DE Amtsblatt der Europäischen Union CE 84/733

(2004/C 84 E/0826)

SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-3154/03

von Michael Cashman (PSE) an die Kommission

(20. Oktober 2003)

Betrifft: Sicherheit von Mobiltelefonen

Kann die Kommission vor dem Hintergrund der Ergebnisse von Untersuchungen aus letzter Zeit, wonach die neue Generation von Mobiltelefonen sich auf die Funktionsfähigkeit zahlreicher Modelle von Herzschrittmachern auswirken kann, im Einzelnen mitteilen, welche Maßnahmen ergriffen werden, um die Gesundheit der EU-Bürger zu schützen?

Offenbar sind neue Herzschrittmacher, die mit einem Keramikfilter ausgerüstet sind, unempfindlich gegen solche Einflüsse. Kann die Kommission bestätigen, dass Schritte unternommen werden, um diese Modelle industrieweit einzuführen und um sicherzustellen, dass die Öffentlichkeit über die mit der Verwendung der alten Modelle verbundenen Risiken unterrichtet ist?

Kann die Kommission außerdem mitteilen, welche Informationen sie seit 1994 über die Sicherheit der Benutzung von Mobiltelefonen in Verbindung mit einem Herzschrittmacher bereitgestellt hat?

Ergänzende Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(15. Januar 2004)

Die Kommission hat keine Kenntnis von den vom verehrten Herrn Abgeordneten angesprochenen Studien, und ihr ist auch nichts darüber bekannt, dass es im Rahmen des bestehenden Überwachungssystems für medizinische Geräte zu Zwischenfällen gekommen ist.

Herzschrittmacher müssen den Erfordernissen der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (1) genügen. Zu diesen Erfordernissen gehört u.a., dass die Geräte so auszulegen und herzustellen sind, dass ihre Verwendung weder den klinischen Zustand noch die Sicherheit der Patienten gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu dem vorgesehenen Zweck implantiert werden. Insbesondere müssen die Herzschrittmacher so ausgelegt und hergestellt werden, dass die Gefahren im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen, insbesondere im Zusammenhang mit Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck und Druckschwankungen sowie Beschleunigung ausgeschlossen oder so weit wie möglich verringert werden. Zudem muss der Hersteller eine Gebrauchsanweisung mitliefern, die es dem Arzt ermöglicht, den Patienten/die Patientin auf Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen hinzuweisen — insbesondere was Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der vorgenannten Expositionsgefahren betrifft. Diese Informationen sind im Lichte eventuell auftretender neuer Risiken zu aktualisieren.

Einschlägigen Forschungen entnimmt die Kommission, dass Auswirkungen von Mobiltelefonen auf Herzschrittmacher vermieden werden können, wenn letztere 20 bis 30 cm vom Herzschrittmacher entfernt gehalten werden.

Die Kommission glaubt, von den Ärzten erwarten zu können, dass sie ihre Patienten/Patientinnen über einschlägige neue Informationen auf dem Laufenden halten. Eine zusätzliche Informationsquelle könnte sich dadurch erschließen, dass nationale Gesundheitssysteme gehalten sind, mit den ihnen zur Verfügung stehenden Mitteln entsprechende Informationen zu verbreiten.

(1) ABl. L 189 vom 20.7.1990.