DE Amtsblatt der Europäischen Union CE 78/394

(2004/C 78 E/0417)

SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-1979/03

von Ian Hudghton (Verts/ALE) an die Kommission

(10. Juni 2003)

Betrifft: Synthetisches Progesteron in oralen Verhütungsmitteln und Hormonersatztherapie

Nachdem über einen möglichen Zusammenhang zwischen synthetischem Progesteron und Brustkrebs sowie anderen Gesundheitsgefahren berichtet wurde, steigt die Besorgnis bei Frauen, die orale Verhütungsmittel verwenden bzw. sich einer HET-Behandlung unterziehen, bei der synthetische Progesterone zum Einsatz kommen. Synthetische Progesterone sollen eine Östrogendominanz bewirken, was wiederum mit Brustkrebs in Verbindung gebracht wird.

Kann die Kommission angeben, welche Untersuchungen durchgeführt werden, um festzustellen, ob synthetische Progesterone eine Gefahr für Frauen darstellen, welche Leitlinien praktischen Ärzten über die Verwendung von progesteronhaltigen Produkten an die Hand gegeben werden, wenn die Unbedenklichkeit dieser Produkte zweifelhaft ist, und welche Informationen für EU-Bürger öffentlich zur Verfügung gestellt werden, um sie in die Lage zu versetzen, bei Pharmazeutika, die synthetische Progesterone enthalten, in voller Kenntnis des Sachverhalts eine Entscheidung zu treffen?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(2. Juli 2003)

Der Kommission ist die Besorgnis unter den Anwendern von kombinierten oralen Kontrazeptiva(KOK) und Hormonersatztherapie (HET) bekannt.

Der Ausschuss für Arzneispezialitäten (CPMP) der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) hat am 28. September 2001 einen Öffentlichen Beurteilungsbericht (Public Assessment Report) zum Thema „Kombinierte orale Kontrazeptiva und venöse Thrombembolie“ angenommen sowie nach seiner Bewertung von „kombinierten oralen Kontrazeptiva der 3. Generation, die die Gestagene Desogestrel oder Gestoden enthalten, und das Risiko venöser Thrombembolie“ eine Stellungnahme (Position statement) abgegeben.

In diesem Bericht kommt der CPMP zu dem Schluss, dass aus der wissenschaftlichen Dokumentation zu den Produkten (Summaries of Product Characteristics, SPC) sowie aus den Verpackungsbeilagen die Vorbehalte gegen die Einnahme dieser Produkte hervorgehen sollten und auch den Ärzten, die KOK verschreiben, sowie den Frauen, die eine orale Kontrazeption benötigen, mitgeteilt werden sollten.

Im Dezember 2002 verabschiedeten die Arzneimittelbehörden der Mitgliedstaaten ein Modell-SPC für HET mit Informationen zum Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs.

Zum anderen sind KOK und HET zur Überprüfung der Anzeichen für gesteigerte Alarmbereitschaft im Bereich der venösen Thromboembolie zurzeit Gegenstand einer spezifischen Studie und Überprüfung, die von der Arbeitsgruppe zur Arzneimittelüberwachung des CPMP durchgeführt wird. Da die Überprüfung noch im Gange ist, wird diesbezüglich noch keine endgültige wissenschaftliche Position eingenommen.

Darüber hinaus finanziert die Kommission die EPIC-Studie zur prospektiven Erforschung der Zusammenhänge zwischen Krebs und Ernährung (European Prospective Investigation into Cancer and nutrition). Diese Studie könnte auch dazu beitragen, Klarheit über ein erhöhtes oder verringertes, auf jeden Fall bislang unbekanntes relatives Risiko der Erkrankung an Bruskrebs im Zusammenhang mit KOK und/oder HET zu erlangen.