SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-0905/02

von Bart Staes (Verts/ALE) an die Kommission

(25. März 2002)

Betrifft: Patenterteilung an Myriad Genetics

Das Europäische Patentamt (EPA) hat dem amerikanischen Unternehmen Myriad Genetics drei Patente für die kommerzielle Nutzung von BRCA1 erteilt, einer DNA-Sequenz, mit der durch Untersuchungen nachgewiesen werden kann, ob eine Frau Brustkrebs bekommen wird oder nicht. BRCA1 ist ein natürlich vorkommendes Gen; dennoch hat das EPA hierfür ein Patent erteilt.

Stützt sich das EPA dazu auf Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 98/44/EG(1)?

Ist die Kommission der Auffassung, dass für einen natürlich vorkommenden Gegenstand wie eine DNA-Sequenz oder ein spezifisches Gen kein Patent erworben werden kann, und ist sie auch der Überzeugung, dass eine identische Kopie eines in der Natur vorkommenden Gegenstands nicht patentierbar ist?

Ist die Kommission auch der Auffassung, dass es sich bei diesem Patent keineswegs um eine Erfindung, sondern eine Entdeckung handelt, nämlich BRCA1, und wird sie beim EPA dahingehend vorstellig werden, dass die auf BRCA1 erteilten Patente annulliert werden?

(1) ABl. L 213 vom 30.7.1998, S. 13.

Antwort von Herrn Bolkestein im Namen der Kommission

(24. April 2002)

Der Herr Abgeordnete weist die Kommission auf drei Patente hin, die vom Europäischen Patentamt erteilt wurden und einen Test zur Früherkennung von Krebs der Brust und der Ovarien bei der Frau zum Gegenstand haben.

Zur Einführung ist festzustellen, dass die drei strittigen Patente, von denen in der parlamentarischen Anfrage die Rede ist, von der Europäischen Patentorganisation (OEB) erteilt wurden, die eine zwischenstaatliche und keine gemeinschaftliche Organisation ist, die durch eigene Bestimmungen, im vorliegenden Fall das Europäische Patentübereinkommen sowie die damit verbundene Durchführungsverordnung, geregelt wird. Folglich hat das Europäische Patentamt, ein Organ, das mit der Erteilung von Patenten innerhalb der OEB beauftragt ist, die einschlägigen Bestimmungen des Übereinkommens und seiner Durchführungsverordnung angewandt, um die Gültigkeit der vom Herrn Abgeordneten genannten Patente zu beurteilen. Es ist angebracht zu bemerken, dass die genannte Durchführungsverordnung in ihrer Substanz die Hauptbestimmungen der Richtlinie 98/44/EU über den rechtlichen Schutz der biotechnologischen Erfindungen(1) wieder aufnimmt.

Die Kommission möchte die klar in den zitierten Richtlinien aufgestellten Prinzipien bekräftigen. Die einfache Entdeckung eines Elements des menschlichen Körpers sowie eine Sequenz oder eine teilweise Sequenz eines Gens können nicht Gegenstand eines Patents sein. Dagegen kann eine Erfindung über ein vom menschlichen Körper isoliertes oder anders hergestelltes Element, hierin eingeschlossen die Sequenz oder die Teilsequenz eines Gens patentierbar sein, wenn die traditionell durch das Patentgesetz geforderten Voraussetzungen erfuellt werden (Neuheit, Erfindertätigkeit, insbesondere industrielle Anwendung). Diese nicht konstruierte Unterscheidung zwischen einer einfachen Entdeckung und einer Erfindung beruht auf der notwendigen Intervention des Menschen, der die Realisierung der Erfindung ermöglicht, was die Natur selbst unfähig wäre zu tun. Denn ein vom menschlichen Körper isoliertes oder anders hergestelltes Element ist allgemein das Ergebnis

technischer Verfahren, die es außerhalb des menschlichen Körpers identifiziert, gereinigt, charakterisiert und vervielfältigt haben. Die aus diesen Verfahren hervorgegangenen Elemente können patentierbar sein, insoweit als die industrielle Anwendung dieser Elemente konkret im Patentantrag dargestellt wurde. Es ist festzustellen, dass, wenn eine Sequenz oder eine Teilsequenz eines Gens für die Herstellung eines Proteins oder eines Teilproteins verwendet wird, der Antragsteller präzisieren muß, welches Protein oder welches Teilprotein hergestellt wird oder welche Funktion es hat.

Im vorliegenden Fall haben die an das Unternehmen Myriad Genetics erteilten Patente Methoden und verwandtes Material zur Isolierung und Entdeckung der Mutation gewisser Allele der Gene BRCA 1 und BRCA 2 zum Gegenstand, die ursächlich für den Krebs der Brust oder der Ovarien sein können. Die von dieser Gesellschaft vorgeschlagenen Tests scheinen komplexer als die, die bereits existieren. Des weiteren benötigen diese neuen Tests, im Gegensatz zu den bisher verfügbaren keine vorhergehenden Entnahmen bei Verwandten, die selbst an einem Krebs an der Brust oder den Ovarien erkrankt sind.

Im übrigen ist das durch diese Patente ausgelöste Problem technischer Art und betrifft das Patentrecht und besonders den Schutz, der diesen Patenten zu verleihen ist. Dieses Problem ist sehr komplex, da es auf Gen-Sequenzen angewendet wird und somit zweifellos unter freien Wettbewerb und Innovation fällt. Die Kommission stellt zwar klar, dass manche dieser Patente Gegenstand eines Einspruchsverfahrens vor dem Patentamt sind, sie ist allerdings der Auffassung, dass keine zwingenden Gründe ethischer Art vorliegen, um bei dem Europäischen Patentamt zu intervenieren.

(1) Richtlinie 98/44/EU des Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998, ABl. L 213 vom 30.7.1998.