SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0051/03

von Struan Stevenson (PPE-DE) an die Kommission

(22. Januar 2003)

Betrifft: Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten

Welche Untersuchungen hat die Kommission im Hinblick auf die Beendigung des freien Verkaufs bestimmter Lebensmittelzusätze und bestimmter Produkte auf pflanzlicher Basis durchgeführt, um etwaige schädliche Auswirkungen derartiger Erzeugnisse nachzuweisen, und liegen Informationsdokumente vor, die zur Entscheidungsfindung herangezogen wurden?

Welche Mittel hat die Kommission für die biomedizinische Forschung und die Entwicklung der Humanmedizin in Europa bereitgestellt?

Welche Mittel hat die Kommission für die Erforschung der langfristigen Auswirkungen der verschreibungspflichtigen Medikamente bereitgestellt, die in der Psychiatrie bei Patienten verwendet werden, die sich in Europa in ärztlicher Behandlung befinden?

Wie hoch beläuft sich in der Europäischen Union die diagnostizierte Rate hinsichtlich folgender Störungen: Autismus, Aufmerksamkeits-Defizit-Syndrom, Aufmerksamkeits-Defizit-Syndrom mit Hyperaktivität, Schizophrenie, Dyslexie, Dyspraxie, Down-Syndrom?

Welches Kontrollsystem gibt es, das gewährleistet, dass die von den pharmazeutischen Unternehmen bei der Zulassung neuer Arzneimittel gelieferten Informationen eine umfassende Information darstellen und dass Informationen über etwaige schädliche Auswirkungen, die bei Versuchen festgestellt wurden, den Patienten und den Zulassungsbehörden nicht vorenthalten werden?

Antwort von Herrn Byrne im Namen der Kommission

(21. März 2003)

Im Juni 2002 haben Parlament und Rat die Richtlinie 2002/46/EG vom 10. Juni 2002 über Nahrungsergänzungsmittel verabschiedet(1). Die Richtlinie gilt für als Lebensmittel vermarktete Erzeugnisse und nicht für rezeptfreie Produkte. Der Zweck der Richtlinie besteht auf keinen Fall darin, den Vertrieb der Nahrungsergänzungsmittel zu verbieten, sondern dafür zu sorgen, dass solche Erzeugnisse, wenn sie vermarktet werden, unbedenklich sind und eine adäquate Etikettierung tragen. Damit werden die Verbraucher in die Lage versetzt, aus einer breiten Palette sicherer Produkte in Kenntnis der Sachlage die für ihre individuellen Erfordernisse geeigneten Produkte auszuwählen.

Mit der von der Kommission vorgeschlagenen Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel(2) wird beabsichtigt, den Zugang der Patienten zu traditionell verwendeten pflanzlichen Arzneimitteln zu gewährleisten, bei denen aufgrund der Informationen über ihre traditionelle Verwendung davon ausgegangen werden kann, dass sie sicher und wirksam sind. Angestrebt wird eine vereinfachte Registrierung dieser Erzeugnisse, für die keine Rezeptpflicht besteht. Damit wird die Palette verfügbarer pflanzlicher Arzneimittel, die die notwendigen Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfuellen, erweitert und nicht eingeschränkt.

Über die mit pflanzlichen Arzneimitteln verbundenen Risiken liegen umfangreiche Informationen vor. Außer in der wissenschaftlichen Literatur, die sich regelmäßig mit diesem Thema befasst, sind Informationen auch auf den Websites der Arzneimittelagenturen verfügbar(3).

Im 5. Rahmenprogramm (1998 bis 2002) wurden insgesamt 1,27 Milliarden Euro zur Förderung gesundheitsspezifischer Forschungsaktivitäten bereitgestellt.

Die Aufschlüsselung nach Programmfeldern ergibt folgendes Bild:

- Themenschwerpunkt 1: Lebensmittel, Ernährung und Gesundheit 110 Millionen;

- Themenschwerpunkt 2: Bekämpfung von Infektionskrankheiten 267,8 Millionen;

- Themenschwerpunkt 3: Zellfabrik gesundheitsspezifischer Teil 194,4 Millionen;

- Themenschwerpunkt 6: Die alternde Bevölkerung und Behinderungen 169,3 Millionen;

- Allgemeine Aktivitäten 449,8 Millionen;

- Unterstützung von Forschungsinfrastrukturen 82,2 Millionen.

Im 6. Rahmenprogramm ist der größte Teil der gesundheitsspezifischen Forschung konzentriert auf den Schwerpunktbereich Biowissenschaften, Genomik und Biotechnologie für die Gesundheit, wobei für den Zeitraum 2003 bis 2006 2,255 Milliarden Euro zur Verfügung stehen. Ein bestimmter Betrag wahrscheinlich rund 40 Millionen Euro ist auch für strategiebezogene Forschungen im Gesundheits- und verwandten Bereichen verfügbar. Da das Programm gerade erst anläuft, lässt sich die zu erwartende biomedizinische Forschungskomponente noch nicht identifizieren.

Die Programme zur öffentlichen Gesundheit haben keine Finanzierung für Forschungen in den angeführten Bereichen bereitgestellt.

Daten zur Prävalenz der genannten Erkrankungen werden von der Kommission nicht erfasst. Über das Gemeinschaftsprogramm zur öffentlichen Gesundheit 2003 bis 2008 soll ein Gesundheitsüberwachungssystem zur Informationsbeschaffung über eine Reihe von Gesundheitsdaten eingerichtet werden.

Die Richtlinie 2001/83/EG(4) legt fest, dass der Antragsteller in seinem Zulassungsantrag für ein Arzneimittel alle für die Bewertung des Produkts relevanten positiven oder negativen Informationen anführt. Insbesondere sind alle nennenswerten Einzelheiten über etwaige unvollständige oder nicht weiter verfolgte pharmakotoxikologische oder klinische Tests oder Versuchsreihen anzugeben. Legt ein Antragsteller unvollständige oder gefälschte Anträge vor, wird der Antrag abgelehnt. Darüber hinaus müssen die Mitgliedstaaten die notwendigen Mechanismen festlegen, damit diese Auflagen in der Praxis auch eingehalten werden.

(1) ABl. L 183 vom 12.7.2002.

(2) ABl. C 126 E vom 28.5.2002.

(3) (siehe z.B. http://www.emea.eu.int/ für die Europäische Agentur zur Bewertung von Arzneimitteln, http://heads.medagencies.org/ für Verbindungen zu den nationalen Agenturen und http://www.fda.gov/ für die amerikanische Agentur).

(4) Richtlinie 2001/83/EG des Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001.