URTEIL DES GERICHTSHOFS

vom 15. Juli 2021

in der Rechtssache E-7/20

Strafsache gegen M & X AG

(Richtlinie 2001/83/EG – Richtlinie 2011/62/EU – Arzneimittel – Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln – Vermittlung von Arzneimitteln – Niederlassungsfreiheit)

(2021/C 426/05)

In der Rechtssache E-7/20, Strafsache gegen M & X AG – ERSUCHEN des Fürstlichen Obergerichts an den Gerichtshof nach Artikel 34 des Abkommens zwischen den EFTA-Staaten zur Errichtung einer Überwachungsbehörde und eines Gerichtshofs auf Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette – erließ der Gerichtshof, bestehend aus dem Präsidenten Páll Hreinsson sowie den Richtern Per Christiansen und Bernd Hammermann (Berichterstatter) am 15. Juli 2021 ein Urteil mit folgendem Tenor:

1. Ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels in Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel fällt, ist im Einzelfall unter Berücksichtigung der in dieser Bestimmung genannten Faktoren wie der Bezeichnung des Erzeugnisses oder seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften zu entscheiden. Ein Erzeugnis wie das im Ausgangsrechtsstreit in Rede stehende, das zur intravenösen Verabreichung gedacht ist, als nach dem Rezept eines Arztes hergestellt bezeichnet wird und der Linderung der Symptome menschlicher Krankheiten dient, stellt ein Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 dar.

2. Unter Umständen wie denen des Ausgangsrechtsstreits ist davon auszugehen, dass ein Arzneimittel, wenn es in EWR-Staaten im Groß- und/oder Einzelhandel verkauft wurde, für die Zwecke der Richtlinie 2001/83/EG in EWR-Staaten in den Verkehr gebracht werden sollte.

3. Ein Arzneimittel wird gewerblich zubereitet oder unter Anwendung eines industriellen Verfahrens hergestellt, wenn seine Zubereitung oder Herstellung ein industrielles Verfahren umfasst, das im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet ist, die insbesondere mechanisch oder chemisch sein können, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten.

4. Ein Arzneimittel, das nicht nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet wurde oder nicht für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt ist, die Kunden der betreffenden Apotheke sind, fällt nicht unter die Ausnahmebestimmung des Artikels 3 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG.

5. Die Tätigkeit der Beschaffung, Lieferung und Ausfuhr von Arzneimitteln, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit, stellt einen Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln im Sinne des Artikels 1 Nummer 17 der Richtlinie 2001/83/EG dar, selbst wenn ein Großhändler nicht physisch mit diesen Erzeugnissen umgegangen ist.

6. Eine nationale Maßnahme, mit der eine Tätigkeit, die einen „Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln“ im Sinne des Artikels 1 Nummer 17 der Richtlinie 2001/83/EG darstellt, einer Genehmigungspflicht nach Artikel 77 Absatz 1 dieser Richtlinie unterworfen wird, ist mit dem EWR-Recht vereinbar.