SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2393/02

von Jules Maaten (ELDR) an die Kommission

(2. August 2002)

Betrifft: Europäische Strategie zur Finanzierung von Arzneimitteln für seltene Leiden

Seit einigen Jahren gibt es in der Europäischen Union eine Strategie im Hinblick auf Arzneimittel für seltene Leiden. Teil dieser Strategie, die durch Verordnung (EG) Nr. 141/2000(1) geregelt wird, ist die völlige oder teilweise Freistellung von Gebühren für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für seltene Leiden (Artikel 7 der Verordnung).

Derzeit wird den Herstellern von Arzneimitteln für seltene Leiden in der Praxis eine 50 %ige Ermäßigung der Gebühr gewährt. In den Vereinigten Staaten von Amerika sind es beispielsweise 100 %.

1. Ist die Kommission der Ansicht, dass 50 % angemessen sind?

2. Beabsichtigt die Kommission, einen bestimmten Satz für diese Gebühr festzulegen? Falls ja, plant die Kommission in diesem Fall, diese Subventionen aufgrund verschiedener Faktoren und Szenarien, wie beispielsweise bestimmte Krankheitssymptome, zu staffeln?

3. Beabsichtigt die Kommission, bei der finanziellen Ausstattung der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln den zusätzlichen Kosten des Verfahrens im Bereich von Arzneimitteln für seltene Leiden durch die Agentur Rechnung zu tragen?

(1) ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1.

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(4. September 2002)

Dank des durch die Verordnung (EG) 141/2000(1) eingerichteten Systems zur Förderung der Entwicklung und der Zulassung von Arzneimitteln für seltene Leiden konnten bisher 110 Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen werden. Insgesamt wurden mehr als 200 Anträge gestellt. Aus dieser Sicht kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die Durchführung dieser Bestimmungen ein klarer Erfolg ist.

Die dafür vorgeschlagenen Anreize scheinen hilfreich, angemessen und effizient zu sein: So überstieg die Zahl der eingereichten Anträge

deutlich die Erwartungen. Zwei dieser Anreize kommen auf Gemeinschaftsebene zur Anwendung: die Ermäßigung der an die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zu entrichtenden Gebühren und die Gewährung eines Marktexklusivitätsrechts für das zugelassene Arzneimittel. Dieses System wird somit von zwei Säulen getragen, wobei die Wirksamkeit der einen nur im Lichte der Wirksamkeit der anderen gemessen werden kann.

1. Aufgrund des speziellen Zuschusses der Gemeinschaft ist die Agentur derzeit (im Jahr 2002) in der Lage, für die Unterstützung bei der Entwicklung (Protocol Assistance) eine Gebührensenkung von 100 % und für die Registrierung eine Gebührenermäßigung von 50 % einzuräumen. Wie die oben genannten Ergebnisse zeigen, scheinen diese Ermäßigungen also wirkungsvoll zu sein. Denkbar wären auch die Anhebung des Befreiungssatzes von den Zulassungsgebühren auf 100 % und darüber hinaus eine Senkung der Gebühren für die Aufrechterhaltung der Zulassung (Post-marketing). Diese Frage müsste im Rahmen des Haushaltsvoranschlags der Agentur geklärt werden. Die teilweise oder vollständige Befreiung von den Gebühren stellt aber nur einen Teil der vom Gesetzgeber beabsichtigten wirtschaftlichen Anreize dar; ein entscheidender wirtschaftlicher Aspekt ist das Alleinvertriebsrecht.

2. Aufgrund der obigen Ergebnisse hält es die Kommission nicht für erforderlich, den Gebührensatz für Arzneimittel für seltene Leiden durch Rechtsvorschrift genau fest zu schreiben. Am geeignetsten erscheint das jetzige System, das der Agentur einen gewissen Handlungsspielraum lässt. Denn theoretisch ermöglicht es eine flexible Anwendung, um insbesondere bestimmten Besonderheiten der Arzneimittel und/oder der behandelten Krankheiten Rechnung zu tragen.

3. Der Haushaltsplan der Agentur wird von ihrem Verwaltungsrat erstellt. Bei der Erstellung dieses Haushaltsplans müssen mögliche zusätzliche Kosten im Zusammenhang mit dem Bewertungsverfahren der Arzneimittel für seltene Leiden selbstverständlich berücksichtigt werden. Der gemäß Artikel 7 der oben genannten Verordnung bewilligte spezielle Zuschuss der Gemeinschaft dient ausschließlich dazu, die vollständige oder teilweise Befreiung von den Gebühren, die normalerweise an die Agentur zu entrichten sind, auszugleichen. Wenn nun die zusätzlichen Kosten, von denen der Herr Abgeordnete spricht, nicht durch Gebühren abgedeckt sind, so müssen sie durch andere Einnahmen der Agentur gedeckt werden (Gebühren, allgemeiner Gemeinschaftsbeitrag), und zwar unabhängig davon, dass diese Kosten Arzneimittel für seltene Leiden betreffen. Allein der Verwaltungsrat ist befugt, die Modalitäten einer eventuellen Kostendeckung festzulegen.

(1) ABl. L 18 vom 22.1.2000.