SCHLUßANTRÄGE DES GENERALANWALTS

NIAL FENNELLY

vom 6. Juni 1996 ( *1 )

I — Einleitung II — Rechtlicher Rahmen III — Sachverhalt und Verfahren IV — Beim Gerichtshof eingereichte Erklärungen A — Zur ersten und zur zweiten Frage i) Merck und Beecham ii) Primecrown iii) Sonstige Erklärungen B — Zur dritten Frage i) Merck a) Erste Argumentationslinie b) Zweite Argumentationslinie ii) Beecham iii) Primecrown iv) Die beteiligten Regierungen v) Die Kommission V — Gliederung der weiteren Abschnitte dieser Schlußanträge VI — Untersuchung der Frage 3 A — Patente und pharmazeutische Erzeugnisse i) Der Hintergrund der pharmazeutischen Industrie ii) Die Rolle der Genehmigung zum Inverkehrbringen Β — Patente und freier Warenverkehr i) Die territoriale Begrenzung der nationalen Immaterialgüterrechte ii) Zur Entstehung der Erschöpfungslehre im Gemeinschaftsrecht iii) Der spezifische Gegenstand eines Patents iv) Merck/Stephar C — Neubewertung des Urteils Merck/Stephar i) Die fehlerhafte Grundlage des Urteils ii) Empfehlung an den Gerichtshof iii) Rechtsprechung, die für ein Abgehen vom Urteil Merck/Stephar spricht. a) Musik-Vertrieb Membran und Pharmon/Hoechst b) Warner Brothers/Christiansen D — Aufgabe von Grundsätzen früherer Urteile E — Alternative zum Abgehen vom Urteil Merck/Stephar i) Rechtspflicht zum Inverkehrbringen ii) Moralische Pflicht zum Inverkehrbringen iii) Staatliche Preisregelung VII — Zeitliche Wirkungen des Urteils des Gerichtshofes VIII — Prüfung der Fragen 1 und 2 IX — Antrag

I — Einleitung

1. Die vorliegenden verbundenen Rechtssachen werfen in Form dreier Fragen zwei wichtige, voneinander unabhängige Probleme des freien Warenverkehrs mit pharmazeutischen Erzeugnissen zwischen Spanien und Portugal einerseits und den übrigen Mitgliedstaaten andererseits auf ( 1 ). Die ersten beiden Fragen betreffen den Zeitpunkt des Auslaufens bestimmter Übergangsvorschriften in der Akte über die Bedingungen des Beitritts Spaniens und Portugals, die eine Beschränkung von Parallelimporten aus diesen Ländern in die übrige Gemeinschaft zulassen. Die andere Frage ist grundlegender. Sie betrifft die rechtliche Regelung, die für Parallelimporte nach Ablauf der maßgebenden Übergangszeit gilt. Der Gerichtshof wird im Grunde ersucht, seine Rechtsprechung aus dem Jahre 1981 in der Rechtssache Merck/Stephar und Exler ( 2 ) aufzugeben oder jedenfalls abzuändern, wonach die Bestimmungen des EWG-Vertrags über den freien Warenverkehr den Inhaber eines Patents für ein Arzneimittel, der dieses Erzeugnis in einem Mitgliedstaat, in dem dieses Erzeugnis nicht patentierbar ist, in den Verkehr bringt, daran hindern, sein nationales Patentrecht in anderen Mitgliedstaaten geltend zu machen, um den Parallelimport dieses Erzeugnisses aus dem ersten Mitgliedstaat zu verbieten.

II — Rechtlicher Rahmen

2. Gemäß den Artikeln 42 (Spanien) und 202 (Portugal) der Akte über die Bedingungen des Beitritts des Königreichs Spanien und der Portugiesischen Republik zu den Europäischen Gemeinschaften (nachstehend: Beitrittsakte) ( 3 ) entfielen die mengenmäßigen Ein-und Ausfuhrbeschränkungen sowie alle Maßnahmen mit gleicher Wirkung zwischen der Gemeinschaft und Spanien bzw. Portugal zum 1. Januar 1986 ( 4 ). Gemäß Artikel 47 (für Spanien) und Artikel 209 (für Portugal) wurde indessen das Inkrafttreten des Artikels 30 EWG-Vertrag für die in den vorliegenden Sachen betroffenen patentierten Erzeugnisse mit folgenden Worten hinausgeschoben: „(1) Abweichend von Artikel 42 [Artikel 202] kann der Inhaber eines Patentes für ein chemisches oder pharmazeutisches Erzeugnis oder ein Pflanzenschutzmittel, das in einem Mitgliedstaat zum Patent angemeldet wurde, als dafür in Spanien [Portugal] Erzeugnispatente nicht erhalten werden konnten, oder sein Rechtsnachfolger das Recht aus diesem Patent geltend machen, um die Einfuhr oder das Inverkehrbringen des Erzeugnisses oder Pflanzenschutzmittels in dem oder den derzeitigen Mitgliedstaaten, in dem oder denen es durch ein Patent geschützt ist, zu verhindern, und zwar auch dann, wenn es von ihm selbst oder mit seiner Zustimmung von einem Dritten erstmals in Spanien [Portugal] in den Verkehr gebracht wurde. (2) Dieses Recht kann für die in Absatz 1 genannten Erzeugnisse und Pflanzenschutzmittel bis zum Ende des dritten Jahres, nachdem für sie in Spanien [Portugal] die Patentierbarkeit eingeführt wurde, geltend gemacht werden.“

3. Im Urteil Merck/Stephar entschied der Gerichtshof, daß „die Bestimmungen des EWG-Vertrags über den freien Warenverkehr einschließlich des Artikels 36 dahin auszulegen sind, daß sie es dem Inhaber eines Patents für ein Arzneimittel, der dieses Erzeugnis in einem ersten Mitgliedstaat, in dem Patentschutz besteht, verkauft und es sodann in einem anderen Mitgliedstaat, in dem dieser Schutz nicht besteht, selbst in den Verkehr bringt, nicht erlauben, von dem ihm nach den Rechtsvorschriften des ersten Mitgliedstaats verliehenen Recht Gebrauch zu machen, in diesem Staat den Vertrieb des aus dem anderen Mitgliedstaat eingeführten Erzeugnisses zu verbieten“ ( 5 ).

4. Artikel 379 der Beitrittsakte bestimmt, daß die Kommission neuen oder derzeitigen Mitgliedstaaten bei erheblichen und voraussichtlich anhaltenden Schwierigkeiten von Wirtschaftszweigen „Schutzmaßnahmen“ gestatten darf. Auf diese Bestimmung beriefen sich Frankreich, Belgien, Österreich, Dänemark, Irland, das Vereinigte Königreich und Deutschland aus Anlaß der Einfuhr von in ihrem Hoheitsgebiet durch Patent geschützten Arzneimitteln aus Spanien, wo sie nicht geschützt waren, nach dem 7. Oktober 1995 ( 6 ). Die Kommission wies diese Anträge mit Entscheidungen vom 20. Dezember 1995 ( 7 ) zurück ( 8 ).

5. Die Beitrittsakte enthält Parallelvorschriften mit Übergangsbestimmungen für die Zeit his zur Einführung wirksamer Patentgesetze durch die beiden Mitgliedstaaten. Protokoll Nr. 8 betraf spanische, Protokoll Nr. 19 portugiesische Patente.

6. Ziffer 1 des Protokolls Nr. 8 [Nr. 19] bestimmt, daß Spanien [Portugal] sich verpflichtet, „seine Rechtsvorschriften über Patente in Einklang mit den Grundsätzen des freien Warenverkehrs und mit dem in der Gemeinschaft erreichten Stand des gewerblichen Rechtsschutzes zu bringen...“ [und ferner]: „Zu diesem Zweck wird eine enge Zusammenarbeit zwischen den Dienststellen der Kommission und den spanischen [portugiesischen] Behörden geschaffen; sie betrifft auch die Probleme des Übergangs von den derzeitigen spanischen [portugiesischen] Rechtsvorschriften zum neuen Recht.“ Nach jedem dieser Protokolle war ferner die Beseitigung von besonderen Eigenarten des spanischen und portugiesischen Rechts erforderlich, denen in den vorliegenden Sachen aber keine spezifische Bedeutung zukommt.

7. Ziffer 3 des Protokolls Nr. 8 bestimmt: „Das Königreich Spanien tritt dem Münchner Europäischen Patentübereinkommen vom 5. Oktober 1973 innerhalb der erforderlichen Frist bei, damit es Artikel 167 dieses Übereinkommens ausschließlich für chemische und pharmazeutische Erzeugnisse geltend machen kann.“ In Anbetracht der Erfüllung der vom Königreich Spanien unter Ziffer 1 übernommenen Verpflichtung verpflichten sich in diesem Zusammenhang die Mitgliedstaaten der Gemeinschaft als Vertragsstaaten des Münchner Übereinkommens, „alles daranzusetzen, um sicherzustellen, daß die Geltungsdauer des in Artikel 167 dieses Übereinkommens vorgesehenen Vorbehalts über den 7. Oktober 1987 hinaus um die nach dem Münchner Übereinkommen höchstzulässige Frist verlängert wird, wenn das Königreich Spanien einen Antrag gemäß dem Übereinkommen unterbreitet ..., mit der Maßgabe, daß es auf jeden Fall spätestens am 7. Oktober 1992 diesem Übereinkommen beitritt.“ Gemäß Artikel 167 Absatz 2 Buchstabe a des Europäischen Patentübereinkommens (nachstehend: EPÜ) kann sich jeder Vertragsstaat vorbehalten, zu bestimmen, daß europäische Patente für pharmazeutische Erzeugnisse unwirksam sind oder für nichtig erklärt werden können. Ferner bestimmt Artikel 167 Absatz 3: „Alle von einem Vertragsstaat gemachten Vorbehalte sind für einen Zeitraum von höchstens zehn Jahren vom Inkrafttreten dieses Übereinkommens an wirksam. Hat ein Vertragsstaat Vorbehalte nach Absatz 2 Buchstabe a oder b gemacht, so kann der Verwaltungsrat mit Wirkung für diesen Staat die Frist für alle oder einen Teil der gemachten Vorbehalte um höchstens fünf Jahre verlängern ...“

8. Ziffer 3 des Protokolls Nr. 19 bestimmte: „Die Portugiesische Republik tritt am 1. Januar 1992 dem Münchner Europäischen Patentübereinkommen vom 5. Oktober 1973 und dem Luxemburger Gemeinschaftspatentübereinkommen vom 15. Dezember 1975 bei.“

9. Nach den Protokollen sind die beiden neuen Mitgliedstaaten ferner verpflichtet, in ihr innerstaatliches Recht eine Vorschrift über die Umkehr der Beweislast entsprechend Artikel 75 des Luxemburger Gemeinschaftspatentübereinkommens vom 15. Dezember 1975 einzurühren. Diese Vorschrift sollte für Spanien spätestens vom 7. Oktober 1992, für Portugal spätestens vom 1. Januar 1992 an für vor diesen Zeitpunkten angemeldete Patente gelten ( 9 ).

10. Artikel 4 des am 26. Juni 1986 in Kraft getretenen Gesetzes vom 20. März 1986 sah die Patentfähigkeit pharmazeutischer Erzeugnisse in Spanien vor. Sein Inkrafttreten wurde indessen auf der Grundlage der Beitrittsakte durch eine Übergangsvorschrift für diese Erzeugnisse bis zum 7. Oktober 1992 hinausgeschoben. In Portugal wurde das EPÜ durch das Decreto-lei Nr. 42/92 zum 1. Januar 1992 in Kraft gesetzt. Artikel 1 Absatz 2 des portugiesischen Gesetzes legt die Unanwcndbarkeit der den Bestimmungen des EPÜ widersprechenden Vorschriften des portugiesischen Gesetzes zum Schutz des gewerblichen Eigentums fest. Damit wurde es möglich, in Portugal Patente für pharmazeutische Erzeugnisse dadurch zu erlangen, daß in Anmeldungen nach dem EPÜ zu diesem Zeitpunkt oder später Portugal angegeben wurde oder wird.

III — Sachverhalt und Verfahren

11. Zwei Verfahren mit drei unterschiedlichen Klagegründen wurden bei Richter Jacob in seiner Funktion als Patentgericht der Chancery Division des High Court of Justice in England and Wales (nachstehend: vorlegendes Gericht) anhängig gemacht. Mit der ersten Klage ( 10 ) machen die Klägerinnen, Merck & Co. Inc. und andere ( 11 ) (nachstehend: Merck), geltend, die Beklagten Primecrown Ltd und andere (nachstehend: Primecrown) hätten ihr Patent an einem (im Vereinigten Königreich unter der Marke „Innovace“, sonst unter der Marke „Renitee“ bekannten) Mittel gegen Bluthochdruck sowie ihr Patent an einem unter der Marke „Proscar“ bekannten Prostatamittel verletzt. Mit der zweiten Klage ( 12 ) machte Merck geltend, Primecrown habe ihr Patent an einem unter der Marke „Timoptol“ bekannten Glaukommittel verletzt. Die Klagen betreffen Parallelimporte und Verkäufe der Erzeugnisse im Vereinigten Königreich. Renitec und Proscar wurden aus Spanien, Timoptol aus Portugal eingeführt.

12. Merck meldete am 20. Februar 1985 ein britisches Erzeugnispatent für Proscar an (EP0155096). Dieses Patent läuft am 20. Februar 2005 ab, doch wird aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel ( 13 ) (nachstehend: Zertifikatsverordnung) bis zum 26. Mai 2007 ein effektiver Patentschutz bestehen. Die Anmeldungsunterlagen für Proscar wurden in Spanien im Juli 1991 eingereicht. Die Genehmigung zum Inverkehrbringen wurde im September 1993 erteilt, worauf das Erzeugnis in Spanien in den Verkehr gebracht wurde. Merck meldete am 10. Dezember 1979 ein britisches Erzeugnispatent für Renitec an (0012401), das am 10. Dezember 1999 ablaufen wird. Timoptol wurde am 23. September 1976 angemeldet (1524405); dieses Patent läuft am 23. September 1996 ab.

13. In der zweiten Sache erhob die Beecham Group plc (nachstehend: Beecham) Klage gegen die Europharm of Worthing Ltd (nachstehend: Europharm) wegen der Verletzung zweier Patente an einem im Vereinigten Königreich unter der Marke „Augmentin“, in Spanien unter der Marke „Augmentine“ vertriebenen Antibiotikum. Eines dieser Patente endete am 10. April 1995. Das andere wurde im Juli 1995 vom High Court für ungültig erklärt. Bis zur Verhandlung über ein Rechtsmittel, die Ende 1996 stattfinden soll, ist der Beschluß zu seiner Löschung ausgesetzt. Ein drittes, europäisches Patent wird nicht vor 2003 ablaufen, obwohl die Hauptsache offenbar nur die Patente im Vereinigten Königreich betrifft. Nach Aussage des vorlegenden Gerichts beabsichtigt Europharm eine Einfuhr des Erzeugnisses aus Spanien ( 14 ).

14. Das vorlegende Gericht legt dar, die Probleme in den Ausgangsverfahren bestünden in erster Linie deshalb, weil die Patentinhaber für die betreffenden Erzeugnisse in Spanien oder Portugal keinen Patentschutz erlangt hätten oder hätten erlangen können. Außerdem lägen die Preise in diesen Ländern wesentlich niedriger als sonst in der Europäischen Union, so daß Arzneimittel, die die Patentinhaber an Großhändler verkauften, sofort, statt zu spanischen oder portugiesischen Patienten zu gelangen, in andere Mitgliedstaaten ausgeführt würden.

15. Das vorlegende Gericht unterscheidet zwei Arten von Auslegungsfragen zum Gemeinschaftsrecht, die sich in den Ausgangsverfahren stellen: (i) die wahre Bedeutung der in den ersten beiden Fragen angesprochenen Übergangsvorschriften der Beitrittsakte; (ii) die Frage, ob das Urteil des Gerichtshofes in der Rechtssache Merck/Stephar im Hinblick auf die geänderten Umstände oder weitere Überlegungen überdacht oder abgeändert werden sollte. Die Vorlagefragen lauten: 1. Gelten die Bestimmungen und die Rechtswirkungen des Artikels 47 des Vertrages über den Beitritt Spaniens zu den Europäischen Gemeinschaften für 1.1 aus Spanien eingeführte oder 1.2 erstmals in Spanien in den Verkehr gebrachte pharmazeutische Erzeugnisse bis zum a) 7. Oktober 1995 oder b) 31. Dezember 1995 oder c) 7. Oktober 1996 oder d) 31. Dezember 1996 oder e) bis zum Ende des dritten Jahres, nachdem das einzelne pharmazeutische Erzeugnis, das in wenigstens einem Mitgliedstaat der Europäischen Union durch ein Erzeugnispatent geschützt war und vorher in Spanien nicht patentiert werden konnte, in Spanien patentierbar wurde? Welcher der genannten Zeitpunkte ist in dieser Hinsicht maßgebend? 2. Gelten die Bestimmungen und die Rechtswirkungen des Artikels 209 des Vertrages über den Beitritt Portugals zu den Europäischen Gemeinschaften für 2.1 aus Portugal eingeführte oder 2.2 erstmals in Portugal in den Verkehr gebrachte pharmazeutische Erzeugnisse bis zum a) 1. Januar 1995 oder b) 31. Dezember 1995 oder c) 1. Juni 1998 oder d) 31. Dezember 1998 oder e) bis zum Ende des dritten Jahres, nachdem das einzelne pharmazeutische Erzeugnis, das in wenigstens einem Mitgliedstaat der Europäischen Union durch ein Erzeugnispatent geschützt war und vorher in Portugal nicht patentiert werden konnte, in Portugal patentierbar wurde? Welcher der genannten Zeitpunkte ist in dieser Hinsicht maßgebend? 3. Hindern die Vorschriften des EG-Vertrags über den freien Warenverkehr nach Ablauf der in Artikel 47 (und/oder Artikel 209) festgesetzten Frist in einem Fall, in dem 3.1 ein Unternehmen in wenigstens einem Mitglicdstaat der Europäischen Gemeinschaften (im folgenden: Mitgliedstaat) Inhaber eines Patents für ein pharmazeutisches Erzeugnis ist, 3.2 das pharmazeutische Erzeugnis von dem Inhaber in einem Land erstmals nach dem Beitritt dieses Landes zur EG, aber zu einer Zeit, zu der das pharmazeutische Erzeugnis in diesem Land nicht durch ein Erzeugnispatent geschützt werden konnte, in den Verkehr gebracht wurde, 3.3 ein Dritter das pharmazeutische Erzeugnis aus diesem Land in den Mitgliedstaat einführt und 3.4 die patentrechtlichen Vorschriften in dem Mitgliedstaat dem Inhaber des Patents das Recht gaben, gegen die Einfuhr des pharmazeutischen Erzeugnisses aus diesem Land rechtliche Schritte zu unternehmen, den Inhaber daran, von dem oben unter Nr. 3.4 erwähnten Recht Gebrauch zu machen, insbesondere wenn a) der Inhaber eine rechtliche und/oder moralische Verpflichtung, das pharmazeutische Erzeugnis in diesem Land auf den Markt zu bringen, hatte und weiterhin hat und/oder b) die Rechtsvorschriften dieses Landes und/oder der EG tatsächlich verlangen, daß der Inhaber, sobald das pharmazeutische Erzeugnis in diesem Land in den Verkehr gebracht ist, ausreichende Mengen liefert, um den Bedarf der inländischen Patienten zu befriedigen, und/oder c) die Rechtsvorschriften dieses Landes den Behörden das Recht geben, den Verkaufspreis für das pharmazeutische Erzeugnis in diesem Land festzusetzen, wenn die Behörden dieses Recht ausüben und wenn die Rechtsvorschriften den Verkauf des pharmazeutischen Erzeugnisses zu anderen Preisen verbieten und/oder d) der Preis des pharmazeutischen Erzeugnisses in diesem Land von den Behörden auf einem Niveau festgesetzt wurde, bei dem beträchtliche Ausfuhren des pharmazeutischen Erzeugnisses aus diesem Land in den Mitgliedstaat zu erwarten sind mit der Folge, daß entgegen dem Grundgedanken, der der vor kurzem erfolgten Einführung des ergänzenden Schutzzertifikats durch den Rat der EG zugrunde liegt, der wirtschaftliche Wert des Patents erheblich verringert würde und die von dem Inhaber für künftige pharmazeutische Erzeugnisse geplante Forschung und Entwicklung erheblich beeinträchtigt würden?

16. Bezüglich der ersten beiden Fragen, die das Ablaufen der maßgeblichen Übergangsvorschriften betreffen, faßt das vorlegende Gericht das Vorbringen, auf das ich in diesen Schlußanträgen später ausführlich eingehen werde, zusammen und spricht sich eindeutig für den frühesten Zeitpunkt aus, d. h. im Falle Spaniens für den 7. Oktober 1995 und im Falle Portugals für den 1. Januar 1995. Im Ergebnis folgte es somit dem Vorbringen von Primecrown. Es sei Spanien bei seinem Beitritt zum EPÜ vom Verwaltungsrat des EPÜ gemäß Artikel 167 Absatz 2 des EPÜ gestattet worden, seine Pflicht zur Anerkennung der Patentierbarkeit pharmazeutischer Erzeugnisse um die höchstzulässige Frist hinauszuschieben, nämlich bis zum 6. Oktober 1992; vom 7. Oktober 1992 an seien daher solche Erzeugnisse in Spanien patentierbar gewesen. Nach Artikel 42 der Beitrittsakte habe das Verbot des Artikels 30 des Vertrages nach Maßgabe des Artikels 47 der Beitrittsakte erst nach „... Ende des dritten Jahres, nachdem für [diese Erzeugnisse] in Spanien die Patentierbarkeit eingeführt wurde“, gegolten.

17. Das vorlegende Gericht führt aus, nach Auffassung von Merck sei die Dreijahresfrist so zu verstehen, daß drei Jahre nach dem Zeitpunkt gemeint seien, zu dem das einzelne in Frage stehende pharmazeutische Erzeugnis patentierbar geworden sei, weil Artikel 47 Absatz 1 der Beitrittsakte von der Zeit spreche, „als dafür [für dieses Erzeugnis] in Spanien Erzeugnispatente nicht erhalten werden konnten“, während in Artikel 47 Absatz 2 vom „Ende des dritten Jahres, nachdem für sie [diese Erzeugnisse] in Spanien die Patentierbarkeit eingeführt wurde“, die Rede sei ( 15 ). Mit Primecrown hält das vorlegende Gericht dieses Vorbringen für widersinnig; wenn ein einzelnes Produkt auf dem Markt gewesen sei, bevor Spanien es patentierbar gemacht habe, würde es mangels Neuheit nie patentfähig werden und damit die Dreijahresfrist nie zu laufen beginnen. Einer Dreijahresfrist bedürfte es nicht, wenn das Erzeugnis patentierbar wäre ( 16 ).

18. Das vorlegende Gericht kommt zu dem eindeutigen Ergebnis, daß die Übergangszeit für Spanien am 7. Oktober 1995 endete. Der Richter stellt fest, daß er, „gäbe es nicht Warnungen, daß der Gerichtshof, wenn er mit einer neuen Frage konfrontiert ist, möglicherweise etwas Unerwartetes tut, hier einen ‚actc clair‘ annehmen würde“.

19. Im Falle von Portugal führt das vorlegende Gericht aus, daß als Zeitpunkt des Beginns der 1. Januar 1992 festgelegt sei, als gemäß Ziffer 3 des Protokolls Nr. 19 zur Beitrittsakte der Beitritt zum EPU erfolgt sei ( 17 ). Merck habe nicht bestritten, daß in Portugal für pharmazeutische Erzeugnisse Patente nach dem EPU über das Europäische Patentamt seit dem 1. Januar 1992 hätten erlangt werden können ( 18 ). Damit kommt eine starke Präferenz für den 1. Januar 1995 als Ablaufzeitpunkt der maßgeblichen Übergangsvorschrift zum Ausdruck, der auf dem Verstreichen dreier Kalenderjahre nach dem 1. Januar 1992 beruht ( 19 ).

20. Zur dritten Frage bemerkt das vorlegende Gericht, daß unter den verschiedenen von Merck vorgebrachten Argumenten für eine Überprüfung des Urteils Merck/Stephar insbesondere zwei in jener Rechtssache nicht geltend gemachte Argumente geeignet seien, die zentrale Schlußfolgerung, daß eine freie Entscheidung für das Inverkehrbringen in Spanien und Portugal getroffen worden sei, zu entkräften: i) Pharmaunternehmen hätten eine moralische Verpflichtung zur Lieferung ihrer Erzeugnisse in Spanien und Portugal, insbesondere wenn sie das Erzeugnis dort bereits in den Verkehr gebracht hätten und es von Ärzten verschrieben werde. ii) Es könne nach innerstaatlichem oder nach Gemeinschaftsrecht eine rechtliche Verpflichtung zur Belieferung des spanischen und des portugiesischen Marktes bestehen.

21. Das vorlegende Gericht erachtet auch das Vorbringen von Merck, daß es notwendig sei, Forschung und Entwicklung in Europa zu schützen und eine gesunde europäische Pharmaindustrie zu fördern, für gewichtiger als seinerzeit, als es in der Rechtssache Merck/Stephar erstmals geltend gemacht worden sei. Es regt an, der Gerichtshof möge eine Beschränkung der Rückwirkung irgendeiner Einschränkung des Urteils Merck/Stephar in Erwägung ziehen, „... da es offensichtlich unrichtig wäre, wenn der Gerichtshof von einer früheren Entscheidung in einer Art und Weise abwiche, daß die Parteien für vergangene Handlungen, die nach diesem Urteil rechtmäßig waren, zu Rechtsbrechern gemacht würden — und vergangene rechtmäßige Paralleleinfuhren zu Rechtsverstößen“.

IV — Beim Gerichtshof eingereichte Erklärungen

22. Schriftliche Erklärungen sind eingereicht worden von Merck (Klägerin in der Rechtssache C-267/95), von Beecham (Klägerin in der Rechtssache C-268/95), von Primecrown (Beklagte in der Rechtssache C-267/95), von den Regierungen des Vereinigten Königreichs, Belgiens, Griechenlands, Spaniens und Italiens sowie von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften. Mündliche Erklärungen haben abgegeben: Merck, Beecham, Primecrown, die Regierung des Vereinigten Königreichs, die spanische, die griechische, die italienische, die dänische, die französische und die schwedische Regierung sowie die Kommission.

A — Zur ersten und zur zweiten Frage

i) Merck und Bcecham

23. Merck bringt vor, Artikel 47 der Beitrittsakte gelte für aus Spanien eingeführte pharmazeutische Erzeugnisse bis zum 31. Dezember 1996. Sie stützt diese Auffassung auf den Wortlaut des Artikels 47 („... bis zum Ende des dritten Jahres, nachdem ...“ und nicht „... drei Jahre, nachdem ...“). Sie macht geltend, für diese Auslegung spreche, daß alle Übcrgangsmaßnahmen in der Beitrittsakte am Ende eines Kalenderjahres ausliefen. Insbesondere seien nach Artikel 379 der Beitrittsakte Schutzmaßnahmen bis zum 31. Dezember 1995 zulässig.

24. Alternativ macht Merck geltend, Artikel 47 laufe deshalb Ende 1996 aus, weil nach Artikel 4 Buchstabe C Absatz 1 der Pariser Verbandsübereinkunft zum Schutz des gewerblichen Eigentums vom 20. März 1883 (in der revidierten Fassung; nachstehend: PVÜ) einer Person, die ein Patent ordnungsgemäß in einem Verbandsstaat angemeldet habe, bei der Anmeldung dieses Patents in einem anderen Verbandsstaat ( 20 ) während einer Frist von zwölf Monaten ein Prioritätsrecht zustehe. Diese Bestimmung gebe einem Anmelder zwölf Monate Zeit, um Patente für die gleiche Erfindung in den anderen Verbandsstaaten anzumelden und gegenüber anderen Anmeldern Prioritätsrechte zu beanspruchen. Die Neuheit einer Erfindung werde nach dem Zeitpunkt der ersten Anmeldung beurteilt, d. h. die Erfindung werde während der Frist von zwölf Monaten in allen Verbandsstaaten als neu betrachtet. Die Patentierbarkeit eines Erzeugnisses in einem Verbandsstaat umfasse daher als wesentliches Merkmal das Recht, infolge einer Anmeldung während der letzten zwölf Monate in jedem anderen Verbandsstaat für die gleiche Erfindung Priorität zu beanspruchen.

25. Allerdings habe der spanische Staatsrat auf Antrag des Patentamts am 18. Februar 1993 entschieden, daß in Spanien Priorität nur für Anmeldungen anerkannt werde, die in anderen EPÜ-Staatcn nach dem 7. Oktober 1992 erfolgt seien ( 21 ). Nach Auffassung von Merck ist der Begriff der Patentierbarkeit im Sinne von Artikel 47 der Beitrittsakte im Einklang mit der PVÜ und damit so auszulegen, daß es möglich ist, in Spanien Patente nach dem 7. Oktober 1992 aufgrund der Priorität infolge von Anmeldungen in anderen Verbandsstaaten während der letzten zwölf Monate zu erhalten. Da Spanien solche Ansprüche nicht anerkannt habe, bedeute dies im Ergebnis, daß es die volle Patentierbarkeit von pharmazeutischen Erzeugnissen erst vom 7. Oktober 1993 an zugelassen habe.

26. Mit Bezug auf Portugal legt Merck dar, daß Artikel 209 der Beitrittsakte für pharmazeutische Erzeugnisse bis zum 31. Dezember 1998 weitergelte, nämlich bis zum Ende des dritten Kalenderjahres nach dem Zeitpunkt, zu dem pharmazeutische Erzeugnisse in Portugal patentierbar geworden seien. Effektive Patentierbarkeit pharmazeutischer Erzeugnisse sei in Portugal nicht vor dem 1. Juni 1995 eingetreten, als das mit dem portugiesischen Decreto-lei Nr. 42/92 vom 31. März 1992 geschaffene Rahmenwerk für europäische Erzeugnispatente durch Verabschiedung eines neuen Gesetzes zum Schutz des gewerblichen Eigentums ergänzt worden sei, das die Erteilung portugiesischer Patente für pharmazeutische Erzeugnisse möglich gemacht habe ( 22 ).

27. Beecham bringt vor, Artikel 47 der Beitrittsakte gelte für pharmazeutische Erzeugnisse wie Augmentine weiterhin drei Jahre nach dem Zeitpunkt, zu dem Spanien Rechtsvorschriften über die Patentierbarkeit von Augmentine erlassen habe. Lege man Artikel 47 so aus, daß er Schutz nur bis zum Ende des dritten Jahres biete, nachdem Spanien eine allgemeine Gruppe von Erzeugnissen patentierbar gemacht habe, würde das lediglich zur Einräumung eines willkürlichen „Drei-bis-Vier-Jahre-Urlaubs“ von den Auswirkungen billiger Pharmaimporte aus Spanien in andere Mitgliedstaaten führen, dem ein Zeitraum ohne jeglichen Schutz folge.

28. Werde die Übergangszeit dagegen so verstanden, daß sie von dem Zeitpunkt an laufe, zu dem Spanien pharmazeutische Erzeugnisse als allgemeine Gruppe patentierbar gemacht habe (d. h. vom 7. Oktober 1992 an), dann müsse Artikel 47 zumindest im Einklang mit einer auf das Kalenderjahr abstellenden Regel ausgelegt werden. Der von ihr befürwortete Zeitpunkt des Auslaufens (31. Dezember 1996) ergebe sich aus einer Kombination dieser Methode mit dem von Merck dargelegten Prioritätsargument nach der PVÜ.

ii) Primecrown

29. Primecrown weist darauf hin, daß das EPU am 7. Oktober 1977 unabhängig von Kalendertagerwägungen in Kraft getreten sei, als gemäß seinem Artikel 169 eine ausreichende Anzahl von Ratifikations-oder Beitrittsurkunden hinterlegt gewesen sei. Gemäß Artikel 167 Absatz 5 EPÜ gelte die Rücknahme eines Vorbehalts nach Artikel 167 Absatz 2 nur für Patentanmeldungen, die nach Ablauf des Vorbehalts eingereicht worden seien. Insbesondere aufgrund von Ziffer 3 des Protokolls Nr. 8 sei klar gewesen, daß Spanien dem EPÜ mit Wirkung vom 7. Oktober 1992 beitreten und dann für frühestens zu diesem Zeitpunkt eingereichte neue Anmeldungen Patente erteilen würde. Artikel 47 der Beitrittsakte sei eng mit dem Protokoll Nr. 8 verknüpft, das auf das EPÜ verweise. Durch die Inkraftsetzung des EPÜ in Spanien zum 7. Oktober 1992 habe Spanien den im Protokoll Nr. 8 vorgesehenen Weg eingeschlagen, so daß die in Artikel 47 geregelte Ausnahme von drei Jahren am 7. Oktober 1995 ausgelaufen sei.

30. Primecrown verweist sodann auf das Protokoll Nr. 19 zur Beitrittsakte, das den Beitritt Portugals zum EPÜ für den 1. Januar 1992 vorsehe. Da für einen Vorbehalt Portugals nach Artikel 167 EPÜ keine Regelung getroffen worden sei, seien chemische und pharmazeutische Erzeugnisse zu diesem Zeitpunkt in Portugal patentierbar geworden. Die Ausnahme nach Artikel 209 der Beitrittsakte sei mit dem Protokoll Nr. 19 verknüpft, das auf das EPÜ verweise. Wiederum mache es die enge Auslegung der Ausnahme erforderlich, sie so zu verstehen, daß sie drei Jahre nach dem Inkrafttreten des EPÜ, also am 1. Januar 1995, auslaufe.

31. Jedermann, der ein Patent für ein pharmazeutisches Erzeugnis in Portugal angestrebt habe, sei in der Lage gewesen, dies durch eine Anmeldung beim Europäischen Patentamt unter Benennung von Portugal (allein oder neben anderen Ländern) am oder nach dem 1. Januar 1992 sicherzustellen, obwohl Portugal die Einreichung von Anmeldungen für pharmazeutische Erzeugnisse bei seinem Patentamt erst ab 1. Juni 1995 mit dem Inkrafttreten des Gesetzes zum Schutz des gewerblichen Eigentums, enthalten im Decrcto-lei Nr. 16/95 vom 24. Januar 1995, zugelassen habe. Weder Artikel 209 der Beitrittsaktc noch das Protokoll Nr. 19 hätten Portugal verpflichtet, die Erlangung von Erzeugnispatenten für pharmazeutische Erzeugnisse in einem besonderen Verfahren zu ermöglichen; Portugal sei daher nicht verpflichtet gewesen, ein nationales Patentamt einzurichten, um seiner Verpflichtung nachzukommen, seine Rechtsvorschriften über Patente „in Einklang ... mit dem in der Gemeinschaft erreichten Stand des gewerblichen Rechtsschutzes zu brin-gen“.

32. Die Worte „die in Absatz 1 genannten Erzeugnisse“, wie sie in der Beitrittsaktc in Artikel 47 Absatz 2 (für Spanien) und in Artikel 209 Absatz 2 (für Portugal) verwendet würden, könnten nur als Bezugnahme auf die von Artikel 47 erfaßte allgemeine Erzeugnisgruppe verstanden werden. Falls beabsichtigt gewesen wäre, sich auf ein spezifisches, durch ein spezifisches Patent geschütztes Erzeugnis zu beziehen, dann wäre die Einzahl verwandt worden, um in Einklang mit der Formulierung „ein Erzeugnis“ u. a. in Artikel 47 Absatz 1 zu bleiben. Grundsätzlich sei der Grund dafür, daß Patente für bestimmte pharmazeutische Erzeugnisse in Spanien nicht vom 7. Oktober 1992 an hätten erlangt werden können, nicht länger der Ausschluß pharmazeutischer Erzeugnisse als Gruppe aus dem inländischen Patentrecht gewesen, sondern die individuelle Handlung des Erfinders, der seine Erfindung offenbart habe, bevor er noch in Spanien ein Erzeugnispatent habe anmelden können. Protokoll Nr. 8 zur Beitrittsakte verpflichte Spanien in keiner Weise, Erzeugnisschutz für Erfindungen zu gewähren, für die vor dem 7. Oktober 1992 der Schutz abgelaufen sei. Das Protokoll Nr. 8 verweise im Gegenteil auf Artikel 167 EPU, der in Absatz 5 eigene Übergangsvorschriften enthalte, nach denen Patente, die nach dem Ablauf des Vorbehalts Spaniens angemeldet worden seien, nicht aber vorher angemeldete erteilt werden könnten.

33. Die Heranziehung einer Berechnung nach Kalenderjahren bei der Auslegung der Dreijahresfrist würde bedeuten, daß es in der Absicht der Mitgliedstaaten zur Zeit der Aushandlung der Beitrittsakte gelegen hätte, die Dauer der in Artikel 47 Absatz 2 vorgesehenen Übergangszeit in willkürlicher Abhängigkeit von der Zeit des Jahres, in dem pharmazeutische Erzeugnisse patentierbar geworden seien, um bis zu 33 % schwanken zu lassen. Zweck der Ausnahme sei es, eine Anpassung der Marktbedingungen vor Aufhebung der Beschränkung von Parallelimporten möglich zu machen. Es könne nicht davon ausgegangen werden, daß die Urheber der Ausnahme unterstellt hätten, eine Anpassung der Marktbedingungen werde mehr Zeit in Anspruch nehmen, wenn Spanien die Patentierbarkeit von pharmazeutischen Erzeugnissen zu Beginn statt zum Ende eines Kalenderjahres einführe. Es habe historische Gründe, daß in Gemeinschaftsverträgen Fristen allgemein mit dem Ende eines Kalenderjahres endeten; der EWG-Vertrag sei am 1. Januar 1958 in Kraft getreten und spätere Beitritte seien stets zum 1. Januar eines Jahres erfolgt. Der maßgebliche Termin für die Patentierbarkeit pharmazeutischer Erzeugnisse in Spanien sei nicht mit den Gemeinschaftsverträgen, sondern mit einem nach Jahren bemessenen Zeitraum verknüpft, der vom Inkrafttreten des EPÜ an gerechnet werde, das kein Gemeinschaftsvertrag sei. Der Termin 7. Oktober 1992 sei in der Beitrittsakte ausdrücklich genannt.

34. Die Verwendung einer Kalenderjahr-Methode widerspreche ferner der „üblichen universellen Jahres'-Regel“ für die Fristenberechnung, wie sie von den Mitgliedstaaten allgemein angewandt werde ( 23 ). Im Vereinigten Königreich gelte der Grundsatz des entsprechenden Datums ( 24 ), während Artikel 5 Absatz 1 des spanischen Zivilgesetzbuchs erkennen lasse, daß nach spanischem Recht auch die Fristberechnung mit „Teiljahren“ möglich sei, statt die Frist vom Beginn des nächsten Kalenderjahres an laufen zu lassen. Wenn Rechtsvorschriften der Gemeinschaft bezweckten, eine Frist am Ende eines Kalenderjahres enden zu lassen, werde dies klar und eindeutig ausgesprochen ( 25 ).

35. Artikel 47 Absatz 2 der Beitrittsakte verpflichte Spanien lediglich, für die Patentierbarkeit pharmazeutischer Erzeugnisse zu sorgen, nicht aber, ein System der Priorität nach der PVÜ einzurichten. Darüber hinaus hänge auch nach der PVÜ die Priorität davon ab, daß die Anmeldung im ersten Staat (Heimatstaat) nach dem Recht des Staates, in dem die Priorität geltend gemacht werde, als Anmeldung einer Erfindung anerkannt werde. Da solche außerhalb Spaniens vor dem 7. Oktober 1992 eingereichten Anmeldungen nach spanischem Recht keine gültigen Anmeldungen gewesen seien, könne hieraus keine Priorität hergeleitet werden.

iii) Sonstige Erklärungen

36. Die Regierungen Spaniens, des Vereinigten Königreichs, Italiens und Dänemarks legen dar, daß Endzeitpunkt der Übergangszeit für Spanien und Portugal der 31. Dezember 1995 sei. Ihr Vorbringen geht trotz unterschiedlicher Formulierungen im wesentlichen dahin, daß mit dem Ausdruck „Ende des dritten Jahres“ in den Artikeln 47 und 209 der Beitrittsakte der 31. Dezember des dritten Kalenderjahres nach Einrichtung des erforderlichen Patentschutzes gemeint sei; die Verwendung des Wortes „Ende“ sei sprachlich ungeeignet, die jährliche Wiederkehr eines Ereignisses zu kennzeichen, das im Verlauf eines'Kalenderjahres eingetreten sein könne. Nach Ansicht des Vereinigten Königreichs zeigt eine Überprüfung der in allen anderen Übergangsvorschriften der Beitrittsakte festgelegten Termine, daß auch diese Übergangszeiten am Ende eines Kalenderjahres enden sollen.

37. Nach Auffassung der griechischen Regierung endet die Übergangszeit mit dem Ablauf von drei Jahren nach dem Zeitpunkt, zu dem pharmazeutische Erzeugnisse patentierbar gemacht worden sind. Die Regierungen Schwedens, Frankreichs und Belgiens haben sich zu dieser Frage nicht geäußert.

38. Die Kommission führte in der Sitzung aus, daß die Teiljahr-Auslegung eher mit dem Wortlaut der Ausnahme übereinstimme; wenn Kalenderjahre gewollt gewesen wären, wären die Vorschriften ausdrücklich entsprechend formuliert worden. Da überdies zur Zeit der Aushandlung der Beitrittsakte die genauen Zeitpunkte der Einführung der Patentierbarkeit durch Spanien und Portugal nicht bekannt gewesen seien, sei es vernünftiger gewesen, die Tciljahr-Methode zugrunde zu legen. Dies sei vor Oktober 1995 die Arbeitshypothese der meisten in diesem Bereich tätigen Personen und sicherlich der Standpunkt gewesen, den die Vcrtreter der Kommission öffentlich zum Ausdruck gebracht hätten und der den Anträgen mehrerer Mitgliedstaaten nach Artikel 379 der Beitrittsakte zugrunde gelegen habe. Schließlich solle der Gerichtshof auch die sehr eindeutige Stellungnahme des vorlegenden Gerichts zugunsten dieser Methode in Betracht ziehen.

Β — Zur dritten Frage

i) Merck

a) Erste Argumentationslinie

39. Als Hauptargument macht Merck geltend, der vom Gerichtshof in dem Urteil Merck/Stephar aufgestellte Grundsatz solle überdacht werden, so daß ein Patentinhaber sein Patentrecht an einem Erzeugnis lediglich dann nicht erschöpft habe, wenn er Gelegenheit zur ersten Vermarktung innerhalb der Gemeinschaft unter dem Schutz des Patents und der damit verbundenen Garantie gegen Wettbewerb nicht genehmigter Nachahmungen gehabt habe. Zur Stützung dieser Auffassung werden sechs Argumente angeführt.

40. Erstens sei die Patentierbarkeit pharmazeutischer Erzeugnisse zur Zeit des Urteils Merck/Stephar in Europa eher die Ausnahme als die Regel gewesen, während sie heute von den meisten Industrienationen anerkannt werde. Pharmazeutische Erzeugnisse seien heute in allen Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums mit Ausnahme von Island patentierbar ( 26 ).

41. Die Gemeinschaft habe in den letzten Jahren die Bedeutung von Patenten für den Pharmasektor hervorgehoben. Hinzuweisen sei auf die Zertifikatsverordnung ( 27 ), insbesondere auf deren erste bis vierte Begründungserwägungen sowie auf die Abschnitte 1 und 5 der Begründung des Verordnungsvorschlags der Kommission ( 28 ).

42. Darüber hinaus würden sich die negativen Auswirkungen einer Fortführung der Anwendung des Merck/Stephar-Grundsatzes im Anschluß an das Inkrafttreten von Assoziierungsabkommen mit den Staaten Mittel-und Osteuropas infolge der dauerhaften Nichtpatentierbarkeit — mangels Neuheit — von pharmazeutischen Erzeugnissen vervielfältigen, die in diesen Ländern in den Verkehr gebracht worden seien, bevor pharmazeutische Erzeugnisse dort in den frühen 90-er Jahren patentierbar geworden seien. Wenn diese Staaten der Europäischen Gemeinschaft beiträten, gelte der Merck/Stephar-Grundsatz für alle pharmazeutischen Erzeugnisse, die in diesen Ländern (wo die Preise durchschnittlich 33 % niedriger seien als in der EG) hergestellt oder in den Verkehr gebracht worden seien.

43. Zweitens mindere das Urteil Merck/Stephar den Wert in der EG erteilter Patente erheblich. Unerlaubte Nachahmungen auf dem spanischen und dem portugiesischen Markt hätten die Behörden in die Lage versetzt, nationale Preisfestsetzungen vorzunehmen, um die Preise unterhalb des Durchschnittsniveaus in der EG festzusetzen. Solche Nachahmungen könnten vor, gleichzeitig mit oder jedenfalls binnen zwölf Monaten nach dem Inverkehrbringen des Originals in den Verkehr gebracht werden. In der Sitzung erklärte Merck, der Zusammenhang zwischen fehlender Patentierbarkeit und Preisniveau werde eindeutig unter Beweis gestellt durch die Auswirkung des Auftretens von Generika, sobald Patente in Mitgliedstaaten mit Patentschutz abgelaufen seien. Ein rascher Preisrückgang trete sowohl in Erwartung als auch in der Folge der Beendigung des Patentschutzes ein. Ferner wies Merck (mit voller Unterstützung durch Beecham) in der Sitzung darauf hin, daß die Geltung oder das Fehlen von Patentschutz die Position von Pharmaunternehmen bei ihren Verhandlungen mit nationalen Behörden beeinflusse; wenn ein Generikum in den Verkehr gebracht worden sei oder bald gebracht werde, werde die Position dieser Behörden bei Preisverhandlungen gegenüber dem Patentinhaber gestärkt. Auch seien die in Spanien und Portugal angewandten Preisregelungen strenger als die zur Zeit des Urteils Merck/Stephar in Italien angewandte Regelung ( 29 ).

44. Parallelimporte aus Spanien und Portugal wirkten sich allgemein eher zugunsten der Parallelimporteure als zugunsten der Patienten oder der nationalen Gesundheitsbehörden im Einfuhrmitgliedstaat aus, fügten aber zugleich den Inhabern pharmazeutischer Patente erhebliche Verluste zu, da sie den Wert und damit letztlich die Patentdauer betroffener Erzeugnisse verringerten ( 30 ). Da eine gemeinschaftliche Regelung über das Inverkehrbringen patentierbarer Erzeugnisse fehle, sollten Hindernisse für den freien Warenverkehr innerhalb der Gemeinschaft, deren Zweck es sei, die Arzneimittelforschung zu fördern, als notwendig angesehen werden, um zwingenden Erfordernissen im Sinne des Urteils „Cassis de Dijon“ ( 31 ) gerecht zu werden.

45. Drittens und viertens führt Merck aus, es könne keine Erschöpfung von Patentrechten geben, wo solche Rechte gar nicht bestünden. Im Urteil Merck/Stephar habe der Gerichtshof entschieden, daß die Substanz eines Patentrechts dem Patentinhaber nicht garantiere, daß er immer einen Ausgleich für seine schöpferische Erfindertätigkeit erhalte, während Generalanwalt Reischl festgestellt habe, daß es dem Patentinhaber lediglich die Möglichkeit eines Ausgleichs für seine schöpferische Erfindertätigkeit eröffne. Andererseits sei ein vernünftiger Ausgleich für die schöpferische Anstrengung des Patentinhabers von entscheidender Bedeutung für die Pharmaindustrie, da die Durchschnittskosten für die Erforschung und Entwicklung eines neuen Arzneimittels heute auf etwa 200 Millionen ECU geschätzt würden. Das Überleben der Pharmaunternehmen hänge von der Ertragsfähigkeit einer kleinen Anzahl erfolgreicher Erzeugnisse und von der regelmäßigen Erneuerung des Bestandes an Patenten für neue Arzneimittel ab. Durchschnittlich würden von etwa 10000 Stoffen, deren Synthese der Pharmaindustrie gelinge, lediglich ein bis zwei marktfähige Arzneimittel. Die hohen Risiken machten einzelne Unternehmen sehr verwundbar, nicht zuletzt deshalb, weil 90 % der Forschungskosten von der Industrie selbst finanziert würden. Der Ertrag von Forschungsinvestitionen sei von zahlreichen Marktfaktoren, darunter dem Marktpotential des patentgeschützten Erzeugnisses und dem frühzeitigen Auftreten von Substitutionserzeugnissen, abhängig. Zu den Substitutionserzeugnissen gehörten „fast follower“Erzeugnisse, die therapeutisch dem ursprünglichen Erzeugnis ähnlich seien, aber doch ausreichend unterschiedlich, um Patentverletzungen zu vermeiden.

46. Unter diesen Umständen sollte ein Patent nur dann als erschöpft angesehen werden, wenn der Patentinhaber dem Einsatz des wesentlichen und dauerhaften Merkmals des Patents zustimme, nämlich des Rechts, das patentgeschützte Erzeugnis als erster mit der Gewißheit auf den Markt zu bringen, daß während der Dauer des Patents keine unerlaubten Nachahmungen auf den Markt gebracht würden. So werde der finanzielle Wert des Erzeugnisses gegen den Wettbewerb unerlaubter billigerer Nachahmungen geschützt ( 32 ). Der bloße Erhalt eines finanziellen Ausgleichs solle nicht als Erschöpfung des Patents betrachtet werden, wenn das Marktpotential des Erzeugnisses durch das Fehlen der Patentierbarkeit eingeschränkt gewesen sei. Merck verweist auf das Urteil Pharmon/Hoechst ( 33 ), in dem auf dem Hintergrund einer Zwangslizenz entschieden worden sei, daß die Entgegennahme von Lizenzgebühren durch den Patentinhaber nicht die Erschöpfung des Patents bewirkt habe, weil sie nicht als Gegenleistung für die freie Ausübung des garantierten Eigentumsrechts bezogen worden seien. Merck beruft sich auf den Standpunkt von Generalanwalt Warner in seinen Schlußanträgen in der Rechtssache Musik-Vertrieb Membran/GEMA ( 34 ), der sage „Wo keine Rechte bestehen, kann es auch keine Erschöpfung von Rechten geben.“

47. Fünftens habe der Gerichtshof in den Urteilen Warner Brothers/Christiansen (Urheberrecht) ( 35 ) und IHT Internationale Heiztechnik/Ideal Standard (Warenzeichen) ( 36 ) anerkannt, daß das Gemeinschaftsrecht beim Fehlen paralleler Schutzebenen im Ausfuhr-und im Einfuhrmitgliedstaat von einer Überführung der Rechtspolitik des ersten in den anderen Mitgliedstaat absehen sollte. Dieser Denkansatz müsse a fortiori für Patente gelten.

48. Schließlich macht Merck geltend, entgegen der offenbaren Annahme von Generalanwalt Reischl in der Rechtssache Merck/Stephar machten zeitweilige Ähnlichkeiten im Preis patentierbarer und nicht patentierbarer pharmazeutischer Erzeugnisse diese Erzeugnisse nicht vergleichbar. Der Merck/Stephar-Grundsatz sei daher nicht erforderlich, um Diskriminierung im Parallelhandel mit patentierbaren und nicht patentierbaren Erzeugnissen zu vermeiden; wo die Rechte des Patentinhabers anerkannt würden, ziehe er Nutzen aus der Gewißheit, daß während der Dauer des Patents keine unerlaubten Nachahmungen in den Verkehr gebracht würden, was aber nicht der Fall sei, wo dieser Schutz versagt werde.

b) Zweite Argumentationslinie

49. Hilfsweise vertritt Merck die Ansicht, daß die bei Anwendung des Merck/Stcphar-Grundsatzes erforderliche Zustimmung unter den Umständen des vorliegenden Falles nicht als gegeben angeschen werden könne. Die vier Fallgestaltungen am Ende der dritten Frage des vorlegenden Gerichts hingen eng mit diesem Punkt zusammen.

50. Zunächst könnten Pharmaunternehmen — im Gegensatz zu Erzeugern von anderen Verbrauchsgütern und Dienstleistungen — nicht frei entscheiden, ob sie neue Erzeugnisse auf den Markt brächten oder nicht oder ob sie Belieferungen einstellten, denn moralische Grundsätze verpflichteten sie dazu, pharmazeutische Erzeugnisse dorthin zu liefern, wo sie benötigt würden, auch wenn die Patentierbarkeit nicht anerkannt sei ( 37 ).

51. Merck macht geltend, es wäre ihr aufgrund moralischer Erwägungen aus einer Reihe von Gründen der Gesundheitsfürsorge heutzutage unmöglich, die betreffenden Erzeugnisse in Spanien und Portugal vom Markt zu nehmen; auch das Vorhandensein von Nachahmungen schränke seine Pflicht nicht ein. Würden seine Erzeugnisse vom Markt genommen, so würde dies die mögliche Einstellung der Lieferung dieser Nachahmungen nach sich ziehen; als Urheber des Erzeugnisses sei Merck das einzige Unternehmen, das über die Ergebnisse klinischer Versuche vollständig informiert sei. Aufgrund ihres Know-hows und ihrer Ressourcen halte man sie für moralisch verpflichtet, eine fortwährende Pharmakontrolle (d. h. die Beobachtung unvorhergesehener Auswirkungen auf Patienten), insbesondere durch die Bereitstellung eines ständigen Stabs von Wissenschaftlern zur Beratung der diese Erzeugnisse verschreibenden Ärzte, sicherzustellen. Demgegenüber seien Nachahmer im allgemeinen Unternehmen, die nur in Einfuhr oder Herstellung und Vertrieb investierten, so daß Ärzte angesichts unerwarteter klinischer Probleme mit der Nachahmung eines Merck-Erzeugnisses bei Merck Rat suchten.

52. Ferner könne Merck aus geschäftlichen Gründen die Belieferung nicht einstellen. Somit müßten Patienten, die zur Zeit mit den von ihren Ärzten verschriebenen Erzeugnissen behandelt würden, zu anderen Erzeugnissen wechseln, die als für sie weniger geeignet angesehen würden. Eine solche Einstellung würde unweigerlich seinen Ruf als Unternehmen im Dienste der öffentlichen Gesundheit beflecken und seinen Goodwill bei der spanischen und portugiesischen Ärzteschaft untergraben.

53. Außerdem werde Merck durch Pflichten, die ihm sowohl nach nationalem als auch nach Gemeinschaftsrecht auferlegt seien, an einer Einstellung der Belieferung gehindert. Eine Einstellung bisheriger Belieferungen des spanischen und des portugiesischen Marktes verstieße aus seiner Sicht wahrscheinlich gegen das spanische Arzneimittelgesetz Nr. 25/1990 bzw. gegen das portugiesische Decreto-lei Nr. 135/95. Ferner sei es durch Artikel 85 EG-Vertrag an einer Einstellung bisheriger Belieferungen spanischer und portugiesischer Käufer gehindert. Die Kommission habe in einer vom Gerichtshof bestätigten Stellungnahme offensichtlich einseitige Handlungen wie eine Anweisung eines Herstellers an seine Händler, im Rahmen eines bestehenden Vertragsverhältnisses nicht in andere Mitgliedstaaten der EG auszuführen, als Vereinbarungen oder abgestimmte Verhaltensweisen im Sinne des Artikels 85 Absatz 1 bewertet.

ii) Beecham

54. Beecham legt dar, es sei Zweck des Patentschutzes, Anreize für Innovationen zu schaffen; der Erfinder müsse die Möglichkeit zur Erlangung eines Ausgleichs für seine Erfindermühe in Form ausschließlicher Marktzugangsrechte erhalten. Es verweist auf das Urteil des Gerichtshofes in der Rechtssache Centrafarm/Sterling Drug ( 38 ) als Grundlage der Erschöpfungslehre bei Parallelpatenten. Der Gerichtshof habe mit seiner Entscheidung in der Rechtssache Merck/Stephar, das Recht des Patentinhabers könne dadurch erschöpft werden, daß er dem Inverkehrbringen in einem Land zustimme, in dem er keinen Patentschutz genieße, die Erschöpfungslehre unzutreffend ausgeweitet. Das Urteil Merck/Stephar sei in seiner Begründung fehlerhaft und könne weder mit der späteren Rechtsprechung des Gerichtshofes noch mit der Entwicklung des Gemeinschaftsrechts in Einklang gebracht werden.

55. Das Urteil Merck/Stephar könne nicht mit dem Warner Brothers-Urteil des Gerichtshofes in Einklang gebracht werden. Zu verweisen sei auch auf das Urteil Pharmon/Hoechst und insbesondere darauf, daß der Gerichtshof den Standpunkt von Generalanwalt Mancini verworfen habe, daß ein Patentinhaber, der sich freiwillig der Möglichkeit aussetze, seines ausschließlichen Rechts durch eine Zwangslizenz verlustig zu gehen, die Folgen seiner Entscheidung zu tragen habe.

56. Das Urteil Mcrck/Stephar sei dem Grundsatz nach unrichtig, weil es die Möglichkeit untergrabe, daß der Patentinhaber einen Ausgleich für seine schöpferische Erfindertätigkeit erhalte. Der Gerichtshof habe sich insbesondere nicht mit den Auswirkungen von Einfuhren aus Staaten ohne Patentschutz auf die Fähigkeit des Patentinhabers befaßt, die Preise auf einem solchen Niveau zu halten, daß ihm der Ausgleich in Ländern sicher sei, in denen die Patentierbarkeit anerkannt sei ( 39 ). Außerdem habe Generalanwalt Reischl dem Gerichtshof unrichtig vorgetragen, es gebe keinen Kausalzusammenhang zwischen Patentierbarkeit und Preisniveau. Hätte er einen allgemeinen Preisvergleich zwischen patentierten und nicht patentierten Erzeugnissen innerhalb jedes Mitgliedstaats und nicht zwischen verschiedenen Mitglicdstaaten durchgeführt, dann hätte er herausgefunden, daß sich die Preisgestaltung bei nicht patentierten Erzeugnissen, die dem Wettbewerb von Generika ausgesetzt seien, von der Preisgestaltung bei patentgeschützten Erzeugnissen, die diesem Wettbewerb nicht ausgesetzt seien, unterscheide.

57. Unter Berufung auf das Urteil Warner Brothers macht Bcccham geltend, angesichts fehlender Harmonisicrungsmaßnahmcn der Gemeinschaft sei es Sache der Mitglied-Staaten, die notwendigen gesetzlichen Entscheidungen über die Patentierung von Erzeugnissen zu treffen. Außerdem sei das Urteil Merck/Stephar unvereinbar mit den neuen Zielsetzungen des EG-Vertragcs bezüglich Forschung und Entwicklung sowie Gesundheitsschutz ( 40 ) und insbesondere mit der gegenwärtig schwierigen Situation der Pharmaindustrie ( 41 ).

58. Hilfsweisc macht Beecham wie Merck geltend, der Sachverhalt in der vorliegenden Rechtssache sei ein anderer als in der Rechtssache Merck/Stephar, da es ihm aus rechtlichen und moralischen Gründen nicht freistehe, dem Inverkehrbringen von Augmentine in Spanien „zuzustimmen“ oder seine „Zustimmung“ zurückzunehmen. Eine moralische Pflicht sei kein rein subjektiver Begriff, da sie infolge einer objektiv nachprüfbaren Verbrauchernachfrage entstehen könne. Außerdem solle ein Pharmalicferant nicht davon abgehalten werden, der Nachfrage in einem bestimmten Mitglicdstaat zu entsprechen, bloß weil er befürchten müsse, daß diese Lieferungen zu Parallelimporten führen könnten, die ihre Ertragsfähigkeit auf anderen Märkten gefährdeten. Wenn Bcccham die Geltung einer moralischen Pflicht vor einem nationalen Gericht nachzuweisen hätte, wäre es nicht darauf beschränkt, Schlußfolgerungen aus den therapeutischen Qualitäten des Erzeugnisses zu ziehen, sondern könnte auch unmittelbar Beweis antreten durch Zeugenvernehmung von Ärzten oder Apothekern aus dem Ausfuhrmitgliedstaat.

59. Ein Rückzug vom spanischen Markt in Form der Weigerung, bisherige Kunden zu beliefern, und der Anweisung an Kunden an anderen Orten, nicht nach Spanien zu liefern, könnte nicht nur nach Artikel 85 Absatz 1, sondern auch nach Artikel 86 des Vertrages verboten sein. Obwohl jeder denkbare Verstoß gegen Artikel 86 davon abhinge, daß die Betroffenen den Nachweis einer beherrschenden Stellung von Beecham auf einem relevanten Markt in Spanien oder einem anderen Teil der Gemeinschaft erbringen könnten, wäre Beecham durch den möglichen Erfolg eines solchen Vorgehens doch der Gefahr ausgesetzt, von einem spanischen Gericht zum Schadensersatz oder zur Weiterbelieferung verurteilt zu werden.

60. In der Sitzung unterstrich Beecham, daß weder das Erfordernis der Rechtssicherheit noch die Festschreibung des Urteils Merck/Stephar in der Beitrittsakte den Gerichtshof davon abhalten sollten, sein früheres Urteil zu überdenken, und daß spätere Entwicklungen in der Rechtsprechung des Gerichtshofes Zweifel an der bindenden Kraft dieses Urteils hätten entstehen lassen. Der bloße Umstand, daß die Beitrittsakte unter Berücksichtigung des Urteils Merck/Stephar ausgehandelt worden sei, könne die Freiheit des Gerichtshofes, die sachliche Richtigkeit des Urteils zu überprüfen, nicht schmälern, zumal die Wirkungen des Urteils Merck/Stephar, wenn es aufrechterhalten würde, weiterhin für etwa zehn Jahre auf patentgeschützte Erzeugnisse erstrecken würden, die in Spanien vor der Einführung der Patentierbarkeit in den Verkehr gebracht worden seien. Andererseits würde ein Abgehen von Merck/Stephar dem Parallelhandel mit neueren Erzeugnissen nicht im Wege stehen, die in Spanien erstmals nach Einführung des Patentschutzes auf den Markt gelangt seien. Beecham räumte ein, daß der Gerichtshof eine Begrenzung der Rückwirkung seines Urteils in Erwägung ziehen könnte.

iii) Primecrown

61. Nach Auffassung von Primecrown ist der im Urteil Merck/Stephar niedergelegte Grundsatz, daß die Erschöpfung auf der Zustimmung zum Inverkehrbringen beruht, nach wie vor richtig. Beim Erlaß dieses Urteils sei sich der Gerichtshof bewußt gewesen, daß es auf Einfuhren aus Spanien und Portugal als möglichen neuen Mitgliedstaaten der Gemeinschaft Anwendung finden werde ( 42 ). Der Grundsatz sei bei den Verhandlungen über die Bedingungen des Beitritts Spaniens und Portugal als richtig vorausgesetzt worden; dementsprechend sei eigens eine Reihe von Vorschriften erlassen worden, mit denen die Patentsysteme Spaniens und Portugals verstärkt und die Anpassung der Pharmaindustrien der bisherigen Mitgliedstaaten vor der vollen Anwendung der Regeln des freien Warenverkehrs auf Spanien und Portugal habe ermöglicht werden sollen. Da die Beitrittsakte den gleichen Rang wie die Gründungsverträge habe, sei es die eindeutige Absicht der Verhandlungsführer gewesen, daß nur die in der Beitrittsakte und ihren Protokollen festgelegten besonderen und eingeschränkten Abweichungen vom Grundsatz des freien Warenverkehrs fortan den freien Handel zwischen den neuen und den bisherigen Mitgliedstaaten beschränken sollten. In seinem Urteil Generics/Smith Kline & French Laboratories ( 43 ) habe der Gerichtshof die beschränkte Natur der Ausnahmen in den Artikeln 47 und 209 und die Anwendbarkeit des Merck/Stephar-Grundsatzes auf Spanien und Portugal nach dem Auslaufen dieser Vorschriften ausdrücklich bestätigt.

62. Der Merk/Stephar-Grundsatz biete den Händlern, der Öffentlichkeit und den Inhabern von gewerblichen Schutzrechten Rechtssicherheit, weil nationale Gerichte normalerweise leicht feststellen könnten, ob die erforderliche Zustimmung vorliege. Folge man dem Vorbringen von Merck, das darauf beruhe, daß ein Parallelpatent erschöpft worden sein müsse, so müßten die nationalen Gerichte feststellen, ob die Patentrechte in dem Staat des ersten Inverkehrbringens den Patentrechten im Einfuhrstaat gleichwertig seien. Dies könne zu einer Aufspaltung des Gemeinsamen Marktes führen, wenn größere Pharmaunternehmen unter Einsatz ihrer erheblichen finanziellen Ressourcen kleinere Parallelimporteure mit Prozessen überzögen.

63. Zum Vorliegen einer Zustimmung führt Primecrown aus, Merck habe nicht nachgewiesen, daß Spanien oder Portugal Pharmaunternehmen rechtlich verpflichtet hätten, Arzneimittel auf ihrem Markt einzuführen; mithin habe sich Merck frei entschieden, die betreffenden Mittel in den Verkehr zu bringen, und sei sich dabei sowohl des Urteils des Gerichtshofes in der Rechtssache Merck/Stephar als auch der Regelungen des Artikels 47 der Beitrittsakte bewußt gewesen ( 44 ). Eine Pflicht zur Fortsetzung der Belieferung könne nur entstehen, wenn Merck eine beherrschende Marktstellung innehabe, was bei den betroffenen Erzeugnissen nicht der Fall sein könne ( 45 ). In der Sitzung bestritt Primecrown die Behauptung der klagenden Pharmaunternehmen, sie seien verpflichtet, die Belieferung mit Erzeugnissen fortzusetzen, für die in Spanien Verkehrsgenehmigungen erteilt worden seien ( 46 ). Bei gemeinsamer Anwendung der Urteile Merck/Stephar und Pharmon/Hoechst seien die Artikel 30 bis 36 des Vertrages so auszulegen, daß der Grundsatz des freien Warenverkehrs für Güter gelte, die in einem Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht worden seien, falls sie nicht ganz ohne Zustimmung des Patentinhabers auf den Markt gelangt seien, wofür es jedoch im vorliegenden Fall keinerlei Anhaltspunkte gebe.

64. Auch eine angebliche moralische Verpflichtung zur Belieferung könne nicht Grundlage einer Ausnahme von Gemeinschaftsvorschriften über den freien Warenverkehr sein. Moralische Pflichten seien sclbstdefiniert und daher per se subjektiv. Unter Hinweis auf einen von Merck beim vorlegenden Gericht eingereichten Bericht macht Primecrown geltend, die Geltung einer solchen moralischen Pflicht sei nicht nachgewiesen ( 47 ). Darüber hinaus sei nicht dargelegt worden, daß sich die Frage in bezug auf moralische Pflichten in Spanien von der im Urteil Merck/Stephar dargestellten Situation in Italien unterscheide. Die angeblichen moralischen Pflichten seien unvereinbar mit der Klage darüber, daß das Fehlen eines Patentschutzes den Unternehmen die Monopolstellung bei Preisverhandlungen nehme, die die Bereitschaft voraussetze, Lieferungen einzustellen oder einzuschränken.

65. Das Argument, Maßnahmen der Preisregelung in einem Mitgliedstaat könnten die Berufung auf ein Immaterialgüterrecht zu dem Zweck, die Einfuhr eines Erzeugnisses zu verhindern, das vom Inhaber des Rechts oder mit seiner Zustimmung in diesem Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht worden sei, rechtfertigen, müsse zurückgewiesen werden ( 48 ). Das Errichten einer Handelsschranke sei nie eine geeignete Antwort auf eine festgestellte Marktverzerrung gewesen. ( 49 ) Ein ähnlicher Denkansatz sei bei der Ausübung von Immaterialgüterrechten gewählt worden ( 50 ). Die spanischen Preise würden unabhängig von der Möglichkeit des Patentschutzes in Spanien festgesetzt und auf Vergleiche mit anderen Mitgliedstaaten gestützt, in denen es Patentschutz für pharmazeutische Erzeugnisse gebe. Das spanische System der Preisregelung diene dem gleichen sozialen Zweck wie die in anderen Mitgliedstaaten praktizierten Preisregelungen und verstoße außerdem, da es gleichermaßen auf eingeführte wie auf einheimische Erzeugnisse angewandt werde, nicht gegen Artikel 30 des Vertrages. Der hohe Verbrauch von pharmazeutischen Erzeugnissen je Kopf der Bevölkerung entschädige für die geringfügig niedrigeren Preisniveaus in Spanien. Somit sei der Gesamtertrag aus diesem umsatzstarken Markt für die Pharmaunternehmen günstig, auch wenn die Preisniveaus in der Vergangenheit niedriger als auf anderen Märkten gewesen seien ( 51 ).

66. Merck habe die behaupteten nachteiligen Auswirkungen von Parallelimporten aus Spanien übertrieben dargestellt. Es bestünden ganz beträchtliche Hindernisse für Parallelimporte, von denen einige immanent und andere das Ergebnis bewußter Strategien, die die Pharmaunternehmen entwickelt hätten, um den Parallelhandel zu unterdrücken ( 52 ). Ein ganz erheblicher Preisunterschied müsse zwischen den nationalen Märkten bestehen, ehe sich Parallelimporte für Händler oder Apotheker lohnten ( 53 ). Der Parallelimport sei ein vorübergehendes Phänomen, das eine begrenzte Zahl von Erzeugnissen für einen begrenzten Zeitraum betreffe. Seit der Beitrittsakte habe die Erwartung des freien Warenverkehrs und die Einführung der Patentierbarkeit zu einem allgemeinen Aufwärtstrend bei spanischen Arzneimittelpreisen und damit zu einer Verringerung der Preisdifferenzen geführt. Merck vernachlässige die erheblichen Vorteile, die sich für Merck selbst und die Pharmaindustrie allgemein aus dem Beitritt Spaniens und Portugals ergäben.

67. Schließlich würden Verluste durch Parallelimporte die zukünftige Forschung und Entwicklung in der Pharmaindustrie nicht beeinträchtigen. Erstens widerspräche es der Vernunft, die zukünftige Erforschung künftig patentierbarer Arzneimittel wegen Verlusten bei früheren nicht patentierbaren einzuschränken. Zweitens sei Forschung eine weltweite Tätigkeit; ein einmal fertig entwikkcltcs Erzeugnis könne weltweit in einem Klima vermarktet werden, das sich für Pharmaunternehmen infolge zunehmender Ausweitung des Patentschutzes, wie sie sich u. a. aus Anhang 19 des bei der Uruguay-Runde der GATT-Verhandlungen zustande gekommenen Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property (Abkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum; nachstehend: TRIPs ( 54 )) ergebe, stetig verbessere.

iv) Die beteiligten Regierungen

68. Ich werde die Darlegungen der acht Mitgliedstaaten, die schriftliche oder mündliche Erklärungen abgegeben haben, nicht im einzelnen darstellen. Alle ihre Argumente erscheinen in der einen oder anderen Form im Vortrag der Hauptbeteiligten. Sie gehen allesamt von der Notwendigkeit aus, einen Ausgleich zwischen dem Ziel des freien Warenverkehrs in der Gemeinschaft und einem angemessenen Schutz der Rechte von Patentinhabern zu finden. Bei der Frage, ob der Merck/Stephar-Grundsatz aufgehoben oder abgeändert werden sollte, nehmen sie indessen unterschiedliche Standpunkte ein. Lediglich die belgische Regierung tritt den Klägerinnen bei der Ablehnung dieses Urteils ausdrücklich zur Seite, verknüpft allerdings ihr Vorbringen mit der Geltung einer Preisregelung in Spanien. Die spanische und in geringerem Umfang die griechische Regierung sprechen sich für die Beibehaltung des Grundsatzes aus. Die Regierungen Dänemarks, Frankreichs, Italiens, Schwedens und des Vereinigten Königreichs schlagen eine engere Umschreibung derjenigen Zustimmung zum Inverkehrbringen vor, die zu einer Erschöpfung der Patentrechte führt. Diese Mitgliedstaaten und Belgien sind der Auffassung, daß die Geltung von Preisregelungen in Spanien und Portugal allein oder gemeinsam mit der rechtlichen oder moralischen Pflicht, diese Märkte zu beliefern und weiter zu beliefern, als geeignet angesehen werden sollte, die Schlußfolgerung zu Fall zu bringen, daß die Klägerinnen frei entschieden hätten, ihre jeweiligen Erzeugnisse auf diesen Märkten in den Verkehr zu bringen. Es muß betont werden, wie vielfältig die unterschiedlichen Auffassungen der Mitgliedstaaten sind. Das Vereinigte Königreich ist z. B. grundsätzlich der Auffassung, daß sich von scheinbar freiwilligen Handlungen herausstellen kann, daß sie in Wahrheit unter Zwang getroffen worden sind, zeigt sich aber unbeeindruckt von allen Faktoren, die Merck im vorliegenden Fall als ausreichenden Beweis für eine fehlende Zustimmung vorgebracht hat.

v) Die Kommission

69. Die Kommission ist der Auffassung, der Merck-Stephar-Grundsatz könne zwar kritisiert werden ( 55 ), solle aber nicht aufgegeben werden: erstens wegen der Notwendigkeit, den Grundsatz der Rechtssicherheit zu wahren, zweitens wegen der möglicherweise erheblichen Auswirkungen einer solchen Entscheidung auf den Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen zwischen Spanien und Portugal und dem Rest der Gemeinschaft in den nächsten zehn Jahren, und drittens, weil der Grundsatz stillschweigend als Grundlage der Beitrittsverhandlungen mit diesen Staaten gedient habe.

70. In ihrer schriftlichen Erklärung brachte die Kommission drei Argumente vor, die dafür sprechen sollen, Fälle, in denen eine rechtliche oder moralische Pflicht zum Inverkehrbringen besteht, aus dem Anwendungsbereich des Merck/Stephar-Grundsatzes herauszunehmen ( 56 ). In der Sitzung schloß sie sich den Ausführungen der Regierung des Vereinigten Königreichs über die Schwierigkeiten des Versuchs an, einen klaren Rechtsbegriff einer moralischen Pflicht zu entwickeln, und erklärte, der Merck/Stephar-Grundsatz solle nur dann eingeschränkt werden, wenn eine Rechtspflicht zum Inverkehrbringen bestehe ( 57 ). Eine solche Pflicht könne sich aus dem Gemeinschaftsrecht oder dem nationalen Recht ergeben. Demgemäß könne die Weigerung, einen Markt zu beliefern, der für das Erzeugnis keinen Patentschutz biete, als gegen Artikel 86 des Vertrages verstoßender Mißbrauch einer beherrschenden Stellung angesehen werden ( 58 ). Zum spanischen Recht verweist die Kommission darauf, daß gemäß Artikel 33 des Real Decreto Nr. 767/1993 vom 21. Mai 1993 und Artikel 71 Buchstabe c des Gesetzes Nr. 25/1990 vom 20. Dezember 1990 der Inhaber einer Genehmigung zum Inverkehrbringen verpflichtet sei, Arzneimittel, für die er die Genehmigung erhalten habe, auf den Markt zu bringen ( 59 ).

71. Schließlich dürfe dem Recht der Behörden, Verkaufspreise für pharmazeutische Erzeugnisse im Exportland festzusetzen, keine entscheidende Bedeutung für die Erschöpfung der Rechte des Patentinhabers beigemessen werden. Obzwar die Festsetzung der Preise in einem Exportland auf einem niedrigeren Niveau als in einem Importland ein Anreiz für den Parallelimporteur sei, gelte das Gleiche doch auch, wenn im Exportland Patentschutz bestehe.

72. In der Sitzung räumte die Kommission ein, daß eine Verbindung zwischen Patentierbarkeit und Pharmapreisen bestehe, meinte aber, daß es zahlreiche weitere Faktoren gebe, die auch Einfluß auf die Preise hätten. Zum Beispiel seien die Preise einiger Generika in Dänemark höher als die patentierter pharmazeutischer Erzeugnisse in Frankreich. Die Auswirkungen nationaler Preisregelungen stellten einen wichtigen Faktor der Festsetzung der Preise für pharmazeutische Erzeugnisse in der Gemeinschaft dar als Unterschiede nationaler Patentvorschriften. Es sei allerdings unwahrscheinlich, daß in absehbarer Zukunft eine Harmonisierung solcher Kontrollen auf Gemeinschaftsebene durchgeführt werde ( 60 ).

V — Gliederung der weiteren Abschnitte dieser Schlußanträge

73. Frage 3 wirft das grundlegende Problem einer Neubewertung des Ausgleichs zwischen dem Gemeinschaftsziel des freien Warenverkehrs einerseits und dem Schutz nationaler Patentrechte andererseits auf, oder anders ausgedrückt: Soll dem Urteil Merck/Stephar weiterhin gefolgt werden? Die Antwort auf diese Frage wird eindeutig großen Einfluß auf die Bedeutung der beiden ersten Vorlagcfragen nehmen, die das Auslaufen der Übergangsbestimmungen der Beitrittsakte betreffen. Diese Fragen werden weitgehend bedeutungslos, wenn das Urteil Merck/Stephar nicht länger anzuwenden ist. Ich beabsichtige daher, zunächst in Abschnitt VI diese Frage 3, die allgemeinen Erwägungen, die für die Aufgabe der einem früheren Urteil zugrunde liegenden Begründung durch den Gerichtshof maßgebend sind, sowie die Alternativen zu einem Abgehen vom Urteil Merck/Stephar zu behandeln. In Abschnitt VII werde ich mich dann für den Fall, daß der Gerichtshof meinem Hauptvorschlag, die dem Urteil Merck/Stephar zugrunde liegende Begründung aufzugeben, folgen sollte, mit der Notwendigkeit einer zeitlichen Begrenzung seines Urteils befassen. An vorletzter Stelle werde ich dann in Abschnitt VIII die Fragen 1 und 2 behandeln, bevor ich zum Schluß in Abschnitt IX meine Anträge stellen werde.

VI — Untersuchung der Frage 3

74. Das Hauptbegehren der Pharmaunternehmen ist, daß ihnen gestattet sein sollte, sich unter Berufung auf ihre Rechte nach dem Patentrecht des Vereinigten Königreichs Parallelimporten der betreffenden pharmazeutischen Erzeugnisse aus Spanien und Portugal zu widersetzen, an denen ihnen im Vereinigten Königreich Patente zustehen ( 61 ). Sie berufen sich vor allem auf den fehlenden Patentschutz für pharmazeutische Erzeugnisse in Spanien und Portugal, der ihnen bei der ersten Vermarktung der Erzeugnisse in diesen Mitgliedstaaten die Ausschließlichkeit vorenthalten habe, die ihnen bei einem solchen Schutz zugestanden hätte.

A — Patente und pharmazeutische Erzeugnisse

i) Der Hintergrund der pharmazeutischen Industrie

75. Viele Unternehmen der Pharmaindustrie sind weltweit tätig. Sie sind hauptsächlich in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Gemeinschaft und in Japan konzentriert.

76. Obwohl die Tatsachenfeststellung Aufgabe des nationalen Gerichts ist, besteht in weiten Bereichen Einigkeit über die Tatsachen, insbesondere über diejenigen, die die wesentliche Rolle und die steigenden Kosten von Forschung und Entwicklung in ihrer Auswirkung auf die Industrie betreffen. Dies wurde von den Gemeinschaftsorganen anerkannt und hat die Gesetzgebung beeinflußt.

77. Am 2. März 1994 unterbreitete die Kommission dem Rat und dem Europäischen Parlament eine Mitteilung „Über die Leitlinien einer Industriepolitik für den Arzneimittelsektor in der Europäischen Gemeinschaft“ (nachstehend: Mitteilung 1994) ( 62 ). Die Mitteilung 1994 wiederholte, obwohl sie von Hause aus nicht mit der Patentierungsfrage befaßt war, einige der Feststellungen der Begründung des Kommissionsvorschlags vom 11. April 1990, aus dem später die Zertifikatsverordnung hervorgehen sollte. In der Mitteilung 1994 stellte die Kommission bestimmte Merkmale der Forschungskosten und ihren weltweiten Einfluß auf die Pharmaindustrie heraus, die bereits von Merck in seiner Erklärung angeführt wurden. Sie stellt fest, daß das rasche Anwachsen der Forschungs-und Entwicklungskosten „u. a. auf die Fortschritte in der Molekularbiologie (insbesondere bei der Erforschung der Pathogenese von Krankheiten), auf technische Verbesserungen bei den Möglichkeiten der Therapie oder Prävention und auf die Verschärfung der gesetzlichen Anforderungen zur Gewährleistung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Arzneimittel zurückgeführt [wird]“ ( 63 ).

78. Die Mitteilung 1994 stützt die Behauptung der Klägerinnen, daß die Industrie in der Praxis die Forschung und Entwicklung aus eigenen Mitteln finanziere und nur gelegentlich zur Fremdfinanzierung greife. Folglich müssen die Forschungskosten aus dem Preis für die äußerst kleine Anzahl erfolgreicher Erzeugnisse gedeckt werden. Tatsächlich haben nur große multinationale Unternehmen die Ressourcen und die Möglichkeit, diese Kosten zu streuen. Diese Kombination aus sehr hohen Forschungskosten und großer Seltenheit erfolgreicher Produktentwicklungen liefert das entscheidende Argument für einen Patentschutz pharmazeutischer Erzeugnisse.

79. Bis vor nicht allzu langer Zeit war die Patentierbarkeit pharmazeutischer Erzeugnisse in vielen europäischen Staaten eher die Ausnahme als die Regel. Primecrown zufolge erkannten die Gerichte im Vereinigten Königreich solche Patente Anfangs dieses Jahrhunderts an. ( 64 ). Die erste ausdrückliche gesetzliche Anerkennung erfolgte im Vereinigten Königreich durch Section 4 (7) des Patents Act 1949 und in Irland durch Section 2 des Patents Act 1964. So wurden pharmazeutische Erzeugnisse z. B. patentierbar: in Deutschland am 4. September 1967 ( 65 ) in Dänemark am 1. Dezember 1983 ( 66 ), in Norwegen am 1. Januar 1992 ( 67 ) und in Finnland am 1. Januar 1995 ( 68 ). Griechenland sprach ursprünglich wie Spanien einen Vorbehalt nach dem EPU aus, der am 7. Oktober 1992 endete; Portugal trat dem EPÜ mit Wirkung zum 1. Januar 1992 bei.

80. Die Lage in Italien ist von mehr als vorübergehendem Interesse, da sie den Hintergrund für das Urteil Merck/Stephar lieferte. Sowohl pharmazeutische Erzeugnisse als auch die Verfahren zu ihrer Herstellung waren gemäß Artikel 14 Absatz 1 des italienischen Patentgesetzes von der Patentierbarkeit ausgeschlossen ( 69 ). Dieser Artikel wurde später durch Urteil des italienischen Verfassungsgerichtshofes vom 20. März 1978 für verfassungswidrig und damit unanwendbar erklärt. In bezug auf das in dieser Rechtssache in Rede stehende Arzneimittel „Moduretic“ traten indessen Probleme auf, die denen im vorliegenden Fall gleichen; es konnte in Italien mangels Neuheit selbst dann nicht patentiert werden, als nach italienischem Recht solche pharmazeutischen Erzeugnisse patentierbar geworden. ( 70 )

81. Das EPU stellte einen wichtigen Schritt auf dem Weg zur Schaffung eines allgemeinen, vereinheitlichten Patentrechtssystems und namentlich für die Patentierung chemischer und pharmazeutischer Erzeugnisse dar. Es ließ, wie wir bereits sahen, für die Höchstdauer von 15 Jahren, d. h. bis zum 7. Oktober 1992, einen Vorbehalt bezüglich der Verpflichtung zur Gewährung von Patentschutz für solche Erzeugnisse zu. Die schriftlichen Erklärungen von Merck enthalten bezüglich der einer Reihe mittel-und osteuropäischer Staaten seit Beginn der 90er Jahre durch Vereinbarung mit den Europäischen Gemeinschaften auferlegten Verpflichtung zur Einführung des Patentschutzes eine Fülle von Einzelheiten, auf die ich hier nicht eingehen will. Primecrown verwies auf TRIPs als Teil der Uruguay-Runde der GATT-Verhandlungen ( 71 ).

82. Dies alles bietet überzeugenden Beweis für eine weltweite Entwicklung zugunsten der Anerkennung der Patentierbarkeit chemischer und pharmazeutischer Erzeugnisse als solcher und nicht nur der Verfahren zu ihrer Herstellung. Insbesondere wird nach Ablauf der vom EPU eingeräumten Vorbehaltszeiten eine allgemeine 20-Jahre-Frist für Patente an pharmazeutischen Erzeugnissen in allen Zeichnerstaaten dieses Übereinkommens und damit letztlich in allen Mitgliedstaaten der EG gelten. Im Einklang mit dieser Entwicklung verpflichteten die anderen Mitgliedstaaten durch die Beitrittsakte Spanien und Portugal unter Vorbehalt von Übergangsbestimmungen und einer beschränkten Befugnis, diese Wirkung für chemische und pharmazeutische Erzeugnisse hinauszuschieben, „[ihre] Rechtsvorschriften über Patente in Einklang ... mit dem in der Gemeinschaft erreichten Stand des gewerblichen Rechtsschutzes zu bringen“. Unabhängig davon, ob diese Verpflichtung eine reziproke Verpflichtung für andere Mitgliedstaaten bedeutet, hat es für mich den Anschein, daß Patentschutz unbeschadet seines nationalen und territorialen Charakters mehr als eine nach Artikel 36 EG-Vertrag gestattete Ausnahme geworden ist und Anerkennung durch die Gemeinschaft gefunden hat.

ii) Die Rolle der Genehmigung zum Inverkehrbringen

83. Der 20jährige Grundschutz, den ein europäisches Patent aufgrund des EPU bietet, ist allerdings durch die Verfahren der Genehmigung zum Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten ausgehöhlt worden. Die Kommission hat anerkannt, daß „nur noch etwa 8 bis 10 Jahre“ Schutz bleiben, „bis ein Arzneimittel die erforderlichen Prüfungen durchlaufen hat und zugelassen ist“ ( 72 ). Nach der Entdeckung einer neuen pharmazeutischen Substanz wird der Erfinder, normalerweise ein Pharmaunternehmen, einen Patentantrag einreichen, um die Erfindung schützen und die Neuheit feststellen zu lassen. Allerdings schieben die notwendig sehr strengen Festlegungen der Behörden der Mitgliedstaaten, die vorschreiben, daß Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Erzeugnisses durch klinische Versuche und andere experimentelle Ergebnisse nachgewiesen werden, die Erteilung einer Genehmigung zum Inverkehrbringen hinaus ( 73 ).

84. Die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 ( 74 ) bezweckte die Harmonisierung einiger Unterschiede zwischen diesen nationalen Vorschriften. In der Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG (zur Angleichung der Rechtsund Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten) ( 75 ) betonte der Rat, daß „darauf zu achten ist, daß die Innovationsfirmen nicht benachteiligt werden“, und legte fest, daß unbeschadet des geltenden Patentschutzes zwischen der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines neuen Arzneimittels, die umfassende Versuche zum Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfordert, und dem Einreichen eines zweiten, verkürzten Antrags auf Genehmigung eines Generikums des Erzeugnisses eine Mindestfrist verstreichen muß. Es wurde den Mitglicdstaatcn überlassen, ob dieser Zeitraum über den Zeitpunkt des Ablaufens der Originalpatents hinausgehen sollte ( 76 ).

85. Die Kommission entschied sich schließlich am 11. April 1990, dem Rat ihren Vorschlag für die Zertifikatsverordnung vorzulegen ( 77 ). In der Begründung des Vorschlags sprach sie von der Notwendigkeit, als Teil der Gesundheitspolitik der Gemeinschaft therapeutischen, wissenschaftlichen, wirtschaftlichen und sozialen Fortschritt zu garantieren, und erklärte, mit ihrem Vorschlag solle „der Innovationsschutz im Arzncimittclscktor verbessert werden“ ( 78 ). Sie war der Auffassung, daß das System des Patentschutzes „für diesen innovativen Sektor insoweit von wesentlicher Bedeutung [sei], als es der Rückfluß der Beträge für die in der Forschung vorgenommenen Investitionen dank eines ausschließlichen Verwertungszeitraums ermöglicht, den Selbstfinanzicrungsprozeß sicherzustellen“ ( 79 ).

86. Frucht dieses Vorschlags war die Zertifikatsverordnung ( 80 ). In den ersten vier Begründungserwägungen heißt es: „Die Forschung im pharmazeutischen Bereich trägt entscheidend zur ständigen Verbesserung der Volksgesundheit bei. Arzneimittel, vor allem solche, die das Ergebnis einer langen und kostspieligen Forschungstätigkeit sind, werden in der Gemeinschaft und in Europa nur weiterentwickelt, wenn für sie eine günstige Regelung geschaffen wird, die einen ausreichenden Schutz zur Förderung einer solchen Forschung vorsieht. Derzeit wird durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend ist. Diese Tatsache führt zu einem unzureichenden Schutz, der nachteilige Auswirkungen auf die pharmazeutische Forschung hat.“ Artikel 13 bestimmt demgemäß, daß die Zeit, die zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verstrichen ist, der Schutzdauer des Patents bis zu einer Höchstdauer von fünf Jahren hinzuzurechnen ist.

87. Damit ist die Gemeinschaft der Förderung des Schutzes der gewerblichen Schutzrechte als Bestandteil einer neuen Industriepolitik verpflichtet, deren wichtigstes für den Pharmasektor das Patent ist.

Β — Patente und freier Warenverkehr

88. Das Verhältnis der Bestimmungen des Vertrages über den freien Warenverkehr und seiner Wettbewerbsvorschriften zu den nationalen Rechtsvorschriften über den Schutz der Immaterialgüterrechte hat stets zu Schwierigkeiten geführt, die die Entwicklung feiner Unterscheidungen durch den Gerichtshof erforderlich machten. ( 81 )

i) Die territoriale Begrenzung der nationalen Immaterialgüterrechte

89. Artikel 222 des Vertrages bestimmt, daß der Vertrag „die Eigentumsordnung in den verschiedenen Mitgliedstaaten unberührt“ läßt. Für die Stellung der Rechte des gewerblichen und kommerziellen Eigentums (nachstehend: gewerbliche Schutzrechte) legt der Vertrag kein abschließendes Regelwerk fest; er „stellt lediglich ein Skelett dar. Die Aufgabe, das Knochengerüst mit Fleisch und Blut zu versehen, fällt den Rechtsetzungsorganen der Gemeinschaft und dem Gerichtshof zu“ ( 82 ). Die Bestimmungen über den freien Warenverkehr „bringen einen Konflikt zwischen zwei widerstreitenden Interessen zum Ausdruck“ ( 83 ), nämlich zwischen dem grundlegenden Ziel des freien Warenverkehrs im Rahmen der Errichtung des Gemeinsamen Marktes und der Notwendigkeit, das nationale Interesse an der Achtung der gewerblichen Schutzrechte zu wahren. Während der Gemeinsame Markt mit der Verschmelzung nationaler Märkte zu einem einzigen Markt befaßt ist, sind die Gesetze der Mitgliedstaaten im Bereich der gewerblichen Schutzrechte von Natur aus territorial. Zur Ermittlung der nationalen Rechtsvorschriften, die dem Grundsatz des freien Warenverkehrs, wie er insbesondere in Artikel 30 Ausdruck findet, entgegenwirken, hat der Gerichtshof die Lehre von der Erschöpfung des spezifischen Gegenstandes, Zweckes oder Inhalts solcher Rechte entwikkelt ( 84 ).

90. Copinger and Skone James on Copyright ( 85 ) erläutern z. B. unter Berufung auf die Schlußanträge von Generalanwalt Roemer in der Rechtssache Deutsche Grammophon den Territorialitätsgrundsatz wie folgt: „Der Umstand, daß ein gewerbliches Schutzrecht aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften des Staates entsteht, der das Recht gewährt, begrenzt naturgemäß das Gebiet, innerhalb dessen ein solches Recht wirksam ist. Man hat dies das ‚Territorialitätsprinzip‘des gewerblichen Rechtsschutzes genannt, ... es ist indessen nicht mehr als ein notwendiger Reflex der territorialen Begrenztheit der Hoheitsgewalt des betreffenden Staates. Im vorliegenden Zusammenhang kann kein englisches Gericht die Klage nach dem Copyright Act 1956 eines Klägers verhandeln, der der Schöpfer eines nach diesem Gesetz urheberrechtlich geschützten Werks ist, wenn die beanstandeten Handlungen in Frankreich begangen worden sein sollen, selbst wenn sie von einem Beklagten begangen worden sind, der der englischen Gerichtsbarkeit unterliegt...“ ( 86 ). Obgleich die rechtspolitischen Ziele nationaler Patentgesetze verschieden sein können, besteht doch weitgehend Übereinstimmung darüber, daß Patente dazu da sind, „es für Erfinder und ihre Kapitalgcbcr lohnenswert zu machen, sich abzumühen und ihr Geld zu riskieren [...]. Die für die Gesellschaft einfachste, billigste und wirksamste Art und Weise, diese Anreize vorzuhalten, ist die Einräumung zeitlich beschränkter Monopole in Form ausschließlicher Patentrechte an Erfindungen“ ( 87 ).

91. Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Vertrages zwischen den ursprünglichen Mitgliedstaaten begrenzten offenbar praktisch alle nationalen Patentgesetze entweder aufgrund der gesetzlichen Definition von Patentverstößen oder aufgrund einer ausdrücklichen Erschöpfungstheorie ( 88 ) das Monopol des Patentinhabers auf den ersten Verkauf des patentgeschützten Erzeugnisses ( 89 ). Der Beitritt der Mitgliedstaaten des Common Law zur Gemeinschaft änderte die maßgebenden nationalen Vorstellungen etwas; die Patentgesetze des Vereinigten Königreichs und Irlands sind anders, weil die Käufer von patentgeschützten Erzeugnissen zur Benutzung solcher Erzeugnisse aufgrund der Fiktion befugt sind, daß bei ihrem Verkauf durch den Patentinhaber stillschweigend eine Lizenz erteilt wird. Diese stillschweigend erteilte Lizenz kann indessen vertraglich eingeschränkt werden ( 90 ). Kennzeichnenderweise anerkannten die Rechtsvorschriften aller ursprünglicher Mitgliedstaaten, daß infolge der territorialen Natur der Patente ein Inverkehrbringen des patentgeschützten Erzeugnisses im Ausland selbst mit Zustimmung des Patentinhabers nicht dessen Recht berührte, Einfuhren solcher Erzeugnisse als Verletzungen seines nationalen Patents entgegenzutreten ( 91 ) das Monopol des Patentinhabers bestand also fort, bis er das patentgeschützte Erzeugnis im Inland in den Verkehr gebracht oder seinem Inverkehrbringen zugestimmt hatte. Auf den damit verbundenen Konflikt zwischen „[dem] sich aus dem Patentrecht ergebende[n] innerstaatliche[n] Monopol des Patentinhabers [und] den Zielen der EWG ..., insbesondere jenem, das auf einen freien Markt gerichtet [ist],“ wurde der Gerichtshof insbesondere durch die Erklärungen der niederländischen Regierung in der aufschlußreichen, gewerbliche Schutzrechte betreffenden Rechtssache Parke, Davis aufmerksam gemacht ( 92 ). Sollte der Gerichtshof nunmehr vom Urteil Merck/Stephar abgehen, wäre es natürlich Sache des vorlegenden Gerichts zu entscheiden, ob ein ähnlicher Denkansatz auch bei den in den vorliegenden Fällen betroffenen Erzeugnissen zum Tragen kommen sollte, also bei Erzeugnissen, die unter Lizenz (angeblich durch örtliche Tochtergesellschaften der Patentinhaber) und zu einer Zeit hergestellt wurden, zu der sowohl in Spanien als auch in Portugal Patentschutz nicht zu erlangen war.

ii) Zur Entstehung der Erschöpfungsichre im Gemeinschaftsrecht

92. In der Rechtssache Parke, Davis berief sich das Pharmaunternehmen vor den niederländischen Gerichten auf sein niederländisches Patent für „Chloramphenicol“, um Importe von Erzeugnissen durch Centrafarm und andere zu verhindern, die in Italien — angeblich unter Verletzung des Patents — zu einer Zeit hergestellt worden waren, zu der dort für pharmazeutische Erzeugnisse oder für Verfahren zu ihrer Herstellung ein Patent nicht zu erlangen war ( 93 ). Der Gerichtshof stellte fest, daß „sich ... aus den Unterschieden zwischen den einschlägigen einzel-staatlichen Gesetzgebungen Hindernisse für den freien Verkehr der patentierten Erzeugnisse ... innerhalb des Gemeinsamen Marktes ergeben [können]“, und entschied, daß „Verbote und Einfuhrbeschränkungen, die zum Schutz des gewerblichen Eigentums gerechtfertigt sind, nach Artikel 36 zulässig [sind], jedoch unter dem ausdrücklichen Vorbehalt, daß sie‚weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen [dürfen]“‘ ( 94 ).

93. Die „Scheidelinie“ in dem Konflikt zwischen dem Gemeinschaftsziel des freien Warenverkehrs und der allgemein territorialen Natur nationaler gewerblicher Schutzrechte „wurde in der Rechtssache Deutsche Grammophon festgelegt“ ( 95 ). Die dem Gerichtshof gestellte Frage ging im wesentlichen dahin, „ob nicht das Gemeinschaftsrecht verletzt ist, wenn das einem Hersteller von Tonträgern nach einer innerstaatlichen Gesetzgebung zustehende ausschließliche Recht zur Verbreitung der geschützten Gegenstände dazu benutzt werden kann, den inländischen Vertrieb von Erzeugnissen zu unterbinden, die von diesem Hersteller oder mit seiner Zustimmung im Hoheitsgebiet eines anderen Mitgliedstaats in Verkehr gebracht worden sind“ ( 96 ). Der Gerichtshof unterschied zwischen dem „Bestand von Rechten“ und der „Ausübung dieser Rechte“; die Normen des freien Warenverkehrs erlaubten die Ausübung gewerblicher Schutzrechte nur, „soweit sie zur Wahrung der Rechte berechtigt sind, die den spezifisehen Gegenstand dieses Eigentums ausmachen“ ( 97 ). Die Unterscheidung zwischen dem „Bestand“ und der „Ausübung“ von Rechten kann bisweilen recht künstlich sein; sie ist in der jüngeren Rechtsprechung wie etwa in dem Urteil HAG II nicht aufgegriffen worden und kann jetzt, jedenfalls soweit es um die Auslegung der Artikel 30 bis 36 des Vertrages geht, beiseite gelassen werden ( 98 ). Die Festlegung der Befugnisse, die den spezifischen Gegenstand nationaler Immaterialgüterrechte bilden, ist indessen grundlegend für den Gemeinschaftsbegriff der „Erschöpfung“, der vom Gerichtshof, wenn auch nicht unter diesem Namen, in dem Urteil Deutsche Grammophon entwickelt wurde — allerdings in bezug auf ein dem Urheberrecht verwandtes Recht, das aber alle üblichen Merkmale eines Patents aufwies ( 99 ). Im zentralen Abschnitt des Urteils stellte der Gerichtshof fest ( 100 ) „Wird ein dem Urheberrecht verwandtes Schutzrecht benützt, um in einem Mitgliedstaat den Vertrieb von Waren, die vom Rechtsinhaber oder mit seiner Zustimmung im Hoheitsgebiet eines anderen Mitgliedstaats in Verkehr gebracht worden sind, allein deshalb zu verbieten, weil dieses Inverkehrbringen nicht im Inland erfolgt ist, so verstößt ein solches die Isolierung der nationalen Märkte aufrechterhaltendes Verbot gegen das wesentliche Ziel des Vertrages, den Zusammenschluß der nationalen Märkte zu einem einheitlichen Markt.“ Somit maß der Gerichtshof, noch bevor er den Ausdruck „Erschöpfung“ verwendete, der Frage Bedeutung bei, ob das Inverkehrbringen der in Rede stehenden Erzeugnisse mit Zustimmung des Inhabers des gewerblichen Schutzrechts erfolgt war ( 101 ).

iii) Der spezifische Gegenstand eines Patents

94. Der Gerichtshof definierte den spezifischen Gegenstand eines Patents zum erstenmal in dem Urteil Centrafarm/Sterling Drug. Ein New Yorker Unternehmen (Sterling Drug Inc.) war Inhaber von parallelen (Verfahrens-)Patenten für pharmazeutische Erzeugnisse im Vereinigten Königreich und in den Niederlanden. Im Vereinigten Königreich war Patentinhaber und Hersteller des Erzeugnisses eine britische Tochtergesellschaft (Sterling-Winthrop Group Ltd), während das Erzeugnis in den Niederlanden von der Tochtergesellschaft des britischen Unternehmens vertrieben wurde. Centrafarm führte in die Niederlande Lieferungen des patentgeschützten Erzeugnisses ein, die von den Tochtergesellschaften von Sterling Drug im Vereinigten Königreich und in Deutschland rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden waren. Bei der Rechtssache Centrafarm/Sterling Drug ging es daher eindeutig um einen Fall, in dem im Vereinigten Königreich und in den Niederlanden Parallelpatcnte bestanden.

95. Nach niederländischem Recht war die niederländische Tochtergesellschaft von Sterling Drug berechtigt, den Vertrieb dieser Erzeugnisse zu untersagen, da das niederländische Patent des Patentinhabers durch das Inverkehrbringen in den Exportländern nicht erschöpft war, doch das vorlegende Gericht stellte die Frage, ob nicht die Bestimmungen des Vertrages über den freien Warenverkehr dem entgegenstünden. Der Gerichtshof stützte sich auf das Urteil Deutsche Grammophon und entschied, Artikel 36 des Vertrages erlaube „Beschränkungen des freien Warenverkehrs nur, soweit sie zur Wahrung der Rechte berechtigt sind, die den spezifischen Gegenstand dieses Eigentums ausmachen“ ( 102 ). Zweifellos unter dem Einfluß von Generalanwalt Trabucchi ( 103 ) kennzeichnete der Gerichtshof den spezifischen Gegenstand des Patents dahin, „daß der Inhaber zum Ausgleich für seine schöpferische Erfindertätigkeit das ausschließliche Recht erlangt, gewerbliche Erzeugnisse herzustellen und in den Verkehr zu bringen, mithin die Erfindung entweder selber oder im Wege der Lizenzvergabe an Dritte zu verwerten, und daß er ferner das Recht erlangt, sich gegen jegliche Zuwiderhandlung zur Wehr zu setzen“ ( 104 ).

96. Der Gerichtshof entschied weiterhin, daß sich die Anwendung des Grundsatzes der innerstaatlichen Gesetzgebung, daß „sich das Recht des Patentinhabers mit dem Vertrieb des patentgeschützten Erzeugnisses in einem anderen Mitglicdstaat nicht erschöpft, der Inhaber vielmehr berechtigt bleibt, sich der Einfuhr des in einem anderen Staat in den Verkehr gebrachten Erzeugnisses nach seinem Heimatstaat zu widersetzen,“ als ein Hindernis für den freien Warenverkehr auswirken könne. Ein solches Recht könne geltend gemacht werden, falls sowohl die Patentierbarkeit als auch die Zustimmung zum Inverkehrbringen in dem Ausfuhrmitgliedstaat fehle ( 105 ). Die Geltendmachung eines solchen Rechts wäre indessen nicht gerechtfertigt, „wenn das Erzeugnis in dem Mitgliedstaat, aus dem es eingeführt wird, durch den Inhaber selbst oder, wie etwa im Fall eines Inhabers paralleler Patente, mit dessen Zustimmung rechtmäßig auf den Markt gebracht worden ist“ ( 106 ). Die Anerkennung eines solchen Rechts würde dem Patentinhaber die Möglichkeit eröffnen, die nationalen Märkte abzuriegeln und auf diese Weise den Handel zwischen den Mitgliedstaaten zu beschränken, „ohne daß eine derartige Beschränkung notwendig wäre, um ihm die aus den Parallelpatenten fließenden Ausschließlichkeitsrechte in ihrer Substanz zu erhalten“ ( 107 ).

97. Daraus folgt meines Erachtens, daß der spezifische Gegenstand des Patents erschöpft ist, sobald dem Patentinhaber einmal beim ersten Inverkehrbringen die garantierte Ausschließlichkeit — die keine Garantie irgendwelcher Monopolerträge darstellt — zugute gekommen ist. Anders als bei nationalen Patentgesetzen, die es (in unterschiedlichem Umfang) einem Patentinhaber gestatten, sich Einfuhren eines im Ausland in den Verkehr gebrachten patentgeschützten Erzeugnisses zu widersetzen, gestattet die jetzt entwickelte gemeinschaftsrechtliche Version der Erschöpfungslehre dem Patentinhaber lediglich, sich den Ort auszusuchen, an dem er die betreffenden Erzeugnisse zum ersten Mal in der Gemeinschaft in den Verkehr bringen will; ist diese Entscheidung einmal getroffen, so müssen die in den Verkehr gebrachten Einheiten nach dem gemeinschaftsrechtlichen Erschöpfungsgrundsatz später frei innerhalb des Gemeinsamen Marktes zirkulieren dürfen.

98. Gehört zu der im Urteil Centrafarm/Sterling Drug anerkannten Ausschließlichkeitsgarantie, wie Beecham behauptet, das Recht zum ersten Inverkehrbringen des Erzeugnisses unter Patentschutz? Angesichts der zentralen Bedeutung dieses Urteils für die sich entwickelnde Rechtsprechung des Gerichtshofes muß diese Frage untersucht werden. Ausdrückliche Grundlage der Vorlagefrage war, daß das patentgeschützte Erzeugnis in dem Ausfuhrmitgliedstaat sowohl unter Patentschutz als auch mit Zustimmung des Patentinhabers in den Verkehr gebracht worden war. Dies war die beantwortete Frage. Andererseits paßt die verwendete Ausdrucksweise auf weitere Fallgestaltungen. In Randnummer 11 seines Urteils anerkannte der Gerichtshof, daß eine Beschränkung zulässig wäre, wenn die Erfordernisse der Patentierbarkeit und der Zustimmung nicht erfüllt sind, und er bezog sich kumulativ auf die Einfuhr eines Erzeugnisses, „[das] aus einem Mitgliedstaat stammt, in dem es nicht patentfähig ist, und das von Dritten ohne die Zustimmung des Patentinhabers hergestellt worden ist“ (Hervorhebung nur hier), was natürlich genau der Sachverhalt in der Sache Parke, Davis war. Nicht behandelt wurde die Situation, daß nur eines dieser Erfordernisse erfüllt ist. Mehrdeutig ist weiter die Wendung „wie etwa im Fall eines Inhabers paralleler Patente“, da sie bedeutet, daß dies nur eine der Situationen ist, in denen sich die Verhinderung von Parallelimporten nicht rechtfertigen läßt. Genaugenommen entschied das Urteil Centrafarm/Sterling Drug diese Frage nur für einen solchen Fall. Der Gerichtshof legte allerdings großen Wert auf die Zustimmung zum ersten Inverkehrbringen und insoweit stimmt das Urteil mit dem Urteil Deutsche Grammophon überein. In dieser Rechtssache, in der (zumindest zu dem erheblichen Zeitpunkt) in Frankreich kein paralleler Patentschutz bestand, der dem den Erzeugern von Schallplatten nach deutschem Urheberrecht gewährten Patentschutz gleichwertig war, stellte sich das umgekehrte Auslegungsproblem. Auf diesen Unterschied ging indessen weder der Generalanwalt noch der Gerichtshof ein, und er scheint in der Begründung des Urteils keine Rolle gespielt zu haben.

99. Das stärkste Argument zugunsten der von den Pharmaunternehmen vorgeschlagenen Auslegung des Urteils Centrafarm/Sterling Drug ist sicherlich folgendes: Da spezifischer Gegenstand das ausschließliche Recht zum ersten Inverkehrbringen des patentgeschützten Erzeugnisses ist, würde ein Grundsatz, der Parallelimporte solcher Erzeugnisse zuläßt, die vom Patentinhaber in einem Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht wurden, in dem kein Patentschutz besteht und in dem der Patentinhaber folglich möglichem Wettbewerb auf der Stufe der ersten Inverkehrbringens ausgesetzt war, dem ausschließlichen Recht viel von seiner Bedeutung nehmen, d. h. der Patentinhaber müßte zumindest die Möglichkeit gehabt haben, Monopolerträge in dem Ausfuhrmitgliedstaat zu erzielen, bevor sich sagen ließe, daß seine nationalen Rechte in dem Einfuhrmitgliedstaat erschöpft seien ( 108 ). Dies war in der Tat das Hauptvorbringen von Merck und der beteiligten Mitgliedstaaten, das vom Gerichtshof in dem Urteil Merck/Stephar zurückgewiesen wurde.

iv) Merck/Stephar

100. Der Sachverhalt in der Rechtssache Merck/Stephar entspricht in allen Punkten — bis auf einen — dem in der Rechtssache Parke, Davis. Merck besaß in den meisten Mitglicdstaaten Parallelpatente für Moduretik, ein Arzneimittel zur Bekämpfung von hohem Blutdruck. Merck vermarktete das Erzeugnis in Italien, als Patentschutz dort für pharmazeutische Erzeugnisse und Verfahren zu ihrer Herstellung ausdrücklich ausgeschlossen war. Stephar kaufte Lieferungen des in Italien von Merck verkauften Erzeugnisses und führte sie in die Niederlande ein, wo sie dank der hohen niederländischen Preise die von Merck geforderten Preise unterbieten konnte. Merck stand auf dem Standpunkt, daß seine Rechte nach niederländischem Patentrecht durch das Inverkehrbringen in Italien wegen des fehlenden Patentschutzes nicht erschöpft sein konnten.

101. Beecham zufolge hat der Gerichtshof mit der Entscheidung in dem Urteil Merck/Stephar, daß ein Patentinhaber sein Recht durch das Inverkehrbringen in einem Mitgliedstaat, in dem kein Patentschutz bestehe, erschöpfen könne, den Bereich der in dem Urteil Centrafarm/Sterling Drug begründeten Lehre unzulässig ausgeweitet. In der Rechtssache Merck/Stephar brachten die Kommission und Stephar vor, das Fehlen eines Parallelpatents sei unerheblich, weil entscheidender Faktor die Zustimmung von Merck zum Inverkehrbringen in Italien gewesen sei. Merck war zwar mit der in dem Urteil Centrafarm/Sterling gegebenen Definition des spezifischen Gegenstandes eines Patents einverstanden, blieb aber mit Unterstützung der Regierungen Frankreichs und des Vereinigten Königreichs dabei, daß ein Patentinhaber die Möglichkeit haben müsse, zumindest einmal Monopolerträge zu erhalten.

102. Ich halte es für angemessen, den Gedankengang des Gerichtshofes und von Generalanwalt Reischl etwas eingehender darzustellen.

103. Generalanwalt Reischl stellte in seinen Schlußanträgen zunächst fest, daß die Umstände der Rechtssache Deutsche Grammophon (Fehlen eines gleichwertigen französischen Rechts steht Erschöpfung des deutschen Urheberrechts nicht entgegen) denen in der Rechtssache Merck/Stephar verwandt seien ( 109 ), und wies sodann darauf hin, daß der Gerichtshof in Randnummer 11 seines Urteils Centrafarm/Sterling Drug „eindeutig auf den Fall des patentfreien Raumes abzielt“ ( 110 ). Er zählte drei Hauptgründe für die Zurückweisung der Auffassung auf, daß Erschöpfung nur eintreten könne, wenn das patentgeschützte Erzeugnis in einem Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht worden sei, in dem Patentschutz bestehe: i) Die Befugnisse, die als Teil des spezifischen Gegenstands eines Patents anerkannt seien, seien nicht Selbstzweck; sie sollten dem Schutzrechtinhaber „die Möglichkeit eines Ausgleichs für seine schöpferische Erfindertätigkeit eröffnen. Ein solcher von dem Patentrecht verfolgter Zweck ist diesem Recht als solchem ... aber nicht immanent ... [da die] Realisierung von einer Vielzahl von Marktfaktoren wie dem Vorhandensein von Substitutionsprodukten, der kommerziellen Verwertbarkeit und ähnlichen Voraussetzungen abhängt“ ( 111 ). ii) Die Unmöglichkeit, Patentschutz zu erlangen, sei unerheblich, da Merck „in der Lage war, frei darüber zu entscheiden, in welchem Mitgliedstaat sie das in den Niederlanden patentierte Erzeugnis auf den Markt bringen wollte“; offensichtlich habe sie ihre Wahl entsprechend ihren Interessen getroffen, wobei sie in Italien „für das fragliche Erzeugnis ... immer noch ein tatsächliches Monopol innehat“ ( 112 ). iii) Die Wirkung der Erschöpfungslehre könne nicht dadurch beeinträchtigt werden, daß von ihr die Parallelhändler und nicht die Verbraucher begünstigt würden, da es zu den wesentlichen Aspekten des Gemeinsamen Marktes gehöre, Erzeugnisse an dem Ort herstellen bzw. in den Verkehr bringen zu können, an dem dies mit dem geringsten Kostenaufwand möglich sei.

104. Das Urteil des Gerichtshofes ist ebenso kategorisch. Es stellt fest, daß die Substanz des Patentrechts „im wesentlichen darin besteht, dem Erfinder das ausschließliche Recht zu verleihen, das Erzeugnis als erster in den Verkehr zu bringen. Dadurch, daß dieses Recht zum ersten Inverkehrbringen dem Erfinder das Monopol für die Verwertung seines Erzeugnisses vorbehält, ermöglicht es ihm, einen Ausgleich für seine schöpferische Erfindertätigkeit zu erhalten, ohne ihm jedoch diesen Ausgleich unter allen Umständen zu garantieren.“ ( 113 ) Der Patentinhaber hat „in voller Kenntnis der Sachlage ... zu entscheiden ..., was die Möglichkeit einschließt, das Erzeugnis in einem Mitgliedstaat abzusetzen, in dem dafür kein gesetzlicher Patentschutz besteht“. Entscheide