URTEIL VOM 11. 12. 2003 — RECHTSSACHE C-127/00 
URTEIL DES GERICHTSHOFES (Sechste Kammer) 
11. Dezember 2003 * 
In der Rechtssache C-127/00 
betreffend ein dem Gerichtshof nach Artikel 234 EG vom Bundesgerichtshof 
(Deutschland) in dem bei diesem anhängigen Rechtsstreit 
Hässle AB 
gegen 
ratiopharm GmbH 
vorgelegtes Ersuchen um Vorabentscheidung über die Auslegung der Artikel 15 
und 19 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über 
die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. L 182, 
S. 1) 
* Verfahrenssprache: Deutsch. 
I - 14814 
HÄSSLE 
erlässt 
DER GERICHTSHOF (Sechste Kammer) 
unter Mitwirkung des Präsidenten V. Skouris in Wahrnehmung der Aufgaben des 
Präsidenten der Sechsten Kammer, der Richter C. Gulmann, J. N. Cunha 
Rodrigues und R. Schintgen sowie der Richterin F. Macken (Berichterstatterin), 
Generalanwältin: C. Stix-Hackl, 
Kanzler: D. Louterman-Hubeau, Abteilungsleiterin, 
unter Berücksichtigung der schriftlichen Erklärungen 
— der Hässle AB, vertreten durch Rechtsanwalt O. Brändel, 
— der ratiopharm GmbH, vertreten durch Rechtsanwalt T. Bopp, 
— der dänischen Regierung, vertreten durch J. Molde als Bevollmächtigten, 
— der spanischen Regierung, vertreten durch S. Ortiz Vaamonde als Bevoll­
mächtigten, 
— der französischen Regierung, vertreten durch K. Rispal-Bellanger und 
R. Loosli-Surrans als Bevollmächtigte, 
I - 14815 
URTEIL VOM 11. 12. 2003 — RECHTSSACHE C-127/00 
— der niederländischen Regierung, vertreten durch M. Fierstra als Bevoll­
mächtigten, 
— der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch K. Banks 
und M. Niejahr als Bevollmächtigte, 
aufgrund des Sitzungsberichts, 
nach Anhörung der mündlichen Ausführungen der Hässle AB, der ratiopharm 
GmbH, der dänischen Regierung und der Kommission in der Sitzung vom 
8. November 2001, 
nach Anhörung der Schlussanträge der Generalanwältin in der Sitzung vom 
26. Februar 2002 
folgendes 
Urteil 
1 Mit Beschluss vom 1. Februar 2000, beim Gerichtshof eingegangen am 3. April 
2000, hat der Bundesgerichtshof gemäß Artikel 234 EG vier Fragen nach der 
Auslegung der Artikel 15 und 19 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates 
vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für 
Arzneimittel (ABl. L 182, S. 1) zur Vorabentscheidung vorgelegt. 
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HÄSSLE 
2 Diese Fragen stellen sich in einem Rechtsstreit zwischen der Hässle AB (im Fol­
genden: Hässle) und der ratiopharm GmbH (im Folgenden: ratiopharm) über die 
Gültigkeit eines Hässle vom Deutschen Patentamt erteilten zusätzlichen Schutz­
zertifikats für Omeprazol, einen in verschiedenen Arzneimitteln enthaltenen 
Wirkstoff. 
Die Gemeinschaftsregelung 
3 Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur An-
gleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten 
(ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) stellt den Grundsatz auf, dass ,,[e]ine Arzneispezia­
lität... in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden [darf], 
wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats die Genehmigung dafür erteilt 
hat". 
4 Die zweite, dritte und vierte Begründungserwägung der Verordnung Nr. 1768/92 
lauten wie folgt: 
„Arzneimittel, vor allem solche, die das Ergebnis einer langen und kostspieligen 
Forschungstätigkeit sind, werden in der Gemeinschaft und in Europa nur wei­
terentwickelt, wenn für sie eine günstige Regelung geschaffen wird, die einen 
ausreichenden Schutz zur Förderung einer solchen Forschung vorsieht. 
Derzeit wird durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patent­
anmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung für das Inverkehr­
bringen desselben Arzneimittels der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit 
verringert, die für die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen In­
vestitionen unzureichend ist. 
I-14817 
URTEIL VOM 11. 12. 2003 — RECHTSSACHE C-127/00 
Diese Tatsache führt zu einem unzureichenden Schutz, der nachteilige Aus­
wirkungen auf die pharmazeutische Forschung hat." 
5 Nach der sechsten Begründungserwägung der Verordnung Nr. 1768/92 muss auf 
Gemeinschaftsebene eine einheitliche Lösung gefunden werden, um auf diese 
Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vor­
zubeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den 
freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu behindern und 
dadurch die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu 
beeinträchtigen. Laut der siebten Begründungserwägung dieser Verordnung ist es 
deshalb notwendig, ein ergänzendes Schutzzertifikat (im Folgenden: Zertifikat) 
für Arzneimittel, deren Vermarktung genehmigt ist, einzuführen, das der Inhaber 
eines nationalen oder europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen in 
jedem Mitgliedstaat erhalten kann. 
6 In der zehnten Begründungserwägung der Verordnung Nr. 1768/92 heißt es: 
„Auch die Festlegung der Ubergangsregelung muss in ausgewogener Weise er­
folgen. Diese Übergangsregelung muss es der Pharmaindustrie in der Ge­
meinschaft ermöglichen, den Rückstand gegenüber ihren Hauptkonkurrenten, die 
seit mehreren Jahren über Rechtsvorschriften verfügen, die ihnen einen an­
gemesseneren Schutz einräumen, zum Teil auszugleichen. Dabei muss gleichzeitig 
darauf geachtet werden, dass mit der Übergangsregelung die Verwirklichung 
anderer rechtmäßiger Ziele in Verbindung mit den sowohl auf nationaler als auch 
auf Gemeinschaftsebene verfolgten Gesundheitspolitiken nicht gefährdet wird." 
7 Wie sich aus Artikel 1 der Verordnung Nr. 1768/92 ergibt, ist im Sinne dieser 
Verordnung „Erzeugnis" der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung ei­
nes Arzneimittels und „Grundpatent" ein Patent, das ein Erzeugnis als solches, 
ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines 
Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung 
eines Zertifikats bestimmt ist. 
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HÄSSLE 
8 Artikel 2 der Verordnung Nr. 1768/92 sieht vor: 
„Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschützte 
Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines 
verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 
65/65/EWG... oder der Richtlinie 81/851/EWG... ist, kann nach den in dieser 
Verordnung festgelegten Bedingungen und Modalitäten ein Zertifikat erteilt 
werden." 
9 Artikel 3 der Verordnung Nr. 1768/92 bestimmt: 
„Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung 
nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung 
a) das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist; 
b) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inver­
kehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw. der Richtlinie 
81/851/EWG erteilt wurde; 
c) für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde; 
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d) die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für 
das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist." 
10 Nach Artikel 7 der Verordnung Nr. 1768/92 muss die Anmeldung des Zertifikats 
innerhalb einer Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem die 
Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel nach 
Artikel 3 Buchstabe b dieser Verordnung erteilt wurde, oder, wenn die Geneh­
migung für das Inverkehrbringen vor der Erteilung des Grundpatents erfolgt ist, 
innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach dem Zeitpunkt der Erteilung des 
Patents eingereicht werden. 
11 Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung Nr. 1768/92 sieht vor: 
„Die Zertifikatsanmeldung muss enthalten: 
a) einen Antrag auf Erteilung eines Zertifikats, wobei insbesondere anzugeben 
sind: 
iv) Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen 
des Erzeugnisses gemäß Artikel 3 Buchstabe b) sowie, falls diese nicht die 
erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft ist, auch 
Nummer und Zeitpunkt der letztgenannten Genehmigung; 
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b) eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 
Buchstabe b), aus der die Identität des Erzeugnisses ersichtlich ist und die 
insbesondere Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung sowie die Zu­
sammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses gemäß Artikel 4a der 
Richtlinie 65/65/EWG bzw. Artikel 5a der Richtlinie 81/851/EWG enthält; 
c) falls die Genehmigung nach Buchstabe b) nicht die erste Genehmigung für 
das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel in der Ge­
meinschaft ist, die Angabe der Identität des so genehmigten Erzeugnisses und 
der Rechtsvorschrift, auf deren Grundlage dieses Genehmigungsverfahren 
durchgeführt wurde, sowie eine Kopie der betreffenden Stelle des amtlichen 
Mitteilungsblatts, in dem die Genehmigung veröffentlicht wurde." 
12 Nach Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung Nr. 1768/92 gilt ,,[d]as Zertifikat ab 
Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer, die dem 
Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und 
dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Ge­
meinschaft entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren". 
13 Artikel 15 der Verordnung Nr. 1768/92 bestimmt: 
„(1) Das Zertifikat ist nichtig, 
a) wenn es entgegen den Vorschriften des Artikels 3 erteilt wurde; 
b) wenn das Grundpatent vor Ablauf seiner gesetzlichen Laufzeit erloschen ist; 
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c) wenn das Grundpatent für nichtig erklärt oder derartig beschränkt wird, dass 
das Erzeugnis, für welches das Zertifikat erteilt worden ist, nicht mehr von 
den Ansprüchen des Grundpatents erfasst wird, oder wenn nach Erlöschen 
des Grundpatents Nichtigkeitsgründe vorliegen, die die Nichtigerklärung 
oder Beschränkung gerechtfertigt hätten. 
(2) Jedermann kann bei der nach den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften für die 
Nichtigerklärung des entsprechenden Grundpatents zuständigen Stelle einen 
Antrag auf Nichtigerklärung des Zertifikats stellen oder Klage auf Nichtigkeit des 
Zertifikats erheben." 
14 Der zur Übergangsregelung gehörende Artikel 19 der Verordnung Nr. 1768/92 
sieht vor: 
„(1) Für jedes Erzeugnis, das zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung 
durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist und für das als Arz­
neimittel eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft 
nach dem 1. Januar 1985 erteilt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden. 
Bezüglich der in Dänemark und in Deutschland zu erteilenden Zertifikate tritt an 
die Stelle des 1. Januars 1985 der 1. Januar 1988. 
Bezüglich der in Belgien und in Italien zu erteilenden Zertifikate tritt an die Stelle 
des 1. Januars 1985 der 1. Januar 1982. 
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(2) Der Antrag auf Erteilung eines Zertifikats nach Absatz 1 ist innerhalb von 
sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung zu stellen." 
15 Die Verordnung Nr. 1768/92 trat am 2. Januar 1993 in Kraft. 
16 In der siebzehnten Begründungserwägung der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des 
Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung 
eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel (ABl. L 198, S. 30) 
heißt es: „Die in... Artikel 17 Absatz 2 dieser Verordnung vorgesehenen Moda­
litäten gelten sinngemäß auch für die Auslegung insbesondere des Erwägungs­
grunds 9 und der Artikel 3 und 4, des Artikels 8 Absatz 1 Buchstabe c) und des 
Artikels 17 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates." 
17 Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1610/96, „Rechtsmittel", bestimmt in 
Absatz 2: 
„Gegen die Entscheidung der Erteilung des Zertifikats kann ein Rechtsmittel 
eingelegt werden, das darauf abzielt, die Laufzeit des Zertifikats zu berichtigen, 
falls der gemäß Artikel 8 in der Zertifikatsanmeldung enthaltene Zeitpunkt der 
ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft unrichtig ist." 
Ausgangsrechtsstreit und Vorlagefragen 
18 Hässle war Inhaberin eines europäischen Patents für die chemische Verbindung 
„2-[2-(3,5-Dimethyl-4-methoxypyridyl-)methylsulfinyl-]5-methoxybenzimidazol", 
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deren von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene internationale Bezeich­
nung „Omeprazol" lautet. Dieses Patent, das u. a. in Deutschland galt, wurde 
Hässle mit Wirkung vom 3. April 1979 erteilt, so dass es am 2. April 1999 
erlosch. 
19 In Deutschland wurden Hässle mit zwei Bescheiden des Bundesgesundheitsamtes 
vom 6. Oktober 1989 für mehrere Arzneimittel mit dem einzigen Wirkstoff 
Omeprazol Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 
65/65 erteilt. In Frankreich und Luxemburg waren der Firma Laboratoires Astra 
France bzw. der Firma Astra-Nobelpharma SA, die beide zum Hässle-Konzern 
gehören, bereits am 15. April 1987 bzw. am 11. November 1987 entsprechende 
Genehmigungen nach dieser Richtlinie für Arzneimittel mit demselben Wirkstoff 
erteilt worden. 
20 In Luxemburg bedarf es für den Vertrieb von Arzneimittelspezialitäten — neben 
der in der Richtlinie 65/65 vorgesehenen Genehmigung — einer preisrechtlichen 
Genehmigung, wenn der Preis mehr als 400 LUF beträgt. Mit Schreiben vom 
8. Dezember 1987 teilte die Astra-Nobelpharma SA daher dem zuständigen lu­
xemburgischen Ministerium ihre Absicht mit, ein den Wirkstoff Omeprazol 
enthaltendes Arzneimittel zu einem Preis von 2 456 LUF je Packung mit 28 
Kapseln auf den Markt zu bringen. Mit Bescheid vom 17. Dezember 1987, der 
am 31. Dezember 1987 zuging, genehmigte das Ministerium den vorgeschlagenen 
Preis abzüglich eines Abschlags von 1,56 %. Am 21. März 1988 wurde das 
Arzneimittel in das Verzeichnis der in Luxemburg zum Verkauf zugelassenen 
Arzneimittelspezialitäten aufgenommen. 
21 In Frankreich wurde das Arzneimittel am 22. November 1989 in das Verzeichnis 
der für die Sozialversicherten erstattungsfähigen Medikamente aufgenommen. 
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HÄSSLE 
22 Am 9. Juni 1993 beantragte Hassle beim Deutschen Patentamt für den Wirkstoff 
Omeprazol als Arzneimittel die Erteilung eines Schutzzertifikats; als Zeit und Ort 
der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arz­
neimittel in der Gemeinschaft gab sie „März 1988 Luxemburg" an und fügte das 
Verzeichnis der im Großherzogtum Luxemburg zum Verkauf zugelassenen Arz­
neimittelspezialitäten vom 21. März 1988 bei. 
23 Das Deutsche Patentamt erteilte ihr mit Beschluss vom 10. November 1993 das 
beantragte Schutzzertifikat und setzte hierfür eine Laufzeit bis zum 21. März 
2003 fest. 
24 ratiopharm erhob beim Bundespatentgericht Klage auf Nichtigerklärung dieses 
Zertifikats mit der Begründung, dass es nicht hätte erteilt werden dürfen, da eine 
erste Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit dem Wirk­
stoff Omeprazol in der Gemeinschaft bereits vor dem nach Artikel 19 Absatz 1 
der Verordnung Nr. 1768/92 für Deutschland maßgeblichen Stichtag des 
1. Januar 1988 erteilt worden sei. Das Bundespatentgericht gab der Klage statt 
und erklärte das Zertifikat für nichtig. 
25 Auf Berufung Hässles hat der Bundesgerichtshof das Verfahren ausgesetzt und 
dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt: 
1. a) Kommt es für die Anwendung der in Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung 
Nr. 1768/92 vorgesehenen Übergangsregelung, soweit darin an „eine erste 
Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft" vor einem 
bestimmten Stichtag angeknüpft wird, ausschließlich auf eine Genehmi­
gung im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG bzw. 81/851/EWG an oder 
kann insoweit auch eine später (nach dem Stichtag) erteilte andere, ins-
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besondere die Preisgestaltung des Arzneimittels betreffende Genehmigung 
maßgeblich sein, wenn 
aa) ohne eine solche weitere, z. B. preisrechtliche Genehmigung ein In­
verkehrbringen des Arzneimittels nach dem Recht des betreffenden 
Mitgliedstaats nicht zulässig ist oder 
bb) ohne eine solche weitere Genehmigung das Arzneimittel in dem be­
treffenden Mitgliedstaat zwar grundsätzlich vertrieben werden darf, 
eine effektive Vermarktung aber gleichwohl insbesondere deswegen 
nicht möglich ist, weil die Krankenkassen die Kosten für das Arz­
neimittel nur dann erstatten, wenn die weitere, insbesondere preis­
rechtliche Genehmigung erteilt worden bzw. eine Festsetzung des 
erstattungsfähigen Preises vorgenommen worden ist? 
b) Kommt es hier auf eine erste Genehmigung in einem beliebigen Mit­
gliedstaat der Gemeinschaft (wie bei Artikel 8 und 13 der Verordnung) 
oder auf die erste Genehmigung in dem Mitgliedstaat an, für den die 
Erteilung des ergänzenden Schutzzertifikats beantragt worden ist? 
2. Bestehen gegen die Gültigkeit der in Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung 
vorgesehenen Übergangsregelung insoweit Bedenken, als darin für ver­
schiedene Mitgliedstaaten unterschiedliche Stichtage vorgesehen sind? 
3. Ist der Katalog der Nichtigkeitsgründe in Artikel 15 Absatz 1 der Verordnung 
abschließend? 
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HÄSSLE 
Wenn nein: 
a) Stellt es einen Nichtigkeitsgrund dar, wenn ein Zertifikat nach der Über­
gangsvorschrift des Artikels 19 Absatz 1 der Verordnung erteilt wurde, 
obwohl für das Erzeugnis eine erste Genehmigung für das Inverkehr­
bringen in der Gemeinschaft bereits vor dem Stichtag erteilt wurde, der für 
den Mitgliedstaat, in dem das Zertifikat beantragt und erteilt wurde, 
maßgeblich ist? 
b) Ist in diesem Fall das Zertifikat vollständig nichtig oder ist lediglich seine 
Laufzeit entsprechend zu korrigieren? 
4. Für den Fall, dass ein Verstoß gegen die Übergangsbestimmung des 
Artikels 19 Absatz 1 der Verordnung keinen Nichtigkeitsgrund darstellt: 
Kann und muss das nationale Recht entsprechend Artikel 17 Absatz 2 der 
Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates 
vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für 
Pflanzenschutzmittel ein Rechtsmittel vorsehen, das darauf abzielt, die 
Laufzeit des Arzneimittel-Schutzzertifikats bei einem Verstoß gegen die 
Übergangsbestimmung des Artikels 19 Absatz 1 der Verordnung Nr. 1768/92 
zu berichtigen? 
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URTEIL VOM 11. 12. 2003 — RECHTSSACHE C-127/00 
Vorbemerkungen 
26 Nach Artikel 7 der Verordnung Nr. 1768/92 in Verbindung mit Artikel 3 
Buchstaben b und d dieser Verordnung muss die Anmeldung des Zertifikats in­
nerhalb einer Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem die 
erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel im 
Anmeldemitgliedstaat erteilt wurde, oder, wenn die Genehmigung für das In­
verkehrbringen vor der Erteilung des Patents erfolgt ist, innerhalb einer Frist von 
sechs Monaten nach dem Zeitpunkt der Erteilung des Patents eingereicht werden. 
27 Ist die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Anmeldemitgliedstaat 
oder — wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Erteilung des 
Patents erfolgt ist — das Patent nach dem Inkrafttreten der Verordnung Nr. 
1768/92 erteilt worden, steht dem Patentinhaber die in Artikel 7 dieser Verord­
nung vorgesehene Frist von sechs Monaten für die Anmeldung des Zertifikats zur 
Verfügung. 
28 Dies ist dagegen nicht der Fall, wenn die erste Genehmigung für das Inverkehr­
bringen im Anmeldemitgliedstaat oder — wenn die Genehmigung für das In­
verkehrbringen vor der Erteilung des Patents erfolgt ist — das Patent vor dem 
Inkrafttreten der Verordnung Nr. 1768/92 erteilt worden ist. Ist diese Geneh­
migung oder dieses Patent nämlich mehr als sechs Monate vor dem Inkrafttreten 
der Verordnung Nr. 1768/92 erteilt worden, kann der Patentinhaber keine Zer­
tifikatsanmeldung nach Artikel 7 dieser Verordnung einreichen, da die in diesem 
Artikel vorgesehene Frist von sechs Monaten bereits vor Inkrafttreten der Ver­
ordnung abgelaufen war. Ist diese Genehmigung oder dieses Patent dagegen in­
nerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten vor Inkrafttreten der Verordnung 
Nr. 1768/92 erteilt worden, steht dem Patentinhaber nur ein verkürzter Zeitraum 
zur Verfügung, um die Zertifikatsanmeldungen aufgrund von Artikel 7 dieser 
Verordnung einzureichen, da die in diesem Artikel vorgesehene Frist bereits vor 
Inkrafttreten der Verordnung in Gang gesetzt wurde. 
29 Um diese Auswirkungen zu begrenzen und es zu ermöglichen, dass Erzeugnisse, 
für die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung Nr. 1768/92 bereits eine 
Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel vorlag, in den Genuss 
I - 14828 
HÄSSLE 
der durch diese Verordnung eingeführten Regelung kommen, hat der Gesetzgeber 
in diese den zur Übergangsregelung gehörenden Artikel 19 eingefügt. Absatz 2 
dieser Vorschrift weicht unter den Voraussetzungen ihres Absatzes 1 von Artikel 7 
der Verordnung ab (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 12. Juni 1997 in der 
Rechtssache C-110/95, Yamanouchi Pharmaceutical, Sig. 1997, I-3251, 
Randnr. 19). 
30 In Anbetracht seines Zweckes soll Artikel 19 der Verordnung Nr. 1768/92 also 
nur auf Erzeugnisse Anwendung finden, für die vor dem Inkrafttreten dieser 
Verordnung eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel im 
Anmeldemitgliedstaat erteilt wurde. 
Zur zweiten Frage 
31 Die zweite Frage des vorlegenden Gerichts, die als Erstes zu prüfen ist, geht dahin, 
ob Artikel 19 der Verordnung Nr. 1768/92 ungültig ist, weil darin je nach Mit­
gliedstaat unterschiedliche Stichtage vorgesehen sind. 
32 Hässle trägt vor, wegen der durch diesen Artikel festgesetzten unterschiedlichen 
Stichtage könnten die Erzeugnisse, die durch in Belgien und in Italien erteilte 
Patente geschützt seien, bereits sechs Jahre früher als entsprechende Arznei­
mittelpatente in Dänemark und Deutschland in den Genuss einer Schutzrechts­
verlängerung durch ein Schutzzertifikat gelangen; dies stehe der im Binnenmarkt 
angestrebten Harmonisierung entgegen. 
33 Artikel 19 der Verordnung Nr. 1768/92 sei daher ungültig, und zwar erstens 
wegen unzureichender Begründung, da in dieser Verordnung nicht die rechtlichen 
und tatsächlichen Erwägungen dargelegt würden, auf denen die verschiedenen 
Stichtage beruhten. Zweitens nehme diese Vorschrift eine rechtswidrige Dis­
kriminierung durch Ungleichbehandlung vor, die ebenfalls zu ihrer Ungültigkeit 
führe. 
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URTEIL VOM 11. 12. 2003 — RECHTSSACHE C-127/00 
34 ratiopharm, die dänische, die französische und die niederländische Regierung 
sowie die Kommission halten Artikel 19 der Verordnung Nr. 1768/92 dem­
gegenüber für gültig. 
Antwort des Gerichtshofes 
35 Was zunächst den behaupteten Verstoß gegen den allgemeinen Gleichheitssatz 
angeht, wonach insbesondere vergleichbare Sachverhalte nicht unterschiedlich 
behandelt werden dürfen, sofern die unterschiedliche Behandlung nicht objektiv 
gerechtfertigt ist, ist darauf hinzuweisen, dass die Verordnung Nr. 1768/92 auf 
der Grundlage von Artikel 100a EWG-Vertrag (nach Änderung Artikel 100a 
EG-Vertrag, nach weiterer Änderung jetzt Artikel 95 EG) erlassen wurde, der die 
Möglichkeit eröffnet, bestimmte Aspekte der nationalen Rechtsordnungen, ein­
schließlich des Rechts des gewerblichen Eigentums, auf Gemeinschaftsebene zu 
harmonisieren. 
36 Ferner ist daran zu erinnern, dass Artikel 100a EG-Vertrag als Rechtsgrundlage 
herangezogen werden kann, um der Entstehung neuer Hindernisse für den 
Handel infolge einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften 
vorzubeugen, wenn das Entstehen solcher Hindernisse wahrscheinlich ist und die 
fragliche Maßnahme ihre Vermeidung bezweckt (vgl. u. a. Urteile vom 5. Oktober 
2000 in der Rechtssache C-376/98, Deutschland/Parlament und Rat, Slg. 2000, 
I-8419, Randnr. 86, und vom 9. Oktober 2001 in der Rechtssache C-377/98, 
Niederlande/Parlament und Rat, Slg. 2001, I-7079, Randnr. 15). 
37 In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass es, wie der Gerichtshof in 
den Randnummern 34 und 35 des Urteils vom 13. Juli 1995 in der Rechtssache 
C-350/92 (Spanien/Rat Slg. 1995, I-1985) festgestellt hat, zum Zeitpunkt des 
Erlasses der Verordnung Nr. 1768/92 in zwei Mitgliedstaaten Bestimmungen 
über die Einführung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel gab und 
dass sie sich in einem weiteren Mitgliedstaat im Entwurfsstadium befanden. 
Durch diese Verordnung wurde nun gerade insofern eine einheitliche Lösung auf 
Gemeinschaftsebene geschaffen, als durch sie ein Zertifikat eingeführt wurde, das 
Inhaber eines nationalen oder eines europäischen Patents unter denselben Vor-
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HASSLE 
aussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten können, und als sie insbesondere 
eine einheitliche Schutzdauer vorsieht. Sie soll auf diese Weise einer heterogenen 
Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorbeugen, die neue Unterschiede 
zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln 
innerhalb der Gemeinschaft zu behindern und dadurch die Schaffung und das 
Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen. 
38 Zwar waren zum Zeitpunkt des Erlasses der Verordnung Nr. 1768/92 alle Mit­
gliedstaaten bestrebt, die innovative pharmazeutische Industrie dadurch zu 
schützen, dass den Patentinhabern durch Erteilung eines Zertifikats ein wirk­
samer Schutz gewährt und ihnen damit die Amortisierung der in der Forschung 
vorgenommenen Investitionen ermöglicht wurde (vgl. hierzu dritte Begrün­
dungserwägung dieser Verordnung), doch wollten einige von ihnen auf längere 
Sicht die Verwirklichung anderer rechtmäßiger Ziele in Verbindung mit ihren 
Gesundheitspolitiken gewährleisten (vgl. hierzu zehnte Begründungserwägung 
dieser Verordnung), insbesondere die finanzielle Stabilität ihres Gesundheits­
systems durch eine Unterstützung des Wirtschaftszweigs der Hersteller von 
Arzneimittelgenerika sicherstellen. 
39 Um diesen unterschiedlichen Einschätzungen Rechnung zu tragen, setzte 
Artikel 19 der Verordnung Nr. 1768/92 im Rahmen einer Übergangsregelung 
unterschiedliche Stichtage fest. 
40 Die Festsetzung unterschiedlicher Stichtage je nach Mitgliedstaat ist daher ge­
rechtfertigt, weil jeder dieser Zeitpunkte Ausdruck der Einschätzung des einzel­
nen Mitgliedstaats u. a. entsprechend seinem Gesundheitssystem ist, dessen 
Organisation und Finanzierung sich von einem Mitgliedstaat zum anderen än­
dern. 
41 Im Übrigen soll Artikel 19 der Verordnung Nr. 1768/92, wie bereits in Rand­
nummer 30 dieses Urteils festgestellt, nur auf Erzeugnisse Anwendung finden, für 
die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits eine erste Ge-
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URTEIL VOM 11. 12. 2003 — RECHTSSACHE C-127/00 
nehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel im Mitgliedstaat der An­
meldung des Zertifikats erteilt worden war. Der Harmonisierungsmangel ist so­
mit auf diejenigen Erzeugnisse beschränkt, für die eine erste Genehmigung für das 
Inverkehrbringen als Arzneimittel in der Gemeinschaft zwischen dem 1. Januar 
1982 und dem 1. Januar 1988 erteilt wurde. 
42 Nach alledem verstößt diese Regelung nicht gegen den Grundsatz der Gleichbe­
handlung. 
43 Was zweitens die Begründungspflicht angeht, ist festzustellen, dass die nach 
Artikel 190 EWG-Vertrag (nach Änderung Artikel 190 EG-Vertrag, nach wei­
terer Änderung jetzt Artikel 253 EG) vorgeschriebene Begründung zwar die 
Überlegungen der Gemeinschaftsbehörde, die den beanstandeten Rechtsakt er­
lassen hat, so klar und eindeutig erkennen lassen muss, dass die Betroffenen ihr 
die Gründe für die ergriffene Maßnahme entnehmen können und der Gerichtshof 
seine Kontrolle ausüben kann; sie braucht jedoch nicht sämtliche tatsächlich oder 
rechtlich erheblichen Gesichtspunkte aufzuführen. Die Frage, ob die Begründung 
eines Rechtsakts diesen Erfordernissen genügt, ist nämlich nicht nur im Hinblick 
auf seinen Wortlaut zu beurteilen, sondern auch anhand seines Kontextes sowie 
sämtlicher Rechtsvorschriften, die das betreffende Gebiet regeln (vgl. ins­
besondere Urteile vom 9. November 1995 in der Rechtssache C-466/93, Atlanta 
Fruchthandelsgesellschaft u. a. [II], Slg. 1995, I-3799, Randnr. 16; vom 
29. Februar 1996 in der Rechtssache C-122/94, Kommission/Rat, Slg. 1996,I-881, 
Randnr. 29, und vom 17. Juli 1997 in der Rechtssache C-183/95, Affish, 
Slg. 1997, I-4315, Randnr. 63). 
44 Insoweit hat der Gerichtshof bereits entschieden (vgl. u. a. Urteil vom 
7. November 2000 in der Rechtssache C-168/98, Luxemburg/Parlament und Rat, 
Slg. 2000,I-9131, Randnr. 62), dass sich die Begründung bei einem Rechtsakt mit 
allgemeiner Geltung darauf beschränken kann, die Gesamtlage anzugeben, die zu 
seinem Erlass geführt hat, und die allgemeinen Ziele zu bezeichnen, die mit ihm 
erreicht werden sollen. 
I - 14832 
HÄSSLE 
45 Diese Voraussetzungen sind im Falle der Verordnung Nr. 1768/92 erfüllt, die 
insbesondere in ihrer zehnten Begründungserwägung darauf verweist, dass auch 
die Festlegung der Übergangsregelung in ausgewogener Weise erfolgen muss, dass 
diese Übergangsregelung es der Pharmaindustrie in der Gemeinschaft er­
möglichen muss, den Rückstand gegenüber ihren Hauptkonkurrenten, die seit 
mehreren Jahren über Rechtsvorschriften verfügen, die ihnen einen an­
gemesseneren Schutz einräumen, zum Teil auszugleichen, und dass dabei 
gleichzeitig darauf geachtet werden muss, dass mit der Übergangsregelung die 
Verwirklichung anderer rechtmäßiger Ziele in Verbindung mit den sowohl auf 
nationaler als auch auf Gemeinschaftsebene verfolgten Gesundheitspolitiken 
nicht gefährdet wird. 
46 Zu diesen rechtmäßigen Zielen in Verbindung mit den verfolgten Gesundheits­
politiken gehört auch die finanzielle Stabilität der Gesundheitssysteme der Mit­
gliedstaaten. 
47 Nach alledem hat die Prüfung der zweiten Vorlagefrage nichts ergeben, was die 
Gültigkeit von Artikel 19 der Verordnung Nr. 1768/92 beeinträchtigen könnte. 
Zur ersten Frage 
Zum ersten Teil der ersten Frage 
48 Der erste Teil der ersten Frage des vorlegenden Gerichts geht dahin, ob der in 
Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung Nr. 1768/92 enthaltene Begriff „erste Ge­
nehmigung für das Inverkehrbringen" ausschließlich auf eine Genehmigung im 
Sinne der Richtlinien 65/65 bzw. 81/851/EWG des Rates vom 28. September 
1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tier-
I - 14833 
URTEIL VOM 11. 12. 2003 — RECHTSSACHE C-127/00 
arzneimittel (ABl. L 317, S. 1) verweist oder ob er auch nach den nationalen 
Regelungen über die Arzneimittelpreise erforderliche Genehmigungen erfassen 
kann, wenn das tatsächliche Inverkehrbringen der Arzneimittel erst erfolgen 
kann, nachdem die für die Preisfestsetzung oder die Erstattung für Arzneimittel 
zuständigen nationalen Behörden zugestimmt haben. 
49 Nach Ansicht von Hässle liegt eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen 
im Sinne von Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung Nr. 1768/92 nur vor, wenn das 
betreffende Arzneimittel tatsächlich in den Verkehr gebracht werden kann. Der 
Begriff „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" in dieser Vorschrift meine 
somit, mangels ausdrücklicher Bezugnahme auf die Richtlinie 65/65, die nach den 
nationalen Preisvorschriften erforderlichen Genehmigungen oder die von den 
nationalen Sozialversicherungsträgern erteilten Genehmigungen, mit denen Arz­
neispezialitäten als erstattungsfähig anerkannt würden. 
50 Diese Auslegung werde durch Wortlaut und Zweck der Verordnung Nr. 1768/92 
bestätigt. Was das Wortlautargument angehe, lege Artikel 19 Absatz 1 — ab­
weichend von anderen Vorschriften dieser Verordnung — nicht fest, dass die 
erste Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Richtlinie 65/65 erteilt 
werden müsse. Was das teleologische Argument angehe, sei mit der Einführung 
des Zertifikats eine Verlängerung der Patentschutzdauer im Ausgleich für die mit 
den verschiedenen Genehmigungsverfahren verstrichenen Zeiten beabsichtigt 
gewesen. Ein solcher Schutz wäre jedoch illusorisch, wenn die gegebenenfalls 
zwischen der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dieser Richtlinie 
und der effektiven Verwertung eines Patents verstrichene Zeit nicht ausgeglichen 
würde. 
51 Demgegenüber sind ratiopharm, die dänische, die französische, die nieder­
ländische und die spanische Regierung sowie die Kommission der Ansicht, mit 
der in Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung Nr. 1768/92 genannten Genehmigung 
sei die nach der Richtlinie 65/65 erteilte erste Genehmigung für das Inverkehr­
bringen gemeint, ohne dass es hierbei auf die spätere Erteilung einer anderen 
Genehmigung, insbesondere der Genehmigung oder Festsetzung des Arznei­
mittelpreises in den Staaten, in denen dieser behördlich festgesetzt werde, an­
komme. 
I - 14834 
HÄSSLE 
Antwort des Gerichtshofes 
52 Bei dem Genehmigungsverfahren, das dem Ausgangsverfahren zugrunde liegt, 
geht es um ein Humanarzneimittel und nicht um ein Tierarzneimittel, so dass die 
erste Frage ausschließlich im Hinblick auf die Richtlinie 65/65 zu prüfen ist. 
53 Mithin ist zu prüfen, ob der in Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung Nr. 1768/92 
enthaltene Begriff „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" ausschließlich 
auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65 
verweist oder ob er auch eine nach einer nationalen Regelung betreffend die 
Preisfestsetzung oder Erstattung für Arzneimittel erforderliche Genehmigung wie 
die Hässle im Ausgangsverfahren am 17. Dezember 1987 von den luxemburgi­
schen Behörden erteilte Genehmigung erfassen kann. 
54 Der Wortlaut von Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung Nr. 1768/92 besagt nicht 
eindeutig, dass die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der 
Richtlinie 65/65 erteilt werden muss, da er nicht ausdrücklich auf diese verweist, 
schließt diese Auslegung jedoch auch nicht aus. 
55 Dieser Begriff ist daher in seinem Kontext zu betrachten und nach Sinn und 
Zweck der Bestimmung auszulegen. 
56 Erstens nehmen weder Artikel 19 der Verordnung Nr. 1768/92 noch irgendeine 
andere Vorschrift dieser Verordnung, noch deren Begründungserwägungen ex­
plizit oder auch nur implizit Bezug auf eine andere als die arzneimittelrechtliche 
Genehmigung im Sinne der Richtlinie 65/65, insbesondere nicht auf eine Ge­
nehmigung der für die Preisfestsetzung oder Erstattung für Arzneimittel zu­
ständigen nationalen Behörden. So erstreckt sich der Anwendungsbereich der 
I - 14835 
URTEIL VOM 11. 12. 2003 — RECHTSSACHE C-127/00 
Verordnung Nr. 1768/92 gemäß der in ihrem Artikel 2 enthaltenen Definition auf 
die durch ein Patent geschützten Erzeugnisse, die vor ihrem Inverkehrbringen als 
Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens 
gemäß der Richtlinie 65/65 sind. 
57 Nichts rechtfertigt es daher, den Begriff „erste Genehmigung für das Inverkehr­
bringen" je nach der Vorschrift der Verordnung Nr. 1768/92, in der er sich 
findet, unterschiedlich auszulegen. Insbesondere darf diesem Begriff keine un­
terschiedliche Bedeutung beigelegt werden, je nachdem, ob er in Artikel 3 oder in 
Artikel 19 steht, dies umso mehr, als sich aus Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a 
Ziffer iv und Buchstabe c ergibt, dass die in Artikel 3 Buchstabe b erwähnte erste 
Genehmigung für das Inverkehrbringen auch die erste Genehmigung für das In­
verkehrbringen in der Gemeinschaft sein kann. 
58 Folglich muss die — u. a. in Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung Nr. 1768/92 
erwähnte — „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Ge­
meinschaft" ebenso wie die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" im Sinne 
von Artikel 3 der Verordnung eine gemäß der Richtlinie 65/65 erteilte Geneh­
migung für das Inverkehrbringen sein. 
59 Zweitens ist — entgegen dem Vorbringen von Hässle — der durch das Zertifi­
kat gewährte Schutz, der den Schutz durch das Patent verlängert, nicht illuso­
risch, auch wenn dieses Zertifikat lediglich den Zeitraum ausgleicht, der zwischen 
der Patentanmeldung und der Erteilung einer ersten Genehmigung für das In­
verkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65 verstreicht. Überdies ergibt sich aus 
der achten Begründungserwägung und aus Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung 
Nr. 1768/92, dass die Laufzeit des Zertifikats jedenfalls fünf Jahre geringer ist als 
der Zeitraum zwischen der Patentanmeldung und der Erteilung einer Genehmi­
gung für das Inverkehrbringen, was belegt, dass der Gemeinschaftsgesetzgeber 
keineswegs die Absicht hatte, die — durch die Fristen für das Inverkehrbringen 
des geschützten Erzeugnisses bewirkte — Verringerung des tatsächlich durch ein 
Patent gewährten Schutzes vollständig auszugleichen. 
I - 14836 
HÄSSLE 
60 Drittens ist diese Auslegung die einzige, die dem Erfordernis der Rechtssicherheit 
genügen kann. Abweichend von dem Verfahren der Genehmigung für das In­
verkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65 sind die anderen von Hässle ange­
führten Genehmigungsverfahren betreffend die Preisfestsetzung oder Erstattung 
für Arzneimittel nämlich rein nationale Verfahren in dem Sinne, dass sie nicht 
Gegenstand einer gemeinschaftlichen Harmonisierung waren. Wenn also 
Artikel 19 der Verordnung Nr. 1768/92 dahin auszulegen wäre, dass er auf solche 
Genehmigungen Bezug nimmt, hätten die von dieser Verordnung betroffenen 
Personen keine Kenntnis vom Vorliegen und vom Charakter anderer Hindernisse 
für das Inverkehrbringen in den verschiedenen Mitgliedstaaten; dies würde eine 
Rechtsunsicherheit schaffen, der diese Verordnung gerade abhelfen soll. 
61 Daraus folgt, dass die in Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung Nr. 1768/92 er­
wähnte „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft" nur 
die arzneimittelrechtliche Genehmigung im Sinne der Richtlinie 65/65 erfasst. 
Zum zweiten Teil der ersten Frage 
62 Der zweite Teil der ersten Frage des vorlegenden Gerichts geht im Wesentlichen 
dahin, ob der in Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung Nr. 1768/92 enthaltene 
Begriff „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft" auf 
die erste Genehmigung im Anmeldemitgliedstaat oder auf die erste Genehmigung 
in einem beliebigen Mitgliedstaat Bezug nimmt. 
63 Hässle macht geltend, ein Zertifikat könne aufgrund von Artikel 19 der Ver­
ordnung Nr. 1768/92 nur erteilt werden, wenn die „erste Genehmigung für das 
Inverkehrbringen in der Gemeinschaft" nach dem in diesem Artikel festgelegten 
Stichtag erteilt worden sei, so dass diese eine Erteilungsvoraussetzung für das 
Zertifikat darstelle. Gestützt auf das zitierte Urteil Yamanouchi Pharmaceutical 
trägt sie vor, nur die in Artikel 3 Buchstaben b und d der Verordnung Nr. 1768/92 
geregelte Genehmigung für das Inverkehrbringen, d. h. die erste im Mitgliedstaat 
der Anmeldung des Zertifikats erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen, 
I - 14837 
URTEIL VOM 11. 12. 2003 — RECHTSSACHE C-127/00 
sei eine Voraussetzung für die Erteilung eines Zertifikats nach Artikel 19 dieser 
Verordnung. Eine andere, vorher in einem anderen Mitgliedstaat erteilte Ge­
nehmigung für das Inverkehrbringen diene dagegen lediglich der Festlegung der 
Laufzeit des erteilten Zertifikats. Die „erste Genehmigung für das Inverkehr­
bringen in der Gemeinschaft" im Sinne von Artikel 19 der Verordnung 
Nr. 1768/92 sei daher die erste im Mitgliedstaat der Anmeldung des Zertifikats 
erteilte Genehmigung. 
64 Diese Auslegung werde durch die Verwendung des unbestimmten Artikels „eine" 
in der deutschen, der französischen, der italienischen und der niederländischen 
Fassung des Artikels 19 Absatz 1 der Verordnung Nr. 1768/92 bestätigt, die 
belege, dass es mehrere erste Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der 
Gemeinschaft geben könne, und zwar eine je Mitgliedstaat. 
65 Diese Auslegung sei als einzige mit Sinn und Zweck der Verordnung Nr. 1768/92 
vereinbar, die dazu dienen solle, den Schutz des Patentinhabers möglichst schnell 
zu verbessern. 
66 ratiopharm, die französische und die spanische Regierung sowie die Kommission 
sind dagegen der Ansicht, dass es für die Anwendung von Artikel 19 der Ver­
ordnung Nr. 1768/92 auf die erste in einem beliebigen Mitgliedstaat erteilte 
Genehmigung für das Inverkehrbringen ankomme. 
67 Unter Hinweis auf die Artikel 18 und 13 der Verordnung Nr. 1768/92 tragen die 
französische und die spanische Regierung vor, es bestehe völlige Über­
einstimmung zwischen den Artikeln 13 und 19 dieser Verordnung, die sich beide 
auf den Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Ge­
meinschaft bezögen. 
I - 14838 
HÄSSLE 
68 Die dänische Regierung macht lediglich geltend, Voraussetzung für die An­
wendung von Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung Nr. 1768/92 sei, dass eine 
gültige Genehmigung vorliege, die im Mitgliedstaat der Anmeldung des Zertifi­
kats erteilt worden sei. 
Antwort des Gerichtshofes 
69 Dem von Hässle vorgebrachten Wortlautargument, dem zufolge die Verwendung 
des unbestimmten Artikels „eine" in der deutschen, der französischen, der ita­
lienischen und der niederländischen Fassung des Artikels 19 Absatz 1 der Ver­
ordnung Nr. 1768/92 belegt, dass es mehrere erste Genehmigungen für das 
Inverkehrbringen in der Gemeinschaft geben kann, kann nicht gefolgt werden, da 
andere Sprachfassungen dieser Vorschrift, u. a. die englische Fassung, den be­
stimmten Artikel verwenden. 
70 Nach ständiger Rechtsprechung müssen die verschiedenen Sprachfassungen einer 
Gemeinschaftsvorschrift einheitlich ausgelegt werden; falls die Fassungen von­
einander abweichen, muss die Vorschrift anhand von Sinn und Zweck der Re­
gelung ausgelegt werden, zu der sie gehört (vgl. Urteil vom 9. Januar 2003 in der 
Rechtssache C-257/00, Givane u. a., Slg. 2003, I-345, Randnr. 37, und die dort 
zitierte Rechtsprechung). 
71 Da eine grammatikalische Auslegung der Worte „erste Genehmigung für das 
Inverkehrbringen in der Gemeinschaft" in Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung 
Nr. 1768/92 es nicht erlaubt, die Vorlagefrage eindeutig zu beantworten, ist diese 
Wendung daher in ihrem Kontext zu betrachten und nach Sinn und Zweck der 
Bestimmung auszulegen. 
I - 14839 
URTEIL VOM 11. 12. 2003 — RECHTSSACHE C-127/00 
72 Wie bereits in Randnummer 57 dieses Urteils ausgeführt, darf der Begriff „erste 
Genehmigung für das Inverkehrbringen" nicht je nach der Vorschrift der Ver­
ordnung Nr. 1768/92, in der er sich findet, unterschiedlich ausgelegt werden. 
Dies gilt erst recht für den Begriff „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen 
in der Gemeinschaft" (vgl. in diesem Sinne Urteil Yamanouchi Pharmaceutical, 
Randnrn. 23 f.). 
73 Nun hat der Gerichtshof in Randnummer 24 des Urteils Yamanouchi Pharma­
ceutical festgestellt, dass sich aus Artikel 8 Absatz 1 Buchstaben a Ziffer iv und b, 
Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe d und Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe d der Ver­
ordnung Nr. 1768/92 ergibt, dass die erste Genehmigung für das Inverkehr­
bringen in der Gemeinschaft nicht die Genehmigung für das Inverkehrbringen 
nach Artikel 3 Buchstabe b dieser Verordnung, d. h. die Genehmigung des Mit­
gliedstaats, in dem die Anmeldung eingereicht wird, ersetzen soll, sondern eine 
zusätzliche Voraussetzung für den Fall darstellt, dass die letztgenannte Geneh­
migung nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses 
als Arzneimittel in der Gemeinschaft ist. 
74 Würde die Verordnung Nr. 1768/92 dahin ausgelegt, dass die erste Genehmigung 
für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft die erste im Anmeldemitgliedstaat 
erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen ist, würde sie systematisch mit der 
ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Buchstaben b und d 
dieser Verordnung zusammenfallen und stellte daher keine zusätzliche Voraus­
setzung mehr dar. Den Artikeln 8 Absatz 1 Buchstaben a Ziffer iv und c, 9 
Absatz 2 Buchstabe e und 11 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung wäre damit 
jede praktische Wirkung genommen. 
75 Die von Hässle vertretene Auslegung des Artikels 19 Absatz 1 der Verordnung 
Nr. 1768/92 wird also, anders als von ihr vorgetragen, durch das Urteil Yama­
nouchi Pharmaceutical widerlegt. 
I - 14840 
HÄSSLE 
76 Im Übrigen wird die Auslegung, der zufolge der in Artikel 19 Absatz 1 der 
Verordnung Nr. 1768/92 enthaltene Begriff „erste Genehmigung für das Inver­
kehrbringen in der Gemeinschaft" auf die erste in einem beliebigen Mitgliedstaat 
erteilte Genehmigung Bezug nimmt, durch den in der sechsten Begründungs­
erwägung der Verordnung erläuterten Zweck dieser Verordnung — auf Ge­
meinschaftsebene eine einheitliche Lösung zu finden — bestätigt. 
77 Nur diese Auslegung kann nämlich, wie die Generalanwältin in Nummer 85 ihrer 
Schlussanträge ausgeführt hat, mit Rücksicht auf die Art und Weise der Be­
rechnung der Laufzeit des Zertifikats gemäß Artikel 13 der Verordnung 
Nr. 1768/92 gewährleisten, dass die Ausweitung des durch das Patent gewährten 
Schutzes im Zusammenhang mit dem unter das Zertifikat fallenden Erzeugnis in 
allen Mitgliedstaaten, in denen das Zertifikat erteilt wurde, zum selben Zeitpunkt 
endet. 
78 Folglich nimmt der in Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung Nr. 1768/92 ent­
haltene Begriff „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Ge­
meinschaft" auf die erste in einem beliebigen Mitgliedstaat erteilte Genehmigung 
Bezug. 
79 Auf die erste Frage ist zu antworten, dass der in Artikel 19 Absatz 1 der Ver­
ordnung Nr. 1768/92 enthaltene Begriff „erste Genehmigung für das Inverkehr­
bringen in der Gemeinschaft" im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln 
ausschließlich auf die erste nach Arzneimittelrecht erforderliche Genehmigung im 
Sinne der Richtlinie 65/65 Bezug nimmt, die in einem beliebigen Mitgliedstaat 
erteilt wurde, und somit nicht die Genehmigungen erfasst, die nach den Re­
gelungen betreffend die Preisfestsetzung und die Erstattung für Arzneimittel er­
forderlich sind. 
I - 14841 
URTEIL VOM 11. 12. 2003 — RECHTSSACHE C-127/00 
Zur dritten Frage 
so Die dritte Frage des vorlegenden Gerichts geht im Wesentlichen dahin, ob ein 
Zertifikat, das unter Verstoß gegen Artikel 19 der Verordnung Nr. 1768/92 erteilt 
wurde, obwohl eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Ge­
meinschaft bereits vor dem in dieser Vorschrift festgesetzten Stichtag erteilt 
wurde, nach Artikel 15 dieser Verordnung nichtig ist oder ob lediglich seine 
Laufzeit zu korrigieren ist. 
81 Hässle sowie die dänische und die niederländische Regierung vertreten die Auf­
fassung, der Katalog der Nichtigkeitsgründe in Artikel 15 Absatz 1 der Verord­
nung Nr. 1768/92 sei abschließend, so dass der Verstoß gegen Artikel 19 Absatz 1 
dieser Verordnung nicht zur Nichtigkeit des Zertifikats führe. Sie begründen dies 
u. a. mit dem abschließenden Charakter der in Artikel 15 Absatz 1 aufgeführten 
Nichtigkeitsgründe. Hässle und der dänischen Regierung zufolge kommt als 
Sanktion für die Nichteinhaltung des Stichtags nur eine Korrektur der Laufzeit 
des Zertifikats in Betracht. Die niederländische Regierung macht geltend, die 
Sanktion unterliege dem nationalen Recht. 
82 ratiopharm, die französische Regierung und die Kommission sind dagegen der 
Ansicht, die Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe a und 19 Absatz 1 der Verordnung 
Nr. 1768/92 seien dahin auszulegen, dass das unter Verstoß gegen die Stich­
tagsregelung des Artikels 19 Absatz 1 erteilte Zertifikat für nichtig erklärt werden 
müsse. 
83 Nach Auffassung der Kommission müssen die Nichtigkeitsgründe des Artikels 15 
Absatz 1 der Verordnung Nr. 1768/92 analog auf die Nichteinhaltung des in 
Artikel 19 Absatz 1 dieser Verordnung genannten Stichtags angewandt werden. 
Der Verstoß gegen die letztgenannte Vorschrift sei nämlich vergleichbar mit der 
Erteilung des Zertifikats unter Verstoß gegen Artikel 3 der Verordnung. 
I - 14842 
HÄSSLE 
Antwort des Gerichtshofes 
84 Wie sich aus den Randnummern 26 bis 30 dieses Urteils ergibt, soll Artikel 19 der 
Verordnung Nr. 1768/92 unter bestimmten Voraussetzungen die Möglichkeit 
eröffnen, innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten nach dem Inkrafttreten 
dieser Verordnung ein Zertifikat für Erzeugnisse zu erhalten, für die vor diesem 
Zeitpunkt eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel im 
Anmeldemitgliedstaat erteilt wurde. 
85 Artikel 19 Absatz 2 der Verordnung Nr. 1768/92 weicht somit unter den Vor­
aussetzungen des Artikels 19 Absatz 1 von Artikel 7 dieser Verordnung ab, 
wonach die Anmeldung des Zertifikats innerhalb einer Frist von sechs Monaten 
nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder gegebenenfalls der Ertei­
lung des Grundpatents eingereicht werden muss. 
86 Zu den Voraussetzungen für die Anwendung dieser Übergangsausnahmeregelung 
gehört das Erfordernis, dass die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in 
der Gemeinschaft nach dem für den Anmeldemitgliedstaat in Artikel 19 Absatz 1 
der Verordnung Nr. 1768/92 festgelegten Stichtag erteilt wurde. Dieses Er­
fordernis ist eine materiellrechtliche Zusatzvoraussetzung zu den in Artikel 3 
dieser Verordnung aufgestellten Voraussetzungen (vgl. Urteil Yamanouchi 
Pharmaceutical, Randnr. 28) für die Erlangung eines Zertifikats im Rahmen 
dieser Regelung. Sie stellt daher eine Voraussetzung dar, die den sachlichen An­
wendungsbereich des Artikels 19 der Verordnung Nr. 1768/92 festlegt. 
87 Bei der Beurteilung der Gültigkeit eines Zertifikats kann die Nichteinhaltung 
dieses Erfordernisses nicht unberücksichtigt bleiben. Jede gegenteilige Auslegung 
würde die praktische Wirkung von Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung 
Nr. 1768/92 beeinträchtigen, die darin besteht, zu verhindern, dass ein Zertifikat 
noch erteilt wird, wenn die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der 
Gemeinschaft vor zu langer Zeit erlangt wurde. 
I - 14843 
URTEIL VOM 11. 12. 2003 — RECHTSSACHE C-127/00 
88 Ist somit der Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der 
Gemeinschaft falsch festgestellt worden, liegt jedoch nach dem in Artikel 19 
Absatz 1 der Verordnung Nr. 1768/92 festgelegten Stichtag, so dass nicht gegen 
diesen Artikel verstoßen wurde, muss lediglich das Ende der Laufzeit des Zerti­
fikats berichtigt werden (vgl. hierzu 17. Begründungserwägung und Artikel 17 
Absatz 2 der Verordnung Nr. 1610/96). 
89 Ist dagegen der Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in 
der Gemeinschaft falsch festgestellt worden, und stellt sich heraus, dass er vor 
dem in Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung Nr. 1768/92 festgelegten Stichtag 
liegt, so dass gegen diesen Artikel verstoßen wurde, muss das Zertifikat nach 
Artikel 15 dieser Verordnung für nichtig erklärt werden. 
90 Artikel 19 der Verordnung Nr. 1768/92 darf nämlich nicht autonom, sondern nur 
in Verbindung mit Artikel 3 dieser Verordnung ausgelegt werden. Wie jedoch die 
Kommission zutreffend ausgeführt hat, ist der Verstoß gegen Artikel 19 ver­
gleichbar mit der Erteilung des Zertifikats unter Verstoß gegen Artikel 3. 
91 Eine solche Folge der Nichtbeachtung des in Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung 
Nr. 1768/92 festgelegten Stichtags ist auch dann geboten, wenn dem Wortlaut 
oder der Entstehungsgeschichte des Artikels 15 dieser Verordnung nicht ent­
nommen werden kann, dass der Katalog der darin genannten Gründe für die 
Nichtigkeit des Zertifikats nicht abschließend ist. 
92 Auf die dritte Frage ist daher zu antworten, dass ein Zertifikat, das unter Verstoß 
gegen Artikel 19 der Verordnung Nr. 1768/92 erteilt wurde, obwohl eine erste 
Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft bereits vor dem in 
dieser Vorschrift festgesetzten Stichtag erteilt wurde, nach Artikel 15 dieser 
Verordnung nichtig ist. 
I - 14844 
HÄSSLE 
Zur vierten Frage 
93 Angesichts der Antwort auf die dritte Frage braucht die vierte Frage nicht be­
antwortet zu werden. 
Kosten 
94 Die Auslagen der dänischen, der spanischen, der französischen und der nieder­
ländischen Regierung sowie der Kommission, die Erklärungen vor dem Ge­
richtshof abgegeben haben, sind nicht erstattungsfähig. Für die Parteien des 
Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vor­
legenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sa­
che dieses Gerichts. 
Aus diesen Gründen 
hat 
DER GERICHTSHOF (Sechste Kammer) 
auf die ihm vom Bundesgerichtshof mit Beschluss vom 1. Februar 2000 vor­
gelegten Fragen für Recht erkannt: 
1. Die Prüfung der zweiten Vorlagefrage hat nichts ergeben, was die Gültigkeit 
von Artikel 19 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 
I - 14845 
URTEIL VOM 11. 12. 2003 — RECHTSSACHE C-127/00 
1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel 
beeinträchtigen könnte. 
2. Im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln nimmt der in Artikel 19 
Absatz 1 der Verordnung Nr. 1768/92 enthaltene Begriff „erste Genehmi­
gung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft" ausschließlich auf die 
erste nach Arzneimittelrecht erforderliche Genehmigung im Sinne der 
Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten Bezug, die in 
einem beliebigen Mitgliedstaat erteilt wurde, und erfasst somit nicht die 
Genehmigungen, die nach den Regelungen betreffend die Preisfestsetzung 
und die Erstattung für Arzneimittel erforderlich sind. 
3. Ein ergänzendes Schutzzertifikat, das unter Verstoß gegen Artikel 19 der 
Verordnung Nr. 1768/92 erteilt wurde, obwohl eine erste Genehmigung für 
das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft bereits vor dem in dieser Vor­
schrift festgesetzten Stichtag erteilt wurde, ist nach Artikel 15 dieser Ver­
ordnung nichtig. 
Skouris Gulmann Cunha Rodrigues 
Schintgen Macken 
Verkündet in öffentlicher Sitzung in Luxemburg am 11. Dezember 2003. 
Der Kanzler 
R. Grass Der Präsident 
V. Skouris 
I - 14846