SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0912/00

von Hiltrud Breyer (Verts/ALE) an die Kommission

(29. März 2000)

Betrifft: Viagra

1. Wieso wurde Viagra als Medikament von der Europäischen Arzneimittelagentur zugelassen, obwohl unter 4000 Testpersonen in der Wirkstoffgruppe 22 Todesfälle aufgetreten sind (im Vergleich zur Placebogruppe mit 2 Toten)?

2. Hält die Kommission angesichts der dramatisch ansteigenden Todesfälle bei Viagra die Rücknahme der Zulassung für notwendig? Wenn nein: warum nicht?

3. Was gedenkt die Kommission angesichts der zunehmenden Todesfälle in Zusammenhang mit Viagra zu tun?

4. Kann die Kommission erklären, warum beim kommenden Treffen der Arzneimittelagentur mit den Vertretern der Mitgliedstaaten Viagra trotz der zahlreichen Todesfälle erneut nicht auf der Tagesordnung steht?

5. Ist der Kommission bekannt, daß die Produktinformation auf dem Beipackzettel unvollständig ist? Was will sie dagegen tun?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(12. Mai 2000)

1. Die Kommission hat das Medikament Viagra auf der Grundlage des befürwortenden Gutachtens des wissenschaftlichen Ausschusses für Arzneispezialitäten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) zugelassen. Die Zahlen zu den klinischen Versuchen, nach denen in der Wirkstoffgruppe 22 Todesfälle gegenüber zwei Todesfällen in der Placebogruppe aufgetreten sind, lassen die unterschiedliche Anzahl der jeweiligen Versuchspersonen ebenso unberücksichtigt wie die Behandlungsdauer. In Wirklichkeit ergibt sich ein vergleichbares Bild: auf 100 Personen, die ein Jahr lang behandelt wurden, kommen etwa 0,5 Todesfälle. Außerdem hat sich nach entsprechenden Untersuchungen herausgestellt, daß keiner dieser 22 Todesfälle auf die Behandlung mit Viagra zurückzuführen ist.

2. Bis heute liegen keine Daten vor, die auf einen dramatischen Anstieg von Todesfällen schließen ließen, obwohl die Anzahl der behandelten Patienten von einigen Tausend auf mehrere Millionen angestiegen ist. Ferner ist festzuhalten, daß das Medikament für Patienten mit Erektionsproblemen bestimmt ist, unter denen mehr als die Hälfte aller Männer über siebzig Jahren leiden. Dies bedeutet, daß in vielen Fällen Gefäßerkrankungen vorliegen, die als Todesursache in Frage kommen.

3. Die Kommission trägt dafür Sorge, daß der Inhaber der Zulassung dieses Medikaments der EMEA regelmäßig Daten über die Unbedenklichkeit übermittelt. Bei diesem Medikament wurde der Inhaber aufgefordert, diese Daten monatlich, d. h. in einem Abstand zu übermitteln, der kürzer ist als üblich.

4. Insoweit als das Medikament einer strengen Überwachung unterliegt, besteht kein Anlaß, vom derzeitigen Standpunkt abzurücken. Solle die Beurteilung neuer Informationen es erfordern, so würden unverzüglich Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

5. Auch die Produktinformation auf dem Beipackzettel ist von der EMEA beurteilt und von der Kommission zugelassen worden. Der Beipackzettel enthält in einer für den Patienten verständlichen Form alle Informationen, die in der für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmten Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale aufgeführt sind. Auf jede Änderung dieser Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale folgt eine sofortige Anpassung des Beipackzettels.