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Der rechtliche Rahmen und die Verwaltungspraxis der EMA sind in den Randnrn. 1 bis 11 des angefochtenen Beschlusses wie folgt dargestellt worden: „1 Die Hauptaufgabe der [EMA], die mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136, S. 1) geschaffen wurde, besteht im Schutz und in der Förderung der Gesundheit von Menschen und Tieren durch die Beurteilung und die Überwachung der Human- und Tierarzneimittel. Zu diesem Zweck ist die EMA für die wissenschaftliche Beurteilung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der Europäischen Union verantwortlich (zentralisiertes Verfahren). Nach Art. 57 Abs. 1 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 erteilt die EMA den Mitgliedstaaten und den Organen der Union den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle an sie herangetragenen Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln oder Tierarzneimitteln. 2 Nach der Verordnung Nr. 726/2004 müssen bestimmte Kategorien von Arzneimitteln einschließlich der Arzneimittel aus der Biotechnologie wie Esbriet, das Gegenstand des vorliegenden Verfahrens ist, nach dem zentralisierten Verfahren gemäß dieser Verordnung genehmigt werden. Dieses Verfahren umfasst die Einreichung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen durch das betreffende pharmazeutische Unternehmen, der von der EMA geprüft wird, und einen Beschluss der Europäischen Kommission über die Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die der EMA vom Antragsteller zu übermittelnden Informationen müssen eine qualitätsbezogene Akte (Informationen über die Inhaltsstoffe des Produkts und Beschreibung der Herstellungsverfahren), nichtklinische Daten (physikalische, chemische, biologische und mikrobiologische Informationen sowie Ergebnisse von Tierversuchen) und Ergebnisse klinischer Versuche (durchgeführte Studien und Informationen zur Beurteilung der Verwendung des Produkts am Menschen) zur Stützung der angestrebten therapeutischen Verwendung des Produkts umfassen. Sobald die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, kann sie in ihren Einzelheiten noch geändert werden, wobei diese Änderungen von einer bloßen verwaltungstechnischen Änderung bis hin zu bedeutenderen Veränderungen wie der Hinzufügung einer neuen therapeutischen Indikation reichen können. 3 Art. 73 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 erklärt die [Verordnung Nr. 1049/2001], die einen größtmöglichen Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten der Verwaltungsorgane der Union gewährleisten soll, für auf die Dokumente der EMA anwendbar. 4 Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 bestimmt, dass die Organe den Zugang zu einem Dokument verweigern, durch dessen Verbreitung u. a. der Schutz der geschäftlichen Interessen einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich des geistigen Eigentums, beeinträchtigt würde, es sei denn, es besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verbreitung. Im Fall von Dokumenten Dritter schreibt Art. 4 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 vor, dass das Organ diese konsultiert, um zu beurteilen, ob eine der Ausnahmeregelungen nach Abs. 2 anwendbar ist, es sei denn, es ist klar, dass das Dokument verbreitet werden muss bzw. nicht verbreitet werden darf. Nach Art. 4 Abs. 6 der Verordnung Nr. 1049/2001 werden, wenn nur Teile des angeforderten Dokuments einer der Ausnahmen unterliegen, die übrigen Teile des Dokuments freigegeben. 5 Gemäß Art. 80 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 erlässt die EMA die Regeln, nach denen der Öffentlichkeit regulatorische, wissenschaftliche oder technische Informationen über die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln, die nicht vertraulich sind, zur Verfügung gestellt werden. Die EMA erließ daher am 19. Dezember 2006 zur Umsetzung der Verordnung Nr. 1049/2001 Regeln über den Zugang zu ihren Dokumenten. Nach Art. 4 dieser Regeln werden die Dokumente der EMA in eine der drei folgenden Kategorien eingestuft: ‚öffentlich‘, ‚beschränkte Verteilung‘ oder ‚vertraulich‘. 6 Gemäß einer Politik betreffend den Zugang zu ihren Dokumenten, die die EMA bis ins Jahr 2007 ständig angewandt hat, wurde der Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten in der von einem Unternehmen zur Erlangung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Akte, einschließlich der klinischen und nichtklinischen Informationen, im Allgemeinen mit der Begründung verweigert, dass solche Daten unter die Ausnahmen nach diesen Umsetzungsregeln und insbesondere nach deren Art. 3 Abs. 2 Buchst. a fielen, der – Art. 4 Abs. 2 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 1049/2001 widerspiegelnd – auf den Schutz der geschäftlichen Interessen einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich des geistigen Eigentums, verweist. 7 Im Jahr 2007 beantragte ein Forschungs- und Informationszentrum aus dem Gesundheitsbereich bei der EMA Zugang zu Berichten über klinische Studien betreffend zwei Arzneimittel. Die EMA verweigerte ihm diesen Zugang mit der Begründung, dass durch die Verbreitung die geschäftlichen Interessen der Hersteller dieser Arzneimittel beeinträchtigt würden. Das Forschungs- und Informationszentrum rief sodann den Europäischen Bürgerbeauftragten an, der nach einer Prüfung der fraglichen Berichte zu dem Ergebnis kam, dass sie weder Informationen über die Zusammensetzung der Arzneimittel noch andere vertrauliche geschäftliche Informationen enthielten. Seines Erachtens würden durch ihre Verbreitung die geschäftlichen Interessen der Branche nicht beeinträchtigt. In seinem Empfehlungsentwurf forderte der Bürgerbeauftragte die EMA daher auf, die Dokumente weiterzugeben. 8 In ihrer Antwort vom 31. August 2010 erklärte die EMA, sie habe beschlossen, Zugang zu den genannten Berichten zu gewähren, und verpflichtete sich, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um dem Vorschlag des Bürgerbeauftragten nachzukommen. Im Einklang mit dessen Empfehlungen nahm die EMA daher am 30. November 2010 eine neue Politik betreffend den Zugang zu ihren Dokumenten an. In der die Annahme dieser Politik begleitenden Pressemitteilung erklärte die EMA, dass die ihr zur Stützung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumente, wie klinische und nichtklinische Informationen, nunmehr verbreitet werden könnten, vorausgesetzt, der Entscheidungsprozess betreffend den fraglichen Antrag sei abgeschlossen. Diese neue Politik betreffend den Zugang zu den Dokumenten der EMA trat am 1. Dezember 2010 in Kraft. 9 In Anwendung ihrer neuen Politik erstellte die EMA eine Tabelle mit den Ergebnissen für die verschiedenen Dokumente in ihrem Besitz. Insbesondere gelten eine Akte betreffend eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Aktualisierungen und Änderungen dieser Akte einschließlich klinischer und nichtklinischer Informationen als ‚öffentlich‘, d. h. sie können verbreitet werden, sobald die Entscheidung der Kommission, mit der das Inverkehrbringen des betroffenen Arzneimittels genehmigt wird, verfügbar ist. Die Tabelle mit den Ergebnissen wurde im März 2012 um Leitlinien der EMA und der Direktoren der nationalen Arzneimittelagenturen betreffend die Arten der in einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen enthaltenen Informationen, die nach der endgültigen Entscheidung über den Antrag verbreitet werden können, ergänzt. Ziel ist es, die Verfolgung eines einheitlichen Ansatzes zu ermöglichen, um Hinweise zur Feststellung vertraulicher geschäftlicher Informationen zu geben, die nach der Gewährung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen geschützt werden müssen. 10 Nach den Leitlinien fallen unter die vertraulichen Angaben geschäftlicher Art: detaillierte Informationen über die Qualität und die Herstellung von Arzneimitteln; Informationen über die Produktentwicklung einschließlich detaillierter Informationen über die Zusammensetzung und die Herstellung des Wirkstoffs; die Formulierung, die Versuchsverfahren, die Validierung sowie die Hersteller und Lieferanten des Wirkstoffs und der Trägerstoffe; detaillierte Beschreibungen des Herstellungsverfahrens und der Kontrolle des Fertigprodukts. Hingegen sind Informationen über die klinische und die nichtklinische Entwicklung eines Arzneimittels für sich genommen nicht vertraulich und können daher verbreitet werden. Nichtklinische Studien sind insbesondere dazu bestimmt, die pharmakologischen Eigenschaften festzustellen und das toxikologische Profil des Arzneimittels zu erfassen, während klinische Versuche Studien sind, mit denen die Wirkungen eines oder mehrerer experimenteller Arzneimittel entdeckt oder geprüft werden sollen, wobei die Regelung dieser Versuche gewährleisten soll, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer geschützt werden und die Ergebnisse dieser Versuche glaubwürdig sind. 11 Folglich macht die EMA seit dem Inkrafttreten ihrer neuen Politik betreffend den Zugang zu Dokumenten nach Eingang eines Antrags auf Zugang nach der Verordnung Nr. 1049/2001 Unterlagen zugänglich, die im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, einschließlich klinischer und nichtklinischer Informationen.“