SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS

DÁMASO RUIZ-JARABO COLOMER

vom 30. November 20061( )

Rechtssache C‑326/05 P

Industrias Químicas del Vallés, SA

gegen

Kommission der Europäischen Gemeinschaften

„Rechtsmittel – Richtlinie 91/414/EWG – Pflanzenschutzmittel –Wirkstoffe – Bewertungsverfahren für die Aufnahme in Anhang I – Metalaxyl“

1. Die Industrias Químicas del Valles SA hat ein Rechtsmittel gegen das Urteil des Gerichts erster Instanz vom 28. Juni 2005( ) eingelegt, mit dem ihre Nichtigkeitsklage gegen die Entscheidung 2003/308/EG der Kommission der Europäischen Gemeinschaften( ) über die Nichtaufnahme von Metalaxyl in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates( ) und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff abgewiesen wurde.

2. Inmitten einer ungeordneten Aneinanderreihung von Rechtsmittelgründen zeichnet sich das Spannungsverhältnis ab zwischen der Einhaltung der Fristen, die die Kommission zur Sicherung einer gewissen Ordnung bei der Aufnahme in Anhang I der genannten Richtlinie vorsieht, und der wesentlichen Zielsetzung der Norm, die zur Sicherstellung der Aufnahme aller Wirkstoffe, die der Entwicklung der chemischen Industrie förderlich sind, ohne die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu beeinträchtigen, auch andere Aspekte umfasst.

I – Rechtlicher Rahmen

A – Die Richtlinie 91/414/EWG

3. Diese Richtlinie betrifft die Zulassung, das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Kontrolle von Pflanzenschutzmitteln (Artikel 1 Absatz 1) und lässt nur diejenigen zu, die Wirkstoffe enthalten( ), die in Anhang I aufgeführt sind (Artikel 4 Absatz 1). Aufgenommen werden können Wirkstoffe, die nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit und keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben (Artikel 5 Absatz 1)( ).

4. Dessen ungeachtet werden die Mitgliedstaaten ermächtigt, während eines Zeitraums von zwölf Jahren das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln wie Metalaxyl, die nicht in Anhang I aufgeführte Wirkstoffe enthalten und zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits im Handel sind, zuzulassen (Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 1). Dieser Zeitraum endete am 26. Juli 2003 und wurde bis zum 31. Dezember 2005 verlängert, sofern vor diesem Zeitpunkt keine Entscheidung über die Aufnahme in Anhang I getroffen wurde( ).

5. In diesem Zeitraum begann die Kommission mit einem Arbeitsprogramm für die schrittweise Prüfung dieser Wirkstoffe (Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie) und die Entscheidung über die Aufnahme in Anhang I, die abzulehnen war, wenn die Anforderungen des Artikels 5 nicht erfüllt oder die angeforderten Informationen und Angaben nicht fristgerecht vorgelegt worden waren (Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4).

B – Die Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission

1. Der Ausgangsantrag

6. Diese Verordnung regelt das Verfahren zur Durchführung des Arbeitsprogramms( ). Es beginnt mit einem Antrag, den die Hersteller, die die Aufnahme eines in Anhang I dieser Verordnung genannten Wirkstoffs ? zu denen Metalaxyl gehört ? in Anhang I der Richtlinie 91/414 wünschen, innerhalb von sechs Monaten vom Zeitpunkt ihres Inkrafttretens an zu stellen haben (Artikel 4 Absatz 1). Der Antrag kann von mehreren Herstellern gemeinsam gestellt werden( ), um Doppelarbeit und vor allem unnötige Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden (neunte Begründungserwägung).

7. Nach der Prüfung der Anträge wird ein Bericht erstattender Mitgliedstaat bestimmt; die Anträge für Metalaxyl wurden der Portugiesischen Republik zugewiesen( ), die diese Aufgabe der Direcção‑Geral de Protecção das Culturas (Generaldirektion Pflanzenschutz) übertragen hat.

2. Die Maßnahmen vor dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat

8. Der Nachweis der Unschädlichkeit des Stoffes für die Gesundheit und die Umwelt obliegt den Antragstellern (Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe b( ) in Verbindung mit Artikel 5 der Richtlinie 91/414). Hierzu hatten sie vor dem 31. Oktober 1995( ) für sich oder gemeinsam dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat eine Zusammenfassung der Unterlagen und vollständige Unterlagen sowie eine Abschrift hiervon im Hinblick auf eine etwaige spätere Beratung an von der Kommission anerkannte Sachverständige anderer Mitgliedstaaten und auf Verlangen den zuständigen nationalen Behörden zu übermitteln (Artikel 6 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 7 Absatz 2( )). In Artikel 6 Absätze 2 und 3 wird der Inhalt der Unterlagen näher bestimmt.

9. Nach ihrer Unterrichtung durch den Bericht erstattenden Mitgliedstaat kann die Kommission gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie 91/414 die Aufnahme verweigern, wenn die Unterlagen nicht fristgerecht vorgelegt oder die Anforderungen nicht erfüllt worden sind. Eine neue Frist kann gewährt werden, wenn die Verzögerung aufgrund des Versuchs, eine gemeinsame Unterlage einzureichen, des Wechsels des Bericht erstattenden Mitgliedstaats oder aufgrund von höherer Gewalt eingetreten ist (Artikel 6 Absätze 4 und 5 Einleitung und erster Gedankenstrich( )).

10. Wird das Verfahren fortgesetzt, prüft der Bericht erstattende Mitgliedstaat dann die Unterlagen und stellt sicher, dass die Antragsteller den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission die neueste Fassung der zusammengefassten Unterlagen übermitteln (Artikel 7 Absatz 1 Buchstaben a und b). Er kann die Antragsteller auffordern, ihre Unterlagen zu verbessern oder zu ergänzen und zusätzliche technische oder wissenschaftliche Angaben von anderen Mitgliedstaaten anfordern (Artikel 7 Absatz 2( )).

11. Schließlich verfasst der Bericht erstattende Mitgliedstaat eine Bewertung und übersendet sie der Kommission so kurzfristig wie möglich, höchstens aber innerhalb von zwölf Monaten nach Erhalt der Unterlagen, die die Empfehlung enthält, 1. den Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, 2. ihn aus dem Handel zu nehmen, 3. ihn vorläufig aus dem Handel zu nehmen, bis Zusatzversuche durchgeführt sind oder die zusätzlichen Angaben vorliegen, oder 4. den Beschluss zu verschieben, bis die Ergebnisse der Zusatzversuche oder die zusätzlichen Angaben vorliegen (Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c).

3. Prüfung durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz und Vorschlag der Kommission

12. Danach übermittelt die Kommission die zusammengefassten Unterlagen und die Empfehlung dem Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz( ). Wenn sie es für erforderlich hält, führt sie zuvor eine Anhörung von Sachverständigen der Mitgliedstaaten („Überprüfung durch Gleichgestellte“ oder „Peer Review“) durch und hört einen oder mehrere Antragsteller zu ihrem Inhalt an (Artikel 7 Absatz 3( )).

13. Der Ausschuss prüft die Unterlagen, und die Kommission legt ihm einen Entwurf einer Entscheidung über den Widerruf der Zulassung der Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, oder den Entwurf einer Richtlinie über die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I vor; sie kann ihm auch vorschlagen, die Erzeugnisse aus dem Handel zu nehmen oder die Entscheidung zu verschieben, bis die Ergebnisse der Zusatzversuche oder die zusätzlichen Angaben vorliegen (Artikel 7 Absatz 3a( )).

14. Wird die letztgenannte Variante gewählt, setzt die Kommission eine Frist fest, die bis zum 25. Mai 2002 läuft, es sei denn, sie legt für einen bestimmten Wirkstoff eine kürzere Frist fest. Ausnahmen gelten für die Ergebnisse von Langzeitstudien, die vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat und von der Kommission während der Prüfung der Unterlagen für notwendig befunden wurden und die vor Ablauf der Frist voraussichtlich nicht abgeschlossen werden können. Dabei muss anhand der vorgelegten Angaben nachgewiesen werden, dass solche Studien in Auftrag gegeben wurden und die Ergebnisse spätestens am 25. Mai 2003 vorgelegt werden. Können der Bericht erstattende Mitgliedstaat und die Kommission solche Studien bis zum 25. Mai 2001 nicht bewerten, so kann in Ausnahmefällen eine alternative Frist für deren Fertigstellung unter der Voraussetzung festgesetzt werden, dass der Antragsteller dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat nachweist, dass solche Studien innerhalb von drei Monaten nach der Aufforderung zu ihrer Durchführung in Auftrag gegeben wurden, und er bis zum 25. Mai 2002 ein Protokoll und einen Zwischenbericht zu den Studien vorlegt. Danach werden keine neuen Studien zugelassen (Artikel 7 Absatz 4)( ).

15. Werden die Fristen nicht eingehalten, legt die Kommission dem Ausschuss entsprechend Artikel 8 Absatz 2 letzter Unterabsatz der Richtlinie 91/414 den Entwurf eines Beschlusses darüber vor, den Wirkstoff nicht in Anhang I aufzunehmen (Artikel 7 Absatz 5).

16. Ist der Antragsteller sorgfältig und kommt er seinen Pflichten fristgerecht nach, sind in Artikel 8 der Verordnung Nr. 3600/92( ) ähnliche Schritte vorgesehen, die zur Entscheidung über die Aufnahme in Anhang I der Richtlinie bzw., wenn die Antwort negativ ausfällt, zum Widerruf der Zulassungen führen.

C – Zur Wirtschaftlichkeit und zum Vertrauensschutz

17. Im Rahmen der Regelung der Zulassung bestimmt die Richtlinie 91/414, dass ein Mitgliedstaat, bei dem ein Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels gestellt wird, das in einem Mitgliedstaat bereits zugelassen ist, die Wiederholung von Versuchen und Analysen vermeiden soll, wenn die Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz, Umwelt und Witterungsverhältnisse vergleichbar sind (Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie).

18. Dessen ungeachtet haben die Antragsteller die Unterlagen vorzulegen, aus denen sich ergibt, dass die festgelegten Anforderungen erfüllt wurden, ohne dass ein Mitgliedstaat zugunsten anderer Antragsteller auf diese Informationen zurückgreifen darf, sofern keine Übereinkunft besteht (Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a in Verbindung mit Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie).

19. In jedem Fall haben die Inhaber vorheriger Zulassungen und der neue Antragsteller eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung der Informationen zu treffen, so dass Mehrfachtests an Wirbeltieren vermieden werden. Mit derselben Zielsetzung ist bestimmt, dass die Mitgliedstaaten, wenn die Angaben zur Aufnahme eines zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits im Handel befindlichen Wirkstoffs in Anhang I erforderlich sind, diejenigen, die über sie verfügen, zur Mitwirkung auffordern. Kann eine Vereinbarung nicht erreicht werden, können die Mitgliedstaaten sie den Betroffenen vorschreiben, wenn diese in ihrem Gebiet niedergelassen sind; sie können das Verfahren und Bestimmungen zur Wahrung eines angemessenen Gleichgewichts zwischen ihren Interessen festlegen (Artikel 13 Absatz 7 letzte drei Unterabsätze).

20. Die Richtlinie 91/414 verpflichtet die Kommission und die Mitgliedstaaten im Verfahren über die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels wie über die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I auf begründeten Antrag zur vertraulichen Behandlung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse (Artikel 14 Absatz 1). Die Vertraulichkeit bezieht sich nicht auf die in Artikel 14 Absatz 2 aufgezählten Informationen.

II – Vorgeschichte des Rechtsmittels

A – Der für das Rechtsmittel relevante Sachverhalt

21. Der Sachverhalt, den ich im Folgenden zusammenfasse, ergibt sich aus dem angefochtenen Urteil (Randnrn. 20 bis 50) und den der Rechtsmittelschrift beigefügten Unterlagen.

22. Industrias Químicas del Vallés mit Sitz in Spanien führt seit Februar 1994 Metalaxyl nach Spanien ein und vermarktet es dort sowie in Italien, Griechenland und Portugal. Ciba Geigy AG (danach Novartis AG, dann Syngenta AG) vermarktete ebenfalls Produkte mit diesem Wirkstoff (Randnrn. 20 und 21).

23. Beide Unternehmen teilten der Kommission ihre Absicht mit, Unterlagen für die Aufnahme dieses Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414 vorzulegen, und reichten, nachdem ihr Versuch, einen gemeinsam Antrag zu stellen, fehlgeschlagen war, am 19. und 26. April 1995 jede für sich einen Antrag bei der Direcção-Geral de Protecção das Culturas ein (Randnrn. 21 und 22).

24. Die portugiesischen Behörden waren nach einer ersten Prüfung der Unterlagen der Ansicht, dass die von Industrias Químicas del Vallés im Gegensatz zu den von Syngenta vorgelegten Unterlagen unvollständig waren, und informierten sie darüber mit Schreiben vom 22. März 1996. In der Folgezeit wurden die noch fehlenden Versuche präzisiert, und das Unternehmen verpflichtete sich, sie bis spätestens Juni 1998 zur Verfügung zu stellen (Absätze 23 bis 25).

25. Am 11. Mai 1998 informierte Syngenta den Bericht erstattenden Mitgliedstaat, dass sie sich aus dem Bewertungsverfahren für Metalaxyl zurückziehe, und beantragte die Rückgabe der Zusammenfassung der Unterlagen und der vollständigen Unterlagen, die sie eingereicht hatte (Randnr. 26)( ).

26. Als nunmehr alleiniger Antragsteller teilte Industrias Químicas del Vallés am 15. Januar 1999 der Direcção-Geral de Protecção das Culturas mit, dass ihrer Ansicht nach die von Syngenta eingereichten Angaben und Unterlagen zu verwenden seien, und beantragte, ihr eine zusätzliche Frist zu gewähren, falls man vollständige Unterlagen von ihr verlange. Am 5. Februar und am 15. März 1999 baten das Unternehmen und die Direcção-Geral die Kommission um ihre Meinung zur Verwendung von Unterlagen eines Antragstellers, der sich später aus dem Verfahren zurückgezogen hatte. Gleichzeitig wurde die Kommission darauf hingewiesen, dass die Unterlagen von Industrias Químicas del Vallés nicht vollständig seien, so dass zu ihrer Vervollständigung eine zusätzliche Frist gewährt werden müsse (Randnrn. 28 und 29).

27. Am 19. Juli 1999 antwortete die Kommission der Direcção-Geral de Protecção das Culturas und fügte ein Gutachten ihres Juristischen Dienstes bei, in dem es heißt (Randnr. 30 und Anhang VI der Rechtsmittelschrift)( ):

„…

2. … Es besteht kein Zweifel daran, dass Novartis [Syngenta] ihre Rechte an den Studien an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat zu ihrer Verwendung nach den Regeln des Bewertungsverfahrens abgetreten hat. Die Frage besteht darin, ob es ihm nach diesen Vorschriften erlaubt ist, diese Angaben zu berücksichtigen, nachdem sich der Antragsteller, der sie vorgelegt hat, aus dem Verfahren zurückgezogen hat.

3. Die Bestimmungen sehen keine ausdrückliche Regelung vor …

4. Sowohl die Richtlinie als auch die Verordnung zielen auf eine gemeinsame Teilnahme der jeweiligen Hersteller an dem Bewertungsverfahren (vgl. insbesondere Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung), lassen es aber auch zu, dass mehrere Antragsteller daran teilnehmen, ohne zu einer Vereinbarung gekommen zu sein. In diesem Fall hat der Bericht erstattende Mitgliedstaat sämtliche ihm zur Verfügung gestellten Studien zu berücksichtigen. Demnach kann der Wirkstoff auch dann in Anhang I aufgenommen werden, wenn die von einem Hersteller vorgelegten Angaben unvollständig sind, denn die Studien eines Antragstellers nutzen allen Antragstellern, selbst wenn keine Vereinbarung getroffen wurde.

5. Im System der Richtlinie 91/414 ist die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I nicht ausschließlich an den jeweiligen Antragsteller gebunden; sie kann sogar von einem Mitgliedstaat unabhängig beantragt werden. Der Aufwand der Firma, die die wissenschaftlichen Studien durchgeführt hat, wird durch das ausschließliche Recht, sich hierauf bei der Zulassung der den Wirkstoff enthaltenden Erzeugnisse in den Mitgliedstaaten zu stützen, kompensiert. Diese als ‚Vertrauensschutz‘ bezeichneten Regeln umfassen die wirkstoffbezogenen (Anhang II) wie auch die produktbezogenen Informationen (Anhang III). Folglich profitiert zwar jeder Hersteller dank der Studien seiner Wettbewerber von der Aufnahme des Wirkstoffs, erhält aber für ein Produkt, in dem dieser enthalten ist, nicht die Zulassung, ohne die Studien erneut durchzuführen oder von ihrem Verfasser das Recht zu ihrer Benutzung zu erwerben.

Es wäre nicht nachzuvollziehen, wenn bei einem Rückzug des Antragstellers aus dem Verfahren andere Regeln und Rechte gelten würden. Es wäre sogar widersinnig, einem Hersteller einen größeren Schutz zu gewähren, wenn er einen Markt aufgibt, als wenn er auf diesem Markt mit anderen Antragstellern im Wettbewerb steht. Andererseits unterscheiden die Bestimmungen über den Schutz der von den Antragstellern vorgelegten Studien nicht zwischen beiden Situationen, sondern scheinen sie gleich zu behandeln.

6. Der Antragsteller muss jedoch gegenüber dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat Folgendes sicherstellen:

– Er ist dafür verantwortlich, dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, den übrigen Mitgliedstaaten, der Kommission und den in Artikel 7 Absatz 2 genannten Sachverständigen (‚Peer Review‘) eine Zusammenfassung der Unterlagen und gegebenenfalls die vollständigen Unterlagen gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung Nr. 3600/92 zu übermitteln;

– er muss die Fragen des Bericht erstattenden Mitgliedstaats im Hinblick auf Verbesserungen oder Ergänzungen der Unterlagen bei der Erstellung des Bewertungsberichts und später bei der Prüfung dieses Berichts auf Kommissionsebene gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung Nr. 3600/92 angemessen beantworten.

Aus dem Vorstehenden ergibt sich, dass die Absicht des Gesetzgebers offensichtlich darauf gerichtet war, ein System der engen Zusammenarbeit zwischen dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat und dem Antragsteller zu schaffen, in dem die technischen Unterlagen … und die Möglichkeit, brauchbare Informationen zu erhalten … von Letzterem sicherzustellen sind.

7. Demnach … hindert der Rückzug eines Antragstellers aus dem Arbeitsprogramm den Bericht erstattenden Mitgliedstaat nicht daran, alle Angaben, die ihm vorliegen, zu berücksichtigen und den Bewertungsbericht zu erstatten, wenn ein anderer Antragsteller, der die Aufnahme desselben Wirkstoffs anstrebt, sein Interesse am Abschluss des Verfahrens zum Ausdruck gebracht hat.

Dessen ungeachtet erscheint es vor Beginn (bzw. der Fortsetzung) der Arbeiten angebracht und legitim, dass der Bericht erstattende Mitgliedstaat gemeinsam mit dem interessierten Antragsteller zur Einsparung der von beiden aufzubringenden Mittel prüft, wie Letzterer die Erfüllung seiner unter Punkt 6 dargestellten Pflicht zur technischen und administrativen Mitwirkung sicherstellen kann, die für den Abschluss der Bewertung und die Entscheidung auf Gemeinschaftsebene erforderlich ist.“

28. Industrias Químicas del Vallés hatte von diesem Schreiben keine Kenntnis. Am 28. Oktober 1999 teilten die portugiesischen Behörden ihr unter Berufung auf das Schreiben mit, dass sie bereit seien, die Bewertung anhand der verfügbaren Informationen zu erstellen, einschließlich derjenigen, die sich in den von Syngenta vorgelegten Unterlagen fänden, und dass sie sich, falls zusätzliche Fragen aufgeworfen würden oder zusätzliche Angaben erforderlich seien, mit Industrias Químicas del Vallés in Verbindung setzen würden. Am 26. Januar 2001 übermittelten sie der Kommission die Bewertung, in der sie zu dem Ergebnis gekommen waren, dass einige ergänzende Angaben erforderlich seien, so dass die Aufnahme von Metalaxyl in Anhang I der Richtlinie 91/414 nicht ratsam sei (Randnrn. 31 und 32).

29. Im Februar 2001 forderte die Direcção-Geral de Protecção das Culturas Industrias Químicas del Vallés auf, den Mitgliedstaaten und der Kommission bis zum 15. März 2001 eine aktualisierte Zusammenfassung der Unterlagen und, falls das verlangt würde, die vollständigen Unterlagen zu übermitteln. Nachdem die gesetzte Frist nicht eingehalten worden war, teilte die Kommission mit, dass es ihr nicht möglich sei, eine sachgerechte Prüfung vorzunehmen und zu einer Schlussfolgerung bezüglich Metalaxyl zu kommen, und dass sie daher beabsichtige, die Nichtaufnahme in Anhang I vorzuschlagen (Randnrn. 34 und 35).

30. Von diesem Zeitpunkt an prüfte die Rechtsmittelführerin die Möglichkeit der Neuerstellung bestimmter Studien oder ihren Erwerb von Syngenta; es kam jedoch nicht zu diesem Kauf. Sie fragte sodann bei der Kommission nach, ob die Portugiesische Republik damit beauftragt werde, die Dokumentation an die Mitgliedstaaten zu verteilen; die Kommission schloss diese Möglichkeit zwar nicht aus, die portugiesischen Behörden lehnten sie aber ab. Schließlich teilte die Kommission ihr im Oktober 2001 mit, dass sie aufgrund dieser doppelten Ablehnung keine Anhörung der Sachverständigen der Mitgliedstaaten zu Metalaxyl durchführen könne (Randnrn. 36 bis 42).

31. Im März 2002 begann ein Schriftwechsel, in dem die Kommission Industrias Químicas del Vallés mitteilte, dass sie sich nicht nur angesichts der Schwierigkeit, bis spätestens 31. Dezember 2003 vollständige Unterlagen zu beschaffen, sondern auch angesichts des Fehlens von Umständen, die eine Fristverlängerung rechtfertigten, gezwungen sehe, die Nichtaufnahme von Metalaxyl in Anhang I der Richtlinie 91/414 vorzuschlagen( ); das Unternehmen wiederholte seinerseits seine Bereitschaft, die erforderlichen Studien durchzuführen, sofern ihm eine neue Übergangsfrist gewährt würde (Randnrn. 43 bis 47).

32. In seiner Sitzung am 18. und 19. Oktober 2002 stimmte der Ausschuss für Pflanzenschutz dem Entscheidungsentwurf über die Nichtaufnahme von Metalaxyl in Anhang I zu, da Industrias Químicas del Vallés nicht über die Unterlagen verfüge, die für eine detaillierte Bewertung und zur Beantwortung der Fragen der Mitgliedstaaten erforderlich seien. Am 2. Mai 2003 erließ die Kommission die Entscheidung 2003/308 (Randnrn. 49 und 50).

33. Nach dieser Entscheidung wird Metalaxyl nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414 aufgenommen (Artikel 1), und die Mitgliedstaaten werden angewiesen, keine Zulassungen zu erteilen oder zu erneuern sowie geltende Zulassungen zu widerrufen (Artikel 2). In den Begründungserwägungen wird dazu ausgeführt, Industrias Químicas del Vallés habe keine vollständigen Unterlagen eingereicht und sie auch nicht innerhalb einer angemessenen Frist ergänzen können; sie habe auch keinen Zugang zu den von Syngenta eingereichten Unterlagen gehabt, so dass sie keine Auskünfte für eine angemessene Bewertung habe übermitteln können. Unter diesen Bedingungen habe sie folglich nicht sicherstellen können, dass Pflanzenschutzmittel mit Metalaxyl keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit und die Umwelt haben (siebte Begründungserwägung).

B – Anträge und Argumente in der ersten Instanz

34. Am 9. Mai 2003 erhob Industrias Químicas del Vallés beim Gericht erster Instanz eine Nichtigkeitsklage gegen die Entscheidung 2003/308.

35. Sie stützte ihre Anträge auf drei Klagegründe: Mit dem ersten machte sie geltend, die angefochtene Entscheidung sei die Folge einer fehlerhaften und nicht kohärenten Auslegung der Richtlinie 91/414 und der Verordnung Nr. 3600/92, mit dem zweiten rügte sie einen Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit; der dritte, der im Rahmen des Rechtsmittels irrelevant ist, betraf den Ermessensmissbrauch.

36. Im Rahmen des ersten Klagegrundes wurde Folgendes erörtert: 1. die Notwendigkeit, über vollständige Unterlagen von jedem Antragsteller zu verfügen; 2. die Forderung, sie innerhalb der in Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung Nr. 3600/92 vorgesehenen Frist zu übermitteln; 3. die Inkohärenz des Schreibens der Kommission vom 19. Juli 1999 und 4. die Schwäche der Vermutung, sie sei nicht in der Lage gewesen, die Fragen der Sachverständigen im Peer Review zu beantworten.

37. Das beklagte Organ widersprach diesem Klagegrund, den das Gericht erster Instanz in vollem Umfang zurückwies.

C – Die Entscheidungsgründe des angefochtenen Urteils

1. Zum Erfordernis der Vorlage vollständiger Unterlagen durch jeden Antragsteller (Randnrn. 71 bis 78)

38. Nachdem das Gericht erster Instanz festgestellt hatte, dass Industrias Químicas del Vallés und Syngenta keinen gemeinsamen Antrag gestellt hatten, erklärte es, dass das Vorliegen zweier Individualanträge das Erfordernis vollständiger Unterlagen beider Antragsteller impliziere. Aus den Artikeln 6 Absätze 1 und 2 Buchstabe b und 7 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 3600/92 ergebe sich, dass es dem einzelnen Antragsteller obliege, eine Zusammenfassung der Unterlagen und die vollständigen Unterlagen zu erstellen, und dass der Rückzug von Syngenta deshalb nichts an den Obliegenheiten von Industrias Químicas del Vallés geändert habe. An dieser Obliegenheit ändere sich auch nichts dadurch, dass nach der Verordnung vorzugsweise gemeinsame Unterlagen eingereicht werden sollten. Artikel 13 Absatz 7 der Richtlinie 91/414 betreffe nur die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, und die Beweislast für die Unschädlichkeit des Wirkstoffs trage der Antragsteller.

2. Zum Erfordernis, in der vorgesehenen Frist vollständige Unterlagen einzureichen (Randnrn. 88 bis 100)

39. Es gebe genaue Bestimmungen über die Fristen für die Einreichung vollständiger Unterlagen und die Dauer des Verfahrens für Wirkstoffe, die die Kommission nur in „Ausnahmefällen“ verlängern könne. Eine Ausnahmesituation sei im Fall der Rechtsmittelführerin nicht gegeben gewesen, da sie zumindest seit dem 3. Mai 1997 von der Unvollständigkeit ihrer Unterlagen und seit Juli 1998 vom Rückzug Syngentas gewusst habe. Ihre Berufung auf die Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Fristen greife nicht durch, denn in ihrem Schreiben vom 19. Juli 1999 habe die Kommission deutlich zum Ausdruck gebracht, dass der Antragsteller „… dafür verantwortlich [sei], dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, den übrigen Mitgliedstaaten … und den … Sachverständigen … eine Zusammenfassung der Unterlagen und gegebenenfalls die vollständigen Unterlagen … zu übermitteln“. Obgleich im Schreiben der Direcção-Geral de Protecção das Culturas vom 28. Oktober 1999 diese Stelle nicht wiederholt worden sei, liege es „auf der Hand, dass sich die Haltung der Kommission nicht im Geringsten verändert“ habe.

40. Die Kommission habe mit der Ablehnung einer Fristverlängerung keinen offensichtlichen Ermessensfehler begangen. Eine unbestimmte Verlängerung der Frist würde dem mit der Richtlinie 91/414 verfolgten Ziel zuwiderlaufen, ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt zu gewährleisten. Es treffe zwar zu, dass Fristverlängerungen für die Bewertung anderer Wirkstoffe gewährt worden seien, aber nie über den 31. Dezember 2003 hinaus, während manche Studien von Industrias Químicas del Vallés erst im September 2004 abgeschlossen worden seien.

3. Zur Inkohärenz des Schreibens der Kommission vom 19. Juli 1999 (Randnrn. 104 bis 105)

41. Die Kommission habe sich nicht selbst widersprochen, indem sie im Jahr 2001 vollständige Unterlagen forderte, weil bereits in der Rechtsauskunft vom 19. Juli 1999 von dieser Obliegenheit die Rede gewesen und dabei eine mit der Verordnung Nr. 3600/92 zu vereinbarende Auslegung vorgenommen worden sei.

4. Zum Unvermögen, die Frage zu beantworten (Randnrn. 110 bis 115)

42. Die Kommission habe zutreffend festgestellt, dass Industrias Químicas del Vallés keinen Zugang zu den Studien von Syngenta gehabt habe und daher nicht in der Lage gewesen sei, die Fragen der Sachverständigen zu diesen Studien zu beantworten. In der siebten Begründungserwägung der Entscheidung 2003/308 sei auf die Unzulänglichkeit der Angaben für die Bewertung Bezug genommen worden.

43. Das Unternehmen habe die Fristen für die Vorlage ergänzender Informationen wiederholt nicht gewahrt und dadurch selbst zu seiner Situation beigetragen. Zudem hätten sich nicht alle in seinen Unterlagen fehlenden wesentlichen Studien in den Unterlagen von Syngenta gefunden. Die Rechtsmittelführerin selbst habe in ihrem Schreiben vom 4. Mai 2001 angegeben, dass sie Schwierigkeiten habe, die Fragen der Mitgliedstaaten zu beantworten, ohne die Studien der anderen Gesellschaft zu ihrer Verfügung zu haben.

5. Zum Grundsatz der Verhältnismäßigkeit (Randnrn. 133 bis 139)

44. Ziel der Richtlinie 91/414 sei der Schutz der Gesundheit und der Umwelt. Dies stehe im Einklang mit dem Vorsorgegrundsatz und entspreche der Rechtsprechung, die dem Schutz dieser Rechtsgüter Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen einräume. Die Entscheidung sei nicht offensichtlich ungeeignet, dieses Ziel zu erreichen, denn da sie keinen Zugang zu den Studien von Syngenta gehabt habe, hätte Industrias Químicas del Valles die Fragen im Peer Review nicht beantworten und damit die Unschädlichkeit von Metalaxyl nicht beweisen können.

45. Die Rechtsmittelführerin habe in Beantwortung einer schriftlichen Frage des Gerichts angegeben, dass nur zwei Studien nicht von ihren Studien und denen von Syngenta erfasst worden seien (bei Erlass der angefochtenen Entscheidung seien sie abgeschlossen gewesen), doch in der Sitzung habe sie eingeräumt, dass nur die Berichtsentwürfe und nicht die endgültigen Berichte vorgelegen hätten.

III – Das Rechtsmittel

46. Industrias Químicas del Vallés stützt ihr Rechtsmittel auf sieben Rechtsmittelgründe.

47. Im Rahmen des ersten Rechtsmittelgrundes wirft sie dem Gericht erster Instanz vor, den Inhalt des Schreibens der Kommission an die Direcção-Geral de Protecção das Culturas vom 19. Juli 1999 zu verfälschen, wenn es in Randnummer 94 des Urteils (und durch Bezugnahme auch in Randnr. 104) feststelle, dass die Kommission in diesem Schriftstück deutlich gemacht habe, dass der Antragsteller verpflichtet sei, eine Zusammenfassung der Unterlagen und die vollständigen Unterlagen zu übermitteln. Diese Auslegung sei das Ergebnis einer fragmentarischen Lektüre des Schreibens, berücksichtige nicht den Zusammenhang und lasse die nachfolgenden Ereignisse außer Acht, die belegten, dass die Kommission und die portugiesischen Behörden die Bewertung von Metalaxyl unter Heranziehung sämtlicher in den Studien von Syngenta zur Verfügung stehenden Informationen für zulässig hielten. Die Kommission habe erst später ihre Meinung geändert und die vollständigen Unterlagen verlangt, wodurch die Durchführung des Verfahrens in der vorgesehenen Frist unmöglich geworden sei.

48. Im Rahmen des zweiten Rechtsmittelgrundes wirft die Rechtsmittelführerin dem Gericht erster Instanz vor, einen Rechtsfehler begangen zu haben, indem es die Begründung, wonach keine Verpflichtung zur Übermittlung vollständiger Unterlagen bestehe, unter Berufung auf eine Stelle in dem Gutachten vom 19. Juli 1999 zurückweise, die, worauf in dem Urteil selbst hingewiesen werde, von den portugiesischen Behörden in ihrem Schreiben an Industrias Químicas del Vallés nicht wiederholt worden sei. Nach Ansicht der Rechtsmittelführerin verletzt eine solche Haltung den Grundsatz der guten Verwaltung, nach dem die Kommission die Beurteilung durch ein von ihr beauftragtes Organ gelten lassen muss. Darüber hinaus werde ihr die Befugnis eingeräumt, Maßnahmen zu ergreifen, durch die Rechte beschränkt würden, und sich auf Dokumente zu stützen, die ihren Adressaten nicht bekannt seien.

49. Der dritte Rechtsmittelgrund bezieht sich auf eine Verletzung der Gemeinschaftsrechtsprechung zu den Grundsätzen der Vorsicht und der Verhältnismäßigkeit, die zur Verhinderung potenzieller Gesundheitsrisiken das Vorliegen ernsthafter Anhaltspunkte verlange, die zu vernünftigen Zweifeln an der Unschädlichkeit eines Stoffes führten. Das Gericht hätte demnach erkennen müssen, dass die Entscheidung, Metalaxyl nicht in Anhang I aufzunehmen, nicht mit derartigen Anhaltspunkten gerechtfertigt worden sei, sondern mit formellen Gründen, insbesondere dem Wunsch, das Bewertungsverfahren ohne Verzögerung zum Abschluss zu bringen. Unter diesen Umständen überwögen die Nachteile für die Rechte des Einzelnen bei Weitem die Vorteile für das Allgemeininteresse.

50. Im Rahmen des vierten Rechtsmittelgrundes werden weitere Rechtsfehler bei der Auslegung und Anwendung des einschlägigen rechtlichen Rahmens angeführt:

1. Industrias Químicas del Valles rügt, dass das Gericht die Begriffe „vollständige Unterlagen“ und „ergänzende Informationen“ verwechsele, die voneinander unabhängig seien, da sie zu verschiedenen Abschnitten des Bewertungsverfahrens gehörten.

2. Sie hält die Annahme für irrig, dass bei mehreren Antragstellern jeder für sich vollständige Unterlagen vorlegen müsse, da dies der siebten Begründungserwägung und Artikel 7 Absätze 1 und 2 der Verordnung Nr. 3600/92 sowie dem Bestreben, Mehrfachtests an Wirbeltieren zu vermeiden, widerspreche.

3. Ebenso weist sie die Annahme zurück, Artikel 13 und 14 der Richtlinie 91/414 seien auf die Bewertungsverfahren für Wirkstoffe nicht anwendbar.

4. Schließlich kritisiert sie die beschränkte Rolle, die das Urteil dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat in den Verfahrensabschnitten zugestehe, die der Vorlage seines Berichts folgen, denn ihm komme die Aufgabe zu, die ihm vorliegenden Informationen weiterzugeben und die Antragsteller bei der Beantwortung der Fragen der Kommission technisch zu unterstützen.

51. Mit dem fünften Rechtsmittelgrund wird gerügt, dass in dem angefochtenen Urteil die Weigerung der Kommission, die Frist für die Bewertung von Metalaxyl zu verlängern, als zutreffend beurteilt wurde. Insoweit sei das Gericht von zwei falschen Voraussetzungen ausgegangen: 1. die Rechtsmittelführerin habe eine unbestimmte Verlängerung der Frist beantragt, während sie sich in Wirklichkeit verpflichtet habe, die Langzeitstudien spätestens im September 2004 abzuschließen, und 2. der Einhaltung des Stichtags 31. Dezember 2003 bei den Fristverlängerungen für andere Wirkstoffe; diese Feststellung widerspreche Randnummer 90 des Urteils, in der ausgeführt werde, dass die Übergangszeit für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln auf der Grundlage von solchen Wirkstoffen bis zum 31. Dezember 2005 verlängert worden sei.

52. Der sechste Rechtsmittelgrund konzentriert sich auf die Randnummern 110 ff., die eine übertriebene und sogar widersprüchliche Erklärung für das angebliche Unvermögen von Industrias Químicas del Vallés enthielten, die Fragen der Sachverständigen zu den Studien von Syngenta zu beantworten. Nach Ansicht des Gerichts hätten sich nicht alle in den Unterlagen der Rechtsmittelführerin fehlenden wesentlichen Studien in den Unterlagen des anderen Unternehmens gefunden, die ebenfalls unvollständig gewesen seien, während in der streitigen Entscheidung hierzu keine Stellung genommen und nur ausgeführt werde, dass „die weitere Bewertung von Metalaxyl nur auf der Grundlage der von Syngenta eingereichten Unterlagen erfolgen“ könne.

53. Mit dem letzten Rechtsmittelgrund beanstandet die Rechtsmittelführerin bestimmte Fehler des Gerichts erster Instanz bei der Beurteilung ihrer Ausführungen zum Sitzungsbericht des Berichterstatters, da in dem Urteil die meisten dieser Klarstellungen ohne Begründung nicht berücksichtigt worden seien. Sie rügt zudem eine Ungleichbehandlung, denn während die Kommission die Möglichkeit gehabt hätte, diese Ausführungen nach der mündlichen Verhandlung schriftlich zu widerlegen, sei Industrias Químicas del Vallés nicht die Gelegenheit gegeben worden, eine Erwiderung einzureichen( ).

IV – Untersuchung des Rechtsmittels

54. Die Rechtsmittelführerin stützt ihr Rechtsmittel auf sieben Rechtsmittelgründe, von denen einige formeller und andere materieller Art sind. Die erste Gruppe umfasst den ersten, den sechsten und den siebten Rechtsmittelgrund, die zweite die übrigen.

A – Die formellen Rechtsmittelgründe

55. Die drei ersten Argumente, die Industrias Químicas del Vallés gegen das Urteil des Gerichts erster Instanz vorbringt, beziehen sich auf drei verschiedene Verfahrensabschnitte: die Beweiswürdigung (erster Rechtsmittelgrund), das Verfahren und die Schlussfolgerungen im Urteil (sechster und siebter Rechtsmittelgrund).

1. Der sechste Rechtsmittelgrund

56. Im Rahmen des sechsten Rechtsmittelgrundes rügt die Rechtsmittelführerin einen Widerspruch zwischen Randnummer 110 des angefochtenen Urteils, in der ihr vorgeworfen werde, nicht in der Lage zu sein, die Fragen der Sachverständigen zu beantworten, da sie nicht über die Unterlagen von Syngenta verfügt habe, während es in Randnummer 112 heiße, dass in diesen Unterlagen wesentliche Studien fehlten. Diese Feststellung fehle in der Entscheidung 2003/308.

57. Darin liegt aber kein Widerspruch, weshalb dieser Rechtsmittelgrund unbegründet und zurückzuweisen ist.

58. Der Umstand, dass Industrias Químicas del Vallés die Studien des anderen Unternehmens nicht verwenden konnte, bedeutet nicht, dass diese vollständig gewesen wären; wenn diese Studien für die Bewertung von Metalaxyl unverzichtbar gewesen sein sollten, bedeutet das, dass die von der Rechtsmittelführerin erstellten unzureichend waren, aber nicht, dass die von Syngenta so gut wie perfekt waren.

59. Darüber hinaus ist das Gericht erster Instanz in einem Prozess, in dem der streitige Sachverhalt und das darauf anzuwendende Recht im Wege einer systematischen Lösung des Streits festgestellt werden sollen, nicht daran gehindert, einige Tatsachenbewertungen der Kommission zu modifizieren, denn diese Befugnis ist von seiner Rechtsprechungsgewalt in einem Verfahren über eine Nichtigkeitsklage umfasst.

2. Der siebte Rechtsmittelgrund

60. Im Rahmen dieses Rechtsmittelgrundes beklagt Industrias Químicas del Valles, dass viele ihrer Ausführungen in dem vom Berichterstatter verfassten Sitzungsbericht ohne Rechtfertigung nicht berücksichtigt worden seien. Unter Verletzung des Grundsatzes der Waffengleichheit im Prozess sei der Kommission gestattet worden, diese Ausführungen schriftlich zu widerlegen, statt dies mündlich in der Sitzung zu machen, und sie sei dadurch jeglicher Möglichkeit beraubt worden, die von der Kommission vorgebrachten Argumente zurückzuweisen.

61. Dieser zweite Aspekt des Rechtsmittelgrundes ist unzulässig, da er sich darauf beschränkt, auf eine prozessuale Unregelmäßigkeit hinzuweisen, ohne dass dargelegt wird, in welchem Maße diese Abweichung dazu geführt haben soll, dass sich Industrias Químicas del Vallés gegenüber der Kommission im Nachteil befunden hätte und dadurch ihr Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt worden wäre. Es handelt sich um einen rhetorischen Einwand, der am Wesen dieses Verfahrensabschnitts vorbeigeht, das nicht darin besteht, nach Bekanntgabe des Sitzungsberichts( ) eine neue prozessuale Auseinandersetzung zur Bestimmung des Gegenstands des Rechtsstreits zu eröffnen, sondern darin, das Gericht erster Instanz auf mögliche Unklarheiten und Ungenauigkeiten hinzuweisen, die deutlich machen, dass die zu seiner Entscheidung berufenen Richter den Inhalt des Streits nicht vollständig erfasst haben.

62. Diese Feststellung lässt erkennen, dass der erste Teil des Rechtsmittelgrundes keine Stütze hat. Der Sitzungsbericht ist ein Dokument, das ausschließlich an die übrigen Mitglieder des Spruchkörpers gerichtet ist und keine erschöpfende Darstellung des Sachverhalts und des Parteivorbringens beinhalten muss; eine Zusammenfassung reicht aus. Seine Lücken oder Irrtümer stellen ebenso wenig eine autonome Quelle von Verletzungen der Verteidigungsrechte dar wie das Fehlen einer Abwägung der Stellungnahmen zu seinem Inhalt im Urteil, da er nicht zu seinem Bestandteil wird. Die Parteien sind an diesem internen Verfahrensabschnitt nicht beteiligt, um ihre Verteidigungsrechte auszuüben, sondern um mit einem mehrsprachigen Organ zusammenzuarbeiten, um im Sinne einer effektiven Rechtsprechungstätigkeit den Gegenstand des Rechtsstreits einzugrenzen.

3. Der erste Rechtsmittelgrund

63. Gehaltvoller ist hingegen der erste Rechtsmittelgrund, mit dem die Rechtsmittelführerin dem Gericht erster Instanz eine verzerrte und parteiische Auslegung des dem Schreiben vom 19. Juli 1999 beigefügten Gutachtens der Rechtsabteilung der Kommission vorwirft, die seinen Inhalt verfälsche.

64. Industrias Químicas del Vallés bringt vor, dass sie die Fristen aufgrund einer Meinungsänderung der Kommission, die 2001 bei ihr vollständige Unterlagen angefordert habe, während sie zwei Jahre zuvor in dem zitierten Gutachten eine andere Position vertreten habe, nicht habe einhalten können.

65. Zur Beantwortung dieses Arguments führt das Gericht erster Instanz aus (Randnrn. 94 und 104), dass die Gemeinschaftsverwaltung ihre Haltung nicht verändert habe, sondern nach dem zitierten Schriftstück der Antragsteller dafür verantwortlich sei, eine Zusammenfassung der Unterlagen und gegebenenfalls die vollständigen Unterlagen zu übermitteln. Diese Feststellung steht aber nicht vollständig mit der Realität im Einklang und lässt, worauf in dem Rechtsmittelschriftsatz hingewiesen wird, den sprachlichen Kontext, in dem sie erfolgte, und die späteren Ereignisse außer Acht.

66. Es ist hervorzuheben, dass die Kommission das Gutachten verfasste, um Zweifel im Hinblick auf die Möglichkeit, im Bewertungsverfahren die Studien eines Antragstellers zu verwenden, der später von dem Verfahren Abstand nimmt, zu beseitigen. Nach dem Gutachten enthalten die Bestimmungen keine ausdrückliche Regelung (Punkt 3), sind aber auf eine gemeinsame Antragstellung gerichtet; dabei bestehe die Möglichkeit, dass die Studien eines Teilnehmers allen zugute kämen, selbst wenn keine Vereinbarung bestehe, so dass ein Stoff aufgenommen werde, auch wenn die Angaben eines Herstellers unvollständig seien (Punkt 4). Im System der Richtlinie 91/414 sei die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I darüber hinaus nicht ausschließlich an den jeweiligen Antragsteller gebunden, sondern es sei zulässig, dass bei Fehlen von Antrag stellenden Unternehmen die Aufnahme in Anhang I auf Antrag der nationalen Behörden erfolge (Punkt 5). Es treffe zu, dass jeder Antragsteller eine Zusammenfassung der Unterlagen und die vollständigen Unterlagen zu übermitteln habe, und dabei mit dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat zusammenarbeiten müsse (Punkt 6), aber es sei ebenso zutreffend, dass der Rückzug eines Antragstellers aus dem Arbeitsprogramm den Bericht erstattenden Mitgliedstaat nicht daran hindere, seine Forschungsergebnisse bei der Erstellung des Bewertungsberichts zu verwerten, wenn andere Antragsteller das Verfahren fortführen wollten, unbeschadet der Prüfung, wie sie die technische und administrative Mitwirkung sicherstellen könnten (Punkt 7).

67. Eine eingehende Untersuchung des Gutachtens erlaubt daher entgegen der Auffassung des Gerichts erster Instanz nicht den Schluss, dass für die Kommission im Rahmen des Rechtsstreits kein Zweifel an der Obliegenheit des Antragstellers, der das Verfahren fortsetzen möchte, die von dem sich aus dem Verfahren zurückziehenden Unternehmen vorgelegten Unterlagen gegebenenfalls neu zu erstellen, bestand. In dem angefochtenen Urteil wurde dieses Dokument unzutreffend gewürdigt und ein einzelner Satz aus dem Zusammenhang gerissen, um unter Entstellung seiner wirklichen Bedeutung zu einer Schlussfolgerung zu gelangen, die durch eine eingehende Prüfung widerlegt wird.

68. Diese Auslegung des Gutachtens, die Industrias Químicas del Vallés nicht bekannt war, stimmt mit der überein, die die Direcção-Geral de Protecção das Culturas im Oktober 1999 vornahm, als sie dem Unternehmen ihre Bereitschaft mitteilte, unbeschadet des Einholens ergänzender Angaben die Bewertung unter Berücksichtigung aller verfügbaren Informationen zu erstellen, einschließlich derjenigen, die sich in den von Syngenta vorgelegten Unterlagen fänden.

69. Mir ist die Rechtsprechung des Gerichtshofes bekannt, nach der er nicht zur Beurteilung der Tatsachen berufen ist( ), sondern hierfür allein das Gericht zuständig ist( ). Wird jedoch festgestellt, dass dessen Feststellungen, die es aufgrund der in den Akten enthaltenen Dokumente getroffenen hat, tatsächlich falsch sind, und dies „offenkundig und leicht feststellbar“( ) ist, oder eine Entstellung („Verfälschung“) der ihm vorgelegten eindeutigen Beweismittel erfolgt ist( ), ist das Rechtsmittelgericht befugt, einzugreifen, weil das Gericht erster Instanz seine Befugnisse bei der Feststellung des Sachverhalts, den es rechtlich zu würdigen hatte, überschritten hat.

70. Dieser Fehler führt, wie ich im Folgenden noch darlegen werde, dazu, dass das angefochtene Urteil fehlerhaft ist und zu einem falschen Ergebnis geführt hat, so dass der erste Rechtsmittelgrund mit der Folge, die ich noch darlegen werde, durchgreift.

B – Die materiellen Rechtsmittelgründe

71. Der andere Teil des Rechtsmittels, der unzusammenhängend und teilweise ungeordnet dargelegt ist, besteht aus vier Rechtsmittelgründen (zweiter bis fünfter), mit denen Industrias Químicas del Vallés verschiedene Argumente vorbringt, die auf eine einzige Argumentationslinie zurückgeführt werden können: Im Grunde geht es um die Auslegung der Richtlinie 91/414 und der mit ihr verbundenen Bestimmungen durch das Gericht erster Instanz, als es die Weigerung der Kommission, Metalaxyl in Anhang I aufzunehmen, da die Rechtsmittelführerin nicht fristgerecht vollständige Unterlagen eingereicht habe und die Unterlagen von Syngenta nicht verwendbar gewesen seien, bestätigte. Hierbei werden in der Rechtsmittelschrift die Argumente in dem angefochtenen Urteil zu diesem Hindernis gerügt (vierter Rechtsmittelgrund), die die Haltung der Kommission in dieser Hinsicht unter Außerachtlassung des Gutachtens vom 19. Juli 1999 und der darauf folgenden Reaktion der portugiesischen Behörden bestätigten (zweiter Rechtsmittelgrund), um eine formalistische Entscheidung zu erlassen, die sich mehr mit der Dauer des Bewertungsverfahrens als damit beschäftige, ob Metalaxyl die Gesundheit und die Umwelt beeinträchtige (dritter und vierter Rechtsmittelgrund).

1. Zum Bewertungsverfahren für Wirkstoffe

72. Die Richtlinie 91/414 ist das Zünglein an einer Waage, in deren Schalen zwei rein gemeinschaftsrechtliche Ziele gelegt werden: zum einen die Abschaffung der Hindernisse für den Handel mit Pflanzen durch Verbesserung ihrer Herstellung und zum anderen der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt( ). Dem letztgenannten Ziel dient Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a, der nur den Handel mit Pflanzenschutzmitteln erlaubt, die in Anhang I der Richtlinie aufgenommen sind, während Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 1, der die Mitgliedstaaten ermächtigt, übergangsweise Mittel zuzulassen, die nicht im Anhang aufgeführte Wirkstoffe enthalten, aber bereits im Handel sind, dem anderen Ziel gewidmet ist. Durch Absatz 2 Unterabsätze 2 bis 4 sollen beide Ziele miteinander in Einklang gebracht werden( ), indem ein Arbeitsprogramm zur Prüfung dieser Wirkstoffe einführt wird (die Einzelheiten des Verfahrens wurden in der Verordnung Nr. 3600/92 festgelegt), das entweder mit ihrer Aufnahme in den Anhang endet oder mit ihrer Nichtaufnahme, weil die erforderlichen Studien und Informationen nicht beigebracht wurden oder weil sie zwar beigebracht, aber die Unschädlichkeit nicht nachgewiesen wurde( ).

73. So sind die Bestimmungen der Verordnung, insbesondere diejenigen, die die Antragsteller dazu verpflichten, die Unterlagen zum Nachweis der Unschädlichkeit beizubringen, zu verstehen.

74. Die Richtlinie 91/414 (Artikel 8 Absatz 2 Unterabsätze 2 und 4) und die Verordnung Nr. 3600/92 (Artikel 6 Absatz 1 und 7 Absatz 2) machen die Hersteller, die die Aufnahme eines Stoffes in Anhang I der Richtlinie anstreben, für die Vorlage der unerlässlichen Angaben verantwortlich, so dass sie, wenn sie dies nicht tun, die Folgen zu tragen haben. Jedoch darf nicht vorschnell der Schluss gezogen werden, dass diese Folgen immer eintreten, wenn ein Antragsteller nicht in der Lage ist, die vollständigen Unterlagen vorzulegen. Dies wäre die natürliche Folge bei einem Genehmigungsverfahren über eine genehmigungspflichtige Tätigkeit, wie z. B. den Verkauf von Pflanzenschutzmitteln. In einem Verfahren, das weit davon entfernt ist, subjektive Rechte zu begründen, sondern mit dem das Ziel verfolgt wird, ein erhöhtes Schutzniveau für die Umwelt und die Gesundheit zu gewährleisten, erscheint dies jedoch nicht so offensichtlich. Es geht nicht darum, unmittelbar einen Vorteil für die Unternehmen, die bestimmte Wirkstoffe herstellen, zu begründen, sondern darum, durch ein formelles Verfahren, zu dem die Unternehmen, die aus einem günstigen Ergebnis einen Vorteil ziehen wollen, offen ihren Beitrag leisten, sicherzustellen, dass der Bevölkerung kein Schaden entsteht.

75. Diese Sichtweise erklärt, dass ein gemeinsames Vorgehen gefördert wird, wenn mehrere Gesellschaften gleichzeitig die Aufnahme desselben Wirkstoffs beantragen (neunte Begründungserwägung und Artikel 6 Absätze 1 und 2 Buchstabe a; Artikel 5 erster Gedankenstrich), und dass bei individuellem Vorgehen der Bericht erstattende Mitgliedstaat seinen Bericht auf der Grundlage sämtlicher Angaben verfasst, unabhängig davon, von wem sie stammen (sechste Begründungserwägung und Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung Nr. 3600/92), selbst wenn dies ein anderer Mitgliedstaat war (Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung). Sie rechtfertigt auch das Gutachten der Rechtsabteilung der Kommission vom 19. Juli 1999, in dem die Möglichkeit der Aufnahme auf Betreiben der nationalen Behörden ohne Mitwirkung der Hersteller bejaht wird (Artikel 6 Absatz 5 zweiter Gedankenstrich der Verordnung Nr. 3600/92), und stützt die Ausführungen in dem Schriftstück zur Verwendung der Angaben, die ein Unternehmen vorgelegt hat, das sich nach Beantragung der Aufnahme eines Wirkstoffs aus dem Verfahren zurückzieht, unbeschadet der Vorschriften über den Schutz dieser Angaben( ) und der Verpflichtung derjenigen, die das Verfahren fortführen wollen, technisch und administrativ am Abschluss des Verfahrens mitzuwirken, damit eine Entscheidung über die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414 ergehen kann.

76. Daher ist es nicht befremdlich, dass die Direcção-Geral de Protecção das Culturas nach Erhalt des Rechtsgutachtens vom 19. Juli 1999 drei Monate später Industrias Químicas del Vallés mitteilte, dass sie die Bewertung von Metalaxyl unter Berücksichtigung aller verfügbaren Informationen, einschließlich der von Syngenta beigebrachten, erstellen würde und sie aufforderte, sich gegebenenfalls auf neue Fragen und zusätzliche Angaben einzustellen. Ebenso wenig überrascht es, dass das Unternehmen im Vertrauen auf diese Mitteilung seine Unterlagen, deren Unvollständigkeit allen Beteiligten bekannt war, nicht vervollständigte, sondern sich darauf beschränkte, abzuwarten, ob diese zusätzliche Mitwirkung angefordert würde.

2. Zu den Fristen für die Vorlage der Unterlagen durch die Antragsteller

77. Die Richtlinie 91/414 sieht verschiedene Fristen vor, die aber verlängerbar sind. Der Gemeinschaftsgesetzgeber bestätigte diese Ansicht, indem er sie mehrfach verlängerte.

78. Der Übergangszeitraum für die Zulassung des Inverkehrbringens von Pflanzenschutzmitteln mit nicht in Anhang I aufgenommenen Wirkstoffen durch die Mitgliedstaaten, der ursprünglich am 26. Juli 2003 endete, wurde zunächst bis zum 31. Dezember 2005 und dann bis zum 31. Dezember 2006 verlängert( ).

79. Im Verfahren über die Bewertung dieser Stoffe endete die Frist für die Einreichung der Zusammenfassung der Unterlagen und die vollständigen Unterlagen für einige Wirkstoffe, zu denen auch Metalaxyl gehörte, am 30. April 1995, wurde aber bis zum 31. Oktober 1995 verlängert( ). Ebenso wurde mit der Frist für die Übersendung zusätzlicher Angaben oder Beweismittel verfahren, die gemäß Artikel 7 Absatz 4 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 3600/92 am 25. Mai 2002 endete, aber in bestimmten Fällen bis zum 25. Mai 2003 verlängert werden konnte( ).

80. Darüber hinaus schreibt die Verordnung (Artikel 6 Absatz 5 erster Gedankenstrich) vor, dass eine neue Frist gewährt werden kann, wenn die genannten Unterlagen nicht fristgerecht vorgelegt werden und die Verzögerung aufgrund des Versuchs, eine gemeinsame Unterlage einzureichen, oder aufgrund von höherer Gewalt eingetreten ist.

81. Eine andere Auslegung kommt nicht in Betracht, denn wie ich bereits dargelegt habe, wird nicht der subjektive Nutzen für die Unternehmen geschützt, die die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414 beantragen, sondern das Allgemeininteresse, das den freien Verkehr dieser Stoffe und der Pflanzenschutzmittel innerhalb der Gemeinschaft ohne Beeinträchtigung der Umwelt und der Gesundheit von Mensch und Tier verlangt. Wenn daher ein derartiges Erzeugnis, das aus einem nicht in Anhang I der Richtlinie aufgenommenen Wirkstoff bestand, mit der erforderlichen Zulassung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Richtlinie in einem Mitgliedstaat vermarktet wurde, ist die Feststellung seiner Unschädlichkeit maßgeblich und nicht der Zeitpunkt, in dem sie erfolgt, so dass die Frist verlängert werden muss, wenn sie ohne Verschulden des Antragstellers (höhere Gewalt) oder wegen der Durchführung des durch die Vorschrift privilegierten Verfahrens (gemeinsame Unterlagen) nicht eingehalten wird.

82. Ich bin der Ansicht, dass im vorliegenden Fall beide Voraussetzungen vorliegen. Im Vorfeld des Verfahrens versuchte Industrias Químicas del Vallés ohne Erfolg, einen gemeinsamen Antrag zu stellen, da sich Syngenta aus dem Verfahren zurückzog; sodann versuchte sie vergeblich, an deren Studien zu gelangen. Nach dem Inhalt des Schreibens, das ihr der Bericht erstattende Mitgliedstaat im Oktober 1999 übersandte, konnte die Rechtsmittelführerin zudem in legitimer Weise darauf vertrauen, dass man von ihr nicht verlangen werde, ihre Unterlagen zu vervollständigen( ), sondern lediglich, nach der Prüfung sämtlicher in dem Verfahren eingereichten Unterlagen, einschließlich der von Syngenta, die für die Bewertung unverzichtbaren Studien und zusätzlichen Angaben vorzulegen. Unter diesen Voraussetzungen stellt die im Februar 2001 erfolgte Aufforderung, den Mitgliedstaaten und der Kommission bis zum 15. März 2001 eine aktualisierte Zusammenfassung der Unterlagen und, falls das verlangt würde, die vollständigen Unterlagen zu übermitteln, daher ein Ereignis dar, das zwar nicht vollständig unter den Begriff höhere Gewalt subsumiert werden kann, ihm aber nahe kommt, denn es war nicht vorhersehbar und ging über den Bereich individueller Entscheidungen von Industrias Químicas del Vallés hinaus, so dass es unmöglich war, ihr nachzukommen.

83. Das Gericht erster Instanz hat demnach die mit dem Rechtsmittel gerügten Rechtsverletzungen begangen, indem es die Antwort, die die Direcção-Geral de Protecção das Culturas als alter ego der Kommission im Oktober 1999 der Rechtsmittelführerin gab, außer Acht ließ (zweiter Rechtsmittelgrund) und der strikten Einhaltung der Fristen Vorrang vor der Verwirklichung der Ziele der Richtlinie 91/414 eingeräumt hat (dritter Rechtsmittelgrund); diese Ziele umgeht es mittels einer Auslegung des in der Verordnung Nr. 3600/92 geregelten Verfahrens, die sich nicht nur außerhalb des Wortlauts, sondern auch des Zwecks der Vorschrift bewegt (vierter Rechtsmittelgrund), und kommt dadurch zu dem Ergebnis, die Kommission habe sich zu Recht geweigert, Industrias Químicas del Vallés eine Fristverlängerung zu gewähren (fünfter Rechtsmittelgrund).

84. Angesichts dessen führen die materiellen Rechtsmittelgründe sowie der erste Rechtsmittelgrund zu dem Ergebnis, dass das angefochtene Urteil aufzuheben ist, da das Gericht erster Instanz das Gutachten vom 19. Juli 1999 entstellt (erster Rechtsmittelgrund) und dadurch der Ansicht des Bericht erstattenden Mitgliedstaats jede Wirkung aberkannte (zweiter Rechtsmittelgrund), die Weigerung der Kommission, einen Aufschub zu gewähren, in unzulässiger Weise rechtfertigte, irrig die Annahme zurückwies, dass die Gemeinschaftsverwaltung Industrias Químicas del Vallés in eine Situation gebracht habe, in der sie die Fristen nicht einhalten konnte (fünfter Rechtsmittelgrund), und auf diese Weise die Ziele des europäischen Gesetzgebers unterlief (dritter Rechtsmittelgrund).

V – Die Entscheidung des Gerichtshofes über den Rechtsstreit

85. Wird das Urteil aufgehoben, so hat der Gerichtshof gemäß Artikel 61 Absatz 1 seiner EG‑Satzung den Rechtsstreit in der Sache zu entscheiden, wenn er über die erforderlichen Entscheidungsgrundlagen verfügt.

86. In der Entscheidung über das Rechtsmittel ist, wie Industrias Químicas del Vallés beantragt, der Klage stattzugeben und die Entscheidung 2003/308 der Kommission für nichtig zu erklären. Das impliziert aber angesichts der Gründe, aus denen das Rechtsmittel Erfolg hat, nicht die Aufnahme von Metalaxyl in Anhang I der Richtlinie 91/414, sondern versetzt das Verwaltungsverfahren in den Stand zurück, bei dem der Rechtsmittelführerin eine Fristverlängerung gewährt wurde, um Angaben zur Vervollständigung ihrer Unterlagen und derjenigen von Syngenta nachzureichen, die für eine Entscheidung über Metalaxyl unerlässlich sind.

VI – Zur Kostenentscheidung in beiden Instanzen

87. Angesichts meines Entscheidungsvorschlags sind der Kommission gemäß Artikel 87 § 2 Absatz 1 der Verfahrensordnung des Gerichts erster Instanz die in der ersten Instanz entstandenen Kosten aufzuerlegen.

88. Die Kommission ist gemäß Artikel 122 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 69 § 2 Absatz 1 der Verfahrensordnung des Gerichtshofes auch zur Tragung der im vorliegenden Rechtsmittelverfahren entstandenen Kosten zu verurteilen.

VII – Ergebnis

89. Aufgrund der vorstehenden Erwägungen schlage ich dem Gerichtshof vor,

1. dem ersten bis fünften Rechtsmittelgrund folgend dem Rechtsmittel stattzugeben, das Industrias Químicas del Vallés gegen das am 28. Juni 2005 von der Zweiten Kammer des Gerichts erster Instanz in der Rechtssache T‑158/03 verkündete Urteil eingelegt hat;

2. dieses Urteil aufzuheben;

3. der von Industrias Químicas del Vallés erhobenen Klage stattzugeben und die Entscheidung 2003/308/EG der Kommission der Europäischen Gemeinschaften vom 2. Mai 2003 über die Nichtaufnahme von Metalaxyl in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff für nichtig zu erklären sowie das Bewertungsverfahren für diesen Wirkstoff in den Stand zurückzuversetzen, bei dem der Rechtsmittelführerin eine Fristverlängerung gewährt wurde, um Angaben zur Vervollständigung ihrer Unterlagen und derjenigen von Syngenta nachzureichen, die für eine Entscheidung in dieser Sache unerlässlich sind;

4. der Kommission der Europäischen Gemeinschaften die in beiden Rechtszügen entstandenen Kosten aufzuerlegen.