SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-1622/00

von Karin Riis-Jørgensen (ELDR) an die Kommission

(16. Mai 2000)

Betrifft: Fehler im Zusammenhang mit der Genehmigung medizinischer Erzeugnisse

Auf dem Weltmarkt gibt es zwei Hersteller eines Produkts, das bewirkt, daß Krebspatienten durch die Chemotherapie nicht die Haare verlieren, und zwar das dänisch-schwedische Unternehmen Dignitana und das englische Unternehmen Paxman.

Um medizinische Erzeugnisse in der EU vertreiben zu können, müssen diese ein besonderes Genehmigungsverfahren durchlaufen. Je höher das Gesundheitsrisiko ist, umso größer sind die Anforderungen an die Tests, die Dokumentation und die Sicherheitsmaßnahmen.

Das Produkt des Unternehmens Paxman wurde in der untersten Klasse 1 registriert, wohingegen das Produkt des Unternehmens Dignitana in der Klasse 2a registriert wurde. Das bedeutet, daß zwecks Genehmigung erheblich geringere Anforderungen an das Produkt des Unternehmens Paxman gestellt werden. Die englische Medical Devices Agency hat erkannt, daß das Produkt der Firma Paxman falsch klassifiziert ist, doch konnte Paxman sein Erzeugnis weiter herstellen und in der EU vermarkten.

Wie steht die Kommission zur falschen Klassifizierung medizinischer Erzeugnisse Ist sie der Auffassung, daß eine solche falsche Klassifizierung medizinischer Erzeugnisse wettbewerbsverzerrend ist? Sollten identische Erzeugnisse nicht in ein und derselben Klasse beurteilt werden? Welche Belange wiegen schwer, die Freizügigkeit von Waren oder die Sicherheit der Patienten? Ist die Kommission der Auffassung, daß das falsch klassifizierte Produkt vom Markt genommen werden sollte, bis es ein korrektes Genehmigungsverfahren durchlaufen hat?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(16. Juni 2000)

Der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte(1) sind die Kriterien für die Klassifizierung von Medizinprodukten zu entnehmen, die aufgestellt wurden, um ein hohes Maß an Gesundheitsschutz zu gewährleisten. Allerdings treten Probleme bei der Interpretation dieser Kriterien auf. Die Kommission ist sich dessen bewußt, wie wichtig eine korrekte Klassifizierung dieser Produkte für die Sicherheit, den lauteren Wettbewerb und den freien Warenverkehr ist. Um Probleme bei der Klassifizierung zu lösen, bestehen mehrere Verfahrensweisen.

Im Falle eines Konflikts zwischen dem Hersteller und der benannten Stelle wird die zuständige nationale Behörde zwecks Entscheidung befaßt. Zusätzlich wurden zwischen der Kommission, den Behörden der Mitgliedstaaten, den benannten Stellen, der Industrie und allen anderen Beteiligten Klassifizierungsregeln vereinbart, die bei Bedarf aktualisiert werden. Die benannten Stellen treffen sich in regelmäßigen Abständen und erörtern Fragen zur Klassifizierung. Zudem veranstaltet die Kommission in regelmäßigen Abständen Klassifizierungssitzungen mit allen Beteiligten, bei denen ein gemeinsames Vorgehen für bestimmte Produkte übereinstimmend festgelegt wird. Sind trotzdem Produkte falsch klassifiziert worden, ist nach der Richtlinie vorgesehen, daß die Mitgliedstaaten den Hersteller (oder seinen Bevollmächtigten) dazu verpflichten, die Klassifizierung zu korrigieren (einschließlich der Verfahren zur Konformitätsbewertung und der Kennzeichnung), oder die Verwendung des Produkts beschränken, es verbieten und vom Markt nehmen.

Mit Bezug auf den konkreten Fall, der von der Frau Abgeordneten angesprochen wurde, ist zu sagen, daß ein Hersteller, der der Meinung ist, ihm entstuenden Nachteile durch eine falsche Klassifizierung, sich zur Veranlassung der erforderlichen Schritte an die nationalen Behörden wenden sollte.

(1) ABl. L 169 vom 12.7.1993.