SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2428/98

von Ben Fayot (PSE) an die Kommission

(30. Juli 1998)

Betrifft: Alternativen zu Tierversuchen

Laut Richtlinie 93/35/EWG(1) sollte das Verbot von Tierversuchen für Kosmetikerzeugnisse ab 1. Januar 1998 gelten. Bislang haben aber weder die Mitgliedstaaten noch die Kommission wirklich ernsthaft versucht, Alternativen zu Tierversuchen zu entwickeln und zu validieren. Daher wurde das Inkrafttreten dieses Verbots auf den 1. Juni 2000 verschoben, obgleich durchaus Methoden bestehen, um Erzeugnisse ohne Tierversuche zu testen.

Kann die Kommission Auskunft darüber geben, welche Anforderungen sie an das Europäische Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) auf dem Gebiet der Kontrolle der Tierversuche vor ihrer Genehmigung stellt und welche Änderungen sie für die Richtlinie 93/35/EWG über Kosmetikerzeugnisse vorzuschlagen beabsichtigt?

Antwort von Frau Cresson im Namen der Kommission

(30. Oktober 1998)

In der Richtlinie 93/35/EWG heisst es, daß Tierversuche zur Überprüfung von Bestandteilen von Kosmetikerzeugnissen gemäß der Richtlinie 76/768/EWG vom 1. Januar 1998 an verboten sind, wenn alternative Versuchsmethoden, die den Verbrauchern ein gleichwertiges Schutzniveau bieten, unter Berücksichtigung der ÖCD-Leitlinien für Toxizitätsversuche entwickelt wurden. Trotz intensiver Bemühungen und Zusammenarbeit wurden bis zum 1. Januar 1997, dem Zeitpunkt, zu dem ein Entwurf mit Maßnahmen zur Verschiebung des Verbots von Tierversuchen vorgelegt werden musste, keine geeigneten Versuchsmethoden entwickelt. Daher wurde das Verbot bis zum Juni 2000 verschoben.

Die Kommission unterstützt die Erforschung alternativer Methoden zu Tierversuchen seit 1986 finanziell. Besonders die verschiedenen Biotechnologie-, Biomedizin- und Gesundheitsprogramme haben einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung alternativer Versuche in der Pharmakotoxikologie geleistet. Die Kommission sowie alle anderen Interessengruppen, auch die Kosmetikindustrie, haben einiges getan, um Alternativen zu entwickeln und zu validieren. Die Intensität der Zusammenarbeit ist beeindruckend. Die wissenschaftliche Validierung alternativer Methoden für bestimmte Zwecke ist jedoch schwierig und langwierig. Auf den für die Anerkennung der Methoden Verantwortlichen lastet eine grosse Verantwortung für die Sicherheit von Arbeitnehmern und Verbrauchern.

Dennoch wurde die Validierung mit zunehmender Geschwindigkeit und Effizienz, auch hinsichtlich spezifischer Tests vorangetrieben. Drei in-Vitro-Tests zur Feststellung der hautangreifenden und phototoxischen Wirkung wurden wissenschaftlich validiert. Diese Validierungen wurden von der Kommission gutgeheissen. Die Anwendung dieser Methoden in der Kosmetikindustrie wird derzeit vom Wissenschaftlichen Ausschuß für Kosmetologie und Non-Food-Produkte (SCCNFP) im Hinblick auf die Zulassung dieser Versuche geprüft.

Inzwischen werden bei der Entwicklung und Validierung von in-Vitro-Tests und Versuchsstrategien für Augen-, Hautreizung und -sensibilisierung und perkutane Absorption - allesamt wichtige Aspekte der Unbedenklichkeit von Bestandteilen kosmetischer Erzeugnisse - weitere Fortschritte erzielt. Es ist darauf hinzuweisen, daß die Versuchsmethoden in der Regel Erkenntnisse über bestimmte Arten toxischer Risiken, und nicht über die Verwendung bestimmter Produkte erbringen sollen.

In der Richtlinie 86/609/EWG ist klar festgelegt, daß Tierversuche nur vorgenommen oder eingeführt werden dürfen, wenn sie im Vergleich zu anderen Verfahren nachweislich wissenschaftlich erforderlich sind. Die Kommission hat das Europäische Zentrum zur Validierung alternativer Methoden zu Tierversuchen (ECVAM) eingerichtet, das nach dem Kriterium vorgeht, daß die Zuverlässigkeit und Zweckdienlichkeit bei sämtlichen neuen oder grundlegend veränderten Versuchen nachgewiesen werden muß, bevor sie im Rahmen von Richtlinien der Gemeinschaft angewandt werden können.

Das wichtigste Kriterium für den Ersatz von Tierversuchen ist - wie in der Richtlinie 93/35/EWG festgelegt -, daß die alternative Methode mindestens den gleichen Schutz wie die derzeitige Testmethode gewährleistet. Die Anstrengungen konzentrieren sich auf alternative Methoden, die sich auf eine fundiertere wissenschaftliche Grundlage stützen und bei denen menschliche Zellen und Gewebe verwendet werden, um die Ergebnisse auf den Menschen extrapolieren zu können.

(1) ABl. L 151 vom 23.6.1993, S. 32.