SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2306/02

von Phillip Whitehead (PSE) an die Kommission

(25. Juli 2002)

Betrifft: Revision des Arzneimittelrechts und Generika

In ihrem Vorschlag(1). zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG(2) zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel schlägt die Kommission in Artikel 10 eine Verlängerung des Zeitraums vor, während dessen Originalarzneimittel vor der Konkurrenz durch Generika geschützt sind.

Könnte die Kommission, damit das Europäische Parlament sich ein besseres Bild vom gegenwärtigen Stand des Arzneimittelschutzes in der EU machen kann, folgendes mitteilen:

1. in Bezug auf die Patente:

- Wie viele Patente für Arzneimittel gibt es und worauf erstrecken sie sich?

- Hat die Kommission untersucht, wie viele Patente für neue Indikationen und Formulierungen bereits gewährt wurden oder sich im Stadium der Anmeldung befinden?

2. in Bezug auf die ergänzenden Schutzzertifikate:

- Wie viele ergänzende Schutzzertifikate wurden seit der Einführung der Regelung gewährt?

- Wie hoch ist der Gesamtumsatz, den die pharmazeutische Industrie aufgrund dieser Schutzzertifikate erzielt hat?

3. in Bezug auf die Dauer der Datenexklusivität/Schutzdauer:

- Werden nach Ablauf der Dauer der Datenexklusivität die geschützten Daten öffentlich zugänglich gemacht?

- Wenn ja, wie erhält man Zugang zu diesen Daten?

(1) KOM(2001) 404 endg. ABl. C 75 E vom 26.3.2002, S. 216.

(2) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(3. September 2002)

Aus einer Reihe von Gründen ist die Situation für innovative Unternehmen der Arzneimittelindustrie in Europa weit weniger günstig als in anderen Regionen der Erde, insbesondere in den USA. Die Folge ist, dass die europäische Industrie in Bezug auf ihre Wettbewerbsfähigkeit immer mehr an Boden verliert und sich wichtige Forschungstätigkeiten ins außereuropäische Ausland verlagern (vgl. hierzu beispielsweise den Bericht von Alfonso Gambardella, Luigi Orsenigo und Fabio Pammolli mit dem Titel Global Competitiveness in Pharmaceuticals. A European Perspective, der im Internet abgerufen werden kann unter http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/docs/comprep_nov2000.pdf).

Eines der in der EU vorhandenen Defizite besteht in der Zersplitterung der Rechtsvorschriften zum Schutz des geistigen und gewerblichen Eigentums. Um dem entgegenzuwirken, sieht der Vorschlag der Kommission zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG die Angleichung der sogenannten Unterlagenschutzfrist vor, die einheitlich 10 Jahre betragen soll. Diese Unterlagenschutzfrist gilt derzeit für zentral genehmigte Erzeugnisse, insbesondere hoch innovative Produkte der Biotechnologie, wohingegen sich diese Frist bei national genehmigten Produkten auf mindestens sechs Jahre beläuft.

Bei der Ausarbeitung dieses Vorschlags hat die Kommission die im Bereich des geistigen und gewerblichen Eigentums derzeit im Gang befindlichen gesetzgeberischen Tätigkeiten berücksichtigt. Allerdings besitzt die Kommission weder genaue Zahlen zur Anzahl der Patente und ergänzenden Schutzzertifikate zu Arzneimittelprodukten noch zum Gesamtumsatz, den die pharmazeutische Industrie aufgrund dieser Patente und Schutzzertifikate erzielt.

Patente können auf zwei getrennten Wegen gewährt werden, und zwar über das Europäische Patentamt oder über die nationalen Patentämter, wobei die Patente jedoch nach Erteilung ausschließlich auf der Ebene der Mitgliedstaaten verwaltet werden. Es liegen keine abgestimmten Statistiken vor, aus denen hervorgeht, wieviele Patente für eine bestimmte Produktart zu einem bestimmten Zeitpunkt gelten. Ähnlich werden ergänzende Schutzzertifikate ausschließlich durch die Mitgliedstaaten gewährt und verwaltet. Zentrale Statistiken werden von der Kommission nicht systematisch erhoben oder verglichen.

Die Bestimmungen zum Unterlagenschutz haben nicht zur Folge, dass die vom ersten Unternehmen vorgelegten Unterlagen veröffentlicht oder öffentlich zugänglich gemacht werden. Die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenzarzneimittels werden der zuständigen Behörde von dem ersten Unternehmen vorgelegt. Sie verbleiben bei der Behörde und werden nicht offengelegt. Grundsätzlich haben weder Hersteller von Generika noch die Öffentlichkeit Zugang zu diesen Unterlagen.

Für die Zwecke von Generika ist es nicht erforderlich, dass das Unternehmen die Unterlagen tatsächlich in Besitz hat.

Im Falle eines Generikums nimmt der Antragsteller von dem Referenzprodukt Proben und nutzt sie für die bei seinem Generikum notwendigen Bioäquivalenzstudien. Daraufhin legt er die erforderlichen Unterlagen zur Bioäquivalenz sowie zur Qualität des Generikums der zuständigen Behörde vor.