SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0722/00

von Carles-Alfred Gasòliba i Böhm (ELDR) an die Kommission

(17. März 2000)

Betrifft: Gemeinschaftliches Verfahren für die Registrierung und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln

Mit der Richtlinie 91/414/EWG(1) des Rates vom 15. Juli 1991 wurde ein neues System für die Registrierung und das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln eingeführt, das einen atypischen Mechanismus vorsieht für die Registrierung bestimmter Wirkstoffe und Produkte, die solche Wirkstoffe enthalten, deren Herstellung und Inverkehrbringen bis dahin keinen Beschränkungen unterlag. Für die KMU hat dies derzeit, da immer mehr solche Stoffe in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden, äußerst nachteilige Folgen. So kommt es vor, daß der Antragsteller für einen in Anhang I aufgenommenen Wirkstoff aufgrund einer einseitigen und nicht den Gemeinschaftsgrundsätzen entsprechenden Auslegung von Artikel 13 Absatz3 d) der Richtlinie den von einem Dritten beantragten Zugang zu dem betreffenden Stoff sowie zu den geschützten Daten zwar gewährt, jedoch zu überhöhten Preisen oder für den betreffenden Markt wenig realistischen Bedingungen. Auf diese Weise verdrängen die Inhaber ausschließlicher Rechte kleinere und mittlere Wettbewerber vom Markt, die diese Stoffe bis zu ihrer Aufnahme in Anhang I der Richtlinie verwendet haben.

Ist sich die Kommission der nachteiligen Folgen bewußt, die den KMU im Pflanzenschutzsektor aus der genannten Praxis erwachsen, die sich auf eine konkrete Interpretation der Richtlinie stützt? Ist sie sich ferner der Gefahr bewußt, die daraus für die traditionellen Hersteller von Wirkstoffen oder Pflanzenschutzmitteln entstehen könnte, die für die Herstellung bestimmte Wirkstoffe verwenden?

Billigt die Kommission diese Praxis?

Wird es die Kommission zulassen, daß Dritte, die Zugang zu geschützten Daten haben wollen, dafür Fixpreise zahlen müssen, die sich ausschließlich am Kostenaufwand der von dem ersten Antragsteller erstellten Unterlagen orientieren, unabhängig von der konkreten Verwendung dier Daten, von Art und Umfang der Produktion der Antragsteller, ihrem Marktanteil sowie ihrer Kapazität bzw. ihres Potentials im Hinblick auf Vertrieb und Vermarktung? Welche Maßnahmen wird die Kommission ergreifen, um den negativen Auswirkungen der Richtlinie auf die KMU im Pflanzenschutzsektor entgegenzuwirken?

(1) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.

Antwort von Herrn Byrne im Namen der Kommission

(28. April 2000)

Die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln wird durch die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1) geregelt. Diese Richtlinie zielt in erster Linie darauf ab, (a) für Verbraucher und Landwirte gleichermaßen ein hohes Gesundheitsschutzniveau, (b) ein hohes Schutzniveau für Umwelt und Ressourcen und (c) den freien Verkehr von Pflanzenschutzmitteln und landwirtschaflichen Erzeugnissen in der Gemeinschaft zu gewährleisten.

Die Richtlinie enthält eine Positivliste der zulässigen Wirkstoffe, die nach gründlicher Untersuchung als für die Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt unbedenklich eingestuft werden. Die Mitgliedstaaten können ein Pflanzenschutzmittel nur zulassen, wenn die darin enthaltenen Wirkstoffe in der Positivliste geführt werden und bestimmte Kriterien hinsichtlich der

Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit für Mensch und Umwelt erfuellt sind. Diese Kriterien sind (als die sogenannten einheitlichen Grundsätze) ebenso harmonisiert wie die Daten, die die Industrie bei Beantragung einer Zulassung vorzulegen hat. Da die Daten, mit denen die Industrie die Annehmbarkeit von Anwendungen nachweisen muß, um vieles umfangreicher sind, müssen für bereits vor der Umsetzung der Richtlinie in den Verkehr gebrachte Stoffe manchmal zahlreiche ergänzende Studien vorgelegt werden.

Die Richtlinie enthält Datenschutzbestimmungen, die von den Mitgliedstaaten bei der Gewährung von Zulassungen angewendet werden müssen. Diese Bestimmungen gewährleisten ein Gleichgewicht zwischen den Interessen der Unternehmen, die die erforderlichen Studien erstellen, um die Annehmbarkeit eines Pflanzenschutzmittels und der darin enthaltenen Wirkstoffe nachzuweisen, einerseits und dem freien Wettbewerb andererseits.

In der Richtlinie ist keine allgemeine Regelung vorgesehen, der zufolge Antragsteller Daten zu einem Fixpreis an andere Antragsteller weitergeben müssen. Sie sieht jedoch vor, daß Mitgliedstaaten nach der Aufnahme eines Wirkstoffs in die Positivliste auf nationaler Ebene die Antragsteller zur Vermeidung von Mehrfachversuchen mit Wirbeltieren dazu verpflichten können, einander die betreffenden Informationen zur Verfügung zu stellen. Sie haben weiters die Möglichkeit, das Verfahren zur Verwertung der Informationen und Bestimmungen zur Wahrung eines angemessenen Gleichgewichts zwischen den Interessen aller Parteien festzulegen. Der Kommission ist bekannt, daß nur eine sehr geringe Zahl von Mitgliedstaaten von dieser Möglichkeit Gebrauch gemacht hat.

(1) ABl. L 230 vom 19.8.1991.