SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2409/01

von Imelda Read (PSE) an die Kommission

(21. August 2001)

Betrifft: Binnenmarkt für Arzneimittel

Im April 1999 nahm das Europäische Parlament seine Entschließung zur Mitteilung der Kommission zum Binnenmarkt für Arzneimittel(1) an. In seiner Entschließung vertrat das Europäische Parlament die Auffassung, es sei unerlässlich, einen Binnenmarkt für Arzneimittel zu schaffen, und ersuchte die Kommission, bei ihren Vorschlägen auch einen zeitlichen Rahmen zur Bewertung der Fortschritte im Hinblick auf einen Binnenmarkt festzulegen.

Kann die Kommission angeben, welche Maßnahmen sie vorschlagen wird und wann sie die Vorschläge vorlegen wird?

(1) KOM(98) 0588.

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(29. Oktober 2001)

Das Funktionieren des Binnenmarkts für Arzneimittel konnte entscheidend verbessert werden.

Fortschritte wurden dabei in drei strategischen Arbeitsbereichen erzielt:

- Entwicklung eines europäischen Verfahrens für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen;

- Entwicklung hoher Sicherheitsstandards zum Schutz des geistigen Eigentums und

- Entwicklung des Arzneimittelmarktes.

Was die Genehmigungen für das Inverkehrbringen betrifft, so verfügt die Europäische Union nunmehr über ein zentralisiertes System, das die Sicherheit der Patienten gewährleistet und das Vertrauen der Öffentlichkeit genießt sowie gleichzeitig zweifelsohne die rascheste Markteinführung weltweit ermöglicht.

Allerdings kann das System noch weiter verbessert werden. Aus diesem Grund hat die Kommission dessen Funktionsweise im Laufe des Jahres 2000 plangemäß einer eingehenden Bewertung unterzogen, um neue, effizienzsteigernde Verfahren zu entwickeln. Im Anschluss daran wurden die Arbeiten an einem Entwurf zur Neufassung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel abgeschlossen, der in Kürze dem Parlament und dem Rat übermittelt wird. Dieser Entwurf ist für die weitere Verbesserung des Gesundheitsschutzes in der Europäischen Union von größter Bedeutung.

Hinsichtlich des Schutzes des geistigen Eigentums ist im Zuge der vorgeschlagenen Reform der Rechtsvorschriften über Arzneimittel ein System vorgesehen, das durch Bestimmungen zur Förderung der Entwicklung von Generika sowohl die Produktion neuer Arzneimittel als auch den Wettbewerb anregt. Hinzu kommen die 1998 von den EU-Organen verabschiedeten Rechtsvorschriften. Dadurch wurde bereits die Patentierung von Innovationen auf dem Gebiet der Biotechnologie ermöglicht, der in diesem Bereich eine absolute Schlüsselstellung zukommt.

Vor kurzem wurden diese wichtigen Vorschläge mit der Einsetzung der als G10 bekannten hochrangigen Gruppe zur Arzneimittelversorgung und -innovation weiterverfolgt. G10-Mitglieder sind das für Unternehmens- sowie das für Gesundheits- und Verbraucherschutzpolitik verantwortliche Kommissionsmitglied, Gesundheitsminister, Vertreter der pharmazeutischen Industrie, Patientenorganisationen und Sozialschutzeinrichtungen.

Diese Gruppe ist bestrebt, günstige Voraussetzungen für innovations- und wettbewerbsfördernde Vorschläge zu schaffen und gleichzeitig ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.

Die drei folgenden Themenbereiche sind die Schwerpunkte des Schlussberichts:

- Arzneimittelversorgung für die Patienten,

- Binnenmarkt, Wettbewerbsfähigkeit, Rechtsvorschriften und

- Innovation.

Dieser Bericht wird im April 2002 vorgestellt.

Im Anschluss an die zweite G10-Sitzung am 26. September 2001 wurde aus Transparenzgründen beschlossen, einen umfassenden Konsultationsprozess einzuleiten, der bis 23. November 2001 andauert. Das Konsultationspapier sowie alle G10 Medicines-Unterlagen können im Internet (http://pharmacos.eudra.org) unter G10 eingesehen werden.