Urteil des Gerichts (Fünfte Kammer) vom 20. Oktober 2016 – August Wolff und Remedia/Kommission

(Rechtssache T-672/14)

„Humanarzneimittel — Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG — Art. 116 der Richtlinie 2001/83 — Wirkstoff Estradiol — Beschluss der Kommission, mit dem gegenüber den Mitgliedstaaten der Widerruf bzw. die Änderung der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zur topischen Anwendung mit einem Massenanteil von 0,01 % Estradiol angeordnet wird — Beweislast — Verhältnismäßigkeit — Gleichbehandlung“

1. Nichtigkeitsklage — Zulässigkeitsvoraussetzungen — Natürliche oder juristische Personen — Von mehreren Klägern erhobene Klage gegen dieselbe Entscheidung — Klagebefugnis eines der Kläger — Zulässigkeit der Klage insgesamt (Art. 263 Abs. 4 AEUV) (vgl. Rn. 18)

2. Recht der Europäischen Union — Auslegung — Methoden — Grammatische, systematische und teleologische Auslegung — Rückgriff auf die Entstehungsgeschichte einer Vorschrift — Zulässigkeit (vgl. Rn. 30)

3. Recht der Europäischen Union — Auslegung — Grundsätze — Autonome Auslegung — Grenzen — Verweisung auf das Recht der Mitgliedstaaten in bestimmten Fällen (vgl. Rn. 31)

4. Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Änderung der Genehmigung 73936 — Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens — Befassung des Ausschusses für Humanarzneimittel — Gegenstand (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 31) (vgl. Rn. 37, 38, 46)

5. Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Leitfadens der Kommission betreffend das Verfahren für die Genehmigung für das Inverkehrbringen — Verbindlichkeit — Fehlen — Berücksichtigung durch den Unionsrichter — Zulässigkeit (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 31) (vgl. Rn. 45)

6. Recht der Europäischen Union — Grundsätze — Verbot des Rechtsmissbrauchs — Tragweite (vgl. Rn. 53)

7. Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Änderung der Genehmigung — Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens — Befassung des Ausschusses für Humanarzneimittel — Voraussetzungen — Vorliegen eines Unionsinteresses — Begriff (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, 57. Erwägungsgrund und Art. 31) (vgl. Rn. 61, 63, 64)

8. Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Änderung der Genehmigung — Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens — Befassung des Ausschusses für Humanarzneimittel — Ernennung eines Berichterstatters mit der Staatsangehörigkeit des Mitgliedstaats, der Partei des Verfahrens ist — Umstand, der für die Feststellung einer Verletzung des Unparteilichkeitsgebots nicht ausreicht (Charta der Grundrechte der Europäischen Union, Art. 41 ; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 31) (vgl. Rn. 90, 91, 94)

9. Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Änderung der Genehmigung — Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens — Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel — Gerichtliche Nachprüfung — Grenzen (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 31) (vgl. Rn. 117-119)

10. Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Änderung der Genehmigung — Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens — Voraussetzungen — Kein kumulativer Charakter — Rückgriff der zuständigen Behörde auf ein Bündel ernsthafter und stichhaltiger Anhaltspunkte, die geeignet sind, die Unbedenklichkeit und die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels in Zweifel zu ziehen — Zulässigkeit (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 116) (vgl. Rn. 128-130)

11. Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Änderung der Genehmigung — Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens — Voraussetzungen — Beweisanforderung — Verteilung zwischen dem Antragsteller und der zuständigen Behörde — Fortbestehen einer wissenschaftlichen Ungewissheit in Bezug auf die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels — Anwendung des Vorsorgegrundsatzes — Tragweite — Grenzen (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 116) (vgl. Rn. 135-140, 174-178)

12. Recht der Europäischen Union — Grundsätze — Verhältnismäßigkeit –Tragweite (Art. 5 Abs. 4 EUV) (vgl. Rn. 203)

13. Recht der Europäischen Union — Grundsätze — Gleichbehandlung — Begriff (vgl. Rn. 211)

Gegenstand

Klage gemäß Art. 263 AEUV auf Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses C(2014) 6030 final der Kommission vom 19. August 2014 über die Zulassungen für Humanarzneimittel zur topischen Anwendung mit hohen Estradiol-Konzentrationen gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, soweit den Mitgliedstaaten durch diesen Beschluss aufgegeben wird, für die in dessen Anhang I aufgeführten und nicht aufgeführten Arzneimittel zur topischen Anwendung mit einem Massenanteil von 0,01 % Estradiol die in dem Beschluss auferlegten Verpflichtungen zu beachten, mit Ausnahme der Einschränkung, dass die in diesem Anhang genannten Arzneimittel zur topischen Anwendung mit einem Massenanteil von 0,01 % Estradiol nur noch intravaginal appliziert werden dürfen

Tenor

1. Die Klage wird abgewiesen.