1992R1768 — EL — 01.01.1995 — 001.001 — 1
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα
►B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 1768 /92ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 18ης Ιουνίου 1992
σχετικά µε την καθιέρωση συµπληρωµατικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρµακα
(ΕΕL 182της 2.7.1992, σ. 1)
Τροποποιείται από:
Επίσηµη Εφηµερίδα
αριθ. σελίδα ηµεροµηνία
►A1Πράξη προσχώρησης της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουη-
δίαςC 241 21 29.8.1994
(όπωςπροσαρµόστηκεαπότηναπόφαση95 /1/ΕΚ,Ευρατόµ,ΕΚΑΧ
του Συµβουλίου)L 1 1 1.1.1995
▼B
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 1768 /92ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 18ης Ιουνίου 1992
σχετικά µε την καθιέρωση συµπληρωµατικού πιστοποιητικού
προστασίας για τα φάρµακα
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,
την πρόταση της Επιτροπής (1),
Σε συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),
Έχοντας υπόψη τη γνώµη της Οικονοµικής και Κοινωνικής
Επιτροπής (3),
Εκτιµώντας:ότι η έρευνα στο φαρµακευτικό τοµέα συµβάλλει αποφασιστικά
στη συνεχή βελτίωση της δηµόσιας υγείας ·
ότι τα φάρµακα, και ιδίως εκείνα που προκύπτουν από µακροχ-
ρόνια και δαπανηρή έρευνα, θα εξακολουθήσουν να
αναπτύσσονται στην Ευρώπη µόνον αν καλυφθούν µε ευνοϊκές
νοµοθετικές ρυθµίσεις που να προβλέπουν επαρκή προστασίαώστε να ενθαρρυνθεί η έρευνα του είδους αυτού ·
ότι, σήµερα, το χρονικό διάστηµα που µεσολαβεί µεταξύ της
κατάθεσης της αίτησης διπλώµατος ευρεσιτεχνίας για ένα νέοφάρµακο και της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά µειώνει
την πραγµατική προστασία που προσφέρει το δίπλωµα ευρεσι-
τεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση τωνεπενδύσεων που γίνονται στην έρευνα ·
ότι οι συνθήκες αυτές οδηγούν σε ανεπάρκεια της προστασίας η
οποία ζηµιώνει τη φαρµακευτική έρευνα ·
ότι η σηµερινή κατάσταση δηµιουργεί τον κίνδυνο να µετακιν-
ηθούν τα ευρωπαϊκά ερευνητικά κέντρα που βρίσκονται στα
κράτηµέλησεχώρεςπουπροσφέρουνήδηκαλύτερηπροστασία ·
ότι είναι σκόπιµο να προβλεφθεί ενιαία λύση σε κοινοτικό
επίπεδο και να προληφθεί, µε τον τρόπο αυτό, η ανοµοιογενήςεξέλιξη των εθνικών νοµοθεσιών, η οποία θα κατέληγε σε νέεςδιαφορές, που θα µπορούσαν να παρεµποδίσουν την ελεύθερηκυκλοφορία των φαρµάκων στο εσωτερικό της Κοινότητας και
να επηρεάσουν, για το λόγο αυτό, άµεσα τη δηµιουργία και τη
λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ·
ότι είναι συνεπώς απαραίτητο να καθιερωθεί συµπληρωµατικό
πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρµακα, για τα οποία θαχορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, το οποίο να είναι δυνατόν νααποκτάται από το δικαιούχο εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώµατος
ευρεσιτεχνίας υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη µέλη ·ότι,
κατά συνέπεια, ο κανονισµός αποτελεί το πλέον ενδεδειγµένονοµικό µέσο ·
ότι η διάρκεια της προστασίας που θα παρέχει το πιστοποιητικό
πρέπει να προσδιοριστεί µε τρόπο ώστε να επιτρέπει επαρκήπραγµατική προστασία ·ότι, για το σκοπό αυτό, ο δικαιούχος,
ταυτόχρονα ενός διπλώµατος ευρεσιτεχνίας και ενός πιστοποιη-
τικού, πρέπει να µπορεί να έχει την αποκλειστικότητα για τοπολύ δεκαπέντε χρόνια συνολικά από την ηµεροµηνία της1992R1768 — EL — 01.01.1995 — 001.001 — 2
(1)ΕΕ αριθ. C 114της 8. 5. 1990, σ. 10 .
(2)ΕΕ αριθ. C1 9της 28. 1. 1991, σ. 94 και ΕΕ αριθ. C 150της 18. 16.
1992.
(3)ΕΕ αριθ. Cαριθ. 69 της 18. 3. 1991, σ. 22 .
▼B
πρώτης άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρµάκου στην αγορά
της Κοινότητας ·
ότι, ωστόσο, πρέπει να ληφθούν υπόψη όλα τα συµφέροντα που
διακυβεύονται, συµπεριλαµβανοµένων των συµφερόντων τηςδηµόσιας υγείας, σ 'έναν τόσο σύνθετο και ευαίσθητο τοµέα
όπως είναι ο φαρµακευτικός ·ότι, για το σκοπό αυτό, δεν θα
ήτανδυνατόναεκδίδεταιπιστοποιητικόδιάρκειαςάνωτωνπέντεετών ·ότι, επιπλέον, η προστασία την οποία παρέχει το πιστο-
ποιητικό αυτό πρέπει να είναι αυστηρά περιορισµένη στοπροϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά ως
φαρµάκου ·
ότι πρέπει επίσης να επικρατήσει η σωστή ισορροπία όσον
αφορά τον καθορισµό του µεταβατικού καθεστώτος ·ότι το καθε-
στώς αυτό πρέπει να παρέχει στην κοινοτικήφαρµακοβιοµηχανία κάποιο αντιστάθµισµα για την καθυστέρησήτης έναντι των κυριότερων ανταγωνιστών της, οι οποίοι επωφε-λούναι εδώ και πολλά χρόνια από µία νοµοθεσία που τουςεξασφαλίζει ικανοποιητικότερη προστασία, µεριµνώντας ταυτόχ-
ροναώστεναµηθέσησεκίνδυνοτηνυλοποίηση άλλωνθεµιτών
στόχων της πολιτικής που ασκείται στον τοµέα της υγείας τόσοσε εθνικό όσο και σε κοινοτικό επίπεδο ·
ότι θα πρέπει να καθοριστεί το µεταβατικό καθεστώς που θα
εφαρµόζεται στις κατατιθέµενες αιτήσεις πιστοποιητικού καιστα προηγούµενα πιστοποιητικά, δυνάµει της εθνικής νοµοθε-σίας, πριν από την έναρξη της ισχύος του παρόντος κανονισµού ·
ότι θα πρέπει να χορηγηθεί ειδικό µεταβατικό καθεστώς στα
κράτη µέλη των οποίων η νοµοθεσία εισήγαγε τη δυνατότητα
χορήγησης διπλώµατος ευρεσιτεχνίας για τα φαρµακευτικά
προϊόντα µόνο πολύ πρόσφατα ·
ότι θα πρέπει να προβλεφθεί ο κατάλληλος περιορισµός της
διάρκειας του πιστοποιητικού στην ειδική περίπτωση διπλώ-µατος ευρεσιτεχνίας που η ισχύς του έχει παραταθεί δυνάµειεθνικής νοµοθεσίας,
ΕΞΕ∆ΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ορισµοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισµού, νοούνται ως:α) φάρµακο: κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως
έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειεςτων ανθρώπων ή των ζώων, καθώς και κάθε ουσία ή σύνθεση
που µπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα µε σκοπό
την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ήτροποποίηση των οργανικών λειτουργειών του ανθρώπου ήτων ζώων ·
β) προϊόν: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός
φαρµάκου ·
γ) κύριο δίπλωµα ευρεσιτεχνίας: το δίπλωµα που προστατεύει το
προϊόν κατά την έννοια του στοιχείου β), αυτό καθ 'αυτό, τη
µέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή µια χρήση τουπροϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τηδιαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού ·
δ) πιστοποιητικό: το συµπληρωµατικό πιστοποιητικό προστα-
σίας.
Άρθρο 2
Πεδίο εφαρµογής
Κάθε προϊόν που προστατεύεται µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας στην
επικράτεια ενός κράτους µέλους και υποβάλλεται, ως φάρµακοπριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδι-1992R1768 — EL — 01.01.1995 — 001.001 — 3
▼B
κασίαχορήγησηςάδειαςδυνάµειτηςοδηγίας65 /65/ΕΟΚ (1)ήτης
οδηγίας 81 /851/ΕΟΚ (2),µπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και
σύµφωνα µε τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα
κανονισµό, να αποτελέσει αντικείµενο πιστοποιητικού.
Άρθρο 3
Όροι χορήγησης του πιστοποιητικού
Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος µέλος όπου
υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατάτην ηµεροµηνία της εν λόγω αίτησης,
α) το προϊόν προστατεύεται µε ισχύ κύριο δίπλωµα ευρεσιτεχ-
νίας·
β) για το προϊόν, ως φάρµακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια
κυκλοφορίας στην αγορά σύµφωνα µε την οδηγία 65 /65/ΕΟΚ
ή µε την οδηγία 81 /851/ΕΟΚ, ανάλογα µε την περίπτωση.
►
A1Για τους σκοπούς του άρθρου 19 παράγραφος 1 µία
άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά χορηγηθείσασύµφωνα µε την εθνική νοµοθεσία της Αυστρίας, της Φινλαν-δίας ή της Σουηδίας θεωρείται ότι έχει χορηγηθεί σύµφωνα
µε την οδηγία 65 /65/ΕΟΚ ή µε την οδηγία 81 /851/ΕΟΚ, όπως
αρµόζει ◄·
γ) το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείµενο πιστοποιητικού ·
δ) η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) είναι η πρώτη άδεια
κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρµάκου, στην αγορά.
Άρθρο 4
Αντικείµενο της προστασίας
Εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο
δίπλωµα ευρεσιτεχνίας, η παρεχόµενη από το πιστοποιητικό
προστασίααφοράαποκλειστικάκαιµόνοτοπροϊόνπουκαλύπτειη άδεια κυκλοφορίας του αντίστοιχου φαρµάκου στην αγορά, γιακάθεχρήσητουπροϊόντος,ωςφαρµάκου,ηοποίαεπετράπηπριναπό τη λήξη του πιστοποιητικού.
Άρθρο 5
Αποτελέσµατα του πιστοποιητικού
Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 4, το πιστοποιητικό παρέχει τα
ίδια δικαιώµατα µε το κύριο δίπλωµα ευρεσιτεχνίας και
υπόκειται στους ίδιους περιορισµούς και υποχρεώσεις.
Άρθρο 6
∆ικαίωµα πιστοποιητικού
∆ικαίωµα για την απόκτηση πιστοποιητικού διαθέτει ο
δικαιούχος του κυρίου διπλώµατος ευρεσιτεχνίας ή ο διάδοχόςτου.
Άρθρο 7
Αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού
1.Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλ-
λεται εντός έξι µηνών από την ηµεροµηνία που χορηγήθηκε για
το προϊόν, ως φάρµακο, η άδεια κυκλοφορίας, στην αγορά πουαναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β).1992R1768 — EL — 01.01.1995 — 001.001 — 4
(1)ΕΕαριθ. L2 2της9.12.1965,σελ.369 /65.Οδηγίαπουτροποποιήθηκε
τελευταίααπότηνοδηγία89 /341/ΕΟΚ(ΕΕαριθ. L 142της25.5.1989,
σ. 11 ).
(2)ΕΕ αριθ. L 317της 6. 11. 1981 σελ. 1 .Οδηγία που τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 90 /676/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 373της 31. 12.
1990, σ. 15 ).
▼B
2.Παρά την παράγραφο 1, όταν η άδεια κυκλοφορίας στην
αγορά προηγείται της έκδοσης του κυρίου διπλώµατος ευρεσι-τεχνίας, η αίτηση πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται εντός
έξι µηνών από την ηµεροµηνία χορήγησης του διπλώµατος.
Άρθρο 8
Περιεχόµενο της αίτησης πιστοποιητικού
1.Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να περιέχει:
α) αίτηµα για τη χορήγηση πιστοποιητικού στο οποίο να αναφέ-
ρονται ιδίως:
i)το ονοµατεπώνυµο και η διεύθυνση του αιτούντος,
ii)ενδεχοµένως, το ονοµατεπώνυµο και η διεύθυνση του
εντολοδόχου,
iii)οαριθµόςτουκυρίουδιπλώµατοςευρεσιτεχνίας καθώςκαι
ο τίτλος της εφεύρεσης,
iv)ο αριθµός και η ηµεροµηνία της πρώτης άδειας κυκλοφο-
ρίας του προϊόντος βάσει του άρθρου 3 στοιχείο β),
καθώς και, αν αυτή δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας
του στην Κοινότητα, ο αριθµός και η ηµεροµηνία της ενλόγω αδείας ·
β) αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που αναφέ-
ρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β), βάσει της οποίαςπροσδιορίζεταιτοπροϊόν,στοοποίονααναφέρεταιοαριθµός
και η ηµεροµηνία της άδειας, καθώς και περίληψη των
χαρακτηριστικών του προϊόντος σύµφωνα µε το άρθρο 4α τηςοδηγίας 65 /65/ΕΟΚ ή το άρθρο 5α της οδηγίας 81 /851/ΕΟΚ ·
γ) εάν η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) δεν είναι η
πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος, ωςφαρµάκου, εντός της Κοινότητας, την ένδειξη της ταυτότητας
τουπροϊόντοςπουέχειλάβειτηνάδειααυτήκυκλοφορίαςκαι
τη νοµική διάταξη βάσει της οποίας κινήθηκε η διαδικασίαχορήγησης αδείας, καθώς και αντίγραφο της δηµοσίευσηςτης ως άνω οδηγίας στην Επίσηµη Εφηµερίδα.
2.Τα κράτη µέλη µπορούν να προβλέπουν ότι η κατάθεση της
αίτησης πιστοποιητικού συνεπάγεται την καταβολή τέλους.
Άρθρο 9
Κατάθεση της αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού
1.Η αίτηση πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεταιι στην
αρµόδια αρχή βιοµηχανικής ιδιοκτησίας του κράτους µέλουςπου έχει εκδώσει ή για το οποίο έχει εκδοθεί το κύριο δίπλωµαευρεσιτεχνίας και εντός του οποίου έχει χορηγηθεί η άδεια
κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 στοιχείο β), εκτός
εάν το κράτος µέλος ορίσει, για το σκοπό αυτό, µια άλλη αρχή.
2.Μνεία της αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού δηµο-
σιεύεται από την αρχή που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Η ενλόγω µνεία περιέχει τις ακόλουθες τουλάχιστον πληροφορίες:
α) το ονοµατεπώνυµο και η διεύθυνση του αιτούντος,
β) τον αριθµό του κυρίου διπλώµατος ευρεσιτεχνίας ·
γ) τον τίτλο της εφεύρεσης ·
δ) τον αριθµό και την ηµεροµηνία της άδειας κυκλοφορίας που
αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β), καθώς και το προϊόνπου προσδιορίζεται από την άδεια ·
ε) ενδεχοµένως, τον αριθµό και την ηµεροµηνία της πρώτης
άδειας κυκλοφορίας στην αγορά εντός της Κοινότητας.1992R1768 — EL — 01.01.1995 — 001.001 — 5
▼B
Άρθρο 10
Χορήγηση του πιστοποιητικού ή απόρριψη της αίτησης
χορήγησης πιστοποιητικού
1.Εφόσον η αίτηση πιστοποιητικού και το προϊόν που αφορά
πληρούν τους όρους που προβλέπονται στον παρόντα κανονισµό,η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 χορηγεί τοπιστοποιητικό.
2.Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, η αρχή που αναφέ-
ρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 απορρίπτει την αίτησηχορήγησης πιστοποιητικού εφόσον η εν λόγω αίτηση ή τοπροϊόν δεν πληρούν τους όρους που προβλέπονται στον παρόντακανονισµό.
3.Εάν η αίτηση πιστοποιητικού δεν πληροί τους όρους του
άρθρου 8, η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1καλείτοναιτούνταναθεραπεύσει τιςδιαπιστωθείσεςπαρατυπίεςή να καταβάλει το οφειλόµενο τέλος εντός της ταχθείσας προθε-σµίας.
4.Ηαίτησηαπορρίπτεταιεάνδενθεραπευθούνστηνταχθείσα
προθεσµία οι παρατυπίες ή δεν καταβληθεί το τέλος κατ 'εφαρ-
µογή του παραγράφου 3.
5.Τα κράτη µέλη µπορούν να προβλέπουν ότι η χορήγηση
πιστοποιητικού από την αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9
παράγραφος 1 πραγµατοποιείται χωρίς εξέταση των όρων πουπροβλέπονται στο άρθρο 3 στοιχεία γ) και δ).
Άρθρο 11
∆ηµοσίευση
1.Η χορήγηση του πιστοποιητικού δηµοσιεύεται από την
αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1. Στη δηµο-σίευση περιέχονται τουλάχιστον οι ακόλουθες ενδείξεις:
α) το ονοµατεπώνυµο και η διεύθυνση του δικαιούχου του
πιστοποιητικού ·
β) ο αριθµός του κυρίου διπλώµατος ευρεσιτεχνίας ·
γ) ο τίτλος της εφεύρεσης ·
δ) ο αριθµός και η ηµεροµηνία της άδειας κυκλοφορίας που
αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β), καθώς και το προϊόν
που προσδιορίζεται από την άδεια ·
ε) ενδεχοµένως,οαριθµόςκαιηηµεροµηνίατηςπρώτηςάδειας
κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας ·
στ) η χρονική άδεια ισχύος του πιστοποιητικού.
2.Μνεία της απόρριψης της αίτησης χορήγησης πιστοποιη-
τικού δηµοσιεύεται από την αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9παράγραφος 1. Αυτή η µνεία περιέχει τουλάχιστον τις ενδείξειςπου αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 2.
Άρθρο 12
Ετήσια τέλη
Τακράτηµέληµπορούνναπροβλέπουνότιγιατοπιστοποιητικό
απαιτείται η καταβολή ετησίων τελών.
Άρθρο 13
Χρονική διάρκεια του πιστοποιητικού
1.Το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσµατα από τη νόµιµη
λήξη του κυρίου διπλώµατος ευρεσιτεχνίας και για χρονικόδιάστηµα ίσο µε την περίοδο που έχει µεσολαβήσει µεταξύ τηςηµεροµηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώµατοςευρεσιτεχνίας και της ηµεροµηνίας έκδοσης της πρώτης άδειας1992R1768 — EL — 01.01.1995 — 001.001 — 6
▼B
κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, µειωµένη κατά πέντε
έτη.
2.Παρά την παράγραφο 1, η διάρκεια του πιστοποιητικού δεν
µπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη από την ηµεροµηνία από τηνοποία παράγει αποτελέσµατα.
Άρθρο 14
Λήξη της ισχύος του πιστοποιητικού
Το πιστοποιητικό λήγει:
α) κατά την εκπνοή της περιόδου που ορίζεται στο άρθρο 13 ·
β) εάν το αποποιηθεί ο δικαιούχος του ·
γ) εάν δεν καταβληθεί εµπρόθεσµα το ετήσιο τέλος που καθορί-
ζεται σύµφωνα µε το άρθρο 12 ·
δ) όταν και για όσο διάστηµα το προστατευόµενο από το πιστο-
ποιητικό προϊόν δεν επιτρέπεται πλέον να διατεθεί στην
αγορά λόγω παρεκκλίσεως της ή των σχετικών αδειών
δυνάµει της οδηγίας 65 /65/ΕΟΚ ή της οδηγίας 81 /851/ΕΟΚ.
Για τη λήξη της ισχύος του πιστοποιητικού µπορεί να αποφα-σίζει η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 είτεαυτοεπαγγέλτως είτε τη αιτήσει τρίτου.
Άρθρο 15
Ακυρότητα του πιστοποιητικού
1.Το πιστοποιητικό είναι άκυρο:
α) εάνέχειχορηγηθείκατάπαράβασητωνδιατάξεωντουάρθρου
3·
β) εάν το κύριο δίπλωµα ευρεσιτεχνίας έχει καταστεί ανίσχυρο
πριν από τη λήξη της νόµιµης διάρκειάς του ·
γ) εάν το κύριο δίπλωµα ευρεσιτεχνίας ακυρωθεί η περιορισθεί
κατά τρόπον ώστε το προϊόν για το οποίο έχει χορηγηθεί τοπιστοποιητικό να µην καλύπτεται πλέον από τις διεκδικήσειςτου κυρίου διπλώµατος ευρεσιτεχνίας, υπάρχουν λόγοι
ακυρότηταςοιοποίοιδικαιολογούντηνακύρωσηήτονπεριο-
ρισµό.
2.Οποιοσδήποτε µπορεί να υποβάλει αίτηση ή να καταθέσει
αγωγή ακύρωσης του πιστοποιητικού ενώπιον της υπηρεσίας ηοποία, δυνάµει της εθνικής νοµοθεσίας, είναι αρµόδια για την
ακύρωση του αντιστοίχου κυρίου διπλώµατος ευρεσιτεχνίας.
Άρθρο 16
∆ηµοσίευση της λήξης ισχύος ή της ακύρωσης
Στην περίπτωση που ένα πιστοποιητικό καθίσταται ανίσχυρο
δυνάµει του άρθρου 14 στοιχεία β), γ) ή δ), ή στην περίπτωσηπου ένα πιστοποιητικό κηρύσσεται άκυρο σύµφωνα µε το άρθρο15, η αρχή του άρθρου 9 παράγραφος 1 προβαίνει στη σχετικήδηµοσίευση.
Άρθρο 17
Ένδικα µέσα
Οι αποφάσεις της αρχής που αναφέρεται στο άρθρο 9
παράγραφος 1 ή της υπηρεσίας που αναφέρεται στο άρθρο 15παράγραφος 2, οι οποίες λαµβάνονται κατ 'εφαρµογή του
παρόντος κανονισµού προσβάλλονται µε τα ίδια ένδικα µέσαπου προβλέπει η εθνική νοµοθεσία κατά των αναλόγων αποφά-σεων για τα εθνικά διπλώµατα ευρεσιτεχνίας.1992R1768 — EL — 01.01.1995 — 001.001 — 7
▼B
Άρθρο 18
∆ιαδικασία
1.∆εδοµένου ότι ο παρών κανονισµός δεν προβλέπει διαδικα-
στικές διατάξεις, για το πιστοποιητικό ισχύουν οι διαδικαστικέςδιατάξεις που εφαρµόζονται δυνάµει της εθνικής νοµοθεσίας για
το αντίστοιχο κύριο δίπλωµα ευρεσιτεχνίας, εκτός αν αυτή
ορίζει ειδικές διαδικαστικές διατάξεις για τα πιστοποιητικά.
2.Παρά την παράγραφο 1, αποκλείεται η άσκηση ανακοπής
κατά της χορήγησης πιστοποιητικού.
Άρθρο 19
Μεταβατικές διατάξεις
1.Για κάθε προϊόν το οποίο προστατεύεται κατά την
ηµεροµηνία προσχώρησης από ένα έγκυρο δίπλωµα ευρεσιτεχ-νίας και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγοράως φάρµακο στην Κοινότητα ή στην Αυστρία, τη Φινλανδία ήτη Σουηδία χορηγήθηκε µετά την 1η Ιανουαρίου 1985 µπορεί νααπαιτείται έκδοση πιστοποιητικού.
Σεπερίπτωσηπου ταπιστοποιητικάχορηγούνταιστη∆ανία,στη
Γερµανία και στη Φινλανδία, η ηµεροµηνία της 1ης Ιανουαρίου1985 αντικαθίσταται από την ηµεροµηνία της 1ης Ιανουαρίου1988.
Σε περίπτωση που τα πιστοποιητικά χορηγούνται στο Βέλγιο,
στηνΙταλίακαιστηνΑυστρία,ηηµεροµηνίατης1ηςΙανουαρίου1985 αντικαθίσταται από την ηµεροµηνία της 1ης Ιανουαρίου1982.
2.Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού κατ 'εφαρµογή της
παραγράφου 1 πρέπει να υποβάλλεται εντός εξαµήνου από τηνηµεροµηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισµού.
Άρθρο 20
Ο παρών κανονισµός δεν εφαρµόζεται για τα πιστοποιητικά που
χορηγήθηκαν,σύµφωναµετηνεθνικήνοµοθεσίακράτουςµέλουςπριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισµού ούτε γιατις αιτήσεις πιστοποιητικών που κατατέθηκαν σύµφωνα µε τη
νοµοθεσία αυτή, πριν από τη δηµοσίευση του παρόντος κανονι-
σµού στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων .
ΌσοναφοράτηνΑυστρία,τηΦινλανδίακαιτηΣουηδία,οπαρών
κανονισµός δεν ισχύει επί πιστοποιητικών χορηγηθέντων βάσειτης εθνικής τους νοµοθεσίας πριν την ηµεροµηνίαπροσχώρησης.
Άρθρο 21
Στα κράτη µέλη των οποίων η ισχύουσα νοµοθεσία την 1η
Ιανουαρίου 1990 δεν προέβλεπε τη δυνατότητα χορήγησηςδιπλώµατος ευρεσιτεχνίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα, οπαρών κανονισµός τίθεται σε εφαρµογή πέντε έτη µετά την
έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισµού.
Το άρθρο 19 δεν εφαρµόζεται σ 'αυτά τα κράτη µέλη.
Άρθρο 22
Αν χορηγηθεί πιστοποιητικό για προϊόν που προστατεύεται από
δίπλωµα ευρεσιτεχνίας, το οποίο, πριν από την έναρξη ισχύοςτου παρόντος κανονισµού, παρατάθηκε ή για το οποίουποβλήθηκε αίτηση παράτασης δυνάµει της ισχύουσας νοµοθε-1992R1768 — EL — 01.01.1995 — 001.001 — 8
▼A1
▼B
▼A1
▼B
▼B
σίας, η διάρκεια ισχύος αυτού του πιστοποιητικού µειώνεται
ώστε να µην υπερβαίνει τα 20 έτη.
ΤΕΛΙΚΗ ∆ΙΑΤΑΞΗ
Άρθρο 23
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισµός αρχίζει να ισχύει έξι µήνες µετά τη δηµο-
σίευσή του στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων .
Ο παρών κανονισµός είναι δεσµευτικός ως προς όλα τα µέρη του
και ισχύει άµεσα σε κάθε κράτος µέλος.1992R1768 — EL — 01.01.1995 — 001.001 — 9