Schlüsselwörter

Leitsätze



Schlüsselwörter

1. Rechtsangleichung ° Arzneispezialitäten ° Genehmigung für das Inverkehrbringen ° Ähnlichkeit von Arzneispezialitäten, die von voneinander unabhängigen Unternehmen aufgrund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden und für die in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde ° Paralleleinfuhr ° Verpflichtung zur Erteilung der Genehmigung ° Fehlende Ähnlichkeit ° Notwendigkeit einer neuen Genehmigung für das Inverkehrbringen unter den Voraussetzungen der Richtlinie 65/65 ° Ausserhalb der Gemeinschaft ansässiger Lizenzgeber ° Unbeachtlich

(Richtlinie 65/65 des Rates in der durch die Richtlinie 87/21 geänderten Fassung, Artikel 3 und 4)

2. Rechtsangleichung ° Arzneispezialitäten ° Richtlinie 65/65 ° Genehmigung für das Inverkehrbringen ° Möglichkeit für den Inhaber einer nach dem Verfahren der Richtlinie erteilten Genehmigung, sich auf Artikel 5 zu berufen, um die Gültigkeit einer Genehmigung anzufechten, die einem Wettbewerber für eine Marken-Arzneispezialität mit der gleichen Bezeichnung erteilt wurde

(Richtlinie 65/65 des Rates in der durch die Richtlinie 87/21 geänderten Fassung, Artikel 5)

Leitsätze

1. Gelangt die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats zu dem Ergebnis, daß eine Arzneispezialität, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in einem anderen Mitgliedstaat erteilt worden ist, und eine Arzneispezialität, für die sie bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat, von voneinander unabhängigen Unternehmen aufgrund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden und daß diese beiden Arzneispezialitäten, ohne in allen Punkten übereinzustimmen, zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind und überdies die gleichen therapeutischen Wirkungen haben, so muß sie diese Genehmigung auch für die eingeführte Arzneispezialität gelten lassen, soweit dem keine Erwägungen eines wirksamen Schutzes des Lebens und der Gesundheit von Menschen entgegenstehen. Wenn nämlich die Gesundheitsbehörden des Einfuhrmitgliedstaats aufgrund eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen der betreffenden Arzneispezialität bereits über alle für die Untersuchung der Wirksamkeit und der Unschädlichkeit des Arzneimittels als unentbehrlich angesehenen pharmazeutischen Angaben verfügen, so ist es offensichtlich für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nicht notwendig, daß sie von einem zweiten Wirtschaftsteilnehmer, der eine den erwähnten Kriterien entsprechende Arzneispezialität eingeführt hat, verlangen, ihnen nochmals die oben genannten Angaben zu unterbreiten.

In diesem Zusammenhang hat es keinen Einfluß, daß der Lizenzgeber für die beiden in Rede stehenden Arzneispezialitäten ausserhalb der Europäischen Gemeinschaften ansässig ist.

Gelangt die zuständige Behörde dagegen zu dem Ergebnis, daß die Arzneispezialität, die eingeführt werden soll, die genannten Kriterien nicht erfuellt, ist eine neue Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich. Diese darf nur unter den Voraussetzungen der Artikel 3 und 4 der Richtlinie 65/65 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten in der u. a. durch die Richtlinie 87/21 geänderten Fassung erteilt werden. Insbesondere würde es gegen diese Bestimmungen, die die Möglichkeit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ausschließen, wenn nicht alle in Artikel 4 der Richtlinie aufgeführten Angaben gemacht und nicht alle dort genannten Versuche durchgeführt worden sind, verstossen, wenn eine zuständige Behörde bei der Bearbeitung eines Antrags auf eine Verkehrsgenehmigung die von einem unabhängigen Unternehmen gemachten Angaben ohne dessen Einverständnis zur Stützung eines Antrags auf eine Verkehrsgenehmigung für eine andere Arzneispezialität verwenden würde.

2. Der Inhaber einer nach dem Verfahren der Richtlinie 65/65 erteilten ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen kann sich in einem Verfahren vor einem nationalen Gericht auf die Bestimmungen dieser Richtlinie in der u. a. durch die Richtlinie 87/21 geänderten Fassung und insbesondere auf deren Artikel 5 berufen, um die Gültigkeit einer Genehmigung anzufechten, die die zuständige Behörde auf der Grundlage dieser Richtlinie einem seiner Wettbewerber für eine Marken-Arzneispezialität mit der gleichen Bezeichnung erteilt hat. Das gleiche gilt für eine Genehmigung, die zwar im Rahmen eines anderen auf nationaler Ebene geregelten Verfahrens erteilt worden ist, jedoch auf der Grundlage der Richtlinie hätte erteilt werden müssen. Die genannten Bestimmungen sind nämlich unbedingt und so genau, wie es hierfür erforderlich ist.