SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0848/01

von John Bowis (PPE-DE) an die Kommission

(22. März 2001)

Betrifft: Widerspruch zwischen dem Gemeinschaftsrecht betreffend seltene Medikamente und nationale Maßnahmen, die zu beschränktem Zugang zu innovativen Heilverfahren führen

Teilt die Kommission die Ansicht, nach der die europaweit wachsende Neigung, den Zugang der Patienten zu neuen Heilverfahren durch die Einschränkung von Erstattungen auf der Grundlage pharmako-ökonomischer Bewertungen im Gegensatz steht zu:

- dem Grundsatz der zentralisierten Zulassung durch die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA)? Dies betrifft ganz besonders die innovativen biotechnologischen Heilverfahren im Falle lebensbedrohender, ernstlich schwächender oder seltener Leiden, für die keine oder nur beschränkt Alternativtherapien zur Verfügung stehen und für welche die EMEA ausschließlich als Gutachterin für die Genehmigung des Inverkehrbringens zuständig ist. Diese Beschlüsse über die Genehmigung des Inverkehrbringens erfolgen auf der Grundlage der Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitskriterien;

- zum Gemeinschaftsrecht über seltene Medikamente, das den Zugang der Patienten zu innovativen Heilverfahren gewährleisten soll, indem die Erforschung, Entwicklung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für seltene Leiden gefördert wird (Verordnung /EG) Nr. 141/2000(1) des Europäischen Parlaments und des Rates, Artikel 9)?

Kann die Kommission bestätigen, daß sie den Zugang zu innovativen Heilverfahren fördern, die Entwicklung biotechnologischer Gesundheitsprodukte unterstützen, medizinische Versorgungslücken schließen und ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes in Europa sicherstellen möchte?

(1) ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1.

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(1. Juni 2001)

Die Kommission kann bestätigen, daß sie den Zugang zu innovativen Heilverfahren fördern, die Entwicklung biotechnologischer Gesundheitsprodukte unterstützen, medizinische Versorgungslücken schließen und ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes in Europa sicherstellen möchte. Im Rahmen ihrer Tätigkeit im Hinblick auf dieses Ziel hat sie die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden(1) eingebracht, die vom Rat und vom Europäischen Parlament im Jahre 1999 angenommen worden ist. Die Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden soll die Entwicklung solcher Arzneimittel fördern, um den ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung seltener Krankheiten zu decken. Dazu bietet sie Unternehmen, die derartige Arzneimittel entwickeln, Anreize wie z.B. die Gewährung eines 10-jährigen Marktexklusivitätsrechts, Gebührenermäßigungen oder -befreiung im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Beratung in Fragen, die mit der Anlage klinischer Studien für diese Arzneimittel zusammenhängen und automatischen Zugang zum zentralen Genehmigungsverfahren, wodurch sichergestellt ist, daß ein einmal zugelassenes Arzneimittel sofort in allen Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden kann.

Darüber hinaus ist auf Gemeinschaftsebene eine Anzahl ergänzender Maßnahmen angelaufen. Das Aktionsprogramm der Gemeinschaft zu seltenen Krankheiten sieht Unterstützung für die gemeinsame Nutzung von Informationen und grenzüberschreitende Zusammenarbeit im Bereich seltener Krankheiten vor. Spezielle Forschungsmöglichkeiten zur Förderung solcher Untersuchungen sind auch innerhalb des 5. Rahmenprogramms gegeben. Dazu kommt, daß das 5. Rahmenprogramm der biotechnologischen Forschung einen hohen Stellenwert einräumt.

Gemäß Artikel 9 der Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden hat die Kommission ein erstes Verzeichnis von Maßnahmen, die von der Gemeinschaft und ergänzend dazu von den Mitgliedstaaten als Anreiz für die Erforschung, Entwicklung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für seltene Leiden getroffen worden sind, veröffentlicht. Dieses Verzeichnis kann im Internet unter der folgenden Adresse abgerufen werden: http://pharmacos.eudra.org/F2/orphanmp/doc/inventory.inventory-de.pdf

Die Preisbildung sowie Aktivitäten im Zusammenhang mit der Sozialversicherung bleiben in der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten und sind nicht Gegenstand der Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden.

Die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren zur Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung

einer Europäischen Agentur zur Beurteilung von Arzneimitteln(2) spielt eine wichtige Rolle bei der Verbesserung des Zugangs zu diesen Mitteln in der gesamten Gemeinschaft. Diese Verordnung wird derzeit mit dem Ziel einer Verdeutlichung der diesbezüglichen Bestimmungen überprüft.

(1) ABl. L 18 vom 22.1.2000.

(2) ABl. L 214 vom 24.8.1993.