SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-3964/98

von Raphaël Chanterie (PPE) an die Kommission

(21. Dezember 1998)

Betrifft: Rechtsunsicherheit hinsichtlich der Verwendung oder Wiederverwendung von Einwegmaterial

In Belgien hat der Gesundheitsminister, Herr Colla, in seiner Antwort auf eine parlamentarische Anfrage erklärt, daß das Inkrafttreten der Richtlinie 93/42/EWG(1) über Medizinprodukte die derzeitige Situation nicht ändern werde, da das betreffende Material nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers verwendet werden müsse. Wenn gemäß dieser Gebrauchsanweisung das medizinische Material nur ein einziges Mal verwendet werden darf, und beschlossen wird, es nach einer Sterilisierung wiederzuverwenden, ist die Person, die die Entscheidung trifft, für etwaige Folgen verantwortlich. Dieser Standpunkt ist auch in den Empfehlungen des belgischen Gesundheitsministeriums vom November 1993 für Sterilisierungstechniken enthalten.

In diesem Rahmen möchte ich eine Verbindung zum Konzept der belgischen Staatlichen Anstalt für Kranken- und Invaliditätsversicherung (INAMI) für das Einwegmaterial herstellen. Wenn der Hersteller auf der Gebrauchsanweisung erklärt, daß es sich um Einwegmaterial handelt, geht die Krankenversicherung bei ihrer (pauschalen) Erstattung davon aus, daß dieses Material nach einer Sterilisierung mehrere Male verwendet werden kann (z.B. Einwegkatheter). Mit anderen Worten, die Erstattung erfolgt unter Zugrundelegung der Anzahl der vorgenommen erneuten Sterilisierungen.

Es besteht also eine Meinungsverschiedenheit zwischen dem Gesundheitsministerium und dem Ministerium für soziale Angelegenheiten.

Müssen die Krankenhäuser oder die Krankenhausapotheken für den Fall, daß Einwegmaterial erneut sterilisiert wird, als Hersteller im Sinne der Richtlinie 93/42 betrachtet werden, was bedeuten würde, daß sie der EG-Kennzeichnungspflicht unterliegen?

In Artikel 3 der Richtlinie heisst es, daß die Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I erfuellen müssen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind. Einige leiten aus dem Wortlaut von Artikel 3 ab, daß das Einwegmaterial nur ein einziges Mal verwendet werden darf. Andere (darunter das deutsche Gesundheitsministerium) sind der Ansicht, daß das Wort "Verwendung" im Sinne der medizinischen Definition des Medizinprodukts verstanden werden muß, d.h. z.B., daß ein bestimmter Katheter nur an der Stelle angelegt werden darf, für die er hergestellt wurde.

Kann man aus der Richtlinie ein Verbot der erneuten Sterilisierung von Einwegmaterial ableiten? Wenn ja, auf welchen Bestimmungen beruht dieses Verbot?

Antwort von Herrn Bangemann im Namen der Kommission

(8. Februar 1999)

Der Hersteller eines Medizinprodukts legt dessen Zweckbestimmung fest. Ist ein Medizinprodukt zur Wiederverwendung bestimmt, muß der Hersteller Informationen über die zur Ermöglichung der Wiederverwendung angemessenen Verfahren - einschließlich Reinigung und Verpackung - vorlegen sowie gegebenenfalls über das Verfahren der erneuten Sterilisierung des Produkts und über eine eventuelle zahlenmässige Beschränkung der Wiederverwendungen. Handelt es sich dem Hersteller zufolge um einen "Wegwerf-" oder "Einmalartikel", so ist dies als Teil der vom Hersteller auf dem Etikett gelieferten Informationen anzugeben.

Die Bezeichnung "Einwegmaterial" wird vom Hersteller vorgenommen nach einer Beurteilung des Produkts während der Konstruktionsphase. Eine erneute Sterilisierung ist unter Umständen unangebracht, da der Prozeß als solcher, wenn er vom Anwender durchgeführt wird, dazu führen könnte, daß die Sicherheit des Produkts beeinträchtigt wird oder daß aufgrund der Konstruktionsmerkmale des Produkts die Sterilität nicht gewährleistet ist.

Unter bestimmten Umständen kann der Fall eintreten, daß Krankenhäuser und ähnliche Anwender Einwegmaterial wiederverwenden. Es muß jedoch betont werden, daß in der Richtlinie 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte Sicherheitsfragen nur angesprochen werden, sofern ein Anwender die Funktion des "Herstellers" im Sinne der Richtlinie übernimmt, wodurch er an die aus ihr fließenden Pflichten gebunden ist. Dies ist nur dann der Fall, wenn die Person die Verantwortung für die Auslegung, Herstellung und Etikettierung des Produkts übernimmt und somit gewährleistet, daß das Produkt die wesentlichen Anforderungen erfuellt und die Sicherheit und Gesundheit der Patienten nicht gefährdet, wenn es in den Verkehr gebracht oder erstmals bestimmungsgemäß in Betrieb genommen wird.

Daher deckt die Richtlinie nicht diejenigen Fälle ab, in denen das Produkt entgegen den Angaben des Herstellers verwendet wird. Die Richtlinie berührt jedoch nicht das Recht der Mitgliedstaaten, die entsprechenden Tätigkeiten angemessenen Schutzvorschriften zu unterwerfen. Es ist daher möglich, daß Berufsverbände Leitlinien für die Praxis der erneuten Sterilisierung von Einwegmaterial herausgeben und die Mitgliedstaaten oder die örtlichen Behörden Kontrollvorschriften erlassen. Eine erneute Sterilisierung, die keiner Kontrolle unterliegt, könnte zu einem gefährlichen "Mißbrauch" von Produkten führen, mit Ungewißheit hinsichtlich Gesundheit und Sicherheit verbunden sein und die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten gefährden; ferner könnte sich auch das Problem der Haftung stellen.

(1) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.