Rechtssache C‑531/06

Kommission der Europäischen Gemeinschaften

gegen

Italienische Republik

„Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats – Niederlassungsfreiheit – Freier Kapitalverkehr – Art. 43 EG und 56 EG – Gesundheit der Bevölkerung – Apotheken – Vorschriften, die Apothekern das Recht vorbehalten, eine Apotheke zu betreiben – Rechtfertigung – Sichere und qualitativ hochwertige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln – Berufliche Unabhängigkeit der Apotheker – Vertriebsunternehmen von pharmazeutischen Produkten – Kommunale Apotheken“

Leitsätze des Urteils

1. Vertragsverletzungsklage – Klagerecht der Kommission – Ausübung nicht vom Vorliegen eines besonderen Rechtsschutzinteresses abhängig – Ermessensfrage

(Art. 226 EG)

2. Freizügigkeit – Niederlassungsfreiheit – Freier Kapitalverkehr – Beschränkungen

(Art. 43 EG und 56 EG)

3. Vertragsverletzungsklage – Prüfung der Begründetheit durch den Gerichtshof – Maßgebende Lage – Lage bei Ablauf der in der mit Gründen versehenen Stellungnahme gesetzten Frist

(Art. 226 EG)

4. Freizügigkeit – Niederlassungsfreiheit – Freier Kapitalverkehr – Beschränkungen

(Art. 43 EG und 56 EG)

1. Es ist Sache der Kommission, im Rahmen der Erfüllung der ihr durch Art. 211 EG übertragenen Aufgabe für die Anwendung der Bestimmungen des Vertrags Sorge zu tragen und zu prüfen, ob die Mitgliedstaaten in Einklang mit diesen Bestimmungen vorgegangen sind. Ist sie der Ansicht, dass ein Mitgliedstaat gegen diese Bestimmungen verstoßen hat, obliegt es ihr, zu beurteilen, ob ein Einschreiten gegen diesen Mitgliedstaat zweckmäßig ist, die von ihm verletzten Bestimmungen zu benennen und den Zeitpunkt für die Einleitung des Vertragsverletzungsverfahrens gegen diesen Staat zu wählen, wobei die Erwägungen, die für diese Wahl bestimmend sind, die Zulässigkeit ihrer Klage nicht beeinflussen können. In Anbetracht dieses Ermessensspielraums steht es der Kommission frei, ein Vertragsverletzungsverfahren lediglich gegen bestimmte der Mitgliedstaaten, die sich hinsichtlich der Einhaltung des Gemeinschaftsrechts in einer vergleichbaren Lage befinden, einzuleiten. Sie kann somit u. a. entscheiden, Vertragsverletzungsverfahren gegen andere Mitgliedstaaten zu einem späteren Zeitpunkt einzuleiten, nachdem sie den Ausgang der ersten Verfahren kennt.

(vgl. Randnrn. 23-24)

2. Ein Mitgliedstaat, der eine Regelung in Kraft lässt, die das Recht auf Betrieb einer privaten Einzelhandelsapotheke natürlichen Personen mit einem Apothekerdiplom und Betriebsgesellschaften, die ausschließlich aus Gesellschaftern bestehen, die Apotheker sind, vorbehält, verstößt nicht gegen seine Verpflichtungen aus Art. 43 EG und Art. 56 EG.

Zwar liegt in einer solchen Regelung eine Beschränkung im Sinne der genannten Artikel, weil sie hinsichtlich Art. 43 EG die übrigen Wirtschaftsteilnehmer von der Aufnahme dieser selbständigen Tätigkeit im betreffenden Mitgliedstaat ausschließt und in Bezug auf Art. 56 EG Anleger aus anderen Mitgliedstaaten, die keine Apotheker sind, daran hindert, Beteiligungen an dieser Art von Gesellschaften zu erwerben.

Jedoch lässt sich diese Beschränkung mit dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung, genauer gesagt mit dem Ziel rechtfertigen, eine sichere und qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sicherzustellen.

Insoweit folgt aus den therapeutischen Wirkungen der Arzneimittel, die sie substanziell von den übrigen Waren unterscheiden, dass sie, wenn sie ohne Not oder falsch eingenommen werden, der Gesundheit schweren Schaden zufügen können, ohne dass der Patient sich dessen bei ihrer Verabreichung bewusst sein kann. Eine übermäßige Einnahme oder falsche Verwendung von Arzneimitteln führt außerdem zu einer Verschwendung finanzieller Mittel, die umso schädlicher ist, als der Pharmabereich erhebliche Kosten verursacht und wachsenden Bedürfnissen entsprechen muss, während die finanziellen Mittel, die für die Gesundheitspflege bereitgestellt werden können, unabhängig von der Art und Weise der Finanzierung nicht unbegrenzt sind. Zwischen diesen finanziellen Mitteln und den Gewinnen von auf dem Pharmasektor tätigen Wirtschaftsteilnehmern besteht also eine unmittelbare Beziehung, denn in den meisten Mitgliedstaaten wird die Verschreibung von Arzneimitteln von den betreffenden Krankenversicherungsträgern erstattet.

In Anbetracht dieser Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und das finanzielle Gleichgewicht der Sozialversicherungssysteme können die Mitgliedstaaten die mit dem Einzelhandelsvertrieb der Arzneimittel betrauten Personen, u. a. was die Modalitäten ihrer Vermarktung und das Gewinnstreben anbelangt, strengen Anforderungen unterwerfen. Insbesondere können sie den Verkauf von Arzneimitteln im Einzelhandel grundsätzlich Apothekern vorbehalten wegen der Garantien, die diese bieten müssen, und der Informationen, die sie den Verbrauchern geben können müssen.

Da die Mitgliedstaaten befugt sind, über das Niveau des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung zu entscheiden, können sie insoweit verlangen, dass die Arzneimittel von Apothekern vertrieben werden, die über tatsächliche berufliche Unabhängigkeit verfügen. Sie können auch Maßnahmen treffen, die geeignet sind, eine Gefahr der Beeinträchtigung dieser Unabhängigkeit zu beseitigen oder zu verringern, da eine derartige Beeinträchtigung geeignet wäre, sich auf das Niveau der Sicherheit und der Qualität der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung auszuwirken.

Nichtapotheker haben definitionsgemäß keine derjenigen der Apotheker entsprechende Ausbildung, Erfahrung und Verantwortung und bieten folglich nicht die gleichen Garantien wie Apotheker; daraus folgt, dass ein Mitgliedstaat im Rahmen seines Wertungsspielraums der Ansicht sein kann, dass der Betrieb einer Apotheke durch einen Nichtapotheker im Unterschied zu einer von einem Apotheker betriebenen Apotheke eine Gefahr für die Gesundheit der Bevölkerung, insbesondere für die Sicherheit und Qualität des Einzelhandelsvertriebs der Arzneimittel, darstellen kann, weil das Gewinnstreben im Rahmen eines derartigen Betriebs nicht mit mäßigenden Faktoren wie der Ausbildung, der beruflichen Erfahrung und der den Apothekern obliegenden Verantwortung einhergeht, die die Tätigkeit der Apotheker kennzeichnen.

Da nicht nachgewiesen ist, dass eine andere Maßnahme, die die von den Art. 43 EG und 56 EG garantierten Freiheiten weniger beschränkt als die Regel des Ausschlusses von Nichtapothekern, es erlauben würde, ebenso wirksam das sich aus der Anwendung dieser Regel ergebende Niveau der Sicherheit und Qualität der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sicherzustellen, erweist sich die im Ausgangsverfahren in Rede stehende nationale Regelung als geeignet, die Erreichung des mit ihr verfolgten Ziels zu gewährleisten, und geht nicht über dasjenige hinaus, was zur Erreichung dieses Ziels erforderlich ist.

Ein Mitgliedstaat darf insbesondere der Ansicht sein, dass die Gefahr besteht, dass in der Praxis gegen die Rechtsvorschriften zum Schutz der beruflichen Unabhängigkeit der Apotheker verstoßen werden kann oder dass diese umgangen werden können. Außerdem lassen sich die Gefahren für die Sicherheit und die Qualität der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln nicht mit der gleichen Wirksamkeit durch eine Verpflichtung zum Abschluss einer Versicherung ausräumen, denn ein derartiges Mittel würde den Betreiber nicht zwangsläufig davon abhalten, Einfluss auf die angestellten Apotheker zu nehmen.

(vgl. Randnrn. 44-48, 51-52, 55-59, 61-63, 87-88, 105)

3. Das Vorliegen einer Vertragsverletzung ist anhand der Lage zu beurteilen, in der sich der Mitgliedstaat bei Ablauf der Frist befand, die in der mit Gründen versehenen Stellungnahme gesetzt wurde, und die später eingetretenen Änderungen können vom Gerichtshof nicht berücksichtigt werden.

(vgl. Randnr. 98)

4. Ein Mitgliedstaat, der Rechtsvorschriften in Kraft lässt, die es Unternehmen, die pharmazeutische Produkte vertreiben, unmöglich machen, Beteiligungen an Gesellschaften zu erwerben, die kommunale Apotheken betreiben, verstößt nicht gegen seine Verpflichtungen aus Art. 43 EG und Art. 56 EG.

Eine solche Regelung führt zwar zu Beschränkungen im Sinne der Art. 43 EG und 56 EG, da sie verhindert, dass bestimmte Wirtschaftsteilnehmer, nämlich diejenigen, die pharmazeutische Produkte vertreiben, gleichzeitig einer Tätigkeit in kommunalen Apotheken nachgehen. Außerdem hält eine derartige Regelung Anleger aus anderen Mitgliedstaaten, die pharmazeutische Produkte vertreiben, davon ab, Beteiligungen an bestimmten Gesellschaften, nämlich solchen, die mit dem Betrieb kommunaler Apotheken betraut sind, zu erwerben.

Jedoch lässt sich diese Beschränkung mit dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung, genauer gesagt mit dem Ziel rechtfertigen, eine sichere und qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sicherzustellen.

Die genannte Regelung ist nämlich geeignet, die Erreichung dieses Ziels zu gewährleisten, und geht auch nicht über dasjenige hinaus, was zur Erreichung dieses Ziels erforderlich ist, da ein Mitgliedstaat der Ansicht sein kann, dass Vertriebsunternehmen einen gewissen Druck auf angestellte Apotheker mit dem Ziel ausüben können, dem Interesse der Gewinnerzielung Vorrang einzuräumen. Der betreffende Mitgliedstaat kann außerdem im Rahmen seines Wertungsspielraums der Ansicht sein, dass die Kontrollbefugnisse der Gemeinden über die mit der Führung der kommunalen Apotheken betrauten Gesellschaften nicht angemessen sind, um der Einflussnahme von Vertriebsunternehmen auf die angestellten Apotheker vorzubeugen.

(vgl. Randnrn. 100-103, 105)

URTEIL DES GERICHTSHOFS (Große Kammer)

19. Mai 2009( )

„Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats – Niederlassungsfreiheit – Freier Kapitalverkehr – Art. 43 EG und 56 EG – Gesundheit der Bevölkerung – Apotheken – Vorschriften, die Apothekern das Recht vorbehalten, eine Apotheke zu betreiben – Rechtfertigung – Sichere und qualitativ hochwertige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln – Berufliche Unabhängigkeit der Apotheker – Vertriebsunternehmen von pharmazeutischen Produkten – Kommunale Apotheken“

In der Rechtssache C‑531/06

betreffend eine Vertragsverletzungsklage nach Art. 226 EG, eingereicht am 22. Dezember 2006,

Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch E. Traversa und H. Krämer als Bevollmächtigte im Beistand von G. Giacomini und E. Boglione, avvocati, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Klägerin,

gegen

Italienische Republik, vertreten durch I. M. Braguglia als Bevollmächtigten im Beistand von G. Fiengo, avvocato dello Stato, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Beklagte,

unterstützt durch

Hellenische Republik, vertreten durch E. Skandalou als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Königreich Spanien, vertreten durch J. Rodríguez Cárcamo und F. Díez Moreno als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Französische Republik, vertreten durch G. de Bergues und B. Messmer als Bevollmächtigte,

Republik Lettland, vertreten durch E. Balode-Buraka und L. Ostrovska als Bevollmächtigte,

Republik Österreich, vertreten durch C. Pesendorfer und T. Kröll als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Streithelfer,

erlässt

DER GERICHTSHOF (Große Kammer)

unter Mitwirkung des Präsidenten V. Skouris, der Kammerpräsidenten P. Jann, C. W. A. Timmermans, K. Lenaerts, J.‑C. Bonichot und T. von Danwitz, der Richter J. Makarczyk, P. Kūris, E. Juhász, G. Arestis, J. Malenovský (Berichterstatter) und L. Bay Larsen sowie der Richterin P. Lindh,

Generalanwalt: Y. Bot,

Kanzler: M. Ferreira, Hauptverwaltungsrätin,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 3. September 2008,

nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 16. Dezember 2008

folgendes

Urteil

1 Mit der vorliegenden Klage beantragt die Kommission, festzustellen, dass die Italienische Republik gegen ihre Verpflichtungen aus den Art. 43 EG und 56 EG verstoßen hat,

– indem sie eine Regelung in Kraft gelassen hat, die das Recht auf Betrieb einer privaten Einzelhandelsapotheke natürlichen Personen mit einem Apothekerdiplom und Betriebsgesellschaften, die ausschließlich aus Gesellschaftern bestehen, die Apotheker sind, vorbehält und

– indem sie Rechtsvorschriften in Kraft gelassen hat, die es Unternehmen, die pharmazeutische Produkte vertreiben, unmöglich machen, Beteiligungen an Gesellschaften zu erwerben, die kommunale Apotheken betreiben.

2 Mit Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofs vom 22. Juni 2007 sind die Hellenische Republik, das Königreich Spanien, die Französische Republik, die Republik Lettland und die Republik Österreich als Streithelfer im vorliegenden Verfahren zur Unterstützung der Anträge der Italienischen Republik zugelassen worden.

Rechtlicher Rahmen

Gemeinschaftsrecht

3 Der 26. Erwägungsgrund der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (ABl. L 255, S. 22) lautet:

„Diese Richtlinie gewährleistet nicht die Koordinierung aller Bedingungen für die Aufnahme und die Ausübung der Tätigkeiten des Apothekers. Insbesondere sollten die geografische Verteilung der Apotheken und das Abgabemonopol für Arzneimittel weiterhin in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fallen. Diese Richtlinie berührt keine Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten, die Gesellschaften die Ausübung bestimmter Tätigkeiten des Apothekers verbieten oder ihnen für die Ausübung solcher Tätigkeiten bestimmte Auflagen machen.“

4 Dieser Erwägungsgrund übernimmt im Kern den zweiten Erwägungsgrund der Richtlinie 85/432/EWG des Rates vom 16. September 1985 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten (ABl. L 253, S. 34) und den zehnten. Erwägungsgrund der Richtlinie 85/433/EWG des Rates vom 16. September 1985 über die gegenseitige Anerkennung der Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise des Apothekers und über Maßnahmen zur Erleichterung der tatsächlichen Ausübung des Niederlassungsrechts für bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten (ABl. L 253, S. 37); diese Richtlinien sind mit Wirkung zum 20. Oktober 2007 aufgehoben und durch die Richtlinie 2005/36 ersetzt worden.

Nationales Recht

5 Das nationale Recht sieht für den Betrieb von Apotheken zwei Regelungen vor, nämlich die für private und die für kommunale Apotheken.

Die Regelung für private Apotheken

6 Art. 4 des Gesetzes Nr. 362 vom 8. November 1991 über Vorschriften zur Neuordnung des Pharmaziesektors (im Folgenden: Gesetz Nr. 362/1991) sieht für den Betrieb einer Apotheke eine Ausschreibung vor, die von den Regionen und Provinzen durchgeführt wird und nur Bürgern der Mitgliedstaaten offensteht, die im Besitz ihrer staatsbürgerlichen Rechte sind und als Apotheker bei der berufsständischen Vereinigung der Apotheker eingetragen sind.

7 Art. 7 des Gesetzes Nr. 362/1991 bestimmt:

„1. Der Betrieb einer privaten Apotheke ist nach den geltenden Bestimmungen natürlichen Personen sowie Personengesellschaften und Genossenschaften mit beschränkter Haftung vorbehalten.

2. Ausschließlicher Zweck der in Abs. 1 genannten Gesellschaften ist der Betrieb einer Apotheke. Ihre Gesellschafter sind Apotheker, die bei der berufsständischen Vereinigung der Apotheker eingetragen sind und die in Art. 12 des geänderten Gesetzes Nr. 475 vom 2. April 1968 (mit auf den pharmazeutischen Dienst anwendbaren Vorschriften [im Folgenden: Gesetz Nr. 475/1968]) genannten Befähigungen besitzen.

3. Mit der Führung der von der Gesellschaft betriebenen Apotheke wird einer der Gesellschafter betraut, der für die Apotheke verantwortlich ist.

…

5. Jede der in Abs. 1 genannten Gesellschaften kann nur eine Apotheke betreiben und eine entsprechende Genehmigung erhalten, vorausgesetzt, dass sich die Apotheke in der Provinz befindet, in der die Gesellschaft ihren Sitz hat.

6. Jeder Apotheker kann nur an einer der in Abs. 1 genannten Gesellschaften beteiligt sein.

7. Der Betrieb von privaten Apotheken ist Apothekern vorbehalten, die bei der berufsständischen Vereinigung der Apotheker derjenigen Provinz eingetragen sind, in der die Apotheke niedergelassen ist.

…

9. Erfolgt der Erwerb einer Beteiligung an einer der in Abs. 1 genannten Gesellschaften durch Erbgang, muss der Rechtsnachfolger, wenn die in Abs. 2 Satz 2 aufgeführten Voraussetzungen nicht mehr vorliegen, den Anteil innerhalb von drei Jahren nach dem Erwerb abgeben. Ist der Rechtsnachfolger der Ehepartner oder ein Erbe in gerader Linie bis zum zweiten Grad, verschiebt sich diese Frist bis zur Vollendung des 30. Lebensjahres des Rechtsnachfolgers oder bis zum Ablauf von zehn Jahren, wenn dieser später liegt, ab Erwerb der Beteiligung. Die genannte Frist von zehn Jahren gilt ausschließlich für den Fall, dass sich der Rechtsnachfolger binnen eines Jahres ab Erwerb der Beteiligung als Student einer staatlichen Universität oder einer Universität, die zur Verleihung eines Diploms mit Rechtswirkung befugt ist, bei einer pharmazeutischen Fakultät einschreibt. …

10. Abs. 9 gilt auch für den Fall des Betriebs der privaten Apotheke durch die Rechtsnachfolger im Sinne von Art. 12 Abs. 12 des Gesetzes [Nr. 475/1968] in seiner geänderten Fassung.

…“

8 Gemäß dieser letztgenannten Bestimmung können die Erben im Fall des Todes des Inhabers binnen eines Jahres die Rechte zum Betrieb der Apotheke auf einen bei der berufsständischen Vereinigung der Apotheker eingetragenen Apotheker übertragen, der bereits Inhaber einer Apotheke ist oder der auf der Grundlage eines vorhergehenden Auswahlverfahrens als geeignet angesehen wird. Während dieses Zeitraums dürfen die Erben vorläufig den Betrieb der Apotheke unter der Verantwortung eines Leiters fortsetzen.

9 In Art. 8 des Gesetzes Nr. 362/1991 heißt es:

„1. Eine Beteiligung am Kapital einer in Art. 7 genannten Gesellschaft … ist unvereinbar

a) mit jeder anderen Tätigkeit im Bereich der Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln sowie der Erteilung wissenschaftlicher Auskünfte über diese;

…“

10 Art. 12 Abs. 8 des Gesetzes Nr. 475/1968 lautet:

„Eine Apotheke kann einem bei der berufsständischen Vereinigung der Apotheker eingetragenen Apotheker übertragen werden, der die erforderlichen Befähigungen hat oder eine Berufserfahrung von mindestens zwei Jahren geltend machen kann, die die zuständige Gesundheitsbehörde bescheinigt.“

Die Regelung für kommunale Apotheken

11 Im Rahmen der für die kommunalen Apotheken geltenden Regelung sind die Gemeinden Inhaber der Apotheken (im Folgenden: kommunale Apotheken). Zur Führung diese Apotheken können die Gemeinden gemäß Art. 116 des Decreto legislativo Nr. 267 vom 18. August 2000 Aktiengesellschaften gründen, deren Gesellschafter nicht notwendigerweise Apotheker sind.

12 Insoweit sieht Art. 116 Abs. 1 des genannten Decreto vor:

„Die Gebietskörperschaften können, selbst unter Abweichung von spezifischen gesetzlichen Bestimmungen, zur Durchführung von Diensten der Daseinsvorsorge und der für den ordnungsgemäßen Ablauf des Dienstes erforderlichen Arbeiten sowie zur Herstellung der Infrastruktur und sonstiger Arbeiten im öffentlichen Interesse, die nach den geltenden nationalen und regionalen Rechtsvorschriften nicht in die institutionelle Zuständigkeit anderer Körperschaften fallen, Aktiengesellschaften gründen, ohne dass die öffentliche Hand an diesen mehrheitlich beteiligt sein muss. Die betreffenden Körperschaften sorgen für die Auswahl der privaten Gesellschafter und die etwaige Vermarktung der Aktien im Wege des Ausschreibungsverfahrens. Der Gründungsakt der Gesellschaft muss die Verpflichtung der öffentlichen Körperschaft vorsehen, einen oder mehrere Verwalter und Wirtschaftsprüfer zu bestellen.“

13 Mit Urteil vom 24. Juli 2003 hat die Corte costituzionale auf diese Gesellschaften das Verbot nach Art. 8 des Gesetzes Nr. 362/1991 erstreckt, gleichzeitig eine Vertriebstätigkeit auszuüben, von dem bis dahin nur Gesellschaften betroffen waren, die private Apotheken betrieben.

14 Die gleichzeitige Ausübung der Tätigkeiten des Arzneimittelgroßhandels und des Verkaufs von Arzneimitteln im Einzelhandel wurde außerdem mit Art. 100 Abs. 2 des Decreto legislativo Nr. 219 vom 24. April 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG (und der späteren Richtlinien, mit denen diese geändert wurde) zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel sowie der Richtlinie 2003/94/EG (Supplemento ordinario zu GURI Nr. 142 vom 21. Juni 2006) für unvereinbar erklärt.

Das Decreto-legge Nr. 223 vom 4. Juli 2006

15 Die nationalen Vorschriften auf pharmazeutischem Gebiet wurden durch das Decreto-legge Nr. 223 vom 4. Juli 2006 mit Sofortmaßnahmen für den wirtschaftlichen und sozialen Wiederaufschwung und zur Eindämmung und Begrenzung der öffentlichen Ausgaben sowie mit Maßnahmen im Bereich der Steuereinnahmen und zur Bekämpfung der Steuerhinterziehung (im Folgenden: Dekret Bersani) geändert.

16 Insbesondere wurden durch Art. 5 des Dekrets Bersani Art. 7 Abs. 5 bis 7 des Gesetzes Nr. 362/1991 und Art. 100 Abs. 2 des Dekrets Nr. 219 vom 24. April 2006 aufgehoben und Art. 8 Abs. 1 Buchst. a des Gesetzes Nr. 362/1991 geändert, indem dort der Ausdruck „Vertrieb“ gestrichen wurde.

Das Vorverfahren

17 Da die Kommission der Ansicht war, dass die italienische Regelung über den Betrieb von Apotheken mit den Art. 43 EG und 56 EG nicht vereinbar sei, leitete sie das in Art. 226 Abs. 1 EG vorgesehene Vertragsverletzungsverfahren ein. Gemäß dieser Bestimmung übersandte die Kommission, nachdem sie am 21. März 2005 die Italienische Republik zur Abgabe einer Stellungnahme aufgefordert hatte, am 13. Dezember 2005 eine mit Gründen versehene Stellungnahme, in der sie diesen Mitgliedstaat aufforderte, die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um seinen Verpflichtungen aus dem EG‑Vertrag binnen zweier Monate ab Erhalt dieser Stellungnahme nachzukommen. Da die Antwort der italienischen Behörden auf die genannte mit Gründen versehene Stellungnahme die Kommission nicht zufriedenstellte, hat sie beschlossen, die vorliegende Klage zu erheben.

Zur Zulässigkeit

18 Die Italienische Republik erhebt gegen die Klage der Kommission drei Unzulässigkeitseinreden.

19 Erstens sei nicht nur in der italienischen Rechtsordnung, sondern auch in der Mehrzahl der Mitgliedstaaten vorgesehen, dass die Inhaberschaft von Apotheken natürlichen Personen, die diplomierte Apotheker seien (im Folgenden: Apotheker), und solchen Betriebsgesellschaften vorbehalten sei, die ausschließlich aus Gesellschaftern bestehen, die Apotheker seien. Somit müsse der Standpunkt der Kommission einheitlich gegenüber den Rechtsvorschriften aller dieser Mitgliedstaaten festgelegt und es dürften keine Unterschiede je nach Mitgliedstaat oder je nach Rechtsvorschriften gemacht werden.

20 Zweitens mache die Kommission hauptsächlich einen Verstoß gegen die Art. 43 EG und 56 EG geltend, sie berücksichtige aber nicht die Richtlinien, mit denen die Niederlassungsfreiheit durchgeführt worden sei. Diese enthielten explizite Bestimmungen, die die Zugangsbedingungen zum pharmazeutischen Sektor, die noch nicht harmonisiert seien, bestätigten, und legten die betreffende Regelung in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten. Unter diesen Umständen müsse die Kommission den beanstandeten Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht genauer und konkreter benennen, da die Italienische Republik bei der Regelung der Stellung der Apotheker diese Richtlinien und den Vorbehalt der nationalen Zuständigkeit, den sie enthielten, richtig angewandt habe.

21 Drittens schaffe die mit dem Dekret Bersani eingeführte Änderung das Verbot für Vertriebsunternehmen ab, sich an Gesellschaften zum Betrieb von Apotheken zu beteiligen. Dennoch sei die Kommission der Ansicht, dass ein derartiges Verbot von den italienischen Gerichten noch angewandt werden könnte. Mithin liege die gerügte Vertragsverletzung nicht konkret und gegenwärtig vor, sondern ergebe sich aus zukünftigen und hypothetischen Entscheidungen dieser Gerichte.

22 Dieses Vorbringen ist zurückzuweisen.

23 Zur ersten Unzulässigkeitseinrede ist daran zu erinnern, dass es Sache der Kommission ist, im Rahmen der Erfüllung der ihr durch Art. 211 EG übertragenen Aufgabe für die Anwendung der Bestimmungen des Vertrags Sorge zu tragen und zu prüfen, ob die Mitgliedstaaten in Einklang mit diesen Bestimmungen vorgegangen sind. Ist sie der Ansicht, dass ein Mitgliedstaat gegen diese Bestimmungen verstoßen hat, obliegt es ihr, zu beurteilen, ob ein Einschreiten gegen diesen Mitgliedstaat zweckmäßig ist, die von ihm verletzten Bestimmungen zu benennen und den Zeitpunkt für die Einleitung des Vertragsverletzungsverfahrens gegen diesen Staat zu wählen, wobei die Erwägungen, die für diese Wahl bestimmend sind, die Zulässigkeit ihrer Klage nicht beeinflussen können (vgl. Urteile des Gerichtshofs vom 18. Juni 1998, Kommission/Italien, C‑35/96, Slg. 1998, I‑3851, Randnr. 27, und vom 8. Dezember 2005, Kommission/Luxemburg, C‑33/04, Slg. 2005, I‑10629, Randnr. 66).

24 In Anbetracht dieses Ermessensspielraums steht es der Kommission frei, ein Vertragsverletzungsverfahren lediglich gegen bestimmte der Mitgliedstaaten, die sich hinsichtlich der Einhaltung des Gemeinschaftsrechts in einer vergleichbaren Lage befinden, einzuleiten. Sie kann somit u. a. entscheiden, Vertragsverletzungsverfahren gegen andere Mitgliedstaaten zu einem späteren Zeitpunkt einzuleiten, nachdem sie den Ausgang der ersten Verfahren kennt.

25 Zur zweiten und zur dritten Unzulässigkeitseinrede, die die Italienische Republik geltend gemacht hat, ist zum einen festzustellen, dass die Kommission sowohl in ihrer Klageschrift als auch in ihrer Erwiderung die Art der gerügten Vertragsverletzung hinreichend klar dargestellt hat. Zum anderen gehört die Frage, ob das Vorgehen des Mitgliedstaats nach den Art. 43 EG und 56 EG oder anhand der Richtlinien, mit denen diese Artikel durchgeführt worden sind, zu beurteilen ist, zur Begründetheit der Klage. Gleiches gilt für die Frage, ob die gerügte Vertragsverletzung zum für ihre Beurteilung maßgeblichen Zeitpunkt vorlag.

26 Somit ist die von der Kommission erhobene Klage für zulässig zu erklären.

Zur Begründetheit

Zur ersten Rüge

Vorbringen der Verfahrensbeteiligten

27 Die Kommission trägt vor, dass die nationale Regelung dadurch gegen die Art. 43 EG und 56 EG verstoße, dass sie eine Regel enthalte, die es natürlichen Personen ohne Apothekerdiplom und juristischen Personen, die nicht ausschließlich aus Gesellschaftern bestünden, die Apotheker seien (im Folgenden: Regel des Ausschlusses von Nichtapothekern), verwehre, eine Apotheke zu betreiben.

28 Diese Regel sei eine Beschränkung im Sinne der genannten Artikel und lasse sich nur durch zwingende Gründe des Allgemeininteresses und insbesondere durch Ziele des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung rechtfertigen.

29 Erstens jedoch sei die Regel des Ausschlusses von Nichtapothekern nicht zur Gewährleistung der Erreichung eines derartigen Ziels geeignet, da sie auf der irrigen Vermutung beruhe, dass ein eine Apotheke betreibender Apotheker weniger als ein Nichtapotheker geneigt sei, zulasten des Allgemeininteresses sein persönliches Interesse in den Vordergrund zu stellen.

30 Zweitens gehe die genannte Regelung über das zur Erreichung des Ziels des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung Erforderliche hinaus, da sich dieses Ziel durch andere Maßnahmen erreichen lasse, die die in den Art. 43 EG und 56 EG gewährleisteten Freiheiten weniger beschränkten, wie etwa die Verpflichtung zur Anwesenheit eines Apothekers in der Apotheke, zum Abschluss einer Versicherung oder ein System angemessener Kontrollen und wirksamer Maßregeln.

31 Die Italienische Republik, die von der Hellinischen Republik, dem Königreich Spanien, der Französischen Republik, der Republik Lettland und der Republik Österreich unterstützt wird, macht geltend, dass die nationale Regelung auf dem Gebiet des Betriebs der Apotheken nicht gegen die Art. 43 EG und 56 EG verstoße.

32 Zunächst sei zu beachten, dass das Gemeinschaftsrecht den Mitgliedstaaten die Regelungsbefugnis für den Apothekensektor mit Ausnahme der Fragen belasse, die sich auf die gegenseitige Anerkennung der Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise bezögen.

33 Sodann ließen sich die Beschränkungen, die sich aus der genannten Regelung ergäben, durch das Allgemeininteresse am Schutz der Gesundheit der Bevölkerung rechtfertigen. Diese Regelung gelte ohne Diskriminierung und gewährleiste, dass die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln Vorrang vor wirtschaftlichen Erwägungen habe. Denn nur dann, wenn die Betreiber von Apotheken, die deren Führung beeinflussten, über Kenntnisse und eine vollständige spezifische Erfahrung verfügten, habe bei der Führung der Apotheke das Interesse am Schutz der Gesundheit systematisch Vorrang vor wirtschaftlichen Zielen.

34 Die genannten Mitgliedstaaten machen schließlich geltend, dass andere, weniger einschneidende Maßnahmen die Ziele des Allgemeininteresses nicht mit der gleichen Wirksamkeit erreichten wie die nationale Regelung.

Würdigung durch den Gerichtshof

– Vorbemerkungen

35 Erstens geht sowohl aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs als auch aus Art. 152 EG Abs. 5 EG und dem 26. Erwägungsgrund der Richtlinie 2005/36 hervor, dass das Gemeinschaftsrecht die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Ausgestaltung ihrer Systeme der sozialen Sicherheit und insbesondere für den Erlass von Vorschriften zur Organisation von Diensten im Gesundheitswesen wie der öffentlichen Apotheken unberührt lässt. Jedoch müssen die Mitgliedstaaten bei der Ausübung dieser Zuständigkeit das Gemeinschaftsrecht und insbesondere die Bestimmungen des Vertrags über die Verkehrsfreiheiten einschließlich der Niederlassungs- und der Kapitalverkehrsfreiheit beachten. Diese Bestimmungen untersagen es den Mitgliedstaaten, ungerechtfertigte Beschränkungen der Ausübung dieser Freiheiten im Bereich der Gesundheitsversorgung einzuführen oder beizubehalten (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 16. Mai 2006, Watts, C‑372/04, Slg. 2006, I‑4325, Randnrn. 92 und 146, und vom 10. März 2009, Hartlauer, C‑169/07, Slg. 2009, I‑0000, Randnr. 29).

36 Bei der Prüfung, ob das genannte Gebot beachtet worden ist, ist zu berücksichtigen, dass unter den vom Vertrag geschützten Gütern und Interessen die Gesundheit und das Leben von Menschen den höchsten Rang einnehmen und dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, zu bestimmen, auf welchem Niveau sie den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gewährleisten wollen und wie dieses Niveau erreicht werden soll. Da sich dieses Niveau von einem Mitgliedstaat zum anderen unterscheiden kann, ist den Mitgliedstaaten ein Wertungsspielraum zuzuerkennen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 11. Dezember 2003, Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, Slg. 2003, I‑14887, Randnr. 103, vom 11. September 2008, Kommission/Deutschland, C‑141/07, Slg. 2008, I‑0000, Randnr. 51, und Hartlauer, Randnr. 30).

37 Zweitens ist festzustellen, dass weder die Richtlinie 2005/36 noch eine andere Maßnahme zur Durchführung der im Vertrag gewährleisteten Verkehrsfreiheiten Bedingungen für die Aufnahme der Tätigkeiten des Apothekers vorsieht, die den Kreis der Personen klarstellen würden, die zum Betrieb einer Apotheke berechtigt sind. Folglich ist die nationale Regelung allein anhand der Bestimmungen des Vertrags zu prüfen.

38 Drittens ist darauf hinzuweisen, dass sich die Regelung, die für Personen gilt, die mit dem Einzelhandelsvertrieb von Arzneimitteln betraut sind, von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterscheidet. Während in manchen Mitgliedstaaten nur selbständige Apotheker Inhaber und Betreiber von Apotheken sein können, lassen es andere Mitgliedstaaten zu, dass Personen, die keine selbständigen Apotheker sind, Eigentümer einer Apotheke sind, wobei sie aber deren Führung angestellten Apothekern anvertrauen.

39 Da die Kommission der Italienischen Republik vorwirft, gleichzeitig gegen die Art. 43 EG und 56 EG verstoßen zu haben, ist, viertens, zu prüfen, ob die betreffende nationale Regelung anhand der Bestimmungen über die Niederlassungsfreiheit oder derjenigen über den freien Kapitalverkehr zu prüfen ist.

40 Hierbei ist daran zu erinnern, dass dann, wenn die untersuchte Regelung eine Beteiligung betrifft, die ihrem Inhaber einen sicheren Einfluss auf die Beschlüsse der betreffenden Gesellschaft verleiht und es ihm ermöglicht, deren Tätigkeiten zu bestimmen, die Vorschriften über die Niederlassungsfreiheit anwendbar sind (Urteile des Gerichtshofs vom 13. April 2000, Baars, C‑251/98, Slg. 2000, I‑2787, Randnrn. 21 und 22, und vom 21. November 2002, X und Y, C‑436/00, Slg. 2002, I‑10829, Randnrn. 37 und 66 bis 68). Wenn jedoch diese Regelung nicht nur für solche Beteiligungen gelten soll, die es ermöglichen, einen sicheren Einfluss auf die Beschlüsse einer Gesellschaft auszuüben und deren Tätigkeiten zu bestimmen, ist sie sowohl in Bezug auf Art. 43 EG als auch in Bezug auf Art. 56 EG zu prüfen (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichtshofs vom 12. Dezember 2006, Test Claimants in the FII Group Litigation, C‑446/04, Slg. 2006, I‑11753, Randnrn. 36 und 38, und vom 24. Mai 2007, Holböck, C‑157/05, Slg. 2007, I‑4051, Randnrn. 23 und 25).

41 Im vorliegenden Fall ist darauf hinzuweisen, dass die Kommission in ihrer Klage auf zwei unterschiedliche Fallgestaltungen abstellt, auf die die fragliche nationale Regelung Anwendung finden soll. Zum einen bezieht sich die Kommission darauf, dass sich nach dieser Regelung Nichtapotheker nicht mit bedeutenden, ihnen einen sicheren Einfluss auf die Beschlussfassung verleihenden Beteiligungen an Gesellschaften zum Betrieb von Apotheken beteiligen dürfen. Zum anderen betreffen die Rügen der Kommission die Situation, dass diese Regelung Anleger anderer Mitgliedstaaten, die keine Apotheker sind, davon abhält, weniger bedeutende Beteiligungen, die einen derartigen Einfluss nicht vermitteln, an diesen Gesellschaften zu erwerben.

42 Demnach ist die nationale Regelung sowohl anhand von Art. 43 EG als auch anhand von Art. 56 EG zu prüfen.

– Zum Vorliegen von Beschränkungen der Niederlassungsfreiheit und des freien Kapitalverkehrs

43 Nach ständiger Rechtsprechung steht Art. 43 EG jeder nationalen Maßnahme entgegen, die zwar ohne Diskriminierung aus Gründen der Staatsangehörigkeit anwendbar ist, die aber geeignet ist, die Ausübung der durch den Vertrag garantierten Niederlassungsfreiheit durch die Gemeinschaftsangehörigen zu behindern oder weniger attraktiv zu machen (vgl. insbesondere Urteile vom 31. März 1993, Kraus, C‑19/92, Slg. 1993, I‑1663, Randnr. 32, und vom 14. Oktober 2004, Kommission/Niederlande, C‑299/02, Slg. 2004, I‑9761, Randnr. 15).

44 Eine Beschränkung im Sinne von Art. 43 EG liegt insbesondere in einer Regelung, die die Niederlassung eines Wirtschaftsteilnehmers eines anderen Mitgliedstaats im Aufnahmemitgliedstaat von der vorherigen Erteilung einer Erlaubnis abhängig macht und die Ausübung einer selbständigen Tätigkeit bestimmten Wirtschaftsteilnehmern vorbehält, die zuvor festgelegten Anforderungen entsprechen, deren Einhaltung Voraussetzung für die Erteilung dieser Erlaubnis ist. Eine derartige Regelung hält Wirtschaftsteilnehmer anderer Mitgliedstaaten davon ab, im Aufnahmemitgliedstaat ihren Tätigkeiten mittels einer Betriebsstätte nachzugehen, oder hindert sie sogar daran (vgl. in diesem Sinne Urteil Hartlauer, Randnrn. 34, 35 und 38).

45 Die Regel des Ausschlusses von Nichtapothekern stellt eine derartige Beschränkung dar, weil sie den Betrieb von Apotheken Apothekern vorbehält und die übrigen Wirtschaftsteilnehmer von der Aufnahme dieser selbständigen Tätigkeit im betreffenden Mitgliedstaat ausschließt.

46 In Bezug auf Art. 56 EG ist daran zu erinnern, dass nationale Maßnahmen, die geeignet sind, den Erwerb von Beteiligungen an den betreffenden Unternehmen zu verhindern oder zu beschränken oder aber Anleger aus anderen Mitgliedstaaten davon abzuhalten, in das Kapital dieser Unternehmen zu investieren, als Beschränkungen im Sinne von Art. 56 Abs. 1 EG einzustufen sind (vgl. Urteile des Gerichtshofs vom 23. Oktober 2007, Kommission/Deutschland, C‑112/05, Slg. 2007, I‑8995, Randnr. 19, und vom 6. Dezember 2007, Federconsumatori u. a., C‑463/04 und C‑464/04, Slg. 2007, I‑10419, Randnr. 21).

47 Im vorliegenden Fall sieht die nationale Regelung vor, dass nur Apotheker Gesellschafter von Gesellschaften zum Betrieb von Apotheken sein können. Diese Regelung hindert somit Anleger aus anderen Mitgliedstaaten, die keine Apotheker sind, daran, Beteiligungen an diesen Gesellschaften zu erwerben.

48 Folglich stellt diese Regelung Beschränkungen im Sinne der Art. 43 EG und 56 Abs. 1 EG auf.

– Zur Rechtfertigung der Beschränkungen der Niederlassungsfreiheit und des freien Kapitalverkehrs

49 Beschränkungen der Niederlassungsfreiheit und des freien Kapitalverkehrs, die ohne Diskriminierung aus Gründen der Staatsangehörigkeit anwendbar sind, können durch zwingende Gründe des Allgemeininteresses gerechtfertigt sein, sofern sie geeignet sind, die Erreichung des mit ihnen verfolgten Ziels zu gewährleisten, und nicht über das hinausgehen, was zur Erreichung dieses Ziels erforderlich ist (vgl. Urteile des Gerichtshofs vom 25. Januar 2007, Festersen, C‑370/05, Slg. 2007, I‑1129, Randnr. 26, und Hartlauer, Randnr. 44).

50 Im vorliegenden Fall ist erstens festzustellen, dass die nationale Regelung ohne Diskriminierung aus Gründen der Staatsangehörigkeit Anwendung findet.

51 Zweitens gehört der Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zu den zwingenden Gründen des Allgemeininteresses, die Beschränkungen der vom Vertrag gewährleisteten Verkehrsfreiheiten wie der Niederlassungsfreiheit (vgl. u. a. Urteil Hartlauer, Randnr. 46) und des freien Kapitalverkehrs rechtfertigen können.

52 Im Einzelnen lassen sich Beschränkungen der genannten Verkehrsfreiheiten mit dem Ziel rechtfertigen, eine sichere und qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sicherzustellen (vgl. in diesem Sinne Urteile Deutscher Apothekerverband, Randnr. 106, und vom 11. September 2008, Kommission/Deutschland, Randnr. 47).

53 Drittens ist zu prüfen, ob die Regel des Ausschlusses von Nichtapothekern zur Erreichung eines derartigen Ziels geeignet ist.

54 Hierbei muss der Mitgliedstaat, wenn eine Ungewissheit hinsichtlich des Vorliegens oder der Bedeutung der Gefahren für die menschliche Gesundheit bleibt, Schutzmaßnahmen treffen können, ohne warten zu müssen, bis der Beweis für das tatsächliche Bestehen dieser Gefahren vollständig erbracht ist. Außerdem kann der Mitgliedstaat diejenigen Maßnahmen treffen, die eine Gefahr für die Gesundheit der Bevölkerung, wozu im Einzelnen eine Gefahr für die sichere und qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung der Bevölkerung gehört, weitestmöglich verringern (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 5. Juni 2007, Rosengren u. a., C‑170/04, Slg. 2007, I‑4071, Randnr. 49).

55 In diesem Zusammenhang ist der ganz besondere Charakter der Arzneimittel zu betonen, deren therapeutische Wirkungen sie substanziell von den übrigen Waren unterscheiden (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 21. März 1991, Delattre, C‑369/88, Slg. 1991, I‑1487, Randnr. 54).

56 Aufgrund dieser therapeutischen Wirkungen können Arzneimittel, wenn sie ohne Not oder falsch eingenommen werden, der Gesundheit schweren Schaden zufügen, ohne dass der Patient sich dessen bei ihrer Verabreichung bewusst sein kann.

57 Eine übermäßige Einnahme oder falsche Verwendung von Arzneimitteln führt außerdem zu einer Verschwendung finanzieller Mittel, die umso schädlicher ist, als der Pharmabereich erhebliche Kosten verursacht und wachsenden Bedürfnissen entsprechen muss, während die finanziellen Mittel, die für die Gesundheitspflege bereitgestellt werden können, unabhängig von der Art und Weise der Finanzierung nicht unbegrenzt sind (vgl. entsprechend für die Krankenhausversorgung Urteile vom 13. Mai 2003, Müller-Fauré und van Riet, C‑385/99, Slg. 2003, I‑4509, Randnr. 80, sowie Watts, Randnr. 109). Hierbei ist darauf hinzuweisen, dass zwischen diesen finanziellen Mitteln und den Gewinnen von auf dem Pharmasektor tätigen Wirtschaftsteilnehmern eine unmittelbare Beziehung besteht, denn in den meisten Mitgliedstaaten wird die Verschreibung von Arzneimitteln von den betreffenden Krankenversicherungsträgern erstattet.

58 In Anbetracht dieser Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und das finanzielle Gleichgewicht der Sozialversicherungssysteme können die Mitgliedstaaten die mit dem Einzelhandelsvertrieb der Arzneimittel betrauten Personen, u. a. was die Modalitäten ihrer Vermarktung und das Gewinnstreben anbelangt, strengen Anforderungen unterwerfen. Insbesondere können sie den Verkauf von Arzneimitteln im Einzelhandel grundsätzlich Apothekern vorbehalten wegen der Garantien, die diese bieten müssen, und der Informationen, die sie den Verbrauchern geben können müssen (vgl. in diesem Sinne Urteil Delattre, Randnr. 56).

59 Da die Mitgliedstaaten befugt sind, über das Niveau des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung zu entscheiden, ist insoweit anzuerkennen, dass sie verlangen können, dass die Arzneimittel von Apothekern vertrieben werden, die über tatsächliche berufliche Unabhängigkeit verfügen. Sie können auch Maßnahmen treffen, die geeignet sind, eine Gefahr der Beeinträchtigung dieser Unabhängigkeit zu beseitigen oder zu verringern, da eine derartige Beeinträchtigung geeignet wäre, sich auf das Niveau der Sicherheit und der Qualität der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung auszuwirken.

60 In diesem Zusammenhang sind drei Kategorien möglicher Betreiber einer Apotheke zu unterscheiden, nämlich die der natürlichen Personen, die Apotheker sind, die der auf dem Sektor der pharmazeutischen Produkte als Hersteller oder Großhändler tätigen Personen und die der Personen, die weder Apotheker sind noch einer Tätigkeit in dem genannten Sektor nachgehen.

61 Für den Betreiber, der Apotheker ist, lässt sich nicht leugnen, dass er ebenso wie andere Personen das Ziel verfolgt, Gewinne zu erwirtschaften. Als Berufsapotheker ist bei ihm aber davon auszugehen, dass er die Apotheke nicht nur aus rein wirtschaftlichen Zwecken betreibt, sondern auch unter einem beruflich-fachlichen Blickwinkel. Sein privates Interesse an Gewinnerzielung wird somit durch seine Ausbildung, seine berufliche Erfahrung und die ihm obliegende Verantwortung gezügelt, da ein etwaiger Verstoß gegen Rechtsvorschriften oder berufsrechtliche Regeln nicht nur den Wert seiner Investition, sondern auch seine eigene berufliche Existenz erschüttert.

62 Nichtapotheker unterscheiden sich von Apothekern dadurch, dass sie definitionsgemäß keine derjenigen der Apotheker entsprechende Ausbildung, Erfahrung und Verantwortung haben. Demnach ist festzustellen, dass sie nicht die gleichen Garantien wie Apotheker bieten.

63 Folglich kann ein Mitgliedstaat im Rahmen seines in Randnr. 36 des vorliegenden Urteils erwähnten Wertungsspielraums der Ansicht sein, dass der Betrieb einer Apotheke durch einen Nichtapotheker im Unterschied zu einer von einem Apotheker betriebenen Apotheke eine Gefahr für die Gesundheit der Bevölkerung, insbesondere für die Sicherheit und Qualität des Einzelhandelsvertriebs der Arzneimittel, darstellen kann, weil das Gewinnstreben im Rahmen eines derartigen Betriebs nicht mit mäßigenden Faktoren wie den in Randnr. 61 des vorliegenden Urteils angeführten einhergeht, die die Tätigkeit der Apotheker kennzeichnen (vgl. entsprechend für Leistungen der Sozialhilfe Urteil vom 17. Juni 1997, Sodemare u. a., C‑70/95, Slg. 1997, I‑3395, Randnr. 32).

64 Es ist somit einem Mitgliedstaat insbesondere unbenommen, im Rahmen des genannten Wertungsspielraums zu beurteilen, ob eine derartige Gefahr bei Herstellern und Großhändlern pharmazeutischer Produkte deshalb vorliegt, weil sie die Unabhängigkeit der angestellten Apotheker dadurch beeinträchtigen könnten, dass sie diese zu einer Förderung derjenigen Arzneimittel anhalten, die sie selbst herstellen oder vertreiben. Ein Mitgliedstaat darf außerdem beurteilen, ob die Gefahr besteht, dass Betreiber, die keine Apotheker sind, die Unabhängigkeit der angestellten Apotheker dadurch beeinträchtigen, dass sie diese dazu anhalten, Arzneimittel zu verkaufen, deren Bevorratung nicht mehr einträglich ist, oder dass diese Betreiber Betriebskostenkürzungen vornehmen, die geeignet wären, die Modalitäten des Einzelhandelsvertriebs der Arzneimittel zu beeinträchtigen.

65 Hilfsweise trägt die Kommission vor, dass sich die Regel des Ausschlusses von Nichtapothekern im vorliegenden Fall nicht mit dem Allgemeininteresse rechtfertigen lasse, da dieses Ziel nicht in kohärenter Weise verfolgt werde.

66 Hierzu geht aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs hervor, dass eine nationale Regelung nur dann geeignet ist, die Erreichung des geltend gemachten Ziels zu gewährleisten, wenn sie tatsächlich dem Anliegen gerecht wird, es in kohärenter und systematischer Weise zu erreichen (vgl. Urteile vom 6. März 2007, Placanica u. a., C‑338/04, C‑359/04 und C‑360/04, Slg. 2007, I‑1891, Randnrn. 53 und 58, vom 17. Juli 2008, Corporación Dermoestética, C‑500/06, Slg. 2008, I‑0000, Randnrn. 39 und 40, und Hartlauer, Randnr. 55).

67 In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass die nationale Regelung den Betrieb von Apotheken durch Nichtapotheker nicht absolut ausschließt.

68 Art. 7 Abs. 9 und 10 des Gesetzes Nr. 362/1991 sieht als Ausnahme nämlich vor, dass die Erben eines Apothekers, die selbst keine Apotheker sind, eine ererbte Apotheke je nach persönlicher Situation ein Jahr, drei Jahre oder zehn Jahre lang betreiben dürfen.

69 Die Kommission hat jedoch nicht dargetan, dass diese Ausnahme der nationalen Regelung die Kohärenz nehme.

70 Diese Ausnahme erweist sich zunächst im Hinblick auf den Schutz der legitimen Rechte und Vermögensinteressen der Familienmitglieder des verstorbenen Apothekers als gerechtfertigt. Insoweit ist festzustellen, dass die Mitgliedstaaten der Ansicht sein können, dass die Interessen der Erben eines Apothekers nicht geeignet sind, die Anforderungen und Garantien in Frage zu stellen, die sich aus ihren jeweiligen Rechtsordnungen ergeben und denen die Betreiber, die Apotheker sind, entsprechen müssen. In diesem Zusammenhang ist insbesondere der Umstand zu berücksichtigen, dass die ererbte Apotheke während der gesamten Übergangszeit unter der Verantwortung eines diplomierten Apothekers betrieben werden muss. Folglich lassen sich die Erben in diesem konkreten Zusammenhang anderen Betreibern, die keine Apotheker sind, nicht gleichstellen.

71 Außerdem ist festzustellen, dass die genannte Ausnahme nur befristete Auswirkungen hat. Denn im Allgemeinen müssen die Erben die Rechte zum Betrieb der Apotheke schon binnen eines Jahres auf einen Apotheker übertragen. Lediglich dann, wenn es sich um eine Beteiligung an einer Gesellschaft handelt, die aus Apothekern besteht, die eine Apotheke betreiben, verfügen die Rechtsnachfolger für die Abtretung dieser Beteiligung über eine längere Frist, nämlich drei Jahre ab Beteiligungserwerb.

72 Diese Ausnahmen zielen somit darauf ab, es den Rechtsnachfolgern zu ermöglichen, die Apotheke innerhalb einer Frist, die sich nicht als unvernünftig erweist, einem Apotheker zu übertragen.

73 Schließlich ist festzustellen, dass, obwohl Art. 7 Abs. 9 und 10 des Gesetzes Nr. 362/1991 bestimmten Erben für die Veräußerung der Apotheke eine Frist von zehn Jahren einräumt, die sich als unvernünftig erweisen könnte, diese Vorschrift in Anbetracht ihres besonders engen Anwendungsbereichs, der sich auf den Fall beschränkt, in dem der Rechtsnachfolger der Ehepartner oder ein Erbe des verstorbenen Apothekers in gerader Linie bis zum zweiten Grad ist, sowie darauf, dass sich dieser Rechtsnachfolger binnen eines Jahres ab Erwerb der Apotheke als Student einer pharmazeutischen Fakultät einschreibt, für den Schluss auf eine Inkohärenz der betreffenden nationalen Regelung nicht ausreicht.

74 Die Kommission hat ebenso wenig dargetan, dass die nationale Regelung deshalb inkohärent sei, weil sie bestimmten Nichtapothekern insofern den Betrieb kommunaler Apotheken erlaube, als sie die Möglichkeit vorsehe, dass Gemeinden zur Führung dieser Apotheken Aktiengesellschaften gründen könnten, deren Gesellschafter nicht notwendigerweise Apotheker seien.

75 Zunächst enthält die Akte nichts, was die Behauptung erlauben würde, dass für die Gemeinden, die die Stellung von Trägern hoheitlicher Gewalt haben, die Gefahr bestünde, dass sie sich durch ein eigenes geschäftliches Ziel leiten ließen und die kommunalen Apotheken zulasten der Erfordernisse der Gesundheit der Bevölkerung betrieben.

76 Sodann hat die Kommission die dem Gerichtshof von der Italienischen Republik vorgelegten Angaben nicht bestritten, mit denen dargetan werden soll, dass die Gemeinden weitreichende Kontrollbefugnisse über die mit der Führung der kommunalen Apotheken betrauten Gesellschaften haben und dass diese Befugnisse es ihnen erlauben, die Verfolgung des Allgemeininteresses zu wahren.

77 Nach diesen Angaben bleibt die betreffende Gemeinde Inhaber dieser Apotheken, legt die konkreten Modalitäten der Leitung des pharmazeutischen Dienstes in diesen fest und führt eine Ausschreibung zur Auswahl des Gesellschafters der Gesellschaft durch, die mit der Führung der Apotheke betraut ist, wobei die Bestimmungen, die die Beachtung der genannten Modalitäten sicherstellen sollen, sowohl in der Ausschreibung als auch in den Verträgen enthalten sind, die die Rechtsbeziehungen zwischen der Gemeinde und der betreffenden Gesellschaft regeln.

78 Außerdem geht aus den unbestrittenen Angaben der Italienischen Republik hervor, dass die Gemeinde dafür zuständig bleibt, einen oder mehrere Verwalter und Wirtschaftsprüfer der mit der Führung der Apotheke betrauten Gesellschaft zu bestimmen, und dass sie somit an der Ausarbeitung der Beschlüsse und der internen Kontrolle von deren Aktivitäten teilnimmt. Die so benannten Personen haben die Befugnis, dafür zu sorgen, dass die kommunale Apotheke systematisch das Allgemeininteresse verfolgt, und zu verhindern, dass die berufliche Unabhängigkeit der angestellten Apotheker gefährdet wird.

79 Schließlich bleibt es nach diesen Angaben der betreffenden Gemeinde unbenommen, die Rechtsbeziehungen mit der mit der Führung der kommunalen Apotheken betrauten Gesellschaft zu wechseln, abzuändern oder abzubrechen, um eine Geschäftspolitik durchzuführen, mit der das öffentliche Interesse bestmöglich verfolgt wird.

80 Folglich kann die nationale Regelung betreffend die kommunalen Apotheken in Ermangelung hinreichender Beweise der Kommission nicht als inkohärent angesehen werden.

81 Nach alledem ist festzustellen, dass die Regelung, gegen die sich der Vorwurf der Vertragsverletzung richtet, geeignet ist, die Erreichung des Ziels zu gewährleisten, eine sichere und qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung der Bevölkerung und somit den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung sicherzustellen.

82 Viertens ist zu prüfen, ob die Beschränkungen der Niederlassungsfreiheit und des freien Kapitalverkehrs nicht über dasjenige hinausgehen, was zur Erreichung des genannten Ziels erforderlich ist, ob es also keine die von den Art. 43 EG und 56 EG garantierten Freiheiten weniger beschränkenden Maßnahmen gibt, die es erlauben würden, dieses Ziel ebenso wirksam zu erreichen.

83 Hierzu trägt die Kommission vor, dass sich das genannte Ziel durch andere, weniger beschränkende Maßnahmen erreichen lasse, wie etwa die Verpflichtung zur Anwesenheit eines Apothekers in der Apotheke, zum Abschluss einer Versicherung oder ein System angemessener Kontrollen und wirksamer Maßregeln.

84 Jedoch kann im Hinblick auf den den Mitgliedstaaten überlassenen Wertungsspielraum, auf den in Randnr. 36 des vorliegenden Urteils hingewiesen worden ist, ein Mitgliedstaat der Ansicht sein, dass die Gefahr besteht, dass in der Praxis gegen die Rechtsvorschriften zur Sicherstellung der beruflichen Unabhängigkeit der Apotheker verstoßen wird, weil das Interesse eines Nichtapothekers an der Erzielung von Gewinnen nicht entsprechend dem der selbständigen Apotheker gemäßigt würde und die Unterstellung von Apothekern als Angestellte unter einen Betreiber es für sie schwierig machen könnte, sich den von diesem Betreiber erteilten Anweisungen zu widersetzen.

85 Abgesehen von allgemeinen Erwägungen hat die Kommission nichts vorgetragen, woraus sich ergeben könnte, welches konkrete System geeignet wäre, ebenso wirksam wie die Regel des Ausschlusses von Nichtapothekern zu gewährleisten, dass trotz der in der vorstehenden Randnummer des vorliegenden Urteils angeführten Erwägungen in der Praxis nicht gegen die genannten Rechtsvorschriften verstoßen würde.

86 Außerdem lassen sich entgegen dem Vorbringen der Kommission die Gefahren für die Unabhängigkeit des Apothekerberufs auch nicht ebenso wirksam dadurch ausräumen, dass eine Pflicht zum Abschluss einer Versicherung wie der zivilen Haftpflichtversicherung auferlegt wird. Eine solche Maßnahme würde zwar dem Patienten erlauben, für einen etwa erlittenen Schaden einen finanziellen Ausgleich zu erhalten, doch würde sie im Nachhinein greifen und wäre weniger wirksam als die genannte Regel, da sie in keiner Weise den betreffenden Betreiber davon abhalten würde, auf die angestellten Apotheker Einfluss auszuüben.

87 Demnach ist nicht erwiesen, dass eine andere Maßnahme, die die von den Art. 43 EG und 56 EG garantierten Freiheiten weniger beschränkt als die Regel des Ausschlusses von Nichtapothekern, es erlauben würde, ebenso wirksam das sich aus der Anwendung dieser Regel ergebende Niveau der Sicherheit und Qualität der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sicherzustellen.

88 Folglich erweist sich die nationale Regelung als geeignet, die Erreichung des mit ihr verfolgten Ziels zu gewährleisten, und geht nicht über dasjenige hinaus, was zur Erreichung dieses Ziels erforderlich ist. Die aus dieser Regelung folgenden Beschränkungen lassen sich daher durch dieses Ziel rechtfertigen.

89 Dieses Ergebnis wird durch das Urteil vom 21. April 2005, Kommission/Griechenland (C‑140/03, Slg. 2005, I‑3177), auf das sich die Kommission beruft, nicht in Frage gestellt, in dem der Gerichtshof für Recht erkannt hat, dass die Hellenische Republik dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus den Art. 43 EG und 48 EG verstoßen hat, dass sie nationale Bestimmungen erlassen und aufrechterhalten hat, die die Möglichkeit, dass eine juristische Person ein Optikergeschäft eröffnet, u. a. von der Voraussetzung abhängig machen, dass die Genehmigung für die Errichtung und den Betrieb des Geschäfts auf den Namen eines anerkannten Optikers als natürlicher Person ausgestellt wird und dass die Person, die die Erlaubnis für den Betrieb des Geschäfts besitzt, mit mindestens 50 % am Gesellschaftskapital sowie an den Gewinnen und Verlusten der Gesellschaft beteiligt ist.

90 In Anbetracht des besonderen Charakters der Arzneimittel und ihres Marktes und beim derzeitigen Stand des Gemeinschaftsrechts lassen sich die Feststellungen des Gerichtshofs im Urteil Kommission/Griechenland nicht auf den Bereich des Einzelhandelsvertriebs von Arzneimitteln übertragen. Denn im Unterschied zu Optikerprodukten können aus therapeutischen Gründen verschriebene oder verwendete Arzneimittel sich trotz allem, ohne dass der Patient sich dessen bei ihrer Verabreichung bewusst sein kann, als für die Gesundheit sehr schädlich erweisen, wenn sie ohne Not oder falsch eingenommen werden. Zudem führt ein medizinisch nicht gerechtfertigter Verkauf von Arzneimitteln zu einer ungleich größeren Verschwendung öffentlicher Finanzmittel als der nicht gerechtfertigte Verkauf von Optikerprodukten.

91 Nach alledem ist die erste Rüge als unbegründet zurückzuweisen.

Zur zweiten Rüge

Vorbringen der Verfahrensbeteiligten

92 Im Rahmen der zweiten Rüge trägt die Kommission vor, dass die Regelung für kommunale Apotheken den Art. 43 EG und 56 EG widerspreche. Denn einerseits gestatte zwar diese Regelung Nichtapothekern, unter bestimmten Voraussetzungen kommunale Apotheken zu betreiben, indem sie die Möglichkeit vorsehe, dass Aktiengesellschaften, deren Gesellschafter nicht notwendig Apotheker seien, zu deren Führung gegründet würden. Allerdings hindere die nationale Regelung andererseits die Vertriebsunternehmen pharmazeutischer Produkte daran, sich an diesen Gesellschaften zu beteiligen; eine derartige Beschränkung lasse sich keineswegs durch die mit dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zusammenhängenden Ziele rechtfertigen.

93 Erstens sei nämlich eine derartige Regelung nicht geeignet, diese Ziele zu erreichen. Zum einen beruhe sie auf der irrigen Vermutung, dass ein Vertriebsunternehmen beim Betrieb einer kommunalen Apotheke eher als nicht im Sektor des Arzneimittelvertriebs tätige Personen geneigt sei, zulasten des Allgemeininteresses sein eigenes Interesse in den Vordergrund zu stellen.

94 Zum anderen sei die genannte Regel nicht kohärent, da sie Ausnahmen von beträchtlicher Reichweite gestatte. Insbesondere könne eine Person Gesellschafter eines Vertriebsunternehmens werden und trotzdem eine kommunale Apotheke betreiben, vorausgesetzt, sie habe in diesem Unternehmen keine entscheidende und kontrollierende Stellung.

95 Zweitens sei das Verbot für Vertriebsunternehmen, sich an kommunalen Apotheken zu beteiligen, nicht erforderlich, weil sich das angeführte Ziel sich mit anderen, weniger beschränkenden Maßnahmen, wie etwa der Verpflichtung zur Anwesenheit eines Apothekers in der Apotheke, der Verpflichtung zum Abschluss einer Versicherung oder einem System angemessener Kontrollen und wirksamer Maßregeln, erreichen lasse.

96 Demgegenüber macht die Italienische Republik geltend, die zweite Rüge sei unbegründet, da das Dekret Bersani das Verbot für Vertriebsunternehmen, sich an kommunalen Apotheken zu beteiligen, abgeschafft habe.

97 Ein derartiges Verbot laufe jedenfalls Art. 43 EG nicht zuwider, denn es lasse sich durch das Allgemeininteresse am Schutz der Gesundheit der Bevölkerung rechtfertigen. Das Verbot gelte unterschiedslos und ziele darauf ab, Vertriebsunternehmen daran zu hindern, mittels kommunaler Apotheken die Arzneimittel zu fördern, die sie vermarkteten. Andere weniger einschneidende Maßnahmen erreichten dieses Ziel des Allgemeininteresses nicht mit der gleichen Wirksamkeit.

Würdigung durch den Gerichtshof

98 Was zunächst das aus dem Erlass des Dekrets Bersani abgeleitete Vorbringen der Italienischen Republik betrifft, ist daran zu erinnern, dass nach gefestigter Rechtsprechung das Vorliegen einer Vertragsverletzung anhand der Lage zu beurteilen ist, in der sich der Mitgliedstaat bei Ablauf der Frist befand, die in der mit Gründen versehenen Stellungnahme gesetzt wurde, und dass später eingetretene Änderungen vom Gerichtshof nicht berücksichtigt werden können (vgl. u. a. Urteile des Gerichtshofs vom 30. Januar 2002, Kommission/Griechenland, C‑103/00, Slg. 2002, I‑1147, Randnr. 23, und vom 17. Januar 2008, Kommission/Deutschland, C‑152/05, Slg. 2008, I‑39, Randnr. 15).

99 Im vorliegenden Fall steht fest, dass die nationale Regelung zum Zeitpunkt des Ablaufs der in der mit Gründen versehenen Stellungnahme gesetzten Frist Vertriebsunternehmen nicht gestattete, sich an mit dem Betrieb kommunaler Apotheken betrauten Gesellschaften zu beteiligen, da das Dekret Bersani erst nach diesem Zeitpunkt erlassen wurde.

100 Sodann ist festzustellen, dass die nationale Regelung nach Maßgabe der in den Randnrn. 43 und 46 des vorliegenden Urteils angeführten Rechtsprechung zu Beschränkungen im Sinne der Art. 43 EG und 56 EG führt. Denn sie verhindert, dass bestimmte Wirtschaftsteilnehmer, nämlich diejenigen, die pharmazeutische Produkte vertreiben, gleichzeitig einer Tätigkeit in kommunalen Apotheken nachgehen. Außerdem hält eine derartige Regelung Anleger aus anderen Mitgliedstaaten als der Italienischen Republik, die Vertriebsunternehmen sind, davon ab, Beteiligungen an bestimmten Gesellschaften, nämlich solchen, die mit dem Betrieb kommunaler Apotheken betraut sind, zu erwerben.

101 In Bezug auf eine etwaige Rechtfertigung dieser Beschränkungen ist vorab festzustellen, dass die nationale Regelung ohne Diskriminierung aus Gründen der Staatsangehörigkeit anwendbar ist und das Ziel verfolgt, eine sichere und qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sicherzustellen.

102 Außerdem ist diese Regelung geeignet, die Erreichung dieses Ziels zu gewährleisten. Erstens kann ein Mitgliedstaat, wie aus den Randnrn. 62 bis 64 des vorliegenden Urteils hervorgeht, der Ansicht sein, dass Vertriebsunternehmen einen gewissen Druck auf angestellte Apotheker mit dem Ziel ausüben können, dem Interesse der Gewinnerzielung Vorrang einzuräumen.

103 Zweitens kann der betreffende Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der in denselben Randnummern des vorliegenden Urteils angestellten Erwägungen im Rahmen seines Wertungsspielraums der Ansicht sein, dass die Kontrollbefugnisse der Gemeinden über die mit der Führung der kommunalen Apotheken betrauten Gesellschaften nicht angemessen sind, um der Einflussnahme von Vertriebsunternehmen auf die angestellten Apotheker vorzubeugen.

104 Drittens ist festzustellen, dass die Kommission keine konkreten und genauen Angaben gemacht hat, auf deren Grundlage der Gerichtshof zu dem Ergebnis kommen könnte, dass die betreffende Regelung in Anbetracht anderer nationaler Regelungen wie derjenigen inkohärent ist, nach der eine Person Gesellschafter eines Vertriebsunternehmens und einer mit dem Betrieb einer kommunalen Apotheke betrauten Gesellschaft werden darf, vorausgesetzt, sie hat in diesem erstgenannten Unternehmen keine entscheidende und kontrollierende Stellung.

105 Was schließlich die Erforderlichkeit der nationalen Regelung anbelangt, ist festzustellen, dass ein Mitgliedstaat, wie in den Randnrn. 84 bis 86 des vorliegenden Urteils ausgeführt, der Ansicht sein darf, dass die Gefahr besteht, dass in der Praxis gegen die Rechtsvorschriften zum Schutz der beruflichen Unabhängigkeit der Apotheker verstoßen werden kann oder dass diese umgangen werden können. Außerdem lassen sich die Gefahren für die Sicherheit und die Qualität der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln nicht mit der gleichen Wirksamkeit durch eine Verpflichtung zum Ausschluss einer Versicherung ausräumen, denn ein derartiges Mittel würde den Betreiber nicht zwangsläufig davon abhalten, Einfluss auf die angestellten Apotheker zu nehmen.

106 Folglich ist auch die zweite Rüge der Klage als unbegründet zurückzuweisen.

107 Da keiner der Klagegründe, auf die die Kommission ihre Klage gestützt hat, begründet ist, ist die Klage insgesamt abzuweisen.

Kosten

108 Nach Art. 69 § 2 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. In der vorliegenden Rechtssache hat die Italienische Republik beantragt, die Klage der Kommission für unzulässig oder unbegründet zu erklären „mit den sich folgerichtig daraus ergebenden Anordnungen“. Dieser Antrag kann nicht als Antrag auf Verurteilung der Klägerin zur Tragung der Kosten verstanden werden (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 31. März 1992, Burban/Parlament, C‑255/90 P, Slg. 1992, I‑2253, Randnr. 26). Folglich ist zu entscheiden, dass die Kommission und die Italienische Republik ihre eigenen Kosten tragen.

109 Nach Art. 69 § 4 dieser Verfahrensordnung tragen die Hellenische Republik, das Königreich Spanien, die Französische Republik, die Republik Lettland und die Republik Österreich als Streithelfer ihre eigenen Kosten.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Große Kammer) für Recht erkannt und entschieden:

1. Die Klage wird abgewiesen.

2. Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die Italienische Republik, die Hellenische Republik, das Königreich Spanien, die Französische Republik, die Republik Lettland und die Republik Österreich tragen ihre eigenen Kosten.

Unterschriften