SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2360/01

von Cristiana Muscardini (UEN) an die Kommission

(6. August 2001)

Betrifft: Exzessive Dauer des ergänzenden Patentschutzrechts für italienische Arzneimittel

Gemäß Artikel 1 des italienischen Gesetzes Nr. 349 vom 19. Oktober 1991, kann den Inhabern eines Patents für eine industrielle Erfindung, das in Italien gültig ist und ein Medikament oder ein Verfahren zu seiner Herstellung betrifft, ein ergänzendes Schutzrecht erteilt werden, dessen Dauerin keinem Fall einen Zeitraum von achtzehn Jahren ab dem Datum übersteigen darf, an dem die gesetzliche Dauer des Patents endet. In der Verordnung EWG Nr. 1768/92(1) sind wiederum mit Wirkung vom 2. Januar 1993 einheitliche Normen für alle Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Erteilung des erwähnten Schutzrechts festgelegt worden. Artikel 20 dieser Verordnung sieht andererseits vor, dass sich dies nicht auf Rechte bezieht, die vor dem Datum der Veröffentlichung dieser Richtlinie im Amtsblatt erworben wurden. In Anbetracht der Tatsache, dass die Gültigkeit der gemäß der geltenden italienischen Vorschriften erteilten Rechte im Jahr 2011 auslaufen, ergibt sich eine unterschiedliche Behandlung von Erzeugnissen, die nach

italienischem Recht geschützt sind, und solchen aus anderen Mitgliedstaaten, eine Diskrepanz, die zu einer Verzerrung des Wettbewerbs führt, die sich in Bezug auf Produkte verschärft, die aufgrund von Rechten gemäß der genannten EWG-Verordnung geschützt sind. Diese Verletzung des Wettbewerbsprinzips betrifft in schwerwiegender Weise den Vertrieb sogenannter Generika.

Angesichts dieser Sachlage möge die Kommission folgende Fragen beantworten:

1. Ist sie nicht der Auffassung, dass die Erteilung ergänzender Schutzrechte von solch langer Dauer, wie in den italienischen Bestimmungen vorgesehen, im Widerspruch zu den im Gründungsvertrag festgelegten Vorschriften über den freien Wettbewerb steht?

2. Ist sie nicht der Auffassung, dass diese italienische Sonderregelung ein Hindernis für die Entwicklung von Generika darstellt?

3. Welche Maßnahmen gedenkt sie gegenüber dem italienischen Staat zu ergreifen, um diese offensichtlichen Verstöße gegen den freien Wettbewerb zu beenden?

4. Hält sie es nicht für angezeigt, Änderungen der Verordnung EWG 1768/92 vorzuschlagen, um die aufgezeigten Mängel abzustellen?

(1) ABl. L 182 vom 2.7.1992, S. 1.

Antwort von Herrn Bolkestein im Namen der Kommission

(17. Oktober 2001)

Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (Schutzzertifikat-Verordnung) trat am 18. Dezember 1992 in Kraft. Die Verordnung bietet einen längeren Patentschutz für Arzneimittel, deren Vermarktung in den Mitgliedstaaten oder auf Gemeinschaftsebene bereits genehmigt ist. Die Verordnung legt die Bedingungen für die Erteilung eines zusätzlichen Schutzzertifikats fest, sowie die Auswirkungen und die Laufzeit dieser Zertifikate.

Ergänzende Schutzzertifikate müssen getrennt in jedem Mitgliedstaat angemeldet werden, in dem der Schutz verlangt wird, und gelten nur im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaates, in dem sie erteilt werden.

Das italienische Gesetz über die ergänzenden Schutzzertifikate wurde gut ein Jahr vor der Verordnung verabschiedet und sieht Schutzfristen vor, die zwischen 5 und 13 Jahren über den Fristen liegen, die nach der Schutzzertifikat-Verordnung unter vergleichbaren Voraussetzungen gewährt werden. Gemäß Artikel 20 gilt die Verordnung jedoch nicht für Zertifikate, die vor dem Inkrafttreten der Verordnung in Übereinstimmung mit dem einzelstaatlichen Recht eines Mitgliedstaats erteilt wurden. Diese Bestimmung bewirkt, dass die vorher erteilten italienischen ergänzenden Schutzzertifikate bis zu ihrem Erlöschen gelten. So weit die Kommission informiert ist, werden beziehungsweise wurden nach Inkrafttreten der Schutzzertifikat-Verordnung nach nationalem Recht keine ergänzenden Schutzzertifikate mehr erteilt.

Die Kommission stimmt der Frau Abgeordneten darin zu, dass der Unterschied zwischen der nach italienischen Recht gewährten Schutzdauer und der nach der Schutzzertifikat-Verordnung gewährten Schutzdauer erheblich ist; diese Diskrepanz war jedoch bekannt, als das Parlament und der Rat die Verordnung verabschiedeten, und es wurde vereinbart, diesen Unterschied für die Zertifikate, die vor dem Inkrafttreten der Verordnung ausgestellt werden, bestehen zu lassen. Hier spiegelt sich die generelle Zurückhaltung wieder, bereits bestehende Rechte bei der Harmonisierung des geistigen Eigentums innerhalb der Gemeinschaft anzugreifen. Gleichzeitig wird akzeptiert, dass gewisse Diskrepanzen bestehen bleiben, bis alle nach früheren Gesetzen gewährten Schutzrechte erloschen sind.

Die Kommission ist sich jedoch durchaus der Problematik bewusst und hat in diesem Zusammenhang Gespräche mit Vertretern der Industrie geführt. Des weiteren wurden detaillierte Informationen über die betroffenen Erzeugnisse und die gewährten Schutzfristen angefragt. Sobald diese Angaben vorliegen, kann die Kommission beurteilen, ob sich die unterschiedlichen Schutzfristen, die in der Übergangsphase gemäß den entsprechenden Rechtsinstrumenten gewährt werden, so gravierend auswirken, dass Handlungsbedarf besteht.