Schlüsselwörter

Leitsätze



Schlüsselwörter

1. Nichtigkeitsklage - Klagegrund - Unzuständigkeit des Organs, das den angefochtenen Rechtsakt erlassen hat - Von Amts wegen zu prüfender Gesichtspunkt

(Artikel 230 EG)

2. Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Neue wissenschaftliche Informationen, nach denen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit bestehen soll - Anwendung des Vorsorgegrundsatzes - Pflicht der zuständigen Behörden, die Genehmigung auszusetzen oder zurückzunehmen

(Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 11)

3. Europäische Gemeinschaften - Begrenzte Einzelzuständigkeiten - Auswirkungen - Aus Artikel 12 der Richtlinie 75/319 abgeleitete implizite Ermächtigung der Kommission zum Erlass einer bindenden Entscheidung - Ausschluss

(Artikel 5 Absatz 1 EG; Richtlinie 75/319 des Rates, Artikel 12 und 14)

4. Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Rücknahme der Genehmigung - Gemäß den Bestimmungen des Kapitels III der Richtlinie 75/319 erteilte Genehmigungen - Begriff - Im Rahmen eines auf Artikel 12 dieser Richtlinie gestützten Verfahrens harmonisierte nationale Genehmigungen - Ausschluss

(Richtlinie 75/319 des Rates, Artikel 12 und 15a)

Leitsätze

1. Im Rahmen einer Nichtigkeitsklage stellt die Unzuständigkeit des Organs, das den angefochtenen Rechtsakt erlassen hat, einen zwingenden Nichtigkeitsgrund dar, den der Gemeinschaftsrichter von Amts wegen zu prüfen hat, auch wenn keine der Parteien dies beantragt hat.

( vgl. Randnr. 45 )

2. Liegen den zuständigen nationalen Behörden - gegenüber der letzten Beurteilung des betreffenden Arzneimittels - neue Daten vor, die, ohne die wissenschaftliche Ungewissheit zu beseitigen, vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit und/oder der Wirksamkeit dieses Arzneimittels erlauben und zu einer ungünstigen Beurteilung seines Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen, so sind sie nach Artikel 11 der Richtlinie 65/65 über Arzneispezialitäten bei einer Auslegung in Verbindung mit dem Vorsorgegrundsatz, der einen allgemeinen Grundsatz des Gemeinschaftsrechts darstellt, verpflichtet, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels auszusetzen oder zurückzunehmen.

( vgl. Randnr. 52 )

3. Mangels einer ausdrücklichen Bestimmung steht der in Artikel 5 Absatz 1 EG aufgestellte Grundsatz, dass die Gemeinschaft innerhalb der Grenzen der ihr zugewiesenen Befugnisse tätig wird, einer Auslegung von Artikel 12 der Richtlinie 75/319 über Arzneispezialitäten entgegen, nach der er die Kommission implizit zum Erlass einer bindenden Entscheidung gemäß dem in Artikel 14 dieser Richtlinie vorgesehenen Schiedsverfahren ermächtigen würde.

( vgl. Randnr. 61 )

4. Im Rahmen des in Kapitel III der Richtlinie 75/319 über Arzneispezialitäten geschaffenen Harmonisierungssystems, das gerade auf dem Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung, verbunden mit gemeinschaftlichen Schiedsverfahren, beruht, erstreckt sich der Begriff der gemäß den Bestimmungen dieses Kapitels erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen in Artikel 15a Absatz 1 nur auf die im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder des Schiedsverfahrens erteilten Genehmigungen. Mangels einer Bestimmung, die eine Zuständigkeitsübertragung vorsieht, steht der Grundsatz der begrenzten Einzelzuständigkeit der Gemeinschaftsorgane einer Auslegung dieses Begriffes entgegen, nach der er auch die im Anschluss an die fakultative Konsultation des Ausschusses für Arzneispezialitäten nach Artikel 12 harmonisierten nationalen Genehmigungen umfassen würde; sie gehören daher weiterhin zu dem im Prinzip residualen Bereich der ausschließlichen Zuständigkeit der betroffenen Mitgliedstaaten.

( vgl. Randnrn. 62-63 )