SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS

EVGENI TANCHEV

vom 24. September 2020 ( 1 )

Rechtssache C‑471/18 P

Bundesrepublik Deutschland

gegen

Esso Raffinage SAS,

Europäische Chemikalienagentur (ECHA)

„Rechtsmittel – Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-Verordnung) – Art. 41, 42, 50 und 51 – Dossierbewertung – Prüfung der Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen – Feststellung eines Verstoßes – Nichtigkeitsklage – Anfechtbare Handlung – Klagebefugnis – Rechtsgrundlage – Verteilung der Zuständigkeiten zwischen der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) und den Mitgliedstaaten – Art. 125 und 126 – Durchsetzung – Art. 13 und 25 – Reduzierung von Tierversuchen“

Inhaltsverzeichnis

I. Einleitung II. Rechtlicher Rahmen III. Vorgeschichte des Verfahrens A. REACH-Verordnung und Dossierbewertung B. Dem Verfahren vor dem Gericht zugrunde liegender Sachverhalt IV. Verfahren vor dem Gericht und angefochtenes Urteil V. Verfahren vor dem Gerichtshof und Anträge der Beteiligten VI. Würdigung A. Erster Rechtsmittelgrund (Zulässigkeit der Klage) 1. Zusammenfassung des Vorbringens der Beteiligten 2. Würdigung des ersten Rechtsmittelgrundes a) Anfechtbarkeit der angefochtenen Maßnahme 1) Zulässigkeit 2) Begründetheit i) Befugnisse der ECHA nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung ii) Durch die angefochtene Maßnahme erzeugte verbindliche Rechtswirkungen b) Rechtsschutzbedürfnis c) Unmittelbare Betroffenheit B. Zweiter Rechtsmittelgrund (Anwendung von Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung) 1. Zusammenfassung des Vorbringens der Beteiligten 2. Würdigung des zweiten Rechtsmittelgrundes a) Anwendungsbereich von Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung b) Zulassung von Abweichungen von Tierversuchen c) Vorbringen gegen angebliche Verzögerungen und angeblichen potenziellen Missbrauch VII. Kosten VIII. Ergebnis

I. Einleitung

1. Ausgangspunkt der vorliegenden Rechtssache ist ein Streit zwischen der Esso Raffinage SAS (im Folgenden: Esso Raffinage) und der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden: ECHA oder Agentur) bezüglich der Prüfung eines Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission ( 2 ) (im Folgenden: REACH-Verordnung).

2. Wie ihr Name nahelegt, soll mit der REACH-Verordnung ein umfassender Rahmen für die Regulierung von Chemikalien in der Union geschaffen werden; im Mittelpunkt seiner Ausgestaltung stehen die vier Hauptelemente, nämlich ihre Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung. Die ECHA ist eine Agentur der Union, die durch die REACH-Verordnung zu dem Zweck geschaffen wurde, die Verordnung gemeinsam mit der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten zu verwalten.

3. Im Rahmen der Bewertung hat die ECHA nach der REACH-Verordnung Registrierungsdossiers für chemische Stoffe, die von Herstellern oder Importeuren eingereicht werden, auf Erfüllung der Anforderungen im Hinblick darauf zu prüfen, ob sie alle erforderlichen Informationen enthalten. Die ECHA kann nach dieser Verordnung die Entscheidung treffen, einen Registranten aufzufordern, jegliche Informationen einzureichen, die erforderlich sind, damit das Dossier die Anforderungen erfüllt (im Folgenden: erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen); der Registrant hat diese Informationen sodann innerhalb der gesetzten Frist bei der ECHA einzureichen. Die REACH-Verordnung regelt jedoch nicht genau, wie die ECHA gegebenenfalls in Fällen zu verfahren hat, in denen die eingereichten Informationen ihrer Ansicht nach nicht im Einklang mit dieser Entscheidung stehen. Dies gilt insbesondere dann, wenn ein Registrant, anstatt die in dieser Entscheidung angegebenen Tierversuche durchzuführen, versucht, sich alternativer Methoden zu bedienen, wie sie als sogenannte Abweichungen in der REACH-Verordnung vorgesehen sind, und die ECHA diese Methoden für unzureichend hält. In solchen Fällen übermittelte die ECHA daher der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats ein Statement of non-compliance (Feststellung eines Verstoßes), mit dem sie die Behörde zu Durchsetzungszwecken über das Ergebnis der von ihr durchgeführten Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen informierte, so auch in der vorliegenden Rechtssache.

4. Esso Raffinage erhob beim Gericht der Europäischen Union eine Nichtigkeitsklage, mit der sie die Rechtmäßigkeit des Schreibens der ECHA vom 1. April 2015 mit dem Betreff „Feststellung eines Verstoßes im Anschluss an eine Dossierbewertungsentscheidung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006“, das an das Ministère de l’écologie, du développement durable, des transports et du logement (Ministerium für Ökologie, nachhaltige Entwicklung, Verkehr und Wohnungswesen, Frankreich) als zuständige Behörde in Frankreich (im Folgenden: zuständige französische Behörde) gerichtet war und das Ergebnis der von der ECHA durchgeführten Prüfung des Registrierungsdossiers von Esso Raffinage für einen bestimmten chemischen Stoff auf Erfüllung der Anforderungen betraf (im Folgenden: angefochtene Maßnahme), in Zweifel zog.

5. Mit dem vorliegenden Rechtsmittel beantragt die Bundesrepublik Deutschland, unterstützt durch die Französische Republik und das Königreich der Niederlande, beim Gerichtshof die Aufhebung des Urteils vom 8. Mai 2018, Esso Raffinage/ECHA (T‑283/15, EU:T:2018:263, im Folgenden: angefochtenes Urteil), mit dem das Gericht die angefochtene Maßnahme für nichtig erklärt hat. Zur Begründung ihres Rechtsmittels trägt sie im Wesentlichen vor, dass nach der REACH-Verordnung nicht vorgesehen sei, dass die ECHA eine weitere Prüfung vornehme, ob die vorgelegten Informationen mit der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen in Einklang stünden. Dafür seien nach den Vorschriften dieser Verordnung über die Durchsetzung die Mitgliedstaaten zuständig. Ein Registrant müsse die in dieser ersten Entscheidung angegebenen Tierversuche durchführen und dürfe in diesem Stadium nicht davon abweichen.

6. Die Klägerin und die Beklagte des ersten Rechtszugs, Esso Raffinage und die ECHA, unterstützt von der European Coalition to End Animal Experiments (im Folgenden: ECEAE), dem Higher Olefins and Poly Alpha Olefins REACH Consortium (im Folgenden: HOPA REACH) und der Higher Olefins & Poly Alpha Olefins VZW (im Folgenden: HOPA), stimmen im Verfahren vor dem Gerichtshof darin überein, dass das angefochtene Urteil aufrechtzuerhalten sei und das Gericht zutreffend entschieden habe, dass ausschließlich die ECHA dafür zuständig sei, die Übereinstimmung der vorgelegten Informationen mit der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen zu prüfen und darüber nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung unter Einhaltung des Verfahrens nach Art. 41 Abs. 3 dieser Verordnung verbindlich zu entscheiden. Ein Registrant müsse von den in der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen angegebenen Tierversuchen abweichen können.

7. Die vorliegende Rechtssache bietet dem Gerichtshof somit die Gelegenheit, erstmals zu den Bestimmungen der REACH-Verordnung zur Dossierbewertung und insbesondere zur Verteilung der Zuständigkeiten zwischen der ECHA und den Mitgliedstaaten für die Prüfung der Frage, ob Registrierungsdossiers die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen, Stellung zu nehmen. Die vorliegende Rechtssache hat zweifellos erhebliche praktische Bedeutung für das Funktionieren des mit der REACH-Verordnung eingeführten Systems. Sie hat zudem potenziell weiter reichende Auswirkungen auf die Förderung des Tierschutzes nach dem Unionsrecht.

II. Rechtlicher Rahmen

8. In Titel VI („Bewertung“) der REACH-Verordnung regelt Kapitel 1 die „Dossierbewertung“ und Kapitel 4 die „Gemeinsamen Bestimmungen“. Die Art. 41 und 42 stehen in Kapitel 1, die Art. 50 und 51 in Kapitel 4.

9. Art. 41 („Prüfung der Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen“) der REACH-Verordnung bestimmt in der zum maßgebenden Zeitpunkt geltenden Fassung ( 3 ): „1. Die Agentur kann Registrierungsdossiers prüfen, um einen der folgenden Aspekte zu überprüfen a) ob die Informationen in dem/den nach Artikel 10 vorgelegten technischen Dossier/Dossiers den Anforderungen der Artikel 10, 12 und 13 sowie den Anhängen III und VI bis X entsprechen; b) ob die Abweichungen von den erforderlichen Basisangaben und ihre in dem technischen Dossier/den technischen Dossiers vorgelegten Begründungen den einschlägigen Bestimmungen der Anhänge VII bis X und den allgemeinen Regeln des Anhangs XI entsprechen; … 3. Auf der Grundlage einer Prüfung gemäß Absatz 1 kann die Agentur innerhalb von zwölf Monaten nach Beginn der Prüfung der Erfüllung der Anforderungen den Entwurf einer Entscheidung erstellen, mit der der Registrant/die Registranten dazu aufgefordert wird/werden, alle Informationen vorzulegen, die erforderlich sind, damit das Registrierungsdossier/die Registrierungsdossiers den einschlägigen Informationsanforderungen entspricht/entsprechen, und in der angemessene Fristen für die Übermittlung weiterer Informationen angegeben werden. Diese Entscheidung ist nach dem Verfahren der Artikel 50 und 51 zu treffen. 4. Der Registrant übermittelt der Agentur die angeforderten Informationen innerhalb der festgelegten Frist. 5. Um zu gewährleisten, dass die Registrierungsdossiers dieser Verordnung entsprechen, wählt die Agentur mindestens 5 % aus der Gesamtzahl der für jeden Mengenbereich bei der Agentur eingegangenen Dossiers zur Prüfung der Erfüllung der Anforderungen aus. … …“

10. Art. 42 der REACH-Verordnung („Prüfung der vorgelegten Informationen und Weiterbehandlung der Dossierbewertung“) bestimmt: „1. Die Agentur prüft alle Informationen, die im Anschluss an eine Entscheidung nach den Artikeln 40 oder 41 vorgelegt werden, und erstellt erforderlichenfalls geeignete Entscheidungsentwürfe nach Maßgabe dieser Artikel. 2. Sobald die Dossierbewertung abgeschlossen ist, unterrichtet die Agentur die Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten über die gewonnenen Informationen und etwaige Schlussfolgerungen. …“

11. Art. 50 („Rechte des Registranten und des nachgeschalteten Anwenders“) der REACH-Verordnung bestimmt: „1. Die Agentur übermittelt jeden Entscheidungsentwurf nach den Artikeln 40, 41 oder 46 dem/den betreffenden Registranten oder nachgeschalteten Anwender/Anwendern und unterrichtet ihn/sie über sein/ihr Recht, innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Entwurfs Bemerkungen abzugeben. Möchten der betreffende Registrant/die betreffenden Registranten oder nachgeschaltete/nachgeschalteten Anwender Bemerkungen abgeben, so übermitteln sie diese der Agentur. Die Agentur unterrichtet ihrerseits die zuständige Behörde unverzüglich über die Vorlage der Bemerkungen. Die zuständige Behörde (bei Entscheidungen nach Artikel 46) und die Agentur (bei Entscheidungen nach den Artikeln 40 und 41) berücksichtigen sämtliche eingegangenen Bemerkungen und können gegebenenfalls den Entscheidungsentwurf entsprechend ändern. …“

12. Art. 51 („Erlass von Entscheidungen im Rahmen der Dossierbewertung“) der REACH-Verordnung bestimmt: „1. Die Agentur übermittelt ihren Entscheidungsentwurf nach den Artikeln 40 oder 41 zusammen mit den Bemerkungen des Registranten den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. 2. Innerhalb von 30 Tagen nach der Übermittlung können die Mitgliedstaaten der Agentur Vorschläge zur Änderung des Entscheidungsentwurfs vorlegen. 3. Gehen innerhalb von 30 Tagen keine Vorschläge bei der Agentur ein, so erlässt sie die Entscheidung in der nach Absatz 1 übermittelten Fassung. 4. Geht bei der Agentur ein Änderungsvorschlag ein, so kann sie den Entscheidungsentwurf ändern. Die Agentur überweist einen Entscheidungsentwurf zusammen mit den vorgeschlagenen Änderungen innerhalb von 15 Tagen nach Ablauf der 30-Tage-Frist nach Absatz 2 an den Ausschuss der Mitgliedstaaten. 5. Die Agentur übermittelt alle Änderungsvorschläge unverzüglich den betroffenen Registranten oder nachgeschalteten Anwendern und räumt eine Frist von 30 Tagen zur Abgabe von Bemerkungen ein. Der Ausschuss der Mitgliedstaaten berücksichtigt sämtliche eingegangenen Bemerkungen. 6. Erzielt der Ausschuss der Mitgliedstaaten innerhalb von 60 Tagen nach der Überweisung einstimmig eine Einigung über den Entscheidungsentwurf, so erlässt die Agentur die entsprechende Entscheidung. 7. Gelangt der Ausschuss der Mitgliedstaaten zu keiner einstimmigen Einigung, so erstellt die Kommission den Entwurf einer Entscheidung, die nach dem in Artikel 133 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen wird. 8. Gegen Entscheidungen der Agentur nach den Absätzen 3 und 6 des vorliegenden Artikels kann Widerspruch nach den Artikeln 91, 92 und 93 eingelegt werden.“

13. Titel XIV („Durchsetzung“) der REACH-Verordnung enthält u. a. die Art. 125 und 126.

14. Art. 125 („Aufgaben der Mitgliedstaaten“) der REACH-Verordnung bestimmt: „Die Mitgliedstaaten unterhalten ein System amtlicher Kontrollen und anderer im Einzelfall zweckdienlicher Tätigkeiten.“

15. Art. 126 („Sanktionen bei Verstößen“) der REACH-Verordnung bestimmt: „Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung Vorschriften über Sanktionen fest und treffen alle zu ihrer Anwendung erforderlichen Maßnahmen. Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, angemessen und abschreckend sein. …“

III. Vorgeschichte des Verfahrens

16. Die in den Rn. 1 bis 19 des angefochtenen Urteils dargestellte Vorgeschichte des Verfahrens lässt sich für die Zwecke der vorliegenden Rechtssache wie folgt zusammenfassen. Es sind zunächst einige Vorbemerkungen zur REACH-Verordnung und zur Dossierbewertung zu machen (Abschnitt A), bevor auf den dem Verfahren vor dem Gericht zugrunde liegenden Sachverhalt einzugehen ist (Abschnitt B).

A. REACH-Verordnung und Dossierbewertung

17. Wie in meinen einleitenden Anmerkungen erwähnt, ist die REACH-Verordnung ein zentrales Rechtsinstrument für die Chemikalienregulierung in der Union. Wie der Gerichtshof anerkannt hat, ist es nach Art. 1 Abs. 1 der REACH-Verordnung Zweck dieser Verordnung, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sicherzustellen, einschließlich der Förderung alternativer Beurteilungsmethoden für von Stoffen ausgehende Gefahren, sowie den freien Verkehr von Stoffen im Binnenmarkt zu gewährleisten und gleichzeitig Wettbewerbsfähigkeit und Innovation zu verbessern ( 4 ).

18. Dazu wird mit der REACH-Verordnung ein integriertes System zur Kontrolle chemischer Stoffe eingeführt, das ihre Registrierung, Bewertung und Zulassung sowie gegebenenfalls Beschränkungen ihrer Verwendung umfasst. Die Kommission hat die Kernprinzipien dieser Elemente in ihrem Vorschlag für die REACH-Verordnung wie folgt dargestellt: Erstens muss für die Registrierung „die Industrie zweckdienliche Daten über ihre Stoffe erlangen und diese Daten für einen sicheren Umgang mit diesen Stoffen verwenden“; zweitens „[entsteht d]urch die Bewertung … Vertrauen darin, dass die Industrie ihren Verpflichtungen nachkommt und unnötige Versuche vermeidet“; drittens ermöglicht die Zulassung spezifische Verwendungen bestimmter besonders besorgniserregender Stoffe, wenn die damit verbundenen Risiken „angemessen gehandhabt werden oder … die sozioökonomischen Vorteile diese Risiken [überwiegen] und … es keine alternativen Stoffe oder Technologien [gibt]“; viertens „stellt [die Beschränkung] ein ‚Sicherheitsnetz‘ dar, das Risiken auffangen soll, die nicht im Rahmen eines anderen REACH-Elements angemessen behandelt wurden“ ( 5 ).

19. Insbesondere im Hinblick auf die Registrierung verlangt der Unionsgesetzgeber, wie aus dem 19. Erwägungsgrund der REACH-Verordnung hervorgeht, dass Hersteller oder Importeure der ECHA Daten über ihre Stoffe zur Verfügung stellen, diese Daten zur Beurteilung der stoffspezifischen Risiken nutzen und geeignete Risikomanagementmaßnahmen entwickeln und empfehlen. Im Hinblick auf das Ziel, die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen, dient die Registrierung der Stoffe einer verbesserten Information der Öffentlichkeit und der nachgeschalteten Anwender über die Gefahren und ist infolgedessen als ein Mittel zur Verbesserung eines solchen Schutzes zu betrachten ( 6 ).

20. Konkret sehen die Art. 6 und 7 der REACH-Verordnung für Hersteller oder Importeure, die pro Jahr mindestens 1 Tonne des fraglichen Stoffs produzieren oder importieren, eine allgemeine Verpflichtung zu dessen Registrierung bei der ECHA vor. Andernfalls kann ein Stoff, der nicht bei der ECHA ordnungsgemäß registriert ist, nach der Regel „ohne Daten kein Markt“ in Art. 5 dieser Verordnung – in Abhängigkeit von der geltenden Mengenstufe – nicht in der Union hergestellt oder in Verkehr gebracht werden. Nach den Art. 10 und 12 dieser Verordnung muss ein Registrant ein Registrierungsdossier einreichen, das alle erforderlichen Informationen enthält, darunter auch Informationen über inhärente Stoffeigenschaften gemäß den Versuchsanforderungen der Anhänge VII bis X der Verordnung entsprechend dem jeweiligen Mengenbereich. Ein Registrant kann diese Anforderungen erfüllen, indem er Informationen über die einschlägige Studie oder alternativ dazu eine konkrete Abweichung (nach Spalte 2 des einschlägigen Anhangs) oder eine allgemeine Abweichung mit alternativen Methoden wie der Beweiskraft der Daten und Analogiekonzepten (nach Anhang XI der REACH-Verordnung) einreicht.

21. Die Bewertung betrifft allgemein die Überprüfung der von Herstellern oder Importeuren eingereichten Informationen über chemische Stoffe. Wie aus dem 20. Erwägungsgrund der REACH-Verordnung hervorgeht, sind hierin somit Nacharbeiten im Anschluss an die Registrierung zu sehen, wobei die Übereinstimmung des Registrierungsdossiers mit den Anforderungen dieser Verordnung geprüft werden kann (Dossierbewertung) und erforderlichenfalls noch weitere Informationen über Stoffeigenschaften gewonnen werden können (Stoffbewertung). Die Bewertung nach der REACH-Verordnung ist somit in zwei Hauptformen gegliedert: die Dossierbewertung und die Stoffbewertung ( 7 ).

22. Die Dossierbewertung wird von der ECHA durchgeführt und ist in zwei Verfahren unterteilt: erstens, Prüfung von Versuchsvorschlägen nach Art. 40 der REACH-Verordnung, und zweitens, Prüfung von Registrierungsdossiers nach Art. 41 dieser Verordnung auf Erfüllung der Anforderungen, um die es vorliegend geht. Insoweit kann die ECHA nach Art. 41 Abs. 1 der REACH-Verordnung eine Prüfung eines Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen einleiten, um festzustellen, ob die einschlägigen Informationsanforderungen erfüllt sind, sie muss indes nach Art. 41 Abs. 5 der Verordnung die Priorität auf Dossiers legen, die bestimmte Kriterien erfüllen, und einen Mindestprozentsatz von Dossiers für eine Prüfung der Erfüllung der Anforderungen auswählen ( 8 ). Diese Prüfung kann zum Entwurf einer Entscheidung der ECHA nach Art. 41 Abs. 3 der REACH-Verordnung führen, mit der ein Registrant dazu aufgefordert wird, alle Informationen vorzulegen, damit das Registrierungsdossier den Anforderungen entspricht, d. h. zu einer ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen; diese Informationen sind der ECHA nach Art. 41 Abs. 4 der Verordnung innerhalb der festgelegten Frist zu übermitteln. Für beide Verfahren ist die ECHA nach Art. 42 Abs. 1 dieser Verordnung verpflichtet, alle Informationen zu prüfen, die im Anschluss an eine Entscheidung nach den Art. 40 oder 41 vorgelegt werden, und erforderlichenfalls geeignete Entscheidungsentwürfe nach Maßgabe dieser Artikel zu erstellen.

23. Im Gegensatz dazu wird die Stoffbewertung von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in Koordination mit der ECHA durchgeführt und bezieht sich nicht auf ein bestimmtes Registrierungsdossier, sondern auf alle Informationen, die für einen bestimmten Stoff verfügbar sind, bei dem Gründe für die Annahme bestehen, dass er ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt ( 9 ). Sie umfasst zwei Schritte: erstens die Aufnahme der zu bewertenden Stoffe in einen sogenannten fortlaufenden Aktionsplan der Gemeinschaft und zweitens das Bewertungsverfahren, das von der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats durchgeführt wird ( 10 ). Es kann zu einem Entscheidungsentwurf dieser Behörde führen, mit der ein Registrant dazu aufgefordert wird, weitere Informationen vorzulegen, die über die bestehenden Anforderungen an Registrierungsinformationen hinausgehen können ( 11 ).

24. Trotz ihrer Unterschiede richten sich Dossierbewertung und Stoffbewertung nach gemeinsamen Vorschriften u. a. zu den Rechten von Registranten und nachgeschalteten Anwendern sowie dem Verfahren für den Erlass von Entscheidungen ( 12 ). Insbesondere hat ein Registrant nach Art. 50 Abs. 1 der REACH-Verordnung das Recht, zu dem Entscheidungsentwurf Stellung zu nehmen; nach dem in Art. 51 der REACH-Verordnung niedergelegten Verfahren trifft die ECHA die Entscheidung, es sei denn, der Ausschuss der Mitgliedstaaten innerhalb der ECHA erzielt keine einstimmige Einigung über Entscheidungsentwürfe, die von den Mitgliedstaaten eingereichte Änderungsvorschläge enthalten; im letzteren Fall entscheidet die Kommission gemäß dem anwendbaren Ausschussverfahren ( 13 ).

25. Die ECHA umfasst insoweit zur Erfüllung ihrer Aufgaben mehrere Stellen, darunter einen Ausschuss der Mitgliedstaaten, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und insbesondere für die Klärung von möglichen Meinungsverschiedenheiten zu Entscheidungsentwürfen im Zusammenhang mit der Bewertung zuständig ist ( 14 ), ein Sekretariat, das u. a. die im Rahmen der Registrierungs- und Bewertungsverfahren erforderlichen Arbeiten übernimmt ( 15 ), und ein Forum für den Austausch von Informationen zur Durchsetzung (im Folgenden: Forum), das ein Netz der Behörden der Mitgliedstaaten koordiniert, die für die Durchsetzung der REACH-Verordnung zuständig sind ( 16 ).

B. Dem Verfahren vor dem Gericht zugrunde liegender Sachverhalt

26. Esso Raffinage ist eine Gesellschaft französischen Rechts. Sie produziert und vermarktet einen Stoff, für den sie bei der ECHA ein Registrierungsdossier (im Folgenden: Registrierungsdossier) nach der REACH-Verordnung eingereicht hat.

27. Am 9. Juli 2010 begann die ECHA mit einer Bewertung des Registrierungsdossiers nach Art. 41 Abs. 1 der REACH-Verordnung.

28. Am 28. Juni 2011 übermittelte die ECHA Esso Raffinage einen Entscheidungsentwurf über eine Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen nach Art. 41 Abs. 3 der REACH-Verordnung und forderte sie nach Art. 50 Abs. 1 dieser Verordnung zur Stellungnahme auf. In dieser Entscheidung vertrat die ECHA die Ansicht, dass das Registrierungsdossier nicht alle relevanten Informationsanforderungen erfüllte ( 17 ), und forderte Esso Raffinage auf, u. a. eine Studie zur pränatalen Entwicklungstoxizität (pre-natal developmental toxicity study, im Folgenden: PNDT‑Studie) an einer Tierart vorzulegen, bei der es sich um einen Versuch mit Wirbeltieren handelt ( 18 ).

29. Am 28. Juli 2011 übermittelte Esso Raffinage ihre Bemerkungen zum Entscheidungsentwurf. Ferner aktualisierte sie am 6. September 2011 das Registrierungsdossier, um bestimmte, in dieser Entscheidung gerügte Verstöße zu korrigieren.

30. Am 14. Juni 2012 übermittelte die ECHA nach Art. 51 Abs. 1 der REACH-Verordnung den Entscheidungsentwurf zusammen mit den Anmerkungen von Esso Raffinage den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und forderte sie auf, Änderungsvorschläge nach Art. 51 Abs. 2 dieser Verordnung vorzulegen. Aus dieser Entscheidung ging hervor, dass die ECHA den Entscheidungsentwurf auf der Grundlage des aktualisierten Registrierungsdossiers von Esso Raffinage geändert und u. a. die Forderung nach einer PNDT‑Studie an einer Tierart, unter Verwendung von Ratten, gestrichen hatte.

31. Am 18. Juli 2012 übermittelte die ECHA Esso Raffinage die von bestimmten zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten eingereichten Änderungsvorschläge und forderte sie nach Art. 51 Abs. 5 der REACH-Verordnung zur Stellungnahme auf. Insbesondere vertrat die zuständige Behörde des Königreichs Dänemark in ihren Änderungsvorschlägen die Ansicht, dass eine PNDT‑Studie einer zweiten Tierart, an Kaninchen, erforderlich sei.

32. Esso Raffinage nahm zu diesen Vorschlägen nicht Stellung.

33. Am 30. Juli 2012 verwies die ECHA den Entscheidungsentwurf nach Art. 51 Abs. 4 der REACH-Verordnung an den Ausschuss der Mitgliedstaaten.

34. Auf seiner 25. Sitzung, die vom 19. bis 21. September 2012 stattfand, erzielte der Ausschuss der Mitgliedstaaten eine einstimmige Einigung über den Entscheidungsentwurf, unter Einschluss u. a. der vorgeschlagenen PNDT‑Studie an einer zweiten Tierart, an Kaninchen. Esso Raffinage war bei dieser Sitzung anwesend. Sie vertrat insbesondere die Ansicht, dass diese Studie nicht notwendig sei; die Mitglieder dieses Ausschusses waren dagegen anderer Ansicht.

35. Am 6. November 2012 erließ und übermittelte die ECHA an Esso Raffinage ihre „Entscheidung über die Prüfung eines Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen gemäß Art. 41 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006“ (im Folgenden: Entscheidung vom 6. November 2012); diese stellt somit die erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen dar. In dieser Entscheidung stellte die ECHA fest, dass das Registrierungsdossier die Anforderungen nicht erfülle, und forderte Esso Raffinage auf, innerhalb eines Jahres bestimmte Informationen vorzulegen, um dies zu beheben. Zu diesen Informationen gehörten u. a. eine PNDT‑Studie an einer zweiten Tierart, an Kaninchen, sowie eine Prüfung der Langzeittoxizität an im Sediment lebende Organismen.

36. Am 6. November 2013 aktualisierte Esso Raffinage das Registrierungsdossier als Reaktion auf die Entscheidung vom 6. November 2012. Insbesondere machte sie eine Abweichung geltend, die in Anhang XI der REACH-Verordnung als „Beweiskraft der Daten“ bezeichnet wird, anstatt die in dieser Entscheidung geforderte PNDT‑Studie an einer zweiten Tierart, an Kaninchen, und die Prüfung der Langzeittoxizität an im Sediment lebenden Organismen durchzuführen.

37. Am 1. April 2015 übermittelte die ECHA die angefochtene Maßnahme an die zuständige französische Behörde. Sie enthielt ein Dokument mit dem Titel „Anhang zur Feststellung eines Verstoßes im Anschluss an eine Dossierbewertungsentscheidung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006“ (im Folgenden: Anhang).

38. Die angefochtene Maßnahme lautet, soweit hier relevant, wie folgt: „Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat gemäß Art. 41 Abs. 3 der Verordnung [Nr.] 1907/2006 (REACH-Verordnung) eine Prüfung des Dossiers betreffend [den registrierten Stoff] auf Erfüllung der Anforderungen durchgeführt. Die ECHA hat die dem vorliegenden Schreiben beigefügte Entscheidung [vom 6. November 2012] gemäß dem in den Art. 50 und 51 der REACH-Verordnung vorgesehenen Verfahren erlassen. In dieser Entscheidung wurde [Esso Raffinage] eine Frist gesetzt, um der ECHA die in dieser Entscheidung verlangten Informationen in Form einer Aktualisierung des Dossiers bis 6. November 2013 vorzulegen. Eine aktualisierte Fassung des Dossiers wurde am 6. November 2013 übermittelt … Die ECHA hat die Informationen im aktualisierten Dossier geprüft. Es ist der Schluss zu ziehen, dass das aktualisierte Registrierungsdossier nicht alle in der Entscheidung der ECHA verlangten Informationen enthält. Eine spezifische Analyse der Gründe für diese Schlussfolgerung liegt bei … Auf dieser Grundlage stellt die ECHA fest: – [Esso Raffinage] ist den Verpflichtungen aus [der Entscheidung vom 6. November 2012] nicht nachgekommen; – das Registrierungsdossier verstößt gegen Art. 5 der REACH-Verordnung; – [Esso Raffinage] verstößt gegen Art. 41 Abs. 4 der REACH-Verordnung. Der Verstoß gegen eine Entscheidung der ECHA und die REACH-Verordnung kann gemäß Art. 126 der REACH-Verordnung Gegenstand von Durchsetzungsmaßnahmen der Mitgliedstaaten sein. In diesem Zusammenhang werden Sie daher ersucht, die in Ihren eigenen Zuständigkeitsbereich fallenden Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen, um die Entscheidung der ECHA umzusetzen. Die ECHA geht davon aus, dass der weitere Austausch über die Nichtbeachtung der Entscheidung der ECHA zwischen dem Registranten und den [französischen] Behörden stattfinden wird, bis der Fall abgeschlossen ist. Wenn [Esso Raffinage] [ihr] Registrierungsdossier als Reaktion auf die Entscheidung aktualisiert, möge [sie] die [französischen] Behörden davon in Kenntnis setzen. Die ECHA erwartet Ihre Reaktion betreffend die nationalen Maßnahmen, die in diesem Fall eines Verstoßes ergriffen werden.“

39. In der Anlage werden die Gründe der ECHA dargelegt, aus denen sie u. a. zu dem Schluss kam, dass die von Esso Raffinage anstelle der angeforderten PNDT‑Studie an einer zweiten Tierart, an Kaninchen, und der Prüfung der Langzeittoxizität an im Sediment lebenden Organismen geltend gemachte Beweiskraft der Daten nicht ausreiche.

IV. Verfahren vor dem Gericht und angefochtenes Urteil

40. Esso Raffinage erhob am 29. Mai 2015 beim Gericht eine Nichtigkeitsklage gegen die angefochtene Maßnahme.

41. Die ECHA beantragte, die Klage abzuweisen.

42. Mit Beschlüssen vom 7. Juni 2016 ließ der Präsident der Fünften Kammer des Gerichts die Bundesrepublik Deutschland, die Französische Republik und das Königreich der Niederlande als Streithelfer zur Unterstützung der Anträge der ECHA zu.

43. Mit dem angefochtenen Urteil hat das Gericht die Klage für zulässig erklärt, dem ersten Klagegrund von Esso Raffinage stattgegeben und die angefochtene Maßnahme für nichtig erklärt.

44. Erstens hat das Gericht festgestellt, dass die angefochtene Maßnahme eine anfechtbare Handlung im Sinne von Art. 263 AEUV darstelle und verbindliche Rechtswirkungen gegenüber Esso Raffinage und der Französischen Republik erzeuge (Rn. 49 bis 83 des angefochtenen Urteils).

45. Zweitens hat das Gericht festgestellt, dass Esso Raffinage von der angefochtenen Maßnahme unmittelbar und individuell betroffen und somit nach Art. 263 Abs. 4 AEUV klagebefugt sei (Rn. 91 bis 97 des angefochtenen Urteils).

46. Drittens hat das Gericht in der Sache dem ersten in dem bei ihm anhängigen Verfahren geltend gemachten Klagegrund stattgegeben, mit dem gerügt wurde, dass die angefochtene Maßnahme ultra vires und unter Verstoß gegen Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung erlassen worden sei (Rn. 107 bis 117 des angefochtenen Urteils). Das Gericht ist zu dem Schluss gekommen, dass die ECHA mit dem Erlass der angefochtenen Maßnahme die einschlägigen Vorschriften der Art. 41, 42 und 51 der REACH-Verordnung nicht eingehalten habe, und hat die angefochtene Maßnahme für nichtig erklärt ( 19 ).

V. Verfahren vor dem Gerichtshof und Anträge der Beteiligten

47. Mit dem vorliegenden, am 18. Juli 2018 eingegangenen Rechtsmittel beantragt die Bundesrepublik Deutschland, das angefochtene Urteil aufzuheben, die Klage von Esso Raffinage abzuweisen und Esso Raffinage die Kosten beider Rechtszüge aufzuerlegen.

48. Die Französische Republik und das Königreich der Niederlande, Streithelfer im ersten Rechtszug zur Unterstützung der Anträge der ECHA, unterstützen die Anträge der Bundesrepublik Deutschland.

49. Esso Raffinage beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen, der Bundesrepublik Deutschland die Kosten aufzuerlegen und alle weiteren rechtlich gebotenen Maßnahmen zu erlassen.

50. Die ECHA beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen und der Bundesrepublik Deutschland die Kosten aufzuerlegen.

51. Mit Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofs vom 12. März 2019 ( 20 ) sind ECEAE, HOPA REACH und HOPA als Streithelferinnen zur Unterstützung der Anträge von Esso Raffinage zugelassen worden.

52. Der Gerichtshof hat die Hauptbeteiligten am 3. April 2020 gebeten, sich zur Möglichkeit des Verzichts auf eine mündliche Verhandlung zu äußern, die ursprünglich für den 29. April 2020 anberaumt worden war, aber wegen der Covid-19-Pandemie verschoben wurde. Aufgrund der eingegangenen Antworten hat der Gerichtshof am 24. April 2020 entschieden, keine mündliche Verhandlung abzuhalten, und die Hauptbeteiligten aufgefordert, die ihnen für die mündliche Verhandlung übermittelten Fragen schriftlich zu beantworten. Die ECHA, Esso Raffinage, die Bundesrepublik Deutschland und die Französische Republik haben jeweils eine solche Antwort eingereicht.

VI. Würdigung

53. Die Bundesrepublik Deutschland macht zwei Rechtsmittelgründe geltend. Der erste Rechtsmittelgrund bezieht sich auf die Feststellungen des Gerichts zur Zulässigkeit der Klage. Der zweite Rechtsmittelgrund bezieht sich auf die materiell-rechtlichen Feststellungen des Gerichts zur Anwendung von Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung.

54. Ich bin aus den nachstehend dargelegten Gründen der Ansicht, dass die beiden Rechtsmittelgründe rechtlich unbegründet sind und das Rechtsmittel zurückgewiesen werden sollte.

A. Erster Rechtsmittelgrund (Zulässigkeit der Klage)

1. Zusammenfassung des Vorbringens der Beteiligten

55. Mit dem ersten Rechtsmittelgrund macht die Bundesrepublik Deutschland, mit genereller Unterstützung des Königreichs der Niederlande und eingehenderer Unterstützung der Französischen Republik, geltend, dass das Gericht in den Rn. 67, 69 bis 72, 81, 82 und 91 des angefochtenen Urteils die Klage von Esso Raffinage rechtsfehlerhaft für zulässig erklärt habe.

56. Erstens rügt die Bundesrepublik Deutschland, das Gericht habe rechtsfehlerhaft darauf erkannt, dass die angefochtene Maßnahme eine anfechtbare Handlung im Sinne von Art. 263 Abs. 1 AEUV darstelle. Dieser Maßnahme komme keine Entscheidungswirkung zu, sie sei vielmehr rein deklaratorischer Natur. Denn erstens habe die ECHA zum Zeitpunkt des Ergehens der angefochtenen Maßnahme nicht den Willen gehabt, sie mit Rechtswirkung zu versehen, zweitens ergebe sich aus ihrem Wortlaut, dass sie gegenüber Esso Raffinage und den französischen Behörden keine bindende Wirkung habe, drittens untermauere ihr Kontext in der Einordnung in das REACH-System der Dossierbewertung, dass sie keine Rechtswirkungen entfalte, da sie einer informellen Praxis zwischen der ECHA und den Mitgliedstaaten entspreche, und viertens sei sie nicht auf Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung gestützt worden, sondern vielmehr im Rahmen der allgemeinen Unterstützung ergangen, zu der die ECHA nach Art. 77 Abs. 1 der REACH-Verordnung verpflichtet sei. Dies werde durch Art. 22 Abs. 2 und 3 der REACH-Verordnung bekräftigt, der in Verbindung mit Art. 20 Abs. 2 der Verordnung belege, dass Art. 42 Abs. 1 dieser Verordnung die Prüfung von Informationen, die als Reaktion auf die erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen vorgelegt würden, nicht abschließend regele.

57. Zweitens macht die Bundesrepublik Deutschland geltend, das Gericht habe rechtsfehlerhaft verkannt, dass Esso Raffinage kein Rechtsschutzbedürfnis für die Erhebung einer Klage habe, da die angefochtene Maßnahme für Esso Raffinage keine neuen Pflichten schaffe, die geeignet seien, ihre rechtliche Lage zu beeinträchtigen. Esso Raffinage sei bereits aufgrund der Entscheidung vom 6. November 2012 zur Vorlage von Informationen innerhalb einer bestimmten Frist verpflichtet gewesen, so dass allein aufgrund der Nichteinhaltung dieser Pflicht ein Verstoß eingetreten sei, aufgrund dessen Esso Raffinage die Vornahme von Durchsetzungsmaßnahmen gedroht habe.

58. Drittens macht die Bundesrepublik Deutschland hilfsweise geltend, das Gericht habe rechtsfehlerhaft festgestellt, dass Esso Raffinage von der angefochtenen Maßnahme im Sinne von Art. 263 Abs. 4 AEUV unmittelbar betroffen sei. Da die Mitgliedstaaten bei der Durchsetzung der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen einen Ermessensspielraum hätten, ergebe sich die Umsetzung dieser Entscheidung nicht allein aus Unionsregelungen, sondern vielmehr auch aus hinzutretenden Vorschriften des nationalen Rechts.

59. Die Bundesrepublik Deutschland fügt hinzu, dass das Gericht die Kompetenzverteilung zwischen der ECHA und den Mitgliedstaaten fehlerhaft beurteilt habe. Sie bestreitet nicht, dass die ECHA die ausschließliche Zuständigkeit für Dossierbewertungsverfahren im Sinne von Art. 41 der REACH-Verordnung hat. Dies hindere die Mitgliedstaaten jedoch nicht daran, Verstöße gegen die Registrierungsanforderungen im Rahmen ihrer Durchsetzungsmaßnahmen nach der REACH-Verordnung festzustellen; andernfalls sei ein ordnungsgemäßes Funktionieren der Chemikalienaufsicht nicht möglich.

60. Esso Raffinage hält den ersten Rechtsmittelgrund für unzulässig und unbegründet.

61. Erstens habe das Gericht rechtsfehlerfrei festgestellt, dass die angefochtene Maßnahme eine anfechtbare Handlung im Sinne von Art. 263 AEUV darstelle. Das Vorbringen der Bundesrepublik Deutschland ziele im Wesentlichen auf eine neue Tatsachen- und Beweiswürdigung ab, ohne dass eine Verfälschung derselben vorgetragen werde, und sei daher unzulässig. Jedenfalls sei dieses Vorbringen unbegründet, da das Gericht das subjektive Verständnis der Parteien, den Wortlaut und den Kontext der angefochtenen Maßnahme im Rahmen seiner Feststellung, dass sie verbindliche Rechtswirkungen erzeugt habe, in vollem Umfang berücksichtigt habe. Diese Maßnahme könne nur auf Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung gestützt werden; es handele sich nicht um eine allgemeine Beratung durch die ECHA nach Art. 77 dieser Verordnung; sie stehe auch nicht im Zusammenhang mit der Prüfung der Vollständigkeit des Registrierungsdossiers durch die ECHA nach den Art. 20 und 22 der Verordnung, insbesondere weil diese Prüfung bereits lange vorher abgeschlossen worden sei ( 21 ). Vor allem werde die Feststellung des Gerichts, dass die ECHA die ausschließliche Zuständigkeit für die Bewertung von Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen nach den Art. 41 und 42 der REACH-Verordnung habe, insbesondere auch durch die Ziele und Entstehungsgeschichte dieser Verordnung gestützt.

62. Zweitens trägt Esso Raffinage vor, das Gericht habe zu Recht entschieden, dass die angefochtene Maßnahme für Esso Raffinage neue Verpflichtungen schaffe, die ihre rechtliche Lage beeinträchtigten. Denn die ECHA habe in dieser Maßnahme erstmals festgestellt, dass Esso Raffinage gegen ihre Verpflichtungen nach der REACH-Verordnung verstoßen habe, und erst durch die Feststellung der ECHA, dass die Abweichung unzureichend gewesen sei, seien Rechtswirkungen dahin erzeugt worden, dass sie verpflichtet gewesen sei, die geforderten Tierversuche durchzuführen.

63. Drittens bestreitet Esso Raffinage einen Rechtsfehler in Bezug auf die Feststellung des Gerichts, dass sie von der angefochtenen Maßnahme unmittelbar betroffen sei. Diese Maßnahme habe die Feststellung einer Verletzung von Pflichten beinhaltet, die sich unmittelbar auf ihre rechtliche Lage ausgewirkt und den französischen Behörden insoweit keinen Ermessensspielraum gelassen hätten.

64. Die ECHA hält den ersten Rechtsmittelgrund für unbegründet.

65. Erstens sei das Gericht aufgrund einer zutreffenden Würdigung des anwendbaren rechtlichen Rahmens und der Zuständigkeiten der ECHA zu dem Schluss gelangt, dass die angefochtene Maßnahme Rechtswirkungen erzeuge. Ausgehend vom Wortlaut und der Entstehungsgeschichte der Art. 41 und 42 der REACH-Verordnung habe der Unionsgesetzgeber der ECHA die ausschließliche Zuständigkeit für die Prüfung von Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen übertragen wollen; wäre den Mitgliedstaaten die Aufgabe übertragen worden, diese Prüfungen durchzuführen, hätte dies potenziell zu Konflikten zwischen von der ECHA und den Mitgliedstaaten getroffenen Entscheidungen führen können.

66. Zweitens trägt die ECHA vor, dass das Gericht rechtsfehlerfrei festgestellt habe, dass die angefochtene Maßnahme unmittelbare und verbindliche Rechtswirkungen für die rechtliche Lage von Esso Raffinage erzeugt habe. Insbesondere sei diese Maßnahme nicht im Rahmen der allgemeinen Beratungsaufgaben der ECHA nach Art. 77 der REACH-Verordnung ergangen. Sie sei auch nicht das Ergebnis einer Vollständigkeitsprüfung nach Art. 22 Abs. 2 und 3 dieser Verordnung, da sie eine qualitative Beurteilung enthalten habe, die ihrer Art nach durch Art. 20 Abs. 2 der Verordnung ausgeschlossen sei.

67. Drittens bringt die ECHA vor, dass die angefochtene Maßnahme für Esso Raffinage neue Verpflichtungen geschaffen habe. Diese Maßnahme habe eine neue Beurteilung einer als Reaktion auf die erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen geltend gemachten Abweichung beinhaltet, die zum Zeitpunkt des Ergehens dieser Entscheidung der ECHA noch nicht im Registrierungsdossier enthalten gewesen sei. Da mit der angefochtenen Maßnahme die Abweichung abgelehnt und Esso Raffinage zur Durchführung der geforderten Versuche verpflichtet worden sei, habe Esso Raffinage ein Rechtsschutzbedürfnis, ihre Nichtigerklärung zu beantragen.

68. ECEAE unterstützt das Vorbringen von Esso Raffinage und der ECHA.

69. ECEAE macht insbesondere geltend, dass, soweit das Gericht die angefochtene Maßnahme zutreffend als Entscheidung nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung angesehen habe, damit auch die Voraussetzungen für die Zulässigkeit und Klagebefugnis erfüllt seien, da davon ausgegangen werden könne, dass diese Maßnahme unmittelbare und verbindliche Rechtswirkungen für die rechtliche Lage von Esso Raffinage erzeuge. Ferner ergebe sich aus der Entscheidung der ECHA über die Vollständigkeitsprüfung, dass sie die Absicht gehabt habe, die vorgelegten Informationen nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung auf Erfüllung der Anforderungen zu prüfen.

70. HOPA REACH und HOPA unterstützen ebenfalls das Vorbringen von Esso Raffinage und der ECHA.

71. HOPA REACH und HOPA tragen insbesondere vor, dass die Bewertung von Registrierungsdossiers nach der REACH-Verordnung einem zentralisierten Verfahren unterliegen müsse, das in die ausschließliche Zuständigkeit der ECHA falle, während an dem Verfahren der Bewertung von Stoffen, auch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten beteiligt seien. Vor allem würde, wenn die Mitgliedstaaten eigene Prüfungen von Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen vornehmen könnten, dies wahrscheinlich zu widersprüchlichen Entscheidungen der ECHA und der nationalen Behörden führen und die Einhaltung der REACH-Verordnung für Registranten erschweren.

2. Würdigung des ersten Rechtsmittelgrundes

72. Mit dem ersten Rechtsmittelgrund macht die Bundesrepublik Deutschland geltend, das Gericht habe die Nichtigkeitsklage von Esso Raffinage rechtsfehlerhaft für zulässig gehalten.

73. Dieser Grund gliedert sich im Wesentlichen in drei Teile. Im ersten Teil wendet sich die Bundesrepublik Deutschland gegen die rechtliche Beurteilung des Gerichts, wonach es sich bei der angefochtenen Maßnahme um eine anfechtbare Handlung im Sinne von Art. 263 AEUV handele (Abschnitt a). Im zweiten Teil stellt die Bundesrepublik Deutschland die rechtliche Würdigung des Gerichts in Frage, wonach Esso Raffinage durch die angefochtene Maßnahme in dem Sinne beschwert sei, dass sie ein Rechtsschutzbedürfnis für die Erhebung einer Klage nach Art. 263 AEUV habe (Abschnitt b). Im dritten Teil beanstandet die Bundesrepublik Deutschland, dass das Gericht die Anforderung der unmittelbaren Betroffenheit in Art. 263 Abs. 4 AEUV fehlerhaft ausgelegt habe (Abschnitt c).

a) Anfechtbarkeit der angefochtenen Maßnahme

74. Der erste Teil des ersten Rechtsmittelgrundes stützt sich auf das Vorbringen, dass die angefochtene Maßnahme eine Handlung ohne Bindungswirkung sei und somit nicht nach Art. 263 Abs. 1 AEUV angefochten werden könne, wonach der Gerichtshof dazu befugt ist, die Rechtmäßigkeit von Handlungen der Organe oder Einrichtungen der Union „mit Rechtswirkung gegenüber Dritten“, d. h. Handlungen mit Bindungswirkung, zu überwachen.

1) Zulässigkeit

75. Zunächst ist festzuhalten, dass das Vorbringen von Esso Raffinage, mit dem sie sich gegen die Zulässigkeit des ersten Teils des ersten Rechtsmittelgrundes wendet (siehe Nr. 61 der vorliegenden Schlussanträge), keinen Erfolg haben kann.

76. Nach ständiger Rechtsprechung können im ersten Rechtszug geprüfte Rechtsfragen in einem Rechtsmittelverfahren erneut aufgeworfen werden, wenn der Rechtsmittelführer die Auslegung oder Anwendung des Unionsrechts durch das Gericht beanstandet. Könnte nämlich ein Rechtsmittelführer sein Rechtsmittel nicht in dieser Weise auf bereits vor dem Gericht geltend gemachte Klagegründe und Argumente stützen, so würde dies dem Rechtsmittelverfahren einen Teil seiner Bedeutung nehmen ( 22 ). Wenn ferner das Gericht die Tatsachen festgestellt oder gewürdigt hat, ist der Gerichtshof im Rechtsmittelverfahren zur Kontrolle ihrer rechtlichen Qualifizierung und der daraus gezogenen rechtlichen Konsequenzen befugt ( 23 ).

77. In der vorliegenden Rechtssache beanstandet die Bundesrepublik Deutschland mit dem ersten Teil des ersten Rechtsmittelgrundes speziell die rechtlichen Erwägungen, die das Gericht zu der Feststellung veranlassten, dass die angefochtene Maßnahme für Esso Raffinage und die Französische Republik verbindliche Rechtswirkungen erzeuge. Sie wendet sich insoweit gegen die rechtlichen Konsequenzen, die sich aus dem angefochtenen Urteil für die Anfechtbarkeit der angefochtenen Maßnahme nach Art. 263 AEUV ergäben, die eine Rechtsfrage darstelle, die der Kontrolle des Gerichtshofs im Rechtsmittelverfahren unterliege ( 24 ).

78. Daher ist der erste Teil des ersten Rechtsmittelgrundes meines Erachtens zulässig.

2) Begründetheit

79. Zu erinnern ist daran, dass nach der in den Rn. 49 bis 51 des angefochtenen Urteils angeführten ständigen Rechtsprechung eine Nichtigkeitsklage gegen alle von Organen oder Einrichtungen der Union erlassene Maßnahmen erhoben werden kann, die unabhängig von ihrer Rechtsnatur oder Form dazu bestimmt sind, verbindliche Rechtswirkungen zu entfalten, die geeignet sind, die Interessen natürlicher oder juristischer Personen durch eine qualifizierte Änderung ihrer Rechtsstellung zu beeinträchtigen ( 25 ). Für die Feststellung, ob eine solche Maßnahme verbindliche Rechtswirkungen erzeugt, ist auf das Wesen dieser Maßnahme abzustellen und sind diese Wirkungen anhand objektiver Kriterien zu beurteilen, wie z. B. des Inhalts der Handlung, wobei gegebenenfalls der Zusammenhang ihres Erlasses und die Befugnisse des die Handlung vornehmenden Organs zu berücksichtigen sind ( 26 ). Auch die Absicht des Urhebers der betreffenden Maßnahme kann insoweit berücksichtigt werden ( 27 ).

80. Ausgehend von dieser Rechtsprechung stelle ich fest, dass der erste Teil des ersten Rechtsmittelgrundes neuartige und komplexe Fragen zum Umfang der Befugnisse der ECHA nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung aufwirft, die alle Aspekte des vorliegenden Rechtsmittelverfahrens durchdringen. Die sich im Rahmen der Zulässigkeit stellende Frage, ob die ECHA die angefochtene Maßnahme nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung zum Zweck der Feststellung ergreifen darf, ob diese Maßnahme verbindliche Rechtswirkungen erzeugt, sowie das Rechtsschutzbedürfnis und die Klagebefugnis von Esso Raffinage, die im vorliegenden Rechtsmittelverfahren angefochten werden, treffen nämlich mit der sich im Rahmen der Begründetheit stellenden Frage zusammen, ob Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung die geeignete Rechtsgrundlage für die angefochtene Maßnahme sein kann, was im vorliegenden Rechtsmittelverfahren ebenfalls bestritten wird. Die Entscheidung, die der Gerichtshof zum ersten Teil des ersten Rechtsmittelgrundes zu treffen hat, wird somit zu großen Teilen seine Entscheidungen über die anderen im vorliegenden Rechtsmittelverfahren erhobenen Rügen vorgeben ( 28 ).

81. Dementsprechend werde ich zunächst prüfen, welchen Umfang die Befugnisse der ECHA nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung in Bezug auf den Erlass der angefochtenen Maßnahme haben (Abschnitt i). Sodann werde ich prüfen, ob durch diese Maßnahme verbindliche Rechtswirkungen erzeugt werden (Abschnitt ii).

i) Befugnisse der ECHA nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung

82. Das Gericht hat in den Rn. 54 bis 61 des angefochtenen Urteils entschieden, dass nach dem anwendbaren rechtlichen Rahmen und der Zuständigkeitsverteilung zwischen der ECHA und den Mitgliedstaaten allein die ECHA dazu befugt sei, eine Prüfung eines Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen nach Art. 41 der REACH-Verordnung einzuleiten und nach Art. 42 Abs. 1 dieser Verordnung zu prüfen, ob die als Reaktion auf die erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen vorgelegten Informationen die Anforderungen erfüllten; dies sei Teil ein und desselben Verfahrens. Sache der Mitgliedstaaten sei vielmehr nach Art. 126 der REACH-Verordnung, angemessene Sanktionen gegen Registranten zu verhängen, bei denen festgestellt worden sei, dass sie gegen ihre Verpflichtungen nach Art. 42 Abs. 1 dieser Verordnung verstoßen hätten.

83. Meines Erachtens sind diese Feststellungen rechtsfehlerfrei.

84. Zu erinnern ist daran, dass nach Art. 41 Abs. 1 der REACH-Verordnung die ECHA eine Prüfung jedes Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen einleiten kann, um zu überprüfen, dass die einschlägigen Informationsanforderungen erfüllt sind. Diese Prüfung kann zu einem Entscheidungsentwurf der ECHA nach Art. 41 Abs. 3 der REACH-Verordnung führen, mit dem ein Registrant dazu aufgefordert wird, alle Informationen vorzulegen, die erforderlich sind, damit das Registrierungsdossier den Anforderungen entspricht, d. h. zu der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen, die nach dem in den Art. 50 und 51 dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren ergeht. Gemäß Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung prüft die ECHA „alle Informationen, die im Anschluss an eine Entscheidung nach den Artikeln 40 oder 41 vorgelegt werden, und erstellt erforderlichenfalls geeignete Entscheidungsentwürfe nach Maßgabe dieser Artikel“.

85. Seinem Wortlaut nach ist die ECHA daher nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung verpflichtet, alle Informationen, die ihr von einem Registranten, wie beispielsweise Esso Raffinage, als Reaktion insbesondere auf die erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen nach Art. 41 Abs. 3 dieser Verordnung, wie beispielsweise die Entscheidung vom 6. November 2012, vorgelegt werden, zu prüfen und erforderlichenfalls geeignete Entscheidungsentwürfe nach Art. 41 dieser Verordnung zu erstellen.

86. Zugestandenermaßen ist in Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung nicht ausdrücklich bestimmt, dass die ECHA eine Entscheidung über die Erfüllung oder Nichterfüllung der Anforderungen als Reaktion auf die erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen erlassen kann. Gleichwohl verweist Art. 41 Abs. 3 der REACH-Verordnung wiederum auf das Verfahren des Art. 51 dieser Verordnung, der den „Erlass von Entscheidungen im Rahmen der Dossierbewertung“ betrifft. Somit kann aufgrund einer Auslegung der Art. 41, 42 und 51 der REACH-Verordnung in Verbindung miteinander davon ausgegangen werden, dass der ECHA eine Entscheidungsbefugnis übertragen wurde, die zu verbindlichen Entscheidungen darüber führen kann, dass ein Registrant gegen seine Verpflichtungen nach der REACH-Verordnung dadurch verstoßen hat, dass er, wie in der vorliegenden Rechtssache, Informationen vorgelegt hat, die die Anforderungen nicht erfüllen.

87. Darüber hinaus gibt es angesichts des Wortlauts, des Kontexts, der Entstehungsgeschichte und der Ziele der Art. 41 und 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung starke Hinweise darauf, dass die ECHA nach diesen Bestimmungen die ausschließliche Zuständigkeit für die Einleitung der Prüfung von Registrierungsdossiers und die Bewertung der als Reaktion auf die erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen vorgelegten Informationen auf Erfüllung der Anforderungen hat.

88. Erstens bilden ausgehend von ihrem soeben erwähnten Wortlaut und ihren Überschriften Art. 41 („Prüfung der Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen“) und Art. 42 Abs. 1 („Prüfung der vorgelegten Informationen …“) der REACH-Verordnung im Rahmen der Dossierbewertung offenbar ein einheitliches Verfahren für die Prüfung von Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen, zu dem die erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen und die Bewertung der als Reaktion auf diese Entscheidung vorgelegten Informationen gehören und das von der ECHA durchgeführt wird.

89. Dagegen ist nach den Art. 125 und 126 der REACH-Verordnung den Mitgliedstaaten die zentrale Rolle der Durchsetzung dieser Verordnung zugewiesen; grundsätzlich liegt es in der Zuständigkeit des jeweiligen Mitgliedstaats, zu entscheiden, wie er die betreffenden Durchsetzungsmaßnahmen für die Vorschriften dieser Verordnung durchführt ( 29 ). Es deutet jedoch ausgehend von diesen Artikeln nichts darauf hin, dass unter den Umständen der vorliegenden Rechtssache, unter denen ein einheitliches Verfahren für Prüfungen von Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen besteht, in das die ECHA einbezogen ist, den Mitgliedstaaten die Aufgabe übertragen wäre, ihre eigenen Prüfungen dazu durchzuführen, ob Registrierungsdossiers die Anforderungen der REACH-Verordnung erfüllen. Eine dahin gehende Auslegung der Art. 125 und 126 der REACH-Verordnung könnte die der ECHA nach Art. 42 Abs. 1 dieser Verordnung übertragene Zuständigkeit für die Prüfung aller von einem Registranten als Reaktion auf die erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen vorgelegten Informationen auf Erfüllung der Anforderungen beeinträchtigen und Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung somit inhaltlich aushöhlen.

90. Diese Auslegung steht im Einklang mit dem Kontext der Art. 41 und 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung. Insbesondere werden in Art. 46 der REACH-Verordnung, der die Stoffbewertung betrifft, die „Anforderung weiterer Informationen und [die] Prüfung der vorgelegten Informationen“ in derselben Bestimmung miteinander verbunden, was darauf hindeutet, dass die beiden Elemente Teil desselben Verfahrens sind, im Unterschied zu Art. 48 dieser Verordnung über „Folgemaßnahmen der Stoffbewertung“ nach Abschluss dieser Bewertung, der Art. 42 Abs. 2 der Verordnung vergleichbar ist.

91. Darüber hinaus werden in den Art. 41 und 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung keine zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erwähnt, die im Rahmen der Dossierbewertung Prüfungen von Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen durchführen ( 30 ), anders als in den Bestimmungen über die Stoffbewertung, wie beispielsweise die Art. 45 und 46 der REACH-Verordnung, in denen diesen Behörden ausdrücklich der Auftrag übertragen wird, die Bewertung von Stoffen durchzuführen und Entscheidungsentwürfe zu erstellen, mit denen von den Registranten insoweit weitere Informationen verlangt werden. Dies zeigt sich auch an anderen Bestimmungen der REACH-Verordnung im Kontext der Bewertung. Beispielsweise verweist Art. 50 Abs. 1 der REACH-Verordnung, der Rechte von Registranten und nachgeschalteten Anwendern betrifft, auf die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats, was Entscheidungen im Kontext der Stoffbewertung betrifft, und auf die ECHA, was Entscheidungen im Kontext der Dossierbewertung betrifft.

92. Diese Auslegung steht auch im Einklang mit der Entstehungsgeschichte der Art. 41 und 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung. Einer der Hauptpunkte, die in dem zum Erlass der REACH-Verordnung führenden Entscheidungsfindungsverfahren umfassend erörtert wurden, war nämlich die Frage, ob die ECHA oder die Mitgliedstaaten für die Bewertung zuständig sein sollten ( 31 ). Nach dem Vorschlag der Kommission sollte ursprünglich den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Zuständigkeit sowohl für die Dossier- als auch für die Stoffbewertung zugewiesen werden ( 32 ). In seiner ersten Lesung dieses Vorschlags sprachen sich das Europäische Parlament ( 33 ) sowie der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss ( 34 ) für eine stärkere Rolle der ECHA bei der Bewertung aus, sowohl bei der Dossier- als auch bei der Stoffbewertung. Im Gemeinsamen Standpunkt des Rates wurde der ECHA die Verantwortung für die Dossierbewertung (sowohl für die Prüfung von Versuchsvorschlägen als auch für Prüfungen auf Erfüllung der Anforderungen) übertragen, während die ECHA dafür verantwortlich war, den Prozess der Stoffbewertung zu koordinieren, und sich für die Durchführung der Bewertungen auf die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten stützte ( 35 ). Diese Regelung wurde im endgültigen Wortlaut der erlassenen Gesetzesfassung beibehalten. Die Ablehnung des Kommissionsvorschlags und die Zustimmung zur vorbehaltlosen Übertragung der Zuständigkeit für die Dossierbewertung auf die ECHA lässt somit den Schluss zu, dass nach dem Willen des Unionsgesetzgebers die ECHA die ausschließliche Zuständigkeit für die Bewertung von Registrierungsdossiers haben soll, wobei davon ausgegangen werden kann, dass dies zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens gilt.

93. Schließlich sprechen gute Gründe dafür, dass diese Auslegung mit den Zielen der REACH-Verordnung im Einklang steht. Insbesondere dürfte es mit der Rolle, die der Bewertung in der REACH-Verordnung zukommt, und den mit dieser Verordnung verfolgten Zielen des Schutzes der menschlichen Gesundheit und der Umwelt bei gleichzeitiger Gewährleistung des freien Verkehrs von Stoffen im Binnenmarkt im Einklang stehen, dass es ein zentralisiertes Verfahren für die Bewertung von Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen gibt, das von der ECHA verwaltet wird.

94. Wie aus Art. 75 in Verbindung mit dem 15. Erwägungsgrund der REACH-Verordnung hervorgeht, soll die ECHA eine zentrale Stelle sein, die die wirksame Handhabung der technischen, wissenschaftlichen und administrativen Aspekte der REACH-Verordnung auf der Unionsebene sicherstellt ( 36 ), was im Kontext der Dossierbewertung besonders wichtig erscheinen dürfte. Dies legt der 65. Erwägungsgrund dieser Verordnung nahe, wonach „das Vertrauen in die allgemeine Qualität von Registrierungen gefördert und dafür gesorgt werden [muss], dass sich die breite Öffentlichkeit wie auch die Betroffenen in der Chemieindustrie darauf verlassen können, dass die natürlichen oder juristischen Personen ihre Pflichten auch erfüllen“, weshalb ein bestimmter Prozentsatz von Registrierungsdossiers nach Art. 41 Abs. 5 dieser Verordnung von der ECHA auf die Erfüllung der Anforderungen geprüft werden muss ( 37 ).

95. Darüber hinaus würde, wie von der ECHA, Esso Raffinage, ECEAE, HOPA REACH und HOPA vorgetragen, dann, wenn die Mitgliedstaaten bei der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen ihre eigenen Prüfungen von Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen vornehmen könnten, meines Erachtens das Risiko von Koordinierungsschwierigkeiten und Widersprüchen zwischen den von der ECHA und den Mitgliedstaaten getroffenen Entscheidungen entstehen, so dass dem durch die REACH-Verordnung eingeführten Verfahren der Bewertung von Registrierungsdossiers seine Wirksamkeit genommen werden könnte.

ii) Durch die angefochtene Maßnahme erzeugte verbindliche Rechtswirkungen

96. Vor dem Hintergrund seiner Feststellungen zur Verteilung der Zuständigkeiten zwischen der ECHA und den Mitgliedstaaten in der Sache hat das Gericht in den Rn. 64 bis 72 des angefochtenen Urteils festgestellt, dass die angefochtene Maßnahme inhaltlich einer von der ECHA gemäß Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung zu entwerfenden Entscheidung gleichkomme, die auf der Grundlage von Art. 41 Abs. 3 dieser Verordnung hätte ergehen müssen. Daher habe diese Maßnahme verbindliche Rechtswirkungen für die rechtliche Lage von Esso Raffinage gehabt, da sie die endgültige Bewertung der ECHA dargestellt habe, wonach die als Reaktion auf die Entscheidung vom 6. November 2012 vorgelegten Informationen die Anforderungen nicht erfüllt hätten und Esso Raffinage gegen seine Verpflichtungen nach dieser Entscheidung und der REACH-Verordnung verstoßen habe. Diese Maßnahme habe auch für die Französische Republik verbindliche Rechtswirkungen gehabt, da sie Feststellungen enthalten habe, von denen die französischen Behörden nicht generell hätten abweichen können.

97. In den Rn. 74 bis 79 des angefochtenen Urteils war das Gericht ferner der Auffassung, dass der Umstand, dass die ECHA nicht die Absicht gehabt habe, einen verbindlichen Rechtsakt zu erlassen, von untergeordneter Bedeutung sei und der Umstand, dass die angefochtene Maßnahme im Kontext eines Systems der informellen Zusammenarbeit zwischen der ECHA und den Mitgliedstaaten stehe, die Verteilung der Zuständigkeiten nach der REACH-Verordnung nicht in Frage stellen könne.

98. Meines Erachtens ist bei diesen Feststellungen kein Rechtsfehler erkennbar.

99. Was ihren Inhalt angeht, wird in der angefochtenen Maßnahme festgestellt, wie in den Nrn. 38 und 39 der vorliegenden Schlussanträge angeführt, dass die ECHA die von Esso Raffinage als Reaktion auf die Entscheidung vom 6. November 2012 vorgelegten Informationen geprüft habe und zu dem Schluss gekommen sei, dass sie nicht alle angeforderten Informationen vorgelegt habe. Auf dieser Grundlage kam die ECHA zu dem Schluss, dass Esso Raffinage ihre Verpflichtungen aus dieser Entscheidung nicht erfüllt habe, dass das Registrierungsdossier die Anforderungen nach Art. 5 der REACH-Verordnung nicht erfülle und dass Esso Raffinage gegen Art. 41 Abs. 4 der Verordnung verstoße. Die ECHA forderte die Französische Republik auf, Durchsetzungsmaßnahmen nach Art. 126 der REACH-Verordnung wegen des Verstoßes von Esso Raffinage gegen die Entscheidung der ECHA und die REACH-Verordnung zu ergreifen.

100. Wie das Gericht meines Erachtens zu Recht in den Rn. 67 bis 72 des angefochtenen Urteils ausgeführt hat, ist die angefochtene Maßnahme vor dem Hintergrund der der ECHA nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung übertragenen Befugnisse inhaltlich mehr als eine Stellungnahme oder eine Übermittlung von Informationen. Diese Maßnahme stellt vielmehr die abschließende Beurteilung der ECHA dar, dass die Anforderungen nicht erfüllt seien, und erzeugte für ESSO Raffinage verbindliche Rechtswirkungen, nämlich, dass ihr Registrierungsdossier die Regel „Ohne Daten kein Markt“ in Art. 5 der REACH-Verordnung nicht erfüllte, wonach ein Registrant einen chemischen Stoff in der Union nicht herstellen oder in den Verkehr bringen darf, der nicht ordnungsgemäß registriert worden ist (siehe Nr. 20 der vorliegenden Schlussanträge), und dass sie gegen ihre Verpflichtung verstieß, die in der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen angeforderten Informationen nach Art. 41 Abs. 4 dieser Verordnung vorzulegen. Ebenso erzeugte die angefochtene Maßnahme verbindliche Rechtswirkungen gegenüber der Französischen Republik insoweit, als dieser Mitgliedstaat von der von der ECHA vorgenommenen Beurteilung nicht abweichen und für seine Durchsetzungsmaßnahmen nach den Art. 125 und 126 der REACH-Verordnung keine eigene Beurteilung vornehmen kann.

101. Vor diesem Hintergrund ist das Vorbringen der Bundesrepublik Deutschland, dass die angefochtene Maßnahme im Rahmen der Beratungsaufgaben der ECHA nach Art. 77 der REACH-Verordnung ergangen sei, nicht überzeugend. In Art. 77 Abs. 1 dieser Verordnung ist allgemein geregelt, dass die ECHA den Mitgliedstaaten und den Unionsorganen „den bestmöglichen wissenschaftlichen und technischen Rat in Bezug auf Fragen zu chemischen Stoffen [erteilt], die in ihren Aufgabenbereich fallen und mit denen sie gemäß dieser Verordnung befasst wird“.

102. Auch wenn sich diese Bestimmung auf die Beratung bezieht, ist die ECHA offenkundig mit der Befugnis ausgestattet, in bestimmten Verfahren nach der REACH-Verordnung Entscheidungen zu erlassen, die für natürliche und juristische Personen rechtlich bindend sind ( 38 ). In Art. 77 Abs. 2 Buchst. c dieser Verordnung ist nämlich geregelt, dass das Sekretariat die ihm nach Titel VI der REACH-Verordnung auf dem Gebiet der Bewertung übertragenen Aufgaben wahrnimmt, wozu nach Art. 76 Abs. 1 Buchst. g der Verordnung insbesondere „die Arbeiten der Agentur“ im Rahmen des Bewertungsverfahrens gehören und somit auch Entscheidungen der ECHA im Rahmen der Bewertung von Registrierungsdossiers. Hinzuzufügen ist, dass Art. 77 der REACH-Verordnung in der angefochtenen Maßnahme nicht erwähnt wird, sondern darin vielmehr darauf hingewiesen wird, dass die Bewertung der vorgelegten Informationen im Anschluss an die aufgrund von Art. 41 Abs. 3 dieser Verordnung ergangene Entscheidung vom 6. November 2012 erfolge. Somit stellt die angefochtene Maßnahme inhaltlich eine Entscheidung dar, die aufgrund von Art. 42 Abs. 1 der Verordnung ergehen musste.

103. Entgegen den von der Bundesrepublik Deutschland vorgebrachten Argumenten bleibt diese Beurteilung von Art. 22 Abs. 2 und 3 der REACH-Verordnung unberührt. Art. 22 Abs. 2 und 3 der REACH-Verordnung steht im Kontext der Registrierung und regelt, dass ein Registrant der ECHA eine Aktualisierung des Registrierungsdossiers unterbreiten muss, die u. a. die mit der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen nach Art. 41 Abs. 3 dieser Verordnung angeforderten Informationen enthält, und dass die ECHA eine Vollständigkeitsprüfung dieses Dossiers nach Art. 20 Abs. 2 der Verordnung durchführt. Nach Art. 20 Abs. 2 der REACH-Verordnung muss die ECHA für jede Registrierung eine Vollständigkeitsprüfung durchführen, um festzustellen, dass alle Informationsanforderungen erfüllt sind; sie prüft die vorgelegten Informationen jedoch nicht in qualitativer Hinsicht oder darauf, ob sie ausreichend sind.

104. Demnach kann die Vollständigkeitsprüfung von Aktualisierungen von Registrierungsdossiers nach den Art. 20 und 22 der REACH-Verordnung einen Schritt auf dem Weg des Verfahrens der Dossierbewertung darstellen, diesen Bestimmungen ist jedoch nichts dafür zu entnehmen, dass die angefochtene Maßnahme nicht auf der Grundlage von Art. 42 Abs. 1 dieser Verordnung ergehen könnte. Vielmehr weisen sie darauf hin, dass eine qualitative Bewertung der Informationen, die als Reaktion auf die erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen vorgelegt werden, nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung zu ergehen hat, wie die Entscheidung über die Vollständigkeitsprüfung in der vorliegenden Rechtssache zeigt ( 39 ).

105. Was den Kontext der angefochtenen Maßnahme angeht, ist darauf hinzuweisen, dass, wie in Rn. 42 des angefochtenen Urteils erläutert, diese Maßnahme Teil einer informellen Praxis ist, die zwischen der ECHA und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Rahmen des Forums vereinbart wurde (siehe Nr. 25 der vorliegenden Schlussanträge) und nach der die ECHA den Mitgliedstaaten ihre Stellungnahme zu Fällen von Verstößen übermittelt, wobei es ihnen jedoch freigestellt bleibt, eine andere Position zu beziehen.

106. Demnach kann, wie das Gericht meines Erachtens zu Recht in den Rn. 77 und 78 des angefochtenen Urteils festgestellt hat, diese informelle Praxis die durch die REACH-Verordnung festgelegte Zuständigkeitsverteilung nicht beeinträchtigen. Wie in Nr. 89 der vorliegenden Schlussanträge erwähnt, würde eine solche Praxis der ECHA letztlich die ihr nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung übertragene Zuständigkeit für die Bewertung von Registrierungsdossiers entziehen. Unter diesen Umständen dürfte meines Erachtens die Verbindlichkeit der angefochtenen Maßnahme von einer solchen Praxis unberührt bleiben.

107. Was die nicht auf den Erlass eines verbindlichen Rechtsakts gerichtete Absicht der ECHA angeht, ist festzustellen, dass das Gericht diesen Aspekt in den Rn. 74 und 75 des angefochtenen Urteils gebührend berücksichtigt hat, ihm indes geringere Bedeutung beigemessen hat als den anderen in der Rechtsprechung des Gerichtshofs aufgestellten Kriterien (siehe Nr. 79 der vorliegenden Schlussanträge), nämlich dem Inhalt der angefochtenen Maßnahme und den der ECHA nach der REACH-Verordnung zugewiesenen Befugnissen. Ergänzt sei, dass, wie von ECEAE vorgetragen, der Entscheidung über die Vollständigkeitsprüfung die Absicht der ECHA zu entnehmen ist, die von Esso Raffinage als Reaktion auf die Entscheidung vom 6. November 2012 vorgelegten Informationen nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung zu prüfen ( 40 ).

108. Aufgrund der vorstehenden Erwägungen schlage ich vor, den ersten Teil des ersten Rechtsmittelgrundes als unbegründet zurückzuweisen.

b) Rechtsschutzbedürfnis

109. Mit dem zweiten Teil des ersten Rechtsmittelgrundes macht die Bundesrepublik Deutschland geltend, dass Esso Raffinage ein Rechtsschutzbedürfnis für die Erhebung einer Klage fehle, weil die angefochtene Maßnahme keine nachteiligen Auswirkungen auf ihre rechtliche Lage habe, die über die sich bereits aus der Entscheidung vom 6. November 2012 ergebenden Wirkungen hinausgingen.

110. Das Gericht hat in den Rn. 81 und 82 des angefochtenen Urteils festgestellt, dass die angefochtene Maßnahme eine neue Beurteilung der ECHA in Bezug auf die von Esso Raffinage als Reaktion auf die Entscheidung vom 6. November 2012 vorgelegten Informationen enthalte, die von der ECHA zuvor nicht berücksichtigt worden seien.

111. Ich vermag bei diesen Feststellungen keinen Rechtsfehler zu erkennen.

112. Im Einklang mit meiner Würdigung in Nr. 100 der vorliegenden Schlussanträge stellte die angefochtene Maßnahme die endgültige Beurteilung der ECHA nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung dar, dass die von Esso Raffinage als Reaktion auf die Entscheidung vom 6. November 2012 vorgelegten Informationen unzureichend waren und dass Esso Raffinage gegen ihre Verpflichtungen nach dieser Verordnung verstoßen hatte. Diese Maßnahme enthielt somit neue Feststellungen und Schlussfolgerungen der ECHA in Bezug auf die Nichteinhaltung von Anforderungen durch Abweichungen von den der in der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen spezifizierten Tierversuchen. Daher ist anzunehmen, dass Esso Raffinage eindeutig ein Rechtsschutzbedürfnis hat, die Nichtigerklärung der angefochtenen Maßnahme zu beantragen, da sie sich nachteilig auf ihre rechtliche Lage ausgewirkt hat.

113. Ich schlage daher vor, den zweiten Teil des ersten Rechtsmittelgrundes als unbegründet zurückzuweisen.

c) Unmittelbare Betroffenheit

114. Mit dem dritten Teil des ersten Rechtsmittelgrundes macht die Bundesrepublik Deutschland hilfsweise geltend, dass Esso Raffinage von der angefochtenen Maßnahme nicht unmittelbar betroffen sei, da für diese nationale Umsetzungsmaßnahmen erforderlich seien.

115. Nach Art. 263 Abs. 4 AEUV können natürliche oder juristische Personen auch gegen eine Maßnahme der Union, die nicht an sie gerichtet ist, Klage erheben, wenn diese Maßnahme sie unmittelbar und individuell betrifft ( 41 ).

116. Nach ständiger Rechtsprechung, die in Rn. 91 des angefochtenen Urteils erwähnt wurde, ist das Erfordernis, dass eine natürliche oder juristische Person von der verfahrensgegenständlichen Maßnahme unmittelbar betroffen sein muss, an zwei kumulative Voraussetzungen geknüpft: erstens, dass die Maßnahme sich auf die Rechtsstellung der natürlichen oder juristischen Person unmittelbar auswirkt, und zweitens, dass die Maßnahme ihren Adressaten, die mit ihrer Durchführung betraut sind, keinerlei Ermessensspielraum lässt, ihre Umsetzung vielmehr rein automatisch erfolgt und sich allein aus der Unionsregelung ohne Anwendung anderer Durchführungsvorschriften ergibt ( 42 ).

117. Das Gericht hat in den Rn. 92 bis 94 des angefochtenen Urteils im Hinblick auf die erste Voraussetzung festgestellt, dass die angefochtene Maßnahme die Rechtsstellung von Esso Raffinage unmittelbar berühre, da sie die Beurteilung der ECHA wiedergebe, ob das Registrierungsdossier unter Berücksichtigung der Informationen, die als Reaktion auf die Entscheidung vom 6. November 2012 vorgelegt worden seien, den Anforderungen entsprochen habe. Die zweite Voraussetzung sei ebenfalls erfüllt, da die Mitgliedstaaten, was die Feststellung eines Verstoßes gegen die sich aus dieser Entscheidung und der REACH-Verordnung ergebenden Verpflichtungen an sich angehe, keinen Ermessensspielraum hätten.

118. Für mich ist bei diesen Feststellungen kein Rechtsfehler erkennbar.

119. Aufgrund der in den Nrn. 85 bis 95 und 100 der vorliegenden Schlussanträge vorgetragenen Würdigung sind die beiden Voraussetzungen für eine unmittelbare Betroffenheit in der vorliegenden Rechtssache meines Erachtens eindeutig erfüllt. Erstens berührt die angefochtene Maßnahme die rechtliche Lage von Esso Raffinage unmittelbar, da sie eine Maßnahme mit verbindlichen Rechtswirkungen darstellt, was den Verstoß von Esso Raffinage gegen ihre Verpflichtungen aus der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen und nach der REACH-Verordnung angeht. Zweitens erfolgt die Umsetzung der angefochtenen Maßnahme automatisch und lässt den Mitgliedstaaten keinen Ermessensspielraum bei der Beurteilung eines Verstoßes, da diese Beurteilung nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung ausschließlich von der ECHA vorgenommen wird und sich somit nicht auf Bestimmungen des nationalen Rechts im Bereich der Durchsetzung stützt.

120. Ich schlage daher vor, den dritten Teil des ersten Rechtsmittelgrundes als unbegründet zurückzuweisen.

B. Zweiter Rechtsmittelgrund (Anwendung von Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung)

1. Zusammenfassung des Vorbringens der Beteiligten

121. Mit dem zweiten Rechtsmittelgrund macht die Bundesrepublik Deutschland, mit genereller Unterstützung des Königreichs der Niederlande und eingehenderer Unterstützung der Französischen Republik, geltend, dass das Gericht in den Rn. 57, 58, 60 bis 63, 71, 78, 108 und 112 des angefochtenen Urteils rechtsfehlerhaft entschieden habe, indem es Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung fehlerhaft angewandt habe.

122. Erstens macht die Bundesrepublik Deutschland geltend, dass Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung sich auf den Fall beziehe, dass weitere, zusätzliche Informationen angefordert würden, nachdem die in der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen angeforderten Informationen vorgelegt worden seien. Diese Bestimmung sei somit nicht auf Fälle wie den vorliegenden anwendbar, in denen es um einen Verstoß gegen diese Entscheidung gehe.

123. Zweitens bringt die Bundesrepublik Deutschland vor, dass die REACH-Verordnung im Rahmen der Bewertung von Registrierungsdossiers keine weiteren Prüfungen vorsehe und Art. 42 Abs. 1 dieser Verordnung nicht in diesem Sinne ausgelegt werden könne. Insbesondere wirke eine solche Auslegung dem Ziel der REACH-Verordnung, die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen, entgegen, indem sie zu Verzögerungen führe, während derer gefährliche Chemikalien in der Union in Verkehr gebracht werden könnten.

124. Drittens trägt die Bundesrepublik Deutschland vor, dass eine Beurteilung Tierversuche ersetzender Abweichungen nur zum Zeitpunkt der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen nach Art. 41 Abs. 3 der REACH-Verordnung erfolgen dürfe. Der Grundsatz, dass Tierversuche nach Art. 25 Abs. 1 der REACH-Verordnung als letztes Mittel durchzuführen seien, komme nicht zum Tragen, wenn die Durchführung von Tierversuchen nach der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen erforderlich und diese Entscheidung bestandskräftig geworden sei. Die Ansicht des Gerichts, wonach die ECHA zu einer Beurteilung von Abweichungen nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung nicht verpflichtet sei, wenn der Registrant sich auf offensichtlich unangemessene Angaben stütze, sei in der REACH-Verordnung nicht vorgesehen und unpraktikabel, da sie den Vollzug erschwere, zu Rechtsunsicherheiten bei allen Beteiligten führe und ein Missbrauchspotenzial mit sich bringe.

125. Viertens macht die Bundesrepublik Deutschland geltend, dass die Ansicht des Gerichts sich vom allgemeinen Verwaltungsrecht der Union entferne, weil ein Adressat einer Entscheidung von den Organen und Einrichtungen der Union nicht verlangen könne, eine rechtmäßig ergangene und bestandskräftig gewordene Entscheidung gegen ihn zu überdenken. Dies gelte umso mehr für Entscheidungen über die Bewertung von Dossiers, die die ECHA im Zusammenwirken mit den Mitgliedstaaten treffe und die auf einer umfassenden Interessenabwägung beruhten, da die REACH-Verordnung nicht vorsehe, solche Entscheidungen nachträglich in Zweifel zu ziehen.

126. Fünftens bringt die Bundesrepublik Deutschland vor, dass die Ansicht des Gerichts wahrscheinlich zu Verzögerungen der Prüfung von Registrierungsdossiers für Stoffe mit besonderer Bedeutung, die die ECHA für die Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen nach Art. 41 Abs. 5 der REACH-Verordnung auswähle, führen werde.

127. Esso Raffinage hält den zweiten Rechtsmittelgrund für unbegründet.

128. Erstens bringt Esso Raffinage vor, dass die von der Bundesrepublik Deutschland vertretene Auslegung von Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung dem Wortlaut dieser Vorschrift widerspreche; diese beziehe sich auf die Bewertung aller der ECHA als Reaktion auf die erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen vorgelegten Informationen, was auch den der vorliegenden Rechtssache zugrunde liegenden Sachverhalt einschließe. Sie sei auch mit dem Kontext von Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung, insbesondere Art. 41 Abs. 3 und Art. 42 Abs. 2 der Verordnung, unvereinbar, die zeitlich vor- und nachher Anwendung fänden.

129. Zweitens stelle die Prüfung der als Reaktion auf die erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen vorgelegten Informationen keine erneute Überprüfung dieser Entscheidung dar. Die auf das allgemeine Verwaltungsrecht der Union gestützten Argumente seien daher irrelevant. Außerdem seien die Bedenken der Bundesrepublik Deutschland zu angeblichen Verzögerungen und einem potenziellen Missbrauch unbegründet, da das Gericht Fallgestaltungen umrissen habe, in denen eine Entscheidung nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung unnötig sei und Durchsetzungsmaßnahmen gegen rückwirkende Verstöße gegen die REACH-Verordnung ergriffen werden könnten. In jedem Fall sei der Zeitrahmen für den Erlass einer Entscheidung nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung angemessen, um sicherzustellen, dass das Recht eines Registranten auf rechtliches Gehör und die mit dieser Verordnung verfolgten Ziele gewahrt würden.

130. Drittens macht Esso Raffinage geltend, dass sich in der REACH-Verordnung oder anderen Bestimmungen des Unionsrechts, wie beispielsweise Art. 13 AEUV, keine Grundlage dafür finde, Registranten zu verwehren, als Reaktion auf die erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen Abweichungen geltend zu machen. Ein solcher Ansatz stehe u. a. auch im Widerspruch zum wachsenden Konsens zu Abweichungen aufgrund der Beweiskraft der Daten und zur Abkehr von Tierversuchen im Unionsrecht. Vor allem seien Registranten nach Art. 13 Abs. 1 und Art. 25 Abs. 1 der REACH-Verordnung verpflichtet, Tierversuche, sofern irgend möglich, dadurch zu reduzieren, dass sie zu jedem Zeitpunkt des Dossierbewertungsverfahrens Abweichungen geltend machten. Im Übrigen gehe es in der vorliegenden Rechtssache nicht um die in gutem Glauben erfolgende Geltendmachung einer Abweichung; die ECHA habe die Abweichung nunmehr angenommen, womit ihre ursprüngliche Geltendmachung bestätigt worden sei.

131. Viertens trägt Esso Raffinage vor, dass die Ansicht des Gerichts nicht dazu führe, dass die von der ECHA für die Prüfung auf Einhaltung der Anforderungen nach Art. 41 Abs. 5 dieser Verordnung ausgewählten Registrierungsdossiers in einer Weise behandelt würden, die wahrscheinlich zu Verzögerungen führe.

132. Die ECHA hält den zweiten Rechtsmittelgrund für unbegründet.

133. Erstens bestreitet die ECHA, dass Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung sich nur auf die Vorlage weiterer, zusätzlicher Informationen nach Erfüllung der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen beziehe. Die ECHA sei nach dieser Bestimmung allgemein zu einer Beurteilung der vorgelegten Informationen und zur Erstellung eines Entscheidungsentwurfs verpflichtet. Vor allem seien mit der Auslegung von Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung durch das Gericht die Verfahrensrechte der Registranten, die Anforderung an die Registranten, Tierversuche sofern irgend möglich zu vermeiden, und das Ziel der REACH-Verordnung, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sicherzustellen, richtig gegeneinander abgewogen worden.

134. Zweitens macht die ECHA geltend, dass das Gericht den Bedenken der Bundesrepublik Deutschland zu angeblichen Verzögerungen und einem potenziellen Missbrauch Rechnung getragen habe, indem es klargestellt habe, dass die ECHA einen Entscheidungsentwurf nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung dann nicht erstellen müsse, wenn die vorgelegten Informationen offensichtlich unangemessen seien, und dass die Mitgliedstaaten ab der in der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen festgelegten Frist Durchsetzungsmaßnahmen gegen Registranten wegen Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Art. 41 Abs. 4 dieser Verordnung ergreifen könnten. Außerdem habe die Bundesrepublik Deutschland nicht dargelegt, warum das Kriterium der offensichtlichen Unangemessenheit zur Rechtswidrigkeit des angefochtenen Urteils führe.

135. Drittens weist die ECHA die auf das allgemeine Verwaltungsrecht der Union gestützten Argumente der Bundesrepublik Deutschland zurück, da unter den Umständen der vorliegenden Rechtssache keine Verpflichtung bestehe, eine Entscheidung zu überdenken. Aus dem angefochtenen Urteil gehe hervor, dass ein Registrant eine sich unmittelbar aus Art. 13 Abs. 1 der REACH-Verordnung ergebende Abweichung anstatt in der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen spezifizierter Tierversuche geltend machen könne und dass die ECHA verpflichtet sei, diese zu prüfen und eine neue Entscheidung nach Art. 42 Abs. 1 dieser Verordnung unter Beachtung des Verfahrens nach den Art. 41, 50 und 51 der Verordnung zu treffen, soweit sie die Abweichung für unzulässig halte.

136. Viertens bestreitet die ECHA die Behauptung, die Ansicht des Gerichts verzögere die Prüfung von Registrierungsdossiers, die sie nach Art. 41 Abs. 5 der REACH-Verordnung für eine Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen auswähle.

137. ECEAE unterstützt das Vorbringen von Esso Raffinage und der ECHA, fügt indes noch zwei Komplexe von Aspekten zur Auslegung von Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung hinzu.

138. Erstens trägt ECEAE vor, dass die von der Bundesrepublik Deutschland vertretene Auslegung von Art. 42 Abs. 1 der großen Bedeutung widerspreche, die der Unionsgesetzgeber dem Tierschutz in der REACH-Verordnung beimesse und die in Art. 13 AEUV zum Ausdruck komme. Denn sie würde dazu führen, dass Tierversuche auch dann noch weiter durchgeführt werden müssten, wenn neue Informationen, die der ECHA zum Zeitpunkt der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen nicht zur Verfügung gestanden hätten, belegten, dass die Möglichkeit einer geeigneten Abweichung zur Verfügung stehe. Dies sei für die vorliegende Rechtssache von besonderer Relevanz, da es Grund zu der Annahme gegeben habe, dass die ECHA aufgrund der einschlägigen Bestimmungen der REACH-Verordnung die Ergebnisse der ersten PNDT‑Studie hätte bewerten müssen, bevor sie die zweite Studie angefordert habe. Zu betonen sei, dass die Registranten auferlegten Pflichten, auf alternative Methoden zurückzugreifen und Versuche an Wirbeltieren als letztes Mittel durchzuführen, nach Art. 13 Abs. 1 bzw. Art. 25 Abs. 1 der REACH-Verordnung während des gesamten Dossierbewertungsverfahrens Geltung hätten.

139. Zweitens trägt ECEAE vor, dass Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung nicht dahin ausgelegt werden könne, dass eine Prüfung nur erforderlich sei, wenn sie zu einem Erfordernis nach Vorlage von noch weiteren Informationen führen könne, und nur, wenn ein Registrant getan habe, was die erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen von ihm verlangt habe. Denn eine solche Auslegung finde in den Bestimmungen der REACH-Verordnung keine Grundlage, zweitens könne die ECHA erst nach Durchführung der Prüfung wissen, ob weitere Informationen wissenschaftlich wünschenswert sein könnten, und drittens sei die ECHA in jedem Fall, von seltenen Fällen abgesehen, nicht befugt, die einschlägigen Informationsanforderungen zu erweitern.

140. HOPA REACH und HOPA unterstützen ebenfalls das Vorbringen von Esso Raffinage und der ECHA.

141. Insbesondere machen HOPA REACH und HOPA geltend, dass die Schaffung von Abweichungen von Tierversuchen nicht nur in der REACH-Verordnung vorgesehen sei, sondern für sie auch eine ganze Reihe umfassender regulatorischer, technischer und wissenschaftlicher Anforderungen vorgesehen seien, mit denen Missbrauch vermieden werden solle und die von der ECHA zu prüfen seien. Vor allem seien Abweichungen erforderlich, um unnötige Tierversuche zu verhindern, was ein Hauptziel der REACH-Verordnung sei; sie sollten Registranten jederzeit vor Durchführung solcher Versuche zur Verfügung stehen.

2. Würdigung des zweiten Rechtsmittelgrundes

142. Mit dem zweiten Rechtsmittelgrund macht die Bundesrepublik Deutschland geltend, das Gericht habe rechtsfehlerhaft festgestellt, dass Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung auf die angefochtene Maßnahme anwendbar sei.

143. Der zweite Rechtsmittelgrund wird auf den Vortrag gestützt, dass die angefochtene Maßnahme nicht in den Anwendungsbereich von Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung falle (Abschnitt a), dass es Registranten nicht gestattet sei, Abweichungen von in der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen spezifizierten Tierversuchen geltend zu machen (Abschnitt b), und dass die fehlerhafte Anwendung dieser Bestimmung durch das Gericht angeblich zu Verzögerungen und einem potenziellen Missbrauch des Verfahrens zur Bewertung von Registrierungsdossiers führe (Abschnitt c).

144. Festzuhalten ist zunächst, dass der Vortrag im Rahmen des zweiten Rechtsmittelgrundes meines Erachtens unbegründet ist.

a) Anwendungsbereich von Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung

145. Das Gericht hat in den Rn. 107 bis 109 des angefochtenen Urteils festgestellt, dass die angefochtene Maßnahme ausgehend von seinen Erwägungen zur Verteilung der Zuständigkeiten zwischen der ECHA und den Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Registrierungsdossiers einer von der ECHA nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung zu entwerfenden Entscheidung gleichkomme, die nach dem Verfahren in Art. 41 Abs. 3 dieser Verordnung hätte ergehen müssen, der auf Art. 51 der Verordnung verweise.

146. Diese Feststellungen sind meines Erachtens rechtsfehlerfrei.

147. Zu erinnern ist daran, dass, wie in den Nrn. 84 bis 86 der vorliegenden Schlussanträge festgehalten, die ECHA nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung verpflichtet ist „alle Informationen, die [von einem Registranten, insbesondere als Reaktion auf die erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen] vorgelegt werden“, zu prüfen und erforderlichenfalls geeignete Entscheidungsentwürfe nach Maßgabe des Verfahrens in Art. 41 Abs. 3 dieser Verordnung zu erstellen. Aus seinem Wortlaut folgt, dass Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung keine Unterscheidung danach vornimmt, um welche angeforderten Informationen es sich handelt. Daher ist nicht anzunehmen, dass diese Bestimmung sich darauf beschränkt, dass nach Vorlage der in der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen angeforderten Informationen weitere, zusätzliche Informationen angefordert werden.

148. Diese Schlussfolgerung wird durch keines der von der Bundesrepublik Deutschland vorgebrachten Argumente in Frage gestellt. Insbesondere ist zwar, wie Esso Raffinage hervorhebt, in den Anhängen VII bis X der REACH-Verordnung die Durchführung weiterer Versuche vorgesehen, in diesen Anhängen ist jedoch allgemein geregelt, dass die entsprechende Anforderung durch die ECHA nach Art. 41 und nicht nach Art. 42 Abs. 1 dieser Verordnung erfolgt ( 43 ). Hinzuweisen ist auch darauf, dass die im 20. Erwägungsgrund der REACH-Verordnung genannten „weiteren Informationen“ sich auf die Stoffbewertung und nicht auf die Dossierbewertung beziehen (vgl. Nr. 21 der vorliegenden Schlussanträge).

149. Richtig ist zwar, dass die Kommission in der Begründung ihres Vorschlags für die REACH-Verordnung der Ansicht war, dass es in der dem jetzigen Art. 42 Abs. 1 dieser Verordnung entsprechenden Bestimmung darum gehe, „[darüber zu entscheiden], ob noch weitere Angaben erforderlich sind“ ( 44 ). Dies dürfte meines Erachtens jedoch nicht abschließend gemeint sein, da nichts im Wortlaut dieser Bestimmung darauf hindeutet, dass Informationen anderer Art von ihrem Anwendungsbereich ausgenommen sind.

150. Ferner stimme ich mit der ECHA und Esso Raffinage darin überein, dass die Anwendung von Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung auf die angefochtene Maßnahme keine erneute oder weitere Überprüfung der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen nach Art. 41 Abs. 3 dieser Verordnung beinhaltet. Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung beinhaltet die Prüfung durch die ECHA, ob die von einem Registranten als Reaktion auf die erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen vorgelegten Informationen die Anforderungen im Hinblick auf die darin festgelegten Informationsanforderungen erfüllen, wie die vorliegende Rechtssache veranschaulicht. Demnach dürften die von der Bundesrepublik Deutschland vorgebrachten, auf das allgemeine Verwaltungsrecht der Union gestützten Argumente unter den Umständen dieser Rechtssache meines Erachtens irrelevant sein.

b) Zulassung von Abweichungen von Tierversuchen

151. Das Gericht hat in den Rn. 62 und 63 des angefochtenen Urteils festgestellt, dass dann, wenn ein Registrant als Reaktion auf die erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen eine Abweichung von Tierversuchen nach Anhang XI der REACH-Verordnung geltend macht, die ECHA diese Abweichung nach Art. 42 Abs. 1 dieser Verordnung nach dem Verfahren in Art. 41 der Verordnung (außer in bestimmt Fällen: vgl. Nrn. 164 und 167 der vorliegenden Schlussanträge) generell beurteilen müsse. Es fügte hinzu, dass die ECHA diese Beurteilung unabhängig davon vornehmen müsse, ob die fragliche Abweichung auf neuen und wesentlichen Tatsachen beruhe, die zu dem Zeitpunkt unbekannt gewesen seien, als nach Art. 41 Abs. 3 dieser Verordnung die erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen getroffen worden sei ( 45 ).

152. Meines Erachtens ist bei diesen Feststellungen kein Rechtsfehler erkennbar.

153. Zunächst ist im Blick zu behalten, dass die Begrenzung von Tierversuchen einer der Leitgrundsätze der REACH-Verordnung ist ( 46 ), wie verschiedenen ihrer Artikel und Erwägungsgründe zu entnehmen ist ( 47 ).

154. Insbesondere sind nach Art. 13 Abs. 1 der REACH-Verordnung Informationen über die Toxizität chemischer Stoffe für den Menschen, sofern irgend möglich, durch andere Mittel als Versuche mit Wirbeltieren zu gewinnen ( 48 ). Art. 25 Abs. 1 der REACH-Verordnung bestimmt: „Um Tierversuche zu vermeiden, dürfen Wirbeltierversuche für die Zwecke dieser Verordnung nur als letztes Mittel durchgeführt werden.“ ( 49 )

155. Ferner sollte nach dem 47. Erwägungsgrund der REACH-Verordnung die Durchführung dieser Verordnung „wo immer möglich“ auf der Anwendung alternativer Prüfmethoden beruhen; die Kommission und die ECHA sollten sicherstellen, dass die Reduzierung von Tierversuchen ein wesentliches Anliegen insbesondere „in den Verfahren der Agentur selbst“ ist. Konkreter regelt Anhang XI der REACH-Verordnung, der allgemeine Bestimmungen für die Geltendmachung von Abweichungen festlegt, dass die ECHA solche Abweichungen im Rahmen der Beurteilung des Dossiers überprüfen kann ( 50 ).

156. Daraus ergibt sich, dass Registranten ( 51 ) (ebenso wie gegebenenfalls auch die ECHA ( 52 )) nach Art. 13 Abs. 1 und Art. 25 Abs. 1 der REACH-Verordnung verpflichtet sind, alternative Methoden anstelle von Wirbeltierversuchen zu verwenden, wann immer dies möglich ist; sie sind allgemein formuliert, so dass sie insbesondere auch auf Prüfungen von Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen im Rahmen der Dossierbewertung Anwendung finden.

157. Demnach stimme ich mit der ECHA, Esso Raffinage, ECEAE, HOPA REACH und HOPA darin überein, dass angesichts ihres Wortlauts davon ausgegangen werden kann, dass die Pflichten nach Art. 13 Abs. 1 und Art. 25 Abs. 1 der REACH-Verordnung zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens der Bewertung von Registrierungsdossiers Anwendung finden. Entgegen dem Vorbringen der Bundesrepublik Deutschland ist meines Erachtens diesen Bestimmungen sowie Anhang XI der REACH-Verordnung nichts dafür zu entnehmen, dass Abweichungen von Tierversuchen nur bis zum Zeitpunkt der ersten Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen geltend gemacht werden dürfen.

158. Diese Auslegung steht im Einklang mit den mit der REACH-Verordnung verfolgten Zielen. Wie in Nr. 17 der vorliegenden Schlussanträge erwähnt, besteht nach der Erklärung in Art. 1 Abs. 1 der REACH-Verordnung der Zweck dieser Verordnung darin, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sicherzustellen, einschließlich der Förderung alternativer Beurteilungsmethoden für von Stoffen ausgehende Gefahren, sowie den freien Verkehr von Stoffen im Binnenmarkt zu gewährleisten und gleichzeitig Wettbewerbsfähigkeit und Innovation zu verbessern ( 53 ). Der angeführte Wortlaut bringt den Aspekt des Tierschutzes durch die Reduzierung von Tierversuchen als eines der mit der REACH-Verordnung verfolgten Ziele zum Ausdruck ( 54 ). Bei weiter angelegter Betrachtung kommt, wie von Esso Raffinage und ECEAE vorgetragen, in der Förderung des Tierschutzes und alternativer Methoden zu Tierversuchen in der REACH-Verordnung Art. 13 AEUV zum Ausdruck ( 55 ), wonach die Europäische Union und die Mitgliedstaaten bei der Festlegung und Durchführung der Politik der Union den Erfordernissen des Wohlergehens der Tiere in vollem Umfang Rechnung tragen ( 56 ).

159. Darüber hinaus verdeutlicht der Sachverhalt der vorliegenden Rechtssache, wie wichtig die Anwendung von Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung auf die Geltendmachung von Abweichungen ist, die von Registranten als Reaktion auf die erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen geltend gemacht werden.

160. Erinnert sei daran, dass die ECHA Esso Raffinage in der Entscheidung vom 6. November 2012 aufgefordert hat, eine PNDT‑Studie an einer zweiten Tierart unter Verwendung von Kaninchen sowie eine Prüfung der Langzeittoxizität an im Sediment lebende Organismen durchzuführen (vgl. Nr. 35 der vorliegenden Schlussanträge) ( 57 ). Im Blick zu behalten ist insbesondere, dass die erste Studie, d. h. eine Studie der Toxizität des in Rede stehenden chemischen Stoffs an der pränatalen Entwicklung von Kaninchen, Versuche an Wirbeltieren erforderte und damit verbunden war, dass einer erheblichen Anzahl weiblicher Kaninchen dieser Stoff während ihrer Gestationszeit verabreicht wurde, dass sie am Tag vor dem Gebären getötet und anschließend Muttertiere und Föten seziert wurden, um nach durch die Exposition gegenüber diesem Stoff hervorgerufenen Anomalien oder Veränderungen zu suchen ( 58 ). Als Reaktion hierauf machte Esso Raffinage eine Abweichung aufgrund der Beweiskraft der Daten im Sinne von Anhang XI Nr. 1.2 der REACH-Verordnung geltend, die keine Tierversuche beinhaltete. Mit der angefochtenen Maßnahme prüfte die ECHA diese Abweichung und befand sie für unzureichend.

161. Wie aus den Nrn. 28 bis 34 der vorliegenden Schlussanträge hervorgeht, bezog sich die in Rede stehende, von Esso Raffinage geltend gemachte Abweichung auf eine Aufforderung zur Durchführung von Tierversuchen, die in dem von der ECHA mitgeteilten Entscheidungsentwurf nicht erwähnt wurden; Esso Raffinage hatte keine Gelegenheit, zu den Feststellungen der ECHA zur Nichteinhaltung der Anforderungen durch diese Abweichung Stellung zu nehmen, bevor die ECHA die angefochtene Maßnahme erließ, was der Fall gewesen wäre, wenn diese Maßnahme aufgrund von Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung nach dem Verfahren in den Art. 41, 50 und 51 der Verordnung ergangen wäre ( 59 ).

162. Hinzuzufügen ist, dass, wie von ECEAE vorgetragen, für einen Registranten, wie beispielsweise Esso Raffinage, gute Gründe für die Annahme sprachen, dass insbesondere zum Zeitpunkt der Entscheidung vom 6. November 2012 eine PNDT‑Studie an einer zweiten Tierart nach den einschlägigen Bestimmungen der REACH-Verordnung nicht notwendig ( 60 ) und somit die in gutem Glauben erfolgende Geltendmachung einer Abweichung den Umständen nach angemessen war. Esso Raffinage hat dies in der Tat im ersten Rechtszug vorgebracht, das Gericht sah eine Entscheidung über diese Rüge jedoch nicht als nicht erforderlich an ( 61 ). Die Frage wurde in einer Entscheidung der Widerspruchskammer der ECHA nach Ergehen der Entscheidung vom 6. November 2012 angesprochen ( 62 ) und ist gegenwärtig Gegenstand weiterer beim Gericht anhängiger Verfahren ( 63 ).

163. Zu betonen ist außerdem, dass dann, wenn eine Abweichung als Reaktion auf die erste Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen ausgeschlossen wäre, dies eine verheerende Wirkung hätte, da ein Registrant den verlangten Tierversuch durchführen müsste, obwohl die Möglichkeit einer Abweichung in gutem Glauben innerhalb der in dieser Entscheidung gesetzten Frist noch verfügbar geworden wäre. Dass Abweichungen nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung durch die ECHA unabhängig davon beurteilt werden, ob sie neu sind oder nicht, ermöglicht einem Registranten, gegenüber den Angaben im Registrierungsdossier verbesserte Abweichungen vorzulegen, um die einschlägigen Informationsanforderungen zu erfüllen ( 64 ).

c) Vorbringen gegen angebliche Verzögerungen und angeblichen potenziellen Missbrauch

164. Das Gericht hat in den Rn. 111 bis 113 in Verbindung mit den Rn. 62 und 71 des angefochtenen Urteils das Vorbringen der ECHA zurückgewiesen, dass die Anwendung des Verfahrens in den Art. 41, 50 und 51 der REACH-Verordnung bei Entscheidungen aufgrund von Art. 42 Abs. 1 dieser Verordnung zu einem endlosen Verfahren neuer Entscheidungen führen könne, das die Anwendung von Entscheidungen der ECHA gefährde. Es befand, dass die ECHA nicht in jedem Fall zur Einhaltung dieses Verfahrens verpflichtet sei; so könne die ECHA dann, wenn ein Registrant sich auf offensichtlich unangemessene Angaben stütze und dies einen einer vollständigen Erfüllungsverweigerung gleichkommenden Verfahrensmissbrauch darstelle, einen Verstoß des Dossiers gegen die Anforderungen mittels einer einfachen Mitteilung an den betreffenden Mitgliedstaat und an den Beteiligten feststellen.

165. Das Gericht hat ferner in Rn. 114 in Verbindung mit Rn. 61 des angefochtenen Urteils entschieden, dass im Fall des Erlasses einer Entscheidung nach Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung, mit der ein Verstoß eines Registrierungsdossiers gegen die Anforderungen festgestellt werde, sich dieser Verstoß zumindest auf das Ende der Frist beziehe, die in der ersten, nach Art. 41 Abs. 3 dieser Verordnung erlassenen Entscheidung über die Erfüllung der Anforderungen gesetzt worden sei. Es sei in diesem Fall Sache des betreffenden Mitgliedstaats, seine Befugnisse gemäß Art. 126 der REACH-Verordnung zur Durchführung von Durchsetzungsmaßnahmen für den Zeitraum auszuüben, in dem das Registrierungsdossier nicht den Anforderungen entspreche.

166. Ich vermag in dieser Begründung keinen Rechtsfehler zu erkennen.

167. Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass, wie Rn. 112 des angefochtenen Urteils eindeutig zu entnehmen ist, das Gericht sich in seiner Begründung auf den Wortlaut von Art. 42 Abs. 1 der REACH-Verordnung stützt, wonach die ECHA „erforderlichenfalls“ geeignete Entscheidungsentwürfe nach Maßgabe dieser B