SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-2351/03

von Rosemarie Müller (PSE) an die Kommission

(11. Juli 2003)

Betrifft: Gütesiegel für Internetapotheken

Internetapotheken werden sich über kurz oder lang innerhalb der Europäischen Union etablieren. In diesem Zusammenhang werden Befürchtungen laut, Versandapotheken würden nicht die gleichen Sicherheiten bieten wie Präsenzapotheken und würden daher zu einer ernsthaften Bedrohung für die Volksgesundheit werden.

Zur Sicherung des Gesundheits- und Verbraucherschutzes für Patienten in Europa sind daher einheitliche Rahmenbedingungen für den Internet-Handel mit Arzneimitteln notwendig. Denkbar wäre die Entwicklung eines europaweit gültigen Gütesiegels für Internet-Apotheken. Ähnlich dem VIPPS (Verified Internet Pharmacy Practice Sites) -Programm in den USA könnte ein solches Siegel Patienten ermöglichen, Versandapotheken mit hohen Qualitätsstandards von dubiosen Versandhändlern zu unterscheiden.

Internet-Apotheken würden sich freiwillig um das Gütesiegel bewerben, das sie nur dann verliehen bekommen, wenn sie im Hinblick auf Produktphilosophie und Verfahrensweisen nachweisbar europaweit festgelegten, hohen Qualitätsstandards genügen.

Folgende Standards müssten mindestens berücksichtigt sein: Qualitätskontrolle der Arzneimittel, qualifizierte pharmazeutische Beratung, Vollsortiment, Wochenend- und Nachtdienst, Sicherheit bei Transport und Übergabe, Mehrfachzustellung.

Ein solches Zertifizierungsprogramm würde die Wahl einer sicheren, vertrauenswürdigen Internet-Apotheke für die europäischen Bürgerinnen und Bürger vereinfachen.

Hält die Kommission diesen Vorschlag vor dem Hintergrund eines hohen Gesundheits- und Verbraucherschutzes in Europa für umsetzbar?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(9. September 2003)

Im geltenden Gemeinschaftsrecht wird die Tätigkeit von Internetapotheken nicht im Detail geregelt.

Zunächst einmal ist der Begriff Internetapotheken nicht eindeutig definiert. Daher würde eine Untersuchung der Tätigkeiten im Hinblick auf geltendes Gemeinschaftsrecht davon abhängen, welche genauen Dienste diese Internetapotheken erbringen. Soweit es sich dabei um Dienste der Informationsgesellschaft handelt, könnten die Tätigkeiten dieser Apotheken unter die Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr (2000/31/EG) fallen, siehe beispielsweise Erwägungsgründe 18 und 21.

Sodann obliegt es den Mitgliedstaaten, den Verkauf von medizinischen Produkten auf elektronischem Wege zu gestatten oder zu verbieten und, wenn sie ihn zulassen, für die Einhaltung aller notwendigen Bestimmungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu sorgen. In dem Maße, wie die Tätigkeiten der Internetapotheken Dienste der Informationsgesellschaft darstellen, dürfen die Mitgliedstaaten jedoch gemäß Artikel 4 der Richtlinie keine Zulassungsverfahren vorschreiben, die speziell und ausschließlich Dienste der Informationsgesellschaft betreffen. Darüber hinaus müssten die Mitgliedstaaten gegenüber in einem anderen Mitgliedstaat niedergelassenen Diensteanbietern das Verfahren von Artikel 3 anwenden.

Das Konzept der Gütesiegel könnte dazu beitragen, die Einhaltung aller notwendigen Bestimmungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sicherzustellen. Seine Umsetzung verlangt erstens, dass Qualitätsstandards festgelegt werden, und zweitens, dass diese Standards auf die einzelnen Apotheken angewandt werden.

Die Erfahrungen mit Gütesiegeln in anderen Bereichen, beispielsweise Medizinprodukten, haben gezeigt, dass eines der Hauptprobleme darin besteht, unabhängige anerkannte Einrichtungen zu finden, die in der Lage sind, die Qualität von Internetdiensten zu prüfen und zu zertifizieren.

Im Falle der Internetapotheken könnte diese Aufgabe den staatlichen oder halbstaatlichen Einrichtungen der Mitgliedstaaten zufallen, die für die regelmäßige Vor-Ort-Kontrolle sowohl der Apotheken als auch der wissenschaftlichen Qualifikation des Personals durch Überprüfung seiner Zeugnisse zuständig sind. Ein Gütesiegel könnte eine Lösung sein, die allerdings in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten, den europäischen Institutionen und anderen Beteiligten, beispielsweise den Fachkräften des Gesundheitswesens, entwickelt und umgesetzt werden müsste. Die Bedingungen für die Vergabe eines solchen Gütesiegels sollten auf EU-weit einheitlichen Standards beruhen, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau in allen Mitgliedstaaten zu garantieren und den Binnenmarkt für Medizinprodukte zu verbessern.