SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-3553/97 von Jan Sonneveld (PPE) und Jan Mulder (ELDR) an die Kommission (12. November 1997)

Betrifft: Kleinerzeuger generischer Pflanzenschutzmittel in der Europäischen Union

Kann die Kommission begründete Antworten auf folgende Fragen geben:

1. Ist die Kommission sich darüber im klaren, daß infolge der Richtlinie 91/414/EWG ((ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1)) des Rates europäische Kleinerzeuger generischer Pflanzenschutzmittel vor erhebliche Schwierigkeiten gestellt werden, da sie nicht über die notwendigen Angaben verfügen, um die von ihnen hergestellten Pflanzenschutzmittel genehmigen zu lassen, auch nicht auf die den Grosserzeugern bereits bekannten Angaben - dank deren Obstruktion - verweisen dürfen und die extremen Kosten für Forschungen, die für die Ermittlung dieser Angaben erforderlich sind, nicht aufbringen können?

2. Ist sie sich der Tatsache bewusst, daß die Grosserzeuger davon profitieren und ihr Monopol bzw. Oligopol auf dem Gemeinschaftsmarkt für Pflanzenschutzmittel einschließlich generischer Pflanzenschutzmittel wiederherstellen können?

3. Ist ihr bekannt, daß die Kleinerzeuger, falls sie doch noch zu dem Neubewertungsprogramm zugelassen werden, bereit sind, für das Recht auf Bezugnahme auf die Untersuchungen, die bereits von den Grosserzeugern durchgeführt wurden, eine angemessene Vergütung zu zahlen?

4. Ist die Kommission nicht der Auffassung, daß bezueglich der Wirkstoffe auf den künftigen Listen alle Hersteller zur Zusammenarbeit gezwungen werden müssten, damit pro Wirkstoff nur jeweils ein Dossier eingereicht wird?

5. Ist sie nicht der Auffassung, daß ein unabhängiges Gremium bei diesem Prozeß als Vermittler fungieren könnte?

6. Ist sie nicht der Überzeugung, daß ein solches System der Vergeudung von Mitteln entgegenwirkt und der Erhaltung des Wettbewerbs dient?

7. Ist der Kommission bekannt, daß die Kleinerzeuger detaillierte Konzepte für ein solches System entwickelt haben und daß dies schon seit vielen Jahren in den Vereinigten Staaten zur vollen Zufriedenheit praktiziert wird?

Antwort von Herrn Fischler im Namen der Kommission (5. Januar 1997)

Der Kommission sind die umfassenden Vorschriften der Richtlinie 91/414/EWG bekannt, die zum einen im Hinblick auf die Angaben, die für eine Bewertung der Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln und der Pflanzenschutzmittel selbst und zum anderen im Hinblick auf den Datenschutz im Interesse der Unternehmen, die diese Daten vorlegen, erfuellt werden müssen.

Von Pflanzenschutzmitteln können bekanntermassen grosse Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt ausgehen. Es versteht sich daher, daß sie umfassend auf alle möglichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt geprüft werden. Dies beinhaltet auch die Vorlage detaillierter Untersuchungsberichte durch die betreffenden Hersteller, in denen auf jeden einzelnen Sicherheitsaspekt eingegangen wird.

Da viele der erforderlichen Untersuchungsberichte hohe Kosten verursachen, sah der Rat bei Annahme der Richtlinie 91/414/EWG eine umfassende Regelung vor, um die Daten im Interesse der Unternehmen, die die betreffenden Untersuchungen finanziert haben, zu schützen. Auf diese Weise werden die Unternehmen ermutigt, die benötigten Daten bereitzustellen. So können neue Produkte in den Verkehr gebracht werden bzw. existierende Produkte auf dem Markt verbleiben, wenn durch die betreffenden Untersuchungen nachgewiesen ist, daß die derzeitigen hohen Sicherheitsanforderungen in bezug auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt eingehalten werden; dies kommt der europäischen Landwirtschaft zugute.

Nach Artikel 13 Absatz 7 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates sollen die Dateninhaber bei der Bereitstellung der für die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie erforderlichen Angaben zusammenarbeiten. In Übereinstimmung mit diesem Grundsatz müssen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ((ABl. L 366 vom 15.12.1992. )) die Antragsteller, die die Zulassung eines Wirkstoffs beantragen, alle zweckdienlichen Schritte unternehmen, um eine gemeinsame Antragsunterlage einzureichen. Für viele, wenn auch bedauerlicherweise nicht für alle Wirkstoffe wurden deshalb Arbeitsgruppen gebildet, in denen mehrere Unternehmen eine gemeinsame Arbeitsunterlage erstellten. Wurde keine gemeinsame Antragsunterlage eingereicht, können die betreffenden Antragsteller nach der Verordnung (EG) Nr. 1199/97 der Kommission vom 27. Juni 1997 zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 ((ABl. L 170 vom 28.6.1997. )) bereits zu einem frühen Zeitpunkt Angaben zu den Untersuchungen einholen, für die Datenschutz beansprucht wird. Auf diese Weise können sie alle notwendigen Schritte unternehmen, um gemeinsam mit anderen Antragstellern oder gebenenfalls unabhängig die erforderlichen Daten und Unterlagen vorzulegen.

Die Kommission ist bereit, bei einem künftigen Vorschlag zur Änderung der Grundrichtlinie 91/414/EWG eine Überprüfung der einschlägigen Bestimmungen zu erwägen und dabei die mit den derzeitigen Bestimmungen gewonnenen Erfahrungen zu berücksichtigen; dabei würde sie auch etwaige Vorschläge der einschlägigen Fachverbände prüfen.