SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1613/02

von Avril Doyle (PPE-DE) an die Kommission

(5. Juni 2002)

Betrifft: Traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Kann die Kommission erläutern, warum sie in ihrer Definition für traditionelle pflanzliche Arzneimittel in Artikel 16 Buchstabe c Absatz 1 Buchstabe c des Vorschlags für eine Richtlinie festgelegt hat, dass solche Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Gemeinschaft seit mindestens dreißig Jahren medizinisch verwendet worden sein müssen? Diese 30-Jahres-Regel wirkt sich negativ auf das Inverkehrbringen vieler traditioneller pflanzlicher Arzneimittel aus, die nicht nachweislich seit dreißig Jahren durchgehend in Europa verwendet wurden.

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(24. Juni 2002)

Der Vorschlag der Kommission für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG im Hinblick auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel(1) sieht für bestimmte pflanzliche Arzneimittel ein vereinfachtes Registrierungsverfahren vor.

Für solche Produkte gelten dieselben Anforderungen wie für alle anderen Medizinprodukte. Allerdings müssen die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit des Produkts, für das die Registrierung beantragt wird, nicht durch neue Tests und Prüfungen oder durch Belege in der Fachliteratur nachgewiesen werden. Die Registrierung kann nach einem vereinfachten Verfahren vorgenommen werden, wenn hinreichend belegt wird, dass das betreffende Produkt seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet wird. Voraussetzung dafür ist insbesondere, dass das Produkt unter den festgelegten Anwendungsbedingungen nachweislich unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit aufgrund langjähriger Anweindung und Erfahrung plausibel sind.

Da die Angaben zur traditionellen Anwendung des Produkts die Grundlage für die Bewertung seiner Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bilden, muss die Validität dieser Angaben unbedingt europaweit gewährleistet sein. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts kann von regionalen Faktoren wie der Verfügbarkeit anderer Arzneimittel und Therapien, der medizinischen Tradition und Praxis oder physiologischen Besonderheiten beeinflusst werden. Deshalb muss gefordert werden, dass die Angaben zur traditionellen Anwendung des Produkts zumindest bis zu einem gewissen Grade seiner medizinischen Anwendung in der gesamten Gemeinschaft entsprechen.

Zugleich versucht die Kommission, so weit wie möglich auch die medizinische Verwendung außerhalb der Gemeinschaft zu berücksichtigen. Nach dem vorgeschlagenen neuen Artikel 16 c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel(2) erhält er Antragsteller, falls das Produkt während mindestens 15 Jahren innerhalb der Gemeinschaft verfügbar war, die Registrierung auch, wenn er nachweist, dass es innerhalb des an 30 Jahren fehlenden Zeitraums außerhalb der Gemeinschaft medizinisch verwendet wurde. Diese Bestimmung gewährleistet die für die europaweite Registrierung notwendige Validität der Angaben zur traditionellen Verwendung und ermöglicht es den Behörden zugleich, einschlägige Information aus Drittländern zu nutzen.

(1) ABl. C 126 E vom 28.5.2002.

(2) ABl. L 311 vom 28.11.2001.