Es besteht keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit der Dokumente und der Berichte einer Akte, die im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vorgelegt wurden, die sich aus der Anwendung der Verordnung Nr. 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission in Verbindung mit der Verordnung Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln ergäbe.

Im Unterschied zu den Fällen, für die die Geltung der allgemeinen Vermutungen der Vertraulichkeit zur Rechtfertigung der Verweigerung des Zugangs zu den Dokumenten, zu denen der Zugang beantragt wird, zugelassen worden sind, regelt somit die Verordnung Nr. 726/2004 die Verwendung der in der Akte eines Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels enthaltenen Dokumente nicht restriktiv. Sie sieht keine Beschränkung des Zugangs zur Akte auf die betroffenen Parteien oder auf die Beschwerdeführer vor. Die Verordnung Nr. 726/2004 sieht in Art. 73 ausdrücklich vor, dass die Verordnung Nr. 1049/2001 auf die Dokumente der EMA Anwendung findet und dass ihr Verwaltungsrat Durchführungsbestimmungen für die Verordnung Nr. 1049/2001 erlässt. Keine andere Bestimmung der Verordnung Nr. 726/2004 kann dahin ausgelegt werden, dass sie die Absicht des Unionsgesetzgebers erkennen ließe, eine Regelung des eingeschränkten Zugangs zu den Dokumenten über eine allgemeine Vermutung ihrer Vertraulichkeit zu schaffen.

Die Verordnung Nr. 726/2004 schreibt nämlich der EMA in Art. 11, Art. 13 Abs. 3, Art. 36, Art. 38 Abs. 3 und Art. 57 Abs. 1 und 2 die Veröffentlichung von drei Dokumenten vor, nämlich des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts, der Zusammenfassung der Merkmale der betreffenden Arzneimittel und der für den Benutzer bestimmten Packungsbeilage nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art. Diese Bestimmungen nennen die Mindestinformationen, die die EMA durch die drei genannten Dokumente der Öffentlichkeit proaktiv zur Verfügung stellen soll. Das Ziel des Unionsgesetzgebers ist zum einen, dass den medizinischen Fachleuten die Merkmale des betreffenden Arzneimittels und die Art, auf die es den Patienten zu verschreiben ist, in möglichst verständlicher Weise mitgeteilt werden, und zum anderen, dass die nicht berufszugehörige Öffentlichkeit in einer verständlichen Sprache über die optimale Art der Anwendung des Arzneimittels und dessen Wirkungen unterrichtet wird. Diese Regelung einer proaktiven Veröffentlichung eines Minimums an Informationen stellt daher keine spezifische Regelung für den Zugang zu den Dokumenten dar, die dahin auszulegen wäre, dass alle Daten und Informationen, die nicht in den drei angeführten Dokumenten enthalten sind, als vertraulich anzusehen wären.

Daraus folgt, dass der in den Verordnungen Nr. 726/2004 und Nr. 1049/2001 vorherrschende Grundsatz der des Zugangs der Öffentlichkeit zu Informationen ist und dass die Ausnahmen von diesem Grundsatz die in Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 genannten einschließlich der Ausnahme für vertrauliche geschäftliche Informationen sind. In Anbetracht des Erfordernisses einer strikten Auslegung der Ausnahmen von der Verbreitung ist festzustellen, dass der Unionsgesetzgeber keine spezifische Regelung für den Zugang zu den Dokumenten vorgesehen und in diesem Sinne keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit der Studienberichte, die im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels bei der EMA vorgelegt wurden, eingeführt hat.

(vgl. Rn. 33-35, 37, 38)