SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-0428/00

von Pietro-Paolo Mennea (ELDR) an die Kommission

(11. Februar 2000)

Betrifft: Anbringung eines Logos auf Arzneimittelverpackungen zur besonderen Kennzeichnung solcher Arzneimittel, die ein Doping-Mittel darstellen

Sport ist heutzutage von derart großer gesellschaftlicher Bedeutung, daß er als fester kultureller Bestandteil der Mitgliedstaaten der Union betrachtet werden kann.

- Sport hat eine wichtige erzieherische, kulturelle und freizeitgestalterische Bedeutung, die auch im Vertrag von Amsterdam anerkannt wird.

- Sport ist für alle diejenigen, die die einzelnen Sportarten ausüben, von großer gesundheitlicher Bedeutung.

- Der Mißbrauch von Arzneimitteln führt auch bei Sportlern unmittelbar direkt und längerfristig zu schwerwiegenden Schäden in bezug auf die Gesundheit und die körperliche Unversehrtheit.

- Die schwerwiegenden schädlichen Auswirkungen hängen ab von der Art der eingesetzten Arzneimittel sowie von weiteren Variablen, etwa der eingenommenen Dosis, der Dauer der Behandlung, der gleichzeitigen Einnahme anderer Arzneimittel und dem Vorhandensein von Krankheiten, die zu einer Verschärfung der schädlichen Auswirkungen führen.

- In der Alltagspraxis wird die Gefahr der Einnahme derartiger Arzneimittel mit Doping-Effekt gemeinhin unterschätzt.

- Junge Sportler stellen vielleicht das letzte Glied in einer Kette von Mißbräuchen und strafbaren rechtswidrigen Handlungen dar, die vielfach nicht bekannt sind und nicht bestraft werden.

- Die besonderen Eigenschaften der einzelnen Arzneimittel sind der überwiegenden Mehrzahl der Sportler kaum bekannt.

- Die Europäische Union muß bei der Doping-Bekämpfung eine Vorreiterrolle spielen.

Beabsichtigt die Kommission, in Anwendung der Richtlinien der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und der europäischen Rechtsvorschriften im Bereich der Arzneimittel der Pharmaindustrie vorzuschreiben, ein Logo auf neuen Arzneimitteln anzubringen und eindeutige Hinweise auf den entsprechenden Beipackzetteln vorzusehen, die einen warnenden Hinweis enthalten und aus denen sowohl für Ärzte als auch für Sportler klar hervorgeht, daß es sich dabei um Medikamente handelt, die ein Dopingmittel darstellen?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(8. März 2000)

Wie die Kommission in ihrem Plan für den Beitrag der Gemeinschaft zur Dopingbekämpfung(1) deutlich machte, hält sie es im Hinblick auf die Dopingbekämpfung für äußerst wichtig, daß mehr über die Arzneimittel informiert wird.

Nach Artikel 12 der Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln(2) kann die Kommission Leitlinien für die Formulierung bestimmter besonderer Warnhinweise für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln festlegen. Gemäß Artikel 2 der Richtlinie können darüber hinaus auf der äußeren Umhüllung der Arzneimittel zur Veranschaulichung bestimmter Informationen über das Arzneimittel Zeichen oder Piktogramme angebracht werden, die für die Gesundheitsaufklärung wichtig sind, sofern sie keinen Werbecharakter haben.

Vor diesem Hintergrund setzte die Kommission in dem Bestreben, für umfassendere Informationen über Arzneimittel zu sorgen, die als Dopingmittel eingestufte Wirkstoffe enthalten, dieses Thema auf die Tagesordnung der Sitzung des Pharmazeutischen Ausschusses am 22. und 23. März 2000. In diesem Ausschuß sind die Mitgliedstaaten sowie die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln vertreten. Die Kommission arbeitete einen Fragebogen aus, mit dem ermittelt werden soll, was in bestimmten Mitgliedstaten bereits unternommen wurde. Anhand dessen sollen harmonisierte Angaben sowohl für die Etikettierung und die Packungsbeilage, die zur Unterrichtung der Patienten bestimmt sind, als auch für die Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zur Unterrichtung der Fachkräfte des Gesundheitssektors vorgeschlagen werden.

(1) KOM(1999) 643 endg. Mitteilung der Kommission an den Ministerrat, das Europäische Parlament, den Wirtschafts- und Sozialausschuß sowie den Ausschuß der Regionen, 1. Dezember 1999.

(2) ABl. L 113 vom 30.4.1992.