SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1537/03

von Charles Tannock (PPE-DE) an die Kommission

(7. Mai 2003)

Betrifft: Übergangszeitraum für die Aktualisierung von Genehmigungen zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln

Gemäß den Beitrittsanforderungen müssen die Beitrittsländer alle bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln bis zum Beitrittstermin den EU-Normen anpassen. Sämtliche Arzneimittel ohne diese Genehmigung werden unter Verstoß gegen EU-Recht auf dem Markt sein und sollten zurückgezogen werden. Fünf der Beitrittsländer (Zypern, Litauen, Malta, Polen und Slowenien) haben einen Übergangszeitraum beantragt und diesen auch eingeräumt erhalten, in dem die Erfordernisse des Besitzstands nicht in vollem Umfang zur Anwendung kommen werden.

Jedes Land sollte eine Liste der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorlegen, die während des Übergangszeitraums aktualisiert würde. Die Listen wurden nicht veröffentlicht und offensichtlich keiner unabhängigen Kontrolle weder unter rechtlichen noch volksgesundheitlichen Aspekten unterzogen.

Die Listen der Arzneimittel, die für die mit Zypern, Litauen, Malta, Polen und Slowenien ausgehandelten Übergangszeiträume in Frage kommen, die den Beitrittsverträgen als Anhang beigefügt werden, sollen wesentliche Ungenauigkeiten oder Mängel aufweisen, die berichtigt werden müssen.

Die gravierendsten Probleme sind:

a) die Listen enthalten Erzeugnisse, die auf den Märkten der Beitrittsländer noch nicht zugelassen sind;

b) die Listen enthalten Erzeugnisse, die den durch zentralisierte EU-Verfahren genehmigten Erzeugnissen entsprechen und daher mit dem Tag des Beitritts illegal sein werden und vom Markt zurückgezogen werden müssten;

c) die Listen enthalten örtliche Kopien derselben zentralisierten Erzeugnisse, ungeachtet des Dokuments des Paneuropäischen Regulierungsforums für die Einführung von Produkten, das klar besagt, dass national zugelassene Generika von zentral zugelassenen Produkten nach dem Beitritt nicht auf dem Markt in den Beitrittsländern verbleiben können.

Zu den Beispielen gehören Bactoban (eine Kopie eines patentierten GSK-Erzeugnisses (Polen), Clopidrogel und Klopidrogel (nicht registriert, obwohl es sich um Kopien eines patentierten Sanofi-Erzeugnisses handelt (Polen), Betaferon (zentral zugelassen, von Schering (Malta, Slowenien), Taxotere (zentral zugelassen von Aventis (Slowenien) und Viagra (zentral zugelassen, von Pfizer (Zypern, Litauen und Slowenien).

Die Listen wurden während der Beitrittsverhandlungen nicht veröffentlicht. Wie rasch werden die Listen revidiert, und kann die Kommission bestätigen, dass Kopien zentralisierter Erzeugnisse am Tag des Beitritts vom Markt zurückgezogen werden müssen?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(13. Juni 2003)

Die Mitgliedstaaten haben sich dafür entschieden, Listen der Arzneimittel, für die der festgesetzte Übergangszeitraum gilt, in den Beitrittsvertrag aufzunehmen. Dieser Übergangszeitraum ist im Abschnitt über freien Warenverkehr des Beitrittsvertrags von fünf Beitrittsländern vorgesehen. Der Kommission liegen keine Informationen vor, inwieweit die Mitgliedstaaten die von den Beitrittsländern vorgelegten Listen überprüft haben. Da die Listen Bestandteil der am 16. April 2003 in Athen unterzeichneten Beitrittsverträge sind, würde eine Revision der Listen eine Änderung der betreffenden Beitrittsverträge erforderlich machen.

Die im Entwurf des Beitrittsvertrags vorgesehene Bestimmung über den Übergangszeitraum ist insofern recht restriktiv formuliert, als sie sich auf Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte beschränkt (abweichend von den Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG(1) ). Andere Gesichtspunkte als die der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, etwa die Einhaltung weiterer rechtlicher oder prozeduraler Bestimmungen des EU-Arzneimittelrechts, finden keine Erwähnung.

Nationale Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die nicht mit den europäischen Rechtsvorschriften in Einklang stehen und für die der Übergangszeitraum nicht gilt, müssen sofort nach dem Beitritt zurückgezogen werden. Nationale Genehmigungen dieser Art, die von den neuen Mitgliedstaaten vor ihrem Beitritt für Generika von nach dem zentralisierten Genehmigungsverfahren zugelassenen Produkten erteilt worden sind, verlieren am Beitrittstag ihre Gültigkeit.

Der Wortlaut von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer iii) der Richtlinie 2001/83/EG besagt implizit, dass ein vereinfachter Genehmigungsantrag lediglich bei der Behörde gestellt werden kann, die das Referenzprodukt beurteilt und zugelassen hat. Nur diese Behörde ist im Besitz aller für die Beurteilung des Generikum-Antrags unerlässlichen Unterlagen über das Referenzprodukt, auf das sich der Antragsteller hinsichtlich des Generikums beziehen will.

Bei Arzneimitteln, die nach dem zentralisierten Genehmigungsverfahren zugelassen wurden, ist lediglich die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93(2) geschaffene Europäische Agentur im Besitz sämtlicher Unterlagen, nicht die betreffenden Stellen der neu beitretenden Mitgliedstaaten. Infolgedessen werden die nationalen Genehmigungen für Generika von nach dem zentralisierten Genehmigungsverfahren zugelassenen Produkten mit dem Beitritt rechtswidrig und müssen zurückgezogen werden.

(1) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001.

(2) Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, ABl. L 214 vom 24.8.1993.