SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0972/97 von Leen van der Waal (I-EDN) an die Kommission (13. März 1997)

Betrifft: Neuer Impfstoff gegen Schweinepest

In einem Artikel des "NRC-handelsblad" vom 15. Februar 1997 wurde gemeldet, daß das Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-DLO) in Lelystad einen Marker-Impfstoff gegen die Schweinepest entwickelt hat. Das Unternehmen Bayer und das ID-DLO erwarten, daß die Registrierung noch vor Ende dieses Jahres bei der für Tierarzneimittel zuständigen gemeinschaftlichen Stelle beantragt wird.

1. Stimmt die Kommission mir darin zu, daß die Verwendung von Marker-Impfstoff die Bedenken gegen die Beimpfung im Zusammenhang mit dem internationalen Handel grösstenteils ausräumen kann, da geimpfte Tiere dann ohne weiteres von Tieren unterschieden werden können, die von der Schweinepest befallen sind?

2. Teilt die Kommission die Auffassung, daß Marker-Impfstoffe in Gebieten mit hohen Schweinebeständen bei der Bekämpfung der Schweinepest in Ergänzung anderer notwendiger Maßnahmen, wie etwa einer vollständigen Registrierung und möglichst geschlossener Betriebe bzw. Gebiete, nützlich sein können?

3. Wenn ja, ist die Kommission bereit, Untersuchungen über wünschenswerte Vorbeuge- und Bekämpfungsmaßnahmen in solchen Gebieten und einen etwaigen flankierenden Einsatz von Marker-Impfstoffen finanziell zu unterstützen?

4. Ist die Kommission bereit, den Registrierungsantrag für den Marker-Impfstoff, den das Unternehmen Bayer in Kürze einreichen wird, mit Vorrang zu behandeln?

Antwort von Herrn Fischler im Namen der Kommission (16. Mai 1997)

1. Sofern der Einsatz von Markerimpfstoffen in Betracht gezogen wird, darf die besondere Bedeutung des "Trägersauensyndroms" für die Bekämpfung und Tilgung der klassischen Schweinepest nicht ausser acht gelassen werden. Wenn trächtige Sauen schwach- oder mittelvirulenten Virusstämmen ausgesetzt werden, bleibt die Infektion möglicherweise zunächst unerkannt, das Virus kann jedoch auf die Föten im Mutterleib übertragen werden. Je nach Trächtigkeitsstadium und Virulenz des betreffenden Virusstamms kann die Sau später abortieren oder mumifizierte, schwache oder latent infizierte, gesund erscheinende Ferkel produzieren. Beim Abferkeln können grosse Mengen des Virus an die Umwelt abgegeben werden. Epidemiologisch gesehen sind latent infizierte Ferkel möglicherweise am tückischsten. Sie können über Monate hinweg grosse Virusmengen ausscheiden, ohne Krankheitsanzeichen oder eine Immunreaktion zu entwickeln. Die Impfung von Trägersauen verhindert in keiner Weise die Geburt von Trägerferkeln.

Bei der Impfung sollte auch nicht unberücksichtigt bleiben, daß die Immunreaktion als biologischer Prozeß weder absoluten Schutz unter Feldbedingungen bietet noch bei allen Schweinen in einer geimpften Population dieselbe ist. Tendenziell ist die Immunreaktion bei den meisten Schweinen durchschnittlich, bei einigen Tieren ausgezeichnet und bei einem kleinen Prozentsatz ausgesprochen schwach ausgebildet. Immunologisch schwach reagierende Tiere können auch mit einem effizienten Impfstoff nicht geschützt werden.

Die biologischen Aspekte der oben beschriebenen Impfung sind dieselben, ob nun ein Markerimpfstoff oder ein konventioneller Impfstoff verwendet wird. Dies bedeutet, daß die Impfvorbehalte bei Verwendung von Markerimpfstoffen höchstwahrscheinlich nicht abgebaut werden können. Die Entwicklung eines Markerimpfstoffs als ein Impfstoff, der einen unterscheidbaren Immunschutz vor der durch die natürliche Infektion hervorgerufenen Immunantwort bieten soll, ist geeignet, die zur Zeit bestehenden Schwierigkeiten hinsichtlich der Interpretation seropositiver Reaktionen bei Tieren mit unbekanntem Impfstatus zu lösen. Dieser einzige, aber auch einzigartige Vorteil wiegt jedoch nicht eine Reihe von Nachteilen auf, die sich aus der Verwendung von Impfstoffen bei der Tilgung der klassischen Schweinepest ergeben.

2. Die von der Kommission 1991 vorgeschlagenen und vom Rat angenommenen Rechtsvorschriften über Gemeinschaftsmaßnahmen zur Bekämpfung der klassischen Schweinepest tragen dem Umstand Rechnung, daß die Impfung in Notfällen erforderlich sein könnte. In Artikel 14 der Richtlinie 80/217/EWG ((ABl. L 47 vom 21.2.1980. )) des Rates werden die Bedingungen für den Einsatz der Impfung im einzelnen beschrieben. Die Bestimmungen der Richtlinie 80/217/EWG wurden seit 1980 achtmal geändert, um der Entwicklung der Labordiagnosetechnik und anderen für die Bekämpfung der klassischen Schweinepest bei Haus- und Wildschweinen wichtigen Entwicklungen Rechnung zu tragen. Noch immer sind einige Fragen offen, so die Frage der letztlichen Effizienz und Sicherheit von Markerimpfstoffen, die zwar entwickelt, aber noch nicht registriert wurden. Sobald weitere Informationen darüber vorliegen, wird ihnen anläßlich einer Aktualisierung der Rechtsvorschriften Rechnung getragen.

3. Die Gemeinschaft betreibt mehrere Programme zur Finanzierung von Forschung und technologischer Entwicklung. Sollte ein Forschungsprogramm zur Entwicklung und Nutzung eines Markerimpfstoffs oder zur Bekämpfung ansteckender Seuchen in Gebieten mit dichten Beständen vorgelegt werden, so wird es nach dem üblichen Verfahren geprüft. Die Kommission hat in der Vergangenheit keine finanziellen Mittel für Forschungsvorhaben bereitgestellt, die sich mit der Entwicklung oder Verbesserung von Impfstoffen zur Bekämpfung von Seuchen befassen, für die in den Gemeinschaftsvorschriften keine Impfung oder allenfalls eine Notimpfung vorgesehen ist.

4. Die Gemeinschaftsvorschriften sehen zur Zeit kein beschleunigtes Verfahren für die gemeinschaftliche Zulassung von Tierarzneimitteln vor. Es sei allerdings darauf hingewiesen, daß die normale Verfahrensdauer ohnehin recht kurz ist (etwa 10 Monate) und daß die Dauer der wissenschaftlichen Bewertung noch weiter verkürzt werden kann, wenn die von der Firma vorgelegten Antragsunterlagen wissenschaftlichen Ansprüchen genügen.