DE Amtsblatt der Europäischen Union CE 88/315

(2004/C 88 E/0320)

SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-0110/03

von Peter Liese (PPE-DE) an die Kommission

(21. Januar 2003)

Betrifft: Pockenimpfung in den Mitgliedsstaaten

In den Mitgliedstaaten der EU bereitet man sich zur Zeit in unterschiedlicher Form auf denkbare Terroranschläge mit Pockenviren vor. Die Bevölkerung ist durch Berichte in den Medien sehr stark beunruhigt. Da Pockenviren bei einem Ausbruch offensichtlich nicht an der Grenze der Mitgliedsstaaten halt machen werden, ist ein EU-weit abgestimmtes Vorgehen erforderlich.

Hat die Europäische Kommission Informationen über die verschiedenen Strategien in den Mitgliedstaaten? Inwiefern ist eine Koordinierung der verschiedenen Pläne über die Grenze der Mitgliedstaaten hinaus vorgesehen? Kann die Kommission den Mitgliedstaaten Hilfestellung anbieten, insbesondere bei der Abschätzung der möglichen Nebenwirkungen der Pockenimpfung? Inwiefern können die Vorteile des Europäischen Binnenmarktes genutzt werden, um die Beschaffung von hochwirksamen, nebenwirkungsarmen Impfstoffen in allen Mitgliedsstaaten so schnell wie möglich und notwendig zu erreichen?

Antwort von Herrn Byrne im Namen der Kommission

(12. Februar 2003)

In den Mitteilungen „Katastrophenschutz — Bereitschaftsplan für eventuelle Notfälle“ (1) und „Katastrophenschutz — Fortschritte bei der Umsetzung des Bereitschaftsprogramms für eventuelle Notfälle“ (2) wurde dargelegt, dass die Kommission und die Mitgliedstaaten im Rahmen eines Programms zum Schutz der Gesundheit zusammen arbeiten, um die Vorsorgemaßnahmen und die Reaktionsfähigkeit bei Anschlägen mit biologischen und chemischen Stoffen zu verbessern. Hierzu gehören unter anderem der vertrauliche Austausch von Informationen und die gemeinsame Nutzung bewährter Verfahren der nationalen Strategien zur Reaktion auf Pockenepidemien sowie die bestmögliche Koordinierung der zu treffenden Gegenmaßnahmen. Ferner gehören hierzu die Verbreitung von Informationen, Berichten und Leitfäden für Fachleute des Gesundheitsbereichs auf vorrangigen Gebieten wie Überwachung, Erkennung, Laboranalyse und Fallmanagement.

Die Nebenwirkungen der Pockenimpfung während des Ausrottungsprogramms der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurden sorgfältig dokumentiert und veröffentlicht. Neue Daten aus geplanten Impfaktionen in einigen Ländern werden von der Task Force „Gesundheitssicherheit“ der Kommission verbreitet, sobald sie zur Verfügung stehen.

Es gibt derzeit keine zugelassenen Pockenimpfstoffe in der Gemeinschaft. Neue Impfstoffe werden gerade entwickelt, eine Marktzulassung wurde bisher jedoch noch nicht beantragt. Da es kein zugelassenes Produkt in der Gemeinschaft gibt, legen die Mitgliedstaaten zur Zeit nationale Vorräte der ersten oder zweiten Generation nicht zugelassener Impfstoffe an.

Die Ad-hoc-Expertengruppe „Impfstoffe“, die auf Ersuchen der Kommission bei der Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) eingerichtet wurde, hat einen Leitfaden zur Entwicklung von Pockenimpfstoffen auf der Grundlage des Vaccinia-Virus (3) erarbeitet. Dieser Leitfaden wurde im Juli 2002 auf den Websites der Kommission und der EMEA veröffentlicht. Er umfasst ein Kapitel über die Sicherheitsbewertung und Studien nach der Zulassung.

Für jeglichen neuen Impfstoff müsste eine Marktzulassung anhand des zentralisierten Verfahrens beantragt werden, für das eine beschleunigte Prüfung möglich wäre. Wenn die erforderlichen Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätskriterien erfüllt waren, würde der Impfstoff in der Gemeinschaft zugelassen und wäre somit umgehend in allen Mitgliedstaaten erlaubt.

Innerhalb des Sechsten Forschungsrahmenprogramms wird die Forschung nach neuen Impfstoffen gegen mögliche biologische Stoffe und neuartigen Medikamenten unterstützt.

(1) KOM(2001) 707 endg.

(2) KOM(2002) 302 endg.

(3) Leitfaden zur Entwicklung von Pockenimpfstoffen auf der Grundlage des Vaccinia-Virus. http://pharmacos.eudra.org/ F2/home.html oder http://www.emea.eu.int/.