DE Amtsblatt der Europäischen Union C 127/11

Rechtsmittel der PP Nature-Balance Lizenz GmbH gegen das Urteil des Gerichts (Fünfte Kammer) vom 11. Dezember 2014 in der Rechtssache T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz gmbH gegen Europäische Kommission, eingelegt am 20. Februar 2015

(Rechtssache C-82/15 P)

(2015/C 127/18)

Verfahrenssprache: Deutsch

Verfahrensbeteiligte

Rechtsmittelführerin: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Prozessbevollmächtigter: M. Ambrosius, Rechtsanwalt)

Andere Verfahrensbeteiligte: Europäische Kommission

Anträge der Rechtsmittelführerin

Die Rechtsmittelführerin beantragt,

— das Urteil des Gerichts vom 11.12.2014 in der Rechtssache T-189/13 aufzuheben;

— den angefochtenen Durchführungsbeschluss K(2013)369 insoweit für nichtig zu erklären, als durch ihn die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, die Zulassung dahin zu ändern, dass die lokomotorische Indikation gestrichen wird;

— der Kommission sämtliche Kosten aufzuerlegen.

Rechtsmittelgründe und wesentliche Argumente

Die Rechtsmittelführerin stützt sich auf insgesamt fünf Rechtsmittelgründe.

Erster Rechtsmittelgrund: Verstoß gegen Art. 116 der Richtlinie 2001/83 (1) in Verbindung mit dem Vorsorgegrundsatz

Das Gericht beruft sich auf den Vorsorgegrundsatz, um im Hinblick auf die Bewertung des Nutzens ernsthafte Zweifel ausreichen zu lassen. Der Vorsorgegrundsatz beziehe sich jedoch auf die Beurteilung von Risiken, nicht jedoch auf die Beurteilung der Wirksamkeit eines Arzneimittels.

Zweiter Rechtsmittelgrund: Verstoß gegen Art. 116 der Richtlinie 2001/83, indem das Gericht vier Studien als neue Informationen bewertet hat

Neue Informationen, die im Rahmen eines Verfahrens nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83 berücksichtigt werden können, seien nur solche, die nach der Zulassung bzw. ihrer erstmaligen Verlängerung zu Tage getreten sind. Dagegen meine das Gericht, dass die Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human use; CHMP) unabhängig von der Bewertung durch die nationalen Behörden sei. Von daher sei eine Information bereits dann neu, wenn sich der CHMP noch nicht mit der Angelegenheit befasst habe.

Dritter Rechtsmittelgrund: Verstoß gegen Art. 116 der Richtlinie 2001/83 im Hinblick auf die Berücksichtigung des Kriteriums der nicht nachgewiesenen Wirksamkeit

Das Gericht vertrete die Auffassung, dass das Vorliegen von Studien, die nicht geeignet sind, die Wirksamkeit nachzuweisen, für sich genommen bereits ausreichend ist, um an zunehmen, dass der Nutzen eines Arzneimittels nicht vorhanden oder geringer ist als zuvor angenommen. Richtigerweise hätte es erkennen müssen, dass in diesem Zusammenhang die Gründe, die zum Scheitern einer Studie geführt haben, zu berücksichtigen seien.

Vierter Rechtsmittelgrund: Verfälschung von Beweismitteln

Das Gericht habe Beweismittel verfälscht, indem es festgestellt hat, dass zwischen der Beurteilung des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen durch Rapporteur, Co-Rapporteur und SAG-N im Überprüfungsverfahren und der Bewertung des CHMP kein Widerspruch besteht.

Fünfter Rechtsmittelgrund: Verstoß gegen Art. 10a der Richtlinie 2001/83 sowie Anhang der Richtlinie

Das Gericht habe gegen Art. 10 a der Richtlinie 2001/83 sowie Anhang I der Richtlinie verstoßen, indem es angenommen hat, dass diese Bestimmung nur im Rahmen von Neuzulassungsverfahren Anwendung findet. Zudem stelle es einen Verstoß gegen Art. 10 a der Richtlinie 2001/83 dar, dass das Gericht den Umstand billigt, dass sich der CHMP auf die Bewertung von lediglich 4 Studien konzentriert hat, während insgesamt über 80 Studien mit Tolperison vorliegen.

(1) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311, S. 67.