SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0004/00

von Bart Staes (Verts/ALE) an die Kommission

(19. Januar 2000)

Betrifft: Verwendung von Kobalt und Nickel in der Zahnheilkunde

Die Empfindlichkeit gegen Schwermetalle wie Kobalt und Nickel nimmt nach wissenschaftlichen Untersuchungen zu. Autoverkehr sowie industrielle und moderne landwirtschaftliche Tätigkeiten sind u.a für die Zunahme von Schwermetallen in Lebensmitteln verantwortlich. Jüngste Untersuchungen aus Frankreich haben auf den Zusammenhang zwischen Schwermetallen (Nickel, Kupfer, Kobalt und Aluminium sowie Sulfat) im Trinkwasser und der Entstehung der Alzheimerschen Krankheit hingewiesen. Da der menschliche Körper nur sehr geringe Mengen dieser Metalle benötigt, wird der Restanteil im Körper gespeichert, was zu Allergien führt.

Kobalt und Nickel werden vielfach in der Zahnheilkunde verwendet. Überempfindliche Patienten haben darunter zu leiden. Aus Sicht der Volksgesundheit erscheint deshalb die Verwendung gesünderer Alternativen angebracht, beispielsweise die Versiegelung von Prothesen mit einer vollständigen korrosions- und verschleißfesten Schicht. Zu viele Zahnärzte und Labors halten eine solche Versiegelung nicht für notwendig, da sie nicht obligatorisch ist. Allerdings ist gemäß der Richtlinie 92/59/EWG(1) die Verwendung von Produkten untersagt, die für die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher gefährlich sind.

1. Hat die Kommission bereits wissenschaftliche Untersuchungen über die zunehmende Empfindlichkeit gegen Kobalt und Nickel und insbesondere deren Verwendung in der Zahnheilkunde durchführen lassen? a) Falls ja, zu welchen Ergebnissen haben diese Untersuchungen geführt? b) Falls nein, ist die Kommission bereit, angesichts der negativen Auswirkungen auf die Volksgesundheit eine derartige wissenschaftliche Untersuchung durchführen zu lassen?

2. Ist die Kommission angesichts der negativen Auswirkungen auf die Volksgesundheit und mit Rücksicht auf das EU-Verbot der Verwendung von Produkten, die für die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher gefährlich sind (Richtlinie 92/59/EWG), bereit, für die Verwendung von Kobalt und Nickel in der Zahnheilkunde die obligatorische Versiegelung von Prothesen mit einer vollständigen korrosions- und verschleißfesten Schicht vorzuschreiben? Falls nein, wie rechtfertigt die Kommission die weitere Verwendung von Kobalt und Nickel in der Zahnheilkunde ohne Versiegelung von Prothesen mit einer vollständigen korrosions- und verschleißfesten Schicht?

(1) ABl. L 228 vom 11.8.1992, S. 24.

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(16. März 2000)

1. Die Kommission hat im Dezember 1994 eine Studie über Zahnamalgam und Amalgamalternativen in Auftrag gegeben. Es handelt sich um Produkte, die unter die Richtlinie 93/42/EWG(1) über Medizinprodukte fallen. Die Studie wurde von einer Ad-hoc-Arbeitsgruppe durchgeführt. Ihr gehörten Sachverständige als Vertreter der Gesundheitsministerien von Mitgliedstaaten, Wissenschaftler mehrerer europäischer Hochschulen, Wirtschaftsvertreter, Angehörige der Heilberufe, zahnärztliche Standesorganisationen und zwei Sachverständige des Ministeriums für Health and Human Services der Vereinigten Staaten an.

Diese Studie sollte die Risiken bewerten, die einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Verbraucher entgegenstehen könnten. Sie befaßte sich vorrangig mit Zahnamalgam, Kunstoffkompositen, Beschichtungen und der Bioverträglichkeit sowie den toxikologischen Eigenschaften mehrerer Legierungen, die in der Zahnheilkunde Verwendung finden, insbesondere Legierungen auf Nickel-, Palladium-, Silber-, Gold- und Kobaltbasis.

Die wesentlichen Schlußfolgerungen des Berichtes legen nahe, daß alle Zahnrestaurationsmaterialien zu Nebenwirkungen führen können. Dies gilt gleichermaßen für Zahnamalgam und Amalgamalternativen, d. h. Legierungen oder Kunststoffe. Bei Gußlegierungen besteht die Möglichkeit von Allergien. Man nimmt an, daß dentale Gußlegierungen zwar bei besonders empfindlichen Personen Reaktionen hervorrufen können, in der Regel aber nicht sensibilisierend wirken. Berichte über allergische Reaktionen auf Metallegierungen sind freilich selten. Nach Entfernung des Materials hören die Beschwerden in der Regel auf. Die Prävalenz von Nebenwirkungen in Verbindung mit Werkstoffen zur Zahnrestauration und mit Patienten ist in der Regel niedrig. Daten sind nur vereinzelt verfügbar; die Fachliteratur und wissenschaftliche Artikel weisen darauf hin, daß weniger als 0,1 % der Gesamtbevölkerung betroffen sind. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis entspricht den gegenwärtigen zahnärztlichen Regeln der Kunst.

Die der Richtlinie 93/42/EWG zugrunde liegenden Normen entsprechen den gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnissen. Die Kommission hält daher diese Richtlinie für einen angemessenen Rechtsrahmen für Zahnrestaurationsmaterialien und sieht derzeit keine Notwendigkeit, diese Rechtsvorschrift zu ändern. Dennoch wird die Kommission die Entwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse in diesem Bereich aufmerksam verfolgen und hinsichtlich der Richtlinie 93/42/EWG sachdienliche Schlüsse ziehen.

2. In der Richtlinie 92/59/EWG über die allgemeine Produktsicherheit wird in Artikel 2 Buchstabe b) ein sicheres Produkt definiert als jedes Produkt, das mldr keine oder nur geringe, mit seiner Verwendung zu vereinbarende und unter Wahrung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit und Sicherheit von Personen vertretbare Gefahren birgt mldr. Gegenwärtig lassen die verfügbaren statistischen Daten nicht den Schluß zu, daß die Verwendung von Kobalt und Nickel in der Zahnheilkunde mit der in der Richtlinie enthaltenen Definition eines sicheren Produktes unvereinbar ist, wenn die Vorteile ihrer Verwendung ebenfalls berücksichtigt werden. Deshalb beabsichtigt die Kommission derzeit keine Maßnahmen hinsichtlich der Verwendung von Kobalt- oder Nickellegierungen ohne Beschichtung. Gleichwohl wird die Kommission den Fortschritt der wissenschaftlichen Erkenntnisse auf diesem Gebiet aufmerksam verfolgen.

(1) ABl. L 169 vom 12.7.1993.