SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0634/00

von Cristiana Muscardini (UEN) und Sergio Berlato (UEN) an die Kommission

(3. März 2000)

Betrifft: Ausrottung der IBR beim Rind

Nach einem Impfzwischenfall in Holland im Frühjahr 1999 hat die Kommission zu Recht die Verwendung der Impfstoffe Bayovac IBR marker vivum und Rhinobovin marker attenuato vorübergehend verboten, bis der Ausschuß für Tierarzneimittel (CVMP) die erforderlichen wissenschaftlichen Kontrollen durchführen und eine endgültige Stellungnahme dazu abgeben kann. Da jedoch nichts dagegen sprach hat die Kommission die Verwendung der Impfstoffe Bayovac IBR marker inactivatum und Rhinobovin marker spento nicht blockiert, die ordnungsgemäß in den Mitgliedstaaten der Union, mit Ausnahme von Italien, genehmigt sind.

1. Hält es die Kommission für angebracht, die Verfahren zum Abschluß des Prozesses einer möglichen Validisierung der Lebendimpfstoffe zu beschleunigen und damit sichere Garantien für den Kampf zur Ausrottung der infektiösen Rinder-Rhinotracheitis zu gewährleisten?

2. Hält sie es für erforderlich, Italien aufzufordern, die Aussetzung der Genehmigung zur Inverkehrbringung sowohl des Impfstoffes inactivatum von Bayer als auch des Impfstoffes spento von Hoechst rückgängig zu machen?

3. Hält sie diese vom italienischen Gesundheitsministerium angeordnete Isolierung für gerechtfertigt, das unter anderem Ausnahmen von dieser Aussetzung genehmigt und die Verabreichung des in Frankreich gekauften Impstoffs inactivatum an italienische Rinder zuläßt, die am 11./12./13. Februar in Brüssel an einem europäischen Wettbewerb teilnehmen sollen (Leistungsschau für die friesische Rasse)?

4. Ist sie nicht trotz Anerkennung der absoluten Notwendigkeit einer wissenschaftlichen Überprüfung der Ansicht, daß jede vertane Zeit dazu beiträgt, den finanziellen Schaden für die italienischen Züchter zu erhöhen, der durch eine Verzögerung im Kampf zur Ausrottung der IBR entsteht?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(14. April 2000)

1., 2. und 4. Da in den Niederlanden bei Rindern, die mit dem innerstaatlich zugelassenen Tierarzneimittel Bayovac (Rinder-Rhinotracheitis (IBR)) marker vivum geimpft wurden, Fälle von viraler Rinder-Diarrhoe aufgetreten waren, beantragte das Vereinigte Königreich bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln eine Gemeinschaftsbefassung gemäß Artikel 23a der Richtlinie 81/851/EWG(1). Gleichzeitig informierten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die EMEA darüber, daß sie die Arzneimittel Bayovac IBR marker vivum und Rhinobovin marker auf allen Märkten der Gemeinschaft solange freiwillig aus dem Verkehr gezogen hatten, bis das Ergebnis der Gemeinschaftsbefassung vorliegt. Ein zeitweiliges Verbot hat die Kommission zu keinem Zeitpunkt ausgesprochen. Allerdings setzten die irischen, italienischen, niederländischen und britischen Behörden die jeweiligen innerstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aus.

Am 21. Januar 2000 einigte sich der Ausschuß für Tierarzneimittel nach eingehender Prüfung der Angelegenheit auf eine Stellungnahme bezüglich der in Belgien, Deutschland, Spanien, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Portugal und dem Vereinigten Königreich zugelassenen Medikamente Bayovac IBR marker vivum und Rhinobovin marker. Darin wird eine Änderung aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Erzeugnisse verlangt: es werden zusätzliche Qualitätskontrollen im Herstellungsprozeß gefordert, um das Risiko einer Kontaminierung mit BVD möglichst gering zu halten. Zudem werden neue Methoden zur Entdeckung möglicher Kontaminierungen mit dem BVD-Virus in den Herstellungsprozeß eingeführt, und auch auf diese beziehen sich die genannten Änderungen.

Diese Stellungnahme wurde der Kommission am 11. Februar 2000 übermittelt. Die Kommission bereitet gegenwärtig eine bindende Entscheidung nach dem Verfahren gemäß Artikel 22 der Richtlinie 81/851/EWG vor. Dementsprechend haben die Mitgliedstaaten und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Kommissionsentscheidung innerhalb von 30 Tagen nach deren Bekanntgabe nachzukommen und zeitgleich mit der Umsetzung der geforderten Änderungen die Aussetzung der einzelstaatlichen Genehmigungen aufzuheben. Dann können die einzelstaatlichen Programme zur Tilgung von IBR weiterlaufen.

Die Kommission teilt die Auffassung der beiden Abgeordneten, daß eine Entscheidung über eine Gemeinschaftsbefassung schnell getroffen werden sollte, um mögliche finanzielle Einbußen der Betroffenen zu vermeiden. Die Möglichkeit, eine solche Entscheidung schnell zu treffen, ist jedoch eingeschränkt durch die obligatorischen Verfahren und Fristen in den arzneimittelrechtlichen Vorschriften der Gemeinschaft und die Notwendigkeit, eine angemessene wissenschaftliche Bewertung durchzuführen.

3. Der Ausschuß für Tierarzneimittel kam zu dem Schluß, daß die in den Niederlanden und Italien beobachteten unerwünschten Nebenwirkungen auf eine Kontaminierung des verabreichten IBR-Lebendimpfstoffs zurückzuführen sind. Inaktivierte IBR-Impfstoffe wurden nicht untersucht. Trotzdem beschlossen die italienischen Behörden, vorsorglich auch die Genehmigung für den inaktivierten Impfstoff auszusetzen. Da die belgischen Behörden dieser Maßnahme nicht folgten, können Rinder in Belgien durchaus mit dem inaktivierten Impfstoff geimpft worden sein.

(1) Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, ABl. L 317 vom 6.11.1981.