SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-3462/01

von Cristiana Muscardini (UEN) an die Kommission

(4. Januar 2002)

Betrifft: Vorschriften zum therapeutischen Einsatz von fluessigem Sauerstoff

Erkrankungen des Atmungsapparats und ihre Heilung, insbesondere langfristige Therapien, erfordern immer häufiger den Einsatz von fluessigem Sauerstoff mit tragbaren kryotechnische Geräten anstelle des (nicht tragbaren) elektrischen Sauerstoffgenerators. Die von diesen Erkrankungen betroffenen Patienten stehen häufig vor Problemen, sei es, weil die Abschaffung der Rezeptpflicht für Flüssigsauerstoff noch nicht in allen Teilen des Landes bzw. der Union umgesetzt ist, sei es, weil die Anschlüsse der Geräte noch nicht standardisiert sind. Letztere sind in verschiedenen Verkehrsmitteln außerdem noch nicht für den Gebrauch zugelassen, was die Mobilität solcher Bürger nicht erleichtert.

Angesichts dieser Situation, und um den Kranken eine möglichst optimal auf ihre Bedürfnisse abgestimmte Behandlung zu garantieren, möge die Kommission folgende Fragen beantworten:

- Ist die Kommission befugt, die gesetzlichen Bestimmungen in diesem Bereich zu harmonisieren?

- Falls ja, hält sie es nicht für angezeigt, Vorschriften zur Vereinheitlichung und Definition von Kriterien für die Prävention und Heilung chronischer Erkrankungen des Atmungsapparats zu formulieren?

- Gesteht sie Sauerstoffpatienten das Recht auf eine würdige Lebensqualität zu, auch wenn es sich um eine langfristige Therapie handelt?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(15. Februar 2002)

Flüssiggasgeräte zur medizinischen Verwendung werden als Medizinprodukte betrachtet und fallen daher unter die Richtlinie des Rates 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte(1). Vor dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme eines solchen Produktes müssen grundlegende Anforderungen in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Leistungsmerkmale des Produkts erfuellt sowie eine Konformitätsbewertung erfolgt sein.

Im Anschluss an einen Normungsauftrag der Kommission auf der Grundlage der Richtlinie 93/42/EWG entwickelt das Europäische Komitee für Normung (CEN) zurzeit Normen für tragbare Flüssiggasgeräte einschließlich der Anschlüsse. Die Verabschiedung dieser Normen erfolgt voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2003. Die Kommission beobachtet diese Arbeiten aufmerksam.

Laut EG-Vertrag ist im Rahmen aller Felder der Gemeinschaftspolitik ein hohes Gesundheitsschutzniveau bei der Festlegung und Durchführung der Maßnahmen zu gewährleisten. Würde und Lebensqualität sind mit Sicherheit als Anspruch in dieser Definition enthalten. Allerdings fallen die Bestimmungen über ärztliche Verordnungen und Behandlungen laut Artikel 152 EG-Vertrag (Gesundheitswesen) in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten. Derselbe Artikel des Vertrags gilt für die Festlegung der Behandlungskriterien, für die die Ärzteschaft in den einzelnen Mitgliedstaaten zuständig ist. Sie legt die beste Vorgehensweise für Diagnose und Therapie der Patienten fest.

Abschließend sei darauf hingewiesen, dass die Verwendung tragbarer Flüssigsauerstoffgeneratoren zu medizinischen Zwecken durch Fluggäste den Sicherheitsbestimmungen der Luftfahrtunternehmen unterliegt. Dabei handelt es sich um die Europäischen Betriebsvorschriften für Luftfahrtunternehmen (JAR-OPS), die von den Joint Aviation Authorities (JAA)(2) verabschiedet wurden. Die Kommission beabsichtigt, diese JAR nach und nach in Gemeinschaftsrecht umzuwandeln.

(1) ABl. L 169 vom 12.7.1993.

(2) Die JAA ist ein assoziiertes Gremium der Europäischen Zivilluftfahrt-Konferenz (ECAC), in dem die für die Regulierung zuständigen Luftfahrtbehörden der europäischen Länder vertreten sind, die sich auf eine Zusammenarbeit bei der Entwicklung und der Umsetzung gemeinsamer Sicherheitsvorschriften und -verfahren geeinigt haben. Die Vollmitgliedschaft haben derzeit 25 Länder, 11 Länder haben die Mitgliedschaft beantragt oder sind assoziierte Mitglieder.