Schlüsselwörter

Leitsätze



Schlüsselwörter

1. Rechtsmittel - Gründe - Fehlerhafte Tatsachenwürdigung - Unzulässigkeit - Überprüfung der Würdigung der dem Gericht vorgelegten Beweismittel durch den Gerichtshof - Ausschluss außer bei Verfälschung

(Artikel 225 EG; EG-Satzung des Gerichtshofes, Artikel 51)

2. Rechtsmittel - Zulässigkeit - Prüfung in Bezug auf den in diesem Rechtszug verhandelten Rechtsstreit

(EG-Satzung des Gerichtshofes, Artikel 49)

3. Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Beurteilung von Arzneimitteln - Beurteilung ihrer Schädlichkeit und ihrer Wirksamkeit - Prüfung in ihrer wechselseitigen Beziehung - Evolutiver Charakter

(Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 5; Richtlinie 75/318 des Rates, Anhang)

4. Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Widerruf der Genehmigung - Ermessen der Gemeinschaftsbehörden - Gerichtliche Nachprüfung - Grenzen

(Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 11; Richtlinie 75/319 des Rates, Artikel 13 und 14)

Leitsätze

1. Nur das Gericht ist zuständig für die Tatsachenfeststellung, sofern sich nicht aus den Prozessakten ergibt, dass seine Feststellungen tatsächlich falsch sind, sowie für die Würdigung dieser Tatsachen. Die Würdigung der Tatsachen ist, sofern die dem Gericht vorgelegten Beweismittel nicht verfälscht werden, daher keine Rechtsfrage, die als solche der Kontrolle des Gerichtshofes im Rahmen eines Rechtsmittels unterliegt.

( vgl. Randnr. 48 )

2. Die in Artikel 49 der Satzung des Gerichtshofes festgelegten Voraussetzungen für die Zulässigkeit eines Rechtsmittels sind in Bezug auf den in diesem Rechtszug verhandelten Rechtsstreit und nur darauf zu prüfen. Dass die Gründe eines unanfechtbar gewordenen Beschlusses des Gerichts mit den Gründen eines Beschlusses übereinstimmen, gegen den ein Rechtsmittel eingelegt worden ist, verbietet es dem Rechtsmittelführer nicht, diese Gründe anzufechten.

( vgl. Randnr. 51 )

3. Nach Artikel 5 der Richtlinie 65/65 über Arzneispezialitäten erstreckt sich die Beurteilung jedes Arzneimittels auf seine Wirksamkeit, seine Unschädlichkeit und seine Qualität. Die Beachtung dieser drei Voraussetzungen dient zum Schutz der öffentlichen Gesundheit. Schon der Begriff des Schutzes der öffentlichen Gesundheit impliziert nämlich, dass das fragliche Arzneimittel nicht nur unschädlich, sondern auch wirksam ist. Der Grad der Schädlichkeit, den die zuständige Behörde als akzeptabel ansehen kann, hängt somit vom Nutzen ab, den das Arzneimittel haben soll. Wie der siebten und der achten Begründungserwägung der Richtlinie 75/318 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln zu entnehmen ist, können die Begriffe Schädlichkeit" und therapeutische Wirksamkeit" nur in ihrer wechselseitigen Beziehung geprüft werden. Daher können die Gründe, die eine zuständige Behörde veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels aufrechtzuerhalten, obwohl es bestimmte schädliche Auswirkungen hat, wegfallen, wenn die Behörde zu der Auffassung gelangt, dass der die Genehmigung rechtfertigende Nutzen, d. h. die therapeutische Wirksamkeit, nicht mehr vorhanden ist. Wie sich aus der Einleitung des Anhangs der Richtlinie 75/318 in der Fassung der Richtlinie 91/507 ergibt, sind nämlich den zuständigen Behörden zwecks Kontrolle der Nutzen-Risiko-Bewertung" nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen alle neuen Angaben oder Informationen vorzulegen.

( vgl. Randnrn. 60, 63 )

4. Bei jeder Entscheidung über den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die gemäß dem Verfahren der Artikel 13 und 14 der Richtlinie 75/319 über Arzneispezialitäten getroffen wird, müssen die in Artikel 11 der Richtlinie 65/65 aufgestellten inhaltlichen Voraussetzungen in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Arzneimittels beachtet werden. Eine derartige Entscheidung ist somit das Ergebnis komplexer Beurteilungen auf medizinisch-pharmakologischem Gebiet. Solche Beurteilungen sind grundsätzlich nur in begrenztem Umfang gerichtlich überprüfbar. Eine Gemeinschaftsbehörde, die im Rahmen ihrer Aufgabe komplexe Bewertungen vorzunehmen hat, verfügt dabei über ein weites Ermessen, dessen Ausübung einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung unterliegt, bei der der Gemeinschaftsrichter seine Würdigung des Sachverhalts nicht an die Stelle derjenigen dieser Behörde setzen kann. Somit beschränkt er sich in einem solchen Fall auf die Prüfung der Richtigkeit der Tatsachen und ihrer rechtlichen Einordnung durch diese Behörde und insbesondere der Frage, ob deren Handeln einen offensichtlichen Irrtum oder Ermessensmissbrauch aufweist oder ob sie die Grenzen ihres Ermessensspielraums offensichtlich überschritten hat.

( vgl. Randnrn. 95-96 )