SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-2477/00

von Avril Doyle (PPE-DE) an die Kommission

(12. Juli 2000)

Betrifft: Genetisches Eigentum

Kann die Kommission nach den jüngsten Mitteilungen von Human Genome Project und Celera Genomics über die Erstellung einer ersten Kopie des vollständigen genetischen Codes des Menschen und im Lichte der philosophischen, ethischen und moralischen Auswirkungen dieser Mitteilungen ihren Standpunkt zur Möglichkeit der Patentierung des menschlichen Genoms und ihre Strategie zum Umgang mit den rechtlichen und wissenschaftlichen Konsequenzen dieser Mitteilungen darlegen?

Antwort von Herrn Bolkestein im Namen der Kommission

(12. September 2000)

Die Gemeinschaftsvorschriften über die Patentierbarkeit biotechnologischer Erfindungen sind in der Richtlinie 98/44 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen niedergelegt(1).

Die Einigung über diese Richtlinie kam erst 1998 zustande nach langen, eingehenden Diskussionen sowohl im Parlament als auch im Rat. Besondere Beachtung wurde dabei ethischen Fragen im Zusammenhang mit biotechnologischen Erfindungen geschenkt. Mit der letztlich verabschiedeten Richtlinie wird versucht, sowohl diesen ethischen Fragen Rechnung zu tragen als auch die Anreize zu schaffen, die erforderlich sind, um Forschung und Entwicklung zu fördern.

Was den Anwendungsbereich der Richtlinie betrifft, so wurde sowohl bei den Verhandlungen über die Richtlinie als auch nach ihrer Verabschiedung der Unterscheidung zwischen Entdeckungen und Erfindungen in diesem Bereich sowie dem Schutz von isolierten Bestandteilen des menschlichen Körpers oder von Bestandteilen, die auf andere Weise durch technische Verfahren erzeugt werden, vor allem Sequenzen und Teilsequenzen von Genen, besondere Aufmerksamkeit gewidmet.

Bloße Entdeckungen, die nicht die Fähigkeiten des Menschen sondern lediglich sein Wissen erweitern, sind naturgemäß nicht patentierbar. Es wird häufig argumentiert, dass alle biotechnologischen Erfindungen im Zusammenhang mit menschlichen, pflanzlichen oder tierischen Genen Materialien betreffen, die bereits in der Natur vorkommen und daher nicht erfunden sondern nur entdeckt werden könnten. Hierunter fällt zweifellos die reine Sequenzierung eines Genoms, bei der es sich um eine Entdeckung handelt und die daher nicht unter den Patentschutz fällt.

Anders ist die Situation indessen, wenn eine DNA-Sequenz in einem technischen Verfahren aus ihrer natürlichen Umgebung herausgenommen wird und erstmals für eine gewerbliche Verwendung bereitgestellt wird. Ein solcher isolierter oder auf andere Weise erzeugter Bestandteil des menschlichen Körpers ist von der Patentierbarkeit nicht ausgeschlossen, da er zum Beispiel das Ergebnis technischer Verfahren zu seiner Identifizierung, Reinigung, Bestimmung und Vermehrung außerhalb des menschlichen Körpers ist, zu deren Anwendung nur der Mensch fähig ist und die die Natur selbst nicht vollbringen kann. Ein solches Gen ist neu im Patentsinn und daher patentierbar, sofern es der Allgemeinheit bis dahin nicht zugänglich und damit technisch nicht verfügbar war.

Das Europäische Parlament und der Rat haben sich auf folgende Position geeinigt: Patente für Erfindungen, die Gensequenzen enthalten oder sich auf Gensequenzen stützen, sollten erlaubt sein. Dabei wurde der Stellungnahme Rechnung getragen, die die Beratergruppe für ethische Fragen der Biotechnologie bei der Europäischen Kommission abgegeben hat. Die Beratergruppe erkennt die Anreizwirkung von Patenten auf die medizinische Forschung voll und ganz an, ist aber der Ansicht, dass die Patentierbarkeitskriterien ethischen Grundsätzen Rechnung tragen müssen und dass die mit dem Patent beabsichtigte Verwendung hinreichend spezifisch und deutlich sein muss. Die Richtlinie erteilt der Gruppe ausdrücklich den Auftrag, ethische Fragen der Biotechnologie zu bewerten.

Die Richtlinie legt fest, dass Erfindungen, die Sequenzen oder Teilsequenzen von Genen enthalten und auf solchen Sequenzen beruhen nur patentierbar sind, wenn sie die normalen Kriterien erfuellen, die für jede Erfindung gelten: Neuheit, erfinderische Tätigkeit und gewerbliche Anwendbarkeit. Damit trug die Kommission den Kontroversen Rechnung, die um einige der Patentanmeldungen für Gensequenzen geführt wurden, die vor der Verabschiedung der Richtlinie eingereicht und auch bewilligt wurden. In der Richtlinie wird eindeutig darauf hingewiesen, dass Patente nicht erteilt werden sollten, wenn in der Anmeldung keine eindeutige Angaben über die industrielle Verwendung der Gensequenz gemacht werden.

Im März diesen Jahres haben der Präsident der Vereinigten Staaten und der Premierminister des Vereinigten Königreichs eine gemeinsame Erklärung abgegeben, in der sie dafür eintreten, dass die Rohdaten über das menschliche Genom frei zugänglich gemacht werden. In dieser Erklärung wird aber auch anerkannt, dass der Schutz des geistigen Eigentums an gentechnischen Erfindungen eine bedeutende Rolle spielt als Anreiz für die Entwicklung wichtiger neuer Arzneimittel. Die Richtlinie 98/44/EG steht voll und ganz im Einklang mit dieser Erklärung.

Die Kommission wird auch in Zukunft die Entwicklung und die Auswirkungen des Patentrechts im Bereich der Bio- und Gentechnologie beobachten und, wie in der Richtlinie 98/44/EG gefordert, dem Parlament und dem Rat in regelmäßigen Abständen Berichte zu diesen Fragen vorlegen.

(1) ABl. L 213 vom 30.7.1998.