SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2001/01

von Concepció Ferrer (PPE-DE) an die Kommission

(6. Juli 2001)

Betrifft: Verteilung von pharmazeutischen Erzeugnissen in der Dritten Welt

Kürzlich wurde in den Medien berichtet, dass fast 50 % der Medikamente, die in die Dritte Welt gelangen, Imitationen oder von sehr schlechter Qualität sind.

Die Berichte erwähnen zwei in Nigeria und in Südostasien durchgeführte Studien, die von der Robert Gordon-Universität in Aberdeen koordiniert wurden. Sie gelangten zu dem Schluss, dass 48 % der pharmazeutischen Produkte zur Bekämpfung von Malaria, Bakterien und Tuberkulose einen Gehalt an Wirkstoffen aufweisen, der entweder über oder unter den empfohlenen Werten liegt.

Es sei darauf hingewiesen, dass die in Nigeria analysierten Medikamente aus 12 verschiedenen Ländern stammen.

In einem früheren Bericht der Weltgesundheitsorganisation wurde festgestellt, dass 31 % der nach Birma und Vietnam eingeführten und 46 % der einheimischen Medikamente von minderer Qualität waren.

Verfügt die Kommission über Informationen über diese statistischen Angaben? Wenn ja, welche Maßnahmen werden in der Europäschen Union getroffen, um den Export von minderwertigen pharmazeutischen Produkten in Länder der Dritten Welt zu verhindern?

Antwort von Herrn Nielson im Namen der Kommission

(13. September 2001)

Die Kommission ist sich bewusst, dass die Qualität der in vielen Ländern auf den Markt gebrachten Arzneimittel zu großer Besorgnis für die öffentliche Gesundheit Anlass gibt; sie räumt ein, dass es sich bei den erhältlichen Arzneimitteln aufgrund ungenügender Vorschriften mitunter um minderwertige oder nachgeahmte Produkte handeln kann. Der unvernünftige Gebrauch von Pharmaprodukten und die Globalisierung der Pharmaindustrie lassen weitere Sicherheitsprobleme zutage treten.

In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass alle in der Gemeinschaft hergestellten und angewendeten oder in Drittländern hergestellte und eingeführte Arzneimittelspezialitäten strengen Zulassungsvorschriften unterliegen. Die in den Richtlinien der Gemeinschaft(1) festgelegten Bestimmungen garantieren die Qualität und Sicherheit der Produkte. Diese Vorschriften gelten ebenfalls für die in Drittländer ausgeführten Arzneimittel.

Die vor kurzem angenommene Mitteilung der Kommission über eine beschleunigte Aktion zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose im Rahmen der Armutslinderung(2) sieht vor, dass die Kommission den Aufbau lokaler Produktionskapazitäten in den Entwicklungsländern fördern und Politik und Praxis im Bereich der Arzneimittel stärken wird; dies soll durch Zusammenarbeit auf nationaler und regionaler Ebene, den Aufbau von Kapazitäten sowie finanzielle und technische Hilfe geschehen. Besondere Anstrengungen sollen unter anderem bei der Qualitätssicherung, dem Vertrieb und der optimalen Anwendung der Arzneimittel unternommen werden.

Die weltweite Entwicklung von Normen, Standards und Leitlinien zur Förderung der Qualitätssicherung und -kontrolle wichtiger Arzneimittel ist integraler Bestandteil der Satzung und des Mandats der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

(1) Zweite Richtlinie 75/319/EWG des Rates ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 13.

(2) KOM(2001) 96 endg.