Schlüsselwörter

Leitsätze



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1. Rechtsangleichung - Neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten - Inverkehrbringen - Vereinfachtes Verfahren - Wesentliche Gleichwertigkeit mit bestehenden Lebensmitteln - Begriff - Anwendung dieses Verfahrens trotz Rückständen transgener Proteine bei den neuartigen Lebensmitteln - Zulässigkeit - Grenzen - Potenzielle Risiken für die menschliche Gesundheit

(Verordnung Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates, Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 1)

2. Rechtsangleichung - Neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten - Inverkehrbringen - Vereinfachtes Verfahren - Verfahren, das sich einer auch stillschweigenden Zustimmung der Kommission entzieht - Befugnis der Mitgliedstaaten, bei ungerechtfertigtem Rückgriff auf dieses Verfahren die Schutzklausel in Anspruch zu nehmen - Keine Notwendigkeit der vorherigen Anfechtung einer solchen Zustimmung

(Verordnung Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates, Artikel 5 und 12 Absatz 1)

3. Rechtsangleichung - Neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten - Inverkehrbringen - Befugnis der Mitgliedstaaten, unabhängig vom durchgeführten Verfahren für das Inverkehrbringen und seiner Ordnungsmäßigkeit die Schutzklausel in Anspruch zu nehmen

(Verordnung Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates, Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 2, 5, 12 und 13)

4. Rechtsangleichung - Neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten - Inverkehrbringen - Anwendung der Schutzklausel - Rechtfertigung - Potenzielle Risiken für die menschliche Gesundheit - Beweislast

(Verordnung Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates, Artikel 3 Absatz 1 und 12)

5. Rechtsangleichung - Neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten - Inverkehrbringen - Vereinfachtes Verfahren - Voraussetzung der wesentlichen Gleichwertigkeit - Voraussetzung, die so hinreichend mit Modalitäten versehen ist, dass ein hohes Gesundheits- und Umweltschutzniveau gewährleistet ist - Beachtung der Grundsätze der Vorsorge und der Verhältnismäßigkeit - Gültigkeit

(Artikel 152 Absatz 1 EG und 174 Absatz 2 EG; Verordnung Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates, Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 1 und 5)

Leitsätze

1. Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten ist dahin auszulegen, dass das bloße Vorhandensein von Rückständen transgener Proteine in bestimmten Größenordnungen bei neuartigen Lebensmitteln es nicht ausschließt, dass diese Lebensmittel als den bestehenden Lebensmitteln im Wesentlichen gleichwertig angesehen werden und damit das vereinfachte Verfahren für das Inverkehrbringen dieser neuartigen Lebensmittel angewandt wird. Etwas anderes gilt jedoch dann, wenn nach den bei der Erstprüfung verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen ein Risiko potenziell gefährlicher Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit erkennbar ist.

Der Begriff der wesentlichen Gleichwertigkeit schließt nämlich nicht aus, dass neuartige Lebensmittel, die Unterschiede in der Zusammensetzung aufweisen, die keine Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben, als im Wesentlichen gleichwertig angesehen werden. Dieser Begriff umfasst eigentlich keine Risikobewertung, sondern stellt einen Ansatz für den Vergleich des neuartigen Lebensmittels mit seinem traditionellen Äquivalent dar, der vorgenommen wird, um festzustellen, ob es insbesondere in Bezug auf seine Zusammensetzung und seine spezifischen Eigenschaften einer solchen Bewertung unterzogen werden muss. Das Fehlen der wesentlichen Gleichwertigkeit bedeutet nicht zwangsläufig, dass das fragliche Lebensmittel gefährlich wäre, sondern nur, dass es dieser Bewertung zu unterziehen ist.

Außerdem handelt es sich um einen Begriff, der von wissenschaftlichen Einrichtungen angewandt wird, die auf die Bewertung der Risiken neuartiger Lebensmittel spezialisiert und mit ihr betraut sind, und der genauer gesagt als eine spezifische Methode auf dem Gebiet der neuartigen Lebensmittel zu verstehen ist, die der Identifizierung der Gefahren als erstem Schritt des Abschnitts der wissenschaftlichen Risikobewertung dient, nämlich der Identifizierung der biologischen, chemischen und physikalischen Wirkstoffe mit möglicherweise verhängnisvollen Folgen für die Gesundheit, die in einem bestimmten Lebensmittel oder einer Lebensmittelgruppe vorhanden sein können und eine wissenschaftliche Bewertung erfordern, um besser beurteilt werden zu können.

( vgl. Randnrn. 74, 77-79, 84, Tenor 1 )

2. Die fehlende Reaktion der Kommission bei der Durchführung des vereinfachten Verfahrens des Inverkehrbringens neuartiger Lebensmittel gemäß Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten kann nicht als stillschweigende Zustimmung zur Vermarktung der neuartigen Lebensmittel angesehen werden, da die Rolle der Kommission in einem solchen Verfahren auf den Empfang, die Weiterleitung und die Veröffentlichung der Mitteilungen über die Vermarktung dieser neuartigen Lebensmittel beschränkt ist.

Im Fall eines wegen fehlender wesentlicher Gleichwertigkeit zwischen den neuartigen und den bestehenden Lebensmitteln ungerechtfertigten Rückgriffs auf das vereinfachte Verfahren kann ein Mitgliedstaat die Schutzklausel des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung Nr. 258/97 in Anspruch nehmen, sofern die Anwendungsvoraussetzungen dieser Bestimmung erfuellt sind, ohne vorher die Rechtmäßigkeit irgendeiner - auch nur stillschweigenden - Zustimmung der Kommission in Frage stellen zu müssen.

( vgl. Randnr. 100 )

3. Die Frage der Ordnungsmäßigkeit des Rückgriffs auf das vereinfachte Verfahren nach Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten für das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel hat grundsätzlich keine Auswirkungen auf die Befugnis der Mitgliedstaaten, Schutzmaßnahmen nach Artikel 12 der Verordnung zu treffen. Die Anwendbarkeit dieser Schutzklausel wird weder durch den Typ des vor dem Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel durchgeführten Verfahrens noch grundsätzlich durch die Ordnungsmäßigkeit des angewandten Verfahrens bestimmt.

Die Ordnungsmäßigkeit des Rückgriffs auf die Schutzklausel, den ein Mitgliedstaat insbesondere wegen Nichtvorliegens einer wesentlichen Gleichwertigkeit in der Zusammensetzung eines neuartigen Lebensmittels vornimmt, kann nicht allein dadurch beeinträchtigt sein, dass der Mitgliedstaat diese Klausel in Anspruch genommen hat, ohne dass zuvor das Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 2 und Artikel 13 der Verordnung durchgeführt wurde, das speziell zur Überprüfung der ex ante getroffenen Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit geschaffen worden ist, wenn ein solcher Grund nach den Artikeln 12 Absatz 2 und 13 der Verordnung auf Gemeinschaftsebene überprüft werden kann.

( vgl. Randnrn. 102-104, 114, Tenor 2 )

4. Schutzmaßnahmen, die aufgrund der Schutzklausel in Artikel 12 der Verordnung Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten getroffen werden, können nicht wirksam mit einer rein hypothetischen Betrachtung des Risikos begründet werden, die auf bloße, wissenschaftlich noch nicht verifizierte Vermutungen gestützt wird. Derartige Maßnahmen können nur getroffen werden, wenn sie auf eine möglichst umfassende Risikobewertung unter Berücksichtigung der besonderen Umstände des konkreten Falles gestützt sind, die erkennen lassen, dass diese Maßnahmen geboten sind, um gemäß Artikel 3 Absatz 1 erster Gedankenstrich dieser Verordnung zu gewährleisten, dass die neuartigen Lebensmittel keine Gefahr für den Verbraucher darstellen.

Was die Beweislast anbelangt, so dürfen die von dem betreffenden Mitgliedstaat angeführten Gründe, wie sie sich aus einer Analyse der Risiken ergeben, keinen allgemeinen Charakter haben. Angesichts der Tatsache, dass die Erstprüfung der Unbedenklichkeit der neuartigen Lebensmittel im Rahmen des vereinfachten Verfahrens begrenzt ist, und der im Wesentlichen vorläufigen Natur der auf die Schutzklausel gestützten Maßnahmen ist jedoch davon auszugehen, dass der Mitgliedstaat die ihm obliegende Beweislast erfuellt, wenn er sich auf Indizien stützt, die das Vorhandensein eines spezifischen Risikos, das mit diesen neuartigen Lebensmitteln möglicherweise verbunden ist, erkennen lassen.

Da die Schutzklausel als besondere Ausprägung des Vorsorgeprinzips anzusehen ist, sind Voraussetzungen für die Anwendung dieser Klausel unter gebührender Berücksichtigung dieses Prinzips auszulegen. Daher können solche Maßnahmen auch dann getroffen werden, wenn sich die Durchführung einer möglichst umfassenden wissenschaftlichen Risikobewertung in Anbetracht der besonderen Umstände des konkreten Falles wegen der Unzulänglichkeit der verfügbaren wissenschaftlichen Daten als unmöglich erweist, und sie setzen voraus, dass die Risikobewertung, über die die nationalen Behörden verfügen, spezifische Indizien erkennen lässt, die, ohne die wissenschaftliche Unsicherheit zu beseitigen, auf der Grundlage der verlässlichsten verfügbaren wissenschaftlichen Daten und der neuesten Ergebnisse der internationalen Forschung vernünftigerweise den Schluss zulassen, dass die Durchführung dieser Maßnahmen geboten ist, um zu verhindern, dass neuartige Lebensmittel, die mit potenziellen Risiken für die menschliche Gesundheit behaftet sind, auf dem Markt angeboten werden.

( vgl. Randnrn. 106-110, 112-114, Tenor 2 )

5. Die Prüfung von Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, der ein vereinfachtes Verfahren für das Inverkehrbringen dieser neuartigen Lebensmittel vorsieht, ergibt insbesondere hinsichtlich der Anwendungsvoraussetzung, die sich auf die wesentliche Gleichwertigkeit im Sinne von Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung bezieht, nichts, was seine Gültigkeit im Hinblick auf die Frage beeinträchtigen könnte, ob die Modalitäten, mit denen das vereinfachte Verfahren versehen ist, so hinreichendend sind, dass ein hohes Gesundheits- und Umweltschutzniveau im Sinne der Artikel 152 Absatz 1 EG und 174 Absatz 2 EG gesichert und die Beachtung der Grundsätze der Vorsorge und der Verhältnismäßigkeit gewährleistet ist. Zum einen nämlich kann das vereinfachte Verfahren nicht angewandt werden, wenn Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt identifizierbar sind, da dann eine umfassendere Risikoanalyse erforderlich ist, die nach dem normalen Verfahren vorgenommen werden muss; zum anderen kann die ex ante erfolgte Anerkennung der wesentlichen Gleichwertigkeit anhand verschiedener späterer Verfahren sowohl auf nationaler als auch auf Gemeinschaftsebene überprüft werden.

( vgl. Randnrn. 128-129, 138-139, Tenor 3 )