SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1752/96 von Graham Watson (ELDR) an die Kommission (3. Juli 1996)

Betrifft: Ausschuß für Arzneispezialitäten

Welches der in Artikel 8 der Richtlinie 75/319/EWG ((ABl. L 147 vom 09.06.1975, S. 13. )) genannten Kriterien hat den Beratungen des Ausschusses für Arzneispezialitäten in den Sitzungen vom 17./18.10. und 26./27.10.1995 zugrunde gelegen? Betrachtet die Kommission dies als eine Befassung aufgrund von Artikel 12 der genannten Richtlinie oder nicht? Mit welcher Begründung?

Gemeinsame Antwort von Herrn Bangemann im Namen der Kommission auf die Schriftlichen Anfragen E-1750/96, E-1751/96, E-1752/96, E-1753/96, E-1754/96, E-1755/96, E-1756/96, E-1757/96 und E-1758/96 (5. September 1996)

Der Herr Abgeordnete hat mehrere Anfragen betreffend den Standpunkt des Ausschusses für Arzneispezialitäten zur Frage der Unbedenklichkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva, die Desogestrel und Gestoden enthalten, vorgelegt.

Auf der Sitzung vom 17. bis 19. Oktober 1995 hat sich der wissenschaftliche Ausschuß für Humanarzneimittel innerhalb der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, der Ausschuß für Arzneispezialitäten, mit drei unveröffentlichten Studien befasst, in denen es heisst, daß bei der Einnahme von oralen Kontrazeptiva der dritten Generation eine erhöhte (wenn auch sehr begrenzte) Gefahr einer venösen Thrombömbolie besteht. Es handelt sich hier um Produkte, die Gestagene der "dritten Generation" (Desogestrel, Gestoden und Norgestimat) mit einem niedrigen Östrogenanteil enthalten; sieben dieser Produkte, die von drei verschiedenen Unternehmen hergestellt werden, befinden sich in den Mitgliedstaaten in Verkehr.

Bei diesen Studien handelt es sich um eine multinationale Studie im Auftrag der Weltgesundheitsorganisation, eine auf dem Vergleich von Daten beruhende Kohortenstudie, die Prof. H. Jick erstellt hat, und eine länderübergreifende Studie von Prof. W.O. Spitzer.

Nicht alle Mitglieder des Ausschusses für Arzneispezialitäten hatten Gelegenheit, alle drei Studien einzusehen, bevor diese Angelegenheit im Ausschuß erörtert wurde. Die Ergebnisse dieser Studien wurden der Kommission nicht zur Veröffentlichung vorgelegt. Sie sollen allerdings in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht werden.

Eine erste Diskussion und ein mündlicher Meinungsaustausch zwischen den Mitgliedern des Ausschusses für Arzneispezialitäten und den an diesen drei Studien beteiligten Forschern fand auf der Sitzung vom 17. bis 19. Oktober 1995 statt. Die Ausschußmitglieder haben danach die ihnen zur Verfügung stehenden Informationen analysiert, und es wurde eine Sondersitzung des Ausschusses für den 26. Oktober 1995 einberufen. Auf dieser Sitzung hielt es der Ausschuß unter Berücksichtigung einer Nutzen-Risiko-Analyse dieser Stoffe nicht für zweckmässig, kombinierte orale Kontrazeptiva, die Desogestrel und Gestoden enthalten, aus dem Verkehr zu ziehen. Die betreffenden drei Unternehmen wurden aufgefordert, eingehendere Informationen zu liefern, die der Ausschuß innerhalb von sechs Monaten prüfen wollte.

Der Ausschuß für Arzneispezialitäten hat diese Angelegenheit am 16., 17. und 18. April 1996 unter Berücksichtigung weiterer Studien und Informationen der betreffenden Unternehmen erneut erörtert. Nach seiner Auffassung besteht aus der Sicht des Gesundheitsschutzes kein Anlaß zu der Annahme, daß Nutzen und Risiken von Desogestrel oder Gestoden enthaltenden oralen Kontrazeptiva grundsätzlich verschieden sind. Für den Patienten ergeben sich hieraus jedoch Vorteile in bezug auf die Lebensqualität. Was das Risiko einer venösen Thrombömbolie anbelangt, spielen auch andere Faktoren als die betreffende "Generation" der verwendeten Pille eine Rolle, z.B. Vererbung und Bewegung.

Was das Risiko eines akuten Myokardinfarkts anbelangt, so stellte der Ausschuß fest, daß die einschlägigen kombinierten Analysen noch nicht vorgenommen wurden und aus den derzeit verfügbaren Daten nicht geschlossen werden kann, daß Desogestrel oder Gestoden enthaltende orale Kontrazeptiva gegenüber Levonorgestrel enthaltenden oralen Kontrazeptiva diesbezueglich Vorteile aufweisen.

Die betreffenden Arzneimittel wurden von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zugelassen. Aufgrund der in allen Mitgliedstaaten geäusserten Besorgnis wurde eine Informationskampagne über die ordnungsgemässe Verwendung dieser Erzeugnisse in die Wege geleitet, die sich an die Gesundheitsberufe oder direkt an die Öffentlichkeit richtet. Weder die Mitgliedstaaten noch die betreffenden Unternehmen haben darum ersucht, diese Angelegenheit nach dem Verfahren des Artikels 12 der Richtlinie 75/319/EWG in der geänderten Fassung ((ABl. L 214 vom 24.8.1993. )) zu prüfen; daher wurde dieses Verfahren nicht angewandt und gilt auch nicht der Zeitplan gemäß Artikel 13 dieser Richtlinie.

Mit Artikel 8 der Richtlinie 75/319/EWG wurde der Ausschuß für Arzneispezialitäten eingesetzt; in diesem Artikel ist auch festgelegt, daß der Ausschuß der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln untersteht.