Urteil des Gerichtshofes (Sechste Kammer) vom 23. Januar 1997. - Biogen Inc. gegen Smithkline Beecham Biologicals SA. - Ersuchen um Vorabentscheidung: Tribunal de commerce de Nivelles - Belgien. - Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel - Weigerung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dem Anmelder des Zertifikats eine Kopie dieser Genehmigung zur Verfügung zu stellen. - Rechtssache C-181/95.



Sammlung der Rechtsprechung 1997 Seite I-00357



Leitsätze

Entscheidungsgründe

Kostenentscheidung

Tenor



Schlüsselwörter

1 Rechtsangleichung - Einheitliche Rechtsvorschriften - Gewerbliches und kommerzielles Eigentum - Patentrecht - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel - Durch mehrere Grundpatente geschütztes Arzneimittel - Recht auf das Zertifikat für jeden Inhaber eines Grundpatents

(Verordnung Nr. 1768/92 des Rates, Artikel 1 Buchstabe c, Artikel 3 Buchstabe c und Artikel 6)

2 Rechtsangleichung - Einheitliche Rechtsvorschriften - Gewerbliches und kommerzielles Eigentum - Patentrecht - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel - Voraussetzungen für die Erteilung - Vorlage einer Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen - Keine Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dem Inhaber eines Grundpatents eine Kopie dieser Genehmigung zur Verfügung zu stellen - Möglichkeit für die zuständige nationale Behörde, die Erteilung des Zertifikats zu verweigern, wenn der Anmelder keine Kopie der Genehmigung vorlegt - Ausschluß

(Verordnung Nr. 1768/92 des Rates, Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b)

Leitsätze

3 Die Verordnung Nr. 1768/92 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, die erlassen wurde, weil der tatsächliche Patentschutz für die Amortisierung der in der pharmazeutischen Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend war und man insoweit Abhilfe schaffen wollte, sieht vor, daß der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents dieses Zertifikat unter den gleichen Bedingungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann. Artikel 6 dieser Verordnung bestätigt, daß das Recht auf das Zertifikat dem Inhaber des Grundpatents oder seinem Rechtsnachfolger zusteht, und in Artikel 1 Buchstabe c werden die Grundpatente aufgeführt, die für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt werden können, nämlich Patente, die ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützen. Nach der Verordnung soll der ergänzende Schutz also den Inhabern solcher Patente zugute kommen, ohne daß zwischen ihnen eine Rangordnung hergestellt würde.

Folglich steht diese Verordnung in Fällen, in denen ein Arzneimittel durch mehrere Grundpatente geschützt ist, der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats an jeden Inhaber eines Grundpatents nicht entgegen, wobei jedoch gemäß Artikel 3 Buchstabe c nicht mehr als ein Zertifikat für jedes Grundpatent erteilt werden kann.

4 Die Verordnung Nr. 1768/92 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel verpflichtet den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht, dem Inhaber eines Patents, das ein Grundpatent für das betreffende Arzneimittel darstellt, eine Kopie dieser Genehmigung zur Verfügung zu stellen.

Zwar muß die Zertifikatsanmeldung nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b dieser Verordnung eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels enthalten, doch verpflichtet die Verordnung den Inhaber der Genehmigung nirgendwo, dem Inhaber des Grundpatents eine Kopie dieser Genehmigung zur Verfügung zu stellen. Die Ausübung des in Artikel 6 der Verordnung vorgesehenen Rechts auf das Zertifikat hängt keineswegs vom Willen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ab. Soweit sich jedoch eine solche Verpflichtung aus den vertraglichen Beziehungen zwischen dem Inhaber des Patents und dem Inhaber der Genehmigung ergeben sollte, steht dem die Verordnung nicht entgegen.

Durch das in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b aufgestellte Erfordernis sollen aber nur die Identifizierung des Erzeugnisses und die Überprüfung der Einhaltung der Frist für die Einreichung der Anmeldung sowie gegebenenfalls der Laufzeit des ergänzenden Schutzes ermöglicht werden. Es handelt sich somit nur um ein Formerfordernis, mit dem das Bestehen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel nachgewiesen werden soll.

Folglich darf die Zertifikatsanmeldung dann, wenn der Inhaber des Grundpatents und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel verschiedene Personen sind, nicht allein deshalb zurückgewiesen werden, weil der Inhaber des Patents nicht in der Lage ist, den zuständigen nationalen Behörden gemäß dieser Vorschrift eine Kopie dieser Genehmigung vorzulegen, denn die gegenseitige Zusammenarbeit, zu der die verschiedenen nationalen Behörden verpflichtet sind, ermöglicht es der für die Erteilung des Zertifikats zuständigen nationalen Behörde, sich bei der nationalen Behörde, die für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuständig ist, eine Kopie dieser Genehmigung zu verschaffen.

Entscheidungsgründe

1 Das Tribunal de commerce Nivelles hat mit Urteil vom 2. Juni 1995, beim Gerichtshof eingegangen am 12. Juni 1995, gemäß Artikel 177 EG-Vertrag vier Fragen nach der Auslegung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. L 182, S. 1; im folgenden: Verordnung) zur Vorabentscheidung vorgelegt.

2 Diese Fragen stellen sich in einem Rechtsstreit zwischen der Biogen Inc. (Klägerin) und der Smithkline Beecham Biologicals SA (Beklagte) wegen deren Weigerung, der Klägerin zur Vervollständigung einer Anmeldung eines ergänzenden Schutzzertifikats Kopien der belgischen Genehmigungen für das Inverkehrbringen eines rekombinanten Impfstoffes gegen Hepatitis B mit der Bezeichnung Engerix-B zur Verfügung zu stellen.

3 Die Klägerin ist Inhaberin zweier europäischer Patente vom 21. Dezember 1979 und 19. November 1985, die sich auf Arzneimittel, genauer, auf DNS-Sequenzen und -zwischenerzeugnisse, beziehen, die für die Herstellung von Impfstoffen gegen Hepatitis B verwendet werden.

4 Die Beklagte produziert und vertreibt Engerix-B, dessen Wirkstoff HBsAG (ein gereinigtes Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus) ist, in unterschiedlicher Aufmachung und/oder für verschiedene Anwendungsgebiete. Hierfür verwendet sie Patentlizenzen, die ihr von den Patentinhabern (oder deren Rechtsnachfolgern) erteilt werden. Nach den Feststellungen des vorlegenden Gerichts ist Engerix-B aus der gleichzeitigen Anwendung mehrerer Patente entstanden, deren Inhaber u. a. die Klägerin und das Institut Pasteur sind.

5 Nach einer Lizenzvereinbarung vom 28. März 1988 zahlt die Beklagte der Klägerin für die Laufzeit ihrer Patente Lizenzgebühren.

6 Die Beklagte ist Inhaberin von vier Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Engerix-B auf dem belgischen Markt. Die erste Genehmigung wurde ihr am 14. November 1986 erteilt; es war zugleich die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Impfstoffes in der Gemeinschaft.

7 Am 30. Juni 1993 meldete die Klägerin beim Amt für gewerblichen Rechtsschutz des belgischen Wirtschaftsministeriums ein ergänzendes Schutzzertifikat für ihre beiden europäischen Patente an. Da diese Anmeldungen Kopien der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Engerix-B enthalten müssen, wandte sie sich wiederholt an die Beklagte, um von ihr solche Kopien zu erhalten, was diese jedoch ablehnte. Dagegen übergab die Beklagte dem Institut Pasteur, mit dem sie ihre erste Lizenzvereinbarung geschlossen hatte, eine Kopie ihrer ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen; das Institut Pasteur war deshalb in der Lage, für sein Patent ein Zertifikat zu erhalten.

8 Das belgische Gesundheitsministerium weigerte sich ebenfalls, der Klägerin ohne Zustimmung der Beklagten Kopien der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen.

9 Die Klägerin erhob daher am 16. September 1994 beim Tribunal de commerce Nivelles Klage gegen die Beklagte, um feststellen zu lassen, daß sich die Beklagte ihr gegenüber eine diskriminierende Handlung, die gegen die redlichen Handelsbräuche im Sinne von Artikel 93 des belgischen Gesetzes vom 14. Juli 1991 über die Handelspraktiken und die Unterrichtung sowie den Schutz der Verbraucher verstosse, habe zuschulden kommen lassen, indem sie es abgelehnt habe, der Klägerin beglaubigte Kopien ihrer Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Impfstoffes Engerix-B zur Verfügung zu stellen, während sie dem Institut Pasteur solche Kopien übergeben habe. Die Klägerin beantragte daher, die angeblich diskriminierende Handlung unverzueglich abstellen zu lassen und die Beklagte in der Folge unter Androhung eines Zwangsgeldes zu verurteilen, ihr beglaubigte Kopien der einschlägigen Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu überlassen.

10 Die Beklagte vertrat unter Berufung auf die Verordnung die Auffassung, daß sie berechtigt sei, nur ein Zertifikat für jedes Erzeugnis zu verschaffen, daß die Gültigkeit der Patente der Klägerin ungewiß sei und daß die unterschiedliche Behandlung der Klägerin und des Institut Pasteur aufgrund des unterschiedlichen Niveaus der verlangten Gebühren gerechtfertigt sei.

11 Nach der dritten und der vierten Begründungserwägung der Verordnung war die Laufzeit des tatsächlichen Patentschutzes für die Amortisierung der in der pharmazeutischen Forschung vorgenommenen Investitionen vor Erlaß der Verordnung unzureichend. Die Verordnung sollte dem durch die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel abhelfen.

12 In Artikel 1 der Verordnung werden bestimmte Begriffe definiert. Danach ist

"a) Arzneimittel: ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden;

b) Erzeugnis: der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels;

c) Grundpatent: ein Patent, das ein Erzeugnis im Sinne des Buchstabens b) als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist;

d) Zertifikat: das ergänzende Schutzzertifikat".

13 Nach Artikel 2 der Verordnung kann für jedes in einem Mitgliedstaat durch ein Patent geschützte Erzeugnis nach den in der Verordnung festgelegten Bedingungen und Modalitäten ein Zertifikat erteilt werden.

14 Nach Artikel 3, der die Bedingungen für die Erlangung des Zertifikats festlegt, wird das Zertifikat erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung a) das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist, b) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw. der Richtlinie 81/851/EWG erteilt wurde, c) für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde und d) die unter Buchstabe b erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist.

15 Artikel 5 der Verordnung bestimmt, daß das Zertifikat dieselben Rechte wie das Grundpatent gewährt und denselben Bedingungen und Verpflichtungen unterliegt.

16 Nach Artikel 6 der Verordnung steht das Recht auf das Zertifikat dem Inhaber des Grundpatents oder seinem Rechtsnachfolger zu.

17 In Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung wird der Inhalt der Zertifikatsanmeldung festgelegt. Nach Buchstabe a Ziffer iv dieser Bestimmung muß der Antrag auf Erteilung eines Zertifikats u. a. "Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses gemäß Artikel 3 Buchstabe b) sowie, falls diese nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft ist, auch Nummer und Zeitpunkt der letztgenannten Genehmigung" enthalten. Nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstaben b und c muß die Anmeldung auch enthalten

"b) eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Buchstabe b), aus der die Identität des Erzeugnisses ersichtlich ist und die insbesondere Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses gemäß Artikel 4a der Richtlinie 65/65/EWG bzw. Artikel 5a der Richtlinie 81/851/EWG enthält;

c) falls die Genehmigung nach Buchstabe b) nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel in der Gemeinschaft ist, die Angabe der Identität des so genehmigten Erzeugnisses und der Rechtsvorschrift, auf deren Grundlage dieses Genehmigungsverfahren durchgeführt wurde, sowie eine Kopie der betreffenden Stelle des amtlichen Mitteilungsblatts, in dem die Genehmigung veröffentlicht wurde".

18 Schließlich bestimmt Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung, daß das Zertifikat ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer gilt, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft entspricht, abzueglich eines Zeitraums von fünf Jahren.

19 Nach Auffassung des Tribunal de commerce Nivelles wirft der Rechtsstreit ein Problem der Auslegung der Verordnung Nr. 1768/92 auf. Es hat daher das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof die folgenden Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:

1. Falls es sich bei dem Inhaber des Grundpatents oder dessen Rechtsnachfolger um eine andere Person als den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels handelt, ist dann der zuletzt genannte verpflichtet, dem Patentinhaber, der dies beantragt, oder gegebenenfalls mehreren Patentinhabern, die dies beantragen, "eine Kopie" der genannten Genehmigung im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel auszuhändigen?

2. Verbietet es die Verordnung Nr. 1768/92, daß in Fällen, in denen für ein und dasselbe Erzeugnis mehrere Grundpatente erteilt worden sind, die verschiedenen Inhabern gehören, jedem Inhaber eines Grundpatents ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt wird?

3. Kann angesichts des Wortlauts des Artikels 6 der Verordnung Nr. 1768/92 der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels einem Grundpatentinhaber oder dessen Rechtsnachfolger die Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung verweigern und ihm auf diese Weise die Möglichkeit nehmen, seinen Antrag auf ein ergänzendes Schutzzertifikat zu vervollständigen?

4. Kann es die Verwaltungs- und/oder Regierungsbehörde, die die betreffende Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder bei der ein Original oder eine Kopie dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht worden ist, ablehnen, dem Inhaber des betroffenen Grundpatents oder der betroffenen Grundpatente bzw. dessen Rechtsnachfolgern eine Kopie auszuhändigen, oder kann sie willkürlich bzw. unter bestimmten Voraussetzungen entscheiden, ob es zweckmässig ist, diese Kopie zum Zweck ihrer Verwendung zur Unterstützung eines Antrags auf ein ergänzendes Schutzzertifikat im Rahmen der Verordnung Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 auszustellen oder zu übergeben?

Zur zweiten Frage

20 Mit der zweiten Frage, die zuerst zu prüfen ist, möchte das vorlegende Gericht wissen, ob die Verordnung in Fällen, in denen ein Arzneimittel durch mehrere Grundpatente geschützt ist, der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats an jeden Inhaber eines Grundpatents entgegensteht.

21 Die Klägerin, die französische und die italienische Regierung sowie die Kommission vertreten die Auffassung, daß die Verordnung bei einer Sachlage wie der des Ausgangsrechtsstreits der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats an jeden Inhaber eines Grundpatents nicht entgegenstehe.

22 Die Klägerin trägt insbesondere vor, daß es angesichts des Zieles der Verordnung, den Schutz zu verbessern, um so die Amortisierung der in der pharmazeutischen Forschung vorgenommenen Investitionen zu ermöglichen, nicht vorstellbar sei, daß in Fällen, in denen für ein Arzneimittel mehrere Grundpatente erteilt worden seien, die verschiedenen Inhabern gehörten, die Forschungen des einen oder anderen Grundpatentinhabers vom Schutz der Regelung über das ergänzende Schutzzertifikat ausgeschlossen würden, falls diese Forschungen, wie im Ausgangsfall, jeweils getrennt zu patentierten Neuerungen geführt hätten.

23 Die italienische Regierung und die Kommission machen geltend, daß Artikel 3 der Verordnung zwar die Verlängerung des Schutzes für dasselbe Erzeugnis, d. h. hinsichtlich eines einzigen Patents, untersage, aber nicht der Erteilung von zwei Zertifikaten (eines für jedes Grundpatent) entgegenstehe, auch wenn sie sich auf dasselbe Arzneimittel bezögen.

24 Nach Auffassung der französischen Regierung würde eine Auslegung des Artikels 3 Buchstabe c der Verordnung, nach der das Recht auf das ergänzende Schutzzertifikat dem ersten Patentinhaber vorbehalten werde, der dies beantrage, dazu führen, daß die durch die Verlängerung der Schutzdauer begünstigte Firma willkürlich unter Firmen ausgewählt würde, die nach den Zielen und dem Gegenstand der Verordnung darauf gleichen Anspruch hätten.

25 Dagegen vertritt die Beklagte die Auffassung, daß nach der gesetzlichen Regelung für jedes Erzeugnis, d. h. für ein und denselben Wirkstoff, nur ein einziges Zertifikat erteilt werden könne, auch wenn dem betreffenden Erzeugnis mehrere Patente zugrunde lägen. Ziel der Verordnung sei nicht die Belohnung aller Grundpatentinhaber, sondern viel allgemeiner der Schutz und die Förderung der Entwicklung von Arzneimitteln in Europa und insbesondere in der Gemeinschaft. Diese Entwicklung neuer Arzneimittel sei im vorliegenden Fall zum grossen Teil auf die Forschungs- und Investitionsanstrengungen desjenigen zurückzuführen, der schließlich eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten habe. Das mit der Verordnung angestrebte Ziel werde in vollem Umfang erreicht, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereit sei, mit dem Inhaber des einzelnen Patents zusammenzuarbeiten, mit dem er die Bedingungen einer Zusammenarbeit aushandeln werde, zu denen die Aushändigung einer Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen gehöre, die es diesem Patentinhaber ermöglichen werde, ein ergänzendes Schutzzertifikat zu erlangen.

26 Der Grund für den Erlaß der Verordnung lag nach der dritten und der vierten Begründungserwägung darin, daß die Laufzeit des tatsächlichen Patentschutzes für die Amortisierung der in der pharmazeutischen Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend war. Die Verordnung soll dem durch die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel abhelfen, das der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents unter den gleichen Bedingungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann.

27 Artikel 6 der Verordnung bestätigt, daß das Recht auf das Zertifikat dem Inhaber des Grundpatents oder seinem Rechtsnachfolger zusteht. In Artikel 1 Buchstabe c werden die Grundpatente aufgeführt, die für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt werden können, nämlich Patente, die ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützen. Nach der Verordnung soll der ergänzende Schutz also den Inhabern solcher Patente zugute kommen, ohne daß zwischen ihnen eine Rangordnung hergestellt würde.

28 Wenn ein Erzeugnis von mehreren gültigen Grundpatenten geschützt ist, die gegebenenfalls mehreren Inhabern zustehen, kann folglich jedes dieser Patente für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt werden. Gemäß Artikel 3 Buchstabe c der Verordnung kann jedoch nicht mehr als ein Zertifikat für jedes Grundpatent erteilt werden.

29 Im übrigen wird, wie sich aus Artikel 13 der Verordnung ergibt, die Laufzeit dieser Zertifikate einheitlich nach dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft berechnet.

30 Demnach ist auf die zweite Frage zu antworten, daß die Verordnung in Fällen, in denen ein Arzneimittel durch mehrere Grundpatente geschützt ist, der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats an jeden Inhaber eines Grundpatents nicht entgegensteht.

Zur ersten und zur dritten Frage

31 Mit der ersten und der dritten Frage, die gemeinsam zu prüfen sind, möchte das vorlegende Gericht wissen, ob die Verordnung den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet, dem Patentinhaber die in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b dieser Verordnung genannte Kopie dieser Genehmigung zur Verfügung zu stellen.

32 Die Klägerin trägt vor, daß der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Aushändigung einer beglaubigten Kopie der Genehmigung nicht ablehnen könne, wenn er vom Inhaber des Grundpatents ersucht werde, diese Kopie zur Erfuellung der Voraussetzungen für die Anmeldung eines ergänzenden Schutzzertifikats zur Verfügung zu stellen. Denn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen könne die Ausübung des in Artikel 6 der Verordnung vorgesehenen Rechts nicht hintertreiben.

33 Die Beklagte, die französische und die italienische Regierung sowie die Kommission vertreten die Auffassung, daß die Verordnung dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine eigene Verpflichtung auferlege, dem Inhaber des Patents, der ein Zertifikat anmelde, eine Kopie dieser Genehmigung zur Verfügung zu stellen.

34 Die Beklagte trägt insbesondere vor, daß die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesetzlichen Regelung die Bedeutung eines eigenen, mit dem Arzneimittel verbundenen Rechtstitels habe und einen wesentlichen Bestandteil der durch die Verordnung geschaffenen neuen Schutzregelung bilde. Der Inhaber dieses Rechtstitels könne deshalb frei darüber entscheiden, wem und unter welchen Bedingungen er eine Kopie der Genehmigung aushändige. Eine Auslegung der Verordnung, die dem Inhaber der Genehmigung Verpflichtungen zugunsten des Patentinhabers auferlegte, würde in Fällen, in denen die Verordnung, wie im Ausgangsfall, von den Parteien beim Abschluß der Lizenzvereinbarungen (28. März 1988) nicht habe berücksichtigt werden können, den Grundsatz der Rechtssicherheit in schwerwiegender Weise beeinträchtigen.

35 Die französische und die italienische Regierung sowie die Kommission vertreten die Ansicht, daß der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausser im Falle einer vertraglichen Verpflichtung nur dann zur Überlassung dieser Genehmigung verpflichtet sein könnte, wenn dies in der betreffenden Vorschrift ausdrücklich vorgesehen wäre. Diese Vorschrift treffe aber insoweit keine Regelung. Für das aufgeworfene Problem müsse deshalb eine Lösung in den vertraglichen Beziehungen zwischen dem Patentinhaber und dem Inhaber der Genehmigung gefunden werden.

36 Zwar muß die Zertifikatsanmeldung nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels enthalten, doch verpflichtet die Verordnung den Inhaber der Genehmigung nirgendwo, dem Inhaber des Grundpatents eine Kopie dieser Genehmigung zur Verfügung zu stellen. Denn die Ausübung des in Artikel 6 der Verordnung vorgesehenen Rechts auf das Zertifikat hängt keineswegs vom Willen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ab.

37 Soweit sich jedoch eine solche Verpflichtung nach den Umständen des Ausgangsfalls aus den vertraglichen Beziehungen zwischen den Parteien ergeben sollte, steht dem die Verordnung nicht entgegen.

38 Somit ist auf die erste und die dritte Frage zu antworten, daß die Verordnung den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verpflichtet, dem Patentinhaber die in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b dieser Verordnung genannte Kopie dieser Genehmigung zur Verfügung zu stellen.

Zur vierten Frage

39 Angesichts der Systematik und der Ziele der Verordnung ist, um dem vorlegenden Gericht eine sachdienliche Antwort zu geben, die vierte Frage dahin zu verstehen, ob die Zertifikatsanmeldung dann, wenn der Inhaber des Grundpatents und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschiedene Personen sind, allein deshalb zurückgewiesen werden darf, weil der Inhaber des Patents nicht in der Lage ist, gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung eine Kopie der Genehmigung vorzulegen.

40 Die Klägerin und die italienische Regierung tragen vor, daß es die Verwaltungsbehörde, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt habe, nicht einfach ablehnen könne, dem Inhaber des Grundpatents, der die Überlassung einer Kopie der Genehmigung beantrage, um sie für eine Zertifikatsanmeldung zu verwenden, eine Kopie zur Verfügung zu stellen.

41 Die Klägerin führt insbesondere aus, daß die Verwaltungsbehörde gegenüber dem Patentinhaber nur den vertraulichen Charakter der Genehmigung für das Inverkehrbringen geltend machen könne, da es dem Inhaber des Grundpatents vorbehalten sein müsse, die Zweckmässigkeit einer Zertifikatsanmeldung zu beurteilen. Sollte eine etwaige Vertraulichkeit der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Übergabe dieser Genehmigung an den Inhaber des Grundpatents entgegenstehen, so bestuenden andere Möglichkeiten, das Erfordernis, die Vertraulichkeit der Genehmigung zu wahren, mit der Verwirklichung der Ziele der Verordnung in Einklang zu bringen. So könnte die Verwaltungsbehörde, die über eine beglaubigte Kopie der Genehmigung verfüge, dem Inhaber des Grundpatents eine Kopie zur Verfügung stellen, in der alle quantitativen Angaben unkenntlich gemacht seien, weil diese Angaben für die Identifizierung des Arzneimittels, auf das sich die Zertifikatsanmeldung beziehe, nicht unerläßlich seien, oder der für die Bearbeitung der Zertifikatsanmeldungen zuständigen Behörde die beglaubigte Kopie der Genehmigung unmittelbar zukommen lassen, ohne sie über den Inhaber des Grundpatents zu leiten. Die Vertraulichkeit der in der Genehmigung für das Inverkehrbringen enthaltenen Informationen würde auf diese Weise gewahrt.

42 Nach Auffassung der Beklagten, der französischen und der schwedischen Regierung sowie der Kommission sieht die Verordnung keine Verpflichtung der Verwaltungsbehörde vor, dem Patentinhaber eine Kopie der Genehmigung zur Verfügung zu stellen.

43 Nach Auffassung der Beklagten käme es, wenn es der Verwaltung gestattet würde, ohne Rechtsgrundlage zugunsten eines Dritten, des Inhabers eines Grundpatents, über diesen Rechtstitel zu verfügen, im Ergebnis dazu, daß dem Inhaber der Genehmigung ohne Gegenleistung und Rechtfertigung endgültig Einkünfte entzogen würden, die er als Ausgleich für die zur Erlangung der Genehmigung aufgewandten Forschungsanstrengungen und -kosten erwarten dürfe.

44 Die Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung der Anmeldung des ergänzenden Schutzzertifikats beizufügen ist, soll das Erzeugnis identifizieren und die Überprüfung der Einhaltung der Frist für die Einreichung der Anmeldung sowie gegebenenfalls der Laufzeit des ergänzenden Schutzes ermöglichen. Es handelt sich somit um ein Formerfordernis, mit dem das Bestehen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel nachgewiesen werden soll.

45 Wenn aber der Inhaber des Grundpatents und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschiedene Personen sind und der Inhaber des Grundpatents nicht in der Lage ist, den zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung eine Kopie dieser Genehmigung vorzulegen, die von Behörden desselben Mitgliedstaats erteilt wurde, dann darf die Zertifikatsanmeldung nicht allein aus diesem Grund zurückgewiesen werden. Denn die nationale Behörde, die das Zertifikat erteilt, kann sich bei der nationalen Behörde, die für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuständig ist, ohne Schwierigkeiten eine Kopie dieser Genehmigung verschaffen (in diesem Sinne Urteil vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94, Smith and Nephew, Slg. 1996, I-0000, Randnr. 28). Andernfalls würde das dem Inhaber des Grundpatents durch Artikel 6 der Verordnung verliehene Recht auf das Zertifikat seiner praktischen Wirksamkeit beraubt.

46 Hinsichtlich des Vorbringens der Beklagten ist im übrigen daran zu erinnern, daß das Zertifikat nach Artikel 5 der Verordnung dieselben Rechte wie das Grundpatent gewährt und denselben Beschränkungen und Verpflichtungen unterliegt.

47 Auf die vierte Frage ist daher zu antworten, daß die Zertifikatsanmeldung dann, wenn der Inhaber des Grundpatents und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel verschiedene Personen sind, nicht allein deshalb zurückgewiesen werden darf, weil der Inhaber des Patents nicht in der Lage ist, gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung eine Kopie dieser Genehmigung vorzulegen.

Kostenentscheidung

Kosten

48 Die Auslagen der französischen, der italienischen und der schwedischen Regierung sowie der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die vor dem Gerichtshof Erklärungen abgegeben haben, sind nicht erstattungsfähig. Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts.

Tenor

Aus diesen Gründen

hat

DER GERICHTSHOF

(Sechste Kammer)

auf die ihm vom Tribunal de commerce Nivelles mit Urteil vom 2. Juni 1995 vorgelegten Fragen für Recht erkannt:

1. Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel steht in Fällen, in denen ein Arzneimittel durch mehrere Grundpatente geschützt ist, der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats an jeden Inhaber eines Grundpatents nicht entgegen.

2. Die Verordnung Nr. 1768/92 verpflichtet den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht, dem Patentinhaber die in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b dieser Verordnung genannte Kopie dieser Genehmigung zur Verfügung zu stellen.

3. Sind der Inhaber des Grundpatents und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel verschiedene Personen, so darf die Zertifikatsanmeldung nicht allein deshalb zurückgewiesen werden, weil der Inhaber des Patents nicht in der Lage ist, gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 1768/92 eine Kopie dieser Genehmigung vorzulegen.