SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-3668/98

von Döke Eisma (ELDR) an die Kommission

(7. Dezember 1998)

Betrifft: Anwendbarkeit der Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen auf Forschungsarbeiten mit Gewebe menschlicher Embryonen

1. Sind der Kommission die neuesten Erfolge auf dem Gebiet der medizinischen Technologie bekannt, wobei es zwei Forschergruppen der Universität Wisconsin bzw. der John- Hopkins- Universität gelungen ist, Embryonenstammzellen im Labor zu zuechten?

2. Kann die Kommission bestätigen, daß diese Erfindung eines Verfahrens für das Zuechten von Embryonenstammzellen, in der EU aufgrund von Artikel 5 der Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (KOM(97) 0446)(1) nicht patentierbar ist, da diese Methode auf der Nutzung von Embryonengewebe beruht?

3. Wenn Artikel 5 nicht auf diese Erfindung anwendbar ist, kann die Kommission dann mitteilen, weshalb die Patentierbarkeit dieser wissenschaftlichen Forschungsarbeit mit Nutzung von Embryonengewebe nicht durch andere Regelungen in der EG verhindert wird?

Antwort von Herrn Monti im Namen der Kommission

(16. Februar 1999)

Die Kommission ist über die Forschungen an der Universität Wisconsin und der John-Hopkins-Universität unterrichtet.

Hinsichtlich einer möglichen Patentierung der bei diesen Forschungen angewandten Methoden sieht die Richtlinie Nr. 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen(2) in ihrem Artikel 5 Ziffer 1 vor, daß der menschliche Körper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung sowie die blosse Entdeckung eines seiner Bestandteile, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, keine patentierbaren Erfindungen darstellen können. An und für sich ist die blosse Entdeckung von Embryonenstammzellen daher nicht patentierbar.

In Artikel 5 Ziffer 2 wird jedoch darauf hingewiesen, daß ein isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers oder ein auf andere Weise durch ein technisches Verfahren gewonnener Bestandteil, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, eine patentierbare Erfindung sein kann, selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem Aufbau eines natürlichen Bestandteils identisch ist. Folglich lässt sich nicht ausschließen, daß ein Verfahren zur Zuechtung von Embryonenstammzellen als isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers bei Erfuellung der Voraussetzungen der Patentierbarkeit geschützt werden kann. So weit die Kommission weiß, liegt in Europa keine diesbezuegliche Patentanmeldung vor.

Zusätzlich zu den Bestimmungen des Artikels 5 nimmt Artikel 6 Ziffer 2 Buchstabe c Erfindungen, bei denen menschliche Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken verwendet werden, von der Patentierbarkeit aus, weil dies gegen die öffentliche Ordnung und die guten Sitten verstossen würde. In dem Erwägungsgrund 42 wird jedoch festgestellt, daß hiervon Erfindungen ausgenommen sind, die therapeutische oder diagnostische Zwecke verfolgen und auf den menschlichen Embryo zu dessen Nutzen angewandt werden. Die Patentierbarkeit der in den beiden amerikanischen Hochschulen entwickelten Methoden ist vermutlich vor allem in diesem Zusammenhang zu bewerten. Die Kommission ist jedoch nicht imstande, hierüber ein Urteil abzugeben. Dies könnten gegebenenfalls die Patentämter der Mitgliedstaaten und die nationalen Richter, die mit der Frage befasst würden, entscheiden.

Die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien, die gemäß Artikel 7 der Richtlinie 98/44/EG mit der Bewertung aller ethischen Aspekte im Zusammenhang mit der Biotechnologie befasst ist, hat am 23. November 1998 die Stellungnahme Nr. 12 zu ethischen Aspekten der Forschung unter Verwendung menschlicher Embryonen im Rahmen des Fünften Rahmenprogramms für Forschung abgegeben. Die Gruppe betont im wesentlichen, daß es die Achtung der Vielzahl der Kulturen und der ethischen Betrachtungsweisen in Europa, die sich insbesondere in den ganz unterschiedlichen nationalen Rechtsvorschriften widerspiegelt, gebietet, die Verwendung von europäischen Finanzhilfen für Forschungsarbeiten am Embryo, die in Ländern durchgeführt werden, die derartige Forschungen erlauben, nicht von vornherein auszuschließen. Die Wahrung der Vielfalt rechtfertigt, nach Auffassung der Gruppe, jedoch kein unbeschränktes Gewährenlassen. Es ist daher wichtig, die Finanzierung derartiger Forschungsarbeiten an strenge rechtliche und ethische Bedingungen zu knüpfen, insbesondere an die vorherige Zustimmung des oder der Ethikkommission/en und die Einhaltung gemeinsamer europäischer ethischer Grundprinzipien, wie beispielsweise Achtung des menschlichen Lebens von Beginn an sowie Respektierung der Einwilligung der Frauen oder der Erzeugerpaare der Embryos, diese für Forschungszwecke freizugeben.

Die Kommission betont, daß, falls das Patentsystem gegebenenfalls mit einer schwierigen Frage bezueglich der Patentierbarkeit von Gewebe menschlicher Embryos oder von Verfahren, bei denen solches Gewebe verwendet wird, konfrontiert sein sollte, sie dies im Rahmen der Jahresberichte über die Entwicklung und die Auswirkungen des Patentrechts erwähnen wird, die sie Parlament und Rat ab dem 30. Juli 2000 vorlegen muß.

(1) ABl. C 311 vom 11.10.1997, S. 12.

(2) ABl. L 213 vom 30.7.1998.