Schlussanträge des Generalanwalts Jacobs vom 16. Juni 1993. - ANGELOPHARM GMBH GEGEN FREIE UND HANSESTADT HAMBURG. - ERSUCHEN UM VORABENTSCHEIDUNG: VERWALTUNGSGERICHT HAMBURG - DEUTSCHLAND. - KOSMETISCHE MITTEL - GUELTIGKEIT DER AUFNAHME EINES STOFFES IN DIE LISTE DER STOFFE, DIE IN DER ZUSAMMENSETZUNG DER KOSMETISCHEN MITTEL NICHT ENTHALTEN SEIN DUERFEN. - RECHTSSACHE C-212/91.



Sammlung der Rechtsprechung 1994 Seite I-00171



Schlußanträge des Generalanwalts

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Herr Präsident,

meine Herren Richter!

1. In dieser Rechtssache hat das Verwaltungsgericht Hamburg drei Fragen nach der Gültigkeit und Wirkung einer neueren Änderung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (ABl. L 262, S. 169; im folgenden: Kosmetikrichtlinie) vorgelegt. Diese Vorlage ist im Rahmen eines Verfahrens erfolgt, in dem die Klägerin, die Angelopharm GmbH, die Feststellung begehrt, daß sie ein Haarprodukt mit der Bezeichnung "Setaderm" herstellen und vertreiben darf. Setaderm soll den natürlichen Haarausfall bei Männern verhindern und enthält als Wirkstoff den Stoff 11-*-Hydroxypregn-4-en-3,20-dion (im folgenden: OHP).

2. Nach den anwendbaren nationalen Rechtsvorschriften (der Kosmetik-Verordnung) ist der Vertrieb von kosmetischen Mitteln, die OHP enthalten, seit dem 1. Januar 1988 verboten(1). Durch eine weitere Änderung wurde das Verbot von kosmetischen Mitteln, die bestimmte, als "Ester" bekannte Derivate von OHP enthalten, hinzugefügt(2). In der Folge wurde durch eine Änderung des Anhangs II der Kosmetikrichtlinie ein Verbot des Vertriebs kosmetischer Mittel, die OHP oder seine Ester enthalten, in diese Richtlinie aufgenommen; diese Änderung erfolgte durch die Zwölfte Richtlinie (90/121/EWG) der Kommission vom 20. Februar 1990(3). Im folgenden werde ich diese Änderungsrichtlinie als die "Zwölfte Richtlinie" und das durch die Zwölfte Richtlinie eingeführte Verbot von OHP und seinen Estern als die "beanstandete Bestimmung" bezeichnen. Da es im vorliegenden Fall nicht auf die Unterscheidung zwischen OHP und den Estern von OHP ankommt, werde ich mich der Einfachheit halber stets auf "OHP" beziehen. Die Zwölfte Richtlinie wurde durch eine Änderung der Kosmetik-Verordnung vom 21. März 1990 (siehe unten Nr. 16) im deutschen Recht durchgeführt.

3. Diese Maßnahmen, mit denen der Vertrieb von kosmetischen Mitteln verboten wurde, die OHP enthalten, wurden aus Gründen des Gesundheitsschutzes getroffen. Das Verwaltungsgericht vertritt jedoch in Anbetracht eines im Oktober 1990 vorgelegten Sachverständigengutachtens die Auffassung, daß das Verbot nach deutschem Recht nicht gerechtfertigt sei und daß die nationalen Rechtsvorschriften deshalb ungültig sein könnten. Daher hat das Verwaltungsgericht folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:

1) Ist das erkennende Gericht daran gehindert, eine nationale Rechtsverordnung als ungültig oder nichtig zu betrachten, wenn und soweit sie nur die Umsetzung einer Richtlinie im Sinne des Artikels 189 Absatz 3 EWG-Vertrag beinhaltet.

2) Wenn dies nicht der Fall ist, gilt dann eine Richtlinie im Sinne des Artikels 189 Absatz 3 EWG-Vertrag unmittelbar?

3) Wenn eine der vorstehenden Fragen zu bejahen ist: Ist das Verbot von 11-*-Hydroxypregn-4-en-3,20-dion und dessen Ester in der 12. Anpassungs-Richtlinie der EG-Kommission vom 20. Februar 1990 (90/121/EWG) gültig?

4. Mit diesen Fragen möchte das Verwaltungsgericht im wesentlichen wissen, ob ein nationales Gericht verpflichtet ist, einem im Gemeinschaftsrecht festgelegten Verbot Geltung zu verschaffen, auch wenn die Rechtsvorschriften, mit denen das Verbot im nationalen Recht durchgeführt würde, sonst ungültig wären, und, wenn ja, ob das mit der Zwölften Richtlinie eingeführte Verbot von OHP selbst ungültig ist. Die Rechtssache wirft somit die Frage auf, ob einzelstaatliche Gerichte nationale Bestimmungen, mit denen Richtlinien durchgeführt werden, als gegen nationales Recht verstossend für ungültig erklären können.

5. Die im Ausgangsverfahren streitigen Fragen beziehen sich nur auf die Kosmetikrichtlinie; dagegen geht es nicht um die Frage, ob Setaderm anstatt als kosmetisches Mittel nicht eher als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittelspezialitäten (ABl. 1965, S. 369; im folgenden: Arzneimittelrichtlinie(4)) einzustufen ist. Es steht jedoch fest, daß ein Erzeugnis, das in den Geltungsbereich der Arzneimittelrichtlinie fällt, den Genehmigungserfordernissen dieser Richtlinie unterliegt, auch wenn es von der in der Kosmetikrichtlinie niedergelegten Definition der kosmetischen Mittel umfasst wird (siehe Rechtssache C-60/89, Monteil und Samanni, Slg. 1991, I-1547, Randnrn. 15 bis 17, und Rechtssache C-112/89, Upjohn, Slg. 1991, I-1703, Randnrn. 30 bis 33). Selbst wenn also Setaderm als Arzneimittel einzustufen und nach der Arzneimittelrichtlinie nicht zulässig wäre, wäre sein Vertrieb auch dann noch verboten, wenn die beanstandete Bestimmung als ungültig angesehen werden sollte(5).

6. Die Angelopharm GmbH, die deutsche Regierung, die Regierung des Vereinigten Königreichs und die Kommission, die schriftliche Erklärungen eingereicht haben, wurden demgemäß vom Gerichtshof aufgefordert, weitere Erklärungen zu der Frage abzugeben, ob die Bestimmungen der Arzneimittelrichtlinie auf Setaderm anwendbar sind. Der Gerichtshof forderte auch zur Beantwortung bestimmter weiterer schriftlicher Fragen auf (s. unten Nrn. 14, 19, 22, 33 und 34).

7. Im folgenden werde ich zunächst die einschlägigen gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften darstellen und dann die Frage der Einstufung von Setaderm als kosmetisches Mittel oder als Arzneimittel erörtern. Danach werde ich mich der Erörterung der Vorlagefragen zuwenden.

Die gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften

a) Die Kosmetikrichtlinie

8. Die nach Artikel 100 EWG-Vertrag ergangene Kosmetikrichtlinie hat die Harmonisierung nationaler Bestimmungen zum Ziel, die die Zusammensetzung kosmetischer Mittel regeln und Vorschriften über deren Etikettierung und Verpackung enthalten. Die dritte Begründungserwägung der Richtlinie lautet:

"Der Hauptzweck der betreffenden Rechtsvorschriften ist die Erhaltung der Volksgesundheit, so daß die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet das gleiche Ziel verfolgen müssen. Dieses Ziel sollte jedoch durch Maßnahmen erreicht werden, die den wirtschaftlichen und technologischen Erfordernissen Rechnung tragen."

In der fünften Begründungserwägung heisst es:

"Die Bestimmungen dieser Richtlinie beziehen sich nur auf kosmetische Mittel und nicht auf pharmazeutische Spezialitäten und Medikamente. Hierfür ist eine Abgrenzung des Geltungsbereichs der Richtlinie erforderlich, indem eine deutliche Trennung zwischen kosmetischen Erzeugnissen und Medikamenten vorgenommen wird."

Der Begriff "kosmetische Mittel" ist in Artikel 1 Absatz 1 der Richtlinie wie folgt definiert:

"Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, äusserlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, zu schützen, um sie in gutem Zustand zu halten, ihr Aussehen zu ändern oder den Körpergeruch zu beeinflussen."

Eine beispielhafte Liste dieser Erzeugnisse enthält Anhang I der Richtlinie; nach Artikel 1 Absatz 3 sind jedoch vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie die Mittel ausgeschlossen, die einen der in Anhang V aufgeführten Stoffe enthalten.

9. Nach Artikel 2 dürfen die innerhalb der Gemeinschaft in den Verkehr gebrachten kosmetischen Mittel bei normaler Anwendung nicht geeignet sein, die menschliche Gesundheit zu schädigen. Nach Artikel 3 müssen die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Maßnahmen treffen, damit kosmetische Mittel nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen. Artikel 4 Absatz 1 in seiner geänderten Fassung bestimmt u. a., daß die Mitgliedstaaten unbeschadet ihrer allgemeinen Verpflichtungen aus Artikel 2 das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln untersagen, die in Anhang II aufgeführte Stoffe enthalten; bestimmte technisch unvermeidliche Spuren dieser Stoffe werden jedoch nach Artikel 4 Absatz 2 geduldet(6). Bestimmte andere Stoffe, insbesondere die in Anhang III Teil 1 genannten, sind "über die festgelegten Grenzwerte hinaus und unter anderen als den angegebenen Bedingungen" zu verbieten.

10. Nach Artikel 5 in der geänderten Fassung müssen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen bestimmter in den Anhängen III, IV, VI und VII aufgeführter Stoffe unter den darin angegebenen Bedingungen zulassen. Artikel 7 bestimmt, daß die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von Mitteln nicht aufgrund der in dieser Richtlinie enthaltenen Anforderungen ablehnen, verbieten oder beschränken dürfen, wenn sie den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.

11. Artikel 8 regelt technische Anpassungen der Richtlinie. Ursprünglich lautete er wie folgt:

"(1) Nach dem in Artikel 10 vorgesehenen Verfahren werden festgelegt:

- die Analysemethoden, die zur Kontrolle der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel erforderlich sind,

- Kriterien für die mikrobiologische und chemische Reinheit kosmetischer Erzeugnisse sowie die Methoden zur Überprüfung dieser Kriterien.

(2) Nach dem gleichen Verfahren werden die erforderlichen Änderungen zur Anpassung von Anhang II an den technischen Fortschritt beschlossen."

Die Richtlinie 82/368/EWG des Rates vom 17. Mai 1982(7) fasste jedoch Artikel 8 Absatz 2 neu, der nach weiteren Änderungen(8) nun lautet:

"Nach dem gleichen [nämlich dem in Artikel 10 niedergelegten] Verfahren werden - nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetologie auf Antrag der Kommission oder eines Mitgliedstaats - die erforderlichen Änderungen zur Anpassung der Anhänge II bis VII an den technischen Fortschritt beschlossen."

Der in dieser Bestimmung genannte Wissenschaftliche Ausschuß für Kosmetologie (im folgenden: Wissenschaftliche Ausschuß) wurde aufgrund des Beschlusses 78/45/EWG der Kommission vom 19. Dezember 1977(9) eingesetzt.

12. Der Wissenschaftliche Ausschuß ist von dem bereits aufgrund des Artikels 9 der Kosmetikrichtlinie eingesetzten Ausschuß, nämlich dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Sektor der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt, zu unterscheiden, den ich im folgenden als den "Regelungsausschuß" bezeichnen werde. Artikel 10 legt ein Verfahren fest, nach dem die Kommission nach Abgabe der Stellungnahme des Regelungsausschusses Maßnahmen trifft; entsprechen die in Aussicht genommenen Maßnahmen nicht dieser Stellungnahme oder ist keine Stellungnahme ergangen, so wird die Angelegenheit dem Rat vorgelegt, der mit qualifizierter Mehrheit beschließt. Hat der Rat innerhalb von drei Monaten keinen Beschluß gefasst, so werden die Maßnahmen von der Kommission getroffen. Somit werden durch die neue Fassung des Artikels 8 Absatz 2 die Befugnisse der Kommission bei technischen Änderungen der Richtlinie erweitert und ein neues Verfahren eingeführt, bei dem der Wissenschaftliche Ausschuß vorher zu hören ist. Ich werde unten prüfen, ob eine solche Anhörung im Rahmen des neuen Verfahrens obligatorisch ist.

13. Artikel 12 der Richtlinie betrifft Schutzmaßnahmen, die von den Mitgliedstaaten getroffen werden. Ein Mitgliedstaat kann das Inverkehrbringen eines Erzeugnisses vorläufig untersagen oder besonderen Bedingungen unterwerfen, wenn er Grund zur Annahme hat, daß es trotz Einhaltung der Vorschriften der Richtlinie eine Gefahr für die Gesundheit darstellt. Ein Mitgliedstaat, der dieses Verfahren anwendet, muß dies unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung unverzueglich den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mitteilen. Danach muß die Kommission die betreffenden Mitgliedstaaten konsultieren, worauf sie "unverzueglich ihre Stellungnahme ab[gibt] und ... die entsprechenden Maßnahmen [trifft]". Artikel 12 Absatz 3 lautet:

"Ist die Kommission der Ansicht, daß technische Anpassungen der Richtlinie erforderlich sind, so werden diese entweder von der Kommission oder vom Rat nach dem Verfahren des Artikels 10 beschlossen; in diesem Fall kann der Mitgliedstaat, der Schutzmaßnahmen getroffen hat, diese bis zum Inkrafttreten dieser Anpassungen beibehalten."

b) Die Zwölfte Richtlinie

14. Wie wir gesehen haben, kann die Kommission nach Artikel 8 Absatz 2 der Kosmetikrichtlinie Änderungen der Anhänge II bis VII nach dem festgelegten Verfahren beschließen. Aus den Begründungserwägungen der Zwölften Richtlinie geht hervor, daß diese aufgrund des Artikels 8 Absatz 2 erlassen wurde. Das Verbot der Verwendung von OHP in kosmetischen Mitteln wurde der Kommission gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Kosmetikrichtlinie am 16. Januar 1989, also vor Erlaß der Zwölften Richtlinie am 20. Februar 1990, von der deutschen Regierung mitgeteilt. In Beantwortung der Frage des Gerichtshofes nach Erläuterung des Verfahrens, das beim Erlaß der in der Zwölften Richtlinie enthaltenen Maßnahmen angewandt worden sei, hat die Kommission jedoch bestätigt, daß ungeachtet dieser Mitteilung in jedem Fall das in Artikel 8 Absatz 2 vorgeschriebene Verfahren angewandt worden sei. Die Kommission hat ferner ausgeführt, daß, obwohl der Wissenschaftliche Ausschuß zu einigen dieser Maßnahmen gehört worden sei, seine Stellungnahme zum geplanten Verbot von OHP nicht eingeholt worden sei. Der Wissenschaftliche Ausschuß sei in bezug auf OHP deshalb nicht gehört worden, weil weder die Kommission noch ein Mitgliedstaat diese Anhörung beantragt habe.

15. Artikel 1 Nr. 1 der Zwölften Richtlinie hat Anhang II der Kosmetikrichtlinie dadurch geändert, daß er der Liste der in diesem Anhang aufgeführten verbotenen Stoffe OHP sowie bestimmte andere Stoffe hinzusetzte; ausserdem hat er die Zwölfte Richtlinie noch in verschiedenen anderen Punkten geändert. Nach Artikel 2 der Zwölften Richtlinie hatten die Mitgliedstaaten sicherzustellen, daß weder die Hersteller noch die in der Gemeinschaft niedergelassenen Importeure nach dem 1. Januar 1991 kosmetische Mittel, die die in Artikel 1 Nr. 1 genannten Stoffe enthalten, in den Verkehr bringen und daß diese Erzeugnisse nach dem 31. Dezember 1991 nicht mehr an den Endverbraucher verkauft oder in sonstiger Weise abgegeben werden.

16. So ergibt sich, daß das Inverkehrbringen kosmetischer Mittel, die OHP enthalten, nach deutschem Recht seit dem 1. Januar 1988 und nach Gemeinschaftsrecht (ausser was die Abgabe an den Endverbraucher angeht) seit dem 1. Januar 1991 verboten ist; der Verkauf dieser Erzeugnisse an den Endverbraucher ist nach Gemeinschaftsrecht seit dem 1. Januar 1992 untersagt. Das gemeinschaftsrechtliche Verbot wurde im März 1990 durch eine Änderung der Kosmetik-Verordnung im deutschen Recht durchgeführt; durch diese Änderung wurde OHP vom Verzeichnis der nach nationalem Recht verbotenen Stoffe in Anlage 1 Teil B der Kosmetik-Verordnung in das Verzeichnis der nach Gemeinschaftsrecht verbotenen Stoffe in Anlage 1 Teil A übertragen(10).

c) Die Arzneimittelrichtlinie

17. Artikel 1 der Arzneimittelrichtlinie definiert "Arzneispezialitäten" als

"alle Arzneimittel, die im voraus hergestellt und unter einer besonderen Bezeichnung und in einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht werden".

Dieselbe Vorschrift definiert "Arzneimittel" als

"alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden;

alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden".

Nach Artikel 2 Absatz 1 in seiner geänderten Fasung(11) gilt die Richtlinie insbesondere für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen. Artikel 3 in seiner geänderten Fassung bestimmt:

"Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats die Genehmigung dafür erteilt hat."

Die Artikel 4 bis 10 der Richtlinie enthalten Vorschriften über die Beantragung und die Erteilung dieser Genehmigungen. Insbesondere bestimmt Artikel 5 in seiner geänderten Fassung folgendes:

"Die Genehmigung nach Artikel 3 wird versagt, wenn sich nach Prüfung der in Artikel 4 aufgeführten Angaben und Unterlagen ergibt, entweder daß das Arzneimittel bei bestimmungsgemässem Gebrauch schädlich ist oder daß seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder vom Antragsteller unzureichend begründet ist oder daß das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist.

Die Genehmigung wird auch dann versagt, wenn die Angaben und Unterlagen zur Stützung des Antrags nicht den Bestimmungen des Artikels 4 entsprechen."

18. Weitere Vorschriften für die Beantragung der Genehmigung von Arzneispezialitäten wurden in der Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975(12) niedergelegt. Weitere Richtlinien enthalten Bestimmungen über Materien wie die Einstufung und Etikettierung von Arzneimitteln und die Werbung hierfür(13) sowie die Harmonisierung der Antragserfordernisse und Versuchsverfahren(14).

19. Aus dem Vorlagebeschluß geht hervor, daß das Oberverwaltungsgericht Hamburg Setaderm mit Urteil vom 2. Dezember 1986 als kosmetisches Mittel und nicht als Arzneimittel eingestuft hatte. Zwar ist es Sache der nationalen Gerichte, einzelne Erzeugnisse als kosmetische oder als Arzneimittel einzustufen, doch ist klar, daß die bei einer solchen Einstufung angewandten Kriterien mit den einschlägigen Richtlinien in Einklang stehen müssen. Wie ich bereits erwähnt habe, hat der Gerichtshof demgemäß die Angelopharm GmbH, die deutsche Regierung, die Regierung des Vereinigten Königreichs und die Kommission gebeten, die Frage zu beantworten, ob Setaderm insbesondere unter Berücksichtigung des oben in Nr. 5 angeführten Urteils des Gerichtshofes in der Rechtssache Upjohn in den Geltungsbereich der Arzneimittelrichtlinie fällt.

20. Unstreitig ist OHP ein Wirkstoff von Setaderm, und dem Gerichtshof sind Beweismittel hinsichtlich der beabsichtigten Wirkungen von OHP vorgelegt worden, damit er über die Frage der Gültigkeit der beanstandeten Bestimmung entscheiden kann. Daraus wird ersichtlich, daß der Gerichtshof, sofern notwendig, in der Lage wäre, dem vorlegenden Gericht verhältnismässig detaillierte Anhaltspunkte zur Einordnung von Setaderm als Arznei- oder als kosmetisches Mittel an die Hand zu geben. Ich wende mich nunmehr der Prüfung dieser Frage zu.

Kosmetische und Arzneimittel

21. Die Rechtssache Upjohn betraf ein Erzeugnis, das wie Setaderm den natürlichen Haarausfall bei Männern bekämpfen sollte. Das Erzeugnis wurde in den Niederlanden von der Firma The Upjohn Company als Arzneimittel vertrieben, und dieses Unternehmen war bestrebt, ein anderes Unternehmen, die Farzoo Inc., daran zu hindern, ein gleichartiges Erzeugnis in den Niederlanden unter der Marke "Minoxidil" zu vertreiben. Farzoo trug vor, Minoxidil sei kein Arzneimittel, da es nicht zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten verabreicht werde. Der Gerichtshof verwarf dieses Argument unter Hinweis darauf, daß die Arzneimittelrichtlinie zwei voneinander unabhängige Definitionen des Begriffs "Arzneimittel" enthalte (Artikel 1 der Richtlinie, oben angeführt in Nr. 17). Die zweite Definition umfasst alle Erzeugnisse, die zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen bestimmt sind, auch ohne daß eine Krankheit vorliegt; ausserdem umfasst sie nicht nur die Erzeugnisse, die eine tatsächliche körperliche Auswirkung haben, sondern auch diejenigen, von denen nur behauptet wird, sie hätten diese Wirkung (Randnrn. 17 bis 20 des Urteils). Sodann hat der Gerichtshof - in den Randnrn. 21 bis 23 des Urteils - ausgeführt:

"Aus dem vom Richtliniengeber verfolgten Ziel des Gesundheitsschutzes folgt, daß die Wendung 'zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen' in einem so weiten Sinn zu verstehen ist, daß alle Stoffe eingeschlossen sind, die eine Auswirkung auf die Körperfunktionen im eigentlichen Sinn haben können.

Jedoch erlaubt es dieses Kriterium nicht, die Stoffe einzubeziehen, die - wie bestimmte Kosmetika - zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen.

Es ist Sache des nationalen Gerichts, von Fall zu Fall die erforderlichen Qualifizierungen vorzunehmen, wobei es die pharmakologischen Eigenschaften des betreffenden Erzeugnisses ..., die Modalitäten seiner Anwendung, den Umfang seiner Verbreitung und seine Bekanntheit bei den Verbrauchern zu berücksichtigen hat."

22. In der vorliegenden Rechtssache liegt dem Gerichtshof Beweismaterial zu den tatsächlichen und angeblichen körperlichen Auswirkungen von OHP vor, das mithin für die Beantwortung der Frage von Bedeutung ist, ob Setaderm ein Arzneimittel ist. Das auf Anordnung des Verwaltungsgerichts erstellte Sachverständigengutachten von Professor Dr. Walter Braun ist in den dem Gerichtshof übermittelten Akten des vorlegenden Gerichts enthalten. Auf sein Ersuchen hat der Gerichtshof eine Durchschrift der Stellungnahme des Bundesgesundheitsamts vom 28. August 1984 zu den Auswirkungen von OHP auf den menschlichen Organismus sowie eine weitere Stellungnahme dieses Amtes zum Gutachten von Professor Braun erhalten(15). Des weiteren hat der Gerichtshof eine Stellungnahme der Angelopharm GmbH zur Stellungnahme der deutschen Regierung angefordert und erhalten. Schließlich hat der Gerichtshof die Kommission gebeten, zu dem Gutachten von Professor Braun Stellung zu nehmen. Die Kommission hat ausgeführt, sie würde sich gern der Auffassung der deutschen Regierung anschließen, hat jedoch innerhalb der vom Gerichtshof gesetzten Frist zu dem Gutachten nicht schriftlich Stellung genommen.

23. Aus dem Gutachten von Professor Braun geht hervor, daß bis zu den siebziger Jahren keine zuverlässigen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Gründe des vorzeitigen Haarverlusts bei Männern vorlagen. Dann ergaben Untersuchungen jedoch, daß das männliche Hormon Testosteron hierbei ursächlich mitwirkt, wenn es unter Anwesenheit von 5 *-Reduktase in das Hormon 5 *-Dihydrotestosteron umgewandelt wird. Der letztgenannte Stoff wirkt sich nachteilig auf die Talgdrüsen in der Kopfhaut und die Haarwurzeln aus. Daher begann man, nach einem Wirkstoff zu suchen, der entweder die Erzeugung von 5 *-Dihydrotestosteron blockiert oder seine Wirkungen hemmt und damit Haarverlust vorbeugt. Im Jahr 1982 wurden Erkenntnisse veröffentlicht, wonach OHP nach lokaler Applikation in der Kopfhaut möglicherweise eine solche Wirkung haben könne; es wurde vermutet, daß sich OHP an die 5 *-Reduktase anbinde und dadurch die Erzeugung von 5 *-Dihydrotestosteron hemme. Nach einer anderen Erklärung der Ergebnisse soll OHP unmittelbar auf 5 *-Dihydrotestosteron einwirken und so dessen Wirkungen hemmen.

24. Meiner Ansicht nach ist ein Mittel, das angewandt wird, damit es Haarausfall dadurch verhindert oder den Haarwuchs dadurch wiederherstellt, daß es die Erzeugung oder die Wirkungen eines im Kopfhautgewebe natürlich vorkommenden Hormons hemmt, ein Erzeugnis, das dazu bestimmt ist, eine Auswirkung auf die Körperfunktionen zu haben. Es lässt sich nicht sagen, daß ein solches Erzeugnis keine nennenswerte Auswirkung auf den Stoffwechsel habe oder haben solle. Vielmehr soll sich das Mittel gerade in der Weise auswirken, daß es in einen sonst natürlich auftretenden Stoffwechselvorgang eingreift, im vorliegenden Fall nämlich die Umwandlung von Testosteron in 5 *-Dihydrotestosteron in Gegenwart von 5 *-Reduktase (oder aber durch Hemmung der Wirkung von 5 *-Dihydrotestosteron selbst). Daher meine ich, daß ein solches Erzeugnis unter die Definition eines "Arzneimittels" nach Artikel 1 der Arzneimittelrichtlinie (siehe oben Nrn. 17 und 21) fällt. Wie wir ferner gesehen haben, kommt es für die Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nicht darauf an, ob seine Wirkstoffe tatsächlich die beabsichtigte Wirkung haben. Es genügt, daß das Erzeugnis, wenn es auf den Markt gebracht wird, als ein Mittel ausgegeben wird, das eine solche Wirkung hat.

25. Die Angelopharm GmbH trägt vor, Setaderm wirke sich auf den Stoffwechsel beim Menschen nicht aus und modifiziere dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich, da es sich nur im Bereich des Kopfhaaransatzes auswirken solle. Damit ein Stoff sich im Sinne der Randnr. 22 des Urteils des Gerichtshofes in der Rechtssache Upjohn "nennenswert auf den Stoffwechsel auswirke", müsse er sich etwa auf das Blut, den Blutdruck oder die Funktionen von Leber, Nieren oder Geschlechtsorganen auswirken.

26. Ich bin nicht der Auffassung, daß der Begriff "Stoffwechsel" zum Zweck der Qualifizierung eines Stoffes als Arzneimittel oder kosmetisches Mittel so eng auszulegen ist. Zwar sind einige Funktionen des Körpers zweifellos für das Weiterleben wesentlicher als andere, doch ist klar, daß alle Aspekte der inneren Funktionsabläufe des Körpers in die in Artikel 1 der Arzneimittelrichtlinie genannten "Körperfunktionen" einzubeziehen sind. Insbesondere sind die Körperfunktionen, die durch Hormone geregelt oder beeinflusst werden, dabei zu erfassen. So bin ich der Auffassung, daß der Gerichtshof in der Rechtssache Upjohn zwischen Wirkungen, die die Funktionsabläufe des Körpers verändern, und solchen unterscheiden wollte, die rein kosmetischer Natur in dem Sinne sind, daß sie das äussere Erscheinungsbild des Körpers verändern, ohne seine inneren Vorgänge oder Funktionen zu beeinflussen. Ein Erzeugnis, das angewandt wird, um die in der Kopfhaut im Bereich des Haaransatzes ablaufenden Stoffwechselvorgänge zu modifizieren, ist eindeutig dazu bestimmt, sich nennenswert auf den Stoffwechsel dieses Körperteils auszuwirken(16). Natürlich kann es sein, daß die in Rede stehende Wirkung günstig oder neutral ist und keine Nebenwirkungen auf andere Teile des Organismus hat. Das kann jedoch nur nach den für die Genehmigung von Arzneimitteln festgelegten Verfahren festgestellt werden. Darüber hinaus ist zu beachten, daß, auch wenn die in Anhang I der Kosmetikrichtlinie wiedergegebene Liste kosmetischer Mittel eindeutig nur Beispielcharakter hat, doch keine der darin genannten Kategorien von Haarbehandlungsmitteln ein Erzeugnis umfassen wird, das dazu bestimmt ist, die hormonellen Vorgänge im Kopfhautgewebe zu beeinflussen.

27. Wie ich schon erwähnt habe, ist Setaderm durch eine Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts Hamburg im Rahmen des deutschen Rechts bereits als kosmetisches Mittel eingestuft worden. Die Gründe für diese Einstufung sind dem Vorlagebeschluß nicht zu entnehmen. Eine Kopie des Urteils des Oberverwaltungsgerichts befindet sich jedoch bei den dem Gerichtshof übermittelten Akten(17). Wie sich zeigt, stützt sich das Urteil des Oberverwaltungsgerichts darauf, daß Stoffe, die kosmetischen Zwecken dienen, dann als kosmetische Mittel und nicht als Arzneimittel zu qualifizieren sind, wenn sie nicht überwiegend dazu bestimmt wären, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu beseitigen oder zu lindern. Aus dem später ergangenen Urteil Upjohn des Gerichtshofes folgt eindeutig, daß die Einstufung eines Erzeugnisses als kosmetisches Mittel anhand eines solchen Kriteriums nach dem Gemeinschaftsrecht nicht mehr als richtig angesehen werden kann und daß sich der Begriff des Arzneimittels auf jedes Erzeugnis erstreckt, das sich nennenswert auf den Stoffwechsel auswirkt (oder von dem eine nennenswerte Auswirkung auf den Stoffwechsel behauptet wird; siehe oben Nr. 21).

28. Es ist natürlich Sache des vorlegenden Gerichts, auf der Grundlage des ihm vorliegenden Beweismaterials festzustellen, ob von Setaderm behauptet wird, es habe die im Gutachten von Professor Braun beschriebenen Wirkungen oder ähnliche Wirkungen. Wenn allerdings tatsächlich beabsichtigt ist, Setaderm mit der Behauptung zu vertreiben, daß es diese Wirkungen habe, so hat das vorlegende Gericht meines Erachtens keine Wahl, sondern muß Setaderm als Arzneimittel einstufen. Wie wir bereits gesehen haben, würde daraus folgen, daß die Bestimmungen der Kosmetikrichtlinie nicht einschlägig sind und daß statt dessen die Bestimmungen der Arzneimittelrichtlinie Anwendung fänden (siehe das oben in Nr. 5 angeführte Urteil Upjohn, Randnrn. 30 bis 33). Setaderm könnte in Deutschland nicht ohne eine entsprechende Genehmigung in den Verkehr gebracht werden, die gemäß den Voraussetzungen der Arzneimittelrichtlinie und nach Durchführung eines strengen Verfahrens zur Prüfung sowohl der Sicherheit als auch der Wirksamkeit des Erzeugnisses erteilt würde.

29. Auch wenn das Verbot von OHP nach den gemeinschaftsrechtlichen und den nationalen Rechtsvorschriften als ungültig angesehen werden sollte, wäre somit in dem Fall die Angelopharm GmbH immer noch nicht berechtigt, Setaderm als kosmetisches Mittel zu vertreiben. Wie wir jedoch sehen werden, ist die Ungültigkeit des Verbots im vorliegenden Fall meiner Ansicht nach nicht erwiesen. Daher wende ich mich nunmehr der Prüfung der Vorlagefragen zu.

Prüfung der Vorlagefragen

30. Es sei daran erinnert, daß das Verwaltungsgericht Fragen sowohl nach der Gültigkeit als auch nach der Wirkung der beanstandeten Bestimmung vorgelegt hat. Fest steht, daß die nationalen Gerichte nach dem Gemeinschaftsrecht nicht verpflichtet sind, Vorschriften Geltung zu verschaffen, die eine für ungültig erklärte Gemeinschaftsmaßnahme durchführen. Entsprechend kann eine Gemeinschaftsmaßnahme, die für ungültig erklärt wurde, keine unmittelbare Wirkung haben. Ich werde daher zunächst die Antwort auf die dritte Vorlagefrage erörtern, die die Gültigkeit der Zwölften Richtlinie betrifft, bevor ich mich den anderen beiden Fragen zuwende.

a) Gültigkeit des Verbots von OHP

31. Angelopharm erhebt gegen die Gültigkeit des in der beanstandeten Bestimmung enthaltenen Verbots von OHP zwei Einwände. Zunächst macht sie geltend, das Verbot sei unter Verstoß gegen wesentliche Formvorschriften eingeführt worden, insbesondere unter Verstoß gegen das Erfordernis, den Wissenschaftlichen Ausschuß für Kosmetologie anzuhören, auf den Artikel 8 Absatz 2 der Kosmetikrichtlinie Bezug nimmt. Zum zweiten trägt Angelopharm praktisch vor, das Verbot stehe ausser Verhältnis zu den Zielen der Richtlinie, soweit nicht mit hinreichender Wahrscheinlichkeit erwiesen sei, daß Erzeugnisse, die OHP enthielten, eine Gefährdung der Gesundheit des Verbrauchers darstellten. Ich werde diese beiden Punkte nacheinander behandeln.

(1) Die Formvorschriften für das Verbot

32. Wie ich bereits erwähnt habe, heisst es eingangs in der Zwölften Richtlinie, daß diese nach Artikel 8 Absatz 2 der Kosmetikrichtlinie ergangen sei; die Kommission hat ihrerseits bestätigt, daß tatsächlich das Verfahren nach Artikel 8 Absatz 2 im Gegensatz zu dem Schutzverfahren des Artikels 12 angewandt worden sei. Es sei daran erinnert, daß Artikel 8 Absatz 2 folgendes bestimmt:

"Nach dem gleichen Verfahren [nämlich dem des Artikels 10] werden - nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetologie auf Antrag der Kommission oder eines Mitgliedstaats - die erforderlichen Änderungen zur Anpassung der Anhänge II bis VII an den technischen Fortschritt beschlossen." (Hervorhebung von mir)

33. Die sechste Begründungserwägung der Zwölften Richtlinie lautet:

"Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt."

Somit ergibt sich (vorbehaltlich des unten in Nr. 43 geprüften Punktes), daß der Regelungsausschuß ordnungsgemäß nach Artikel 10 gehört wurde. Im Gegensatz dazu enthalten die Begründungserwägungen der Richtlinie keinen Hinweis darauf, daß der Wissenschaftliche Ausschuß gehört worden wäre. Wie wir gesehen haben, hat die Kommission in ihrer Antwort vom 26. November 1992 auf die schriftlichen Fragen des Gerichtshofes bestätigt, daß eine solche Anhörung hinsichtlich des Verbots von OHP nicht stattgefunden habe. In ihrer Antwort vom 1. April 1993 auf weitere Fragen des Gerichtshofes hat die Kommission jedoch ausgeführt, daß der Wissenschaftliche Ausschuß zu bestimmten anderen in der Zwölften Richtlinie behandelten Stoffen gehört worden sei. Ihrem Schriftsatz vom 1. April 1993 hat die Kommission den endgültigen Richtlinienentwurf als Anlage beigefügt; aus dem diesem Entwurf beiliegenden "Exposé des motifs" geht hervor, daß der Wissenschaftliche Ausschuß zu bestimmten nach Artikel 1 Absatz 1 des Richtlinienentwurfs verbotenen Farbstoffen, zu einem nach Artikel 1 Absatz 6 zugelassenen Farbstoff und zu einer in Artikel 1 Absatz 8 Buchstabe a erfolgten Ergänzung der Liste der zugelassenen Konservierungsstoffe gehört wurde. Die Kommission hat ausgeführt, der Wissenschaftliche Ausschuß sei zu OHP deshalb nicht gehört worden, weil weder die Kommission selbst noch einer der Mitgliedstaaten eine solche Anhörung beantragt habe.

34. Der Gerichtshof hat die Angelopharm GmbH, die deutsche Regierung, die Regierung des Vereinigten Königreichs und die Kommission im Rahmen einer schriftlichen Frage gebeten, zu der Frage Stellung zu nehmen, ob die Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses bei jeder nach dem Verfahren des Artikels 8 Absatz 2 erfolgten Änderung obligatorisch ist oder ob eine Anhörung nur dann stattfinden muß, wenn die Kommission oder einer der Mitgliedstaaten sie beantragt. Ferner sollte dazu Stellung genommen werden, welche Folgen eine fehlende Anhörung für die Gültigkeit der erlassenen Maßnahmen hat.

35. Obwohl die Angelopharm GmbH in ihren schriftlichen Erklärungen zu der Ansicht neigte, daß die Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses nicht stets obligatorisch sei, trägt sie nun vor, daß diese Anhörung immer dann erforderlich sei, wenn Maßnahmen nach dem in Artikel 8 Absatz 2 festgelegten Verfahren beschlossen würden, und daß dieses Erfordernis darüber hinaus eine wesentliche Formvorschrift für den Erlaß derartiger Maßnahmen sei. Daher mache der Umstand, daß der Wissenschaftliche Ausschuß nicht zum geplanten Verbot von OHP gehört worden sei, die Zwölfte Richtlinie insoweit ungültig, als sie den Verkauf kosmetischer Mittel, die OHP enthalten, verbiete. Nach Ansicht der Kommission, der deutschen Regierung und der Regierung des Vereinigten Königreichs ist dagegen die Anhörung nur dann erforderlich, wenn entweder die Kommission oder einer der Mitgliedstaaten sie beantrage. Tatsächlich besteht die ständige Übung bei der Vornahme von Änderungen nach Artikel 8 Absatz 2 darin, den Wissenschaftlichen Ausschuß nur anzuhören, wenn ein spezieller Antrag auf Anhörung gestellt worden ist.

36. Nach Auffassung des Vereinigten Königreichs wären die Worte "auf Antrag der Kommission oder eines Mitgliedstaats" überfluessig, wenn die Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 festgelegten Verfahrens tatsächlich obligatorisch wäre. Diese Schlußfolgerung ist jedoch nicht zutreffend. Wie wir gesehen haben, wurde der Wissenschaftliche Ausschuß durch den oben in Nr. 11 angeführten Beschluß 78/45/EWG der Kommission vom 19. Dezember 1977(18) geschaffen. Artikel 2 Absatz 1 des Beschlusses bestimmt:

"Der Ausschuß kann von der Kommission zu jeder wissenschaftlichen und technischen Frage aus dem Bereich der kosmetischen Mittel ... gehört werden."

In Artikel 9 Absatz 1 des Beschlusses heisst es:

"Die Beratungen des Ausschusses beziehen sich auf Stellungnahmen, die von der Kommission erbeten werden.

..."

Der Beschluß über die Einsetzung des Wissenschaftlichen Ausschusses enthält keine spezifische Bestimmung über die Anhörung des Ausschusses durch einen Mitgliedstaat. Da somit jeder Hinweis auf eine Anhörung "auf Antrag eines Mitgliedstaats" fehlt, wäre es, wie Angelopharm betont, unklar, ob die Einleitung des in Artikel 8 Absatz 2 vorgesehenen Verfahrens neben der Kommission auch von einem Mitgliedstaat beantragt werden könnte. Daher wäre die Wendung "auf Antrag der Kommission oder eines Mitgliedstaats" auch bei obligatorischer Anhörung nicht überfluessig.

37. Zumindest bei isolierter Betrachtung des Artikels 8 Absatz 2 mag die hierin enthaltene Wendung "nach Anhörung ... auf Antrag der Kommission oder eines Mitgliedstaats" wörtlich am ehesten so ausgelegt werden, daß die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses nur eingeholt werden muß, wenn die Kommission oder ein Mitgliedstaat dies beantragt. Weniger eindeutig könnte diese Auslegung jedoch erscheinen, wenn man den Wortlaut des Artikels 8 Absatz 2 mit dem ihm zugeordneten Wortlaut des Artikels 10 vergleicht. Der erste Schritt des in Artikel 10 vorgeschriebenen Verfahrens ist der folgende:

"(1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen, so befasst der Vorsitzende den [Regelungs-]Ausschuß von sich aus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats.

(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der in Aussicht genommenen Maßnahmen ..."

(Hervorhebung von mir)

Nach Artikel 9 Absatz 1 führt der Vertreter der Kommission den Vorsitz im Regelungsausschuß. Natürlich besteht kein Zweifel, daß die Stellungnahme des Regelungsausschusses immer dann einzuholen ist, wenn das in Artikel 10 festgelegte Verfahren anzuwenden ist. Demgemäß ist die vorherige Beantragung der Stellungnahme des Regelungsausschusses für den Beschluß von Maßnahmen nach dem in Artikel 10 festgelegten Verfahren obligatorisch. Mit der von mir hervorgehobenen Wendung soll nur sichergestellt werden, daß das Verfahren des Artikels 10 auch auf Antrag eines der Mitgliedstaaten und nicht nur auf Antrag der Kommission eingeleitet werden kann. Somit kann die Kommission, obwohl sie im Regelungsausschuß den Vorsitz führt, nicht verhindern, daß ein Vorschlag für zu beschließende Maßnahmen dem Ausschuß vorgelegt wird. Daher ließe sich argumentieren, daß mit den entsprechenden Worten in Artikel 8 Absatz 2 ein ähnlicher Zweck verfolgt werde, nämlich klarzustellen, wer berechtigt ist, einen Antrag auf Einleitung eines obligatorischen Anhörungsverfahrens zu stellen.

38. Trotz der Ähnlichkeit der Formulierungen in Artikel 8 Absatz 2 und Artikel 10 Absatz 1 ist die Wirkung meiner Ansicht nach in beiden Fällen unterschiedlich. Hätte der Richtliniengeber die Anhörung nach Artikel 8 Absatz 2 obligatorisch machen wollen, so hätte er dieses Erfordernis meines Erachtens in weniger mehrdeutige Worte gefasst. Im Gegensatz dazu ergibt sich aus Artikel 10 Absatz 2 eindeutig, daß nach dem in Artikel 10 festgelegten Verfahren der Regelungsausschuß gehört werden muß. Tatsächlich ist erkennbar, daß das Tätigwerden des Regelungsausschusses beim Beschluß von Maßnahmen nach Artikel 10 einem anderen Zweck als dem dient, den der Beitrag des Wissenschaftlichen Ausschusses nach Artikel 8 Absatz 2 hat. Der erstgenannte Ausschuß ist Bestandteil des Mechanismus, mit dem die Vertreter der Mitgliedstaaten die Ausübung der der Kommission übertragenen Befugnisse überwachen. Dieser Mechanismus wird durch das Recht eines jeden Mitgliedstaats ergänzt, eine Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses nach dem in Artikel 8 Absatz 2 festgelegten Verfahren einzuholen; es ist jedoch klar, daß eine tatsächliche Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses dann kein notwendiger Bestandteil dieser Überwachung ist, wenn weder die Kommission noch ein Mitgliedstaat sie für zweckmässig halten. Wie das Vereinigte Königreich in der mündlichen Verhandlung hervorgehoben hat, stehen den Vertretern der Mitgliedstaaten im Regelungsausschuß in jedem Fall ihre eigenen sachkundigen Berater zur Seite. Überdies wird es wahrscheinlich klare Fälle geben, in denen eine Anhörung eindeutig unnötig ist. Daher wäre es seltsam, wenn die Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses obligatorisch wäre.

39. Daher gelange ich zu dem Schluß, daß nach Artikel 8 Absatz 2 der Wissenschaftliche Ausschuß nur dann vorher gehört werden muß, wenn die Kommission oder ein Mitgliedstaat eine Anhörung beantragt.

40. Wenn aber die Abgabe einer Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses von keinem Mitgliedstaat beantragt worden ist, lässt sich dann sagen, daß der Ausschuß in bestimmten Einzelfällen doch angehört werden muß? Die Angelopharm GmbH vertritt in ihren schriftlichen Erklärungen die Ansicht, selbst wenn anerkanntermassen die Kommission bei der Entscheidung, ob der Wissenschaftliche Ausschuß angehört werden solle, über ein weites Ermessen verfüge, sei dieses Ermessen nicht unbeschränkt. In besonders komplexen oder schwierigen Fällen wie dem vorliegenden könne diese Anhörung nämlich obligatorisch sein.

41. Wenn jedoch davon auszugehen ist, daß die Anhörung nach Artikel 8 Absatz 2 nicht obligatorisch ist, so wäre es meines Erachtens äusserst schwierig, die Fälle, in denen die Stellungnahme des Ausschusses eingeholt werden muß, von denen zu unterscheiden, in denen die Kommission insoweit ein Ermessen behält. Es ist klar, daß die Anhörungsvorschrift bezweckt, eine zusätzliche Stellungnahme zu erhalten, wenn entweder ein Mitgliedstaat oder die Kommission solcherlei Rat für erforderlich halten. Wird eine Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses jedoch nicht für erforderlich gehalten, so lässt sich eine Anhörungsverpflichtung nicht begründen.

42. Ich ziehe daraus den Schluß, daß die beanstandete Bestimmung nicht wegen Verstosses gegen eine Verpflichtung zur Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetologie für ungültig angesehen werden kann.

43. Die Firma Angelopharm wirft in ihren schriftlichen Erklärungen und in ihren Antworten auf die Fragen des Gerichtshofes ferner die Frage auf, ob das in Artikel 10 festgelegte Verfahren bei Erlaß der Zwölften Richtlinie ordnungsgemäß angewandt worden sei. Nach Ansicht von Angelopharm war das angewandte Verfahren fehlerhaft, da - wie aus dem dem Schriftsatz der Kommission vom 26. November 1992 zur Beantwortung von Fragen beigefügten Protokoll der betreffenden Sitzung des Regelungsausschusses hervorgeht - über die in der vorgeschlagenen Richtlinie enthaltenen Einzelmaßnahmen nicht gesondert abgestimmt worden sei, sondern nur über den Vorschlag insgesamt. Jedoch hat Angelopharm auf keine Bestimmung des Gemeinschaftsrechts hingewiesen, die den Erlaß von Maßnahmen nach einem solchen Verfahren ausschlösse. Insbesondere ist dem Wortlaut des Artikels 10 nicht zu entnehmen, daß der Regelungsausschuß seine Stellungnahme nicht durch Abstimmung über einen Entwurf annehmen kann, der mehr als eine geplante Maßnahme enthält. Da ein Mitgliedstaat, der einem mehrere Maßnahmen enthaltenden Entwurf zustimmt, so zu behandeln ist, als habe er auch jeder einzelnen im Entwurf enthaltenen Maßnahme zugestimmt, ist schwer zu erkennen, wie die beiden Verfahren zu unterschiedlichen Ergebnissen führen könnten. Daher gelange ich zu dem Schluß, daß Angelopharm keine wesentliche Formvorschrift angeführt hat, die bei Erlaß der beanstandeten Bestimmung verletzt worden ist.

(2) Verhältnismässigkeit des Verbots

44. Sowohl Angelopharm als auch das Verwaltungsgericht vertreten die Ansicht, das Gutachten von Professor Braun genüge für den Nachweis, daß OHP nicht zu einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit führe, wenn es in einem kosmetischen Mittel wie Setaderm verwendet werde. Es sei daran erinnert, daß ich bereits zu dem Ergebnis gelangt bin, daß das in dem Gutachten enthaltene Beweismaterial den Schluß nahelegt, daß Setaderm nicht als kosmetisches, sondern als Arzneimittel einzustufen sei (siehe oben Nrn. 21 bis 28).

45. Auch wenn einzelne Erzeugnisse, die einen bestimmten Stoff enthalten, als Arzneimittel eingestuft werden, kann es natürlich immer noch notwendig sein, den Stoff nach der Kosmetikrichtlinie zu verbieten, da bestimmte andere Erzeugnisse, die den Stoff enthalten, zu Recht als kosmetische Mittel eingestuft sein können. Wie die Regierung des Vereinigten Königreichs in der mündlichen Verhandlung ausgeführt hat, werden nämlich viele der in Anhang II der Kosmetikrichtlinie aufgeführten Stoffe in Arzneimitteln verwendet. Wie wir jedoch gesehen haben, unterliegt ein Erzeugnis, wenn es als Arzneimittel eingestuft worden ist, den Vorschriften über Arzneimittel (siehe oben Nr. 5). Insbesondere ist festzuhalten, daß der Verkauf von Arzneimitteln, auch wenn sie genehmigt worden sind, strengeren und detaillierteren Anforderungen und Kontrollen unterliegt als der Verkauf von kosmetischen Mitteln(19).

46. Umgekehrt kann ein Stoff als Bestandteil eines kosmetischen Mittels zulässig sein, auch wenn er ebenfalls Bestandteil anderer Erzeugnisse ist, die als Arzneimittel eingestuft sind. Dies folgt daraus, daß ein Erzeugnis nur dann als kosmetisches Mittel angesehen werden kann, wenn es dazu bestimmt ist, zu bestimmten beschränkten Zwecken äusserlich angewandt zu werden (siehe die oben in Nr. 8 angeführte Definition der kosmetischen Mittel in Artikel 1 Absatz 1 der Kosmetikrichtlinie). Denn bei äusserlicher Anwendung kann ein Stoff keine - insbesondere keine unerwünschten - Auswirkungen auf den Körper haben.

47. Nichtsdestoweniger sollten meines Erachtens bei der Prüfung der Gültigkeit des Verbots von OHP nach der Kosmetikrichtlinie die oben gezogenen Schlußfolgerungen hinsichtlich der Einstufung von Setaderm als kosmetisches Mittel oder als Arzneimittel beachtet werden. Auch wenn OHP per definitionem äusserlich anzuwenden ist, wenn es in einem Erzeugnis verwendet wird, das ein kosmetisches Mittel sein soll, so ist doch daran zu erinnern, daß die beabsichtigten Wirkungen einer solchen Anwendung auch eine Einwirkung auf den hormonalen Stoffwechsel der Kopfhaut umfassen. Wie wir noch sehen werden, könne diese Tatsache bei der Entscheidung der Frage relevant sein, ob das Verbot der Verwendung von OHP in kosmetischen Mitteln gerechtfertigt war.

48. Das Verwaltungsgericht ersuchte Professor Braun um Prüfung folgender beider Fragen:

"1) Gibt es Erkenntnisse bzw. einen Erfahrungssatz des Inhalts, daß Hormone generell oder von der Art des 11 Alpha-Hydroxyprogesteron, auch wenn sie äusserlich beim menschlichen Körper angewandt werden, nachteilige gesundheitliche Auswirkungen auf den menschlichen Körper haben können?

2) Ist es aufgrund der bisher vorliegenden (auch von der Klägerin vorgelegten) Forschungsergebnisse mit ausserordentlich grosser Wahrscheinlichkeit (Sicherheit) auszuschließen, daß negative Auswirkungen auf den menschlichen Körper bei äusserlicher Anwendung von 11 Alpha-Hydroxyprogesteron auftreten?"

Aus dem Vorlagebeschluß ergibt sich, daß "11 Alpha-Hydroxyprogesteron" eine andere Bezeichnung für OHP ist.

49. In Teil I seines Gutachtens fasst Professor Braun die Fakten zusammen, die zur Einholung dieses Gutachtens geführt haben und gibt die Stellungnahme des Bundesgesundheitsamtes vom 28. August 1984 auszugsweise wieder; es sei daran erinnert, daß eine Kopie dieser Stellungnahme von der deutschen Regierung auf Ersuchen des Gerichtshofes vorgelegt worden ist (siehe oben Nr. 22). In Teil II erläutert Professor Braun die Art und Weise seines Vorgehens und schildert den begrifflichen und den tatsächlichen Hintergrund. In Teil III wird der gegenwärtig Forschungsstand zu OHP, insbesondere unter Bezugnahme auf die Arbeit von Tamm und Mitarbeitern sowie die in der Stellungnahme des Bundesgesundheitsamtes genannte frühere Arbeit von Byrnes, Stafford und Olson zusammengefasst. Teil IV enthält eine allgemeine Erörterung der Wirkungen und Nebenwirkungen von OHP und Teil V die abschließende Beurteilung von Professor Braun.

50. Professor Braun gelangt zu dem Schluß, daß nach den bisher vorliegenden Forschungsergebnissen kein Grund zur Annahme bestehe, daß OHP bei äusserlicher Anwendung schädliche Nebenwirkungen habe. Das Risiko schädlicher Wirkungen könne mit ausserordentlich grosser Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden. Insbesondere könnten schädliche Nebenwirkungen nicht daraus hergeleitet werden, daß dem OHP verwandte Hormone, wie Progesteron, schädliche Wirkungen haben könnten, da ein Stoff die chemische Struktur eines Hormons haben könne, ohne aber die gleichen Wirkungen zu zeitigen. Professor Braun vertritt nämlich die Ansicht, OHP habe keine hormonellen Wirkungen, insbesondere habe es nicht die behauptete Wirkung, daß der Haarwuchs angeregt werde.

51. Die deutsche Regierung nimmt zum Gutachten von Professor Braun wie folgt Stellung: Das Gutachten berücksichtige nicht hinreichend die Ergebnisse der Untersuchungen von Byrnes und Mitarbeitern, die Anlaß zu den ursprünglichen Zweifeln an der Sicherheit von OHP gegeben hätten. Daß OHP keine hormonellen Nebenwirkungen habe, sei noch nicht mit der erforderlichen Sicherheit durch Tierexperimente nachgewiesen. Die deutsche Regierung bestreitet auch die im Gutachten geäusserte Auffassung, daß OHP nachweislich nicht durch die Haut penetriere und in den Organismus gelange. Sie meint, das Fehlen von Untersuchungsergebnissen über schädliche Nebenwirkungen bei Benutzern habe angesichts der eingeschränkten Verbreitung des Erzeugnisses und der mangelnden klinischen Überwachung keinerlei Beweiswert. Das Gutachten beruhe , allgemeiner gesagt, auf einer Verkennung der Beweislastverteilung und des Umfangs der experimentellen Nachweise, die erforderlich wären, um dieser Beweislast zu genügen.

52. Wie ich bereits erwähnt habe, ist die Firma Angelopharm aufgefordert worden, sich zur Stellungnahme der deutschen Regierung zu dem Gutachten zu äussern. Sie hat folgendes ausgeführt: Entgegen der Ansicht der deutschen Regierung trage die Kommission und nicht die Firma Angelopharm die Beweislast. Daher könne die Kommission einen Stoff nach Anhang II der Kosmetikrichtlinie nur verbieten, wenn sie nachweise, daß er die Gesundheit gefährden könne. Im Gegensatz dazu müsse nach der Arzneimittelrichtlinie derjenige, der den Genehmigungsantrag stelle, die Sicherheit des Erzeugnisses nachweisen. Die deutsche Regierung lege unangemessenes Gewicht auf die Ergebnisse der Untersuchungen von Byrnes und Mitarbeitern, die durch die neuere Forschung zu OHP überholt seien. Die Firma Angelopharm verweist auf ein Schreiben von Professor Tamm vom 1. März 1993(20), in dem die Aussagekraft der von Byrnes durchgeführten Tierexperimente bestritten werde und in dem Professor Tamm auf neuere klinische Versuche mit freiwilligen Probanden hinweise, die er selbst und andere Forschergruppen durchgeführt hätten. Im übrigen seien die Zweifel von Professor Braun an der Wirksamkeit von OHP irrelevant, da nur behauptet werde, daß es Haarausfall bremsen könne, nicht aber, daß es einem Kahlköpfigen wieder Haare wachsen lassen könne. Schließlich werde die Wirksamkeit von Setaderm gerade dadurch dargetan, daß die Firma Angelopharm den vorliegenden Rechtsstreit führe.

53. Im folgenden werde ich die Frage der Wirksamkeit von Setaderm beiseite lassen. Es sei darauf hingewiesen, daß die Mitgliedstaaten auch dann, wenn die Kosmetikrichtlinie das Inverkehrbringen kosmetischer Mittel, die OHP enthalten, erlaubte, nach Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie noch immer sicherzustellen hätten, daß für kosmetische Mittel nicht mit der Behauptung geworben wird, daß sie Eigenschaften hätten, die sie in Wirklichkeit nicht haben.

54. Wie wir gesehen haben, schreibt die Kosmetikrichtlinie im Gegensatz zur Arzneimittelrichtlinie nicht vor, daß ein Erzeugnis zugelassen sein muß, bevor es als kosmetisches Mittel verkauft werden darf; vielmehr können alle Erzeugnisse, die die Anforderungen der Richtlinie erfuellen, nach deren Artikel 7 frei in den Verkehr gebracht werden. Während also der Verkauf eines Arzneimittels verboten ist, solange das Erzeugnis keine spezifische Genehmigung erhalten hat, ist der Verkauf eines kosmetischen Mittels erlaubt, sofern er nicht nach den Artikeln 4 oder 5 der Richtlinie oder nach dem Schutzverfahren des Artikels 11 verboten oder beschränkt worden ist.

55. Zweifellos müssen daher nach der Kosmetikrichtlinie die Stellen, die für einen in einem kosmetischen Mittel enthaltenen Stoff ein Verbot oder eine Beschränkung erlassen, für eine solche Maßnahme Gründe haben, ob es sich bei diesen Stellen nun um einen Mitgliedstaat handelt, der nach Artikel 12 der Richtlinie tätig wird, oder um die Kommission oder den Rat, die im Rahmen der Artikel 8 Absatz 2 oder 10 tätig werden. Allerdings liegen meines Erachtens solche Gründe immer dann vor, wenn es einen Grund für die Annahme gibt, daß der Stoff auf den menschlichen Stoffwechsel einwirken kann. Solche Gründe liegen meiner Ansicht nach eindeutig dann vor, wenn ein Stoff eine solche Wirkung haben soll. Würde also ein Verbot eines solchen Stoffes nach der Kosmetikrichtlinie erlassen, so muß die Partei, die die Gültigkeit des Verbots in Frage stellt, dartun, daß dieser Stoff ungefährlich ist.

56. Diese Schlußfolgerungen ergeben sich meines Erachtens aus den Zielen und der Struktur der Kosmetikrichtlinie. Wie wir gesehen haben, soll die Richtlinie sicherstellen, daß Erzeugnisse, die den Anforderungen der Richtlinie genügen, die Verbote und Beschränkungen aus Gründen des Gesundheitsschutzes einschließen können, innerhalb der Gemeinschaft frei verkehren können. Für ein kosmetisches Mittel besteht eine Anfangsvermutung, daß es frei verkehren kann, denn kosmetische Mittel sind, anders als Arzneimittel, nicht in erster Linie dazu bestimmt, die Körperfunktionen im Gegensatz zum äusseren körperlichen Erscheinungsbild zu beeinflussen. Das Färben des Kopfhaares etwa kann zunächst vom gesundheitlichen Standpunkt aus als sicher angesehen werden, da mit ihm begrifflich nichts anderes angestrebt wird als eine Änderung der Haarfarbe. Sobald sich aber herausstellt, daß das Färbungsmittel einen Wirkstoff enthält, der die Körperfunktionen in der Kopfhaut beeinträchtigen kann, kann für das Erzeugnis nicht länger die Vermutung seiner Sicherheit gelten. Wird nach den in der Richtlinie vorgesehenen Verfahren eine Entscheidung erlassen, die das Inverkehrbringen von Erzeugnissen verbietet, die einen solchen Bestandteil enthalten, so muß die Partei, die diese Entscheidung in Frage stellt, dartun, daß das Produkt sicher ist.

57. Ist das fragliche Erzeugnis, wie im vorliegenden Fall, in besonderer Weise dazu bestimmt, auf den Stoffwechsel einzuwirken, so gelten diese Überlegungen erst recht. In diesem Fall ist es nicht mehr erforderlich, eine mögliche Nebenwirkung des Gebrauchs des kosmetischen Mittels festzustellen, um die ursprüngliche Vermutung der Sicherheit des Erzeugnisses zu widerlegen, denn wenn das Erzeugnis zur Erreichung des verfolgten Zwecks geeignet ist, muß es notwendig Auswirkungen auf die Funktionen des Körpers und nicht nur auf seine äussere Erscheinung haben; wird aber ein Teil des Stoffwechsels beeinflusst, kann nicht mehr angenommen werden, daß nicht auch andere, unbeabsichtigte Wirkungen eintreten. Zudem liegt auf der Hand, daß der Vertreiber eines solchen Erzeugnisses nicht damit gehört werden kann, daß das Erzeugnis sicher, weil wirkungslos, sei.

58. Im vorliegenden Fall ist besonders darauf hinzuweisen, daß nach der Stellungnahme des Bundesgesundheitsamtes vom 28. August 1984 OHP zu einer Kategorie von Stoffen gehört, die als "Steroide" bekannt sind; zu dieser Kategorie gehören auch so hochaktive Hormone wie Östrogene und Gestagene. Für OHP wird hauptsächlich angeführt, daß es bei äusserlicher Anwendung einige der Wirkungen solcher Hormone, nicht aber deren unerwünschte Nebenwirkungen habe(21). Unter diesen Umständen steht für mich zweifelsfrei fest, daß die Firma Angelopharm dartun muß, daß OHP solche unerwünschten Wirkungen tatsächlich nicht hat.

59. Folglich war die Kommission meines Erachtens dem ersten Anschein nach berechtigt, OHP nach dem Verfahren des Artikels 8 Absatz 2 zu verbieten. Tatsächlich ließe sich die Ansicht vertreten, daß diese Überlegungen bereits genügen, um das Vorbringen zurückzuweisen, daß die beanstandete Bestimmung in einem Mißverhältnis zu ihrem Ziel stehe. In ihren schriftlichen Erklärungen hat die Regierung des Vereinigten Königreichs ausgeführt, daß für den Nachweis, daß die Bestimmung unverhältnismässig sei, dargetan werden müsste, daß der Gesetzgeber einen offenkundig fehlerhaften Gebrauch von seinem Ermessen gemacht habe. Es ließe sich daher sagen, daß die chemische Struktur und die beabsichtigten Wirkungen von OHP selbst genügten, um sein Verbot als Bestandteil von kosmetischen Mitteln zu rechtfertigen.

60. Für ihre Ansicht, daß der Kommission ein offenkundiger Beurteilungsfehler nachgewiesen werden müsste, bezieht sich die Regierung des Vereinigten Königreichs auf das Urteil des Gerichtshofes in der Rechtssache C-331/88 (Fedesa u. a., Slg. 1990, I-4023). In diesem Urteil hat der Gerichtshof zunächst die Voraussetzungen dargelegt, unter denen eine Maßnahme mit dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit in Einklang steht, und sodann in Randnummer 14 ausgeführt:

"Was die gerichtliche Nachprüfbarkeit dieser Voraussetzungen betrifft, so ist allerdings darauf hinzuweisen, daß der Gemeinschaftsgesetzgeber im Bereich der gemeinsamen Agrarpolitik über einen Ermessensspielraum verfügt, der seiner politischen Verantwortung, die ihm die Artikel 40 und 43 EWG-Vertrag übertragen, entspricht. Folglich kann die Rechtmässigkeit einer in diesem Bereich erlassenen Maßnahme nur dann beeinträchtigt sein, wenn diese Maßnahme zur Erreichung des Ziels, das das zuständige Organ verfolgt, offensichtlich ungeeignet ist ..."

Es ist fraglich, ob diese Feststellung, die auf der weitreichenden politischen Verantwortung des Gesetzgebers im Bereich der gemeinsamen Agrarpolitik beruht, ohne Einschränkungen auf Maßnahmen in anderen Bereichen übertragen werden kann. Richtig ist aber, daß dem Gemeinschaftsgesetzgeber beim Verbot des Verkaufs von Erzeugnissen aus Gründen des Gesundheitsschutzes auf der Grundlage von Befugnissen, die ihm durch eine auf Artikel 100 EWG-Vertrag gestützte Maßnahme verliehen worden sind, ein gewisser Ermessensspielraum zuerkannt werden muß. Wenn zudem, wie hier, Beweise dafür vorliegen, daß der fragliche Stoff auch bei Verwendung als Bestandteil eines kosmetischen Mittels körperliche Wirkungen haben soll, so ist kaum zu erkennen, wie sich dartun ließe, daß dieser Ermessensspielraum überschritten worden wäre. Die kurze Antwort auf die Infragestellung der Gültigkeit des Verbots durch Angelopharm könnte somit lauten, daß es nach dem dem Gerichtshof vorliegenden Beweismaterial zu den beabsichtigten Wirkungen von OHP keine Rechtfertigung dafür geben kann, daß OHP als Bestandteil eines kosmetischen Mittels - im Gegensatz zu einem Arzneimittel - verwendet wird.

61. Selbst wenn davon auszugehen wäre, daß OHP als Bestandteil eines kosmetischen Mittels verwendet werden dürfte, hätte die Angelopharm GmbH immer noch nachzuweisen, daß die hinsichtlich der Sicherheit eines solchen kosmetischen Mittels geäusserten Zweifel nicht gerechtfertigt wären. So hätte Angelopharm letztlich zu beweisen, daß OHP unter normalen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Nebenwirkungen hat. Darüber hinaus müsste Angelopharm beweisen, daß ein Erzeugnis, das OHP enthält, sicher genug ist, um anstatt als Arzneimittel als kosmetisches Mittel und folglich ohne die zusätzlichen Sicherheitsmaßnahmen verkauft zu werden, die, wie wir gesehen haben, bei einem zugelassenen Arzneimittel geboten sind. Ausserdem sind an den Beweis, den Angelopharm zu erbringen hätte, hohe Anforderungen zu stellen: Da OHP dazu bestimmt ist, sich auf den Stoffwechsel auszuwirken, müssen die Anforderungen meiner Ansicht nach mindestens so hoch sein wie die, die zu erfuellen sind, um die Genehmigung für ein Erzeugnis nach der Arzneimittelrichtlinie zu erlangen.

62. Bei Arzneimitteln sind die Vorschriften und Verfahren, die zum Nachweis der Sicherheit eines Erzeugnisses anzuwenden sind, in erheblichem Umfang durch die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975(22) harmonisiert worden. Wäre ein Erzeugnis, das OHP als Wirkstoff enthält, wenigstens in einem Mitgliedstaat als Arzneimittel genehmigt oder den toxikologischen und pharmakologischen Versuchen und klinischen Tests unterzogen worden, die die Erteilung einer solchen Genehmigung wahrscheinlich machen würden, wäre Angelopharm dem Ziel der Erfuellung der Beweisanforderungen ein gutes Stück nähergekommen. Wie wir gesehen haben, müsste Angelopharm auch dann noch beweisen, daß Erzeugnisse, die OHP enthalten, als sichere kosmetische Mittel verkauft werden können, ohne den strengeren Anforderungen, die für Arzneimittel gelten, unterworfen werden zu müssen.

63. Aufgrund des dem Gerichtshof vorliegenden Beweismaterials steht meines Erachten fest, daß die Angelopharm GmbH den erforderlichen Beweis nicht erbracht hat. Sie hat nicht vorgetragen, daß ein Erzeugnis, das OHP als Wirkstoff enthält, in einem Mitgliedstaat als Arzneimittel zugelassen worden sei. Zwar beantragte Angelopharm für Setaderm eine solche Zulassung, sie nahm den Antrag jedoch später wieder zurück, als Setaderm vom Oberverwaltungsgericht Hamburg als kosmetisches Mittel eingestuft wurde. Dem Gerichtshof sind keine Unterlagen über diesen Antrag als Beweismittel vorgelegt worden. Wie ich bereits ausgeführt habe, könnte dieser Umstand selbst dann, wenn Setaderm oder ein vergleichbares Erzeugnis in einem Mitgliedstaat als Arzneimittel zugelassen wäre, als solcher nicht als Beweis dafür ausreichen, daß OHP als sicherer Bestandteil eines kosmetischen Mittels verwendet werden kann.

64. Wie wir gesehen haben, sehen sowohl Angelopharm als auch das Verwaltungsgericht die Schlußfolgerungen des Gutachtens von Professor Braun als ausreichend für den Beweis an, daß kosmetische Mittel, die OHP enthalten, sicher seien. Angesichts der vorstehenden Ausführungen über die unter den vorliegenden Umständen geltenden Beweisanforderungen kann meiner Ansicht nach jedoch ein Sachverständigengutachten dieser Art, das nicht durch weitere experimentelle Nachweise gestützt wird, insoweit eindeutig nicht als hinreichend angesehen werden. Überdies beruhen die Schlußfolgerungen von Professor Braun hinsichtlich der Sicherheit von OHP hauptsächlich auf klinischen Versuchen, die von Professor Tamm und Mitarbeitern an freiwilligen Probanden vorgenommen worden sind. Ausser einer toxikologischen Untersuchung, die von Professor Tamm an Mäusen vorgenommen und über die 1983 berichtet wurde, bezieht sich Professor Braun im einzelnen nur auf eine Veröffentlichung, in der über die Ergebnisse von Tierversuchen berichtet wird, nämlich einen Artikel von Kontula und anderen in Acta Endocrinologica 1975. Dieser Versuch wurde an Tieren nur einer einzigen Art vorgenommen, und die injizierten Dosen waren nach Professor Brauns eigenen Angaben "relativ niedrig". Es ist nicht sicher, welche Ergebnisse als durch diese Versuche nachgewiesen gelten, doch steht jedenfalls fest, daß diese Versuche für sich genommen nicht die Anforderungen erfuellen würden, die in Teil 3 Abschnitt II des Anhangs der oben angeführten Richtlinie 75/318 für Arzneimittel aufgestellt worden sind. (Zu beachten ist, daß selbst dann, wenn ein Stoff bei lokaler Anwendung nachweislich nicht in den Organismus gelangt, nach Teil 3 Abschnitt I Punkt 2 in Verbindung mit Teil 3 Abschnitt II Punkt A.1 immer noch Toxizitätsversuche an Tieren bei einmaliger Verabreichung erforderlich sind.) Daher ist die Ansicht der deutschen Regierung meines Erachtens zutreffend, daß die vorhandenen toxikologischen Nachweise hinsichtlich der Wirkungen von OHP unzureichend seien. Wie wir gesehen haben, meint Angelopharm, die deutsche Regierung setze übertriebenes Vertrauen in die früheren Tierversuche von Byrnes und Mitarbeitern. Natürlich kann Angelopharm versuchen, die aus diesen Versuchen gezogenen Schlußfolgerungen mit besseren Versuchsergebnissen zu widerlegen. Tatsächlich enthält der Vermerk von Professor Tamm vom 1. März 1993 weitere Hinweise auf frühere Versuchsergebnisse, jedoch steht für mich fest, daß Angelopharm nicht die Beweise vorgelegt hat, die für ihr Obsiegen in dem Verfahren notwendig wären.

65. Schließlich sollte ich noch die von Angelopharm in ihren schriftlichen Erklärungen erwogene Möglichkeit erwähnen, daß das Verbot von OHP insoweit als unverhältnismässig angesehen werden könnte, als die Kommission es in Anhang III statt in Anhang II der Kosmetikrichtlinie hätte aufnehmen können. Es sei daran erinnert, daß Anhang III Erster Teil eine Liste der Stoffe enthält, die kosmetische Mittel unter Einhaltung der angegebenen Einschränkungen und sonstigen Bedingungen enthalten dürfen, während Anhang II eine Liste der Stoffe enthält, die unter allen Umständen verboten sind. Demgemäß scheint Angelopharm anzunehmen, daß die Erreichung des Ziels des Gesundheitsschutzes statt durch ein völliges Verbot genausogut dadurch hätte gesichert werden können, daß die Verwendung von OHP unter Beschränkungen erlaubt worden wäre. Hier genügt jedoch der Hinweis, daß Angelopharm keine weiteren Nachweise zur Stützung dieser Auffassung vorgelegt und auch nicht im einzelnen dargelegt hat, welche Bedingungen oder Beschränkungen im Fall von OHP als ausreichend angesehen werden könnten.

66. Somit gelange ich zu dem Schluß, daß nichts dargetan worden ist, was die Ungültigkeit der beanstandeten Vorschrift hinreichend nachweisen würde. Daher ist es erforderlich, die anderen Vorlagefragen des Verwaltungsgerichts zu prüfen, die die Wirkungen dieser Vorschrift im nationalen Recht betreffen.

b) Die Wirkung des Verbots von OHP

67. Wie wir gesehen haben, möchte das Verwaltungsgericht mit seiner ersten Frage wissen, ob ein nationales Gericht daran gehindert ist, eine nationale Rechtsvorschriften als ungültig anzusehen, die nur die Umsetzung der Bestimmungen einer Gemeinschaftsrichtlinie enthält. Das Verwaltungsgericht würde offenbar bei Verneinung einer solchen Verpflichtung dazu neigen, die nationalen Bestimmungen, mit denen das Verbot von OHP enthaltenden kosmetischen Mitteln umgesetzt wird, mit der Begründung als ungültig anzusehen, daß eine Gefährdung der Verbraucher nicht hinreichend erwiesen sei.

68. Selbstverständlich kann nur der Gerichtshof gemeinschaftsrechtliche Vorschriften für ungültig erklären (siehe Rechtssache 314/85, Foto-Frost, Slg. 1987, 4199, Randnrn. 17 bis 20). Hält ein nationales Gericht eine Gemeinschaftsverordnung für ungültig, so kann es unter bestimmten Voraussetzungen die Vollziehung nationaler Maßnahmen, mit denen die Verordnung durchgeführt wird, vorübergehend aussetzen (siehe verbundene Rechtssachen C-143/88 und C-92/89, Zuckerfabrik Süderdithmarschen und Zuckerfabrik Söst, Slg. 1991, I-415, Randnrn. 14 bis 21). Das nationale Gericht muß jedoch erhebliche Zweifel hinsichtlich der Gültigkeit der Verordnung haben, und die Vollziehung darf nur ausgesetzt werden, bis der Gerichtshof über die Frage der Gültigkeit entschieden hat (a. a. O., Randnrn. 23 f.).

69. Meiner Ansicht nach sind die in den Rechtssachen Foto-Frost und Zuckerfabrik Süderdithmarschen festgelegten Grundsätze gleichermassen auf Richtlinien wie auf Verordnungen anzuwenden. Ein nationales Gericht ist deshalb immer dann daran gehindert, Bestimmungen, die eine Richtlinie durchführen, für ungültig zu erklären oder in sonstiger Weise ausser acht zu lassen, wenn sie unter Berufung auf Gründe angefochten werden, mit denen praktisch die Gültigkeit der Richtlinie in Zweifel gezogen wird. Insbesondere wenn die fraglichen nationalen Bestimmungen erforderlich sind, um einer Gemeinschaftsmaßnahme Geltung zu verschaffen, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes ergangen ist, können die nationalen Bestimmungen nicht mit der Begründung als ungültig angesehen werden, sie stuenden zu diesem Ziel ausser Verhältnis. Denn wenn die nationalen Bestimmungen unter Berufung auf einen derartigen Grund angefochten werden könnten, würde dies praktisch die Verhältnismässigkeit der Gemeinschaftsmaßnahme und damit ihre Gültigkeit in Frage stellen.

70. Im vorliegenden Fall ist es nicht erforderlich, die vom Vereinigten Königreich in der mündlichen Verhandlung aufgeworfene weitere Frage zu prüfen, ob ein nationales Gericht auch dann Durchführungsmaßnahmen nicht als ungültig ansehen darf, wenn diese unter Berufung auf einen Grund angefochten wurden, der nicht auf die Gültigkeit der Richtlinie abstellt, z. B. dann, wenn die Ungültigkeit darauf beruhen soll, daß Verfahrensvorschriften des nationalen Rechts nicht beachtet wurden. Denkbar wäre, daß sich eine solche Verpflichtung aus der allgemeinen Verpflichtung der nationalen Gerichte nach Artikel 5 EWG-Vertrag ergibt, nationalen Bestimmungen, mit denen eine Richtlinie durchgeführt wird, Geltung zu verschaffen. Wie der Gerichtshof im Urteil in der Rechtssache C-106/89, Marleasing, Slg. 1990, I-4135, Randnr. 8) ausgeführt hat,

"obliegen die sich aus einer Richtlinie ergebende Verpflichtung der Mitgliedstaaten, das in dieser Richtlinie vorgesehene Ziel zu erreichen, sowie die Pflicht der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 5 EWG-Vertrag, alle zur Erfuellung dieser Verpflichtung geeigneten Maßnahmen allgemeiner oder besonderer Art zu treffen, allen Trägern öffentlicher Gewalt in den Mitgliedstaaten, und zwar im Rahmen ihrer Zuständigkeit auch den Gerichten".

In der Rechtssache Marleasing hat der Gerichtshof aus dieser allgemeinen Verpflichtung die Pflicht der nationalen Gerichte hergeleitet, ihre Auslegung der nationalen Bestimmungen so weit wie möglich am Wortlaut und Zweck der Richtlinie auszurichten, um das mit der Richtlinie verfolgte Ziel zu erreichen. Ist die in der Richtlinie zur Durchführung gesetzte Frist abgelaufen, so kommt es für diese Pflicht nicht darauf an, ob die betreffenden Bestimmungen vor oder nach Erlaß der Richtlinie ergangen sind. Entsprechend ließe sich argumentieren, soweit Fragen, die die Gültigkeit und Wirkung nationaler Rechtsvorschriften betreffen, in die Zuständigkeit der nationalen Gerichte fallen, dürften diese nationale Bestimmungen nie für ungültig erklären oder ihre Vollziehung ablehnen, wenn dies die Erreichung des mit der Richtlinie verfolgten Ziels vereiteln würde. Zu beachten ist jedoch, daß eine solche Verpflichtung nur entstehen kann, wenn das Gericht tatsächlich über die Frage zu entscheiden hat, ob den fraglichen Bestimmungen Geltung zu verschaffen ist, und nicht etwa dann, wenn die Maßnahmen mit einem Verfahrensfehler behaftet sind, der so schwer ist, daß er zu ihrer Nichtigkeit führt. Wie ich jedoch bereits ausgeführt habe, stellt sich die allgemeinere Frage nach den Umständen des vorliegenden Falles nicht.

71. Jedenfalls ist klar, daß ein nationales Gericht nationale Maßnahmen dann nicht als ungültig betrachten darf, wenn sie erforderlich sind, um einer Richtlinie Geltung zu verschaffen und wenn die angebliche Ungültigkeit darauf beruhen soll, daß die Maßnahmen unverhältnismässig seien. Darüber hinaus steht fest, daß diese Verpflichtung begründet wird, sobald die Frist für die Umsetzung der Richtlinie abgelaufen ist. Somit sind die nationalen Gerichte im vorliegenden Fall nach Ablauf der in Artikel 2 der Zwölften Richtlinie festgelegten Fristen daran gehindert, die Maßnahmen als ungültig anzusehen.

72. In ihren schriftlichen Erklärungen geht die Kommission davon aus, daß eine solche Verpflichtung nicht vor Ablauf des für die Umsetzung festgelegten Zeitraums entsteht. Ich meine jedoch, daß es Umstände geben kann, unter denen die Verpflichtung sogar schon vor Ablauf der Umsetzungsfrist entstehen kann. Zur Auslegungspflicht der nationalen Gerichte habe ich in Nummer 23 meiner Schlussanträge in der Rechtssache C-156/91 (Hansa Fleisch Ernst Mundt, Urteil vom 10.11.1992, Slg. 1992, I-5567) ausgeführt:

"Auch wenn ein Mitgliedstaat gegen seine Verpflichtungen, eine Richtlinie ... ordnungsgemäß durchzuführen, deshalb noch nicht verstossen kann, weil die Durchführungsfrist noch nicht abgelaufen ist, sind meiner Ansicht nach die nationalen Gerichte weiterhin verpflichtet, bereits in Kraft getretene nationale Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, die Richtlinie durchzuführen, im Einklang mit dieser auszulegen. In einem solchen Fall ergibt sich die Verpflichtung, die Durchführungsbestimmungen in dieser Weise auszulegen, nicht aus dem Ablauf des für die Durchführung vorgeschriebenen Zeitraums, sondern aus der Verpflichtung des nationalen Gerichts, mit den übrigen innerstaatlichen Stellen bei deren Bemühen, die Richtlinie durchzuführen, zusammenzuarbeiten. Hat ein Mitgliedstaat nämlich einmal beschlossen, die gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen durchzuführen, so sind meines Erachtens alle Behörden dieses Staates aufgrund einer allgemeinen Verpflichtung aus Artikel 5 EWG-Vertrag verpflichtet, die Erfuellung der Aufgabe der Gemeinschaft dadurch zu erleichtern, daß sie für eine erfolgreiche Durchführung sorgen."

Meiner Ansicht nach gelten die gleichen Grundsätze für das Verbot der nationalen Gerichte, nationale Bestimmungen als ungültig anzusehen. Ist die Umsetzungsfrist einmal abgelaufen, wird die Verpflichtung in bezug auf alle nationalen Maßnahmen begründet, die so ausgelegt werden können, daß sie den Gemeinschaftsbestimmungen Geltung verschaffen, ob sie nun zu deren Umsetzung erlassen wurden oder nicht (vgl. das bereits in Nr. 70 angeführte Urteil Marleasing). Andererseits steht fest, daß die Mitgliedstaaten vor Ablauf dieser Frist ihr Ermessen hinsichtlich des Zeitpunktes und der Art und Weise der Umsetzung behalten. Solange also keine Maßnahmen zur Umsetzung einer Richtlinie erlassen worden sind und der zur Umsetzung vorgeschriebene Zeitraum noch nicht abgelaufen ist, kann es den nationalen Gerichten nicht verwehrt sein, nationale Maßnahmen als gültig anzusehen, mit denen ein ähnliches Ergebnis wie das mit der Richtlinie angestrebte erzielt wird. Hat jedoch ein Mitgliedstaat Schritte zur Umsetzung einer Richtlinie unternommen, sind alle Behörden des Mitgliedstaats zur Mitwirkung verpflichtet, um den Erfolg dieser Umsetzung zu gewährleisten. Daraus folgt insbesondere, daß die nationalen Gerichte in diesem Fall nicht die Absicht eines Mitgliedstaats, eine Richtlinie umzusetzen, dadurch vereiteln dürfen, daß sie es ablehnen, einer in Kraft befindlichen Umsetzungsmaßnahme Geltung zu verschaffen, zumindest dann nicht, wenn ihre Ablehnung auf Gründen beruht, mit denen die Gültigkeit der Richtlinie in Frage gestellt wird.

73. Im vorliegenden Fall sei daran erinnert, daß der Verkauf von Erzeugnissen, die OHP enthalten, nach deutschem Recht ab 1. Januar 1988 verboten war, daß aber ein solches Verbot nach Gemeinschaftsrecht erst ab 1. Januar 1991 galt. Dieses Verbot wurde mit der am 20. Februar 1990 ergangenen Zwölften Richtlinie eingeführt. Nach Artikel 2 der Zwölften Richtlinie mussten die Mitgliedstaaten sicherstellen, daß die betreffenden Erzeugnisse nach dem 31. Dezember 1990 nicht mehr in den Verkehr gebracht und nach dem 31. Dezember 1991 nicht mehr an den Endverbraucher abgegeben wurden.

74. Es ist klar, daß mit den von den deutschen Stellen ursprünglich erlassenen Bestimmungen, die OHP verboten, keine Gemeinschaftsbestimmung durchgeführt werden sollte, da eine solche Bestimmung, die OHP verbietet, noch nicht erlassen worden war. Demgemäß behielten die deutschen Gerichte zum Zeitpunkt des Erlasses der deutschen Bestimmungen die ihnen nach nationalem Recht zustehenden Befugnisse, die Bestimmungen als ungültig zu betrachten. Diese Situation wurde durch den Erlaß der Zwölften Richtlinie am 20. Februar 1990 nicht unmittelbar berührt. Jedoch wurden am 21. März 1990 Maßnahmen zur Durchführung der mit Artikel 1 Nr. 1 der Zwölften Richtlinie eingeführten Verbote im deutschen Recht getroffen (siehe Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe b der Siebzehnten Verordnung zur Änderung der Kosmetik-Verordnung(23)). Nach Artikel 3 der Siebzehnten Verordnung traten diese Maßnahmen am 31. März 1990 in Kraft. Was also die nach diesem Zeitpunkt geltenden Maßnahmen angeht, so durften die deutschen Gerichte das nach nationalem Recht bestehende Verbot des Verkaufs kosmetischer Mittel, die OHP enthalten, nicht als ungültig ansehen.

75. Ich möchte hinzufügen, daß die Mitgliedstaaten entgegen der Ansicht von Angelopharm nicht gehindert waren, die mit Artikel 1 Nr. 1 der Zwölften Richtlinie eingeführten Verbote vor Ablauf der Fristen des Artikels 2 umzusetzen. Da die Verbote zum Schutz der öffentlichen Gesundheit eingeführt wurden, lässt sich Artikel 2 nicht dahin auslegen, daß er von den Mitgliedstaaten verlangt, den Verkauf dieser Erzeugnisse bis zum Ablauf der festgelegten Fristen zuzulassen. Die in Artikel 2 zugebilligten Fristen bezwecken eindeutig, es den Mitgliedstaaten zu ermöglichen, nicht aber, ihnen vorzuschreiben, ihren Händlern vor Inkraftsetzung der Verbote eine zusätzliche Frist einzuräumen. So durften die Mitgliedstaaten den Verkauf von kosmetischen Mitteln, die OHP enthalten, verbieten, sobald die Zwölfte Richtlinie ergangen war. Deshalb brauchten sich die Mitgliedstaaten entgegen der Ansicht der Kommission nicht auf die Schutzbestimmungen des Artikels 12 der Kosmetikrichtlinie zu berufen, um diese Verkäufe zwischen dem Erlaß der Zwölften Richtlinie am 20. Februar 1990 und dem Ablauf der in Artikel 2 vorgeschriebenen Fristen zu verbieten. Andererseits waren die nationalen Gerichte vor dem 20. Februar 1990 nicht daran gehindert, nationale Maßnahmen, mit denen die Verwendung von OHP in kosmetischen Mitteln verboten wurde, als ungültig zu betrachten; vor diesem Zeitpunkt hätten derartige Maßnahmen nämlich auch gegen Artikel 7 der Kosmetikrichtlinie verstossen, sofern sie nicht vom betreffenden Mitgliedstaat nach Artikel 12 notifiziert worden wären.

76. Daher gelange ich zu dem Schluß, daß unter Umständen wie denen des vorliegenden Falles die nationalen Gerichte verpflichtet sind, den nationalen Bestimmungen, mit denen eine Richtlinie umgesetzt wird, Geltung zu verschaffen. Infolgedessen braucht die zweite Vorlagefrage des Verwaltungsgerichts nicht beantwortet zu werden.

Schlußfolgerung

77. Demgemäß sollten die Vorlagefragen des Verwaltungsgerichts Hamburg meiner Ansicht nach wie folgt beantwortet werden:

1) Die Prüfung der Vorlagefragen hat nichts ergeben, was die Gültigkeit des mit Artikel 1 Nr. 1 der Richtlinie 90/121/EWG der Kommission vom 20. Februar 1990 eingeführten Verbots von 11-*-Hydroxypregn-4-en-3,20-dion und seinem Ester beeinträchtigen könnte.

2) Ein nationales Gericht darf es nicht aus einem Grund, mit dem die Gültigkeit einer Gemeinschaftsrichtlinie in Frage gestellt wird, ablehnen, einer Bestimmung des nationalen Rechts Geltung zu verschaffen.

(*) Originalsprache: Englisch.

(1) - Siehe Artikel 1 Absätze 6 und 8 der Neunten Verordnung zur Änderung der Kosmetik-Verordnung vom 20. März 1985 (BGBl. I S. 586).

(2) - Siehe die Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Kosmetik-Verordnung vom 2. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2206).

(3) - Zwölfte Richtlinie der Kommission (90/121/EWG) vom 20. Februar 1990 zur Anpassung der Anhänge II, III, IV, V und VI der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt (ABl. L 71, S. 40).

(4) - Zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 (ABl. L 113, S. 8).

(5) - Zu den Gemeinschaftsbestimmungen über den Vertrieb von Arzneimitteln siehe Leigh Hancher, Creating the internal market for pharmaceutical medicines: An Echternach jumping procession?, in Common Market Law Review 28 (1991), S. 821 bis 853.

(6) - Siehe die Änderung des Artikels 4 durch Artikel 7 der Richtlinie 82/368/EWG des Rates vom 17. Mai 1982 (ABl. L 167, S. 1).

(7) - Angeführt in Fußnote 6.

(8) - Durch die Richtlinien 83/574/EWG (ABl. L 332, S. 38) und 89/679/EWG (ABl. L 398, S. 25) des Rates.

(9) - ABl. 1978, L 13, S. 24.

(10) - Siehe Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe b und Nr. 4 der Siebzehnten Verordnung zur Änderung der Kosmetik-Verordnung vom 21. März 1990 (BGBl. 1990 I S. 589).

(11) - Siehe Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 (ABl. L 142, S. 11).

(12) - Zweite Richtlinie des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. L 147, S. 13), zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992, a. a. O., Fußnote 4).

(13) - Siehe unten die in Fußnote 19 bei Nr. 45 angeführten Richtlinien.

(14) - Siehe die zuletzt durch die Richtlinie 91/507/EWG des Rates (ABl. L 270, S. 32) geänderte Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten (ABl. L 147, S. 1) in der Fassung der Richtlinie 89/341/EWG (a. a. O. in Fußnote 11).

(15) - Die erstgenannte Stellungnahme des Bundesgesundheitsamtes scheint die Grundlage für das Verbot von OHP durch die deutsche Regierung zu bilden, dessen Gründe sie gemäß Artikel 12 der Kosmetikrichtlinie in ihrer Mitteilung an die Kommission vom 16. Januar 1989 angeführt hat. Eine Durchschrift dieser Mitteilung ist den schriftlichen Erklärungen der deutschen Regierung als Anlage beigefügt.

(16) - Vgl. den einleitenden Abschnitt des (bei den dem Gerichtshof übermittelten Akten des nationalen Gerichts in Kopie befindlichen) Aufsatzes von Vermorken, Goos und Rölofs in Journal of Dermatology (1980) 102, S. 695: During the last 10 years, the skin has been recognized as a major site for androgen metabolism, comparable to the prostate gland.

(17) - Eine Zusammenfassung der Gründe des Urteils ist ferner auf der Datenbank JURIS verfügbar (JURIS-Dokument Nr. 347021).

(18) - In der englischsprachigen Fassung des Beschlusses wird der Ausschuß nicht wie in Artikel 8 Absatz 2 der Kosmetikrichtlinie als Scientific Committee for Cosmetology , sondern als Scientific Committee on Cosmetology bezeichnet; in der französisch- und deutschsprachigen Fassung besteht jedoch keine entsprechende Ungereimtheit.

(19) - Siehe z. B. die Ratsrichtlinien 92/25/EWG vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln (ABl. L 113, S. 1), 92/26/EWG vom 31. März 1992 zur Einstufung bei der Abgabe von Humanarzneimitteln (a. a. O., S. 5), 92/27/EWG vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (a. a. O., S. 8) und 92/28/EWG vom 31. März 1992 über die Werbung für Humanarzneimittel (a. a. O., S. 13).

(20) - Ihrer Antwort auf die Fragen vom 19. März 1993 als Anlage beigefügt.

(21) - Vgl. den Artikel von Tamm und Gauri in Ärztliche Kosmetologie, Mai/Juni 1983, S. 2 bis 4 (von dem sich eine Kopie in den Akten des vorlegenden Gerichts befindet); dort wird allerdings auf Seite 2 OHP nicht als Steroid , sondern als Steroid-Derivat beschrieben. Der Titel dieser Zeitschrift ist vielleicht im vorliegenden Zusammenhang nicht ohne Belang.

(22) - Oben angeführt in Nr. 18 bei Fußnote 13.

(23) - A. a. O., in Fußnote 10 zu Nr. 16; es sei daran erinnert, daß durch die Siebzehnte Verordnung insbesondere OHP in die in Anlage I Teil A der Kosmetik-Verordnung enthaltene Liste verbotener Stoffe aufgenommen und von der in Teil B enthaltenen Liste verbotener Stoffe gestrichen worden war.