Schlüsselwörter

Leitsätze



Schlüsselwörter

1. Außervertragliche Haftung – Voraussetzungen – Hinreichend qualifizierte Verletzung des Gemeinschaftsrechts

(Art. 288 Abs. 2 EG)

2. Außervertragliche Haftung – Voraussetzungen – Hinreichend qualifizierte Verletzung des Gemeinschaftsrechts

(Art. 288 Abs. 2 EG)

3. Rechtsangleichung – Arzneispezialitäten – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Voraussetzungen für die Aussetzung oder Rücknahme der Genehmigung

(Richtlinie 65/65 des Rates, Art. 11)

Leitsätze

1. Bei der Prüfung der Voraussetzungen für eine außervertragliche Haftung der Gemeinschaft besteht das entscheidende Kriterium für die Beurteilung der Frage, ob die Voraussetzung erfüllt ist, dass der Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht als hinreichend qualifiziert anzusehen ist, darin, dass das betreffende Gemeinschaftsorgan die Grenzen, die seinem Ermessen gesetzt sind, offenkundig und erheblich überschritten hat. Demgemäß ist es im Rahmen der Prüfung der Voraussetzung der Rechtswidrigkeit des dem betreffenden Organ zur Last gelegten Verhaltens unerheblich, ob die Handlung allgemeiner oder einzelfallbezogener Natur ist. Die Natur der Handlung ist nämlich für die Bestimmung der Grenzen des Ermessens des betreffenden Organs nicht entscheidend.

Insoweit soll mit dem Erfordernis eines hinreichend qualifizierten Verstoßes gegen das Gemeinschaftsrecht unabhängig von der Natur der beanstandeten rechtswidrigen Handlung verhindert werden, dass durch das Risiko, die von den Betroffenen behaupteten Schäden tragen zu müssen, die Fähigkeit des fraglichen Organs eingeschränkt wird, seine Befugnisse im Rahmen seiner normativen oder seiner wirtschaftliche Entscheidungen einschließenden Tätigkeit wie auch in der Sphäre seiner Verwaltungszuständigkeit in vollem Umfang im Allgemeininteresse auszuüben, ohne dass dabei allerdings die Folgen offenkundiger und unentschuldbarer Pflichtverletzungen Dritten aufgebürdet werden.

(vgl. Randnrn. 52-55)

2. Auf dem Gebiet der außervertraglichen Haftung der Gemeinschaft kann eine bloße Verletzung des Gemeinschaftsrechts in dem Fall, dass das betreffende Organ nur über einen erheblich verringerten oder gar auf null reduzierten Wertungsspielraum verfügt, für die Annahme eines hinreichend qualifizierten Verstoßes ausreichen. Jedoch besteht kein automatischer Zusammenhang zwischen dem mangelnden Ermessen des betreffenden Organs und der Einstufung der Zuwiderhandlung als hinreichend qualifizierter Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht. Auch wenn der Umfang des Ermessens des betreffenden Gemeinschaftsorgans bestimmenden Charakter hat, stellt er doch kein ausschließliches Kriterium dar. Nur die Feststellung einer Unregelmäßigkeit, die eine durchschnittlich umsichtige und sorgfältige Verwaltung unter ähnlichen Umständen nicht begangen hätte, kann die Haftung der Gemeinschaft auslösen. Es ist daher Sache des Gemeinschaftsrichters, zunächst zu prüfen, ob das betreffende Organ über einen Wertungsspielraum verfügt hat, und sodann die Komplexität der zu regelnden Sachverhalte, die Schwierigkeiten bei der Anwendung oder Auslegung der Vorschriften, das Maß an Klarheit und Genauigkeit der verletzten Vorschrift und die Frage zu berücksichtigen, ob der Rechtsfehler vorsätzlich begangen wurde oder unentschuldbar ist.

(vgl. Randnrn. 58-60, 62)

3. Die Kommission verfügt zwar bei der Anwendung von Art. 11 der Richtlinie 65/65 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, sofern sie, insbesondere bei wissenschaftlicher Ungewissheit, komplexe Bewertungen vorzunehmen hat, über ein weites Ermessen unter Beachtung der Grundsätze des Vorrangs des Schutzes der öffentlichen Gesundheit sowie der Vorsorge, ist jedoch den in Art. 11 der Richtlinie 65/65 festgelegten Voraussetzungen für die Aussetzung oder Rücknahme einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet. Sie muss nämlich, wenn eine dieser alternativen Voraussetzungen erfüllt ist, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aussetzen oder zurücknehmen. Umgekehrt muss die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten werden, wenn die Kommission nicht das Vorliegen einer dieser Voraussetzungen nachweist.

So ermächtigt Art. 11 der Richtlinie 65/65 die Kommission dann nicht zur Anordnung der Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wenn die Anwendung eines neuen wissenschaftlichen Kriteriums zur Beurteilung der Wirksamkeit des fraglichen Stoffs nicht auf neuen wissenschaftlichen Daten oder Informationen beruht und sonst kein neues potenzielles Risiko festgestellt wird.

In einem Fall, in dem sich die tatsächliche Feststellung, dass das im endgültigen Gutachten des Ausschusses für Arzneispezialitäten angewandte neue wissenschaftliche Kriterium nicht auf der Ermittlung neuer wissenschaftlicher Daten oder Informationen beruht, notwendig aus der Prüfung dieses endgültigen Gutachtens und der der Kommission zur Verfügung stehenden verschiedenen einschlägigen wissenschaftlichen Berichte und Dokumente ergibt, ist eine solche Feststellung somit trotz der Komplexität einer solchen Prüfung nicht mit einem Wertungsspielraum verbunden. Gleiches gilt für die Feststellung, dass die behauptete Fortentwicklung des angewandten wissenschaftlichen Kriteriums nicht aus den vom Ausschuss für Arzneispezialitäten angeführten Leitlinien hervorgeht. Unter diesen Umständen verfügt die Kommission nicht über einen Wertungsspielraum bei der Anwendung der in Art. 11 der Richtlinie 65/65 festgelegten materiell-rechtlichen Voraussetzungen für die Aussetzung oder die Rücknahme einer Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Mangels eines Wertungsspielraums der Kommission ist es Sache des Gemeinschaftsrichters, die rechtliche und tatsächliche Komplexität des Sachverhalts zu prüfen und dabei insbesondere den Vorrang der verfolgten Ziele der öffentlichen Gesundheit und die besonderen Zwänge zu berücksichtigen, die auf der Kommission bei der Verfolgung dieser Zwecke lasten, um zu ermitteln, ob der Rechtsfehler, den sich die Kommission hat zuschulden kommen lassen, eine Unregelmäßigkeit darstellt, die eine durchschnittlich umsichtige und sorgfältige Verwaltung unter ähnlichen Umständen nicht begangen hätte.

(vgl. Randnrn. 97, 103-104, 107, 111)