SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-0080/00

von Mary Banotti (PPE-DE) an die Kommission

(18. Januar 2000)

Betrifft: Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA)

Ist der Kommission bekannt, daß Programme für schnellen Zugang zu neuen Arzneimitteln derzeit nationalen Rechtsvorschriften unterliegen, woraus sich erhebliche Verzögerungen ergeben, da 15 verschiedene Behörden mit Pharmaunternehmen verhandeln, während in den Vereinigten Staaten eine zentrale Behörde, die FDA, einen derartigen Zugang gewährt?

Ist der Kommission ferner bekannt, daß dieses umständliche Verfahren dazu führen kann, daß europäische Patienten sich im Vergleich zu amerikanischen Patienten erst nach Jahren an solchen Programmen für schnellen Zugang beteiligen können und daß ihnen daher die Möglichkeiten vielversprechender neuer Behandlungen vorenthalten werden, was im Fall von HIV-Patienten z.B. den Unterschied zwischen guter Lebensqualität und schlimmstenfalls dem Tod bedeuten kann?

Kann die Kommission die Ausarbeitung von Vorschlägen mit dem Ziel in Erwägung ziehen, die geltenden Rechtsvorschriften dahingehend abzuändern, daß es der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ermöglicht wird, die 15 Mitgliedstaaten zu vertreten, wenn mit der Pharmaindustrie über Programme für schnellen Zugang verhandelt wird, so daß die Lücke geschlossen und die Ungleichheit zwischen europäischen und amerikanischen Patienten beseitigt wird?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(9. Februar 2000)

Die meisten Mitgliedstaaten haben Verfahren eingeführt, die es Patienten mit ernsten Krankheiten ermöglichen, insbesondere in den Besitz von neuen Arzneimitteln zu gelangen, für die noch keine Zulassung erteilt wurde. Diesbezüglich gibt es keine gemeinschaftliche Regelung, auch wurde für die oben genannten Verfahren keine Harmonisierung durchgeführt. Hingegen besteht für Arzneimittel, für die das zentralisierte Verfahren gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(1) angewendet werden kann, die Möglichkeit daß der Antragsteller, wenn er die vollständigen Zulassungsunterlagen vorlegen kann, seinen Antrag bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln einreicht. Diese nimmt eine Bewertung der Unterlagen auf Gemeinschaftsebene vor, die es der Kommission gestattet, eine in sämtlichen Mitgliedstaaten gültige Zulassung zu erteilen. Die Zulassung umfaßt eine in den elf Sprachen der Gemeinschaft identische Packungsbeilage. Im Rahmen der für das Jahr 2000 vorgesehenen Überprüfung der Zulassungsverfahren, die zu Vorschlägen für eine Änderung der bestehenden Arzneimittelregelung im Jahr 2001 führen dürfte, könnte die Kommission den Vorschlag einer Harmonisierung des Zugangs zu neuen wichtigen Arzneimitteln ins Auge fassen, sofern ausreichende Angaben zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dies gestatten. Die Bewertung dieser Angaben wäre im Rahmen einer zentralisierten Bewertung denkbar und könnte die Möglichkeit einer kontinuierlichen Überprüfung auf der Grundlage neuvorliegender Informationen vorsehen.

(1) ABl. L 214 vom 24.8.1993.