SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0491/01

von Daniel Hannan (PPE-DE) an die Kommission

(22. Februar 2001)

Betrifft: Verbot von Medikamenten

Die Europäische Kommission unterstützt die vom Ausschuss für Arzneimittelspezialitäten unternommenen Schritte zum Verbot der Appetitzügler Diethylpropion und Phentermin.

Diese Medikamente sind preiswerter als kürzlich entwickelte Alternativen und deshalb für Familien mit geringem Einkommen eher erschwinglich. In den Vereinigten Staaten werden sie seit Jahrzehnten erfolgreich vertrieben, ohne daß ihre Sicherheit in Frage gestellt worden wäre.

Warum hat die Kommission dann den unveröffentlichten Bericht eines einzigen Arztes als ausreichendes Argument für ein Verbot dieser Medikamente erachtet? Inwieweit wurden die Ergebnisse dieser Studie von Sachverständigen überprüft? Welche Nachweise für Nebenwirkungen liegen der Kommission als Argumente für ein Verbot vor?

Wie hoch sind nach Einschätzung der Kommission die durch Übergewicht verursachten Kosten in der Europäischen Gemeinschaft? Ist sie der Auffassung, daß ein Verbot der Medikamente auf Grund offensichtlich nicht fundierter Forschungen diese Kosten rechtfertigt?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(14. Mai 2001)

Die Kommission hat am 9. März 2000 vier Entscheidungen angenommen(1), die die Mitgliedstaaten verpflichten, sämtliche nationalen Zulassungen für Arzneimittel, die anorektische Substanzen enthalten, aufzuheben. Zu diesen Substanzen gehören die von dem Herrn Abgeordneten genannten Appetitszügler Diethylpropion und Phentermin.

Die Kommission hat diese Entscheidungen auf der Grundlage des Verfahrens nach Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(2) getroffen. Die Entscheidungen fielen, nachdem der Ausschuss für Arzneispezialitäten (CPMP) der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) 1999 ein wissenschaftliches Gutachten vorgelegt hatte, das ausgehend von den neuesten wissenschaftlichen Daten die Aufhebung der nationalen Zulassungen für diese Gruppen von Arzneimitteln wegen des negativen Risiko-Nutzen-Verhältnisses empfohlen hatte.

Die Kommission schlug vor, dem wissenschaftlichen Gutachten der EMEA zu folgen, und erarbeitete Entwürfe für Entscheidungen zur Aufhebung der Zulassungen. Diese Entwürfe wurden dem Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel vorgelegt. Die Mitgliedstaaten äußerten sich positiv zu den Vorlagen.

Angesichts dieser Sachlage wurden die Entscheidungen der Kommission, mit denen die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, die nationalen Zulassungen für diese Medikamente aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit zurückzuziehen, angenommen. Obwohl das Phänomen Übergewicht als Problem der öffentlichen Gesundheit die Kommission beschäftigt, ist sie doch der Ansicht, daß über die Herausnahme dieser Medikamente aus dem Markt allein anhand des wissenschaftlichen Gutachtens des CPMP entschieden worden ist und dabei Überlegungen oder Schätzungen zu den durch Übergewicht verursachten Kosten keine Rolle gespielt haben.

Die Kommission trifft auch Maßnahmen zur Bekämpfung von Übergewicht. Sie finanziert Projekte für gesunde Ernährung und körperliche Betätigung. Diese Untersuchungen sind bisher im Rahmen des laufenden Programms für öffentliche Gesundheit durchgeführt worden und sollen im Rahmen des neuen Programms Öffentliche Gesundheit fortgesetzt werden. An einer Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über einen Aktionsplan zur Ernährungspolitik wird zur Zeit gearbeitet; dessen Hauptziel besteht darin, den Menschen in der Gemeinschaft die Option einer gesunden Ernährung verfügbar, erschwinglich und attraktiv zu gestalten. Es wird damit gerechnet, daß dieses Dokument von der Kommission im Laufe dieses Sommers angenommen wird.

Darüber hinaus arbeitet die Kommission an einem Vorschlag für Empfehlungen des Rates über europäische ernährungsphysiologische Leitlinien, in denen auch das Problem Übergewicht angesprochen werden soll. Dieser Vorschlag soll bis zum 3. Quartal 2001 vorliegen.

(1) C(2000)452; C(2000)453; C(2000)608; C(2000)573.

(2) ABl. L 147 vom 9.6.1975.