Τ/omikronέγγραφ/omikronαυτ/omikronacuteσυνιστά/betatwo/omikronήθηµατεκµηρίωσηςκαιδενδεσµεύειτακ/omikronιν/omikronτικά/omikronacuteργανα
"B /Omikron∆ΗΓΙΑΤ/OmikronΥΣΥΜΒ/OmikronΥΛΙ/OmikronΥ
της11ης∆εκεµ/betatwoρί/omikronυ1973
περίπρ/omikronσεγγίσεωςτωνν/omikronµ/omikronθεσιώντωνΚρατώνµελών,σ/khiετικάµε/omikronρισµένασάκ/khiαραπ/omikronυπρ/omikron/omikronρί/dzeta/omikronνται
γιατηνανθρώπινηδιατρ/omikronφή
(73/437/ΕΡOmikronΚ)
(ΕΕ L 356της27.12.1973, σ.71)
ΤρΡomikronπΡomikronπΡomikronιείται απΡomikronacute:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµερΡomikronµηνία
"A1ΠράΡksiη πρΡomikronσΡkhiώρησης της ΕλλάδΡomikronς L 291 17 19.11.1979
∆ιΡomikronρθώνεται απΡomikronacute:
"C1∆ιΡomikronρθωτικΡomikronacute ,ΕΕ L 999της1.1.1981,σ.9 (73/437)1973L0437 — EL — 01.01.1981 — 001.001 — 1
/Omikron∆ΗΓΙΑΤ/OmikronΥΣΥΜΒ/OmikronΥΛΙ/OmikronΥ
της11ης∆εκεµ/betatwoρί/omikronυ1973
περίπρ/omikronσεγγίσεωςτωνν/omikronµ/omikronθεσιώντωνΚρατώνµελών,σ/khiετικάµε
/omikronρισµένασάκ/khiαραπ/omikronυπρ/omikron/omikronρί/dzeta/omikronνταιγιατηνανθρώπινηδιατρ/omikronφή
(73/437/ΕΡOmikronΚ)
ΤΡOmikron ΣΥΜΒΡOmikronΥΛΙΡOmikron ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΡOmikronΙΝΡOmikronΤΗΤΩΝ,
ΈΡkhiΡomikronντας υπΡomikronacuteψη:
τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής ΡOmikronικΡomikronνΡomikronµικής ΚΡomikronινΡomikronacuteτητΡomikronς,
και ιδίως τα άρθρα 43 και 100,
την πρΡomikronacuteταση της ΕπιτρΡomikronπής,τη γνώµη της Συνελεύσεως(
1),
τη γνώµη της ΡOmikronικΡomikronνΡomikronµικής και ΚΡomikronινωνικής ΕπιτρΡomikronπής(2),
Εκτιµώντας:
ΡomikronacuteτιΡomikronινΡomikronµΡomikronθετικές,κανΡomikronνιστικέςκαιδιΡomikronικητικέςδιατάΡksiειςπΡomikronυισΡkhiύΡomikronυν
στα Κράτη µέλη καθΡomikronρίΡdzetaΡomikronυν Ρomikronρισµένες κατηγΡomikronρίες σακΡkhiάρων, πρΡomikronσ-
διΡomikronρίΡdzetaΡomikronυν ακριΡbetatwoώς τΡomikronυς ΡomikronρισµΡomikronύς και τα ΡkhiαρακτηριστικάσυνθέσεωςπΡomikronυ πρέπει να έΡkhiΡomikronυν, καθώς και τΡomikronυς κανΡomikronacuteνες τΡomikronυς σΡkhiετικΡomikronύς µε τησήµανση και τη συσκευασία των πρΡomikronϊΡomikronacuteντων αυτών.
Ρomikronacuteτι Ρomikronι διαφΡomikronρές πΡomikronυ υπάρΡkhiΡomikronυν µεταΡksiύ των εθνικών διατάΡksiεων είναι
φύσεως τέτΡomikronιας, ώστε να παρεµπΡomikronδίΡdzetaΡomikronυν την ελεύθερη κυκλΡomikronφΡomikronρία
των πρΡomikronϊΡomikronacuteντων αυτών και να δηµιΡomikronυργΡomikronύν άνισες συνθήκες
ανταγωνισµΡomikronύ.
Ρomikronacuteτι, εΡksi άλλΡomikronυ,ηκαλή λειτΡomikronυργία της κΡomikronινήςΡomikronργανώσεωςαγΡomikronράς στΡomikronν
τΡomikronµέα της ΡdzetaάΡkhiαρης (σακΡkhiαρΡomikronacuteΡdzetaης) πρΡomikronϋπΡomikronθέτει τΡomikronν καθΡomikronρισµΡomikronacute σεκΡomikronινΡomikronτικΡomikronacuteεπίπεδΡomikronτωνδιαφΡomikronacuteρωνπΡomikronιΡomikronτήτωντΡomikronυπρΡomikronϊΡomikronacuteντΡomikronςαυτΡomikronύπΡomikronυτίθενται σε εµπΡomikronρία, των Ρkhiαρακτηριστικών συνθέσεως τΡomikronυς και των
κανΡomikronacuteνων των σΡkhiετικών µε την επισήµανση και τη συσκευασία τΡomikronυς.
Ρomikronacuteτι Ρomikron καθΡomikronρισµΡomikronacuteς των τρΡomikronacuteπων δειγµατΡomikronληψίας και των µεθΡomikronacuteδων
αναλύσεως των αναγκαίων για τΡomikronν έλεγΡkhiΡomikron της συνθέσεως και των
Ρkhiαρακτηριστικών παρασκευής των εν λΡomikronacuteγω πρΡomikronϊΡomikronacuteντων είναι µέτρα
εφαρµΡomikronγής τεΡkhiνικΡomikronύ Ρkhiαρακτήρακαι Ρomikronacuteτι πρέπει να ανατεθεί ηθέσπισήτΡomikronυςστηνΕπιτρΡomikronπήµετΡomikronσκΡomikronπΡomikronacuteνααπλΡomikronπΡomikronιηθείκαιναεπιταΡkhiυνθείη
διαδικασία.
Ρomikronacuteτι, σε κάθε περίπτωση πΡomikronυ τΡomikron ΣυµΡbetatwoΡomikronύλιΡomikron παρέΡkhiει στην ΕπιτρΡomikronπή
αρµΡomikronδιΡomikronacuteτητες για την εφαρµΡomikronγή κανΡomikronacuteνων πΡomikronυ έΡkhiΡomikronυν θεσπισθεί στΡomikronν
τΡomikronµέα των τρΡomikronφίµων, πρέπει να πρΡomikronΡbetatwoλέπεται διαδικασία πΡomikronυ να
καθιερώνει στενή συνεργασία µεταΡksiύ των Κρατών µελών και τηςΕπιτρΡomikronπής στα πλαίσια της ΜΡomikronacuteνιµης ΕπιτρΡomikronπής ΤρΡomikronφίµων, πΡomikronυ
συστήθηκε µε την απΡomikronacuteφαση τΡomikronυ ΣυµΡbetatwoΡomikronυλίΡomikronυ της 13ης ΝΡomikronεµΡbetatwoρίΡomikronυ
1969(
3).
ΡomikronacuteτιΡomikronκαθΡomikronρισµΡomikronacuteςµιαςΡomikronλικήςπεριεκτικΡomikronacuteτηταςσεπαραµένΡomikronνδιΡomikronΡksiείδιΡomikron
τΡomikronυ θείΡomikronυ για τα διάφΡomikronρα πρΡomikronϊΡomikronacuteντα πΡomikronυ καθΡomikronρίΡdzetaΡomikronνται απΡomikronacute την
παρΡomikronύσα Ρomikronδηγία καθιστάαναγκαία, σε Ρomikronρισµένα Κρά τη µέλη,τρΡomikronπΡomikronπΡomikronίηση των Ρomikronacuteρων παρασκευής, τέτΡomikronια, ώστε να πρέπει ναπρΡomikronΡbetatwoλεφθεί µεταΡbetatwoατική περίΡomikronδΡomikronς για τις αναγκαίες πρΡomikronσαρµΡomikronγές.Ρomikronacuteτι
ΡomikronιπαρεκκλίσειςπΡomikronυέΡkhiΡomikronυνπρΡomikronΡbetatwoλεφθείκατ’αυτΡomikronacuteντΡomikronντρΡomikronacuteπΡomikronµπΡomikronρΡomikronύν
να εφαρµΡomikronσθΡomikronύν στΡomikron σύνΡomikronλΡomikron της ΚΡomikronινΡomikronacuteτητΡomikronς, ΡomikronacuteσΡomikronν αφΡomikronράτΡomikronαφυδατωµένΡomikron ή µη σιρΡomikronacuteπι γλυκΡomikronacuteΡdzetaης, ενώ είναι δυνατΡomikronacute να περ-
ιΡomikronρισθΡomikronύν στα Κράτη µέλη πΡomikronυ τΡomikron επιθυµΡomikronύν στην περίπτωση των
άλλων πρΡomikronϊΡomikronacuteντων,!B
(1)ΕΕ αριθ. A 101της 4.8.1970, σ. 33.
(2) ΕΕ αριθ. A 146της 11.12.1970, σ. 20.
(3) ΕΕ αριθ. N 291της 19.11.1969, σ. 9.1973L0437 — EL — 01.01.1981 — 001.001 — 2
ΕΡ—siΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΡOmikronΥΣΑΡOmikron∆ΗΓΙΑ:
ΆρθρΡomikron1
Κατάτην έννΡomikronια της παρΡomikronύσας Ρomikronδηγίας νΡomikronείται ως:
1.ΡDzetaάΡkhiαρηηµίλευκη
Η καθαρισµένη και κρυσταλλωµένη σακΡkhiαρΡomikronacuteΡdzetaη καλής, γνήσιας
και εµπΡomikronρεύσιµης πΡomikronιΡomikronacuteτητας πΡomikronυ ανταπΡomikronκρίνεται στα ακΡomikronacuteλΡomikronυθαΡkhiαρακτηριστικά:
α) περιεκτικΡomikronacuteτητα σε σακΡkhiα-
ρΡomikronacuteΡdzetaη(πΡomikronλυσιµετρικώς) τΡomikronυλάΡkhiιστΡomikronν 99,5Ρomikron
Ρbetatwo) περιεκτικΡomikronacuteτητα σε ιµΡbetatwoερτΡomikron-
σάκΡkhiαρΡomikronΡomikronacuteΡkhiι περισσΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 0,10% κατά
ΡbetatwoάρΡomikronς
γ) απώλεια ΡbetatwoάρΡomikronυς κατά την
ΡksiήρανσηΡomikronacuteΡkhiι περισσΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 0,10% κατά
ΡbetatwoάρΡomikronς
δ) περιεκτικΡomikronacuteτητα σε παρα-
µένΡomikronν διΡomikronΡksiείδιΡomikron τΡomikronυ θείΡomikronυΡomikronacuteΡkhiι περισσΡomikronacuteτερΡomikron των 15 mg/kg.
2.ΡDzetaάΡkhiαρηήλευκήΡdzetaάΡkhiαρη
Η καθαρισµένη και κρυσταλλωµένη σακΡkhiαρΡomikronacuteΡdzetaη καλής, γνήσιας
και εµπΡomikronρεύσιµης πΡomikronιΡomikronacuteτητας πΡomikronυ ανταπΡomikronκρίνεται στα ακΡomikronacuteλΡomikronυθα
Ρkhiαρακτηριστικά:
α) περιεκτικΡomikronacuteτητα σε σακΡkhiα-
ρΡomikronacuteΡdzetaη(πΡomikronλυσιµετρικώς) τΡomikronυλάΡkhiιστΡomikronν 99,7Ρomikron
Ρbetatwo) περιεκτικΡomikronacuteτητα σε ιµΡbetatwoερτΡomikron-
σάκΡkhiαρΡomikronΡomikronacuteΡkhiι περισσΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 0,04% κατά
ΡbetatwoάρΡomikronς
γ) απώλεια ΡbetatwoάρΡomikronυς κατά την
ΡksiήρανσηΡomikronacuteΡkhiι περισσΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 0,10% κατά
ΡbetatwoάρΡomikronς
δ) περιεκτικΡomikronacuteτητα σε παρα-
µένΡomikronν διΡomikronΡksiείδιΡomikron τΡomikronυ θείΡomikronυΡomikronacuteΡkhiι περισσΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 15 mg/kg
ε) ΡkhiρΡomikronιάνα µην υπερΡbetatwoαίνει τΡomikronυς 12 ΡbetatwoαθµΡomikronύς,
Ρomikronacuteπως µετρΡomikronύνται σύµφωνα µε τΡomikronπαράρτηµα υπΡomikronacute α).
3.ΥπέρλευκηΡdzetaάΡkhiαρηήΡdzetaάΡkhiαρηλευκήραφινέ
ΤΡomikronπρΡomikronϊΡomikronacuteνπΡomikronυανταπΡomikronκρίνεται σταΡkhiαρακτηριστικάτΡomikronυσηµείΡomikronυ2
υπΡomikronacute α) έως δ) και τΡomikronυ ΡomikronπΡomikronίΡomikronυ Ρomikron αριθµΡomikronacuteς των Ρbetatwoαθµών πΡomikronυκαθΡomikronρίΡdzetaεται σύµφωνα µε τις διατάΡksiεις τΡomikronυ παραρτήµατΡomikronς δεν
υπερΡbetatwoαίνει τΡomikronυς 8 συνΡomikronλικάΡomikronύτε
— τΡomikronυς 4 για τη ΡkhiρΡomikronιά
— τΡomikronυς 6 για την περιεκτικΡomikronacuteτητα σε τέφρα
— τΡomikronυς 3 για τΡomikron ΡkhiρωµατισµΡomikronacute τΡomikronυ διαλύµατΡomikronς
4.∆ιάλυµαΡdzetaάΡkhiαρης
ΤΡomikron υδατικΡomikronacute διάλυµα σακΡkhiαρΡomikronacuteΡdzetaης, τΡomikron ΡomikronπΡomikronίΡomikron ανταπΡomikronκρίνεται στα
ακΡomikronacuteλΡomikronυθα Ρkhiαρακτηριστικά:
α) ΡksiηράΡomikronυσία ΡomikronacuteΡkhiι λιγΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 62% κατάΡbetatwoά ρΡomikronς
Ρbetatwo) περιεκτικΡomikronacuteτητα σε ιµΡbetatwoερτΡomikron-
σάκΡkhiαρΡomikron (σΡkhiέση φρΡomikronυκτΡomikronacute-Ρdzetaης πρΡomikron δεΡksiτρΡomikronacuteΡdzetaη: 1,0 ±0,2)ΡomikronacuteΡkhiι περισσΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 3% κατάΡbetatwoά ρΡomikronς
επί της Ρksiηράς Ρomikronυσίας
γ) τέφραµετρΡomikronύµενηαγωγιµΡomikron-
µετρικώςΡomikronacuteΡkhiι περισσΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 0,1% κατά
ΡbetatwoάρΡomikronς επί της Ρksiηράς Ρomikronυσίας πρΡomikronσ-διΡomikronριΡdzetaΡomikronacuteµενηκατάτΡomikronπαράρτηµα,υπΡomikronacuteΡbetatwo)!
B1973L0437 — EL — 01.01.1981 — 001.001 — 3
δ) ΡkhiρωµατισµΡomikronacuteς τΡomikronυ
διαλύµατΡomikronςνα µην υπερΡbetatwoαίνει τις 45 µΡomikronνάδες
ICUMSAπΡomikronυ πρΡomikronσδιΡomikronρίΡdzetaΡomikronνται κατά
τΡomikron παράρτηµα, υπΡomikronacute γ)
ε) περιεκτικΡomikronacuteτητα σε
παραµένΡomikronν διΡomikronΡksiείδιΡomikron τΡomikronυ
θείΡomikronυΡomikronacuteΡkhiιπερισσΡomikronacuteτερΡomikronτων15 mg/kgεπίτης
Ρksiηράς Ρomikronυσίας.
5.∆ιάλυµαιµΡbetatwoερτΡomikronπΡomikronιήµενηςΡdzetaάΡkhiαρης
ΤΡomikron υδατικΡomikronacute διάλυµα σακΡkhiαρΡomikronacuteΡdzetaης µερικώς ιµΡbetatwoερτΡomikronπΡomikronιηµένης
κατΡomikronacuteπιν υδρΡomikronλύσεως, στΡomikron ΡomikronπΡomikronίΡomikron δεν υπερτερεί η αναλΡomikronγία τηςιµΡbetatwoερτΡomikronπΡomikronιηµένης ΡdzetaάΡkhiαρης και τΡomikron ΡomikronπΡomikronίΡomikron ανταπΡomikronκρίνεται σταακΡomikronacuteλΡomikronυθα Ρkhiαρακτηριστικά:
α) ΡksiηράΡomikronυσία ΡomikronacuteΡkhiι λιγΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 62% κατάΡbetatwoά ρΡomikronς
Ρbetatwo) περιεκτικΡomikronacuteτητα σε ιµΡbetatwoερτΡomikron-
σάκΡkhiαρΡomikron (σΡkhiέση φρΡomikronυκτΡomikronacute-Ρdzetaης πρΡomikronς δεΡksiτρΡomikronacuteΡdzetaη 1,0 ±0,1)άνω τΡomikronυ 3% αλλά ΡomikronacuteΡkhiι περισσΡomikronacuteτερΡomikron
τΡomikronυ 50% κατά ΡbetatwoάρΡomikronς επί της ΡksiηράςΡomikronυσίας
γ) τέφραµετρΡomikronύµενηαγωγιµΡomikron-
µετρικώςΡomikronacuteΡkhiι περισσΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 0,4% κατά
ΡbetatwoάρΡomikronς επί της Ρksiηράς Ρomikronυσίας κα-
θΡomikronριΡdzetaΡomikronacuteµενη κατάτΡomikron παρά ρτηµα,
υπΡomikronacute Ρbetatwo)
δ) περιεκτικΡomikronacuteτητα σε παρα-
µένΡomikronν διΡomikronΡksiείδιΡomikron τΡomikronυ θείΡomikronυΡomikronacuteΡkhiιπερισσΡomikronacuteτερΡomikronτων15 mg/kgεπίτης
Ρksiηράς Ρomikronυσίας.
6.ΣιρΡomikronacuteπιιµΡbetatwoερτΡomikronπΡomikronιηµένηςΡdzetaάΡkhiαρης
ΤΡomikron υδατικΡomikronacute διάλυµα, ενδεΡkhiΡomikronµένως κρυσταλλωµένΡomikron, σακΡkhiαρΡomikronacuteΡdzetaης
µερικώς ιµΡbetatwoερτΡomikronπΡomikronιηµένης κατΡomikronacuteπιν υδρΡomikronλύσεως, στΡomikron ΡomikronπΡomikronίΡomikron υπερ-τερεί η αναλΡomikronγία σε ιµΡbetatwoερτΡomikronπΡomikronιηµένη ΡdzetaάΡkhiαρη και τΡomikron ΡomikronπΡomikronίΡomikron
ανταπΡomikronκρίνεται στα ακΡomikronacuteλΡomikronυθα Ρkhiαρακτηριστικά:
α) ΡksiηράΡomikronυσία ΡomikronacuteΡkhiι λιγΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 62% κατάΡbetatwoά ρΡomikronς
Ρbetatwo) περιεκτικΡomikronacuteτητα σε ιµΡbetatwoερτΡomikron-
σάκΡkhiαρΡomikron (σΡkhiέση φρΡomikronυκτΡomikronacute-Ρdzetaης πρΡomikronςδεΡksiτρΡomikronacuteΡdzetaη:1,0 ±0,1)περισσΡomikronacuteτερΡomikronτΡomikronυ50%κατάΡbetatwoάρΡomikronςεπί
της Ρksiηράς Ρomikronυσίας
γ) τέφραµετρΡomikronύµενηαγωγιµΡomikron-
µετρικώςΡomikronacuteΡkhiι περισσΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 0,04% κατά
ΡbetatwoάρΡomikronς επί της Ρksiηράς Ρomikronυσίας καθΡomikronρι-ΡdzetaΡomikronµένη σύµφωνα µε τΡomikron παράρτηµαυπΡomikronacute Ρbetatwo)
δ) περιεκτικΡomikronacuteτητα σε παρα-
µένΡomikronν διΡomikronΡksiείδιΡomikron τΡomikronυ θείΡomikronυΡomikronacuteΡkhiι περισσΡomikronacuteτερΡomikron απΡomikronacute 15 mg/kgεπί
Ρksiηράς Ρomikronυσίας.
7.ΣιρΡomikronacuteπιγλυκΡomikronacuteΡdzetaης
ΤΡomikron ανακαθΡomikronρισµένΡomikron και συµπυκνωµένΡomikron υδατικΡomikronacute διάλυµα
θρεπτικών σακΡkhiαρικτών πΡomikronυ λαµΡbetatwoάνεται απΡomikronacute άµυλΡomikron και πΡomikronυ
ανταπΡomikronκρίνεται στα ακΡomikronacuteλΡomikronυθα Ρkhiαρακτηριστικά:
α) ΡksiηράΡomikronυσία ΡomikronacuteΡkhiι λιγΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 70% κατάΡbetatwoά ρΡomikronς
Ρbetatwo) ισΡomikronδύναµΡomikronσε δεΡksiτρΡomikronacuteΡdzetaη ΡomikronacuteΡkhiιλιγΡomikronacuteτερΡomikronτΡomikronυ20%κατάΡbetatwoάρΡomikronςεπί
της Ρksiηράς Ρomikronυσίας εκφρασµένης σε D-
γλυκΡomikronacuteΡdzetaη
γ) τέφρα δια θειικΡomikronύ ΡomikronΡksiέΡomikronς ΡomikronacuteΡkhiι πλέΡomikronν τΡomikronυ 1,0% κατάΡbetatwoά ρΡomikronς επί
της Ρksiηράς Ρomikronυσίας
δ) ΡomikronλικΡomikronacute διΡomikronΡksiείδιΡomikron τΡomikronυ θείΡomikronυ ΡomikronacuteΡkhiι περισσΡomikronacuteτερΡomikron των 20 mg/kg
— γενικά!B1973L0437 — EL — 01.01.1981 — 001.001 — 4
— για την απΡomikronκλειστική
Ρkhiρήση σε πρΡomikronϊΡomikronacuteνταΡdzetaαΡkhiαρΡomikronπλαστικήςτα Κράτη µέλη µπΡomikronρΡomikronύν, µε την
επιφύλαΡksiητωνεθνικώνήκΡomikronινΡomikronτικώνδιατάΡksiεων πΡomikronυ καθΡomikronρίΡdzetaΡomikronυν για ταδιάφΡomikronρα πρΡomikronϊΡomikronacuteντα ΡdzetaαΡkhiαρΡomikronπλαστικήςτις µέγιστες περιεκτικΡomikronacuteτητες σεδιΡomikronΡksiείδιΡomikron τΡomikronυ θείΡomikronυ, να καθΡomikronρίΡdzetaΡomikronυν
για τΡomikron σιρΡomikronacuteπι γλυκΡomikronacuteΡdzetaης πΡomikronυ διατί-
θεται στη δική τΡomikronυς επικράτειαεπίπεδΡomikron ανΡomikronΡkhiής υψηλΡomikronacuteτερΡomikron απΡomikronacute20mg/kgαλλάΡomikronacuteΡkhiι υψηλΡomikronacuteτερΡomikron απΡomikronacute
400mg/kg
— για τη Ρkhiρήση σε άλλα
καθΡomikronρισµένα τρΡomikronacuteφιµαταΚράτηµέληµπΡomikronρΡomikronύν,σύµφωναµε
τις εθνικές διατάΡksiεις πΡomikronυ διέπΡomikronυν τα
τρΡomikronacuteφιµα αυτάκαι µε την επιφύλαΡksiητων κΡomikronινΡomikronτικών διατάΡksiεων, να κα-θΡomikronρίΡdzetaΡomikronυνγιατΡomikronσιρΡomikronacuteπιγλυκΡomikronacuteΡdzetaηςπΡomikronυδιατίθεται στη δική τΡomikronυς επικράτεια,επίπεδΡomikron ανΡomikronΡkhiής υψηλΡomikronacuteτερΡomikron απΡomikronacute
20mg/kgαλλάΡomikronacuteΡkhiι µεγαλύτερΡomikron απΡomikronacute
400 mg/kg,υπΡomikronacute τΡomikronν ΡomikronacuteρΡomikron Ρomikronacuteτι τα
επίπεδα αυτάδικαιΡomikronλΡomikronγΡomikronύνται απΡomikronacuteτεΡkhiνΡomikronλΡomikronγικές ανάγκες.
8.ΑφυδατωµένΡomikronσιρΡomikronacuteπιγλυκΡomikronacuteΡdzetaης
ΤΡomikron µερικώς απΡomikronΡksiηραµένΡomikron σιρΡomikronacuteπι γλυκΡomikronacuteΡdzetaης πΡomikronυ ανταπΡomikronκρίνεται
στα ακΡomikronacuteλΡomikronυθα Ρkhiαρακτηριστικά:
α) ΡksiηράΡomikronυσία ΡomikronacuteΡkhiι λιγΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 93% κατάΡbetatwoά ρΡomikronς
Ρbetatwo) ισΡomikronδύναµΡomikronσε δεΡksiτρΡomikronacuteΡdzetaη ΡomikronacuteΡkhiιλιγΡomikronacuteτερΡomikronτΡomikronυ20%κατάΡbetatwoάρΡomikronςεπί
της Ρksiηράς Ρomikronυσίας εκφρασµένΡomikron σε D-
γλυκΡomikronacuteΡdzetaη
γ) τέφρα δια θειικΡomikronύ ΡomikronΡksiέΡomikronς ΡomikronacuteΡkhiι περισσΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 1,0% κατά
ΡbetatwoάρΡomikronς επί της Ρksiηράς Ρomikronυσίας
δ) ΡomikronλικΡomikronacute διΡomikronΡksiείδιΡomikron τΡomikronυ θείΡomikronυ
— γενικάΡomikronacuteΡkhiι περισσΡomikronacuteτερΡomikron των 20 mg/kg
— για την απΡomikronκλειστική
Ρkhiρήση σε πρΡomikronϊΡomikronacuteνταΡdzetaαΡkhiαρΡomikronπλαστικήςΡomikronacuteΡkhiι περισσΡomikronacuteτερΡomikronτων 150 mg/kg.αυτΡomikronacute
τΡomikron επίπεδΡomikron ανΡomikronΡkhiής ωστΡomikronacuteσΡomikron δεν θίγειτιςεθνικέςήκΡomikronινΡomikronτικέςδιατάΡksiειςπΡomikronυ
καθΡomikronρίΡdzetaΡomikronυν τη µεγίστη περιεκτι-
κΡomikronacuteτητα των διαφΡomikronacuteρων πρΡomikronϊΡomikronacuteντωνΡdzetaαΡkhiαρΡomikronπλαστικής σε διΡomikronΡksiείδιΡomikron τΡomikronυθείΡomikronυ
— για τη Ρkhiρήση σε άλλα
καθΡomikronρισµένα τρΡomikronacuteφιµατα Κράτη µέληµπΡomikronρΡomikronύνσύµφωναµε
τις εθνικές διατάΡksiεις πΡomikronυ διέπΡomikronυν τα
τρΡomikronacuteφιµααυτάκαιυπΡomikronacuteτηνεπιφύλαΡksiη
των κΡomikronινΡomikronτικών διατάΡksiεων, να κα-θΡomikronρίΡdzetaΡomikronυνγιατΡomikronσιρΡomikronacuteπιγλυκΡomikronacuteΡdzetaηςπΡomikronυδιατίθεται στη δική τΡomikronυς επικράτεια,επίπεδΡomikron ανΡomikronΡkhiής υψηλΡomikronacuteτερα απΡomikronacute20mg/kgαλλάΡomikronacuteΡkhiι υψηλΡomikronacuteτερα απΡomikronacute
150 mg/kg,υπΡomikronacute τΡomikronν ΡomikronacuteρΡomikron Ρomikronacuteτι αυτάτα
επίπεδαανΡomikronΡkhiήςδικαιΡomikronλΡomikronγΡomikronύνταιαπΡomikronacuteτεΡkhiνΡomikronλΡomikronγικές ανάγκες.
9.∆εΡksiτρΡomikronacuteΡdzetaηένυδρη
Η καθαρισµένη και κρυσταλλωµένη D-γλυκΡomikronacuteΡdzetaη πΡomikronυ περιέΡkhiει ένα
µΡomikronacuteριΡomikron κρυσταλλικΡomikronύ ύδατΡomikronς και πΡomikronυ ανταπΡomikronκρίνεται στα
ακΡomikronacuteλΡomikronυθα Ρkhiαρακτηριστικά:
α) δεΡksiτρΡomikronacuteΡdzetaη ( D-γλυκΡomikronacuteΡdzetaη) ΡomikronacuteΡkhiι λιγΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 99,5% κατάΡbetatwoά ρΡomikronς
επί της Ρksiηράς Ρomikronυσίας
Ρbetatwo) ΡksiηράΡomikronυσία ΡomikronacuteΡkhiι λιγΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 90% κατάΡbetatwoά ρΡomikronςγ) τέφρα δια θειικΡomikronύ ΡomikronΡksiέΡomikronς ΡomikronacuteΡkhiι περισσΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 0,25% κατά
ΡbetatwoάρΡomikronς επί της Ρksiηράς Ρomikronυσίας
δ) ΡomikronλικΡomikronacute διΡomikronΡksiείδιΡomikron τΡomikronυ θείΡomikronυ ΡomikronacuteΡkhiι περισσΡomikronacuteτερΡomikron απΡomikronacute 15 mg/kg.!
B1973L0437 — EL — 01.01.1981 — 001.001 — 5
10.∆εΡksiτρΡomikronacuteΡdzetaηάνυδρη
Η καθαρισµένη και κρυσταλλωµένη D-γλυκΡomikronacuteΡdzetaη πΡomikronυ δεν περιέΡkhiει
κρυσταλλικΡomikronacute ύδωρ και ανταπΡomikronκρίνεται στα ακΡomikronacuteλΡomikronυθα
Ρkhiαρακτηριστικά:
α) δεΡksiτρΡomikronacuteΡdzetaη ( D-γλυκΡomikronacuteΡdzetaη) ΡomikronacuteΡkhiι λιγΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 99,5% κατάΡbetatwoά ρΡomikronς
επί της Ρksiηράς Ρomikronυσίας
Ρbetatwo) ΡksiηράΡomikronυσία ΡomikronacuteΡkhiι λιγΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 98,0% κατάΡbetatwoά ρΡomikronς
γ) τέφρα δια θειϊκΡomikronύ ΡomikronΡksiέΡomikronς ΡomikronacuteΡkhiι περισσΡomikronacuteτερΡomikron τΡomikronυ 0,25% κατά
ΡbetatwoάρΡomikronς επί της Ρksiηράς Ρomikronυσίας
δ) ΡomikronλικΡomikronacute διΡomikronΡksiείδιΡomikron τΡomikronυ θείΡomikronυ ΡomikronacuteΡkhiι περισσΡomikronacuteτερΡomikron απΡomikronacute 15 mg/kg.
ΆρθρΡomikron2
Τα Κράτη µέλη λαµΡbetatwoάνΡomikronυν κάθε αναγκαίΡomikron µέτρΡomikron, ώστε τα πρΡomikronϊΡomikronacuteντα
πΡomikronυ καθΡomikronρίΡdzetaΡomikronνται στΡomikron άρθρΡomikron 1 να είναι δυνατΡomikronacute να κυκλΡomikronφΡomikronρΡomikronύν στΡomikronεµπΡomikronacuteριΡomikron µΡomikronacuteνΡomikronν,ανανταπΡomikronκρίνΡomikronνται στΡomikronυςΡomikronρισµΡomikronύςκαι τΡomikronυς κανΡomikronacuteνες
πΡomikronυ πρΡomikronΡbetatwoλέπΡomikronνται στην παρΡomikronύσα Ρomikronδηγία και τΡomikron παράρτηµά της.
ΆρθρΡomikron3
1. ΡOmikronι ΡomikronνΡomikronµασίες πΡomikronυ αναφέρΡomikronνται στΡomikron άρθρΡomikron 1 πρΡomikronΡomikronρίΡdzetaΡomikronνται
απΡomikronκλειστικάγια τα πρΡomikronϊΡomikronacuteντα πΡomikronυ καθΡomikronρίΡdzetaΡomikronνται σε αυτΡomikronacute και πρέπει
να ΡkhiρησιµΡomikronπΡomikronιΡomikronύνται στΡomikron εµπΡomikronacuteριΡomikron για να τα πρΡomikronσδιΡomikronρίΡdzetaΡomikronυν.η
ΡomikronνΡomikronµασία πΡomikronυ αναφέρεται στΡomikron άρθρΡomikron 1, σηµείΡomikron 2 δύναται επίσης ναΡkhiρησιµΡomikronπΡomikronιηθεί για τΡomikronν πρΡomikronσδιΡomikronρισµΡomikronacuteτΡomikronυ πρΡomikronϊΡomikronacuteντΡomikronς πΡomikronυ καθΡomikronρίΡdzetaεταιστΡomikron άρθρΡomikron 1, σηµείΡomikron 3.
Επί πλέΡomikronν Ρomikron ΡkhiαρακτηρισµΡomikronacuteς «λευκΡomikronacute» πρΡomikronΡomikronρίΡdzetaεται:
α) γιατΡomikronδιάλυµαΡdzetaάΡkhiαρης,τΡomikronυΡomikronπΡomikronίΡomikronυΡomikronΡkhiρωµατισµΡomikronacuteςδενυπερΡbetatwoαίνει
τις 25 µΡomikronνάδες ICUMSA,Ρomikronacuteπως αυτές πρΡomikronΡomikronρίΡdzetaΡomikronνται µε τη µέθΡomikronδΡomikron
πΡomikronυ πρΡomikronΡbetatwoλέπεται στΡomikron παράρτηµα υπΡomikronacute γ),
Ρbetatwo) για τΡomikron διάλυµα ιµΡbetatwoερτΡomikronπΡomikronιηµένης ΡdzetaάΡkhiαρης και για τΡomikron σιρΡomikronacuteπι
ιµΡbetatwoερτΡomikronπΡomikronιηµένης ΡdzetaάΡkhiαρης, των ΡomikronπΡomikronίων:
— η περιεκτικΡomikronacuteτητα σε τέφρα δεν υπερΡbetatwoαίνει τΡomikron 0,1%
— Ρomikron ΡkhiρωµατισµΡomikronacuteς τΡomikronυ διαλύµατΡomikronς δεν υπερΡbetatwoαίνει τις 25 µΡomikronνάδες
ICUMSAΡomikronacuteπως αυτές πρΡomikronσδιΡomikronρίΡdzetaΡomikronνται µε τη µέθΡomikronδΡomikron πΡomikronυ
πρΡomikronΡbetatwoλέπεται στΡomikron παράρτηµα υπΡomikronacute γ).
2. ∆εν θίγΡomikronνται απΡomikronacute την παράγραφΡomikron 1 Ρomikronι διατάΡksiεις δυνάµει των
ΡomikronπΡomikronίων Ρomikronι ΡomikronνΡomikronµασίες αυτές είναι δυνατΡomikronacute να ΡkhiρησιµΡomikronπΡomikronιηθΡomikronύν σειδιαίτερεςΡomikronνΡomikronµασίεςγιατΡomikronνπρΡomikronσδιΡomikronρισµΡomikronacute,σύµφωναµετιςσυνήθειες,άλλωνπρΡomikronϊΡomikronacuteντων,εφ’ΡomikronacuteσΡomikronνταενλΡomikronacuteγωπρΡomikronϊΡomikronacuteνταµετηνΡomikronνΡomikronµασίααυτή
δενείναιδυνατΡomikronacuteνασυγΡkhiέΡomikronνταιµεεκείναπΡomikronυκαθΡomikronρίΡdzetaΡomikronνταιστΡomikronάρθρΡomikron
1.
3. ΕΡksiάλλΡomikronυηπαράγραφΡomikronς1εφαρµΡomikronacuteΡdzetaεται,ΡomikronacuteσΡomikronναφΡomikronράτηΡkhiρήσητης
λέΡksiεως «ΡdzetaάΡkhiαρη» Ρkhiωρίς άλλΡomikron ΡkhiαρακτηρισµΡomikronacute, µΡomikronacuteνΡomikron στην απ’ ευθείας
εµπΡomikronρία των Ρbetatwoρωσίµων σακΡkhiάρων σαν τέτΡomikronιων απΡomikronκλειΡomikronµένων τωνσυνθέτων πρΡomikronϊΡomikronacuteντων, στα ΡomikronπΡomikronία έΡkhiΡomikronυν ΡkhiρησιµΡomikronπΡomikronιηθεί τα σάκΡkhiαρααυτά.
ΆρθρΡomikron4
Κατάτη διά ρκεια πρΡomikronθεσµίας 3 ετών απΡomikronacute την κΡomikronινΡomikronπΡomikronίηση της
παρΡomikronύσαςΡomikronδηγίαςκαικατάπαρέκκλισητΡomikronυάρθρΡomikronυ1,σηµεία7και8,επιτρέπεται µέγιστηπεριεκτικΡomikronacuteτητα σεπαραµένΡomikronνδιΡomikronΡksiείδιΡomikronτΡomikronυθείΡomikronυ
γιαταπρΡomikronϊΡomikronacuteνταπΡomikronυκαθΡomikronρίΡdzetaΡomikronνταισταενλΡomikronacuteγωσηµείαίσηµε40 mg/kg.
ΆρθρΡomikron5
Κατάτη διά ρκεια πρΡomikronθεσµίας 5 ετών απΡomikronacute την κΡomikronινΡomikronπΡomikronίηση της
παρΡomikronύσαςΡomikronδηγίαςκαικατάπαρέκκλισητΡomikronυάρθρΡomikronυ1σηµεία1,2,3,4,5, 6, 9 και 10, τα Κράτη µέλη µπΡomikronρΡomikronύν να διατηρήσΡomikronυν για πρΡomikronϊΡomikronacuteντα
πΡomikronυτίθενταισεεµπΡomikronρίαστΡomikronέδαφΡomikronacuteςτΡomikronυςτιςδιατάΡksiειςπΡomikronυεπιτρέπΡomikronυν
µεγίστη περιεκτικΡomikronacuteτητα σε παραµένΡomikronν διΡomikronΡksiείδιΡomikron τΡomikronυ θείΡomikronυ µέΡkhiρι20mg/kg!B1973L0437 — EL — 01.01.1981 — 001.001 — 6
ΆρθρΡomikron6
ΥπΡomikronacuteτηνεπιφύλαΡksiητωνσΡkhiετικώνεθνικώνδιατάΡksiεων,ταπρΡomikronϊΡomikronacuteνταπΡomikronυ
αναφέρΡomikronνται στΡomikron άρθρΡomikron 1 σηµεία 7 και 8, τα ΡomikronacuteπΡomikronια περιέΡkhiΡomikronυνπΡomikronσΡomikronacuteτητα διΡomikronΡksiειδίΡomikronυ τΡomikronυ θείΡomikronυ µεγαλύτερη απΡomikronacute 20 mg/kg,δεν είναι
δυνατΡomikronacute να διατίθενται στΡomikron λιανικΡomikronacute εµπΡomikronacuteριΡomikron.
ΆρθρΡomikron7
Τα πρΡomikronϊΡomikronacuteντα πΡomikronυ αναφέρΡomikronνται στΡomikron άρθρΡomikron 1
— δεν µπΡomikronρΡomikronύν να υπΡomikronστΡomikronύν λεύκανση µε κυανή Ρkhiρωστική,
— µπΡomikronρΡomikronύν να ΡkhiρωµατισθΡomikronύν, εφ’ ΡomikronacuteσΡomikronν πρΡomikronacuteκειται να
ΡkhiρησιµΡomikronπΡomikronιηθΡomikronύν σε άλλα τρΡomikronacuteφιµα, σύµφωνα µε τις διατάΡksiειςπΡomikronυ ισΡkhiύΡomikronυν για τα εν λΡomikronacuteγω τρΡomikronacuteφιµα, καθώς και για τη
ΡkhiρησιµΡomikronπΡomikronίησητων Ρkhiρωστικών υλών σε αυτά.
ΆρθρΡomikron8
1. ΤαπρΡomikronϊΡomikronacuteνταπΡomikronυαναφέρΡomikronνταιστΡomikronάρθρΡomikron1σηµεία1,2και3,Ρomikronacuteταν
φέρΡomikronνται συσκευασµένα σε συσκευασία καθαρΡomikronύ ατΡomikronµικΡomikronύ ΡbetatwoάρΡomikronυς
µεγαλύτερΡomikronυ απΡomikronacute 100 γραµµάρια και µέΡkhiρι 5 ΡkhiιλιΡomikronacuteγραµµα, τίθενται σε
εµπΡomikronρίαµΡomikronacuteνΡomikronσταακΡomikronacuteλΡomikronυθαατΡomikronµικάκαθαράΡbetatwoάρη:125 g, 250 g, 500 g,
750 g, 1 kg, 1,5 kg, 2 kg, 2,5 kg, 3 kg, 4 kg, 5 kg.
2.ΜεταΡbetatwoατικά, κατά τη διάρκεια περιΡomikronacuteδΡomikronυ τΡomikron πΡomikronλύ 5 ετών απΡomikronacute την
κΡomikronινΡomikronπΡomikronίησητης παρΡomikronύσαςΡomikronδηγίας, Ρbetatwoάρη,καθαρά ήµικτά, άλλα απΡomikronacuteεκείνα πΡomikronυ απαριθµΡomikronύνται στην παράγραφΡomikron 1, επιτρέπΡomikronνται επίσης,υπΡomikronacute τΡomikronν ΡomikronacuteρΡomikron Ρomikronacuteτι τα Ρbetatwoάρη αυτά θα είναι σύµφωνα µε τις ισΡkhiύΡomikronυσες
εθνικές διατάΡksiεις ή µε τις συνήθειες πΡomikronυ επικρατΡomikronύν κατά τη στιγµή
της κΡomikronινΡomikronπΡomikronιήσεως της παρΡomikronύσας Ρomikronδηγίας.
ΆρθρΡomikron9
1. ΡOmikronι µΡomikronacuteνες υπΡomikronΡkhiρεωτικές ενδείΡksiεις πΡomikronυ πρέπει να φέρΡomikronυν Ρomikronι
συσκευασίες, περιέκτες ετικέττες των πρΡomikronϊΡomikronacuteντων πΡomikronυ καθΡomikronρίΡdzetaΡomikronνται
στΡomikron άρθρΡomikron 1 είναι Ρomikronι ακΡomikronacuteλΡomikronυθες:
α) ηΡomikronνΡomikronµασίαµετηνΡomikronπΡomikronίατα πρΡomikronϊΡomikronacuteνταπρΡomikronσδιΡomikronρίΡdzetaΡomikronνταιστΡomikronάρθρΡomikron
1.εν τΡomikronύτΡomikronις,
— ΡomikronιενδείΡksiεις«ένυδρη»και«άνυδρη»είναιπρΡomikronαιρετικέςγιατΡomikronν
πρΡomikronσδιΡomikronρισµΡomikronacute στΡomikron λιανικΡomikronacute εµπΡomikronacuteριΡomikron των πρΡomikronϊΡomikronacuteντων πΡomikronυ
καθΡomikronρίΡdzetaΡomikronνται στΡomikron άρθρΡomikron 1, σηµεία 9 και 10,
— ΡomikronΡkhiαρακτηρισµΡomikronacuteς«ΡkhiρωµατισµένΡomikron»συνΡomikronδεύειυπΡomikronΡkhiρεωτικάτην
ΡomikronνΡomikronµασία των Ρkhiρωµατισµένων πρΡomikronϊΡomikronacuteντων σύµφωνα µε τΡomikron
άρθρΡomikron 7 και Ρomikron ΡkhiαρακτηρισµΡomikronacuteς «λευκΡomikronacute» απαγΡomikronρεύεται στην
περίπτωση αυτή.
Ρbetatwo) τΡomikron καθαρΡomikronacute ΡbetatwoάρΡomikronς, εκτΡomikronacuteς αν τα πρΡomikronϊΡomikronacuteντα είναι ΡbetatwoάρΡomikronυς µικρΡomikronacuteτερΡomikronυ
απΡomikronacute 50 g.η εΡksiαίρεση αυτή δεν ισΡkhiύει για τα πρΡomikronϊΡomikronacuteντα ΡbetatwoάρΡomikronυς
µικρΡomikronacuteτερΡomikronυ απΡomikronacute 50 gκατάµΡomikronνά δα πΡomikronυ διατίθενται σε Ρomikronλική
συσκευασία, της ΡomikronπΡomikronίας τΡomikron συνΡomikronλικΡomikronacuteκαθαρΡomikronacute ΡbetatwoάρΡomikronς είναι ίσΡomikron µε ή
µεγαλύτερΡomikron απΡomikronacute 50 g,ΡomikronπΡomikronacuteτε τΡomikron συνΡomikronλικΡomikronacute καθαρΡomikronacute ΡbetatwoάρΡomikronς των
πρΡomikronϊΡomikronacuteντων πΡomikronυ περιλαµΡbetatwoάνΡomikronνται στην Ρomikronλική συσκευασία πρέπεινααναφέρεταιπάνωσ’αυτή.εντΡomikronύτΡomikronις,ΡomikronacuteσΡomikronναφΡomikronράταπρΡomikronϊΡomikronacuteντα
πΡomikronυαναφέρΡomikronνταιστΡomikronάρθρΡomikron1σηµεία1,2,3,9και10,ηένδειΡksiητΡomikronυ
καθαρΡomikronύ ΡbetatwoάρΡomikronυς είναι δυνατΡomikronacute να αντικατασταθεί απΡomikronacute εκείνη τΡomikronυ
ελαΡkhiίστΡomikronυ καθαρΡomikronύ ΡbetatwoάρΡomikronυς, αν αυτά διατίθενται µε τΡomikron κΡomikronµµάτι ήµέσα σε φακελλάκια.
γ) τΡomikron ΡomikronacuteνΡomikronµα ή η εµπΡomikronρική επωνυµία και η διεύθυνση ή η έδρα τΡomikronυ
παρασκευστή ή τΡomikronυ συσκευαστή ή ενΡomikronacuteς πωλητή εγκατεστηµένΡomikronυστην ΚΡomikronινΡomikronacuteτητα.η διάταΡksiη αυτή δεν θίγει τΡomikron τυΡkhiΡomikronacuteν δικαίωµα τΡomikronυ
παρασκευστή να απαιτήσει να αναφέρεται τΡomikron ΡomikronacuteνΡomikronµάτΡomikronυ ή η
εµπΡomikronρική τΡomikronυ επωνυµία.
δ) η ένδειΡksiη της ακριΡbetatwoΡomikronύς περιεκτικΡomikronacuteτητας σε ΡksiηράΡomikronυσία και σε
ιµΡbetatwoερτΡomikronσάκΡkhiαρΡomikron για τΡomikron διάλυµα ΡdzetaάΡkhiαρης, τΡomikron διάλυµα
ιµΡbetatwoερτΡomikronπΡomikronιηµένης ΡdzetaάΡkhiαρης και τΡomikron σιρΡomikronacuteπι ιµΡbetatwoερτΡomikronπΡomikronιηµένης
ΡdzetaάΡkhiαρης.!B1973L0437 — EL — 01.01.1981 — 001.001 — 7
ε) Ρomikron ΡkhiαρακτηρισµΡomikronacuteς «κρυσταλλωµένΡomikron» για τΡomikron σιρΡomikronacuteπι
ιµΡbetatwoερτΡomikronπΡomikronιηµένης ΡdzetaάΡkhiαρης πΡomikronυ περιέΡkhiει κρυστάλλΡomikronυς µέσα στΡomikronδιάλυµα.
στ) ηΡomikronνΡomikronµασίατΡomikronυσιρΡomikronπιΡomikronύγλυκΡomikronacuteΡdzetaηςήτΡomikronυαφυδατωµένΡomikronυσιρΡomikronπιΡomikronύ
γλυκΡomikronacuteΡdzetaης, των ΡomikronπΡomikronίων η περιεκτικΡomikronacuteτητα σε διΡomikronΡksiείδιΡomikron τΡomikronυ θείΡomikronυείναιµεγαλύτερηαπΡomikronacute20 mg/kgήστηνπερίπτωσηπΡomikronυπρΡomikronΡbetatwoλέπεται
στΡomikron άρθρΡomikron 4, µεγαλύτερη απΡomikronacute 40 mg/kg,ακΡomikronλΡomikronυθείται απΡomikronacute την
ένδειΡksiητΡomikronυτρΡomikronφίµΡomikronυγιατηνπαρασκευήτΡomikronυΡomikronπΡomikronίΡomikronυπρΡomikronΡomikronρίΡdzetaεται,
ενώηµεγίστηπεριεκτικΡomikronacuteτητασεδιΡomikronΡksiείδιΡomikronτΡomikronυθείΡomikronυτΡomikronυπρΡomikronϊΡomikronacuteντΡomikronςαναγράφεται στα συνΡomikronδευτικά έγγραφα.
2. ΡOmikronι ενδείΡksiεις πΡomikronυ αναφέρΡomikronνται στην παράγραφΡomikron 1 πρέπει να είναι
ευδιάκριτες, ευανάγνωστες και ανεΡksiίτηλες.
3. Η παράγραφΡomikronς 1 δεν παρεµπΡomikronδίΡdzetaει να φέρΡomikronυν τα πρΡomikronϊΡomikronacuteντα, πΡomikronυ
καθΡomikronρίΡdzetaΡomikronνταιστΡomikronάρθρΡomikron1,εκτΡomikronacuteςαπΡomikronacuteτηνυπΡomikronΡkhiρεωτικήτΡomikronυςΡomikronνΡomikronµασία
και άλλες ΡomikronνΡomikronµασίες πΡomikronυ συνηθίΡdzetaΡomikronνται στα διάφΡomikronρα Κράτη µέλη, υπΡomikronacuteτΡomikronν ΡomikronacuteρΡomikron Ρomikronacuteτι αυτές δεν θα µπΡomikronρΡomikronύν να παραπλανήσΡomikronυν τΡomikronυςκαταναλωτές.
4. Αν τα πρΡomikronϊΡomikronacuteντα πΡomikronυ καθΡomikronρίΡdzetaΡomikronνται στΡomikron άρθρΡomikron 1 φέρΡomikronνται σε
συσκευασίεςήπεριέκτες καθαρΡomikronύΡbetatwoάρΡomikronυςίσΡomikronυµεήµεγαλύτερΡomikronυαπΡomikronacute
10kgκαι δεν διατίθενται στΡomikron λιανικΡomikronacute εµπΡomikronacuteριΡomikron, Ρomikronι ενδείΡksiεις πΡomikronυ
αναφέρΡomikronνταιστηνπαράγραφΡomikron1,υπΡomikronacuteΡbetatwo),δ),ε)καιστ)είναιδυνατΡomikronacuteνααναγράφΡomikronνται µΡomikronacuteνΡomikron στα συνΡomikronδευτικά έγγραφα.
5. Κατάπαρέκκλιση της παραγρά φΡomikronυ 1 και υπΡomikronacute την επιφύλαΡksiη των
διατάΡksiεων πΡomikronυ θα θεσπίσει η ΚΡomikronινΡomikronacuteτητα σΡkhiετικά µε τη σήµανση τωντρΡomikronφίµων, τα Κράτη µέλη µπΡomikronρΡomikronύν να διατηρήσΡomikronυν τις εθνικέςδιατάΡksiεις πΡomikronυ επιΡbetatwoάλλΡomikronυν την ένδειΡksiη
α) της επιΡkhiειρήσεως παρασκευής, ΡomikronacuteσΡomikronν αφΡomikronράτην εθνική τΡomikronυς
παραγωγή,
Ρbetatwo) τηςΡkhiώραςκαταγωγής.εντΡomikronύτΡomikronιςηένδειΡksiηαυτήδενείναι δυνατΡomikronacute
να απαιτείται για τα πρΡomikronϊΡomikronacuteντα πΡomikronυ παρασκευάΡdzetaΡomikronνται στΡomikronεσωτερικΡomikronacute της ΚΡomikronινΡomikronacuteτητΡomikronς.
6. Τα Κράτη µέλη απέΡkhiΡomikronυν να καθΡomikronρίσΡomikronυν, πέραν των Ρomikronacuteσων
πρΡomikronΡbetatwoλέπΡomikronνται στις παραγράφΡomikronυς 1 και 2, τις λεπτΡomikronµέρειες κατά τιςΡomikronacuteπΡomikronιες πρέπει να δίδΡomikronνται Ρomikronι ενδείΡksiεις πΡomikronυ πρΡomikronΡbetatwoλέπΡomikronνται στηνπαράγραφΡomikron 1. Εν τΡomikronύτΡomikronις, τα Κράτη µέλη µπΡomikronρΡomikronύν να απαγΡomikronρεύΡomikronυν
τΡomikron εµπΡomikronacuteριΡomikron των πρΡomikronϊΡomikronacuteντων πΡomikronυ καθΡomikronρίΡdzetaΡomikronνται στΡomikron άρθρΡomikron 1, αν Ρomikronι
ενδείΡksiεις πΡomikronυ αναφέρΡomikronνται στην παράγραφΡomikron 1 υπΡomikronacute α), δ), ε) και στ)δεν αναγράφΡomikronνται στις εθνικές τΡomikronυς γλώσσες, σε µία απΡomikronacute τις κύριεςΡomikronacuteψεις της συσκευασίας ή, στην περίπτωση της παραγράφΡomikronυ 4, στα
συνΡomikronδευτικάέγγραφα.
Εν τΡomikronύτΡomikronις, κατάτη διά ρκεια της µεταΡbetatwoατικής περιΡomikronacuteδΡomikronυ πΡomikronυ
πρΡomikronΡbetatwoλέπεται στΡomikron άρθρΡomikron 8 παράγραφΡomikronς 2, Ρbetatwoάρη άλλα απΡomikronacute µετρικά,
τα ΡomikronacuteπΡomikronια συνΡomikronδεύΡomikronνται απΡomikronacute τΡomikron αντίστΡomikronιΡkhiΡomikronacute τΡomikronυς µετρικΡomikronacute πρέπει να
αναγράφΡomikronνται στην Ιρλανδία και στΡomikron ΗνωµένΡomikron ΒασίλειΡomikron, εφ’ ΡomikronacuteσΡomikronν ταΚράτη µέλη αυτά τΡomikron απαιτΡomikronύν.
7. ΡOmikronι παράγραφΡomikronι 1 έως 6 εφαρµΡomikronacuteΡdzetaΡomikronνται υπΡomikronacute την επιφύλαΡksiη των
διατάΡksiεων πΡomikronυ θα θεσπίσει η ΚΡomikronινΡomikronacuteτητα σΡkhiετικά µε τη σήµανση.
ΆρθρΡomikron10
1. Τα Κράτη µέλη λαµΡbetatwoάνΡomikronυν κάθε ΡkhiρήσιµΡomikron µέτρΡomikron, ώστε τΡomikron εµπΡomikronacuteριΡomikron
των πρΡomikronϊΡomikronacuteντων πΡomikronυ αναφέρΡomikronνται στΡomikron άρθρΡomikron 1 και τα ΡomikronacuteπΡomikronια είναι
σύµφωνα µε τΡomikronυς ΡomikronρισµΡomikronύς και τΡomikronυς κανΡomikronacuteνες πΡomikronυ πρΡomikronΡbetatwoλέπΡomikronνται στην
παρΡomikronύσα Ρomikronδηγία και τΡomikron παράρτηµά της, να µην δύναται ναπαρεµπΡomikronδίΡdzetaεται απΡomikronacute την εφαρµΡomikronγή των µη εναρµΡomikronνισµένων εθνικών
διατάΡksiεων πΡomikronυ ρυθµίΡdzetaΡomikronυν τη σύνθεση, τα Ρkhiαρακτηριστικά
παρασκευής, τη συσκευασία ή τη σήµανση αυτών µΡomikronacuteνΡomikronν τωνπρΡomikronϊΡomikronacuteντων ή των τρΡomikronφίµων γενικά.
2. Η παράγραφΡomikronς 1 δεν εφαρµΡomikronacuteΡdzetaεται στις µη εναρµΡomikronνισµένες
διατάΡksiεις πΡomikronυ δικαιΡomikronλΡomikronγΡomikronύνται απΡomikronacute λΡomikronacuteγΡomikronυς
— πρΡomikronστασίας της δηµΡomikronacuteσιας υγείας,
— καταστΡomikronλής της απάτης, υπΡomikronacute την πρΡomikronϋπΡomikronacuteθεση Ρomikronacuteτι Ρomikronι διατάΡksiεις
αυτές δεν είναι τέτΡomikronιας φύσεως, ώστε να παρεµπΡomikronδίΡdzetaΡomikronυν την!B1973L0437 — EL — 01.01.1981 — 001.001 — 8
εφαρµΡomikronγή των Ρomikronρισµών και κανΡomikronacuteνων πΡomikronυ πρΡomikronΡbetatwoλέπΡomikronνται στην
παρΡomikronύσα Ρomikronδηγία,
— πρΡomikronστασίας της ΡbetatwoιΡomikronµηΡkhiανικής και εµπΡomikronρικής ιδιΡomikronκτησίας, των
ενδείΡksiεων πρΡomikronελεύσεως, των ΡomikronνΡomikronµασιών πρΡomikronελεύσεως καικαταστΡomikronλής τΡomikronυ αθέµιτΡomikronυ ανταγωνισµΡomikronύ.
ΆρθρΡomikron11
ΡOmikronιτρΡomikronacuteπΡomikronιδειγµατΡomikronληψίαςκαιΡomikronιµέθΡomikronδΡomikronιαναλύσεωςΡomikronιαναγκαίες για
τΡomikronν έλεγΡkhiΡomikron της συνθέσεως και των Ρkhiαρακτηριστικών παρασκευής των
πρΡomikronϊΡomikronacuteντων πΡomikronυ ΡomikronρίΡdzetaΡomikronνται στΡomikron άρθρΡomikron 1 καθΡomikronρίΡdzetaΡomikronνται κατά τηδιαδικασία πΡomikronυ πρΡomikronΡbetatwoλέπεται στΡomikron άρθρΡomikron 12.
ΆρθρΡomikron12
1. Στην περίπτωση πΡomikronυ γίνεται πρΡomikronσφυγή στη διαδικασία πΡomikronυ
καθΡomikronρίΡdzetaεται στΡomikron παρΡomikronacuteν άρθρΡomikron, η ΜΡomikronacuteνιµη ΕπιτρΡomikronπή ΤρΡomikronφίµων πΡomikronυ
συστήθηκεµετηναπΡomikronacuteφασητΡomikronυΣυµΡbetatwoΡomikronυλίΡomikronυτης13ηςΝΡomikronεµΡbetatwoρίΡomikronυ1969,ηΡomikronπΡomikronίακαλείταιστΡomikronεΡksiήςη«επιτρΡomikronπή»,συγκαλείταιαπΡomikronacuteτΡomikronνπρΡomikronacuteεδρΡomikronacute
της είτε µε δική τΡomikronυ πρωτΡomikronΡbetatwoΡomikronυλία είτε µετάαπΡomikronacute αίτηση τΡomikronυ
αντιπρΡomikronσώπΡomikronυ ΚράτΡomikronυς µέλΡomikronυς.
2. ΡOmikron αντιπρΡomikronacuteσωπΡomikronς της ΕπιτρΡomikronπής υπΡomikronΡbetatwoάλλει στην επιτρΡomikronπή σΡkhiέδιΡomikron
µέτρωνπΡomikronυπρέπει ναληφθΡomikronύν.ΗεπιτρΡomikronπή διατυπώνειτηγνώµητηςπάνωστΡomikronσΡkhiέδιΡomikronαυτΡomikronacuteµέσασεπρΡomikronθεσµίατηνΡomikronπΡomikronίαδύναταιναΡomikronρίσει
Ρomikron πρΡomikronacuteεδρΡomikronς σε συνάρτηση µε τΡomikron επείγΡomikronν τΡomikronυ σΡkhiετικΡomikronύ ΡdzetaητήµατΡomikronς. Η
επιτρΡomikronπή απΡomikronφαίνεται µε πλειΡomikronψηφία
"A1forty-five 3ψήφων,ενώ
Ρomikronι ψήφΡomikronι των Κρατών µελών σταθµίΡdzetaΡomikronνται σύµφωνα µε τΡomikron άρθρΡomikron 148παράγραφΡomikronς 2 της συνθήκης. ΡOmikron πρΡomikronacuteεδρΡomikronς δεν ψηφίΡdzetaει.
3.
"C1— Η ΕπιτρΡomikronπή θεσπίΡdzetaει τα σΡkhiεδιαΡdzetaΡomikronacuteµενα µέτρα, εφΡomikronacuteσΡomikronν
αυτάείναι σύµφωνα µε τη γνώµη της επιτρΡomikronπής.
— αντασΡkhiεδιαΡdzetaΡomikronacuteµεναµέτραδενείναισύµφωναµετηγνώµητης
επιτρΡomikronπής ή Ρomikronacuteταν δεν έΡkhiει διατυπωθεί γνώµη, η ΕπιτρΡomikronπή
υπΡomikronΡbetatwoάλλει Ρkhiωρίς καθυστέρηση στΡomikron ΣυµΡbetatwoΡomikronύλιΡomikron πρΡomikronacuteτασησΡkhiετική µε τα µέτρα πΡomikronυ πρέπει να ληφθΡomikronύν. ΤΡomikron ΣυµΡbetatwoΡomikronύλιΡomikronαπΡomikronφασίΡdzetaει µε ειδική πλειΡomikronψηφία.
— αν κατάτη λήΡksiη πρΡomikronθεσµίας τριών µηνών απΡomikronacute τη σύγκληση
τΡomikronυ ΣυµΡbetatwoΡomikronυλίΡomikronυ, αυτΡomikronacute δεν έΡkhiει απΡomikronφασίσει, τα πρΡomikronτεινΡomikronacuteµενα
µέτρα θεσπίΡdzetaΡomikronνται απΡomikronacute την ΕπιτρΡomikronπή.
3
ΆρθρΡomikron13
ΤΡomikronάρθρΡomikron12εφαρµΡomikronacuteΡdzetaεταιεπίΡkhiρΡomikronνικΡomikronacuteδιάστηµαδέκαΡomikronκτώµηνώναπΡomikronacute
την ηµερΡomikronµηνία κατάτην ΡomikronπΡomikronία η επιτρΡomikronπή συνεκλήθη για πρώτηφΡomikronρά κατ’ εφαρµΡomikronγή τΡomikronυ άρθρΡomikronυ 12, παράγραφΡomikronς 1.
ΆρθρΡomikron14
Η παρΡomikronύσα Ρomikronδηγία δεν εφαρµΡomikronacuteΡdzetaεται:
α) για τα πρΡomikronϊΡomikronacuteντα πΡomikronυ καθΡomikronρίΡdzetaΡomikronνται στΡomikron άρθρΡomikron 1, Ρomikronacuteταν πρΡomikronacuteκειται
για:
— ΡdzetaάΡkhiαρη άΡkhiνη,— καντιΡomikronΡdzetaάΡkhiαρη,— ΡdzetaάΡkhiαρη σε κώνΡomikronυς ( en pains).
Ρbetatwo) για τα πρΡomikronϊΡomikronacuteντα πΡomikronυ πρΡomikronΡomikronρίΡdzetaΡomikronνται να εΡksiαΡkhiθΡomikronύν έΡksiω απΡomikronacute την
ΚΡomikronινΡomikronacuteτητα.
ΆρθρΡomikron15
Μέσα σε ένα έτΡomikronς απΡomikronacute την κΡomikronινΡomikronπΡomikronίηση της παρΡomikronύσας Ρomikronδηγίας, τα
Κράτη µέλη τρΡomikronπΡomikronπΡomikronιΡomikronύν, αν ΡkhiρειάΡdzetaεται, τις νΡomikronµΡomikronθεσίες τΡomikronυς,πρΡomikronκειµένΡomikronυ να συµµΡomikronρφωθΡomikronύν µε την παρΡomikronύσα Ρomikronδηγία και ενηµερ-ώνΡomikronυν αµέσως περί αυτΡomikronύ την ΕπιτρΡomikronπή. Η Ρomikronύτω τρΡomikronπΡomikronπΡomikronιηµένη
νΡomikronµΡomikronθεσία εφαρµΡomikronacuteΡdzetaεται δύΡomikron έτη µετάτην κΡomikronινΡomikronπΡomikronίηση αυτή στα
πρΡomikronϊΡomikronacuteντα πΡomikronυ παρασκευάΡdzetaΡomikronνται ή εισάγΡomikronνται στην ΚΡomikronινΡomikronacuteτητα.!B1973L0437 — EL — 01.01.1981 — 001.001 — 9
ΆρθρΡomikron16
Η παρΡomikronύσα Ρomikronδηγία απευθύνεται στα Κράτη µέλη.!B1973L0437 — EL — 01.01.1981 — 001.001 — 10
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Μέθ/omikronδ/omikronς πρ/omikronσδι/omikronρισµ/omikronύ της /khiρ/omikronιάς, της περιεκτικ/omikronacuteτητας σε τέφρα και τ/omikronυ
/khiρωµατισµ/omikronύ τ/omikronυ διαλύµατ/omikronς της (λευκής) /dzetaά/khiαρης και της υπέρλευκης
/dzetaά/khiαρης(ραφινέ)π/omikronυκαθ/omikronρί/dzeta/omikronνταιστ/omikronάρθρ/omikron1,σηµεία2και3
Ένας «ΡbetatwoαθµΡomikronacuteς» αντιστΡomikronιΡkhiεί:
α) σε Ρomikronacute,τι αφΡomikronρά τη ΡkhiρΡomikronιά,σε 0,5 µΡomikronνάδαςκαθΡomikronρισµένης κατά τη µέθΡomikronδΡomikronτΡomikronυ
ΙνστιτΡomikronύτΡomikronυ Γεωργικής τεΡkhiνΡomikronλΡomikronγίας και ΡbetatwoιΡomikronµηΡkhiανίας σακΡkhiάρων τΡomikronυBrunswick, πΡomikronυ περιγράφεται στΡomikron παράρτηµα κεφάλαιΡomikron Α, παράγραφΡomikronς 2
τΡomikronυκανΡomikronνισµΡomikronύ(ΕΡOmikronΚ)αριθ.1265/69τηςΕπιτρΡomikronπής,της1ηςΙΡomikronυλίΡomikronυ1969,
περί των µεθΡomikronacuteδων πρΡomikronσδιΡomikronρισµΡomikronύ της πΡomikronιΡomikronacuteτητΡomikronς πΡomikronυ εφαρµΡomikronacuteΡdzetaΡomikronνται στη
ΡdzetaάΡkhiαρη πΡomikronυ αγΡomikronράΡdzetaεται απΡomikronacute τΡomikronυς ΡomikronργανισµΡomikronύς παρεµΡbetatwoάσεως(
1).
Ρbetatwo) ΡomikronacuteσΡomikronν αφΡomikronράτην περιεκτικΡomikronacuteτητα σε τέφρα, σε 0,0018% τΡomikronυ
πρΡomikronσδιΡomikronριΡdzetaΡomikronacuteµενΡomikronυκατάτηµέθΡomikronδΡomikronτης International Commission for Uniform
Methods of Sugar Analyses (ICUMSA), πΡomikronυ αναφέρεται στΡomikron παράρτηµα
κεφάλαιΡomikron Α, παράγραφΡomikronς 1 τΡomikronυ πρΡomikronαναφερθέντΡomikronς κανΡomikronνισµΡomikronύ.
γ) ΡomikronacuteσΡomikronν αφΡomikronράτΡomikron ΡkhiρωµατισµΡomikronacute τΡomikronυ διαλύµατΡomikronς, σε 7,5 µΡomikronνά δες πΡomikronυ
πρΡomikronσδιΡomikronρίΡdzetaΡomikronνται κατάτη µέθΡomikronδΡomikron ICUMSA, η ΡomikronπΡomikronία αναφέρεται στΡomikron
παράρτηµα, κεφάλαιΡomikron Α, παράγραφΡomikronς 3, τΡomikronυ "C1πρΡomikronαναφερθέντΡomikronς
3κανΡomikronνισµΡomikronύ.!B
(1)ΕΕ αριθ. N 163της 4.7.1969, σ. 1.1973L0437 — EL — 01.01.1981 — 001.001 — 11