SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2335/96 von Hiltrud Breyer (V) an die Kommission (27. August 1996)

Betrifft: BSE und Arzneimittel

1. Ist die EU-weite Sicherheit der eingesetzten Rohstoffe gewährleistet?

2. Welchen Stellenwert haben offizielle Empfehlungen? Inwieweit sind die Hersteller von Arzneimitteln daran gebunden?

3. In welchen pharmazeutischen Produkten wird Rinderfett eingesetzt?

4. Welche weiteren Substanzen vom Rind kommen bei der Arzneimittelherstellung zur Anwendung, für welche Produkte?

5. Ist aus dem Beipackzettel bei Arzneimitteln zu erkennen, welche Rohstoffe vom Rind und welcher Herkunft diese sind?

6. Ist der Kommission bekannt, ob insbesondere in Großbritannien die gleichen Sicherheitsvorkehrungen für Rohstoffe vom Rind getroffen werden wie in der Bundesrepublik, z.B. auch bei der Gelatineherstellung?

Antwort von Herrn Bangemann im Namen der Kommission (16. Oktober 1996)

1. Die Qualität der von der Pharmaindustrie verwendeten Rohstoffe wird durch mehrere Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts sichergestellt. Die Spezifikationen und die an jeder Rohstoffcharge durchgeführten Kontrollen werden im Rahmen des Zulassungsverfahrens für das Fertigerzeugnis (Arzneimittel) ((Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über Arzneispezialitäten (ABl. 22 vom 9.2.1965), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG (ABl. L 214 vom 24.8.93). Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über Arzneispezialitäten (ABl. L 147 vom 9.6.1975), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG. Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten (ABl. L 147 vom 9.6.1975), zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/507/EWG der Kommission (ABl. L270 vom 26.9.91). Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. 214 vom 24.8.93). )) bewertet. Die von einem Hersteller verwendeten Rohstoffchargen müssen im Rahmen seiner betriebsinternen Qualitätskontrolle geprüft werden, auch wird in der "Guten Herstellungspraxis" ((Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel. )) eine Kontrolle dieser Rohstoffe durch den Hersteller empfohlen.

Darüber hinaus wurden 1992 vom Ausschuß für Arzneispezialitäten zwei Leitlinien über Maßnahmen verabschiedet, um die Risiken der Übertragung von Erregern spongiformer Enzephalopathie durch Arzneimittel auf ein Minimum zu beschränken. Diese Texte, die sowohl Human- als auch Tierarzneimittel abdecken, wurden zum einen von den Pharmaunternehmen und zum anderen von den einzelstaatlichen Behörden und den Gemeinschaftsorganen erstellt, die die Arzneimittel zulassen.

Die Unbedenklichkeit der Rohstoffe, einschließlich der vom Rind, wird ungeachtet ihrer geographischen Herkunft durch dieses Vorschriftenpaket gewährleistet.

2. Die oben genannten Richtlinien und Verordnungen sind selbstverständlich rechtsverbindlich. Dies gilt auch für die Leitlinien, auf die in diesen Texten verwiesen wird. Die sonstigen Leitlinien haben Richt- bzw. Bezugswert. Wenn sich die Hersteller an diese halten - was praktisch immer der Fall ist - müssen sie deren ordnungsgemässe Anwendung nachweisen. Darüber hinaus können die Behörden Kontrollen anordnen. Wenn die Hersteller sich nicht an die Vorschriften halten, d.h. wenn sie andere Maßnahmen anwenden möchten, müssen sie den Nachweis erbringen, daß diese Maßnahmen im Hinblick auf die Unbedenklichkeit, Qualität und Wirksamkeit der Erzeugnisse mindestens ebenso effektiv sind wie die in den Leitlinien empfohlenen Maßnahmen. Da dies in der Praxis sehr schwierig ist und die Zulassungsverfahren dadurch erheblich verlangsamt würden, gehen die Hersteller dazu über, die Bestimmungen dieser Leitlinien insgesamt anzuwenden.

3. Es ist unmöglich, eine erschöpfende Liste dieser Erzeugnisse vorzulegen. Die gängigsten Arzneimittel sind Tabletten (sofern sie Magnesiumstearat oder sonstige Stearinderivate enthalten), Kapseln (sofern sie Gelatine enthalten), Seren und Vakzine, bestimmte Antidiabetika (Glukagon), heparinhaltige Erzeugnisse (Antikoagulantien) und collagenhaltige Erzeugnisse (Cremes).

4. Zu den von Rindern stammenden Erzeugnissen, die zur Herstellung bestimmter Arzneimittel herangezogen werden können, gehören Gelatine, Heparin, Pepsin, Glyzerin, Stearinsäure und ihre Derivate, Collagen, Thrombin, Glukagon, Vasopressin und die Blutderivate.

5. Dies wird im Rahmen der Bestimmungen von Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und Packungsbeilage von Humanarzneimitteln ((ABl. L 113 vom 30.4.1992. )) nicht gefordert. Der Hinweis kann von den Zulassungsinhabern allerdings freiwillig erfolgen, sofern diese Angabe nicht als verkaufsförderndes Element benutzt wird (Artikel 7 Absatz 3 derselben Richtlinie).

Die im Rahmen eines Zulassungsantrags vorgelegten Unterlagen müssen immer die Zusammensetzung des Arzneimittels nach Art und Menge der Bestandteile enthalten sowie eine Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrollmaßnahmen (Artikel 4 der Richtlinie 65/65/EWG).

6. Die Entscheidung der Kommission 96/362/EG vom 11. Juni 1996 ((ABl. L 139 vom 12.6.1996. )) enthält in bezug auf die bovine spongiforme Enzephalopathy (BSE) Normen für die britische Herstellung von Talg und Gelatine sowie einigen verwandten Erzeugnissen. Sonstige Materialien, die von im Vereinigten Königreich geschlachteten Rindern stammen und zur Verwendung in Arzneimitteln bestimmt sind, dürfen nicht exportiert werden.

Darüber hinaus wurde der Kommission von allen Zulassungsinhabern und -antragsstellern der Gemeinschaft, daß die betreffenden Arzneimittel keine aus dem Vereinigten Königreich stammenden Gewebe enthalten, was auch vom Ausschuß für Tierarzneimittel bzw. vom Ausschuß für Humanarzneimittel bestätigt wurde.

Es bestehen keine gleichwertigen gemeinschaftlichen Herstellungsnormen, um eine Inaktivierung dieser Erreger in anderen Mitgliedstaaten sicherzustellen. Der Kommission liegen keine erschöpfenden Informationen über etwaige in Deutschland angewandte Normen vor, weshalb sie auch keine Vergleiche anstellen kann.