SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2380/01

von Jan Mulder (ELDR) an die Kommission

(8. August 2001)

Betrifft: Genehmigungen für die Verwendung von Tierarzneimitteln

Gemäß der Richtlinie 93/40/EWG(1) können Genehmigungen für die Verwendung von Tierarzneimitteln in der EU erteilt werden. Diese Genehmigungen beinhalten Voraussetzungen für die Verwendung der Tierarzneimittel, die in der gesamten EU identisch sind.

Darüber hinaus sind zahlreiche Tierarzneimittel in den Mitgliedstaaten registriert. Es kommt vor, dass die Voraussetzungen für die Verwendung identischer Mittel in den Mitgliedstaaten unterschiedlich sind. Dies betrifft insbesondere die Wartezeiten, die nach Verabreichung eines Tierarzneimittels gelten, bevor ein Tier geschlachtet und/oder seine Erzeugnisse konsumiert werden dürfen.

1. Ist die Kommission der Ansicht, dass die Wartezeiten bei identischen Tierarzneimitteln aufgrund der Nahrungsmittelsicherheit und des Verbraucherschutzes in der gesamten EU identisch sein sollten?

2. Teilt die Kommission die Auffassung, dass sobald wie möglich ein Aktionsplan zur Harmonisierung der Wartezeiten bei Tierarzneimitteln auf europäischer Ebene eingeführt werden sollte?

3. Innerhalb welchen Zeitraums gedenkt die Kommission eine derartige Harmonisierung zu realisieren?

(1) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 31.

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(24. Oktober 2001)

Für die Tierarzneimittel, bei denen die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Wege des zentralisierten Verfahrens gemäß Ratsverordnung Nr. 2309/93(1) erteilt wurde, ist eine in der gesamten Gemeinschaft einheitliche Wartezeit festgelegt.

Auch für jene Tierarzneimittel, die nach dem durch die Richtlinie 93/40/EWG(2) des Rates eingeführten Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in mehreren Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht wurden, gilt in allen betroffenen Mitgliedstaaten dieselbe Wartezeit.

Allerdings sind in den Mitgliedstaaten sehr viele Tierarzneimittel auf dem Markt, die noch vor dem Inkrafttreten der oben genannten Verordnung bzw. Richtlinie erstmals zugelassen wurden. Einige Arzneimittel können daher durchaus in mehreren Mitgliedstaaten in genau derselben qualitativen und quantitativen Darreichungsformung und Zusammensetzung erhältlich sein und auch unter denselben Verwendungsbedingungen (Dosierung, Verabreichungsweg und Tierart) zugelassen sein, obwohl für sie unterschiedliche Wartezeiten festgelegt wurden.

1. Die Kommission ist allerdings nicht der Ansicht, dass die für derartige Arzneimittel geltenden Wartezeiten unbedingt vereinheitlicht werden müssen, um den Anforderungen an Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz zu genügen. Dies wird bereits durch die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates betreffend die Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände(3) gewährleistet. Die Wartezeiten werden auf der Grundlage dieser Hoechstmengen festgelegt.

2. Die Kommission räumt jedoch ein, dass eine kohärentere Vorgehensweise nötig ist, wenn für dieselben, in mehreren Mitgliedstaaten erhältlichen Arzneimittel unterschiedliche Verwendungsbedingungen gelten. Im Hinblick auf die Vollendung des Binnenmarkts und als Reaktion auf die Problematik der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln hat die Kommission daher beschlossen, dem Rat und dem Europäischen Parlament vorzuschlagen, für derartige alte Arzneimittel ein Verfahren zur schrittweisen Harmonisierung der Zusammenfassungen der Produktmerkmale sowie der Wartezeiten einzuführen. Dies ist nur eine Einzelmaßnahme im Rahmen der Vorschläge zur Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel, die inhaltlich von der Kommission im Juli 2001 angenommen wurden.

3. Die Kommission ist allerdings nicht in der Lage, die für eine derartige Harmonisierung erforderlichen Zeiträume einzuschätzen, die wiederum unmittelbar von Anzahl und Art der möglicherweise betroffenen Produkte abhängen.

(1) Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ABl. L 214 vom 24.8.1993.

(2) Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel ABl. L 214 vom 24.8.1993.

(3) Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs ABl. L 224 vom 18.8.1990.