URTEIL DES GERICHTSHOFES VOM 20. MAI 1976. - ADRIAAN DE PEIJPER, GESCHAEFTSFUEHRER DER FIRMA CENTRAFARM B.V. - ERSUCHEN UM VORABENTSCHEIDUNG, VORGELEGT VOM KANTONGERECHT ROTTERDAM. - RECHTSSACHE 104-75.



Sammlung der Rechtsprechung 1976 Seite 00613

Griechische Sonderausgabe Seite 00241

Portugiesische Sonderausgabe Seite 00263

Spanische Sonderausgabe Seite 00237

Schwedische Sonderausgabe Seite 00091

Finnische Sonderausgabe Seite 00097



Leitsätze

Entscheidungsgründe

Kostenentscheidung

Tenor



Schlüsselwörter

1 . MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNGEN - MASSNAHMEN GLEICHER WIRKUNG - BEGRIFF

( EWG-VERTRAG , ARTIKEL 30 )

2 . MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNGEN - PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE - EINFUHR - INVERKEHRBRINGEN - EINSCHRÄNKUNG - VERBOT - AUSNAHME IM SINNE VON ARTIKEL 36 EWG-VERTRAG - VORAUSSETZUNGEN

Leitsätze

1 . EINE NATIONALE REGELUNG ODER PRAXIS , DIE DAZU FÜHRT , DIE EINFUHREN IN DER WEISE ZU KANALISIEREN , DASS SIE NUR BESTIMMTEN UNTERNEHMEN MÖGLICH SIND , ANDERE JEDOCH DAVON AUSGESCHLOSSEN WERDEN , STELLT EINE MASSNAHME GLEICHER WIRKUNG WIE EINE MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNG IM SINNE DES ARTIKELS 30 EWG-VERTRAG DAR .

2 . EINE NATIONALE REGELUNG ODER PRAXIS , DIE EINE DIE EINFUHREN PHARMAZEUTISCHER ERZEUGNISSE BESCHRÄNKENDE WIRKUNG HAT ODER HABEN KANN , IST MIT DEM VERTRAG NUR VEREINBAR , SOWEIT SIE FÜR EINEN WIRKSAMEN SCHUTZ DER GESUNDHEIT UND DES LEBENS VON MENSCHEN NOTWENDIG IST .

EINE SOLCHE REGELUNG ODER PRAXIS FÄLLT DAHER NICHT UNTER DIE AUSNAHMEBESTIMMUNGEN DES ARTIKELS 36 , WENN DIE GESUNDHEIT ODER DAS LEBEN VON MENSCHEN GENAUSO WIRKSAM DURCH MASSNAHMEN GESCHÜTZT WERDEN KANN , DIE DEN INNERGEMEINSCHAFTLICHEN HANDEL WENIGER BESCHRÄNKEN .

INSBESONDERE KANN ARTIKEL 36 NICHT ZUR RECHTFERTIGUNG - SELBST AN SICH ZWECKMÄSSIGER - REGELUNGEN ODER PRAKTIKEN GELTEND GEMACHT WERDEN , DEREN BESCHRÄNKENDE ELEMENTE IHRE URSACHE IM WESENTLICHEN IN DEM BESTREBEN FINDEN , DIE BELASTUNG DER VERWALTUNG ODER DIE ÖFFENTLICHEN AUSGABEN ZU VERMINDERN , ES SEI DENN , DASS OHNE DIESE REGELUNGEN ODER PRAKTIKEN DIESE BELASTUNG ODER DIESE AUSGABEN DEUTLICH DIE GRENZEN DESSEN ÜBERSCHREITEN , WAS VERNÜNFTIGERWEISE VERLANGT WERDEN KANN .

WENN

- EIN ARZNEIMITTEL MIT EINHEITLICHEM HERSTELLUNGSVERFAHREN UND EINER FESTSTEHENDEN QUALITATIVEN UND QUANTITATIVEN ZUSAMMENSETZUNG IN MEHREREN MITGLIEDSTAATEN RECHTMÄSSIG IM VERKEHR IST IN DEM SINNE , DASS DEM HERSTELLER ODER DEMJENIGEN , DER FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN DES ERZEUGNISSES IN DIESEN MITGLIEDSTAATEN JEWEILS VERANTWORTLICH IST , DIE NACH DEN RECHTSVORSCHRIFTEN DIESER STAATEN ERFORDERLICHEN GENEHMIGUNGEN ERTEILT SIND ,

- DIE ERTEILUNG DIESER GENEHMIGUNGEN IN JEDEM DER BETROFFENEN MITGLIEDSTAATEN DURCH VERÖFFENTLICHUNG VON AMTS WEGEN ODER IN ANDERER WEISE ALLGEMEIN BEKANNTGEMACHT WORDEN IST ,

- DAS ERZEUGNIS IN ALLEN PUNKTEN MIT EINEM ERZEUGNIS ÜBEREINSTIMMT , FÜR DAS DIE GESUNDHEITSBEHÖRDEN DES EINFÜHRENDEN MITGLIEDSTAATS BEREITS ÜBER UNTERLAGEN ÜBER HERSTELLUNGSVERFAHREN SOWIE QUANTITATIVE UND QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG VERFÜGEN , WEIL IHNEN DIESE UNTERLAGEN BEREITS FRÜHER VOM HERSTELLER ODER DESSEN OFFIZIELLEM IMPORTEUR ZUR STÜTZUNG EINES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTERBREITET WORDEN SIND ,

SO MUSS EINE NATIONALE REGELUNG ODER PRAXIS , DIE ES DEM HERSTELLER DES BETROFFENEN PHARMAZEUTISCHEN ERZEUGNISSES UND SEINEN OFFIZIELLEN VERTRETERN ERMÖGLICHT , DESSEN EINFUHR UND VERTRIEB ZU MONOPOLISIEREN , INDEM SIE SICH EINFACH WEIGERN , DIE DAS ARZNEIMITTEL ALLGEMEIN ODER DIE EINE BESTIMMTE PARTIE DIESES ARZNEIMITTELS BETREFFENDEN UNTERLAGEN VORZULEGEN , ALS UNNÖTIG STARK BESCHRÄNKEND ANGESEHEN WERDEN UND KANN DESHALB NICHT UNTER DIE AUSNAHMEBESTIMMUNGEN DES ARTIKELS 36 EWG-VERTRAG FALLEN , ES SEI DENN , ES STÄNDE EINDEUTIG FEST , DASS JEDE ANDERE REGELUNG ODER PRAXIS OFFENSICHTLICH DIE VON EINER NORMAL FUNKTIONIERENDEN VERWALTUNG VERNÜNFTIGERWEISE EINZUSETZENDEN MITTEL ÜBERSTIEGE .

NUR WENN SICH AUS VON DEM HERSTELLER ODER SEINEM OFFIZIELLEN IMPORTEUR VORZULEGENDEN DATEN ODER UNTERLAGEN ERGIBT , DASS MEHRERE VARIANTEN DES ARZNEIMITTELS EXISTIEREN UND DIE ZWISCHEN DIESEN BESTEHENDEN UNTERSCHIEDE THERAPEUTISCH RELEVANT SIND , WÄRE ES GERECHTFERTIGT , DIE VARIANTEN FÜR DIE GENEHMIGUNG DES INVERKEHRBRINGENS UND DIE VORLAGE DER HIERZU ERFORDERLICHEN UNTERLAGEN ALS ZWEI VERSCHIEDENE ARZNEIMITTEL ZU BEHANDELN MIT DER MASSGABE , DASS DIE FESTSTELLUNGEN DES VORSTEHENDEN ABSATZES FÜR JEDES DER NOTWENDIG GEWORDENEN GENEHMIGUNGSVERFAHREN GELTEN .

Entscheidungsgründe

1/2 MIT URTEIL VOM 29 . SEPTEMBER 1975 , BEI DER KANZLEI DES GERICHTSHOFES EINGEGANGEN AM 2 . OKTOBER 1975 , HAT DER KANTONRECHTER IN ROTTERDAM DEM GERICHTSHOF GEMÄSS ARTIKEL 177 EWG-VERTRAG ZWEI FRAGEN NACH DER AUSLEGUNG DER ARTIKEL 30 FF . EWG-VERTRAG , INSBESONDERE DES ARTIKELS 36 , VORGELEGT . DIESE FRAGEN SIND IM RAHMEN EINES VON DER STAATSANWALTSCHAFT ROTTERDAM ( OFFICIER VAN JUSTITIE VAN HET ARRONDISSEMENT ROTTERDAM ) WEGEN ÜBERTRETUNG DER NIEDERLÄNDISCHEN RECHTSVORSCHRIFTEN AUF DEM GEBIET DER VOLKSGESUNDHEIT GEGEN EINEN NIEDERLÄNDISCHEN HÄNDLER ANHÄNGIG GEMACHTEN STRAFVERFAHRENS AUFGEWORFEN WORDEN , DEM VORGEWORFEN WIRD , - ZUM EINEN - OHNE GENEHMIGUNG DER NIEDERLÄNDISCHEN BEHÖRDEN AN IN DIESEM MITGLIEDSTAAT NIEDERGELASSENE APOTHEKER AUS DEM VEREINIGTEN KÖNIGREICH EINGEFÜHRTE ARZNEIMITTEL GELIEFERT UND - ZUM ANDEREN - HINSICHTLICH DIESER ARZNEIMITTEL NICHT ÜBER BESTIMMTE UNTERLAGEN , NÄMLICH DIE DOKUMENTATION ( ' ' DOSSIER ' ' ) UND DIE AUFZEICHNUNGEN ( ' ' PROTOCOLLEN ' ' ) VERFÜGT ZU HABEN , DIE IN DEN GENANNTEN RECHTSVORSCHRIFTEN VORGESCHRIEBEN SIND .

3/4 DIESE VORSCHRIFTEN VERSTEHEN UNTER ' ' DOSSIER ' ' UNTERLAGEN , ÜBER DIE DER IMPORTEUR ' ' FÜR JEDE VON IHM EINGEFÜHRTE DARREICHUNGSFORM EINES PHARMAZEUTISCHEN PRÄPARATS ' ' ZU VERFÜGEN HAT UND DIE DETAILLIERTE ANGABEN ÜBER DIESE DARREICHUNGSFORM , INSBESONDERE ÜBER DEREN QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG UND DEREN ZUBEREITUNGSWEISE , ENTHALTEN MÜSSEN , WELCHE VON DERJENIGEN ' ' PERSON , DIE FÜR DIE HERSTELLUNG IM AUSLAND VERANTWORTLICH IST ' ' , ALS ' ' GESEHEN UND EINVERSTANDEN ' ' UNTERSCHRIFTLICH BESTÄTIGT SEIN MÜSSEN . IN DER PRAXIS LEGT DER IMPORTEUR DIE ' ' DOKUMENTATION ' ' DEN ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN ZUR ' ' LEGALISIERUNG ' ' VOR , WELCHE GLEICHZEITIG ALS GENEHMIGUNG ZUM VERTREIB DER BETROFFENEN DARREICHUNGSFORM IN DEN NIEDERLANDEN ANGESEHEN WIRD , SO DASS EINE SOLCHE GENEHMIGUNG NUR EIN IMPORTEUR ERHALTEN KANN , DER ÜBER DIE DOKUMENTATION VERFÜGT .

5 UNTER ' ' PROTOCOLLEN ' ' VERSTEHEN DIE NIEDERLÄNDISCHEN RECHTSVORSCHRIFTEN DOKUMENTE , DIE DER IMPORTEUR JEWEILS IN SEINEM BESITZ HABEN MUSS , WENN ER EIN EINGEFÜHRTES PHARMAZEUTISCHES PRÄPARAT LIEFERT , UND AUS DENEN SICH ERGIBT , DASS DAS PRÄPARAT TATSÄCHLICH ENTSPRECHEND DEN IN DER VORGELEGTEN DOKUMENTATION GEMACHTEN ANGABEN ÜBER DIE HERSTELLUNGSFORMEL UND DIE UNTERSUCHUNGSVORSCHRIFTEN SOWIE DIE SUBSTANZEN , AUS DENEN DAS ARZNEIMITTEL BESTEHT , ZUBEREITET UND UNTERSUCHT WORDEN IST .

6 DIE DOKUMENTATION BEZIEHT SICH OFFENBAR AUF DAS ERZEUGNIS IM ALLGEMEINEN , WÄHREND DIE AUFZEICHNUNGEN SICH AUF JEDE KONKRETE EINZELPARTIE DES ERZEUGNISSES BEZIEHEN , DIE DER IMPORTEUR AUF DEN MARKT BRINGEN MÖCHTE .

7/8 DER ANGEKLAGTE DES AUSGANGSVERFAHRENS BESTREITET DIE IHM VORGEWORFENEN TATSACHEN NICHT , MACHT JEDOCH GELTEND , ER HABE DIE ANGEZOGENEN VORSCHRIFTEN NICHT ERFÜLLEN KÖNNEN , WEIL ER DIE EINSCHLAEGIGEN UNTERLAGEN NICHT HABE ERHALTEN KÖNNEN . DIE ERKLÄRUNG HIERFÜR LIEGT DARIN , DASS DIE BETROFFENEN ARZNEIMITTEL VON EINEM ZU EINEM SCHWEIZER KONZERN GEHÖRENDEN BRITISCHEN PRODUZENTEN HERGESTELLT WORDEN SIND , DASS DER ANGEKLAGTE DES AUSGANGSVERFAHRENS SIE BEI EINEM IN GROSSBRITANNIEN ANSÄSSIGEN GROSSHÄNDLER BEZOGEN UND DANN NACH DEN NIEDERLANDEN PARALLEL IMPORTIERT UND DASS SCHLIESSLICH DER GENANNTE HERSTELLER ODER DER VERTRETER DES KONZERNS FÜR DIE NIEDERLANDE DEM ANGEKLAGTEN DIE MITWIRKUNG VERWEIGERT HAT , OHNE WELCHE DIESER UNMÖGLICH ÜBER DIE VORGENANNTEN UNTERLAGEN VERFÜGEN KONNTE .

9 DIE FRAGEN DES NATIONALEN GERICHTS GEHEN IM WESENTLICHEN DAHIN , OB EINE REGELUNG UND EINE PRAXIS , WIE SIE HIER VORLIEGEN , GEGEN DAS GEMEINSCHAFTSRECHT VERSTOSSEN , WEIL SIE EINE MASSNAHME GLEICHER WIRKUNG WIE EINE NACH ARTIKEL 30 EWG-VERTRAG VERBOTENE MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNG DARSTELLEN UND NICHT UNTER DIE AUSNAHMEVORSCHRIFT DES ARTIKELS 36 ZUGUNSTEN VON MASSNAHMEN FALLEN , DIE ZUM SCHUTZ DER GESUNDHEIT UND DES LEBENS VON MENSCHEN GERECHTFERTIGT SIND .

ZUR ERSTEN FRAGE

10/11 DIE ERSTE FRAGE GEHT VON EINER FALLGESTALTUNG AUS , DIE DER KANTONRECHTER WIE FOLGT CHARAKTERISIERT :

- EIN ARZNEIMITTEL MIT EINHEITLICHEM HERSTELLUNGSVERFAHREN UND EINER FESTSTEHENDEN QUALITATIVEN UND QUANTITATIVEN ZUSAMMENSETZUNG IST IN MEHREREN MITGLIEDSTAATEN RECHTMÄSSIG IM VERKEHR IN DEM SINNE , DASS DEM HERSTELLER ODER DEMJENIGEN , DER FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN DES ERZEUGNISSES IN DIESEN MITGLIEDSTAATEN JEWEILS VERANTWORTLICH IST , DIE NACH DEN RECHTSVORSCHRIFTEN DIESER STAATEN ERFORDERLICHEN GENEHMIGUNGEN ERTEILT SIND .

- DIE ERTEILUNG DIESER GENEHMIGUNGEN IN JEDEM DER BETROFFENEN MITGLIEDSTAATEN IST DURCH VERÖFFENTLICHUNG VON AMTS WEGEN ODER IN ANDERER WEISE ALLGEMEIN BEKANNTGEMACHT WORDEN .

DE PEIJPER

- DAS ERZEUGNIS STIMMT IN ALLEN PUNKTEN MIT EINEM ERZEUGNIS ÜBEREIN , FÜR DAS DIE GESUNDHEITSBEHÖRDEN DES EINFÜHRENDEN MITGLIEDSTAATS BEREITS ÜBER UNTERLAGEN ÜBER HERSTELLUNGSVERFAHREN SOWIE QUANTITATIVE UND QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG VERFÜGEN , WEIL IHNEN DIESE UNTERLAGEN BEREITS FRÜHER VOM HERSTELLER ODER DESSEN OFFIZIELLEM IMPORTEUR ZUR STÜTZUNG EINES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTERBREITET WORDEN SIND .

DIE FRAGE AN DEN GERICHTSHOF GEHT DAHIN , OB DIE NATIONALEN BEHÖRDEN UNTER DIESEN UMSTÄNDEN EINE NACH DEM VERTRAG VERBOTENE MASSNAHME GLEICHER WIRKUNG WIE EINE MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNG ERGREIFEN , WENN SIE DIE VOM PARALLELIMPORTEUR BEANTRAGTE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON DER EINREICHUNG VON UNTERLAGEN ABHÄNGIG MACHEN , DIE MIT DENJENIGEN IDENTISCH SIND , DIE DER HERSTELLER ODER SEIN OFFIZIELLER IMPORTEUR IHNEN BEREITS UNTERBREITET HAT .

12/13 1 . NATIONALE MASSNAHMEN DER HIER VORLIEGENDEN ART HABEN GLEICHE WIRKUNG WIE EINE MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNG UND FALLEN UNTER DAS VERBOT DES ARTIKELS 30 EWG-VERTRAG , WENN SIE GEEIGNET SIND , DIE EINFUHREN ZWISCHEN MITGLIEDSTAATEN UNMITTELBAR ODER MITTELBAR , TATSÄCHLICH ODER POTENTIELL ZU BEHINDERN . DIES IST DER FALL BEI EINER REGELUNG ODER PRAXIS , DIE DAZU FÜHRT , DIE EINFUHREN IN DER WEISE ZU KANALISIEREN , DASS SIE NUR BESTIMMTEN UNTERNEHMEN MÖGLICH SIND , ANDERE JEDOCH DAVON AUSGESCHLOSSEN WERDEN .

14/18 2 . A - GEMÄSS ARTIKEL 36 ' ' ( STEHEN ) DIE BESTIMMUNGEN DER ARTIKEL 30 BIS 34 . . . EINFUHRVERBOTEN ODER -BESCHRÄNKUNGEN NICHT ENTGEGEN , DIE . . . ZUM SCHUTZE DER GESUNDHEIT UND DES LEBENS VON MENSCHEN . . . GERECHTFERTIGT SIND ' ' UND DIE ' ' WEDER EIN MITTEL ZUR WILLKÜRLICHEN DISKRIMINIERUNG NOCH EINE VERSCHLEIERTE BESCHRÄNKUNG DES HANDELS ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN DARSTELLEN ' ' . UNTER DEN IN ARTIKEL 36 GESCHÜTZTEN GÜTERN UND INTERESSEN NEHMEN DIE GESUNDHEIT UND DAS LEBEN VON MENSCHEN DEN ERSTEN RANG EIN , UND ES IST SACHE DER MITGLIEDSTAATEN , IN DEN DURCH DEN VERTRAG GESETZTEN GRENZEN ZU BESTIMMEN , IN WELCHEM UMFANG SIE DEREN SCHUTZ GEWÄHRLEISTEN WOLLEN , INSBESONDERE WIE STRENG DIE DURCHZUFÜHRENDEN KONTROLLEN AUSFALLEN SOLLEN . AUS ARTIKEL 36 ERGIBT SICH JEDOCH , DASS EINE NATIONALE REGELUNG ODER PRAXIS , DIE EINE DIE EINFUHREN PHARMAZEUTISCHER ERZEUGNISSE BESCHRÄNKENDE WIRKUNG HAT ODER HABEN KANN , MIT DEM VERTRAG NUR VEREINBAR IST , SOWEIT SIE FÜR EINEN WIRKSAMEN SCHUTZ DER GESUNDHEIT UND DES LEBENS VON MENSCHEN NOTWENDIG IST . EINE NATIONALE REGELUNG ODER PRAXIS FÄLLT DAHER NICHT UNTER DIE AUSNAHMEBESTIMMUNGEN DES ARTIKELS 36 , WENN DIE GESUNDHEIT ODER DAS LEBEN VON MENSCHEN GENAUSO WIRKSAM DURCH MASSNAHMEN GESCHÜTZT WERDEN KANN , DIE DEN INNERGEMEINSCHAFTLICHEN HANDEL WENIGER BESCHRÄNKEN . INSBESONDERE KANN ARTIKEL 36 NICHT ZUR RECHTFERTIGUNG - SELBST AN SICH ZWECKMÄSSIGER - REGELUNGEN ODER PRAKTIKEN GELTEND GEMACHT WERDEN , DEREN BESCHRÄNKENDE ELEMENTE IHRE URSACHE IM WESENTLICHEN IN DEM BESTREBEN FINDEN , DIE BELASTUNG DER VERWALTUNG ODER DIE ÖFFENTLICHEN AUSGABEN ZU VERMINDERN , ES SEI DENN , DASS OHNE DIESE REGELUNGEN ODER PRAKTIKEN DIESE BELASTUNG ODER DIESE AUSGABEN DEUTLICH DIE GRENZEN DESSEN ÜBERSCHREITEN , WAS VERNÜNFTIGERWEISE VERLANGT WERDEN KANN .

19 IM LICHTE DIESER ERWAEGUNGEN IST DIE VOM NATIONALEN RICHTER UMSCHRIEBENE FALLGESTALTUNG ZU UNTERSUCHEN .

20 B - HIERZU IST ZU UNTERSCHEIDEN ZWISCHEN DEN EIN ARZNEIMITTEL IM ALLGEMEINEN BETREFFENDEN UNTERLAGEN EINERSEITS , HIER : DER VON DEN NIEDERLÄNDISCHEN VORSCHRIFTEN VORGESEHENEN DOKUMENTATION ( ' ' DOSSIER ' ' ), UND DEN EINE KONKRETE , DURCH EINEN BESTIMMTEN HÄNDLER EINGEFÜHRTE PARTIE DIESES ARZNEIMITTELS BETREFFENDEN UNTERLAGEN ANDERERSEITS , HIER : DEN NACH DEN GENANNTEN VORSCHRIFTEN ERFORDERLICHEN AUFZEICHNUNGEN ( ' ' PROTOCOLLEN ' ' ).

21/22 A ) WENN - HINSICHTLICH DER DAS ARZNEIMITTEL IM ALLGEMEINEN BETREFFENDEN UNTERLAGEN - DIE GESUNDHEITSBEHÖRDEN DER EINFÜHRENDEN MITGLIEDSTAATEN AUFGRUND EINER FRÜHEREN EINFUHR BEREITS ÜBER ALLE FÜR DIE UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT UND DER UNSCHÄDLICHKEIT DES BETROFFENEN ARZNEIMITTELS ALS UNENTBEHRLICH ANGESEHENEN PHARMAZEUTISCHEN ANGABEN VERFÜGEN , DANN IST ES OFFENSICHTLICH FÜR DEN SCHUTZ DER GESUNDHEIT UND DES LEBENS VON MENSCHEN NICHT NOTWENDIG , DASS SIE VON EINEM ZWEITEN HÄNDLER , DER EIN IN ALLEN PUNKTEN IDENTISCHES ARZNEIMITTEL EINGEFÜHRT HAT , VERLANGEN , IHNEN NOCHMALS DIE OBEN GENANNTEN ANGABEN ZU UNTERBREITEN . INFOLGEDESSEN WÄRE EINE NATIONALE REGELUNG ODER PRAXIS , DIE EINE SOLCHE FORDERUNG STELLT , NICHT AUS GRÜNDEN DES SCHUTZES DER GESUNDHEIT UND DES LEBENS VON MENSCHEN IM SINNE DES ARTIKELS 36 EWG-VERTRAG GERECHTFERTIGT .

23 B ) HINSICHTLICH DER UNTERLAGEN FÜR EINE KONKRETE PARTIE EINES ARZNEIMITTELS , DIE ZU EINEM BESTIMMTEN ZEITPUNKT , IN DEM DIE GESUNDHEITSBEHÖRDEN DES EINFÜHRENDEN MITGLIEDSTAATS BEREITS ÜBER DIE DIESBEZUEGLICHE DOKUMENTATION VERFÜGEN , EINGEFÜHRT WIRD , HABEN DIESE BEHÖRDEN EIN BERECHTIGTES INTERESSE DARAN , JEDERZEIT MIT SICHERHEIT FESTSTELLEN ZU KÖNNEN , OB DIESE PARTIE MIT DEN ANGABEN IN DER DOKUMENTATION ÜBEREINSTIMMT .

DE PEIJPER

24/25 WEGEN DER BESONDERHEITEN DES MARKTES DES BETROFFENEN ARZNEIMITTELS ERHEBT SICH JEDOCH DIE FRAGE , OB DIESES ZIEL NICHT EBENSOGUT ERREICHT WERDEN KÖNNTE , WENN DIE NATIONALEN BEHÖRDEN , STATT PASSIV ABZUWARTEN , DASS IHNEN DIE GEWÜNSCHTEN NACHWEISE VORGELEGT WERDEN - UND DIES IN EINER FORM , DIE DEN HERSTELLER UND DESSEN OFFIZIELLEN VERTRETER GÜNSTIGER STELLT - , GEGEBENENFALLS ANALOGE NACHWEISE ZULIESSEN , UND WENN SIE INSBESONDERE EIN AKTIVERES VERWALTUNGSGEBAREN ZEIGTEN , DURCH DAS ALLEN HÄNDLERN ERMÖGLICHT WÜRDE , SICH DIE NOTWENDIGEN NACHWEISE ZU VERSCHAFFEN . DIESE FRAGE DRÄNGT SICH UM SO MEHR AUF , ALS DIE PARALLELIMPORTEURE HÄUFIG IN DER LAGE SIND , DIE WARE ZU EINEM NIEDRIGEREN PREIS ANZUBIETEN , ALS ER FÜR DASSELBE ERZEUGNIS VOM OFFIZIELLEN IMPORTEUR VERLANGT WIRD , EIN UMSTAND , DER , WENN ES SICH UM ARZNEIMITTEL HANDELT , DIE GESUNDHEITSBEHÖRDEN VERANLASSEN SOLLTE , PARALLELEINFUHREN NICHT ZU BENACHTEILIGEN , DA EIN WIRKSAMER SCHUTZ DER GESUNDHEIT UND DES LEBENS VON MENSCHEN AUCH VERLANGT , DASS ARZNEIMITTEL ZU ANGEMESSENEN PREISEN VERKAUFT WERDEN .

26/27 DIE NATIONALEN INSTANZEN VERFÜGEN ÜBER LEGISLATIVE UND ADMINISTRATIVE MITTEL , MIT DENEN DER HERSTELLER ODER DESSEN OFFIZIELLER VERTRETER GEZWUNGEN WERDEN KANN , DIE ANGABEN ZU MACHEN , DIE DIE FESTSTELLUNG ERMÖGLICHEN , OB DAS PARALLEL IMPORTIERTE ARZNEIMITTEL MIT DEMJENIGEN ÜBEREINSTIMMT , ÜBER DAS DIE NATIONALEN BEHÖRDEN BEREITS UNTERRICHTET SIND . AUSSERDEM WÜRDE BEREITS EINE EINFACHE ZUSAMMENARBEIT ZWISCHEN DEN BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN DIE MÖGLICHKEIT BIETEN , FÜR MEHR ODER WENIGER STANDARDISIERTE , STARK VERBREITETE ERZEUGNISSE DIE NOTWENDIGEN KONTROLLUNTERLAGEN UNTEREINANDER AUSZUTAUSCHEN .

28 WEGEN DIESER INFORMATIONSMÖGLICHKEITEN MÜSSEN DIE NATIONALEN GESUNDHEITSBEHÖRDEN PRÜFEN , OB DER WIRKSAME SCHUTZ DES LEBENS UND DER GESUNDHEIT VON MENSCHEN ES RECHTFERTIGT , VON DER VERMUTUNG AUSZUGEHEN , DASS EINE IMPORTIERTE PARTIE NICHT MIT DER BESCHREIBUNG DES ARZNEIMITTELS ÜBEREINSTIMMT , ODER OB ES NICHT AUSREICHEN WÜRDE , UMGEKEHRT EINE VERMUTUNG FÜR DIE ÜBEREINSTIMMUNG AUFZUSTELLEN , MIT DER FOLGE , DASS DIE VERWALTUNG GEGEBENENFALLS DIESE VERMUTUNG ZU WIDERLEGEN HÄTTE .

29 SCHLIESSLICH WÄRE , WENN AUF DEN BEWEIS DER ÜBEREINSTIMMUNG GERADE DURCH DEN PARALLELIMPORTEUR NICHT VERZICHTET WERDEN KÖNNTE , ES JEDENFALLS NICHT NACH ARTIKEL 36 GERECHTFERTIGT , DEN PARALLELIMPORTEUR ZU VERPFLICHTEN , DEN BEWEIS MIT HILFE VON IHM UNZUGÄNGLICHEN UNTERLAGEN ZU FÜHREN , WENN DIE VERWALTUNG ODER GEGEBENENFALLS DIE GERICHTE ZU DER AUFFASSUNG KOMMEN , DASS ER MIT ANDEREN MITTELN ERBRACHT WORDEN KANN .

30 DIE BRITISCHE , DIE DÄNISCHE UND DIE NIEDERLÄNDISCHE REGIERUNG SIND DER MEINUNG , DASS MASSNAHMEN DER IM AUSGANGSVERFAHREN ANGESPROCHENEN ART ZUR ERFÜLLUNG DER ANFORDERUNGEN DER RICHTLINIEN NRN . 65/65 , 75/318 UND 75/319/EWG DES RATES ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN ( ABL . VOM 9 . FEBRUAR 1965 S . 369 ; ABL . L 147 VOM 9 . JUNI 1975 S . 1 UND 13 ) NOTWENDIG SEIEN .

31 ZIEL DIESER RICHTLINIEN IST ES JEDOCH NUR , DIE NATIONALEN VORSCHRIFTEN AUF DIESEM GEBIET ZU HARMONISIEREN ; DIE DEN MITGLIEDSTAATEN BELASSENEN - ÜBRIGENS ERHEBLICHEN - RESTZUSTÄNDIGKEITEN ZU ERWEITERN , SIND SIE WEDER BESTIMMT NOCH GEEIGNET .

32 ES IST ALSO WIE FOLGT ZU ANTWORTEN : BEI EINER FALLGESTALTUNG , WIE SIE IN DER ERSTEN FRAGE GESCHILDERT WIRD , MUSS EINE REGELUNG ODER PRAXIS , DIE ES DEM HERSTELLER UND SEINEN OFFIZIELLEN VERTRETERN ERMÖGLICHT , DIE EINFUHR UND DEN VERTRIEB DES BETROFFENEN ERZEUGNISSES DURCH DIE SCHLICHTE VERWEIGERUNG DER DOKUMENTATION ( ' ' DOSSIER ' ' ) UND DER AUFZEICHNUNGEN ( ' ' PROTOCOLLEN ' ' ) ZU MONOPOLISIEREN , ALS UNNÖTIG STARK BESCHRÄNKEND ANGESEHEN WERDEN UND KANN DESHALB NICHT UNTER DIE AUSNAHMEBESTIMMUNGEN DES ARTIKELS 36 EWG-VERTRAG FALLEN , ES SEI DENN , ES STÄNDE EINDEUTIG FEST , DASS JEDE ANDERE REGELUNG ODER PRAXIS OFFENSICHTLICH DIE VON EINER NORMAL FUNKTIONIERENDEN VERWALTUNG VERNÜNFTIGERWEISE EINZUSETZENDEN MITTEL ÜBERSTIEGE .

ZUR ZWEITEN FRAGE

33 DIE ZWEITE FRAGE GEHT IM WESENTLICHEN DAHIN , OB DIE ANTWORT AUF DIE ERSTE FRAGE AUCH GILT , WENN ( A ) DAS VOM PARALLELIMPORTEUR AUS EINEM ANDEREN MITGLIEDSTAAT EINGEFÜHRTE ARZNEIMITTEL SICH HINSICHTLICH DES HERSTELLUNGSVERFAHRENS ODER DER QUALITATIVEN UND QUANTITATIVEN ZUSAMMENSETZUNG VON DEMJENIGEN ARZNEIMITTEL GLEICHEN NAMENS UNTERSCHEIDET , FÜR DAS DIE BEHÖRDEN DES EINFÜHRENDEN MITGLIEDSTAATS BEREITS ÜBER DIESE ANGABEN VERFÜGEN , JEDOCH ( B ) ' ' DIE ABWEICHUNGEN IN DEN EINZELNEN PUNKTEN VON SO UNTERGEORDNETER BEDEUTUNG SIND , DASS MAN VERMUTEN DARF , DASS DER HERSTELLER DIESE ABWEICHUNGEN MIT DER ERSICHTLICHEN UND AUSSCHLIESSLICHEN ABSICHT VORNIMMT , SIE . . . ZU BENUTZEN , UM DIE MÖGLICHKEIT EINES PARALLELIMPORTS DER ARZNEISPEZIALITÄT ZU VERHINDERN ODER ZU ERSCHWEREN ' ' .

34/36 DIESE FRAGE IST ZU BEJAHEN . DENN DIE ZUSTÄNDIGE VERWALTUNG DES EINFÜHRENDEN MITGLIEDSTAATS IST SELBSTVERSTÄNDLICH BERECHTIGT , VOM HERSTELLER ODER SEINEM DE PEIJPER

OFFIZIELLEN IMPORTEUR BEI DER STELLUNG DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN DES ARZNEIMITTELS UND DER VORLAGE DER ENTSPRECHENDEN UNTERLAGEN ZU VERLANGEN , DASS DER ANTRAGSTELLER ( A ) ERKLÄRT , OB DER HERSTELLER- ODER GEGEBENENFALLS EIN HERSTELLER DES KONZERNS , ZU DEM ER GEHÖRT - MEHRERE VARIANTEN DES ARZNEIMITTELS HERSTELLT , DIE DEN GLEICHEN NAMEN TRAGEN , JEDOCH FÜR VERSCHIEDENE MITGLIEDSTAATEN BESTIMMT SIND , UND ( B ) BEJAHENDENFALLS ENTSPRECHENDE UNTERLAGEN AUCH FÜR DIE ANDEREN VARIANTEN VORLEGT , IN DENEN DIE ART DER ZWISCHEN ALLEN DIESEN VARIANTEN BESTEHENDEN UNTERSCHIEDE SPEZIFIZIERT WIRD . NUR WENN SICH AUS DEN DABEI VORGELEGTEN UNTERLAGEN DAS BESTEHEN THERAPEUTISCH RELEVANTER UNTERSCHIEDE ERGEBEN SOLLTE , WÄRE ES GERECHTFERTIGT , DIE VARIANTEN FÜR DIE GENEHMIGUNG DES INVERKEHRBRINGENS UND DIE VORLAGE DER HIERFÜR ERFORDERLICHEN UNTERLAGEN ALS ZWEI VERSCHIEDENE ARZNEIMITTEL ZU BEHANDELN MIT DER MASSGABE , DASS ES FÜR JEDES DER NOTWENDIG GEWORDENEN GENEHMIGUNGSVERFAHREN BEI DER AUF DIE ERSTE FRAGE ERTEILTEN ANTWORT BLEIBT .

Kostenentscheidung

KOSTEN

37/38 DIE AUSLAGEN DER BRITISCHEN , DER DÄNISCHEN UND DER NIEDERLÄNDISCHEN REGIERUNG , SOWIE DER KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN , DIE ERKLÄRUNGEN VOR DEM GERICHTSHOF ABGEGEBEN HABEN , SIND NICHT ERSTATTUNGSFÄHIG . FÜR DIE PARTEIEN DES AUSGANGSVERFAHRENS IST DAS VERFAHREN VOR DEM GERICHTSHOF EIN ZWISCHENSTREIT IN DEM VOR DEM KANTONGERECHT ROTTERDAM ANHÄNGIGEN RECHTSSTREIT ; DIE KOSTENENTSCHEIDUNG OBLIEGT DAHER DIESEM GERICHT .

AUS DIESEN GRÜNDEN

Tenor

HAT

DER GERICHTSHOF

AUF DIE IHM VOM KANTONGERECHT ROTTERDAM VORGELEGTEN FRAGEN FÜR RECHT ERKANNT :

1 . EINE NATIONALE REGELUNG ODER PRAXIS , DIE DAZU FÜHRT , DIE EINFUHREN IN DER WEISE ZU KANALISIEREN , DASS SIE NUR BESTIMMTEN UNTERNEHMEN MÖGLICH SIND , ANDERE JEDOCH DAVON AUSGESCHLOSSEN WERDEN , STELLT EINE MASSNAHME GLEICHER WIRKUNG WIE EINE MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNG IM SINNE DES ARTIKELS 30 EWG-VERTRAG DAR .

2 . BEI EINER FALLGESTALTUNG , WIE SIE IN DER ERSTEN FRAGE GESCHILDERT WIRD , MUSS EINE NATIONALE REGELUNG ODER PRAXIS , DIE ES DEM HERSTELLER DES BETROFFENEN PHARMAZEUTISCHEN ERZEUGNISSES UND SEINEN OFFIZIELLEN VERTRETERN ERMÖGLICHT , DESSEN EINFUHR UND VERTRIEB ZU MONOPOLISIEREN , INDEM SIE SICH EINFACH WEIGERN , DIE DAS ARZNEIMITTEL ALLGEMEIN ODER DIE EINE BESTIMMTE PARTIE DIESES ARZNEIMITTELS BETREFFENDEN UNTERLAGEN VORZULEGEN , ALS UNNÖTIG STARK BESCHRÄNKEND ANGESEHEN WERDEN UND KANN DESHALB NICHT UNTER DIE AUSNAHMEBESTIMMUNGEN DES ARTIKELS 36 EWG-VERTRAG FALLEN , ES SEI DENN , ES STÄNDE EINDEUTIG FEST , DASS JEDE ANDERE REGELUNG ODER PRAXIS OFFENSICHTLICH DIE VON EINER NORMAL FUNKTIONIERENDEN VERWALTUNG VERNÜNFTIGERWEISE EINZUSETZENDEN MITTEL ÜBERSTIEGE .

3 . NUR WENN SICH AUS VON DEM HERSTELLER ODER SEINEM OFFIZIELLEN IMPORTEUR VORZULEGENDEN DATEN ODER UNTERLAGEN ERGIBT , DASS MEHRERE VARIANTEN DES ARZNEIMITTELS EXISTIEREN UND DIE ZWISCHEN DIESEN BESTEHENDEN UNTERSCHIEDE THERAPEUTISCH RELEVANT SIND , WÄRE ES GERECHTFERTIGT , DIE VARIANTEN FÜR DIE GENEHMIGUNG DES INVERKEHRBRINGENS UND DIE VORLAGE DER HIERZU ERFORDERLICHEN UNTERLAGEN ALS ZWEI VERSCHIEDENE ARZNEIMITTEL ZU BEHANDELN MIT DER MASSGABE , DASS ES FÜR JEDES DER NOTWENDIG GEWORDENEN GENEHMIGUNGSVERFAHREN BEI DER UNTER 2 ERTEILTEN ANTWORT BLEIBT .