SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1172/97 von Carmen Díez de Rivera Icaza (PSE) an die Kommission (3. April 1997)

Betrifft: Impfstoffe, Arzneimittel und BSE

Kann die Kommission angesichts der jüngsten Ereignisse in Italien folgende Fragen beantworten:

1. Wie ist die Position der Kommission in bezug auf Impfstoffe, die aus Hirnzellen von Rindern hergestellt werden?

2. Wie weit ist diese Art von Impfstoffen in den einzelnen Mitgliedstaaten verbreitet?

3. Welche Erzeugnisse, die zu den einzelnen Risikogruppen gehören, sind innerhalb der Union noch in Umlauf?

4. Gibt es ein europäisches Register für Arzneimittel, die ein BSE-Risiko aufweisen?

Antwort von Herrn Bangemann im Namen der Kommission (6. Juni 1997)

1. und 3. Die Kommission ist sehr besorgt über die Verwendung von aus Rinderhirn gewonnenen Rohstoffen in Arzneimitteln, insbesondere Arzneimitteln zu Injektionszwecken. Im Dezember 1996 hat die Kommission ein generelles Verbot der Verwendung bestimmter Gewebe einschließlich Rinderhirn vorgeschlagen. Der Vorschlag wurde vom Rat jedoch mit einfacher Mehrheit abgelehnt. Die Kommission denkt zur Zeit über Folgemaßnahmen nach.

Allgemein ist in diesem Zusammenhang darauf hinzuweisen, daß seit Ende 1991 eine Reihe von Bestimmungen (Richtlinien und wissenschaftliche Leitlinien, wie die Kommission sie in ihrer Antwort auf die schriftliche Anfrage Nr. 2335/96 von Frau Breyer ((ABl. C 83 vom 14.03.1997. )) dargestellt hat) anwendbar ist, damit die Risiken der Übertragung des Erregers der bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE) auf den Menschen durch Arzneimittel auf ein Minimum beschränkt wird. Die Kommission trägt dafür Sorge, daß dieses Vorschriftenpaket an die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst wird. Ferner beabsichtigt die Kommission, den Anhang der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 ((ABl. L 147 vom 09.06.1975, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG vom 14.06.1993 (ABl. L 214 vom 24.08.1993). )) zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten vorsorglich dahingehend zu ändern, bei der Herstellung von Arzneimitteln die Verwendung von aus Rindern, Schafen oder Ziegen gewonnenen Rohstoffen zu verbieten, von denen angenommen wird, daß sie mit einem Infektionsrisiko im Hinblick auf den BSE-Erreger behaftet sind, und zwar unabhängig von der geographischen Herkunft der Rohstoffe. Ausnahmen wären jedoch im Fall von Arzneimitteln gestattet, für die es keine Behandlungsalternativen gibt, so daß diese Arzneimittel vorübergehend weiter auf dem Markt verbleiben dürften.

2. Zahlreiche Impfstoffe werden auf der Grundlage von aus Rindern gewonnenen Rohstoffen hergestellt. Da die meisten dieser Impfstoffe auf rein einzelstaatlicher Grundlage zugelassen werden, verfügt die Kommission über keine genauen Angaben hierzu.

4. Von keinem Arzneimittel wird nachweislich angenommen, daß es ein Ansteckungsrisiko mit dem BSE-Erreger birgt. Sollte ein solches Risiko bestehen, so müsste das betreffende Arzneimittel unverzueglich vom Markt genommen werden.