SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-0590/02

von Paolo Bartolozzi (PPE-DE) an die Kommission

(25. Februar 2002)

Betrifft: Angleichung des italienischen Gesetzes 107/90 über die Herstellung von Blutprodukten an die europäischen Vorschriften

Das italienische Gesetz 107/90 sieht die Verarbeitung von Plasma in Anlagen vor, die gänzlich auf italienischem Hoheitsgebiet liegen (zur Zeit werden etwa 500 000 Liter pro Jahr verarbeitet). Das Gesetz schützt also faktisch eine Monopolsituation, weil nur die Firma Kedrion SpA der Marcucci-Gruppe diese Anforderungen erfuellt. Dieser Verstoß gegen den Grundsatz des Wettbewerbs wurde von der Aufsichtsbehörde für Wettbewerb und Markt am 26. Januar 1996 kritisiert. In der vergangenen Legislaturperiode wurde erfolglos versucht, eine Änderung des Gesetzes 107 durchzubringen, mit der das Monopol abgeschafft werden sollte. Dieser Vorschlag sah vor, dass auch Firmen italienisches Plasma verarbeiten dürfen, deren Anlagen zumindest für die erste Phase des Verarbeitungszyklus (Fraktionierung des Plasmas) in Italien liegen, wohingegen die weitere Verarbeitung und die Verpackung in Europa erfolgen könnte.

Dieser Vorschlag, der heute noch von einigen Parlamentariern unterstützt wird, würde es ermöglichen, die Monopolsituation zugunsten eines Duopols zu überwinden; allerdings würden dadurch andere europäische Wettbewerber mit Fraktionierungs- und Produktionsanlagen in Mitgliedstaaten der EU per Gesetz ausgeschlossen.

Mit einer Ausweitung der Herstellung von Blutprodukten aus italienischem Plasma auf ganz Europa hätten die italienischen Unternehmen künftig auch die Möglichkeit, außer in Italien auch in Spanien, Deutschland sowie im Vereinigten Königreich tätig zu werden. Die europäischen Unternehmen könnten zudem mit Italien unter den Aspekten Rentabilität, Technologie und Produkte in Wettbewerb treten.

Wünschenswert wäre ferner, wenn die Fraktionierungsbetriebe sowie die Betriebe, die aus den Blutprodukten Arzneimittel herstellen, für alle Erzeugnisse, die aus Blutprodukten gewonnen werden, für den gesamten Fraktionierungs- und Produktionszyklus geeignete Anlagen auf dem jeweiligen nationalen Hoheitsgebiet (in Italien) oder in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft ansiedelten. Die Aufteilung des Produktionszyklus würde die Sicherheit der Empfänger gefährden, wie der Generaldirektor des italienischen Zentralinstituts für das Gesundheitswesen gegenüber dem Ausschuss Nr. XII der Abgeordnetenkammer am 13. Juli 1995 erklärt hat: Die Herstellung der Blutprodukte könne kontrolliert werden, wenn das Plasma an eine Produktionsanlage geliefert werde und diese als Endprodukt wieder verlasse. Anders sei es, wenn das Plasma an die Verarbeitungsanlage geliefert werde, diese als Paste wieder verlasse und dann seiner weiteren Bestimmung zugeführt werde.

Kann die Kommission angesichts dieser Ausführungen prüfen, ob das italienische Gesetz 107/90 über die Herstellung von Blutprodukten den Gemeinschaftsvorschriften und den allgemeinen Grundsätzen entspricht, die das Gemeinschaftsrecht regeln?

Welche Maßnahmen wird sie ergreifen, um den durch das Gesetz 107/90 faktisch unterbundenen freien Wettbewerb wieder einzuführen, und zwar auch angesichts der Urteile Nr. 5867/2001 und Nr. 10700/2000 der Kammer A des regionalen Verwaltungsgerichts von Latium, in denen sie nach Anhörung der Aufsichtsbehörde für die Gesundheit und der nationalen Kommission für die Blutübertragung in der Sitzung am 27. September 2001 zu dem Schluss gelangt, dass die Bestimmungen von Artikel 10 des derzeitigen Gesetzes 107/90 unhaltbar sind?

Antwort von Herrn Bolkestein im Namen der Kommission

(19. April 2002)

In Anbetracht der Hinweise des Herrn Abgeordneten hält es die Kommission für erforderlich, die von der italienischen Gesetzgebung bezüglich des Plasma vorgesehene Regelung einer gründlichen Prüfung zu unterziehen.

Grundsätzlich besteht die gestellte Frage darin zu wissen, ob das italienische Gesetz 107/90, das ein italienisches Monopol für die Verarbeitung/Fraktionierung (im Hinblick auf die Herstellung vor allem von Derivat-Arzneimitteln, aber nicht nur) von menschlichem Blut und Plasma, die auf italienischem Hoheitsgebiet gesammelt werden, festlegt, Gemeinschaftsrecht entspricht oder nicht.

Die Kommission ist im besonderen der Ansicht, dass diesbezüglich zwei Aspekte geprüft werden müssen, die eng miteinander verknüpft sind.

Sie wird einerseits die Grundlage einer Vorschrift prüfen, die die Durchführung eines gesamten Fraktionierungs- und Produktionszyklus für alle oder einen Teil der Erzeugnisse, die aus Blutprodukten gewonnen werden im selben Unternehmen vorschreibt.

Andererseits wird sie, soweit im vorliegenden Fall Gründe des öffentlichen Gesundheitswesens geltend gemacht werden, prüfen, ob und in welchem Umfang die Tatsache vorzuschreiben, dass ein solcher Gesamtzyklus gänzlich auf italienischem Hoheitsgebiet durchgeführt wird, tatsächlich den Erfordernissen der Gleichbehandlung, der Notwendigkeit und der Proportionalität entspricht und deshalb mit den Grundsätzen der Niederlassungs- und der Dienstleistungsfreiheit vereinbar ist oder nicht.

Die Kommission kann bereits jetzt feststellen, dass der Titel X (Artikel 109) über aus Blut oder Plasma hergestellte Medikamente der Richtlinie 2001/83/EG des Parlaments und des Rates vom 6. November 2001, der einen Gemeinschaftscode einführt bezüglich Humanarzneimitteln(1), keinerlei Vorschrift festlegt, weder über die Instanzen (öffentlicher oder privater Sektor), die mit dem Sammeln von Blut oder Plasma als Rohstoff beauftragt sind, noch über die, die mit deren Verarbeitung/Fraktionierung beauftragt sind und somit der Stufe der Herstellung des Medikaments vorausgehen. Diese beiden Tätigkeitsformen unterstehen also den Mitgliedsländern. Allein Artikel 1 (10) dieser Richtlinie beschränkt sich darauf zu erklären, dass die industrielle Fertigung von Medikamenten aus Blut oder Plasma Aufgabe von öffentlichen oder privaten Unternehmen ist.

(1) ABl. L 311 vom 28.11.2001.