SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-2143/01

von Minerva Malliori (PSE) an die Kommission

(10. Juli 2001)

Betrifft: Verzögerungen bei der Genehmigung von Arzneimitteln durch die EMEA

In letzter Zeit wird in der europäischen Presse immer mehr über die langwierigen Verfahren bei der Genehmigung neuer Arzneimittel durch die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) berichtet. Der Zugang von Kranken zu neuen Arzneimitteln spielt eine wichtige Rolle, zumal es sich unmittelbar auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit in der EU auswirkt.

Wie sieht das Genehmigungsverfahren für die Zulassung eines neuen Arzneimittels in der EU aus?

Wie lange soll das Genehmigungsverfahren dauern und wie lange dauert es in der Praxis?

Prüft die Kommission, ob es möglich ist, dieses Verfahren für die Genehmigung neuer Arzneimittel, die bereits außerhalb der EU vertrieben werden und vielfach gegen häufig auftretende, saisonbedingte Krankheiten eingenommen werden, zu beschleunigen?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(26. September 2001)

Zur ersten Frage: Im derzeitigen gemeinschaftlichen System sind zwei Verfahren zur Erlangung einer Zulassung in der Gemeinschaft vorgesehen.

- Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nationaler Zulassungen wird angewandt, wenn eine Zulassung eines Arzneimittels in zwei oder mehr Mitgliedstaaten beantragt wird. Bei diesem Verfahren wird die wissenschaftliche Beurteilung von einem Mitgliedstaat, dem so genannten Referenzmitgliedstaat, innerhalb von 210 Tagen durchgeführt. Der andere Mitgliedstaaten - in dem der selbe Antrag gestellt wurde - hat dann 90 Tage Zeit, die im Referenzmitgliedstaat erteilte Zulassung anzuerkennen.

- Das zentralisierte Verfahren ist zur Zeit für alle Arzneimittel verpflichtend vorgeschrieben, die aus der Biotechnologie stammen (Teil A des Anhangs zur Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates(1)), für bestimmte innovative Erzeugnisse (Teil B des genannten Anhangs) ist es optional. Bei diesem Verfahren wird nach der wissenschaftlichen Beurteilung durch die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(2) (EMEA) eine einheitliche Zulassung erteilt, die in allen Mitgliedstaaten gilt.

Im Rahmen des zentralisierten Verfahrens haben die Unternehmen ihre Anträge direkt an die EMEA zu richten. Innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags wird die Beurteilung des Dossiers abgeschlossen und ein Gutachten abgegeben, aus dem hervorgeht, ob eine Zulassung erteilt werden soll oder nicht. Die Agentur muss das Gutachten innerhalb von 30 Tagen der Kommission übermitteln. Diese hat dann 30 Tage Zeit, um einen Entwurf für eine Entscheidung zu erstellen, d. h. das Gutachten der Agentur in eine Entscheidung umzuwandeln, die für alle Mitgliedstaaten bindend ist. Der Entscheidungsentwurf wird den Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel vorgelegt, in dem die Mitgliedstaaten innerhalb von 15 Tagen Anmerkungen zu linguistischen Aspekten und innerhalb von 30 Tagen zu wissenschaftlichen und technischen Fragen vorbringen können. Wird im Gutachten einer Genehmigung zugestimmt, so wird der Entscheidungsentwurf der Kommission zur Annahme übermittelt. Danach wird er den Mitgliedstaaten und dem Genehmigungsinhaber mitgeteilt und im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. Nach diesem Verfahren erteilte Zulassungen sind 5 Jahre lang gültig. Verlängerungsanträge sind 3 Monate vor Ablauf dieser Fünfjahresfrist an die EMEA zu richten.

Fünf Jahre nach seiner Schaffung ist dieses Verfahren bereits sehr beliebt, denn es wurde außer für die Arzneimittel, für die es verpflichtend ist, auch oft für Arzneimittel angewandt, für die es optional ist(3). Nach einer von der Kommission in Auftrag gegebenen Untersuchung(4) sind Ministerien, Berufsverbände und Patientenvereinigungen im Allgemeinen der Meinung, dass seit Schaffung der EMEA mehr neue Arzneimittel verfügbar sind. Sie versichern auch, dass dieses Verfahren nicht übertrieben zeitaufwendig ist, da ja zahlreiche Prüfungen zur Beurteilung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit durchzuführen sind.

Sehr oft sind es Verzögerungen zu einem späteren Zeitpunkt, die den Zugang zu Arzneimitteln erschweren. In einigen Mitgliedstaaten muss nach der Zulassung erst eine Einigung über die Preise und Erstattungssätze erzielt werden. Die Richtlinie 89/105/EWG(5) schreibt allerdings strenge Fristen für die Genehmigung von Preisen und Erstattungssätzen vor. Missachtet ein Mitgliedstaat die Vorschriften dieser Richtlinie, so unternimmt die Kommission im Einklang mit Artikel 226 (ex-Artikel 169) EG-Vertrag rechtliche Schritte.

Obwohl das aktuelle System erfolgreich ist, sich lässt sich nach Meinung der Kommission das Zulassungsverfahren verbessern, so dass dem wissenschaftlichen Fortschritt besser Rechnung getragen wird. Kürzlich wurden Vorschläge zur Änderung der geltenden Vorschriften auf den Weg gebracht, die vor allem darauf abzielen, neue und innovative Arzneimittel leichter zugänglich zu machen. Vorgeschlagen wird, die Verfahren zu beschleunigen, zu vereinfachen und zu modernisieren, so dass sie weniger bürokratisch werden. Das zentralisierte Verfahren wird für eine größere Zahl von neuen Arzneimitteltypen anwendbar. Es sind viele fortschrittliche Neuerungen vorgesehen, etwa die Schaffung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens, die Möglichkeit, bedingte Genehmigungen unter Vorbehalt weiterer klinischer Untersuchungen zu erteilen, die Bereitstellung von Arzneimitteln im Rahmen des sogenannten compassionate use vor der Erteilung der Genehmigung sowie Anreize für den Datenschutz.

Sind neue Arzneimittel bereits außerhalb der Gemeinschaft in Verkehr, so ist aus der Tatsache, dass sie in einem Drittland zugelassen sind, keine Verpflichtung der EMEA oder beim dezentralisierten Verfahren des Referenzmitgliedstaats abzuleiten, diese Arzneimittel zuzulassen. Die Beurteilung neuer Arzneimittel ist jeweils im Einzelfall zu betrachten; sie wird nur dann wesentlich schneller erfolgen, wenn die Mittel in die Kategorien fallen, für die eine Zulassung nach dem beschleunigten Verfahren, unter Vorbehalt oder im Rahmen des compassionate use vorgeschlagen wurde.

(1) Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln - ABl. L 214 vom 24.8.1993.

(2) Geschaffen durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93.

(3) Zwischen 1995 und Mai 2001 wurden nach diesem Verfahren 171 Zulassungen für Humanarzneimittel und 26 für Veterinärarzneimittel erteilt.

(4) Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products (Bewertung der Gemeinschaftsverfahren im Bereich der Zulassung von Arzneimitteln), im Auftrag der Europäischen Kommission durchgeführte Untersuchung, Cameron McKenna - Andersen Consulting, verfügbar auf http://pharmacos.eudra.org.

(5) Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (die so genannte Transparenzrichtlinie) - ABl. L 40 vom 11.2.1989.