Rechtssache C-630/10

University of Queensland

und

CSL Ltd

gegen

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice [England & Wales], Chancery Division [Patents Court])

„Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung – Humanarzneimittel – Ergänzendes Schutzzertifikat – Verordnung (EG) Nr. 469/2009 – Art. 3 – Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats – Begriff ‚durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes Erzeugnis‘ – Kriterien – Bestehen zusätzlicher oder anderer Kriterien für ein Medikament, das mehr als einen Wirkstoff enthält, oder für einen Impfstoff gegen mehrere Krankheiten (‚Kombinationsimpfstoff‘)“

Leitsätze des Beschlusses

1. Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Gewerbliches und kommerzielles Eigentum – Patentrecht – Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel – Bedingung für die Erteilung – Durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes Erzeugnis

(Verordnung Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 3 Buchst. a)

2. Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Gewerbliches und kommerzielles Eigentum – Patentrecht – Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel – Durch mehrere Grundpatente geschütztes Arzneimittel – Anspruch auf nicht mehr als ein Zertifikat für jedes Grundpatent

(Verordnung Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 3 Buchst. c)

3. Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Gewerbliches und kommerzielles Eigentum – Patentrecht – Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel – Bedingung für die Erteilung – Durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes Erzeugnis

(Verordnung Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 3 Buchst. b und Art. 5)

4. Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Gewerbliches und kommerzielles Eigentum – Patentrecht – Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel – Bedingung für die Erteilung – Anderes Erzeugnis als dasjenige, das in den Ansprüchen des Grundpatents bezeichnet ist – Unzulässigkeit

(Verordnung Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 3 Buchst. a)

1. Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats verwehrt, ein ergänzendes Schutzzertifikat für Wirkstoffe zu erteilen, die in den Ansprüchen des Grundpatents, auf das die Anmeldung dieses Zertifikats gestützt wird, nicht genannt sind.

(vgl. Randnr. 31, Tenor 1)

2. Wird ein Erzeugnis durch mehrere in Kraft befindliche Grundpatente geschützt, kann jedes dieser Patente für das Verfahren zur Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel bestimmt, aber nicht mehr als ein Zertifikat für ein Grundpatent erteilt werden.

(vgl. Randnr. 35)

3. Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats, sofern auch die anderen in diesem Artikel festgelegten Bedingungen erfüllt sind, nicht verwehrt, ein ergänzendes Schutzzertifikat für einen Wirkstoff zu erteilen, der in den Ansprüchen des geltend gemachten Grundpatents genannt ist, wenn das Arzneimittel, dessen Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der Anmeldung des ergänzenden Schutzzertifikats vorgelegt wird, nicht nur diesen Wirkstoff enthält, sondern auch weitere Wirkstoffe.

(vgl. Randnr. 36, Tenor 2)

4. Bei einem Grundpatent für ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses verbietet es Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel, ein ergänzendes Schutzzertifikat für ein anderes Erzeugnis als dasjenige zu erteilen, das in den Ansprüchen dieses Patents als das durch das fragliche Herstellungsverfahren gewonnene Erzeugnis bezeichnet ist. Ob das Erzeugnis unmittelbar durch dieses Verfahren gewonnen werden kann, spielt in diesem Zusammenhang keine Rolle.

(vgl. Randnr. 41, Tenor 3)

BESCHLUSS DES GERICHTSHOFS (Vierte Kammer)

25. November 2011( )

„Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung – Humanarzneimittel – Ergänzendes Schutzzertifikat – Verordnung (EG) Nr. 469/2009 – Art. 3 – Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats – Begriff ‚durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes Erzeugnis‘ – Kriterien – Bestehen zusätzlicher oder anderer Kriterien für ein Medikament, das mehr als einen Wirkstoff enthält, oder für einen Impfstoff gegen mehrere Krankheiten (‚Kombinationsimpfstoff‘)“

In der Rechtssache C‑630/10

betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Vereinigtes Königreich), mit Entscheidung vom 14. Dezember 2010, beim Gerichtshof eingegangen am 24. Dezember 2010, in dem Verfahren

University of Queensland,

CSL Ltd

gegen

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

erlässt

DER GERICHTSHOF (Vierte Kammer)

unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten J.‑C. Bonichot sowie der Richterin A. Prechal, des Richters L. Bay Larsen, der Richterin C. Toader (Berichterstatterin) und des Richters E. Jarašiūnas,

Generalanwältin: V. Trstenjak,

Kanzler: A. Calot Escobar,

gemäß Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung, wonach der Gerichtshof durch mit Gründen versehenen Beschluss entscheiden kann,

nach Anhörung der Generalanwältin

folgenden

Beschluss

1 Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 3 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABl. L 152, S. 1).

2 Es ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der University of Queensland und der CSL Ltd (im Folgenden: University of Queensland) einerseits und dem Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (im Folgenden: Patent Office) andererseits über die Zurückweisung der von der University of Queensland eingereichten Anmeldungen ergänzender Schutzzertifikate (im Folgenden auch: ESZ).

Rechtlicher Rahmen

Unionsrecht

3 Die Erwägungsgründe 1 und 4 bis 10 der Verordnung Nr. 469/2009 lauten:

„(1) Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel [ABl. L 182, S. 1] wurde mehrfach und erheblich geändert … Aus Gründen der Übersichtlichkeit und Klarheit empfiehlt es sich, die genannte Verordnung zu kodifizieren.

…

(4) Derzeit wird durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend ist.

(5) Diese Tatsache führt zu einem unzureichenden Schutz, der nachteilige Auswirkungen auf die pharmazeutische Forschung hat.

(6) Es besteht die Gefahr, dass die in den Mitgliedstaaten gelegenen Forschungszentren nach Ländern verlagert werden, die einen größeren Schutz bieten.

(7) Auf Gemeinschaftsebene sollte eine einheitliche Lösung gefunden werden, um auf diese Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu behindern und dadurch das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen.

(8) Es ist deshalb notwendig, ein [ESZ] für Arzneimittel, deren Vermarktung genehmigt ist, vorzusehen, das der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann. Die Verordnung ist deshalb die geeignetste Rechtsform.

(9) Die Dauer des durch das Zertifikat gewährten Schutzes sollte so festgelegt werden, dass dadurch ein ausreichender tatsächlicher Schutz erreicht wird. Hierzu müssen demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines Patents und eines Zertifikats ist, insgesamt höchstens fünfzehn Jahre Ausschließlichkeit ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der Gemeinschaft eingeräumt werden.

(10) In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem pharmazeutischen Sektor sollten jedoch alle auf dem Spiel stehenden Interessen einschließlich der Volksgesundheit berücksichtigt werden. Deshalb kann das Zertifikat nicht für mehr als fünf Jahre erteilt werden. Der von ihm gewährte Schutz sollte im Übrigen streng auf das Erzeugnis beschränkt sein, für das die Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde.“

4 In Art. 1 („Definitionen“) dieser Verordnung heißt es:

„Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

a) ‚Arzneimittel‘ einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher … Krankheiten bezeichnet wird …;

b) ‚Erzeugnis‘ den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels;

c) ‚Grundpatent‘ ein Patent, das ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist;

d) ‚Zertifikat‘ das ergänzende Schutzzertifikat;

…“

5 Art. 2 („Anwendungsbereich“) der Verordnung sieht vor:

„Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschützte Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [ABl. L 311, S. 67] oder der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [ABl. L 311, S. 1] ist, kann nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen und Modalitäten ein Zertifikat erteilt werden.“

6 Art. 3 („Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats“) der Verordnung Nr. 469/2009 bestimmt:

„Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung

a) das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;

b) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Richtlinie 2001/82/EG erteilt wurde;

c) für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;

d) die unter Buchstabe b erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist.“

7 Art. 4 („Schutzgegenstand“) der Verordnung lautet:

„In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden.“

8 Art. 5 („Wirkungen des Zertifikats“) der Verordnung sieht vor:

„Vorbehaltlich des Artikels 4 gewährt das Zertifikat dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben Beschränkungen und Verpflichtungen.“

Das Europäische Patentübereinkommen

9 Art. 69 („Schutzbereich“) des am 5. Oktober 1973 unterzeichneten Übereinkommens über die Erteilung europäischer Patente (im Folgenden: Europäisches Patentübereinkommen) in seiner geänderten, für das Ausgangsverfahren maßgebenden Fassung bestimmt:

„(1) Der Schutzbereich des europäischen Patents und der europäischen Patentanmeldung wird durch die Patentansprüche bestimmt. Die Beschreibung und die Zeichnungen sind jedoch zur Auslegung der Patentansprüche heranzuziehen.

(2) Für den Zeitraum bis zur Erteilung des europäischen Patents wird der Schutzbereich der europäischen Patentanmeldung durch die in der veröffentlichten Anmeldung enthaltenen Patentansprüche bestimmt. Jedoch bestimmt das europäische Patent in seiner erteilten oder im Einspruchs-, Beschränkungs- oder Nichtigkeitsverfahren geänderten Fassung rückwirkend den Schutzbereich der Anmeldung, soweit deren Schutzbereich nicht erweitert wird.“

10 Art. 1 des Protokolls über die Auslegung des Art. 69 des Europäischen Patentübereinkommens, das nach dessen Art. 164 Abs. 1 Bestandteil des Übereinkommens ist, lautet:

„Artikel 69 ist nicht in der Weise auszulegen, dass unter dem Schutzbereich des europäischen Patents der Schutzbereich zu verstehen ist, der sich aus dem genauen Wortlaut der Patentansprüche ergibt, und dass die Beschreibung sowie die Zeichnungen nur zur Behebung etwaiger Unklarheiten in den Patentansprüchen anzuwenden sind. Ebenso wenig ist Artikel 69 dahingehend auszulegen, dass die Patentansprüche lediglich als Richtlinie dienen und der Schutzbereich sich auch auf das erstreckt, was sich dem Fachmann nach Prüfung der Beschreibung und der Zeichnungen als Schutzbegehren des Patentinhabers darstellt. Die Auslegung soll vielmehr zwischen diesen extremen Auffassungen liegen und einen angemessenen Schutz für den Patentinhaber mit ausreichender Rechtssicherheit für Dritte verbinden.“

Nationales Recht

11 In Section 60 des Patentgesetzes des Vereinigten Königreichs von 1977 (UK Patents Act 1977), die die „Definition der Patentverletzung“ betrifft, heißt es:

„(1) Vorbehaltlich der Bestimmungen dieser Section verletzt eine Person ein für eine Erfindung erteiltes Patent, wenn sie, während das Patent in Kraft ist, im Vereinigten Königreich ohne Zustimmung des Patentinhabers eine der folgenden Handlungen in Bezug auf die Erfindung vornimmt:

a) wenn die Erfindung ein Erzeugnis ist, dieses Erzeugnis herstellt, überträgt, anbietet, es zu übertragen, es gebraucht oder einführt oder es zum Zweck der Übertragung oder zu anderen Zwecken besitzt;

…“

12 Section 125 des UK Patents Act 1977, die den „Erfindungsumfang“ betrifft, sieht vor:

(1) Eine Erfindung im Sinne dieses Gesetzes, … für die ein Patent erteilt wurde, wird, soweit nichts anderes bestimmt ist, durch die Patentansprüche in der … Patentschrift in der Auslegung durch die Beschreibung und etwaige Zeichnungen bestimmt, die in der Patentschrift enthalten sind; der Schutzumfang eines Patents … wird entsprechend bestimmt.

…

(3) Das Protokoll über die Auslegung des Art. 69 des Übereinkommens über die Erteilung europäischer Patente (der eine Subsection 1 entsprechende Bestimmung enthält) ist während seiner Geltung auf Subsection 1 so anzuwenden wie auf Art. 69 des Übereinkommens.“

Ausgangsverfahren und Vorlagefragen

13 Am 20. Juli 1992 reichte die University of Queensland eine europäische Patentanmeldung unter der Bezeichnung „Impfstoff gegen den Papillomavirus“ ein, die vom Europäischen Patentamt (EPA) unter der Nr. EP 0595935 B1 registriert wurde. Beansprucht werden Verfahren zur Herstellung von virusartigen Partikeln (Virus-Like Particles, im Folgenden: VLP) des humanen Papillomavirus (im Folgenden: HPV) der Typen 6 (HPV‑6) und 11 (HPV‑11), von VLP als solchen und von Impfstoffen, die aus VLP hergestellt werden oder diese enthalten. Dieses Hauptpatent wurde am 19. März 2003 erteilt und läuft am 19. Juli 2012 ab. Es gibt viele Genotypen von HPV, die nach der Ähnlichkeit ihrer DNA-Sequenzen zusammengefasst werden.

14 Die Patentansprüche 1, 16 und 17 lauten:

„1. Verfahren zur Herstellung von Papillomavirus-Partikeln (VLP) von HPV11 oder HPV6, das folgende Schritte einschließt:

i) das Konstruieren: eines ein Papillomavirus-L1-Protein von HPV11 oder HPV6 codierenden, rekombinierten DNA-Moleküls; oder eines oder mehrerer rekombinierter DNA-Moleküle, das bzw. die eine Kombination eines Papillomavirus-L1-Proteins von HPV11 und eines Papillomavirus-L2-Proteins von HPV11 codiert bzw. codieren oder eine Kombination eines Papillomavirus-L1-Proteins von HPV6 und eines Papillomavirus-L2-Proteins von HPV6 codiert bzw. codieren;

(ii) das Transfizieren einer Wirtszelle mit dem rekombinierten DNA-Molekül oder den rekombinierten DNA-Molekülen, so dass nach der Expression des L1-Proteins oder der Kombination von L1- und L2-Protein virusartige Partikel (VLP) von HPV11 oder HPV6 in der Zelle erzeugt werden; und

(iii) das Gewinnen virusartiger Partikel (VLP) von HPV11 oder HPV6 aus den Wirtszellen.

…

16. Virusartige Partikel (VLP) von HPV11 oder HPV6, die durch ein Verfahren gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche gewonnen werden können.

17. Impfstoff, hergestellt aus virusartigen Papillomavirus-Partikeln (VLP) von HPV11 oder HPV6, die durch ein Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 15 gewonnen werden können“.

15 Gestützt auf das genannte Patent und auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Sanofi Pasteur MSD SNC am 20. September 2006 für das Arzneimittel Gardasil erteilt hat, das gereinigte Proteine von HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 und HPV‑18 enthält, die aus Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen werden, reichte die University of Queensland am 21. Februar 2007 ESZ-Anmeldungen ein, mit denen die Kombination der VLP von HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 und HPV‑18 (SPC/GB07/014), VLP von ausschließlich HPV‑11 (SPC/GB07/015) und VLP von ausschließlich HPV‑6 (SPC/GB07/016) beansprucht werden.

16 Die University of Queensland ist auch Inhaberin des europäischen Patents EP 1359156 B1 „Impfstoff gegen den Humanen Papillomavirus (Typ 18)“, der Gegenstand einer Teilanmeldung eines Patents war, das am 7. März 2006 erteilt wurde und am selben Tag abläuft wie das Hauptpatent, d. h. am 19. Juli 2012.

17 Gestützt auf dieses Patent und auf die für Gardasil erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen meldete die University of Queensland am 8. März 2007 beim Patent Office ein ESZ für VLP des Typs HPV‑18 (SCP/GB07/021) an. Außerdem meldete sie, ebenfalls gestützt auf dieses Patent, jedoch auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die EMA der GlaxoSmithKline Biologicals SA am 20. September 2007 für das Arzneimittel Cervarix erteilt hat, das aus Zellen von Insekten (Trichoplusia ni) gewonnene, gereinigte Proteine von HPV‑16 und HPV‑18 enthält, am 14. Dezember 2007 zwei weitere ESZ für VLP von HPV‑18 (SPC/GB07/082) sowie von HPV‑18 und HPV‑16 (SPC/GB07/084) an.

18 Schließlich ist die University of Queensland Inhaberin eines dritten europäischen Patents mit der Bezeichnung „Polynukleotid-Abschnitt des HPV16-Genoms“, das unter der Nr. EP 1298211 B1 registriert ist. Dieses Patent, das auch Gegenstand einer Teilanmeldung war, wurde am 12. Juli 2006 erteilt und läuft ebenfalls am 19. Juli 2012 ab.

19 Gestützt auf dieses Patent und auf die für Gardasil erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte die University of Queensland am 21. Februar 2007 eine ESZ-Anmeldung ausschließlich für VLP von HPV‑16 (SPC/GB07/017) ein. Außerdem meldete sie, ebenfalls auf der Grundlage dieses Patents, jedoch gestützt auf die für Cervarix erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen, am 14. Dezember 2007 ein ESZ für VLP von HPV‑16 (SPC/GB07/081) an.

20 Mit Entscheidung vom 24. September 2010 wies das Patent Office sämtliche bei ihm eingereichte ESZ-Anmeldungen zurück, entweder weil die fragliche Wirkstoffzusammensetzung nicht als solche von den betreffenden Patenten beansprucht werde (SPC/GB07/014 und SPC/GB07/084) oder weil sich diese Anmeldungen zwar auf einzelne, in den betreffenden Patenten als solche beanspruchte Wirkstoffe bezögen, die zu ihrer Stützung vorgelegten Genehmigungen für das Inverkehrbringen jedoch Arzneimittel beträfen, die mehrere Wirkstoffe enthielten, die als solche nicht in jedem dieser Patente beansprucht würden (SPC/GB07/015, SPC/GB07/016, SPC/GB07/017, SPC/GB07/021, SPC/GB07/081 und SPC/GB07/082).

21 Mit Klageschrift vom 20. Oktober 2010 erhob die University of Queensland beim vorlegenden Gericht Klage gegen diese Entscheidung des Patent Office.

22 Unter diesen Umständen hat der High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:

1. Die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 erkennt neben den übrigen in den Erwägungsgründen genannten Zielsetzungen die Notwendigkeit an, dass Inhaber nationaler oder europäischer Patente ein ESZ in jedem Mitgliedstaat der Gemeinschaft unter denselben Voraussetzungen erhalten können, wie dies in den Erwägungsgründen 7 und 8 ausgeführt wird. Wie ist angesichts des Fehlens einer gemeinschaftlichen Harmonisierung des Patentrechts die Formulierung in Art. 3 Buchst. a dieser Verordnung zu verstehen, dass „das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist“, und nach welchen Kriterien bestimmt sich, ob dies der Fall ist?

2. Gibt es in einem Fall wie dem vorliegenden, in dem es um ein Arzneimittel mit mehr als einem Wirkstoff geht, zusätzliche oder andere Kriterien, nach denen sich bestimmt, ob im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 „das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist“, und wenn ja, um welche zusätzlichen oder anderen Kriterien handelt es sich?

3. Ist eines dieser zusätzlichen oder anderen Kriterien, ob die Wirkstoffe miteinander vermischt oder in getrennten Rezepturen, aber zur selben Zeit geliefert werden?

4. Ist ein Kombinationsimpfstoff, der mehrere Antigene enthält, im Sinne von Art. 3 Buchst. a der genannten Verordnung „durch ein … Grundpatent geschützt“, wenn ein Antigen des Impfstoffs „durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt“ ist?

5. Ist es in einem Fall wie dem vorliegenden, in dem es um ein Arzneimittel mit mehr als einem Wirkstoff geht, für die Bestimmung, ob im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 „das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist“, relevant, dass das Grundpatent zu einer Patentfamilie gehört, die auf derselben ursprünglichen Patentanmeldung beruht und ein Hauptpatent sowie zwei Teilpatente umfasst, die zusammengenommen alle Wirkstoffe des Arzneimittels schützen?

6. Muss in einem Fall wie dem vorliegenden, in dem es um ein Grundpatent geht, mit dem „ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses“ im Sinne von Art. 1 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009 beansprucht wird, das „Erzeugnis“ des Art. 3 Buchst. a dieser Verordnung unmittelbar durch dieses Verfahren hergestellt werden?

7. Ist es nach der Verordnung Nr. 469/2009 und insbesondere nach deren Art. 3 Buchst. b zulässig, ein ESZ für einen einzelnen Wirkstoff zu erteilen, wenn

a) ein in Kraft befindliches Grundpatent den einzelnen Wirkstoff im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung schützt und

b) für ein Arzneimittel, das den einzelnen Wirkstoff zusammen mit einem anderen Wirkstoff oder mehreren anderen Wirkstoffen enthält, eine gültige Genehmigung gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Richtlinie 2001/82/EG erteilt wurde, bei der es sich um die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen handelt, die das Inverkehrbringen dieses einzelnen Wirkstoffs gestattet hat?

8. Ist Frage 7 anders zu beantworten, wenn die Genehmigung für den mit einem oder mehreren anderen Wirkstoffen gemischten einzelnen Wirkstoff und nicht für den in getrennten Rezepturen, aber zur selben Zeit gelieferten einzelnen Wirkstoff erteilt wird?

Zu den Vorlagefragen

23 Nach Art. 104 § 3 Abs. 1 seiner Verfahrensordnung kann der Gerichtshof, wenn eine zur Vorabentscheidung vorgelegte Frage mit einer Frage übereinstimmt, über die er bereits entschieden hat, oder wenn die Antwort auf eine solche Frage klar aus der Rechtsprechung abgeleitet werden kann, nach Anhörung des Generalanwalts jederzeit durch Beschluss entscheiden, der mit Gründen zu versehen ist. Dies ist hier der Fall.

24 Die im vorliegenden Fall gestellten Fragen entsprechen nämlich im Wesentlichen den Fragen, die der Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) und das vorlegende Gericht in den Rechtssachen vorgelegt haben, in denen die Urteile vom 24. November 2011, Medeva (C‑322/10, Slg. 2011, I‑0000) und Georgetown University u. a. (C‑422/10, Slg. 2011, I‑0000) ergangen sind.

25 Folglich gelten die Antworten und Ausführungen des Gerichtshofs in diesen Urteilen auch für die Vorlagefragen in der vorliegenden Rechtssache.

Zu den Fragen 1 bis 5

26 Mit seinen ersten fünf Fragen, die gemeinsam zu behandeln sind, möchte das vorlegende Gericht wissen, ob Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen ist, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats verwehrt, ein ESZ zu erteilen, wenn sich unter den in der Anmeldung aufgeführten Wirkstoffen solche befinden, die in den Ansprüchen des Grundpatents, auf das diese Anmeldung gestützt wird, nicht genannt sind.

27 Nach heutigem Stand des Unionsrechts waren die patentrechtlichen Bestimmungen noch nicht Gegenstand einer Harmonisierung in der Europäischen Union oder einer Rechtsangleichung (vgl. Urteile vom 16. September 1999, Farmitalia, C‑392/97, Slg. 1999, I‑5553, Randnr. 26, und Medeva, Randnr. 22).

28 Da es an einer Harmonisierung des Patentrechts in der Union fehlt, ist der Umfang des Patentschutzes anhand der einschlägigen Vorschriften, die nicht zum Unionsrecht gehören, zu bestimmen (vgl. Urteile Farmitalia, Randnr. 27, und Medeva, Randnr. 23).

29 In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass die Verordnung Nr. 469/2009 insoweit eine einheitliche Lösung auf Unionsebene vorsieht, als ein ESZ eingeführt wird, das der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann. Sie soll auf diese Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorbeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Union zu behindern und dadurch die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarkts unmittelbar zu beeinträchtigen (vgl. Urteile vom 13. Juli 1995, Spanien/Rat, C‑350/92, Slg. 1995, I‑1985, Randnrn. 34 und 35, vom 11. Dezember 2003, Hässle, C‑127/00, Slg. 2003, I‑14781, Randnr. 37, vom 3. September 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Slg. 2009, I‑7295, Randnr. 35, und Medeva, Randnr. 24).

30 Im Übrigen gewährt ein ESZ nach Art. 5 der Verordnung Nr. 469/2009 dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben Bedingungen und Verpflichtungen. Daraus folgt, dass Art. 3 Buchst. a dieser Verordnung der Erteilung eines ESZ für Wirkstoffe entgegensteht, die in den Ansprüchen dieses Grundpatents nicht genannt sind (Urteil Medeva, Randnr. 25).

31 Folglich ist auf die ersten fünf Fragen zu antworten, dass Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen ist, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats verwehrt, ein ESZ für Wirkstoffe zu erteilen, die in den Ansprüchen des Grundpatents, auf das die betreffende Anmeldung gestützt wird, nicht genannt sind.

Zur siebten und zur achten Frage

32 Mit der siebten und der achten Frage, die gemeinsam zu behandeln sind, möchte das vorlegende Gericht wissen, ob Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 dahin ausgelegt werden kann, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats nicht verwehrt, ein ESZ für einen Wirkstoff zu erteilen, der in den Ansprüchen des geltend gemachten Grundpatents genannt ist, wenn das Arzneimittel, dessen Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der Anmeldung des ESZ vorgelegt wird, nicht nur diesen Wirkstoff enthält, sondern auch weitere Wirkstoffe.

33 Insoweit verwehrt Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats grundsätzlich nicht, ein ESZ für einen Wirkstoff zu erteilen, der in den Ansprüchen des geltend gemachten Grundpatents genannt ist, wenn das Arzneimittel, dessen Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der ESZ-Anmeldung vorgelegt wird, nicht nur diesen Wirkstoff enthält, sondern auch weitere Wirkstoffe (vgl. Urteile Medeva, Randnr. 42, und Georgetown University u. a., Randnr. 35).

34 Gemäß Art. 5 der Verordnung Nr. 469/2009 gewährt ein auf diese Weise im Zusammenhang mit einem solchen Erzeugnis erteiltes ESZ bei Ablauf des Patents dieselben Rechte wie diejenigen, die durch das Grundpatent hinsichtlich dieses Erzeugnisses gewährt wurden, in den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes wie sie in Art. 4 der Verordnung genannt sind. Konnte der Inhaber des Patents während dessen Geltungszeit auf der Grundlage seines Patents jeder Verwendung oder bestimmten Verwendungen seines Erzeugnisses in Form eines Arzneimittels, das aus dem Erzeugnis bestand oder es enthielt, widersprechen, so gewährt ihm ein für dieses Erzeugnis erteiltes ESZ dieselben Rechte für jede vor Ablauf des Zertifikats genehmigte Verwendung des Erzeugnisses als Arzneimittel (Urteile Medeva, Randnr. 39, und Georgetown University u. a., Randnr. 32).

35 Wird ein Erzeugnis durch mehrere in Kraft befindliche Grundpatente geschützt, kann im Übrigen jedes dieser Patente für das Verfahren zur Erteilung eines solchen Zertifikats bestimmt, aber nicht mehr als ein Zertifikat für ein Grundpatent erteilt werden (vgl. Urteile vom 23. Januar 1997, Biogen, C‑181/95, Slg. 1997, I‑357, Randnr. 28, Medeva, Randnr. 41, und Georgetown University u. a., Randnr. 34).

36 Angesichts der vorstehenden Erwägungen ist auf die siebte und die achte Frage zu antworten, dass Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen ist, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats, sofern auch die anderen in diesem Artikel festgelegten Bedingungen erfüllt sind, nicht verwehrt, ein ESZ für einen Wirkstoff zu erteilen, der in den Ansprüchen des geltend gemachten Grundpatents genannt ist, wenn das Arzneimittel, dessen Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der ESZ-Anmeldung vorgelegt wird, nicht nur diesen Wirkstoff enthält, sondern auch weitere Wirkstoffe.

Zur sechsten Frage

37 Mit der sechsten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob es bei einem Grundpatent, mit dem ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses beansprucht wird, für die Erteilung eines ESZ insbesondere im Hinblick auf Art. 1 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009 notwendig ist, dass das „Erzeugnis“ unmittelbar durch dieses Verfahren gewonnen werden kann.

38 Hierzu genügt der Hinweis, dass ein Patent, das ein Verfahren zur Herstellung eines „Erzeugnisses“ im Sinne der Verordnung Nr. 469/2009 schützt, gemäß Art. 2 dieser Verordnung die Erteilung eines ESZ ermöglichen kann, das dann gemäß Art. 5 der Verordnung dieselben Rechte gewährt wie diejenigen, die das Grundpatent hinsichtlich dieses Verfahrens zur Herstellung des Erzeugnisses gewährt (vgl. Urteil Medeva, Randnr. 32).

39 Sieht das auf das betreffende Patent anwendbare Recht dies vor, wird auch durch ein auf der Grundlage eines solchen Patents erteiltes ESZ der Schutz des Herstellungsverfahrens auf das durch dieses Verfahren gewonnene Erzeugnis erstreckt (vgl. in diesem Sinne Urteil Medeva, Randnr. 32).

40 Ebenso wie Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 der Erteilung eines ESZ für Wirkstoffe entgegensteht, die in den Ansprüchen dieses Grundpatents nicht genannt sind (Urteil Medeva, Randnr. 25), verbietet er es aber auch, dass dann, wenn mit einem zur Stützung einer ESZ-Anmeldung geltend gemachten Grundpatent ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses beansprucht wird, ein ESZ für ein anderes Erzeugnis als dasjenige erteilt wird, das in den Ansprüchen dieses Patents als das durch das Herstellungsverfahren gewonnene Erzeugnis bezeichnet ist. Dass durch ein mit einem Patent beanspruchtes Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses dieses Erzeugnis unmittelbar gewonnen werden kann, ist keine Bedingung für die Erteilung eines ESZ.

41 Auf die sechste Frage ist daher zu antworten, dass Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 es bei einem Grundpatent für ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses verbietet, ein ESZ für ein anderes Erzeugnis als dasjenige zu erteilen, das in den Ansprüchen dieses Patents als das durch das fragliche Herstellungsverfahren gewonnene Erzeugnis bezeichnet ist. Ob das Erzeugnis unmittelbar durch dieses Verfahren gewonnen werden kann, spielt in diesem Zusammenhang keine Rolle.

Kosten

42 Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Vierte Kammer) für Recht erkannt:

1. Art. 3 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats verwehrt, ein ergänzendes Schutzzertifikat für Wirkstoffe zu erteilen, die in den Ansprüchen des Grundpatents, auf das die betreffende Anmeldung gestützt wird, nicht genannt sind.

2. Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 ist dahin auszulegen, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats, sofern auch die anderen in diesem Artikel festgelegten Bedingungen erfüllt sind, nicht verwehrt, ein ergänzendes Schutzzertifikat für einen Wirkstoff zu erteilen, der in den Ansprüchen des geltend gemachten Grundpatents genannt ist, wenn das Arzneimittel, dessen Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der Anmeldung des ergänzenden Schutzzertifikats vorgelegt wird, nicht nur diesen Wirkstoff enthält, sondern auch weitere Wirkstoffe.

3. Bei einem Grundpatent für ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses verbietet es Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009, ein ergänzendes Schutzzertifikat für ein anderes Erzeugnis als dasjenige zu erteilen, das in den Ansprüchen dieses Patents als das durch das fragliche Herstellungsverfahren gewonnene Erzeugnis bezeichnet ist. Ob das Erzeugnis unmittelbar durch dieses Verfahren gewonnen werden kann, spielt in diesem Zusammenhang keine Rolle.

Unterschriften