SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-3057/01

von María Sornosa Martínez (PSE) an die Kommission

(5. November 2001)

Betrifft: Kontrolle der Herstellung und Einfuhr medizinischer Geräte

Im August dieses Jahres wurden in Spanien 12 Todesfälle (in Valencia, Madrid und Barcelona) registriert, die, wie einige Indizien nahe legen, in ursächlichem Zusammenhang stehen mit dem Einsatz von Dialysegeräten, die das multinationale Unternehmen Baxter in ganz Europa vertreibt.

Vor wenigen Tagen ging auch eine Meldung über den Tod weiterer 23 Dialysepatienten durch die Presse, die mit Dialysegeräten vom gleichen Typ und selben Hersteller in Kroatien behandelt wurden. Die Forma Baxter streitet beharrlich ab, dass diese Todesfälle in Zusammenhang mit ihren Filtern (Althane A-15 und A-18) stehen, hat sie jedoch vorsorglich vom europäischen Markt genommen.

Kann die Kommission angesichts dieser Vorkommnisse folgende Fragen beantworten. Ist sie der Ansicht, dass den spanischen Behörden auf nationaler wie auf regionaler Ebene in diesen Fällen eine Verletzung ihrer Sorgfaltspflicht vorzuwerfen ist, mit Bezug auf die Richtlinie 93/42/EWG(1) über Medizinprodukte und konkret:

- Artikel 2, wonach die Mitgliedstaaten verpflichtet sind, alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Sicherheit installierter Medizinprodukte zu garantieren;

- Anhang 1, in dem die Anforderungen festgelegt sind, die die Mitgliedstaaten hinsichtlich der Konstruktion und Anwendung der Produkte an die Hersteller oder Händler stellen müssen (insbesondere Punkt 12.7., Schutz vor technischen Risiken)?

Wurde die Kommission von der spanischen Regierung über die Unfälle im Zusammenhang mit den Dialysegeräten der Firma Baxter angemessen informiert, wie in Artikel 8 (Schutzklausel) und Artikel 10 (Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen) der genannten Richtlinie vorgeschrieben?

Kann die Kommission bestätigen, dass die spanischen Behörden sich, bevor sie die Inbetriebnahme dieser Geräte genehmigten, vergewissert haben, dass die genannten Produkte der Firma Baxter die vorgeschriebene EG-Kennzeichnung besitzen und eine EG-Konformitätserklärung für diese Produkte vorliegt?

Hält es die Kommission nicht für notwendig, eine bessere und umfassendere Regelung für eine ordnungsgemäße Herstellung von medizinischen Geräten zu schaffen, sowohl im Hinblick auf die im Gemeinschaftsgebiet hergestellten als auch die aus Drittstaaten eingeführten Geräte, um strengere Normen durchzusetzen, damit die Sicherheit der potenziellen Benutzer gewährleistet ist?

(1) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(19. Dezember 2001)

Nach Artikel 10 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte haben die spanischen Behörden im September 2001 die Kommission und die Mitgliedstaaten offiziell über die Probleme in Kenntnis gesetzt, die im Zusammenhang mit dem von der Frau Abgeordneten angesprochenen Produkt festgestellt wurden. Dies ermöglichte den Mitgliedstaaten Sofortmaßnahmen gegenüber auf ihrem nationalen Markt befindlichen Produkten. Die spanischen Behörden übermittelten am 18. Oktober 2001 ergänzende Informationen.

Den Angaben der spanischen Behörden zufolge hatte das Produkt die vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und die CE-Kennzeichnung erhalten.

Auch bestätigten die spanischen Behörden, dass es bislang nicht möglich sei, eine Verbindung zwischen den Fällen in Spanien und Kroatien herzustellen.

Sie sind noch dabei, die Probleme im Zusammenhang mit den Dialysegeräten zu prüfen, und werden den Mitgliedstaaten ihre Schlussfolgerungen so bald wie möglich übermitteln.

Die vorläufigen Schlussfolgerungen einer derzeit gemeinsam mit den nationalen Behörden und anderen Interessengruppen durchgeführten Prüfung besagen, dass der gegenwärtige Regelungsrahmen insgesamt ein hohes Maß an Sicherheit gewährleistet. Es sind verschiedene Verfahren zur Konformitätsbewertung vorgesehen, die vom Produkttyp und den potentiellen Risiken abhängig sind. Außerdem bietet die Richtlinie verschiedene Mechanismen, die im Falle von Sicherheitsbedenken ein Eingreifen der Behörden ermöglichen, auch bei Produkten, die regulär in den Verkehr gebracht wurden. Im Rahmen dieser laufenden Überprüfung gelangten die Kommission und die Mitgliedstaaten jedoch übereinstimmend zu der Auffassung, dass die Durchführung der Richtlinie in einigen Aspekten verbessert werden kann. In diesem Zusammenhang sind die Kommission und die Mitgliedstaaten bereits tätig geworden.