επιθεωρήσεις και να λαµβάνει άλλα µέτρα ελέγχου για ναεξασφαλίζεται η συµµόρφωση του χρήστη προς τις διατάξεις τηςπαρούσας οδηγίας.
Άρθρο 18
1.Στο τέλος κάθε έτους, τα κράτη µέλη διαβιβάζουν στην
Επιτροπή συνοπτική έκθεση σχετικά µε τις περιορισµένες
χρήσεις των κατηγοριών 3 και 4, που γνωστοποιήθηκαν κατά τηδιάρκεια του συγκεκριµένου έτους σύµφωνα µε το άρθρο 10, ηοποία περιλαµβάνει την περιγραφή, το σκοπό και τους κινδύνουςτης ή των περιορισµένων χρήσεων.
2.Ανά τριετία και για πρώτη φορά στις 5 Ιουνίου 2003 τα
κράτη µέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή συνοπτική έκθεση
σχετικά µε την πείρα τους από την εφαρµογή της παρούσαςοδηγίας.
3.Ανά τριετία και για πρώτη φορά στις 5 Ιουνίου 2004, η
Επιτροπή δηµοσιεύει περίληψη βασιζόµενη στις εκθέσεις πουαναφέρονται στην παράγραφο 2.
4.Η Επιτροπή µπορεί να δηµοσιεύει γενικά στατιστικά στοι-
χεία σχετικά µε την εφαρµογή της παρούσας οδηγίας και για
άλλα συναφή θέµατα, εφόσον τα στοιχεία αυτά δεν περιέχουνπληροφορίες που ενδέχεται να βλάψουν την ανταγωνιστικήθέση κάποιου χρήστη.
Άρθρο 19
1.Ο γνωστοποιών µπορεί να υποδείξει τα στοιχεία των
γνωστοποιήσεων που υποβάλλει δυνάµει της παρούσας οδηγίαςτα οποία πρέπει να θεωρηθούν εµπιστευτικά. Όταν η αποκάλυψή
τους θίγει ένα ή περισσότερα από τα σηµεία που αναφέρονται
στο άρθρο 3 παράγραφος 2 της οδηγίας 90 /313/ΕΟΚ του Συµβου-
λίου της 7ης Ιουνίου 1990σχετικά µε την ελεύθερηπληροφόρηση για θέµατα περιβάλλοντος (
1).Οι περιπτώσεις
αυτές, πρέπει να αιτιολογούνται κατά τρόπο επαληθεύσιµο.
2.Αφού ζητήσει τη γνώµη του γνωστοποιούντος, η αρµόδια
αρχή αποφασίζει ποια στοιχεία θα παραµείνουν εµπιστευτικά
και ενηµερώνει σχετικά το γνωστοποιούντα.
3.Σε καµία περίπτωση δεν µπορούν να παραµένουν εµπι-
στευτικά τα ακόλουθα στοιχεία, εφόσον υποβάλλονται σύµφωναµε τα άρθρα 7, 9 ή 10:
—τα γενικά χαρακτηριστικά του ή των ΓΤΜ, το όνοµα και η
διεύθυνση του γνωστοποιούντος, και ο τόπος χρήσης,
—η κατηγορία της περιορισµένης χρήσης και τα µέτρα περιορι-
σµού,
—η εκτίµηση των προβλεπτών επιπτώσεων, ιδίως δε των τυχόν
επιβλαβών επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία και το
περιβάλλον.
4.Η Επιτροπή και οι αρµόδιες αρχές δεν αποκαλύπτουν σε
τρίτους τα στοιχεία που έχει αποφασιστεί να παραµείνουν εµπι-στευτικά σύµφωνα µε την παράγραφο 2 και έχουν γνωστοποιηθείή παρασχεθεί κατά οποιονδήποτε άλλο τρόπο δυνάµει της1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 9
(1)ΕΕL 158της 23.6.1990, σ. 56 .▼B
▼M2
▼M2
παρούσας οδηγίας, και προστατεύουν τα δικαιώµατα πνευµατικής
ιδιοκτησίας που αφορούν τα ληφθέντα στοιχεία.
5.Αν, για οποιονδήποτε λόγο, ο γνωστοποιών αποσύρει τη
γνωστοποίηση, η αρµόδια αρχή πρέπει να τηρήσει τον εµπιστευ-
τικό χαρακτήρα των στοιχείων που έχουν παρασχεθεί.
Άρθρο 20
Οι τροποποιήσεις που απαιτούνται για την προσαρµογή των
παραρτηµάτων IIµέρος Α και IIIέωςVστην τεχνική πρόοδο
και για την προσαρµογή του παραρτήµατος IIµέρος Γ αποφασί-
ζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 21.
Άρθρο 20a
Πριν τις 5 ∆εκεµβρίου 2000 το Συµβούλιο θεσπίζει µε ειδική
πλειοψηφία, ύστερα από πρόταση της Επιτροπής, το παράρτηµαIIµέρος Β το οποίο αναφέρει τα κριτήρια για την ένταξη τύπων
ΓΤΜ στο παράρτηµα IIµέρος Γ. Οι τροποποιήσεις του µέρους Β
του παραρτήµατος IIθεσπίζονται από το Συµβούλιο µε ειδική
πλειοψηφία κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής.
Άρθρο 21
1.Η Επιτροπή επικουρείται από µια επιτροπή.
2.Στις περιπτώσεις που γίνεται αναφορά στο παρόν άρθρο,
εφαρµόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999 /468/ΕΚ(
1),
τηρουµένων των διατάξεων του άρθρου 8 της εν λόγω απόφασης.
Η περίοδος που προβλέπεται από το άρθρο 5, παράγραφος 6, της
απόφασης 1999 /468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις µήνες.
3.Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισµό.
Άρθρο 22
Τα κράτη µέλη θέτουν σε ισχύ τις νοµοθετικές, κανονιστικές και
διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συµµορφωθούνµε την παρούσα οδηγία το αργότερο µέχρι τις 23 Οκτωβρίου1991. Ενηµερώνουν αµέσως της Επιτροπή σχετικά.
Άρθρο 23
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 10
(1)Απόφαση 1999 /468/ΕΚ του Συµβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για
τον καθορισµό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρµοδιοτήτων
που ανατίθενται στην Επιτροπή (ΕΕ L 184της 17.7.1999, σ. 23).▼M4
▼B
▼M2
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΜΕΡΟΣ Α
Οι τεχνικές γενετικής τροποποίησης που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοι-
χείο β) σηµείο ( i)περιλαµβάνουν, µεταξύ άλλων:
1.τεχνικές ανασυνδυασµένου νουκλεϊνικού οξέος που συνεπάγονται το
σχηµατισµό νέων συνδυασµών γενετικού υλικού µε την παρεµβολή
µορίων νουκλεϊνικού οξέος, τα οποία παράγονται εκτός των οργανι-
σµών µε οποιοδήποτε µέσο, σε ιούς, βακτηριακά πλασµίδια ή άλλα
συστήµατα φορέων και την ενσωµάτωση των τελευταίων σε οργα-
νισµό -ξενιστή, στον οποίο δεν απαντούν στη φύση αλλά στον οποίο
µπορούν να πολλαπλασιάζονται συνεχώς.
2.Τεχνικές που συνεπάγονται την άµεση εισαγωγή, σε ένα µικροοργα-
νισµό, κληρονοµήσιµου υλικού που παρασκευάζεται εκτός του
µικροοργανισµού και στις οποίες περιλαµβάνονται η µικροέγχυση, η
µακροέγχυση και η µικροέγκλειση.
3.Τεχνικές σύντηξης ή υβριδισµού κυττάρων µε τις οποίες σχηµατί-
ζονται ζώντα κύτταρα µε νέους συνδυασµούς κληρονοµήσιµου
γενετικού υλικού χάρη στη σύντηξη δύο ή περισσότερων κυττάρων
µέσω µεθόδων που δεν υπάρχουν στη φύση.
ΜΕΡΟΣ Β
Τεχνικές που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) σηµείο ( ii)οι οποίες
δεν θεωρείται ότι οδηγούν σε γενετική τροποποίηση, υπό την
προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση µορίων ανασυνδυασµένου
νουκλεϊνικού οξέος ή ΓΤΜ που έχουν ληφθεί µε άλλες µεθόδους εκτός
από εκείνες που εξαιρούνται σύµφωνα µε το παράρτηµα IIµέρος Α:
1.Γονιµοποίηση in vitro.
2.Φυσικές διεργασίες, όπως σύζευξη, µεταγωγή, µετασχηµατισµός.
3.Πρόκληση πολυπλοειδίας.1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 11
▼M2
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΜΕΡΟΣ Α
Τεχνικές /µέθοδοι γενετικής τροποποίησης µε τις οποίες λαµβάνονται
µικροοργανισµοί που εξαιρούνται από το πεδίο εφαρµογής της οδηγίας,
µε την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση µορίων ανασυνδυα-
σµένου νουκλεϊνικού οξέος ή άλλων ΓΤΜ εκτός από εκείνους που
παράγονται µε µία ή περισσότερες από τις ακόλουθες τεχνικές /µεθόδους:
1.Μεταλλαξιογένεση.
2.Σύντηξη κυττάρων (στην οποία συµπεριλαµβάνεται η σύντηξη πρωτο-
πλαστών) από προκαρυωτικά είδη που ανταλάσσουν γενετικό υλικό µε
γνωστές φυσιολογικές διεργασίες.
3.Σύντηξη κυττάρων (στην οποία συµπεριλαµβάνεται η σύντηξη πρωτο-
πλαστών) από οποιοδήποτε ευκαρυωτικό είδος καθώς και παραγωγή
υβριδωµάτων και σύντηξη φυτικών κυττάρων.
4.Αυτοκλωνισµός, ο οποίος συνίσταται στην αφαίρεση αλληλουχιών
νουκλεϊνικών οξέων από κύτταρα οργανισµών, ακολουθούµενη ή µη
από επαναπαρεµβολή του συνόλου ή µέρους του συγκεκριµένου
νουκλεϊνικού οξέος (ή συνθετικού ισοδυνάµου), µε ή χωρίς προηγού-
µενη ενζυµική ή µηχανική επεξεργασία, σε κύτταρα του ίδιου είδους
ή φυλογενετικώς συγγενών ειδών, τα οποία ανταλλάσουν γενετικό
υλικό µε φυσιολογικές διεργασίες, εφόσον ο λαµβανόµενος µικροορ-
γανισµός δεν υπάρχει πιθανότητα να προκαλέσει ασθένειες στον
άνθρωπο, τα ζώα ή τα φυτά.
Ο αυτοκλωνισµός µπορεί να περιλαµβάνει τη χρήση ανασυνδυα-
σµένων φορέων µε µακρό ιστορικό ασφαλούς χρήσης στους
συγκεκριµένους µικροοργανισµούς.
ΜΕΡΟΣ Β
Κριτήρια πιστοποίησης της ασφάλειας των ΓΤΜ όσον αφορά την ανθρώ-
πινη υγεία και το περιβάλλον
Το παρόν παράρτηµα περιγράφει γενικά τα κριτήρια προς τα οποία
επιβάλλεται να ανταποκρίνονται οι ΓΤΜ προκειµένου να θεωρούνται
ασφαλείς για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και κατάλληλοι
να συµπεριληφθούν στο τµήµα Γ. Το παράρτηµα θα πρέπει να συµπληρ-
ωθεί από διευκρινιστικά σηµειώµατα που θα διευκολύνουν την εφαρµογή
των κριτηρίων, τα οποία θα εκπονηθούν και ενδεχοµένωνς τροποποι-
ηθούν εκ µέρους της Επιτροπής µε τη διαδικασία του άρθρου 21
παράγραφος 2.
1.ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Τα είδη των γενετικώς τροποποιηµένων µικροοργανισµών (ΓΤΜ)
που περιλαµβάνονται στο µέρος Γ σύµφωνα µε τη διαδικασία του
άρθρου 21 της οδηγίας, εξαιρούνται από το πεδίο εφαρµογής της
παρούσας οδηγίας. Οι ΓΤΜ προστίθενται στον κατάλογο κατά
περίπτωση και η εξαίρεση πρέπει να αφορά συγκεκριµένους
ΓΤΜ. Η εξαίρεση ισχύει αποκλειστικά και µονό εφόσον οι ΓΤΜ
χρησιµοποιούνται υπό συνθήκες περιορισµένης χρήσης ως αυτή
ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο γ) και δεν ισχύει για την εσκεµ-
µένη ελευθέρωση των ΓΤΜ. Προκειµένου ένας ΓΤΜ να
συµπεριληφθεί στο µέρος Γ επιβάλλεται να ανταποκρίνεται στα
ακόλουθα κριτήρια.
2.ΓΕΝΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ
2.1.Εξακρίβωση /επιβεβαίωση στελέχους
Η ταυτότητα του στελέχους επιβάλλεται να διευκρινίζεται πλήρως
ενώ παράλληλα πρέπει να επαληθεύεται και η γνωστή τροπο-
ποίηση.
2.2.Τεκµηρίωση ασφαλείας
Επιβάλλεται να παρέχονται τεκµηριωµένες αποδείξεις για την
ασφάλεια του οργανισµού.1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 12
▼M3
▼M3
2.3.Γενετική σταθερότητα
Στις περιπτώσεις για τις οποίες οιαδήποτε αστάθεια θα ήταν ενδε-
χόµενο να είχε αρνητικές επιπτώσεις απαιτούνται αποδείξεις
σταθερότητας.
3.ΕΙ∆ΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ
3.1.Αρνητική παθογένεια
Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να µπορεί να προκαλέσει ασθένειες ή
βλάβες σε υγιείς ανθρώπους, φυτά ή ζώα. Η παθογένεια πρέπει να
καλύπτει τόσο την τοξικογένεια όσο και την αλλεργειογένεια, ως
εκ τούτου ο ΓΤΜ πρέπει επίσης να χαρακτηρίζεται από:
3.1.1.Αρνητική τοξικογένεια
Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσµα να αυξάνει η τοξι-
κογένεια συνεπεία της γενετικής τροποποίησης, ούτε να έχει
τοξικογόνες ιδιότητες.
3.1.2.Αρνητική αλλεργειογένεια
Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσµα να αυξάνει η αλλερ-
γειογένεια λόγω της γενετικής του τροποποίησης ούτε να είναι
γνωστό αλλεργειογόνο, π.χ. µε αλλεργειογόνες ιδιότητες
ανάλογες ιδίως προς αυτές των µικροοργανισµών που αναφέρει η
οδηγία 93 /88/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 12ης Οκτωβρίου 1993, για
τροποποίηση της οδηγίας 90 /697/ΕΟΚ για την προστασία των
εργαζοµένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω της έκθεσής
τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία (1).
3.2.Αβλαβείς ανωµάλως παραγόµενοι παράγοντες
Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να περιλαµβάνει γνωστούς παράγοντες
ανωµάλου παραγωγής, όπως άλλοι µικροοργανισµοί ενεργοί ή σε
κατάσταση προσωρινής αδράνειας, οι οποίοι να υφίστανται
παράλληλα ή στο εσωτερικό του ΓΤΜ και οι οποίοι θα µπορούσαν
να προκαλέσουν βλάβες στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.
3.3.Μεταφορά γενετικού υλικού
Το τροποποιηµένο γενετικό υλικό δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέ-
λεσµα την πρόκληση βλαβών αν µεταφερθεί ούτε θα πρέπει να
είναι αυτοδιαβιβαζόµενο ή αυτοµεταφερόµενο µε συχνότητα που
να υπερβαίνει αυτή άλλων γονιδίων των δεκτών ή των γονικών
µικροοργανισµών.
3.4.Ασφάλεια για το περιβάλλον σε περίπτωση ακουσίας και σηµαν-
τικής απώλειας ελέγχου
Οι ΓΤΜ δεν θα πρέπει να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στο
περιβάλλον, άµεσες ή ετεροχρονισµένες, σε περίπτωση σηµαν-
τικής και συµπτωµατικής ελευθέρωσής τους.
Οι ΓΤΜ που δεν ανταποκρίνονται στα ως άνω κριτήρια κρίνονται
οι κατάλληλοι και δεν συµπεριλαµβάνονται στο µέρος Γ.
ΜΕΡΟΣ Γ
Τύποι ΓΤΜ που πληρούν τα κριτήρια του µέρους Β:
…(συµπληρούται διά της διαδικασίας του άρθρου 21)1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 13
(1)ΕΕL 268της 29.10.1993, σ. 71 .▼M2
▼M2
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
ΑΡΧΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΦΕΡΟ-
ΜΕΝΗ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 5 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 ΕΚΤΙΜΗΣΗ
Το παρόν παράρτηµα περιγράφει σε γενικές γραµµές τα στοιχεία που
πρέπει να λαµβάνονται υπόψη και τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται
για τη διενέργεια της εκτίµησης που αναφέρεται στο άρθρο 5
παράγραφος 2. Θα συµπληρωθεί ιδίως όσον αφορά το κατωτέρω µέρος
Β, από οδηγίες που θα καταρτισθούν από την Επιτροπή µε τη διαδικασίατου άρθρου 21.
Οι εν λόγω οδηγίες θα συµπληρωθούν το αργότερο στις 5 Ιουνίου 2000.
Α. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ
1.Ως δυνητικώς επιβλαβείς επιπτώσεις πρέπει να θεωρούνται οι εξής:
—πρόκληση ασθενειών στον άνθρωπο, συµπεριλαµβανοµένων των
αλλεργικών ή τοξικών επιπτώσεων,
—πρόκληση ασθενειών στα ζώα ή τα φυτά,
—δυσµενείς επιπτώσεις από την αδυναµία θεραπείας ασθενειών ή
παροχής αποτελεσµατικής προφύλαξης,
—δυσµενείς επιπτώσεις από την εγκατάσταση ή την εξάπλωση στο
περιβάλλον,
—δυσµενείς επιπτώσεις από τη φυσική µεταβίβαση ένθετου γενε-
τικού υλικού σε άλλους οργανισµούς.
2.Η αναφερόµενη στο άρθρο 5 παράγραφος 2 εκτίµηση πρέπει να βασί-
ζεται στα ακόλουθα κριτήρια:
α) Στον εντοπισµό δυνητικώς επιβλαβών επιπτώσεων, ιδίως δε
εκείνων που έχουν σχέση µε:
i)το µικροοργανισµό δέκτη,
ii)το ένθετο (δοθέν) γενετικό υλικό,
iii)το φορέα,
iv)το µικροοργανισµό δότη (εφόσον αυτός έχει χρησιµοποιηθεί
στη συγκεκριµένη πράξη),
v)τον λαµβανόµενο ΓΤΜ ·
β) στα χαρακτηριστικά της δραστηριότητας ·
γ) στη σοβαρότητα των δυνητικώς επιβλαβών επιπτώσεων ·
δ) στην πιθανότητα να υπάρξουν επιβλαβείς επιπτώσεις.
Β. ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑ
3.Το πρώτο στάδιο της διαδικασίας εκτίµησης είναι ο εντοπισµός των
επιβλαβών ιδιοτήτων του µικροοργανισµού δέκτη και, ενδεχοµένως,
του µικροοργανισµού δότη, των επιβλαβών ιδιοτήτων που συνδέονται
µε το φορέα ή το ένθετο γενετικό υλικό, συµπεριλαµβανοµένης της
µεταβολής υφιστάµενων ιδιοτήτων του δέκτη.
4.Γενικά, µόνον οι ΓΤΜ οι οποίοι παρουσιάζουν τα ακόλουθα χαρακτη-
ριστικά θεωρούνται κατάλληλοι να περιληφθούν στην κατηγορία 1
όπως ορίζεται στο άρθρο 5:
i)ο δέκτης ή γονικός µικροοργανισµός είναι απίθανο να προκαλέσει
ασθένεια σε ανθρώπους, ζώα ή φυτά (
1),
ii)η φύση του φορέα και του ένθετου υλικού είναι τέτοια ώστε να
µην παρέχουν στον ΓΤΜ φαινότυπο που ενδέχεται να προκαλέσει
ασθένεια σε ανθρώπους, ζώα ή φυτά (1),ή που ενδέχεται να έχει
αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον,
iii)ο ΓΤΜ είναι απίθανο να προκαλέσει ασθένεια σε ανθρώπους, ζώα
ή φυτά (1),και είναι απίθανο να έχει αρνητικές επιπτώσεις στο
περιβάλλον.
5.Για να ενηµερωθεί περί την εφαρµογή της διαδικασίας, ο χρήστης
πρέπει κατ 'αρχάς να λάβει υπόψη τη συναφή κοινοτική νοµοθεσία
(και ιδίως την οδηγία 90 /679/ΕΟΚ του Συµβουλίου (1).Μπορούν επίσης
να συνεκτιµηθούν και τα διεθνή ή εθνικά συστήµατα ταξινόµησης (πχ.
Π.Ο.Υ., Ν.Ι.Η. κ.λπ.) καθώς και οι αναθεωρήσεις τους λόγω νέωσν1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 14
(1)ΕΕL 374της 31.12.1990, σ. 1 ·οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την
οδηγία 97 /59/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 282της 15.10.1997, σ. 33 ).
▼M2
επιστηµονικών γνώσεων και τεχνικής πρόδου. Τα συστήµατα αυτά
αφορούν τους φυσικούς µικροοργανισµούς και βασίζονται συνήθως
στην ικανότητα αυτών να προκαλέσουν ασθένειες στον άνθρωπο, στα
ζώα και στα φυτά καθώς και στη σοβαρότητα και την µεταδοτικότητα
της ασθενείας. Η οδηγία 90 /679/ΕΟΚ κατατάσσει τους µικροοργανι-
σµούς, ως βιολογικούς παράγοντες, σε τέσσερις κατηγορίες κινδύνου
βάσει των πιθανών επιπτώσεων στην υγεία ενός υγιούς ενήλικος. Η
κατάταξη αυτή µπορεί να ληφθεί ως πρότυπο για την ταξινόµηση των
δραστηριοτήτων περιορισµένης χρήσης σε τέσσερις κατηγορίες
κινδύνου, κατά το άρθρο 5 (3). Ο χρήστης µπορεί επίσης να συνεκτι-
µήσει και τα συστήµατα ταξινόµησης που αναφέρονται στα παθογόνα
των φυτών και των ζώων (που συνήθως αποφασίζονται σε εθνικό
επίπεδο). Τα συστήµατα ταξινόησης αυτά δίδουν µια προσωρινή απλώς
ένδειξη της κατηγορίας κινδύνιου µιας δραστηριότητας και της αντί-
στοιχης δέσµης µέτρων ελέγχου και περιορισµού.
6.Η διαδικασία προσδιορισµού του κινδύνου, η οποία διεξάγεται
σύµφωνα µε τα σηµείου 3 ως 5 παραπάνω, πρέπει να οδηγεί στον
προσδιορισµό του επιπέδου κινδύνου που συνδέεται µε τον ΓΤΜ.
7.Στη συνέχεια, τα µέτρα περιορισµού και προστασίας πρέπει να επιλέ-
γονται βάσει του επιπέδου κινδύνου που συνδέεται µε τους ΓΤΜ,
λαµβάνοντας συγχρόνως υπόψη:
i)τα χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος που είναι πιθανό να εκτεθεί
(π.χ. κατά πόσον υπάρχουν, στο περιβάλλον που είναι πιθανό να
εκτεθεί στους ΓΤΜ, γνωστοί ζώντες οργανισµοί που µπορούν να
υποστούν τη δυσµενή επίδραση των µικροοργανισµών που χρησι-
µοποιούνται στη δραστηριότητα περιορισµένης χρήσης),
ii)τα χαρακτηριστικά της δραστηριότητας (π.χ. η κλίµακα, η φύση
της),
iii)οποιαδήποτε µη συνήθη ενέργεια (π.χ. εµβολιασµό ζώων µε ΓΤΜ,
εξοπλισµό που ενδέχεται να δηµιουργήσει αερολύµατα).
Ο συνυπολογισµός των σηµείων i)ωςiii)παραπάνω για τη συγκεκρι-
µένη δραστηριότητα µπορεί να αυξήσει, να µειώσει ή να αφήσει
αµετάβλητο το επίπεδο κινδύνου που συνδέεται µε τον ΓΤΜ όπως
ορίζεται στην παράγραφο 6.
8.Η ανάλυση που διεξάγεται σύµφωνα µε τα ανωτέρω πρέπει να οδηγεί
τελικά στην ένταξη της δραστηριότητας σε µια από τις κατηγορίες
που περιγράφονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3.
9.Η τελική κατάταξη της περιορισµένης χρήσης πρέπει να επιβεβαιώ-
νεται µε την επανεξέταση της ολοκληρωµένης εκτίµησης του άρθρου
5 παράγραφος 2.1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 15
▼M2
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
ΜΕΤΡΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΜΕΤΡΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ
Γενικές αρχές
1.Στους πίνακες που ακολουθούν παρατίθενται τα στοιχειώδη µέτρα και
απαιτήσεις που κατά κανόνα απαιτούνται για κάθε επίπεδο περιορι-
σµού.
Ο περιορισµός επιτυγχάνεται επίσης µε την εφαρµογή ορθών
πρακτικών εργασίας, την εκπαίδευση, τη χρήση κατάλληλου εξοπλι-
σµού περιορισµού και µε ειδικά σχεδιασµένες εγκαταστάσεις. Σε
όλες τις δραστηριότητες που αφορούν ΓΤΜ πρέπει να εφαρµόζονται
οι αρχές ορθής µικροβιολογικής πρακτικής και οι ακόλουθες αρχές
ορθής επαγγελµατικής ασφάλειας και υγιεινής:
i)η έκθεση του χώρου εργασίας και του περιβάλλοντος σε ΓΤΜ
πρέπει να παραµένει στο χαµηλότερο δυνατό επίπεδο,
ii)στην πηγή του κινδύνου πρέπει να εφαρµόζονται τεχνικά µέτρα
ελέγχου, τα οποία να συµπληρώνονται ενδεχοµένως από ενδεδει-
γµένο προστατευτικό ιµατισµό και εξοπλισµό για το προσωπικό,
iii)τα µέτρα ελέγχου και ο εξοπλισµός πρέπει να ελέγχονται και να
τηρούνται,
iv)σε περίπτωση ανάγκης, πρέπει να πραγµατοποιούνται δοκιµές για
να διαπιστωθεί αν υπάρχουν οργανισµοί, οι οποίοι υποβλήθηκαν
σε µια διαδικασία και είναι βιώσιµοι εκτός του πρωτογενούς
φυσικού περιορισµού,
v)το προσωπικό πρέπει να εκπαιδεύεται κατάλληλα,
vi)εφόσον υπάρχει ανάγκη, πρέπει να συσταθούν επιτροπές ή υποε-
πιτροπές για τη βιολογική προστασία,
vii)εφόσον απαιτείται, πρέπει να θεσπίζονται και να εφαρµόζονται
τοπικοί κώδικες πρακτικής για την ασφάλεια του προσωπικού,
viii)όπου είναι σκόπιµο, πρέπει να επισηµαίνονται οι βιολογικοί
κίνδυνοι,
ix)πρέπει να υπάρχουν ειδικές εγκαταστάσεις καθαρισµού και
απολύµανσης του προσωπικού,
x)πρέπει να τηρούνται τα κατάλληλα αρχεία,
xi)πρέπει να απαγορεύεται στους εργαζόµενους να τρώνε, να πίνουν,
να καπνίζουν, να χρησιµοποιούν καλλυντικά ή να αποθηκεύουν
τρόφιµα για την ανθρώπινη κατανάλωση στο χώρο εργασίας,
xii)πρέπει να απαγορεύεται η χρήση σιφωνίων δια του στόµατος,
xiii)πρέπει να παρέχονται γραπτές τυποποιηµένες οδηγίες λειτουρ-
γίας ανάλογα µε την περίπτωση, ώστε να εξασφαλίζεται η
ασφάλεια,
xiv)πρέπει να διατίθενται αποτελεσµατικά απολυµαντικά και να παρέ-
χονται καθορισµένες διαδικασίες απολύµανσης για την
περίπτωση διαφυγής ΓΤΜ,
xv)πρέπει να προβλέπεται ασφαλής αποθήκευση του µολυσµένου
εργαστηριακού εξοπλισµού και υλικού ανάλογα µε την
περίπτωση.
2.Οι τίτλοι των πινάκων είναι ενδεικτικοί:
Ο πίνακας Iα περιέχει τις στοιχειώδεις απαιτήσεις για εργαστηριακές
δραστηριότητες.
Στον πίνακα Iβ παρατίθενται οι προσθήκες και οι τροποποιήσεις που
επέρχονται στον πίνακα Iα, προκειµένου για δραστηριότητες σε
θερµοκήπια /φυτώρια που συνεπάγονται τη χρήση ΓΤΜ.
Στον πίνακα Iγ παρατίθενται οι προσθήκες και οι τροποποιήσεις που
επέρχονται στον πίνακα Iα, προκειµένου για δραστηριότητες µε ζώα
που συνεπάγονται τη χρήση ΓΤΜ.
Στον πίνακα IIπαρατίθενται στοιχειώδεις απαιτήσεις για όλες τις
άλλες δραστηριότητες πλην των εργαστηριακών.1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 16
▼M2
Σε ορισµένες ειδικές περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτείται συνδυα-
σµός µέτρων για το ίδιο επίπεδο περιορισµού από τον πίνακα Iα και II.
Ενίοτε και µε τη συµφωνία της αρµόδιας αρχής, οι χρήστες µπορούν
να µην εφαρµόζουν µια προδιαγραφή που επιβάλλει ένα συγκεκριµένο
επίπεδο περιορισµού ή να προβαίνουν σε συνδυασµό προδιαγραφών
από δύο διαφορετικά επίπεδα.
Στους πίνακες αυτούς, «προαιρετικό »σηµαίνει ότι ο χρήστης µπορεί
να εφαρµόζει τα µέτρα αυτά, ανάλογα µε την περίπτωση, σε
συνάρτηση µε την εκτίµηση του άρθρου 5 παράγραφος 2.
3.Χάριν σαφηνείας των απαιτήσεων τα κράτη µέλη, κατά εφαρµογή του
παραρτήµατος αυτού, µπορούν να ενσωµατώσουν στους ακόλουθους
πίνακες και τις γενικές αρχές των παρ. 1 και 2, ανωτέρω.
Πίνακας Iα
Μέτρα περιορισµού και άλλα µέτρα προστασίας για τις εργαστηριακές δραστηριότητες
ΠροδιαγραφέςΕπίπεδα περιορισµού
1234
1Σύνολο εργαστηριακών χώρων:
αποµόνωση (1)όχι όχι ναι ναι
2Εργαστήριο: δυνατότητα
σφράγισης για υποκαπνισµόόχι όχι ναι ναι
Εξοπλισµός
3Επιφάνειες που είναι δυνατόν να
καθορίζονται εύκολα και είναιανθεκτικές στο νερό, τα οξέα,
τα αλκάλια, στους διαλύτες, στα
απολυµαντικά µέσα, στα αποµο-
λυντικά µέσαναι
(πάγκοςεργασίας)ναι
(πάγκοςεργασίας)ναι
(πάγκοςεργασίας,
δάπεδο)ναι
(πάγκοςεργασίας,
δάπεδο,
οροφή,
τοίχοι)
4Είσοδος στο εργαστήριο µέσω
αεροφράκτη (
2)όχι όχι προαιρε-
τικόναι
5Υποπίεση του αέρα έναντι της
ατµοσφαιρικής πίεσης του
αµέσου περιβάλλοντοςόχι όχι ναι µε
εξαί-
ρεση (3)ναι
6Ο απαγόµενος και ο εισαγό-
µενος αέρας από και προς το
εργαστήριο πρέπει να διέρχεται
από φίλτρο HEPAόχι όχι ναι
(HEPA) (4)
απαγό-
µενος
αέρας µε
εξαί-
ρεση (3)ναι
(HEPA) (5)
εισαγό-
µενος και
απαγό-
µενος
αέρας
7Χώρος µικροβιολογικής ασφα-
λείαςόχι προαιρε-
τικόναι ναι
8Αυτόκλειστο στη
µονάδαστο κτήριο στο εργα-
στήριο (6)στο εργα-
στήριο =
διπλής
εισόδου
Σύστηµα εργασίας
9Περιορισµένη πρόσβαση όχι ναι ναι ναι
10Σήµα βιολογικού κινδύνου στην
πόρταόχι ναι ναι ναι
11Ειδικά µέτρα για τον έλεγχο της
διάδοσης αερολυµάτωνόχι ναι ελαχι-
στοποίησηναι
πρόληψηναι
πρόληψη1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 17
▼M2
ΠροδιαγραφέςΕπίπεδα περιορισµού
1234
13Καταιωνιστήρες όχι όχι προαιρε-
τικόναι
14Προστατευτικός ιµατισµός κατάλληλ-
ος προστα-
τευτικόςιµατισµόςκατάλληλ-
ος προστα-
τευτικόςιµατισµόςκατάλληλ-
ος προστα-
τευτικόςιµατισµός
►
C1
+υποδή-
µατα
(προαιρε-
τικό)◄πλήρης
αλλαγή
ιµατισµού+
υποδηµάτ-
ων πριν
από την
είσοδο και
την έξοδο
15Γάντια όχι προαιρε-
τικόναι ναι
18Αποτελεσµατικός έλεγχος για
φορείς (π.χ. τρωκτικά καιέντοµα)προαιρε-
τικόναι ναι ναι
Απόβλητα
19Αδρανοποίηση των ΓΤΜ στα
λύµατα των νιπτήρων και τωννεροχυτών καθώς και των
καταιωνιστήρων, εάν υπάρχουνόχι όχι προαιρε-
τικόναι
20Αδρανοποίηση των ΓΤΜ στα
µολυσµένα υλικά και τα
απόβληταπροαιρε-
τικόναι ναι ναι
Άλλα µέτρα
21Το εργαστήριο πρέπει να
διαθέτει δικό του εξοπλισµόόχι όχι προαιρε-
τικόναι
23Παράθυρο κατόπτευσης ή εναλ-
λακτική σχετική δυνατότητα για
να είναι ορατοί οι εργαζόµενοιπροαιρε-
τικόπροαιρε-
τικόπροαιρε-
τικόναι
(1)Αποµόνωση =το εργαστήριο χωρίζεται από τους υπόλοιπους χώρους του ίδιου κτηρίου ή βρίσκεται
σε άλλο κτήριο.
(2)Αεροφράκτης =πριν από την είσοδο του εργαστηρίου πρέπει να παρεµβάλλεται αεροφράκτης, ο
οποίος συνίσταται σε θάλαµο αποµονωµένο από το εργαστήριο. Η ελευθέρως προσιτή πλευρά του
αεροφράκτη πρέπει να χωρίζεται από την πλευρά περιορισµένης πρόσβασης µε αποδυτήρια ή καταιω-
νιστήρες και, κατά προτίµηση, µε πόρτες εφοδιασµένες µε σύστηµα αλληλοµανδάλωσης.
(3)∆ραστηριότητες κατά τις οποίες δεν υπάρχει πιθανότητα µετάδοσης µέσω του ατµοσφαιρικού αέρα.
(4) HEPA = High Efficiency Particulate Air ( απόλυτο φίλτρο αέρα).
(5)Όταν χρησιµοποιούνται ιοί οι οποίοι δεν συγκρατούνται από τα φίλτρα HEPA,ισχύουν ειδικές απαιτή-
σεις για τον απαγόµενο αέρα.
(6)Με έγκυρες διαδικασίες που επιτρέπουν την ασφαλή µεταφορά υλικού σε αυτόκλειστο εκτός του
εργαστηρίου και παρέχουν ισοδύναµο επίπεδο προστασίας.
Πίνακας Ι β
Μέτρα περιορισµού και άλλα µέτρα προστασίας για θερµοκήπια και φυτώρια
Οι όροι «θερµοκήπιο »και«φυτώριο »καλύπτουν κάθε κατασκευή µε τοίχους, οροφή και
δάπεδο, η οποία έχει σχεδιαστεί και χρησιµοποιείται κατά κύριο λόγο για την καλιέργεια
φυτών σε ελεγχόµενες συνθήκες και προστατευόµενο περιβάλλον.
Ισχύουν όλες οι προδιαγραφές του πίνακα Iα µε τις ακόλουθες προσθήκες /τροποποιήσεις:1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 18
▼M2
ΠροδιαγραφέςΕπίπεδα περιορισµού
1234
Κτήριο
1Θερµοκήπιο: µόνιµη κατα-
σκευή (1)όχι ναι ναι ναι
Εξοπλισµός
3Είσοδος µέσω χωριστού δωµα-
τίου µε δύο πόρτες
εφοδιασµένες µε σύστηµα
άλληλοµανδάλωσηςόχι προαιρε-
τικόπροαιρε-
τικόναι
4Έλεγχος των µολυσµένων
εκρεόντων υδάτωνπροαιρε-
τικόελαχιστο-
ποίηση (2)
της
εκροήςπρόληψη
της
εκροήςπρόληψη
της εκροής
Σύστηµα εργασίας
6Μέτρα για την καταπολέµηση
ανεπιθύµητων ειδών όπως
έντοµα, τρωκτικά, αρθρόποδαναι ναι ναι ναι
7Οι διαδικασίες µεταφοράς
εµβίου υλικού µεταξύ του
θερµοκηπίου /φυτωρίου, της
προστατευτικής διάταξης και
του εργαστηρίου, πρέπει να
ελέγχουν την εξάπλωση γενε-
τικώς τροποποιηµένων
µικροοργανισµών.ελαχιστο-
ποίηση
της
εξάπλωση-
ςελαχιστο-
ποίηση
της
εξάπλωση-
ςπρόληψη
της
εξάπλωση-
ςπρόληψη
της
εξάπλωσης
(1)Το θερµοκήπιο συνίσταται σε µία µόνιµη κατασκευή µε συνεχή αδιαβροχοποιηµένη στέγη σε
επικλινές έδαφος για να εµποδίζεται η είσοδος υδάτων επιφανειακής απορροής, εφοδιασµένη µε αυτό-µατες πόρτες που κλειδώνουν.
(
2)Όταν υπάρχει πιθανότητα µετάδοσης µέσω του εδάφους.
Πίνακας Iγ
Μέτρα περιορισµού και άλλα µέτρα προστασίας για δραστηριότητες σε µονάδες ζώων
Ισχύουν όλες οι προδιαγραφές του πίνακα Iα µε τις ακόλουθες προσθήκες /τροποποιήσεις:
ΠροδιαγραφέςΕπίπεδα περιορισµού
1234
Εγκαταστάσεις
1Αποµόνωση της µονάδας
ζώων (1)προαιρε-
τικόναι ναι ναι
2Εγκαταστάσεις ζώων (2)χωρι-
σµένες από τους υπόλοιπους
χώρους µε πόρτες που κλειδώ-
νουνπροαιρε-
τικόναι ναι ναι
3Εγκαταστάσεις ζώων σχεδια-
σµένες έτσι ώστε να
διευκολύνεται η απολύµανση
[αδιάβροχα υλικά και υλικά που
καθαρίζονται εύκολα (κλωβοί
κ.λπ.]προαιρε-
τικόπροαιρε-
τικόναι ναι1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 19
▼M2
ΠροδιαγραφέςΕπίπεδα περιορισµού
1234
4∆άπεδο ή /και τοίχοι που καθαρί-
ζονται εύκολαπροαιρε-
τικόναι
(δάπεδο)ναι
(δάπεδο
και τοίχοι)ναι
(δάπεδο
και τοίχοι)
5Ζώα υπό τον δέοντα έλεγχο
όπως σε κλουβιά, σε περιφρα-
γµένο χώρο ή σε δεξαµενέςπροαιρε-
τικόπροαιρε-
τικόπροαιρε-
τικόπροαιρε-
τικό
6Φίλτρα στους αποµονωτήρες ή
αποµονωµένος θάλαµος (3)όχι προαιρε-
τικόναι ναι
(1)Μονάδα ζώων :κτήτριο ή χωριστό διαµέρισµα ενός κτηρίου, το οποίο περιλαµβάνει εγκαταστάσεις και
άλλους χώρους, όπως αποδυτήρια, καταιωνιστήρες, αυτόκλειστα, αποθήκες τροφής κ.λπ.
(2)Εγκατάσταση ζώων :εγκαταστάση που χρησιµοποιείται κατά κανόνα για τη στέγαση ζώων τροφο-
δότησης ή αναπαραγωγής ή πειραµατοζώων ή για ελαφρές χειρουργικές επεµβάσεις.
(3)Αποµονωτήρες :διαφανή κιβώτια στα οποία περιορίζονται µικρά ζώα εντός ή εκτός κλωβού για µεγάλα
ζώα µπορεί να ενδείκνυνται αποµονωµένοι θάλαµοι.
Πίνακας II
Μέτρα περιορισµού και άλλα µέτρα προστασίας για άλλες δραστηριότητες
ΠροδιαγραφέςΕπίπεδα περιορισµού
1234
Γενικά
1Οι βιώσιµοι µικροοργανισµοί
πρέπει να περιορίζονται σε ένα
σύστηµα που εξασφαλίζει
φυσικό διαχωρισµό της διεργα-
σίας από το περιβάλλον
(κλειστό σύστηµα)προαιρε-
τικόναι ναι ναι
2Έλεγχος των αερίων που
εκλύονται από το κλειστό
κύκλωµαόχι ναι, ελαχι-
στοποίηση
της
έκλυσηςναι,
πρόληψη
της
έκλυσηςναι,
πρόληψη
της
έκλυσης
3Έλεγχος των αερολυµάτων κατά
την δειγµατοληψία, την
προσθήκη υλικών σε ένα
κλειστό σύστηµα ή τη µεταφορά
υλικών σε άλλο κλειστό
σύστηµαπροαιρε-
τικόναι, ελαχι-
στοποίηση
της
έκλυσηςναι,
πρόληψη
της
έκλυσηςναι,
πρόληψη
της
έκλυσης
4Αδρανοποίηση των µεγάλων
ποσοτήτων υγρών καλλιέργειας
πριν από την αποµάκρυνσή τους
από το κλειστό σύστηµα.προαιρε-
τικόναι, µε
µέσα
ελεγµένης
καταλλη-
λότηταςναι, µε
µέσα
ελεγµένης
καταλλη-
λότηταςναι, µε
µέσα
ελεγµένης
καταλλη-
λότητας
5Τα µέσα στεγανοποίησης πρέπει
να είναι σχεδιασµένα έτσι ώστε
να ελαχιστοποιείται ή να εµπο-
δίζεται η έκλυσηκαµία
ειδική
απαίτησηελαχιστο-
ποίηση
της
έκλυσηςπρόληψη
της
έκλυσηςπρόληψη
της
έκλυσης
6Ο ελεγχόµενος χώρος πρέπει να
είναι σχεδιασµένος κατά τρόπον
ώστε να εµποδίζεται η διαρροή
του συνόλου του περιεχοµένου
του κλειστού συστήµατοςπροαιρε-
τικόπροαιρε-
τικόναι ναι
7∆υνατότητα σφράγισης του
ελεγχόµενου χώρου για υποκα-
πνισµόόχι προαιρε-
τικόπροαιρε-
τικόναι1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 20
▼M2
ΠροδιαγραφέςΕπίπεδα περιορισµού
1234
Εξοπλισµός
8Είσοδος µέσω αεροφράκτη όχι όχι προαιρε-
τικόναι
9Επιφάνειες που είναι δυνατόν να
καθαρίζονται εύκολα και είναι
ανθεκτικές στα οξέα, τα
αλκάλια, τους διαλύτες, τα
απολυµαντικά µέσα, τα αποµο-
λυντικά µέσαναι
(πάγκος
εργασίας,
αν
υπάρχει)ναι
(πάγκος
εργασίας,
αν
υπάρχει)ναι
(πάγκος
εργασίας,
αν
υπάρχει,
δάπεδοναι
(πάγκος
εργασίας,
δάπεδο,
οροφή,
τοίχοι)
10Ειδικά µέτρα για να αερίζεται
καταλλήλως ο ελεγχόµενος
χώρος ώστε να ελαχιστοποιείται
η µόλυνση του αέραπροαιρε-
τικόπροαιρε-
τικόπροαιρε-
τικόναι
11Υποπίεση του αέρα του ελεγχό-
µενου χώρου έναντι της
ατµοσφαιρικής πίεσης του
αµέσου περιβάλλοντοςόχι όχι προαιρε-
τικόναι
12Ο απαγόµενος και ο εισαγό-
µενος αέρας από και προς τον
ελεγχόµενο χώρο πρέπει να
διέρχεται από φίλτρο HEPAόχι όχι ναι (για
τον απαγό-
µενο αέρα,
προαιρε-
τικό για
τον εισα-
γόµενο
αέρα)ναι (για
τον εισα-
γόµενο και
τον απαγό-
µενο αέρα)
Σύστηµα συνεργασίας
13Τα κλειστά συστήµατα πρέπει
να βρίσκονται σε ελεγχόµενο
χώροόχι προαιρε-
τικόναι ναι
14Πρόσβαση µόνον για το διορι-
σµένο προσωπικόόχι ναι ναι ναι
15Πρέπει να τίθενται σήµατα
βιολογικού κινδύνουόχι ναι ναι ναι
17Το προσωπικό πρέπει να κάνει
ντους πριν αποµακρυνθεί από
τον ελεγχόµενο χώροόχι όχι προαιρε-
τικόναι
18Το προσωπικό οφείλει να φορά
προστατευτικό ιµατισµόναι (ιµατι-
σµός εργα-
σίας)ναι (ιµατι-
σµός εργα-
σίας)ναι πλήρης
αλλαγή
ιµατισµού
πριν από
την έξοδο
και την
είσοδο
Απόβλητα
22Αδρανοποίηση των ΓΤΜ στα
λύµατα των νιπτήρων και των
νεροχυτών καθώς και των
καταιωνιστήρων ή σε παρεµ-
φερή λύµαταόχι όχι προαιρε-
τικόναι1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 21
▼M2
ΠροδιαγραφέςΕπίπεδα περιορισµού
1234
23Αδρανοποίηση των ΓΤΜ στα
µολυσµένα υλικά και λύµατα
καθώς και στα λύµατα των διερ-
γασιών πριν από την τελική
απόρριψή τουςπροαιρε-
τικόναι, µε
µέσα
ελεγµένης
καταλλη-
λότηταςναι, µε
µέσα
ελεγµένης
καταλλη-
λότηταςναι, µε
µέσα
ελεγµένης
καταλλη-
λότητας1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 22
▼M2
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
ΜΕΡΟΣ Α
Στοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόµενη στο άρθρο 7 γνωστο-
ποίηση:
—όνοµα του ή των χρηστών, συµπεριλαµβανοµένων των υπεύθυνων για
την επίβλεψη και την ασφάλεια,
—πληροφορίες για την εκπαίδευση και τα προσόντα των υπεύθυνων για
την επίβλεψη και την ασφάλεια,
—λεπτοµερή στοιχεία για τις βιολογικές επιτροπές ή υποεπιτροπές,
—διεύθυνση και γενική περιγραφή των εγκαταστάσεων,
—περιγραφή της φύσης της εργασίας που θα αναληφθεί,
—κατηγορία των περιορισµένων χρήσεων
—µόνον για τις περιορισµένες χρήσεις της κατηγορίας 1, περίληψη της
εκτίµησης του άρθρου 5 παράγραφος 2 και πληροφορίες για τη διαχεί-
ριση των αποβλήτων.
ΜΕΡΟΣ Β
Στοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόµενη στο άρθρο 9 γνωστο-
ποίηση:
—ηµεροµηνία υποβολής της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο
7,
—όνοµα των υπεύθυνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια και πληρο-
φορίες για την εκπαίδευση και τα προσόντα,
—ο ή οι χρησιµοποιούµενοι µικροοργανισµοί δότες, δέκτες ή /και
γονικοί µικροοργανισµοί και, ανάλογα µε την περίπτωση, το ή τα
χρησιµοποιούµενα συστήµατα ξενιστή -φορέα,
—πηγή ή πηγές και η ή οι επιδιωκόµενες λειτουργίες του ή των γενε-
τικών υλικών που ενέχονται στην ή στις τροποποιήσεις,
—όνοµα και χαρακτηριστικά του ΓΤΜ,
—σκοπός της περιορισµένης χρήσης, συµπεριλαµβανοµένων των αναµε-
νόµενων αποτελεσµάτων,
—οι ποσότητες καλλιέργειας που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν, κατά
προσέγγιση,
—περιγραφή των µέτρων περιορισµού και ελέγχου που πρόκειται να
εφαρµοστούν, η οποία περιλαµβάνει στοιχεία για τη διαχείριση, την
επεξεργασία, την τελική µορφή και τον τελικό προορισµό των παρα-
γόµενων αποβλήτων,
—συνοπτική παρουσίαση της εκτίµησης κινδύνων του άρθρου 7
παράγραφος 2,
—πληροφορίες αναγκαίες για την αρµόδια αρχή προκειµένου να αξιο-
λογήσει τα σχέδια έκτακτης ανάγκης εάν απαιτούνται σύµφωνα µε το
άρθρο 14.
ΜΕΡΟΣ Γ
Στοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόµενη στο άρθρο 10γνωστο-
ποίηση:
α)—ηµεροµηνία υποβολής της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο
άρθρο 7,
—το όνοµα του ή των υπευθύνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια
και πληροφορίες για την εκπαίδευση και τα προσόντα,
β)—ο ή οι χρησιµοποιούµενοι µικροοργανισµοί δέκτες ή γονικοί
µικροοργανισµοί,
—το ή τα χρησιµοποιούµενα συστήµατα ξενιστή -φορέα (ανάλογα µε
την περίπτωση),
—η ή οι πηγές και η ή οι επιδιωκόµενες λειτουργίες του ή των γενε-
τικών υλικών που ενέχονται στην ή στις τροποποιήσεις,
—όνοµα και χαρακτηριστικά του ΓΤΜ,
—οι όγκοι καλλιεργειών που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν,
γ)—περιγραφή των µέτρων περιορισµού και άλλων µέτρων προστασίας
που πρόκειται να εφαρµοστούν, η οποία περιλαµβάνει στοιχεία για
τη διαχείριση, τον τύπο και τη µορφή, για την επεξεργασία, την
τελική µορφή και τον τελικό προορισµό των παραγόµενων
αποβλήτων,
—σκοπός της περιορισµένης χρήσης, συµπεριλαµβανοµένων των
αναµενοµένων αποτελεσµάτων,1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 23
▼M2
—περιγραφή των τµηµάτων των εγκαταστάσεων,
δ) στοιχεία για την πρόληψη των ατυχηµάτων και τα τυχόν σχέδια
έκτακτης ανάγκης:
—τυχόν ειδικοί κίνδυνοι που οφείλονται στη θέση των εγκαταστά-
σεων,
—τα λαµβανόµενα προληπτικά µέτρα, όπως εξοπλισµός ασφαλείας,
συστήµατα συναγερµού και µέθοδοι περιορισµού,
—διαδικασίες και σχέδια για την εξακρίβωση της συνεχούς αποτελε-
σµατικότητας των µέτρων περιορισµού,
—περιγραφή των πληροφοριών που παρέχονται στους εργαζοµένους,
—οι πληροφορίες που χρειάζεται η αρµόδια αρχή για να είναι σε
θέση να αξιολογήσει τα σχέδια έκτακτης ανάγκης εάν απαιτούνται
σύµφωνα µε το άρθρο 14,
ε) αντίγραφο της εκτίµησης του άρθρου 5 παράγραφος 2.1990L0219 — EL — 20.11.2003 — 004.001 — 24