SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1692/03

von Elly Plooij-van Gorsel (ELDR) an die Kommission

(21. Mai 2003)

Betrifft: Kinderheilkunde

Bessere und spezifischere Arzneimittel für Kinder müssen als Priorität angesehen werden. Im Dezember 2000 hat der Rat gefordert, dass so schnell wie möglich ein Paket von Maßnahmen zustande kommt, um die Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der Kinderheilkunde und eine effiziente Medikation zu fördern. Im Februar 2002 hat die Kommission ein Konsultationsdokument zu diesem Thema veröffentlicht. Damit wurde bei den betroffenen Parteien (Patientenvereinigungen, wissenschaftliche Einrichtungen und pharmazeutische Industrie) die Hoffnung auf ein schnelles und effektives Zustandekommen der notwendigen Maßnahmen geweckt. Allerdings hat die Kommission bis heute keine Initiative eingeleitet, die sich in einem konkreten Vorschlag an den Rat und das Parlament niedergeschlagen hätte.

In den Vereinigten Staaten gibt es solche Maßnahmen auf dem Gebiet der Kinderheilkunde zur Förderung von Forschung und Entwicklung bereits seit 1997. Die Vereinigten Staaten haben sich hierdurch auf dem Gebiet der Kinderheilkunde einen deutlichen Vorsprung vor Europa verschafft.

1. Ist der Kommission die geschilderte Situation bekannt?

2. Wenn ja, ist die Kommission nicht auch der Auffassung, dass so schnell wie möglich Maßnahmen zur Förderung von Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der Kinderheilkunde getroffen werden müssen?

3. Wenn ja, welche Initiativen bzw. konkreten Schritte gedenkt die Kommission hierzu zu untenehmen, und zu welchem Termin?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(19. Juni 2003)

Die Kommission beabsichtigt, bis Ende 2003 eine endgültige Fassung des Vorschlags für eine Verordnung über Arzneimittel für den Gebrauch in der Pädiatrie vorzulegen. Im September 2002 wurde ein erster Entwurf ausgearbeitet, auf dessen Grundlage die Mitgliedstaaten und die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln konsultiert wurden.

Die Kommission hat beschlossen, diesen Vorschlag im Rahmen des Gesetzgebungs- und Arbeitsprogramms 2003 unter insgesamt 43 bedeutende Vorschläge einzureihen, die einer erweiterten Wirkungsanalyse unterzogen werden sollten. Die erweiterte Wirkungsanalyse ist ein wichtiges Element des Aktionsplans der Kommission zur Vereinfachung der Rechtsetzung.

Die Kommission hat jetzt mit den Vorbereitungen zu dieser Wirkungsanalyse begonnen und beabsichtigt, sie möglichst rasch durchzuführen, um den Vorschlag verabschieden zu können. Die Wirkungsanalyse wird voraussichtlich bis Ende 2003 abgeschlossen sein. Zwischenzeitlich hat die Kommission beim Pharmazeutischen Ausschuss eine informelle Arbeitsgruppe eingerichtet, die den informellen Vorschlagsentwurf erörtern soll.

Was die von der Kommission betriebenen Forschungstätigkeiten auf diesem Gebiet betrifft, so wurden bereits bzw. werden eine Reihe von Forschungsprojekten gefördert, die Fragen der klinischen Erprobung bei Kindern betreffen, insbesondere im Bereich seltener Krankheiten, von denen vorwiegend Kinder betroffen sind.

Außerdem wird in dem am 30. September 2002 beschlossenen spezifischen Programm(1) zum Sechsten Rahmenprogramm der Europäischen Gemeinschaft im Bereich der Forschung, technologischen Entwicklung und Demonstration beim vorrangigen Themenbereich Biowissenschaften, Genomik und Biotechnologie im Dienste der Gesundheit ausdrücklich darauf hingewiesen, dass dabei Kinderkrankheiten und gegebenenfalls die entsprechende Behandlung berücksichtigt werden.

In diesem vorrangigen Themenbereich sind Forschungsmaßnahmen auf folgenden Gebieten für die Pädiatrie besonders relevant:

- Technologieplattformen für Entwicklungen im Bereich neuer Diagnose-, Präventions- und Therapieinstrumente, wobei die rationelle und beschleunigte Entwicklung neuer, sichererer und wirksamerer Arzneimittel unter Einschluss von Pharmakogenomikkonzepten zu verbesserten Therapien für Kinder führen dürfte. Für die zweite Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen ist bereits ein vorläufiges Thema Arzneimittel für Kinder vorgesehen;

- Bekämpfung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und seltenen Krankheiten, insbesondere Forschungstätigkeiten im Bereich seltener Krankheiten, die sich naturgemäß größtenteils mit Kindern befassen dürften;

- Bekämpfung von Resistenzen gegen Antibiotika und andere Arzneimittel, u.a. Entwicklung von Impfstoffen und alternativen therapeutischen Strategien zur Lösung des Problems antimikrobieller und anderer Arzneimittelresistenzen, was zweifellos auch im Hinblick auf Kinder von Interesse ist;

- Erforschung des Gehirns und Bekämpfung von Krankheiten des Nervensystems, wo bei der Entwicklung von Strategien für Vorbeugung und Behandlung neurologischer und geistiger Störungen und Krankheiten mit spezifischen Forschungsmaßnahmen im Hinblick auf Kinder zu rechnen ist;

- Erforschung der Entwicklung des Menschen und des Alterungsprozesses, wo die Erkenntnisse bezüglich der Entwicklung des Menschen von der Empfängnis bis zur Adoleszenz im Hinblick auf die Gesundheit von Kindern Anwendung finden dürften.

Der fünfte vorrangige Themenbereich Lebensmittelqualität und -sicherheit dürfte ebenfalls Beiträge zu verschiedenen Aspekten der Gesundheit von Kindern liefern, insbesondere bei Forschungsmaßnahmen auf folgenden Gebieten:

- Epidemiologie ernährungsbedingter Erkrankungen und Allergien, wo epidemiologische Studien zu den Auswirkungen der Ernährung, der Lebensmittelzusammensetzung und der Lebensweise auf die Gesundheit von Kindern durchgeführt und die Prävention bzw. Entstehung von spezifischen Krankheiten, Allergien und Gesundheitsstörungen behandelt werden sollen;

- Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Gesundheit und Umweltbedingte Gesundheitsrisiken, wobei ausdrücklich auf die Besonderheiten von Kindern eingegangen werden soll.

(1) ABl. L 294 vom 29.10.2002.