SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS

GERARD HOGAN

vom 11. September 2019 ( 1 )

Rechtssache C‑178/18 P

MSD Animal Health Innovation GmbH,

Intervet International BV

gegen

Europäische Arzneimittelagentur (EMA)

„Rechtsmittel – Zugang zu Dokumenten – Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 – Dokumente im Besitz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels vorgelegt wurden – Beschluss, einem Dritten Zugang zu den Dokumenten zu gewähren – Allgemeine Vertraulichkeitsvermutung – Art. 4 Abs. 2 – Ausnahme zum Schutz geschäftlicher Interessen – Art. 4 Abs. 3 – Schutz des Entscheidungsprozesses“

I. Einführung

1. Das vorliegende Rechtsmittel ist eines von zwei Rechtsmitteln, mit denen eine Partei gegen den Beschluss eines Organs oder einer Einrichtung der Europäischen Union vorgeht, Zugang zu Dokumenten zu gewähren. Mit ihrem Rechtsmittel beantragen die MSD Animal Health Innovation GmbH (im Folgenden: MSD) und die Intervet International BV (im Folgenden: Intervet) (zusammen im Folgenden: Rechtsmittelführerinnen) die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 5. Februar 2018, MSD Animal Health Innovation und Intervet International/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67, im Folgenden: angefochtenes Urteil). Mit diesem Urteil hat das Gericht die Klage der Rechtsmittelführerinnen auf Nichtigerklärung des Beschlusses EMA/785809/2015 vom 25. November 2015 (im Folgenden: angefochtener Beschluss) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgewiesen. Mit diesem Beschluss hatte die EMA gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission ( 2 ) Zugang zu Berichten über Toxizitätsstudien gewährt, die Informationen enthielten, die im Rahmen eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Bravecto vorgelegt worden waren. Der Zugangsantragsteller ist ein anderer Arzneimittelhersteller, der ein tatsächlicher oder potenzieller Wettbewerber der Rechtsmittelführerinnen ist.

2. Im Mittelpunkt dieses Rechtsmittels steht die Frage, ob Berichte über Toxizitätsstudien, die als Bestandteil eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (im Folgenden auch: Zulassung) eines neuen Tierarzneimittels bei der EMA vorgelegt worden sind, durch Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützte vertrauliche geschäftliche Informationen darstellen. Dieses Rechtsmittel ist zusammen mit dem Rechtsmittel in der Rechtssache C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, geprüft worden.

3. Mit beiden Rechtsmitteln wird dem Gerichtshof erstmals die Frage des Zugangs zu Dokumenten zur Prüfung unterbreitet, die mit einem Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden sind. Die Bedeutung dieser Rechtsmittel für die unionsrechtliche Regelung des Zugangs zu Dokumenten und für die Human- und die Tierarzneimittelindustrie kann meines Erachtens gar nicht hoch genug eingeschätzt werden. Das vorliegende Rechtsmittel betrifft Tierarzneimittel – während es in der Rechtssache C‑175/18 P PTC, Therapeutics International/EMA, um Humanarzneimittel geht –, doch sind die mit beiden Rechtsmitteln aufgeworfenen Rechtsfragen in jeder Hinsicht nahezu identisch. Da ich jedoch die Fragen, die das Wirken des in der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehenen Systems der Informationsfreiheit betreffen, in meinen bereits heute Morgen vorgelegten Schlussanträgen in der parallelen Rechtssache C‑175/18 P PTC, Therapeutics International/EMA, ausführlicher behandelt habe, sind die vorliegenden Schlussanträge in Verbindung mit diesen zu lesen.

4. Bevor ich mich mit diesen einzelnen Rechtsfragen befasse, sind die einschlägigen Rechtsvorschriften darzulegen.

II. Rechtlicher Rahmen

Internationales Recht

Übereinkommen über Handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS-Übereinkommen)

5. Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Übereinkommens, das Teil des von der Europäischen Gemeinschaft unterzeichneten und mit Beschluss 94/800/EG des Rates vom 22. Dezember 1993 ( 3 ) genehmigten WTO-Übereinkommens ist, lautet: „(3) Mitglieder, in denen die Vorlage nicht offenbarter Test- oder sonstiger Daten, deren Erstellung beträchtlichen Aufwand verursacht, Voraussetzung für die Marktzulassung pharmazeutischer oder agrochemischer Erzeugnisse ist, in denen neue chemische Stoffe verwendet werden, schützen diese Daten vor unlauterem gewerblichen Gebrauch. Darüber hinaus schützen die Mitglieder solche Daten vor Offenbarung, es sei denn, dass diese zum Schutz der Öffentlichkeit notwendig ist oder dass Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass die Daten vor unlauterem gewerblichen Gebrauch geschützt werden.“

Unionsrecht

A – Verordnung Nr. 1049/2001

6. In Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 sind Ausnahmen vom Zugang zu Dokumenten vorgesehen. Relevant sind hier die Abs. 2, 3 und 6. Sie lauten: „(2) Die Organe verweigern den Zugang zu einem Dokument, durch dessen Verbreitung Folgendes beeinträchtigt würde: – der Schutz der geschäftlichen Interessen einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich des geistigen Eigentums, – Gerichtsverfahren und die Rechtsberatung, – der Schutz des Zwecks von Inspektions‑, Untersuchungs- und Audittätigkeiten, es sei denn, es besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verbreitung. (3) Der Zugang zu einem Dokument, das von einem Organ für den internen Gebrauch erstellt wurde oder bei ihm eingegangen ist und das sich auf eine Angelegenheit bezieht, in der das Organ noch keinen Beschluss gefasst hat, wird verweigert, wenn eine Verbreitung des Dokuments den Entscheidungsprozess des Organs ernstlich beeinträchtigen würde, es sei denn, es besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verbreitung. Der Zugang zu einem Dokument mit Stellungnahmen zum internen Gebrauch im Rahmen von Beratungen und Vorgesprächen innerhalb des betreffenden Organs wird auch dann, wenn der Beschluss gefasst worden ist, verweigert, wenn die Verbreitung des Dokuments den Entscheidungsprozess des Organs ernstlich beeinträchtigen würde, es sei denn, es besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verbreitung. … (6) Wenn nur Teile des angeforderten Dokuments einer der Ausnahmen unterliegen, werden die übrigen Teile des Dokuments freigegeben.“

B – Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ( 4 )

7. Art. 39 Abs. 10 verweist auf die Art. 13 und 13a der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel.

8. In Art. 73 heißt es: „Die Verordnung … Nr. 1049/2001 … findet Anwendung auf die Dokumente der Agentur. Die Agentur richtet ein Register gemäß Artikel 2 Absatz 4 der Verordnung … Nr. 1049/2001 ein, um alle Dokumente zugänglich zu machen, die gemäß dieser Verordnung öffentlich zugänglich sind. Der Verwaltungsrat erlässt innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung die Durchführungsbestimmungen für die Verordnung … Nr. 1049/2001. …“

C – Richtlinie 2001/82 ( i )

9. Art. 12 Abs. 3 Unterabs. 1 Buchst. j lautet: „Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen muss alle administrativen Angaben sowie alle wissenschaftlichen Unterlagen enthalten, die für den Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Tierarzneimittels erforderlich sind. Der Antrag ist gemäß Anhang I vorzulegen und muss insbesondere folgende Angaben enthalten: … j) Ergebnisse von: – pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Versuchen; – Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen; – vorklinischen und klinischen Versuchen; – Tests zur Bewertung der möglichen Umweltrisiken des Arzneimittels. Diese Auswirkungen sind zu prüfen; im Einzelfall sind Sonderbestimmungen zu ihrer Begrenzung vorzusehen; …“

10. In Art. 13 Abs. 1 ( 5 )heißt es: „Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche oder der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 5 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde. Ein generisches Tierarzneimittel, das gemäß dieser Bestimmung genehmigt wurde, darf erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der Erstgenehmigung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht werden. Unterabsatz 1 gilt auch dann, wenn das Referenzarzneimittel nicht in dem Mitgliedstaat genehmigt wurde, in dem der Antrag für das Generikum eingereicht wird. In diesem Fall gibt der Antragsteller im Antrag den Namen des Mitgliedstaats an, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde. Auf Ersuchen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Antrag eingereicht wird, übermittelt die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaats binnen eines Monats eine Bestätigung darüber, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und erforderlichenfalls andere relevante Unterlagen. …“

A. Sachverhalt

11. Beide Rechtsmittelführerinnen gehören zu der weltweit tätigen Tiergesundheitsabteilung der Merck & Co Inc. Die erste Rechtsmittelführerin, MSD, war Sponsor von fünf Toxizitätsstudien, die in Form von ausführlichen Berichten über nicht klinische Studien bei der EMA vorgelegt wurden, als Intervet eine Zulassung für Bravecto beantragte, ein Tierarzneimittel, das in Form von Kautabletten zur Behandlung von Zecken- und Flohbefall bei Hunden eingesetzt wird.

12. Der Antrag auf Zulassung von Bravecto wurde am 20. November 2012 bei der EMA gestellt. Am 11. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung auf der Grundlage des vom Ausschuss für Tierarzneimittel der EMA für diese erstellten Beurteilungsberichts.

13. Am 7. August 2015 ging bei der EMA ein Antrag auf Zugang zu Dokumenten gemäß der Verordnung Nr. 1049/2001 ein. Der Antrag bezog sich auf fünf in der Akte zu dem Zulassungsantrag enthaltene Toxizitätsstudien. Die EMA beschloss, Zugang zu dreien dieser Berichte zu gewähren, die die Studie C45151 (Toxizität bei 28‑tägiger dermaler Exposition von Ratten), die Studie C88913 (Toxizität bei 28‑tägiger dermaler Exposition von Ratten) und die Studie C45162 (Toxizität bei 28‑tägiger oraler Exposition von Ratten) enthielten. Der Einfachheit halber werde ich diese Berichte als die „Studienberichte der Gruppe 1“ oder die „streitigen Berichte“ bezeichnen. Der Zugangsantrag wurde von einem anderen Arzneimittelhersteller gestellt.

14. Mit E‑Mail vom 24. August 2015 teilte die EMA den Rechtsmittelführerinnen ihre Absicht mit, den Zugang zu gewähren, und übersandte ihnen die Studienberichte der Gruppe 1 mit den von ihr vorgenommenen Schwärzungen mit der Bitte um Stellungnahme und gegebenenfalls Vorschläge für weitere Schwärzungen unter Angabe von Gründen. Die Rechtsmittelführerinnen schlugen weitere Schwärzungen auf der Grundlage von Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich und/oder Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 vor.

15. Die EMA übernahm nur Schwärzungen von Einzelheiten betreffend den Konzentrationsbereich des Wirkstoffs und die in den analytischen Tests verwendete interne Referenznorm sowie von Bezugnahmen auf künftige Entwicklungsprojekte. Mit ihrem Beschluss EMA/671379/2015 vom 9. Oktober 2015 teilte die EMA den Rechtsmittelführerinnen mit, dass sie beschlossen habe, dem Antragsteller Zugang zu gewähren, und übermittelte ihnen die Dokumente in der Form, in der sie den Zugang zu gewähren gedachte.

16. Mit E‑Mail vom 19. Oktober 2015 wandten sich die Rechtsmittelführerinnen dagegen, dass die EMA die „große Mehrheit“ ihrer Schwärzungsvorschläge abgelehnt habe, und machten erstmals geltend, dass für jeden der streitigen Berichte eine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung gelte.

17. Nachdem weiterer Schriftwechsel und eine Telefonkonferenz die zwischen den Parteien bestehenden Meinungsverschiedenheiten nicht hatten ausräumen können, erließ die EMA den angefochtenen Beschluss, mit dem sie ihren Beschluss vom 9. Oktober 2015 bestätigte, Zugang zu den streitigen Berichten in der mit Schwärzungen versehenen Fassung zu gewähren. Diesem Beschluss waren von der EMA erstellte Tabellen beigefügt, aus denen unter Angabe von Gründen hervorging, inwieweit die aktualisierten Kommentare der Rechtsmittelführerinnen berücksichtigt worden waren.

18. Die EMA vertrat die Ansicht, die Kommentare der Rechtsmittelführerinnen seien weder konkret auf die vorgeschlagenen Schwärzungen bezogen noch wissenschaftlicher Natur. Die von diesen für die streitigen Berichte geltend gemachte Vertraulichkeitsvermutung laufe den Transparenzbestimmungen des AEUV und den Bestimmungen der Verordnung Nr. 1049/2001 zuwider. Jede unlautere Verwendung von Informationen werde durch die Art. 13 und 13a der Richtlinie 2001/82 über die Datenausschließlichkeit und das Marktexklusivitätsrecht verhindert. Aus den im Wesentlichen gleichen Gründen werde auch Art. 39 des TRIPS-Übereinkommens durch die Freigabe der Informationen nicht beeinträchtigt. Die von den Rechtsmittelführerinnen angeführte Gefahr einer Umgehung der bestehenden Datenausschließlichkeit und eines bestehenden Marktexklusivitätsrechts sei stets gegeben; für diesen Fall sähen andere unionsrechtliche und nationale Bestimmungen Abhilfemaßnahmen vor. Eine auf diese Gründe gestützte Verweigerung des Zugangs würde in der Praxis zu einer fast vollständigen Sperrung des Zugangs zu Dokumenten führen, wie er in der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehen sei. Zudem sehe die EMA nur solche Informationen als geschäftlich vertraulich an, die nicht öffentlich verfügbar oder anderweit über öffentlich verfügbare Quellen zugänglich seien. Es müsse auch dargetan werden, dass der Zugang zu solchen Informationen die geschäftlichen Interessen oder die Wettbewerbsposition der Rechtsmittelführerinnen beeinträchtigen würde.

19. Die Rechtsmittelführerinnen erhoben vor dem Gericht Klage auf Nichtigerklärung des angefochtenen Beschlusses. Mit gesondertem Schriftsatz beantragten sie vorläufigen Rechtsschutz. Diesem Antrag wurde mit Beschluss des Präsidenten des Gerichts ( 6 ) stattgegeben. Das gegen diesen Beschluss von der EMA eingelegte Rechtsmittel wies der Vizepräsident des Gerichts mit Beschluss vom 1. März 2017 ( 7 ) zurück.

III. Angefochtenes Urteil

20. Ihre Klage vor dem Gericht hatten die Rechtsmittelführerinnen auf fünf Klagegründe gestützt: 1. Die streitigen Berichte seien durch Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich oder Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 infolge einer allgemeinen Vertraulichkeitsvermutung geschützt; 2. sie stellten vertrauliche geschäftliche Informationen dar, die durch Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich dieser Verordnung geschützt seien; 3. diese Berichte seien durch Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützt, weil ihre Offenlegung den Entscheidungsprozess der EMA beeinträchtigen würde; 4. es sei keine Abwägung der betroffenen Interessen vorgenommen worden; 5. es sei keine ordnungsgemäße Abwägung der widerstreitenden Interessen vorgenommen worden. Das Gericht hat die Klage mit folgender Begründung in vollem Umfang abgewiesen.

Allgemeine Vertraulichkeitsvermutung

21. Das Gericht hat festgestellt, dass für die Studienberichte der Gruppe 1 keine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung bestehe. Es hat dies wie folgt begründet.

22. Von den vom Gerichtshof entwickelten Kriterien für die Anerkennung einer allgemeinen Vertraulichkeitsvermutung ( 8 ) sei im vorliegenden Fall keines erfüllt. Erstens hätten die Studienberichte der Gruppe 1 nicht zu einem laufenden Verwaltungs- oder Gerichtsverfahren gehört, so dass der Grund für eine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung, nämlich die zwingende Notwendigkeit, das ordnungsgemäße Funktionieren der fraglichen Verfahren sicherzustellen und zu gewährleisten, dass deren Zweck nicht beeinträchtigt werde, hier nicht gegeben sei ( 9 ). Dass Daten im Rahmen neuer Zulassungsanträge wiederverwendet werden könnten, ändere nichts an dieser Beurteilung ( 10 ). Zweitens enthalte die Verordnung Nr. 726/2004 mit den Bestimmungen für das Zulassungsverfahren keine Sonderbestimmungen, die den Zugang zu Dokumenten beschränkten.

23. Die EMA habe das Dokument EMA/110196/2006 „Politik der [EMA] hinsichtlich des Zugangs zu den Dokumenten (betreffend die Human- und Tierarzneimittel)“ wie auch das ihre Politik betreffende Dokument EMA/127362/2006 erlassen. Letzteres enthalte eine nicht rechtsverbindliche Tabelle, die Orientierungen für die Anwendung der Verordnung Nr. 1049/2001 auf Kategorien von Dokumenten gebe. Diese Tabelle werde unter Berücksichtigung der Auslegung der Verordnung Nr. 1049/2001 durch den Gerichtshof und der Erfahrungen der EMA ständig aktualisiert ( 11 ).

24. Der Umstand, dass die Studienberichte der Gruppe 1 von den Rechtsmittelführerinnen erstellt worden seien und nicht aus einem von der EMA erstellten Bewertungsbericht stammten, rechtfertige keinen weiter gehenden Schutz ( 12 ).

25. Es sei auch zweifelhaft, ob nicht klinische und klinische Studien als solche vertraulich seien, da diese darauf beschränkt sein könnten, einem von der EMA vorgeschriebenen regulatorischen Schema zu folgen, und möglicherweise kein neuartiges Element enthielten ( 13 ). Auf Art. 39 Abs. 2 und 3 des TRIPS-Übereinkommens könne keine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung gestützt werden, da diese Bestimmungen dem Schutz der Rechte des geistigen Eigentums keinen absoluten Vorrang vor dem Grundsatz der Offenlegung einräumten ( 14 ). Der Schutz der Daten nach Art. 39 Abs. 10 der Verordnung Nr. 726/2004 ( 15 ) und die in Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehene Ausnahme zum Schutz vertraulicher geschäftlicher Informationen in einem Zulassungsantrag genügten den Anforderungen des Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Übereinkommens ( 16 ). Aus denselben Gründen seien offengelegte Daten trotz der Möglichkeit, dass Dritte die Dokumente zur Umgehung der Datenausschließlichkeit unter Verstoß gegen diese Bestimmungen verwendeten, hinreichend gegen Missbrauch geschützt ( 17 ).

26. Das Gericht folgte auch dem Vorbringen der EMA, dass die Möglichkeit der Wiederverwendung von Daten im Rahmen neuer Zulassungsanträge für sich genommen kein Grund für die Annahme sei, dass diese Informationen vertraulich seien oder den Entscheidungsprozess im Sinne von Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 beeinträchtigen könnten ( 18 ).

Die konkrete Anwendung von Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 im vorliegenden Fall

27. Zusätzlich zu dem in Bezug auf die allgemeine Vermutung relevanten und gewürdigten Vorbringen, das auch für die konkrete Beurteilung relevant ist, hat das Gericht aufgrund einer strikten Auslegung von Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 befunden, es müsse dargetan werden, dass die streitigen Berichte Angaben enthielten, deren Offenlegung die geschäftlichen Interessen einer juristischen Person „ernstlich“ beeinträchtigen könnten ( 19 ). Die Frage, ob die EMA gegen Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 verstoßen habe, müsse u. a. in diesem Licht beurteilt werden ( 20 ). Die Studienberichte der Gruppe 1 könnten nur dann in ihrer Gesamtheit als geschäftlich vertraulich im Sinne von Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 angesehen werden, wenn sämtliche darin enthaltenen Daten vertrauliche Geschäftsinformationen darstellten. Das Vorbringen der Rechtsmittelführerinnen hierzu, insbesondere, dass diese Berichte regulatorisches Know-how, Fähigkeiten der klinischen Bewertung und die kreative strategische Vorgehensweise von MSD für die Erstellung ihrer Sicherheitsstudien offenbarten, sei jedoch vage und unsubstantiiert ( 21 ). Zudem bestimme sich die Beeinträchtigung des Schutzes der geschäftlichen Interessen einer Person im Sinne von Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 nicht zwingend nach dem Vermögenswert der Information, die offengelegt werden solle ( 22 ).

28. Das Gericht hat ferner befunden, dass sich die Rechtsmittelführerinnen nicht auf die Ausnahme nach Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 1049/2001 berufen könnten, da das Zulassungsverfahren für Bravecto bei Stellung des Antrags auf Zugang zu den streitigen Berichten abgeschlossen gewesen sei ( 23 ). Überdies hätten die Rechtsmittelführerinnen nichts dafür vorgetragen, dass der Entscheidungsprozess der EMA ernstlich beeinträchtigt würde, wenn künftige Zulassungsanträge auf die Berichte gestützt würden, zumal die EMA darauf geachtet habe, dass die Daten, die sich nicht auf die bereits genehmigte Indikation bezögen, und diejenigen, die mit künftigen Entwicklungsprojekten im Zusammenhang stünden, vertraulich blieben ( 24 ).

29. Was den Klagegrund angeht, es sei keine ordnungsgemäße Abwägung der unterschiedlichen Interessen vorgenommen worden, hat das Gericht zwei Szenarien untersucht. Sollte das Vorbringen der Rechtsmittelführerinnen auf die Abwägung ihres Interesses an der Vertraulichkeit der streitigen Berichte gegen ein „überwiegendes öffentliches Interesse an der Verbreitung“ im Sinne von Art. 4 Abs. 2 und 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 gerichtet sein, die erst relevant werde, nachdem das Vorliegen vertraulicher geschäftlicher Informationen festgestellt worden sei, so sei diese Ausnahme hier nicht anwendbar, da die Studienberichte der Gruppe 1 nicht als vertrauliche geschäftliche Informationen anerkannt worden seien ( 25 ). Gehe das Vorbringen der Rechtsmittelführerinnen dagegen dahin, dass ihr Interesse an Vertraulichkeit schon zu dem Zeitpunkt gegen das öffentliche Interesse an Offenlegung abgewogen werden müsse, da geprüft werde, ob die Daten vertrauliche geschäftliche Informationen darstellten, so laufe dies Art. 73 der Verordnung Nr. 726/2004 zuwider. Diese Bestimmung führe zur Anwendung der Verordnung Nr. 1049/2001, die Ausnahmen von der Transparenzpflicht nur in den in ihrem Art. 4 Abs. 2 und 3 genannten Fällen zulasse ( 26 ).

IV. Zum Rechtsmittel

30. Die Rechtsmittelführerinnen stützen ihr Rechtsmittel auf fünf Gründe. Mit ihrem ersten Rechtsmittelgrund werfen sie dem Gericht vor, es habe rechtsfehlerhaft das Bestehen einer allgemeinen Vertraulichkeitsvermutung zugunsten der Studienberichte der Gruppe 1 verneint. Mit dem zweiten Rechtsmittelgrund wird ein Verstoß gegen Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 gerügt. Mit ihrem dritten Rechtsmittelgrund machen die Rechtsmittelführerinnen geltend, die Studienberichte der Gruppe 1 seien nach Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützt. Mit dem vierten und dem fünften Rechtsmittelgrund machen die Rechtsmittelführerinnen geltend, das Gericht habe einen Rechtsfehler begangen, denn da mit den Klagegründen 1, 2 und 3 die Anwendbarkeit von Art. 4 Abs. 2 und 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 dargetan worden sei, hätte die EMA diese privaten Interessen gegen ein eventuelles überwiegendes öffentliches Interesse an Offenlegung abwägen müssen. Hätte die EMA dies getan, so hätte sie festgestellt, dass es ein solches überwiegendes öffentliches Interesse an Offenlegung nicht gebe.

31. Dem Wunsch des Gerichtshofs entsprechend werde ich meine Schlussanträge auf den ersten, den zweiten und den dritten Rechtsmittelgrund beschränken.

V. Würdigung

A. Erster Rechtsmittelgrund: Verstoß gegen Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 wegen Nichtanerkennung einer allgemeinen Vertraulichkeitsvermutung für Berichte über Toxizitätsstudien wie die Studienberichte der Gruppe 1

32. Mit dem ersten Rechtsmittel machen die Rechtsmittelführerinnen geltend, das Gericht habe mit der Zurückweisung des Vorbringens, dass die Studienberichte der Gruppe 1 durch eine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung geschützt seien, einen Rechtsfehler begangen.

1. Vorbringen der Parteien

33. Nach Ansicht der Rechtsmittelführerinnen hat das Gericht die Kriterien für die Anerkennung des Bestehens einer allgemeinen Vertraulichkeitsvermutung falsch angewandt.

34. Die Rechtsmittelführerinnen stimmen dem Gericht darin zu, dass eines der Kriterien für die Anerkennung einer allgemeinen Vertraulichkeitsvermutung bezüglich der Ausnahmen nach Art. 4 Abs. 2 und 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 das Bestehen von Sonderbestimmungen betreffend den Zugang zu Dokumenten in dem Verfahren, zu dem diese gehörten, sei. Allerdings habe das Gericht Art. 73 der Verordnung Nr. 726/2004 zu Unrecht als eine derartige Bestimmung ausgelegt. Heranzuziehen sei vielmehr Art. 13 der Richtlinie 2001/82. In Art. 13 Abs. 1 der Richtlinie 2001/82 ( 27 ) sei der Weg für die Zulassung von Arzneimitteln beschrieben. Dieser Bestimmung liege die Annahme zugrunde, dass Wettbewerber nie Zugang zu den Berichten erhielten, da diese für den Antrag auf Zulassung eines generischen Arzneimittels nicht benötigt würden. Es sei ein inhärentes und wesentliches Merkmal des Zulassungssystems, dass die als Teil der Akte zu einem Zulassungsantrag vorgelegten Dokumente, zu denen die Berichte über Toxizitätsstudien gehörten, vertraulich bleiben müssten ( 28 ).

35. Nach Ansicht der Rechtsmittelführerinnen ist dem öffentlichen Interesse durch die Offenlegungsverpflichtungen nach der Verordnung Nr. 726/2004 und insbesondere durch die Veröffentlichung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (im Folgenden: EPAR) gemäß Art. 38 Abs. 3 dieser Verordnung Genüge getan ( 29 ). Diese Veröffentlichungspflicht und die in Nr. 34 der vorliegenden Schlussanträge angeführten Bestimmungen stellen einen Ausgleich her zwischen dem Interesse an einer Förderung der Forschung durch den Schutz der ersten Antragsteller, der Notwendigkeit einer Belebung des Wettbewerbs bei Produktforschung und ‑vermarktung, der Bereitstellung eines Zulassungssystems, durch das die Antragsteller zur Offenlegung von Informationen angeregt würden, und dem Wunsch, Tierversuche zu begrenzen. Die praktische Wirksamkeit der Verordnung Nr. 726/2004 verlange demnach die Anerkennung einer allgemeinen Vertraulichkeitsvermutung, um dieses Gleichgewicht zu wahren ( 30 ).

36. Die Rechtsmittelführerinnen machen weiter geltend, das Gericht habe in Bezug auf Rechtssachen, in denen der Gerichtshof eine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung anerkannt habe, mit der Feststellung, dass i) der Zugang zu Dokumenten allgemein auf die „betroffenen Parteien“ oder die „Beschwerdeführer“ beschränkt gewesen sei, und ii) alle diese Fälle „noch anhängige Verwaltungs- oder Gerichtsverfahren“ betroffen hätten, einen Rechtsfehler begangen, soweit es damit impliziert habe, dass dies notwendige Kriterien seien. Das Gericht habe ferner nicht berücksichtigt, dass eine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung dann angewandt werden könne, wenn die Dokumente ihrem Wesen nach vertrauliche geschäftliche Informationen enthielten ( 31 ). Daten, die in unlauterer Weise verwendet werden könnten, seien als vertraulich anzusehen ( 32 ).

37. Des Weiteren rügen die Rechtsmittelführerinnen, dass das Gericht Orientierungsdokumente der EMA als Rechtsquellen herangezogen habe ( 33 ).

38. Sie machen geltend, das Gericht habe rechtsfehlerhaft befunden, dass eine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung mit der Erteilung der Zulassung ende. Stattdessen hätte die Möglichkeit berücksichtigt werden müssen, dass die Informationen wiederverwendet würden.

39. Darüber hinaus sind die Rechtsmittelführerinnen der Ansicht, dass eine Auslegung der Verordnung Nr. 1049/2001 im Einklang mit dem TRIPS-Übereinkommen zur Anerkennung einer allgemeinen Vertraulichkeitsvermutung geführt hätte ( 34 ).

40. Die EMA tritt diesem gesamten Vorbringen entgegen. Insbesondere macht sie geltend, keines der Kriterien, die in der Vergangenheit für die Anerkennung einer allgemeinen Vertraulichkeitsvermutung relevant gewesen seien, sei erfüllt und der in Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Übereinkommens vorgesehene Weg zum Schutz von Daten vor „unlauterem gewerblichen Gebrauch“ sei die Einräumung bestimmter Datenschutzfristen. Somit genüge Art. 39 Abs. 10 der Verordnung Nr. 726/2004 den Anforderungen des TRIPS-Übereinkommens. Zudem würden vertrauliche geschäftliche Informationen durch Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 wirksam gegen unlauteren Gebrauch geschützt ( 35 ). Jedoch handle es sich weder beim gesamten Inhalt der Studienberichte der Gruppe 1 noch allgemein bei allen Berichten über Toxizitätsstudien um vertrauliche geschäftliche Informationen.

2. Würdigung des Vorbringens zu einer allgemeinen Vertraulichkeitsvermutung

a) Vermeintliche Heranziehung der internen Orientierungsdokumente der EMA

41. Die Auffassung der Rechtsmittelführerinnen, das Gericht habe die Orientierungsdokumente der EMA rechtsfehlerhaft als Rechtsquellen herangezogen, ist unzutreffend. Auch nach meiner Ansicht hätte das Gericht einen Rechtsfehler begangen, wenn es diese Dokumente als Rechtsquellen behandelt und demgemäß seinen Beschluss darauf gestützt hätte. Aber hat das Gericht dies wirklich getan?

42. Nach ständiger Rechtsprechung können Rügen, die gegen nicht tragende Gründe einer Entscheidung des Gerichts gerichtet sind, nicht zur Aufhebung dieser Entscheidung führen und gehen daher ins Leere ( 36 ). Das Gericht hat zwar erwähnt, dass die EMA gemäß Art. 73 der Verordnung Nr. 726/2004 Durchführungsbestimmungen zur Verordnung Nr. 1049/2001 sowie das Dokument „Politik der [EMA] hinsichtlich des Zugangs zu Dokumenten (betreffend Human- und Tierarzneimittel)“ ( 37 ) und ein Dokument „Ergebnis der Politik der [EMA] in Bezug auf den Zugang zu Dokumenten betreffend Human- und Tierarzneimittel“ ( 38 ) erlassen habe, doch hat es seine Begründung erkennbar nicht auf diese Dokumente gestützt.

43. In Rn. 38 des angefochtenen Urteils hat das Gericht ausgeführt, dass „[n]ach alledem … davon auszugehen [ist], dass keine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung … besteht“. Der Gebrauch des Wortes „Außerdem“ am Anfang von Rn. 39 zeigt, dass das Gericht seine Begründung nicht auf die danach dargelegten Orientierungsregeln der EMA gestützt hat.

44. Somit ist klar, dass die in den Rn. 39 und 40 des angefochtenen Urteils angeführten Dokumente nur der Vollständigkeit halber erwähnt sind. Sie sind nicht zentral für die Begründung der Entscheidung des Gerichts.

b) Allgemeine Vertraulichkeitsvermutung

45. In den Nrn. 36 bis 40 meiner Schlussanträge in der Rechtssache T‑718/15, PTC Therapeutics International/EMA, habe ich einige allgemeine Grundsätze betreffend die Regelung des Zugangs zu Dokumenten dargelegt, die auch hier relevant sind. Dort habe ich ausgeführt, dass ein Organ, das den bei ihm beantragten Zugang zu Dokumenten verweigern will, erläutern muss, inwiefern die Offenlegung des in Rede stehenden Dokuments das Interesse, das durch die Ausnahme geschützt wird, konkret und tatsächlich beeinträchtigen könnte ( 39 ). Ferner habe ich in diesen Schlussanträgen dargelegt, dass es nach der Rechtsprechung dem betreffenden Unionsorgan freisteht, seine Entscheidung auf allgemeine Vermutungen zu stützen, die für bestimmte Kategorien von Dokumenten gelten, da für Anträge auf Zugang zu Dokumenten gleicher Art vergleichbare allgemeine Erwägungen gelten können ( 40 ).

46. Das Gericht hat befunden, dass eine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung nicht anerkannt werden könne, da keines der Kriterien, aufgrund deren eine solche Vermutung in anderen Rechtssachen anerkannt worden sei, im vorliegenden Fall erfüllt sei ( 41 ). Diese Kriterien waren, dass i) „die beantragten Dokumente der gleichen Dokumentenkategorie angehören oder gleichartig [sind]“ ( 42 ), ii) es einer allgemeinen Vertraulichkeitsvermutung bedarf, um das ordnungsgemäße Funktionieren der fraglichen Verfahren sicherzustellen und zu gewährleisten, dass deren Zweck nicht durch die Einflussnahme Dritter beeinträchtigt wird ( 43 ), iii) die Gesamtheit der Dokumente durch deren Zugehörigkeit zu einer Akte zu einem noch nicht abgeschlossenen Verwaltungs- oder Gerichtsverfahren klar umschrieben waren ( 44 ) und iv) es Sonderbestimmungen gibt, die in einem Rechtsakt über ein Verfahren vor einem Unionsorgan vorgesehen sind und den Zugang zu bestimmten Dokumenten beschränken ( 45 ).

47. Obwohl das Gericht selbst festgestellt hat, dass diese Kriterien von der Art des Falles abhingen – und damit im Einzelfall relevant sein können oder auch nicht –, hat es im vorliegenden Fall alle diese Kriterien angewandt und befunden, dass sie nicht erfüllt seien und daher eine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung nicht anerkannt werden könne ( 46 ).

48. Meines Erachtens ist jedoch keines der vorgenannten Kriterien nach der Rechtsprechung ein für die Anerkennung einer allgemeinen Vertraulichkeitsvermutung notwendiges Kriterium ( 47 ). Das zweite und das dritte Kriterium beziehen sich auf ein nicht abgeschlossenes Verwaltungs- oder Gerichtsverfahren. Sowohl in der Rechtssache C‑477/10 P, Kommission/Agrofert Holding, ( 48 ) als auch in der Rechtssache C‑404/10 P, Kommission/Éditions Odile Jacob, ( 49 ) wurden allgemeine Vertraulichkeitsvermutungen anerkannt, obwohl die Verfahren abgeschlossen waren, und in der Rechtssache C‑562/14 P, Schweden/Kommission, hat der Gerichtshof eine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung anerkannt, obwohl es keine Sonderbestimmungen für den Zugang zu Dokumenten in dem betreffenden Verfahren gab ( 50 ).

49. Ich kann mich des Gedankens nicht erwehren, dass das Gericht den falschen Maßstab angewandt hat und somit zu einem falschen Schluss hinsichtlich der Frage gelangt ist, ob für Berichte über Toxizitätsstudien eine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung anerkannt werden sollte.

Der ClientEarth-Maßstab

50. Die Leiterwägungen in Bezug auf die Frage, ob eine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung für eine neue Kategorie von Dokumenten ( 51 ) anerkannt werden sollte, hat der Gerichtshof in Rn. 80 des Urteils vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission (C‑57/16 P, EU:C:2018:660), dargelegt, das nach dem Erlass des hier angefochtenen Urteils, aber vor der mündlichen Verhandlung über das vorliegende Rechtsmittel ergangen ist ( 52 ): „[D]ie Anerkennung einer allgemeinen Vermutung zugunsten einer neuen Kategorie von Dokumenten [setzt] voraus, dass zunächst dargetan wird, dass die Verbreitung der Art von Dokumenten, die in diese Kategorie fallen, bei vernünftiger Betrachtung das durch die betreffende Ausnahme geschützte Interesse tatsächlich beeinträchtigen könnte. Außerdem sind allgemeine Vermutungen, da sie eine Ausnahme von der Verpflichtung des betreffenden Unionsorgans, jedes Dokument, auf das sich ein Antrag auf Zugang bezieht, konkret und individuell zu prüfen, und ganz allgemein von dem Grundsatz des größtmöglichen Zugangs der Öffentlichkeit zu im Besitz der Unionsorgane befindlichen Dokumenten darstellen, eng auszulegen und anzuwenden.“ ( 53 )

Anwendung des ClientEarth-Maßstabs

51. Im vorliegenden Fall ist das nach Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 zu schützende Interesse das geschäftliche Interesse des Zulassungsantragstellers. Die in diesem Fall betroffene Dokumentenkategorie ist die von Studienberichten wie denen der Gruppe 1, nämlich Berichten über Toxizitätsstudien. Aus den in meinen Schlussanträgen in der Rechtssache C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, angeführten Gründen geht es um die Frage, ob es bei vernünftiger Betrachtung vorhersehbar ist, dass die Gewährung des Zugangs zu Berichten über Toxizitätsstudien geschäftliche Interessen (im Sinne von Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001) von Zulassungsantragstellern, die diese Berichte vorgelegt haben, beeinträchtigen könnte.

52. Das Gericht behandelt diese Frage nur nebenbei, wenn es in Rn. 44 des angefochtenen Urteils ausführt, dass „es nicht auf der Hand [liegt], dass klinische und nichtklinische Studien selbst vertraulich sind. Diese können nämlich darauf beschränkt sein, einem von der EMA vorgeschriebenen regulatorischen Schema zu folgen, und enthalten möglicherweise kein neuartiges Element“ ( 54 ). Jedoch ist das vom Gerichtshof aus seiner früheren Rechtsprechung entwickelte und im Urteil ClientEarth/Kommission (C‑57/16 P) – das allerdings bei Erlass des angefochtenen Urteils noch nicht ergangen war – aufgestellte Kriterium nicht, ob eine Information neu ist, sondern, ob es bei vernünftiger Betrachtung vorhersehbar ist, dass die Gewährung des Zugangs zu dieser Information die geschäftlichen Interessen der Parteien, die diese Informationen zusammengestellt haben, beeinträchtigen könnte. Meines Erachtens kann diese Frage bei richtiger Anwendung dieses Kriteriums für Berichte über Toxizitätsstudien nur bejaht werden. Folglich bin ich der Ansicht, dass die fraglichen Interessen beeinträchtigt würden, wenn Zugang zu diesen Berichten gewährt würde.

53. Dieser Ansicht bin ich aus folgenden Gründen. Berichte über Toxizitätstests sind naturgemäß teuer und zeitaufwändig. Es wird nicht wirklich bestritten, dass Bravecto an über 2000 Hunden ( 55 ) getestet wurde, wobei der längste Toxizitätstest 90 Tage dauerte und eine tägliche Verabreichung umfasste. Die Vorbereitung dieser Studie war zweifellos kostspielig und zeitaufwändig. Jedenfalls liegt es aber in der Natur der Sache, dass Toxizitätsstudien dieser Art wahrscheinlich teuer in der Vorbereitung sind und einen beträchtlichen Aufwand an Zeit, Geld, Anstrengung und Fachwissen erfordern.

54. Wie die Rechtsmittelführerinnen in ihrer Rechtsmittelschrift ausgeführt haben, enthält der EPAR nur eine allgemeine Zusammenfassung der Dauer der Studie und der verabreichten Dosen sowie eine Zusammenfassung der beobachteten Wirkungen und die von der Zulassungsbehörde gezogenen Schlussfolgerungen ( 56 ). Dagegen enthalten die Toxizitätsstudien selbst detaillierte Informationen, die es einem Wettbewerber erlauben könnten, nicht nur aus den Ergebnissen Nutzen zu ziehen, sondern auch in methodischer Hinsicht zu erkennen, wie eine Studie durchgeführt werden muss. Dies gilt meines Erachtens nicht nur für die in Rede stehenden Berichte, sondern für Toxizitätsstudien allgemein.

55. All das bedeutet, dass Toxizitätsstudien Know-how und den Einsatz erheblicher finanzieller Mittel erfordern. Da eine reale Möglichkeit – vielleicht sogar eine Wahrscheinlichkeit – besteht, dass Wettbewerber aus ihnen lernen oder sie sogar verwenden können, sind Toxizitätsstudien meines Erachtens eine Dokumentenkategorie, für die sich sagen lässt, dass der Zugang zu diesen Dokumenten grundsätzlich die Interessen beeinträchtigt, die durch die Ausnahme für vertrauliche geschäftliche Informationen nach Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützt sind.

56. Folglich erfüllen Berichte über Toxizitätsstudien ebenso wie die in der Rechtssache C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, in Rede stehenden Berichte über die klinische Prüfung die Kriterien für die Anerkennung einer allgemeinen Vertraulichkeitsvermutung.

Datenausschließlichkeit und Schutz nach Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001

57. An dieser Stelle mag es nützlich sein, das Vorbringen der EMA zu prüfen, dass es bereits ausreichenden Schutz dagegen gebe, dass der Zugang zu den in Rede stehenden Dokumenten, nämlich Berichten über Toxizitätsstudien, die geschäftlichen Interessen des Zulassungsantragstellers, der diese Berichte vorgelegt habe, beeinträchtige. Dieser Schutz umfasse zum einen die „Datenausschließlichkeit“ und zum anderen den Schutz durch die auf den konkreten Fall angewandten Ausnahmen vom Zugang nach Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 statt durch die Anwendung einer allgemeinen Vertraulichkeitsvermutung.

58. Das Konzept der Datenausschließlichkeit ist relevant für den sogenannten „Weg der generischen Zulassung“. In diesem Verfahren kann ein Arzneimittelhersteller eine Zulassung auf der Grundlage einer begrenzteren Dokumentation beantragen. So ist gemäß Art. 39 Abs. 10 der Verordnung Nr. 726/2004 in Verbindung mit Art. 13 Abs. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/82 der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche oder der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn die Zulassung für ein Generikum beantragt wird und das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat der Union auf dem Markt ist. Darunter fallen Toxizitätsstudien, die Teil der vorklinischen Versuche sind. Damit soll die unnötige Verdopplung von Tests verhindert und der Zugang zu preisgünstigeren Arzneimitteln ermöglicht werden.

59. Der zweite Informationsschutzmechanismus, den die EMA angeführt und auf den sich das Gericht später in seiner Begründung gestützt hat, ist der Schutz nach Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 auf der Grundlage einer Prüfung jedes einzelnen Dokuments und der darin enthaltenen Informationen anstelle der Anwendung einer allgemeinen Vertraulichkeitsvermutung aufgrund dieser Bestimmung. Die Ausnahme nach Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich dieser Verordnung wird dann nur auf den Teil der Informationen angewandt, für den Vertraulichkeit dargetan werden kann, statt dass eine allgemeine Vermutung zugrunde gelegt wird, wonach sämtliche Informationen geschützt sind, sofern nicht konkret dargetan wird, dass die Gründe für die Anerkennung einer allgemeinen Vermutung für die konkreten Informationen nicht gelten oder dass die Gegenausnahme zur Wahrung des öffentlichen Interesses greift.

60. Die EMA beruft sich für dieses Vorbringen auf Art. 4 Abs. 6 der Verordnung Nr. 1049/2001. Danach werden, wenn nur Teile des angeforderten Dokuments einer der Ausnahmen unterliegen, die übrigen Teile des Dokuments freigegeben.

61. Die EMA macht geltend, dass eine Toxizitätsstudie nicht in ihrer Gesamtheit als vertraulich angesehen werden könne und dass gemäß Art. 4 Abs. 6 der Verordnung Nr. 1049/2001, wenn nur Teile des angeforderten Dokuments der Ausnahme nach Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich dieser Verordnung unterlägen, nur die übrigen Teile des Dokuments freigegeben würden.

62. Dieses Vorbringen der EMA mag zwar abstrakt zutreffen, im Kontext der Anwendung einer allgemeinen Vermutung ist ihm jedoch nicht zu folgen. Andernfalls könnte im Licht von Art. 4 Abs. 6 der Verordnung Nr. 1049/2001 eine solche Vermutung nie bestehen. Das Wesen einer allgemeinen Vertraulichkeitsvermutung ist, dass ein Organ nicht verpflichtet ist, jedes einzelne Dokument einer Akte oder jeden einzelnen Teil eines Dokuments daraufhin zu prüfen, ob es vertraulich ist oder nicht. Nur wenn dargetan ist, dass die allgemeine Vermutung für ein konkretes Dokument oder einen Teil davon nicht gilt, ist ein Organ oder eine Agentur wie die EMA verpflichtet, im Einzelnen zu prüfen, ob tatsächlich Zugang dazu gewährt werden sollte.

63. Zur Datenausschließlichkeit ist darauf hinzuweisen, dass Art. 39 Abs. 10 der Verordnung Nr. 726/2004 in Verbindung mit Art. 13 Abs. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/82 nur die Verwendung der betreffenden Daten für einen Antrag auf generische Zulassung innerhalb der Union verhindert ( 57 ). Dagegen gibt es keine Bestimmung, die eine Verwendung der Daten in Drittländern verhindert.

64. Daher bin ich der Ansicht, dass die Voraussetzungen für die Anerkennung einer allgemeinen Vertraulichkeitsvermutung für Berichte über Toxizitätsstudien erfüllt sind.

65. Für den Fall, dass der Gerichtshof diese Sichtweise nicht teilen sollte, schlage ich nun vor, näher auf eines der vom Gericht behandelten Kriterien einzugehen, nämlich die Frage, ob es in einem Rechtsakt über ein Verfahren vor einem Unionsorgan vorgesehene Sonderbestimmungen für die Gewährung (oder Verweigerung) des Zugangs gibt, die gegen die in der Verordnung Nr. 1049/2001 enthaltenen Transparenzbestimmungen abzuwägen sind ( 58 ). Ich schlage die Prüfung dieser Frage vor, obwohl ich es für die Anerkennung einer allgemeinen Vermutung für ausreichend halte, dass Berichte über Toxizitätsstudien dem im Urteil ClientEarth/Kommission (C‑57/16 P) aufgestellten Maßstab genügen ( 59 ).

Abstimmung zwischen der Verordnung Nr. 1049/2001 und Sonderregelungen betreffend den Zugang zu Dokumenten, einschließlich des Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Übereinkommens

66. Der Gerichtshof hat eine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung in einer Reihe von Rechtssachen anerkannt, in denen die Grundsätze der Verordnung Nr. 1049/2001 und unterschiedliche für das jeweilige Verfahren geltende Sonderbestimmungen miteinander in Einklang gebracht und somit kohärent ausgelegt werden mussten. Demgemäß hat er eine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung auf der Grundlage einer Auslegung der Verordnung Nr. 1049/2001 im Licht der Verordnungen (EG) Nr. 1/2003 ( 60 ) und (EG) Nr. 773/2004 ( 61 ) in Fällen staatlicher Beihilfen ( 62 ) und für in einem Fusionsverfahren gesammelte Informationen ( 63 ) anerkannt.

67. Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass das Bestehen von Sonderbestimmungen für den Zugang zu den Dokumenten der Akte, obwohl es von den Parteien übereinstimmend als ein relevantes Kriterium für die Anerkennung einer allgemeinen Vertraulichkeitsvermutung angesehen wird, keineswegs eine wesentliche Voraussetzung für eine solche Anerkennung ist.

68. Wie bereits in Nr. 48 der vorliegenden Schlussanträge erwähnt, hat der Gerichtshof in manchen Rechtssachen eine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung auch dann anerkannt, wenn es keine speziellen Regeln betreffend den Zugang zu Dokumenten gab ( 64 ).

69. Ich stimme der vom Gericht in den Rn. 33 bis 36 des angefochtenen Urteils getroffenen Feststellung zu, dass die Verordnung Nr. 726/2004 keine Bestimmung enthält, durch die die Verwendung von Dokumenten beschränkt wird, die ein Antragsteller im Rahmen eines auf die Informationsfreiheit gestützten Antrags erhalten hat.

70. Eine eingehendere Untersuchung dieser Frage ist in den Nrn. 85 und 86 meiner heutigen Schlussanträge in der Rechtssache C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, enthalten und braucht in der vorliegenden Rechtssache nicht wiederholt zu werden.

71. Ich stimme der vom Gericht getroffenen Feststellung zu, dass die Verordnung Nr. 726/2004 keine Sonderbestimmung zur Beschränkung des Zugangs zu Dokumenten enthält. Art. 73 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 sieht andererseits ausdrücklich vor, dass die Verordnung Nr. 1049/2001 auf die Dokumente der EMA Anwendung findet.

72. Art. 73 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 ist weit und allgemein gefasst. Der Umstand, dass bestimmte Informationen proaktiv zu veröffentlichen sind ( 65 ), bedeutet nicht, dass der Zugang zu weiteren Informationen in irgendeiner Weise beschränkt werden sollte, insbesondere im Licht von Art. 73 dieser Verordnung.

73. Dagegen stimme ich den Ausführungen des Gerichts zu Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Übereinkommens ( 66 ) nicht zu. Meines Erachtens verlangt diese Bestimmung eine Auslegung von Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001, der sicherstellt, dass nicht offengelegte Daten, deren Vorlage Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels war, gegen Offenlegung geschützt sind. Dies ist meiner Ansicht nach nur möglich, wenn für Berichte über Toxizitätsstudien, die mit einem Zulassungsantrag vorgelegt worden sind, eine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung anerkannt wird.

74. Eine eingehendere Erörterung dieser Frage findet sich in den Rn. 87 bis 97 meiner heute vorgelegten Schlussanträge in der Rechtssache C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA; diese Ausführungen gelten auch hier, da sowohl die dort behandelten Berichte über die klinische Prüfung als auch die hier in Rede stehenden Berichte über Toxizitätsstudien für die Erlangung einer Zulassung vorgelegt werden mussten ( 67 ).

75. Zum TRIPS-Übereinkommen hat der Gerichtshof entschieden, dass dieses zwar nicht unmittelbar anwendbar ist, dass das Unionsrecht aber in vom TRIPS-Übereinkommen erfassten Bereichen so weit wie möglich eine diesem Übereinkommen entsprechende Auslegung erfahren muss ( 68 ). Da Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Übereinkommens zum Schutz von Daten gegen Offenlegung verpflichtet, stellt sich, wenn keine anderweitigen Maßnahmen getroffen werden, um den Schutz der Daten gegen unlauteren gewerblichen Gebrauch sicherzustellen, die Frage, ob der durch Art. 39 Abs. 10 der Verordnung Nr. 726/2004 in Verbindung mit Art. 13 der Richtlinie 2001/82 gewährte Schutz einen solchen wirksamen Schutz darstellt.

76. Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Übereinkommens betrifft den Umgang mit nicht offengelegten Test- oder sonstigen Daten, deren Erstellung beträchtlichen Aufwand verursacht und die in Zulassungsverfahren, z. B. für ein Arzneimittel, vorzulegen sind.

77. Berichte über Toxizitätsstudien fallen meines Erachtens eindeutig in den Anwendungsbereich dieser Bestimmung. Erstens müssen Zulassungsantragsteller ihre Berichte über Toxizitätsstudien einer Zulassungsbehörde, der EMA, vorlegen. Zweitens betrifft das Zulassungsverfahren Arzneimittel. Drittens enthält das Arzneimittel definitionsgemäß eine neue chemische Einheit, da andernfalls der Weg der generischen Zulassung gangbar wäre, sofern die entsprechenden Fristen abgelaufen sind. Viertens ist die Durchführung von Toxizitätsstudien mit beträchtlichem Aufwand verbunden. Fünftens sind die Daten, abgesehen von den (relativ begrenzten) im EPAR offengelegten Teilen ( 69 ), bis dahin der Öffentlichkeit nicht zugänglich.

78. Die Frage, ob die Offenlegung wegen eines überwiegenden öffentlichen Interesses zum Schutz der Öffentlichkeit notwendig ist ( 70 ), ist von der EMA nie geprüft worden, da sie entschieden hat, dass die Berichte über Toxizitätsstudien keine vertraulichen Informationen sind. Folglich geht es bei Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Übereinkommens darum, ob hinreichende Schritte unternommen wurden, um solche Daten vor Offenlegung zu schützen (es sei denn, diese wäre zum Schutz der Öffentlichkeit notwendig) und sicherzustellen, dass die fraglichen Daten gegen unlauteren gewerblichen Gebrauch geschützt sind.

79. Ich sehe mich zu dem Schluss gezwungen, dass Art. 13 Abs. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/82 keinen wirksamen Schutz gewährt, da er nur im Gebiet der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) gilt. Es ist darauf hinzuweisen, dass andere Mitglieder des TRIPS-Übereinkommens dieselbe Verpflichtung zum Schutz dieser Daten haben. Dieses Schutzsystem wäre nur dann weltweit wirksam, wenn diese Regeln nicht nur die im Rahmen ihrer eigenen Zulassungsverfahren vorgelegten Daten schützen, sondern auch für die Daten gelten würden, die zu diesem Zweck in einem Drittland oder bei einer anderen Behörde eines Drittlands vorgelegt worden sind. Was z. B. die Regeln der Union angeht, gewährt Art. 13 Abs. 1 der Richtlinie 2001/82 keinen solchen Schutz ( 71 ).

80. All das bedeutet, dass eine reale Gefahr besteht, dass der nicht geschwärzte Teil eines Berichts über Toxizitätsstudien, der auf einen Antrag nach der Verordnung Nr. 1049/2001 hin freigegeben wurde, in der Folge außerhalb der Union noch vor Ablauf des Zeitraums der Datenausschließlichkeit in einem Antrag auf Zulassung eines Generikums verwendet wird.

81. Daher bin ich der Ansicht, dass das Gericht einen Rechtsfehler begangen hat, indem es Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 nicht in einer den Anforderungen von Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Übereinkommens entsprechenden Weise ausgelegt hat, obwohl dies in dem ihm vorliegenden Fall sicherlich möglich und eine solche Auslegung nicht contra legem gewesen wäre.

Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 als Grundlage für eine allgemeine Vermutung

82. Die Rechtsmittelführerinnen berufen sich für eine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung auch auf Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 1049/2001. Eine solche allgemeine Vermutung sei notwendig, um zu gewährleisten, dass der Zweck des Zulassungsverfahrens nicht beeinträchtigt werde, und um den ordnungsgemäßen Ablauf des Verfahrens sicherzustellen. Wie das Gericht jedoch in Rn. 45 des angefochtenen Urteils zutreffend ausführt, handelt es sich im vorliegenden Fall um ein Verfahren zur Zulassung von Bravecto und dieses war abgeschlossen, als der Antrag auf Zugang zu Dokumenten gestellt wurde. Weitere Verfahren, in denen sich die Rechtsmittelführerinnen möglicherweise erneut auf die Berichte über Toxizitätsstudien stützen wollen, liegen offensichtlich außerhalb des Anwendungsbereichs von Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 1049/2001.

83. Die Rechtsmittelführerinnen berufen sich auch auf Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001. In Anwendung der vom Gerichtshof im Urteil ClientEarth/Kommission (C‑57/16 P) ( 72 ) aufgestellten Kriterien bin ich jedoch nicht der Ansicht, dass es bei vernünftiger Betrachtung vorhersehbar ist, dass die Offenlegung von Berichten über Toxizitätsstudien – allgemein – den Entscheidungsprozess der EMA, der das durch diese Ausnahme geschützte Interesse darstellt, ernstlich beeinträchtigen könnte.

84. Daher stimme ich der Auffassung des Gerichts zu, dass Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 nicht als Grundlage für eine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung für Berichte über Toxizitätsstudien dienen kann.

Von den Rechtsmittelführerinnen erstellte Dokumente

85. In Rn. 43 des angefochtenen Urteils behandelt das Gericht das Vorbringen der Rechtsmittelführerinnen, die EMA hätte berücksichtigen müssen, dass die Studienberichte der Gruppe 1 von ihnen generierte und zusammengestellte Daten seien. Das Gericht hat jedoch zutreffend festgestellt, dass es für die Anwendung der Verordnung Nr. 1049/2001 irrelevant sei, dass Berichte über Toxizitätsstudien wie die Studienberichte der Gruppe 1 nicht von der EMA, sondern von den Rechtsmittelführerinnen erstellt worden seien. Wie der Gerichtshof im Urteil Kommission/Breyer ( 73 ) festgestellt hat, ist der Wortlaut von Art. 2 Abs. 3 in Verbindung mit Art. 1 Buchst. a der Verordnung Nr. 1049/2001 klar. Diese Verordnung findet auf alle Dokumente Anwendung, unabhängig davon, ob sie von dem Organ erstellt wurden oder bei ihm eingegangen sind ( 74 ). Somit hat das Gericht zutreffend festgestellt, dass ausschlaggebend für die Anwendung von Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 sei, ob die betreffende Information vertraulich sei, und dass es nicht auf ihren Ursprung ankomme.

3. Ergebnis betreffend den ersten Rechtsmittelgrund

86. Aus den vorstehend dargelegten Gründen bin ich der Ansicht, dass das Gericht rechtsfehlerhaft befunden hat, dass keine allgemeine Vermutung zugunsten der Nichtoffenlegung von Berichten über Toxizitätsstudien bestehe. Das bedeutet allerdings nicht, dass der Beschluss der EMA zwingend für nichtig zu erklären ist. Obwohl sich das Gericht, anders als in seinem Urteil in der parallelen Rechtssache T‑718/15, PTC Therapeutics International/EMA ( 75 ), hierauf im vorliegenden Fall nicht gestützt hat, ist das betreffende Organ nicht verpflichtet, seinen Beschluss auf eine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung zu stützen, selbst wenn eine solche bestehen sollte ( 76 ). Es kann, wie offenkundig im vorliegenden Fall geschehen, die angeforderten Dokumente einer konkreten Prüfung unterziehen und auf dieser Grundlage zu einem Ergebnis gelangen.

87. Demgemäß muss jedenfalls das Vorbringen der Rechtsmittelführerinnen zum zweiten und zum dritten Rechtsmittelgrund untersucht werden. Dieses Vorbringen überschneidet sich zu einem gewissen Grad mit dem Vorbringen, das im Rahmen des ersten Rechtsmittelgrundes behandelt worden ist, da es bei beidem um den besonderen Schaden geht, der den Rechtsmittelführerinnen zufolge für ihre geschäftlichen Interessen einträte, wenn die Offenlegung des streitigen Berichts zugelassen würde. Auf diese Punkte werde ich im Folgenden eingehen.

B. Zweiter Rechtsmittelgrund: Verstoß gegen Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001

88. Die Hauptfrage im Rahmen dieses Rechtsmittelgrundes ist, ob durch die Offenlegung der Studienberichte der Gruppe 1 der Schutz der geschäftlichen Interessen der Rechtsmittelführerinnen im Sinne von Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 beeinträchtigt würde.

1. Vorbringen der Parteien

89. Die Rechtsmittelführerinnen rügen, dass das Gericht gegenläufige Rechtsgrundsätze, darunter das TRIPS-Übereinkommen, außer Betracht gelassen habe. Es habe auch das Urteil LPN und Finnland/Kommission ( 77 ) falsch ausgelegt. Daher habe das Gericht rechtsfehlerhaft ihre geschäftlichen Interessen gegen das (allgemeine) öffentliche Interesse an Offenlegung abgewogen. Stattdessen hätte die Frage, ob ihre geschäftlichen Interessen beeinträchtigt seien, gesondert geprüft werden müssen, bevor untersucht worden sei, ob ein überwiegendes öffentliches Interesse an einer Offenlegung bestehe ( 78 ).

90. Nach Ansicht der Rechtsmittelführerinnen hat das Gericht einen irrigen Maßstab angelegt, als es befunden habe, dass nach Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 die Interessen der Rechtsmittelführerinnen „ernstlich beeinträchtigt“ sein müssten ( 79 ). Zudem habe das Gericht weitere Rechtsfehler begangen, indem es einen wirklichkeitsfremden Maßstab für geschäftliche Vertraulichkeit herangezogen und nicht festgestellt habe, dass es bei vernünftiger Betrachtung vorhersehbar gewesen sei, dass die Studienberichte der Gruppe 1 von einem Wettbewerber missbraucht werden könnten ( 80 ). Aufgrund dieser fehlerhaften Annahmen habe das Gericht die von den Rechtsmittelführerinnen vorgelegten Zeugenerklärungen nicht ordnungsgemäß in Betracht gezogen.

91. Die EMA tritt diesem Vorbringen entgegen und macht geltend, Voraussetzung für die Anwendung der Ausnahme nach Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 sei der Nachweis, dass die Offenlegung der Studienberichte der Gruppe 1 tatsächlich geeignet sei, die geschäftlichen Interessen der Rechtsmittelführerinnen zu beeinträchtigen, wobei diese Gefahr einer Beeinträchtigung eines geschützten Interesses spezifischer, direkt mit der Offenlegung zusammenhängender Natur sein müsse und nicht rein hypothetisch sein dürfe ( 81 ). Der Zugang zu Dokumenten in ihrem Besitz könne nur verweigert werden, wenn der gesamte Inhalt der betreffenden Dokumente von einer oder mehreren Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 erfasst werde ( 82 ). Die Schwärzungen von i) Einzelheiten betreffend den Konzentrationsbereich des Wirkstoffs, ii) Einzelheiten betreffend die in den analytischen Tests verwendete interne Referenznorm und iii) Bezugnahmen auf künftige Entwicklungsprojekte stellten sicher, dass die Studienberichte der Gruppe 1 in der geschwärzten Fassung keine vertraulichen geschäftlichen Informationen enthielten, wie sie durch Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützt seien; ohnehin seien einige der Informationen verfügbar, da sie im EPAR für Bravecto veröffentlicht worden seien ( 83 ). Zudem seien die Investitionen der Rechtsmittelführerinnen durch die gemäß Art. 39 Abs. 10 der Verordnung Nr. 726/2004 geltende Datenausschließlichkeit angemessen geschützt ( 84 ).

2. Würdigung des Vorbringens zu der Frage, ob der Zugang zu den Studienberichten der Gruppe 1 gegen Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 verstößt

a) Muss das durch Art. 4 Abs. 2 geschützte besondere Interesse gegen das allgemeine öffentliche Interesse an einer Offenlegung von Dokumenten abgewogen werden?

92. Das Gericht hat in Rn. 65 des angefochtenen Urteils ausgeführt: „Überdies ist festzustellen, dass die in Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001, insbesondere in seinem Abs. 2, vorgesehene Ausnahmeregelung auf einer Abwägung der in einer bestimmten Situation widerstreitenden Interessen beruht, nämlich der Interessen, die durch die Verbreitung der betreffenden Dokumente begünstigt würden, auf der einen Seite und derjenigen, die durch diese Verbreitung gefährdet würden, auf der anderen. Die Entscheidung, die über einen Antrag auf Zugang zu Dokumenten getroffen wird, hängt davon ab, welchem Interesse im jeweiligen Fall der Vorrang einzuräumen ist (Urteile vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission, C‑514/11 P und C‑605/11 P, EU:C:2013:738, Rn. 42, und vom 23. September 2015, ClientEarth und International Chemical Secretariat/ECHA, T‑245/11, EU:T:2015:675, Rn. 168).“

93. Diese Frage ist in den Rn. 111 bis 128 meiner bereits heute vorgelegten Schlussanträge in der Rechtssache C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, eingehend behandelt. Ich lege dort dar, dass das Gericht in dem in jener Rechtssache angefochtenen Urteil rechtsfehlerhaft befunden hat, dass eine Agentur das allgemeine öffentliche Interesse an Transparenz gegen das private Interesse einer Partei abwägen kann, die sich auf eine der Ausnahmen nach Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 beruft. Allerdings hat sich das Gericht in dem hier angefochtenen Urteil auf eine andere Rechtsprechung gestützt, nämlich auf das Urteil LPN und Finnland/Kommission des Gerichtshofs ( 85 ).

94. Die oben in Nr. 92 angeführte Passage gibt zwar den Inhalt von Rn. 42 des Urteils LPN und Finnland/Kommission zutreffend wieder, doch ist sie meines Erachtens etwas aus dem Zusammenhang gerissen. In Rn. 41 dieses Urteils führt der Gerichtshof aus: „Nach der von der Kommission angeführten Ausnahme, d. h. der Ausnahme in Art. 4 Abs. 2 dritter Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001, verweigern die Organe den Zugang zu einem Dokument, durch dessen Verbreitung der Schutz von Inspektions‑, Untersuchungs- und Audittätigkeiten beeinträchtigt würde, es sei denn, es besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verbreitung dieses Dokuments.“

95. Diese Passage bestätigt meine Ausführungen in den Schlussanträgen in der Rechtssache C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA ( 86 ), dass die Frage, ob eine der in Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehenen Ausnahmen anwendbar ist, zuerst und unabhängig von der Frage des öffentlichen Interesses geprüft werden muss. Nur wenn eine solche Ausnahme anwendbar ist und der Fall von Art. 4 Abs. 2 dieser Verordnung erfasst wird, stellt sich die zweite Frage, ob ein überwiegendes öffentliches Interesse besteht. Diese zweite Frage bildet nämlich eine Gegenausnahme zu den in Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehenen Ausnahmen.

96. Rn. 69 und der letzte Satz von Rn. 87 des angefochtenen Urteils – auch wenn Letzterer nur eine subsidiäre Begründung für die Feststellung des Gerichts ist, dass die streitigen Berichte keine vertraulichen Informationen enthielten – legen nahe, dass das Gericht Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 fehlerhaft in der soeben beschriebenen Weise angewandt hat.

97. Aus diesen Gründen bin ich der Ansicht, dass das Gericht rechtsfehlerhaft befunden hat, dass das öffentliche Interesse gegen das private Interesse einer Partei am Schutz ihrer vertraulichen geschäftlichen Informationen gegen Offenlegung abzuwägen sei. Dieser Rechtsfehler macht die Ausführungen des Gerichts in diesem Urteil fehlerhaft.

b) Muss die Offenlegung den Schutz der geschäftlichen Interessen der Rechtsmittelführerinnen „ernstlich“ beeinträchtigen, damit die Ausnahme nach Art. 4 Abs. 2 ins Spiel kommt?

98. In Rn. 68 des angefochtenen Urteils hat das Gericht festgestellt: „Daher muss für die Anwendung der in Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehenen Ausnahmeregelung dargetan werden, dass die streitigen Dokumente Angaben enthalten, die durch ihre Veröffentlichung die geschäftlichen Interessen einer juristischen Person beeinträchtigen könnten.“ ( 87 )

99. Wie ich in den Rn. 104 bis 109 meiner heutigen Schlussanträge in der Rechtssache C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, dargelegt habe, ist das Wort „ernstlich“ nicht in Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 enthalten. Soweit das Gericht bei der Beurteilung der Frage, ob die Offenlegung der Studienberichte der Gruppe 1 den Schutz der geschäftlichen Interessen der Rechtsmittelführerinnen beeinträchtigt, diesen strengen Maßstab angelegt hat – wie es Rn. 69 des angefochtenen Urteils nahelegt –, hat es tatsächlich einen Rechtsfehler begangen.

100. Ich möchte nun darlegen, wie diese Rechtsfehler die Würdigung des Vorbringens der Rechtsmittelführerinnen, die Studienberichte der Gruppe 1 stellten in ihrer Gesamtheit vertrauliche geschäftliche Informationen dar, durch das Gericht beeinflusst haben können.

c) Kriterien für die Einstufung von Informationen als „vertrauliche geschäftliche“ Informationen

101. Als einen der Gründe für die Zurückweisung des Vorbringens der Rechtsmittelführerinnen, die Studienberichte der Gruppe 1 stellten vertrauliche geschäftliche Informationen dar, hat das Gericht angeführt, dass die darin enthaltenen Informationen nicht „innovativ“ seien ( 88 ). Zudem bestimme sich „die Beeinträchtigung des Schutzes der geschäftlichen Interessen einer Person im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 nicht zwingend nach dem Vermögenswert der Information, die offengelegt werden soll“ ( 89 ).

102. Die EMA und das Gericht beanstanden das Fehlen von Innovation in den Studienberichten der Gruppe 1. Meines Erachtens ist jedoch „Innovation“ als solche keine unerlässliche Voraussetzung, um ein Dokument als geschäftlich sensibel für die Zwecke von Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 ansehen zu können ( 90 ). Wenn sich ein potenzieller Wettbewerber die Studienberichte der Gruppe 1 – auch nach den Schwärzungen durch die EMA – zunutze machen und so das Geld sparen kann, das die Rechtsmittelführerinnen für die Durchführung ihrer Toxizitätsstudien und die Erstellung dieser Berichte aufwenden mussten, stellen diese Berichte meines Erachtens im Eigentum der Rechtsmittelführerin stehende geschäftliche Informationen dar. Dies gilt unabhängig davon, ob die Informationen in diesen Berichten Innovationscharakter haben. Die vom Gericht gegen diese Sichtweise angeführten Gründe ( 91 ) überzeugen mich nicht. Richtig ist zwar, dass jeder Wettbewerber seine eigenen Studien durchführen müsste, doch geht es hier darum, dass die Heranziehung der offengelegten Teile der Studien der Rechtsmittelführerinnen die erfolgreiche Durchführung dieser Studien dadurch erleichtern und verbilligen könnte, dass weitgehend der von den Rechtsmittelführerinnen verfolgte Ansatz zugrunde gelegt würde ( 92 ). Dahin geht auch das Vorbringen der Rechtsmittelführerinnen, dass die streitigen Berichte als „Fahrplan“ genutzt werden könnten. Zudem erscheint mir auch der Verweis des Gerichts auf den durch die Datenausschließlichkeit gewährten Schutz letztlich nicht überzeugend. Wie bereits dargelegt, verhindert die Datenausschließlichkeit nicht die Verwendung der Daten in Drittländern.

103. Auch wenn es Fälle geben mag, in denen ein Dokument, das einen Vermögenswert hat, nicht als vertrauliche geschäftliche Information anzusehen ist, bedeutet doch der Umstand, dass diese Informationen nicht frei verfügbar sind und dass ihre Verwendung dem Verwender einen Vorteil verschafft – was wiederum nachteilig ist für die natürliche oder juristische Person, die Zeit, Anstrengung und Geld in die Erstellung des Dokuments investieren musste –, dass die Studienberichte der Gruppe 1 für die Zwecke von Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 als vertrauliche geschäftliche Informationen angesehen werden müssen.

d) Grad der Vorhersehbarkeit der Beeinträchtigung der geschäftlichen Interessen

104. Das Gericht hat das Vorbringen der Rechtsmittelführerinnen zu der Frage, ob die Beeinträchtigung der geschäftlichen Interessen der Rechtsmittelführerinnen vorhersehbar ist, mehrfach beanstandet. Es bezeichnet das Vorbringen zum „Fahrplan“-Argument als „vage und nicht untermauert“ ( 93 ), zur Bedeutung einer Offenlegung für die Erlangung einer Zulassung durch einen Wettbewerber als „vage und ungenau“ ( 94 ) und zu der Frage, warum die Studienberichte der Gruppe 1 in ihrer Gesamtheit als vertraulich anzusehen sein sollten, als „vage und allgemeine“ Erklärungen der Rechtsmittelführerinnen ( 95 ).

105. In Rn. 81 des angefochtenen Urteils führt das Gericht aus, dass „[g]enaue und konkrete Erläuterungen der Klägerin … umso erforderlicher gewesen [wären], als, wie oben in Rn. 64 dargelegt, die Ausnahmeregelungen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 strikt auszulegen und anzuwenden sind, da sie vom Grundsatz des größtmöglichen Zugangs der Öffentlichkeit zu Dokumenten abweichen“.

106. Dies trifft zwar selbstverständlich zu, doch ist in diesem Kontext, wie das Gericht selbst eingeräumt hat ( 96 ), entscheidend, dass dargetan werden muss, inwiefern eine Offenlegung dieses Dokuments konkret und tatsächlich die durch Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützten Interessen beeinträchtigen könnte. Zudem muss die Gefahr einer Beeinträchtigung der Interessen bei vernünftiger Betrachtung vorhersehbar sein. Sie darf auch nicht rein hypothetisch sein ( 97 ), obwohl natürlich nicht dargetan zu werden braucht, dass sie gewiss ist. Das Argument des Gerichts, dass die von den Rechtsmittelführerinnen beschriebenen Gefahren nicht konkret seien, beruht auf seiner vorgefassten Annahme, dass die Informationen in den Studienberichten der Gruppe 1 nicht vertraulich seien, weil Wettbewerber ihre eigenen Berichte über Toxizitätsstudien erstellen müssten. Das ist jedoch meines Erachtens aus den Gründen, die ich an anderer Stelle in den vorliegenden Schlussanträgen und in den heute vorgelegten Schlussanträgen in der Rechtssache C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, erläutert habe, eine zu enge Sichtweise. Die Möglichkeit, einem Ansatz zu folgen und die eigene Arbeit an der erfolgreichen Arbeit eines anderen zu messen, ist eindeutig ein echter Vorteil für potenzielle Wettbewerber. Die Rechtsmittelführerinnen haben darauf hingewiesen, dass diese Gefahr real, ja sogar offenkundig sei. Schon die Tatsache, dass der Antragsteller im vorliegenden Fall ein anderer Arzneimittelhersteller ist, sagt genug über die Natur dieser Gefahr.

107. Die Auffassung des Gerichts, dass die geschäftlichen Interessen der Rechtsmittelführerinnen „ernstlich“ beeinträchtigt sein müssten, und seine Annahme, dass es diese Interessen gegen die der Verordnung Nr. 1049/2001 zugrunde liegenden Erwägungen des öffentlichen Interesses abwägen müsse, können die vom Gericht in seinem Urteil vorgenommene Würdigung durchaus beeinflusst haben. Rn. 69 des angefochtenen Urteils stützt diese Feststellung. Aus Rn. 87 des angefochtenen Urteils ist ersichtlich, dass das Gericht – obwohl es dies nur als ein subsidiäres Argument anführt – eine solche Abwägung vornimmt, wenn es ausführt, dass „die Nichtverbreitung sämtlicher Studien, um zu verhindern, dass die Behörden eines Drittlands einem Hersteller Zugang zu seinem Markt gewähren, ohne dass dieser seine eigenen Studien vorlegen müsste, darauf hinaus[liefe], das vom Unionsrecht eingeräumte Recht der Öffentlichkeit auf Zugang zu den Dokumenten, die Informationen über zugelassene Medikamente enthalten, zunichtezumachen“ ( 98 ).

108. Im Ergebnis bin ich zu diesem Punkt daher der Ansicht, dass der Würdigung des Gerichts bestimmte rechtlich nicht zutreffende Annahmen zugrunde liegen. Weder ist es erforderlich, dass die geschäftlichen Interessen der Rechtsmittelführerinnen „ernstlich“ beeinträchtigt sind, noch müssen die Informationen, für die Schutz begehrt wird, „innovativ“ sein, und die geschäftlichen Interessen der Rechtsmittelführerinnen, sind sie einmal geltend gemacht, können nur dann unberücksichtigt bleiben, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an Offenlegung festgestellt wird, und dürfen nicht gegen das der Verordnung Nr. 1049/2001 zugrunde liegende öffentliche Interesse an Offenlegung abgewogen werden. Somit greift der zweite Rechtsmittelgrund meines Erachtens durch.

C. Dritter Rechtsmittelgrund: Verstoß gegen Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001

1. Vorbringen der Parteien

109. Obwohl das Zulassungsverfahren für Bravecto abgeschlossen war, haben die Rechtsmittelführerinnen die Ausnahme nach Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 1049/2001 betreffend Angelegenheiten, in denen noch kein Beschluss gefasst worden ist, geltend gemacht. Außerdem berufen sie sich insoweit auf Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001.

110. In der mündlichen Verhandlung haben die Rechtsmittelführerinnen Unterabs. 1 als anwendbar bezeichnet, weil zu der Zeit, als die EMA den streitigen Beschluss über die Gewährung des Zugangs zu den Studienberichten der Gruppe 1 erlassen habe, ein Antrag auf Zulassung eines weiteren Arzneimittels auf Fluralaner-Basis, einer Spot-on-Lösung für Katzen und Hunde, anhängig gewesen sei und der EMA mitgeteilt worden sei, dass ein Antrag für ein weiteres Arzneimittel auf Fluralaner-Basis zur Behandlung von Geflügel gestellt werde. Die streitigen Berichte seien in beiden Anträgen wiederverwendet worden.

111. Zu Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 machen die Rechtsmittelführerinnen geltend, die Studienberichte der Gruppe 1 enthielten Stellungnahmen zu Ergebnissen der Studien, die für die internen Beratungen der EMA erstellt worden seien. Würden derartige Dokumente offengelegt, würden Zulassungsantragsteller „Vorkehrungen für den größtmöglichen Schutz ihrer wertvollen Daten treffen, um das zentralisierte Zulassungsverfahren zu vermeiden“.

112. Die EMA tritt diesem Vorbringen entgegen.

2. Würdigung des Vorbringens zu Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001

113. Soweit sich die Rechtsmittelführerinnen auf Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 1049/2001 berufen, verweise ich auf Nr. 82 der vorliegenden Schlussanträge. Da das Verfahren über den Zulassungsantrag bei Stellung des Antrags auf Zugang eindeutig abgeschlossen war, sind die Tatbestandsmerkmale dieser Bestimmung nicht erfüllt. Es gibt keine Möglichkeit für eine weitere Auslegung von Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 1049/2001, da dieser Fall eindeutig in Unterabs. 2 dieser Bestimmung behandelt wird, und zwar anders, als es Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 1049/2001 für den dort behandelten Fall vorsieht.

114. Was das Vorbringen der Rechtsmittelführerinnen zu Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 angeht, scheint das Gericht in den Rn. 108 bis 110 des angefochtenen Urteils Fragen der Vertraulichkeit zu behandeln. Es hat befunden, dass der Entscheidungsprozess der EMA hinsichtlich künftiger Indikationen nicht beeinträchtigt sei, da die Informationen ohne Bezug auf die bereits zugelassene Indikation ( 99 ) wie auch die Daten zu künftigen Entwicklungsprojekten geschwärzt seien. Diese Ausführungen sind zwar unklar, doch stimme ich der Feststellung des Gerichts in Rn. 111 des angefochtenen Urteils zu, dass die Rechtsmittelführerinnen keinen Beweis dafür vorgelegt haben, dass die behauptete Beeinträchtigung des Entscheidungsprozesses „ernstlich“ wäre. Dem könnte man hinzufügen, dass nicht einmal klar ist, wie dieser Entscheidungsprozess überhaupt beeinträchtigt sein könnte.

115. Das Vorbringen, Zulassungsantragstellern könne wegen der befürchteten Offenlegung ihrer Informationen die Bereitschaft fehlen, diese der EMA anzuvertrauen, betrifft in Wirklichkeit die Frage der Vertraulichkeit der Informationen, die durch Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützt ist, und nicht die Frage des durch Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützten Entscheidungsprozesses. Folglich bin ich der Ansicht, dass das Gericht rechtsfehlerfrei befunden hat, dass Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 1049/2001 nicht anwendbar sei, weil das Verfahren über den Zulassungsantrag abgeschlossen und der Beschluss in der Angelegenheit bereits gefasst gewesen sei. Zudem hat das Gericht meines Erachtens rechtsfehlerfrei befunden, dass die Gewährung des Zugangs zu den streitigen Berichten den Entscheidungsprozess der EMA nicht ernstlich beeinträchtigen würde.

116. Folglich ist der dritte Rechtsmittelgrund zurückzuweisen.

VI. Gesamtergebnis

117. Nach alledem bin der Auffassung, dass das Gericht rechtsfehlerhaft befunden hat, es bestehe keine allgemeine Vermutung nach Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 dafür, dass der Zugang zu den streitigen Berichten zu verweigern sei. Zudem bin ich jedenfalls auch der Ansicht, dass das Gericht rechtsfehlerhaft befunden hat, dass der Zugang zu den streitigen Berichten die geschäftlichen Interessen der Rechtsmittelführerin nicht im Sinne von Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 beeinträchtigen würde.

118. Nach Art. 61 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union hebt dieser, wenn das Rechtsmittel begründet ist, die Entscheidung des Gerichts auf; er kann sodann den Rechtsstreit selbst endgültig entscheiden, wenn dieser zur Entscheidung reif ist, oder die Sache zur Entscheidung an das Gericht zurückverweisen.

119. Meines Erachtens ist dies kein Fall, in dem der Gerichtshof den Rechtsstreit selbst endgültig entscheiden kann, da dies die Würdigung komplexer Tatsachenfragen erfordert. Daher schlage ich vor, das angefochtene Urteil aufzuheben und die Sache an das Gericht zur Entscheidung nach erneuter Prüfung des streitigen Berichts unter Berücksichtigung der vorstehenden Ausführungen zurückzuverweisen.

VII. Ergebnis

120. Aus diesen Gründen und vorbehaltlich der Würdigung der übrigen in dieser Rechtssache angeführten Rechtsmittelgründe durch den Gerichtshof schlage ich vor, 1. das Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom 5. Februar 2018, MSD Animal Health Innovation und Intervet International/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67), aufzuheben; 2. die Sache an das Gericht zurückzuverweisen; 3. die Kostenentscheidung vorzubehalten.

( 1 ) Originalsprache: Englisch.

( 2 ) ABl. 2001, L 145, S. 43.

( 3 ) Beschluss des Rates über den Abschluss der Übereinkünfte im Rahmen der multilateralen Verhandlungen der Uruguay-Runde (1986-1994) im Namen der Europäischen Gemeinschaft in Bezug auf die in ihre Zuständigkeiten fallenden Bereiche (ABl. 1994, L 336, S. 1).

( 4 ) Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1).

( i ) ABl. 2001, L 311, S. 1.

( 5 ) In der durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. 2004, L 136, S. 58) geänderten Fassung.

( 6 ) Beschluss vom 20. Juli 2016, MSD Animal Health Innovation und Intervet International/EMA (T‑729/15 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2016:435).

( 7 ) Intervet International/EMA (C‑512/16 P[R] und MSD Animal Health Innovation, nicht veröffentlicht, EU:C:2017:149).

( 8 ) Das Kriterium, dass die angeforderten Dokumente zu derselben Kategorie von Dokumenten gehören oder gleichartig sind, entnimmt das Gericht den Urteilen vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat (C‑39/05 P und C‑52/05 P, EU:C:2008:374, Rn. 50), und vom 17. Oktober 2013, Rat/Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:671, Rn. 72). Das Kriterium, dass eine allgemeine Vermutung anerkannt werden kann, um die Aufrechterhaltung des ordnungsgemäßen Ablaufs des Verfahrens dadurch zu ermöglichen, dass die Einflussnahme Dritter beschränkt wird, entnimmt es den Schlussanträgen von Generalanwalt Wathelet in der Rechtssache LPN und Finnland/Kommission (C‑514/11 P und C‑605/11 P, EU:C:2013:528, Nrn. 66, 68, 74 und 76). Das Kriterium, dass die Dokumente zu einer Gesamtheit von Dokumenten gehören müssen, die durch ihre Zugehörigkeit zu einer Akte eines noch anhängigen Verwaltungs- oder Gerichtsverfahrens klar umschrieben waren, entnimmt es den Urteilen vom 29. Juni 2010, Kommission/Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, Rn. 12 bis 22), vom 21. September 2010, Schweden u. a./API und Kommission (C‑514/07 P, C‑528/07 P und C‑532/07 P, EU:C:2010:541, Rn. 75), und vom 27. Februar 2014, Kommission/EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, Rn. 69 und 70). Das Kriterium, dass es spezielle Regeln für eine Freigabe gibt, entnimmt es dem Urteil vom 11. Juni 2015, McCullough/Cedefop (T‑496/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:374, Rn. 91), und den Schlussanträgen von Generalanwalt Cruz Villalón in der Rechtssache Rat/Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:325, Nr. 75).

( 9 ) Angefochtenes Urteil, Rn. 32 und 45.

( 10 ) Ebd., Rn. 46.

( 11 ) Ebd., Rn. 39 und 40.

( 12 ) Ebd., Rn. 34 bis 38.

( 13 ) Ebd., Rn. 44.

( 14 ) Ebd., Rn. 50.

( 15 ) In Verbindung mit Art. 13 Abs. 1 der Richtlinie 2001/82.

( 16 ) Angefochtenes Urteil, Rn. 50 und 51.

( 17 ) Ebd., Rn. 52.

( 18 ) Ebd., Rn. 46.

( 19 ) Ich bin mir bewusst, dass das in Rn. 68 der englischen Fassung des angefochtenen Urteils enthaltene Wort „ernstlich“ sich nicht in allen Sprachfassungen findet (u. a. nicht in der französischen und der deutschen Fassung). Die Verfahrenssprache ist jedoch Englisch, und die englische Fassung ist somit die einzig verbindliche und zudem diejenige, auf die die Rechtsmittelführerinnen ihr Vorbringen stützen. Daher werde ich meinen Ausführungen diese Sprachfassung des Urteils zugrunde legen.

( 20 ) Ebd., Rn. 68 und 69.

( 21 ) Ebd., Rn. 70 bis 77.

( 22 ) Ebd., Rn. 82 und 89.

( 23 ) Ebd., Rn. 102.

( 24 ) Ebd., Rn. 110.

( 25 ) Ebd., Rn. 122.

( 26 ) Ebd., Rn. 127.

( 27 ) Anwendbar nach Art. 39 Abs. 10 der Verordnung Nr. 726/2004.

( 28 ) Rn. 41 bis 49 der Rechtsmittelschrift.

( 29 ) Rn. 50 der Rechtsmittelschrift.

( 30 ) Rn. 46 und 51 bis 53 der Rechtsmittelschrift.

( 31 ) Rn. 55 der Rechtsmittelschrift.

( 32 ) Rn. 68 der Rechtsmittelschrift.

( 33 ) Rn. 55 der Rechtsmittelschrift.

( 34 ) Rn. 58 bis 62 der Rechtsmittelschrift.

( 35 ) Rn. 95 bis 98 der Rechtsmittelbeantwortung der EMA.

( 36 ) Urteile vom 9. Juni 2011, Comitato Venezia vuole vivere u. a./Kommission (C‑71/09 P, C‑73/09 P und C‑76/09 P, EU:C:2011:368, Rn. 34 und die dort angeführte Rechtsprechung), und vom 21. Dezember 2011, A2A/Kommission (C‑318/09 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2011:856, Rn. 109).

( 37 ) EMA/110196/2006.

( 38 ) EMA/127362/2006.

( 39 ) Vgl. meine Schlussanträge in der Rechtssache PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P, Nr. 39 und die dort angeführte Rechtsprechung).

( 40 ) Ebd., Nr. 59 und die dort angeführte Rechtsprechung.

( 41 ) Die Zurückweisung der Kriterien des Gerichts – Kriterien, die das Gericht auch in seinem Urteil vom selben Tag herangezogen hat – ist in den Nrn. 63 bis 67 meiner Schlussanträge zu dem Rechtsmittel in jener Rechtssache (PTC Therapeutics International/EMA, T‑718/15) dargelegt, die ebenfalls heute vorgelegt werden. Die in der Rechtssache T‑718/15, PTC Therapeutics International/EMA, angeführten Argumente beziehen sich zwar auf Berichte über die klinische Prüfung, sie betreffen aber in gleicher Weise Berichte über Toxizitätsstudien, wie sie hier in Rede stehen. In Bezug auf die allgemeine Vertraulichkeitsvermutung sind die Argumente der Parteien in der Rechtssache T‑729/15, MSD Animal Health Innovation und Intervet International/EMA, und in der Rechtssache PTC Therapeutics wie auch das angefochtene Urteil und das Urteil des Gerichts PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15) weitgehend gleich.

( 42 ) Angefochtenes Urteil, Rn. 25.

( 43 ) Ebd., Rn. 26.

( 44 ) Ebd., Rn. 28.

( 45 ) Ebd., Rn. 29.

( 46 ) Ebd., Rn. 30 bis 37.

( 47 ) Eventuell mit Ausnahme des ersten Kriteriums, das das Gericht indes nicht im Einzelnen geprüft hat und das nur besagt, dass eine Kategorie ausgemacht werden muss, auf die eine allgemeine Vermutung anwendbar ist.

( 48 ) Urteil vom 28. Juni 2012 (EU:C:2012:394).

( 49 ) Urteil vom 28. Juni 2012 (EU:C:2012:393).

( 50 ) Urteil vom 11. Mai 2017 (EU:C:2017:356).

( 51 ) Fünf Dokumentenkategorien sind im Urteil vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission (C‑57/16 P, EU:C:2018:660, Rn. 81), genannt: i) in der Verwaltungsakte der Kommission in einem Verfahren wegen staatlicher Beihilfen enthaltene Dokumente (vgl. Urteil vom 29. Juni 2010, Kommission/Technische Glaswerke Ilmenau, C‑139/07 P, EU:C:2010:376), ii) bei den Unionsgerichten in einem anhängigen Verfahren eingereichte Schriftsätze (Urteil vom 18. Juli 2017, Kommission/Breyer, C‑213/15 P, EU:C:2017:563, und die in Rn. 41 dieses Urteils angeführte Rechtsprechung), iii) Schriftverkehr zwischen der Kommission und den Anmeldern oder Dritten in einem Verfahren zur Kontrolle von Unternehmenszusammenschlüssen (Urteil vom 28. Juni 2012, Kommission/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393), iv) Dokumente betreffend das Vorverfahren in einer Vertragsverletzungssache (Urteil vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission, C‑514/11 P und C‑605/11 P, EU:C:2013:738) und v) Dokumente betreffend ein Verfahren nach Art. 101 AEUV (Urteil vom 27. Februar 2014, Kommission/EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112). Es ist darauf hinzuweisen, dass diese fünf Kategorien keine geschlossene Gruppe bilden. Dies ist in der vorliegenden Rechtssache auch nicht bestritten worden.

( 52 ) Auf dieses Urteil ist in der mündlichen Verhandlung hingewiesen worden, und die Parteien hatten Gelegenheit, dazu Stellung zu nehmen.

( 53 ) Hervorhebung nur hier.

( 54 ) Hervorhebung nur hier.

( 55 ) Auch wenn dies nicht notwendig die Zahl betreffend die Toxizitätsstudien ist.

( 56 ) Rn. 29 der Rechtsmittelschrift.

( 57 ) Diese Wirkung besteht für acht Jahre nach der Zulassung des Referenzarzneimittels in einem Mitgliedstaat der Union.

( 58 ) Angefochtenes Urteil, Rn. 29.

( 59 ) Urteil vom 4. September 2018 (EU:C:2018:660, Rn. 80).

( 60 ) Vgl. Art. 27 Abs. 2 und Art. 28 der Verordnung des Rates vom 16. Dezember 2002 zur Durchführung der in den Artikeln 81 und 82 des Vertrags [jetzt Art. 101 und 102 AEUV] niedergelegten Wettbewerbsregeln (ABl. 2003, L 1, S. 1).

( 61 ) Vgl. Art. 6, 8, 15 und 16 der Verordnung der Kommission vom 7. April 2004 über die Durchführung von Verfahren auf der Grundlage der Artikel 81 und 82 EG-Vertrag durch die Kommission (ABl. 2004, L 123, S. 18). Die letztgenannten Verordnungen enthalten restriktive Bestimmungen über die Verwendung von Dokumenten betreffend Wettbewerbsverfahren nach Art. 81 EG [jetzt Art. 101 AEUV]. Danach wird der Zugang zu der Akte in diesen Verfahren den „Parteien“ und den „Beschwerdeführern“, deren Beschwerde die Kommission abzuweisen beabsichtigt, unter dem Vorbehalt weiterer besonderer Bestimmungen gewährt (Urteil vom 27. Februar 2014, Kommission/EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112, Rn. 86 bis 92).

( 62 ) Urteil vom 29. Juni 2010Kommission/Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, Rn. 61), in dem der Gerichtshof unter Berücksichtigung von Art. 6 Abs. 2 und Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 659/1999 des Rates vom 22. März 1999 über besondere Vorschriften für die Anwendung von Artikel 93 des EG-Vertrags (ABl. 1999, L 83, S. 1), inzwischen ersetzt durch die Verordnung (EU) 2015/1589 des Rates vom 13. Juli 2015 über besondere Vorschriften für die Anwendung von Artikel 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (kodifizierter Text) (ABl. 2015, L 248, S. 9), entschieden hat, dass bestimmte Informationen im Beihilfekontrollverfahren den Mitgliedstaaten zu übermitteln sind, während dies nicht für andere Beteiligte gilt.

( 63 ) Urteil vom 28. Juni 2012, Kommission/Agrofert Holding (C‑477/10 P, EU:C:2012:394, Rn. 64), auf der Grundlage von Art. 17 und Art. 18 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates vom 20. Januar 2004 über die Kontrolle von Unternehmenszusammenschlüssen (ABl. 2004, L 24, S. 1) und Art. 17 der Verordnung (EG) Nr. 802/2004 der Kommission vom 7. April 2004 zur Durchführung der Verordnung Nr. 139/2004 (ABl. 2004, L 133, S. 1); die beiden letztgenannten Bestimmungen gewährleisten die Verteidigungsrechte.

( 64 ) Vgl. Urteil vom 11. Mai 2017, Schweden/Kommission (C‑562/14 P, EU:C:2017:356). Allerdings betraf diese Rechtssache die Ausnahme nach Art. 4 Abs. 2 dritter Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001.

( 65 ) Vgl. Art. 35 Abs. 6, Art. 36, Art. 37 Abs. 3, Art. 38 Abs. 2 und 3 der Verordnung Nr. 726/2004.

( 66 ) Angefochtenes Urteil, Rn. 47 bis 50.

( 67 ) Auch die Ausführungen des Gerichts in den Rn. 47 bis 51 des angefochtenen Urteils und in den Rn. 61 bis 65 des Urteils vom 5. Februar 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66), sind ähnlich.

( 68 ) Vgl. Nr. 87 meiner heutigen Schlussanträge in der Rechtssache C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, und die dort angeführte Rechtsprechung.

( 69 ) In besonderen Fällen mag dies anders sein.

( 70 ) Gemäß Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Übereinkommens und der Gegenausnahme nach Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001.

( 71 ) Art. 13 Abs. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/82 bezieht sich auf ein Referenzarzneimittel, das in einem Mitgliedstaat oder in der Union zugelassen ist.

( 72 ) Siehe Nr. 51 der vorliegenden Schlussanträge und Urteil vom 4. September 2018 (EU:C:2018:660, Rn. 80).

( 73 ) Urteil vom 18. Juli 2017 (C‑213/15 P, EU:C:2017:563).

( 74 ) Ebd., Rn. 35 und 36.

( 75 ) Urteil vom 5. Februar 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66, Rn. 70), und Nr. 98 meiner Schlussanträge in der Rechtssache C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA.

( 76 ) Urteil vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission (C‑514/11 P und C‑605/11 P, EU:C:2013:738, Rn. 66 und 67).

( 77 ) Urteil vom 14. November 2013 (C‑514/11 P und C‑605/11 P, EU:C:2013:738).

( 78 ) Rn. 71 der Rechtsmittelschrift.

( 79 ) Ebd., Rn. 71.

( 80 ) Ebd., Rn. 71 und 74.

( 81 ) Rn. 31 und 42 der Rechtsmittelbeantwortung der EMA.

( 82 ) Ebd., Rn. 105.

( 83 ) Ebd., Rn. 18 und 19.

( 84 ) Ebd., Rn. 35 bis 37.

( 85 ) Urteil vom 14. November 2013 (C‑514/11 P und C‑605/11 P, EU:C:2013:738, Rn. 42).

( 86 ) In Nr. 128.

( 87 ) Hervorhebung nur hier. Wie in Fn. 20 dargelegt, findet sich das Adverb „ernstlich“ nicht in allen Sprachfassungen. Es ist jedoch in der allein verbindlichen Fassung, der in der Verfahrenssprache (in diesem Fall Englisch), enthalten.

( 88 ) Vgl. z. B. Rn. 74 bis 76 des angefochtenen Urteils.

( 89 ) Rn. 82 und 89 des angefochtenen Urteils.

( 90 ) Vgl. auch Nr. 147 meiner Schlussanträge in der Rechtssache C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA.

( 91 ) In Rn. 84 des angefochtenen Urteils.

( 92 ) Vgl. auch Nr. 150 meiner Schlussanträge in der Rechtssache C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA.

( 93 ) Angefochtenes Urteil, Rn. 80.

( 94 ) Ebd., Rn. 87.

( 95 ) Ebd., Rn. 81.

( 96 ) Ebd., Rn. 93.

( 97 ) Urteil vom 3. Juli 2014, Rat/in ’t Veld (C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, Rn. 52 und die dort angeführte Rechtsprechung).

( 98 ) Ungeachtet dessen stellt das Gericht in Rn. 128 des angefochtenen Urteils im Rahmen seiner Würdigung des vierten Klagegrundes das Gegenteil fest.

( 99 ) Die Indikation für Kautabletten für Hunde im Gegensatz zu anderen Indikationen wie der vorgenannten Spot-on-Lösung für Hunde und Katzen.