SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2053/99

von Kyösti Virrankoski (ELDR) an die Kommission

(3. November 1999)

Betrifft: Bei der Zahnbehandlung verwendeter Kunststoff

Ist der Kommission bekannt, daß die in den USA aus PVC hergestellten und zur Zahnregulierung bei Kindern und Jugendlichen verwendeten Zahnspangen gesundheitsschädliche DOP-Verbindungen enthalten?

Das mit DOP geschmeidiger gemachte PVC-Erzeugnis löst sich im Mund auf. Bei Tierversuchen hat sich erwiesen, daß es u.a. zu Gewichtsverlusten, zur Vergrößerung der Leber sowie zu nervlichen und körperlichen Abnormitäten beiträgt. Außerdem wurde ein Einfluß auf die Fortpflanzung nachgewiesen.

Unter anderem ist in zwei in Finnland von Sachverständigen durchgeführten Untersuchungen die DOP-Verbindung in dem PVC-Produkt eindeutig nachgewiesen worden: beim VTT (Staatliches Technisches Forschungsinstitut/Kunststofflabor) und bei der TTK (Technische Hochschule Tampere/Kunststofftechnik).

Die finnische Arzneimittelbehörde hat aufgrund der Löslichkeit der Weichmacher die Verwendung von Weichmacher enthaltenden Folien als Verpackungsmaterial für fetthaltige Nahrungsmittel verboten. Die gleiche gesundheitsschädigende Verbindung ist in Spielzeugen und Pflegemitteln für Kinder unter 3 Jahren verwendet worden. Auch der Staatsrat hat die Verwendung von als gefährlich eingestuften Phthalat-Weichmachern in diesen Erzeugnissen in Finnland ab Anfang November formell untersagt.

In den Vereinigten Staaten sind die von Phthalat-Weichmachern ausgehenden Gesundheitsrisiken untersucht worden, und große Spielzeughersteller haben die Verwendung von Weichmachern bei Spielzeug, das in den Mund gesteckt wird, eingestellt.

Zahnspangen werden zwei bis drei Jahre im Mund getragen, etwas 10 bis 12 Stunden täglich. Nach Schätzungen werden in Finnland die als gefährlich eingestuften Zahnspangen etwa von 50 000 Patienten getragen. Davon ausgehend läßt sich schätzen, daß es in den EU-Mitgliedstaaten Millionen von Menschen gibt, die derartige Zahnspangen benutzen.

Es handelt sich hier um eine für die Volksgesundheit wichtige Angelegenheit. Welche Maßnahmen beabsichtigt die Kommission hier einzuleiten?

Falls der Einsatz des derzeit verwendeten, als gefährlich eingestuften, Ausgangsstoffs in Zahnspangen verboten werden sollte, ergäben sich daraus keine Probleme bei der Zahnbehandlung, da ein durchaus stabiler und ungefährlicher Ersatzstoff entwickelt worden ist.

Antwort von Herrn Byrne im Namen der Kommission

(16. Dezember 1999)

Kieferorthopädische Produkte fallen unter die Richtlinie des Rates 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte(1). Sie werden aus Zwischenprodukten wie Kunststoff zu dem vom Hersteller beabsichtigten Zweck speziell angefertigt. Die Zwischenprodukte müssen die in der Richtlinie genannten Vorgaben für Medizinprodukte einschließlich der grundlegenden Anforderungen erfuellen. Die grundlegenden Anforderungen schreiben die Anforderungen fest, die ein Medizinprodukt erfuellen muß, einschließlich einer Risiko-/Nutzenanalyse und spezifischer Vorgaben in bezug auf biologische Verträglichkeit und Toxizität der Werkstoffe.

Der Kommission ist bekannt, daß eine Vielzahl von Werkstoffen in der kieferorthopädischen Praxis verwendet werden, einschließlich einer Reihe von Kunststoffen. Normalerweise werden hier Werkstoffe wie Ethylvinylacetat (EVA) und Polymethylmethacrylat (PMMA) eingesetzt. Phthalathaltige Kunststoffe können in der Zahnmedizin für bestimmte Anwendungen verwendet werden, etwa zur Kontrolle des Bisses oder zum Unterfüttern von Prothesen, doch ist davon auszugehen, daß solche weichen Materialien für permanentere kieferorthopädische Arbeiten nur von begrenztem Nutzen wären.

Der Kommission liegen zur Zeit keine konkreten Informationen über die Gefährdung durch Dioktylphthalat (DOP) bei kieferorthopädischen Anwendungen vor. Als Weichmacher in Polyvinylchlorid (PVC) Spielzeug und Babyartikeln werden andere Phthalate eingesetzt als DOP. Trotzdem hat die Kommission vorgeschlagen, alle Phthalate, die als Weichmacher in PVC-Spielzeug verwendet werden könnten, darunter auch Dioktylphthalat, für die Verwendung in Spielzeug, das von Kleinkindern in den Mund gesteckt werden könnte, zu verbieten.

Die Kommission wird u.a. bei den finnischen Behörden weitere Informationen hierzu und im Bedarfsfall auch die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses einholen.

(1) ABl. L 169 vom 12.7.1993.