SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1711/02

von Elspeth Attwooll (ELDR) an die Kommission

(13. Juni 2002)

Betrifft: Tierversuche

Warum und wie unterscheiden sich die Anforderungen für Unbedenklichkeitstests von Arzneimitteln und Chemikalien an Tieren in den einzelnen Mitgliedstaaten in der EU? Warum ist es nicht möglich, dass alternative, nicht an Tieren durchgeführte Tests, die in einem oder mehreren Mitgliedstaaten validiert wurden und Eingang in die entsprechenden Vorschriften gefunden haben, in allen EU-Mitgliedstaaten Anwendung finden? Alternative Tests, die nicht an Tiere durchgeführt werden und als für die Gefahrenanalyse ausreichend eingestuft werden, sollten doch wohl nicht nur im Interesse des Tierschutzes, sondern auch des Binnenmarktes EU-weit Anwendung finden? Mit welchen Maßnahmen gewährleistet die Kommission, dass nicht an Tieren durchgeführte, in einem oder mehreren Mitgliedstaaten anerkannte Tests EU-weit so bald wie möglich, auf jeden Fall aber rechtzeitig für die Umsetzung der neuen Chemikalienpolitik der EU Vorschrift werden?

Gemeinsame Antwortvon Frau Wallström im Namen der Kommissionauf die Schriftlichen Anfragen E-1710/02 und E-1711/02

(31. Juli 2002)

Toxizitätstests zur Prüfung der Eigenschaften von Chemikalien, die für die menschliche Gesundheit und die Umwelt schädlich sein können, fallen unter Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe(1), nachstehend Richtlinie über gefährliche Stoffe genannt. Diese Tests sind gemeinschaftsweit vereinheitlicht. Bei ordnungsgemäßer Durchführung ist davon auszugehen, dass sie zuverlässige Ergebnisse liefern.

Für neue chemische Stoffe, die nach dem September 1981 auf den Markt gebracht wurden, sind die Prüfungsanforderungen gemeinschaftsweit harmonisiert. Bei vorhandenen Chemikalien, die bereits vor diesem Datum vertrieben wurden, müssen Hersteller, Importeure und Vertriebsunternehmen sich selbst die einschlägigen und zugänglichen Daten über deren Eigenschaften zu beschaffen. Anschließend sind die Chemikalien der Richtlinie über gefährliche Stoffe entsprechend einzustufen und zu kennzeichnen. All diese Bestimmungen gelten in sämtlichen Mitgliedstaaten.

Die Prüfungsanforderungen für medizinische Produkte sind in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(2) festgelegt. Der Richtlinie entsprechend sind einem Antrag auf Genehmigung eines Arzneimittels die Ergebnisse toxikologischer und pharmakologischer Prüfungen beizufügen. Ausführliche Bestimmungen hierzu enthält Teil 3 des Anhangs I der Richtlinie.

Die meisten in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG genannten Prüfmethoden basieren auf denen, die von zuständigen internationalen Gremien, insbesondere der Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD), entwickelt wurden. Die Qualität dieser Methoden ist daher international anerkannt. Sie sind nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) durchzuführen, um die gegenseitige Anerkennung der Daten auf möglichst breiter Basis zu gewährleisten.

Im Dokument der OECD von 1998 Validation of test methods considered for the adoption as OECD test guidelines (ENV/MC/CHEM (98) 6) wird festgestellt, dass man mehr und mehr dazu übergeht, alternative oder Ersatztests anstelle herkömmlicher Tierversuche durchzuführen und damit Lücken in bisher unerfassten Bereichen ausfuellt. Damit wurde das allgemeine Problem anerkannt, dass möglicherweise nach unterschiedlichen Normen vorgegangen wird.

Der Kommission ist nichts über eine offizielle nachträgliche Validierung der derzeit in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG enthaltenen Prüfmethoden bekannt. Das Europäische Zentrum zur Validierung Alternativer Methoden (ECVAM) der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) hat sich bislang auf vorausschauende Validierungsstudien konzentriert.

Im Jahr 2000 wurden drei vom ECVAM validierte Versuche ohne Versuchstiere in Anhang V aufgenommen. Sie basieren auf einer Methode für Fototoxizität und zwei weiteren zur Prüfung hautätzender Wirkung Diese Methoden stehen seither in allen Mitgliedstaaten für Regulierungszwecke zur Verfügung.

Nach Auffassung der Kommission müssen Fortschritte bei der Entwicklung und Validierung alternativer Prüfmethoden erzielt werden. Der ECVAM hat kürzlich zur Veröffentlichung im Juni 2002 einen Bericht über den derzeitigen Stand alternativer Tests zur Prüfung der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit erstellt, die in den Gemeinschaftsvorschriften über Chemikalien gefordert werden. Der Schwerpunkt des Berichts liegt auf Methoden, die derzeitige Tierversuche entweder ganz oder teilweise ersetzen können. Er enthält Empfehlungen zur Weiterentwicklung und Validierung alternativer Tests und Strategien.

(1) ABl. P 196 vom 16.8.1967.

(2) ABl. L 311 vom 28.11.2001.