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Anschließend erläuterte die Klägerin die Abweichungen vom ursprünglichen Projektplan wie folgt: „5. Abweichungen von Anhang 1 und Anhang 2 (soweit zutreffend) Ursprünglich war geplant, eine klinische Studie der Phase I/II durchzuführen, um die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit des P‑TEV‑Produkts im Rahmen der Wirksamkeits- und Nebenwirkungsbeurteilung in Norwegen zu überprüfen. Die GMP-konforme Herstellung sollte von VeriGraft-Mitarbeitern in den GMP-Einrichtungen des Universitätskrankenhauses Sahlgrenska durchgeführt werden. Die Prognosen für die klinische Entwicklung mussten angepasst werden. In Litauen, einem Mitgliedstaat der [Union], wurde eine klinische Studie der Phase I durchgeführt, um die Unbedenklichkeit des P‑TEV‑Produkts zu überprüfen. Die GMP-konforme Herstellung wurde mit einer CMO in Litauen realisiert, die sich an das Managementsystem von VeriGraft hält und unter deren Aufsicht steht. Parallel dazu wird in Spanien eine separate Studie der Phase II zum Nachweis der Wirksamkeit des P‑TEV‑Produkts unter Rückgriff auf das in Abschnitt T 4.2 beschriebene paneuropäische Netzwerk eingerichtet. Die Studien der Phase II werden beginnen, sobald zuverlässige und positive Daten über die Studien der Phase I vorliegen. Während die Studien der Phase I in Litauen voranschreiten, wird VeriGraft weiterhin an den ethischen und regulatorischen Dokumenten für die Studien der Phase II in Spanien arbeiten. Die Änderung der Struktur des Programms zur klinischen Entwicklung des P‑TEV‑Produkts und die Verlegung des Standorts für die ersten Studien führten zu Verzögerungen in den Arbeitsabläufen. Darüber hinaus wurden eingehendere vorklinische Studien und ein neues Dossier mit Zulassungsunterlagen und behördlichen Anträgen erforderlich, bevor mit Studien am Menschen begonnen werden kann. … 5.2.1 Nicht vorgesehene Vergabe von Unteraufträgen (soweit zutreffend) Bei der ursprünglichen Konzeption dieses Projekts und dem damit verbundenen Antrag hatten wir anfangs geplant, die Produkte in Schweden oder Norwegen unter Einsatz des eigenen Personals von VeriGraft herzustellen. Für die Untervergabe der GMP-Produktion von P‑TEV war uns nur ein geringes Budget bewilligt worden. Wie jedoch an anderer Stelle – auch in diesem Bericht – erläutert, müssen wir den von der EASME genehmigten Standort für die Studien verlegen. Da die beste Strategie für unser Projekt darin besteht, die klinischen Produkte in möglichst geringer Entfernung von den Operationssälen herzustellen, haben wir bereits einen Vertrag mit einer litauischen VFE (für die Studien der Phase I) und mit einer spanischen VFE (für die Studien der Phase II) geschlossen. Dies hat uns dazu veranlasst, von nun an zwei neue Unterauftragnehmer für die GMP-Produktion, nämlich das litauische KMU Froceth und den gemeinnützigen spanischen Regionalverband IATA, in unsere Projektpläne einzubeziehen. Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass Froceth und die IATA für die Produktion ihr eigenes Personal einsetzen werden. Darüber hinaus haben wir eine Zusammenarbeit mit Clinical Accelerator begonnen, einer Einrichtung mit Sitz im Vereinigten Königreich, die uns bei der Koordinierung der Studie der Phase I in Litauen unterstützen soll. Diese VFE verfügt über das Netzwerk und die Erfahrung im litauischen Gesundheitssektor, die erforderlich sind, um uns den erfolgreichen Start dieser so wichtigen Studien der Phase I zu ermöglichen. Die drei oben genannten Organisationen sind allesamt kleine spezialisierte europäische Einrichtungen. Wir haben sie ausgewählt, weil sie unserer Meinung nach die idealen Partner für die spezifischen Aufgaben sind, die ihnen übertragen werden sollen. Außerdem haben wir den Preis für ihre Dienstleistungen gewissenhaft ausgehandelt, und nach unserem besten Wissen und auf der Grundlage unserer Recherchen konnten wir keine ebenso qualifizierten Partner finden, die die gleiche Arbeit preisgünstiger hätten erledigen können.“ [nicht wiedergegeben]