SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2877/96 von Hiltrud Breyer (V) an die Kommission (31. Oktober 1996)

Betrifft: Genlabors und gentechnische Arbeiten in Europa

1. Wieviele Genlabors und gentechnische Arbeiten gibt es zur Zeit in Europa?

2. Nach welchen Sicherheitsstufen werden diese Labors oder gentechnischen Arbeiten nach Ländern gegliedert?

3. Unter welchen Titeln laufen diese Arbeiten, besonders die nach Sicherheitsstufe 3 behandelt werden?

4. Welche gentechnisch hergestellten Arzneimittel werden zur Zeit in Europa, nach Ländern gegliedert, vertrieben?

5. Sind zur Zeit durchgeführte oder geplante Versuche mit Gentherapie an Menschen und Tieren bekannt? Wenn ja, welche, nach Ländern geordnet?

Antwort von Frau Bjerregaard im Namen der Kommission (13. Januar 1997)

1. 2. und 5. Gemäß Artilel 18 der Richtlinie 90/219/EWG ((ABl. L 117 vom 8.5.1990. )) über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen sind die Mitgliedstaaten lediglich gehalten, zum Jahresende einen zusammenfassenden Bericht über die gemeldeten Anwendungen für Mikroorganismen der Gruppe II bei Arbeitsgängen des Typs B (d.h. industrielle oder kommerzielle Arbeitsgänge) zu übermitteln. Daher verfügt die Kommission nicht über die gewünschten Informationen zu den Fragen 1 und 2, doch sind diese möglicherweise von den Mitgliedstaaten erhältlich. Der Kommission liegen keine vollständigen Informationen über in den Mitgliedstaaten an Menschen oder Tieren durchgeführte Gentherapien vor. Allerdings hat die Kommission eine Datenbank, Biorep, finanziert, die ein aktualisiertes Bestandsverzeichnis der in der Gemeinschaft im Bereich der Biotechnologie durchgeführten Forschungsvorhaben darstellt und auch gentherapeutische Vorhaben umfasst (Zugang über die Bibliothek der Königlich Niederländischen Akademie für Kunst und Naturwissenschaften).

3. Gemäß der oben genannten Richtlinie sind Awender von Mikroorganismen der Gruppe II bei Arbeitsgängen des Typs A (Gruppe II umfasst Sicherheitsstufe 3) nicht verpflichtet, der Kommission Bericht zu erstatten.

4. Durch gentechnische Verfahren (rekombinierte DNA) hergestellte Arzneimittel sind in Teil A des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 2309/93 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ((ABl. L 214 vom 24.8.1993. )) enthalten. Solche durch die Gemeinschaft zugelassene Erzeugnisse, die ab 1. Januar 1995 (Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung (EG) Nr. 2309/93) in allen Mitgliedstaaten in Verkahr gebracht werden können, sind:

>TABLE>

Bei den vor dem 1. Januar 1995 geltenden Bestimmungen der Richtlinie 87/22/EWG zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie ((ABl. L 15 vom 17.1.1987. )) ähnelte der Anhang dem der der Verordnung (EG) Nr. 2309/93. Durch dieses "Konzertierungs"-Verfahren wurden die in den Mitgliedstaaten vorgelegten einzelstaatlichen Anmeldungen koordiniert. Die Unternehmen waren nicht verpflichtet, Anmeldungen in allen Mitgliedstaaten vorzunehmen, obwohl zu der Zeit durch eine Anmeldung in den meisten Fällen alle 12 Migliedstaaten abgedeckt wurden. Ein Verzeichnis der im Rahmen dieses Verfahrens geprüften gentechnisch hergestellten Arzneimittel wird der Frau Abgeordneten und dem Generalsekretariat des Parlaments direkt übermittelt.