Beschluss des Gerichtshofs (Siebte Kammer) vom 9. November 2009 – Roche und Federfarma/Agencia italiana del Farmaco (AIFA) und Ministero della Salute

(Verbundene Rechtssachen C‑450/07 und C-451/07)

„Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung – Richtlinie 89/105/EWG – Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch – Art. 4 – Preisstopp – Preissenkung“

Rechtsangleichung – Pharmazeutische Erzeugnisse – Richtlinie 89/105 – Humanarzneimittel (Richtlinie 89/105 des Rates, Art. 1 Abs. 1 und 4 Abs. 1 und 2) (vgl. Randnr. 10, Tenor 1-5)

Gegenstand

Vorabentscheidungsersuchen – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Auslegung von Art. 4 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (ABl. 1989, L 40, S. 8) – Arzneimittel, die einem Preisstopp unterliegen – Bei einer etwaigen Preissenkung anzuwendende Modalitäten

Tenor

1. Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ist dahin auszulegen, dass, sofern die in dieser Bestimmung vorgesehenen Anforderungen eingehalten werden, die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats Maßnahmen von allgemeiner Tragweite, die in der Senkung der Preise aller Arzneimittel oder bestimmter Arzneimittelkategorien bestehen, erlassen können, auch wenn dem Erlass dieser Maßnahmen kein Preisstopp vorausgegangen ist.

2. Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 ist dahin auszulegen, dass, sofern die in dieser Bestimmung vorgesehenen Anforderungen eingehalten werden, Maßnahmen zur Senkung der Preise aller Arzneimittel oder bestimmter Arzneimittelkategorien über mehrere Jahre hinweg mehrmals pro Jahr erlassen werden können.

3. Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 ist dahin auszulegen, dass er dem Erlass von Maßnahmen zur Kontrolle der Preise aller Arzneimittel oder bestimmter Arzneimittelkategorien anhand von Ausgabenschätzungen nicht entgegensteht, sofern die in dieser Bestimmung vorgesehenen Anforderungen eingehalten werden und die Schätzungen auf objektive und nachprüfbare Daten gestützt sind.

4. Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 ist dahin auszulegen, dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, unter Wahrung des mit dieser Richtlinie verfolgten Transparenzziels und Einhaltung der in Art. 4 Abs. 1 vorgesehenen Anforderungen die Kriterien festzulegen, anhand deren die Überprüfung der gesamtwirtschaftlichen Lage im Sinne dieser Bestimmung zu erfolgen hat, und dass diese Kriterien in den Arzneimittelausgaben allein, in den gesamten Gesundheitsausgaben oder in anderen Arten von Ausgaben bestehen können.

5. Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 89/105 ist dahin auszulegen, dass

– die Mitgliedstaaten stets vorsehen müssen, dass ein von einem Preisstopp oder einer Preissenkung für alle Arzneimittel oder bestimmte Arzneimittelkategorien betroffenes Unternehmen eine Abweichung von dem durch diese Maßnahmen vorgeschriebenen Preis beantragen kann,

– sie sicherzustellen haben, dass eine begründete Entscheidung über jeden derartigen Antrag ergeht, und

– die konkrete Beteiligung des betroffenen Unternehmens zum einen darin besteht, dass es die besonderen Gründe für seinen Antrag auf Abweichung hinreichend darlegt, und zum anderen darin, dass es zusätzliche Einzelangaben macht, falls die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend sind.