SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0647/03

von Jules Maaten (ELDR) an die Kommission

(5. März 2003)

Betrifft: Registrierungsverpflichtungen für homöopathische Arzneimittel

1. Ist der Kommission die Tatsache bekannt, dass durch die unterschiedlichen Registrierungsverpflichtungen in den Mitgliedstaaten homöopathische Arzneimittel in Deutschland in der Apotheke verkauft werden können, aber in den Niederlanden ab 1. Juni 2002 verboten sind?

2. Ist die Kommission der Auffassung, dass ein Betrieb homöopathische Produkte, die in Deutschland registriert sind, auch in den Niederlanden auf den Markt bringen dürfte, trotz der Tatsache, dass diese nicht in den Niederlanden registriert sind?

3. Wenn nein, darf ein Betrieb ein Produkt auch dann nicht auf den niederländischen Markt bringen, wenn der Betrieb nachgewiesen hat, dass die Produkte die europäischen Sicherheitsanforderungen erfuellen? Der Grund für diese Anfrage ist die Tatsache, dass die Registrierung sehr teuer ist und dieser Betrag für kleine Betriebe und Importeure kaum aufzubringen ist.

4. Niederländische Patienten müssen die meisten deutschen homöopathischen Arzneimittel, die von ihrem Arzt verschrieben werden, selbst in Deutschland bestellen und abholen. Dies liegt daran, dass die Niederlande als einziges Land die europäischen Registrierungsanforderungen zum 1. Juni 2002 eingeführt haben. In Deutschland hergestellte Arzneimittel erfuellen zwar die deutschen Registrierungsanforderungen, aber noch nicht die europäischen Anforderungen (Einführung in Deutschland erst 2008). Ist der Kommission dieses praktische Problem bekannt, und wie gedenkt sie es zu lösen?

5. Stellt diese Situation nach Auffassung der Kommission nicht ein inakzeptables Hindernis für den europäischen Binnenmarkt dar?

6. Beabsichtigt die Kommission, an dieser Situation etwas zu ändern?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(9. April 2003)

1. Der Kommission ist bekannt, dass zwischen den nationalen Vorschriften einzelner Mitgliedstaaten zur Registrierung und zum Vertrieb homöopathischer Arzneimittel Unterschiede bestehen. Der Grund für diese Unterschiede liegt darin, dass nach den europäischen Rechtsvorschriften dieses Gebiet nicht vollständig harmonisiert ist. Homöopathische Arzneimittel, die in einem Land bis zum 31. Dezember 1993 registriert oder genehmigt worden sind, sind gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(1) von den harmonisierten Registrierungsvorschriften dieser Richtlinie ausgenommen. Außerdem enthalten die geltenden europäischen Rechtsvorschriften keine Bestimmungen zum Einzelhandel und insbesondere zur Frage, ob Arzneimittel in Apotheken verkauft werden müssen.

2. Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sieht vor, dass ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(2) erteilt wurde. Diese Bestimmung gilt für sämtliche Arzneimittel einschließlich homöopathischer. Folglich darf ein homöopathisches Arzneimittel in den Niederlanden nicht in Verkehr gebracht werden, wenn keine einzelstaatliche Zulassung/Registrierung in den Niederlanden oder keine gemeinschaftliche Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorliegt.

3. Die Erfuellung der Anforderung von Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG ist für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels zwingend vorgeschrieben. Daher gilt hier die Antwort auf Frage zwei, unabhängig davon, ob die europäischen Sicherheitsanforderungen erfuellt werden.

4. Nach den der Kommission vorliegenden Informationen ist die in Frage vier beschriebene Situation nicht zutreffend. Die nach Richtlinie 2001/83/EG harmonisierten Rechtsvorschriften für die Genehmigung und Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln gelten in allen Mitgliedstaaten einschließlich Deutschlands. Allerdings sind sie, wie aus der Antwort auf die erste Frage hervorgeht, nur für Genehmigungen/Registrierungen nach dem 31. Dezember 1993 zwingend vorgeschrieben. Für zu jenem Zeitpunkt bereits bestehende Genehmigungen oder Registrierungen gelten keine zwingenden europäischen Bestimmungen. Es liegt daher im Ermessen der Mitgliedstaaten, welche Regeln für solche Genehmigungen bzw. Registrierungen gelten sollen. Die Kommission ist in diesem Bereich nicht befugt, verbindliche Vorschriften zu erlassen.

5. Aufgrund der Bestimmungen von Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG besteht für auf einzelstaatlicher Ebene zugelassene Arzneimittel kein völlig freier Verkehr im Binnenmarkt, da von jedem Mitgliedstaat, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, eine gesonderte Genehmigung eingeholt werden muss. Es ist jedoch eines der vorrangigen Ziele dieser Richtlinie, den freien Verkehr der betreffenden Arzneimittel zu erleichtern, insbesondere durch die gegenseitige Anerkennung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln. Bei vor dem 31. Dezember 1993 erfolgten Genehmigungen oder Registrierungen sind die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG verpflichtet, solche Zulassungen zu berücksichtigen, wenn für das selbe Produkt in einem anderen Mitgliedstaaten eine Genehmigung oder Registrierung beantragt wird. Durch dieses Vorgehen werden der Binnenmarkt gefördert und zugleich die Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten berücksichtigt.

6. Wie aus den oben gegebenen Antworten hervorgeht, ist die Kommission nicht berechtigt, den Mitgliedstaaten Vorschriften zu machen, wie sie bezüglich homöopathischer Arzneimittel verfahren sollen, die am 31. Dezember 1993 zugelassen oder registriert waren. Für die nach diesem Datum erteilten Genehmigungen und Registrierungen sehen die europäischen Rechtsvorschriften weitgehend harmonisierte Regelungen vor. Der Kommission sind keine besonderen Probleme mit der Anwendung dieser Bestimmungen zur Kenntnis gebracht worden. Sie beabsichtigt daher nicht, Maßnahmen auf diesem Gebiet zu ergreifen.

(1) ABl. L 311 vom 28.11.2001.

(2) ABl. L 214 vom 24.8.1993.