SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1633/01

von Chris Davies (ELDR) an die Kommission

(12. Juni 2001)

Betrifft: Patienteninformation über Arzneimittel

Patienten haben anhand verschiedener Quellen und insbesondere des Internet Zugang zu einem weiten Spektrum an medizinischen und gesundheitlichen Informationen; es ist sehr wichtig, dass Patienten gut informiert sind. Erwägt die Kommission daher, die Rolle und den Wert der Patienteninformation zu überdenken und zu bewerten? Plant die Kommission darüber hinaus die Einführung neuer Initiativen oder Pilotprogramme, die der pharmazeutischen Industrie gestatten würden, Patienten unmittelbar besseren Zugang zur Arzneimittelinformation zu eröffnen?

Beabsichtigt die Kommission, geltende Richtlinien über Werbung und/oder Arzneimittel so zu novellieren, dass Patienten besseren Zugang zu Informationen erhalten?

Erwägt die Kommission angesichts der zunehmenden Verbreitung des Internet und der wachsenden Popularität gesundheitsbezogener Netzseiten mit Informationen und Ratschlägen, die Rolle und den Wert der Patienteninformationen aus allen Quellen zu überprüfen und zu bewerten?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(18. September 2001)

Die allgemeine Verbreitung der neuen Informationstechnologien führt dazu, dass die breite Öffentlichkeit Zugang zu einem erheblich breiteren Spektrum von Informationen erhält, die nur sehr schwer zu kontrollieren sind. Bei Arzneimitteln und ganz generell im Bereich der öffentlichen Gesundheit besteht bei bestimmten Patienten ein enormer Informationsbedarf. Ihnen muss der Zugang zu hochwertigen Informationen ermöglicht werden.

Gemäß Artikel 3 der Richtlinie 92/28/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Werbung für Humanarzneimittel(1) ist die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel verboten, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen.

Am 19. Juli hat die Kommission einen Vorschlag zur Änderung der vorstehend genannten Richtlinie verabschiedet und dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Annahme übermittelt.

Darin schlägt die Kommission im Rahmen der derzeitigen Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Arzneimittel vor, im Falle verschreibungspflichtiger Arzneimittel die Informationsmöglichkeiten der Patienten auszuweiten, um deren legitimen Bedürfnissen zu entsprechen. Für einige dieser Arzneimittel wäre eine Patienteninformation unter klar festgelegten und streng überwachten Voraussetzungen möglich. Davon betroffen wären bestimmte Arzneimittel, die für die Behandlung von Krankheiten wie AIDS, Diabetes oder bronchopulmonären Erkrankungen bestimmt sind. Für die Auswahl der Krankheiten waren unterschiedliche Kriterien ausschlaggebend, wie z.B. der Informationsbedarf bei den Patienten, die Rolle der Gesundheitsberufe bei der betreffenden Krankheit, der chronische Charakter der Krankheit und die Merkmale der Zielgruppen. Informationen dieser Art würden Grundsätzen der guten Praxis unterliegen, die von der Kommission zusammen mit den zuständigen Behörden verabschiedet werden, und sie würden voraussetzen, dass die Arzneimittelindustrie in den Mitgliedstaaten Verfahren zur Selbstkontrolle einrichtet. Es wird auch vorgeschlagen, die Anwendung der guten Praxis durch die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln überwachen und die Kontrolle derartiger Informationen durch sie koordinieren zu lassen. Nach fünf Jahren ist natürlich eine Bewertung vorgesehen, um festzulegen, wie nach diesem Versuch weiter verfahren wird, und um jene Änderungen vorzuschlagen, die gegebenenfalls für eine verbesserte Anwendung erforderlich sind.

(1) ABl. L 113 vom 30.4.1992.