SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-0064/00

von Peter Skinner (PSE) an die Kommission

(18. Januar 2000)

Betrifft: Begriffsbestimmung einer größeren Änderung bei Arzneimitteln

Verordnung 541/95(1) legt fest, daß bestimmte Änderungen der Bedingungen für die Zulassung eines Arzneimittels grundlegend sind und es als solche erforderlich machen, daß eine neue, vollständige wissenschaftliche Beurteilung (wie im Fall der Ersetzung des Wirkstoffes durch ein anderes Salz bzw. einen anderen Ester) erstellt wird.

Kann die Kommission

1. bestätigen, daß von größeren Änderungen, die Gegenstand völlig neuer Anträge und nicht nur von Anträgen auf Änderungen sein müssen, dann gesprochen werden kann, wenn die sich auf eine solche Änderung beziehenden Forschungsergebnisse von den zuständigen Stellen einer sehr genauen Prüfung unterzogen werden müssen, bevor der berechtigte Schluß gezogen werden kann, daß die volksgesundheitlichen Kriterien Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit auf die betreffende Arznei noch zutreffen, und

2. bestätigen, daß grundsätzlich ebenso vorsichtig vorgegangen werden sollte, falls dieselben grundlegenden Unterschiede zwischen zwei Zubereitungen vorliegen, von denen behauptet wird, daß die eine eine generische Kopie der anderen ist und besagte Kopie auf der Grundlage der Forschungsdaten, die in bezug auf die ursprüngliche Zubereitung gewonnen wurden, genehmigt werden kann?

(1) ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 7.

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(11. Februar 2000)

Die Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde, und die Verordnung (EG) Nr. 542/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates(1) in ihrer geänderten Fassung(2) betreffen die Prüfung der Änderungen von Arzneimittelzulassungen, die nach einem der beiden Gemeinschaftsverfahren gewährt wurden: dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder dem zentralisierten Verfahren.

Diese Verordnungen sehen drei Typen von Änderungen der Zulassungsbedingungen vor, die von der jeweiligen Bedeutung der Änderungen und den für ihre Bewertung festgelegten Fristen abhängen. Typ I betrifft kleinere Änderungen, die in Anhang I aufgelistet sind, Typ II betrifft größere Änderungen und Typ III grundlegende Änderungen der Zulassungsbedingungen,

die im Rahmen eines vollständigen Bewertungsverfahrens, das dem Verfahren einer Neuzulassung ähnlich ist, genehmigt werden müssen. Im letztgenannten Fall ist die Frist (210 Tage) für die Durchführung dieser Bewertung dieselbe wie für neue Anträge. Diese Änderungen sind in Anhang II der oben genannten Verordnungen aufgelistet. Hier geht es insbesondere um Änderungen des oder der Wirkstoffe, der therapeutischen Anwendungsgebiete, der Dosierung, der Darreichungsform und des Darreichungswegs. Es wird jedoch darauf hingewiesen, daß es sich selbst in diesem letztgenannten Fall stets um die Änderung einer bereits für ein bestimmtes Arzneimittel erteilten Zulassung handelt.

In allen genannten Fällen müssen bei der Prüfung der Daten dieselben Kriterien der Qualitäts-, Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsbewertung erfuellt werden.

Was schließlich die Generika betrifft, so gelten für die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieselben Bewertungskriterien. Der Antragsteller kann nur von Sicherheits-, Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsprüfungen freigestellt werden, wenn er nachweisen kann, daß das Arzneimittel, für das der Antrag gestellt wird, eine wesentliche Ähnlichkeit mit einem Referenzarzneimittel aufweist, für das bereits eine Zulassung erteilt wurde.

(1) ABl. L 55 vom 11.3.1995.

(2) ABl. L 159 vom 3.6.1998.