SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1456/02

von Chris Davies (ELDR) an die Kommission

(23. Mai 2002)

Betrifft: Wissenschaftliche Gültigkeit von in Tierversuchen durchgeführten Toxizitätsprüfungen

Kann die Kommission mitteilen, ob irgendwelche der derzeit anhand von Tierversuchen durchgeführten Toxizitätsprüfungen zur Bewertung von Chemikalien nicht vollständig nach modernen Maßstäben validiert worden sind, wie sie bei der Entwicklung neuer und alternativer, d.h. nicht auf Tierversuchen basierender Tests angewendet werden?

Stimmt es, dass zum Zweck behördlich vorgeschriebener Toxizitätsprüfungen durchgeführte Toxizitätstests an Tieren, die im nachhinein nicht validiert wurden, weiterhin angewendet werden und noch in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG(1) (Richtlinie über gefährliche Stoffe) aufgeführt sind?

(1) ABl. P 196 vom 16.8.1967, S.1.

Antwort von Frau Wallström im Namen der Kommission

(9. Juli 2002)

Toxizitätsprüfungen zur Beurteilung der Eigenschaften von Chemikalien, die für die menschliche Gesundheit und die Umwelt schädlich sein können, sind in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates(1), der Richtlinie über gefährliche Stoffe, aufgeführt. Die meisten der im Anhang aufgeführten Prüfmethoden basieren auf den von den zuständigen internationalen Gremien, insbesondere der Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD), entwickelten und empfohlenen Methoden. Der Wert dieser Methoden ist daher international anerkannt. Die Prüfmethoden sind nach den Grundsätzen der guten Laborpraxis (GLP) durchzuführen, um eine möglichst weitgehende gegenseitige Akzeptanz der Daten zu gewährleisten.

Es trifft zu, dass die derzeitigen Toxizitätsprüfungen mit Tierversuchen nach modernen Maßstäben nicht wissenschaftlich validiert worden sind. Jedoch dürfte eine Bewertung nach pragmatischen Gesichtspunkten durchaus als angemessen und annehmbar bezeichnet werden können. Durch Anwendung dieser Methoden über einen langen Zeitraum verfügen wir über umfassende Erfahrungswerte, die als Grundlage für eine Bewertung ihrer Relevanz und Verlässlichkeit herangezogen werden können.

Nach dem OECD-Dokument von 1998 Validation of test methods considered for the adoption as OECD test guidelines (ENV/MC/CHEM (98)6) besteht offenbar eine Tendenz, konsequenter zu Alternativ- oder Ersatzprüfungen überzugehen statt die herkömmlichen Tierversuche durchzuführen und damit Lücken zu fuellen und bislang brachliegendes Terrain zu erforschen. Damit wurde auch das allgemeine Problem der möglichen Anwendung von Doppelmaßstäben erkannt.

Der Kommission ist keine formelle im nachhinein durchgeführte Validierung von in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates enthaltenen Prüfmethoden bekannt. Das Europäisches Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) konzentriert sich bei seinen Arbeiten auf prospektive Validierungsstudien.

Nach Ansicht der Kommission sind Fortschritte bei der Entwicklung und Validierung alternativer Prüfmethoden notwendig. Das ECVAM hat kürzlich einen Bericht über den derzeitigen Stand und die künftigen Aussichten alternativer Tests (ohne Versuchstiere) zur Untersuchung der Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit erstellt, dessen Veröffentlichung für August 2002 vorgesehen ist. In dem Bericht liegt der Schwerpunkt auf Methoden, die bestehende Tierversuche entweder vollständig oder teilweise ersetzen können. Dabei werden die weitere Entwicklung und Validierung alternativer Tests und Strategien empfohlen. Laut Bericht des ECVAM besteht die Möglichkeit, die Anzahl der Versuchstiere zu reduzieren, indem die Größe der Versuchsgruppen und das Versuchsdesign bestehender Methoden überdacht werden.

(1) Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe.