Urteil des Gerichts erster Instanz (Dritte Kammer) vom 11. September 2002. - Pfizer Animal Health SA gegen Rat der Europäischen Union. - Übertragung der Antibiotikaresistenz vom Tier auf den Menschen - Richtlinie 70/524/EWG - Verordnung über den Widerruf der Zulassung eines Zusatzstoffs in der Tierernährung - Zulässigkeit - Artikel 11 der Richtlinie 70/524/EWG - Offensichtlicher Beurteilungsfehler - Vorsorgegrundsatz - Risikobewertung und -management - Anhörung eines wissenschaftlichen Ausschusses - Grundsatz der Verhältnismäßigkeit - Berechtigtes Vertrauen - Begründungspflicht - Eigentumsrecht - Ermessensmissbrauch. - Rechtssache T-13/99.



Sammlung der Rechtsprechung 2002 Seite II-03305



Leitsätze

Parteien

Entscheidungsgründe

Kostenentscheidung

Tenor



Schlüsselwörter

1. Nichtigkeitsklage - Natürliche oder juristische Personen - Handlungen, die sie unmittelbar und individuell betreffen - Verordnung über den Widerruf der Zulassung für die Vermarktung bestimmter Zusatzstoffe in der Tierernährung, darunter Virginiamycin, in der Gemeinschaft - Zulässigkeit

(EG-Vertrag, Artikel 173 Absatz 4 [nach Änderung jetzt Artikel 230 Absatz 4 EG]; Verordnung Nr. 2821/98 des Rates)

2. Landwirtschaft - Gemeinsame Agrarpolitik - Durchführung - Berücksichtigung der Erfordernisse im Bereich des Gesundheitsschutzes - Anwendung des Vorsorgegrundsatzes

(EG-Vertrag, Artikel 130r Absätze 1 und 2 [nach Änderung jetzt Artikel 174 Absätze 1 und 2 EG] sowie 129 Absatz 1 Unterabsatz 3 [nach Änderung jetzt Artikel 152 EG])

3. Landwirtschaft - Gemeinsame Agrarpolitik - Ermessen der Gemeinschaftsorgane - Befugnis zum Erlass von Mitteilungen - Gerichtliche Nachprüfung - Grenzen

4. Landwirtschaft - Gemeinsame Agrarpolitik - Verwendung von Virginiamycin als Zusatzstoff in der Tierernährung - Bestehen wissenschaftlicher Ungewissheiten bezüglich der Existenz oder des Umfangs von Risiken für die menschliche Gesundheit - Anwendung des Vorsorgegrundsatzes - Umfang - Grenzen

(EG-Vertrag, Artikel 130r Absätze 1 und 2 [nach Änderung jetzt Artikel 174 Absätze 1 und 2 EG])

5. Landwirtschaft - Gemeinsame Agrarpolitik - Wissenschaftliche Risikobewertung - Erfordernis eines hohen Gesundheitsschutzniveaus - Reichweite

(EG-Vertrag, Artikel 129 Absatz 1 Unterabsatz 1 [nach Änderung jetzt Artikel 152 EG])

6. Landwirtschaft - Gemeinsame Agrarpolitik - Ermessen der Gemeinschaftsorgane - Umfang - Gerichtliche Nachprüfung - Grenzen

7. Landwirtschaft - Gemeinsame Agrarpolitik - Anwendung des Vorsorgegrundsatzes - Umfang - Grenzen - Beachtung der durch die Gemeinschaftsrechtsordnung in Verwaltungsverfahren gewährten Garantien

8. Gemeinschaftsrecht - Verfahrensrecht - Verfahren, das zum Erlass einer Entscheidung oder eines Gesetzgebungsakts führen soll - Verfahrensrechtliche Bedeutung eines Expertengutachtens - Anhörung eines wissenschaftlichen Ausschusses - Rolle des wissenschaftlichen Ausschusses und Rolle des zuständigen Gemeinschaftsorgans

9. Landwirtschaft - Gemeinsame Agrarpolitik - Befugnisse der Gemeinschaftsorgane - Möglichkeit, die Zulassung eines Zusatzstoffs in der Tierernährung zu widerrufen, ohne zuvor ein wissenschaftliches Gutachten der zuständigen wissenschaftlichen Ausschüsse einzuholen - Ausnahmecharakter

10. Nichtigkeitsklage - Angefochtene Handlung - Beurteilung der Rechtmäßigkeit anhand der bei Vornahme der Handlung verfügbaren Informationen

(EG-Vertrag, Artikel 173 [nach Änderung jetzt Artikel 230 EG])

11. Landwirtschaft - Gemeinsame Agrarpolitik - Verordnung über den Widerruf der Zulassung für die Vermarktung bestimmter Zusatzstoffe in der Tierernährung, darunter Virginiamycin, in der Gemeinschaft - Ermessen der Gemeinschaftsorgane

(Verordnung Nr. 2821/98 des Rates; Richtlinie 70/524 des Rates, Artikel 3a Buchstabe e)

12. Gemeinschaftsrecht - Grundsätze - Verhältnismäßigkeit - Handlungen der Organe - Beurteilungskriterien - Ermessen des Gemeinschaftsgesetzgebers im Bereich der gemeinsamen Agrarpolitik - Gerichtliche Nachprüfung - Grenzen

(EG-Vertrag, Artikel 40 und 43 [nach Änderung jetzt Artikel 34 EG und 37 EG])

13. Landwirtschaft - Gemeinsame Agrarpolitik - Fehlen von auf internationaler Ebene getroffenen Gemeinschaftsmaßnahmen gegen die Einfuhr von mit Virginiamycin als Wachstumsförderer erzeugtem Fleisch - Keine Ungültigkeit des Verbotes der Verwendung dieses Produktes auf Gemeinschaftsebene

14. Gemeinschaftsrecht - Grundsätze - Grundrechte - Freie Berufsausübung - Beschränkungen im Rahmen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit - Zulässigkeit

(Verordnung Nr. 2821/98 des Rates)

Leitsätze

1. Eine Person ist von einer Verordnung individuell betroffen, wenn diese angesichts der besonderen Bestimmungen des Einzelfalls ein spezifisches Recht berührt, auf das sich die Person berufen konnte.

Die Verordnung Nr. 2821/98 über den Widerruf der Zulassung für die Vermarktung bestimmter Zusatzstoffe in der Tierernährung, darunter Virginiamycin, in der Gemeinschaft berührt, indem sie das Verfahren, das auf Antrag eines Wirtschaftsteilnehmers zur erneuten Zulassung von Virginiamycin als Zusatzstoff in der Tierernährung eingeleitet worden war und in dem dieser Wirtschaftsteilnehmer über Verfahrensgarantien verfügte, beendet oder zumindest ausgesetzt hat, den Wirtschaftsteilnehmer aufgrund einer besonderen, ihn aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushebenden Rechts- und Sachlage. Dieser Umstand ist auch geeignet, ihn im Sinne von Artikel 173 Absatz 4 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 230 Absatz 4 EG) zu individualisieren.

( vgl. Randnrn. 98-100, 104 )

2. Gemäß Artikel 130r Absatz 2 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 174 Absatz 2 EG) ist der Vorsorgegrundsatz einer der Grundsätze, auf denen die Umweltpolitik der Gemeinschaft beruht. Dieser Grundsatz gilt auch, wenn die Gemeinschaftsorgane im Rahmen der gemeinsamen Agrarpolitik Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit treffen. Aus Artikel 130r Absätze 1 und 2 des Vertrages geht nämlich hervor, dass der Schutz der menschlichen Gesundheit zu den umweltschutzpolitischen Zielen der Gemeinschaft gehört, dass diese Politik, die auf ein hohes Schutzniveau abzielt, u. a. auf dem Vorsorgegrundsatz beruht und dass die Erfordernisse dieser Politik bei der Festlegung und Durchführung anderer Gemeinschaftspolitiken einbezogen werden müssen. Außerdem sind nach Artikel 129 Absatz 1 Unterabsatz 3 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 152 EG) und nach ständiger Rechtsprechung die Erfordernisse im Bereich des Gesundheitsschutzes Bestandteil der übrigen Politiken der Gemeinschaft und müssen daher bei der Durchführung der gemeinsamen Agrarpolitik durch die Gemeinschaftsorgane berücksichtigt werden.

( vgl. Randnr. 114 )

3. Die Gemeinschaftsorgane können sich bei der Ausübung ihres Ermessens durch nicht in Artikel 189 EG-Vertrag (jetzt Artikel 249 EG) vorgesehene Maßnahmen, insbesondere durch Mitteilungen, selbst binden, sofern diese Maßnahmen Regeln enthalten, denen sich die von diesen Organen zu verfolgende Politik entnehmen lässt, und nicht von Normen des Vertrages abweichen. Unter solchen Umständen prüft der Gemeinschaftsrichter anhand des Grundsatzes der Gleichbehandlung, ob die angefochtene Maßnahme im Einklang mit der Politik steht, die sich die Organe selbst durch den Erlass und die Veröffentlichung dieser Mitteilungen vorgegeben hatten.

( vgl. Randnr. 119 )

4. Wenn wissenschaftliche Ungewissheiten bezüglich der Existenz oder des Umfangs von Risiken für die menschliche Gesundheit bestehen, können die Gemeinschaftsorgane nach dem Vorsorgegrundsatz Schutzmaßnahmen treffen, ohne abwarten zu müssen, bis das tatsächliche Vorliegen und die Schwere dieser Risiken in vollem Umfang nachgewiesen sind.

Daraus folgt zunächst, dass die Gemeinschaftsorgane nach dem Vorsorgegrundsatz des Artikels 130r Absatz 2 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 174 Absatz 2 EG) eine vorbeugende Maßnahme bezüglich der Verwendung von Virginiamycin als Zusatzstoff in der Tierernährung treffen konnten, auch wenn das tatsächliche Vorliegen und die Schwere der mit dieser Verwendung verbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit aufgrund der bestehenden wissenschaftlichen Ungewissheit noch nicht in vollem Umfang nachgewiesen waren. Erst recht folgt daraus, dass die Gemeinschaftsorgane, um vorbeugend handeln zu können, nicht verpflichtet waren, abzuwarten, bis die nachteiligen Wirkungen der Verwendung dieses Produktes als Wachstumsförderer eintreten. So kann in einem Fall der Anwendung des Vorsorgegrundsatzes, der definitionsgemäß bei wissenschaftlicher Ungewissheit gegeben ist, von einer Risikobewertung nicht verlangt werden, dass sie den Gemeinschaftsorganen zwingende Beweise für das tatsächliche Vorliegen des Risikos und die Schwere der potenziellen nachteiligen Wirkungen im Fall der Verwirklichung dieses Risikos liefert.

Eine vorbeugende Maßnahme darf jedoch nicht mit einer rein hypothetischen Betrachtung des Risikos begründet werden, die auf wissenschaftlich noch nicht verifizierte bloße Vermutungen gestützt ist. Vielmehr ergibt sich aus dem Vorsorgegrundsatz in seiner Auslegung durch den Gemeinschaftsrichter, dass eine vorbeugende Maßnahme nur dann getroffen werden kann, wenn das Risiko, ohne dass seine Existenz und sein Umfang durch zwingende wissenschaftliche Daten in vollem Umfang nachgewiesen worden sind, auf der Grundlage der zum Zeitpunkt des Erlasses dieser Maßnahme verfügbaren wissenschaftlichen Daten gleichwohl hinreichend dokumentiert erscheint.

Der Erlass auch nur vorbeugender Maßnahmen auf der Grundlage einer rein hypothetischen Betrachtung des Risikos wäre im Bereich der Zusatzstoffe in der Tierernährung ganz besonders unangemessen. In einem solchen Bereich kann es nämlich kein Nullrisiko" geben, da wissenschaftlich nicht nachgewiesen werden kann, dass die Beigabe von Antibiotika in Tierfutter nicht mit dem geringsten - gegenwärtigen oder künftigen - Risiko verbunden ist. Zudem wäre eine solche Betrachtungsweise erst recht unangemessen in einer Situation, in der die rechtliche Regelung bereits als eine der möglichen Ausformungen des Vorsorgegrundsatzes ein Verfahren der vorherigen Zulassung der betreffenden Produkte vorsieht.

Der Vorsorgegrundsatz kann also nur in Fällen eines Risikos insbesondere für die menschliche Gesundheit angewandt werden, das, ohne auf wissenschaftlich nicht verifizierte bloße Hypothesen gestützt zu werden, noch nicht in vollem Umfang nachgewiesen werden konnte.

In einem solchen Zusammenhang stellt der Begriff Risiko" somit eine Funktion der Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen für das von der Rechtsordnung geschützte Gut aufgrund der Verwendung eines Produktes oder Verfahrens dar.

Bei der Risikobewertung geht es folglich darum, den Grad der Wahrscheinlichkeit der nachteiligen Wirkungen eines bestimmten Produktes oder Verfahrens für die menschliche Gesundheit und die Schwere dieser potenziellen Wirkungen zu bewerten.

( vgl. Randnrn. 139-148 )

5. Im Rahmen der Risikobewertung müssen die Gemeinschaftsorgane den Risikograd - d. h. die kritische Schwelle für die Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen für die menschliche Gesundheit und für die Schwere dieser potenziellen Wirkungen - bestimmen, der ihnen für die Gesellschaft nicht mehr hinnehmbar erscheint und der, wird er überschritten, im Interesse des Schutzes der menschlichen Gesundheit trotz bestehender wissenschaftlicher Ungewissheit vorbeugende Maßnahmen erforderlich macht.

Zwar ist den Gemeinschaftsorganen eine rein hypothetische Betrachtung des Risikos und eine Ausrichtung ihrer Entscheidungen auf ein Nullrisiko" untersagt, doch müssen sie ihre Verpflichtung aus Artikel 129 Absatz 1 Unterabsatz 1 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 152 EG) beachten, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen, das, um mit dieser Vorschrift vereinbar zu sein, nicht unbedingt das in technischer Hinsicht höchstmögliche sein muss.

Die Bestimmung des für nicht hinnehmbar gehaltenen Risikograds hängt von der Beurteilung der besonderen Umstände des Einzelfalls durch die zuständige öffentliche Stelle ab. Insoweit kann die betreffende Stelle insbesondere die Schwere der Auswirkung, die der Eintritt dieses Risikos auf die menschliche Gesundheit hat, einschließlich des Umfangs der möglichen nachteiligen Wirkungen, die Dauer, die Reversibilität oder die möglichen Spätfolgen dieser Schäden sowie die mehr oder weniger konkrete Wahrnehmung des Risikos nach dem Stand der vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnisse berücksichtigen.

Im Bereich der Zusatzstoffe in der Tierernährung haben die Gemeinschaftsorgane komplexe technische und wissenschaftliche Bewertungen vorzunehmen. Unter diesen Umständen ist die Vornahme einer wissenschaftlichen Risikobewertung eine Vorbedingung für den Erlass jeder vorbeugenden Maßnahme.

Die wissenschaftliche Risikobewertung wird gemeinhin sowohl auf internationaler Ebene als auch auf Gemeinschaftsebene als wissenschaftliches Verfahren definiert, das darin besteht, eine Gefahr zu ermitteln und zu beschreiben, die Exposition zu bewerten und das Risiko zu bezeichnen.

Die zuständige öffentliche Stelle muss die wissenschaftliche Risikobewertung unter Beachtung der anwendbaren Vorschriften wissenschaftlichen Experten übertragen, die ihr nach Abschluss dieses wissenschaftlichen Verfahrens wissenschaftliche Gutachten vorlegen.

Die Gutachten wissenschaftlicher Experten sind in allen Phasen der Konzeption und Durchführung neuer Rechtsvorschriften wie auch der Pflege der bestehenden Rechtsvorschriften von höchster Bedeutung. Die in Artikel 129 Absatz 1 Unterabsatz 1 des Vertrages vorgesehene Verpflichtung der Gemeinschaftsorgane, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen, bedeutet nämlich, dass die Gemeinschaftsorgane gewährleisten müssen, dass ihre Entscheidungen unter voller Berücksichtigung der besten verfügbaren wissenschaftlichen Daten getroffen und auf die neuesten internationalen Forschungsergebnisse gestützt werden.

Somit müssen die wissenschaftlichen Gutachten über Fragen der Verbrauchergesundheit, um ihre Funktionen erfuellen zu können, im Interesse der Verbraucher und der Wirtschaft auf den Grundsätzen der höchsten Fachkompetenz, der Unabhängigkeit und der Transparenz beruhen.

Im Rahmen der Anwendung des Vorsorgegrundsatzes kann sich die Vornahme einer vollständigen wissenschaftlichen Risikobewertung wegen der Unzulänglichkeit der verfügbaren wissenschaftlichen Daten als unmöglich erweisen. Die Durchführung einer solchen vollständigen wissenschaftlichen Bewertung erfordert nämlich unter Umständen eine sehr gründliche und langwierige wissenschaftliche Untersuchung. Soll dem Vorsorgegrundsatz nicht seine praktische Wirksamkeit genommen werden, kann aber die Unmöglichkeit, eine vollständige wissenschaftliche Risikobewertung vorzunehmen, die zuständige öffentliche Stelle nicht daran hindern, vorbeugende Maßnahmen - erforderlichenfalls auch sehr kurzfristig - zu treffen, wenn derartige Maßnahmen angesichts des Grades des Risikos für die menschliche Gesundheit, den die betreffende Stelle als für die Gesellschaft nicht hinnehmbar festgelegt hat, unerlässlich erscheinen.

Die zuständige öffentliche Stelle muss die ihr obliegenden Verpflichtungen gegeneinander abwägen und sich entscheiden, ob sie abwarten soll, bis Ergebnisse einer eingehenderen wissenschaftlichen Untersuchung vorliegen, oder ob sie auf der Grundlage der vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnisse handeln soll. Soweit es um Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit geht, hängt diese Abwägung unter Berücksichtigung der besonderen Umstände des Einzelfalls vom Risikograd ab, den die betreffende Stelle als für die Gesellschaft nicht hinnehmbar festgelegt hat.

Dabei muss die von wissenschaftlichen Experten vorgenommene wissenschaftliche Risikobewertung der zuständigen öffentlichen Stelle eine so zuverlässige und fundierte Information vermitteln, dass diese Stelle die volle Tragweite der aufgeworfenen wissenschaftlichen Frage erfassen und ihre Politik in Kenntnis der Sachlage bestimmen kann. Wenn sie keine willkürlichen Maßnahmen erlassen will, die auf keinen Fall durch den Vorsorgegrundsatz gerechtfertigt werden können, hat die zuständige öffentliche Stelle daher darauf zu achten, dass die von ihr getroffenen Maßnahmen, auch wenn es sich um vorbeugende Maßnahmen handelt, auf eine wissenschaftliche Risikobewertung gestützt sind, die unter Berücksichtigung der besonderen Umstände des Einzelfalls so erschöpfend wie möglich ist. Trotz der bestehenden wissenschaftlichen Ungewissheit muss diese wissenschaftliche Bewertung es der zuständigen öffentlichen Stelle erlauben, auf der Grundlage der besten verfügbaren wissenschaftlichen Daten und der neuesten internationalen Forschungsergebnisse zu beurteilen, ob der Risikograd, den sie für die Gesellschaft für hinnehmbar hält, überschritten ist. Auf dieser Grundlage hat die betreffende Stelle zu entscheiden, ob der Erlass vorbeugender Maßnahmen geboten ist, und gegebenenfalls zu bestimmen, welche Maßnahmen ihr angemessen und erforderlich erscheinen, um eine Verwirklichung des Risikos zu verhindern.

( vgl. Randnrn. 151-163 )

6. Die Gemeinschaftsorgane verfügen im Bereich der gemeinsamen Agrarpolitik über ein weites Ermessen hinsichtlich der Definition der verfolgten Ziele und der Wahl des für ihr Vorgehen geeigneten Instrumentariums. In diesem Zusammenhang beschränkt sich die Kontrolle der materiellen Rechtmäßigkeit durch den Gemeinschaftsrichter auf die Prüfung der Frage, ob die Gemeinschaftsorgane bei der Ausübung eines solchen Ermessens einen offensichtlichen Fehler oder einen Ermessensmissbrauch begangen oder die Grenzen ihres Ermessens offensichtlich überschritten haben.

Die Gemeinschaftsorgane verfügen insbesondere bei der Bestimmung des für die Gesellschaft für nicht hinnehmbar gehaltenen Risikograds über ein weites Ermessen.

Wenn eine Gemeinschaftsbehörde im Rahmen ihrer Aufgabe komplexe Prüfungen vorzunehmen hat, bezieht sich das Ermessen, über das sie insoweit verfügt, in bestimmtem Umfang auch auf die Feststellung der ihrem Vorgehen zugrunde liegenden tatsächlichen Umstände.

Daraus ergibt sich, dass die gerichtliche Prüfung der Frage, ob die Gemeinschaftsorgane diese Aufgabe erfuellt haben, beschränkt ist. In einem solchen Zusammenhang kann der Gemeinschaftsrichter nicht die Beurteilung der tatsächlichen Umstände durch die Gemeinschaftsorgane, denen allein der Vertrag diese Aufgabe übertragen hat, durch seine eigene Beurteilung ersetzen. Er hat sich vielmehr darauf zu beschränken, zu prüfen, ob die Gemeinschaftsorgane bei der Ausübung ihres Ermessens einen offensichtlichen Fehler oder einen Ermessensmissbrauch begangen oder die Grenzen ihres Ermessens offensichtlich überschritten haben.

( vgl. Randnrn. 166-169 )

7. Der Vorsorgegrundsatz erlaubt es den Gemeinschaftsorganen, im Interesse der menschlichen Gesundheit, aber auf der Grundlage noch lückenhafter wissenschaftlicher Erkenntnisse Schutzmaßnahmen zu erlassen, die - sogar erheblich - in geschützte Rechtspositionen eingreifen können, und räumt den Organen insoweit ein weites Ermessen ein.

Unter solchen Umständen kommt eine um so größere Bedeutung der Beachtung der Garantien zu, die die Gemeinschaftsrechtsordnung in Verwaltungsverfahren gewährt. Zu diesen Garantien gehört insbesondere die Verpflichtung des zuständigen Organs, sorgfältig und unparteiisch alle relevanten Gesichtspunkte des Einzelfalls zu untersuchen.

Die Vornahme einer möglichst erschöpfenden wissenschaftlichen Risikobewertung auf der Grundlage wissenschaftlicher Gutachten, die auf den Grundsätzen der höchsten Fachkompetenz, der Transparenz und der Unabhängigkeit beruhen, stellt somit eine wichtige Verfahrensgarantie zur Gewährleistung der wissenschaftlichen Objektivität der Maßnahmen und zur Verhinderung des Erlasses willkürlicher Maßnahmen dar.

( vgl. Randnrn. 170-172 )

8. In einem rechtlichen Kontext, in dem das Gemeinschaftsorgan nicht an das vom zuständigen wissenschaftlichen Ausschuss abgegebene wissenschaftliche Gutachten gebunden ist, beschränkt sich die Rolle eines Expertenausschusses wie des Wissenschaftlichen Futtermittelausschusses im Rahmen eines Verfahrens, das zum Erlass einer Entscheidung oder eines Gesetzgebungsakts führen soll, darauf, die Fragen, die ihm das zuständige Organ vorgelegt hat, mittels einer unter Berücksichtigung des Erkenntnisstands in dem betreffenden Bereich durchgeführten und begründeten Analyse der relevanten Tatsachen des jeweiligen Falles zu beantworten, um dem Organ das nötige Fachwissen zu vermitteln, damit es angemessen informiert ist, wenn es seine Entscheidung trifft.

Dagegen hat das zuständige Gemeinschaftsorgan zunächst für den Expertenausschuss die Sachfragen zu formulieren, die beantwortet werden müssen, damit es seine Entscheidung treffen kann, und sodann die Beweiskraft des von diesem Ausschuss abgegebenen Gutachtens zu beurteilen. Dabei muss das Gemeinschaftsorgan prüfen, ob die im Gutachten enthaltene Argumentation vollständig, kohärent und stichhaltig ist.

Will das Gemeinschaftsorgan von dem Gutachten abweichen, so muss es seine Beurteilung gegenüber der im Gutachten enthaltenen Beurteilung besonders begründen und dabei darlegen, aus welchen Gründen es von dem Gutachten abweicht. Das wissenschaftliche Niveau dieser Begründung muss dem des fraglichen Gutachtens zumindest ebenbürtig sein.

( vgl. Randnrn. 197-199 )

9. Auch wenn die Gemeinschaftsorgane nach den anwendbaren Rechtsvorschriften die Möglichkeit haben, die Zulassung eines Zusatzstoffs zu widerrufen, ohne zuvor ein wissenschaftliches Gutachten der zuständigen wissenschaftlichen Ausschüsse einzuholen, können sie, wenn sie besonders komplexe technische und wissenschaftliche Tatsachen zu bewerten haben, nur unter außergewöhnlichen Umständen und wenn gewährleistet ist, dass angemessene Garantien wissenschaftlicher Objektivität gegeben sind, als vorbeugende Maßnahme die Zulassung eines Zusatzstoffs widerrufen, ohne dass ihnen ein Gutachten des zu diesem Zweck auf Gemeinschaftsebene eingesetzten wissenschaftlichen Ausschusses zu den relevanten wissenschaftlichen Informationen vorliegt.

( vgl. Randnrn. 265, 270 )

10. Im Rahmen einer Nichtigkeitsklage nach Artikel 173 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 230 EG) kann die Beurteilung durch die Gemeinschaftsorgane nur dann in Frage gestellt werden, wenn sie im Hinblick auf die tatsächlichen und rechtlichen Erkenntnisse, über die die Gemeinschaftsorgane zum Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Rechtsakts verfügten, irrig erscheint.

( vgl. Randnr. 324 )

11. Im Rahmen einer Nichtigkeitsklage gegen die Verordnung Nr. 2821/98 über den Widerruf der Zulassung für die Vermarktung bestimmter Zusatzstoffe in der Tierernährung, darunter Virginiamycin, in der Gemeinschaft ist es nicht Sache des Gemeinschaftsrichters, die Richtigkeit der beiden vor ihm vertretenen wissenschaftlichen Standpunkte zu beurteilen und die Beurteilung durch die Gemeinschaftsorgane, denen allein der Vertrag diese Aufgabe übertragen hat, durch seine eigene Beurteilung zu ersetzen. Da die Gemeinschaftsorgane davon ausgehen durften, dass sie über eine ausreichende wissenschaftliche Grundlage bezüglich des Bestehens eines Zusammenhangs zwischen der Verwendung von Virginiamycin als Zusatzstoff in der Tierernährung und der Entwicklung von Streptograminresistenz beim Menschen verfügten, ist das bloße Vorhandensein gegenteiliger wissenschaftlicher Hinweise nicht geeignet, zu belegen, dass die Gemeinschaftsorgane die Grenzen ihres Ermessens überschritten haben, als sie die Auffassung vertraten, dass ein Risiko für die menschliche Gesundheit bestehe.

Die Gemeinschaftsorgane durften im Gegenteil davon ausgehen, dass schwerwiegende Gründe im Sinne von Artikel 3a Buchstabe e der Richtlinie 70/524 über Zusatzstoffe in der Tierernährung vorlagen, die die menschliche Gesundheit betrafen und es rechtfertigten, Streptogramine der ärztlichen Anwendung vorzubehalten.

( vgl. Randnrn. 393, 402 )

12. Nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, der zu den allgemeinen Grundsätzen des Gemeinschaftsrechts gehört, dürfen die Handlungen der Gemeinschaftsorgane nicht die Grenzen dessen überschreiten, was zur Erreichung der mit der fraglichen Regelung zulässigerweise verfolgten Ziele geeignet und erforderlich ist. Dabei ist, wenn mehrere geeignete Maßnahmen zur Auswahl stehen, die am wenigsten belastende zu wählen; ferner müssen die verursachten Nachteile in angemessenem Verhältnis zu den angestrebten Zielen stehen.

Der Gemeinschaftsgesetzgeber verfügt jedoch im Bereich der gemeinsamen Agrarpolitik über einen Ermessensspielraum, der der politischen Verantwortung entspricht, die ihm die Artikel 40 und 43 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 34 EG und 37 EG) übertragen. Folglich ist eine in diesem Bereich erlassene Maßnahme nur dann rechtswidrig, wenn sie zur Erreichung des Zieles, das das zuständige Organ verfolgt, offensichtlich ungeeignet ist.

( vgl. Randnrn. 411-412 )

13. Dass die Gemeinschaftsorgane auf internationaler Ebene keine Maßnahmen gegen die Einfuhr von mit Virginiamycin als Wachstumsförderer erzeugtem Fleisch getroffen haben, kann nicht bereits die Gültigkeit des Verbotes der Verwendung dieses Produktes auf Gemeinschaftsebene berühren. Nachzuweisen wäre außerdem, dass die angefochtene Verordnung ohne ein solches Vorgehen als solche eine zur Erreichung des verfolgten Zieles offensichtlich ungeeignete Maßnahme ist.

( vgl. Randnr. 433 )

14. Die Bedeutung des mit der Verordnung Nr. 2821/98 über den Widerruf der Zulassung für die Vermarktung bestimmter Zusatzstoffe in der Tierernährung, darunter Virginiamycin, in der Gemeinschaft verfolgten Zieles, des Schutzes der menschlichen Gesundheit, kann sogar beträchtliche negative Folgen wirtschaftlicher Art für bestimmte Wirtschaftsteilnehmer rechtfertigen. In diesem Rahmen ist dem Schutz der öffentlichen Gesundheit, dessen Gewährleistung die Verordnung bezweckt, gegenüber wirtschaftlichen Erwägungen vorrangige Bedeutung beizumessen.

Im Übrigen gehört zwar das Recht auf freie Berufsausübung zu den allgemeinen Grundsätzen des Gemeinschaftsrechts, doch kann dieser Grundsatz keine uneingeschränkte Geltung beanspruchen, sondern muss im Hinblick auf seine gesellschaftliche Funktion gesehen werden. Folglich kann die freie Berufsausübung Beschränkungen unterworfen werden, sofern diese Beschränkungen tatsächlich dem Gemeinwohl dienenden Zielen der Gemeinschaft entsprechen und nicht einen im Hinblick auf den verfolgten Zweck unverhältnismäßigen, nicht tragbaren Eingriff darstellen, der das so gewährleistete Recht in seinem Wesensgehalt antastet.

( vgl. Randnrn. 456-457 )

15. Das Diskriminierungsverbot, das einen fundamentalen Rechtsgrundsatz bildet, untersagt, vergleichbare Sachverhalte unterschiedlich oder unterschiedliche Sachverhalte gleich zu behandeln, es sei denn, dass eine solche Behandlung objektiv gerechtfertigt wäre. Das Fehlen eines Vorgehens gegen die Verwendung anderer Stoffe kann, selbst wenn es rechtswidrig sein sollte, für sich allein nicht die Rechtmäßigkeit des Verbotes von Virginiamycin beeinträchtigen. Selbst wenn bewiesen wäre, dass die Zulassungen anderer Produkte ebenfalls widerrufen werden müssten, wäre damit nicht dargetan, dass die angefochtene Verordnung wegen eines Verstoßes gegen das Diskriminierungsverbot rechtswidrig ist, da es keine Gleichheit im Unrecht gibt, denn das Diskriminierungsverbot begründet keinen Anspruch auf nicht diskriminierende Anwendung einer rechtswidrigen Behandlung.

( vgl. Randnrn. 478-479 )

16. Das Recht auf Anhörung im Rahmen eines eine bestimmte Person betreffenden Verwaltungsverfahrens, das auch dann beachtet werden muss, wenn es an einer Regelung für das betreffende Verfahren fehlt, lässt sich nicht auf ein Gesetzgebungsverfahren übertragen, das zum Erlass einer Maßnahme allgemeiner Geltung führt. Dass ein Wirtschaftsteilnehmer von der angefochtenen Verordnung unmittelbar und individuell betroffen ist, ändert an dieser Feststellung nichts.

( vgl. Randnr. 487 )

Parteien

In der Rechtssache T-13/99

Pfizer Animal Health SA mit Sitz in Louvain-la-Neuve (Belgien), Prozessbevollmächtigte: I. S. Forrester, QC, M. Powell, Solicitor, E. Wright, Barrister, und Rechtsanwalt W. van Lembergen, beauftragt durch S. J. Gale-Batten, Solicitor, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Klägerin,

unterstützt durch

Asociación nacional de productores de ganado porcino (Anprogapor) mit Sitz in Madrid (Spanien)

und

Asociación española de criadores de vacuno de carne (Asovac) mit Sitz in Barcelona (Spanien),

Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte J. Folguera Crespo, A. Gutiérrez Hernández, J. Massaguer Fuentes und E. Navarro Varona, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

sowie durch

Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) mit Sitz in Brüssel (Belgien)

und

Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (Fefana) mit Sitz in Brüssel,

Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte D. Waelbroeck und D. Brinckman, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Streithelferinnen,

gegen

Rat der Europäischen Union, vertreten durch J. Carbery, M. Sims und F. P. Ruggeri Laderchi als Bevollmächtigte,

eklagter,

unterstützt durch

Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch P. Oliver, T. Christoforou und K. Fitch als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Königreich Dänemark, vertreten durch J. Molde, N. Holst-Christensen und S. Ryom als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Königreich Schweden, vertreten durch A. Kruse und L. Nordling als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Republik Finnland, vertreten durch H. Rotkirch, T. Pynnä und E. Bygglin als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

und

Vereinigtes Königreich Großbritannien und Nordirland, vertreten durch R. Magrill als Bevollmächtigte im Beistand von M. Hoskins, Barrister, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Streithelfer,

wegen Nichtigerklärung der Verordnung (EG) Nr. 2821/98 des Rates vom 17. Dezember 1998 zur Änderung - hinsichtlich des Widerrufs der Zulassung bestimmter Antibiotika - der Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 351, S. 4)

erlässt

DAS GERICHT ERSTER INSTANZ

DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN (Dritte Kammer)

unter Mitwirkung des Präsidenten J. Azizi sowie der Richter K. Lenaerts und M. Jaeger,

Kanzler: F. Erlbacher, Referent

aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 2. Juli 2001,

folgendes

Urteil

Entscheidungsgründe

Rechtlicher Rahmen

I - Beitrittsakte

1 Artikel 151 Absatz 1 der Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Österreich, der Republik Finnland und des Königreichs Schweden und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge (ABl. 1994, C 241, S. 21, im Folgenden: Beitrittsakte) bestimmt:

Die in Anhang XV aufgeführten Rechtsakte gelten für die neuen Mitgliedstaaten unter den in jenem Anhang festgelegten Bedingungen."

2 Nach Anhang XV Nummer VII E 1 Absatz 4 der Beitrittsakte konnte das Königreich Schweden seine vor dem Beitritt geltenden Rechtsvorschriften bis zum 31. Dezember 1998 hinsichtlich der Einschränkung bzw. des Verbots der Verwendung in der Tierernährung von zur Gruppe der Antibiotika gehörenden Zusatzstoffen beibehalten. Vor diesem Zeitpunkt wird nach dem Verfahren des Artikel[s] 7 der Richtlinie 70/524/EWG über die Anpassungsanträge des Königreichs Schweden entschieden; diesen Anträgen wird eine eingehende wissenschaftliche Begründung beigefügt".

II - Gemeinschaftliche Regelung der Zusatzstoffe in der Tierernährung

A - Allgemeine Darstellung

3 Am 23. November 1970 erließ der Rat die Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 270, S. 1). Diese Richtlinie enthält die gemeinschaftliche Regelung der Zulassung und des Widerrufs der Zulassung von Zusatzstoffen in der Tierernährung.

4 Die Richtlinie 70/524 wurde mehrfach geändert und ergänzt. Insbesondere wurde sie durch die Richtlinie 84/587/EWG des Rates vom 29. November 1984 (ABl. L 319, S. 13) und durch die Richtlinie 96/51/EG des Rates vom 23. Juli 1996 (ABl. L 235, S. 39) wesentlich geändert. Ergänzt wurde sie vor allem durch die unten in den Randnummern 24 bis 26 und 28 genannten Beschlüsse.

5 Mit der Richtlinie 96/51 trat eine neue Regelung der Zulassung und des Widerrufs der Zulassung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (im Folgenden: neue Regelung) an die Stelle der bis dahin geltenden Regelung (im Folgenden: ursprüngliche Regelung).

6 Um den Übergang von der ursprünglichen Regelung zu der am 1. Oktober 1999 in Kraft getretenen neuen Regelung zu ermöglichen, sah die Richtlinie 96/51 eine Regelung vor, die bereits vom 1. April 1998 an für bestimmte nach der ursprünglichen Regelung zugelassene Zusatzstoffe, darunter Antibiotika, galt (im Folgenden: Übergangsregelung). Zu diesem Zweck mussten die Mitgliedstaaten nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 96/51 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften erlassen, um bestimmten Vorschriften dieser Richtlinie bis spätestens 1. April 1998 nachzukommen.

B - Definition des Begriffes der Zusatzstoffe in der Tierernährung

7 Im Rahmen der ursprünglichen Regelung wurden Zusatzstoffe in Artikel 2 der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 84/587 definiert als Stoffe ..., die geeignet sind, bei Verwendung in Futter[mitteln] deren Beschaffenheit oder die tierische Erzeugung zu beeinflussen".

8 Nach der dritten Begründungserwägung der Richtlinie 96/51 erschien es notwendig, im Rahmen der neuen Regelung zu unterscheiden zwischen Zusatzstoffen, die von jedermann ohne besonderes Risiko für die Herstellung von Futtermitteln verwendet werden", und technisch hoch entwickelten Zusatzstoffen, deren Zusammensetzung ganz genau festgelegt ist und deren Zulassung daher an [einen] für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden werden muss, damit das Inverkehrbringen von Nachahmungsprodukten vermieden wird, die nicht immer vorschriftsmäßig hergestellt und daher nicht immer unbedenklich sind". Diese Unterscheidung wird in Artikel 2 der Richtlinie 70/524 in der Fassung des Artikels 1 Nummer 3 Buchstabe i der Richtlinie 96/51 vorgenommen. Nach diesem Artikel 2 sind

a) ,Zusatzstoffe: Stoffe oder Zubereitungen, die in der Tierernährung verwendet werden, um

- die Beschaffenheit der Futtermittel-Ausgangserzeugnisse oder der Mischfuttermittel oder der tierischen Erzeugnisse günstig zu beeinflussen oder

- den Ernährungsbedarf der Tiere zu decken oder die tierische Erzeugung insbesondere durch Einwirkung auf die Magen- und Darmflora oder die Verdaulichkeit der Futtermittel zu verbessern,

- die Ernährung in der Weise anzureichern, dass sich besondere Ernährungszwecke erreichen oder spezifische zeitweilige ernährungsphysiologische Bedürfnisse der Tiere befriedigen lassen, oder

- Belästigungen durch Ausscheidungen von Tieren zu verhindern oder zu verringern oder die Umwelt der Tiere zu verbessern;

aa) ,Mikroorganismen: kolonienbildende Mikroorganismen;

aaa) ,Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist: die in Anhang C Teil I aufgeführten Zusatzstoffe;

aaaa) ,sonstige Zusatzstoffe: Zusatzstoffe, deren Zulassung nicht an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist und die in Anhang C Teil II aufgeführt sind".

9 Nach Anhang C der Richtlinie 70/524, der durch Artikel 1 Nr. 20 der Richtlinie 96/51 angefügt wurde, gehören alle Zusatzstoffe der Gruppe der Antibiotika und der Gruppe der Wachstumsförderer zu der in Artikel 2 Buchstabe aaa) genannten Kategorie von Zusatzstoffen, so dass ihre Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist.

C - Regelung der Zulassung und des Widerrufs der Zulassung von Antibiotika als Zusatzstoffe in der Tierernährung

1. Regelung der Zulassung von Zusatzstoffen

10 Im Rahmen der ursprünglichen Regelung bestimmte Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 70/524, aufgehoben durch die Richtlinie 96/51: Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass im Rahmen der Tierernährung nur die in Anhang I genannten und dieser Richtlinie entsprechenden Zusatzstoffe auf den Markt gebracht werden und in Futtermitteln nur unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen enthalten sein dürfen ..." Im Übrigen konnten die Mitgliedstaaten nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 70/524, aufgehoben durch die Richtlinie 96/51, abweichend von Artikel 3 Absatz 1 unter bestimmten in der Richtlinie 70/524 genannten Voraussetzungen in ihrem Gebiet die in Anhang II dieser Richtlinie aufgeführten Zusatzstoffe zum Inverkehrbringen und zum Gebrauch zulassen.

11 Im Rahmen der neuen Regelung (Artikel 3 der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51) dürfen nur solche Zusatzstoffe in den Verkehr gebracht werden, für die durch Verordnung der Kommission eine gemeinschaftliche Zulassung erteilt worden ist. Nach dem neuen Artikel 3a der Richtlinie 70/524 wird diese Zulassung eines Zusatzstoffs u. a. gewährt, sofern

...

e) er [nicht] aus schwerwiegenden Gründen, die die menschliche oder tierische Gesundheit betreffen, ... der ärztlichen oder tierärztlichen Anwendung vorbehalten bleiben muss".

12 Artikel 4 der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51 bestimmt das Verfahren für die Erteilung einer gemeinschaftlichen Zulassung eines Zusatzstoffs nach der neuen wie nach der Übergangsregelung.

13 Artikel 9 der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51 sieht vor: Die Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa), welche die Anforderungen des Artikels 3a erfuellen, werden zugelassen und in Kapitel I des Verzeichnisses im Sinne des Artikels 9t Buchstabe b) aufgenommen." Das betreffende Kapitel dieses Verzeichnisses enthält die Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist und für einen Zeitraum von zehn Jahren erteilt wurde. Die Zulassung kann nach dem neuen Artikel 9b der Richtlinie 70/524 jeweils um weitere zehn Jahre verlängert werden.

14 Die Begriffe Inverkehrbringen" und Verkehr" werden in Artikel 2 Buchstabe k der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51 definiert als das Vorrätighalten, einschließlich des Anbietens, von Erzeugnissen zum Verkauf oder zu sonstiger unentgeltlicher oder entgeltlicher Abgabe an andere sowie der Verkauf und die anderweitige Abgabe selbst".

15 Der Begriff für das Inverkehrbringen Verantwortlicher" wird in Artikel 2 Buchstabe l der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51 definiert als die natürliche oder juristische Person, die für die Vorschriftsmäßigkeit des Zusatzstoffs, der die gemeinschaftliche Zulassung erhalten hat, und sein Inverkehrbringen verantwortlich ist".

16 Nach dem neuen Artikel 9c Absatz 1 der Richtlinie 70/524 dürfen die wissenschaftlichen Daten und Angaben, die in dem ursprünglichen, für die Erstzulassung eingereichten Dossier enthalten sind, während eines Zeitraums von 10 Jahren [nicht] zugunsten anderer Antragsteller ... verwertet werden". Diese Beschränkung wird in der 14. Begründungserwägung der Richtlinie 96/51 folgendermaßen begründet:

Die Forschung im Hinblick auf neue Zusatzstoffe [gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa] erfordert kostspielige Investitionen. Die wissenschaftlichen Daten und Angaben in dem Dossier, auf dessen Grundlage die erste Zulassung erteilt worden ist, sind während eines Zeitraums von zehn Jahren zu schützen."

2. Widerruf der Zulassung von Zusatzstoffen

17 Im Rahmen der ursprünglichen wie der neuen Regelung wird die Zulassung von Zusatzstoffen grundsätzlich im Verfahren nach Artikel 23 der Richtlinie 70/524 widerrufen. Gemäß Artikel 11 der Richtlinie 70/524 können die Mitgliedstaaten jedoch Schutzmaßnahmen in Bezug auf einen Zusatzstoff treffen. In diesem Fall richtet sich das Verfahren zum Widerruf der Zulassung des von einer solchen Maßnahme betroffenen Zusatzstoffs nach Artikel 24 der Richtlinie 70/524.

18 Artikel 11 der Richtlinie 70/524 in der Fassung des Artikels 1 Nummer 1 der Richtlinie 84/587, geändert durch Artikel 1 Nummer 7 der Richtlinie 96/51, bestimmt:

(1) Stellt ein Mitgliedstaat auf der Grundlage einer ausführlichen Begründung infolge neuer Tatsachen, die sich seit der Annahme der entsprechenden Bestimmungen ergeben haben, oder einer neuen Bewertung der bestehenden Sachlage fest, dass die Verwendung eines zugelassenen Zusatzstoffs oder seine Verwendung unter den gegebenenfalls festgelegten Bedingungen eine Gefahr für die menschliche oder tierische Gesundheit oder für die Umwelt darstellt, obgleich sie dieser Richtlinie entspricht, so kann dieser Mitgliedstaat die Anwendung der betreffenden Bestimmungen in seinem Gebiet vorläufig aussetzen oder einschränken. Er teilt dies unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung unverzüglich den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mit.

(2) Die Kommission prüft so bald wie möglich die von dem betreffenden Mitgliedstaat angeführten Gründe und konsultiert die Mitgliedstaaten im Ständigen Futtermittelausschuss; anschließend gibt sie unverzüglich ihre Stellungnahme ab und trifft geeignete Maßnahmen.

(3) Ist die Kommission der Ansicht, dass die Richtlinie geändert werden muss, um den in Absatz 1 genannten Schwierigkeiten zu begegnen und um den Schutz der menschlichen oder tierischen Gesundheit oder der Umwelt sicherzustellen, so leitet sie zum Erlass dieser Änderungen das Verfahren des Artikels 24 ein; in diesem Fall kann der Mitgliedstaat, der Schutzmaßnahmen getroffen hat, diese bis zum Inkrafttreten der Änderungen beibehalten."

19 Artikel 24 der Richtlinie 70/524, eingefügt durch Artikel 1 Nummer 1 der Richtlinie 84/587 und zuletzt geändert durch Anhang I der Beitrittsakte, sieht vor:

(1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen, so befasst der Vorsitzende unverzüglich den [Ständigen Futtermittelausschuss] von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats.

(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuss einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuss gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb von zwei Tagen ab. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags [jetzt Artikel 205 Absatz 2 EG] für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuss werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.

(3) Die Kommission erlässt die Maßnahmen und sieht sofort deren Anwendung vor, wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses entsprechen. Entsprechen sie der Stellungnahme des Ausschusses nicht oder ist keine Stellungnahme ergangen, so schlägt die Kommission dem Rat alsbald die zu treffenden Maßnahmen vor. Der Rat erlässt die Maßnahmen mit qualifizierter Mehrheit.

Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von fünfzehn Tagen nach Unterbreitung des Vorschlags keine Maßnahmen beschlossen, so trifft die Kommission die vorgeschlagenen Maßnahmen und sieht sofort deren Anwendung vor, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheit gegen die genannten Maßnahmen ausgesprochen."

3. Übergangsregelung

20 Für Zusatzstoffe wie Antibiotika, die nach der ursprünglichen Regelung zugelassen wurden und deren Zulassung nach der Richtlinie 96/51 nunmehr an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebunden ist, sehen die Artikel 9g, 9h und 9i der Richtlinie 70/524, eingefügt durch die Richtlinie 96/51, einen Übergangszeitraum vor, in dem diese Zusatzstoffe vorläufig zugelassen bleiben, aber gemäß den Bestimmungen der neuen Regelung erneut der Zulassung unterliegen.

21 Artikel 9g der Richtlinie 70/524 bestimmt:

(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa), die vor dem 1. Januar 1988 in Anhang I eingetragen wurden, werden ab 1. April 1998 vorläufig zugelassen und zur erneuten Beurteilung als Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist, in Anhang B Kapitel I übertragen.

(2) Für die Zusatzstoffe nach Absatz 1 ist im Hinblick auf ihre erneute Beurteilung vor dem 1. Oktober 1998 ein neuer Zulassungsantrag einzureichen; der Verantwortliche des Dossiers, auf dessen Grundlage die frühere Zulassung erteilt wurde, oder sein bzw. seine Rechtsnachfolger haben diesen Antrag zusammen mit der Monographie nach Artikel 9n und der technischen Spezifikation nach Artikel 9o über den berichterstattenden Mitgliedstaat an die Kommission zu richten und eine Kopie dieser Dokumente an die übrigen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die den Empfang der Unterlagen bestätigen.

(3) Nach dem Verfahren des Artikels 23 wird vor dem 1. Oktober 1999 die vorläufige Zulassung des Zusatzstoffs per Verordnung zurückgezogen und die Eintragung in Anhang B Kapitel I gelöscht, wenn

a) die nach Absatz 2 vorgeschriebenen Dokumente nicht fristgerecht übermittelt worden sind oder

b) nach Überprüfung der Dokumente feststeht, dass die Monographie oder die technische Spezifikation nicht den Daten des Dossiers entspricht, auf dessen Grundlage die Erstzulassung erteilt worden ist.

(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der für das Inverkehrbringen eines Zusatzstoffs nach Absatz 1 Verantwortliche das Dossier gemäß Artikel 4 entsprechend den in Artikel 4 vorgesehenen Einzelheiten bis spätestens 30. September 2000 zur erneuten Beurteilung vorlegt. Anderenfalls wird die Zulassung des betreffenden Zusatzstoffs per Verordnung gemäß dem Verfahren nach Artikel 23 entzogen und seine Eintragung in Anhang B Kapitel I gelöscht.

(5) Die Kommission trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die erneute Dossierbeurteilung gemäß Absatz 4 spätestens 3 Jahre nach Vorlage des Dossiers abgeschlossen ist.

Gemäß dem Verfahren des Artikels 23 werden die Zulassungen der Zusatzstoffe nach Absatz 1

a) zurückgezogen und die Eintragungen in Anhang B Kapitel I per Verordnung gelöscht oder

b) per Verordnung, die spätestens am 1. Oktober 2003 wirksam wird, für einen Zeitraum von 10 Jahren durch Zulassungen, die an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebunden sind, ersetzt und werden die entsprechenden Zusatzstoffe in Kapitel I des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen.

..."

22 Artikel 9h enthält für nach dem 31. Dezember 1987 in Anhang I der Richtlinie 70/524 eingetragene Zusatzstoffe Bestimmungen, die denen des Artikels 9g entsprechen. Diese Zusatzstoffe werden in Anhang B Kapitel II dieser Richtlinie in der Fassung der Richtlinie 96/51 übertragen. Anders als die nach Artikel 9g in Anhang B Kapitel I übertragenen Zusatzstoffe, die einer erneuten Beurteilung unterliegen und für die die an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebundene Zulassung nicht später als am 1. Oktober 2003 erteilt werden kann, sind die nach Artikel 9h in Anhang B Kapitel II übertragenen Zusatzstoffe jedoch spätestens am 1. Oktober 1999 ohne vorherige erneute Beurteilung zuzulassen oder gegebenenfalls zu verbieten. Im Fall der Zulassung werden diese Zusatzstoffe für zehn Jahre in Kapitel I des oben genannten Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b eingetragen.

23 Artikel 9i enthält für vor dem 1. April 1998 in Anhang II der Richtlinie 70/524 eingetragene Zusatzstoffe Bestimmungen, die denen des Artikels 9h entsprechen. Diese Zusatzstoffe werden in Anhang B Kapitel III dieser Richtlinie in der Fassung der Richtlinie 96/51 übertragen, sie dürfen jedoch unter Anrechnung der Dauer ihrer Eintragung in Anhang II höchstens für einen Zeitraum von fünf Jahren vorläufig zugelassen werden.

D - Ständiger Futtermittelausschuss, Scientific Committee for Animal Nutrition und Wissenschaftlicher Lenkungsausschuss

24 Der Ständige Futtermittelausschuss (im Folgenden: Ständiger Ausschuss), auf den der oben in Randnummer 19 zitierte Artikel 24 der Richtlinie 70/524 Bezug nimmt, wurde durch den Beschluss 70/372/EWG des Rates vom 20. Juli 1970 über die Einsetzung eines Ständigen Futtermittelausschusses (ABl. L 170, S. 1) eingerichtet. Er besteht aus Vertretern der Mitgliedstaaten; den Vorsitz führt ein Vertreter der Kommission.

25 Mit dem Beschluss 76/791/EWG vom 24. September 1976 zur Einsetzung eines wissenschaftlichen Futtermittelausschusses (ABl. L 279, S. 35), ersetzt durch den Beschluss 97/579/EG der Kommission vom 23. Juli 1997 zur Einsetzung der Wissenschaftlichen Ausschüsse im Bereich der Verbrauchergesundheit und der Lebensmittelsicherheit (ABl. L 237, S. 18), stellte sich die Kommission einen Wissenschaftlichen Futtermittelausschuss (das Scientific Committee for Animal Nutrition, im Folgenden: das SCAN) zur Seite. Artikel 2 Absätze 1 und 3 des Beschlusses 97/579 bestimmt:

(1) Die Wissenschaftlichen Ausschüsse werden in den in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehenen Fällen gehört. Die Kommission kann beschließen, diese auch in sonstigen Fragen, die für die Verbrauchergesundheit und die Lebensmittelsicherheit von besonderem Interesse sind, zu hören.

...

(3) Auf Aufforderung der Kommission geben die wissenschaftlichen Ausschüsse wissenschaftliche Gutachten in Fragen der Verbrauchergesundheit und Lebensmittelsicherheit ab ..."

26 Nach dem Anhang des Beschlusses 97/579 ist das SCAN zuständig für [w]issenschaftliche und technische Fragen der Tierfütterung im Hinblick auf deren Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Qualität und die Gesundheit der Nahrungsmittel tierischen Ursprungs sowie Fragen der in der Tierfütterung angewandten Techniken".

27 Ferner bestimmt Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51:

Der durch [den Beschluss 76/791] eingesetzte Wissenschaftliche Futtermittelausschuss unterstützt die Kommission auf deren Ersuchen bei der Klärung wissenschaftlicher Fragen bezüglich der Verwendung von Zusatzstoffen in der Tierernährung."

28 Schließlich hat sich die Kommission durch ihren Beschluss 97/404/EG vom 10. Juni 1997 zur Einsetzung eines Wissenschaftlichen Lenkungsausschusses (ABl. L 169, S. 85) einen entsprechenden Ausschuss zur Seite gestellt.

Sachverhalt

Wissenschaftlicher Hintergrund der Rechtssache zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung (EG) Nr. 2821/98

29 Ein Antibiotikum ist, allgemein definiert, ein Stoff biologischen oder synthetischen Ursprungs, der speziell in einer entscheidenden Phase des Stoffwechsels von Bakterien (antibakterielle Wirkstoffe) oder Pilzen (antifungale Wirkstoffe) wirkt. Antibiotika, die in mehrere Familien unterteilt werden können, dienen sowohl beim Menschen als auch beim Tier zur Behandlung verschiedener bakterieller Erkrankungen und zur Vorbeugung gegen solche Erkrankungen.

30 Bestimmte Antibiotika wie Virginiamycin werden auch als Zusatzstoffe in der Tierernährung zur Wachstumsförderung eingesetzt. In diesem Fall werden die Antibiotika in sehr geringer Dosis dem Futter insbesondere von Gefluegel, Schweinen und Kälbern während der Wachstumszeit beigemengt. Dies verbessert das Wachstum und die Gewichtszunahme, so dass das Tier weniger Zeit und Nahrung benötigt, um das für die Schlachtung erforderliche Gewicht zu erreichen. Diese Praxis soll auch einige vorteilhafte Nebenwirkungen haben, insbesondere soll verschiedenen Krankheiten bei den Tieren vorgebeugt und der bei der Aufzucht erzeugte Abfall reduziert werden.

31 Bestimmte Bakterien haben eine natürliche Resistenz gegen bestimmte Antibiotika. Daneben können sowohl beim Menschen als auch beim Tier Bakterien, die im Prinzip gegen bestimmte Antibiotika empfindlich sind, eine Fähigkeit zur Resistenz gegen diese Antibiotika entwickeln. Entwickelt sich eine solche Resistenz, so kann das Bakterium in Gegenwart eines Antibiotikums leben, das unter normalen Umständen seine Vermehrung verhindern oder es töten würde. Hat ein Bakterium eine Resistenz gegen ein Antibiotikum entwickelt, so verliert die Behandlung mit diesem Antibiotikum teilweise oder ganz ihre Wirkung. Darüber hinaus kann ein Bakterium, das resistent gegen ein Mitglied einer Familie von Antibiotika ist, auch gegen andere Antibiotika derselben Familie resistent werden; dieser Mechanismus wird als Kreuzresistenz" bezeichnet.

32 Das Phänomen der Antibiotikaresistenz beim Menschen wurde kurz nach der Entwicklung der ersten Antibiotika entdeckt. Allgemein zugenommen hat es jedoch in den letzten Jahren. Während dieser Zeit wurde, obwohl die Arzneimittelindustrie weiter neue Produkte suchte und entwickelte, ein gewisser Rückgang bei der Entwicklung und beim Inverkehrbringen neuer wirksamer chemotherapeutischer antimikrobieller Wirkstoffe verzeichnet, die der Bekämpfung bestimmter pathogener Keime dienen.

33 In den Empfehlungen im Bericht über die Konferenz der Europäischen Union, die im September 1998 in Kopenhagen zum Thema der Gefahr der Antibiotikaresistenz abgehalten wurde (im Folgenden: Empfehlungen von Kopenhagen), wird festgestellt, dass die Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe ein ernstes Gesundheitsproblem in Europa ist (S. 7). Die Antibiotikaresistenz beim Menschen kann nämlich dazu führen, dass die Komplikationen bei der Behandlung bestimmter Krankheiten erheblich zunehmen und sogar das Sterblichkeitsrisiko bei diesen Krankheiten erheblich steigt.

34 Die Gründe für die Entwicklung der Antibiotikaresistenz beim Menschen sind noch nicht vollständig geklärt. Nach den Akten sind sich die Experten weitgehend darin einig, dass diese Entwicklung in erster Linie auf dem übermäßigen und unangemessenen Gebrauch von Antibiotika in der Humanmedizin beruht.

35 Von den wissenschaftlichen Experten wird jedoch weitgehend anerkannt, dass ein Zusammenhang zwischen der Verwendung bestimmter Antibiotika als Wachstumsförderer bei Tieren und der Entwicklung einer Resistenz gegen diese Produkte beim Menschen besteht. Man vermutet, dass die bei den Tieren entwickelte Resistenz gegen diese Antibiotika auf den Menschen übertragbar ist.

36 Die Möglichkeit und die Wahrscheinlichkeit einer solchen Übertragung sowie das daraus möglicherweise resultierende Risiko für die öffentliche Gesundheit bleiben in wissenschaftlichen Kreisen umstritten (vgl. insoweit das Vorbringen der Verfahrensbeteiligten insbesondere im Rahmen des Klagegrundes, mit dem Fehler bei der Anwendung des Vorsorgegrundsatzes beanstandet werden). Gestützt auf die vorhandenen Untersuchungsergebnisse gaben jedoch zahlreiche internationale, gemeinschaftliche und nationale Einrichtungen in den Jahren vor dem Erlass der Verordnung (EG) Nr. 2821/98 des Rates vom 17. Dezember 1998 zur Änderung - hinsichtlich des Widerrufs der Zulassung bestimmter Antibiotika - der Richtlinie 70/524 (ABl. L 351, S. 4, im Folgenden: angefochtene Verordnung) verschiedene Empfehlungen zu diesem Thema ab (vgl. den Bericht mit dem Titel The Medical Impact of the Use of Antimicrobials in Food Animals" über das von der Weltgesundheitsorganisation im Oktober 1997 in Berlin veranstaltete Treffen [im Folgenden: Bericht der Weltgesundheitsorganisation), die Entschließung des Europäischen Parlaments vom 15. Mai 1998 zur Verwendung von Antibiotika in Tierfutter [ABl. C 167, S. 306], die Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses der Europäischen Gemeinschaften vom 9. September 1998 zum Thema Antibiotika-Resistenz - eine Bedrohung der Volksgesundheit" [ABl. C 407, S. 7], die Empfehlungen von Kopenhagen, den siebten Bericht des Select Committee on Science and Technology des House of Lords [Vereinigtes Königreich] vom März 1998 [im Folgenden: Bericht des House of Lords], das Papier des Center for Science in the Public Interest [Washington DC, Vereinigte Staaten von Amerika] mit dem Titel Protecting the Crown Jewels of Medicine" vom Mai 1998, das Papier des des Ministeriums für Landwirtschaft, Fischerei und Ernährung [Vereinigtes Königreich] mit dem Titel A Review of Antimicrobial Resistance on the Food Chain" vom Juli 1998 [im Folgenden: britischer Bericht] sowie das Papier des Nederlandse Gezondheidsraad [Niederlande] mit dem Titel Antimicrobial growth promotors" vom August 1998 [im Folgenden: niederländischer Bericht]).

37 Insbesondere empfahlen die genannten Einrichtungen praktisch einhellig verstärkte Forschungsbemühungen in dem betreffenden Bereich. Die Kommission etwa richtete 1997 gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Arzneimittelindustrie ein als Überwachungsprogramm" (Surveillance Programme) bezeichnetes Forschungsprogramm ein, dessen erste Ergebnisse im Jahr 2000 veröffentlicht werden sollten. Im Übrigen raten einige dieser Einrichtungen dazu, systematisch alle als Wachstumsförderer eingesetzten Antibiotika durch sicherere Alternativpraktiken zu ersetzen. Außerdem empfahlen zahlreiche dieser Einrichtungen, darunter die Weltgesundheitsorganisation, sofort oder schrittweise die Verwendung von Antibiotika als Wachstumsförderer bei Tieren zu beenden. Insbesondere wird in einigen der genannten Berichte geraten, diese Verwendung zu untersagen, wenn die betreffenden Antibiotika in der Humanmedizin verwendet werden oder dies beabsichtigt ist oder wenn sie eine bekanntermaßen eine Kreuzresistenz gegen als Humanarzneimittel verwendete Antibiotika selektieren.

38 Virginiamycin ist ein Antibiotikum, das zur Familie der Streptogramine gehört. Es wird seit mehr als 30 Jahren ausschließlich als Wachstumsförderer bei Tieren eingesetzt. Bei den mit diesem Produkt behandelten Tieren wurde ein gewisses Maß an Virginiamycinresistenz festgestellt.

39 Andere Antibiotika, die zu derselben Familie gehören, werden zu therapeutischen Zwecken beim Menschen eingesetzt, und zwar Pristinamycin, das in einigen Mitgliedstaaten, insbesondere Frankreich, seit 30 Jahren verwendet wird, und Synercid, eine Kombination aus den Antibiotika Dalfopristin und Quinupristin. Das letztgenannte Produkt wurde vor kurzem in den Vereinigten Staaten entwickelt und zugelassen, war aber zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen.

40 Obwohl diese beiden Antibiotika in der Humanmedizin gegenwärtig relativ selten eingesetzt werden, könnten sie auch in der Gemeinschaft eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Infektionen spielen, die bei Patienten durch gegen andere Antibiotika resistent gewordene Bakterien, und zwar die Bakterien Enterococcus faecium (abgekürzt E. faecium) und Staphylococcus aureus, hervorgerufen werden. Diese Bakterien können insbesondere bei Krankenhauspatienten, deren Immunsystem bereits geschwächt ist, gefährliche Infektionen hervorrufen. Bislang wurden die mit diesen Bakterien infizierten Patienten vor allem mit einem zu einer anderen Familie gehörenden Antibiotikum, Vancomycin, behandelt. Es wurde jedoch eine zunehmende Entwicklung von Vancomycinresistenz bei diesen Bakterien festgestellt. Die Experten sprechen in diesem Zusammenhang vom Bakterium vancomycin-resistant E. faecium" (VRE) und vom Bakterium methicillin-resistant Staphylococcus aureus" (MRSA), das auch gegen Vancomycin resistent geworden ist (vancomycin-resistant MRSA"). Unter diesen Umständen könnte die Verabreichung von Streptograminen, insbesondere Synercid, die letzte Behandlungsmöglichkeit bei durch diese Bakterien hervorgerufenen Infektionen sein, zumindest bis andere Antibiotika, mit denen sich diese Infektionen bekämpfen lassen, entwickelt und in den Verkehr gebracht sind. Die Wirksamkeit dieser Behandlung würde aber möglicherweise beeinträchtigt oder aufgehoben, wenn die Virginiamycinresistenz vom Tier auf den Menschen übertragen würde und der Mensch eine Kreuzresistenz gegen andere Mitglieder der Familie der Streptogramine entwickeln sollte.

41 Es ist zwischen den Verfahrensbeteiligten unstreitig und geht aus den Begründungserwägungen der angefochtenen Verordnung hervor, dass zum Zeitpunkt des Erlasses dieses Rechtsakts eine solche Übertragung und die Entwicklung einer solchen Resistenz in Bezug auf Streptogramine noch nicht wissenschaftlich nachgewiesen waren.

Verfahren vor dem Erlass der angefochtenen Verordnung

42 Zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung wurde Virginiamycin weltweit ausschließlich von der Pfizer Animal Health SA (im Folgenden: Pfizer) in ihrem Werk in Rixensart (Belgien) hergestellt. Das Produkt wurde unter dem Namen Stafac" vermarktet.

43 Virginiamycin wurde mit Inkrafttreten der Richtlinie 70/524 als Zusatzstoff im Futter bestimmter Gefluegelarten und von Schweinen zugelassen und in Anhang I der Richtlinie eingetragen. Diese Zulassung wurde in der Folge auf andere Tiere ausgedehnt. Je nach Fall wurde die Zulassung zeitlich unbeschränkt oder für eine bestimmte Dauer erteilt. Nach dem Inkrafttreten der Richtlinie 96/51 wurden die verschiedenen Zulassungen von Virginiamycin zur Erteilung einer neuen Zulassung im Rahmen der neuen Regelung gemäß den Artikeln 9g, 9h und 9i der Richtlinie 70/524 in Anhang B Kapitel I, II oder III übertragen.

44 Mit Schreiben vom 13. Januar 1998 teilte das Königreich Dänemark der Kommission und den zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter Berufung auf die Schutzklausel des Artikels 11 der Richtlinie 70/524 mit, dass es beschlossen habe, mit Wirkung vom 16. Januar 1998 in seinem Hoheitsgebiet die Verwendung von Virginiamycin als Zusatzstoff in der Tierernährung zu untersagen. Es stützte sich zu diesem Zweck auf einen Bericht des nationalen Veterinärlabors vom 7. Januar 1998 (im Folgenden: Status Report). In diesem Bericht heißt es:

Es gibt ernstzunehmende Hinweise darauf, dass die Verwendung von Virginiamycin als Wachstumsförderer bei Schweinen und Masthähnchen virginiamycinresistente E. faecium selektiert (Selektion). Virginiamycinresistente E. faecium sind auch gegen andere Streptogramine wie Pristinamycin und Synercid resistent, die nützlich bei der Behandlung menschlicher Enterokokkeninfektionen sein können (Kreuzresistenz). In einigen der von Tieren stammenden virginiamycinresistenten E. Faecium wurde das Gen satA entdeckt, das Streptograminresistenz verleiht. Dieses Gen wurde auch in streptograminresistenten E. faecium gefunden, die Infektionen bei Krankenhauspatienten in Frankreich hervorrufen. Virginiamycinresistente E. faecium sind sehr wahrscheinlich von Tieren auf Menschen übertragbar, und außerdem lässt sich nicht ausschließen, dass das Gen satA von in Tieren lebenden E. faecium auf in Menschen lebende E. faecium übertragen werden kann.

Derzeit werden Streptogramine in Dänemark nicht zur Behandlung menschlicher Infektionen eingesetzt. Eine akute Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht daher nicht. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass Streptogramine in der Zukunft zur Behandlung menschlicher Infektionen eingesetzt werden. Sollte das geschehen, wird die Verwendung von Virginiamycin als Wachstumsförderer das Risiko einer nachteiligen Resistenzentwicklung verstärken."

45 Am 22. Januar 1998 übermittelte das Königreich Belgien als über das Virginiamycin-Dossier Bericht erstattender Mitgliedstaat im Sinne von Artikel 4 der Richtlinie 70/524 den Status Report Pfizer und forderte sie auf, Stellung zu nehmen.

46 Am 2. Februar 1998 stellte das Königreich Schweden im Hinblick darauf, dass es vor dem 31. Dezember 1998 eine Entscheidung zu treffen hatte, gemäß den Vorschriften des Anhangs XV der Beitrittsakte (siehe oben, Randnr. 2) einen Antrag auf Anpassung der Richtlinie 70/524, dem eine eingehende wissenschaftliche Begründung beigefügt war und der auf Widerruf der Zulassung insbesondere der als Wachstumsförderer verwendeten Antibiotika, darunter Virginiamycin, gerichtet war (im Folgenden: schwedischer Bericht).

47 Am 25. Februar 1998 wandte sich das Königreich Dänemark an die Kommission und die Mitgliedstaaten und kündigte die spätere Übermittlung eines den Status Report ergänzenden wissenschaftlichen Berichtes an, der die Gründe für die Anwendung der Schutzklausel auf Virginiamycin enthalten sollte.

48 Am 12. und am 13. März 1998 übermittelten die dänischen Stellen der Kommission und den Mitgliedstaaten des EWR zwei neue wissenschaftliche Veröffentlichungen über die Übertragung der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe vom Tier auf den Menschen.

49 Am 16. und am 23. März 1998 fanden Gespräche zwischen Pfizer und den zuständigen Dienststellen der Kommission statt.

50 Am 31. März 1998 nahm Pfizer gegenüber der Kommission, den Mitgliedstaaten und den Mitgliedern des SCAN Stellung zum Status Report und fügte wissenschaftliche Berichte und Literatur bei. In ihrer Stellungnahme führt Pfizer aus, dass die Analyse der Berichte und der wissenschaftlichen Literatur zeige, dass entweder gar keine oder nur unzureichende wissenschaftliche Erkenntnisse über eine Übertragung der Virginiamycinresistenz vom Tier auf den Menschen vorhanden seien. Pfizer gelangt zu dem Ergebnis:

Die Frage der Antibiotikaresistenz ist zweifellos eine wichtige Frage der öffentlichen Gesundheit. Es ist auch klar, dass die bislang vorhandenen wissenschaftlichen Daten einschließlich der dänischen Studien nicht die nötigen wissenschaftlichen Beweise für eine detaillierte Bewertung eines potenziellen Risikos im Zusammenhang mit der Verwendung von Virginiamycin als antibiotischem Zusatzstoff in der Tierernährung liefern. Abgesehen von den methodologischen Schwächen bzw. dem vorläufigen Charakter der im Status Report zitierten Studien stehen neue und wichtige Daten, die aus der Überwachung der Streptogramin-Empfindlichkeit bei menschlichen klinischen Isolaten gewonnen wurden, in direktem Widerspruch zu den angenommenen Risiken."

51 Am 1. April 1998 übermittelte das Königreich Dänemark der Kommission und dem SCAN den ergänzenden Bericht des nationalen Veterinärlabors, den es mit dem bereits genannten Schreiben vom 25. Februar 1998 angekündigt hatte (im Folgenden: ergänzender Bericht des dänischen Veterinärlabors). Dieser Bericht enthält Ergebnisse wissenschaftlicher Untersuchungen des nationalen Veterinärlabors, die zehn Feststellungen zugeordnet sind und die die dänischen Stellen veranlassten, eine Schutzmaßnahme zu treffen.

52 Am 13. Mai 1998 nahm Pfizer gegenüber der Kommission, den Mitgliedstaaten des EWR und den Mitgliedern des SCAN Stellung zum ergänzenden Bericht des dänischen Veterinärlabors.

53 Am 10. Juli 1998 gab das SCAN auf Aufforderung der Kommission ein wissenschaftliches Gutachten ab zu den unmittelbaren und den längerfristigen Risiken für die Wirksamkeit von Streptograminen in der Humanmedizin aufgrund der Verwendung von Virginiamycin als Wachstumsförderer bei Tieren (Opinion of the Scientific Committee for Animal Nutrition on the immediate and longer-term risk to the value of Streptogramins in Human Medecine posed by the use of Virginiamycin as an animal growth promoter", im Folgenden: wissenschaftliches Gutachten des SCAN). In diesem Gutachten untersuchte das SCAN die Feststellungen im ergänzenden Bericht des dänischen Veterinärlabors und versah jede davon mit einem Kommentar. Schließlich gelangte das SCAN zu folgenden allgemeinen Schlussfolgerungen:

Nach Prüfung der Beweise, die die dänische Regierung zur Stützung ihres Vorgehens gegen Virginiamycin gemäß der Schutzklausel vorgelegt hat, gelangt das SCAN zu dem Ergebnis:

1. Es wurden keine neuen Beweise vorgelegt, die die Übertragung von Streptogramin- oder Vancomycinresistenz von Organismen tierischen Ursprungs auf Organismen der menschlichen Darmflora und somit eine Beeinträchtigung der künftigen Verwendung von Therapeutika in der Humanmedizin belegen würden.

2. Die Entwicklung von Vancomycinresistenz bei E. faecium sowie methicillinresistente Stämme des Staphylococcus aureus, die, wie das SCAN anerkennt, weltweit zunehmend für Nosokomialinfektionen verantwortlich sind, geben offenkundig Anlass zur Sorge. Die Angaben im [ergänzenden Bericht des dänischen Veterinärlabors] rechtfertigen jedoch nicht das sofortige Vorgehen Dänemarks zur Erhaltung von Streptograminen als letzter Behandlungsmöglichkeit beim Menschen.

3. Da Untersuchungsdaten, die unter der Leitung von DANMAP vorgelegt und in den [ergänzenden Bericht des dänischen Veterinärlabors] aufgenommen wurden, keinen einzigen Fall von VRE ergeben haben, da in Dänemark mit die wenigsten MRSA in Europa und Nordeuropa vorkommen und da Koagulase-negative Staphylokokken weiterhin gegen Vancomycin empfindlich sind, besteht keine klinische Notwendigkeit, jetzt oder in unmittelbarer Zukunft Streptogramine als Humantherapeutika in Dänemark einzuführen. Zudem könnte durch die Entscheidung der Kommission, zur Erhaltung der Wirksamkeit von Vancomycin in der Humantherapie vorsorglich Avoparcin aus dem Verzeichnis der als Wachstumsförderer zugelassenen Antibiotika zu streichen, ein künftiger Bedarf an Streptograminen in Dänemark noch weiter hinausgeschoben werden.

Aus diesen Gründen gelangt das SCAN zu dem Ergebnis, dass die Verwendung von Virginiamycin als Wachstumsförderer kein unmittelbares Risiko für die öffentliche Gesundheit in Dänemark darstellt.

II. Das SCAN hat Verständnis für die im dänischen Vorgehen zum Ausdruck gekommene allgemeine Besorgnis wegen der Gefahr, die ein Reservoir an Resistenzgenen in der Tierpopulation für den Menschen darstellt. Es meint jedoch, dass eine vollständige Bewertung der Risiken erst dann vorgenommen werden kann, wenn quantitative Angaben über das Ausmaß der Übertragung von Resistenzen tierischen Ursprungs gegen antimikrobielle Wirkstoffe vorliegen und die Bedeutung dieses Vorgangs im Rahmen des Gesamtgebrauchs antimikrobieller Wirkstoffe zu klinischen und nichtklinischen Zwecken bewertet ist. Das SCAN ist ferner der Ansicht, dass dies am besten durch Berücksichtigung des Gesamtgebrauchs antimikrobieller Wirkstoffe in den Ländern der Europäischen Union und nicht auf der Grundlage einer Einzelfallbetrachtung geschieht. Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss hat zu diesem Zweck eine multidisziplinäre Arbeitsgruppe eingesetzt.

Das SCAN stellt weiter fest, dass in Ländern, die die Verwendung von Streptograminen sowohl in der tierischen Erzeugung als auch in der Humanmedizin zulassen, insbesondere in Frankreich und den Vereinigten Staaten, der Einsatz von Pristinamycin durch die Verwendung von Virginiamycin als Wachstumsförderer nicht beeinträchtigt worden ist.

Das SCAN ist deshalb davon überzeugt, dass Risiken, die sich in der Zukunft aus der Verwendung von Virginiamycin als Wachstumsförderer ergeben könnten, nicht während der für eine solche Bewertung erforderlichen Zeit und sehr wahrscheinlich auch noch einige Jahre danach nicht eintreten werden. In der Zwischenzeit wird sich mittels der von der dänischen Regierung und der Europäischen Union eingeführten Überwachung feststellen lassen, ob es zu einer starken Zunahme der Glykopeptid- und Streptograminresistenz bei Enterokokken und Staphylokokken kommt."

54 In der Sitzung des Ständigen Ausschusses vom 16. und 17. Juli 1998 teilte das dänische Mitglied dieses Ausschuss den übrigen Mitgliedern mit, dass in Dänemark nach Erlass der Schutzmaßnahme eine neue wissenschaftliche Studie über lebende Laborratten durchgeführt worden sei (B. Jacobsen u. a., In vivo transfer of the satA gene between isogenic strains of enterococcus faecium in the mammalian gastrointestinal tract", im Folgenden: neue wissenschaftliche Studie über lebende Ratten). Diese Studie habe neue wichtige Anhaltspunkte dafür ergeben, dass die Streptograminresistenz unter natürlichen Bedingungen vom Tier auf den Menschen übertragen werden könne. Alle Mitglieder des Ständiges Ausschusses erhielten formlos eine Kopie dieser Studie. Auf Aufforderung der Kommission übermittelte Dänemark die Studie am 27. August 1998 Pfizer, der Kommission und den Mitgliedstaaten des EWR.

55 Am 15. September 1998 stellte Pfizer gemäß den Artikeln 9g Absatz 2 und 9h Absatz 2 der Richtlinie 70/524 neue Anträge auf Zulassung von Virginiamycin als Zusatzstoff in der Tierernährung, dessen Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist.

56 Am 5. Oktober 1998 nahm das Königreich Dänemark gegenüber Pfizer, der Kommission, den Mitgliedstaaten des EWR und den Mitgliedern des SCAN Stellung zum wissenschaftlichen Gutachten des SCAN. Es forderte die Kommission und das SCAN auf, die aufgeworfene Frage unter Berücksichtigung der neuen wissenschaftlichen Studie über lebende Ratten erneut zu prüfen.

57 In seiner Vollsitzung vom 5. November 1998 gab das SCAN laut dem Sitzungsprotokoll, das in der Sitzung vom 25. Januar 1999 genehmigt wurde, folgende Erklärung zur neuen wissenschaftlichen Studie über lebende Ratten ab:

Der Ausschuss hat das von Dänemark vorgelegte Papier über Virginiamycin geprüft und festgestellt, dass es keine neuen Informationen zu dem Thema enthält."

58 Am 10. November 1998 fand ein Gespräch zwischen Pfizer und den Mitgliedern des Kabinetts des für Fragen der Landwirtschaft zuständigen Kommissionsmitglieds Fischler statt.

Angefochtene Verordnung

59 Am 17. Dezember 1998 erließ der Rat die angefochtene Verordnung, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften vom 29. Dezember 1998 veröffentlicht wurde. Der verfügende Teil der angefochtenen Verordnung lautet wie folgt:

Artikel 1

Die Eintragungen folgender Antibiotika in Anhang B der Richtlinie 70/524/EWG werden gestrichen:

...

- Virginiamycin,

...

Artikel 2

Die Kommission überprüft bis zum 31. Dezember 2000 die Bestimmungen dieser Verordnung unter Zugrundelegung der Ergebnisse,

- welche die jeweiligen Untersuchungen der durch die betreffenden Antibiotika in der Tierernährung hervorgerufenen Resistenzen ergeben,

- welche das Programm ergibt, das zur Überprüfung der Mikrobenresistenzen bei Tieren, denen Antibiotika verabreicht worden sind, durchzuführen ist, insbesondere von denen, die für das Inverkehrbringen der betreffenden Zusatzstoffe verantwortlich sind.

Artikel 3

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Sie gilt ab 1. Januar 1999.

Wenn ein Mitgliedstaat zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht ein oder mehrere der in Artikel 1 dieser Verordnung genannten Antibiotika verboten hatte, bleiben dieses oder diese Antibiotika im Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht jedoch in diesem Mitgliedstaat bis zum 30. Juni 1999 zugelassen.

..."

Verfahren

60 Pfizer hat mit Klageschrift, die am 18. Januar 1999 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, Klage erhoben.

61 Der Rat hat mit besonderem Schriftsatz, der am 10. März 1999 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, gemäß Artikel 114 § 1 der Verfahrensordnung des Gerichts eine Unzulässigkeitseinrede erhoben. Mit Beschluss vom 7. März 2000 hat das Gericht (Dritte Kammer) die Entscheidung über die Unzulässigkeitseinrede gemäß Artikel 114 § 4 der Verfahrensordnung dem Endurteil vorbehalten. Außerdem hat das Gericht den Parteien am 13. März 2000 im Rahmen von prozessleitenden Maßnahmen schriftliche Fragen gestellt, die die Parteien innerhalb der gesetzten Frist beantwortet haben.

62 Mit besonderem Schriftsatz, der am 15. Februar 1999 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat Pfizer zusätzlich gemäß den Artikeln 185 und 186 EG-Vertrag (jetzt Artikel 242 EG und 243 EG) einen Antrag auf vollständige oder teilweise Aussetzung des Vollzugs der angefochtenen Verordnung bis zur Entscheidung in der Hauptsache oder bis zu einem festzusetzenden Datum sowie auf den Erlass sonstiger angemessener Maßnahmen gestellt. Mit Beschluss vom 30. Juni 1999 in der Rechtssache T-13/99 R (Pfizer Animal Health/Rat, Slg. 1999, II-1961) hat der Präsident des Gerichts den Antrag auf einstweilige Anordnung zurückgewiesen. Pfizer hat gegen diesen Beschluss ein Rechtsmittel eingelegt, das mit Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofes vom 18. November in der Rechtssache C-329/99 P(R) (Pfizer Animal Health/Rat, Slg. 1999, I-8343) zurückgewiesen worden ist.

63 Der Präsident der Dritten Kammer des Gerichts hat mit Beschluss vom 25. Juni 1999 folgende Personen auf ihren Antrag hin als Streithelfer zur Unterstützung der Anträge von Pfizer zugelassen: Asociación nacional de productores de ganado porcino (im Folgenden: Anprogapor), Asociación española de criadores de vacuno de carne (im Folgenden: Asovac), Fédération européenne de la santé animale (im Folgenden: Fedesa), Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (im Folgenden: Fefana) sowie Herrn Kerckhove und Herrn Lambert. Mit demselben Beschluss hat der Präsident die Anträge der Asociación española de productores de huevos und der Pig Veterinary Society auf Zulassung als Streithelfer zurückgewiesen. Nachdem Herr Kerckhove und Herr Lambert ihre Streithilfe zurückgenommen hatten, hat der Präsident der Dritten Kammer sie mit Beschluss vom 26. September 2000 von der Liste der Streithelfer gestrichen.

64 Die Streithelferinnen zur Unterstützung der Anträge von Pfizer haben, zunächst auf die Zulässigkeit der Klage beschränkt, am 6. September 1999 (Anprogapor und Asovac) und am 7. September 1999 (Fedesa und Fefana) schriftlich Stellung genommen. Am 30. Juni 2000 (Anprogapor und Asovac) und am 13. Juli 2000 (Fedesa und Fefana) haben sie dann schriftlich Stellung zur Begründetheit der Klage genommen.

65 Mit Beschlüssen vom 25. März, 19. Mai und 6. September 1999 hat der Präsident der Dritten Kammer des Gerichts die Kommission, das Königreich Dänemark, das Königreich Schweden, die Republik Finnland und das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland auf ihren Antrag hin als Streithelfer zur Unterstützung der Anträge des Rates zugelassen. Zunächst haben diese Verfahrensbeteiligten am 31. Mai 1999 (Kommission) und am 11. August 1999 (Königreich Dänemark) schriftlich Stellung zur Zulässigkeit der Klage genommen. Mit Schreiben vom 25. Oktober 1999 hat das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland darauf verzichtet, Stellung zur Zulässigkeit zu nehmen. Die Republik Finnland und das Königreich Schweden haben zur Zulässigkeit der Klage nicht Stellung genommen. Anschließend haben diese Streithelfer am 30. Juni 2000 (Republik Finnland und Königreich Schweden), am 17. Juli 2000 (Vereinigtes Königreich Großbritannien und Nordirland) und am 25. Juli 2000 (Kommission) schriftlich Stellung zur Begründetheit der Klage genommen.

66 Mit besonderem Schriftsatz vom 30. Juli 1999 hat Pfizer beantragt, die Rechtssache gemäß Artikel 55 § 2 der Verfahrensordnung mit Vorrang zu entscheiden und gewisse prozessleitende Maßnahmen gemäß Artikel 64 der Verfahrensordnung zu treffen. Der Rat hat am 9. September 1999 schriftlich Stellung zu diesen Anträgen genommen. Die Streithelfer haben am 6. September 1999 (Fedesa und Fefana), am 7. September 1999 (Kommission), am 9. September 1999 (Republik Finnland und Königreich Schweden) und am 13. September 1999 (Anprogapor und Asovac) schriftlich Stellung genommen.

67 Das schriftliche Verfahren ist mit der Einreichung der Gegenerwiderung am 12. Oktober 2000 abgeschlossen worden. Auf Bericht des Berichterstatters hat das Gericht (Dritte Kammer) beschlossen, die mündliche Verhandlung zu eröffnen. Im Rahmen prozessleitender Maßnahmen hat das Gericht die Verfahrensbeteiligten am 18. Dezember 2000 und am 20. Juni 2001 aufgefordert, Fragen zu beantworten und Unterlagen vorzulegen. Die Verfahrensbeteiligten sind dieser Aufforderung nachgekommen. Im Übrigen hat das Gericht dem Antrag auf vorrangige Entscheidung der Rechtssache entsprochen, soweit dies angesichts des Umfangs der Schriftsätze und der vorgelegten Unterlagen möglich war.

68 Die Verfahrensbeteiligten haben in der Sitzung vom 2. Juli 2001 mündlich verhandelt und Fragen des Gerichts beantwortet. Während der Sitzung hat das Gericht den Rat und die Kommission aufgefordert, Unterlagen vorzulegen. Nachdem die betreffenden Verfahrensbeteiligten dieser Aufforderung nachgekommen waren, ist Pfizer aufgefordert worden, zu diesen Unterlagen Stellung zu nehmen. Am 3. September 2001 hat der Präsident der Dritten Kammer des Gerichts die mündliche Verhandlung geschlossen.

Anträge

69 Pfizer beantragt,

- die angefochtene Verordnung insgesamt oder bezüglich von Virginiamycin für nichtig zu erklären;

- sonstige angemessene Maßnahmen zu treffen;

- dem Rat die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

70 Der Rat beantragt,

- die Klage als offensichtlich unzulässig abzuweisen;

- hilfsweise, die Klage als unbegründet abzuweisen;

- Pfizer die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

71 Die Streithelferinnen Anprogapor, Asovac, Fedesa und Fefana unterstützen die Anträge der Klägerin.

72 Die Streithelfer Kommission, Königreich Dänemark, Königreich Schweden, Republik Finnland sowie Vereinigtes Königreich Großbritannien und Nordirland unterstützen die Anträge des Rates.

Zur Zulässigkeit

Vorbringen der Verfahrensbeteiligten

73 Der Rat macht zunächst geltend, dass Pfizer, die die Nichtigerklärung der angefochtenen Verordnung insgesamt beantragt habe, nichts zu den Zusatzstoffen vorgetragen habe, die nicht von ihr hergestellt und vermarktet würden. Ihre Klage sei insoweit jedenfalls offensichtlich unverhältnismäßig.

74 Außerdem sei die angefochtene Verordnung ein Rechtsakt allgemeiner Geltung, der für objektiv bestimmte Situationen gelte und Rechtswirkungen gegenüber abstrakt und in ihrer Gesamtheit betrachteten Personengruppen erzeuge.

75 Hilfsweise bringt der Rat vor, dass Pfizer von der angefochtenen Verordnung nicht individuell betroffen im Sinne von Artikel 173 Absatz 4 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 230 Absatz 4 EG) sei. Was speziell Virginiamycin betreffe, lasse sich Pfizer nämlich durch nichts von allen anderen tatsächlichen oder potenziellen Herstellern dieses Produktes in der Gemeinschaft oder anderen Teilen der Welt unterscheiden, die denselben Einschränkungen unterlägen und daher in derselben Weise von der angefochtenen Verordnung berührt seien. Außerdem berühre das Verbot der Verwendung dieses Zusatzstoffs auch die Landwirte, die nicht mehr von den mit der Verwendung verbundenen wirtschaftlichen Vorteilen profitieren könnten, sowie die Erzeuger und Verteiler von Tierfutter.

76 Die Klage könne auch nicht wegen der Kontakte, die Pfizer vor dem Erlass der angefochtenen Verordnung zur Kommission gehabt habe, als zulässig angesehen werden, da die Bestimmungen der Richtlinie 70/524, die den Widerruf der Zulassung von Zusatzstoffen regelten, den betroffenen Wirtschaftsteilnehmern keine Verfahrensgarantie gewährten.

77 Die Situation von Pfizer unterscheide sich im vorliegenden Fall auch von der, die dem Urteil des Gerichtshofes vom 18. Mai 1994 in der Rechtssache C-309/89 (Codorniu/Rat, Slg. 1994, I-1853) zugrunde liege. Die angefochtene Verordnung betreffe nämlich nicht die Ausübung von Rechten des geistigen Eigentums, wie es in der diesem Urteil zugrunde liegenden Rechtssache der Fall gewesen sei. Sie untersage lediglich eine bestimmte Verwendung der betreffenden Stoffe unabhängig davon, ob sie von Pfizer oder von jemand anderem unter einem anderen Namen vermarktet würden. Pfizer befinde sich somit nicht in einer Lage, die mit der eines Unternehmens wie Codorniu vergleichbar sei, das eine Schaumweinmarke nutze, sondern in einer Lage, die mit der der Unternehmen vergleichbar sei, die Champagner herstellten.

78 Die Kommission ergänzt bezüglich der Natur der angefochtenen Verordnung, dass es reiner Zufall sei, dass es im vorliegenden Fall auf der ganzen Welt nur einen einzigen Hersteller von Virginiamycin gebe. Auch wenn Pfizer weltweit die einzige Herstellerin sei, habe sie kein Herstellungsmonopol, und andere Unternehmen seien durch nichts daran gehindert, den betreffenden Stoff herzustellen.

79 Das Königreich Dänemark weist insbesondere darauf hin, dass eine Rechtssache wie die vorliegende ausschließlich vor die nationalen Gerichte zu bringen sei, die dem Gerichtshof Fragen zur Vorabentscheidung vorlegen könnten. Pfizer habe in dieser Rechtssache die Möglichkeit gehabt, Klage bei den nationalen Gerichten zu erheben, und habe dies auch tatsächlich getan. Was die Voraussetzung einer individuellen Betroffenheit durch die angefochtene Verordnung angehe, so würden weder der Name des Produktes, Stafac", noch Pfizer in der Verordnung genannt. Sollte Virginiamycin in der Gemeinschaft erneut zugelassen werden, spräche darüber hinaus rechtlich nichts dagegen, dass andere Hersteller eine Zulassung für die Vermarktung dieses Produktes erhielten, wenn sie diese beantragten. Pfizer habe deshalb niemals ein ausschließliches Recht zur Herstellung und Vermarktung von Virginiamycin gehabt und könnte ein solches Recht auch nicht erlangen.

80 Pfizer und die sie unterstützenden Streithelferinnen machen geltend, dass die angefochtene Verordnung die Natur einer an Pfizer gerichteten Entscheidung habe. Jedenfalls sei Pfizer von diesem Rechtsakt unmittelbar und individuell betroffen.

Würdigung durch das Gericht

81 Nach Artikel 173 Absatz 4 des Vertrages kann der Einzelne u. a. gegen jede Entscheidung vorgehen, die ihn, obwohl sie als Verordnung ergangen ist, unmittelbar und individuell betrifft. Mit dieser Bestimmung soll insbesondere verhindert werden, dass die Gemeinschaftsorgane allein durch die Wahl der Form der Verordnung die Klage eines Einzelnen gegen eine Entscheidung ausschließen können, die ihn unmittelbar und individuell betrifft; auf diese Weise soll klargestellt werden, dass die Wahl der Form die Rechtsnatur einer Handlung nicht ändern kann (vgl. insbesondere Urteile des Gerichtshofes vom 17. Juni 1980 in den Rechtssachen 789/79 und 790/79, Calpak und Società Emiliana Lavorazione Frutta/Kommission, Slg. 1980, 1949, Randnr. 7, und des Gerichts vom 7. November 1996 in der Rechtssache T-298/94, Roquette Frères/Rat, Slg. 1996, II-1531, Randnr. 35).

82 Das Kriterium für die Unterscheidung zwischen einer Verordnung und einer Entscheidung liegt darin, ob die betreffende Handlung allgemeine Geltung hat (vgl. insbesondere Beschlüsse des Gerichtshofes vom 12. Juli 1993 in der Rechtssache C-168/93, Gibraltar und Gibraltar Development/Rat, Slg. 1993, I-4009, Randnr. 11, und des Gerichts vom 19. Juni 1995 in der Rechtssache T-107/94, Kik/Rat und Kommission, Slg. 1995, II-1717, Randnr. 35). Eine Handlung hat allgemeine Geltung, wenn sie für objektiv bestimmte Situationen gilt und Rechtswirkungen gegenüber allgemein und abstrakt umschriebenen Personengruppen erzeugt (vgl. insbesondere Urteil des Gerichtshofes vom 6. Oktober 1982 in der Rechtssache 307/81, Alusuisse Italia/Rat und Kommission, Slg. 1982, 3463, Randnr. 9, und Beschluss Kik/Rat und Kommission, Randnr. 35).

83 Im vorliegenden Fall sieht die angefochtene Verordnung den Widerruf der Zulassung für die Vermarktung bestimmter Zusatzstoffe in der Tierernährung, darunter Virginiamycin, in der Gemeinschaft vor. Dieser Rechtsakt gilt nicht nur für alle tatsächlichen oder potenziellen Hersteller dieses Produktes, sondern auch für andere Wirtschaftsteilnehmer wie Tierzüchter oder Erzeuger und Verteiler von Tierfutter. Er gilt somit für objektiv bestimmte Situationen und erzeugt Rechtswirkungen gegenüber allgemein und abstrakt umschriebenen Personengruppen. Er hat daher allgemeinen Charakter.

84 Die allgemeine Geltung der angefochtenen Verordnung schließt jedoch nicht aus, dass diese bestimmte natürliche oder juristische Personen unmittelbar und individuell betreffen kann (in diesem Sinne Urteil Codorniu/Rat, zitiert oben in Randnr. 77, Randnr. 19, Beschluss des Gerichts vom 15. September 1999 in der Rechtssache T-11/99, Van Parys u. a./Kommission, Slg. 1999, II-2653, Randnr. 40). In einem solchen Fall kann eine Gemeinschaftshandlung gleichzeitig allgemeinen Charakter haben und in Bezug auf bestimmte Wirtschaftsteilnehmer eine Entscheidung sein (Urteil des Gerichts vom 13. Dezember 1995 in den Rechtssachen T-481/93 und T-484/93, Exporteurs in Levende Varkens u. a./Kommission, Slg. 1995, II-2941, Randnr. 50, und Beschluss Van Parys u. a./Kommission, Randnr. 40).

85 Soweit die angefochtene Verordnung andere Zusatzstoffe als Virginiamycin betrifft, die nicht von Pfizer hergestellt werden, wirkt sie sich in keiner Weise auf die Rechtsposition von Pfizer aus. Die Klage ist folglich insofern als unzulässig abzuweisen, als sie auf Nichtigerklärung der angefochtenen Verordnung gerichtet ist, soweit diese andere Zusatzstoffe als Virginiamycin betrifft.

86 Was die Voraussetzung einer unmittelbaren Betroffenheit durch die angefochtene Verordnung in dem das Virginiamycin betreffenden Teil angeht, so ist diese nur dann erfuellt, wenn sich der beanstandete Rechtsakt auf die Rechtsstellung des Einzelnen unmittelbar auswirkt und seinen Adressaten, die mit seiner Durchführung betraut sind, keinerlei Ermessensspielraum lässt, diese Durchführung vielmehr rein automatisch erfolgt und sich allein aus der Gemeinschaftsregelung ergibt, ohne dass dabei weitere Vorschriften angewandt werden (vgl. insbesondere Urteile des Gerichtshofes vom 6. November 1990 in der Rechtssache C-354/87, Weddel/Kommission, Slg. 1990, I-3847, Randnr. 19, und vom 5. Mai 1998 in der Rechtssache C-404/96 P, Glencore Grain/Kommission, Slg. 1998, I-2435, Randnr. 41, sowie in der Rechtssache C-386/96 P, Dreyfus/Kommission, Slg. 1998, I-2309, Randnr. 43).

87 Wie der Rat einräumt, ist Pfizer von der angefochtenen Verordnung unmittelbar betroffen, soweit darin die Zulassung von Virginiamycin als Zusatzstoff in der Tierernährung widerrufen wird. Dieser Rechtsakt, der unmittelbar für alle betroffenen Wirtschaftsteilnehmer gilt, ohne dass der Erlass weiterer Maßnahmen erforderlich ist, bewirkt nämlich, dass Pfizer die Zulassung für das Inverkehrbringen dieses Stoffes entzogen wird.

88 Was die Frage angeht, ob Pfizer von der angefochtenen Verordnung in dem das Virginiamycin betreffenden Teil individuell betroffen ist, so ist daran zu erinnern, dass eine natürliche oder juristische Person nur dann geltend machen kann, von einem Rechtsakt allgemeiner Geltung individuell betroffen zu sein, wenn sie wegen bestimmter persönlicher Eigenschaften oder besonderer, sie aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushebender Umstände berührt ist (Urteile des Gerichtshofes vom 15. Juli 1963 in der Rechtssache 25/62, Plaumann/Kommission, Slg. 1963, 213, 238, und Codorniu/Rat, zitiert oben in Randnr. 77, Randnr. 20, sowie Urteil des Gerichts vom 27. April 1995 in der Rechtssache T-12/93, CCE Vittel u. a./Kommission, Slg. 1995, II-1247, Randnr. 36).

89 Entgegen ihrem eigenen Vorbringen wird Pfizer nicht bereits dadurch aus dem Kreis aller übrigen betroffenen Wirtschaftsteilnehmer hervorgehoben, dass sie zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung weltweit als einziges Unternehmen Virginiamycin herstellte und in der Gemeinschaft vermarktete. Dass sich die Rechtssubjekte, auf die eine Maßnahme zu einem bestimmten Zeitpunkt Anwendung findet, der Zahl nach oder sogar namentlich mehr oder weniger genau bestimmen lassen, bedeutet nämlich keineswegs, dass sie als durch diese Maßnahme individuell betroffen anzusehen sind, solange feststeht, dass diese Anwendung aufgrund einer objektiven rechtlichen oder tatsächlichen Situation erfolgt, die in dem fraglichen Rechtsakt umschrieben ist (Urteil des Gerichtshofes vom 15. Juni 1993 in der Rechtssache C-213/91, Abertal/Kommission, Slg. 1993, I-3177, Randnr. 17, und Beschluss des Gerichts vom 30. September 1997 in der Rechtssache T-122/96, Federolio/Kommission, Slg. 1997, II-1559, Randnr. 55).

90 Vielmehr sind die Vorschriften zu prüfen, die für den Erlass der angefochtenen Verordnung, soweit sie Virginiamycin betrifft, relevant sind, um festzustellen, ob Pfizer vom Erlass dieses Rechtsakts wegen bestimmter persönlicher Eigenschaften oder besonderer, sie aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushebender Umstände berührt wurde.

91 Zwar wurde die Zulassung von Virginiamycin auf der Grundlage der Artikel 11 und 24 der Richtlinie 70/524 widerrufen, doch ist zu berücksichtigen, dass diese Maßnahme während des Verfahrens der erneuten Beurteilung der Zulassung dieses Stoffes getroffen wurde, das in der Übergangsregelung vorgesehen ist, die durch die mit der Richtlinie 96/51 eingefügten Artikel 9g, 9h und 9i der Richtlinie 70/524 eingeführt wurde (siehe oben, Randnrn. 20 bis 23).

92 Virginiamycin wurde als Zusatzstoff in der Tierernährung auf der Grundlage der einschlägigen Bestimmungen der ursprünglichen Regelung zugelassen, d. h. auf der Grundlage der Bestimmungen der Richtlinie 70/524 und vor dem Inkrafttreten der Richtlinie 96/51. Nach der ursprünglichen Regelung war die Zulassung für die Vermarktung dieser Stoffe als Zusatzstoffe nicht an bestimmte Hersteller gebunden. Artikel 13 der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 84/587 sah in Bezug auf die Hersteller lediglich vor, dass Antibiotika als Zusatzstoffe in der Tierernährung nur in den Verkehr gebracht werden durften, wenn ihre Hersteller nach Feststellung eines Mitgliedstaats bestimmte Mindestanforderungen erfuellten und ihr Name vom betreffenden Mitgliedstaat veröffentlicht und den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt worden war. Trotz der von Pfizer angeführten faktischen Schwierigkeiten, die für die konkurrierenden Unternehmen mit der Herstellung und Vermarktung von Virginiamycin verbunden waren, konnten in rechtlicher Hinsicht somit alle natürlichen oder juristischen Personen, die die genannten Kriterien erfuellten, Virginiamycin vermarkten.

93 Eine der wesentlichen Änderungen der ursprünglichen Regelung durch die Richtlinie 96/51 bestand darin, dass die Zulassung von Zusatzstoffen wie Antibiotika an einen oder gegebenenfalls mehrere für das Inverkehrbringen dieses Produktes Verantwortliche gebunden wurde, die als Einzige die betreffenden Zusatzstoffe in den Verkehr bringen dürfen. Dieser Begriff des für das Inverkehrbringen Verantwortlichen" wurde in Artikel 2 Buchstabe l der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51 definiert als natürliche oder juristische Person, die für die Vorschriftsmäßigkeit des Zusatzstoffs, der die gemeinschaftliche Zulassung erhalten hat, und sein Inverkehrbringen verantwortlich ist. Nach der neuen Regelung werden die Zulassungen für die Vermarktung von Antibiotika als Zusatzstoffe in der Tierernährung durch Verordnung der Kommission oder des Rates gemäß dem Verfahren des Artikels 4 der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51 bestimmten Herstellern gewährt, deren Namen alljährlich gemäß Artikel 9t derselben Richtlinie im Amtsblatt veröffentlicht werden.

94 Wie aus der zweiten Begründungserwägung der Richtlinie 96/51 hervorgeht, wurde diese Verbindung zwischen der Zulassung eines Zusatzstoffs wie z. B. eines Antibiotikums und einem bestimmten Hersteller eingeführt, um zu verhindern, dass mangelhafte Nachahmungsprodukte in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden.

95 Zwar weisen der Rat und die ihn unterstützenden Streithelfer zu Recht darauf hin, dass Pfizer zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung diese Eigenschaft als für das Inverkehrbringen Verantwortlicher bezüglich von Virginiamycin noch nicht erworben hatte. Zu diesem Zeitpunkt war das in der Übergangsregelung vorgesehene Verfahren der erneuten Beurteilung nämlich noch nicht abgeschlossen.

96 Nach den Artikeln 9g, 9h und 9i der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51, die die Verfahren der erneuten Beurteilung und der erneuten Zulassung der betreffenden Zusatzstoffe vorsehen, konnten jedoch nur der oder die Verantwortlichen des Dossiers, auf dessen Grundlage die frühere Zulassung erteilt wurde, oder ihre Rechtsnachfolger vor dem 1. Oktober 1998 einen neuen Antrag auf Zulassung des betreffenden Zusatzstoffs einreichen; nur diese Personen konnten auf diesen Antrag hin auf der Grundlage der genannten Vorschriften und per Verordnung, die spätestens zum 1. Oktober 2003 wirksam werden musste, eine neue Zulassung als Verantwortlicher für das erste Inverkehrbringen des betreffenden Produktes für - je nach Fall - zehn oder fünf Jahre erhalten.

97 Im vorliegenden Fall stellte Pfizer, weltweit die einzige Herstellerin von Virginiamycin, am 15. September 1998 gemäß den genannten Artikeln 9g und 9h Anträge auf erneute Beurteilung dieses Stoffes als Zusatzstoff im Futter bestimmter Tiere. Auf der Grundlage dieser Vorschriften war Pfizer somit die einzige juristische Person, die zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung eine Rechtsposition hatte, die es ihr erlaubt hätte, auf der Grundlage dieser speziellen Verfahrensvorschriften und durch Verordnung der Kommission oder des Rates die Zulassung für die Vermarktung von Virginiamycin als erster für dessen Inverkehrbringen Verantwortlicher zu erhalten und somit in das in Artikel 9t der Richtlinie 70/524 vorgesehene Verzeichnis eingetragen zu werden. Im Übrigen wäre, falls Virginiamycin nach der in Artikel 2 der angefochtenen Verordnung vorgesehenen Überprüfung des Widerrufs seiner Zulassung erneut zugelassen worden wäre, nur Pfizer in der Lage gewesen, im Rahmen eines wieder eröffneten Verfahrens der erneuten Beurteilung eine neue Zulassung von Virginiamycin als Zusatzstoff zu erhalten, der an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist. Folglich hatte Pfizer zwar zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung noch nicht die Stellung eines ersten Verantwortlichen für das Inverkehrbringen von Virginiamycin erlangt, da das in der Richtlinie 96/51 vorgesehene Verfahren der erneuten Beurteilung noch lief, sie konnte sich aber bereits zu diesem Zeitpunkt auf ein entsprechendes Recht berufen, das im Entstehen begriffen war.

98 Zwar ist ebenfalls zutreffend, dass die Eigenschaft als Verantwortlicher für das erste Inverkehrbringen eines Zusatzstoffs im Sinne der Artikel 9g, 9h und 9i ihrem Träger kein ausschließliches Recht zur Vermarktung dieses Zusatzstoffs gibt, doch hatte Pfizer durch die Einreichung ihres Antrags auf erneute Zulassung eine durch die Richtlinie 70/524 rechtlich geschützte Position erlangt. Insbesondere dürfen nämlich gemäß Artikel 9c Absatz 1 der Richtlinie 70/524 die wissenschaftlichen Daten und Angaben, die in dem ursprünglichen, für die Erstzulassung eingereichten Dossier enthalten sind, während eines Zeitraums von 10 Jahren ... ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der per Verordnung gewährten Erstzulassung [nicht] zugunsten anderer Antragsteller ... verwertet werden". Diese Bestimmung wird in der 14. Begründungserwägung der Richtlinie 96/51 damit begründet, dass [d]ie Forschung im Hinblick auf neue Zusatzstoffe, die zur Gruppe der Stoffe gehören, deren Zulassung an für das Inverkehrbringen Verantwortliche gebunden ist, ... kostspielige Investitionen [erfordert]". Sie enthält unter den besonderen Umständen des vorliegenden Falles Elemente, die einem spezifischen Recht ähneln, das mit dem vergleichbar ist, auf das sich das klagende Unternehmen in der Rechtssache berufen konnte, in der das oben in Randnummer 77 zitierte Urteil Codorniu/Rat ergangen ist.

99 Nach dem Sinn und Zweck der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51 haben somit Hersteller, die wie Pfizer gemäß den Artikeln 9g, 9h und 9i dieser Richtlinie einen neuen Zulassungsantrag stellen, eine besondere Rechtsposition. Nach den genannten Vorschriften haben nämlich diese Hersteller alle nötigen Schritte unternommen, um die Stellung des ersten für das Inverkehrbringen des betreffenden Zusatzstoffs Verantwortlichen zu erhalten, um in Zukunft die Verantwortung für die Übereinstimmung dieses Produktes mit der gemeinschaftlichen Zulassung zu übernehmen und um einen Schutz für die wissenschaftlichen Daten und Angaben zu erwirken, die sie in dem Dossier vorgelegt haben, das sie für die an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebundene Erstzulassung ihres Produktes als Zusatzstoff eingereicht haben.

100 Pfizer wurde daher schon vor dem Ende des Übergangszeitraums wegen bestimmter persönlicher Eigenschaften, die sie aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushoben, von dem sich aus dem Erlass der angefochtenen Verordnung ergebenden Widerruf der Zulassung von Virginiamycin berührt.

101 Was die Beteiligung von Pfizer an dem Verfahren betrifft, das zum Erlass der angefochtenen Verordnung führte, so ist festzustellen, dass dieser Rechtsakt im Verfahren nach Artikel