SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0813/96 von Nel van Dijk (V) an die Kommission (3. April 1996)

Betrifft: Neue Verordnung der Europäischen Union betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

Am 14. Februar 1996 erteilte die Kommission eine für das gesamte Gebiet der Europäischen Union geltende Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Fareston (Toremifene). Am gleichen Tag wurde von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln als Teil des europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts (CPMP/730/95) eine Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses veröffentlicht, derzufolge dieses Arzneimittel für die Hauptbehandlung von hormonabhängigem, metastatischem, nach den Wechseljahren auftretendem Brustkrebs angezeigt ist. Fareston wird nicht empfohlen für Patienten mit östrogenrezeptornegativen Tumoren.

In der Verbraucherinformation des Beipackzettels wird als Indikation auch die Behandlung von bestimmten, bei weiblichen Patienten nach den Wechseljahren auftretenden Brusttumorarten aufgeführt. Hierbei handelt es sich um eine Fehlinformation, da unter Brusttumor sowohl gutartige als auch bösartige Tumorarten zu verstehen sind, die Anwendung von Fareston (Toremifene) jedoch auf die Behandlung von bösartigem Brustkrebs beschränkt werden sollte und gegen gutartige Tumoren nicht angezeigt ist.

1. Trifft es zu, daß der Beschluß, das Wort "Krebs" nicht im Text des Beipackzettels zu verwenden, das Ergebnis einer Auseinandersetzung zwischen Mitgliedern des Ausschusses für Arzneimittelspezialitäten betreffend die Angemessenheit der Verwendung des Wortes "Krebs" in den Beipackzetteln ist?

2. Ist die Kommission der Ansicht, daß die Indikation "Behandlung von bestimmten, bei weiblichen Patienten nach den Wechseljahren auftretenden Brusttumorarten" für ein Erzeugnis, das nur zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden darf, der Richtlinie des Rates 92/27/EWG vom 31. März 1992 ((ABl. L 113 vom 30.04.1992, S. 8. )) über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln und insbesondere deren Artikel 7 entspricht, in dem es heisst: "Die Packungsbeilage wird in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses erstellt."

Gemeinsame Antwort von Herrn Bangemann im Namen der Kommission auf die Schriftlichen Anfragen E-0813/96 und E-0814/96 (7. Mai 1996)

Es ist richtig, daß die Packungsbeilage im Anhang des Beschlusses der Kommission vom 14. Februar 1996 über die Genehmigung des Inverkehrbringens des Arzneimittels Fareston (Torimifene) im gesamten Gebiet der Gemeinschaft das Wort "Krebs" nicht erwähnt, obwohl dieser Begriff in der Zusammenfassung der Merkmale dieses Arzneimittels, die ebenfalls im Anhang dieses Beschlusses aufgeführt ist, erscheint. Die Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittelspezialitäten zu diesem Medikament, die den Vorschlug enthält, den Begriff "Krebs" in dem Beipackzettel für den Verbraucher nicht zu verwenden, wurde einstimmig angenommen.

Die Kommission ist der Auffassung, daß dieses Vorgehensweise vollkommen im Einklang mit der Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln ((ABl. L 113 vom 30.4.1992. )) ist. Artikel 7 Absatz 2 dieser Richtlinie bestimmt: "... können die zuständigen Behörden beschließen, daß bestimmte Heilanzeigen nicht auf der Packungsbeilage angegeben werden, wenn die Verbreitung dieser Information schwerwiegende Nachteile für den Patienten zur Folge haben kann". Die Vorarbeiten für die Richtlinie 92/27/EWG zeigen, daß die Gemeinschaft bei der Verabschiedung dieser Bestimmung genau diese Absicht im Sinn hatte. Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe c) der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 ((ABl. L 214 vom 24.8.1993. )) zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens des Arzneimittels sieht ausdrücklich vor, daß im Falle einer befürwortenden Stellungnahme zu der Genehmigung des Inverkehrbringens des betreffenden Arzneimittels der Ausschuß für Arzneimittelspezialitäten seiner Stellungnahme "den Textentwurf für die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung und Packungsbeilage gemäß der Richtlinie 92/27/EWG, unbeschadet des Artikels 7 Absatz 2 jener Richtlinie" beifügt.

Die Kommission ist der Auffassung, daß die Angabe der medizinischen Indikation auf dem Beipackzettel ein unerläßlicher Hinweis zur Information des Verbrauchers und zur vernunftgemässen Verwendung von Arzneimitteln ist. Daher ist diese Angabe aufgrund der Richtlinie 92/27/EWG obligatorisch. Nur unter aussergewöhnlichen Umständen, wie in Artikel 7 Absatz 2 besagter Richtlinie ausgeführt, kann von dieser Verpflichtung abgesehen werden, dies aber ausschließlich im Interesse des Patienten.

Die Kommission ist der Auffassung, daß die Richtlinie 92/27/EWG ein sehr hohes Informationsniveau für die Patienten gewährleistet. Sie beabsichtigt jedoch, demnächst gewisse Initiativen zur besseren Lesbarkeit und Verständlichkeit der Packungsbeilage für die Patienten zu ergreifen.