URTEIL DES GERICHTSHOFES (ZWEITE KAMMER) VOM 20. MAERZ 1986. - PROCUREUR DE LA REPUBLIQUE GEGEN GERARD TISSIER. - ERSUCHEN UM VORABENTSCHEIDUNG, VORGELEGT VOM TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE, LIBOURNE. - DEFINITION DES BEGRIFFS " ARZNEIMITTEL ". - RECHTSSACHE 35/85.



Sammlung der Rechtsprechung 1986 Seite 01207



Leitsätze

Entscheidungsgründe

Kostenentscheidung

Tenor



Schlüsselwörter

1 . VORABENTSCHEIDUNGSVERFAHREN - ZUSTÄNDIGKEIT DES GERICHTSHOFES - FESTSTELLUNG DER MASSGEBLICHEN ELEMENTE DES GEMEINSCHAFTSRECHTS - ZUSTÄNDIGKEIT DES NATIONALEN GERICHTS - ANWENDUNG DER AUSGELEGTEN VORSCHRIFTEN

( EWG-VERTRAG , ARTIKEL 177 )

2 . ANGLEICHUNG DER RECHTSVORSCHRIFTEN - ARZNEISPEZIALITÄTEN - RICHTLINIE 65/65 - ARZNEIMITTEL - BEGRIFF - STOFF , DER ZUR ERSTELLUNG EINER ÄRZTLICHEN DIAGNOSE DIENT UND MIT ANDEREN STOFFEN VERMISCHT ANGEWANDT WIRD - EINBEZIEHUNG

( RICHTLINIE 65/65 DES RATES , ARTIKEL 1 )

Leitsätze

1 . DER GERICHTSHOF HAT IM FALLE UNGENAU FORMULIERTER ODER DEN RAHMEN SEINER BEFUGNISSE NACH ARTIKEL 177 EWG-VERTRAG ÜBERSCHREITENDER FRAGEN AUS DEM GESAMTEN VON DEM EINZELSTAATLICHEN GERICHT VORGELEGTEN MATERIAL , INSBESONDERE DER BEGRÜNDUNG DER VORLAGEENTSCHEIDUNG , DIEJENIGEN ELEMENTE DES GEMEINSCHAFTSRECHTS HERAUSZUARBEITEN , DIE UNTER BERÜCKSICHTIGUNG DES GEGENSTANDS DES RECHTSSTREITS EINER AUSLEGUNG - ODER GEGEBENENFALLS EINER BEURTEILUNG IHRER GÜLTIGKEIT - BEDÜRFEN . UM DEM GERICHT , DAS IHM EINE FRAGE ZUR VORABENTSCHEIDUNG VORGELEGT HAT , EINE SACHDIENLICHE ANTWORT ZU GEBEN , KANN DER GERICHTSHOF GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE VORSCHRIFTEN BERÜCKSICHTIGEN , DIE DAS INNERSTAATLICHE GERICHT IN SEINER FRAGE NICHT ANGEFÜHRT HAT . DAGEGEN IST ES SACHE DES NATIONALEN GERICHTS ZU ENTSCHEIDEN , OB DIE GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFT , WIE SIE VOM GERICHTSHOF GEMÄSS ARTIKEL 177 AUSGELEGT WORDEN IST , IN DEM VON IHM ZU BEURTEILENDEN FALL ANWENDUNG FINDET .

2 . ANGESICHTS DER ZIELE DER RICHTLINIE 65/65 ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN , DIE IM SCHUTZ DER ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT UND IN DER BESEITIGUNG DER HINDERNISSE FÜR DEN INNERGEMEINSCHAFTLICHEN HANDEL IN DIESEM BEREICH ZU SEHEN SIND , IST DIE DEFINITION DES ARZNEIMITTELS IN ARTIKEL 1 DIESER RICHTLINIE NICHT ENG AUSZULEGEN , SONDERN IN DER WEISE , DASS EIN STOFF , DER NICHT ALS MITTEL ZUR HEILUNG ODER VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN BEZEICHNET WIRD , SONDERN VIELMEHR ZUR ERSTELLUNG EINER ÄRZTLICHEN DIAGNOSE BEIM MENSCHEN ODER BEIM TIER DIENT , ALS ARZNEIMITTEL ANZUSEHEN IST , WENN ER DAZU BESTIMMT IST , IN UNVERÄNDERTEM ZUSTAND ODER MIT ANDEREN STOFFEN VERMISCHT IM ODER AM MENSCHLICHEN ODER TIERISCHER KÖRPER ANGEWANDT ZU WERDEN .

Entscheidungsgründe

1 DAS TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE LIBOURNE HAT MIT URTEIL VOM 21 . DEZEMBER 1984 , BEIM GERICHTSHOF EINGEGANGEN AM 8 . FEBRUAR 1985 , GEMÄSS ARTIKEL 177 EWG-VERTRAG ZWEI FRAGEN NACH DER AUSLEGUNG DES BEGRIFFS ' ' ARZNEIMITTEL ' ' UND SEINER DEFINITION IM GEMEINSCHAFTSRECHT ZUR VORABENTSCHEIDUNG VORGELEGT .

2 DIESE FRAGEN STELLEN SICH IM RAHMEN EINES STRAFVERFAHRENS GEGEN DEN LEITER DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS ' ' LABORATOIRES SOLABCO ' ' ( FRÜHER : LABORATOIRES SOLCO-NECLERA ) GERARD TISSIER , DEM VORGEWORFEN WIRD , VERSCHIEDENE ALS ' ' REAGENZIEN ' ' QUALIFIZIERTE , JEDOCH UNTER DIE DEFINITION DES ' ' ARZNEIMITTELS ' ' GEMÄSS ARTIKEL L 511 DES FRANZÖSISCHEN CODE DE LA SANTE PUBLIQUE FALLENDE SUBSTANZEN HERGESTELLT UND IN DEN VERKEHR GEBRACHT ZU HABEN , OHNE DIE NACH DEN GELTENDEN VORSCHRIFTEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN NOTWENDIGEN GENEHMIGUNGEN VOM GESUNDHEITSMINISTERIUM ERHALTEN UND OHNE DIE REGELUNGEN IN DIESEN VORSCHRIFTEN BEACHTET ZU HABEN .

3 NACH ARTIKEL L 511 DES FRANZÖSISCHEN CODE DE LA SANTE PUBLIQUE FALLEN UNTER DEN BEGRIFF DES ARZNEIMITTELS ' ' ALLE STOFFE ODER STOFFZUSAMMENSETZUNGEN , DIE ALS MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN BEZEICHNET WERDEN UND DIE ZUR ERSTELLUNG EINER ÄRZTLICHEN DIAGNOSE ODER ZUR WIEDERHERSTELLUNG , BESSERUNG ODER BEEINFLUSSUNG DER MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPERFUNKTIONEN BESTIMMT SIND ' ' .

4 DER ANGEKLAGTE BESTRITT VOR DEM NATIONALEN GERICHT , DASS DIE FRAGLICHEN SUBSTANZEN ARZNEIMITTEL IM SINNE DIESER DEFINITION SEIEN , UND WIES DARAUF HIN , DASS SIE AUCH IM RECHT ANDERER , INSBESONDERE EUROPÄISCHER STAATEN NICHT ALS ARZNEIMITTEL ANGESEHEN WÜRDEN .

5 AUFGRUND DESSEN HAT DAS NATIONALE GERICHT ES FÜR ERFORDERLICH GEHALTEN , DEM GERICHTSHOF FOLGENDE FRAGEN ZUR VORABENTSCHEIDUNG VORZULEGEN :

,, GIBT ES FÜR DEN BEGRIFF UND DIE DEFINITION DES ARZNEIMITTELS EINE GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE REGELUNG?

KANN DAS ALS , REAGENZ ' QUALIFIZIERTE SPEZIFISCHE ERZEUGNIS , DAS VON DR . TISSIER HERGESTELLT UND IN DEN VERKEHR GEBRACHT WIRD , UNTER DIESE DEFINITION FALLEN?

' '

6 DER GERICHTSHOF HAT DIE RECHTSSACHE MIT BESCHLUSS VOM 3 . OKTOBER 1985 AN DIE ZWEITE KAMMER VERWIESEN .

7 DIE FRANZÖSISCHE REGIERUNG UND DIE KOMMISSION HABEN IN DIESER RECHTSSACHE ERKLÄRUNGEN ABGEGEBEN . DER ANGEKLAGTE DES AUSGANGSVERFAHRENS HAT IN DER SITZUNG MÜNDLICHE AUSFÜHRUNGEN GEMACHT .

ZUR ZUSTÄNDIGKEIT DES GERICHTSHOFES

8 DIE FRANZÖSISCHE REGIERUNG TRAEGT ZUNÄCHST VOR , DER GERICHTSHOF SEI NICHT ZUSTÄNDIG , ÜBER DIE VORGELEGTEN FRAGEN IM WEGE DER VORABENTSCHEIDUNG ZU ENTSCHEIDEN , DA ES NICHT UM DIE AUSLEGUNG DES VERTRAGES ODER VON HANDLUNGEN DER GEMEINSCHAFTSORGANE GEHE , SONDERN UM EIN REINES DOKUMENTATIONSPROBLEM . DER GERICHTSHOF HABE IN DER VERGANGENHEIT STRENG AUF SEINE ZUSTÄNDIGKEIT GEACHTET UND SICH FÜR DIE BEANTWORTUNG SOLCHER FRAGEN FÜR UNZUSTÄNDIG ERKLÄRT . DAHER MÜSSE IN DER VORLIEGENDEN RECHTSSACHE EINE ÄHNLICHE ANTWORT GEGEBEN WERDEN .

9 DAZU IST FESTZUSTELLEN , DASS DER GERICHTSHOF IM FALLE UNGENAU FORMULIERTER ODER DEN RAHMEN SEINER BEFUGNISSE NACH ARTIKEL 177 ÜBERSCHREITENDER FRAGEN AUS DEM GESAMTEN VON DEM EINZELSTAATLICHEN GERICHT VORGELEGTEN MATERIAL , INSBESONDERE DER BEGRÜNDUNG DER VORLAGEENTSCHEIDUNG , DIEJENIGEN ELEMENTE DES GEMEINSCHAFTSRECHTS HERAUSZUARBEITEN HAT , DIE UNTER BERÜCKSICHTIGUNG DES GEGENSTANDS DES RECHTSSTREITS EINER AUSLEGUNG - ODER GEGEBENENFALLS EINER BEURTEILUNG IHRER GÜLTIGKEIT - BEDÜRFEN . UM DEM GERICHT , DAS IHM EINE FRAGE ZUR VORABENTSCHEIDUNG VORGELEGT HAT , EINE SACHDIENLICHE ANTWORT ZU GEBEN , KANN DER GERICHTSHOF GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE VORSCHRIFTEN BERÜCKSICHTIGEN , DIE DAS INNERSTAATLICHE GERICHT IN SEINER FRAGE NICHT ANGEFÜHRT HAT . DAGEGEN IST ES SACHE DES NATIONALEN GERICHTS ZU ENTSCHEIDEN , OB DIE GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFT , WIE SIE VOM GERICHTSHOF GEMÄSS ARTIKEL 177 AUSGELEGT WORDEN IST , IN DEM VON IHM ZU BEURTEILENDEN FALL ANWENDUNG FINDET .

10 IM VORLIEGENDEN FALL LASSEN SICH NACH PRÜFUNG DER AKTEN , INSBESONDERE DER BEGRÜNDUNG DES VORLAGEURTEILS , GESICHTSPUNKTE HERAUSSCHÄLEN , DIE DIE AUSLEGUNG DES GEMEINSCHAFTSRECHTS BETREFFEN , DA DIE VORGELEGTEN FRAGEN DAHIN GEHEND VERSTANDEN WERDEN KÖNNEN , DASS DAS NATIONALE GERICHT WISSEN MÖCHTE , OB EIN STOFF ZUR ERSTELLUNG EINER ÄRZTLICHEN DIAGNOSE , DER NICHT IN UNVERÄNDERTEM ZUSTAND , SONDERN MIT ANDEREN STOFFEN VERMISCHT IM ODER AM MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPER ANGEWANDT WERDEN SOLL , ALS ARZNEIMITTEL IM SINNE DER DEFINITION DIESES BEGRIFFS IM GEMEINSCHAFTSRECHT QUALIFIZIERT WERDEN KANN .

11 DIE RÜGE DER UNZUSTÄNDIGKEIT DES GERICHTSHOFES IST DAHER UNBEGRÜNDET .

ZUR BEGRÜNDETHEIT

12 NACH DEN ERKLÄRUNGEN DER BETEILIGTEN GEHÖRT EINE SUBSTANZ WIE DIE STREITIGE , DIE UNTER DER BEZEICHNUNG ' ' REAGENZ ' ' IM HANDEL IST , ZUR GRUPPE DER ' ' UNMARKIERTEN TRAEGERSUBSTANZEN ' ' , DIE EINE DER BEIDEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAKA UNERLÄSSLICHEN BESTANDTEILE IST . DANACH ENTHALTEN SOLCHE ZUBEREITUNGEN EINE ' ' MARKIERTE SUBSTANZ ' ' , DIE AUS RADIOAKTIVEN MOLEKÜLEN BESTEHT , UM DIE RADIOAKTIVITÄT MESSEN ZU KÖNNEN , SOWIE EINE ' ' UNMARKIERTE TRAEGERSUBSTANZ ' ' , DIE AUS TRAEGERMOLEKÜLEN BESTEHT , DIE DIE MARKIERTE SUBSTANZ VOR ALLEM ZU DEM ZU UNTERSUCHENDEN ORGAN BRINGEN , DAMIT EINE ÄRZTLICHE DIAGNOSE ERSTELLT WERDEN KANN .

13 WEITERHIN ERGIBT SICH AUS DEN AKTEN , DASS DIESE BEIDEN SUBSTANZEN VERMISCHT WERDEN KÖNNEN , BEVOR SIE IN DEN VERKEHR GEBRACHT WERDEN . IN DIESEM FALL WIRD EIN EINZIGES ERZEUGNIS AUF DEN MARKT GEBRACHT . DIE BEIDEN ZUBEREITUNGEN KÖNNEN JEDOCH AUCH GETRENNT IN DEN VERKEHR GEBRACHT WERDEN , SO DASS SIE ERST UNMITTELBAR VOR DER INJEKTION VERMISCHT WERDEN .

14 DIE RADIOPHARMAZEUTISCHEN ERZEUGNISSE , DEREN EINER BESTANDTEIL DIE ' ' UNMARKIERTEN TRAEGERSUBSTANZEN ' ' SIND , WERDEN BEI RÖNTGENAUFNAHMEN ODER -DURCHLEUCHTUNGEN DES MENSCHLICHEN KÖRPERS EINGESETZT .

15 DER ANGEKLAGTE DES AUSGANGSVERFAHRENS IST DER ANSICHT , DASS DIE STREITIGEN SUBSTANZEN KEINE ARZNEIMITTEL IM EIGENTLICHEN SINNE SEIEN , DA SIE NICHT UNMITTELBAR IM ODER AM MENSCHLICHEN KÖRPER ANGEWANDT WÜRDEN . NUR DIE RADIOAKTIVE SUBSTANZ DIENE DER DIAGNOSE UND NICHT DIE TRAEGERSUBSTANZ ALS SOLCHE , DIE CHEMISCH GESEHEN BLOSS EINE INERTE LÖSUNG SEI . ERST NACH EINER REIHE VON CHEMISCHEN VERÄNDERUNGEN ENTSTEHE DAS ENDERZEUGNIS , DAS DANN EIN ARZNEIMITTEL IM EIGENTLICHEN SINNE SEI . DIESE SUBSTANZEN WÜRDEN NUR AN SPEZIALABTEILUNGEN ÖFFENTLICHER KRANKENHÄUSER VERKAUFT UND SEIEN FÜR DIE ALLGEMEINHEIT NICHT ZUGÄNGLICH .

16 NACH AUFFASSUNG DER FRANZÖSISCHEN REGIERUNG FÄLLT DIE STREITIGE SUBSTANZ DURCHAUS UNTER DIE GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE DEFINITION DES BEGRIFFS ' ' ARZNEIMITTEL ' ' IN ARTIKEL 1 DER RICHTLINIE 65/65 DES RATES VOM 26 . JANUAR 1965 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN ( ABL . NR . 22 VOM 9 . 2 . 1965 , S . 369 ), DIE DER GENANNTEN DEFINITION IM FRANZÖSISCHEN CODE DE LA SANTE PUBLIQUE VÖLLIG ENTSPRECHE .

17 DIE GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE DEFINITION DES ARZNEIMITTELS SEI WEIT GENUG , UM AUCH EINE SUBSTANZ VON DER ART EINER ' ' UNMARKIERTEN TRAEGERSUBSTANZ ' ' , SOWEIT DIESE BESTANDTEIL EINES ERZEUGNISSES ZUR ERSTELLUNG EINER ÄRZTLICHEN DIAGNOSE SEI , ZU UMFASSEN , AUCH WENN SIE NICHT IN UNVERÄNDERTEM ZUSTAND IM ODER AM MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPER ANGEWANDT WERDE . JEDE ANDERE AUSLEGUNG KÖNNTE EINE GROSSE GEFAHR FÜR DIE GESUNDHEIT HERVORRUFEN , DA DIE UNMARKIERTEN TRAEGERSUBSTANZEN UND VERGLEICHBARE SUBSTANZEN DEN QUALITÄTSKONTROLLEN ENTZOGEN WÄREN .

18 NACH FRANZÖSISCHEM RECHT UNTERLAEGEN AUSSERDEM DIE REAGENZIEN AUFGRUND DES DEKRETS VOM 8 . SEPTEMBER 1982 EINER KONTROLLREGELUNG , DIE AUS VORSCHRIFTEN FÜR DIE ETIKETTIERUNG UND DER VERPFLICHTUNG ZUR HINTERLEGUNG DER UNTERLAGEN VOR DEM INVERKEHRBRINGEN BESTEHE . DAGEGEN SEI FÜR ARZNEIMITTEL , DIE PHARMAZEUTISCHE ZUBEREITUNGEN SEIEN , EIN GENEHMIGUNGSVERFAHREN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN GEMÄSS DEN ARTIKELN 1 UND 3 DER GENANNTEN RICHTLINIE 65/65 VORGESEHEN .

19 DIESER STANDPUNKT WIRD VON DER KOMMISSION IM WESENTLICHEN GETEILT . SIE WEIST DARAUF HIN , DASS SOLCHE SUBSTANZEN IM ALLGEMEINEN NICHT VOM ERSTEN TEIL DER DEFINITION ' ' ARZNEIMITTEL ' ' ERFASST WÜRDEN , DER DIE BEZEICHNUNG DES STOFFS ODER DER STOFFZUSAMMENSETZUNG BETREFFE , DA DIESE ARZNEIMITTEL NICHT DER HEILUNG ODER VERHÜTUNG VON KRANKHEITEN DIENTEN . SIE FIELEN ABER UNTER DEN ZWEITEN TEIL DIESER DEFINITION , DER DIE ANWENDBARKEIT DES STOFFS ODER DER STOFFZUSAMMENSETZUNG BETREFFE , WENN SIE ZUR ERSTELLUNG EINER ÄRZTLICHEN DIAGNOSE BEIM MENSCHEN ODER BEIM TIER EINGESETZT WERDEN KÖNNTEN . UNTER DIESEM GESICHTSPUNKT FIELEN DIE SUBSTANZEN , DIE ZU DEN STRAHLENUNDURCHLÄSSIGEN SUBSTANZEN GEHÖRTEN , UNTER DEN BEGRIFF ' ' ARZNEIMITTEL ' ' IN DIESER RICHTLINIE .

20 NACH ARTIKEL 1 DER RICHTLINIE 65/65 DES RATES SIND FÜR DIE DURCHFÜHRUNG DIESER RICHTLINIE ' ' ARZNEIMITTEL ' '

' ' ALLE STOFFE ODER STOFFZUSAMMENSETZUNGEN , DIE ALS MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN BEZEICHNET WERDEN ' ' .

NACH DIESER VORSCHRIFT FALLEN UNTER DIESEN BEGRIFF AUSSERDEM

' ' ALLE STOFFE ODER STOFFZUSAMMENSETZUNGEN , DIE DAZU BESTIMMT SIND , IM ODER AM MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPER ZUR ERSTELLUNG EINER ÄRZTLICHEN DIAGNOSE ODER ZUR WIEDERHERSTELLUNG , BESSERUNG ODER BEEINFLUSSUNG DER MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPERFUNKTIONEN ANGEWANDT ZU WERDEN ' ' .

21 NACH DERSELBEN VORSCHRIFT SIND ARZNEIMITTEL ' ' ARZNEISPEZIALITÄTEN ' ' , WENN SIE

' ' UNTER EINER BESONDEREN BEZEICHNUNG UND IN EINER BESONDEREN AUFMACHUNG IN DEN VERKEHR GEBRACHT WERDEN ' ' .

NACH ARTIKEL 3 DER RICHTLINIE DARF

' ' EINE ARZNEISPEZIALITÄT ... IN EINEM MITGLIEDSTAAT ERST DANN IN DEN VERKEHR GEBRACHT WERDEN , WENN DIE ZUSTÄNDIGE BEHÖRDE DIESES MITGLIEDSTAATS DIE GENEHMIGUNG DAFÜR ERTEILT HAT ' ' .

22 FÜR DIE BEANTWORTUNG DER VOM NATIONALEN GERICHT VORGELEGTEN FRAGEN IST ZUNÄCHST DARAUF HINZUWEISEN , DASS BEIM DERZEITIGEN STAND DES GEMEINSCHAFTSRECHTS DIE ANGLEICHUNG DER INNERSTAATLICHEN RECHTSVORSCHRIFTEN ÜBER DIE FÜR DEN MENSCHEN BESTIMMTEN ARZNEIMITTEL NUR DIE ARZNEISPEZIALITÄTEN BETRIFFT , DAS HEISST DIE ARZNEIMITTEL , DIE UNTER EINER BESONDEREN BEZEICHNUNG UND IN EINER BESONDEREN AUFMACHUNG IN DEN VERKEHR GEBRACHT WERDEN . DIE ÜBRIGEN ARZNEIMITTEL SOWIE DIE PHARMAZEUTISCHEN STOFFE ODER STOFFZUSAMMENSETZUNGEN , DIE KEINE ARZNEIMITTEL IM SINNE DES GEMEINSCHAFTSRECHTS SIND , UNTERLIEGEN SOMIT VOR IHREM INVERKEHRBRINGEN NICHT DEN KONTROLLEN UND GENEHMIGUNGEN GEMÄSS DEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN BESTIMMUNGEN IN DIESEM BEREICH . ANDERERSEITS BERÜHRT DAS GEMEINSCHAFTSRECHT VORBEHALTLICH DER ARTIKEL 30 FF . EWG-VERTRAG ÜBER DIE AUS ANDEREN MITGLIEDSTAATEN EINGEFÜHRTEN ERZEUGNISSE NICHT DAS RECHT DER MITGLIEDSTAATEN , SOLCHE SUBSTANZEN AUFGRUND DES EIGENEN NATIONALEN ARZNEIMITTELRECHTS KONTROLLEN ODER DEM ERFORDERNIS EINER VORHERIGEN GENEHMIGUNG ZU UNTERWERFEN .

23 WIE BEREITS AUSGEFÜHRT , IST ES SACHE DES NATIONALEN GERICHTS ZU BEURTEILEN , OB DIE AUSLEGUNG DES BEGRIFFS ' ' ARZNEIMITTEL ' ' IM GEMEINSCHAFTSRECHT AUCH UNTER DIESEN UMSTÄNDEN FÜR DAS WEITERE BEI IHM ANHÄNGIGE STRAFVERFAHREN NOCH VON BEDEUTUNG IST . DER GERICHTSHOF HAT DAHER ZU PRÜFEN , OB EINE SUBSTANZ WIE DIE , DIE GEGENSTAND DIESES STRAFVERFAHRENS IST , UNTER DIESEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN BEGRIFF FÄLLT .

24 ZWAR STEHT FEST , DASS EIN ERZEUGNIS WIE DAS STREITIGE KEIN ' ' MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN ' ' IM SINNE DER ZITIERTEN DEFINITION DES ARZNEIMITTELS IST , DOCH BLEIBT ZU UNTERSUCHEN , WELCHE TRAGWEITE DER ZWEITE TEIL DER DEFINITION HAT , DER DIE ZUR ERSTELLUNG EINER ÄRZTLICHEN DIAGNOSE BESTIMMTEN STOFFE BETRIFFT . INSBESONDERE IST DABEI ZU PRÜFEN , OB DARUNTER NUR DIE STOFFE FALLEN , DIE IN UNVERÄNDERTEM ZUSTAND IM ODER AM MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPER ANGEWANDT WERDEN , ODER AUCH DIE , DIE ERST NACH EINER VERARBEITUNG , ZUM BEISPIEL NACH EINER VERMISCHUNG MIT ANDEREN SUBSTANZEN , ANGEWANDT WERDEN .

25 IN DIESEM ZUSAMMENHANG IST DARAUF HINZUWEISEN , DASS NACH DER ERSTEN BEGRÜNDUNGSERWAEGUNG DER RICHTLINIE 65/65 ' ' ALLE RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN AUF DEM GEBIET DER HERSTELLUNG UND DES VERTRIEBS VON ARZNEISPEZIALITÄTEN ... IN ERSTER LINIE DEM SCHUTZ DER ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT DIENEN ' ' MÜSSEN . AUSSERDEM SOLLEN DIE VORSCHRIFTEN DER RICHTLINIE NACH DER DRITTEN UND VIERTEN BEGRÜNDUNGSERWAEGUNG DIE HINDERNISSE BESEITIGEN , DIE FÜR DIE ERRICHTUNG UND DAS FUNKTIONIEREN DES GEMEINSAMEN MARKTES IN DEM BETREFFENDEN BEREICH AUFGRUND DER UNTERSCHIEDE DER EINZELSTAATLICHEN VORSCHRIFTEN UNTER ANDEREM ÜBER ARZNEIMITTEL BESTEHEN .

26 ANGESICHTS DIESER ZIELE IST DIE DEFINITION DES ARZNEIMITTELS IN ARTIKEL 1 DER GENANNTEN RICHTLINIE NICHT ENG AUSZULEGEN , SONDERN IN DER WEISE , DASS SIE AUCH STOFFE UMFASST , DIE NICHT IN UNVERÄNDERTEM ZUSTAND IM ODER AM MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPER ANGEWANDT WERDEN , SONDERN FÜR SICH ALLEIN HERGESTELLT WERDEN UND DAZU BESTIMMT SIND , MIT ANDEREN STOFFEN VERMISCHT ENTWEDER ALS EINFACHE BESTANDTEILE ODER NACH EINER CHEMISCHEN UMWANDLUNG ODER ALS TRAEGERSUBSTANZEN VERWANDT ZU WERDEN .

27 INSOWEIT IST ES AUCH OHNE BEDEUTUNG , OB EINE SOLCHE SUBSTANZ ALLGEMEIN ERHÄLTLICH IST ODER ABER AUSSCHLIESSLICH AN RADIOLOGEN VERKAUFT WIRD , DIE IN KRANKENHÄUSERN ODER PRIVATPRAXEN TÄTIG SIND , DA FÜR DIE BENUTZER DIE QUALITÄT DER SUBSTANZ BEI IHRER VERMISCHUNG MIT ANDEREN STOFFEN ZUR ANWENDUNG AM MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPER GEWÄHRLEISTET SEIN MUSS , OHNE DASS INSOWEIT NOCH EINE PRÜFUNG ERFORDERLICH IST .

28 AUF DIE VORGELEGTE FRAGE IST DAHER ZU ANTWORTEN , DASS EIN STOFF , DER NICHT ALS MITTEL ZUR HEILUNG ODER VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN BEZEICHNET WIRD , SONDERN ZUR ERSTELLUNG EINER ÄRZTLICHEN DIAGNOSE BEIM MENSCHEN ODER BEIM TIER DIENT , ALS ARZNEIMITTEL IM SINNE VON ARTIKEL 1 DER RICHTLINIE 65/65 DES RATES VOM 26 . JANUAR 1965 ANZUSEHEN IST , WENN ER DAZU BESTIMMT IST , IN UNVERÄNDERTEM ZUSTAND ODER MIT ANDEREN STOFFEN VERMISCHT IM ODER AM MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPER ANGEWANDT ZU WERDEN .

Kostenentscheidung

KOSTEN

29 DIE AUSLAGEN DER FRANZÖSISCHEN REGIERUNG UND DER KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN , DIE VOR DEM GERICHTSHOF ERKLÄRUNGEN ABGEGEBEN HABEN , SIND NICHT ERSTATTUNGSFÄHIG . FÜR DIE BETEILIGTEN DES AUSGANGSVERFAHRENS IST DAS VERFAHREN VOR DEM GERICHTSHOF TEIL DES VOR DEM INNERSTAATLICHEN GERICHT ANHÄNGIGEN VERFAHRENS . DIE KOSTENENTSCHEIDUNG IST DAHER SACHE DIESES GERICHTS .

Tenor

AUS DIESEN GRÜNDEN

HAT

DER GERICHTSHOF ( ZWEITE KAMMER )

AUF DIE IHM VOM TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE LIBOURNE MIT URTEIL VOM 21 . DEZEMBER 1984 VORGELEGTEN FRAGEN FÜR RECHT ERKANNT :

EIN STOFF , DER NICHT ALS MITTEL ZUR HEILUNG ODER VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN BEZEICHNET WIRD , SONDERN ZUR ERSTELLUNG EINER ÄRZTLICHEN DIAGNOSE BEIM MENSCHEN ODER BEIM TIER DIENT , IST ALS ARZNEIMITTEL IM SINNE VON ARTIKEL 1 DER RICHTLINIE 65/65 DES RATES VOM 26 . JANUAR 1965 ANZUSEHEN , WENN ER DAZU BESTIMMT IST , IN UNVERÄNDERTEM ZUSTAND ODER MIT ANDEREN STOFFEN VERMISCHT IM ODER AM MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPER ANGEWANDT ZU WERDEN .