SCHLUSSANTRÄGE DER GENERALANWÄLTIN

JULIANE KOKOTT

vom 19. Januar 2006( )

Rechtssache C-514/04

Uroplasty BV

gegen

Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam

(Vorabentscheidungsersuchen des Gerechtshof Amsterdam)

„Gemeinsamer Zolltarif – Tarifpositionen – Einreihung in die Kombinierte Nomenklatur – Sterile Flocken aus Polydimethylsiloxan – Siliconelastomer – Implantat zur Behandlung von vesikoureteralem (oder vesikorenalem) Reflux“

I – Einführung

1. Sind Flocken aus einem Siliconelastomer als Kunststoff, als Prothese, oder als Arzneiware in die Kombinierte Nomenklatur einzureihen, wenn sie in sterilen Beuteln von einem Kilogramm in die Gemeinschaft eingeführt, hier mit einem Hydrogel in Spritzen abgefüllt und dann zur Behandlung von Inkontinenz in den menschlichen Körper implantiert werden?

2. Dies ist im Kern die Frage, die der Gerechtshof Amsterdam (im Folgenden auch: das vorlegende Gericht) dem Gerichtshof zur Beantwortung vorlegt, um einen Rechtsstreit der Uroplasty BV (im Folgenden: Uroplasty) gegen den Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam (im Folgenden: Inspecteur) wegen einer verbindlichen Zolltarifauskunft entscheiden zu können.

3. Während der Inspecteur eine Einreihung als Kunststoff vorgenommen hat, halten Uroplasty und das vorlegende Gericht eine Einreihung als Prothese für angemessen. Die Kommission schlägt eine Einreihung als Medikament vor.

II – Rechtlicher Rahmen

4. Den rechtlichen Rahmen des Falles bilden das Harmonisierte System (im Folgenden: HS) und die Kombinierte Nomenklatur (im Folgenden: KN).

A – Das Harmonisierte System

5. Das HS wurde als internationales Übereinkommen im Rahmen der Weltzollorganisation festgelegt. Es ist eine multifunktionale Nomenklatur, die das Erfassen aller im internationalen Handel vorkommenden Waren ermöglichen soll. Die Gemeinschaft ist Vertragspartei des Übereinkommens,( ) das in der englischen und der französischen Fassung verbindlich ist.

1. Medikamente

6. Die Position 30.04 HS sieht in den verbindlichen Fassungen vor:

„Medicaments … consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses … or in forms or packings for retail sale.“

„Médicaments … constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses … ou conditionnés pour la vente au détail.“

7. Die Weltzollorganisation gibt Erläuterungen zum HS heraus. Zur Position 30.04 HS führen sie aus:

„This heading covers medicaments consisting of mixed or unmixed products, provided they are:

(a) Put up in measured doses in forms such as tablets, ampoules … capsules, cachets, drops or pastilles, medicaments in the form of transdermal administration systems, or small quantities of powder, ready for taking as single doses for therapeutic or prophylactic use.

…

The heading applies to such single doses weather in bulk, in packing for retail sale, etc.; or …

(b) In packings for retail sale for therapeutic or prophylactic use. This refers to products … which, because of their packing and, in particular, the presence of appropriate indications (statement of disease or condition for which they are to be used, method of use or application, statement of dose, etc.) are clearly intended for sale directly to users (private persons, hospitals, etc.) without repacking, for the above purposes.

These indications (in any language) may be given by label, literature or otherwise. However, the mere indication of pharmaceutical or other degree of purity is not alone sufficient to justify classification in this heading.

On the other hand, even if no indications are given, unmixed products are to be regarded as being put up for retail sale for therapeutic or prophylactic use if they are put up in a form clearly specialized for such use.“

„La présente position comprend les médicaments constitués par des produits mélangés ou non mélangés, à condition qu'ils soient présentés :

(a) Soit sous forme de doses, c'est-à-dire, répartis uniformément sur les quantités dans lesquelles ils doivent être employés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques. Ils se présentent généralement en ampoules … cachets, comprimés, pastilles ou tablettes, médicaments sous forme de doses destinées à être administré par voie percutanée, ou même en poudre s'ils sont présentés sous forme de doses dans des sachets.

…

Il n'est pas tenu compte du mode d'emballage de ses doses (vrac, emballages de vente au détail, etc.) pour le classement sous la présente rubrique.

(b) Soit sous un conditionnement de vente au détail en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques. Sont à considérér comme tels, les produits … qui, en raison de leur conditionnement et notamment de la présence sous une forme quelconque d'indications appropriées (nature des affections contre lesquelles ils doivent être employés, mode d'emploi, posologie, etc.) sont identifiables comme destinées à la vente directe et sans autre conditionnement aux utilisateurs (particuliers, hôpitaux, etc.), pour être employé aux fins indiqués ci-dessus.

Ces indications (en toutes langues) peuvent être portées sur le récipient ou l'emballage, sur des notices jointes au produit ou de tout autre manière, la seule mention du degré de pureté (pharmaceutique ou autre) d'un produit ne suffisant pas toutefois à le faire classer ici.

En revanche, même en l'absence de toute indication, sont également à considérér comme conditionnés pour la vente au détail en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques, les produits non mélangés, lorsqu'ils sont présentés sous des formes caractéristiques ne laissant aucun doute sur cette utilisation.“

2. Kunststoffe

8. Nach den Erläuterungen der Weltzollorganisation ist das Kapitel über Kunststoffe wie folgt aufgebaut:

„The Chapter is divided into two Sub-Chapters. Sub-Chapter I covers polymers in primary forms and Sub-Chapter II covers waste, parings and scrap, and semi-manufactures and articles.

In sub-Chapter I, relating to primary forms, the products of headings 39.01 to 39.11 are obtained by chemical synthesis …

In sub-Chapter II, … [h]eadings 39.16 to 39.25 cover semi-manufactures or specified articles of plastics. Heading 39.26 is a residual heading which covers articles, not elsewhere specified or included, of plastics or of other materials of headings 39.01 to 39.14.“

„Le chapitre est divisé en deux Sous-Chapitres. Le Sou-Chapitre I couvre les polymères sous forme primaire et le Sou-Chapitre II les déchets, rognures et débris ainsi que les demi-produits et les ouvrages.

Dans le Sous-Chapitre I, relatif aux formes primaires, les produits de nºs 39.01 à 39.11 sont obtenus par synthèse chimique …

Dans le Sous-Chapitre II … [l]es nºs 39.16 à 39.25 couvrent les demi-produits ou certains ouvrages particuliers en matière plastique. Le nº 39.26 est une position résiduelle qui couvre les ouvrages non dénommés ni compris ailleurs en matière plastique ou en autres matières des numéros 39.01 à 39.14.“

9. Die Position 39.10 HS lautet:

„39.10 – Silicones in primary forms.“

„39.10 – Silicones sous formes primaires.“

10. Die Primärformen werden in den Erläuterungen der Weltzollorganisation näher beschrieben:

„Headings 39.01 to 39.14 cover goods in primary forms only. The expression ‚primary forms‘ is defined in Note 6 to this chapter. It applies only to the following forms :

…

(2) Powder, granules and flakes. In these forms they are employed for moulding, for the manufacture of varnishes, glues, etc. …“

„Les nºs 39.01 à 39.14 couvrent uniquement les produits sous forme primaire. Le terme formes primaires est défini dans la note 6 du présent Chapitre et ne s'applique qu'aux matières présentées sous les formes ci-après :

…

(2) Sous forme de granulés, de flocons, de grumeaux ou de poudre. Sous ces divers aspects, ces produits peuvent être utilisés pour le moulage, pour la fabrication de vernis, de colles, etc. …“

3. Prothesen

11. Die Position 90.21 HS lautet:

„Orthopaedic appliances, including crutches, surgical belts and trusses; splints and other fracture appliances; artificial parts of the body; hearing aids and other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for a defect or disability.“

„Articles et appareils d'orthopédie, y compris les ceintures et bandages médico-chirurgicaux et les béquilles; attelles, gouttières et autres articles et appareils pour fractures; articles et appareils de prothèse; appareils pour faciliter l'audition aux sourds et autres appareils à tenir à la main, à porter sur la personne ou à implanter dans l'organisme, afin de compenser une déficience ou une infirmité.“

B – Die Kombinierte Nomenklatur

12. Die KN beruht auf dem HS und soll ebenfalls das Erfassen aller Waren im internationalen Handel ermöglichen. Sie hat die Struktur des HS übernommen, stellt aber eine weitere Aufgliederung bereit, die tariflichen und statistischen Zwecken dient. Auf dem HS fußen u. a. die Positionen (die ersten vier Ziffern) und die ersten Unterpositionen bis zur sechsten Ziffer des Zolltarifs. Die weiteren Untergliederungen beruhen allein auf sekundärem Gemeinschaftsrecht.

13. Im maßgeblichen Zeitraum sah die KN u. a. Folgendes vor:

1. Allgemeine Vorschriften für die Auslegung der Kombinierten Nomenklatur

14. Die Allgemeinen Vorschriften für die Auslegung der KN bestimmten u. a.:

„1. Die Überschriften der Abschnitte, Kapitel und Teilkapitel sind nur Hinweise. Maßgebend für die Einreihung sind der Wortlaut der Positionen und der Anmerkungen zu den Abschnitten oder Kapiteln und — so weit in den Positionen oder in den Anmerkungen zu den Abschnitten oder Kapiteln nichts anderes bestimmt ist — die nachstehenden Allgemeinen Vorschriften.

…

6. Maßgebend für die Einreihung von Waren in die Unterpositionen einer Position sind der Wortlaut dieser Unterpositionen, die Anmerkungen zu den Unterpositionen und — sinngemäß — die vorstehenden Allgemeinen Vorschriften. Einander vergleichbar sind dabei nur Unterpositionen der gleichen Gliederungsstufe. So weit nichts anderes bestimmt ist, gelten bei Anwendung dieser Allgemeinen Vorschrift auch die Anmerkungen zu den Abschnitten und Kapiteln.“

2. Medikamente

15. Das Kapitel 30 KN enthielt unter der Position 3004 KN folgende Einträge:

„3004 Arzneiwaren (ausgenommen Erzeugnisse der Positionen 3002, 3005 oder 3006), die aus gemischten oder ungemischten Erzeugnissen zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken bestehen, dosiert oder in Aufmachung für den Einzelverkauf:

3004 10 – …

…

3004 90 – andere:

– – in Aufmachungen für den Einzelverkauf:

…

– – andere:

3004 90 91 – – – Jod oder Jodverbindungen enthaltend

3004 90 99 – – – andere“

16. Die Einfuhr von Arzneiwaren dieser Position war zollfrei.

3. Kunststoffe

17. Das Kapitel 39 KN enthielt u. a. folgende Einträge:

„3910 00 00 Silicone in Primärformen

…

3926 Andere Waren aus Kunststoffen und Waren aus anderen Stoffen der Positionen 3901 bis 3914:

3926 10 00 – …

3926 90 – andere:

3926 90 10 – – …

– – andere:

3926 90 50 – – – …

– – – andere:

3926 90 91 – – – – …

3926 90 99 – – – – andere“

18. Der Zollsatz für Kunststoffe der Positionen 3910 00 00 KN und 3926 90 99 KN betrug jeweils 6,5 %.

19. Die Anmerkungen zu Kapitel 39 KN gaben u. a. die Einreihungshinweise:

„2. Zu Kapitel 39 gehören nicht:

…

r) Waren des Kapitels 90 (z. B. optische Elemente, Brillenfassungen, Zeicheninstrumente);

…

3. Zu den Positionen 3901 bis 3911 gehören nur durch chemische Synthese hergestellte Erzeugnisse der folgenden Kategorien:

…

d) Silicone (Position 3910);

…

6. Als ‚Primärformen‘ im Sinne der Positionen 3901 bis 3914 gelten nur folgende Formen:

…

b) Blöcke von unregelmäßiger Form, Brocken, Krümel, Pulver (einschließlich Formmassen), Granulate, Flocken und ähnliche lose Formen.“

4. Prothesen

20. Das Kapitel 90 KN enthielt unter der Position 9021 KN folgende Einträge:

„9021 Orthopädische Apparate und andere orthopädische Vorrichtungen, einschließlich Krücken sowie medizinisch-chirurgische Gürtel und Bandagen; Schienen und andere Vorrichtungen zum Behandeln von Knochenbrüchen; Prothesen und andere Waren der Prothetik; Schwerhörigengeräte und andere Vorrichtungen zum Beheben von Funktionsschäden oder Gebrechen, zum Tragen in der Hand oder am Körper oder zum Einpflanzen in den Organismus:

– künstliche Gelenke und andere Apparate und Vorrichtungen für

orthopädische Zwecke oder zum Behandeln von Knochenbrüchen:

…

9021 19 – – andere:

9021 19 10 – – – orthopädische Apparate und andere orthopädische

Vorrichtungen

…

9021 30 – andere Prothesen und andere Waren der Prothetik:

…

9021 30 90 – – andere

…

9021 90 – andere:

…

9021 90 90 – – andere“

21. Die Anmerkungen zu Kapitel 90 KN gaben u. a. die Einreihungshinweise:

„1. Zu Kapitel 90 gehören nicht:

…

f) Teile mit allgemeiner Verwendungsmöglichkeit im Sinne der Anmerkung 2 zu Abschnitt XV, aus unedlen Metallen (Abschnitt XV) und gleichartige Waren aus Kunststoffen (Kapitel 39);

…

2. Vorbehaltlich der vorstehenden Anmerkung 1 sind Teile und Zubehör für Maschinen, Apparate, Geräte, Instrumente oder andere Waren des Kapitels 90 nach folgenden Regeln einzureihen:

…

b) andere Teile und anderes Zubehör sind, wenn zu erkennen ist, dass sie ausschließlich oder hauptsächlich für eine bestimmte Maschine, einen bestimmten Apparat oder ein bestimmtes Gerät oder Instrument oder für mehrere Maschinen, Apparate, Geräte oder Instrumente der gleichen Position (auch der Position 9010, 9013 oder 9031) bestimmt sind, der Position für diese Maschinen, Apparate, Geräte oder Instrumente zuzuweisen;“

22. Seit dem 1. Januar 2002 besagt die Anmerkung 6 zu Kapitel 90 KN:

„6. Im Sinne der Position 9021 gelten als ‚orthopädische Apparate und Vorrichtungen‘ Apparate und Vorrichtungen

– zum Verhüten oder Korrigieren körperlicher Fehlbildungen oder

– zum Stützen oder Halten von Körperteilen oder Organen nach einer Krankheit, Operation oder Verletzung.“

23. Die Einfuhr von Gegenständen dieser Position und ihrer Unterpositionen war im maßgeblichen Zeitraum zollfrei.

III – Sachverhalt und Ausgangsverfahren

24. Uroplasty stellt das Produkt „Macroplastique-implantaat“ (im Folgenden: Macroplastique) her. Macroplastique enthält als wesentlichen Bestandteil sterile Flocken aus Polydimethylsiloxan – einem Silicon in Form eines Elastomers –, die in Struktur und Abmessung zwischen 0,01 mm und ca. 5,0 mm variieren.

25. Zur Behandlung von Stressinkontinenz und vesicoureteralem Reflux werden die Macroplastique-Flocken in das Muskelgewebe des Harnblasenhalses oder der Mündung der Harnröhre eingebracht. Der menschliche Körper kapselt die Flocken durch Bindegewebe ein, so dass sie dauerhaft an der Stelle im Körper verbleiben. Durch die Anhäufung eingekapselter Flocken wird der Harnblasenhals oder die Mündung der Harnröhre verengt, wodurch Beschwerden bei bestimmten Formen der Inkontinenz verringert oder behoben werden können.

26. Um das Einbringen der Flocken in den menschlichen Körper zu ermöglich, werden sie in einem sterilen Hydrogel gelöst, das sie weich und flexibel macht, sie gleichmäßig in der Flüssigkeit verteilt und sie leicht durch die Nadel einer Injektionspistole gleiten lässt. Während die Flocken nach der Injektion an Ort und Stelle zurückbleiben, wird das Hydrogel aus dem Körper ausgeschieden.

27. Uroplasty bezieht die Polydimethylsiloxan-Flocken für Macroplastique aus den Vereinigten Staaten von Amerika, wo sie hergestellt werden. Sie werden dort unter sterilen Bedingungen in Beutel von etwa einem Kilogramm eingeschweißt und in die Niederlande versandt. Unter sterilen Bedingungen werden in einem Betrieb von Uroplasty die Beutel geöffnet, die Flocken in das Hydrogel eingebracht und die Lösung in Injektionspistolen mit Volumina von 1,5 ml und 2,5 ml gefüllt, die für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind. Macroplastique wird so gebrauchsfertig an Ärzte und Krankenhäuser ausgeliefert.

28. Am 22. Februar 2001 beantragte Uroplasty beim Inspecteur eine verbindliche Zolltarifauskunft für „Polymethylsiloxan in Form weißer Flocken“ und schlug die Einreihung in Position 9021 90 00 KN vor. Dem Antrag waren ein Produktmuster, eine Broschüre und eine gefüllte Injektionspistole beigelegt, wie sie an Ärzte und Krankenhäuser geliefert wird.

29. Der Inspecteur sandte das Muster zur näheren Untersuchung an das Labor der Finanzverwaltung. Das Ergebnis der Musteruntersuchung vom 20. März 2001 lautet in der relevanten Passage:

„… Polydimethylsiloxan in Form weißer Flocken … Empfohlener Warencode: 3910.0000 …“

30. Der Inspecteur erteilte daraufhin am 26. April 2001 seine verbindliche Zolltarifauskunft und reihte das Erzeugnis in die Position 3910 00 00 KN ein. Zur Begründung verwies er auf den Wortlaut der KN-Positionen 3910, 3910 00 und 3910 00 00 und auf die Allgemeinen Vorschriften 1 und 6 KN. Das Produkt wird in dieser Zolltarifauskunft beschrieben als:

„Polydimethylsiloxan in Form weißer Flocken, ein Halbfabrikat, das nach Auflösung in einem biologisch abbaubaren Gel aus Polyvinylpyrrolidon (PVP) als medizinisches Implantat in das Muskelgewebe von Harnblase oder Harnwegen eingebracht wird.“

31. In einer anderen verbindlichen Zolltarifauskunft wurden die fertigen Macroplastique-Injektionspistolen in die Position 9021 90 90 KN eingereiht. Zur Begründung der Einreihung wurde dort wiederum die Anwendung der Allgemeinen Vorschriften 1 und 6 KN angeführt, sowie diesmal der Wortlaut der KN-Codes 9021, 9021 90 und 9021 90 90. Das fertige Produkt wurde dort beschrieben als:

„Ein Implantat in Form eines Gels, bestehend aus Polydimethylsiloxan, aufgelöst in Polyvinylpyrrolidon und Wasser, steril verpackt in aus Metallfolie hergestellten Beuteln mit einem Inhalt von 3 cc. Das Produkt wird in das Muskelgewebe der Harnblase oder der Harnwege injiziert und dient dazu, diese elastisch zu machen, wodurch die Inkontinenz verringert oder beseitigt wird. Das Produkt, das für den Einzelhandel aufgemacht ist, ist für ärztlichen und/oder chirurgischen Gebrauch bestimmt.“

32. Weiterhin der Auffassung, die Macroplastique-Flocken seien der Position 9021 KN und nicht der Position 3910 KN zuzuweisen, erhob Uroplasty vor dem Gerechtshof Amsterdam Klage gegen die verbindliche Zolltarifauskunft.

33. Das vorlegende Gericht zweifelt an der korrekten Einreihung der Macroplastique-Flocken. Die Flocken würden präzise und steril gefertigt. Daher handle es sich um ein hochwertiges Produkt, das allein zur Behebung von körperlichen Funktionsschäden bestimmt sei. Außerdem sei die Vermischung der Flocken mit dem Hydrogel zeitlich begrenzt und diene ausschließlich ihrer Einbringung in den menschlichen Körper. Die Flocken seien folglich als ein Endprodukt und nicht als ein Grundstoff oder Halbfabrikat anzusehen. Das vorlegende Gericht hält daher die Position 9021 KN für geeigneter als die Position 3910 KN. Es hat aber Zweifel daran, ob die Position 9021 KN so weit reicht, dass ein Produkt wie die Macroplastique-Flocken darunter fällt. Sollte dies nicht der Fall sein, müsste das Produkt aus der Sicht des vorlegenden Gerichts in die Position 3926 KN eingereiht werden.

34. Das vorlegende Gericht fragt sich weiter, auf Grund welcher Allgemeinen Vorschrift die Einreihung vorzunehmen ist und welche Unterposition in Betracht kommt, wenn die Macroplastique-Flocken der Position 9021 KN zuzuweisen sind.

IV – Vorabentscheidungsersuchen

35. Aus diesen Gründen ersuchte der Gerechtshof Amsterdam den Gerichtshof mit Urteil vom 30. November 2004, eingegangen in der Kanzlei des Gerichtshofes am 15. Dezember 2004, um Vorabentscheidung über folgende Fragen:

1) a) Ist Position 9021 des GZT so auszulegen, dass ein Produkt, das aus sterilen weißen Flocken von Polydimethylsiloxan besteht und das speziell für die Anwendung als medizinisch-chirurgisches Implantat entwickelt wurde und allein dazu bestimmt ist, in diese Position eingereiht werden kann?

b) Wenn ja, von welcher Unterposition der Position 9021 des GZT wird es erfasst?

2) Kann das Produkt, wenn im vorliegenden Fall Position 9021 nicht möglich ist, in Position 3926 des GZT eingereiht werden?

3) Wenn nein, zur Einreihung in welche andere Position führt dann die Auslegung des GZT?

36. Im Verfahren vor dem Gerichtshof haben die niederländische Regierung, Uroplasty und die Kommission schriftlich Stellung genommen.

V – Rechtliche Würdigung

37. Mit seinen abgestuften Fragen erbittet der Gerechtshof Amsterdam letztlich Hinweise für die Einreihung der Macroplastique-Flocken.

A – Stellungnahmen der Verfahrensbeteiligten

38. Der Inspecteur und die Niederlande sind der Ansicht, die Macroplastique-Flocken seien in die Position 3910 KN einzureihen. Bei den Flocken handle es sich um ein Silicon, das in einer der Primärformen der genannten Position vorliege. Es sei kein Endprodukt, da die Flocken vor ihrer Verwendung erst noch mit einem Hydrogel vermischt werden müssten. Deshalb seien die Flocken auch nicht als orthopädischer Gegenstand im Sinne der Position 9021 KN anzusehen.

39. Uroplasty unterstreicht, dass die Macroplastique-Flocken ein Endprodukt seien, das durch die Beimischung des Hydrogels nicht verändert werde. Die Vermischung diene allein der effektiven Einbringung der Flocken, die jedoch bei gleichen Wirkungen des Produkts auch anders erfolgen könne. Die Flocken seien daher, wie die Macroplastique-Injektionspistolen auch, in die Position 9021 KN einzureihen. Die richtige Unterposition sei die Position 9021 90 90 KN, da es sich nicht um eine Prothese im Sinne der Unterposition 9021 30 90 KN handle, die ein funktionsuntüchtiges Körperteil ersetze, sondern um ein Implantat, das als fremder Gegenstand in den menschlichen Körper eingebracht werde. Die Position 3926 KN komme nicht in Betracht, da sie an Endprodukten nur Gebrauchsgegenstände erfasse, die keine ärztliche Intervention erfordern würden.

40. Die Kommission ist der Auffassung, dass der Wortlaut der Position 9021 KN Implantate wie die Macroplastique-Flocken nicht erfasse und sie daher nur im Wege einer Analogie in diese Position eingereiht werden könnten. Dem stehe jedoch entgegen, dass der Wortlaut anderer Positionen das Produkt erfasse. Dies sei insbesondere bei der Position 3004 KN der Fall, die den Positionen 3910 KN und 3926 KN wegen ihrer Spezialität vorgehen müsse. Die Macroplastique-Flocken würden ihrer Wirkungsweise nach nämlich dem gemeinschaftsrechtlichen Begriff des Medikaments gerecht. Der Umstand, dass die Position 3004 KN verlange, dass die Arzneiwaren in dosierter Form eingeführt würden, stehe der Einreihung in diese Position nicht entgegen, wie sich aus den Erläuterungen der Weltzollorganisation zur Position 30.04 HS unter Buchstabe (b) ergebe.

B – Rechtliche Maßstäbe

41. Wie ich in meinen Schlussanträgen in den Rechtssachen Ikegami und Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht bereits erläutert habe,( ) ist bei der Einreihung von Waren in die Kombinierte Nomenklatur wie folgt vorzugehen:

42. Zunächst muss die einzureihende Ware nach ihrem Verwendungszweck und ihrer stofflichen Beschaffenheit genau erfasst werden. Danach ist anhand des Wortlauts der Positionen der relevanten Abschnitte und Kapitel je eine vorläufige Einreihung nach dem Verwendungszweck und nach der stofflichen Beschaffenheit der Ware vorzunehmen. Sodann ist zu prüfen, ob eine Zusammenschau der Positionswortlaute und Anmerkungen der relevanten Abschnitte und Kapitel eine eindeutige Zuordnung ermöglicht. Falls nicht, ist zur Auflösung der Normenkonkurrenz auf die Allgemeinen Vorschriften zwei bis fünf der KN zurückzugreifen. Abschließend erfolgt die Einreihung in die Unterpositionen.

43. Bei der Einreihung muss streng hierarchisch nach den Ebenen der KN vorgegangen werden: Der Wortlaut einer Position kann nur mit dem Wortlaut einer anderen Position verglichen werden, der Wortlaut einer ersten Unterposition kann nur mit dem Wortlaut von anderen ersten Unterpositionen der einschlägigen Position verglichen werden und der Wortlaut einer zweiten Unterposition kann nur mit dem Wortlaut anderer zweiter Unterpositionen der einschlägigen ersten Unterposition verglichen werden.( )

44. Dabei sind die Positionswortlaute und Anmerkungen der KN im Einklang mit den Vorgaben des Harmonisierten Systems auszulegen. Die Erläuterungen der Weltzollorganisation zum HS stellen insoweit nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofes ein wichtiges, wenn auch nicht rechtsverbindliches Hilfsmittel für die Auslegung der einzelnen Tarifpositionen dar.( )

C – Hinweise für die Einreihung

45. Zwar obliegt die Anwendung der gemeinschaftsrechtlichen Kriterien auf den jeweils vorliegenden Fall den nationalen Gerichten,( ) der Gerichtshof kann jedoch anhand der Umstände des Falles erläuternde Hinweise und Leitlinien geben.( )

1. Erfassen der Ware

46. Nach den Angaben des vorlegenden Gerichts handelt es sich bei den Macroplastique-Flocken um einen Siliconelastomer in Form von Flocken, die in ihrer Größe zwischen ca. 0,01 mm und 5,0 mm variieren. Sie werden steril gefertigt und in sterilen Beuteln von ca. 1 kg in die Gemeinschaft eingeführt.

47. Unstreitig dienen die Macroplastique-Flocken wegen dieser stofflichen Beschaffenheit ausschließlich dem Zweck, als Implantat in den menschlichen Köper eingeführt zu werden und dort zur Inkontinenzbehandlung zu verbleiben. Zu diesem Zweck werden sie in der Gemeinschaft mit einem Hydrogel, das sie weich und flexibel macht, vermischt und in Injektionspistolen von 1,5 ml und 2,5 ml abgefüllt. Die Spritzen werden so gebrauchsfertig an Ärzte und Krankenhäuser ausgeliefert. Das Hydrogel scheidet der menschliche Körper in der Folge aus.

2. Einreihung nach dem Wortlaut der Positionen

48. Nach ihrem Wortlaut kommen bezüglich der stofflichen Beschaffenheit der Macroplastique-Flocken die Positionen 3910 KN und 3926 KN in Betracht, nach ihrem objektiven Verwendungszweck die Positionen 3004 KN und 9021 KN.

49. Hinsichtlich der Position 3910 KN, in die der Inspecteur die Flocken eingereiht hat, ist zunächst festzustellen, dass die Macroplastique-Flocken aus einem Silicon im Sinne der Position bestehen( ) und in einer der Formen vorliegen, die in Anmerkung 6 zu Kapitel 39 KN( ) als Primärformen bezeichnet werden.

50. Jedoch folgt aus dem Begriff der Primärform selbst, aus der Systematik des Kapitels 39 der HS und der KN( ) und aus Anmerkung 1 f zu Kapitel 90 KN,( ) dass die Position 3910 KN nur Silicone erfassen soll, die zur Weiterverarbeitung bestimmt sind. Die dort genannten Primärformen sind letztlich Rohformen, die sich zur Weiterverarbeitung besonders eignen und dafür vorgesehen sind. Endprodukte dagegen soll diese Position für Vorprodukte nicht erfassen.

51. Das vorlegende Gericht nimmt zu Recht an, dass die Macroplastique-Flocken kein Rohstoff zur Weiterverarbeitung sind, sondern ein Endprodukt, das nicht in die Position 3910 KN eingereiht werden kann. Zum einen nämlich werden die Flocken mit Präzision auf Größen zwischen 0,01 mm und 5 mm gefertigt, zum anderen werden sie steril hergestellt und abgepackt. Beides ist sowohl aufwändig als auch kostenintensiv und für die Bereitstellung von Rohstoffen untypisch.

52. Auch der unstreitige weitere Verwendungszweck der Macroplastique-Flocken spricht für ihren Charakter als Endprodukt und gegen eine Einreihung in die Position 3910 KN. So bleiben allein diese Flocken nach ihrer Einbringung im menschlichen Körper zurück, während das gleichermaßen eingespritzte Hydrogel wieder ausgeschieden wird. Die Vermischung mit dem Hydrogel ist daher zeitlich begrenzt und dient ausschließlich der verbesserten Einbringung der Flocken in den menschlichen Körper, die nach den Angaben des Herstellers auch anders und ohne Vermischung mit einem Hydrogel möglich wäre. Es kann daher nicht angenommen werden, die Macroplastique-Flocken seien ein Halbfabrikat, das erst durch Vermischung mit einem Hydrogel zum Endprodukt werde.

53. Das vorlegende Gericht nimmt mithin zu Recht an, dass es sich um ein hochwertiges, präzise und steril gefertigtes Endprodukt handelt, das nicht als ein Silicon in Primärform in die Position 3910 KN eingereiht werden kann.

54. Hinsichtlich der Position 3004 KN, die die Kommission für einschlägig hält, kann dahin stehen, ob die Macroplastique-Flocken der einschlägigen Definition der Arzneiware entsprechen. Denn jedenfalls werden sie nicht „dosiert oder in Aufmachung für den Einzelverkauf“ in die Gemeinschaft eingeführt, wie es die Position 3004 KN verlangt.

55. Entgegen der Annahme der Kommission folgt dies auch aus den Erläuterungen der Weltzollorganisation zum HS. Eine „Dosierung“ setzt danach voraus, dass abgemessene Einheiten der Arzneiware vorliegen, die ihrer Menge nach zum Einsatz als Einzeldosis bestimmt sind. Eine Lieferung en gros steht einer Einreihung in die Position 30.04 HS nur dann nicht entgegen, wenn eine Lieferung en gros von solchen Einzeldosen vorliegt.( )

56. Eine „Aufmachung für den Einzelverkauf“ setzt voraus, dass die eingeführte Arzneiware ihrer Verpackung, Aufmachung und Beschriftung nach eindeutig für den direkten Verkauf an Endabnehmer bestimmt ist, ohne dass ein Umpacken erforderlich wäre. Fehlen Gebrauchsanweisungen, so muss sich aus den sonstigen Umständen der Aufmachung ohne jeden Zweifel ergeben, dass sie zur direkten Abgabe an Endabnehmer bestimmt sind.( )

57. Die Macroplastique-Flocken werden in Paketen von ca. einem Kilogramm in die Gemeinschaft eingeführt. Die Verkaufsgröße beträgt dagegen 1,5 bis 2,5 ml einer Hydrogellösung, die die Flocken enthält. Die Vermischung und Abfüllung in gebrauchsfertige Injektionspistolen erfolgt erst in der Gemeinschaft. Es ist folglich bei der Einfuhr weder eine Einzeldosierung, noch eine Aufmachung für den Einzelverkauf gegeben.

58. Der Wortlaut der Position 9021 KN bietet dagegen mindestens eine Möglichkeit, die Macroplastique-Flocken zu erfassen. Eine Einreihung kommt nämlich als „andere Vorrichtung zum Beheben von Funktionsschäden … zum Einpflanzen in den Organismus“ in Betracht. Ob daneben auch eine Einreihung als „andere orthopädische Vorrichtung“ möglich ist, kann hier offen bleiben.

59. Mit dem Begriff „Vorrichtung“ mögen sich zunächst zwar Vorstellungen von einer technischen Apparatur verbinden, die Orientierung am Wortlaut des HS verlangt jedoch ein weiteres Verständnis. So bedeutet das englische Wort „appliance“( ) nicht nur „Apparat“, „Gerät“ oder „Vorrichtung“, sondern auch „Hilfsmittel“ und „Mittel“. Dass das englische „appliance“ tatsächlich auch „Hilfsmittel“ einschließen soll, wird z. B. an der ersten Alternative deutlich, wonach zu den „orthopaedic appliances“ auch Krücken gehören, die im Deutschen als Hilfsmittel zu bezeichnen sind.

60. In der französischen Fassung wird für das englische Wort „appliance“ fast durchgehend „articles et appareils“( ) verwendet, selbst dort, wo die englische Fassung von „artificial body parts“ spricht. Während „appareil“ sich mit „Apparat“, „Gerät“ übersetzen lässt, bedeutet „article“ am ehesten „Ware“ oder „Gegenstand“. Auch hier sollen Hilfsmittel und andere Gegenstände mit medizinischem Zweck erfasst sein. Dies bestätigt ein weites Verständnis des deutschen Wortes „Vorrichtung“ in der KN.

61. Die Position 9021 KN ist damit insgesamt auf eine weite Auslegung angelegt und soll alle medizinischen Gegenstände erfassen, mit denen die in der Position angegebenen medizinischen Zwecke verfolgt werden.( ) Der Begriff der „Vorrichtung“ soll demnach die technische Gestaltung des Produktes nicht einschränken, sondern auch „Hilfsmittel“, „Mittel“, „Waren“ oder „Gegenstände“ erfassen, die durch Einpflanzung in den Organismus zum Beheben von Funktionsschäden bestimmt sind.

62. Diesen Anforderungen genügen die Macroplastique-Flocken. Aufgrund ihrer präzisen, sterilen und hochwertigen Fertigung sowie ihrer Wirkungsweise, die ein Zusammenwirken einer Vielzahl von Flocken unterschiedlicher Größe voraussetzt, dürften sie schon dem technischen Verständnis der „Vorrichtung“ entsprechen können. Jedenfalls sind sie aber als „Hilfsmittel“, „Mittel“, „Waren“ oder „Gegenstände“ erfasst, die durch Einpflanzung in den Organismus zum Beheben von Funktionsschäden der Schließmuskeln beitragen sollen. Denn dies ist der Verwendungszweck, auf den ihre stoffliche Beschaffenheit objektiv ausgerichtet ist. Eine Einreihung in die Position 9021 KN ist daher möglich.

63. Gemäß den Anmerkungen 2 Buchstabe r zu Kapitel 39 KN( ) und 1 Buchstabe f zu Kapitel 90 KN( ) geht die Position 9021 KN den Positionen des Kapitels 39 KN vor. Das gälte im Übrigen gemäß der Anmerkung 2 Buchstabe b zu Kapitel 90 KN( ) auch dann, wenn man erst die gebrauchsfertig abgefüllten Injektionspistolen als Endprodukt ansehen wollte, weil eindeutig zu erkennen ist, dass die fraglichen Flocken ausschließlich für diesen Einsatz bestimmt sind.( )

64. Die Position 9021 KN beansprucht damit auch Vorrang vor der möglicherweise ebenfalls einschlägigen Position 3926 KN für Produkte aus Kunststoffen. Eine nähere Prüfung dieser Position erübrigt sich damit.

3. Einreihung nach dem Wortlaut der Unterpositionen

65. Uroplasty schlägt eine Einreihung in die Position 9021 90 90 KN vor, das vorlegende Gericht hält jedoch die Position 9021 30 90 KN für richtig.

66. Für eine Einreihung in die Unterposition 9021 30 KN müsste es sich bei den Macroplastique-Flocken um eine „Prothese“ oder eine „andere Ware der Prothetik“ handeln. Wesen einer Prothese ist es, die Funktion eines defizienten Teils des menschlichen Körpers – in erster Linie von Elementen des Bewegungs- und Stützapparates – ersatzweise wahrzunehmen. Besonders deutlich wird dies an der englischen Fassung der HS, die für den deutschen Begriff der Prothese die Bezeichnung „künstliche Körperteile“ („artificial parts of the body“) verwendet. Eine Ware der Prothetik muss demnach gleichfalls darauf ausgerichtet sein, Köperfunktionen zumindest teilweise zu ersetzen.

67. Den Angaben des vorlegenden Gerichts kann ein solcher Ersatzzweck der Macroplastique-Flocken jedoch nicht entnommen werden. Denn danach sollen die Flocken nicht selbst die Aufgabe der defizienten Muskulatur wahrnehmen, sondern das Wachstum von Bindegewebe anregen. Dieses Wachstum von Gewebe um die Flocken herum soll eine Verengung bewirken, die die Wirkung der noch funktionstüchtigen Muskelfasern so verstärkt, dass die fehlende Wirkung der funktionsuntüchtigen Muskelfasern ausgeglichen wird. Mit anderen Worten: Die Flocken ersetzen keine Muskelfasern, weil sie nicht ihre Funktion wahrnehmen und Kräfte ausüben können, sondern sie gleichen deren Fehlen über einen anderen Mechanismus, nämlich eine indirekte Raumfüllung, aus.

68. Eine solche Wirkungsweise, die stärker der eines Medikaments ähnelt (wie insbesondere die Kommission argumentiert) als der einer Prothese, spricht eher für eine Einreihung als „andere Vorrichtung zum Beheben von Funktionsschäden“ durch „Einpflanzen in den Organismus“, worauf die Unterposition 9021 90 KN zugeschnitten scheint.

69. Daneben wäre auch an eine Einreihung in die Position 9021 19 KN als „andere Vorrichtung für orthopädische Zwecke“ zu denken. Jedoch steht die Verwendung der Macroplastique-Flocken Zwecken der Urologie, die auf die harnableitenden Organe ausgerichtet ist, näher als Zwecken der Orthopädie, die sich mit Erkrankungen des Bewegungsapparates, also der Knochen, Gelenke, Muskeln und Sehnen beschäftigt. Daran ändert im Übrigen die neue Anmerkung 6 zu Kapitel 90 KN( ) nichts, denn auch das „Stützen oder Halten von Körperteilen oder Organen nach einer Krankheit“ soll dem Ersatz der Funktion von Stützmuskulatur und -gewerbe dienen.( )

70. Nach den verfügbaren Angaben ist dem vorlegenden Gericht daher eine Einreihung als „andere Vorrichtung zum Beheben von Funktionsschäden“ durch „Einpflanzen in den Organismus“ in die Unterposition 9021 90 KN zu empfehlen. Als weitere Unterposition kommt nur die Position 9021 90 90 KN in Betracht.

4. Schlussfolgerungen

71. Dem vorlegenden Gericht kann daher auf seine erste Frage der Hinweis gegeben werden, dass ein Produkt wie es in dem Vorabentscheidungsersuchen beschrieben ist, in die Position 9021 90 90 KN eingereiht werden kann. Eine Beantwortung der zweiten und der dritten Frage erübrigt sich damit.

VI – Ergebnis

72. Aufgrund der vorstehenden Erwägungen schlage ich dem Gerichtshof vor, dem Gerechtshof Amsterdam wie folgt zu antworten:

Die Position 9021 90 90 KN ist dahin auszulegen, dass ein Produkt wie es in dem Vorabentscheidungsersuchen beschrieben ist – ein Siliconelastomer in Form von Flocken, die in ihrer Größe zwischen ca. 0,01 mm und 5,0 mm variieren, steril gefertigt und in sterilen Beuteln von ca. einem Kilogramm in die Gemeinschaft eingeführt werden, um hier mit einem Hydrogel in Spritzen mit Volumina von 1,5 ml und 2,5 ml abgefüllt und zur Behandlung von Inkontinenz in den menschlichen Körper implantiert zu werden – in diese Position eingereiht werden kann.