SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-3075/00

von Cristiana Muscardini (UEN) an die Kommission

(2. Oktober 2000)

Betrifft: Verkauf von Arzneimitteln über Internet

Die Entwicklung der Telematiknetze hat den elektronischen Handel gesteigert. Zu den Waren, die über Internet verkauft werden, gehören auch Arzneimittel, deren Kauf in jedem Mitgliedstaat durch vom Gesetzgeber festgelegte Bestimmungen geregelt wird, um eben die Gefahren im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln ohne ärztliche Untersuchung und ohne Verordnung zu vermeiden.

1. Von wem wird der elektronische Verkauf der Arzneimittel geregelt?

2. Wer legt die Preispolitik für diese fest?

3. Welche Auswirkungen kann dieses System auf den Umsatz der Verteiler und der Apotheker haben?

4. Beabsichtigt die Kommission, dieses Phänomen zu beurteilen und etwaige Korrekturen vorzuschlagen, um die Gefahren im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten, die nicht vom Arzt vorgeschlagen wurden, zu verringern?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(23. November 2000)

Die Kommission ist sich der Tatsache bewusst, daß die Gesundheit europäischer Bürger bedroht sein kann, wenn Arzneimitteln über das Internet vertrieben werden, vor allem wenn diese möglicherweise ohne ärztliche Verordnung erhältlich sind.

Zulassung und Verkauf von Arzneimitteln sowie Werbung dafür werden innerhalb Europas durch besondere Gemeinschaftsrichtlinien geregelt. Sie gelten sowohl für den elektronischen Vertrieb als auch für konventionellere Vertriebswege. Darüber hinaus wurde kürzlich die Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt (Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr)(1) verabschiedet. Sie stellt bestimmte Anforderungen an die Transparenz und setzt eine effiziente Kontrolle in dem Mitgliedstaat voraus, in dem der Online-Dienstanbieter seinen Sitz hat; ferner regelt sie die verwaltungstechnische Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten. Demgemäß würde eine elektronische Apotheke, die ihren Sitz innerhalb der Gemeinschaft hat, den oben genannten Gesetzesvorschriften genügen müssen. Wenn Arzneimittel durch Apotheker abgegeben werden, unterliegen diese natürlich zusätzlich noch ihrem berufsständischen Verhaltenskodex.

Aus diesen Feststellungen ergibt sich Folgendes: Das Gemeinschaftsrecht enthält zwar keine Bestimmungen, die die Einrichtung elektronischer Apotheken verbieten, aber wenn derartige Apotheken in Europa eingerichtet werden und die Mitgliedstaaten dies zulassen, dann müssen die einschlägigen europäischen Rechtsvorschriften eingehalten werden. Diese Vorschriften verlangen insbesondere, daß Patienten nur Zugang zu autorisierten Informationen bekommen, daß verschreibungspflichtige Arzneimittel nur an Patienten abgegeben werden, die eine Verschreibung vorlegen und somit eine Kontaktaufnahme zu qualifiziertem medizinischem Fachpersonal belegen können, und daß ein Apotheker mit qualifizierendem Berufsabschluss dafür verantwortlich ist, die Abgabe von Arzneimitteln (gemäß den geltenden nationalen Rechtsvorschriften) zu überwachen.

Der globale Charakter des Internet verschafft Betreibern aus Drittländer jedoch immer mehr Möglichkeiten, für Arzneimittel zu werben und sie beim europäischen Verbraucher zu vertreiben. Damit umgehen sie die Schutzvorschriften der einschlägigen Gemeinschaftsrichtlinien. Auf internationaler Ebene sind beträchtliche Arbeiten in Gang gesetzt worden, besonders unter Führung der Weltgesundheitsorganisation und mit Beteiligung der Kommission und der amerikanischen Nahrungs- und Arzneimittelbehörde FDA. Diese Arbeiten sollen sicherstellen, daß Patienten wissen, welche Risiken sie eingehen, wenn sie Internet-Sites benutzen, die keinen Vorschriften unterliegen. Darüber hinaus hat die Kommission mit den Behörden der Mitgliedstaaten Arbeiten in Angriff genommen, um diesem Problem Herr zu werden und zu untersuchen, ob derartige Systeme den Patienten Vorteile im Hinblick auf qualitativ bessere, kostengünstigere und bequemere Dienstleistungen bringen. In diesem Zusammenhang empfiehlt die Kommission, die Aufstellung von Verhaltenskodizes zu fördern und gegebenenfalls Sensibilisierungskampagnen für Verbraucher durchzuführen.

Die Verhandlungen über Preisfestsetzung und Kostenerstattung fallen unter die Zuständigkeit der betreffenden Mitgliedstaaten. Bei derartigen Verhandlungen müssen die Vorschriften der Transparenzrichtlinie eingehalten werden. Dabei handelt es sich um Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme(2). Außerdem müssen diesbezügliche Verfahren berücksichtigen, daß die Grundsätze des europäischen Binnenmarkts für den Arzneimittelmarkt gelten.

(1) ABl. L 178 vom 17.7.2000.

(2) ABl. L 40 vom 11.2.1989.