SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2230/97 von Alexandros Alavanos (GÜ/NGL) an die Kommission (2. Juli 1997)

Betrifft: Folgen des Stoffes Ephedrin für den Volksgesundheit

Eine Überprüfung aller Ephedrin enthaltenden Erzeugnisse forderte die amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde forderte eine Überprüfung aller Ephedrin enthaltenden Erzeugnisse, nachdem sich herausgestellt hatte, daß die Verwendung dieses Stoffes zum Tod von 17 Personen und zu schweren Gesundheitsproblemen bei weiteren 800 während der letzten Monate in den USA geführt hat. Aus Überprüfungen seitens der griechischen Arzneimittelbehörde wurden in Griechenland 31 Erzeugnisse ausfindig gemacht, die Ephedrin in gefährlicher Dosis enthalten.

Kann die Kommission mitteilen:

1. in welchen Fällen Einfuhr und Verwendung von diese Substanz enthaltenden Pharmazeutika gestattet sind?

2. da Ansichten der Wissenschaftler auseinandergehen, in welcher Dosis die Einnahme von Ephedrin gefährlich ist?

3. wie sie das Problem anzupacken gedenkt?

Ergänzende Antwort von Herrn Bangemann im Namen der Kommission (10. November 1997)

Das zur Familie der Amphetamine gehörige Ephedrin ist ein Alkaloid pflanzlichen Ursprungs, das entweder als Ergänzung zu bestimmten Diäten oder als Medikament für eine ganze Reihe therapeutischer Indikationen verwendet werden kann. Als solches ist Ephedrin ein Stimulans für das Herzgefäß- und Nervensystem, das für seine unheilvollen Nebenwirkungen bekannt ist. Die Überprüfung der Ephedrin enthaltenden Produkte, die die amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde derzeit im Anschluß an durch ihren Verzehr hervorgerufene Gesundheitsschäden durchführt, bezieht sich nur auf Nahrungsmittel und nicht auf Arzneimittel.

Bisher waren alle Arzneimittel auf Ephedrinbasis, die in der Gemeinschaft in Verkehr sind, nur Gegenstand nationaler Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den Vorschriften über Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel, die in der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ((ABl. 22 vom 9.2.1965. )) festgelegt sind. Die obligatorische Zulassung ephedrinhaltiger Arzneimittel wird für Verschreibungen erteilt, die dem in der Humanmedizin konstanten Prinzip des Abwägens zwischen dem Vorteil einer gesundheitlichen Besserung einerseits und den Risiken der Veränderung des Gesundheitszustandes als Folge ihrer Aufnahme andererseits entsprechen müssen.

Der Import von Arzneimitteln aus Drittländern in das Gemeinschaftsgebiet muß die Anforderungen des Kapitels IV der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 über die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ((ABl. 147 vom 9.6.1975. )) erfuellen. Ihre Verwendung muß den Vorschriften zur Überwachung und Arzneimittelkontrolle, die in derselben Richtlinie des Rates festgelegt sind, entsprechen.

In Anbetracht dessen, daß zur Zeit noch kein ephedrinhaltiges Arzneimittel nach den neuen zentralisierten oder dezentralisierten Gemeinschaftsverfahren zugelassen wurde, musste sich die Kommission nicht zu den Ephedrinkonzentrationen äussern, die als gefährlich für den menschlichen Verzehr gelten.