Schlüsselwörter

Leitsätze



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1. Rechtsangleichung — Arzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Beurteilung von Arzneimitteln — Prüfung auf der Grundlage sämtlicher der zuständigen Behörde vorliegenden Daten — (Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii und Artikel 5 Absatz 1)

2. Rechtsangleichung — Arzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Abgekürztes Verfahren — Im Wesentlichen gleiche Erzeugnisse — Bioäquivalente Erzeugnisse — (Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffern i und iii)

3. Rechtsangleichung — Arzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Abgekürztes Verfahren — Im Wesentlichen gleiche Erzeugnisse — Bestimmung der Darreichungsform des Arzneimittels — Abstellen auf die Aufmachung und die Einnahmeform, einschließlich der physikalischen Form — (Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffern i und iii)

4. Rechtsangleichung — Arzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Hybrides abgekürztes Verfahren — Anwendungsbereich — Voraussetzungen — Im Wesentlichen gleiche Erzeugnisse — Grenzen — (Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffern i, iii und letzter Unterabsatz)

5. Rechtsangleichung — Arzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Abgekürztes Verfahren — Arzneimittel, auf das bei der Prüfung der Genehmigung für das Inverkehrbringen Bezug genommen wird — Befugnis der zuständigen Behörde, Daten eines Erzeugnisses heranzuziehen, das nach dem hybriden abgekürzten Verfahren genehmigt wurde — (Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffern i, iii und letzter Unterabsatz)

6. Rechtsangleichung — Arzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Hybrides abgekürztes Verfahren — Prüfung zweier Genehmigungsanträge, die auf dasselbe Erzeugnis Bezug nehmen — Anforderung unterschiedlicher Daten für die jeweiligen Anträge — Diskriminierungsverbot — Kein Verstoß — (Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffern i, iii und letzter Unterabsatz)

Leitsätze

1. Nach der ersten Begründungserwägung der Richtlinie 65/65 über Arzneimittel in der Fassung der Richtlinien 87/21, 89/341 und 93/39 müssen alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Arzneispezialitäten in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen. Muss die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats bei der Entscheidung über einen Genehmigungsantrag prüfen, ob das Arzneimittel sicher und wirksam ist, steht es ihr frei, sämtliche ihr vorliegenden Daten unabhängig von deren Quelle zu berücksichtigen, soweit diese Daten die Schädlichkeit des Erzeugnisses oder seine unzureichende Wirksamkeit belegen. Demnach ist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 u. a. dann zu versagen, wenn sich aus den der zuständigen Behörde vorliegenden Daten ergibt, dass das Arzneimittel schädlich oder nicht wirksam ist. Die zuständige Behörde ist selbstverständlich nicht daran gehindert, ihre Ablehnung auf Daten zu stützen, die von anderen Antragstellern vorgelegt worden sind, auch wenn es sich um nach Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie geschützte Daten handelt.

(vgl. Randnrn. 29-31)

2. Erzeugnisse können nicht als im Wesentlichen gleich im Sinne des Artikels 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer i oder iii der Richtlinie 65/65 über Arzneimittel in der Fassung der Richtlinien 87/21, 89/341 und 93/39 angesehen werden, wenn sie nicht bioäquivalent sind.

(vgl. Randnr. 35, Tenor 1)

3. Für die Bestimmung der Darreichungsform eines Arzneimittels im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer i oder iii der Richtlinie 65/65 über Arzneimittel in der Fassung der Richtlinien 87/21, 89/341 und 93/39 ist auf die Form, in der das Arzneimittel vom Hersteller aufgemacht wird, und die Form, in der es eingenommen wird, einschließlich der physikalischen Form, abzustellen. In diesem Rahmen ist bei Arzneimitteln, die als eine für die Verabreichung an den Patienten mit einem Getränk zu verdünnende Lösung angeboten werden und nach Verdünnung eine Makroemulsion, eine Mikroemulsion oder eine Nanodispersion bilden, davon auszugehen, dass sie dieselbe Darreichungsform haben, sofern die Unterschiede bei der Einnahmeform wissenschaftlich nicht erheblich erscheinen.

(vgl. Randnr. 42, Tenor 2)

4. Die Vorbehaltsklausel, d. h. das hybride abgekürzte Verfahren nach Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a letzter Unterabsatz der Richtlinie 65/65 über Arzneimittel in der Fassung der Richtlinien 87/21, 89/341 und 93/39, gilt für Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Nummer 8 Buchstabe a Ziffern i und iii dieser Bestimmung.

Ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach der Vorbehaltsklausel kann unter Bezugnahme auf ein zugelassenes Arzneimittel gestellt werden, sofern das Arzneimittel, für das die Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wird, im Wesentlichen dem zugelassenen Arzneimittel gleicht, gegebenenfalls mit Ausnahme eines oder mehrerer der in der Vorbehaltsklausel genannten Unterschiede.

(vgl. Randnrn. 47, 55, Tenor 3)

5. Bei der Prüfung eines nach Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65 über Arzneimittel in der Fassung der Richtlinien 87/21, 89/341 und 93/39 unter Bezugnahme auf ein seit mehr als sechs oder zehn Jahren zugelassenes Erzeugnis A gestellten Antrags auf Genehmigung eines neuen Erzeugnisses C ist die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats berechtigt, im Hinblick auf die Erteilung der Genehmigung ohne Zustimmung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person Daten heranzuziehen, die für ein in den letzten sechs oder zehn Jahren nach dem hybriden abgekürzten Verfahren des Artikels 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a der Richtlinie 65/65 unter Bezugnahme auf das Erzeugnis A zugelassenes Erzeugnis B vorgelegt worden sind, wenn diese Daten aus den Ergebnissen klinischer Versuche bestehen, die vorgelegt wurden, um zu belegen, dass das Erzeugnis B sicher ist, auch wenn es im Vergleich zu Erzeugnis A bei Verabreichung in der gleichen Dosierung superbioverfügbar ist.

(vgl. Randnr. 67, Tenor 4)

6. Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats verstößt nicht gegen den allgemeinen Grundsatz der Nichtdiskriminierung, wenn sie bei der Prüfung zweier hybrider Anträge auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Erzeugnisse B und C, die gemäß Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a letzter Unterabsatz der Richtlinie 65/65 über Arzneimittel in der Fassung der Richtlinien 87/21, 89/341 und 93/39 und unter Bezugnahme auf das Erzeugnis A gestellt wurden, als Voraussetzung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen umfassende klinische Daten zur Bioverfügbarkeit des Erzeugnisses B verlangt, nach Prüfung der für das Erzeugnis B vorgelegten Daten aber für das Erzeugnis C nicht die gleichen Daten verlangt.

(vgl. Randnr. 72, Tenor 5)