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Leitsätze



Schlüsselwörter

1 Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Widerruf der Genehmigung - Ermessensspielraum der nationalen Behörden - Gerichtliche Nachprüfung - Grenzen

(Richtlinie 65/65 des Rates)

2 Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Widerruf der Genehmigung - Ermessensspielraum der nationalen Behörden - Gerichtliche Nachprüfung - Keine Verpflichtung zur Berücksichtigung von nach Erlaß der Widerrufsentscheidung gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnissen

(Richtlinie 65/65 des Rates)

3 Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Widerruf der Genehmigung - Ausschuß für Arzneispezialitäten - Innerhalb der vorgeschriebenen Frist fehlende Stellungnahme - Keine Auswirkung auf die Zuständigkeit der nationalen Behörden zum Erlaß einer Widerrufsentscheidung

(Richtlinien 65/65 und 75/319 des Rates, beide in der durch die Richtlinie 83/570 geänderten Fassung)

Leitsätze

1 Die Richtlinie 65/65 über Arzneispezialitäten und das Gemeinschaftsrecht allgemein verpflichten die Mitgliedstaaten nicht, ein Verfahren der gerichtlichen Nachprüfung nationaler Entscheidungen über den Widerruf von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten einzuführen, das die zuständigen nationalen Gerichte ermächtigt, ihre Würdigung des Sachverhalts, insbesondere der zur Begründung der Widerrufsentscheidung herangezogenen wissenschaftlichen Beweise, an die Stelle der Bewertung zu setzen, die die für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zuständigen nationalen Behörden vorgenommen haben.

Die Richtlinie 65/65 regelt nicht die Modalitäten der Umsetzung des Klagerechts in bezug auf nationale Entscheidungen über den Widerruf von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten und überläßt es somit den Mitgliedstaaten, ihr eigenes System der gerichtlichen Nachprüfung solcher Entscheidungen einzurichten. Diese Entscheidungen wurden von den zuständigen nationalen Behörden nach Abschluß komplexer Beurteilungen auf medizinisch-pharmakologischem Gebiet erlassen; es ist nicht ersichtlich, daß nur ein Verfahren der gerichtlichen Nachprüfung nationaler Entscheidungen über den Widerruf von Genehmigungen, das die zuständigen nationalen Gerichte ermächtigt, ihre Würdigung des Sachverhalts, insbesondere der zur Begründung der Widerrufsentscheidung herangezogenen wissenschaftlichen Beweise, an die Stelle der Bewertung zu setzen, die die für den Widerruf der Genehmigungen zuständigen nationalen Behörden vorgenommen haben, geeignet ist, zu verhindern, daß die Ausübung der durch die Gemeinschaftsrechtsordnung verliehenen Rechte praktisch unmöglich gemacht oder übermäßig erschwert werden. Eine Gemeinschaftsbehörde, die im Rahmen ihrer Aufgabe komplexe Prüfungen vorzunehmen hat, verfügt dabei nämlich über einen weiten Ermessensspielraum, dessen Wahrnehmung einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung unterliegt, die nicht einschließt, daß der Gemeinschaftsrichter seine Würdigung des Sachverhalts an die Stelle derjenigen dieser Behörde setzt.

Folglich verlangt das Gemeinschaftsrecht nicht, daß die Mitgliedstaaten ein Verfahren der gerichtlichen Nachprüfung nationaler Entscheidungen über den Widerruf von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die nach der Richtlinie 65/65 und unter Vornahme komplexer Beurteilungen erlassen werden, einführen, das eine weitergehende Nachprüfung umfaßt, als sie der Gerichtshof in vergleichbaren Fällen vornimmt.

2 Das Gemeinschaftsrecht verlangt nicht, daß das nationale Gericht, das mit einer Anfechtungsklage gegen eine Entscheidung über den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen einer bestimmten Arzneispezialität befaßt ist, über diese Klage unter Berücksichtigung aller einschlägigen nach Erlaß dieser Entscheidung gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse entscheidet.

Durch ein gerichtliches Kontrollsystem, bei dem das nationale Gericht über Anfechtungsklagen gegen solche Entscheidungen entscheidet, ohne die einschlägigen nach Erlaß der angefochtenen Entscheidung gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse zu berücksichtigen, wird die Ausübung der durch die Richtlinie 65/65 über Arzneispezialitäten verliehenen Rechte nicht praktisch unmöglich gemacht oder übermäßig erschwert, da der Betroffene in dem Fall, in dem sich nach Erlaß der Entscheidung über den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen neue Erkenntnisse ergeben, stets die Möglichkeit hat, einen neuen Antrag auf Genehmigung zu stellen. Es ist dann Sache der zuständigen Verwaltungsbehörde, zu beurteilen, ob unter Berücksichtigung sämtlicher ihr zur Verfügung stehender Informationen die Voraussetzungen für die Erteilung einer neuen Genehmigung für das Inverkehrbringen erfuellt sind.

3 Die Richtlinie 65/65 und die Richtlinie 75/319 über Arzneispezialitäten, beide in der Fassung der Richtlinie 83/570, sind dahin auszulegen, daß sie in dem Fall, in dem der Ausschuß für Arzneispezialitäten von mehreren Mitgliedstaaten im Anschluß an eine von der zuständigen nationalen Behörde erlassene Entscheidung über die Aussetzung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen befaßt worden und die Frist für die Abgabe seiner Stellungnahme abgelaufen ist, diese Behörde nicht daran hindern, eine Entscheidung über den Widerruf dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erlassen, ohne die Stellungnahme des Ausschusses für Arzneispezialitäten abzuwarten.

Die Stellungnahme des Ausschusses ist keineswegs bindend und, da es um die Volksgesundheit geht, können die Mitgliedstaaten nicht verpflichtet werden, die Stellungnahme des Ausschusses auch dann noch abzuwarten, wenn die Frist für deren Abgabe abgelaufen ist, bevor sie beschließen, eine Arzneispezialität zurückzuziehen, in der sie eine mögliche Gefahr für die Volksgesundheit sehen, deren Schutz das wesentliche Ziel der Richtlinie 65/65 darstellt.