SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1572/02

von Reimer Böge (PPE-DE) an die Kommission

(4. Juni 2002)

Betrifft: Zulassung von Therapeutika alternativer Therapierichtungen in der Veterinärmedizin

In der Nutztierhaltung, insbesondere zur Produktion von Lebensmitteln, steigt das Interesse des Einsatzes von Homöopathie u. a. alternativen Therapierichtungen sowohl seitens der Tierhalter als auch der Verbraucher. Diese Tendenz ist angesichts des zunehmend kritisch zu beurteilenden Einsatzes von Antibiotika usw. zu begrüßen. Im Zusammenhang damit wird von praktischen Veterinären beklagt, dass durch die Richtlinie 92/74/EWG(1) vom 22. September 1992 die vereinfachte Neuzulassung von Homöopatika für Nutztiere nicht mehr zulässig ist und Phytotherapeutika sogar das komplette Zulassungsverfahren durchlaufen müssen.

Wie bewertet die EU-Kommission die Erfahrungen mit dem Zulassungsverfahren nach der Richtlinie 92/74/EWG?

Sieht die EU-Kommission die Möglichkeit, das Zulassungsverfahren für Therapeutika alternativer Therapierichtungen im veterinärmedizinischen Bereich zu vereinfachen?

(1) ABl. L 297 vom 13.10.1992, S. 12.

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(27. Juni 2002)

Die Funktionsweise der beiden vereinfachten Registrierungsverfahren für homöopathische Human- bzw. Tierarzneimittel, welche 1992 durch die Richtlinien 92/73/EWG des Rates bzw. 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992 eingeführt wurden, ist im Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Durchführung der Richtlinien 92/73/EWG und 92/74/EWG vom 14. Juli 1997(1) analysiert und bewertet worden. Diese Analyse beruhte auf einer eingehenden, von unabhängigen Beratern vorgenommenen Untersuchung über den Stand der Durchführung beider Richtlinien im Bereich der Human- und Tierarzneimittel. Diesem Bericht zufolge trugen beide Richtlinien zu einem gewissen, wenn auch noch unbefriedigenden Harmonisierungsgrad bei. Im Hinblick auf eventuelle Änderungen dieser Rechtsvorschriften wurden das Parlament und der Rat in dem Bericht aufgefordert, sich zu bestimmten Fragen zu äußern, etwa zum Anwendungsbereich des vereinfachten Registrierungsverfahrens oder zur verpflichtenden gegenseitigen Anerkennung der Registrierungen, die von anderen Mitgliedstaaten erteilt wurden.

In Anbetracht dieser Äußerungen sieht die Kommission eine Möglichkeit zur Verbesserung der Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneimittel. Der Vorschlag der Kommission zur Überarbeitung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Arzneimittel(2) vom 26. November 2001 enthält einige Änderungen, die sich auf die Registrierung von homöopathischen Human- und Tierarzneimitteln beziehen. So sollen die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, ein vereinfachtes Registrierungsverfahren, das zur Zeit noch fakultativ ist, verbindlich einzuführen. Überdies wird der Anwendungsbereich des vereinfachten Registrierungsverfahrens insofern ausgeweitet, als die rigorose Beschränkung auf Tiere, die nicht zur Erzeugung von Lebensmittel verwendet werden, gestrichen wird. Allerdings wird auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur

Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs(3) Bezug genommen. Ferner wird die recht unverbindliche Aufforderung, die bereits von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Registrierungen oder Genehmigungen in angemessener Weise zu berücksichtigen in eine klare Verpflichtung zur Einleitung eines besonderen Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung umgewandelt, wodurch die Mitgliedstaaten gehalten sind, sich nach Kräften in der neu eingerichteten Koordinierungsgruppe um eine Einigung zu bemühen.

(1) KOM(97) 362 endg.

(2) ABl. C 75 E vom 26.3.2002.

(3) ABl. L 224 vom 18.8.1990.