SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2829/01

von Béatrice Patrie (PSE) an die Kommission

(11. Oktober 2001)

Betrifft: Zugang zu neuartigen Arzneimitteln

Am 8. Juni 2001 richtete Hervé Novelli eine schriftliche Anfrage E-1812/01(1) zum Erfordernis eines rascheren Zugangs der Patienten zum Markt neuartiger Arzneimittel an die Kommission. Er wies darin darauf hin, dass die Richtlinie 89/105/EWG(2), die sogenannte Transparenzrichtlinie, insofern wirkungslos gewesen sei, als sich weder die Zeitspanne für die Einführung dieser Arzneimittel auf dem Markt noch die Fristen für die Festlegung und Erstattung der Preise verkürzt hätten, wobei letztere oftmals die in der Richtlinie vorgesehenen 180 Tage überschritt. Die Kommission solle den EU-Mitgliedstaaten die zwischen den Ländern der Europäischen Union bestehenden Unterschiede bewusst machen und das Verfahren dahingehend revidieren, dass die Patienten zu vorläufigen Preisen und Erstattungssätzen unmittelbaren Zugang zu neuen Arzneimitteln erhalten.

Das Mitglied der Kommission Liikanen antwortete am 3. September 2001. Er erklärte, die Kommission sei besorgt angesichts der Unterschiede bei Preisfestsetzung und Erstattung in den Mitgliedstaaten sowie der damit verbundenen Zeitspanne, sie verfüge jedoch abgesehen von der Verwaltung der Transparenzrichtlinie nur über beschränkte Zuständigkeiten in diesem Bereich. Sie sei bereit einzugreifen, wenn die Behörden sich nicht an die in der Richtlinie 89/105/EWG vorgesehene Frist von 180 Tagen hielten, selbst wenn das nationale Recht der Richtlinie entspreche.

Was will die Kommission angesichts dieser ganz konkreten Probleme und Nachteile, die für die Patienten in Europa infolge der zwischen den Mitgliedstaaten bestehenden Unterschiede und der häufig schleppenden, die zügige Vermarktung der neuartigen Arzneimittel behindernden Verwaltungsverfahren verbunden sind, praktisch unternehmen?

(1) ABl. C 40 E vom 14.2.2002, S. 109.

(2) ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 8.

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(27. November 2001)

Die Richtlinie 89/105/EWG(1), die sogenannte Transparenzrichtlinie, bietet innerhalb genau festgelegter Fristen lediglich Verfahrensgarantien für die Festsetzung der Preise von Arzneimitteln und für die Erstattungshöhe. Es obliegt den Mitgliedstaaten, Verhandlungen über die Bedingungen für das Inverkehrbringen (Preis und Erstattung) zu führen. Dabei sind die Auflagen einzuhalten, die in der Richtlinie 89/105/EWG vorgesehen sind, sowie ferner die Bestimmungen des EG-Vertrags, insbesondere jene der Artikel 28 (ex-Artikel 30), 29 (ex-Artikel 34) und 30 (ex-Artikel 36).

Die Kommission sieht unter den derzeitigen Umständen weder eine Veranlassung noch eine Möglichkeit für eine Harmonisierung der Modalitäten zur Preisfestsetzung und Erstattung von Arzneimitteln.

Von der Frau Abgeordneten wurde darauf hingewiesen, dass sich die Kommission der Besorgnis bewusst ist, die aufgrund der Fristen geäußert wurde, die in einigen Mitgliedstaaten mit den Preisfestsetzungs- und Erstattungsverfahren verbunden sind. Diese Frage wird auch von der hochrangigen Arbeitsgruppe Innovation und die Bereitstellung von Arzneimitteln (High level group on innovation and the provision of medicines) erörtert, die sich als Forum für eine kleine Anzahl wichtiger Vertreter der betroffenen Sektoren um eine Prüfung dieser Fragen und um innovative Lösungen bemüht. Im übrigen wird es die Kommission keinesfalls verabsäumen, bezüglich der Bestimmungen von Artikel 28 bis 30 gemäß dem Verfahren nach Artikel 226 (ex-Artikel 169) EG-Vertrag an die Mitgliedstaaten heranzutreten.

Hinsichtlich der Nichteinhaltung der in der Transparenzrichtlinie festgelegten Verfahrensgarantien ist die Kommission als Hüterin der Verträge ebenfalls bereit, tätig zu werden und Vertragsverletzungsverfahren nach Artikel 226 EG-Vertrag einzuleiten. Zurzeit sind beim Gerichtshof bereits zwei Rechtssachen (C-2000/229 und C-1999/424 gegen Finnland bzw. Österreich) wegen Unvereinbarkeit der nationalen Rechtsvorschriften mit der Richtlinie 89/105/EWG anhängig. Gleichzeitig prüft und erörtert die Kommission mit den anderen Mitgliedstaaten jede Änderung nationaler Rechtsvorschriften, die in Bezug auf Vereinbarkeit mit dieser Richtlinie zu Problemen führen könnte. Falls eine nationale Rechtsvorschrift zwar mit der Richtlinie vereinbar ist, die nationale Behörde aber nicht für deren durchgehende Umsetzung sorgt, würde die Kommission gemäß Artikel 226 des EG-Vertrages tätig werden.

Generell ist der Handlungsspielraum der Kommission in diesem Bereich durch den sehr allgemein gehaltenen Wortlaut der Richtlinie 89/105/EWG beschränkt. Derzeit wird insbesondere aber nicht ausschließlich im Rahmen der oben genannten hochrangigen Gruppe überlegt, ob einige Bestimmungen dieser Rechtsvorschrift durch eine Änderung präziser zu gestalten wären.

(1) Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme, ABl. L 40 vom 11.2.1989.