Τ/omikronέγγραφ/omikronαυτ/omikronacuteσυνιστά/betatwo/omikronήθηµατεκµηρίωσηςκαιδενδεσµεύειτακ/omikronιν/omikronτικά/omikronacuteργανα
"B /Omikron∆ΗΓΙΑΤ/OmikronΥΣΥΜΒ/OmikronΥΛΙ/OmikronΥ
της11ης∆εκεµ/betatwoρί/omikronυ1973
περίπρ/omikronσεγγίσεωςτωνν/omikronµ/omikronθεσιώντωνΚρατώνµελών,σ/khiετικάµε/omikronρισµένασάκ/khiαραπ/omikronυ
πρ/omikron/omikronρί/dzeta/omikronνταιγιατηνανθρώπινηδιατρ/omikronφή
(73/437/ΕΣ»mikronΚ)
(ΕΕ L 356της27.12.1973, σ.71)
ΤρΣomikronπΣomikronπΣomikronιείται απΣomikronacute:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµερΣomikronµηνία
"A1ΠράΣksiη πρΣomikronσΣkhiώρησης της ΕλλάδΣomikronς (*) L 291 17 19.11.1979
"A2ΠράΣksiη πρΣomikronσΣkhiώρησης της Ισπανίας και της ΠΣomikronρτΣomikronγαλίας L 302 23 15.11.1985
∆ιΣomikronρθώνεται απΣomikronacute:
"C1∆ιΣomikronρθωτικΣomikronacute ,ΕΕ L 999της1.1.1981,σ.9(73/437/ΕΣ»mikronΚ)
(*) Η παρΣomikronύσα πράΣksiη δεν έΣkhiει δηµΣomikronσιευτεί στην ελληνική γλώσσα1973L0437 — EL — 01.01.1986 — 002.001 — 1
/Omikron∆ΗΓΙΑΤ/OmikronΥΣΥΜΒ/OmikronΥΛΙ/OmikronΥ
της11ης∆εκεµ/betatwoρί/omikronυ1973
περίπρ/omikronσεγγίσεωςτωνν/omikronµ/omikronθεσιώντωνΚρατώνµελών,σ/khiετικάµε
/omikronρισµένασάκ/khiαραπ/omikronυπρ/omikron/omikronρί/dzeta/omikronνταιγιατηνανθρώπινηδιατρ/omikronφή
(73/437/ΕΣ»mikronΚ)
ΤΣ»mikron ΣΥΜΒΣ»mikronΥΛΙΣ»mikron ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΣ»mikronΙΝΣ»mikronΤΗΤΩΝ,
ΈΣkhiΣomikronντας υπΣomikronacuteψη:
τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Σ»mikronικΣomikronνΣomikronµικής ΚΣomikronινΣomikronacuteτητΣomikronς,
και ιδίως τα άρθρα 43 και 100,
την πρΣomikronacuteταση της ΕπιτρΣomikronπής,τη γνώµη της Συνελεύσεως (
1),
τη γνώµη της Σ»mikronικΣomikronνΣomikronµικής και ΚΣomikronινωνικής ΕπιτρΣomikronπής (2),
Εκτιµώντας:ΣomikronacuteτιΣomikronινΣomikronµΣomikronθετικές,κανΣomikronνιστικέςκαιδιΣomikronικητικέςδιατάΣksiειςπΣomikronυισΣkhiύΣomikronυν
στα Κράτη µέλη καθΣomikronρίΣdzetaΣomikronυν Σomikronρισµένες κατηγΣomikronρίες σακΣkhiάρων, πρΣomikronσ-
διΣomikronρίΣdzetaΣomikronυν ακριΣbetatwoώς τΣomikronυς ΣomikronρισµΣomikronύς και τα Σkhiαρακτηριστικάσυνθέσεως
πΣomikronυ πρέπει να έΣkhiΣomikronυν, καθώς και τΣomikronυς κανΣomikronacuteνες τΣomikronυς σΣkhiετικΣomikronύς µε τησήµανση και τη συσκευασία των πρΣomikronϊΣomikronacuteντων αυτών.
Σomikronacuteτι Σomikronι διαφΣomikronρές πΣomikronυ υπάρΣkhiΣomikronυν µεταΣksiύ των εθνικών διατάΣksiεων είναι
φύσεως τέτΣomikronιας, ώστε να παρεµπΣomikronδίΣdzetaΣomikronυν την ελεύθερη κυκλΣomikronφΣomikronρία
τωνπρΣomikronϊΣomikronacuteντωναυτώνκαιναδηµιΣomikronυργΣomikronύνάνισεςσυνθήκεςανταγωνι-σµΣomikronύ.
Σomikronacuteτι, εΣksi άλλΣomikronυ,ηκαλή λειτΣomikronυργία της κΣomikronινήςΣomikronργανώσεωςαγΣomikronράς στΣomikronν
τΣomikronµέα της ΣdzetaάΣkhiαρης (σακΣkhiαρΣomikronacuteΣdzetaης) πρΣomikronϋπΣomikronθέτει τΣomikronν καθΣomikronρισµΣomikronacute σε
κΣomikronινΣomikronτικΣomikronacuteεπίπεδΣomikronτωνδιαφΣomikronacuteρωνπΣomikronιΣomikronτήτωντΣomikronυπρΣomikronϊΣomikronacuteντΣomikronςαυτΣomikronύπΣomikronυ
τίθενται σε εµπΣomikronρία, των Σkhiαρακτηριστικών συνθέσεως τΣomikronυς και τωνκανΣomikronacuteνων των σΣkhiετικών µε την επισήµανση και τη συσκευασία τΣomikronυς.
Σomikronacuteτι Σomikron καθΣomikronρισµΣomikronacuteς των τρΣomikronacuteπων δειγµατΣomikronληψίας και των µεθΣomikronacuteδων
αναλύσεως των αναγκαίων για τΣomikronν έλεγΣkhiΣomikron της συνθέσεως και των
Σkhiαρακτηριστικών παρασκευής των εν λΣomikronacuteγω πρΣomikronϊΣomikronacuteντων είναι µέτραεφαρµΣomikronγής τεΣkhiνικΣomikronύ Σkhiαρακτήρακαι Σomikronacuteτι πρέπει να ανατεθεί ηθέσπισήτΣomikronυςστηνΕπιτρΣomikronπήµετΣomikronσκΣomikronπΣomikronacuteνααπλΣomikronπΣomikronιηθείκαιναεπιταΣkhiυνθείη
διαδικασία.
Σomikronacuteτι, σε κάθε περίπτωση πΣomikronυ τΣomikron ΣυµΣbetatwoΣomikronύλιΣomikron παρέΣkhiει στην ΕπιτρΣomikronπή
αρµΣomikronδιΣomikronacuteτητες για την εφαρµΣomikronγή κανΣomikronacuteνων πΣomikronυ έΣkhiΣomikronυν θεσπισθεί στΣomikronντΣomikronµέα των τρΣomikronφίµων, πρέπει να πρΣomikronΣbetatwoλέπεται διαδικασία πΣomikronυ νακαθιερώνει στενή συνεργασία µεταΣksiύ των Κρατών µελών και της
ΕπιτρΣomikronπής στα πλαίσια της ΜΣomikronacuteνιµης ΕπιτρΣomikronπής ΤρΣomikronφίµων, πΣomikronυ
συστήθηκε µε την απΣomikronacuteφαση τΣomikronυ ΣυµΣbetatwoΣomikronυλίΣomikronυ της 13ης ΝΣomikronεµΣbetatwoρίΣomikronυ1969 (
3).
ΣomikronacuteτιΣomikronκαθΣomikronρισµΣomikronacuteςµιαςΣomikronλικήςπεριεκτικΣomikronacuteτηταςσεπαραµένΣomikronνδιΣomikronΣksiείδιΣomikron
τΣomikronυ θείΣomikronυ για τα διάφΣomikronρα πρΣomikronϊΣomikronacuteντα πΣomikronυ καθΣomikronρίΣdzetaΣomikronνται απΣomikronacute την
παρΣomikronύσα Σomikronδηγία καθιστάαναγκαία, σε Σomikronρισµένα Κρά τη µέλη,τρΣomikronπΣomikronπΣomikronίηση των Σomikronacuteρων παρασκευής, τέτΣomikronια, ώστε να πρέπει ναπρΣomikronΣbetatwoλεφθεί µεταΣbetatwoατική περίΣomikronδΣomikronς για τις αναγκαίες πρΣomikronσαρµΣomikronγές.Σomikronacuteτι
ΣomikronιπαρεκκλίσειςπΣomikronυέΣkhiΣomikronυνπρΣomikronΣbetatwoλεφθείκατ’αυτΣomikronacuteντΣomikronντρΣomikronacuteπΣomikronµπΣomikronρΣomikronύν
να εφαρµΣomikronσθΣomikronύν στΣomikron σύνΣomikronλΣomikron της ΚΣomikronινΣomikronacuteτητΣomikronς, ΣomikronacuteσΣomikronν αφΣomikronράτΣomikronαφυδατωµένΣomikron ή µη σιρΣomikronacuteπι γλυκΣomikronacuteΣdzetaης, ενώ είναι δυνατΣomikronacute να περιΣomikronρι-σθΣomikronύν στα Κράτη µέλη πΣomikronυ τΣomikron επιθυµΣomikronύν στην περίπτωση των άλλων
πρΣomikronϊΣomikronacuteντων,!B
(1)ΕΕ αριθ. A 101της 4.8.1970, σ. 33.
(2) ΕΕ αριθ. A 146της 11.12.1970, σ. 20.
(3) ΕΕ αριθ. N 291της 19.11.1969, σ. 9.1973L0437 — EL — 01.01.1986 — 002.001 — 2
ΕΣ°siΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΣ»mikronΥΣΑΣ»mikron∆ΗΓΙΑ:
ΆρθρΡomikron1
Κατάτην έννΣomikronια της παρΣomikronύσας Σomikronδηγίας νΣomikronείται ως:
1.ΡDzetaάΡkhiαρηηµίλευκη
Η καθαρισµένη και κρυσταλλωµένη σακΣkhiαρΣomikronacuteΣdzetaη καλής, γνήσιας
και εµπΣomikronρεύσιµης πΣomikronιΣomikronacuteτητας πΣomikronυ ανταπΣomikronκρίνεται στα ακΣomikronacuteλΣomikronυθαΣkhiαρακτηριστικά:
α) περιεκτικΣomikronacuteτητα σε
σακΣkhiαρΣomikronacuteΣdzetaη(πΣomikronλυσιµετρικώς) τΣomikronυλάΣkhiιστΣomikronν
99,5°
Σbetatwo) περιεκτικΣomikronacuteτητα σε
ιµΣbetatwoερτΣomikronσάκΣkhiαρΣomikronΣomikronacuteΣkhiι περισσΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 0,10%
κατάΣbetatwoά ρΣomikronς
γ) απώλεια ΣbetatwoάρΣomikronυς κατά την
ΣksiήρανσηΣomikronacuteΣkhiι περισσΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 0,10%
κατάΣbetatwoά ρΣomikronς
δ) περιεκτικΣomikronacuteτητα σε
παραµένΣomikronν διΣomikronΣksiείδιΣomikron τΣomikronυ
θείΣomikronυΣomikronacuteΣkhiι περισσΣomikronacuteτερΣomikron των 15 mg/kg.
2.ΡDzetaάΡkhiαρηήλευκήΡdzetaάΡkhiαρη
Η καθαρισµένη και κρυσταλλωµένη σακΣkhiαρΣomikronacuteΣdzetaη καλής, γνήσιας
και εµπΣomikronρεύσιµης πΣomikronιΣomikronacuteτητας πΣomikronυ ανταπΣomikronκρίνεται στα ακΣomikronacuteλΣomikronυθαΣkhiαρακτηριστικά:
α) περιεκτικΣomikronacuteτητα σε
σακΣkhiαρΣomikronacuteΣdzetaη(πΣomikronλυσιµετρικώς) τΣomikronυλάΣkhiιστΣomikronν
99,7°
Σbetatwo) περιεκτικΣomikronacuteτητα σε
ιµΣbetatwoερτΣomikronσάκΣkhiαρΣomikronΣomikronacuteΣkhiι περισσΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 0,04%
κατάΣbetatwoά ρΣomikronς
γ) απώλεια ΣbetatwoάρΣomikronυς κατά την
ΣksiήρανσηΣomikronacuteΣkhiι περισσΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 0,10%
κατάΣbetatwoά ρΣomikronς
δ) περιεκτικΣomikronacuteτητα σε
παραµένΣomikronν διΣomikronΣksiείδιΣomikron τΣomikronυθείΣomikronυΣomikronacuteΣkhiι περισσΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 15 mg/kg
ε) ΣkhiρΣomikronιάνα µην υπερΣbetatwoαίνει τΣomikronυς 12
ΣbetatwoαθµΣomikronύς, Σomikronacuteπως µετρΣomikronύνται
σύµφωνα µε τΣomikron παράρτηµαυπΣomikronacute α).
3.ΥπέρλευκηΡdzetaάΡkhiαρηήΡdzetaάΡkhiαρηλευκήραφινέ
ΤΣomikronπρΣomikronϊΣomikronacuteνπΣomikronυανταπΣomikronκρίνεται σταΣkhiαρακτηριστικάτΣomikronυσηµείΣomikronυ2
υπΣomikronacute α) έως δ) και τΣomikronυ ΣomikronπΣomikronίΣomikronυ Σomikron αριθµΣomikronacuteς των Σbetatwoαθµών πΣomikronυ
καθΣomikronρίΣdzetaεται σύµφωνα µε τις διατάΣksiεις τΣomikronυ παραρτήµατΣomikronς δεν
υπερΣbetatwoαίνει τΣomikronυς 8 συνΣomikronλικάΣomikronύτε
— τΣomikronυς 4 για τη ΣkhiρΣomikronιά
— τΣomikronυς 6 για την περιεκτικΣomikronacuteτητα σε τέφρα
— τΣomikronυς 3 για τΣomikron ΣkhiρωµατισµΣomikronacute τΣomikronυ διαλύµατΣomikronς
4.∆ιάλυµαΡdzetaάΡkhiαρης
ΤΣomikron υδατικΣomikronacute διάλυµα σακΣkhiαρΣomikronacuteΣdzetaης, τΣomikron ΣomikronπΣomikronίΣomikron ανταπΣomikronκρίνεται στα
ακΣomikronacuteλΣomikronυθα Σkhiαρακτηριστικά:
α) ΣksiηράΣomikronυσία ΣomikronacuteΣkhiι λιγΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 62% κατά
ΣbetatwoάρΣomikronς
Σbetatwo) περιεκτικΣomikronacuteτητα σε
ιµΣbetatwoερτΣomikronσάκΣkhiαρΣomikron (σΣkhiέση
φρΣomikronυκτΣomikronacuteΣdzetaης πρΣomikron δεΣksiτρΣomikronacuteΣdzetaη:1,0±0,2)ΣomikronacuteΣkhiι περισσΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 3% κατά
ΣbetatwoάρΣomikronς επί της Σksiηράς Σomikronυσίας!B1973L0437 — EL — 01.01.1986 — 002.001 — 3
γ) τέφρα µετρΣomikronύµενη
αγωγιµΣomikronµετρικώςΣomikronacuteΣkhiιπερισσΣomikronacuteτερΣomikronτΣomikronυ0,1%κατά
ΣbetatwoάρΣomikronς επί της Σksiηράς ΣomikronυσίαςπρΣomikronσδιΣomikronριΣdzetaΣomikronacuteµενη κατάτΣomikron
παράρτηµα, υπΣomikronacute Σbetatwo)
δ) ΣkhiρωµατισµΣomikronacuteς τΣomikronυ
διαλύµατΣomikronςνα µην υπερΣbetatwoαίνει τις 45
µΣomikronνάδες ICUMSA πΣomikronυ
πρΣomikronσδιΣomikronρίΣdzetaΣomikronνται κατάτΣomikronπαράρτηµα, υπΣomikronacute γ)
ε) περιεκτικΣomikronacuteτητα σε
παραµένΣomikronν διΣomikronΣksiείδιΣomikron τΣomikronυθείΣomikronυΣomikronacuteΣkhiι περισσΣomikronacuteτερΣomikron των 15 mg/kg
επί της Σksiηράς Σomikronυσίας.
5.∆ιάλυµαιµΡbetatwoερτΡomikronπΡomikronιήµενηςΡdzetaάΡkhiαρης
ΤΣomikron υδατικΣomikronacute διάλυµα σακΣkhiαρΣomikronacuteΣdzetaης µερικώς ιµΣbetatwoερτΣomikronπΣomikronιηµένης
κατΣomikronacuteπιν υδρΣomikronλύσεως, στΣomikron ΣomikronπΣomikronίΣomikron δεν υπερτερεί η αναλΣomikronγία τηςιµΣbetatwoερτΣomikronπΣomikronιηµένης ΣdzetaάΣkhiαρης και τΣomikron ΣomikronπΣomikronίΣomikron ανταπΣomikronκρίνεται στα
ακΣomikronacuteλΣomikronυθα Σkhiαρακτηριστικά:
α) ΣksiηράΣomikronυσία ΣomikronacuteΣkhiι λιγΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 62% κατά
ΣbetatwoάρΣomikronς
Σbetatwo) περιεκτικΣomikronacuteτητα σε
ιµΣbetatwoερτΣomikronσάκΣkhiαρΣomikron (σΣkhiέσηφρΣomikronυκτΣomikronacuteΣdzetaηςπρΣomikronς δεΣksiτρΣomikronacuteΣdzetaη1,0±0,1)άνω τΣomikronυ 3% αλλά ΣomikronacuteΣkhiι
περισσΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 50% κατάΣbetatwoάρΣomikronς επί της Σksiηράς Σomikronυσίας
γ) τέφρα µετρΣomikronύµενη
αγωγιµΣomikronµετρικώςΣomikronacuteΣkhiιπερισσΣomikronacuteτερΣomikronτΣomikronυ0,4%κατά
ΣbetatwoάρΣomikronς επί της Σksiηράς ΣomikronυσίαςκαθΣomikronριΣdzetaΣomikronacuteµενη κατάτΣomikronπαράρτηµα, υπΣomikronacute Σbetatwo)
δ) περιεκτικΣomikronacuteτητα σε
παραµένΣomikronν διΣomikronΣksiείδιΣomikron τΣomikronυθείΣomikronυΣomikronacuteΣkhiι περισσΣomikronacuteτερΣomikron των 15 mg/kg
επί της Σksiηράς Σomikronυσίας.
6.ΣιρΡomikronacuteπιιµΡbetatwoερτΡomikronπΡomikronιηµένηςΡdzetaάΡkhiαρης
ΤΣomikron υδατικΣomikronacute διάλυµα, ενδεΣkhiΣomikronµένως κρυσταλλωµένΣomikron, σακΣkhiαρΣomikronacuteΣdzetaης
µερικώς ιµΣbetatwoερτΣomikronπΣomikronιηµένης κατΣomikronacuteπιν υδρΣomikronλύσεως, στΣomikron ΣomikronπΣomikronίΣomikron υπερ-
τερεί η αναλΣomikronγία σε ιµΣbetatwoερτΣomikronπΣomikronιηµένη ΣdzetaάΣkhiαρη και τΣomikron ΣomikronπΣomikronίΣomikron
ανταπΣomikronκρίνεται στα ακΣomikronacuteλΣomikronυθα Σkhiαρακτηριστικά:
α) ΣksiηράΣomikronυσία ΣomikronacuteΣkhiι λιγΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 62% κατά
ΣbetatwoάρΣomikronς
Σbetatwo) περιεκτικΣomikronacuteτητα σε
ιµΣbetatwoερτΣomikronσάκΣkhiαρΣomikron (σΣkhiέσηφρΣomikronυκτΣomikronacuteΣdzetaης πρΣomikronςδεΣksiτρΣomikronacuteΣdzetaη: 1,0 ±0,1)περισσΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 50% κατά
ΣbetatwoάρΣomikronς επί της Σksiηράς Σomikronυσίας
γ) τέφρα µετρΣomikronύµενη
αγωγιµΣomikronµετρικώςΣomikronacuteΣkhiι περισσΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 0,04%
κατά ΣbetatwoάρΣomikronς επί της ΣksiηράςΣomikronυσίας καθΣomikronριΣdzetaΣomikronµένησύµφωνα µε τΣomikron παράρτηµαυπΣomikronacute Σbetatwo)
δ) περιεκτικΣomikronacuteτητα σε
παραµένΣomikronν διΣomikronΣksiείδιΣomikronτΣomikronυ θείΣomikronυΣomikronacuteΣkhiι περισσΣomikronacuteτερΣomikron απΣomikronacute 15 mg/kg
επί Σksiηράς Σomikronυσίας.
7.ΣιρΡomikronacuteπιγλυκΡomikronacuteΡdzetaης
ΤΣomikron ανακαθΣomikronρισµένΣomikron και συµπυκνωµένΣomikron υδατικΣomikronacute διάλυµα θρεπτι-
κών σακΣkhiαρικτών πΣomikronυ λαµΣbetatwoάνεται απΣomikronacute άµυλΣomikron και πΣomikronυ ανταπΣomikron-
κρίνεται στα ακΣomikronacuteλΣomikronυθα Σkhiαρακτηριστικά:
α) ΣksiηράΣomikronυσία ΣomikronacuteΣkhiι λιγΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 70% κατά
ΣbetatwoάρΣomikronς
Σbetatwo) ισΣomikronδύναµΣomikron σε δεΣksiτρΣomikronacuteΣdzetaη ΣomikronacuteΣkhiι λιγΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 20% κατά
ΣbetatwoάρΣomikronς επί της Σksiηράς Σomikronυσίαςεκφρασµένης σε D-γλυκΣomikronacuteΣdzetaη!B1973L0437 — EL — 01.01.1986 — 002.001 — 4
γ) τέφρα δια θειικΣomikronύ ΣomikronΣksiέΣomikronς ΣomikronacuteΣkhiιπλέΣomikronντΣomikronυ1,0%κατάΣbetatwoάρΣomikronς
επί της Σksiηράς Σomikronυσίας
δ) ΣomikronλικΣomikronacute διΣomikronΣksiείδιΣomikron τΣomikronυ θείΣomikronυ ΣomikronacuteΣkhiι περισσΣomikronacuteτερΣomikron των 20 mg/kg
— γενικά
— για την απΣomikronκλειστική
Σkhiρήση σε πρΣomikronϊΣomikronacuteνταΣdzetaαΣkhiαρΣomikronπλαστικήςταΚράτηµέληµπΣomikronρΣomikronύν,µετην
επιφύλαΣksiη των εθνικών ήκΣomikronινΣomikronτικών διατάΣksiεων πΣomikronυ κα-θΣomikronρίΣdzetaΣomikronυν για τα διάφΣomikronραπρΣomikronϊΣomikronacuteντα ΣdzetaαΣkhiαρΣomikronπλαστικής τιςµέγιστες περιεκτικΣomikronacuteτητες σε
διΣomikronΣksiείδιΣomikron τΣomikronυ θείΣomikronυ, να κα-
θΣomikronρίΣdzetaΣomikronυν για τΣomikron σιρΣomikronacuteπιγλυκΣomikronacuteΣdzetaης πΣomikronυ διατίθεται στηδική τΣomikronυς επικράτεια επίπεδΣomikronανΣomikronΣkhiής υψηλΣomikronacuteτερΣomikron απΣomikronacute 20 mg/
kgαλλάΣomikronacuteΣkhiι υψηλΣomikronacuteτερΣomikron απΣomikronacute
400mg/kg
— για τη Σkhiρήση σε άλλα
καθΣomikronρισµένα τρΣomikronacuteφιµατα Κράτη µέλη µπΣomikronρΣomikronύν,
σύµφωνα µε τις εθνικέςδιατάΣksiεις πΣomikronυ διέπΣomikronυν τα
τρΣomikronacuteφιµα αυτάκαι µε την
επιφύλαΣksiη των κΣomikronινΣomikronτικώνδιατάΣksiεων, να καθΣomikronρίΣdzetaΣomikronυν γιατΣomikron σιρΣomikronacuteπι γλυκΣomikronacuteΣdzetaης πΣomikronυ διατί-θεταιστηδικήτΣomikronυςεπικράτεια,επίπεδΣomikron ανΣomikronΣkhiής υψηλΣomikronacuteτερΣomikronαπΣomikronacute 20 mg/kgαλλάΣomikronacuteΣkhiι
µεγαλύτερΣomikron απΣomikronacute 400 mg/kg,
υπΣomikronacute τΣomikronν ΣomikronacuteρΣomikron Σomikronacuteτι τα επίπεδααυτάδικαιΣomikronλΣomikronγΣomikronύνται απΣomikronacuteτεΣkhiνΣomikronλΣomikronγικές ανάγκες.
8.ΑφυδατωµένΡomikronσιρΡomikronacuteπιγλυκΡomikronacuteΡdzetaης
ΤΣomikron µερικώς απΣomikronΣksiηραµένΣomikron σιρΣomikronacuteπι γλυκΣomikronacuteΣdzetaης πΣomikronυ ανταπΣomikronκρίνεται
στα ακΣomikronacuteλΣomikronυθα Σkhiαρακτηριστικά:
α) ΣksiηράΣomikronυσία ΣomikronacuteΣkhiι λιγΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 93% κατά
ΣbetatwoάρΣomikronς
Σbetatwo) ισΣomikronδύναµΣomikron σε δεΣksiτρΣomikronacuteΣdzetaη ΣomikronacuteΣkhiι λιγΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 20% κατά
ΣbetatwoάρΣomikronς επί της Σksiηράς ΣomikronυσίαςεκφρασµένΣomikron σε D-γλυκΣomikronacuteΣdzetaη
γ) τέφρα δια θειικΣomikronύ ΣomikronΣksiέΣomikronς ΣomikronacuteΣkhiιπερισσΣomikronacuteτερΣomikronτΣomikronυ1,0%κατά
ΣbetatwoάρΣomikronς επί της Σksiηράς Σomikronυσίας
δ) ΣomikronλικΣomikronacute διΣomikronΣksiείδιΣomikron τΣomikronυ θείΣomikronυ
— γενικάΣomikronacuteΣkhiι περισσΣomikronacuteτερΣomikron των 20 mg/kg
— για την απΣomikronκλειστική
Σkhiρήση σε πρΣomikronϊΣomikronacuteνταΣdzetaαΣkhiαρΣomikronπλαστικήςΣomikronacuteΣkhiιπερισσΣomikronacuteτερΣomikronτων150 mg/kg.
αυτΣomikronacute τΣomikron επίπεδΣomikron ανΣomikronΣkhiής
ωστΣomikronacuteσΣomikron δεν θίγει τις εθνικές ήκΣomikronινΣomikronτικές διατάΣksiεις πΣomikronυ κα-θΣomikronρίΣdzetaΣomikronυν τη µεγίστηπεριεκτικΣomikronacuteτητα των διαφΣomikronacuteρων
πρΣomikronϊΣomikronacuteντων ΣdzetaαΣkhiαρΣomikronπλαστικής
σε διΣomikronΣksiείδιΣomikron τΣomikronυ θείΣomikronυ!B1973L0437 — EL — 01.01.1986 — 002.001 — 5
— για τη Σkhiρήση σε άλλα
καθΣomikronρισµένα τρΣomikronacuteφιµατα Κράτη µέλη µπΣomikronρΣomikronύν
σύµφωνα µε τις εθνικέςδιατάΣksiεις πΣomikronυ διέπΣomikronυν τα
τρΣomikronacuteφιµα αυτάκαι υπΣomikronacute την
επιφύλαΣksiη των κΣomikronινΣomikronτικώνδιατάΣksiεων, να καθΣomikronρίΣdzetaΣomikronυν γιατΣomikron σιρΣomikronacuteπι γλυκΣomikronacuteΣdzetaης πΣomikronυ διατί-θεταιστηδικήτΣomikronυςεπικράτεια,επίπεδΣomikron ανΣomikronΣkhiής υψηλΣomikronacuteτερααπΣomikronacute 20 mg/kgαλλάΣomikronacuteΣkhiι
υψηλΣomikronacuteτερα απΣomikronacute 150 mg/kg,
υπΣomikronacute τΣomikronν ΣomikronacuteρΣomikron Σomikronacuteτι αυτάταεπίπεδα ανΣomikronΣkhiήςδικαιΣomikronλΣomikronγΣomikronύνται απΣomikronacuteτεΣkhiνΣomikronλΣomikronγικές ανάγκες.
9.∆εΡksiτρΡomikronacuteΡdzetaηένυδρη
Η καθαρισµένη και κρυσταλλωµένη D-γλυκΣomikronacuteΣdzetaη πΣomikronυ περιέΣkhiει ένα
µΣomikronacuteριΣomikron κρυσταλλικΣomikronύ ύδατΣomikronς και πΣomikronυ ανταπΣomikronκρίνεται στα ακΣomikronacute-
λΣomikronυθα Σkhiαρακτηριστικά:
α) δεΣksiτρΣomikronacuteΣdzetaη ( D-γλυκΣomikronacuteΣdzetaη) ΣomikronacuteΣkhiι λιγΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 99,5% κατά
ΣbetatwoάρΣomikronς επί της Σksiηράς Σomikronυσίας
Σbetatwo) ΣksiηράΣomikronυσία ΣomikronacuteΣkhiι λιγΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 90% κατά
ΣbetatwoάρΣomikronς
γ) τέφρα δια θειικΣomikronύ ΣomikronΣksiέΣomikronς ΣomikronacuteΣkhiι περισσΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 0,25%
κατά ΣbetatwoάρΣomikronς επί της Σksiηράς
Σomikronυσίας
δ) ΣomikronλικΣomikronacute διΣomikronΣksiείδιΣomikron τΣomikronυ θείΣomikronυ ΣomikronacuteΣkhiι περισσΣomikronacuteτερΣomikron απΣomikronacute 15 mg/kg.
10.∆εΡksiτρΡomikronacuteΡdzetaηάνυδρη
Η καθαρισµένη και κρυσταλλωµένη D-γλυκΣomikronacuteΣdzetaη πΣomikronυ δεν περιέΣkhiει
κρυσταλλικΣomikronacute ύδωρκαι ανταπΣomikronκρίνεται στα ακΣomikronacuteλΣomikronυθα Σkhiαρακτηρι-στικά:
α) δεΣksiτρΣomikronacuteΣdzetaη ( D-γλυκΣomikronacuteΣdzetaη) ΣomikronacuteΣkhiι λιγΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 99,5% κατά
ΣbetatwoάρΣomikronς επί της Σksiηράς Σomikronυσίας
Σbetatwo) ΣksiηράΣomikronυσία ΣomikronacuteΣkhiι λιγΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 98,0% κατά
ΣbetatwoάρΣomikronς
γ) τέφρα δια θειϊκΣomikronύ ΣomikronΣksiέΣomikronς ΣomikronacuteΣkhiι περισσΣomikronacuteτερΣomikron τΣomikronυ 0,25%
κατά ΣbetatwoάρΣomikronς επί της ΣksiηράςΣomikronυσίας
δ) ΣomikronλικΣomikronacute διΣomikronΣksiείδιΣomikron τΣomikronυ θείΣomikronυ ΣomikronacuteΣkhiι περισσΣomikronacuteτερΣomikron απΣomikronacute 15 mg/kg.
ΆρθρΡomikron2
Τα Κράτη µέλη λαµΣbetatwoάνΣomikronυν κάθε αναγκαίΣomikron µέτρΣomikron, ώστε τα πρΣomikronϊΣomikronacuteντα
πΣomikronυ καθΣomikronρίΣdzetaΣomikronνται στΣomikron άρθρΣomikron 1 να είναι δυνατΣomikronacute να κυκλΣomikronφΣomikronρΣomikronύν στΣomikron
εµπΣomikronacuteριΣomikron µΣomikronacuteνΣomikronν,ανανταπΣomikronκρίνΣomikronνται στΣomikronυςΣomikronρισµΣomikronύςκαι τΣomikronυς κανΣomikronacuteνες
πΣomikronυ πρΣomikronΣbetatwoλέπΣomikronνται στην παρΣomikronύσα Σomikronδηγία και τΣomikron παράρτηµά της.
ΆρθρΡomikron3
1. Σ»mikronι ΣomikronνΣomikronµασίες πΣomikronυ αναφέρΣomikronνται στΣomikron άρθρΣomikron 1 πρΣomikronΣomikronρίΣdzetaΣomikronνται
απΣomikronκλειστικάγια τα πρΣomikronϊΣomikronacuteντα πΣomikronυ καθΣomikronρίΣdzetaΣomikronνται σε αυτΣomikronacute και πρέπεινα ΣkhiρησιµΣomikronπΣomikronιΣomikronύνται στΣomikron εµπΣomikronacuteριΣomikron για να τα πρΣomikronσδιΣomikronρίΣdzetaΣomikronυν.η
ΣomikronνΣomikronµασία πΣomikronυ αναφέρεται στΣomikron άρθρΣomikron 1, σηµείΣomikron 2 δύναται επίσης να
ΣkhiρησιµΣomikronπΣomikronιηθεί για τΣomikronν πρΣomikronσδιΣomikronρισµΣomikronacuteτΣomikronυ πρΣomikronϊΣomikronacuteντΣomikronς πΣomikronυ καθΣomikronρίΣdzetaεται
στΣomikron άρθρΣomikron 1, σηµείΣomikron 3.
Επί πλέΣomikronν Σomikron ΣkhiαρακτηρισµΣomikronacuteς «λευκΣomikronacute» πρΣomikronΣomikronρίΣdzetaεται:
α) γιατΣomikronδιάλυµαΣdzetaάΣkhiαρης,τΣomikronυΣomikronπΣomikronίΣomikronυΣomikronΣkhiρωµατισµΣomikronacuteςδενυπερΣbetatwoαίνει
τις 25 µΣomikronνάδες ICUMSA,Σomikronacuteπως αυτές πρΣomikronΣomikronρίΣdzetaΣomikronνται µε τη µέθΣomikronδΣomikron
πΣomikronυ πρΣomikronΣbetatwoλέπεται στΣomikron παράρτηµα υπΣomikronacute γ),!B1973L0437 — EL — 01.01.1986 — 002.001 — 6
Σbetatwo) για τΣomikron διάλυµα ιµΣbetatwoερτΣomikronπΣomikronιηµένης ΣdzetaάΣkhiαρης και για τΣomikron σιρΣomikronacuteπι
ιµΣbetatwoερτΣomikronπΣomikronιηµένης ΣdzetaάΣkhiαρης, των ΣomikronπΣomikronίων:
— η περιεκτικΣomikronacuteτητα σε τέφρα δεν υπερΣbetatwoαίνει τΣomikron 0,1%— Σomikron ΣkhiρωµατισµΣomikronacuteς τΣomikronυ διαλύµατΣomikronς δεν υπερΣbetatwoαίνει τις 25 µΣomikronνάδες
ICUMSAΣomikronacuteπως αυτές πρΣomikronσδιΣomikronρίΣdzetaΣomikronνται µε τη µέθΣomikronδΣomikron πΣomikronυ
πρΣomikronΣbetatwoλέπεται στΣomikron παράρτηµα υπΣomikronacute γ).
2. ∆εν θίγΣomikronνται απΣomikronacute την παράγραφΣomikron 1 Σomikronι διατάΣksiεις δυνάµει των
ΣomikronπΣomikronίων Σomikronι ΣomikronνΣomikronµασίες αυτές είναι δυνατΣomikronacute να ΣkhiρησιµΣomikronπΣomikronιηθΣomikronύν σε
ιδιαίτερεςΣomikronνΣomikronµασίεςγιατΣomikronνπρΣomikronσδιΣomikronρισµΣomikronacute,σύµφωναµετιςσυνήθειες,
άλλωνπρΣomikronϊΣomikronacuteντων,εφ’ΣomikronacuteσΣomikronνταενλΣomikronacuteγωπρΣomikronϊΣomikronacuteνταµετηνΣomikronνΣomikronµασίααυτήδενείναιδυνατΣomikronacuteνασυγΣkhiέΣomikronνταιµεεκείναπΣomikronυκαθΣomikronρίΣdzetaΣomikronνταιστΣomikronάρθρΣomikron1.
3. ΕΣksiάλλΣomikronυηπαράγραφΣomikronς1εφαρµΣomikronacuteΣdzetaεται,ΣomikronacuteσΣomikronναφΣomikronράτηΣkhiρήσητης
λέΣksiεως «ΣdzetaάΣkhiαρη» Σkhiωρίς άλλΣomikron ΣkhiαρακτηρισµΣomikronacute, µΣomikronacuteνΣomikron στην απ’ ευθείαςεµπΣomikronρία των Σbetatwoρωσίµων σακΣkhiάρων σαν τέτΣomikronιων απΣomikronκλειΣomikronµένων τωνσυνθέτων πρΣomikronϊΣomikronacuteντων, στα ΣomikronπΣomikronία έΣkhiΣomikronυν ΣkhiρησιµΣomikronπΣomikronιηθεί τα σάκΣkhiαρα
αυτά.
ΆρθρΡomikron4
Κατάτη διά ρκεια πρΣomikronθεσµίας 3 ετών απΣomikronacute την κΣomikronινΣomikronπΣomikronίηση της
παρΣomikronύσαςΣomikronδηγίαςκαικατάπαρέκκλισητΣomikronυάρθρΣomikronυ1,σηµεία7και8,
επιτρέπεται µέγιστηπεριεκτικΣomikronacuteτητα σεπαραµένΣomikronνδιΣomikronΣksiείδιΣomikronτΣomikronυθείΣomikronυγιαταπρΣomikronϊΣomikronacuteνταπΣomikronυκαθΣomikronρίΣdzetaΣomikronνταισταενλΣomikronacuteγωσηµείαίσηµε40 mg/kg.
ΆρθρΡomikron5
Κατάτη διά ρκεια πρΣomikronθεσµίας 5 ετών απΣomikronacute την κΣomikronινΣomikronπΣomikronίηση της
παρΣomikronύσαςΣomikronδηγίαςκαικατάπαρέκκλισητΣomikronυάρθρΣomikronυ1σηµεία1,2,3,4,5, 6, 9 και 10, τα Κράτη µέλη µπΣomikronρΣomikronύν να διατηρήσΣomikronυν για πρΣomikronϊΣomikronacuteντα
πΣomikronυτίθενταισεεµπΣomikronρίαστΣomikronέδαφΣomikronacuteςτΣomikronυςτιςδιατάΣksiειςπΣomikronυεπιτρέπΣomikronυν
µεγίστη περιεκτικΣomikronacuteτητα σε παραµένΣomikronν διΣomikronΣksiείδιΣomikron τΣomikronυ θείΣomikronυ µέΣkhiρι20mg/kg
ΆρθρΡomikron6
ΥπΣomikronacuteτηνεπιφύλαΣksiητωνσΣkhiετικώνεθνικώνδιατάΣksiεων,ταπρΣomikronϊΣomikronacuteνταπΣomikronυ
αναφέρΣomikronνται στΣomikron άρθρΣomikron 1 σηµεία 7 και 8, τα ΣomikronacuteπΣomikronια περιέΣkhiΣomikronυνπΣomikronσΣomikronacuteτητα διΣomikronΣksiειδίΣomikronυ τΣomikronυ θείΣomikronυ µεγαλύτερη απΣomikronacute 20 mg/kg,δεν είναι
δυνατΣomikronacute να διατίθενται στΣomikron λιανικΣomikronacute εµπΣomikronacuteριΣomikron.
ΆρθρΡomikron7
Τα πρΣomikronϊΣomikronacuteντα πΣomikronυ αναφέρΣomikronνται στΣomikron άρθρΣomikron 1
— δεν µπΣomikronρΣomikronύν να υπΣomikronστΣomikronύν λεύκανση µε κυανή Σkhiρωστική,
— µπΣomikronρΣomikronύν να ΣkhiρωµατισθΣomikronύν, εφ’ ΣomikronacuteσΣomikronν πρΣomikronacuteκειται να ΣkhiρησιµΣomikronπΣomikronι-
ηθΣomikronύνσεάλλατρΣomikronacuteφιµα,σύµφωναµετιςδιατάΣksiειςπΣomikronυισΣkhiύΣomikronυνγιατα εν λΣomikronacuteγω τρΣomikronacuteφιµα, καθώς και για τη ΣkhiρησιµΣomikronπΣomikronίηση των
Σkhiρωστικών υλών σε αυτά.
ΆρθρΡomikron8
1. ΤαπρΣomikronϊΣomikronacuteνταπΣomikronυαναφέρΣomikronνταιστΣomikronάρθρΣomikron1σηµεία1,2και3,Σomikronacuteταν
φέρΣomikronνται συσκευασµένα σε συσκευασία καθαρΣomikronύ ατΣomikronµικΣomikronύ ΣbetatwoάρΣomikronυς
µεγαλύτερΣomikronυ απΣomikronacute 100 γραµµάρια και µέΣkhiρι 5 ΣkhiιλιΣomikronacuteγραµµα, τίθενται σεεµπΣomikronρίαµΣomikronacuteνΣomikronσταακΣomikronacuteλΣomikronυθαατΣomikronµικάκαθαράΣbetatwoάρη:125 g, 250 g, 500 g,
750 g, 1 kg, 1,5 kg, 2 kg, 2,5 kg, 3 kg, 4 kg, 5 kg.
2.ΜεταΣbetatwoατικά, κατά τη διάρκεια περιΣomikronacuteδΣomikronυ τΣomikron πΣomikronλύ 5 ετών απΣomikronacute την
κΣomikronινΣomikronπΣomikronίησητης παρΣomikronύσαςΣomikronδηγίας, Σbetatwoάρη,καθαρά ήµικτά, άλλα απΣomikronacuteεκείνα πΣomikronυ απαριθµΣomikronύνται στην παράγραφΣomikron 1, επιτρέπΣomikronνται επίσης,υπΣomikronacute τΣomikronν ΣomikronacuteρΣomikron Σomikronacuteτι τα Σbetatwoάρη αυτά θα είναι σύµφωνα µε τις ισΣkhiύΣomikronυσες
εθνικές διατάΣksiεις ή µε τις συνήθειες πΣomikronυ επικρατΣomikronύν κατά τη στιγµή
της κΣomikronινΣomikronπΣomikronιήσεως της παρΣomikronύσας Σomikronδηγίας.!B1973L0437 — EL — 01.01.1986 — 002.001 — 7
ΆρθρΡomikron9
1. Σ»mikronι µΣomikronacuteνες υπΣomikronΣkhiρεωτικές ενδείΣksiεις πΣomikronυ πρέπει να φέρΣomikronυν Σomikronι
συσκευασίες, περιέκτες ετικέττες των πρΣomikronϊΣomikronacuteντων πΣomikronυ καθΣomikronρίΣdzetaΣomikronνται
στΣomikron άρθρΣomikron 1 είναι Σomikronι ακΣomikronacuteλΣomikronυθες:
α) ηΣomikronνΣomikronµασίαµετηνΣomikronπΣomikronίατα πρΣomikronϊΣomikronacuteνταπρΣomikronσδιΣomikronρίΣdzetaΣomikronνταιστΣomikronάρθρΣomikron
1.εν τΣomikronύτΣomikronις,
— ΣomikronιενδείΣksiεις«ένυδρη»και«άνυδρη»είναιπρΣomikronαιρετικέςγιατΣomikronν
πρΣomikronσδιΣomikronρισµΣomikronacute στΣomikron λιανικΣomikronacute εµπΣomikronacuteριΣomikron των πρΣomikronϊΣomikronacuteντων πΣomikronυ
καθΣomikronρίΣdzetaΣomikronνται στΣomikron άρθρΣomikron 1, σηµεία 9 και 10,
— ΣomikronΣkhiαρακτηρισµΣomikronacuteς«ΣkhiρωµατισµένΣomikron»συνΣomikronδεύειυπΣomikronΣkhiρεωτικάτην
ΣomikronνΣomikronµασία των Σkhiρωµατισµένων πρΣomikronϊΣomikronacuteντων σύµφωνα µε τΣomikron
άρθρΣomikron 7 και Σomikron ΣkhiαρακτηρισµΣomikronacuteς «λευκΣomikronacute» απαγΣomikronρεύεται στηνπερίπτωση αυτή.
Σbetatwo) τΣomikron καθαρΣomikronacute ΣbetatwoάρΣomikronς, εκτΣomikronacuteς αν τα πρΣomikronϊΣomikronacuteντα είναι ΣbetatwoάρΣomikronυς µικρΣomikronacuteτερΣomikronυ
απΣomikronacute 50 g.η εΣksiαίρεση αυτή δεν ισΣkhiύει για τα πρΣomikronϊΣomikronacuteντα ΣbetatwoάρΣomikronυς
µικρΣomikronacuteτερΣomikronυ απΣomikronacute 50 gκατάµΣomikronνά δα πΣomikronυ διατίθενται σε Σomikronλική
συσκευασία, της ΣomikronπΣomikronίας τΣomikron συνΣomikronλικΣomikronacuteκαθαρΣomikronacute ΣbetatwoάρΣomikronς είναι ίσΣomikron µε ή
µεγαλύτερΣomikron απΣomikronacute 50 g,ΣomikronπΣomikronacuteτε τΣomikron συνΣomikronλικΣomikronacute καθαρΣomikronacute ΣbetatwoάρΣomikronς των
πρΣomikronϊΣomikronacuteντων πΣomikronυ περιλαµΣbetatwoάνΣomikronνται στην Σomikronλική συσκευασία πρέπει
νααναφέρεταιπάνωσ’αυτή.εντΣomikronύτΣomikronις,ΣomikronacuteσΣomikronναφΣomikronράταπρΣomikronϊΣomikronacuteντα
πΣomikronυαναφέρΣomikronνταιστΣomikronάρθρΣomikron1σηµεία1,2,3,9και10,ηένδειΣksiητΣomikronυκαθαρΣomikronύ ΣbetatwoάρΣomikronυς είναι δυνατΣomikronacute να αντικατασταθεί απΣomikronacute εκείνη τΣomikronυελαΣkhiίστΣomikronυ καθαρΣomikronύ ΣbetatwoάρΣomikronυς, αν αυτά διατίθενται µε τΣomikron κΣomikronµµάτι ή
µέσα σε φακελλάκια.
γ) τΣomikron ΣomikronacuteνΣomikronµα ή η εµπΣomikronρική επωνυµία και η διεύθυνση ή η έδρα τΣomikronυ
παρασκευστή ή τΣomikronυ συσκευαστή ή ενΣomikronacuteς πωλητή εγκατεστηµένΣomikronυ
στην ΚΣomikronινΣomikronacuteτητα.η διάταΣksiη αυτή δεν θίγει τΣomikron τυΣkhiΣomikronacuteν δικαίωµα τΣomikronυ
παρασκευστή να απαιτήσει να αναφέρεται τΣomikron ΣomikronacuteνΣomikronµάτΣomikronυ ή ηεµπΣomikronρική τΣomikronυ επωνυµία.
δ) η ένδειΣksiη της ακριΣbetatwoΣomikronύς περιεκτικΣomikronacuteτητας σε ΣksiηράΣomikronυσία και σε
ιµΣbetatwoερτΣomikronσάκΣkhiαρΣomikron για τΣomikron διάλυµα ΣdzetaάΣkhiαρης, τΣomikron διάλυµα ιµΣbetatwoερτΣomikronπΣomikronι-
ηµένης ΣdzetaάΣkhiαρης και τΣomikron σιρΣomikronacuteπι ιµΣbetatwoερτΣomikronπΣomikronιηµένης ΣdzetaάΣkhiαρης.
ε) Σomikron ΣkhiαρακτηρισµΣomikronacuteς «κρυσταλλωµένΣomikron» για τΣomikron σιρΣomikronacuteπι ιµΣbetatwoερτΣomikronπΣomikronι-
ηµένης ΣdzetaάΣkhiαρης πΣomikronυ περιέΣkhiει κρυστάλλΣomikronυς µέσα στΣomikron διάλυµα.
στ) ηΣomikronνΣomikronµασίατΣomikronυσιρΣomikronπιΣomikronύγλυκΣomikronacuteΣdzetaηςήτΣomikronυαφυδατωµένΣomikronυσιρΣomikronπιΣomikronύ
γλυκΣomikronacuteΣdzetaης, των ΣomikronπΣomikronίων η περιεκτικΣomikronacuteτητα σε διΣomikronΣksiείδιΣomikron τΣomikronυ θείΣomikronυ
είναιµεγαλύτερηαπΣomikronacute20 mg/kgήστηνπερίπτωσηπΣomikronυπρΣomikronΣbetatwoλέπεται
στΣomikron άρθρΣomikron 4, µεγαλύτερη απΣomikronacute 40 mg/kg,ακΣomikronλΣomikronυθείται απΣomikronacute την
ένδειΣksiητΣomikronυτρΣomikronφίµΣomikronυγιατηνπαρασκευήτΣomikronυΣomikronπΣomikronίΣomikronυπρΣomikronΣomikronρίΣdzetaεται,
ενώηµεγίστηπεριεκτικΣomikronacuteτητασεδιΣomikronΣksiείδιΣomikronτΣomikronυθείΣomikronυτΣomikronυπρΣomikronϊΣomikronacuteντΣomikronς
αναγράφεται στα συνΣomikronδευτικά έγγραφα.
2. Σ»mikronι ενδείΣksiεις πΣomikronυ αναφέρΣomikronνται στην παράγραφΣomikron 1 πρέπει να είναι
ευδιάκριτες, ευανάγνωστες και ανεΣksiίτηλες.
3. Η παράγραφΣomikronς 1 δεν παρεµπΣomikronδίΣdzetaει να φέρΣomikronυν τα πρΣomikronϊΣomikronacuteντα, πΣomikronυ
καθΣomikronρίΣdzetaΣomikronνταιστΣomikronάρθρΣomikron1,εκτΣomikronacuteςαπΣomikronacuteτηνυπΣomikronΣkhiρεωτικήτΣomikronυςΣomikronνΣomikronµασίακαι άλλες ΣomikronνΣomikronµασίες πΣomikronυ συνηθίΣdzetaΣomikronνται στα διάφΣomikronρα Κράτη µέλη, υπΣomikronacuteτΣomikronν ΣomikronacuteρΣomikron Σomikronacuteτι αυτές δεν θα µπΣomikronρΣomikronύν να παραπλανήσΣomikronυν τΣomikronυς
καταναλωτές.
4. Αν τα πρΣomikronϊΣomikronacuteντα πΣomikronυ καθΣomikronρίΣdzetaΣomikronνται στΣomikron άρθρΣomikron 1 φέρΣomikronνται σε
συσκευασίεςήπεριέκτες καθαρΣomikronύΣbetatwoάρΣomikronυςίσΣomikronυµεήµεγαλύτερΣomikronυαπΣomikronacute
10kgκαι δεν διατίθενται στΣomikron λιανικΣomikronacute εµπΣomikronacuteριΣomikron, Σomikronι ενδείΣksiεις πΣomikronυ
αναφέρΣomikronνταιστηνπαράγραφΣomikron1,υπΣomikronacuteΣbetatwo),δ),ε)καιστ)είναιδυνατΣomikronacuteνααναγράφΣomikronνται µΣomikronacuteνΣomikron στα συνΣomikronδευτικά έγγραφα.
5. Κατάπαρέκκλιση της παραγρά φΣomikronυ 1 και υπΣomikronacute την επιφύλαΣksiη των
διατάΣksiεων πΣomikronυ θα θεσπίσει η ΚΣomikronινΣomikronacuteτητα σΣkhiετικά µε τη σήµανση των
τρΣomikronφίµων, τα Κράτη µέλη µπΣomikronρΣomikronύν να διατηρήσΣomikronυν τις εθνικές
διατάΣksiεις πΣomikronυ επιΣbetatwoάλλΣomikronυν την ένδειΣksiη
α) της επιΣkhiειρήσεως παρασκευής, ΣomikronacuteσΣomikronν αφΣomikronράτην εθνική τΣomikronυς
παραγωγή,
Σbetatwo) τηςΣkhiώραςκαταγωγής.εντΣomikronύτΣomikronιςηένδειΣksiηαυτήδενείναι δυνατΣomikronacute
να απαιτείται για τα πρΣomikronϊΣomikronacuteντα πΣomikronυ παρασκευάΣdzetaΣomikronνται στΣomikron
εσωτερικΣomikronacute της ΚΣomikronινΣomikronacuteτητΣomikronς.!B1973L0437 — EL — 01.01.1986 — 002.001 — 8
6. Τα Κράτη µέλη απέΣkhiΣomikronυν να καθΣomikronρίσΣomikronυν, πέραν των Σomikronacuteσων
πρΣomikronΣbetatwoλέπΣomikronνται στις παραγράφΣomikronυς 1 και 2, τις λεπτΣomikronµέρειες κατά τιςΣomikronacuteπΣomikronιες πρέπει να δίδΣomikronνται Σomikronι ενδείΣksiεις πΣomikronυ πρΣomikronΣbetatwoλέπΣomikronνται στηνπαράγραφΣomikron 1. Εν τΣomikronύτΣomikronις, τα Κράτη µέλη µπΣomikronρΣomikronύν να απαγΣomikronρεύΣomikronυν
τΣomikron εµπΣomikronacuteριΣomikron των πρΣomikronϊΣomikronacuteντων πΣomikronυ καθΣomikronρίΣdzetaΣomikronνται στΣomikron άρθρΣomikron 1, αν Σomikronι
ενδείΣksiεις πΣomikronυ αναφέρΣomikronνται στην παράγραφΣomikron 1 υπΣomikronacute α), δ), ε) και στ)δεν αναγράφΣomikronνται στις εθνικές τΣomikronυς γλώσσες, σε µία απΣomikronacute τις κύριεςΣomikronacuteψεις της συσκευασίας ή, στην περίπτωση της παραγράφΣomikronυ 4, στα
συνΣomikronδευτικάέγγραφα.
Εν τΣomikronύτΣomikronις, κατάτη διά ρκεια της µεταΣbetatwoατικής περιΣomikronacuteδΣomikronυ πΣomikronυ
πρΣomikronΣbetatwoλέπεται στΣomikron άρθρΣomikron 8 παράγραφΣomikronς 2, Σbetatwoάρη άλλα απΣomikronacute µετρικά,
τα ΣomikronacuteπΣomikronια συνΣomikronδεύΣomikronνται απΣomikronacute τΣomikron αντίστΣomikronιΣkhiΣomikronacute τΣomikronυς µετρικΣomikronacute πρέπει νααναγράφΣomikronνται στην Ιρλανδία και στΣomikron ΗνωµένΣomikron ΒασίλειΣomikron, εφ’ ΣomikronacuteσΣomikronν ταΚράτη µέλη αυτά τΣomikron απαιτΣomikronύν.
7. Σ»mikronι παράγραφΣomikronι 1 έως 6 εφαρµΣomikronacuteΣdzetaΣomikronνται υπΣomikronacute την επιφύλαΣksiη των
διατάΣksiεων πΣomikronυ θα θεσπίσει η ΚΣomikronινΣomikronacuteτητα σΣkhiετικά µε τη σήµανση.
ΆρθρΡomikron10
1. Τα Κράτη µέλη λαµΣbetatwoάνΣomikronυν κάθε ΣkhiρήσιµΣomikron µέτρΣomikron, ώστε τΣomikron εµπΣomikronacuteριΣomikron
των πρΣomikronϊΣomikronacuteντων πΣomikronυ αναφέρΣomikronνται στΣomikron άρθρΣomikron 1 και τα ΣomikronacuteπΣomikronια είναι
σύµφωνα µε τΣomikronυς ΣomikronρισµΣomikronύς και τΣomikronυς κανΣomikronacuteνες πΣomikronυ πρΣomikronΣbetatwoλέπΣomikronνται στηνπαρΣomikronύσα Σomikronδηγία και τΣomikron παράρτηµά της, να µην δύναται να
παρεµπΣomikronδίΣdzetaεται απΣomikronacute την εφαρµΣomikronγή των µη εναρµΣomikronνισµένων εθνικών
διατάΣksiεων πΣomikronυ ρυθµίΣdzetaΣomikronυν τη σύνθεση, τα Σkhiαρακτηριστικά παρα-σκευής, τη συσκευασία ή τη σήµανση αυτών µΣomikronacuteνΣomikronν των πρΣomikronϊΣomikronacuteντων ήτων τρΣomikronφίµων γενικά.
2. Η παράγραφΣomikronς 1 δεν εφαρµΣomikronacuteΣdzetaεται στις µη εναρµΣomikronνισµένες
διατάΣksiεις πΣomikronυ δικαιΣomikronλΣomikronγΣomikronύνται απΣomikronacute λΣomikronacuteγΣomikronυς
— πρΣomikronστασίας της δηµΣomikronacuteσιας υγείας,
— καταστΣomikronλής της απάτης, υπΣomikronacute την πρΣomikronϋπΣomikronacuteθεση Σomikronacuteτι Σomikronι διατάΣksiεις
αυτές δεν είναι τέτΣomikronιας φύσεως, ώστε να παρεµπΣomikronδίΣdzetaΣomikronυν την
εφαρµΣomikronγή των Σomikronρισµών και κανΣomikronacuteνων πΣomikronυ πρΣomikronΣbetatwoλέπΣomikronνται στηνπαρΣomikronύσα Σomikronδηγία,
— πρΣomikronστασίας της ΣbetatwoιΣomikronµηΣkhiανικής και εµπΣomikronρικής ιδιΣomikronκτησίας, των
ενδείΣksiεων πρΣomikronελεύσεως, των ΣomikronνΣomikronµασιών πρΣomikronελεύσεως και κατα-στΣomikronλής τΣomikronυ αθέµιτΣomikronυ ανταγωνισµΣomikronύ.
ΆρθρΡomikron11
Σ»mikronιτρΣomikronacuteπΣomikronιδειγµατΣomikronληψίαςκαιΣomikronιµέθΣomikronδΣomikronιαναλύσεωςΣomikronιαναγκαίες για
τΣomikronν έλεγΣkhiΣomikron της συνθέσεως και των Σkhiαρακτηριστικών παρασκευής των
πρΣomikronϊΣomikronacuteντων πΣomikronυ ΣomikronρίΣdzetaΣomikronνται στΣomikron άρθρΣomikron 1 καθΣomikronρίΣdzetaΣomikronνται κατά τηδιαδικασία πΣomikronυ πρΣomikronΣbetatwoλέπεται στΣomikron άρθρΣomikron 12.
ΆρθρΡomikron12
1. Στην περίπτωση πΣomikronυ γίνεται πρΣomikronσφυγή στη διαδικασία πΣomikronυ
καθΣomikronρίΣdzetaεται στΣomikron παρΣomikronacuteν άρθρΣomikron, η ΜΣomikronacuteνιµη ΕπιτρΣomikronπή ΤρΣomikronφίµων πΣomikronυσυστήθηκεµετηναπΣomikronacuteφασητΣomikronυΣυµΣbetatwoΣomikronυλίΣomikronυτης13ηςΝΣomikronεµΣbetatwoρίΣomikronυ1969,ηΣomikronπΣomikronίακαλείταιστΣomikronεΣksiήςη«επιτρΣomikronπή»,συγκαλείταιαπΣomikronacuteτΣomikronνπρΣomikronacuteεδρΣomikronacute
της είτε µε δική τΣomikronυ πρωτΣomikronΣbetatwoΣomikronυλία είτε µετάαπΣomikronacute αίτηση τΣomikronυ
αντιπρΣomikronσώπΣomikronυ ΚράτΣomikronυς µέλΣomikronυς.
2. Σ»mikron αντιπρΣomikronacuteσωπΣomikronς της ΕπιτρΣomikronπής υπΣomikronΣbetatwoάλλει στην επιτρΣomikronπή σΣkhiέδιΣomikron
µέτρωνπΣomikronυπρέπει ναληφθΣomikronύν.ΗεπιτρΣomikronπή διατυπώνειτηγνώµητηςπάνωστΣomikronσΣkhiέδιΣomikronαυτΣomikronacuteµέσασεπρΣomikronθεσµίατηνΣomikronπΣomikronίαδύναταιναΣomikronρίσειΣomikron πρΣomikronacuteεδρΣomikronς σε συνάρτηση µε τΣomikron επείγΣomikronν τΣomikronυ σΣkhiετικΣomikronύ ΣdzetaητήµατΣomikronς. Η
επιτρΣomikronπή απΣomikronφαίνεται µε πλειΣomikronψηφία
"A2πενήντα τεσσάρων 3
ψήφων,ενώΣomikronιψήφΣomikronιτωνΚρατώνµελώνσταθµίΣdzetaΣomikronνταισύµφωναµετΣomikron
άρθρΣomikron 148 παράγραφΣomikronς 2 της συνθήκης. Σ»mikron πρΣomikronacuteεδρΣomikronς δεν ψηφίΣdzetaει.
3."C1— Η ΕπιτρΣomikronπή θεσπίΣdzetaει τα σΣkhiεδιαΣdzetaΣomikronacuteµενα µέτρα, εφΣomikronacuteσΣomikronν αυτά
είναι σύµφωνα µε τη γνώµη της επιτρΣomikronπής.
— αντασΣkhiεδιαΣdzetaΣomikronacuteµεναµέτραδενείναισύµφωναµετηγνώµητης
επιτρΣomikronπής ή Σomikronacuteταν δεν έΣkhiει διατυπωθεί γνώµη, η ΕπιτρΣomikronπή
υπΣomikronΣbetatwoάλλει Σkhiωρίς καθυστέρηση στΣomikron ΣυµΣbetatwoΣomikronύλιΣomikron πρΣomikronacuteταση σΣkhiε-!B1973L0437 — EL — 01.01.1986 — 002.001 — 9
τική µε τα µέτρα πΣomikronυ πρέπει να ληφθΣomikronύν. ΤΣomikron ΣυµΣbetatwoΣomikronύλιΣomikron
απΣomikronφασίΣdzetaει µε ειδική πλειΣomikronψηφία.
— αν κατάτη λήΣksiη πρΣomikronθεσµίας τριών µηνών απΣomikronacute τη σύγκληση
τΣomikronυ ΣυµΣbetatwoΣomikronυλίΣomikronυ, αυτΣomikronacute δεν έΣkhiει απΣomikronφασίσει, τα πρΣomikronτεινΣomikronacuteµεναµέτρα θεσπίΣdzetaΣomikronνται απΣomikronacute την ΕπιτρΣomikronπή.
3
ΆρθρΡomikron13
ΤΣomikronάρθρΣomikron12εφαρµΣomikronacuteΣdzetaεταιεπίΣkhiρΣomikronνικΣomikronacuteδιάστηµαδέκαΣomikronκτώµηνώναπΣomikronacute
την ηµερΣomikronµηνία κατάτην ΣomikronπΣomikronία η επιτρΣomikronπή συνεκλήθη για πρώτη
φΣomikronρά κατ’ εφαρµΣomikronγή τΣomikronυ άρθρΣomikronυ 12, παράγραφΣomikronς 1.
ΆρθρΡomikron14
Η παρΣomikronύσα Σomikronδηγία δεν εφαρµΣomikronacuteΣdzetaεται:
α) για τα πρΣomikronϊΣomikronacuteντα πΣomikronυ καθΣomikronρίΣdzetaΣomikronνται στΣomikron άρθρΣomikron 1, Σomikronacuteταν πρΣomikronacuteκειται
για:
— ΣdzetaάΣkhiαρη άΣkhiνη,
— καντιΣomikronΣdzetaάΣkhiαρη,— ΣdzetaάΣkhiαρη σε κώνΣomikronυς ( en pains).
Σbetatwo) για τα πρΣomikronϊΣomikronacuteντα πΣomikronυ πρΣomikronΣomikronρίΣdzetaΣomikronνται να εΣksiαΣkhiθΣomikronύν έΣksiω απΣomikronacute την
ΚΣomikronινΣomikronacuteτητα.
ΆρθρΡomikron15
Μέσα σε ένα έτΣomikronς απΣomikronacute την κΣomikronινΣomikronπΣomikronίηση της παρΣomikronύσας Σomikronδηγίας, τα
Κράτη µέλη τρΣomikronπΣomikronπΣomikronιΣomikronύν, αν ΣkhiρειάΣdzetaεται, τις νΣomikronµΣomikronθεσίες τΣomikronυς,πρΣomikronκειµένΣomikronυ να συµµΣomikronρφωθΣomikronύνµε την παρΣomikronύσα Σomikronδηγία και ενηµερώ-
νΣomikronυν αµέσως περί αυτΣomikronύ την ΕπιτρΣomikronπή. Η Σomikronύτω τρΣomikronπΣomikronπΣomikronιηµένη
νΣomikronµΣomikronθεσία εφαρµΣomikronacuteΣdzetaεται δύΣomikron έτη µετάτην κΣomikronινΣomikronπΣomikronίηση αυτή σταπρΣomikronϊΣomikronacuteντα πΣomikronυ παρασκευάΣdzetaΣomikronνται ή εισάγΣomikronνται στην ΚΣomikronινΣomikronacuteτητα.
ΆρθρΡomikron16
Η παρΣomikronύσα Σomikronδηγία απευθύνεται στα Κράτη µέλη.!B1973L0437 — EL — 01.01.1986 — 002.001 — 10
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Μέθ/omikronδ/omikronςπρ/omikronσδι/omikronρισµ/omikronύτης/khiρ/omikronιάς,τηςπεριεκτικ/omikronacuteτηταςσετέφρακαιτ/omikronυ
/khiρωµατισµ/omikronύτ/omikronυδιαλύµατ/omikronςτης(λευκής)/dzetaά/khiαρηςκαιτηςυπέρλευκης
/dzetaά/khiαρης(ραφινέ)π/omikronυκαθ/omikronρί/dzeta/omikronνταιστ/omikronάρθρ/omikron1,σηµεία2και3
Ένας «ΣbetatwoαθµΣomikronacuteς» αντιστΣomikronιΣkhiεί:
α) σε Σomikronacute,τι αφΣomikronρά τη ΣkhiρΣomikronιά,σε 0,5 µΣomikronνάδαςκαθΣomikronρισµένης κατά τη µέθΣomikronδΣomikronτΣomikronυ
ΙνστιτΣomikronύτΣomikronυ Γεωργικής τεΣkhiνΣomikronλΣomikronγίας και ΣbetatwoιΣomikronµηΣkhiανίας σακΣkhiάρων τΣomikronυBrunswick, πΣomikronυ περιγράφεται στΣomikron παράρτηµα κεφάλαιΣomikron Α, παράγραφΣomikronς 2
τΣomikronυκανΣomikronνισµΣomikronύ(ΕΣ»mikronΚ)αριθ.1265/69τηςΕπιτρΣomikronπής,της1ηςΙΣomikronυλίΣomikronυ1969,περί των µεθΣomikronacuteδων πρΣomikronσδιΣomikronρισµΣomikronύ της πΣomikronιΣomikronacuteτητΣomikronς πΣomikronυ εφαρµΣomikronacuteΣdzetaΣomikronνται στη
ΣdzetaάΣkhiαρη πΣomikronυ αγΣomikronράΣdzetaεται απΣomikronacute τΣomikronυς ΣomikronργανισµΣomikronύς παρεµΣbetatwoάσεως (
1).
Σbetatwo) ΣomikronacuteσΣomikronν αφΣomikronράτην περιεκτικΣomikronacuteτητα σε τέφρα, σε 0,0018% τΣomikronυ
πρΣomikronσδιΣomikronριΣdzetaΣomikronacuteµενΣomikronυκατάτηµέθΣomikronδΣomikronτης International Commission for Uniform
Methods of Sugar Analyses (ICUMSA), πΣomikronυ αναφέρεται στΣomikron παράρτηµα
κεφάλαιΣomikron Α, παράγραφΣomikronς 1 τΣomikronυ πρΣomikronαναφερθέντΣomikronς κανΣomikronνισµΣomikronύ.
γ) ΣomikronacuteσΣomikronν αφΣomikronράτΣomikron ΣkhiρωµατισµΣomikronacute τΣomikronυ διαλύµατΣomikronς, σε 7,5 µΣomikronνά δες πΣomikronυ
πρΣomikronσδιΣomikronρίΣdzetaΣomikronνται κατάτη µέθΣomikronδΣomikron ICUMSA, η ΣomikronπΣomikronία αναφέρεται στΣomikron
παράρτηµα, κεφάλαιΣomikron Α, παράγραφΣomikronς 3, τΣomikronυ "C1πρΣomikronαναφερθέντΣomikronς
3κανΣomikronνισµΣomikronύ.!B
(1)ΕΕ αριθ. N 163της 4.7.1969, σ. 1.1973L0437 — EL — 01.01.1986 — 002.001 — 11