SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2553/96 von Kenneth Collins (PSE) an die Kommission (8. Oktober 1996)

Betrifft: Einheitliche Warenzeichen für Arzneimittelerzeugnisse

Ist es bei der Kommission üblich zu verlangen, daß bei Anträgen auf Genehmigung zum Inverkehrbringen von Arzneimittelerzeugnissen über die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ein einheitliches Warenzeichen und eine einheitliche Aufmachung, in einigen Fällen sogar eine einheitliche Farbe der Verpackung für die Verwendung in allen Mitgliedstaaten ausgewiesen werden?

Wenn ja, auf welche rechtlichen oder institutionellen Bestimmungen stützt sich diese Praxis?

Antwort von Herrn Bangemann im Namen der Kommission (5. November 1996)

Eine Arzneimittelzulassung, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens erteilt wurde, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 ((ABl. L 214 vom 24.8.1993. )) des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln eingeführt wurde, gilt in der gesamten Gemeinschaft und bringt in jedem Mitgliedstaat dieselben Rechte und Verpflichtungen mit sich wie eine Zulassung, die in einem Mitgliedstaat erteilt wurde ((Artikel 12 Absatz 1 der obengenannten Verordnung. )). Sie umfasst die Angaben in der Etikettierung und der Packungsbeilage in der durch die Richtlinie 92/27/EWG des Rates ((ABl. L 113 vom 30.4.1992. )) geforderten Form.

Daraus ergibt sich, daß die gemeinschaftliche Zulassung in allen Einzelheiten für das gesamte Gebiet der Gemeinschaft einheitlich ist und daß in allen Mitgliedstaaten dieselben Bedingungen gelten. Für ein im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassenes Arzneimittel besteht also für die gesamte Gemeinschaft eine einzige Zulassung, ein einziger Zulassungsinhaber, eine einzige Zulassungsnummer, eine einzige Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale, eine einzige Bezeichnung, eine einzige Etikettierung und eine einzige Packungsbeilage.

Aus praktischen Gründen kann der Zulassungsinhaber selbstverständlich Packungen in Verkehr bringen, deren Angaben in nur einer oder in mehreren Sprachen abgefasst sind, vorausgesetzt, daß die Landessprache(n) des oder der betreffenden Mitgliedstaaten zu den verwendeten Sprachen gehören. Wie im Falle eines von einem Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimittels kann die äussere Umhüllung des Arzneimittels, von der ein Muster den Zulassungsunterlagen beigefügt ist, ohne Zustimmung der zuständigen Behörden nicht geändert werden ((Siehe Artikel 10 der Richtlinie 92/27/EWG. )). Wird eine Änderung vorgenommen, so gilt sie für das gesamte Gebiet der Gemeinschaft.

Die Verwendung unterschiedlicher Farben ist zulässig, sofern sie unterschiedlichen Packungsgrössen entsprechen, vorausgesetzt, daß die unterschiedlichen Grössen mit der Dosierung im Einklang sind, und daß die gleiche Packung auf dem gesamten Gebiet der Gemeinschaft für eine bestimmte Grösse verwendet wird.

Diese Grundsätze wurden ohne Schwierigkeiten auf alle Entscheidungen angewendet, die bisher von der Gemeinschaft aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilt worden sind.