SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-2317/99

von James Fitzsimons (UEN) an die Kommission

(29. November 1999)

Betrifft: Neue Kontrollen beim Verkauf von Johanniskraut

Die Kommission prüft derzeit, welche Kontrollen gegebenenfalls bei Reformkost und Naturheilmitteln durchgeführt werden sollten. Die irische Arzneimittelbehörde hat kürzlich entschieden, daß ab dem 1. Januar 2000 Johanniskraut (ein Kraut, das seit Tausenden von Jahren verwendet wird) nur noch auf ärztliche Verschreibung hin verkauft werden darf. Diese Entscheidung könnte auch andere Kräuter wie beispielsweise Ginko Biloba betreffen.

1. Ist die Kommission in der Lage anzugeben, wann mit einer Entscheidung darüber zu rechnen ist, ob Kontrollen bei Reformkost und Naturheilmitteln durchgeführt werden sollten?

2. Kann die Kommission bestätigen, daß Johanniskraut und Ginko Biloba in allen anderen EU-Mitgliedstaaten frei verkäuflich sind?

3. Kann sie auch bestätigen, daß sich diese beiden Kräuter, über die seit sehr langer Zeit intensive Untersuchungen durchgeführt werden, als extrem sicher erwiesen haben?

4. Ist die Kommission aufgrund ihrer eigenen Informationen der Ansicht, daß die Beschränkung des Verkaufs dieser beiden Kräuter gerechtfertigt ist?

5. Wird die Kommission dafür sorgen, daß ihre Entscheidung über die Notwendigkeit von Kontrollen unverzüglich öffentlich bekannt gemacht wird?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(16. Dezember 1999)

Nach Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(1) gelten alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten vorgelegt werden, als Arzneimittel. Ebenso sind alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden, als Arzneimittel zu betrachten. Ob ein bestimmtes Erzeugnis unter die vorgenannte Begriffsbestimmung fällt und folglich als Arzneimittel zuzulassen ist, müssen die Behörden von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der Bestandteile sowie der Aufmachung eines konkreten Erzeugnisses entscheiden.

Die Arzneimittelregelung der Gemeinschaft unterscheidet nicht zwischen pflanzlichen und nicht-pflanzlichen Mitteln. Folglich müssen Johanniskraut oder Gingko Biloba enthaltende Arzneimittel wie alle anderen Arzneimittel bewertet und zugelassen werden, da es keine spezifischen Rechtsvorschriften für pflanzliche Arzneimittel gibt.

Die Arzneimittelregelung der Gemeinschaft erkennt jedoch an, daß Langzeiterfahrungen mit etablierten Substanzen bei der Bewertung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines bestimmten Erzeugnisses hilfreich sein können. Nach Artikel 4 Absatz 8 Buchstabe a Ziffer ii der Richtlinie 65/65/EWG ist der Antragsteller einer Zulassung für ein Arzneimittel nicht verpflichtet, die Ergebnisse pharmakologischer und toxikologischer Versuche oder die Ergebnisse klinischer Prüfungen vorzulegen, wenn er unter eingehender Bezugnahme auf wissenschaftliche Veröffentlichungen, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 75/318/EWG vorgelegt werden, nachweisen kann, daß der Bestandteil oder die Bestandteile der Arzneispezialität allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen. Die Richtlinie 1999/83/EG der Kommission vom 8. September 1999 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten(2) enthält eine ausführliche Spezifizierung der praktischen Anwendung dieser Bestimmung und kann für die Zulassung etablierter pflanzlicher Arzneimittel bsonders hilfreich sein.

Es ist Aufgabe der Behörden in den Mitgliedstaaten, die Grundsätze der Arzneimittelregelung der Gemeinschaft anzuwenden und konkrete Entscheidungen über Zulassungen und Beschränkungen (z.B. ärztliche Verschreibung) für spezifische Erzeugnisse zu treffen. Die Kommission beabsichtigt keine Änderung dieses Konzepts.

Da die praktische Anwendung der vorgenannten Bestimmungen Sache der Mitgliedstaaten ist, kann die Kommission auf die sehr detaillierten produktspezifischen Fragen des Herrn Abgeordneten keine Antwort geben. Sie verweist den Herrn Abgeordneten jedoch auf die Tätigkeiten der Arbeitsgruppe für pflanzliche Arzneimittel der Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) in London, die zu dem Zweck eingesetzt wurde, die allmähliche Harmonisierung der Bewertung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit pflanzlicher Arzneimittel in der Gemeinschaft zu fördern. Berichte über die Tätigkeiten dieser Arbeitsgruppe können jederzeit über die Website der EMEA http://www.eudra.org/emea.html abgerufen werden.

(1) ABl. 22 vom 9.2.1965.

(2) ABl. L 243 vom 15.9.1999.