SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0786/03

von Alexander de Roo (Verts/ALE) an die Kommission

(14. März 2003)

Betrifft: Vermeidung doppelter Tierversuche

Was haben 478 719 Mäuse und Ratten, 113 990 Hühner und Wachteln, 47 382 Fische und 74 358 andere Tiere gemein? Sie wurden 2001 in den Niederlanden für Tierversuche im Bereich der Grundlagenforschung und/oder Produktentwicklung gebraucht. In der EU betrifft dies jedes Jahr ungefähr 10 Millionen Tiere. (Financieel Dagblad, 29.1.2003) Die genannten Zahlen sind zutreffend Offizielle Quelle ist der Bericht Zodoende der Warenprüfstelle.

Die Zahlen sind dem jährlichen Bericht dieser Behörde über die Einrichtungen entnommen, die Tierversuche durchführen. Etwa die Hälfte davon betrifft Arzneimitteltests. Dies ist nicht richtig. Im genannten Jahr wurden 46,7 % der Tiere zu wissenschaftlichen Zwecken gebraucht (also vor allem an Hochschulinstituten), 8,1 für Toxizitätsstudien, 1,8 % für Unterrichts- und Ausbildungszwecke, 0,5 % zu Diagnosezwecken und 43,1 % für die Entwicklung, Produktion, Kontrolle oder Normierung von Sera, Impfstoffen, Heilmitteln oder Arzneimitteln für Mensch und Tier. Sera und Vakzine fallen streng genommen nicht unter die Arzneimittel. In den vorangegangenen Jahren wurde die Kategorie weiter unterteilt in biologische Produkte (unter anderem Sera und Vakzine) und Heilmittel. In Prozent gerechnet, entfielen seinerzeit 40 % auf die Kategorie biologische Produkte und 60 % Arzneimittel (am Gesamtverbrauch also rund 25 %).

Ist der Europäischen Kommission bekannt, dass Arzneimittel und biologische Produkte wie Impfstoffe, die in den Vereinigten Staaten getestet und für den nordamerikanischen Markt zugelassen sind, für die Zulassung auf dem europäischen Markt erneut an Versuchstieren getestet werden?

Ist der Europäischen Kommission bekannt, dass die Hersteller von Generika erneut ein Sicherheitsdossier vorlegen müssen, wenn sie ein Generikum auf den europäischen Markt bringen wollen, selbst wenn der Wirkstoff mit dem Wirkstoff des Originals identisch ist?

Wie viele Tierversuche könnten vermieden werden, wenn in der Europäischen Union auf diese Form doppelter Tierversuche verzichtet würde?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(22. April 2003)

Arzneimittelhersteller, die für den europäischen Markt produzieren, müssen die Auflagen der Europäischen Pharmakopoe erfuellen. Die Mehrzahl der Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen z.B. an Vakzine unterscheiden sich in den USA und Europa voneinander, d.h. Wirksamkeitsprüfungen könnten an einem unterschiedlichen Tiermodell durchgeführt werden (beispielsweise hinsichtlich Tierstamm, Anzahl, Prüfungsaufbau, Originalpräparat) oder es könnten für die USA bzw. für Europa zusätzliche Sicherheitsprüfungen vorgeschrieben werden. In diesem Zusammenhang von doppelten Tierversuchen zu sprechen, träfe den Sachverhalt also nicht richtig.

In Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG des Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(1) ist festgelegt, dass die Mitgliedstaaten, soweit dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, jede Charge eines Arzneimittels, z.B. Vakzine, Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma, vor der Freigabe für das Inverkehrbringen einer Untersuchung unterziehen. Die Untersuchungen der einzelnen Chargen können erforderlich sein, um gegenüber den Bürgern Europas eine gleichbleibende Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten, das in der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezeichnet ist.

Im Rahmen des Europäischen Direktoriums für Arzneimittelqualität (European Directorate for the Quality of Medicines EDQM)(2) gewährleisten die offiziellen Arzneimittel-Kontrolllaboratorien (Official Medicines Control Laboratories OMCL), dass die Qualitätssicherung von Arzneimitteln nach ordnungsgemäßen Verfahrensvorschriften ablaufen kann. Dies ist eine der Maßnahmen, durch die doppelte Kontrollprüfungen in den Mitgliedstaaten vermieden werden. Die OMCL können darüber hinaus In-vivo-Wirksamkeitsnachuntersuchungen begrenzen, sofern in ausreichendem Umfang Daten vorliegen, durch die die gleichbleibende Wirksamkeit der betreffenden Komponente nachgewiesen werden kann. Dem OMCL-Netzwerk gehören 17 Mitgliedstaaten der Europäischen Union/des Europäischen Wirtschaftsraums (EU/EWR) an; seine Hauptaufgabe ist die Förderung der gegenseitigen Anerkennung von Qualitätsprüfungen.

Neben dieser von der Kommission geförderten Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten arbeitet das Europäische Zentrum für die Validierung alternativer Methoden (European Centre for the Validation of Alternative Methods ECVAM) der Gemeinsamen Forschungsstelle an der Validierung alternativer Prüfverfahren im Bereich der Untersuchung von Chargen-Wirksamkeitsprüfungen. Als Partner der Internationalen Konferenz für die Harmonisierung der Anforderungen bei der Entwicklung von Arzneimitteln (International Conference for Harmonisation of requirements for the development of medicinal products ICH) fördert und sanktioniert die Europäische Kommission neue Versuchsverfahren, die Tierversuche auf internationaler Ebene (Europäische Union, USA, Japan) ablösen sollen. Die internationale Harmonisierung der Entwicklung und der Durchführung von Chargenprüfungen von Arzneimitteln wie z.B. immunbiologischer Produkte, Hormone und Blutprodukte könnte ausgeweitet werden, sobald neue alternative Verfahren zur Verfügung stehen.

Die Entwicklung alternativer Verfahren wird im Rahmen des Sechsten Rahmenprogramms der Europäischen Gemeinschaft für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration als Beitrag zur Schaffung des Europäischen Forschungsraums und zu Innovation (2002 bis 2006) finanziert. Durch zwei spezifische Teile des Rahmenprogramms wird die Entwicklung neuartiger Alternativverfahren gefördert, z.B. von Untersuchungen ohne Tierprüfungen: Entwicklung neuer In-vitro-Prüfungen als Ersatz für Tierversuche (Thematische Priorität 1 Biowissenschaften, Genomik und Biotechnologie im Dienste der Medizin; weitere Informationen stehen unter http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm zur Verfügung) und Entwicklung alternativer In-vitro-Versuchsverfahren und -strategien für Chemikalien (Spezifische Aktivitäten zu einem breiteren Forschungsgebiet Politische Unterstützung und Antizipation der Bedürfnisse von Wissenschaft und Technologie; weitere Informationen stehen unter http://www.cordis.lu/fp6/support.htm zur Verfügung).

Für Generika, für die keine Chargenprüfungen notwendig sind, werden für die Genehmigung für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen vorklinischen Tierversuche vorgeschrieben.

Zu der Frage, in welchem Umfang durch die unterschiedlichen Prüfvorschriften in Europa und in den USA die Gesamtzahl der verwendeten Versuchstiere ansteigt, liegen keine Daten vor. Wie oben bereits angesprochen, würde diese Anzahl nicht nur durch die Entwicklung alternativer Verfahren, sondern auch durch die internationale Harmonisierung der Versuchsanforderungen erheblich verringert.

(1) ABl. L 311 vom 28.11.2001.

(2) eingerichtet durch den Europarat.