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Leitsätze



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Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Richtlinie 65/65 - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Arzneimittel, für das in mehreren Mitgliedstaaten eine Genehmigung besteht - Rücknahme der Genehmigung in einem Mitgliedstaat aufgrund der Erteilung der Genehmigung für eine neue Version des Arzneimittels, das die gleichen Wirkstoffe enthält und die gleichen therapeutischen Wirkungen hat - Einfuhr der alten Version des Arzneimittels in diesen Mitgliedstaat nach einem Verfahren, das gegenüber dem in der Richtlinie vorgesehenen und auf Paralleleinfuhren anwendbaren vereinfacht ist - Zulässigkeit - Voraussetzungen

(Richtlinie 65/65 des Rates)

Leitsätze

$$In einem Fall, in dem ein Arzneimittel X aus dem Mitgliedstaat A in den Mitgliedstaat B eingeführt werden soll, kann die Person, die beabsichtigt, das eingeführte Erzeugnis im Mitgliedstaat B in den Verkehr zu bringen, auf ihren Antrag hin im Mitgliedstaat B von der zuständigen Behörde in einem in diesem Mitgliedstaat eingeführten vereinfachten Verfahren, wonach der Antragsteller weniger Angaben machen muß als bei einem Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Richtlinie, eine Genehmigung für die Paralleleinfuhr erhalten, ohne die Voraussetzungen der Richtlinie 65/65 über Arzneispezialitäten erfuellen zu müssen, wenn

- für das Inverkehrbringen des Arzneimittels X eine im Mitgliedstaat A erteilte Genehmigung besteht und im Mitgliedstaat B eine solche Genehmigung zwar erteilt wurde, aber nicht mehr wirksam ist,

- für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Y eine Genehmigung im Mitgliedstaat B, nicht jedoch im Mitgliedstaat A erteilt wurde,

- das Arzneimittel X die gleichen Wirkstoffe enthält und die gleichen therapeutischen Wirkungen wie das Arzneimittel Y hat, jedoch nicht die gleichen Hilfsstoffe verwendet und nach einem anderen Verfahren hergestellt worden ist, sofern die zuständige Behörde im Mitgliedstaat B in der Lage ist, nachzuprüfen, daß das Arzneimittel X bei bestimmungsgemässem Gebrauch den Anforderungen an seine Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit genügt, und eine normale Arzneimittelüberwachung sicherzustellen,

- die genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verschiedenen Unternehmen derselben Unternehmensgruppe erteilt wurden und die Hersteller der Arzneimittel X und Y ebenfalls dieser Unternehmensgruppe angehören und

- Unternehmen, die derselben Unternehmensgruppe angehören wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels X, die im Mitgliedstaat B widerrufen wurde, dieses Arzneimittel in anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat B weiterhin herstellen und vertreiben.

In einer solchen Situation ist die zuständige Behörde nicht verpflichtet, zu berücksichtigen, daß das Arzneimittel Y entwickelt und eingeführt wurde, um einen spezifischen Vorteil für die Volksgesundheit zu erbringen, den das Arzneimittel X nicht erbringt, und/oder daß dieser spezifische Vorteil für die Volksgesundheit nicht erzielt würde, wenn die Erzeugnisse X und Y im Mitgliedstaat B gleichzeitig im Verkehr wären.

Die nationalen Behörden dürfen nämlich Paralleleinfuhren nicht behindern, indem sie die Parallelimporteure verpflichten, denselben Erfordernissen wie denen zu genügen, die für Unternehmen gelten, die für ein Arzneimittel erstmals eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragen, sofern eine solche Ausnahme von den Vorschriften, die normalerweise auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln anwendbar sind, nicht den Gesundheitsschutz beeinträchtigt.