1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B Ο∆ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 26ης Ιουνίου 1964
περί προβληµάτων υγειονοµικού ελέγχου στον τοµέα των ενδοκοινοτικών συναλλαγών βοοειδών
και χοιροειδών
(64/432/ΕΟΚ)
(ΕΕP 121της 29.7.1964, σ. 1977)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►M1Οδηγία 66 /600/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 1966 P 192 3294 27.10.1966
►M2 Council Directive 70/360/EEC of 13 July 1970 (*) L 157 40 18.7.1970
►M3 Council Directive 71/285/EEC of 19 July 1971 (*) L 179 1 9.8.1971
►M4Οδηγία 72 /97/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 7ης Φεβρουαρίου 1972 L 38 95 12.2.1972
►M5Οδηγία 72 /445/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 28ης ∆εκεµβρίου 1972 L 298 49 31.12.1972
►M6Οδηγία 72 /462/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 12ης ∆εκεµβρίου 1972 L 302 28 31.12.1972
►M7Οδηγία 73 /150/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 5ης Ιουνίου 1973 L 172 18 28.6.1973
►M8 Council Directive 74/387/EEC of 15 July 1974 (*) L 202 36 24.7.1974
►M9Οδηγία 75 /379/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 24ης Ιουνίου 1975 L 172 17 3.7.1975
►M10Οδηγία 77 /98/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 21ης ∆εκεµβρίου 1976 L 26 81 31.1.1977
►M11Οδηγία 79 /109/ΕΟΚ του Συµβούλιο της 24ης Ιανουαρίου 1979 L 29 20 3.2.1979
►M12Οδηγία 79 /111/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 24ης Ιανουαρίου 1979 L 29 26 3.2.1979
►M13Οδηγία 80 /219/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 22ας Ιανουαρίου 1980 L 47 25 21.2.1980
►M14Οδηγία 80 /1098/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 11ης Νοεµβρίου 1980 L 325 11 1.12.1980
►M15Οδηγία 80 /1102/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 11ης Νοεµβρίου 1980 L 325 18 1.12.1980
►M16όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 85 /571/ΕΟΚ του Συµβου-
λίου της 19ης ∆εκεµβρίου 1985L 372 12 31.12.1985
►M17Οδηγία 80 /1274/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 22ας ∆εκεµβρίου 1980 L 375 75 31.12.1980
►M18Οδηγία 81 /476/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 24ης Ιουνίου 1981 L 186 20 8.7.1981
►M19Οδηγία 82 /61/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1982 L 29 13 6.2.1982
►M20Οδηγία 82 /893/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 21ης ∆εκεµβρίου 1982 L 378 57 31.12.1982
►M21Οδηγία 83 /646/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 13ης ∆εκεµβρίου 1983 L 360 44 23.12.1983
►M22Οδηγία 84 /336/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 19ης Ιουνίου 1984 L 177 22 4.7.1984
►M23Οδηγία 84 /643/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 11ης ∆εκεµβρίου 1984 L 339 27 27.12.1984
►M24Οδηγία 84 /644/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 11ης ∆εκεµβρίου 1984 L 339 30 27.12.1984
►M25Οδηγία 85 /320/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 12ης Ιουνίου 1985 L 168 36 28.6.1985
►
(*)Η παρούσα πράξη δεν έχει δηµοσιευτεί στην ελληνική γλώσσα.M26Κανονισµό ς(ΕΟΚ)αριθ.3768/85τουΣυµβουλίο υτης20ής∆εκεµ-
βρίου 1985L 362 8 31.12.1985
1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 2
►M28Απόφαση 87 /231/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 7ης Απριλίου 1987 L 99 18 11.4.1987
►M29Οδηγία 87 /489/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 22ας Σεπτεµβρίου 1987 L 280 28 3.10.1987
►M30Οδηγία 88 /406/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 14ης Ιουνίου 1988 L 194 1 22.7.1988
►M31Οδηγία 89 /360/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 30ής Μαΐου 1989 L 153 29 6.6.1989
►M32Οδηγία 89 /662/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 11ης ∆εκεµβρίου 1989 L 395 13 30.12.1989
►M33Οδηγία 90 /422/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 L 224 9 18.8.1990
►M34Οδηγία 90 /423/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 L 224 13 18.8.1990
►M35Οδηγία 90 /425/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 L 224 29 18.8.1990
►M36Οδηγία 91 /499/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 26ης Ιουνίου 1991 L 268 107 24.9.1991
►M37Οδηγία 91 /687/ΕΟΚ του Συµβουλίου την 11ης ∆εκεµβρίου 1991 L 377 16 31.12.1991
►M38Οδηγία 92/65/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 13ης Ιουλίου 1992 L 268 54 14.9.1992
►M39Οδηγία 92/102/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 27ης Νοεµβρίου 1992 L 355 32 5.12.1992
►M40Οδηγία 94/42/ΕΚ του Συµβουλίου της 27ης Ιουλίου 1994 L 201 26 4.8.1994
►M41Οδηγία 95/25/ΕΚ του Συµβουλίου της 22ας Ιουνίου 1995 L 243 16 11.10.1995
►M42Οδηγία 97/12/ΕΚ του Συµβουλίου της 17ης Μαρτίου 1997 L 109 1 25.4.1997
►M43όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 98/99/ΕΚ του Συµβουλίου
της 14ης ∆εκεµβρίου 1998L 358 107 31.12.1998
►M44Οδηγία 98/46/ΕΚ του Συµβουλίου της 24ης Ιουνίου 1998 L 198 22 15.7.1998
►M45Οδηγία 2000 /15/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
Συµβουλίου της 10ης Απριλίου 2000L 105 34 3.5.2000
►M46Οδηγία 2000 /20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
Συµβουλίου της 16ης Μαΐου 2000L 163 35 4.7.2000
►
M48Κανονισµός(ΕΚ)αριθ.535/2002τηςΕπιτροπήςτης21ηςΜαρτίου
2002L802223.3.2002 ►M47Απόφαση2001/298/ΕΚτηςΕπιτροπήςτης30ήςΜαρτίου2001L1026312.4.2001
►M49Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1226 /2002της Επιτροπής της 8ης Ιουλίου
2002L 179 13 9.7.2002
Τροποποιείται από:
►A1Πράξη προσχώρησης της ∆ανίας, της Ιρλανδίας και του Ηνωµένου
ΒασιλείουL 73 14 27.3.1972
(όπως προσαρµόστηκε από την απόφαση του Συµβουλίου της 1ης
Ιανουαρίου 1973) (*)L 2 1 1.1.1973
►A2Πράξη προσχώρησης της Ελλάδας L 291 17 19.11.1979
►A3Πράξη προσχώρησης της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουη-δίαςC 241 21 29.8.1994
(όπως προσαρµόστηκε από την απόφαση 95 /1/ΕΚ, Ευρατόµ, ΕΚΑΧ
του Συµβουλίου)L 1 1 1.1.1995
∆ιορθώνεται από:
►C1∆ιορθωτικό ΕΕ L 329της 17.11.1981, σ. 22 (80 /1102/ΕΟΚ)
►C2∆ιορθωτικό ΕΕ L 192της 2.7.1982, σ. 23 (82 /61/ΕΟΚ)
►C3∆ιορθωτικό ΕΕ L 133της 22.5.1985, σ. 32 (84 /643/ΕΟΚ)
►C4∆ιορθωτικό ΕΕ L4 2της 13.2.1985, σ. 20 (84 /644/ΕΟΚ)M27Οδηγία85/586/ΕΟΚτουΣυµβουλίο υτης20ής∆εκεµβρίο υ1985L37 24 431.12.1985 ►
▼B
Ο∆ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 26ης Ιουνίου 1964
περί προβληµάτων υγειονοµικού ελέγχου στον τοµέα των ενδοκοι-
νοτικών συναλλαγών βοοειδών και χοιροειδών
(64/432/ΕΟΚ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ
ΚΟΙΝΟΤΗΤΟΣ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής
Κοινότητος, και ιδίως τα άρθρα 43 και 100,
την πρόταση της Επιτροπής,
τη γνώµη της Συνελεύσεως (1),
τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),
Εκτιµώντας:
ότι ο κανονισµός αριθ. 20του Συµβουλίου περί βαθµιαίας
δηµιουργίας κοινής οργανώσεως αγοράς στον τοµέα του χοιρείουκρέατος (
3),έχει τεθεί ήδη σε εφαρµογή ·ότι παρόµοιος κανονι-
σµός προβλέπεται για τον τοµέα του βοείου κρέατος και ότι οι
κανονισµοί αυτοί αφορούν επίσης τις συναλλαγές ζώντων ζώων ·
ότι ο κανονισµός αριθ. 20αντικαθιστά τα πολλαπλά και παραδο-
σιακά µέτρα προστασίας στα σύνορα µε ένα οµοιόµορφοσύστηµα το οποίο προορίζεται να διευκολύνει ιδίως τις ενδοκοι-
νοτικές συναλλαγές ·ότι ο προβλεπόµενος για το βόειο κρέας
κανονισµός αποσκοπεί επίσης να περιορίσει τα εµπόδια στιςσυναλλαγές αυτές ·
ότι η θέση σ 'εφαρµογή των προαναφεροµένων κανονισµών δεν
θα έχει τα αναµενόµενα αποτελέσµατα, για όσο χρόνο οι ενδο-
κοινοτικές συναλλαγές βοοειδών και χοιροειδών θα
παρεµποδίζονται από τις διαφορές που υπάρχουν στα ΚράτηΜέλη επί θεµάτων υγειονοµικών προδιαγραφών ·
ότι είναι αναγκαίο για την εξάλειψη των διαφορών αυτών να
ληφθούν µέτρα στα πλαίσια της κοινής γεωργικής πολιτικής και
παράλληλα προς τους κανονισµούς οι οποίοι έχουν ήδη εκδοθεί
ή ευρίσκονται υπό επεξεργασία, όσον αφορά τη βαθµιαίαδηµιουργία κοινής οργανώσεως αγοράς ·ότι πρέπει, κατά συνέ-
πεια, να γίνει προσέγγιση των διατάξεων των Κρατών Μελώνεπί θεµάτων υγειονοµικού ελέγχου ·
ότι το δικαίωµα το οποίο έχουν τα Κράτη Μέλη, δυνάµει του
άρθρου 36της συνθήκης, να συνεχίζουν να διατηρούν τις απαγο-ρεύσεις ή τους περιορισµούς εισαγωγής, εξαγωγής ήδιαµετακοµίσεως, οι οποίοι δικαιολογούνται για λόγους προστα-σίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων και των ζώων, δεναφαιρεί εν τούτοις την υποχρέωση που έχουν, να πραγµατοποιή-
σουν την προσέγγιση των διατάξεων, επί των οποίων βασίζονται
οι απαγορεύσεις και οι περιορισµοί αυτοί, κατά το µέτρο που οιδιαφορές των διατάξεων αυτών αποτελούν εµπόδια για την εφαρ-µογή και τη λειτουργία της κοινής γεωργικής πολιτικής ·
ότι στα πλαίσια αυτής της προσεγγίσεως πρέπει να επιβληθεί
στη χώρα αποστολής η υποχρέωση να µεριµνά ώστε τα βοοειδήκαι χοιροειδή εκτροφής, αποδόσεως ή σφαγής που προορίζονταιγια ενδοκοινοτικές συναλλαγές, οι τόποι προελεύσεως καιφορτώσεως των ζώων αυτών καθώς και τα µέσα µεταφοράς ναπληρούν ορισµένους όρους υγειονοµικού ελέγχου, προκειµένου1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 3
(1)ΕΕ αριθ. 61της 19.4.1963, σ. 1254 /63.
(2)ΕΕ αριθ. 121της 29.7.1964, σ. 2009 /64.
(3)ΕΕ αριθ. 30της 20.4.1962, σ. 945 /62.
▼B
να παρέχεται η εγγύηση ότι τα ζώα αυτά δεν αποτελούν πηγή
διαδόσεως µεταδοτικών ασθενειών ·
ότι, για να υφίσταται η δυνατότητα να παρέχονται στα Κράτη
Μέλη εγγυήσεις όσον αφορά την τήρηση των όρων αυτών, είναι
απαραίτητο να προβλεφθεί η χορήγηση από επίσηµο κτηνίατρο
πιστοποιητικού καταλληλότητος, το οποίο συνοδεύει τα ζώαµέχρι τον τόπο προορισµού ·
ότι τα Κράτη Μέλη πρέπει να έχουν το δικαίωµα να αρνούνται
την εισαγωγή στο έδαφός τους βοοειδών και χοιροειδών, εφ '
όσον διαπιστώνεται ότι είναι προσβεβληµένα ή ύποπταπροσβολής από µεταδοτική ασθένεια, όταν χωρίς να έχουν
προσβληθεί δύνανται να µεταδώσουν την ασθένεια αυτή ή τελικά
όταν δεν ανταποκρίνονται στις κοινοτικές διατάξεις επί θεµάτωνυγειονοµικού ελέγχου ·
ότι δεν δικαιολογείται να επιτρέπεται στα Κράτη Μέλη να
αρνούνται την εισαγωγή βοοειδών και χοιροειδών στο έδαφόςτους για λόγους διαφορετικούς από εκείνους που αναφέρονταιστον υγειονοµικό έλεγχο και ότι, εποµένως, αν δεν υπάρχουν
λόγοι αντίθετοι προς αυτό και ο αποστολεύς ή ο εντολοδόχος
του το απαιτούν, πρέπει να επιτρέπεται σ 'αυτόν η εκ νέου
αποστολή των ζώων στη χώρα αποστολής ·
ότι για να καταστεί δυνατό στους ενδιαφερόµενους να εκτιµούν
τους λόγους στους οποίους έχει βασισθεί µια απαγόρευση ήένας περιορισµός, είναι σκόπιµο τα αίτια αυτών να γνωστο-ποιούνται στον αποστολέα ή στον εντολοδόχο του, καθώς και
στην αρµόδια κεντρική αρχή της χώρας αποστολής ·
ότι πρέπει να παρέχεται στον αποστολέα, στην περίπτωση κατά
την οποία προκύπτει, µεταξύ αυτού και της αρχής του Κράτους
Μέλους προορισµού, διαφωνία ως προς το βάσιµο της απογορεύ-σεως ή ενός περιορισµού, η δυνατότητα να ζητεί τη γνώµηπραγµατογνώµονας κτηνιάτρου, ο οποίος επιλέγεται απόκατάλογο που καταρτίζεται από την Επιτροπή ·
ότι είναι δυνατή σε ορισµένες περιπτώσεις και για ορισµένες
κατηγορίες ζώων η ελαστικότητα των γενικών διατάξεων που
προβλέπονται από την παρούσα οδηγία, χωρίς να υπάρξουν
κίνδυνοι στο υγειονοµικό πεδίο, δια της χορηγήσεως αδείας σταΚράτη Μέλη προορισµού να παρέχουν γενικές ή ειδικές παρεκ-κλίσεις ·
ότι για ορισµένους τοµείς, για τους οποίους τίθενται ειδικά
προβλήµατα, η προσέγγιση των διατάξεων των Κρατών Μελώνδύναται να πραγµατοποιηθεί µόνο κατόπιν εµπεριστατωµένης
µελέτης ·
ότι πρέπει να προβλεφθεί µια απλή διαδικασία τροποποιήσεως
για τα παραρτήµατα Β µέχρι ∆, επειδή οι κανόνες που αναφέ-ρονται σ 'αυτά έχουν τεχνικό χαρακτήρα και υπόκεινται σε
εξελίξεις ·ότι εποµένως ενδείκνυται να ανατεθεί στην Επιτροπή
η µέριµνα πραγµατοποιήσεως παροµοίων τροποποιήσεων,κατόπιν διαβουλεύσεως των Κρατών Μελών,1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 4
▼B
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται στο ενδοκοινοτικό εµπόριο
βοοειδών και χοιροειδών πλην αγριοχοίρων ως ορίζονται στοάρθρο 2 στοιχείο ε) της οδηγίας 80 /217/ΕΟΚ (
1),µε την επιφύ-
λαξη των διατάξεων των οδηγιών 80 /215/ΕΟΚ (2), 85/511/ ΕΟΚ,
88/407/ΕΟΚ (3), 89/608/ ΕΟΚ (4), 90/425/ ΕΟΚ, 90 /429/ΕΟΚ (5), 90/
667/ΕΟΚ (6), 91/496/ ΕΟΚ, 91 /628/ΕΟΚ (7)και 92 /102/ΕΟΚ (8), 92/
119/ΕΟΚ και της απόφασης 90 /424/ΕΟΚ (9).
Άρθρο 2
1.Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εφαρµόζονται,
κατά περίπτωση, οι ορισµοί του άρθρου 2 της οδηγίας 90 /425/
ΕΟΚ και του άρθρου 2 της οδηγίας 91 /628/ΕΚ.
2.Επίσης, για τις ανάγκες της παρούσας οδηγίας εφαρµό-
ζονται οι ακόλουθοι ορισµοί:
α)αγέλη:ένα ζώο ή το σύνολο των ζώων που διατηρούνται σε
εκµετάλλευση [κατά την έννοια του άρθρου 2 στοιχείο β)της οδηγίας 92 /102/ΕΟΚ] ως επιδηµιολογική µονάδα ·όταν
στην ίδια εκµετάλλευση υπάρχουν περισσότερες από µία
αγέλες, οφείλουν να απαρτίζουν χωριστή µονάδα µε ενιαίο
υγειονοµικό καθεστώς ·
β)ζώο σφαγής: βοοειδές (συµπεριλαµβανοµένων των ειδών
Bison bison καιBubalus bubalus) και χοίροι που πρόκειται να
µεταφερθούν σε σφαγείο ή κέντρο συγκέντρωσης από τοοποίο µπορούν να εξέλθουν µόνο για να σφαγούν ·
γ)ζώα αναπαραγωγής ήαποδόσεων: βοοειδές (συµπεριλαµβανο-
µένων του ειδών Bison bison καιBubalus bubalus) και χοίρος,
πλην εκείνων που αναφέρονται στο στοιχείο β), και συγκε-κριµένα εκείνα που προορίζονται για αναπαραγωγή,γαλακτοπαραγωγή, κρεοπαραγωγή ή για έλξη, εκθέσεις ή
διαγωνισµούς, εξαιρουµένων των ζώων που συµµετέχουν σε
πολιτιστικές και αθλητικές εκδηλώσεις ·
δ)αγέλη βοοειδών επισήµως απαλλαγµένη φυµατίωσης: αγέλη
βοοειδών που πληροί τους όρους ►
M43του παραρτήµατος
Α τµήµα Ι παράγραφοι 1 και 2 ◄·
ε)κράτος µέλος ήπεριοχή κράτους µέλους επισήµως απαλλαγµένη
φυµατίωσης: κράτος µέλος ή τµήµα κράτους µέλους που
πληροί τους όρους ►M43του παραρτήµατος Α τµήµα I
παράγραφοι 4 και 5 ◄·1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 5
(1)ΕΕ αριθ. L4 7της 21. 2. 1980, σ. 11 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 93 /384/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 166της 8. 7.
1993, σ. 34 ).
(2)ΕΕ αριθ. L4 7της 21. 12. 1980, σ. 4 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 91 /687/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 377της 31. 12.
1991, σ. 16 ).
(3)ΕΕ αριθ. L 194της 22. 7. 1988, σ. 10 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 93 /60/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 186της 28. 7.
1993, σ. 28 ).
(4)ΕΕ αριθ. L 351της 2. 12. 1989, σ. 34 .
(5)ΕΕ αριθ. L 224της 18. 8. 1990, σ. 62 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την πράξη προσχώρησης του 1994.
(6)ΕΕ αριθ. L 363της 27. 12. 1990, σ. 51 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 92 /118/ΕΟΚ.
(7)ΕΕ αριθ. L 340της 11. 12. 1991, σ. 17 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 95 /29/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 148της 30. 6.
1995, σ. 52 ).
(8)ΕΕ αριθ. L 355της 5. 12. 1992, σ. 32 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την πράξη προσχώρησης του 1994.
(9)ΕΕ αριθ. L 224της 18. 8. 1990, σ. 19 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 94 /370/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 168της 2. 7. 1994,
σ. 31 ).▼M42
▼M42
στ)αγέλη βοοειδών επισήµως απαλλαγµένη βρουκέλλωσης: αγέλη
βοοειδών που πληροί τους όρους ►M43του παραρτήµατος
Α τµήµα IIπαράγραφοι 1 και 2 ◄·
ζ)περιοχή επισήµως απαλλαγµένη βρουκέλλωσης: περιοχή
κράτους µέλους που πληροί τους όρους του παραρτήµατοςΑ τµήµα IIπαράγραφοι 7, 8 και 9 ·
η)κράτος µέλος επισήµως απαλλαγµένο βρουκέλλωσης: κράτος
µέλος που πληροί τους όρους ►
M43του παραρτήµατος Α
τµήµα IIπαράγραφοι 7, 8 και 9 ◄·
θ)αγέλη βοοειδών απαλλαγµένη βρουκέλλωσης: αγέλη βοοειδών
που πληροί της όρους ►M43του παραρτήµατος Α τµήµα II
παράγραφοι 4 και 5 ◄·
ι)αγέλη επισήµως απαλλαγµένη της ενζωοτικής λεύκωσης
βοοειδών: αγέλη που πληροί τους όρους του παραρτήµατος
∆ κεφάλαιο Ι µέρη Α και Β ·
ια)κράτος µέλος ήπεριοχή επισήµως απαλλαγµένα της ενζωοτικής
λεύκωσης βοοειδών: κράτος µέλος ή περιοχή που πληροί της
προϋποθέσεις ►M43του παραρτήµατος ∆ κεφάλαιο Ι µέρη
Ε και ΣΤ ◄·
ιβ)επίσηµος κτηνίατρος: κτηνίατρος διορισµένος από την
αρµόδια κεντρική αρχή ·
ιγ)εγκεκριµένος κτηνίατρος: κτηνίατρος εγκεκριµένος από την
αρµόδια αρχή σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 14παράγραφος 3 τµήµα Β ·
ιδ)ασθένειες υποχρεωτικής δήλωσης: οι ασθένειες του παραρτή-
µατος Ε (Ι) ·
ιε)κέντρο συγκέντρωσης: κάθε χώρος, συµπεριλαµβανοµένων
των εκµεταλλεύσεων, των κέντρων συλλογής και τωναγορών, στον οποίο συγκεντρώνονται βοοειδή ή χοίροι απόδιάφορες εκµεταλλεύσεις για τη σύσταση παρτίδων ζώωνπου προορίζονται για το εµπόριο. Αυτά τα κέντρα πρέπει
να εγκρίνονται για εµπορικούς σκοπούς και να πληρούν τις
απαιτήσεις του άρθρου 11 ·
ιστ)περιοχή: τµήµα της επικράτειας ενός κράτους µέλους, επιφα-
νείας 2 000 km
2τουλάχιστον, που επιθεωρείται από τις
αρµόδιες αρχές και περιλαµβάνει µια από τις ακόλουθες
διοικητικές περιοχές:
—Βέλγιο: province — provincie
—Γερµανία: Regierungsbezirk
—∆ανία: amtήisle
—Γαλλία: département
—Ιταλία: provincia
—Λουξεµβούργο: —
—Κάτω Χώρες: rvv-kring
—Ηνωµένο Βασίλειο: Αγγλία, Ουαλία και Βόρεια Ιρλανδία:
county
Σκοτία: districtήisland area
—Ιρλανδία: county
—Ελλάδα: νοµός
—Ισπανία: Provincia
—Πορτογαλία: ηπειρωτική: distrito, και άλλα µέρη της
πορτογαλικής επικράτειας: região autónoma
—Αυστρία: Bezirk
—Σουηδία: län
—Φινλανδία: lääi/län·
ιζ)έµπορος: το φυσικό ή νοµικό πρόσωπο που προβαίνει
αµέσως ή εµµέσως σε αγοραπωλησίες ζώων για εµπορικούς1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 6
▼M42
σκοπούς και παρουσιάζει κανονικό κύκλο εργασιών από τα
ζώα αυτά, και το οποίο, εντός 30 το πολύ ηµερών από τηναγορά, τα µεταπωλεί ή τα µεταφέρει από την πρώτη εγκατά-
σταση σε άλλες εγκαταστάσεις που δεν του ανήκουν, είναι
καταχωρηµένο στα µητρώα της αρµόδιας αρχής και πληροίτης απαιτήσεις του άρθρου 13.
Άρθρο 3
1.Κάθε κράτος µέλος µεριµνά ώστε από την επικράτειά του
να αποστέλλονται προς άλλο κράτος µέλος µόνον ζώα πουπληρούν τους όρους που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία.
2.Τα βοοειδή και οι χοίροι που καλύπτονται από την παρούσα
οδηγία πρέπει:
α) να υπόκεινται:
—σε αναγνώριση και
—σε κλινική εξέταση από επίσηµο κτηνιάτρο εντός των 24
ωρών που προηγούνται της αναχώρησης και να µην εµφα-νίζουν κλινικά συµπτώµατα ασθενείας ·
β) να µην προέρχονται από εκµετάλλευση ή περιοχή στην
οποία, για υγειονοµικούς λόγους, ισχύουν απαγορευτικά ή
περιοριστικά µέτρα για τα συγκεκριµένα είδη, σύµφωνα µε
την κοινοτική ή /και την εθνική νοµοθεσία ·
γ) να φέρουν αναγνωριστικά σηµεία όπως προβλέπεται από την
οδηγία 92 /102/ΕΟΚ ·
δ) να µην πρόκειται να σφαγούν ή να αποµονωθούν στο πλαίσιο
προγράµµατος ενός κράτους µέλους ή µιας περιοχής για την
εξάλειψη λοιµώδους ή µεταδοτικής ασθενείας ·
ε) να πληρούν τις προϋποθέσεις των άρθρων 4 και 5.
Άρθρο 4
1.Τα βοοειδή και οι χοίροι που καλύπτονται από την παρούσα
οδηγία δεν πρέπει, από την αναχώρηση από την εκµετάλλευση
προέλευσης µέχρι την άφιξή τους στον προορισµό τους σε άλλο
κράτος µέλος, να έρχονται ποτέ σε επαφή µε άλλα αρτιοδάκτυλαπου δεν έχουν το ίδιο υγειονοµικό καθεστώς.
2.Τα βοοειδή και οι χοίροι που καλύπτονται από την παρούσα
οδηγία πρέπει να µεταφέρονται µε µεταφορικά µέσα σύµφωνα
προς τις απαιτήσεις της οδηγίας 91 /628/ΕΟΚ και προς τις απαιτή-
σεις του άρθρου 12.
3.Οι κανόνες που διέπουν τις προϋποθέσεις έγκρισης των
χώρων καθαριότητας και απολύµανσης καθορίζονται σύµφωνα
µε τη διαδικασία του άρθρου 17.
Άρθρο 5
1.Τα βοοειδή και οι χοίροι που καλύπτονται από την παρούσα
οδηγία πρέπει να συνοδεύονται, κατά τη µεταφορά προς τον
προορισµό τους, από υγειονοµικό ►
M43πιστοποιητικό
σύµφωνο, κατά περίπτωση, µε το υπόδειγµα 1 ή 2 του παραρτή-µατος ΣΤ ◄.Το πιστοποιητικό φέρει αύξοντα αριθµό και
αποτελείται από ένα µόνο φύλλο ή, εάν απαιτούνται περισσό-τερες σελίδες, έχει τέτοια µορφή ώστε οποιεσδήποτε δύο ή
περισσότερες σελίδες να αποτελούν αναπόσπαστο και αδιαίρετο
τµήµα του συνόλου. Το πιστοποιητικό συντάσσεται την ηµέρατης υγειονοµικής εξέτασης, τουλάχιστον σε µία από τις επίσηµεςγλώσσες της χώρας προορισµού. Το πιστοποιητικό ισχύει γιαδέκα ηµέρες από την ηµεροµηνία διεξαγωγής της υγειονοµικής
εξέτασης.
2.Η υγειονοµική εξέταση και η έκδοση του υγειονοµικού
πιστοποιητικού (συµπεριλαµβανοµένων των πρόσθετων υγειονο-µικών εγγυήσεων) για µια παρτίδα ζώων µπορούν να διεξάγονταιστην εκµετάλλευση προέλευσης ή σε κέντρο συγκέντρωσης. Για1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 7
▼M42
το σκοπό αυτόν η αρµόδια αρχή µεριµνά όπως όλες οι υγειονο-
µικές πιστοποιήσεις πραγµατοποιούνται από τον επίσηµοκτηνίατρο µετά τις εξετάσεις, τις επισκέψεις και τους ελέγχους
που προβλέπονται από την παρούσα οδηγία.
Ωστόσο, όσον αφορά:
α) τα ζώα που προέρχονται από εγκεκριµένα κέντρα
συγκέντρωσης, η εν λόγω πιστοποίηση µπορεί να καταρτι-σθεί:
—βάσει του επισήµου εγγράφου µε τις απαραίτητες πληρο-
φορίες, το οποίο έχει συµπληρωθεί από τον επίσηµοκτηνίατρο τον υπεύθυνο για την εκµετάλλευσηπροέλευσης ή
—βάσει του ►
M43πιστοποιητικού σύµφωνου, κατά
περίπτωση, µε το υπόδειγµα 1 ή 2 του παραρτήµατοςΣΤ◄,αφού τα µέρη Α και Β των εν λόγω πιστοποιητικών
συµπληρωθούν και πιστοποιηθούν δεόντως από τον εγκε-κριµένο κτηνίατρο τον υπεύθυνο για την εκµετάλλευσηπροέλευσης ·
β) τα ζώα που προέρχονται από εκµετάλλευση υπαγόµενη στο
δίκτυο το οποίο καθορίζεται στο άρθρο 14, η πιστοποίηση
αυτή µπορεί να καταρτισθεί:
—βάσει του επισήµου εγγράφου µε τις απαραίτητες πληρο-
φορίες, το οποίο έχει συµπληρωθεί από τον εγκεκριµένο
κτηνίατρο τον υπεύθυνο της εγκατάστασης προέλευσης ή
—βάσει του ►
M43πιστοποιητικού σύµφωνου, κατά
περίπτωση, µε το υπόδειγµα 1 ή 2 του παραρτήµατοςΣΤ◄,αφού τα µέρη Α και Β των εν λόγω πιστοποιητικών
συµπληρωθούν και πιστοποιηθούν δεόντως από τον εγκε-
κριµένο κτηνίατρο τον υπεύθυνο για την εκµετάλλευσηπροέλευσης.
Παραλλήλως, ο επίσηµος κτηνίατρος διασφαλίζει, εφόσον είναι
αναγκαίο, την τήρηση των επίπλέον εγγυήσεων που προβλέ-
πονται από την κοινοτική νοµοθεσία.
3.Ο επίσηµος κτηνίατρος, ο υπεύθυνος για το κέντρο
συγκέντρωσης, διενεργεί όλους τους απαραίτητους ελέγχους των
ζώων κατά την άφιξή τους.
4.Ο επίσηµος κτηνίατρος που συµπληρώνει ►
M43το τµήµα
Γ του πιστοποιητικού σύµφωνα, κατά περίπτωση, µε τουπόδειγµα 1 ή 2 του παραρτήµατος ΣΤ ◄,είναι υποχρεωµένος
να µεριµνήσει για την καταχώρηση της διακίνησης των ζώων
στο σύστηµα ANIMOκατά την ηµέρα χορήγησης του πιστοποιη-
τικού.
5.Τα ζώα τα οποία καλύπτονται από την παρούσα οδηγία
µπορούν να διακινηθούν µέσω κέντρου συγκέντρωσης ευρισκό-
µενο στο έδαφος κράτους µέλους διαφορετικού από το κράτοςµέλος προορισµού. Στην περίπτωση αυτή, το►
M43πιστοποιητικό σύµφωνο, κατά περίπτωση, µε το
υπόδειγµα 1 ή 2 του παραρτήµατος ΣΤ ◄
►M43 (συµπεριλαµβανοµένου του τµήµατος Γ) ◄πρέπει να
συµπληρώνεται από τον επίσηµο κτηνίατρο που είναι υπεύθυνος
στο κράτος µέλος από το οποίο προέρχονται τα ζώα. Ο επίσηµοςκτηνίατρος που είναι υπεύθυνος για το κέντρο συγκέντρωσηςχορηγεί βεβαίωση για το κράτος µέλος προορισµού συµπληρώ-νοντας ένα δεύτερο ►
M43πιστοποιητικό σύµφωνο, κατά
περίπτωση, µε το υπόδειγµα 1 ή 2 του παραρτήµατος ΣΤ ◄,στο
οποίο αναγράφει τον αύξοντα αριθµό του πρωτοτύπου και τοοποίο προσαρτά στο πρωτότυπο ή σε ακριβές αντίγραφο τουπρωτότυπου πιστοποιητικού. Στην περίπτωση αυτήν, η συνδυα-σµένη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού δεν µπορεί ναυπερβαίνει τη διάρκεια που προβλέπεται στην παράγραφο 1.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 8
▼M42
Άρθρο 6
1.Εκτός από τις απαιτήσεις των άρθρων 3, 4 και 5, τα ζώα
αναπαραγωγής ή αποδόσεων πρέπει:
—να έχουν παραµείνει σε µία και µόνο εκµετάλλευση επί 30
ηµέρες πριν από τη φόρτωσή τους, ή να έχουν παραµείνειστην εκµετάλλευση προέλευσης από τότε που γεννήθηκαν,όταν πρόκειται για ζώα ηλικίας κάτω των 30 ηµερών. Στονεπίσηµο κτηνίατρο πρέπει να παρέχονται ικανοποιητικά στοι-χεία, βάσει της επίσηµης αναγνώρισης που προβλέπεται από
το άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο γ) και επίσηµων
εγγράφων, ότι τα ζώα πληρούν τον όρο αυτόν και προέρ-χονται από την Κοινότητα ή έχουν εισαχθεί από τρίτη χώρασύµφωνα µε την κοινοτική νοµοθεσία για την υγεία των ζώων.
Ωστόσο, για τα ζώα που διακινούνται µέσω εγκεκριµένου
κέντρου συγκέντρωσης ευρισκοµένου στο κράτος µέλοςπροέλευσης, η διάρκεια συγκέντρωσης των ζώων αυτών εκτόςεκµετάλλευσης προέλευσης δεν µπορεί να υπερβαίνει τις έξι
ηµέρες,
—τα ζώα που εισάγονται από τρίτη χώρα σε κράτος µέλος το
οποίο δεν είναι το κράτος µέλος του τελικού προορισµού,
πρέπει να µεταφέρονται στο κράτος µέλος προορισµού όσο
το δυνατόν ταχύτερα, συνοδευόµενα από πιστοποιητικό πουεκδίδεται βάσει του άρθρου 7 της οδηγίας 91 /496/ΕΟΚ,
—κατά την άφιξή τους στον τόπο προορισµού και πριν οποιαδή-
ποτε µετακίνησή τους, τα ζώα που εισάγονται από τρίτη χώραπρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας,ιδίως δε την απαίτηση παραµονής που προβλέπεται στηνπρώτη περίπτωση και δεν πρέπει να ενσωµατώνονται στην
αγέλη πριν ο κτηνίατρος που είναι υπεύθυνος για την
εκµετάλλευση αυτή βεβαιωθεί ότι δεν υπάρχει κίνδυνος ταζώα αυτά να θίξουν το υγειονοµικό καθεστώς της εκµετάλ-λευσης.
Όταν ένα ζώο από τρίτη χώρα εισέρχεται σε εκµετάλλευση,
κανένα ζώο της εκµετάλλευσης δεν µπορεί να τεθεί σεεµπορία κατά τις 30 ηµέρες που ακολουθούν την εισαγωγή,εκτός εάν το εισαχθέν ζώο είναι εντελώς αποµονωµένο από
τα άλλα ζώα της εκµετάλλευσης.
2.Εκτός από τις προϋποθέσεις των άρθρων 3, 4 και 5, τα
βοοειδή αναπαραγωγής ή αποδόσεων πρέπει:
α) να προέρχονται από εκµετάλλευση βοοειδών επισήµως απαλ-
λαγµένη φυµατίωσης και, σε περίπτωση ζώων ηλικίας άνωτων έξι εβδοµάδων, να έχουν αντιδράσει αρνητικά σε ενδο-δερµικό φυµατινισµό που διεξάγεται κατά την περίοδο 30ηµερών πριν από την αναχώρησή τους από την αγέληπροέλευσης, σύµφωνα µε τις προϋποθέσεις του παραρτήµατος
Β σηµείο 32 στοιχείο δ).
Ο ενδοδερµικός αυτός φυµατινισµός δεν απαιτείται όταν τα
ζώα προέρχονται από κράτος µέλος ή τµήµα κράτους µέλους,το οποίο έχει αναγνωρισθεί ως απαλλαγµένο φυµατίωσης, ήαπό κράτος µέλος ή τµήµα κράτους µέλους που συµµετέχει
σε ανεγνωρισµένο δίκτυο επιτήρησης ·
β) στην περίπτωση µη ευνουχισµένων ζώων που προέρχονται
από εκµετάλλευση βοοειδών επισήµως απαλλαγµένη βρου-κέλλωσης και τα οποία είναι ηλικίας άνω των δώδεκα µηνών,
να έχουν παρουσιάσει τίτλο βρουκέλλας κάτω από 30 διεθνείς
µονάδες συγκόλλησης ανά ml,όταν υποβάλλονται σε δοκιµή
οροσυγκόλλησης [ή οποιαδήποτε άλλη δοκιµή εγκεκριµένηµε τη διαδικασία της µόνιµης κτηνιατρικής επιτροπής ( MKE)
µετά την έγκριση των σχετικών πρωτοκόλλων] κατά τηδιάρκεια των 30 ηµερών πριν την αναχώρησή τους από την
εκµετάλλευση προέλευσης, σύµφωνα µε τις διατάξεις του
παραρτήµατος Γ τµήµα Α.
Η δοκιµή αυτή οροσυγκόλλησης (ή οποιαδήποτε άλλη δοκιµή
εγκεκριµένη µε τη διαδικασία της MKEµετά την έγκριση των
σχετικών πρωτοκόλλων) δεν απαιτείται όταν τα ζώα προέρ-1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 9
▼M42
χονται από κράτος µέλος ή τµήµα κράτους µέλους αναγνωρι-
σµένο ως επίσηµα απαλλαγµένο βρουκέλλωσης, ή απόκράτος µέλος ή τµήµα κράτους µέλους το οποίο συµµετέχει
σε ανεγνωρισµένο δίκτυο επιτήρησης ·
γ) να προέρχονται από αγέλη επίσηµα απαλλαγµένη ενζωοτικής
λεύκωσης βοοειδών και, εάν είναι άνω των δώδεκα µηνών, ναέχουν αντιδράσει αρνητικά σε ατοµική δοκιµασία που έχειγίνει κατά τη διάρκεια των 30 ηµερών πριν από την έξοδό
τους από την αγέλη προέλευσης σύµφωνα µε τις διατάξεις
του παραρτήµατος ∆.
Η δοκιµή δεν απαιτείται αν τα ζώα προέρχονται από κράτος
µέλος ή τµήµα κράτους µέλους αναγνωρισµένο ως επίσηµααπαλλαγµένο ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών, ή απόκράτος µέλος ή τµήµα κράτους µέλους το οποίο συµµετέχει
σε ανεγνωρισµένο δίκτυο επιτήρησης ·
δ) από την αναχώρησή τους από την εκµετάλλευση προέλευσης
µέχρι την άφιξή τους στον τόπο προορισµού, να µην έρχονταισε επαφή µε βοοειδή τα οποία πληρούν µόνον τις προϋποθέ-σεις της παραγράφου 3 ·
ε) µέχρι τις 31 ∆εκεµβρίου 2000, να µην υπόκεινται στις απαιτή-
σεις δοκιµής που θεσπίζονται στο στοιχείο α) ή β), σε
περίπτωση βοοειδών ηλικίας κάτω των 30 µηνών που προορί-ζονται για παραγωγή κρέατος και τα οποία:
—προέρχονται από εκµετάλλευση βοοειδών επισήµως απαλ-
λαγµένη από φυµατίωση και από βρουκέλωση,
—συνοδεύονται από υγειονοµικό πιστοποιητικό το οποίο
τηρεί το σηµείο 7 τµήµα Α του παραρτήµατος ΣΤυπόδειγµα 1, δεόντως συµπληρωµένο,
—είναι υπό επιτήρηση µέχρι τη σφαγή τους,
—δεν έχουν έλθει σε επαφή κατα τη διάρκεια της µεταφοράς
µε βοοειδή τα οποία δεν προέρχονται από αγέλες αναγνω-
ρισµένες επισήµως ως απαλλαγµένες από αυτές τις
ασθένειες,
και υπό τον όρο ότι:
—οι ρυθµίσεις αυτές περιορίζονται στο εµπόριο µεταξύ
κρατών µελών ή περιφερειών κρατών µελών µε το ίδιουγειονοµικό καθεστώς όσον αφορά τη φυµατίωση ή τηβρουκέλωση,
—το κράτος µέλος προορισµού λαµβάνει όλα τα αναγκαία
µέτρα για να αποφύγει τη µόλυνση από εγχώριες αγέλες,
—τα κράτη µέλη δηµιουργούν κατάλληλο σύστηµα δειγµα-
τοληπτικών ελέγχων, επιθεωρήσεων και επαληθεύσεων,το οποίο διασφαλίζει την αποτελεσµατική εφαρµογή τηςπαρούσας ρύθµισης,
—η Επιτροπή ελέγχει την ορθή εφαρµογή της παρούσας
οδηγίας ώστε να διαπιστωθεί ότι τα κράτη µέλη τηρούνπλήρως την οικεία ρύθµιση.
3.Εκτός από τις προϋποθέσεις των άρθρων 3, 4 και 5, τα
βοοειδή προς σφαγή πρέπει να προέρχονται από αγέλες επίσηµα
απαλλαγµένες φυµατίωσης ή ενζωοτικής λεύκωσης βοοειδών και,
σε περίπτωση που πρόκειται για µη ευνουχισµένα βοοειδή,πρέπει να προέρχονται από αγέλες επίσηµα απαλλαγµένες βρου-κέλλωσης.
Ωστόσο, µέχρι τις ►
M46 31∆εκεµβρίου 2000 ◄,οι χώρες
προορισµού δύνανται να χορηγούν στην Ισπανία γενικές ή περιο-ρισµένες άδειες εισαγωγής στην επικράτειά τους βοοειδών προςσφαγή, προερχοµένων από αγέλες που δεν είναι επισήµως απαλ-1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 10
▼M46
▼M42
▼M42
λαγµένες φυµατίωσης, ενζωοτικής λεύκωσης και βρουκέλλωσης,
υπό τον όρον ότι τα ζώα αυτά:
—υποβλήθηκαν εντός των τριάντα ηµερών που προηγήθηκαν
της φόρτωσης στις ενδεδειγµένες δοκιµές που ορίζονται στα
παραρτήµατα Β, Γ και ∆, µε αρνητικό αποτέλεσµα,
—µεταφέρονται πάραυτα σε σφαγείο άµα τη αφίξει τους στη
χώρα προορισµού και σφάζονται το συντοµότερο δυνατόν, τοαργότερο δε 72 ώρες µετά την άφιξή τους, σύµφωνα µε τιςαπαιτήσεις υγείας των ζώων.
Άρθρο 7
Τα ζώα προς σφαγή τα οποία, κατά την άφιξη στη χώρα προορι-
σµού, µεταφέρθηκαν:
—είτε σε σφαγείο, πρέπει να σφάζονται το συντοµότερο
δυνατόν και οπωσδήποτε εντός 72 ωρών από την άφιξή τους
σύµφωνα µε τις απαιτήσεις υγείας των ζώων,
—είτε σε εγκεκριµένο κέντρο συγκέντρωσης, πρέπει να
οδηγούνται µετά την αγορά σε σφαγείο όπου πρέπει νασφάζονται το συντοµότερο δυνατόν και το πολύ εντός τριών
εργασίµων ηµερών από την άφιξή τους στο κέντρο
συγκέντρωσης σύµφωνα µε τις απαιτήσεις υγείας των ζώων.Από την άφιξή τους στο κέντρο συγκέντρωσης έως τηνάφιξή τους στο σφαγείο, δεν πρέπει ποτέ να έρθουν σε επαφήµε αρτιοδάκτυλα που δεν πληρούν τις απαιτήσεις τηςπαρούσας οδηγίας.
Άρθρο 8
Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε οι υπόνοιες για την εµφάνιση
µιας από τις ασθένειες περί των οποίων το παράρτηµα Ε (Ι) να
κοινοποιείται υποχρεωτικά και πάραυτα στην αρµόδια αρχή.
Κάθε χρόνο και το αργότερο στις 31 Μαΐου, για πρώτη δε φορά
το 1999, κάθε κράτος µέλος διαβιβάζει στην Επιτροπή λεπτοµερή
απολογισµό για τα εντός του εδάφους του και κατά το παρελθόν
έτος σηµειωθέντα κρούσµατα των ασθενειών περί των οποίων τοπαράρτηµα Ε (Ι) ή οιασδήποτε άλλης ασθένειας για την οποίαισχύουν πρόσθετες εγγυήσεις προβλεπόµενες από την κοινοτικήνοµοθεσία, καθώς και λεπτοµερή απολογισµό των εφαρµοζο-µένων µέτρων ελέγχου ή εξάλειψης. Οι πληροφορίες αυτές θα
βασίζονται σε οµοιόµορφα κριτήρια που θα θεσπιστούν µε τη
διαδικασία του άρθρου 17. Η Επιτροπή κοινοποιεί τις πληροφο-ρίες αυτές στα κράτη µέλη στο πλαίσιο των εργασιών της MKE,
µπορεί δε να τις χρησιµοποιεί σε σχέση µε τις αποφάσεις πουαναφέρονται στα παραρτήµατα Α και ∆.
Άρθρο 9
1.Το κράτος µέλος που διαθέτει υποχρεωτικό εθνικό
πρόγραµµα ελέγχου για µία από τις λοιµώδεις ασθένειες του
παραρτήµατος Ε ( II)για ολόκληρη την επικράτειά του ή για
τµήµα αυτής, µπορεί να υποβάλλει το πρόγραµµα αυτό στηνΕπιτροπή αναφέροντας, ιδίως:
—την κατανοµή της ασθένειας στο κράτος µέλος,
—την αιτιολόγηση του προγράµµατος, λαµβάνοντας υπόψη τη
σοβαρότητα της ασθένειας και τις αναµενόµενες ωφέλειεςαπό την εφαρµογή του προγράµµατος σε σύγκριση µε το
κόστος του,
—τη γεωγραφική περιοχή στην οποία εφαρµόζεται το
πρόγραµµα,
—τις κατηγορίες χαρακτηρισµού στις οποίες κατατάσσονται οι
εκµεταλλεύσεις, τις προδιαγραφές κάθε κατηγορίας και τις
µεθόδους δοκιµών,
—τις διαδικασίες ελέγχου του προγράµµατος, τα αποτελέσµατα
του οποίου πρέπει να κοινοποιούνται στην Επιτροπή τουλάχι-στον µία φορά ετησίως,1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 11
▼M42
—τις ενέργειες που αναλαµβάνονται εάν, για οποιοδήποτε λόγο,
µια εκµετάλλευση χάσει το χαρακτηρισµό της,
—τα µέτρα που λαµβάνονται όταν διαπιστώνονται θετικά αποτε-
λέσµατα κατά τις δοκιµές που διεξάγονται σύµφωνα µε τις
διατάξεις του προγράµµατος.
2.Η Επιτροπή εξετάζει τα προγράµµατα που υποβάλλουν τα
κράτη µέλη. Τα προγράµµατα που αναφέρονται στην παράγραφο1 µπορούν να εγκρίνονται µε τη διαδικασία του άρθρου 17 τηρου-µένων των κριτηρίων της παραγράφου 1. Ταυτόχρονα ή τοαργότερο τρεις µήνες µετά την έγκριση των προγραµµάτων και
µε την ίδια διαδικασία, καθορίζονται και οι τυχόν πρόσθετες
γενικές ή µερικές εγγυήσεις που απαιτούνται κατά το ενδοκοινο-τικό εµπόριο. Οι εγγυήσεις αυτές δεν πρέπει να είναιαυστηρότερες από τις εγγυήσεις τις οποίες εφαρµόζει σε εθνικόεπίπεδο το κράτος µέλος.
3.Τα προγράµµατα που υποβάλλουν τα κράτη µέλη είναι
δυνατόν να τροποποιούνται ή να συµπληρώνονται µε τη διαδι-
κασία του άρθρου 17. Με την ίδια διαδικασία είναι δυνατόν ναεγκρίνονται τροποποιήσεις ή συµπληρώσεις των ήδη εγκεκρι-µένων προγραµµάτων ή των εγγυήσεων που καθορίζονταισύµφωνα µε την παράγραφο 2.
Άρθρο 10
1.Όταν ένα κράτος µέλος θεωρεί ότι ολόκληρη η επικράτειά
του ή µέρος αυτής είναι απαλλαγµένο από µία από τις ασθένειες
του παραρτήµατος Ε (ΙΙ), κοινοποιεί στην Επιτροπή τακατάλληλα δικαιολογητικά, αναφέροντας ιδίως:
—τη φύση της ασθένειας και το ιστορικό της εµφάνισής της
στην επικράτειά του,
—τα αποτελέσµατα των δοκιµών επιτήρησης οι οποίες βασί-
ζονται σε ορρολογικές, µικροβιολογικές, παθολογικές ήεπιδηµιολογικές έρευνες και στο γεγονός ότι η ασθένειααυτή πρέπει να δηλώνεται υποχρεωτικά στις αρµόδιες αρχές,
—το χρονικό διάστηµα κατά το οποίο πραγµατοποιήθηκε η
επιτήρηση,
—ενδεχοµένως, την περίοδο κατά την οποία απαγορεύθηκε ο
εµβολιασµός κατά της ασθένειας και τη γεωγραφική ζώνητην οποία αφορά η απαγόρευση αυτή,
—τις ρυθµίσεις που επιτρέπουν τον έλεγχο της απουσίας της
ασθένειας αυτής.
2.Η Επιτροπή εξετάζει τα δικαιολογητικά που υποβάλλουν τα
κράτη µέλη. Οι τυχόν πρόσθετες γενικές ή µερικές εγγυήσειςπου απαιτούνται κατά το ενδοκοινοτικό εµπόριο µπορούν νακαθορίζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 17. Οι εγγυήσειςαυτές δεν πρέπει να είναι αυστηρότερες από τις εγγυήσεις τιςοποίες εφαρµόζει το κράτος µέλος σε εθνικό επίπεδο.
3.Το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή
κάθε τροποποίηση των πληροφοριών σχετικά µε την ασθένειαπου αναφέρονται στην παράγραφο 1, ιδίως όσον αφορά νέα κρού-σµατα. Βάσει των κοινοποιήσεων αυτών, οι εγγυήσεις πουορίζονται σύµφωνα µε την παράγραφο 2 µπορούν να τροπο-
ποιούνται ή να καταργούνται µε τη διαδικασία του άρθρου 17.
Άρθρο 11
1.Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε, τα κέντρα συγκέντρωσης
να πληρούν τις ακόλουθες στοιχειώδεις προϋποθέσεις, προκει-µένου να εγκριθούν από την αρµόδια αρχή:
α) να επιτηρούνται από επίσηµο κτηνίατρο ο οποίος µεριµνά
ότι τηρούνται ιδίως οι προϋποθέσεις του άρθρου 4παράγραφοι 1 και 2 ·1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 12
▼M42
β) να βρίσκονται σε περιοχή για την οποία δεν ισχύουν απαγο-
ρευτικά ή περιοριστικά µέτρα σύµφωνα µε την κοινοτική ήεθνική νοµοθεσία ·
γ) να καθαρίζονται και να απολυµαίνονται πριν τη χρήση, όπως
απαιτεί ο επίσηµος κτηνίατρος ·
δ) αναλόγως των δυνατοτήτων υποδοχής πρέπει να διαθέτουν:
—εγκατάσταση αποκλειστικά για το σκοπό αυτόν, όταν
χρησιµοποιούνται ως κέντρα συγκέντρωσης,
—κατάλληλες εγκαταστάσεις για τη φόρτωση και
εκφόρτωση των ζώων, τον κατάλληλο σταβλισµό τους,την παροχή νερού και τροφής καθώς και των τυχόν απαι-τούµενων φροντίδων οι εγκαταστάσεις αυτές πρέπει νακαθαρίζονται και να απολυµαίνονται εύκολα,
—κατάλληλες υποδοµές επιθεώρησης,
—κατάλληλες υποδοµές αποµόνωσης,
—κατάλληλο εξοπλισµό καθαρισµού και απολύµανσης
χώρων και οχηµάτων,
—κατάλληλο χώρο για την αποθήκευση των ζωοτροφών,
της στρωµνής και της κόπρου,
—κατάλληλο σύστηµα συλλογής των λυµάτων,
—γραφείο ή χώρο για τον επίσηµο κτηνίατρο ·
ε) να δέχονται µόνο ζώα που φέρουν αναγνωριστικά σηµεία και
προέρχονται από αγέλες επισήµως απαλλαγµένες φυµατιώ-σεως, βρουκελλώσεως και λευκώσεως, ή ζώα σφαγής πουπληρούν τις προϋποθέσεις τις οριζόµενες από την παρούσαοδηγία και ειδικότερα τις προβλεπόµενες στο άρθρο 6παράγραφος 3. Για το σκοπό αυτόν, όταν εισάγονται ζώα, ο
ιδιοκτήτης ή ο επιστάτης του κέντρου ελέγχει εάν τα ζώα
φέρουν τα κατάλληλα αναγνωριστικά σηµεία και εάν συνο-δεύονται από τα υγειονοµικά ή άλλα συνοδευτικά έγγραφαπου απαιτούνται για τα είδη ή τις κατηγορίες περί τωνοποίων πρόκειται ·
στ) να επιθεωρούνται τακτικά, προκειµένου οι προϋποθέσεις
έγκρισης να πληρούνται συνεχώς.
2.Ο ιδιοκτήτης ή ο επιστάτης του κέντρου συγκέντρωσης
υποχρεούται, βάσει του συνοδευτικού εγγράφου, ή των αναγνωρι-
στικών αριθµών ή σηµείων των ζώων, να καταχωρεί σε µητρώο ήσε ηλεκτρονική βάση δεδοµένων και να διατηρεί για τρία τουλά-χιστον χρόνια τα ακόλουθα στοιχεία:
—το όνοµα του ιδιοκτήτη, την προέλευση, την ηµεροµηνία
εισόδου και εξόδου, τον αριθµό και τα αναγνωριστικά σηµείατων βοοειδών ή τον αριθµό µητρώου της εκµετάλλευσης ή της
αγέλης προέλευσης των χοίρων που εισέρχονται στο κέντρο,
καθώς και τον προορισµό τους,
—τον αριθµό µητρώου του µεταφορέα και τον αριθµό κυκλοφο-
ρίας του φορτηγού που παραδίδει και παραλαµβάνει ζώα από
το κέντρο.
3.Η αρµόδια αρχή χορηγεί αριθµό έγκρισης σε κάθε εγκρινό-
µενο κέντρο συγκέντρωσης. Η έγκριση αυτή µπορεί να
περιορίζεται σε ορισµένα είδη, σε ζώα αναπαραγωγής και αποδό-σεων ή σε ζώα προς σφαγή. Η αρµόδια αρχή κοινοποιεί στηνΕπιτροπή τα ονόµατα των εγκεκριµένων κέντρων συγκέντρωσηςκαθώς και κάθε ενδεχόµενη µεταβολή. Η Επιτροπή κοινοποιείτις πληροφορίες αυτές προς τα κράτη µέλη στα πλαίσια της
MKE.
4.Η αρµόδια αρχή µπορεί να αναστέλλει ή να ανακαλεί την
έγκριση σε περίπτωση παράβασης του παρόντος άρθρου ή
άλλων συναφών διατάξεων της παρούσας οδηγίας ή οιασδήποτεάλλης σχετικής οδηγίας στον τοµέα της υγειονοµικής πολιτικής.Η έγκριση µπορεί να αποκαθίσταται όταν η αρµόδια αρχήβεβαιώνεται ότι το κέντρο συγκέντρωσης τηρεί πλήρως όλες τιςσχετικές διατάξεις της παρούσας οδηγίας.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 13
▼M42
5.Η αρµόδια αρχή βεβαιώνεται ότι τα λειτουργούντα κέντρα
συγκέντρωσης διαθέτουν αριθµό επισήµων κτηνιάτρων επαρκήγια την εκπλήρωση των καθηκόντων τους.
6.Οι τυχόν λεπτοµέρειες για την οµοιόµορφη εφαρµογή του
παρόντος άρθρου καθορίζονται µε την διαδικασία την προβλεπό-µενη στο άρθρο 17.
Άρθρο 12
1.Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε οι µεταφορείς περί των
οποίων το άρθρο 5 της οδηγίας 91 /628/ΕΟΚ να ανταποκρίνονται
στις ακόλουθες πρόσθετες προϋποθέσεις:
α) πρέπει να χρησιµοποιούν για τη µεταφορά των ζώων µετα-
φορικά µέσα:
—κατασκευασµένα κατά τρόπον ώστε τα κόπρανα, η
στρωµνή ή η ζωοτροφή να µην µπορούν να χυθούν ή ναπέσουν έξω από το όχηµα,
—που καθαρίζονται και απολυµαίνονται µε χρησιµοποίηση
απολυµαντικών επισήµως εγκεκριµένων από την αρµόδια
αρχή αµέσως µετά από κάθε µεταφορά ζώων, ή οποιουδή-ποτε προϊόντος που µπορεί να επηρεάσει την υγεία τωνζώων, και, αν είναι αναγκαίο, πριν από κάθε νέα παραλαβήζώων ·
β) πρέπει είτε να διαθέτουν τις κατάλληλες και εγκεκριµένες
από την αρµόδια αρχή εγκαταστάσεις καθαρισµού και απολύ-µανσης, συµπεριλαµβανοµένων των χώρων αποθήκευσης τηςστρωµνής και της κόπρου, ή να αποδεικνύουν ότι οι εργασίεςαυτές εκτελούνται από τρίτους εγκεκριµένους από την
αρµόδια αρχή.
2.Για κάθε όχηµα που µεταφέρει ζώα, ο µεταφορέας οφείλει
να µεριµνά ότι τηρείται αρχείο, επί τρία τουλάχιστον έτη µε τιςακόλουθες τουλάχιστον πληροφορίες:
i)τόποι και ηµεροµηνίες παραλαβής, καθώς και όνοµα ή εται-
ρική επωνυµία της εκµετάλλευσης ή του κέντρουσυγκέντρωσης από το οποίο παραλαµβάνονται τα ζώα,
ii)τόποι και ηµεροµηνίες παράδοσης, καθώς και όνοµα ή εµπο-
ρική επωνυµία και διεύθυνση του ή των παραληπτών,
iii)είδος και αριθµός µεταφερόµενων ζώων,
iv)ηµεροµηνία και τόπος απολύµανσης,
ν) λεπτοµέρειες των συνοδευτικών εγγράφων, (αύξων αριθµός
κ.λπ.)
3.Οι µεταφορείς µεριµνούν ώστε, µεταξύ της αναχώρησης από
την εκµετάλλευση ή το κέντρο συγκέντρωσης προέλευσης καιτης άφιξης στον τόπο προορισµού της, η παρτίδα των ζώων ναµην έρχεται ποτέ σε επαφή µε ζώα χαµηλότερου χαρακτηρισµού.
4.Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε οι µεταφορείς να δηλώνουν
γραπτώς, ιδίως, ότι:
—θα ληφθούν όλα τα απαιτούµενα µέτρα για να τηρηθεί η
παρούσα οδηγία, ιδίως δε οι διατάξεις που προβλέπονται στο
παρόν άρθρο και οι οποίες αφορούν τα κατάλληλα συνο-
δευτικά έγγραφα,
—η µεταφορά των ζώων ανατίθεται σε άτοµα µε την κατάλληλη
επαγγελµατική ικανότητα και γνώσεις.
5.Σε περίπτωση παράβασης του παρόντος άρθρου, εφαρµό-
ζονται κατ 'αναλογία και χάριν της υγείας των ζώων οι
απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 18 της οδηγίας 91 /628/ΕΟΚ.
Άρθρο 13
1.Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε όλοι οι έµποροι να
καταγράφονται σε µητρώο, να εγκρίνονται και να λαµβάνουν1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 14
▼M42
αριθµό έγκρισης από την αρµόδια αρχή, επίσης δε να πληρούν
τις ακόλουθες στοιχειώδεις προϋποθέσεις:
α) πρέπει να εµπορεύονται µόνον ζώα που φέρουν αναγνωριστικά
σηµεία και προέρχονται από αγέλες επίσηµα απαλλαγµένεςφυµατιώσεως, βρουκελλώσεως και λευκώσεως, ή ζώα σφαγής
που πληρούν τις προϋποθέσεις της παρούσας οδηγίας, και
ιδίως τις προβλεπόµενες στο άρθρο 6σηµείο 3. Προς τονσκοπό αυτόν, ο έµπορος εξασφαλίζει ότι τα ζώα επισηµαί-νονται καταλλήλως και συνοδεύονται από τα υγειονοµικάέγγραφα τα ενδεδειγµένα για τα οικεία είδη.
Ωστόσο, η αρµόδια αρχή δύναται να επιτρέψει την εµπορία
συγκεκριµένων ζώων που δεν ανταποκρίνονται στις προϋποθέ-σεις που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο, εφόσον τα ζώααυτά µεταφερθούν πάραυτα σε σφαγείο του κράτους µέλουςπροέλευσης δίχως να διέλθουν από τις εγκαταστάσεις τους,για να σφαγούν το ταχύτερο δυνατόν ώστε να προληφθεί η
τυχόν εξάπλωση των ασθενειών. Θα πρέπει να ληφθούν τα
απαραίτητα µέτρα ώστε ήδη από την άφιξή τους τα ζώα αυτάνα µην έλθουν σε επαφή µε άλλα ζώα, να σφαγούν δε χωριστάαπό τα λοιπά ζώα ·
β) ο έµπορος υποχρεούται, είτε βάσει του εγγράφου που συνο-
δεύει τα ζώα, είτε βάσει των αριθµών ή σηµειών
αναγνώρισης των ζώων, να καταγράφει σε αρχείο ή ηλεκτρο-νική βάση δεδοµένων που διατηρεί επί τρία τουλάχιστον έτη,τις ακόλουθες πληροφορίες:
—όνοµα ιδιοκτήτη, προέλευση, ηµεροµηνία αγοράς, κατηγο-
ρίες, αριθµό και σηµεία αναγνώρισης των βοοειδών και
αριθµό µητρώου της εκµετάλλευσης προέλευσης τωναγοραζοµένων χοίρων,
—αριθµό µητρώου του µεταφορέα, καθώς και αριθµό κυκλο-
φορίας του φορτηγού που παραδίδει και παραλαµβάνει
ζώα,
—όνοµα και διεύθυνση του αγοραστή, και προορισµό των
ζώων,
—αντίγραφα των δροµολογίων, ή και αύξοντα αριθµό των
υγειονοµικών πιστοποιητικών ·
γ) όταν ο έµπορος έχει ζώα στις εγκαταστάσεις του, µεριµνά:
—για την παροχή ειδικής εκπαίδευσης στο προσωπικό το
υπεύθυνο για τα ζώα όσον αφορά τις απαιτήσεις τηςπαρούσας οδηγίας καθώς και όσον αφορά τη φροντίδα καιτις συνθήκες διαβίωσης των συγκεκριµένων ζώων,
—για την τακτική παρακολούθηση και ενδεχοµένως διενέρ-
γεια δοκιµών σε όλα τα ζώα από επίσηµο κτηνίατρο καιγια τη λήψη όλων των απαιτουµένων µέτρων για τηνπρόληψη της εξάπλωσης ασθενειών.
2.Τα κράτη µέλη µεριµνούν ώστε όλες οι εγκαταστάσεις που
χρησιµοποιούν οι έµποροι για την άσκηση του επαγγέλµατός
τους να καταγράφονται σε µητρώο, να λαµβάνουν αριθµό
έγκρισης από την αρµόδια αρχή και να πληρούν τις ακόλουθεςστοιχειώδεις προϋποθέσεις:
α) να επιτηρούνται από επίσηµο κτηνίατρο ·
β) να βρίσκονται σε περιοχή που δεν τελεί υπό απαγόρευση ή
περιορισµό σύµφωνα µε τη σχετική κοινοτική ή εθνικήνοµοθεσία ·
γ) πρέπει να διαθέτουν:
—κατάλληλες εγκαταστάσεις µε την απαιτούµενη χωρητι-
κότητα, ιδίως δε τις ενδεδειγµένες υποδοµές για τηνεπιθεώρηση και την αποµόνωση έτσι ώστε να µπορούν νααποµονώνονται όλα τα ζώα σε περίπτωση εµφανίσεως
µεταδοτικής ασθένειας,
—κατάλληλες εγκαταστάσεις για την εκφόρτωση των ζώων
και, εφόσον απαιτείται, τον κατάλληλο σταβλισµό τους,την παροχή νερού και τροφής καθώς και των τυχόν απαι-1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 15
▼M42
τούµενων φροντίδων οι εγκαταστάσεις αυτές πρέπει να
καθαρίζονται και να απολυµαίνονται εύκολα,
—κατάλληλο χώρο αποθήκευσης της στρωµνής και της
κόπρου,
—κατάλληλο σύστηµα συλλογής λυµάτων ·
δ) πριν από κάθε χρήση οι εγκαταστάσεις καθαρίζονται και
απολυµαίνονται σύµφωνα µε τις οδηγίες του επισήµου κτηνιά-τρου.
3.Σε περίπτωση παράβασης του παρόντος άρθρου ή άλλων
συναφών διατάξεων της παρούσας οδηγίας ή οιασδήποτε άλληςοδηγίας που αφορά την υγειονοµική πολιτική, η αρµόδια αρχή
µπορεί να αναστέλλει ή να ανακαλεί την έγκριση. Η έγκριση
µπορεί να αποκατασταθεί όταν η αρµόδια αρχή βεβαιωθεί ότι οέµπορος συµµορφώθηκε προς τις σχετικές διατάξεις τηςπαρούσας οδηγίας.
4.Η αρµόδια αρχή πραγµατοποιεί τακτικές επιθεωρήσεις για
να ελέγχει την τήρηση των σχετικών απαιτήσεων του παρόντοςάρθρου.
Άρθρο 14
1.Η αρµόδια αρχή κράτους µέλους µπορεί να εισάγει σύστηµα
δικτύων επιτήρησης.
Το εν λόγω σύστηµα πρέπει να περιέχει τουλάχιστον τα
ακόλουθα:
—τις αγέλες,
—τον ιδιοκτήτη της εκµετάλλευσης ή κάθε φυσικό ή νοµικό
πρόσωπο που έχει την ευθύνη της,
—τον εγκεκριµένο ή τον επίσηµο κτηνίατρο τον υπεύθυνο για
την εκµετάλλευση,
—την επίσηµη κτηνιατρική υπηρεσία του κράτους µέλους,
—τα επίσηµα εργαστήρια κτηνιατρικής διάγνωσης ή οιοδήποτε
εργαστήριο εγκεκριµένο από την αρµόδια αρχή,
—µια ηλεκτρονική βάση δεδοµένων.
Με το σύστηµα αυτό συνδέονται οι επίσηµοι κτηνίατροι των
εγκεκριµένων σφαγείων και κέντρων συγκέντρωσης.
2.Βασικοί στόχοι του συστήµατος είναι ο επίσηµος χαρακτη-
ρισµός των εκµεταλλεύσεων, η διατήρηση του χαρακτηρισµούµέσω τακτικών επιθεωρήσεων, η συλλογή επιδηµιολογικών στοι-
χείων και η παρακολούθηση των ασθενειών έτσι ώστε να
διασφαλίζεται η τήρηση όλων των προδιαγραφών της παρούσαςοδηγίας ή οιασδήποτε άλλης οδηγίας σχετικής µε την υγειονο-µική πολιτική.
Αυτό το σύστηµα είναι υποχρεωτικό για όλες τις εκµεταλλεύσεις
της επικράτειας του κράτους µέλους που το εγκατέστησε.
Ωστόσο, η αρµόδια αρχή δύναται να εγκρίνει την εγκατάσταση
ενός τέτοιου συστήµατος σε τµήµα της επικράτειας συντιθέµενοαπό µία ή περισσότερες όµορες περιοχές όπως ορίζονται στοάρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ιε). Στην περίπτωση που χορη-γείται τέτοια παρέκκλιση, οι κινήσεις των ζώων από άλλες
περιοχές που δεν συµµετέχουν στο σύστηµα προς το συγκεκρι-
µένο τµήµα υπόκεινται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
Η αρµόδια αρχή καθορίζει τις υποχρεώσεις και τα δικαιώµατα
των εγκεκριµένων κτηνιάτρων, του υπευθύνου της εκµετάλ-λευσης ή του ιδιοκτήτη της καθώς και όσων συµµετέχουν στοδίκτυο, συµπεριλαµβανοµένου και του αρµοδίου για τη χορήγησητου υγειονοµικού πιστοποιητικού.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 16
▼M42
3.Η αρµόδια αρχή µεριµνά ώστε στις υποχρεώσεις της
παραγράφου 2 να περιλαµβάνονται τουλάχιστον τα ακόλουθα:
Α. Κάθε ιδιοκτήτης ή υπεύθυνος εκµετάλλευσης οφείλει:
i)να εξασφαλίζει µέσω συµβάσεως ή νοµικής πράξεως τις
υπηρεσίες κτηνιάτρου εγκεκριµένου από την αρµόδιααρχή,
ii)να καλεί αµέσως τον εγκεκριµένο κτηνίατρο τον υπεύθυνο
για την εκµετάλλευση όταν υποψιασθεί κρούσµα µεταδο-τικής ασθένειας ή οποιασδήποτε ασθένειας που πρέπεινα κοινοποιείται υποχρεωτικώς,
iii)να ενηµερώνει τον εγκεκριµένο κτηνίατρο για κάθε
εισαγωγή ζώων στην εκµετάλλευσή του,
iv)να αποµονώνει τα ζώα πριν τα εισαγάγει στην εκµετάλ-
λευσή του ώστε να δίνει στον εγκεκριµένο κτηνίατρο τηδυνατότητα να ελέγχει, µέσω των απαιτουµένων δοκιµών
εάν χρειασθεί, κατά πόσον ο χαρακτηρισµός της εκµετάλ-
λευσης µπορεί να διατηρηθεί.
Β. Ο εγκεκριµένος κτηνίατρος, όπως ορίζεται στο άρθρο 2
παράγραφος 2 στοιχείο ιβ) υπόκειται στον έλεγχο της αρµό-διας αρχής και πρέπει να πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις:
i)να πληροί τους όρους άσκησης του κτηνιατρικού επαγγέλ-
µατος,
ii)να µην έχει δεσµούς οικονοµικούς ή οικογενειακούς µε
τον ιδιοκτήτη ή τον υπεύθυνο της εκµετάλλευσης,
iii)να διαθέτει ειδικές γνώσεις στον τοµέα υγείας των συγκε-
κριµένων ζώων. Αυτό σηµαίνει ότι πρέπει:
—να ενηµερώνει τακτικά τις γνώσεις του, ιδίως όσον
αφορά τους σχετικούς υγειονοµικούς κανονισµούς,
—να πληροί τις απαιτήσεις της αρµόδιας αρχής για να
εξασφαλίζεται η ορθή λειτουργία του δικτύου,
—να παρέχει στον ιδιοκτήτη ή τον υπεύθυνο της
εκµετάλλευσης πληροφορίες και βοήθεια ώστε να
λαµβάνονται όλα τα µέτρα για να εξασφαλίζεται η
διατήρηση του χαρακτηρισµού της εκµετάλλευσης,µεταξύ άλλων βάσει προγραµµάτων που καθορίζονταιαπό κοινού µε την αρµόδια αρχή,
—να µεριµνά για την τήρηση των απαιτήσεων όσον
αφορά:
i)την ταυτοποίηση και την υγειονοµική πιστοποίηση
των ζώων της αγέλης, των εισαγόµενων ζώων καιτων ζώων που διατίθενται στο εµπόριο,
ii)την υποχρεωτική αναφορά µολυσµατικών ασθε-
νειών και κάθε άλλου κινδύνου για την υγεία και
τις συνθήκες διαβίωσης των ζώων και για την υγείατου ανθρώπου,
iii)την κατά το δυνατόν διαπίστωση των αιτιών
θανάτου των ζώων, και τον τόπο όπου πρέπει να
αποσταλούν,
iv)τις συνθήκες υγιεινής της αγέλης και των κτηνο-
τροφικών µονάδων.
Εάν απαιτείται, για την ορθή λειτουργία του συστή-
µατος, κάθε κράτος µέλος µπορεί να περιορίζει τις
αρµοδιότητες των κτηνιάτρων σε συγκεκριµένο αριθµόεκµεταλλεύσεων ή γεωγραφική περιοχή.
Η αρµόδια αρχή καταρτίζει καταλόγους των εγκεκρι-
µένων κτηνιάτρων και εκµεταλλεύσεων που
συµµετέχουν στο δίκτυο. Εάν διαπιστώσει ότι έναςαπό τους συµµετέχοντες στο δίκτυο δεν πληροί πλέοντους προαναφερόµενους όρους, αναστέλλει ή ανακαλείτην έγκριση, ανεξαρτήτως οποιωνδήποτε άλλων κυρώ-σεων δυναµένων να επιβληθούν.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 17
▼M42
Γ. Η ηλεκτρονική βάση δεδοµένων πρέπει να περιέχει τις
ακόλουθες στοιχειώδεις πληροφορίες:
1.Για κάθε ζώο:
—τον κώδικα ταυτοποίησης,
—την ηµεροµηνία γεννήσεως,
—το φύλο,
—τη φυλή ή το χρώµα τριχώµατος,
—τον κωδικό ταυτοποίησης της µητέρας ή, στην
περίπτωση ζώου εισηγµένου από τρίτη χώρα, τοναριθµό ταυτοποίησης που του έχει δοθεί κατόπιν
ελέγχου συµφώνου µε την οδηγία 92 /102/ΕΟΚ, ο οποίος
συνδέεται µε τον αριθµό αναγνώρισης προέλευσης,
—τον αριθµό ταυτοποίησης της εκµετάλλευσης γέννησης,
—τους αριθµούς ταυτοποίησης όλων των εκµεταλλεύσεων
όπου παρέµεινε το ζώο και τις ηµεροµηνίες κάθε κινή-σεως,
—την ηµεροµηνία θανάτου ή σφαγής.
2.Για κάθε εκµετάλλευση:
—αριθµό ταυτοποίησης αποτελούµενο —πέραν του
κωδικού της χώρας —και από κωδικό δώδεκα το πολύ
στοιχείων,
—όνοµα και διεύθυνση του κατόχου.
3.Η βάση δεδοµένων πρέπει να µπορεί να δίνει τις
ακόλουθες λεπτοµέρειες ανά πάσα στιγµή:
—τον αριθµό αναγνώρισης όλων των βοοειδών της
εκµετάλλευσης. Για οµάδες χοιροειδών δίδεται ο
αριθµός µητρώου της εκµετάλλευσης προέλευσης ή τηςαγέλης προέλευσης και ο αριθµός του υγειονοµικούπιστοποιητικού, όπου ισχύει,
—τον κατάλογο όλων των εκµεταλλεύσεων από τις οποίες
διήλθε κάθε βοοειδές αρχίζοντας από την εκµετάλ-λευση γέννησης ή την εκµετάλλευση εισαγωγής, ότανπρόκειται για ζώα εισαχθέντα από τρίτες χώρες. Για
οµάδες χοίρων δίδεται ο αριθµός µητρώου της τελευ-
ταίας εκµετάλλευσης ή αγέλης, ενώ για ζώαεισαχθέντα από τρίτες χώρες δίδεται η εκµετάλλευσηεισαγωγής.
Τα στοιχεία αυτά παραµένουν στη βάση δεδοµένων τρία
διαδοχικά έτη από το θάνατο του βοοειδούς ή τρία
διαδοχικά έτη από την καταγραφή, όταν πρόκειται για
χοίρους.
Ωστόσο, για τα χοιροειδή εφαρµόζονται µόνον τα σηµεία
2, 3 και 4.
4.Για να εξασφαλισθεί ο λειτουργικός χαρακτήρας των
εθνικών ηλεκτρονικών βάσεων δεδοµένων σχετικά µε ταχοιροειδή, θεσπίζονται οι κατάλληλες λεπτοµέρειες εφαρ-µογής, συµπεριλαµβανοµένων των πληροφοριών πουπρέπει να περιέχουν οι εθνικές βάσεις δεδοµένων,
σύµφωνα µε τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 17.
4.Όλοι οι συµµετέχοντες στο δίκτυο, πλην εκείνων περί των
οποίων η παράγραφος 3 σηµεία Α και Β, ενεργούν υπ 'ευθύνη
της αρµόδιας αρχής. Η αρµόδια αρχή κράτους µέλους έχει την
ευθύνη της εγκατάστασης του δικτύου και ελέγχει τακτικά την
ορθή του λειτουργία.
5.Τα κράτη µέλη που εγκαθιστούν σύστηµα δικτύων
επιτήρησης όπως περιγράφεται ανωτέρω στις παραγράφους 1έως 4, το οποίο θα λειτουργεί για περίοδο δώδεκα τουλάχιστονµηνών, υποβάλλουν στην Επιτροπή αίτηση για έγκρισή του µετη διαδικασία του άρθρου 17.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 18
▼M45
▼M42
▼M42
Η Επιτροπή εξετάζει τα δικαιολογητικά που υποβάλλουν τα
κράτη µέλη.
Κατόπιν ελέγχου, εµπειρογνώµονες της Επιτροπής εγκρίνουν τα
συστήµατα.
Όταν τα πορίσµατα του ελέγχου είναι θετικά, η Επιτροπή
διαβιβάζει προς τη MKE,εντός 90 ηµερών από την παραλαβή
της αιτήσεως για έγκριση, έκθεση συνοδευόµενη από ενδεδει-γµένες προτάσεις.
Σε περίπτωση που διαπιστωθούν επανειληµµένες παραβάσεις, η
έγκριση του συστήµατος δικτύων επιτήρησης δύναται ναανασταλεί κατά τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 17,κατόπιν αιτήσεως είτε της Επιτροπής είτε ενός ή περισσοτέρωνκρατών µελών.
6.Τα κράτη µέλη που έχουν εγκαταστήσει σε όλη την
επικράτειά τους αναγνωρισµένο σύστηµα δικτύων επιτήρησης,όπως προβλέπεται στο παρόν άρθρο, έχουν το δικαίωµα να µην
εφαρµόζουν εντός της επικράτειάς τους τη διάταξη του άρθρου 3
παράγραφος 2 στοιχείο α) δεύτερη περίπτωση στις κινήσεις τωνζώων περί των οποίων η παρούσα οδηγία.
7.Το αργότερο στις 31 ∆εκεµβρίου 1999 και βάσει προτάσεως
της Επιτροπής η οποία συνοδεύεται από προτάσεις για τις οποίες
αποφαίνεται µε ειδική πλειοψηφία, το Συµβούλιο, βάσει τηςκτηθείσας πείρας, αναθεωρεί τις διατάξεις του παρόντος άρθρουπροκειµένου να τις τροποποιήσει, να τις ενηµερώσει και, εφόσοναπαιτείται, να τις επεκτείνει σε όλα τα κράτη µέλη.
8.Η χρηµατοδότηση του συστήµατος δικτύων επιτήρησης θα
συζητηθεί στα πλαίσια της αναθεώρησης του παραρτήµατος Βτης οδηγίας 85 /73/ΕΟΚ (
1)σύµφωνα µε το άρθρο 8 της οδηγίας
96/43/ΕΚ.
Άρθρο 15
1.Τα κράτη µέλη θεσπίζουν τα ενδεδειγµένα ειδικά µέτρα
προκειµένου να επιβάλλονται κυρώσεις για κάθε παράβαση της
παρούσας οδηγίας, είτε από φυσικό είτε από νοµικό πρόσωπο.
2.Όταν διαπιστώνεται ότι οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας
δεν τηρούνται ή δεν έχουν τηρηθεί, η αρµόδια αρχή του τόπου
στον οποίο έγινε η διαπίστωση αυτή οφείλει να λάβει όλα ταενδεδειγµένα µέτρα για να διαφυλαχθεί η υγεία των ζώων και ναπροληφθεί η εξάπλωση της ασθένειας.
Αναλόγως της περιπτώσεως, τα µέτρα της αρµόδιας αρχής
µπορούν να συνίστανται στις ενδεδειγµένες ενέργειες προκει-µένου:
α) να σταµατήσει η µετακίνηση ή να επιστραφούν τα ζώα στον
τόπο αναχώρησης από τον συντοµότερο δρόµο, εφόσον τοµέτρο αυτό δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία ή τις συνθήκεςδιαβίωσης των ζώων ·
β) σε περίπτωση διακοπής της µετακίνησης, να σταβλίσει τα ζώα
µε τον κατάλληλο τρόπο και να τους παράσχει τηναπαραίτητη φροντίδα ·
γ) να προβεί στη σφαγή των ζώων. Ο προορισµός και η χρησιµο-
ποίηση των ζώων αυτών µετά τη σφαγή διέπονται:
—από την οδηγία 64 /433/ΕΟΚ (
2),
—από την οδηγία 90 /667/ΕΟΚ, όταν δεν µπορεί να διαπιστ-
ωθεί η κατάσταση της υγείας των ζώων ή όταν τα ζώα1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 19
(1)ΕΕ αριθ. L3 2της 5. 2. 1985, σ. 14 .Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 96 /43/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 162της 1. 7. 1996, σ.
1).
(2)ΕΕ αριθ. 121της 29. 7. 1964, σ. 2012 /64.Οδηγία όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 95 /23/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 243της 11. 10. 1995,
σ. 7).
▼M42
αυτά αποτελούν κίνδυνο για τα άλλα ζώα ή τη δηµόσια
υγεία. Ωστόσο, σε περίπτωση που επιβάλλεται να εφαρµο-στούν οι διατάξεις που προβλέπονται στην οδηγία 90 /667/
ΕΟΚ θα πρέπει, προτού γίνει χρήση της δυνατότητας
αυτής, να χορηγείται προθεσµία τακτοποίησης στονκάτοχο ή τον εντολοδόχο του. Στη συγκεκριµένηπερίπτωση, εφαρµόζονται οι διατάξεις της παραγράφου 3του παρόντος άρθρου.
3.Η αρµόδια αρχή του κράτους µέλους προορισµού ειδοποιεί
αµέσως την αρµόδια αρχή του κράτους µέλους προέλευσης µόλις
διαπιστωθεί οιαδήποτε παράβαση της παρούσας οδηγίας.
Σύµφωνα µε τις διατάξεις της οδηγίας 89 /608/ΕΟΚ, τα κράτη
µέλη αλληλοβοηθούνται στην εφαρµογή της παρούσας οδηγίαςκαι δη προκειµένου να εξασφαλίσουν την τήρηση του παρόντοςάρθρου.
4.Το παρόν άρθρο δεν θίγει τους ισχύοντες εθνικούς ποινι-
κούς κανόνες.
Άρθρο 16
1.Τα παραρτήµατα Α, ∆ κεφάλαια Ι, Ε και ΣΤ τροποποιούνται
από το Συµβούλιο, µε ειδική πλειοψηφία προτάσει της
Επιτροπής, προκειµένου να προσαρµοστούν στις τεχνολογικές
και επιστηµονικές εξελίξεις.
Τα παραρτήµατα Β, Γ και ∆ κεφάλαιο IIτροποποιούνται από την
Επιτροπή µε τις διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 17.
Ωστόσο:α) πριν από την 1η Ιουλίου 1997, η Επιτροπή υποβάλλει στο
Συµβούλιο πρόταση τροποποίησης των παραρτηµάτων Α και∆ κεφάλαιο Ι προκειµένου να ενηµερωθούν. Εφαρµόζεταιενδεχοµένως η ίδια διαδικασία και στο παράρτηµα ΣΤ. Το
Συµβούλιο αποφασίζει µε ειδική πλειοψηφία για τις
προτάσεις αυτές πριν από την 1η Ιανουαρίου 1998 ·
β) πριν από τις 30 Ιουνίου 1998, η Επιτροπή ενηµερώνει και εάν
χρειαστεί τροποποιεί τα παραρτήµατα Β, Γ και ∆ κεφάλαιο II
ώστε να τα προσαρµόσει στις τεχνικές εξελίξεις, σύµφωνα µε
την διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 17 και βάσειγνωµάτευσης της κτηνιατρικής επιστηµονικής επιτροπής.
2.Το αργότερο στις 31 ∆εκεµβρίου 1999 και βάσει εκθέσεως
της Επιτροπής συνοδευόµενης από κατάλληλες προτάσεις γιατις οποίες αποφασίζει µε ειδική πλειοψηφία, το Συµβούλιοαναθεωρεί βάσει της κτηθείσας πείρας τις διατάξεις της
παρούσας οδηγίας µε σκοπό να τις τροποποιήσει και να τις
ενηµερώσει, έτσι ώστε να ευθυγραµµίζονται µε τους κανόνεςγια την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς.
3.Όταν είναι αναγκαίο για να διευκολυνθεί η µετάβαση στις
νέες ρυθµίσεις που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία, ηΕπιτροπή, ενεργώντας µε τη διαδικασία που θεσπίζεται στο
άρθρο 17α, δύναται να εκδώσει µεταβατικά µέτρα που εφαρµό-
ζονται για περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τα δύο έτη.
Άρθρο 17
1.Η Επιτροπή επικουρείται από τη µόνιµη κτηνιατρική
επιτροπή που θεσπίζεται µε την απόφαση 68 /361/ΕΟΚ (καλού-
µενη στο εξής «η επιτροπή »).
2.Στις περιπτώσεις που γίνεται µνεία της παρούσας
παραγράφου, εφαρµόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης1999/468/ΕΚ.
Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6της
απόφασης 1999 /468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις µήνες.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 20
▼M46
▼M46
3.Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισµό της.
Άρθρο 17α
1.Η Επιτροπή επικουρείται από τη µόνιµη κτηνιατρική
επιτροπή που θεσπίζεται µε την απόφαση 68 /361/ΕΟΚ (καλού-
µενη στο εξής «η επιτροπή »).
2.Στις περιπτώσεις που γίνεται µνεία της παρούσας
παραγράφου, εφαρµόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης
1999/468/ΕΚ, τηρουµένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας
απόφασης.
Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6της
απόφασης 1999 /468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις µήνες.
3.Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισµό της.
Άρθρο 18
Τα κράτη µέλη που δεν έχουν καθιερώσει εγκεκριµένο δίκτυο
παρακολούθησης διασφαλίζουν ότι ηλεκτρονική βάση δεδο-
µένων η οποία πληροί τις διατάξεις τον άρθρου 14 θα είναι
πλήρως λειτουργική, ως εξής:
α) για τα βοοειδή, από 31ης ∆εκεµβρίου 1999 ·
β) για το αρχείο εκµεταλλεύσεων χοιροειδών, σύµφωνα µε τις
διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 3 µέρος Γ) σηµείο 2,από τις 31 ∆εκεµβρίου 2000 ·
γ) για τις µετακινήσεις χοιροειδών, σύµφωνα µε τις διατάξεις
του άρθρου 14 παράγραφος 3 µέρος Γ) σηµείο 3:
—από την εκµετάλλευση στην οποία γεννήθηκαν, το αργό-
τερο, στις 31 ∆εκεµβρίου 2001,
—από όλες τις άλλες εκµεταλλεύσεις, το αργότερο στις 31
∆εκεµβρίου 2002.
Κάθε µετακίνηση χοιροειδών θα εγγράφεται στη βάση δεδο-
µένων. Η εγγραφή θα περιλαµβάνει, τουλάχιστον, τον αριθµότων µετακινούµενων χοίρων, τον αριθµό αναγνώρισης τηςεκµετάλλευσης ή του κοπαδιού αναχώρησης, τον αριθµό αναγνώ-ρισης της εκµετάλλευσης ή του κοπαδιού άφιξης, την
ηµεροµηνία αναχώρησης και την ηµεροµηνία άφιξης.
Άρθρο 19
Οι κανόνες που καθορίζονται µε την οδηγία 90 /425/ΕΟΚ εφαρµό-
ζονται ιδίως στους ελέγχους στον τόπο προέλευσης, στηνοργάνωση και την παρακολούθηση των ελέγχων που πρέπει ναδιεξάγει η χώρα προορισµού, και στα εφαρµοστέα µέτρα διασφά-λισης.
Άρθρο 20
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 21
▼M45
▼M42
▼M44
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α
I.Αγέλη επισήµως απαλλαγµένη φυµατιώσεως
Για τους σκοπούς του παρόντος τµήµατος, µε τον όρο «βοοειδή »
νοούνται όλα τα βοοειδή εκτός από τα ζώα που συµµετέχουν σε πολι-
τιστικές ή αθλητικές εκδηλώσεις.
1.Μια αγέλη θεωρείται επισήµως απαλλαγµένη φυµατιώσεως εάν:
α) όλα τα ζώα είνα απαλλαγµένα κλινικών συµπτωµάτων φυµα-
τίωσης ·
β) όλα τα βοοειδή ηλικίας άνω των έξι εβοδµάδων έχουν αρνη-
τική αντίδραση σε δύο τουλάχιστον επίσηµες ενδοδερµικές
δοκιµές φυµατινισµού, οι οποίες διεξάγονται σύµφωνα µε το
παράρτηµα Β, η πρώτη έξι µήνες µετά το τέλος της
εξυγίανσης της αγέλης και η δεύτερη έξι µήνες αργότερα ·σε
περίπτωση που η αγέλη συγκροτήθηκε µόνο από ζώα προερχό-
µενα από αγέλες επισήµως απαλλαγµένες φυµατιώσεως, η
πρώτη δοκιµή διεξάγεται τουλάχιστον 60 ηµέρες µετά από τη
συγκρότηση της αγέλης και η δεύτερη δοκιµή δεν είναι
απαραίτητη ·
γ) µετά την ολοκλήρωση της πρώτης δοκιµής που αναφέρεται
στο στοιχείο β), κανένα βοοειδές ηλικίας άνω των έξι
εβδοµάδων δεν έχει εισαχθεί στην αγέλη, εκτός εάν έχει
αντιδράσει αρνητικά σε ενδοδερµική δοκιµή φυµατινισµού η
οποία έχει πραγµατοποιηθεί και εκτιµηθεί, σύµφωνα µε τις
διαδικασίες του παραρτήµατος Β, σε διάστηµα 30 ηµερών
πριν ή µετά την εισαγωγή του στην αγέλη ·στην τελευταία
περίπτωση το (τα) ζώο( -α) πρέπει να αποµονωθεί( -ούν)
σωµατικά από τα λοιπά ζώα της αγέλης, ώστε να αποφευχθεί
οποιαδήποτε άµεση ή έµµεση επαφή µε τα λοιπά ζώα µέχρις
ότου αποδειχθεί ότι η αντίδραση είναι αρνητική.
Ωστόσο, η αρµόδια αρχή δύναται να µην ζητήσει τη
διεξαγωγή της δοκιµής αυτής για τις κινήσεις ζώων εντός της
επικράτειάς της εάν το ζώο προέρχεται από αγέλη επισήµως
απηλλαγµένη φυµατιώσεως, πλην της περιπτώσεως κράτους
µέλους στο οποίο, από την 1η Ιανουαρίου 1998 και έως ότου
κηρυχθεί περιοχή επισήµως απηλλαγµένη φυµατιώσεως, η
αρµόδια αρχή έχει απαιτήσει τη διεξαγωγή των δοκιµών
αυτών για ζώα κινούµενα µεταξύ αγελών που συµµετέχουν
στο δίκτυο περί του οποίου το άρθρο 14.
2.Μια αγέλη βοοειδών παραµένει στην κατηγορία των επισήµως
απαλλαγµένων φυµατιώσεως, εάν:
α) οι όροι που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και γ)
εξακολουθούν να ισχύουν ·
β) όλα τα ζώα που εισάγονται στην εκµετάλλευση προέρχονται
από αγέλες οι οποίες κατατάσσονται στην κατηγορία των
επισήµως απαλλαγµένων φυµατιώσεως ·
γ) όλα τα ζώα της εκµετάλλευσης, µε εξαίρεση τα µοσχάρια
ηλικίας κάτω των 6εβδοµάδων τα οποία γεννήθηκαν στην
εκµετάλλευση, υποβάλλονται σε τακτικές δοκιµές φυµατινι-
σµού σύµφωνα µε τις διαδικασίες του παραρτήµατος Β, σε
χρονικά διαστήµατα ενός έτους.
Ωστόσο, η αρµόδια αρχή κράτους µέλους µπορεί, για το
κράτος µέλος ή τµήµα του κράτους µέλους στο οποίο σε όλες
τις αγέλες βοοειδών εκτελείται επίσηµο πρόγραµµα καταπο-
λέµησης της φυµατίωσης, να µεταβάλει τη συχνότητα µε την
οποία διενεργούνται οι τακτικές δοκιµές ως εξής:
—σε περίπτωση που ο µέσος όρος των ετήσιων ποσοστών
των αγελών βοοειδών που επιβεβαιώθηκε ότι µολύνθηκαν
από φυµατίωση —καθοριζόµενος την 31η ∆εκεµβρίου
κάθε έτους —δεν υπερβαίνει το 1 %όλων των αγελών
στη συγκεκριµένη περιοχή κατά τη διάρκεια των δύο πιοπρόσφατων ετήσιων περιόδων επιθεώρησης, το διάστηµα
µεταξύ των τακτικών δοκιµών είναι δυνατόν να αυξηθεί σε
δύο χρόνια και τα προς πάχυνση αρσενικά ζώα αποµονω-
µένης επιδηµιολογικής µονάδας µπορούν να απαλλαγούν
από τις δοκιµές φυµατινισµού υπό τον όρο ότι προέρχονται
από αγέλες επισήµως απαλλαγµένες φυµατιώσεως και ότι η
αρµόδια αρχή εγγυάται ότι τα προς πάχυνση αρσενικά δεν
θα χρησιµοποιηθούν για εκτροφή και ότι θα οδηγηθούν
κατ'ευθείαν για σφαγή,1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 22
▼M44
—σε περίπτωση που ο µέσος όρος των ετήσιων ποσοστών
των αγελών βοοειδών που επιβεβαιώθηκε ότι µολύνθηκαν
από φυµατίωση —καθοριζόµενος την 31η ∆εκεµβρίου
κάθε έτους —δεν υπερβαίνει το 0,2 %όλων των αγελών
στη συγκεκριµένη περιοχή κατά τη διάρκεια των δύο πιο
πρόσφατων περιόδων επιθεωρήσεων διετούς συχνότητας,
τότε το διάστηµα µεταξύ των τακτικών δοκιµών είναι
δυνατόν να αυξηθεί σε τρία χρόνια ή /και η ηλικία στην
οποία τα ζώα πρέπει να υποβληθούν στις δοκιµές είναι
δυνατόν να αυξηθεί σε 24 µήνες,
—σε περίπτωση που ο µέσος όρος των ετήσιων ποσοστών
των αγελών βοοειδών που επιβεβαιώθηκε ότι µολύνθηκαν
από φυµατίωση —καθοριζόµενος την 31η ∆εκεµβρίου
κάθε έτους —δεν υπερβαίνει το 0,1 %όλων των αγελών
στη συγκεκριµένη περιοχή κατά τη διάρκεια των δύο πιο
πρόσφατων περιόδων επιθεωρήσεων τριετούς συχνότητας,
τότε το διάστηµα µεταξύ των συνήθων δοκιµών είναι
δυνατόν να αυξηθεί σε τέσσερα χρόνια, ή, εάν τηρούνται
οι κατωτέρω προϋποθέσεις, η αρµόδια αρχή µπορεί να
απαλλάξει τις αγέλες από τις δοκιµές φυµατινισµού:
1.πριν από την εισαγωγή στην αγέλη, όλα τα βοοειδή
υποβάλλονται σε ενδοδερµική δοκιµή φυµατινισµού µε
αρνητικό αποτέλεσµα
ή
2.σε όλα τα σφαζόµενα βοοειδή αναζητούνται οι οργα-
νικές βλάβες από τη φυµατίωση, οι οποίες
υποβάλλονται σε ιστοπαθολογική και βακτηριολογική
εξέταση ώστε να αποδειχθεί η ύπαρξη του βακίλλου
της φυµατιώσεως.
Η αρµόδια αρχή µπορεί επίσης να αυξήσει τη συχνότητα των
τακτικών δοκιµών φυµατινισµού, όσον αφορά το κράτος µέλος
ή ένα τµήµα του, εάν εµφανίζεται αύξηση των κρουσµάτων της
νόσου.
3Α. Το δικαίωµα κατάταξης στην κατηγορία των επισήµως απαλλα-
γµένων φυµατιώσεως αγελών αναστέλλεται, εάν:
α) δεν πληρούνται πλέον οι όροι που προσδιορίζονται στην
παράγραφο 2 ·
ή
β) ένα ή περισσότερα ζώα θεωρούνται ότι έχουν δώσει θετική
αντίδραση σε δοκιµή φυµατινισµού, ή σχηµατίσθηκαν
υπόνοιες για κρούσµα φυµατίωσης κατά την µεταθανάτια
επιθεώρηση.
Όταν ένα ζώο θεωρείται ότι αντέδρασε θετικά, αποµακρύνεται
από την αγέλη και σφάζεται. ∆ιεξάγονται οι ενδεδειγµένες
µεταθανάτιες, εργαστηριακές και επιδηµιολογικές εξετάσεις
στο ζώο που αντέδρασε θετικά ή στο σφάγιο του ύποπτου
ζώου. Το δικαίωµα κατάταξης στη συγκεκριµένη κατηγορία
αναστέλλεται έως ότου ολοκληρωθούν όλες οι εργαστηριακές
εξετάσεις. Εάν δεν επιβεβαιωθεί η παρουσία φυµατίωσης, η
αναστολή του δικαιώµατος κατάταξης στην κατηγορία των
επισήµως απαλλαγµένων φυµατιώσεως αγελών είναι δυνατόν
να αρθεί µετά τη διενέργεια δοκιµής σε όλα τα ζώα ηλικίας
άνω των έξι εβδοµάδων µε αρνητικά αποτελέσµατα τουλάχι-
στον 42 ηµέρες µετά την αποµάκρυνση του( -ων) ζώου( -ων)
που αντέδρασε( -αν) θετικά ·
ή
γ) η αγέλη περιλαµβάνει ζώα απροσδιόριστου χαρακτηρισµού,
όπως περιγράφεται στο παράρτηµα Β. Στην περίπτωση αυτή,
η αγέλη παραµένει υπό καθεστώς αναστολής έως ότου διευ-
κρινισθεί σε ποια συγκεκριµένη κατηγορία κατατάσσονται τα
ζώα. Τα ζώα πρέπει να παραµένουν αποµονωµένα από τα άλλα
ζώα της αγέλης έως ότου προσδιορισθεί σε ποια κατηγορία
κατατάσσονται, είτε µε τη διενέργεια περαιτέρω δοκιµής
έπειτα από 42 ηµέρες είτε µε µεταθανάτια και εργαστηριακή
εξέταση ·
δ) ωστόσο, κατά παρέκκλιση από τις απαιτήσεις του στοιχείου
γ), σε ένα κράτος µέλος όπου η αρµόδια αρχή διενεργεί τις
συνήθεις δοκιµές των αγελών χρησιµοποιώντας το συγκριτικό
φυµατινισµό που περιγράφεται στο παράρτηµα Β, και στην1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 23
▼M46
▼M44
▼M44
περίπτωση αγέλης στην οποία δεν έχουν καλυφθεί ζώα µε
επιβεβαιωµένη θετική αντίδραση τα τελευταία τρία έτη τουλά-
χιστον, η αρµόδια αρχή µπορεί να αποφασίσει να µην θέσει
περιορισµούς στις κινήσεις των άλλων ζώων της αγέλης, υπό
την προϋπόθεση ότι η κατηγορία των ζώων µε αµφίβολη αντί-
δραση θα προσδιορισθεί µε περαιτέρω δοκιµή έπειτα από 42
ηµέρες και ότι κανένα ζώο της εκµετάλλευσης δεν θα αποτε-
λέσει το αντικείµενο ενδοκοινοτικών συναλλαγών έως ότου
προσδιορισθεί η κατηγορία στην οποία ανήκουν τα ζώα µε
αµφίβολη αντίδραση. Εάν, σε αυτή την περαιτέρω δοκιµή,
οποιοδήποτε ζώο αντιδράσει θετικά ή συνεχίσει να παρου-
σιάζει αµφίβολη αντίδραση, ισχύουν οι όροι του σηµείου β).
Εάν εν συνεχεία επιβεβαιωθεί η παρουσία της ασθένειας, όλα
τα ζώα που εξήλθαν της εκµεταλλεύσεως από τη στιγµή της
τελευταίας αρνητικής δοκιµής της αγέλης πρέπει να εντοπι-
σθούν και να υποβληθούν σε δοκιµή.
3Β. Το δικαίωµα κατάταξης στην κατηγορία των επισήµως απαλλα-
γµένων φυµατιώσεως αγελών αφαιρείται εάν η παρουσία
φυµατίωσης επιβεβαιωθεί µε την αποµόνωση M bovis bacterium
σε εργαστηριακή εξέταση.
Η αρµόδια αρχή µπορεί να αφαιρέσει το δικαίωµα κατάταξης
στην εν λόγω κατηγορία εάν:
α) δεν πληρούνται πλέον οι προϋποθέσεις που προσδιορίζονται
στην παράγραφο 2 ·ή
β) σε µεταθανάτια εξέταση διαπιστωθούν κλασικές οργανικές
βλάβες από φυµατίωση ·ή
γ) από επιδηµιολογική έρευνα προκύψει ότι είναι πιθανή η
µόλυνση ·
δ) ή για όποιον άλλο λόγο που θεωρείται αναγκαίος για τον
έλεγχο της φυµατίωσης των βοοειδών.
Η αρµόδια αρχή προβαίνει σε εντοπισµό και έλεγχο κάθε αγέλης
που θεωρείται επιδηµιολογικώς συνδεδεµένη. Η αφαίρεση του
δικαιώµατος κατάταξης στην κατηγορία των επισήµως απαλλα-
γµένων φυµατιώσεως αγελών ισχύει έως ότου ολοκληρωθούν ο
καθαρισµός και η απολύµανση των χώρων και των εργαλείων και
αφού όλα τα ζώα ηλικίας άνω των έξι εβδοµάδων έχουν
αντιδράσει αρνητικά σε δύο τουλάχιστον διαδοχικές δοκιµές
φυµατινισµού, η πρώτη από τις οποίες διενεργείται τουλάχιστον
60 ηµέρες µετά την αποµάκρυνση του τελευταίου ζώου που αντέ-
δρασε θετικά και η δεύτερη τουλάχιστον 4 µήνες και όχι
περισσότερο από 12 µήνες µετά την αποµάκρυνση.
4.Βάσει των στοιχείων που παρέχονται κατά το άρθρο 8, ένα
κράτος µέλος ή τµήµα κράτους µέλους µπορεί να κηρυχθεί
επισήµως απαλλαγµένο φυµατιώσεως, σύµφωνα µε τις διαδικασίες
που προβλέπονται στο άρθρο 17, εάν πληροί τους κάτωθι όρους:
α) το ποσοστό των αγελών βοοειδών που επιβεβαιώθηκε ότι
µολύνθηκαν από φυµατίωση δεν υπερβαίνουν το 0,1 %κατ'
έτος για όλες τις αγέλες επί έξι συναπτά έτη και τουλάχιστον
το 99,9 %των αγελών έχει κηρυχθεί επισήµως απαλλαγµένο
φυµατιώσεως κάθε έτος και επί έξι συναπτά έτη ·ο υπολογι-
σµός του ποσοστού αυτού πραγµατοποιείται την 31η
∆εκεµβρίου εκάστου ηµερολογιακού έτους ·
β) κάθε βοοειδές αναγνωρίζεται σύµφωνα µε την κοινοτική
νοµοθεσία ·
γ) όλα τα βοοειδή που σφάζονται υποβάλλονται σε επίσηµη
µεταθανάτια επιθεώρηση ·
δ) τηρούνται οι διαδικασίες σχετικά µε την αναστολή και την
αφαίρεση του δικαιώµατος κατάταξης στην κατηγορία των
επισήµως απαλλαγµένων φυµατιώσεως αγελών.
5.Το κράτος µέλος ή τµήµα του κράτους µέλους παραµένει στην
κατηγορία των επισήµως απαλλαγµένων φυµατιώσεως, εάν εξακο-
λουθούν να πληρούνται οι όροι της παραγράφου 4 στοιχεία α) έως
δ). Ωστόσο, εάν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία αξιόλογης µετα-
βολής της κατάστασης αναφορικά µε τη φυµατίωση σε κράτος
µέλος ή τµήµα κράτους µέλους που έχει αναγνωρισθεί ως
επισήµως απαλλαγµένο φυµατιώσεως, η Επιτροπή, σύµφωνα µε
τη διαδικασία του άρθρου 17, µπορεί να αποφασίσει να
αναστείλει ή να αφαιρέσει το δικαίωµα κατάταξης στη συγκεκρι-1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 24
▼M46
▼M44
▼M44
µένη κατηγορία έως ότου εκπληρωθούν οι απαιτήσεις της
απόφασης.
II.Αγέλες βοοειδών απαλλαγµένες βρουκελλώσεως και επισήµως απαλλα-
γµένες βρουκελλώσεως
Για τους σκοπούς του παρόντος τµήµατος, µε τον όρο «βοοειδή »
νοούνται όλα τα βοοειδή εκτός από τα αρσενικά ζώα προς πάχυνση,
αρκεί να προέρχονται από αγέλη επισήµως απηλλαγµένη βρουκελλώ-
σεως και η αρµόδια αρχή να εγγυάται ότι τα αρσενικά ζώα προς
πάχυνση δεν χρησιµοποιούνται προς αναπαραγωγή και σφάζονται
απευθείας.
1.Μια αγέλη θεωρείται επισήµως απαλλαγµένη βρουκελλώσεως
εάν:
α) δεν περιλαµβάνει κανένα βοοειδές εµβολιασµένο κατά της
βρουκέλλωσης, µε εξαίρεση θηλυκά ζώα, που έχουν εµβολια-
στεί τουλάχιστον προ τριών ετών ·
β) όλα τα βοοειδή είναι απαλλαγµένα από κλινικά συµπτώµατα
της βρουκέλλωσης τουλάχιστον επί έξι µήνες ·
γ) όλα τα βοοειδή ηλικίας άνω των δώδεκα µηνών έχουν υποβλ-
ηθεί σε ένα από τα ακόλουθα συστήµατα δοκιµών, σύµφωνα µε
τις διαδικασίες του παραρτήµατος Γ, και έχουν δώσει
αρνητικά αποτελέσµατα:
i)δύο ορολογικές δοκιµές που προσδιορίζονται στην
παράγραφο 10 σε διάστηµα µεγαλύτερο από τρεις µήνες
και µικρότερο από δώδεκα µήνες,
ii)τρεις δοκιµές σε δείγµατα γάλακτος σε τριµηνιαία διαστή-
µατα, µετά τις οποίες σε διάστηµα τουλάχιστον έξι
εβδοµάδων ακολουθεί ορολογική δοκιµή που προσδιορί-ζεται στην παράγραφο 10,
δ) κάθε βοοειδές που εισέρχεται στην αγέλη της κατηγορίας των
επισήµως απαλλαγµένων βρουκελλώσεως και, στην περίπτωση
βοοειδών ηλικίας άνω των δώδεκα µηνών, έχει παρουσιάσει
τίτλο βρουκέλλας µικρότερο από 30 IUσυγκόλλησης ανά ml,
σε δοκιµή οροσυγκόλλησης διεξαχθείσα σύµφωνα µε το
παράρτηµα Γ ή έχει αντιδράσει αρνητικά σε οποιαδήποτε
άλλη δοκιµή εγκεκριµένη σύµφωνα µε τη διαδικασία του
άρθρου 17 κατά τη διάρκεια των 30 ηµερών πριν ή των 30
ηµερών µετά την ηµεροµηνία εισαγωγής του στην αγέλη ·
στην τελευταία περίπτωση το (τα) ζώο( -α) πρέπει να αποµον-
ωθεί( -ούν) σωµατικά από τα λοιπά ζώα της αγέλης, ώστε να
αποφευχθεί οποιαδήποτε άµεση ή έµµεση επαφή µε τα λοιπά
ζώα µέχρις ότου αποδειχθεί ότι η αγέλη είναι αρνητική.
2.Μια αγέλη βοοειδών παραµένει στην κατηγορία των επισήµως
απαλλαγµένων βρουκελλώσεως, εάν:
α) µια από τις ακόλουθες σειρές δοκιµών πραγµατοποιείται σε
ετήσια βάση µε αρνητικά αποτελέσµατα, σύµφωνα µε το
παράρτηµα Γ:
i)τρεις δακτυλιοειδείς δοκιµές στο γάλα ανά διαστήµατα
τουλάχιστον τριών µηνών,
ii)τρεις δοκιµές ELISAστο γάλα ανά διαστήµατα τουλάχι-
στον τριών µηνών,
iii)δύο δακτυλιοειδείς δοκιµές στο γάλα ανά διαστήµατα
τουλάχιστον τριών µηνών, µετά τις οποίες ακολουθεί σε
διάστηµα τουλάχιστον έξι εβδοµάδων µια ορολογική
δοκιµή, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 10,
iv)δύο δοκιµές ELISAστο γάλα ανά διαστήµατα τουλάχιστον
τριών µηνών, µετά τις οποίες ακολουθεί σε διάστηµα
τουλάχιστον έξι εβδοµάδων µια ορολογική δοκιµή, όπως
αναφέρεται στην παράγραφο 10,
v)δύο ορολογικές δοκιµές ανά διαστήµατα τουλάχιστον
τριών και µέχρι δώδεκα µηνών.
Ωστόσο, η αρµόδια αρχή κράτους µέλους µπορεί, για το
κράτος µέλος ή το τµήµα του κράτους µέλους το οποίο δεν
είναι επισήµως απαλλαγµένο βρουκελλώσεως, αλλά στο οποίο
όλες οι αγέλες βοοειδών υποβάλλονται σε επίσηµο πρόγραµµα
καταπολέµησης της βρουκελλώσεως, να µεταβάλει τη
συχνότητα διεξαγωγής των συνήθων δοκιµών ως εξής:
—όταν το ποσοστό των µολυσµένων αγελών δεν υπερβαίνει
το 1 %,µπορεί να αρκεί η διεξαγωγή, σε ετήσια βάση,
δύο δακτυλιοειδών δοκιµών στο γάλα ή δύο δοκιµών ELISA1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 25
▼M44
στο γάλα, σε διαστήµατα τουλάχιστον τριών µηνών ή µιας
ορολογικής δοκιµής,
—όταν τουλάχιστον το 99,8 %των αγελών έχει αναγνωρισθεί
ως επισήµως απαλλαγµένο βρουκελλώσεως για τουλάχι-
στον τέσσερα έτη, το διάστηµα µεταξύ των ελέγχων
µπορεί να αυξηθεί σε δύο έτη εάν υποβάλλονται σε δοκιµή
όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 12 µηνών ή µπορούν να
υποβάλλονται σε δοκιµή µόνο τα ζώα ηλικίας άνω των 24
µηνών εφόσον οι αγέλες εξακολουθούν να ελέγχονται
κάθε χρόνο. Οι έλεγχοι πρέπει να πραγµατοποιούνται µε
µια από τις ορολογικές δοκιµές που αναφέρονται στην
παράγραφο 10 ·
β) όλη τα βοοειδή που εισέρχονται στην αγέλη προέρχονται από
αγέλες της κατηγορίας των επισήµως απαλλαγµένων βρουκελ-
λώσεως και, στην περίπτωση βοοειδών ηλικίας άνω των
δώδεκα µηνών, έχουν παρουσιάσει τίτλο βρουκέλλας µικρό-
τερο από 30 IUσυγκόλλησης ανά ml,σε δοκιµή
οροσυγκόλλησης διεξαχθείσα σύµφωνα µε το παράρτηµα Γ ή
έχουν αντιδράσει αρνητικά σε οποιαδήποτε άλλη δοκιµή εγκε-
κριµένη σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 17, κατά τη
διάρκεια των 30 ηµερών πριν ή των 30 ηµερών µετά την
ηµεροµηνία εισαγωγής τους στην αγέλη ·στην τελευταία
περίπτωση το (τα) ζώο( -α) πρέπει να αποµονωθεί( -ούν)
σωµατικά από τα λοιπά ζώα της αγέλης, ώστε να αποφευχθεί
οποιαδήποτε άµεση ή έµµεση επαφή µε τα λοιπά ζώα µέχρις
ότου αποδειχθεί η αρνητική αντίδραση.
Ωστόσο, η δοκιµή που περιγράφεται στο στοιχείο β) δεν
πρέπει να θεωρείται υποχρεωτική σε κράτη µέλη ή περιφέ-
ρειες κρατών µελών, στα οποία από δύο τουλάχιστον ετών το
ποσοστό µολυσµένων από βρουκέλλωση αγελών βοοειδών δεν
υπερβαίνει το 0,2 %και όταν το ζώο προέρχεται από αγέλη
βοοειδών επισήµως απαλλαγµένη βρουκελλώσεως, η οποία
βρίσκεται εντός του οικείου κράτους µέλους ή της οικείας
περιφέρειας και όταν το ζώο κατά τη διάρκεια της µεταφοράς
του δεν έχει έρθει σε επαφή µε βοοειδή κατώτερης υγειονο-
µικής κατάστασης ·
γ) παρά το στοιχείο β), βοοειδή από αγέλη βοοειδών απαλλα-
γµένη βρουκελλώσεως είναι δυνατόν να εισαχθούν σε αγέλη
επισήµως απαλλαγµένη βρουκελλώσεως εάν είναι τουλάχι-
στον 18 µηνών και εάν έχουν εµβολιαστεί κατά της
βρουκελλώσεως τουλάχιστον πριν από ένα έτος.
Αυτά τα ζώα πρέπει, 30 ηµέρες πριν από την εισαγωγή τους
στην εκµετάλλευση, να έχουν δείξει τίτλο βρουκέλλας µικρό-
τερο από 30 IUσυγκόλλησης ανά mlκαι αρνητικό αποτέλεσµα
σε περίπτωση διεξαγωγής της δοκιµής δέσµευσης του συµπλη-
ρώµατος ή άλλης δοκιµής που έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία
του άρθρου 17.
Ωστόσο, εάν θηλυκό βοοειδές που προέρχεται από αγέλη
βοοειδών απαλλαγµένη βρουκελλώσεως εισαχθεί σε αγέλη
βοοειδών επισήµως απαλλαγµένη βρουκελλώσεως, βάσει των
προϋποθέσεων της ανωτέρω παραγράφου, η εκµετάλλευση
αυτή θεωρείται απαλλαγµένη βρουκελλώσεως για δύο έτη
από την ηµεροµηνία εισαγωγής του ζώου που εµβολιάσθηκε
τελευταίο.
3Α. Αναστέλλεται το δικαίωµα κατάταξης µιας αγέλης στην κατη-
γορία των επισήµως απαλλαγµένων βρουκελλώσεως εάν:
α) δεν πληρούνται πλέον οι όροι που περιγράφονται στις
παραγράφους 1 και 2 ·ή
β) κατόπιν διεξαγωγής εργαστηριακών ή κλινικών εξετάσεων,
ένα ή περισσότερα ζώα κρίνονται ύποπτα βρουκελλώσεως και
τα ύποπτα ζώα έχουν σφαγεί ή αποµονωθεί αµέσως, ώστε να
αποφευχθεί οποιαδήποτε άµεση ή έµµεση επαφή µε τα λοιπά
ζώα.
Όταν το ζώο έχει σφαγεί και δεν είναι πλέον διαθέσιµο για τη
διενέργεια δοκιµών, είναι δυνατή η άρση της αναστολής εφόσον
µετά τη διεξαγωγή δύο δοκιµών οροσυγκόλλησης, σύµφωνα µε το
παράρτηµα Γ, σε όλα τα βοοειδή της αγέλης ηλικίας άνω των
δώδεκα µηνών, ο τίτλος βρουκέλλας είναι µικρότερος από 30 IU
συγκόλλησης ανά ml.Η πρώτη δοκιµή διεξάγεται τουλάχιστον
30 ηµέρες µετά την αποµάκρυνση του ζώου και η δεύτερη τουλά-
χιστον 60 ηµέρες αργότερα.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 26
▼M44
Σε περίπτωση αποµόνωσης του ζώου από τα λοιπά ζώα της
αγέλης, µπορεί να επιτραπεί η επανένταξή του στην αγέλη και η
επανένταξη της αγέλης στη συγκεκριµένη κατηγορία, κατόπιν:
α) δοκιµής οροσυγκόλλησης που έδειξε τίτλο µικρότερο από
30IUσυγκόλλησης ανά mlκαι αρνητικό αποτέλεσµα στη
δοκιµή της δέσµευσης του συµπληρώµατος, ή
β) αρνητικού αποτελέσµατος οποιουδήποτε άλλου συνδυασµού
δοκιµών που έχει εγκριθεί εν προκειµένω µε τη διαδικασία
του άρθρου 17.
3Β. Το δικαίωµα κατάταξης µιας αγέλης στην κατηγορία των
επισήµως απαλλαγµένων βρουκελλώσεως αφαιρείται εάν, κατόπιν
διεξαγωγής εργαστηριακών εξετάσεων ή επιδηµιολογικών
ερευνών, επιβεβαιώθηκε µόλυνση από βρουκέλλα στην αγέλη.
Η αγέλη αυτή δεν επανεντάσσεται στη συγκεκριµένη κατηγορία
έως ότου σφαγούν όλα τα βοοειδή τα οποία ήταν παρόντα στην
αγέλη κατά τη στιγµή της εκδήλωσης του κρούσµατος είτε
υποβληθεί η αγέλη σε δοκιµές ελέγχου και προκύψουν αρνητικά
αποτελέσµατα για όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 12 µηνών σε δύο
επακόλουθες δοκιµές µε χρονική απόσταση 60 ηµερών, η πρώτη
από τις οποίες πρέπει να διενεργηθεί τουλάχιστον 30 ηµέρες
µετά την αποµάκρυνση του θετικού( -ών) βοοειδούς( -ών).
Σε περίπτωση βοοειδών τα οποία ήταν σε κατάσταση εγκυµο-
σύνης όταν παρουσιάστηκε το πρώτο κρούσµα, η τελική δοκιµή
διεξάγεται τουλάχιστον 21 ηµέρες µετά τον τοκετό του τελευ-
ταίου ζώου που ήταν έγκυο όταν πρωτοεµφανίστηκε η ασθένεια.
4.Μια αγέλη βοοειδών είναι απαλλαγµένη βρουκελλώσεως εφόσον
πληροί τους όρους της παραγράφου 1 στοιχεία β) και γ) και όταν
έχει πραγµατοποιηθεί εµβολιασµός:
i)τα θηλυκά βοοειδή έχουν εµβολιασθεί:
—πριν από την ηλικία των έξι µηνών µε ζωντανό εµβόλιο
στέλεχος 19 ή
—πριν από την ηλικία των 15 µηνών µε νεκρό ανοσοενισχυ-
τικό εµβόλιο 45 /20,το οποίο ελέγχθηκε και εγκρίθηκε
επισήµως, ή
—µε άλλα εµβόλια που έχουν εγκριθεί µε τη διαδικασία του
άρθρου 17,
ii)βοοειδή ηλικίας κάτω των 30 µηνών που εµβολιάσθηκαν µε
ζωντανό εµβόλιο στέλεχος 19, µπορούν να παρουσιάζουν τίτλο
µεγαλύτερο από 30 IUαλλά µικρότερο από 80 IUσυγκόλλησης
ανά ml,υπό την προϋπόθεση ότι σε δοκιµή δέσµευσης του
συµπληρώµατος τα αποτελέσµατα είναι κάτω των 30 µονάδων
ΕΟΚ προκειµένου για θηλυκά ζώα εµβολιασθέντα µέσα στο
τελευταίο δωδεκάµηνο ή κάτω των 20 µονάδων ΕΟΚ σε κάθε
άλλη περίπτωση.
5.Μια αγέλη βοοειδών παραµένει στην κατηγορία των απαλλα-
γµένων βρουκελλώσεως εάν:
i)υποβάλλεται σε µιαν από τις σειρές δοκιµών που αναφέρονται
στην παράγραφο 2 στοιχείο α),
ii)τα βοοειδή που εισάγονται στην αγέλη πληρούν τις προϋποθέ-
σεις της παραγράφου 2 στοιχείο β), ή
—προέρχονται από αγέλες της κατηγορίας των απαλλα-
γµένων βρουκελλώσεως, και προκειµένου για βοοειδή
ηλικίας άνω των δώδεκα µηνών, έχουν, 30 ηµέρες πριν ή
στην αποµόνωση µετά την εισαγωγή τους στην αγέλη,
δείξει σε δοκιµή οροσυγκόλλησης τίτλο κάτω των 30 IU
συγκόλλησης ανά mlκαι αρνητικό αποτέλεσµα σε δοκιµή
σύνδεσης συµπληρώµατος, σύµφωνα µε το παράρτηµα Γ, ή
—προέρχονται από αγέλες της κατηγορίας των απαλλα-
γµένων βρουκελλώσεως, είναι ηλικίας κάτω των 30 µηνών
και έχουν εµβολιασθεί µε ζωντανό εµβόλιο στέλεχος 19,
εάν σε δοκιµή οροσυγκόλλησης δίνουν αποτέλεσµα µεγα-
λύτερο από 30 IUαλλά µικρότερο από 80 IUσυγκόλλησης
ανά ml,υπό την προϋπόθεση ότι στη δοκιµή δέσµευσης
συµπληρώµατος δίνουν αποτέλεσµα µικρότερο από 30
µονάδες ΕΟΚ, αν πρόκειται για θηλυκά ζώα που εµβολιά-
σθηκαν το πολύ δώδεκα µήνες πριν ή κάτω από 20
µονάδες ΕΟΚ σε κάθε άλλη περίπτωση.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 27
▼M44
6Α. Το δικαίωµα κατάταξης µιας αγέλης στην κατηγορία των απαλλα-
γµένων βρουκελλώσεως αναστέλλεται εάν:
α) δεν πληρούνται οι όροι που αναφέρονται στις παραγράφους 4
και 5 ·ή
β) κατόπιν διεξαγωγής εργαστηριακών ή κλινικών εξετάσεων,
ένα ή περισσότερα ζώα ηλικίας άνω των 30 µηνών κρίνονται
ύποπτα βρουκελώσεως και το( -α) ύποπτο( -α) ζώο( -α) έχει( -
ουν) σφαγεί ή αποµονωθεί, ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε
άµεση ή έµµεση επαφή µε τα λοιπά ζώα.
Σε περίπτωση αποµόνωσης του ζώου, µπορεί να επιτραπεί η
επανένταξή του στην αγέλη και η επανένταξη της αγέλης στη
συγκεκριµένη κατηγορία, εφόσον στη συνέχεια δείξει τίτλο
οροσυγκόλλησης µικρότερο από 30 IUσυγκόλλησης ανά mlκαι
αρνητικό αποτέλεσµα στη δοκιµή της οροσυγκόλλησης ή οποι-
αδήποτε άλλη δοκιµή που έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία του
άρθρου 17.
Όταν τα ζώα έχουν σφαγεί και δεν είναι πλέον διαθέσιµα για τη
διενέργεια δοκιµών, είναι δυνατή η άρση της αναστολής εφόσον
µετά τη διεξαγωγή δύο δοκιµών οροσυγκόλλησης, σύµφωνα µε το
παράρτηµα Γ, σε όλα τα βοοειδή της εκµετάλλευσης, ηλικίας άνω
των δώδεκα µηνών, ο τίτλος βρουκέλλας είναι µικρότερος από
30IUσυγκόλλησης ανά ml.Η πρώτη δοκιµή διεξάγεται τουλάχι-
στον 30 ηµέρες µετά την αποµάκρυνση των ζώου και η δεύτερη
τουλάχιστον 60 ηµέρες αργότερα.
Εάν τα ζώα που πρέπει να υποβληθούν σε δοκιµές σύµφωνα µε τα
δύο προηγούµενα εδάφια είναι ηλικίας κάτω των 30 µηνών και
έχουν εµβολιασθεί µε ζωντανό εµβόλιο στέλεχος 19, µπορεί να
θεωρηθεί ότι αντιδρούν αρνητικά εφόσον σε δοκιµή οροσυγ-
κόλλησης δίνουν αποτέλεσµα µεγαλύτερο από 30 IUαλλά
µικρότερο από 80 IUσυγκόλλησης ανά ml,υπό την προϋπόθεση
ότι στη δοκιµή δέσµευσης συµπληρώµατος δίνουν αποτέλεσµα
µικρότερο από 30 µονάδες ΕΟΚ, στην περίπτωση θηλυκών ζώων
που εµβολιάσθηκαν το πολύ δώδεκα µήνες πριν, ή κάτω από 20
µονάδες ΕΟΚ σε κάθε άλλη περίπτωση.
6Β. Το δικαίωµα κατάταξης µιας αγέλης στην κατηγορία των
επισήµως απαλλαγµένων βρουκελλώσεως αφαιρείται εάν, κατόπιν
διεξαγωγής εργαστηριακών εξετάσεων ή επιδηµιολογικών
ερευνών, επιβεβαιώθηκε µόλυνση από βρουκέλλα στην αγέλη. Η
αγέλη δεν επανεντάσσεται στη συγκεκριµένη κατηγορία έως
ότου είτε σφαγούν όλα τα βοοειδή τα οποία ήταν παρόντα στην
αγέλη κατά τη στιγµή της εκδήλωσης του κρούσµατος είτε
υποβληθεί η αγέλη σε δοκιµές ελέγχου και προκύψουν αρνητικά
αποτελέσµατα για όλα τα ανεµβολίαστα ζώα ηλικίας άνω των 12
µηνών σε δύο επακόλουθες δοκιµές µε χρονική απόσταση 60
ηµερών, η πρώτη από τις οποίες πρέπει να διενεργηθεί τουλάχι-
στον 30 ηµέρες µετά την αποµάκρυνση του (των) θετικού( -ών)
βοοειδούς( -ών).
Εάν όλα τα ζώα που πρέπει να υποβληθούν στη δοκιµή που
αναφέρεται στην προηγούµενη παράγραφο είναι ηλικίας κάτω
των τριάντα µηνών και έχουν εµβολιαστεί µε ζωντανό εµβόλιο
στέλεχος 19, µπορεί να θεωρηθεί ότι αντιδρούν αρνητικά εάν
δίνουν βρουκελλικό τίτλο άνω των 30 IUαλλά κάτω των 80 IU
συγκόλλησης ανά ml,υπό τον όρον ότι κατά τη δέσµευση του
συµπληρώµατος δίνουν τίτλο κάτων των 30 µονάδων ΕΟΚ στην
περίπτωση των θηλυκών που έχουν εµβολιαστεί πριν από δώδεκα
το πολύ µήνες ή τίτλο κάτων των 20 µονάδων ΕΟΚ σε όλες τις
άλλες περιπτώσεις.
Σε περίπτωση βοοειδών τα οποία ήταν σε κατάσταση εγκυµο-
σύνης όταν παρουσιάστηκε το πρώτο κρούσµα, η τελική δοκιµή
διεξάγεται δουλάχιστον 21 ηµέρες µετά τον τοκετό του τελευ-
ταίου ζώου που ήταν έγκυο όταν πρωτοεµφανίστηκε η ασθένεια.
7.Ένα κράτος µέλος ή περιφέρεια κράτους µέλους µπορεί να κηρυ-
χθεί επισήµως απαλλαγµένο βρουκελλώσεως, σύµφωνα µε τις
διαδικασίες του άρθρου 17, εάν πληροί τους ακόλουθους όρους:
α) να µην έχει καταγραφεί καµία περίπτωση αποβολής εξαιτίας
µόλυνσης από βρουκέλλα ούτε να έχει αποµονωθεί B abortus
επί τρία τουλάχιστον χρόνια και τουλάχιστον το 99,8 %των
αγέλων να έχει επιτύχει να χαρακτηριστεί επισήµως απαλλα-
γµένο βρουκελλώσεως κάθε χρόνο επί πέντε συναπτά έτη ·ο
υπολογισµός του ποσοστού αυτού πραγµατοποιείται την 31η
∆εκεµβρίου εκάστου ηµερολογιακού έτους. Ωστόσο, εφόσον1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 28
▼M44
η αρµόδια αρχή εφαρµόζει πολιτική καθολικής σφαγής της
αγέλης, τα µεµονωµένα κρούσµατα τα οποία η επιδηµιολογική
έρευνα αποδεικνύει ότι οφείλονται στην εισαγωγή ζώων από
περιοχή εκτός του κράτους µέλους ή του τµήµατος κράτους
µέλους και οι αγέλες των οποίων έχει ανασταλεί η αφαιρεθεί
το δικαίωµα να θεωρούνται επισήµως απηλλαγµένες βρουκελ-
λώσεως για άλλους λόγους και όχι λόγω υποψίας νόσου,
µπορούν να παραβλεφθούν χάριν του προαναφερόµενου υπολο-
γισµού, υπό τον όρο ότι η κεντρική αρµόδια αρχή του κράτους
µέλους που αφορούν τα κρούσµατα προβαίνει σε ετήσια κατα-
γραφή την οποία διαβιβάζει στην Επιτροπή σύµφωνα µε το
άρθρο 8 παράγραφος 2 και
β) κάθε βοοειδές αναγνωρίζεται σύµφωνα µε την κοινοτική
νοµοθεσία, και
γ) η γνωστοποίηση των περιπτώσεων αποβολής είναι υποχρεω-
τική, οι δε περιπτώσεις διερευνώνται από την αρµόδια αρχή.
8.Με την επιφύλαξη της παραγράφου 9, κράτος µέλος ή περιφέρεια
κράτους µέλους που έχει κηρυχθεί επισήµως απαλλαγµένο βρου-
κελλώσεως παραµένει στην κατηγορία αυτή εάν:
α) εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι που επιβάλλει η
παράγραφος 7 στοιχεία α) και β) η δε γνωστοποίηση των περι-
πτώσεων αποβολής για τις οποίες υπάρχει υποψία ότι
οφείλονται στη βρουκέλλωση είναι υποχρεωτική, αυτές δε οι
περιπτώσεις διευρευνώνται από την αρµόδια αρχή ·
β) κάθε χρόνο κατά την πρώτη πενταετία από το χαρακτηρισµό
όλα τα βοοειδή ηλικίας άνω των 24 µηνών στο 20 %τουλάχι-
στον των αγελών έχουν δοκιµασθεί και έχουν αντιδράσει
αρνητικά σε ορολογική δοκιµή διεξαγόµενη σύµφωνα µε το
παράρτηµα Γ ή, στην περίπτωση γαλακτοπαραγωγικών
αγελών, µε εξέταση δειγµάτων γάλακτος σύµφωνα µε το
παράρτηµα Γ ·
γ) κάθε περίπτωση βοοειδούς για το οποίο υπάρχει υποψία
µόλυνσης από βρουκέλλα γνωστοποιείται στην αρµόδια αρχή
και υποβάλλεται σε επίσηµο επιδηµιολογικό έλεγχο για βρου-
κέλλα, συµπεριλαµβανοµένων δύο ορολογικών δοκιµών,
µεταξύ των οποίων και δοκιµή δέσµευσης συµπληρώµατος,
καθώς και µικροβιολογική εξέταση κατάλληλων δειγµάτων ·
δ) κατά τη διάρκεια της περιόδου που υπάρχει η υποψία
µόλυνσης και η οποία συνεχίζεται µέχρι την απόκτηση αρνη-
τικών αποτελεσµάτων από τις δοκιµές που προβλέπονται στο
στοιχείο γ), η κατάταξη της αγέλης προέλευσης ή διαµετακό-
µισης του ύποπτου βοοειδούς και των επιδηµιολογικώς
συνδεδεµένων αγελών στην κατηγορία των επισήµως απαλλα-
γµένων βρουκελλώσεως αναστέλλεται ·
ε) σε περίπτωση εστίας εξελικτικής βρουκέλλωσης, όλα τα
βοοειδή έχουν σφαγεί. Τα εναποµένοντα ζώα των ευαίσθητων
ειδών υποβάλλονται στις προσήκουσες δοκιµές, οι δε χώροι
και το υλικό καθαρίζονται και απολυµαίνονται.
9.Ένα κράτος µέλος ή περιφέρεια κράτους µέλους που έχει κηρυ-
χθεί επισήµως απαλλαγµένο βρουκελλώσεως αναφέρει στην
Επιτροπή την εµφάνιση όλων των κρουσµάτων βρουκελλώσεως.
Εάν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία αξιόλογης µεταβολής της
κατάστασης αναφορικά µε τη βρουκέλλωση σε κράτος µέλος ή
τµήµα κράτους µέλους που έχει αναγνωρισθεί ως επισήµως απαλ-
λαγµένο βρουκελλώσεως, η Επιτροπή, σύµφωνα µε τη διαδικασία
του άρθρου 17, µπορεί να προτείνει να ανασταλεί ή αφαιρεθεί το
δικαίωµα κατάταξης στη συγκεκριµένη κατηγορία έως ότου
εκπληρωθούν οι απαιτήσεις της απόφασης.
10.Για την εκπλήρωση των στόχων του τµήµατος II,µε τον όρο
«ορολογική δοκιµή »νοούνται η δοκιµή οροσυγκόλλησης, η
δοκιµή διά ρυθµισµένου βρουκελλικού αντιγόνου, η δοκιµή
δέσµευσης συµπληρώµατος, η δοκιµή συγκόλλησης του
πλάσµατος του αίµατος, η δακτυλιοειδής δοκιµή στο πλάσµα του
αίµατος, η δοκιµή µικροσυγκόλλησης ή η µεµονωµένη δοκιµήELISAστο αίµα, όπως περιγράφονται στο παράρτηµα Γ. Οποιαδή-
ποτε άλλη διαγνωστική δοκιµή που έχει εγκριθεί µε τη
διαδικασία του άρθρου 17 και περιγράφεται στο παράρτηµα Γ
γίνεται επίσης δεκτή για την εκπλήρωση των στόχων του
τµήµατος II.Με τον όρο «δοκιµή στο γάλα »νοείται η δακτυ-1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 29
▼M46
▼M44
▼M44
λιοειδής δοκιµή στο γάλα ή η δοκιµή ELISAστο γάλα σύµφωνα
µε το παράρτηµα Γ.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 30
▼M49
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ B
ΦΥΜΑΤΙΩΣΗ
1. ΠΡΟΣ∆ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑ
Η παρουσία Mycobacterium bovis (M. bovis), παράγοντα της
φυµατιώσεως βοοειδών, σε κλινικά και πτωµατικά δείγµατα
είναι δυνατό να καταδειχθεί µε εξέταση χρωσµένων
επιχρισµάτων ή µε τεχνικές ανοσοϋπεροξειδάσης και να επιβε-
βαιωθεί µε καλλιέργεια του οργανισµού σε υπόστρωµα
πρωτογενούς αποµόνωσης.
Το παθολογικό υλικό για την επιβεβαίωση του M. bovis πρέπει
να λαµβάνεται από µη φυσιολογικά γάγγλια και παρεγχυµατώδη
όργανα, όπως πνεύµονες, ήπαρ, σπλήνας κ.λπ. Στις περιπτώσεις
κατά τις οποίες το ζώο δεν παρουσιάζει παθολογικές αλλοιώ-
σεις πρέπει να συλλέγονται για εξέταση και καλλιέργεια
δείγµατα από τα οπισθοφαρυγγικά, τα βρογχιακά, τα
µεσοθωράκια, τα άνωθεν του µαστού, τα γναθιαία και ορισµένα
µεσεντερικά γάγγλια.
Συνήθως η ταυτοποίηση αποµ oνωµάτων είναι δυνατόν να
πραγµατοποιείται µε προσδιορισµό ιδιοτήτων καλλιέργειας και
βιοχηµικών ιδιοτήτων. Για την ανίχνευση του Μ. tuberculosis
complex είναι επίσης δυνατόν να εφαρµοστεί η αλυσιδωτή αντί-
δραση πολυµεράσης ( PCR —ΑΑΠ). Ακόµη, για το διαφορισµό
τουM. bovis από άλλα µέλη του Μ. tuberculosis complex, είναι
δυνατόν να αποδειχθούν ταχύτερες και περισσότερο αξιόπιστες
από τις βιοχηµικές µεθόδους οι τεχνικές µε ανάλυση DNA.Η
αποτύπωση γενετικών χαρακτηριστικών επιτρέπει τη διάκριση
µεταξύ διαφόρων στελεχών του M. bovis και θα καταστήσει
δυνατή την περιγραφή ιχναριών καταγωγής, µετάδοσης και
εξάπλωσης του M. bovis.
Οι τεχνικές και τα µέσα που χρησιµοποιούνται, η τυποποίησή
τους και η ερµηνεία των αποτελεσµάτων πρέπει να συµφωνούν
προς τα προδιαγραφόµενα στο εγχειρίδιο προτύπων για διαγνω-
στικές δοκιµές και εµβόλια του ∆ΓΕ, τέταρτη έκδοση, έτος
2000, κεφάλαιο 2.3.3 (φυµατίωση βοοειδών).
2. Ο ∆ΕΡΜΑΤΙΚΟΣ ΦΥΜΑΤΙΝΙΣΜΟΣ
Τα φυµατινικά ΚΠΠ ( PPD — καθαρισµένα πρωτεϊνικά
παράγωγα) τα οποία πληρούν τα πρότυπα που ορίζονται στο
σηµείο 2.1. χρησιµοποιούνται για την εκτέλεση επίσηµου
δερµατικού φυµατινισµού κατά τις διαδικασίες που αναφέρονται
στο σηµείο 2.2.
2.1.Πρότυπα για φυµατίνη ( bovisκαιavium)
2.1.1. Ορισµός
Το φυµατινικό καθαρισµένο πρωτεϊνικό παράγωγο (φυµατινικό
ΚΠΠ, bovisήavium)αποτελεί παρασκεύασµα που λαµβάνεται
από τα θερµικώς κατεργασµένα προϊόντα καλλιέργειας και
λύσης Mycobacterium bovis ήMycobacterium avium ( ανάλογα µε
την περίπτωση), τα οποία είναι δυνατόν να αποκαλύψουν καθυ-
στερηµένη υπερευαισθησία σε ζώο ευαισθητοποιηµένο σε
µικροοργανισµούς του ιδίου είδους.
2.1.2. Παραγωγή
Λαµβάνεται από τα υδατοδιαλυτά κλάσµατα που παρασκευά-
ζονται µε θέρµανση σε ατµό ελεύθερης ροής και στη συνέχεια
τη διήθηση καλλιεργειών M. bovis ήM. avium ( κατά περίπτωση)
που έχουν πραγµατοποιηθεί σε υγρό συνθετικό υπόστρωµα. Το
ενεργό κλάσµα διηθήµατος, αποτελούµενο κυρίως από
πρωτεΐνη, αποµονώνεται µε καθίζηση, υφίσταται έκπλυση και
επαναδιάλυση. Είναι δυνατή η προσθήκη µικροβιοκτόνου
συντηρητικού µέσου όπως η φαινόλη, το οποίο δεν προκαλεί
ψευδείς θετικές αντιδράσεις. Το τελικό στείρο παρασκεύασµα,
απαλλαγµένο από µυκοβακτηρίδια, κατανέµεται ασηπτικά σε
στείρους γυάλινους περιέκτες ασφαλείς από παραβιάσεις, οι
οποίοι στη συνέχεια σφραγίζονται ώστε να αποτραπεί η
µόλυνση. Το παρασκεύασµα είναι δυνατόν να λυοφιλοποιηθεί.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 31
▼M49
2.1.3. Ταυτοποίηση του προϊόντος
Σειρά κλιµακούµενων δόσεων ενίεται ενδοδερµικά σε διάφορα
σηµεία κατάλληλα ευαισθητοποιηµένων αλφικών ινδοχοιριδίων
καθενός µάζας τουλάχιστον 250 g.Μετά από 24 έως 28 ώρες
παρουσιάζονται αντιδράσεις µε τη µορφή οιδηµατωδών διογκώ-
σεων µε ερύθηµα, µε ή χωρίς νέκρωση στα σηµεία ένεσης. Το
µέγεθος και η σοβαρότητα των αντιδράσεων ποικίλλουν
ανάλογα µε τη δόση. Ινδοχοιρίδια που δεν έχουν ευαισθητοποι-
ηθεί δεν παρουσιάζουν αντιδράσεις σε ενέσεις του είδους
αυτού.
2.1.4. ∆οκιµασίες
2.1.4.1. pH: τοpHείναι 6,5 έως 7,5.
2.1.4.2. Φαινόλη: σε περίπτωση που το προς εξέταση παρασκεύασµα
περιέχει φαινόλη, η συγκέντρωσή της δεν υπερβαίνει τα 5 g/l.
2.1.4.3. Ευαισθητοποιητική επίδραση: χρησιµοποιείται οµάδα τριών
ινδοχοιριδίων που έχουν υποστεί αγωγή µε υλικό το οποίο
επηρεάζει τη δοκιµασία. Τρεις φορές σε διαστήµατα πέντε
ηµερών ενίεται ενδοδερµικά σε κάθε ινδοχοιρίδιο δόση του
προς εξέταση παρασκευάσµατος ισοδύναµη προς 500 ∆Μ σε
0,1ml. 15έως 21 ηµέρες µετά την τρίτη ένεση ενίεται η ίδια
δόση (500 ∆Μ) ενδοδερµικά στα ζώα αυτά και σε οµάδα
ελέγχου τριών ινδοχοιριδίων της ίδιας µάζας και τα οποία δεν
έχουν προηγουµένως δεχθεί ενέσεις φυµατίνης. 24 έως 28 ώρες
µετά τις τελευταίες ενέσεις, οι αντιδράσεις των δύο οµάδων δεν
παρουσιάζουν σηµαίνουσες διαφορές.
2.1.4.4. Τοξικότητα: χρησιµοποιούνται δύο ινδοχοιρίδια, καθένα µάζας
άνω των 250 gκαι τα οποία δεν έχουν προηγουµένως υποστεί
αγωγή µε υλικό το οποίο επηρεάζει τη δοκιµασία. Ενίεται
ταυτόχρονα σε κάθε ινδοχοιρίδιο 0,5 mlτου προς εξέταση
παρασκευάσµατος. Τα ζώα παρατηρούνται επί επτά ηµέρες.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης δεν εµφανίζονται
µη φυσιολογικές επιδράσεις.
2.1.4.5. Στειρότητα: ακολουθούνται τα προδιαγραφόµενα για τη δοκι-
µασία στειρότητας στη µονογραφία για εµβόλια κτηνοτροφικής
χρήσης, τέταρτη έκδοση, έτος 2002, της ευρωπαϊκής φαρµακο-
ποιίας.
2.1.5. ∆ραστικότητα
Η δραστικότητα του φυµατινικού καθαρισµένου πρωτεϊνικού
παραγώγου ( bovisκαιavium)προσδιορίζεται µε σύγκριση των
αντιδράσεων που προκαλούνται σε ευαισθητοποιηµένα ινδοχοι-
ρίδια µε την ενδοδερµική ένεση σειράς διαλυµάτων του προς
εξέταση παρασκευάσµατος προς τις αντιδράσεις που προκα-
λούνται από γνωστές συγκεντρώσεις παρασκευάσµατος
αναφοράς φυµατινικού καθαρισµένου πρωτεϊνικού παραγώγου
(bovisήavium,κατά περίπτωση) βαθµονοµηµένου σε διεθνείς
µονάδες.
Για τη δοκιµασία της δραστικότητας, ευαισθητοποιούνται
τουλάχιστον εννέα αλφικά ινδοχοιρίδια, καθένα µάζας 400 έως
600g,µε βαθιά ενδοµυϊκή ένεση 0,0001 mgυγρής µάζας ζώντος
M. bovis στελέχους AN5αιωρούµενου σε 0,5 mlδιαλύµατος g/l
χλωριούχου νατρίου Rγιαbovisφυµατίνη ή κατάλληλη δόση
ανενεργού ή ζωντανού M. avium για φυµατίνη avium.Τουλάχι-
στον τέσσερις εβδοµάδες µετά την ευαισθητοποίηση των
ινδοχοιριδίων ξυρίζονται οι λαγόνες τους ώστε να δηµιουργηθεί
χώρος για όχι περισσότερα από τέσσερα σηµεία ένεσης σε
κάθε πλευρά. Προπαρασκευάζονται διαλύµατα του προς
εξέταση παρασκευάσµατος και του παρασκευάσµατος αναφοράς
µε χρησιµοποίηση ισότονου φυσιολογικού ορού στον οποίο
έχει προστεθεί ρυθµιστικό διάλυµα φωσφορικών ιόντων ( pH
6,5-7,5)όπου περιέχονται 0,005 g/lπολυσορβικού άλατος 80 R.
Χρησιµοποιούνται τουλάχιστον τρείς δόσεις του παρασκευά-σµατος αναφοράς και τουλάχιστον τρεις δόσεις του προς
εξέταση παρασκευάσµατος. Οι δόσεις επιλέγονται έτσι ώστε
οι προκαλούµενες αλλοιώσεις να έχουν διάµετρο τουλάχιστον
8 και το πολύ 25 mm.Τα διαλύµατα κατανέµονται τυχαία στα
σηµεία µε χρήση σχήµατος λατινικού τετραγώνου. Κάθε δόση
ενίεται ενδοδερµικά σε σταθερό όγκο 0,1 ή 0,2 ml.Μετά από
24 ή 28 ώρες µετριούνται οι διάµετροι των αλλοιώσεων και
υπολογίζεται το αποτέλεσµα της δοκιµασίας µε εφαρµογή των
συνήθων στατιστικών µεθόδων, υποθέτοντας ότι οι διάµετροι1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 32
▼M49
των αλλοιώσεων είναι ευθέως ανάλογες προς το λογάριθµο της
συγκέντρωσης των φυµατινών.
Η δοκιµασία είναι έγκυρη µόνον εφόσον τα όρια εµπιστοσύνης
σφάλµατος ( P = 0,95) είναι τουλάχιστον 50 %και το πολύ 200 %
της εκτιµώµενης δραστικότητας. Η εκτιµώµενη δραστικότητα
είναι τουλάχιστον 66 %και το πολύ 150 %της δηλούµενης
δραστικότητας για φυµατίνη bovis.Η εκτιµώµενη δραστικότητα
είναι τουλάχιστον 75 %και το πολύ 133 %της δηλούµενης
δραστικότητας για φυµατίνη avium.Η δηλούµενη δραστικότητα
είναι τουλάχιστον 20 000∆Μ/mlκαι για τις δύο φυµατίνες ( bovis
καιavium).
2.1.6. Αποθήκευση
Αποθηκεύονται προστατευόµενες από το φως, σε θερµοκρασία
5± 3 ºC.
2.1.7. Επισήµανση
Η επισήµανση δίδει:
—τη δραστικότητα σε διεθνείς µονάδες ανά χιλιοστόλιτρο,
—την ονοµασία και την ποσότητα κάθε πρόσθετης ουσίας,
—για παρασκευάσµατα που έχουν λυοφιλοποιηθεί:
—την ονοµασία και τον όγκο του υγρού που πρέπει να
προστεθεί κατά την ανασύσταση,
—ότι το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως µετά
την ανασύσταση.
2.2.∆ιαδικασίες δοκιµασίας
2.2.1. Ως επίσηµοι ενδοδερµικοί φυµατινισµοί αναγνωρίζονται:
—η µοναδική ενδοδερµική δοκιµασία: η δοκιµασία αυτή
απαιτεί µια µόνο ένεση bovisφυµατίνης,
—η ενδοδερµική συγκριτική δοκιµασία: η δοκιµασία αυτή
απαιτεί µια ένεση bovisφυµατίνης και µια ένεση φυµατίνης
aviumπου εκτελούνται ταυτόχρονα.
2.2.2. Η δόση ενιέµενης φυµατίνης είναι:
—τουλάχιστον 2 000∆Μ φυµατίνης bovis,
—τουλάχιστον 2 000∆Μ φυµατίνης avium.
2.2.3. Ο όγκος κάθε ενιέµενης δόσης δεν υπερβαίνει τα 0,2 ml.
2.2.4. Φυµατινισµοί εκτελούνται µε ένεση φυµατίνης (φυµατινών) στο
δέρµα του αυχένα. Τα σηµεία ένεσης πρέπει να βρίσκονται στο
όριο µεταξύ πρόσθιου και µέσου τρίτου του αυχένα. Σε
περίπτωση που ενίονται και οι δύο τύποι φυµατίνης στο ίδιο
ζώο, το σηµείο για την ένεση φυµατινών aviumθα απέχει
περίπου 10 cmαπό την αυχενιαία ακρολοφία ενώ το σηµείο
για την ένεση της φυµατίνης bovisπερίπου 12,5 cmχαµηλότερα
σε γραµµή περίπου παράλληλη προς τη γραµµή του ώµου ή σε
διαφορετικές πλευρές του αυχένα. Σε νεαρά ζώα στα οποία δεν
υπάρχει αρκετός χώρος ώστε να διαχωρίζονται επαρκώς τα
σηµεία σε µια πλευρά του αυχένα, πραγµατοποιείται µια ένεση
σε κάθε πλευρά του αυχένα σε πανοµοιότυπα σηµεία στο
κέντρο του µέσου τρίτου του αυχένα.
2.2.5. Η τεχνική της δοκιµασίας φυµατινισµού και ερµηνείας αντιδρά-
σεων περιγράφεται στη συνέχεια:
2.2.5.1. Τεχνική:
Τα σηµεία ένεσης πρέπει να αποτριχώνονται και να καθαρί-
ζονται. Σε κάθε αποτριχωµένη περιοχή σχηµατίζεται µεταξύ
δείκτη και αντίχειρα πτυχή δέρµατος η οποία µετριέται µε
παχύµετρο και το αποτέλεσµα της µέτρησης καταγράφεται.
Στη συνέχεια ενίεται η δόση φυµατίνης µε µέθοδο η οποία
εξασφαλίζει ότι η φυµατίνη χορηγείται ενδοδερµικά. Είναιδυνατόν να χρησιµοποιηθεί µικρού µήκους αποστειρωµένη
βελόνα, λοξοτµηµένη στην άκρη, τοποθετηµένη σε βαθµολογη-
µένη σύριγγα όπου περιέχεται η φυµατίνη. Η βελόνα εισάγεται
πλαγίως στα βαθύτερα στρώµατα του δέρµατος. Η ορθή εκτέ-
λεση της ένεσης επαληθεύεται µε ψηλάφηση µικρής
διόγκωσης, όπως το πίσο, σε κάθε σηµείο ένεσης. 72 ώρες
(+/- 4ώρες) µετά την ένεση πρέπει να πραγµατοποιηθεί και
πάλι µέτρηση του πάχους της πτυχής του δέρµατος σε κάθε
σηµείο ένεσης και το αποτέλεσµα της µέτρησης να καταγραφεί.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 33
▼M49
2.2.5.2. Ερµηνεία αντιδράσεων
Η ερµηνεία αντιδράσεων βασίζεται σε κλινικές παρατηρήσεις
και στην(στις) καταγραφείσα( -ες) αύξηση( -εις) του πάχους των
πτυχών δέρµατος στα σηµεία ένεσης 72 ώρες µετά την ένεση
φυµατίνης (φυµατινών).
α) Αρνητική αντίδραση: εφόσον παρατηρηθεί µόνον περιγραµ-
µένη διόγκωση µε αύξηση του πάχους της πτυχής του
δέρµατος που δεν υπερβαίνει τα 2 mm,χωρίς κλινικά
σηµεία, όπως µη περιγραµµένο ή εκτεταµένο οίδηµα,
εξίδρωση, νέκρωση, άλγος ή φλεγµονή των λεµφαδένων της
περιοχής ή των γαγγλίων.
β) Ακατάληκτη αντίδραση: σε περίπτωση που δεν παρατηρ-
ηθούν κλινικά σηµεία όπως τα αναφερόµενα στο στοχείο α)
και υπάρχει αύξηση του πάχους της δερµατικής πτυχής
µεγαλύτερη από 2 και µικρότερη από 4 mm.
γ) Θετική αντίδραση: εάν παρατηρηθούν κλινικά σηµεία όπως
τα αναφερόµενα στο στοιχείο α) ή αύξηση του πάχους της
δερµατικής πτυχής κατά τουλάχιστον 4 mmστο σηµείο
ένεσης.
2.2.5.3. Ερµηνεία των επίσηµων ενδοδερµικών φυµατινισµών:
2.2.5.3.1. Μοναδικός φυµατινισµός:
α) θετικός: θετική αντίδραση για bovisόπως ορίζεται στο
σηµείο 2.2.5.2 στοιχείο γ) ·
β) ακατάληκτος: ακατάληκτη αντίδραση όπως ορίζεται στο
σηµείο 2.2.5.2 στοιχείο β) ·
γ) αρνητικός: αρνητική αντίδραση για bovisόπως ορίζεται στο
σηµείο 2.2.5.2 στοιχείο α).
Ζώα µε ακατάληκτη αντίδραση στο µοναδικό φυµατινισµό
υποβάλλονται σε νέα δοκιµασία µετά από 42 ηµέρες τουλάχι-
στον.
Ζώα µε όχι αρνητική αντίδραση στη δεύτερη αυτή δοκιµασία
θεωρούνται ως θετικά στη δοκιµασία.
Ζώα µε θετική αντίδραση στο µοναδικό ενδοδερµικό φυµατισµό
είναι δυνατόν να υποβληθούν σε συγκριτική ενδοδερµική δοκι-
µασία σε περίπτωση που υπάρχουν υποψίες για ψευδή θετική
αντίδραση ή αντίδραση κατόπιν παρεµβολής άλλου παράγοντα.
2.2.5.3.2. ∆ιαδερµική συγκριτική διαδικασία για τη διαπίστωση και
διατήρηση του καθεστώτος ζώων επισήµως απαλλαγµένων
φυµατιώσεως:
α) θετική: θετική αντίδραση για bovis,η οποία είναι περισσό-
τερο από 4 mmµεγαλύτερη από την αντίδραση για avium,ή
παρουσία κλινικών σηµείων ·
β) ακατάληκτη: θετική ή ακατάληκτη αντίδραση για bovis,η
οποία είναι από 1 έως 4 mmµεγαλύτερη σε σχέση µε την
αντίδραση για avium,και απουσία κλινικών σηµείων ·
γ) αρνητική: αρνητική αντίδραση για bovisή θετική ή
ακατάληκτη αντίδραση για bovisη οποία όµως είναι ίση ή
µικρότερη από θετική ή ακατάληκτη αντίδραση για avium
και απουσία κλινικών σηµείων και στις δύο περιπτώσεις.
Ζώα µε ακατάληκτη αντίδραση στην ενδοδερµική συγκριτική
δοκιµασία υποβάλλονται σε νέα δοκιµασία µετά 42 τουλάχιστον
ηµέρες. Ζώα τα οποία δεν είναι αρνητικά στη δεύτερη αυτή
δοκιµασία θεωρούνται θετικά στη δοκιµασία.
2.2.5.3.3. Το καθεστώς ζωικού κεφαλαίου επίσηµα απαλλαγµένου φυµα-
τιώσεως είναι δυνατόν να αναστέλλεται και να απαγορεύεται
σε ζώα του εν λόγω ζωικού κεφαλαίου να αποτελούν αντικεί-
µενο ενδοκοινοτικού εµπορίου µέχρις ότου προκύψει
συµπέρασµα σχετικά µε το καθεστώς για τα ακόλουθα ζώα:
α) ζώα τα οποία έχουν θεωρηθεί ακατάληκτης αντίδρασης στο
µοναδικό ενδοδερµικό φυµατινισµό ·
β) ζώα τα οποία έχουν θεωρηθεί θετικά στο µοναδικό ενδοδερ-
µικό φυµατινισµό αλλά αναµένουν επανεξέταση µε
ενδοδερµική συγκριτική δοκιµασία ·
γ) ζώα τα οποία έχουν θεωρηθεί ως ακατάληκτης αντίδρασης
στην ενδοδερµική συγκριτική δοκιµασία.
2.2.5.3.4. Σε περίπτωση που η κοινοτική νοµοθεσία απαιτεί να υποβάλ-
λονται ζώα σε ενδοδερµική δοκιµασία πριν από µετακίνηση, η1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 34
▼M49
δοκιµασία ερµηνεύεται έτσι ώστε να µην αποτελούν το αντικεί-
µενο ενδοκοινοτικού εµπορίου ζώα τα οποία παρουσιάζουν
αύξηση πάχους δερµατικής πτυχής µεγαλύτερη από 2 mmή
παρουσιάζουν κλινικά σηµεία.
2.2.5.3.5. Προκειµένου να καταστεί δυνατή η ανίχνευση του µέγιστου
πλήθους προσβληθέντων και νοσούντων ζώων σε κάποιο ζωικό
κεφάλαιο ή κάποια περιφέρεια, τα κράτη µέλη έχουν τη δυνα-
τότητα να τροποποιούν τα κριτήρια για την ερµηνεία της
δοκιµασίας προκειµένου να επιτευχθεί βελτιωµένη ευαισθησία
της δοκιµασίας, θεωρώντας ως θετικές αντιδράσεις όλες τις
ακατάληκτες αντιδράσεις που αναφέρονται στο σηµείο 2.2.5.3.1
στοιχείο β) και στο σηµείο 2.2.5.3.2 στοιχείο β).
3. ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΗ ∆ΟΚΙΜΑΣΙΑ
Προκειµένου να είναι δυνατός ο εντοπισµός του µέγιστου
πλήθους προσβληθέντων και νοσούντων ζώων σε κάποια αγέλη
ή σε κάποια περιφέρεια, τα κράτη µέλη έχουν τη δυνατότητα να
επιτρέπουν τη χρησιµοποίηση του ελέγχου µε γάµµα -ιντερφε-
ρόνη που αναφέρεται στο εγχειρίδιο προτύπων για
διαγνωστικές δοκιµασίες και εµβόλια του ∆ΓΕ, τέταρτη
έκδοση, έτος 2000, κεφάλαιο 2.3.3 (φυµατίωση βοοειδών),
επιπλέον του φυµατινισµού.
4. ΚΡΑΤΙΚΑ ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΑ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ
ΑΝΑΦΟΡΑΣ
4.1.Καθήκοντα και αρµοδιότητες
Τα κρατικά ινστιτούτα και εργαστήρια αναφοράς που παρα-
τίθενται στο σηµείο 4.2 είναι αρµόδια για την επίσηµη
εξέταση φυµατινών ή αντιδραστηρίων που αναφέρονται στα
σηµεία 2 και 3, στα αντίστοιχα κράτη, ώστε να εξασφαλίζεται
ότι οι εν λόγω φυµατίνες ή αντιδραστήρια είναι κατάλληλα
όσον αφορά τα προαναφερόµενα πρότυπα.
4.2.Κατάλογος κρατικών ινστιτούτων και εθνικών εργαστηρίων
αναφοράς
1.Γερµανία:
Paul-Ehrlich Institut (PEI), Bundesamt für Sera und Impstoffe, D-
23207 Langen; Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherc-
hutz und Veterinärmedizin — Bereich Jena — D-07743 Jena.
2.Βέλγιο:
Institut Scientifique de la Santé Publique — Louis Pasteur, 14
Rue Juliette Wytsman — B 1050 Bruxelles — Belgique.
3.Γαλλία:
Laboratoire national des médicaments vétérinaires, Fougère.
4.Μεγάλο ∆ουκάτο του Λουξεµβούργου:
Ινστιτούτο της προµηθεύτριας χώρας.
5.Ιταλία:
Istituto superiore di sanità, Ρώµη.
6.Κάτω Χώρες:
Centraal Instituut voor Dierziekte Controle Lelystad (CIDC-Lely-
stad), Lelystad.
7.∆ανία:
Danmarks Veterinærinstitut, Bülowsvej 27, DK-1790 København.
8.Ιρλανδία:
Ινστιτούτο της προµηθεύτριας χώρας.
9.Ηνωµένο Βασίλειο:
Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,Weybridge.
10.Ελλάδα:
Κέντρο κτηνιατρικών ιδρυµάτων, Νεαπόλεως 25, 153 10
Αθήνα.
11.Ισπανία:
Laboratorio de Sanidad y producción animal de Granada.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 35
▼M49
12.Πορτογαλία:
Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Λισαβόνα.
13.Αυστρία:
Bundesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen,
Mödling.
14.Φινλανδία:
Eläinlääkintä - ja elintarviketutkimus - laitos — Forskningsan-
stalten för veterinärmedicin och livsmedel, Ελσίνκι.
15.Σουηδία:
Statens veterinärmedicinska anstalt, Ουψάλα.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 36
▼M48
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Γ
ΒΡΟΥΚΕΛΩΣΗ
1.ΠΡΟΣ∆ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑ
Όταν µε τροποποιηµένη οξεάντοχη ή ανοσοειδική χρώση
αποδεικνύεται η παρουσία οργανισµών της µορφολογίας της
Brucella σε υλικό αποβολής, σε κολπικές εκκρίσεις ή στο γάλα,
τεκµαίρεται βρουκέλωση, ιδίως εάν υποστηρίζεται από ορολο-γικές δοκιµές.
Μετά από αποµόνωση των µικροοργανισµών, προσδιορίζεται το
είδος και ο βιότυπος, µε λύση φάγων ή /και οξειδωτικές δοκιµές
µεταβολισµού, µε κριτήρια βιοχηµικά, ορολογικά ή των καλλιερ-γειών.
Οι τεχνικές και τα µέσα που χρησιµοποιούνται, η τυποποίησή
τους και η ερµηνεία των αποτελεσµάτων πρέπει να συµφωνούν
µε τα προσδιοριζόµενα στο εγχειρίδιο προτύπων για διαγνω-
στικές δοκιµές και εµβόλια του ∆ΓΕ, τέταρτη έκδοση του 2000,
κεφάλαιο 2.3.1 (βρουκέλωση βοοειδών), κεφάλαιο 2.4.2 (βρου-
κέλωση αιγοπροβάτων) και κεφάλαιο 2.6.2 (βρουκέλωση
χοιροειδών).
2.ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ∆ΟΚΙΜΕΣ
2.1.Πρότυπα
2.1.1.Με τα στελέχη Weybridge αριθ. 99 ή USDA 1119-3 τουbiovar 1
τουBrucella abortus πρέπει να παρασκευάζονται όλα τα αντιγόνα
που χρησιµοποιούνται στη δοκιµή ερυθρού της Βεγγάλης ( Rose
Bengal)(RBT), στη δοκιµή συγκόλλησης ορού ( SAT),στη δοκιµή
σύνδεσης του συµπληρώµατος ( CFT)και στη δακτυλιοειδή
δοκιµή στο γάλα ( MRT).
2.1.2.Ο τυποποιηµένος ορός αναφοράς για τις ανωτέρω δοκιµές είναι ο
διεθνής πρότυπος ορός αναφοράς του ∆ΓΕ ( OIEISS), ο οποίος
παλαιότερα καλούνταν δεύτερος διεθνής ορός κατά της B.abortus
της ΠΟΥ ( ISAbS).
2.1.3.Οι πρότυποι οροί αναφοράς για τις δοκιµές ELISAείναι:
—ο διεθνής πρότυπος ορός του ∆ΓΕ ( OIEISS),
—ο«ασθενώς θετικός »πρότυπος ορός για την ELISAτου ∆ΓΕ
(OIEELISA
WPSS),
—ο«ισχυρώς θετικός »πρότυπος ορός για την ELISAτου ∆ΓΕ
(OIEELISASPSS),
—ο«αρνητικός »πρότυπος ορός για την ELISAτου ∆ΓΕ ( OIEE-
LISANSS).
2.1.4.Οι ανωτέρω αναφερόµενοι πρότυποι οροί διατίθενται από το Vete-
rinary Laboratories Agency (VLA), Weybridge, Ηνωµένο Βασίλειο.
2.1.5.Οι πρότυποι οροί OIEISS, OIEELISAWPSS, OIEELISASPSSκαι
OIEELISANSSείναι διεθνή πρωτογενή πρότυπα από τα οποία
πρέπει να καθιερωθούν δευτερογενή εθνικά πρότυπα αναφοράς(«πρότυπα εργασίας »)για κάθε δοκιµή σε κάθε κράτος µέλος.
2.2.Eνζυµοσύνδετες ανοσοπροσροφητικές δοκιµές ( ELISAs)ή άλλες
δοκιµές σύνδεσης για την ανίχνευση της βοοειδούς βρουκέλωσηςστον ορό ή στο γάλα
2.2.1.Υλικό και αντιδραστήρια
Η χρησιµοποιούµενη τεχνική και η ερµηνεία των αποτελεσµάτων
πρέπει να έχουν αξιολογηθεί σύµφωνα µε τις αρχές που καθορί-
ζονται στο κεφάλαιο 1.1.3 της τέταρτης έκδοσης του 2000 του
εγχειριδίου προτύπων για διαγνωστικές δοκιµές και εµβόλια του
∆ΓΕ και πρέπει τουλάχιστον να περιλαµβάνουν εργαστηριακές
και διαγνωστικές µελέτες.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 37
▼M48
2.2.2.Τυποποίηση της δοκιµής
2.2.2.1.Τυποποίηση της διαδικασίας δοκιµής για µεµονωµένα δείγµατα
ορού:
α) προαραίωση 1 /150τουOIEISS (1)ή προαραίωση 1 /2τουOIEE-
LISAWPSSή προαραίωση 1 /16τουOIEELISASPSSσε αρνητικό
ορό (ή σε αρνητικό ορό προερχόµενο από συνένωση
δειγµάτων) πρέπει να δίνουν θετική αντίδραση ·
β) προαραίωση 1 /600τουOIEISSή προαραίωση 1 /8τουOIEELI-
SAWPSSή προαραίωση 1 /64τουOIEELISASPSSσε αρνητικό
ορό (ή σε αρνητικό ορό προερχόµενο από συνένωση
δειγµάτων) πρέπει να δίνουν αρνητική αντίδραση ·
γ) ο OIEELISANSSπρέπει να δίνει πάντα αρνητική αντίδραση.
2.2.2.2.Τυποποίηση της διαδικασίας δοκιµής για δείγµατα ορού προερχό-µενα από συνένωση δειγµάτων:
α) προαραίωση 1 /150τουOIEISSή προαραίωση 1 /2τουOIEELI-
SA
WPSSή προαραίωση 1 /16τουOIEELISASPSSσε αρνητικό
ορό (ή σε αρνητικό ορό προερχόµενο από συνένωση
δειγµάτων) που αραιώνονται εκ νέου σε αρνητικό ορό, κατά
τον αριθµό δειγµάτων που απαρτίζουν το συνενωµένο δείγµα,
πρέπει να δίνουν θετική αντίδραση ·
β) ο OIEELISANSSπρέπει να δίνει πάντα αρνητική αντίδραση ·
γ) η δοκιµή πρέπει να είναι ικανή να ανιχνεύσει την παρουσία
µόλυνσης σε µεµονωµένο ζώο της οµάδας των ζώων, τηςοποίας έχουν συνενωθεί τα δείγµατα ορού.
2.2.2.3.Τυποποίηση της διαδικασίας δοκιµής για συνενωµένα δείγµαταγάλακτος ή ορού γάλακτος:
α) προαραίωση 1 /1 000τουOIEISSή προαραίωση 1 /16τουOIEE-
LISA
WPSSή προαραίωση 1 /125τουOIEELISASPSSσε αρνητικό
ορό (ή σε αρνητικό ορό προερχόµενο από συνένωση
δειγµάτων) και εκ νέου αραίωση 1 /10σε αρνητικό γάλα πρέπει
να δίνουν θετική αντίδραση ·
β) το OIEELISANSSαραιωµένο σε 1 /10σε αρνητικό γάλα πρέπει
πάντα να δίνει αρνητική αντίδραση ·
γ) η δοκιµή πρέπει να είναι ικανή να ανιχνεύσει την παρουσία
µόλυνσης σε µεµονωµένο ζώο της οµάδας των ζώων, τηςοποίας έχουν συνενωθεί τα δείγµατα γάλακτος ή ορού
γάλακτος.
2.2.3.Προϋποθέσεις για τη χρησιµοποίηση των ELISAγια διάγνωση βρου-
κέλωσης στα βοοειδή:
2.2.3.1.Χρησιµοποιώντας τους προαναφερθέντες όρους βαθµονόµησηςγια δοκιµές ELISAσε δείγµατα ορού, η διαγνωστική ευαισθησία
της ELISAείναι ίση ή µεγαλύτερη από αυτήν της δοκιµής
ερυθρού της Βεγγάλης ( RBT)ή της δοκιµής σύνδεσης του
συµπληρώµατος ( CFT)λαµβάνοντας υπόψη την επιδηµιολογική
κατάσταση υπό την οποία χρησιµοποιείται.
2.2.3.2.Χρησιµοποιώντας τους προαναφερθέντες όρους βαθµονόµησηςγιαELISAστα συνενωµένα δείγµατα γάλακτος, η διαγνωστική
ευαισθησία της ELISAείναι ίση ή µεγαλύτερη από αυτήν της
δακτυλιοειδούς δοκιµής στο γάλα λαµβάνοντας υπόψη όχι µόνο
την επιδηµιολογική κατάσταση αλλά και τα µέσα και προβλεπό-
µενα ακραία συστήµατα εκτροφής.
2.2.3.3.Όπου οι δοκιµές ELISAχρησιµοποιούνται για σκοπούς πιστο-
ποίησης σύµφωνα µε την παράγραφο 1 του άρθρου 6ή για την
καθιέρωση και τη διατήρηση του επίσηµου χαρακτηρισµού ενός
κοπαδιού σύµφωνα µε το σηµείο 10 της παραγράφου ΙΙ του
παραρτήµατος Α, η συνένωση των δειγµάτων ορού πρέπει να
εκτελείται κατά τέτοιον τρόπο ώστε τα αποτελέσµατα των
δοκιµών να µπορούν να σχετιστούν µε αδιαµφισβήτητο τρόπο µε
κάθε µεµονωµένο ζώο του οποίου το δείγµα περιλήφθηκε στο
συνενωµένο δείγµα. Οποιαδήποτε δοκιµή επιβεβαίωσης πρέπει
να εκτελείται σε δείγµατα ορού που λαµβάνονται από µεµονω-
µένα ζώα.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 38
(1)Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήµατος, οι αναφερόµενες διαλύσεις για
τη σύσταση υγρών αντιδραστηρίων εκφράζονται ως, παραδείγµατος χάριν, 1 /150
το οποίο σηµαίνει διάλυση 1 προς 150.
▼M48
2.2.3.4.Οι δοκιµές ELISAµπορούν να εκτελούνται σε δείγµα γάλακτος
προερχόµενο από γάλα που έχει συλλεχθεί από εκµετάλλευση
στην οποία αµέλγεται τουλάχιστον το 30 %των αγελάδων που
προορίζονται για παραγωγή γάλακτος και ευρίσκονται σε περίοδοθηλασµού. Εάν χρησιµοποιηθεί αυτή η µέθοδος, πρέπει να
ληφθούν µέτρα για να εξασφαλιστεί ότι τα δείγµατα που λαµβά-
νονται για εξέταση µπορούν να σχετιστούν µε αδιαµφισβήτητο
τρόπο µε τα µεµονωµένα ζώα από τα οποία προήλθε το γάλα.
Οποιαδήποτε δοκιµή επιβεβαίωσης πρέπει να εκτελείται σε
δείγµατα ορού που λαµβάνονται από µεµονωµένα ζώα.
2.3.∆οκιµή σύνδεσης του συµπληρώµατος ( CFT)
2.3.1.Το αντιγόνο αντιπροσωπεύει βακτηριακό εναιώρηµα σε αλατούχοφαινόλη [Να Cl 0,85 % (m/v) και φαινόλη 0,5 % (v/v)] ή σε ρυθµι-
στικό διάλυµα βαρβιτάλης. Τα αντιγόνα είναι δυνατόν ναπαραδίδονται σε συµπυκνωµένη κατάσταση, εφόσον ο χρησιµο-
ποιούµενος συντελεστής αραίωσης αναγράφεται στην ετικέτα
της φιάλης. Το αντιγόνο αποθηκεύεται σε 4 ºCκαι δεν καταψύ-
χεται.
2.3.2.Οι οροί πρέπει να αδρανοποιούνται ως εξής:
—βόειος ορός: σε θερµοκρασία 56έως 6 0 ºCγια 30 έως 50
λεπτά,
—ορός χοίρου: σε θερµοκρασία 60 ºCγια 30 έως 50 λεπτά.
2.3.3.Προκειµένου να επιτευχθεί η αντίδραση που αρµόζει στη δοκιµή,
πρέπει να χρησιµοποιείται δόση συµπληρώµατος υψηλότερη από
την ελάχιστη δόση που είναι απαραίτητη για πλήρη αιµόλυση.
2.3.4.Σε κάθε δοκιµή σύνδεσης του συµπληρώµατος πρέπει να τοποθε-τούνται οι ακόλουθοι µάρτυρες:
α) µάρτυρας της αντισυµπληρωµατικής δράσης του ορού ·
β) µάρτυρας του αντιγόνου ·
γ) µάρτυρας των ευαισθητοποιηµένων ερυθροκυττάρων του
αίµατος ·
δ) µάρτυρας του συµπληρώµατος ·
ε) έλεγχος της ευαισθησίας στην έναρξη της αντίδρασης, µε
χρήση θετικού ορού ·
στ) έλεγχος της ειδικότητας της αντίδρασης µε χρήση αρνητικού
ορού.
2.3.5.Υπολογισµός των αποτελεσµάτων
ΟOIEISSπεριέχει 1 000διεθνείς µονάδες δοκιµής σύνδεσης του
συµπληρώµατος ( ICFTU)ανάml.Όταν ο OIEISSδοκιµάζεται σε
συγκεκριµένη µέθοδο, το αποτέλεσµα συνιστά τον τίτλο ( T
OIEISS).
Το αποτέλεσµα της δοκιµής για τον ορό δοκιµής που δίνεται ως
τίτλος ( TTESTSERUM)πρέπει να εκφράζεται σε ICFTUανάml.Για τη
µετατροπή του τίτλου ενός ορού σε ICFTU,χρησιµοποιείται ο
ακόλουθος τύπος για να υπολογιστεί ο παράγοντας ( F)ο οποίος
είναι απαραίτητος για τη µετατροπή του τίτλου ενός αγνώστουορού δοκιµής ( T
TESTSERUM)ο οποίος υποβάλλεται σε δοκιµή µε τη
συγκεκριµένη µέθοδο σε ICFTU:
και το περιεχόµενο σε διεθνείς µονάδες σύνδεσης του συµπληρώ-µατος ανά mlορού δοκιµής ( ICFTU
TESTSERUM)µε χρήση της
εξίσωσης:
2.3.6.Ερµηνεία των αποτελεσµάτων
Ένας ορός που περιέχει 20 ή περισσότερες ICFTUανά ml
θεωρείται θετικός.
2.4.∆ακτυλιοειδής δοκιµή στο γάλα ( MRT)
2.4.1.Το αντιγόνο αντιπροσωπεύει βακτηριακό εναιώρηµα σε αλατούχο
φαινόλη [Να Cl 0,85 % (m/v) και φαινόλη 0,5 % (v/v)] χρωµατι-
σµένο µε αιµατοξυλίνη. Το αντιγόνο αποθηκεύεται σε 4 ºCκαι
δεν καταψύχεται.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 39
▼M48
2.4.2.Η ευαισθησία του αντιγόνου πρέπει να τυποποιηθεί σε σχέση µε
τονOIEISSκατά τέτοιον τρόπο ώστε το αντιγόνο να παράγει
θετική αντίδραση σε αραίωση 1 /500του OIEISSσε αρνητικό
γάλα, ενώ σε αραίωση 1 /1 000να παράγει αρνητική αντίδραση.
2.4.3.Η δακτυλιοειδής δοκιµή εκτελείται σε δείγµατα που αντιπροσω-
πεύουν το περιεχόµενο εκάστου δοχείου γάλακτος ή εκάστης
δεξαµενής της εκµετάλλευσης.
2.4.4.Τα δείγµατα γάλακτος δεν πρέπει να έχουν καταψυχθεί, θερµα-νθεί ή υποβληθεί σε έντονη ανατάραξη.
2.4.5.Η αντίδραση εκτελείται χρησιµοποιώντας µία από τις ακόλουθες
µεθόδους:
—σε στήλη γάλακτος ύψους τουλάχιστον 25 mmκαι σε όγκο
γάλακτος 1 ml,στο οποίο έχουν προστεθεί 0,03 ή 0,05 ml
ενός από τα τυποποιηµένα χρωµατισµένα αντιγόνα,
—σε στήλη γάλακτος ύψους τουλάχιστον 25 mmκαι σε όγκο
γάλακτος 2 ml,στο οποίο έχουν προστεθεί 0,05 mlενός από
τα τυποποιηµένα χρωµατισµένα αντιγόνα,
—σε όγκο γάλακτος 8 ml,στο οποίο έχουν προστεθεί 0,08 ml
ενός από τα τυποποιηµένα χρωµατισµένα αντιγόνα.
2.4.6Το µείγµα γάλακτος και αντιγόνων επωάζεται σε 37 ºCγια 60
λεπτά, µαζί µε θετικά και αρνητικά πρότυπα εργασίας. Με περαι-
τέρω επώαση για 16έως 24 ώρες σε θερµοκρασία 4 ºCαυξάνεται
η ευαισθησία της δοκιµής.
2.4.7.Ερµηνεία των αποτελεσµάτων:
α) αρνητική αντίδραση: χρωµατισµένο γάλα, άχρωµη κρέµα ·
β) θετική αντίδραση:
—γάλα και κρέµα χρωµατισµένα εξίσου ή
—άχρωµο γάλα και χρωµατισµένη κρέµα.
2.5.∆οκιµή ερυθρού της Βεγγάλης σε πλακίδιο ( Rose Bengal)(RBT)
2.5.1.Το αντιγόνο αντιπροσωπεύει βακτηριακό εναιώρηµα σε ρυθµι-
στικό διάλυµα βρουκελικού αντιγόνου µε pH 3,65, µε απόκλιση ±
0,05,χρωµατισµένο µε χρωστική ερυθρού της Βεγγάλης ( Rose
Bengal). Το αντιγόνο παραδίδεται έτοιµο προς χρήση, αποθη-
κεύεται σε 4 ºCκαι δεν καταψύχεται.
2.5.2.Το αντιγόνο παρασκευάζεται χωρίς αναφορά στη συγκέντρωσητων κυττάρων, αλλά η ευαισθησία του πρέπει να τυποποιείται σε
σχέση µε τον OIEISSµε τέτοιον τρόπο ώστε το αντιγόνο να
παράγει θετική αντίδραση σε αραίωση του ορού 1 /45και αρνη-
τική αντίδραση σε αραίωση 1 /55.
2.5.3.Η δοκιµή ερυθρού της Βεγγάλης πρέπει να εκτελείται ως εξής:
α) ο ορός όγκου (20 -30µl)αναµειγνύεται µε ίσο όγκο αντιγόνου
σε λευκό κεραµικό ή εµαγιέ πλακίδιο ώστε να σχηµατίζεται
ζώνη διαµέτρου περίπου 2 cm.Το µείγµα ανακινείται ελαφρώς
για τέσσερα λεπτά σε θερµοκρασία περιβάλλοντος καικατόπιν παρατηρείται, σε επαρκώς φωτισµένο σηµείο, για
συγκόλληση ·
β) µπορεί να χρησιµοποιηθεί αυτοµατοποιηµένη µέθοδος, αλλά
πρέπει να είναι τουλάχιστον εξίσου ευαίσθητη και ακριβήςµε τη χειροκίνητη µέθοδο.
2.5.4.Ερµηνεία των αποτελεσµάτων
Οποιαδήποτε ορατή αντίδραση θεωρείται θετική, εκτός και αν
υπήρξε υπερβολική ξήρανση των άκρων.
Θετικά και αρνητικά πρότυπα εργασίας πρέπει να περιλαµβά-
νονται σε κάθε σειρά δοκιµών.
2.6.∆οκιµή συγκόλλησης ορού ( SAT)
2.6.1.Το αντιγόνο αντιπροσωπεύει βακτηριακό εναιώρηµα σε αλατούχοφαινόλη [Να Cl 0,85 % (m/v) και φαινόλη 0,5 % (v/v)]. ∆εν χρησι-
µοποιείται φορµαλδεΰδη.
Τα αντιγόνα είναι δυνατόν να παραδίδονται σε συµπυκνωµένη
κατάσταση, εφόσον ο χρησιµοποιούµενος συντελεστής αραίωσης
αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 40
▼M48
Στο αιώρηµα αντιγόνου µπορεί να προστεθεί EDTAσε τελική
διάλυση δοκιµής 5 mMγια να µειωθεί το επίπεδο ψευδών θετικών
αποτελεσµάτων στη δοκιµή συγκόλλησης ορού. Στη συνέχεια το
pH 7,2πρέπει να επαναπροσαρµοστεί στο αιώρηµα αντιγόνου.
2.6.2.ΟOIEISSπεριέχει 1 000διεθνείς µονάδες συγκόλλησης.
2.6.3.Το αντιγόνο παρασκευάζεται χωρίς αναφορά στη συγκέντρωσητων κυττάρων, αλλά η ευαισθητοποίησή του πρέπει να τυπο-
ποιείται σε σχέση µε τον OIEISSµε τέτοιον τρόπο ώστε το
αντιγόνο να παράγει είτε 50 %συγκόλληση µε τελική αραίωση
ορού 1 /600έως 1 /1 000είτε 75 %συγκόλληση µε τελική αραίωση
ορού 1 /500έως 1 /750.
Μπορεί επίσης να είναι ενδεδειγµένο να συγκρίνεται η δραστι-κότητα των νέων µε τις παλαιότερα τυποποιηµένες παρτίδες
αντιγόνου χρησιµοποιώντας οµάδα καθορισµένων ορών.
2.6.4.Η δοκιµή εκτελείται είτε σε δοκιµαστικούς σωλήνες είτε σε
µικροπλάκες. Το µείγµα αντιγόνου και αραιώσεων ορού
επωάζεται για 16έως 24 ώρες σε 37 ºC.
Παρασκευάζονται τρεις τουλάχιστον αραιώσεις κάθε ορού. Οιαραιώσεις του ύποπτου ορού πρέπει να εκτελούνται µε τέτοιον
τρόπο ώστε η µέτρηση της αντίδρασης στο όριο θετικότητας να
καταγράφεται στο µεσαίο σωλήνα (ή τοίχωµα για τη µέθοδο µε
µικροπλάκες).
2.6.5.Ερµηνεία των αποτελεσµάτων
Ο βαθµός συγκόλλησης της βρουκέλας στον ορό εκφράζεται σε
διεθνείς µονάδες IUανάml.
Ορός που περιέχει 30 ή περισσότερες διεθνείς µονάδες ανά ml
θεωρείται θετικός.
3.ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ∆ΟΚΙΜΕΣ
3.1.∆ερµατική δοκιµή βρουκέλωσης ( BST)
3.1.1.Προϋποθέσεις για τη χρησιµοποίηση της δοκιµής
α) Η δερµατική δοκιµή βρουκέλωσης δεν χρησιµοποιείται στην
πιστοποίηση για σκοπούς ενδοκοινοτικού εµπορίου.
β) Η δερµατική δοκιµή βρουκέλωσης είναι µία από τις πλέον
ειδικές δοκιµές για την ανίχνευση βρουκέλωσης σε µη εµβο-
λιασµένα ζώα, εντούτοις η διάγνωση δεν πρέπει να γίνεται
βάσει µόνο θετικών ενδοδερµικών αντιδράσεων.
γ) Βοοειδή τα οποία έχουν εξεταστεί µε αρνητικά αποτελέσµατα
σε µία από τις ορολογικές δοκιµές του παρόντος παραρτή-
µατος και τα οποία αντιδρούν θετικά στη δερµατική δοκιµή
βρουκέλωσης θεωρούνται µολυσµένα.
δ) Βοοειδή τα οποία έχουν εξεταστεί µε θετικά αποτελέσµατα σε
µία από τις ορολογικές δοκιµές του παρόντος παραρτήµατος
µπορούν να υποβληθούν σε δερµατική δοκιµή βρουκέλωσης
προκειµένου να επιβεβαιωθεί η ερµηνεία των αποτελεσµάτων
των ορολογικών δοκιµών, ιδίως στις περιπτώσεις όπου, σε
κοπάδια απαλλαγµένα βρουκέλωσης ή επισήµως απαλλαγµένα
βρουκέλωσης, δεν µπορεί να αποκλειστεί διασταυρούµενη
αντίδραση µε αντισώµατα κατά άλλων βακτηριδίων.
3.1.2.Η δοκιµή πρέπει να εκτελείται µε χρήση τυποποιηµένου καικαθορισµένου παρασκευάσµατος αλλεργιογόνου βρουκέλωσης
που δεν περιέχει αντιγόνο λείου λιποπολυσακχαρίτη ( LPS),δεδο-
µένου ότι αυτό µπορεί να προκαλέσει µη ειδική φλεγµονώδη
αντίδραση ή να επηρεάσει επόµενες ορολογικές δοκιµές.
Ένα από αυτά τα παρασκευάσµατα είναι η βρουκελίνη INRAη
οποία παρασκευάζεται από µη λείο στέλεχος B. melitensis. Οι
απαιτήσεις για την παρασκευή του αναφέρονται αναλυτικά στο
τµήµα Β2 του κεφαλαίου 2.4.2 της τέταρτης έκδοσης του 2000
του εγχειριδίου προτύπων για τις διαγνωστικές δοκιµές και τα
εµβόλια του ∆ΓΕ.
3.1.3.∆ιαδικασία δοκιµής
3.1.3.1.Όγκος 0,1 mlτου αλλεργιογόνου βρουκέλωσης ενίεται ενδο-
δερµικά στις ουραίες πτυχές ή στο δέρµα του πλευρού ή στοπλαϊνό τµήµα του λαιµού.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 41
▼M48
3.1.3.2.Η ανάγνωση του αποτελέσµατος γίνεται µετά από 48 -72ώρες.
3.1.3.3.Το πάχος του δέρµατος στο σηµείο της έγχυσης µετράται µε
παχύµετρο πριν από την έγχυση και κατά την επανεξέταση.
3.1.3.4.Ερµηνεία των αποτελεσµάτων:
Οι ισχυρές αντιδράσεις αναγνωρίζονται εύκολα από την τοπική
διόγκωση και σκλήρυνση.
∆ιόγκωση του δέρµατος 1,5 έως 2 mmθεωρείται ως θετική αντί-
δραση στη δερµατική δοκιµή βρουκέλωσης.
3.2.Ανταγωνιστική ενζυµοσύνδετη ανοσοπροσροφητική δοκιµή
(cELISA)
3.2.1.Προϋποθέσεις για τη χρησιµοποίηση της δοκιµής
α) Η ανταγωνιστική ενζυµοσύνδετη ανοσοπροσροφητική δοκιµή
(cELISA) δεν χρησιµοποιείται στην πιστοποίηση για σκοπούς
ενδοκοινοτικού εµπορίου.
β) Έχει δειχθεί ότι η ανταγωνιστική ενζυµοσύνδετη ανοσοπροσ-
ροφητική δοκιµή ( cELISA) διαθέτει µεγαλύτερη ειδικότητα
από ό,τι η έµµεση ενζυµοσύνδετη ανοσοπροσροφητική δοκιµή
(iELISA) και κατά συνέπεια µπορεί να χρησιµοποιηθεί προκει-
µένου να υποστηριχτεί η ερµηνεία των αποτελεσµάτωνορολογικών δοκιµών.
3.2.2.∆ιαδικασία δοκιµής
Η δοκιµή πρέπει να εκτελείται σύµφωνα µε τις οδηγίες του
εγχειριδίου προτύπων για διαγνωστικές δοκιµές και εµβόλια του
∆ΓΕ, τέταρτη έκδοση του 2000, κεφάλαιο 2.3.1 (2)(α).
4.ΕΘΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ
4.1.Καθήκοντα και αρµοδιότητες
Τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς έχουν τις ακόλουθες αρµο-
διότητες:
α) εγκρίνουν τα αποτελέσµατα των µελετών αξιολόγησης που
αποδεικνύουν την αξιοπιστία της δοκιµής που χρησιµο-
ποιείται στο κράτος µέλος ·
β) προσδιορίζουν το µέγιστο αριθµό δειγµάτων που µπορούν να
συνενωθούν στο χρησιµοποιούµενο διαγνωστικό πακέτο
ELISA·
γ) βαθµονοµούν τα τυποποιηµένα δευτερογενή εθνικά πρότυπα
ορών αναφοράς ( «πρότυπα εργασίας »)βάσει του πρωτογενούς
εθνικού προτύπου ορού που αναφέρεται στο σηµείο 2.1 ·
δ) διενεργούν ποιοτικούς ελέγχους όλων των αντιγόνων και όλων
των παρτίδων διαγνωστικών πακέτων ELISAπου χρησιµο-
ποιούνται στο κράτος µέλος ·
ε) συνεργάζονται στο πλαίσιο του δικτύου της Ευρωπαϊκής
Ένωσης των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς για τη βρου-κέλωση.
4.2.Κατάλογος εθνικών εργαστηρίων αναφοράς
ΒΕΛΓΙΟCentre d'étude et de recherches vétérinaires et agrochimiques (CERVA/
CODA)
Groeselenberg 99
B-1180 Bruxelles/Brussel
∆ΑΝΙΑ
Danish Veterinary Institute
Bulowsvej 27
DK-1790 Copenhagen
ΓΕΡΜΑΝΙΑBundesinstitut für Gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinär-
medizin (BGVV)
Nationales Veterinärmedizinisches Referenzlabor für BrucellosePostfach 33 00 13D-14191 Berlin1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 42
▼M48
ΕΛΛΑ∆Α
Κτηνιατρικό εργαστήριο Λαρίσσης
Τµήµα ∆ιαγνωστικής
6ο χλµ. Εθνικής οδού Λαρίσσης -Τρικάλων
GR-411 10 Λάρισσα
ΙΣΠΑΝΙΑ
Laboratorio Central de Veterinaria de Santa Fe
Camino del Jau S/ Ν
E-18320 Santa Fe (Granada)
ΓΑΛΛΙΑLaboratoire national et OIE/FAO de référence pour la brucellose
Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA)BP 67F-94703 Maisons-AlfortCedex
ΙΡΛΑΝ∆ΙΑBrucellosis Laboratory
Model Farm Road
CorkIreland
ΙΤΑΛΙΑIstituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise
Via Campo Boario
I-64100 Teramo
ΛΟΥΞΕΜΒΟΥΡΓΟStatelaboratory for Veterinarian Medicine
54 av Gaston DiderichB.P. 2081L-1020 Luxembourg
ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Centraal Instituut voor DierziecteControle
CIDC-LelystadHoutribweg 39PO Box 20048203 AA LelystadNederland
ΑΥΣΤΡΙΑ
Bundesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen
Robert-Koch-Gasse 17A-2340 Modling
ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑLaboratório Nacional de Investigação Veterinária (LNIV)
Estrada de Benfica, n.
o701
P-1549-011 Lisboa
ΦΙΝΛΑΝ∆ΙΑNational Veterinary and Food Research Institute
Hämeentie 57PO Box 45FIN-00581 Helsinki
ΣΟΥΗ∆ΙΑNational Veterinary Institute
S-751 89 Uppsala
ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ1. FAO/WHO Collaborating Centre for Reference and Research on
Brucellosis
Veterinary Laboratories Agency
New Haw
AddlestoneSurrey KT15 3NBUnited Kingdom
2. Immunodiagnostics Department
Veterinary Sciences DivisionStoney Road Stormont1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 43
▼M48
BelfastBT4 3SD
United Kingdom1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 44
▼M42
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ∆
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΑΓΕΛΕΣ, ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΧΕΣ ΕΠΙΣΗΜΩΣ ΑΠΑΛΛΑ-
ΓΜΕΝΑ ΕΝΖΩΟΤΙΚΗΣ ΛΕΥΚΩΣΕΩΣ ΤΩΝ ΒΟΟΕΙ∆ΩΝ
Α. Μια αγέλη θεωρείται επισήµως απαλλαγµένη ενζωοτικής λευκώσεως
των βοοειδών εάν:
i)δεν έχει διαπιστωθεί κλινικώς ή κατόπιν εργαστηριακών εξετά-
σεων ούτε επιβεβαιωθεί κανένα κρούσµα ενζωοτικής λεύκωσης
των βοοειδών στην αγέλη τα προηγούµενα δύο έτη, και
ii)όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 24 µηνών έχουν αντιδράσει
αρνητικά κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 µηνών σε δύο
δοκιµές διεξαχθείσες σύµφωνα µε το παρόν παράρτηµα, µε
διάστηµα µεταξύ των δύο δοκιµών τουλάχιστον τέσσερις µήνες,
ή
iii)πληροί τις προϋποθέσεις του προαναφερθέντος σηµείου i)και
βρίσκεται σε κράτος µέλος ή περιοχή επισήµως απαλλαγµένα
ενζωοτικής λευκώσεως των βοεοειδών.
Β. Μια αγέλη παραµένει στην κατηγορία των επισήµως απαλλαγµένων
ενζωοτικής λευκώσεως των βοοειδών εάν:
i)εξακολουθεί να ισχύει ο όρος του τµήµατος Α σηµείο i),
ii)όλα τα ζώα που εισέρχονται στην αγέλη πρέρχονται από αγέλη
επισήµως απαλλαγµένη ενζωοτικής λευκώσεως των βοοειδών,
iii)όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 24 µηνών εξακολουθούν να αντι-
δρούν αρνητικά σε δοκιµή που πραγµατοποιείται σύµφωνα µε το
κεφάλαιο IIανά διαστήµατα τριών ετών,
iv)τα ζώα αναπαραγωγής που εισάγονται σε αγέλη και προέρχονται
από τρίτη χώρα έχουν εισαχθεί σύµφωνα µε τις διατάξεις της
οδηγίας 72 /462/ΕΟΚ.
Γ. Αναστέλλεται το δικαίωµα κατάταξης µιας αγέλης στην κατηγορία
των επισήµως απαλλαγµένων ενζωοτικής λευκώσεως όταν δεν
τηρούνται οι προϋποθέσεις της παραγράφου Β ή όταν κατόπιν
διεξαγωγής εργαστηριακών ή κλινικών εξετάσεων ένα ή περισσό-
τερα ζώα κρίνονται ύποπτα ενζωοτικής λευκώσεως των βοοειδών
και το (τα) ύποπτο( -α) ζώο( -α) σφάζονται αµέσως.
∆. Το δικαίωµα κατάταξης παραµένει σε αναστολή µέχρι να διαπιστ-
ωθεί ότι τηρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
1.Σε περίπτωση που ένα και µόνο ζώο µιας εκµετάλλευσης
επισήµως απαλλαγµένης ενζωοτικής λευκώσεως των βοοειδών
έχει αντιδράσει θετικά σε µια από τις δοκιµές που αναφέρονται
στο κεφάλαιο IIή όταν υπάρχει για άλλους λόγους υποψία
µόλυνσης όσον αφορά ένα ζώο της αγέλης:
i)το ζώο που έχει αντιδράσει θετικά, και εάν πρόκειται για
αγελάδα και κάθε µοσχάρι που γέννησε, πρέπει να έχει εγκα-
ταλείψει την αγέλη για σφαγή υπό την επίβλεψη των
κτηνιατρικών αρχών,
ii)όλα τα ζώα ηλικίας άνω των δώδεκα µηνών έχουν αντιδράσει
αρνητικά σε δύο ορολογικές δοκιµές (σε διάστηµα τουλάχι-
στον τεσσάρων µηνών και το πολύ δώδεκα µηνών µεταξύ
τους) που πραγµατοποιούνται σύµφωνα µε το κεφάλαιο II
τουλάχιστον τρεις µήνες µετά την αποµάκρυνση των θετικών
ζώων και κάθε απογόνου αυτών,
iii)έχει διενεργηθεί επιδηµιολογική έρευνα µε αρνητικά αποτε-
λέσµατα και στις αγέλες που συνδέονται επιδηµιολογικά µε
τη µολυσµένη αγέλη έχουν εφαρµοσθεί τα µέτρα που καθορί-
ζονται στο σηµείο ii).
Ωστόσο, η αρµόδια αρχή µπορεί να χορηγήσει εξαίρεση σχετικά
µε την υποχρεωτική σφαγή του µοσχαριού µολυσµένης αγελάδας
όταν είχε αποχωρισθεί από την αγελάδα αµέσως µετά τον τοκετό.
Στην περίπτωση αυτή, το µοσχάρι πρέπει να τηρεί τις προϋποθέ-
σεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2 σηµείο iii).
2.Σε περίπτωση που περισσότερα του ενός ζώα αγέλης επισήµως
απαλλαγµένης ενζωοτικής λευκώσεως αντέδρασαν θετικά σε µία
από τις δοκιµές που αναφέρονται στο κεφάλαιο IIή σε περίπτωση1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 45
▼M44
▼M44
που υπάρχει για άλλους λόγους υποψία µόλυνσης όσον αφορά
περισσότερα του ενός ζώα της αγέλης:
i)οποιαδήποτε ζώα έχουν αντιδράσει θετικά, και τα µοσχάρια
τους όταν πρόκειται για αγελάδες, πρέπει να αποµακρύνονται
για σφαγή υπό την επίβλεψη των κτηνιατρικών αρχών,
ii)όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 12 µηνών πρέπει να αντιδράσουν
αρνητικά σε δύο δοκιµές που πραγµατοποιούνται σύµφωνα µε
το κεφάλαιο IIσε διάστηµα τουλάχιστον τεσσάρων µηνών και
το πολύ δώδεκα µηνών µεταξύ τους,
iii)όλα τα άλλα ζώα πρέπει, µετά την ταυτοποίησή τους, να παρα-
µένουν στην εκµετάλλευση µέχρι την ηλικία των 24 µηνών
και να έχουν υποβληθεί σε δοκιµές σύµφωνα µε το κεφάλαιο
IIµετά την ηλικία αυτή, µε την εξαίρεση ότι η αρµόδια αρχή
µπορεί να επιτρέψει για τα ζώα αυτά να σφαγούν αµέσως υπό
επίσηµη επίλεψη,
iv)έχει διεξαχθεί επιδηµιολογική έρευνα µε αρνητικά αποτελέ-
σµατα και στις αγέλες που συνδέονται επιδηµιολογικά µε τη
µολυσµένη αγέλη έχουν εφαρµοσθεί τα µέτρα που καθορί-
ζονται στο σηµείο ii).
Ωστόσο, η αρµόδια αρχή µπορεί να χορηγήσει εξαίρεση σχετικά
µε την υποχρεωτική σφαγή του µοσχαριού µολυσµένης αγελάδας
όταν είχε αποχωρισθεί από την αγελάδα αµέσως µετά τον τοκετό.
Στην περίπτωση αυτή, το µοσχάρι πρέπει να τηρεί τις προϋποθέ-
σεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2 σηµείο iii).
Ε. Σύµφωνα µε τις διαδικασίες που καθορίζονται στο άρθρο 17 και
βάσει των στοιχείων που παρέχονται σύµφωνα µε το άρθρο 8, ένα
κράτος µέλος ή τµήµα κράτους µέλους µπορεί να θεωρηθεί επισήµως
απαλλαγµένο ενζωοτικής λευκώσεως των βοοειδών εάν:
α) πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις της παραγράφου Α και τουλάχι-
στον το 99,8 %των εκµεταλλεύσεων βοοειδών είναι επισήµως
απαλλαγµένο ενζωοτικής λευκώσεως ·
ή
β) δεν έχει διαπιστωθεί κανένα περιστατικό ενζωοτικής λεύκωσης
στο κράτος µέλος ή στο τµήµα του κράτους µέλους τα τελευταία
τρία έτη, και η παρουσία όγκων που θα µπορούσαν να οφείλονται
στην ενζωοτική λεύκωση των βοοειδών γνωστοποιείται υποχ-
ρεωτικά και διεξάγονται έρευνες για την αιτία τους και
προκειµένου για κράτος µέλος, οι τυχαίοι έλεγχοι, που διεξά-
γονται σύµφωνα µε το κεφάλαιο IIτους προηγούµενους 24 µήνες
σε όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 24 µηνών σε ποσοστό τουλάχι-
στον 10 %των αγελών, έχουν δώσει αρνητικά αποτελέσµατα ·ή
προκειµένου για τµήµα κράτους µέλους, όλα τα ζώα ηλικίας άνω
των 24 µηνών έχουν υποβληθεί σε δοκιµή που προβλέπεται στο
κεφάλαιο II,µε αρνητικά αποτελέσµατα σύµφωνα µε το κεφάλαιο
II,κατά τη διάρκεια των προηγουµένων 24 µηνών ·
ή
γ) αποδεικνύεται, µε οποιαδήποτε άλλη µέθοδο και µε ποσοστό
αξιοπιστίας 99 %,ότι το ποσοστό των µολυσµένων αγελών ήταν
µικρότερο από 0,2 %.
ΣΤ. Ένα κράτος µέλος ή περιοχή κράτους µέλους παραµένει στην κατη-
γορία των επισήµως απαλλαγµένων ενζωοτικής λευκώσεως των
βοοειδών εάν:
α) όλα τα ζώα που εσφάγησαν εντός των ορίων της επικράτειας του
κράτους µέλους ή της περιοχής υποβάλλονται σε επίσηµες
µεταθανάτιες επιθεωρήσεις, κατά τις οποίες όλοι οι όγκοι που θα
µπορούσαν να οφείλονται στον ιό της ενζωοτικής λεύκωσης τωνβοοειδών αποστέλλονται προς διενέργεια εργαστηριακής
εξέτασης,
β) το κράτος µέλος αναφέρει στην Επιτροπή όλα τα κρούσµατα
ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών στην περιοχή ·
γ) όλα τα ζώα που αντιδρούν θετικά σε οποιαδήποτε από τις δοκιµές
που προβλέπονται στο κεφάλαιο IIσφάζονται και οι αγέλες τους
εξακολουθούν να υπόκεινται σε περιορισµούς µέχρι την αποκατά-
σταση της κατάταξής τους σύµφωνα µε την παράγραφο ∆ ·
δ) όλα τα ζώα ηλικίας άνω των δύο ετών έχουν υποβληθεί σε
δοκιµή, είτε µια φορά κατά το πρώτα πέντε έτη µετά την
κατάταξη στην κατηγορία αυτή δυνάµει του κεφαλαίου IIείτε
κατά τη διάρκεια των πέντε πρώτων ετών µετά την κατάταξη
στην κατηγορία αυτή βάσει οιασδήποτε άλλης διαδικασίας η1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 46
▼M44
οποία καταδεικνύει µε ποσοστό αξιοπιστίας 99 %ότι έχει µολυ-
νθεί ποσοστό µικρότερο του 0,2 %των αγελών. Ωστόσο, όταν
δεν έχει καταγραφεί καµµία περίπτωση ενζωοτικής λεύκωσης
των βοοειδών εντός κράτους µέλους ή περιοχής κράτους µέλους
σε αναλογία µιας αγέλης ανά δέκα χιλιάδες για τρία τουλάχιστον
χρόνια, τότε είναι δυνατόν να αποφασιστεί, σύµφωνα µε τις διαδι-
κασίες του άρθρου 17, να µειωθεί η συχνότητα των τακτικών
ορολογικών δοκιµών, υπό την προϋπόθεση ότι όλα τα βοοειδή
ηλικίας άνω των δώδεκα µηνών σε τουλάχιστον 1 %αγελών, που
επιλέγονται τυχαίως κάθε έτος, έχουν υποβληθεί σε δοκιµή
διεξαγόµενη σύµφωνα µε το κεφάλαιο II.
Ζ. Το δικαίωµα κράτους µέλους ή τµήµατος κράτους µέλους για
κατάταξη στην κατηγορία των επισήµων απαλλαγµένων ενζωοτικής
λευκώσεως αναστέλλεται, σύµφωνα µε τις διαδικασίες του άρθρου
17, εάν, από έρευνες που έχουν διενεργηθεί σύµφωνα µε την
ανωτέρω παράγραφο ΣΤ προκύψουν αποδεικτικά στοιχεία αξιόλογης
µεταβολής της κατάστασης αναφορικά µε την ενζωοτική λεύκωση
των βοοειδών σε κράτος µέλος ή τµήµα κράτους µέλους που έχει
αναγνωρισθεί ως επισήµως απαλλαγµένο της λευκώσεως.
Είναι εφικτή η αποκατάσταση στην κατηγορία των επισήµως απαλ-
λαγµένων ενζωοτικής λευκώσεως των βοοειδών, σύµφωνα µε τις
διαδικασίες του άρθρου 17, αρκεί να πληρούνται τα κριτήρια που
καθορίζονται µε τις ίδιες διαδικασίες.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
∆ΟΚΙΜΕΣ ΓΙΑ ΕΝΖΩΟΤΙΚΗ ΛΕΥΚΩΣΗ ΒΟΟΕΙ∆ΩΝ
Οι έλεγχοι για ενζωοτική λεύκωση βοοειδών πραγµατοποιούνται µε τη
βοήθεια της δοκιµής της ανοσοδιάχυσης σε συνθήκες που περιγράφονται
στα τµήµατα Α και Β ή µε τη δοκιµή της ανοσοπροσρόφησης ( Elisa)υπό
τους όρους που περιγράφονται στο τµήµα Γ. Η µέθοδος της ανοσοδιά-
χυσης µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο σε µεµονωµένες περιπτώσεις
δοκιµών. Αν υπάρξει δεόντως αιτιολογηµένη αµφισβήτηση των αποτε-
λεσµάτων των δοκιµών, διενεργείται συµπληρωµατικός έλεγχος µε τη
µέθοδο της ανοσοδιάχυσης.
Α.∆οκιµή ανοσοδιάχυσης σε πλάκες γελόζης γα την ενζωοτική λεύκωση
των βοοειδών
1.Το αντιγόνο που χρησιµοποιείται σ 'αυτή τη δοκιµή πρέπει να
περιέχει γλυκοπρωτεΐνες του ιού της λεύκωσης των βοοειδών.
Το αντιγόνο πρέπει να είναι τυποποιηµένο σύµφωνα µε έναν
πρότυπο ορό (ορός Ε1) που προµηθεύει το κρατικό κτηνιατρικό
ορολογικό εργαστήριο της Κοπεγχάγης.
2.Τα κρατικά ινστιτούτα που αναφέρονται κατωτέρω πρέπει να
φέρουν την ευθύνη για τον έλεγχο του τυποποιηµένου αντιγόνου
του εργαστηρίου σε σχέση µε τον επίσηµο πρότυπο ορό ΕΟΚ
(ορός Ε1) που προµηθεύει το κρατικό κτηνιατρικό ορολογικό
εργαστήριο της Κοπεγχάγης.
α) Γερµανία: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere,
Tübingen·
β) Βέλγιο: Institut national de recherches vétérinaires, Bruxelles·
γ) Γαλλία: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon·
δ) Μεγάλο ∆ουκάτο του Λουξεµβούργου: —
ε) Ιταλία: Istituto zooprofilattico sperimentale, Perugia·
στ) Κάτω Χώρες: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-
DLD), Lelystad·
ζ) ∆ανία: Statens Veterinære Serum Laboratorium, Copenhague·
η) Ιρλανδία: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin·
θ) Ηνωµένο Βασίλειο:
1.Μεγάλη Βρετανία: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, England·
2.Βόρειος Ιρλανδία: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast·
ι) Ισπανία: Subdirrección general de sannidad animal. Laboratorio de
sanidad y producción animal ALGETE (Madrid)·1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 47
▼M42
▼M42
κ) Πορτογαλία: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária,
Lisbonne·
λ) Ελλάδα: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπό-
λεως 25, 153 10 Αθήνα ·
µ) Αυστρία: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling·
ν) Φινλανδία: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten
för veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors·
ξ) Σουηδία: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
3.Τα πρότυπα αντιγόνα των εργαστηρίων πρέπει να παρουσιάζονται
τουλάχιστον µια φορά το χρόνο στα εργαστήρια αναφοράς της
ΕΟΚ που αναφέρονται στην παράγραφο 2 για να ελέγχονται σε
σχέση µε τον πρότυπο ορό ΕΟΚ. Ανεξάρτητα από αυτή την τυπο-
ποίηση, το χρησιµοποιούµενο αντιγόνο είναι δυνατόν να ελεγχθεί
σύµφωνα µε το τµήµα Β.
4.Τα αντιδραστήρια για τη δοκιµή είναι τα ακόλουθα:
α) αντιγόνο: το αντιγόνο πρέπει να περιέχει ειδικές γλυκοπρω-
τεΐνες του ιού της ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών που
έχει τυποποιηθεί σύµφωνα µε τον επίσηµο ορό ΕΟΚ ·
β) ο ορός προς δοκιµή ·
γ) ένας γνωστός θετικός ορός ελέγχου ·
δ) γελόζη:
0,8 %άγαρ,
8,5 % NaCl,
ρυθµιστικό διάλυµα Tris 0,05 M pH 7,2·
15 mlτης γελοζης αυτής πρέπει να τοποθετηθούν σε ένα τρυβλίο
τουPetriδιαµέτρου 85 mm,το οποίο έχει βάθος σε γελόζη 2,6 mm.
5.Πρέπει να πραγµατοποιηθεί µια πειραµατική διάταξη επτά οπών,
απαλλαγµένων από υγρασία, µε διάτρηση της γελόζης µέχρι τον
πυθµένα της πλάκας ·αυτό το δίκτυο αποτελείται από µια κεντρική
οπή και γύρω της σε κύκλο έξι περιφερειακές οπές.
∆ιάµετρος της κεντρικής οπής: 4 mm·
∆ιάµετρος των περιφερειακών οπών: 6 mm·
Απόσταση µεταξύ κεντρικών και περιφερειακών οπών: 3 mm.
6.Η κεντρική οπή πρέπει να γεµίσει µε το πρότυπο αντιγόνο. Οι
περιφερειακές οπές 1 και 4 (βλέπε διάγραµµα κατωτέρω) γεµίζουν
µε γνωστό θετικό ορό ·οι οπές 2, 3, 5 και 6µε τον υπό δοκιµή ορό.
Οι οπές πρέπει να γεµίσουν µέχρι εξαφάνισης του µηνίσκου.
7.Προκύπτουν οι κάτωθι ποσότητες:
αντιγόνο: 32 µ l,
ορός ελέγχου: 73 µ l,
υπό δοκιµή ορός: 73 µ l.
8.Η επώαση πρέπει να διαρκέσει 72 ώρες σε θερµοκρασία περιβάλ-
λοντος (20 -27º C)µέσα σε κλειστό υγρό θάλαµο.
9.Η ανάγνωση της δοκιµής µπορεί να γίνει µετά από 24 έως 48
ώρες, αλλά τελικό αποτέλεσµα δεν δύναται να επιτευχθεί πριν
από 72 ώρες:
α) ένας υπό δοκιµή ορός είναι θετικός αν σχηµατίζει καµπύλη
καθιζήσεως µε το αντιγόνο του ιού της λεύκωσης των
βοοειδών και αν αυτή η καµπύλη συµπίπτει µε αυτή του ορού
ελέγχου ·
β) ένας υπό δοκιµή ορός είναι αρνητικός αν δεν σχηµατίζει
ειδική καµπύλη καθιζήσεως µε το αντιγόνο του ιού της
λεύκωσης των βοοειδών και αν δεν κάµπτει τη γραµµή του
ορού ελέγχου ·
γ) η αντίδραση θεωρείται ότι έχει αµφίβολο αποτέλεσµα αν:
i)κάµπτει τη γραµµή του ορού ελέγχου προς την οπή του
αντιγόνου του ιού της λέυκωσης των βοοειδών δίχως να
σχηµατίζει ορατή καµπύλη καθιζήσεως µε το αντιγόνο
ή
ii)αν δεν είναι δυνατόν να ερµηνευθεί ως αρνητική ή θετική.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 48
▼M42
Για αντιδράσεις µε αµφίβολα αποτελέσµατα, δύναται να
επαναληφθεί η δοκιµή και να χρησιµοποιηθεί συµπυκνωµένος
ορός.
10.Είναι δυνατόν να χρησιµοποιηθεί οποιοσδήποτε άλλος σχηµατι-
σµός ή διάταξη των οπών, υπό την προϋπόθεση ότι η αραίωση
του ορού Ε4 1:10 σε αρνητικό ορό ανιχνεύεται ως θετική.
Β.Μέθοδος τυποποιήσεως του αντιγόνου
Απαιτούµενα διαλύµατα και υλικά
1. 40 ml αγαρόζης 1,6 %σε ρυθµιστικό διάλυµα 0,05 % M Tris/HCl, pH
7,2µε 8,5 % NaCl·
2. 15 ml ενός ορού λεύκωσης των βοοειδών που έχει αντισώµατα µόνο
κατά των γλυκοπρωτεϊνών του ορού του ιού της λεύκωσης των
βοοειδών, ορού σε διάλυση 1:10 σε ρυθµιστικό διάλυµα 0,05 Μ
Tris/HCl, pH 7,2 µε 8,5 % NaCl·
3. 15 ml ενός ορού λεύκωσης των βοοειδών που έχει αντισώµατα µόνο
κατά των γλυκοπρωτεϊνών του ορού του ιού της λεύκωσης των
βοοειδών, ορού σε διάλυση 1:5 σε ρυθµιστικό διάλυµα 0,05 Μ
Tris/HCl, pH 7,2 µε 8,5 % NaCl·
4.τέσσερα τρυβλία του Petriαπό πλαστική ύλη, διαµέτρου 85 mm·
5.ένας στιγεύς (τρυπητήρι) διαµέτρου 4 -6 mm·
6.ένα αντιγόνο αναφοράς ·
7.το αντιγόνο προς τυποποίηση ·
8.λουτρό θερµού ύδατος (56 º C).
∆ιαδικασία
∆ιαλύεται η αγαρόζη (1,6 %)στο ρυθµιστικό διάλυµα Tris/HCl θερµαί-
νοντας προσεκτικά µέχρι τους 100 ºC .Τοποθετείται στο λουτρό
ύδατος 56 ºCγια µια ώρα περίπου. Επίσης, τοποθετούνται στο λουτρό
ύδατος 56 ºCτα διαλύµατα του ορού της λεύκωσης των βοοειδών.
Εν συνεχεία, αναµειγνύονται 15 mlτου διαλύµατος της αγαρόζης 56 º
Cµε 15 mlτου ορού της λεύκωσης των βοοειδών (1:10), ανακινούνται
γρήγορα και χύνονται στα δύο τρυβλία του Petri,από 15 mlστο
καθένα. Επαναλαµβάνεται η διαδικασία αυτή µε τον ορό της
λεύκωσης των βοοειδών σε αραίωση 1:5.
Όταν η αγαρόζη έχει σκληρύνει, οι οπές σ 'αυτήν γίνονται ως εξής:
Προσθήκη αντιγόνου
i)Τρυβλίον Petriαριθµός 1 και 3:
οπή Α —αδιάλυτο αντιγόνο αναφοράς,
οπή Β —αντιγόνο αναφοράς αραιωµένο 1:2,
οπή Γ και Ε —αντιγόνο αναφοράς,
οπή ∆ —αδιάλυτο αντιγόνο προς δοκιµή.
ii)Τρυβλίον Petriαριθµός 2 και 4:
οπή Α —αδιάλυτο αντιγόνο δοκιµής
οπή Β —αντιγόνο δοκιµής αραιωµένο 1:2,
οπή Γ —αντιγόνο δοκιµής αραιωµένο 1:4,
οπή ∆ —αντιγόνο δοκιµής αραιωµένο 1:8.
Συµπληρωµατικές οδηγίες
1.Το πείραµα πρέπει να διεξαχθεί µε δύο βαθµούς αραίωσης του
ορού (1:5 και 1:10) για να επιτευχθεί η πλέον ευνοϊκή καθίζηση.
2.Αν η διάµετρος καθίζησης είναι πολύ µικρή και για τους δύο
βαθµούς αραίωσης, τότε ο ορός πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω.
3.Αν η διάµετρος της ολικής καθίζησης είναι υπερβολική και για
τους δύο βαθµούς αραίωσης και αν το ίζηµα εξαφανίζεται, απαι-
τείται µικρότερος βαθµός αραίωσης για τον ορό.
4.Η τελική συγκέντρωση της αγαρόζης πρέπει να είναι 0,8 %και των
ορών 5 %και 10 %αντιστοίχως.
5.Να σηµειωθούν οι µετρηµένες διάµετροι στο ακόλουθο σύστηµα
συντεταγµένων. Το διάλυµα του αντιγόνου προς δοκιµή πρέπει να1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 49
▼M42
είναι της ιδίας διαµέτρου καθώς το αντιγόνο αναφοράς είναι το
διάλυµα εργασίας.
Γ.∆οκιµή ενζυµατικής ανοσοαπορρόφησης ( Elisa)για την ανίχνευση της
ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών
1.Το υλικό και τα αντιδραστήρια που πρέπει να χρησιµοποιηθούν
έχουν ως εξής:
α) µικροπλάκες στερεάς µορφής, κυαθίσκοι ή οποιοδήποτε άλλο
στερεό υλικό ·
β) το αντιγόνο καθηλώνεται στη στερεά φάση µε ή χωρίς τη
βοήθεια πολυκλωνικού ή µονοκλωνικού δεσµευτικού αντισώ-
µατος. Σε περίπτωση που γίνεται το επίχρισµα του αντιγόνου
απευθείας στη στερεά φάση, όλα τα δείγµατα της δοκιµής που
αντιδρούν θετικά πρέπει να επαναεξεταστούν σε σχέση µε το
αντιγόνο ελέγχου εάν πρόκειται για ενζωοτική λεύκωση
βοοειδών. Το αντιγόνο ελέγχου πρέπει να είναι ακριβώς το
ίδιο µε το εξεταζόµενο αντιγόνο, µε εξαίρεση τα αντιγόνα του
ιού της λεύκωσης των βοοειδών. Εάν τα δεσµευτικά αντισώ-
µατα είναι επιχρισµένα στη στερεά φάση, τα αντισώµατα δεν
πρέπει να αντιδρούν σε άλλα αντιγόνα εκτός των αντιγόνων
ιού της λεύκωσης των βοοειδών ·
γ) το βιολογικό υγρό που πρόκειται να δοκιµαστεί ·
δ) αντίστοιχος θετικός ή αρνητικός µάρτυρας ·
ε) συζυγές ·
στ) υπόστρωµα κατάλληλο για το χρησιµοποιούµενο υλικό ·
ζ) ανασχετικό διάλυµα, εφόσον αυτό είναι αναγκαίο ·
η) διαλύµατα για την αραίωση των υπό δοκιµασία δειγµάτων, την
παρασκευή των αντιδραστηρίων και την πλύση ·
θ) σύστηµα ανάγνωσης κατάλληλο για το χρησιµοποιούµενο
υπόστρωµα.
2.Τυποποίηση και βαθµός ευαισθησίας της δοκιµής
Η ευαισθησία της δοκιµής Elisaπρέπει να είναι τέτοιου βαθµού
ώστε ο ορός Ε4 να αντιδρά θετικά όταν αραιώνεται στο δεκαπλάσιο
(προκειµένου περί δειγµάτων ορού) ή στο 250πλάσιο (προκειµένουπερί δειγµάτων γάλακτος) της αραίωσης που προέρχεται από την
ανάµειξη των επιµέρους δειγµάτων, αν αυτά περιλαµβάνονται σε
µεγάλες συλλογές. Στις αναλύσεις όπου τα δείγµατα (ορού και
γάλακτος) υποβάλλονται σε δοκιµασία ξεχωριστά, ο ορός Ε4,
αραιωµένος σε αναλογία 1:10 (προκειµένου περί αρνητικού ορού)
ή σε αναλογία 1:250 (προκειµένου περί αρνητικού γάλακτος)
πρέπει να αντιδρά θετικά κατόπιν δοκιµής µε την ίδια αραίωση
που χρησιµοποιείται για τις δοκιµές των µεµονωµένων ορών. Τα
επίσηµα εργαστήρια που αναφερονται στο σηµείο Α.2 είναι
υπεύθυνα για τον έλεγχο της ποιότητας της µεθόδου Elisaκαι ιδίως,
για τον καθορισµό, για την κάθε παρτίδα, του αριθµού των
δειγµάτων που πρέπει να συγκεντρωθούν βάσει του τίτλου που
προκύπτει από τον Ε4 ορό.
Ο ορός Ε4 παρέχεται από το κρατικό κτηνιατρικό εργαστήριο της
Κοπεγχάγης.
3.Προϋποθέσεις για τη χρησιµοποίηση της Elisaγια την ανίχνευση της
ΕΛΒ
Η µέθοδος Elisaµπορεί να χρησιµοποιείται σε δείγµα γάλακτος ή
ορού γάλακτος που έχει ληφθεί από το γάλα που έχει συλλεχθεί
από εκµετάλλευση που περιλαµβάνει τουλάχιστον 30 %αγελάδες
προορισµένες για παραγωγή γάλακτος σε περίοδο θηλασµού.
Σε περίπτωση που χρησιµοποιείται η µέθοδος αυτή, πρέπει να
λαµβάνονται µέτρα ώστε να εξασφαλίζεται αντιστοιχία µεταξύ των
ληφθέντων δειγµάτων και των ζώων από τα οποία προέρχεται το
εξεταζόµενο γάλα ή οι οροί.1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 50
▼M42
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ε (Ι)
α)Ασθένειες των βοοειδών
—Αφθώδης πυρετός
—Λύσσα
—Φυµατίωση
—Βρουκέλλωση
—Λοιµώδης πλευροπνευµονία των βοοειδών
—Ενζωοτική λεύκωση των βοοειδών
—Άνθραξ
β)Ασθένειες των χοίρων
—Λύσσα
—Βρουκέλλωση
—Πανώλης κλασική των χοίρων
—Αφρικανική πανώλης των χοίρων
—Αφθώδης πυρετός
—Φυσαλιδώδης νόσος των χοίρων
—Άνθραξ1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 51
▼M42
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ε ( II)
—Ψευδολύσσα ή Νόσος του Aujeszky
—Λοιµώδης ρινοτραχεΐτιδα των βοοειδών
—Μόλυνση από Brucella suis
—Μεταδοτική γαστροεντερίτιδα1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 52
▼M44
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤ
Υπόδειγµα 1
1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 53
▼M44
►(1)M461964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 54

▼M44
►(1)M471964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 55
▼M44
1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 56
▼M44
Υπόδειγµα 2
1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 57
▼M44
►(1)M471964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 58
▼M44
1964L0432 — EL — 29.07.2002 — 008.001 — 59