URTEIL DES GERICHTSHOFES VOM 15. MAERZ 1983. - KOMMISSION DER EUROPAEISCHEN GEMEINSCHAFTEN GEGEN ITALIENISCHE REPUBLIK. - VERTRAGSVERSTOSS : RICHTLINIEN UEBER ARZNEISPEZIALITAETEN. - RECHTSSACHE 145/82.



Sammlung der Rechtsprechung 1983 Seite 00711



Leitsätze

Entscheidungsgründe

Kostenentscheidung

Tenor



Schlüsselwörter

HANDLUNGEN DER ORGANE - RICHTLINIEN - DURCHFÜHRUNG DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN

( ARTIKEL 189 ABSATZ 3 EWG-VERTRAG )

Leitsätze

BLOSSE VERWALTUNGSPRAKTIKEN , DIE DIE VERWALTUNG NATURGEMÄSS BELIEBIG ÄNDERN KANN UND DIE NUR UNZUREICHEND BEKANNT SIND , KÖNNEN NICHT ALS EINE RECHTSWIRK SAME ERFÜLLUNG DER VERPFLICHTUNG ANGESEHEN WERDEN , DIE ARTIKEL 189 DES VERTRAGES DEN MITGLIEDSTAATEN , AN DIE EINE RICHTLINIE GERICHTET IST , AUFERLEGT .

Entscheidungsgründe

1 DIE KOMMISSION HAT MIT KLAGESCHRIFT , DIE AM 11 . MAI 1982 IN DAS REGISTER DER KANZLEI EINGETRAGEN WORDEN IST , GEMÄSS ARTIKEL 169 EWG-VERTRAG KLAGE ERHOBEN AUF FESTSTELLUNG , DASS DIE ITALIENISCHE REPUBLIK GEGEN IHRE VERPFLICHTUNGEN AUS ARTIKEL 189 DES VERTRAGES VERSTOSSEN HAT , INDEM SIE NICHT INNERHALB DER VORGESCHRIEBENEN FRISTEN DIE ERFORDERLICHEN MASSNAHMEN ERLASSEN HAT , UM DEN RATSRICHTLINIEN 65/65 , 75/318 UND 75/319 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN NACHZUKOMMEN .

2 DIE RICHTLINIE 65/65 DES RATES VOM 26 . JANUAR 1965 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN ( ABL . 1965 , S . 369 ) VERFOLGT DAS ZIEL , DIE UNTERSCHIEDE , DIE DAS FUNKTIONIEREN DES GEMEINSAMEN MARKTES AM STÄRKSTEN BEEINTRÄCHTIGEN KÖNNEN , IN DIESEM BEREICH ZU BESEITIGEN . ZU DIESEM ZWECK SIEHT SIE VORSCHRIFTEN ÜBER DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON ARZNEISPEZIALITÄTEN , ÜBER AUSSETZUNG UND WIDERRUF DIESER GENEHMIGUNG SOWIE ÜBER DIE ETIKETTIERUNG DER ARZNEISPEZIALITÄTEN VOR .

3 DIE RICHTLINIE 75/318 DES RATES VOM 20 . MAI 1975 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN ÜBER DIE ANALYTISCHEN , TOXIKOLOGISCH-PHARMAKOLOGISCHEN UND ÄRZTLICHEN ODER KLINISCHEN VORSCHRIFTEN UND NACHWEISE ÜBER VERSUCHE MIT ARZNEIMITTELSPEZIALITÄTEN ( ABL . L 147 , S . 1 ) FÜHRT DIE DURCH DIE RICHTLINIE 65/65 EINGELEITETE ANGLEICHUNG FORT , INDEM SIE GEMEINSAME REGELN FÜR DIE DURCHFÜHRUNG DER VERSUCHE , DIE FORM DER ANGABEN UND UNTERLAGEN UND DIE PRÜFUNG DER ANTRAEGE AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FESTLEGT . DIESE GEMEINSAMEN REGELN SIND IN EINEM AUSFÜHRLICHEN ANHANG DER RICHTLINIE ENTHALTEN , DIE IN ARTIKEL 2 DIE MITGLIEDSTAATEN VERPFLICHTET , ALLE ZWECKDIENLICHEN MASSNAHMEN ZU TREFFEN , DAMIT DIE ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN DIE ANGABEN UND UNTERLAGEN , DIE DEM ANTRAG AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN BEIGEFÜGT WERDEN , NACH DEN KRITERIEN DIESES ANHANGS PRÜFEN .

4 DIE RICHTLINIE 75/319 , DIE ZWEITE RICHTLINIE DES RATES , VOM 20 . MAI 1975 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN ( ABL . L 147 , S . 13 ) BETRIFFT VOR ALLEM DIE VON DEN ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDEN VERFAHREN , UM DIE ANTRAEGE AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ÜBERPRÜFEN . UM EIN GEMEINSAMES VORGEHEN IN DIESER HINSICHT ZU ERLEICHTERN , WIRD DURCH DIE RICHTLINIE EIN AUSSCHUSS FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN EINGESETZT , DER AUS VERTRETERN DER MITGLIEDSTAATEN UND DER KOMMISSION BESTEHT .

5 DIE FRISTEN , INNERHALB DEREN DIE MITGLIEDSTAATEN DIE ERFORDERLICHEN BESTIMMUNGEN IN KRAFT SETZEN MUSSTEN , UM DIESEN DREI RICHTLINIEN NACHZUKOMMEN , SIND AM 31 . DEZEMBER 1966 FÜR DIE RICHTLINIEN 75/318 UND 75/319 ABGELAUFEN .

6 ES STEHT FEST , DASS IN ITALIEN EIN VOM SENAT IM JAHRE 1978 GEBILLIGTER GESETZENTWURF ZUR UMSETZUNG DER DREI RICHTLINIEN WEGEN VORZEITIGER AUFLÖSUNG DER KAMMERN NICHT DEN ABSCHLUSS DES PARLAMENTARISCHEN VERFAHRENS ERREICHEN KONNTE . DIE ITALIENISCHE REGIERUNG WEIST DARAUF HIN , DASS DIE AUSARBEITUNG EINES NEUEN GESETZENTWURFES WEGEN EINER ERFORDERLICHEN TECHNISCHEN ÜBERARBEITUNG ZEIT ERFORDERE .

7 DIE ITALIENISCHE REGIERUNG BEHAUPTET JEDOCH , DIE FRAGLICHEN RICHTLINIEN SEIEN ZUM GROSSEN TEIL DURCH VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN DURCHGEFÜHRT WORDEN . SIE BERUFT SICH IN DIESEM ZUSAMMENHANG AUF DEN MINISTERIELLEN ERLASS VOM 18 . DEZEMBER 1979 ÜBER DAS VERFAHREN FÜR DIE ALLGEMEINE ÜBERPRÜFUNG DER ARZNEISPEZIALITÄTEN ( GU REPUBBLICA ITALIANA NR . 351 VOM 28 . 12 . 1979 ) UND AUF MEHRERE RUNDSCHREIBEN DES GESUNDHEITSMINISTERIUMS , DEREN TEXT SIE DEM GERICHTSHOF VORGELEGT HAT .

8 AUCH WENN DER MINISTERIELLE ERLASS VON 1979 , WIE SICH AUS SEINEN BEGRÜNDUNGSERWAEGUNGEN ERGIBT , DIE ABSICHT DER ITALIENISCHEN BEHÖRDEN ZUM AUSDRUCK BRINGT , DAS VERFAHREN ZUR GENEHMIGUNG DES INVERKEHRBRINGENS DEN ERFORDERNISSEN DER DREI RICHTLINIEN ANZUPASSEN , SO REICHT DIESER UMSTAND DOCH NICHT AUS , UM DIE BEHAUPTETE VERTRAGSVERLETZUNG ZU BESEITIGEN . ZUM EINEN KAM DER MINISTERIELLE ERLASS NACH ABLAUF DER FÜR DIE UMSETZUNG DER RICHTLINIEN FESTGESETZTEN FRIST ZUSTANDE ; ZUM ANDEREN BETRIFFT DIESER ERLASS NUR DIE AUFRECHTERHALTUNG DER REGISTRIERUNG DER ARZNEISPEZIALITÄTEN , DIE SCHON VOR DEM 1 . JANUAR 1975 REGISTRIERT WAREN .

9 WAS DIE RUNDSCHREIBEN ANGEHT , AUF DIE SICH DIE ITALIENISCHE REGIERUNG BERUFT , SO BETREFFEN SIE DAS BEI DER GENEHMIGUNG DES INVERKEHRBRINGENS DER ARZNEISPEZIALITÄTEN ANZUWENDENDE VERFAHREN . SIE REGELN WEDER DIE AUSSETZUNG UND DEN WIDERRUF SOLCHER GENEHMIGUNGEN NOCH DIE ETIKETTIERUNG DER ARZNEISPEZIALITÄTEN ODER DAS FÜR AUS DRITTLÄNDERN EINGEFÜHRTE SPEZIALITÄTEN GELTENDE VERFAHREN .

10 IN DIESEM ZUSAMMENHANG IST NOCH HINZUZUFÜGEN , DASS , WIE DER GERICHTSHOF SCHON BEI ANDEREN GELEGENHEITEN , UNTER ANDEREM IN SEINEM URTEIL VOM 6 . MAI 1980 ( KOMMISSION/BELGIEN , RECHTSSACHE 102/79 , SLG . S . 1473 ), HERVORGEHOBEN HAT , BLOSSE VERWALTUNGSPRAKTIKEN , DIE DIE VERWALTUNG NATURGEMÄSS BELIEBIG ÄNDERN KANN UND DIE NUR UNZUREICHEND BEKANNT SIND , NICHT ALS EINE RECHTSWIRKSAME ERFÜLLUNG DER VERPFLICHTUNG ANGESEHEN WERDEN KÖNNEN , DIE ARTIKEL 189 DES VERTRAGES DEN MITGLIEDSTAATEN , AN DIE EINE RICHTLINIE GERICHTET IST , AUFERLEGT .

11 AUS ALL DIESEN ERWAEGUNGEN ERGIBT SICH , DASS DAS ARGUMENT DER ITALIENISCHEN REGIERUNG , DASS ES SACHE DER ADRESSATEN EINER RICHTLINIE SEI , DIE METHODEN ZUR DURCHFÜHRUNG DER RICHTLINIE ZU BESTIMMEN , ZWAR ZUTREFFEND IST , DASS ES ABER IM VORLIEGENDEN FALL KEINE BEDEUTUNG HAT . DIE DURCHFÜHRUNG DER DREI RICHTLINIEN , WIE SIE VON DER ITALIENISCHEN REGIERUNG BEHAUPTET WIRD , BERUHTE NÄMLICH , ZUMINDEST TEILWEISE , NICHT NUR AUF EINER BLOSSEN VERWALTUNGSPRAXIS , SONDERN SIE ERFOLGTE AUCH VERSPÄTET UND UNVOLLSTÄNDIG .

12 UNTER DIESEN UMSTÄNDEN IST DAHER FESTZUSTELLEN , DASS DIE ITALIENISCHE REPUBLIK GEGEN IHRE VERPFLICHTUNGEN AUS ARTIKEL 189 DES VERTRAGES VERSTOSSEN HAT , INDEM SIE NICHT INNERHALB DER FESTGESETZTEN FRISTEN DIE ERFORDERLICHEN BESTIMMUNGEN ERLASSEN HAT , UM DEN RATSRICHTLINIEN 65/65 , 75/318 UND 75/319 NACHZUKOMMEN .

Kostenentscheidung

KOSTEN

13 NACH ARTIKEL 69 PAR 2 DER VERFAHRENSORDNUNG IST DIE UNTERLIEGENDE PARTEI ZUR TRAGUNG DER KOSTEN ZU VERURTEILEN . DA DIE BEKLAGTE UNTERLEGEN IST , IST SIE ZUR TRAGUNG DER KOSTEN ZU VERURTEILEN .

AUS DIESEN GRÜNDEN

Tenor

HAT

DER GERICHTSHOF

FÜR RECHT ERKANNT UND ENTSCHIEDEN :

1 . DIE ITALIENISCHE REPUBLIK HAT GEGEN IHRE VERPFLICHTUNGEN AUS ARTIKEL 189 DES VERTRAGES VERSTOSSEN , INDEM SIE NICHT INNERHALB DER FESTGESETZTEN FRISTEN DIE ERFORDERLICHEN BESTIMMUNGEN ERLASSEN HAT , UM DEN RATSRICHTLINIEN 65/65 VOM 26 . JANUAR 1965 , 75/318 UND 75/319 VOM 20 . MAI 1975 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN NACHZUKOMMEN .

2 . DIE BEKLAGTE TRAEGT DIE KOSTEN DES VERFAHRENS .