02013R0284 — EL — 21.11.2022 — 002.002

Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο

►B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 284/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 1ης Μαρτίου 2013 για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (ΕΕ L 093 της 3.4.2013, σ. 85)

Τροποποιείται από:





Διορθώνεται από:









▼B

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 284/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 1ης Μαρτίου 2013

για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)







Άρθρο 1

Απαιτούμενα στοιχεία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα

Οι απαιτήσεις υποβολής δεδομένων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Κατάργηση

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 545/2011 καταργείται.

Οι παραπομπές στον καταργούμενο κανονισμό θεωρούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 3

Μεταβατικά μέτρα για τις διαδικασίες που αφορούν τις δραστικές ουσίες

Όσον αφορά τις δραστικές ουσίες, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 545/2011 εξακολουθεί να εφαρμόζεται όσον αφορά τις ακόλουθες διαδικασίες:

α) διαδικασίες έγκρισης δραστικής ουσίας ή τροποποίησης της έγκρισης δραστικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για τις οποίες οι φάκελοι που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού αυτού έχουν υποβληθεί μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2013·

β) διαδικασίες ανανέωσης της έγκρισης δραστικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για τις οποίες οι συμπληρωματικοί φάκελοι για τους οποίους γίνεται λόγος στο άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 της Επιτροπής ( 1 ) έχουν υποβληθεί έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013.

Άρθρο 4

Μεταβατικά μέτρα για τις διαδικασίες που αφορούν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα

1. Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 545/2011 εξακολουθεί να εφαρμόζεται όσον αφορά τις διαδικασίες χορήγησης άδειας για φυτοπροστατευτικά προϊόντα, οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, υπό τον όρο ότι η σχετική αίτηση έχει υποβληθεί έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 και ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει τουλάχιστον μία δραστική ουσία για την οποία έχουν υποβληθεί οι φάκελοι ή οι συμπληρωματικοί φάκελοι σύμφωνα με το άρθρο 3.

▼M1

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 545/2011 εξακολουθεί να εφαρμόζεται όσον αφορά τις διαδικασίες ανανέωσης των αδειών για φυτοπροστατευτικά προϊόντα σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, μετά την ανανέωση μιας δραστικής ουσίας η οποία πραγματοποιείται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1141/2010.

▼B

2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, από την 1η Ιανουαρίου 2014 οι αιτούντες μπορούν να επιλέξουν να εφαρμόσουν τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Αυτή η επιλογή γίνεται εγγράφως κατά την υποβολή της αίτησης και είναι αμετάκλητη.

Άρθρο 5

Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής

1. Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

2. Για τις διαδικασίες που αφορούν την ανανέωση της έγκρισης δραστικών ουσιών η έγκριση των οποίων λήγει την 1η Ιανουαρίου 2016 ή αργότερα, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του.

Για όλες τις άλλες διαδικασίες εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2014.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.









ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

▼M2

Εισαγωγή

Απαιτούμενες πληροφορίες, παραγωγή και παρουσίασή τους

1. Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ορισμοί:

1) «σταθερότητα κατά την αποθήκευση»: η ικανότητα ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος να διατηρεί τις αρχικές ιδιότητες και το καθορισμένο περιεχόμενό του κατά τη διάρκεια της περιόδου αποθήκευσης υπό καθορισμένες συνθήκες αποθήκευσης·

2) «αποτελεσματικότητα»: η ικανότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος να επιφέρει θετικό αποτέλεσμα ως προς την επιθυμητή δραστηριότητα φυτοπροστασίας·

3) «δραστικότητα»: μέτρο που αφορά το συνολικό αποτέλεσμα της εφαρμογής ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο γεωργικό σύστημα στο οποίο χρησιμοποιείται (όπου συμπεριλαμβάνονται οι θετικές επιδράσεις της αγωγής στην επιτέλεση της επιθυμητής δραστηριότητας φυτοπροστασίας και οι αρνητικές επιδράσεις όπως η ανάπτυξη αντοχής, η φυτοτοξικότητα ή η ποιοτική ή ποσοτική μείωση της απόδοσης)·

4) «σημαντική πρόσμειξη»: χημική πρόσμειξη που προκαλεί ανησυχία για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον·

5) «τοξικότητα»: ο βαθμός τραυματισμού ή βλάβης ενός οργανισμού από μια τοξίνη ή μια τοξική ουσία·

6) «τοξίνη»: ουσία που παράγεται εντός ζώντων κυττάρων ή οργανισμών και είναι ικανή να τραυματίσει ή να προκαλέσει βλάβη σε ζωντανό οργανισμό.

Οι υποβαλλόμενες πληροφορίες πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 1.1 έως 1.15.

1.1. Οι πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για την αξιολόγηση της δραστικότητας και των προβλέψιμων άμεσων ή απώτερων κινδύνων οι οποίοι μπορεί να προκύψουν από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για τον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των ευάλωτων ομάδων, για τα ζώα και για το περιβάλλον, και να περιέχουν τουλάχιστον τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα.

1.2. Πρέπει να περιλαμβάνονται όλες οι πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων και όλων των γνωστών στοιχείων, για τις δυνητικά βλαβερές επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα, καθώς και για τις γνωστές και αναμενόμενες σωρευτικές και συνεργιστικές επιδράσεις.

1.3. Πρέπει να περιλαμβάνονται όλες οι πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων και όλων των γνωστών στοιχείων, για τις δυνητικά απαράδεκτες επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον, στα φυτά και στα φυτικά προϊόντα, καθώς και για τις γνωστές και αναμενόμενες σωρευτικές και συνεργιστικές επιδράσεις.

1.4. Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν όλα τα σχετικά στοιχεία από τη διαθέσιμη στο κοινό έγκριτη επιστημονική βιβλιογραφία που αφορά τη δραστική ουσία, τους σημαντικούς μεταβολίτες και, όπου αρμόζει, τα σημαντικά προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία, καθώς και τις παρενέργειες στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων, στο περιβάλλον και σε μη στοχευόμενα είδη. Πρέπει να παρέχεται περίληψη αυτών των στοιχείων.

1.5. Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη και αμερόληπτη έκθεση σχετικά με τις μελέτες που διενεργήθηκαν, καθώς και πλήρη περιγραφή αυτών των μελετών. Οι πληροφορίες αυτές δεν απαιτούνται όταν παρέχεται αιτιολόγηση από την οποία προκύπτει ότι:

α) δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του, ή δεν είναι επιστημονικά αναγκαίες· ή

β) δεν είναι τεχνικά εφικτή η υποβολή τους.

1.6. Κατά περίπτωση, οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται με χρήση των μεθόδων δοκιμών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο σημείο 6.

Αν δεν υπάρχουν κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που να είναι επικυρωμένες σε διεθνές ή εθνικό επίπεδο, πρέπει να χρησιμοποιούνται κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών αποδεκτές από την αρμόδια αρχή. Τυχόν αποκλίσεις από τις κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών πρέπει να περιγράφονται και να αιτιολογούνται.

1.7. Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη περιγραφή των μεθόδων δοκιμών που χρησιμοποιούνται.

1.8. Κατά περίπτωση, οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 2 ).

1.9. Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν κατάλογο των τελικών σημείων για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπου απαιτείται.

1.10. Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν την προτεινόμενη ταξινόμηση και επισήμανση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 3 ), όπου απαιτείται.

1.11. Οι πληροφορίες που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής ( 4 ) είναι δυνατόν να ζητούνται από τις αρμόδιες αρχές για τις βοηθητικές ουσίες. Οι αρμόδιες αρχές, πριν απαιτήσουν τη διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών, πρέπει να αξιολογούν όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες που έχουν παρασχεθεί σύμφωνα με άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης.

1.12. Οι πληροφορίες που παρέχονται για το φυτοπροστατευτικό προϊόν και οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία θα πρέπει να είναι επαρκείς:

α) για να ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί ή δεν μπορεί να αδειοδοτηθεί·

β) για τον καθορισμό των όρων ή των περιορισμών που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν αδειοδότηση·

γ) για την αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για μη στοχευόμενα είδη – πληθυσμούς, κοινότητες και διεργασίες·

δ) για τον προσδιορισμό των σχετικών μέτρων παροχής πρώτων βοηθειών, καθώς και κατάλληλων διαγνωστικών και θεραπευτικών μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση δηλητηρίασης του ανθρώπου·

ε) για την εκτίμηση του κινδύνου οξείας και χρόνιας έκθεσης των καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της σωρευτικής εκτίμησης των κινδύνων που προκύπτουν από την έκθεση σε περισσότερες από μία δραστικές ουσίες·

στ) για την εκτίμηση της οξείας και χρόνιας έκθεσης χειριστών, εργαζομένων, κατοίκων και παρευρισκομένων, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της σωρευτικής έκθεσης σε περισσότερες από μία δραστικές ουσίες·

ζ) για την εκτίμηση της φύσης και του μεγέθους των κινδύνων για τον άνθρωπο, για τα ζώα (είδη που κανονικά εκτρέφονται και διατηρούνται από τον άνθρωπο ή ζώα παραγωγής τροφίμων) και για άλλα μη στοχευόμενα είδη σπονδυλωτών·

η) για την πρόβλεψη της κατανομής, της τύχης και της συμπεριφοράς στο περιβάλλον και της σχετικής χρονικής πορείας·

θ) για την ταυτοποίηση μη στοχευόμενων ειδών και πληθυσμών για τα οποία / τους οποίους προκύπτουν κίνδυνοι λόγω πιθανής έκθεσης·

ι) για την αξιολόγηση των επιπτώσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε μη στοχευόμενα είδη·

ια) για τον καθορισμό των μέτρων που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση της μόλυνσης του περιβάλλοντος και των επιπτώσεων σε μη στοχευόμενα είδη·

ιβ) για την ταξινόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ανάλογα με τον κίνδυνο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

ιγ) για τον καθορισμό των εικονογραμμάτων, των προειδοποιητικών λέξεων και των σχετικών δηλώσεων επικινδυνότητας και προφύλαξης που πρέπει να χρησιμοποιούνται στην επισήμανση, με σκοπό την προστασία της υγείας του ανθρώπου, των μη στοχευόμενων ειδών και του περιβάλλοντος.

1.13. Κατά περίπτωση, στον σχεδιασμό των δοκιμών και στην ανάλυση των δεδομένων πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες στατιστικές μέθοδοι. Λεπτομέρειες για τη στατιστική ανάλυση πρέπει να δηλώνονται με τρόπο διαφανή.

1.14. Οι υπολογισμοί σχετικά με την έκθεση πρέπει να παραπέμπουν σε επιστημονικές μεθόδους αποδεκτές από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, εφόσον είναι διαθέσιμες. Η χρήση πρόσθετων μεθόδων πρέπει να αιτιολογείται.

1.15. Για κάθε τμήμα του παρόντος παραρτήματος, πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των στοιχείων, των πληροφοριών και των εκτιμήσεων. Η περίληψη αυτή πρέπει να περιλαμβάνει αναλυτική και κριτική αξιολόγηση, σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

2. Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό συνιστούν το ελάχιστο σύνολο στοιχείων που πρέπει να υποβάλλονται. Τα κράτη μέλη μπορούν να καθορίζουν πρόσθετες απαιτήσεις, σε εθνικό επίπεδο, για την αντιμετώπιση ειδικών περιστάσεων, ειδικών σεναρίων έκθεσης και ειδικών τρόπων χρήσης πέραν εκείνων που εξετάζονται για την έγκριση. Ο αιτών δίνει ιδιαίτερη προσοχή στις περιβαλλοντικές, κλιματικές και γεωπονικές συνθήκες όταν πραγματοποιούνται δοκιμές, με την επιφύλαξη της έγκρισης από το κράτος μέλος στο οποίο υποβλήθηκε η αίτηση.

3. Ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ)

3.1. Οι δοκιμές και οι αναλύσεις πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 5 ), όταν σκοπός των δοκιμών είναι να συλλεχθούν στοιχεία για τις ιδιότητες ή την ασφάλεια όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή το περιβάλλον.

3.2. Κατά παρέκκλιση από το σημείο 3.1, οι δοκιμές και οι αναλύσεις που απαιτούνται βάσει του τμήματος 6 του μέρους Α και του τμήματος 6 του μέρους Β μπορούν να διενεργούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α) διαθέτουν επαρκές επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό το οποίο διαθέτει την αναγκαία εκπαίδευση, κατάρτιση, τεχνική γνώση και εμπειρία για την εκτέλεση των καθηκόντων που του έχουν ανατεθεί·

β) έχουν στη διάθεσή τους τον κατάλληλο εξοπλισμό που απαιτείται για την ορθή διεξαγωγή των δοκιμών και των μετρήσεων εκείνων που ισχυρίζονται ότι μπορούν να εκτελέσουν· ο εξοπλισμός τους συντηρείται και βαθμονομείται κατάλληλα, όπου χρειάζεται, προτού τεθεί σε λειτουργία και εν συνεχεία σύμφωνα με καθορισμένο χρονοδιάγραμμα·

γ) έχουν στη διάθεσή τους κατάλληλους αγρούς πειραματισμού και, εφόσον είναι αναγκαίο, θερμοκήπια, θαλάμους αναπτύξεως ή αίθουσες αποθήκευσης· εξασφαλίζουν ότι το περιβάλλον των δοκιμών δεν καθιστά άκυρα τα αποτελέσματα ούτε επηρεάζει δυσμενώς την απαιτούμενη ακρίβεια των μετρήσεων·

δ) γνωστοποιούν στο σχετικό προσωπικό τον τρόπο εργασίας και τα πρωτόκολλα που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμές·

ε) κοινοποιούν, όταν το ζητήσει η αρμόδια αρχή, πριν από την έναρξη της δοκιμής, πληροφορίες σχετικά με τον τόπο διεξαγωγής της δοκιμής και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που πρόκειται να δοκιμαστούν·

στ) εξασφαλίζουν ότι η ποιότητα της διεξαγόμενης εργασίας είναι κατάλληλη για τον τύπο, την κλίμακα, τον όγκο και τον επιδιωκόμενο σκοπό της·

ζ) τηρούν αρχεία με όλες τις παρατηρήσεις, τους υπολογισμούς και τα προκύπτοντα δεδομένα, τα αρχεία βαθμονόμησης και την τελική έκθεση της δοκιμής για όσο διάστημα το σχετικό φυτοπροστατευτικό προϊόν διαθέτει άδεια σε ένα κράτος μέλος.

3.3. Τα επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια και οργανισμοί δοκιμών και, εφόσον ζητηθεί από τις αρμόδιες αρχές, τα επίσημα εργαστήρια και οργανισμοί:

α) υποβάλλουν στην αρμόδια εθνική αρχή όλες τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί ότι πληρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο σημείο 3.2,

β) αποδέχονται ανά πάσα στιγμή τις επιθεωρήσεις τις οποίες κάθε κράτος μέλος διοργανώνει τακτικά στο έδαφός του με σκοπό να διαπιστωθεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2.

3.4. Κατά παρέκκλιση από το σημείο 3.1:

α) Για τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί, οι δοκιμές και οι αναλύσεις που αποσκοπούν στη συλλογή στοιχείων για τις ιδιότητες και την ασφάλειά τους σε σχέση με άλλες πτυχές εκτός από την ανθρώπινη υγεία μπορούν να διενεργούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα σημεία 3.2 και 3.3.

β) Μελέτες που διεξάγονται πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ακόμη κι αν δεν συμμορφώνονται πλήρως με τις αρχές της ΟΕΠ ή με τις ισχύουσες μεθόδους δοκιμών, μπορούν να ληφθούν υπόψη κατά την αξιολόγηση εφόσον διεξάγονται σύμφωνα με κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που είναι διεθνώς αναγνωρισμένες κατά τον χρόνο διεξαγωγής των μελετών και/ή επιστημονικά έγκυρες, με συνέπεια να εκλείπει η ανάγκη για επανάληψη των δοκιμών σε ζώα, ιδίως για τις μελέτες επί της ικανότητας καρκινογένεσης και της τοξικότητας για την αναπαραγωγή. Αυτή η παρέκκλιση εφαρμόζεται ιδίως στις μελέτες με είδη σπονδυλωτών.

4. Υλικά δοκιμών

4.1. Λόγω της επίδρασης που μπορεί να έχουν οι προσμείξεις και άλλα συστατικά στην τοξικολογική και την οικοτοξικολογική συμπεριφορά, πρέπει να παρέχεται για κάθε υποβαλλόμενη μελέτη λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού δοκιμής. Οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται με χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος προς αδειοδότηση ή με εφαρμογή αρχών παρεκβολής, για παράδειγμα από μια μελέτη για φυτοπροστατευτικό προϊόν με συγκρίσιμη/ισοδύναμη σύνθεση. Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή της χρησιμοποιούμενης σύνθεσης.

4.2. Όταν χρησιμοποιείται ραδιοσημασμένο υλικό δοκιμής, πρέπει να τοποθετείται ραδιοσήμανση σε μία ή, αν χρειάζεται, περισσότερες θέσεις τέτοιες ώστε να διευκολύνεται, αφενός, η εξακρίβωση των οδών μεταβολισμού και μετασχηματισμού και, αφετέρου, η διερεύνηση της κατανομής της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασής της.

4.3. Αν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενούς επίδρασης.

5. Δοκιμές σε σπονδυλωτά

5.1. Δοκιμές σε σπονδυλωτά πρέπει να γίνονται μόνον όταν δεν υπάρχουν άλλες επικυρωμένες μέθοδοι. Στις εναλλακτικές μεθόδους περιλαμβάνονται μέθοδοι in vitro και in silico. Πρέπει επίσης να προάγεται η χρήση μεθόδων μείωσης και βελτίωσης των δοκιμών in vivo, ούτως ώστε ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιούνται σε δοκιμές να περιορίζεται στον ελάχιστο δυνατό.

5.2. Κατά τον σχεδιασμό των μεθόδων δοκιμής πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης στη χρήση σπονδυλωτών, ιδίως όταν καθίστανται διαθέσιμες κατάλληλες επικυρωμένες μέθοδοι που επιτρέπουν την αντικατάσταση, τη μείωση ή τη βελτίωση των δοκιμών σε ζώα.

5.3. Οι ηθικές πτυχές του σχεδιασμού των μελετών πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά, με εκτίμηση των δυνατοτήτων μείωσης, βελτίωσης και αντικατάστασης των δοκιμών σε ζώα. Για παράδειγμα, εάν προστεθούν σε μια μελέτη μία ή περισσότερες επιπλέον ομάδες χορήγησης δόσης, ή ένα ή περισσότερα χρονικά σημεία δειγματοληψίας αίματος, ενδέχεται να αποφευχθεί η ανάγκη διεξαγωγής άλλης χωριστής μελέτης.

6. Για σκοπούς πληροφόρησης και εναρμόνισης, ο κατάλογος των μεθόδων δοκιμών και τα έγγραφα καθοδήγησης που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα πρέπει να δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο κατάλογος επικαιροποιείται τακτικά.

▼B

ΜΕΡΟΣ Α

ΧΗΜΙΚΑ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ΤΜΗΜΑ 1. Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος 1.1. Αιτών 1.2. Παραγωγός του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και των δραστικών ουσιών 1.3. Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός του τμήματος ανάπτυξης του παραγωγού του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, αν υπάρχει 1.4. Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά δεδομένα για τη σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος 1.4.1. Σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος 1.4.2. Πληροφορίες για τις δραστικές ουσίες 1.4.3. Πληροφορίες για τις αντιφυτοτοξικές, τις συνεργιστικές και τις βοηθητικές ουσίες 1.5. Τύπος και κωδικός του φυτοπροστατευτικού προϊόντος 1.6. Λειτουργία ΤΜΗΜΑ 2. Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος 2.1. Εμφάνιση 2.2. Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες 2.3. Αναφλεξιμότητα και αυτοθέρμανση 2.4. Οξύτητα/αλκαλικότητα και τιμή pH 2.5. Ιξώδες και επιφανειακή τάση 2.6. Σχετική πυκνότητα και φαινόμενη πυκνότητα 2.7. Σταθερότητα κατά την αποθήκευση και διάρκεια ζωής: επίδραση της θερμοκρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος 2.8. Τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος 2.8.1. Διαβρεξιμότητα 2.8.2. Εμμονή αφρού 2.8.3. Ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος, ικανότητα αυθόρμητης διασποράς και σταθερότητα διασποράς 2.8.4. Βαθμός διάλυσης και σταθερότητα διαλύματος 2.8.5. Κοκκομετρική κατανομή, περιεκτικότητα σε σκόνη, φθορά λόγω τριβής και μηχανική σταθερότητα 2.8.5.1. Κοκκομετρική κατανομή 2.8.5.2. Περιεκτικότητα σε σκόνη 2.8.5.3. Φθορά λόγω τριβής 2.8.5.4. Σκληρότητα και ακεραιότητα 2.8.6. Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος 2.8.7. Ικανότητα ροής, ρευστότητα (ικανότητα έκπλυσης) και ικανότητα επίπασης 2.9. Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων μαζί με τα οποία πρέπει να εγκριθεί η χρήση του προϊόντος 2.10. Πρόσφυση και κατανομή σε σπόρους 2.11. Άλλες μελέτες ΤΜΗΜΑ 3. Στοιχεία για την εφαρμογή 3.1. Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης 3.2. Επιδράσεις σε επιβλαβείς οργανισμούς 3.3. Στοιχεία σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση 3.4. Δόση εφαρμογής και συγκέντρωση της δραστικής ουσίας 3.5. Μέθοδος εφαρμογής 3.6. Αριθμός και χρόνος των εφαρμογών και διάρκεια της προστασίας 3.7. Αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την αποφυγή φυτοτοξικών επιδράσεων στις επόμενες καλλιέργειες 3.8. Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης ΤΜΗΜΑ 4. Περαιτέρω πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν 4.1. Διαστήματα ασφάλειας και άλλες προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος 4.2. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις 4.3. Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση ατυχήματος 4.4. Συσκευασία και συμβατότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας 4.5. Διαδικασίες για την καταστροφή ή την απομόλυνση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας του 4.5.1. Διαδικασίες εξουδετέρωσης 4.5.2. Ελεγχόμενη αποτέφρωση ΤΜΗΜΑ 5. Αναλυτικές μέθοδοι Εισαγωγή 5.1. Μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τη λήψη στοιχείων πριν από την έγκριση 5.1.1. Μέθοδοι για την ανάλυση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος 5.1.2. Μέθοδοι για τον προσδιορισμό των υπολειμμάτων 5.2. Μέθοδοι για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την έγκριση ΤΜΗΜΑ 6. Στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα Εισαγωγή 6.1. Προκαταρκτικές δοκιμές 6.2. Δοκιμές αποτελεσματικότητας 6.3. Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή την ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας 6.4. Δυσμενείς επιδράσεις στις καλλιέργειες στις οποίες εφαρμόζεται το προϊόν 6.4.1. Φυτοτοξικότητα στα στοχευόμενα φυτά (περιλαμβανομένων των διαφόρων ποικιλιών) ή στα στοχευόμενα φυτικά προϊόντα 6.4.2. Επιδράσεις στην απόδοση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν 6.4.3. Επιδράσεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών προϊόντων 6.4.4. Επιδράσεις στις μεταποιητικές διαδικασίες 6.4.5. Επιπτώσεις από την εφαρμογή σε φυτά ή σε φυτικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό 6.5. Παρατηρήσεις σχετικά με άλλες ανεπιθύμητες ή μη επιδιωκόμενες παρενέργειες 6.5.1. Επιπτώσεις σε επόμενες καλλιέργειες 6.5.2. Επιπτώσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών 6.5.3. Επιδράσεις σε ωφέλιμους οργαισμούς και σε άλλους μη στοχευόμενους οργανισμούς ΤΜΗΜΑ 7. Τοξικολογικές μελέτες Εισαγωγή 7.1. Οξεία τοξικότητα 7.1.1. Τοξικότητα από του στόματος 7.1.2. Τοξικότητα διά του δέρματος 7.1.3. Τοξικότητα διά της εισπνοής 7.1.4. Ερεθισμός του δέρματος 7.1.5. Ερεθισμός των οφθαλμών 7.1.6. Ευαισθητοποίηση του δέρματος 7.1.7. Συμπληρωματικές μελέτες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν 7.1.8. Συμπληρωματικές μελέτες για συνδυασμούς φυτοπροστατευτικών προϊόντων 7.2. Στοιχεία για την έκθεση 7.2.1. Έκθεση των χειριστών 7.2.1.1. Εκτίμηση της έκθεσης των χειριστών 7.2.1.2. Μέτρηση της έκθεσης των χειριστών 7.2.2. Έκθεση των παρισταμένων και των κατοίκων 7.2.2.1. Εκτίμηση της έκθεσης των παρισταμένων και των κατοίκων 7.2.2.2. Μέτρηση της έκθεσης των παρισταμένων και των κατοίκων 7.2.3. Έκθεση των εργαζομένων 7.2.3.1. Εκτίμηση της έκθεσης των εργαζομένων 7.2.3.2. Μέτρηση της έκθεσης των εργαζομένων 7.3. Απορρόφηση από το δέρμα 7.4. Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σχετικά με τις βοηθητικές ουσίες ΤΜΗΜΑ 8. Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών ΤΜΗΜΑ 9. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον Εισαγωγή 9.1. Τύχη και συμπεριφορά στο έδαφος 9.1.1. Ταχύτητα αποδόμησης στο έδαφος 9.1.1.1. Εργαστηριακές μελέτες 9.1.1.2. Επιτόπιες μελέτες 9.1.1.2.1. Μελέτες διασποράς στο έδαφος 9.1.1.2.2. Μελέτες συσσώρευσης στο έδαφος 9.1.2. Κινητικότητα στο έδαφος 9.1.2.1. Εργαστηριακές μελέτες 9.1.2.2. Μελέτες με λυσίμετρα 9.1.2.3. Μελέτες έκπλυσης επιτόπου 9.1.3. Εκτίμηση συγκεντρώσεων στο έδαφος 9.2. Τύχη και συμπεριφορά στο νερό και σε ιζήματα 9.2.1. Αερόβια αποδόμηση σε επιφανειακά ύδατα 9.2.2. Μελέτη νερού/ιζήματος 9.2.3. Μελέτη συστήματος νερού/ιζήματος παρουσία/απουσία φωτός 9.2.4. Εκτίμηση των συγκεντρώσεων στα υπόγεια ύδατα 9.2.4.1. Υπολογισμός των συγκεντρώσεων στα υπόγεια ύδατα 9.2.4.2. Συμπληρωματικές επιτόπιες δοκιμές 9.2.5. Εκτίμηση των συγκεντρώσεων στα επιφανειακά ύδατα και στα ιζήματα 9.3. Τύχη και συμπεριφορά στον αέρα 9.3.1. Οδός και ταχύτητα αποδόμησης στον αέρα και μεταφορά μέσω του αέρα 9.4. Εκτίμηση των συγκεντρώσεων για άλλες οδούς έκθεσης ΤΜΗΜΑ 10. Οικοτοξικολογικές μελέτες Εισαγωγή 10.1. Επιδράσεις στα πτηνά και σε άλλα χερσαία σπονδυλωτά 10.1.1. Επιδράσεις στα πτηνά 10.1.1.1. Οξεία από του στόματος τοξικότητα στα πτηνά 10.1.1.2. Δεδομένα ανώτερης βαθμίδας για τα πτηνά 10.1.2. Επιδράσεις στα χερσαία σπονδυλωτά πλην των πτηνών 10.1.2.1. Οξεία από του στόματος τοξικότητα στα θηλαστικά 10.1.2.2. Μελέτες ανώτερης βαθμίδας για τα θηλαστικά 10.1.3. Επιδράσεις σε άλλα χερσαία σπονδυλωτά άγριας πανίδας (ερπετά και αμφίβια) 10.2. Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς 10.2.1. Οξεία τοξικότητα στα ψάρια και στα υδρόβια ασπόνδυλα ή επιδράσεις στα υδρόβια φύκη και στα μακρόφυτα 10.2.2. Συμπληρωματικές μελέτες μακροπρόθεσμης και χρόνιας τοξικότητας στα ψάρια, στα υδρόβια ασπόνδυλα και στους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα 10.2.3. Περαιτέρω δοκιμές σε υδρόβιους οργανισμούς 10.3. Επιδράσεις στα αρθρόποδα 10.3.1. Επιδράσεις στις μέλισσες 10.3.1.1. Οξεία τοξικότητα στις μέλισσες 10.3.1.1.1. Οξεία από του στόματος τοξικότητα 10.3.1.1.2. Οξεία διά της επαφής τοξικότητα 10.3.1.2. Χρόνια τοξικότητα στις μέλισσες 10.3.1.3. Επιδράσεις στην ανάπτυξη των μελισσών και σε άλλα στάδιά της ζωής των μελισσών 10.3.1.4. Υποθανατηφόρες επιδράσεις 10.3.1.5. Δοκιμές σε κυψέλες και σήραγγες 10.3.1.6. Επιτόπιες δοκιμές με μέλισσες 10.3.2. Επιδράσεις σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες 10.3.2.1. Συνήθεις εργαστηριακές δοκιμές σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα 10.3.2.2. Εργαστηριακές δοκιμές ευρείας κλίμακας, μελέτες παλαιών υπολειμμάτων με μη στοχευόμενα αρθρόποδα 10.3.2.3. Μελέτες σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού με μη στοχευόμενα αρθρόποδα 10.3.2.4. Επιτόπιες μελέτες με μη στοχευόμενα αρθρόποδα 10.3.2.5. Άλλες οδοί έκθεσης για μη στοχευόμενα αρθρόποδα 10.4. Επιδράσεις στη μη στοχευόμενη μεσοπανίδα και μακροπανίδα του εδάφους 10.4.1. Γεωσκώληκες 10.4.1.1. Υποθανατηφόρες επιδράσεις στους γεωσκώληκες 10.4.1.2. Επιτόπιες μελέτες στους γεωσκώληκες 10.4.2. Επιδράσεις στη μη στοχευόμενη μεσοπανίδα και μακροπανίδα του εδάφους (εκτός των γεωσκωλήκων) 10.4.2.1. Δοκιμή σε επίπεδο ειδών 10.4.2.2. Δοκιμές ανώτερης βαθμίδας 10.5. Επιδράσεις στη μετατροπή του αζώτου στο έδαφος 10.6. Επιδράσεις στα χερσαία μη στοχευόμενα ανώτερα φυτά 10.6.1. Σύνοψη των στοιχείων προσυμπτωματικού ελέγχου 10.6.2. Δοκιμές σε μη στοχευόμενα φυτά 10.6.3. Μελέτες υπό εκτεταμένες εργαστηριακές συνθήκες σε μη στοχευόμενα φυτά 10.6.4. Δοκιμές σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού και επιτόπιες δοκιμές σε μη στοχευόμενα φυτά 10.7. Επιδράσεις σε άλλους χερσαίους οργανισμούς (χλωρίδα και πανίδα) 10.8. Στοιχεία παρακολούθησης ΤΜΗΜΑ 11. Βιβλιογραφικά δεδομένα ΤΜΗΜΑ 12. Ταξινόμηση και επισήμανση

ΤΜΗΜΑ 1

Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς για την επακριβή ταυτοποίηση κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος και τον καθορισμό του βάσει των προδιαγραφών του και της φύσης του.

1.1. Αιτών

Πρέπει να παρέχονται το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος, καθώς επίσης το όνομα, η θέση, ο αριθμός τηλεφώνου, ο αριθμός φαξ και η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου ενός σημείου επαφής.

1.2. Παραγωγός του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και των δραστικών ουσιών

Πρέπει να παρέχεται η επωνυμία και η διεύθυνση της εταιρείας που παράγει το φυτοπροστατευτικό προϊόν και κάθε δραστική ουσία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και η επωνυμία και διεύθυνση της κάθε μονάδας παραγωγής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της δραστικής ουσίας. Πρέπει να παρέχεται ένα σημείο επαφής (ονοματεπώνυμο, αριθμός τηλεφώνου, διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και αριθμός φαξ).

Αν η δραστική ουσία προέρχεται από παραγωγό από τον οποίο δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως στοιχεία σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 283/2013, πρέπει να παρέχονται στοιχεία προκειμένου να πληρούνται οι εν λόγω απαιτήσεις με σκοπό τη διαπίστωση της ισοδυναμίας της δραστικής ουσίας.

1.3. Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός του τμήματος ανάπτυξης του παραγωγού του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, αν υπάρχει

Πρέπει να παρέχονται όλες οι προηγούμενες και τρέχουσες εμπορικές ονομασίες και οι προτεινόμενες εμπορικές ονομασίες καθώς και οι κωδικοί αριθμοί του τμήματος ανάπτυξης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Όταν οι εν λόγω εμπορικές ονομασίες και κωδικοί αριθμοί αφορούν παρόμοια αλλά διαφορετικά φυτοπροστατευτικά προϊόντα, οι διαφορές πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς. Η προτεινόμενη εμπορική ονομασία δεν πρέπει να προκαλεί σύγχυση με την εμπορική ονομασία ήδη εγκεκριμένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Κάθε κωδικός αριθμός πρέπει να αναφέρεται σε ένα και μοναδικό φυτοπροστατευτικό προϊόν.

1.4. Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά δεδομένα για τη σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

1.4.1. Σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα πρέπει να παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

— η περιεκτικότητα σε τεχνικώς καθαρές δραστικές ουσίες (με βάση την προσδιορισθείσα ελάχιστη καθαρότητα) και η δηλωθείσα περιεκτικότητα σε καθαρές δραστικές ουσίες καθώς και, κατά περίπτωση, η αντίστοιχη περιεκτικότητα της παραλλαγής (όπως άλατα και εστέρες) των δραστικών ουσιών·

— η περιεκτικότητα σε αντιφυτοτοξικές, συνεργιστικές και βοηθητικές ουσίες·

— η μέγιστη περιεκτικότητα σε σημαντικές προσμείξεις, όπου υφίσταται.

Εκτός από τη συνολική περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα αργής ή ελεγχόμενης αποδέσμευσης (όπως τα εναιωρήματα σε καψάκιο, CS) πρέπει να αναφέρεται η περιεκτικότητα σε ελεύθερη (μη ενθυλακωμένη) και σε ενθυλακωμένη δραστική ουσία, καθώς και ο ρυθμός αποδέσμευσης. Όπου είναι δυνατόν πρέπει να χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι του Διεθνούς Συμβουλίου Συνεργασίας για την Ανάλυση Γεωργικών Φαρμάκων (Collaborative International Pesticides Analytical Council -CIPAC). Αν χρησιμοποιηθεί εναλλακτική μέθοδος πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση από τον αιτούντα και να περιγράφεται αναλυτικά η χρησιμοποιούμενη μεθοδολογία.

Η συγκέντρωση κάθε δραστικής ουσίας πρέπει να εκφράζεται ως εξής:

— για τα στερεά προϊόντα, τα αερολύματα, τα πτητικά υγρά (μέγιστο σημείο ζέσεως 50 °C) ή τα ιξώδη (κατώτερο όριο 1 Pa s σε 20 °C), ως % κατά βάρος και g/kg,

— για τα άλλα υγρά/κολλοειδή σκευάσματα, ως % κατά βάρος και g/l,

— για τα αέρια, ως % κατ’ όγκο και % κατά βάρος.

1.4.2. Πληροφορίες για τις δραστικές ουσίες

Για τις δραστικές ουσίες πρέπει να αναφέρονται οι κοινές ονομασίες του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης (ISO) ή οι προτεινόμενες κοινές ονομασίες τους ISO, οι αριθμοί τους CIPAC και, αν είναι διαθέσιμοι, οι αριθμοί της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕC). Πρέπει να αναφέρεται, κατά περίπτωση, ποια άλατα, εστέρες, ανιόντα και κατιόντα είναι παρόντα.

1.4.3. Πληροφορίες για τις αντιφυτοτοξικές, τις συνεργιστικές και τις βοηθητικές ουσίες

Οι αντιφυτοτοξικές, οι συνεργιστικές και οι βοηθητικές ουσίες πρέπει, αν είναι δυνατόν, να ταυτοποιούνται με τη χημική τους ονομασία, όπως αυτή εμφανίζεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή, αν η ονομασία δεν περιλαμβάνεται στον εν λόγω κανονισμό, σύμφωνα τόσο με την ονοματολογία της Διεθνούς Ένωσης Θεωρητικής και Εφαρμοσμένης Χημείας (IUPAC) όσο και με την ονοματολογία της Chemical Abstracts (CΑ). Πρέπει να παρέχεται ο συντακτικός τους τύπος. Για κάθε συστατικό των αντιφυτοτοξικών, των συνεργιστικών και των βοηθητικών ουσιών πρέπει να δίνονται οι αριθμοί EC και Chemical Abstracts Service (CAS), αν υπάρχουν. Για τις βοηθητικές ουσίες που είναι μείγματα, πρέπει να αναφέρεται η σύνθεση. Όταν τα παρεχόμενα στοιχεία δεν ταυτοποιούν πλήρως μία αντιφυτοτοξική, συνεργιστική ή βοηθητική ουσία, πρέπει να αναφέρεται η κατάλληλη προδιαγραφή. Πρέπει επίσης να παρέχεται η εμπορική ονομασία, εάν υπάρχει. Πρέπει να παρέχονται δελτία δεδομένων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 6 ). Τα εν λόγω δελτία πρέπει να είναι επικαιροποιημένα και σύμφωνα με τη λοιπή ενωσιακή νομοθεσία.

Για τις βοηθητικές ουσίες, η δράση της ουσίας πρέπει να εξειδικεύεται σύμφωνα με τον πίνακα που ακολουθεί:

(α) συγκολλητικό·

(β) αντιαφρώδες·

(γ) αντιψυκτικό·

(δ) συνδετικό·

(ε) ρυθμιστικό·

(στ) φορέας·

(ζ) αποσμητικό·

(η) μέσο διασποράς·

(θ) χρωστική·

(ι) εμετικό·

(ια) γαλακτωματοποιητής·

(ιβ) λίπασμα·

(ιγ) συντηρητικό·

(ιδ) οσμητικό·

(ιε) αρωματική ουσία·

(ιστ) προωθητικό·

(ιζ) απωθητικό·

(ιη) διαλύτης·

(ιθ) σταθεροποιητής·

(κ) πυκνωτικό·

(κα) διαβρεκτικό·

(κβ) διάφορα (πρέπει να καθορίζεται από τον αιτούντα).

Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας σύνθεσης.

1.5. Τύπος και κωδικός του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

O τύπος και ο κωδικός του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ορίζονται σύμφωνα με την τελευταία έκδοση του «Εγχειριδίου ανάπτυξης και χρήσης των προδιαγραφών του FAO και της ΠΟΥ για τα φυτοφάρμακα» το οποίο καταρτίζεται από την κοινή συνεδρίαση FAO/ΠΟΥ για τις προδιαγραφές των φυτοφαρμάκων.

Όταν ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν ορίζεται επακριβώς σε αυτή τη δημοσίευση, πρέπει να παρέχεται πλήρης περιγραφή της φυσικής κατάστασης και φύσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, συνοδευόμενη από πρόταση για κατάλληλη περιγραφή του τύπου του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και πρόταση για τον ορισμό του.

1.6. Δράση

Η δράση της ουσίας πρέπει να εξειδικεύεται σύμφωνα με τον πίνακα που ακολουθεί:

(α) ακαρεοκτόνο·

(β) βακτηριοκτόνο·

(γ) μυκητοκτόνο·

(δ) ζιζανιοκτόνο·

(ε) εντομοκτόνο·

(στ) μαλακοστρακοκτόνο·

(ζ) νηματιδοκτόνο·

(η) ρυθμιστικό της ανάπτυξης των φυτών·

(θ) απωθητικό·

(ι) τρωκτικοκτόνο·

(ια) σημειοχημική ουσία·

(ιβ) ασπαλακοκτόνο·

(ιγ) ιοκτόνο·

(ιδ) άλλη (πρέπει να καθορίζεται από τον αιτούντα).

ΤΜΗΜΑ 2

Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να αναφέρεται ο βαθμός κατά τον οποίο τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα των οποίων ζητείται η έγκριση πληρούν τις σχετικές προδιαγραφές του FAO/της ΠΟΥ. Αποκλίσεις από τις εν λόγω προδιαγραφές πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς και να αιτιολογούνται από τον αιτούντα.

2.1. Εμφάνιση

Πρέπει να παρέχεται περιγραφή του χρώματος και της φυσικής κατάστασης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

2.2. Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται οι εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Η θεωρητική εκτίμηση βάσει της δομής είναι αποδεκτή, αν τηρεί τα κριτήρια που καθορίζονται στο προσάρτημα 6 του εγχειριδίου των Ηνωμένων Εθνών «Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria» («Συστάσεις σχετικά με τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, εγχειρίδιο δοκιμών και κριτήρια») ( 7 ).

2.3. Αναφλεξιμότητα και αυτοθέρμανση

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το σημείο ανάφλεξης υγρών τα οποία περιέχουν εύφλεκτους διαλύτες. Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η αναφλεξιμότητα των στερεών φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των αερίων. Η θεωρητική εκτίμηση βάσει της δομής είναι αποδεκτή, αν τηρεί τα κριτήρια που καθορίζονται στο προσάρτημα 6 του εγχειριδίου των Ηνωμένων Εθνών «Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria» («Συστάσεις σχετικά με τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, εγχειρίδιο δοκιμών και κριτήρια»).

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η αυτοθέρμανση.

2.4. Οξύτητα/αλκαλικότητα και τιμή pH

Στην περίπτωση των υδατικών φυτοπροστατευτικών προϊόντων, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η τιμή pH του αδιάλυτου φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Στην περίπτωση στερεών και μη υδατικών υγρών φυτοπροστατευτικών προϊόντων που πρέπει να εφαρμόζονται ως υδατικά διαλύματα, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η τιμή του pH για την αραίωση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος κατά 1 %.

Στην περίπτωση φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία παρουσιάζουν οξύτητα (pH < 4) ή αλκαλικότητα (pH > 10), πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η οξύτητα ή η αλκαλικότητα.

2.5. Ιξώδες και επιφανειακή τάση

Για τα υγρά σκευάσματα πρέπει να προσδιορίζεται το ιξώδες σε δύο ρυθμούς διάτμησης και σε θερμοκρασία 20 °C και 40 °C και να αναφέρεται μαζί με τις συνθήκες της δοκιμής. Η επιφανειακή τάση πρέπει να προσδιορίζεται στην ανώτατη συγκέντρωση.

Για τα υγρά φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν ≥ 10 % υδρογονάνθρακες και των οποίων το κινηματικό ιξώδες είναι μικρότερο από 7 × 10– 6 m2/sec σε θερμοκρασία 40 °C πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η επιφανειακή τάση του αδιάλυτου σκευάσματος σε θερμοκρασία 25 °C.

2.6. Σχετική πυκνότητα και φαινόμενη πυκνότητα

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η σχετική πυκνότητα των υγρών φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η χύδην πυκνότητα (η φαινόμενη πυκνότητα μετά από συμπίεση) των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που έχουν τη μορφή σκόνης ή κόκκων.

2.7. Σταθερότητα κατά την αποθήκευση και διάρκεια ζωής: επίδραση της θερμοκρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η σταθερότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος έπειτα από εσπευσμένη αποθήκευση 14 ημερών σε θερμοκρασία 54 °C. Τα στοιχεία που έχουν παραχθεί από άλλους συνδυασμούς χρόνου/θερμοκρασίας (π.χ. 8 εβδομάδες σε 40 °C, 12 εβδομάδες σε 35 °C ή 18 εβδομάδες σε 30 °C) μπορούν να υποβληθούν ως εναλλακτικά στοιχεία σχετικά με την εσπευσμένη αποθήκευση. Πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα εκτέλεσης της δοκιμής αυτής σε συσκευασία κατασκευασμένη από το ίδιο υλικό με την εμπορική συσκευασία.

Αν η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία μετά τη δοκιμή θερμικής σταθερότητας έχει μειωθεί κατά περισσότερο από 5 % σε σχέση με την αρχική τιμή, θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα διάσπασης.

Για τα υγρά φυτοπροστατευτικά προϊόντα, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η επίδραση των χαμηλών θερμοκρασιών στη σταθερότητα.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η διάρκεια ζωής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Αν η διάρκεια ζωής είναι κάτω των δύο ετών, πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια ζωής σε μήνες, με τις ενδεδειγμένες προδιαγραφές της θερμοκρασίας. Η δοκιμή σταθερότητας σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πρέπει να διεξάγεται σε συσκευασία κατασκευασμένη από το ίδιο υλικό με την εμπορική συσκευασία. Όπου ενδείκνυται, πρέπει να παρέχονται στοιχεία σχετικά με το περιεχόμενο των ποιοτικά σημαντικών προσμείξεων, πριν και μετά την αποθήκευση.

2.8. Τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στις ενδεδειγμένες συγκεντρώσεις.

2.8.1. Διαβρεξιμότητα

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η διαβρεξιμότητα των στερεών φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία αραιώνονται πριν από τη χρήση.

2.8.2. Εμμονή αφρού

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η εμμονή του αφρισμού των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που πρόκειται να αραιωθούν με νερό.

2.8.3. Ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος, ικανότητα αυθόρμητης διασποράς και σταθερότητα διασποράς

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος και η ικανότητα αυθόρμητης διασποράς των υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η σταθερότητα διασποράς φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όπως υδατικά εναιωρογαλακτώματα (SE), ελαιώδη συμπυκνώματα εναιώρησης (OD) ή γαλακτωματοποιήσιμοι κόκκοι (EG).

2.8.4. Βαθμός διάλυσης και σταθερότητα διαλύματος

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται ο βαθμός διάλυσης και η σταθερότητα διαλύματος των υδατοδιαλυτών προϊόντων.

2.8.5. Κοκκομετρική κατανομή, περιεκτικότητα σε σκόνη, φθορά λόγω τριβής και μηχανική σταθερότητα

2.8.5.1. Κοκκομετρική κατανομή

Στην περίπτωση υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων, πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται υγρή δοκιμή κοσκινίσματος.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η κοκκομετρική κατανομή στην περίπτωση σκόνης και συμπυκνωμάτων εναιώρησης.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το φάσμα ονομαστικών μεγεθών των κόκκων.

2.8.5.2. Περιεκτικότητα σε σκόνη

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η περιεκτικότητα των κοκκωδών φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε σκόνη.

Αν τα αποτελέσματα δείχνουν περιεκτικότητα σε σκόνη σε ποσοστό > 1 % w/w, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το μέγεθος των σωματιδίων της σκόνης που παράγεται.

2.8.5.3. Φθορά λόγω τριβής

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα χαρακτηριστικά της φθοράς λόγω τριβής των κόκκων και των δισκίων που περιέχονται σε χαλαρή συσκευασία.

2.8.5.4. Σκληρότητα και ακεραιότητα

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η σκληρότητα και η ακεραιότητα των δισκίων.

2.8.6. Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η γαλακτωματοποιητική ικανότητα, η σταθερότητα γαλακτώματος και η επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία βρίσκονται σε μορφή γαλακτώματος στη δεξαμενή του ψεκαστικού υγρού.

2.8.7. Ικανότητα ροής, ρευστότητα (ικανότητα έκπλυσης) και ικανότητα επίπασης

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:

— η ικανότητα ροής των κοκκωδών φυτοπροστατευτικών προϊόντων·

— η ρευστότητα (ικανότητα έκπλυσης) των εναιωρημάτων· και

— η ικανότητα επίπασης της επιπάσιμης σκόνης έπειτα από εσπευσμένη αποθήκευση σύμφωνα με το σημείο 2.7.

2.9. Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων μαζί με τα οποία πρέπει να εγκριθεί η χρήση του προϊόντος

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η φυσική και η χημική συμβατότητα των συνιστώμενων μειγμάτων. Πρέπει να αναφέρονται οι γνωστές περιπτώσεις μη συμβατότητας.

2.10. Πρόσφυση και κατανομή σε σπόρους

Στην περίπτωση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που προορίζονται για την επεξεργασία σπόρων, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η κατανομή και η πρόσφυση.

2.11. Άλλες μελέτες

Οι συμπληρωματικές μελέτες που απαιτούνται για την ταξινόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τον κίνδυνο πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

ΤΜΗΜΑ 3

Στοιχεία για την εφαρμογή

Πρέπει να υποβάλλονται στοιχεία για την εφαρμογή, τα οποία να είναι συνεπή με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας.

3.1. Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης

Τα πεδία χρήσης, υφιστάμενα ή προτεινόμενα, πρέπει να εξειδικεύονται με βάση τα ακόλουθα:

(α) αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελουργία, προστατευόμενες καλλιέργειες, χώροι πρασίνου, καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες περιοχές·

(β) κήποι οικιών·

(γ) οικιακά φυτά·

(δ) πρακτικές αποθήκευσης φυτικών προϊόντων·

(ε) άλλη (πρέπει να καθορίζεται από τον αιτούντα).

3.2. Επιδράσεις σε επιβλαβείς οργανισμούς

Πρέπει να προσδιορίζεται η φύση των επιδράσεων σε επιβλαβείς οργανισμούς:

(α) δράση διά της επαφής·

(β) δράση μέσω του στομάχου·

(γ) δράση διά της εισπνοής·

(δ) μυκητοτοξική δράση·

(ε) μυκητοστατική δράση·

(στ) αποξηραντικό·

(ζ) ανασταλτικά της αναπαραγωγής·

(η) άλλη (πρέπει να καθορίζεται από τον αιτούντα).

Επιπλέον, πρέπει να διευκρινίζεται αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι διασυστηματικό ή μη διασυστηματικό σε φυτά.

3.3. Στοιχεία σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση

Πρέπει να δίνονται λεπτομερή στοιχεία για την προβλεπόμενη χρήση, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, των ακόλουθων πληροφοριών:

— παραγόμενα αποτελέσματα, π.χ. αναστολή της βλάστησης, καθυστέρηση της ωρίμασης, μείωση του μήκους των βλαστών, αυξημένη γονιμοποίηση·

— τύποι καταπολεμούμενων επιβλαβών οργανισμών·

— προστατευόμενα φυτά ή φυτικά προϊόντα.

3.4. Δόση εφαρμογής και συγκέντρωση της δραστικής ουσίας

Για κάθε μέθοδο εφαρμογής και για κάθε χρήση, πρέπει να αναφέρεται η δόση εφαρμογής ανά μονάδα επιφάνειας ή όγκου (ha, m2, m3) του χρησιμοποιούμενου φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε g, kg, mL ή L και της δραστικής ουσίας σε g ή kg.

Οι δόσεις εφαρμογής πρέπει να εκφράζονται, κατά περίπτωση, σε μία από τις ακόλουθες μονάδες:

— g, kg, mL ή L ανά ha·

— kg ή L ανά m 3 ·

— g, kg, mL ή L ανά τόνο.

Για τις προστατευόμενες καλλιέργειες και για τη χρήση σε κήπους οικιών η δοσολογία πρέπει να εκφράζεται σε:

— g, kg, mL ή L ανά 100 m 2 · ή

— g, kg, mL ή L ανά m 3 .

Η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία πρέπει να εκφράζεται, κατά περίπτωση, σε:

— g ή mL ανά L· ή

— g ή mL ανά kg.

3.5. Μέθοδος εφαρμογής

Πρέπει να περιγράφεται αναλυτικά η προτεινόμενη μέθοδος εφαρμογής, με υπόδειξη του είδους εξοπλισμού που πρέπει ενδεχομένως να χρησιμοποιείται, καθώς και του τύπου και του όγκου του αραιωτικού που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ανά μονάδα επιφάνειας ή όγκου.

3.6. Αριθμός και χρόνος των εφαρμογών και διάρκεια της προστασίας

Πρέπει να αναφέρονται ο μέγιστος αριθμός εφαρμογών και η χρονική κατανομή τους. Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να υποδεικνύονται τα στάδια αύξησης της καλλιέργειας ή των φυτών που πρόκειται να προστατευτούν και τα στάδια ανάπτυξης των επιβλαβών οργανισμών. Αν είναι εφικτό, πρέπει να πρέπει να δηλώνεται το διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ των εφαρμογών, εκφραζόμενο σε ημέρες.

Πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, τόσο με κάθε εφαρμογή, όσο και με τον μέγιστο αριθμό των χρησιμοποιούμενων εφαρμογών.

3.7. Αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την αποφυγή φυτοτοξικών επιδράσεων στις επόμενες καλλιέργειες

Ανάλογα με την περίπτωση, και με βάση τα δεδομένα που δίνονται στο σημείο 6.5.1., πρέπει να αναφέρονται οι ελάχιστες αναγκαίες περίοδοι αναμονής μεταξύ της τελευταίας εφαρμογής του προϊόντος και της σποράς ή φύτευσης επόμενων καλλιεργειών, ώστε να αποτραπούν φυτοτοξικές επιδράσεις στις επόμενες καλλιέργειες.

Πρέπει να δηλώνονται τυχόν περιορισμοί ως προς την επιλογή των επόμενων καλλιεργειών.

3.8. Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης

Πρέπει να παρέχονται οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, οι οποίες θα εκτυπώνονται στις ετικέτες και σε φυλλάδια.

ΤΜΗΜΑ 4

Περαιτέρω πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν

4.1. Διαστήματα ασφάλειας και άλλες προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να βασίζονται και να απορρέουν από τα στοιχεία που έχουν δοθεί σχετικά με τις δραστικές ουσίες και από τα στοιχεία που αναφέρονται στα τμήματα 7 και 8.

Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να καθορίζονται τα διαστήματα προσυγκομιδής, οι περίοδοι επανεισόδου ή αναμονής που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση της παρουσίας υπολειμμάτων στη μάζα ή στην επιφάνεια καλλιεργειών, φυτών και φυτικών προϊόντων, ή σε περιοχές ή χώρους όπου έχει χρησιμοποιηθεί φυτοπροστατευτικό προϊόν, με σκοπό την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος, όπως π.χ.:

(α) διάστημα προσυγκομιδής (σε ημέρες), για κάθε σχετική καλλιέργεια·

(β) περίοδος επανεισόδου (σε ημέρες) για ζώα, σε περιοχές βοσκής·

(γ) περίοδος επανεισόδου (σε ώρες ή ημέρες) για ανθρώπους, σε καλλιέργειες, κτίρια ή χώρους όπου εφαρμόζεται το προϊόν·

(δ) περίοδος αναστολής (σε ημέρες), για ζωοτροφές και για χρήσεις μετά τη συγκομιδή·

(ε) περίοδος αναμονής (σε ημέρες) μεταξύ της εφαρμογής και του χειρισμού προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν·

(στ) χρόνος αναμονής (σε ημέρες) μεταξύ της τελευταίας εφαρμογής του προϊόντος και της σποράς ή φύτευσης επόμενων καλλιεργειών.

Όταν είναι αναγκαίο, με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για οποιεσδήποτε συγκεκριμένες ειδικές γεωργικές, φυτοϋγειονομικές ή περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί ή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

4.2. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις

Ο αιτών πρέπει να αναφέρει τις συνιστώμενες μεθόδους και τις προφυλάξεις όσον αφορά το πλύσιμο/τον καθαρισμό των μηχανημάτων και του προστατευτικού εξοπλισμού, τις λεπτομερείς διαδικασίες χειρισμού για την αποθήκευση, τόσο σε επίπεδο αποθήκης όσο και στο επίπεδο του χρήστη των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, για τη μεταφορά τους και για την περίπτωση πυρκαγιάς. Πρέπει να περιγράφεται λεπτομερώς η αποτελεσματικότητα των διαδικασιών καθαρισμού. Πρέπει να γνωστοποιούνται τυχόν πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα καύσης. Πρέπει να προσδιορίζονται οι κίνδυνοι που είναι πιθανόν να προκύψουν και οι μέθοδοι και διαδικασίες για την ελαχιστοποίηση των εμφανιζόμενων κινδύνων. Πρέπει να αναφέρονται οι διαδικασίες για τον αποκλεισμό ή την ελαχιστοποίηση της δημιουργίας αποβλήτων ή υπολειμμάτων.

Κατά περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται η φύση και τα χαρακτηριστικά των προτεινόμενων προστατευτικών ενδυμάτων και εξοπλισμού. Τα παρεχόμενα στοιχεία πρέπει να είναι επαρκή για την αξιολόγηση της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης (για παράδειγμα, στον αγρό ή στο θερμοκήπιο).

4.3. Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση ατυχήματος

Πρέπει να αναφέρονται λεπτομερώς οι διαδικασίες που προβλέπονται σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης κατά τη μεταφορά, την αποθήκευση ή τη χρήση· μεταξύ άλλων:

(α) ο τρόπος συγκράτησης των διαρροών·

(β) η απομόλυνση περιοχών, οχημάτων και κτιρίων·

(γ) η απόρριψη των συσκευασιών που έχουν υποστεί φθορά, των απορροφητικών υλικών και άλλων υλικών·

(δ) η προστασία των διασωστών και των κατοίκων, συμπεριλαμβανομένων των παρισταμένων στο ατύχημα·

(ε) τα μέτρα πρώτων βοηθειών.

4.4. Συσκευασία και συμβατότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας

Πρέπει να περιγράφεται λεπτομερώς η συσκευασία που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί και να αναφέρονται τα υλικά που χρησιμοποιούνται, η μέθοδος κατασκευής (π.χ. εξώθηση, συγκόλληση, κ.λπ.), οι διαστάσεις και η χωρητικότητα, το μέγεθος ανοίγματος, ο τύπος κλεισίματος και οι σφραγίδες. Η συσκευασία πρέπει να σχεδιάζεται κατά τρόπον ώστε να περιορίζεται όσο το δυνατόν περισσότερο η πιθανή έκθεση των χειριστών και του περιβάλλοντος.

Κάθε χρησιμοποιούμενη συσκευασία πρέπει να συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία της Ένωσης και για τη μεταφορά και τον ασφαλή χειρισμό.

4.5. Διαδικασίες για την καταστροφή ή την απομόλυνση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας του

Πρέπει να σχεδιαστούν διαδικασίες καταστροφής και απομόλυνσης τόσο για μικρές ποσότητες (επίπεδο χρήστη) όσο και για μεγάλες ποσότητες (επίπεδο αποθήκης). Οι διαδικασίες πρέπει να είναι συνεπείς με τις ισχύουσες επιτοπίως διατάξεις για τη διάθεση αποβλήτων και τοξικών αποβλήτων. Ο προτεινόμενος τρόπος διάθεσης δεν πρέπει να έχει απαράδεκτες επιπτώσεις στο περιβάλλον, ενώ πρέπει να είναι ο πλέον αποδοτικός, σε σχέση με το κόστος, και πρακτικός τρόπος διάθεσης.

4.5.1. Διαδικασίες εξουδετέρωσης

Πρέπει να περιγράφονται οι διαδικασίες εξουδετέρωσης (όπως με αντίδραση με άλλες ουσίες για τον σχηματισμό λιγότερο τοξικών ενώσεων) που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε περίπτωση τυχαίων διαρροών, όπου είναι δυνατόν να εφαρμόζονται τέτοιες διαδικασίες. Πρέπει να αξιολογούνται, πρακτικά ή θεωρητικά, και να αναφέρονται τα προϊόντα που παράγονται μετά την εξουδετέρωση.

4.5.2. Ελεγχόμενη αποτέφρωση

Οι χημικές δραστικές ουσίες καθώς και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις ουσίες αυτές, τα μολυσμένα υλικά ή οι μολυσμένες συσκευασίες, πρέπει να διατίθενται μέσω ελεγχόμενης αποτέφρωσης σε εγκεκριμένο αποτεφρωτήρα σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζει η οδηγία 94/67/ΕΚ του Συμβουλίου ( 8 ).

Εάν η ελεγχόμενη αποτέφρωση δεν είναι η προτιμώμενη μέθοδος διάθεσης, πρέπει να παρέχονται πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την εναλλακτική μέθοδο ασφαλούς διάθεσης που χρησιμοποιήθηκε. Για τις μεθόδους αυτές πρέπει να παρέχονται στοιχεία που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους.

ΤΜΗΜΑ 5

Αναλυτικές μέθοδοι

Εισαγωγή

Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος καλύπτουν τις αναλυτικές μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή των στοιχείων πριν από την έγκριση και οι οποίες απαιτούνται για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την έγκριση.

Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των μεθόδων στην οποία να περιλαμβάνονται λεπτομέρειες του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού, των υλικών και των συνθηκών.

Αν ζητηθεί, πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα:

(α) αναλυτικά δείγματα της καθαρής δραστικής ουσίας και του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

(β) δείγματα της δραστικής ουσίας όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς·

(γ) αναλυτικά δείγματα των σχετικών μεταβολιτών και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει σε όλους τους ορισμούς των υπολειμμάτων για σκοπούς παρακολούθησης·

(δ) δείγματα ουσιών αναφοράς για τις σημαντικές προσμείξεις.

Επιπροσθέτως, τα πρότυπα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και γ) πρέπει να καθίστανται εμπορικώς διαθέσιμα, αν είναι δυνατόν, και, αν αυτό ζητηθεί, πρέπει να αναφέρεται το όνομα της διανέμουσας εταιρείας.

5.1. Μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τη λήψη στοιχείων πριν από την έγκριση

5.1.1. Μέθοδοι για την ανάλυση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να παρέχεται πλήρης περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό:

(α) της δραστικής ουσίας και/ή της παραλλαγής της στο φυτοπροστατευτικό προϊόν·

(β) των ποιοτικά σημαντικών προσμείξεων που προσδιορίζονται στο τεχνικό υλικό ή που μπορούν να σχηματιστούν κατά τη διάρκεια της παρασκευής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή από την αποδόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος κατά την αποθήκευση·

(γ) των σημαντικών βοηθητικών ουσιών ή συστατικών βοηθητικών ουσιών, εφόσον απαιτείται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

Όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες και/ή παραλλαγές, πρέπει να υποβάλλεται μία μέθοδος που να επιτρέπει τον προσδιορισμό καθεμίας από αυτές με την παρουσία των άλλων. Στην περίπτωση που δεν υποβάλλεται μία συνδυασμένη μέθοδος, πρέπει να δηλώνονται οι τεχνικοί λόγοι.

Πρέπει να αξιολογείται και να αναφέρεται η εφαρμοσιμότητα των μεθόδων CIPAC. Σε περίπτωση χρησιμοποίησης μεθόδου CIPAC, δεν απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης, αλλά πρέπει να υποβάλλονται δείγματα χρωματογραφημάτων, αν είναι διαθέσιμα.

Πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται η εξειδίκευση των μεθόδων. Επιπλέον, πρέπει να προσδιορίζεται ο βαθμός παρεμβολής άλλων ουσιών που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν (π.χ. προσμείξεις ή βοηθητικές ουσίες).

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η γραμμικότητα των μεθόδων. Η περιοχή βαθμονόμησης πρέπει να εκτείνεται (τουλάχιστον κατά 20 %) πέραν της υψηλότερης και χαμηλότερης ονομαστικής συγκέντρωσης της ελεγχόμενης ουσίας σε κατάλληλα αναλυτικά διαλύματα του σκευάσματος. Πρέπει να γίνονται είτε διπλοί προσδιορισμοί σε τρεις ή περισσότερες συγκεντρώσεις είτε μεμονωμένοι προσδιορισμοί σε πέντε ή περισσότερες συγκεντρώσεις. Πρέπει να αναφέρεται η εξίσωση της καμπύλης βαθμονόμησης και ο συντελεστής συσχέτισης και να υποβάλλεται τυπική καμπύλη βαθμονόμησης. Όταν χρησιμοποιείται μη γραμμική απόκριση, η χρήση αυτή πρέπει να αιτιολογείται από τον αιτούντα.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ακρίβεια (επαναληψιμότητα) των μεθόδων. Πρέπει να γίνονται τουλάχιστον πέντε προσδιορισμοί όμοιων δειγμάτων και να αναφέρονται ο μέσος όρος, η σχετική τυπική απόκλιση και ο αριθμός των προσδιορισμών. Η ακρίβεια των μεθόδων πρέπει να καθορίζεται σε δύο τουλάχιστον αντιπροσωπευτικά δείγματα σε επίπεδα κατάλληλα για τις προδιαγραφές του υλικού. Πρέπει να δηλώνονται η μέση και η σχετική τυπική απόκλιση των ανακτήσεων.

Για τις σημαντικές προσμείξεις και, όπου είναι αναγκαίο, για τις σημαντικές βοηθητικές ουσίες, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το όριο ποσοτικού προσδιορισμού (LOQ) σε συγκέντρωση της ελεγχόμενης ουσίας που είναι σημαντική από τοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη, ή σε συγκέντρωση που σχηματίζεται κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης του προϊόντος, ανάλογα με την περίπτωση.

5.1.2. Μέθοδοι για τον προσδιορισμό των υπολειμμάτων

Πρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι, με πλήρη περιγραφή, για τον προσδιορισμό των μη ισοτοπικά επισημασμένων υπολειμμάτων σε όλους τους τομείς του φακέλου, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα ακόλουθα σημεία:

(α) στο έδαφος, στο νερό, στα ιζήματα, στον αέρα και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών σχετικών με την τύχη της ουσίας στο περιβάλλον·

(β) στο έδαφος, στο νερό και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών αποτελεσματικότητας·

(γ) σε ζωοτροφές, σε υγρά και ιστούς του σώματος, και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη τοξικολογικών μελετών·

(δ) σε υγρά του σώματος, στον αέρα και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών σχετικών με την έκθεση των χειριστών, των εργαζομένων, των κατοίκων και των παρισταμένων·

(ε) στη μάζα ή στην επιφάνεια φυτών, φυτικών προϊόντων, μεταποιημένων τροφίμων, τροφίμων φυτικής και ζωικής προέλευσης, ζωοτροφών και τυχόν συμπληρωματικών μητρών που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών σχετικών με τα υπολείμματα·

(στ) στο έδαφος, στο νερό, στα ιζήματα, στις ζωοτροφές και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη οικοτοξικολογικών μελετών·

(ζ) στο νερό, στα ρυθμιστικά διαλύματα, στους οργανικούς διαλύτες και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές τις σχετικές με τις φυσικές και χημικές ιδιότητες.

Πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται η εξειδίκευση των μεθόδων. Πρέπει να υποβάλλονται επικυρωμένες μέθοδοι επιβεβαίωσης, αν αυτό κρίνεται σκόπιμο.

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η γραμμικότητα, η ανάκτηση και η ακρίβεια (επαναληψιμότητα) των μεθόδων.

Πρέπει να παράγονται δεδομένα στο όριο ποσοτικού προσδιορισμού (LOQ) και είτε στα πιθανά επίπεδα των υπολειμμάτων είτε στο δεκαπλάσιο του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού. Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το όριο ποσοτικού προσδιορισμού για κάθε συστατικό που περιλαμβάνεται στον ορισμό των υπολειμμάτων.

5.2. Μέθοδοι για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την έγκριση

Όσο είναι πρακτικώς δυνατόν, οι μέθοδοι αυτές πρέπει να κάνουν χρήση της απλούστατης προσέγγισης, να έχουν το ελάχιστο κόστος και να απαιτούν συνήθη εξοπλισμό.

Πρέπει να υποβάλλονται οι αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας και των ποιοτικά σημαντικών προσμείξεων στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός εάν ο αιτών αποδεικνύει ότι μπορούν να εφαρμοστούν οι μέθοδοι που έχουν ήδη υποβληθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο σημείο 5.1.1.

Πρέπει να εφαρμόζονται οι διατάξεις του σημείου 5.1.1.

Πρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι, με πλήρη περιγραφή, για τον καθορισμό των υπολειμμάτων:

— στη μάζα ή στην επιφάνεια φυτών, φυτικών προϊόντων, μεταποιημένων τροφίμων, τροφίμων και ζωοτροφών φυτικής και ζωικής προέλευσης·

— στα υγρά και στους ιστούς του σώματος·

— στο έδαφος·

— στο νερό·

— στον αέρα, εκτός εάν ο αιτών καταδεικνύει ότι η έκθεση των χειριστών, των εργαζομένων, των κατοίκων ή των παρισταμένων είναι αμελητέα.

Ο αιτών μπορεί να παρεκκλίνει από την απαίτηση αυτή εφόσον αποδείξει ότι μπορούν να εφαρμοστούν οι μέθοδοι που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο σημείο 4.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Η εξειδίκευση των μεθόδων πρέπει να καθιστά δυνατό τον προσδιορισμό όλων των συστατικών που περιλαμβάνονται στον ορισμό των υπολειμμάτων για σκοπούς παρακολούθησης. Πρέπει να υποβάλλονται επικυρωμένες μέθοδοι επιβεβαίωσης, αν αυτό κρίνεται σκόπιμο.

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η γραμμικότητα, η ανάκτηση και η ακρίβεια (επαναληψιμότητα) των μεθόδων.

Πρέπει να παράγονται δεδομένα στο όριο ποσοτικού προσδιορισμού και είτε στα πιθανά επίπεδα των υπολειμμάτων είτε στο δεκαπλάσιο του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού. Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το όριο ποσοτικού προσδιορισμού για κάθε συστατικό που περιλαμβάνεται στον ορισμό των υπολειμμάτων για σκοπούς παρακολούθησης.

Για τα υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια τροφίμων και ζωοτροφών φυτικής και ζωικής προέλευσης και για τα υπολείμματα σε πόσιμο νερό, πρέπει να προσδιορίζεται με ανεξάρτητη εργαστηριακή επικύρωση και να αναφέρεται η αναπαραγωγιμότητα της μεθόδου.

ΤΜΗΜΑ 6

Στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα

Εισαγωγή

1. Τα στοιχεία που υποβάλλονται πρέπει να είναι επαρκή ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Πρέπει να είναι δυνατό να αξιολογηθεί η φύση και η έκταση των οφελών που προκύπτουν από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σε σύγκριση με τους μάρτυρες χωρίς επέμβαση και, εφόσον υπάρχουν, σε σύγκριση με κατάλληλα προϊόντα αναφοράς και όρια ζημιών, και να καθοριστούν οι συνθήκες χρήσης του.

2. Ο αριθμός των δοκιμών που πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται αντικατοπτρίζει παράγοντες όπως κατά πόσον είναι γνωστές οι ιδιότητες των δραστικών ουσιών που περιέχονται στο προϊόν και το φάσμα των συνθηκών, συμπεριλαμβανομένων των διακυμάνσεων της υγείας των φυτών, των κλιματικών διαφορών, του φάσματος των γεωργικών πρακτικών, της ομοιομορφίας των καλλιεργειών, του τρόπου εφαρμογής, του τύπου του επιβλαβούς οργανισμού και του τύπου του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

3. Πρέπει να υποβάλλονται επαρκή δεδομένα για να επιβεβαιωθεί ότι τα πρότυπα χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι αντιπροσωπευτικά των περιοχών και του φάσματος των συνθηκών που είναι πιθανό να επικρατούν στις συγκεκριμένες περιοχές για τις οποίες προορίζεται η χρήση του. Όταν ο αιτών ισχυρίζεται ότι δεν χρειάζεται να διεξαχθούν δοκιμές σε μία ή περισσότερες από τις περιοχές στις οποίες προτείνεται η χρήση, επειδή οι συνθήκες είναι συγκρίσιμες με εκείνες που επικρατούν σε άλλες περιοχές στις οποίες έχουν διεξαχθεί δοκιμές, ο αιτών οφείλει να τεκμηριώνει τον ισχυρισμό του ότι οι συνθήκες είναι συγκρίσιμες.

4. Για να εκτιμηθούν οι εποχικές διαφορές, αν υπάρχουν, πρέπει να συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται επαρκή στοιχεία ώστε να επιβεβαιώνονται οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε κάθε περιοχή με διαφορετικά γεωπονικά και κλιματικά χαρακτηριστικά για κάθε συγκεκριμένο συνδυασμό καλλιέργειας (ή βασικού προϊόντος)/επιβλαβούς οργανισμού. Πρέπει να αναφέρονται οι δοκιμές αποτελεσματικότητας ή φυτοτοξικότητας, κατά περίπτωση, από δύο τουλάχιστον καλλιεργητικές περιόδους.

5. Αν οι δοκιμές της πρώτης καλλιεργητικής περιόδου αποδείξουν βάσιμους τους ισχυρισμούς που διατυπώθηκαν με βάση την παρέκταση των αποτελεσμάτων από άλλες καλλιέργειες, γεωργικά προϊόντα, καταστάσεις ή δοκιμές με συναφή φυτοπροστατευτικά προϊόντα, ο αιτών πρέπει να υποβάλει αιτιολόγηση για τη μη διεξαγωγή δοκιμών κατά τη δεύτερη καλλιεργητική περίοδο. Όταν λόγω των κλιματικών συνθηκών ή της υγείας των φυτών ή για άλλους λόγους, τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν για μια καλλιεργητική περίοδο είναι ανεπαρκή για την αξιολόγηση των επιδόσεων, πρέπει να διεξαχθούν και να αναφερθούν δοκιμές για μία ή περισσότερες επιπλέον καλλιεργητικές περιόδους.

6.1. Προκαταρκτικές δοκιμές

Αν το ζητήσει η αρμόδια αρχή, πρέπει να υποβάλλονται συνοπτικές εκθέσεις για τις προκαταρκτικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών σε θερμοκήπια και των επιτόπιων μελετών, που πραγματοποιούνται με σκοπό να αξιολογηθούν τα ευρήματα που αφορούν τη βιολογική δραστικότητα και τη δοσολογική κλίμακα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και των δραστικών ουσιών του. Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να παρέχουν στην αρμόδια αρχή συμπληρωματικές πληροφορίες προκειμένου να αιτιολογηθεί η συνιστώμενη δόση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και, όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες, η αναλογία των δραστικών ουσιών.

6.2. Δοκιμές αποτελεσματικότητας

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία προκειμένου να αξιολογηθεί το επίπεδο, η διάρκεια και η σταθερότητα της καταπολέμησης, της προστασίας ή άλλης επιδιωκόμενης δράσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σε σύγκριση με τυχόν κατάλληλα προϊόντα αναφοράς.

Συνθήκες δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει, εφόσον είναι δυνατόν, να αποτελείται από τις ακόλουθες τρεις συνιστώσες: το ελεγχόμενο προϊόν, το προϊόν αναφοράς και τους μάρτυρες χωρίς επέμβαση.

Οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να ερευνώνται σε σχέση με τυχόν κατάλληλα προϊόντα αναφοράς. Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να θεωρείται κατάλληλο προϊόν αναφοράς αν πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις: είναι εγκεκριμένο και έχει αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικό στη πράξη στις ειδικές συνθήκες που επικρατούν στην περιοχή που πρόκειται να χρησιμοιηθεί (φυτοϋγειονομικές, γεωργικές, κηπευτικές, δασοκομικές, κλιματικές, περιβαλλοντικές, ανάλογα με την περίπτωση). Το φάσμα των συνθηκών εργασίας, η ώρα και η μέθοδος εφαρμογής, ο τρόπος δράσης πρέπει να είναι παρεμφερή με εκείνα του ελεγχόμενου φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το προϊόν αναφοράς και το ελεγχόμενο προϊόν πρέπει να εφαρμόζονται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους.

Οι δοκιμές των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να διενεργούνται σε συνθήκες στις οποίες έχει αποδειχθεί ότι ο στοχευόμενος επιβλαβής οργανισμός είναι παρών σε επίπεδο το οποίο προκαλεί ή είναι γνωστό ότι προκαλεί δυσμενείς επιδράσεις (απόδοση, ποιότητα, λειτουργικό κέρδος) σε μια μη προστατευόμενη καλλιέργεια ή περιοχή ή φυτά ή φυτικά προϊόντα που δεν έχουν υποστεί επέμβαση ή η παρουσία του επιβλαβούς οργανισμού είναι επαρκής από ποσοτική πλευρά για την αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Οι δοκιμές που διενεργούνται με σκοπό τη συλλογή δεδομένων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών πρέπει να δείχνουν το επίπεδο της καταπολέμησης στα είδη των σχετικών επιβλαβών οργανισμών ή στα αντιπροσωπευτικά είδη των ομάδων τα οποία αφορούν οι ισχυρισμοί. Οι δοκιμές πρέπει επίσης να καλύπτουν τα διάφορα στάδια ανάπτυξης ή κύκλου ζωής των επιβλαβών ειδών, και κατά περίπτωση τα διάφορα στελέχη ή φυλές, όταν αυτά ενδέχεται να παρουσιάζουν διαφορετικό βαθμό ευαισθησίας. Κατά περίπτωση, οι εν λόγω προβληματισμοί μπορούν να εξετάζονται κατά τις εργαστηριακές μελέτες.

Οι δοκιμές που διενεργούνται με σκοπό να συγκεντρωθούν στοιχεία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που είναι αυξητικοί παράγοντες των φυτών πρέπει να δείχνουν το επίπεδο των αποτελεσμάτων στα είδη στα οποία θα εφαρμοστεί το προϊόν και να περιλαμβάνουν διερεύνηση των διαφορών της απόκρισης ενός αντιπροσωπευτικού δείγματος του φάσματος των καλλιεργούμενων ποικιλιών στις οποίες προτείνεται η χρήση του.

Για να διασαφηνιστεί η απόκριση στη δόση, ορισμένες δοκιμές πρέπει να περιλαμβάνουν χαμηλότερη δοσολογία από τη συνιστώμενη, ώστε να είναι δυνατό να εκτιμηθεί αν η συνιστώμενη δόση είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για να επιτευχθεί το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα.

Η διάρκεια της επενέργειας του προϊόντος πρέπει να διερευνάται καταλλήλως σε σχέση με τον βαθμό καταπολέμησης του στοχευόμενου οργανισμού ή της επίδρασης στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν. Όταν συνιστώνται περισσότερες από μία εφαρμογές, πρέπει να αναφέρονται δοκιμές που καθορίζουν τη διάρκεια της επενέργειας μιας εφαρμογής, τον απαιτούμενο αριθμό εφαρμογών και τα χρονικά διαστήματα που είναι επιθυμητό να μεσολαβούν μεταξύ αυτών των εφαρμογών.

Πρέπει να υποβάλλονται αποδεικτικά στοιχεία που να επιβεβαιώνουν ότι οι συνιστώμενες δοσολογίες, η χρονική περίοδος και η μέθοδος της συνιστώμενης εφαρμογής εξασφαλίζουν επαρκή καταπολέμηση και προστασία ή έχουν το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα σε όλο το φάσμα των συνθηκών που είναι πιθανόν να επικρατούν στην πράξη.

Αν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος επηρεάζονται από περιβαλλοντικούς παράγοντες, όπως η θερμοκρασία και η βροχή, πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται δοκιμές σχετικά με τις επιδράσεις αυτών των παραγόντων στην αποτελεσματικότητα του προϊόντος, ιδίως όταν είναι γνωστό ότι επηρεάζονται οι επιδόσεις χημικώς συναφών προϊόντων.

Όταν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας περιλαμβάνουν συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με ένα ή περισσότερα άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή επικουρικές ουσίες, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τις επιδόσεις του μείγματος.

Οι δοκιμές πρέπει να σχεδιάζονται κατάλληλα ώστε να διερευνώνται ειδικά ζητήματα, να ελαχιστοποιούνται οι επιδράσεις από τις ενδεχόμενες διαφορές των περιοχών μιας περιφέρειας και να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που επιδέχονται αυτή την ανάλυση. Ο σχεδιασμός, η ανάλυση, η διεξαγωγή και η κοινοποίηση των δοκιμών πρέπει να είναι σύμφωνα με τα ειδικά πρότυπα της Ευρωπαϊκής και Μεσογειακής Οργάνωσης για την Προστασία των Φυτών (EPPO), εφόσον είναι διαθέσιμα. Αποκλίσεις από τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές της ΕΡΡΟ μπορούν να γίνουν αποδεκτές εφόσον ο σχεδιασμός των δοκιμών πληροί τις ελάχιστες απαιτήσεις των σχετικών προτύπων της EPPO, οι δε αποκλίσεις περιγράφονται πλήρως και αιτιολογείται η χρήση τους. Η έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει αναλυτική και κριτική αξιολόγηση των στοιχείων.

Πρέπει να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που είναι κατάλληλα για την ανάλυση αυτή· αν είναι αναγκαίο, η κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές πρέπει να προσαρμόζεται, ώστε να είναι δυνατή η διεξαγωγή αυτής της ανάλυσης.

Κατά περίπτωση, μπορεί να ζητούνται στοιχεία σχετικά με την απόδοση και την ποιότητα, ως απόδειξη της αποτελεσματικότητας.

6.3. Πληροφορίες για την διαπιστωμένη ή την ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας

Πρέπει να υποβάλλονται εργαστηριακά δεδομένα και, αν υπάρχουν, στοιχεία από επιτόπιες μελέτες σχετικά με την εμφάνιση και την ανάπτυξη ανθεκτικότητας ή διασταυρούμενης ανθεκτικότητας σε πληθυσμούς επιβλαβών οργανισμών στις δραστικές ουσίες ή σε συναφείς δραστικές ουσίες. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να υποβάλλονται, αν είναι διαθέσιμες, ακόμη και αν δεν έχουν άμεση σχέση με τις χρήσεις για τις οποίες ζητείται η έγκριση ή η ανανέωση της έγκρισης (για διαφορετικά είδη επιβλαβών οργανισμών ή διαφορετικές καλλιέργειες), δεδομένου ότι μπορούν να παράσχουν ενδείξεις για την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας στον στοχευόμενο πληθυσμό.

Όταν υπάρχουν ενδείξεις ή πληροφορίες από τις οποίες προκύπτει ότι είναι πιθανό να αναπτυχθεί ανθεκτικότητα κατά την εμπορική χρήση, πρέπει να συγκεντρωθούν και να υποβληθούν αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ευαισθησία των πληθυσμών του οικείου επιβλαβούς οργανισμού στο φυτοπροστατευτικό προϊόν. Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να υποβάλλεται μια στρατηγική διαχείρισης σχεδιασμένη για να ελαχιστοποιήσει την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας ή διασταυρούμενης ανθεκτικότητας στα στοχευόμενα είδη. Η εν λόγω διαχειριστική στρατηγική πρέπει να λαμβάνει υπόψη και να κάνει αναφορά σε τυχόν υπάρχουσες στρατηγικές και περιορισμούς που ισχύουν ήδη.

6.4. Δυσμενείς επιδράσεις στις καλλιέργειες στις οποίες εφαρμόζεται το προϊόν

6.4.1. Φυτοτοξικότητα στα στοχευόμενα φυτά (περιλαμβανομένων των διαφόρων ποικιλιών) ή στα στοχευόμενα φυτικά προϊόντα

Σκοπός της δοκιμής πρέπει να είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθούν οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και η πιθανή εμφάνιση φυτοτοξικότητας μετά τη χρησιμοποίησή του.

Συνθήκες δοκιμής

Για τα ζιζανιοκτόνα πρέπει να απαιτούνται δοκιμές με δόση διπλάσια της συνιστώμενης. Για άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία παρουσιάζουν δυσμενείς επιδράσεις, έστω και παροδικές, κατά τις δοκιμές που διενεργούνται βάσει του σημείου 6.2, πρέπει να προσδιοριστούν τα περιθώρια εκλεκτικότητας ως προς τις καλλιέργειες-στόχους με τη χρήση υψηλότερων δόσεων από τη συνιστώμενη δοσολογία εφαρμογής. Αν παρατηρηθεί σοβαρή φυτοτοξικότητα, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές με την εφαρμογή ενδιάμεσης δόσης εφαρμογής.

Όταν εκδηλώνονται δυσμενείς επιδράσεις, οι οποίες όμως είναι, σύμφωνα με τους ισχυρισμούς του αιτούντος, επουσιώδεις σε σύγκριση με τις ωφέλειες που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος ή παροδικές, πρέπει να υποβάλλονται αποδεικτικά στοιχεία τα οποία θα τεκμηριώνουν αυτούς τους ισχυρισμούς. Πρέπει να υποβάλλονται μετρήσεις της απόδοσης, αν είναι αναγκαίο.

Πρέπει να αποδεικνύεται η ασφάλεια του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τις βασικές καλλιεργούμενες ποικιλίες των βασικών καλλιεργειών για τις οποίες συνιστάται η χρήση του, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων στα διάφορα στάδια ανάπτυξης των φυτών, στην υγεία των φυτών, και άλλων παραγόντων που μπορούν να επηρεάσουν την ευαισθησία σε βλάβες ή ζημίες.

Το εύρος των πληροφοριών που απαιτούνται σχετικά με άλλες καλλιέργειες εξαρτάται από τον βαθμό ομοιότητάς τους με τις βασικές καλλιέργειες στις οποίες έχουν ήδη διεξαχθεί δοκιμές, από την ποσότητα και την ποιότητα των διαθέσιμων δεδομένων γι’ αυτές τις βασικές καλλιέργειες και, κατά περίπτωση, από το κατά πόσον ο τρόπος χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι συναφής. Είναι επαρκές να διενεργείται η δοκιμή με τον βασικό τύπο φυτοπροστατευτικού προϊόντος που έχει υποβληθεί για έγκριση.

Όταν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας περιλαμβάνουν συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με άλλο φυτοπροστατευτικό προϊόν, η συγκεκριμένη διάταξη πρέπει να εφαρμόζεται για το μείγμα.

Οι παρατηρήσεις που αφορούν τη φυτοτοξικότητα πρέπει να πραγματοποιούνται στο πλαίσιο των δοκιμών που προβλέπονται στο σημείο 6.2.

Όταν παρατηρούνται φυτοτοξικές επιδράσεις, πρέπει να αξιολογούνται με ακρίβεια και να καταγράφονται.

Πρέπει να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που είναι κατάλληλα για την ανάλυση· αν είναι αναγκαίο, η κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές πρέπει να προσαρμόζεται, έτσι ώστε να μπορεί να διεξαχθεί η ανάλυση αυτή.

6.4.2. Επιδράσεις στην απόδοση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθούν οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και η πιθανή μείωση της απόδοσης ή οι πιθανές απώλειες κατά την αποθήκευση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Οι επιδράσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην απόδοση ή στα στοιχεία της απόδοσης των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν πρέπει να προσδιορίζονται κατά περίπτωση. Όταν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν είναι πιθανόν να αποθηκευτούν, πρέπει να προσδιορίζονται, κατά περίπτωση, οι επιδράσεις στην απόδοση μετά την αποθήκευση, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων σχετικά με τη διάρκεια ζωής σε αποθήκευση.

6.4.3. Επιδράσεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών προϊόντων

Είναι δυνατό να απαιτούνται κατάλληλες παρατηρήσεις σχετικά με τις ποιοτικές παραμέτρους για μεμονωμένες καλλιέργειες (π.χ. ποιότητα των σπόρων δημητριακών, περιεκτικότητα σε ζάχαρη). Αυτές οι πληροφορίες μπορούν να συγκεντρωθούν από τις ενδεδειγμένες μεθόδους υπολογισμού των δοκιμών που αναφέρονται στα σημεία 6.2 και 6.4.1.

Κατά περίπτωση, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές αλλοίωσης του χρώματος.

6.4.4. Επιδράσεις στις μεταποιητικές διαδικασίες

Κατά περίπτωση, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές για τις επιδράσεις στις μεταποιητικές διαδικασίες.

6.4.5. Επιπτώσεις από την εφαρμογή σε φυτά ή φυτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για πολλαπλασιασμό

Κατά περίπτωση, πρέπει να παρέχονται επαρκή δεδομένα και παρατηρήσεις, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογούνται οι πιθανές δυσμενείς επιδράσεις από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε φυτά ή φυτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για πολλαπλασιασμό.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Τα εν λόγω στοιχεία και παρατηρήσεις πρέπει να υποβάλλονται, εκτός εάν στις προτεινόμενες χρήσεις απαγορεύεται η χρήση σε καλλιέργειες που προορίζονται για την παραγωγή σπόρων, μοσχευμάτων, καταβολάδων, κονδύλων ή βολβών προς φύτευση, ανάλογα με την περίπτωση.

6.5. Παρατηρήσεις σχετικά με άλλες ανεπιθύμητες ή μη επιδιωκόμενες παρενέργειες

6.5.1. Επιπτώσεις σε επόμενες καλλιέργειες

Πρέπει να παρέχονται επαρκή δεδομένα, ώστε να είναι δυνατό να αξιολογούνται οι πιθανές δυσμενείς επιδράσεις από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τις επόμενες καλλιέργειες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Όταν από τα δεδομένα που συγκεντρώνονται σύμφωνα με το σημείο 9.1 συνάγεται ότι σημαντικά υπολείμματα της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών της ή των προϊόντων διάσπασής της, τα οποία έχουν ή ενδέχεται να έχουν βιολογική δράση σε επόμενες καλλιέργειες, παραμένουν στο έδαφος ή σε φυτικές ύλες, όπως άχυρο ή οργανικές ύλες, μέχρι τη σπορά ή τη φύτευση των πιθανών επόμενων καλλιεργειών, πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις σχετικά με τις επιδράσεις στο κανονικό φάσμα των επόμενων καλλιεργειών.

6.5.2. Επιπτώσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών

Πρέπει να αναφέρονται επαρκή στοιχεία, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογούνται οι πιθανές δυσμενείς επιδράσεις της χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις σχετικά με τις δυσμενείς επιδράσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένου του κανονικού φάσματος των παρακείμενων καλλιεργειών, όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει τα φυτά αυτά μέσω της διασποράς. Πρέπει να υποβάλλονται επαρκή στοιχεία ώστε να καταδεικνύεται ότι τα υπολείμματα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν παραμένουν στον εξοπλισμό εφαρμογής μετά τον καθαρισμό, και ότι δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος για τις επόμενες καλλιέργειες στις οποίες εφαρμόζεται το προϊόν.

6.5.3. Επιδράσεις σε ωφέλιμους οργανισμούς και σε άλλους μη στοχευόμενους οργανισμούς

Πρέπει να αναφέρονται όλες οι επιδράσεις, θετικές ή αρνητικές, στη συχνότητα εμφάνισης άλλων επιβλαβών οργανισμών οι οποίες διαπιστώνονται κατά τις δοκιμές που διενεργούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος τμήματος. Επίσης, πρέπει να αναφέρονται τυχόν επιδράσεις στο περιβάλλον, ιδίως οι επιδράσεις στην άγρια πανίδα και χλωρίδα και σε μη στοχευόμενους οργανισμούς, και ιδίως οι επιδράσεις στους ωφέλιμους οργανισμούς σε περίπτωση ολοκληρωμένης καταπολέμησης των επιβλαβών οργανισμών (IPM).

ΤΜΗΜΑ 7

Τοξικολογικές μελέτες

Εισαγωγή

1. Για την αξιολόγηση της τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την οξεία τοξικότητα, την ερεθιστικότητα και την ευαισθητοποίηση που προκαλεί η δραστική ουσία. Οι μέθοδοι υπολογισμού που χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση των μειγμάτων, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, πρέπει να εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, για την εκτίμηση της επικινδυνότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Αν είναι δυνατόν, πρέπει να υποβάλλονται πρόσθετες πληροφορίες για τον τρόπο τοξικής δράσης, τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά και όλες τις άλλες γνωστές τοξικολογικές πλευρές της δραστικής ουσίας και των ανησυχητικών ουσιών.

2. Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το τοξικό δυναμικό του συνολικού μείγματος.

7.1. Οξεία τοξικότητα

Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που υποβάλλονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκή ώστε να είναι δυνατός ο προσδιορισμός των επιδράσεων της εφάπαξ έκθεσης στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, και ειδικότερα για να προσδιοριστεί ή να αναφερθεί:

(α) η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

(β) η σχετική με τη δραστική ουσία τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

(γ) η εξέλιξη στον χρόνο και τα χαρακτηριστικά των επιδράσεων, με πλήρη στοιχεία των αλλαγών στη συμπεριφορά και των πιθανών μακροσκοπικών παθολογικών ευρημάτων μετά θάνατον·

(δ) αν είναι δυνατόν, ο τρόπος τοξικής δράσης· και

(ε) η σχετική επικινδυνότητα, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης.

Αν και το κύριο βάρος πρέπει να δίνεται στην εκτίμηση της τοξικής εμβέλειας, τα λαμβανόμενα στοιχεία πρέπει επίσης να επιτρέπουν την ταξινόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, κατά περίπτωση.

7.1.1. Τοξικότητα από του στόματος

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή για την οξεία τοξικότητα από του στόματος, εκτός εάν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική προσέγγιση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Στην τελευταία περίπτωση, πρέπει να παρέχεται η οξεία από του στόματος τοξικότητα όλων των συστατικών, ή να προβλέπεται αξιόπιστα με επικυρωμένη μέθοδο. Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το τοξικό δυναμικό του συνολικού μείγματος.

7.1.2. Τοξικότητα διά του δέρματος

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η δοκιμή τοξικότητας διά του δέρματος πρέπει να πραγματοποιείται κατά περίπτωση, εκτός εάν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική προσέγγιση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Στην τελευταία περίπτωση, πρέπει να παρέχεται η οξεία διά του δέρματος τοξικότητα όλων των συστατικών, ή να προβλέπεται αξιόπιστα με επικυρωμένη μέθοδο. Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το τοξικό δυναμικό του συνολικού μείγματος.

Είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται οι διαπιστώσεις για σοβαρό ερεθισμό του δέρματος ή διάβρωση στη δερματολογική μελέτη αντί να γίνεται ειδική μελέτη για τον ερεθισμό.

7.1.3. Τοξικότητα διά της εισπνοής

Η μελέτη πρέπει να παρέχει την τοξικότητα σε αρουραίους διά της εισπνοής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή του καπνού που προέρχεται από το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η μελέτη πρέπει να διενεργείται όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν:

(α) είναι αέριο ή υγροποιημένο αέριο·

(β) είναι καπνογόνο φυτοπροστατευτικό προϊόν ή μέσο υποκαπνισμού·

(γ) εφαρμόζεται με εκνεφωτικό εξοπλισμό·

(δ) είναι φυτοπροστατευτικό προϊόν που εκλύει ατμούς·

(ε) προσφέρεται σε δοχείο τύπου αεροζόλ·

(στ) έχει τη μορφή σκόνης ή κόκκων που περιέχουν σημαντική αναλογία σωματιδίων διαμέτρου <50 μm (> 1 % κατά βάρος)·

(ζ) πρόκειται να εφαρμοστεί από αεροσκάφη σε περιπτώσεις όπου η έκθεση διά της εισπνοής είναι σημαντική·

(η) περιέχει δραστική ουσία με πίεση ατμών > 1 × 10– 2 Pa και πρόκειται να εφαρμοστεί σε κλειστούς χώρους όπως αποθήκες ή θερμοκήπια·

(θ) πρόκειται να εφαρμοστεί με ψεκασμό.

Δεν απαιτείται η διεξαγωγή μελέτης αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική προσέγγιση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ανάλογα με την περίπτωση. Για το σκοπό αυτό, πρέπει να παρέχεται η οξεία διά της εισπνοής τοξικότητα όλων των συστατικών, ή να προβλέπεται αξιόπιστα με επικυρωμένη μέθοδο. Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το τοξικό δυναμικό του συνολικού μείγματος.

Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η έκθεση της κεφαλής/μύτης, εκτός εάν μπορεί να αιτιολογηθεί η έκθεση ολόκληρου του σώματος.

7.1.4. Ερεθισμός του δέρματος

Τα αποτελέσματα της μελέτης πρέπει να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανή ερεθιστικότητα που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στο δέρμα, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής αναστρεψιμότητας των παρατηρούμενων επιδράσεων.

Πριν από την πραγματοποίηση μελετών in vivo για διάβρωση/ερεθισμό που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, πρέπει να γίνεται ανάλυση βάρους της απόδειξης για τα υφιστάμενα δεδομένα. Αν τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή, μπορούν να συμπληρώνονται με την εφαρμογή στρατηγικής διαδοχικών δοκιμών.

Η στρατηγική των δοκιμών πρέπει να ακολουθεί κλιμακωτή προσέγγιση:

1) εκτίμηση της διαβρωτικότητας του δέρματος με χρήση επικυρωμένης μεθόδου δοκιμών in vitro·

2) εκτίμηση του δερματικού ερεθισμού με χρήση επικυρωμένης μεθόδου δοκιμών in vitro (π.χ. μοντέλα ανασυσταμένου ανθρώπινου δέρματος)·

3) αρχική μελέτη δερματικού ερεθισμού in vivo σε ένα ζώο και, αν δεν παρατηρηθούν αρνητικές επιδράσεις·

4) διεξαγωγή δοκιμής επιβεβαίωσης σε ένα ή δύο επιπλέον ζώα.

Πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα χρήσης της μελέτης δερματικής τοξικότητας με σκοπό την παροχή πληροφοριών για την ερεθιστικότητα.

Είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται οι διαπιστώσεις για σοβαρό ερεθισμό ή διάβρωση του δέρματος στη δερματολογική μελέτη αντί να γίνεται ειδική μελέτη για τον ερεθισμό.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η ερεθιστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για το δέρμα πρέπει να αναφέρεται με βάση την κλιμακωτή προσέγγιση, εκτός αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική προσέγγιση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Στην τελευταία περίπτωση, πρέπει να παρέχονται οι ιδιότητες δερματικού ερεθισμού όλων των συστατικών, ή να προβλέπονται αξιόπιστα με μία επικυρωμένη μέθοδο. Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το δυναμικό ερεθιστικότητας του συνολικού μείγματος.

7.1.5. Ερεθισμός των οφθαλμών

Τα αποτελέσματα της μελέτης πρέπει να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό ερεθισμό που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής αναστρεψιμότητας των παρατηρούμενων επιδράσεων.

Πριν από την πραγματοποίηση μελετών in vivo για διάβρωση/ερεθισμό των οφθαλμών που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, πρέπει να γίνεται ανάλυση βάρους της απόδειξης για τα υφιστάμενα δεδομένα. Αν τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή, μπορούν να συμπληρώνονται με την εφαρμογή στρατηγικής διαδοχικών δοκιμών.

Η στρατηγική των δοκιμών πρέπει να ακολουθεί κλιμακωτή προσέγγιση:

1) χρήση in vitro δοκιμής ερεθισμού/διάβρωσης του δέρματος για την πρόγνωση ερεθισμού/διάβρωσης των οφθαλμών·

2) επιδόσεις μιας επικυρωμένης ή αποδεκτής in vitro μελέτης ερεθισμού των οφθαλμών για την ταυτοποίηση των σοβαρών ερεθιστικών/διαβρωτικών για τους οφθαλμούς (π.χ. BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), και αν προκύψουν αρνητικά αποτελέσματα·

3) εκτίμηση του ερεθισμού των οφθαλμών με χρήση διαθέσιμης μεθόδου δοκιμών in vitro επικυρωμένης για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, με σκοπό την ταυτοποίηση των μη ερεθιστικών ή των ερεθιστικών, και, αν δεν είναι διαθέσιμη·

4) αρχική μελέτη ερεθισμού των οφθαλμών in vivo σε ένα ζώο, και, αν δεν παρατηρηθούν αρνητικές επιδράσεις·

5) διεξαγωγή δοκιμής επιβεβαίωσης σε ένα ή δύο επιπλέον ζώα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να παρέχονται δοκιμές για τον ερεθισμό των οφθαλμών, εκτός αν είναι πιθανό να προκληθούν σοβαρές βλάβες στους οφθαλμούς ή αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική προσέγγιση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Στην τελευταία περίπτωση, πρέπει να παρέχονται οι ερεθιστικές για τους οφθαλμούς ιδιότητες όλων των συστατικών ή να προβλέπονται αξιόπιστα με επικυρωμένη μέθοδο. Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το δυναμικό ερεθιστικότητας του συνολικού μείγματος.

7.1.6. Ευαισθητοποίηση του δέρματος

Η μελέτη πρέπει να παρέχει πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθούν οι πιθανές αντιδράσεις δερματικής ευαισθητοποίησης από το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η δοκιμή ευαισθητοποίησης του δέρματος πρέπει να διενεργείται εκτός αν οι δραστικές ουσίες ή οι βοηθητικές ουσίες είναι γνωστές για τις ευαισθητοποιητικές ιδιότητες ή αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική προσέγγιση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Στην τελευταία περίπτωση, πρέπει να παρέχονται οι ευαισθητοποιητικές για το δέρμα ιδιότητες όλων των συστατικών ή να προβλέπονται αξιόπιστα με επικυρωμένη μέθοδο. Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το δυναμικό ευαισθητοποίησης του συνολικού μείγματος.

Πρέπει να χρησιμοποιείται η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων (LLNA) συμπεριλαμβανομένης, όπου κρίνεται σκόπιμο, της μειωμένης παραλλαγής της δοκιμασίας. Αν η LLNA δεν μπορεί να διενεργηθεί, θα πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση και να διενεργείται η δοκιμή μεγιστοποίησης σε ινδικά χοιρίδια. Αν υπάρχει δοκιμή σε ινδικά χοιρίδια (μεγιστοποίησης ή Buehler) που πληροί τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ και παρέχει σαφές αποτέλεσμα, δεν πρέπει να διενεργούνται περαιτέρω δοκιμές για λόγους καλής μεταχείρισης των ζώων.

Επειδή μια δραστική ουσία που έχει χαρακτηριστεί ως ευαισθητοποιητική του δέρματος μπορεί να προκαλέσει αντίδραση υπερευαισθησίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ευαισθητοποίησης του αναπνευστικού συστήματος όταν υπάρχουν κατάλληλες δοκιμές ή όταν υπάρχουν ενδείξεις ευαισθητοποίησης του αναπνευστικού συστήματος.

7.1.7. Συμπληρωματικές μελέτες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν

Η ανάγκη διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών για το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να συζητάται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές κατά περίπτωση, υπό το πρίσμα των ιδιαίτερων παραμέτρων που πρέπει να διερευνηθούν και των στόχων που πρέπει να επιτευχθούν (π.χ. για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες ή άλλα συστατικά για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι έχουν συνεργιστικές ή πρόσθετες τοξικολογικές επιδράσεις).

Το είδος της μελέτης θα πρέπει να είναι κατάλληλο για το τελικό σημείο για το οποίο υπάρχουν ανησυχίες.

7.1.8. Συμπληρωματικές μελέτες για συνδυασμούς φυτοπροστατευτικών προϊόντων

Όταν η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει απαιτήσεις όσον αφορά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή με επικουρικά σε μορφή μείγματος, μπορεί να είναι αναγκαίο να πραγματοποιηθούν μελέτες για ένα συνδυασμό φυτοπροστατευτικών προϊόντων ή για το φυτοπροστατευτικό προϊόν με επικουρική ουσία. Η ανάγκη διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών πρέπει να συζητάται με τις εθνικές αρμόδιες αρχές κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των μελετών οξείας τοξικότητας των επιμέρους φυτοπροστατευτικών προϊόντων και τις τοξικολογικές ιδιότητες των δραστικών ουσιών, την πιθανότητα έκθεσης στο συνδυασμό των σχετικών προϊόντων, ιδίως όσον αφορά τις ευάλωτες ομάδες, και τις διαθέσιμες πληροφορίες ή πρακτικές εμπειρίες από τα εν λόγω ή παρόμοια προϊόντα.

7.2. Στοιχεία για την έκθεση

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

(α) οι χειριστές είναι άτομα που συμμετέχουν σε δραστηριότητες οι οποίες αφορούν την εφαρμογή ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως η μείξη, η φόρτωση, η εφαρμογή, ή αφορούν τον καθαρισμό και τη συντήρηση εξοπλισμού ο οποίος περιέχει ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν· οι χειριστές μπορεί να είναι επαγγελματίες ή ερασιτέχνες·

(β) οι εργαζόμενοι είναι άτομα τα οποία, στο πλαίσιο της απασχόλησής τους, εισέρχονται σε μια περιοχή που έχει προηγουμένως υποβληθεί σε επεξεργασία με φυτοπροστατευτικό προϊόν ή τα οποία χειρίζονται μια καλλιέργεια στην οποία έχει εφαρμοστεί φυτοπροστατευτικό προϊόν·

(γ) οι παριστάμενοι είναι άτομα που βρίσκονται τυχαία μέσα σε περιοχή ή σε άμεση γειτνίαση με περιοχή όπου πραγματοποιείται ή πραγματοποιήθηκε εφαρμογή ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος, χωρίς όμως να έχουν σκοπό την εργασία στην περιοχή ή στην καλλιέργεια όπου εφαρμόστηκε το προϊόν·

(δ) οι κάτοικοι είναι άτομα που ζουν, εργάζονται ή φοιτούν σε ίδρυμα που βρίσκεται κοντά σε εκτάσεις όπου έχουν εφαρμοστεί φυτοπροστατευτικά προϊόντα, χωρίς όμως να έχουν σκοπό την εργασία στην περιοχή ή με την καλλιέργεια όπου εφαρμόστηκε το προϊόν.

Όταν η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει απαιτήσεις για χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή με επικουρικές ουσίες σε μορφή μείγματος, η εκτίμηση της έκθεσης πρέπει να καλύπτει τη συνδυασμένη έκθεση. Οι σωρευτικές και οι συνεργιστικές επιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και να αναφέρονται στο φάκελο.

7.2.1. Έκθεση των χειριστών

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες που να επιτρέπουν την εκτίμηση του βαθμού έκθεσης στις δραστικές ουσίες και στις τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που ενδέχεται να προκύψουν υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, λαμβανομένων υπόψη των σωρευτικών και των συνεργιστικών επιδράσεων. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει επίσης να αποτελούν τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού ατομικής προστασίας που θα χρησιμοποιούν οι χειριστές και ο οποίος θα πρέπει να διευκρινίζεται στην ετικέτα.

7.2.1.1. Εκτίμηση της έκθεσης των χειριστών

Πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση με τη χρήση τυχόν κατάλληλου υπολογιστικού μοντέλου προκειμένου να αξιολογηθεί η έκθεση των χειριστών που μπορεί να προκύψει υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Ανάλογα με την περίπτωση, η εκτίμηση αυτή πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις σωρευτικές και τις συνεργιστικές επιδράσεις που προκύπτουν από την έκθεση σε περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες και σε τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιέχονται στο προϊόν και στο μείγμα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να πραγματοποιείται πάντα εκτίμηση της έκθεσης των χειριστών.

Συνθήκες για την εκτίμηση

Πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση για κάθε τύπο μεθόδου εφαρμογής και εξοπλισμού εφαρμογής που προτείνεται για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων που προκύπτουν από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, όπου ισχύουν, σχετικά με τον χειρισμό του μη αραιωμένου ή του αραιωμένου προϊόντος.

Η εκτίμηση πρέπει να καλύπτει την ανάμειξη/τη φόρτωση και την εφαρμογή, πρέπει δε να περιλαμβάνει τις δραστηριότητες καθαρισμού και συνήθους συντήρησης του εξοπλισμού εφαρμογής. Πρέπει να περιλαμβάνονται ειδικές πληροφορίες για τις τοπικές συνθήκες χρήσης (είδη και διαστάσεις των περιεκτών που θα χρησιμοποιηθούν, εξοπλισμός εφαρμογής, τυπικοί ρυθμοί εργασίας και εφαρμογής, συγκέντρωση ψεκασμού, μέγεθος αγρών, κλιματικές συνθήκες της καλλιέργειας).

Πρώτα πρέπει να γίνεται εκτίμηση βάσει της υπόθεσης ότι ο χειριστής δεν χρησιμοποιεί εξοπλισμό ατομικής προστασίας.

Κατά περίπτωση, πρέπει να πραγματοποιείται περαιτέρω εκτίμηση βάσει της υπόθεσης ότι ο χειριστής χρησιμοποιεί αποτελεσματικό εξοπλισμό που μπορεί εύκολα να τον προμηθευτεί και να τον χρησιμοποιήσει. Όταν στην ετικέτα διευκρινίζονται τα μέτρα προστασίας, τα μέτρα αυτά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση.

7.2.1.2. Μέτρηση της έκθεσης των χειριστών

Η μελέτη πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα για να εκτιμηθεί η πιθανή έκθεση των χειριστών υπό τις συγκεκριμένες προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Η μελέτη πρέπει να ακολουθεί τους κανόνες της δεοντολογίας.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να αναφέρονται τα δεδομένα της έκθεσης για τις σχετικές οδούς έκθεσης όταν δεν υπάρχουν αντιπροσωπευτικά δεδομένα στα διαθέσιμα μοντέλα υπολογισμού ή όταν η εκτίμηση της επικινδυνότητας βάσει μοντέλων δείχνει υπέρβαση της σχετικής τιμής αναφοράς.

Αυτό θα συμβεί, σε περίπτωση που τα αποτελέσματα της εκτίμησης για την έκθεση των χειριστών σύμφωνα με το σημείο 7.2.1.1 δείχνουν ότι πληρούται μία ή αμφότερες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

(α) ενδέχεται να υπάρξει υπέρβαση του ανώτατου αποδεκτού επιπέδου έκθεσης των χειριστών (ΑΕΕΧ) που έχει οριστεί στο πλαίσιο της έγκρισης της δραστικής ουσίας·

(β) ενδέχεται να υπάρξει υπέρβαση των οριακών τιμών που έχουν οριστεί για τη δραστική ουσία και τις τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ.

Η μελέτη πρέπει να διεξάγεται υπό ρεαλιστικές συνθήκες έκθεσης, λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων συνθηκών χρήσης.

7.2.2. Έκθεση των παρισταμένων και των κατοίκων

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες που να επιτρέπουν την εκτίμηση του βαθμού έκθεσης στις δραστικές ουσίες και στις τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις που είναι δυνατόν να συμβεί υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, λαμβανομένων υπόψη, κατά περίπτωση, των σωρευτικών και των συνεργιστικών επιδράσεων. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να παρέχουν μια βάση για την επιλογή των κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων του περιορισμού των διαστημάτων εισόδου, της απαγόρευσης παρουσίας των κατοίκων και των παρισταμένων στους χώρους εφαρμογής και του ορισμού αποστάσεων ασφαλείας.

7.2.2.1 Εκτίμηση της έκθεσης των παρισταμένων και των κατοίκων

Πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση με χρήση, εφόσον υπάρχει, ενός κατάλληλου υπολογιστικού μοντέλου, για να αξιολογηθεί η έκθεση των παρισταμένων και των κατοίκων που μπορεί να προκύψει υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Ανάλογα με την περίπτωση, η εκτίμηση αυτή πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις σωρευτικές και τις συνεργιστικές επιδράσεις που προκύπτουν από την έκθεση σε περισσότερες της μιάς δραστικές ουσίες και σε τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιέχονται στο προϊόν και στο μείγμα.

Ο αιτών πρέπει να λάβει υπόψη ότι υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των παρισταμένων κατά ή μετά την εφαρμογή των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, καθώς και ότι υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των κατοίκων σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα, κυρίως, αλλά όχι αποκλειστικά, διά της εισπνοής και της δερματικής οδού, και ότι για τα βρέφη και τα νήπια μπορεί επίσης να υπάρξει έκθεση από το στόμα (αν τα παιδιά βάλουν το χέρι στο στόμα).

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να πραγματοποιείται πάντα εκτίμηση της έκθεσης των παρισταμένων και των κατοίκων.

Συνθήκες για την εκτίμηση

Πρέπει να εκτιμάται η έκθεση των παρισταμένων και των κατοίκων για κάθε σχετική μέθοδο εφαρμογής. Πρέπει να περιλαμβάνονται ειδικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων της μέγιστης συνολικής δόσης και της συγκέντρωσης ψεκασμού. Η εκτίμηση πρέπει να πραγματοποιείται βάσει της υπόθεσης ότι οι παριστάμενοι και οι κάτοικοι δεν χρησιμοποιούν εξοπλισμό ατομικής προστασίας.

7.2.2.2 Μέτρηση της έκθεσης των παρισταμένων και των κατοίκων

Η μελέτη πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα για να εκτιμηθεί η πιθανή έκθεση των παρισταμένων και των κατοίκων υπό τις συγκεκριμένες προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Η μελέτη πρέπει να ακολουθεί τους κανόνες της δεοντολογίας.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να αναφέρονται τα δεδομένα της έκθεσης για τις σχετικές οδούς έκθεσης όταν η εκτίμηση της επικινδυνότητας βάσει μοντέλων δείχνει υπέρβαση της σχετικής τιμής αναφοράς ή όταν δεν υπάρχουν αντιπροσωπευτικά δεδομένα στα διαθέσιμα μοντέλα υπολογισμού.

Η μελέτη πρέπει να διεξάγεται υπό ρεαλιστικές συνθήκες έκθεσης, λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων συνθηκών χρήσης.

7.2.3. Έκθεση των εργαζομένων

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες που να επιτρέπουν την εκτίμηση του βαθμού έκθεσης στις δραστικές ουσίες και στις τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που ενδέχεται να προκύψουν υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης και γεωργικής πρακτικής, λαμβανομένων υπόψη των σωρευτικών και των συνεργιστικών επιδράσεων. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει επίσης να αποτελούν τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων των περιόδων αναμονής και επανεισόδου.

7.2.3.1. Εκτίμηση της έκθεσης των εργαζομένων

Πρέπει να διενεργείται εκτίμηση με χρήση, αν υπάρχει, κατάλληλου υπολογιστικού μοντέλου, προκειμένου να αξιολογηθεί η έκθεση των εργαζομένων που μπορεί να προκύψει υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Ανάλογα με την περίπτωση, η εκτίμηση αυτή πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις σωρευτικές και τις συνεργιστικές επιδράσεις που προκύπτουν από την έκθεση σε περισσότερες της μίας δραστικές ουσίες και σε τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιέχονται στο προϊόν και στο μείγμα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η εκτίμηση της έκθεσης των εργαζομένων πρέπει να συμπληρώνεται όταν η εν λόγω έκθεση μπορεί να προκύψει υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

Συνθήκες για την εκτίμηση

Πρέπει να εκτιμάται η έκθεση των εργαζομένων για τις καλλιέργειες και τις εργασίες που πρόκειται να εκτελεστούν. Πρέπει να παρέχονται ειδικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων της περιγραφής των δραστηριοτήτων μετά την εφαρμογή, της διάρκειας της έκθεσης, της δοσολογίας, του αριθμού των ε