SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-3411/00

von Erik Meijer (GUE/NGL) an die Kommission

(7. November 2000)

Betrifft: Verzehnfachung der VICH-Normen betreffend giftige Einfluesse von Rückständen von Tierarzneimitteln auf Boden und Wasser

1. Ist der Kommission die zunehmende Beunruhigung von Wissenschaftlern über die giftigen Auswirkungen der Rückstände von Tierarzneimitteln auf Boden und Wasser und über die Rolle, die derart kontaminiertes Trinkwasser und Gemüse beim Aufbau von Resistenz gegen Antibiotika spielen können, die Menschen und Tieren als Arzneimittel verabreicht werden, bekannt (siehe beispielsweise New Scientist vom 19.2.2000)?

2. Wie erklärt die Kommission in diesem Zusammenhang, daß die Veterinary International Co-operation on Harmonisation (VICH), an der die EU beteiligt ist, eine Verzehnfachung (von 7,5 g/ha auf 75 g/ha) der Menge an Rückständen vorgeschlagen hat, die erforderlich ist, um eine Umweltverträglichkeitsprüfung zu erreichen, und zwar ungeachtet der Tatsache, daß:

a) nach Auffassung von Sachverständigen keine wissenschaftliche Rechtfertigung für diese Änderung besteht;

b) bei dem Nachweis, wie er von den Vertretern der USA im Rahmen der VICH erbracht wurde, um ihre Forderung nach Erhöhung der genannten Menge zu rechtfertigen, in keiner Weise das Problem der Antibiotikaresistenz berücksichtigt wurde;

c) diese Entscheidung in kleinem Kreis im Rahmen eines Prozesses getroffen wurde, der nationale Umweltagenturen die die Möglichkeit haben müssen, ihren Regierungen und Parlamenten Informationen zu übermitteln ausschließt?

3. Ist die Kommission auch der Auffassung, daß in einem Entscheidungsprozess über ein Problem, wie in Frage 2 angesprochen, die Gesundheit von Mensch und Tier wichtiger ist als die Interessen und Profiterwartungen von Unternehmen im Agrar- und Pharmasektor?

4. Ist die Kommission auch der Auffassung, daß Entscheidungen, wie in Frage 2 angesprochen, die eingreifende Auswirkungen auf Volksgesundheit und Umwelt haben können, in einem offenen, transparenten und demokratischen Prozess getroffen werden müssen und nicht so, daß Sachverständigen, beunruhigten Kreisen und der Öffentlichkeit der Zugang dazu verwehrt ist?

5. Was gedenkt die Kommission zu unternehmen, um doch noch zu erreichen, daß der Inhalt und das Verfahren der VICH-Entscheidung schlußendlich so geändert werden, daß den Interessen der Volksgesundheit und der Umwelt Vorrang beigemessen wird?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(5. Januar 2001)

1. Die Kommission ist sich der Problematik bewußt, auf die der Herr Abgeordnete hinweist.

2. Tierarzneimittelerzeugnisse werden auf Unbedenklichkeit für die Umwelt geprüft, um mögliche Umweltschäden, die durch den Einsatz solcher Erzeugnisse entstehen, sowie deren toxikologisches Profil zu beurteilen.

a) Eine voraussichtliche Umweltkonzentration im Boden von 100 µg/kg (75 g pro Hektar) wurde deshalb als Auslösewert festgelegt, weil dieser Wert unter der Schwelle lag, bei der Schäden auftreten. Dies geht aus Ökotoxizitätsstudien hervor, die an Regenwürmern, Mikroben, Pflanzen und bestimmten im Wasser lebenden Arten durchgeführt wurden (mit dieser Reihe von Studien werden mögliche Umweltschäden bewertet). Die 10-fache Erhöhung gegenüber dem ursprünglich in den Leitlinien des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) festgesetzten Wert wurde aufgrund einer strengen Beurteilung von Daten der Vereinten Nationen akzeptiert, die einen Zeitraum von über 20 Jahren erfassen. Sie stammen aus einer rückblickenden Betrachtung der Ökotoxizitätsdaten von Tierarzneimittelerzeugnissen, die von 1973 bis 1997 in den Vereinigten Staaten in Umweltverträglichkeitsprüfungen öffentlich zugänglich gemacht wurden.

b) Die Leitlinien für Umweltverträglichkeitsprüfungen gehen nicht über eine Bewertung von Lebensdauer und Wirkung eines Arzneimittels oder seiner wichtigsten Abbauzwischenprodukte in dem Ökosystem hinaus, in dem es eingesetzt wird. Mit einer Umweltverträglichkeitsprüfung soll sichergestellt werden, daß das langfristige Überleben keiner Art gefährdet ist. Im Fall von Antibiotika wird in den Leitlinien zwar berücksichtigt, daß Mikroorganismen im Boden eine Resistenz entwickeln können, nicht jedoch, daß der Einsatz von Antibiotika möglicherweise bei Menschen oder Tieren zum Entstehen einer antimikrobiellen Resistenz beitragen kann. Prognosen des Resistenzrisikos sind natürlich erforderlich, aber diese Punkte sollten in anderen Teilen des Regelungsverfahrens dokumentiert und beurteilt werden, wie dies in den europäischen Rechtsvorschriften festgelegt ist, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Verwendung von Tierarzneimittelerzeugnissen regeln.

c) Die Leitlinien der Internationalen Zusammenarbeit zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Tierarzneimitteln (VICH) sehen eine umfassende Konsultation zwischen Behörden und Fachleuten vor. In der Gemeinschaft wurden diese Leitlinien im Dezember 1998 von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln herausgegeben und allen Beteiligten, darunter auch der Kommission und den Mitgliedstaaten, übermittelt. Zudem veranstaltete die Kommission im November 1999 die erste öffentliche Konferenz der VICH, an der über 400 Delegierte aus aller Welt teilnahmen und in der diese Leitlinien grundlegend überarbeitet wurden.

3. bis 5. Was die Umsetzung und Weiterentwicklung der Rechtsvorschriften für Tierarzneimittelerzeugnisse angeht, möchte die Kommission dem Herrn Abgeordneten versichern, daß es ihr oberstes Ziel ist, eine hohe Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimittelerzeugnissen zu gewährleisten, um die Gesundheit der Tiere, die öffentliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen. Dabei wird die Kommission auch weiterhin dafür sorgen, daß die VICH-Leitlinien eine solide Grundlage für die Umweltverträglichkeitsprüfung darstellen und alle Beteiligten in umfassender und transparenter Weise in ihre Ausarbeitung einbezogen werden.