DE Amtsblatt der Europäischen Union C 400/14

Antrag des Bezirksgerichts Oslo (Oslo Tingrett) vom 16. Juni 2014 auf Abgabe eines Gutachtens des EFTA-Gerichtshofs in der Rechtssache Pharmaq AS gegen Intervet International BV

(Rechtssache E-16/14)

2014/C 400/06

Mit dem Schreiben vom 17. Juli 2014, das in der Gerichtskanzlei am 23. Juli 2014 einging, beantragte das Bezirksgericht Oslo (Oslo Tingrett) beim EFTA-Gerichtshof ein Gutachten in der Rechtssache Pharmaq AS gegen Intervet International BV zu folgenden Fragen:

1. Zu Artikel 2 der Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel Nr. 469/2009: Wurde ein Erzeugnis als Arzneimittel im EWR auf den Markt gebracht, bevor die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Einklang mit dem Verfahren für Nr. 1 die Zulassung gemäß der Richtlinie 81/851/EWG (bzw. der Richtlinie 2001/82/EG) erteilt wurde, wenn die Lieferung des Produkts stattgefunden hat im Einklang mit i) „speziellen Ausnahmegenehmigungen“, die von der staatlichen Arzneimittelagentur Tierärzten und Biologen, die sich mit der Fischgesundheit befassen, nach Abschnitt 3-6 oder 3-7 der norwegischen Verordnung vom 22. Dezember 1999, alternativ Abschnitt 2-6 oder 2-7 der norwegischen Verordnung vom 18. Dezember 2009 erteilt wurden, oder ii) sogenannten „AR-16-Lizenzen“ des irischen Ministeriums für Landwirtschaft, Ernährung und die Marine nach der irischen Verordnung Nr. 144/2007 European Communities (Animal Remedies) Regulations 2007 (Teil III „Sondergenehmigungen“), Nummer 16?

2. Falls Frage 1 bejaht wird: Fällt ein solches Produkt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung Nr. 469/2009 und ist ein ergänzendes Schutzzertifikat auf der Grundlage eines solchen Produkts deshalb ungültig?

3. Ist nach Artikel 2 der Verordnung Nr. 469/2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Tierarzneimittel nach Artikel 26 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG als eine behördliche Genehmigung gemäß der Richtlinie 81/851/EWG (bzw. Richtlinie 2001/82/EG) im Sinne von Artikel 2 zu verstehen?

4. a) Gelten spezielle Ausnahmegenehmigungen nach Abschnitt 3-6 oder 3-7 der norwegischen Arzneimittelverordnung von 1999 (FOR-1999-12-22-1559) oder in Abschnitt 2-6 und 2-7 der norwegischen Arzneimittelverordnungen von 2009 (FOR-2009-12-18-1839) als gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel im Sinne von Artikel 3 Buchstabe b? b) Gelten spezielle Ausnahmegenehmigungen nach Abschnitt 3-6 oder 3-7 der norwegischen Arzneimittelverordnung von 1999 (FOR-1999-12-22-1559) oder Abschnitt 2-6 oder 2-7 der norwegischen Arzneimittelverordnung von 2009 (FOR-2009-12-18-1839) als gültige Erstzulassung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in Norwegen im Sinne von Artikel 3 Buchstabe d?

5. Wenn das Arzneimittel ein Virusimpfstoff ist, umfasst das Schutzzertifikat nach der Verordnung Nr. 469/2009 nicht nur den spezifischen Stamm des Virus, der im Arzneimittel ist und der durch das Grundpatent abgedeckt ist, sondern auch andere Virusstämme, die durch das Grundpatent erfasst werden? Ist es im Zuge der Beantwortung dieser Frage von Bedeutung, ob a) diese anderen Virusstämme die gleiche therapeutische Wirkung auf den Virusstamm im Arzneimittel haben oder ob die therapeutische Wirkung sich nicht unmittelbar entspricht? b) ein Arzneimittel auf der Grundlage solcher anderer Virusstämme Gegenstand einer gesonderten Genehmigung inklusive der geforderten Dokumentation der Sicherheit und der Wirkung sein muss?