SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2295/02

von Avril Doyle (PPE-DE) an die Kommission

(25. Juli 2002)

Betrifft: Humanarzneimittel

In ihrem Vorschlag(1) zur Änderung des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG(2)) hat die Europäische Kommission eine harmonisierte 10-11jährige Ausschließlichkeitsfrist für Unterlagen festgesetzt, innerhalb derer alle Anträge auf Genehmigung von wichtigen vergleichbaren Generika verboten sind.

Die Kommission wird um Beantwortung folgender Fragen gebeten:

1. Welche wirtschaftlichen Kriterien und Analysen hat die Kommission ihrer Entscheidung zugrunde gelegt, eine Zehnjahresfrist festzulegen statt einer Sechsjahresfrist, wie sie in Irland und sechs anderen EU-Mitgliedstaaten gilt?

2. Hat sie die Auswirkungen der Verlängerung dieses Schutzzeitraums auf die Gesundheitshaushalte analysiert in:

a) den EU-Mitgliedstaaten, die derzeit eine 6jährige Ausschließlichkeitsfrist für Unterlagen anwenden, und

b) den Beitrittsländern, die mehrheitlich ihre Präferenz für eine Sechsjahresfrist bekundet haben?

(1) KOM(2001) 404 endg., ABl. C 75 E vom 26.3.2002, S. 216.

(2) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(26. August 2002)

Zur Vorbereitung ihres Vorschlags zur Änderung der Rechtsvorschriften für Arzneimittel(1) hat die Kommission eine Bewertung der Zulassungsverfahren durch externe Sachverständige eingeleitet. Der Schlussbericht von CMS Cameron McKenna und Andersen Consulting vom November 2000(2) analysiert im Detail das Thema Schutz der Zulassungsdaten unter Berücksichtigung wirtschaftlicher Kriterien und der Auswirkungen auf die Gesundheitshaushalte.

Im Auftrag der Kommission arbeiteten Gambardella, Orsenigo and Pammolli(3) einen weiteren Bericht mit dem Titel Global competitiveness in pharmaceuticals A European perspective aus, der im November 2000 vorgestellt wurde. Auch dieser Bericht zeigt die Mängel der derzeitigen Rechtsvorschriften im Hinblick auf den ausreichenden Schutz geistiger Eigentumsrechte auf.

Besonders der McKenna-Bericht setzt sich sehr nachdrücklich für eine Harmonisierung der Zeiträume für den Schutz der Zulassungsdaten ein; derzeit liegen diese bei 10 Jahren für das zentralisierte und mindestens 6 Jahren für das nationale Zulassungsverfahren für Arzneimittel (s. Abschnitt 5.3.9.2 des Berichts).

Was den genauen Umfang des Schutzes der Daten betrifft, sprachen sich 79 % aller Befragten für einen harmonisierten Zeitraum von zehn Jahren aus. Befragt wurden Angehörige innovativer Unternehmen, Mitglieder von Aufsichtsbehörden und andere, aber auch Vertreter von Generikaherstellern, von denen 56 % einen harmonisierten Schutzzeitraum von 10 Jahren befürworteten (Abschnitt 5.3.9.2 des Berichts).

Gestützt auf diesen Bericht sowie auf weitere öffentlich verfügbare Zahlen ist die Kommission der Ansicht, dass ein Zeitraum von zehn Jahren den geeignetsten Mittelweg zwischen der Schaffung von ausreichenden Innovationsanreizen einerseits und der Förderung des Wettbewerbs mit Generika andererseits darstellt. Diese Einschätzung lag auch dem Erlass der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung der Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(4) zugrunde, nach der für alle von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel solch ein Schutzzeitraum von zehn Jahren gilt.

In die Überlegungen, die zu dem derzeitigen Vorschlag führten, wurden selbstverständlich auch die erwarteten Auswirkungen dieses Vorschlags auf den Gesundheitshaushalt der jetzigen und künftiger Mitgliedstaaten einbezogen. Die Basisinformationen wurden wiederum im McKenna-Bericht zusammengetragen und zusammengefasst (s. insbesondere Abschnitt 5.3.9.1).

Aus einer Reihe von Gründen ist jedoch eine genaue Prognose der Auswirkungen nicht möglich. Dies liegt in erster Linie an der wechselseitigen Abhängigkeit von Ausgaben für Arzneimittel einerseits und für stationäre bzw. ambulante Behandlung andererseits. Arzneimittel machen rund 15 % der gesamten Gesundheitsausgaben aus; dagegen entfallen auf die stationäre Behandlung etwa 42 % und auf die ambulante Behandlung rund 43 % der Gesamtausgaben (laut Gesundheitsdaten der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung aus dem Jahre 2001). Es steht zu erwarten, dass die Verfügbarkeit innovativer Arzneimittel durch ein innovationsfreudiges Klima in Europa zunehmen wird. Dies könnte zu einer Steigerung der öffentlichen Arzneimittelausgaben führen, birgt jedoch ein großes Potenzial zu einer erheblichen Senkung der Ausgaben für stationäre und ambulante Behandlung. Dies könnte letztlich helfen, die öffentlichen Ausgaben zu reduzieren.

Außerdem gibt es eine Reihe weiterer Faktoren, die den Gesundheitshaushalt als Ganzes ebenfalls beeinflussen werden. Erstens enthalten die Vorschläge der Kommission eine Reihe von Verbesserungen im Hinblick auf Generika, die darauf abzielen, den Wettbewerb bei Generika nach Ablauf der Schutzfrist zu fördern. Zweitens wird auch eine Reihe von Entwicklungen außerhalb der laufenden Überarbeitung der Rechtsvorschriften großen Einfluss auf den Gesundheitshaushalt insgesamt ausüben: dazu gehören die Erfindung maßgeschneiderter Arzneimittel, die auf den neuesten Erkenntnissen über das menschliche Genom beruhen wie auch die erwarteten Verbesserungen der Gesundheitsbedingungen in den Beitrittsländern.

(1) KOM(2001) 404 endg.

(2) Siehe Website http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2000/nov/reportmk.pdf.

(3) http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/docs/comprep_nov2000.pdf.

(4) ABl. L 214 vom 24.8.1993.