SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-0961/01

von Alexander de Roo (Verts/ALE) an die Kommission

(19. März 2001)

Betrifft: Gesundheitsprobleme mit Antibabypillen der dritten Generation

Die Niederländische Verbrauchervereinigung rät Frauen und Mädchen davon ab, die so genannte Antibabypille der dritten Generation einzunehmen. In dem Buch Nieuwe Medicijnen wird erklärt, daß diese leichtere Pille mit einem sehr viel größeren Thromboserisiko verbunden ist als die Pille der zweiten Generation. Ende Februar 2001 hat sich die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln in London mit der Antibabypille der dritten Generation befasst. Wie es heißt, fiel die Bewertung dieser Art von Antibabypille wegen möglicher Gesundheitsprobleme nicht positiv aus, beispielsweise wegen eines deutlich erhöhten Thromboserisikos.

Die Arzneimittelagentur führt im April 2001 eine Anhörung mit den betroffenen Unternehmen durch, bei der eine von Wyeth ausgearbeitete Studie (Bericht GMR 29549, Dezember 1997) die von Axel Olson (Wyeth) verfasst wurde, eine wichtige Rolle spielt. Außerdem werden die betroffenen Unternehmen eine weitere, neuere Studie vorlegen.

Kann die Europäische Kommission den Wyeth-Bericht veröffentlichen?

Trifft es zu, daß die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln sich im Mai 2001 verbindlich zur Zulässigkeit und zu möglichen Änderungen am Beipackzettel dieser Art von Pillen äußern wird?

Teilt die Kommission die Auffassung, daß Öffentlichkeit in dieser Angelegenheit, bei der es um die Gesundheit von Millionen von Frauen und Mädchen geht, ein vorrangiges Erfordernis ist?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(4. Mai 2001)

Im Oktober 1995 und im Januar 1997 hat die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) zwei Stellungnahmen (position of statement) des Ausschusses für Arzneispezialitäten (CPMP) zu oralen Kontrazeptiva der dritten Generation, d.h. zu Präparaten, die Desogestrel oder Gestoden enthalten, veröffentlicht. Diese Unterlagen sind über die EMEA-Website einzusehen: http://www.emea.eu.int.

Laut CPMP ist das Risiko einer venösen Thrombose bei Frauen, die orale Kontrazeptiva der dritten Generation einnehmen, größer als bei Frauen, die solche der zweiten Generation, d.h. Präparate mit Levonorgestrel, verwenden. Auf jeden Fall hielt der CPMP insofern eine ausführliche Prüfung der Frage für angebracht, als die verfügbaren Daten gegebenenfalls zu Verwirrung führen oder mit Verzerrungen verbunden sein konnten.

Zur erfolgreichen Durchführung dieser Neubewertung prüft der CPMP nun die ursprünglichen, die neu zur Verfügung stehenden und die von den Inhabern der Zulassungen für Kontrazeptiva der dritten Generation beigebrachten Daten.

Zurzeit führt der CPMP die wissenschaftliche Analyse all dieser Daten durch und hat auf seiner letzten Sitzung im Februar 2001 entschieden, daß die Anhörung der Zulassungsinhaber zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen soll.

Im Anschluß an diese Anhörung und nach Abschluß der wissenschaftlichen Bewertung sämtlicher Daten wird die EMEA in Ergänzung der beiden oben genannten Stellungnahmen Empfehlungen des CPMP für die Verwendung veröffentlichen. Sie werden ebenfalls der Öffentlichkeit zugänglich gemacht und können über dieselbe Website der EMEA eingesehen werden.

Es sei noch angemerkt, daß eine Empfehlung als solche keinen unwiderruflichen Charakter hat.