DE Amtsblatt der Europäischen Union CE 88/90

(2004/C 88 E/0097)

SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-2514/03

von Dorette Corbey (PSE) an die Kommission

(21. Juli 2003)

Betrifft: Arzneimittel: spezifische Ausnahme vom Patentrecht

In ihrem geänderten Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1) legt die Kommission dar, dass sie die Änderung 196 nicht akzeptiert, durch die eine spezifische Ausnahme vom Patentrecht eingeführt werden soll, der zufolge auf Ersuchen der Behörden eines Drittlandes Arzneimittel hergestellt werden können, die für die Ausfuhr in dieses Drittland bestimmt sind, wenn dafür Patentschutz besteht.

1. Kann die Kommission erläutern, weshalb der Text der Änderung nicht den strengen Bedingungen für Ausnahmen vom Patentrecht entspricht, die durch die TRIPs festgelegt sind, und was diese Bedingungen genau umfassen?

2. Welche Anpassungen sollten an dem Text vorgenommen werden, damit er die Bedingungen erfüllt und dem Geist entspricht, in dem diese Änderung vorgeschlagen wird?

3. Kann die Kommission erläutern, weshalb eine derartige Bestimmung in dieser Rechtsvorschrift keinen Platz hat sowie in welcher Rechtsvorschrift dieser Aspekt nach Auffassung der Kommission behandelt werden sollte?

Antwort von Herrn Lamy im Namen der Kommission

(14. August 2003)

Gemäß Artikel 30 des Übereinkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum (TRIPs) können die Mitglieder der Welthandelsorganisation (WTO) „begrenzte Ausnahmen von den ausschließlichen Rechten aus einem Patent vorsehen, sofern solche Ausnahmen nicht unangemessen im Widerspruch zur normalen Verwertung des Patents stehen und die berechtigten Interessen des Inhabers des Patents nicht unangemessen beeinträchtigen, wobei auch die berechtigten Interessen Dritter zu berücksichtigen sind“.

Das bedeutet, dass die WTO-Mitgliedstaaten bei der Einführung von Ausnahmen im Patentrecht sicherstellen müssen, dass die folgenden drei Bedingungen erfüllt sind:

1. die Ausnahme muss beschränkt sein,

2. sie darf nicht unangemessen im Widerspruch zur normalen Verwertung des Patents stehen,

3. sie darf die berechtigten Interessen des Inhabers des Patents nicht unangemessen beeinträchtigen, wobei auch die berechtigten Interessen Dritter zu berücksichtigen sind.

Diese Bestimmung diente immer wieder zur Rechtfertigung von Ausnahmen, z.B. den „Forschungs-privilegien“ (das Recht, zu Forschungszwecken frei über eine patentierte Erfindung zu verfügen), den so genannten „Bolar-Regelungen“ (Genehmigung zur freien Herstellung begrenzter Mengen patentierter Arzneimittel zur Vorlage bei den zuständigen Stellen, um eine Marktzulassung zu erhalten) oder das Privileg bestimmter Landwirte, geschütztes Vermehrungsmaterial für die spätere Vermehrung in ihrem eigenen Betrieb frei zu verwenden (siehe Artikel 11 der Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (2)). Diese Aufzählung ist nicht erschöpfend.

Der Artikel 30 wurde im Fall „Kanada — Patentschutz für pharmazeutische Produkte, Entscheidung WT/DS114/R vom 17. März 2000“ von einem Panel gemäß den WTO-Bestimmungen über Streitbeilegung ausgelegt. Das Panel kam zu dem Schluss, dass die kanadische „regulatory review exemption“ (Bolar-Bestimmung) die drei Bedingungen des Artikels 30 des TRIPs-Übereinkommens erfüllt, was jedoch nicht auf die so genannte „stockpile exemption“ (Genehmigung für Firmen, patentierte Arzneimittel während der Laufzeit des Patents herzustellen und zu lagern, um sie unmittelbar nach dem Ablauf des Patents zu verkaufen) zutrifft. Insbesondere stellte das Panel fest, dass die fehlende Mengenbeschränkung bei der Herstellung während der Laufzeit des Patents die ausschließlichen Rechte der Patentinhaber stark beschneidet. Deshalb kam das Panel zu dem Schluss, dass es sich hier nicht um eine „beschränkte Ausnahme“ im Sinne des Artikels 30 des TRIPs-Übereinkommens handelt. Obwohl dieser Bericht des Panels vom Berufungsgremium nicht geprüft wurde und nicht die bindende Wirkung eines Präzedenzfalles hat, enthält er nützliche Hinweise auf die Auslegung des Artikels 30 des TRIPs-Übereinkommens.

Nach Ansicht der Kommission bietet die als Entwurf vorliegende Änderung 196 des Vorschlags des Parlaments zur Änderung des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel keine Garantie dafür, dass die vorgeschlagene Ausnahme auch nur eines der drei Kriterien erfüllen wird. So sieht der Vorschlag z.B. keinen Mechanismus vor, um sicherzustellen, dass die Ausnahme tatsächlich nur für die Herstellung solcher Produkte angewendet wird, die von Ländern benötigt werden, die keine Produktionskapazitäten im Arzneimittelsektor besitzen. Auch enthält er keine Auflagen, die gewährleisten würden, dass diese Produkte tatsächlich nur in die hilfsbedürftigen Länder ausgeführt werden und keine Umleitung auf andere Märkte erfolgt.

In Anbetracht der Tatsache, dass die derzeitige Arbeit der Welthandelsorganisation zur Lösung des Problems der Länder ohne Produktionskapazitäten im Arzneimittelsektor (vgl. Absatz 6 der WTO-Erklärung von Doha über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum (TRIPS) und öffentliche Gesundheit) sich auf Artikel 31 des TRIPs-Übereinkommens stützt, ist die Kommission zudem der Auffassung, dass es unangemessen wäre, auf EU-Ebene einen Mechanismus umzusetzen, der auf einer anderen Bestimmung des TRIPs-Übereinkommens basiert. Der Beschlussentwurf vom 30. Dezember 2002, mit dem Absatz 6 der WTO-Erklärung von Doha über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum (TRIPS) und öffentliche Gesundheit (der so genannte „Perez-Motta-Text“) umgesetzt wird, sieht ein auf Zwangslizenzen für die Ausfuhr basierendes System vor (d.h. Artikel 31 des TRIPs-Übereinkommens) statt einer allgemeinen Ausnahme auf der Grundlage von Artikel 30 des TRIPs-Über-einkommens. Dieser Beschlussentwurf wurde von allen WTO-Mitgliedstaaten mit Ausnahme der USA unterzeichnet und die Kommission arbeitet intensiv daran, sicherzustellen, dass er bei der Ministerkonferenz von Cancún (September 2003) von allen WTO-Mitgliedern formell angenommen werden kann.

Schließlich ist die Kommission der Ansicht, dass jeder Mechanismus, der sich mit dem Verhältnis zwischen der Ausübung von Patentrechten und der Ausfuhr von Arzneimitteln in eine bestimmte Gruppe von Drittländern befasst, letztlich eine teilweise Harmonisierung des Patentrechts innerhalb der Union mit einschließen würde und deshalb in der fraglichen Richtlinie, die sich mit dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der Union befasst, fehl am Platz wäre.

(1) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2) ABl. L 213 vom 30.7.1998.