SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0156/99

von Phillip Whitehead (PSE) an die Kommission

(11. Februar 1999)

Betrifft: Das neue EABA-Verfahren für die Notifizierung der gleichzeitigen Inverkehrbringung zentral zugelassener medizinischer Zubereitungen

Kann die Kommission im Lichte des vor kurzem bekanntgegebenen Verfahrens für die Notifizierung der gleichzeitigen Inverkehrbringung zentral zugelassener medizinischer Zubereitungen (EMEA-H-HB-37678-1998) die Grundlage angeben, auf welcher ein Betrag von 3.000 ECU als Verwaltungsgebühr errechnet wurde, die bei jeder Notifizierung je Produktart zu zahlen ist? Ist der Kommission bewusst, daß eine derartige Gebühr nicht nur im Vergleich zu Gebühren überhöht ist, die im Falle einer nationalen PL(PI)-Zulassung an die nationalen Zulassungsbehörden zu zahlen sind, sondern daß dies auch als ein Hemmnis für den freien Güterverkehr angesehen werden könnte, da bei einigen Produkten keine ausreichende Gewinnspanne besteht, um für die vorgeschlagene jährliche Verwaltungsgebühr aufkommen zu können.

(P.S.: Im Vereinigten Königreich beispielsweise hat ein Importeur derzeit einen Betrag von 1.000 £ je Produkt zu entrichten, für das er eine Lizenz zur Einfuhr und zur gleichzeitigen Inverkehrbringung beantragt. Sie ist fünf Jahre und nicht, wie von der EABA vorgeschlagen, ein Jahr gültig. Die Verlängerungsgebühr beträgt 250 £ für weitere fünf Jahre).

Antwort von Herrn Bangemann im Namen der Kommission

(17. März 1999)

Gemäß Abschnitt D der Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel(1) prüft die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) bei Parallelvertrieb gemeinschaftlich zugelassener Arzneimittel die Übereinstimmung mit den Bedingungen der gemeinschaftlichen Zulassung.

Die von der EMEA für die Prüfung von Notifizierungen des Parallelvertriebs von gemeinschaftlich zugelassenen Arzneimitteln erhobene Gebühr in Höhe von 3000 ECU deckt sämtliche Änderungen während eines Jahres ab. Die Höhe dieser Gebühr wurde auf der Grundlage der Kostendeckung festgelegt und ist in Anbetracht des Umfangs und der Häufigkeit der erforderlichen Prüfungen (mehrsprachige Produktinformationen, die durchschnittlich drei- bis viermal im Jahr geändert werden) vollkommen gerechtfertigt. Die von der EMEA bei Notifizierung von Parallelvertrieb erhobene Verwaltungsgebühr liegt weit unter dem möglichen Hoechstsatz von 5000 [fmxeuro] gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) 2743/48 des Rates von 14. Dezember 1987 zur Änderung der Verordnung (EG) 297/95 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(2). Die von einzelstaatlichen Behörden bei Parallelimporten erhobenen Gebühren decken lediglich Prüfungen in einer Sprache und generell nur für einen Vorgang ab.

Die Höhe der von der EMEA für die Prüfung von Notifizierungen des Parallelvertriebs gemeinschaftlich zugelassener Erzeugnisse erhobenen Gebühren soll Ende 1999 unter Berücksichtigung der bei der Anwendung des Verfahrens gewonnenen praktischen Erfahrungen geprüft werden. Die Kommission ist nicht davon überzeugt, daß eine Neufestlegung der Gebühr in Höhe von 3000 [fmxeuro] gerechtfertigt ist und hat folglich den Verwaltungsrat der EMEA aufgefordert, diese Gebühr nicht beizubehalten.

(1) ABl. C 229 vom 22.7.1998.

(2) ABl. L 345 vom 19.12.1998.