DE Amtsblatt der Europäischen Union CE 78/279

(2004/C 78 E/0280)

SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-3397/03

von Cristiana Muscardini (UEN) an die Kommission

(17. November 2003)

Betrifft: Zahnärztliche Geräte und Infektionsrisiko

Zahlreiche in Italien und weltweit durchgeführte Untersuchungen haben gezeigt, dass zahnärztliche Geräte Ursache für mitunter sehr ernste Infektionen sein können. So werden z.B. jahrelang die gleichen Schläuche für Wasser und Luft verwendet. In ihrem Innern entsteht ein Biofilm, der ein günstiges Milieu für die Entwicklung von Bakterien- und Viruskolonien bildet. Die Schläuche, in die ein Aspirator eingeführt wird, wenige Zentimeter von einer offenen Wunde entfernt, sind vollständig infiziert durch die Verkrustungen, die entstanden sind, weil über Tage, Monate und Jahre Speichel, Blut, Zahnbelag, Zahnabschliff und Metall durch sie hindurchgegangen sind! Auf der Welt gibt es 170 Millionen Hepatitis C-Kranke, und es lässt sich nicht länger verhehlen, dass ein Teil dieser Erkrankten bei Zahnbehandlungen infiziert worden ist.

Angesichts der Tatsache, dass die Richtlinie 93/42/EWG (1) der Europäischen Union sich mit dem biologischen Risiko elektrischer Geräte in der Medizin befasst und sich auf die Untersuchung statistischer Daten stützen dürfte, werden an die Kommission die folgenden Fragen gerichtet:

1. Sind der Kommission die oben geschilderten Risiken bekannt?

2. Liegen ihr Studien über die Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG und die in den Mitgliedstaaten erzielten Ergebnisse vor?

3. Hält sie es nicht für sinnvoll, bei den Gesundheitsministern der Mitgliedstaaten auf eine Überprüfung der strikten Anwendung der Richtlinie zu dringen?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(23. Dezember 2003)

Die Kommission weiß um die Gefahren einer Ansteckung im Zusammenhang mit dem Einsatz medizinischer Geräte. Diesbezüglich muss allerdings zwischen den medizinischen Geräten selbst und deren Verwendung unterschieden werden.

In den Richtlinien über medizinische Geräte — insbesondere in der Richtlinie des Rates 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 — werden die wesentlichen Erfordernisse definiert, die an die Geräte bezüglich Qualität, Sicherheit und Leistung im Hinblick auf deren Vermarktung und Inbetriebnahme gestellt werden. Diese medizinischen Geräte werden von einem Dritten — der „Gemeldeten Stelle“ bewertet — und nur diejenigen unter ihnen, die die Erfordernisse gemäß dem Stand der Technik erfüllen, erhalten die CE-Kennzeichnung und werden für die Gesundheitspflege freigegeben. Ein wesentlicher Aspekt der einschlägigen Richtlinien ist die Gebrauchsanweisung, insbesondere das Erfordernis einer regelmäßigen Sterilisierung und der Geräteersatz.

Die Frage, inwieweit sich die Gesundheitsdienste bei der Verwendung medizinischer Geräte tatsächlich an die Gebrauchsanweisung halten, ist ein anderes Problem, das aufgrund von Artikel 152 des EG-Vertrages in den Zuständigkeitsbereich der nationalen Gesundheitspolitik fällt. Aufgrund dieses Artikels ist bei Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der öffentlichen Gesundheit den Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten für Organisation und Bereitstellung von Gesundheitsleistungen und medizinischer Versorgung voll Rechnung zu tragen.

Die Kommission würde jedwede auf nationaler Ebene getroffene Maßnahme begrüßen, die die Mitgliedstaaten zur Anwendung bringen, um die Sicherheit und den Gesundheitsschutz der Patienten zu verbessern.

(1) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.