SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2908/00

von Giuseppe Nisticò (PPE-DE) und Francesco Fiori (PPE-DE) an die Kommission

(14. September 2000)

Betrifft: Der elektronische Handel mit Arzneimitteln

Hiermit möchten wir die Kommission auf ein sehr delikates Thema aufmerksam machen, über das wir bereits direkt, wenn auch inoffiziell, mit Kommissionsmitglied Byrne sprechen konnten. Es handelt sich um den Handel mit Arzneimitteln über Internet.

Im Europarecht wird dieses Gebiet durch folgende Richtlinien geregelt:

- Die Richtlinie 97/7/EG(1) über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz: in Artikel 14 dieser Richtlinie wird den Mitgliedstaaten die Möglichkeit eingeräumt, den Verkauf von Arzneimitteln im Fernabsatz zu untersagen.

- Die Richtlinie 97/36/EG(2) über die Ausübung der Fernsehtätigkeit: In Artikel 14 dieser Richtlinie wird Teleshopping für Arzneimittel untersagt.

- Die Richtlinie 92/28/EWG(3) über die Werbung für Humanarzneimittel spielt in diesem Bereich ebenfalls eine Rolle.

In dieser Richtlinie wird die Werbung in der Öffenbtlichkeit für Arzeimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, untersagt.

- Arzneimittel sind Güter besonderer Art; sie sind keine normalen Verbrauchsgüter, sondern Stoffe, die sich auf die Gesundheit der europäischen Bürger auswirken; sie können Leben retten oder die Lebensqualität verbessern, sie können jedoch auch Nebenwirkungen hervorrufen und zu Vergiftungen führen, die manchmal tödlich sein können.

- Die Bürger hegen Befürchtungen im Hinblick auf die verschiedenen, auf elektronischem Wege erworbenen Arzneimittel, da weder eine Garantie noch eine Sicherheit in bezug auf die angegebene Dosierung oder die Abwesenheit von Schadstoffen vorliegt, und die möglichen und gefährlichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die der Patient gleichzeitig einnimmt, mit Sicherheit nicht berücksichtigt werden.

- Die EU hat ein eigenes System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln entwickelt, zu dem auch die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln gehört, um die Sicherheit, die Qualität und die Wirksamkeit der Arzneimittel zu gewährleisten.

- Durch den globalen Charakter des Internet werden nationale bzw. europäische Grenzen überwunden und wird nicht nur der Erwerb von rezeptfreien Arzneimitteln und hochwirksamen und eventuell gefährlichen Psychopharmaka, Herz-Kreislaufmitteln, Hormonpräparaten usw. ermöglicht, sondern auch der Erwerb von in der Europäischen Union nicht zugelassenen Arzneimitteln, wobei die Schutzbestimmungen der nationalen Genehmigungen und der zentralisierten Genehmigungen der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln umgangen werden.

- In weiteren 100 Ländern gibt es überhaupt keine Rechtsvorschriften, mit denen das Inverkehrbringen von Arzneimitteln geregelt wird, was eindeutige Folgen für die Sicherheit, die Qualität und die Wirksamkeit solcher Erzeugnisse hat.

Welche Maßnahmen gedenkt die Kommission zu ergreifen, um das Problem des elektronischen Handels mit Arzneimitteln anzugehen, den Schutz der Gesundheit der europäischen Bürger zu gewährleisten und um das System der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, das gewährleistet, daß in Europa ausschliesslich Arzneimittel vertrieben werden, die bestimmte Kriterien in bezug auf die Sicherheit, die Qualität und die Wirksamkeit erfuellen?

(1) ABl. L 144 vom 4.6.1997, S. 19.

(2) ABl. L 202 vom 30.7.1997, S. 60.

(3) ABl. L 113 vom 30.4.1992, S. 13.

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(23. November 2000)

Die Kommission ist sich der Tatsache bewußt, daß die Gesundheit europäischer Bürger bedroht sein kann, wenn Unternehmen, die ihren Sitz außerhalb Europas haben, Arzneimitteln über das Internet vertreiben.

Innerhalb Europas ist ein hohes Schutzniveau gewährleist, denn eine Reihe besonderer Gemeinschaftsrichtlinien und nationaler Verfahren regeln Genehmigung, Vertrieb und Verkauf von Arzneimitteln sowie die Werbung dafür. Kürzlich wurde die Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt (Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr)(1) verabschiedet. Sie stellt bestimmte Anforderungen an die Transparenz und setzt eine effiziente Kontrolle in dem Mitgliedstaat voraus, in dem der Online-Dienstanbieter seinen Sitz hat; ferner regelt sie die verwaltungstechnische Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten.

Der globale Charakter des Internet verschafft Betreibern aus Drittländer jedoch immer mehr Möglichkeiten, für Arzneimittel zu werben und sie beim europäischen Verbraucher zu vertreiben. Damit umgehen sie die Schutzvorschriften der einschlägigen Gemeinschaftsrichtlinien. Auf internationaler Ebene sind beträchtliche Arbeiten in Gang gesetzt worden, besonders unter Führung der Weltgesundheitsorganisation und mit Beteiligung der Kommission und der amerikanischen Nahrungs- und Arzneimittelbehörde FDA. Diese Arbeiten sollen sicherstellen, daß Patienten wissen, welche Risiken sie eingehen, wenn sie Internet-Sites benutzen, die keinen Vorschriften unterliegen. Darüber hinaus hat die Kommission mit den Behörden der Mitgliedstaaten Arbeiten in Angriff genommen, um diesem Problem Herr zu werden. So empfiehlt die Kommission unter anderem, die Aufstellung von Verhaltenskodizes zu fördern und gegebenenfalls Sensibilisierungskampagnen für Verbraucher durchzuführen.

Zusammenfassend lässt sich Folgendes sagen: Das Gemeinschaftsrecht enthält zwar keine Bestimmungen, die die Einrichtung elektronischer Apotheken verhindern, aber wenn sie in Europa eingerichtet werden und die Mitgliedstaaten dies erlauben, dann müssen die einschlägigen europäischen Rechtsvorschriften eingehalten werden. Diese Vorschriften verlangen, daß Patienten nur Zugang zu autorisierten Informationen bekommen, daß verschreibungspflichtige Arzneimittel nur an Patienten abgegeben werden, die eine Verschreibung vorlegen und somit eine Kontaktaufnahme zu qualifiziertem medizinischem Fachpersonal belegen können, und daß ein Apotheker mit qualifizierendem Berufsabschluß dafür verantwortlich ist, die Abgabe von Arzneimitteln (gemäß den geltenden nationalen Rechtsvorschriften) zu überwachen. Derartige Vorschriften wären als Mindestanforderungen zu verstehen, die an elektronische Apotheken zu stellen sind, die innerhalb der Gemeinschaft betrieben werden.

(1) ABl. L 178 vom 17.7.2000.