DE Amtsblatt der Europäischen Union C 313/4

Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 16. Oktober 2008 (Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Vereinigtes Königreich) — The Queen, auf Antrag der Synthon BV/Licensing Authority of the Department of Health

(Rechtssache C-452/06) (1)

(Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Im Wesentlichen gleiche Arzneimittel - Abgekürztes Verfahren - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung - Versagungsgründe - Haftung eines Mitgliedstaats - Qualifizierter Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht)

(2008/C 313/05)

Verfahrenssprache: Englisch

Vorlegendes Gericht

High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

Parteien des Ausgangsverfahrens

Klägerin: Synthon BV

Beklagte: Licensing Authority of the Department of Health

Beteiligte: Smithkline Beecham plc

Gegenstand

Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Auslegung der Artikel 8, 10 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iii und 28 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) — Abgekürztes Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen — Arzneispezialitäten, die einem zugelassenen Arzneimittel „im Wesentlichen gleichen“ — Ablehnung des Antrags auf Anerkennung der von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels — Verpflichtung, die vom Referenzmitgliedstaat erteilte Genehmigung anzuerkennen, es sei denn, der betroffene Mitgliedstaat beruft sich auf das von der Richtlinie vorgesehene Verfahren zur Feststellung, ob eventuell eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit vorliegt — Hinreichend qualifizierter Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht, aus dem sich eine Verpflichtung zum Ersatz des entstandenen Schadens ergibt?

Tenor

1. Es läuft Art. 28 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zuwider, dass ein Mitgliedstaat, bei dem ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung einer von einem anderen Mitgliedstaat im abgekürzten Verfahren gemäß Art. 10 Abs. 1 Buchst. a Ziff. iii dieser Richtlinie erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels gestellt worden ist, diesen Antrag mit der Begründung ablehnt, dass das fragliche Arzneimittel dem Referenzarzneimittel nicht im Wesentlichen gleiche.

2. Darin, dass ein Mitgliedstaat einer von einem anderen Mitgliedstaat im abgekürzten Verfahren nach Art. 10 Abs. 1 Buchst. a Ziff. iii der Richtlinie 2001/83 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels die Anerkennung gemäß Art. 28 dieser Richtlinie mit der Begründung versagt, dass das betroffene Arzneimittel dem Referenzarzneimittel nicht im Wesentlichen gleiche oder dass es einer Kategorie von Arzneimitteln angehöre, für die es eine allgemeine Praxis des betroffenen Mitgliedstaats ausschließe, sie als dem Referenzarzneimittel im Wesentlichen gleich anzusehen, liegt ein hinreichend qualifizierter Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht, der die Haftung dieses Mitgliedstaats begründen kann.

(1) ABl. C 326 vom 30.12.2006.