SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1544/97 von Hiltrud Breyer (V) an die Kommission (5. Mai 1997)

Betrifft: Phosphorsäureester-Vergiftungen infolge der Verwendung von "Tiguvon" (Fenthion) der Firma Bayer Leverkusen

Das von der Firma Bayer Leverkusen hergestellte Flohmittel Tiguvon (Fenthion) weist unterschiedliche Darreichungsformen auf. Tiguvon 10 wird für Katzen ab 2 kg Gewicht verwendet. Bei Hunden zwischen 3 und 10 kg Gewicht wird die Anwendung des Flohmittels Tiguvon 20 empfohlen, während Hunde ab 10 kg Körpergewicht mit Tiguvon 20 G behandelt werden sollen. Tierhalter, die ihr Haustier wiederholt mit dem Flohmittel Tiguvon (Fenthion) behandelten, haben sich schwere Phosphorsäure-Vergiftungen zugezogen. Nachdem die Kommission meine Anfrage E-1470/96 ((ABl. C 345 vom 15.11.1996, S. 76. )) zu diesem Thema nicht beantworten konnte, bitte ich die Kommission dringlichst um Antwort auf folgende Fragen:

Von welcher Institution wird die Wirkungsweise verschreibungspflichtiger und freiverkäuflicher Mittel - Antiparasitika - überprüft, insbesondere auf Unbedenklichkeit für Mensch und Tier und auf Umweltverträglichkeit? Ist der Kommission bekannt, daß Hersteller, die ihre vor 1978 registrierten Produkte weiterhin vertreiben wollen, dazu verpflichtet waren, bis Ende 1996 sämtliche Tests nachzureichen? Ist dies bereits geschehen? Gibt es hierfür eine gesetzliche Regelung auf EU-Ebene? Wurden die nach 1978 zugelassenen Produkte ausreichend getestet?

Zusätzliche gemeinsame Antwort von Herrn Bangemann im Namen der Kommission auf die Schriftlichen Anfragen E-1534/97, E-1540/97 und E-1544/97 (26. September 1997)

Die Zulassung von Tierarzneimitteln erfolgt in der Gemeinschaft entweder gemäß der Richtlinie 81/851/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel ((ABl. L 317 vom 6.11.1981, geändert durch die Richtlinien 90/676/EWG des Rates, ABl. L 373 vom 31.12.1990, und 93/40/EWG des Rates, ABl. L 214 vom 24.8.1993. )) (dezentralisiertes Verfahren) oder seit dem 1. Januar 1995 gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ((ABl. L 214 vom 24.8.1993. )) (zentralisiertes Verfahren).

In beiden Fällen erfolgt die Bewertung der Unbedenklichkeit nach den Bestimmungen der Richtlinie 81/852/EWG des Rates über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln ((ABl. L 317 vom 6.11.1981. )). Der 3. Teil des Anhangs dieser Richtlinie enthält ausführliche Bestimmungen für Antragsteller zur Durchführung und Dokumentation von Versuchen und Bewertungen. Erforderlich ist beispielsweise "eine eingehende Erörterung aller Risiken für Personen, die das Arzneimittel zubereiten oder den Tieren verabreichen, mit Vorschlägen für geeignete Maßnahmen zur Minderung solcher Risiken" Hinzu kommt "die Beurteilung potentiell schädlicher Wirkungen, die sich durch die Anwendung des Mittels für die Umwelt ergeben".

Die wissenschaftliche Beurteilung wird für das zentralisierte Verfahren vom Wissenschaftlichen Ausschuß für Tierarzneimittel (CVMP) bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) in London und für das dezentralisierte Verfahren von den nationalen Behörden durchgeführt. Am dezentralisierten Verfahren beteiligt sich der CVMP nur, wenn für die gegenseitige Anerkennung eine Schlichtung erforderlich ist.

Die Bestimmungen der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG des Rates mussten schrittweise auf Produkte angewandt werden, die vor der Notifizierung dieser Richtlinien zugelassen worden waren. In Deutschland ist hierfür das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin zuständig. Die Kommission geht normalerweise davon aus, daß die Mitgliedstaaten ihre aus dem Gemeinschaftsrecht resultierenden Verpflichtungen erfuellen.

Tiguvon für Katzen und Hunde wurde in Deutschland erstmals 1983 - nach dem Inkrafttreten der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG des Rates - vom Bundesgesundheitsamt zugelassen. Deshalb musste es nach den Bestimmungen dieser Richtlinien bewertet werden, bevor eine Zulassung erteilt wurde.

Durch das Zusammenwirken mit anderen Cholinase-Inhibitoren, Phenothiazin-Derivaten (z.B. Neuroleptika) oder Mitteln zur Aufhebung von Muskelkontraktionen (z.B. Succinyldicholin) können bei Säugetieren durch Fenthion Nebenwirkungen auftreten. Die Packungsbeilage enthält entsprechende Warnhinweise.