2006R1907 — EL — 01.07.2013 — 017.001

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

►B ▼C1 ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 18ης Δεκεμβρίου 2006 για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ▼B (ΕΕ L 396, 30.12.2006, p.1)

Τροποποιείται από:





Διορθώνεται από:









▼B

▼C1

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 18ης Δεκεμβρίου 2006

για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)







ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95, την πρόταση της Επιτροπής, τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής ( 1 ), τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών ( 2 ), Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης ( 3 ), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος καθώς και την ελεύθερη κυκλοφορία των ουσιών, υπό καθαρή μορφή, σε ►M3 μείγματα ◄ και σε αντικείμενα, ενώ ταυτοχρόνως θα εξασφαλίζονται η ανταγωνιστικότητα και η καινοτομία. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να προάγει επίσης την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων για την αξιολόγηση των κινδύνων των ουσιών. (2) Η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ουσιών μπορεί να επιτευχθεί μόνο εάν οι απαιτήσεις για τις ουσίες δεν διαφέρουν σημαντικά μεταξύ κρατών μελών. (3) Θα πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος με την προσέγγιση των νομοθεσιών για τις ουσίες με στόχο την επίτευξη βιώσιμης ανάπτυξης. Η νομοθεσία αυτή θα πρέπει να εφαρμόζεται με αμερόληπτο τρόπο, είτε το εμπόριο των ουσιών γίνεται στην εσωτερική αγορά είτε διεθνώς σύμφωνα με τις διεθνείς δεσμεύσεις της Κοινότητας. (4) Σύμφωνα με το πρόγραμμα εκτέλεσης που εγκρίθηκε στις 4 Σεπτεμβρίου 2002 στην Παγκόσμια Διάσκεψη του Γιοχάνεσμπουργκ για την αειφόρο ανάπτυξη, η Ευρωπαϊκή Ένωση επιδιώκει να επιτύχει, μέχρι το 2020, τον στόχο να παρασκευάζονται και να χρησιμοποιούνται τα χημικά προϊόντα με τρόπους που οδηγούν στην ελαχιστοποίηση των σημαντικών δυσμενών επιπτώσεων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. (5) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται υπό την επιφύλαξη της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με τον χώρο εργασίας και το περιβάλλον. (6) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να συμβάλλει στην εκπλήρωση της στρατηγικής προσέγγισης για τη διεθνή διαχείριση των χημικών προϊόντων (SAICM), η οποία εγκρίθηκε στις 6 Φεβρουαρίου 2006 στο Ντουμπάι. (7) Για να διαφυλαχθεί η ακεραιότητα της εσωτερικής αγοράς και να εξασφαλισθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και ειδικότερα της υγείας των εργαζομένων, και του περιβάλλοντος, είναι απαραίτητο να εξασφαλισθεί ότι η παρασκευή ουσιών στην Κοινότητα συνάδει προς το κοινοτικό δίκαιο, ακόμη και αν οι ουσίες αυτές εξάγονται. (8) Θα πρέπει να ληφθούν ιδιαιτέρως υπόψη οι πιθανές επιπτώσεις του παρόντος κανονισμού στις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) καθώς και η ανάγκη να αποφευχθούν οι διακρίσεις σε βάρος τους. (9) Η αξιολόγηση της λειτουργίας των τεσσάρων βασικών νομοθετικών πράξεων που διέπουν τις χημικές ουσίες στην Κοινότητα, και συγκεκριμένα της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών ( 4 ), της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσεως μερικών επικίνδυνων ουσιών και ►M3 μειγμάτων ◄ ( 5 ), της οδηγίας 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1999, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ►M3 μειγμάτων ◄ ( 6 ), και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1993, για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες ( 7 ), εντόπισε ορισμένα προβλήματα στη λειτουργία της κοινοτικής νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα, τα οποία οφείλονται στις διαφορές μεταξύ των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που θίγουν άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς σε αυτόν τον τομέα, καθώς και την ανάγκη περισσότερης δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης. (10) Οι ουσίες υπό τελωνειακή επιτήρηση που βρίσκονται σε προσωρινή εναπόθεση, σε ελεύθερες ζώνες ή σε ελεύθερες αποθήκες με σκοπό την επανεξαγωγή ή σε διαμετακόμιση δεν χρησιμοποιούνται κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού και, επομένως, θα πρέπει να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του. Η μεταφορά επικίνδυνων ουσιών και επικίνδυνων ►M3 μειγμάτων ◄ σιδηροδρομικώς, οδικώς, διά των εσωτερικών πλωτών οδών, θαλασσίως ή εναερίως θα πρέπει επίσης να εξαιρεθεί από το πεδίο εφαρμογής του, δεδομένου ότι ήδη καλύπτεται από ειδική νομοθεσία. (11) Προκειμένου να εξασφαλισθεί η εφαρμοσιμότητα και να διατηρούνται τα κίνητρα για την ανακύκλωση και την ανάκτηση των αποβλήτων, τα απόβλητα αυτά δεν θα πρέπει να θεωρούνται ως ουσίες, ►M3 μείγματα ◄ ή αντικείμενα κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού. (12) Σημαντικός στόχος του νέου συστήματος που θεσπίζεται από τον παρόντα κανονισμό είναι να ενθαρρυνθεί και, σε ορισμένες περιπτώσεις, να εξασφαλισθεί ότι οι ουσίες που προκαλούν σοβαρές ανησυχίες θα αντικατασταθούν τελικά από λιγότερο επικίνδυνες ουσίες ή τεχνολογίες όταν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις που είναι τεχνικά και οικονομικά βιώσιμες. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την εφαρμογή των οδηγιών για την προστασία των εργαζομένων και το περιβάλλον, και ειδικά της οδηγίας 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία (έκτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου) ( 8 ) και της οδηγίας 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου, της 7ης Απριλίου 1998, για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλομένους σε χημικούς παράγοντες (14η ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) ( 9 ) βάσει της οποίας οι εργοδότες υποχρεούνται να καταργούν τις επικίνδυνες ουσίες, όποτε είναι τεχνικώς εφικτό, ή να τις υποκαθιστούν από λιγότερο επικίνδυνες ουσίες. (13) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των απαγορεύσεων και των περιορισμών που ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών για τα καλλυντικά ( 10 ), στο βαθμό που οι ουσίες χρησιμοποιούνται και κυκλοφορούν στην αγορά ως συστατικά καλλυντικών και βρίσκονται εντός του πεδίου εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Η σταδιακή κατάργηση δοκιμών επί σπονδυλωτών ζώων με σκοπό την προστασία της υγείας του ανθρώπου, όπως προσδιορίζεται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ, θα πρέπει να διενεργηθεί σε σχέση με τις χρήσεις αυτών των ουσιών σε καλλυντικά. (14) Ο παρών κανονισμός θα παραγάγει πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες και τις χρήσεις τους. Οι διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που παράγει ο παρών κανονισμός, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από τους οικείους φορείς κατά την εφαρμογή και εκτέλεση της ενδεδειγμένης κοινοτικής νομοθεσίας, παραδείγματος χάριν εκείνης που καλύπτει προϊόντα, και κοινοτικών προαιρετικών πράξεων, όπως το σύστημα οικολογικής σήμανσης. Η Επιτροπή θα πρέπει να εξετάζει κατά την επισκόπηση και ανάπτυξη σχετικής κοινοτικής νομοθεσίας και προαιρετικών πράξεων πώς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι πληροφορίες που παράγονται από τον παρόντα κανονισμό, και να διερευνά δυνατότητες για την καθιέρωση ευρωπαϊκού σήματος ποιότητας. (15) Χρειάζεται να εξασφαλισθεί η ουσιαστική διαχείριση των τεχνικών, επιστημονικών και διοικητικών πτυχών του παρόντος κανονισμού σε κοινοτικό επίπεδο. Συνεπώς, θα πρέπει να συσταθεί ένα κεντρικό όργανο που θα εκπληρώνει το ρόλο αυτόν. Έχει εκπονηθεί μελέτη σκοπιμότητας όσον αφορά τους πόρους που απαιτούνται για τη λειτουργία του εν λόγω κεντρικού οργάνου, η οποία συμπέρανε ότι ένα ανεξάρτητο κεντρικό όργανο προσφέρει διάφορα μακροπρόθεσμα πλεονεκτήματα σε σχέση με άλλες επιλογές. Επομένως, θα πρέπει να ιδρυθεί Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, εφεξής καλούμενος «Οργανισμός». (16) Ο παρών κανονισμός ορίζει ειδικά καθήκοντα και υποχρεώσεις σχετικά με παρασκευαστές, εισαγωγείς και μεταγενέστερους χρήστες ουσιών υπό καθαρή μορφή, σε ►M3 μείγματα ◄ ή σε αντικείμενα. Ο παρών κανονισμός βασίζεται στην αρχή ότι η βιομηχανία θα πρέπει να παρασκευάζει, εισάγει ή χρησιμοποιεί ουσίες ή να τις διαθέτει στην αγορά με την ευθύνη και τη μέριμνα που απαιτούνται για να διασφαλίζεται ότι, υπό ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες, δεν βλάπτεται η υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. (17) Όλες οι διαθέσιμες και χρήσιμες πληροφορίες για ουσίες σε καθαρή μορφή, σε ►M3 μείγματα ◄ και σε αντικείμενα θα πρέπει να συλλέγονται για να συμβάλλουν στον προσδιορισμό επικίνδυνων ιδιοτήτων, και θα πρέπει να διαβιβάζονται συστηματικά μέσω των αλυσίδων εφοδιασμού συστάσεις σχετικά με μέτρα διαχείρισης κινδύνου, όπου τούτο είναι ευλόγως απαραίτητο, για να προλαμβάνονται οι δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Επιπροσθέτως, η γνωστοποίηση τεχνικών συμβουλών για την υποστήριξη της διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να ενθαρρύνεται στην αλυσίδα εφοδιασμού, όπου είναι σκόπιμο. (18) Υπεύθυνα για τη διαχείριση των κινδύνων από τις ουσίες θα πρέπει να είναι τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα τα οποία παρασκευάζουν, εισάγουν, διαθέτουν στην αγορά ή χρησιμοποιούν τις ουσίες αυτές. Οι πληροφορίες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να είναι εύκολα προσβάσιμες, ιδίως για τις ΜΜΕ. (19) Για τους λόγους αυτούς, οι σχετικές με την καταχώριση διατάξεις απαιτούν από τους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς να παράγουν δεδομένα για τις ουσίες που παρασκευάζουν ή εισάγουν, να χρησιμοποιούν τα δεδομένα αυτά για την αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι ουσίες αυτές και να εκπονούν και να συνιστούν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνου. Για να εξασφαλισθεί ότι όντως θα ανταποκρίνονται στις υποχρεώσεις τους και για λόγους διαφάνειας, η καταχώριση θα πρέπει να εξαρτάται από την υποβολή, στον Οργανισμό, ενός φακέλου ο οποίος θα περιέχει όλες αυτές τις πληροφορίες. Οι καταχωρισμένες ουσίες θα πρέπει να επιτρέπεται να κυκλοφορούν στην εσωτερική αγορά. (20) Οι διατάξεις για την αξιολόγηση θα πρέπει να προβλέπουν, όσον αφορά τα μετά την καταχώριση, τη δυνατότητα ελέγχου της συμμόρφωσης της καταχώρισης προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και, αν χρειάζεται, τη δυνατότητα παραγωγής περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τις ιδιότητες των ουσιών. Εάν ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, θεωρεί πως υπάρχουν λόγοι υποψίας ότι ουσίες ενέχουν κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, ο Οργανισμός θα πρέπει, αφού εντάξει την ουσία στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης για την αξιολόγηση ουσιών, να εξασφαλίζει ότι η ουσία αυτή αξιολογείται, στηριζόμενος στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. (21) Παρόλο που οι πληροφορίες που προκύπτουν για τις ουσίες από την αξιολόγηση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά πρώτο λόγο από τους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς για τη διαχείριση των κινδύνων που ενέχουν οι ουσίες τους, μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται και για να κινηθεί η διαδικασία αδειοδότησης ή επιβολής περιορισμών δυνάμει του παρόντος κανονισμού, ή η διαδικασία διαχείρισης του κινδύνου, δυνάμει άλλης κοινοτικής νομοθετικής πράξης. Συνεπώς, θα πρέπει να εξασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες αυτές είναι στη διάθεση των αρμόδιων αρχών οι οποίες και μπορούν να τις χρησιμοποιούν για τις διαδικασίες αυτές. (22) Οι διατάξεις για την αδειοδότηση θα πρέπει να εξασφαλίζουν την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ενώ παράλληλα θα διασφαλίζεται ότι ελέγχονται κατάλληλα οι κίνδυνοι από ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία. Άδειες για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ουσιών θα πρέπει να χορηγούνται από την Επιτροπή μόνον όταν οι κίνδυνοι που παρουσιάζει η χρήση τους ελέγχονται επαρκώς, όταν αυτό είναι εφικτό, ή όταν η χρήση τους μπορεί να αιτιολογηθεί από κοινωνικοοικονομικούς λόγους και δεν υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις που να είναι οικονομικά και τεχνικά βιώσιμες. (23) Οι διατάξεις για τους περιορισμούς θα πρέπει να προβλέπουν ότι η παρασκευή, η διάθεση στην αγορά και η χρήση ουσιών οι οποίες παρουσιάζουν κινδύνους που χρειάζεται να αντιμετωπισθούν, μπορούν να υπόκεινται σε ολική ή μερική απαγόρευση ή σε άλλους περιορισμούς, βάσει αξιολόγησης των εν λόγω κινδύνων. (24) Ως προετοιμασία του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή έχει οργανώσει σχέδια υλοποίησης του REACH (RIPs), στα οποία συμμετέχουν εμπειρογνώμονες από ομάδες παραγόντων. Ορισμένα από τα σχέδια αυτά αποσκοπούν στην ανάπτυξη σχεδίων κατευθυντηρίων γραμμών και εργαλείων που θα πρέπει να βοηθούν την Επιτροπή, τον Οργανισμό, τα κράτη μέλη, τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες των ουσιών να εκπληρώνουν συγκεκριμένα τις υποχρεώσεις τους βάσει του παρόντος κανονισμού. Οι εργασίες αυτές θα πρέπει να δίδουν στην Επιτροπή και τον Οργανισμό τη δυνατότητα να παρέχουν, όταν θα πρέπει, την κατάλληλη τεχνική καθοδήγηση σε σχέση με τις προθεσμίες που εισάγει ο παρών κανονισμός. (25) Η ευθύνη για την αξιολόγηση των πάσης φύσεως κινδύνων των ουσιών θα πρέπει να ανατεθεί, κατ' αρχάς, στα φυσικά και νομικά πρόσωπα που παράγουν ή εισάγουν ουσίες αλλά μόνο για ποσότητες που υπερβαίνουν ένα ορισμένο όριο, ώστε να μπορούν να επωμίζονται τα σχετικά βάρη. Τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που χειρίζονται χημικά προϊόντα θα πρέπει να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, σύμφωνα με την αξιολόγηση κινδύνου των ουσιών και να διαβιβάζουν σχετικές συστάσεις στην αλυσίδα του εφοδιασμού. Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει την περιγραφή, την τεκμηρίωση και την κοινοποίηση, με κατάλληλο και διαφανή τρόπο, των κινδύνων που προέρχονται από την παραγωγή, τη χρήση και την απόρριψη κάθε ουσίας. (26) Για τη διενέργεια ουσιαστικών αξιολογήσεων χημικής ασφάλειας των ουσιών, οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς ουσιών θα πρέπει να αποκτούν πληροφορίες για τις ουσίες αυτές, εν ανάγκη διεξάγοντας νέες δοκιμές. (27) Με σκοπό την επιβολή της εφαρμογής του νόμου και την αξιολόγηση καθώς και για λόγους διαφάνειας, οι πληροφορίες σχετικά με αυτές τις ουσίες καθώς και άλλες συναφείς πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, θα πρέπει κατά κανόνα να υποβάλλονται στις αρχές. (28) Η επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη γίνονται συνήθως με ποσότητες κάτω του ενός τόνου ετησίως. Δεν υπάρχει ανάγκη να εξαιρεθούν η επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη, αφού, ούτως ή άλλως, δεν είναι υποχρεωτική η καταχώριση των ουσιών σε αυτές τις ποσότητες. Ωστόσο, προκειμένου να ενθαρρυνθεί η καινοτομία η προσανατολισμένη στην ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής έρευνα και ανάπτυξη θα πρέπει να εξαιρεθεί από την υποχρέωση καταχώρισης για ορισμένο χρονικό διάστημα, κατά το οποίο μια ουσία δεν διατίθεται ακόμη στην αγορά για οποιονδήποτε πελάτη, επειδή η εφαρμογή της σε ►M3 μείγματα ◄ ή αντικείμενα απαιτεί ακόμη να διενεργηθεί περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη από τον ίδιο τον δυνητικό καταχωρίζοντα ή σε συνεργασία με μικρό αριθμό γνωστών πελατών. Επιπλέον, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί παρόμοια εξαίρεση για μεταγενέστερους χρήστες ο οποίοι χρησιμοποιούν την ουσία για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης προσανατολισμένης σε προϊόντα και διαδικασίες παρασκευής, υπό τον όρο ότι οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον ελέγχονται επαρκώς σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για την προστασία των εργαζομένων και του περιβάλλοντος. (29) Εφόσον οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς αντικειμένων θα πρέπει να είναι υπεύθυνοι για τα αντικείμενά τους, είναι σκόπιμο να επιβληθεί απαίτηση καταχώρισης ουσιών οι οποίες πρόκειται να ελευθερωθούν από αντικειμενα και δεν έχουν καταχωρισθεί για τη χρήση αυτή. Όταν πρόκειται για ουσίες οι οποίες προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία και που βρίσκονται σε αντικείμενα σε ποσότητες και συγκεντρώσεις άνω των ορίων, και εφόσον η έκθεση στην ουσία δεν μπορεί να αποκλεισθεί και η ίδια η ουσία δεν έχει καταχωρισθεί από κανένα για τη συγκεκριμένη χρήση, θα πρέπει να αποστέλλεται κοινοποίηση στον Οργανισμό. Ο Οργανισμός θα πρέπει επίσης να έχει την εξουσία να ζητεί την υποβολή καταχώρισης εάν έχει λόγους να υποπτεύεται ότι η ελευθέρωση μιας ουσίας από το αντικείμενο είναι δυνατόν να παρουσιάζει κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, και η ουσία αυτή βρίσκεται στα εν λόγω αντικείμενα σε ποσότητες συνολικά άνω του ενός τόνου ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα κατ' έτος. Ο Οργανισμός θα πρέπει να εξετάζει κατά πόσον χρειάζεται πρόταση για περιορισμό όταν θεωρεί ότι η χρήση τέτοιων ουσιών σε αντικείμενα δημιουργεί κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς. (30) Οι απαιτήσεις για τη διενέργεια αξιολογήσεων χημικής ασφάλειας από παρασκευαστές και εισαγωγείς θα πρέπει να περιγράφονται αναλυτικά σε τεχνικό παράρτημα ώστε να μπορούν αυτοί να ανταποκρίνονται στις υποχρεώσεις τους. Για να επιτύχουν δίκαιη κατανομή των βαρών με τους πελάτες τους, οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς θα πρέπει, στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειάς τους, να εξετάζουν όχι μόνον τις δικές τους χρήσεις και τις χρήσεις για τις οποίες διαθέτουν τις ουσίες τους στην αγορά αλλά και όλες τις χρήσεις τις οποίες τους ζητούν να εξετάσουν οι πελάτες τους. (31) Η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με τη βιομηχανία, τα κράτη μέλη και άλλους ενδιαφερόμενους παράγοντες, θα πρέπει να αναπτύξει καθοδήγηση για την τήρηση των απαιτήσεων στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού σχετικά με τα ►M3 μείγματα ◄ (ιδίως όσον αφορά τα δελτία δεδομένων ασφαλείας που ενσωματώνουν σενάρια έκθεσης), συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των ουσιών που ενσωματώνονται σε ειδικά ►M3 μείγματα ◄ , όπως μέταλλα που ενσωματώνονται σε κράματα. Εν προκειμένω, η Επιτροπή θα πρέπει να λάβει πλήρως υπόψη τις εργασίες που θα έχουν εκτελεσθεί στο πλαίσιο των RIPs και να περιλάβει την απαραίτητη καθοδήγηση σχετικά με αυτό το θέμα στη συνολική δέσμη καθοδήγησης για το REACH. Η καθοδήγηση αυτή θα πρέπει να είναι διαθέσιμη πριν από την έναρξη εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. (32) Δεν θα πρέπει να απαιτείται η διεξαγωγή αξιολόγησης χημικής ασφάλειας για ουσίες οι οποίες περιέχονται σε ►M3 μείγματα ◄ σε πολύ μικρές συγκεντρώσεις που θεωρούνται μη ανησυχητικές. Οι ουσίες που περιέχονται σε ►M3 μείγματα ◄ σε τόσο χαμηλές συγκεντρώσεις θα πρέπει επίσης να εξαιρεθούν από την αδειοδότηση. Οι διατάξεις αυτές θα πρέπει να εφαρμόζονται και σε ►M3 μείγματα ◄ που αποτελούν στερεά μείγματα ουσιών ώσπου να δίδεται συγκεκριμένο σχήμα στο ►M3 μείγμα ◄ το οποίο μετατρέπεται σε αντικείμενο. (33) Θα πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα από κοινού υποβολής και κοινοχρησίας των πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες, προκειμένου να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα του συστήματος καταχώρισης, η μείωση του κόστους και η μείωση των δοκιμών επί σπονδυλωτών ζώων. Ένα μέλος ομάδας που αποτελείται από πλείονες καταχωρίζοντες θα πρέπει να υποβάλλει πληροφορίες εκ μέρους των υπολοίπων βάσει κανόνων οι οποίοι εξασφαλίζουν ότι υποβάλλονται όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες, ενώ ταυτόχρονα επιμερίζεται το κόστος. Ένας καταχωρίζων θα πρέπει να μπορεί να υποβάλλει άμεσα πληροφορίες στον Οργανισμό σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις. (34) Οι απαιτήσεις παραγωγής πληροφοριών για ουσίες θα πρέπει να διαβαθμίζονται ανάλογα με τον όγκο παρασκευής ή εισαγωγής μιας ουσίας, επειδή η ποσότητα αποτελεί ένδειξη της πιθανότητας έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος στις ουσίες, και θα πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς. Προκειμένου να μειωθούν οι ενδεχόμενες επιπτώσεις για ουσίες χαμηλών ποσοτήτων, νέες τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες θα πρέπει να απαιτούνται για ουσίες προτεραιότητας μεταξύ 1 και 10 τόνων. Για άλλες ουσίες σ' αυτό το φάσμα ποσοτήτων, θα πρέπει να υπάρχουν κίνητρα ενθάρρυνσης των παραγωγών και των εισαγωγέων ώστε να παρέχουν αυτές τις πληροφορίες. (35) Τα κράτη μέλη, ο Οργανισμός και όλοι οι ενδιαφερόμενοι θα πρέπει να λαμβάνουν πλήρως υπόψη τα αποτελέσματα των RIPs, ιδίως όσον αφορά την καταχώριση των ουσιών που απαντούν στη φύση. (36) Είναι ανάγκη να εξετασθεί το ενδεχόμενο εφαρμογής του άρθρου 2 παράγραφος 7 στοιχεία α) και β) και του παραρτήματος ΧΙ στις ουσίες που προέρχονται από ορυκτολογικές εργασίες, και η αναθεώρηση των παραρτημάτων ΙV και V θα πρέπει να λάβει πλήρως υπόψη τον παράγοντα αυτόν. (37) Όταν διεξάγονται δοκιμές, θα πρέπει να τηρούνται οι σχετικές απαιτήσεις προστασίας των ζώων εργαστηρίων, οι οποίες καθορίζονται στην οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς ( 11 ), και, στην περίπτωση οικοτοξικολογικών και τοξικολογικών δοκιμών, η ορθή εργαστηριακή πρακτική, η οποία καθορίζεται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών ( 12 ). (38) Θα πρέπει επίσης να επιτρέπεται η παραγωγή πληροφοριών με εναλλακτικά μέσα που παρέχουν ισοδυναμία με τις καθοριζόμενες δοκιμές και μεθόδους δοκιμών, παραδείγματος χάριν, όταν οι πληροφορίες αυτές προέρχονται από έγκυρα μοντέλα ποιοτικών ή ποσοτικών σχέσεων δομής-δραστικότητας ή από ουσίες με ανάλογη χημική δομή. Προς τούτο, ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, θα πρέπει να αναπτύξει κατάλληλη καθοδήγηση. Θα πρέπει επίσης να υπάρχει η δυνατότητα να μην υποβάλλονται ορισμένες πληροφορίες εφόσον αυτό αιτιολογείται δεόντως. Με βάση την κτηθείσα εμπειρία από τα RΙΡs, θα πρέπει να εκπονηθούν κριτήρια που θα προσδιορίζουν σε τι συνίσταται η αιτιολόγηση αυτή. (39) Προκειμένου να βοηθηθούν οι επιχειρήσεις, και ιδίως οι μικρές και μεσαίες, να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, πέραν των εγγράφων επιχειρησιακής καθοδήγησης που παρέχει ο Οργανισμός, τα κράτη μέλη θα πρέπει να δημιουργήσουν εθνικά γραφεία υποστήριξης. (40) Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη, η βιομηχανία και άλλοι ενδιαφερόμενοι παράγοντες θα πρέπει να συνεχίσουν να συμβάλλουν στην προώθηση εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών σε διεθνές και εθνικό επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων μεθοδολογιών υποστήριξης με ηλεκτρονικούς υπολογιστές, μεθοδολογιών in vitro, όπως κατά περίπτωση εκείνες που βασίζονται στην τοξικογονιδιωματική, και άλλων σχετικών μεθοδολογιών. Η στρατηγική της Κοινότητας για την προώθηση εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών αποτελεί προτεραιότητα και η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι αυτή η στρατηγική θα παραμείνει θέμα προτεραιότητας και στα μελλοντικά προγράμματα-πλαίσιο έρευνας και σε πρωτοβουλίες, όπως το κοινοτικό σχέδιο δράσης για την προστασία και την καλή μεταχείριση των ζώων 2006-2010. Θα πρέπει να επιδιωχθεί η συμμετοχή των ενδιαφερομένων παραγόντων και η ανάληψη πρωτοβουλιών στις οποίες θα συμμετέχουν όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη. (41) Για λόγους εφαρμοσιμότητας και λόγω του ειδικού χαρακτήρα τους, θα πρέπει να ορισθούν ειδικές απαιτήσεις καταχώρισης για τα ενδιάμεσα προϊόντα. Τα πολυμερή θα πρέπει να εξαιρεθούν από την καταχώριση και την αξιολόγηση έως ότου γίνει εφικτή η επιλογή των πολυμερών που θα πρέπει να καταχωρίζονται λόγω των κινδύνων που ενέχουν για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, με τρόπο απλό και αποτελεσματικό από άποψη κόστους και βάσει έγκυρων τεχνικών και επιστημονικών κριτηρίων. (42) Για να μην επιβαρυνθούν οι αρχές και τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα με υπερβολικό φόρτο εργασίας για την καταχώριση σταδιακά εισαγόμενων ουσιών που κυκλοφορούν ήδη στην εσωτερική αγορά, θα πρέπει να κλιμακώνεται η καταχώριση σε κατάλληλο χρονικό διάστημα, χωρίς όμως να προκαλούνται άσκοπες καθυστερήσεις. Επομένως, θα πρέπει να ορισθούν προθεσμίες για την καταχώριση αυτών των ουσιών. (43) Τα δεδομένα για τις ουσίες που έχουν ήδη κοινοποιηθεί σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ θα πρέπει να εισάγονται προοδευτικά στο σύστημα και θα πρέπει να ενημερώνονται μόλις η ουσία φτάνει στο επόμενο όριο ποσότητας. (44) Για να δημιουργηθεί ένα εναρμονισμένο και απλό σύστημα, όλες οι καταχωρίσεις θα πρέπει να υποβάλλονται στον Οργανισμό. Για να ακολουθείται μια συνεπής προσέγγιση και να χρησιμοποιούνται αποτελεσματικά οι πόροι, ο Οργανισμός θα πρέπει να διενεργεί έλεγχο πληρότητας για όλες τις καταχωρίσεις και να αναλαμβάνει την ευθύνη για την τυχόν τελική απόρριψη της καταχώρισης. (45) Ο Ευρωπαϊκός Κατάλογος Υφισταμένων Χημικών Ουσιών (EINECS) περιλαμβάνει ορισμένες πολύπλοκες ουσίες σε μία και μόνον καταχώριση. Οι ουσίες UVCB (ουσίες άγνωστης ή ασταθούς σύνθεσης, προϊόντα πολύπλοκων αντιδράσεων ή βιολογικά υλικά) μπορούν να καταχωρίζονται ως μία ουσία δυνάμει του παρόντος κανονισμού, παρά την ασταθή τους σύνθεση, υπό τον όρον ότι οι επικίνδυνες ιδιότητες δεν διαφέρουν σημαντικά και συνεπάγονται την ίδια ταξινόμηση. (46) Για να εξασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες που συλλέγονται μέσω της καταχώρισης διατηρούνται επίκαιρες, θα πρέπει να θεσπισθεί υποχρέωση των καταχωριζόντων να ενημερώνουν τον Οργανισμό σχετικά με ορισμένες αλλαγές στις πληροφορίες. (47) Σύμφωνα με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ, είναι απαραίτητο να αντικατασταθούν, να μειωθούν ή να γίνουν ακριβέστερες οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα. Η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να βασίζεται στη χρήση εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών, κατάλληλων, όπου αυτό είναι δυνατόν, για την αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι χημικές ουσίες για την υγεία και το περιβάλλον. Η χρήση ζώων θα πρέπει να αποφεύγεται με προσφυγή σε επικυρωμένες από την Επιτροπή ή τους διεθνείς φορείς εναλλακτικές μεθόδους δοκιμών, ή αναγνωρισμένες από την Επιτροπή ή τον Οργανισμό ως κατάλληλες για την ικανοποίηση των απαιτήσεων περί ενημέρωσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Προς τούτο, η Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεων με τους σχετικούς ενδιαφερόμενους παράγοντες, θα πρέπει να προτείνει την τροποποίηση του μελλοντικού κανονισμού της Επιτροπής σχετικά με τις μεθόδους δοκιμών ή του παρόντος κανονισμού, κατά περίπτωση, για να αντικατασταθούν, μειωθούν ή γίνουν ακριβέστερες οι δοκιμές με χρήση ζώων. Η Επιτροπή και ο Οργανισμός θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι η μείωση των δοκιμών με χρήση ζώων λαμβάνεται σοβαρά υπόψη στην εκπόνηση και συντήρηση οδηγιών για τους ενδιαφερόμενους παράγοντες και στις διαδικασίες του Οργανισμού. (48) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ισχύει υπό την επιφύλαξη της πλήρους και εξ ολοκλήρου εφαρμογής των κοινοτικών κανόνων για τον ανταγωνισμό. (49) Για να μην επαναλαμβάνονται ταυτόσημες εργασίες, και ιδίως για να μειωθούν οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, οι διατάξεις για την προετοιμασία και την υποβολή των καταχωρίσεων και των επικαιροποιήσεων θα πρέπει να επιβάλλουν την κοινοχρησία των πληροφοριών όταν αυτό ζητείται από τον καταχωρίζοντα. Εάν η πληροφορία αφορά σπονδυλωτά ζώα, θα πρέπει να υποχρεούται ο καταχωρίζων να την ζητά. (50) Για την εξυπηρέτηση του δημόσιου συμφέροντος, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η ταχύτερη δυνατή διάδοση των αποτελεσμάτων των δοκιμών σχετικά με την επικινδυνότητα ορισμένων ουσιών για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον μεταξύ των φυσικών ή νομικών προσώπων που χρησιμοποιούν τις εν λόγω ουσίες, ώστε να περιορίζεται ο κίνδυνος από τη χρήση τους. Επομένως, θα πρέπει να είναι δυνατή η κοινοχρησία πληροφοριών όταν αυτό ζητείται από οποιονδήποτε καταχωρίζοντα, ιδίως στις περιπτώσεις πληροφοριών που αφορούν δοκιμές επί σπονδυλωτών ζώων, υπό όρους οι οποίοι εξασφαλίζουν δίκαιη αποζημίωση για την επιχείρηση που διενήργησε τις δοκιμές. (51) Για να ενισχυθεί η ανταγωνιστικότητα της κοινοτικής βιομηχανίας και για να διασφαλισθεί ότι ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικά, είναι σκόπιμο να προβλέπεται κοινοχρησία δεδομένων μεταξύ καταχωριζόντων στη βάση δίκαιης αντιστάθμισης. (52) Για να γίνονται σεβαστά τα νόμιμα δικαιώματα κυριότητας όσων παράγουν δεδομένα δοκιμών, ο ιδιοκτήτης των εν λόγω δεδομένων θα πρέπει να μπορεί, για περίοδο 12 ετών, να διεκδικεί αποζημίωση από τους καταχωρίζοντες που επωφελούνται από τα δεδομένα αυτά. (53) Για να μπορεί ένας δυνητικός καταχωρίζων να προβαίνει σε καταχώριση μιας σταδιακά εισαγόμενης ουσίας, ακόμη και όταν δεν έχει κατορθώσει να καταλήξει σε συμφωνία με τον προηγούμενο καταχωρίζοντα, ο Οργανισμός θα πρέπει, κατόπιν αίτησης, να επιτρέπει τη χρήση κάθε περίληψης ή ουσιαστικής περίληψης σχετικής μελέτης δοκιμών που έχει ήδη υποβληθεί. Ο καταχωρίζων που λαμβάνει τα δεδομένα αυτά θα πρέπει να υποχρεώνεται να συνεισφέρει στο κόστος στο οποίο υπεβλήθη ο ιδιοκτήτης των δεδομένων. Για τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, ο Οργανισμός μπορεί να ζητάει απόδειξη για το ότι ο δυνητικός καταχωρίζων έχει καταβάλει αμοιβή στον ιδιοκτήτη μιας μελέτης πριν ο Οργανισμός επιτρέψει στον δυνητικό καταχωρίζοντα να χρησιμοποιήσει τις εν λόγω πληροφορίες στην καταχώρισή του. (54) Για να αποφεύγεται η επικάλυψη των εργασιών, ιδίως για να αποφεύγεται η επικάλυψη των δοκιμών, οι καταχωρίζοντες σταδιακά εισαγόμενες ουσίες θα πρέπει να προκαταχωρίζουν τις ουσίες το ενωρίτερο δυνατό σε μια βάση δεδομένων την οποία διαχειρίζεται ο Οργανισμός. Θα πρέπει να θεσπισθεί ένα σύστημα που θα προβλέπει τη δημιουργία φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις ουσίες (ΦΑΠΟ), που θα βοηθά την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες που έχουν καταχωρισθεί. Στους συμμετέχοντες σε ΦΑΠΟ θα πρέπει να περιλαμβάνονται όλοι οι σχετικοί συντελεστές που υποβάλλουν πληροφορίες στον Οργανισμό για την ίδια σταδιακά εισαγόμενη ουσία. Θα πρέπει να περιλαμβάνονται τόσο οι δυνητικοί καταχωρίζοντες που πρέπει να παρέχουν και να λαμβάνουν οιαδήποτε πληροφορία σχετική με την καταχώριση των ουσιών τους, όσο και άλλοι συμμετέχοντες που μπορεί να λαμβάνουν χρηματοοικονομική αντιστάθμιση για μελέτες που έχουν στην κατοχή τους αλλά δεν έχουν δικαίωμα να ζητούν πληροφορίες. Για την ομαλή λειτουργία αυτού του συστήματος, θα πρέπει να τηρούνται ορισμένες υποχρεώσεις. Εάν ένα μέλος ΦΑΠΟ δεν τηρήσει τις υποχρεώσεις του, θα πρέπει να υφίσταται τις αντίστοιχες κυρώσεις, αλλά τα υπόλοιπα μέλη θα πρέπει να μπορούν να συνεχίζουν την προετοιμασία της καταχώρισής τους. Στις περιπτώσεις στις οποίες ουσία δεν έχει προκαταχωρισθεί, θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για να βοηθούνται οι μεταγενέστεροι χρήστες να βρίσκουν εναλλακτικές πηγές εφοδιασμού. (55) Οι παρασκευαστές και εισαγωγείς μιας ουσίας σε καθαρή μορφή ή σε ►M3 μείγμα ◄ θα πρέπει να ενθαρρύνονται να επικοινωνούν με τους μεταγενέστερους χρήστες της ουσίας σε σχέση με το εάν προτίθενται να καταχωρίσουν την ουσία. Αυτή η πληροφορία θα πρέπει να παρέχεται στον μεταγενέστερο χρήστη αρκετά πιο νωρίς από τη σχετική προθεσμία καταχώρισης εάν ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας δεν προτίθεται να καταχωρίσει την ουσία, για να μπορεί ο μεταγενέστερος χρήστης να αναζητεί εναλλακτικές πηγές εφοδιασμού. (56) Μέρος της ευθύνης των παραγωγών ή των εισαγωγέων για τη διαχείριση των κινδύνων από τις ουσίες συνίσταται στη γνωστοποίηση πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες αυτές σε άλλους επαγγελματίες, όπως οι μεταγενέστεροι χρήστες ή διανομείς. Επιπλέον, οι παραγωγοί οι εισαγωγείς αντικειμένων θα πρέπει να παρέχουν πληροφορίες για την ασφαλή χρήση αντικειμένων στους βιομηχανικούς και επαγγελματικούς χρήστες, και στους καταναλωτές κατόπιν αιτήσεως. Η σημαντική αυτή ευθύνη θα πρέπει να ισχύει επίσης για όλη την αλυσίδα του εφοδιασμού, ώστε να μπορούν όλοι οι παράγοντες να ανταποκρίνονται στις ευθύνες τους σε σχέση με τη διαχείριση των κινδύνων που οφείλονται στη χρήση των ουσιών. (57) Επειδή το ισχύον δελτίο δεδομένων ασφαλείας χρησιμοποιείται ήδη ως μέσο επικοινωνίας στο πλαίσιο της αλυσίδας εφοδιασμού ουσιών και ►M3 μειγμάτων ◄ , είναι σκόπιμο να αναπτυχθεί περαιτέρω και να αποτελέσει αναπόσπαστο μέρος του συστήματος που θεσπίζει ο παρών κανονισμός. (58) Για να υπάρχει μια αλυσίδα ευθυνών, οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να είναι υπεύθυνοι για την αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι δικές τους χρήσεις των ουσιών, εάν οι χρήσεις αυτές δεν καλύπτονται από το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που λαμβάνουν από τους προμηθευτές τους, εκτός εάν οι εν λόγω μεταγενέστεροι χρήστες λαμβάνουν μέτρα προστασίας αυστηρότερα από εκείνα που συνιστούν οι προμηθευτές τους ή εκτός εάν οι προμηθευτές δεν είχαν υποχρεωθεί να αξιολογήσουν τους κινδύνους αυτούς ή να παράσχουν πληροφορίες για αυτούς. Για τον ίδιο λόγο, οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να διαχειρίζονται τους κινδύνους από τις δικές τους χρήσεις των ουσιών. Επιπλέον, είναι σκόπιμο ο κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας αντικειμένου που περιέχει ουσία η οποία προκαλεί μεγάλες ανησυχίες, να παρέχει επαρκείς πληροφορίες για την ασφαλή χρήση αυτού του αντικειμένου. (59) Οι απαιτήσεις για τη διενέργεια αξιολογήσεων χημικής ασφάλειας από μεταγενέστερους χρήστες θα πρέπει επίσης να περιγράφονται αναλυτικά, ώστε να μπορούν αυτοί να τηρούν τις υποχρεώσεις τους. Οι απαιτήσεις αυτές θα πρέπει να ισχύουν μόνο για συνολική ποσότητα άνω του ενός τόνου ουσίας ή ►M3 μείγματος ◄ . Εν πάση περιπτώσει, πάντως, οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση, να εντοπίζουν και να εφαρμόζουν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνων. Οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να αναφέρουν στον Οργανισμό ορισμένες βασικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση. (60) Για λόγους επιβολής της εφαρμογής του νόμου και αξιολόγησης, οι μεταγενέστεροι χρήστες ουσιών θα πρέπει να υποχρεούνται να αναφέρουν στον Οργανισμό ορισμένες βασικές πληροφορίες, εάν η χρήση τους δεν εμπίπτει στις συνθήκες του σεναρίου έκθεσης που περιγράφεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας το οποίο τους ανακοινώνεται από τον αρχικό παρασκευαστή ή εισαγωγέα, και να επικαιροποιούν τις ανακοινωθείσες πληροφορίες. (61) Για λόγους εφαρμοσιμότητας και αναλογικότητας, είναι σκόπιμο να εξαιρούνται από την αναφορά αυτών των πληροφοριών οι μεταγενέστεροι χρήστες που χρησιμοποιούν μικρές ποσότητες μιας ουσίας. (62) Θα πρέπει να διευκολύνεται η αμφίδρομη επικοινωνία στην αλυσίδα εφοδιασμού. Η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει ένα σύστημα που θα κατηγοριοποιεί σύντομες γενικές περιγραφές χρήσεων, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των σχεδίων υλοποίησης των RIPs. (63) Είναι επίσης αναγκαίο να εξασφαλισθεί ότι η παραγωγή πληροφοριών είναι προσαρμοσμένη στις πραγματικές ανάγκες πληροφοριών. Για τον σκοπό αυτό, κατά την αξιολόγηση θα πρέπει να απαιτείται από τον Οργανισμό να αποφασίζει για τα προγράμματα δοκιμών που προτείνουν οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς. Σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, ο Οργανισμός θα πρέπει να δίνει προτεραιότητα σε ορισμένες ουσίες, π.χ. σε εκείνες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία. (64) Προς αποφυγή περιττών δοκιμών με χρήση ζώων, τα ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους περίοδο 45 ημερών κατά τη διάρκεια της οποίας μπορούν να παρέχουν επιστημονικώς έγκυρες πληροφορίες και μελέτες που εξετάζουν τη σχετική ουσία και την παράμετρο κινδύνου, η οποία αποτελεί αντικείμενο της πρότασης δοκιμών. Οι επιστημονικώς έγκυρες πληροφορίες και μελέτες που λαμβάνονται από τον Οργανισμό θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τη λήψη αποφάσεων επί των προτάσεων δοκιμών. (65) Επιπλέον, είναι αναγκαίο να δημιουργηθεί κλίμα εμπιστοσύνης στη γενική ποιότητα των καταχωρίσεων και να εξασφαλισθεί ότι τόσο το ευρύ κοινό όσο και όλοι οι παράγοντες της χημικής βιομηχανίας δεν αμφιβάλλουν ότι τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα τηρούν τις υποχρεώσεις τους. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι θα καταγράφεται ποιες πληροφορίες έχουν αξιολογηθεί από φορέα που διαθέτει κατάλληλη εμπειρία, και ο Οργανισμός να ελέγχει ένα ποσοστό καταχωρίσεων για να επιβεβαιώνει τη συμμόρφωσή τους. (66) Ο Οργανισμός θα πρέπει επίσης να έχει την εξουσία να απαιτεί περαιτέρω πληροφορίες από τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς ή τους μεταγενέστερους χρήστες για ουσίες για τις οποίες υπάρχει υπόνοια ότι ενέχουν κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, μεταξύ άλλων, λόγω της παρουσίας τους στην εσωτερική αγορά σε μεγάλες ποσότητες, με βάση τις αξιολογήσεις που διενεργεί. Βάσει των κριτηρίων ιεράρχησης των ουσιών, τα οποία ο Οργανισμός εκπονεί σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, θα πρέπει να καταρτισθεί κυλιόμενο κοινοτικό πρόγραμμα δράσης για την αξιολόγηση των ουσιών, το οποίο θα βασίζεται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για την αξιολόγηση των περιλαμβανομένων σε αυτό ουσιών. Εάν, από τη χρήση ενδιάμεσων προϊόντων που απομονώνονται επί τόπου, εμφανίζεται κίνδυνος ο οποίος αντιστοιχεί στο επίπεδο ανησυχίας που προκαλεί η χρήση ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει επίσης να έχουν τη δυνατότητα να ζητούν περαιτέρω πληροφορίες, εάν αυτό αιτιολογείται. (67) Η συλλογική συμφωνία στο πλαίσιο της επιτροπής κρατών μελών του Οργανισμού, για τα σχέδια αποφάσεών της, θα πρέπει να παρέχει τη βάση ενός αποτελεσματικού συστήματος που τηρεί την αρχή της επικουρικότητας, διαφυλάσσοντας ταυτόχρονα την εσωτερική αγορά. Εάν ένα ή περισσότερα κράτη μέλη ή ο Οργανισμός δεν συμφωνούν με ένα σχέδιο απόφασης, το ζήτημα θα πρέπει να υποβάλλεται σε κεντρική διαδικασία. Εάν η επιτροπή των κρατών μελών δεν επιτύχει ομόφωνη συμφωνία, η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει απόφαση βάσει διαδικασίας επιτροπής. (68) Η αξιολόγηση μπορεί να οδηγήσει στο συμπέρασμα ότι θα πρέπει να αναληφθεί δράση στο πλαίσιο της διαδικασίας επιβολής περιορισμών ή αδειοδότησης ή ότι η δράση διαχείρισης του κινδύνου θα πρέπει να εξετάζεται στο πλαίσιο άλλης κατάλληλης νομοθετικής πράξης. Συνεπώς, οι πληροφορίες σχετικά με την πορεία των διαδικασιών αξιολόγησης θα πρέπει να δημοσιοποιούνται. (69) Για να εξασφαλίζεται επαρκώς υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου, μεταξύ άλλων όσον αφορά τις συναφείς ομάδες ανθρώπινων πληθυσμών και πιθανώς ορισμένους ευπαθείς υποπληθυσμούς, καθώς και του περιβάλλοντος, οι ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία θα πρέπει, σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης, να αντιμετωπίζονται με μεγάλη προσοχή. Άδειες θα πρέπει να χορηγούνται μόνον όταν τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που αιτούνται άδεια αποδεικνύουν στην αρμόδια για την αδειοδότηση αρχή ότι ελέγχονται επαρκώς οι απορρέοντες από τη χρήση της ουσίας κίνδυνοι για τη υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Άλλως, χρήσεις είναι δυνατόν ακόμη να επιτρέπονται εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη από τη χρήση της ουσίας υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση της και ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες οικονομικά και τεχνικά βιώσιμες. Λαμβάνοντας υπόψη την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, είναι σκόπιμο η αρμόδια για την αδειοδότηση αρχή να είναι η Επιτροπή. (70) Οι δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον από ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία θα πρέπει να προλαμβάνονται διά της εφαρμογής των κατάλληλων μέτρων διαχείρισης κινδύνου για να εξασφαλισθεί ότι όλοι οι κίνδυνοι από τις χρήσεις μιας ουσίας ελέγχονται επαρκώς και με σκοπό οι ουσίες αυτές να υποκαθίστανται σταδιακά από κατάλληλη ασφαλέστερη ουσία. Μέτρα διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να εφαρμόζονται για να εξασφαλίζεται ότι, κατά την παρασκευή, διάθεση στην αγορά και χρήση, η έκθεση στις ουσίες αυτές, συμπεριλαμβανομένων των απορρίψεων, των εκπομπών και των απωλειών, σε όλον τον κύκλο ζωής είναι κάτω του επιπέδου ορίων πέραν του οποίου μπορεί να εμφανισθούν δυσμενή αποτελέσματα. Για κάθε ουσία για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια και για κάθε άλλη ουσία για την οποία δεν είναι δυνατόν να καταρτισθεί ασφαλές επίπεδο έκθεσης, θα πρέπει πάντα να λαμβάνονται μέτρα για να ελαχιστοποιούνται, στο βαθμό που αυτό είναι τεχνικώς και πρακτικώς εφικτό, η έκθεση και οι εκπομπές με σκοπό την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας δυσμενών επιπτώσεων. Μέτρα για την εξασφάλιση επαρκούς ελέγχου θα πρέπει να προβλέπονται σε κάθε έκθεση χημικής ασφάλειας. Αυτά τα μέτρα θα πρέπει να εφαρμόζονται και, όπου ενδείκνυται, να συνιστώνται στους άλλους παράγοντες στη συνέχεια της αλυσίδας εφοδιασμού. (71) Μεθοδολογίες για τον καθορισμό κατώτατων ορίων για καρκινογόνες και μεταλλαξιογόνες ουσίες μπορούν να εκπονούνται λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των RIPs. Το σχετικό παράρτημα μπορεί να τροποποιείται βάσει των μεθοδολογιών αυτών προκειμένου να επιτρέπεται η χρήση, ανάλογα με την περίπτωση, κατώτατων ορίων εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. (72) Προς υποστήριξη του στόχου της τελικής αντικατάστασης ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία με κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες, όλοι οι αιτούντες άδεια θα πρέπει να παρέχουν ανάλυση εναλλακτικών δυνατοτήτων λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους τους και την τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα της αντικατάστασης, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για οιαδήποτε έρευνα και ανάπτυξη που αναλαμβάνει ο αιτών ή προτίθεται να αναλάβει. Επιπλέον, οι άδειες θα πρέπει να υπόκεινται σε αναθεώρηση εντός προθεσμίας, η διάρκεια της οποίας θα καθορίζεται κατά περίπτωση, και να εξαρτώνται συνήθως από προϋποθέσεις, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης. (73) Η υποκατάσταση μιας ουσίας σε καθαρή μορφή, σε ►M3 μείγμα ◄ ή σε αντικείμενο θα πρέπει να απαιτείται όταν η παρασκευή, χρήση ή διάθεση στην αγορά της ουσίας αυτής προκαλεί απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, λαμβάνοντας υπόψη την ύπαρξη κατάλληλων ασφαλέστερων εναλλακτικών ουσιών και τεχνολογιών και τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη από τις χρήσεις της ουσίας που δημιουργεί τον απαράδεκτο κίνδυνο. (74) Η υποκατάσταση ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία με κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες θα πρέπει να εξετάζεται από όλους εκείνους που αιτούνται άδειες χρήσεων αυτών των ουσιών με καθαρή μορφή, σε ►M3 μείγματα ◄ ή για ενσωμάτωση ουσιών σε αντικείμενα διενεργώντας ανάλυση των εναλλακτικών δυνατοτήτων, των κινδύνων που ενέχει η χρήση οιασδήποτε εναλλακτικής επιλογής και της τεχνικής και οικονομικής σκοπιμότητας της υποκατάστασης. (75) H δυνατότητα εισαγωγής περιορισμών σχετικά με την παρασκευή, διάθεση στην αγορά και χρήση επικίνδυνων ουσιών, ►M3 μειγμάτων ◄ και αντικειμένων ισχύει για όλες τις ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο του παρόντος κανονισμού, με ασήμαντες εξαιρέσεις. Θα πρέπει να συνεχίσουν να εισάγονται περιορισμοί στη διάθεση στην αγορά και στη χρήση ουσιών που είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 ή 2, για τη χρήση τους από καταναλωτές σε καθαρή μορφή ή σε ►M3 μείγματα ◄ . (76) Η διεθνής πείρα καταδεικνύει ότι οι ουσίες με χαρακτηριστικά που τις καθιστούν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές, ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες, προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία, και έχουν θεσπισθεί κριτήρια για τον προσδιορισμό των ουσιών αυτών. Ορισμένες άλλες ουσίες προκαλούν αρκετά μεγάλη ανησυχία ώστε να αντιμετωπίζονται και αυτές με τον ίδιο τρόπο, κατά περίπτωση. Τα κριτήρια του παραρτήματος XIII θα πρέπει να εξετάζονται λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα και κάθε νέα εμπειρία στον προσδιορισμό αυτών των ουσιών, και εάν χρειάζεται, να τροποποιούνται με σκοπό να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. (77) Για λόγους εφαρμοσιμότητας και πρακτικής εφαρμογής, τόσο από την πλευρά των φυσικών ή νομικών προσώπων, που πρέπει να εκπονούν τους φακέλους των αιτήσεων και να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, όσο και από την πλευρά των αρχών, που πρέπει να διεκπεραιώνουν τις αιτήσεις αδειοδότησης, μόνον ένας μικρός αριθμός ουσιών θα πρέπει να αποτελούν ταυτόχρονα αντικείμενο της διαδικασίας αδειοδότησης, και θα πρέπει να καθορισθούν ρεαλιστικές προθεσμίες για τις αιτήσεις ενώ ορισμένες χρήσεις θα πρέπει να εξαιρούνται. Οι ουσίες που πληρούν τα κριτήρια αδειοδότησης θα πρέπει να εντάσσονται σε κατάλογο υποψηφίων ουσιών προς ενδεχόμενη ένταξη στη διαδικασία αδειοδότησης. Στον κατάλογο αυτό, οι ουσίες που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού θα πρέπει να επισημαίνονται σαφώς. (78) Ο Οργανισμός θα πρέπει να παρέχει συμβουλές σχετικά με την ιεράρχηση των ουσιών που θα υπόκεινται στη διαδικασία αδειοδότησης, ώστε να εξασφαλισθεί ότι οι αποφάσεις θα αντικατοπτρίζουν τις ανάγκες της κοινωνίας καθώς και τις επιστημονικές γνώσεις και εξελίξεις. (79) Η καθολική απαγόρευση μιας ουσίας θα σήμαινε ότι καμία από τις χρήσεις της δεν θα μπορούσε να αδειοδοτηθεί. Επομένως, θα ήταν άσκοπο να επιτραπεί η υποβολή αιτήσεων αδειοδότησης. Στις περιπτώσεις αυτές, η ουσία θα πρέπει να αφαιρείται από τον κατάλογο ουσιών για τις οποίες μπορεί να υποβάλλεται αίτηση και να προστίθεται στον κατάλογο των υπό περιορισμό ουσιών. (80) Θα πρέπει να εξασφαλισθεί η κατάλληλη αλληλεπίδραση μεταξύ των διατάξεων για την αδειοδότηση και για τον περιορισμό, προκειμένου να διατηρείται η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και η προστασία της υγείας του ανθρώπου, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος. Οι περιορισμοί που ισχύουν κατά τη στιγμή που μια ουσία προστίθεται στον κατάλογο των ουσιών για τις οποίες μπορεί να υποβάλλεται αίτηση αδειοδότησης, θα πρέπει να διατηρούνται για την ουσία αυτή. Ο Οργανισμός θα πρέπει να εξετάζει εάν ελέγχεται επαρκώς ο κίνδυνος από ουσίες που περιέχονται σε αντικείμενα και, στην αντίθετη περίπτωση, να καταρτίζει φάκελο σε σχέση με την εισαγωγή περαιτέρω περιορισμών για ουσίες που η χρήση τους απαιτεί αδειοδότηση. (81) Για να ακολουθείται μια εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά την αδειοδότηση των χρήσεων ορισμένων ουσιών, ο Οργανισμός θα πρέπει να γνωμοδοτεί σχετικά με τους κινδύνους που ενέχουν αυτές οι χρήσεις και για το εάν η ουσία ελέγχεται ή όχι επαρκώς, καθώς και σχετικά με κάθε κοινωνικοοικονομική ανάλυση που του υποβάλλεται από τρίτους. Η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις γνωμοδοτήσεις αυτές όταν εξετάζει τη χορήγηση αδειοδότησης. (82) Για την αποτελεσματική παρακολούθηση και επιβολή της εφαρμογής των απαιτήσεων αδειοδότησης, οι μεταγενέστεροι χρήστες που επωφελούνται από άδεια η οποία χορηγήθηκε στον προμηθευτή τους, θα πρέπει να ενημερώνουν τον Οργανισμό για τη χρήση της ουσίας που κάνουν οι ίδιοι. (83) Είναι σκόπιμο υπό τις συνθήκες αυτές, οι τελικές αποφάσεις για τη χορήγηση ή την άρνηση αδειοδότησης να λαμβάνονται από την Επιτροπή σύμφωνα με διαδικασία κανονιστικής επιτροπής ώστε να επιτρέπεται η εξέταση των ευρύτερων επιπτώσεών τους στα κράτη μέλη και τα τελευταία να συνδέονται πιο στενά με τις αποφάσεις (84) Για να επιταχυνθεί η λειτουργία του ισχύοντος συστήματος, η διαδικασία επιβολής περιορισμών θα πρέπει να αναδιαρθρωθεί και η οδηγία 76/769/ΕΟΚ, η οποία τροποποιήθηκε ουσιαστικά και προσαρμόσθηκε πολλές φορές, θα πρέπει να αντικατασταθεί. Χάριν σαφήνειας και ως αφετηρία της νέας, ταχύτερης διαδικασίας επιβολής περιορισμών όλοι οι αναπτυσσόμενοι δυνάμει της ανωτέρω οδηγίας περιορισμοί θα πρέπει να ενσωματωθούν στον παρόντα κανονισμό. Κατά περίπτωση, η εφαρμογή του παραρτήματος XVII του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διευκολύνεται με καθοδήγηση που εκπονεί η Επιτροπή. (85) Σε σχέση με το παράρτημα XVΙΙ, θα πρέπει να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να διατηρούν, για μεταβατική περίοδο, αυστηρότερους περιορισμούς, υπό τον όρο ότι έχουν κοινοποιήσει τους περιορισμούς αυτούς σύμφωνα με τη συνθήκη. Αυτό θα πρέπει να αφορά ουσίες υπό καθαρή μορφή, και ουσίες σε ►M3 μείγματα ◄ ή σε αντικείμενα, των οποίων η παρασκευή, η διάθεση στην αγορά και η χρήση υπόκεινται σε περιορισμούς. Η Επιτροπή θα πρέπει να συλλέξει και να δημοσιεύσει ευρετήριο αυτών των περιορισμών. Αυτό θα της δώσει την ευκαιρία να επανεξετάσει τα οικεία μέτρα εν όψει πιθανής εναρμόνισης. (86) Θα πρέπει να αποτελεί ευθύνη του παρασκευαστή, του εισαγωγέα και του μεταγενέστερου χρήστη να καθορίζουν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος κατά την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε ►M3 μείγμα ◄ ή σε αντικείμενο. Ωστόσο, όταν η υποχρέωση αυτή κρίνεται ανεπαρκής και όταν δικαιολογείται η θέσπιση κοινοτικής νομοθεσίας, θα πρέπει να προβλέπονται κατάλληλοι περιορισμοί. (87) Για να προστατεύονται η υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, οι περιορισμοί που επιβάλλονται στην παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε ►M3 μείγμα ◄ ή σε αντικείμενο μπορούν να περιλαμβάνουν οποιονδήποτε όρο ή απαγόρευση της παρασκευής, της διάθεσης στην αγορά ή της χρήσης της ουσίας. Συνεπώς, είναι αναγκαία η απαρίθμηση των περιορισμών αυτών και των τυχόν τροποποιήσεών τους. (88) Για να καταρτισθεί μια πρόταση επιβολής περιορισμών και για να λειτουργήσει αποτελεσματικά η σχετική νομοθεσία, θα πρέπει να υπάρχουν καλή συνεργασία, συντονισμός και πληροφόρηση μεταξύ των κρατών μελών, του Οργανισμού, άλλων κοινοτικών φορέων, της Επιτροπής και των ενδιαφερομένων. (89) Προκειμένου να παρασχεθεί στα κράτη μέλη η δυνατότητα να υποβάλλουν προτάσεις για την αντιμετώπιση συγκεκριμένου κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, τα κράτη μέλη θα πρέπει να καταρτίζουν φάκελο σύμφωνα με λεπτομερείς απαιτήσεις. Ο φάκελος θα πρέπει να αιτιολογεί την ανάγκη να αναληφθεί δράση σε κοινοτικό επίπεδο. (90) Για να προβλεφθεί εναρμονισμένη προσέγγιση για τους περιορισμούς, ο Οργανισμός θα πρέπει να ασκεί ρόλο συντονιστή της διαδικασίας, π.χ., διορίζοντας τους σχετικούς εισηγητές και ελέγχοντας τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των οικείων παραρτημάτων. Ο Οργανισμός θα πρέπει να τηρεί κατάλογο των ουσιών για τις οποίες καταρτίζεται φάκελος περιορισμού. (91) Για να παρασχεθεί στην Επιτροπή η δυνατότητα να αντιμετωπίζει ένα συγκεκριμένο κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, ο οποίος πρέπει να αντιμετωπισθεί σε κοινοτικό επίπεδο, θα πρέπει να μπορεί να αναθέτει στον Οργανισμό την εκπόνηση ενός φακέλου επιβολής περιορισμών. (92) Για λόγους διαφάνειας, ο Οργανισμός θα πρέπει να δημοσιεύει τον εν λόγω φάκελο, συμπεριλαμβανομένων των προτεινόμενων περιορισμών, και να ζητά τη διατύπωση σχολίων. (93) Για να είναι δυνατόν να περατώνεται η διαδικασία σε εύθετο χρόνο, ο Οργανισμός θα πρέπει να υποβάλλει τη γνώμη του σχετικά με την προτεινόμενη δράση και τις συνέπειές της βάσει σχεδίου γνώμης που καταρτίζει εισηγητής. (94) Για να γίνει ταχύτερη η διαδικασία επιβολής περιορισμών, η Επιτροπή θα πρέπει να εκπονεί το σχέδιο τροποποίησης εντός ταχθείσας προθεσμίας από την παραλαβή της γνώμης του Οργανισμού. (95) Ο Οργανισμός θα πρέπει να επιτελεί κεντρικό ρόλο ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλοι οι παράγοντες και το κοινό έχουν εμπιστοσύνη στη νομοθεσία για τα χημικά προϊόντα καθώς και στη διαδικασία λήψης αποφάσεων και την επιστημονική βάση στην οποία στηρίζονται. Ο Οργανισμός θα πρέπει επίσης να λειτουργεί ως άξονας συντονισμού της επικοινωνίας γύρω από τον παρόντα κανονισμό και την εφαρμογή του. Είναι, επομένως, βασικό στοιχείο η εμπιστοσύνη των κοινοτικών οργάνων, των κρατών μελών, του ευρέος κοινού και των ενδιαφερομένων στον Οργανισμό. Για το λόγο αυτόν, έχει ζωτική σημασία να εξασφαλίζονται η ανεξαρτησία του, η υψηλή επιστημονική, τεχνική και ρυθμιστική του ικανότητα, η διαφάνεια και η αποτελεσματικότητά του. (96) Η δομή του Οργανισμού θα πρέπει να είναι κατάλληλη για την εκτέλεση των καθηκόντων που του ανατίθενται. Η πείρα από συναφείς κοινοτικούς οργανισμούς προσφέρει, εν προκειμένω, κάποια στοιχεία αναφοράς, αλλά η δομή του Οργανισμού θα πρέπει να είναι προσαρμοσμένη για να καλύπτει τις ειδικές ανάγκες του παρόντος κανονισμού. (97) Η αποτελεσματική γνωστοποίηση πληροφοριών σχετικά με κινδύνους από χημικές ουσίες και σχετικά με το πώς μπορούν να αντιμετωπίζονται αποτελεί ουσιαστικό μέρος του συστήματος που εγκαθιδρύει ο παρών κανονισμός. Κατά την εκπόνηση καθοδήγησης από τον Οργανισμό προς όλους τους παράγοντες, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι βέλτιστες πρακτικές του τομέα των χημικών ουσιών και άλλων τομέων. (98) Χάριν αποτελεσματικότητας, το προσωπικό της γραμματείας του Οργανισμού θα πρέπει βασικά να εκτελεί τεχνικοδιοικητικά και επιστημονικά καθήκοντα, χωρίς να χρησιμοποιεί τους επιστημονικούς και τεχνικούς πόρους των κρατών μελών. Ο εκτελεστικός διευθυντής θα πρέπει να εξασφαλίζει την ουσιαστική εκτέλεση των καθηκόντων του Οργανισμού με ανεξάρτητο τρόπο. Για να μπορεί ο Οργανισμός να εκπληρώνει τον ρόλο του, η σύνθεση του Διοικητικού Συμβουλίου θα πρέπει να σχεδιασθεί έτσι ώστε να αντιπροσωπεύεται κάθε κράτος μέλος, η Επιτροπή και τα άλλα ενδιαφερόμενα μέρη που διορίζονται από την Επιτροπή προκειμένου να εξασφαλίζεται η συμμετοχή των παραγόντων, και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, και να εξασφαλίζεται ότι τα μέλη διαθέτουν ύψιστη επαγγελματική ικανότητα και ευρύ φάσμα εμπειρογνωμοσύνης στον τομέα της χημικής ασφάλειας ή της νομοθετικής ρύθμισης των χημικών προϊόντων, παράλληλα δε ότι υπάρχει σχετική εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα των γενικών οικονομικών και νομικών θεμάτων. (99) Ο Οργανισμός θα πρέπει να διαθέτει τα μέσα για να εκτελεί όλα τα καθήκοντα που απαιτούνται για την εκπλήρωση του ρόλου του. (100) Με κανονισμό της Επιτροπής θα πρέπει να καθορισθούν η διάρθρωση και το ύψος των τελών, ενώ, μεταξύ άλλων, θα προσδιορίζονται οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες ένα μέρος των τελών θα μεταφέρεται στην οικεία αρμόδια αρχή του κράτους μέλους. (101) Το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού θα πρέπει να διαθέτει τις απαραίτητες εξουσίες για να καταρτίζει τον προϋπολογισμό του, να ελέγχει την εκτέλεσή του, να καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό, να θεσπίζει δημοσιονομικούς κανονισμούς και να διορίζει τον εκτελεστικό διευθυντή. (102) Μέσω της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνου και της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης, ο Οργανισμός θα πρέπει να αναλάβει το ρόλο των επιστημονικών επιτροπών που υπάγονται στην Επιτροπή για την έκδοση επιστημονικών γνωμοδοτήσεων στον τομέα της αρμοδιότητάς του. (103) Μέσω της επιτροπής των κρατών μελών, ο Οργανισμός θα πρέπει να επιδιώκει την επίτευξη συμφωνίας μεταξύ των αρχών των κρατών μελών για συγκεκριμένα θέματα που απαιτούν εναρμονισμένη αντιμετώπιση. (104) Είναι αναγκαίο να εξασφαλισθεί η στενή συνεργασία μεταξύ του Οργανισμού και των αρμόδιων αρχών που εργάζονται στα κράτη μέλη, ούτως ώστε οι επιστημονικές γνωμοδοτήσεις της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνου και της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης να στηρίζονται στην ευρύτερη δυνατή βάση επιστημόνων και τεχνικών εμπειρογνωμοσύνης που υπάρχει στην Κοινότητα. Για τον ίδιο σκοπό, οι επιτροπές θα πρέπει να μπορούν να χρησιμοποιούν πρόσθετη ειδική εμπειρογνωμοσύνη. (105) Λόγω της αυξημένης ευθύνης των φυσικών ή νομικών προσώπων για την εξασφάλιση της ασφαλούς χρήσης χημικών προϊόντων, χρειάζεται να ενισχυθεί η επιβολή της εφαρμογής του νόμου. Επομένως, ο Οργανισμός θα πρέπει να προσφέρει στα κράτη μέλη ένα φόρουμ για την ανταλλαγή πληροφοριών και τον συντονισμό των δραστηριοτήτων τους οι οποίες συνδέονται με την επιβολή της εφαρμογής της νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα. Η άτυπη σήμερα συνεργασία μεταξύ κρατών μελών στον τομέα αυτόν, θα πρέπει να αναβαθμισθεί σε ένα πιο επίσημο πλαίσιο. (106) Στο πλαίσιο του Οργανισμού, θα πρέπει να συσταθεί Συμβούλιο Προσφυγών το οποίο να εγγυάται τη διεκπεραίωση των προσφυγών οιωνδήποτε φυσικών ή νομικών προσώπων που θίγονται από αποφάσεις του Οργανισμού. (107) Ο Οργανισμός θα πρέπει να χρηματοδοτείται εν μέρει από τα τέλη που θα καταβάλλουν φυσικά ή νομικά πρόσωπα και εν μέρει από τον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Η κοινοτική διαδικασία του προϋπολογισμού θα πρέπει να εξακολουθήσει να εφαρμόζεται όσον αφορά τις επιδοτήσεις που βαρύνουν τον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Επιπλέον, ο έλεγχος των λογαριασμών θα πρέπει να αναληφθεί από το Ελεγκτικό Συνέδριο, σύμφωνα με το άρθρο 91 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2343/2002 της Επιτροπής, της 23ης Δεκεμβρίου 2002, για τη θέσπιση δημοσιονομικού κανονισμού πλαισίου για τους κοινοτικούς οργανισμούς του άρθρου 185 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, ο οποίος θεσπίζει το δημοσιονομικό κανονισμό που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ( 13 ). (108) Οσάκις κρίνεται σκόπιμο από την Επιτροπή και τον Οργανισμό, στις εργασίες του Οργανισμού θα πρέπει να μπορούν να συμμετέχουν και εκπρόσωποι τρίτων χωρών. (109) Μέσω της συνεργασίας του με οργανισμούς οι οποίοι έχουν συμφέροντα από την εναρμόνιση των διεθνών κανόνων, ο Οργανισμός θα πρέπει να συμβάλλει στην ενίσχυση του ρόλου της Κοινότητας και των κρατών μελών σε αυτές τις δραστηριότητες εναρμόνισης. Προκειμένου να εξασφαλίζεται ευρεία διεθνής συναίνεση, ο Οργανισμός θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις υπάρχουσες και τις αναδυόμενες διεθνείς προδιαγραφές όσον αφορά τη ρύθμιση των χημικών ουσιών, όπως το Παγκοσμίως Εναρμονισμένο Σύστημα (ΠΕΣ) ταξινόμησης και επισήμανσης των χημικών προϊόντων [Globally Harmonised System (GHS) of classification and labelling of chemicals]. (110) Ο Οργανισμός θα πρέπει να προσφέρει την απαιτούμενη υποδομή ώστε τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα να μπορούν να τηρούν τις υποχρεώσεις που υπέχουν δυνάμει των διατάξεων περί κοινοχρησίας δεδομένων. (111) Είναι σημαντικό να μην συγχέεται η αποστολή του Οργανισμού με την αποστολή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), ο οποίος συστάθηκε με τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ( 14 ), με την αποστολή της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ), η οποία συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων ( 15 ), και με την αποστολή της συμβουλευτικής επιτροπής για την ασφάλεια, την υγιεινή και την υγεία στο χώρο εργασίας, η οποία συστάθηκε με την απόφαση του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 2003 ( 16 ). Συνεπώς, ο Οργανισμός θα πρέπει να θεσπίσει εσωτερικό κανονισμό στις περιπτώσεις που είναι απαραίτητη η συνεργασία με την ΕΑΑΤ ή με τη συμβουλευτική επιτροπή για την ασφάλεια, την υγιεινή και την υγεία στο χώρο εργασίας. Ο παρών κανονισμός άλλως θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της αρμοδιότητας που έχει ανατεθεί από την κοινοτική νομοθεσία στον ΕΟΦΠ, στην ΕΑΑΤ και στη συμβουλευτική επιτροπή για την ασφάλεια, την υγιεινή και την υγεία στο χώρο εργασίας. (112) Για να επιτύχει η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ουσιών, είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε ►M3 μείγματα ◄ , και ταυτόχρονα για να εξασφαλισθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, θα πρέπει να θεσπισθούν κανόνες για την εκπόνηση ευρετηρίου ταξινόμησης και επισήμανσης. (113) Συνεπώς, η ταξινόμηση και η επισήμανση οποιασδήποτε ουσίας, είτε υπόκειται σε καταχώριση είτε εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 1 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και διατίθεται στην αγορά, θα πρέπει να κοινοποιείται στον Οργανισμό ώστε να περιλαμβάνεται στο ευρετήριο. (114) Για να εξασφαλίζεται η εναρμονισμένη προστασία του ευρέος κοινού, και ιδίως των ατόμων που έρχονται σε επαφή με ορισμένες ουσίες, καθώς και η ομαλή λειτουργία άλλων κοινοτικών νομοθετημάτων που βασίζονται στην ταξινόμηση και την επισήμανση, θα πρέπει να δημιουργείται αρχείο τόσο με την ταξινόμηση της ουσίας, σύμφωνα με τις οδηγίες 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ, η οποία συμφωνείται από τους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς της ίδιας ουσίας, ει δυνατόν, όσο και με τις αποφάσεις που λαμβάνονται σε κοινοτικό επίπεδο για την εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης ορισμένων ουσιών. Εν προκειμένω, θα πρέπει να λαμβάνονται πλήρως υπόψη οι εργασίες και η πείρα που έχουν συσσωρευθεί σε συνάρτηση με τις δραστηριότητες βάσει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, συμπεριλαμβανομένων της ταξινόμησης και της επισήμανσης συγκεκριμένων ουσιών ή ομάδων ουσιών απαριθμουμένων στο παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. (115) Οι πόροι θα πρέπει να συγκεντρώνονται για την αντιμετώπιση ουσιών που προκαλούν τη μεγαλύτερη ανησυχία. Συνεπώς, στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ θα πρέπει να προστίθεται ουσία όταν πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνου, μεταλλαξιογόνου ή τοξικής για την αναπαραγωγή ουσιών κατηγορίας 1, 2 ή 3, των ευαισθητοποιητικών ουσιών του αναπνευστικού συστήματος ή όσον αφορά άλλες επιπτώσεις, κατά περίπτωση. Θα πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα των αρμόδιων αρχών να υποβάλλουν προτάσεις στον Οργανισμό. Ο Οργανισμός θα πρέπει να γνωμοδοτεί για την εκάστοτε πρόταση, ενώ οι ενδιαφερόμενοι θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να διατυπώνουν σχόλια. Στη συνέχεια, η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει απόφαση. (116) Οι τακτικές εκθέσεις των κρατών μελών και του Οργανισμού σχετικά με τη λειτουργία του παρόντος κανονισμού θα αποτελούν απαραίτητο μέσο για την παρακολούθηση της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού καθώς και των τάσεων στον τομέα αυτόν. Τα συμπεράσματα που θα συνάγονται από τα πορίσματα των εκθέσεων θα αποτελούν χρήσιμα και πρακτικά εργαλεία για την αναθεώρηση του παρόντος κανονισμού και, ενδεχομένως, για τη διατύπωση προτάσεων τροποποίησής του. (117) Οι πολίτες της ΕΕ θα πρέπει να έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα στα οποία μπορεί να εκτεθούν ώστε να λαμβάνουν αποφάσεις σχετικά με τα χημικά προϊόντα που θα χρησιμοποιούν έχοντας υπόψη τους όλα τα σχετικά στοιχεία. Ένας διαφανής τρόπος για να επιτευχθεί αυτό είναι να τους παρέχεται δωρεάν και εύκολη πρόσβαση στα βασικά δεδομένα που τηρούνται στη βάση δεδομένων του Οργανισμού, στα οποία περιλαμβάνονται σύντομες περιγραφές των επικίνδυνων ιδιοτήτων, απαιτήσεις επισήμανσης και σχετική κοινοτική νομοθεσία, συμπεριλαμβανομένων των επιτρεπόμενων χρήσεων και των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου. Ο Οργανισμός και τα κράτη μέλη θα πρέπει να επιτρέπουν την πρόσβαση σε πληροφορίες σύμφωνα με την οδηγία 2003/4/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2003, σχετικά με τη δημόσια πρόσβαση σε πληροφορίες για το περιβάλλον ( 17 ), τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, σχετικά με την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής ( 18 ) καθώς και στη σύμβαση του ΟΗΕ/ΕΟΚ για την πρόσβαση σε πληροφορίες, τη συμμετοχή του κοινού στη λήψη αποφάσεων και την πρόσβαση στη δικαιοσύνη για περιβαλλοντικά θέματα στην οποία η Ευρωπαϊκή Κοινότητα είναι μέρος. (118) Η αποκάλυψη πληροφοριών δυνάμει του παρόντος κανονισμού υπόκειται στις ειδικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001. Ο εν λόγω κανονισμός ορίζει δεσμευτικές προθεσμίες για την αποκάλυψη πληροφοριών καθώς και διαδικαστικές εγγυήσεις, περιλαμβανομένου του δικαιώματος προσφυγής. Το Διοικητικό Συμβούλιο θα πρέπει να θεσπίζει τις πρακτικές ρυθμίσεις για την εφαρμογή αυτών των απαιτήσεων στον Οργανισμό. (119) Πέρα από τη συμμετοχή τους στην εφαρμογή της κοινοτικής νομοθεσίας, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, λόγω των επαφών τους με τους παράγοντες στα κράτη μέλη, θα πρέπει να συμβάλλουν στην ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους από τις ουσίες και σχετικά με τις υποχρεώσεις που υπέχουν τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα δυνάμει της νομοθεσίας περί χημικών προϊόντων. Ταυτόχρονα, η στενή συνεργασία μεταξύ του Οργανισμού, της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών είναι απαραίτητη για την εξασφάλιση της συνοχής και της αποτελεσματικότητας της όλης επικοινωνιακής διαδικασίας. (120) Για την ουσιαστική λειτουργία του συστήματος που θεσπίζει ο παρών κανονισμός, θα πρέπει να υπάρχει καλή συνεργασία, συντονισμός και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, του Οργανισμού και της Επιτροπής όσον αφορά την επιβολή της εφαρμογής του νόμου. (121) Για να εξασφαλισθεί η συμμόρφωση προς τον παρόντα κανονισμό, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εφαρμόζουν ουσιαστικά μέτρα παρακολούθησης και ελέγχου. Οι απαιτούμενες επιθεωρήσεις θα πρέπει να προγραμματίζονται και να διενεργούνται, και τα αποτελέσματά τους θα πρέπει να αναγγέλλονται. (122) Για να εξασφαλίζονται η διαφάνεια, η αμεροληψία και η συνοχή στις δραστηριότητες επιβολής της εφαρμογής του νόμου στα κράτη μέλη, τα κράτη μέλη είναι ανάγκη να θεσπίσουν το δέον πλαίσιο κυρώσεων με σκοπό την επιβολή αποτελεσματικών, αναλογικών και αποτρεπτικών κυρώσεων για μη συμμόρφωση, επειδή η μη συμμόρφωση μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. (123) Τα μέτρα που απαιτούνται για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και ορισμένων τροποποιήσεών του θα πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή ( 19 ). (124) Ειδικότερα, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα να τροποποιεί τα παραρτήματα σε ορισμένες περιπτώσεις, να θέτει κανόνες επί των μεθόδων δοκιμών, να αλλάζει το ποσοστό των φακέλων που επιλέγονται για έλεγχο πιστότητας και να τροποποιεί τα κριτήρια για την επιλογή τους, καθώς και να ορίζει κριτήρια περί του τι συνιστά επαρκή αιτιολόγηση του ότι η διενέργεια δοκιμής είναι τεχνικώς ανέφικτη. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού ή τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού με την προσθήκη νέων μη ουσιωδών στοιχείων, θα πρέπει να λαμβάνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ. (125) Έχει ουσιαστική σημασία η έγκαιρη και αποτελεσματική ρύθμιση των χημικών προϊόντων κατά την περίοδο μετάβασης προς την πλήρη εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος κανονισμού, και, ιδίως, κατά την περίοδο έναρξης λειτουργίας του Οργανισμού. Συνεπώς, θα πρέπει να προβλεφθεί ότι η Επιτροπή θα παράσχει την απαραίτητη στήριξη για τη δημιουργία του Οργανισμού, συμπεριλαμβανομένης της σύναψης συμβάσεων και του διορισμού προσωρινού εκτελεστικού διευθυντή έως ότου το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού μπορέσει να διορίσει εκτελεστικό διευθυντή. (126) Για να αξιοποιηθεί πλήρως το έργο που έχει γίνει δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ και για να αποφευχθεί η απώλειά του, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί, κατά την περίοδο έναρξης λειτουργίας του συστήματος, να επιβάλλει περιορισμούς με βάση το έργο αυτό, χωρίς να ακολουθείται όλη η διαδικασία που προβλέπεται για τους περιορισμούς από τον παρόντα κανονισμό. Όλα αυτά τα στοιχεία θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν, μόλις τεθεί σε ισχύ ο παρών κανονισμός, για την υποστήριξη μέτρων μείωσης των κινδύνων. (127) Όσον αφορά τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, είναι σκόπιμο να αρχίσουν να ισχύουν σταδιακά για να γίνει πιο ομαλή η μετάβαση στο νέο σύστημα· επιπλέον, η σταδιακή έναρξη ισχύος των διατάξεων θα πρέπει να δώσει τη δυνατότητα σε όλα τα εμπλεκόμενα μέρη, δηλαδή τις αρχές, τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα και τους ενδιαφερόμενους παράγοντες, να συγκεντρώσουν τους πόρους τους για την προετοιμασία των νέων καθηκόντων τους τον κατάλληλο χρόνο. (128) Ο παρών κανονισμός αντικαθιστά την οδηγία 76/769/ΕΟΚ, την οδηγία 91/155/ΕΟΚ της Επιτροπής ( 20 ), την οδηγία 93/67/ΕΟΚ της Επιτροπής ( 21 ), την οδηγία 93/105/ΕΟΚ της Επιτροπής ( 22 ), την οδηγία 2000/21/ΕΚ της Επιτροπής ( 23 ), τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής ( 24 ). Οι εν λόγω οδηγίες και κανονισμοί θα πρέπει, συνεπώς να καταργηθούν. (129) Χάριν συνοχής, η οδηγία 1999/45/ΕΚ που πραγματεύεται ήδη ζητήματα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να τροποποιηθεί. (130) Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, ήτοι ο καθορισμός κανόνων για τις ουσίες και η ίδρυση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορούν, συνεπώς, να επιτευχθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή τη αναλογικότητας του ιδίου άρθρου, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών. (131) Ο παρών κανονισμός τηρεί τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις αρχές που αναγνωρίζονται, ιδίως από τον Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης ( 25 ). Ιδίως, αποσκοπεί να εξασφαλίσει την απόλυτη τήρηση των αρχών προστασίας του περιβάλλοντος και αειφόρου ανάπτυξης τις οποίες εγγυάται το άρθρο 37 του εν λόγω Χάρτη, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:







ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ΤΙΤΛΟΣ Ι ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ Κεφάλαιο 1 Σκοπός, πεδίο εφαρμογής και εφαρμογή Κεφάλαιο 2 Ορισμοί και γενική διάταξη ΤΙΤΛΟΣ ΙΙ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΟΥΣΙΩΝ Κεφάλαιο 1 Γενική υποχρέωση καταχώρισης και απαιτήσεις πληροφοριών Κεφάλαιο 2 Ουσίες που θεωρούνται καταχωρισμένες Κεφάλαιο 3 Υποχρέωση καταχώρισης και απαιτήσεις πληροφοριών για ορισμένα είδη απομονωμένων ενδιάμεσων προϊόντων Κεφάλαιο 4 Κοινές διατάξεις για όλες τις καταχωρίσεις Κεφάλαιο 5 Μεταβατικές διατάξεις που εφαρμόζονται στις σταδιακά εισαγόμενες και κοινοποιημένες ουσίες ΤΙΤΛΟΣ ΙΙΙ ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΑΠΟΦΥΓΗ ΠΕΡΙΤΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ Κεφάλαιο 1 Στόχοι και γενικοί κανόνες Κεφάλαιο 2 Κανόνες για τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες και τους καταχωρίζοντες σταδιακά ουσίες που δεν έχουν προκαταχωρισθεί Κεφάλαιο 3 Κανόνες για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες ΤΤΛΟΣ IV ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΗΝ ΑΛΥΣΙΔΑ ΕΦΟΔΙΑΣΜΟΥ ΤΙΤΛΟΣ V ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΙ ΧΡΗΣΤΕΣ ΤΙΤΛΟΣ VI ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ Κεφάλαιο 1 Αξιολόγηση φακέλου Κεφάλαιο 2 Αξιολόγηση ουσιών Κεφάλαιο 3 Αξιολόγηση ενδιάμεσων προϊόντων Κεφάλαιο 4 Κοινές διατάξεις ΤΙΤΛΟΣ VII ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ Κεφάλαιο 1 Απαίτηση αδειοδότησης Κεφάλαιο 2 Χορήγηση αδειών Κεφάλαιο 3 Άδειες στην αλυσίδα εφοδιασμού ΤΙΤΛΟΣ VIII ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ, ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ►M3 ΜΕΙΓΜΑΤΩΝ ◄ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΩΝ Κεφάλαιο 1 Γενικά θέματα Κεφάλαιο 2 Διαδικασία επιβολής περιορισμών ΤΙΤΛΟΣ ΙΧ ΤΕΛΗ ΚΑΙ ΕΠΙΒΑΡΥΝΣΕΙΣ ΤΙΤΛΟΣ Χ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΙΤΛΟΣ ΧΙΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΤΙΤΛΟΣ ΧΙΙΙ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΤΙΤΛΟΣ ΧΙV ΕΠΙΒΟΛΗ ΤΗΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΙΤΛΟΣ XV ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΝΤΑΞΗ ΤΩΝ ΔΕΛΤΙΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΥΣΙΕΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΚΑΤΑΧΩΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ ΜΕΤΑΞΥ 1 ΚΑΙ 10 ΤΟΝΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 ΣΤΟΙΧΕΙΟ α) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 ΣΤΟΙΧΕΙΟ β) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 ΤΟΝΟΥ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΧ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 000 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VII ΕΩΣ Χ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΥΣ ΧΡΗΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΑΝΘΕΚΤΙΚΩΝ, ΒΙΟΣΥΣΣΩΡΕΥΣΙΜΩΝ ΚΑΙ ΤΟΞΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΚΡΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΚΡΩΣ ΒΙΟΣΥΣΣΩΡΕΥΣΙΜΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙV ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΥΠΟΚΕΙΝΤΑΙ ΣΕ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧV ΦΑΚΕΛΟΙ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVI ΚΟΙΝΩΝΙΚΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVII ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΊ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ, ΤΗ ΔΙΆΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΉΣΗ ΟΡΙΣΜΈΝΩΝ ΕΠΙΚΊΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΏΝ, ΜΕΊΓΜΑ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΕΙΜΈΝΩΝ







ΤΙΤΛΟΣ I

ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ







ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Σκοπός, πεδίο εφαρμογής και εφαρμογή

Άρθρο 1

Σκοπός και πεδίο εφαρμογής

1. Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να εξασφαλισθούν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένης της προαγωγής εναλλακτικών μεθόδων αξιολόγησης των κινδύνων ουσιών, καθώς και η ελεύθερη κυκλοφορία των ουσιών εντός της εσωτερικής αγοράς, με παράλληλη ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας.

2. Ο παρών κανονισμός ορίζει διατάξεις σχετικά με τις ουσίες και τα ►M3 μείγματα ◄ κατά την έννοια του άρθρου 3. Οι διατάξεις αυτές εφαρμόζονται στην παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση των ουσιών αυτών είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε ►M3 μείγματα ◄ είτε σε αντικείμενα και στη διάθεση ►M3 μειγμάτων ◄ στην αγορά.

3. Ο παρών κανονισμός βασίζεται στην αρχή ότι αποτελεί ευθύνη των παραγωγών, των εισαγωγέων και των μεταγενέστερων χρηστών να εξασφαλίζουν ότι οι ουσίες που παρασκευάζουν, διαθέτουν στην αγορά, ή χρησιμοποιούν δεν βλάπτουν την υγεία του ανθρώπου ούτε το περιβάλλον. Οι διατάξεις του στηρίζονται στην αρχή της προφύλαξης.

Άρθρο 2

Εφαρμογή

1. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:

α) στις ραδιενεργές ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1996, για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφάλειας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κίνδυνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες ( 26 )·

β) στις ουσίες, είτε είναι υπό καθαρή μορφή είτε σε ►M3 μείγματα ◄ είτε σε αντικείμενα, οι οποίες βρίσκονται υπό τελωνειακή επιτήρηση, εφόσον δεν υφίστανται άλλη επεξεργασία ή μεταποίηση, και είναι σε προσωρινή εναπόθεση ή σε ελεύθερη ζώνη ή σε ελεύθερη αποθήκη με σκοπό την επανεξαγωγή ή σε διαμετακόμιση·

γ) στα μη απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα·

δ) στη μεταφορά επικίνδυνων ουσιών και επικίνδυνων ουσιών σε επικίνδυνα ►M3 μείγματα ◄ σιδηροδρομικώς, οδικώς, διά πλωτής οδού, διά θαλάσσης ή αεροπορικώς.

2. Τα απόβλητα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/12/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 27 ), δεν συνιστούν ουσία, ►M3 μείγμα ◄ ή αντικείμενο κατά την έννοια του άρθρου 3 του παρόντος κανονισμού.

3. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν εξαιρέσεις από τον παρόντα κανονισμό σε συγκεκριμένες περιπτώσεις για ορισμένες ουσίες υπό καθαρή μορφή, σε ►M3 μείγμα ◄ ή σε αντικείμενο, εφόσον απαιτείται για λόγους άμυνας.

4. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη:

α) της κοινοτικής νομοθεσίας για τον χώρο εργασίας και το περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 1989, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία ( 28 ), της οδηγίας 96/61/ΕΚ του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 1996, σχετικά με την ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχο της ρύπανσης ( 29 ), της οδηγίας 98/24/ΕΚ, της οδηγίας 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2000, για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα πολιτικής των υδάτων ( 30 ) και της οδηγίας 2004/37/ΕΚ·

β) της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ όσον αφορά τις δοκιμές που συνεπάγονται τη χρήση σπονδυλωτών ζώων εντός του πεδίου εφαρμογής αυτής της οδηγίας.

5. Οι διατάξεις των τίτλων II, V, VI και VII δεν εφαρμόζονται στο βαθμό που μια ουσία χρησιμοποιείται:

α) σε φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα ( 31 ) και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ( 32 )·

β) σε τρόφιμα ή ζωοτροφές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, συμπεριλαμβανομένων των χρήσεων: i) ως προσθέτου σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή ( 33 ), ii) ως αρτύματος σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών στον τομέα των αρτυμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και των βασικών υλικών με τα οποία παρασκευάζονται ( 34 ) και της απόφασης 1999/217/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Φεβρουαρίου 1999, για τη θέσπιση του ευρετηρίου των αρτυματικών υλών που χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων, το οποίο καταρτίσθηκε κατ' εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 35 ), iii) ως προσθέτου στις ζωοτροφές, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων ( 36 ), iv) στη διατροφή των ζώων, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1982, σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων ( 37 ).

6. Οι διατάξεις του τίτλου IV δεν ισχύουν για τα ακόλουθα ►M3 μείγματα ◄ στην τελική τους μορφή, προοριζόμενα για τον τελικό καταναλωτή:

α) φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, και όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ·

β) καλλυντικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ·

γ) ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία είναι επεμβατικά ή χρησιμοποιούνται σε άμεση φυσική επαφή με το ανθρώπινο σώμα στο μέτρο που κοινοτικά μέτρα περιλαμβάνουν διατάξεις για την ταξινόμηση και την επισήμανση επικίνδυνων ουσιών και ►M3 μειγμάτων ◄ οι οποίες εξασφαλίζουν το ίδιο επίπεδο ενημέρωσης και προστασίας, όπως η οδηγία 1999/45/ΕΚ·

δ) τρόφιμα ή ζωοτροφές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, συμπεριλαμβανομένων των χρήσεων: i) ως προσθέτων σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ, ii) ως αρτυμάτων σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ και της απόφασης 1999/217/ΕΚ, iii) ως προσθέτων στις ζωοτροφές, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, iv) στη διατροφή των ζώων, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ.

7. Τα ακόλουθα εξαιρούνται από τους τίτλους II, V και VI:

α) ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV, για τις οποίες υπάρχουν επαρκώς γνωστές πληροφορίες και θεωρούνται ότι παρουσιάζουν μηδαμινό κίνδυνο λόγω των εγγενών ιδιοτήτων τους·

β) ουσίες που καλύπτονται από το παράρτημα V, για τις οποίες η καταχώριση κρίνεται άσκοπη ή περιττή και των οποίων η εξαίρεση από τους τίτλους αυτούς δεν θίγει τους στόχους του παρόντος κανονισμού·

γ) ουσίες υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3 μείγματα ◄ , που καταχωρίζονται σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙ, εξάγονται από την Κοινότητα από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού και επανεισάγονται στην Κοινότητα από τον ίδιο ή άλλο φορέα της ίδιας αλυσίδας εφοδιασμού, ο οποίος αποδεικνύει ότι: i) η επανεισαγόμενη ουσία είναι η ίδια με την εξαχθείσα, ii) του έχουν παρασχεθεί οι πληροφορίες σύμφωνα με τα άρθρα 31 ή 32 όσον αφορά την εξαχθείσα ουσία·

δ) ουσίες υπό καθαρή μορφή, σε ►M3 μείγματα ◄ ή σε αντικείμενα, οι οποίες έχουν καταχωρισθεί σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙ και οι οποίες ανακτώνται στην Κοινότητα εάν: i) η ουσία που προκύπτει από τη διαδικασία ανάκτησης είναι η ίδια με την ουσία που έχει καταχωρισθεί σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙ, και ii) οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 31 ή το άρθρο 32 σχετικά με την ουσία που έχει καταχωρισθεί σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙ, είναι διαθέσιμες στην εγκατάσταση που πραγματοποιεί την ανάκτηση.

8. Τα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής και μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα εξαιρούνται από:

α) το κεφάλαιο 1 του τίτλου ΙΙ, πλην των άρθρων 8 και 9, και

β) τον τίτλο VII.

9. Οι διατάξεις των τίτλων ΙΙ και VI δεν εφαρμόζονται στα πολυμερή.







ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Ορισμοί και γενική διάταξη

Άρθρο 3

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:

1. Ουσία: ένα χημικό στοιχείο και οι ενώσεις του σε φυσική κατάσταση ή όπως λαμβάνονται από οποιαδήποτε διεργασία παρασκευής, συμπεριλαμβανομένου κάθε προσθέτου που είναι απαραίτητο για τη διατήρηση της σταθερότητάς της και κάθε πρόσμειξης που προέρχεται από τη χρησιμοποιούμενη διεργασία, αποκλειόμενου κάθε διαλύτη που μπορεί να διαχωρισθεί, χωρίς να επηρεάσει τη σταθερότητα της ουσίας ή να μεταβάλει τη σύνθεσή της.

2. ►M3 Μείγμα ◄ : ένα μείγμα ή διάλυμα που αποτελείται από δύο ή περισσότερες ουσίες.

3. Αντικείμενο: αντικείμενο το οποίο, κατά τη διαδικασία παραγωγής, αποκτά ειδικό σχήμα, επιφάνεια ή σχεδιασμό που καθορίζει τη χρηστική λειτουργία του σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι η χημική του σύνθεση.

4. Παραγωγός αντικειμένου: φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ή συναρμολογεί αντικείμενο εντός της Κοινότητας.

5. Πολυμερές: ουσία η οποία αποτελείται από μόρια χαρακτηριζόμενα από ακολουθία ενός ή περισσότερων τύπων μονομερών μονάδων. Τα μοριακά βάρη των εν λόγω μορίων πρέπει να καλύπτουν κάποιο φάσμα μέσα στο οποίο οι διαφορές μοριακού βάρους οφείλονται πρωτίστως στη διαφορά του αριθμού των μονομερών μονάδων που τα απαρτίζουν. Ένα πολυμερές περιλαμβάνει τα εξής: α) μια απλή κατά βάρος πλειοψηφία μορίων που περιέχουν τρεις τουλάχιστον μονομερείς μονάδες συνδεδεμένες με ομοιοπολικούς δεσμούς με τουλάχιστον άλλη μία μονομερή μονάδα ή με άλλο αντιδρών συστατικό· β) λιγότερο από μια απλή κατά βάρος πλειοψηφία μορίων ενός και του αυτού μοριακού βάρους. Στο πλαίσιο του παρόντος ορισμού, ως «μονομερής μονάδα» νοείται η αντιδρώσα μορφή μιας μονομερούς ουσίας ενός πολυμερούς.

6. Μονομερές: ουσία η οποία μπορεί να σχηματίζει ομοιοπολικούς δεσμούς με αλληλουχία πρόσθετων όμοιων ή ανόμοιων μορίων υπό τις συνθήκες της σχετικής αντίδρασης σχηματισμού πολυμερών που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη διαδικασία.

7. Καταχωρίζων: ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας μιας ουσίας ή ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ενός αντικειμένου, ο οποίος υποβάλλει την καταχώριση ουσίας.

8. Παρασκευή: η παραγωγή ή η εκχύλιση ουσιών σε φυσική κατάσταση.

9. Παρασκευαστής: φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και παρασκευάζει μια ουσία εντός της Κοινότητας.

10. Εισαγωγή: η φυσική εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας.

11. Εισαγωγέας: φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για την εισαγωγή.

12. Διάθεση στην αγορά: η προμήθεια ή η διάθεση σε τρίτο είτε έναντι αμοιβής είτε δωρεάν. Η εισαγωγή θεωρείται διάθεση στην αγορά.

13. Μεταγενέστερος χρήστης: φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εκτός από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και χρησιμοποιεί μια ουσία είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε ►M3 μείγμα ◄ κατά τη βιομηχανική ή επαγγελματική του δραστηριότητα. Ο διανομέας ή ο καταναλωτής δεν είναι μεταγενέστερος χρήστης. Ο επανεισαγωγέας που εξαιρείται βάσει του άρθρου 2 παράγραφος 7 στοιχείο γ) θεωρείται μεταγενέστερος χρήστης.

14. Διανομέας: φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα, συμπεριλαμβανομένου του εμπόρου λιανικής πώλησης, και απλώς αποθηκεύει και διαθέτει σε τρίτους στην αγορά μια ουσία είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε ►M3 μείγμα ◄ .

15. Ενδιάμεσο προϊόν: ουσία η οποία παρασκευάζεται και καταναλώνεται ή χρησιμοποιείται αποκλειστικά στο πλαίσιο χημικών διεργασιών με σκοπό να μετατραπεί σε άλλη ουσία (στο εξής «σύνθεση»): α) μη απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν: ενδιάμεση ουσία η οποία, κατά τη σύνθεση, δεν αφαιρείται σκόπιμα (παρά μόνο για δειγματοληψία) από τον εξοπλισμό μέσα στον οποίο πραγματοποιείται η σύνθεση. Ο εξοπλισμός αυτός περιλαμβάνει το δοχείο αντίδρασης, το βοηθητικό του εξοπλισμό, και κάθε άλλο εξοπλισμό μέσα από τον οποίο περνούν η ή οι ουσίες κατά τη διεργασία συνεχούς ροής ή ασυνεχούς ροής καθώς και τους σωλήνες για τη μεταφορά από το ένα δοχείο στο άλλο για το επόμενο βήμα της αντίδρασης, αλλά δεν περιλαμβάνει δεξαμενές ή άλλα δοχεία στα οποία φυλάσσονται η ή οι ουσίες μετά την παρασκευή· β) απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν στις εγκαταστάσεις παρασκευής: ενδιάμεση ουσία η οποία δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια του μη απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος, υπό τον όρο ότι η παρασκευή του ενδιάμεσου προϊόντος και η σύνθεση άλλης ουσίας ή ουσιών από το συγκεκριμένο ενδιάμεσο προϊόν γίνεται στις ίδιες εγκαταστάσεις παρασκευής τις οποίες εκμεταλλεύονται μια ή περισσότερες νομικές οντότητες· γ) μεταφερόμενο απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν: ενδιάμεση ουσία η οποία δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια του μη απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος και η οποία μεταφέρεται ή παραδίδεται σε άλλες εγκαταστάσεις.

16. Εγκατάσταση: ενιαία τοποθεσία στην οποία, εάν υπάρχουν περισσότεροι του ενός παρασκευαστές ουσίας ή ουσιών, μέρος της υποδομής και των εγκαταστάσεων χρησιμοποιούνται από κοινού.

17. Φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού: όλοι οι παρασκευαστές ή/και εισαγωγείς ή/και μεταγενέστεροι χρήστες μιας αλυσίδας εφοδιασμού.

18. Οργανισμός: ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, ο οποίος έχει ιδρυθεί από τον παρόντα κανονισμό.

19. Αρμόδια αρχή: η αρχή ή οι αρχές ή οι φορείς που ορίζονται από τα κράτη μέλη για να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό.

20. Σταδιακά εισαγόμενη ουσία: ουσία η οποία ανταποκρίνεται σε ένα τουλάχιστον από τα ακόλουθα κριτήρια: α) περιλαμβάνεται στο Ευρωπαϊκό Ευρετήριο των Χημικών Ουσιών που κυκλοφορούν στο Εμπόριο (EINECS)· ▼M21 β) έχει παρασκευασθεί στην Κοινότητα ή στις χώρες που προσχώρησαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση την 1η Ιανουαρίου 1995, την 1η Μαΐου 2004, την 1η Ιανουαρίου 2007 ή την 1η Ιουλίου 2013, αλλά δεν έχει διατεθεί στην αγορά από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, τουλάχιστον μία φορά κατά τη δεκαπενταετία που προηγείται της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, εφόσον ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας έχει τεκμηριωμένα αποδεικτικά στοιχεία περί αυτού· γ) έχει διατεθεί στην αγορά της Κοινότητας, ή των χωρών που προσχώρησαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση την 1η Ιανουαρίου 1995, την 1η Μαΐου 2004, την 1η Ιανουαρίου 2007 ή την 1η Ιουλίου 2013, πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα και θεωρείται ότι έχει κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1, πρώτη περίπτωση, της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, μετά την τροποποίηση που πραγματοποιήθηκε από την οδηγία 79/831/ΕΟΚ, αλλά δεν ανταποκρίνεται στον ορισμό του πολυμερούς όπως αναφέρεται στον παρόντα κανονισμό, εφόσον ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας έχει τεκμηριωμένα αποδεικτικά στοιχεία περί αυτού, συμπεριλαμβανομένης της απόδειξης ότι η ουσία είχε διατεθεί στην αγορά, από οιονδήποτε παρασκευαστή ή εισαγωγέα, από της 18ης Σεπτεμβρίου 1981 έως και την 31η Οκτωβρίου 1993. ▼C1

21. Κοινοποιημένη ουσία: ουσία για την οποία υποβλήθηκε κοινοποίηση και η οποία μπορεί να διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.

22. Έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής: οποιαδήποτε επιστημονική εξέλιξη η οποία συνδέεται με την ανάπτυξη ενός προϊόντος ή με την περαιτέρω ανάπτυξη μιας ουσίας, υπό καθαρή μορφή, σε ►M3 μείγμα ◄ ή σε αντικειμένο, κατά την οποία χρησιμοποιείται πιλοτικό εργοστάσιο ή δοκιμές παραγωγής για την ανάπτυξη της διαδικασίας παραγωγής ή/και για τη δοκιμή των τομέων εφαρμογής της ουσίας.

23. Επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη: κάθε επιστημονικός πειραματισμός, ανάλυση ή χημική έρευνα που πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες συνθήκες σε ποσότητα κάτω του ενός τόνου ετησίως.

24. Χρήση: οποιαδήποτε μεταποίηση, ενσωμάτωση σε ►M3 μείγμα ◄ (τυποποίηση), κατανάλωση, αποθήκευση, διατήρηση, κατεργασία, πλήρωση περιεκτών, μεταφορά μεταξύ περιεκτών, ανάμειξη, παραγωγή αντικειμένου, ή οποιαδήποτε άλλη χρησιμοποίηση.

25. Ιδία χρήση του καταχωρίζοντος: οποιαδήποτε βιομηχανική ή επαγγελματική χρήση γίνεται από τον καταχωρίζοντα.

26. Προσδιοριζόμενη χρήση: η χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3 μείγμα ◄ ή η χρήση ενός ►M3 μείγματος ◄ , η οποία προβλέπεται από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένης της ιδίας χρήσης του φορέα, ή η οποία του έχει γνωστοποιηθεί γραπτώς από αμέσως μεταγενέστερο χρήστη.

27. Πλήρης έκθεση μελέτης: πλήρης και γενική περιγραφή της δραστηριότητας από την οποία παρασκευάζονται οι πληροφορίες. Ο όρος αυτός καλύπτει την πλήρη επιστημονική δημοσίευση στη βιβλιογραφία, στην οποία περιγράφεται η διεξαχθείσα μελέτη, ή την πλήρη έκθεση του οίκου δοκιμών στην οποία περιγράφεται η διεξαχθείσα μελέτη.

28. Ουσιαστική περίληψη μελέτης: αναλυτική περίληψη των στόχων, των μεθόδων, των αποτελεσμάτων και των συμπερασμάτων μιας πλήρους έκθεσης μελέτης, η οποία παρέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να μπορεί να γίνεται ανεξάρτητη αξιολόγηση της μελέτης, ελαχιστοποιώντας την ανάγκη αναδρομής στην πλήρη έκθεση της μελέτης.

29. Περίληψη μελέτης: περίληψη των στόχων, των μεθόδων, των αποτελεσμάτων και των συμπερασμάτων μιας πλήρους έκθεσης μελέτης, η οποία παρέχει επαρκείς πληροφορίες για την εκτίμηση της χρησιμότητας της μελέτης.

30. Ετησίως: κατά ημερολογιακό έτος, εκτός αν ορίζεται άλλως. Για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που έχουν εισαχθεί ή παραχθεί επί τουλάχιστον τρία συνεχή έτη, οι κατ' έτος ποσότητες υπολογίζονται βάσει του μέσου όγκου παραγωγής ή εισαγωγής για τα τρία αμέσως προηγούμενα ημερολογιακά έτη.

31. Περιορισμός: οποιοσδήποτε όρος ή απαγόρευση παρασκευής, χρήσης ή διάθεσης στην αγορά.

32. Προμηθευτής ουσίας ή ►M3 μείγματος ◄ : παρασκευαστής, εισαγωγέας, μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας που διαθέτει στην αγορά μια ουσία υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3 μείγμα ◄ , ή ένα ►M3 μείγμα ◄ .

33. Προμηθευτής αντικειμένου: ο παραγωγός ή εισαγωγέας αντικειμένου, ο διανομέας ή άλλος συντελεστής στην αλυσίδα εφοδιασμού που διαθέτει στην αγορά ένα αντικείμενο.

34. Αποδέκτης ουσίας ή ►M3 μείγματος ◄ : μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας ο οποίος προμηθεύεται μια ουσία ή ένα ►M3 μείγμα ◄ .

35. Αποδέκτης ενός αντικειμένου: βιομηχανικός ή επαγγελματίας χρήστης, ή διανομέας ο οποίος προμηθεύεται ένα αντικείμενο, εξαιρουμένων των καταναλωτών.

36. Μικρή και μεσαία επιχείρηση (ΜΜΕ): μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζονται στη σύσταση της Επιτροπής, της 6ης Μαΐου 2003, σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων ( 38 ).

37. Σενάριο έκθεσης: το σύνολο των συνθηκών, συμπεριλαμβανομένων των επιχειρησιακών συνθηκών και των μέτρων διαχείρισης κινδύνου, το οποίο περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο η ουσία παράγεται ή χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της και τον τρόπο με τον οποίο ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ελέγχει ή συνιστά στους μεταγενέστερους χρήστες να ελέγχουν την έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Αυτά τα σενάρια έκθεσης μπορούν να καλύπτουν μια συγκεκριμένη διαδικασία ή χρήση ή περισσότερες της μιας διαδικασίες ή χρήσεις, ανάλογα με την περίπτωση.

38. Κατηγορία χρήσης και έκθεσης: σενάριο έκθεσης που καλύπτει ευρύ φάσμα διεργασιών ή χρήσεων, όταν οι διεργασίες ή χρήσεις γνωστοποιούνται τουλάχιστον υπό μορφή σύντομης γενικής περιγραφής της χρήσης.

39. Ουσίες που απαντούν στη φύση: ουσία που απαντά στη φύση υπό καθαρή μορφή, αμεταποίητη ή μεταποιημένη μόνον με χειροκίνητα, μηχανικά ή βαρυτικά μέσα· με διάλυση στο νερό, με επίπλευση, με εκχύλιση με νερό, με απόσταξη με ατμό ή με θέρμανση μόνον για την αφαίρεση του νερού, ή ουσία που παραλαμβάνεται από τον αέρα με οποιοδήποτε τρόπο.

40. Μη χημικώς τροποποιημένη ουσία: ουσία της οποίας η χημική δομή παραμένει αμετάβλητη, ακόμη και εάν έχει υποβληθεί σε χημική διαδικασία ή επεξεργασία, ή φυσική ορυκτολογική μεταποίηση, π.χ. για την αφαίρεση των προσμείξεων.

41. Κράμα: μεταλλικό υλικό, ομοιογενές σε μακροσκοπική κλίμακα, το οποίο απαρτίζεται από δύο ή περισσότερα στοιχεία συνδυασμένα κατά τέτοιον τρόπο ώστε να μην είναι εύκολος ο διαχωρισμός τους με μηχανικά μέσα.

Άρθρο 4

Γενική διάταξη

Οιοσδήποτε παρασκευαστής, εισαγωγέας ή, ενδεχομένως, μεταγενέστερος χρήστης μπορεί, διατηρώντας πλήρως την ευθύνη για την τήρηση των υποχρεώσεών του δυνάμει του παρόντος κανονισμού, να διορίζει τρίτον ως αντιπρόσωπο για όλες τις διαδικασίες δυνάμει των άρθρων 11 και 19 του τίτλου ΙΙΙ και του άρθρου 53 όσον αφορά τις συζητήσεις με άλλους παρασκευαστές, εισαγωγείς ή, ενδεχομένως, μεταγενέστερους χρήστες. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο Οργανισμός κανονικά δεν αποκαλύπτει, σε άλλους παρασκευαστές, εισαγωγείς ή, ενδεχομένως, μεταγενέστερους χρήστες, την ταυτότητα του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα ή του μεταγενέστερου χρήστη που έχει ορίσει αντιπρόσωπο.







ΤΙΤΛΟΣ II

ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΟΥΣΙΩΝ







ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Γενική υποχρέωση καταχώρισης και απαιτήσεις πληροφοριών

Άρθρο 5

Απαγόρευση μη καταχωρισμένων ουσιών

Με την επιφύλαξη των άρθρων 6, 7, 21 και 23, ουσίες υπό καθαρή μορφή, σε ►M3 μείγματα ◄ ή σε αντικείμενα μπορούν να παρασκευάζονται στην Κοινότητα ή να διατίθενται στην αγορά μόνον εφόσον έχουν καταχωρισθεί σύμφωνα με τις οικείες διατάξεις του παρόντος τίτλου, εφόσον τούτο απαιτείται.

Άρθρο 6

Γενική υποχρέωση καταχώρισης ουσιών υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3 μείγματα ◄

1. Εάν δεν ορίζεται άλλως από τον παρόντα κανονισμό, κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας μιας ουσίας, είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε ένα ή περισσότερα ►M3 μείγματα ◄ , σε ποσότητες 1 τόνου ή μεγαλύτερες ετησίως, προβαίνει σε καταχώριση της ουσίας στον Οργανισμό.

2. Για τα μονομερή που χρησιμοποιούνται ως απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής ή ως μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα, δεν εφαρμόζονται τα άρθρα 17 και 18.

3. Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας πολυμερούς προβαίνει σε καταχώριση στον Οργανισμό για την ή τις μονομερείς ουσίες ή άλλες ουσίες, που δεν έχουν ήδη καταχωρισθεί από προηγούμενο φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, εάν συντρέχουν και οι δύο όροι που ακολουθούν:

α) το πολυμερές περιέχει την εν λόγω μονομερή ουσία ή ουσίες ή την άλλη ουσία ή ουσίες υπό μορφήν μονομερών μονάδων και χημικώς συνδεδεμένης ουσίας ή ουσιών σε συγκέντρωση τουλάχιστον 2 % κατά βάρος (β/β)·

β) η συνολική ποσότητα της εν λόγω μονομερούς ουσίας ή ουσιών ή άλλης ουσίας ή ουσιών ανέρχεται σε 1 τόνο ή περισσότερο ετησίως.

4. Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο ΙΧ.

Άρθρο 7

Καταχώριση και κοινοποίηση ουσιών που περιέχονται σε αντικείμενα

1. Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας αντικειμένων προβαίνει σε καταχώριση στον Οργανισμό για κάθε ουσία που περιέχεται στα εν λόγω αντικείμενα, εάν συντρέχουν και οι δύο όροι που ακολουθούν:

α) η παρουσία της ουσίας στα εν λόγω αντικείμενα αντιπροσωπεύει ποσότητα άνω του 1 τόνου ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα ετησίως·

β) η ουσία προβλέπεται να ελευθερωθεί υπό φυσιολογικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης.

Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο ΙΧ.

2. Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας αντικειμένων κοινοποιεί στον Οργανισμό, σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, εάν μια ουσία πληροί τα κριτήρια του άρθρου 57 και προσδιορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1, εάν συντρέχουν και οι δύο όροι που ακολουθούν:

α) η παρουσία της ουσίας στα αντικείμενα αντιπροσωπεύει ποσότητα άνω του 1 τόνου ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα ετησίως·

β) η ουσία περιέχεται στα εν λόγω αντικείμενα σε συγκέντρωση άνω του 0,1 % κατά βάρος (β/β).

3. Η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται όταν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας μπορούν να αποκλείσουν την έκθεση του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος υπό φυσιολογικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της διάθεσης. Στις περιπτώσεις αυτές, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας παρέχουν κατάλληλες πληροφορίες στον αποδέκτη του αντικειμένου.

4. Οι πληροφορίες που πρέπει να κοινοποιούνται περιλαμβάνουν τα εξής:

α) τα στοιχεία ταυτότητας και τα στοιχεία επικοινωνίας του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος VI, εξαιρέσει των ιδίων τόπων χρήσης·

β) τον ή τους αριθμούς καταχώρισης, που αναφέρονται στο άρθρο 20 παράγραφος 1, εάν υπάρχουν·

γ) την ταυτότητα της ή των ουσιών, όπως ορίζεται στα σημεία 2.1 έως 2.3.4 του παραρτήματος VΙ·

δ) την ταξινόμηση της ή των ουσιών, όπως ορίζεται στα σημεία 4.1 και 4.2 του παραρτήματος VΙ·

ε) σύντομη περιγραφή της ή των χρήσεων της ουσίας ή των ουσιών στο αντικείμενο, όπως ορίζεται στο σημείο 3.5 του παραρτήματος VI και των χρήσεων του ή των αντικειμένων·

στ) την ποσοτική κλίμακα της ουσίας ή των ουσιών, όπως 1-10 τόνοι, 10-100 τόνοι και ούτω καθεξής.

5. Ο Οργανισμός μπορεί να λαμβάνει αποφάσεις με τις οποίες να απαιτεί από τους παρασκευαστές ή τους εισαγωγείς αντικειμένων να υποβάλλουν καταχώριση, σύμφωνα με τον παρόντα τίτλο, για κάθε ουσία την οποία περιέχουν τα εν λόγω αντικείμενα, εφόσον πληρούνται όλοι οι κατωτέρω όροι:

α) η ουσία περιέχεται στα εν λόγω αντικείμενα σε συνολική ποσότητα που υπερβαίνει τον 1 τόνο ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα ετησίως·

β) ο Οργανισμός έχει λόγους να υποπτεύεται ότι: i) η ουσία απελευθερώνεται από τα αντικείμενα, και ii) η απελευθέρωση της ουσίας από τα αντικείμενα συνιστά κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον·

γ) η ουσία δεν υπόκειται στην παράγραφο 1.

Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο ΙΧ.

6. Οι παράγραφοι 1 έως 5 δεν εφαρμόζονται στις ουσίες που έχουν ήδη καταχωρισθεί για τη συγκεκριμένη χρήση.

7. Από την 1η Ιουνίου 2011, οι παράγραφοι 2, 3 και 4 του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται έξι μήνες μετά το καθορισμό της ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1.

8. Τα μέτρα για την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 7 θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 3.

Άρθρο 8

Αποκλειστικός αντιπρόσωπος μη κοινοτικού παρασκευαστή

1. Ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο εκτός Κοινότητας και παρασκευάζει μια ουσία υπό καθαρή μορφή, σε ►M3 μείγματα ◄ ή σε αντικείμενα, ενσωματώνει μια ουσία σε ►M3 μείγματα ◄ ή παράγει αντικείμενο που εισάγεται στην Κοινότητα, μπορεί να διορίζει, βάσει αμοιβαίας συμφωνίας, ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Κοινότητα, για να εκπληρώνει, ως αποκλειστικός του αντιπρόσωπος, τις υποχρεώσεις για τους εισαγωγείς δυνάμει του παρόντος τίτλου.

2. Ο αντιπρόσωπος συμμορφώνεται επίσης με όλες τις υπόλοιπες υποχρεώσεις των εισαγωγέων δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Προς τούτο, ο αντιπρόσωπος έχει επαρκείς γνώσεις σχετικά με τον πρακτικό χειρισμό ουσιών και πληροφοριών που τις αφορούν και, με την επιφύλαξη του άρθρου 36, διατηρεί και επικαιροποιεί συνεχώς πληροφορίες σχετικά με τις εισαγόμενες ποσότητες και με τους πελάτες στους οποίους πωλούνται καθώς και πληροφορίες σχετικά με την τελευταία ενημέρωση του δελτίου δεδομένων ασφαλείας που αναφέρεται στο άρθρο 31.

3. Όταν διορίζεται αντιπρόσωπος σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, ο μη κοινοτικός παρασκευαστής ενημερώνει τον ή τους εισαγωγείς της ίδιας αλυσίδας εφοδιασμού σχετικά με τον διορισμό. Οι εισαγωγείς αυτοί θεωρούνται ως μεταγενέστεροι χρήστες για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 9

Εξαιρέσεις από τη γενική υποχρέωση καταχώρισης για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής (PPORD)

1. Τα άρθρα 5, 6, 7, 17, 18 και 21 δεν εφαρμόζονται επί πέντε έτη σε ουσίες που