SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0775/02

von Charles Tannock (PPE-DE) an die Kommission

(18. März 2002)

Betrifft: Kosten des Erwerbs einer EC-Kennzeichnung und Frage, ob dies ein Handelshemmnis darstellt

Ist der Kommission bekannt, dass die japanische Firma Tooray Inc. im Januar 2000 ihre formstabile Kontaktlinse A78 zum Teil deswegen vom EU-Markt zurückgezogen hat, weil die Kosten für den Erwerb einer CE-Kennzeichnung zu hoch waren? Das britische Unternehmen Nissel Ltd., das die Erzeugnisse der Firma Tooray früher in das Vereinigte Königreich einführte, ging in Liquidation und seine Produktlinien wurden von der Firma Cantor and Nissel Ltd. übernommen, die inzwischen eine drehbankgefertigte Linse als Ersatz für das Erzeugnis der Firma Tooray herstellt. Leider empfand ein großer Teil meiner Wählerschaft das Ersatzprodukt nicht als völlig zufriedenstellend. Es ist sicherlich nicht wünschenswert, wenn Patienten in der Europäischen Union der Zugang zu hochwertigen neuen Technologien beispielsweise aus Amerika oder Japan aus diesem Grund verwehrt wird und umgekehrt. Gibt es Bestrebungen in diesem Bereich, eine gegenseitige Anerkennung zu ermöglichen? Trifft es ferner zu, dass die durch das Erfordernis der CE-Kennzeichnung bedingten Kosten zur Folge haben, dass kleine Umätze qualitativ hochwertiger Erzeugnisse wirtschaftlich nicht rentabel sind, und stellt dies ein nichttarifäres Handelshemmnis und einen Verstoß gegen die WTO-Vorschriften dar?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(22. April 2002)

Der Kommission ist nicht bekannt, dass die Firma Tooray Inc. wegen der Kosten für den Erwerb einer CE-Kennzeichnung ein Erzeugnis vom EU-Markt zurückgezogen hat.

Kontaktlinsen sind Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni 1993(1). Diese Richtlinie soll u. a. für ein möglichst vielfältiges Angebot an Medizinprodukten sorgen und dabei ein hohes Maß an Sicherheit gewährleisten. Medizinprodukte, ausgenommen die der Klasse I, müssen deshalb von einer benannten Stelle auf Konformität mit der Richtlinie geprüft werden, ehe sie in Verkehr gebracht werden können. Die benannten Stellen erheben für ihre Dienste Gebühren, doch der Hersteller kann mit der Prüfung jede benannte Stelle beauftragen, die für die jeweilige Art der Prüfung qualifiziert ist. Der Kommission ist kein Fall bekannt geworden, in dem die Prüfungsgebühr wegen ihrer Höhe ein Handelshemmnis darstellte oder in dem Hersteller aus Drittländern gegenüber solchen aus der Gemeinschaft diskriminiert wurden.

Die Gemeinschaft und ihre Mitgliedstaaten sind an das WTO-Übereinkommen über technische Handelshemmnisse (TBT-Übereinkommen) gebunden, dessen Artikel 5.2.5 wie folgt lautet:

Alle Gebühren, die für ein Konformitätsbewertungsverfahren bei einer Ware mit Ursprung im Gebiet eines anderen Mitglieds erhoben werden, müssen in angemessenem Verhältnis zu den Gebühren stehen, die für die Konformitätsbewertung gleichartiger Waren inländischen Ursprungs oder mit Ursprung in einem anderen Land zu entrichten sind, wobei die Kommunikations-, Transport- und sonstigen Kosten, die sich aus der Entfernung zwischen dem Standort des Unternehmens des Anmelders und der Konformitätsbewertungsstelle ergeben, zu berücksichtigen sind.

Drittländer haben ihre eigenen Vorschriften für die Zertifizierung von Produkten, die dort in Verkehr gebracht werden sollen. Die Gemeinschaft hat mit den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland und der Schweiz Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (AGA) von Konformitätsbewertungen geschlossen, die auch Medizinprodukte einschließen. In diesen Ländern können die dortigen benannten Stellen/Konformitätsbewertungsstellen solche Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen. Damit werden die Kosten der Konformitätsbewertung gesenkt.

Das AGA mit Japan schließt Medizinprodukte nicht ein, doch haben sich die Parteien verpflichtet, innerhalb von 2 Jahren nach dem 1. Januar 2002 Verhandlungen hierüber aufzunehmen.

(1) ABl. L 169 vom 12.7.1993.