Schlüsselwörter

Leitsätze



Schlüsselwörter

1. Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Abgekürztes Verfahren - Im Wesentlichen gleiche Erzeugnisse - Befreiung von der Verpflichtung, die Ergebnisse von pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuchen vorzulegen - Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums - Referenzarzneimittel - Erzeugnis, das in Verkehr gebracht ist" - Beurteilungskriterium

(Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Satz 2 Buchstabe a Ziffer iii)

2. Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Abgekürztes Verfahren - Im Wesentlichen gleiche Erzeugnisse - Befreiung von der Verpflichtung, die Ergebnisse von pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuchen vorzulegen - Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums - Referenzarzneimittel - Genehmigung für dessen Inverkehrbringen, die zum Zeitpunkt der Antragstellung gültig sein muss

(Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Satz 2 Buchstabe a Ziffer iii)

Leitsätze

1. Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Unterabsatz 2 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65 über Arzneimittel in der durch die Richtlinie 93/39 geänderten Fassung, der es erlaubt, für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln auf ein abgekürztes Verfahren zurückzugreifen, wenn das Arzneimittel, für das eine solche Genehmigung beantragt wird, im Wesentlichen einem Erzeugnis, das seit mindestens sechs oder zehn Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen ist und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist, gleicht, ist dahin auszulegen, dass die Wendung Erzeugnis ..., das ... in Verkehr gebracht ist" ein Arzneimittel erfasst, für das im betroffenen Mitgliedstaat eine Verkehrsgenehmigung erteilt worden ist. Denn worauf es für die Frage ankommt, ob die Verkehrsgenehmigung für ein Generikum im abgekürzten Verfahren nach der in Rede stehenden Bestimmung erteilt werden kann, ist, dass alle Angaben und Unterlagen für das Referenzarzneimittel der zuständigen Behörde, bei der der Antrag auf Verkehrsgenehmigung gestellt worden ist, noch zur Verfügung stehen, und nicht der Umstand, dass das Referenzarzneimittel tatsächlich in den Verkehr gebracht worden ist.

( vgl. Randnrn. 27, 29, Tenor 1 )

2. Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Unterabsatz 2 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65 über Arzneimittel in der durch die Richtlinie 93/39 geänderten Fassung, der es erlaubt, für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln auf ein abgekürztes Verfahren zurückzugreifen, wenn das Arzneimittel, für das eine solche Genehmigung beantragt wird, im Wesentlichen einem Erzeugnis, das seit mindestens sechs oder zehn Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen ist und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist, gleicht, ist dahin auszulegen, dass es für die Behandlung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums im abgekürzten Verfahren gemäß dieser Bestimmung notwendig und ausreichend ist, dass die Verkehrsgenehmigung für das Referenzarzneimittel im betroffenen Mitgliedstaat zum Zeitpunkt der Stellung des Antrags gültig ist.

( vgl. Randnr. 58, Tenor 2 )