SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2636/97 von Ursula Schleicher (PPE) an die Kommission (1. September 1997)

Betrifft: Sicherheit von Blut und Plasmaprodukten

Eine wesentliche Gruppe der Hersteller von Plasmaderivaten hat freiwillig inzwischen weitgehende Initiativen ergriffen, um die Sicherheitsressourcen für diese Produkte weiter zu erhöhen. Diese Initiativen umfassen für Plasmapheresespender folgende Maßnahmen:

- den Ausschluß von Einmalspendern, was zu der ausschließlichen Heranziehung von qualifizierten Spendern führt

- die Einführung einer mindestens 60 Tage dauernden Sperrlagerung für Plasma, verbunden mit einer Beobachtung der Spender über diese Zeit

- die Einbeziehung von gentechnischen Testverfahren (Genom Amplifikationstechnik) zum Nachweis von Viren, die durch Blut und Plasma übertragen werden. Damit wird das Risiko, daß Spenden während der Phase des "diagnostischen Fensters" gewonnen werden, wesentlich verkleinert, d.h. das Risiko, daß unerkannt infektiöses Plasma in den Herstellprozeß gelangt, verringert.

1. Sind der Europäischen Kommission diese freiwilligen Maßnahmen bekannt?

2. Wie beurteilt die Europäische Kommission diese Initiative und ist die Europäische Kommission der Meinung, daß diese Maßnahmen die Sicherheitsreserven weiter erhöhen werden und als ein bedeutsamer Beitrag für die öffentliche Gesundheit anzusehen sind?

3. Zieht die Europäische Kommission bei der zur Zeit laufenden Überarbeitung der Maßnahmen für die Spenderauswahl und Spendenuntersuchungen diese freiwilligen Standards, wie sie von den Herstellern der Arzneimittel aus Plasma angekündigt sind, in Betracht?

4. Hält es die Europäische Kommission für erforderlich, daß ähnliche Standards, wie sie jetzt nur für Plasmaspenden und für aus Plasma hergestellte Arzneimittel eingeführt werden, ebenso für Vollblutspenden und Blutprodukte, die für die Transfusion bestimmt sind, in Betracht kommen sollten?

Antwort von Herrn Bangemann im Namen der Kommission (15. Oktober 1997)

Der Kommission ist bekannt, daß zahlreiche Hersteller von Plasmaprodukten freiwillig Maßnahmen ergriffen haben, um bestimmte virale Kontaminierungen durch eine äusserst strenge Auswahl der Blutspender möglichst auszuschließen.

Der Einsatz von Genomamplifikationstechniken zum Nachweis von Virenantigenen in Plasmaprodukten, der Ausschluß von Einmalspendern zugunsten regelmässiger Spender und die Lagerung der Blutspenden während des auf mindestens 60 Tage festgelegten Zeitraums, während dem theoretisch eine Serokonversion auftreten kann, sind zweifelsohne Maßnahmen, die das Risiko einer Kontaminierung durch Keime verringern und somit dazu beitragen, daß Blutprodukte unbedenklicher verwendet werden können.

Die Kommission arbeitet zur Zeit an der Erstellung gemeinschaftlicher Kriterien, die bei der Auswahl der Spender, d. h. der Prüfung ihrer Tauglichkeit je nach geplanter Verwendung des Blutes (Transfusion oder Fraktionierung), sowie bei der Kontrolle der Blutspenden zugrunde gelegt werden sollen. Dabei werden die jüngsten Erfahrungen mit strengsten Maßnahmen in diesem Bereich sorgfältig berücksichtigt. Vollblut und Blutprodukte, die für Transfusionen bestimmt sind, müssen im Interesse einer optimalen Sicherheit strenge Anforderungen erfuellen; bei den einschlägigen Gesprächen, insbesondere über den Einsatz von Genomamplifikationstechniken, konnte bisher noch keine allgemeine Einigung erzielt werden.