SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-3471/01

von Cristiana Muscardini (UEN) an die Kommission

(4. Januar 2002)

Betrifft: Alternative Methoden zur Beurteilung der akuten Toxizität

Das Forschungszentrum MEIC (Multicenter Evaluation of In Vitro Toxicology) hat die vielversprechendsten alternativen Methoden (ungefähr 60) zur Beurteilung der akuten Toxizität von chemischen Substanzen geprüft und einen Vergleich der in Versuchen am Menschen, in Tierversuchen und mit alternativen Methoden erzielten Ergebnisse vorgenommen.

Aus den Ergebnissen ist anscheinend ersichtlich, dass sich anhand einer Reihe von drei Zellkulturen menschlicher Zellen die akute Toxizität chemischer Substanzen besser beurteilen und folglich die Gesundheit der Bürger sicherer und schneller als bei den entsprechenden derzeit praktizierten Tierversuchen schützen lässt.

Kann die Kommission in Anbetracht dessen folgendes mitteilen:

1. Hat das CEVMA-Zentrum (Europäisches Zentrum zur Validierung alternativer Methoden) Kenntnis von dieser Versuchsreihe?

2. Ist das Prüf- und Validierungsverfahren zur offiziellen Anerkennung der entsprechenden alternativen Methoden vorgesehen oder bereits eingeleitet?

3. Falls nicht, was gedenkt sie zu tun, um zu verhindern, dass die Kenntnis dieser neuen Methoden einigen wenigen Expertenkreisen vorbehalten bleibt?

Antwort von Herrn Busquin im Namen der Kommission

(14. Februar 2002)

Beim Europäischen Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) ist das Forschungsprogramm MEIC (Multi-center evaluation of in vitro cytotoxicity) bekannt. Der Leiter der ECVAM-Laborabteilung hat an diesem Programm teilgenommen.

Das ECVAM beteiligte sich außerdem an dem internationalen Workshop über In-vitro-Verfahren zur Bewertung der akuten systemischen Toxizität, der vom United States Interagency Co-ordinating Committee on the validation of alternative methods (ICCVAM) vom 16.-20. Oktober 2000 in Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, veranstaltet wurde. Dabei war das MEIC-Programm einer der wesentlichen Diskussionspunkte.

Eine der wichtigsten Empfehlungen des ICCVAM-Workshops war, dass eine Validierungsstudie über die Anwendung von In-vitro-Zytotoxizitätsbestimmungen zur Vorhersage der oralen letalen Dosis für Nagetiere und der letalen Konzentrationen für den Menschen erstellt werden sollte, da das MEIC-Programm nicht als förmliche Validierungsstudie entsprechend den derzeit anerkannten internationalen Kriterien gedacht war.

Diese Studie wird jetzt als kooperatives Forschungsvorhaben ICCVAM/ECVAM geplant; dabei sollen in drei oder vier Laboratorien in den Vereinigten Staaten und in Europa 60 codierte Chemikalien in zwei Bestimmungen getestet werden. Die Ergebnisse dürften bis Ende 2002 vorliegen.

In-vitro-Verfahren zur Vorhersage der basalen Zytotoxizität werden in vielen Teilen der Welt seit mehreren Jahren angewandt und haben bereits dazu geführt, dass weniger Tierversuche erforderlich sind. Der Zweck der ICCVAM/ECVAM-Studie ist es jedoch, unabhängige Angaben für ihre förmliche Anwendung für gesetzgeberische Zwecke zu liefern, zunächst zur Vorhersage der Anfangsdosis für vorgeschriebene In-vivo-Versuche, damit die Tiere weniger leiden und eine geringere Zahl von Tieren erforderlich ist. Das langfristige Ziel ist die Abschaffung von Tierversuchen.