SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-1283/03

von Amalia Sartori (PPE-DE) an die Kommission

(31. März 2003)

Betrifft: Kontrollen in Bezug auf die Konzeption, Herstellung und Einfuhr von implantierbaren Medizinprodukten der Klasse III (insbesondere Herzklappenprothesen)

Im Februar 2002 starb in Italien ein Patient, dessen Tod auf das fehlerhafte Funktionieren einer künstlichen Herzklappe zurückgeführt wurde, die in Brasilien von der Firma Tri-Technologies hergestellt und in Europa von der Firma FORMED in Übereinstimmung mit den gemeinschaftsrechtlichen Regelungen vertrieben wird. Das Produkt wurde unverzüglich vom Markt genommen. Noch weitere Sterbefälle sollen durch das fehlerhafte Funktionieren dieses Implantats bedingt sein, insbesondere bei Patienten, die in den Krankenhäusern von Padua (34) und Turin (135) in den Jahren 2000 bis 2002, bevor der obengenannte Fall publik wurde, operiert wurden. In der italienischen Presse und auf allen Fernsehkanälen wurde ausführlich darüber berichtet und auch scharfe Kritik an der CE-Kennzeichnung, die unzureichende Garantien biete, geübt. Die Nachprüfungen der Krankenhausgesellschaft von Padua haben ergeben, dass der brasilianische Hersteller für die Anbringung der in Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG(1) vorgesehenen CE-Kennzeichnung das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang II eingehalten und sich zu diesem Zweck an die benannte Stelle (TÜV München) gewandt hat.

Ist die Kommission daher nicht der Ansicht:

- dass Artikel 11 der Richtlinie, nachdem nunmehr fast 10 Jahre seit Erteilung der ersten Genehmigung vergangen sind, überarbeitet werden sollte, zumindest in Bezug auf die implantierbaren Produkte der Klasse III. Es sollte nicht möglich sein, dass die benannte Stelle die Konformitätsbescheinigung allein auf der Grundlage der Projektdokumentation erteilt und für die Erteilung dieser Genehmigung auf die Prüfung des Prototyps und die objektiven Ergebnisse technischer Tests, die von der benannten Stelle selbst oder von hierfür zugelassenen Labors durchgeführt werden, verzichtet;

- dass das in Anhang II der Richtlinie vorgesehene vollständige Qualitätssicherungssystem noch eine notwendige, aber nicht mehr ausreichende Bedingung darstellt;

- dass die Art und Weise, in der die Mitgliedstaaten die Konformität überwachen und prüfen, nicht mehr geeignet ist, und daher strengere Kontrollen durch die Mitgliedstaaten vorgesehen werden müssten und gleichzeitig auch eine stärkere Überwachung seitens der Kommission in dieser Hinsicht erforderlich wäre;

- dass die Überarbeitung der Richtlinie 93/42/EWG in den obengenannten Punkten auch im Zusammenhang mit der Erweiterung der Europäischen Union erforderlich wird?

Hält es die Kommission außerdem in Anbetracht der Tatsache, dass außerhalb der Europäischen Union tätige Hersteller häufig den europäischen Markt für die Vermarktung ihrer Produkte wählen, bevor sie diese in den Vereinigten Staaten auf den Markt bringen, nicht für erforderlich, zusammen mit der FDA Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung der Zertifizierungskriterien für Medizinprodukte einzuleiten, zumindest in Bezug auf die Produkte der Klasse III?

(1) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(24. April 2003)

Ohne zu dem geschilderten Fall, zu dem der Kommission keine Informationen vorliegen, Stellung nehmen zu können, verweist die Kommission darauf, dass die Richtlinien für Medizinprodukte einen Überarbeitungsprozess durchlaufen. In diesem Zusammenhang wurde von der Expertengruppe der Kommission für Medizinprodukte ein Bericht über die Funktionsweise dieser Richtlinien veröffentlicht(1). In diesem Bericht wird zusammenfassend festgestellt, dass die Richtlinien für Medizinprodukte an sich angemessen aufgebaut sind, dass aber ihre Umsetzung in verschiedener Hinsicht überarbeitungsbedürftig ist. Gegenwärtig arbeitet die Kommission an den politischen Schlussfolgerungen aus diesem Bericht.

Die Erfahrungen mit Anhang II (Prüfung eines vollständigen Qualitätssicherungssystems mit spezieller Konstruktionsprüfbescheinigung für Medizinprodukte der Klasse III) ergaben, dass damit bei richtiger Anwendung ein Hoechstmaß an Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Hochrisiko-Medizinprodukten (wie z.B. künstlichen Herzklappen) gewährleistet ist.

Für Produkte der Klasse III ist es mit Sicherheit nicht möglich, eine Freigabe nach dem Verfahren gemäß Anhang II ausschließlich auf der Grundlage einer Prüfung der Dokumentation des Qualitätssystems und des Produktdesigns zu erteilen.

Es gibt keine Anzeichen dafür, dass die Vorschriften für Prüfungen nach Anhang II, soweit diese auf Produkte der Klasse III anwendbar sind, überarbeitet werden müssen. Hinsichtlich anderer Klassen von Medizinprodukten, für die im Gegensatz zu Produkten der Klasse III keine spezielle Konstruktionsprüfbescheinigung vorgeschrieben ist, sollen die Vorschriften von Anhang II allerdings verschärft werden.

Im vorstehenden Bericht wird eindeutig festgestellt, dass die Umsetzung der Richtlinie zur Konformitätsbewertung und Marktüberwachung verbessert werden kann und muss. Von den nationalen Behörden und der Kommission wurden daher bereits spezielle Taskforces wie die Notified Bodies Operations Group, die Market Surveillance Operations Group und die Clinical Evaluation Task Force eingerichtet, die durch gezielte Maßnahmen an der Einführung der notwendigen Verbesserungen mitwirken sollen.

Maßnahmen wie diese erweisen sich auch im Zuge der Erweiterung der Europäischen Union als notwendig. In diesem Zusammenhang entwickeln verschiedene Beitrittsländer spezifische Projekte, die die Vernetzung mit den Mitgliedstaaten verbessern sollen. Darüber hinaus existieren zwischen verschiedenen Mitgliedstaaten und Beitrittsländern bilaterale Ausbildungs- und Beratungsprogramme. Die Kommission und die nationalen Behörden erwägen darüber hinaus die Durchführung von zwei Workshops mit den Beitrittsländern zu Fragen der Marktüberwachung und bewährter Verfahren bei der Umsetzung der Richtlinien.

Der Kommission liegen keine Informationen darüber vor, dass Hersteller außerhalb der Europäischen Union systematisch bestrebt sind, ihre Produkte zuerst in Europa auf den Markt zu bringen. Derartige Entscheidungen werden nach kaufmännischen Gesichtspunkten getroffen. Der Markt für Medizinprodukte ist ein globaler Markt, in dem normalerweise ein und dasselbe Produkt auf verschiedenen Märkten vertrieben wird, auch wenn für den Zugang zu den verschiedenen Märkten unterschiedliche Verfahrensvorschriften gelten. Je nach Produkt und Genehmigungsablauf kann der Marktzugang in den Vereinigten Staaten mehr oder weniger Zeit als der Zugang zum Markt der Europäischen Union in Anspruch nehmen. Zwischen den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, der Europäischen Union, Japan und Australien werden im Rahmen der Global Harmonisation Task Force (GHTF) gegenwärtig Verhandlungen über die geltenden Vorschriften und die administrative Konvergenz geführt. Im Rahmen der GHTF wird außerdem ein weltweites Überwachungssystem aufgebaut.

Die Kommission wird die nationalen Behörden auf den geschilderten Fall hinweisen und bittet um Unterrichtung über die Ergebnisse ihrer Nachfragen, um etwaige für die Funktionsweise der Richtlinie relevante Aspekte beurteilen zu können.

(1) http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index.htm.