Rechtssache T-475/07

Dow AgroSciences Ltd u. a.

gegen

Europäische Kommission

„Pflanzenschutzmittel – Wirkstoff Trifluralin – Nichtaufnahme in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG – Nichtigkeitsklage – Bewertungsverfahren – Neue Studie und weitere Studie – Fristen – Begriffe ‚Risiko‘ und ‚Gefahr‘ – Offenkundiger Ermessensfehler – Entwurf eines Prüfberichts – Vorschlag einer Richtlinie oder einer Entscheidung – Fristen – Folgen einer etwaigen Nichteinhaltung – Vertrauensschutz – Grundsatz der Verhältnismäßigkeit – Beschluss 1999/468/EG, sogenannter ‚Komitologie-Beschluss‘ – Verordnung (EG) Nr. 850/2004 – Art. 3 Abs. 3 – Einrede der Rechtswidrigkeit“

Leitsätze des Urteils

1. Nichtigkeitsklage – Rechtsschutzinteresse – Klage gegen eine aufgehobene Handlung

(Art. 231 EG und 233 EG)

2. Landwirtschaft – Rechtsangleichung – Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln – Richtlinie 91/414 – Verfahren der Aufnahme von Wirkstoffen dieser Mittel in den Anhang I dieser Richtlinie – Ermessen der Kommission

(Verordnung Nr. 451/2000 der Kommission, Art. 8; Richtlinie 91/414 des Rates, Art. 8 Abs. 2)

3. Landwirtschaft – Rechtsangleichung – Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln – Richtlinie 91/414 – Verfahren der Aufnahme von Wirkstoffen dieser Mittel in den Anhang I dieser Richtlinie – Bestehen wissenschaftlicher Ungewissheiten bezüglich der Unbedenklichkeit eines Stoffes

(Verordnung Nr. 451/2000 der Kommission, Art. 6 Abs. 1, 2 und 3 und Art. 8 Abs. 5)

4. Schutz der Gesundheit der Bevölkerung – Risikobewertung – Anwendung des Vorsorgegrundsatzes – Umfang – Begriffe „Risiko“ und „Gefahr“

(Art. 3 EG, 6 EG, 152 Abs. 1 EG, 153 Abs. 1 und 2 EG und 174 Abs. 1 und 2 EG)

5. Landwirtschaft – Rechtsangleichung – Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln – Richtlinie 91/414 – Verfahren der Aufnahme von Wirkstoffen dieser Mittel in den Anhang I dieser Richtlinie

(Verordnung Nr. 451/2000 der Kommission, Art. 8 Abs. 8 und 9)

6. Landwirtschaft – Rechtsangleichung – Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln – Richtlinie 91/414 – Verfahren der Aufnahme von Wirkstoffen dieser Mittel in den Anhang I dieser Richtlinie – Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse

(Beschluss 1999/468 des Rates, Art. 5 Abs. 4)

7. Nichtigkeitsklage – Gründe – Fehlende oder unzureichende Begründung – Ermessensfehler – Unterscheidung

(Art. 230 EG und 253 EG)

1. Ein Kläger kann weiterhin ein Interesse an der Nichtigerklärung eines aufgehobenen Rechtsakts haben, da die Aufhebung nicht die gleichen Rechtswirkungen hervorruft wie eine etwaige Nichtigerklärung durch das Gericht. Denn die Aufhebung eines Rechtsakts eines Organs stellt keine Anerkennung der Rechtswidrigkeit dieses Rechtsakts dar und wirkt ex nunc, während eine Nichtigerklärung ex tunc wirkt.

Wird eine Handlung für nichtig erklärt, hat zudem das Organ, dem das Handeln zur Last fällt, die sich aus dem Urteil ergebenden Maßnahmen zu ergreifen. Dabei handelt es sich namentlich um die Beseitigung der Wirkungen der im Nichtigkeitsurteil festgestellten Rechtsverstöße. Das Organ kann daher veranlasst sein, den Kläger in angemessener Weise wieder in einen früheren Stand zu versetzen oder dafür zu sorgen, dass keine identische Handlung erlassen wird.

(vgl. Randnrn. 68-69)

2. Die Richtlinie 91/414 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln soll, wie aus ihren Erwägungsgründen 5, 6 und 9 hervorgeht, der Beseitigung der Hindernisse für den innergemeinschaftlichen Handel mit Pflanzenschutzmitteln unter Aufrechterhaltung eines hohen Schutzniveaus für die Umwelt sowie für die Gesundheit von Mensch und Tier dienen. Damit die Kommission das ihr gesetzte Ziel wirksam verfolgen kann und im Hinblick darauf, dass sie komplexe technische Beurteilungen vorzunehmen hat, ist ihr in diesem Rahmen ein weites Ermessen zuzuerkennen.

Im Rahmen der Bestimmungen des Art. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 mit Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414 ist die Kommission nicht an die Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) gebunden. Zwar erlässt die Kommission ihre Entscheidung über die Nichtaufnahme oder Aufnahme des fraglichen Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie 91/414 nach Erhalt der Stellungnahme der EFSA, die Verordnung Nr. 451/2000 enthält jedoch keinerlei Hinweis darauf, dass die Kommission den Stellungnahmen der EFSA inhaltlich folgen müsste und daher nicht über einen Ermessensspielraum verfügen würde. Zudem geht aus dem Regelungsrahmen eindeutig hervor, dass die Auffassung des Bericht erstattenden Mitgliedstaats für das Bewertungsverfahren nicht entscheidend ist.

(vgl. Randnrn. 86-87, 95)

3. Nach Art. 8 Abs. 5 der Verordnung Nr. 451/2000 mit Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln wird die Übermittlung neuer Studien unbeschadet von Art. 7 der Richtlinie 91/414 nicht akzeptiert. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann die Antragsteller im Einvernehmen mit der EFSA auffordern, weitere Daten zu liefern, die nach Auffassung des Bericht erstattenden Mitgliedstaats oder der EFSA zur Klärung der Unterlagen notwendig sind.

Die Übermittlung weiterer Daten kann daher nur der Klarstellung von Angaben dienen, die bereits zu den von den Antragstellern zu übergebenden vollständigen Unterlagen gereicht wurden.

Die Vorlage einer weiteren Studie ist nur möglich, soweit die Studie zum Zeitpunkt der Einreichung der vollständigen Unterlagen noch nicht abgeschlossen war, ihre Übermittlung bei der Einreichung dieser Unterlagen angekündigt worden war und sie spätestens ein Jahr nach der Einreichung der Unterlagen übermittelt wurde.

(vgl. Randnrn. 110-111, 113)

4. Nach Art. 152 Abs. 1 EG wird bei der Festlegung und Durchführung aller Gemeinschaftspolitiken und ‑maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt. Der Vorsorgegrundsatz stellt einen allgemeinen Grundsatz des Gemeinschaftsrechts dar, der die betroffenen Behörden verpflichtet, im genauen Rahmen der Ausübung der ihnen durch die einschlägige Regelung zugewiesenen Befugnisse geeignete Maßnahmen zu treffen, um bestimmte potenzielle Risiken für die Gesundheit der Bevölkerung, die Sicherheit und die Umwelt auszuschließen, indem sie den mit dem Schutz dieser Interessen verbundenen Erfordernissen Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen einräumen.

Die Risikobewertung besteht für das Gemeinschaftsorgan, das sich den potenziell negativen Auswirkungen eines Phänomens gegenübersieht, darin, auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung der Risiken zu beurteilen, ob diese den Risikograd überschreiten, der als für die Gesellschaft nicht hinnehmbar angesehen wird. Damit die Gemeinschaftsorgane eine Risikobewertung vornehmen können, müssen sie über eine wissenschaftliche Bewertung der Risiken verfügen und den für die Gesellschaft als nicht hinnehmbar angesehenen Risikograd bestimmen.

Die Risikobewertung ist ein wissenschaftliches Verfahren, das nach allgemeiner Auffassung darin besteht, so weit wie möglich eine Gefahr zu ermitteln und zu beschreiben, die Exposition zu bewerten und das Risiko zu bezeichnen.

In einem solchen Zusammenhang entspricht der Begriff „Risiko“ daher dem Grad der Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen für das von der Rechtsordnung geschützte Gut aufgrund der Zulassung bestimmter Maßnahmen oder bestimmter Praktiken. Dagegen wird der Begriff „Gefahr“ gemeinhin in einem weiteren Sinne verwendet und bezeichnet jedes Produkt oder Verfahren, das eine nachteilige Wirkung für die menschliche Gesundheit haben kann.

Den als nicht hinnehmbar angesehenen Risikograd unter Beachtung der geltenden Normen zu bestimmen, ist Aufgabe der Gemeinschaftsorgane, die für die politische Entscheidung der Festlegung des für die Gesellschaft angemessenen Schutzniveaus zuständig sind. Sie müssen die kritische Schwelle für die Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen für die menschliche Gesundheit und für die Schwere dieser potenziellen Wirkungen bestimmen, die ihnen für die Gesellschaft nicht mehr hinnehmbar erscheint und die, wird sie überschritten, im Interesse des Schutzes der menschlichen Gesundheit trotz bestehender wissenschaftlicher Ungewissheit vorbeugende Maßnahmen erforderlich macht.

Bei der Bestimmung dieses Risikograds sind die Gemeinschaftsorgane an ihre Verpflichtung nach Art. 152 Abs. 1 Unterabs. 1 EG gebunden, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen. Um mit dieser Vorschrift vereinbar zu sein, muss dieses hohe Niveau nicht unbedingt das in technischer Hinsicht höchstmögliche sein.

(vgl. Randnrn. 143-149)

5. Die Überschreitung einer Verfahrensfrist wie der in Art. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 mit Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414 festgelegten kann mangels einer Vorschrift, die ausdrücklich oder stillschweigend die Folgen dieser Überschreitung regelt, nur dann zur Nichtigerklärung des gesamten Rechtsakts, der in der besagten Frist zu erlassen war, oder eines Teils desselben führen, wenn nachgewiesen ist, dass dieser Rechtsakt ohne diesen Verfahrensverstoß einen anderen Inhalt hätte haben können.

(vgl. Randnr. 203)

6. Aus Art. 5 Abs. 4 des Beschlusses 1999/468 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse ergibt sich, dass die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen unterbreitet und das Europäische Parlament unterrichtet, wenn die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des zuständigen Ausschusses nicht übereinstimmen oder keine Stellungnahme vorliegt. Der Gemeinschaftsgesetzgeber gebietet der Kommission mit der Verwendung des Ausdrucks „unverzüglich“ zwar ein zügiges Handeln, lässt ihr jedoch einen gewissen Spielraum. Insoweit ist die Frist, über die die Kommission zur Prüfung der ihr offenstehenden verschiedenen Vorgehensweisen verfügt, nach der Komplexität der betreffenden Angelegenheit zu bemessen.

Um zu beurteilen, ob die Kommission unverzüglich gehandelt hat, ist zu prüfen, ob sie angesichts der Umstände des Einzelfalls innerhalb einer angemessenen Zeitspanne gehandelt hat, und ihr ist ein weiter Spielraum zuzuerkennen, um zu einem Kompromiss zu gelangen.

Somit muss die Kommission – erst recht, wenn es sich um einen Regelungsausschuss handelt – in Abhängigkeit von der Schwierigkeit, der Komplexität und der Sensibilität der Angelegenheit über einen weiten zeitlichen Spielraum verfügen können, um innerhalb des Ausschusses nach einem Kompromiss zu suchen, bevor sie den Vorschlag einer Maßnahme zur Abstimmung vorlegt.

(vgl. Randnrn. 211, 218-219, 222-223)

7. Der Klagegrund der Verletzung von Art. 253 EG unterscheidet sich vom Klagegrund des offensichtlichen Ermessensfehlers. Während Ersterer, mit dem eine fehlende oder unzureichende Begründung gerügt wird, den Vorwurf einer Verletzung wesentlicher Formvorschriften im Sinne des Art. 230 EG enthält und einen Gesichtspunkt darstellt, den der Gemeinschaftsrichter von Amts wegen prüfen muss, wird mit Letzterem, der die materielle Rechtmäßigkeit einer Entscheidung betrifft, die Verletzung einer bei der Durchführung des Vertrags anzuwendenden Rechtsnorm im Sinne des Art. 230 EG gerügt; er darf vom Gemeinschaftsrichter nur geprüft werden, wenn sich der Kläger auf ihn beruft. Die Begründungspflicht ist daher eine von der Stichhaltigkeit der Begründung zu unterscheidende Frage.

(vgl. Randnr. 245)

URTEIL DES GERICHTS (Dritte Kammer)

9. September 2011( )

„Pflanzenschutzmittel – Wirkstoff Trifluralin – Nichtaufnahme in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG – Nichtigkeitsklage – Bewertungsverfahren – Neue Studie und weitere Studie – Fristen – Begriffe ‚Risiko‘ und ‚Gefahr‘ – Offenkundiger Ermessensfehler – Entwurf eines Prüfberichts – Vorschlag einer Richtlinie oder einer Entscheidung – Fristen – Folgen einer etwaigen Nichteinhaltung – Vertrauensschutz – Grundsatz der Verhältnismäßigkeit – Beschluss 1999/468/EG, sogenannter ‚Komitologie-Beschluss‘ – Verordnung (EG) Nr. 850/2004 – Art. 3 Abs. 3 – Einrede der Rechtswidrigkeit“

In der Rechtssache T‑475/07

Dow AgroSciences Ltd mit Sitz in Hitchin (Vereinigtes Königreich) und 20 weitere Klägerinnen, deren Namen im Anhang aufgeführt sind, Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte C. Mereu und K. Van Maldegem,

Klägerinnen,

gegen

Europäische Kommission, vertreten durch L. Parpala und B. Doherty als Bevollmächtigte im Beistand von Rechtsanwalt J. Stuyck,

Beklagte,

wegen Nichtigerklärung der Entscheidung 2007/629/EG der Kommission vom 20. September 2007 über die Nichtaufnahme von Trifluralin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff (ABl. L 255, S. 42)

erlässt

DAS GERICHT (Dritte Kammer)

unter Mitwirkung des Präsidenten J. Azizi, der Richterin E. Cremona und des Richters S. Frimodt Nielsen (Berichterstatter),

Kanzler: K. Pocheć, Verwaltungsrätin,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 16. Dezember 2010

folgendes

Urteil

Sachverhalt

1 Trifluralin ist ein Wirkstoff, der als selektives Breitbandherbizid verwendet wird und zur Klasse der Herbizide des Typs Dinitroanilin gehört. Trifluralin kann zur Bekämpfung von Süßgräsern und zweikeimblättrigen Unkräutern eingesetzt werden. Es wird über die Wurzeln sowie die Stiele und die Blätter aufgenommen und verhindert die Zellteilung. Meistens wird Trifluralin in den Boden eingebracht, um seinen Abbau durch das Sonnenlicht zu verhindern.

2 Trifluralin gehört zur zweiten Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230, S. 1) und ist in der Liste der Wirkstoffe angeführt, die den Verfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 der Kommission vom 28. Februar 2000 mit Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414 (ABl. L 55, S. 25) unterliegen.

3 Das für die nach der Richtlinie 91/414 durchzuführende Bewertung repräsentative Produkt ist „EF 1521“ (auch Treflan genannt), ein emulgierbares Konzentrat, das in Europa unter verschiedenen Handelsbezeichnungen eingetragen ist.

4 Die Dow AgroSciences Ltd (Klägerin zu 1), die Makhteshim Agan Holding BV (Klägerin zu 2), vermittelt durch ihr internationales Koordinationszentrum, das Makhteshim Agan International Coordination Center (Kläger zu 3), die Dintec Agroquímica – Produtos Químicos Lda (Klägerin zu 4) und die Finchimica SpA (Klägerin zu 5) teilten der Kommission der Europäischen Gemeinschaften ihren Wunsch mit, Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 aufnehmen zu lassen. Die Klägerin zu 1 stellte ihren Antrag am 25. August 2000 im eigenen Namen sowie im Namen der Klägerin zu 4 und der Klägerin zu 5. Die Klägerin zu 2 und der Kläger zu 3 stellten ihren Antrag am 29. August 2000.

5 Sämtliche Anträge (Anhänge A.3 und A.4) wurden innerhalb der in Art. 4 Abs. 1 der Verordnung Nr. 451/2000 vorgesehenen Frist gestellt, die am 31. August 2000 ablief.

6 Alle Parteien, die einen Aufnahmeantrag gestellt haben, stellen Trifluralin oder Pflanzenschutzmittel auf Trifluralinbasis her oder besitzen nationale Genehmigungen für die Vermarktung und den Verkauf dieser Erzeugnisse in einem oder mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union.

7 Die European Union Trifluralin Taskforce (EUTTF) (Trifluralin-Arbeitsgruppe der Europäischen Union), deren Aufgabe es ist, die Bestrebungen der antragstellenden Unternehmen zu koordinieren, im Rahmen des Verfahrens der Bewertung von Trifluralin mit der Kommission zu kommunizieren, wurde im März 2001 unter Beteiligung der Agan Chemical Manufacturers Ltd und der Dintec Agroquímica – Produtos Químicos Lda gegründet. Letztere ist eine Aktiengesellschaft, zu der die Dow AgroSciences BV (Klägerin zu 6) und die Suroholi – Comercio Internacional e Servicios Lda gehören.

8 Die Dow AgroSciences BV übernahm von der Dow AgroSciences Ltd die Rolle der Antragstellerin und wurde von der Kommission als solche angesehen.

9 Wie in Anhang I Teil B der Verordnung Nr. 451/2000 vorgesehen, wurde die Hellenische Republik als Bericht erstattender Mitgliedstaat mit der Bewertung von Trifluralin beauftragt.

10 Am 24. April 2002 legten die Klägerinnen dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat ihre Unterlagen vor.

11 Der Bericht erstattende Mitgliedstaat legte seinen Entwurf des Bewertungsberichts am 11. Juli 2003 vor. Er empfahl darin, Trifluralin unter zwei Bedingungen in den Anhang I der Richtlinie 91/414 aufzunehmen: Zum einen müsse das Trifluralin einen Mindestreinheitsgrad von 950 g/kg aufweisen, zum anderen müssten die Mitgliedstaaten bei der Erteilung von Zulassungen Maßnahmen der Risikoverringerung zum Schutz von Wasserorganismen treffen.

12 Zur Ökotoxikologie heißt es in Nr. 4.9 des Entwurfs des Bewertungsberichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats:

„Um das Risiko, dem die Wasserorganismen ausgesetzt sind, zu verringern oder die Fläche der nicht behandelten Pufferzonen zu verkleinern, kann der Antragsteller die Durchführung neuer experimenteller Versuche vorsehen und damit besonderen Bedenken auf der Ebene des Mitgliedstaats begegnen. Derartige Studien sind keine Voraussetzung für die Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I [der Richtlinie 91/414].“

13 Am 24. Juli 2003 übermittelte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) den Mitgliedstaaten und den Antragstellerinnen den Entwurf des Bewertungsberichts zu dem Zweck, die in Art. 8 Abs. 5 der Verordnung Nr. 451/2000 vorgesehene Peer Review einzuleiten.

14 Mehrere Mitgliedstaaten übermittelten schriftliche Anmerkungen zum Entwurf des Bewertungsberichts; zwei von ihnen legten dabei ihre Bedenken hinsichtlich der Persistenz, der Bioakkumulation und der hohen Flüchtigkeit von Trifluralin dar und vertraten die Auffassung, dass dieser Wirkstoff nicht zugelassen werden dürfe.

15 Beim ersten Treffen der Arbeitsgruppe „Bewertung“ der EFSA, das am 15. Januar 2004 stattfand und an dem Vertreter der antragstellenden Unternehmen und der European Crop Protection Association (Europäische Vereinigung der Pflanzenschutzmittelindustrie) teilnahmen, wurden diese Anmerkungen wiederholt, und es wurde festgestellt, dass verschiedene ergänzende Angaben erforderlich seien, insbesondere zur Stabilität des Wirkstoffs bei seiner Lagerung, zu seiner Lebensdauer, zu den Analysemethoden für die Feststellung von Unreinheiten, zur Toxizität für Säugetiere, zu einer Metabolismus-Studie für Ölsaaten und zu mehreren Studien zum Verhalten und Verbleib des Stoffs in der Umwelt.

16 Am 3. März 2004 sandte der Vertreter der Antragstellerinnen eine E‑Mail mit folgendem Wortlaut an die EFSA:

„Wir bestätigen den Eingang der Bewertungstabelle für Trifluralin, die uns der Bericht erstattende Mitgliedstaat übersandt hat, und sind dabei, unsere Anmerkungen auszuarbeiten. Wir benötigen jedoch Ihre Stellungnahme zu einem bestimmten Punkt.

Im zweiten Teil, erste Spalte, Nr. 2.4 [der Bewertungstabelle für Trifluralin] ist zu lesen, dass ‚der Antragsteller Versuche zur Genotoxizität … und zur akuten oralen Toxizität der Pflanzenstoffwechselprodukte TR-22 und TR-28 oder alternativ eine Metabolismus-Studie an Ölsamen, die die Bestimmung von Stoffwechselprodukten in den Samen umfasst, vorlegen muss‘. Wie wir bei dem Bewertungstreffen erläutert haben, haben unsere Synthesechemiker mitgeteilt, dass es sehr schwierig und zeitaufwändig sei, genügend TR-28 herzustellen, um die Toxizitätsuntersuchungen durchführen zu können, und dass es vielleicht einfacher, effizienter und zweckmäßiger wäre, eine Metabolismus-Studie an Ölsamen, die die Bestimmung von Stoffwechselprodukten in den Samen umfasst, durchzuführen, da es sich bei den behandelten Abschnitten dieser Pflanzenteile um diejenigen handelt, die von Menschen und Tieren aufgenommen werden. Könnten Sie uns bitte Ihre Auffassung hinsichtlich der Frist für die Vorlage einer neuen Metabolismus-Studie mitteilen, wobei zu bedenken ist, dass es sich nicht um eine Kurzzeitstudie handelt?“

17 Mit E-Mail vom 5. März 2004 beantwortete die EFSA diese E-Mail wie folgt:

„In Ihrer E-Mail vom 3. März fragen Sie nach den Informationen, die für neue Studien zu den Trifluralin-Pflanzenstoffwechselprodukten TR‑22 und TR‑28 verlangt werden.

Diese Anforderungen wurden von den Mitgliedstaaten beim letzten Bewertungstreffen diskutiert und vereinbart und zusammen mit anderen Datenanforderungen in die Bewertungstabelle eingefügt. Es ist nunmehr Ihre Aufgabe, diese Anforderungen zu erfüllen, indem Sie entweder die verlangten Informationen vorlegen oder bestätigen, dass diese vorgelegt werden.

Unter Berücksichtigung dessen werden bei der Peer Review von Trifluralin weiterhin die in der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 [der Kommission vom 14. August 2002 mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414 und zur Änderung der Verordnung Nr. 451/2000 (ABl. L 224, S. 23)] festgelegten Fristen eingehalten werden. Etwaige noch nicht vorgelegte Informationen werden in den Schlussfolgerungen der EFSA zur Risikobewertung genannt werden.“

18 Da einige Mitgliedstaaten mit dem Bericht des Bericht erstattenden Mitgliedstaats nicht einverstanden waren, wurde beschlossen, die Frage in den Sitzungen der European Pesticides Co-ordination (Europäische Koordinierungsgruppe für Pflanzenschutzmittel, im Folgenden: EPCO), d. h. der Arbeitsgruppe – aus Beamten des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und der UK Pesticides Safety Directorate (Generaldirektion für Pflanzenschutzmittelsicherheit des Vereinigten Königreichs) –, die innerhalb der EFSA für die praktische Organisation der Sitzungen der mit der Peer Review beauftragten Sachverständigen zuständig ist, zur Beratung vorzulegen.

19 Die Bewertung, die von Sachverständigen der Mitgliedstaaten mit dem Ziel durchgeführt wurde, den Entwurf des Bewertungsberichts und die Anmerkungen zu diesem Bericht erneut zu prüfen, erfolgte von April bis Juni 2004; in diesem Zeitraum fanden sechs Treffen der EPCO statt, bei denen Trifluralin, aber auch andere Wirkstoffe geprüft wurden:

– 27. und 28. April 2004: zweites EPCO-Treffen (Verbleib und Verhalten in der Umwelt);

– 28. und 29. April 2004: drittes EPCO-Treffen (Ökotoxikologie);

– 10. bis 12. Mai 2004: viertes EPCO-Treffen (Toxikologie bei Säugetieren);

– 11. und 12. Mai 2004: fünftes EPCO-Treffen (Rückstände und Analysemethoden);

– 15. und 16. Mai 2004: sechstes EPCO-Treffen (physikalische und chemische Eigenschaften);

– 22. Juni 2004: achtes EPCO-Treffen (Ökotoxikologie).

20 In den Schlussfolgerungen des Treffens der EPCO-Sachverständigen, das am 22. Juni 2004 stattfand (S. 93 und 94), heißt es:

„Neue Datenanforderungen: Bei einer neuen Risikobewertung sollten die ursprüngliche PEC [vorhergesagte Konzentration in der Umwelt (predicted environmental concentration)] mit der NOEC [Konzentration, bei der keine Wirkung beobachtet wird (no observed effect concentration)] von 0,3 µg/l verwendet werden. Ist der Antragsteller damit nicht einverstanden, sind zusätzliche Studien mit verschiedenen Expositionsmustern durchzuführen, um den kritischsten Expositionszeitraum zu ermitteln.

Der Antragsteller muss Expositionsstudien vorlegen, die verschiedene Expositionszeiträume umfassen, und dabei die Dickkopfelritze [pimephales promelas] als empfindlichste Fischart verwenden.“

21 In einer an die Antragstellerinnen gerichteten E-Mail vom 6. Oktober 2004 schrieb der Bericht erstattende Mitgliedstaat:

„Beigefügt finden Sie die Datenanforderungen für die Ökotoxikologie und die Rückstände, wie sie in der Bewertungstabelle für Trifluralin aufgeführt sind, die nach den EPCO-Treffen erstellt wurde. Die Abschnitte über den Verbleib, das Verhalten und die Toxikologie enthalten keine Datenanforderungen, und die Abteilung Physik/Chemie und Analysemethoden hat ihren Abschnitt nicht erstellt, da sie hinsichtlich einer Frage noch auf eine Klarstellung von EPCO wartet.“

22 Dieser E-Mail vom 6. Oktober 2004 war der Text des oben in Randnr. 20 genannten Berichts über das Treffen der EPCO-Sachverständigen beigefügt.

23 Beim Treffen der Arbeitsgruppe „Bewertung“, das die EFSA am 8. und 9. November 2004 organisierte und an dem die Antragstellerinnen teilnahmen, wies der Bericht erstattende Mitgliedstaat darauf hin, dass die Antragstellerinnen bestimmte Daten – in diesem Fall die Studie über die chronische Toxizität für Fische – im Juli 2005 vorlegen würden.

24 Die Arbeitsgruppe „Bewertung“ führte bei ihrem Treffen, das die EFSA am 8. und 9. Februar 2005 organisierte und an dem die Antragstellerinnen ebenfalls teilnahmen, bezüglich der Ökotoxikologie aus:

„Hinsichtlich [dieses Teils] sind zwei Datenanforderungen noch nicht erfüllt. Bisher sind keine Informationen vorgelegt worden.“

25 Nach diesem Treffen teilte der Bericht erstattende Mitgliedstaat den antragstellenden Unternehmen mit E-Mail vom 22. Februar 2005 Folgendes mit:

„Der Entwurf der Schlussfolgerungen der EFSA zu Trifluralin ist nach langen Diskussionen, die während der drei Tage des Treffens stattfanden, endgültig geworden. Dies erklärt sich durch:

– eine verspätet eingereichte Stellungnahme eines Mitgliedstaats zu den PBT[Persistenz, Bioakkumulabilität und Toxizität]‑ und POP[persistente organische Schadstoffe]-Eigenschaften von Trifluralin;

– eine von einem Mitgliedstaat vorgeschlagene neue Änderung, die die neue Verordnung des Rates über die POP … berücksichtigt.

Obwohl es keine Bewertung der EFSA oder des Bericht erstattenden Mitgliedstaats zu den POP-Eigenschaften von Trifluralin gegeben hat, wurde bei dem Treffen beschlossen, dass zu diesem Punkt ein Absatz in die Schlussfolgerungen der EFSA aufgenommen werden müsse, um auf die Frage der POP aufmerksam zu machen.

Auch wenn die Frage der POP kein Kriterium für die Nichtaufnahme eines Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie 91/414 darstellt, ergibt sich aus der oben genannten Verordnung, dass ein als POP eingestufter Stoff vom Markt der [Europäischen Union] genommen werden muss.

Dies muss beim Treffen ‚Gesetzgebung‘ der Kommission berücksichtigt werden, wenn dort der Fall Trifluralin diskutiert wird.

Wir haben jedoch keine offiziellen Informationen zu den zukünftigen Schritten und den Terminen der nächsten Treffen erhalten.“

26 Die EFSA gab ihre Stellungnahme am 14. März 2005 ab.

27 Die Stellungnahme der EFSA enthält eine Liste von acht noch durchzuführenden oder noch nicht abgeschlossenen Studien, und für jede dieser Studien die Angabe eines von den Antragstellerinnen vorgeschlagenen möglichen Abgabetermins zwischen Juli 2005 und März 2006 oder die Angabe, dass die Antragstellerinnen keinen geeigneten Termin vorgeschlagen haben. Unter diesen Studien war u. a. die Studie zur chronischen Toxizität für Fische genannt.

28 In dieser Stellungnahme führt die EFSA aus, dass sie die Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über persistente organische Schadstoffe und zur Änderung der Richtlinie 79/117/EWG (ABl. L 158, S. 7) nicht habe berücksichtigen können, da sie in einem fortgeschrittenen Stadium der Peer Review in Kraft getreten sei, dass aber die zur Verfügung stehenden Informationen, die bei der Peer Review ausgewertet worden seien, es der Kommission und den Mitgliedstaaten erlauben dürften, Trifluralin auch im Hinblick auf die Bestimmungen dieser Verordnung zu bewerten.

29 Die EFSA teilt in ihren Schlussfolgerungen folgende Bedenken mit und gibt an, dass weiterhin verschiedene Studien erforderlich seien:

– erhöhte Toxizität für Wasserorganismen, insbesondere Fische;

– erhöhtes Risiko der Bioakkumulation;

– hohe Persistenz im Boden;

– wegen seiner hohen Flüchtigkeit Risiko der Ausbreitung durch die Luft über große Entfernungen hinweg.

30 Bezüglich der erhöhten Toxizität für Wasserorganismen hält die EFSA neue Daten für erforderlich und meint, die Risikobewertung könne insoweit erst abgeschlossen werden, wenn diese Daten analysiert worden seien (S. 33 und 34 des Berichts). In Bezug auf das akute Risiko für Wasserorganismen seien zudem geeignete Maßnahmen zur Risikoverringerung erforderlich (S. 35 des Berichts).

31 Mit Schreiben vom 2. Mai 2005 an Dow AgroSciences forderte die Kommission die Klägerinnen auf, ihre Anmerkungen zu den Schlussfolgerungen des Abschlussberichts der EFSA innerhalb von vier Wochen ab Zugang dieses Schreibens vorzulegen. Sie wies darin auch darauf hin, dass wegen der für das Bewertungsverfahren geltenden strengen Fristen weder weitere Studien noch Änderungen der im Antrag angegebenen Verwendungen akzeptiert würden.

32 Die Kommission erinnerte in einem Schreiben vom 23. Juni 2005 an Dow AgroSciences erneut daran, dass sie keine neuen Daten oder Studien berücksichtigen könne und dass die Anmerkungen nicht dazu dienen könnten, das Bewertungsverfahren wiederzueröffnen. Sie stellte darüber hinaus klar, dass sie die von den Klägerinnen gestellten fachlichen Fragen nicht beantworten und auch keine Hinweise zu den von den Mitgliedstaaten hierzu vertretenen Standpunkten geben werde.

33 Der Entwurf einer Richtlinie zur Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 wurde auf die Tagesordnung der Sitzung des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit (STALUT) vom 14. und 15. Juli 2005 gesetzt, worüber die Klägerinnen durch eine E-Mail des Bericht erstattenden Mitgliedstaats unterrichtet wurden.

34 Auf der Tagesordnung der nächsten Sitzung des STALUT, die am 22. und 23. September 2005 stattfand, stand erneut der Entwurf einer Richtlinie zur Aufnahme von Trifluralin.

35 In einem Vermerk vom 21. Oktober 2005 vertrat die Generaldirektion (GD) „Umwelt“ der Kommission die Ansicht, es sei notwendig, dass der Unterausschuss „Technical Committee on New and Existing Substances“ (Fachausschuss für neue Stoffe und Altstoffe, im Folgenden: Unterausschuss TC‑NES) Trifluralin im Hinblick auf die Kriterien der persistenten organischen Schadstoffe (im Folgenden: POP) prüfe. Angesichts der in der Richtlinie 91/414 festgelegten kurzen Fristen schlug die GD „Umwelt“ in diesem Vermerk vor, Trifluralin trotz des Fehlens einer förmlichen Entscheidung im Rahmen dieses Verfahrens schnellstmöglich einer Gruppe von Sachverständigen vorzulegen. Ein solches Gutachten wäre eine große Unterstützung für den STALUT und die Kommission in dem Verfahren im Rahmen der Richtlinie 91/414. In diesem Vermerk brachte die GD „Umwelt“ den Wunsch zum Ausdruck, der Unterausschuss TC‑NES solle diesen Punkt auf seiner Sitzung am 25. und 26. Oktober 2005 diskutieren.

36 Auf der Sitzung des STALUT vom 17. und 18. November 2005 wurde mitgeteilt, dass die Unterlagen an den Unterausschuss TC‑NES weitergeleitet worden waren.

37 Die EUTTF nahm die auf der Grundlage der POP-Kriterien durchgeführte Prüfung in einem Schreiben vom 6. Januar 2006 zur Kenntnis und legte dem Unterausschuss TC‑NES ihre Anmerkungen zu dieser Bewertung vor.

38 Die Klägerinnen sandten am 19. Januar 2006 ein Schreiben an die Kommission, mit dem sie die Rechtmäßigkeit der Bewertung von Trifluralin anhand der POP-Kriterien im Rahmen der nach der Richtlinie 91/414 vorgeschriebenen Bewertung in Frage stellten.

39 In einem Arbeitsdokument der GD „Umwelt“ vom 3. Februar 2006 heißt es u. a.:

„Es ist festgestellt worden, dass Trifluralin möglicherweise ein POP ist, und der Unterausschuss … TC‑NES hat das Dossier auf Verlangen der gemäß der Richtlinie 91/414 zuständigen Behörden im Licht der Screening-Kriterien für POP überprüft …

Die Schlussfolgerung des Unterausschusses … war, dass Trifluralin die Screening-Kriterien erfüllt, anhand deren es als POP eingestuft werden kann. Dabei wurde jedoch im Auge behalten, dass in einigen der Anmerkungen darauf hingewiesen wird, dass Schlussfolgerungen hinsichtlich der Relevanz der Persistenz für die Feststellung eines globalen Belangs möglicherweise eine eingehendere Untersuchung erfordern.

Der Fall von Trifluralin ist der erste dieser Art unter der Geltung der Richtlinie 91/414, und die in diesem Bereich zuständige Arbeitsgruppe ‚Gesetzgebung‘ konnte sich bei ihrem Treffen nicht darauf einigen, wie Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004 in derartigen Fällen auszulegen ist. Daher beschloss sie, zu dieser Frage die Stellungnahme der nach der Verordnung Nr. 850/2004 zuständigen Behörden einzuholen.

…

Ergebnis

Trifluralin ist ein Beispiel für einen in Pflanzenschutzmitteln verwendeten Altstoff, der POP-Eigenschaften aufweist. Folglich ist Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004 bei der Prüfung einer möglichen Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 und bei der Erteilung einer nationalen Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel, das Trifluralin enthält, anzuwenden.

Der Wortlaut des Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004, der sich auf alte und neue Chemikalien und Pestizide bezieht, belässt den an den Bewertungs- und Zulassungsverfahren beteiligten Behörden einen weiten Ermessensspielraum. Da es sich um ein Pflanzenschutzmittel handelt, das absichtlich auf Feldfrüchte angewandt und damit in der Natur verteilt wird, kann die Exposition nur durch ein Verbot der Verwendung dieses Pflanzenschutzmittels vollständig ausgeschlossen werden. Aus der Verordnung oder dem Übereinkommen von Stockholm [über die POP, unterzeichnet am 22. Mai 2001] lässt sich jedoch nicht unmittelbar eine Verpflichtung herleiten, jegliche Exposition auszuschließen. Es ist daher Aufgabe der Behörden, die im Rahmen des betreffenden Bewertungs- und Zulassungssystems arbeiten, von Fall zu Fall zu entscheiden, was als ‚geeignete Maßnahme‘ anzusehen ist, um einen POP-ähnlichen Stoff zu kontrollieren.

Die für die POP zuständigen Behörden werden gebeten, diese Frage vor der Sitzung mit den entsprechenden im Rahmen der Richtlinie 91/414 tätigen Behörden zu erörtern, ihre Auffassung zu den oben genannten Fragen mitzuteilen und wenn möglich, gemeinsam einen Standpunkt zur Auslegung des Art. 3 Abs. 3 der Verordnung festzulegen, der den nach der Richtlinie 91/414 zuständigen Behörden übermittelt werden kann.“

40 Mit Schreiben vom 14. März 2006 beantwortete die Kommission das Schreiben der Klägerinnen vom 19. Januar 2006 und wies zum einen darauf hin, dass allein die EFSA für den Inhalt ihres Berichts verantwortlich sei, und erinnerte zum anderen an die funktionelle Trennung von EFSA und Kommission.

41 Am 17. Mai 2006 legten die Klägerinnen dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat eine Studie zur chronischen Toxizität für Fische vor, die im März 2005 von einem unabhängigen Labor vorgenommen worden war und der eine aktualisierte Bewertung des chronischen Risikos beigefügt war. Am 12. Juni 2006 wurde diese Studie auch der Kommission vorgelegt, die sie den Mitgliedstaaten übermittelte, indem sie sie auf ihre Internetseite „Circa“ stellte.

42 Aus einem Entwurf des Protokolls der Sitzung des STALUT vom 22. und 23. Mai 2006, auf deren Tagesordnung die Prüfung des Entwurfs einer Entscheidung stand, die sich diesmal auf die Nichtaufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 richtete, ergibt sich, dass die von den Klägerinnen eingereichte Studie zur chronischen Toxizität nach Auffassung der Kommission verspätet und daher nicht zu berücksichtigen war.

43 In der Sitzung des STALUT vom 13. und 14. Juli 2006 legte die Kommission erneut einen Entwurf einer Entscheidung über die Nichtaufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 vor. Im Protokoll dieser Sitzung heißt es jedoch:

„Es wurden Anmerkungen und eine verspätete Studie zum chronischen Risiko [von Trifluralin] für Fische verteilt. … Da die interne Diskussion noch nicht abgeschlossen ist, kann noch nicht über einen Vorschlag abgestimmt werden.“

44 Im Protokoll der Sitzung des STALUT vom 28. und 29. September 2006, auf dessen Tagesordnung erneut die Rechtslage von Trifluralin stand, heißt es:

„Einige Mitgliedstaaten drängen auf einen schnellen Abschluss dieses Dossiers. Die Kommission erläutert, dass keine Abstimmung stattfinden könne, da das interne Zulassungsverfahren nicht habe abgeschlossen werden können.“

45 Das Dossier stand erneut auf der Tagesordnung der STALUT‑Sitzungen vom 23. und 24. November 2006 und vom 22. und 23. Januar 2007, ohne dass eine Abstimmung stattgefunden hätte.

46 Im Protokoll der Sitzung vom 23. und 24. November 2006 heißt es:

„Die Kommission weist darauf hin, dass die chronische Toxizität für Fische während des gesamten Verfahrens ein Streitpunkt zwischen der Antragstellerin, dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat und der EFSA gewesen sei, was dafür spreche, dass es nicht möglich sei, eine Entscheidung über diese Studie ohne eine Peer Review zu dieser Frage zu treffen. Die Kommission äußert zudem Bedenken hinsichtlich der Berücksichtigung von Daten, die nicht Gegenstand einer Peer Review waren, oder von Daten, die auf nationaler Ebene verwendet werden. Sie weist auf den Grundsatz des Systems hin, wonach die Kommission ihre Entscheidung auf von der EFSA vorgelegte wissenschaftliche Beweise stützen muss. Eine andere Vorgehensweise sei nicht nur rechtswidrig, sondern würde das laufende Prüfungsverfahren zunichtemachen.

[Die Bundesrepublik Deutschland] erklärt, sie sei nach der Richtlinie 91/414 verpflichtet, bei der Prüfung von Zulassungsanträgen den neusten Stand der Wissenschaft zu berücksichtigen. Sie könne diesen Stand der Wissenschaft nicht außer Acht lassen, wenn sie gleichzeitig einen nationalen Standpunkt zur Frage der Aufnahme des fraglichen Wirkstoffs in den Anhang I festlegen müsse.“

47 Am 16. März 2007 gab der STALUT eine Stellungnahme ab, in der er die Nichtaufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 befürwortete.

48 Wie aus dem Bericht über die Sitzung hervorgeht, formulierten gleichwohl mehrere Mitgliedstaaten bei dieser Gelegenheit Anmerkungen, darunter der Bericht erstattende Mitgliedstaat, der eine Erklärung in das Protokoll aufnehmen ließ, wonach er bereit sei, für den Vorschlag der Nichtaufnahme von Trifluralin zu stimmen, um den Antragstellerinnen zu ermöglichen, die nächsten 18 Monate zu nutzen, um die Studie zur chronischen Toxizität für Fische formell einzureichen, und um ihm als Bericht erstattendem Mitgliedstaat zu ermöglichen, diese Studie offiziell zu bewerten.

49 Am 20. September 2007 erließ die Kommission die Entscheidung über die Nichtaufnahme von Trifluralin in Anhang I der Richtlinie 91/414 und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff (ABl. L 255, S. 42) (im Folgenden: angefochtene Entscheidung).

50 In der angefochtenen Entscheidung heißt es:

„(4) Der Bewertungsbericht wurde in der Arbeitsgruppe ‚Bewertung‘ einem Peer Review durch die Mitgliedstaaten und die EFSA unterzogen und der Kommission am 14. März 2005 in Form von Schlussfolgerungen der EFSA zum Peer Review der Risikobewertung von Pestiziden mit dem Wirkstoff Trifluralin vorgelegt. Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des [STALUT] geprüft und am 16. März 2007 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über Trifluralin abgeschlossen.

(5) Bei der Evaluierung dieses Wirkstoffs wurden einige bedenkliche Aspekte ermittelt. Trifluralin wirkt stark toxisch auf Wasserorganismen, vor allem auf Fische. Außerdem ist es hoch persistent im Boden und biologisch nicht leicht abbaubar. Darüber hinaus weist es Akkumulationspotenzial auf. Der Wirkstoff übersteigt vor allem deutlich den in der Richtlinie 91/414 … festgelegten maximal zulässigen Biokonzentrationsfaktor (BCF) für Wasserorganismen und weist somit ein Potenzial zur Bioakkumulation in solchen Organismen auf. Aufgrund seiner starken Flüchtigkeit kann seine Verbreitung durch Luft nicht ausgeschlossen werden, und aus Überwachungsprogrammen geht hervor, dass trotz des schnellen fotochemischen Abbaus eine Migration an vom Anwendungsort entfernte Regionen stattfindet. Diese bedenklichen Aspekte ließen den Schluss zu, dass Trifluralin die Kriterien für eine Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414 … nicht erfüllt.

(6) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer Reviews Stellung zu nehmen und anzugeben, ob er seinen Antrag auf Zulassung des Wirkstoffs aufrechterhalten will oder nicht. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft. Die oben genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den EFSA-Expertensitzungen evaluierten Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass Trifluralin enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414 … generell erfüllen.

(7) Trifluralin sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414 … aufgenommen werden.

…

Artikel 1

Trifluralin wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414 … aufgenommen.

Artikel 2

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass

a) Zulassungen für Trifluralin enthaltende Pflanzenschutzmittel bis zum 20. März 2008 widerrufen werden;

b) ab dem Tag der Veröffentlichung der vorliegenden Entscheidung keine Zulassungen für Trifluralin enthaltende Pflanzenschutzmittel gewährt oder erneuert werden.

Artikel 3

Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie 91/414 … eingeräumte Frist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens am 20. März 2009.

Artikel 4

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.“

51 Am 11. April 2008 teilten die Klägerinnen der Kommission ihre Absicht mit, einen neuen Antrag auf Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 zu stellen, wie es die Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414 in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (ABl. L 15, S. 5), erlaube.

52 Die angefochtene Entscheidung wurde durch Art. 2 des Beschlusses 2010/355/EU der Kommission vom 25. Juni 2010 über die Nichtaufnahme von Trifluralin in Anhang I der Richtlinie 91/414 (ABl. L 160, S. 30) aufgehoben.

Verfahren und Anträge der Parteien

53 Mit Klageschrift, die am 21. Dezember 2007 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, haben die Klägerinnen eine Klage auf Nichtigerklärung der angefochtenen Entscheidung gemäß Art. 230 Abs. 4 EG und auf Feststellung der Rechtswidrigkeit von Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004 eingereicht.

54 Mit gesondertem Schriftsatz, der am 19. März 2008 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, haben die Gesellschaften Dow AgroSciences Ltd, Dow AgroSciences LLC, Dow AgroSciences, Dow AgroSciences Export, Dow AgroSciences BV, Dow AgroSciences Hungary kft, Dow AgroSciences Italia Srl, Dow AgroSciences Polska sp. z o.o., Dow AgroSciences Iberica SA, Dow AgroSciences s.r.o., Dow AgroSciences Danmark A/S, Dow AgroSciences GmbH, Dintec Agroquímica – Produtos Químicos Lda und Finchimica SpA gemäß Art. 242 EG beantragt, den Vollzug der angefochtenen Entscheidung auszusetzen. Dieser Antrag ist mit Beschluss des Präsidenten des Gerichts vom 18. Juni 2008 zurückgewiesen worden.

55 Mit am 23. Juli 2010 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangenem Schreiben hat die Kommission dem Gericht mitgeteilt, dass sie den Beschluss 2010/355 erlassen habe, mit dem sie im Anschluss an das durch die Verordnung Nr. 33/2008 festgelegte Verfahren zum einen entschieden habe, Trifluralin nicht in den Anhang der Richtlinie 91/414 aufzunehmen, und zum anderen, die angefochtene Entscheidung aufzuheben.

56 Das Gericht hat den Parteien am 3. September 2010 eine schriftliche Frage zu den Konsequenzen gestellt, die aus der Aufhebung der angefochtenen Entscheidung zu ziehen sind.

57 Mit Klageschrift, die am 17. September 2009 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, haben die Dow AgroSciences Ltd und die Dintec Agroquímica – Produtos Químicos Lda eine Klage auf Nichtigerklärung des Beschlusses 2010/355 erhoben, die Gegenstand der Rechtssache T‑446/10 ist.

58 Mit Schreiben, das am 29. September 2010 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Kommission beantragt, die vorliegende Rechtssache für erledigt zu erklären, da die Klage angesichts der Aufhebung der angefochtenen Entscheidung gegenstandslos geworden sei.

59 Mit Schreiben, das am selben Tag bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, haben die Klägerinnen geltend gemacht, dass sie weiterhin ein Interesse an der Nichtigerklärung der angefochtenen Entscheidung hätten, und beantragt, ihre Anträge dahin anpassen zu dürfen, dass sie sich auf die Nichtigerklärung des Beschlusses 2010/355 erstrecken.

60 Mit Schreiben vom 15. Oktober 2010 haben die Parteien ihre Anmerkungen zu ihren jeweiligen Anträgen übermittelt.

61 Mit Schreiben der Kanzlei des Gerichts vom 9. November 2010 an die Parteien ist diesen u. a. mitgeteilt worden, dass das Gericht es unter Hinweis darauf, dass die AgroSciences Ltd und die Dintec Agroquímica – Produtos Químicos Lda in der Zwischenzeit eine Klage auf Nichtigerklärung des Beschlusses 2010/355 eingereicht hatten, abgelehnt hat, den Klägerinnen zu gestatten, ihre Anträge dahin anzupassen, dass sie sich auf die Nichtigerklärung dieses Beschlusses erstrecken.

62 Die Klägerinnen beantragen,

– die angefochtene Entscheidung für nichtig zu erklären;

– festzustellen, dass Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004 hinsichtlich der Prüfung von Trifluralin rechtswidrig und ihnen gegenüber unanwendbar ist;

– der Kommission die ihnen entstandenen Kosten zuzüglich Zinsen in Höhe von 8 % aufzuerlegen.

63 Die Kommission beantragt,

– den Antrag auf Nichtigerklärung der angefochtenen Entscheidung für gegenstandslos zu erklären und die Nichtigkeitsklage der Klägerinnen daher als unzulässig, hilfsweise als unbegründet abzuweisen;

– die Rüge der Rechtswidrigkeit bezüglich Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004 zurückzuweisen;

– die ihr entstandenen Kosten den Klägerinnen aufzuerlegen.

Rechtliche Würdigung

A – Zum Gegenstand des Rechtsstreits

64 Die Kommission macht im Wesentlichen geltend, dass die Klägerinnen jegliches Interesse an der Nichtigerklärung der angefochtenen Entscheidung verloren hätten, da diese durch den Beschluss 2010/355 aufgehoben worden sei.

65 Die Klägerinnen treten diesem Vorbringen entgegen.

66 Nach ständiger Rechtsprechung beurteilt sich das Rechtsschutzinteresse des Klägers im Hinblick auf den Klagegegenstand zum Zeitpunkt der Klageerhebung; fehlt es, ist die Klage unzulässig. Zudem muss das Interesse des Klägers, Genugtuung zu erlangen, bis zum Erlass der gerichtlichen Entscheidung weiter vorliegen, andernfalls ist der Rechtsstreit in der Hauptsache erledigt (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichtshofs vom 16. Dezember 1963, Forges de Clabecq/Hohe Behörde, 14/63, Slg. 1963, 719, 748, und vom 7. Juni 2007, Wunenburger/Kommission, C‑362/05 P, Slg. 2007, I‑4333, Randnr. 42).

67 Nach ebenfalls ständiger Rechtsprechung hat sich der Rechtsstreit nämlich in der Hauptsache erledigt, wenn der Kläger sein Interesse an der Nichtigerklärung der angefochtenen Entscheidung wegen eines während des Verfahrens eingetretenen Ereignisses verloren hat (vgl. Beschluss des Gerichts vom 17. Oktober 2005, First Data u. a./Kommission, T‑28/02, Slg. 2005, II‑4119, Randnrn. 36 und 37 und die dort angeführte Rechtsprechung), das zur Folge hat, dass die Nichtigerklärung des Rechtsakts nicht mehr als solche Rechtswirkungen haben kann (vgl. in diesem Sinne Beschluss des Gerichts vom 14. März 1997, Arbeitsgemeinschaft Deutscher Luftfahrt-Unternehmen und Hapag-Lloyd/Kommission, T‑25/96, Slg. 1997, II‑363, Randnr. 16 und die dort angeführte Rechtsprechung).

68 Gleichwohl kann ein Kläger weiterhin ein Interesse an der Nichtigerklärung eines aufgehobenen Rechtsakts haben, da die Aufhebung nicht die gleichen Rechtswirkungen hervorruft wie eine etwaige Nichtigerklärung durch das Gericht. Denn die Aufhebung eines Rechtsakts eines Organs stellt keine Anerkennung der Rechtswidrigkeit dieses Rechtsakts dar und wirkt ex nunc, während eine Nichtigerklärung ex tunc wirkt (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichtshofs vom 12. Februar 1960, Geitling u. a./Hohe Behörde, 16/59 bis 18/59, Slg. 1960, 45, und des Gerichts vom 13. Dezember 1995, Exporteurs in Levende Varkens u. a./Kommission, T‑481/93 und T‑484/93, Slg. 1995, II‑2941, Randnrn. 46 bis 48).

69 Wird eine Handlung für nichtig erklärt, hat zudem das Organ, dem das Handeln zur Last fällt, die sich aus dem Urteil ergebenden Maßnahmen zu ergreifen. Dabei handelt es sich namentlich um die Beseitigung der Wirkungen der im Nichtigkeitsurteil festgestellten Rechtsverstöße. Das Organ kann daher veranlasst sein, den Kläger in angemessener Weise wieder in einen früheren Stand zu versetzen oder dafür zu sorgen, dass keine identische Handlung erlassen wird (vgl. Urteil Exporteurs in Levende Varkens u. a./Kommission, oben in Randnr. 68 angeführt und die dort angeführte Rechtsprechung).

70 Im vorliegenden Fall hat die Kommission die angefochtene Entscheidung aufgehoben und nicht zurückgenommen. Somit hat die angefochtene Entscheidung für den Zeitraum zwischen ihrem Inkrafttreten und ihrer Aufhebung weiterhin rechtliche Auswirkungen auf die Situation der Klägerinnen. Ihre Nichtigerklärung kann daher als solche Auswirkungen auf die rechtliche Situation der Klägerinnen haben, so dass diese weiterhin ein Rechtsschutzinteresse haben.

71 Der Antrag der Kommission, den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt zu erklären, ist daher zurückzuweisen.

B – Zur Begründetheit

72 Die Klägerinnen stützen ihre Klage auf sechs Gründe und auf eine Einrede der Rechtswidrigkeit, die sich auf Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004 bezieht.

73 Mit dem ersten Klagegrund wird geltend gemacht, dass die angefochtene Entscheidung nicht auf den in Art. 8 Abs. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 vorgesehenen EFSA-Bericht gestützt sei und dass sie unter Verstoß gegen die anwendbaren Verfahrensregeln erlassen worden sei.

74 Den zweiten Klagegrund stützen die Klägerinnen darauf, dass die Kommission mehrere offenkundige Ermessensfehler begangen habe.

75 Der dritte Klagegrund wird darauf gestützt, dass die angefochtene Entscheidung nicht mit dem geltenden Rechtsetzungsverfahren im Einklang stehe und gegen die Art. 5 EG und 7 EG, Art. 8 Abs. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 und Art. 5 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (ABl. L 184, S. 23, sogenannter Komitologie-Beschluss) verstoße.

76 Mit dem vierten Klagegrund wird geltend gemacht, die in Art. 8 Abs. 7 und 8 der Verordnung Nr. 451/2000 vorgesehenen Verfahrensfristen seien nicht eingehalten worden.

77 Der fünfte Klagegrund wird darauf gestützt, dass die angefochtene Entscheidung nicht ausreichend begründet sei.

78 Mit dem sechsten Klagegrund werden schließlich ein Verstoß gegen die Grundsätze der Rechtssicherheit, des Vertrauensschutzes und der Verhältnismäßigkeit sowie ein Verstoß gegen die Verteidigungsrechte und den Anspruch auf faires rechtliches Gehör geltend gemacht.

Zum ersten Klagegrund: Die angefochtene Entscheidung sei entgegen Art. 8 Abs. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 nicht auf den EFSA-Bericht gestützt und unter Verstoß gegen die anwendbaren Verfahrensregeln erlassen worden

79 Die Klägerinnen tragen im Wesentlichen vor, die Kommission müsse der Stellungnahme der EFSA folgen. Ebenso wie der Bericht erstattende Mitgliedstaat habe die EFSA im vorliegenden Fall jedoch die Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 empfohlen, da die mit diesem Wirkstoff verbundenen Risiken hinnehmbar seien, sofern bestimmte Bedingungen eingehalten würden. Da die Kommission vorgeschlagen habe, Trifluralin nicht in den Anhang I der Richtlinie 91/414 aufzunehmen, habe sie ihren Vorschlag nicht auf die Stellungnahme der EFSA gestützt und somit gegen Art. 8 Abs. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 verstoßen.

80 Außerdem habe die Kommission das Bewertungsverfahren wiedereröffnet, um Trifluralin anhand der in der Verordnung Nr. 850/2004 vorgesehenen POP-Kriterien zu prüfen. Da es für ein solches Vorgehen im Rahmen der nach der Richtlinie 91/414 vorgesehenen Bewertung keine Rechtsgrundlage gebe, sei die Kommission nicht befugt gewesen, eine solche Wiedereröffnung des Bewertungsverfahrens anzuordnen, und habe sich daher in die Bewertung durch die EFSA eingemischt. Auf diese Weise habe sie ihre Befugnisse überschritten.

81 Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen.

82 Erstens ist darauf hinzuweisen, dass die EFSA nach Art. 22 Abs. 6 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der EFSA und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1) Gutachten erstellt, die als wissenschaftliche Grundlage für die Ausarbeitung und den Erlass von Gemeinschaftsmaßnahmen in den Bereichen ihres Auftrags dienen. Nach Art. 23 Buchst. c dieser Verordnung gewährt sie der Kommission zudem wissenschaftliche und technische Unterstützung in den Bereichen ihres Auftrags sowie – auf Wunsch – bei der Auslegung und Prüfung von Gutachten zur Risikobewertung.

83 Nach Art. 8 Abs. 7 der Verordnung Nr. 451/2000 bewertet die EFSA den Entwurf des Bewertungsberichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats und übermittelt der Kommission spätestens ein Jahr nach Erhalt des Entwurfs einer Bewertung vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat ihre Stellungnahme zur Frage, ob von dem Wirkstoff zu erwarten ist, dass er die Sicherheitsanforderungen der Richtlinie 91/414 erfüllen wird. Gegebenenfalls bezieht sie Stellung zu den möglichen Optionen, die angeblich den Sicherheitsanforderungen genügen.

84 Schließlich sieht Art. 8 Abs. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 vor, dass die Kommission spätestens sechs Monate nach Erhalt der Stellungnahme der EFSA gemäß Art. 7 die Schlussfassung des Entwurfs eines Prüfberichts erarbeitet und dem Ausschuss auf der Grundlage der genannten Schlussfassung entweder den Entwurf einer Richtlinie zur Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie unterbreitet oder, unter Angabe der Gründe, den an die Mitgliedstaaten gerichteten Entwurf einer Entscheidung, um die Zulassung der Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, zurückzuziehen. Die Richtlinie oder Entscheidung der Kommission wird gemäß dem Regelungsverfahren erlassen, wie es durch den Komitologie-Beschluss festgelegt worden ist.

85 Somit muss eine Versagung der Genehmigung zum Inverkehrbringen auf eine eingehende Bewertung des Gesundheitsrisikos auf der Grundlage der zuverlässigsten verfügbaren wissenschaftlichen Daten und der neuesten Ergebnisse der internationalen Forschung gestützt werden (Urteil des Gerichtshofs vom 5. Februar 2004, Greenham und Abel, C‑95/01, Slg. 2004, I‑1333, Randnr. 50).

86 Außerdem ist darauf hinzuweisen, dass die Richtlinie 91/414, wie aus ihren Erwägungsgründen 5, 6 und 9 hervorgeht, der Beseitigung der Hindernisse für den innergemeinschaftlichen Handel mit Pflanzenschutzmitteln unter Aufrechterhaltung eines hohen Schutzniveaus für die Umwelt sowie für die Gesundheit von Mensch und Tier dienen soll. Damit die Kommission das ihr gesetzte Ziel wirksam verfolgen kann und im Hinblick darauf, dass sie komplexe technische Beurteilungen vorzunehmen hat, ist ihr in diesem Rahmen ein weites Ermessen zuzuerkennen (vgl. Urteil des Gerichtshofs vom 18. Juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Kommission, C‑326/05 P, Slg. 2007, I‑6557, Randnrn. 74 und 75 und die dort angeführte Rechtsprechung).

87 Hierzu hat das Gericht wiederholt entschieden, dass die Kommission im Rahmen der Bestimmungen des Art. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 nicht an die Stellungnahme der EFSA gebunden ist. Zwar erlässt die Kommission ihre Entscheidung über die Nichtaufnahme oder Aufnahme des fraglichen Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie 91/414 nach Erhalt der Stellungnahme der EFSA, die Verordnung Nr. 451/2000 enthält jedoch keinerlei Hinweis darauf, dass die Kommission den Stellungnahmen der EFSA inhaltlich folgen müsste und daher nicht über einen Ermessensspielraum verfügen würde (Beschlüsse des Gerichts vom 17. Juni 2008, FMC Chemical/EFSA, T‑312/06, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnrn. 52 bis 54, Dow AgroSciences/EFSA, T‑397/06, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnr. 49, und FMC Chemical und Arysta Lifesciences/EFSA, T‑311/06, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnr. 52).

88 Da die Stellungnahme der EFSA die Kommission nicht bindet, machen die Klägerinnen zu Unrecht geltend, dass die Kommission nicht von dieser Stellungnahme der EFSA abweichen könne, ohne gegen Art. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 zu verstoßen.

89 Überdies ergibt sich aus den Schlussfolgerungen der EFSA nicht, dass diese im vorliegenden Fall die Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 ausdrücklich empfohlen hätte, wie dies die Klägerinnen vortragen.

90 Die EFSA bewertet in ihrer Stellungnahme nämlich die Risiken, die nach dem Stand der zum Zeitpunkt dieser Bewertung verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse mit Trifluralin verbunden sind, und weist im Wesentlichen auf einige nicht ausgeräumte Zweifel hinsichtlich der Unschädlichkeit des Wirkstoffs hin.

91 Sodann sieht die EFSA gemäß den Bestimmungen des Art. 8 Abs. 7 der Verordnung Nr. 451/2000 für den Fall, dass die Kommission entscheiden sollte, den Wirkstoff zuzulassen, bestimmte Mechanismen vor, mit denen die während des Bewertungsverfahrens aufgezeigten Risiken beherrscht werden können.

92 Dass die EFSA derartige Modalitäten des Risikomanagements vorsieht, kann folglich nicht als Empfehlung ausgelegt werden, Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 aufzunehmen.

93 Das Vorbringen der Klägerinnen hierzu ist daher zurückzuweisen.

94 Zweitens bewertet der Bericht erstattende Mitgliedstaat nach Art. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 Wirkstoffe und erstattet Bericht über sie, wenn bei wenigstens einem Satz Unterlagen festgestellt wurde, dass sie gemäß Art. 6 Abs. 2 und 3 dieser Verordnung vollständig sind. In seinem Bericht empfiehlt er der Kommission, den Wirkstoff in den Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, wobei die Bedingungen dieser Aufnahme anzugeben sind, oder ihn nicht in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, wobei die Gründe für die Nichtaufnahme anzugeben sind. Die EFSA bewertet anschließend den Entwurf des Bewertungsberichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats und übermittelt der Kommission ihre Stellungnahme zur Frage, ob von dem Wirkstoff zu erwarten ist, dass er die Sicherheitsanforderungen der Richtlinie erfüllen wird. Auf der Grundlage der Schlussfassung des Prüfberichts unterbreitet die Kommission dem Ausschuss entweder den Entwurf einer Richtlinie zur Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie 91/414 oder den an die Mitgliedstaaten gerichteten Entwurf einer Entscheidung, um die Zulassung der Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, zurückzuziehen, was bedeutet, dass dieser Wirkstoff nicht in den genannten Anhang aufgenommen wird.

95 Folglich geht aus dem Regelungsrahmen eindeutig hervor, dass die Auffassung des Bericht erstattenden Mitgliedstaats für das Bewertungsverfahren nicht entscheidend ist (vgl. entsprechend Urteil des Gerichts vom 9. September 2008, Bayer CropScience u. a./Kommission, T‑75/06, Slg. 2008, II‑2081, Randnr. 164).

96 Daher können sich die Klägerinnen nicht mit Erfolg auf die Informationen berufen, die ihnen der Bericht erstattende Mitgliedstaat hinsichtlich des möglichen Ausgangs des Verfahrens gegeben hat (vgl. entsprechend Urteil Bayer CropScience u. a./Kommission, oben in Randnr. 95 angeführt, Randnr. 164).

97 Soweit die Klägerinnen drittens geltend machen wollen, die Kommission habe die Stellungnahme der EFSA nicht berücksichtigt, ist darauf hinzuweisen, dass die Erwägungsgründe 4 bis 6 der angefochtenen Entscheidung eindeutig zeigen, dass sie diese Stellungnahme beim Erlass der genannten Entscheidung berücksichtigt hat. Diese Argumentation kann somit nicht durchgreifen.

98 Viertens schließlich überschneidet sich die Rüge, die Bewertung des Wirkstoffs sei anhand der POP-Kriterien der Verordnung Nr. 850/2004 durchgeführt worden, mit dem vierten Teil des zweiten Klagegrundes. Sie wird daher in diesem Rahmen geprüft werden.

99 Der erste Klagegrund ist daher zurückzuweisen.

Zum ersten und zum zweiten Teil des zweiten Klagegrundes: offenkundige Ermessensfehler, soweit die Kommission zum einen der Verpflichtung nicht nachgekommen sein soll, alle zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Beweismittel, insbesondere eine Studie, die von den Antragstellerinnen verlangt worden sein soll, zu berücksichtigen, und soweit sie zum anderen die anwendbaren Fristen hätte verlängern müssen, um über diese zusätzlichen Informationen zu verfügen

100 Bezüglich des ersten Teils des zweiten Klagegrundes tragen die Klägerinnen im Wesentlichen vor, der Bericht erstattende Mitgliedstaat und die EFSA hätten sie aufgefordert, eine Studie zur chronischen Toxizität für Fische vorzulegen. Hierzu nehmen sie Bezug auf die Tabellen des Protokolls der Sitzung der EFSA vom 22. Juni 2004 und auf die E-Mail des Bericht erstattenden Mitgliedstaats vom 6. Oktober 2004, mit der dieser ihnen diese Tabellen übermittelt habe. Die Bestätigung, dass eine derartige Aufforderung an die Antragstellerinnen ergangen sei, sei darüber hinaus auf den Seiten 30 und 33 der Stellungnahme der EFSA enthalten.

101 Die Klägerinnen machen geltend, sie hätten der Kommission die angeforderte Studie übermittelt, sobald sie verfügbar gewesen sei, und bestreiten jeglichen Sorgfaltsmangel in dieser Hinsicht. Nach Ansicht der Klägerinnen musste die Kommission die so vorgelegten neuen Daten gemäß Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 91/414 in Verbindung mit Art. 8 Abs. 5 der Verordnung Nr. 451/2000 prüfen. Die Kommission habe jedoch die Auffassung vertreten, dass diese Studie nicht fristgerecht vorgelegt worden sei und daher nicht habe berücksichtigt werden können, was sie den Mitgliedern des STALUT mitgeteilt habe.

102 Somit habe es die Kommission unter Verstoß gegen Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 91/414 versäumt, die neusten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Stand der Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen. Die angefochtene Entscheidung sei daher mit einem offenkundigen Ermessensfehler behaftet. Daraus ergebe sich auch ein Verstoß gegen den Grundsatz der Rechtssicherheit und den Grundsatz des Vertrauensschutzes.

103 Zum zweiten Teil ihres zweiten Klagegrundes tragen die Klägerinnen im Wesentlichen vor, es sei unmöglich gewesen, der Aufforderung an die Antragstellerinnen, eine neue Studie vorzulegen, innerhalb der für das Bewertungsverfahren festgelegten Verfahrensfristen nachzukommen. Da diese Fristen jedoch im Rahmen der Bewertung von Trifluralin weder von der EFSA noch von der Kommission eingehalten worden seien, sei es an der Kommission, neue Fristen festzulegen, um die Studie zu berücksichtigen, statt sich hinter deren behaupteter Verspätung zu verschanzen. Zum einen sei die Möglichkeit, derartige Fristen zu verlängern, in der Rechtsprechung anerkannt worden, nach der eine Weigerung, die Fristen zu verlängern, mit einem offenkundigen Ermessensfehler gleichzusetzen sei (Urteil Industrias Químicas del Vallés/Kommission, oben in Randnr. 86 angeführt), zum anderen habe die Kommission im Rahmen der Bewertung anderer Pflanzenschutzmittel von dieser Möglichkeit Gebrauch gemacht. Hierzu verweisen sie auf die Entscheidung 2008/353/EG der Kommission vom 29. April 2008 zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, vorläufige Zulassungen für die neuen Wirkstoffe Cyflufenamid, FEN 560 und Flonicamid zu verlängern (ABl. L 117, S. 45).

104 Dass die Studie für die Bewertung von Trifluralin relevant sei, erscheine klar nachgewiesen, da der Bericht erstattende Mitgliedstaat, der sie geprüft habe, zu dem Ergebnis gelangt sei, dass die darin enthaltenen zusätzlichen Daten den während des Bewertungsverfahrens erhobenen Bedenken Rechnung trügen.

105 Nach Ansicht der Klägerinnen hätte die Kommission die Fristen zudem auch verlängern müssen, als sie den Unterausschuss TC‑NES beauftragt habe, den Wirkstoff anhand der POP-Kriterien zu prüfen, um den Antragstellerinnen zu ermöglichen, den möglicherweise bei dieser Prüfung geäußerten Bedenken Rechnung zu tragen und gegebenenfalls für diese Prüfung relevante Daten und Studien vorzulegen.

106 Die Klägerinnen meinen, die Kommission habe damit gegen ihre Verpflichtung verstoßen, ausreichende Verfahrensgarantien aufzustellen, um dafür zu sorgen, dass sie in ihrer Eigenschaft als Antragstellerinnen die Möglichkeit hätten, Anmerkungen einzureichen und sich zu verteidigen.

107 Die Kommission tritt diesen Behauptungen entgegen.

108 Es ist darauf hinzuweisen, dass Art. 6 Abs. 1 und 3 der Verordnung Nr. 451/2000 vorsieht, dass die Antragsteller der vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat benannten Behörde für jeden Wirkstoff die vollständigen Unterlagen übermitteln, die die einzelnen Untersuchungs- und Studienberichte über alle Angaben gemäß Abs. 2 Buchst. c oder, wenn die Arbeiten noch andauern, die Protokolle und Verpflichtungen gemäß Abs. 2 Buchst. c enthalten.

109 Die von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Verordnung Nr. 451/2000 erfassten Angaben sind:

– für alle Punkte in Anhang II der Richtlinie die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Studien und Versuchen sowie Namen und Anschriften der Personen und Institute, die diese Versuche durchgeführt haben;

– dieselben Angaben zu den einzelnen Punkten des Anhangs III der Richtlinie, die für die Bewertung der Kriterien gemäß Art. 5 der Richtlinie von Interesse sind, sowie für eine oder mehrere Zubereitungen, die für die Verwendungen gemäß Art. 6 Abs. 2 Buchst. b repräsentativ sind;

– für noch nicht vollständig abgeschlossene Studien der Nachweis, dass diese spätestens drei Monate nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung in Auftrag gegeben sind mit der Verpflichtung, dass diese spätestens zwölf Monate nach Ablauf der Frist gemäß Art. 6 vorgelegt werden.

110 Außerdem bestimmt Art. 8 Abs. 5 der Verordnung Nr. 451/2000, dass die Übermittlung neuer Studien unbeschadet von Art. 7 der Richtlinie 91/414 nicht akzeptiert wird. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann die Antragsteller im Einvernehmen mit der EFSA auffordern, weitere Daten zu liefern, die nach Auffassung des Bericht erstattenden Mitgliedstaats oder der EFSA zur Klärung der Unterlagen notwendig sind.

111 Die Übermittlung weiterer Daten kann daher nur der Klarstellung von Angaben dienen, die bereits zu den von den Antragstellern zu übergebenden vollständigen Unterlagen gereicht wurden.

112 Die Vorlage neuer Studien, die ausgeschlossen ist, kann daher nicht mit der Übermittlung weiterer Daten im Sinne dieser Bestimmung gleichgestellt werden, die dagegen möglich ist.

113 Die Vorlage einer weiteren Studie ist nur möglich, soweit die Studie zum Zeitpunkt der Einreichung der vollständigen Unterlagen noch nicht abgeschlossen war, ihre Übermittlung bei der Einreichung dieser Unterlagen angekündigt worden war und sie spätestens ein Jahr nach der Einreichung der Unterlagen übermittelt wurde.

114 Folglich ist nach der Einreichung der vollständigen Unterlagen nur eine Anforderung weiterer Daten zulässig, und zwar soweit die Bedingungen des Art. 8 Abs. 5 der Verordnung Nr. 451/2000 eingehalten werden, der im Wesentlichen vorsieht, dass die Aufforderung vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat ausgehen muss, dass sie im Einvernehmen mit der EFSA erfolgen muss und dass darin die Frist angegeben werden muss, innerhalb deren diese Daten zu übermitteln sind.

115 Im vorliegenden Fall ist jedoch keine dieser Bedingungen erfüllt.

116 Zwar ist unstreitig, dass die EPCO-Sachverständigen in der EPCO-Sitzung vom 22. Juni 2004 darauf hingewiesen haben, dass weitere Studien zur chronischen Toxizität des Wirkstoffs für Fische benötigt würden, worauf die EFSA in ihrer Stellungnahme hingewiesen hat („Der Antragsteller muss Expositionsstudien vorlegen, die verschiedene Expositionszeiträume umfassen, und dabei die Dickkopfelritze als empfindlichste Fischart verwenden“), und dass der Bericht erstattende Mitgliedstaat den Antragstellerinnen diese Information in seiner E‑Mail vom 6. Oktober 2004 mitgeteilt hat.

117 Aus dieser E-Mail ergibt sich jedoch nicht, dass die Antragstellerinnen – wie von ihnen behauptet – im Sinne der Verordnung Nr. 451/2000 aufgefordert worden wären, weitere Daten zu liefern.

118 Erstens stellen die EPCO, der Bericht erstattende Mitgliedstaat und die EFSA fest, dass weitere Studien benötigt würden. Nach dem Bericht der EPCO, der E-Mail des Bericht erstattenden Mitgliedstaats und der Stellungnahme der EFSA lässt sich daher ausschließen, dass die Antragstellerinnen aufgefordert wurden, weitere Daten zur Klärung der Unterlagen einzureichen.

119 Im Übrigen tragen die Klägerinnen selbst vor, dass die von den Antragstellerinnen am 17. Mai 2006 übermittelten Arbeiten eine Studie darstellten.

120 Selbst unter der Annahme, dass die Notwendigkeit, über weitere Studien zu verfügen, als Anforderung weiterer Daten eingestuft werden kann, ist zweitens festzustellen, dass die Akte keinen Hinweis darauf enthält, dass die EFSA ihr Einverständnis zu einer solchen Anforderung erteilt hätte. Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass die EPCO, die eine Gruppe von Sachverständigen ist, die spezielle Bewertungsarbeiten im Hinblick auf die Erstellung des EFSA-Gutachtens vornimmt, somit von der EFSA getrennt ist und diese daher nicht ohne deren ausdrückliches Einverständnis verpflichten kann.

121 Drittens ist festzustellen, dass im vorliegenden Fall keine Frist für die Einreichung der von der EPCO und dann vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat erwähnten Studien vorgesehen wurde.

122 Entgegen dem Vorbringen der Klägerinnen stellt dieses Fehlen einer Frist jedoch ein zusätzliches Indiz dafür dar, dass keine Anforderung weiterer Daten vorgelegen hat.

123 Würde nämlich aufgrund eines Unterlassens keine Frist für die Einreichung weiterer Daten gesetzt, wären die Antragstellerinnen in der Lage, das Peer-Review-Verfahren endlos in die Länge zu ziehen und so die Abgabe der Stellungnahme der EFSA ohne rechtfertigenden Grund hinauszuzögern.

124 Daher lässt nichts darauf schließen, dass den Antragstellerinnen eine den anwendbaren Bestimmungen entsprechende Aufforderung, weitere Daten einzureichen, übermittelt worden wäre.

125 Die tatsächlichen Gesichtspunkte, auf die die Klägerinnen ihre Behauptungen stützen, deuten vielmehr darauf hin, dass die EPCO, der Bericht erstattende Mitgliedstaat und die EFSA festgestellt und den Antragstellerinnen mitgeteilt haben, dass noch neue Studien benötigt würden, um die Unschädlichkeit des Wirkstoffs zu bewerten, und ihnen dabei völlig bewusst war, dass die Studien in diesem Verfahrensstadium nicht mehr übermittelt werden konnten.

126 Diese Einschätzung wird durch das Protokoll der Sitzung der Arbeitsgruppe „Gesetzgebung“ des STALUT vom 15. und 16. März 2007 bestätigt, in das die Hellenische Republik, die Bericht erstattender Mitgliedstaat war, eine Erklärung aufnehmen ließ, wonach sie bereit sei, für den Vorschlag der Nichtaufnahme von Trifluralin zu stimmen, um den Antragstellerinnen zu ermöglichen, die nächsten 18 Monate zu nutzen, um die Studie zur chronischen Toxizität für Fische formell einzureichen und um ihr als Bericht erstattendem Mitgliedstaat zu ermöglichen, diese Studie offiziell zu bewerten.

127 Viertens ist schließlich darauf hinzuweisen, dass die Klägerinnen nie vorgetragen haben, dass die Antragstellerinnen dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat die am 17. Mai 2006 übermittelte Studie gemäß Art. 6 Abs. 2 Buchst. c dritter Gedankenstrich der Verordnung Nr. 451/2000 bei der Übermittlung ihrer vollständigen Unterlagen angekündigt hätten.

128 Folglich ist davon auszugehen, dass die Antragstellerinnen nicht zur Einreichung einer neuen Studie aufgefordert wurden.

129 Somit kann der Kommission nicht vorgeworfen werden, die von den Antragstellerinnen im Mai 2006 übermittelte Studie nicht berücksichtigt zu haben.

130 Die Rüge des Verstoßes gegen den Grundsatz des Vertrauensschutzes wird im Rahmen des sechsten Klagegrundes geprüft.

131 Da die Kommission somit weder einen Rechtsfehler noch einen offenkundigen Ermessensfehler begangen hat, ist der erste Teil des zweiten Klagegrundes zurückzuweisen.

132 Die von den Klägerinnen im Rahmen des zweiten Teils ihres zweiten Klagegrundes geltend gemachte Rüge, wonach die Fristen hätten verlängert werden müssen, um die angeforderte Studie zu berücksichtigen, geht in tatsächlicher Hinsicht fehl, da keine derartige Anforderung an die Antragstellerinnen gerichtet wurde.

133 Darüber hinaus ist darauf hinzuweisen, dass bei der Sitzung der Arbeitsgruppe „Bewertung“ der EFSA, die am 15. Januar 2004 stattfand, u. a. festgestellt wurde, dass verschiedene Daten und Studien, darunter eine Metabolismus-Studie für Ölsaaten, benötigt würden. Diese Studie unterscheidet sich von der Studie, die die Klägerinnen im Mai 2006 vorgelegt haben. Am 3. März 2004 hatte sich jedoch ein Vertreter des antragstellenden Unternehmens mit einer E-Mail an die EFSA gewandt, in der er u. a. um die Angabe der Frist für die Einreichung dieser Studie bat. Am 5. März 2004 wurde diese E-Mail von der EFSA beantwortet, die mitteilte, dass es Sache des antragstellenden Unternehmens sei, diese Studie vorzulegen oder anzugeben, wann sie eingereicht werden könne, und dass die Peer Review unter Einhaltung der in der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission vom 14. August 2002 mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414 und zur Änderung der Verordnung Nr. 451/2000 (ABl. L 224, S. 23) vorgesehenen Fristen fortgesetzt werde.

134 Daraus folgt, dass die Klägerinnen ab diesem Zeitpunkt klar darüber informiert waren, dass ihnen keine zusätzliche Frist für die Vervollständigung ihrer Unterlagen gewährt würde, und es ist festzustellen, dass sie den Nachweis schuldig bleiben, dass ihnen in Bezug auf die Studie zur chronischen Toxizität für Fische ausdrücklich bestimmte gegenteilige Zusicherungen gegeben worden seien.

135 Da die Kommission dadurch, dass sie es abgelehnt hat, die Verfahrensfristen zu verlängern, um die Studie zur chronischen Toxizität für Fische zu berücksichtigen, weder einen Rechtsfehler noch einen offenkundigen Ermessensfehler begangen hat, ist auch der zweite Teil des zweiten Klagegrundes zurückzuweisen.

136 Die Rüge, dass die Kommission die Fristen hätte verlängern müssen, als sie Trifluralin einer Bewertung anhand der POP-Kriterien unterwarf, wird im Rahmen des vierten Teils des zweiten Klagegrundes geprüft.

137 Die Rüge einer Verletzung der Verteidigungsrechte wird im Rahmen des zweiten Teils des sechsten Klagegrundes geprüft.

Zum dritten Teil des zweiten Klagegrundes: offenkundiger Ermessensfehler, da die Feststellungen der Kommission durch keine wissenschaftliche Begründung untermauert seien

138 Die Klägerinnen sind der Ansicht, dass die Feststellung einer erhöhten chronischen Toxizität von Trifluralin für Wasserorganismen, zu der die Kommission gelangt sei und die im fünften Erwägungsgrund der angefochtenen Entscheidung zum Ausdruck komme, im Rahmen der Risikobewertung nach der Richtlinie 91/414 ohne Bedeutung sei. Entscheidend sei die Bewertung des Risikos, um zu bestimmen, ob dieses Risiko trotz der festgestellten besonderen Gefahr für eine bestimmte Verwendung hinnehmbar sei. Aus der von ihnen vorgelegten Studie zur chronischen Toxizität ergebe sich jedoch klar, dass das Risiko hinnehmbar sei, was der Bericht erstattende Mitgliedstaat anerkannt habe.

139 Die EFSA sei zu demselben Ergebnis gelangt, da Trifluralin ihrer Ansicht nach den Sicherheitsanforderungen der Richtlinie 91/414 genüge, sofern bestimmte Bedingungen eingehalten würden. Die EFSA habe nämlich die Auffassung vertreten, dass sich das Risiko der chronischen Toxizität für Fische durch die Festlegung geeigneter Verwendungsbedingungen beherrschen lasse und dass die festgestellten Risiken der Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 nicht entgegenstünden. Die EFSA und der Berichterstatter seien ferner zu dem Ergebnis gelangt, dass Trifluralin hinsichtlich der Persistenz im Boden, des Akkumulationspotenzials und der Verbreitung durch die Luft ein hinnehmbares Risiko aufweise.

140 Außerdem habe die Bundesrepublik Deutschland von den Klägerinnen vermarktete Erzeugnisse auf Trifluralinbasis für einen Zeitraum von weiteren zehn Jahren zugelassen und damit das Vorliegen eines nicht hinnehmbaren Risikos ausgeschlossen.

141 Die Feststellungen in der angefochtenen Entscheidung seien demnach auf die Gefahren, nicht aber auf die Risiken gestützt, was auf einem grundlegenden methodischen Fehler beruhe. Da es keine wissenschaftliche Begründung für die Feststellungen der Kommission gebe, habe diese einen offenkundigen Ermessensfehler begangen.

142 Die Kommission tritt diesen Behauptungen entgegen.

143 Es ist darauf hinzuweisen, dass nach Art. 152 Abs. 1 EG bei der Festlegung und Durchführung aller Gemeinschaftspolitiken und ‑maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt wird. Dieser Schutz der Gesundheit der Bevölkerung hat vorrangige Bedeutung gegenüber wirtschaftlichen Erwägungen, so dass er sogar beträchtliche negative Folgen wirtschaftlicher Art für bestimmte Wirtschaftsteilnehmer rechtfertigen kann (vgl. in diesem Sinne Urteil des Gerichts vom 28. Juni 2005, Industrias Químicas del Vallés/Kommission, T‑158/03, Slg. 2005, II‑2425, Randnr. 134).

144 Der Vorsorgegrundsatz stellt einen allgemeinen Grundsatz des Gemeinschaftsrechts dar, der sich aus Art. 3 Buchst. p EG, Art. 6 EG, Art. 152 Abs. 1 EG, Art. 153 Abs. 1 und 2 EG sowie Art. 174 Abs. 1 und 2 EG ergibt und der die betroffenen Behörden verpflichtet, im genauen Rahmen der Ausübung der ihnen durch die einschlägige Regelung zugewiesenen Befugnisse geeignete Maßnahmen zu treffen, um bestimmte potenzielle Risiken für die Gesundheit der Bevölkerung, die Sicherheit und die Umwelt auszuschließen, indem sie den mit dem Schutz dieser Interessen verbundenen Erfordernissen Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen einräumen (vgl. Urteile des Gerichts vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 bis T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 und T‑141/00, Slg. 2002, II‑4945, Randnrn. 183 und 184, und vom 21. Oktober 2003, Solvay Pharmaceuticals/Rat, T‑392/02, Slg. 2003, II‑4555, Randnr. 133 und die dort angeführte Rechtsprechung).

145 Die Risikobewertung besteht für das Gemeinschaftsorgan, das sich den potenziell negativen Auswirkungen eines Phänomens gegenübersieht, darin, auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung der Risiken zu beurteilen, ob diese den Risikograd überschreiten, der als für die Gesellschaft nicht hinnehmbar angesehen wird. Damit die Gemeinschaftsorgane eine Risikobewertung vornehmen können, müssen sie über eine wissenschaftliche Bewertung der Risiken verfügen und den für die Gesellschaft als nicht hinnehmbar angesehenen Risikograd bestimmen (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichts vom 11. September 2002, Pfizer Animal Health/Rat, T‑13/99, Slg. 2002, II‑3305, Randnr. 145, und Alpharma/Rat, T‑70/99, Slg. 2002, II‑3495, Randnr. 162).

146 Die Risikobewertung ist ein wissenschaftliches Verfahren, das nach allgemeiner Auffassung darin besteht, so weit wie möglich eine Gefahr zu ermitteln und zu beschreiben, die Exposition zu bewerten und das Risiko zu bezeichnen (Urteile Pfizer Animal Health/Rat, oben in Randnr. 145 angeführt, Randnr. 156, und Alpharma/Rat, oben in Randnr. 145 angeführt, Randnr. 169).

147 In einem solchen Zusammenhang entspricht der Begriff „Risiko“ daher dem Grad der Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen für das von der Rechtsordnung geschützte Gut aufgrund der Zulassung bestimmter Maßnahmen oder bestimmter Praktiken. Dagegen wird der Begriff „Gefahr“ gemeinhin in einem weiteren Sinne verwendet und bezeichnet jedes Produkt oder Verfahren, das eine nachteilige Wirkung für die menschliche Gesundheit haben kann (vgl. in diesem Sinne Urteil Pfizer Animal Health/Rat, oben in Randnr. 145 angeführt, Randnr. 147).

148 Den als nicht hinnehmbar angesehenen Risikograd unter Beachtung der geltenden Normen zu bestimmen, ist Aufgabe der Gemeinschaftsorgane, die für die politische Entscheidung der Festlegung des für die Gesellschaft angemessenen Schutzniveaus zuständig sind. Sie müssen die kritische Schwelle für die Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen für die menschliche Gesundheit und für die Schwere dieser potenziellen Wirkungen bestimmen, die ihnen für diese Gesellschaft nicht mehr hinnehmbar erscheint und die, wird sie überschritten, im Interesse des Schutzes der menschlichen Gesundheit trotz bestehender wissenschaftlicher Ungewissheit vorbeugende Maßnahmen erforderlich macht (vgl. in diesem Sinne Urteil des Gerichtshofs vom 11. Juli 2000, Toolex, C‑473/98, Slg. 2000, I‑5681, Randnr. 45, und Urteil Pfizer Animal Health/Rat, oben in Randnr. 145 angeführt, Randnrn. 150 und 151).

149 Bei der Bestimmung dieses Risikograds sind die Gemeinschaftsorgane an ihre Verpflichtung nach Art. 152 Abs. 1 Unterabs. 1 EG gebunden, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen. Um mit dieser Vorschrift vereinbar zu sein, muss dieses hohe Niveau nicht unbedingt das in technischer Hinsicht höchstmögliche sein (Urteil des Gerichtshofs vom 14. Juli 1998, Safety Hi-Tech, C‑284/95, Slg. 1998, I‑4301, Randnr. 49).

150 Die Richtlinie 91/414 soll, wie aus ihren Erwägungsgründen 5, 6 und 9 hervorgeht, der Beseitigung der Hindernisse für den innergemeinschaftlichen Handel mit Pflanzenschutzmitteln unter Aufrechterhaltung eines hohen Schutzniveaus für die Umwelt sowie für die Gesundheit von Mensch und Tier dienen. In diesem Rahmen ist der Kommission, damit sie das ihr gesetzte Ziel wirksam verfolgen kann und im Hinblick darauf, dass sie komplexe technische Beurteilungen vorzunehmen hat, ein weites Ermessen zuzuerkennen (vgl. Urteil vom 18. Juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Kommission, oben in Randnr. 86 angeführt, Randnrn. 74 und 75 und die dort angeführte Rechtsprechung).

151 Dieses weite Ermessen und diese komplexen Bewertungen bedeuten, dass sich die gerichtliche Kontrolle der Richtigkeit der von der Kommission vorgenommenen Bewertungen auf die Prüfung beschränkt, ob die Gemeinschaftsorgane bei der Ausübung ihrer Befugnisse einen offensichtlichen Ermessensfehler oder einen Ermessensmissbrauch begangen oder die Grenzen ihres Ermessens offenkundig überschritten haben (Urteile des Gerichtshofs vom 9. September 2003, Monsanto Agricoltura Italia u. a., C‑236/01, Slg. 2003, I‑8105, Randnr. 135, und vom 15. Oktober 2009, Enviro Tech [Europe], C‑425/08, Slg. 2009, I‑10035, Randnr. 47).

152 Hinsichtlich der Beurteilung des Vorliegens eines offenkundigen Ermessensfehlers durch den Gemeinschaftsrichter ist zu präzisieren, dass ein die Nichtigerklärung der angefochtenen Entscheidung rechtfertigender offenkundiger Ermessensfehler der Kommission bei der Würdigung komplexer Tatsachen nur festgestellt werden kann, wenn die vom Kläger vorgebrachten Beweise ausreichen, um die Sachverhaltswürdigung in der Entscheidung als nicht plausibel erscheinen zu lassen (Urteile des Gerichts vom 12. Dezember 1996, AIUFFASS und AKT/Kommission, T‑380/94, Slg. 1996, II‑2169, Randnr. 59, und vom 1. Juli 2004, Salzgitter/Kommission, T‑308/00, Slg. 2004, II‑1933, Randnr. 138). Abgesehen von dieser Plausibilitätskontrolle darf das Gericht seine Beurteilung komplexer Tatsachen nicht an die Stelle der Beurteilung des Organs setzen, das die Entscheidung erlassen hat (Urteil Enviro Tech [Europe], oben in Randnr. 151 angeführt, Randnr. 47).

153 Die oben genannten Grenzen der gerichtlichen Kontrolle berühren jedoch nicht die Pflicht der Gerichte, die sachliche Richtigkeit der angeführten Beweise, ihre Zuverlässigkeit und ihre Kohärenz zu prüfen und zu kontrollieren, ob diese Beweise alle relevanten Daten darstellen, die bei der Beurteilung einer komplexen Situation heranzuziehen waren, und ob sie die aus ihnen gezogenen Schlüsse zu stützen vermögen (Urteile des Gerichtshofs vom 22. November 2007, Spanien/Lenzing, C‑525/04 P, Slg. 2007, I‑9947, Randnr. 57, und vom 6. November 2008, Niederlande/Kommission, C‑405/07 P, Slg. 2008, I‑8301, Randnr. 55).

154 Außerdem kommt der Kontrolle der Einhaltung der Garantien, die die Gemeinschaftsrechtsordnung für Verwaltungsverfahren vorsieht, in Fällen, in denen ein Gemeinschaftsorgan über einen weiten Ermessensspielraum verfügt, wesentliche Bedeutung zu. Der Gerichtshof hat klargestellt, dass zu diesen Garantien u. a. die Verpflichtung des zuständigen Organs gehört, sorgfältig und unparteiisch alle relevanten Gesichtspunkte des Einzelfalls zu untersuchen und seine Entscheidung hinreichend zu begründen (Urteile des Gerichtshofs vom 21. November 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Slg. 1991, I‑5469, Randnr. 14, vom 7. Mai 1992, Pesquerias De Bermeo und Naviera Laida/Kommission, C‑258/90 und C‑259/90, Slg. 1992, I‑2901, Randnr. 26, Spanien/Lenzing, oben in Randnr. 153 angeführt, Randnr. 58, und Niederlande/Kommission, oben in Randnr. 153 angeführt, Randnr. 56).

155 Erstens ist im vorliegenden Fall darauf hinzuweisen, dass in der Stellungnahme der EFSA die Analyse des Risikos für verschiedene Tierarten und Makroorganismen behandelt wird (Abschnitt 5: Risiken für Landwirbeltiere, für Wasserorganismen, für Honigbienen, für andere Arthropodenarten, für Regenwürmer, für Bodenmakroorganismen, die nicht zur Zielgruppe des Wirkstoffs gehören, für Bodenmikroorganismen, die nicht zur Zielgruppe des Wirkstoffs gehören, für andere Organismen, die nicht zur Zielgruppe des Wirkstoffs gehören, und für biologische Methoden der Abwasserbehandlung); ferner ergibt sich aus der Stellungnahme, dass Trifluralin stark durch den Boden aufgenommen wird und als immobil einzustufen ist, dass es nicht leicht biologisch abbaubar ist und dass es aufgrund seiner hohen Flüchtigkeit in der Luft vorhanden ist und sich dort verbreitet; zudem wird in der Stellungnahme ein hoher Risikograd für Wasserorganismen festgestellt (vgl. S. 3 der Zusammenfassung des Gutachtens und zur letztgenannten Problematik insbesondere Abschnitt 5.4 und das Ergebnis des Gutachtens). Schließlich schlägt die EFSA für den Fall einer Entscheidung, Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 aufzunehmen, Maßnahmen zur Beherrschung der festgestellten Risiken vor (Abschnitt „Empfehlungen“ der Stellungnahme).

156 Aus der Stellungnahme der EFSA ergibt sich somit, dass sie offenkundig auf einer Bewertung der mit Trifluralin verbundenen Risiken beruht und nicht allein auf den Gefahren, die Trifluralin hervorruft.

157 Darüber hinaus wird in der Stellungnahme das Vorbringen der Klägerinnen widerlegt, wonach Trifluralin bezüglich seiner Persistenz im Boden sowie seines Akkumulations- und Verbreitungspotenzials ein hinnehmbares Risiko aufweise.

158 Dass die EFSA gemäß den Bestimmungen des Art. 8 Abs. 7 der Verordnung Nr. 451/2000 für den Fall, dass die Kommission entscheiden sollte, den Wirkstoff zuzulassen, bestimmte Mechanismen vorgesehen hat, mit denen die während des Bewertungsverfahrens aufgezeigten Risiken beherrscht werden können, zwingt im Übrigen keineswegs zu der Annahme, die EFSA habe empfohlen, Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 aufzunehmen (siehe oben, Randnrn. 91 und 92). Außerdem ist darauf hinzuweisen, dass die Kommission an die Stellungnahme der EFSA nicht gebunden ist (siehe oben, Randnrn. 87 und 88) und dass ihr, damit sie das ihr gesetzte Ziel wirksam verfolgen kann und im Hinblick darauf, dass sie komplexe technische Beurteilungen vorzunehmen hat, ein weites Ermessen zuerkannt wird (siehe oben, Randnr. 86). Die Kommission hat daher zu Recht entschieden, dass ein solches Risiko die Nichtaufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 trotz der von der EFSA beschriebenen Möglichkeiten, das Risiko abzumildern, rechtfertige.

159 Zudem ist festzustellen, dass die angefochtene Entscheidung auf die von der EFSA benannten Risiken gestützt ist. Der fünfte Erwägungsgrund der angefochtenen Entscheidung lautet nämlich:

„(5) Bei der Evaluierung dieses Wirkstoffs wurden einige bedenkliche Aspekte ermittelt. Trifluralin wirkt stark toxisch auf Wasserorganismen, vor allem auf Fische. Außerdem ist es hoch persistent im Boden und biologisch nicht leicht abbaubar. Darüber hinaus weist es Akkumulationspotenzial auf. Der Wirkstoff übersteigt vor allem deutlich den in der Richtlinie 91/414 … festgelegten maximal zulässigen Biokonzentrationsfaktor (BCF) für Wasserorganismen und weist somit ein Potenzial zur Bioakkumulation in solchen Organismen auf. Aufgrund seiner starken Flüchtigkeit kann seine Verbreitung durch Luft nicht ausgeschlossen werden, und aus Überwachungsprogrammen geht hervor, dass trotz des schnellen fotochemischen Abbaus eine Migration an vom Anwendungsort entfernte Regionen stattfindet. Diese bedenklichen Aspekte ließen den Schluss zu, dass Trifluralin die Kriterien für eine Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414 … nicht erfüllt.“

160 Die angefochtene Entscheidung beruht daher durchaus auf der Analyse der Risiken – d. h. auf einer Analyse des Wahrscheinlichkeitsgrads nachteiliger Wirkungen für das von der Rechtsordnung geschützte Gut, der sich aus der Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 ergeben würde – und nicht bloß auf einer Analyse der mit Trifluralin verbundenen Gefahren.

161 Der Argumentation der Klägerinnen, die sich darauf beschränken, geltend zu machen, die Kommission habe die angefochtene Entscheidung auf die Gefahren, nicht aber auf die Risiken gestützt, ohne weitere Beweismittel zur Stützung ihres Vorbringens vorzulegen, ist daher nicht zu folgen.

162 Zweitens können die Klägerinnen nicht mit Erfolg geltend machen, dass die von ihnen vorgelegte Studie zur chronischen Toxizität für Fische etwas an der von der Kommission vorgenommenen Risikobewertung hätte ändern können, wenn die Kommission bereit gewesen wäre, sie zu berücksichtigen.

163 Abgesehen davon, dass diese Studie der Kommission verspätet übermittelt wurde, hätte sie nämlich hinsichtlich der übrigen festgestellten Risiken, insbesondere der Persistenz von Trifluralin im Boden, seiner schweren biologischen Abbaubarkeit, seines Akkumulationspotenzials und der Risiken seiner Verbreitung durch die Luft, ohnehin keine Antwort erbracht.

164 Was drittens die von den deutschen Behörden erteilte Zulassung betrifft, vermag diese, selbst wenn sie auf die gleichen Kriterien und Bewertungsgesichtspunkte gestützt ist, nicht der Entscheidung der Gemeinschaftsbehörden vorzugreifen. Die Argumentation der Kommission, wonach die auf Gemeinschaftsebene durchgeführte Bewertung, anders als die auf nationaler Ebene durchgeführte, durch die Peer Review gekennzeichnet sei, erscheint in diesem Zusammenhang stichhaltig.

165 Somit ist festzustellen, dass die Klägerinnen keine Beweismittel vorgelegt haben, die geeignet wären, einen offenkundigen Ermessensfehler der Kommission bei der Bewertung der mit Trifluralin verbundenen Risiken nachzuweisen.

166 Der dritte Teil des zweiten Klagegrundes ist daher zurückzuweisen.

Zur Einrede der Rechtswidrigkeit des Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004 und zum vierten Teil des zweiten Klagegrundes, wonach die Kommission nicht befugt gewesen sei, Trifluralin am Maßstab der Verordnung Nr. 850/2004 zu bewerten, und überdies einen Ermessensfehler bei der Anwendung der in dieser Verordnung aufgestellten Kriterien begangen habe

167 Die Klägerinnen stützen die Einrede der Rechtswidrigkeit, die sie gegen Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004 erheben, im Wesentlichen darauf, dass durch diese Bestimmung ihre Rechte geändert und der Vertrauensschutz missachtet worden sei, auf den sie sich gegenüber der Kommission berufen könnten. Diese dürfe die Verordnung nämlich nicht rückwirkend anwenden und die noch nicht abgeschlossene Prüfung von Trifluralin nicht den in der Anlage D des Übereinkommens von Stockholm festgelegten POP-Kriterien unterstellen.

168 Die Kommission habe sich daher beim Erlass der angefochtenen Entscheidung ohne jede rechtliche Grundlage auf die Verordnung Nr. 850/2004 bzw. die in Anlage D des Übereinkommens von Stockholm aufgestellten Kriterien berufen, als sie von den in der Richtlinie 91/414 vorgesehenen Kriterien abgewichen sei und ein noch nicht offiziell eingeführtes Verfahren angewandt habe.

169 Das im Rahmen der POP-Prüfung als Kriterium vorgesehene Risiko des weiträumigen Transports sei im Rahmen der Bewertung nach der Richtlinie 91/414 nicht als Kriterium vorgesehen.

170 Außerdem habe die Kommission das Bewertungsverfahren wiedereröffnet, um Trifluralin anhand der POP-Kriterien zu prüfen; da es für ein solches Vorgehen im Rahmen der nach der Richtlinie 91/414 vorgesehenen Bewertung keine Rechtsgrundlage gebe, sei die Kommission hierzu nicht befugt gewesen und habe somit ihre Befugnisse überschritten.

171 Im Rahmen des hilfsweise vorgetragenen vierten Teils des zweiten Klagegrundes machen die Klägerinnen geltend, die Kommission habe, falls die Verordnung Nr. 850/2004 anwendbar sein sollte, erneut die Unterscheidung zwischen den Begriffen „Gefahr“ und „Risiko“ verkannt. Der Unterausschuss TC‑NES habe seine Prüfung nämlich nach sehr kurzer Zeit abgeschlossen und sei zu dem Ergebnis gelangt, dass Trifluralin den POP-Kriterien entspreche. Die Kommission habe sich daher mit einer bloßen Prüfung der Gefährlichkeit von Trifluralin begnügt, und sei ihrer Pflicht zur Vornahme einer Risikobewertung nicht nachgekommen.

172 Indem die Kommission so gegen ihre Verpflichtung verstoßen habe, zu prüfen, ob die vermuteten Gefahren im Hinblick auf die behaupteten POP-Eigenschaften von Trifluralin zu einem nicht hinnehmbaren Risiko führten, d. h. indem sie die Unterscheidung zwischen Risiken und Gefahren verkannt habe, habe sie auch gegen die Richtlinie 91/414 und die Gemeinschaftsrechtsprechung verstoßen. Daraus folge, dass die angefochtene Entscheidung auf einem grundlegenden methodischen Fehler beruhe und daher mit einem offenkundigen Ermessensfehler behaftet sei.

173 Schließlich machen die Klägerinnen im Wesentlichen geltend, dass die Kommission die Fristen hätte verlängern müssen, um ihnen zu ermöglichen, auf die Bedenken des Unterausschusses TC‑NES zu reagieren, und dass sie dadurch, dass sie dies unterlassen habe, die Verteidigungsrechte der Klägerinnen verletzt habe.

174 Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen.

175 Es ist darauf hinzuweisen, dass mit der Verordnung Nr. 850/2004 ein Bewertungssystem begründet wird, das unabhängig von dem mit der Richtlinie 91/414 und der Verordnung Nr. 451/2000 aufgestellten System ist.

176 Zwar bestreitet die Kommission nicht, dass eine – zumindest summarische – Bewertung von Trifluralin anhand der POP-Kriterien vorgenommen wurde.

177 Aus den Protokollen der Sitzungen des STALUT vom 26. und 27. Januar 2006 und vom 3. und 4. April 2006 ergibt sich jedoch, dass diese Prüfung nicht im Rahmen der Bewertung von Trifluralin am Maßstab der Richtlinie 91/414 durchgeführt wurde, sondern im Rahmen einer parallelen Bewertung, die – insbesondere nach Auffassung der Kommission – ohne Auswirkungen auf das laufende Verfahren bleiben sollte.

178 Darüber hinaus ist festzustellen, dass die angefochtene Entscheidung, wie aus ihren Erwägungsgründen 4 bis 7 hervorgeht, nicht auf die Bewertung des Wirkstoffs anhand der Kriterien der Verordnung Nr. 850/2004, sondern ausschließlich auf seine Bewertung anhand der Kriterien der Richtlinie 91/414 gestützt ist.

179 Insoweit kann die Argumentation der Klägerinnen nicht durchgreifen, wonach die im fünften Erwägungsgrund der angefochtenen Entscheidung genannten Kriterien der Persistenz des Wirkstoffs im Boden, seiner biologischen Abbaubarkeit, seiner Bioakkumulation und seiner Verbreitung durch die Luft in Wirklichkeit den Beweis dafür darstellten, dass der Wirkstoff wegen seiner POP-Eigenschaften nicht zugelassen worden sei.

180 Nach Art. 5 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie 91/414 ist nämlich für die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, wo dies relevant ist, in ganz besonderem Maße die Einschätzung des Verbleibs und der Verbreitung in der Umwelt zu berücksichtigen.

181 Zudem betrifft Anhang II Teil A Nr. 7 der Richtlinie 91/414 speziell den Verbleib und das Verhalten des Wirkstoffs in der Umwelt und behandelt seinen Verbleib und sein Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft sowie seine Bioakkumulation und seine biologische Abbaubarkeit.

182 Folglich musste der Wirkstoff anhand dieser Kriterien bewertet werden, um in den Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden zu können.

183 Die Argumentation der Klägerinnen, die angefochtene Entscheidung beruhe auf einer Bewertung von Trifluralin anhand der Verordnung Nr. 850/2004, ist daher zurückzuweisen.

184 Daraus folgt, dass die Rüge der Rechtswidrigkeit des Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004 selbst unter der Annahme, dass sie begründet ist, ins Leere geht und zurückzuweisen ist.

185 Das Gleiche gilt für den vierten Teil des zweiten Klagegrundes, wonach die Kommission nicht befugt sei, Trifluralin anhand der Verordnung Nr. 850/2004 zu bewerten, der ebenfalls ins Leere geht und zurückzuweisen ist.

186 Das Gleiche gilt auch für die Rüge des offenkundigen Ermessensfehlers bei der Anwendung der Bewertungskriterien der Verordnung Nr. 850/2004 und die Rüge der Verletzung der Verteidigungsrechte in diesem Zusammenhang, da diese Bewertung nicht die Grundlage der angefochtenen Entscheidung darstellt.

Zum dritten Klagegrund: Die angefochtene Entscheidung sei nicht gemäß dem anwendbaren Rechtsetzungsverfahren erlassen worden und verstoße somit gegen Art. 5 EG und 7 EG sowie gegen Art. 8 Abs. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 und Art. 5 des Komitologie-Beschlusses

187 Die Klägerinnen machen im Wesentlichen geltend, die Kommission müsse dem STALUT die Stellungnahme der EFSA nebst dem Entwurf einer Richtlinie zur Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie 91/414 oder einer Entscheidung zur Rücknahme vom Markt innerhalb von sechs Monaten nach Erhalt der Stellungnahme, hier am 13. September 2005, vorlegen. Die Kommission verfüge insoweit nicht über ein Ermessen.

188 Die Kommission sei ihrer Verpflichtung zur Vorlage des Entwurfs einer Richtlinie oder einer Entscheidung jedoch nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist nachgekommen.

189 Im Übrigen habe die Kommission ihren Richtlinienvorschlag weder in der Sitzung des STALUT vom 14. und 15. Juli 2005 noch in dessen Sitzung vom 22. und 23. September 2005 zur Abstimmung vorgelegt. Sie sei in mehreren Fällen weiter in dieser Weise verfahren, im Juli, im September und im November 2006 sowie im Januar 2007.

190 Im Wesentlichen vertreten die Klägerinnen die Auffassung, die Kommission habe damit das durch den Komitologie-Beschluss vorgesehene Verfahren missachtet. Wäre der STALUT mit dem Vorschlag der Kommission nicht einverstanden gewesen, wäre diese nämlich verpflichtet gewesen, dem Rat einen Vorschlag zu unterbreiten. Durch ihre Vorgehensweise habe sie den Rat daran gehindert, se