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Leitsätze



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1. Vertragsverletzungsverfahren ° Vorverfahren ° Aufforderung zur Äusserung ° Abgrenzung des Streitgegenstands ° Mit Gründen versehene Stellungnahme ° Eingehende Darlegung der Vorwürfe

(EG-Vertrag, Artikel 169)

2. Vertragsverletzungsverfahren ° Prüfung der Begründetheit durch den Gerichtshof ° Maßgebliche Sachlage ° Sachlage bei Ablauf der in der mit Gründen versehenen Stellungnahme gesetzten Frist

(EG-Vertrag, Artikel 169)

3. Rechtsangleichung ° Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften ° Verpflichtung der Mitgliedstaaten, der Kommission jeden Entwurf einer technischen Vorschrift zu übermitteln ° Begriff der technischen Vorschrift ° Regelung über die Qualität der zur Aufnahme von Muscheln bestimmten Gewässer ° Einbeziehung ° Voraussetzungen

(Richtlinie 83/189 des Rates, Artikel 8)

4. Rechtsangleichung ° Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften ° Verpflichtung der Mitgliedstaaten, der Kommission jeden Entwurf einer technischen Vorschrift zu übermitteln ° Begriff der technischen Vorschrift ° Verbindliche technische Spezifikationen für Arzneimittelproduktionsmethoden und -verfahren ° Einbeziehung

(Richtlinie 83/189 des Rates, Artikel Nrn. 1 und 5 sowie Artikel 8)

Leitsätze

1. In der vorprozessualen Phase des Vertragsverletzungsverfahrens soll das Aufforderungsschreiben den Gegenstand des Rechtsstreits eingrenzen und dem Mitgliedstaat, der zur Äusserung aufgefordert wird, die notwendigen Angaben zur Vorbereitung seiner Verteidigung an die Hand geben.

Zwar muß die mit Gründen versehene Stellungnahme im Sinne von Artikel 169 des Vertrages eine detaillierte und zusammenhängende Darlegung der Gründe enthalten, aus denen die Kommission zu der Überzeugung gelangt ist, daß der betreffende Mitgliedstaat gegen eine ihm nach dem Vertrag obliegende Verpflichtung verstossen hat, doch können an die Genauigkeit des Aufforderungsschreibens, das zwangsläufig nur in einer ersten knappen Zusammenfassung der Beanstandungen bestehen kann, keine so strengen Anforderungen gestellt werden.

2. Im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 169 des Vertrages ist das Vorliegen einer Vertragsverletzung anhand der Situation zu beurteilen, in der sich der Mitgliedstaat bei Ablauf der in der mit Gründen versehenen Stellungnahme festgesetzten Frist befand; später eingetretene Änderungen können vom Gerichtshof nicht berücksichtigt werden.

3. Eine nationale Regelung, die einige Aspekte der Qualität der zur Aufnahme von eßbaren Muscheln bestimmten Gewässer betrifft, ist, da nach ihr nur Muscheln vermarktet werden können, die in Gewässern gezuechtet worden sind, die den in ihr vorgesehenen technischen Spezifikationen entsprechen, als eine technische Vorschrift anzusehen, für die die Mitteilungspflicht gemäß Artikel 8 der Richtlinie 83/189 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften gilt.

4. Aus Artikel 1 Nr. 1 der Richtlinie 83/189 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften in der Fassung der Richtlinie 88/182 geht hervor, daß der Begriff technische Spezifikation Produktionsmethoden und -verfahren für Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 65/65 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten einschließt.

Eine nationale Regelung, durch die für die Vermarktung von Arzneispezialitäten aus Rinderorganen und -gewebe verbindliche neue technische Spezifikationen eingeführt werden, stellt daher eine technische Vorschrift im Sinne von Artikel 1 Nr. 5 der Richtlinie 83/189 dar, die der Kommission gemäß Artikel 8 dieser Richtlinie mitgeteilt werden muß.