Rechtsmittel, eingelegt am 2. Mai 2022 von Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) gegen das Urteil des Gerichts (Achte Kammer) vom 2. März 2022 in der Rechtssache T-556/20, D & A Pharma/Kommission und EMA

(Rechtssache C-291/22 P)

(2022/C 237/54)

Verfahrenssprache: Französisch

Parteien

Rechtsmittelführerin: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (vertreten durch Rechtsanwälte N. Viguié und E. Gouesse)

Andere Parteien des Verfahrens: Europäische Kommission, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

Anträge

Die Rechtsmittelführerin beantragt,

— das Urteil des Gerichts vom 2. März 2022 in der Rechtssache T-556/20, D&A Pharma/Kommission und EMA, aufzuheben;

— der Klage stattzugeben und den Durchführungsbeschluss C(2020) 4694 final der Kommission vom 6. Juli 2020 für nichtig zu erklären, mit dem der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels „Hopveus — Natriumoxybat“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 abgelehnt wurde;

— der Kommission und der EMA die Kosten aufzuerlegen.

Rechtsmittelgründe und wesentliche Argumente

Die Rechtsmittelführerin stützt ihr Rechtsmittel auf zwei Gründe.

Mit ihrem ersten Rechtsmittelgrund rügt die Rechtsmittelführerin zunächst, dass im angefochtenen Urteil ein Rechtsfehler durch die Feststellung begangen worden sei, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) über ein weites Ermessen hinsichtlich der Entscheidung verfüge, ob eine ständige wissenschaftliche Beratergruppe (GSC) oder ein Ad-hoc-Ausschuss heranzuziehen sei, wodurch gegen die Bestimmungen von Art. 62 Abs. 1 Unterabs. 5 letzter Satz der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (1), Art. 11 der Geschäftsordnung des CHMP (2) und Art. 6.1 der Leitlinien für das Überprüfungsverfahren (3) verstoßen worden sei. Dieser Rechtsfehler sei mit einer fehlerhaften rechtlichen Einordnung des Sachverhalts einhergegangen, da im vorliegenden Fall jedenfalls nur die ständige GSC im Bereich Psychiatrie hätte konsultiert werden dürfen.

Die Rechtsmittelführerin wirft dem Gericht weiter vor, in seinem Urteil eine fehlerhafte rechtliche Einordnung des Sachverhalts vorgenommen zu haben, indem es festgestellt habe, dass die Rechtsmittelführerin nicht dargelegt habe, welchen Einfluss die Konsultation der ständigen GSC im Bereich Psychiatrie auf den Inhalt des Beschlusses hätte haben können, obwohl sich zum einen Hopveus im Hinblick auf Selincro (ein Medikament, das Gegenstand einer Konsultation der ständigen GSC im Bereich Psychiatrie gewesen sei und eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten habe) in einer vergleichbaren Situation befunden habe und zum anderen das Fachwissen und die Arbeitsweise der ständigen GSC im Bereich Psychiatrie bewirkten, dass sich ihre Konsultation auf den Inhalt des erlassenen Beschlusses hätte auswirken können.

Mit ihrem zweiten Rechtsmittelgrund rügt die Rechtsmittelführerin zunächst, dass im angefochtenen Urteil ein Rechtsfehler im Hinblick auf das in Art. 41 der Charta der Grundrechte verankerte Recht auf eine gute Verwaltung durch die Feststellung begangen worden sei, dass die Rechtsmittelführerin die fehlende Unparteilichkeit des vom CHMP einberufenen Ad-hoc-Ausschuss nicht nachgewiesen habe, da sie keinen Beweis für Voreingenommenheit oder persönliche Vorurteile seitens seiner Mitglieder erbracht habe, obwohl sich die Rechtsmittelführerin auf die objektive Unparteilichkeit gestützt habe, die keinen Nachweis von Aussagen oder Stellungnahmen voraussetze, die zur subjektiven Unparteilichkeit zählten.

Die Rechtsmittelführerin wirft dem Gericht weiter vor, den Sachverhalt unzutreffend eingestuft zu haben, als es festgestellt habe, dass die beiden betreffenden Mitglieder des Ad-hoc-Ausschusses sich in keinem Interessenskonflikt befunden hätten, obwohl es ihre jeweilige Situation zugelassen hätte, von objektiv zu rechtfertigenden Zweifeln und folglich der fehlenden objektiven Unparteilichkeit dieses Ad-hoc-Ausschusses auszugehen.

(1) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1).

(2) Committee for Medicinal Products for Human Use — Rules of Procedure, EMEA/45110/2007.

(3) Committee for Medicinal Products for Human Use, Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.