SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2131/97 von Hiltrud Breyer (V) an die Kommission (23. Juni 1997)

Betrifft: "Novel-Food"-Verordnung (EG) Nr. 258/97 - Zulassungsvoraussetzungen

Welches sind die genauen Prüfkriterien, nach denen Anträge zur Zulassung von Produkten im Rahmen der Novel-Food-Verordnung (EG) Nr. 258/97 ((ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1. )) von der EU dahingehend bewertet werden sollen, ob eine Genehmigung erforderlich ist oder ob eine einfache Anmeldung als ausreichend erachtet wird, falls der Hersteller nicht von sich aus eine Genehmigung beantragt hat?

Zusätzliche gemeinsame Antwort von Herrn Bangemann im Namen der Kommission auf die Schriftlichen Anfragen E-2113/97, E-2115/97, E-2117/97, E-2119/97, E-2121/97, E-2123/97, E-2127/97, E-2129/97, E-2131/97, E-2133/97, E-2135/97, E-2137/97, E-2139/97, E-2141/97, E-2143/97, E-2145/97, E-2147/97, E-2149/97, E-2151/97, E-2153/97, E-2155/97, E-2157/97, E-2159/97, E-2161/97, E-2163/97, E-2165/97, E-2167/97, E-2169/97, E-2171/97, E-2173/97, E-2175/97, E-2177/97, E-2179/97, E-2181/97, E-2183/97, E-2185/97, E-2187/97, E-2189/97, E-2191/97, E-2193/97, E-2195/97, E-2197/97, E-2199/97, E-2201/97, E-2203/97 und E-2205/97 (11. November 1997)

In Ergänzung zu Ihrer Antwort vom 17. September 1997 ((ABl. C 60 vom 25.21998, S. 109. )) kann die Kommission nun folgendes mitteilen.

E-2113/97, E-2115/97, E-2117/97, E-2119/97, E-2123/97, E-2149/97

Saatgut, das unter die Richtlinien 70/457/EWG und 70/458/EWG fällt, muß derzeit unabhängig davon, ob es sich um genetisch veränderte Organismen (GVO) handelt oder nicht, vor dem Inverkehrbringen auf dem Gemeinschaftsmarkt in den Gemeinsamen Sortenkatalog aufgenommen werden. Vor der Aufnahme in den Katalog muß bewiesen sein, daß es unterscheidbar, beständig und hinreichend homogen ist. Handelt es sich bei dem Saatgut um GVO, so muß darüber hinaus gemäß der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt bewertet werden, welche Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt bestehen könnten. Die Etikettierung dieser Erzeugnisse, d.h. des transgenen Saatguts, unterliegt den Bestimmungen nach Anhang III der genannten Richtlinie.

Darüber hinaus unterliegen seit dem 15. Mai 1997 alle Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus GVO bestehen oder solche enthalten und bis zu diesem Zeitpunkt in der Gemeinschaft nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden, den Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten. Artikel 8 dieser Verordnung enthält darüber hinaus Etikettierungsvorschriften für diese Erzeugnisse.

Wie der Frau Abgeordneten bekannt ist, ist die Verordnung (EG) Nr. 258/97 ein Beispiel für die Umsetzung des "One door, one key"-Konzeptes. Dies bedeutet, daß es möglich ist, die Gefahrenanalyse nach der Richtlinie 90/220/EWG im Rahmen dieser Verordnung durchzuführen.

Was Saatgut angeht, so hat die Kommission darüber hinaus einen Vorschlag zur Änderung der Richtlinien hinsichtlich der Bestimmungen für die Vermarktung ((Dok. KOM(93) 598. )) vorgelegt. Dieser Vorschlag, zu dem das Parlament eine Stellungnahme abgegeben hat, sieht vor, daß ein Antragsteller im Rahmen der Richtlinie über Saatgut die Umweltrisiken gemäß der Richtlinie 90/220/EWG bewerten lassen muß. Darüber hinaus besteht jedoch die Möglichkeit einer Analyse unter dem Aspekt eines neuartigen Lebensmittels mit dem Ziel, die Verwaltungsverfahren zu vereinfachen und gleichzeitig das "One door, one key"-Konzept anzuwenden. Diese in Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorgesehene Möglichkeit ist noch nicht umgesetzt worden, da man zunächst den Erlaß der neuen Rechtsvorschriften für Saatgut abwarten will.

E-2121/97

Die Sicherheitsbewertung eines neuartigen Lebensmittels wird in der Regel alle Verwendungszwecke des betreffenden Lebensmittels abdecken. Die Sicherheitsbewertung einer genetisch veränderten Tomate würde dementsprechend auch Tomatenmark sowie verarbeitete Lebensmittel umfassen, die dieses Erzeugnis enthalten. In bestimmten Fällen kann jedoch eine gesonderte Bewertung von Sekundärerzeugnissen erforderlich sein.

Wenn beispielsweise aus einem Drittland Fertigpizza eingeführt wird, die Tomatenmark aus genetisch veränderten Tomaten enthält, die in der Gemeinschaft nicht zugelassen sind, so ist ein gesondertes Genehmigungs- oder Mitteilungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erforderlich.

E-2127/97, E-29/97, E-2131/97

Neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 258/97 fallen, können nur gemäß den Bestimmungen der Verordnung in Verkehr gebracht werden. Artikel 3 Absatz 4 und Artikel 5 der Verordnung sehen ein vereinfachtes Mitteilungsverfahren für neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten vor, die hinsichtlich ihrer Zusammensetzung, ihres Nährwerts, ihres Stoffwechsels, ihres Verwendungszwecks und ihres Gehalts an unerwünschten Stoffen den bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten im wesentlichen gleichwertig sind.

Die Person, die für das Inverkehrbringen verantwortlich ist, unterrichtet die Kommission darüber, die wiederum den Mitgliedstaaten eine Kopie dieser Mitteilung übermittelt. Der Antragsteller muß der Mitteilung die zweckdienlichen Angaben nach Artikel 3 Absatz 4 beifügen. Die Etikettierungsvorschriften nach Artikel 8 der Verordnung gelten für Erzeugnisse, die unter das Verfahren nach Artikel 3 Absatz 4 fallen. Die gemäß Artikel 5 der Verordnung bereitgestellten Informationen, d.h. die zweckdienlichen Angaben, die nach Artikel 3 Absatz 4 der Mitteilung beizufügen sind, können verwendet werden, um zu ermitteln, welche Etikettierungsanforderungen gemäß Artikel 8 zu erfuellen sind. Falls notwendig können zusätzliche Angaben erbeten werden.

Was die notwendigen Belege für die wesentliche Gleichwertigkeit betrifft, so wird die Frau Abgeordnete auf die Empfehlung der Kommission vom 29. Juli 1997 ((Dok. SEK(97) 1452. )) über die wissenschaftlichen Aspekte und die Aufmachung der bei Anträgen für das Inverkehrbringen von neuartigen Lebensmitteln und neuartigen Lebensmittelzutaten bereitzustellenden Informationen und die Vorbereitung der Berichte über die Erstprüfung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 verwiesen.

E-2133/97, E-2135/97

Bezueglich der wissenschaftlichen Aspekte der Anträge für neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten wird die Frau Abgeordnete auf die oben genannte Empfehlung der Kommission vom 29. Juli 1997 verwiesen.

Die vorgelegten Daten werden gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 258/97 von einer unabhängigen Stelle geprüft. Als Teil dieser Prüfung können die zuständigen Behörden entscheiden, einige der vom Antragsteller vorgelegten Ergebnisse nachzuprüfen.

E-2137/97

Die Kommission verweist die Frau Abgeordnete auf ihre zum Zeitpunkt des Erlasses der Verordnung veröffentlichte Erklärung zu Artikel 2 ((ABl. L 43 vom 14.2.1997. )).

E-2139/97, E-2157/97

Die Kommission führt bereits seit einigen Jahren über alle Aspekte der neuartigen Lebensmittel, einschließlich der Etikettierungsfragen, ausführliche Beratungen mit den Mitgliedstaaten und repräsentativen Organisationen auf Gemeinschaftsebene.

Gemäß dem Verfahren nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 werden Entscheidungen über dessen Umsetzung von der Kommission nach Anhörung des Ständigen Lebensmittelausschusses, der durch den Ratsbeschluß 69/414/EWG vom 13. November 1969 ((ABl. L 291 vom 19.11.1969. )) eingesetzt wurde, getroffen. Der Ausschuß besteht aus Vertretern der Mitgliedstaaten unter dem Vorsitz eines Vertreters der Kommission. Nichtregierungsorganisationen können an den Ausschußsitzungen nicht teilnehmen.

E-2141/97

Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 sind die veränderten Merkmale oder Eigenschaften sowie das Verfahren, mit dem sie erzielt wurden, auf der Etikettierung anzugeben.

E-2143/97

Es trifft zu, daß die Etikettierung bei Erzeugnissen, für die ein Genehmigungsantrag im Rahmen der Richtlinie 90/220/EWG und vor der Änderung des Anhangs III der Richtlinie eingereicht wurde, freiwillig bleibt. Die Kommission weist den Frau Abgeordnete jedoch darauf hin, daß sie im Rahmen der Richtlinie 90/220/EWG von Antragstellern freiwillige Etikettierungsvorschläge erhalten hat. Darüber hinaus unterliegen alle neuartigen Lebensmittel und Lebensmittelzutaten nach Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 den Bestimmungen dieser Verordnung, einschließlich der in Artikel 8 festgelegten Etikettierungsvorschriften.

E-2145/97

Die Kommission verweist die Frau Abgeordnete auf die Richtlinie 89/397/EWG des Rates über die amtliche Lebensmittelüberwachung ((ABl. L 186 vom 30.6.1989. )) und die Richtlinie 93/99/EWG des Rates über zusätzliche Maßnahmen im Bereich der amtlichen Lebensmittelüberwachung ((ABl. L 290 vom 24.11.1993. )).

E-2147/97

Es obliegt den Mitgliedstaaten, im Falle einer Nichteinhaltung der Verordnung über Sanktionen zu entscheiden.

E-2151/97

Ein neuartiges Lebensmittel oder eine neuartige Lebensmittelzutat gelten als nicht mehr gleichwertig im Sinne des Artikels 8 der Verordnung (EG) Nr. 258/97, wenn durch eine wissenschaftliche Beurteilung auf der Grundlage einer angemessenen Analyse der vorhandenen Daten nachgewiesen werden kann, daß die geprüften Merkmale Unterschiede gegenüber konventionellen Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten aufweisen, unter Beachtung der anerkannten Grenzwerte für natürliche Schwankungen dieser Merkmale. In diesem Fall sind auf der Etikettierung diese veränderten Merkmale oder Eigenschaften sowie das Verfahren, mit dem sie erzielt wurden, anzugeben.

E-2153/97

Ja. In der oben genannten Empfehlung der Kommission vom 29. Juli 1997 wird in Absatz 3.4 hervorgehoben, daß analytische Studien der Zusammensetzung des neuartigen Lebensmittels von grundlegender Bedeutung sind und daher dem Antrag gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 beigefügt sein sollten.

E-2155/97

1. Unter diesen Umständen ist die Kommission der Auffassung, daß ein gut sichtbar angebrachter Hinweis am Verkaufsort geeignet ist, um eine angemessene Verbraucherinformation zu gewährleisten. Da jedoch bisher im Rahmen der Verordnung noch kein Antrag für genetisch verändertes Obst und Gemüse, das lose verkauft werden soll, gestellt worden ist, hat man in diesem Zusammenhang noch keine endgültige Entscheidung getroffen.

2. und 4. Die von der Frau Abgeordneten aufgebrachten Fragen werden derzeit von der Kommission im Rahmen der Vorbereitung detaillierter Gemeinschaftsvorschriften für die Etikettierung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten aus genetisch verändertem Soja und Mais erwogen.

E-2159/97

Die Möglichkeit der unbeabsichtigten Übertragung von Elementen genetisch veränderter Organismen auf andere Kulturpflanzen oder Erzeugnisse wird während der Bewertung der Umweltrisiken berücksichtigt, die in der Verordnung (EG) Nr. 258/97 und in der Richtlinie 90/220/EWG vorgesehen ist. Diese Risikobewertung umfasst auch Aspekte des Schutzes für den Menschen.

Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen ist die Kommission der Ansicht, daß Honig, der Pollen enthält, welcher durch Bienen von genetisch veränderten Pflanzen übertragen wurde, nicht als neuartiges Lebensmittel im Sinne der Verordnung gilt. Die Etikettierungsvorschriften der Verordnung sind daher nicht anwendbar.

E-2161/97, E-2163/97

Gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 258/97 ist der Endverbraucher über alle Merkmale oder Ernährungseigenschaften wie Zusammensetzung, Nährwert oder nutritive Wirkungen oder den Verwendungszweck eines Lebensmittels zu unterrichten, die dazu führen, daß ein neuartiges Lebensmittel oder eine neuartige Lebensmittelzutat nicht mehr mit einem bestehenden Lebensmittel oder einer bestehenden Lebensmittelzutat gleichwertig ist.

Ein neuartiges Lebensmittel oder eine neuartige Lebensmittelzutat gilt als nicht mehr gleichwertig im Sinne dieses Artikels, wenn durch eine wissenschaftliche Beurteilung auf der Grundlage einer angemessenen Analyse der vorhandenen Daten nachgewiesen werden kann, daß die geprüften Merkmale Unterschiede gegenüber konventionellen Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten aufweisen, unter Beachtung der anerkannten Grenzwerte für natürliche Schwankungen dieser Merkmale.

In diesem Zusammenhang erfordert der Verweis auf eine angemessene Analyse der vorhandenen Daten eine Bewertung aller relevanten Informationen, um zu ermitteln, ob die geprüften Merkmale tatsächlich unterschiedlich sind. Es ist nicht möglich, im voraus zu bestimmen, welche analytischen Verfahren eingesetzt werden, um zu ermitteln, ob ein Unterschied zwischen einem neuartigen und einem konventionellen Lebensmittel besteht.

E-2165/97, E-2167/97, E-2171/97, E-2173/97

Die Hauptverantwortung für die Überwachung und Umsetzung der Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 258/97 liegt einschließlich der Entwicklung analytischer Prüfmethoden gemäß den Richtlinien 89/397/EWG und 93/99/EWG bei den amtlichen Überwachungsstellen der Mitgliedstaaten. Die Finanzierung und die personelle Besetzung der amtlichen Überwachungsstellen unterliegen der Verantwortung der Mitgliedstaaten.

Gemäß Artikel 5 der Richtlinie 93/99/EWG kann die Kommission Missionen in die Mitgliedstaaten unternehmen, um über die Gleichwertigkeit und Wirksamkeit der von den Mitgliedstaaten betriebenen amtlichen Überwachungssysteme auch hinsichtlich der Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 zu berichten.

Die Kommission hat einen Vorschlag für eine Haushaltsergänzung vorgelegt, um die für Lebensmittelüberwachungsmaßnahmen auf Gemeinschaftsebene verfügbaren Mittel zu erhöhen. Da die amtliche Lebensmittelüberwachung fortlaufend durchgeführt wird, gibt es kein Datum für den Abschluß dieser Tätigkeiten.

E-2169/97, E-2187/97

Die Kommission verweist die Abgeordneten auf Artikel 3 der Richtlinie 93/99/EWG, in dem die Kriterien für den Betrieb der Prüflaboratorien für die Lebensmittelüberwachung im einzelnen dargelegt sind.

E-2175/97

1. Gemäß den allgemeinen Gemeinschaftsvorschriften für die Etikettierung von Lebensmitteln können Erzeuger auf dem Etikett den Hinweis anbringen, daß bestimmte Lebensmittel kein aus genetisch veränderten Organismen erzeugtes Material enthalten, vorausgesetzt diese Behauptung entspricht der Wahrheit, was der Erzeuger durch die notwendigen Schritte sicherstellen muß. Dies kann Analysen durch unabhängige Laboratorien umfassen.

2. Die Verantwortung für die Bezahlung solcher Analysen liegt bei den betroffenen Parteien.

3. Prüfungen aller auf dem Markt befindlichen Lebensmittel können von den amtlichen Prüfstellen im Rahmen ihrer allgemeinen Umsetzungsprogramme durchgeführt werden.

E-2177/97, E-2179/97, E-2181/97

Die Kommission ist der Auffassung, daß die Entscheidung, welche Analyseverfahren für genetisch veränderte Lebensmittel geeignet sind, nicht auf der Grundlage eines einzelnen Kriteriums gefällt werden kann. Die Wahl der geeigneten Verfahren muß von Fall zu Fall und unter Berücksichtigung aller relevanten Faktoren getroffen werden.

E-2183/97

Die von den amtlichen Überwachungsbehörden eingesetzten Analyseverfahren unterliegen ständiger Prüfung. Die Wahl der für Umsetzungszwecke verwendeten Verfahren ist jedoch von einer Vielzahl von Faktoren abhängig, die nicht nur die Empfindlichkeit des Verfahrens sondern auch seine Zuverlässigkeit, Genauigkeit, Stabilität und Kostenintensität umfassen.

E-2185/97

Die Hauptverantwortung für die Entwicklung geeigneter Umsetzungsverfahren liegt bei den Mitgliedstaaten. Auf Gemeinschaftsebene können gegebenenfalls genormte Verfahren entwickelt werden. Darüber hinaus können Forschungsvorhaben zur Verbesserung der Bewertungsverfahren für neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten im Rahmen von Forschungsprogrammen der Gemeinschaft unterstützt werden.

E-2189/97, E-2191/97

Gemäß Artikel 4 der Verordnung ist der Antragsteller gehalten ein Dossier vorzulegen, das belegt, daß das Erzeugnis den Anforderungen für eine Genehmigung gemäß Artikel 3 entspricht. Während des Genehmigungsverfahrens wird von Fall zu Fall entschieden, ob der Antragsteller Proben übermitteln muß.

E-2193/97

Die Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission werden ein Verzeichnis aller neuartigen Lebensmittel und Lebensmittelzutaten führen, die in Übereinstimmung mit der Verordnung auf den Markt gebracht worden sind.

Was die Rücknahme von Erzeugnissen betrifft, so verweist die Kommission den Herrn Abgeordneten auf die Richtlinie 89/396/EWG vom 14. Juni 1989 über Angaben oder Marken, mit denen sich das Los, zu dem ein Lebensmittel gehört, feststellen lässt ((ABl. L 186 vom 30.06.1989, S. 21. )).

E-2195/97

Das Gemeinschaftsrecht enthält keine offizielle Verpflichtung für Hersteller, genau über die Herkunft aller bei der Lebensmittelerzeugung verwendeten Zutaten Buch zu führen. Eine angemessene Buchführung ist dagegen für Lebensmittelunternehmen unerläßlich und wird bei Prüfungen von den amtlichen Überwachungsbehörden kontrolliert.

E-2197/97

In seiner Stellungnahme zur Sicherheitsbewertung von neuartigen Lebensmitteln hat der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß darauf hingewiesen, daß die wissenschaftlichen Kenntnisse sich in diesem Bereich schnell weiterentwickeln und mögliche Leitlinien daher ständig überarbeitet werden müssten. Der Ausschuß hat einige spezifische Bereiche identifiziert, in denen die derzeit verfügbaren Informationen unvollständig sind. In dem Abschnitt über die Aufnahme wird darüber hinaus angemerkt, daß die Einbeziehung von neuartigen Lebensmitteln in die Ernährung wesentliche Veränderungen der Verbrauchsgewohnheiten bewirken kann, die untersucht werden sollten.

Die Kommission hält es derzeit im Zusammenhang mit diesen Empfehlungen nicht für notwendig, ein formelles Überwachungsprogramm für alle neuartigen Lebensmittel einzusetzen. Spezifische Überwachungsprogramme werden gegebenenfalls Teil der Bedingungen für die Genehmigung eines neuartigen Lebensmittels ausmachen.

E-2199/97, E-2201/97, E-2205/97

Im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 258/97 besteht keine Verpflichtung zur Einrichtung einer Datenbank über neuartige Lebensmittel, und die Kommission beabsichtigt derzeit auch nicht, eine solche Datenbank zu schaffen.

Gemäß der Verordnung sind Genehmigungsentscheidungen und Zusammenfassungen der Mitteilungen im Amtsblatt zu veröffentlichen.

E-2203/97

Gemäß den in der Mitteilung der Kommission über die Gesundheit der Verbraucher und die Lebensmittelsicherheit ((Dok. KOM (97) 183 endg. )) dargelegten Prinzipien werden Bewertungen von neuartigen Lebensmitteln, die der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß durchgeführt hat, zusammen mit den bibliographischen Verweisen auf die vom Ausschuß ausgewerteten Daten veröffentlicht.