SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2840/01

von Ursula Schleicher (PPE-DE) an die Kommission

(17. Oktober 2001)

Betrifft: Nutzung bibliographischer Daten in der Arzneimittelforschung

Aufgrund des Fortschreitens der medizinischen Wissenschaft ist es erforderlich, auch mit bereits in den Markt eingeführten arzneilichen Wirkstoffen aufwendige Forschungsvorhaben zu realisieren, um:

- ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der bestehenden Indikation auf den jeweils neuesten Stand zu dokumentieren,

- über die bestehende Indikation hinaus weitere Anwendungsgebiete zu erschließen oder

- die Wirksamkeit in bestimmten Patientengruppen (z. B. Kinder oder Risikopopulationen) zu zeigen.

Hierzu gehören insbesondere klinische Prüfungen, für die nicht selten Kosten von jeweils mehreren Millionen Euro entstehen.

Wie der Europäische Gerichtshof vor einiger Zeit festgestellt hat, können jedoch Daten zu nicht mehr patentgeschützten Wirkstoffen jederzeit auch von dritten Firmen für die Zulassung eigener Präparate benutzt werden, ohne dass diese sich an den zum Teil erheblichen finanziellen Aufwendungen für die Erstellung der Daten beteiligen müssten.

1. Welche bestehenden Regelungen dienen aus Sicht der Kommission dem in der Richtlinie 1999/83/EG(1), 4. Erwägungsgrund angeführten Ziel?

2. Welche Maßnahmen hält die Europäische Kommission zum Schutz forschender Firmen hinsichtlich der Nutzbarkeit bibliographischer Daten durch Dritte in Zulassungsverfahren für erforderlich?

3. Erwägt die Europäische Kommission eine Änderung der bestehenden Zulassungsrichtlinie, z. B. dahingehend, Schutzfristen für die Nutzung bestehender Daten einzuführen bzw. anteilige Kostenübernahme durch Dritte zu gewährleisten?

4. Durch welche weiteren Maßnahmen beispielsweise im Rahmen des Review 2001 wird die Europäische Kommission sicherstellen, dass pharmazeutische Unternehmen, die bereit sind, in der Forschung mit ihren bereits in den Markt eingeführten Präparaten innovative, d. h. regulatorisch relevante wissenschaftliche Untersuchungen durchzuführen, nicht durch die bestehende Wettbewerbssituation in der Europäischen Union benachteiligt werden?

(1) ABl. L 243 vom 15.9.1999, S. 9.

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(7. Januar 2002)

1. Eines der grundlegenden politischen Ziele im Bereich der Arzneimittel besteht in der Innovationsförderung, um so die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Arzneimittelindustrie zu stärken und die Herausforderungen der Globalisierung zu bewältigen. Dies gehört zur übergeordneten unternehmens- und innovationspolitischen Zielsetzung, die vom Europäischen Rat von Lissabon im März 2000 vorgegeben wurde. Demnach gilt es, in Europa die wettbewerbsfähigste und dynamischste wissensbasierte Wirtschaft der Welt zu schaffen.

2. Die geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft enthalten folgende Bestimmungen, die einen ausreichenden Schutz der innovativen Forschung im Arzneimittelbereich gewährleisten sollen: Zum Schutz dieser Innovation vor der Konkurrenz durch Generika enthalten die Arzneimittelrechtsvorschriften Datenschutzbestimmungen, deren ausdrückliches Ziel es ist, Wettbewerbsnachteile für innovative Unternehmen zu verhindern. Daher darf sich ein Antrag auf Zulassung eines Generikums erst nach Ablauf dieser Datenschutzzeit auf die Ergebnisse präklinischer und klinischer Versuche stützen, die für ein anderes Erzeugnis vorgelegt worden waren. Für Erzeugnisse, die nach dem zentralisierten Genehmigungsverfahren zugelassen werden, beträgt dieser Zeitraum 10 Jahre. Für Erzeugnisse, die nach einem nationalen Genehmigungsverfahren zugelassen werden, soll die Datenschutzzeit mindestens sechs Jahre betragen, sie kann allerdings kürzer sein, wenn der Datenschutz in den nationalen Vorschriften an das Auslaufen des Patentschutzes geknüpft ist.

Die Ergebnisse präklinischer und klinischer Versuche dürfen nur dann durch ausführliche Verweise auf wissenschaftliche Publikationen über Bestandteile von Arzneimitteln ersetzt werden, wenn diese Bestandteile allgemein medizinisch verwendet werden. Es wurde klargestellt, dass eine allgemeine medizinische Verwendung erst nach mindestens 10 Jahren gerechnet ab dem Beginn der systematischen und dokumentierten Verwendung dieses Stoffes als Arzneimittel in der Gemeinschaft vorliegt. Dies trägt zum Schutz der innovativen Forschung bei, da sich die allgemeine medizinische Verwendung auf die Verwendung zu einem spezifischen therapeutischen Zweck bezieht. Wissenschaftliche Veröffentlichungen über eine bestimmte Indikation können erneute Versuche daher nur dann ersetzen, wenn das Erzeugnis bereits 10 Jahre lang eben für die betreffende Indikation in Verwendung war.

3. und 4. Aufgrund einer Reihe von Entwicklungen, darunter auch das Urteil des Europäischen Gerichtshofs in der Rechtssache C-368/96, Sammlung der Rechtsprechung 1998, Seite I-7967, ist die Kommission zu der Ansicht gelangt, dass es einer Änderung des rechtlichen Schutzes von innovativer Forschung bedarf.

Am 18. Juli 2001 hat sie folgende Vorschläge zur Änderung des Rechtsrahmens angenommen:

- Die Datenschutzzeit sollen für alle Arzneimittel, darunter auch jene, die auf nationaler Ebene zugelassen werden, auf 10 Jahre verlängert werden. Es soll unzulässig sein, dass diese Zeit infolge der Verknüpfung mit einem Patent für das Originalarzneimittel durch die nationalen Rechtsvorschriften verkürzt wird. Dadurch könnten ungeachtet des geltenden Genehmigungsverfahrens einheitliche Anreize für die Entwicklung neuer Arzneimittel gesetzt werden.

- Für bestimmte Innovationen bei bereits bestehenden Arzneimitteln kann ein zusätzlicher Datenschutz erwirkt werden. Im Bereich Humanarzneimittel kann die Datenschutzzeit auf 11 Jahre verlängert werden, falls zumindest eine neue therapeutische Indikation entwickelt wurde, die gegenüber bestehenden Behandlungen einen bedeutenden klinischen Nutzen aufweist.