SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2269/99

von Alexandros Alavanos (GUE/NGL) an die Kommission

(13. Dezember 1999)

Betrifft: Gefahr der Verwendung medizinischer Erzeugnisse aus PVC, die einen hohen Gehalt an DEHP aufweisen.

Nachdem aus PVC hergestellte Kinderspielzeuge aus dem Markt genommen wurden, befaßt sich nun eine neue Meldung von Greenpeace mit medizinischen Gegenständen, wie z.B. Flaschen für die Aufbewahrung von Blut, Serum oder Produkten für die parenterale Ernährung, die dasselbe Material enthalten und deren Gehalt an DEHP 800mal höher liegt als die zulässigen Hoechstwerte, die aber in Krankenhäusern extrem häufig zum Einsatz kommen.

Die besagte toxische Substanz gilt als kanzerogen, birgt die Gefahr einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, kann Embryoschäden hervorrufen und zu Reizungen der Haut, der Augen und sogar der Atemwege führen; darüber hinaus entstehen bei der Verbrennung dieser Substanz Dioxine.

1. Wird die Kommission diese neuen Nachrichten von Greenpeace überprüfen?

2. Welche Maßnahmen wird sie ergreifen, um die Verwendung von PVC in den obengenannten Fällen einzuschränken?

Antwort von Herrn Byrne im Namen der Kommission

(20. Januar 2000)

Produkte wie Blutkonserven, Perfusionsgeräte und Magen-Darmsonden werden unter Verwendung von Weich-PVC, das heißt phthalathaltigem PVC hergestellt und durch die Richtlinie des Rates 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 über Sicherheitsbestimmungen für Medizinprodukte(1) abgedeckt. Der Hersteller muß sicherstellen, daß die Geräte allen entsprechenden Anforderungen genügen und insbesondere eine Risiko/Nutzen-Analyse durchführen und die biologische Verträglichkeit und die Toxizität der verwendeten Werkstoffe bewerten. Außerdem unterliegen die erwähnten Produkte einer Bewertung durch Dritte, bei der ihre Konformität mit der Richtlinie überprüft wird. So ist hervorzuheben, daß die Situation bei medizinischen Geräten nicht derjenigen bei anderen Produkten, beispielsweise Spielzeug, entspricht.

Das für Medizinprodukte verwendete Weich-PVC ist Gegenstand mehrerer Normen und Pharmakopöe-Monographien, die von den Herstellern bei der Auswahl und Prüfung ihrer Materialien verwendet werden.

Die Kommission hat im Rahmen der Verordnung (EWG) des Rates Nr. 793/93 vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe(2) vor mehreren Jahren eine umfassende Risikobewertung von Diethylhexylphthalat (DEHP) eingeleitet. Die Risikobewertung sollte in der ersten Hälfte des Jahres 2000 abgeschlossen sein und wird unter anderem die Verwendung von DEHP bei medizinischen Anwendungen abdecken.

Auf der Grundlage der Risikobewertung wird die Kommission gegebenenfalls eine Empfehlung für eine Strategie zur Risikoverringerung abgeben, die die Grundlage für Gemeinschaftsmaßnahmen bilden wird, die im Rahmen der Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen(3) oder im Rahmen anderer einschlägiger bestehender Gesetzgebungsinstrumente der Gemeinschaft vorgeschlagen werden.

(1) ABl. L 125 vom 19.5.1999 (Berichtigung).

(2) ABl. L 224 vom 3.9.1993 (Berichtigung).

(3) ABl. L 262 vom 27.9.1976.