SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0609/02

von Erik Meijer (GUE/NGL) an die Kommission

(5. März 2002)

Betrifft: Maßnahmen gegen die Lieferung von Arzneimitteln aus der EU, die mit verunreinigten Grundstoffen hergestellt sind, an Drittländer vor dem Hintergrund der Todesfälle unter Kindern auf Haiti

1. Ist der Kommission bekannt, dass 1995 von dem niederländischen Unternehmen Vos B.V. in Alphen aan den Rijn (Tochter der Helm-AG in Hamburg) mit Diäthylenglykol (Gefrierschutzmittel) verunreinigtes Glyzerin an das Unternehmen Pharval auf Haiti geliefert wurde, das dieses Glyzerin in dem fluessigen Paracetamol-Arzneimittel Afebril verarbeitet hat, was dazu führte, dass dieser fiebersenkende Sirup 1996 Nierenversagen mit tödlichem Ausgang bei mindestens 60 Kindern verursacht hat, und dass die Angelegenheit in den Niederlanden außergerichtlich mit Zahlung eines Bußgeldes durch das Unternehmen erledigt wurde?

2. Werden aus Mitgliedstaaten der EU häufiger in Länder der Dritten Welt Grundstoffe für Arzneimittel geliefert, die den Anforderungen nicht genügen, welche in der EU für die Herstellung von Arzneimitteln gelten?

3. Kann die Kommission die von der niederländischen Gesundheitsministerin am 18. Dezember 2001 vor dem niederländischen Parlament gemachte Äußerung bestätigen, wonach man sich in der Europäischen Union seit langem um eine Lösung bemüht habe, dass ihr aber vor kurzem definitiv klar geworden sei, dass die Kommission sich nicht bemüßigt fühle, hier gemeinschaftliche Regelungen zu treffen, und kann sie ihr Schreiben vom 4. Februar 2002 bestätigen, wonach sie lediglich Vorschriften macht im Hinblick auf die Grundstoffe, die in der EU verarbeitet werden, jedoch keinerlei Anforderungen an nicht-wirksame Bestandteile, die sogenannten Hilfsstoffe, stellt?

4. Sind der Kommission die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im November 1997 geforderten Garantien für Arzneimittelgrundstoffe bekannt, für die Unternehmen ebenso wie für die Einfuhr pharmazeutischer Erzeugnisse eine Genehmigung nur erteilt werden kann, wenn gemäß GMP (Good Manufacturing Practice) und/oder GPD (Good Distribution Practice) gearbeitet wird?

5. Sind die Mitgliedstaaten der EU befugt, eigenmächtig und einseitig an die Ausfuhr von Grundstoffen für Arzneimittel besondere gesetzliche Anforderungen zu stellen?

6. Sieht die Kommission andere Möglichkeiten als einzelstaatliche Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten, um die Kontrolle über auszuführende Grundstoffe für andernorts zuzubereitende Arzneimittel zu verbessern, damit eine Wiederholung der in den Punkten 1 und 2 genannten verhängnisvollen Lieferungen ein für allemal unmöglich ist? Welche Initiativen gedenkt sie diesbezüglich zu ergreifen?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(18. April 2002)

1. Der Kommission ist bekannt, dass 1996 in Haiti etwa 100 Kinder gestorben sind, nachdem ihnen ein mit Diethylenglykol verunreinigtes Arzneimittel verabreicht worden war.

Nach dem geltenden Gemeinschaftsrecht müssen Arzneimittelhersteller in der EU sich an die gute Herstellungspraxis (GMP) halten und eine Herstellungserlaubnis besitzen, unabhängig davon, ob das Arzneimittel in der Gemeinschaft oder nur in Drittländern in Verkehr gebracht werden soll. Der betreffende Mitgliedstaat muss sich durch regelmäßige Kontrollen davon überzeugen, dass die für Arzneimittel geltenden Rechtsvorschriften beachtet werden.

In der EU hergestellte oder vertriebene (aktive und nicht aktive) Ausgangsstoffe zur Herstellung von in der EU in Verkehr gebrachten Arzneimitteln unterliegen den strengen Qualitätsprüfvorschriften des Anhangs I Teil 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel(1). Es trifft deshalb nicht zu, dass das derzeit geltende Recht keine Anforderungen an nicht aktive Stoffe, so genannte Hilfsstoffe, stellt.

Die im November 2001 von der Kommission angenommenen Vorschläge zur Änderung der Arzneimittel-Rechtsvorschriften(2) enthalten zusätzliche GMP-Bestimmungen für aktive Arzneimittelausgangsstoffe. Ferner ist dort die Möglichkeit vorgesehen, diese Bestimmungen künftig auf andere Stoffe auszuweiten, auch auf nicht aktive Stoffe oder Hilfsstoffe. Für alle Arzneimittelausgangsstoffe, ob zur Verwendung in der Gemeinschaft oder in Drittländern bestimmt, gelten aber seit jeher strenge Vorschriften für die Kontrolle der Zulieferer und für die Qualitätssicherung.

4. Der Kommission ist bekannt, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach den tragischen Vorfällen von Haiti eine Reihe von Initiativen zur Sicherung der Qualität von Arzneimittelausgangsstoffen ergriffen hat. Ein System für ihre Zertifizierung auf der Grundlage einer GMP-Prüfung oder durch den Hersteller selbst ist derzeit in Arbeit. Seine Anwendung ist freiwillig. Für einen Arzneimittelausgangsstoff wird ein Zertifikat ausgestellt, wenn er nach den GMP-Regeln hergestellt und nach den Regeln der guten Vertriebspraxis (GDP) vertrieben wird.

5. Die Mitgliedstaaten können für die Einfuhr von Arzneimittelausgangsstoffen eigene Vorschriften erlassen. Sie müssen der Kommission geplante Vorschriften dieser Art mitteilen, damit ihre Vereinbarkeit mit dem Gemeinschaftsrecht sicher gestellt ist.

6. Nach Auskunft der WHO werden Hilfsstoffe selten eigens für pharmazeutische Zwecke hergestellt. Die meisten der gängigen Arzneimittelhilfsstoffe werden überwiegend zur Herstellung von Nahrungsmitteln und Kosmetika verwendet. Sie können nach den GMP-Regeln hergestellt sein, sind es aber wahrscheinlich nicht. Einige Hilfsstoffe finden ihre überwiegende Anwendung in völlig anderen Bereichen wie der Herstellung von Farben, Baustoffen und Kühlmitteln. Das macht es schwierig, ihre Verwendung speziell für pharmazeutische Zwecke zu überwachen. In der Gemeinschaft hat der Arzneimittelhersteller sicher zu stellen, dass alle Ausgangsstoffe von zugelassenen Lieferanten bezogen werden und den geltenden Spezifikationen entsprechen. Die Mitgliedstaaten müssen sich durch regelmäßige Kontrollen davon überzeugen, dass diese Vorschriften beachtet werden. In den Entwicklungsländern sollten ähnliche Kontrollsysteme eingerichtet werden.

Außerdem fördert die Kommission die Entwicklung von Selbstregulierungsmechanismen durch die Hilfsstoffhersteller auf internationaler Ebene. Eine Reihe von Kodizes der guten Herstellungspraxis wurden ausgearbeitet. Die Kommission will diese Entwicklung weiterhin fördern.

(1) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2) KOM(2001) 404 endg.