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Leitsätze



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1. Rechtsangleichung — Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch — Richtlinie 2001/83 — Allgemeine Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts — Verordnung Nr. 178/2002 — Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel oder als Lebensmittel — Kriterien — Berücksichtigung aller Merkmale des Erzeugnisses in seinem ursprünglichen und in verrührtem Zustand

(Verordnung Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates, Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates)

2. Rechtsangleichung — Allgemeine Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts — Verordnung Nr. 178/2002 — Nahrungsergänzungsmittel — Richtlinie 2002/46 — Ergänzende Anwendung der Verordnung Nr. 178/2002 gegenüber der Richtlinie 2002/46

(Verordnung Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates, Artikel 14; Richtlinie 2002/46 des Europäischen Parlaments und des Rates)

3. Rechtsangleichung — Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch — Richtlinie 2001/83 — Erzeugnis, das sowohl der Definition des Arzneimittels in dieser Richtlinie als auch derjenigen des Lebensmittels in der Verordnung Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts entspricht — Ausschließliche Anwendung der speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen

(Verordnung Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates, Artikel 2 Unterabsatz 1; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates in der Fassung der Richtlinie 2004/27, Artikel 2 Absatz 2)

4. Rechtsangleichung — Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch — Richtlinie 2001/83 — Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nach der Funktion — Kriterien — Berücksichtigung der pharmakologischen Eigenschaften des Erzeugnisses und der durch seine Verwendung gegebenen Gesundheitsgefahr

(Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Artikel 1 Nummer 2 Absatz 2)

5. Rechtsangleichung — Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch — Richtlinie 2001/83 — Einfuhr eines Erzeugnisses, das ein Arzneimittel darstellt, in einen Mitgliedstaat — Erfordernis, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erwirken — Zulässiger Vertrieb des Erzeugnisses in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel — Unerheblich

(Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Artikel 6 Absatz 1)

6. Rechtsangleichung — Nahrungsergänzungsmittel — Richtlinie 2002/46 — Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln — Begriff „sichere Höchstmengen“ — Ungeeignetes Kriterium

(Richtlinie 2002/46 des Europäischen Parlaments und des Rates, Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a)

7. Freier Warenverkehr – Mengenmäßige Beschränkungen – Maßnahmen gleicher Wirkung — Verbot der Vermarktung von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind — Rechtfertigung mit dem Fehlen eines Ernährungsbedürfnisses der Bevölkerung — Kriterien für die Zulässigkeit — Verwaltungsbehördliche Entscheidung über die Feststellung des Fehlens eines Ernährungsbedürfnisses — Beschränkte gerichtliche Überprüfbarkeit — Zulässigkeit — Bedingungen

(Artikel 30 EG; Richtlinie 2002/46 des Europäischen Parlaments und des Rates, Artikel 12)

8. Rechtsangleichung — Neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten — Verordnung Nr. 258/97 — Verwendung eines Lebensmittels oder einer Lebensmittelzutat in nicht nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr — Begriff — Bezugszeitpunkt

(Verordnung Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates, Artikel 1, Absatz 2)

9. Rechtsangleichung — Allgemeine Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts — Verordnung Nr. 178/2002 — Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit — Möglichkeit der nationalen Gerichte, Fragen zur Einstufung von Erzeugnissen an die Behörde zu richten — Fehlen — Von der Behörde erstattete Gutachten — Tragweite

(Verordnung Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates, Artikel 22 und 23)

10. Vorabentscheidungsverfahren – Zuständigkeit des Gerichtshofes – Grenzen – Zuständigkeit des nationalen Gerichts – Feststellung und Beurteilung des Sachverhalts des Rechtsstreits – Anwendung der vom Gerichtshof ausgelegten Vorschriften

(Artikel 234 EG)

Leitsätze

1. Die Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel oder als Lebensmittel im Sinne der Gemeinschaftsregelung, insbesondere der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und der Verordnung Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, muss unter Berücksichtigung aller seiner Merkmale vorgenommen werden, die das Erzeugnis sowohl in seinem ursprünglichen Zustand als auch dann aufweist, wenn es gemäß der Gebrauchsanweisung in Wasser oder Joghurt verrührt worden ist.

(vgl. Randnr. 32, Tenor 1)

2. Die Verordnung Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit stellt gegenüber der Richtlinie 2002/46 über Nahrungsergänzungsmittel eine ergänzende Regelung dar, deren Anwendung insoweit ausgeschlossen ist, als eine Gemeinschaftsregelung wie diese Richtlinie für bestimmte Kategorien von Lebensmitteln spezielle Bestimmungen enthält.

(vgl. Randnr. 39, Tenor 2)

3. Auf ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels im Sinne der Verordnung Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit als auch diejenigen eines Arzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel erfüllt, sind nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen anzuwenden.

(vgl. Randnr. 45, Tenor 3)

4. Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind der Faktor, aufgrund dessen die mitgliedstaatlichen Behörden ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten dieses Erzeugnisses zu beurteilen haben, ob es im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden (Arzneimittel „nach der Funktion“). Die Gesundheitsgefahr, die die Verwendung eines Erzeugnisses nach sich ziehen kann, ist ein eigenständiger Faktor, den die zuständigen nationalen Behörden im Rahmen der Einstufung dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ebenfalls zu berücksichtigen haben.

(vgl. Randnr. 54, Tenor 4)

5. Ein Erzeugnis, das ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel darstellt, kann nur dann in einen anderen Mitgliedstaat eingeführt werden, wenn eine gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen erwirkt wurde, und zwar auch dann, wenn das Erzeugnis in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel in zulässiger Weise vertrieben wird.

(vgl. Randnr. 60, Tenor 5)

6. Dem Begriff „sichere Höchstmengen“ in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2002/46 über Nahrungsergänzungsmittel kommt für die Zwecke der Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln keine Bedeutung zu.

(vgl. Randnr. 64, Tenor 6)

7. Ein Mitgliedstaat kann im Rahmen der Prüfung, welche Gefahren Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel für die Gesundheit der Bevölkerung heraufbeschwören können, das Kriterium des Ernährungsbedürfnisses seiner Bevölkerung berücksichtigen. Jedoch reicht das Fehlen eines solchen Bedürfnisses allein nicht aus, ein völliges Verbot des Inverkehrbringens von in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellten oder in den Verkehr gebrachten Erzeugnissen, sei es nach Artikel 30 EG oder nach Artikel 12 der Richtlinie 2002/46 über Nahrungsergänzungsmittel, zu rechtfertigen.

Der Umstand, dass der Beurteilungsspielraum der nationalen Behörden hinsichtlich der Feststellung des Fehlens eines Ernährungsbedürfnisses gerichtlich nur beschränkt überprüfbar ist, steht insoweit unter der Voraussetzung mit dem Gemeinschaftsrecht im Einklang, dass das nationale Verfahren der gerichtlichen Nachprüfung von Entscheidungen dieser Behörden auf diesem Gebiet dem mit einer Anfechtungsklage gegen eine solche Entscheidung befassten Gericht ermöglicht, im Rahmen der Prüfung ihrer Rechtmäßigkeit die maßgebenden Grundsätze und Vorschriften des Gemeinschaftsrechts tatsächlich anzuwenden.

(vgl. Randnrn. 73, 79, Tenor 7-8)

8. Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten ist dahin auszulegen, dass ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat in der Gemeinschaft noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde, wenn unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls feststeht, dass dieses Lebensmittel oder diese Lebensmittelzutat vor dem Bezugszeitpunkt in keinem Mitgliedstaat in erheblicher Menge für den menschlichen Verzehr verwendet wurde. Bezugszeitpunkt für die Prüfung des Umfangs des menschlichen Verzehrs dieses Lebensmittels oder dieser Lebensmittelzutat ist der 15. Mai 1997.

(vgl. Randnr. 88, Tenor 9)

9. Ein nationales Gericht kann keine Fragen zur Einstufung von Erzeugnissen an die durch die Verordnung Nr. 178/2002 eingerichtete Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit richten. Ein eventuell von dieser Behörde erstattetes Gutachten zu einer Frage, die Gegenstand eines vor einem nationalen Gericht anhängigen Rechtsstreits ist, kann ein Beweismittel darstellen, das dieses Gericht im Rahmen dieses Rechtsstreits berücksichtigen müsste.

(vgl. Randnr. 94, Tenor 10)

10. In einem Verfahren nach Artikel 234 EG, das auf einer klaren Aufgabentrennung zwischen den nationalen Gerichten und dem Gerichtshof beruht, ist für die Würdigung des konkreten Sachverhalts das vorlegende Gericht zuständig. Der Gerichtshof ist folglich nicht befugt, über den Sachverhalt des Ausgangsverfahrens zu entscheiden oder die von ihm ausgelegten Gemeinschaftsvorschriften auf nationale Maßnahmen oder Gegebenheiten anzuwenden, da dafür ausschließlich das vorlegende Gericht zuständig ist.

(vgl. Randnr. 96)