Schlussanträge des Generalanwalts Alber vom 13. März 2003. - Monsanto Agricoltura Italia SpA und andere gegen Presidenza del Consiglio dei Ministri und andere. - Ersuchen um Vorabentscheidung: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italien. - Verordnung (EG) Nr. 258/97 - Neuartige Lebensmittel - Inverkehrbringen - Unbedenklichkeitsprüfung - Vereinfachtes Verfahren - Wesentliche Gleichwertigkeit mit bestehenden Lebensmitteln - Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Maislinien erzeugt wurden - Rückstände transgener Proteine - Maßnahme eines Mitgliedstaats, mit der die Vermarktung oder Verwendung eines neuartigen Lebensmittels im Inland vorläufig beschränkt oder ausgesetzt wird. - Rechtssache C-236/01.



Sammlung der Rechtsprechung 2003 Seite I-08105



Schlußanträge des Generalanwalts

I - Einleitung

1. Im vorliegenden Vorabentscheidungsverfahren geht es im Wesentlichen um die Frage, ob Italien berechtigt war, Lebensmittel aus genetisch verändertem Mais zu verbieten, die nach dem so genannten vereinfachten Verfahren in Verkehr gebracht wurden, nach dem eine bloße Anzeige bei der Kommission ausreicht.

2. Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Organismen hergestellt wurden, diese aber nicht mehr enthalten, dürfen nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (im Folgenden: Verordnung Nr. 258/97) ohne vorherige Genehmigung durch die Kommission in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden, wenn eine nationale Lebensmittelprüfstelle bescheinigt hat, dass das neuartige Lebensmittel den herkömmlichen Lebensmitteln wesentlich gleichwertig ist. Der Verantwortliche muss die Kommission lediglich über das Inverkehrbringen unterrichten und die Stellungnahme der nationalen Behörde bzw. andere zweckdienliche Unterlagen vorlegen. Im Gegensatz dazu wird das Inverkehrbringen im formellen Verfahren" von der Kommission genehmigt; im Folgenden wird dieses Verfahren daher als Genehmigungsverfahren bezeichnet.

3. Von dem vereinfachten Verfahren haben die Monsanto Europe SA und zwei weitere Unternehmen 1997 und 1998 Gebrauch gemacht und das Inverkehrbringen von Lebensmitteln aus genetisch verändertem Mais angezeigt. Zuvor hatte die zuständige britische Lebensmittelbehörde die wesentliche Gleichwertigkeit bescheinigt.

4. Die Italienische Republik hat daraufhin ein vorläufiges Vermarktungs- und Verwendungsverbot für Produkte aus den angemeldeten Maislinien verhängt, weil sie an der Unbedenklichkeit der Produkte zweifelte. Im Ausgangsrechtsstreit fechten die Klägerinnen das entsprechende italienische Dekret an.

5. Das mit diesem Rechtsstreit befasste Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio hat Zweifel an der Zulässigkeit des vereinfachten Verfahrens in den konkreten Fällen, da es Anhaltspunkte dafür gäbe, dass in den Lebensmitteln Rückstände von transgenen Proteinen enthalten seien. Aber auch darüber hinaus hat es Bedenken, ob dieses Verfahren mit den Artikeln 153 EG und 174 EG vereinbar sei und dem Vorsorgeprinzip und weiteren Grundsätzen des Gemeinschaftsrechts hinreichend Rechnung trage. Dabei hebt es den Umstand hervor, dass neuartige Lebensmittel auf diesem Weg mit Wirkung für die gesamte Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden könnten, obwohl keine vertiefte Risikobewertung unter Beteiligung aller Mitgliedstaaten stattgefunden habe. Schließlich stellen sich Fragen im Hinblick auf die Befugnis eines Mitgliedstaats, die Vermarktung entsprechender Lebensmittel für sein Staatsgebiet im Alleingang zu unterbinden.

II - Rechtlicher Rahmen

A - Gemeinschaftsrecht

1. Richtlinie 90/220/EWG

6. In Artikel 2 dieser im Folgenden Freisetzungsrichtlinie genannten Richtlinie ist der Begriff des genetisch veränderten Organismus wie folgt definiert:

[¼ ]

1. Organismus: jede biologische Einheit, die fähig ist, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen.

2. Genetisch veränderter Organismus (GVO): ein Organismus, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist.

[¼ ]."

2. Verordnung Nr. 258/97

7. Der zweite Erwägungsgrund dieser Verordnung lautet:

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ist dafür Sorge zu tragen, dass neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten einer einheitlichen Sicherheitsprüfung in einem Gemeinschaftsverfahren unterliegen, bevor sie in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden. Für neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, die den bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten im Wesentlichen gleichwertig sind, sollte ein vereinfachtes Verfahren vorgesehen werden."

8. Artikel 1 definiert den Anwendungsbereich folgendermaßen:

(1) In dieser Verordnung ist das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel und neuartiger Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft geregelt.

(2) Diese Verordnung findet Anwendung auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft, die in dieser bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die unter nachstehende Gruppen von Erzeugnissen fallen:

a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Organismen im Sinne der Richtlinie 90/220/EWG enthalten oder aus solchen bestehen;

b) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus genetisch veränderten Organismen hergestellt wurden, solche jedoch nicht enthalten;

[¼ ]."

9. Artikel 3 sieht vor:

(1) Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die unter diese Verordnung fallen, dürfen

- keine Gefahr für den Verbraucher darstellen;

- keine Irreführung des Verbrauchers bewirken;

- sich von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten, die sie ersetzen sollen, nicht so unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel für den Verbraucher mit sich brächte.

(2) Im Hinblick auf das Inverkehrbringen der unter diese Verordnung fallenden Lebensmittel und Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft finden die Verfahren der Artikel 4, 6, 7 und 8[] anhand der in Absatz 1 dieses Artikels festgelegten Kriterien und der in diesen Artikeln erwähnten sonstigen relevanten Faktoren Anwendung.

[¼ ]

(4) Abweichend von Absatz 2 gilt das Verfahren des Artikels 5[] für Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstaben b) [¼ ], die nach den verfügbaren und allgemein anerkannten wissenschaftlichen Befunden oder aufgrund einer Stellungnahme einer der in Artikel 4 Absatz 3 genannten zuständigen Stellen[] hinsichtlich ihrer Zusammensetzung, ihres Nährwerts, ihres Stoffwechsels, ihres Verwendungszwecks und ihres Gehalts an unerwünschten Stoffen den bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten im Wesentlichen gleichwertig sind.

Gegebenenfalls kann nach dem Verfahren des Artikels 13 festgelegt werden, ob ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat unter diesen Absatz fällt."

10. Artikel 5 regelt das vereinfachte Verfahren wie folgt:

Bei den Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels 3 Absatz 4 unterrichtet der Antragsteller die Kommission über das Inverkehrbringen. Dieser Mitteilung sind die zweckdienlichen Angaben nach Artikel 3 Absatz 4 beigefügt. Die Kommission übermittelt den Mitgliedstaaten innerhalb von 60 Tagen eine Kopie dieser Mitteilung sowie auf Anfrage eines Mitgliedstaats eine Kopie der genannten zweckdienlichen Angaben. Die Kommission veröffentlicht jährlich eine Zusammenfassung dieser Mitteilungen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, Teil C.

[¼ ]."

11. Artikel 12 verleiht den Mitgliedstaaten folgende Befugnisse zum Erlass von Schutzmaßnahmen:

(1) Hat ein Mitgliedstaat aufgrund neuer Informationen oder infolge einer Neubewertung bestehender Informationen stichhaltige Gründe zu der Annahme, dass die Verwendung von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten, die dieser Verordnung genügen, die menschliche Gesundheit oder die Umwelt gefährdet, so kann er den Handel und die Verwendung des betreffenden Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat in seinem Hoheitsgebiet vorübergehend einschränken oder aussetzen. Er unterrichtet hiervon unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung.

(2) Die Kommission prüft im Rahmen des Ständigen Lebensmittelausschusses so bald wie möglich die Gründe im Sinne des Absatzes 1 und trifft nach dem Verfahren des Artikels 13 geeignete Maßnahmen. Der Mitgliedstaat, der die Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, kann sie bis zum Inkrafttreten dieser Maßnahmen aufrechterhalten."

12. Artikel 13 enthält schließlich folgende Verfahrensregelungen für die Kommission:

(1) Bei der Anwendung des in diesem Artikel festgelegten Verfahrens wird die Kommission von dem Ständigen Lebensmittelausschuss[], nachstehend _Ausschuss genannt, unterstützt.

(2) Der Vorsitzende des Ausschusses befasst diesen von sich aus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats.

(3) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuss einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuss gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuss werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.

(4) a) Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.

b) Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.

Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach seiner Befassung keinen Beschluss gefasst, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen."

3. Empfehlung 97/618/EG

13. Nach Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung Nr. 258/97 veröffentlicht die Kommission Empfehlungen zu wissenschaftlichen Aspekten. Gestützt auf diese Bestimmung hat die Kommission die Empfehlung 97/618 erlassen, deren im Folgenden wiedergegebene Passagen vorliegend von Bedeutung sind.

14. In Teil I Punkt 3.3 des Anhangs der Empfehlung 97/618 wird das Konzept der wesentlichen Gleichwertigkeit folgendermaßen erläutert:

Der Begriff der _wesentlichen Gleichwertigkeit wurde von der WHO und der OECD insbesondere in Bezug auf nach modernen biotechnologischen Verfahren hergestellte Lebensmittel eingeführt. In der Sprache der OECD verkörpert dieser Begriff den Gedanken, dass bestehende Organismen, die als Lebensmittel oder als Quellen für Lebensmittel dienen, Vergleichsgrundlage sein können, wenn es darum geht, die Unbedenklichkeit von veränderten oder neuartigen Lebensmitteln bzw. Lebensmittelzutaten für den menschlichen Verzehr zu bewerten. Wenn festgestellt wird, dass ein neuartiges Lebensmittel oder ein neuartiger Lebensmittelbestandteil einem herkömmlichen Lebensmittel oder Lebensmittelbestandteil im Wesentlichen gleichwertig ist, dann kann es bzw. er hinsichtlich der Unbedenklichkeit genauso behandelt werden wie das Vergleichsprodukt, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit an sich keine Unbedenklichkeits- oder ernährungswissenschaftliche Bewertung ist, sondern ein Ansatz, um ein potenzielles neuartiges Lebensmittel mit dem entsprechenden herkömmlichen Erzeugnis zu vergleichen.

[¼ ] Wurde ein NL [neuartiges Lebensmittel] nicht für einem herkömmlichen Lebensmittel oder Lebensmittelbestandteil im Wesentlichen gleichwertig befunden, bedeutet dies nicht, dass es nicht sicher ist, sondern nur, dass ein solches NL auf der Grundlage seiner ihm eigenen Zusammensetzung und Eigenschaften zu bewerten ist.

[¼ ]."

15. Zu den toxikologische[n] Anforderungen" wird in Punkt 3.7 von Teil I des Anhangs ausgeführt:

Die toxikologischen Anforderungen an NL sind grundsätzlich fallweise zu prüfen. Zur Festlegung der erforderlichen toxikologischen Daten kommen drei Szenarien in Frage:

1) Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit mit einem anerkannten herkömmlichen Lebensmittel bzw. einer herkömmlichen Lebensmittelzutat. In diesem Fall sind weitere Untersuchungen nicht erforderlich;

2) Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit mit Ausnahme eines einzigen oder einiger weniger abweichender Merkmale des NL. In diesem Fall sollten bei der weiteren Unbedenklichkeitsbewertung insbesondere diese Merkmale berücksichtigt werden;

[¼ ]."

16. Für die Bewertung der wesentlichen Gleichwertigkeit gentechnisch veränderter Pflanzen werden unter Teil I Punkt 5 (Festlegung der für die Verträglichkeitsbewertung erforderlichen Informationen) Unterpunkt IV (Auswirkungen der genetischen Veränderung auf die Eigenschaften des Wirtsorganismus) des Anhangs der Empfehlung 97/618 folgende Hinweise gegeben:

Ergibt sich aus der genetischen Veränderung ein neuer Phänotyp, sind die Folgen dieser Veränderung für die Zusammensetzung zu definieren und zu untersuchen. Wird zum Beispiel eine Pflanze genetisch so verändert, dass sie ein natürlich vorkommendes Insektizid exprimiert, welches von einem aus einem anderen Organismus stammenden Gen kodiert wird, und deshalb gegen den Befall durch bestimmte Schädlinge resistent ist, ist das toxikologische Profil der eingebrachten Insektizidkomponente zu bestimmen. Die Unbedenklichkeit dieser Veränderung der chemischen Zusammensetzung kann anhand toxikologischer Standardverfahren eingeschätzt werden. Dabei ist auch die potenzielle Allergenität zu prüfen. Außerdem sind Nebenwirkungen (Positionseffekte) zu berücksichtigen. Diese Auswirkungen der Insertion, z. B. die Insertionsmutation selbst oder eine Genomumordnung, beeinflussen das Gesamtergebnis der genetischen Veränderung. Es ist von wesentlicher Bedeutung, die normale Toxinproduktion in der Pflanze und die Auswirkungen zu kennen, die verschiedene Wachstums- und Anbaubedingungen, denen die genetisch veränderte Pflanze ausgesetzt ist, auf diese haben, sowie zu wissen, ob das neue Genprodukt letztendlich im Lebensmittel vorhanden ist. Dieselbe Argumentation gilt für ernährungsrelevante Komponenten, insbesondere von Nahrungspflanzen.

[¼ ]".

B - Italienische Vorschriften

17. Durch das Dekret des Präsidenten des Ministerrates vom 4. August 2000 über die vorsorgliche Aussetzung der Vermarktung und Verwendung bestimmter transgener Produkte im Staatsgebiet gemäß Artikel 12 der Verordnung Nr. 258/97 (im Folgenden: das Dekret) wird die Vermarktung und Verwendung von Produkten aus transgenem Mais der Linien Bt 11, MON 810 und MON 809 ausgesetzt.

III - Sachverhalt und Verfahren

18. Die Unternehmen Monsanto Agricoltura Italia SpA mit Sitz in Lodi (Italien), Monsanto Europe SA mit Sitz in Brüssel (Belgien), Syngenta Seeds SpA mit Sitz in Orrigio (Italien) (früher: Novartis Seeds SpA), Syngenta Seeds AG mit Sitz in Basel (Schweiz) (früher: Novartis Seeds AG), Pioneer Hi Bred Italia SpA mit Sitz in Malagnino (Italien) und Pioneer Overseas Corporation mit Sitz in Des Moines (USA) (im Folgenden: Monsanto u. a.) befassen sich mit der Entwicklung genetisch veränderter Kulturpflanzen zum Einsatz in der Landwirtschaft.

19. Durch zwei Entscheidungen vom 22. April 1998 genehmigte die Kommission gestützt auf Artikel 13 der Freisetzungsrichtlinie das Inverkehrbringen von Maiskörnern der Linien Bt 11 bzw. MON 810 und zwar jeweils durch Artikel 1 der Entscheidungen unbeschadet der Verordnung Nr. 258/97.

20. Parallel zu den Verfahren nach der Freisetzungsrichtlinie unterrichtete die Monsanto Europe SA die Kommission am 10. Dezember 1997 nach dem vereinfachten Verfahren des Artikels 5 der Verordnung Nr. 258/97 über das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die Mehl und andere Produkte aus genetisch verändertem Mais der Linie MON 810 enthalten. Am 30. Januar 1998 und am 14. Oktober 1998 folgten entsprechende Mitteilungen der Novartis Seeds AG in Bezug auf Produkte aus Bt-11-Mais und der Pioneer Overseas Corporation in Bezug auf Produkte aus MON-809-Mais.

21. In das Genom dieser Maislinien sind fremde Gene eingefügt worden, die den Mais gegen bestimmte Schädlinge resistent machen. Hierfür wird ein Gen des Bazillus Thuringensis verwendet, das im Mais die Expression eines Toxins bewirkt, das für bestimmte Insekten tödlich ist. Weitere in Bt-11- und MON-809-Mais eingefügte Gene verleihen dem Mais Resistenz gegen bestimmte Herbizide.

22. Den Mitteilungen an die Kommission waren Stellungnahmen des britischen Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) von September 1996 beigefügt, die das britische Ministerium für Landwirtschaft, Fischerei und Lebensmittel den Unternehmen mit Schreiben vom 14. Februar 1997 übersandt hatte. Das ACNFP sah die Lebensmittel aus den genannten genetisch veränderten Maislinien darin als im Wesentlichen gleichwertig mit Produkten aus herkömmlichem Mais an.

23. Die Kommission unterrichtete die Mitgliedstaaten am 5. und 6. Februar 1998 bzw. am 23. Oktober 1998 über die Anmeldungen und veröffentlichte sie im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften.

24. Zwar hatten sich die Kommission und die Mitgliedstaaten im Rahmen des Ständigen Lebensmittelausschusses darauf geeinigt, das vereinfachte Verfahren ab Januar 1998 nicht mehr auf Produkte aus genetisch veränderten Organismen anzuwenden, die noch Spuren von transgenen Proteinen enthalten. Gleichwohl hielt die Kommission es für angebracht, dieses Verfahren zum letzten Mal auch nach diesem Datum noch für Produkte aus MON-809-Mais und Bt-11-Mais durchzuführen, da bereits Produkte aus ähnlichen Maislinien nach dem vereinfachten Verfahren in Verkehr gebracht worden waren und die Antragsteller bereits im Februar 1997 eine positive Stellungnahme der britischen Lebensmittelprüfstelle erhalten hatten.

25. Mit Schreiben vom 23. November 1998, vom 4. Februar 1999 und vom 2. April 1999 an die Kommission forderte das italienische Gesundheitsministerium die Anwendung des Genehmigungsverfahrens und bat um Vorlage der Untersuchungen über die Toxizität und Allergenität der Erzeugnisse. Die Kommission antwortete nicht selbst auf diese Schreiben. Sie verstand die Schreiben als Auskunftsersuchen, die sie entsprechend ihrer Praxis an die Unternehmen weiterleitete, damit diese die angeforderten Informationen dem Mitgliedstaat unmittelbar zur Verfügung stellen.

26. In den Schreiben vom 23. Dezember 1999 und vom 5. Juni 2000 an die Kommission trug das italienische Gesundheitsministerium vor, dass die wesentliche Gleichwertigkeit" als Voraussetzung für die Anwendung des vereinfachten Verfahrens nicht gegeben sei und wandte sich generell gegen dieses Verfahren. Die Kommission trat diesen Bedenken mit Schreiben vom 10. März 2000 entgegen. In ihrem weiteren Antwortschreiben vom 10. Juli 2000 räumte die Kommission allerdings die Notwendigkeit einer Überprüfung des rechtlichen Rahmens zur Gewährleistung größerer Klarheit ein und teilte mit, dass der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss mit einer umfassenden Prüfung beauftragt worden sei.

27. In Stellungnahmen des italienischen Consiglio Superiore di Sanità vom 16. Dezember 1999 und des italienischen Istituto Superiore di Sanità (im Folgenden: ISS) vom 4. und 28. Juli 2000 äußerten auch diese Institutionen Bedenken an der wesentlichen Gleichwertigkeit der Produkte aus den genetisch veränderten Maislinien. In dem Mais seien zwischen 0,04 und 0,30 ppm transgenen Proteins enthalten. Ein Risiko für die Gesundheit von Menschen und Tieren schloss das ISS nach den seinerzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnissen jedoch aus.

28. Gestützt auf Artikel 12 der Verordnung Nr. 258/97 erließ die Italienische Republik am 4. August 2000 das in Nummer 16 genannte Dekret. Zur Begründung führte sie u. a. aus, dass wegen des Fehlens detaillierter Informationen und wegen der erneuten Befassung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses Umstände vorlägen, die Anlass für eine vorläufige Aussetzung der Vermarktung böten. Die Italienische Republik unterrichtete die Kommission und die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung Nr. 258/97 über die Maßnahme.

29. Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss kam in seiner Stellungnahme vom 7. September 2000 zu dem Schluss, dass sich aus den Gutachten der italienischen Stellen vom 16. Dezember 1999 und vom 28. Juli 2000 keine detaillierten wissenschaftlichen Gründe für eine Gefährdung der menschlichen Gesundheit ergäben.

30. Die Kommission sah von dem Erlass einer Maßnahme nach Artikel 12 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 13 der Verordnung Nr. 258/97 über das Dekret ab, nachdem ihr Entscheidungsentwurf keine Zustimmung im Ständigen Lebensmittelausschuss gefunden hatte. Vielmehr äußerten mehrere Mitgliedstaaten in der Sitzung dieses Ausschusses vom 18. und 19. Oktober 2000 Bedenken gegen die Anwendung des vereinfachten Verfahrens auf Produkte aus genetisch veränderten Organismen. Vor Erlass einer Entscheidung zu dem Dekret bedürfe es insoweit einer Klarstellung im Hinblick auf das Kriterium der wesentlichen Gleichwertigkeit.

31. Monsanto u. a. und die nationale Vereinigung zur Entwicklung der Biotechnologie Assobiotec (Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie) erhoben am 13. November 2000 Klage vor dem Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio und beantragten die Aufhebung des Dekrets vom 4. August 2000 sowie den Ersatz des Schadens, der durch das Verbot der Vermarktung ihrer Produkte entstanden sei.

Vorlagefragen

32. Das Tribunale Amministrativo hat darauf mit Beschluss vom 18. April 2001 ein Vorabentscheidungsersuchen an den Gerichtshof gerichtet. In dem Ersuchen werden zwar keine konkreten Fragen ausformuliert, aus der Begründung lassen sich jedoch folgende Fragen herauslesen:

1) Ist Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten dahin auszulegen, dass Lebensmittel und Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung auch dann als bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten wesentlich gleichwertig anzusehen sind und infolgedessen im vereinfachten Verfahren durch eine Mitteilung nach Artikel 5 der Verordnung auf den Markt gebracht werden dürfen, wenn in diesen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten Rückstände von transgenen Proteinen enthalten sind?

2) Welche Folgen hat es

- für die Befugnis der Mitgliedstaaten, gestützt auf das Vorsorgeprinzip, das in Artikel 12 der Verordnung Nr. 258/97 seinen besonderen Ausdruck gefunden hat Maßnahmen wie das Dekret vom 4. August 2000 zu ergreifen, und

- für die Verteilung der Beweislast in Bezug auf die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die von dem neuen Produkt ausgehen,

wenn die Frage 1 zu verneinen ist und die Anwendung des vereinfachten Verfahrens nach Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97 folglich unzulässig war?

3) Ist es für die Antwort auf Frage 2 von Bedeutung, wenn man annimmt, dass das vereinfachte Verfahren eine stillschweigende Zustimmung der Kommission einschließt, und folgt daraus, dass diese stillschweigende Zustimmung bei einer eventuellen Verneinung der Frage 2 als rechtswidrig anzusehen ist?

4) Ist Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97 im Falle einer Bejahung der Frage 1 mit den Artikeln 153 EG und 174 EG sowie mit dem Vorsorgeprinzip und dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und der Angemessenheit vereinbar, soweit

- er keine vollständige Prüfung der Unbedenklichkeit der Lebensmittel und der Lebensmittelzutaten im Hinblick auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt vorsieht und nicht die Unterrichtung und die Teilnahme der Mitgliedstaaten sowie ihrer wissenschaftlichen Gremien gewährleistet, obwohl diese Beteiligung zum Schutz dieser Werte unverzichtbar ist, wie sich aus dem normalen, in Artikel 6 vorgesehenen Verfahren ergibt, und

- ein solches vereinfachtes Verfahren allein aus Gründen der Beschleunigung und Vereinfachung des Verwaltungshandelns auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten angewandt werden kann, über die wegen der in ihnen enthaltenen Rückstände transgener Proteine keine Informationen über sämtliche Auswirkungen auf die Gesundheit des Verbrauchers, den menschlichen Verzehr und die Umwelt vorliegen, wie man im Allgemeinen aus der Empfehlung 97/618/EG ableiten kann?

33. Vor dem Gerichtshof haben Monsanto u. a., die italienische und die norwegische Regierung sowie das Europäische Parlament, der Rat und die Kommission Stellung genommen. Der Inhalt ihrer Stellungnahmen wird im Rahmen der rechtlichen Würdigung der einzelnen Vorlagefragen wiedergegeben.

IV - Rechtliche Würdigung

A - Zur Anwendbarkeit des vereinfachten Verfahrens auf Lebensmittel aus genetisch veränderten Organismen, die noch Rückstände transgener Proteine enthalten (erste Vorlagefrage)

1. Vorbringen der Beteiligten

34. Monsanto u. a. weisen vorab darauf hin, dass die Frage im Kern auf eine Auslegung des Begriffs der wesentlichen Gleichwertigkeit gerichtet sei. Die Beurteilung der wesentlichen Gleichwertigkeit sei aber keine Frage der Auslegung des Gemeinschaftsrechts, sondern eine naturwissenschaftliche Frage.

35. Das Verfahren nach Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97 finde auf Lebensmittel Anwendung, die aus genetisch veränderten Organismen hergestellt worden seien, diese aber nicht enthielten und herkömmlichen Lebensmitteln wesentlich gleichwertig seien. Da unbestritten sei, dass die noch auffindbaren transgenen Proteine keine genetisch veränderten Organismen seien, komme es somit allein auf die wesentliche Gleichwertigkeit an.

36. Das Konzept der wesentlichen Gleichwertigkeit, wie es in verschiedenen Foren (FAO/WHO und OECD) entwickelt worden sei und Eingang in die Empfehlung 97/618 gefunden habe, besage nicht, dass die zu vergleichenden Lebensmittel identisch sein müssten. Deswegen stehe es der wesentlichen Gleichwertigkeit nicht entgegen, wenn noch transgene Proteine in dem aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Erzeugnis enthalten seien.

37. Die italienische Regierung weist darauf hin, dass das vereinfachte Verfahren nur zur Anwendung komme, wenn die wesentliche Gleichwertigkeit gegeben sei. Dies sei eine naturwissenschaftliche und keine juristische Frage. Aus Punkt 3.3 der Empfehlung 97/618 ergebe sich, dass das Kriterium der wesentlichen Gleichwertigkeit einen instrumentellen Charakter habe und nur bei Übereinstimmung der in der Verordnung Nr. 258/97 aufgeführten Faktoren (Zusammensetzung, Nährwert usw.) vorliege.

38. Das ISS habe jedoch festgestellt, dass in den Maisprodukten auch nach der Verarbeitung noch Spuren der durch die eingefügten Gene kodierten Proteine enthalten seien. Ob die Lebensmittel schädlich für die menschliche Gesundheit seien oder nicht, bedürfe daher der Prüfung im Genehmigungsverfahren unter Beteiligung der Behörden der Mitgliedstaaten. Das vereinfachte Verfahren sei unanwendbar.

39. Die norwegische Regierung analysiert verschiedene Quellen, in denen der Begriff der wesentlichen Gleichwertigkeit entwickelt und erläutert wird; sie verweist insbesondere auf die Punkte 3.3 und 3.7 der Empfehlung 97/618, auf das Protokoll der Sitzung des Ständigen Lebensmittelausschusses vom 18. und 19 Oktober 2000, auf verschiedene Stellungnahmen der FAO/WHO und der OECD sowie auf eine Untersuchung des International Life Science Institute (1996).

40. Aus diesen Dokumenten zieht die norwegische Regierung folgende Schlüsse:

- Die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit ist selbst keine Sicherheitsprüfung, sondern nur der Ausgangspunkt für die Sicherheitsprüfung.

- Voraussetzung für den Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit ist ein Vergleich der Zusammensetzung des genetisch veränderten Organismus mit der Zusammensetzung des entsprechenden herkömmlichen Gegenstücks.

- Für den Vergleich sind Daten über die transgene DNS erforderlich.

- Es besteht ein gewisses Maß an Freiheit bei der Festlegung der zu vergleichenden Gegenstände im Hinblick auf die Quelle des Lebensmittels, das Lebensmittelprodukt und die Molekülebene.

- Pflanzen oder Lebensmittel, in die ein Merkmal eingefügt wurde, das in dem Elternorganismus nicht natürlicherweise vorkommt, sind abgesehen von dem eingefügten Merkmal, auf das sich die Sicherheitsprüfung dann konzentrieren muss, als wesentlich gleichwertig anzusehen.

- Über die praktische Anwendung des Prinzips der wesentlichen Gleichwertigkeit muss weitergehende Einigkeit hergestellt werden.

41. Die norwegische Regierung ist der Auffassung, dass bei der Prüfung der wesentlichen Gleichwertigkeit von Lebensmitteln aus genetisch veränderten Organismen eine isolierte Untersuchung der genetischen Veränderung und ihrer Auswirkungen erfolgen muss. Eine Gesamtbetrachtung des Lebensmittels hält sie für ungeeignet. Generell hält sie Lebensmittel, die transgene Proteine enthalten, nicht für wesentlich gleichwertig und das vereinfachte Verfahren folglich für nicht anwendbar. Da die künstliche Einfügung eines Gens unerwartete Nebeneffekte haben könne, dürften Lebensmittel aus genetisch veränderten Organismen nicht ohne eine umfassende Sicherheitsprüfung in Verkehr gebracht werden.

42. Nach Ansicht des Europäischen Parlaments ist die Frage nach der wesentlichen Gleichwertigkeit und der Anwendbarkeit des vereinfachten Verfahrens eine Tatsachenfrage, die das vorlegende Gericht zu beurteilen hat.

43. Die Kommission stellt in einem ersten Schritt fest, dass die fraglichen Produkte lediglich transgene Proteine enthielten, aber keine genetisch veränderten Organismen seien, die sich reproduzieren könnten. Demnach sei der Anwendungsbereich des Artikels 5 der Verordnung Nr. 258/97 grundsätzlich eröffnet.

44. In der Verordnung Nr. 258/97 und der Empfehlung 97/618 seien Kriterien für die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit enthalten. Aufgrund der wissenschaftlichen Debatte habe die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit allerdings an Bedeutung verloren. Zwar bestehe Einigkeit darüber, dass es sich dabei um einen wichtigen Schritt im Evaluierungsprozess handele. Die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit selbst sei aber keine vollständige Sicherheitsprüfung. Deswegen habe sich die Kommission mit den Mitgliedstaaten geeinigt, das vereinfachte Verfahren ab Januar 1998 nicht mehr anzuwenden; sie habe dieses Verfahren in ihrem Vorschlag für eine (neue) Verordnung über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel auch nicht mehr aufgenommen.

45. Inzwischen könne man Lebensmittel, die transgene Proteine enthalten, nicht mehr ohne weiteres als einem traditionellen Lebensmittel wesentlich gleichwertig ansehen. Im Zeitpunkt der Mitteilung über das Inverkehrbringen der streitgegenständlichen Lebensmittel sei man in diesem Fall dagegen noch von der wesentlichen Gleichwertigkeit ausgegangen, so dass die Anwendung des vereinfachten Verfahrens in Anbetracht der Rechtslage und des damaligen Stands der Wissenschaft gerechtfertigt gewesen sei. Außerdem sei unbestritten, dass die Lebensmittel keine Gefahr für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit darstellten.

46. Es sei in erster Linie eine Tatsachenfrage, ob die fraglichen Lebensmittel zu Recht als wesentlich gleichwertig eingeordnet worden seien. Im Zeitpunkt des Inverkehrbringens hätten keine wissenschaftlichen Erkenntnisse vorgelegen, die Zweifel an diesem Ergebnis hätten aufkommen lassen. Angesichts der Tatsache, dass die Lebensmittel tatsächlich ungefährlich seien, schienen eher allgemeine Bedenken gegen die Anwendung des vereinfachten Verfahrens das Motiv für den Erlass des Dekrets gewesen zu sein als konkrete wissenschaftliche Erkenntnisse über eventuelle Gefahren.

2. Würdigung

a) Vorbemerkung zum Sachverhalt und zum Verständnis der Vorlagefragen

47. Weder aus dem Vorabentscheidungsersuchen noch aus den Akten lässt sich ganz klar entnehmen, welche konkreten Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten aus den drei hier streitgegenständlichen Maislinien mit genetischen Veränderungen auf den Markt gebracht worden sind und welchen Verwendungszweck diese Produkte genau haben. Im Wesentlichen scheint es sich um Mehl zu handeln.

48. Jedenfalls sind sich die Beteiligten darüber einig, dass die Prozesse zur Herstellung der Lebensmittel die ACNFP erwähnt das Trocken- und Feuchtmahlen (dry milling und wet milling) zu einer Zerstörung der genetisch veränderten DNS der Maispflanzen führen. Daher ist davon auszugehen, dass keine Organismen im Sinne des Artikels 2 Nr. 1 der Freisetzungsrichtlinie mehr vorliegen, die fähig sind, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen. Die Anwendung des vereinfachten Verfahrens käme also in Betracht, wenn auch die weitere Voraussetzung erfuellt ist, dass eine wesentliche Gleichwertigkeit gegeben ist.

49. Mit seiner ersten Frage ersucht das vorlegende Gericht um eine Auslegung des Begriffs der wesentlichen Gleichwertigkeit. Es möchte vor allem wissen, ob wesentliche Gleichwertigkeit auch dann vorliegen kann, wenn in dem Lebensmittel noch Spuren von transgenen Proteinen zu finden sind.

50. Dass die Lebensmittel aus dem genetisch veränderten Mais tatsächlich entsprechende Spuren enthalten können, haben die Vertreter von Monsanto u. a. in der mündlichen Verhandlung eingeräumt. Allerdings handele es sich um geringere Mengen der transgenen Proteine als 0,04 bis 0,30 ppm. Dieser Wert, der in den Erwägungsgründen des Dekrets und in der Stellungnahme des ISS vom 4. Juli 2000 erwähnt wird, auf die das vorlegende Gericht Bezug nimmt, bezieht sich nämlich auf entsprechende Rückstände in der Maispflanze vor der Verarbeitung zu Maismehl. Der Verarbeitungsprozess führt jedoch zu einer Denaturierung der in der Pflanze vorhandenen transgenen Proteine. Angesichts der Ausführungen der Beteiligten vor dem Gerichtshof scheint allerdings die Aussage des ACNFP, dass die Verarbeitung des Maises zu einer vollständigen Denaturierung jeglicher Genprodukte führe, nicht zuzutreffen.

51. Ferner ist darauf hinzuweisen, dass keiner der Beteiligten einschließlich der italienischen Regierung behauptet hat, dass von den streitgegenständlichen Lebensmitteln Gefahren für die menschliche Gesundheit ausgehen. So kommt etwa das ISS in seinen Stellungnahmen trotz seiner Bedenken gegen die wesentliche Gleichwertigkeit der Produkte aus genetisch verändertem Mais mit herkömmlichen Produkten zu dem Schluss, dass Gefahren nach dem derzeitigen Kenntnisstand auszuschließen sind. Auch der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss bestätigt in seiner Stellungnahme vom 7. September 2000, dass sich den Ausführungen des ISS keine detaillierten wissenschaftlichen Gründe entnehmen ließen, die für eine Gefährdung der menschlichen Gesundheit sprächen.

52. Die Frage nach der Auslegung des Begriffs der wesentlichen Gleichwertigkeit ist eine Rechtsfrage, die der Gerichtshof im Vorabentscheidungsverfahren zu beantworten hat. Sie ist von der Tatsachenfeststellung zu unterscheiden, ob die Lebensmittel aus dem Mais der genetisch veränderten Linien tatsächlich Produkten aus herkömmlichem Mais wesentlich gleichwertig sind. Diese Feststellung hat im Rahmen des vereinfachten Verfahrens gegebenenfalls die zuständige nationale Lebensmittelprüfstelle zu treffen oder die im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 13 der Verordnung Nr. 258/97 angerufenen Gremien.

b) Mögliche Auslegungsalternativen nach dem Wortlaut des Artikels 3 Absatz 4 der Verordnung Nr. 258/97

53. Nach dem Wortlaut des Artikels 3 Absatz 4 der Verordnung Nr. 258/97 basiert die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit auf einem Vergleich zwischen dem Lebensmittel, das aus genetisch verändertem Mais hergestellt worden ist, und entsprechenden Produkten aus herkömmlichem Mais. Dabei sollen die Zusammensetzung, der Nährwert, der Stoffwechsel, der Verwendungszweck und der Gehalt an unerwünschten Stoffen gegenübergestellt werden.

54. Unklar ist, worauf sich der Vergleich erstrecken muss. Man könnte sich etwa darauf beschränken, den jeweiligen Gehalt der wesentlichen mit einfachen chemischen Nachweismethoden zu ermittelnden Hauptbestandteile, wie Fett, Kohlehydrate, Eiweiß, Mineralstoffe und Vitamine, gegenüberzustellen. Wären hier Veränderungen nachweisbar, könnte dies als Indiz für eine erwartete oder unerwartete Folge des neu eingefügten Gens gewertet werden. Eine wesentliche Gleichwertigkeit der Vergleichsprodukte wäre in diesem Fall möglicherweise nicht gegeben. Andererseits würden die in kleinsten Mengen anfallenden und nur mit spezifischen Methoden nachweisbaren transgenen Proteine bei diesem oberflächlichen Vergleich unberücksichtigt bleiben. Aus dem Text der Verordnung lässt sich kein eindeutiger Anhaltspunkt entnehmen, wie weit die vergleichende Analyse vorgenommen werden muss.

55. Bezieht man auch die Produkte des eingefügten Gens in den Vergleich ein, so liegt es auf der Hand, dass sich das neuartige Lebensmittel jedenfalls insoweit in seiner Zusammensetzung von dem herkömmlichen Pendant unterscheidet, als diese Stoffe nicht während der Verarbeitung des neuartigen Lebensmittels vollständig eliminiert worden sind. Geht man davon aus, dass die transgenen Proteine im vorliegenden Fall nur in der Wachstumsphase der Maispflanze einen besonderen Zweck erfuellen, nicht aber in den später aus der Pflanze hergestellten Lebensmitteln, könnte man sie auch als unerwünschte Stoffe im Sinne von Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung Nr. 258/97 ansehen. Das Vorhandensein dieser unerwünschten Stoffe wäre damit ein weiterer Unterschied zwischen den herkömmlichen und den neuartigen Lebensmitteln.

56. In dieser Situation kommen zwei Auslegungsmöglichkeiten in Betracht:

- Bei enger Auslegung des Begriffs der wesentlichen Gleichwertigkeit, wie sie etwa die italienische und die norwegische Regierung vertreten, führt jeder Unterschied in der Zusammensetzung oder bei dem Gehalt an unerwünschten Stoffen dazu, dass keine wesentliche Gleichwertigkeit mehr besteht.

- Legt man den weiten Begriff zugrunde, den Monsanto u. a. vertreten, so wäre die wesentliche Gleichwertigkeit auch dann noch gegeben, wenn zwar Unterschiede bestehen, aber von den Stoffen bzw. Eigenschaften, die nur das neuartige Lebensmittel aufweist, nachweislich keine Gefahren für die menschliche Gesundheit ausgehen.

57. Der Wortlaut der Verordnung lässt auf den ersten Blick beide Auslegungen zu. Weil von wesentlicher Gleichwertigkeit und nicht von Identität oder Übereinstimmung der Zusammensetzung die Rede ist, könnte man der weiten Auslegung den Vorzug geben. Andererseits könnte sich die Wahl dieses Begriffes auch dadurch erklären, dass man lediglich Schwankungen innerhalb gewisser Bandbreiten bei dem Gehalt der verschiedenen ernährungsphysiologisch bedeutsamen Bestandteile (Kohlehydrate, Fett, Eiweiß, Mineralstoffe etc.) als unschädlich ansah.

58. Der Begriff der wesentlichen Gleichwertigkeit ist durch seine Aufnahme in die Verordnung Nr. 258/97 ein Rechtsbegriff des Gemeinschaftsrechts geworden. Gleichwohl ist bei der Auslegung auch der wissenschaftliche Kontext zu berücksichtigen, in dem dieser Begriff geprägt worden ist. Dabei ist zunächst zu untersuchen, ob der Begriff im Rechtsetzungsverfahren insoweit näher erörtert worden ist. Sodann sind die wissenschaftlichen Hintergründe zu betrachten, die in den Arbeiten der verschiedenen internationalen Gremien - in denen das Konzept der wesentlichen Gleichwertigkeit ursprünglich entwickelt worden ist - und in der Empfehlung 97/618 erläutert werden.

c) Der Begriff der wesentlichen Gleichwertigkeit im Rechtsetzungsverfahren

59. In dem ursprünglichen Vorschlag der Kommission von 1992 taucht der Begriff der wesentlichen Gleichwertigkeit noch gar nicht auf. Nach diesem Vorschlag sollte die Verordnung aber ohnehin nur auf Lebensmittel Anwendung finden, die durch Produktionsverfahren hergestellt wurden, die eine bedeutende Veränderung ihrer Zusammensetzung, ihres Nährwerts und/oder ihrer Bestimmung zur Folge haben. Neben vielen anderen Kritikpunkten beanstandete das Europäische Parlament in der ersten Lesung die Beschränkung des Anwendungsbereichs auf bedeutend veränderte Lebensmittel.

60. In ihrem geänderten Vorschlag von 1993 hat die Kommission dann Lebensmittel aus genetisch veränderten Organismen, die keine bedeutende Veränderung im Vergleich zu entsprechenden herkömmlichen Lebensmitteln erfahren haben, gar keiner Regelung unterwerfen wollen.

61. Erst in dem zwei Jahre später vom Rat festgelegten gemeinsamen Standpunkt erhielten die Definition des Anwendungsbereichs in Artikel 1 sowie Artikel 3 Absatz 4 und Artikel 5 ihre jetzige Fassung. Der Begründung zu dem gemeinsamen Standpunkt lassen sich indes keine Hinweise für die Interpretation des hier erstmals im Zusammenhang mit dem vereinfachten Verfahren eingeführten Begriffs der wesentlichen Gleichwertigkeit entnehmen. Im weiteren Verfahren wurde dieser Begriff auch nicht mehr in Frage gestellt oder erörtert. Vielmehr konzentrierten sich die Diskussionen in erster Linie auf die Kennzeichnungsvorschriften.

62. Zusammenfassend kann man festhalten, dass Lebensmittel aus genetisch veränderten Organismen, die herkömmlichen Vergleichsprodukten wesentlich gleichwertig sind, nach den ursprünglichen Vorschlägen der Kommission möglicherweise gar nicht durch die Verordnung erfasst worden wären und - vorbehaltlich ihrer Zulassung nach der Freisetzungsrichtlinie - deshalb ohne jegliche lebensmittelrechtliche Genehmigung hätten auf den Markt gebracht werden können. Erst im weiteren Verfahren kam es zu einer Erweiterung des Anwendungsbereichs der Verordnung, wobei allerdings nur ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für diese Produkte eingeführt wurde. Die Materialien des Rechtsetzungsverfahrens, das zum Erlass der Verordnung Nr. 258/97 geführt hat, geben indes keinen Aufschluss über die Auslegung des Begriffs der wesentlichen Gleichwertigkeit.

d) Die wissenschaftlichen Hintergründe des Konzepts der wesentlichen Gleichwertigkeit

63. Die Bewertung von neuartigen Lebensmitteln ist mit besonderen Schwierigkeiten verbunden. Lebensmittel sind in der Regel komplexe Gemische verschiedener Stoffe. Sie unterscheiden sich insofern von künstlichen Lebensmittelzusätzen oder auch von Medikamenten, die aus spezifischen Wirkstoffen bestehen. Die toxikologischen Wirkungen bzw. Nebenwirkungen dieser Stoffe, deren Zusammensetzung genau bekannt ist, lassen sich sowohl in vitro als auch in vivo, etwa im Tierversuch, isoliert untersuchen. Tierfütterungsversuche mit Lebensmitteln, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, versprechen dagegen häufig keinen Erfolg, da eine erhöhte Dosis" dieser Lebensmittel schon aus ernährungsphysiologischen Gründen für die Versuchstiere unverträglich ist.

64. Angesichts dieser grundsätzlichen Schwierigkeiten hat die OECD im Jahre 1993 in ihrem Bericht Safety Evaluation of Foods Derived by Modern Biotechnology (im Folgenden: OECD-Bericht von 1993) die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit als ersten Schritt einer Sicherheitsbewertung von biotechnologisch erzeugten Lebensmitteln entwickelt. Ausgangspunkt für dieses Konzept ist der Gedanke, dass die Menschheit seit Jahrhunderten Erfahrungen mit herkömmlichen Lebensmitteln gesammelt hat. Auch wenn herkömmliche Lebensmittel nicht frei von schädlichen Stoffen sind, so besteht doch ein weitgehender Konsens darüber, dass sie aufgrund dieser Erfahrungen und bei Beachtung der gewonnenen Kenntnisse als sicher angesehen werden können. Dieselbe Bewertung soll auch einem neuartigen Lebensmittel zukommen, das einem herkömmlichen im Wesentlichen gleichwertig ist. Im Einzelnen stellt die OECD folgende Voraussetzungen für den Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit auf:

A demonstration of substantial equivalence takes into consideration a number of factors, such as:

- knowledge of the composition and characteristics of the traditional or parental product or organism;

- knowledge of the characteristics of the new component(s) or trait(s) derived, as appropriate, from information concerning: the component(s) or trait(s) as expressed in the precursor(s) or parental organism(s); transformation techniques (as related to understanding the characteristics of the product) including the vector(s) and any marker genes used; possible secondary effects of the modification; and the characterisation of the components or trait(s) as expressed in the new organism; and

- knowledge of the new product/organism with the new components or trait(s), including the characteristics and composition [i.e. the amount of the components or the range(s) of expression(s) of the new trait(s)] as compared with the conventional counterpart(s) (i.e. the existing food or food component).

Based on a consideration of the factors in the paragraph above, knowledge that a new food or food component(s) was derived from organism(s) whose newly introduced traits have been well-characterised, together with a conclusion that there is reasonable certainty of no harm as compared with its conventional or traditional counterpart, means that a new food or food component(s) can be considered substantially equivalent."

65. Dieser Ansatz der OECD geht also offenbar davon aus, dass bei der Prüfung der wesentlichen Gleichwertigkeit die neu eingefügten Merkmale und die aufgrund dessen in der Pflanze exprimierten Stoffe einbezogen werden müssen. Folglich kann sich eine Untersuchung der wesentlichen Gleichwertigkeit nicht auf den (oberflächlichen) analytischen Vergleich der leicht nachweisbaren Inhaltsstoffe beschränken.

66. Jedoch ist die wesentliche Gleichwertigkeit nach diesem Ansatz nicht allein schon deshalb abzulehnen, weil sich in dem neuartigen Lebensmittel bestimmte Mengen transgener Proteine befinden. Vielmehr müsste neben einem Vergleich der Zusammensetzung der Lebensmittel auch eine Unbedenklichkeitsbewertung des neu eingefügten Merkmals unter Berücksichtigung seiner Wirkweise im Herkunftsorganismus und der angewandten Übertragungstechniken erfolgen.

67. 1996 hat sich eine gemeinsame Arbeitsgruppe der FAO und der WHO mit dem Thema auseinander gesetzt und den Bericht Joint FAO/WHO Expert Consultation on Biotechnology and Food Safety (im Folgenden: FAO/WHO-Bericht von 1996) veröffentlicht. Darin wird zunächst hervorgehoben, dass die Feststellung wesentlicher Gleichwertigkeit für sich allein noch keine Sicherheitsüberprüfung darstellt. Eine solche ist erst ein dynamisches analytisches Verfahren zur Prüfung der Sicherheit des neuartigen Lebensmittels im Vergleich zu seinem herkömmlichen Gegenstück. Für die Expertengruppe sind bei einer Gleichwertigkeitsprüfung folgende drei Ergebnisse möglich:

- Das neuartige Lebensmittel ist wesentlich gleichwertig mit dem herkömmlichen.

- Es besteht wesentliche Gleichwertigkeit mit Ausnahme genau bestimmter Merkmale.

- Das neuartige Lebensmittel ist nicht wesentlich gleichwertig.

68. Die spezifischen Unterschiede bei Lebensmitteln der zweiten Kategorie rühren nach Ansicht der FAO/WHO-Expertengruppe typischerweise daher, dass genetisches Material eingefügt wurde, das neue Proteine kodiert oder die Erzeugung neuer Bestandteile in dem Wirtsorganismus bewirkt. Liegt wesentliche Gleichwertigkeit mit Ausnahme des oder der neuen Merkmale vor, müsse sich die weitere Unbedenklichkeitsbewertung auf diese Merkmale konzentrieren.

69. Die Teilnehmer eines OECD-Workshops haben sich diesem Standpunkt der FAO/WHO-Expertengruppe angeschlossen. Bemerkenswert ist dabei, dass in dem Bericht über diesen Workshop Pflanzen, die durch die Einfügung eines Bazillus-Thuringensis-Gens eine Resistenz gegen bestimmte Insekten entwickelt haben, als Beispiel für die zweite Kategorie angeführt werden. Derart modifizierte Pflanzen und Produkte aus diesen Pflanzen werden also als neuartige Lebensmittel angesehen, die ihrem herkömmlichen Gegenstück wesentlich gleichwertig sind mit Ausnahme des neu eingefügten Merkmals der Insektenresistenz.

70. Unklar bleibt indes, welche Folgen daran zu knüpfen sind, wenn sich nach entsprechenden weiteren Untersuchungen ergibt, dass die abweichenden Merkmale oder Bestandteile ungefährlich für die menschliche Gesundheit sind. Für die Auslegung des Rechtsbegriffs in der Verordnung Nr. 258/97 wäre entscheidend, ob das neuartige Lebensmittel in diesem Fall insgesamt als wesentlich gleichwertig angesehen werden kann.

71. Das Konzept der wesentlichen Gleichwertigkeit wurde in späteren Veröffentlichungen von OECD und FAO/WHO weiterhin aufrechterhalten und verfeinert. Zugleich rückte die Entwicklung weiterer Testmethoden in den Vordergrund, um etwa die potenzielle Toxizität und Allergenität der infolge der genetischen Veränderung kodierten Proteine zu ermitteln.

72. Allerdings ist das Konzept auch immer wieder auf Kritik gestoßen. So wird beanstandet, dass es zu unbestimmt sei und letztlich als Vorwand dafür diene, keine umfassenden toxikologischen und allergologischen Tests an neuartigen Lebensmitteln vornehmen zu müssen. Andere Kritiker halten es für einen Widerspruch in sich, wenn Lebensmittel, die sich bekanntermaßen durch die Einfügung neuer Merkmale voneinander unterscheiden, auf ihre Äquivalenz geprüft werden. Schließlich wird hervorgehoben, dass die Prüfung der wesentlichen Gleichwertigkeit als ein Vergleich der Zusammensetzungen nur begrenzt Aufschluss über unerwartete Effekte der genetischen Veränderung gibt. Diese Kritik hat die Kommission bewogen, in ihrem Vorschlag für eine (neue) Verordnung über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel von 2001 kein vereinfachtes Verfahren für genetisch veränderte Lebensmittel mehr vorzusehen, die entsprechenden herkömmlichen Lebensmitteln wesentlich gleichwertig sind.

73. Unabhängig von dieser Kritik ist abschließend festzustellen, dass sich aus den hier dargestellten Arbeiten der internationalen Organisationen letztlich keine Antwort auf die Frage herleiten lässt, ob wesentliche Gleichwertigkeit im Sinne der Verordnung Nr. 258/97 auch dann angenommen werden kann, wenn das neuartige Lebensmittel Rückstände transgener Proteine enthält, die aber nachgewiesenermaßen unbedenklich für die menschliche Gesundheit sind. Klar ist lediglich, dass sich die Prüfung der wesentlichen Gleichwertigkeit nicht allein auf einen Vergleich des Gehalts an leicht nachweisbaren ernährungsphysiologisch relevanten Bestandteilen beschränkt.

e) Die Empfehlung 97/618

74. In den oben wiedergegebenen Passagen der Empfehlung 97/618 widmet sich die Kommission dem Konzept der wesentlichen Gleichwertigkeit. Ihre Ausführungen lehnen sich dabei offensichtlich an die Feststellungen in dem OECD-Bericht von 1993 und dem FAO/WHO-Bericht von 1996 an. Man stößt hier auf dasselbe Dilemma, das auch im Zusammenhang mit dem FAO/WHO-Bericht von 1996 zu Tage getreten ist, nämlich wie der Fall zu bewerten ist, dass die wesentliche Gleichwertigkeit mit Ausnahme bestimmter Merkmale festgestellt wird, die sich aber im Zuge weiterer Untersuchungen als unbedenklich erweisen.

75. Allerdings ist zu berücksichtigen, dass sich die Empfehlung entsprechend ihrer Rechtsgrundlage in Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung Nr. 258/97 auf die mit der Stellung des Antrags auf Genehmigung verbundenen wissenschaftlichen Aspekte bezieht. Im vereinfachten Verfahren nach Artikel 3 Absatz 4 und Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97, um das es vorliegend geht, ist aber kein Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich. Die Empfehlungen richten sich vielmehr an die Unternehmen, die einen Antrag nach Artikel 4 Absatz 1 im Genehmigungsverfahren bei der nationalen Lebensmittelprüfstelle einreichen wollen, und an diese Prüfstellen, die die Anträge der Erstprüfung nach Artikel 6 unterziehen.

76. Auch wenn das Kriterium der wesentlichen Gleichwertigkeit in der Verordnung Nr. 258/97 nur im Zusammenhang mit dem vereinfachten Verfahren erwähnt wird, so ist es dennoch nicht verwunderlich, dass es in der Empfehlung ebenso im Zusammenhang mit dem Genehmigungsverfahren behandelt wird. Denn es handelt sich dabei um ein allgemeines Instrument für die Bewertung genetisch veränderter Lebensmittel. So kann die wesentliche Gleichwertigkeit z. B. auch bei der Prüfung von Lebensmitteln eine wichtige Rolle spielen, auf die das vereinfachte Verfahren keine Anwendung findet, weil sie noch genetisch veränderte Organismen enthalten oder selbst solche sind.

77. Vor diesem Hintergrund ist es nicht überraschend, dass die Empfehlung keine Vorgaben für ein klares Ja oder Nein auf die Frage nach der wesentlichen Gleichwertigkeit gibt. Denn für die förmliche Genehmigung ist die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit zwar ein wichtiger, jedoch kein alles entscheidender Aspekt. Voraussetzung für die Genehmigung des Inverkehrbringens neuartiger Lebensmittel ist gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung Nr. 258/97, dass sie keine Gefahr für den Verbraucher darstellen, ihn nicht irreführen und/oder sich nicht so sehr von herkömmlichen Lebensmitteln unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr zu Ernährungsmängeln führt. Damit ist prinzipiell auch die Zulassung von neuartigen Lebensmitteln möglich, die herkömmlichen Vergleichsprodukten nur teilweise oder gar nicht wesentlich gleichwertig sind. Denn das Fehlen der wesentlichen Gleichwertigkeit bedeutet nicht, dass das neuartige Lebensmittel nicht sicher wäre, sondern nur, dass es aufgrund seiner ihm eigenen Zusammensetzung und Eigenschaften zu bewerten ist.

78. Im Ergebnis lässt sich also auch aus der Empfehlung 97/618 wie auch aus den Arbeiten der internationalen Gremien kein entscheidender Hinweis für die Auslegung des Begriffs der wesentlichen Gleichwertigkeit in Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung Nr. 258/97 in einem Fall wie dem vorliegenden entnehmen.

79. Deswegen ist zu untersuchen, welche der beiden in Nummer 56 dargestellten Auslegungsmöglichkeiten dem Sinn und Zweck der Verordnung am ehesten entspricht und sich am besten in den Regelungskontext einfügt.

f) Auslegung nach Sinn und Zweck der Regelung und unter Berücksichtigung des Regelungszusammenhangs

80. Bei der Auslegung der Verordnung ist zu berücksichtigen, dass das Inverkehrbringen herkömmlicher Lebensmittel im Allgemeinen keiner Zulassung bedarf. Andererseits verfügt man bei neuartigen Lebensmitteln nicht über dieselbe langjährige Erfahrung wie bei traditionellen Lebensmitteln. Zudem ist nicht auszuschließen, dass von neuartigen Lebensmitteln Gefahren für die menschliche Gesundheit ausgehen können.

81. Um diesen Gefahren vorzubeugen, ohne zugleich zu hohe Hürden für das Inverkehrbringen solcher neuen Lebensmittel aufzustellen, die sich kaum von herkömmlichen Lebensmitteln unterscheiden, hat der Gemeinschaftsgesetzgeber ein gestuftes, am Verhältnismäßigkeitsgrundsatz orientiertes Regelungsmodell gewählt. Für die Gruppe von neuartigen Lebensmitteln, die nach seiner Einschätzung ein geringeres Gefährdungspotenzial besitzen, also u. a. die Lebensmittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b, die aus genetisch veränderten Organismen bestehen, diese aber nicht enthalten, hat er lediglich das vereinfachte Verfahren nach Artikel 3 Absatz 4 und Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97 vorgesehen, wenn eine wesentliche Gleichwertigkeit gegeben ist. Damit ist er über den Vorschlag der Kommission hinausgegangen, nach dem jedenfalls bei nur unwesentlichen Veränderungen überhaupt keine Zulassung erforderlich gewesen wäre.

82. Gegen die enge Auslegung des Begriffs der wesentlichen Gleichwertigkeit spricht, dass der praktische Anwendungsbereich des vereinfachten Verfahrens äußerst klein wäre, wenn bereits geringste Spuren transgener Proteine zum Ausschluss dieses Verfahrens führten. Die genetische Veränderung von Nutzpflanzen bewirkt in der Regel gerade die Kodierung von Proteinen, die in der Pflanze natürlicherweise nicht vorkommen. Dass diese transgenen Proteine durch die Verarbeitung der Pflanze zu Lebensmitteln völlig eliminiert werden, dürfte in der Praxis eher selten sein.

83. Folgte man der engen Auslegung, könnten nur solche Lebensmittel nach dem vereinfachten Verfahren auf den Markt gebracht werden, die sich zwar durch ihre Herkunft aus einem genetisch veränderten Organismus von herkömmlichen Lebensmitteln unterscheiden, die aber soweit dies bekannt ist nicht die geringsten Unterschiede in der Zusammensetzung aufweisen. Es fragt sich dann allerdings, weshalb in diesem Fall überhaupt eine besondere Anzeige des Inverkehrbringens notwendig ist. Dies lässt sich allenfalls damit rechtfertigen, dass unbekannte Veränderungen gegenüber dem herkömmlichen Lebensmittel eingetreten sein könnten. Besondere Anzeigen oder Zulassungen haben aber nur dann einen Sinn, wenn solche eventuellen Veränderungen nach dem Stand der Wissenschaft in dem Lebensmittel auch auffindbar und nachweisbar sind.

84. Nach der weiten Auslegung könnten dagegen auch solche Lebensmittel in dem vereinfachten Verfahren in den Verkehr gebracht werden, die aus einem genetisch veränderten Organismus hergestellt werden und die - ohne den Organismus als solchen zu enthalten - noch Spuren von Stoffen aufweisen, die infolge der genetischen Veränderung entstanden sind. Diese Abweichungen der Zusammensetzung rechtfertigen es letztlich, die neuartigen Lebensmittel überhaupt besonderen Verfahren für das Inverkehrbringen zu unterwerfen.

85. Nichtsdestoweniger ist aber auch bei der weiten Auslegung die in Artikel 3 Absatz 1 erster Spiegelstrich aufgestellte Maxime zu berücksichtigen, dass die Lebensmittel keine Gefahr für den Verbraucher darstellen dürfen. Dabei ist zu bedenken, dass nicht nur Kenntnisse über die Wirtspflanze vorliegen, die im Rahmen der Gleichwertigkeitsprüfung berücksichtigt werden können. Vielmehr sind im Allgemeinen auch der Herkunftsorganismus des eingefügten Merkmals sowie die von ihm kodierten Proteine bekannt. Ist durch die weitere Untersuchung des abweichenden Merkmals und der neuen Bestandteile des Lebensmittels sichergestellt, dass Einfluesse auf die menschliche Gesundheit zu vernachlässigen und Gefahren für den Verbraucher deshalb weitgehend auszuschließen sind, wird dieser Maxime auch beim Inverkehrbringen im vereinfachten Verfahren Rechnung getragen.

86. Gegen die weite Auslegung könnten die vergleichsweise geringen Anforderungen angeführt werden, die für das Inverkehrbringen im vereinfachten Verfahren vorgesehen sind. So hat derjenige, der das neuartige Lebensmittel in Verkehr bringen will, nach Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung Nr. 258/97 zwei Möglichkeiten für den Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit. Er kann sich auf die verfügbaren und allgemein anerkannten wissenschaftlichen Befunde stützen oder - wie im vorliegenden Fall - auf die Stellungnahme einer nationalen Lebensmittelprüfstelle. Im ersten Fall kann der Verantwortliche das neuartige Lebensmittel also ohne eine vorherige Prüfung bzw. Anerkennung der wesentlichen Gleichwertigkeit durch eine hoheitliche Stelle in Verkehr bringen. Da Artikel 5 der Verordnung auch keine Wartefrist vorsieht, in der die Kommission oder ein Mitgliedstaat Einwände gegen das Inverkehrbringen erheben könnten, ist hier letztlich nur eine Ex-post-Kontrolle möglich.

87. Dieser Umstand mag eine Schwäche des vereinfachten Verfahrens sein, die im Rahmen der Antwort auf die vierte Vorlagefrage zu würdigen ist. Dieser mögliche Nachteil steht aber einer weiten Auslegung des Begriffs der wesentlichen Gleichwertigkeit nicht entgegen. Soweit nämlich keine vorherige Prüfung der Voraussetzungen für das Inverkehrbringen im vereinfachten Verfahren durch eine hoheitliche Stelle zwingend vorgesehen ist, kann eine Missachtung dieser Voraussetzungen nicht verhindert werden, gleichgültig wie streng diese Voraussetzungen auch sein mögen.

88. Schließlich spricht die Berücksichtigung des Regelungskontexts für die weite Auslegung. Gemäß Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97 gelten auch für die Kennzeichnung der als wesentlich gleichwertig eingestuften Lebensmittel die Bestimmungen des Artikels 8. Nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a muss die Etikettierung den Verbraucher insbesondere über die Merkmale oder Ernährungseigenschaften des neuartigen Lebensmittels unterrichten, die dazu geführt haben, dass es einem bestehenden nicht mehr (voll) gleichwertig ist.

89. Der Begriff der Gleichwertigkeit" im Sinne von Artikel 8 ist dabei enger als der Begriff der wesentlichen Gleichwertigkeit" in Artikel 3 Absatz 4. Der Gesetzgeber ist hier offenbar davon ausgegangen, dass es Lebensmittel gibt, die zwar wesentlich gleichwertig sind, aber dennoch besonders gekennzeichnet werden müssen, weil sie eben nicht völlig gleichwertig sind. Gewisse Unterschiede stehen der Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit demnach nicht entgegen, sondern lösen lediglich eine besondere Kennzeichnungspflicht aus.

90. Ferner muss sich der Kennzeichnung gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b entnehmen lassen, wenn in dem neuartigen Lebensmittel Stoffe vorhanden sind, die in einem voll gleichwertigen Lebensmittel nicht vorhanden sind und die die Gesundheit bestimmter Bevölkerungsgruppen beeinflussen können. Selbst wenn man also den engeren Begriff der Gleichwertigkeit des Artikels 8 zugrunde legt, ist nicht ausgeschlossen, dass die Zusammensetzungen des neuartigen und des herkömmlichen Lebensmittels voneinander abweichen. In dem neuartigen Lebensmittel können abweichend von dem Vergleichsprodukt sogar Stoffe enthalten sein, die die Gesundheit zumindest bestimmter Bevölkerungsgruppen beeinflussen können.

91. Abschließend sei noch einmal hervorgehoben, dass das Konzept der wesentlichen Gleichwertigkeit lediglich ein Instrument für die Bewertung neuartiger Lebensmittel darstellt. Bei der Bewertung darf das eigentliche Ziel der Verordnung nicht außer Acht gelassen werden, nämlich Gefahren für die menschliche Gesundheit auszuschließen. An diesem Ziel muss sich auch das Konzept der wesentlichen Gleichwertigkeit orientieren.

g) Ergebnis

92. Auf die erste Vorlagefrage ist daher zu antworten, dass Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung Nr. 258/97 dahin auszulegen ist, dass Lebensmittel und Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung auch dann als bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten wesentlich gleichwertig anzusehen sind und infolgedessen im vereinfachten Verfahren durch eine Anzeige nach Artikel 5 der Verordnung auf den Markt gebracht werden dürfen, wenn in diesen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten zwar noch Rückstände von transgenen Proteinen enthalten sind, aber nachgewiesen ist, dass diese Stoffe keine Gefahr für den Verbraucher darstellen.

93. Zur Klarstellung sei noch einmal betont, dass damit nicht abschließend über die wesentliche Gleichwertigkeit der konkreten Lebensmittel entschieden ist, die von dem angefochtenen italienischen Dekret erfasst werden. Auch die Frage, ob die entsprechenden Feststellungen der ACNFP insbesondere zu der Unbedenklichkeit der durch die eingefügten Gene kodierten Proteine ordnungsgemäß zustande gekommen und zutreffend sind, ist damit nicht beantwortet. Gemäß Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 2 in Verbindung mit Artikel 13 der Verordnung Nr. 258/97 ist es vielmehr in erster Linie Aufgabe der Kommission, im Zusammenwirken mit dem Ständigen Lebensmittelausschuss zu prüfen, ob die Voraussetzungen für die Anwendung des vereinfachten Verfahrens vorlagen.

B - Befugnisse der Mitgliedstaaten, Schutzmaßnahmen gegen die Vermarktung von neuartigen Lebensmitteln zu ergreifen (zweite Vorlagefrage)

94. Das vorlegende Gericht stellt die zweite Vorlagefrage an sich nur für den Fall, dass die erste Frage zu verneinen ist, d. h. wenn die neuartigen Lebensmittel bestehenden Lebensmitteln nicht als wesentlich gleichwertig anzusehen wären, sofern sich darin Spuren transgenen Materials fänden. Nach der hier vorgeschlagenen Lösung schließt dieser Umstand jedoch die wesentliche Gleichwertigkeit nicht aus, so dass die zweite Vorlagefrage an sich nicht beantwortet zu werden bräuchte.

95. Es erscheint dennoch aus folgenden Gründen sinnvoll, auf diese Frage einzugehen. Erstens ist trotz der hier vorgeschlagenen Antwort auf die erste Frage nicht entschieden, ob die streitgegenständlichen Lebensmittel tatsächlich als wesentlich gleichwertig anzusehen sind. Zweitens könnte der Mitgliedstaat auch dann zum Erlass von Schutzmaßnahmen nach Artikel 12 der Verordnung Nr. 258/97 berechtigt gewesen sein, wenn die fraglichen Lebensmittel zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens zu Recht als herkömmlichen Lebensmitteln wesentlich gleichwertig eingeordnet worden sind. Drittens ist die Beantwortung schließlich für den Fall geboten, dass der Gerichtshof die hier vorgeschlagene Auslegung des Begriffs der wesentlichen Gleichwertigkeit nicht teilt und zu einer anderen Antwort auf die erste Vorlagefrage kommt.

1. Vorbringen der Beteiligten

96. Nach Auffassung von Monsanto u. a. ist der Wortlaut von Artikel 12 der Verordnung Nr. 258/97 eindeutig. Danach dürften die Mitgliedstaaten nur dann tätig werden, wenn sie über neue wissenschaftliche Erkenntnisse verfügten, was bei Erlass des Dekrets nicht der Fall gewesen sei.

97. Damit sei die Frage im Kern darauf gerichtet, ob ein Mitgliedstaat, der die Vorschriften über das vereinfachte Verfahren für ungültig hält, gestützt auf das Vorsorgeprinzip Schutzmaßnahmen erlassen könne, auch wenn die Voraussetzungen des Artikels 12 nicht gegeben seien. Dies liefe im Ergebnis darauf hinaus, dass der Mitgliedstaat einseitig über die Gültigkeit einer Gemeinschaftsverordnung entscheiden könnte, was ihm nach der Rechtsprechung aber nicht zustehe. Weder Artikel 12 noch das Vorsorgeprinzip könnten folglich als Grundlage für die nationalen Maßnahmen herangezogen werden.

98. Für die italienische Regierung stellt Artikel 12 in Verbindung mit Artikel 13 ein Verfahren zur Überprüfung der Zulassung des neuartigen Lebensmittels dar, bei dem Mitgliedstaat und Kommission zusammenwirken.

99. Ein Mitgliedstaat dürfe gemäß Artikel 12 die Vermarktung eines neuartigen Lebensmittels vorläufig aussetzen, das im vereinfachten Verfahren und damit ohne umfassende Sicherheitsüberprüfung in Verkehr gebracht worden sei. Voraussetzung dafür sei, dass der Mitgliedstaat eine wissenschaftliche Begründung für das Fehlen der wesentlichen Gleichwertigkeit und damit für die Unanwendbarkeit des vereinfachten Verfahrens liefere. Die Kommission überprüfe diese wissenschaftliche Begründung anschließend in dem Verfahren nach Artikel 13.

100. Die norwegische Regierung hebt hervor, dass ein Mitgliedstaat bei Zweifeln am Vorliegen der wesentlichen Gleichwertigkeit die Durchführung des Verfahrens nach Artikel 13 beantragen könne, auf den Artikel 3 Absatz 4 ausdrücklich verweise. Werde im Rahmen dieses Verfahrens unter Berücksichtigung aller wissenschaftlichen Informationen festgestellt, dass das neuartige Lebensmittel einem herkömmlichen tatsächlich nicht wesentlich gleichwertig sei, müsse die Vermarktung bis zur Zulassung im Genehmigungsverfahren ausgesetzt werden.

101. Bis die entsprechende Feststellung nach Artikel 13 getroffen sei, könne der Mitgliedstaat die Vermarktung nach Artikel 12 stoppen, sofern die Voraussetzungen für die Anwendung dieser Schutzklausel vorlägen. Demzufolge dürfe der Mitgliedstaat handeln, wenn aufgrund neuer Informationen oder infolge einer Neubewertung bestehender Informationen stichhaltige Gründe dafür bestuenden, dass die Verwendung des neuartigen Lebensmittels die menschliche Gesundheit oder die Umwelt gefährde.

102. Derartige Schutzklauseln seien ein Ausdruck des Vorsorgeprinzips, wie der Gerichtshof festgestellt habe, und müssten daher in Einklang mit diesem in Artikel 174 Absatz 2 EG aufgestellten Grundsatz ausgelegt werden. Nach dem Vorsorgeprinzip brauche kein vollständiger Nachweis der Risiken für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit erbracht zu werden; Schutzmaßnahmen seien vielmehr auch dann schon gerechtfertigt, wenn aufgrund einer vorläufigen und objektiven wissenschaftlichen Risikobewertung ein begründeter Anlass zu der Besorgnis bestehe, dass die möglicherweise gefährlichen Folgen für die Umwelt und die Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen mit dem hohen Schutzniveau der Gemeinschaft unvereinbar sein könnten.

103. Hilfsweise stützt sich die norwegische Regierung auf folgende Argumentation. Artikel 12 erlaube Maßnahmen für den Fall, dass neue Informationen über neuartige Lebensmittel auftauchen, die dieser Verordnung genügen". Es sei durchaus fraglich, ob die streitgegenständlichen Lebensmittel der Verordnung genügten, da sie im vereinfachten Verfahren in Verkehr gebracht worden seien, obwohl Zweifel an der wesentlichen Gleichwertigkeit bestuenden.

104. Nachdem die italienische Regierung erfolglos versucht habe, eine Überprüfung in dem Verfahren nach Artikel 13 herbeizuführen, habe sie sich auf die Schutzklausel des Artikels 12 berufen können, um die Informationen zu erhalten, die für die Beurteilung der wesentlichen Gleichwertigkeit erforderlich seien.

105. Es sei Sache der Kommission, das italienische Vermarktungsverbot zu überprüfen und gegebenenfalls nach Artikel 13 tätig zu werden. Da die Kommission keine Maßnahme nach dieser Bestimmung erlassen habe, könnten die nationalen Maßnahmen aufrechterhalten bleiben. Die Überprüfung des Dekrets am Maßstab des Artikels 12 obläge allein der Kommission und nicht dem vorlegenden Gericht.

2. Würdigung

a) Vorbemerkung zur Rechtfertigung der nationalen Maßnahme unter unmittelbarer Berufung auf das Vorsorgeprinzip

106. Die zweite Frage bezieht sich auf die Befugnis der Mitgliedstaaten, gestützt auf das Vorsorgeprinzip, das in Artikel 12 der Verordnung Nr. 258/97 seinen besonderen Ausdruck gefunden hat", Schutzmaßnahmen zu ergreifen. In den Erwägungsgründen des italienischen Dekrets wird das Vorsorgeprinzip allerdings nicht ausdrücklich als Grundlage angeführt. Angesichts der Formulierung der Vorlagefrage ist vor einer näheren Erörterung der Bestimmungen der Verordnung selbst zunächst kurz zu prüfen, welche Bedeutung das Vorsorgeprinzip in diesem Zusammenhang hat.

107. Das italienische Dekret stellt eine Maßnahme gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung im Sinne des Artikels 28 EG dar. Zur Rechtfertigung einer solchen Beschränkung kann sich ein Mitgliedstaat nach ständiger Rechtsprechung dann nicht mehr auf Artikel 30 EG und die von ihm anerkannten wesentlichen Erfordernisse berufen, wenn eine gemeinschaftsrechtliche Harmonisierungsmaßnahme besteht, die zur Verwirklichung des konkreten Zieles erlassen worden ist, das durch den Rückgriff auf Artikel 30 EG erreicht werden soll.

108. Das Vorsorgeprinzip dient dem Ziel, die Umwelt sowie das Leben von Menschen, Tieren und Pflanzen bereits dann zu schützen, wenn noch keine konkrete Gefahr für diese Güter nachweisbar ist, aber aufgrund erster wissenschaftlicher Erkenntnisse eine Gefährdung möglich erscheint. Das Vorsorgeprinzip stellt somit eine Handlungsmaxime für unsichere Gefahrenlagen auf, wobei ein untrennbarer Zusammenhang zwischen diesem Prinzip und dem Schutz der potenziell gefährdeten Rechtsgüter selbst besteht.

109. Das Dekret bezweckt im Kern den Schutz der Verbraucher vor Gefahren für ihre Gesundheit, die eventuell von den Lebensmitteln aus genetisch verändertem Mais ausgehen können. Auf das Ziel des Gesundheitsschutzes im Sinne des Artikels 30 EG kann die italienische Regelung jedoch nicht mehr gestützt werden, da dieses Ziel auch von der Verordnung Nr. 258/97 verfolgt wird. Durch die Verordnung Nr. 258/97 wurde zudem eine für die gesamte Gemeinschaft einheitliche Regelung für die Zulassung neuartiger Lebensmittel erlassen, so dass den Mitgliedstaaten insoweit kein Spielraum für weitergehende nationale Beschränkungen verblieben ist.

110. Die Befugnisse der Mitgliedstaaten zum Erlass von Schutzmaßnahmen sind vielmehr abschließend in Artikel 12 der Verordnung Nr. 258/97 geregelt. Eine unmittelbare Berufung auf allgemeine Rechtsgrundsätze oder zwingende Erfordernisse des Allgemeinwohls zur Rechtfertigung von Beschränkungen der Warenverkehrsfreiheit scheidet deshalb aus. Dies gilt selbst dann, wenn der Mitgliedstaat die vereinheitlichten Vorschriften für das Inverkehrbringen im vereinfachten Verfahren für ungültig hält. Denn eine Gemeinschaftsverordnung ist so lange als gültig anzusehen und von dem Mitgliedstaat zu beachten, wie sie nicht von dem zuständigen Gemeinschaftsrichter für nichtig oder für ungültig erklärt worden ist. Ob die Vorschriften der Verordnung ungültig sind, weil sie dem Vorsorgeprinzip nicht hinreichend Rechnung tragen, ist im Rahmen der vierten Vorlagefrage zu prüfen.

111. Wie der Gerichtshof außerdem festgestellt hat, hat [i]n der von der Europäischen Gemeinschaft gebildeten Rechtsgemeinschaft [¼ ] ein Mitgliedstaat die Bestimmungen des Vertrages zu beachten und insbesondere im Rahmen der im Vertrag und in der einschlägigen Regelung vorgesehenen Verfahren vorzugehen".

112. Das heißt jedoch nicht, dass das Vorsorgeprinzip im vorliegenden Zusammenhang völlig ohne Bedeutung wäre. Eine Bestimmung des abgeleiteten Gemeinschaftsrechts ist nämlich nach ständiger Rechtsprechung möglichst so auszulegen, dass sie mit dem EG-Vertrag und den allgemeinen Grundsätzen des Gemeinschaftsrechts vereinbar ist. Im Rahmen dieser Auslegung ist insbesondere auch der Vorsorgegrundsatz zu berücksichtigen.

b) Zu den Befugnissen der Mitgliedstaaten, gestützt auf die Verordnung Nr. 258/97 Schutzmaßnahmen zu ergreifen

113. Italien hat das Dekret ausdrücklich auf Artikel 12 der Verordnung Nr. 258/97 gestützt. Bevor näher auf diese Bestimmung eingegangen wird, ist zunächst zu untersuchen, welche Befugnisse Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 2 in Verbindung mit Artikel 13 den Mitgliedstaaten einräumt. Die italienische Regierung hat nämlich zur Begründung der Maßnahme insbesondere angeführt, dass sie Zweifel an der wesentlichen Gleichwertigkeit der aus dem genetisch veränderten Mais hergestellten Lebensmittel habe. Wie die norwegische Regierung zu Recht ausführt, ist bei Zweifeln an den Anwendungsvoraussetzungen des vereinfachten Verfahrens, also vor allem der wesentlichen Gleichwertigkeit, in erster Linie das Verfahren nach Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 2 in Verbindung mit Artikel 13 einschlägig.

114. Dabei ist anzumerken, dass Artikel 13 ein allgemeines Verfahren für das Tätigwerden der Kommission im Zusammenwirken mit dem Ständigen Lebensmittelausschuss vorsieht und keinen Aufschluss über die materiellen Befugnisse der Kommission und der Mitgliedstaaten zulässt. In welchen Fällen dieses Verfahren zur Anwendung kommt, ergibt sich aus den jeweiligen materiellen Bestimmungen der Verordnung, die auf das Verfahren nach Artikel 13 verweisen, wie insbesondere den Artikeln 3 Absatz 4 Unterabsatz 2 und 12 Absatz 2.

i) Zu Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 2 in Verbindung mit Artikel 13

115. Nach Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 2 kann in dem Verfahren nach Artikel 13 festgelegt werden, ob ein Lebensmittel die Voraussetzungen für die Anwendung des vereinfachten Verfahrens erfuellt. Damit steht es zunächst der Kommission zu, im Zusammenwirken mit dem Ständigen Lebensmittelausschuss festzustellen, ob ein neuartiges Lebensmittel einem herkömmlichen wesentlich gleichwertig ist. Für den Fall, dass der Ständige Lebensmittelausschuss den Entwurf für eine entsprechende feststellende Entscheidung der Kommission nicht befürwortet, kann diese gemäß Artikel 13 Absatz 4 eine Entscheidung des Rates herbeiführen bzw. - bei Untätigkeit des Rates - die vorgeschlagene Entscheidung selbst erlassen.

116. Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 2 in Verbindung mit Artikel 13 stellt damit ein Instrument zur Überprüfung der Anwendbarkeit des vereinfachten Verfahrens dar. Die Regelungen tragen dem Umstand Rechnung, dass die Anwendbarkeit des vereinfachten Verfahrens zunächst allein durch denjenigen geprüft wird, der ein Lebensmittel auf dieser Grundlage in Verkehr bringt. Nur der Aspekt der wesentlichen Gleichwertigkeit ist in diesem Stadium möglicherweise bereits Gegenstand der Beurteilung einer staatlichen Stelle gewesen, soweit der Verantwortliche die Stellungnahme einer nationalen Lebensmittelprüfstelle vorlegt und sich nicht auf allgemein anerkannte wissenschaftliche Befunde" im Sinne des Artikels 3 Absatz 4 beruft.

117. Abgesehen von der Frage, ob das Lebensmittel zu Recht als wesentlich gleichwertig angesehen worden ist, findet in diesem Verfahren keine Risikobewertung statt. Käme die Kommission zu dem Ergebnis, dass die Voraussetzungen für die Anwendung des vereinfachten Verfahrens nicht vorliegen, hätte dies zur Folge, dass die Vermarktung ausgesetzt und ein Antrag auf Zulassung im Genehmigungsverfahren gestellt werden müsste. Erst im Rahmen dieses Verfahrens wären dann etwaige Gefahren weitergehend zu bewerten.

118. Dem Wortlaut von Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 2 lässt sich nicht entnehmen, auf wessen Initiative hin das Verfahren zur Überprüfung der Anwendungsvoraussetzungen nach Artikel 13 einzuleiten ist. Zwar kann der Ständige Lebensmittelausschuss gemäß Artikel 13 Absatz 2 u. a. auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats befasst werden. Artikel 13 Absatz 3 räumt jedoch allein der Kommission das Recht ein, dem Ständigen Lebensmittelausschuss einen Vorschlag für den Erlass von Maßnahmen zu unterbreiten.

119. Folgende Erwägung spricht aber dafür, dass die Mitgliedstaaten das Recht haben, eine Entscheidung der Kommission gemäß Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 2 in Verbindung mit Artikel 13 zu beantragen: Im Unterschied zum vereinfachten Verfahren haben die Mitgliedstaaten im Genehmigungsverfahren weitergehende Mitwirkungsmöglichkeiten. So können sie insbesondere gemäß Artikel 6 Absatz 4 Einwände gegen die Zulassung erheben und damit eine Entscheidung über die Zulassung in dem in Artikel 13 geregelten Ausschussverfahren erzwingen. Die Überprüfung nach Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 2 in Verbindung mit Artikel 13 kann ausschlaggebend dafür sein, ob statt des vereinfachten Verfahrens das Genehmigungsverfahren zur Anwendung kommt. Zu einer umfassenden Wahrung der Beteiligungsrechte des Mitgliedstaats im Genehmigungsverfahren muss ihm daher die Möglichkeit zustehen, die Überprüfung der Anwendungsvoraussetzungen des vereinfachten Verfahrens zu beantragen. Dadurch kann er erreichen, dass bei einem negativen Ergebnis der Prüfung ein Genehmigungsverfahren mit einer entsprechenden Beteiligung der Mitgliedstaaten durchgeführt wird.

120. Damit der Mitgliedstaat beurteilen kann, ob er eine Überprüfung nach Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 2 in Verbindung mit Artikel 13 beantragen soll, stehen ihm die in Artikel 5 vorgesehenen Informationsrechte in Bezug auf neuartige Lebensmittel zu, die im vereinfachten Verfahren in Verkehr gebracht worden sind.

121. Mit dem Antragsrecht des Mitgliedstaats korrespondiert eine Pflicht der Kommission, bei Vorliegen eines Antrags alle Schritte zum Erlass einer Entscheidung im Verfahren nach Artikel 13 zu ergreifen, die der Mitgliedstaat anfechten kann, wenn er die Beurteilung der Kommission für fehlerhaft hält. Ergeht keine Entscheidung, stuende dem Mitgliedstaat die Untätigkeitsklage offen.

122. Festzuhalten bleibt aber, dass ein Mitgliedstaat - von diesem Antragsrecht abgesehen - nicht befugt ist, selbst Maßnahmen nach den soeben dargestellten Vorschriften zu ergreifen, wenn er Zweifel an der Anwendbarkeit des vereinfachten Verfahrens hat.

123. Fraglich ist, welche Bedeutung den Schreiben der italienischen Regierung vom 23. November 1998, vom 4. Februar 1999, vom 2. April 1999 und vom 23. Dezember 1999 in diesem Zusammenhang zukommt.

124. Die ersten beiden Schreiben beziehen sich nur auf Produkte aus MON-809-Mais. Die italienische Regierung betont in diesen Schreiben, dass ein Genehmigungsverfahren durchgeführt werden sollte. Im zweiten Schreiben führt sie eine Reihe von Informationen an, die für eine vollständige Sicherheitsanalyse noch vorgelegt werden müssten. Insbesondere die Angaben zu den unerwünschten Stoffen im Rahmen der Prüfung der wesentlichen Gleichwertigkeit müssten noch vervollständigt werden.

125. Das dritte Schreiben befasst sich dagegen u. a. auch mit den Anzeigen über das Inverkehrbringen von Lebensmitteln aus MON-810-Mais und Bt-11-Mais. Die italienische Regierung ersucht darin die Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97, ihr die Unterlagen zugänglich zu machen, die für eine Bewertung der Produkte erforderlich seien. Sie deutet unter Verweis auf Artikel 12 bereits die Möglichkeit an, dass gestützt auf das Vorsorgeprinzip nationale Schutzmaßnahmen ergriffen werden könnten.

126. Das zweite und dritte Schreiben sind in erster Linie darauf gerichtet, weitere Informationen zu erhalten. So hat die Kommission diese Schreiben auch verstanden und entsprechend ihrer Praxis für eine unmittelbare Beantwortung an die verantwortlichen Unternehmen weitergeleitet. Diese haben den italienischen Behörden nach den Angaben von Monsanto u. a. in der mündlichen Verhandlung, denen die italienische Regierung nicht widersprochen hat, alle angeforderten Informationen geliefert.

127. In dem Schreiben vom 23. Dezember 1999 macht das Gesundheitsministerium dann allerdings deutlich, dass es Einwände gegen die Durchführung des vereinfachten Verfahrens erhebt, weil keine wesentliche Gleichwertigkeit gegeben sei. Ferner verweist es ausdrücklich auf das Prüfungsverfahren gemäß Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 2 in Verbindung mit Artikel 13.

128. Auf dieses Schreiben hat die Kommission mit Schreiben vom 10. März 2000 geantwortet und von der italienischen Regierung wissenschaftliche Beweise für das Fehlen der wesentlichen Gleichwertigkeit verlangt. Das Prüfungsverfahren unter Beteiligung des Ständigen Lebensmittelausschusses scheint sie jedoch selbst dann nicht eingeleitet zu haben, nachdem die italienische Regierung ihren Standpunkt mit Schreiben vom 5. Juni 2000 näher erläutert hatte. Vielmehr räumte die Kommission mit Schreiben vom 10. Juli 2000 lediglich weiteren Prüfungsbedarf ein.

129. Dieses Verhalten der Kommission ist umso erstaunlicher, als sie sich mit den Mitgliedstaaten eben wegen der Probleme mit dem Konzept der wesentlichen Gleichwertigkeit bereits Anfang 1998 auf ein Moratorium für die Anwendung des vereinfachten Verfahrens geeinigt hatte.

130. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass zwar einerseits grundsätzlich eine frühzeitige Prüfung der Anwendungsvoraussetzungen für das vereinfachte Verfahren anzustreben ist, dass Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 2 aber andererseits keine Ausschlussfrist für diese Prüfung vorsieht. Allenfalls der Vertrauensschutz der verantwortlichen Unternehmen könnte dieser Prüfung nach Ablauf eines gewissen Zeitraums seit dem Inverkehrbringen im Einzelfall entgegenstehen.

131. Dennoch würde die Untätigkeit der Kommission allein - also ohne das Vorliegen der Voraussetzungen des Artikels 12 - noch kein eigenmächtiges Handeln Italiens rechtfertigen. Vielmehr hätte die italienische Regierung insoweit die Untätigkeit der Kommission, der allein die Einleitung des Prüfungsverfahrens obliegt, im Rechtswege geltend zu machen.

ii) Zu Artikel 12

132. Artikel 12 verleiht den Mitgliedstaaten aber ausdrücklich die Befugnis für ein eigenmächtiges Handeln. Sie besitzen nach dieser Bestimmung eine Art Überwachungs- und Notfallzuständigkeit für den Fall, dass neuartige Lebensmittel, die einmal rechtmäßig nach der Verordnung in den Verkehr gelangt sind, aufgrund neuer Erkenntnisse bzw. der Neubewertung früherer Informationen später doch als bedenklich angesehen werden. Diese Befugnis besteht ungeachtet dessen, nach welchem Verfahren die fraglichen Produkte zugelassen wurden.

133. Anders als in dem Vorschlag der Kommission für die Neuregelung der Zulassung genetisch veränderter Lebensmittel vorgesehen, schreibt die Verordnung Nr. 258/97 keine systematische Überwachung der einmal in den Verkehr gebrachten Produkte nach einem einheitlichen Verfahren vor. Artikel 12 erlaubt es den Mitgliedstaaten jedoch, tätig zu werden, wenn konkrete Anhaltspunkte eine Neubewertung geboten erscheinen lassen, und eröffnet damit die Möglichkeit für eine Produktüberwachung auf nationaler Ebene.

134. Nach Artikel 12 Absatz 1 muss der Mitgliedstaat stichhaltige Gründe" für mögliche Gefahren haben. Diese Voraussetzung ist unter Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips auszulegen. Auch wenn dieser Grundsatz ausdrücklich nur in Artikel 174 Absatz 2 EG als einer der Grundsätze, auf denen die Umweltpolitik beruht, erwähnt wird, so ergibt sich doch aus der Rechtsprechung, dass der Vorsorgegrundsatz auch in anderen Politikbereichen zu beachten ist.

135. Das Vorsorgeprinzip ist in der Rechtsprechung des Gerichtshofes noch nicht vollständig definiert worden. In dem BSE-Urteil hat er allerdings bereits Folgendes hervorgehoben:

Wenn das Vorliegen und der Umfang von Gefahren für die menschliche Gesundheit ungewiss ist, können die Organe Schutzmaßnahmen treffen, ohne abwarten zu müssen, dass das Vorliegen und die Größe dieser Gefahren klar dargelegt sind."

136. In Bereichen, in denen noch keine Harmonisierung der Rechtsvorschriften besteht, räumt der Gerichtshof den Mitgliedstaaten bei ungewisser Gefährdungslage ebenfalls einen weiten Handlungsspielraum für Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit ein, die den freien Warenverkehr beschränken, wobei allerdings der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu beachten ist.

137. Nach dem Grundsatz der Vorsorge, wie ihn die Kommission in ihrer Mitteilung über die Anwendung des Vorsorgeprinzips versteht, braucht kein vollständiger wissenschaftlicher Beweis für das Vorhandensein von Risiken vorzuliegen. Ein Handeln ist vielmehr bereits dann geboten, wenn aufgrund vorläufiger wissenschaftlicher Erkenntnisse Anlass zur Besorgnis besteht. Wegen der großen Bedeutung des zu schützenden Rechtsgutes der menschlichen Gesundheit wird die Auslöseschwelle für ein Handeln des Staates bzw. der Gemeinschaft also gesenkt.

138. Auf der anderen Seite darf auch die Warenverkehrsfreiheit bei der Abwägung nicht völlig außer Acht gelassen werden. Deswegen kann nicht jede Behauptung oder wissenschaftlich nicht begründete Vermutung eventueller Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt bereits den Erlass von nationalen Schutzmaßnahmen rechtfertigen. Vielmehr muss das Risiko durch wissenschaftliche Belege hinreichend untermauert werden.

139. Um eine einheitliche Anwendung der Verordnung sicherzustellen, schreibt Artikel 12 Absatz 2 unter Verweis auf das Verfahren nach Artikel 13 eine Prüfung der vorläufigen nationalen Maßnahme durch die Kommission vor. Kern dieser Überprüfung ist die Frage, ob die Gründe, die den Mitgliedstaat zum Handeln veranlasst haben, tatsächlich Beschränkungen rechtfertigen. Dabei obliegt es dem Mitgliedstaat, der die Vermarktung eines ordnungsgemäß in den Verkehr gebrachten Produkts beschränken will, diese Gründe darzulegen und zu beweisen. Allerdings braucht der Mitgliedstaat wegen des Grundsatzes der Vorsorge nur den Beweis für das Bestehen Besorgnis erregender, vorläufiger wissenschaftlicher Erkenntnisse zu erbringen.

140. Teilt die Kommission die Bedenken des Mitgliedstaats, wird sie gemäß Artikel 13 entsprechende gemeinschaftsweit geltende Maßnahmen erlassen. Bis zum Inkafttreten dieser Maßnahmen kann der Mitgliedstaat seine vorläufigen Maßnahmen aufrechterhalten. Unklar ist, welche Folgen es für die nationalen Maßnahmen hat, wenn die Kommission die Bewertung des Mitgliedstaats nicht teilt und keine gemeinschaftsweiten Maßnahmen ergreift.

141. Dieser Fall ist in der Verordnung nicht ausdrücklich geregelt. Es entspricht jedoch dem Sinn und Zweck der Verordnung, dass die Kommission auch in diesem Fall eine ausdrückliche Entscheidung im Verfahren nach Artikel 13 erlässt, in der sie feststellt, dass die von dem Mitgliedstaat angeführten wissenschaftlichen Gründe keinen Anlass für den Erlass von Maßnahmen bieten. Kann sich die Kommission nicht mit dem Ständigen Lebensmittelausschuss einigen, müsste sie den Rat befassen und bei dessen Untätigkeit die Entscheidung selbst erlassen. Folge einer solchen Entscheidung der Kommission wäre, dass der Mitgliedstaat seine vorläufigen Maßnahmen aufheben müsste.

142. Nur durch eine entsprechende Entscheidung der Kommission wird die nötige Rechtssicherheit hergestellt. Auch in der schlichten Untätigkeit der Kommission über einen längeren Zeitraum kommt zwar zum Ausdruck, dass sie den Erlass von Maßnahmen nicht für erforderlich hält. Denn insbesondere in Fragen der Lebensmittelsicherheit ist in der Regel ein rasches Handeln erforderlich, wenn neue Risiken identifiziert werden.

143. Dennoch bleiben der Mitgliedstaat und die betroffenen Unternehmen für einen gewissen Zeitraum im Unklaren darüber, ob die Kommission tatsächlich nicht handeln will, die Notwendigkeit von Maßnahmen noch prüft oder bereits Maßnahmen vorbereitet. Diese Unsicherheit besteht insbesondere auch deswegen, weil sich weder aus Artikel 12 Absatz 2 noch aus Artikel 13 eine Frist für ein Tätigwerden der Kommission ergibt. Vielmehr heißt es in Artikel 12 Absatz 2 lediglich, dass die Kommission die Gründe so bald wie möglich" prüft.

144. Untersucht man die Schritte, die die Kommission nach Unterrichtung über das Dekret ergriffen hat, so ist festzustellen, dass sie zwar eine Stellungnahme des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses eingeholt hat. Sie hat aber davon abgesehen, dem Ständigen Lebensmittelausschuss im Verfahren nach Artikel 13 einen Vorschlag für Maßnahmen vorzulegen, bzw. hat den bereits vorgelegten Vorschlag wieder zurückgezogen.

145. Aus den vorstehenden Ausführungen ergibt sicht aber, dass die Kommission in jedem Fall verpflichtet gewesen wäre, eine Entscheidung zu erlassen bzw. den Rat zu befassen. Grundsätzlich ist die Italienische Republik erst dann verpflichtet, ihre vorläufige Maßnahme aufzuheben, wenn die zuständigen Gemeinschaftsorgane eine Entscheidung darüber getroffen haben, ob die Schutzmaßnahme gerechtfertigt und folglich eine entsprechende Maßnahme auf Gemeinschaftsebene zu erlassen ist oder ob die Maßnahme nicht gerechtfertigt ist.

146. Fraglich ist indes, ob die italienische Regierung überhaupt hinreichende Gründe für den Erlass des Dekrets vorgetragen hat. Bei der Bewertung der insoweit zu prüfenden komplexen wissenschaftlichen Zusammenhänge im Verfahren nach Artikel 13 besitzen Kommission und Rat einen weiten Entscheidungsspielraum. Der Gerichtshof kann die Entscheidungen der zuständigen Gemeinschaftsorgane lediglich daraufhin überprüfen, ob ein offensichtlicher Beurteilungsfehler oder ein Ermessensmissbrauch vorliegt oder ob das Organ die Grenzen seines Ermessens offenkundig überschritten hat. Es ist jedoch nicht Aufgabe des Gerichtshofes, seine Beurteilung an die Stelle der Beurteilung der untätig gebliebenen Kommission zu setzen.

147. Insoweit ist lediglich festzustellen, dass es nicht ausreicht, die Anwendung des vereinfachten Verfahrens wegen angeblich fehlender Gleichwertigkeit zu bemängeln. Denn wie bereits ausgeführt, bedeutet das Fehlen wesentlicher Gleichwertigkeit nicht unbedingt, dass von einem Lebensmittel Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt ausgehen können. Allein solche Gefahren können ein Handeln nach Artikel 12 rechtfertigen. Außerdem sieht Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 2 in Verbindung mit Artikel 13 ein spezielles Verfahren für die Überprüfung der Anwendbarkeit des vereinfachten Verfahrens vor.

148. Wenn das vermeintliche Fehlen der wesentlichen Gleichwertigkeit auch das Hauptargument der italienischen Regierung ist, so scheint sie darüber hinaus auch Bedenken gegen die Unschädlichkeit der Lebensmittel angeführt zu haben, wie sich etwa der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses vom 7. September 2000 entnehmen lässt.

149. Zwar hielt dieser Ausschuss diese Bedenken für nicht stichhaltig. Der Umstand, dass sich die Kommission und die Mitgliedstaaten bereits Anfang 1998 auf ein Moratorium bezüglich der weiteren Anwendung des vereinfachten Verfahrens geeinigt haben, könnte jedoch ein Indiz für das Bestehen von Zweifeln an der Unbedenklichkeit von Lebensmitteln sein, die Rückstände transgener Proteine enthalten und nur auf ihre wesentliche Gleichwertigkeit hin überprüft worden sind. Die Erläuterungen der Kommission, weshalb sie das Verfahren trotz dem Moratorium in zwei Einzelfällen als Folgen der früheren Praxis weiterhin angewandt hat, überzeugen dabei nicht. Denn sollten tatsächlich wissenschaftlich begründete Bedenken gegen die Unschädlichkeit von Produkten bestehen, die Rückstände transgener Proteine enthalten, vermag Vertrauensschutz der Hersteller dieser Produkte eine Zulassung im vereinfachten Verfahren nicht zu rechtfertigen.

150. Welche Schlüsse aus dem Moratorium und dem widersprüchlich erscheinenden Verhalten der Kommission letztlich zu ziehen sind, kann hier jedoch dahinstehen. Ob die von Italien vorgetragenen Zweifel im Hinblick auf die konkreten von dem Vermarktungsverbot betroffenen Produkte aus genetisch verändertem Mais tatsächlich wissenschaftlich begründet sind bzw. waren, muss nämlich in jedem Einzelfall von der Kommission oder dem Rat im Verfahren nach Artikel 13 beurteilt werden. Eine entsprechende Feststellung auf die es gerade ankommt liegt aber bis jetzt nicht vor.

151. Im Ergebnis ist also festzuhalten, dass die italienische Regierung vorläufige Maßnahmen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung Nr. 258/97 erlassen durfte, sofern sie aufgrund neuer Informationen oder infolge einer Neubewertung bestehender Informationen wozu sicherlich auch das Moratorium gehört stichhaltige Gründe zu der Annahme hatte, dass die Verwendung der betroffenen Lebensmittel die menschliche Gesundheit oder die Umwelt gefährdet. Die Stichhaltigkeit der Gründe ist durch eine Entscheidung der Kommission bzw. des Rates gemäß Artikel 12 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 13 der Verordnung festzustellen. Die vorläufigen Maßnahmen dürfen bis zum Erlass dieser Entscheidung aufrechterhalten bleiben.

C - Einordnung der Handlungen der Kommission im Rahmen des vereinfachten Verfahrens (dritte Vorlagefrage)

1. Vorbringen der Beteiligten

152. Nach Ansicht der italienischen Regierung liegt die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit zunächst in der alleinigen Verantwortung des Unternehmens, das die fraglichen Lebensmittel in Verkehr bringt. Die Kommission überprüfe die Mitteilung über das Inverkehrbringen nicht und erlasse somit auch keine Zulassungsentscheidung. Sie könne allerdings im Verfahren nach Artikel 3 Absatz 4 in Verbindung mit Artikel 13 der Verordnung Nr. 258/97 die Anwendungsvoraussetzungen des vereinfachten Verfahrens nachprüfen und in diesem Rahmen eine positive oder negative Entscheidung bezüglich der wesentlichen Gleichwertigkeit treffen.

153. Auch der Rat hält wie die italienische Regierung die Rechtsnatur der Handlungen der Kommission im vereinfachten Verfahren für bedeutungslos im Hinblick auf die Befugnisse der Mitgliedstaaten nach Artikel 12. Vielmehr könnten die Mitgliedstaaten unabhängig von der Art der Zulassung beim Vorliegen von stichhaltigen Gründen Schutzmaßnahmen ergreifen.

154. Die norwegische Regierung meint ebenfalls, dass die Kommission durch die Entgegennahme der Mitteilung gemäß Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97 keine stillschweigende Zulassungsentscheidung erlasse. Selbst wenn die Kommission einem Antrag auf Überprüfung des Vorliegens der wesentlichen Gleichwertigkeit im Verfahren des Artikels 13 nicht nachkomme, liege darin keine stillschweigende Bestätigung der wesentlichen Gleichwertigkeit. Jedenfalls wäre eine etwaige stillschweigende Feststellung der Kommission kein anfechtbarer Akt im Sinne des Artikels 230 EG, weil sie keine Rechtswirkungen erzeuge, die die Rechtsstellung des Mitgliedstaats beeinträchtige. Dieser könne vielmehr selbst gemäß Artikel 12 tätig werden.

2. Würdigung

155. Mit der dritten Vorlagefrage möchte das Tribunale Amministrativo Regionale im Kern wissen, ob die Kommission im Rahmen des vereinfachten Verfahrens eine (stillschweigende) Entscheidung über die Zulassung der neuartigen Lebensmittel erlässt. Falls dies der Fall wäre, fragt sich das vorlegende Gericht weiter, welche Folgen es für die Befugnisse der Mitgliedstaaten nach Artikel 12 hätte, wenn sich die Zulassungsentscheidung als rechtswidrig erweisen sollte, z. B. weil die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit nicht zutraf.

156. Der Wortlaut des Artikels 5 weist keinen Anhaltspunkt dafür auf, dass die Kommission die Mitteilung über das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels prüft oder gar eine Zulassungsentscheidung trifft. Wie die italienische Regierung zutreffend hervorhebt, obliegt es zunächst demjenigen, der das Produkt in Verkehr bringt, die wesentliche Gleichwertigkeit entweder anhand allgemein anerkannter wissenschaftlicher Befunde selbst zu beurteilen oder durch eine zuständige nationale Lebensmittelbehörde feststellen zu lassen.

157. Die Kommission nimmt die Mitteilung und die sachdienlichen Angaben lediglich entgegen, leitet sie an die Mitgliedstaaten weiter und veröffentlicht die Mitteilung im Amtsblatt. Eine Entscheidung trifft sie nur dann, wenn es zu einer Prüfung der Anwendungsvoraussetzungen des vereinfachten Verfahrens nach Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 2 in Verbindung mit Artikel 13 kommt.

158. Auf die weiteren Teile der Frage bräuchte also an sich gar nicht mehr eingegangen zu werden. Dennoch sei noch einmal erwähnt, dass die Befugnis der Mitgliedstaaten, Schutzmaßnahmen nach Artikel 12 Absatz 1 zu erlassen, allein davon abhängt, ob es neue Anhaltspunkte dafür gibt, dass von einem neuartigen Lebensmittel Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt ausgehen.

159. Die Zulässigkeit von Schutzmaßnahmen hängt dagegen weder davon ab, ob das fragliche Lebensmittel im vereinfachten oder im Genehmigungsverfahren in den Verkehr gebracht worden ist, noch davon, ob das jeweilige Verfahren fehlerhaft war oder nicht. Denn selbst eine rechtswidrige im Genehmigungsverfahren ergangene Entscheidung muss von einem Mitgliedstaat so lange beachtet werden, bis sie vom zuständigen Gemeinschaftsorgan aufgehoben worden ist. Allerdings können aus Fehlern bei der Zulassung Unsicherheiten in Bezug auf die Risikobewertung resultieren, die ein Handeln der Mitgliedstaaten nach Artikel 12 unter Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips rechtfertigen.

160. Auf die dritte Frage ist daher zu antworten, dass die Kommission im vereinfachten Verfahren nach Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97 keine stillschweigende Entscheidung über die Zulassung der Lebensmittel erlässt, deren Inverkehrbringen ihr angezeigt wird.

D - Gültigkeit des Artikels 5 der Verordnung Nr. 258/97 (vierte Vorlagefrage)

1. Vorbringen der Beteiligten

161. Monsanto u. a., die norwegische Regierung und der Rat heben vorab hervor, dass der Gemeinschaftsgesetzgeber einen weiten Ermessensspielraum bei der Ausgestaltung des Verfahrens zum Inverkehrbringen von neuartigen Lebensmitteln und bei der Festlegung der dabei zu verfolgenden Ziele besitze. Er müsse bei seiner Entscheidung komplexe technische und wissenschaftliche Umstände berücksichtigen. Die Kontrolle der Ermessensausübung durch den Gerichtshof beschränke sich auf die Prüfung, ob ein offensichtlicher Beurteilungsfehler oder ein Ermessensmissbrauch vorliege oder ob das Organ die Grenzen seines Ermessens offenkundig überschritten habe.

162. Monsanto u. a. meinen, Artikel 5 verstoße nicht gegen die vom vorlegenden Gericht angeführten Grundsätze.

163. Von den Lebensmitteln, auf die das vereinfachte Verfahren anwendbar sei, ginge keine Gefahr für die Umwelt aus, weil sie keine genetischen veränderten Organismen enthielten und sich folglich nicht weiterentwickeln oder fortpflanzen könnten.

164. Auch die menschliche Gesundheit werde nicht gefährdet. We