Rechtssache T‑321/05

AstraZeneca AB und AstraZeneca plc

gegen

Europäische Kommission

„Wettbewerb – Missbrauch einer beherrschenden Stellung – Markt für Magengeschwür-Arzneimittel – Entscheidung, mit der eine Zuwiderhandlung gegen Art. 82 EG festgestellt wird – Definition des Marktes – Erheblicher Wettbewerbsdruck – Missbrauch der Verfahren zur Erlangung ergänzender Schutzzertifikate für Arzneimittel und zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln – Irreführende Darstellungen – Widerruf von Genehmigungen für das Inverkehrbringen – Hindernisse für das Inverkehrbringen von Generika und für Paralleleinfuhren – Geldbußen“

Leitsätze des Urteils

1. Verfahren – Antrag auf vertrauliche Behandlung – Kriterien

2. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Relevanter Markt – Abgrenzung – Aufgabe

(Art. 82 EG; Mitteilung 97/C 372/03 der Kommission, Nrn. 2 und 7)

3. Wettbewerb – Verwaltungsverfahren – Entscheidung der Kommission, mit der eine Zuwiderhandlung festgestellt wird – Entscheidung, die eine Würdigung komplexer wirtschaftlicher oder technischer Gegebenheiten erfordert – Gerichtliche Nachprüfung – Grenzen

(Art. 81 EG und 82 EG)

4. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Relevanter Markt – Abgrenzung – Kriterien – Pharmazeutische Erzeugnisse

(Art. 82 EG)

5. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Relevanter Markt – Abgrenzung – Kriterien – Pharmazeutische Erzeugnisse

6. Wettbewerb – Verwaltungsverfahren – Entscheidung der Kommission, mit der eine Zuwiderhandlung festgestellt wird – Beizubringende Beweise

(Art. 81 EG und 82 EG)

7. Wettbewerb – Verwaltungsverfahren – Entscheidung der Kommission – Begründungspflicht –Umfang

(Art. 81 EG, 82 EG und 253 EG)

8. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Relevanter Markt – Abgrenzung – Kriterien – Austauschbarkeit der Produkte auf der Nachfrageseite – Einführung eines neuen Produkts

(Art. 82 EG; Mitteilung 97/C 372/03 der Kommission, Nrn. 15 bis 19)

9. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Relevanter Markt – Abgrenzung – Kriterien – Ermittlung des auf ein Produkt ausgeübten Wettbewerbsdrucks

(Art. 82 EG; Mitteilung 97/C 372/03 der Kommission, Nr. 3)

10. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Kennzeichnung durch das Innehaben eines besonders hohen Marktanteils – Pharmaunternehmen

(Art. 82 EG)

11. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Vorliegen – Anhaltspunkte – Praktiziertes Preisniveau – Pharmaunternehmen – Auswirkung des Umstandes, dass die Sozialversicherung den Arzneimittelpreis erstattet

(Art. 82 EG)

12. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Missbrauch – Begriff – Erfordernis eines Kausalzusammenhangs zwischen der beherrschenden Stellung und ihrer missbräuchlichen Ausnutzung – Fehlen

(Art. 82 EG)

13. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Vorliegen – Anhaltspunkte – Existenz und Geltendmachung von Rechten des geistigen Eigentums

(Art. 82 EG)

14. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Vorliegen – Anhaltspunkte – Pharmaunternehmen – Erstanbieter auf einem Markt – Finanzkraft des Unternehmens

(Art. 82 EG)

15. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Missbrauch – Irreführende Angaben gegenüber öffentlichen Stellen – Angaben, aufgrund deren ein ausschließliches Recht gewährt werden kann – Missbräuchlichkeit – Beurteilungskriterien

(Art. 82 EG)

16. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Missbrauch – Irreführende Angaben gegenüber öffentlichen Stellen – Angaben, aufgrund deren ein ausschließliches Recht gewährt werden kann – Missbräuchlichkeit – Beurteilungskriterien

(Art. 82 EG)

17. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Missbrauch – Begriff – Beginn eines missbräuchlichen Verhaltens – Pharmaunternehmen – Irreführende Angaben gegenüber öffentlichen Stellen

(Art. 82 EG)

18. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Missbrauch – Irreführende Angaben gegenüber öffentlichen Stellen – Angaben, aufgrund deren ein ausschließliches Recht gewährt werden kann – Missbräuchlichkeit – Beurteilungskriterien

(Art. 82 EG)

19. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Missbrauch – Wettbewerbswidrige Auswirkungen eines Verhaltens, die ohne beherrschende Stellung eintreten – Unerheblichkeit

(Art. 82 EG)

20. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Missbrauch – Beweis – Beweislast – Unschuldsvermutung

(Art. 6 Abs. 2 EU; Art. 82 EG)

21. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Missbrauch – Verpflichtungen des marktbeherrschenden Unternehmens – Pharmaunternehmen – Irreführende Angaben gegenüber öffentlichen Stellen – Angaben, aufgrund deren ein ausschließliches Recht gewährt werden kann

(Art. 82 EG)

22. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Missbrauch – Irreführende Angaben gegenüber öffentlichen Stellen – Angaben, aufgrund deren ein ausschließliches Recht gewährt werden kann – Missbräuchlichkeit – Pharmaunternehmen

(Art. 82 EG)

23. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Missbrauch – Widerruf von Arzneimittelzulassungen – Widerruf, durch den Herstellern von generischen Arzneimitteln das vereinfachte Verfahren versperrt wird

(Art. 82 EG; Richtlinie 65/65 des Rates, Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a Ziff. iii)

24. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Missbrauch – Begriff – Inanspruchnahme vorgeschriebener Verfahren in einer den Markteintritt von Wettbewerbern verzögernden Weise – Missbräuchlichkeit – Beurteilungskriterien

(Art. 82 EG)

25. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Missbrauch – Begriff – Vereinbarkeit des missbräuchlichen Verhaltens mit anderen Rechtsvorschriften – Unerheblichkeit

(Art. 82 EG)

26. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Missbrauch – Widerruf von Arzneimittelzulassungen – Widerruf, durch den Herstellern von generischen Arzneimitteln das vereinfachte Verfahren versperrt wird – Nichtübertragbarkeit der Rechtsprechung zu den wesentlichen Einrichtungen

(Art. 82 EG)

27. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Missbrauch – Objektive Rechtfertigung – Beweislast

(Art. 82 EG)

28. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Missbrauch – Verpflichtungen des marktbeherrschenden Unternehmens – Pharmaunternehmen – Rein leistungsbezogener Wettbewerb – Umfang

29. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Missbrauch – Zurechnung – Muttergesellschaft und Tochtergesellschaften – Wirtschaftliche Einheit

(Art. 82 EG)

30. Verfahren – Klageschrift – Formerfordernisse

(Verfahrensordnung des Gerichts, Art. 44 § 1)

31. Wettbewerb – Beherrschende Stellung – Missbrauch – Einheitliche und fortgesetzte Zuwiderhandlung – Einstufung – Kriterien

(Art. 82 EG)

32. Wettbewerb – Geldbußen – Höhe – Festsetzung – Kriterien – Schwere der Zuwiderhandlung – Missbrauch einer beherrschenden Stellung – Pharmaunternehmen – Irreführende Angaben gegenüber öffentlichen Stellen, aufgrund deren ein ausschließliches Recht gewährt werden kann – Widerruf von Arzneimittelzulassungen

(Art. 82 EG)

33. Wettbewerb – Geldbußen – Höhe – Festsetzung – Kriterien – Gegenstand und Auswirkungen der Zuwiderhandlung

(Art. 81 EG und 82 EG)

1. Im Rahmen einer Nichtigkeitsklage gegen eine wettbewerbsrechtliche Entscheidung der Kommission kann das Gericht einem Antrag des Klägers auf vertrauliche Behandlung von Informationen stattgeben, die nicht in der – auf der Internetseite der Generaldirektion „Wettbewerb“ der Kommission veröffentlichten und somit der Öffentlichkeit zugänglichen – nichtvertraulichen Fassung der angefochtenen Entscheidung enthalten sind. Dagegen ist der Antrag auf vertrauliche Behandlung von Informationen zurückzuweisen, die in der nichtvertraulichen Fassung der angefochtenen Entscheidung enthalten sind. Diese Informationen haben nämlich ihren möglicherweise vertraulichen Charakter auf jeden Fall eingebüßt, weil sie der Öffentlichkeit zugänglich sind.

(vgl. Randnr. 25)

2. Im Rahmen der Anwendung des Art. 82 EG dient die Definition des relevanten Marktes der Abgrenzung des Gebiets, innerhalb dessen die Frage zu beurteilen ist, ob das betreffende Unternehmen in der Lage ist, sich seinen Wettbewerbern, seinen Abnehmern und den Verbrauchern gegenüber in nennenswertem Umfang unabhängig zu verhalten.

Bei der Prüfung der Frage, ob ein Unternehmen möglicherweise eine beherrschende Stellung einnimmt, sind nämlich die Wettbewerbsmöglichkeiten im Rahmen eines Marktes zu beurteilen, in dem sämtliche Erzeugnisse zusammengefasst sind, die sich aufgrund ihrer Merkmale zur Befriedigung eines gleichbleibenden Bedarfs besonders eignen und die mit anderen Erzeugnissen nur in geringem Maße austauschbar sind, wobei diese Möglichkeiten auch in Anbetracht der Wettbewerbsbedingungen sowie der Struktur der Nachfrage und des Angebots zu beurteilen sind. Der sachlich relevante Produktmarkt umfasst deshalb sämtliche Erzeugnisse oder Dienstleistungen, die von den Verbrauchern hinsichtlich ihrer Eigenschaften, ihrer Preise und ihres vorgesehenen Verwendungszwecks als substituierbar angesehen werden.

(vgl. Randnrn. 30-31)

3. Der Gemeinschaftsrichter nimmt zwar grundsätzlich eine umfassende Prüfung der Frage vor, ob die Tatbestandsmerkmale der Wettbewerbsregeln erfüllt sind; jedoch muss sich seine Überprüfung der Beurteilung komplexer wirtschaftlicher Gegebenheiten durch die Kommission darauf beschränken, ob die Verfahrensregeln und die Vorschriften über die Begründung eingehalten wurden, ob der Sachverhalt zutreffend festgestellt wurde und ob kein offensichtlicher Beurteilungsfehler und kein Ermessensmissbrauch vorliegen.

Soweit eine Entscheidung der Kommission das Ergebnis komplexer technischer Beurteilungen ist, unterliegen diese grundsätzlich ebenfalls einer beschränkten gerichtlichen Kontrolle; dies bedeutet, dass der Gemeinschaftsrichter die von der Kommission vorgenommene Beurteilung des Sachverhalts nicht durch seine eigene Beurteilung ersetzen darf.

Auch wenn der Gemeinschaftsrichter anerkennt, dass der Kommission in wirtschaftlichen oder technischen Fragen ein Beurteilungsspielraum zusteht, bedeutet dies jedoch nicht, dass er eine Kontrolle der Auslegung derartiger Daten durch die Kommission unterlassen muss. Er muss nämlich nicht nur unter Beachtung des Vorbringens der Beteiligten die sachliche Richtigkeit der angeführten Beweise, ihre Zuverlässigkeit und ihre Kohärenz prüfen, sondern auch kontrollieren, ob diese Beweise alle relevanten Daten darstellen, die bei der Beurteilung einer komplexen Situation heranzuziehen waren, und ob sie die aus ihnen gezogenen Schlüsse zu stützen vermögen.

(vgl. Randnrn. 32-33)

4. In einem Verfahren wegen Missbrauchs einer beherrschenden Stellung im Arzneimittelbereich kann die Kommission für die Definition des relevanten Marktes ihre Beurteilung auf die höhere Wirksamkeit des fraglichen Arzneimittels, auf die unterschiedliche therapeutische Verwendung gegenüber anderen Arzneimitteln, auf die asymmetrische Substitution, die die Steigerung des Absatzes dieses Produkts und den entsprechenden Rückgang oder die Stagnation des Absatzes der anderen Produkte kennzeichnete, sowie auf die Preisindikatoren, wie sie sich aus dem bestehenden rechtlichen Rahmen ergeben, stützen.

Was die therapeutische Verwendung angeht, sind bei der Abgrenzung des relevanten Marktes die Unterschiede in der Wirkungsweise der Arzneimittel zu berücksichtigen, wenn sie zu unterschiedlichen therapeutischen Verwendungen führen, und sie sind außer Acht zu lassen, wenn die therapeutische Verwendung der Arzneimittel ähnlich ist.

Die preisrelevanten Faktoren verlieren durch die Besonderheiten, die die Wettbewerbsmechanismen im Arzneimittelsektor kennzeichnen, nicht ihre Relevanz für die Beurteilung des Wettbewerbsdrucks, sind jedoch in ihrem eigenen Kontext zu bewerten. Im Arzneimittelsektor folgen die Wettbewerbsbeziehungen nämlich Mechanismen, die sich von denen unterscheiden, die die normalerweise auf den weniger stark reglementierten Märkten anzutreffenden wettbewerblichen Interaktionen bestimmen. Insoweit kann die Kommission nicht behaupten, dass grundsätzlich die Fähigkeit eines Unternehmens, seine Preise über dem Erstattungsniveau zu halten, über dem die Nachfrage tendenziell elastischer sei, für sich genommen ein Beleg für das Fehlen eines erheblichen Wettbewerbsdrucks sei, ohne dabei zu prüfen, in welchem Umfang der Preis der anderen potenziell substituierbaren Produkte durch das nationale Krankenversicherungssystem erstattet wird. Der Umstand, dass sich die verschreibenden Ärzte hauptsächlich von der therapeutischen Verwendung der Produkte leiten lassen, nimmt den preisgestützten Indikatoren nicht jede Relevanz, da auch diese ein Beleg für Wettbewerbsdruck sein können, der auf die betreffenden Produkte ausgeübt wird.

Die genannten Gesichtspunkte stellen einen Gesamtbestand relevanter Daten dar, die für die Schlussfolgerung ausreichen, dass die anderen Arzneimittel in dem fraglichen Zeitraum keinen erheblichen Wettbewerbsdruck auf das fragliche Produkt ausübten. Die Kommission begeht daher keinen offensichtlichen Beurteilungsfehler, wenn sie feststellt, dass der relevante Produktmarkt ausschließlich aus dem genannten Arzneimittel besteht.

(vgl. Randnrn. 61, 153, 182-183, 203, 219-222)

5. In einem Verfahren wegen Missbrauchs einer beherrschenden Stellung im Arzneimittelbereich ist die Kommission bei der Definition des relevanten Marktes berechtigt, die unterschiedliche therapeutische Verwendung der beiden zur Behandlung derselben Erkrankungen bestimmten Arzneimittel als Umstand anzusehen, der die Schlussfolgerung stützt, dass der relevante Markt nur eines dieser Produkte umfasst.

Der Umstand, dass zwei Arzneimittel zur Behandlung derselben Erkrankungen verschrieben werden oder Primärbehandlungen darstellen, ist nämlich von beschränkter Bedeutung, weil er die Frage offenlässt, ob angesichts der unterschiedlichen therapeutischen Verwendung der beiden Produkte – von denen das eine zur Behandlung schwerer und das andere zur Behandlung weniger schwerer Formen derselben Erkrankungen verschrieben wird – das eine Produkt auf das andere einen erheblichen Wettbewerbsdruck ausübt.

(vgl. Randnrn. 69, 71-73)

6. In einem Verfahren wegen Verstoßes gegen die Wettbewerbsregeln muss die Kommission ihre Beurteilung auf alle relevanten Daten stützen, die in einem konkreten Fall zu berücksichtigen sind. Dies bedeutet insbesondere, dass die Kommission verpflichtet ist, die von den am Verwaltungsverfahren beteiligten Unternehmen vorgetragenen Sachargumente und vorgelegten Beweise mit besonderer Aufmerksamkeit zu prüfen. Hieraus kann jedoch nicht abgeleitet werden, dass sich die Kommission nur auf solche Beweise stützen kann, die sie aufgrund eigener Ermittlungen zusammengetragen hat. Die Kommission darf sich auf Beweise stützen, die die Parteien des Verwaltungsverfahrens beigebracht haben, sofern diese Beweise zuverlässig und relevant sind, wobei es ihr gegebenenfalls obliegt, sie durch andere Beweise zu ergänzen, falls sich die von den Parteien des Verwaltungsverfahrens vorgelegten Informationen als unzureichend oder fehlerhaft erweisen.

(vgl. Randnrn. 78-79)

7. In einem Verfahren wegen Verstoßes gegen die Wettbewerbsregeln braucht die Kommission die Gründe, aus denen sie von bestimmten in einer Studie enthaltenen Daten keinen Gebrauch macht, nur insoweit zu nennen, als die Parteien des Verwaltungsverfahrens in diesem Verfahren Sachargumente vorgebracht haben, denen speziell diese Daten zugrunde lagen, sofern sich die Daten als relevant erweisen. Von der Kommission kann jedenfalls nicht gefordert werden, dass sie die Gründe, aus denen sie bestimmte Daten einer Studie nicht verwendet oder zurückweist, systematisch aufführt, da es ausreicht, dass sie ihre Entscheidung mit Gründen versieht und dabei die sachlichen und rechtlichen Gesichtspunkte, von denen die Rechtmäßigkeit der Maßnahme abhängt, sowie die Erwägungen aufführt, die sie zum Erlass ihrer Entscheidung veranlasst haben. Dies gilt umso mehr, als die Kommission nicht auf alle tatsächlichen und rechtlichen Fragen einzugehen braucht, die von den einzelnen Beteiligten im Verwaltungsverfahren vorgebracht worden sind.

(vgl. Randnr. 81)

8. Nach den Nrn. 15 bis 19 der Bekanntmachung der Kommission über die Definition des relevanten Marktes im Sinne des Wettbewerbsrechts der Gemeinschaft beurteilt die Kommission die Substituierbarkeit der Nachfrage anhand eines theoretischen Ansatzes, aufgrund dessen eine leichte, aber bleibende Erhöhung um 5 % bis 10 % des relativen Preises für das Produkt, von dem aus der relevante Markt definiert wird, angenommen und geprüft wird, ob diese hypothetische Erhöhung dem hypothetischen Monopolisten, der das fragliche Produkt verkauft, einen Gewinn einbringen kann. Ist nach dieser wirtschaftlichen Prüfung die Substitution so groß, dass durch den damit einhergehenden Absatzrückgang eine Preiserhöhung nicht mehr einträglich wäre, ist davon auszugehen, dass die Substitute einen erheblichen Wettbewerbsdruck auf das betreffende Produkt ausüben. Im speziellen Fall des Inverkehrbringens eines neuen Produkts geschieht es nicht selten, dass der Ausbau des Absatzes eines neuen Produkts, das, wenn auch nur teilweise, an die Stelle eines bestehenden Produkts tritt, gewisse Zeit benötigt und sich der Absatz daher schrittweise entwickelt.

Nach Maßgabe dieses theoretischen Rahmens, anhand dessen festgestellt werden soll, ob ein vorhandenes Produkt einen erheblichen Wettbewerbsdruck auf ein neues Produkt ausübt, ist zu fragen, ob unter Berücksichtigung der allmählichen schrittweisen Steigerung des Absatzes des neuen Produkts eine leichte Preiserhöhung des neuen Produkts zu einer Verlagerung der Nachfrage auf das vorhandene Produkt führen würde, so dass diese Preiserhöhung in Anbetracht der Einnahmen, die ohne sie erzielt worden wären, keinen Gewinn einbringen würde. Die schrittweise Steigerung des Absatzes des neuen Produkts würde jedoch nicht zwangsläufig ausbleiben, wenn die Preissteigerung Gewinn einbrächte und damit festgestellt wäre, dass das vorhandene Produkt keinen erheblichen Wettbewerbsdruck auf das neue Produkt ausübt.

Die Kommission darf somit davon ausgehen, dass aus der schrittweisen Steigerung des Absatzes eines neuen Produkts, das an die Stelle eines vorhandenen Produkts tritt, für sich genommen grundsätzlich nicht geschlossen werden kann, dass das vorhandene Produkt auf das neue Produkt einen erheblichen Wettbewerbsdruck ausübt.

(vgl. Randnrn. 87-90)

9. In einem Verfahren wegen Missbrauchs einer beherrschenden Stellung erfolgt die Definition des relevanten Marktes über die Ermittlung des erheblichen Wettbewerbsdrucks, der im fraglichen Zeitraum auf das betreffende Produkt ausgeübt wurde, und lässt daher den Wettbewerbsdruck, den dieses Produkt auf andere Produkte ausgeübt haben mag, außer Betracht. Der Begriff des relevanten Marktes unterscheidet sich von anderen, oft in anderen Zusammenhängen gebrauchten Marktbegriffen, wie z. B. dem Gebiet, in dem die Unternehmen ihre Produkte verkaufen, oder, allgemeiner, dem Industriezweig oder der Branche der Unternehmen. Daher lässt der Umstand, dass ein Produkt das hauptsächliche Wettbewerbsziel eines anderen Produkts ist, nicht den Schluss zu, dass es einen erheblichen Wettbewerbsdruck auf das andere Produkt ausübt.

Dass das Nichtvorhandensein oder die Unerheblichkeit dieses Wettbewerbsdrucks auf den rechtlichen Rahmen zurückgeht, der die Bedingungen und das Maß bestimmt, in dem die wettbewerblichen Interaktionen zwischen Produkten stattfinden, ändert nichts an der Relevanz, die im Rahmen einer Definition des relevanten Marktes der Feststellung zukommt, dass der Wettbewerbsdruck nicht existiert oder unerheblich ist. Steht nämlich fest, dass eine Gruppe von Produkten keinem erheblichen Wettbewerbsdruck anderer Produkte ausgesetzt ist, so dass davon ausgegangen werden kann, dass diese Gruppe einen relevanten Produktmarkt bildet, so kommt der Art oder dem Wesen der Faktoren, die diese Produktgruppe vor jedem erheblichen Wettbewerbsdruck schützen, nur begrenzte Relevanz zu, weil die Feststellung, dass kein solcher Wettbewerbsdruck vorliegt, den Schluss zulässt, dass ein beherrschendes Unternehmen auf dem so definierten Markt die Verbraucherinteressen auf diesem Markt dadurch beeinträchtigen kann, dass es durch missbräuchliches Verhalten die Aufrechterhaltung eines wirksamen Wettbewerbs verhindert.

(vgl. Randnrn. 97, 174-175)

10. Die Stellung eines Unternehmens auf dem Markt für ein Arzneimittel lässt sich anhand einer Gesamtheit von Faktoren bestimmen, wie der Bedeutung der Rechte des geistigen Eigentums und anderer Rechte regulatorischer Art, der im Zusammenhang mit der Stellung des Erstanbieters stehenden Vorteile, der Relevanz des Preises als Wettbewerbsparameter, der Relevanz der Präsenz von Käufern mit Nachfragemonopol und der Systeme geregelter Preise sowie der Relevanz der Investitionen für Forschung und Entwicklung, der Werbetätigkeit und der Finanzmittel. Die Kommission darf jedoch nicht die Bedeutung des Umstands außer Acht lassen, dass das Unternehmen während des gesamten relevanten Zeitraums in allen in Rede stehenden Ländern generell sehr hohe Marktanteile hielt.

Der Umstand, dass die Innovation ein wesentlicher Wettbewerbsparameter im Arzneimittelsektor ist, stellt die Relevanz, die den – in ihrem Kontext beurteilten – hohen Marktanteilen des Unternehmens zukommt, nicht in Frage.

(vgl. Randnrn. 244-245, 254)

11. Die die Arzneimittelmärkte kennzeichnenden Gesundheitssysteme festigen die Marktmacht der Pharmaunternehmen, weil die Arzneimittelkosten ganz oder überwiegend von den Systemen der sozialen Sicherheit getragen werden, was die Nachfrage weitgehend unelastisch macht. Dies gilt insbesondere, wenn ein Pharmaunternehmen, das als erstes ein neues, im Vergleich zu den vorhandenen Produkten einen therapeutischen Mehrwert aufweisendes Erzeugnis anbietet, eine höhere Erstattungsstufe erreichen kann als die, die später den „Nachahmerprodukten“ eingeräumt wird. Gegenüber Unternehmen, die die Stellung des Erstanbieters innehaben, werden nämlich die Erstattungen, die die Systeme der sozialen Sicherheit vornehmen, im Vergleich zu den „Nachahmerprodukten“ relativ hoch angesetzt und erlauben dem hiervon begünstigten Pharmaunternehmen, seinen Preis hoch anzusetzen, ohne befürchten zu müssen, dass sich die Patienten und Ärzte anderen Produkten zuwenden, die weniger kostspielig sind.

Es ist unerheblich, dass das Pharmaunternehmen besonders hohe Marktanteile behalten und gleichwohl erheblich höhere Preise fordern kann, weil die Systeme der sozialen Gesundheit dies ermöglichen und begünstigen; dieser Umstand berührt nämlich nicht die Feststellung, dass dieses Unternehmen höhere Gewinne als seine Wettbewerber erzielen kann, ohne dass die verschiedenen Teilnehmer des Arzneimittelmarkts, nämlich die Patienten, die verschreibenden Ärzte, die nationalen Systeme der sozialen Sicherheit und die Wettbewerber, imstande sind, diese privilegierte Stellung in den Zeiträumen, die die Kommission für die Bestimmung der beherrschenden Stellung heranzieht, in Frage zu stellen.

Da die Preise sowohl hinsichtlich der Erstattungsstufen als auch hinsichtlich der Höchstpreise von den Entscheidungen der öffentlichen Stellen beeinflusst werden, sind sie nicht das Ergebnis des normalen Spiels der Marktkräfte. Die Wettbewerbsfähigkeit eines in diesem Kontext festgelegten Preises kann somit nicht mit Erfolg geltend gemacht werden, da der Preis außerhalb der Wettbewerbsmechanismen festgelegt wurde, die eine solche Wettbewerbsfähigkeit herstellen könnten.

(vgl. Randnrn. 262-263, 265)

12. Die Feststellung von Marktmacht, d. h. der Fähigkeit eines Unternehmens, sich in nennenswertem Umfang unabhängig von seinen Wettbewerbern, seinen Abnehmern und letztlich den Verbrauchern so zu verhalten, dass es insbesondere höhere Preise aufrecht erhalten und zugleich wesentlich größere Marktanteile als seine Wettbewerber behalten kann, ist nicht davon abhängig, dass das Unternehmen imstande ist, diese Marktmacht in der Weise einzusetzen, dass die Aufrechterhaltung eines wirksamen Wettbewerbs verhindert wird. Bei den Praktiken, die auf den Ausschluss oder die Einschränkung des Wettbewerbs gerichtet sind, braucht ein Verhalten, um als Missbrauch einer beherrschenden Stellung eingestuft zu werden, nämlich nicht notwendigerweise seine Ursache in der Wirtschaftskraft des Unternehmens zu haben oder durch diese ermöglicht worden zu sein, da kein ursächlicher Zusammenhang zwischen der beherrschenden Stellung und ihrer missbräuchlichen Ausnutzung erforderlich ist.

(vgl. Randnr. 267)

13. Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass Rechte des geistigen Eigentums für die Bestimmung einer beherrschenden Stellung ohne Belang sind. Zwar kann nicht angenommen werden, dass die bloße Inhaberschaft von Rechten des geistigen Eigentums eine solche Stellung begründet, doch ist sie geeignet, unter bestimmten Umständen eine beherrschende Stellung zu schaffen, insbesondere dadurch, dass das Unternehmen die Möglichkeit erhält, einen wirksamen Wettbewerb auf dem Markt zu verhindern. Die Inhaberschaft und die Ausübung von Rechten des geistigen Eigentums kann daher ein relevantes Indiz für eine beherrschende Stellung sein.

Dem Vorbringen, dass die Berücksichtigung von Rechten des geistigen Eigentums und deren Ausübung, auch wenn diese nicht missbräuchlich ist, für die Feststellung des Vorliegens einer beherrschenden Stellung geeignet sei, der Herstellung innovativer Produkte jeden Anreiz zu nehmen, kann nicht gefolgt werden. Die Innovation wird nämlich auf jeden Fall mit der Ausschließlichkeit belohnt, die die Rechte des geistigen Eigentums ihrem Urheber gewähren.

Zudem ist eine beherrschende Stellung nicht als solche verboten, sondern nur ihr Missbrauch. Insoweit kann es, falls der Inhaber des Rechts des geistigen Eigentums über eine beherrschende Stellung verfügt, im Hinblick auf Innovationsanreize nicht als unzureichender Anreiz angesehen werden, dass von dem genannten Recht in nicht missbräuchlicher Weise Gebrauch gemacht werden muss.

Ein zuverlässiger Schutz im Rahmen von Rechten des geistigen Eigentums muss, um ein relevanter Faktor zu sein, nicht zwangsläufig geeignet sein, jeglichen Wettbewerb auf dem Markt auszuschließen.

(vgl. Randnrn. 270, 273-274)

14. Die Kommission kann ihre Beurteilung des Vorliegens einer beherrschenden Stellung eines Pharmaunternehmens auf eine Reihe von Gesichtspunkten stützen, insbesondere darauf, dass seine Marktanteile weit größer als die seiner Wettbewerber sind. Angesichts der Besonderheiten der Arzneimittelmärkte, deren Merkmal die „Unbeweglichkeit“ der verschreibenden Ärzte ist, und der Schwierigkeiten der Pharmaunternehmen beim Markteintritt, die mit der Zahl der auf diesem Markt bereits präsenten Wettbewerber und Produkte zunehmen, darf die Kommission davon ausgehen, dass die Stellung des Erstanbieters einen deutlichen Wettbewerbsvorteil darstellt. Der Umstand, dass Generika die beherrschende Stellung des Pharmaunternehmens gefährden können, stellt nicht in Frage, dass ihm die Stellung des Erstanbieters deutliche Wettbewerbsvorteile verschafft.

Im Übrigen lassen die Feststellungen der finanziellen Überlegenheit eines Pharmaunternehmens und seines höheren Einsatzes an finanziellen und personellen Mitteln für Forschung und Entwicklung sowie für sein Vertriebssystem für sich allein zwar nicht den Schluss zu, dass dieses Unternehmen während des betreffenden Zeitraums auf dem fraglichen Markt eine beherrschende Stellung innehat, doch stellen sie eine Reihe schlüssiger Indizien dar, die die Annahme erlauben, dass es über größere Mittel als seine Wettbewerber verfügt, die geeignet sind, seine Marktstellung gegenüber den Wettbewerbern zu festigen.

(vgl. Randnrn. 278, 280, 285-286)

15. Irreführende Darstellungen gegenüber öffentlichen Stellen, die geeignet sind, bei ihnen unrichtige Vorstellungen hervorzurufen und infolgedessen die Gewährung eines ausschließlichen Rechts zu ermöglichen, auf das das Unternehmen keinen Anspruch oder nur für einen kürzeren Zeitraum Anspruch hat, stellen eine dem Leistungswettbewerb fremde Praxis dar, die den Wettbewerb in besonderem Maß beschränken kann. Ein solches Verhalten entspricht nicht der besonderen Verantwortung, die ein marktbeherrschendes Unternehmen dafür trägt, dass es nicht durch ein dem Leistungswettbewerb fremdes Verhalten einen wirksamen und unverfälschten Wettbewerb auf dem Gemeinsamen Markt beeinträchtigt

Aus dem objektiven Charakter des Missbrauchsbegriffs ergibt sich, dass die irreführende Natur der gegenüber öffentlichen Stellen abgegebenen Darstellungen aufgrund objektiver Gesichtspunkte zu beurteilen ist und dass der Nachweis der Vorsätzlichkeit des Verhaltens und der Bösgläubigkeit des marktbeherrschenden Unternehmens für die Feststellung des Missbrauchs einer beherrschenden Stellung nicht erforderlich ist. Die Beurteilung der irreführenden Natur von Darstellungen, die gegenüber öffentlichen Stellen zwecks ungerechtfertigter Erlangung ausschließlicher Rechte abgegeben werden, ist anhand des konkreten Falls vorzunehmen und kann je nach den besonderen Umständen jedes Einzelfalls unterschiedlich ausfallen. Zu prüfen ist insbesondere, ob die betreffende Praxis unter Berücksichtigung des Kontextes, in dem sie umgesetzt wurde, geeignet war, die öffentlichen Stellen zur fälschlichen Schaffung rechtlicher Hindernisse für den Wettbewerb zu veranlassen, z. B. durch widerrechtliche Erteilung ausschließlicher Rechte zugunsten des marktbeherrschenden Unternehmens. Insoweit können das beschränkte Ermessen der öffentlichen Stellen oder das Fehlen einer ihnen obliegenden Verpflichtung zur Überprüfung der Genauigkeit oder der Richtigkeit der vorgelegten Informationen relevante Gesichtspunkte darstellen, die bei der Beurteilung, ob die betreffende Praxis zur Errichtung rechtlicher Hindernisse für den Wettbewerb führen kann, zu berücksichtigen sind.

Sofern einem marktbeherrschenden Unternehmen aufgrund eines ihm unterlaufenen Fehlers in seinen Angaben gegenüber öffentlichen Stellen zu Unrecht ein ausschließliches Recht erteilt wird, verlangt die besondere Verantwortung, die das Unternehmen dafür trägt, dass es nicht mit Mitteln, die einem Leistungswettbewerb fremd sind, den wirksamen und unverfälschten Wettbewerb auf dem Gemeinsamen Markt beeinträchtigt, dass es zumindest die öffentlichen Stellen hiervon in Kenntnis setzt, damit diese die Unregelmäßigkeiten beheben können.

Der Nachweis der Vorsätzlichkeit des zur Täuschung der öffentlichen Stellen geeigneten Verhaltens ist zwar für die Feststellung des Missbrauchs einer beherrschenden Stellung nicht erforderlich, stellt aber gleichwohl einen erheblichen Gesichtspunkt dar, der gegebenenfalls von der Kommission berücksichtigt werden kann. Der Umstand, dass der Begriff des Missbrauchs einer beherrschenden Stellung seinem Inhalt nach objektiv ist und keine Schädigungsabsicht voraussetzt, führt nicht zu der Annahme, dass die Absicht, sich einer dem Leistungswettbewerb fremden Praxis zu bedienen, in jedem Fall unerheblich ist, denn diese Absicht kann immer noch zur Begründung der Schlussfolgerung herangezogen werden, dass das betreffende Unternehmen eine beherrschende Stellung missbräuchlich ausgenutzt hat, auch wenn diese Schlussfolgerung in erster Linie auf der objektiven Feststellung einer tatsächlichen Verwirklichung des missbräuchlichen Verhaltens beruhen sollte.

Schließlich lässt allein der Umstand, dass sich einige öffentliche Stellen nicht täuschen ließen und die Unrichtigkeit der zur Stützung von Anträgen auf Gewährung ausschließlicher Rechte vorgelegten Informationen entdeckten oder dass Wettbewerber nach der rechtswidrigen Erteilung der ausschließlichen Rechte deren Aufhebung erreichten, nicht den Schluss zu, dass die irreführenden Darstellungen ohnehin keinen Erfolg haben konnten. Steht nämlich fest, dass ein Verhalten objektiv geeignet ist, den Wettbewerb zu beschränken, kann die Missbräuchlichkeit dieses Verhaltens nicht von den Unwägbarkeiten der Reaktionen Dritter abhängen.

Die Kommission wendet Art. 82 EG somit zutreffend an, wenn sie die Auffassung vertritt, dass ein Missbrauch einer beherrschenden Stellung vorliegt, wenn ein marktbeherrschendes Unternehmen den Patentämtern objektiv irreführende Darstellungen vorlegt, die geeignet sind, sie zu veranlassen, dem Unternehmen ausschließliche Rechte zu gewähren, auf die es keinen Anspruch oder nur für einen kürzeren Zeitraum Anspruch hat, und damit den Wettbewerb zu beschränken oder zu beseitigen.

(vgl. Randnrn. 355-361)

16. Wird ein Recht des geistigen Eigentums von einer öffentlichen Stelle eingeräumt, besteht normalerweise die Vermutung, dass das Recht gültig ist und einem Unternehmen rechtmäßig zusteht. Ist ein Unternehmen Inhaber eines ausschließlichen Rechts, hat schon dies allein normalerweise zur Folge, dass die Wettbewerber ferngehalten werden, da sie aufgrund staatlicher Vorschriften zur Beachtung dieses ausschließlichen Rechts verpflichtet sind. Dem Vorbringen, wonach das Vorliegen eines Missbrauchs einer beherrschenden Stellung voraussetze, dass von dem aufgrund irreführender Darstellungen erlangten ausschließlichen Recht Gebrauch gemacht worden sei, kann daher nicht gefolgt werden.

Im Übrigen kann der unrechtmäßige Erwerb eines ausschließlichen Rechts nicht nur dann einen Missbrauch einer beherrschenden Stellung darstellen, wenn er zu einem vollständigen Ausschluss des Wettbewerbs führen würde. Der Umstand, dass das in Frage stehende Verhalten den Erwerb eines Rechts des geistigen Eigentums betrifft, rechtfertigt eine solche Voraussetzung nicht.

Ferner sind, sobald ein Verhalten in den Anwendungsbereich der Wettbewerbsregeln fällt, diese unabhängig davon anwendbar, ob das Verhalten auch Gegenstand anderer Regeln – seien sie innerstaatlichen Ursprungs oder nicht – sein kann, mit denen andere Ziele verfolgt werden. Auch ist das Bestehen spezifischer Rechtsbehelfe im Patentwesen nicht geeignet, die Anwendungsvoraussetzungen der im Wettbewerbsrecht vorgesehenen Verbote zu ändern und insbesondere den Nachweis der durch dieses Verhalten herbeigeführten wettbewerbswidrigen Wirkungen zu verlangen.

(vgl. Randnrn. 362, 364, 366)

17. Den Patentanwälten erteilte Weisungen, ergänzende Schutzzertifikate anzumelden, können nicht als gleichwertig mit den Anmeldungen von ergänzenden Schutzzertifikaten bei den Patentämtern selbst angesehen werden. Es ist daher rechtsfehlerhaft, wenn die Kommission annimmt, dass ein von einem beherrschenden Unternehmen auf dem Markt für ein Arzneimittel begangener Missbrauch der beherrschenden Stellung damit beginnt, dass den Patentanwälten Weisungen für die Anmeldung von ergänzenden Schutzzertifikaten bei den Patentämtern erteilt werden. Der erhoffte Erfolg der als irreführend eingestuften Darstellungen – die Erteilung der ergänzenden Schutzzertifikate – kann nämlich erst eintreten, nachdem die Patentämter mit deren Anmeldungen befasst sind, nicht aber, wenn die Patentanwälte, die im vorliegenden Fall nur eine Vermittlerrolle spielen, die Weisungen bezüglich dieser Anmeldungen erhalten.

(vgl. Randnrn. 370, 372)

18. Ein Missbrauch einer beherrschenden Stellung liegt nicht nur dann vor, wenn ein Verhalten den Wettbewerb unmittelbar beeinträchtigt. Bei einem Sachverhalt, bei dem nicht davon ausgegangen werden kann, dass die betreffenden Praktiken, sollten sie vorliegen, in irgendeinem Umfang Teil eines auf der Leistungsfähigkeit des Unternehmens beruhenden normalen Produktwettbewerbs sind, genügt der Nachweis, dass die Praktiken angesichts des wirtschaftlichen oder rechtlichen Zusammenhangs, in dem sie stehen, geeignet sind, den Wettbewerb zu beschränken. Die Eignung der betreffenden Praxis, den Wettbewerb zu beschränken, kann somit mittelbar sein, sofern rechtlich hinreichend belegt ist, dass sie wirklich geeignet ist, den Wettbewerb zu beschränken.

Im Übrigen erfordert ein auf Ausschluss der Wettbewerber gerichtetes Verhalten, wenn es erfolgreich sein soll, häufig die Mitwirkung Dritter, seien es öffentliche Stellen oder Marktteilnehmer, denn ein solches Verhalten ist in der Praxis selten geeignet, sich unmittelbar auf die Wettbewerbsstellung der Konkurrenten auszuwirken. Der Erfolg einer Praxis zum Ausschluss des Wettbewerbs, die darin besteht, durch rechtswidrigen Erwerb ausschließlicher Rechte rechtliche Zutrittsschranken zu errichten, hängt daher zwangsläufig von der Reaktion der öffentlichen Stellen oder sogar der innerstaatlichen Gerichte im Rahmen von Rechtsstreitigkeiten ab, die Wettbewerber unter Umständen mit dem Ziel der Aufhebung dieser Rechte einleiten. Demgemäß liegt bei Darstellungen, durch die der rechtswidrige Erwerb ausschließlicher Rechte herbeigeführt werden soll, nur dann ein Missbrauch vor, wenn nachgewiesen ist, dass sie angesichts des objektiven Kontextes, in dem sie abgegeben wurden, tatsächlich geeignet sind, die öffentlichen Stellen zur Gewährung des beantragten ausschließlichen Rechts zu veranlassen.

Schließlich nimmt der Umstand, dass sich die Auswirkungen des missbräuchlichen Verhaltens auf den Wettbewerb erst mehrere Jahre später bemerkbar machen, dem in Rede stehenden Verhalten – dessen Vorliegen unterstellt – nicht seinen missbräuchlichen Charakter.

(vgl. Randnrn. 376-377, 380)

19. Der Umstand, dass ein Unternehmen zu dem Zeitpunkt, in dem sein missbräuchliches Verhalten Wirkungen erzeugt, über keine marktbeherrschende Stellung mehr verfügt, ändert nichts an der rechtlichen Qualifizierung seiner Handlungen, da diese zu einer Zeit vorgenommen wurden, in der das Unternehmen eine beherrschende Stellung einnahm und daher eine besondere Verantwortung dafür trug, dass es durch sein Verhalten einen wirksamen und unverfälschten Wettbewerb auf dem Gemeinsamen Markt nicht beeinträchtigt.

(vgl. Randnr. 379)

20. Die Kommission trägt die Beweislast für das Vorliegen von Umständen, aus denen sich ein Verstoß gegen Art. 82 EG ergibt. Die Kommission hat daher die Beweise beizubringen, die das Vorliegen der eine Zuwiderhandlung darstellenden Tatsachen belegen.

Dem Richter verbleibende Zweifel müssen insoweit dem Unternehmen, an das die eine Zuwiderhandlung feststellende Entscheidung gerichtet ist, zugutekommen. Der Richter darf also, besonders im Rahmen einer Klage auf Nichtigerklärung einer Entscheidung, mit der eine Geldbuße verhängt wird, nicht zu dem Schluss gelangen, dass die Kommission die betreffende Zuwiderhandlung rechtlich hinreichend nachgewiesen hat, wenn er in dieser Frage noch Zweifel hat.

In diesem Fall ist nämlich der insbesondere in Art. 6 Abs. 2 der Konvention zum Schutz der Menschenrechte und Grundfreiheiten niedergelegte Grundsatz der Unschuldsvermutung zu berücksichtigen, der zu den Grundrechten gehört, die nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs, die im Übrigen durch Art. 6 Abs. 2 EU bestätigt worden ist, allgemeine Grundsätze des Gemeinschaftsrechts darstellen. Angesichts der Art der fraglichen Zuwiderhandlungen sowie von Art und Schwere der ihretwegen verhängten Sanktionen gilt der Grundsatz der Unschuldsvermutung insbesondere in Verfahren wegen Verletzung der für Unternehmen geltenden Wettbewerbsregeln, in denen Geldbußen oder Zwangsgelder verhängt werden können.

Somit ist es erforderlich, dass die Kommission aussagekräftige und übereinstimmende Beweise beibringt, um das Vorliegen der Zuwiderhandlung nachzuweisen. Dabei muss sie diese Beweise nicht notwendigerweise für jeden Teil der Zuwiderhandlung beibringen. Es genügt, wenn ein von ihr angeführtes Bündel von Indizien, dessen einzelne Teile sich gegenseitig bestätigen können, im Ganzen betrachtet dem genannten Erfordernis entspricht

(vgl. Randnrn. 474-477, 839)

21. Wenn ein marktbeherrschendes Unternehmen in den Darstellungen, die gegenüber den Patentämtern im Hinblick auf Anmeldungen von ergänzenden Schutzzertifikaten abgegeben werden, die Daten der Erteilung der technischen Genehmigungen für das Inverkehrbringen in mehreren Mitgliedstaaten durch die Daten der Veröffentlichung des Arzneimittelpreises in diesen Ländern ersetzt, kann ihm vernünftigerweise nicht entgehen, dass diese Darstellungen mangels aktiver Offenlegung der von ihm beabsichtigten Auslegung der insoweit geltenden Vorschriften, die der Wahl der mitgeteilten Daten zugrunde liegt, geeignet sind, die Patentämter zu täuschen. Ohne dass die Kommission Bösgläubigkeit oder eine Täuschungsabsicht dieses Unternehmens nachzuweisen braucht, genügt daher die Feststellung, dass ein solches durch einen offensichtlichen Mangel an Transparenz gekennzeichnetes Verhalten der besonderen Verantwortung zuwiderläuft, die ein Unternehmen in beherrschender Stellung dafür trägt, dass es durch sein Verhalten einen wirksamen und unverfälschten Wettbewerb auf dem Gemeinsamen Markt nicht beeinträchtigt.

(vgl. Randnrn. 491, 493)

22. Ein Pharmaunternehmen, das mehrere Jahre lang ein konstantes und geradliniges Verhalten zeigt, das dadurch gekennzeichnet ist, dass es gegenüber den Patentämtern mehrerer Mitgliedstaaten irreführende Darstellungen abgibt, um die Erteilung von ergänzenden Schutzzertifikaten zu erreichen, auf die es keinen Anspruch oder nur für einen kürzeren Zeitraum Anspruch hat, missbraucht seine beherrschende Stellung. Bei solchen irreführenden Darstellungen handelt es sich um eine Praxis, die ausschließlich auf Mitteln beruht, die dem Leistungswettbewerb fremd sind. Ein derartiges Verhalten dient nur dazu, die Generikahersteller in unzulässiger Weise durch Erlangung ergänzender Schutzzertifikate unter Verstoß gegen die Rechtsvorschriften, mit denen sie geschaffen wurden, vom Markt fernzuhalten.

(vgl. Randnrn. 598, 608-609)

23. Für die Behandlung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums im abgekürzten Verfahren gemäß Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a Ziff. iii der Richtlinie 65/65 über Arzneispezialitäten muss die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels in dem betreffenden Mitgliedstaat zum Zeitpunkt der Stellung des Antrags noch gültig sein. Das abgekürzte Verfahren ist nach dem Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels nicht mehr verfügbar.

Die Daten bezüglich der Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuche, die ein Unternehmen zwecks Erlangung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen durchführt, sind die Frucht einer Investition, die das Unternehmen vornimmt, um ein Arzneimittel in Verkehr bringen zu können. Eine solche Investition ist charakteristisch für Praktiken, die zum Leistungswettbewerb gehören und für die Verbraucher nutzbringend sein sollen.

Das Interesse am Schutz der Investitionen wurde in der Richtlinie 65/65 anerkannt, indem sie für die Verwendung der Daten einen Ausschließlichkeitszeitraum zugunsten ihres Eigentümers vorsieht. Nach Ablauf dieses Ausschließlichkeitszeitraums räumt Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a Ziff. iii der Richtlinie 65/65 jedoch dem Eigentümer eines Originalarzneimittels kein ausschließliches Recht auf Verwertung der zu den Akten genommenen Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuche mehr ein und gestattet es den Herstellern von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln, die vorliegenden Daten zu nutzen, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in einem abgekürzten Verfahren zu erhalten.

Somit findet nach Ablauf des Ausschließlichkeitszeitraums das Verhalten, mit dem die Generikahersteller daran gehindert werden sollen, von ihrem Recht auf Nutzung der für das Inverkehrbringen des Originalprodukts vorgelegten Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuche Gebrauch zu machen, in dem legitimen Schutz einer zum Leistungswettbewerb gehörenden Investition keine Stütze, da das Unternehmen aufgrund der Richtlinie 65/65 nicht mehr über das ausschließliche Recht zur Verwertung der Ergebnisse dieser pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuche verfügt.

Der von einem Unternehmen betriebene Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist nur geeignet, die Antragsteller von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln daran zu hindern, von dem abgekürzten Verfahren Gebrauch zu machen, und damit den Markteintritt von Generika zu behindern oder zu verzögern. Je nach der Haltung, die die innerstaatlichen Behörden angesichts eines Widerrufs der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Produkts aus anderen Gründen als dem Gesundheitsschutz einnehmen, kann ein solcher Widerruf auch geeignet sein, Paralleleinfuhren zu verhindern.

Dass ein Unternehmen berechtigt ist, den Widerruf seiner Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die es herstellt, zu beantragen, ist nicht geeignet, dieses Verhalten dem Verbot des Art. 82 EG zu entziehen.

Das Verhalten eines marktbeherrschenden Unternehmens, dessen alleiniges Ziel bei objektiver Beurteilung darin besteht, den Rückgriff auf das in Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a Ziff. iii der Richtlinie 65/65 vorgesehene abgekürzte Verfahren auszuschließen und so die Generikahersteller so lang wie möglich vom Markt fernzuhalten und ihre Kosten für die Überwindung der Marktzutrittshindernisse zu steigern, verliert seinen missbräuchlichen Charakter nicht dadurch, dass der rechtliche Rahmen einen alternativen Weg für die Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bereithält.

Dass die Verzögerung, die die Wettbewerber hinnehmen müssen, um Zugang zum Markt zu erlangen, nicht genau ermittelt werden kann, hat keine Bedeutung für die Erwägung, wonach das in Rede stehende Verhalten geeignet ist, den Wettbewerb zu beschränken, da feststeht, dass infolge des Widerrufs der Rückgriff auf das abgekürzte Verfahren ausgeschlossen ist.

(vgl. Randnrn. 669-670, 674-677, 812, 829, 831)

24. Das Vorliegen einer beherrschenden Stellung nimmt einem Unternehmen in dieser Stellung zwar nicht das Recht, seine eigenen geschäftlichen Interessen zu wahren, wenn sie bedroht sind, doch darf es die regulatorischen Verfahren nicht in einer Weise in Anspruch nehmen, durch die der Marktzutritt für Wettbewerber vereitelt oder erschwert wird, wenn es weder Gründe gibt, die mit der Verteidigung der berechtigten Interessen eines im Leistungswettbewerb stehenden Unternehmens zusammenhängen, noch objektive Rechtfertigungen bestehen.

Bei einem Verhalten, das in einem durch den Leistungswettbewerb nicht gedeckten Rückgriff auf regulatorische Verfahren besteht, reicht der Nachweis, dass das Verhalten unter Berücksichtigung seiner wirtschaftlichen und rechtlichen Begleitumstände geeignet ist, den Wettbewerb zu beschränken, für seine Einstufung als Missbrauch einer beherrschenden Stellung aus.

(vgl. Randnr. 672, 817, 824, 845)

25. Die Rechtswidrigkeit eines missbräuchlichen Verhaltens im Sinne von Art. 82 EG hat nichts mit der Frage zu tun, ob das Verhalten mit anderen Rechtsvorschriften im Einklang steht. Der Missbrauch einer beherrschenden Stellung liegt meist in einem Verhalten, das ansonsten, in anderen Rechtsgebieten als dem Wettbewerbsrecht, rechtmäßig ist.

(vgl. Randnr. 677)

26. Die Rechtsprechung zu den „wesentlichen Einrichtungen“ betrifft im Wesentlichen die Umstände, unter denen die Lieferverweigerung eines marktbeherrschenden Unternehmens, insbesondere durch Ausübung eines Eigentumsrechts, einen Missbrauch einer beherrschenden Stellung darstellen kann. Diese Rechtsprechung bezieht sich daher vor allem auf Fälle, in denen die freie Ausübung eines ausschließlichen Rechts, mit dem die Vornahme einer Investition oder eine Innovation belohnt wird, im Interesse eines unverfälschten Wettbewerbs auf dem Gemeinsamen Markt begrenzt werden kann.

Die Rechtsprechung zu den „wesentlichen Einrichtungen“ lässt sich nicht auf den Fall eines marktbeherrschenden Pharmaunternehmens übertragen, das seine Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die es herstellt, widerruft, so dass das abgekürzte Verfahren nach Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a Ziff. iii der Richtlinie 65/65 über Arzneispezialitäten nicht mehr anwendbar ist, und das damit die ausschließliche Verwertung der aus den pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuchen hervorgegangenen Informationen beschränkt. Ein solches Verhalten besteht nämlich nicht in einer Weigerung, Zugang zu den zu den Akten genommenen Ergebnissen der pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuche zu gewähren, da das Unternehmen aufgrund seines geltend gemachten Eigentumsrechts ohnehin nicht verhindern kann, dass sich die innerstaatlichen Behörden im Rahmen des abgekürzten Verfahrens auf die fraglichen Daten stützen. Der Umstand, dass das abgekürzte Verfahren nach dem Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels nicht mehr zur Verfügung steht, soll dem Hersteller des Referenzarzneimittels nicht die Ausschließlichkeit der von ihm gelieferten Daten sichern, sondern den Gesundheitsschutz gewährleisten, der ein wesentliches Ziel der Richtlinie 65/65 darstellt.

(vgl. Randnrn. 679, 682-683)

27. Die Kommission hat zwar eine mögliche objektive Rechtfertigung für ein Verhalten, das einen Missbrauch einer beherrschenden Stellung darstellen kann, zu berücksichtigen, doch obliegt es dem betreffenden Unternehmen, im Verwaltungsverfahren diesen objektiven Rechtfertigungsgrund anzuführen und ihn mit geeigneten Sachargumenten und Beweisen zu untermauern. Dies gilt insbesondere dann, wenn allein das betreffende Unternehmen Kenntnis von dieser objektiven Rechtfertigung hat oder natürlicherweise besser als die Kommission in der Lage ist, ihr Vorliegen darzulegen und nachzuweisen.

Da die Rechtmäßigkeit einer Gemeinschaftshandlung anhand der Informationen zu beurteilen ist, über die das Organ bei Erlass der Entscheidung verfügen konnte, kann sich niemand vor dem Gemeinschaftsrichter auf Tatsachen berufen, die im Verwaltungsverfahren nicht vorgetragen wurden.

(vgl. Randnrn. 686-687)

28. Entwickelt ein Unternehmen eine Strategie, die seinen Absatzeinbruch minimieren und es in die Lage versetzen soll, dem Wettbewerb durch Generika zu begegnen, ist dies, selbst wenn das Unternehmen eine beherrschende Stellung innehat, legitim und Teil des normalen Wettbewerbs, sofern das ins Auge gefasste Verhalten nicht von den Praktiken abweicht, die zum Leistungswettbewerb gehören, von dem die Verbraucher potenziell profitieren.

Das Fehlen einer Verpflichtung eines marktbeherrschenden Unternehmens, die Interessen konkurrierender Unternehmen zu schützen, führt jedoch nicht dazu, dass Verhaltensweisen, die nur dazu dienen, die Wettbewerber auszuschließen, mit Art. 82 EG vereinbar sind. Die bloße Absicht eines marktbeherrschenden Unternehmens, die eigenen Geschäftsinteressen zu wahren und sich vor dem Wettbewerb durch Generika und Paralleleinfuhren zu schützen, rechtfertigt nämlich nicht den Rückgriff auf dem Leistungswettbewerb fremde Verhaltensweisen.

(vgl. Randnrn. 804, 816)

29. Nach dem Wettbewerbsrecht der Gemeinschaft stellen verschiedene Gesellschaften, die zum selben Konzern gehören, eine wirtschaftliche Einheit und somit ein Unternehmen dar, wenn sie ihr Marktverhalten nicht autonom bestimmen.

Die Einstufung eines bestimmten Verhaltens als Missbrauch im Sinne von Art. 82 EG setzt nicht voraus, dass das Verhalten die Folge einer von den Leitungsorganen des Konzerns entwickelten Strategie ist.

Auch das Verhalten einer der Gesellschaften, die zu der vom Konzern gebildeten wirtschaftlichen Einheit gehören, kann gegen Art. 82 EG verstoßen.

Zudem braucht, wenn eine Tochtergesellschaft vollständig im Eigentum der Muttergesellschaft steht, nicht geprüft zu werden, ob diese die Politik ihrer Tochtergesellschaft entscheidend beeinflussen konnte, denn Letztere verfolgt zwangsläufig eine Politik, die von denselben satzungsmäßigen Organen vorgegeben wird, die auch die Politik der Muttergesellschaft festlegen.

(vgl. Randnrn. 818-820)

30. Ersucht ein Kläger im Rahmen seines Vorbringens in der Klageschrift und der Erwiderung das Gericht auch, die von der Kommission gegen ihn wegen Verstoßes gegen die Wettbewerbsregeln verhängten Geldbußen herabzusetzen, ohne jedoch einen förmlichen Antrag auf Herabsetzung der Geldbußen zu stellen, so ist es dem Gericht aufgrund dieses Versäumnisses nicht verwehrt, seine Befugnis zu unbeschränkter Nachprüfung in Bezug auf die Geldbußen auszuüben. Das Gericht ist nämlich auch dann, wenn kein förmlicher Antrag gestellt wird, zur Herabsetzung einer unangemessen hohen Geldbuße befugt; dies wäre nicht ultra petita, sondern liefe darauf hinaus, der Klage teilweise stattzugeben.

(vgl. Randnr. 884)

31. Der Begriff der einheitlichen und fortgesetzten Zuwiderhandlung bezieht sich auf eine Reihe von Handlungen, die sich wegen ihres identischen Zwecks der Verfälschung des Wettbewerbs innerhalb des Gemeinsamen Marktes in einen Gesamtplan einfügen. Sollen verschiedene Handlungen als eine einheitliche und fortgesetzte Zuwiderhandlung eingestuft werden, ist zu prüfen, ob zwischen ihnen insofern eine Komplementaritätsverbindung besteht, als jede von ihnen eine oder mehrere Folgen des normalen Wettbewerbs beseitigen soll und durch Interaktion zur Verwirklichung der im Rahmen dieses Gesamtplans verfolgten Ziele beiträgt. Dabei sind alle Umstände zu berücksichtigen, die diese Verbindung belegen oder in Frage stellen können, wie der Anwendungszeitraum, der Inhalt (einschließlich der verwendeten Methoden) und, damit korrelierend, das Ziel der verschiedenen in Rede stehenden Handlungen.

Ein dauerhaft konstantes Verhalten eines Pharmaunternehmens, dem eine von dessen Führungsorganen ausgearbeitete Strategie zugrunde liegt und das dadurch gekennzeichnet ist, dass es gegenüber den Patentämtern mehrerer Länder irreführende Darstellungen abgibt, um die Erteilung von ergänzenden Schutzzertifikaten zu erreichen, auf die es keinen Anspruch oder nur für einen kürzeren Zeitraum Anspruch hat, stellt eine einheitliche und fortgesetzte Zuwiderhandlung dar.

(vgl. Randnrn. 892-893)

32. Ein Missbrauch einer beherrschenden Stellung, der in irreführenden Darstellungen besteht, die vorsätzlich abgegeben werden, um ausschließliche Rechte zu erlangen, auf die ein Unternehmen keinen Anspruch oder nur für einen kürzeren Zeitraum Anspruch hat, und der darauf abzielt, die Wettbewerber vom Markt fernzuhalten, stellt offensichtlich eine schwerwiegende Zuwiderhandlung dar. Dass es sich dabei um eine neue Form des Missbrauchs handelt, kann diese Erwägung angesichts der offenkundigen Unvereinbarkeit solcher Praktiken mit dem Leistungswettbewerb nicht in Frage stellen. Im Übrigen befreit die Tatsache, dass ein Verhalten mit diesen Merkmalen in früheren Entscheidungen der Kommission noch nicht geprüft worden ist, das Unternehmen nicht von seiner Verantwortung.

Ein Missbrauch einer beherrschenden Stellung, der darin besteht, dass ein Pharmaunternehmen seine Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die es herstellt, widerruft, und der darauf abzielt, Hindernisse für den Marktzugang von Generika in mehreren Ländern und für Paralleleinfuhren in anderen Ländern zu schaffen und damit den Gemeinsamen Markt aufzuspalten, stellt ebenfalls eine schwerwiegende Zuwiderhandlung dar.

(vgl. Randnr. 901)

33. Bei der Bemessung der Geldbuße wegen Verstoßes gegen die Wettbewerbsregeln der Gemeinschaft können Gesichtspunkte, die den Gegenstand eines Verhaltens betreffen, größere Bedeutung haben als solche, die dessen Wirkungen betreffen.

(vgl. Randnrn. 902, 911)

URTEIL DES GERICHTS (Sechste erweiterte Kammer)

1. Juli 2010( )

„Wettbewerb – Missbrauch einer beherrschenden Stellung – Markt für Magengeschwür-Arzneimittel – Entscheidung, mit der eine Zuwiderhandlung gegen Art. 82 EG festgestellt wird – Definition des Marktes – Erheblicher Wettbewerbsdruck – Missbrauch der Verfahren zur Erlangung ergänzender Schutzzertifikate für Arzneimittel und zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln – Irreführende Darstellungen – Widerruf von Genehmigungen für das Inverkehrbringen – Hindernisse für das Inverkehrbringen von Generika und für Paralleleinfuhren – Geldbußen“

In der Rechtssache T‑321/05

AstraZeneca AB mit Sitz in Södertälje (Schweden),

AstraZeneca plc mit Sitz in London (Vereinigtes Königreich),

Prozessbevollmächtigte: zunächst M. Brealey, QC, M. Hoskins, D. Jowell, Barristers, F. Murphy, G. Sproul, I. MacCallum und C. Brown, Solicitors, dann M. Brealey, M. Hoskins, D. Jowell, F. Murphy und C. Brown und schließlich M. Brealey, M. Hoskins, D. Jowell und F. Murphy,

Klägerinnen,

unterstützt durch

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) mit Sitz in Genf (Schweiz), Prozessbevollmächtigter: Rechtsanwalt M. Van Kerckhove,

Streithelferin,

gegen

Europäische Kommission, zunächst vertreten durch F. Castillo de la Torre, É. Gippini Fournier und A. Whelan, dann durch F. Castillo de la Torre, É. Gippini Fournier und J. Bourke als Bevollmächtigte,

Beklagte,

wegen Nichtigerklärung der Entscheidung C(2005) 1757 final der Kommission vom 15. Juni 2005 in einem Verfahren nach Artikel 82 [EG] und Artikel 54 EWR-Abkommen (Sache COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca)

erlässt

DAS GERICHT (Sechste erweiterte Kammer)

unter Mitwirkung des Präsidenten A. W. H. Meij (Berichterstatter) sowie der Richter V. Vadapalas, N. Wahl, L. Truchot und S. Frimodt Nielsen,

Kanzler: C. Kristensen, Verwaltungsrätin,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 26. und 27. November 2008

folgendes

Urteil

Sachverhalt

1 Die Astra AB war eine Gesellschaft schwedischen Rechts mit Sitz in Södertälje (Schweden), die an der Spitze eines Pharmakonzerns stand, dem u. a. die AB Hässle und die Astra Hässle AB, zwei 100%ige Tochtergesellschaften mit Sitz in Mölndal (Schweden), angehörten. Mit Wirkung zum 6. April 1999 ging aus einer Verschmelzung von Astra und der Zeneca Group plc die AstraZeneca plc hervor, die zweite Klägerin in der vorliegenden Rechtssache, eine Holdinggesellschaft mit Sitz in London (Vereinigtes Königreich). Nach dieser Verschmelzung erhielt Astra, deren Anteile zu 100 % von der AstraZeneca plc gehalten werden, den Namen AstraZeneca AB; sie ist die erste Klägerin in der vorliegenden Rechtssache und wurde zu einer Gesellschaft, deren Gegenstand die Forschung, die Entwicklung, das Marketing und die Produktion sind. Die ehemals zum Astra-Konzern gehörenden Gesellschaften sowie die Gesellschaften, die gegenwärtig der Gruppe AstraZeneca plc angehören, werden im Folgenden als „AZ“ bezeichnet. Soweit die AstraZeneca plc und die AstraZeneca AB jedoch als Parteien des vorliegenden Verfahrens angesprochen werden, werden sie im Folgenden gemeinsam als „Klägerinnen“ bezeichnet.

2 AZ ist ein Pharmakonzern, der weltweit auf dem Sektor der Erfindung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte tätig ist. Seine Tätigkeiten konzentrieren sich auf bestimmte pharmazeutische Bereiche, zu denen insbesondere der Bereich der Magen-Darm-Erkrankungen gehört. In diesem Zusammenhang ist eines der wichtigsten von AZ vermarkteten Produkte unter der Bezeichnung Losec bekannt, einer Handelsmarke, die auf den meisten europäischen Märkten für das auf Omeprazol basierende Produkt benutzt wird.

3 Am 12. Mai 1999 legten Generics (UK) Ltd und Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB (im Folgenden: Beschwerdeführerinnen) gemäß Art. 3 der Verordnung Nr. 17 des Rates vom 6. Februar 1962, Erste Durchführungsverordnung zu den Artikeln [81 EG] und [82 EG] (ABl. 1962, Nr. 13, S. 204), gegen Astra Beschwerde ein, mit der sie rügten, dass AZ sie daran hindere, Generika von Omeprazol auf bestimmten Märkten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) einzuführen.

4 Mit Entscheidung vom 9. Februar 2000, die nach Art. 14 Abs. 3 der Verordnung Nr. 17 erging, forderte die Europäische Kommission AZ auf, in ihren Geschäftsräumen in London und Södertälje Nachprüfungen zu dulden. In den Jahren 2002 und 2003 beantwortete AZ ferner drei Auskunftsverlangen gemäß Art. 11 der Verordnung Nr. 17.

5 Am 25. Juli 2003 erließ die Kommission eine Entscheidung über die Einleitung des Verfahrens. Am 29. Juli 2003 übersandte die Kommission AZ eine Mitteilung der Beschwerdepunkte, auf die AZ am 3. Dezember 2003 erwiderte. Am 29. Januar 2004 fand ein Treffen statt, um bestimmte Beweise zu erörtern, die AZ in ihrer Erwiderung auf die Mitteilung der Beschwerdepunkte vorgebracht hatte. AZ legte auch verschiedene Dokumente, darunter insbesondere die Vermerke vom 27. Januar und 11. Februar 2004, vor, mit denen die Fragen beantwortet werden sollten, die die Kommission bei dem oben genannten Treffen gestellt hatte. Am 13. Februar 2004 überreichte AZ der Kommission Unterlagen, die das zweite als missbräuchlich gerügte Verhalten betrafen.

6 Am 16. und 17. Februar 2004 fand eine Anhörung statt. Am 26. Februar 2004 richtete die Kommission an AZ ein Auskunftsverlangen gemäß Art. 11 der Verordnung Nr. 17 zur Frage der marktbeherrschenden Stellung. AZ antwortete darauf am 12. März 2004. Am 23. November 2004 gab die Kommission AZ Gelegenheit, zu Tatsachen und Erwägungen, die in der Mitteilung der Beschwerdepunkte nicht aufgeführt waren, Stellung zu nehmen. AZ äußerte sich zu diesen Punkten mit Schreiben vom 21. Januar 2005.

7 Am 15. Juni 2005 erließ die Kommission eine Entscheidung in einem Verfahren nach Artikel 82 [EG] und Artikel 54 EWR-Abkommen (Sache COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca) (im Folgenden: angefochtene Entscheidung), mit der sie feststellte, dass die AstraZeneca AB und die AstraZeneca plc unter Verstoß gegen Art. 82 EG und Art. 54 des EWR-Abkommens eine beherrschende Stellung zweifach missbräuchlich ausgenutzt hätten.

8 Das erste beanstandete Verhalten bestand darin, dass vor Patentämtern in Deutschland, Belgien, Dänemark, Norwegen, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich sowie vor einzelstaatlichen Gerichten in Deutschland und Norwegen ein Komplex irreführender Darstellungen abgegeben worden sein soll (Art. 1 Abs. 1 der angefochtenen Entscheidung). Das zweite beanstandete Verhalten bestand in der Einreichung von Anträgen auf Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Losec-Kapseln in Dänemark, Norwegen und Schweden in Verbindung mit der Rücknahme von Losec-Kapseln vom Markt und dem Inverkehrbringen von Losec MUPS-Tabletten in diesen drei Ländern (Art. 1 Abs. 2 der angefochtenen Entscheidung).

9 Die Kommission verhängte gegen die Klägerinnen als Gesamtschuldnerinnen eine Geldbuße in Höhe von 46 Mio. Euro sowie gegen die AstraZeneca AB eine Geldbuße in Höhe von 14 Mio. Euro (Art. 2 der angefochtenen Entscheidung).

Verfahren und Anträge der Verfahrensbeteiligten

10 Mit Klageschrift, die bei der Kanzlei des Gerichts am 25. August 2005 eingegangen ist, haben die Klägerinnen die vorliegende Klage erhoben.

11 Mit Schriftsatz, der am 7. Dezember 2005 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, haben Generics (UK) und die Merck NM AB beantragt, als Streithelferinnen zur Unterstützung der Anträge der Kommission zugelassen zu werden.

12 Mit Schriftsatz, der am 15. Dezember 2005 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die European Federation of Pharmaceutical Industries Association (EFPIA) beantragt, als Streithelferin zur Unterstützung der Anträge der Klägerinnen zugelassen zu werden.

13 Mit Schriftsatz, der am 10. Februar 2006 eingegangen ist, haben die Klägerinnen einen Antrag auf vertrauliche Behandlung gegenüber den Streithelferinnen gestellt. Diesem Antrag auf vertrauliche Behandlung ist nicht widersprochen worden.

14 Mit Beschlüssen vom 4. Juli und 29. November 2006 hat der Präsident der Zweiten Kammer des Gerichts die EFPIA als Streithelferin zur Unterstützung der Anträge der Klägerinnen sowie Generics (UK) und Merck NM als Streithelferinnen zur Unterstützung der Anträge der Kommission zugelassen.

15 Am 26. Januar 2007 haben Generics (UK) und Merck NM auf die Einreichung eines Streithilfeschriftsatzes verzichtet.

16 Mit Schreiben, das am 24. November 2008 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, haben Generics (UK) und Merck NM darauf verzichtet, als Streithelferinnen zur Unterstützung der Anträge der Kommission aufzutreten.

17 Durch Beschluss des Präsidenten der Sechsten Kammer des Gerichts vom 17. Dezember 2008 sind Generics (UK) und Merck NM als Streithelferinnen zur Unterstützung der Anträge der Kommission im Register gestrichen worden.

18 Auf Bericht des Berichterstatters hat das Gericht (Sechste erweiterte Kammer) beschlossen, die mündliche Verhandlung zu eröffnen, und hat die Parteien gemäß Art. 64 der Verfahrensordnung aufgefordert, eine Reihe von Fragen zu beantworten. Die Parteien sind diesen Aufforderungen fristgerecht nachgekommen.

19 In der mündlichen Verhandlung vom 26. und 27. November 2008 haben die Verfahrensbeteiligten mündlich verhandelt und Fragen des Gerichts beantwortet.

20 Die Klägerinnen beantragen,

– die angefochtene Entscheidung für nichtig zu erklären;

– der Kommission die Kosten aufzuerlegen.

21 Die EFPIA beantragt,

– die angefochtene Entscheidung für nichtig zu erklären;

– der Kommission die Kosten aufzuerlegen.

22 Die Kommission beantragt,

– die Klage abzuweisen;

– den Klägerinnen die Kosten aufzuerlegen.

Rechtliche Würdigung

23 Mit ihrer Klage machen die Klägerinnen geltend, die angefochtene Entscheidung sei rechtswidrig in Bezug auf die Definition des relevanten Marktes, die Beurteilung der beherrschenden Stellung, den ersten Missbrauch einer beherrschenden Stellung, den zweiten Missbrauch einer beherrschenden Stellung und die Höhe der verhängten Geldbußen. Das Gericht wird die von den Klägerinnen geltend gemachten Klagegründe nacheinander im Rahmen jeder dieser Fragen prüfen.

24 Einleitend ist zunächst darauf hinzuweisen, dass die Klägerinnen beantragt haben, eine Fülle von Informationen vertraulich zu behandeln, die u. a. schriftliche Beweise für das Verhalten betreffen, das nach Auffassung der Kommission einen Missbrauch einer beherrschenden Stellung darstellt.

25 Das Gericht gibt dem Antrag auf vertrauliche Behandlung statt, soweit die betreffenden Informationen nicht in der nichtvertraulichen Fassung der angefochtenen Entscheidung enthalten sind, die auf der Internetseite der Generaldirektion (GD) „Wettbewerb“ der Kommission veröffentlicht und somit der Öffentlichkeit zugänglich ist. Dagegen ist der Antrag auf vertrauliche Behandlung zurückzuweisen, soweit er die Informationen betrifft, die in der nichtvertraulichen Fassung der angefochtenen Entscheidung enthalten sind. Diese Informationen haben nämlich ihren möglicherweise vertraulichen Charakter auf jeden Fall eingebüßt, weil sie der Öffentlichkeit zugänglich sind (vgl. in diesem Sinne Urteil des Gerichts vom 8. Juli 2008, AC‑Treuhand/Kommission, T‑99/04, Slg. 2008, II‑1501, Randnr. 19).

26 Sodann ist darauf hinzuweisen, dass die Klägerinnen in der mündlichen Verhandlung Bedenken dagegen geäußert haben, dass die Kommission ein am 24. November 2008 vorgelegtes Dokument verwendet, das zum einen Grafiken, die der Kommission zufolge auf Angaben aus den der angefochtenen Entscheidung beigefügten Tabellen zurückgingen, und zum anderen Auszüge aus der Klageschrift und Anlagen zu den Schriftsätzen enthielt, die die Beteiligten im schriftlichen Verfahren eingereicht haben.

27 Dieses von der Kommission einige Tage vor der mündlichen Verhandlung vorgelegte Dokument gibt im Wesentlichen Informationen wieder, die sich bereits in den Akten befanden. Dies gilt für die Grafiken auf den Seiten 2 bis 8, 10 bis 16 und 18 bis 24 des Dokuments, die die Angaben aus den der angefochtenen Entscheidung als Anhang beigefügten Tabellen wiedergeben, sowie für die Auszüge aus der Klageschrift und die Anlagen zu den in diesem Dokument angeführten Schriftsätzen. Die Verwendung dieses Dokuments durch die Kommission in der mündlichen Verhandlung erfolgt daher im Rahmen der mündlichen Darlegung des vorangegangenen Vorbringens im schriftlichen Verfahren vor dem Gericht. Den Bedenken der Klägerinnen bezüglich dieser Punkte ist somit nicht zu folgen. Anders verhält es sich jedoch bei den Grafiken auf den Seiten 26 bis 32 des genannten Dokuments, die Informationen zu einem in Prozent ausgedrückten Preisunterschied enthalten, die in den Tabellen 24 bis 30 im Anhang der angefochtenen Entscheidung, auf die sich die Grafiken beziehen, nicht zu finden sind. Soweit diese Grafiken mehr Informationen enthalten als die Tabellen, auf die sie sich beziehen, ist das von der Kommission vorgelegte Dokument in diesem Punkt für unzulässig zu erklären, und das Gericht wird diese Angaben bei seiner Würdigung nicht berücksichtigen.

A – Sachlich relevanter Produktmarkt

28 In der angefochtenen Entscheidung gelangte die Kommission im Wesentlichen zum Ergebnis, dass die Antihistaminika (im Folgenden: H2-Blocker) auf die Protonenpumpen-Inhibitoren (im Folgenden: PPI) keinen erheblichen Wettbewerbsdruck ausübten und dass daher der sachlich relevante Produktmarkt ausschließlich aus den Letztgenannten bestehe. Die Kommission stützte dieses Ergebnis auf eine Reihe von Erwägungen, die die Merkmale des Wettbewerbs im pharmazeutischen Sektor berücksichtigten und hauptsächlich die Wesensmerkmale der Produkte, ihre therapeutischen Verwendungen, die kontinuierliche Zunahme des Absatzes der PPI zulasten der H2-Blocker, die Preisfaktoren sowie die sogenannten „natürlichen“ Ereignisse in Deutschland und im Vereinigten Königreich betrafen.

29 Die Klägerinnen machen geltend, die Kommission habe den relevanten Markt unzutreffend definiert, und berufen sich insoweit auf zwei Klagegründe. Der erste Klagegrund betrifft einen offensichtlichen Beurteilungsfehler hinsichtlich der Erheblichkeit der kontinuierlich zunehmenden Verwendung der PPI zulasten der H2-Blocker. Der zweite Klagegrund betrifft verschiedene Unstimmigkeiten und Beurteilungsfehler.

1. Vorbemerkungen

30 Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass, wie sich insbesondere aus Nr. 2 der Bekanntmachung der Kommission über die Definition des relevanten Marktes im Sinne des Wettbewerbsrechts der Gemeinschaft (ABl. 1997, C 372, S. 5, im Folgenden: Bekanntmachung über die Definition des Marktes) ergibt, die Definition des relevanten Marktes im Rahmen der Anwendung des Art. 82 EG der Abgrenzung des Gebietes dient, innerhalb dessen die Frage zu beurteilen ist, ob das betreffende Unternehmen in der Lage ist, sich seinen Wettbewerbern, seinen Abnehmern und den Verbrauchern gegenüber in nennenswertem Umfang unabhängig zu verhalten (vgl. in diesem Sinne Urteil des Gerichtshofs vom 9. November 1983, Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin/Kommission, 322/81, Slg. 1983, 3461, Randnr. 37).

31 Nach ständiger Rechtsprechung sind bei der Prüfung der Frage, ob ein Unternehmen möglicherweise eine beherrschende Stellung einnimmt, die Wettbewerbsmöglichkeiten im Rahmen eines Marktes zu beurteilen, in dem sämtliche Erzeugnisse zusammengefasst sind, die sich aufgrund ihrer Merkmale zur Befriedigung eines gleichbleibenden Bedarfs besonders eignen und die mit anderen Erzeugnissen nur in geringem Maße austauschbar sind, wobei diese Möglichkeiten auch in Anbetracht der Wettbewerbsbedingungen sowie der Struktur der Nachfrage und des Angebots zu beurteilen sind (Urteil Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin/Kommission, oben in Randnr. 30 angeführt, Randnr. 37; Urteile des Gerichts vom 21. Oktober 1997, Deutsche Bahn/Kommission, T‑229/94, Slg. 1997, II‑1689, Randnr. 54, und vom 17. Dezember 2003, British Airways/Kommission, T‑219/99, Slg. 2003, II‑5917, Randnr. 91). Wie insbesondere aus Nr. 7 der Bekanntmachung über die Definition des Marktes hervorgeht, umfasst der sachlich relevante Produktmarkt deshalb sämtliche Erzeugnisse oder Dienstleistungen, die von den Verbrauchern hinsichtlich ihrer Eigenschaften, ihrer Preise und ihres vorgesehenen Verwendungszwecks als substituierbar angesehen werden.

32 Ferner nimmt der Gemeinschaftsrichter nach ständiger Rechtsprechung zwar grundsätzlich eine umfassende Prüfung der Frage vor, ob die Tatbestandsmerkmale der Wettbewerbsregeln erfüllt sind; jedoch muss sich seine Überprüfung der Beurteilung komplexer wirtschaftlicher Gegebenheiten durch die Kommission darauf beschränken, ob die Verfahrensregeln und die Vorschriften über die Begründung eingehalten wurden, ob der Sachverhalt zutreffend festgestellt wurde und ob kein offensichtlicher Beurteilungsfehler und kein Ermessensmissbrauch vorliegen. Soweit die Entscheidung der Kommission das Ergebnis komplexer technischer Beurteilungen ist, unterliegen diese grundsätzlich ebenfalls einer beschränkten gerichtlichen Kontrolle; dies bedeutet, dass der Gemeinschaftsrichter die von der Kommission vorgenommene Beurteilung des Sachverhalts nicht durch seine eigene Beurteilung ersetzen darf (vgl. Urteil des Gerichts vom 17. September 2007, Microsoft/Kommission, T‑201/04, Slg. 2007, II‑3601, Randnrn. 87 und 88 und die dort angeführte Rechtsprechung).

33 Auch wenn der Gemeinschaftsrichter anerkennt, dass der Kommission in wirtschaftlichen oder technischen Fragen ein Beurteilungsspielraum zusteht, bedeutet dies jedoch nicht, dass er eine Kontrolle der Auslegung derartiger Daten durch die Kommission unterlassen muss. Er muss nämlich nicht nur unter Beachtung des Vorbringens der Beteiligten die sachliche Richtigkeit der angeführten Beweise, ihre Zuverlässigkeit und ihre Kohärenz prüfen, sondern auch kontrollieren, ob diese Beweise alle relevanten Daten darstellen, die bei der Beurteilung einer komplexen Situation heranzuziehen waren, und ob sie die aus ihnen gezogenen Schlüsse zu stützen vermögen (vgl. in diesem Sinne bezüglich der Kontrolle von Zusammenschlüssen Urteil des Gerichtshofs vom 15. Februar 2005, Kommission/Tetra Laval, C‑12/03 P, Slg. 2005, I‑987, Randnr. 39; vgl. in diesem Sinne auch Urteil Microsoft/Kommission, oben in Randnr. 32 angeführt, Randnr. 89).

2. Erster Klagegrund: offensichtlicher Beurteilungsfehler hinsichtlich der Erheblichkeit der schrittweise zunehmenden Verwendung der PPI zulasten der H2-Blocker

a) Vorbringen der Klägerinnen und der EFPIA

34 Die Klägerinnen und die EFPIA führen aus, der Wettbewerb im Arzneimittelsektor weise eine Reihe von Besonderheiten auf. Die Arzneimittelmärkte in den betreffenden Mitgliedstaaten seien durch eine öffentlich-rechtliche Preis- und Erstattungsregelung gekennzeichnet. Auf diesen Märkten sei der Verbraucher (der Patient) nicht mit dem Entscheidungsträger (dem Arzt) und überwiegend auch nicht mit dem Zahler (dem nationalen Versicherungsträger oder der privaten Krankenversicherung) identisch. Da der größte Teil der Kosten für verordnete Arzneimittel nicht von den Ärzten und Patienten getragen werde, schenkten die Ärzte den Preisen der Arzneimittel, die sie verordneten, im Allgemeinen nur wenig Beachtung. In dem fraglichen Zeitraum hätten sich die verschreibenden Ärzte grundsätzlich von der therapeutischen Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit der Arzneimittel und nicht von deren Preisen leiten lassen. Überdies seien die aktuellen Entwicklungen beim Verbrauch rezeptpflichtiger Arzneimittel ein entscheidender Faktor bei der Beurteilung, ob die Arzneimittel demselben Produktmarkt angehörten. Und schließlich sei die Verschreibungspraxis der Ärzte durch eine gewisse „Unbeweglichkeit“ gekennzeichnet. Die EFPIA fügt hinzu, dass im Arzneimittelsektor der Wettbewerb im Wesentlichen auf der Innovations- und nicht der Preisebene stattfinde. Sie hebt daher die Bedeutung hervor, die dem Schutz des geistigen Eigentums zur Förderung der für die Innovation erforderlichen Investitionen zukomme.

35 Nach Ansicht der Klägerinnen steht fest, dass die PPI den H2-Blockern in therapeutischer Hinsicht überlegen sind. Diese therapeutische Überlegenheit werde von den Experten seit Beginn der neunziger Jahre anerkannt. Die verschreibenden Ärzte hätten dies allerdings nicht sofort nachvollzogen. Die zunehmende Verwendung der PPI innerhalb des fraglichen Zeitraums sei kontinuierlich und zulasten der H2-Blocker erfolgt. Die PPI und die H2-Blocker hätten ähnliche therapeutische Zwecke und seien aus im Wesentlichen identischen medizinischen Gründen verschrieben worden.

36 Die Klägerinnen und die EFPIA führen aus, die H2-Blocker hätten zwangsläufig einen beträchtlichen Wettbewerbsdruck auf Losec ausgeübt, da der Absatz von Losec zulasten der H2-Blocker kontinuierlich zugenommen habe. Sie bestreiten daher, dass die PPI und die H2-Blocker seit 1993 getrennten Produktmärkten angehört hätten.

37 Zur Stützung dieses Vorbringens verweisen die Klägerinnen erstens auf einen Bericht von IMS Health über die Verwendung der PPI und der H2-Blocker auf den wichtigsten europäischen Märkten in der Zeit von 1990–2000 bei der Behandlung säurebedingter Magenerkrankungen. Dieser Bericht sei zu dem Ergebnis gelangt, dass die zunehmende Verwendung der PPI ein kontinuierlicher Prozess gewesen sei und dass am Ende des fraglichen Zeitraums bestimmte wichtige Micro-Diagnosen in den meisten Ländern zu einem beträchtlichen Prozentsatz (20 % oder mehr) von H2-Blocker-Verschreibungen geführt hätten. Die H2-Blocker seien zudem in keinem Land jemals völlig durch PPI ersetzt worden. Mit Ausnahme von Schweden seien selbst bei Micro-Diagnosen schwerster säurebedingter Magen-Erkrankungen wie Magengeschwüren oder Geschwüren am Zwölffingerdarm einem bedeutenden Teil der Patienten (10 % oder mehr) H2-Blocker verschrieben worden. In Schweden hätten alle Patienten, bei denen ein Magengeschwür diagnostiziert worden sei, PPI erhalten.

38 In gleicher Weise trägt auch die EFPIA vor, dass die PPI nach und nach, und nur teilweise, die H2-Blocker aufgrund von Bedenken hinsichtlich ihrer Sicherheit und ihrer Nebenwirkungen ersetzt hätten und dass die angefochtene Entscheidung keinen Beleg für die Behauptung der Kommission enthalte, wonach wissenschaftliche und klinische Untersuchungen, die zwischen dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens von Losec und dem Beginn des fraglichen Zeitraums durchgeführt worden seien, die Wirksamkeit von Losec im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen belegt hätten.

39 Zweitens belegten die Erklärungen von vier unabhängigen medizinischen Sachverständigen, die Spezialisten im Bereich der säurebedingten Magen-Darm-Erkrankungen seien, dass der Akzeptanz von Losec bei den verschreibenden Ärzten insbesondere entgegengestanden habe, dass sie gezögert hätten, die PPI zu verschreiben, weil diese als wesentlich stärkere Arzneimittel als die H2-Blocker gegolten hätten, was ein gewisses Misstrauen hinsichtlich ihrer möglichen Nebenwirkungen hervorgerufen habe. Diese Äußerungen bestätigten, dass sich die Akzeptanz der PPI bei den Ärzten allmählich eingestellt habe.

40 Drittens verweisen die Klägerinnen auf den Lexecon-Bericht, wonach Ärzte und Patienten unvollständige Informationen über die Merkmale der neuen Arzneimittel hätten und von diesen Eigenschaften nur langsam aufgrund ihrer persönlichen Erfahrungen oder medizinischer Veröffentlichungen erführen. Daraus folge, dass der Erwerb bedeutender Marktanteile durch den Verkauf neuer Arzneimittel im Allgemeinen Zeit brauche. Zudem hätten Unternehmen, die zu den ersten Marktteilnehmern gehörten, einen Wettbewerbsvorteil.

41 Die Klägerinnen machen geltend, dass die „Unbeweglichkeit“, die die Verschreibungspraktiken der Ärzte kennzeichne, kein exogener Faktor für den Wettbewerb, sondern, wie die Kommission im 362. Erwägungsgrund der angefochtenen Entscheidung anerkannt habe, ein relevanter Gesichtspunkt bei der Analyse des Wettbewerbs auf den Arzneimittelmärkten sei. Die „Unbeweglichkeit“ des Arztes hänge insbesondere von der Qualität des bisherigen Arzneimittels, den Vorteilen, die das neue Produkt biete, und der Schnelligkeit ab, mit der die Ärzte über die Existenz des neuen Produkts informiert würden. Die EFPIA trägt hierzu vor, wenn die verschreibenden Ärzte mit den bisherigen Behandlungen ihrer Patienten zufrieden seien und die Patienten sähen, dass sich ihr Gesundheitszustand dank dieser Behandlungen stabilisiere, gingen die Ärzte nur mit Bedacht zur Verabreichung eines neuen Arzneimittels über, es sei denn, die klinischen Daten erbrächten den überzeugenden Nachweis klinischer Vorteile. Da die „Unbeweglichkeit“ eines der Haupthindernisse sei, die ein neuer Marktteilnehmer zu überwinden habe, seien die vergleichenden klinischen Studien, die Werbetätigkeiten und die Besuche bei den Ärzten wichtige Wettbewerbsbestandteile, deren sich der Hersteller des neuen Produkts bedienen müsse.

42 Die EFPIA fügt hinzu, die Klägerinnen hätten eine Reihe von Anstrengungen unternommen, die zu dem gleichen Ergebnis geführt hätten, nämlich dass längere Zeit nötig gewesen sei, um die „Unbeweglichkeit“ bei der Verschreibungspraxis zu überwinden, und dass H2-Blocker in der Zeit von 1993–2000 ständigen Wettbewerbsdruck auf die PPI ausgeübt hätten. Die Kommission habe jedoch nicht den Gegenbeweis erbracht, dass die H2-Blocker ab 1993 keinen Wettbewerbsdruck auf die PPI mehr ausgeübt hätten, so dass diese Produkte getrennten Produktmärkten angehört hätten.

43 Viertens belegten die im fraglichen Zeitraum verfassten internen Strategiepapiere von AZ, dass die Nachfrage nach H2-Blockern elastisch gewesen sei und dass die H2-Blocker das hauptsächliche Wettbewerbsziel gewesen seien, das AZ mit Losec verfolgt habe. Der Umstand, dass die Verwendung der PPI schrittweise zulasten der H2-Blocker zugenommen habe und die Wettbewerbsherausforderung für AZ darin bestanden habe, dass Losec Marktanteile der H2-Blocker übernehme, beweise, dass während des fraglichen Zeitraums Losec und die H2-Blocker substituierbare Produkte gewesen seien, die miteinander konkurriert hätten. Diese Auffassung werde dadurch gestützt, dass die H2-Blocker auch noch am Ende des fraglichen Zeitraums in erheblichem Umfang für alle wichtigen Micro-Diagnosen verschrieben worden seien.

44 Fünftens sei das Verhalten der Kommission inkohärent, denn sie habe bei der Beurteilung der beherrschenden Stellung (542. Erwägungsgrund der angefochtenen Entscheidung) die Relevanz der „Unbeweglichkeit“ eingeräumt, ihre Relevanz bei der Definition des Marktes jedoch verneint, weil sie ein exogener Faktor sei (467. Erwägungsgrund der angefochtenen Entscheidung). Die „Unbeweglichkeit“ schütze nicht nur die H2-Blocker vor dem Wettbewerb, sondern stelle auch einen Wettbewerbsdruck auf die PPI dar. Es treffe auch nicht zu, dass die „Unbeweglichkeit“, sobald sie überwunden sei, im Entscheidungsprozess der Ärzte keinen relevanten Faktor mehr darstelle und dass sie den Prozess der Substitution der H2-Blocker durch die PPI nicht umkehren könne. Auch räume die Kommission mit der Feststellung, dass die „Unbeweglichkeit“ die H2-Blocker vor einem schnelleren Rückgang bewahrt habe, implizit ein, dass sie bei der Einschränkung der Verschreibungspraxis im fraglichen Zeitraum eine Rolle gespielt habe. In den Erwägungsgründen 541 bis 543 und 551 der angefochtenen Entscheidung habe die Kommission die Vorteile hervorgehoben, die sich aus der Stellung des Erstanbieters im Arzneimittelsektor sowie aus dem Umstand ergäben, über ein eingeführtes Produkt zu verfügen.

45 Die Argumente der Kommission, wonach ein beträchtlicher Teil des PPI‑Absatzes den früheren Absatz von H2-Blockern nicht verdrängt habe und die Ärzte H2-Blocker oder PPI verschrieben, je nachdem, ob eine Reduzierung oder Intensivierung der Behandlung gewollt sei, dürften überdies nicht berücksichtigt werden, da sie in der angefochtenen Entscheidung nicht enthalten gewesen und erstmals im Verfahren vor dem Gericht vorgebracht worden seien. Das erste der beiden Argumente finde keine Stütze in der angefochtenen Entscheidung, die in den Erwägungsgründen 381 bis 385 und 37 bis 47 keine Prüfung der tatsächlichen Verschreibungspraxis in der Zeit von 1993–2000 enthalte, und weiche sogar vom 386. Erwägungsgrund der angefochtenen Entscheidung ab. Außerdem stehe es im Widerspruch zu den Ergebnissen der Studie von IMS Health. Was das zweite Argument angehe, habe die Kommission zur konkreten Verschreibungspraxis der Ärzte keine Untersuchungen durchgeführt; insoweit sei auf die Stellungnahme der Klägerinnen zur Mitteilung der Beschwerdepunkte zu verweisen.

46 Die EFPIA wirft der Kommission ferner vor, dass sie es unter Verstoß gegen das Urteil des Gerichts vom 27. September 2006, GlaxoSmithKline Services/Kommission (T‑168/01, Slg. 2006, II‑2969, Randnr. 276), unterlassen habe, Natur und Bedeutung der herangezogenen Beweise zu prüfen, und dass sie aus Dokumenten, die ihr während der Ermittlungen vorgelegt worden seien, Schlüsse gezogen habe, ohne eine unabhängige Analyse vorzunehmen. Bei ihrer Untersuchung der Verschreibungspraxis der Ärzte habe sie nämlich aus dem Bericht von IMS Health, den die Klägerinnen vorgelegt hätten, selektiv Daten ausgewählt, ohne die weiteren in diesem Bericht enthaltenen Angaben, aus denen sich ergeben habe, dass die H2-Blocker auf die PPI Wettbewerbsdruck ausgeübt hätten, zu widerlegen. Der einzige in der angefochtenen Entscheidung genannte Beweis, der nicht von den Klägerinnen vorgelegt worden sei, stamme aus einer von den Beschwerdeführerinnen vorgelegten Korrelationsstudie, deren methodische Schwächen die Kommission selbst eingeräumt habe.

47 Die EFPIA ist der Ansicht, der Nachweis, dass der absolute Absatz von PPI erheblich gestiegen sei, während der Absatz von H2-Blockern gesunken oder gleich geblieben sei, genüge nicht für die Schlussfolgerung, dass die H2-Blocker auf die PPI keinen Wettbewerbsdruck mehr ausübten. Das Verkaufsvolumen von H2-Blockern habe in Deutschland bis 1997 und im Vereinigten Königreich bis 1998 über dem Verkaufsvolumen von PPI gelegen und noch im Jahr 2000 40 % der Gesamtverkäufe von PPI und H2-Blockern in diesen Ländern dargestellt. Ferner bedeute der Umstand, dass der Absatz von Losec zugunsten seines Generikums und anderer PPI gesunken sei, nicht, dass die H2-Blocker während des betreffenden Zeitraums keinen Wettbewerbsdruck auf die PPI ausgeübt hätten.

48 Nach alledem sind die Klägerinnen und die EFPIA der Auffassung, dass die Schlussfolgerung der Kommission, wonach die PPI und die H2-Blocker ab 1993 getrennten Produktmärkten angehört hätten, unzutreffend sei.

b) Vorbringen der Kommission

49 Die Kommission führt zunächst aus, die Klägerinnen konzentrierten sich allein auf die Verschreibungspraxis, ohne sich mit dem Aspekt der angefochtenen Entscheidung zu befassen, der die Frage betreffe, warum die H2-Blocker während des fraglichen Zeitraums keinen erheblichen Wettbewerbsdruck auf Losec, vor allem auf die Festsetzung seines Preises, ausgeübt hätten. Ein Nichtigkeitsgrund, der dermaßen unvollständig sei, könne keinen Erfolg haben.

50 Die Kommission stellt sodann gegenüber den Ausführungen der Klägerinnen drei Punkte klar. Erstens erstrecke sich die Prüfung weder auf die Frage, ob ein neues innovatives Produkt wie Losec zum Zeitpunkt seiner Markteinführung einen getrennten Produktmarkt bilde, noch auf die Frage, ob Losec kurz nach seiner Einführung eine beherrschende Stellung auf einem getrennten PPI‑Markt eingenommen habe. Losec sei Ende der achtziger Jahre in den Verkehr gebracht worden, d. h. vier bis fünf Jahre vor dem Jahr, das die Kommission als Ausgangspunkt für die Definition des Marktes angesetzt habe (1993). Studien, mit denen die Wirksamkeit von Losec im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen nachgewiesen worden sei, seien zwischen dem Zeitpunkt seiner Einführung und dem Beginn des fraglichen Zeitraums erstellt und den Ärzten zur Kenntnis gebracht worden. Die bedeutenden Verkäufe von PPI in den Jahren 1993 und 1994 zeigten daher, dass zu Beginn des fraglichen Zeitraums die therapeutische Überlegenheit der PPI den Ärzten bereits bekannt und der „Unbeweglichkeitseffekt“ größtenteils überwunden gewesen sei.

51 Zweitens macht die Kommission geltend, der Gesamtabsatz von PPI und H2-Blockern habe in den betreffenden Ländern erheblich zugenommen und sei von etwa 644 Mio. USD im Jahr 1993 auf etwa 1,43 Mrd. USD im Jahr 1999 gestiegen. Aus den Angaben von IMS Health ergebe sich, dass die PPI den wesentlichen Teil dieses Zuwachses ausgemacht hätten. Sie seien bei der Behandlung von Erkrankungen verwendet worden, für die die H2-Blocker früher als nicht geeignet oder nicht wirksam gegolten hätten. Die Absätze von H2-Blockern seien absolut gesehen tendenziell gesunken, hätten sich dann stabilisiert oder seien im Vergleich zu 1993 geringfügig gestiegen und seien schließlich ab 1997 erheblich gesunken. Die vorübergehende Stabilisierung und Steigerung der Verkäufe von H2-Blockern sei mit ihrer teilweisen Neuausrichtung auf therapeutische Bereiche zusammengetroffen, in denen sie dem Wettbewerb der PPI weniger stark ausgesetzt gewesen seien. Die Hersteller von H2-Blockern hätten nämlich auf die von den PPI ausgehende Gefahr reagiert, indem sie ihre Produkte auf die Behandlung von gutartigeren Magen-Darm-Erkrankungen neu ausgerichtet und sogar in freiverkäufliche Arzneimittel umgewandelt hätten. Die erhebliche Steigerung des Gesamtabsatzes während des fraglichen Zeitraums, die im Wesentlichen den PPI zuzuschreiben sei, führe zwingend zu der Annahme, dass die PPI nicht nur die Verkäufe von H2-Blockern verdrängt hätten. Dies werde durch die Erwägungsgründe 382 und 386 der angefochtenen Entscheidung untermauert, in denen festgestellt werde, dass die PPI als allein wirksames Heilmittel für zahlreiche Krankheiten angesehen worden seien. Die Kommission behaupte jedoch nicht, dass sich der Zuwachs des PPI-Absatzes in diesem Zeitraum ausschließlich zulasten der H2-Blocker ausgewirkt habe.

52 Die beiden Produkte seien von den Ärzten nacheinander in den verschiedenen Stadien einer Behandlung verschrieben worden, je nachdem, ob eine Reduzierung oder Intensivierung der Behandlung gewollt gewesen sei. Die PPI und die H2-Blocker seien daher nicht als Substitute zu verstehen, sondern als Produkte in einer Hierarchie von Arzneimitteln. Die Klägerinnen bestritten nicht, dass aufgrund der therapeutischen Überlegenheit der PPI gegenüber den H2-Blockern die beiden Produkte zwei verschiedene Arten von Nachfrage abdeckten. Es gebe in den konkreten Verschreibungen der Ärzte zahlreiche Beweise dafür, dass sich die PPI schrittweise auf alle betreffenden Krankheiten erstreckt hätten (Erwägungsgründe 380 bis 399 der angefochtenen Entscheidung). Die Häufigkeit der Strategien von Behandlungsintensivierung und -reduzierung brauche nicht quantifiziert zu werden, da sie nur teilweise die außergewöhnliche Steigerung des Absatzes erklärten, die notwendigerweise voraussetze, dass die PPI in Fällen verschrieben worden seien, in denen die H2-Blocker zuvor nicht verwendet worden seien.

53 Zum Vorbringen der EFPIA führt die Kommission aus, dass die eindeutige therapeutische Überlegenheit der PPI gegenüber den H2-Blockern über die Qualität hinausgehe, die dem besten Produkt derselben Behandlungskategorie zugebilligt werden könne. Aus den Erläuterungen von AZ in ihrem Jahresbericht von 1996 und aus ihren Veröffentlichungen (Erwägungsgründe 37 und 38 der angefochtenen Entscheidung) gehe zudem hervor, dass sie schon Ende der siebziger Jahre der Auffassung gewesen sei, dass Omeprazol ein überlegenes Arzneimittel sei. Das Gericht habe anerkannt, dass zwei Produkte mit ähnlichen Funktionen, deren Austauschbarkeit asymmetrisch sei und deren Verhältnis zueinander durch den Umstieg vom einen zum anderen gekennzeichnet sei, nicht demselben Produktmarkt angehörten, selbst wenn der Umstieg am Ende des fraglichen Zeitraums nicht vollständig erfolgt sei (Urteil des Gerichts vom 30. Januar 2007, France Télécom/Kommission, T‑340/03, Slg. 2007, II‑107, Randnrn. 88 und 89).

54 Die EFPIA mache zu Unrecht geltend, dass die Kommission die für die Verschreibungspraxis der Ärzte maßgebenden Faktoren nicht geprüft habe. Sie stütze sich in der angefochtenen Entscheidung auf die Angaben von IMS Health über die Verschreibungen, sowohl in zusammengefasster Form für jedes Land und Jahr als auch in nicht zusammengefasster Form, bei der die Verschreibungen nach allen Krankheitsvarianten aufgeschlüsselt seien. Sie habe die Verschreibungsgewohnheiten während des fraglichen Zeitraums sowie die therapeutischen Faktoren ermittelt, die auf die Entscheidung über die Verschreibung Einfluss nähmen (Erwägungsgründe 386 bis 399 der angefochtenen Entscheidung).

55 Drittens macht die Kommission auf drei Faktoren in den Verbrauchertrends aufmerksam, die in ihrer Analyse entscheidend seien. Zum einen deute der jährliche Prozentsatz des Absatzes von H2-Blockern oder von PPI im Verhältnis zum Gesamtabsatz dieser Produkte weder auf eine von den PPI beherrschte Expansion des Marktes noch auf eine Neuausrichtung der H2-Blocker hin. Zum anderen sei der Anstieg des absoluten Werts des Absatzes von PPI zwischen 1991 und 2000 spektakulär gewesen. Schließlich habe die „Unbeweglichkeit“ der Ärzte dazu beigetragen, dass der Prozess auf dem Markt schrittweise abgelaufen sei.

56 Die für die Verschreibungspraxis kennzeichnende „Unbeweglichkeit“ sei ein exogenes Merkmal des Marktes ohne Bezug zum Leistungswettbewerb, das die Nachfrage nach einem neuen Produkt selbständig beeinflusse. Die „Unbeweglichkeit“ der verschreibenden Ärzte könne daher nicht als ein von den H2-Blockern ausgeübter Wettbewerbsdruck angesehen werden, ähnlich der durch den früheren Ruf oder die Werbung erzeugten Markentreue. Die Hersteller der H2-Blocker hätten nur wenige Möglichkeiten, um diese „Unbeweglichkeit“ spürbar zu verstärken. Außerdem weise nichts darauf hin, dass, sobald die Wirkung der „Unbeweglichkeit“ überwunden gewesen wäre, die H2-Blocker ausreichend Vorteile geboten hätten, um den Prozess der einseitigen Substitution umzukehren.

57 Bezüglich des Arguments der Klägerinnen, wonach die Kommission sich widerspreche, wenn sie die Auffassung vertrete, dass die „Unbeweglichkeit“ bei der Bestimmung der beherrschenden Stellung ein relevanter Faktor sei, macht die Kommission geltend, die „Unbeweglichkeit“ könne den Druck, den neue Produkte auf ein bestehendes Unternehmen ausübten, dadurch verringern, dass sie die Einführung oder Expansion von Produkten verhindere, die mit dem angeblich beherrschenden Produkt konkurrierten. Die Definition des Marktes habe im vorliegenden Fall den Zweck, den Wettbewerbsdruck auf die PPI und nicht auf die H2-Blocker zu prüfen. Jedenfalls beruhe die Definition des Marktes auf einer Gesamtwürdigung aller relevanten Faktoren und könne nicht in dem Fall in Frage gestellt werden, dass – was die Kommission bestreite – die „Unbeweglichkeit“ als Wettbewerbsvorteil angesehen werden könne, der speziell den H2-Blockern zuzuordnen sei.

58 Zum Wettbewerbsdruck auf die PPI trägt die Kommission vor, aus den Verbrauchsstatistiken ergebe sich, dass die „Unbeweglichkeit“ weder die Zuwachsrate der PPI behindert noch den H2-Blockern ermöglicht habe, den Prozess der Substitution durch die PPI umzukehren. Sie schließt daraus, dass die „Unbeweglichkeit“ die Absätze von H2-Blockern vor einem noch schnelleren Rückgang bewahrt habe. Der Umstand, dass die PPI‑Hersteller höhere Preise als für H2-Blocker hätten aushandeln und durchsetzen können, sei außerdem der Beweis dafür, dass die nationalen Gesundheitssysteme eingesehen hätten, dass die PPI eine mit den H2-Blockern nicht vergleichbare Innovation darstellten.

59 Die Kommission fügt hinzu, sie behaupte nicht, dass die PPI einem Markt angehörten, der von dem der H2-Blocker seit 1993 getrennt sei. Sie habe im 504. Erwägungsgrund der angefochtenen Entscheidung im Übrigen nicht ausgeschlossen, dass vor diesem Zeitpunkt ein getrennter Markt für die PPI bestanden habe. Es sei jedoch nicht erforderlich gewesen, die vorhergehenden Jahre zu prüfen, da das missbräuchliche Verhalten 1993 begonnen habe.

60 Die Beweismittel, auf die die Klägerinnen zur Stützung ihrer Auffassung Bezug nähmen, beträfen tatsächliche Prämissen, die unbestritten und für sie nicht hilfreich sein könnten. So belege der Bericht von IMS Health, dass die Substitution der H2-Blocker durch die PPI schrittweise verlaufen sei, was in der angefochtenen Entscheidung berücksichtigt worden sei. Die Aussagen der medizinischen Sachverständigen von AZ würden allenfalls die Ursachen des Phänomens der „Unbeweglichkeit“ erklären, nicht aber, wie die H2-Blocker einen Wettbewerbsdruck auf die PPI ausgeübt hätten. Der Lexecon-Bericht erwähne weder, dass zwischen der ersten Markteinführung von Losec und dem Jahr 1993 ein erheblicher Zeitraum liege, noch, dass die Überlegenheit der PPI gegenüber den H2-Blockern eine breite Anerkennung erfahren habe. Er erkläre auch nicht, inwiefern die „Unbeweglichkeit“ auf den Wettbewerbsdruck zurückzuführen sein könnte, den die H2-Blocker auf die PPI ausgeübt hätten. Die internen Unterlagen von AZ schließlich, die sich auf die Elastizität der H2-Blocker bezögen, beträfen eine unstreitige Tatsache. Sie belegten jedoch nicht, dass die H2-Blocker erheblichen Wettbewerbsdruck auf die PPI ausgeübt hätten.

c) Würdigung durch das Gericht

61 Die Diskussion zwischen den Parteien über die Definition des relevanten Produktmarkts konzentriert sich auf den Wettbewerbsdruck zwischen zwei Arzneimitteln, den PPI und den H2-Blockern, die vorab kurz darzustellen sind.

62 Aus dem 34. Erwägungsgrund der angefochtenen Entscheidung geht hervor, dass die Antagonisten der Histamin-Rezeptoren (auch bekannt unter der Bezeichnung „Antihistamine“ oder „H2-Blocker“) und die PPI Arzneimittel zur Behandlung säurebedingter Magen-Darm-Erkrankungen sind, die die Magensäuresekretion proaktiv hemmen. Die Säure wird durch ein spezielles Enzym, die „Protonenpumpe“, innerhalb der Parietalzellen entlang der Magenwand in den Magen gepumpt. Während die H2-Blocker nur eines der Stimulanzien der Protonenpumpe blockieren, nämlich die Histamin-Rezeptoren in den Parietalzellen, wirken die PPI auf die Protonenpumpe selbst ein. In der angefochtenen Entscheidung stellte die Kommission daher fest, dass die H2-Blocker nur mittelbar auf die Protonenpumpe einwirkten, während die PPI unmittelbar auf sie einwirken könnten.

63 Es ist unstreitig, dass die therapeutische Wirkung der PPI erheblich stärker ist als die der H2-Blocker. Die Parteien sind sich auch einig, dass der Absatz von PPI erheblich zugenommen hat und der Absatz von H2-Blockern erheblich zurückgegangen ist. Wie die Kommission ausführt, ergibt sich aus den Tabellen 9 bis 15 im Anhang der angefochtenen Entscheidung, dass die Gesamtverkäufe von PPI und H2-Blockern in Deutschland, Belgien, Dänemark, Norwegen, den Niederlanden, dem Vereinigten Königreich und Schweden zwischen 1991 und 2000 wertmäßig deutlich zunahmen, wobei die Steigerung der PPI‑Verkäufe den wesentlichen Teil dieses Zuwachses ausmachte. Im selben Zeitraum gingen die Verkäufe von H2-Blockern wertmäßig beträchtlich zurück. Desgleichen ergibt sich aus den Tabellen 17 bis 23 dieses Anhangs, dass die Zahl der Behandlungen mit PPI und H2-Blockern zwischen 1991 und 1999 oder 2000 in diesen Ländern insgesamt erheblich zunahm. Im Rahmen dieser Entwicklung stieg die Zahl der Behandlungen mit PPI stark an, und die Zahl der Behandlungen mit H2-Blockern ging je nach Land erheblich zurück oder stagnierte. Die Richtigkeit der Angaben in diesen Tabellen wird nicht bestritten.

64 Mit dem ersten Klagegrund wird im Wesentlichen ein offensichtlicher Beurteilungsfehler hinsichtlich der Erheblichkeit der kontinuierlich zunehmenden Verwendung der PPI zulasten der H2-Blocker gerügt. Er besteht im Kern aus einer zweistufigen Argumentation. Zum einen seien die H2-Blocker, auch wenn ihre therapeutische Wirkung geringer gewesen sei, therapeutische Substitute der PPI gewesen und noch am Ende des betreffenden Zeitraums (1991–2000) in erheblichem Umfang zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen verkauft worden, für die auch die PPI verschrieben worden seien. Zum anderen hätten, da der Absatz von PPI zulasten der H2-Blocker schrittweise gestiegen sei, Letztere zwangsläufig erheblichen Wettbewerbsdruck auf die PPI ausgeübt.

65 Angesichts dieses Vorbringens ist die Rechtmäßigkeit der angefochtenen Entscheidung erstens in Bezug auf die therapeutische Verwendung der PPI und der H2-Blocker zu prüfen und zweitens in Bezug auf die Erheblichkeit der schrittweise verlaufenen Substituti