SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1540/98

von Phillip Whitehead (PSE) an die Kommission

(18. Mai 1998)

Betrifft: Antibiotika

Inwieweit hat die Kommission die Auswirkungen der Verwendung von Antibiotika in der Tierhaltung auf die Gesundheit von Mensch und Tier berücksichtigt?

Kann die Kommission mitteilen, ob in einzelnen Mitgliedstaaten Maßnahmen zur Förderung von Aufzeichnungen über die Verwendung und die Dosierung von Antibiotika ergriffen wurden?

Antwort von Herrn Fischler im Namen der Kommission

(17. Juli 1998)

Mehrere wissenschaftliche Ausschüsse haben die Kommission auf mögliche gesundheitliche Risiken durch erhöhte Antibiotikaresistenz aufmerksam gemacht und auf die Vielschichtigkeit des Problems hingewiesen, das sowohl die Bereiche Lebensmittel und Tierernährung wie die human- und veterinärmedizinische Praxis berührt. Angesichts dieser Bedenken hat die Kommission den wissenschaftlichen Lenkungsausschuß beauftragt, die Fragen der Antibiotikaresistenz zu untersuchen, und es wurde aus Vertretern verschiedener wissenschaftlicher Ausschüsse eine Arbeitsgruppe gebildet. In einigen Mitgliedstaaten hat die Kommission auch ein Überwachungsprogramm eingeleitet und koordiniert, das von der Zusatzstoffe produzierenden Industrie finanziert wird. Die Kommission räumt also dieser Angelegenheit erhebliche Priorität ein.

Bei jeder Zulassung eines Antibiotikums für Futtermittel prüft die Kommission gemäß der Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung(1), ob der Stoff nicht die Gesundheit von Mensch oder Tier gefährdet oder dem Verbraucher durch Veränderung der Eigenschaften tierischer Erzeugnisse schadet. Dem Antrag auf Zulassung eines Antibiotikums müssen gemäß der Richtlinie 87/153/EWG des Rates zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung(2) entsprechende Unterlagen beigefügt werden. Die Zulassungsbedingungen setzen Tierart und -klasse, Hoechstalter, Mindest- und Hoechstgehalt im Futtermittel und gegebenenfalls eine Wartezeit fest. Laut Artikel 11 der Richtlinie 70/524/EWG kann ein Mitgliedstaat für Futtermittel zugelassene Zusatzstoffe zeitweise verbieten, wenn es Anzeichen dafür gibt, daß ihre Verwendung die menschliche Gesundheit gefährdet. Die Kommission prüft die Gründe, konsultiert die Mitgliedstaaten im Ständigen Futtermittelausschuß und trifft die geeigneten Maßnahmen. Dies geschah beim vorläufigen Verbot von Avoparcin durch die Kommission im April 1997 nach einem nationalen Verbot in Dänemark 1995 und in Deutschland 1996. Zur Zeit untersucht die Kommission die Begründung Dänemarks für das Verbot von Virginiamycin.

Gemäß der Richtlinie 81/851/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel(3) werden Produkte nur zugelassen, wenn aus den Unterlagen hervorgeht, daß alle Voraussetzungen für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erfuellt sind.

Diese Voraussetzungen sind in der Richtlinie 81/852/EWG des Rates über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln(4) festgelegt. Bei Stoffen in Produkten, die für Tiere bestimmt sind, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden, werden die Rückstände gemäß der Verordnung (EWG) 2377/90(5) des Rates bewertet. Eine Wartezeit wird festgelegt, die bestimmt, welche Zeitspanne nach der Behandlung einzuhalten ist, bevor tierische Produkte von den behandelten Tieren gewonnen werden können. Tierarzneimittel dürfen nur auf tierärztliche Verordnung verabreicht werden.

Wird ein Antibiotikum als Zusatzstoff in Futtermitteln zugelassen, dann wird in den Zulassungsbedingungen auch ein Mindest- und Hoechstgehalt festgelegt. Ein Gehalt, der über diese Werte hinausgeht, ist verboten. Diese Werte werden festgesetzt, um sicherzustellen, daß die Wirksamkeit gewährleistet und die Sicherheitskriterien erfuellt sind. Sie werden von den Mitgliedstaaten durchgesetzt.

Der Kommission liegen keine Zahlenangaben über die Gesamtmenge der Antibiotika vor, die als Zusatzstoffe in Futtermitteln verwendet werden. Ab 1. April 1998 werden sie jedoch den Mitgliedstaaten vorliegen. Gemäß der Richtlinie 95/69/EG vom 22. Dezember 1995 zur Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten für die Zulassung und Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsektors sowie zur Änderung der Richtlinien 70/542/EWG, 74/63/EWG, 79/373/EWG und 82/471/EWG(6) müssen Betriebe eine Datei führen, damit zurückverfolgt werden kann, wieviel Antibiotika verwendet werden. Hierzu werden Art und Menge des gekauften oder hergestellten Zusatzstoffes und des verkauften Produktes mit Datum und Chargennummer angeführt. Diese Datei steht den Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung, die durch angemessene Kontrollen dafür sorgen, daß die Anforderungen der Richtlinie erfuellt werden.

Tierarzneimittelhändler haben die Mengen detailliert aufzuzeichnen und sicherzustellen, daß die Erzeugnisse zurückverfolgt werden können.

Bei jeder Transaktion ist aufzuzeichnen: Datum, genaue Bezeichnung des Tierarzneimittels, Chargennummer des Herstellers, eingegangene oder erhaltene Menge, gegebenenfalls Name und Anschrift des Lieferanten oder Empfängers, Name und Anschrift des behandelnden Tierarztes sowie eine Kopie der tierärztlichen Verordnung. Mindestens einmal jährlich muß eine genaue Prüfung durchgeführt werden, wobei ein- und ausgehende Arzneimittel sowie Bestände abgeglichen werden müssen und jede Abweichung festzuhalten ist.

(1) ABl. L 270 vom 14.12.1970.

(2) ABl. L 64 vom 7.3.1987.

(3) Geändert durch die Richtlinie 90/676/EWG und 93/40/EWG des Rates (ABl. L 317 vom 6.11.1981, 90/676/EWG - ABl. L 373 vom 31.12.1990, 93/40/EWG - ABl. L 214 vom 24.8.1993.).

(4) ABl.. 317 vom 6.11.1981.

(5) Verordnung (EWG) 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 224 vom 18.8.1990. Geändert durch die Verordnung (EG) 434/97 des Rates vom 3. März 1997 zur Änderung der Verordnung (EWG) 2377/90 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 67 vom 7.3.1997.).

(6) ABl. L 332 vom 30.12.1995.