SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-3764/97 von Cristiana Muscardini (NI), Gastone Parigi (NI) und Amedeo Amadeo (NI) an die Kommission (21. November 1997)

Betrifft: Vereinheitlichung des Sicherheitsnormen für Überdruckkammern

Angesichts der Tragödie, die sich in der Überdruckkammer des Istituto Galeazzi in Mailand ereignete und bei der elf Personen ums Leben kamen, sowie in Anbetracht der Tatsache, daß das Gesundheitswesen zwar in den Kompetenzbereich der Mitgliedstaaten fällt, seit Maastricht jedoch für die Europäische Union Eingriffsmöglichkeiten bestehen, wird die Kommission aufgefordert, eine Richtlinie auszuarbeiten, die vorschreibt, daß die Patienten in der ganzen Europäischen Union vor Eintritt in eine Überdruckkammer ihre persönliche Kleidung ablegen und einen Schutzanzug oder ein anderes für die jeweilige Behandlung geeignetes Kleidungsstück anziehen müssen sowie daß in der ganzen Gemeinschaft die Sicherheitsstandards für alle Überdruckbehandlungszentren vereinheitlicht werden.

Antwort von Herrn Bangemann im Namen der Kommission (21. Januar 1998)

Die Überdruckkammern, die in Krankenhäusern zur Überdruckbehandlung bestimmter Krankheiten in im allgemeinen stark sauerstoffhaltiger Luft verwendet werden, sind "Medizinprodukte" im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ((ABl. L 169 vom 12.7.1993. )) und fallen somit unter diese Richtlinie.

Diese enthält technische Anforderungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Überdruckkammern werden als Produkte mit hohem Verwendungsrisiko eingestuft. Die Richtlinie schreibt vor, daß die Entwicklung und der Bau solcher Geräte durch eine unabhängige dritte Stelle (benannte Stelle) zertifiziert werden muß.

Die gültigen Gesundheitsschutz- und Sicherheitsvorschriften decken die bekannten Aspekte der Gebrauchssicherheit von Überdruckkammern ab, insbesondere die Brand- oder Explosionsgefahr bei normalem Gebrauch, das Risiko der Kompatibilität mit anderen medizinischen Produkten in sauerstoffreicher Luft sowie die Notwendigkeit der angemessenen Information der Benutzer über die Verwendung und die Sicherheitsvorkehrungen.

Ferner gelten für Überdruckkammern Vorschriften zum Schutz vor dem Druckrisiko. Diese sind Gegenstand der Richtlinie 97/23/EWG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Mai 1997 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Druckgeräte ((ABl. L 181 vom 9.7.1997. )). Diese Richtlinie wird ab November 1999 wirksam. Bis dahin gelten für Druckgeräte die Vorschriften der Mitgliedstaaten.

Die Kommission hat das Europäische Komitee für Normung (CEN) mit der Ausarbeitung einer Norm zur Kompatibilität von medizinischen Produkten mit Sauerstoff betraut.

Zusätzlich zu Vorschriften über die Sicherheitsaspekte bei der Entwicklung und beim Bau von Überdruckkammern, einschließlich der Benutzungsanweisungen, müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, daß die zuständigen Behörden praktische Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, daß die Verwendungsvorschriften eingehalten werden und die den Risiken ausgesetzten Personen, auch was das Anlegen von Schutzkleidung oder das Mitführen von Gegenständen betrifft, die nötigen Sicherheitsvorkehrungen treffen.