SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1975/03

von Anna Karamanou (PSE) an die Kommission

(13. Juni 2003)

Betrifft: Sind die im Umlauf befindlichen antidepressiven Medikamente gesundheitsgefährdend?

Nach zahlreichen Meldungen über Selbstmordfälle und Entzugserscheinungen bei Personen, die im Umlauf befindliche antidepressive Medikamente, unter ihnen Präparate wie Prozac, eingenommen haben, hat die britische Regierung das zuständige Komitee für Arzneimittelsicherheit damit beauftragt, deren Sicherheit zu überprüfen. Diese Studie resultiert aus einer Reihe von Fällen, bei denen Personen starke Entzugserscheinungen gezeigt und Monate gebraucht haben, um von Medikamenten dieser Kategorie entwöhnt zu werden, sowie aus Selbstmordfällen, die scheinbar mit der Anwendung dieser Medikamente im Zusammenhang stehen.

Welche Maßnahmen gedenkt die Kommission zu ergreifen, damit dieses Problem durch breit angelegte Studien auf gesamteuropäischer Ebene sowie durch die Überwachung des Grades der Abhängigkeit, die der Langzeitgebrauch von Antidepressiva beim Menschen bewirken kann, vollends geklärt wird?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(1. August 2003)

Die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) hat die Kommission darüber unterrichtet, dass neue Daten aus an Kindern und Jugendlichen durchgeführten klinischen Versuchen mit Paroxetin (Seroxat) Ende Mai 2003 eingelangt sind. Diese neuen Daten wurden von einer Arbeitsgruppe von Experten für SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und vom Ausschuss für Arzneimittelsicherheit des Vereinigten Königreichs (Committee on Safety of Medicines, CSM) geprüft. Diese Daten liefern keinen Nachweis für die Wirksamkeit bei der Behandlung depressiver Erkrankungen in dieser Altersgruppe und zeigen, dass es zu einem Anstieg des Risikos von Selbstschädigung und Suizidneigung in der Seroxat-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe kommt. Verschiedene Untersuchungen legen den Schluss nahe, dass das diesbezügliche Risiko bei der Gabe von Seroxat um das 1,5 bis 3,2-fache höher ist als bei der Verabreichung eines Placebos.

Auf der Grundlage dieser Daten hat der CSM davon abgeraten, Seroxat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung depressiver Erkrankungen zu verwenden. Seroxat ist zwar für Personen unter 18 Jahren nicht zugelassen, wird allerdings in dieser Altersgruppe eingesetzt, wenn der verschreibende Arzt selbstverantwortlich zu dem Schluss kommt, dass es zur Behandlung eines bestimmten Patienten geeignet ist.

Diese Empfehlung wurde am 10. Juni 2003 über den Public Health Link den im Gesundheitsbereich Tätigen mitgeteilt und gemeinsam mit Patienteninformationen auf der MHRA-Website veröffentlicht. Überarbeitete Packungsbeilagen, die diese neue Empfehlung enthalten, werden zurzeit an verschreibende Ärzte und Apotheker ausgesandt.

Dieses jüngste Alarmsignal in Sachen Sicherheit in der Pädiatrie weckt Besorgnis hinsichtlich der Risiko-Nutzen-Abwägung bei Paroxetin. Das Vereinigte Königreich ist der Ansicht, dass es im Interesse der Gemeinschaft liegt, das Verhältnis zwischen Risiko und Nutzen bei Paroxetin neu zu bewerten.

Auf der Grundlage von Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG(1) brachte das Vereinigte Königreich diese Angelegenheit am 12. Juni 2003 vor den Ausschuss für Arzneispezialitäten (CPMP) der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA). Die Frage wurde in der Sitzung des CPMP im Juni 2003 erörtert, und das Verfahren wurde eingeleitet.

Die Frage der Entzugserscheinungen und der Suizidneigung bei Prozac (Fluoxetin) wurde auf europäischer Ebene vom Ausschuss für Arzneispezialitäten (CPMP) der EMEA geprüft. Der Ausschuss gelangte im September 2002 zu folgenden Schlussfolgerungen:

Auf der Grundlage der verfügbaren Information und der Beratungen im Ausschuss kam der CPMP zu dem Schluss, dass die Nutzen-Risiko-Abwägung zugunsten von Prozac ausfällt, wenn es zur Behandlung schwerwiegender depressiver Episoden und obsessiv-zwanghafter Störungen sowie zur Ergänzung der psychotherapeutischen Behandlung von Bulimia nervosa eingesetzt wird.

Folgende Informationen müssen in die Zusammenfassung der Produktmerkmale aufgenommen werden:

4.4 Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung

Selbstmord: Da während der ersten Behandlungswochen wie bei allen Antidepressiva möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten während dieses Zeitraums genau beobachtet werden. Die Möglichkeit eines Selbstmordversuches liegt in der Natur von depressiven Erkrankungen und kann solange bestehen, bis eine deutliche Besserung eintritt. Im Allgemeinen zeigt die klinische Erfahrung bei allen Therapien gegen Depression, dass im Frühstadium der Genesung ein erhöhtes Selbstmordrisiko bestehen kann.

4.8 Nebenwirkungen

Bei Absetzen der Behandlung wurden im Zusammenhang mit SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) Entzugserscheinungen beobachtet, obwohl die vorliegenden Hinweise nicht nahe legen, dass dies auf eine Abhängigkeit zurückzuführen ist. Zu den häufig beobachteten Symptomen zählen Schwindel, Sensibilitätsstörungen, Kopfschmerzen, Beklemmung und Übelkeit; diese Symptome sind jedoch meist nur leicht ausgeprägt und selbstlimitierend.

Der Fluoxetinspiegel im Plasma sowie der Norfluoxetinspiegel sinken nach Beendigung der Therapie kontinuierlich ab, wodurch eine schrittweise Reduzierung der Dosis bei den meisten Patienten nicht erforderlich ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

In Übereinstimmung mit der Konsenserklärung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sollte die Einnahme von Antidepressiva über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten erfolgen.

Kinder: Die Anwendung von Fluoxetin bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen werden konnten.

Diese Informationen sind auf der EMEA-Website abrufbar (www.emea.eu.int).

Die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des Wissenschaftlichen Ausschusses der EMEA überwacht genauestens alle Arzneimittel vom Typ selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) einschließlich Fluoxetin. Schon im Jahr 2000 verabschiedete der CPMP grundlegende Sicherheitswarnungen über SSRI und die damit verbundenen Entzugserscheinungen.

(1) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001.