SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1812/01

von Hervé Novelli (PPE-DE) an die Kommission

(21. Juni 2001)

Betrifft: Richtlinie über die Preistransparenz und die Erstattung von Aufwendungen für Arzneimittel

Die Richtlinie 89/105/EWG(1) über die Preistransparenz und die Erstattung von Aufwendungen für Arzneimittel hätte einen rascheren Zugang der Patienten zum Markt neuartiger Arzneimittel ermöglichen sollen. Nach nunmehr über 10 Jahren zeigen die Statistiken jedoch, dass die Richtlinie wirkungslos war. Sie hat den Zugang der Patienten zu neuen Heilmitteln nicht verbessert.

Die Zeitspannen für die Einführung dieser Arzneimittel auf dem Markt haben sich nicht verkürzt; vielmehr überschreiten - gerade in Frankreich - die Fristen für die Festlegung und Erstattung der Preise oftmals die in der Richtlinie vorgesehenen 180 Tage. Das liegt wohl in der Regel an den schwerfälligen Verwaltungsverfahren.

Sollte die Kommission nicht, wenn sie allen Patienten in der Europäischen Union den Zugang zu Arzneimitteln erleichtern will, den EU-Mitgliedstaaten die hier bestehenden Unterschiede bewusst machen?

Ließe sich das Verfahren nicht dahingehend revidieren, dass die Patienten - zu vorläufigen Preisen und Erstattungssätzen - unmittelbaren Zugang zu neuen Arzneimitteln erhielten, bis die Mitgliedstaaten und die Pharmaindustrie die endgültigen Sätze ausgehandelt haben?

(1) ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 8.

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(3. September 2001)

Das Ziel der Richtlinie 89/105/EWG(1), die auch Transparenzrichtlinie genannt wird, ist es, einen Überblick über die einzelstaatlichen Vereinbarungen zur Preisfestsetzung wie auch über ihr Funktionieren in bestimmten Fällen zu erhalten und diese Informationen allen Teilnehmern am Arzneimittelmarkt in den Mitgliedstaaten in transparenter Weise zugänglich zu machen. Was die Preisfestsetzung, die Erstellung von Positivlisten der durch die Sozialversicherung abgedeckten Arzneimittel und den Zugang

aller Beteiligten zu Angelegenheiten der Preisfestsetzung betrifft, so bietet die Richtlinie Verfahrensgarantien für die Erfassung und Verbreitung sämtlicher einschlägiger Angaben innerhalb genau festgelegter Fristen.

Zudem beruht das europäische Arzneimittelrecht auf dem Prinzip der Trennung zwischen den Überlegungen der öffentlichen Stellen hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel einerseits und dem Freiraum der Mitgliedstaaten bei Vereinbarungen zur Preisfestsetzung und zur Regelung der Bedingungen für die Erstattung im Rahmen der einzelstaatlichen Sozialversicherungssysteme andererseits. Zwischen diesen beiden Zielen besteht eine klare Trennung. Für die Aushandlung der Bedingungen für das Inverkehrbringen - einschließlich der Gestaltung der Arzneimittelpreise - sind die Mitgliedstaaten zuständig. Dabei haben sie jedoch die in der genannten Richtlinie 89/105/EWG verankerten Verfahrensgarantien hinsichtlich der Transparenz sowie die allgemeinen Prinzipien des EG-Vertrags zu beachten.

Nach Ansicht der Kommission ist diese Richtlinie der Transparenz bei der Preisfestsetzung förderlich. Was die Unterschiede zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten bei der Festsetzung der Preise und Erstattungen für Arzneimittel betrifft, sieht die Kommission unter den derzeit gegebenen Umständen weder einen Bedarf an Vereinheitlichungen noch die Möglichkeit, diese Bedingungen zu harmonisieren, vorausgesetzt, die Verfahrensgarantien der Richtlinie 89/105/EWG werden eingehalten.

Die Kommission ist sich zwar der Besorgnis über Abweichungen bei der Preisfestsetzung und der Höhe der Erstattungen in den Mitgliedstaaten sowie der entsprechenden Fristen bewusst, abgesehen von der Verwaltung der Transparenzrichtlinie hat sie hier aber nur eingeschränkte Kompetenzen. Diese Frage steht im Mittelpunkt der Erörterungen zwischen Patientenvereinigungen, der Wirtschaft und den einzelstaatlichen Behörden. Insbesondere ist sie eines der wichtigsten Diskussionsthemen in der hochrangigen Gruppe für Innovation und Bereitstellung von Arzneimitteln (High level group on innovation and the provision of medicines) (die G10), die im März 2001 zum ersten Mal zusammengetreten ist. In dieser Gruppe sollen einige wenige wichtige Persönlichkeiten aus jedem Sektor diese Themen prüfen und versuchen, Lösungen zu finden. Sie wird die Ergebnisse ihrer Arbeiten im Mai 2001 dem Präsidenten der Kommission vorlegen.

Was die Nichteinhaltung der Frist von 180 Tagen betrifft, wäre die Kommission in ihrer Eigenschaft als Hüterin der Verträge zum Einschreiten bereit, insbesondere dann, wenn die entsprechende Anforderung in den nationalen Vorschriften nicht ordnungsgemäß umgesetzt wurde. Nach Kenntnis der Kommission ist dies beim französischen Recht nicht der Fall. Zudem könnte die Kommission auch dann intervenieren, wenn die nationalen Vorschriften der Transparenzrichtlinie entsprechen, aber die in der Richtlinie 89/105/EWG vorgesehene Frist von 180 Tagen in der Verwaltungspraxis nicht eingehalten wird.

Bezüglich des Zugangs der Patienten zu neuen Heilmitteln ist darauf hinzuweisen, dass 1995 ein zentralisiertes Gemeinschaftsverfahren(2) geschaffen wurde. Anträge direkt an die Europäische Agentur für Arzneimittel sind damit für sämtliche aus der Biotechnologie stammende Erzeugnisse verpflichtend vorgeschrieben, für alle anderen neuartigen medizinischen Erzeugnisse sind sie optional. Dieses zentralisierte Verfahren ist zum Verfahren der gegenseitigen Anerkennung hinzugekommen, das für die meisten konventionellen Arzneimittel nach wie vor gültig ist. Das zentralisierte Verfahren, bei dem eine für das gesamte Gebiet der Gemeinschaft geltende Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wird, soll den Patienten rasch Zugang zu neuen Heilmitteln verschaffen. Nach einer von der Kommission in Auftrag gegebenen Untersuchung zur Bewertung von Verfahren für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln(3) haben sowohl die Tätigkeit der Agentur als auch die Einrichtung des zentralisierten Verfahrens im Bezug auf den Zugang der Patienten zu neuen Heilmitteln zufriedenstellende Ergebnisse gebracht.

Die Festsetzung von vorläufigen Preisen ist bereits in der Richtlinie vorgesehen, und zwar in Artikel 2 Absatz 1 letzter Satz und Artikel 3 Absatz 1 letzter Satz. Dort erhält der Antragsteller die Möglichkeit, das Erzeugnis zu dem im Antrag vorgeschlagenen Preis in Verkehr zu bringen, wenn die Behörde ihre Entscheidung nicht innerhalb der in der Richtlinie vorgeschriebenen Frist trifft.

(1) Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme - ABl. L 40 vom 11.2.1989.

(2) Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln - ABl. L 214 vom 24.8.1993.

(3) Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, Untersuchung für die Europäische Kommission, Cameron McKenna - Andersen Consulting, abrufbar unter http://pharmacos.eudra.org.