SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-1188/00

von Giuseppe Nisticò (PPE-DE) an die Kommission

(10. April 2000)

Betrifft: Heilkräuter und -pflanzen

Die enorme Verbreitung und mißbräuchliche Verwendung von Heilkräutern ohne angemessene Kontrolle weder bei der Markteinführung noch bei der Verschreibung macht eine Regelung dieses sehr heiklen Sektors wegen der möglichen Folgen für die menschliche Gesundheit dringend erforderlich.

Wie aus der internationalen wissenschaftlichen Literatur bekannt und kürzlich auch in den amerikanischen und europäischen Medien dargestellt, sind einige dieser Heilkräuter, wenn sie ohne ärztliche Kontrolle verwendet werden, verantwortlich für Tausende von Vergiftungsfällen mit Todesfolge sowie für eine Reihe unerwünschter und giftiger Nebenwirkungen, sei es in Form von Allergien, sei es zu Lasten des Kreislaufs, der Nieren, des Zentralnervensystems und anderer Systeme und Organe.

Leider ist dank einer subtilen und arglistigen Propaganda von Seiten interessierter Unternehmen und Wirtschaftsteilnehmer in der Bevölkerung die Auffassung fest verankert, daß die Kräuter natürliche Erzeugnisse und somit nützlich und verträglich seien und keine toxischen Wirkungen hätten.

Die unkontrollierte Verwendung von Heilkräutern ist aber aus den folgenden Hauptgründen gefährlich:

- Die Konzentrationen und/oder Dosen der in den Heilpflanzenhandlungen frei verkauften Kräuter sind nicht angemessen standardisiert, so daß nie Sicherheit über die aufgenommene Dosis herrscht;

- man weiß nicht, ob sie durch Herbizide, Pestizide, Schwermetalle usw. verunreinigt sind;

- die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Lebensmitteln und die Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Kräuter sind noch keineswegs bekannt, so daß die Verabreichung einiger Heilkräuter unvorhersehbare toxische Wirkungen haben kann;

- es besteht die Gefahr, daß die Verwendung von Heilkräutern, die von unwissenden Bürgern als wirksam und unschädlich betrachtet wird, dazu führt, daß wohlbekannte klassische Therapien, wie z.B. die Therapie mit antineoplastischen Arzneimitteln, aufgegeben wird, mit dramatischen Folgen für die Gesundheit des Bürgers.

Unter folgenden Aspekten ist Verbraucherschutz erforderlich:

- der Verbraucher muß über die Wirkungsweisen und etwaigen Verunreinigungen in den von ihm verwendeten Heilkräutern aufgeklärt werden;

- er muß die genaue Dosis kennen, die er einnimmt;

- er muß über die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder mit Lebensmitteln informiert werden;

- er muß die Risiken, die mit der Toxizität der Wirkstoffe und möglicher Verunreinigungen verbunden sind, aufgeklärt werden.

Welche Maßnahmen gedenkt die Kommission aufgrund der obengenannten Überlegungen und Erwägungen zu treffen, um die Gesundheit der Bürger zu schützen? Gedenkt sie nicht, im Lichte der in der wissenschaftlichen Literatur verfügbaren Daten die Vorschriften über das Inverkehrbringen von Heilkräutern zu überprüfen, die Informationen über einzelne Pflanzen und Kräuter durch die EMEA bewerten zu lassen und anschließend brauchbare Leitlinien für eine korrekte Verabreichung von Erzeugnissen, die gegenwärtig ohne nennenswerte Kontrolle verabreicht werden, vorzulegen?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(10. Mai 2000)

Gemäß Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel(1), sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden. Ferner sind alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden, als Arzneimittel anzusehen. Ob ein bestimmtes Erzeugnis unter die vorgenannte Begriffsbestimmung fällt und folglich als Arzneimittel zuzulassen ist, müssen die einzelstaatlichen Behörden von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der Bestandteile sowie der Aufmachung des jeweiligen Erzeugnisses entscheiden.

Die Arzneimittelregelung der Gemeinschaft unterscheidet nicht zwischen pflanzlichen und nicht-pflanzlichen Arzneimitteln. Folglich müssen Arzneimittel, die Heilkräuter enthalten, wie alle anderen Arzneimittel bewertet und zugelassen werden, da es keine spezifischen Rechtsvorschriften für pflanzliche Arzneimittel gibt.

Die Arzneimittelregelung erkennt jedoch an, daß Langzeiterfahrungen mit etablierten Substanzen bei der Bewertung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines bestimmten Erzeugnisses hilfreich sein können. Nach Artikel 4 Absatz 8 Buchstabe a Ziffer ii der Richtlinie 65/65/EWG ist der Antragsteller einer Zulassung für ein Arzneimittel nicht verpflichtet, die Ergebnisse pharmakologischer und toxikologischer Versuche oder die Ergebnisse ärztlicher oder klinischer Versuche vorzulegen, wenn er unter eingehender Bezugnahme auf wissenschaftliche Veröffentlichungen, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 75/318/EWG vorgelegt werden, nachweisen kann, daß der Bestandteil oder die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen. Die Richtlinie 1999/83/EG der Kommission vom

8. September 1999 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittel(2) regelt ausführlich die praktische Anwendung dieser Bestimmung und kann für die Zulassung etablierter pflanzlicher Arzneimittel besonders hilfreich sein.

Es obliegt den Aufsichtsbehörden der Mitgliedstaaten, die obigen Grundsätze des Arzneimittelrechts der Gemeinschaft anzuwenden und konkrete Entscheidungen über Zulassungen und Einschränkungen (z. B. nur nach ärztlicher Vorschrift) für spezielle pflanzliche Produkte zu treffen. Die Kommission plant keinen Vorschlag zur Änderung dieser Vorgehensweise.

Die praktische Anwendung der vorgenannten Bestimmungen fällt in erster Linie in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten. Die Kommission verweist den Herrn Abgeordneten jedoch auf die Tätigkeit der Arbeitsgruppe für pflanzliche Arzneimittel der Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) in London, die zu dem Zweck eingesetzt wurde, die allmähliche Harmonisierung der Bewertung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit pflanzlicher Arzneimittel in der Gemeinschaft zu fördern. Berichte über die Tätigkeit dieser Arbeitsgruppe können von der EMEA-Website

http://www.eudra.org/emea.html abgerufen werden.

(1) ABl. 22 vom 9.2.1965.

(2) ABl. L 243 vom 15.9.1999.