SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1025/97 von Hiltrud Breyer (V) an die Kommission (19. März 1997)

Betrifft: Gesundheitsprüfung für gentechnisch erzeugte oder veränderte Lebensmittel

Die "Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten" (Novel-Food-Verordnung) sieht eine Gesundheitsprüfung für gentechnisch veränderte oder erzeugte Lebensmittel vor.

1. a) Welche Kriterien sind für die Gesundheitsprüfung vorgesehen?

b) Welche Testmethoden stehen zur Verfügung?

2. a) Wie wird eine etwaige allergene Wirkung von gentechnisch veränderten oder erzeugten Lebensmitteln getestet?

b) Welche Testmethoden stehen hierbei zur Verfügung?

c) Wie bewertet die Kommission die Tatsache, daß die Food-and-Drug-Administration (FDA) in den USA behauptet, derzeit keine Testmethoden zur Verfügung zu haben, um die allergene Wirkung von gentechnisch veränderten oder erzeugten Lebensmitteln im voraus bereits abzuschätzen?

3. Teilt die Kommission die Ansicht, daß dadurch die VerbraucherInnen quasi zu Versuchskaninchen gemacht werden?

Antwort von Herrn Bangemann im Namen der Kommission (9. Juni 1997)

Zur Klärung der wissenschaftlichen Fragen, die sich bei der Beurteilung neuartiger Lebensmittel und -zutaten ergeben, hat die Kommission den Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten ((ABl. L 43 vom 14.2.1997. )) des Europäischen Parlaments und des Rates um Stellungnahme zu den wissenschaftlichen Aspekten der Informationen ersucht, die im Rahmen der Antragstellung im Hinblick auf das Inverkehrbringen der vorgenannten Produkte erforderlich sind.

Diese Stellungnahme liegt seit Januar 1997 in Form von Empfehlungen vor und wird derzeit vom Amt für öffentliche Veröffentlichungen, das für die Herausgabe der Berichte des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses zuständig ist, veröffentlicht. Die Empfehlungen enthalten neben allgemeinen Erläuterungen detaillierte Testprogramme für sämtliche in der vorgenannten Verordnung aufgeführten Gruppen neuartiger Lebensmittel, einschließlich genetisch hergestellter Produkte.

In Anbetracht dieser Empfehlungen können die Fragen der Frau Abgeordneten im Einzelnen wie folgt beantwortet werden:

1 (a) Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß hat für die Bewertung der Unbedenklichkeit neuartiger Lebensmittel folgende Kriterien festgelegt:

- Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels;

- Auswirkungen des Produktionsverfahrens des neuartigen Lebensmittels;

- bisherige Erfahrung mit dem als Ausgangsmaterial für das neuartige Lebensmittelverwendeten Organismus;

- Auswirkungen der Genveränderung auf die Eigenschaften des Wirtsorganismus;

- genetische Stabilität des für das neuartige Lebensmittel verwendeten genetisch veränderten Organismus (GVO);

- Spezifität der Expression des neuartigen genetischen Materials;

- Transfer genetischen Materials von GVOs;

- Fähigkeit der genetisch veränderten Mikroorganismen, im menschlichen Darm zu überleben und sich dort anzusiedeln;

- erwarteter Verzehr oder Grad der Verwendung des neuartigen Lebensmittelsmittels;

- Informationen über eine frühere Humanexposition des neuartigen Lebensmittels der seines Ausgangsmaterials;

- ernährungspezifische Informationen über das neuartige Lebensmittel;

- mikrobiologische Informationen über das neuartige Lebensmittel;

- toxikologische Informationen über das neuartige Lebensmittel.

1 (b) Um toxikologsiche Informationen zwecks Beurteilung neuartiger Lebensmittel oder -zutaten zu erlangen, stehen verschiedene Testverfahren zur Verfügung. Diese umfassen In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätsversuche, Reproduktions- und Teratogenitätstests sowie Langzeit-Fütterungsversuche nach einem mehrstufigen Konzept je nach Produkt. Bei neuartigen Lebensmitteln oder einzelnen neuartigen Lebensmittelbestandteilen, die sich durch identifizierbare Merkmale von herkömmlichen Lebensmitteln unterscheiden, besteht die Möglichkeit, die Tests auf jene Merkmale zu beschränken. Definierte chemische Stoffe können nach den im Bericht Nr. 10 des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses beschriebenen Methoden getestet werden. Diese umfassen Mutagenitätsversuche und eine geeignete Fütterungsstudie mit einem Nager. Gegebenenfalls untersuchte toxikologische Endpunkte könnten den Stoffwechsel, Toxikokinetik, chronische Toxizität und Karzinogenität, Reproduktionsfunktion, Teratogenität und möglicherweise Neurotoxizität und Immuntoxizität umfassen.

2 (a) + (b) Als allgemeiner Bewertungsgrundsatz sollte die immunologische Reaktionsfähigkeit von Menschen, die auf ein entsprechendes herkömmliches Lebensmittel oder ein neuartiges in einem neuartigen Lebensmittel enthaltenen Protein, reagieren, das durch Gene eines allergieverdächtigen Ausgangsmaterials ausgedrückt wird, durch geeignete In-vitro- und In-vivo-Tests untersucht werden. Wenn das neuartige Protein durch Gene ausgedrückt wird, die von einem Ausgangsmaterial stammen, das bekanntermassen Lebensmittelallergien hervorrufen kann, besteht die Möglichkeit, das Serum von Menschen mit bestätigten Allergien gegenüber jenem Ausgangsmaterial speziellen immunologischen Tests, wie dem Western Blotting Test oder dem Radio-Allergo-Sorbent-Test (RAST), zu unterziehen. Sind in In-vitro-Tests negativ, können In-vivo-Hautpricktests oder klinisch überwachte Doppelblind-Provokationstests mit Placebos an Freiwilligen durchgeführt werden.

Eine Reihe von Faktoren können als Indikatoren für die potentielle Allergenität neuartiger Proteine dienen, wie Sequenz-Epitop-Homologie mit bekannten Allergenen, Hitzestabilität, pH-Empfndlichkeit, Verdaulichkeit durch gastrointestinale Proteasen, nachweisbare Plasmamengen und Molekulargewicht.

2 (c) Der Kommission ist nicht bekannt, ob eine entsprechende Stellungnahme der FDA vorliegt.

3. Die Kommission ist nicht dieser Auffassung. Vielmehr ist sie darum bemüht, durch umfangreiche Tests sicherzustellen, das der Verzehr neuartiger Lebensmittel und -zutaten für den europäischen Verbraucher ebenso unbedenklich ist wie der Verzehr herkömmlicher Lebensmittel.