Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/82 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel in der durch die Verordnung Nr. 596/2009 geänderten Fassung schreibt vor, dass kein Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht werden darf, ohne dass von den zuständigen Behörden dieses Mitgliedstaats eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß dieser Richtlinie erteilt worden ist. Dieses Erfordernis gilt auch dann, wenn für das betreffende Arzneimittel von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde. Diese Pflicht stellt grundsätzlich keine durch Art. 34 AEUV verbotene Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten dar. Dasselbe gilt für die anderen in der Richtlinie 2001/82 vorgesehenen Pflichten und Verbote.

Demzufolge darf ein Wirtschaftsteilnehmer, der ein Tierarzneimittel erworben hat, das aus einem anderen Mitgliedstaat stammt, wo es mit von der zuständigen Behörde dieses Staates erteilter Genehmigung für das Inverkehrbringen rechtmäßig vertrieben wird, dieses Erzeugnis grundsätzlich nicht in einen anderen Mitgliedstaat einführen, um es in den Verkehr zu bringen oder Tieren zu verabreichen, wenn er nicht über eine in dem letztgenannten Staat ordnungsgemäß erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt.

Hingegen können die das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 2001/82 keine Anwendung finden, wenn die Einfuhr eines Tierarzneimittels – für das in einem anderen Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie erteilt wurde – in einen Mitgliedstaat im Verhältnis zu einem Tierarzneimittel, für das im Bestimmungsmitgliedstaat bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, eine Paralleleinfuhr darstellt. Gleichwohl ist die Regelung der Genehmigung von Paralleleinfuhren im Licht der den freien Warenverkehr betreffenden Bestimmungen des AEU-Vertrags zu prüfen.

Die Mitgliedstaaten müssen in diesem Fall in einem vereinfachten Verfahren prüfen, ob die Einfuhr eines Tierarzneimittels, für das in einem anderen Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, im Verhältnis zu einem Tierarzneimittel, für das im Bestimmungsmitgliedstaat bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, eine Paralleleinfuhr darstellt, da sie verpflichtet sind, für die Einhaltung der in der Richtlinie 2001/82 vorgesehenen Verpflichtungen und Verbote zu sorgen. Falls das betreffende Tierarzneimittel als im Einfuhrmitgliedstaat bereits zugelassen anzusehen ist, sind die zuständigen Behörden dieses Staates verpflichtet, Züchtern, die Tierarzneimittel für den Bedarf ihrer eigenen Zuchtbetriebe einführen möchten, im vereinfachten Verfahren eine Paralleleinfuhrgenehmigung zu erteilen, soweit dem keine den wirksamen Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier betreffenden Erwägungen entgegenstehen.

Zwar finden im Fall der Paralleleinfuhr eines Tierarzneimittels die das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 2001/82 keine Anwendung, jedoch gilt dies nicht für die übrigen Bestimmungen dieser Richtlinie. Es gibt nämlich keinen Grund, weshalb die strengen Bestimmungen bezüglich u. a. des Besitzes, der Abgabe, der Etikettierung und der Packungsbeilage sowie der Pharmakovigilanz, die Teil des zur Gewährleistung eines hohen Niveaus des durch diese Richtlinie geschaffenen kohärenten Systems der Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind, im Fall der Paralleleinfuhr nicht anwendbar sein sollten.

(vgl. Rn. 49-53, 56)