Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofes vom 20. Juni 2003. - Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen Les Laboratoires Servier SA. - Vorläufiger Rechtsschutz - Antrag auf Aussetzung des Vollzugs - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Rücknahme einer Genehmigung für das Inverkehrbringen - Zuständigkeit der Kommission - Serotoninerg wirkende Anorektika: Dexfenfluramin, Fenfluramin - Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG - Urteil des Gerichts, mit dem eine Rücknahmeentscheidung für nichtig erklärt wird - Aussetzung der Durchführung eines Urteils des Gerichts - Keine Dringlichkeit. - Rechtssache C-156/03 P-R.



Sammlung der Rechtsprechung 2003 Seite I-06575



Parteien

Entscheidungsgründe

Tenor



Parteien

In der Rechtssache C-156/03 P-R

Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch R. Wainwright und H. Støvlbæk als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Rechtsmittelführerin,

betreffend einen Antrag auf Aussetzung der Durchführung des Urteils des Gerichts erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften (Zweite erweiterte Kammer) vom 28. Januar 2003 in der Rechtssache T-147/00 (Laboratoires Servier/Kommission, noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht),

andere Verfahrensbeteiligte:

Les Laboratoires Servier SA mit Sitz in Neuilly-sur-Seine (Frankreich), Prozessbevollmächtigte: I. Forrester, QC, und Barrister J. Killick,

Klägerin im ersten Rechtszug,

erlässt

DER PRÄSIDENT DES GERICHTSHOFES

nach Anhörung des Generalanwalts S. Alber

folgenden

Beschluss

Entscheidungsgründe

1 Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften hat mit Rechtsmittelschrift, die am 4. April 2003 bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen ist, gemäß den Artikeln 225 EG und 56 Absatz 1 der Satzung des Gerichtshofes ein Rechtsmittel gegen das Urteil des Gerichts erster Instanz vom 28. Januar 2003 in der Rechtssache T-147/00 (Laboratoires Servier/Kommission, noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, im Folgenden: angefochtenes Urteil) eingelegt, mit dem das Gericht die Entscheidung K(2000) 573 der Kommission vom 9. März 2000 über die Rücknahme der Zulassung von Humanarzneimitteln, die die Stoffe Dexfenfluramin" und Fenfluramin" enthalten (im Folgenden: streitige Entscheidung), für nichtig erklärt hat. In ihrer Rechtsmittelschrift hat die Kommission beantragt, das Rechtsmittel gemäß Artikel 62a der Verfahrensordnung des Gerichtshofes einem beschleunigten Verfahren zu unterwerfen.

2 Mit besonderem Schriftsatz, der am gleichen Tag bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen ist, hat die Kommission gemäß Artikel 242 EG die Aussetzung der Durchführung des angefochtenen Urteils beantragt.

3 Die Gesellschaft Les Laboratoires Servier SA (im Folgenden: Servier) hat ihre schriftliche Stellungnahme zum Antrag auf einstweilige Anordnung am 5. Mai 2003 eingereicht.

4 Am 8. Mai 2003 hat der Präsident des Gerichtshofes den Antrag der Kommission, das Rechtsmittel einem beschleunigten Verfahren zu unterwerfen, zurückgewiesen.

5 Da die schriftlichen Stellungnahmen der Verfahrensbeteiligten alle Angaben enthalten, die für die Entscheidung über den Antrag erforderlich sind, besteht keine Veranlassung zu einer mündlichen Anhörung.

Rechtlicher Rahmen

6 Am 26. Januar 1965 erließ der Rat die Richtlinie 65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369). Sie wurde mehrfach geändert, u. a. durch die Richtlinien 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 (ABl. L 142, S. 11) und 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. L 214, S. 22). Gemäß dem in Artikel 3 der Richtlinie aufgestellten Grundsatz darf ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Richtlinie erteilt hat oder wenn eine solche Genehmigung nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1) erteilt wurde.

7 Nach Artikel 4 der Richtlinie 65/65 ist die Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 von der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu beantragen.

8 Artikel 5 der Richtlinie 65/65 lautet:

Die Genehmigung nach Artikel 3 wird versagt, wenn sich nach Prüfung der in Artikel 4 aufgeführten Angaben und Unterlagen ergibt, entweder dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist oder dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder vom Antragsteller unzureichend begründet ist oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist.

Die Genehmigung wird auch dann versagt, wenn die Angaben und Unterlagen zur Stützung des Antrags nicht den Bestimmungen des Artikels 4 entsprechen."

9 Nach Artikel 10 der Richtlinie 65/65 ist die Genehmigung fünf Jahre gültig und kann für jeweils fünf Jahre verlängert werden; diese Verlängerung erfolgt nach einer von der zuständigen Behörde vorzunehmenden Prüfung der Unterlagen, die insbesondere eine Übersicht über den Stand der Angaben zur Pharmakovigilanz und die übrigen für die Arzneimittelüberwachung maßgebenden Informationen enthalten.

10 Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 sieht vor:

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels aus oder widerrufen sie, wenn sich herausstellt, entweder dass das Arzneimittel [bei bestimmungsgemäßem Gebrauch] schädlich ist oder dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen."

11 Nach Artikel 21 der Richtlinie 65/65 darf die Genehmigung für das Inverkehrbringen nur aus den in dieser Richtlinie aufgeführten Gründen versagt, ausgesetzt oder widerrufen werden.

12 Die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (ABl. L 147, S. 1) in der Fassung der Richtlinie 89/341 (im Folgenden: Richtlinie 75/318) schreibt in Artikel 1 Absatz 1 vor, dass die Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Maßnahmen treffen, damit die Angaben und Unterlagen, die gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummern 3, 4, 6, 7 und 8 der Richtlinie 65/65 dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels beizufügen sind, von den Antragstellern entsprechend dem Anhang der Richtlinie 75/318 vorgelegt werden.

13 Die siebte und die achte Begründungserwägung der Richtlinie 75/318 lauten:

Die Begriffe ,Schädlichkeit und ,therapeutische Wirksamkeit in Artikel 5 der Richtlinie 65/65 können nur in ihrer wechselseitigen Beziehung geprüft werden und haben nur eine relative Bedeutung, die nach Maßgabe des Standes der Wissenschaft und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Arzneimittels beurteilt wird. Aus den Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beizufügen sind, muss hervorgehen, dass die therapeutische Wirksamkeit höher zu bewerten ist als die potentiellen Risiken. Der Antrag muss abgelehnt werden, wenn diese Voraussetzung nicht gegeben ist.

Da die Beurteilung der Schädlichkeit und der therapeutischen Wirksamkeit sich auf Grund neuer Erkenntnisse ändern kann, sollten die Vorschriften und Nachweise in regelmäßigen Zeitabständen dem wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden."

14 Die vom Rechtsmittel am unmittelbarsten betroffenen Rechtsvorschriften werden in den Randnummern 8 bis 13 des angefochtenen Urteils wie folgt beschrieben:

8 Die Zweite Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. L 147, S. 13), die mehrfach geändert wurde, u. a. durch die Richtlinien 83/570 [EWG des Rates vom 26. Oktober 1983, ABl. L 332, S. 1] und 93/39 (im Folgenden in der geänderten Fassung: Richtlinie 75/319), führt in Kapitel III (Artikel 8 bis 15c) ein mit Schiedsverfahren der Gemeinschaft verbundenes Verfahren für die gegenseitige Anerkennung der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen ein (Artikel 9).

9 Diese Richtlinie sieht ausdrücklich vor, dass nach dem Verfahren des Artikels 13 der Ausschuss für Arzneispezialitäten (im Folgenden: Ausschuss) der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln befasst wird, wenn ein Mitgliedstaat im Rahmen des in Artikel 9 geschaffenen Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung der Auffassung ist, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Genehmigung eines Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann, und die Mitgliedstaaten innerhalb der vorgeschriebenen Frist keine Einigung erzielen (Artikel 10 der Richtlinie), im Fall abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Erteilung, Aussetzung oder Rücknahme nationaler Genehmigungen (Artikel 11) und in besonderen Fällen von Gemeinschaftsinteresse (Artikel 12). Außerdem unterwirft sie die Änderung, Aussetzung oder Rücknahme der nach den Bestimmungen ihres Kapitels III erteilten Genehmigungen ausdrücklich den Verfahren der Artikel 13 und 14 (Artikel 15 und 15a). Schließlich sieht Artikel 15b die entsprechende Anwendung der Artikel 15 und 15a bei Arzneimitteln vor, die von den Mitgliedstaaten aufgrund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie (ABl. L 15, S. 38), vor dem 1. Januar 1995 genehmigt worden sind. Die Verfahren der Artikel 12 und 15a der Richtlinie 75/319 sind im vorliegenden Fall von besonderem Interesse.

10 Artikel 12 der Richtlinie 75/319 lautet:

,Die Mitgliedstaaten oder die Kommission oder der Antragsteller bzw. der Inhaber einer Genehmigung können in besonderen Fällen von Gemeinschaftsinteresse den Ausschuss mit der Anwendung des Verfahrens nach Artikel 13 befassen, bevor sie über einen Antrag auf Genehmigung, über die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung bzw. über jede andere Änderung der Bedingungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen entscheiden, die für erforderlich gehalten wird, insbesondere zur Berücksichtigung der [im Rahmen des Systems der Pharmakovigilanz] gemäß Kapitel Va gesammelten Informationen.

Der betreffende Mitgliedstaat oder die Kommission geben die Frage, mit der der Ausschuss befasst werden soll, deutlich an und unterrichten die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person.

Die Mitgliedstaaten und die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person übermitteln dem Ausschuss alle verfügbaren Informationen im Hinblick auf die betreffende Angelegenheit.

11 Artikel 15a der Richtlinie 75/319 lautet:

,(1) Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht, dass die Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung, die gemäß den Bestimmungen dieses Kapitels erteilt worden ist oder deren Aussetzung oder Rücknahme für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, so verweist der betreffende Mitgliedstaat diese Angelegenheit unverzüglich zur Anwendung der Verfahren gemäß den Artikeln 13 und 14 an den Ausschuss.

(2) Ist eine Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit dringend erforderlich, so kann der Mitgliedstaat unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 12 in Ausnahmefällen bis zu einer endgültigen Entscheidung das Inverkehrbringen und die Anwendung des betreffenden Arzneimittels in seinem Hoheitsgebiet aussetzen. Er hat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten spätestens am nächsten Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahme zu unterrichten.

12 Artikel 13 der Richtlinie 75/319 regelt das Verfahren vor dem Ausschuss, der ein begründetes Gutachten abgibt. Nach Artikel 13 Absatz 5 muss die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln das endgültige Gutachten des Ausschusses den Mitgliedstaaten, der Kommission und der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person zusammen mit einem Bericht übermitteln, der die Beurteilung des Arzneimittels enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt. Artikel 14 der Richtlinie regelt das gemeinschaftliche Entscheidungsverfahren. Nach Absatz 1 Unterabsatz 1 erstellt die Kommission innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens des Ausschusses unter Berücksichtigung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften einen Entwurf der Entscheidung über den Antrag. Absatz 1 Unterabsatz 3 lautet: ,Entspricht der Entscheidungsentwurf ausnahmsweise nicht dem Gutachten der Agentur, so hat die Kommission auch eine eingehende Begründung der Abweichung beizufügen. Die endgültige Entscheidung wird nach dem Regelungsverfahren der Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (ABl. L 184, S. 23) erlassen. In diesem Verfahren wird die Kommission von dem durch Artikel 2b der Richtlinie 75/318 eingesetzten Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel unterstützt.

...

13 Alle für Humanarzneimittel geltenden Richtlinien, die das ,dezentralisierte Gemeinschaftsverfahren regeln, insbesondere die Richtlinien 65/65, 75/318 und 75/319, waren Gegenstand einer Kodifizierung durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67, im Folgenden: Kodex). Auch wenn der Kodex zum Zeitpunkt des Erlasses der [streitigen] Entscheidung noch nicht in Kraft war, ist er gegebenenfalls zu berücksichtigen. Da der Kodex die Bestimmungen der Richtlinien 65/65 und 75/319 in einem strukturierteren Rahmen unverändert wiedergibt, fügt sich die systematische Analyse der Bestimmungen von Kapitel III der letztgenannten Richtlinie in die Systematik des Kodexes ein."

Vorgeschichte des Rechtsstreits

15 Servier ist Inhaberin von - ursprünglich von den zuständigen nationalen Behörden erteilten - Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die die zur Behandlung von Fettleibigkeit eingesetzten serotoninerg wirkenden Anorektika Fenfluramin oder Dexfenfluramin enthalten.

16 Am 9. März 2000 erließ die Kommission aufgrund von Artikel 15a der Richtlinie 75/319 die streitige Entscheidung über die Rücknahme der Zulassung von Humanarzneimitteln, die Dexfenfluramin oder Fenfluramin enthalten. In Artikel 1 des verfügenden Teils dieser Entscheidung gibt sie den Mitgliedstaaten auf, die gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 65/65/EWG erteilten einzelstaatlichen Zulassungen für die in Anhang I [der Entscheidung] aufgelisteten Arzneimittel, die die Stoffe ,Dexfenfluramin und ,Fenfluramin enthalten", zurückzunehmen. Sie begründet dies in Artikel 2 der Entscheidung mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen im endgültigen Gutachten des Ausschusses vom 31. August 1999 zu den fraglichen Stoffen, die der Entscheidung beigefügt sind (Anhang II). In Artikel 3 der streitigen Entscheidung verpflichtet sie die betroffenen Mitgliedstaaten, der Entscheidung innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen.

17 Die streitige Entscheidung wurde nach einer Neubewertung der von ihr erfassten Anorektika gemäß Artikel 15a der Richtlinie 75/319 erlassen, nachdem mehrere Mitgliedstaaten die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln über ihren Beschluss unterrichtet hatten, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fenfluramin- oder Dexfenfluramin-haltigen Arzneimitteln auszusetzen.

18 Die fraglichen Stoffe waren bereits Gegenstand der Entscheidung K(96) 3608 endg./2 der Kommission vom 9. Dezember 1996 über die Zulassung der Humanarzneimittel, die Fenfluramin oder Dexfenfluramin enthalten (im Folgenden: Entscheidung vom 9. Dezember 1996). Diese Entscheidung erging im Anschluss an ein Gutachten des gemäß Artikel 12 der Richtlinie 75/319 befassten Ausschusses. Die Entscheidung vom 9. Dezember 1996 stützt sich ausdrücklich auf die Artikel 12 und 14 der Richtlinie 75/319. Im Einklang mit dem Gutachten des Ausschusses vom 17. Juli 1996 gab die Kommission den betroffenen Mitgliedstaaten in dieser Entscheidung auf, bestimmte klinische Angaben zu ändern, die bei der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel in den Zusammenfassungen ihrer Merkmale enthalten waren. Sie schrieb eine Reihe klinischer Angaben vor, die u. a. Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und unerwünschte Wirkungen der genannten Arzneimittel betrafen.

19 Wegen weiterer Einzelheiten des Sachverhalts wird auf die Randnummern 14 bis 36 des angefochtenen Urteils verwiesen.

Das angefochtene Urteil

20 Nachdem das Gericht in den Randnummern 48 bis 52 des angefochtenen Urteils im Hinblick auf die Gründe, aus denen Servier die Rechtmäßigkeit der streitigen Entscheidung bestritt, verschiedene Erwägungen allgemeiner Art zur Umsetzung der in Artikel 11 der Richtlinie 65/65 aufgeführten Kriterien für die Rücknahme von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln angestellt hatte, prüfte es in den Randnummern 53 bis 65 des angefochtenen Urteils von Amts wegen, ob die Kommission für den Erlass der streitigen Entscheidung zuständig war.

21 Zunächst wies das Gericht darauf hin, dass die bei ihm anhängige Rechtssache zu gemeinsamer mündlicher Verhandlung mit acht anderen Rechtssachen verbunden worden sei, die Gegenstand des Urteils vom 26. November 2002 in den Rechtssachen T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00 (Artegodan u. a./Kommission, Slg. 2002, II-4945) seien und in denen sich die gleiche Frage nach der Zuständigkeit der Kommission für die Rücknahme der nach Artikel 12 der Richtlinie 75/319 harmonisierten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gestellt habe, so dass die Kommission Gelegenheit gehabt habe, sich zu dieser Frage in der mündlichen Verhandlung zu äußern.

22 In der Sache griff das Gericht in dem angefochtenen Urteil seine Argumentation aus dem Urteil Artegodan u. a./Kommission auf, wies die von der Kommission vorgetragenen Argumente zurück und stellte fest, dass die Kommission für den Erlass der streitigen Entscheidung nicht zuständig gewesen sei, so dass diese einer rechtlichen Grundlage entbehre.

23 Das Gericht begründete seine Argumentation in den Randnummern 58 bis 65 des angefochtenen Urteils wie folgt:

58 Im vorliegenden Fall genügt es daher, erstens festzustellen, dass nach der Systematik des Kapitels III der Richtlinie 75/319, abgesehen von der Entscheidung vom 9. Dezember 1996, die Verwaltung der - rein nationalen - Genehmigungen für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel in den im Prinzip residualen Bereich der ausschließlichen Zuständigkeit der betreffenden Mitgliedstaaten fiel (Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnrn. 114 bis 116).

59 Ferner geht schon aus dem Wortlaut von Artikel 12 dieser Richtlinie hervor, dass sie im Bereich der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten ein rein konsultatives Verfahren schafft, das zudem fakultativen Charakter hat und nicht nur von den betroffenen Mitgliedstaaten, sondern auch von der Kommission oder vom Antragsteller oder dem Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eingeleitet werden kann. Darüber hinaus kann dieser Artikel, der nicht zu den Bestimmungen gehört, die speziell das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung betreffen, nach dem durch Kapitel III der Richtlinie 75/319 geschaffenen System nicht anhand der besonderen Zielsetzung dieses Verfahrens ausgelegt werden, das letztlich auf den Erlass einer gemeinsamen Entscheidung durch die betroffenen Mitgliedstaaten abzielt, gegebenenfalls im Wege des in Artikel 10 der Richtlinie vorgesehenen gemeinschaftlichen Schiedsverfahrens, wenn die Mitgliedstaaten innerhalb der vorgeschriebenen Frist keine Einigung erzielen (Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnrn. 132 und 133).

60 Nach der Systematik des Kapitels III der Richtlinie 75/319 ist Artikel 12 dieser Richtlinie im residualen Bereich der ausschließlichen Zuständigkeit der Mitgliedstaaten oder bei der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels durch den Referenzmitgliedstaat anzuwenden. In diesem rechtlichen Rahmen können die Mitgliedstaaten, die die bloße Befugnis zur Befassung des Ausschusses haben, nicht implizit ihrer Zuständigkeit beraubt werden, wenn sie von dieser Befugnis Gebrauch machen oder wenn die Kommission, der Antragsteller oder der Inhaber einer Genehmigung den Ausschuss gemäß Artikel 12 befasst. Im Bereich des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung würde ein solcher Verlust der Zuständigkeit im Übrigen für den Fall einer Konsultation des Ausschusses durch den Referenzmitgliedstaat nach Artikel 12 dazu führen, dass die in den Artikeln 9 Absatz 4 und 10 Absatz 2 der Richtlinie 75/319 ausdrücklich vorgesehenen Vorstufen der gegenseitigen Anerkennung und der Abstimmung zwischen den betroffenen Mitgliedstaaten zur Erzielung einer Einigung - auf der Grundlage aller in Artikel 4 der Richtlinie 65/65 genannten Unterlagen und Informationen - zugunsten der unmittelbaren Anwendung eines gemeinschaftlichen Schiedsverfahrens entfielen. Im Bereich der ausschließlichen Zuständigkeit der Mitgliedstaaten würde der Verlust ihrer Zuständigkeit ebenfalls zur unmittelbaren Anwendung eines Schiedsverfahrens in Bezug auf Arzneimittel führen, die zuvor nie Gegenstand einer gemeinsamen Prüfung durch die betroffenen Mitgliedstaaten waren, wie sie für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung kennzeichnend ist (Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnrn. 129, 130 und 142).

61 In diesem Zusammenhang steht mangels einer ausdrücklichen Bestimmung der in Artikel 5 Absatz 1 EG aufgestellte Grundsatz, dass die Gemeinschaft innerhalb der Grenzen der ihr zugewiesenen Befugnisse tätig wird, einer Auslegung von Artikel 12 der Richtlinie 75/319 entgegen, nach der er die Kommission implizit zum Erlass einer bindenden Entscheidung gemäß dem in Artikel 14 dieser Richtlinie vorgesehenen Verfahren ermächtigen würde (Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnrn. 136 bis 147).

62 Zweitens ist darauf hinzuweisen, dass auch der Grundsatz der begrenzten Einzelzuständigkeit der Gemeinschaftsorgane einer Auslegung von Artikel 15a Absatz 1 der Richtlinie 75/319 entgegensteht, nach der mangels einer Bestimmung, die eine solche Zuständigkeitsübertragung vorsieht, die fakultative Harmonisierung bestimmter Genehmigungen entsprechend einem nicht bindenden Gutachten des Ausschusses gemäß Artikel 12 der Richtlinie dazu führen würde, dass die betreffenden Mitgliedstaaten ihre Zuständigkeit für nachfolgende Entscheidungen über die Änderung, die Aussetzung oder die Rücknahme dieser Genehmigungen verlieren. Im vorliegenden Fall lässt sich der Gedanke einer Aufrechterhaltung einer solchen Harmonisierung - der in der Durchführung eines gemeinschaftlichen Schiedsverfahrens zum Ausdruck kommen würde - weder den Bestimmungen des Kapitels III der genannten Richtlinie noch dem mit ihm verfolgten Ziel entnehmen (Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnrn. 149 bis 154).

63 Unter diesen Umständen erstreckt sich im Rahmen des in Kapitel III der Richtlinie 75/319 geschaffenen Harmonisierungssystems, das gerade auf dem Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung, verbunden mit gemeinschaftlichen Schiedsverfahren, beruht, der Begriff der gemäß den Bestimmungen dieses Kapitels erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen in Artikel 15a Absatz 1 nur auf die im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder des Schiedsverfahrens erteilten Genehmigungen. Dieser Begriff kann nicht dahin ausgelegt werden, dass er auch die im Anschluss an die fakultative Konsultation des Ausschusses nach Artikel 12 harmonisierten nationalen Genehmigungen umfasst, die daher weiterhin zu dem im Prinzip residualen Bereich der ausschließlichen Zuständigkeit der betroffenen Mitgliedstaaten gehören (Urteil Artegodan u. a./Kommission, Randnrn. 149 und 155).

64 Im vorliegenden Fall erstreckt sich der Anwendungsbereich von Artikel 15a Absatz 1 der Richtlinie 75/319 folglich nicht auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel, auch wenn diese durch die - einer Rechtsgrundlage entbehrende, aber bestandskräftig gewordene - Entscheidung vom 9. Dezember 1996 harmonisiert wurden.

65 Die angefochtene Entscheidung, die auf der Grundlage des letztgenannten Artikels erlassen wurde, entbehrt daher ebenfalls der Rechtsgrundlage."

24 Das Gericht erklärte daher in Randnummer 66 des angefochtenen Urteils die streitige Entscheidung für nichtig, ohne die weiteren von Servier in ihrer Klageschrift vorgetragenen Klagegründe zu prüfen.

Zum Antrag auf einstweilige Anordnung

25 Die Kommission trägt vor, die Voraussetzungen für die Aussetzung der Durchführung des angefochtenen Urteils seien gegeben. Zum einen entbehre das eingelegte Rechtsmittel dem ersten Anschein nach nicht einer ernstlichen Grundlage. Zum anderen bestuende bei einer Durchführung des angefochtenen Urteils vor der Verkündung des Urteils des Gerichtshofes über das Rechtsmittel die Gefahr eines schweren und nicht wieder gutzumachenden Schadens für die öffentliche Gesundheit in den betreffenden Mitgliedstaaten.

26 Zur Glaubhaftmachung der Notwendigkeit ihres Aussetzungsantrags macht die Kommission Argumente geltend, die die Ausführungen des Gerichts zur Unzuständigkeit der Kommission für den Erlass der streitigen Entscheidung betreffen.

27 Zur Glaubhaftmachung der Dringlichkeit ihres Aussetzungsantrags führt die Kommission aus, bei einer Durchführung des angefochtenen Urteils vor der Verkündung des Urteils zur Hauptsache bestuende die Gefahr eines schweren und nicht wieder gutzumachenden Schadens für die öffentliche Gesundheit in den betreffenden Mitgliedstaaten.

28 Servier hat die Frage der Glaubhaftmachung der Notwendigkeit des Aussetzungsantrags in ihrer Stellungnahme nicht angesprochen.

29 Zur Voraussetzung der Dringlichkeit führt sie aus, diese sei im vorliegenden Fall nicht erfuellt, da die Kommission insbesondere nicht berücksichtigt habe, dass Servier ihre Produkte lange vor der streitigen Entscheidung freiwillig vom Markt genommen habe.

30 Gemäß Artikel 60 der Satzung des Gerichtshofes hat ein Rechtsmittel gegen ein Urteil des Gerichts grundsätzlich keine aufschiebende Wirkung. Nach Artikel 242 EG kann der Gerichtshof jedoch, wenn er dies den Umständen nach für nötig hält, die Durchführung des angefochtenen Urteils aussetzen.

31 Darüber hinaus geht aus Artikel 83 § 2 der Verfahrensordnung hervor, dass eine Aussetzung gemäß Artikel 242 EG davon abhängig ist, dass Umstände vorliegen, aus denen sich die Dringlichkeit ergibt, und dass die Notwendigkeit einer solchen Anordnung in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht glaubhaft gemacht wird.

32 Es ist zu prüfen, ob diese Voraussetzungen im vorliegenden Fall erfuellt sind.

33 Zur Glaubhaftmachung der Notwendigkeit der Aussetzung genügt der Hinweis, dass das gegen das angefochtene Urteil eingelegte Rechtsmittel eine grundsätzliche, vom Gerichtshof im Rechtsmittelverfahren zu behandelnde Frage aufwirft, die die jeweiligen Befugnisse der Kommission und der Mitgliedstaaten im Rahmen der für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln geltenden Gemeinschaftsregelung betrifft.

34 Das Vorbringen der Kommission zu dieser Frage zeigt, dass eine bedeutsame rechtliche Kontroverse besteht, deren Lösung sich nicht sogleich aufdrängt, so dass das Rechtsmittel dem ersten Anschein nach nicht einer ernstlichen Grundlage entbehrt. Unter diesen Umständen kann der Aussetzungsantrag nicht aus diesem Grund zurückgewiesen werden (in diesem Sinne auch Beschlüsse vom 31. Januar 1991 in der Rechtssache C-345/90 P-R, Parlament/Hanning, Slg. 1991, I-231, Randnrn. 29 und 30, vom 17. Juli 2001 in der Rechtssache C-180/01 P-R, Kommission/NALOO, Slg. 2001, I-5737, Randnrn. 49 und 51, und vom 8. Mai 2003 in der Rechtssache C-39/03 P-R, Kommission/Artegodan u. a., noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnr. 40).

35 Zur Voraussetzung der Dringlichkeit ist darauf hinzuweisen, dass es der Zweck des Verfahrens der einstweiligen Anordnung ist, die volle Wirksamkeit der künftigen Endentscheidung zu gewährleisten, um eine Lücke in dem vom Gerichtshof gewährten Rechtsschutz zu verhindern (vgl. insbesondere Beschlüsse vom 12. Dezember 1968 in der Rechtssache 27/68 R, Renckens/Kommission, Slg. 1969, 274, 276, vom 3. Mai 1996 in der Rechtssache C-399/95 R, Deutschland/Kommission, Slg. 1996, I-2441, Randnr. 46, und vom 29. Januar 1997 in der Rechtssache C-393/96 P[R], Antonissen/Rat und Kommission, Slg. 1997, I-441, Randnr. 36, sowie Beschluss Kommission/NALOO, Randnr. 52). Um dieses Ziel zu erreichen, ist die Dringlichkeit danach zu beurteilen, ob eine vorläufige Entscheidung erforderlich ist, um den Eintritt eines schweren und nicht wieder gutzumachenden Schadens bei der Partei, die vorläufigen Rechtsschutz beantragt, zu verhindern (vgl. Beschlüsse vom 25. März 1999 in der Rechtssache C-65/99 P[R], Willeme/Kommission, Slg. 1999, I-1857, Randnr. 62, und Kommission/NALOO, Randnr. 52).

36 Die Partei, die einen schweren und nicht wieder gutzumachenden Schaden geltend macht, muss ihn nachweisen (vgl. Beschlüsse vom 18. November 1999 in der Rechtssache C-329/99 P[R], Pfizer Animal Health/Rat, Slg. 1999, I-8343, Randnr. 75, und Kommission/NALOO, Randnr. 53). Auch wenn insoweit keine absolute Sicherheit des Schadenseintritts verlangt wird, sondern eine hinreichende Wahrscheinlichkeit ausreicht, so bleibt der Antragsteller doch verpflichtet, die Tatsachen nachzuweisen, die die Aussicht auf einen solchen Schaden begründen sollen (Beschluss Kommission/NALOO, Randnr. 53).

37 Im vorliegenden Fall hat die Kommission nicht nachgewiesen, dass die Aussetzung für die volle Wirksamkeit der künftigen Endentscheidung über das Rechtsmittel erforderlich wäre, falls diesem stattgegeben würde.

38 Die Dringlichkeit, auf die sich die Kommission beruft, beruht ausschließlich auf der angeblichen Gefahr für die öffentliche Gesundheit, die sich daraus ergeben soll, dass die Mitgliedstaaten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der von der streitigen Entscheidung erfassten Arzneimittel wieder in Kraft setzen könnten, so dass diese Arzneimittel Patienten verschrieben und von ihnen eingenommen werden könnten. Es bestehe die Gefahr, dass die Patienten durch die genannten Arzneimittel schweren unerwünschten Nebenwirkungen ausgesetzt würden.

39 Zunächst ist zum einen festzustellen, dass einige der von der Kommission angeführten unerwünschten Nebenwirkungen der fraglichen Arzneimittel in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in der durch die Entscheidung vom 9. Dezember 1996 geänderten Fassung zu finden sind; zum anderen ergibt sich aus den Akten, dass die genannten Arzneimittel unter ärztlicher Kontrolle auf Rezept ausgegeben werden.

40 Des Weiteren ergibt sich aus der Stellungnahme von Servier, dass dieses Unternehmen seine Produkte im September 1997 freiwillig vom Markt genommen hat, sie seitdem nicht mehr in Europa vertreibt und nicht vorhat, sie wieder auf den Markt zu bringen, solange ihre Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen ist. Aus dieser Stellungnahme geht ferner hervor, dass die betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen entweder erloschen sind oder auf Antrag von Servier ausgesetzt wurden. Servier erklärt außerdem, sie habe nicht die Absicht, die erneute Inkraftsetzung der ausgesetzten Genehmigungen zu beantragen, und sei bereit, die Kommission vorab von allen derartigen Schritten bei nationalen Behörden zu unterrichten.

41 Schließlich ist hervorzuheben, dass sich - wie zwischen den Verfahrensbeteiligten unstreitig ist - das erneute Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel nicht automatisch aus dem angefochtenen Urteil ergibt, sondern einer entsprechenden positiven Entscheidung bedarf (vgl. dazu Randnr. 20 des angefochtenen Urteils) und dass nach dem angefochtenen Urteil die Mitgliedstaaten für den Erlass aller Entscheidungen über die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel zuständig sind. Um die fraglichen Arzneimittel wieder auf den Markt zu bringen, bedürfte es also einer positiven Entscheidung der nationalen Behörden, die bislang nicht ergangen ist.

42 Die Kommission stellt die Fähigkeit der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, diese Entscheidungen aufgrund ihrer eigenen Bewertung zu treffen, nicht in Abrede. Sie äußert lediglich die Befürchtung, dass diese Behörden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel wieder in Kraft setzen könnten.

43 Ohne der Antwort vorzugreifen, die der Gerichtshof im Rahmen des Rechtsmittelverfahrens auf die Frage der Zuständigkeit geben könnte, ist festzustellen, dass die Kommission nicht nachgewiesen hat, dass die sich aus dem angefochtenen Urteil ergebende Situation die Gefahr eines schweren und nicht wieder gutzumachenden Schadens für die öffentliche Gesundheit herbeiführen würde, da die speziell für den Bereich der öffentlichen Gesundheit zuständigen und mit deren Schutz betrauten nationalen Behörden weiterhin befugt sind, in eigener Verantwortung und gestützt auf ihre eigene Bewertung alle Entscheidungen in Bezug auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel zu treffen. Ferner ist festzustellen, dass die Kommission in ihrer Stellungnahme keinen Gesichtspunkt genannt hat, der sie daran hindern würde, den genannten Behörden alle ihr zur Verfügung stehenden Informationen zu übermitteln, die bei der Beurteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel von Nutzen sein könnten.

44 Diese Zuständigkeit der nationalen Behörden, die sich aus der vom Gericht im angefochtenen Urteil vorgenommenen Auslegung der Gemeinschaftsregelung ergibt, ist zwar Gegenstand einer Kontroverse, mit der sich der Gerichtshof in seiner Entscheidung über das Rechtsmittel befassen muss. Diese Situation sorgt für Ungewissheit sowohl bei den nationalen und Gemeinschaftsbehörden als auch bei den Betroffenen. Die Zuständigkeitsfrage stellt sich jedoch in gleicher Weise in der derzeit beim Gerichtshof anhängigen Rechtssache C-39/03 P (Kommission/Artegodan u. a.), die nach Artikel 62a der Verfahrensordnung im beschleunigten Verfahren behandelt wird, so dass diese Situation rechtlicher Ungewissheit rasch beendet sein wird.

45 Unter diesen Umständen kann nicht davon die Rede sein, dass ohne die beantragte Aussetzung die Gefahr eines schweren und nicht wieder gutzumachenden Schadens besteht.

46 Daher ist festzustellen, dass der Kommission nicht der Nachweis gelungen ist, dass die nach Artikel 83 § 2 der Verfahrensordnung erforderliche Dringlichkeit im vorliegenden Fall gegeben ist.

47 Da sich die Voraussetzung der Dringlichkeit als nicht erfuellt erwiesen hat, braucht das Vorbringen der Verfahrensbeteiligten zur Abwägung der widerstreitenden Interessen nicht geprüft zu werden (in diesem Sinne auch Beschlüsse vom 14. Dezember 1999 in der Rechtssache C-364/99 P[R], DSR-Senator Lines/Kommission, Slg. 1999, I-8733, Randnr. 62, vom 12. Februar 2003 in der Rechtssache C-399/02 P[R], Marcuccio/Kommission, noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnr. 36, und Kommission/Artegodan u. a., Randnr. 54).

48 Nach alledem ist der Antrag auf Aussetzung der Durchführung des angefochtenen Urteils zurückzuweisen.

Tenor

Aus diesen Gründen

hat

DER PRÄSIDENT DES GERICHTSHOFES

beschlossen:

1. Der Antrag auf einstweilige Anordnung wird zurückgewiesen.

2. Die Kostenentscheidung bleibt vorbehalten.