SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1941/01

von John Purvis (PPE-DE) an die Kommission

(3. Juli 2001)

Betrifft: Arzneimittelpreisregulierung

Einem Beitrag in Business Europe zufolge kann es nach der Genehmigung durch die EMEA bis zu vier Jahre dauern, bevor Patienten Zugang zu neuen Arzneimitteln erhalten, weil sie mit derartiger Verzögerung in die offiziellen Erstattungslisten der Gesundheitsdienste der einzelnen Mitgliedstaaten aufgenommen werden. Darüber hinaus hindern nationale Kosteneindämmungsmaßnahmen die Ärzte an der Verwendung teurerer neuer Arzneimittel. Folglich erhalten die EU-Bürger keinen Zugang zu den fortgeschrittensten Produkten und damit auch nicht die bestmögliche Gesundheitsversorgung. Dies schädigt die pharmazeutische Industrie der EU und behindert die Entwicklung neuer medizinischer Produkte und Techniken durch die Blockierung von Innovation und Wettbewerb.

Was unternimmt die Europäische Kommission, um den Registrierungsprozess zu beschleunigen und die Arzneimittelmärkte der EU stärker dem Wettbewerb zu öffnen?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(1. Oktober 2001)

Tatsächlich hat es Beschwerden über die Verzögerungen in manchen Mitgliedstaaten bei der Festlegung von Preis und Rückerstattungssätzen für medizinische Produkte gegeben. Preise und Rückerstattungssätze fallen jedoch in die Zuständigkeit der einzelnen Mitgliedstaaten; Kosteneindämmungsmaßnahmen sind Bestandteil der nationalen Sozialversicherungspolitik und werden entsprechend den Belangen der öffentlichen Gesundheit der Mitgliedstaaten konzipiert. Die Kommission kann in diesem Bereich nur begrenzt intervenieren, und zwar auf der Grundlage der Richtlinie 89/105/EWG(1), die Pharma-Unternehmen Sicherheiten in Bezug auf die Transparenz der Verfahren zur Kontrolle der Arzneimittelpreise, der Gewinne und der Rückerstattung in den einzelnen Mitgliedstaaten bietet.

Insbesondere für Arzneimittel, die in einer Positivliste enthalten sind und unter das nationale Krankenversicherungssystem fallen, ist in Artikel 6 der Richtlinie ein ausführliches Verfahren für alle Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgesehen. Der Bewertungsprozess wird flankiert durch Verfahrensgarantien. Die Entscheidung über einen Antrag muss innerhalb strikter und relativ kurzer Fristen getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt werden. Wichtig ist hier auch, dass die in der Richtlinie festgelegten Fristen nicht freiwilliger Art, sondern verpflichtend sind. Eine Entscheidung, ein Arzneimittel nicht in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Erzeugnisse aufzunehmen, muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten; gegebenenfalls sind zugrunde liegende Stellungnahmen oder Empfehlungen von Sachverständigen hierin anzugeben. Zusätzlich ist der Antragsteller über die für ihn geltenden nationalen Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zu belehren. Schließlich werden in der Richtlinie Anforderungen an die Transparenz festgelegt, sowohl in Bezug auf die Veröffentlichung der Arzneimittellisten als auch in Bezug auf die Übermittlung dieser Listen und der zugrunde liegenden Kriterien an die Kommission.

Tatsächlich kann das in dieser Richtlinie festgelegte Verfahren als solches nicht als langwierig bezeichnet werden, da zu berücksichtigen ist, dass die nationalen Behörden zahlreiche Kontrollen durchführen müssen. Trotzdem liegt die Ursache für Probleme bei der Zugänglichkeit von Arzneimitteln sehr häufig bei den Mitgliedstaaten, und dies trotz der Tatsache, dass die Richtlinie 89/105/EWG für die Verabschiedung von Preisen und Rückerstattungssätzen eine Hoechstfrist von 180 Tagen nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorsieht. Die Kommission hat bereits gegen diese Art von Verstößen gegen die Richtlinie rechtliche Schritte gemäß Artikel 226 EWG-Vertrag (früherer Artikel 169) eingeleitet und wird die Lage weiterhin aufmerksam beobachten.

Abgesehen von der genannten Richtlinie hat die Kommission lediglich einen begrenzten Handlungsspielraum. Es handelt sich hier jedoch um ein hochwichtiges Thema für Patientengruppen, Industrie und einzelstaatliche Behörden, das nun im Rahmen einer hochrangigen Arbeitsgruppe zu Innovation und die Bereitstellung von Arzneimitteln, die im März 2001 ihre Arbeit aufnahm, als eines der Schlüsselthemen erörtert wird. Aufgabe der Gruppe ist es, eine Reihe von Schlüsseldaten aus den einzelnen Bereichen zusammenzustellen mit dem Ziel, die Probleme zu untersuchen und Lösungen zu finden; dem Präsidenten der Kommission wird im Mai 2002 ein Bericht vorgelegt.

(1) Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme, ABl. L 40 vom 11.2.1989.