SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-0526/00

von Gary Titley (PSE) an die Kommission

(21. Februar 2000)

Betrifft: Angleichung der Lizenzverfahren für veterinärmedizinische Produkte und Schädlingsbekämpfungsmittel

Welche Fortschritte wurden bisher bei der Angleichung der Vorkehrungen für die Vergabe von Lizenzen für veterinärmedizinische Produkte und Schädlingsbekämpfungsmittel erzielt?

Wodurch werden Fortschritte hauptsächlich verhindert?

Antwort von Herrn Byrne im Namen der Kommission

(30. März 2000)

Gemäß der Richtlinie 81/851/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel(1) darf ein Tierarzneimittel nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn aus den eingereichten Unterlagen hervorgeht, daß die Anforderungen in bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit

erfuellt sind. Diese Anforderungen sind in der Richtlinie 81/852/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel in bezug auf die analytischen, toxikologischen und klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln festgelegt(2). Außerdem dürfen nach dieser Richtlinie Tierarzneimittel für Tiere, die zum Verzehr bestimmt sind, nur solche pharmakologisch aktiven Substanzen enthalten, deren Unbedenklichkeit nachgewiesen ist. Die Rückstände dieser Stoffe müssen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates(3) bewertet werden; außerdem muß festgesetzt werden, wieviel Zeit verstreichen muß, bis die betreffenden Tiere geschlachtet werden dürfen.

Im Zuge der allgemeinen Bewertung des Systems für die Zulassung von Tierarzneimitteln hat die Kommission kürzlich damit begonnen, das gesamte derzeit in der Gemeinschaft geltende System für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln einer Bewertung zu unterziehen. Ausgehend von dieser Bewertung wird sie dem Rat und dem Parlament im Jahr 2001 einen Vorschlag für die Änderung des derzeitigen Systems vorlegen.

Nach der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(4) ist die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln Sache der Mitgliedstaaten, wobei aber nur solche Produkte zugelassen werden dürfen, die in Anhang I dieser Richtlinie aufgeführte Wirkstoffe enthalten. Genaue einheitliche Grundsätze für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln sind in Anhang VI der genannten Richtlinie festgelegt; die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, sich bei der Erteilung der Zulassungen an diese Grundsätze zu halten.

Für Pflanzenschutzmittel mit Wirkstoffen, die nicht in Anhang I der Richtlinie aufgeführt sind, dürfen keine Zulassungen erteilt und müssen bestehende Zulassungen widerrufen werden. Die Mitgliedstaaten können die Wirkstoffe, die am 1. Juni 1993 bereits im Verkehr waren und über deren Aufnahme in Anhang I noch nicht entschieden wurde, noch bis zum 1. Juli 2003 gemäß den grundlegenden Bestimmungen von Artikel 4 (betreffend Sicherheitsvorschriften) der Richtlinie zulassen.

Im Juli 2001 wird die Kommission dem Rat und dem Parlament über die Anwendung der Richtlinie berichten; auf der Grundlage der Schlußfolgerungen diese Berichts wird sie gegebenenfalls Vorschläge zur Änderung der geltenden Rechtsvorschriften und Verfahren vorlegen.

Der Kommission ist bekannt, daß die Bewertung der Rückstände bei einer geringen Anzahl von Erzeugnissen, die denselben Wirkstoff enthalten, aber für verschiedene Zwecke verwendet werden, unterschiedlich ausgefallen ist. Diese Produkte, die zwei verschieden Anwendungen z. B. als Pflanzenschutz- oder als Tierarzneimittel haben, werden in den Rechtsvorschriften unterschiedlich eingestuft. Diese Unterschiede werden zur Zeit sowohl auf europäischer als auch auf internationaler Ebene im Rahmen des Codex Alimentarius erörtert.

(1) ABl. L 317 vom 6.11.1981, geändert durch die Richtlinie 90/676/EWG des Rates (ABl. L 373 vom 31.12.1990) und die Richtlinie 93/40/EWG des Rates (ABl. L 214 vom 24.8.1993).

(2) ABl. L 317 vom 6.11.1981.

(3) Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 224 vom 18.8.1990), geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 434/97 des Rates vom 3. März 1997 zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 (ABl. L 67 vom 7.3.1997).

(4) ABl. L 230 vom 10.8.1991.