SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2094/00

von Gianfranco Dell'Alba (TDI) an die Kommission

(28. Juni 2000)

Betrifft: Gemeinschaftsvorschriften für Pflanzenschutzmittel

Nach Artikel 84 und 85 des Vertrags von Rom zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft ist die Ausnutzung einer beherrschenden Stellung, die einen negativen Einfluß auf die Preise von Produkten und den freien Warenverkehr haben kann und Praktiken zuläßt, die anderen Akteuren den Zugang oder Verbleib auf dem Markt verwehren, ausdrücklich untersagt.

Ein solches Verhalten wird jedoch durch die Richtlinie 91/414(1) des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln begünstigt, insbesondere durch Artikel 13, wonach diejenigen, die im Besitz der Angaben zu den Wirkstoffen und gleichzeitig Hersteller der Wirkstoffe sind, die Möglichkeit haben, den Herstellern der Enderzeugnisse, vor allem den kleinen und mittleren Unternehmen, den Zugang zu diesen Angaben zu verwehren, weshalb die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Genehmigungen zur Herstellung und zum Verkauf von Pflanzenschutzmitteln widerrufen.

Die Kommission möge daher folgende Fragen beantworten:

- Welche Maßnahmen können zum Schutz der Tätigkeit der kleinen und mittleren europäischen Unternehmen für den Fall getroffen werden, daß die im Besitz der Unterlagen befindlichen Firmen den Antragstellern den Zugang zu den Angaben über die Wirkstoffe gemäß Anhang I nach Abschluß der Revision verweigern oder eine überzogene Gebühr verlangen?

- Inwieweit muß ein für die kleinen und mittleren Unternehmen tragbarer Ausgleich für die Nutzung der Angaben gefunden werden, um den Grundsatz der angemessenen Marktbeteiligung zu wahren?

- Ist es nicht angezeigt, die Richtlinie 91/414 zu ändern und den gesamten Mechanismus des Datenschutzes für vorhandene Wirkstoffe zu beseitigen, wobei die Investitionen für die Eintragung derselben in Anhang I als Produktionskostenfaktor zu berücksichtigen und pro produzierter Einheit anteilmäßig auf den Verkaufspreis umzulegen wären?

- Welche Folgen ergeben sich für die kleinen und mittleren Hersteller von Pflanzenschutzmitteln aus der Richtlinie 98/8/EG(2) über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, die große Übereinstimmungen mit der Richtlinie 91/414 aufweist?

(1) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.

(2) ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1.

Antwort von Herrn Byrne im Namen der Kommission

(19. September 2000)

Die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sieht ein detailliertes, aber sehr komplexes, Regelwerk zum Schutz der Angaben vor. Diese Bestimmungen müssen von den Mitgliedstaaten angewandt werden, wenn sie auf nationaler Ebene Zulassungen für Pflanzenschutzmittel erteilen. Die Regelungen zum Schutz der Angaben müssen zweierlei Interessen dienen: zum einen denen der Forschungsunternehmen, die für die Entwicklung von Wirkstoffen beachtliche Investitionen tätigen müssen und berechtigterweise eine Investitionsrendite erwarten, zum anderen denen der kleineren Unternehmen, die nach Ablauf der Schutzfrist Zulassungen beantragen. Während die Forschungsunternehmen Innovation sicherstellen, sorgen die kleineren Firmen am Markt dafür, daß die Preise für die Benutzer angemessen bleiben.

Die Kommission erarbeitet gegenwärtig einen Leitfaden zur Auslegung der Regelungen zum Schutz der Angaben. Dieses Dokument konnte unter anderem deshalb noch nicht fertiggestellt werden, weil einige Fragen strittig sind. Es finden sowohl mit den Mitgliedstaaten als auch mit Handelsverbänden, die die größeren und kleineren Unternehmen vertreten, Gespräche statt, um in diesem Bereich eine Einigung zu erzielen.

Nach der Richtlinie 91/414/EWG des Rates ist eine Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Angaben nicht vorgesehen.

Wie im Weißbuch zur Lebensmittelsicherheit(1) erwähnt, ist die Kommission bemüht, bis Mitte 2002 einen Vorschlag zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG einzubringen. Eine solche Änderung könnte den Schutz und die gemeinsame Nutzung von Angaben berücksichtigen. Die Kommission ist sich jedoch bewußt, daß jeder Vorschlag zur Änderung der Bestimmungen über den Schutz oder die gemeinsame Nutzung von Angaben wiederum zu einer beachtlichen Diskussion führen würde, vor allem weil Industrie und Mitgliedstaaten bei diesem Thema geteilter Meinung sind.

Die in der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten festgelegten Bestimmungen zum Schutz von Angaben weisen große Übereinstimmungen mit denen der Richtlinie 91/414/EWG auf. Daher werden ihre Auswirkungen auf kleine und mittlere Unternehmen, die bei der Herstellung von Biozid-Produkten beteiligt sind, ebenfalls sehr ähnlich sein, selbst wenn die Richtlinie über Biozide Bestimmungen enthält, die es den Mitgliedstaaten erlauben, unter bestimmten Bedingungen einzugreifen.

Die Richtlinie 98/8/EG sieht keine generelle Verpflichtung zu einer gemeinsamen Nutzung von Angaben vor. Allerdings sollten nach Artikel 13(2) die Mitgliedstaaten die Inhaber früherer Zulassungen und die Antragsteller zur Zusammenarbeit ermutigen und alle notwendigen Schritte unternehmen, um beim gemeinsamen Nutzen von Informationen eine Einigung zu erzielen und somit, wenn möglich, Mehrfachprüfungen an Wirbeltieren zu umgehen.

Sollte eine Einigung über die gemeinsame Nutzung von Angaben zwischen Antragstellern und Inhabern früherer Zulassungen des gleichen Produkts nicht möglich sein, können Mitgliedstaaten nationale Maßnahmen ergreifen, mit dem Ziel, Antragsteller und Inhaber früherer Zulassungen in ihrem Hoheitsgebiet zur gemeinsamen Nutzung von Angaben zu verpflichten, um zum einen Mehrfachprüfungen an Wirbeltieren zu vermeiden und zum anderen sowohl das Verfahren zur Nutzung der Informationen festzulegen als auch für ein angemessenes Interessengleichgewicht zwischen den betroffenen Parteien zu sorgen.

Aus der obigen Erläuterung wird klar, daß die Richtlinien 91/414/EWG und 98/8/EG nicht als Anreiz für die Ausnutzung einer beherrschenden Stellung im Sinne von Artikel 82 (ex-Artikel 86) EG-Vertrag betrachtet werden können.

(1) KOM(1999) 719 endg.