SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2644/01

von Luciana Sbarbati (ELDR) an die Kommission

(28. September 2001)

Betrifft: Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln

Im Haushalt der EU sind Mittel in Höhe von 14 Mio Euro für diese Agentur (EMEA) vorgesehen, die 1995 aufgrund der gemeinsamen Bemühungen von Europäischer Kommission, Parlament und WSA errichtet wurde und gegenwärtig über einen Personalbestand von 220 Stellen verfügt (die im Jahre 2002 auf 250 aufgestockt werden sollen).

Zu den Aufgaben der Agentur gehören:

- die Wahrung und der Ausbau des Wettbewerbs in Europa im Hinblick auf ein qualitativ hochwertiges Angebot;

- Koordinierung und Belebung der wissenschaftlichen Forschung;

- Harmonisierung der Zulassungsverfahren;

- Prüfung der Informationen über die Eigenschaften der Arzneimittel für Ärzte, Apotheker und Patienten, damit sie in der gesamten Gemeinschaft klar und einheitlich sind;

- Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit Hilfe eines Systems zur Koordinierung der Pharmakovigilanz der einzelnen Mitgliedstaaten.

Kann die Kommission angesichts der jüngsten Krise, die durch Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels ausgelöst wurde und von der Patienten in mehreren europäischen Ländern betroffen waren, sowie der vorrangigen sozialen Dimension des Arzneimittelsektors Auskunft über die Verantwortung der Agentur erteilen?

Hätte sie ihrer Ansicht nach nicht eine entschiedenere Rolle bei der Überprüfung sowohl der Bestandteile des Arzneimittels als auch der Beipackzettel übernehmen können?

Hätte sie im Hinblick auf die Sensibilisierung der Ärzte und des Gesundheitswesens für die Kontraindikationen und die gefährlichen Wechselwirkungen mit anderen pharmazeutischen Erzeugnissen nicht entschiedener auftreten können?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(16. November 2001)

Durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(1) wurde diese Agentur 1995 eingerichtet. Ihre Aufgaben sind in Artikel 51 der genannten Verordnung festgelegt. Die Zweite Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(2) wurde auch 1993(4) geändert. Darin wurden spezifische Pharmakovigilanz-Vorschriften für Arzneimittel festgelegt, die von den Mitgliedstaaten oder im Wege eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung genehmigt wurden. Diese Bestimmungen traten ebenfalls 1995 in Kraft.

Im speziellen Fall des Cerivastatin enthaltenden Arzneimittels zur Senkung des Cholesterinspiegels, das Bayer im August 2001 freiwillig vom Markt genommen hat, sind die Mitgliedstaaten, die dieses Arzneimittel zugelassen haben, weiterhin für die Überwachung der diesbezüglichen Pharmakovigilanz-Maßnahmen verantwortlich.

Es sei dennoch darauf hingewiesen, dass die Agentur Maßnahmen zur Koordinierung der Pharmakovigilanz-Informationen ergriffen hat. Dazu gehört die Einrichtung einer Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz und eines Systems, mit dem die Mitgliedstaaten dringende und nicht dringende Pharmakovigilanz-Informationen austauschen können. Diese Maßnahmen haben sich bei der Weitergabe von Informationen und bei der Diskussion über die mit der Verwendung dieses Produkts verbundenen Probleme bewährt und darüber hinaus sichergestellt, dass in dieser Frage EU-weit einheitliche Regelungen getroffen werden.

Die Kommission ist der Ansicht, dass die Agentur ihre Koordinierungsrolle erfuellt hat bzw. ihren gesetzlich festgelegten Verpflichtungen nachgekommen ist. Sie hat nämlich sichergestellt, dass in die Produktinformation und in die Packungsbeilage die entsprechenden Angaben über produktbedingte Risiken aufgenommen wurden, wie etwa insbesondere der Hinweis darauf, dass die Verabreichung mit anderen Arzneimitteln kontraindiziert ist.

Hinsichtlich der Weitergabe von Informationen an die Angehörigen der Gesundheitsberufe hat die Agentur ihre Koordinierungsrolle erfuellt, indem sie dafür gesorgt hat, dass durch die entsprechenden Stellen dieselben Informationen zeitgleich in allen Mitgliedstaaten den diese Berufe ausübenden Personen zugänglich gemacht wurden.

Ferner sei darauf verwiesen, dass die Kommission im Zuge der derzeit laufenden Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Arzneimittel, die sie am 18. Juli 2001(3) beschlossen hat, ihre Pläne zur Stärkung des europäischen Pharmakovigilanz-Systems vorgestellt hat. Darin ist vorgesehen, die Rolle der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zu stärken sowie seitens der Kommission die Modalitäten zur Einleitung von Notfallmaßnahmen zu beschleunigen und effizienter zu gestalten. Zusätzlich wird vorgeschlagen, die Abstände zwischen den regelmäßigen aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit zu verkürzen, die Kriterien für die Meldung von Nebenwirkungen insbesondere schwerer Nebenwirkungen zu erweitern, die Verwendung einer gemeinsamen internationalen Pharmakovigilanz-Terminologie in einschlägigen Berichten und die Aufnahme dieser Informationen in eine allgemein genutzte Datenbank zu fördern. Diese Veränderungen werden sich auch auf den Gemeinschaftszuschuss an die Agentur auswirken.

Methoden zur Verbesserung der Kommunikation zwischen allen Beteiligten, u.a. zwischen Patienten und Ärzten, müssen künftig ebenfalls in Betracht gezogen werden.

(1) ABl. L 214 vom 24.8.1993.

(2) ABl. L 147 vom 9.6.1975.

(3) http://pharmacos.eudra.org/F2/review/index.htm.

(4) ABl. L 214 vom 24.8.1993.