Τλomikronέγγραφλomikronαυτλomikronacuteσυνιστάλbetatwoλomikronήθηµατεκµηρίωσηςκαιδενδεσµεύειτακλomikronινλomikronτικάλomikronacuteργανα
"BλOmikron∆ΗΓΙΑΤλOmikronΥΣΥΜΒλOmikronΥΛΙλOmikronΥ
της18ης∆εκεµλbetatwoρίλomikronυ1986
γιατηνπρλomikronσέγγισητωννλomikronµλomikronθετικών,κανλomikronνιστικώνκαιδιλomikronικητικώνδιατάλksiεωνσλkhiετικάµετην
εφαρµλomikronγήτωναρλkhiώνλomikronρθήςεργαστηριακήςπρακτικήςκαιτλomikronνέλεγλkhiλomikronτηςεφαρµλomikronγήςτλomikronυς
κατάτιςδλomikronκιµέςτωνλkhiηµικώνλomikronυσιών
(87/18/ΕΗ«mikronΚ)
(ΕΕ L1 5της17.1.1987, σ.29)
ΤρΗomikronπΗomikronπΗomikronιείται απΗomikronacute:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµερΗomikronµηνία
"M1Η«mikronδηγία 1999/11/ΕΚ της ΕπιτρΗomikronπής της 8ης ΜαρτίΗomikronυ 1999 L 77 8 23.3.19991987L0018 — EL — 12.04.1999 — 001.001 — 1
λOmikron∆ΗΓΙΑΤλOmikronΥΣΥΜΒλOmikronΥΛΙλOmikronΥ
της18ης∆εκεµλbetatwoρίλomikronυ1986
γιατηνπρλomikronσέγγισητωννλomikronµλomikronθετικών,κανλomikronνιστικώνκαιδιλomikronικη-
τικώνδιατάλksiεωνσλkhiετικάµετηνεφαρµλomikronγήτωναρλkhiώνλomikronρθής
εργαστηριακήςπρακτικήςκαιτλomikronνέλεγλkhiλomikronτηςεφαρµλomikronγήςτλomikronυς
κατάτιςδλomikronκιµέςτωνλkhiηµικώνλomikronυσιών
(87/18/ΕΗ«mikronΚ)
ΤΗ«mikron ΣΥΜΒΗ«mikronΥΛΙΗ«mikron ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΗ«mikronΙΝΗ«mikronΤΗΤΩΝ,
ΈΗkhiΗomikronντας υπΗomikronacuteψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Η«mikronικΗomikronνΗomikronµικής
ΚΗomikronινΗomikronacuteτητας, και ιδίως τΗomikron άρθρΗomikron 100,
την πρΗomikronacuteταση της ΕπιτρΗomikronπής,
τη γνώµη τΗomikronυ ΕυρωπαϊκΗomikronύ ΚΗomikronινΗomikronΗbetatwoΗomikronυλίΗomikronυ (1),
τη γνώµη της Η«mikronικΗomikronνΗomikronµικής και ΚΗomikronινωνικής ΕπιτρΗomikronπής (2),
Εκτιµώντας:
Ηomikronacuteτι η Ηomikronδηγία 67/548/ΕΗ«mikronΚ τΗomikronυ ΣυµΗbetatwoΗomikronυλίΗomikronυ της 27ης ΙΗomikronυνίΗomikronυ 1967
περί πρΗomikronσεγγίσεως των νΗomikronµΗomikronθετικών, κανΗomikronνιστικών και διΗomikronικητι-
κών διατάΗksiεων περί ταΗksiινΗomikronµήσεως, συσκευασίας και επισηµάν-
σεως των επικινδύνων Ηomikronυσιών (3), Ηomikronacuteπως τρΗomikronπΗomikronπΗomikronιήθηκε τελευταία
µε την Ηomikronδηγία 84/449/ΕΗ«mikronΚ (4), επιΗbetatwoάλλει τη διεΗksiαγωγή δΗomikronκιµών
στις Ηkhiηµικές Ηomikronυσίεςώστε να είναι δυνατήηεκτίµησητωνκινδύνων
πΗomikronυ πιθανΗomikronacuteν περικλείΗomikronυν για τΗomikronν άνθρωπΗomikron και τΗomikron περιΗbetatwoάλλΗomikronν.
Ηomikronacuteτι η Ηomikronδηγία 75/318/ΕΗ«mikronΚ (5), Ηomikronacuteπως τρΗomikronπΗomikronπΗomikronιήθηκ απΗomikronacute την Ηomikronδηγία
87/19/ΕΗ«mikronΚ (6), και η Ηomikronδηγία 81/852/ΕΗ«mikronΚ (7), Ηomikronacuteπως τρΗomikronπΗomikronπΗomikronιήθηκε
απΗomikronacute την Ηomikronδηγία 87/20/ΕΗ«mikronΚ (8), πρΗomikronΗbetatwoλέπΗomikronυν Ηomikronacuteτι Ηomikronι µη κλινικές
δΗomikronκιµές των φαρµακευτικών πρΗomikronϊΗomikronacuteντων πρέπει να πραγµατΗomikronπΗomikronι-
Ηomikronύνται σύµφωνα µε τις αρΗkhiές της Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής
πΗomikronυ ισΗkhiύΗomikronυν στην ΚΗomikronινΗomikronacuteτητα ΗomikronacuteσΗomikronν αφΗomikronρά τις Ηkhiηµικές Ηomikronυσίες.
Ηomikronacuteτι, Ηomikronacuteταν υπΗomikronΗbetatwoάλλΗomikronνται σε δΗomikronκιµές Ηomikronι δραστικές Ηomikronυσίες των
φυτΗomikronφαρµάκων, ισΗkhiύΗomikronυν τα πρωτΗomikronacuteκΗomikronλλα πΗomikronυ πρΗomikronΗbetatwoλέπΗomikronνται απΗomikronacute
την Ηomikronδηγία 67/548/ΕΗ«mikronΚ και Ηomikronacuteτι, συνεπώς, ισΗkhiύΗomikronυν Ηomikronι αρΗkhiές περί
Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής πΗomikronυ πρΗomikronΗbetatwoλέπΗomikronνται για τις
Ηkhiηµικές Ηomikronυσίες.
Ηomikronacuteτι Ηomikronι µέθΗomikronδΗomikronι µε τις ΗomikronπΗomikronίες πρέπει να διεΗksiάγΗomikronνται Ηomikronι δΗomikronκιµές
αυτές καθΗomikronρίΗdzetaΗomikronνται στΗomikron παράρτηµα Vτης Ηomikronδηγίας 67/548/ΕΗ«mikronΚ.
Ηomikronacuteτι η εφαρµΗomikronγή των αρΗkhiών Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής κατά
τη διεΗksiαγωγή των δΗomikronκιµών πΗomikronυ πρΗomikronΗbetatwoλέπΗomikronνται απΗomikronacute την Ηomikronδηγία
67/548/ΕΗ«mikronΚ είναι αναγκαία, πρΗomikronκειµένΗomikronυ τα απΗomikronτελέσµατα των
δΗomikronκιµών αυτών να είναι υψηλής πΗomikronιΗomikronacuteτητας και συγκρίσιµα.
Ηomikronacuteτι η ΕπιτρΗomikronπή πρΗomikronτίθεται να υπΗomikronΗbetatwoάλει πρΗomikronσεΗkhiώς στΗomikron ΣυµΗbetatwoΗomikronύλιΗomikron
πρΗomikronacuteτασηΗomikronδηγίαςγιατΗomikronνέλεγΗkhiΗomikronτηςτήρησηςτωναρΗkhiώντηςΗomikronρθής
εργαστηριακής πρακτικής.
Ηomikronacuteτι δεν πρέπει να γίνεται σπατάλη των πΗomikronacuteρων πΗomikronυ διατίθενται για
τη διεΗksiαγωγή των δΗomikronκιµών µε επαναλήψεις των δΗomikronκιµών, εΗksiαιτίας
απΗomikronκλίσεων µεταΗksiύ των κρατών µελών, σε Ηomikronacute,τι αφΗomikronρά την
εργασηριακή πρακτική.!B
(1)ΕΕ αριθ. C 120της 20. 5. 1986, σ. 177.
(2) ΕΕ αριθ. C 354της 31. 12. 1985, σ. 5.
(3) ΕΕ αριθ. 196 της 16. 8. 1967, σ. 1.
(4) ΕΕ αριθ. L 251της 19. 9. 1984, σ. 1.
(5) ΕΕ αριθ. L 147της 9. 6. 1975, σ. 1.
(6) Βλέπε σελίδα 31 της παρΗomikronύσας Επίσηµης Εφηµερίδας.
(7) ΕΕ αριθ. L 317της 6. 11. 1981, σ. 16.
(8) Βλέπε σελίδα 34 της παρΗomikronύσας Επίσηµης Εφηµερίδας.1987L0018 — EL — 12.04.1999 — 001.001 — 2
Ηomikronacuteτι τΗomikron ΣυµΗbetatwoΗomikronύλιΗomikron τΗomikronυ Η«mikronργανισµΗomikronύ Συνεργασίας και ΑνάπτυΗksiης
(Η«mikronΗ«mikronΣΑ) πήρε, στις 12 ΜαΐΗomikronυ 1981, απΗomikronacuteφαση για την αµΗomikronιΗbetatwoαία
απΗomikronδΗomikronΗkhiή των στΗomikronιΗkhiείων στα ΗomikronπΗomikronία ΗbetatwoασίΗdzetaεται η αΗksiιΗomikronλΗomikronacuteγηση των
ΗkhiηµικώνπρΗomikronϊΗomikronacuteντωνΗomikronacuteτιεΗksiέδωσε,στις 26ΙΗomikronυλίΗomikronυ1983,σύστασηγια
την αναγνώριση της συµµΗomikronacuteρφωσης µε την Ηomikronρθή εργαστηριακή
πρακτική.
Ηomikronacuteτι, για να εΗksiασφαλιστεί η πρΗomikronστασία των Ηdzetaώων, είναι ανάγκη να
περιΗomikronρισθεί Ηomikron αριθµΗomikronacuteς των πειραµάτων πΗomikronυ πραγµατΗomikronπΗomikronιΗomikronύνται
επ’ αυτών Ηomikronacuteτι η αµΗomikronιΗbetatwoαία αναγνώριση των απΗomikronτελεσµάτων πΗomikronυ
έΗkhiΗomikronυν πρΗomikronκύψει Ηbetatwoάσει ενιαίων και αναγνωρισµένων µεθΗomikronacuteδων
απΗomikronτελεί Ηbetatwoασική πρΗomikronϋπΗomikronacuteθεση για τη µείωση των πραγµατΗomikronπΗomikronιΗomikronύ-
µενων πειραµάτων.
Ηomikronacuteτι είναι σηµαντικΗomikronacute να καθιερωθεί µια διαδικασία πΗomikronυ να
επιτρέπει την ταΗkhiεία πρΗomikronσαρµΗomikronγή των αρΗkhiών Ηomikronρθής εργαστηρια-
κής πρακτικής,
ΕΗKsiΕ∆ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΗ«mikronΥΣΑ Η«mikron∆ΗΓΙΑ:
Άρθρ/omikron 1
1. Τα κράτη µέλη λαµΗbetatwoάνΗomikronυν Ηomikronacuteλα τα αναγκαία µέτρα πρΗomikronκειµέ-
νΗomikronυνα εΗksiασφαλιστεί Ηomikronacuteτι τα εργαστήρια πΗomikronυ διεΗksiάγΗomikronυν δΗomikronκιµές επί
Ηkhiηµικών πρΗomikronϊΗomikronacuteντων, σύµφωνα µε την Ηomikronδηγία 67/548/ΕΗ«mikronΚ, τηρΗomikronύν
τις αρΗkhiές Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής πΗomikronυ καθΗomikronρίΗdzetaΗomikronνται στΗomikron
παράρτηµα της παρΗomikronύσας Ηomikronδηγίας.
2. Η«mikronacuteταν άλλες κΗomikronινΗomikronτικές διατάΗksiεις πρΗomikronΗbetatwoλέπΗomikronυν την εφαρµΗomikronγή
των αρΗkhiών Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής για τις δΗomikronκιµές επί
Ηkhiηµικών πρΗomikronϊΗomikronacuteντων, ώστε να εκτιµηθεί η ασφάλεια πΗomikronυ παρΗomikronυ-
σιάΗdzetaΗomikronυν για τΗomikronν άνθρωπΗomikron ή/και τΗomikron περιΗbetatwoάλλΗomikronν, εφαρµΗomikronacuteΗdzetaεται πάλι
η παράγραφΗomikronς 1.
Άρθρ/omikron 2
Κατά την παράδΗomikronση των απΗomikronτελεσµάτων των δΗomikronκιµών, τα
εργαστήρια πΗomikronυ αναφέρΗomikronνται στΗomikron άρθρΗomikron 1 πρέπει να πιστΗomikronπΗomikronιΗomikronύν
Ηomikronacuteτι Ηomikronι δΗomikronκιµές αυτές πραγµατΗomikronπΗomikronιήθηκαν σύµφωνα µε τις αρΗkhiές
Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής πΗomikronυ αναφέρΗomikronνται στΗomikron εν λΗomikronacuteγω
άρθρΗomikron.
Άρθρ/omikron 3
1. Τα κράτη µέλη λαµΗbetatwoάνΗomikronυν τα αναγκαία µέτρα για τΗomikronν έλεγΗkhiΗomikron
της τήρησης των αρΗkhiών της Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής. Τα
µέτρα πΗomikronυ περιλαµΗbetatwoάνΗomikronυν κυρίως ελέγΗkhiΗomikronυς και επαληθεύσεις
µελετών σύµφωνα µε τις συστάσεις τΗomikronυ Η«mikronΗ«mikronΣΑ στΗomikronν τΗomikronµέα αυτΗomikronacute.
2. Κάθε κράτΗomikronς µέλΗomikronς ανακΗomikronινώνει στην ΕπιτρΗomikronπή τΗomikron ΗomikronacuteνΗomikronµα της
αρΗkhiής/των αρΗkhiών πΗomikronυ είναι επιφΗomikronρτισµένη/ες µε τΗomikronν έλεγΗkhiΗomikron της
εφαρµΗomikronγής, απΗomikronacute τα εργαστήρια, των αρΗkhiών Ηomikronρθής εργαστηριακής
πρακτικής, Ηomikronacuteπως αναφέρεται στην παράγραφΗomikron 1. Η ΕπιτρΗomikronπή
πληρΗomikronφΗomikronρεί σΗkhiετικά τα άλλα κράτη µέλη.
Άρθρ/omikron 4
Η«mikronι αρΗkhiές Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής πΗomikronυ αναφέρΗomikronνται στΗomikron
άρθρΗomikron 1 είναι δυνατΗomikronacute να πρΗomikronσαρµΗomikronacuteΗdzetaΗomikronνται µε τη διαδικασία πΗomikronυ
πρΗomikronΗbetatwoλέπεται στΗomikron άρθρΗomikron 21 της Ηomikronδηγίας 67/548/ΕΗ«mikronΚ.
Άρθρ/omikron 5
1. Η«mikronacuteταν, λΗomikronacuteγω της έναρΗksiης ισΗkhiύΗomikronς της παρΗomikronύσας Ηomikronδηγίας, Ηomikronι
κΗomikronινΗomikronτικές διατάΗksiεις απαιτΗomikronύν την εφαρµΗomikronγή των αρΗkhiών Ηomikronρθής
εργαστηριακής πρακτικής για τις δΗomikronκιµές επί Ηkhiηµικών πρΗomikronϊΗomikronacuteντων,
τα κράτηµέληδεν µπΗomikronρΗomikronύννα απαγΗomikronρεύΗomikronυν, να περιΗomikronρίΗdzetaΗomikronυνήνα!B
!M1
!B1987L0018 — EL — 12.04.1999 — 001.001 — 3
παρεµπΗomikronδίΗdzetaΗomikronυν τη διάθεση Ηkhiηµικών πρΗomikronϊΗomikronacuteντων στην αγΗomikronρά, για
λΗomikronacuteγΗomikronυς αρΗkhiών Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής, εφΗomikronacuteσΗomikronν Ηomikronι αρΗkhiές
πΗomikronυ ακΗomikronλΗomikronυθΗomikronύν τα Ηomikronικεία εργαστήρια είναι σύµφωνες πρΗomikronς τις
αρΗkhiές πΗomikronυ αναφέρΗomikronνται στΗomikron άρθρΗomikron 1.
2. ΕφΗomikronacuteσΗomikronν ένα κράτΗomikronς µέλΗomikronς διαπιστώνει, Ηbetatwoάσει εµπεριστατωµέ-
νης αιτιΗomikronλΗomikronγίας, Ηomikronacuteτι κάπΗomikronια Ηkhiηµική Ηomikronυσία, µΗomikronλΗomikronνΗomikronacuteτι εΗksiετάστηκε
σύµφωνα µε την παρΗomikronύσα Ηomikronδηγία, απΗomikronτελεί κίνδυνΗomikron για τΗomikronν
άνθρωπΗomikron ή τΗomikron περιΗbetatwoάλλΗomikronν, λΗomikronacuteγω της εφαρµΗomikronγής των αρΗkhiών της
Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής και λΗomikronacuteγω τΗomikronυ ελέγΗkhiΗomikronυ της
εφαρµΗomikronγής των αρΗkhiών αυτών στις δΗomikronκιµές επί Ηkhiηµικών Ηomikronυσιών,
µπΗomikronρεί να απαγΗomikronρεύει πρΗomikronσωρινά ή να εΗksiαρτά απΗomikronacute ειδικές
πρΗomikronϋπΗomikronθέσεις την εµπΗomikronρία της εν λΗomikronacuteγω Ηomikronυσίας επί τΗomikronυ εδάφΗomikronυς
τΗomikronυ. Αµέσως δε, ειδΗomikronπΗomikronιεί σΗkhiετικά την ΕπιτρΗomikronπή και τα άλλα
κράτη µέλη, διευκρινίΗdzetaΗomikronντας τα αίτια της απΗomikronacuteφασής τΗomikronυ.
Η ΕπιτρΗomikronπή, εντΗomikronacuteς έΗksiι εΗbetatwoδΗomikronµάδων, πρΗomikronΗbetatwoαίνει σε διαΗbetatwoΗomikronυλεύσεις µε
τα ενδιαφερΗomikronacuteµενα κράτη µέλη, έπειτα δε, διατυπώνει Ηkhiωρίς
καθυστέρηση τη γνώµη της και λαµΗbetatwoάνει τα ενδεδειγµένα µέτρα.
Εάν η ΕπιτρΗomikronπή έΗkhiει τη γνώµη Ηomikronacuteτι πρέπει να γίνΗomikronυν τεΗkhiνικΗomikronύ
Ηkhiαρακτήρα πρΗomikronσαρµΗomikronγές στην παρΗomikronύσα Ηomikronδηγία, Ηomikronι πρΗomikronσαρµΗomikronγές
αυτές απΗomikronφασίΗdzetaΗomikronνται είτε απΗomikronacute την ίδια την ΕπιτρΗomikronπή είτε απΗomikronacute τΗomikron
ΣυµΗbetatwoΗomikronύλιΗomikron, Ηbetatwoάσει της διαδικασίας τΗomikronυ άρθρΗomikronυ 4. Στην περίπτωση
αυτή, τΗomikron κράτΗomikronς µέλΗomikronς πΗomikronυ έλαΗbetatwoε µέτρα διασφάλισης, µπΗomikronρεί να
τα διατηρήσει έως ΗomikronacuteτΗomikronυ αρΗkhiίσΗomikronυν να ισΗkhiύΗomikronυν Ηomikronι πρΗomikronσαρµΗomikronγές
αυτές.
Άρθρ/omikron 6
Τα κράτη µέλη θέτΗomikronυν σε ισΗkhiύ τις αναγκαίες νΗomikronµΗomikronθετικές,
κανΗomikronνιστικές και διΗomikronικητικές διατάΗksiεις για να συµµΗomikronρφωθΗomikronύν µε
την παρΗomikronύσα Ηomikronδηγία, τΗomikron αργΗomikronacuteτερΗomikron στις 30 ΙΗomikronυνίΗomikronυ 1988.
ΕνηµερώνΗomikronυν αµέσως την ΕπιτρΗomikronπή σΗkhiετικά.
Άρθρ/omikron 7
Η παρΗomikronύσα Ηomikronδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.!B1987L0018 — EL — 12.04.1999 — 001.001 — 4
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
λOmikronΙΑΡλKhiΕΣλOmikronΡΘΗΣΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣΠΡΑΚΤΙΚΗΣ(λOmikronΕΠ)ΤλOmikronΥ
λOmikronλOmikronΣΑ
Περιελkhiλomikronacuteµενα
Τµήµα I
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
ΠρΗomikronacuteλΗomikronγΗomikronς
1. ΠεδίΗomikron εφαρµΗomikronγής
2. Η«mikronρΗomikronλΗomikronγία
2.1. Η«mikronρθή εργαστηριακή πρακτική
2.2. Η«mikronacuteρΗomikronι σΗkhiετικΗomikronί µε την Ηomikronργάνωση της πειραµατικής µΗomikronνάδας2.3. Η«mikronacuteρΗomikronι σΗkhiετικΗomikronί µε µη κλινικές µελέτες για την ασφάλεια της
ανθρώπινης υγείας και τΗomikronυ περιΗbetatwoάλλΗomikronντΗomikronς
2.4. Η«mikronacuteρΗomikronι σΗkhiετικΗomikronί µε τΗomikron ελεγΗkhiΗomikronacuteµενΗomikron στΗomikronιΗkhiείΗomikron
Τµήµα II
ΑΡΗKhiΕΣ Η«mikronΡΘΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ
1. Η«mikronργάνωση και πρΗomikronσωπικΗomikronacute της πειραµατικής µΗomikronνάδας
1.1. Ευθύνες της διΗomikronίκησης της πειραµατικής µΗomikronνάδας1.2. Ευθύνες τΗomikronυ διευθυντή µελέτης
1.3. Ευθύνες τΗomikronυ κυρίΗomikronυ ερευνητή
1.4. Ευθύνες τΗomikronυ απασΗkhiΗomikronλΗomikronύµενΗomikronυ πρΗomikronσωπικΗomikronύ στη µελέτη
2. ΠρΗomikronacuteγραµµα διασφάλισης πΗomikronιΗomikronacuteτητΗomikronς
2.1. Γενικά2.2. Ευθύνες τΗomikronυ πρΗomikronσωπικΗomikronύ διασφάλισης πΗomikronιΗomikronacuteτητας
3. Εγκαταστάσεις
3.1. Γενικά
3.2. Εγκαταστάσεις πειραµατικών συστηµάτων
3.3. Εγκαταστάσεις για τΗomikron ΗkhiειρισµΗomikronacute των ελεγΗkhiΗomikronacuteµενων στΗomikronιΗkhiείων και
στΗomikronιΗkhiείων αναφΗomikronράς
3.4. Εγκαταστάσεις αρΗkhiείων
3.5. ∆ιάθεση απΗomikronΗbetatwoλήτων
4. Συσκευές, υλικά και αντιδραστήρια
5. Πειραµατικά συστήµατα
5.1. Φυσικά/Ηkhiηµικά
5.2. ΒιΗomikronλΗomikronγικά
6. ΕλεγΗkhiΗomikronacuteµενα στΗomikronιΗkhiεία και στΗomikronιΗkhiεία αναφΗomikronράς
6.1. ΠαραλαΗbetatwoή, ΗkhiειρισµΗomikronacuteς, δειγµατΗomikronληψία και απΗomikronθήκευση
6.2. ΗKhiαρακτηρισµΗomikronacuteς
7. ΤυπΗomikronπΗomikronιηµένες διαδικασίες λειτΗomikronυργίας
8. Εκτέλεση της µελέτης
8.1. ΣΗkhiέδιΗomikron µελέτης
8.2. ΠεριεΗkhiΗomikronacuteµενΗomikron τΗomikronυ σΗkhiεδίΗomikronυ µελέτης
8.3. ∆ιεΗksiαγωγή της µελέτης!
M11987L0018 — EL — 12.04.1999 — 001.001 — 5
9. Έκθεση των απΗomikronτελεσµάτων της µελέτης
9.1. Γενικά9.2. ΠεριεΗkhiΗomikronacuteµενΗomikron της τελικής έκθεσης
10. ΑπΗomikronθήκευση και διατήρηση καταγραφών και υλικών.
Τµήµα Ι
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Πρλomikronacuteλλomikronγλomikronς
Η πΗomikronιΗomikronacuteτητα των µη κλινικών µελετών για την ασφάλεια της ανθρώπινης
υγείας και τΗomikronυ περιΗbetatwoάλλΗomikronντΗomikronς στις ΗomikronπΗomikronίες ΗbetatwoασίΗdzetaεται η αΗksiιΗomikronλΗomikronacuteγηση τηςεπικινδυνΗomikronacuteτητας των Ηkhiηµικών πρΗomikronϊΗomikronacuteντων, απΗomikronτελεί µέληµα τΗomikronacuteσΗomikron των
εθνικών αρΗkhiών ΗomikronacuteσΗomikron και της ΗbetatwoιΗomikronµηΗkhiανίας. Ως εκ τΗomikronύτΗomikronυ, Ηomikronι Ηkhiώρες µέλη τΗomikronυ
Η«mikronΗ«mikronΣΑ έΗkhiΗomikronυν θεσπίσει κριτήρια σΗkhiετικά µε τη διεΗksiαγωγή τΗomikronυς.
ΓιαναµηνπαρεµπΗomikronδίΗdzetaεται τΗomikronδιεθνέςεµπΗomikronacuteριΗomikronΗkhiηµικώνπρΗomikronϊΗomikronacuteντωναπΗomikronacuteτην
εφαρµΗomikronγή διαφΗomikronρετικών συστηµάτων, Ηomikronι Ηkhiώρες µέλη τΗomikronυ Η«mikronΗ«mikronΣΑ επεδίω-
Ηksiαν να εναρµΗomikronνίσΗomikronυν σε διεθνές επίπεδΗomikron τις µεθΗomikronacuteδΗomikronυς δΗomikronκιµών και την
Ηomikronρθή εργαστηριακή πρακτική. ΤΗomikron 1979 και τΗomikron 1980 µια διεθνής ΗomikronµάδαεµπειρΗomikronγνωµΗomikronacuteνων πΗomikronυ συνεστήθη στΗomikron πλαίσιΗomikron τΗomikronυ ειδικΗomikronύ πρΗomikronγράµµατΗomikronςγια τΗomikronν έλεγΗkhiΗomikron των Ηkhiηµικών Ηomikronυσιών ανέπτυΗksiε τις «ΑρΗkhiές Η«mikronρθής
Εργαστηριακής Πρακτικής τΗomikronυ Η«mikronΗ«mikronΣΑ» (Η«mikronΕΠ), στηριΗdzetaΗomikronacuteµενη σε κΗomikronινές
διαΗkhiειριστικές και επιστηµΗomikronνικές πρακτικές και στην εµπειρία πΗomikronυπρΗomikronέκυψε απΗomikronacute διάφΗomikronρες εθνικΗomikronύ ή διεθνΗomikronύς επιπέδΗomikronυ δραστηριΗomikronacuteτητες.Η«mikronιαρΗkhiέςαυτέςτηςΗ«mikronΕΠεγκρίθηκαναπΗomikronacuteτΗomikronσυµΗbetatwoΗomikronύλιΗomikronτΗomikronυΗ«mikronΗ«mikronΣΑτΗomikron1981
ως παράρτηµα της απΗomikronacuteφασης τΗomikronυ ΣυµΗbetatwoΗomikronυλίΗomikronυ για την αµΗomikronιΗbetatwoαία απΗomikronδΗomikronΗkhiή
των στΗomikronιΗkhiείων στα ΗomikronπΗomikronία ΗbetatwoασίΗdzetaεται η αΗksiιΗomikronλΗomikronacuteγηση των Ηkhiηµικών πρΗomikronϊΗomikronacuteντων[C(81) 30 (Final)].
Κατά τη διάρκεια τΗomikronυ 1995 και 1996 συνεστήθη νέα αρµΗomikronacuteδια Ηomikronµάδα
εµπειρΗomikronγνωµΗomikronacuteνων για την αναθεώρηση και τΗomikronν εκσυγΗkhiρΗomikronνισµΗomikronacute των αρΗkhiών
της Η«mikronΕΠ. ΤΗomikron παρΗomikronacuteν έγγραφΗomikron είναι απΗomikronτέλεσµα της συναίνεσης πΗomikronυεπέτυΗkhiε η Ηomikronµάδα. Ακυρώνεικαι αντικαθιστά τις αρΗkhiές πΗomikronυ είΗkhiαν θεσπιστείτΗomikron 1981.
Με τις αρΗkhiές Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής επιδιώκεται η συγκέντρωση
δεδΗomikronµένων πΗomikronιΗomikronacuteτητας. Η επίτευΗksiη δεδΗomikronµένων πΗomikronιΗomikronacuteτητας απΗomikronτελεί τη Ηbetatwoάσηγια την αµΗomikronιΗbetatwoαία απΗomikronδΗomikronΗkhiή τΗomikronυς µεταΗksiύ των διαφΗomikronacuteρων Ηkhiωρών. Εάν κάθεµεµΗomikronνωµένη Ηkhiώρα µπΗomikronρεί να ΗbetatwoασίΗdzetaεται µε ΗbetatwoεΗbetatwoαιΗomikronacuteτητα στα δεδΗomikronµένα
δΗomikronκιµών πΗomikronυ έΗkhiΗomikronυν επιτευΗkhiθεί σ’ άλλες Ηkhiώρες, απΗomikronφεύγεται η επανάληψη
των δΗomikronκιµών και επιτυγΗkhiάνεται εΗksiΗomikronικΗomikronνΗomikronacuteµηση ΗkhiρΗomikronacuteνΗomikronυ και πΗomikronacuteρων. ΗεφαρµΗomikronγή των εν λΗomikronacuteγω αρΗkhiών αναµένεται να απΗomikronτρέψει τη δηµιΗomikronυργίαεµπΗomikronδίων στις συναλλαγές και να Ηbetatwoελτιώσει περαιτέρω την πρΗomikronστασία της
υγείας τΗomikronυ ανθρώπΗomikronυ και τΗomikronυ περιΗbetatwoάλλΗomikronντΗomikronς.
1.Πεδίλomikronεφαρµλomikronγής
Η«mikronι αρΗkhiές Ηomikronρθήςεργαστηριακήςπρακτικήςπρέπει ναεφαρµΗomikronacuteΗdzetaΗomikronνταιστις µη
κλινικές δΗomikronκιµές πΗomikronυ αφΗomikronρΗomikronύν την ασφάλεια ελεγΗkhiΗomikronµένων στΗomikronιΗkhiείων τα
ΗomikronπΗomikronία περιέΗkhiΗomikronνται σε φαρµακευτικά πρΗomikronϊΗomikronacuteντα, φυτΗomikronφάρµακα, καλλυν-τικά, κτηνιατρικά φάρµακα καθώς και σε πρΗomikronacuteσθετα τρΗomikronφίµων καιΗdzetaωΗomikronτρΗomikronφών και σε ΗbetatwoιΗomikronµηΗkhiανικά Ηkhiηµικά πρΗomikronϊΗomikronacuteντα. Τα ελεγΗkhiΗomikronacuteµενα αυτά
στΗomikronιΗkhiεία είναι συνήθως συνθετικές Ηkhiηµικές Ηomikronυσίες αλλά ενδέΗkhiεται επίσης
να έΗkhiΗomikronυν φυσική ή ΗbetatwoιΗomikronλΗomikronγική πρΗomikronέλευση και σε Ηomikronρισµένες περιπτώσεις,µπΗomikronρεί να είναι Ηdzetaώντες ΗomikronργανισµΗomikronί. Αυτά τα ελεγΗkhiΗomikronacuteµενα στΗomikronιΗkhiείαυπΗomikronΗbetatwoάλλΗomikronνται σε σΗkhiετικές δΗomikronκιµές πρΗomikronκειµένΗomikronυ να συγκεντρωθΗomikronύν
δεδΗomikronµένα για τις ιδιΗomikronacuteτητές τΗomikronυς ή/και για τΗomikron κατά πΗomikronacuteσΗomikron αυτά είναι ασφαλή
για την ανθρώπινη υγεία και τΗomikron περιΗbetatwoάλλΗomikronν.
Η«mikronι µη κλινικές µελέτες για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και τΗomikronυ
περιΗbetatwoάλλΗomikronντΗomikronς Ηomikronι ΗomikronπΗomikronίες διεΗksiάγΗomikronνται σύµφωνα µε τις αρΗkhiές της Ηomikronρθής
εργαστηριακής πρακτικής, περιλαµΗbetatwoάνΗomikronυν εργασίες πΗomikronυ γίνΗomikronνται σε
εργαστήρια, σε θερµΗomikronκήπια και σε αγρΗomikronύς.
Εφ’ ΗomikronacuteσΗomikronν δεν υπάρΗkhiει ειδική εΗksiαίρεση απΗomikronacute την εθνική νΗomikronµΗomikronθεσία, Ηomikronι αρΗkhiές
Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής εφαρµΗomikronacuteΗdzetaΗomikronνται σε Ηomikronacuteλες τις µη κλινικές
µελέτες για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και τΗomikronυ περιΗbetatwoάλλΗomikronντΗomikronς
των ΗomikronπΗomikronίων η διεΗksiαγωγή απαιτείται απΗomikronacute κανΗomikronνιστικές διατάΗksiεις πΗomikronυρυθµίΗdzetaΗomikronυν την καταΗkhiώρηση ή τη ΗkhiΗomikronρήγηση αδείας κυκλΗomikronφΗomikronρίας φαρµα-κευτικών πρΗomikronϊΗomikronacuteντων, φυτΗomikronφαρµάκων, πρΗomikronacuteσθετων τρΗomikronφίµων και ΗdzetaωΗomikronτρΗomikron-
φών, καλλυντικών, κτηνιατρικών φαρµάκων και ΗomikronµΗomikronειδών πρΗomikronϊΗomikronacuteντων!
M11987L0018 — EL — 12.04.1999 — 001.001 — 6
καθώς και απΗomikronacute τις κανΗomikronνιστικές διατάΗksiεις τις σΗkhiετικές µε τα ΗbetatwoιΗomikronµηΗkhiανικά
Ηkhiηµικά πρΗomikronϊΗomikronacuteντα.
2.λOmikronρισµλomikronί
2.1. /Omikronρθή εργαστηριακή πρακτική
Η Ηomikronρθή εργαστηριακή πρακτική (Η«mikronΕΠ): είναι ένα σύστηµα
πΗomikronιΗomikronacuteτητας πΗomikronυ αφΗomikronρά την Ηomikronργανωτική διαδικασία και τις συνθήκες
υπΗomikronacute τις ΗomikronπΗomikronίες Ηomikronι εργαστηριακές µη κλινικές µελέτες για τηνασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και τΗomikronυ περιΗbetatwoάλλΗomikronντΗomikronς, σΗkhiεδιά-ΗdzetaΗomikronνται, διεΗksiάγΗomikronνται, ελέγΗkhiΗomikronνται, καταγράφΗomikronνται, αρΗkhiειΗomikronθετΗomikronύνται
και παρΗomikronυσιάΗdzetaΗomikronνται στην συντασσΗomikronacuteµενη τελική έκθεση.
2.2. /Omikronacuteρ/omikronι σ/khiετικ/omikronίµε την /omikronργάνωση της πειραµατικής µ/omikronνάδας
1. Πειραµατική µΗomikronνάδα είναι τα άτΗomikronµα, Ηomikronι ΗkhiώρΗomikronι και Ηomikron εΗksiΗomikronπλισµΗomikronacuteς
πΗomikronυ απαιτΗomikronύνται για τη διεΗksiαγωγή µιας µη κλινικής µελέτης για
την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και τΗomikronυ περιΗbetatwoάλλΗomikronντΗomikronς.Για τις µελέτες πΗomikronυ διεΗksiάγΗomikronνται σε περισσΗomikronacuteτερΗomikronυς απΗomikronacute έναντΗomikronacuteπΗomikronυς, η πειραµατική µΗomikronνάδα περιλαµΗbetatwoάνει τΗomikronν τΗomikronacuteπΗomikron πΗomikronυ
εδρεύει Ηomikron διευθυντής µελέτης και ΗomikronacuteλΗomikronυς τΗomikronυς άλλΗomikronυς επιµέρΗomikronυς
τΗomikronacuteπΗomikronυς διεΗksiαγωγής δΗomikronκιµών, Ηomikronι ΗomikronπΗomikronίΗomikronι δύναται να θεωρηθΗomikronύνσυνΗomikronλικά ή αυτΗomikronτελώς σαν πειραµατικές µΗomikronνάδες.
2. ΤΗomikronacuteπΗomikronς δΗomikronκιµών είναι η ή Ηomikronι τΗomikronπΗomikronθεσίες στις ΗomikronπΗomikronίες διεΗksiάγΗomikronνται
µια ή περισσΗomikronacuteτερες φάσεις µιας µελέτης.
3. ∆ιΗomikronίκηση της πειραµατικής µΗomikronνάδας είναι τΗomikron ή τα εΗksiΗomikronυσιΗomikronδΗomikron-
τηµένα πρΗomikronacuteσωπα πΗomikronυ έΗkhiΗomikronυν την τυπική ευθύνη της Ηomikronργάνωσηςκαι λειτΗomikronυργίας της πειραµατικής µΗomikronνάδας σύµφωνα µε τις
αρΗkhiές της Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής.
4. ∆ιΗomikronίκηση τΗomikronυ τΗomikronacuteπΗomikronυ δΗomikronκιµών (εάν έΗkhiει Ηomikronρισθεί) είναι τΗomikron ή τα
άτΗomikronµα πΗomikronυ είναι αρµΗomikronacuteδια για να διασφαλίσΗomikronυν την τήρηση τωναρΗkhiών της Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής κατά τη διεΗksiαγωγή
της ή των φάσεων της µελέτης για τις ΗomikronπΗomikronίες είναι υπεύθυνα.
5. ΗKhiρηµατΗomikronδΗomikronacuteτης είναι τΗomikron φυσικΗomikronacute ή νΗomikronµικΗomikronacute πρΗomikronacuteσωπΗomikron πΗomikronυ
αναθέτει, ΗkhiρηµατΗomikronδΗomikronτεί ή/και υπΗomikronΗbetatwoάλλει στΗomikronυς αρµΗomikronacuteδιΗomikronυς µιαµη κλινική µελέτη για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και
τΗomikronυ περιΗbetatwoάλλΗomikronντΗomikronς.
6. ∆ιευθυντής µελέτης είναι τΗomikron άτΗomikronµΗomikron πΗomikronυ έΗkhiει την ευθύνη για τη
συνΗomikronλική διεΗksiαγωγή της µη κλινικής µελέτης για την ασφάλειατης ανθρώπινης υγείας και τΗomikronυ περιΗbetatwoάλλΗomikronντΗomikronς.
7. ΚύριΗomikronς ερευνητής είναι τΗomikron άτΗomikronµΗomikron τΗomikron ΗomikronπΗomikronίΗomikron, σε περίπτωση πΗomikronυ η
µελέτη διεΗksiάγεται σε περισσΗomikronacuteτερΗomikronυς απΗomikronacute έναν τΗomikronacuteπΗomikronυς δΗomikronκιµών,ενεργεί εΗksi ΗomikronνΗomikronacuteµατΗomikronς τΗomikronυ διευθυντή µελέτης και έΗkhiει καθΗomikronρι-σµένη αρµΗomikronδιΗomikronacuteτητα για τις φάσεις της µελέτης πΗomikronυ τΗomikronυ
ανατίθενται. Η ευθύνη τΗomikronυ διευθυντή της µελέτης ΗomikronacuteσΗomikronν αφΗomikronρά
τη συνΗomikronλική διεΗksiαγωγή της µελέτης δεν δύναται να εκΗkhiωρηθείστΗomikronν ή στΗomikronυς κυρίΗomikronυς ερευνητές. ΤΗomikron ίδιΗomikron ισΗkhiύει και για τηνέγκριση τΗomikronυ σΗkhiεδίΗomikronυ της µελέτης και των τρΗomikronπΗomikronπΗomikronιήσεών τΗomikronυ,
την έγκριση της τελικής έκθεσης και την διασφάλιση της
τήρησης των αρΗkhiών Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής.
8. ΠρΗomikronacuteγραµµα διασφάλισης πΗomikronιΗomikronacuteτητας είναι ένα καθΗomikronρισµένΗomikron
σύστηµα,συµπελαµΗbetatwoανΗomikronµένΗomikronυκαιτΗomikronυσΗkhiετικΗomikronύπρΗomikronσωπικΗomikronύτΗomikron
ΗomikronπΗomikronίΗomikron είναι ανεΗksiάρτητΗomikron απΗomikronacute τη διεΗksiαγωγή της µελέτης, και
σκΗomikronπΗomikronacute έΗkhiει να παρέΗkhiει στην διΗomikronίκηση της πειραµατικήςµΗomikronνάδας, την διαΗbetatwoεΗbetatwoαίωση Ηomikronacuteτι ακΗomikronλΗomikronυθΗomikronύνται Ηomikronι αρΗkhiές Η«mikronΕΠ.
9. ΤυπΗomikronπΗomikronιηµένες διαδικασίες λειτΗomikronυργίας (Τ∆Λ) είναι γραπτές
διαδικασίες πΗomikronυ περιγράφΗomikronυν τΗomikronν τρΗomikronacuteπΗomikron διεΗksiαγωγής δΗomikronκιµώνή
εργασιών Ηomikronι ΗomikronπΗomikronίες κανΗomikronνικά δεν περιγράφΗomikronνται λεπτΗomikronµερώςστα σΗkhiέδια των µελετών ή στις Ηomikronδηγίες για διεΗksiαγωγή τωνδΗomikronκιµών.
10. ΒασικΗomikronacute ΗkhiρΗomikronνΗomikronδιάγραµµα είναι ένα σύνΗomikronλΗomikron Ηkhiρήσιµων πληρΗomikronφΗomikron-
ριών για την εκτίµηση τΗomikronυ φΗomikronacuteρτΗomikronυ εργασίας και για τηνιΗkhiνηλάτηση των µελετών σε µια πειραµατική µΗomikronνάδα.!
M11987L0018 — EL — 12.04.1999 — 001.001 — 7
2.3. /Omikronacuteρ/omikronι σ/khiετικ/omikronίµε τη µη κλινική µελέτη για την ασφάλεια της
ανθρώπινης υγείας και τ/omikronυ περι/betatwoάλλ/omikronντ/omikronς
1. Μηκλινικήµελέτηγια τηνασφάλεια τηςανθρώπινηςυγείας και
τΗomikronυ περιΗbetatwoάλλΗomikronντΗomikronς, απΗomikronκαλΗomikronύµενη στΗomikron εΗksiής «µελέτη», είναιένα πείραµα ή µια σειρά πειραµάτων µε τα ΗomikronπΗomikronία ένα
ελεγΗkhiΗomikronacuteµενΗomikron στΗomikronιΗkhiείΗomikron εΗksiετάΗdzetaεται στΗomikron εργαστήριΗomikron ή στΗomikron περιΗbetatwoάλ-
λΗomikronν για να συγκεντρωθΗomikronύν στΗomikronιΗkhiεία σΗkhiετικά µε τις ιδιΗomikronacuteτητεςή/και την ασφάλειά τΗomikronυ τα ΗomikronπΗomikronία θα υπΗomikronΗbetatwoληθΗomikronύν στις αρµΗomikronacuteδιεςγια κανΗomikronνιστικές ρυθµίσεις αρΗkhiές.
2. ΒραΗkhiυπρΗomikronacuteθεσµη µελέτη είναι µια µελέτη µικρής διάρκειας η
ΗomikronπΗomikronία πραγµατΗomikronπΗomikronιείται µε τρέΗkhiΗomikronυσες τεΗkhiνικές, ευρέως Ηkhiρησι-
µΗomikronπΗomikronιΗomikronύµενες.
3. ΣΗkhiέδιΗomikron µελέτης είναι ένα έγγραφΗomikron στΗomikron ΗomikronπΗomikronίΗomikron καθΗomikronρίΗdzetaΗomikronνται Ηomikronι
στΗomikronacuteΗkhiΗomikronι και καταστρώνεται η πειραµατική φάση για τη διεΗksiα-γωγή της µελέτης, ΗomikronacuteπΗomikronυ περιλαµΗbetatwoάνΗomikronνται και Ηomikronι τυΗkhiΗomikronacuteν
τρΗomikronπΗomikronπΗomikronιήσεις.
4. ΤρΗomikronπΗomikronπΗomikronίηση τΗomikronυ σΗkhiεδίΗomikronυ µελέτης είναι µια εσκεµµένη µετα-
ΗbetatwoΗomikronλή τΗomikronυ σΗkhiεδίΗomikronυτης µελέτης µετά την ηµερΗomikronµηνίαέναρΗksiης της
µελέτης.
5. Παρέκκλιση απΗomikronacute τΗomikron σΗkhiέδιΗomikron µελέτης είναι µια ακΗomikronύσια απΗomikronµά-
κρυνση απΗomikronacute τΗomikron σΗkhiέδιΗomikron µελέτης µετά την ηµερΗomikronµηνία έναρΗksiηςτης µελέτης.
6. ΠειραµατικΗomikronacute σύστηµα είναι ΗomikronιΗomikronδήπΗomikronτε ΗbetatwoιΗomikronλΗomikronγικΗomikronacute, ΗkhiηµικΗomikronacute ή
φυσικΗomikronacute σύστηµα πΗomikronυ ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronιείται σε µια µελέτη καθώς και
Ηomikronι συνδυασµΗomikronί τΗomikronυς.
7. ΑνεπεΗksiέργαστα δεδΗomikronµένα είναι Ηomikronacuteλες Ηomikronι πρωτΗomikronacuteτυπες εργαστη-
ριακές καταγραφές και Ηomikronacuteλα τα αυθεντικΗomikronacute έγγραφα τηςπειραµατικής µΗomikronνάδας ή επικυρωµένα αντίγραφά τΗomikronυς, πΗomikronυπρΗomikronέκυψαν απΗomikronacute τις παρατηρήσεις και απΗomikronacute τις εργασίες πΗomikronυ
διεΗksiήΗkhiθησαν στΗomikron πλαίσιΗomikron µιας µελέτης. Στα ανεπεΗksiέργαστα
δεδΗomikronµένα, π.Ηkhi. είναι δυνατΗomikronacuteν να περιλαµΗbetatwoάνΗomikronνται φωτΗomikronγρα-φίες, αντίγραφα σε microfilm, ήmicrofiche δεδΗomikronµένα αναγνώ-
σιµα απΗomikronacute H/Y ,µαγνητΗomikronφωνηµένες παρατηρήσεις, καταγραφές
αυτΗomikronγραφικών Ηomikronργάνων ή ΗomikronπΗomikronιαδήπΗomikronτε άλλα µέσα απΗomikronθήκευ-
σης δεδΗomikronµένων τα ΗomikronπΗomikronία είναι ικανά να εΗksiασφαλίΗdzetaΗomikronυν ασφαλήαπΗomikronθήκευση πληρΗomikronφΗomikronριών για τΗomikron ΗkhiρΗomikronνικΗomikronacute διάστηµα πΗomikronυαναφέρεται στην ενΗomikronacuteτητα 10 τΗomikronυ παρΗomikronacuteντΗomikronς κειµένΗomikronυ.
8. ∆ΗomikronκίµιΗomikron είναι ΗomikronπΗomikronιΗomikronδήπΗomikronτε υλικΗomikronacute πΗomikronυ λαµΗbetatwoάνεται απΗomikronacute ένα
πειραµατικΗomikronacute σύστηµα για εΗksiέταση, ανάλυση ή διατήρηση.
9. ΗµερΗomikronµηνία έναρΗksiης τΗomikronυ πειραµατικΗomikronύ µέρΗomikronυς είναι η ηµερΗomikron-
µηνία συγκεντρώσεως των πρώτων πειραµατικών δεδΗomikronµένων
σΗkhiετικών µε τη µελέτη.
10. ΗµερΗomikronµηνία περάτωσης τΗomikronυ πειραµατικΗomikronύ µέρΗomikronυς είναι η
τελευταία ηµερΗomikronµηνία συγκεντρώσεως δεδΗomikronµένων σΗkhiετικών µετη µελέτη.
11. ΗµερΗomikronµηνία έναρΗksiης της µελέτης είναι η ηµερΗomikronµηνία υπΗomikronγρα-
φής τΗomikronυ σΗkhiεδίΗomikronυ της µελέτης απΗomikronacute τΗomikron διευθυντή της µελέτης.
12. ΗµερΗomikronµηνία περάτωσης της µελέτης είναι η ηµερΗomikronµηνία
υπΗomikronγραφήςτηςτελικήςεκθέσεωςαπΗomikronacuteτΗomikronδιευθυντήτηςµελέτης.
2.4. /Omikronacuteρ/omikronι σ/khiετικ/omikronίµε τ/omikron Ελεγ/khi/omikronacuteµεν/omikron Στ/omikronι/khiεί /omikron
1. ΕλεγΗkhiΗomikronacuteµενΗomikron στΗomikronιΗkhiείΗomikron είναι τΗomikron υπΗomikronκείµενΗomikron της µελέτης.
2. ΣτΗomikronιΗkhiείΗomikron αναφΗomikronράς («στΗomikronιΗkhiείΗomikron ελέγΗkhiΗomikronυ») είναι ΗomikronιΗomikronδήπΗomikronτε
στΗomikronιΗkhiείΗomikron ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronύµενΗomikronως µέσΗomikronσυγκρίσεωςµε τΗomikron ελεγΗkhiΗomikronacuteµενΗomikronστΗomikronιΗkhiείΗomikron.
3. Παρτίδα είναι µια συγκεκριµένη πΗomikronσΗomikronacuteτητα ή µέρΗomikronς τΗomikronυ
ελεγΗkhiΗomikronacuteµενΗomikronυ στΗomikronιΗkhiείΗomikronυ ή τΗomikronυ στΗomikronιΗkhiείΗomikronυ αναφΗomikronράς πΗomikronυ έΗkhiει
παραΗkhiθεί κατά τη διάρκεια καθΗomikronρισµένΗomikronυ κύκλΗomikronυ παραγωγής
κατά τέτΗomikronιΗomikron τρΗomikronacuteπΗomikron, ώστε να µπΗomikronρεί να αναµένεται Ηomikronacuteτι είναιΗomikronµΗomikronιΗomikronacuteµΗomikronρφΗomikronυ (ΗomikronµΗomikronιΗomikronγενΗomikronύς) Ηkhiαρακτήρα και να θεωρείται ωςτέτΗomikronιΗomikron.
4. ΦΗomikronρέας είναι ΗomikronπΗomikronιΗomikronδήπΗomikronτε µέσΗomikron πΗomikronυ µπΗomikronρεί να ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronιηθεί
σαν φΗomikronρέας ανάµειΗksiης, διασπΗomikronράς ή διαλυτΗomikronπΗomikronίησης τΗomikronυ
ελεγΗkhiΗomikronacuteµενΗomikronυ στΗomikronιΗkhiείΗomikronυ ή τΗomikronυ στΗomikronιΗkhiείΗomikronυ αναφΗomikronράς, ώστε ναδιευκΗomikronλύνει τΗomikron ΗkhiειρισµΗomikronacute τΗomikronυ πειραµατικΗomikronύ συστήµατΗomikronς.!
M11987L0018 — EL — 12.04.1999 — 001.001 — 8
Τµήµα II
ΑΡΗKhiΕΣ Η«mikronΡΘΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ
1.λOmikronργάνωσηκαιπρλomikronσωπικλomikronacuteτηςπειραµατικήςµλomikronνάδας
1.1. Αρµ/omikronδι/omikronacuteτητες της δι/omikronίκησης της πειραµατικής µ/omikronνάδας
1. Η διΗomikronίκηση της πειραµατικής µΗomikronνάδας Ηomikronφείλει να διασφαλίΗdzetaει
Ηomikronacuteτι η πειραµατική µΗomikronνάδα τηρεί τις αρΗkhiές Η«mikronΕΠ.
2. Η διΗomikronίκηση της πειραµατικής µΗomikronνάδας θα πρέπει τΗomikronυλάΗkhiιστΗomikronν:
α) να διασφαλίΗdzetaει την ύπαρΗksiη δηλώσεως στην ΗomikronπΗomikronία αναφέ-
ρεται η ταυτΗomikronacuteτητα των ατΗomikronacuteµων πΗomikronυ έΗkhiΗomikronυν τις διΗomikronικητικέςευθύνες εντΗomikronacuteς της πειραµατικής µΗomikronνάδας Ηomikronacuteπως ΗomikronρίΗdzetaεταιαπΗomikronacute τις παρΗomikronύσες αρΗkhiές Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής.
Ηbetatwo) να διασφαλίΗdzetaει Ηomikronacuteτι η πειραµατική µΗomikronνάδα διαθέτει επαρκές
ειδικευµένΗomikron πρΗomikronσωπικΗomikronacute, κατάλληλες εγκαταστάσεις, εΗksiΗomikron-πλισµΗomikronacute και υλικά για την έγκαιρη και σωστή διεΗksiαγωγή τηςµελέτης.
γ) να διατηρεί ατΗomikronµικΗomikronacute φάκελΗomikron µε τα πρΗomikronσΗomikronacuteντα, την επιµΗomikronacuteρ-
φωση, την εµπειρία και την περιγραφή των καθηκΗomikronacuteντωνκαθενΗomikronacuteς απΗomikronacute τα µέλη τΗomikronυ επιστηµΗomikronνικΗomikronύ και τεΗkhiνικΗomikronύπρΗomikronσωπικΗomikronύ.
δ) να εΗksiασφαλίΗdzetaει Ηomikronacuteτι τΗomikron πρΗomikronσωπικΗomikronacute έΗkhiει κατανΗomikronήσει πλήρως
την εργασία την ΗomikronπΗomikronία καλείται να επιτελέσει και, εφΗomikronacuteσΗomikronναπαιτείται, να φρΗomikronντίΗdzetaει για τη σΗkhiετική επιµΗomikronacuteρφωση τΗomikronυπρΗomikronσωπικΗomikronύ.
ε) να εΗksiασφαλίΗdzetaει Ηomikronacuteτι κατάλληλες και τεΗkhiνικά έγκυρες
τυπΗomikronπΗomikronιηµένες διαδικασίες λειτΗomikronυργίες έΗkhiΗomikronυν καθιερωθείκαι ακΗomikronλΗomikronυθΗomikronύνται και να εγκρίνει κάθε νέα ή αναθεωρη-µένη Τ∆Λ.
στ) να εΗksiασφαλίΗdzetaει Ηomikronacuteτι διατίθεται πρΗomikronacuteγραµµα διασφάλισης
πΗomikronιΗomikronacuteτητας και κατάλληλΗomikron πρΗomikronσωπικΗomikronacute για την εφαρµΗomikronγή
τΗomikronυ καθώς και Ηomikronacuteτι Ηomikronι σΗkhiετικές µε τη διασφάλιση τηςπΗomikronιΗomikronacuteτητας αρµΗomikronδιΗomikronacuteτητες ασκΗomikronύνται σύµφωνα µε τις πα-ρΗomikronύσες αρΗkhiές της Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής.
Ηdzeta) να ΗomikronρίΗdzetaει, πριν απΗomikronacute την έναρΗksiη κάθε µελέτης, ένα άτΗomikronµΗomikron ως
διευθυντή µελέτης τΗomikron ΗomikronπΗomikronίΗomikron να διαθέτει κατάλληλαπρΗomikronσΗomikronacuteντα, επιµΗomikronacuteρφωση και εµπειρία. ΤυΗkhiΗomikronacuteν αντικατά-σταση τΗomikronυ διευθυντή µελέτης πρέπει να πραγµατΗomikronπΗomikronιείται
σύµφωνα µε καθιερωµένες διαδικαίσες και να τεκµηριώνε-
ται µε σΗkhiετικά έγγραφα.
η) να εΗksiασφαλίΗdzetaει Ηomikronacuteτι, στην περίπτωση µελέτης πΗomikronυ διεΗksiάγε-
ται σε περισσΗomikronacuteτερΗomikronυς τΗomikronυ ενΗomikronacuteς τΗomikronacuteπΗomikronυς, εάν απαιτείται
ΗomikronρίΗdzetaεται κύριΗomikronς ερευνητής Ηomikron ΗomikronπΗomikronίΗomikronς διαθέτει κατάλληλα
πρΗomikronσΗomikronacuteντα,επιµΗomikronacuteρφωσηκαιεµπειρίαγιατηνεπίΗbetatwoλεψητηςήτων φάσεων της µελέτης πΗomikronυ τΗomikronυ έΗkhiΗomikronυν ανατεθεί. ΤυΗkhiΗomikronacuteναντικατάσταση τΗomikronυ κυρίΗomikronυ ερευνητή πρέπει να πραγµατΗomikron-
πΗomikronιείται σύµφωνα µε καθιερωµένες διαδικασίες και να
τεκµηριώνεται µε σΗkhiετικά έγγραφα.
θ) να εΗksiασφαλίΗdzetaει την τεκµηριωµένη έγκριση τΗomikronυ σΗkhiεδίΗomikronυ
µελέτης εκ µέρΗomikronυς τΗomikronυ διευθυντή µελέτης.
ι) να εΗksiασφαλίΗdzetaει Ηomikronacuteτι Ηomikron διευθυντής µελέτης έΗkhiει θέσει στη
διάθεση τΗomikronυ επιφΗomikronρτισµένΗomikronυ µε τη διασφάλιση πΗomikronιΗomikronacuteτηταςπρΗomikronσωπικΗomikronύ, τΗomikron εγκριθέν σΗkhiέδιΗomikron µελέτης.
ια) να εΗksiασφαλίΗdzetaει την τήρηση ιστΗomikronρικΗomikronύ αρΗkhiείΗomikronυ Ηomikronacuteλων των
τυπΗomikronπΗomikronιηµένων διαδικασιών λειτΗomikronυργίας.
ιΗbetatwo) να εΗksiασφαλίΗdzetaει τΗomikron διΗomikronρισµΗomikronacute υπευθύνΗomikronυ για τη διαΗkhiείριση
τΗomikronυ ή των αρΗkhiείων.
ιγ) να εΗksiασφαλίΗdzetaει την τήρηση τΗomikronυ ΗbetatwoασικΗomikronύ ΗkhiρΗomikronνΗomikronδιαγράµµα-
τΗomikronς.
ιδ) να εΗksiασφαλίΗdzetaει Ηomikronacuteτι Ηomikronι πρΗomikronµήθειεςπΗomikronυπρΗomikronΗomikronρίΗdzetaΗomikronνται για την
πειραµατική µΗomikronνάδα πληρΗomikronύν τις αναγκαίες απαιτήσειςσΗkhiετικά µε τη Ηkhiρήση τΗomikronυς στην µελέτη.!
M11987L0018 — EL — 12.04.1999 — 001.001 — 9
ιε) να εΗksiασφαλίΗdzetaει Ηomikronacuteτι, στην περίπτωση διεΗksiαγωγής της
µελέτης σε περισσΗomikronacuteτερΗomikronυς απΗomikronacute έναν τΗomikronacuteπΗomikronυς δΗomikronκιµών,
υφίσταται σαφής τρΗomikronacuteπΗomikronς επικΗomikronινωνίας µεταΗksiύ τΗomikronυ διευ-
θυντή µελέτης, τΗomikronυ ή των κυρίων ερευνητών, τΗomikronυ πρΗomikronσω-πικΗomikronύ τΗomikronυ ή των πρΗomikronγραµµάτων διασφάλισης πΗomikronιΗomikronacuteτηταςκαι τΗomikronυ απασΗkhiΗomikronλΗomikronύµενΗomikronυ στη µελέτη πρΗomikronσωπικΗomikronύ.
ιστ)να εΗksiασφαλίΗdzetaει τΗomikronν κατάλληλΗomikron ΗkhiαρακτηρισµΗomikronacute των ελεγΗkhiΗomikronacute-
µενων στΗomikronιΗkhiείων και των στΗomikronιΗkhiείων αναφΗomikronράς.
ιΗdzeta) να καθιερώνει διαδικασίες πΗomikronυ να εΗksiασφαλίΗdzetaΗomikronυν Ηomikronacuteτι τα
συστήµατα πληρΗomikronφΗomikronρικής είναι κατάλληλα για τΗomikron σκΗomikronπΗomikronacuteγια τΗomikronν ΗomikronπΗomikronίΗomikron πρΗomikronΗomikronρίΗdzetaΗomikronνται, Ηomikronacuteτι είναι έγκυρα και Ηomikronacuteτι
λειτΗomikronυργΗomikronύν και συντηρΗomikronύνται σύµφωνα µε τις παρΗomikronύσες
αρΗkhiές Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής.
3. Σε περίπτωση διεΗksiαγωγής µιας ή περισσΗomikronτέρων φάσεων της
µελέτης σε έναν τΗomikronacuteπΗomikron δΗomikronκιµών, η διΗomikronίκηση τΗomikronυ τΗomikronacuteπΗomikronυ αυτΗomikronύ(εάν έΗkhiει διΗomikronριστεί) είναι αρµΗomikronacuteδια για Ηomikronacuteλα τα πρΗomikronαναφερΗomikronacuteµενασηµεία πλην των σηµείων 1.1.2 Ηdzeta), ι), ια) και ιστ).
1.2. Ευθύνες τ/omikronυ διευθυντή µελέτης
1. Η«mikronδιευθυντήςµελέτηςείναιΗomikronµΗomikronacuteνΗomikronςαρµΗomikronacuteδιΗomikronςγιατΗomikronνέλεγΗkhiΗomikronτης
µελέτης και έΗkhiει την ευθύνη, για τη συνΗomikronλική διεΗksiαγωγή τηςµελέτης και για την σύνταΗksiη της τελικής έκθεσής της.
2. Η«mikronι ευθύνες αυτές περιλαµΗbetatwoάνΗomikronυν τις ακΗomikronacuteλΗomikronυθες αρµΗomikronδιΗomikronacuteτητες
Ηkhiωρίς Ηomikronacuteµως να περιΗomikronρίΗdzetaΗomikronνται απΗomikronκλειστικά σ’ αυτές. Η«mikron
διευθυντής µελέτης Ηomikronφείλει:
α) να εγκρίνει τΗomikron σΗkhiέδιΗomikron µελέτης και τις τυΗkhiΗomikronacuteν τρΗomikronπΗomikronπΗomikronιήσεις
τΗomikronυ, θέτΗomikronντας υπΗomikronγραφή και ηµερΗomikronµηνία.
Ηbetatwo) να εΗksiασφαλίΗdzetaει Ηomikronacuteτι τΗomikron πρΗomikronσωπικΗomikronacute της µΗomikronνάδας διασφάλι-
σης της πΗomikronιΗomikronacuteτητας διαθέτει εγκαίρως αντίγραφΗomikron τΗomikronυ
σΗkhiεδίΗomikronυ µελέτης και των τυΗkhiΗomikronacuteν τρΗomikronπΗomikronπΗomikronιήσεών τΗomikronυ και
Ηomikronacuteτι επικΗomikronινωνεί απΗomikronτελεσµατικά µε τΗomikron εν λΗomikronacuteγω πρΗomikronσωπικΗomikronacuteΗomikronacuteπΗomikronτε απαιτείται κατά τη διεΗksiαγωγή της µελέτης.
γ) να εΗksiασφαλίΗdzetaει Ηomikronacuteτι τΗomikron απασΗkhiΗomikronλΗomikronύµενΗomikron στη µελέτη πρΗomikronσω-
πικΗomikronacute έΗkhiει στη διάθεσή τΗomikronυ τα σΗkhiέδια µελέτης, τις τρΗomikronπΗomikronπΗomikronι-ήσεις τΗomikronυς και τις τυπΗomikronπΗomikronιηµένες διαδικασίες λειτΗomikronυργίας.
δ) να εΗksiασφαλίΗdzetaει Ηomikronacuteτι στην περίπτωση µελέτης πΗomikronυ διεΗksiάγεται
σε περισσΗomikronacuteτερΗomikronυς τΗomikronυ ενΗomikronacuteς τΗomikronacuteπΗomikronυς, τΗomikron σΗkhiέδιΗomikron µελέτης και ητελική έκθεση καθΗomikronρίΗdzetaΗomikronυν σαφώς τΗomikron ρΗomikronacuteλΗomikron τΗomikronυ ή των
κυρίων ερευνητών καθώς και τΗomikron ρΗomikronacuteλΗomikron της πειραµατικής
µΗomikronνάδας και τΗomikronacuteπων δΗomikronκιµών πΗomikronυ συµµετέΗkhiΗomikronυν στη διεΗksiα-γωγή της µελέτης.
ε) να εΗksiασφαλίΗdzetaει Ηomikronacuteτι ακΗomikronλΗomikronυθΗomikronύνται Ηomikronι διαδικασίες πΗomikronυ
καθΗomikronρίΗdzetaΗomikronνταιστΗomikronσΗkhiέδιΗomikronµελέτης, ναπρΗomikronΗbetatwoαίνει σεεκτίµησηκαι τεκµηρίωση της επίπτωσης κάθε παρέκκλισης απΗomikronacute τΗomikron
σΗkhiέδιΗomikron µελέτης ΗomikronacuteσΗomikronν αφΗomikronά την πΗomikronιΗomikronacuteτητα και την ακεραι-
Ηomikronacuteτητα της µελέτης και να λαµΗbetatwoάνει κατάλληλα διΗomikronρθωτικάµέτρα εάν είναι αναγκαίΗomikron, να ΗbetatwoεΗbetatwoιώνει τις παρεκκλίσειςαπΗomikronacute τις τυπΗomikronπΗomikronιηµένες διαδικασίες λειτΗomikronυργίας κατά τη
διεΗksiαγωγή της µελέτης.
στ) να εΗksiασφαλίΗdzetaει την πλήρη τεκµηρίωση και καταΗkhiώρηση
Ηomikronacuteλων των ανεπεΗksiέργαστων δεδΗomikronµένων πΗomikronυ συγκεντρώνΗomikronν-
ται.
Ηdzeta) να εΗksiασφαλίΗdzetaει Ηomikronacuteτι έΗkhiει ελεγΗkhiθεί η καταλληλΗomikronacuteτητα των
ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronιΗomikronύµενων στη µελέτη συστηµάτων πληρΗomikronφΗomikronρι-
κής.
η) να υπΗomikronγράφει και να θέτει ηµερΗomikronµηνία στην τελική έκθεση
Ηomikronύτως ώστε να υπΗomikronδηλώνει Ηomikronacuteτι αναλαµΗbetatwoάνει την ευθύνητης εγκυρΗomikronacuteτητας των δεδΗomikronµένων πΗomikronυ περιέΗkhiΗomikronνται σ’ αυτήκαι να καταδεικνύει τΗomikron ΗbetatwoαθµΗomikronacute συµµΗomikronacuteρφωσης της µελέτης
πρΗomikronς τις αρΗkhiές της Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής.
θ) να εΗksiασφαλίΗdzetaει Ηomikronacuteτι µετά την ΗomikronλΗomikronκλήρωση (και την
περάτωση) της µελέτης τΗomikron σΗkhiέδιΗomikron µελέτης, η τελική έκθεση,
τα ανεπεΗksiέργαστα δΗomikronδΗomikronµένα και τΗomikron ΗbetatwoΗomikronηθητικΗomikronacute υλικΗomikronacuteαρΗkhiειΗomikronθετΗomikronύνται.!
M11987L0018 — EL — 12.04.1999 — 001.001 — 10
1.3. Ευθύνες τ/omikronυ κυρί/omikronυ ερευνητή
Η«mikron κύριΗomikronς ερευνητής εΗksiασφαλίΗdzetaει Ηomikronacuteτι Ηomikronι φάσεις της µελέτης πΗomikronυ τΗomikronυ
ανατίθενται διεΗksiάγΗomikronνται σύµφωνα µε τις εφαρµΗomikronΗdzetaΗomikronacuteµενες αρΗkhiές
Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής.
1.4. Ευθύνες τ/omikronυ απασ/khi/omikronλ/omikronύµεν/omikronυ στη µελέτη πρ/omikronσωπικ/omikronύ
1. Κάθε µέλΗomikronςτΗomikronυπρΗomikronσωπικΗomikronύπΗomikronυσυµµετέΗkhiειστηδιεΗksiαγωγήτης
µελέτης πρέπει να γνωρίΗdzetaει τα σηµεία των αρΗkhiών της Ηomikronρθής
εργαστηριακής πρακτικής πΗomikronυ αντιστΗomikronιΗkhiΗomikronύν στα καθήκΗomikronντάτΗomikronυ, στΗomikron πλαίσιΗomikron της µελέτης.
2. ΤΗomikron απασΗkhiΗomikronλΗomikronύµενΗomikron στη µελέτη πρΗomikronσωπικΗomikronacute πρέπει να έΗkhiει
πρΗomikronacuteσΗbetatwoαση στΗomikron σΗkhiέδιΗomikron µελέτης και στις τυπΗomikronπΗomikronιηµένες διαδικα-
σίες λειτΗomikronυργίας πΗomikronυ αντιστΗomikronιΗkhiΗomikronύν στα καθήκΗomikronντά τΗomikronυ στη
συγκεκριµένη µελέτη. Η«mikronφείλει να ακΗomikronλΗomikronυθεί τις Ηomikronδηγίες πΗomikronυπαρέΗkhiΗomikronνται στα εν λΗomikronacuteγω έγγραφα. ΤυΗkhiΗomikronacuteν παρεκκλίσεις απΗomikronacute τιςΗomikronδηγίες αυτές πρέπει να τεκµηριώνΗomikronνται και να γνωστΗomikronπΗomikronιΗomikronύν-
ται απευθείας στΗomikronν διευθυντή µελέτης ή/και, κατά περίπτωση,
στΗomikronν ή στΗomikronυς κύριΗomikronυς ερευνητές.
3. Κάθε µέλΗomikronς τΗomikronυ απασΗkhiΗomikronλΗomikronύµενΗomikronυστη µελέτη πρΗomikronσωπικΗomikronύείναι
υπεύθυνΗomikron για την άµεση και ακριΗbetatwoή καταΗkhiώρηση των ανεπα-Ηksiέργαστων δεΗomikronδΗomikronµένων σύµφωνα µε τις παρΗomikronύσες αρΗkhiές της
Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής, καθώς και για την πΗomikronιΗomikronacuteτητα
αυτών των δεδΗomikronµένων.
4. ΤΗomikron απασΗkhiΗomikronλΗomikronύµενΗomikron στη µελέτη πρΗomikronσωπικΗomikronacute πρέπει να λαµΗbetatwoάνει
υγειΗomikronνΗomikronµικές πρΗomikronφυλάΗksiεις για να ελαΗkhiιστΗomikronπΗomikronιήσει τΗomikronυς κινδύ-νΗomikronυς πΗomikronυ διατρέΗkhiει και να διασφαλίσει την ακεραιΗomikronacuteτητα της
µελέτης. Καλείται να γνωστΗomikronπΗomikronιεί στΗomikronν υπεύθυνΗomikron κάθε Ηkhiαρα-
κτηριστικΗomikronacute της υγεία τΗomikronυ ή της ιατρικής κατάστασής τΗomikronυ ώστενα απΗomikronκλεισθεί απΗomikronacute εργασίες πΗomikronυ ενδέΗkhiεται να έΗkhiΗomikronυν συνέπειεςγια τη µελέτη.
2.Πρλomikronacuteγραµµαδιασφάλισηςπλomikronιλomikronacuteτητας
2.1. Γενικά
1. Η πειραµατική µΗomikronνάδα θα πρέπει να διαθέτει τεκµηριωµένΗomikron
πρΗomikronacuteγραµµα διασφάλισης πΗomikronιΗomikronacuteτητας µε τΗomikron ΗomikronπΗomikronίΗomikron να εΗksiασφαλί-ΗdzetaεταιηδιεΗksiαγωγήτωνµελετώνσύµφωναµετιςαρΗkhiέςτηςΗomikronρθήςεργαστηριακής πρακτικής.
2. Για την εκτέλεση τΗomikronυ πρΗomikronγράµµατΗomikronς διασφάλισης πΗomikronιΗomikronacuteτητας η
διΗomikronίκηση της πειραµατικής µΗomikronνάδας ΗomikronρίΗdzetaει άτΗomikronµΗomikron ή άτΗomikronµα πΗomikronυγνωρίΗdzetaΗomikronυν τις διαδικασίες διεΗksiαγωγής δΗomikronκιµών και τα ΗomikronπΗomikronίαείναι απευθείας υπΗomikronacuteλΗomikronγα σ’ αυτή.
3. ΤΗomikron ή τα εν λΗomikronacuteγω άτΗomikronµα δεν πρέπει να ενέΗkhiΗomikronνται στη διεΗksiαγωγή
της µελέτης της ΗomikronπΗomikronίας επιδιώκεται η διασφάλιση της πΗomikronι-
Ηomikronacuteτητας.
2.2. Ευθύνες τ/omikronυ πρ/omikronσωπικ/omikronύ διασφάλισης π/omikronι/omikronacuteτητας
Η«mikronι ευθύνες τΗomikronυ πρΗomikronσωπικΗomikronύ διασφάλισης πΗomikronιΗomikronacuteτητας περιλαµΗbetatwoά-
νΗomikronυν τις ακΗomikronacuteλΗomikronυθες αρµΗomikronδιΗomikronacuteτητες, Ηkhiωρίς Ηomikronacuteµως να περιΗomikronρίΗdzetaΗomikronνται σ’
αυτές. ΤΗomikron εν λΗomikronacuteγω πρΗomikronσωπικΗomikronacute Ηomikronφείλει:
α) νατηρείαντίγραφαΗomikronacuteλωντωνεγκριθέντωνσΗkhiεδίωνµελετώνκαι
τυπΗomikronπΗomikronιηµένων διαδικασιών λειτΗomikronυργίας πΗomikronυ ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronιΗomikronύν-ται στην πειραµατική µΗomikronνάδα και να έΗkhiει πρΗomikronacuteσΗbetatwoαση σε
ενηµερωµένΗomikron αντίτυπΗomikron τΗomikronυ ΗbetatwoασικΗomikronύ ΗkhiρΗomikronνΗomikronδιαγράµµατΗomikronς.
Ηbetatwo) να ελέγΗkhiει κατά πΗomikronacuteσΗomikron τΗomikron σΗkhiέδιΗomikron µελέτης περιέΗkhiει τις απαιτΗomikronύ-
µενες πληρΗomikronφΗomikronρίες για την τήρηση των αρΗkhiών της Ηomikronρθήςεργαστηριακής πρακτικής. Η«mikron έλεγΗkhiΗomikronς αυτΗomikronacuteς πρέπει να τεκµη-ριώνεται.
γ) να πρΗomikronΗbetatwoαίνει σε επιθεωρήσεις για να διαπιστώσει αν Ηomikronacuteλες Ηomikronι
µελέτες διεΗksiάγΗomikronνται σύµφωνα µε τις αρΗkhiές της Ηomikronρθής εργα-στηριακής πρακτικής. Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές πρέπειεπίσης να ελέγΗkhiεται αν τα σΗkhiέδια µελετών και Ηomikronι τυπΗomikronπΗomikronιηµένες
διαδικασίες λειτΗomikronυργίας έΗkhiΗomikronυν τεθεί στη διάθεση τΗomikronυ επιφΗomikronρτι-
σµένΗomikronυ µε τη µελέτη πρΗomikronσωπικΗomikronύ και κατά πΗomikronacuteσΗomikron ακΗomikronλΗomikronυθΗomikronύν-ται.!
M11987L0018 — EL — 12.04.1999 — 001.001 — 11
Η«mikronι τυπΗomikronπΗomikronιηµένες διαδικασίες λειτΗomikronυργίας για τΗomikron πρΗomikronacuteγραµµα
διασφάλισης πΗomikronιΗomikronacuteτητας πρΗomikronΗbetatwoλέπΗomikronυν τρία είδη επιθεωρήσεων:
— Επιθεωρήσεις µε αντικείµενΗomikron τη µελέτη,— Επιθεωρήσεις µε αντικείµενΗomikron την πειραµατική µΗomikronνάδα,— Επιθεωρήσεις µε αντικείµενΗomikron τις τεΗkhiνικές.Για τις επιθεωρήσεις αυτές τηρΗomikronύνται καταγραφές.
δ) ναεπιθεωρείτις τελικές εκθέσειςγιαναεΗksiακριΗbetatwoώσεικατάπΗomikronacuteσΗomikron
η περιγραφή των µεθΗomikronacuteδων, διαδικασιών και παρατηρήσεωνείναι ακριΗbetatwoής και διεΗksiΗomikronδική καθώς και αν τα αναφερΗomikronacuteµενααπΗomikronτελέσµατα αντιστΗomikronιΗkhiΗomikronύν πλήρως και µε ακρίΗbetatwoεια στα
ανεπεΗksiέργαστα δεδΗomikronµένα των µελετών.
ε) να υπΗomikronΗbetatwoάλλει αµέσως τα απΗomikronτελέσµατα των επιθεωρήσεων
εγγράφως στη διΗomikronίκηση, στΗomikronν διευθυντή µελέτης, στΗomikronν ή στΗomikronυςκύριΗomikronυς ερευνητές και στην αντίστΗomikronιΗkhiη διΗomikronίκησή τΗomikronυς, κατάπερίπτωση.
στ) να συντάσει και να υπΗomikronγράφει δήλωση, πΗomikronυ θα περιλαµΗbetatwoάνεται
στην τελική έκθεση, στην ΗomikronπΗomikronία αναγράφΗomikronνται τα είδη των
επιθεωρήσεων πΗomikronυ διεΗksiήΗkhiθησαν και Ηomikronι αντίστΗomikronιΗkhiες ηµερΗomikronµηνίεςτΗomikronυς, συµπεριλαµΗbetatwoανΗomikronµένωντηςή τωνφάσεων τηςµελέτης πΗomikronυεπιθεωρήθηκαν, και Ηomikronι ηµερΗomikronµηνίες κατά τις ΗomikronπΗomikronίες τα
απΗomikronτελέσµατα της επιθεώρησης υπΗomikronΗbetatwoλήθηκαν στη διΗomikronίκηση,
στΗomikron διευθυντή µελέτης και στΗomikronν ή στΗomikronυς κύριΗomikronυς ερευνητές,κατάπερίπτωση.ΜετηδήλωσηαυτήεπιΗbetatwoεΗbetatwoαιώνεται επίσηςΗomikronacuteτιη τελική έκθεση απηΗkhiεί τα ανεπεΗksiέργαστα δεδΗomikronµένα.
3.Εγκαταστάσεις
3.1. Γενικά
1. Η πειραµατική µΗomikronνάδα πρέπει να έΗkhiει κατάλληλΗomikron µέγεθΗomikronς,
κατασκευή και θέση ώστε να ανταπΗomikronκρίνεται στις απαιτήσειςτης µελέτης και να ελαΗkhiιστΗomikronπΗomikronιεί τις δυσµενείς επιπτώσεις πΗomikronυθα µπΗomikronρΗomikronύσαν να επηρεάσΗomikronυν την εγκυρΗomikronacuteτητα της µελέτης.
2. Η«mikron σΗkhiεδιασµΗomikronacuteς της πειραµατικής µΗomikronνάδας πρέπει να επιτρέπει
ικανΗomikronπΗomikronιητικΗomikronacute διαΗkhiωρισµΗomikronacute των διαφΗomikronacuteρων δραστηριΗomikronτήτων
ώστε να διασφαλίΗdzetaεται η σωστή διεΗksiαγωγή κάθε µελέτης.
3.2. Εγκαταστάσεις των πειραµατικών συστηµάτων
1. Η πειραµατική µΗomikronνάδα πρέπει να διαθέτει επαρκή αριθµΗomikronacute
αιθΗomikronυσών ή Ηkhiώρων ώστε να διασφαλίΗdzetaεται η απΗomikronµΗomikronacuteνωση των
πειραµατικών συστηµάτων και των µεµΗomikronνΗomikronµένων µελετών πΗomikronυ
περιλαµΗbetatwoάνΗomikronυν Ηomikronυσίες ή ΗomikronργανισµΗomikronύς πΗomikronυ είναι γνωστΗomikronacute ήυπάρΗkhiΗomikronυν υπΗomikronψίες Ηomikronacuteτι περικλείΗomikronυν ΗbetatwoιΗomikronλΗomikronγικΗomikronύς κινδύνΗomikronυς.
2. Είναι απαραίτητΗomikron να διατίθενται κατάλληλες αίθΗomikronυσες και
ΗkhiώρΗomikronι για τη διάγνωση, τη θεραπευτική αγωγή και τΗomikronν έλεγΗkhiΗomikron
των ασθενειών να πρΗomikronστατεύΗomikronνται τα πειραµατικά συστήµατααπΗomikronacute απαράδεκτες αλλΗomikronιώσεις.
3. ΑπαιτΗomikronύνται αίθΗomikronυσες ή ΗkhiώρΗomikronι απΗomikronθήκευσης, κατά περίπτωση,
για τις πρΗomikronµήθειες και τΗomikronν εΗksiΗomikronπλισµΗomikronacute. Η«mikronι αίθΗomikronυσες ή ΗkhiώρΗomikronι
απΗomikronθήκευσης πρέπει να διαΗkhiωρίΗdzetaΗomikronνται απΗomikronacute τις αίθΗomikronυσες ή τΗomikronυς
ΗkhiώρΗomikronυς στέγασης των πειραµατικών συστηµάτων και ναεΗksiασφαλίΗdzetaΗomikronυν ικανΗomikronπΗomikronιητική πρΗomikronστασία απΗomikronacute τυΗkhiΗomikronacuteν εΗksiάπλωσηπαρασίτων, µΗomikronacuteλυνση ή/και αλλΗomikronίωση.
3.3. Εγκαταστάσεις για τ/omikron /khiειρισµ/omikronacute των ελεγ/khi/omikronacuteµεων στ/omikronι/khiείων αναφ/omikron-
ράς
1. Για να απΗomikronφεύγΗomikronνται Ηomikronι µΗomikronλύνσεις ή αναµείΗksiεις πρέπει να
υπάρΗkhiΗomikronυν ΗksiεΗkhiωριστές αίθΗomikronυσες ή ΗkhiώρΗomikronι για την παραλαΗbetatwoή καιτην απΗomikronθήκευση των ελεγΗkhiΗomikronacuteµεων στΗomikronιΗkhiείων αναφΗomikronράς καθώς
και για την ανάµειΗksiη των ελεγΗkhiΗomikronacuteµεων στΗomikronιΗkhiείων µε ένα φΗomikronρέα.
2. Η«mikronι αίθΗomikronυσες ή ΗkhiώρΗomikronι απΗomikronθήκευσης των ελεγΗkhiΗomikronacuteµεων στΗomikronιΗkhiείων
πρέπει να διαΗkhiωρίΗdzetaΗomikronνται απΗomikronacute τις αίθΗomikronυσες ή τΗomikronυς ΗkhiώρΗomikronυς ΗomikronacuteπΗomikronυστεγάΗdzetaΗomikronνται τα πειραµατικά συστήµατα και να είναι κατάλλη-
λες για τη διατήρηση της ταυτΗomikronacuteτητας, συγκέντρωσης, καθαρΗomikronacute-
τηταςς και σταθερΗomikronacuteτηταςς και για τηνασφαλήαπΗomikronθήκευσητωνεπικίνδυνων Ηomikronυσιών.!
M11987L0018 — EL — 12.04.1999 — 001.001 — 12
3.4. Εγκαταστάσεις αρ/khiείων
Πρέπει να υπάρΗkhiΗomikronυν ΗkhiώρΗomikronι αρΗkhiείων για την ασφαλή απΗomikronθήκευση
και ανάκτηση σΗkhiεδίων µελετών, ανεπεΗksiέργαστων δεδΗomikronµένων,
τελικών εκθέσεων, δειγµάτων ελεγΗkhiΗomikronµένων στΗomikronιΗkhiείων και δΗomikronκιµών.
Η«mikron σΗkhiεδιασµΗomikronacuteς και Ηomikronι συνθήκες της αρΗkhiειΗomikronθέτησης πρέπει ναεΗksiασφαλίΗdzetaΗomikronυν την πρΗomikronστασία τΗomikronυ αρΗkhiειΗomikronθετηµένΗomikronυ υλικΗomikronύ απΗomikronacuteτυΗkhiΗomikronacuteν πρΗomikronacuteωρη φθΗomikronρά.
3.5. ∆ιάθεση απ/omikron/betatwoλήτων
Η«mikron ΗkhiειρισµΗomikronacuteς και η διάθεση των απΗomikronΗbetatwoλήτων πρέπει να γίνεται κατά
τέτΗomikronιΗomikron τρΗomikronacuteπΗomikron ώστε να µη τίθεται σε κίνδυνΗomikron η ακεραιΗomikronacuteτητα των
µελετών. ΠρΗomikronς τΗomikron σκΗomikronπΗomikronacute αυτΗomikronacute είναι σκΗomikronacuteπιµΗomikron να πρΗomikronΗbetatwoλέπΗomikronνται
κατάλληλες εγκαταστάσεις για τη συλλΗomikronγή, απΗomikronθήκευση και τηδιάθεση των απΗomikronΗbetatwoλήτων καθώς και διαδικασίες απΗomikronλύµανσης καιµεταφΗomikronράς τΗomikronυς.
4.Συσκευές,υλικάκαιαντιδραστήρια
1. Η«mikronι συσκευές, συµπεριλαµΗbetatwoανΗomikronµένων των ηλεγµένης καταλλη-
λΗomikronacuteτητας συστηµάτων πληρΗomikronφΗomikronρικής πΗomikronυ ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronιΗomikronύνται γιατη συγκέντρωση, απΗomikronθήκευση και ανάκτηση δεδΗomikronµένων και για
τΗomikronν έλεγΗkhiΗomikron περιΗbetatwoαλλΗomikronντικών παραµέτρων σΗkhiετικών µε τη
µελέτη πρέπει να είναι κατάλληλα σΗkhiεδιασµένες και εγκατε-στηµένες και επαρκών δυνατΗomikronτήτων.
2. Η«mikronι συσκευές πΗomikronυ ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronιΗomikronύνται σε µια µελέτη πρέπει να
επιθεωρΗomikronύνται, να καθαρίΗdzetaΗomikronνται, να συντηρΗomikronύνται και να
ΗbetatwoαθµΗomikronνΗomikronµΗomikronύνται τακτικά σύµφωνα µε τις τυπΗomikronπΗomikronιηµένες
διαδικασίες λειτΗomikronυργίας. Θα πρέπει επίσης να τηρΗomikronύνταικαταγραφές των ανωτέρω δραστηριΗomikronτήτων. Η ΗbetatwoαθµΗomikronνΗomikronacuteµησηπρέπει να ανταπΗomikronκρίνεται κατά περίπτωση στα εθνικά ή διεθνή
πρΗomikronacuteτυπα µετρήσεων.
3. Η«mikronι συσκευές και τα υλικά πΗomikronυ ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronιΗomikronύνται σε µια µελέτη
δεν πρέπει να επηρεάΗdzetaΗomikronυν δυσµενώς τα πειραµατικά συστή-
µατα.
4. Η«mikronι Ηkhiηµικές Ηomikronυσίες, τα αντιδραστήρια και τα διαλύµατα πρέπει
να είναι κατάλληλα επισηµασµένα ώστε να φαίνΗomikronνται ηταυτΗomikronacuteτητα (και η συγκέντρωση εάν είναι αναγκαίΗomikron), η
ηµερΗomikronµηνία λήΗksiεως καθώς και ειδικές Ηomikronδηγίες απΗomikronθήκευσης.
Επίσης πρέπει να διατίθενται πληρΗomikronφΗomikronρίες σΗkhiετικά µε τηνπρΗomikronέλευση, την ηµερΗomikronµηνία παρασκευής και τη σταθερΗomikronacuteτητάτΗomikronυς. Η ηµερΗomikronµηνία λήΗksiεως είναι δυνατΗomikronacuteν να παρατείνεται
Ηbetatwoάσει τεκµηριωµένης αΗksiιΗomikronλΗomikronacuteγησης ή αναλύσεως.
5.Πειραµατικάσυστήµατα
5.1. Φυσικά//Khiηµικά
1. Η«mikronι συσκευές πΗomikronυ ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronιΗomikronύνται για τη συγκέντρωση
φυσικών/Ηkhiηµικών δεδΗomikronµένων πρέπει να είναι κατάλληλα
σΗkhiεδιασµένες και εγκατεστηµένες και επαρκών δυνατΗomikronτήτων.
2. Είναι αναγκαίΗomikron να διασφαλίΗdzetaεται η ακεραιΗomikronacuteτητα των φυσικών
και Ηkhiηµικών πειραµατικών συστηµάτων.
5.2. Βι/omikronλ/omikronγικά
1. Για τη διασφάλιση της πΗomikronιΗomikronacuteτητας των δεδΗomikronµένων πρέπει να
καθιερώνΗomikronνται και τηρΗomikronύνται κατάλληλες συνθήκες απΗomikronθήκευ-
σης, στέγασης, διακίνησης και περιπΗomikronίησης των ΗbetatwoιΗomikronλΗomikronγικών
πειραµατικών συστηµάτων.
2. Τα νεΗomikronπαραλαµΗbetatwoανΗomikronacuteµενα Ηdzetaωικά και φυτικά πειραµατικά
συστήµατα πρέπει να απΗomikronµΗomikronνώνΗomikronνται έως ΗomikronacuteτΗomikronυ αΗksiιΗomikronλΗomikronγηθεί ηκατάσταση της υγείας τΗomikronυς. Σε περίπτωση πΗomikronυ παρατηρείται
ασυνήθης θνησιµΗomikronacuteτητα ή νΗomikronσηρΗomikronacuteτητα, η παρτίδα αυτή δεν
πρέπειναΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronιηθείστηµελέτηκαι,Ηomikronacuteταναπαιτείται, είναισκΗomikronacuteπιµΗomikron να καταστραφεί µε µη ΗbetatwoάναυσΗomikron τρΗomikronacuteπΗomikron. Κατά τηνηµερΗomikronµηνία έναρΗksiης τΗomikronυ πειραµατικΗomikronύ µέρΗomikronυς µιας µελέτης τα
πειραµατικά συστήµατα δεν πρέπει να παρΗomikronυσιάΗdzetaΗomikronυν ασθέ-
νειες ή καταστάσεις δυνάµενες να έΗkhiΗomikronυν επιπτώσεις στΗomikron σκΗomikronπΗomikronacuteή στη διεΗksiαγωγή της µελέτης. Τα πειραµατικά συστήµατα πΗomikronυ!
M11987L0018 — EL — 12.04.1999 — 001.001 — 13
πρΗomikronσΗbetatwoάλλΗomikronνται απΗomikronacute ασθένειες ή υφίστανται ΗbetatwoλάΗbetatwoη κατά τη
διάρκεια µιας µελέτης πρέπει να απΗomikronµΗomikronνώνΗomikronνται και να
υπΗomikronΗbetatwoάλλΗomikronνται σε σΗkhiετική θεραπευτική αγωγή πρΗomikronκειµένΗomikronυ να
διατηρηθεί η ακεραιΗomikronacuteτητα της µελέτης. ΤυΗkhiΗomikronacuteν διάγνωση καιθεραπεία ασθένειας πριν ή κατά τη διάρκεια µιας µελέτηςπρέπει να καταγράφεται.
3. Η πρΗomikronέλευση, η ηµερΗomikronµηνίαάφιΗksiης και Ηomikronι συνθήκεςάφιΗksiης των
πειραµατικών συστηµάτων καταγράφΗomikronνται και Ηomikronι σΗkhiετικές
καταγραφές διατηρΗomikronύνται.
4. Τα ΗbetatwoιΗomikronλΗomikronγικά πειραµατικά συστήµατα πρέπει να εγκληµατίΗdzetaΗomikronν-
ται στΗomikron περιΗbetatwoάλλΗomikronν για κατάλληλΗomikron ΗkhiρΗomikronνικΗomikronacute διάστηµα πριν απΗomikronacuteτη ΗkhiΗomikronρήγηση ή εφαρµΗomikronγή σ’ αυτά τΗomikronυ ελεγΗkhiΗomikronacuteµενΗomikronυ στΗomikronιΗkhiείΗomikronυ ή
τΗomikronυ στΗomikronιΗkhiείΗomikronυ αναφΗomikronράς.
5. ΣτΗomikronυς ΗkhiώρΗomikronυς στέγασης ή στΗomikronυς περιέκτες των ΗbetatwoιΗomikronλΗomikronγικών
πειραµατικών συστηµάτων πρέπει να αναγράφΗomikronνται Ηomikronacuteλες ΗomikronιαπαιτΗomikronύµενες πληρΗomikronφΗomikronρίες για τη σαφή ταυτΗomikronπΗomikronίησή τΗomikronυς.Κάθε πειραµατικΗomikronacute σύστηµα τΗomikron ΗomikronπΗomikronίΗomikron πρΗomikronacuteκειται να απΗomikronµα-
κρυνθεί απΗomikronacute τΗomikron ΗkhiώρΗomikron στέγασης ή απΗomikronacute τΗomikronν περιέκτη τΗomikronυ πρέπει
να φέρει κατάλληλη ένδειΗksiη της ταυτΗomikronacuteτητάς τΗomikronυ, εφ’ ΗomikronacuteσΗomikronν είναιδυνατΗomikronacuteν.
6. Κατά τη διάρκεια της ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronίησής τΗomikronυς, ΗomikronacuteλΗomikronι Ηomikronι ΗkhiώρΗomikronι
στέγασης και Ηomikronι περιέκτες των πειραµατικών συστηµάτων
πρέπει να καθαρίΗdzetaΗomikronνται καινααπΗomikronλυµαίνΗomikronνται τακτικά. ΤυΗkhiΗomikronacuteνυλικά πΗomikronυ έρΗkhiΗomikronνται σε επαφή µε τα πειραµατικά συστήµαταπρέπει να είναι απαλλαγµένα ρυπαντών δυναµένων να
επηρεάΗdzetaΗomikronυν τη µελέτη. Η«mikronι στρωµνές των Ηdzetaώων πρέπει να
ανανεώνΗomikronνται Ηomikronacuteπως επιΗbetatwoάλλει η Ηomikronρθή πρακτική εκτρΗomikronφής.ΤυΗkhiΗomikronacuteν ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronίηση παρασιτΗomikronκτΗomikronacuteνων πρέπει να τεκµηριώ-νΗomikronνται.
7. Η θέση των πειραµατικών συστηµάτων πΗomikronυ ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronιΗomikronύνται
σε µελέτες επ’ αγρΗomikronύ, πρέπει να είναι τέτΗomikronια ώστε να
απΗomikronφεύγεται κάθε παρεµΗbetatwoΗomikronλή στη µελέτη απΗomikronacute µετατΗomikronacuteπιση τΗomikronυνέφΗomikronυς ψεκασµΗomikronύ και απΗomikronacute πρΗomikronηγΗomikronύµενη Ηkhiρήση φυτΗomikronφαρµά-κων.
6.Ελεγλkhiλomikronacuteµεναστλomikronιλkhiείακαιστλomikronιλkhiείααναφλomikronράς
6.1. Παραλα/betatwoή, /khiειρισµ/omikronacuteς, δειγµατ/omikronληψία και απ/omikronθήκευση
1. Πρέπει να τηρΗomikronύνται καταγραφές πΗomikronυ περιλαµΗbetatwoάνΗomikronυν τΗomikron
ΗkhiαρακτηρισµΗomikronacute τΗomikronυ ελεγΗkhiΗomikronacuteµενΗomikronυ στΗomikronιΗkhiείΗomikronυ και τΗomikronυ στΗomikronιΗkhiείΗomikronυαναφΗomikronράς, την ηµερΗomikronµηνία παραλαΗbetatwoής, την ηµερΗomikronµηνία λή-Ηksiεως, τις πΗomikronσΗomikronacuteτητες πΗomikronυ έΗkhiΗomikronυν παραληφθεί και ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronιηθεί
στις µελέτες.
2. Η«mikronι διαδικασίες ΗkhiειρισµΗomikronύ, δειγµατΗomikronληψίας και απΗomikronθήκευσης
πρέπει να καθΗomikronρίΗdzetaΗomikronνται ώστε να διασφαλίΗdzetaεται κατά τΗomikronδυνατΗomikronacuteν η ΗomikronµΗomikronιΗomikronγένεια και η σταθερΗomikronacuteτητα και να απΗomikronφεύγεταιτυΗkhiΗomikronacuteν µΗomikronacuteλυνση ή ανάµειΗksiη.
3. ΣτΗomikronυς περιέκτες απΗomikronθήκευσης πρέπει να αναγράφΗomikronνται πλη-
ρΗomikronφΗomikronρίες για την ταυτΗomikronacuteτητα τΗomikronυ περιεΗkhiΗomikronµένΗomikronυ, η ηµερΗomikronµηνίαλήΗksiης και ειδικές Ηomikronδηγίες για την απΗomikronθήκευση.
6.2. /Khiαρακτηρισµ/omikronacuteς
1. Κάθε ελεγΗkhiΗomikronacuteµενΗomikron στΗomikronιΗkhiείΗomikron και στΗomikronιΗkhiείΗomikron αναφΗomikronράς πρέπει να
ταυτΗomikronπΗomikronιείται κατάλληλα (κωδικΗomikronacuteς αριθµΗomikronacuteς CAS,ΗomikronνΗomikronµασία,
ΗbetatwoιΗomikronλΗomikronγικΗomikronί πάµετρΗomikronι).
2. Για κάθε µελέτη πρέπει να είναι γνωστά τα ακριΗbetatwoή στΗomikronιΗkhiεία των
ελεγΗkhiΗomikronµένων στΗomikronιΗkhiείων και στΗomikronιΗkhiείων αναφΗomikronράς, συµπεριλαµ-ΗbetatwoανΗomikronµένων τΗomikronυ αριθµΗomikronύ παρτίδας, της καθαρΗomikronacuteτητας, της
σύνθεσης, των συγκεντρώσεων ή άλλων Ηkhiαρακτηριστικών πΗomikronυ
καθΗomikronρίΗdzetaΗomikronυν κάθε παρτίδα.
3. Σε περίπτωση πΗomikronυ τΗomikron ελεγΗkhiΗomikronacuteµενΗomikron στΗomikronιΗkhiείΗomikron τΗomikron πρΗomikronµηθεύει Ηomikron
ΗkhiρηµατΗomikronδΗomikronacuteτης, θα πρέπει να υπάρΗkhiει σε συνεργασία µε την
πειραµατική µΗomikronνάδα ένας µηΗkhiανισµΗomikronacuteς πΗomikronυ θα επιτρέπει τΗomikronν
έλεγΗkhiΗomikron της ταυτΗomikronacuteτητΗomikronς τΗomikronυ στΗomikronιΗkhiείΗomikronυ πΗomikronυ απΗomikronτελεί αντικείµενΗomikronτης µελέτης (τα ακριΗbetatwoή στΗomikronιΗkhiεία).!
M11987L0018 — EL — 12.04.1999 — 001.001 — 14
4. Η σταθερΗomikronacuteτητα των ελεγΗkhiΗomikronµένων στΗomikronιΗkhiείων και των στΗomikronιΗkhiείων
αναφΗomikronράς υπΗomikronacute τις συνθήκες απΗomikronθήκευσης και διεΗksiαγωγής των
δΗomikronκιµών πρέπει να είναι γνωστή για Ηomikronacuteλες τις µελέτες.
5. Εάν τΗomikron ελεγΗkhiΗomikronacuteµενΗomikron στΗomikronιΗkhiείΗomikron ΗkhiΗomikronρηγείται ή εφαρµΗomikronacuteΗdzetaεται µε τη
ΗbetatwoΗomikronήθεια φΗomikronρέα πρέπει να καθΗomikronρίΗdzetaεται η ΗomikronµΗomikronιΗomikronγένεια, ησυγκέντρωση και η σταθερΗomikronacuteτητα τΗomikronυ στΗomikronιΗkhiείΗomikronυ στΗomikronν εν λΗomikronacuteγω
φΗomikronρέα. Για ελεγΗkhiΗomikronacuteµενα στΗomikronιΗkhiεία πΗomikronυ ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronιΗomikronύνται σε
µελέτες επ’ αγρΗomikronύ (π.Ηkhi. µείγµατα εντΗomikronacuteς δΗomikronΗkhiείων), Ηomikronι ανωτέρωπαράµετρΗomikronι µπΗomikronρΗomikronύν να πρΗomikronσδιΗomikronριστΗomikronύν µε Ηkhiωριστά εργα-στηριακά πειράµατα.
6. Για Ηomikronacuteλες τις µελέτες, πλην των ΗbetatwoραΗkhiυπρΗomikronacuteθεσµων, λαµΗbetatwoάνεται
δείγµα απΗomikronacute κάθε παρτίδα ελεγΗkhiΗomikronacuteµενΗomikronυ στΗomikronιΗkhiείΗomikronυ πρΗomikronκειµένΗomikronυνα ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronιηθεί για αναλυτικΗomikronύς σκΗomikronπΗomikronύς.
7.Τυπλomikronπλomikronιηµένεςδιαδικασίεςλειτλomikronυργίας
1. Κάθε πειραµατική µΗomikronνάδα Ηomikronφείλει να διαθέτει γραπτές
τυπΗomikronπΗomikronιηµένες διαδικασίες λειτΗomikronυργίας, εγκεκριµένες απΗomikronacute τη
διΗomikronίκηση της πειραµατικής µΗomikronνάδας, Ηomikronι ΗomikronπΗomikronίες έΗkhiΗomikronυν ως σκΗomikronπΗomikronacute
τη διασφάλιση της πΗomikronιΗomikronacuteτητας και της ακεραιΗomikronacuteτητας τωνδεδΗomikronµένων πΗomikronυ παράγει η συγκεκριµένη πειραµατική µΗomikronνάδα.Η«mikronι τυΗkhiΗomikronacuteν αναθεωρήσεις των τυπΗomikronπΗomikronιηµένων διαδικασιών
λειτΗomikronυργίας πρέπει να εγκρίνΗomikronνται απΗomikronacute τη διΗomikronίκηση της
πειραµατικής µΗomikronνάδας.
2. Κάθε διακεκριµένΗomikron τµήµα ή ΗkhiώρΗomikronς της πειραµατικής µΗomikronνάδας
πρέπει να έΗkhiει άµεσα διαθέσιµες τις τυπΗomikronπΗomikronιηµένες διαδικασίες
λειτΗomikronυργίας τις σΗkhiετικές µε τις δραστηριΗomikronacuteτητες πΗomikronυ διεΗksiάγΗomikronνταιεκεί. Ως ΗbetatwoΗomikronηθήµατα των τυπΗomikronπΗomikronιηµένων αυτών διαδικασιώνλειτΗomikronυργίας µπΗomikronρΗomikronύν να ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronιΗomikronύνται δηµΗomikronσιευµένα συγ-
γράµµατα, µέθΗomikronδΗomikronι ανάλυσης, άρθρα και εγΗkhiειρίδια.
3. ΤυΗkhiΗomikronacuteν παρεκκλίσεις απΗomikronacute τις τυπΗomikronπΗomikronιηµένες διαδικασίες λει-
τΗomikronυργίαςπΗomikronυ αφΗomikronρΗomikronύντηµελέτη πρέπει νατεκµηριώνΗomikronνται και
να ΗbetatwoεΗbetatwoαιώνΗomikronνται απΗomikronacute τΗomikronν διευθυντήµελέτης και απΗomikronacute τΗomikronν ή τΗomikronυς
κύριΗomikronυς ερευνητές, κατά περίπτωση.
4. Η«mikronι τυπΗomikronπΗomikronιηµένες διαδικασίες λειτΗomikronυργίας πρέπει να είναι
διαθέσιµες Ηkhiωρίς Ηomikronacuteµως να περιΗomikronρίΗdzetaΗomikronνται απΗomikronκλειστικά, για τις
παρακάτω κατηγΗomikronρίες εργαστηριακών δραστηριΗomikronτήτων. Η«mikronιεπεΗksiηγήσεις πΗomikronυ δίνΗomikronνται για κάθε κατηγΗomikronρία θεωρΗomikronύνται ωςενδεικτικά παραδείγµατα.
1. ΕλεγΗkhiΗomikronacuteµενα στΗomikronιΗkhiεία και στΗomikronιΗkhiεία αναφΗomikronράς
ΠαραλαΗbetatwoή, ταυτΗomikronπΗomikronίηση, επισήµανση, ΗkhiειρισµΗomikronacuteς, δειγµα-
τΗomikronληψία και απΗomikronθήκευση.
2. Συσκευές, υλικά και αντιδραστήρια
α) συσκευές
ΗKhiρήση, συντήρηση, καθαρισµΗomikronacuteς και ΗbetatwoαθµΗomikronνΗomikronacuteµηση
Ηbetatwo) συστήµατα πληρΗomikronφΗomikronρικής
ΈλεγΗkhiΗomikronς καταλληλΗomikronacuteτητας, λειτΗomikronυργία, συντήρηση,
ασφάλεια, έλεγΗkhiΗomikronς αλλαγών και διασφάλιση αντιγρα-φής δεδΗomikronµένων.
γ) υλικά, αντιδραστήρια και διαλύµατα
Παρασκευή και επισήµανση
3. ∆ιαφύλαΗksiη καταγραφών, σύνταΗksiη εκθέσεων, απΗomikronθήκευση
και ανάκτηση
ΚωδικΗomikronπΗomikronίηση των µελετών, συλλΗomikronγή δεδΗomikronµένων, σύνταΗksiη
εκθέσεων, συστήµατα κατάρτισης ευρετηρίων, ΗkhiειρισµΗomikronacuteς
δεδΗomikronµένων, συµπεριλαµΗbetatwoανΗomikronµένης της Ηkhiρήσης συστηµάτων
πληρΗomikronφΗomikronρικής.
4. ΠειραµατικΗomikronacute σύστηµα (κατά περίπτωση):
α) πρΗomikronετΗomikronιµασία της αίθΗomikronυσας και των περιΗbetatwoαλλΗomikronντικών
συνθηκών για τΗomikron πειραµατικΗomikronacute σύστηµα.
Ηbetatwo) διαδικασίες παραλαΗbetatwoής, µεταφΗomikronράς, κατάλληλης τΗomikron-
πΗomikronθέτησης,ΗkhiαρακτηρισµΗomikronύ,ταυτΗomikronπΗomikronίησης καιπεριπΗomikronί-ησης τΗomikronυ πειραµατικΗomikronύ συστήµατΗomikronς.!
M11987L0018 — EL — 12.04.1999 — 001.001 — 15
γ) πρΗomikronετΗomikronιµασία τΗomikronυ πειραµατικΗomikronύ συστήµατΗomikronς, παρατή-
ρηση και εΗksiέταση πριν απΗomikronacute την έναρΗksiη, κατά τη
διεΗksiαγωγή και κατά την περάτωση της µελέτης.
δ) ΗkhiειρισµΗomikronacuteς των µεµΗomikronνωµένων υπΗomikronκειµένων τΗomikronυ πειρα-
µατικΗomikronύ συστήµατΗomikronς πΗomikronυ Ηbetatwoρέθηκαν ετΗomikronιµΗomikronθάνατα ή
πΗomikronυ απεΗbetatwoίωσαν κατά τη διάρκεια της µελέτης.
ε) συλλΗomikronγή, ταυτΗomikronπΗomikronίηση και ΗkhiειρισµΗomikronacuteς δΗomikronκιµίων συµπε-
ριλαµΗbetatwoανΗomikronµένης της νεκρΗomikronψίας και της ιστΗomikronπαθΗomikronλΗomikronγι-
κής εΗksiέτασης.
στ) ΗkhiωρΗomikronθέτηση και εγκατάσταση των πειραµατικών συ-
στηµάτων σε πειραµατικά αγρΗomikronτεµάΗkhiια.
5. ∆ιαδικασίες διασφάλισης πΗomikronιΗomikronacuteτητας
Ενέργειες τΗomikronυ πρΗomikronσωπικΗomikronύ διασφάλισης πΗomikronιΗomikronacuteτητας ΗomikronacuteσΗomikronν
αφΗomikronρά τΗomikron σΗkhiεδιασµΗomikronacute, τΗomikronν πρΗomikronγραµµατισµΗomikronacute, την διεΗksiαγωγή
και την τεκµηρίωση των επιθεωρήσεων καθώς και τη
σύνταΗksiη των σΗkhiετικών εκθέσεων.
8.Εκτέλεσητηςµελέτης
8.1. Σ/khiέδι/omikron µελέτης
1. Για κάθε µελέτη πρέπει να υπάρΗkhiει ένα γραπτΗomikronacute σΗkhiέδιΗomikron τΗomikron ΗomikronπΗomikronίΗomikron
συντάσσεται πριν απΗomikronacute την έναρΗksiή της, εγκρίνεται απΗomikronacute τΗomikron
διευθυντή µελέτης µε υπΗomikronγραφή και ηµερΗomikronµηνία και ελέγΗkhiεται
απΗomikronacute τΗomikron αρµΗomikronacuteδιΗomikron για τη διασφάλιση πΗomikronιΗomikronacuteτητας πρΗomikronσωπικΗomikronacute γιατΗomikronν έλεγΗkhiΗomikron της τήρησης των αρΗkhiών Η«mikronΕΠ Ηomikronacuteπως καθΗomikronρίΗdzetaεται στΗomikronσηµείΗomikron 2.2. Ηbetatwo) ανωτέρω. ΤΗomikron σΗkhiέδιΗomikron µελέτης πρέπει επίσης να
εγκρίνεται απΗomikronacute τη διΗomikronίκηση της πειραµατικής µΗomikronνάδας και απΗomikronacute
τΗomikronν ΗkhiρηµατΗomikronδΗomikronacuteτη, εάν αυτΗomikronacute απαιτείται απ’ την εθνική νΗomikronµΗomikronθε-σία της Ηkhiώρας στην ΗomikronπΗomikronία διεΗksiάγεται η µελέτη.
2. 2. α) Η«mikronι τρΗomikronπΗomikronπΗomikronιήσεις επί τΗomikronυ σΗkhiεδίΗomikronυ µελέτης πρέπει να
αιτιΗomikronλΗomikronγΗomikronύνται και να εγκρίνΗomikronνται µε υπΗomikronγραφή καιηµερΗomikronµηνία απΗomikronacute τΗomikron διευθυντή µελέτης και να φυλάσσΗomikronνται
µαΗdzetaί µε τΗomikron αρΗkhiικΗomikronacute σΗkhiέδιΗomikron µελέτης.
Ηbetatwo) Η«mikronι παρεκκλίσεις απΗomikronacute τΗomikron σΗkhiέδιΗomikron µελέτης πρέπει να περι-
γράφΗomikronνται, επεΗksiηγΗomikronύνται, δηλώνΗomikronνται και ΗkhiρΗomikronνΗomikronλΗomikronγΗomikronύνται
εγκαίρως απΗomikronacute τΗomikron διευθυντή µελέτης ή/και τΗomikronν ή τΗomikronυς
κύριΗomikronυς ερευνητές και φυλάσσΗomikronνται µε τα ανεπεΗksiέργασταδεδΗomikronµένα.
3. Για ΗbetatwoραΗkhiυπρΗomikronacuteθεσµες µελέτες είναι δυνατΗomikronacuteν να ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronιείται
γενικΗomikronacute σΗkhiέδιΗomikron µελέτης συνΗomikronδευΗomikronacuteµενΗomikron απΗomikronacute ειδικΗomikronacute για τησυγκεκριµένη µελέτη συµπλήρωµα.
8.2. Περιε/khi/omikronacuteµεν/omikron τ/omikronυ σ/khiεδί/omikronυ µελέτης
ΤΗomikron σΗkhiέδιΗomikron µελέτης πρέπει να περιλαµΗbetatwoάνει τις ακΗomikronacuteλΗomikronυθες πληρΗomikron-
φΗomikronρίες Ηkhiωρίς να περιΗomikronρίΗdzetaεται σ’ αυτές:
1. ΤαυτΗomikronπΗomikronίηση της µελέτης, τΗomikronυ ελεγΗkhiΗomikronacuteµενΗomikronυ στΗomikronιΗkhiείΗomikronυ και τΗomikronυ
στΗomikronιΗkhiείΗomikronυ αναφΗomikronράς:
α) περιγραφικΗomikronacuteς τίτλΗomikronς.
Ηbetatwo) δήλωση στην ΗomikronπΗomikronία αναφέρεται η φύση και Ηomikron σκΗomikronπΗomikronacuteς της
µελέτης.
γ) ταυτΗomikronπΗomikronίηση τΗomikronυ ελεγΗkhiΗomikronacuteµενΗomikronυ στΗomikronιΗkhiείΗomikronυ µέσω κωδικΗomikronύ ή
ΗomikronνΗomikronµασίας (ΗomikronνΗomikronµασία κατά IUPAC,αριθµΗomikronacuteς CAS,ΗbetatwoιΗomikronλΗomikronγι-
κές παράµετρΗomikronι κ.λπ.).
δ) τΗomikron στΗomikronιΗkhiείΗomikron αναφΗomikronράς πΗomikronυ πρέπει να ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronιηθεί.
2. ΠληρΗomikronφΗomikronρίες σΗkhiετικά µε τΗomikron ΗkhiρηµατΗomikronδΗomikronacuteτη και την πειραµατική
µΗomikronνάδα:
α) ΗomikronacuteνΗomikronµα και διεύθυνση τΗomikronυ ΗkhiρηµατΗomikronδΗomikronacuteτη.
Ηbetatwo) επωνυµία και διεύθυνση Ηomikronacuteλων των πειραµατικών µΗomikronνάδων
και τΗomikronacuteπων δΗomikronκιµών πΗomikronυ συµµετέΗkhiΗomikronυν στη µελέτη.
γ) ΗomikronacuteνΗomikronµα και διεύθυνση τΗomikronυ διευθυντή µελέτης.!
M11987L0018 — EL — 12.04.1999 — 001.001 — 16
δ) ΗomikronacuteνΗomikronµα και διεύθυνση τΗomikronυ ή των κυρίων ερευνητών και
φάσεις της µελέτης πΗomikronυ έΗkhiΗomikronυν ανατεθεί απΗomikronacute τΗomikron διευθυντή
µελέτης στΗomikronν ή στΗomikronυς κύριΗomikronυς ερευνητές.
3. ΗµερΗomikronµηνίες:
α) ηµερΗomikronµηνίαέγκρισηςτΗomikronυσΗkhiεδίΗomikronυµελέτης µετηνυπΗomikronγραφή
τΗomikronυ απΗomikronacute τΗomikron διευθυντή µελέτης. ΗµερΗomikronµηνία έγκρισης τΗomikronυ
σΗkhiεδίΗomikronυ µελέτης µε την υπΗomikronγραφή τΗomikronυ απΗomikronacute τη διΗomikronίκηση της
πειραµατικής µΗomikronνάδας και απΗomikronacute τΗomikron ΗkhiρηµατΗomikronδΗomikronacuteτη, εάν αυτΗomikronacuteαπαιτείται απ’ τη νΗomikronµΗomikronθεσία της Ηkhiώρας στην ΗomikronπΗomikronίαδιεΗksiάγεται η µελέτη.
Ηbetatwo) πρΗomikronτεινΗomikronacuteµενες ηµερΗomikronµηνίες για την έναρΗksiη και την περά-
τωση τΗomikronυ πειραµατικΗomikronύ µέρΗomikronυς της µελέτης.
4. ΜέθΗomikronδΗomikronι δΗomikronκιµών:
ΑναφΗomikronρά στις κατευθυντήριες γραµµές τΗomikronυ Η«mikronΗ«mikronΣΑ ή σε άλλες
κατευθυντήριες γραµµές ή µεθΗomikronacuteδΗomikronυς πΗomikronυ πρΗomikronacuteκειται να Ηkhiρησι-µΗomikronπΗomikronιηθΗomikronύν.
5. ΛΗomikronιπά θέµατα (ΗomikronacuteπΗomikronτε απαιτείται):
α) αιτιΗomikronλΗomikronacuteγηση της επιλΗomikronγής τΗomikronυ πειραµατικΗomikronύ συστήµατΗomikronς.
Ηbetatwo) ΗkhiαρακτηρισµΗomikronacuteς τΗomikronυ πειραµατικΗomikronύ συστήµατΗomikronς (είδΗomikronς, στέ-
λεγΗkhiΗomikronς, υπΗomikronστέλεΗkhiΗomikronς, πρΗomikronέλευση, αριθµΗomikronacuteς, περιΗomikronΗkhiή τιµών
σωµατικΗomikronύ ΗbetatwoάρΗomikronυς, φύλΗomikron, ηλικία και άλλες ΗkhiρήσιµεςπληρΗomikronφΗomikronρίες).
γ) µέθΗomikronδΗomikronς ΗkhiΗomikronρήγησης και αιτιΗomikronλΗomikronacuteγηση της επιλΗomikronγής της.
δ) δΗomikronσΗomikronλΗomikronγικά επίπεδα ή/και συγκεντρώσεις, συΗkhiνΗomikronacuteτητα και
διάρκεια της ΗkhiΗomikronρήγησης ή εφαρµΗomikronγής.
ε) λεπτΗomikronµερείς πληρΗomikronφΗomikronρίες για τΗomikronν σΗkhiεδιασµΗomikronacute της πειραµα-
τικής φάσης στις ΗomikronπΗomikronίες περιλαµΗbetatwoάνΗomikronνται ΗkhiρΗomikronνΗomikronλΗomikronγική
περιγραφή της διεΗksiαγωγής της µελέτης, Ηomikronacuteλες Ηomikronι µέθΗomikronδΗomikronι, τα
υλικά και Ηomikronι συνθήκες, Ηomikron τύπΗomikronς και η συΗkhiνΗomikronacuteτητα τωναναλύσεων, Ηomikronι µετρήσεις, Ηomikronι απαιτΗomikronύµενες παρατηρήσειςκαι εΗksiετάσεις και Ηomikronι στατιστικές µέθΗomikronδΗomikronι πΗomikronυ πρέπει
ενδεΗkhiΗomikronµένως να ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronιηθΗomikronύν.
6. Καταγραφές:
ΚατάλΗomikronγΗomikronς των καταγραφών πΗomikronυ πρέπει να τηρηθΗomikronύν.
8.3. ∆ιε/ksiαγωγή της µελέτης
1. Κάθε µελέτη ταυτΗomikronπΗomikronιείται µε ιδιαίτερΗomikron διακριτικΗomikronacute. Η«mikronacuteλα τα
σΗkhiετικά µε τη µελέτη στΗomikronιΗkhiεία πρέπει να φέρΗomikronυν τΗomikron εν λΗomikronacuteγω
διακριτικΗomikronacute. Τα δΗomikronκίµια πΗomikronυ λαµΗbetatwoάνΗomikronνται κατά τη διάρκεια τηςµελέτης ταυτΗomikronπΗomikronιΗomikronύνται επίσης για την επιΗbetatwoεΗbetatwoαίωση τηςπρΗomikronέλευσής τΗomikronυς. Η ταυτΗomikronπΗomikronίησηαυτή επιτρέπει την πρέπΗomikronυσα
για τΗomikron δΗomikronκίµιΗomikron και τη µελέτη ιΗkhiνηλάτηση.
2. Η µελέτη διεΗksiάγεται σύµφωνα µε τΗomikron σΗkhiέδιΗomikronacute της.3. Η«mikronacuteλα τα δεδΗomikronµένα πΗomikronυ συγκεντρώνΗomikronνται κατά τη διεΗksiαγωγή της
µελέτης καταγράφΗomikronνται αµέσως, απευθείας και µε ακριΗbetatwoή και
ευανάγνωστΗomikron τρΗomikronacuteπΗomikron απΗomikronacute τΗomikron άτΗomikronµΗomikron πΗomikronυ πραγµατΗomikronπΗomikronιεί τηνκαταΗkhiώρηση.Κάθε καταΗkhiώρησηφέρει υπΗomikronγραφή ή µΗomikronνΗomikronγραφήκαι ηµερΗomikronµηνία.
4. ΤυΗkhiΗomikronacuteν αλλαγή στα ανεπεΗksiέργαστα δεδΗomikronµένα πρέπει να γίνεται
µε τρΗomikronacuteπΗomikron πΗomikronυ να µην επισκιάΗdzetaει την πρΗomikronηγΗomikronύµενηκαταΗkhiώρηση,να αιτιΗomikronλΗomikronγείται και να φέρει ηµερΗomikronµηνία και υπΗomikronγραφή ήµΗomikronνΗomikronγραφή τΗomikronυ ατΗomikronacuteµΗomikronυ πΗomikronυ την πραγµατΗomikronπΗomikronιεί.
5. Τα δεδΗomikronµένα πΗomikronυ συγκεντρώνΗomikronνται πρΗomikronκειµένΗomikronυ να εισαΗkhiθΗomikronύν
απευθείας σε υπΗomikronλΗomikronγιστή ταυτΗomikronπΗomikronιΗomikronύνται τη στιγµή τηςεισαγωγής τΗomikronυς απΗomikronacute τΗomikronν υπεύθυνΗomikron για την απευθείας καταΗkhiώ-ρηση δεδΗomikronµένων. Η«mikron σΗkhiεδιασµΗomikronacuteς τΗomikronυ συστήµατΗomikronς πληρΗomikronφΗomikronρικής
πρέπει να επιτρέπει πλήρη ελεγκτική ιΗkhiνηλάτηση των καταΗkhiω-
ρήσεων ώστε να εµφανίΗdzetaΗomikronνται Ηomikronacuteλες Ηomikronι αλλαγές των δεδΗomikronµένωνΗkhiωρίς να επισκιάΗdzetaεται η αρΗkhiική τΗomikronυς µΗomikronρφή. Θα πρέπει νακαθίσταται δυνατή η αναγνώριση των ατΗomikronacuteµων πΗomikronυ πρΗomikronΗbetatwoαίνΗomikronυν
στις αλλαγές των δεδΗomikronµένων µε τη Ηkhiρήση επί παραδείγµατι,
(ηλεκτρΗomikronνικών) υπΗomikronγραφών συνΗomikronδευΗomikronacuteµενων απΗomikronacute την ένδειΗksiητης ώρας και της ηµερΗomikronµηνίας. Η«mikronι αλλαγές αιτιΗomikronλΗomikronγΗomikronύνται.!
M11987L0018 — EL — 12.04.1999 — 001.001 — 17
9.Έκθεσητωναπλomikronτελεσµάτωντηςµελέτης
9.1. Γενικά
1. Για κάθε µελέτη καταρτίΗdzetaεται τελική έκθεση. Για τις ΗbetatwoραΗkhiυ-
πρΗomikronacuteθεσµες µελέτες είναι δυνατΗomikronacuteν να καταρτίΗdzetaεται τυπΗomikronπΗomikronι-
ηµένητελικήέκθεσηηΗomikronπΗomikronίαθασυνΗomikronδεύεταιαπΗomikronacuteέναειδικΗomikronacuteγιατη συγκεκριµένη µελέτη συµπλήρωµα.
2. Η«mikronι εκθέσεις των κυρίων ερευνητών ή των επιστηµΗomikronacuteνων πΗomikronυ
συµµετέΗkhiΗomikronυν στη µελέτη πρέπει να φέρΗomikronυν την υπΗomikronγραφή τΗomikronυς
και ηµερΗomikronµηνία.
3. Ητελικήέκθεσηπρέπει ναφέρει ηµερΗomikronµηνίακαιυπΗomikronγραφήτΗomikronυ
διευθυντή µελέτης, Ηomikron ΗomikronπΗomikronίΗomikronς µε τΗomikronν τρΗomikronacuteπΗomikron αυτΗomikronacute δηλώνει Ηomikronacuteτι
αναλαµΗbetatwoάνει την ευθύνη της εγκυρΗomikronacuteτητας των απΗomikronτελεσµάτων.
Θα πρέπει να αναφέρεται Ηomikron ΗbetatwoαθµΗomikronacuteς συµµΗomikronacuteρφωσης πρΗomikronς τιςαρΗkhiές της Ηomikronρθής εργαστηριακής πρακτικής.
4. Η«mikronι διΗomikronρθώσειςκαι Ηomikronι πρΗomikronσθήκεςσε µια τελική έκθεσηπρέπει να
είναι υπΗomikronacute µΗomikronρφή τρΗomikronπΗomikronπΗomikronιήσεων. Η«mikronι τρΗomikronπΗomikronπΗomikronιήσεις αυτές
πρέπει να αιτιΗomikronλΗomikronγΗomikronύν µε σαφήνεια την αιτία των διΗomikronρθώσεωνή των πρΗomikronσθηκών και πρέπει να φέρΗomikronυν ηµερΗomikronµηνία καιυπΗomikronγραφή τΗomikronυ διευθυντή µελέτης.
5. Η αναδιάταΗksiη της τελικής έκθεσης πρΗomikronκειµένΗomikronυ να συµφωνεί
µετις απαιτήσεις πΗomikronυπρΗomikronΗbetatwoλέπΗomikronνται απΗomikronacute τις αρµΗomikronacuteδιεςαρΗkhiές γιατις εγκρίσεις και τις κανΗomikronνιστικές ρυθµίσεις για την υπΗomikronΗbetatwoΗomikronλήτης, δεν συνιστά διΗomikronacuteρθωση, πρΗomikronσθήκη ή τρΗomikronπΗomikronπΗomikronίηση αυτής.
9.2. Περιε/khi/omikronacuteµεν/omikron της τελικής έκθεσης
Η τελική έκθεση πρέπει να περιλαµΗbetatwoάνει τις ακΗomikronacuteλΗomikronυθες πληρΗomikronφΗomikron-
ρίες Ηkhiωρίς να περιΗomikronρίΗdzetaεται σ’ αυτές:
1. ΤαυτΗomikronπΗomikronίηση της µελέτης, τΗomikronυ ελεγΗkhiΗomikronacuteµενΗomikronυ στΗomikronιΗkhiείΗomikronυ και τΗomikronυ
στΗomikronιΗkhiείΗomikronυ αναφΗomikronράς:
α) περιγραφικΗomikronacuteς τίτλΗomikronς.
Ηbetatwo) ταυτΗomikronπΗomikronίηση τΗomikronυ ελεγΗkhiΗomikronacuteµενΗomikronυ στΗomikronιΗkhiείΗomikronυ µέσω κωδικΗomikronύ ή
ΗomikronνΗomikronµασίας (ΗomikronνΗomikronµασία κατά IUPAC,αριθµΗomikronacuteς CAS,ΗbetatwoιΗomikronλΗomikronγι-
κές παράµετρΗomikronι, κ.λπ.),
γ) ταυτΗomikronπΗomikronίηση τΗomikronυ στΗomikronιΗkhiείΗomikronυ αναφΗomikronράς, µέσω της ΗomikronνΗomikronµασίας
τΗomikronυ.
δ) ΗkhiαρακτηρισµΗomikronacuteς τΗomikronυ ελεγΗkhiΗomikronacuteµενΗomikronυ στΗomikronιΗkhiείΗomikronυ, συµπεριλαµΗbetatwoα-
νΗomikronµένης της καθαρΗomikronacuteτητας, σταθερΗomikronacuteτητας και ΗomikronµΗomikronιΗomikronγένειας.
2. ΠληρΗomikronφΗomikronρίες σΗkhiετικά µε τΗomikron ΗkhiρηµατΗomikronδΗomikronacuteτη και την πειραµατική
µΗomikronνάδα:
α) ΗomikronacuteνΗomikronµα και διεύθυνση τΗomikronυ ΗkhiρηµατΗomikronδΗomikronacuteτη.
Ηbetatwo) επωνυµία και διεύθυνση Ηomikronacuteλων των πειραµατικών µΗomikronνάδων
και τΗomikronacuteπων δΗomikronκιµών πΗomikronυ συµµετέΗkhiΗomikronυν στη στη µελέτη.
γ) ΗomikronacuteνΗomikronµα και διεύθυνση τΗomikronυ διευθυντή µελέτης.
δ) ΗomikronacuteνΗomikronµα και διεύθυνση τΗomikronυ ή των κυρίων ερευνητών και Ηomikronι
φάσεις της µελέτης πΗomikronυ τΗomikronυς έΗkhiΗomikronυν ανατεθεί κατά
περίπτωση.
ε) ΗomikronacuteνΗomikronµα και διεύθυνση των επιστηµΗomikronνικών συνεργατών των
ΗomikronπΗomikronίων Ηomikronι εκθέσεις ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronιήθηκαν για την κατάρτισητης τελικής έκθεσης.
3. ΗµερΗomikronµηνίες:
ΗµερΗomikronµηνίες ενάρΗksiεως και περατώσεως τΗomikronυ πειραµατικΗomikronύ
µέρΗomikronυς της µελέτης.
4. ∆ήλωση:
∆ήλωσησΗkhiετικά µε τΗomikron πρΗomikronacuteγραµµα διασφάλισης πΗomikronιΗomikronacuteτητας στην
ΗomikronπΗomikronία αναφέρΗomikronνται Ηomikronι τύπΗomikronι των επιθεωρήσεων πΗomikronυ διεΗksiήΗkhiθη-
σαν µε τις αντίστΗomikronιΗkhiες ηµερΗomikronµηνίες, Ηomikronι φάσεις πΗomikronυ επιθεωρή-θηκαν και Ηomikronι ηµερΗomikronµηνίες αναφΗomikronράς των απΗomikronτελεσµάτων τηςεπιθεώρησης στη διΗomikronίκηση, στΗomikron διευθυντή µελέτης και στΗomikronν ή
στΗomikronυς κυρίΗomikronυς ερευνητές, κατά περίπτωση. Με τη δήλωση αυτή
επιΗbetatwoεΗbetatwoαιώνεται επίσης Ηomikronacuteτι η τελική έκθεση αντιστΗomikronιΗkhiεί σταανεπεΗksiέργαστα δεδΗomikronµένα.!
M11987L0018 — EL — 12.04.1999 — 001.001 — 18
5. Περίγραφη Υλικών και ΜεθΗomikronacuteδων:
α) περιγραφή των µεθΗomikronacuteδων και υλικών πΗomikronυ ΗkhiρησιµΗomikronπΗomikronι-
ήθηκαν.
Ηbetatwo) παραπΗomikronµπή στις κατευθυντήριες γραµµές τΗomikronυ Η«mikronΗ«mikronΣΑ για
τη διεΗksiαγωγή δΗomikronκιµών ή σε άλλες σΗkhiετικές κατευθυντήριεςγραµµές ή µεθΗomikronacuteδΗomikronυς.
6. ΑπΗomikronτελέσµατα:
α) περίληψη των απΗomikronτελεσµάτων.
Ηbetatwo) Ηomikronacuteλες Ηomikronι πληρΗomikronφΗomikronρίες και τα δεδΗomikronµένα πΗomikronυ πρΗomikronΗbetatwoλέπΗomikronνται
απΗomikronacute τΗomikron σΗkhiέδιΗomikron µελέτης.
γ) παρΗomikronυσίαση των απΗomikronτελεσµάτων, συµπεριλαµΗbetatwoανΗomikronµένων
υπΗomikronλΗomikronγισµών και πρΗomikronσδιΗomikronρισµών στατιστικώς σηµαντικών.
δ) αΗksiιΗomikronλΗomikronacuteγηση και σΗkhiΗomikronλιασµΗomikronacuteς των απΗomikronτελεσµάτων και, κατά
περίπτωση, συµπεράσµατα.
7. ΑπΗomikronθήκευση:
ΗKhiώρΗomikronι απΗomikronθήκευσης τΗomikronυ σΗkhiεδίΗomikronυ µελέτης, των δειγµάτων των
ελεγΗkhiΗomikronacuteµενων στΗomikronιΗkhiείων και των στΗomikronιΗkhiείων αναφΗomikronράς, τωνδΗomikronκιµίων, των ανεπεΗksiέργαστων δεδΗomikronµένων και της τελικής
έκθεσης.
10.Απλomikronθήκευσηκαιδιατήρησηκαταγραφώνκαιυλικών
10.1. Τα ακΗomikronacuteλΗomikronυθα πρέπει να διατηρΗomikronύνται στα αρΗkhiεία για ΗkhiρΗomikronνικΗomikronacute
διάστηµα πΗomikronυ καθΗomikronρίΗdzetaεται απΗomikronacute τις αρµΗomikronacuteδιες αρΗkhiές:
α) σΗkhiέδιΗomikron µελέτης, ανεπεΗksiέργαστα δεδΗomikronµένα, δείγµατα των ελεγ-
ΗkhiΗomikronacuteµενων στΗomikronιΗkhiείων και των στΗomikronιΗkhiείων αναφΗomikronράς, δΗomikronκίµια καιτελική έκθεση κάθε µελέτης.
Ηbetatwo) καταγραφές Ηomikronacuteλων των επιθεωρήσεων πΗomikronυ διενεργήθηκαν στι
πλαίσιΗomikron τΗomikronυ πρΗomikronγράµµατΗomikronς διασφάλισης πΗomikronιΗomikronacuteτητας, καθώς και
Ηbetatwoασικά ΗkhiρΗomikronνΗomikronδιαγράµµατα.
γ) καταγραφές σΗkhiετικά µε τα πρΗomikronσΗomikronacuteντα, την επιµΗomikronacuteρφωση, την
πείρα και τις περιγραφές καθηκΗomikronacuteντων τΗomikronυ πρΗomikronσωπικΗomikronύ.
δ) καταγραφές και εκθέσεις για τη συντήρηση και ΗbetatwoαθµΗomikronνΗomikronacuteµηση
των Ηomikronργάνων και συσκευών.
ε) έγγραφα σΗkhiετικά µε τΗomikronν έλεγΗkhiΗomikron καταλληλΗomikronacuteτητας των συστηµά-
των πληρΗomikronφΗomikronρικής.
στ) ιστΗomikronρικΗomikronacute αρΗkhiείΗomikron Ηomikronacuteλων των τυπΗomikronπΗomikronιηµένων διαδικασιών λει-
τΗomikronυργίας.
Ηdzeta) καταγραφές περιΗbetatwoαλλΗomikronντικής επίΗbetatwoλεψης.
Σε περίπτωση πΗomikronυ δεν έΗkhiει πρΗomikronΗbetatwoλεφθεί συγκεκριµένΗomikronς ΗkhiρΗomikronacuteνΗomikronς
διατήρησης των υλικών µιας µελέτης, η τελική τΗomikronυ διάθεση πρέπεινα τεκµηριώνεται. Η, για ΗomikronιΗomikronνδήπΗomikronτε λΗomikronacuteγΗomikron, διάθεση δειγµάτων
ελεγΗkhiΗomikronµένων στΗomikronιΗkhiείων και στΗomikronιΗkhiείων αναφΗomikronράς, ή δΗomikronκιµίων πριν
απΗomikronacute τη λήΗksiη της πρΗomikronΗbetatwoλεπΗomikronacuteµενης περιΗomikronacuteδΗomikronυ διατήρησής τΗomikronυς, πρέπεινα αιτιΗomikronλΗomikronγείται και να τεκµηριώνεται. Τα δείγµατα ελεγΗkhiΗomikronµένωνστΗomikronιΗkhiείων και των στΗomikronιΗkhiείων αναφΗomikronράς καθώς και τα δΗomikronκίµια
διατηρΗomikronύνται µΗomikronacuteνΗomikron για ΗomikronacuteσΗomikron διάστηµα η πΗomikronιΗomikronacuteτητα τΗomikronυ παρασκευά-
σµατΗomikronς επιτρέπει την αΗksiιΗomikronλΗomikronγησή τΗomikronυς.
10.2. ΤΗomikron διατηρΗomikronύµενΗomikron στα αρΗkhiεία υλικΗomikronacute πρέπει να καταΗkhiωρείται σε
ευρετήριΗomikron ώστε να διευκΗomikronλύνεται η τακτΗomikronπΗomikronιησή και η ανάκτησήτΗomikronυ.
10.3. ΠρΗomikronacuteσΗbetatwoασηστα αρΗkhiεία µπΗomikronρεί να έΗkhiει µΗomikronacuteνΗomikronτΗomikron εΗksiΗomikronυσιΗomikronδΗomikronτηµένΗomikronαπΗomikronacute
τη διΗomikronίκηση πρΗomikronσωπικΗomikronacute. Κάθε µετακίνηση υλικΗomikronύ πρΗomikronς και απΗomikronacute τααρΗkhiεία πρέπει να καταγράφεται κατάλληλα.
10.4. Αν κάπΗomikronια πειραµατική µΗomikronνάδα ή κάπΗomikronια συνεργαΗdzetaΗomikronacuteµενη εργα-
στηριακή µΗomikronνάδα απΗomikronσυρθεί απΗomikronacute την ενεργΗomikronacute δράση και πάψει να
λειτΗomikronυργεί και δεν υπάρΗkhiει νΗomikronacuteµιµΗomikronς διάδΗomikronΗkhiΗomikronacuteς της, τΗomikron αρΗkhiείΗomikron αυτής
θα πρέπει να µεταφερθεί στα αρΗkhiεία τΗomikronυ ΗkhiρηµατΗomikronδΗomikronacuteτη(-των) τηςµελέτης(-ων).!
M11987L0018 — EL — 12.04.1999 — 001.001 — 19