SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-1834/00

von Hartmut Nassauer (PPE-DE) an die Kommission

(31. Mai 2000)

Betrifft: Behandlung von Herstellung und Vertrieb pharmazeutischer Produkte in den MOE-Beitrittsländern und deren Auswirkungen auf die EU nach dem Beitritt

In den MOE-Beitrittsstaaten gelten für die pharmazeutische Industrie Standards, die nicht dem EU-Niveau entsprechen. Mit dem Beitritt dieser Länder wird die EU damit vor große Probleme gestellt. Diese äußern sich u.a. darin, daß z.B. kein dem EU-Niveau vergleichbarer Schutz des geistigen Eigentums besteht, eingegangene Verpflichtungen bisher nicht erfuellt wurden sowie Wettbewerbsverzerrungen gegenüber EU-Herstellern eintreten können.

1. Ich frage daher, was die Europäische Kommission unternehmen wird, um den Patentschutz in den MOE-Staaten einzuführen und zu verhindern, daß ab dem Beitrittszeitpunkt patentgeschützte Produkte dort weiterhin als Generika angeboten werden?

2. Weiterhin frage ich: Was wird die Kommission dagegen unternehmen:

- daß bislang nahezu alle MOE-Staaten die in den Europaabkommen eingegangenen Verpflichtungen zur Einführung eines dem EU-Niveau ähnlichen Schutzes des geistigen Eigentums, wie z.B. die Einführung des ergänzenden Schutzzertifikates für Arzneimittel, SPC, der integraler Bestandteil des Gemeinschaftsrechts ist und eine angemessene tatsächliche Schutzdauer für Arzneimittel garantieren soll, nicht erfuellt haben?

- daß in den MOE-Staaten kein effektiver Stoffpatentschutz für viele von westlichen Firmen eingeführte Arzneimittel besteht, da dieser erst in den neunziger Jahren eingeführt wurde und daher Nachahmer bereits vor Ablauf des Patents in der EU die nur in den bisherigen Mitgliedstaaten patentgeschützten Arzneimittel in den Beitrittsländern kopieren und die Märkte sodann mit billigen Kopien versorgen können?

- daß forschende Pharmahersteller aufgrund des niedrigen sozioökonomischen Niveaus und des durch fehlenden Patentschutz bedingten unfairen Wettbewerbs häufig gezwungen sind, ihre Originalprodukte dort zu erheblich niedrigeren Preisen anzubieten, als dies bei einer angemessenen Kostenkalkulation, unter Einbeziehung der gesamten Entwicklungskosten, der Fall wäre?

- daß in den MOE-Staaten noch erhebliche Defizite im Hinblick auf den Schutz von Zulassungsunterlagen von Arzneimitteln bestehen?

- daß weder die Durchsetzung von Rechtsnormen noch die allgemeine Rechtspflege in vielen MOE-Beitrittsstaaten dem EU-Standard entsprechen?

- daß durch die Nichteinhaltung internationaler, kostentreibender Qualitätsstandards sowie durch deren fehlende staatliche Durchsetzung in vielen MOE-Staaten Wettbewerbsvorteile gegenüber EU-Herstellern absehbar sind?

Antwort von Herrn Verheugen im Namen der Kommission

(30. Juni 2000)

Die Kommission ist der Auffassung, daß die meisten mittel- und osteuropäischen Bewerberländer bei der Angleichung ihrer innerstaatlichen Rechtsvorschriften im pharmazeutischen Bereich an den gemeinschaftlichen Besitzstand wesentliche Fortschritte erzielt haben; es bestehen allerdings noch einige Unzulänglichkeiten.

Im Rahmen der Beitrittsverhandlungen hat die Gemeinschaft erneut auf die Bedeutung hingewiesen, die sie gleichwertigen gewerblichen Schutzrechten innerhalb der erweiterten Union beimißt.

Die Gemeinschaft hat daher vorgeschlagen, im Beitrittsvertrag einen speziellen Mechanismus vorzusehen, um nach der Erweiterung Wettbewerbsverzerrungen auf dem Arzneimittelmarkt zu vermeiden. Danach kann sich der Inhaber eines für ein Arzneimittel zu dem Zeitpunkt in einem Mitgliedstaat hinterlegten Patents oder ergänzenden Schutzzertifikats, zu dem in einem Bewerberland für dieses Erzeugnis ein Patent oder ergänzendes Schutzzertifikat nicht erteilt werden konnte, auf die ihm durch dieses Patent bzw. ergänzende Schutzzertifikat gewährten Rechte berufen, um Einfuhren aus diesem Bewerberland (nach erfolgtem Beitritt) in den Mitgliedstaat bzw. in die Mitgliedstaaten, in dem bzw. in denen dieses Erzeugnis durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt ist, und der Vermarktung dieses Erzeugnisses in dem betreffenden Mitgliedstaat bzw. den betreffenden Mitgliedstaaten vorzubeugen, und zwar selbst dann, wenn dieses Erzeugnis in dem Bewerberland erstmals durch den Inhaber des Patents bzw. des ergänzenden Schutzzertifikats selbst oder mit seinem Einverständnis vertrieben wurde.

Darüber hinaus hat die Kommission im Hinblick auf die Einführung eines ergänzenden Schutzzertifikats im Zusammenhang mit den Beitrittsverhandlungen betont, daß es sich bei der in Frage stehenden Verordnung um einen wesentlichen Teil des Patentrechts im pharmazeutischen Bereich handelt, die so schnell wie möglich, spätestens jedoch nach erfolgtem Beitritt, von den Bewerberländern umgesetzt werden sollte, so daß alle zugelassenen patentierten Arzneimittel für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommen, selbst wenn die Frist für die Erstzulassung bereits abgelaufen ist.

Im Zusammenhang mit dem Schutz der ergänzenden Daten der klinischen Prüfung für die Zulassung der Arzneimittel sind die Bewerberländer gehalten, nach erfolgtem Beitritt den einschlägigen gemeinsamen Besitzstand zu übernehmen. Die im Rahmen des Übereinkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum (TRIPs) eingegangenen Verpflichtungen sind in diesem Zusammenhang ebenfalls relevant.

Im Rahmen des Beitrittsprozesses sind die Bewerberländer ebenfalls verpflichtet, die in den derzeitigen Mitgliedstaaten angewandten Herstellungspraktiken und Qualitätsnormen zu übernehmen und sie spätestens nach erfolgtem Beitritt voll zu respektieren. Viele Bewerberländer haben in dieser Hinsicht bereits bedeutende Fortschritte erzielt.

Die Kommission wird der Annäherung der Rechtsvorschriften sowie der Stärkung der Verwaltungskapazität der Bewerberländer auch weiterhin besondere Aufmerksamkeit widmen.