DE Amtsblatt der Europäischen Union CE 78/663

(2004/C 78 E/0707)

SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-3874/03

von Francesco Fiori (PPE-DE) an die Kommission

(16. Dezember 2003)

Betrifft: Einfuhr von nicht zertifizierten pharmazeutischen Wirkstoffen in die EU

Die Einfuhr von Wirkstoffen aus Drittländern (vor allem Indien, China und anderen aufstrebenden asiatischen Ländern), für die keine Gewährleistung durch Kontrollen einer europäischen Behörde besteht, benachteiligt in nicht wiedergutzumachender Weise die italienischen Hersteller von Wirkstoffen für die pharmazeutische Industrie. Diese Erzeugnisse gelangen nur mit Dokumenten in Papierform („Certificate of Suitability“ — COS) in die Europäische Gemeinschaft, wobei diese Dokumente die Konformität mit den Inhaltsstoffen europäischer Arzneimittel belegen sollen und nur eine unangemessene Garantie für die öffentliche Gesundheit darstellen. Die italienische Produktion von Wirkstoffen für die internationale Pharmaindustrie ist für ihre hervorragende Qualität und Zuverlässigkeit bekannt, die durch Verfahren gemäß den „Good Manufacturing Practices“ (GMP) gewährleistet werden bzw. den europäischen Leitlinien „GMP Guide for Active Pharmaceutical Ingredients“ entsprechen und sowohl von der US-amerikanischen Food and Drug Administration als auch vom Italienischen Gesundheitsministerium geprüft werden.

Welche Schritte gedenkt die Kommission angesichts dieser Überlegungen zu unternehmen, um im Zusammenhang mit Einfuhren von Wirkstoffen für die Pharmaindustrie aus den oben genannten Ländern die Gesundheit der europäischen Bürger zu schützen?

Ist es denn nicht so, dass die gemeinschaftlichen Grundsätze die Notwendigkeit harmonisierter Vorschriften widerspiegeln, die gleiche Bedingungen im Hinblick auf den Wettbewerb und die Zuverlässigkeit für alle Erzeuger in der Gemeinschaft schaffen und den internationalen Vergleich auf der Grundlage der Qualität der Erzeugnisse, vor allem jener, die der menschlichen Gesundheit dienen, ermöglichen?

Hält die Kommission es nicht für notwendig, auf europäischer Ebene eine gemeinschaftliche Verordnung zu fördern und auszuarbeiten, die diesen ganzen Bereich regelt und durch Einfuhrkontrollen eine angemessene Garantie und eine Sicherheit gewährende Prävention für in der Europäischen Union verwendete Stoffe und Arzneimittel ermöglicht?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(5. Februar 2004)

Im geltenden Arzneimittelrecht der Union ist nicht vorgesehen, dass pharmazeutische Wirkstoffe gemäß den Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu produzieren sind. Dies ist der Kommission bekannt; deshalb hat sie am 26. November 2001 Vorschläge für neue Rechtsakte (1) angenommen, durch die die Arzneimittelhersteller dazu verpflichtet werden, ausschließlich solche Wirkstoffe zu verwenden, die gemäß den GMP-Anforderungen für Arzneimittel hergestellt wurden. Nachdem im Anschluss an die zweite Lesung im Parlament am 17. Dezember 2003 ein Einvernehmen erzielt wurde, ist der endgültige Erlass der neuen Rechtsvorschriften für Anfang 2004 zu erwarten. Da darin eine Übergangsfrist von 18 Monaten vorgesehen ist, dürften die Bestimmungen für pharmazeutische Wirkstoffe ab Ende 2005 gelten.

Bereits jetzt haben die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Möglichkeit, auf freiwilliger Basis bei Herstellern pharmazeutischer Wirkstoffe GMP-Inspektionen durchzuführen, wenn sie Anlass zu Besorgnis sehen. In solchen Fällen können EU-Inspektoren Inspektionen auf der Grundlage der Anforderungen von Anhang 18 (Gute Herstellungspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe) des EU-Leitfadens zur Guten Herstellungspraxis durchführen, in dem bereits die international vereinbarten GMP-Standards für pharmazeutische Wirkstoffe enthalten sind. Die Beachtung dieses Leitfadens ist nach Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften obligatorisch.

(1) Vorschläge für Richtlinien des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel.