Kommen wir zu Artikel 36. Davon ausgehend, daß die Verfahren zur Überwachung der in den Verkehr gebrachten Arzneimittel noch nicht harmonisiert sind, beruft sich die deutsche Regierung unter vier Gesichtspunkten auf diese Vorschrift. Die Bestellung einer Person, die das Unternehmen im Gebiet der Bundesrepublik vertritt, ist nach ihrem Vorbringen zum Schutz der Gesundheit unbedingt notwendig, da sie a) es den zuständigen Behörden ermögliche, alle zur Beurteilung des Erzeugnisses vor seiner Freigabe erforderlichen Auskünfte zu erhalten, b) es ihnen ermögliche, neue Untersuchungen an dem Erzeugnis vorzunehmen und, falls seine Schädlichkeit erwiesen ist, seinen sofortigen Rückruf anzuordnen, nachdem es in den Verkehr gebracht worden ist, c) die Klagen auf Ersatz der durch Arzneimittel verursachten Schäden erleichtere und d) die wirksame Durchführung von Strafverfahren bei Verstößen gegen das Gesetz gewährleiste.

Ich habe bereits auf das hohe Maß an Harmonisierung in dem hier interessierenden Bereich hingewiesen, als ich das vorliegende Verfahren mit der Rechtssache 155/82 verglichen habe, und werde noch darauf zurückkommen. Hier möchte ich lediglich bemerken, daß der Gerichtshof auch im Falle denkbar weit gefaßter nationaler Regelungen nur solche innerstaatlichen Maßnahmen als nach Artikel 36 gerechtfertigt ansieht, die zum Schutz der Gesundheit unbedingt erforderlich sind, für die es keine den innergemeinschaftlichen Handel weniger einschränkenden Alternativen gibt und die keine willkürliche Diskriminierung oder verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen. Die Bestimmung, die die Bestellung eines Vertreters im Gebiet der Bundesrepublik vorschreibt, benachteiligt jedoch nur die ausländischen Unternehmen, indem sie sie im Verhältnis zu den inländischen Unternehmen diskriminiert. Zu der Frage, ob sie unbedingt notwendig ist und ob es keine Maßnahmen gibt, durch die dasselbe Ziel mit weniger einschränkenden Mitteln erreicht werden kann, möchte ich folgendes ausführen:

Zum ersten Vorbringen: Die in dieser Vorschrift aufgestellte Voraussetzung, so wird vorgetragen, müsse erfüllt werden, bevor das Erzeugnis in den Verkehr gebracht werde, denn der dadurch ermöglichte unmittelbare Kontakt zwischen den nationalen Behörden und dem Vertreter des Unternehmens erleichtere es den ersteren, die Auskünfte einzuholen, anhand deren sie ermittelten, ob es zweckmäßig sei, den Verkauf zu gestatten. Dieses Vorbringen hätte Gewicht, wenn die Gemeinschaftsbestimmungen nicht gerade zu diesem Punkt eine bis ins einzelne gehende Regelung enthielten: Nach Artikel 4 der Richtlinie 65/65 des Rates vom 26. Januar 1965 (ABl. Nr. 22, 1965, S. 369) hat derjenige, der eine Genehmigung beantragt, den zuständigen staatlichen Behörden Angaben über die Zusammensetzung des Erzeugnisses, die Zubereitungsweise, die Heilanzeigen, die Gegenanzeigen, die Dosierung, die vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden und die Ergebnisse der an den Arzneimitteln vorgenommenen Versuche (physikalischchemischer, biologischer, pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Art) zu machen.

Und dies ist nicht alles. Nach einer späteren Richtlinie, der Richtlinie 75/318 vom 20. Mai 1975 (Abi. L 147, S. 1), müssen die Angaben über die Zubereitungsweise zumindest „die einzelnen Herstellungsgänge, anhand deren beurteilt werden kann, ob die zur Herstellung der Darreichungsform angewandten Verfahren nicht zu einer Veränderung der Bestandteile geführt haben“, umfassen (Anhang, 1. Teil, Buchstabe B). Ich wüßte nicht, welche sonstigen Informationen die nationalen Behörden für ihre Entscheidung, ob die Genehmigung erteilt werden kann, noch brauchen. Unterstellt man jedoch, daß ein derartiges Bedürfnis besteht, so hindert sie nichts, dies zu befriedigen, indem sie sich an den Antragsteller wenden: Dieser ist normalerweise mit dem Hersteller des Arzneimittels identisch und somit derjenige, der dessen Eigenschaften am besten kennt. Unter diesem Gesichtspunkt ist es völlig unerheblich, ob ein für das Inverkehrbringen Verantwortlicher mit Sitz in Deutschland bestellt worden ist.

Zum zweiten Vorbringen: Die Bestellung dieses Verantwortlichen, so heißt es weiter, sei auch nach der Zulassung des Arzneimittels unbedingt notwendig, so zum Beispiel für den Fall, daß die zuständigen Behörden es für zweckmäßig hielten, an diesem neue Untersuchungen vorzunehmen, oder wenn sie, nachdem sich seine Gefährlichkeit herausgestellt habe, beabsichtigten, es mit sofortiger Wirkung aus dem Handel zu ziehen. Ich würde zwischen diesen beiden Fällen unterscheiden. Im ersten Fall bestehen m. E. keine Gründe für eine Dringlichkeit, die diese Behörden daran hindern, sich an den ausländischen Hersteller zu wenden. Im zweiten Fall würde die Möglichkeit, sich an ein Unternehmen mit Sitz in Deutschland zu wenden, ihre Aufgabe zweifellos erleichtern. Es scheint mir jedoch übertrieben anzunehmen, daß der sofortige Rückruf des gefährlichen Medikaments das einzige Mittel zum Schutz der Gesundheit der Verbraucher sein soll. Wie die Kommission vorgetragen hat, gibt es auch andere Mittel und Wege, zu verhindern, daß diese das Arzneimittel verwenden, z. B. dasjenige, sie durch die Massenmedien (Presse, Radio, Fernsehen) auf seine Gefährlichkeit aufmerksam zu machen.

Zum dritten Vorbringen: Wie ferner vorgetragen wird, können Schadensersatzansprüche gegen einen in der Bundesrepublik ansässigen Vertreter des Unternehmens, der die Verantwortung für ein schädliches Arzneimittel übernommen hat, leichter durchgesetzt werden. Dieses Argument ist in sich richtig, geht aber an der Sache vorbei. Ich glaube nämlich nicht, daß die Befreiung des Artikels 36 soweit geht, daß sie Maßnahmen deckt, durch die die Verbraucher nicht vor der Verwendung schädlicher Arzneimittel, sondern vor den Folgen ihrer Verwendung geschützt werden. Dem Erfordernis, auf das die deutsche Regierung nachdrücklich hingewiesen hat, entsprechen dagegen andere Gemeinschaftsvorschriften, wie z. B. das Brüsseler Übereinkommen über die Anerkennung und die Vollstrekkung gerichtlicher Entscheidungen in Zivil- und Handelssachen.

Zum vierten Vorbringen: Die Bestellung eines Verantwortlichen im Gebiet der Bundesrepublik, so wird schließlich ausgeführt, verleihe den Strafverfahren wegen Verletzung der Vorschriften über den Schutz der Gesundheit größere Wirksamkeit. Auch dieses Vorbringen ist richtig, geht aber an dem uns hier beschäftigenden Problem vorbei, wie Sie selbst in Ihrem Urteil vom 2. März 1983 bemerkt haben. Sie haben damals ausgeführt: „... die Fragen der strafrechtlichen Verantwortlichkeit [können] im Hinblick auf das Ziel von Artikel 36 nur insoweit von Interesse sein, als der Erlaß von Strafvorschriften zugleich abschrekkend wirkt“, und hinzugefügt: „Selbst wenn die strafrechtlichen Sanktionen die Wirkung haben können, von strafbarem Verhalten abzuschrecken, ist diese Wirkung weder gewiß noch wird sie ... gegenüber dem Hersteller in einem anderen Mitgliedstaat ... allein durch die Tatsache verstärkt, daß sich jemand als sein rechtlicher Vertreter im Inland befindet“ (Randnummer 15 der Entscheidungsgründe). Meines Erachtens gibt es keinen Grund, heute von dieser Rechtsprechung abzuweichen.