SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-2510/01

von Sebastiano Musumeci (UEN) an die Kommission

(7. September 2001)

Betrifft: Unterstützung für Kinder, die an einer seltenen Krankheit leiden

Die beiden Kinder einer Familie in Catania leiden an einer äußerst seltenen Krankheit (weltweit sind nur zehn Fälle registriert) der Dekarboxylase der aromatischen Aminosäuren. Sie bewirkt, dass der Organismus keine Neurotransmitter erzeugen kann, was den Blutdruck unkontrollierbar macht und Bewegungsstörungen verursacht.

Zur Behandlung wird ein in Italien nicht erhältliches Medikament, das Dopaflex eingesetzt. Somit sind die Eltern der Kinder gezwungen, es sich unter großem Aufwand und auch immer schwerer zu tragenden wirtschaftlichen Opfern in deutschen Apotheken zu beschaffen.

Kann die Kommission in so gravierenden Fällen wie diesen den Anspruch auf kostenlosen Erhalt des Medikaments und folglich das Recht auf Leben für zwei vom Schicksal getroffene Menschen gewährleisten?

Welche Initiativen hat die Kommission im Bereich der wissenschaftlichen Forschung ergriffen oder gedenkt sie zu ergreifen, um seltene Krankheiten wie die hier genannte zu besiegen und Familien, die in Resignation leben, wieder Hoffnung zu geben?

Antwort von Herrn Byrne im Namen der Kommission

(17. Oktober 2001)

Die Voraussetzungen, unter denen Patienten sich Arzneimittel beschaffen können, unterliegen z. Zt. der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten und richten sich damit nach den Vorgaben ihrer Gesundheitssysteme.

Die Strategie der Gemeinschaft im Bereich seltene Erkrankungen entwickelt sich in mehrere Richtungen:

- Im Bereich der Arzneimittelpolitik gehört die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Erkrankungen(1) nunmehr zum acquis communautaire. Mit dieser Verordnung soll die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen dadurch gefördert werden, dass den entsprechenden Unternehmen Anreize hierzu geboten werden. Einer dieser Anreize ist der automatische Zugang zum zentralen Marktzulassungsverfahren, wonach ein einmal zugelassenes Arzneimittel sofort in allen Mitgliedstaaten auf den Markt gebracht werden kann. Damit werden neue Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen EU-weit verfügbar. Die Preisgestaltung und sozialversicherungsbezogene Aktivitäten bleiben jedoch nach wie vor in nationaler Zuständigkeit und außerhalb des Geltungsbereichs dieser Verordnung. Verfügbarkeit und Preis eines bestimmten Arzneimittels in einem Mitgliedstaat hängen damit direkt mit den gesundheitsrechtlichen Bestimmungen des entsprechenden Mitgliedstaats zusammen und nicht mit dem EU-Recht.

- Die Forschung über seltene Erkrankungen fördert die Kommission über ihre entsprechenden Rahmenprogramme; so wurden im Biomed-2-Programm (1994-1998) 8, 65 Millionen für 23 Projekte aufgewandt, im Fünften Rahmenprogramm seit seinem Beginn im Jahre 1999 für 22 Projekte 31,6 Millionen. Der Kommissionsvorschlag für das nächste Rahmenprogramm (2002-2006) sieht Forschungen über seltene Erkrankungen in einem der thematischen Schwerpunktprogramme vor. Näheres zu diesen Forschungsvorhaben ist abrufbar unter: http://dbs.cordis.lu/fep/LIFE/LIFE_PROJl_search.html und http://www.cordis.lu/life/src/previous.htm.

- Im Bereich der öffentlichen Gesundheit bildet das EU-Aktionsprogramm für 1999-2003 über seltene Erkrankungen einen wichtigen Schritt zur Konsolidierung der Gemeinschaftspolitik auf diesem Gebiet. Das Programm wurde durch Beschluss des Parlaments und des Rates vom 29. April 1999 verabschiedet(2).

Es wird allgemein davon ausgegangen, dass seltene Erkrankungen wegen ihrer niedrigen individuellen Prävalenz nur einen geringen Einfluss auf die Gesellschaft als Ganzes haben; unter geringer Prävalenz könnte eine Prävalenz verstanden werden, die weniger als fünf pro 10 000 Menschen in der Gemeinschaft betrifft. Die Patienten und ihre Familien stellen solche Krankheiten jedoch vor gravierende Probleme. Notwendig ist daher ein besseres Verständnis für das Phänomen der seltenen Erkrankungen. Das Aktionsprogramm der Gemeinschaft fördert die Entwicklung und Erschließung eines kohärenten komplementären europäischen Informationsnetzes für seltene Krankheiten mit Hilfe von Datenbanken und einer Vernetzung der Personengruppen, die von den gleichen seltenen Krankheitsbildern betroffen sind.

Wir schlagen Ihnen vor, die bestehenden Datenbanken Orphanet (Europäische Datenbank für seltene Erkrankungen und Orphan Drugs (Website: http://orphanet.infobiogen.fr/) und/oder Eurordis (Europäische Organisation für seltene Erkrankungen) zu konsultieren, die speziell auf die Beziehungen zu Patienten eingeht (Kontakt: guylaine.arduin@libertysurf.fr).

(1) ABl. L 18 vom 22.1.2000.

(2) Beschluss Nr. 1295/1999/EG des Parlaments und des Rates vom 29. April 1999 zur Annahme eines Aktionsprogramms der Gemeinschaft über seltene Erkrankungen innerhalb des Aktionsrahmens zur öffentlichen Gesundheit (1999-2003), ABl. L 155 vom 22.6.1999.