SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS

JÁN MAZÁK

vom 20. November 20081( )

Rechtssache C‑489/06

Kommission der Europäischen Gemeinschaften

gegen

Hellenische Republik

„Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats – Freier Warenverkehr – Richtlinien 93/36/EWG und 93/42/EWG – Beschaffung von mit der CE-Kennzeichnung versehenen Medizinprodukten durch ein Krankenhaus – Schutzmaßnahmen – Öffentlicher Lieferauftrag“

1. Mit der vorliegenden Klage beantragt die Kommission, festzustellen, dass Griechenland dadurch, dass es Angebote von Medizinprodukten, die die EG-Konformitätskennzeichnung tragen, ablehnt, ohne dass die zuständigen Vergabestellen der griechischen Krankenhäuser in jedem Fall das in der Richtlinie 93/42/EWG( ) beschriebene Verfahren eingehalten haben, gegen seine Verpflichtungen aus Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/36/EWG( ) sowie aus den Art. 17 und 18 der Richtlinie 93/42 verstoßen hat.

I – Rechtlicher Rahmen

A – Gemeinschaftsrecht

2. Was die Richtlinie 93/42 betrifft, hat der Gerichtshof – wie ich in Nr. 33 der vorliegenden Schlussanträge noch ausführen werde – meines Erachtens die Frage der Verpflichtungen der öffentlichen Auftraggeber und des Verfahrens, das diese in Fällen wie den hier gerügten einzuhalten haben, nunmehr mit dem Urteil Medipac-Kazantzidis( ) entschieden, das nach Abschluss des schriftlichen Verfahrens in der vorliegenden Rechtssache ergangen ist. Ich halte es daher für nicht erforderlich, den gesamten rechtlichen Rahmen der Richtlinie 93/42 darzulegen, da dies in der Rechtssache Medipac-Kazantzidis bereits ausführlich geschehen ist.

3. Art. 8 Abs. 1 bis 4 der Richtlinie 93/36 sieht Folgendes vor:

„(1) Die technischen Spezifikationen im Sinne von Anhang III sind in den allgemeinen Unterlagen oder in den Vertragsunterlagen für jeden einzelnen Lieferauftrag enthalten.

(2) Die technischen Spezifikationen nach Absatz 1 werden unbeschadet zwingender einzelstaatlicher Vorschriften, sofern diese Vorschriften mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar sind, von den öffentlichen Auftraggebern unter Bezugnahme auf innerstaatliche Normen, die europäische Normen umsetzen, oder auf europäische technische Zulassungen oder auf gemeinsame technische Spezifikationen festgelegt.

(3) Ein öffentlicher Auftraggeber kann von Absatz 2 abweichen, wenn

a) die Normen, die europäischen technischen Zulassungen oder die gemeinsamen technischen Spezifikationen keine Bestimmungen zur Feststellung der Übereinstimmung enthalten oder es keine technischen Möglichkeiten gibt, die Übereinstimmung eines Erzeugnisses mit diesen Normen oder diesen europäischen technischen Zulassungen oder diesen gemeinsamen technischen Spezifikationen in zufriedenstellender Weise festzustellen;

b) die Anwendung von Absatz 2 die Durchführung der Richtlinie 86/361/EWG[( )] … oder des Beschlusses 87/95/EWG[( )] … oder anderer Gemeinschaftsinstrumente in bestimmten Dienstleistungs- oder Produktbereichen beeinträchtigen würde;

c) die Anwendung dieser Normen, dieser europäischen technischen Zulassungen oder dieser gemeinsamen technischen Spezifikationen den öffentlichen Auftraggeber zum Erwerb von Anlagen zwingen würde, die mit bereits benutzten Anlagen inkompatibel sind, oder wenn sie unverhältnismäßig hohe Kosten oder unverhältnismäßige technische Schwierigkeiten verursachen würde, doch nur im Rahmen einer klar definierten und schriftlich festgelegten Strategie mit der Verpflichtung zur Übernahme europäischer Normen, europäischer technischer Zulassungen oder gemeinsamer technischer Spezifikationen innerhalb einer bestimmten Frist;

d) das betreffende Vorhaben von wirklich innovativer Art ist und die Anwendung bestehender Normen, europäischer technischer Zulassungen oder gemeinsamer technischer Spezifikationen nicht angemessen wäre.

(4) Die öffentlichen Auftraggeber, die Absatz 3 anwenden, geben – wenn dies möglich ist – in der Ausschreibung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften oder in den Verdingungsunterlagen die Gründe dafür an und halten in allen Fällen die Gründe dafür in ihren internen Unterlagen fest, wobei sie diese Information auf Anfrage an die Mitgliedstaaten und die Kommission weitergeben.“

4. Anhang III der Richtlinie 93/36 mit der Überschrift „Begriffsbestimmungen für einige technische Spezifikationen“ bestimmt:

„Für diese Richtlinie gelten folgende Begriffsbestimmungen:

1. Technische Spezifikationen: sämtliche, insbesondere in den Verdingungsunterlagen enthaltenen technischen Anforderungen an ein Material, ein Erzeugnis oder eine Lieferung, mit deren Hilfe das Material, das Erzeugnis oder die Lieferung so bezeichnet werden können, dass sie ihren durch den Auftraggeber festgelegten Verwendungszweck erfüllen. Zu diesen technischen Anforderungen gehören Qualitätsstufen, Gebrauchstauglichkeit, Leistungsfähigkeit, Sicherheit oder Abmessungen, ebenso die Vorschriften für Materialien, Erzeugnisse oder Lieferungen hinsichtlich Qualitätssicherung, Terminologie, Bildzeichen, Prüfungen und Prüfverfahren, Verpackung, Kennzeichnung und Beschriftung.

2. Norm: technische Spezifikationen, die von einer anerkannten Normenorganisation zur wiederholten oder ständigen Anwendung angenommen wurden, deren Einhaltung grundsätzlich nicht zwingend vorgeschrieben ist.

3. Europäische Norm: die von dem Europäischen Komitee für Normung (CEN) oder dem Europäischen Komitee für Elektrotechnische Normung (Cenelec) gemäß deren gemeinsamen Regeln als Europäische Normen (EN) oder Harmonisierungsdokumente (HD) angenommenen Normen.

4. Europäische technische Zulassung: eine positive technische Beurteilung der Brauchbarkeit eines Produkts hinsichtlich der Erfüllung der wesentlichen Anforderungen an bauliche Anlagen; sie erfolgt aufgrund der spezifischen Merkmale des Produkts und der festgelegten Anwendungs- und Verwendungsbedingungen. Die europäische technische Zulassung wird von einer zu diesem Zweck vom Mitgliedstaat zugelassenen Organisation ausgestellt.

5. Gemeinsame technische Spezifikation: technische Spezifikation, die nach einem von den Mitgliedstaaten anerkannten Verfahren erarbeitet und die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurde.“

B – Nationales Recht

5. Die Richtlinie 93/36 wurde in erster Linie durch die Präsidialverordnung Nr. 370 (FEK A’ 199/1995) in griechisches Recht umgesetzt. Art. 16 dieser Verordnung ist im Wesentlichen gleichlautend mit Art. 8 der Richtlinie 93/36.

6. Die Richtlinie 93/42 wurde durch den interministeriellen Erlass DY7/oik.2480 vom 19. August 1994 zur Angleichung der griechischen Rechtsvorschriften an die Richtlinie 93/42 (FEK B’ 679) in griechisches Recht umgesetzt.

7. Darüber hinaus wurde der Ethnikos Organismos Farmakon (eine dem Gesundheitsministerium angegliederte Behörde, die in Griechenland für die Umsetzung der Gemeinschaftsrichtlinien über Medizinprodukte verantwortlich ist, im Folgenden: EOF) durch Art. 19 des Gesetzes Nr. 2889/2001 zur für Medizinprodukte zuständigen Behörde bestimmt.

II – Sachverhalt, vorprozessuales Verfahren und Anträge

8. Bei der Kommission ging eine Anzeige im Zusammenhang mit Fällen der Ablehnung von Medizinprodukten – insbesondere chirurgischem Nahtmaterial – im Rahmen von Ausschreibungen für öffentliche Lieferaufträge von Krankenhäusern in Griechenland aus Gründen ein, die mit der „allgemeinen Eignung und Gebrauchssicherheit“ dieser Produkte zusammenhingen, obwohl diese mit der CE-Kennzeichnung versehen gewesen seien( ) und ohne dass in jedem Fall das in der Richtlinie 93/42 vorgesehene Schutzverfahren eingehalten worden sei.

9. Im Zuge der Ermittlungen der Kommission übermittelten ihr die griechischen Behörden am 20. April 2004 den Runderlass Nr. 19384 des EOF vom 2. April 2004 (im Folgenden: Runderlass Nr. 19384). Darin heißt es, es sei festgestellt worden, dass „bestimmte für die Beschaffung in Krankenhäusern zuständige Ausschüsse … Angebote von Unternehmen für zahlreiche, mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte mangels Konformität abgelehnt haben, ohne dass die erforderliche vorherige Prüfung durch den EOF erfolgt ist“, sowie dass „sich in bestimmten Fällen die mangelnde Konformität auf von den Krankenhäusern willkürlich festgelegte Spezifikationen bezog“. Die betroffenen Unternehmen hätten „daher die Sache den griechischen Gerichten und den zuständigen europäischen Organen vorgetragen, die zugunsten der Unternehmen entschieden haben“. Den griechischen Behörden zufolge erinnerte der Runderlass Nr. 19384 damit an das von den Ausschüssen einzuhaltende gesetzliche Verfahren und stellte dieses im Einzelnen dar.

10. Angesichts dieser Entwicklungen teilten die Dienststellen der Kommission dem Beschwerdeführer mit, dass sie beabsichtigten, die Sache nicht weiter zu verfolgen. Mit Schreiben vom 8. November 2004 machte der Beschwerdeführer jedoch weitere Angaben dahin gehend, dass die zuständigen Ausschüsse einiger Krankenhäuser (darunter die allgemeinen Krankenhäuser in Komotini, Messolonghi, Agios Nikolaos auf Kreta sowie das Krankenhaus Venizeleio-Pananeio in Heraklion auf Kreta) trotz des Runderlasses Nr. 19384 weiterhin gegen die Vorschriften verstießen.

11. So habe das allgemeine Krankenhaus in Komotini bei einer bestimmten Ausschreibung einen Großteil des von dem Beschwerdeführer eingereichten Angebots mit der Begründung zurückgewiesen, die Produkte seien ungeeignet, und zwar ungeachtet der Tatsache, dass sie mit der CE-Kennzeichnung versehen gewesen und gemäß dem Europäischen Arzneibuch hergestellt worden seien. Obwohl das Krankenhaus den Runderlass Nr. 19384 des EOF erhalten habe, habe es sich geweigert, die darin enthaltene Anweisung zu befolgen und die Produkte zur Überprüfung an den EOF zu senden.

12. Ähnlich habe auch das allgemeine Krankenhaus in Messolonghi das Angebot des Beschwerdeführers zurückgewiesen und die Ausschreibung abgeschlossen, ohne den EOF zu unterrichten oder ihm Muster zur Kontrolle vorzulegen. Entsprechendes habe sich auch bei dem Vergabeverfahren des allgemeinen Krankenhauses in Agios Nikolaos auf Kreta zugetragen.

13. Schließlich habe das allgemeine Krankenhaus in Heraklion auf Kreta bei einer Ausschreibung zwar den EOF gemäß dem Runderlass Nr. 19384 vorab unterrichtet, sei dann jedoch der Entscheidung des EOF, der das Medizinprodukt als sicher eingestuft hatte, nicht nachgekommen.

14. Aufgrund dieser Angaben richtete die Kommission am 21. März 2005 ein Mahnschreiben an die Hellenische Republik und leitete gegen sie das Vertragsverletzungsverfahren nach Art. 226 EG ein.

15. Mit ihrem Antwortschreiben vom 24. Mai 2005 bestritten die griechischen Behörden nicht, dass bestimmte griechische Krankenhäuser den einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften zuwiderhandelten, sondern wiesen lediglich auf den Ausnahmecharakter der von der Kommission angeführten Fälle hin. Diese Fälle deuteten nicht auf das Vorliegen einer horizontalen Verletzung des Gemeinschaftsrechts großen Maßstabs hin.

16. Mit ihrer mit Gründen versehenen Stellungnahme vom 19. Dezember 2005 machte die Kommission geltend, die Hellenische Republik habe bei der Vergabe öffentlicher Lieferaufträge für Medizinprodukte gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/36 sowie aus den Art. 17 und 18 der Richtlinie 93/42 verstoßen, und forderte sie auf, der mit Gründen versehenen Stellungnahme binnen zwei Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen.

17. Mit Antwortschreiben vom 9. Februar 2006 trug Griechenland vor, es habe die erforderlichen Maßnahmen getroffen, um die korrekte Anwendung des Gemeinschaftsrechts sicherzustellen; bei den von der Kommission in ihrer mit Gründen versehenen Stellungnahme aufgeführten Fällen handele es sich lediglich um Ausnahmen von der allgemeinen Praxis. Die griechischen Rechtsvorschriften als solche seien gemeinschaftsrechtskonform. Neben dem Hinweis auf den Runderlass Nr. 19384 und das Erinnerungsschreiben vom 19. Januar 2006 führte Griechenland auch an, auf Antrag der Krankenhäuser kontrolliere der EOF systematisch die Qualität der gelieferten Produkte. Im Übrigen befolgten die nationalen Krankenhäuser die Weisungen des EOF zunehmend systematisch.

18. Die Kommission erhielt jedoch weitere Informationen, denen zufolge die in Rede stehende Verletzung tatsächlich weiter anhielt. Es handele sich keineswegs um außergewöhnliche Einzelfälle, und – wichtiger noch – es werde auch in keiner Weise gegen die öffentlichen Auftraggeber wegen ihres rechtswidrigen Verhaltens vorgegangen. Der Beschwerdeführer mache geltend, dass es tatsächlich eher selten vorkomme, dass sich die Krankenhäuser an die Vorschriften hielten. Aus den der Kommission vorliegenden Informationen gehe außerdem hervor, dass der EOF weder befugt sei, eine verwaltungsmäßige Kontrolle über die Krankenhäuser auszuüben, noch, Sanktionen gegen sie zu verhängen, und dass bisher keine (weder gerichtliche noch andere) Stelle in der griechischen Rechtsordnung irgendwelche Befugnisse in diesem Bereich ausgeübt habe. Zur Begründung für diese Behauptung führte die Kommission eine Reihe von Entscheidungen des Obersten Verwaltungsgerichts, des Staatsrats, insbesondere des „Suspendierungsausschusses“, als Beispiele für die allgemeine Tendenz des Gerichts an, Rechtsmittel gegen Entscheidungen der öffentlichen Auftraggeber zurückzuweisen, die gegen die in diesem Bereich geltenden Richtlinien und Runderlasse verstießen.

19. Dementsprechend gelangte die Kommission zu der Auffassung, dass die Verletzung, deren tatbestandliches Vorliegen die griechischen Behörden nicht bestritten hätten, fortbestehe und dass die von den nationalen Behörden getroffenen Maßnahmen weder hinreichend noch wirksam seien. Die Kommission hat daher die vorliegende Klage beim Gerichtshof erhoben.

20. Beide Parteien haben Schriftsätze eingereicht, jedoch keine mündliche Verhandlung beantragt.

21. Die Kommission beantragt,

– festzustellen, dass die Hellenische Republik dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/36 sowie aus den Art. 17 und 18 der Richtlinie 93/42 verstoßen hat, dass sie Angebote von Medizinprodukten, die die EG‑Konformitätskennzeichnung tragen, ablehnt, ohne dass die zuständigen Vergabestellen der griechischen Krankenhäuser in jedem Fall das in der Richtlinie 93/42 beschriebene Verfahren eingehalten haben;

– der Hellenischen Republik die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

22. Die griechische Regierung beantragt, die Klage abzuweisen.

III – Würdigung

A – Vorbringen der Parteien

23. Die Kommission trägt vor, die Richtlinie 93/36 über die Koordinierung der Verfahren zur Vergabe öffentlicher Lieferaufträge setze einen präzisen Rahmen für die technischen Anforderungen, die die öffentlichen Auftraggeber für die von einem Angebot umfassten Produkte vorgeben dürften. Nach Art. 8 Abs. 2 der genannten Richtlinie sei die Bezugnahme auf innerstaatliche Normen, die europäische Normen umsetzten, oder auf europäische technische Zulassungen oder gemeinsame technische Spezifikationen sowohl in der Ausschreibung als auch bei der Bewertung, ob die den Gegenstand des Angebots bildenden Produkte den Anforderungen entsprächen, zwingend vorgeschrieben. Abweichungen von dem in Art. 8 Abs. 2 verankerten Grundsatz seien in Art. 8 Abs. 3 abschließend normiert.

24. Darüber hinaus werde in den Ausschreibungen der griechischen Krankenhäuser gemäß Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/36 auf das Erfordernis einer europäischen technischen Zulassung speziell für Medizinprodukte, d. h. die EG‑Konformitätskennzeichnung, verwiesen, die auch in der Richtlinie 93/42 geregelt sei. Gleichwohl hätten die öffentlichen Auftraggeber Angebote von Medizinprodukten ausgeschlossen, die mit der CE-Kennzeichnung versehen gewesen seien, obwohl ein Ausschluss unter diesen Umständen eindeutig nicht unter einen der Ausnahmetatbestände des Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 93/36 falle.

25. In Bezug auf die Richtlinie 93/42 über Medizinprodukte macht die Kommission geltend, dass die besonderen und ausschließlichen Verfahren – für die Bescheinigung der Konformität und für das Inverkehrbringen solcher Produkte, aber auch für das Bestreiten ihrer Eignung – derart detailliert geregelt seien, dass es keinen Zweifel hinsichtlich der bescheinigten Qualitätsmerkmale und keinerlei Ermessen der nationalen Behörden über den durch die Richtlinie abgesteckten Rahmen hinaus geben könne.

26. Die Kommission ist der Ansicht, dass die für Medizinprodukte geltenden grundlegenden Konformitäts- und Sicherheitsanforderungen in Anhang I der Richtlinie 93/42 aufgezählt seien und dass Produkte mit CE-Kennzeichnung allen diesen Anforderungen entsprächen. Aufgrund von Art. 3 in Verbindung mit Art. 17 der Richtlinie 93/42 sei davon auszugehen, dass die fraglichen Produkte vorschriftenkonform seien und im Binnenmarkt ungehindert in den Verkehr gebracht werden dürften.

27. Zwar sei nicht auszuschließen, dass die Ärzte bei bestimmten Medizinprodukten der Ansicht seien, sie gefährdeten trotz ihrer CE-Kennzeichnung die Gesundheit und die Sicherheit der Patienten. In derartigen Fällen dürften die öffentlichen Auftraggeber die Produkte aber nur nach Maßgabe des in den Art. 8 und 18 der Richtlinie 93/42 vorgesehenen und im Runderlass Nr. 19384 beschriebenen Schutzverfahrens ablehnen.

28. Anstatt das Schutzverfahren anzuwenden, hätten die griechischen Vergabestellen die Angebote von Produkten mit CE-Kennzeichnung sofort abgelehnt.

29. Aus der ständigen Rechtsprechung folge jedoch, dass die Existenz einer Richtlinie, mit der wie bei den Richtlinien 93/36 und 93/42 die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten angeglichen würden und die bestimme, dass mit der CE-Kennzeichnung zwangsläufig die Konformität der den Gegenstand eines Angebots bildenden Produkte mit den technischen Vorschriften der Richtlinie bescheinigt werde, die Verpflichtung eines Mitgliedstaats begründet, das in der Richtlinie vorgesehene besondere Verfahren für das Bestreiten der Gültigkeit der CE-Zertifizierung einzuhalten.( )

30. Die Kommission macht geltend, dass das rechtswidrige Verhalten der öffentlichen Auftraggeber sowie das Unterlassen der griechischen Behörden, dieses Verhalten zu kontrollieren oder mit Sanktionen zu belegen, trotz des Runderlasses Nr. 19384 und der Versendung eines Erinnerungsschreibens zwei Jahre später weiter andauerten.

31. Die griechische Regierung trägt vor, dass Krankenhäuser in ihrer Eigenschaft als öffentliche Auftraggeber die einschlägigen Vorschriften des gemeinschaftlichen und nationalen Vergaberechts durchaus einhielten. Soweit bestimmte Krankenhäuser sich nicht an die relevanten Gemeinschaftsbestimmungen hielten, handele es sich lediglich um eine Ausnahme von der allgemeinen Regel, aus der aber nicht auf das Vorliegen einer horizontalen Verletzung des Gemeinschaftsrechts großen Maßstabs in dem streitigen Bereich geschlossen werden könne.

32. Im Übrigen habe der EOF jedenfalls den Runderlass Nr. 19384 sowie am 19. Januar 2006 den Runderlass Nr. 4051 versandt, die beide als Erinnerung an das korrekte Verfahren zur Beurteilung der Zweckgeeignetheit von Produkten gedient hätten. Der EOF habe somit die erforderlichen Maßnahmen getroffen, um die richtige Anwendung des Gemeinschaftsrechts sicherzustellen. Darüber hinaus führt die griechische Regierung aus, sie habe deshalb noch nicht über die Sanktionen entschieden, die gegen gemeinschaftsrechtswidrig handelnde Krankenhäuser zu verhängen seien, weil Inspekteure des Soma Epitheoriton Ypiresion Ygeias kai Pronoias (Gesundheits- und Vorsorgedienst) noch mit den Ermittlungen befasst seien.

B – Würdigung

33. Zunächst möchte ich in Bezug auf die Richtlinie 93/42 auf das – nach Abschluss des schriftlichen Verfahrens in der vorliegenden Sache – ergangene Urteil Medipac-Kazantzidis( ) verweisen, in dem der Gerichtshof ausgeführt hat, dass „es einem öffentlichen Auftraggeber, der ein Vergabeverfahren für die Lieferung von Medizinprodukten eingeleitet und bestimmt hat, dass diese dem Europäischen Arzneibuch entsprechen und mit der CE-Kennzeichnung versehen sein müssen, [verwehrt ist], angebotenes Material, das diese technische Voraussetzung erfüllt, direkt und außerhalb des Schutzverfahrens nach den Art. 8 und 18 der Richtlinie 93/42 aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit abzulehnen. Ist der öffentliche Auftraggeber der Ansicht, dass das Material die öffentliche Gesundheit gefährden kann, so ist er verpflichtet, zum Zweck der Durchführung des genannten Schutzverfahrens die zuständige nationale Stelle zu unterrichten.“

34. Nachdem dieser Teil des vorliegenden Falls entschieden ist, bleibt als Hauptstreitpunkt noch die Frage der Beweislast zu klären.

35. Insoweit ist die Kommission bestrebt, anhand bestimmter Einzelfälle nachzuweisen, dass das Verhalten der griechischen Krankenhäuser in ihrer Eigenschaft als öffentliche Auftraggeber eine durchgängige Verwaltungspraxis erkennen lässt, die rechtswidrig ist und die von den zuständigen Behörden weder kontrolliert noch mit Sanktionen belegt wird. Demzufolge beantragt die Kommission Feststellung, dass Griechenland generell gegen seine gemeinschaftsrechtlichen Verpflichtungen verstoßen hat.

36. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs im Urteil Kommission/Deutschland( ) „kann sich eine Vertragsverletzung aus dem Bestehen einer Verwaltungspraxis ergeben, die gegen das Gemeinschaftsrecht verstößt, auch wenn die anwendbare nationale Regelung als solche … mit diesem Recht vereinbar ist“.

37. In diesem Zusammenhang hat der Gerichtshof in einem weiteren Urteil Kommission/Griechenland( ) entschieden, dass, „[w]as die Möglichkeit anbelangt, eine Vertragsverletzung auf der Grundlage einer in einem Mitgliedstaat bestehenden Verwaltungspraxis festzustellen, … der Gerichtshof bereits die anwendbaren Kriterien festgelegt [hat]. In einem solchen Fall kann die Vertragsverletzung nur durch einen hinreichend dokumentierten und detaillierten Nachweis der gerügten Praxis dargetan werden, wobei es sich um eine in bestimmtem Grad verfestigte und allgemeine Praxis handeln muss und sich die Kommission für ihren Schluss auf eine allgemeine und verfestigte Praxis nicht auf irgendeine Vermutung stützen kann.“

38. Im vorliegenden Fall hat die Kommission am 19. Dezember 2005 eine mit Gründen versehene Stellungnahme erlassen, mit der sie geltend gemacht hat, Griechenland habe bei der Vergabe öffentlicher Lieferaufträge für Medizinprodukte gegen seine Verpflichtungen aus Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/36 sowie aus den Art. 17 und 18 der Richtlinie 93/42 verstoßen, und mit der sie Griechenland aufgefordert hat, dieser mit Gründen versehenen Stellungnahme binnen zwei Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen.

39. Mit Antwortschreiben vom 9. Februar 2006 auf die mit Gründen versehene Stellungnahme hat Griechenland vorgetragen, es habe die erforderlichen Maßnahmen getroffen, um die ordnungsgemäße Anwendung des Gemeinschaftsrechts sicherzustellen, und zwar u. a. durch den Runderlass Nr. 19384 vom 2. April 2004 und das Erinnerungsschreiben vom 19. Januar 2006, mit denen die Krankenhäuser auf ihre gemeinschaftsrechtlichen Verpflichtungen aufmerksam gemacht worden seien. Meines Erachtens zeigt dieses Vorgehen, dass die griechische Regierung (i) die Sachverhalte, die den Rügen in der mit Gründen versehenen Stellungnahme zugrunde liegen, anerkannt hat, (ii) in dem Bestreben, dem Problem abzuhelfen, weitere Maßnahmen getroffen hat (d. h. das Erinnerungsschreiben vom 19. Januar 2006), und (iii) sich zu dem gerügten Verhalten nicht substantiiert geäußert hat.

40. In ihrer Klageschrift trägt die Kommission vor, trotz des Runderlasses Nr. 19384 und eines Erinnerungsschreibens zwei Jahre später dauere das rechtswidrige Verhalten der öffentlichen Auftraggeber sowie die mangelnde Kontrolle dieses Verhaltens durch die griechischen Behörden weiter an. Die Fälle, die bei ihr angezeigt worden seien, ließen darauf schließen, dass in griechischen Krankenhäusern offenbar allgemein nach dieser Praxis verfahren werde, dass es sich bei den fraglichen Verstößen keineswegs um außergewöhnliche Einzelfälle handele, wie dies die griechische Regierung behaupte, und dass die zuständigen öffentlichen Auftraggeber ihr Verhalten ungehindert fortsetzten.

41. Vor der Prüfung, ob der Vorwurf der Kommission begründet ist, werde ich zunächst auf das Vorbringen der griechischen Regierung eingehen, dass die Kommission aus der Untersuchung einzelner – von Griechenland als „Ausnahmefälle“ bezeichneter – Vorfälle unzulässigerweise allgemeine Schlussfolgerungen über das Vorliegen eines horizontalen Gemeinschaftsrechtsverstoßes großen Maßstabs ziehe und eine angeblich systematische Vertragsverletzung Griechenlands vermute.

42. In den nachstehenden Nummern will ich darlegen, warum der gerügte Verstoß seiner Natur nach als allgemein und fortbestehend zu betrachten ist.

43. Hierzu erscheint es mir zweckmäßig, die relevanten Passagen des Urteils Kommission/Irland( ) wiederzugeben. In dieser Entscheidung hat der Gerichtshof ausgeführt, dass es zwar der Kommission obliegt, das Vorliegen der behaupteten Vertragsverletzung nachzuweisen( ), „[a]llerdings sind die Mitgliedstaaten nach Artikel 10 EG verpflichtet, der Kommission die Erfüllung ihrer Aufgaben zu erleichtern, die gemäß Artikel 211 EG insbesondere darin bestehen, für die Anwendung des Vertrages sowie der von den Organen aufgrund des Vertrages getroffenen Bestimmungen Sorge zu tragen[( )] … Hierbei ist dem Umstand Rechnung zu tragen, dass im Rahmen der Prüfung der Frage, ob die nationalen Bestimmungen, mit denen die wirksame Durchführung der Richtlinie sichergestellt werden soll, in der Praxis korrekt angewandt werden, die Kommission, die … über keine eigenen Ermittlungsbefugnisse auf diesem Gebiet verfügt, weitgehend auf die Angaben etwaiger Beschwerdeführer und des betroffenen Mitgliedstaats angewiesen ist[( )] … Das bedeutet insbesondere, dass es dann, wenn die Kommission genügend Anhaltspunkte für das Vorliegen eines bestimmten Sachverhalts im Gebiet des beklagten Mitgliedstaats beigebracht hat, diesem obliegt, diese Angaben und deren Folgen substanziiert zu bestreiten[( )] ... Unter solchen Umständen haben nämlich in erster Linie die nationalen Behörden im Geiste einer loyalen Zusammenarbeit die erforderlichen Prüfungen vor Ort vorzunehmen, entsprechend der … Verpflichtung jedes Mitgliedstaats, der Kommission die Erfüllung ihrer allgemeinen Aufgabe zu erleichtern[( )] … Beruft sich also die Kommission auf substanziierte Beschwerden, die wiederholte Verstöße gegen die Richtlinie erkennen lassen, so ist es Sache des betreffenden Mitgliedstaats, die in diesen Beschwerden behaupteten Tatsachen konkret zu widerlegen[( )] … Ebenso gilt, dass es dann, wenn die Kommission genügend Anhaltspunkte dafür beigebracht hat, dass sich bei den Behörden eines Mitgliedstaats eine wiederholt angewandte, fortbestehende Praxis herausgebildet hat, die gegen die Bestimmungen einer Richtlinie verstößt, diesem Mitgliedstaat obliegt, diese Angaben und deren Folgen substanziiert zu bestreiten[( )].“

44. Darüber hinaus hat der Gerichtshof im Urteil Kommission/Italien( ) entschieden, dass „[d]iese Pflicht der Mitgliedstaaten … aus der in Art. 10 EG niedergelegten Verpflichtung zur loyalen Zusammenarbeit während der gesamten Dauer des Verfahrens nach Art. 226 EG [folgt]“.

45. Unter diesen Gesichtspunkten also werde ich die Sachprüfung im vorliegenden Fall vornehmen.

46. Zunächst hat der Gerichtshof im Urteil Kommission/Irland( ) entschieden, „dass die Kommission beim Gerichtshof die Feststellung beantragen kann, dass ein Verstoß gegen eine Richtlinie vorliegt, weil bei Behörden eines Mitgliedstaats eine dieser Richtlinie entgegenstehende allgemeine Praxis herrsche, die anhand von Einzelfällen illustriert wird“.

47. Hier geht meines Erachtens aus den Verfahrensakten hervor, dass in mindestens vierzehn – der Kommission bekannten – Fällen Krankenhäuser als öffentliche Auftraggeber in der oben dargestellten unkorrekten und rechtswidrigen Weise gehandelt haben.

48. Diese vierzehn Fälle gerügter Gemeinschaftsrechtsverletzungen betreffen die nachstehenden Krankenhäuser: Attika, Agios Savvas in Athen, Elpis, Argos, (Rotes Kreuz) Krankenhaus Korgialeneio-Benakeio in Athen, das allgemeine Krankenhaus Geniko Nosokomeio in Kalamata (auf der peloponnesischen Halbinsel), das allgemeine Krankenhaus in Nauplia, das allgemeine Kinderkrankenhaus P. & A. Kyriakoy in Athen, das Krankenhaus auf Syros (Inselgruppe der Kykladen), das allgemeine Krankenhaus in Sparta, das allgemeine Krankenhaus Panakardiko in Tripolis, die allgemeine und Geburtsklinik Elena Venizelou, das allgemeine Krankenhaus Asklipieio Voulas, Attika sowie das Krankenhaus auf Kos.

49. Den Verfahrensakten lässt sich entnehmen, dass diese Liste einige der größten Krankenhäuser Griechenlands umfasst, nämlich die Kliniken Attique, Agios Savvas (eine bekannte Krebsklinik), Korgialeneio-Benakeio, Kyriakoy und Elena Venizelou.

50. Darüber hinaus scheinen sich diese Fälle sowohl über ein weites geografisches Gebiet als auch auf verschiedene Fachbereiche zu erstrecken, darunter allgemeine Krankenhäuser, ein Kinderkrankenhaus, eine Krebsklinik und eine Geburtsklinik.( )

51. Insoweit schließe ich mich der von Generalanwalt Geelhoed in seinen Schlussanträgen in der Rechtssache Kommission/Irland( ) wie folgt geäußerten Meinung an: „Auch wenn Einzelfälle für sich betrachtet ausreichen können, einen Verstoß nachzuweisen, legt ein struktureller Verstoß nahe, dass eine allgemeinere Praxis vorliegt oder ein Zuwiderhandlungsmuster, das auch wahrscheinlich erneut auftreten wird. Im Fall einer Richtlinie bedeutet dies, dass der wesentliche Inhalt der Richtlinie – aus welchem Grund auch immer – nicht in die Praxis umgesetzt und das Ergebnis der Richtlinie innerhalb des Mitgliedstaats nicht erreicht wird. Ein Hinweis darauf kann sein, dass die Praxis nicht auf einen bestimmten Ort in dem Mitgliedstaat beschränkt, sondern weiter verbreitet ist, so dass sich mehrere Vorfälle, bei denen gegen die Bestimmungen der Richtlinie verstoßen wird, gleichzeitig im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats ereignen.“ Genau das scheint hier der Fall zu sein.

52. Schließlich ist noch zu berücksichtigen, dass das im vorliegenden Fall in Rede stehende Produkt von den Krankenhäusern immer wieder und in regelmäßigen Abständen eingekauft werden muss. Bei einem derartigen Produkt – im Gegensatz zu einem Produkt, dessen Erwerb nur einmal erfolgt – dürfte sich die von der Kommission gerügte allgemeine Praxis weiter fortsetzen.

53. Daher bin ich aufgrund der oben in den Nrn. 45 bis 51 dargelegten Erwägungen und aufgrund der Tatsache, dass die fraglichen Vorgänge ähnlich und fortgesetzt auftreten, der Meinung, dass offenbar eine grundsätzliche und systemische Nichtbeachtung der Richtlinien 93/36 und 93/42 seitens der öffentlichen Auftraggeber und eine Vertragsverletzung der Hellenischen Republik vorliegt.( )

54. Insofern ist zu berücksichtigen, dass es – sobald die Kommission genügend Anhaltspunkte dafür beigebracht hat, dass sich bei den Behörden eines Mitgliedstaats eine wiederholt angewandte, fortbestehende Praxis herausgebildet hat, die gegen die Bestimmungen der Richtlinien 93/36 und 93/42 verstößt – diesem Mitgliedstaat obliegt, diese Angaben und ihre Folgen substantiiert zu bestreiten.

55. Die Krux des vorliegenden Falls ist allerdings, dass die griechische Regierung den gegen diese Krankenhäuser erhobenen Vorwürfen nicht entgegengetreten ist.( ) Griechenland hat auch weder Argumente noch konkrete Anhaltspunkte angeführt, um die von der Kommission vorgebrachten Tatsachen substantiiert zu widerlegen oder zu bestreiten.

56. Vielmehr hat die griechische Regierung im Runderlass Nr. 19384, im vorprozessualen Stadium und vor allem in ihrer Klagebeantwortung anerkannt, dass „bestimmte Krankenhäuser einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften zuwidergehandelt haben“.

57. Da die griechische Regierung daher die von der Kommission vorgebrachten Tatsachen nicht bestritten und nicht genügend zu deren Widerlegung vorgetragen hat, sind diese Tatsachen als erwiesen anzusehen.( )

58. Meines Erachtens hat daher die Kommission den Verstoß Griechenlands gegen Gemeinschaftsrecht hinreichend dargetan. Verstärkend kommt noch hinzu, dass – wie sich aus den Verfahrensakten ergibt und von der griechischen Regierung nicht bestritten wurde – Griechenland das rechtswidrige Verhalten der öffentlichen Auftraggeber weder kontrolliert noch mit Sanktionen belegt.

59. Aus der in Nr. 43 der vorliegenden Schlussanträge angeführten Rechtsprechung folgt, dass Griechenland nach Art. 10 EG verpflichtet war, der Kommission die Erfüllung ihrer Aufgaben im Verfahren gemäß Art. 226 EG zu erleichtern.

60. Anstatt einfach nur zu leugnen( ), dass gestützt auf Einzelfälle (die Griechenland noch nicht einmal abgestritten hat) die Feststellung einer grundsätzlichen Vertragsverletzung möglich ist, hätte Griechenland entsprechend seiner Verpflichtung aus Art. 10 EG nachweisen müssen, dass es auch Fälle gibt, in denen die beiden betreffenden Richtlinien korrekt angewendet wurden. Zu diesem Zweck hätte es Schätzungen über die durchschnittliche Anzahl der jährlichen Ausschreibungen eines Krankenhauses vorlegen sollen, um auf diese Weise zu belegen, dass es sich bei den der Kommission bekannten Vorgängen unter Berücksichtigung ihrer Anzahl, ihrer Verbreitung und der Art der Fachbereiche in der Tat um Ausnahmefälle gehandelt hat und dass diese Vorgänge – in Anbetracht aller anderen Fälle – nicht auf grundsätzliche Mängel zurückzuführen sind. Beides hat die griechische Regierung jedoch sowohl im vorprozessualen Stadium als auch in ihren Schriftsätzen im vorliegenden Verfahren offenkundig unterlassen.

61. Sie trägt einzig und allein vor, die Kommission habe nicht nachgewiesen, dass es sich bei den ihr bekannten Vorgängen nicht um vereinzelte Ausnahmefälle gehandelt habe.

62. Angesichts zum einen der Zahl, der geografischen Verteilung und der verschiedenen Fachrichtungen der Krankenhäuser und zum anderen der Tatsache, dass u. a. einige der größten Krankenhäuser Griechenlands betroffen sind, scheint mir das Verhalten der griechischen Krankenhäuser auf eine grundsätzliche Pflichtverletzung hinauszulaufen, so dass nicht davon ausgegangen werden kann, dass diese auf die vierzehn der Kommission bekannten Fälle beschränkt ist.

63. Wie die Kommission gezeigt hat, führen die Zahl der von den öffentlichen Auftraggebern begangenen Verstöße und die – sowohl generell als auch im Einzelfall – fehlenden Kontrollen und Sanktionen auf administrativer und gerichtlicher Ebene tatsächlich zu einer anderen Schlussfolgerung als der von Griechenland vorgetragenen. Ich bin daher der Auffassung, dass sowohl die Handlungsweise der öffentlichen Auftraggeber als auch die Praxis der zuständigen Aufsichtsbehörden eine ihrer Natur nach systemische Verletzung des vorgeschriebenen Verfahrens erkennen lassen.

64. Die Kommission hat dargetan, dass das Vorliegen der Sachverhalte, die den verschiedenen Beschwerden zugrunde liegen, angesichts ihrer Zahl und ihrer Natur nur dadurch erklärt werden kann, dass gemeinschaftsrechtliche Verpflichtungen in größerem Maßstab nicht eingehalten werden. In einer solchen Situation können die verschiedenen Beschwerdefälle zusammengenommen und im Zusammenhang gesehen nicht mehr als bloß isolierte Vorfälle betrachtet werden, sie sind vielmehr symptomatisch für eine Politik oder Verwaltungspraxis, mit der die Mitgliedstaaten ihre Pflichten nicht erfüllten.( )

65. Dass eine Vielzahl von Krankenhäusern öffentliche Ausschreibungsverfahren unter Verletzung der Richtlinie 93/36 durchführt, stellt tatsächlich eine Verletzung der Verpflichtungen der griechischen Behörden aus Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/36 dar.

66. Die Kommission weist zutreffend darauf hin, dass die Maßnahmen, die die griechische Regierung zur Beseitigung der Verstöße getroffen hat, nachdem ihr diese von der Kommission mitgeteilt worden waren, lediglich im Erlass eines Verordnungsakts des EOF, nämlich des Runderlasses Nr. 19384, sowie in der Versendung eines Erinnerungsschreibens zwei Jahre später bestanden. Letzteres erfolgte am 19. Januar 2006, einen Monat, nachdem die Kommission ihre mit Gründen versehene Stellungnahme an die griechischen Behörden gerichtet hatte.

67. Aus den Verfahrensakten geht jedoch hervor, dass das rechtswidrige Verhalten der öffentlichen Auftraggeber sowie das Unterlassen der griechischen Behörden, dieses Verhalten zu kontrollieren und mit Sanktionen zu belegen, fortbestehen.

68. Angesichts dessen bin ich mit der Kommission der Meinung, dass die ihr zur Kenntnis gebrachten Fälle Beispiele darstellen, die auf eine gängige Praxis griechischer Krankenhäuser beim Bezug von Medizinprodukten hindeuten.

69. Mit dem Argument der griechischen Behörden, dass nationale (Rechtsbehelfs-)Verfahren zur Verfügung stünden, um jedem einzelnen Rechtsverstoß bei der Vergabe öffentlicher Aufträge nachgehen zu können, lässt sich die Verletzung einschlägiger Gemeinschaftsregeln durch den Mitgliedstaat nicht rechtfertigen.

70. Wie der Gerichtshof im Urteil Brasserie du Pêcheur und Factortame( ) ausgeführt hat, „[stellt n]ach ständiger Rechtsprechung … die dem Einzelnen eingeräumte Möglichkeit, sich vor den nationalen Gerichten auf unmittelbar anwendbare Vertragsvorschriften zu berufen, nur eine Mindestgarantie dar und reicht für sich allein nicht aus, um die uneingeschränkte Anwendung des Vertrages zu gewährleisten“.

71. Eine durch eine Verwaltungspraxis eines Mitgliedstaats begründete Vertragsverletzung setzt nämlich voraus, dass sich ein bestimmtes Verhaltensmuster der Behörden des beklagten Mitgliedstaats erkennen lässt.( )

72. Das ist meiner Meinung nach hier der Fall. Den Verfahrensakten zufolge handelt es sich bei der beanstandeten Verwaltungspraxis – wie durch die zahlreichen Beispiele illustriert – eindeutig um eine in gewissem Grad verfestigte und allgemeine Praxis, mit der ein Fehlen von Kontrolle, Durchsetzung und Sanktionen einhergeht.( ) Darüber hinaus besteht dem in Nr. 18 der vorliegenden Schlussanträge dargestellten Vorbringen der Kommission zufolge der Eindruck – der auch durch die allgemeine Tendenz bestätigt wird, die Rechtsmittel gegen Entscheidungen der öffentlichen Auftraggeber zurückzuweisen –, dass der Staatsrat die unzutreffende und rechtswidrige Auslegung der einschlägigen Vorschriften durch die öffentlichen Auftraggeber keineswegs verworfen, sondern sogar bestätigt hat.( )

73. Demnach dürfte die von der Kommission aus den oben dargestellten Gründen gerügte Verwaltungspraxis wohl fortbestehen. Darüber hinaus scheinen aufgrund der Vertragsverletzung der Hellenischen Republik nicht nur besondere, durch die Richtlinien 93/36 und 93/42 geschützte Interessen, sondern ganz allgemein die Ziele dieser Richtlinien gefährdet zu sein.

74. So besteht im vorliegenden Fall der Rechtsbehelf für den Sachverhalt nicht nur im Ergreifen von Maßnahmen, um eine Reihe von Einzelfällen zu lösen, die nicht mit der betreffenden Gemeinschaftspflicht im Einklang stehen, sondern in der Umstellung der allgemeinen Politik und Verwaltungspraxis des betroffenen Mitgliedstaats.( )

75. Darüber hinaus wird die Feststellung – dass es sich bei der beanstandeten Verwaltungspraxis eindeutig um eine in gewissem Grad verfestigte und allgemeine Praxis handelt, mit der ein Fehlen von Kontrolle, Durchsetzung und Sanktionen einhergeht – paradoxerweise anscheinend auch durch das Vorbringen der griechischen Regierung bestätigt, die Sanktionen hätten (noch) nicht verhängt werden können, da zum Zeitpunkt ihrer Gegenerwiderung die Ermittlungen des griechischen Gesundheits- und Vorsorgedienstes noch nicht abgeschlossen gewesen seien. Auf den ersten Blick scheinen sich diese Ermittlungen doch allzu sehr in die Länge zu ziehen; zu dieser Einschätzung muss man nicht zuletzt deshalb kommen, weil die im Rahmen des Verwaltungsverfahrens nach Art. 226 EG mitgeteilten Informationen geeignet gewesen wären, die eigenen Ermittlungen der griechischen Behörden zu fördern. Insbesondere ergibt sich aus den Verfahrensakten, dass die Kommission Griechenland erstmals am 26. September 2003 von dem Verhalten der öffentlichen Auftraggeber in Kenntnis gesetzt und dass Griechenland seine Gegenerwiderung am 19. April 2007 eingereicht hat. Seit Griechenland erstmals über das streitige Verhalten unterrichtet wurde, waren demnach mindestens dreieinhalb Jahre verstrichen.

76. Meiner Ansicht nach ist an dieser Stelle zu beachten, dass im vorliegenden Fall die Kriterien der Zeit (der Umstand, dass der Zuwiderhandlungssachverhalt über einen längeren Zeitraum angedauert hat) und der Schwere (der Grad, um den die wirkliche Situation in dem Mitgliedstaat von dem Ergebnis abweicht, das mittels der Gemeinschaftspflicht erreicht werden soll) offenkundig erfüllt sind.( )

77. Schließlich handelt es sich beim Vertragsverletzungsverfahren um ein objektives Verfahren, so dass der schleppende Fortgang der Ermittlungen der Behörden die Griechenland vorgeworfene Vertragsverletzung nicht beseitigen kann. Im Urteil Kommission/Belgien( ) hat der Gerichtshof ausgeführt, dass „nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofes … ein Mitgliedstaat sich nicht auf Bestimmungen, Übungen oder Umstände seiner internen Rechtsordnung berufen [kann], um damit die Nichtbeachtung von Verpflichtungen zu rechtfertigen, die in den Richtlinien der Gemeinschaft festgelegt sind“.

78. Bei Zugrundelegung der vorstehend angeführten Rechtsprechung hat die Kommission, da die griechische Regierung keine Anhaltspunkte vorgebracht hat, aus denen sich das Gegenteil ergeben würde, rechtlich hinreichend nachgewiesen, dass Griechenland dadurch gegen seine Verpflichtungen aus den Richtlinien 93/36 und 93/42 verstoßen hat, dass es Angebote von Medizinprodukten, die die CE-Kennzeichnung tragen, ablehnt, ohne dass die zuständigen Vergabestellen der griechischen Krankenhäuser in jedem Fall das in der Richtlinie 93/42 beschriebene Verfahren eingehalten haben.( )

IV – Kosten

79. Nach Art. 69 § 2 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Die Kommission hat beantragt, Griechenland die Kosten aufzuerlegen.

V – Ergebnis

80. Meines Erachtens sollte daher der Gerichtshof

– feststellen, dass die Hellenische Republik dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/36/EWG vom 14. Juni 1993 über die Koordinierung der Verfahren zur Vergabe öffentlicher Lieferaufträge sowie aus den Art. 17 und 18 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 geänderten Fassung verstoßen hat, dass sie Angebote von Medizinprodukten, die die EG‑Konformitätskennzeichnung tragen, ablehnt, ohne dass die zuständigen Vergabestellen der griechischen Krankenhäuser in jedem Fall das in der Richtlinie 93/42 beschriebene Verfahren eingehalten haben;

– der Hellenischen Republik die Kosten des Verfahrens auferlegen.