Rechtssache T‑257/07

Französische Republik

gegen

Europäische Kommission

„Gesundheitspolizei – Verordnung (EG) Nr. 999/2001 – Schutz gegen transmissible spongiforme Enzephalopathien – Schafe und Ziegen – Verordnung (EG) Nr. 746/2008 – Erlass von Tilgungsmaßnahmen, die weniger einschränkend sind als die vorangegangenen – Vorsorgeprinzip“

Leitsätze des Urteils

1. Landwirtschaft – Gemeinsame Agrarpolitik – Durchführung – Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit – Anwendung des Vorsorgeprinzips

(Art. 3 Buchst. p EG, 6 EG, 152 Abs. 1 EG, 153 Abs. 1 und 2 EG und 174 Abs. 1 und 2 EG; Verordnung Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 7 Abs. 1)

2. Landwirtschaft – Gemeinsame Agrarpolitik – Durchführung – Wissenschaftliche Risikobewertung

(Art. 152 Abs. 1 EG; Verordnung Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 6 Abs. 2)

3. Landwirtschaft – Gemeinsame Agrarpolitik – Durchführung – Risikobewertung – Bestimmung des Risikoniveaus

(Art. 152 Abs. 1 EG)

4. Landwirtschaft – Gemeinsame Agrarpolitik – Durchführung – Berücksichtigung der Erfordernisse im Bereich des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit und der Umwelt – Anwendung des Vorsorgeprinzips

(Art. 152 Abs. 1 EG; Verordnung Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 7 Abs. 2)

5. Landwirtschaft – Gemeinsame Agrarpolitik – Ermessen der Unionsorgane – Umfang – Gerichtliche Nachprüfung – Grenzen

6. Einrede der Rechtswidrigkeit – Gegenstand – Beurteilung der Rechtmäßigkeit – Kriterien

(Art. 263 AEUV)

7. Landwirtschaft – Gemeinsame Agrarpolitik – Anwendung des Vorsorgeprinzips – Umfang – Grenzen – Einhaltung der Garantien, die die Unionsrechtsordnung für Verwaltungsverfahren vorsieht

(Art. 152 Abs. 1 EG)

8. Landwirtschaft – Angleichung der gesundheitspolizeilichen Vorschriften – Schutzmaßnahmen in Bezug auf transmissible spongiforme Enzephalopathien – Identifizierung der gefährdeten Tiere im Rahmen der Ermittlungen

(Verordnung Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 13 Abs. 1 Buchst. b und c, 23 und 24 Abs. 2)

1. Das Vorsorgeprinzip stellt einen allgemeinen Grundsatz des Unionsrechts dar, der in den Art. 3 Buchst. p EG, 6 EG, 152 Abs. 1 EG, 153 Abs. 1 und 2 EG und 174 Abs. 1 und 2 EG verankert ist und die zuständigen Behörden verpflichtet, im genauen Rahmen der Ausübung ihrer Befugnisse nach der einschlägigen Regelung geeignete Maßnahmen zu treffen, um bestimmte potenzielle Risiken für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt auszuschließen, indem sie den mit dem Schutz dieser Interessen verbundenen Erfordernissen Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen einräumen.

Ferner erlaubt das Vorsorgeprinzip, wie dies in Art. 7 Abs. 1 der Verordnung Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit im Zusammenhang des Lebensmittelrechts zum Ausdruck kommt, den Erlass vorläufiger Maßnahmen des Risikomanagements zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus, wenn nach einer Auswertung der verfügbaren Informationen die Möglichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen festgestellt wird, aber wissenschaftlich noch Unsicherheit besteht.

Wenn daher das Vorliegen oder der Umfang von Gefahren für die menschliche Gesundheit wissenschaftlich ungewiss ist, können die Organe in Anwendung des Vorsorgeprinzips Schutzmaßnahmen treffen, ohne abwarten zu müssen, dass das Vorliegen und die Größe dieser Gefahren klar dargelegt sind.

Innerhalb des Verfahrens, das mit dem Erlass geeigneter Maßnahmen zur Vermeidung bestimmter potenzieller Gefahren für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt aufgrund des Vorsorgeprinzips durch ein Organ endet, lassen sich drei aufeinanderfolgende Schritte unterscheiden: erstens die Ermittlung der potenziell abträglichen Wirkungen, die sich aus einem Vorgang ergeben, zweitens die Bewertung der mit diesem Vorgang verbundenen Gefahren für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt und drittens, wenn die ermittelten potenziellen Gefahren die Schwelle der gesellschaftlichen Akzeptanz überschreiten, das Risikomanagement durch den Erlass geeigneter Schutzmaßnahmen. Während der erste dieser Schritte keiner näheren Erläuterung bedarf, verdienen die beiden nächsten eine nähere Betrachtung.

(vgl. Randnrn. 66-69)

2. Die Bewertung der Gefahren für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt besteht für das Organ, das sich mit potenziell abträglichen Wirkungen eines Vorgangs konfrontiert sieht, in der wissenschaftlichen Einschätzung dieser Gefahren und der Feststellung, ob sie das für die Gesellschaft annehmbar erscheinende Gefahrenniveau überschreiten. Damit die Organe der Union eine solche Einschätzung der Gefahren vornehmen können, müssen sie daher zum einen über eine wissenschaftliche Bewertung der Gefahren verfügen und zum anderen das Gefahrenniveau festlegen, das für die Gesellschaft nicht mehr akzeptabel erscheint.

Insbesondere ist die wissenschaftliche Risikobewertung ein wissenschaftliches Verfahren, mit dem so weit wie möglich eine Gefahr ermittelt und beschrieben, eine Abschätzung des Risikos vorgenommen und das Risiko umschrieben wird. Da es sich um ein wissenschaftliches Verfahren handelt, muss die zuständige Stelle die wissenschaftliche Risikobewertung wissenschaftlichen Experten übertragen.

Im Übrigen muss die wissenschaftliche Risikobewertung gemäß Art. 6 Abs. 2 der Verordnung Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit auf den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen und ist in einer unabhängigen, objektiven und transparenten Art und Weise vorzunehmen. Insoweit bedeutet die Pflicht der Organe, ein hohes Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit und der Umwelt sicherzustellen, dass ihre Entscheidungen unter voller Berücksichtigung der besten verfügbaren wissenschaftlichen Daten getroffen und auf die neuesten internationalen Forschungsergebnisse gestützt werden müssen.

Von einer wissenschaftlichen Risikobewertung kann nicht verlangt werden, dass sie den Organen zwingende wissenschaftliche Beweise für das tatsächliche Vorliegen des Risikos und die Schwere der potenziellen nachteiligen Wirkungen im Fall seiner Verwirklichung liefert. Der Kontext der Anwendung des Vorsorgeprinzips entspricht nämlich jedenfalls einem Kontext wissenschaftlicher Unsicherheit. Eine vorbeugende Maßnahme darf indessen nicht mit einer rein hypothetischen Betrachtung des Risikos begründet werden, die auf wissenschaftlich noch nicht verifizierte bloße Vermutungen gestützt ist.

Außerdem darf eine vorbeugende Maßnahme oder umgekehrt ihre Rücknahme oder Abschwächung nicht von dem Nachweis abhängig gemacht werden, dass keinerlei Risiken bestehen, weil ein solcher Nachweis im Allgemeinen aus wissenschaftlicher Sicht nicht erbracht werden kann, da es in der Praxis ein Risikoniveau „null“ nicht gibt. Mithin kann eine vorbeugende Maßnahme nur dann getroffen werden, wenn das Risiko, ohne dass seine Existenz und sein Umfang durch zwingende wissenschaftliche Daten in vollem Umfang nachgewiesen worden wären, auf der Grundlage der zum Zeitpunkt des Erlasses dieser Maßnahme verfügbaren wissenschaftlichen Daten gleichwohl hinreichend dokumentiert erscheint. In einem solchen Zusammenhang entspricht somit der Begriff „Risiko“ dem Grad der Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen für das von der Rechtsordnung geschützte Gut aufgrund der Akzeptanz bestimmter Maßnahmen oder bestimmter Verfahren.

Schließlich kann sich eine vollständige wissenschaftliche Risikobewertung wegen der Unzulänglichkeit der verfügbaren wissenschaftlichen Daten als unmöglich erweisen kann. Dies kann indessen die zuständige Behörde nicht daran hindern, aufgrund des Vorsorgeprinzips vorbeugende Maßnahmen zu treffen. In diesem Fall müssen die wissenschaftlichen Experten trotz der fortbestehenden wissenschaftlichen Ungewissheit eine wissenschaftliche Risikobewertung vornehmen, die der zuständigen öffentlichen Stelle eine so zuverlässige und fundierte Information vermittelt, dass diese Stelle die volle Tragweite der aufgeworfenen wissenschaftlichen Frage erfassen und ihre Politik in Kenntnis der Sachlage bestimmen kann.

Mithin ist die Unerlässlichkeit bestimmter Bewertungen durch Wissenschaftler, die an der wissenschaftlichen Bewertung der Risiken für die menschliche Gesundheit durch den Erlass von Vorschriften, mit denen nach dem Vorsorgeprinzip getroffene vorläufige Maßnahmen abgeschwächt werden, teilhaben, insbesondere aufgrund der verfügbaren Daten zu beurteilen.

(vgl. Randnrn. 70-71, 73-77, 178-179)

3. Im Rahmen der Risikobewertung steht die Bestimmung des Risikoniveaus, das für die Gesellschaft unannehmbar erscheint – soweit die anwendbaren Rechtsvorschriften gewahrt werden –, den Organen zu, die für die in der Festlegung des für diese Gesellschaft angemessenen Schutzniveaus bestehende politische Entscheidung zuständig sind. Diese Organe haben die kritische Schwelle für die Wahrscheinlichkeit nachteiliger Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt und für die Schwere dieser potenziellen Wirkungen festzulegen, die ihnen für diese Gesellschaft nicht mehr annehmbar erscheint und bei deren Überschreitung im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit und der Umwelt trotz der weiterhin bestehenden wissenschaftlichen Ungewissheit der Rückgriff auf vorbeugende Maßnahmen erforderlich wird.

Bei der Bestimmung des für die Gesellschaft unannehmbar erscheinenden Risikoniveaus sind die Organe durch ihre Pflicht zur Sicherstellung eines hohen Niveaus des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit und der Umwelt gebunden. Dieses hohe Schutzniveau muss nicht unbedingt auf das in technischer Hinsicht Höchstmögliche abzielen, um mit dieser Vorschrift vereinbar zu sein. Im Übrigen ist den Organen eine rein hypothetische Betrachtung des Risikos und eine Ausrichtung ihrer Entscheidungen auf ein „Nullrisiko“ untersagt.

Die Bestimmung des für die Gesellschaft unannehmbar erscheinenden Risikoniveaus hängt von der Beurteilung der besonderen Umstände jedes Einzelfalls durch die zuständige öffentliche Stelle ab. Insoweit kann die betreffende Stelle insbesondere die Schwere der Auswirkung, die der Eintritt dieses Risikos auf die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt hat, einschließlich des Umfangs der möglichen nachteiligen Wirkungen, die Dauer, die Reversibilität oder die möglichen Spätfolgen dieser Schäden sowie die mehr oder weniger konkrete Wahrnehmung des Risikos nach dem Stand der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse berücksichtigen.

(vgl. Randnrn. 78-80)

4. Im Rahmen der Anwendung des Vorsorgeprinzips umfasst das Risikomanagement die Gesamtheit der Maßnahmen eines mit einem Risiko konfrontierten Organs, die dieses auf ein für die Gesellschaft annehmbar erscheinendes Niveau zurückführen sollen, wie es seiner Pflicht zur Gewährleistung eines hohen Niveaus des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit und der Umwelt entspricht. Übersteigt nämlich dieses Risiko das für die Gesellschaft annehmbar erscheinende Niveau, ist das Organ aufgrund des Vorsorgeprinzips gehalten, vorläufige Maßnahmen des Risikomanagements zu ergreifen, die erforderlich sind, um ein hohes Schutzniveau sicherzustellen.

Gemäß Art. 7 Abs. 2 der Verordnung Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit müssen die betreffenden vorläufigen Maßnahmen im Vergleich zu entsprechenden bereits erlassenen Maßnahmen verhältnismäßig, frei von Diskriminierung, transparent und kohärent sein.

Schließlich ist es Sache der zuständigen Behörde, die betreffenden vorläufigen Maßnahmen binnen angemessener Frist zu überprüfen. Wenn nämlich neue Informationen die Wahrnehmung eines Risikos ändern oder zeigen, dass diesem Risiko durch Maßnahmen begegnet werden kann, die weniger einschränkend sind als die bestehenden, obliegt es den Organen und insbesondere der Kommission, die das Initiativrecht hat, für eine Anpassung der Regelung an die neuen Gegebenheiten zu sorgen. Jedenfalls muss die Abschwächung zuvor erlassener vorbeugender Maßnahmen mit neuen Gesichtspunkten gerechtfertigt werden, die zu einer anderen Bewertung des betreffenden Risikos führen.

Diese neuen Gesichtspunkte, wie etwa neue Erkenntnisse oder neue wissenschaftliche Entdeckungen, ändern, wenn sie eine Abschwächung einer vorbeugenden Maßnahme rechtfertigen, den konkreten Inhalt der Pflicht der Behörden zur ständigen Aufrechterhaltung eines hohen Niveaus des Schutzes der menschlichen Gesundheit. Diese neuen Gesichtspunkte können nämlich die Bewertung sowie das Niveau des gesellschaftlich annehmbar erscheinenden Risikos ändern. Die Rechtmäßigkeit des Erlasses einer weniger einschränkenden vorbeugenden Maßnahme ist nicht anhand des Niveaus des gesellschaftlich annehmbar erscheinenden Risikos zu beurteilen, das beim Erlass der ursprünglichen vorbeugenden Maßnahmen Berücksichtigung gefunden hat. Der Erlass der ursprünglichen vorbeugenden Maßnahmen mit dem Ziel, das Risiko auf ein gesellschaftlich annehmbar erscheinendes Niveau zu bringen, erfolgt nämlich aufgrund einer Bewertung der Risiken und insbesondere der Festlegung des gesellschaftlich annehmbar erscheinenden Risikoniveaus. Wenn neue Gesichtspunkte diese Bewertung der Risiken ändern, ist die Rechtmäßigkeit des Erlasses weniger einschränkender vorbeugender Maßnahmen unter Berücksichtigung dieser neuen Gesichtspunkte und nicht nach Maßgabe der Gesichtspunkte zu würdigen, die die Bewertung der Risiken im Rahmen des Erlasses der ursprünglichen vorbeugenden Maßnahmen bestimmt haben. Nur wenn das neue Risikoniveau das gesellschaftlich annehmbar erscheinende Risikoniveau übersteigt, hat der Richter eine Verletzung des Vorsorgeprinzips festzustellen.

(vgl. Randnrn. 81-83, 212-213)

5. Die Unionsorgane verfügen im Bereich der gemeinsamen Agrarpolitik über ein weites Ermessen hinsichtlich der Definition der verfolgten Ziele und der Wahl des für ihr Vorgehen geeigneten Instrumentariums. Außerdem müssen sie bei ihrer Risikobewertung komplexe Würdigungen vornehmen, um anhand der technischen und wissenschaftlichen Informationen, die ihnen von Experten im Rahmen der wissenschaftlichen Risikobewertung geliefert werden, zu prüfen, ob die Risiken für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt das für die Gesellschaft annehmbar erscheinende Risikoniveau überschreiten.

Dieses weite Ermessen und diese komplexen Beurteilungen bedeuten, dass die Prüfung durch den Unionsrichter beschränkt ist. Dieses Ermessen und diese Beurteilungen führen nämlich dazu, dass sich die gerichtliche Kontrolle der materiellen Rechtmäßigkeit auf die Prüfung der Frage beschränkt, ob die Organe bei der Ausübung ihrer Befugnisse einen offensichtlichen Fehler oder einen Ermessensmissbrauch begangen oder die Grenzen ihres Ermessens offensichtlich überschritten haben.

Bei der Prüfung durch den Unionsrichter, ob dem Rechtsakt eines Organs ein offensichtlicher Beurteilungsfehler anhaftet, kann ein die Nichtigerklärung dieses Rechtsakts rechtfertigender offensichtlicher Irrtum eines Organs bei der Würdigung eines komplexen Sachverhalts nur festgestellt werden, wenn die vom Kläger vorgebrachten Beweise ausreichen, um die Sachverhaltswürdigung in dem Rechtsakt als nicht plausibel erscheinen zu lassen. Vorbehaltlich dieser Plausibilitätsprüfung darf das Gericht die Beurteilung eines komplexen Sachverhalts durch den Urheber der Entscheidung nicht durch seine eigene Beurteilung ersetzen.

Die Beschränkung der Kontrolle durch den Unionsrichter berührt jedoch nicht dessen Pflicht, die sachliche Richtigkeit der angeführten Beweise, ihre Zuverlässigkeit und ihre Kohärenz zu prüfen sowie zu kontrollieren, ob diese Beweise alle relevanten Daten darstellen, die bei der Beurteilung einer komplexen Situation heranzuziehen waren, und ob sie die aus ihnen gezogenen Schlüsse zu stützen vermögen.

In Fällen, in denen ein Organ über einen weiten Ermessensspielraum verfügt, kommt der Kontrolle der Einhaltung der Garantien, die die Unionsrechtsordnung für Verwaltungsverfahren vorsieht, grundlegende Bedeutung zu. Zu diesen Garantien gehört u. a. die Verpflichtung des zuständigen Organs, sorgfältig und unparteiisch alle relevanten Gesichtspunkte des Einzelfalls zu untersuchen und seine Entscheidung hinreichend zu begründen.

Die Vornahme einer möglichst erschöpfenden wissenschaftlichen Risikobewertung auf der Grundlage wissenschaftlicher Gutachten, die auf den Grundsätzen der höchsten Fachkompetenz, der Transparenz und der Unabhängigkeit beruhen, stellt daher eine wichtige Verfahrensgarantie zur Gewährleistung der wissenschaftlichen Objektivität der Maßnahmen und zur Verhinderung des Erlasses willkürlicher Maßnahmen dar.

(vgl. Randnrn. 84-89, 214)

6. Die Rechtmäßigkeit eines Rechtsakts der Union ist anhand der Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt seines Erlasses zu beurteilen. Folglich können Umstände, die nach dem Erlass des Rechtsakts der Union eingetreten sind, bei der Beurteilung seiner Rechtmäßigkeit nicht berücksichtigt werden.

(vgl. Randnr. 172)

7. Die Unionsorgane verfügen im Bereich der gemeinsamen Agrarpolitik über ein weites Ermessen hinsichtlich der Wahl des für ihr Vorgehen geeigneten Instrumentariums. Im Übrigen haben sie zwar die Pflicht, ein hohes Niveau des Schutzes der menschlichen Gesundheit sicherzustellen, verfügen aber hinsichtlich der Wahl des für ihr Vorgehen geeigneten Instrumentariums bei der Erfüllung dieser Verpflichtung ebenfalls über ein weites Ermessen. Dieses weite Ermessen der Organe bedeutet, dass der Kontrolle der Einhaltung der Garantien, die die Unionsrechtsordnung für Verwaltungsverfahren vorsieht, grundlegende Bedeutung zukommt.

Eine dieser Garantien ist die Forderung an die Behörden, wenn sie aufgrund des Vorsorgeprinzips vorbeugende Maßnahmen erlassen, um ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit sicherzustellen, dass sie über alle hierfür erheblichen Anhaltspunkte verfügen müssen. Sie müssen somit über eine wissenschaftliche Risikobewertung verfügen, die auf den Grundsätzen der höchsten Fachkompetenz, der Transparenz und der Unabhängigkeit beruht. Dieses Erfordernis stellt eine wichtige Garantie zur Gewährleistung der wissenschaftlichen Objektivität der Maßnahmen und zur Verhinderung des Erlasses willkürlicher Maßnahmen dar.

Eine andere dieser Garantien besteht in der Forderung an die Behörden, dass sie beim Erlass von Vorschriften, mit denen vorläufige Maßnahmen abgeschwächt werden, die aufgrund des Vorsorgeprinzips erlassen wurden, um ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit sicherzustellen, über eine wissenschaftliche Bewertung der Risiken für die menschliche Gesundheit verfügen, die durch den Erlass solcher Vorschriften entstehen. Eine solche wissenschaftliche Bewertung der Risiken für die menschliche Gesundheit umfasst grundsätzlich eine von wissenschaftlichen Experten vorgenommene vollständige Bewertung der Wahrscheinlichkeit einer Exposition des Menschen gegenüber schädlichen Wirkungen der Maßnahmen für seine Gesundheit. Mithin umfasst sie grundsätzlich eine quantitative Bewertung der betreffenden Risiken.

(vgl. Randnrn. 174-177)

8. Gemäß Art. 13 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 999/2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien werden zur Identifizierung aller anderen gefährdeten Tiere nach Maßgabe von Anhang VII Nr. 1 Ermittlungen durchgeführt. Außerdem werden gemäß Art. 13 Abs. 1 Buchst. c der Verordnung Nr. 999/2001 alle Tiere und tierischen Erzeugnisse gemäß Anhang VII Nr. 2 dieser Verordnung, die bei den Ermittlungen nach Art. 13 Abs. 1 Buchst. b als gefährdet identifiziert wurden, getötet und nach der Verordnung Nr. 1774/2002 beseitigt. Somit werden nach dieser Vorschrift die Tiere getötet und beseitigt, die durch Ermittlungen gemäß Anhang VII Nr. 1 der Verordnung Nr. 999/2001 identifiziert wurden und die außerdem die Kriterien der Nr. 2 dieses Anhangs erfüllen.

Gemäß Art. 23 der Verordnung Nr. 999/2001 kann die Kommission nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses zu allen Fragen, die sich auf die Gesundheit der Bevölkerung auswirken können, nach dem Ausschussverfahren des Art. 24 Abs. 2 die Anhänge dieser Verordnung ändern. Somit hat der Gesetzgeber der Kommission die Befugnis zur Änderung der Anhänge der Verordnung Nr. 999/2001 übertragen.

Angesichts des Geltungsumfangs von Art. 13 Abs. 1 Buchst. c und Art. 23 der Verordnung Nr. 999/2001 hat die Kommission die Zuständigkeit, durch Verordnung, die im Ausschussverfahren nach Art. 24 Abs. 2 der Verordnung Nr. 999/2001 ergeht, die bei den Ermittlungen identifizierten Tiere abzugrenzen, die getötet und beseitigt werden müssen. Da nämlich Art. 13 Abs. 1 Buchst. c dieser Verordnung unter Verweisung auf die Kriterien der Nr. 2 des Anhangs VII die Tiere bestimmt, die getötet und beseitigt werden müssen, verfügt die Kommission gemäß Art. 23 der Verordnung über die Befugnis, Vorschriften zu erlassen, mit denen die Tiere abgegrenzt werden, die zu töten und zu beseitigen sind, nachdem sie bei den erwähnten Ermittlungen identifiziert wurden.

(vgl. Randnrn. 206-208)

URTEIL DES GERICHTS (Dritte erweiterte Kammer)

9. September 2011( )

„Gesundheitspolizei – Verordnung (EG) Nr. 999/2001 – Schutz gegen transmissible spongiforme Enzephalopathien – Schafe und Ziegen – Verordnung (EG) Nr. 746/2008 – Erlass von Tilgungsmaßnahmen, die weniger einschränkend sind als die vorangegangenen – Vorsorgeprinzip“

In der Rechtssache T‑257/07

Französische Republik, vertreten zunächst durch E. Belliard, G. de Bergues, R. Loosli-Surrans und A.‑L. During, dann durch E. Belliard sowie E. de Bergues, R. Loosli-Surrans und B. Cabouat als Bevollmächtigte,

Klägerin,

gegen

Europäische Kommission, vertreten durch M. Nolin als Bevollmächtigten,

Beklagte,

unterstützt durch

Vereinigtes Königreich Großbritannien und Nordirland, vertreten zunächst durch I. Rao und C. Gibbs, dann durch I. Rao und L. Seeboruth und schließlich durch L. Seeboruth und F. Penlington als Bevollmächtigte im Beistand von T. Ward, Barrister,

Streithelfer,

wegen Nichtigerklärung der Verordnung (EG) Nr. 746/2008 der Kommission vom 17. Juni 2008 zur Änderung von Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (ABl. L 202, S. 11), soweit sie weniger einschränkende Überwachungs- und Tilgungsmaßnahmen als die bisher für Schaf- und Ziegenherden vorgesehenen zulässt,

erlässt

DAS GERICHT (Dritte erweiterte Kammer)

unter Mitwirkung des Präsidenten J. Azizi (Berichterstatter), der Richterinnen E. Cremona und I. Labucka sowie der Richter S. Frimodt Nielsen und K. O’Higgins,

Kanzler: C. Kristensen, Verwaltungsrätin,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 6. Juli 2010

folgendes

Urteil

Rechtlicher Rahmen

1. Verordnung Nr. 178/2002

1 Art. 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1) bestimmt:

„(1) In bestimmten Fällen, in denen nach einer Auswertung der verfügbaren Informationen die Möglichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen festgestellt wird, wissenschaftlich aber noch Unsicherheit besteht, können vorläufige Risikomanagementmaßnahmen zur Sicherstellung des in der Gemeinschaft gewählten hohen Gesundheitsschutzniveaus getroffen werden, bis weitere wissenschaftliche Informationen für eine umfassendere Risikobewertung vorliegen.

(2) Maßnahmen, die nach Absatz 1 getroffen werden, müssen verhältnismäßig sein und dürfen den Handel nicht stärker beeinträchtigen, als dies zur Erreichung des in der Gemeinschaft gewählten hohen Gesundheitsschutzniveaus unter Berücksichtigung der technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit und anderer angesichts des betreffenden Sachverhalts für berücksichtigenswert gehaltener Faktoren notwendig ist. Diese Maßnahmen müssen innerhalb einer angemessenen Frist überprüft werden, die von der Art des festgestellten Risikos für Leben oder Gesundheit und der Art der wissenschaftlichen Informationen abhängig ist, die zur Klärung der wissenschaftlichen Unsicherheit und für eine umfassendere Risikobewertung notwendig sind.“

2. Verordnung Nr. 999/2001

2 Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (ABl. L 147, S. 1) bestimmt in Art. 13 Abs. 1:

„Bei amtlicher Bestätigung eines TSE-Falls werden unverzüglich folgende Maßnahmen getroffen:

a) Alle Körperteile des Tieres … werden … beseitigt.

b) Zur Identifizierung aller anderen gefährdeten Tiere nach Maßgabe von Anhang VII Nummer 1 werden Ermittlungen durchgeführt.

c) Alle Tiere und tierischen Erzeugnisse gemäß Anhang VII Nummer 2 der vorliegenden Verordnung, die bei den Ermittlungen nach Buchstabe b) dieses Absatzes als gefährdet identifiziert wurden, werden getötet und gemäß der Verordnung … Nr. 1774/2002 beseitigt.“

3 Vor Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 727/2007 der Kommission vom 26. Juni 2007 zur Änderung der Anhänge I, III, VII und X der Verordnung Nr. 999/2001 (ABl. L 165, S. 8) hieß es in Anhang VII („Tilgung transmissibler spongiformer Enzephalopathien“) der Verordnung Nr. 999/2001:

„1. Bei den Ermittlungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b) muss Folgendes identifiziert werden:

…

b) im Fall von Schafen und Ziegen:

– alle anderen Wiederkäuer als Ziegen und Schafe im Haltungsbetrieb des Tieres, bei dem sich die Krankheit bestätigt hat;

– soweit sie ermittelt werden können, die Elterntiere und im Fall von weiblichen Tieren alle Embryonen, Eizellen und die letzten Nachkommen des weiblichen Tieres, bei dem sich die Krankheit bestätigt hat;

– zusätzlich zu den unter dem zweiten Gedankenstrich genannten Tieren alle übrigen Schafe und Ziegen im Haltungsbetrieb des Tieres, bei dem sich die Krankheit bestätigt hat;

– die etwaige Krankheitsursache und andere Betriebe, in denen Tiere, Embryonen oder Eizellen gehalten bzw. aufbewahrt werden, die möglicherweise mit dem TSE-Erreger infiziert sind oder die dasselbe Futter aufgenommen haben oder mit derselben Kontaminationsquelle in Berührung gekommen sind;

– die Verbringung potenziell verunreinigter Futtermittel, sonstigen Materials [oder] etwaiger anderer Infektionsquellen, über die der BSE-Erreger möglicherweise aus dem oder in den betreffenden Betrieb übertragen wurde.

2. Die Maßnahmen nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c) umfassen mindestens:

…

b) im Fall eines bestätigten TSE-Befundes bei Schafen oder Ziegen ab 1. Oktober 2003 entsprechend der Entscheidung der zuständigen Behörde:

i) entweder die Tötung und vollständige Beseitigung aller Tiere, Embryonen und Eizellen, die bei den Ermittlungen nach Nummer 1 Buchstabe b) zweiter und dritter Gedankenstrich identifiziert wurden, oder

ii) die Tötung und vollständige Beseitigung aller Tiere, Embryonen und Eizellen, die bei den Ermittlungen nach Nummer 1 Buchstabe b) zweiter und dritter Gedankenstrich identifiziert wurden, mit Ausnahme von:

– männlichen Zuchttieren des Genotyps ARR/ARR,

– weiblichen Zuchttieren mit mindestens einem ARR-Allel und keinem VRQ-Allel und, sofern diese weiblichen Zuchttiere zum Zeitpunkt der Ermittlungen trächtig sind, die danach geborenen Lämmer, sofern ihr Genotyp die Anforderungen dieses Absatzes erfüllt;

– Schafen mit mindestens einem ARR-Allel, die ausschließlich zur Schlachtung bestimmt sind;

– weniger als 2 Monate alten Schafen und Ziegen, die ausschließlich zur Schlachtung bestimmt sind, sofern die zuständige Behörde dies so entscheidet;

iii) wenn das infizierte Tier von einem anderen Haltungsbetrieb aufgenommen wurde, kann ein Mitgliedstaat auf der Grundlage der Fallgeschichte beschließen, zusätzlich [zu den] oder anstatt der Tilgungsmaßnahmen in dem Haltungsbetrieb, in dem die Infektion bestätigt wurde, solche Maßnahmen im Herkunftsbetrieb durchzuführen. Wird Weideland von mehr als einer Herde gemeinsam genutzt, können die Mitgliedstaaten beschließen, die Anwendung dieser Maßnahmen nach mit Gründen versehener Prüfung aller epidemiologischen Faktoren auf eine Herde zu beschränken; wird in einem Haltungsbetrieb mehr als eine Herde gehalten, können die Mitgliedstaaten beschließen, die Anwendung der Maßnahmen auf die Herde zu beschränken, in der die Traberkrankheit bestätigt wurde, sofern überprüft wurde, dass die Herden isoliert voneinander gehalten wurden und dass die Verbreitung der Infektion zwischen den Herden durch direkten oder indirekten Kontakt unwahrscheinlich ist;

c) im Fall eines bestätigten BSE-Befundes bei Schafen oder Ziegen die Tötung und vollständige Beseitigung aller Tiere, Embryonen und Eizellen, die bei den Ermittlungen nach Nummer 1 Buchstabe b) zweiter bis fünfter Gedankenstrich [des Anhangs VII] identifiziert wurden.“

4 Art. 23 der Verordnung Nr. 999/2001 bestimmt:

„Nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses zu allen Fragen, die sich auf die Gesundheit der Bevölkerung auswirken können, werden nach dem Verfahren des Artikels 24 Absatz 2 die Anhänge geändert oder ergänzt und geeignete Übergangsmaßnahmen getroffen. …“

5 Art. 24a der Verordnung Nr. 999/2001 lautet:

„Entscheidungen, die nach einem der in Artikel 24 genannten Verfahren getroffen werden, basieren auf einer angemessenen Bewertung der möglichen Gefahren für die menschliche und tierische Gesundheit und sind unter Berücksichtigung der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse auf die Erhaltung oder, sofern dies wissenschaftlich begründet ist, Erhöhung des in der Gemeinschaft gewährleisteten Schutzniveaus für die menschliche und tierische Gesundheit gerichtet.“

Streitige Maßnahmen

6 Die Anhänge I, III, VII und X der Verordnung Nr. 999/2001 zur Regelung bestimmter Maßnahmen zur Bekämpfung transmissibler spongiformer Enzephalopathien (im Folgenden: TSE) bei Schafen und Ziegen wurden, um den jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnissen Rechnung zu tragen, durch die Verordnung Nr. 727/2007 geändert.

7 Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001, der namentlich Tilgungsmaßnahmen im Anschluss an die Bestätigung eines Falls von TSE in einer Schaf- oder Ziegenherde vorsieht, wurde sodann durch die Verordnung (EG) Nr. 746/2008 der Kommission vom 17. Juni 2008 zur Änderung von Anhang VII der Verordnung Nr. 999/2001 (ABl. L 202, S. 11, im Folgenden: angefochtene Verordnung) erneut geändert.

8 Mit der angefochtenen Verordnung wurde Anhang VII der Verordnung Nr. 999/2001 durch Einfügung eines Kapitels A („Maßnahmen bei Bestätigung von TSE“) geändert, wobei Nr. 2 Buchst. b des Anhangs VII der Verordnung Nr. 999/2001 durch folgende Regelung ersetzt wurde:

„2. Die Maßnahmen nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c umfassen mindestens:

…

2.3. Im Fall eines bestätigten TSE-Befundes bei Schafen und Ziegen:

a) sofern BSE nach einem gemäß Anhang X Kapitel C Nummer 3.2 Buchstabe c durchgeführten Ringversuch nicht ausgeschlossen werden kann, die Tötung und vollständige Beseitigung aller Tiere, Embryonen und Eizellen, die bei den Ermittlungen gemäß Nummer 1 Buchstabe b zweiter bis fünfter Gedankenstrich identifiziert wurden;

b) sofern BSE gemäß dem Verfahren nach Anhang X Kapitel C Nummer 3.2 Buchstabe c gemäß der Entscheidung der zuständigen Behörde ausgeschlossen wird:

entweder

i) die Tötung und vollständige Beseitigung aller Tiere, Embryonen und Eizellen, die bei den Ermittlungen nach Nummer 1 Buchstabe b zweiter und dritter Gedankenstrich identifiziert wurden. Für den Betrieb gelten die unter Nummer 3 aufgeführten Bedingungen;

oder

ii) die Tötung und vollständige Beseitigung aller Tiere, Embryonen und Eizellen, die bei den Ermittlungen nach Nummer 1 Buchstabe b zweiter und dritter Gedankenstrich identifiziert wurden, mit Ausnahme von

– männlichen Zuchttieren des Genotyps ARR/ARR;

– weiblichen Zuchttieren mit mindestens einem ARR-Allel und keinem VRQ-Allel und, sofern diese weiblichen Zuchttiere zum Zeitpunkt der Ermittlungen trächtig sind, die danach geborenen Lämmer, sofern ihr Genotyp die Anforderungen dieses Unterabsatzes erfüllt;

– Schafen mit mindestens einem ARR-Allel, die ausschließlich zur Schlachtung bestimmt sind;

– weniger als drei Monate alten Schafen und Ziegen, die ausschließlich zur Schlachtung bestimmt sind, sofern die zuständige Behörde dies so entscheidet.

Für den Betrieb gelten die unter Nummer 3 aufgeführten Bedingungen;

oder

iii) ein Mitgliedstaat kann entscheiden, die bei den Ermittlungen gemäß Nummer 1 Buchstabe b zweiter und dritter Gedankenstrich identifizierten Tiere nicht zu töten und zu beseitigen, sofern es schwierig ist, für einen bekannten Genotyp Ersatztiere zu finden, oder sofern das ARR-Allel in der Zucht oder dem Betrieb selten vorkommt, oder wo dies zur Vermeidung von Inzucht oder aufgrund der Abwägung aller epidemiologischen Faktoren erforderlich erscheint. Für den Betrieb gelten die unter Nummer 4 aufgeführten Bedingungen.

…“

9 Die durch die angefochtene Verordnung eingeführte Nr. 4 von Kapitel A des Anhangs VII der Verordnung Nr. 999/2001 bestimmt:

„4. Nach Durchführung der unter Nummer 2.3 Buchstabe b Ziffer iii genannten Maßnahmen in einem Haltungsbetrieb und in einem Zeitraum von zwei Zuchtjahren nach Feststellung des letzten TSE-Falls

a) sind alle Schafe und Ziegen in dem Betrieb zu identifizieren;

b) dürfen alle Schafe und Ziegen in dem Haltungsbetrieb nur innerhalb des Hoheitsgebiets des betroffenen Mitgliedstaats zur Schlachtung zum menschlichen Verzehr oder zur Beseitigung verbracht werden; alle zum menschlichen Verzehr geschlachteten über 18 Monate alten Tiere sind gemäß den in Anhang X Kapitel C Nummer 3.2 Buchstabe b aufgeführten Labormethoden auf TSE zu testen;

…

e) müssen alle über 18 Monate alten Schafe und Ziegen, die im Betrieb verendet sind oder getötet wurden, auf TSE getestet werden;

f) dürfen nur männliche Schafe des Genotyps ARR/ARR und weibliche Schafe aus Betrieben, in denen keine TSE-Fälle festgestellt wurden, oder aus Herden, die die Bedingungen gemäß Nummer 3.4 erfüllen, in den Betrieb aufgenommen werden;

g) dürfen nur Ziegen aus Betrieben, in denen keine TSE-Fälle festgestellt wurden, oder aus Herden, die die Bedingungen gemäß Nummer 3.4 erfüllen, in den Betrieb aufgenommen werden;

…“

10 Außerdem bestimmt Nr. 2.3 Buchst. d von Kapitel A des Anhangs VII der Verordnung Nr. 999/2001 in der durch die angefochtene Verordnung geänderten Fassung:

„d) Die Mitgliedstaaten können Folgendes entscheiden:

i) alle unter Buchstabe b Ziffer i genannten Tiere zum menschlichen Verzehr zu schlachten, anstatt sie zu töten und vollständig zu beseitigen;

ii) die unter Buchstabe b Ziffer ii genannten Tiere zum menschlichen Verzehr zu schlachten, anstatt sie zu töten und vollständig zu beseitigen, sofern

– die Tiere im Hoheitsgebiet des betroffenen Mitgliedstaats geschlachtet werden;

– alle Tiere, die über 18 Monate alt sind oder bei denen mehr als zwei bleibende Schneidezähne das Zahnfleisch durchstoßen haben und die zum menschlichen Verzehr geschlachtet werden, gemäß den Labormethoden nach Anhang X Kapitel C Nummer 3.2 Buchstabe b auf TSE getestet werden.“

11 Schließlich bestimmt Nr. 3.1 von Kapitel A des Anhangs VII der Verordnung Nr. 999/2001 in der durch die angefochtene Verordnung geänderten Fassung, die Nr. 4 der früheren Fassung des Anhangs VII der Verordnung Nr. 999/2001 entspricht:

„3.1. [Es] dürfen nur folgende Tiere in den Haltungsbetrieb/die Haltungsbetriebe aufgenommen werden:

a) männliche Schafe des Genotyps ARR/ARR;

b) weibliche Schafe mit mindestens einem ARR-Allel und keinem VRQ-Allel;

c) Ziegen, sofern:

i) keine anderen Zuchtschafe als die unter den Buchstaben a und b genannten in dem Haltungsbetrieb vorhanden sind;

ii) alle Stallungen auf dem Betriebsgelände nach der Bestandsvernichtung gründlich gereinigt und desinfiziert wurden“.

Sachverhalt

1. Transmissible spongiforme Enzephalopathien

12 Die TSE sind neurodegenerative Erkrankungen mit langsamer Entwicklung und tödlichem Ausgang. Sie sind geprägt durch besondere Verletzungen des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark) und befallen Tiere und Menschen.

13 Alle TSE werden durch einen nichtkonventionellen transmissiblen Erreger namens „Prion“ verursacht. Dieser Ausdruck bezieht sich auf ein ansteckendes Eiweißpartikel, also eine anormale Form des Proteins P (PrP), das ein normales Protein des Wirtes ist.

14 Bei den TSE, die Schafe, Ziegen oder Rinder befallen können, kann man die drei folgenden Erkrankungen unterscheiden: die bovine spongiforme Enzephalopathie (BSE), die klassische Scrapie und die atypische Scrapie.

2. Spongiforme Enzephalopathie bei Rindern

15 Die BSE ist eine TSE, die zum ersten Mal im November 1986 im Vereinigten Königreich festgestellt wurde. Sie befällt Rinder und ist auf den Menschen übertragbar, bei dem sie eine neue Art der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit hervorruft. Sie gilt ebenfalls als eine Erkrankung, die Schafe und Ziegen befallen kann. Aufgrund molekularer und gewebepathologischer Kriterien lassen sich die klassische BSE, die BSE des Typs L und die BSE des Typs H unterscheiden.

3. Scrapie

16 Die Scrapie ist eine TSE, die Schafe und Ziegen befällt. Sie ist in Europa seit dem Beginn des 18. Jahrhunderts bekannt. Sie wird in erster Linie vom Muttertier auf seine Nachkommen unmittelbar nach der Geburt oder vom Muttertier auf andere empfängliche Neugeborene übertragen, die mit dem Geburtswasser oder Gewebe eines befallenen Tiers in Berührung kommen. Die Häufigkeit der Übertragung der Scrapie auf ältere Tiere ist sehr viel geringer.

17 Der Ausdruck „klassische Scrapie“ bezieht sich auf eine Gesamtheit von bis heute nicht klassifizierten Varianten („Herden“) von TSE, die eine gewisse Anzahl von Merkmalen aufweisen, die als repräsentativ angesehen werden. Diese Erkrankungen zeigen sich unter molekularen Aspekten an einer starken Verbreitung des Prions im Organismus, an einer Ansteckung innerhalb der Herden und zwischen den Herden sowie an einer genetischen Empfindlichkeit oder genetischen Widerstandsfähigkeit, die von Tier zu Tier unterschiedlich ausfällt.

18 Die Schafe entwickeln nämlich die Scrapie in unterschiedlicher Weise aufgrund des Gens, das das PrP kodiert (im Folgenden: PrP-Gen), und insbesondere aufgrund der Eigenart der drei Aminosäuren, die sich an den Positionen 136, 145 und 171 der Sequenz der Aminosäuren des PrP finden und mit den Großbuchstaben „A“ für Alanin, „R“ für Arganin, „Q“ für Glutamin und „V“ für Valin bezeichnet werden, die eine Unterscheidung der verschiedenen Arten von PrP untereinander ermöglichen. Vier Allele des PrP-Gens sind bekannt, nämlich die Allele VRQ, ARQ, AHQ und ARR. Schafe mit VRQ-Allelen sind hyperempfänglich für Scrapie. Sie entwickeln diese Krankheit rasch, und merkliche Spuren von Prion finden sich in zahlreichen Organen des Tieres während der gesamten Inkubationszeit. Schafe mit ARQ- oder AHQ-Allelen sind relativ empfänglich für Scrapie. Schafe mit ARR-Allelen schließlich zeigen eine fast ausnahmslose Resistenz. Tiere mit mindestens einem ARR-Allel sind semi-resistent gegen Scrapie. Bei diesen Tieren geht die Multiplikation des Prion sehr langsam vonstatten. Sie beschränkt sich auf das Nervensystem, und das Prion lässt sich vor dem Erscheinen der klinischen Erkrankungszeichen nicht feststellen.

19 Der Ausdruck „atypische Scrapie“ scheint einer einzigen Variante von TSE zu entsprechen. Diese Krankheit weist bei kleinen Wiederkäuern als atypisch geltende Merkmale auf wie eine Häufung des Prions im zentralen Nervensystem, eine beschränkte oder nicht vorhandene Ansteckung und das Fehlen einer deutlichen genetischen Resistenz. Die Tiere des Genotyps ARR/ARR können daher von dieser Krankheit befallen werden. Die Konzentration des Prions im zentralen Nervensystem macht aber Erkennungsmaßnahmen und die Entnahme von Risikomaterial im Schlachthaus sehr wirksam.

4. Entwicklung der Gemeinschaftspolitik zur Bekämpfung von TSE bei Schafen und Ziegen

20 Da theoretisch ein TSE-Befall von Schafen und Ziegen auch unter natürlichen Bedingungen möglich war, wurden Maßnahmen zur Vorbeugung und Tilgung der TSE bei Schafen und Ziegen in die Gemeinschaftsvorschriften aufgenommen (vgl. insbesondere den dritten Erwägungsgrund der Verordnung [EG] Nr. 1139/2003 der Kommission vom 27. Juni 2003 zur Änderung der Verordnung Nr. 999/2001 [ABl. L 160, S. 22]).

21 Am 22. Mai 2001 erließen das Parlament und der Rat die Verordnung Nr. 999/2001, die innerhalb einer einzigen Verordnung sämtliche zu diesem Zeitpunkt geltenden Vorschriften zur Bekämpfung von TSE zusammenfasste. Diese Verordnung untersagt die Verfütterung von aus Säugetieren gewonnenem Protein, auch „MRM“ genannt, an Wiederkäuer (vgl. Art. 7 Abs. 1 und Anhang IV der Verordnung Nr. 999/2001). Sie schreibt die Beseitigung von „spezifizierten Risikomaterialien“, auch „SRM“ genannt, vor, d. h. von Geweben, die am stärksten TSE-gefährdet sind (vgl. Art. 8 und Anhang V der Verordnung Nr. 999/2001). Sie legt Maßnahmen für Tiere fest, bei denen der Verdacht einer TSE-Ansteckung besteht, sowie Maßnahmen für den Fall der Feststellung einer TSE-Ansteckung bei Tieren. Letztere umfassen die Beseitigung von gefährdeten Tieren nach der Definition in Anhang VII der Verordnung Nr. 999/2001 in ihrer ursprünglichen Fassung (vgl. Art. 12 und 13 sowie Anhang VII der Verordnung Nr. 999/2001). Im Übrigen schreibt die Verordnung jedem Mitgliedstaat ein jährliches Programm zur Überwachung der TSE vor. Bei Schafen und Ziegen wird diese Überwachung insbesondere durch ein Screening-Verfahren unter Einsatz von „Schnelltests“ anhand von Stichproben aus der Gesamtheit der Schafe und Ziegen durchgeführt (vgl. Art. 6 und Anhang III der Verordnung Nr. 999/2001). Schließlich sieht Art. 23 der Verordnung, um der Entwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse Rechnung zu tragen, vor, dass ihre Anhänge in einem Ausschussverfahren, das die Anhörung des wissenschaftlichen Lenkungsausschusses umfasst, geändert und ergänzt werden können.

22 Aufgrund der letztgenannten Bestimmung wurde die Verordnung Nr. 999/2001 zwischen 2001 und 2007 mehrfach geändert. Diese Änderungen betrafen insbesondere Maßnahmen der Bekämpfung von TSE bei Schafen und Ziegen im Hinblick auf die Entwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse im TSE-Bereich.

23 So erließ die Kommission am 14. Februar 2002 die Verordnung (EG) Nr. 270/2002 zur Änderung der Verordnung Nr. 999/2001 in Bezug auf spezifizierte Risikomaterialien und die epidemiologische Überwachung auf bestimmte transmissible spongiforme Enzephalopathien sowie zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1326/2001 in Bezug auf Futtermittel und das Inverkehrbringen von Schafen und Ziegen sowie daraus gewonnenen Produkten (ABl. L 45, S. 4). Diese Verordnung bezweckt u. a. eine Überarbeitung der Vorschriften für die Überwachung von TSE bei Schafen und Ziegen, um die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Lenkungsausschusses vom 18./19. Oktober 2001 zu berücksichtigen, in der dieser empfahl, dringend eine Erhebung zur Häufigkeit von TSE mit den verfügbaren „Schnelltests“ und mit einem Probendesign und ‑umfang von statistisch einwandfreier Qualität durchzuführen (vgl. den zweiten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 270/2002). Diese Verordnung sieht somit die Überwachung von Schafen und Ziegen durch „Schnelltests“ an einer Stichprobe geringen Umfangs je Mitgliedstaat vor, die eindeutig bedeutender ist als die frühere Fassung der Verordnung Nr. 999/2001. Sie sieht außerdem die Bestimmung des Prion-Genotyps bei jedem positiven TSE-Befund bei Schafen vor (vgl. Anhang I der Verordnung Nr. 270/2002).

24 Die „Schnelltests“, von denen in der Verordnung Nr. 999/2001 und ihren geänderten Fassungen die Rede ist, sind Tests, die ein zeitlich kürzeres Screening-Verfahren für TSE anhand von Proben aus toten Tieren oder von ins Schlachthaus verbrachten Tierkörpern ermöglichen. Dieses Screening-Verfahren anhand von „Schnelltests“ erlaubt lediglich die Feststellung einer TSE, nicht aber die Bestimmung ihres Typs, also BSE, klassische Scrapie oder atypische Scrapie. Sind die Ergebnisse dieser „Schnelltests“ positiv, wird der Hirnstamm einem Referenzlabor im Sinne von Anhang X der Verordnung Nr. 999/2001 (im Folgenden: Referenzlabor) zur Durchführung bestätigender Untersuchungen übersandt. Die Bestätigungsuntersuchungen erfolgen anhand von Diagnosemethoden der Immunzytochemie, des Immunblotting, histopathologischen Untersuchungen des Hirngewebes und/oder des Nachweises charakteristischer Fibrillen im Elektronenmikroskop (im Folgenden insgesamt: Bestätigungsuntersuchungen) (vgl. Verordnung [EG] Nr. 1248/2001 der Kommission vom 22. Juni 2001 zur Änderung der Anhänge III, X und XI der Verordnung Nr. 999/2001 [ABl. L 173, S. 12]). Ist aufgrund dieser Tests TSE nicht auszuschließen, werden sie durch biologische Tests ergänzt (auch „bio essais“ oder „strain typing“ genannt). Diese Tests bestehen in der Einpflanzung von mit TSE befallenem Gewebe in das Gehirn einer lebenden Maus, um so die Art der betreffenden TSE, d. h. BSE oder Scrapie, festzustellen. Verendet die Maus, wird eine mikroskopische Untersuchung ihres Gehirns durchgeführt, deren Ergebnisse die Feststellung der genauen Art der TSE gestatten. Diese biologischen Tests lassen eine genaue Feststellung, ob die TSE eine BSE ist oder nicht, erst nach mehreren Jahren zu. Die Tests, mit denen BSE von anderen TSE unterschieden werden soll, werden üblicherweise „unterscheidende Tests“, „trennende Tests“ oder „Differenzierungstests“ genannt.

25 Beim Erlass der Verordnung Nr. 270/2002 waren die einzigen verlässlichen Differenzierungstests biologische Tests. Es gab keine zuverlässigen unterscheidungskräftigen Molekulartests, die es bei Schafen und Ziegen erlaubt hätten, eine Ansteckung mit TSE von einer Ansteckung mit Scrapie zu unterscheiden (vgl. den dritten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1139/2003).

26 Im Juni 2003 beauftragte die Kommission das Referenzlabor, eine Gruppe von Sachverständigen für die Typisierung der TSE-Stämme (im Folgenden: STEG) zu bilden, deren Aufgabe es sein sollte, den Einsatz von alternativen Tests zu den biologischen Differenzierungstests für die TSE zu entwickeln und zu validieren. Die Arbeiten der STEG führten zur Validierung von „biochemischen“ oder „molekularen“ Tests, mit deren Hilfe BSE von Scrapie unterschieden werden konnte. Diese molekularen Differenzierungstests erlauben es, das Vorhandensein von BSE in den Geweben innerhalb einiger Tage oder einiger Wochen auszuschließen.

27 Im Anschluss an die Entwicklung der molekularen Differenzierungstests erließ die Kommission am 12. Januar 2005 die Verordnung (EG) Nr. 36/2005 zur Änderung der Anhänge III und X der Verordnung Nr. 999/2001 hinsichtlich der epidemiologischen Überwachung auf TSE bei Rindern, Schafen und Ziegen (ABl. L 10, S. 9), um insbesondere den Einsatz dieser molekularen Differenzierungstests in dem mit der Verordnung Nr. 999/2001 geschaffenen Überwachungssystem zu ermöglichen.

28 So sieht die Verordnung Nr. 36/2005 vor, dass, wenn sich im Rahmen der Überwachung von Schaf- und Ziegenherden das Ergebnis von „Schnelltests“ an einer entnommenen Probe als nicht beweiskräftig oder als positiv erweist und dieses Ergebnis bei den Bestätigungsuntersuchungen bestätigt wird, das Tier als „positiver Scrapie-Fall“, auch „Index-Fall“ genannt, gilt. Dieser Fall wird zuerst einem molekularen Differenzierungstest durch Immunblotting unterzogen. Erlaubt der Anfangstest nicht, das Vorliegen von BSE auszuschließen, wird der Fall drei weiteren molekularen Differenzierungstests unterzogen: einem zweiten Immunblottingtest, einem Immunzytochemie-Test sowie einem enzymabsorbierenden Immuntest, auch „ELISA“ (Enzyme linked Immunosorbent Assay) genannt. Nur die Proben, die BSE-Befall zeigen oder die nach diesen molekularen Differenzierungstests nicht beweiskräftig sind, werden biologischen Tests an Mäusen unterzogen, um eine endgültige Bestätigung zu erhalten (vgl. Kapitel C Nr. 3.2 des Anhangs X der Verordnung Nr. 999/2001 in der Fassung der Verordnung Nr. 36/2005). Diese Verordnung schreibt ebenfalls die TSE-Typisierung durch Differenzierungstests aller Prionstämme vor, die bei kleinen Wiederkäuern nach einem Schnelltest gefunden werden. Schließlich schreibt diese Verordnung vor, eine aussagekräftige Probe aus allen Herden, die ein befallenes Tier aufweisen, einem Screening-Test zu unterziehen.

29 In Anwendung der genannten Regelungen hatten die Mitgliedstaaten bei Befall eines Tieres aus einer Schaf- oder Ziegenherde mit einer anderen TSE als BSE nur die Wahl, entweder sämtliche Tiere der Herde, zu der das befallene Tier gehörte, zu töten oder, falls das befallene Tier ein Schaf war, nur die genetisch empfänglichen Tiere der Herde zu beseitigen, nachdem der Genotyp sämtlicher Tiere der Herde bestimmt worden war, um die empfänglichen von den resistenten Tieren zu trennen. Außerdem konnte der Mitgliedstaat von der Tötung von Schafen und Ziegen absehen, die weniger als zwei Monate alt und für die Schlachtung bestimmt waren (vgl. Randnr. 3 des vorliegenden Urteils). War dagegen ein Tier von BSE befallen, mussten die Mitgliedstaaten für die Tötung und vollständige Beseitigung aller Schafe und Ziegen, Embryonen, Eizellen und aller Tiere sowie des Materials und der sonstigen Infektionsquellen sorgen.

30 Im Anschluss an die Bestätigung des Befalls einer 2000 geborenen und 2002 in Frankreich geschlachteten Ziege mit BSE am 28. Januar 2005 wurde ein verschärftes Überwachungsprogramm für Ziegen eingerichtet. Es handelte sich um den ersten Fall der Ansteckung eines kleinen Wiederkäuers mit BSE unter natürlichen Bedingungen (vgl. die Erwägungsgründe 2 bis 4 und den Anhang der Verordnung [EG] Nr. 214/2005 der Kommission vom 9. Februar 2005 zur Änderung des Anhangs III der Verordnung Nr. 999/2001 hinsichtlich der Überwachung von Ziegen auf TSE [ABl. L 37, S. 9]).

31 Am 15. Juli 2005 veröffentlichte die Kommission eine Mitteilung mit dem Titel „Fahrplan zur TSE-Bekämpfung“ (KOM[2005] 322 endg.) (im Folgenden: Fahrplan zur TSE-Bekämpfung), in der sie ihre Absicht bekannt gab, Maßnahmen zur Abschwächung der geltenden Tilgungsmaßnahmen für kleine Wiederkäuer unter Berücksichtigung der neuen verfügbaren Diagnoseinstrumente und unter Beibehaltung des aktuellen Niveaus des Verbraucherschutzes vorzuschlagen. Sie wies insbesondere darauf hin, dass die seit Januar 2005 verfügbaren molekularen Differenzierungstests es gestatteten, in den meisten Fällen von TSE das Vorliegen von BSE innerhalb weniger Wochen auszuschließen. Außerdem vertrat sie die Auffassung, dass nach dem Ausschluss von BSE keine Gefahr für die öffentliche Gesundheit mehr bestehe und die Tötung des gesamten Bestands angesichts der Wagnisse für die öffentliche Gesundheit als unverhältnismäßig angesehen werden könne. Sie legte sodann eine Tabelle vor, in der die Zahl der Schafe und Ziegen, die in den befallenen Viehbeständen im Zeitraum 2002 bis 2004 für „positiv“ erklärt worden waren, in Prozentsätzen von 0,3 % bis 3,5 % wiedergegeben waren. Sie wies ferner darauf hin, dass sie eine Abschwächung der Politik der Schlachtung von Schafen und Ziegen in den Fällen vorschlagen wolle, in denen BSE ausgeschlossen worden sei, und zugleich die Kontrolle in den befallenen Viehbeständen und die Schlachtung der Tiere jeglichen Alters für den menschlichen Verzehr verstärken wolle, wenn die Ergebnisse der „Schnelltests“ negativ seien. Schließlich erklärte sie, dass auch die Zertifizierung der Viehbestände als ein zusätzliches Mittel zur Tilgung der TSE angesehen werden sollte (vgl. Nrn. 2.5.1 bis 2.5.2 des Fahrplans zur TSE-Bekämpfung).

32 Am 21. September 2005 ersuchten die französischen Behörden die Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Französische Agentur für die gesundheitliche Sicherheit von Lebensmitteln, im Folgenden: AFSSA), zum einen die gesundheitlichen Risiken der von der Kommission im Fahrplan zur TSE-Bekämpfung vorgeschlagenen Maßnahmen bei Schafen und Ziegen und zum anderen die Verlässlichkeit der Differenzierungstests zu prüfen.

33 Am 26. Oktober 2005 erstellte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) ein Gutachten über die Klassifizierung der Fälle von atypischen TSE bei kleinen Wiederkäuern. Sie kam in diesem Gutachten zu dem Ergebnis, dass eine operationelle Definition der atypischen Scrapie möglich sei. Außerdem empfahl sie, bei den Überwachungsprogrammen eine geeignete Kombination von Tests und Proben zu verwenden, um sicherzustellen, dass die Fälle atypischer Scrapie weiterhin festgestellt würden.

34 Zwischen Dezember 2005 und Februar 2006 wurden aufgrund der in der Europäischen Gemeinschaft durchgeführten Überwachungsprogramme für TSE zwei Schafe aus Frankreich und ein Schaf aus Zypern mit Verdacht einer BSE-Ansteckung ermittelt. Eine Sachverständigengruppe für TSE unter dem Vorsitz des Referenzlabors vertrat in einem Gutachten vom 8. März 2006 die Auffassung, dass, auch wenn die Proben dieser drei Schafe nicht mit den Daten der Datenbank „Experiment BSE Schafe“ übereinstimmten, kein hinreichender Beweis vorliege, um das Vorliegen einer BSE kategorisch auszuschließen. Demzufolge wurden biologische Tests durch Einpflanzung der drei verdächtigen Gewebeproben bei Mäusen vorgenommen. Im Anschluss an die Entdeckung dieser drei Verdachtsfälle richtete die Kommission in allen Mitgliedstaaten eine verstärkte Überwachung der TSE bei Schafen ein (vgl. insbesondere die Erwägungsgründe 2 und 5 und den Anhang der Verordnung [EG] Nr. 1041/2006 der Kommission vom 7. Juli 2006 zur Änderung des Anhangs III der Verordnung Nr. 999/2001 hinsichtlich der Überwachung der TSE bei Schafen [ABl. L 187, S. 10]).

35 Am 15. Mai 2006 veröffentlichte die AFSSA ein Gutachten zu den im Fahrplan für TSE vorgeschlagenen Schritten der Gemeinschaftsregelung. In diesem Gutachten widersprach sie dem Vorschlag der Kommission, die Schlachtungspolitik abzuschwächen, um die Zuführung des Fleischs von Tieren aus Viehbeständen der von Scrapie befallenen kleinen Wiederkäuer zum menschlichen Verzehr zu gestatten. Sie vertrat die Auffassung, dass die „Schnelltests“ zur Typisierung von Prionstämmen, d. h. die molekularen Differenzierungstests, das Vorkommen von BSE in einer Herde nicht ausschließen könnten und dass ein Schluss, dass mit Ausnahme von BSE alle potenziell bei kleinen Wiederkäuern vorkommenden TSE-Stämme, einschließlich der atypischen Formen, kein Gesundheitsrisiko für den Menschen darstellten, nicht möglich sei.

36 Die Vorschläge im Fahrplan zur TSE-Bekämpfung wurden dem ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit als zuständigem Ausschuss gemäß Art. 23 der Verordnung Nr. 999/2001 unterbreitet.

37 Am 22. Juni und am 6. Dezember 2006 wandten sich die französischen Behörden erneut an die AFSSA, damit diese die von der Kommission vorgeschlagenen Maßnahmen im Bereich der klassischen und der atypischen Scrapie im Einzelnen untersuche.

38 Am 15. Januar 2007 erstellte die AFSSA ein Gutachten über die Entwicklung der Gesundheitsschutzmaßnahmen in Schaf- und Ziegenbeständen, in denen nach der Befassung durch die französischen Behörden am 22. Juni und am 6. Dezember 2006 ein klassischer oder atypischer Fall von Scrapie entdeckt worden war. In diesem Gutachten vertrat sie die Auffassung, dass die Differenzierungstests einen Ausschluss des Vorliegens von BSE weder bei dem untersuchten Tier noch a fortiori bei der Herde, der es angehöre, zuließen und dass die Übertragung anderer TSE als BSE auf den Menschen nicht ausgeschlossen werden könne. Im Übrigen gab sie an, dass Produkte von Schafen und Ziegen aus mit der klassischen Scrapie infizierten Herden, die unter den im Fahrplan zur TSE-Bekämpfung beschriebenen Bedingungen geschlachtet worden seien, ein zusätzliches Risiko für die öffentliche Gesundheit im Vergleich zu den Produkten darstellten, die allein aus genetisch resistenten Tieren gewonnen seien. Schließlich sei eine quantitative Bewertung dieser Risiken wegen der unzureichenden Daten über die tatsächliche Prävalenz der Scrapie in sämtlichen befallenen Herden und wegen der unzureichenden Daten über die tatsächliche genetische Struktur der Schafpopulation im Allgemeinen nicht möglich. Sie war jedoch aufgrund einer groben Bewertung der Auffassung, dass das relative Risiko bei einem Tier aus einer befallenen Herde etwa 20- bis 600-mal größer sei als bei einem Tier der allgemeinen Population. Dieses zusätzliche Risiko erhöhe sich weiter, wenn nur die Tiere mit empfänglichem Genotyp aus befallenen Herden berücksichtigt würden. Sie empfahl daher die Beibehaltung der geltenden Regelung im Bereich der klassischen Scrapie.

39 Im Anschluss an das Gutachten der AFSSA vom 15. Januar 2007 befasste die Kommission die EFSA und ersuchte sie um ein Gutachten zu den wissenschaftlichen Hypothesen, auf die sich ihre Vorschläge stützen, nämlich die Zuverlässigkeit der Differenzierungstests und die fehlende Übertragbarkeit anderer TSE-Erreger als BSE auf den Menschen.

40 Am 25. Januar 2007 erstellte die EFSA ein Gutachten über eine „Quantitative Bewertung des Restrisikos von BSE in Schaffleisch und Produkten aus Schaffleisch“. In diesem Gutachten vertrat sie aufgrund der Ergebnisse der verstärkten Überwachung der TSE die Auffassung, dass BSE bei Schafen höchstens zwischen wenigen und einigen Hundert Fällen je Million zum Schlachten geführter Schafe betreffe. Die wahrscheinlichste Prävalenz von BSE bei Schafen sei null. In der Stellungnahme des Spongiform Encephalopathy Advisory Committee (SEAC) vom 21. Dezember 2006, der unabhängige wissenschaftliche Gutachten über TSE für die Regierung des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland erstellt, hatte es bereits gehießen, das plausibelste Szenarium sei, dass es kein von BSE-Erregern befallenes Schaffleisch in der Lebensmittelkette des Vereinigten Königreichs gebe.

41 Am 8. März 2007 erstellte die EFSA ein Gutachten über einige Aspekte des Risikos infolge von TSE bei Schafen und Ziegen. In diesem Gutachten vertrat sie die Auffassung, dass es keinen Beweis für eine epidemiologische oder molekulare Verbindung zwischen der klassischen oder atypischen Scrapie und den TSE bei Menschen gebe. Der Erreger der BSE sei der einzige TSE-Erreger, bei dem ein tierischer Ursprung ausgemacht worden sei. Wegen ihrer Verschiedenheit könne aber die Übertragung von anderen tierischen TSE-Erregern als BSE auf den Menschen nicht ausgeschlossen werden. Außerdem dürften die in den Gemeinschaftsvorschriften beschriebenen Differenzierungstests bislang zuverlässig sein, um BSE von der klassischen oder atypischen Scrapie zu unterscheiden, auch wenn weder die diagnostische Empfindlichkeit noch die Spezifizität der Differenzierungstests als perfekt angesehen werden könne.

42 Im Anschluss an das Gutachten der EFSA vom 8. März 2007 übermittelte die Kommission dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und die Tiergesundheit am 24. April 2007 den Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Anhänge I, III, VII und X der Verordnung Nr. 999/2001 zur Abstimmung. Der Entwurf wurde mit qualifizierter Mehrheit angenommen. Das Königreich Spanien, die Französische Republik und die Italienische Republik widersprachen. Die Republik Slowenien enthielt sich der Stimme. Die Französische Republik begründete ihren Widerspruch mit der Erwägung, dass die betreffende Verordnung gegen das Vorsorgeprinzip verstoße.

43 Am 26. Juni 2007 erließ die Kommission die Verordnung Nr. 727/2007, gegen die die Französische Republik eine Klage sowie einen Antrag auf einstweilige Anordnung beim Gericht eingereicht hat.

44 Am 24. Januar 2008 erstellte die EFSA auf Ersuchen der Kommission ein Gutachten über die „Wissenschaftliche und technische Klärung der Auslegung und der Erwägungen zu einigen Facetten der Ergebnisse ihres Gutachtens vom 8. März 2007 über bestimmte Aspekte des TSE-Risikos bei Schafen und Ziegen“. In diesem Gutachten verdeutlichte sie ihren Standpunkt zu den Fragen der Übertragung anderer tierischer TSE als BSE auf den Menschen und der Zuverlässigkeit der Differenzierungstests.

45 Am 30. April 2008 veröffentlichte das Referenzlabor ein überarbeitetes Gutachten zu in der Untersuchung befindlichen TSE-Fällen bei kleinen Wiederkäuern. In diesem Gutachten stellte es klar, dass die beiden Schafe aus Frankreich und die Ziege aus Zypern, bei denen Ergänzungstests durchgeführt worden waren (vgl. Randnr. 34 des vorliegenden Urteils), nicht als BSE-Fälle eingestuft werden könnten.

46 Am 17. Juni 2008 erließ die Kommission die angefochtene Verordnung zur Änderung des Anhangs VII der Verordnung Nr. 999/2001 und überließ den Mitgliedstaaten eine größere Wahl zwischen den zu treffenden Maßnahmen, wenn eine Herde Schafe oder Ziegen von einer TSE befallen ist, bei der nach einem Differenzierungstest festgestellt wurde, dass es sich nicht um BSE handelt. Wenn nämlich innerhalb eines Viehbestands kleiner Wiederkäuer ein Tier von der Scrapie befallen ist, können die Mitgliedstaaten im Wesentlichen

– die Tiere der Herde vollständig beseitigen (Nr. 2.3 Buchst. b Ziff. i des Kapitels A des Anhangs VII der angefochtenen Verordnung) oder

– bei Schafen den Genotyp sämtlicher Tiere der Herde bestimmen und die genetisch empfänglichen Tiere beseitigen (Nr. 2.3 Buchst. b Ziff. ii des Kapitels A des Anhangs VII der angefochtenen Verordnung) oder

– sämtliche Tiere der Herde sofort zum menschlichen Verzehr schlachten, wobei Körper von mehr als 18 Monate alten Tieren nur dann zum menschlichen Verzehr geliefert werden können, wenn sie zuvor mit negativem Ergebnis einem Schnelltest zur Auffindung der TSE unterzogen wurden (Nr. 2.3 Buchst. d Ziff. i des Kapitels A des Anhangs VII der angefochtenen Verordnung und Nr. 7.1 des Anhangs III der Verordnung Nr. 999/2001), oder

– bei Schafen den Genotyp sämtlicher Tiere der Herde bestimmen und sämtliche empfänglichen Tiere der Herde sofort zum menschlichen Verzehr schlachten, wobei Körper von mehr als 18 Monate alten empfänglichen Tieren nur dann zum menschlichen Verzehr geliefert werden können, wenn sie zuvor mit negativem Ergebnis einem Schnelltest zur Auffindung der TSE unterzogen wurden (Nr. 2.3 Buchst. d Ziff. ii des Kapitels A des Anhangs VII der angefochtenen Verordnung), oder

– bei klassischer Scrapie die Tiere im Betrieb zu belassen mit dem Verbot, sie während einer Zeitspanne von zwei Jahren nach Bestätigung des letzten TSE-Falls in der Herde in eine andere Zucht zu verbringen, wobei die Tiere in dieser Zeit gleichwohl geschlachtet und ihre Körper dem menschlichen Verzehr zugeführt werden können, wenn sie zuvor mit negativem Ergebnis einem Schnelltest zur Auffindung der TSE unterzogen wurden (Nr. 2.3 Buchst. b Ziff. iii und Nr. 4 des Kapitels A des Anhangs VII der angefochtenen Verordnung), oder

– bei atypischer Scrapie die Tiere im Betrieb zu belassen mit dem Verbot, sie während einer Zeitspanne von zwei Jahren nach Bestätigung des letzten TSE-Falls in der Herde in einen anderen Mitgliedstaat oder Drittstaat auszuführen, wobei die Tiere in dieser Zeit gleichwohl geschlachtet und ihre Körper dem menschlichen Verzehr zugeführt werden können, wenn sie zuvor mit negativem Ergebnis einem Schnelltest zur Auffindung der TSE unterzogen wurden (Nr. 2.3 Buchst. c und Nr. 5 des Kapitels A des Anhangs VII der angefochtenen Verordnung).

Verfahren

47 Mit Klageschrift, die am 17. Juli 2007 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Französische Republik wegen Verletzung des Vorsorgeprinzips Klage auf Nichtigerklärung von Nr. 3 des Anhangs der Verordnung Nr. 727/2007 erhoben, soweit mit ihr in Kapitel A des Anhangs VII der Verordnung Nr. 999/2001 die Nr. 2.3 Buchst. b Ziff. iii, die Nr. 2.3 Buchst. d und die Nr. 4 eingefügt werden, die die Regelung für die Tilgung der TSE abschwächen. Außerdem hat sie einen Antrag auf Aussetzung des Vollzugs dieser Regelung gestellt.

48 Mit Beschluss vom 28. September 2007, Frankreich/Kommission (T‑257/07 R, Slg. 2007, II‑4153, im Folgenden: erster Beschluss Frankreich/Kommission), hat der für die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes zuständige Richter des Gerichts diesem Antrag stattgegeben und die Anwendung der besagten Vorschriften bis zum Erlass des Urteils in der Hauptsache ausgesetzt.

49 Mit Schriftsatz, der am 15. Oktober 2007 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland die Zulassung als Streithelfer zur Unterstützung der Anträge der Kommission beantragt. Mit Beschluss vom 30. November 2007 hat der Präsident der Dritten Kammer diesem Antrag stattgegeben.

50 Am 17. Juni 2008 hat die Kommission beantragt, die Hauptsache für erledigt zu erklären, und darauf verzichtet, eine Gegenerwiderung einzureichen. Diesen Antrag hat sie mit dem alsbaldigen Erlass der angefochtenen Verordnung begründet.

51 Am 28. Juli 2008 hat die Französische Republik ihre Stellungnahme zum Antrag der Kommission auf Erledigungserklärung eingereicht. Sie hat beantragt, das laufende gerichtliche Verfahren auf die Vorschriften der angefochtenen Verordnung auszudehnen, weil diese an die Stelle der streitigen Vorschriften der Verordnung Nr. 727/2007 träten, sie aber noch näher begründeten.

52 Am 31. Juli 2008 wurde die angefochtene Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie ist am 29. September 2008 in Kraft getreten.

53 Am 28. August 2008 hat die Kommission bei der Kanzlei des Gerichts ihre Stellungnahme zum Antrag der Französischen Republik eingereicht, das laufende Verfahren auf die angefochtene Verordnung auszudehnen. In dieser Stellungnahme hat die Kommission die Auffassung vertreten, dass dieser Antrag begründet sei.

54 Mit besonderem Schriftsatz, der am 19. September 2008 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Französische Republik einen neuen Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz gestellt, mit dem sie im Kern die Aussetzung des Vollzugs der angefochtenen Verordnung erreichen möchte, soweit mit ihr in Kapitel A des Anhangs VII der Verordnung Nr. 999/2001 die Nr. 2.3 Buchst. b Ziff. iii, die Nr. 2.3. Buchst. d und die Nr. 4 eingefügt werden.

55 Das Vereinigte Königreich hat zu dem Antrag auf Ausdehnung des laufenden Verfahrens auf die angefochtene Verordnung vor Ablauf der hierfür vorgesehenen Frist am 25. September 2008 keine Stellungnahme abgegeben.

56 Mit Entscheidung vom 6. Oktober 2008 hat das Gericht (Dritte Kammer) dem Antrag der Französischen Republik auf Ausdehnung des anhängigen Verfahrens auf die beanstandeten Vorschriften entsprochen und die Einreichung ergänzender Anträge sowie Angriffs- und Verteidigungsmittel zugelassen.

57 Mit Beschluss vom 30. Oktober 2008, Frankreich/Kommission (T‑257/07 R II, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, im Folgenden: zweiter Beschluss Frankreich/Kommission), hat der für die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes zuständige Richter des Gerichts dem zweiten Antrag der Französischen Republik auf Aussetzung des Vollzugs in dieser Rechtssache stattgegeben und die Anwendung der fraglichen Regelung bis zum Erlass des Urteils in der Hauptsache ausgesetzt.

58 Am 19. November 2008 hat die Französische Republik ihre ergänzenden Anträge bei der Kanzlei des Gerichts eingereicht.

59 Am 23. Dezember 2008 und am 16. Januar 2009 haben die Kommission und das Vereinigte Königreich ihre Stellungnahmen zu den ergänzenden Anträgen eingereicht. Ferner hat die Kommission am 23. Dezember 2008 beantragt, in der vorliegenden Rechtssache gemäß Art. 76a der Verfahrensordnung des Gerichts im beschleunigten Verfahren zu entscheiden

60 Am 21. Januar 2009 hat die Französische Republik ihre Stellungnahme zum Antrag der Kommission auf Entscheidung im beschleunigten Verfahren eingereicht. Das Vereinigte Königreich hat sich innerhalb der festgelegten Frist nicht zu diesem Antrag der Kommission geäußert.

61 Mit Entscheidung vom 30. Januar 2009 hat das Gericht (Dritte Kammer) den Antrag der Kommission auf ein beschleunigtes Verfahren zurückgewiesen, aber beschlossen, die vorliegende Rechtssache wegen ihrer besonderen Umstände gemäß Art. 55 § 2 der Verfahrensordnung mit Vorrang zu entscheiden. Gemäß Art. 14 der Verfahrensordnung hat das Gericht auf Vorschlag der Dritten Kammer die Rechtssache gemäß Art. 51 der Verfahrensordnung an einen erweiterten Spruchkörper verwiesen.

Anträge der Beteiligten

62 Die Französische Republik beantragt,

– die angefochtene Verordnung für nichtig zu erklären, soweit mit ihr in Kapitel A des Anhangs VII der Verordnung Nr. 999/2001 die Nr. 2.3 Buchst. b Ziff. iii, die Nr. 2.3 Buchst. d und die Nr. 4 eingefügt werden;

– der Kommission die Kosten aufzuerlegen.

63 Die Kommission, unterstützt durch das Vereinigte Königreich, beantragt,

– die Klage als unbegründet abzuweisen;

– der Französischen Republik die Kosten aufzuerlegen.

Zur Begründetheit

1. Grundsätzliche Erwägungen

Zum Schutz der menschlichen Gesundheit

64 Art. 152 Abs. 1 EG bestimmt, dass bei der Festlegung und Durchführung aller Gemeinschaftspolitiken und ‑maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt wird. Dieser Schutz der öffentlichen Gesundheit hat vorrangige Bedeutung gegenüber wirtschaftlichen Erwägungen, so dass er negative wirtschaftliche Auswirkungen, auch beträchtliche, für bestimmte Wirtschaftsteilnehmer rechtfertigen kann (vgl. in diesem Sinne Beschluss des Gerichtshofs vom 12. Juli 1996, Vereinigtes Königreich/Kommission, C‑180/96 R, Slg. 1996, I‑3903, Randnr. 93, und Urteil des Gerichts vom 28. Juni 2005, Industrias Químicas del Vallés/Kommission, T‑158/03, Slg. 2005, II‑2425, Randnr. 134).

65 Art. 24a der Verordnung Nr. 999/2001 übernimmt die Verpflichtung des Art. 152 Abs. 1 EG in die Verordnung Nr. 999/2001, wenn er die Forderung aufstellt, dass Entscheidungen im Rahmen dieser Verordnung auf die Erhaltung oder, sofern dies wissenschaftlich begründet ist, Erhöhung des in der Gemeinschaft gewährleisteten Schutzniveaus für die menschliche Gesundheit gerichtet sind.

Zum Vorsorgeprinzip

Begriffsbestimmung

66 Das Vorsorgeprinzip stellt einen allgemeinen Grundsatz des Unionsrechts dar, der in den Art. 3 Buchst. p EG, 6 EG, 152 Abs. 1 EG, 153 Abs. 1 und 2 EG und 174 Abs. 1 und 2 EG verankert ist und die zuständigen Behörden verpflichtet, im genauen Rahmen der Ausübung ihrer Befugnisse nach der einschlägigen Regelung geeignete Maßnahmen zu treffen, um bestimmte potenzielle Risiken für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt auszuschließen, indem sie den mit dem Schutz dieser Interessen verbundenen Erfordernissen Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen einräumen (vgl. Urteile des Gerichts vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 bis T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 und T‑141/00, Slg. 2002, II‑4945, Randnrn 183 und 184, und vom 21. Oktober 2003, Solvay Pharmaceuticals/Rat, T‑392/02, Slg. 2003, II‑4555, Randnr. 121 und die dort angeführte Rechtsprechung).

67 Ferner erlaubt das Vorsorgeprinzip, wie dies in Art. 7 Abs. 1 der Verordnung Nr. 178/2002 im Zusammenhang des Lebensmittelrechts zum Ausdruck kommt, den Erlass vorläufiger Maßnahmen des Risikomanagements zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus, wenn nach einer Auswertung der verfügbaren Informationen die Möglichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen festgestellt wird, aber wissenschaftlich noch Unsicherheit besteht.

68 Wenn daher das Vorliegen oder der Umfang von Gefahren für die menschliche Gesundheit wissenschaftlich ungewiss ist, können die Organe in Anwendung des Vorsorgeprinzips Schutzmaßnahmen treffen, ohne abwarten zu müssen, dass das Vorliegen und die Größe dieser Gefahren klar dargelegt sind (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichtshofs vom 5. Mai 1998, Vereinigtes Königreich/Kommission, C‑180/96, Slg. 1998, I‑2265, Randnr. 99, vom 9. September 2003, Monsanto Agricoltura Italia u. a., C‑236/01, Slg. 2003, I‑8105, Randnr. 111, und vom 12. Januar 2006, Agrarproduktion Staebelow, C‑504/04, Slg. 2006, I‑679, Randnr. 39; Urteil des Gerichts vom 10. März 2004, Malagutti-Vezinhet/Kommission, T‑177/02, Slg. 2004, II‑827, Randnr. 54) oder die abträglichen Wirkungen für die Gesundheit tatsächlich eintreten (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichts vom 11. September 2002, Pfizer Animal Health/Rat, T-13/99, Slg. 2002, II-3305, Randnrn. 139 und 141, und Alpharma/Rat, T‑70/99, Slg. 2002, II‑3495, Randnrn. 152 und 154).

69 Innerhalb des Verfahrens, das mit dem Erlass geeigneter Maßnahmen zur Vermeidung bestimmter potenzieller Gefahren für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt aufgrund des Vorsorgeprinzips durch ein Organ endet, lassen sich drei aufeinanderfolgende Schritte unterscheiden: erstens die Ermittlung der potenziell abträglichen Wirkungen, die sich aus einem Vorgang ergeben, zweitens die Bewertung der mit diesem Vorgang verbundenen Gefahren für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt und drittens, wenn die ermittelten potenziellen Gefahren die Schwelle der gesellschaftlichen Akzeptanz überschreiten, das Risikomanagement durch den Erlass geeigneter Schutzmaßnahmen. Während der erste dieser Schritte keiner näheren Erläuterung bedarf, verdienen die beiden nächsten eine nähere Betrachtung.

Bewertung der Gefahren

– Einleitung

70 Die Bewertung der Gefahren für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt besteht für das Organ, das sich mit potenziell abträglichen Wirkungen eines Vorgangs konfrontiert sieht, in der wissenschaftlichen Einschätzung dieser Gefahren und der Feststellung, ob sie das für die Gesellschaft annehmbar erscheinende Gefahrenniveau überschreiten. Damit die Organe der Union eine solche Einschätzung der Gefahren vornehmen können, müssen sie daher zum einen über eine wissenschaftliche Bewertung der Gefahren verfügen und zum anderen das Gefahrenniveau festlegen, das für die Gesellschaft nicht mehr akzeptabel erscheint (vgl. in diesem Sinne Urteile Pfizer Animal Health/Rat, Randnr. 145, und Alpharma/Rat, Randnr. 162, beide oben in Randnr. 68 angeführt).

– Zur wissenschaftlichen Bewertung der Risiken

71 Die wissenschaftliche Risikobewertung ist ein wissenschaftliches Verfahren, mit dem so weit wie möglich eine Gefahr ermittelt und beschrieben, eine Abschätzung des Risikos vorgenommen und das Risiko umschrieben wird (Urteile Pfizer Animal Health/Rat, Randnr. 156, und Alpharma/Rat, Randnr. 169, beide oben in Randnr. 68 angeführt).

72 Die Kommission hat in ihrer Mitteilung vom 2. Februar 2000 über die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips (KOM[2000] 1) diese vier Grundbestandteile einer wissenschaftlichen Risikobewertung wie folgt beschrieben (vgl. Anhang III):

„Gefahrenermittlung bedeutet, die biologischen und chemischen Agenzien oder physikalischen Einwirkungen, die negative Auswirkungen haben können, zu identifizieren. …

Bei der Gefahrenbeschreibung werden Eigenart und Schweregrad der mit den ursächlichen Agenzien oder Tätigkeiten verbundenen negativen Auswirkungen quantitativ und/oder qualitativ bestimmt. …

Die Abschätzung des Risikos besteht aus einer quantitativen oder qualitativen Bestimmung der Wahrscheinlichkeit, mit dem untersuchten Agens in Berührung zu kommen. …

Die Risikobeschreibung entspricht der qualitativen und/oder quantitativen Schätzung (unter Berücksichtigung inhärenter Ungewissheiten) der Wahrscheinlichkeit und Häufigkeit sowie des Schweregrads bekannter oder möglicher umwelt- oder gesundheitsschädigender Wirkungen. Sie wird auf der Grundlage der drei vorgenannten Stufen erstellt und hängt stark von den in jedem einzelnen Stadium des Verfahrens berücksichtigten Unsicherheiten, Schwankungen, Arbeitshypothesen und Annahmen ab.“

73 Da es sich um ein wissenschaftliches Verfahren handelt, muss die zuständige Stelle die wissenschaftliche Risikobewertung wissenschaftlichen Experten übertragen (Urteile Pfizer Animal Health/Rat, Randnr. 157, und Alpharma/Rat, Randnr. 170, beide oben in Randnr. 68 angeführt).

74 Im Übrigen muss die wissenschaftliche Risikobewertung gemäß Art. 6 Abs. 2 der Verordnung Nr. 178/2002 auf den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen und ist in einer unabhängigen, objektiven und transparenten Art und Weise vorzunehmen. Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass die Pflicht der Organe, ein hohes Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit und der Umwelt sicherzustellen, bedeutet, dass ihre Entscheidungen unter voller Berücksichtigung der besten verfügbaren wissenschaftlichen Daten getroffen und auf die neuesten internationalen Forschungsergebnisse gestützt werden müssen (vgl. in diesem Sinne Urteile Pfizer Animal Health/Rat, Randnr. 158, und Alpharma/Rat, Randnr. 171, beide oben in Randnr. 68 angeführt).

75 Von einer wissenschaftlichen Risikobewertung kann nicht verlangt werden, dass sie den Organen zwingende wissenschaftliche Beweise für das tatsächliche Vorliegen des Risikos und die Schwere der potenziellen nachteiligen Wirkungen im Fall seiner Verwirklichung liefert. Der Kontext der Anwendung des Vorsorgeprinzips entspricht nämlich jedenfalls einem Kontext wissenschaftlicher Unsicherheit. Eine vorbeugende Maßnahme darf indessen nicht mit einer rein hypothetischen Betrachtung des Risikos begründet werden, die auf wissenschaftlich noch nicht verifizierte bloße Vermutungen gestützt ist (Urteil Pfizer Animal Health/Rat, oben in Randnr. 68 angeführt, Randnrn. 142 und 143; vgl. auch in diesem Sinne Urteil des Gerichts vom 11. Juli 2007, Schweden/Kommission, T‑229/04, Slg. 2007, II‑2437, Randnr. 161).

76 Außerdem darf eine vorbeugende Maßnahme oder umgekehrt ihre Rücknahme oder Abschwächung nicht von dem Nachweis abhängig gemacht werden, dass keinerlei Risiken bestehen, weil ein solcher Nachweis im Allgemeinen aus wissenschaftlicher Sicht nicht erbracht werden kann, da es in der Praxis ein Risikoniveau „null“ nicht gibt (vgl. in diesem Sinne Urteil Solvay Pharmaceuticals/Rat, oben in Randnr. 66 angeführt, Randnr. 130). Mithin kann eine vorbeugende Maßnahme nur dann getroffen werden, wenn das Risiko, ohne dass seine Existenz und sein Umfang durch zwingende wissenschaftliche Daten in vollem Umfang nachgewiesen worden wären, auf der Grundlage der zum Zeitpunkt des Erlasses dieser Maßnahme verfügbaren wissenschaftlichen Daten gleichwohl hinreichend dokumentiert erscheint (Urteil Pfizer Animal Health/Rat, oben in Randnr. 68 angeführt, Randnrn. 144 und 146). In einem solchen Zusammenhang entspricht somit der Begriff „Risiko“ dem Grad der Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen für das von der Rechtsordnung geschützte Gut aufgrund der Akzeptanz bestimmter Maßnahmen oder bestimmter Verfahren (vgl. in diesem Sinne Urteil Pfizer Animal Health/Rat, oben in Randnr. 68 angeführt, Randnr. 147).

77 Schließlich ist darauf hinzuweisen, dass sich eine vollständige wissenschaftliche Risikobewertung wegen der Unzulänglichkeit der verfügbaren wissenschaftlichen Daten als unmöglich erweisen kann. Dies kann indessen die zuständige Behörde nicht daran hindern, aufgrund des Vorsorgeprinzips vorbeugende Maßnahmen zu treffen. In diesem Fall müssen die wissenschaftlichen Experten trotz der fortbestehenden wissenschaftlichen Ungewissheit eine wissenschaftliche Risikobewertung vornehmen, die der zuständigen öffentlichen Stelle eine so zuverlässige und fundierte Information vermittelt, dass diese Stelle die volle Tragweite der aufgeworfenen wissenschaftlichen Frage erfassen und ihre Politik in Kenntnis der Sachlage bestimmen kann (vgl. in diesem Sinne Urteile Pfizer Animal Health/Rat, Randnrn. 160 bis 163, und Alpharma/Rat, Randnrn. 173 bis 176, beide oben in Randnr. 68 angeführt).

– Zur Bestimmung des Risikoniveaus

78 Die Bestimmung des Risikoniveaus, das für die Gesellschaft unannehmbar erscheint, steht, soweit die anwendbaren Rechtsvorschriften gewahrt werden, den Organen zu, die für die in der Festlegung des für diese Gesellschaft angemessenen Schutzniveaus bestehende politische Entscheidung zuständig sind. Diese Organe haben die kritische Schwelle für die Wahrscheinlichkeit nachteiliger Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt und für die Schwere dieser potenziellen Wirkungen festzulegen, die ihnen für diese Gesellschaft nicht mehr annehmbar erscheint und bei deren Überschreitung im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit und der Umwelt trotz der weiterhin bestehenden wissenschaftlichen Ungewissheit der Rückgriff auf vorbeugende Maßnahmen erforderlich wird (vgl. in diesem Sinne Urteil des Gerichtshofs vom 11. Juli 2000, Toolex, C‑473/98, Slg. 2000, I‑5681, Randnr. 45, und Urteil Pfizer Animal Health/Rat, oben in Randnr. 68 angeführt, Randnrn. 150 und 151).

79 Bei der Bestimmung des für die Gesellschaft unannehmbar erscheinenden Risikoniveaus sind die Organe durch ihre Pflicht zur Sicherstellung eines hohen Niveaus des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit und der Umwelt gebunden. Dieses hohe Schutzniveau muss nicht unbedingt auf das in technischer Hinsicht Höchstmögliche abzielen, um mit dieser Vorschrift vereinbar zu sein (vgl. in diesem Sinne Urteil des Gerichtshofs vom 14. Juli 1998, Safety Hi-Tech, C‑284/95, Slg. 1998, I‑4301, Randnr. 49). Im Übrigen ist den Organen eine rein hypothetische Betrachtung des Risikos und eine Ausrichtung ihrer Entscheidungen auf ein „Nullrisiko“ untersagt (Urteil Pfizer Animal Health/Rat, oben in Randnr. 68 angeführt, Randnr. 152).

80 Die Bestimmung des für die Gesellschaft unannehmbar erscheinenden Risikoniveaus hängt von der Beurteilung der besonderen Umstände jedes Einzelfalls durch die zuständige öffentliche Stelle ab. Insoweit kann die betreffende Stelle insbesondere die Schwere der Auswirkung, die der Eintritt dieses Risikos auf die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt hat, einschließlich des Umfangs der möglichen nachteiligen Wirkungen, die Dauer, die Reversibilität oder die möglichen Spätfolgen dieser Schäden sowie die mehr oder weniger konkrete Wahrnehmung des Risikos nach dem Stand der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse berücksichtigen (vgl. in diesem Sinne Urteil Pfizer Animal Health/Rat, oben in Randnr. 68 angeführt, Randnr. 153).

Risikomanagement

81 Das Risikomanagement umfasst die Gesamtheit der Maßnahmen eines mit einem Risiko konfrontierten Organs, die dieses auf ein für die Gesellschaft annehmbar erscheinendes Niveau zurückführen sollen, wie es seiner Pflicht zur Gewährleistung eines hohen Niveaus des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit und der Umwelt entspricht. Übersteigt nämlich dieses Risiko das für die Gesellschaft annehmbar erscheinende Niveau, ist das Organ aufgrund des Vorsorgeprinzips gehalten, vorläufige Maßnahmen des Risikomanagements zu ergreifen, die erforderlich sind, um ein hohes Schutzniveau sicherzustellen.

82 Gemäß Art. 7 Abs. 2 der Verordnung Nr. 178/2002 müssen die betreffenden vorläufigen Maßnahmen im Vergleich zu entsprechenden bereits erlassenen Maßnahmen verhältnismäßig, frei von Diskriminierung, transparent und kohärent sein (vgl. in diesem Sinne Urteil des Gerichtshofs vom 1. April 2004, Bellio F.lli, C‑286/02, Slg. 2004, I‑3465, Randnr. 59).

83 Schließlich ist es Sache der zuständigen Behörde, die betreffenden vorläufigen Maßnahmen binnen angemessener Frist zu überprüfen. So ist entschieden worden, dass es, wenn neue Informationen die Wahrnehmung eines Risikos ändern oder zeigen, dass diesem Risiko durch Maßnahmen begegnet werden kann, die weniger einschränkend sind als die bestehenden, den Organen und insbesondere der Kommission, die das Initiativrecht hat, obliegt, für eine Anpassung der Regelung an die neuen Gegebenheiten zu sorgen (Urteil Agrarproduktion Staebelow, oben in Randnr. 68 angeführt, Randnr. 40).

Zum Umfang der gerichtlichen Kontrolle

84 Die Organe verfügen im Bereich der gemeinsamen Agrarpolitik über ein weites Ermessen hinsichtlich der Definition der verfolgten Ziele und der Wahl des für ihr Vorgehen geeigneten Instrumentariums (vgl. Urteil Pfizer Animal Health/Rat, oben in Randnr. 68 angeführt, Randnr. 166 und die dort angeführte Rechtsprechung). Außerdem müssen sie bei ihrer Risikobewertung komplexe Würdigungen vornehmen, um anhand der technischen und wissenschaftlichen Informationen, die ihnen von Experten im Rahmen der wissenschaftlichen Risikobewertung geliefert werden, zu prüfen, ob die Risiken für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt das für die Gesellschaft annehmbar erscheinende Risikoniveau überschreiten.

85 Dieses weite Ermessen und diese komplexen Beurteilungen bedeuten, dass die Prüfung durch den Unionsrichter beschränkt ist. Dieses Ermessen und diese Beurteilungen führen nämlich dazu, dass sich die gerichtliche Kontrolle der materiellen Rechtmäßigkeit auf die Prüfung der Frage beschränkt, ob die Organe bei der Ausübung ihrer Befugnisse einen offensichtlichen Fehler oder einen Ermessensmissbrauch begangen oder die Grenzen ihres Ermessens offensichtlich überschritten haben (vgl. Urteile des Gerichtshofs Monsanto Agricoltura Italia u. a., oben in Randnr. 68 angeführt, Randnr. 135, und vom 15. Oktober 2009, Enviro Tech [Europe], C‑425/08, Slg. 2009, I‑10035, Randnr. 47, sowie Urteil Pfizer Animal Health/Rat, oben in Randnr. 68 angeführt, Randnr. 166 und die dort angeführte Rechtsprechung).

86 Bei der Prüfung durch den Unionsrichter, ob dem Rechtsakt eines Organs ein offensichtlicher Beurteilungsfehler anhaftet, kann ein die Nichtigerklärung dieses Rechtsakts rechtfertigender offensichtlicher Irrtum eines Organs bei der Würdigung eines komplexen Sachverhalts nur festgestellt werden, wenn die vom Kläger vorgebrachten Beweise ausreichen, um die Sachverhaltswürdigung in dem Rechtsakt als nicht plausibel erscheinen zu lassen (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichts vom 12. Dezember 1996, AIUFFASS und AKT/Kommission, T‑380/94, Slg. 1996, II‑2169, Randnr. 59, und vom 1. Juli 2004, Salzgitter/Kommission, T‑308/00, Slg. 2004, II‑1933, Randnr. 138). Vorbehaltlich dieser Plausibilitätsprüfung darf das Gericht die Beurteilung eines komplexen Sachverhalts durch den Urheber der Entscheidung nicht durch seine eigene Beurteilung ersetzen (Urteil Enviro Tech, oben in Randnr. 85 angeführt, Randnr. 47, und Urteil des Gerichts vom 12. Februar 2008, BUPA u. a./Kommission, T‑289/03, Slg. 2008, II‑81, Randnr. 221).

87 Die Beschränkung der Kontrolle durch den Unionsrichter berührt jedoch nicht dessen Pflicht, die sachliche Richtigkeit der angeführten Beweise, ihre Zuverlässigkeit und ihre Kohärenz zu prüfen sowie zu kontrollieren, ob diese Beweise alle relevanten Daten darstellen, die bei der Beurteilung einer komplexen Situation heranzuziehen waren, und ob sie die aus ihnen gezogenen Schlüsse zu stützen vermögen (Urteile des Gerichtshofs vom 22. November 2007, Spanien/Lenzing, C‑525/04 P, Slg. 2007, I‑9947, Randnr. 57, und vom 6. November 2008, Niederlande/Kommission, C‑405/07 P, Slg. 2008, I‑8301, Randnr. 55).

88 In Fällen, in denen ein Organ über einen weiten Ermessensspielraum verfügt, kommt der Kontrolle der Einhaltung der Garantien, die die Unionsrechtsordnung für Verwaltungsverfahren vorsieht, grundlegende Bedeutung zu. Der Gerichtshof hat klargestellt, dass zu diesen Garantien u. a. die Verpflichtung des zuständigen Organs gehört, sorgfältig und unparteiisch alle relevanten Gesichtspunkte des Einzelfalls zu untersuchen und seine Entscheidung hinreichend zu begründen (Urteile des Gerichtshofs vom 21. November 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Slg. 1991, I‑5469, Randnr. 14, vom 7. Mai 1992, Pesquerias De Bermeo und Naviera Laida/Kommission, C‑258/90 und C‑259/90, Slg. 1992, I‑2901, Randnr. 26, sowie Spanien/Lenzing, Randnr. 58, und Niederlande/Kommission, Randnr. 56, beide oben in Randnr. 87 angeführt).

89 So wurde bereits entschieden, dass die Vornahme einer möglichst erschöpfenden wissenschaftlichen Risikobewertung auf der Grundlage wissenschaftlicher Gutachten, die auf den Grundsätzen der höchsten Fachkompetenz, der Transparenz und der Unabhängigkeit beruhen, eine wichtige Verfahrensgarantie zur Gewährleistung der wissenschaftlichen Objektivität der Maßnahmen und zur Verhinderung des Erlasses willkürlicher Maßnahmen darstellt (vgl. Urteil Pfizer Animal Health/Rat, oben in Randnr. 68 angeführt, Randnr. 172).

2. Zum einzigen Klagegrund der Verletzung des Vorsorgeprinzips

90 Die Französische Republik macht einen einzigen Klagegrund geltend, mit dem sie rügt, dass die Kommission durch die Aufnahme von Nr. 2.3 Buchstabe b Ziffer iii, Nr. 2.3 Buchst. d und Nr. 4 des Kapitels A des Anhangs VII der Verordnung Nr. 999/2001 in die angefochtene Verordnung (im Folgenden: angefochtene Maßnahmen) das Vorsorgeprinzip verletzt habe.

91 Zur Stützung dieses Klagegrundes stellt die Französische Republik zum einen die Risikobewertung durch die Kommission in Frage und zieht zum anderen deren Risikomanagement in Zweifel.

3. Zur Risikobewertung

Einleitung

92 Zur Risikobewertung durch die Kommission macht die Französische Republik geltend, die Kommission habe erstens die wissenschaftlichen Unsicherheiten beim Risiko der Übertragung anderer TSE als BSE auf den Menschen nicht berücksichtigt, zweitens die Zuverlässigkeit der „Schnelltests“ nicht wissenschaftlich prüfen lassen, drittens bei der Zuverlässigkeit der Differenzierungstests die wissenschaftlichen Unsicherheiten außer Acht gelassen und viertens die mit dem Erlass der angefochtenen Maßnahmen verbundenen Risiken nicht zu gegebener Zeit prüfen lassen.

Zu den Rügen fehlender Berücksichtigung und fehlerhafter Bewertung wissenschaftlicher Unsicherheiten bei der Übertragbarkeit anderer TSE als BSE auf den Menschen

93 Die Französische Republik steht auf dem Standpunkt, dass die Kommission bei der Risikobewertung das Vorsorgeprinzip verkannt habe, weil sie die wissenschaftlichen Unsicherheiten bezüglich des Risikos der Übertragbarkeit anderer TSE als BSE auf den Menschen nicht berücksichtigt oder voreingenommen ausgelegt habe.

94 Die Kommission bekräftigt, dass in der Wissenschaftsgemeinschaft und bei internationalen Einrichtungen Einigkeit darüber herrsche, dass jeder Anhaltspunkt fehle, der die Übertragbarkeit der Scrapie auf den Menschen belegen könne. Es gebe keinerlei Beweis einer epidemiologischen oder molekularen Verbindung zwischen dem Erreger der Scrapie und den TSE, die den Menschen befielen. BSE sei die einzige TSE, die tierischen Ursprungs sei.

95 Das Vereinigte Königreich bringt im Kern vor, dass die Uneinigkeit der Französischen Republik mit der Einschätzung der Kommission bezüglich der Übertragbarkeit der TSE, die Schafe und Ziegen befielen, auf den Menschen nicht ausreichend sei, um einen Irrtum in dieser Hinsicht zu belegen, und dass die Kommission nicht zum Abwarten gezwungen werden könne, um in Erfahrung zu bringen, ob die betreffenden wissenschaftlichen Modelle in mehr oder weniger naher Zukunft nahezu perfekte Belegstücke oder Entsprechungen haben würden. Die Gutachten der EFSA hätten eine vollkommen ausreichende Grundlage für das Vorgehen der Kommission geschaffen.

96 Im vorliegenden Fall hat die Kommission in den Erwägungsgründen 10 bis 12 und 18 der angefochtenen Verordnung ihre Einschätzung des Risikos der Übertragbarkeit anderer TSE als BSE bei Schafen und Ziegen auf den Menschen zum Ausdruck gebracht. Insbesondere hat sie, gestützt auf das Gutachten der EFSA vom 24. Januar 2008, Folgendes ausgeführt:

„Den Klarstellungen der EFSA zufolge stellt die Vielfalt der Krankheitserreger bei Schafen und Ziegen ein wichtiges Element dar, das es unmöglich macht, eine Übertragbarkeit auf den Menschen auszuschließen, und die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass einer der TSE-Erreger übertragbar ist. Die EFSA erklärt jedoch, dass es keinen wissenschaftlichen Nachweis eines unmittelbaren Zusammenhangs zwischen anderen Formen von TSE als BSE bei Schafen und Ziegen einerseits und TSE beim Menschen andererseits gibt. Die Auffassung der EFSA, dass eine Übertragbarkeit von TSE-Erregern bei Schafen und Ziegen auf den Menschen nicht ausgeschlossen werden kann, stützt sich auf experimentelle Untersuchungen zur möglichen Überwindung der Barriere zum Menschen auf der Basis von Tiermodellen (Primaten und Mäuse). Diese Modelle berücksichtigen allerdings nicht die genetischen Eigenschaften des Menschen, die einen wesentlichen Einfluss auf die relative Empfänglichkeit für Prionenerkrankungen ausüben. Darüber hinaus gelten bei diesen Modellen auch Einschränkungen, was die Extrapolation von Ergebnissen auf natürliche Bedingungen anbelangt; zu nennen sind hier insbesondere die Unsicherheit darüber, wie gut sie die Barriere zum Menschen simulieren, und die Unsicherheit darüber, wie gut die durchgeführte experimentelle Beimpfung die Exposition unter natürlichen Bedingungen simuliert. Hieraus ist zu schließen, dass, wenngleich das Risiko einer Übertragbarkeit von TSE-Erregern bei Schafen und Ziegen auf den Menschen nicht ausgeschlossen werden kann, dieses Risiko doch äußerst gering wäre, wenn man berücksichtigt, dass die Nachweise einer Übertragbarkeit auf experimentellen Modellen basieren, die hinsichtlich der realen Barriere zum Menschen und der realen Infektionswege nicht die natürlichen Bedingungen abbilden.“ (vgl. den zwölften Erwägungsgrund der angefochtenen Verordnung).

97 Aus dem zwölften Erwägungsgrund der angefochtenen Verordnung ergibt sich somit, dass die Kommission ausdrücklich anerkannt hat, dass es angesichts der Vielfalt der Krankheitserreger und der Ergebnisse experimenteller Modelle unmöglich sei, jede Übertragbarkeit anderer TSE als BSE bei Schafen und Ziegen auf den Menschen auszuschließen. Somit bringt die Französische Republik zu Unrecht vor, die Kommission habe bei der Risikobewertung vor Erlass der angefochtenen Maßnahmen die wissenschaftlichen Unsicherheiten außer Acht gelassen, die bezüglich des Risikos der Übertragbarkeit dieser TSE auf den Menschen weiterhin bestünden.

98 Die Französische Republik bringt allerdings ebenfalls vor, die Kommission habe mit der Annahme, dass das Risiko der Übertragung einer anderen TSE als BSE bei Schafen und Ziegen auf den Menschen überaus gering sei, die ihr zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Gutachten in voreingenommener Weise ausgelegt.

99 Hierzu ist darauf hinzuweisen, dass angesichts des weiten Ermessens der Kommission im Bereich der gemeinsamen Agrarpolitik und der komplexen Beurteilungen, die sie im Rahmen ihrer Risikobewertung vornehmen muss, die Kontrolle durch den Unionsrichter im vorliegenden Fall beschränkt ist. Sie besteht darin nachzuprüfen, ob der Kommission bei der Auswertung der ihr zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Gutachten kein offensichtlicher Irrtum unterlaufen ist. Ein solcher Irrtum setzt voraus, dass die von der Partei, die sich auf ihn beruft, beizubringenden Beweise ausreichen, um die Sachverhaltswürdigung in der angefochtenen Verordnung als nicht plausibel erscheinen zu lassen (vgl. Randnr. 86 des vorliegenden Urteils).

100 Im vorliegenden Fall hat die Kommission aus den Gutachten der EFSA vom 8. März 2007 und vom 24. Januar 2008 abgeleitet, dass das Risiko der Übertragbarkeit anderer TSE als BSE bei Schafen und Ziegen auf den Menschen äußerst gering sei.

101 Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass dem Gutachten der EFSA vom 8. März 2007 zu entnehmen ist und von den Parteien nicht bestritten wird, dass es keinen Nachweis für eine epidemiologische oder molekulare Verbindung zwischen der klassischen oder atypischen Scrapie einerseits und der TSE bei Menschen andererseits gibt.

102 Im Übrigen hat die EFSA in ihrem Gutachten vom 24. Januar 2008 deutlich gemacht, dass gleichwohl nicht ausgeschlossen werden könne, dass eine andere TSE als BSE bei Schafen und Ziegen auf den Menschen übertragen werden könne. Sie hat hierzu erläutert, dass das Fehlen eines Beweises für eine epidemiologische Verbindung nicht notwendig belege, dass eine Querverbindung zwischen den TSE bei Tieren und den TSE bei Menschen fehle, weil dieses Fehlen zum Teil auf fehlende Daten und Unkenntnis der Vielfalt der tierischen und menschlichen TSE zurückzuführen sei. Ihr zufolge konnte das angenommene Fehlen einer Verbindung zwischen den TSE bei Menschen und denen bei Tieren daher verfälscht sein durch erstens das Fehlen von Daten über die tatsächliche historische Prävalenz und die Verteilung der TSE bei kleinen Wiederkäuern, wenn allein eine passive Überwachung stattgefunden habe, zweitens die fehlende Kenntnis von der tatsächlichen Vielfalt der TSE bei kleinen Wiederkäuern im Hinblick auf die Erreger sowohl der klassischen als auch der atypischen Scrapie, drittens die fehlende Kenntnis der Vielfalt der TSE bei Menschen, die auf das Fehlen der Ermittlung dieser TSE auf molekularem oder biotischem Weg sowie die Zahl und das Spektrum neurodegenerativer Erkrankungen der Menschen zurückzuführen sei, und viertens den voraussichtlichen Phänotyp der Erkrankung, der sichtbar werden könnte, wenn eine TSE bei Tieren auf den Menschen übertragen würde (vgl. Gutachten der EFSA vom 24. Januar 2008, S. 4).

103 Außerdem ergibt sich aus den Gutachten der EFSA vom 8. März 2007 und vom 24. Januar 2008, dass experimentelle Versuche die Möglichkeit einer Übertragung von TSE bei Tieren auf den Menschen nicht ausschließen konnten.

104 Der EFSA zufolge haben In-vitro-Tests zur Übertragbarkeit gezeigt, dass die Eignung der BSE- und Scrapie-Erreger zur Ansteckung des Menschen nach einer gleichwertigen Exposition gering ist (vgl. Gutachten der EFSA vom 24. Januar 2008, S. 5). Im Übrigen hätten Labortests mit tierischen Modellen die Übertragbarkeit anderer TSE als BSE bei Schafen oder Ziegen bewiesen (vgl. Gutachten der EFSA vom 8. März 2007, S. 6, und vom 24. Januar 2008, S. 4). Sie hat insbesondere auf die orale Übertragung eines Erregers der klassischen Scrapie von einem Hamster auf einen Totenkopfaffen und die intrazerebrale Übertragung der klassischen Scrapie zweier verschiedener Schafsstämme auf einen Makaken und einen Marmosetten sowie auf die Übertragung eines Erregers einer anderen TSE als der klassischen BSE auf ein „Mäusemodell“ mit dem menschlichen Gen M129 PRP hingewiesen.

105 Die Kommission durfte jedoch, ohne einen offensichtlichen Beurteilungsfehler zu begehen, davon ausgehen, dass diese experimentellen Modelle unvollkommen waren. Die EFSA gab nämlich in ihrem Gutachten vom 24. Januar 2007 an, dass die besagten Modelle nicht erlaubten, die Vielgestaltigkeit des menschlichen Gens PRNP zu berücksichtigen. Dieses Gen spielt aber bei der Einschätzung der Empfänglichkeit für die TSE eine wichtige Rolle, und es lässt sich nicht ausschließen, dass andere Gene auf die Ermittlung der allgemeinen Empfänglichkeit für die TSE Einfluss haben. Außerdem hatte die EFSA in ihrem Gutachten vom 8. März 2007 die Auffassung vertreten, dass der Expositionsweg, die Dosis und die kumulierten Expositionen die Eignung der TSE-Erreger zur Überwindung der menschlichen Barriere beeinflussen könnten. Der Einfluss dieser Faktoren auf die Repräsentativität der experimentellen Modelle ist aber in den Gutachten der EFSA nicht ausdrücklich behandelt.

106 So ergibt sich aus den Gutachten der EFSA, dass die wissenschaftlichen Erkenntnisse bezüglich der Über