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Leitsätze



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1. Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Definition des Arzneimittels in der Richtlinie 65/65 - Qualifizierung eines Erzeugnisses, das nicht zur Heilung oder Verhütung einer Krankheit bestimmt ist, als Arzneimittel - Voraussetzungen - Kriterien

(Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 1 Nr. 2)

2. Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Erzeugnis, das sowohl der Definition des Arzneimittels in der Richtlinie 65/65 als auch derjenigen des kosmetischen Mittels in der Richtlinie 76/768 entspricht - Unterwerfung unter die Regelung der Richtlinie 65/65

(Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 1 Nr. 2, und Richtlinie 76/768 des Rates, Artikel 1 Absatz 1)

Leitsätze

1. Ein Erzeugnis, das kein "Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten" im Sinne des Artikels 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ist, ist dennoch ein Arzneimittel, wenn es "zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der ... Körperfunktionen" im Sinne von Absatz 2 dieser Bestimmung angewandt werden kann. Die letztgenannte Wendung ist in einem so weiten Sinn zu verstehen, daß alle Stoffe eingeschlossen sind, die eine Auswirkung auf die Körperfunktionen im eigentlichen Sinn haben können, und zwar nicht nur die Erzeugnisse, die eine tatsächliche Auswirkung auf die Körperfunktionen haben, sondern auch diejenigen, die die angekündigte Wirkung nicht haben, so daß das Inverkehrbringen der letztgenannten Erzeugnisse zum Schutz der Verbraucher verboten werden kann. Die Wendung erfasst jedoch keine Stoffe, die - wie bestimmte Kosmetika - zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen.

Es ist Sache des nationalen Gerichts, von Fall zu Fall die erforderlichen Qualifizierungen vorzunehmen, wobei es die pharmakologischen Eigenschaften des betreffenden Erzeugnisses, so wie sie beim gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse festgestellt werden können, die Modalitäten seiner Anwendung, den Umfang seiner Verbreitung und seine Bekanntheit bei den Verbrauchern zu berücksichtigen hat.

2. Ein Erzeugnis ist, auch wenn es unter die Definition der kosmetischen Mittel in Artikel 1 Absatz 1 der Richtlinie 76/768 fällt, dann als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65 über Arzneispezialitäten anzusehen und - wenn es sich um eine Arzneispezialität handelt - der entsprechenden Regelung zu unterwerfen, wenn es als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten bezeichnet wird oder dazu bestimmt ist, zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen angewandt zu werden.

Diese Qualifizierung ist im Hinblick auf das mit beiden Richtlinien verfolgte Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit geboten, da die rechtliche Regelung für Arzneispezialitäten in Anbetracht der besonderen Gefahren, die diese Erzeugnisse für die öffentliche Gesundheit mit sich bringen können und die im allgemeinen von kosmetischen Mitteln nicht ausgehen, strenger ist als die für kosmetische Mittel.