SCHLUSSANTRÄGE DER GENERALANWÄLTIN

VERICA Trstenjak

vom 21. Juni 2007( )

Rechtssache C‑319/05

Kommission der Europäischen Gemeinschaften

gegen

Bundesrepublik Deutschland

„Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats – Art. 226 EG – Warenverkehrsfreiheit – Maßnahmen gleicher Wirkung – Richtlinie 2001/83/EG – Arzneimittelbegriff – Nationale Verwaltungspraxis, nach der ein Knoblauchpräparat in Kapseln als Arzneimittel eingestuft wird“

I – Einleitung

1. Der vorliegenden Rechtssache liegt eine Vertragsverletzungsklage der Kommission gemäß Art. 226 EG gegen die Bundesrepublik Deutschland zugrunde, mit der sie den Gerichtshof um die Feststellung ersucht, dass dieser Mitgliedstaat seine Verpflichtungen aus den Art. 28 EG und 30 EG verletzt hat, indem er ein Knoblauchpräparat, das in Kapseln abgefüllt ist und nicht unter die Definition des Arzneimittels nach der Bezeichnung gemäß Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel( ) falle, als Arzneimittel eingestuft hat.

2. Im Mittelpunkt des Rechtsstreits steht somit die Frage, ob das betreffende Knoblauchpräparat unter diese Definition fällt oder ob es als Nahrungsergänzungsmittel im Sinne von Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel( ) anzusehen ist.

II – Rechtlicher Rahmen

1. Primäres Gemeinschaftsrecht

3. Art. 28 EG verbietet mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen zwischen den Mitgliedstaaten sowie alle Maßnahmen gleicher Wirkung.

4. Nach Art. 30 EG sind Einfuhrverbote oder -beschränkungen gestattet, die insbesondere aus Gründen der öffentlichen Sicherheit und zum Schutze der Gesundheit und des Lebens von Menschen gerechtfertigt sind, soweit sie weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des innergemeinschaftlichen Handels darstellen.

2. Die Richtlinie 2001/83

5. Die Erwägungsgründe 2 bis 5 der Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel lauten:

„(2) Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten.

(3) Dieses Ziel muss jedoch mit Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können.

(4) Die Unterschiede zwischen einigen einzelstaatlichen Vorschriften, namentlich zwischen den Vorschriften über Arzneimittel – mit Ausnahme solcher Stoffe und Stoffzusammensetzungen, die Lebensmittel, Futtermittel oder Körperpflegemittel sind –, behindern den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft und wirken sich somit unmittelbar auf das Funktionieren des Binnenmarktes aus.

(5) Diese Hindernisse müssen folglich beseitigt werden; zu diesem Zweck ist eine Angleichung der einschlägigen Rechtsvorschriften erforderlich.“

6. Nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 sind unter Arzneimittel zu verstehen:

„Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden;

Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden, gelten ebenfalls als Arzneimittel.“

7. Art. 6 Abs. 1 dieser Richtlinie bestimmt:

„Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilt wurde.“

3. Die Richtlinie 2002/46/EG

8. Nach Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel sind Nahrungsergänzungsmittel:

„Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in den Verkehr gebracht werden, d. h. in Form von z. B. Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen“.

III – Vorgerichtliches Verfahren

9. Die Kommission wurde aufgrund einer Beschwerde eines Unternehmens tätig, dessen Antrag gemäß § 47a Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz (LMBG) auf Erteilung einer Allgemeinverfügung zur Einfuhr und zum Vertrieb eines Knoblauchpräparats in Kapselform vom Bundesgesundheitsministerium mit der Begründung abgelehnt wurde, dass es sich bei dem Produkt nicht um ein Lebensmittel, sondern um ein Arzneimittel handele.

10. Das in Rede stehende Erzeugnis wird unter der Bezeichnung „Knoblauch-Extrakt-Pulver-Kapsel“ bzw. „Knoblauch-Zwiebel-Pulver“ vertrieben. Nach den Angaben, die dem Gerichtshof vorliegen, handelt es sich um einen mit Ethanol gewonnenen Extrakt, der zum technologischen Zweck der Sprühtrocknung auf einen Hilfsstoff (Laktose = Milchzucker) aufgezogen worden ist. Das Erzeugnis besteht aus Kohlehydraten, Proteinen und Fetten sowie Spurenelementen und Vitaminen.

11. Nach längerem informellem Austausch richtete die Kommission am 24. Juli 2001 ein Mahnschreiben an die Bundesrepublik Deutschland, in dem sie zu dem Ergebnis gelangte, dass die Einstufung von Knoblauchzwiebelpulver in Kapseln als Arzneimittel mit einer Begründung wie der im Fall der Beschwerde gewählten mit den Grundsätzen des freien Warenverkehrs, wie sie sich aus Art. 28 EG und Art. 30 EG sowie der dazu ergangenen Rechtsprechung ergäben, unvereinbar sei. Die deutsche Regierung beantwortete das Mahnschreiben am 5. Oktober 2001.

12. In ihrer mit Gründen versehenen Stellungnahme vom 19. Dezember 2002 forderte die Kommission die Bundesrepublik Deutschland auf, die Verwaltungspraxis abzustellen, nach der Erzeugnisse, die aus getrocknetem pulverisiertem Knoblauch bestünden und die erkennbar nicht als Arzneimittel gekennzeichnet oder bezeichnet seien, als Arzneimittel zu behandeln seien.

13. Die Bundesregierung antwortete mit Schreiben vom 14. März 2003. Sie berichtete, dass die Einstufung des fraglichen Erzeugnisses als Arzneimittel neuerlich überprüft worden sei und aufrechterhalten werden müsse.

IV – Verfahren vor dem Gerichtshof und Anträge der Parteien

14. Die Kommission beantragt in ihrer Klageschrift, die am 19. August 2005 bei der Kanzlei des Gerichtshofs eingegangen ist, die Feststellung, dass die Bundesrepublik Deutschland dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus den Art. 28 EG und 30 EG verstoßen hat, dass sie ein Knoblauchpräparat, das in Kapseln abgefüllt ist und nicht unter die Definition des Arzneimittels nach der Bezeichnung gemäß Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 fällt, als Arzneimittel einstuft. Außerdem beantragt sie, der Bundesrepublik Deutschland die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

15. Die deutsche Regierung beantragt in ihrer am 11. November 2005 eingegangenen Klagebeantwortung, die Klage als unbegründet abzuweisen und der Kommission die Kosten aufzuerlegen.

16. Mit der Erwiderung vom 3. Februar 2006 und der Gegenerwiderung vom 7. April 2006 ist das schriftliche Verfahren abgeschlossen worden.

17. In der mündlichen Verhandlung vom 19. April 2007 haben die Vertreter der Kommission und der Bundesrepublik Deutschland ihre Auffassungen vorgetragen.

V – Vorbringen der Parteien

18. Die Kommission weist zunächst darauf hin, dass die Gemeinschaftsvorschriften über Arzneimittel neben dem Schutz der menschlichen Gesundheit den freien Warenverkehr sicherstellen sollen, so dass die Auslegung der Vorschriften der Richtlinie im Allgemeinen und des Arzneimittelbegriffs im Besonderen nicht zur Folge haben dürfe, dass Behinderungen für den freien Warenverkehr entstünden, die völlig außer Verhältnis zum angestrebten Ziel des Gesundheitsschutzes stünden.

19. Für die Frage der Einstufung als Arzneimittel nach der Funktion seien neben den pharmakologischen Wirkungen des betreffenden Erzeugnisses auch die Anwendungsmodalitäten, der Umfang der Verbreitung, die Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken in Betracht zu ziehen, die mit dem Gebrauch verbunden sein könnten.

20. In Bezug auf die pharmakologischen Wirkungen bestreitet die Kommission nicht, dass das in Rede stehende Erzeugnis der Arteriosklerosevorbeugung dienen könne, doch könne die gleiche Wirkung schon bei der Aufnahme von täglich vier Gramm rohem Knoblauch eintreten. Wenn ein Erzeugnis, von dem behauptet werde, es sei ein Arzneimittel, nichts anderes leiste als ein herkömmliches Lebensmittel, dann zeige dies, dass seine pharmakologischen Eigenschaften nicht ausreichten, um die Arzneimitteleigenschaft zu bejahen. Ein Erzeugnis, das nicht mehr bewirke, habe, so die Kommission, die Schwelle zum Arzneimittel nach der Funktion nicht überschritten.

21. Es könne sich allenfalls um ein Nahrungsergänzungsmittel im Sinne von Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46 handeln, also um ein Lebensmittel, das Einfach- oder Mehrfachkonzentrate von Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung enthalte und in dosierter Form in den Verkehr gebracht werde. Nichtsdestoweniger rechtfertige der Versuch, den Charakter als Lebensmittel zu verneinen, keinesfalls eine Einstufung der in Rede stehenden Produkte als Arzneimittel.

22. In Bezug auf die Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nach der Bezeichnung sei diese Frage fallbezogen anhand der konkreten Merkmale des Erzeugnisses zu lösen. Ein Erzeugnis könne als Arzneimittel nach der Bezeichnung angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Form und seiner Aufmachung einem Arzneimittel genügend ähnele, insbesondere, wenn seine Verpackung und sein Beipackzettel einen Hinweis auf Forschungen pharmazeutischer Laboratorien, auf von Ärzten entwickelte Methoden oder Stoffe oder auch auf bestimmte Zeugnisse von Ärzten zugunsten der Eigenschaften des Erzeugnisses enthielten. Die Angabe, dass das Erzeugnis kein Arzneimittel ist, sei ein nützlicher Anhaltspunkt; sie sei jedoch für sich allein nicht entscheidend.

23. Im vorliegenden Fall werde das Erzeugnis weder auf dem Etikett noch auf den auf der Packung aufgedruckten Informationen, noch in sonstiger Weise als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen. Auch sei die äußere Aufmachung des Produkts nicht als arzneimitteltypisch anzusehen. Die Kapselform sei das einzige konkrete Merkmal des Erzeugnisses, das auf ein Arzneimittel hinweise. Diese äußere Form allein könne jedoch kein ausschlaggebendes Indiz sein. Auch sonst spreche im vorliegenden Fall nichts dafür, dass es sich um ein Arzneimittel nach der Bezeichnung handele. Der Verbraucher wisse genau, was die Kapsel enthalte, nämlich Knoblauch, der ihm als Lebensmittel bekannt sei. Er sehe auch, dass das Erzeugnis nicht auf eine therapeutische Wirkung hinweise.

24. Schließlich sei zwar nicht ausgeschlossen, dass die Mitgliedstaaten im nationalen Recht ein Erzeugnis, das kein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83 sei, der für Arzneimittel geltenden Regelung unterwürfen, doch müssten die Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit verhältnismäßig sein. Im vorliegenden Fall hätten die deutschen Behörden jedoch den Nachweis nicht erbracht, dass das Verbot, das in Frage stehende Produkt als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr zu bringen, und die obligatorische Einholung einer Verkehrsgenehmigung für Arzneimittel tatsächlich zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung erforderlich seien.

25. Die deutsche Regierung macht geltend, das Gemeinschaftsrecht sehe vor, dass das Arzneimittelregime Vorrang vor den Bestimmungen über Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel habe. Der Vorrang des Arzneimittelregimes ergebe sich nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs aus Art. 2 Abs. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 178/2002 und aus Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 2002/46, die übereinstimmend Arzneimittel vom Anwendungsbereich der Vorschriften über Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel ausnähmen( ). Diese Auslegung werde durch die Richtlinie 2004/27/EG bestätigt, durch die in die Richtlinie 2001/83 ein neu gefasster Art. 2 eingefügt wurde, nach dessen Abs. 2 in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis auch durch andere gemeinschaftsrechtliche Regelungen – wie z. B. diejenigen über Lebensmittel – erfasst werde, immer die Richtlinienbestimmungen über Arzneimittel gälten.

26. Sie ist sodann der Ansicht, das in Rede stehende Knoblauchpräparat sei ein Arzneimittel nach der Funktion, und zwar in erster Linie, weil es über pharmakologische Eigenschaften verfüge, denen maßgebliche Bedeutung zukomme. Im vorliegenden Fall verfüge das Erzeugnis über therapeutische Wirkungen, die sich vorbeugend auf krankhafte Veränderungen im menschlichen Organismus auswirkten und insbesondere der Arteriosklerose vorbeugten. Zur Stützung ihrer Ansicht beruft sich die deutsche Regierung auf verschiedene Gutachten und wissenschaftliche Aufsätze.

27. In Bezug auf das Vorbringen der Kommission, dass die Auswirkungen des Präparats auf Arteriosklerose begrenzt seien, führt die Bundesregierung aus, dass weder der Arzneimittelrichtlinie noch der Rechtsprechung des Gerichtshofs eine „Erheblichkeitsschwelle“ zu entnehmen sei, ab welcher bestimmte Grade pharmakologischer Wirksamkeiten nachgewiesen werden müssten. Werde daher die pharmakologische Wirksamkeit bejaht, so komme es nicht darauf an, ob eine leichte oder erhebliche Verringerung des Risikos von Arteriosklerose bestehe.

28. Auf die Herkunft der Stoffe könne es zur Bestimmung eines Arzneimittels nicht ankommen, und der Gerichtshof habe entschieden, dass Vitamine in einer bestimmten hoch dosierten Form als Arzneimittel eingestuft werden könnten( ). Dass Vitamine ebenfalls in zahlreichen Lebensmitteln vorkämen, hindere also nicht ihre Einstufung als Arzneimittel. Gleiches müsse für Knoblauch und den darin enthaltenen Wirkstoff Allicin gelten. Daher könne es letztlich nicht darauf ankommen, ob ein Wirkstoff mit pharmakologischen Eigenschaften auch in einem Lebensmittel vorkomme oder nicht.

29. Das streitgegenständliche Präparat verfüge auch deshalb über pharmakologische Eigenschaften, weil es bei seiner Einnahme zu gesundheitlichen Risiken kommen könne. Dass auch der Verzehr bestimmter anderer Lebensmittel negative Folgen für die Gesundheit haben könne, führe indessen nicht dazu, dass die Arzneimitteleigenschaft in Frage gestellt werde. Vor allem spielten jedoch die pharmakologischen bzw. therapeutischen Wirkungen eine maßgebliche Rolle.

30. In Bezug auf die Modalitäten des Gebrauchs macht die deutsche Regierung geltend, die Tatsache, dass das in Rede stehende Erzeugnis in Kapselform angeboten werde, spreche grundsätzlich für das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels. Zum Begriff des Arzneimittels nach der Bezeichnung führt die Bundesregierung aus, dass ein Erzeugnis als solches angesehen werden könne, wenn es aufgrund seiner Form und seiner Aufmachung einem Arzneimittel genügend ähnele. Im vorliegenden Fall spreche die verwendete Kapselform für einen beabsichtigten Vertrieb als Arzneimittel, auch wenn die äußere Form allein kein ausschlaggebendes Indiz für die Einstufung als Arzneimittel sein könne.

31. Ferner befänden sich in Deutschland zahlreiche Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Knoblauchzwiebelpulver auf dem Markt, die gleichermaßen wie das im Ausgangsverfahren in Rede stehende Präparat aufgemacht seien. Der Umstand, dass sie allesamt als Arzneimittel eingestuft seien, spreche dafür, dass nach der Verkehrsauffassung und der Verbrauchererwartung auch das hier streitige vergleichbare Produkt ein Arzneimittel nach der Bezeichnung sei.

32. Die deutsche Regierung leitet auch aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs her, dass die nationalen Behörden bei der Einstufungsentscheidung über einen Wertungsspielraum verfügten( ). Die Kommission habe ihrer Beweislast nicht genügt und nicht darlegen können, dass die Ermessensausübung der deutschen Behörde, wonach das Präparat als Arzneimittel einzustufen sei, fehlerhaft gewesen sei.

33. Hilfsweise trägt die Bundesregierung vor, für den Fall, dass der Gerichtshof von einer Anwendbarkeit der Warenfreiheit ausgehen und in der Einstufungsentscheidung eine Beschränkung sehen sollte, dass diese jedenfalls zum Schutz eines zwingenden Interesses des Allgemeinwohls, nämlich zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, gerechtfertigt sei.

VI – Rechtliche Würdigung

1. Einleitende Anmerkungen

a) Harmonisierung als Ergebnis gesetzgeberischer Abwägung

34. Der Begriff Arzneimittel kommt im EG-Vertrag nicht vor. Gleichwohl ist auch das Arzneimittelrecht in erheblichem Umfang gemeinschaftsrechtlich determiniert und geregelt. Grundlage für die Entwicklung des EG-Arzneimittelrechts waren – wie bei der Entwicklung des gemeinschaftlichen Lebensmittelrechts – die Bestimmungen über den freien Warenverkehr. Auch Arzneimittel sind Waren, die am innergemeinschaftlichen Handel teilhaben. Sie sind aber Produkte, die wegen prinzipieller Gesundheitsgefahren außerordentliche Vorkehrungen zur Gewährleistung der Sicherheit der Bevölkerung erfordern( ).

35. Diese Maßnahmen werden von den Mitgliedstaaten nach moderner Auffassung im Rahmen der Staatsaufgabe Gesundheitsschutz in Erfüllung einer grundlegenden staatlichen Schutzpflicht getroffen. Solche Regelungen sind aber, solange und soweit die mitgliedstaatlichen Vorstellungen über das erforderliche Maß und die adäquaten Methoden des Sicherheitsniveaus divergieren, Handelshemmnisse und damit geradezu klassische Fälle von Maßnahmen gleicher Wirkung wie mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen im Sinne von Art. 28 EG( ). Sie sind im Rahmen des Art. 30 EG nur dann gerechtfertigt, wenn sie tatsächlich Gründen des Gesundheitsschutzes dienen und verhältnismäßig sind.

36. Durch die Harmonisierung des Arzneimittelrechts auf Gemeinschaftsebene sollten aber gerade solche gerechtfertigten Handelshemmnisse zum Zweck der Herstellung eines Binnenmarkts als eines Raums ohne Binnengrenzen abgebaut werden. Diesem Ziel dienen die zunächst auf Art. 94 EG, dann auf Art. 95 EG gestützten sekundärrechtlichen Regelungen zur Angleichung des nationalen Arzneimittelrechts, wobei es anfangs nur um die Festlegung gemeinschaftsrechtlicher Begriffe wie z. B. des Arzneimittelbegriffs, die Angleichung der erforderlichen materiellen Sicherheitsstandards, die Etikettierung von Arzneimitteln sowie die Erleichterung bzw. Sicherstellung der gegenseitigen Anerkennung von Maßnahmen der Mitgliedstaaten auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts ging. Ein qualitativ neuer Schritt erfolgte mit der Verankerung einheitlicher gemeinschaftlicher Zulassungsverfahren( ).

37. Die Harmonisierung erfolgte vor allem durch Richtlinien, die entsprechend dem Ziel des EG-Arzneimittelrechts in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen( ). Jedoch muss dieses Ziel mit Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können( ). Die Zielvorgaben Gesundheitsschutz und freier Warenverkehr sollen beide verwirklicht werden und sind daher zu einem Ausgleich zu bringen( ). Demzufolge ist die Harmonisierungsrichtlinie 2001/83 als Ergebnis einer gesetzgeberischen Abwägung zwischen zwei Gemeinschaftszielen anzusehen.

b) Der gemeinschaftsrechtliche Arzneimittelbegriff

38. Dem Gemeinschaftsgesetzgeber steht es innerhalb der durch den Vertrag festgelegten Grenzen frei, die Reichweite der Harmonisierung zu bestimmen. Eine vollständige Harmonisierung bestimmter Bereiche des Arzneimittelrechts lässt dementsprechend keinen Raum für eigenständige nationale Maßnahmen. Mit der vollständigen Harmonisierung ist die Definition des „Arzneimittels“ in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 als abschließend zu betrachten, was zur Folge hat, dass die Mitgliedstaaten bei der Einstufung von „Arzneimitteln“ an diese Definition gebunden sind( ). Den zuständigen mitgliedstaatlichen Verwaltungsbehörden ist damit verwehrt, Produkte unter die Definition von Arzneimitteln zu subsumieren, die nach objektiven Maßstäben keine solchen sind( ).

39. Wird die Erteilung einer Allgemeinverfügung zur Einfuhr und zum Vertrieb eines Produkts dennoch mit der Begründung abgelehnt, dieses stelle ein Arzneimittel dar, obwohl die Tatbestandsmerkmale der gemeinschaftsrechtlichen Arzneimitteldefinition nicht vorliegen, so ist dieses behördliche Verhalten als Missachtung der vorgegebenen Definition und damit als Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht zu bewerten, sofern dieses behördliche Verhalten auf einer Verwaltungspraxis( ) beruht. Ein entsprechender Verstoß hat zwangsläufig eine gesamtstaatliche Haftung des jeweiligen Mitgliedstaats zur Folge.

40. Im vorliegenden Fall richtet sich der Vorwurf der Kommission gegen eine Verwaltungspraxis der deutschen Behörden, nach der Erzeugnisse, die aus getrocknetem pulverisiertem Knoblauch bestehen, als Arzneimittel behandelt werden.

41. Die Definition des „Arzneimittels“ gemäß der Richtlinie 2001/83 besteht genau wie die alte Umschreibung in der Richtlinie 65/65/EWG aus zwei Teilen. Ein Stoff ist ein Arzneimittel, wenn er als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet wird (Definition „nach der Bezeichnung“). Er ist ebenfalls als Arzneimittel anzusehen, wenn er dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden (Definition „nach der Funktion“). Ein Erzeugnis ist nach Gemeinschaftsrecht ein Arzneimittel, wenn es unter eine dieser beiden Definitionen fällt.

42. Es sei in diesem Zusammenhang vermerkt, dass ich der von Generalanwalt Geelhoed in seinen Schlussanträgen in den Rechtssachen HLH Warenvertrieb und Orthica befürworteten einschränkenden Auslegung des Arzneimittelbegriffs( ) nach der Richtlinie 2001/83 ausdrücklich zustimme.

43. Wie Generalanwalt Geelhoed in Nr. 36 seiner Schlussanträge in den Rechtssachen HLH Warenvertrieb und Orthica zutreffend darlegt, hat eine zu extensive Auslegung und Anwendung der Definition des Arzneimittels nämlich drei Nachteile. Erstens verliert der Begriff „Arzneimittel“ seine Unterscheidungskraft, wenn darunter Produkte subsumiert werden, die nach Beschaffenheit und Wirkung nicht als solche einzustufen sind. Damit wird den Belangen der menschlichen Gesundheit eher geschadet als gedient. Zweitens kann dies zur Folge haben, dass die besonderen Gemeinschaftsregelungen für bestimmte Kategorien von Lebensmitteln – sie enthalten auf die besonderen Gefahren dieser Produkte abgestimmte Vorschriften – ihres Regelungszwecks verlustig gehen, wobei im vorliegenden Fall an die Richtlinie 2002/46 über Nahrungsergänzungsmittel zu denken ist. Drittens geht eine „schleichende“ Ausweitung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 2001/83 auf Produkte, die nicht dazugehören, zu Lasten des freien Warenverkehrs.

44. Entsprechende Ansätze zugunsten einer restriktiveren Auslegung des Arzneimittelbegriffs lassen sich bereits in der Rechtsprechung feststellen. Einerseits besteht Einigkeit darüber, dass die gesetzliche Regelung für Arzneimittel strenger sein muss als für Lebensmittel, weil bei ihrer Verwendung besondere Gefahren mit dem Verbrauch verbunden sein können( ). Andererseits verlangt der Gerichtshof für eine Klassifizierung als Arzneimittel, dass ausreichende Sicherheit dafür bestehen muss, dass Produkte, die angeblich eine Wirkung als Arzneimittel haben, diese Wirkung auch tatsächlich aufweisen( ). Folgerichtig gilt sowohl für die besonderen Gefahren als auch für die Wirkung als Arzneimittel, dass ihr Vorliegen anhand von Informationen zu prüfen ist, die auf soliden wissenschaftlichen Untersuchungen beruhen.

45. Diesen Erwägungen ist aus meiner Sicht bei der rechtlichen Untersuchung der für das vorliegende Vertragsverletzungsverfahren relevanten Frage Rechnung zu tragen, ob das streitgegenständliche Knoblauchpräparat die Kriterien für die Klassifizierung eines Erzeugnisses als Arzneimittel erfüllt, ob also die vom Bundesgesundheitsministerium vorgenommene Einstufung dem Gemeinschaftsrecht entspricht.

46. Im Hinblick auf die möglichen Grenzen der richterlichen Kontrolle von Entscheidungen nationaler Behörden durch den Gerichtshof ist darauf hinzuweisen, dass die betreffenden Behörden nach Gemeinschaftsrecht bei der Erfüllung von Aufgaben, die technisch-wissenschaftliche Untersuchungen mit sich bringen, über einen weiten Beurteilungsspielraum verfügen müssen. Der Gerichtshof hat aus diesem Umstand gefolgert, dass die Entscheidungsfreiheit nationaler Behörden nur einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung unterliegt. Insbesondere ist es dem Gemeinschaftsrichter nicht erlaubt, seine Würdigung des Sachverhalts an die Stelle derjenigen der zuständigen Behörde zu setzen. Zugleich hat der Gerichtshof aber betont, dass ihm die Aufgabe zukommt, die tatsächlichen Voraussetzungen und die rechtliche Bewertung durch die Behörde zu überprüfen( ). Folglich ist der Gemeinschaftsrichter im Rahmen eines Vertragsverletzungsverfahrens – wie im vorliegenden Fall – durchaus zu der Prüfung befugt, ob die Tatbestandsmerkmale des Arzneimittelbegriffs im Einzelfall gegeben sind. Es ist somit im Folgenden zu untersuchen, ob das streitige Knoblauchpräparat ein Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 ist.

47. Ich möchte daran erinnern, dass es nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs im Rahmen eines Verfahrens nach Art. 226 EG Sache der Kommission ist, die Verletzung des Gemeinschaftsrechts nachzuweisen( ). In der vorliegenden Rechtssache obliegt es somit hauptsächlich der Kommission, darzulegen und zu beweisen, dass die deutsche Regierung die Richtlinie 2001/83 falsch angewandt hat, indem sie unbeschadet des ihr eingeräumten Beurteilungsspielraums das fragliche Knoblauchpräparat zu Unrecht als Arzneimittel angesehen hat. Dies hindert natürlich nicht, dass der betroffene Mitgliedstaat bei der Beweisführung mitwirken muss, indem er, wie in der Rechtsprechung des Gerichtshofs dargelegt, unter Berücksichtigung der Ergebnisse der internationalen wissenschaftlichen Forschung glaubhaft machen muss, dass ein bestimmtes Erzeugnis ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83 ist( ). Will die Kommission die von dem Mitgliedstaat angeführten Tatsachen bestreiten, so muss sie dies anhand ebenso glaubhafter Tatsachen tun.

2. Arzneimittel nach der Bezeichnung

48. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs soll das Kriterium der „Bezeichnung“ nicht nur die Arzneimittel erfassen, die tatsächlich therapeutische oder medizinische Wirkung haben, sondern auch die Erzeugnisse, die nicht ausreichend wirksam sind oder nicht die Wirkung haben, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung von ihnen erwarten darf( ). Erfasst von dieser Teildefinition des gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriffs sind sowohl „echte“ Arzneimittel als auch solche Präparate, die keinen pharmazeutischen Wirkstoff enthalten und somit objektiv gesehen keine medizinische Wirkung entfalten können. Dadurch soll der Verbraucher nach der Rechtsprechung „nicht nur vor schädlichen oder giftigen Arzneimitteln als solchen geschützt werden, sondern auch vor Erzeugnissen, die anstelle der geeigneten Heilmittel verwendet werden“( ). Der Begriff der „Bezeichnung“ eines Erzeugnisses ist aus diesem Grund bisher weit ausgelegt worden.

49. Es ist davon auszugehen, dass ein Erzeugnis nicht nur dann als Mittel zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten im Sinne der Richtlinie 2001/83 bezeichnet wird, wenn es ausdrücklich – gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich – als solches „bezeichnet“ oder „empfohlen“ wird, sondern auch dann, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass dieses Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse( ). Abzustellen ist daher auf die für den Verbraucher erkennbare Zweckbestimmung durch den Hersteller( ).

50. Den Akten ist zu entnehmen, dass es sich beim streitigen, von der Firma Piddimax hergestellten Produkt um ein Knoblauch-Extrakt-Pulver handelt, das in Kapselform vertrieben wird, wobei jede Kapsel das Äquivalent von 7,4 g frischem, rohem Knoblauch enthält. Aus dem Etikett, das mit dem Antrag auf Erlass der Allgemeinverfügung eingereicht worden ist, geht hervor, dass eine Kapsel 370 mg hochkonzentriertes allicinhaltiges Knoblauch-Extrakt-Pulver enthält.

51. Der Kommission ist in ihrer Einschätzung zuzustimmen, dass abgesehen von der Kapselform, in der das Knoblauchpräparat vertrieben wird, nichts für eine Einordnung als Arzneimittel nach der Bezeichnung spricht. Dabei ist zu bedenken, dass die äußere Form wie Pille, Tablette oder Kapsel nach der Rechtsprechung zwar ein wichtiges Indiz für die Absicht des Verkäufers oder des Herstellers ist, das Erzeugnis als Arzneimittel in den Handel zu bringen, dieses jedoch nicht allein ausschlaggebend sein kann, da andernfalls bestimmte Nahrungsmittel erfasst würden, die herkömmlicherweise in ähnlicher Form wie pharmazeutische Erzeugnisse aufgemacht sind( ). Tatsächlich dürfte die Darreichungsform als Kapsel in der heutigen Zeit für eine eventuelle Qualifizierung als Arzneimittel an Bedeutung verloren haben, zumal zahlreiche Nahrungsergänzungsmittel und auch viele diätetische Lebensmittel genauso wie Arzneimittel in Kapsel-, Gelatine- und Tablettenform angeboten werden( ). Ein Abstellen auf die bloße Vertriebsform würde dem Umstand nicht hinreichend Rechnung tragen, dass sich etwa auf dem Markt für Nahrungsergänzungsmittel in dem Bemühen um Kundenorientierung und aus Zweckmäßigkeitsgründen ehemals arzneimitteltypische Elemente durchgesetzt haben( ). Hinzu kommt, dass es nicht selten aus Qualitäts- und Praktikabilitätsgründen unumgänglich sein dürfte, Nahrungsergänzungsmittel in Kapselform abgepackt anzubieten. Es ist daher anzunehmen, dass ein durchschnittlich informierter Verbraucher mittlerweile daran gewöhnt ist, dass diese Darreichungsform nicht länger als arzneimittelspezifisch gilt. Der Vertrieb des streitgegenständlichen Knoblauchpräparats in Kapselform lässt daher eine Einordnung als Arzneimittel nicht ohne Weiteres zu.

52. Des Weiteren vermag der Umstand, dass auf der Verpackung eine „Dosierung“ und nicht eine „empfohlene Verzehrsmenge“, wie es in Art. 6 Abs. 3 Buchst. b der Richtlinie 2002/46 angegeben wird, ebenso wenig dem streitgegenständlichen Knoblauchpräparat die Eigenschaft als Arzneimittel zu verleihen. Wie die Kommission zutreffend ausführt, spricht diese Richtlinie auch an anderen Stellen von „dosierter Form“ bzw. von „empfohlener Tagesdosis“, woraus zu schließen ist, dass die Begriffe Dosierung und empfohlene Verzehrmenge in der Sache dasselbe bezeichnen. Ungeachtet der begrifflichen Unterschiede, dürfte eine Dosierung für die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln nicht ausschlaggebend sein, denn auch für bestimmte Lebensmittel, die nicht als Arzneimittel anzusehen sind, kann sich eine entsprechende Höchstgrenze zum Schutz der Gesundheit als notwendig erweisen.

53. Demnach erfüllt das streitgegenständliche Knoblauchpräparat nicht die Tatbestandsmerkmale eines Arzneimittels nach der Bezeichnung gemäß Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83. Weder weist es eine arzneimitteltypische Aufmachung auf, noch lässt es anhand besonderer Merkmale oder Hinweise des Herstellers den Schluss zu, dass dieser die Absicht hatte, das Knoblauchpräparat als Arzneimittel auf den Markt zu bringen.

54. Die beiden Teildefinitionen des gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriffs können jedoch nicht als streng voneinander getrennt gesehen werden. Wie im Urteil Van Bennekom( ) festgestellt wurde, fällt ein Stoff, der zwar im Sinne der ersten Gemeinschaftsdefinition ein „Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten ist“, jedoch nicht als solches „bezeichnet“ wird, in den Geltungsbereich der zweiten Gemeinschaftsdefinition des Arzneimittels.

3. Arzneimittel nach der Funktion

55. Die Definition des Funktionsarzneimittels in Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 ist dahin gehend zu verstehen, dass darunter nur jene Stoffe oder Stoffzusammensetzungen fallen, die dazu bestimmt sind, physiologische Wirkungen im menschlichen Körper zu beeinflussen. Dieser Arzneimittelbegriff erfasst Erzeugnisse, die sich tatsächlich oder ihren angekündigten Wirkungen nach derart auf den Körper auswirken können, dass sie dessen Funktionsbedingungen nennenswert beeinflussen( ).

56. Der Gerichtshof hat in seiner Rechtsprechung folgende Kriterien genannt, die herangezogen werden können, um zu ermitteln, ob ein Produkt unter diesen Teil der Definition fällt: seine Zusammensetzung, die pharmakologischen Eigenschaften, die das betreffende Produkt nach aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen aufweist, die Art und Weise seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, die Bekanntheit beim Verbraucher und die Gefahren, mit denen sein Gebrauch behaftet ist( ). Der Gerichtshof hat jedoch offengelassen, wie diese Merkmale zu gewichten sind, und bisher auch keine Definition des Begriffs der pharmakologischen Eigenschaften geliefert, außer dem Hinweis, dass zu diesen Eigenschaften „Auswirkungen auf die Gesundheit im Allgemeinen“ zählen( ).

57. Dabei kommt meines Erachtens dem Kriterium der pharmakologischen Eigenschaften( ) entscheidende Bedeutung zu, da es sich dabei um ein objektives Merkmal handelt, das nur von Fall zu Fall aufgrund einer gründlichen technisch-wissenschaftlichen Prüfung ermittelt werden kann. Die Notwendigkeit einer eindeutigen Definition der pharmakologischen Eigenschaften zeigt sich besonders in Fällen wie dem vorliegenden, in denen es um die Qualifizierung von Erzeugnissen geht, die neben ihrer Lebensmitteleigenschaft anerkanntermaßen gesundheitsfördernde Wirkungen besitzen.

58. Wie Generalanwalt Tesauro in der Rechtssache Delattre( ) zutreffend festgestellt hat, scheint die in Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 enthaltene Formulierung „Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen“ weit genug gefasst zu sein, um sich auch auf jene Erzeugnisse zu erstrecken, die sich zwar ihrer Art nach mit Sicherheit auf Körperfunktionen auswirken, aber im Wesentlichen einem Ernährungszweck dienen. Dass eine derartige Auslegung letztlich weder den Gesundheitsschutz noch die Warenverkehrsfreiheit fördert, habe ich bereits an anderer Stelle ausgeführt( ). Sie kann auch nicht im Sinne des Gemeinschaftsgesetzgebers sein. In Übereinstimmung mit den Vorschlägen der Generalanwälte Geelhoed( ) und Tesauro( ) bin ich daher der Auffassung, dass es einer einschränkenden Auslegung des Tatbestands des Funktionsarzneimittels bedarf( ). Demzufolge sollten unter die Definition nur Erzeugnisse mit wissenschaftlich feststellbaren pharmakologischen Eigenschaften fallen dürfen. Dazu sollte es nicht ausreichen, dass das Erzeugnis lediglich ernährungsphysiologische Wirkungen besitzt. Vielmehr scheint mir erforderlich zu sein, dass es entweder zur Verhütung oder Heilung von Krankheiten bestimmt ist oder relevante Gesundheitsrisiken oder gesundheitsschädliche Nebenwirkungen aufweist oder doch auf körperliche Funktionen in einem übersteigerten Umfang einwirkt( ).

59. Die deutsche Regierung begründet die Arzneimitteleigenschaft dieses Erzeugnisses im Wesentlichen mit dessen hohem Allicingehalt, der nach eigenen Angaben eine 2- bis 4-mal höhere Konzentration an Wirkstoffen als die wissenschaftlich empfohlene Tagesdosis aufweist. Sie trägt vor, es handele sich gerade deshalb nicht um einen Stoff, der dem Lebensmittel Knoblauch gleichzustellen sei, sondern vielmehr um einen hochkonzentrierten, mit Ethanol aus Knoblauch gewonnenen Extrakt, der auf einen Hilfsstoff (Lactose) aufgezogen werde. Anhaltspunkte für pharmakologische Eigenschaften sieht sie zum einen in der blutdruck- und lipidsenkenden Wirkung von Knoblauch, die aus dem Präparat ein geeignetes Mittel zur Vorbeugung der allgemeinen Arterienverkalkung (allgemeine Arteriosklerose) mache.

60. Es erscheint mir an dieser Stelle angezeigt, darauf hinzuweisen, dass die vom Gerichtshof vorzunehmende rechtliche Würdigung sich nicht auf die gesundheitsfördernde Wirkung beschränken darf, die Knoblauch als Lebensmittel nach dem heutigen Stand der Wissenschaft innehat. Viele Erzeugnisse, die nach der Verkehrsauffassung eindeutig Lebensmittel sind, können objektiv auch therapeutischen Zwecken dienen( ). Ausgehend von der hier vertretenen einschränkenden Auslegung des Arzneimitteltatbestands ist vielmehr danach zu fragen, ob das streitgegenständliche Erzeugnis für sich allein einen Mehrwert gegenüber Knoblauch in seiner natürlichen Form besitzt.

61. Was diese Fragestellung angeht, tendiere ich dazu, mich der Auffassung der Kommission anzuschließen und eine Arzneimitteleigenschaft im vorliegenden Fall zu verneinen. Die Literatur, auf die sich die deutsche Regierung in ihrer Klagebeantwortung beruft, beleuchtet die Wirkung des Lebensmittels Knoblauch, die durch den Verzehr dieses Lebensmittels, aber auch durch die Einnahme von Präparaten aus Knoblauch in Form von Kapseln, Pulver oder Lösungen erzielt werden kann( ). Bei näherer Betrachtung erweist sich das streitige Präparat nämlich als nicht mehr als ein Konzentrat des natürlichen Wirkstoffs Allicin, dessen physiologische Wirkungen einfach durch eine höhere Einnahme des Nahrungsmittels Knoblauch erzielt werden können.

62. Zwar ist anerkannt, dass die Verwendung von Knoblauch sich positiv auf den menschlichen Organismus auswirkt, jedoch dürfte dessen Wirkung nicht wesentlich höher oder anders zu beurteilen sein als die anderer pflanzlicher oder tierischer Erzeugnisse, die mit der täglichen Nahrung aufgenommen werden. Wie die Kommission in ihrer Klageschrift darlegt, kann diese Wirkung ebenfalls durch andere Lebensmittel und durch eine bestimmte Ernährungsweise erreicht werden. So enthalten etwa Meeresfische wie Lachs, Thunfisch, Hering und Sardine Omega-3-Fettsäuren, die ebenfalls das Risiko der Arteriosklerose verringern. Fernen spielen Vitamin C, Vitamin E sowie der Mineralstoff Selen eine Rolle, die alle über gewöhnliche Lebensmittel, aber auch über Nahrungsergänzungsmittel aufgenommen werden können.

63. Die Argumentation der Bundesregierung erscheint mir nicht schlüssig genug, um von einer Einordnung als Arzneimittel „der Funktion nach“ auszugehen, da die Wirkungen eines solchen Präparats nicht sonderlich ausgeprägt sein dürften, um dem Risiko von Arteriosklerose gänzlich vorzubeugen. Wie aus der Mitteilung der deutschen Regierung vom 14. März 2003, als Anlage 4 der Klageschrift beigefügt, zu entnehmen ist, enthält das streitgegenständliche Präparat nämlich abgesehen vom Wirkstoff Allicin keine Stoffe, die den Vitamin- oder Mineralstoffpräparaten oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung zugeordnet werden könnten( ).

64. Jedenfalls darf nicht jede risikoverringernde bzw. gesundheitsfördernde Wirkung eines Lebensmittels zu einer zwangsläufigen Qualifizierung als Arzneimittel führen, da es sonst den Mitgliedstaaten anheim gestellt wäre, den Handel gerade mit jenen wertvollen Lebensmitteln zu behindern und sie somit den Verbrauchern vorzuenthalten. Dass eine solche Konsequenz den Zielen der Warenverkehrsfreiheit geradezu zuwiderläuft, liegt auf der Hand.

65. Ebenso wenig nachvollziehbar ist der Hinweis der deutschen Regierung auf die Risiken, die mit dem Gebrauch von Knoblauch verbunden sind. Sofern sie auf Berichte über Spontanblutungen sowie postoperative Blutungen, auf mögliche Wechselwirkungen mit der HIV-Medikation Saquinavir und mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln verweist, ist dagegen einzuwenden, dass es sich dabei um Risiken handelt, die allgemein mit der Einnahme von Knoblauch einhergehen und nicht speziell auf das Präparat zurückzuführen sind. Wie die Kommission richtig anmerkt, ist es nicht außergewöhnlich, dass der Gesundheitszustand eines Einzelnen es unter Umständen erfordern kann, eine bestimmte Diät einzuhalten, sich etwa salzarm zu ernähren oder alkoholische Getränke zu meiden. Angesichts der Tatsache, dass diese Nebenwirkungen wohl sehr selten und nur bei einer gewissen ererbten oder situationsbedingten Empfänglichkeit auftreten, dürften sie kaum als relevante Gesundheitsrisiken oder gesundheitsschädliche Nebenwirkungen im Sinne der Rechtsprechung angesehen werden. Im Übrigen ist ein eventuelles Gesundheitsrisiko nur einer von vielen Faktoren, welche die zuständigen nationalen Behörden im Rahmen der Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel „nach der Funktion“ zu berücksichtigen haben( ).

66. Zurückzuweisen ist ferner das Vorbringen der deutschen Regierung, wonach sich in Deutschland eine Verkehrsauffassung für hochkonzentrierte Knoblauchpräparate herausgebildet habe. Diese Ansicht verkennt, dass die nationalen Behörden nach Gemeinschaftsrecht gehalten sind, von Fall zu Fall zu prüfen, ob ein Erzeugnis als Arzneimittel einzustufen ist( ). Der pauschale Verweis auf eine nicht näher belegte Verkehrsauffassung für Knoblauchprodukte im Allgemeinen entbindet sie nicht von dieser Pflicht. Des Weiteren hat der Gerichtshof bereits darauf hingewiesen, dass sich die Vorstellungen der Verbraucher im Zuge der Verwirklichung des Binnenmarkts fortentwickeln können( ). Die Vorschriften eines Mitgliedstaats dürfen nicht dazu führen, gegebene Verbrauchergewohnheiten in einer Weise zu festigen, die der Schaffung des Binnenmarkts zuwiderlaufen würde.

67. Insgesamt liegt damit ein Erzeugnis vor, das nicht unter die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels gemäß Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 fällt.

68. Da das streitgegenständliche Knoblauchpräparat keiner der in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 enthaltenen Legaldefinitionen als Arzneimittel entspricht und somit nicht von deren sachlichem Anwendungsbereich erfasst ist, erübrigt sich eine Stellungnahme zu der Frage, ob und inwiefern dem Arzneimittelregime Vorrang vor den Bestimmungen über Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel zukommt( ). Insofern ist das diesbezügliche Vorbringen der Bundesregierung als für die vorliegende Rechtssache unerheblich zurückzuweisen.

4. Anwendbarkeit der Vertragsbestimmungen über den freien Warenverkehr

69. Es könnte sich allenfalls um ein Nahrungsergänzungsmittel im Sinne des Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46 handeln, also um ein Lebensmittel, das dazu bestimmt ist, die normale Ernährung zu ergänzen, und das aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung besteht und in dosierter Form in den Verkehr gebracht wird. Dagegen spricht jedoch der Umstand, dass das betreffende Knoblauchpräparat sich nicht aus den in Art. 2 Buchst. b der Richtlinie 2002/46 aufgeführten Nährstoffen (Vitamine und Mineralstoffe) zusammensetzt und daher nicht vom sachlichen Anwendungsbereich dieser Norm erfasst ist.

70. Nach dem achten Erwägungsgrund der Richtlinie 2002/46 können die Mitgliedstaaten bis zum Erlass derartiger spezieller Gemeinschaftsvorschriften und unbeschadet der Bestimmungen des Vertrags die nationalen Bestimmungen über Nährstoffe oder andere Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung anwenden, die als Zutaten von Nahrungsergänzungsmitteln Verwendung finden und für die keine speziellen Gemeinschaftsvorschriften erlassen wurden.

71. Mangels Harmonisierung in diesem Bereich sind somit die Vertragsbestimmungen betreffend den freien Warenverkehr Maßstab für die Vereinbarkeit der Einstufung als Arzneimittel seitens der deutschen Behörden.

5. Ungerechtfertigte Einschränkung der Warenverkehrsfreiheit

72. Nach Art. 28 EG sind mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen sowie alle Maßnahmen gleicher Wirkung zwischen den Mitgliedstaaten verboten. Dabei ist eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung jede Regelung oder Maßnahme der Mitgliedstaaten, die geeignet ist, den innergemeinschaftlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potenziell zu behindern( ).

73. Der Bescheid vom 8. Juni 2000, mit dem dem streitgegenständlichen Knoblaucherzeugnis die Zulassung als Nahrungsergänzungsmittel im Rahmen des Antrags nach § 47a LMBG versagt wurde, ist eine staatliche Maßnahme im Sinne des Art. 28 EG. Nach der Begründung des Bescheids gilt das in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig vertriebene Knoblaucherzeugnis in der Bundesrepublik Deutschland als Arzneimittel. Es ist somit in Deutschland nicht als Lebens- oder Nahrungsergänzungsmittel verkehrsfähig, sondern müsste als Arzneimittel zugelassen werden. Dieses Erfordernis ist geeignet, den innergemeinschaftlichen Handel mit dem fraglichen Erzeugnis zu beeinträchtigen. Demnach liegt darin eine verbotene Maßnahme gleicher Wirkung vor.

74. Der Gerichtshof hat ausgeführt, dass mangels Harmonisierung und soweit beim gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Forschung noch Unsicherheiten bestehen, die Mitgliedstaaten unter bestimmten Voraussetzungen das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die in einem anderen Mitgliedstaat in zulässiger Weise vertrieben werden, zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nach Art. 30 EG beschränken können( ). Allerdings müssen die Maßnahmen, die die Mitgliedstaaten betreffend dieses Erzeugnis ergreifen, um die öffentliche Gesundheit zu schützen, verhältnismäßig sein( ).

75. Es ist Sache der nationalen Behörden, die sich auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit berufen, in jedem Einzelfall im Licht der inländischen Ernährungsgewohnheiten und unter Berücksichtigung der Ergebnisse der internationalen wissenschaftlichen Forschung darzulegen, dass ihre Regelung zum wirksamen Schutz der von dieser Bestimmung erfassten Interessen erforderlich ist, insbesondere, dass das Inverkehrbringen der in Frage stehenden Erzeugnisse ein reales Risiko für die Gesundheit der Bevölkerung darstellt( ). Dabei wiegt die Rechtfertigungslast für den jeweiligen Mitgliedstaat umso schwerer, je höher die rechtlichen und tatsächlichen Anforderungen für ein Inverkehrbringen sind. Hinzuweisen ist in diesem Zusammenhang darauf, dass die Erteilung einer Verkehrsgenehmigung nach Art. 8 der Richtlinie 2001/83 strengen Voraussetzungen unterliegt( ).

76. Unter diesen Umständen könnten das Verbot, das in Frage stehende Produkt als Lebensmittel in den Verkehr zu bringen, und die obligatorische Einholung einer Verkehrsgenehmigung für Arzneimittel nur dann als verhältnismäßig angesehen werden, wenn sie tatsächlich zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung erforderlich sind.

77. Die deutsche Regierung ist der Auffassung, dass die Einschränkung der Warenverkehrsfreiheit jedenfalls zum Schutz eines zwingenden Interesses des Allgemeinwohls, nämlich zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, gerechtfertigt sei. Sie verweist insoweit auf ihre Ausführungen zu den vom Präparat ausgehenden gesundheitlichen Risiken( ).

78. Wie bereits dargetan, beziehen sich diese Ausführungen ersichtlich auf die Wirkungen des Lebensmittels Knoblauch, während sie eine fallbezogene Auseinandersetzung mit dem streitgegenständlichen Präparat insgesamt vermissen lassen. Nicht klar differenziert wird von der deutschen Regierung etwa zwischen den physiologischen Wirkungen resultierend aus dem Verzehr großer Mengen an Knoblauch und aus der Einnahme von Knoblauchpräparaten. Teilweise wird in der Mitteilung der deutschen Regierung vom 5. Oktober 2001 an die Kommission, etwa im Zusammenhang mit möglichen Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden, allergischen Reaktionen und leichten Blutdrucksenkungen unterschiedslos auf das Lebensmittel und das Erzeugnis Bezug genommen.

79. Art. 30 EG kann allerdings nur unter der Voraussetzung herangezogen werden, dass eine Gefahr für das Schutzgut, auf das sich der jeweilige Mitgliedstaat beruft, überhaupt gegeben ist( ). Aus der Rechtsprechung geht hervor, dass, auch wenn eine Gefährdungslage nicht wissenschaftlich einwandfrei nachgewiesen werden muss, stets ein diesbezüglicher substantiierter und nachvollziehbarer Vortrag zu erfolgen hat( ). Vor dem Hintergrund der hohen Rechtfertigungshürde, die Gemeinschaftsgesetzgeber und Gerichtshof den Mitgliedstaaten gesetzt haben, erweist sich der bloße pauschale Verweis der deutschen Regierung auf eventuelle Gesundheitsrisiken, die sich aus dem Verzehr von Knoblauch unter sehr spezifischen Lebensumständen ergeben können, als nicht hinreichend, um eine derart einschneidende Maßnahme wie die Versagung des Marktzugangs zu rechtfertigen.

80. Die deutsche Regierung hat somit nicht den Nachweis dafür erbracht, dass die Erteilung einer Verkehrsgenehmigung für das betreffende Knoblauchpräparat als Arzneimittel zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich wäre, zumal als mildere Maßnahmen gegenüber einem allgemeinen Vermarktungsverbot Warnhinweise für Allergiker oder Personen mit erb- bzw. situationsbedingter Empfänglichkeit für bestimmte Erkrankungen durchaus denkbar sind( ).

81. Die Anwendung der Erfordernisse für die Zulassung als Arzneimittel auf das streitgegenständliche Knoblauchpräparat stellt daher eine nicht gerechtfertigte Beschränkung des freien Warenverkehrs dar.

VII – Zu den Kosten

82. Die unterliegende Partei ist nach Art. 69 § 2 der Verfahrensordnung im Verfahren wegen Vertragsverletzung auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da die Kommission einen entsprechenden Antrag gestellt hat und die Bundesrepublik Deutschland mit ihrem Vorbringen unterlegen ist, sind ihr die Kosten aufzuerlegen.

VIII – Ergebnis

83. Auf der Grundlage der vorstehenden Erwägungen schlage ich dem Gerichtshof vor, festzustellen:

1. Die Bundesrepublik Deutschland hat dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus den Art. 28 EG und 30 EG verstoßen, dass sie ein Knoblauchpräparat, das in Kapseln abgefüllt ist und nicht unter die Definition des Arzneimittels nach der Bezeichnung gemäß Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel fällt, als Arzneimittel einstuft.

2. Die Bundesrepublik Deutschland trägt die Kosten.