Schlüsselwörter

Leitsätze



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1. Rechtsangleichung – Pharmazeutische Erzeugnisse – Richtlinie 89/105 – Humanarzneimittel

(Richtlinie 89/105 des Rates, Art. 1 Abs. 1 und Art. 4 Abs. 1)

2. Rechtsangleichung – Pharmazeutische Erzeugnisse – Richtlinie 89/105 – Humanarzneimittel

(Richtlinie 89/105 des Rates, Art. 4 Abs. 1)

3. Rechtsangleichung – Pharmazeutische Erzeugnisse – Richtlinie 89/105 – Humanarzneimittel

(Richtlinie 89/105 des Rates, Art. 4 Abs. 1)

4. Rechtsangleichung – Pharmazeutische Erzeugnisse – Richtlinie 89/105 – Humanarzneimittel

(Richtlinie 89/105 des Rates, Art. 4 Abs. 1)

5. Rechtsangleichung – Pharmazeutische Erzeugnisse – Richtlinie 89/105 – Humanarzneimittel

(Richtlinie 89/105 des Rates, Art. 4 Abs. 2)

Leitsätze

1. Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ist dahin auszulegen, dass, sofern die in dieser Bestimmung vorgesehenen Anforderungen eingehalten werden, die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats Maßnahmen von allgemeiner Tragweite, die in der Senkung der Preise für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien bestehen, auch dann erlassen können, wenn kein entsprechender Preisstopp vorausgegangen ist.

Zum einen umfasst nämlich der Begriff „Preisstopp für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien“ in Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 sämtliche einzelstaatlichen Maßnahmen zur Kontrolle der Arzneimittelpreise, auch wenn ihnen kein Preisstopp vorausgegangen ist. Einzelstaatliche Maßnahmen der Senkung der Preise für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien stellen jedoch einzelstaatliche Maßnahmen zur Kontrolle der Arzneimittelpreise im Sinne von Art. 1 Abs. 1 dieser Richtlinie dar. Folglich müssen diese Maßnahmen den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, insbesondere denjenigen, die in ihrem Art. 4 vorgesehen sind. Eine gegenteilige Auslegung würde bedeuten, dass Maßnahmen der Senkung der Preise für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien vom Anwendungsbereich dieser Bestimmung ausgeschlossen wären, wenn ihnen kein entsprechender Preisstopp vorausgegangen ist.

Zum anderen ist die Richtlinie 89/105 vom Gedanken eines minimalen Einwirkens auf die mitgliedstaatliche Organisation der internen Sozialversicherungspolitiken getragen. So würde eine Auslegung, wonach dem Erlass von Maßnahmen der Senkung der Preise für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien ein entsprechender Preisstopp vorausgehen muss, die Politik der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Preisfestsetzung in einem stärkeren Maße beeinflussen, als dies notwendig ist, um die Transparenz im Sinne dieser Richtlinie sicherzustellen, denn sie hätte zur Folge, dass die Mitgliedstaaten vor einer Senkung der Arzneimittelpreise einen entsprechenden Preisstopp verhängen müssten.

(vgl. Randnrn. 29-32, 34, 36-38, Tenor 1)

2. Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ist dahin auszulegen, dass, sofern die in dieser Bestimmung vorgesehenen Anforderungen eingehalten werden, Maßnahmen der Senkung der Preise für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien mehrmals im Laufe ein und desselben Jahres über mehrere Jahre erlassen werden können.

Aus dem Wortlaut dieses Art. 4 Abs. 1 geht nämlich hervor, dass die dort vorgesehene jährliche Überprüfung nach der gesamtwirtschaftlichen Lage ein Mindesterfordernis darstellt, das es einem Mitgliedstaat nicht verwehrt, eine solche Überprüfung mehrmals pro Jahr vorzunehmen und, wenn die Ergebnisse dieser Überprüfungen es rechtfertigen, die Beibehaltung des Preisstopps für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien oder den Erlass von Maßnahmen der Erhöhung oder der Senkung dieser Preise zu beschließen.

Ebenso wenig verwehrt es diese Bestimmung einem Mitgliedstaat, wenn die Ergebnisse dieser Überprüfungen es rechtfertigen, solche Maßnahmen während mehrerer Jahre zu erlassen oder beizubehalten.

(vgl. Randnrn. 41-43, Tenor 2)

3. Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ist dahin auszulegen, dass er dem Erlass von Maßnahmen, die eine Kontrolle der Preise für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien anhand von Ausgabenschätzungen vorsehen, nicht entgegensteht, sofern die in dieser Bestimmung vorgesehenen Anforderungen eingehalten werden und diese Schätzungen auf objektive und nachprüfbare Daten gestützt sind.

Eine gegenteilige Auslegung würde nämlich ein Einwirken auf die mitgliedstaatliche Organisation der internen Sozialversicherungspolitiken darstellen und die Politik der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Preisfestsetzung für Arzneimittel in einem höheren Maße beeinflussen, als dies notwendig ist, um die Transparenz im Sinne der Richtlinie 89/105 sicherzustellen.

(vgl. Randnrn. 47, 49, Tenor 3)

4. Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ist dahin auszulegen, dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, unter Wahrung des mit dieser Richtlinie verfolgten Transparenzziels und Einhaltung der in Art. 4 Abs. 1 vorgesehenen Anforderungen die Kriterien festzulegen, anhand deren die in dieser Bestimmung vorgesehene Überprüfung nach der gesamtwirtschaftlichen Lage zu erfolgen hat, und dass diese Kriterien in den Arzneimittelausgaben allein, in den Gesundheitsausgaben insgesamt und auch in anderen einschlägigen Arten von Ausgaben bestehen können.

(vgl. Randnr. 55, Tenor 4)

5. Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 89/105 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ist dahin auszulegen,

– dass die Mitgliedstaaten für ein Unternehmen, das von einer Maßnahme betroffen ist, die für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien einen Preisstopp oder eine Preissenkung verfügt, stets die Möglichkeit vorsehen müssen, eine Ausnahme von dem durch diese Maßnahme vorgeschriebenen Preis zu beantragen,

– dass die Mitgliedstaaten sicherzustellen haben, dass eine begründete Entscheidung über jeden derartigen Antrag getroffen wird, und

– dass die konkrete Beteiligung des betroffenen Unternehmens zum einen darin besteht, dass es die besonderen Gründe für seinen Ausnahmeantrag hinreichend darlegt, und zum anderen darin, dass es zusätzliche Einzelangaben macht, falls die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend sind.

(vgl. Randnr. 61, Tenor 5)