SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-1793/97 von Heidi Hautala (V) an die Kommission (16. Mai 1997)

Betrifft: Gesundheitsrisiken durch Silikonimplantate

Nach neuen wissenschaftlichen Untersuchungen kann aus den Silikonimplantaten, die Frauen gewöhnlich zur Brustvergrösserung eingepflanzt werden, Silikon austreten und in den Organismus eindringen, was sehr schwere gesundheitliche Schäden verursachen kann. Man nimmt an, daß das Silikon bei Schwangeren auch - mit schwerwiegenden Folgen - auf das Ungeborene übergehen kann.

In den Vereinigten Staaten laufen umfangreiche Gerichtsverfahren gegen die Hersteller von Silikonimplantaten. Als Folge davon werden die Behörden dort die Silikonimplantate vielleicht verbieten.

Kennt die Kommission die durch Silikon verursachten schwerwiegenden Gesundheitsschäden und insbesondere die Hypothesen, daß Silikon an andere Stellen im Organismus gelangen und auf das Fötus übergehen könnte? Erwägt die Kommission, aktiv zu werden, um die Produkthaftung der Hersteller von Silikonimplantaten zu verschärfen? Beabsichtigt die Kommission, die Implantate zu verbieten?

Ergänzende Antwort von Herrn Bangemann im Namen der Kommission (4. September 1997)

Ergänzend zu ihrer Antwort von Herrn Bangemann vom 12. Juni 1997 kann die Kommission nunmehr die folgenden zusätzlichen Angaben vorlegen.

Der Kommission ist die Diskussion über die Unbedenklichkeit mit Silikongel gefuellter Brustimplantate bekannt. Für diese Erzeugnisse gelten die Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ((ABl. L 169 vom 12.7.1993. )). Sie werden zur Brustwiederherstellung oder zur Brustvergrösserung verwendet. Das Einsetzen von Brustimplantaten kann mit gewissen Risiken verbunden sein, die entweder die Implantate oder die erforderlichen chirurgischen Eingriffe betreffen.

Im Zusammenhang mit der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG wurden Fragen der Unbedenklichkeit und der Zertifizierung von Silikon-Brustimplantaten mehrfach zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten erörtert. In Frankreich und im Vereinigten Königreich wurde die verfügbare wissenschaftliche Fachliteratur zu den mit Silikongel gefuellten Brustimplantaten verbundenen Risiken 1994 und 1996 von unabhängigen wissenschaftlichen Sachverständigen ausgewertet. Die Ergebnisse bestätigen, daß die einzelnen Studien bei der Inzidenz von Bindegewebserkrankungen bei Frauen mit Silikon-Brustimplantaten keine nennenswerten Unterschiede zur Inzidenz bei Personen ohne Implantate aufweisen. Es gilt jedoch als erwiesen, daß alle Arten von Brustimplantaten, unabhängig vom Füllmaterial, zu Nebenwirkungen führen können, beispielsweise dem Auftreten von Kapselfibrose.

Die einzelnen Unbedenklichkeitsaspekte von Brustimplantaten, einschließlich Biokompatibilität, mechanischer Eigenschaften, Migration von Füllung und Umhüllung, Kompatibilität von Füllung und Umhüllung, Alterung, Stabilität und Etikettierung werden derzeit sowohl vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) als auch von einer speziellen, für die Zertifizierung solcher Produkte auf der Grundlage der Richtlinie 93/42/EWG zuständigen Arbeitsgruppe von Normenorganisationen untersucht. Die einschlägigen Normen und die in Vorbereitung befindlichen Leitfäden sollen für Patientinnen, die solche Implantate erhalten, ein hohes Schutzniveau gewährleisten.

Wegen der Restrisiken, die wie bei allen Implantaten nicht völlig ausgeschlossen werden können (z.B. Kapselfibrose und andere lokale Komplikationen) und in Anbetracht der mit der Implantation verbundenen möglichen Komplikationen ist es wichtig, daß die Patientinnen über mögliche Probleme hinreichend aufgeklärt werden. Der europäische Berufsverband der plastischen Chirurgen, EQUAM (European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery) erstellt derzeit ein ausführliches Protokoll mit Einwilligungsformblatt. Dieses Dokument, zu dem auch Patientenvertreter konsultiert werden, wird zur Verbesserung der für Patienten verfügbaren Informationen beitragen.

Die Kommission wird die Fragen der Unbedenklichkeit dieser Produkte gemeinsam mit den Mitgliedstaaten laufend überwachen. Die derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Ergebnisse rechtfertigen ein Verbot solcher Implantate nicht. Deshalb muß auf Grund der Richtlinie 93/42/EWG für eine hinreichende Unbedenklichkeit solcher Produkte gesorgt werden.

Die Haftung der Hersteller von Silikonimplantaten ist durch die Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte ((ABl. L 210 vom 7.8.1985. )) geregelt. Die allgemeine Anwendung dieser Maßnahme wird von der Kommission im Hinblick auf ihren zweiten Bericht an das Europäische Parlament und an den Rat einer Bewertung unterzogen.