SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1542/97 von Hiltrud Breyer (V) an die Kommission (5. Mai 1997)

Betrifft: Phosphorsäureester-Vergiftungen infolge der Verwendung von "Tiguvon" (Fenthion) der Firma Bayer Leverkusen

Das von der Firma Bayer Leverkusen hergestellte Flohmittel Tiguvon (Fenthion) weist unterschiedliche Darreichungsformen auf. Tiguvon 10 wird für Katzen ab 2 kg Gewicht verwendet. Bei Hunden zwischen 3 und 10 kg Gewicht wird die Anwendung des Flohmittels Tiguvon 20 empfohlen, während Hunde ab 10 kg Körpergewicht mit Tiguvon 20 G behandelt werden sollen. Tierhalter, die ihr Haustier wiederholt mit dem Flohmittel Tiguvon (Fenthion) behandelten, haben sich schwere Phosphorsäure-Vergiftungen zugezogen. Nachdem die Kommission meine Anfrage E-1470/96 ((ABl. C 345 vom 15.11.1996, S. 76. )) zu diesem Thema nicht beantworten konnte, bitte ich die Kommission dringlichst um Antwort auf folgende Frage:

Entspricht das Mittel Tiguvon nach Auffassung der Kommission den EU-Zulassungsrichtlinien?

Antwort von Herrn Bangemann im Namen der Kommission (27. Juni 1997)

Tiguvon (Fenthion) ist ein Tierarzneimittel. Es wurde von den Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 81/851/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel ((ABl. L 317 vom 6. 11. 1981, geändert durch die Richtlinien 90/676/EWG des Rates ABl. L 373 vom 31. 12. 1990 und 93/40/EWG des Rates ABl. L 214 vom 24. 8. 1993. )) und der Richtlinie 81/852/EWG des Rates über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln zugelassen. Diese Richtlinien regeln die Zulassung eines Tierarzneimittels im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens.

Um eine Zulassung gemäß den vorgenannten Richtlinien zu erhalten, muß ein Antragsteller die Ergebnisse aller an dem Erzeugnis durchgeführten physikalisch-chemischen, biologischen, mikrobiologischen, toxikologischen, pharmakologischen und klinischen Tests vorlegen. Es werden umfassende toxikologische Untersuchungen gefordert, die die potentiellen Risiken einer Belastung des Menschen berücksichtigen, die sich aus der Verabreichung der Mittel an die Tiere ergeben. Alle für die Bewertung eines Tierarzneimittels relevanten Informationen müssen in den mit dem Antrag auf Zulassung vorzulegenden Unterlagen enthalten sein, unabhängig davon, ob sie für das Erzeugnis günstig oder ungünstig sind. Insbesondere müssen sämtliche relevanten Einzelheiten aller unvollständigen oder abgebrochenen Tests bzw. Prüfungen im Zusammenhang mit dem Erzeugnis vorgelegt werden. Darüber hinaus sind den Behörden nach erteilter Zulassung alle für die Nutzen-Risiko-Analyse geeigneten Informationen, die nicht in dem ursprünglichen Antrag enthaltenen sind, unverzueglich vorzulegen.

Nachdem die zuständige einzelstaatliche Behörde die enschlägigen Unterlagen geprüft hat, erteilt sie eine Zulassung nur dann, wenn sichergestellt ist, daß in allen Packungen von Arzneimitteln, die ein potentielles Risiko darstellen, weil sie an Tiere verabreicht werden, eine Gebrauchsanweisung und entsprechende Warnhinweise enthalten sind. Im Falle von Tiguvon wird den Personen, die das Mittel verabreichen, empfohlen, den direkten Kontakt mit dem Mittel zu vermeiden und das Tier an der Verabreichungsstelle nicht zu berühren.