Schlussanträge des Generalanwalts Gulmann vom 16. Juni 1994. - LUCIEN ORTSCHEIT GMBH GEGEN EURIM-PHARM ARZNEIMITTEL GMBH. - ERSUCHEN UM VORABENTSCHEIDUNG: LANDGERICHT SAARBRUECKEN - DEUTSCHLAND. - EINGEFUEHRTE ARZNEIMITTEL, DIE IM EINFUHRSTAAT NICHT ZUGELASSEN SIND - WERBEVERBOT - ARTIKEL 30 UND 36 EWG-VERTRAG. - RECHTSSACHE C-320/93.



Sammlung der Rechtsprechung 1994 Seite I-05243



Schlußanträge des Generalanwalts

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Herr Präsident,

meine Herren Richter!

1. In der vorliegenden Rechtssache hat das Landgericht Saarbrücken den Gerichtshof um Auslegung der Artikel 30 und 36 EWG-Vertrag ersucht, um über die Vereinbarkeit eines nationalen Verbots der Werbung für Arzneimittel entscheiden zu können, die in Deutschland trotz bestehender Zulassungspflicht nicht zugelassen sind, die aber aufgrund einer Ausnahmebestimmung aus einem anderen Mitgliedstaat, in dem sie in den Verkehr gebracht werden dürfen, eingeführt werden dürfen, sofern in jedem Einzelfall eine ärztliche Verschreibung und eine Bestellung durch eine Apotheke vorliegt.

Sachverhalt

2. Nach § 73 Absatz 1 des deutschen Arzneimittelgesetzes (im folgenden: AMG) dürfen zulassungs- oder registrierungspflichtige Arzneimittel nach Deutschland nur eingeführt werden, wenn sie dort zugelassen oder registriert sind(1). § 73 Absatz 3 enthält eine Ausnahmebestimmung, nach der Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, auf Einzelbestellung eingeführt werden können, sofern sie in dem Mitgliedstaat, aus dem sie eingeführt werden, in Verkehr gebracht werden dürfen und sofern in jedem Einzelfall eine ärztliche Verschreibung und eine Bestellung durch eine Apotheke vorliegt(2). § 8 Absatz 2 des Heilmittelwerbegesetzes (im folgenden: HWG) verbietet die Werbung für Arzneimittel, die aufgrund von § 73 Absatz 3 AMG eingeführt werden dürfen(3).

3. Die Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, Beklagte des Ausgangsverfahrens, führt aufgrund von § 73 Absatz 3 AMG nicht zugelassene Arzneimittel nach Deutschland ein. Seit April 1992 wirbt sie für diese Arzneimittel in Fachzeitschriften, die von interessierten Fachkreisen der pharmazeutischen Industrie, Apothekern und Ärzten bezogen und gelesen werden.

Am 14. Oktober 1992 erhob einer der Konkurrenten der Beklagten, die Lucien Ortscheit GmbH, Klägerin des Ausgangsverfahrens, beim Landgericht Saarbrücken Klage auf Unterlassung der beanstandeten Werbung der Beklagten mit der Begründung, diese sei gemäß § 8 Absatz 2 HWG verboten.

4. Das Landgericht ist der Auffassung, die Werbung der Beklagten verstosse gegen § 8 Absatz 2 HWG, soweit diese Vorschrift mit Artikel 30 und 36 EWG-Vertrag vereinbar sei, und hat dem Gerichtshof daher folgende Fragen vorgelegt:

1) Ist das nationale Verbot der Werbung für Arzneimittel, die im Inland trotz bestehender Zulassungspflicht nicht zugelassen sind, die aber aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften auf Einzelbestellung rechtmässig importiert werden dürfen, sofern sie bereits in diesem Mitgliedstaat zulässigerweise in den Verkehr gebracht wurden, eine Maßnahme gleicher Wirkung im Sinne von Artikel 30 EWG-Vertrag?

2) Unter welchen Voraussetzungen kann das oben beschriebene Werbeverbot, sollte es eine Maßnahme gleicher Wirkung im Sinne von Artikel 30 EWG-Vertrag sein, zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen durch Artikel 36 EWG-Vertrag ausnahmsweise zulässig sein?

Zur ersten Frage betreffend die Auslegung von Artikel 30 EWG-Vertrag

5. Die Beklagte, die Kommission und die französische Regierung machen geltend, ein Werbeverbot, wie es § 8 Absatz 2 HWG vorschreibe, stelle eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmässige Einfuhrbeschränkung im Sinne von Artikel 30 EWG-Vertrag dar. Die Klägerin und die griechische Regierung sind dagegen nicht der Auffassung, daß eine solche nationale Vorschrift gegen das Verbot des Artikels 30 verstösst. Die belgische Regierung trägt lediglich vor, die Vorschrift sei mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar, ohne klarzustellen, ob dies darauf beruht, daß sie nicht unter Artikel 30 fällt oder daß sie aufgrund von Artikel 36 gerechtfertigt ist.

6. Wie die Kommission in der mündlichen Verhandlung ausgeführt hat, ist zunächst zu prüfen, ob eine nationale Regelung der vorliegenden Art zu den Bestimmungen gehört, "die bestimmte Verkaufsmodalitäten beschränken oder verbieten", "für alle betroffenen Wirtschaftsteilnehmer gelten, die ihre Tätigkeit im Inland ausüben", und "den Absatz der inländischen Erzeugnisse und der Erzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten rechtlich wie tatsächlich in der gleichen Weise berühren", mit der Folge, daß die Regelung nicht in den Anwendungsbereich von Artikel 30 EWG-Vertrag fällt, wie er im Urteil des Gerichtshofes vom 24. November 1993 in der Rechtssache Keck und Mithouard, siehe insbesondere Randnr. 16, definiert wird(4).

7. Ein Werbeverbot der in § 8 Absatz 2 HWG vorgesehenen Art ist als Bestimmung im Sinne des Urteils Keck und Mithouard anzusehen, die eine bestimmte Verkaufsmodalität beschränkt. Dies wird bestätigt durch das Urteil des Gerichtshofes vom 15. Dezember 1993 (Hünermund), in dem der Gerichtshof entschied, diese Voraussetzung sei bei "einer von einer Apothekerkammer eines Mitgliedstaats erlassenen Standesregel erfuellt ..., die den Apothekern im Zuständigkeitsbereich der Kammer die Werbung ausserhalb der Apotheke für apothekenübliche Waren, die sie zum Verkauf anbieten dürfen, verbietet"(5).

8. § 8 Absatz 2 HWG findet jedoch nur auf eingeführte Waren Anwendung, so daß, wie die Kommission geltend gemacht hat, nicht davon ausgegangen werden kann, daß er die im Urteil Keck und Mithouard genannte Voraussetzung, den Absatz der inländischen Erzeugnisse und der Erzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten rechtlich wie tatsächlich in der gleichen Weise zu berühren, erfuellt.

Es ist offensichtlich, daß die Ungleichbehandlung der inländischen Erzeugnisse und der Erzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten darin besteht, daß für inländische Erzeugnisse strengere Vorschriften gelten. So können inländische Erzeugnisse in jedem Falle nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind. Aufgrund dessen ließe sich die Auffassung vertreten, daß eine Vorschrift wie § 8 Absatz 2 HWG nicht geeignet ist, "den Marktzugang für ... [Erzeugnisse aus einem anderen Mitgliedstaat] zu versperren oder stärker zu behindern, als sie dies für inländische Erzeugnisse tut" (vgl. Randnr. 17 des Urteils Keck und Mithouard).

Meiner Auffassung nach ist jedoch entscheidend, daß es ° ungeachtet der für inländische Erzeugnisse geltenden Vorschriften ° um eine Vorschrift geht, die eine Regelung des Warenverkehrs zwischen den Mitgliedstaaten bezweckt, indem sie die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln beschränkt (vgl. Randnr. 12 des Urteils Keck und Mithouard(6)), und die ausdrücklich auf Erzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten gerichtet ist (vgl. Randnr. 14 des Urteils Keck und Mithouard). Bei derartigen Vorschriften darf meines Erachtens nicht angenommen werden, daß sie nicht in den Anwendungsbereich von Artikel 30 fallen, sondern sie müssen dahin gehend geprüft werden, ob sie auf diejenigen Gesichtspunkte gestützt sind, die nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes Handelshemmnisse rechtfertigen können.

9. An diesem Ergebnis wird durch die Gesichtspunkte, die vor dem Gerichtshof ferner geltend gemacht wurden, nichts geändert.

10. Die griechische Regierung und die Klägerin haben vorgetragen, die streitige deutsche Vorschrift verbiete nur die Werbung für Arzneimittel, die auf Einzelbestellung eingeführt werden können, so daß die Vorschrift der Einfuhr der betreffenden Arzneimittel nicht entgegenstehe.

Dieses Vorbringen ist zurückzuweisen. Es kann kein Zweifel daran bestehen, daß ein Werbeverbot wie das hier streitige den Umfang der Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel potentiell beschränken kann und daß dies ausreichen muß, um das Vorliegen einer Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmässige Einfuhrbeschränkung im Sinne des Artikels 30 zu bejahen(7).

11. Die griechische Regierung macht geltend, die Einfuhr sei nur zulässig, wenn eine ärztliche Verschreibung oder eine Bestellung vorliege, so daß das Inverkehrbringen und die Werbung gegenüber den Verbrauchern bereits im voraus gesichert seien; die deutsche Regelung schaffe daher keine Hemmnisse für das Inverkehrbringen der betreffenden Arzneimittel in Deutschland.

Diese Auffassung ist deswegen zurückzuweisen, weil die fragliche Werbung an Ärzte und Apotheker gerichtet ist und das Werbeverbot daher nur dazu führen kann, daß Ärzte und Apotheker in geringerem Umfang über die Möglichkeit informiert werden, die betreffenden Arzneimittel einzuführen.

12. Die Klägerin trägt schließlich vor, § 73 Absatz 3 AMG und § 8 Absatz 2 HWG seien im Zusammenhang zu lesen und als Ganzes zu verstehen, d. h. als beschränkte Ausnahme von einem Einfuhrverbot, das nach Gemeinschaftsrecht zulässig sei. Es handele sich daher nicht um eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmässige Einfuhrbeschränkung, sondern vielmehr um eine Maßnahme, die einen Schritt in Richtung auf die Durchführung des Binnenmarktes auf dem Arzneimittelsektor darstelle.

Diese Auffassung ist ° auch wenn sie auf den ersten Blick zutreffend erscheint ° zurückzuweisen. Die richtige Art und Weise, das Problem zu behandeln, muß meines Erachtens die sein, daß das Werbeverbot geeignet ist, eine Einfuhr, die gemäß § 73 Absatz 3 AMG rechtmässig durchgeführt werden kann, unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potentiell zu behindern. Eine Regelung kann nicht schon allein deswegen als mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar angesehen werden, weil festzustellen ist, daß die Mitgliedstaaten auf dem betreffenden Sektor strengere Vorschriften festsetzen dürfen. Es lässt sich nämlich nicht im voraus ausschließen, daß die weniger strenge Vorschrift andere Ziele verfolgt als die strengere Vorschrift und daß diese anderen Ziele nicht mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar sind. Auch bei einer Regelung der vorliegenden Art muß daher geprüft werden, ob sie aus den in Artikel 36 EWG-Vertrag aufgeführten Gründen gerechtfertigt ist.

13. Meiner Auffassung nach sollte die erste Frage daher so beantwortet werden, daß ein nationales Werbeverbot für Arzneimittel, die in dem betreffenden Mitgliedstaat nicht zugelassen sind, jedoch aufgrund einer Ausnahmebestimmung auf Einzelbestellung aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführt werden dürfen, eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmässige Einfuhrbeschränkung im Sinne von Artikel 30 EWG-Vertrag darstellt.

Zur zweiten Frage betreffend die Auslegung von Artikel 36 EWG-Vertrag

14. Auf dem Arzneimittelsektor ist noch keine vollständige Harmonisierung aller Maßnahmen erfolgt, die zum Schutze der Gesundheit und des Lebens von Menschen erforderlich sind(8); es ist daher weiterhin zulässig, sich auf Artikel 36 zu berufen, um nationale Maßnahmen, die den Handel auf diesem Gebiet beschränken, zu rechtfertigen(9). Die Kommission und die französische Regierung haben in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, daß die Richtlinie 92/28/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Werbung für Humanarzneimittel(10) von den Mitgliedstaaten erst bis zum 1. Januar 1993 habe durchgeführt sein müssen und daher aus zeitlichen Gründen in der vorliegenden Rechtssache, in der die streitige Werbung im April 1992 stattgefunden habe und die Klage am 14. Oktober 1992 beim Landgericht Saarbrücken erhoben worden sei, keine Anwendung finden könne.

15. Es ist ständige Rechtsprechung des Gerichtshofes, "daß unter den in Artikel 36 EWG-Vertrag geschützten Gütern und Interessen die Gesundheit und das Leben von Menschen den ersten Rang einnehmen und daß es Sache der Mitgliedstaaten ist, in den durch den Vertrag gesetzten Grenzen zu bestimmen, in welchem Umfang sie deren Schutz gewährleisten wollen". Aus Artikel 36 ergibt sich dieser Rechtsprechung zufolge jedoch, "daß eine nationale Regelung oder Praxis, die eine die Einfuhren pharmazeutischer Erzeugnisse beschränkende Wirkung hat oder haben kann, mit dem Vertrag nur vereinbar ist, soweit sie für einen wirksamen Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen notwendig ist. Eine nationale Regelung oder Praxis fällt daher nicht unter die Ausnahmebestimmungen des Artikels 36, wenn die Gesundheit und das Leben von Menschen ebenso wirksam durch Maßnahmen geschützt werden können, die den innergemeinschaftlichen Handel weniger beschränken."(11)

16. Es ist unstreitig, daß die Mitgliedstaaten nach dem Gemeinschaftsrecht befugt sind, das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die keine nationale Zulassung erlangt habe, völlig zu verbieten. Ein System nationaler Zulassungen gilt somit grundsätzlich als zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gerechtfertigt und erforderlich. Es ist im Verfahren darauf hingewiesen worden, daß dies in der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(12) in der Fassung der Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989(13) ausdrücklich festgelegt sei, in deren Artikel 3 es heisse:

"Eine Arzneispezialität darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats die Genehmigung dafür erteilt hat".(14)

17. Es ist daher ferner unstreitig, daß es sich bei § 73 Absatz 3 AMG um eine Ausnahmebestimmung handelt, die eine Einfuhr zulässt, zu deren Zulassung Deutschland gemeinschaftsrechtlich nicht verpflichtet ist, und daß das in § 8 Absatz 2 HWG enthaltene Werbeverbot für die betreffenden Arzneimittel den Umfang dieser Einfuhr begrenzen soll.

18. In der vorliegenden Rechtssache werden zwei grundlegende Standpunkte zu der Frage vertreten, wie eine solche Bestimmung, die eine Ausnahme von einer den Handel behindernden ° nach Gemeinschaftsrecht als zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen erforderlich anzusehenden ° Regelung begrenzt, im Hinblick auf Artikel 36 zu beurteilen ist.

19. Die Klägerin, die Kommission und die französische Regierung tragen vor, eine Vorschrift wie § 8 Absatz 2 HWG sei schon deswegen gemäß Artikel 36 als zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gerechtfertigt und erforderlich anzusehen, weil festzustellen sei, daß sie eine Ausnahme von einer Grundregel, die gemeinschaftsrechtlich als zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen erforderlich anzusehen sei, begrenzen solle. Die belgische Regierung vertritt soweit ersichtlich grundsätzlich dieselbe Auffassung.

Daß das Werbeverbot des § 8 Absatz 2 HWG diesen Zweck verfolge, wird auf die Begründung des Entwurfs für diese Vorschrift gestützt, in der es heisst:

"Die Einzeleinfuhr von Arzneimitteln, die keine arzneimittelrechtliche Zulassung besitzen, stellt eine Ausnahmeregelung dar. Die Einzeleinfuhren sollen nicht durch Werbemaßnahmen in einem Umfang ausgeweitet werden, der als Umgehung der Zulassungsvorschriften anzusehen ist."(15)

Vor diesem Hintergrund wird vorgetragen, das Werbeverbot sei notwendig, um zu vermeiden, daß Ärzte und Apotheker veranlasst würden, nicht zugelassene Arzneimittel in grösserem Umfang zu verschreiben und zu bestellen, als gemäß § 73 Absatz 3 AMG auf Einzelbestellung eingeführt werden könnten. Eine systematische Anwendung dieser Ausnahmebestimmung würde nämlich bedeuten, daß die Ausnahme zur Regel würde, so daß die Zulassungsregelung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ihres Inhalts beraubt wäre. Die Klägerin führt an, die Arzneimittelhersteller bekämen dann die Möglichkeit, das Erfordernis einer nationalen Zulassung zu umgehen, da sie die Zulassung in dem Mitgliedstaat erlangen könnten, der die geringsten Anforderungen stelle, und dann mit Hilfe von Werbekampagnen und der Vorschriften über die Einfuhr auf Einzelbestellung die betreffenden Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr bringen könnten(16).

20. Die Beklagte und, soweit ersichtlich, die griechische Regierung vertreten die Auffassung, es müsse selbständig geprüft werden, ob das Werbeverbot des § 8 Absatz 2 HWG für sich betrachtet zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen erforderlich sei.

21. Die Beklagte macht geltend, ein Werbeverbot wie das hier vorliegende sei zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen weder erforderlich noch geeignet. Es sei nämlich die Verwendung der Arzneimittel und nicht die Werbung als solche, die eine Gefahr für das Leben und die Gesundheit von Menschen darstellen könnten. Entscheidend sei, daß es um die Werbung für Arzneimittel gehe, deren Inverkehrbringen der deutsche Gesetzgeber gemäß § 73 Absatz 3 AMG billige und damit nicht für gesundheitsschädlich erachte. Im übrigen gehe es um Arzneimittel, die in anderen Mitgliedstaaten zugelassen seien und daher ohnehin nicht als gesundheitsschädlich für die deutschen Verbraucher angesehen werden könnten. Der Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen sei bereits hinreichend durch die in § 73 Absatz 3 AMG festgelegten Voraussetzungen für die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel und durch die in der Verordnung über den Betrieb von Apotheken an die Apotheker gerichteten Anforderungen berücksichtigt, die den zuständigen Behörden die Kontrolle der Einfuhr von Arzneimitteln ermöglichen sollten. Schließlich sei die Werbung geradezu erforderlich, um zu gewährleisten, daß Ärzte und Apotheker angemessen über die Möglichkeit informiert würden, Arzneimittel zu erhalten, die in anderen Mitgliedstaaten gängig seien(17).

22. Die griechische Regierung macht demgegenüber geltend, das Werbeverbot sei als solches zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen erforderlich. Werbung könne nämlich Ärzte und Apotheker zu einer Steigerung des Absatzes von Arzneimitteln veranlassen, die von den zuständigen nationalen Behörden entweder als gesundheitsschädlich angesehen würden oder nicht zugelassen worden seien oder von ihnen nicht hätten geprüft werden können, so daß ihre Wirkungen daher nicht bekannt seien. Die griechische Regierung verweist auf die Rechtsprechung des Gerichtshofes, wonach "Werbung einen Konsumanreiz darstellt" und eine Regelung, die die Werbung verbietet oder einschränkt, "daher in gewissem Umfang dem in Artikel 36 EWG-Vertrag als Rechtfertigungsgrund anerkannten Gesundheitsschutz dient"(18).

23. Meiner Auffassung nach ist der erste der beiden genannten Standpunkte der richtige.

Selbst wenn es auf den ersten Blick schwer zu verstehen sein mag, daß das Erfordernis einer nationalen Zulassung von Arzneimitteln, die in anderen Mitgliedstaaten zugelassen sind, zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen erforderlich sein soll, ist es doch beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts so, daß ein derartiges Erfordernis im allgemeinen als zur Wahrnehmung dieses Interesses gerechtfertigt und erforderlich angesehen wird.

Ebenso mag es bei isolierter Betrachtung schwer verständlich sein, warum ein Werbeverbot für nicht zugelassene Arzneimittel, die im Gebiet eines Mitgliedstaats in den Verkehr gebracht werden dürfen, zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen erforderlich sein soll.

Es wäre jedoch falsch, eine Vorschrift der vorliegenden Art isoliert zu beurteilen.

Wenn die Grundregel eines Verbots des Inverkehrbringens nicht zugelassener Arzneimittel im allgemeinen zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen für erforderlich gehalten wird, muß eine Vorschrift, die Ausnahmen von dieser Regel soweit wie möglich begrenzen will, ebenfalls grundsätzlich als in diesem Interesse erforderlich angesehen werden.

Natürlich ist die Voraussetzung hierfür, daß eine solche Begrenzung der Ausnahmeregelung tatsächlich dasselbe Ziel verfolgt wie die Grundregel. Wie bereits festgestellt, ist dies nicht von vornherein sichergestellt, woraus folgt, daß auch Vorschriften, die ein "Minus" darstellen, selbständig im Hinblick auf Artikel 36 geprüft werden müssen; in diesem Zusammenhang muß insbesondere geprüft werden, ob die betreffende Vorschrift ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung oder eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellt und damit gegen Artikel 36 Satz 2 verstösst. In der vorliegenden Rechtssache ist jedoch unstreitig, daß die betreffende Vorschrift die Ausnahme von dem Erfordernis der Zulassung begrenzen soll und damit dasselbe Ziel verfolgt wie die Grundregel, nämlich das Leben und die Gesundheit von Menschen zu schützen.

24. Anders als von der Beklagten geltend gemacht, können die Urteile des Gerichtshofes vom 7. März 1989 in der Rechtssache Schumacher(19) und vom 8. April 1992 in der Rechtssache Kommission/Deutschland(20) nicht als Stütze für deren Auffassung herangezogen werden, das Werbeverbot sei mit Artikel 30 und 36 unvereinbar. Diese Urteile betrafen Bestimmungen des § 73 AMG, in denen es im wesentlichen darum ging, daß die Rechtmässigkeit der Einfuhr von Arzneimitteln aus anderen Mitgliedstaaten nicht nur von einer staatlichen Zulassung abhing, sondern auch davon, daß der Empfänger entweder ein pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt war oder eine Apotheke betrieb. Der Gerichtshof entschied, daß die betreffenden Vorschriften gegen die Artikel 30 und 36 verstießen, soweit Privatpersonen die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Bedarf verboten wurde, die in anderen Mitgliedstaaten gekauft worden waren und im Einfuhrstaat nicht verschreibungspflichtig bzw. verschreibungspflichtig waren. In diesen Rechtssachen ging es also nicht um die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln, sondern allein darum, wer zur Einfuhr von Arzneimitteln befugt war, die im Einfuhrstaat zugelassen waren. Wie die Kommission und die französische Regierung ausgeführt haben, sind diese Rechtssachen daher von der vorliegenden Rechtssache wesensverschieden und folglich ohne entscheidende Bedeutung für diese.

25. Die Klägerin, die Kommission und die französische Regierung weisen schließlich darauf hin, daß die Rechtmässigkeit eines Werbeverbots wie des hier streitigen sich aus der Richtlinie 92/28/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Werbung für Humanarzneimittel ergeben könne, in deren Artikel 2 Absatz 1 es heisse:

"Die Mitgliedstaaten untersagen die Werbung für ein Arzneimittel, für dessen Inverkehrbringen keine Genehmigung nach den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft erteilt worden ist."

26. Nach Auffassung der Beklagten ist diese Vorschrift dahin auszulegen, daß die Mitgliedstaaten nur die Werbung für Arzneimittel verbieten dürfen, die in keinem Mitgliedstaat zugelassen sind, da diese Auslegung am besten mit der zukünftigen Rechtslage übereinstimme, nach der die Zulassung von Arzneimitteln ein gemeinschaftsrechtliches Anliegen sei. Die Vorschrift könne also als Stütze für ihre Auffassung herangezogen werden, daß es in einem Mitgliedstaat erlaubt sein müsse, für Arzneimittel zu werben, die in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen seien.

27. Meiner Auffassung nach ist der Kommission darin beizupflichten, daß die Vorschrift dahin auszulegen ist, daß die Mitgliedstaaten die Werbung für Arzneimittel, die in dem betreffenden Mitgliedstaat nicht zugelassen sind, auch dann zu untersagen haben, wenn eine solche Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat erfolgt ist(21).

28. Es erscheint mir jedoch in jedem Falle zweifelhaft, ob sich aus der genannten Vorschrift eine Pflicht für die Mitgliedstaaten ableiten lässt, die Werbung für Arzneimittel zu verbieten, die in dem betreffenden Mitgliedstaat nicht zugelassen sind, auch wenn diese Arzneimittel aufgrund einer Vorschrift wie des § 73 Absatz 3 AMG in den Verkehr gebracht werden dürfen, der ja u. a. voraussetzt, daß in einem anderen Mitgliedstaat eine Zulassung erteilt worden ist. Umgekehrt habe ich allerdings ebenfalls Zweifel daran, ob die Mitgliedstaaten verpflichtet sein können, die Werbung in einem solchen Fall zuzulassen, bloß weil sich aus der Vorschrift keine Pflicht zum Verbot einer solchen Werbung ableiten lässt.

29. Auf der gegenwärtigen Grundlage und für die Zwecke einer Stellungnahme in der vorliegenden Rechtssache meine ich daher, daß der Gerichtshof sich auf die Feststellung beschränken sollte, daß die Richtlinie, insbesondere ihr Artikel 2 Absatz 1, wie von der Kommission angeführt, Ausdruck dessen ist, daß Werbung nicht die zweckmässigste Informationsquelle im Zusammenhang mit Arzneimitteln darstellt und daß in jedem Fall ein Bedürfnis dafür besteht, die Arzneimittelwerbung aus Rücksicht auf die Volksgesundheit strengen Bedingungen und einer wirksamen Kontrolle zu unterwerfen. In diesem Zusammenhang sei im übrigen darauf hinzuweisen, daß die französische, die griechische und die belgische Regierung darauf hingewiesen haben, daß in ihren Rechtsordnungen die Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel verboten ist(22).

30. Die zweite Frage ist daher meines Erachtens so zu beantworten, daß ein nationales Werbeverbot für nicht zugelassene Arzneimittel, die aufgrund einer Ausnahmebestimmung auf Einzelbestellung aus anderen Mitgliedstaaten eingeführt werden können, im Sinne von Artikel 36 zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gerechtfertigt und erforderlich ist, soweit es den Umfang der Einfuhren, die aufgrund der genannten Ausnahmebestimmung erfolgen können, begrenzen soll.

Entscheidungsvorschlag

31. Ich schlage dem Gerichtshof daher vor, die vorgelegten Fragen wie folgt zu beantworten:

"Die Artikel 30 und 36 EG-Vertrag stehen einem nationalen Verbot der Werbung für Arzneimittel, die in dem betreffenden Mitgliedstaat trotz bestehender Zulassungspflicht nicht zugelassen sind, die aber aufgrund einer Ausnahmebestimmung aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführt werden dürfen, wo sie zulässigerweise in den Verkehr gebracht werden dürfen, nicht entgegen, sofern in jedem Einzelfall eine ärztliche Verschreibung und eine Bestellung aus einer Apotheke vorliegen."

(*) Originalsprache: Dänisch.

(1) ° Die Vorschrift hat folgenden Wortlaut: Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes, ausgenommen in andere Zollfreigebiete als die Insel Helgoland, nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind ... Sie ist im Zusammenhang mit § 21 Absatz 1 AMG zu sehen, der bestimmt:

Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind.

(2) ° Die Vorschrift hat folgenden Wortlaut: Abweichend von Absatz 1 dürfen fertige Arzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn sie im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und von Apotheken bestellt sind. Apotheken dürfen solche Arzneimittel nur in geringen Mengen auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung und auf besondere Bestellung einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs abgeben ...

(3) ° Die Vorschrift hat folgenden Wortlaut: Unzulässig ist ferner die Werbung, bestimmte Arzneimittel im Wege der Einzeleinfuhr nach § 73 Abs. 2 Nr. 6a oder § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zu beziehen.

(4) ° Verbundene Rechtssachen C-267/91 und C-268/91 (Slg. 1993, I-6097).

(5) ° Rechtssache C-292/92 (Slg. 1993, I-6787, Randnr. 22).

(6) ° Ich werde später in Verbindung mit meiner Stellungnahme zu der zweiten Frage des vorlegenden Gerichts näher auf den Zweck der streitigen deutschen Vorschrift eingehen.

(7) ° Wie die Beklagte, die Kommission und die französische Regierung vorgetragen haben, hat der Gerichtshof entschieden, daß eine nationale Regelung, die bestimmte Formen der Werbung oder bestimmte Methoden der Absatzförderung beschränkt oder verbietet, obwohl sie die Einfuhr nicht unmittelbar regelt, geeignet sein [kann], das Einfuhrvolumen zu beschränken, weil sie die Absatzmöglichkeiten für eingeführte Erzeugnisse beeinträchtigt , und daß eines solche Regelung daher eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmässige Einfuhrbeschränkung im Sinne von Artikel 30 EWG-Vertrag darstellt. Es steht ferner fest, daß Artikel 30 EWG-Vertrag ... unter den Maßnahmen, die als Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie eine mengenmässige Beschränkung zu qualifizieren sind, nicht nach der Intensität ihrer Auswirkungen auf den Handel in der Gemeinschaft differenziert . Vgl. das Urteil des Gerichtshofes vom 18. Mai 1993 in der Rechtssache C-126/91 (Yves Rocher, Slg. 1993, I-2361, Randnrn. 10 und 21). Siehe auch u. a. die Urteile des Gerichtshofes vom 15. Dezember 1982 in der Rechtssache 286/81 (Oosthök' s Uitgeversmaatschappij, Slg. 1982, 4575, Randnr. 15), vom 16. Mai 1989 in der Rechtssache 382/87 (Büt, Slg. 1989, 1235, Randnr. 7), vom 7. März 1990 in der Rechtssache C-362/88 (GB-INNO-BM, Slg. 1990, I-667, Randnr. 7), vom 12. Dezember 1990 in der Rechtssache 241/89 (SARPP, Slg. 1990, I-4695, Randnr. 29), vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-369/88 (Delattre, Slg. 1991, I-1487, Randnr. 50) und vom 25. Juli 1991 in den verbundenen Rechtssachen C-1/90 und C-176/90 (Aragonesa de Publicidad Exterior und Publivía, Slg. 1991, I-4151, Randnr. 10). Diese Rechtsprechung gilt meines Erachtens weiterhin für eine Beurteilung von Vorschriften, die bestimmte Verkaufsformen verbieten, wenn wie in der vorliegenden Rechtssache festgestellt werden kann, daß die im Urteil Keck und Mithouard angeführten Voraussetzungen im übrigen nicht erfuellt sind.

(8) ° Der Rat hat eine lange Reihe von Rechtsakten erlassen, mit denen eine Harmonisierung auf dem Arzneimittelsektor erreicht werden soll. Siehe insbesondere die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1), die mit Wirkung vom 1. Januar 1995 ein zentralisiertes EG-Genehmigungsverfahren für technologisch hochwertige Arzneimittel einführt, und die Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel (ABL. L 214, S. 22), die für andere Arzneimittel eine Regelung über ein dezentralisiertes EG-Genehmigungsverfahren aufstellt, wonach das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in einem Mitgliedstaat weiterhin voraussetzt, daß die zuständigen Behörden dieses Mitgliedstaats die Zulassung hierfür erteilt haben, eine Zulassung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels in einem Mitgliedstaat jedoch grundsätzlich von den Behörden der übrigen Mitgliedstaaten anerkannt werden soll, sofern keine schwerwiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, daß eine Genehmigung ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte, und eine Meinungsverschiedenheit zwischen den Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels durch eine gemeinschaftsweit verbindliche Entscheidung nach wissenschaftlicher Beurteilung durch die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln gelöst wird. Die Richtlinie soll von den Mitgliedstaaten bis zum 1. Januar 1995 durchgeführt werden.

(9) ° Siehe insbesondere die Urteile des Gerichtshofes vom 7. März 1989 in der Rechtssache 215/87 (Schumacher, Slg. 1989, 617, Randnr. 15), vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-369/88 (Delattre, Slg. 1991, I-1487, Randnr. 48), vom 16. April 1991 in der Rechtssache C-347/89 (Eurim-Pharm, Slg. 1991, I-1747, Randnr. 26) und vom 8. April 1992 in der Rechtssache C-62/90 (Kommission/Deutschland, Slg. 1992, I-2575, Randnr. 10) sowie zuletzt vom 1. Juni 1994 in der Rechtssache C-317/92 (Kommission/Deutschland, noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnr. 14).

(10) ° ABl. 1992, L 113, S. 13.

(11) ° Siehe Randnrn. 10 und 11 des Urteils Kommission/Deutschland (Rechtssache 62/90) sowie z. B. Randnrn. 17 und 18 des Urteils Schumacher, Randnr. 53 des Urteils Delattre und Randnrn. 26 und 27 des Urteils Eurim-Pharm (Fundstellen, siehe Fußnote 9).

(12) ° ABl. 1965, L 22, S. 65.

(13) ° ABl. 1989, L 142, S. 11.

(14) ° Siehe hierzu auch die erste Begründungserwägung der Richtlinie, in der es heisst: Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Arzneispezialitäten müssen in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen.

(15) ° Bundestagsdrucksache 11/5373 zu Artikel 6 des Gesetzentwurfes.

(16) ° Die Kommission fügt hinzu, die Möglichkeit für die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel auf Einzelbestellung sei für den Fall bestimmt, daß ein Ausländer sich in Deutschland befinde und die Einnahme eines Arzneimittels fortsetzen müsse, das in seinem Heimatland zugelassen sei; diese Art der Einfuhr könne jedoch nicht für neue Arzneimittel gelten. Die französische Regierung führt ferner aus, die Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel veranlasse die Öffentlichkeit dazu, auf die zuständigen Behörden Druck auszuüben, um eine Zulassung zu erreichen, wodurch das Zulassungsverfahren verfälscht werde.

(17) ° Es ist vorgetragen worden, die Werbung der Beklagten habe nur dazu gedient, die interessierten Kreise darüber zu informieren, wo sie die fraglichen Arzneimittel erhalten könnten. Als Beispiel für die streitige Werbung wird im Vorlagebeschluß angeführt, daß die Beklagte am 6. August 1992 eine Anzeige in der Pharmazeutische Zeitung , einer Fachzeitschrift, die ausschließlich von interessierten Fachkreisen bezogen und gelesen werde, eine Anzeige mit folgendem Wortlaut habe erscheinen lassen: Einzelimport nach 73/3 AMG kurzfristige/preisgünstige Beschaffung, u. a. Dysport, Imigran, Jumex, Paludrine, Regaine. Eurim-Pharm GmbH 8235 Piding, Am Gänselehen 4-5 .

(18) ° Urteil des Gerichtshofes vom 10. Juli 1980 in der Rechtssache 152/78 (Kommission/Frankreich, Slg. 1980, 2299, Randnr. 17).

(19) ° Rechtssache 215/87, Slg. 1989, 617.

(20) ° Rechtssache C-62/90, Slg. 1992, I-2575.

(21) ° Wie die Kommission vorgetragen hat, ist die Vorschrift in ihrem Zusammenhang auszulegen, und zwar insbesondere im Lichte des in Artikel 3 der Richtlinie 65/65 festgelegten Grundsatzes der nationalen Zulassung von Arzneimitteln. Ich halte es ferner für überzeugend, wenn die Kommission geltend macht, der nicht ganz eindeutige Hinweis auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft gehe darauf zurück, daß die Vorschrift im Hinblick auf das künftige Gemeinschaftssystem auf dem Arzneimittelsektor abgefasst worden sei, wonach die Zulassung von Arzneimitteln entweder im Rahmen eines zentralisierten EG-Genehmigungsverfahrens oder im Rahmen eines dezentralisierten EG-Genehmigungsverfahrens erfolgen könne und wonach es grundsätzlich weiterhin die Mitgliedstaaten seien, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet erteilten (siehe oben Fußnote 8).

(22) ° Die französische Regierung und die Klägerin haben sich schließlich auf Artikel 2 Absatz 4 der Richtlinie 65/65 in der Fassung der Richtlinie 89/341 berufen, der den Mitgliedstaaten die Möglichkeit einräumt, von dem Erfordernis einer nationalen Zulassung gemäß Artikel 3 abzuweichen. Die Vorschrift hat folgenden Wortlaut: Ein Mitgliedstaat kann gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen in besonderen Bedarfsfällen Arzneimittel von der Anwendung der Kapitel II bis V ausnehmen, die auf eine in Treu und Glauben aufgegebene Bestellung, für die nicht geworben wurde, geliefert werden und die nach den Angaben eines zugelassenen praktizierenden Arztes hergestellt werden und zur Verabreichung an dessen eigene Patienten unter seiner unmittelbaren persönlichen Verantwortung bestimmt sind. Die französische Regierung macht geltend, eine Genehmigung, für nicht zugelassene Arzneimittel zu werben, wäre mit den in dieser Vorschrift festgelegten Beschränkungen unvereinbar, insbesondere insoweit, als es darin um unaufgefordert abgegebene Bestellungen geht. Ich habe jedoch Zweifel daran, ob Artikel 2 Absatz 4 Ausnahmebestimmungen der vorliegenden Art erfasst, bei denen es nicht um Arzneimittel geht, die nach den Angaben eines zugelassenen praktizierenden Arztes für seine eigenen Patienten hergestellt werden. Die Vorschrift zeigt jedenfalls, daß ein Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Arzneimitteln Ausnahmecharakter haben muß.