2.

Abgesehen von diesen Überlegungen ist abschließend noch auf die grundsätzliche Frage einzugehen, ob und inwieweit insbesondere die ministeriellen Rundschreiben als solche geeignet waren, die fraglichen Richtlinien wirksam in innerstaatliches Recht umzusetzen. Während nach Meinung der Kommission diese Richtlinien wirksam nur durch eine gesetzliche Regelung in italienisches Recht umgesetzt werden konnten, vertritt die Beklagte den Standpunkt, daß die Mitgliedstaaten grundsätzlich selbst darüber entscheiden könnten, welche Umsetzungsnaßnahmen ihrer Meinung nach erforderlich seien. Jedenfalls trügen die für die Verwaltung verbindlichen ministeriellen Rundschreiben, die den interessierten Wirtschaftsteilnehmern über die Berufsverbände auch bekannt seien, den Anforderungen der fraglichen Richtlinien Rechnung. Dieser Auffassung ist insofern zuzustimmen, als es grundsätzlich den Mitgliedstaaten überlassen bleibt, im Rahmen ihres einzelstaatlichen Rechts die erforderlichen Durchführungsmaßnahmen zu ergreifen. Diese Handlungsfreiheit ist allerdings dadurch begrenzt, daß diese Maßnahmen geeignet sein müssen, das mit den betreffenden Richtlinien angestrebte Ziel zu erreichen. In diesem Zusammenhang ist daran zu erinnern, daß die fraglichen, insbesondere auf Artikel 100 des EWG-Vertrags gestützten Richtlinien den Zweck verfolgen, eine Angleichung der mitgliedstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten herbeizuführen. Dieses Ziel läßt sich aber nur erreichen, wenn, wie der Gerichtshof in der Rechtssache 102/79 1, in der es gleichfalls um die Nichtausführung von auf Artikel 100 des EWG-Vertrags gestützten Harmonisierungsrichtlinien ging, klargestellt hat, die vertraglichen Richtlinien in einzelstaatliche Vorschriften umgesetzt werden, denen dieselbe rechtliche Bedeutung zukommt wie jenen, welche in den Mitgliedstaaten die betreffende Materie regeln. Darüber hinaus muß jeder Mitgliedstaat, wie der Gerichtshof außerdem in der genannten Rechtssache hervorgehoben hat, die fraglichen Richtlinien in einer Weise durchführen, die den Erfordernissen der Eindeutigkeit und Bestimmtheit des Rechtszustandes voll gerecht wird. Aufgrund dieser Überlegungen ist der Gerichtshof dann zu dem Ergebnis gelangt, daß eine bloße Verwaltungspraxis, welche die Verwaltung naturgemäß beliebig ändern kann und die nur unzureichend bekannt ist, nicht als eine rechtswirksame Erfüllung der sich aus Artikel 189 des EWG-Vertrages ergebenden Verpflichtung der Mitgliedstaaten angesehen werden kann. Nichts anderes kann aber für die ministeriellen Rundschreiben, deren unterschiedliche rechtliche Qualität gegenüber einer bloßen Verwaltungspraxis nicht geleugnet werden soll, gelten. Hier muß nämlich berücksichtigt werden, daß die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten in Italien durch den immer noch geltenden „Testo Unico delle leggi sanitarie“ (gebilligt mit K. B. vom 27. 7. 1934, Nr. 1265) somit also von Vorschriften geregelt wird, die Gesetzescharakter haben und in der Normenhierarchie jedenfalls über den ministeriellen Rundschreiben, wie immer auch diese rechtlich zu qualifizieren sein mögen, stehen. Aus diesen Gründen wird die Umsetzung der genannten Richtlinien durch ministerielle Rundschreiben im Hinblick auf deren Ziel, Hemmnisse für den freien Warenverkehr zu beseitigen, ebenfalls nicht den gemeinschaftsrechtlichen Anforderungen der Rechtssicherheit und Rechtsklarheit gerecht. Einerseits sind nämlich die ministeriellen Rundschreiben als interne Verwaltungsanweisungen im Unterschied zu Legislativakten nicht von Amts wegen zu veröffentlichen, und andererseits können sie, insofern vergleichbar mit einer Verwaltungspraxis, jederzeit geändert werden. Folglich ist der Kommission zuzustimmen, daß der Erlaß ministerieller Rundschreiben nicht als eine rechtswirksame Erfüllung der Verpflichtung angesehen werden kann, die Artikel 189 des EWG-Vertrages den Mitgliedstaaten auferlegt.