2005R0378 — EL — 16.10.2009 — 002.001

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Τροποποιείται από:

No

▼B

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 378/2005 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 4ης Μαρτίου 2005

σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα καθήκοντα και τις λειτουργίες του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

▼M2

Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 όσον αφορά τα καθήκοντα και τις λειτουργίες του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς (ΚΕΑ).

▼B

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

▼M2

▼M2

Άρθρο 3

Δείγματα αναφοράς

1. Κάθε πρόσωπο που υποβάλλει αίτηση χορήγησης άδειας για πρόσθετη ύλη ζωοτροφών ή για νέα χρήση μιας πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, αποστέλλει τρία δείγματα αναφοράς στη μορφή στην οποία η πρόσθετη ύλη πρόκειται να διατεθεί στην αγορά από τον αιτούντα.

Επιπλέον, ο αιτών παρέχει στο ΚΕΑ τα εξής:

Όταν η αίτηση αφορά πρόσθετη ύλη ζωοτροφών που ανήκει στην κατηγορία των αισθητικών πρόσθετων υλών και κατατάσσεται εντός της λειτουργικής ομάδας των αρωματικών σύνθετων ουσιών, που αναφέρεται στο σημείο 2 στοιχείο β) του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, με την επιφύλαξη του άρθρου 10 παράγραφος 2 του ίδιου κανονισμού, υποβάλλεται δε στο πλαίσιο ομάδας αιτήσεων, τα δείγματα αναφοράς πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικά όλων των ενώσεων/ουσιών της ομάδας.

2. Τα τρία δείγματα αναφοράς της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών συνοδεύονται από γραπτή δήλωση του αιτούντος με την οποία βεβαιώνεται ότι το τέλος που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 έχει καταβληθεί.

3. Ο αιτών διατηρεί έγκυρα τα δείγματα αναφοράς για ολόκληρη την περίοδο ισχύος της άδειας της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, παρέχοντας νέα δείγματα αναφοράς στο ΚΕΑ προς αντικατάσταση εκείνων που λήγουν.

Ο αιτών παρέχει πρόσθετα δείγματα αναφοράς, πρότυπα αναφοράς, υλικά ζωοτροφών ή/και τροφίμων για να ελεγχθούν, όπως ορίζεται στο άρθρο 2, εάν ζητηθούν από το ΚΕΑ. Ύστερα από αιτιολογημένη αίτηση των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς της κοινοπραξίας και με την επιφύλαξη των άρθρων 11, 32 και 33 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004, το ΚΕΑ μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα πρόσθετα δείγματα αναφοράς, πρότυπα αναφοράς, υλικά ζωοτροφών ή/και τροφίμων για να ελεγχθούν.

4. Δεν απαιτούνται δείγματα αναφοράς για:

▼B

Άρθρο 4

Τέλος

▼M2

1. Το ΚΕΑ χρεώνει στον αιτούντα ένα τέλος σύμφωνα με τους συντελεστές που ορίζονται στο παράρτημα IV («το τέλος»).

▼B

2. Το ΚΕΑ χρησιμοποιεί τα τέλη για την κάλυψη του κόστους επιτέλεσης των καθηκόντων και των λειτουργιών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και, ιδίως, εκείνων που αναφέρονται στα σημεία 2.1, 2.2 και 2.3 του εν λόγω παραρτήματος.

3. Το ύψος του τέλους που αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να προσαρμόζεται μια φορά ετησίως, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Η προσαρμογή λαμβάνει υπόψη την πείρα που έχει αποκομιστεί από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και ιδίως τη δυνατότητα καθορισμού διαφορετικών τελών για διαφορετικά είδη αιτήσεων.

Άρθρο 5

Εκθέσεις αξιολόγησης από το ΚΕΑ

▼M2

1. Το ΚΕΑ υποβάλλει πλήρη έκθεση αξιολόγησης στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή») για κάθε αίτηση ή ομάδα αιτήσεων που παραλαμβάνει εντός τριών μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της έγκυρης αίτησης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, και καταβολής του τέλους.

Ωστόσο, εάν το ΚΕΑ θεωρήσει ότι η αίτηση είναι πολύ περίπλοκη, μπορεί να παρατείνει την περίοδο αυτή κατά έναν επιπλέον μήνα. Σε περίπτωση παράτασης της περιόδου το ΚΕΑ ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή, την Αρχή και τον αιτούντα.

Οι προθεσμίες που προβλέπονται στην παρούσα παράγραφο μπορούν να παραταθούν περαιτέρω με τη σύμφωνη γνώμη της Αρχής, κάθε φορά που το ΚΕΑ ζητεί συμπληρωματικές πληροφορίες οι οποίες δεν μπορούν να παρασχεθούν από τον αιτούντα ή/και δεν μπορούν να αξιολογηθούν από το ΚΕΑ εντός των καθορισμένων προθεσμιών.

Ωστόσο, η προθεσμία για την υποβολή της έκθεσης αξιολόγησης από το ΚΕΑ στην Αρχή δεν πρέπει να υπερβαίνει την προθεσμία για την υποβολή της γνωμοδότησης της Αρχής, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

▼B

2. Η έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει ειδικότερα:

▼M2

3. Η έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται στην παράγραφο 1 μπορεί να τροποποιηθεί από το ΚΕΑ ύστερα από αίτημα της Επιτροπής ή της Αρχής στις ακόλουθες περιπτώσεις:

4. Δεν απαιτείται έκθεση αξιολόγησης για:

Παρά τις διατάξεις της παραγράφου 4, η Επιτροπή, το ΚΕΑ ή η Αρχή μπορούν, με βάση θεμιτούς παράγοντες που συνδέονται ευλόγως με την αίτηση, να θεωρήσουν ότι είναι απαραίτητη νέα αξιολόγηση των μεθόδων ανάλυσης. Στις περιπτώσεις αυτές ο αιτών ενημερώνεται από το ΚΕΑ.

▼B

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΕΘΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ

Άρθρο 6

Εθνικά εργαστήρια αναφοράς

1. Το ΚΕΑ επικουρείται από μια κοινοπραξία εθνικών εργαστηρίων αναφοράς (στο εξής «κοινοπραξία») για την επιτέλεση των καθηκόντων και των λειτουργιών που αναφέρονται στα σημεία 2.2, 2.4 και 3 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

2. Η κοινοπραξία είναι ανοιχτή στη συμμετοχή εθνικών εργαστηρίων αναφοράς που τηρούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος Ι. Τα εργαστήρια που αναγράφονται στο παράρτημα ΙΙ ορίζονται ως εθνικά εργαστήρια αναφοράς που θα συμμετέχουν στην κοινοπραξία.

3. Τα μέλη της κοινοπραξίας, συμπεριλαμβανομένου του ΚΕΑ, συνάπτουν σύμβαση για τη ρύθμιση των σχέσεων μεταξύ τους, ιδίως όσον αφορά τα οικονομικά ζητήματα. Ειδικότερα, η σύμβαση μπορεί να προβλέπει ότι το ΚΕΑ θα κατανέμει ένα μέρος των τελών που θα λαμβάνει στα υπόλοιπα μέλη της κοινοπραξίας. Με την επιφύλαξη της προαναφερόμενης σύμβασης, το ΚΕΑ μπορεί να εκδώσει οδηγίες για τα μέλη της κοινοπραξίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 12.

4. Κάθε κράτος μέλος μπορεί να υποβάλει αίτημα στην Επιτροπή σχετικά με τον ορισμό και άλλων εθνικών εργαστηρίων αναφοράς ως μελών της κοινοπραξίας. Εάν η Επιτροπή κρίνει ότι τα εν λόγω εργαστήρια τηρούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος Ι, τροποποιεί τον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙ σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 22 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Η ίδια διαδικασία εφαρμόζεται όταν ένα κράτος μέλος επιθυμεί να αποσύρει ένα από τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς του από την κοινοπραξία. Οι συμβατικές ρυθμίσεις μεταξύ των μελών της κοινοπραξίας προσαρμόζονται έτσι ώστε να εκφράζουν τυχόν μεταβολές στο πλαίσιο της κοινοπραξίας.

Άρθρο 7

Εργαστήρια-εισηγητές

1. Το ΚΕΑ ορίζει ένα εργαστήριο ως εισηγητή για κάθε αίτηση (στο εξής «εργαστήριο-εισηγητής»).

Ωστόσο, το ΚΕΑ μπορεί επίσης να αναλάβει το ίδιο το ρόλο του εισηγητή για διάφορες αιτήσεις.

2. Για να ορίσει ένα εργαστήριο ως εισηγητή, το ΚΕΑ λαμβάνει υπόψη του την εμπειρογνωμοσύνη, την πείρα και το φόρτο εργασίας του εργαστηρίου.

3. Τα εργαστήρια αποστέλλουν τις παρατηρήσεις τους στο εργαστήριο-εισηγητή εντός 20 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της αρχικής έκθεσης αξιολόγησης που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 στοιχείο α).

Άρθρο 8

Καθήκοντα και λειτουργίες των εργαστηρίων-εισηγητών

Τα εργαστήρια-εισηγητές είναι επιφορτισμένα με τα ακόλουθα:

▼M2

▼B

Άρθρο 9

Καθήκοντα και λειτουργίες των εργαστηρίων που συμμετέχουν στην κοινοπραξία

1. Τα εργαστήρια που συμμετέχουν στην κοινοπραξία είναι επιφορτισμένα με το σχολιασμό της αρχικής έκθεσης που έχει συντάξει το εργαστήριο-εισηγητής αποστέλλοντας τις παρατηρήσεις τους στο εργαστήριο-εισηγητή εντός είκοσι ημερών από την παραλαβή της αρχικής έκθεσης.

2. Κάθε εργαστήριο ανακοινώνει στο ΚΕΑ πριν από τις 30 Ιανουαρίου κάθε έτους μια εκτίμηση του αριθμού των αιτήσεων για τις οποίες θεωρεί το ίδιο ότι μπορεί να ασκήσει τα καθήκοντα του εισηγητή για το έτος εκείνο. Κάθε έτος το ΚΕΑ συγκεντρώνει και θέτει στη διάθεση όλων των εργαστηρίων της κοινοπραξίας τις εκτιμήσεις αυτές.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΙ ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΤΩΝ ΜΕΘΟΔΩΝ ΑΝΑΛΥΣΗΣ, ΥΠΟΒΟΛΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΚΑΙ ΕΚΔΟΣΗ ΟΔΗΓΙΩΝ

Άρθρο 10

Έλεγχος των μεθόδων ανάλυσης και επικύρωση των μεθόδων ανάλυσης

1. Το ΚΕΑ αναφέρει στην έκθεση αξιολόγησής του προς την αρχή, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2, ενημερώνει δε τον αιτούντα και την Επιτροπή εάν κρίνει απαραίτητο ένα από τα ακόλουθα:

Σε αυτό το πλαίσιο, το ΚΕΑ παρέχει στον αιτούντα έγγραφο στο οποίο περιγράφει την εργασία που πρέπει να επιτελεστεί μέσω της κοινοπραξίας, συμπεριλαμβάνοντας ένα χρονοδιάγραμμα και μια εκτίμηση του ειδικού τέλους που πρέπει να καταβάλει ο αιτών. Ο αιτών ενημερώνει το ΚΕΑ ότι συμφωνεί με το έγγραφο εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνωστοποίησης.

2. Στην έκθεση προς την αρχή, που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1, το ΚΕΑ εισάγει προσθήκη σχετικά με το αποτέλεσμα της αίτησης της διαδικασίας που προβλέπεται στην παράγραφο 1 εντός 30 ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία έχει στη διάθεσή του το ΚΕΑ τα αποτελέσματα των εργασιών ελέγχου και επικύρωσης.

Άρθρο 11

Υποβολή εκθέσεων

Το ΚΕΑ είναι επιφορτισμένο με τη σύνταξη ετήσιας έκθεσης σχετικά με τις δραστηριότητες που πραγματοποιούνται κάθε έτος για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, την οποία υποβάλλει στην Επιτροπή. Η κοινοπραξία συμβάλλει στην εκπόνηση της ετήσιας αυτής έκθεσης.

Το ΚΕΑ μπορεί επίσης να διοργανώνει ετήσια συνεδρίαση με την κοινοπραξία, ενόψει της κατάρτισης της ετήσιας έκθεσης.

Άρθρο 12

Οδηγίες

1. Το ΚΕΑ εκδίδει αναλυτικές οδηγίες προς αιτούντες σχετικά με τα ακόλουθα:

▼M2

▼B

2. Το ΚΕΑ εκδίδει αναλυτικές οδηγίες προς εργαστήρια, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται τα κριτήρια ορισμού των εργαστηρίων-εισηγητών.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 13

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003

Οι παράγραφοι 2 και 3 του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 αντικαθίστανται από το κείμενο του παραρτήματος ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 14

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Απαιτήσεις για τα εργαστήρια που συμμετέχουν, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8

Τα εργαστήρια που συμμετέχουν στην κοινοπραξία πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες ελάχιστες απαιτήσεις:

▼M2

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς και κοινοπραξία εθνικών εργαστηρίων αναφοράς, όπως αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 2

ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΑΝΑΦΟΡΑΣ

Κοινό Κέντρο Ερευνών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Ινστιτούτο υλικών αναφοράς και μετρήσεων (IRMM). Geel, Βέλγιο.

ΕΘΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ

Belgique/België

Česká republika

Danmark

— Plantedirektoratet, Laboratorium for Foder og Gødning, Lyngby.

Deutschland

Eesti

España

France

Ireland

— The State Laboratory, Kildare.

Italia

— Centro di referenza nazionale per la sorveglienza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

Κύπρος

Latvija

Lietuvos

Luxembourg

— Laboratoire de Contrôle et d'essais – ASTA, Ettelbruck.

Magyarország

Nederland

Österreich

Polska

Portugal

Slovenija

— Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut. Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana.

Slovensko

Suomi/Finland

Sverige

United Kingdom

— The Laboratory of the Government Chemist, Teddington.