DE Amtsblatt der Europäischen Union CE 88/556

(2004/C 88 E/0568)

SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0997/04

von Dominique Souchet (NI) an die Kommission

(31. März 2004)

Betrifft: Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln

Die mit der Richtlinie 91/414/EWG (1) eingeführten gemeinschaftlichen Zulassungsbestimmungen für Pflanzenschutzmittel basieren unter anderem auf einem Wirkstoff-Bewertungsverfahren, bei dem für jeden Wirkstoff ein Mitgliedstaat als Berichterstatter benannt wird. Diese Evaluierung besteht allerdings darin, die von den Pflanzenschutzmittelherstellern selbst durchgeführten Untersuchungen zusammenzustellen und der Europäischen Lebensmittelbehörde zu übermitteln.

Kann dieses nicht kontradiktorische Bewertungsverfahren nach Ansicht der Kommission gewährleisten, dass die Entscheidung über die Zulassung eines Wirkstoffs unter ausreichend objektiven Bedingungen gefällt wird?

Darüber hinaus wurden die Untersuchungsprotokolle zur Evaluierung des Toxizitätsgrads der Wirkstoffe im Anschluss an das Auftauchen neuer Moleküle auf dem Markt nicht angepasst.

Empfiehlt es sich nicht, die entsprechenden Pflichtenhefte den Funktionen und Wirkungsweisen dieser neuen Wirkstoffe anzupassen, da sonst die Gefahr besteht, dass nicht alle potenziellen toxischen Wirkungen neuer Moleküle erfasst werden?

Ferner basiert das Wirkstoff-Bewertungsverfahren auf einem Vierstufensystem, dem in der Praxis vier Wirkstofflisten entsprechen.

Ist die Kommission in Anbetracht der Tatsache, dass die Herstellungsbetriebe selbst entscheiden, welche Untersuchungen vorrangig in der jeweiligen Stufe durchzuführen sind, der Ansicht, dass dieses System wirklich den Erfordernissen der Gesundheits- und Umweltverträglichkeit von Pflanzenschutzmitteln entspricht?

Antwort von Herrn Byrne im Namen der Kommission

(30. April 2004)

Die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln geht von dem Grundsatz aus, dass es dem Antragsteller obliegt, den Nachweis über die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie zu erbringen. Es ist daher normal, dass dieser zur Stützung seines Antrags Studien erstellt bzw. sich verschafft und diese einreicht. Der berichterstattende Mitgliedstaat ist gehalten, die Vollständigkeit der Unterlagen zu prüfen, und erst danach wird die eigentliche Evaluierung aufgenommen. Die folgende Phase besteht in der Übermittlung des Bewertungs-dossiers („Draft Assessment Report“) an die anderen Mitgliedstaaten zur Prüfung („Peer review“). Die endgültige Entscheidung wird nach den in der Richtlinie und ihren Durchführungsverordnungen beschriebenen Verfahren von der Kommission getroffen. Die Kommission ist gehalten, den ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und die Tiergesundheit zu konsultieren und kann daneben wissenschaftliche Stellungnahmen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit einholen, die nunmehr die Aufgaben wahrnimmt, die zuvor bestimmten wissenschaftlichen Ausschüssen — namentlich dem Wissenschaftlichen Ausschuss für Schädlingsbekämpfungsmittel und dem Wissenschaftlichen Pflanzenausschuss — übertragen waren. Stellungnahmen Dritter können ebenfalls berücksichtigt werden. Neben den Mitgliedstaaten ist der Antragsteller gehalten, technische Fragen zu beantworten. Die Erörterung beschränkt sich natürlich auf die unmittelbar für die Risikobewertung relevanten wissenschaftlichen und technischen Aspekte.

Gestützt auf die verschiedenen Unterlagen (gegebenenfalls einschließlich der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit) befasst die Kommission den ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und die Tiergesundheit, der eine Stellungnahme in Bezug auf die zu treffenden Maßnahmen abgibt. Er kann die Aufnahme des betreffenden Stoffes — zusammen mit den notwendigen Anweisungen zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Verwendung — in Anhang I der Richtlinie befürworten oder sich dagegen aussprechen. In beiden Fällen wird ein offizielles Dokument erlassen.

Die Kommission ist daher der Auffassung, dass das geltende Verfahren hinreichende Transparenz und Unabhängigkeit gewährleistet und gleichzeitig die notwendigen Mechanismen beinhaltet, um es den Betreffenden zu ermöglichen, ihr Anliegen zu vertreten.

In Bezug auf den zweiten Teil der Frage ist festzustellen, dass gemäß Artikel 7 der Richtlinie 91/414/EWG der Inhaber einer Zulassung der zuständigen Behörde unverzüglich sämtliche neuen Angaben über potentielle Risiken mitzuteilen hat. Diese leitet die Angaben unverzüglich an die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission weiter, die ihrerseits den Ausschuss befasst.

Diese Frage ist von der Geschwindigkeit des wissenschaftlich-technischen Fortschritts und mithin der Aktualität vorgelegter Studien zu trennen. Die Kommission ist sich der Tatsache bewusst, dass die Bewertungsverfahren sich über mehrere Jahre erstrecken und vorgelegte Studien daher schon vor Abschluss der Evaluierung überholt sein können. Dies ist erfahrungsgemäß jedoch die Ausnahme. Zwar werden manchmal im Laufe des Verfahrens zusätzliche Studien angefordert, es ist jedoch zweckmäßig, den Antragsteller nicht mit ständig neuen Anforderungen zu konfrontieren und Rückwirkung auf Fälle zu beschränken, in denen vorliegende Daten durch neue Fakten widerlegt werden.

Entscheidungen dieser Art können stets nur fallweise getroffen werden, wobei dem hohen Schutzniveau, das die Gemeinschaftsmaßnahmen widerspiegeln müssen, dem eingegangenen Risiko und der Notwendigkeit, dem Antragsteller Rechtssicherheit zu gewährleisten, Rechnung zu tragen ist.

Die Kommission betont gleichwohl, dass die oben erläuterten Fälle sowohl bei der Bewertung von Stoffen als auch nach deren Zulassung auftreten können. Aus diesem Grund ist die Geltungsdauer der Zulassungen beschränkt und deren Erneuerung unterliegt einer erneuten Bewertung. Daneben haben die Mitgliedstaaten stets die Möglichkeit, bei Erzeugnissen, die aus unterschiedlichen Gründen dem erforderlichen Sicherheits-niveau nicht oder nicht mehr entsprechen, Schutzmaßnahmen zu treffen.

Schließlich werden die Anhänge II und III der Richtlinie mit Anforderungen an die einzureichenden Unterlagen derzeit zur Anpassung an den Stand von Wissenschaft und Technik überarbeitet.

In Bezug auf die Einteilung der Bewertung von Stoffen in vier Phasen ist festzustellen, dass diese Unterscheidung sich in erster Linie auf Sicherheitserwägungen stützt (besonderes Gewicht wird auf Stoffe gelegt, die in großen Mengen verwendet werden und/oder deren toxische und ökotoxische Eigenschaften besondere Aufmerksamkeit erfordern) und daneben effizienten Ressourceneinsatz bezweckt.

Die Kommission betont, dass unabhängig von der Phase der Klassifizierung eines bestimmten Stoffes die Unterlagen die durch das Gemeinschaftsrecht vorgeschriebenen Studien enthalten müssen. Ausnahmen von dieser Regel, z.B. in Fällen, in denen Anforderungen des Regelwerks als irrelevant betrachtet werden, bedürfen einer ausdrücklichen Genehmigung durch die Kommission.

Das Fehlen oder die Unvollständigkeit von Daten begründen grundsätzlich die Nichtaufnahme der betreffenden Stoffe in den Anhang.

Die Kommission ist daher der Auffassung, dass der Handlungsspielraum des Antragstellers in Bezug auf die vorzulegenden Studien in zweckmäßiger Weise definiert ist.

(1) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.