SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2146/98

von José Valverde López (PPE) an die Kommission

(13. Juli 1998)

Betrifft: Verkauf von Arzneimitteln über das Internet

Die Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln wird durch verschiedene Richtlinien garantiert, wie z. B. die Richtlinie 65/65(1), in der eine staatliche Genehmigung für die Vermarktung eines Arzneimittels in der Union verlangt wird, oder die Richtlinie 92/27(2), in der die Pflicht, jedem Arzneimittel eine Packungsbeilage beizufügen, begründet wird.

Angesichts der neuen Vermarktungsmethoden über das Internet, insbesondere in bezug auf Arzneimittel, hat es den Anschein, daß die durch die Gemeinschaftsgesetzgebung gewährten Sicherheiten konterkariert werden.

Kann die Kommission erläutern, welche Maßnahmen auf europäischer Ebene getroffen worden sind, um dieses schwerwiegende Problem zu beheben? Kann die Kommission mitteilen, ob dieses Thema in die europäische Agenda für die bevorstehenden Verhandlungen im Handelsbereich mit den USA und im Rahmen der Welthandelsorganisation (WTO) aufgenommen wurde?

Antwort von Herrn Bangemann im Namen der Kommission

(9. September 1998)

Die Kommission wird weiterhin aufmerksam prüfen, ob beim Verkauf von Arzneimitteln im Internet gegen das Gemeinschaftsrecht verstossen wird; dies gilt insbesondere für Arzneimittel, die entgegen den Bestimmungen der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten nicht zugelassen sind, d.h. bei denen keine Garantie hinsichtlich der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit übernommen wird. Ferner kann bei dieser Art des Vertriebs ein Verstoß gegen die Richtlinie 92/28/EWG des Rates vom 31. März 1992(3) vorliegen, der zufolge bei der Öffentlichkeit nicht für rezeptpflichtige Arzneimittel geworben werden darf.

Der Verkauf von Arzneimitteln im Internet kann auch einen Verstoß gegen einzelstaatliches Recht darstellen. Dies trifft zu, wenn Mitgliedstaaten in Übereinstimmmung mit der Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 1997 über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz(4) den Vertrieb von Arzneimitteln im Fernabsatz im öffentlichen Interesse verboten oder Apotheken das Verkaufsmonopol für Arzneimittel zuerkannt haben.

In der Praxis können zwar Maßnahmen gegen Unternehmen eingeleitet werden, die in der Gemeinschaft niedergelassen sind, nicht aber gegen Unternehmen, die von ausserhalb der Gemeinschaft agieren, was angesichts des grenzueberschreitenden Charakters des Internet häufig der Fall ist. Um für eine optimale Effizienz der gemeinsamen Maßnahmen der Kommission und der Mitgliedstaaten zu sorgen, wurden deshalb Kontakte mit der Weltgesundheitsorganisation aufgenommen, in der die Länder vertreten sind, die von dem angesprochenen Phänomen am stärksten betroffen sind. In diesem Zusammenhang wird demnächst eine Broschüre für die Internet-Benutzer veröffentlicht, in der auf die Werbung und den grenzueberschreitenden Verkauf medizinischer Produkte eingegangen wird, zu denen auch die Arzneimittel zählen. Ferner wird sich der von der Kommission vorgeschlagene Aktionsplan für eine sichere Nutzung des Internet mit illegalen und schädlichen Praktiken im Internet befassen und allgemeine Maßnahmen zur Einschränkung solcher Aktivitäten fördern. In diesem Aktionsplan könnten auch bestimmte Formen des Vertriebs von Drogen oder unerlaubten Arzneimitteln berücksichtigt werden.

(1) ABl. 22 vom 9.2.1965, S. 369.

(2) ABl. L 113 vom 30.4.1992, S. 8.

(3) ABl. L 113 vom 30.4.1992.

(4) ABl. L 144 vom 4.6.1997.