SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-1533/03

von Frédérique Ries (ELDR) an die Kommission

(30. April 2003)

Betrifft: Innovative Arzneimittel in der erweiterten Europäischen Union

Die Erweiterung der Europäischen Union ist mit der Unterzeichnung des Beitrittsvertrags durch zehn neue Mitgliedstaten am Mittwoch, den 16. April 2003, in Athen Wirklichkeit geworden. Ein historisches Datum, das bereits eine sehr bedeutsame konkrete Wirkung hatte: Die neuen Mitgliedstaaten nehmen ab sofort am Gemeinschaftsleben teil. In diesem Zusammenhang wirft die Erweiterung eine Reihe von Fragen zum Schutz pharmazeutischer Innovationen in einigen Beitrittsländern auf.

Die Europäische Kommission und das Europäische Parlament haben schon mehrfach ihre Besorgnis hinsichtlich des Schutzes pharmazeutischer Innovationen geäußert, der insbesondere durch den Schutz der Zulassungsdaten bei der Erteilung der Genehmigung zur Vermarktung neuer Produkte sichergestellt werden soll.

Es erscheint heutzutage notwendig, sich zu vergewissern, ob der Schutz der Zulassungsdaten, der Bestandteil des gemeinschaftlichen Acquis ist, in den Mitgliedstaaten unmittelbar nach dem Beitritt voll und ganz gegeben ist.

In diesem Punkt gibt es einige Sorgen und Befürchtungen in Bezug auf Produkte, die im Rahmen des zentralen EU-Zulassungsverfahrens die Genehmigung für die Vermarktung innerhalb der Europäischen Union erhalten haben.

Die Kommission möge zu diesem speziellen, jedoch sehr häufig vorkommenden Fall folgende Fragen beantworten:

- Gilt der Schutz der Zulassungsdaten, der im Zuge des zentralisierten EU-Verfahrens der Vermarktung gewährt wird, auch in den neuen Mitgliedstaaten unmittelbar nach ihrem Beitritt?

- Werden die vor dem Beitritt von den örtlichen Behörden der Beitrittsländer erteilten Genehmigungen für die Vermarktung von Generika dieser Produkte tatsächlich mit dem Beitritt zur Europäischen Union hinfällig, was de facto die Rücknahme dieser Arzneimittelkopien aus dem Markt zur Folge hat?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(21. Mai 2003)

Die Kommission kann bestätigen, dass für Arzneimittel, die nach dem zentralisierten Verfahren der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(1) genehmigt werden, der in Artikel 13 Absatz 4 dieser Verordnung festgelegte Datenschutz in Verbindung mit Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer iii) der Richtlinie 2001/83/EG des Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(2) in den neuen Mitgliedstaaten ab dem Zeitpunkt ihres Beitritts in vollem Umfang gültig ist. Folglich kann bei Anträgen auf Neuzulassung von Generika, die in den neuen Mitgliedstaaten nach deren Beitritt eingereicht werden, das verkürzte Verfahren gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer iii) der Richtlinie 2001/83/EG nicht in Anspruch genommen werden, solange das Originalpräparat noch durch die Datenschutzbestimmungen geschützt wird.

Der Wortlaut von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer iii) der Richtlinie 2001/83/EG besagt, dass ein verkürzter Zulassungsantrag nur bei der Behörde gestellt werden kann, die das Originalpräparat evaluiert und zugelassen hat. Nur diese Behörde ist im Besitz des Dossiers des Originalpräparats, auf das sich der Anmelder eines Generikums beziehen muss und das für die Beurteilung des angemeldeten Generikums unbedingt erforderlich ist.

Diese Interpretation war bereits in Abschnitt A 2 Buchstabe a) Ziffer 1) der Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel aus dem Jahr 1998 dargelegt worden(3).

Bei Arzneimitteln, die nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen wurden, ist nur die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates eingerichtet wurde, im Besitz des vollständigen Dossiers, nicht aber die Agenturen in den Beitrittsländern.

Folglich werden die einzelstaatlichen Zulassungen für generische Kopien zentral zugelassener Arzneimittel mit dem Zeitpunkt des Beitritts ungültig.

(1) ABl. L 214 vom 24.8.1993.

(2) ABl. L 311 vom 28.11.2001.

(3) ABl. C 229 vom 22.7.1998.