SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-3565/02

von Markus Ferber (PPE-DE) an die Kommission

(12. Dezember 2002)

Betrifft: Abkommen zwischen der Europäischen Union und Israel

1. Wurde im April 2002 zwischen der EU und Israel ein Abkommen unterzeichnet, das die gegenseitige Anerkennung vorklinischer Tests festschreibt?

2. Wenn ja, was genau ist darin geregelt?

3. Wenn ja, was ist Zielsetzung dieses Abkommens?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(31. Januar 2003)

Gegenstand des Abkommens zwischen der Europäischen Union und Israel, auf das sich der Herr Abgeordnete bezieht, ist die gegenseitige Anerkennung der OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) und der Programme zur Überwachung ihrer Einhaltung.

Die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) legen Regeln und Kriterien für ein Qualitätssicherungssystem fest, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet, archiviert und in Berichtform dokumentiert werden.

Die Anerkennung von Prüfungsdaten, die die Behörden verschiedener Länder unter Einhaltung der GLP-Grundsätze gewonnen haben, erspart Doppelprüfungen, kommt dem Tierschutz zugute und reduziert die Kosten für Industrie und Regierungen. Außerdem vereinfachen gemeinsame GLP-Grundsätze den Informationsaustausch und verhindern die Entstehung von nichttarifären Handelshemmnissen, während sie gleichzeitig dem Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt dienen.

Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Staat Israel wurde mit dem Beschluss 1999/662/EG des Rates vom 19. Juli 1999 über den Abschluss des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Staat Israel(1) über die gegenseitige Anerkennung der OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) und der Programme zur Überwachung ihrer Einhaltung geschlossen und ist am 1. Mai 2000 in Kraft getreten.

Gemäß diesem Abkommen erkennen die Vertragsparteien die Gleichwertigkeit ihrer jeweiligen Programme zur Überwachung der GLP an, die sich auf die Grundsätze der OECD für die Gute Laborpraxis und andere einschlägige OECD-Dokumente stützen. Damit erkennen die Vertragsparteien die von GLP-konformen Prüfeinrichtungen im Gebiet der anderen Vertragspartei durchgeführten Untersuchungen und die daraus gewonnenen Daten an, die zur Genehmigung des Inverkehrbringens der in dem Abkommen festgelegten chemischen Erzeugnisse bestimmt sind.

Gemäß Artikel 11 Absatz 1 des Abkommens richtet Israel innerhalb einer Übergangszeit von höchstens zwei Jahren nach Inkrafttreten des Abkommens ein nationales System zur Überwachung der GLP ein. Gemäß Artikel 11 Absätze 2 und 3 bestätigt die Gemeinschaft die Einrichtung des nationalen Systems zur Überwachung der GLP durch Israel und die zufriedenstellende Aufnahme seiner Arbeit, bevor die Anlaufphase des Abkommens enden kann.

Israel hat diese Verpflichtung erfuellt, was die Kommission mit dem Beschluss der Kommission 2002/227/EG vom 13. März 2002 über die Bestätigung der Einrichtung eines Systems zur Überwachung der Guten Laborpraxis (GLP) durch Israel und der zufriedenstellenden Aufnahme seiner Arbeit(2) bestätigt hat. Damit ist das Abkommen mit Israel über die gegenseitige Anerkennung der GLP am 1. Mai 2002 in die operationelle Phase übergegangen.

(1) ABl. L 263 vom 9.10.1999.

(2) ABl. L 75 vom 16.3.2002.