Schlüsselwörter

Leitsätze



Schlüsselwörter

1. Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83

(Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung, Art. 1 Nr. 2 Buchst. b)

2. Freier Warenverkehr – Mengenmäßige Beschränkungen – Maßnahmen gleicher Wirkung

(Art. 28 EG und 30 EG)

3. Freier Warenverkehr – Ausnahmen – Verfahren der gegenseitigen Unterrichtung über nationale Maßnahmen, die vom Grundsatz des freien Warenverkehrs abweichen – Begriff der Maßnahme, die den freien Verkehr oder das Inverkehrbringen von Waren verhindert

(Art. 10 EG; Entscheidung Nr. 3052/95 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 1 und 4)

Leitsätze

1. Die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung fällt, müssen die nationalen Behörden, die dabei der Kontrolle der Gerichte unterliegen, von Fall zu Fall treffen und hierfür alle Merkmale des Erzeugnisses berücksichtigen, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen und metabolischen Eigenschaften – wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen –, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann.

Die Tatsache allein, dass eine oder mehrere Arzneipflanzen in einem Erzeugnis enthalten sind, lässt jedoch noch nicht den Schluss zu, dass dieses Erzeugnis es ermöglicht, im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Es ist nämlich möglich, dass sich ein Erzeugnis auf der Basis von Arzneipflanzen z. B. aufgrund seiner geringen Menge an Wirkstoffen und/oder der Modalitäten seines Gebrauchs nicht oder zu wenig auf die physiologischen Funktionen auswirkt, um ein Funktionsarzneimittel zu sein.

Die Verwaltungspraxis eines Mitgliedstaats, alle Erzeugnisse auf der Basis von nicht im speziellen Register für Zubereitungen auf der Basis von Arzneipflanzenarten aufgeführten Arzneipflanzen systematisch als Arzneimittel einzuordnen, kann daher zur Folge haben, dass einige dieser Erzeugnisse als Arzneimittel eingestuft werden, obwohl sie die physiologischen Funktionen beim Menschen nicht wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können.

(vgl. Randnrn. 72,74-76)

2. Ein Mitgliedstaat, der, weil er Erzeugnisse auf der Basis von Arzneipflanzen, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt und/oder auf den Markt gebracht worden sind, als Arzneimittel ansieht, die ohne die vorgeschriebene Genehmigung für das Inverkehrbringen auf den Markt gebracht werden, jedes Erzeugnis, das Arzneipflanzen enthält, die weder im speziellen Register dieses Mitgliedstaats für Zubereitungen auf der Basis von Arzneipflanzenarten noch in der Liste der Pflanzen, deren öffentlicher Verkauf aufgrund ihrer Giftigkeit verboten oder beschränkt ist, aufgeführt sind, und das keine Zubereitung ist, die ausschließlich aus einer oder mehreren Arzneipflanzen, ganzen Teilen, Stücken oder Pulvern hieraus besteht, aufgrund einer Verwaltungspraxis vom Markt nimmt, verstößt gegen seine Verpflichtungen aus den Art. 28 EG und 30 EG.

Auch wenn nämlich das Gemeinschaftsrecht einen Mitgliedstaat grundsätzlich nicht daran hindert, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu verlangen, bevor in seinem Hoheitsgebiet Erzeugnisse auf der Basis von Arzneipflanzen vermarktet werden können, da es mangels Harmonisierung Sache der Mitgliedstaaten ist, zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gewährleisten wollen, muss dieses Ermessen doch unter Einhaltung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit ausgeübt werden. Eine solche Genehmigung muss tatsächlich in jedem Einzelfall erforderlich sein, um die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen, was eine eingehende einzelfallbezogene Prüfung der Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung einschließt, die mit dem Inverkehrbringen eines Erzeugnisses auf der Basis von Arzneipflanzen möglicherweise verbunden sind.

Der systematische Charakter der betreffenden Verwaltungspraxis, der darin besteht, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen allein deshalb zu verlangen, weil die Arzneipflanze, auf deren Basis das Erzeugnis hergestellt wird, in den nationalen Rechtsvorschriften über die Zubereitungen auf der Basis von Arzneipflanzenarten fehlt, erlaubt es aber nicht, die Gefahr, die von diesen Erzeugnissen für die Gesundheit der Bevölkerung tatsächlich ausgeht, nach den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen zu berücksichtigen, und erfüllt deshalb nicht die Voraussetzung einer eingehenden einzelfallbezogenen Prüfung der behaupteten Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung.

(vgl. Randnrn. 91-95, 116 und Tenor)

3. Ein Mitgliedstaat, der die Kommission von einer solchen Maßnahme nicht in Kenntnis setzt, verstößt gegen seine Verpflichtungen aus den Art. 1 und 4 der Entscheidung Nr. 3052/95 zur Einführung eines Verfahrens der gegenseitigen Unterrichtung über einzelstaatliche Maßnahmen, die vom Grundsatz des freien Warenverkehrs in der Gemeinschaft abweichen.

Die in Art. 1 der Entscheidung Nr. 3052/95 vorgesehene Mitteilungspflicht trifft den betreffenden Mitgliedstaat nicht nur dann, wenn Waren, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt oder auf den Markt gebracht worden sind, vom Markt genommen werden, sondern auch, wenn Waren, die in seinem eigenen Hoheitsgebiet hergestellt worden sind, vom Markt genommen werden und Waren desselben Musters oder derselben Art in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt und/oder auf den Markt gebracht werden, die bei ihrer Einfuhr in den betreffenden Mitgliedstaat gleichermaßen vom Markt genommen würden.

Das bloße Bestehen einer Regelung oder Praxis eines Mitgliedstaats, die unterschiedslos für inländische und eingeführte Erzeugnisse gilt, kann nämlich die Wirtschaftsteilnehmer davon abhalten, in diesen Mitgliedstaat Waren einzuführen, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt oder auf den Markt gebracht worden sind, und bewirkt daher, dass der freie Verkehr dieser Waren beschränkt wird.

Eine solche Pflicht trifft den betreffenden Mitgliedstaat aber nur dann, wenn er weiß oder wissen müsste, dass die Maßnahme, die er ergreift, die Vermarktung von Erzeugnissen, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt oder auf den Markt gebracht worden sind, in seinem Hoheitsgebiet behindert. Den Nachweis dafür muss die Kommission erbringen.

Da die Behörden des betreffenden Mitgliedstaats davon Kenntnis hatten, dass die Erzeugnisse auf der Basis von nicht im nationalen Register aufgeführten Arzneipflanzen aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführt worden waren, hätten sie, wenn sie den Nachweis, dass diese Erzeugnisse in diesem Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt und/oder auf den Markt gebracht worden waren, für unzureichend hielten, dies gemäß der in Art. 10 EG verankerten Pflicht zur loyalen Zusammenarbeit mit Hilfe der Behörden dieses Mitgliedstaats nachprüfen müssen.

(vgl. Randnrn. 107-109, 114, 116 und Tenor)