1984L0539 — EL — 05.06.2003 — 002.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 17ης Σεπτεµβρίου 1984
για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε τα ηλεκτρολογικά µηχανή-
µατα που χρησιµοποιούνται στην ►M1 ◄κτηνιατρική
(84/539/ ΕΟΚ)
(ΕΕL 300 της 19.11.1984,σ. 179)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1 Οδηγία 93 /42/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 807 /2003 του Συµβουλίου της 14ης Απρι-
λίου 2003L 122 36 16.5.2003
Τροποποιείται από:
►A1 Πράξη προσχώρησης της Ισπανίας και της Πορτογαλίας L 302 23 15.11.1985
▼B
Ο∆ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 17ης Σεπτεµβρίου 1984
για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά
µε τα ηλεκτρολογικά µηχανήµατα που χρησιµοποιούνται στην
►M1 ◄κτηνιατρική
(84/539/ ΕΟΚ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής
Κοινότητας,και ιδίως το άρθρο 100,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
τη γνώµη του Ευρωπαϊκού κοινοβουλίου (2),
τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
Εκτιµώντας:ότι σε κάθε κράτος µέλος τα ηλεκτρολογικά µηχανήµατα που
χρησιµοποιούνται στην ιατρική και την κτηνιατρική πρέπει ναφθάσουν σε ένα σαφώς καθορισµένο και υψηλό επίπεδο ασφα-λείας για τους χρησιµοποιούντες και για τους υποκείµενους σεθεραπεία µε τα µηχανήµατα αυτά ·
ότι σε πολλά κράτη µέλη αυτός ο στόχος της ασφαλείας επιδιώ-
κεται µε επιτακτικές προδιαγραφές,τόσο από άποψη τεχνικών
κανόνων ασφαλείας,όσο και από άποψη διαδικασιών ελέγχου,και ότι οι προδιαγραφές αυτές διαφέρουν από κράτος µέλος σεκράτος µέλος ·
ότι αυτά τα εµπόδια για τη δηµιουργία και τη λειτουργία της
κοινής αγοράς µπορούν να περιοριστούν ή και να εξαλειφθούν,
εάν από όλα τα κράτη µέλη υιοθετηθούν οι ίδιες προδιαγραφές,
είτε συµπληρωµατικά είτε σε αντικατάσταση των σηµερινώννοµοθεσιών τους ·
ότι είναι σκόπιµο να εναρµονιστεί σε κοινοτικό επίπεδο,σε
πρώτη φάση,µέρος των εν λόγω µηχανηµάτων ·ότι η πιο
πρόσφορη εναρµόνιση συνίσταται σε αναφορά µε τις προδια-γραφές που έχει επεξεργαστεί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Ηλεκτροτεχνικής Τυποποιήσεως ( CENELEC)·
ότι για να εξασφαλιστεί η πιστότητα των µηχανηµάτων προς τις
εναρµονισµένες προδιαγραφές,ο κατασκευαστής οφείλει νααναλαµβάνει τη σχετική ευθύνη µε επισήµανση ή µε µια δήλωσηπιστότητας ·
ότι η πρόοδος της τεχνικής απαιτεί ταχεία προσαρµογή των
τεχνικών προδιαγραφών των οδηγιών που αφορούν τα ηλεκτρο-
λογικά µηχανήµατα που χρησιµοποιούνται στην ιατρική ·ότι,
για να διευκολυνθεί η υλοποίηση των αναγκαίων προς τούτοµέτρων,πρέπει να προβλέπεται µία διαδικασία στενής συνεργα-σίας µεταξύ των κρατών µελών και της Επιτροπής στο πλαίσιοτης επιτροπής για την προσαρµογή στην τεχνική πρόοδο τωνοδηγιών που αποσκοπούν στην εξάλειψη των τεχνικών εµποδίων
στις συναλλαγές στον τοµέα των ηλεκτρολογικών µηχανηµάτων
που χρησιµοποιούνται στην ιατρική ·
ότι είναι δυνατόν να αποδειχτεί ότι τα ηλεκτρολογικά µηχανή-
µατα που χρησιµοποιούνται στην ιατρική,έστω και εάνανταποκρίνονται στις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας,θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια ή τη δηµόσια υγεία ·ότι πρέπει,1984L0539 — EL — 05.06.2003 — 002.001 — 2
(1)ΕΕ αριθ. C3 3 της 12. 2. 1975,σ. 5 .
(2)ΕΕ αριθ. C7 6 της 14. 3. 1975,σ. 37 .
(3)ΕΕ αριθ. C 233 της 17. 11. 1975,σ. 39 .
▼B
συνεπώς,να προβλέπεται µία διαδικασία για την αντιµετώπιση
αυτού του κινδύνου,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Η παρούσα οδηγία αφορά τα ηλεκτρολογικά µηχανήµατα που
περιλαµβάνονται στο παράρτηµα II,ονοµαζόµενα στο εξής
«µηχανήµατα »,που προορίζονται από τη φύση τους να χρησιµο-
ποιηθούν κατά την άσκηση ►M1 ◄ της
κτηνιατρικής.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη µέλη δεν µπορούν να αρνηθούν,να απαγορεύσουν
ή να περιορίσουν την πώληση,την ελεύθερη κυκλοφορία ή τηχρήση,σύµφωνα µε τον προορισµό τους,των µηχανηµάτων πουαναφέρονται στο άρθρο 1,για λόγους ασφαλείας που αφορούν
την κατασκευή τους,εφόσον τα µηχανήµατα αυτά είναι σύµφωνα
µε τις προδιαγραφές αυτής της οδηγίας.
Οι τεχνικές προδιαγραφές,στις οποίες πρέπει να ανταποκρί-
νονται τα µηχανήµατα,περιλαµβάνονται στο παράρτηµα I.
Εάν η συσκευή είναι ταυτοχρόνως ιατροτεχνολογικό προϊόν
κατά την έννοια της οδηγίας 93 /42/ΕΟΚ (
1)και πληροί τις
σχετικές βασικές απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας,το προϊόν
θεωρείται ότι πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
2. Η πιστότητα των µηχανηµάτων προς τις προδιαγραφές της
παρούσας οδηγίας βεβαιώνεται από τον κατασκευαστή ή τονεισαγωγέα µε ευθύνη του,µε την εναπόθεση σήµατος συµφώνουπρος το υπόδειγµα του παραρτήµατος IIIή µε δήλωση σύµφωνη
προς το υπόδειγµα του παραρτήµατος IV.
Άρθρο 3
Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε η πληρωµή των παροχών,που
πραγµατοποιούνται µε τη βοήθεια των µηχανηµάτων τα οποίαανταποκρίνονται στις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας,ναγίνεται µε τους ίδιους όρους όπως η πληρωµή των παροχών,πουπραγµατοποιούνται µε τη βοήθεια των µηχανηµάτων που ανταπο-
κρίνονται στα κριτήρια των διατάξεων οι οποίες ισχύουν στην
επικράτειά τους,όσον αφορά τις εγκεκριµένες εφαρµογές καιτις ελάχιστες απαιτήσεις για τον εξοπλισµό.
Άρθρο 4
Κατά τη διαδικασία του άρθρου 6 καθορίζονται οι τροποποιήσεις
του παραρτήµατος I:
—που καθίστανται αναγκαίες για την προσαρµογή στην τεχνική
πρόοδο των εναρµονισµένων προτύπων από τον οικείο οργα-
νισµό τυποποιήσεως,
—που είναι επιθυµητές λόγω προσαρµογής στην τεχνική
πρόοδο,στην περίπτωση που ο οικείος οργανισµός τυποποιή-σεως δεν έχει προβεί σε αντίστοιχη τροποποίηση του
εναρµονισµένου προτύπου.
Στη δεύτερη περίπτωση οι τροποποιήσεις ανακοινώνονται στον
αρµόδιο οργανισµό τυποποιήσεως.1984L0539 — EL — 05.06.2003 — 002.001 — 3
(1)ΕΕ αριθ. L 169 της 12. 7. 1993,σ. 1 .▼M1
▼B
▼B
Άρθρο 5
1. Συνιστάται επιτροπή για την προσαρµογή στην τεχνική
πρόοδο των οδηγιών που αποσκοπούν στην εξάλειψη τωντεχνικών εµποδίων στις συναλλαγές στον τοµέα των ηλεκτρολο-
γικών µηχανηµάτων που χρησιµοποιούνται στην ιατρική,
ονοµαζόµενη στο εξής «επιτροπή »,η οποία αποτελείται από
εκπροσώπους των κρατών µελών και προεδρεύεται απόεκπρόσωπο της Επιτροπής.
Άρθρο 6
1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή για την προσαρ-
µογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποσκοπούν στηνεξάλειψη των τεχνικών εµποδίων στις συναλλαγές στον τοµέατων ηλεκτρολογικών µηχανηµάτων που χρησιµοποιούνται στηνιατρική και στην κτηνιατρική.
2. Όταν γίνεται αναφορά στο παρόν άρθρο,εφαρµόζονται τα
άρθρα 5και 7 της απόφασης 1999 /468/ ΕΚ(
1).
Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5παράγραφος 6της
απόφασης 1999 /468/ ΕΚ,ορίζεται σε τρεις µήνες.
3. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισµό της.
Άρθρο 7
1. Αν κράτος µέλος διαπιστώσει,βάσει εµπεριστατωµένης
αιτιολογήσεως,ότι ένα ή περισσότερα µηχανήµατα,µολονότισύµφωνα προς τις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας,παρου-σιάζουν κίνδυνο για την ασφάλεια,αυτό το κράτος µέλος µπορείνα απαγορεύσει προσωρινά ή να υποβάλει σε ειδικούς όρους
στην επικράτειά του την πώληση,την ελεύθερη κυκλοφορία ή
τη χρήση αυτού ή αυτών των µηχανηµάτων. Ενηµερώνει σχετικάαµέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη µέλη αναφέροντας τουςλόγους που δικαιολογούν την απόφασή του.
2. Η Επιτροπή σε προθεσµία έξι εβδοµάδων προβαίνει σε
διαβουλεύσεις µε τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη,διατυπώνεικατόπιν χωρίς καθυστέρηση τη γνώµη της και λαµβάνει τα
κατάλληλα µέτρα.
3. Αν η Επιτροπή είναι της γνώµης ότι πρέπει να γίνουν
τεχνικές προσαρµογές στην οδηγία,οι προσαρµογές αυτές θεσπί-
ζονται είτε από την Επιτροπή είτε από το Συµβούλιο κατά τηδιαδικασία του άρθρου 6 ·στην περίπτωση αυτή το κράτος µέλος
που θέσπισε µέτρα διασφαλίσεως µπορεί να τα διατηρήσειµέχρις ότου οι προσαρµογές αυτές αρχίσουν να ισχύουν.
Άρθρο 8
1. Τα κράτη µέλη παίρνουν κάθε αναγκαίο µέτρο ώστε το
σήµα και οι δηλώσεις πιστότητας που αναφέρονται στο άρθρο 2να εκδίδονται από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα µόνο µετις προϋποθέσεις που προβλέπει η οδηγία.
2. Τα κράτη µέλη παίρνουν κάθε µέτρο για να εξασφαλίσουν
ικανοποιητική επιτήρηση της κατασκευής των µηχανηµάτων.
Άρθρο 9
Τα κράτη µέλη παίρνουν κάθε χρήσιµο µέτρο για να εµποδίσουν
τη χρησιµοποίηση,πάνω στα µηχανήµατα,σηµάτων ή επιγραφώνπου µπορούν να δηµιουργήσουν σύγχιση µε το σήµα ΕΟΚ πουαναφέρεται στο παράρτηµα III.1984L0539 — EL — 05.06.2003 — 002.001 — 4
(1) EE L 184 της 17.7.1999,σ. 23.▼M2
▼B
▼B
Άρθρο 10
1. Τα κράτη µέλη θέτουν σε ισχύ τις διατάξεις που είναι αναγ-
καίες για να συµµορφωθούν προς την παρούσα οδηγία µέσα σε
προθεσµία 24 µηνών από την κοινοποίησή της (1)και ενηµερώ-
νουν σχετικά αµέσως την Επιτροπή.
2. Τα κράτη µέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή το κείµενο
των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τοµέαπου διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 11
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.1984L0539 — EL — 05.06.2003 — 002.001 — 5
(1)Η παρούσα οδηγία κοινοποιήθηκε στα κράτη µέλη στις 26 Σεπτεµ-
βρίου 1984.
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Οι τεχνικές προδιαγραφές προς τις οποίες πρέπει να είναι σύµφωνα τα
µηχανήµατα που αναφέρονται στο άρθρο 1 είναι οι εξής:
Έγγραφο εναρµονίσεως της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την Ηλεκτροτεχ-
νική Τυποποίηση ( CENELEC)
HD 395-1: Γενικές απαιτήσεις (έκδοση 1979 —έγγραφο βασισµένο στη
δηµοσίευση CEIαριθ. 601 -1της ∆ιεθνούς Ηλεκτροτεχνικής Επιτροπής) ·
οι προδιαγραφές αυτές εφαρµόζονται υπό την επιφύλαξη των εξής τροπο-
ποιήσεων:
Για τα µηχανήµατα που αναφέρονται στο σηµείο 2.2.1.1 του παράρτη-
µατος II, οι προϋποθέσεις που αναφέρονται στο HD 395-1
τροποποιούνται ως εξής:
σηµείο 14.6 β): Τα µηχανήµατα είναι τουλάχιστον
του τύπου BF
σηµείο 19.3: Βοηθητικό ρεύµα του ασθενούς
Συνήθης κατάσταση —1m A
Κατάσταση του πρώτου λάθους —
5m A1984L0539 — EL — 05.06.2003 — 002.001 — 6
▼B
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΜΗ XΑΝΗΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ
ΑΡΘΡΟ 1
1. ∆ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΜΗ XΑΝΗΜΑΤΑ
(εκτός από τα µηχανήµατα µε προστασία έναντι της εκκένωσης που
προκαλείται από τους απινιδωτές)
1.1.Μηχανήµαταπροοριζόµεναγιατηλήψηστοιχείωναπόζώνταοργα-
νισµό χωρίς την επίδραση εξωτερικής πηγής
1.1.1.Μηχανήµατα προοριζόµενα για τη µέτρηση του βιοδυναµικού
1.Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους χρησιµοποιούµενα για
διαγνωστικούς σκοπούς ή σκοπούς ιατρικής παρακολούθησης
για τη µελέτη ή την παρακολούθηση των ηλεκτρικών λειτουρ-
γιών ή των ηλεκτρικών χαρακτηριστικών των ανθρώπινων
όντων:
—ηλεκτροεγκεφαλογράφοι και ηλεκτροκορτικογράφοι,
—ηλεκτροµυογράφοι,
—ηλεκτρογράφοι αµφιβληστροειδούς,
—ηλεκτρονυσταγµογράφοι.
2.Μηχανήµατα και εξαρτήµατα.
1.1.2.Μηχανήµατα προοριζόµενα για τη µέτρηση άλλων παραµέτρων
1.Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους για τη µελέτη,για διαγνωστι-
κούς σκοπούς,των υπέρυθρων ακτινοβολιών που παράγονται
από ζώντες οργανισµούς:
—διατάξεις θερµικής διερεύνησης,
—θερµογράφοι,
—θερµόµετρα ακτινοβολίας.
2.Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους για τη µελέτη των ακου-
στικών λειτουργιών ή της ευαισθησίας των ανθρώπινων όντων:
—ηλεκτρονικά στηθοσκόπια,
—φωνοκαρδιοσκόποι και φωνοκαρδιογράφοι,µόνο εφόσον δεν
προβλέπονται για επεµβάσεις στην καρδιά ή στο αγγειακό
σύστηµα,
—ακουόµετρο,
—ακουόφωνο.
3.Μηχανήµατα και εξαρτήµατα:
—βαλλιστοκαρδιογράφοι,
—ηλεκτρονικά θερµόµετρα,µόνο εφόσον προβλέπονται για
επεµβάσεις στην καρδιά ή τα αγγεία.
1.2.Μηχανήµατα προοριζόµενα για τη λήψη, υπό την επίδραση εξωτε-
ρικής πηγής, στοιχείων από ζώντες οργανισµούς
1.2.1.Μηχανήµατα χρησιµοποιούντα ηλεκτρική πηγή
Μηχανήµατα και εξαρτήµατα χρησιµοποιούντα άµεσα ηλεκτρικό
ρεύµα πάνω στους ζώντες οργανισµούς:
—µηχανήµατα για τη µέτρηση της αντίστασης του δέρµατος,
—ρεογράφοι πνευµονικής ή αγγειακής ηλεκτρικής αντίστασης.
1.2.2.Μηχανήµατα χρησιµοποιούντα άλλη πηγή
1.Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους χρησιµοποιούµενα για
διαγνωστικούς οθφαλµολογικούς σκοπούς:
—µηχανήµατα φωτισµού των οφθαλµών: λυχνία µε σχισµή,
οφθαλµολογικά κάτοπτρα,πηγές φασµατικού φωτός,οφθαλ-
µοσκόπια,
—συσκευές κατόπτευσης,αναπαράστασης και µέτρησης του
οφθαλµού: οφθαλµόµετρα,διαθλασίµετρα,τονόµετρα,φωτό-
µετρα,σκιασκόπια,µικροσκόπια κερατοειδούς,
—συνδυασµοί διαγνωστικών οφθαλµολογικών µηχανηµάτων
που περιλαµβάνουν τα οφθαλµολογικά µηχανήµατα τα οποία
αναφέρονται παραπάνω,συνδυασµένα µε τις αναγκαίες1984L0539 — EL — 05.06.2003 — 002.001 — 7
▼B
βοηθητικές διατάξεις: στηρίγµατα,υποστηλώµατα,πολυθ-
ρόνες.
2.Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους που προορίζονται να αυξή-
σουν την ικανότητα όρασης µε µονοφθάλµια ή
αµφοτερόφθαλµη µεγέθυνση για διαγνωστικούς σκοπούς και για
την κατόπτευση των χειρουργικών διαδικασιών (εκτός από τα
χειρουργικά µηχανήµατα υψηλής συχνότητας):
—χειρουργικά µικροσκόπια,
—κολποσκόπια,
—ωτοσκόπια,
—δερµατοσκόπια.
3.Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους που προορίζονται για τοπικό
φωτισµό των υπό εξέταση ή υπό θεραπεία ζωνών:
—λυχνίες µετώπου,
—φωτισµένα κάτοπτρα µετώπου,
—λυχνίες χειρός µε φθορισµό,
—λυχνίες για το στόµα.
2. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΑ ΜΗ XΑΝΗΜΑΤΑ
2.1.Ειδικά θεραπευτικά µηχανήµατα
2.1.1.Μηχανήµατα για θεραπευτική αγωγή µε χρήση ενέργειας
1.Μηχανήµατα και εξαρτήµατα παραγωγής αέρα,ατµών ή αχλύος,
µε φόρτιση ηλεκτρική ή ιοντισµό που παράγονται µε:
—υψηλή τάση,
—εκποµπή ηλεκτρονίων από θερµό µέταλλο.
2.1.2.Μηχανήµατα για θεραπευτική αγωγή µε χρήση άλλων µορφών ενέργειας
1.Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους παράγοντα ορισµένα
µηχανικά ιατρικά αποτελέσµατα:
—δονητές,
—µηχανήµατα µαλάξεων σε νερό υπό πίεση,
—µηχανήµατα εξωτερικών καρδιακών µαλάξεων.
2.Μηχανήµατα και εξαρτήµατα παράγοντα θερµό αέρα,υδρατµούς
ή ατµούς για θεραπευτικούς σκοπούς:
—µηχανήµατα στα οποία ουσίες σε στερεή ή υγρή κατάσταση
εξατµίζονται µε θερµαντικά ή µηχανικά µέσα µε σκοπό την
εισπνοή,
—λουτρά θερµού αέρα.
Το τµήµα αυτό δεν περιλαµβάνει τις συσκευές υπερήχων.
2.2.Μηχανήµατα ηλεκτροχειρουργικής
2.2.1.Μηχανήµατα που χρησιµοποιούν ηλεκτρική ενέργεια
1.Μηχανήµατα ή εξαρτήµατα που χρησιµοποιούν ηλεκτρική ενέρ-
γεια χαµηλής συχνότητας για την παραγωγή θερµότητας για
ηλεκτροκαυτηρίαση:
—µηχανήµατα ηλεκτροκαυτηρίασης,
—µέρη συνδυασµών ηλεκτρολογικών ιατρικών µηχανηµάτων
για ηλεκτροκαυτηρίαση.
2.2.2.Μηχανήµατα που χρησιµοποιούν άλλες µορφές ενέργειας.
1.Μηχανήµατα και εξαρτήµατα που χρησιµοποιούνται για θερα-
πευτικούς οφθαλµολογικούς σκοπούς:
—µηχανήµατα για τη θεραπεία των οφθαλµών,
—µαγνήτες για τους οφθαλµούς.
2.Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους.
3.Μηχανήµατα και αντίστοιχα εξαρτήµατά τους παράγοντα
ορισµένα µηχανικά ιατρικά αποτελέσµατα:
—θρυαλλίδες,πρίονες,τροχοί για οδοντιατρικές ή χειρουρ-
γικές επεµβάσεις,
—µηχανήµατα για ασκήσεις στο νερό.1984L0539 — EL — 05.06.2003 — 002.001 — 8
▼B
2.3.Μηχανήµατα υποβοήθησης ή αντικατάστασης των φυσιολογικών
λειτουργιών
(εκτός από βηµατοδότες και άλλες διατάξεις που εµφυτεύονται στο
σώµα).
2.3.1.Μηχανήµατα για την υποβοήθηση και την αντικατάσταση µε άλλα µέσα
1.Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους για την υποβοήθηση ή την
αντικατάσταση ορισµένων φυσιολογικών λειτουργιών:
—τεχνητά µέλη,
—βοηθητικά µηχανήµατα για παραλυτικούς,
—συσκευές τεχνητής παραγωγής οµιλίας.
2.Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους χρησιµοποιούµενα για την
υποβοήθηση των αισθητηρίων οργάνων:
—βοηθητικά µηχανήµατα για τυφλούς.
3. ΑΛΛΑ ΜΗ XΑΝΗΜΑΤΑ
Μηχανήµατα και εξαρτήµατά τους προοριζόµενα για το χειρισµό
και την τοποθέτηση ασθενών για χειρουργικούς ή οδοντιατρικούς
σκοπούς:
—χειρουργικές τράπεζες,
—χειρουργικές πολυθρόνες,
—συγκροτήµατα χειρουργικών µηχανηµάτων,
—οδοντιατρικές πολυθρόνες,
—συγκροτήµατα οδοντιατρικών µηχανηµάτων.1984L0539 — EL — 05.06.2003 — 002.001 — 9
▼B
ΠΑPAPTHMA III
1984L0539 — EL — 05.06.2003 — 002.001 — 10
▼B
ΠΑPAPTHMA IV
1984L0539 — EL — 05.06.2003 — 002.001 — 11