Schlüsselwörter

Leitsätze



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1 Vorläufiger Rechtsschutz - Aussetzung des Vollzugs - Voraussetzungen - Dringlichkeit - Schwerer und nicht wieder gutzumachender Schaden - Entscheidung über die Rücknahme der Zulassung eines Arzneimittels

(Artikel 242 EG; Verfahrensordnung des Gerichts, Artikel 104 §§ 1 und 2)

2 Vorläufiger Rechtsschutz - Aussetzung des Vollzugs - Voraussetzungen - Abwägung sämtlicher betroffener Belange - Entscheidung über die Rücknahme der Zulassung eines Arzneimittels

(Artikel 242 EG; Verfahrensordnung des Gerichts, Artikel 104 §§ 1 und 2)

Leitsätze

1 Der Schaden, der durch den sofortigen Vollzug einer Entscheidung der Kommission über die Rücknahme der Zulassung bestimmter Arzneimittel entstehen könnte, ist für den Inhaber der Zulassung eines betroffenen Arzneimittels ein schwerer und nicht wieder gutzumachender Schaden, wenn dargetan ist, dass die vollständige Rücknahme dieses Arzneimittels vom Markt mit der Gefahr verbunden ist, dass sehr wahrscheinlich Ersatzarzneimittel an seine Stelle treten werden und dass der Zulassungsinhaber das Vertrauen in das Produkt nicht mehr wiederherstellen kann, selbst wenn die Erklärungen, wonach das zurückgenommene Arzneimittel eine Gefahr für die Gesundheit des Patienten darstellt, später widerlegt werden, und sich zudem der finanzielle Schaden, den der Inhaber aufgrund des Absatzrückgangs infolge eines Vertrauensverlustes in Bezug auf das Präparat erlitten hat, nicht vollständig genug quantifizieren ließe, wenn die Entscheidung im Hauptsacheverfahren für nichtig erklärt werden sollte.

(vgl. Randnrn. 37-39)

2 Bei der Abwägung der betroffenen Belange hat der Richter der einstweiligen Anordnung im Rahmen eines Antrags auf Aussetzung des Vollzugs eines Rechtsakts festzustellen, ob dessen Nichtigerklärung im Hauptsacheverfahren eine Umkehrung der Lage erlauben würde, die durch den sofortigen Vollzug dieses Rechtsakts entstanden wäre, und ob umgekehrt die Aussetzung des Vollzugs dieses Rechtsakts dessen volle Wirksamkeit behindern könnte, falls die Klage abgewiesen würde.

Im Rahmen eines Antrags auf Aussetzung des Vollzugs einer Entscheidung der Kommission über die Rücknahme der Zulassung bestimmter Arzneimittel ist zwar bei der Abwägung der betroffenen Interessen den Erfordernissen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gegenüber wirtschaftlichen Erwägungen unbestreitbar Vorrang einzuräumen, doch kann der Hinweis auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit für sich allein nicht eine Prüfung der Umstände des konkreten Falles und insbesondere des betreffenden Sachverhalts ausschließen.

Die Interessenabwägung fällt zugunsten der Aussetzung einer solchen Entscheidung aus, wenn sehr wahrscheinlich ist, dass deren Vollzug zur Folge hätte, dass der Antragsteller seine Marktposition endgültig verlieren würde, auch wenn die angefochtene Entscheidung im Hauptsacheverfahren für nichtig erklärt würde, und die Kommission nicht hat nachweisen können, weshalb sich die Schutzmaßnahmen, die in einer früheren Entscheidung, der die gleichen Informationen zugrunde lagen, vorgesehen waren und die lediglich in einer Änderung der zwingenden Angaben bestanden, die die einzelstaatlichen Zulassungen enthalten mussten, als für den Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht ausreichend erwiesen hatten.

(vgl. Randnrn. 41-46)