SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1508/02

von Mihail Papayannakis (GUE/NGL) an die Kommission

(29. Mai 2002)

Betrifft: Tierarzneimittel in der EU

Die Lizenzen für den Vertrieb und die Verabreichung von Tierarzneimitteln werden zunehmend durch die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ausgestellt, während die einzelnen nationalen Stellen für die Erteilung der entsprechenden Lizenzen schrittweise auf ihre Aufsichtsfunktion reduziert werden.

Auf diese Weise wird zwar das Funktionieren des Binnenmarkts erleichtert, jedoch treten gleichzeitig andere Probleme auf:

- Relativ kleine Unternehmen, die traditionelle Arzneimittel herstellen, können ihre Unterlagen aus Kostengründen nicht bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln einreichen.

- Die Behandlung von kleinen Wiederkäuern, die traditionell in vielen Ländern, vor allem in den südeuropäischen Ländern, gehalten werden, sowie Equiden ist wissenschaftlich praktisch nicht abgedeckt (dies betrifft natürlich auch die Kontrolle von Rückständen), da die Erzeugerunternehmen nicht in der Lage oder nicht willens sind, diesbezügliche Studien abzuschließen (Wartefristen usw.). So stützt sich die Behandlung solcher Tiere durch Tierärzte auf die traditionellen Nachweise, wobei die Sicherheit von tierischen Lebensmitteln, die aus diesen Tieren erzeugt werden, nicht uneingeschränkt gewährleistet ist.

Die Kommission wird deshalb gebeten, folgendes mitzuteilen:

1. Trifft es zu, dass sich das Spektrum der Tierarzneimittel in der EU dramatisch verringert hat?

2. Bestehen wirklich Probleme im Hinblick auf Arzneimittel für kleine Wiederkäuer und Equiden?

Antwort von Herrn Liikanen Im Namen der Kommission

(4. Juli 2002)

Das Problem der Erhältlichkeit von Tierarzneimitteln, insbesondere für Equiden und kleinere Wiederkäuer sowie für bestimmte Indikationen (weniger bedeutende Anwendungen), ist der Kommission bekannt. Die Kommission teilt jedoch nicht die Ansicht, dass sich das Angebot an Tierarzneimitteln in der EU drastisch verringert habe.

Das gegenwärtige System für die Zulassung und Überwachung von Tierarzneimitteln orientiert sich an Kriterien der Qualität, der Effektivität und der Sicherheit, wie sie sich aus den übergeordneten Grundsätzen des im Gemeinschaftsrecht(1) verankerten Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt ergeben.

Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) ist die Stelle, die Gutachten zu Anwendungen bestimmter Tierarzneimittel erstellt, etwa zu Arzneimitteln, die nach bestimmten biotechnologischen Verfahren hergestellt werden(2). Viele Tierarzneimittel werden jedoch nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von zwei oder mehr Mitgliedstaaten national zugelassen. Die meisten Tierarzneimittel werden daher weiterhin von den zuständigen Stellen in den Mitgliedstaaten zugelassen.

Tierarzneimittel, die an der Nahrungsmittelerzeugung dienende Tiere verabreicht werden, können nur zugelassen werden, wenn für sie gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates(3) Rückstandshöchstmengen festgesetzt sind. Einigen Wirkstoffen, für die keine Rückstandshöchstmengen festgesetzt werden konnten (weil sie oder ihre Metaboliten in jeder Konzentration toxisch wirken), wurde bereits die Zulassung für Tierarten entzogen, die der Nahrungsmittelerzeugung dienen. Wirkstoffe, für die keine Rückstandshöchstmengen festgesetzt sind, dürfen seit dem 1. Januar 2000 nicht mehr in Tierarzneimitteln verwendet werden.

Das Verbot dieser Wirkstoffe bedeutet aber nicht, dass keine Therapie mehr möglich ist. Einige von ihnen wurden durch andere Wirkstoffe ersetzt, für die Rückstandshöchstmengen festgesetzt sind und die gegen die gleichen Krankheiten einsetzbar sind.

Zur Verbesserung des Angebots an Arzneimitteln für bestimmte Tierarten hat der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kürzlich empfohlen, ausgehend von den für verbreitete Arten geltenden Rückstandshöchstmengen durch Extrapolation Rückstandshöchstmengen für andere Tierarten festzusetzen, die der Nahrungsmittelerzeugung dienen.

Außerdem enthält die Richtlinie 2001/82/EC(4) Bestimmungen, mit denen einem Arzneimittelmangel vorgebeugt werden soll. Artikel 10 dieser Richtlinie legt fest, unter welchen besonderen Voraussetzungen bei Tieren Arzneimittel angewandt werden können, die für den betreffenden Anwendungsfall nicht zugelassen sind. Nach der so genanten Kaskadenregelung dürfen Tierärzte bei Fehlen eines zugelassenen Arzneimittels Arzneimittel anwenden, die für eine andere der Nahrungsmittelerzeugung dienende Tierart oder für eine andere Erkrankung derselben Tierart zugelassen sind.

Wie es bereits in der Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln(5)(6) heißt, will die Kommission im Rahmen der laufenden Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Arzneimittel eine Änderung der Richtlinie 2001/82/EG vorschlagen, die auch darauf abzielt, das Angebot an Tierarzneimitteln zu verbessern. Geplant ist, die Kaskadenregelung zu vereinfachen und ihre Anwendung in den Mitgliedstaaten verbindlich zu machen. Die Ausweitung des Verwaltungsschutzes der mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels übermittelten wissenschaftlichen Daten dürfte zusätzliche Anreize für die Pharmaindustrie schaffen, Arzneimittel für weniger verbreitete Tierarten auf den Markt zu bringen. Für Equiden wird insbesondere vorgeschlagen, die Anwendung von Wirkstoffen zuzulassen, für die keine Rückstandshöchstmengen festgesetzt sind, und das unter der alleinigen Bedingung, dass das damit behandelte Tier aus der Nahrungskette ausgeschlossen wird.

Ein System zur Kontrolle lebender Tiere und tierischer Erzeugnisse auf bestimmte Stoffe und ihrer Rückstände gemäß der Richtlinie 96/23/EG des Rates(7) gewährleistet auch die Sicherheit von Erzeugnissen, die von kleinen Wiederkäuern (Schafe, Ziegen) und von Pferden stammen.

(1) Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001.

(2) Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, ABl. L 214 vom 24.8.1993.

(3) Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs, ABl. L 224 vom 18.8.1990.

(4) Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001.

(5) KOM(2000) 806 endg.

(6) ABl. C 75 E vom 26.3.2002.

(7) Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinien 85/358/EWG und 86/469/EWG und der Entscheidungen 89/187/EWG und 91/664/EWG, ABl. L 125 vom 23.5.1996.