SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1614/00

von Cristiana Muscardini (UEN) an die Kommission

(29. Mai 2000)

Betrifft: Einsatz von Somatostatin bei Osteosarkomen

Das National Cancer Istitute hat vor 6 Monaten in fünf der wichtigsten onkologischen Zentren der Vereinigten Staaten eine Studie über den Einsatz von Somatostatin bei Osteosarkomen, einem der bösartigsten Karzinome, finanziert. Die Studie sollte noch ein weiteres Jahr finanziert werden, falls es zu einer positiven Reaktion (Stillstand des Wachstums oder Verkleinerung des Tumors) ohne toxische Nebenwirkungen kommt. Nun geht aus einem Dokument eben dieses NCI hervor, daß aufgrund der positiven Ergebnisse die Studie in allen fünf Zentren weiter finanziert wird, da sich die Wirksamkeit des Produkts bestätigt hat, das der von Dr. Di Bella verwendeten Methode zugrunde liegt. Eine weitere Bestätigung für die Wirksamkeit dieser Therapie liefern die Urteile von mehr als 40 italienischen Gerichten, die die örtlichen Gesundheitsstellen auf der Grundlage der Gutachten von als amtlich bestellte sachverständig tätige Onkologen verpflichten, diese Therapie anzubieten.

Kann die Kommission deshalb:

1. mitteilen, ob sie Kenntnis von der Entscheidung des National Cancer Istitute hat?

2. mitteilen, ob sie über derartige in Europa durchgeführte Studien und die etwaigen Ergebnisse informiert ist;

3. die Gründe nennen, aus denen kein solches Programm in ihrem vierjährigen Forschungsprogramm zu finden ist;

4. mitteilen, ob Somatostatin in den Arzneibüchern der Mitgliedstaaten unter den krebshemmenden Arzneimitteln zu finden ist, und gegebenenfalls unter welchen?

Antwort von Herrn Byrne im Namen der Kommission

(19. September 2000)

1. Der Kommission sind keine Entscheidungen des National Cancer Institute (NCI) bekannt. Sie hat die NCI-Auflistung einer jüngsten Studie, klinische Phase I, mit einem Somatostatin analogen Stoff ermittelt, deren Ergebnisse in etwa drei Jahren veröffentlicht werden. Diese Studie arbeitet jedoch nicht mit der Di Bella Methode(1).

2. Der Kommission hat keine Kenntnis von vergleichbaren Studien in Europa. Versuche dieser Art unterliegen nationalen Kontrollen, wobei Informationen unter Umständen über nationale Agenturen erhältlich sind. Weitere Informationen liefert eventuell die European Osteosarcoma Intergroup (Vorsitzender: Antonie Taminiau, Email: A.H.M.taminiau@lumc.nl).

3. Die Kommission finanziert keine klinischen Studien. Normalerweise obliegt dies ausschließlich dem Pharmaunternehmen, das entsprechend einer Reihe festgelegter Verordnungen, Richtlinien und Verfahren zur Gewährleistung eines hohen Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsniveaus für Arzneimittel die Marktzulassung erhalten möchte. Nichtsdestoweniger steht es jedem europäischen Forschungsinstitut frei, an den Forschungsprogrammen der Gemeinschaft teilzunehmen, wenn die Zuschusskriterien nach einem peer review-Verfahren durch unabhängige Sachverständige und nach Maßgabe der verfügbaren Mittel erfuellt sind.

4. Somatostatin oder seine langwirkenden Analoga Octreotid und and Lanreotid sind über das zentrale europäische bzw. gegenseitige Anerkennungsverfahren nicht zugelassen. Die Kommission hat keine Kenntnis der national zugelassenen Indikationen in sämtlichen Mitgliedstaaten. Aus den Angaben in Martindale, The Complete Drug Reference, 32ste Ausgabe, 1999 veröffentlicht, geht jedoch hervor, dass Somatostatin und seine Analoga als Arzneimittel gegen Tumore in den Mitgliedstaaten nicht indiziert sind.

(1) Phase I Studie über Octreotid Pamoat mit oder ohne Tamoxifen bei Patienten mit Osteosarcom (Zusammenfassung zuletzt geändert 07/2000). Protokoll Ids: NCI-95 C-0119I, NCI-T96-0047N.