SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1843/02

von Jan Mulder (ELDR) an die Kommission

(28. Juni 2002)

Betrifft: Rechtsvorschriften der EU über diagnostische Tests für Tierarzneimittel

Die Richtlinie 1998/79/EG(1) regelt u.a. die Zulassung von In-vitro-Diagnostika zur Anwendung für den Menschen.

1. Trifft es zu, dass es in der Europäischen Union kein harmonisiertes Verfahren für die Zulassung von diagnostischen Tests für Tierkrankheiten gibt, oder fällt die Zulassung dieser Tests unter die in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG(2) festgelegten Vorschriften für Tierarzneimittel?

Nachdem die neuen OIE-Vorschriften über die Maul- und Klauenseuche im Mai 2002 angenommen wurden, können die EU-Rechtsvorschriften über die MKS geändert werden, um die Verwendung so genannter Marker-Impfstoffe in Verbindung mit Tests zur Unterscheidung zwischen kranken und gesunden (geimpften) Tieren zur Bekämpfung der Seuche einzubeziehen. Außerdem könnten für andere meldepflichtige Tierseuchen (z.B. klassische Schweinepest) ähnliche Strategien zur Seuchenbekämpfung entwickelt werden.

2. Wird die Kommission die Verwendung von Marker-Impfstoffen im Rahmen künftiger Strategien zur Bekämpfung der MKS vorschlagen?

3. Wird die Kommission EU-Rechtsvorschriften für eine zentralisierte Zulassung diagnostischer Tests für die in den Listen A und B des OIE aufgeführten Tierseuchen vorschlagen?

In den Rechtsvorschriften für die Zulassung diagnostischer Tests zur Anwendung für den Menschen wird eine gewisse Flexibilität eingeräumt, sodass die erforderlichen Änderungen der Zulassung nach der Anwendung und fortgesetzten Erprobung diagnostischer Tests vorgenommen werden können.

4. Ist die Kommission bereit, ein pragmatisches und flexibles Konzept für die Zulassung zu vertreten?

5. Kann die Kommission mit der nötigen Mitwirkung der Mitgliedstaaten und im Rahmen des OIE dafür sorgen, dass die Anwendung dieser diagnostischen Tests von den Handelspartnern anerkannt und akzeptiert wird?

(1) ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1.

(2) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

Antwort von Herrn Byrne im Namen der Kommission

(3. Oktober 2002)

Die vom Herrn Abgeordneten aufgeworfenen Fragen möchte die Kommission wie folgt beantworten:

1. Es kann bestätigt werden, dass in-vitro-Diagnostika für die Veterinärmedizin nicht unter den Geltungsbereich der Richtlinie 98/79/EG(1) des Parlaments und des Rats vom 27. Oktober 1998 über in-vitro-Diagnostika, der Richtlinie 2001/82/EG(2) des Parlaments und des Rats vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel oder der Verordnung (EWG) 2309/93(3) des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln fallen.

2. Der Kommissionsentwurf für einen Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über Gemeinschaftsmaßnahmen für die Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche (MKS) enthält Bestimmungen über die Verwendung von Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen die Nichtstrukturproteine zum Nachweis der Infektionsfreiheit in einer geimpften Population von Tieren, die durch Maul- und Klauenseuche gefährdet sind.

3. Die Kommission beabsichtigt nicht ein zentralisiertes Verfahren für die Vermarktungszulassung von in-vitro-Diagnostika für Tierkrankheiten vorzuschlagen, die in der Liste A oder B des internationalen Tierseuchenamtes (OIE) enthalten sind.

Allerdings verfügt die Gemeinschaft über ein System von Referenzlabors, die Wirksamkeitstests mit den nationalen Referenzlabors in den Mitgliedstaaten und Beitrittsländern auf der Grundlage zugelassner Standardreagenzien durchführen.

In fast allen Fällen, in denen die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften die Verwendung von in-vitro-Diagnostika vorschreiben, wird auf das Handbuch für Normen für Diagnosetests und Impfstoffe der internationalen Seuchenbehörde verwiesen, das derzeit in der 4. Ausgabe im August 2001 veröffentlicht wurde.

4. Zwar wird stets versucht, pragmatisch und flexibel bei den in Labors verwendeten in-vitro-Diagnosetests in exportierenden Drittländern und Mitgliedstaaten vorzugehen, doch versucht die Kommission über das erwähnte Netz von Referenzlabors alles Erdenkliche, um die höchstmögliche diagnostische Genauigkeit der Tests zu gewährleisten, damit eine angemessene Tiergesundheit in bezug auf die bei diesem Test erzielten Ergebnisse gegeben ist.

In bestimmten Fällen, in denen diese Genauigkeit in Drittländern vernünftigerweise nicht erwartet werden kann, wurden Bestimmungen in die entsprechenden Tiergesundheitszeugnisse aufgenommen, wonach der Test in den im Endbestimmungsmitgliedstaat anerkannten Labors durchgeführt wird.

5. Die Kommission ist mit dem Herrn Abgeordneten der Meinung, dass es im Falle schwerer Infektionskrankheiten, insbesondere bei Maul- und Klauenseuche, besonders wichtig ist, dass die für den Nachweis der Seuchenfreiheit verwendeten Tests ordnungsgemäß validiert werden. Eine dem Stand der Technik entsprechende Validierung wäre ein überzeugendes Argument, die Unterzeichner des Übereinkommens der WTO über die Anwendung pflanzenschutzrechtlicher und gesundheitspolizeilicher Maßnahmen zur Einhaltung der im Tiergesundheitskontext der OIE festgelegten Vorschriften zu überreden.

(1) ABl. L 331 vom 7.12.1998.

(2) ABl. L 311 vom 28.11.2001.

(3) ABl. L 214 vom 24.8.1993.