Rechtssache C‑324/15 P

Hitachi Chemical Europe GmbH

und

Polynt SpA

gegen

Europäische Chemikalienagentur (ECHA)

„Rechtsmittel – Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-Verordnung) – Art. 57 Buchst. f – Zulassung – Besonders besorgniserregende Stoffe – Ermittlung – Gleicher Grad der Besorgnis – Hexahydromethylphthalsäureanhydrid, Hexahydro‑4‑methylphthalsäureanhydrid, Hexahydro‑1‑methylphthalsäureanhydrid und Hexahydro‑3‑methylphthalsäureanhydrid“

Leitsätze – Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 15. März 2017

Rechtsangleichung – Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe – REACH‑Verordnung – Besonders besorgniserregende Stoffe – Ermittlungsverfahren – Bestimmung, in welchem Ausmaß ein Stoff besorgniserregend ist – Berücksichtigung der Daten zur Exposition von Menschen, die die bestehenden Risikomanagementmaßnahmen widerspiegeln – Zulässigkeit

(Verordnung Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 57 Buchst. f, Anhänge I und XV, sowie Verordnung Nr. 1272/2008, Anhang I)

Art. 57 Buchst. f der Verordnung Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) setzt für die Ermittlung von Stoffen, die nicht die Kriterien der Einstufung in die Klassen karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch eingestufte Stoffe (CMR), persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (PBT) oder sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (vPvB) erfüllen, voraus, dass auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse für jeden Einzelfall zum einen festgestellt wird, dass die in Rede stehenden Stoffe wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt haben, und zum anderen, dass diese Wirkungen „ebenso besorgniserregend“ wie diejenigen der CMR-, PBT- oder vPvB-Stoffe sind. Diese Voraussetzungen sind kumulativ, so dass die Ermittlung eines Stoffes als besonders besorgniserregend ausgeschlossen ist, sofern eine dieser Voraussetzungen fehlt.

Die Prüfung der ersten Voraussetzung beruht auf einer Bewertung der Gefahren für die Gesundheit oder die Umwelt anhand der relevanten Teile von Anhang I Abschnitte 1 bis 4 der Verordnung Nr. 1907/2006, wie es in Anhang XV Abschnitt 2 dieser Verordnung heißt. Es ist daher offensichtlich, dass diese erste Voraussetzung des Art. 57 Buchst. f dieser Verordnung eine Prüfung der durch die inhärenten Eigenschaften des in Rede stehenden Stoffes bedingten Gefahren verlangt. Insoweit ist die Einstufung eines Stoffes nach Anhang I der Verordnung Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen ein relevanter, aber kein entscheidender Faktor. Gehört ein Stoff zu einer der in der Verordnung vorgesehenen Klassen der Gefahren für die Gesundheit oder die Umwelt, kann dieser Umstand ausreichen, um die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt zu belegen. Die Zugehörigkeit zu einer Gefahrenklasse ist jedoch weder eine notwendige noch eine hinreichende Bedingung in dieser Hinsicht.

Was die zweite Voraussetzung des Art. 57 Buchst. f der Verordnung Nr. 1907/2006 anbelangt, sind hinsichtlich der Art der Besorgnis, die für die Ermittlung anderer Stoffe als CMR-, PBT- oder vPvB-Stoffe berücksichtigt werden kann, in dieser Bestimmung weder Kriterien festgelegt werden noch genaue Angaben enthalten. Indem Art. 57 Buchst. f der Verordnung Nr. 1907/2006 insoweit regelt, dass im Einzelfall Stoffe ermittelt werden können, wenn ihre schwerwiegenden Wirkungen auf die menschliche Gesundheit ebenso besorgniserregend wie diejenigen der CMR-Stoffe sind, untersagt er also nicht die Berücksichtigung anderer Daten als derjenigen in Bezug auf die durch die inhärenten Eigenschaften der in Rede stehenden Stoffe bedingten Gefahren. Im Rahmen der Prüfung der zweiten in Art. 57 Buchst. f der REACH-Verordnung genannten Voraussetzung gestattet somit die Berücksichtigung dieser Daten zur Exposition von Menschen, die – soweit vorhanden – die bestehenden Risikomanagementmaßnahmen widerspiegeln, für andere Stoffe als CMR-, PBT- oder vPvB-Stoffe zu präzisieren, welche Faktoren vorliegen müssen, damit das Zulassungsverfahren – im Licht der Gesamtheit der verfügbaren Daten – im Hinblick auf die Besorgnis wegen ihrer schwerwiegenden Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt am besten geeignet erscheint.

(vgl. Rn. 26-28, 31, 32, 40, 41)