SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-3830/02

von Michl Ebner (PPE-DE) an die Kommission

(9. Januar 2003)

Betrifft: Arzneimittel Dopingmittel

Immer wieder werden Sportler des Dopings überführt, da sie Arzneien zu sich nehmen, die Inhaltsstoffe aufweisen, welche auf der offiziellen Liste der Dopingmittel des Internationalen Olympischen Komitees angeführt sind.

Wäre es nicht möglich, all diese Präparate durch ein besonders Zeichen (z.B. durch einen roten Punkt auf der Verpackung o.ä.) kenntlich zu machen, damit einerseits den Sportlern und ihren Betreuern die Arbeit erleichtert wird, andererseits aber auch Ausfluechte von ertappten Dopingsündern unmöglich gemacht werden können?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(25. Februar 2003)

Die gegenwärtig geltende gemeinschaftliche Rechtsvorschrift für die Etikettierung, das heißt für die Information auf der Primärverpackung oder der äußeren Umhüllung, und auf den Packungsbeilagen von Humanarzneimitteln ist in Titel V der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(1) enthalten.

Gemäß Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG muss die Packungsbeilage unter anderem eine Aufzählung von Informationen enthalten, die vor Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen. Dazu gehören besondere Warnhinweise und Hinweise auf entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung. Ein spezieller Aspekt solcher besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung ist die Information, dass sich die Verwendung des Produkts auf die Ergebnisse von Antidopingtests auswirken könnte. Vor allem muss auf der Packungsbeilage angegeben werden, wenn die Verwendung des Produkts bei einem solchen Test zu positiven Analyseergebnissen führen könnte. Die Verpflichtung, diese Informationen auf der Packungsbeilage anzugeben, gilt sowohl für auf nationaler Ebene genehmigte Arzneimittel als auch für Arzneimittel mit gemeinschaftsweiter Zulassung. Das bedeutet, dass die Sportler und ihre Teams bereits alle erforderlichen Informationen erhalten.

Anders als für die Packungsbeilage sehen die Bestimmungen für die äußere Umhüllung nicht vor, dass dort besondere Warnhinweise oder Hinweise auf entsprechende Vorsichtsmaßnahmen angegeben werden müssen. Titel V der Richtlinie 2001/83/EG erlaubt folglich nicht, dass irgendwelche besonderen Symbole für mögliche Auswirkungen des Produkts auf die Ergebnisse von Antidopingtests angebracht werden. Dies ist insofern angemessen, als die Informationen auf der äußeren Umhüllung so knapp wie möglich gehalten werden müssen und nur die wichtigsten allgemeinen Informationen enthalten können, damit der Leser seine Aufmerksamkeit voll darauf konzentrieren kann. Ausführlichere Informationen müssen der Packungsbeilage vorbehalten bleiben.

Folglich ist die Kommission der Auffassung, dass die in der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Modalitäten ausreichen, um dem Verbraucher eine zweckdienliche Information über die Gefahr eines positiven Kontrollbefunds zu liefern. Die Kommission plant zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine Änderung der geltenden Bestimmungen.

(1) ABl. L 311 vom 28.11.2001.