SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-4136/97 von David Bowe (PSE) an die Kommission (21. Januar 1998)

Betrifft: LD50-Test bei toxischen chemischen Substanzen

Derzeit wird die Sicherheit toxischer chemischer Substanzen, mit denen der Mensch über einen längeren Zeitraum in Berührung kommt, mit Hilfe des LD50-Tests erprobt (dabei geht es um die Menge einer chemischen Substanz, die die Hälfte der Versuchstiere - in der Regel Ratten - tötet und die in Milligramm je Kilogramm Körpergewicht ausgedrückt wird). Welche Maßnahmen schlägt die Kommission vor, um zu gewährleisten, daß die chronischen Auswirkungen der längerfristigen Exposition gegenüber kleineren Mengen auf den Menschen angemessen erforscht werden?

Antwort von Frau Bjerregaard im Namen der Kommission (12. März 1998)

Als Teil der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft im Bereich der chemischen Erzeugnisse enthält Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe ((ABl. 196 vom 16.8.1967. )) eine Reihe von Methoden zur Bestimmung der Toxizität gefährlicher Stoffe, die auf Methoden beruhen, die von den zuständigen internationalen Stellen (insbesondere der Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung - ÖCD) anerkannt und empfohlen worden sind. Sie umfassen Versuche zur Bestimmung der kurzfristigen (akuten) Toxizität, der mittelfristigen (subchronischen) Toxizität und der langfristigen (chronischen) Toxizität. Nur Versuche zur Bestimmung der kurzfristigen Toxizität ergeben LD50-Werte. Diese werden somit nur für die Beurteilung der kurzfristigen Toxizität, nicht aber der mittel- oder langfristigen Toxizität herangezogen.

Die Prüfrichtlinie 401 der ÖCD beschreibt eine Methode zur Bestimmung der akuten Toxizität oral, bei der LD50-Werte ermittelt werden. Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG enthält eine entsprechende Methode. Die Kommission hat vor kurzem die Abschaffung der ÖCD-Prüfrichtlinie 401 gefordert, da es zuverlässige alternative Testmethoden gibt. So enthält beispielsweise Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG zwei Methoden für die akute Toxizität oral, bei der weniger Tiere benötigt werden und das Leiden der Tiere auf ein Minimum reduziert wird. Die Kommission wird ebenfalls die entsprechende Methode aus Anhang V streichen.

Mit den in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG enthaltenen Prüfungen auf chronische Toxizität werden die schädigenden Auswirkungen überprüft, die bei Versuchstieren als Ergebnis der regelmässigen Verabreichung einer Substanz über einen grösseren Teil der Lebensdauer auftreten. Bei diesen Langzeitstudien werden geringere Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht; und neben der Mortalität werden auch klinische Beobachtungen, Gewebeuntersuchungen und Laboranalysen vorgenommen.

Im Vierten Rahmenprogramm für Forschung und technologische Entwicklung (1994-1998) ((ABl. L 126 vom 18.5.1994. )) werden Forschungsarbeiten zur Bestimmung der Toxizität mit Hilfe der folgenden spezifischen Programme gefördert:

i) Im Forschungsprogramm "Umwelt und Klima" laufen zur Zeit Forschungsarbeiten zur Prüfung der Sicherheit chemischer Substanzen und zur Beurteilung der von ihnen ausgehenden Gefahren für Mensch und Umwelt.

ii) Im Programm "Normung, Meß- und Prüfverfahren" befasst sich die Forschungsarbeit schwerpunktmässig mit der Entwicklung neuer bzw. alternativer Prüfmethoden (zur Ersetzung von Tierversuchen).

Diese Forschungsthemen sind im Vorschlag der Kommission für das Fünfte Rahmenprogramm für Forschung und technologische Entwicklung (1998-2002) ((Dok. KOM(98) 8 endg. )) enthalten.

Im Arzneimittelbereich ist die Methode, mit der LD50-Werte bestimmt wurden, längst abgeschafft.

Das Gemeinschaftsrecht wird fortlaufend an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepasst, damit ein hohes Schutzniveau für Mensch und Umwelt gewährleistet ist.