SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1541/96 von Salvador Jové Peres (GÜ/NGL) an die Kommission (17. Juni 1996)

Betrifft: Überwachung der Spongiformen Rinderenzephalopathie (BSE)

Am 27. Juni 1994 bestimmte die Kommission die Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die ein hohes Gesundheitsrisiko mit sich bringen, und die Vorgehensweise zur Inaktivierung des BSE-Erregers. Jedoch erklärte die Kommission in ihrer Entscheidung vom 6. März 1995, daß "es derzeit nicht möglich sei, Verfahren festzulegen, durch die eine völlige Inaktivierung der Erreger (der Spongiformen Enzephalopathie) im Rahmen der gewerblichen Verwertungsindustrie gewährleistet werden könne".

1. Da diese Entscheidungen medizinisch begründet wurden, wird die Kommission nun gefragt, wie sie die Gefahren bewertet, denen man in der Vergangenheit in Anbetracht der geänderten Beurteilung der wissenschaftlichen Beweise ausgesetzt war. In welchem Masse gedenkt die Kommission, Risiken für die öffentliche Gesundheit durch eventuelle Änderungen der Bewertungsmaßstäbe in Kauf zu nehmen?

Angesichts des Vorschlags der Kommission, das Einfuhrverbot für Talg, Gelatine und Bullensamen aufzuheben, stellen sich folgende Fragen:

2. Welche neuen Fakten veranlassen die Kommission, ihren Vorschlag auf teilweise Aufhebung des Einfuhrverbots für Gelatine, Talg und Bullensamen aus dem Vereinigten Königreich zu unterbreiten?

3. Kann die Kommission die ihr zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Beweise vorlegen, die sie veranlassen, ihren Vorschlag auf teilweise Aufhebung des Einfuhrverbots zu unterbreiten? Kann die Kommission die jüngsten wissenschaftlichen Untersuchungen sowie deren Ergebnisse beschreiben und erläutern und ferner angeben, wer diese durchgeführt hat und wie diese von den zuständigen wissenschaftlichen Einrichtungen beurteilt werden?

4. Betrachtet die Kommission die Beweise der beteiligten Wirtschaftskreise (Berichte, die von den Verbänden der Gelatinehersteller erarbeitet wurden) als ausreichend?

5. Kann die Kommission die Beurteilung der zuständigen wissenschaftlichen Einrichtungen bezueglich der Anwendung des Plans für die Ausrottung von BSE im Vereinigten Königreich erläutern?

6. Waren im Vorschlag der Kommission die wissenschaftlichen Beweise im Hinblick auf den Verbraucherschutz oder der politische Druck von seiten des Vereinigten Königreichs vorrangig?

Ergänzende Antwort von Herrn Fischler im Namen der Kommission (3. April 1997)

1. Ergänzend zu ihrer Antwort vom 2. August 1994 weist die Kommission darauf hin, daß sie 1994 zwei Entscheidungen erlassen hat, um zu verhindern, daß Tiere mit Erregern spongiformer Enzephalopathien in Berührung kommen:

- Die Entscheidung 94/381/EG ((Entscheidung der Kommission vom 27. Juni 1994 über Schutzmaßnahmen in bezug auf die spongiforme Rinderenzephalopathie und die Verfütterung von aus Säugetieren gewonnenen Futtermitteln - ABl. L 172 vom 7.7.1994 )), mit der die Verwendung von Säugerprotein in Wiederkäuerfuttermitteln verboten wurde, und

- die Entscheidung 94/382/EG ((Entscheidung der Kommission vom 27. Juni 1994 über die Zulassung alternativer Verfahren zur Hitzebehandlung von Wiederkäuerabfällen im Hinblick auf die Inaktivierung der Erreger der spongiformen Rinderenzephalopathie - ABl. L 172 vom 7.7.1994 )) über Mindestnormen für die Verarbeitung von Wiederkäuerabfällen.

Grundlage für diese Entscheidungen waren die Ergebnisse einer von der Kommission finanzierten Studie über die Inaktivierung des BSE-Erregers. Die Normen wurden zunächst als vorläufige Normen festgelegt, weil erkannt wurde, daß sie im Lichte des wissenschaftlichen Fortschritts möglicherweise geändert werden müssten. Allerdings basierten sie auf den damaligen wissenschaftlichen Erkenntnissen, wonach der BSE-Erreger in Anlagen, die nach diesen Normen arbeiteten, abgetötet wurde. Die Kommission hat auch weitere Studien unterstützt, die die Wirksamkeit dieser Verfahren für die Inaktivierung des Scrapie-Erregers in Erfahrung bringen sollten. Die Ergebnisse dieser Studien lagen im Februar 1996 vor und zeigten, daß sich von den erprobten Verfahren nur eines (namentlich die Hocherhitzung während 20 Minuten bei 133°C und einem Druck von 3 bar) zur Inaktivierung des Scrapie-Erregers eignet. Die Kommision hat die Entscheidung 96/449/EG ((Entscheidung der Kommission vom 18. Juli 1996 - ABl. L 184 vom 24.7.1996 )) entsprechend angepasst und die 1994 eingeführten Verarbeitungsparameter verschärft, um sie mit den Normen in Einklang zu bringen, die sich in der Scrapie-Studie eindeutig bewährt hatten.

Seit 1994 werden demnach Wiederkäuer durch das Verbot der Verwendung von Säugerprotein und andere Tierarten durch die Mindestnormen für die Tierkörperbeseitigung vor Erregern transmissibler Enzephalopathien (TSE) geschützt. Der Schutz von Nichtwiederkäuern ist mit der Entscheidung 96/449/EG verbessert worden.

Gemäß dem Bericht des Wissenschaftlichen Veterinärausschusses von Oktober 1996 über die von bestimmtem spezifiziertem Risikomaterial ausgehenden Risiken kann jedoch auch eine 20-minütige Hitzebehandlung bei 133°C und 3 bar keine absolute Garantie bieten. In Anbetracht dessen und eingedenkt der Unsicherheit hinsichtlich des wahren TSE-Status der Mitgliedstaaten hat die Kommission vorgeschlagen, spezifiziertes Risikomaterial gemeinschaftsweit aus der Nahrungs- und Futtermittelkette zu entfernen. Dieser Vorschlag ist im Dezember 1996 von der Mehrheit der Mitgliedstaaten im Ständigen Veterinärausschuß und im Rat abgelehnt worden, was um so bedauerlicher war, als die Mitgliedstaaten einem Vorschlag der Kommission zum Verbot der Verwendung von Hirn, Augen und Rückenmark für die Kosmetikherstellung zugestimmt hatten. Die Kommission bedauert, daß ihre Vorschläge, die sie in Verantwortung für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier unterbreitet hat, seitens der Mitgliedstaaten nicht genügend Unterstützung gefunden haben, um in die Praxis umgesetzt werden zu können. Die Kommission wird diese Frage vielleicht wieder aufgreifen und Vorschläge vorlegen, wenn die Ergebnisse der Besuche vorliegen, die z.Z. in den Mitgliedstaaten durchgeführt werden, um die Umsetzung der BSE-Vorschriften zu bewerten.

2. Die Entscheidung 96/362/EG ((Entscheidung der Kommission vom 11. Juni 1996 - ABl. L 139 vom 12.6.1996 )) der Kommission zur Änderung der Entscheidung 96/239/EG ((Entscheidung der Kommission vom 27. März 1996 - ABl. L 78 vom 28.3.1996 )) erging auf der Grundlage der wissenschaftlichen Einschätzung, daß Gelatine und Talg, die nach den Verfahrensvorschriften im Anhang der genannten Entscheidung hergestellt werden, sowie Sperma gesundheitlich unbedenklich sind. Eines der wichtigsten Kriterien für die Beurteilung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit von Talg und Gelatine ist die Sicherung der Herkunft des Rohmaterials. Entsprechend sind heute alle nachweislich infektiösen Gewebe und Gewebe, die möglicherweise mit dem Erreger kontaminiert waren (d.h. Schädel, Wirbelsäule, Gehirn, Rückenmark, Augen, Tonsillen, Thmusdrüse, Därme und Milz), vom Herstellungsprozeß ausgeschlossen. Häute und Knochen, die zur Gelatineherstellung verwendet werden können, gelten als wenig gefährliche Stoffe.

Ein Zwischenbericht der Inveresk-Gruppe, ein unabhängiges Forschungslabor, über "The validation of the clearance of scrapie from the manufacturing proceß of gelatine" (IRI-Projekt-Nr. 851180) ist ebenfalls zur Risikobewertung von Gelatine herangezogen worden. Diese Studie wurde vom Verband der europäischen Gelatinehersteller (GME) finanziert. Der GME hat dem Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß am 15. April 1996 erste Angaben zum Zwischenbericht über die Studie zukommen lassen; die endgültige Fassung des Zwischenberichts lag am 26. April 1996 vor.

Am 26. Juni 1996 erfuhr die Kommission von einem Schlußbericht über die Inveresk-Studie, der die Forschungsergebnisse, auf deren Grundlage ihre Entscheidung über die Aufhebung des Gelatineverbots basierte, in Frage stellte. Dem BSE-Untersuchungs-ausschuß waren umfassende Angaben, einschließlich die beiden Fassungen des Inveresk-Berichts, vorgelegt worden.

Protokollentwürfe für eine neue, unabhängige Studie über die Inaktivierung des BSE-Erregers bei der Gelatineherstellung sind im Wissenschaftlichen Veterinärausschuß und im Interdisziplinären wissenschaftlichen Ausschuß erörtert worden.

Was Talg anbelangt, so sind im Rahmen der vorgenannten Hitzebehandlungsstudien auch Talgtests durchgeführt worden. Selbst in Proben aus Herstellungsprozessen mit positiver Proteinfraktion konnte keine Infektiosität nachgewiesen werden. Zusätzlicher Schutz wird gewährleistet durch das Verbot der Verwendung gefährlicher Stoffe und die Filtrierung des Enderzeugnisses.

Dennoch dürfen z.Z. weder Gelatine noch Talg aus dem Vereinigten Königreich ausgeführt werden, da die Vorbedingungen der Entscheidung 96/362/EG über die Aufhebung des Ausfuhrverbots bisher nicht erfuellt sind. Im Zusammenhang mit Gelatine werden keine weiteren Schritte unternommen, bis im Lichte der jüngsten wissenschaftlichen Ergebnisse eine neue Risikobewertung dieses Erzeugnisses durchgeführt wurde.

Weder in Übertragungsstudien noch in epidemiologischen Studien konnte nachgewiesen werden, daß Sperma ein Risikofaktor für die BSE-Übertragung ist.

3. Die Berichte der Wissenschaftlichen Veterinärausschüsse und die beiden Inveresk-Studienberichte (Zwischen- und Schlußbericht) sind dem BSE-Untersuchungsausschuß des Parlaments vorgelegt worden.

4. Die Regelung, wonach Herstellungsbetriebe verpflichtet sind, die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Erzeugnisse durch entsprechendes Datenmaterial unter Beweis zu stellen, ist gängige Praxis und allgemein anerkannt, vor allem, was die Zulassung pharmazeutischer Verbindungen anbelangt. Der Erfolg dieses Konzepts hängt von der Integrität des ausführenden Labors und des auftraggebenden Herstellungsbetriebs ab. Die Kommission sieht eigentlich keinen besonderen Grund, die Integrität des Forschungslabors in diesem Falle in Frage zu stellen, sie hat jedoch zur Kenntnis genommen und dies dem GME anschließend klar gemacht, daß der GME die Endergebnisse bereits kannte, bevor er sie am 15. April 1996 dem Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß präsentierte. Alle wissenschaftlichen Informationen oder Angaben, die die Kommission für ihre Arbeiten verwendet, werden von den geeigneten wissenschaftlichen Ausschüssen geprüft, und die Empfehlungen dieser Ausschüsse, und nicht etwa die Vorschläge der Wissenschaftler, von denen die Angaben stammen, bilden die Grundlage für Kommissionsvorschläge.

5. Der vom Vereinigten Königreich vorgelegte Plan zur Tilgung der BSE wurde vom Ständigen Veterinärausschuß geprüft und am 24. Juni 1996 mit einstimmig befürwortender Stellungnahme angenommen. Die Entscheidung 96/385/EG der Kommission ((Entscheidung der Kommission vom 24. Juni 1996 - ABl. L 151 vom 26.6.1996 )) wurde auf der Grundlage dieses Abstimmungsergebnisses angenommen und veröffentlicht - das übliche Verfahren zur Verabschiedung von Tierseuchentilgungs-programmen.

6. Alle Kommissionsvorschläge sind wissenschaftich fundiert, und den Verbraucherbelangen wird bei der praktischen Umsetzung wissenschaftlicher Empfehlungen höchster Stellenwert eingeräumt.