SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0472/00

von Béatrice Patrie (PSE) an die Kommission

(24. Februar 2000)

Betrifft: Zugang zu Generika

Die in manchen Mitgliedstaaten üblichen Verfahren der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Medikamenten haben zur Folge, daß gewisse preisgünstige Generika gar nicht zugelassen werden, weil das Pharma-Unternehmen, das das Produkt ursprünglich herstellt, seine Genehmigung für dieses Erzeugnis aus kommerziellen Gründen zurückgenommen und das Produkt durch eine Produktvariante ersetzt hat. Dieses für den Verbraucher sehr nachteilige System gründet auf einer fragwürdigen Auslegung von Richtlinie 65/65/EWG(1) des Rates und insbesondere deren Artikel 4 Absatz 8 Buchstabe a Unterabsatz iii).

Dieses Hindernis beim Inverkehrbringen von Generika steht in völligem Gegensatz zu der von der Kommission in ihrer Mitteilung über den Binnenmarkt für Arzneimittel (KOM(98) 588) dargelegten Politik, zu dem vom Parlament in dem Bericht Read (A4-0205/1999) eingenommenen Standpunkt sowie zu dem Standpunkt des Rates, der in seiner Entschließung vom 18. Mai 1999 dargelegt ist. In all diesen Texten wird ein besserer Zugang des Verbrauchers zu Generika befürwortet.

Welche konkreten Maßnahmen plant die Kommission, um dieses Problem der Verfügbarkeit von Generika zu beseitigen?

Welche Maßnahmen plant sie, um die Möglichkeit zu gewährleisten, daß die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums gegeben werden kann, auch wenn das Pharma-Unternehmen, das das Originalprodukt hergestellt hat, die Zulassung zugunsten eines anderen Produkts zurückgenommen hat was nicht immer mit dem Gebot der öffentlichen Gesundheit in Einklang steht?

(1) ABl. 22 vom 9.2.1965, S. 369.

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(23. März 2000)

Die Verfügbarkeit von Generika ist in der Tat eine der Prioritäten der Kommission, wie dies in diversen Komissionstexten zum Ausdruck kommt. Die Kommission will diese Politik auch weiterhin verfolgen und arbeitet in diesem Rahmen Empfehlungen auf der Grundlage verschiedener Urteile des Gerichtshofs aus, die für Generika eine günstigere Auslegung gestatten.

Die Urteile vom 3. Dezember 1998 in der Rechtssache C-368/96 und vom 16. Dezember 1999 in der Rechtssache C-94/98 haben jedoch gezeigt, daß selbst wenn der Inhaber einer Zulassung für das ursprünglich Arzneimittel die Zurücknahme seiner Zulassung zugunsten einer Zulassung für ein Arzneimittel beantragt, dessen Wirkstoffzusammensetzung dieselbe ist, das jedoch andere Bestandteile aufweist und dennoch dieselbe therapeutische Wirkung behält, kann für Generika eine Zulassung durch Verweis auf die eine oder andere Zusammensetzung erteilt werden.

Infolge dieser Urteile sowie anderer Urteile über Arzneimittel sind diesbezüglich zusätzliche Auskünfte Thema erforderlich. Daher sollen ergänzende Informationen in der Mitteilung an die Antragsteller einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß dem Anhang der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch- pharmakologischen und ärtzlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten(1) nähere Informationen veröffentlicht werden. Diese Informationen werden gegenwärtig mit den Mitgliedstaaten vorbereitet.

(1) ABl. L 147 vom 9.6.1975.