Urteil des Gerichtshofes (Plenum) vom 24. Juli 2003. - Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen Artegodan GmbH und andere. - Rechtsmittel - Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG - Humanarzneimittel - Anorektika: Amfepramon, Clobenzorex, Fenproporex, Norpseudoephedrin, Phentermin - Rücknahme einer Genehmigung für das Inverkehrbringen - Zuständigkeit der Kommission - Rücknahmevoraussetzungen. - Rechtssache C-39/03 P.



Sammlung der Rechtsprechung 2003 Seite I-07885



Leitsätze

Parteien

Entscheidungsgründe

Kostenentscheidung

Tenor



Schlüsselwörter

Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Rücknahme der Genehmigung - Genehmigungen, die gemäß dem mit Schiedsverfahren verbundenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erteilt wurden - Keine Zuständigkeit der Kommission für Genehmigungen, die ursprünglich im Rahmen nationaler Verfahren erteilt wurden

(Richtlinie 75/319 des Rates, Artikel 15a)

Leitsätze

$$Artikel 15a der Richtlinie 75/319 über Arzneispezialitäten in der Fassung der Richtlinie 93/39 gilt für Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die gemäß dem mit Schiedsverfahren verbundenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Kapitel III der Richtlinie 75/319 erteilt wurden. Diese Bestimmung kann nicht als Rechtsgrundlage für Entscheidungen der Kommission dienen, mit denen den Mitgliedstaaten aufgegeben wird, Genehmigungen für das Inverkehrbringen zurückzunehmen, die ursprünglich im Rahmen rein nationaler Verfahren erteilt wurden.

( vgl. Randnrn. 45-46, 51 )

Parteien

In der Rechtssache C-39/03 P

Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch R. B. Wainwright und H. Støvlbæk als Bevollmächtigte im Beistand von Rechtsanwalt B. Wägenbaur, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Rechtsmittelführerin,

betreffend ein Rechtsmittel gegen das Urteil des Gerichts erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften (Zweite erweiterte Kammer) vom 26. November 2002 in den Rechtssachen T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00 (Artegodan u. a./Kommission, Slg. 2002, II-4945) wegen Aufhebung dieses Urteils,

andere Verfahrensbeteiligte:

Artegodan GmbH mit Sitz in Lüchow (Deutschland), Prozessbevollmächtigter: Rechtsanwalt U. Doepner, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Bruno Farmaceutici SpA mit Sitz in Rom (Italien),

Essential Nutrition Ltd mit Sitz in Brough (Vereinigtes Königreich),

Hoechst Marion Roussel Ltd mit Sitz in Denham (Vereinigtes Königreich),

Hoechst Marion Roussel SA mit Sitz in Brüssel (Belgien),

Marion Merrell SA mit Sitz in Puteaux (Frankreich),

Marion Merrell SA mit Sitz in Barcelona (Spanien),

Sanova Pharma GmbH mit Sitz in Wien (Österreich),

Temmler Pharma GmbH & Co. KG mit Sitz in Marburg (Deutschland),

Schuck GmbH mit Sitz in Schwaig (Deutschland),

Laboratórios Roussel Lda mit Sitz in Mem Martins (Portugal),

Laboratoires Roussel Diamant SARL mit Sitz in Puteaux,

Roussel Iberica SA mit Sitz in Barcelona,

Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte B. Sträter und M. Ambrosius, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Gerot Pharmazeutika GmbH mit Sitz in Wien, Prozessbevollmächtigter: Rechtsanwalt K. Grigkar, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Cambridge Healthcare Supplies Ltd mit Sitz in Rackheath (Vereinigtes Königreich), Prozessbevollmächtigte: D. Vaughan, QC, Barrister K. Bacon und Solicitor S. Davis, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

und

Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA mit Sitz in Brüssel, Prozessbevollmächtigte: L. Defalque und X. Leurquin, avocats, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Klägerinnen im ersten Rechtszug,

erlässt

DER GERICHTSHOF (Plenum)

unter Mitwirkung des Präsidenten G. C. Rodríguez Iglesias, der Kammerpräsidenten J.-P. Puissochet, M. Wathelet, R. Schintgen und C. W. A. Timmermans, der Richter C. Gulmann, D. A. O. Edward, A. La Pergola, P. Jann (Berichterstatter) und V. Skouris, der Richterinnen F. Macken und N. Colneric sowie der Richter S. von Bahr, J. N. Cunha Rodrigues und A. Rosas,

Generalanwalt: S. Alber,

Kanzler: M. Múgica Arzamendi, Hauptverwaltungsrätin,

aufgrund der Entscheidung des Präsidenten des Gerichtshofes, das Rechtsmittel gemäß Artikel 62a der Verfahrensordnung einem beschleunigten Verfahren zu unterwerfen,

nach Anhörung der Verfahrensbeteiligten in der Sitzung vom 10. Juni 2003,

nach Anhörung des Generalanwalts

folgendes

Urteil

Entscheidungsgründe

1 Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften hat mit Rechtsmittelschrift, die am 3. Februar 2003 bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen ist, gemäß den Artikeln 225 EG und 56 Absatz 1 der Satzung des Gerichtshofes ein Rechtsmittel gegen das Urteil des Gerichts erster Instanz vom 26. November 2002 in den Rechtssachen T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00 (Artegodan u. a./Kommission, Slg. 2002, II-4945, im Folgenden: angefochtenes Urteil) eingelegt, mit dem das Gericht die Entscheidungen K(2000) 452, K(2000) 453 und K(2000) 608 der Kommission vom 9. März 2000 über die Rücknahme der Zulassungen von Humanarzneimitteln, die die Stoffe Phentermin (Entscheidung K[2000] 452), Amfepramon (Entscheidung K[2000] 453) und andere amphetaminartige" Anorektika, insbesondere Norpseudoephedrin, Clobenzorex und Fenproporex (Entscheidung K[2000] 608), enthalten (im Folgenden: streitige Entscheidungen), für nichtig erklärt hat, soweit sie die von den Klägerinnen im ersten Rechtszug (im Folgenden: Klägerinnen) vermarkteten Arzneimittel betreffen.

Rechtlicher Rahmen

Richtlinie 65/65/EWG

2 Gemäß dem in Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) in der Fassung der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. L 214, S. 22) (im Folgenden: Richtlinie 65/65) aufgestellten Grundsatz darf ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Richtlinie erteilt hat oder wenn eine solche Genehmigung nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1) erteilt wurde.

3 Nach Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 ist die Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 von der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu beantragen. In Absatz 3 dieser Bestimmung werden die Angaben und Unterlagen aufgezählt, die diesem Antrag beizufügen sind. Zu ihnen gehört nach Nummer 9 eine Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses.

4 In Artikel 4a der Richtlinie 65/65 heißt es:

Die in Artikel 4 [dritter] Absatz Nummer 9 genannte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält folgende Angaben:

1. Bezeichnung des Arzneimittels;

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung aus wirksamen Bestandteilen und Bestandteilen der Hilfsstoffe, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist; ...

3. Darreichungsform:

4. Pharmakologische Eigenschaften und, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung zweckdienlich sind, Angaben über die Pharmakokinetik;

5. Klinische Angaben:

5.1. Anwendungsgebiete,

5.2. Gegenanzeigen,

5.3. Unerwünschte Wirkungen (Häufigkeit und Schwere),

5.4. Besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch,

5.5. Verwendung bei Schwangerschaft und Laktation,

5.6. Medikamentöse und sonstige Wechselwirkungen,

5.7. Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und - soweit erforderlich - bei Kindern,

5.8. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel),

5.9. Besondere Warnungen,

5.10. Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen;

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1. (Haupt)Inkompatibilitäten,

6.2. Dauer der Haltbarkeit, nötigenfalls nach Rekonstitution des Erzeugnisses oder bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses,

6.3. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,

6.4. Inhalt des Behältnisses,

6.5. Name oder Firma und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen,

6.6. Gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Erzeugnissen oder den davon stammenden Abfallmaterialien."

5 In Bezug auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bestimmt Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 65/65:

Die Genehmigung nach Artikel 3 wird versagt, wenn sich nach Prüfung der in Artikel 4 aufgeführten Angaben und Unterlagen ergibt, entweder dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist oder dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder vom Antragsteller unzureichend begründet ist oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist."

6 Hinsichtlich der Aussetzung oder Rücknahme einer Genehmigung für das Inverkehrbringen sieht Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 Folgendes vor:

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels aus oder widerrufen sie, wenn sich herausstellt, entweder dass das Arzneimittel [bei bestimmungsgemäßem Gebrauch] schädlich ist oder dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist. ..."

Zweite Richtlinie 75/319/EWG

7 Die Zweite Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. L 147, S. 13) in der Fassung der Richtlinie 93/39 (im Folgenden: Richtlinie 75/319) enthält ein aus den Artikeln 8 bis 15c bestehendes Kapitel III mit dem Titel Ausschuss für Arzneispezialitäten", das durch die Richtlinie 93/39 völlig neu gefasst wurde.

8 Durch Artikel 9 der Richtlinie 75/319 wird ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung nationaler Genehmigungen für das Inverkehrbringen geschaffen. Er bestimmt:

(1) Um gemäß dem Verfahren dieses Kapitels in einem oder mehreren Mitgliedstaaten die Anerkennung einer von einem Mitgliedstaat nach Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG erteilten Genehmigung zu erlangen, muss der Inhaber der Genehmigung bei den zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten einen Antrag zusammen mit den Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 4, 4a und 4b der Richtlinie 65/65/EWG einreichen. ...

...

(4) Abgesehen von dem Ausnahmefall nach Artikel 10 Absatz 1 muss jeder Mitgliedstaat die vom ersten Mitgliedstaat erteilte Genehmigung innerhalb von 90 Tagen ... anerkennen. ..."

9 Artikel 10 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 75/319 sieht Folgendes vor:

(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Genehmigung eines Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit ... darstellen kann, so unterrichtet er abweichend von Artikel 9 Absatz 4 unverzüglich den Antragsteller, den Mitgliedstaat, der die erste Genehmigung erteilt hat, alle anderen von dem Antrag betroffenen Mitgliedstaaten und den Ausschuss. ...

(2) Alle betroffenen Mitgliedstaaten bemühen sich nach Kräften, eine Einigung über die im Hinblick auf den Antrag zu treffende Maßnahme zu erzielen. ... Können die Mitgliedstaaten jedoch innerhalb der in Artikel 9 Absatz 4 genannten Frist keine Einigung erzielen, so unterrichten sie hiervon unverzüglich den Ausschuss, um das Verfahren des Artikels 13 zur Anwendung zu bringen."

10 Nach Artikel 11 der Richtlinie 75/319 kann, wenn mehrere Anträge auf nationale Genehmigungen für das Inverkehrbringen eines bestimmten Arzneimittels gestellt wurden und die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen getroffen haben, jeder Mitgliedstaat, die Kommission oder die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person die Angelegenheit an den Ausschuss verweisen, um das Verfahren nach Artikel 13 der Richtlinie zur Anwendung zu bringen.

11 Artikel 12 Absatz 1 der Richtlinie 75/319 lautet:

Die Mitgliedstaaten oder die Kommission oder der Antragsteller bzw. der Inhaber einer Genehmigung können in besonderen Fällen von Gemeinschaftsinteresse den Ausschuss mit der Anwendung des Verfahrens nach Artikel 13 befassen, bevor sie über einen Antrag auf Genehmigung, über die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung bzw. über jede andere Änderung der Bedingungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen entscheiden, die für erforderlich gehalten wird, insbesondere zur Berücksichtigung der [im Rahmen des Systems der Pharmakovigilanz] gemäß Kapitel Va gesammelten Informationen."

12 Artikel 15a der Richtlinie 75/319 lautet:

(1) Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht, dass die Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung, die gemäß den Bestimmungen dieses Kapitels erteilt worden ist, oder deren Aussetzung oder Rücknahme für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, so verweist der betreffende Mitgliedstaat diese Angelegenheit unverzüglich zur Anwendung der Verfahren gemäß den Artikeln 13 und 14 an den Ausschuss.

(2) Ist eine Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit dringend erforderlich, so kann der Mitgliedstaat unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 12 in Ausnahmefällen bis zu einer endgültigen Entscheidung das Inverkehrbringen und die Anwendung des betreffenden Arzneimittels in seinem Hoheitsgebiet aussetzen. Er hat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten spätestens am nächsten Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahme zu unterrichten."

13 In Bezug auf die verfahrenstechnischen Aspekte sieht Artikel 13 der Richtlinie 75/319, der das Verfahren vor dem Ausschuss regelt, vor, dass der Ausschuss am Ende dieses Verfahrens ein begründetes Gutachten abgibt. Nach Artikel 13 Absatz 5 muss die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (im Folgenden: Agentur) das endgültige Gutachten des Ausschusses den Mitgliedstaaten, der Kommission und der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person zusammen mit einem Bericht übermitteln, der die Beurteilung des Arzneimittels enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt.

14 Artikel 14 der Richtlinie 75/319 legt fest, welches Verfahren anzuwenden ist, nachdem die Kommission das Gutachten des Ausschusses erhalten hat. Nach Absatz 1 Unterabsatz 1 dieser Bestimmung erstellt die Kommission innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens einen Entwurf der Entscheidung über den Antrag. Unterabsatz 3 lautet: Entspricht der Entscheidungsentwurf ausnahmsweise nicht dem Gutachten der Agentur, so hat die Kommission auch eine eingehende Begründung der Abweichung beizufügen."

Vorgeschichte des Rechtsstreits

15 Die Artegodan GmbH, die Bruno Farmaceutici SpA, die Essential Nutrition Ltd, die Hoechst Marion Roussel Ltd, die Hoechst Marion Roussel SA, die Marion Merrell SA (Frankreich), die Marion Merrell SA (Spanien), die Sanova Pharma GmbH, die Temmler Pharma GmbH & Co. KG, die Schuck GmbH, die Laboratórios Roussel Lda, die Laboratoires Roussel Diamant SARL, die Roussel Iberica SA, die Gerot Pharmazeutika GmbH, die Cambridge Healthcare Supplies Ltd und die Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA sind Inhaber von - ursprünglich von den zuständigen nationalen Behörden erteilten - Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die amphetaminartige" Anorektika enthalten, und zwar Phentermin, Amfepramon, Clobenzorex, Fenproporex oder Norpseudoephedrin.

Die Entscheidung K(96) 3608 endg./1 der Kommission

16 Der von der Bundesrepublik Deutschland gemäß Artikel 12 der Richtlinie 75/319 befasste Ausschuss leitete das in Artikel 13 dieser Richtlinie vorgesehene Verfahren ein und legte an dessen Ende am 17. Juli 1996 drei endgültige Gutachten für verschiedene amphetaminartige" Anorektika vor.

17 Dieses Verfahren führte zum Erlass der Entscheidung K(96) 3608 endg./1 der Kommission vom 9. Dezember 1996 über die Zulassung der Humanarzneimittel, die folgende Stoffe enthalten: Clobenzorex, Norpseudoephedrin, Phentermin, Fenproporex, Mazindol, Amfepramon, Phendimetrazin, Phenmetrazin, Mefenorex (im Folgenden: Entscheidung von 1996).

18 In dieser ausdrücklich auf Artikel 14 der Richtlinie 75/319 gestützten Entscheidung gab die Kommission im Einklang mit den Gutachten des Ausschusses vom 17. Juli 1996 den betroffenen Mitgliedstaaten auf, bestimmte klinische Angaben zu ändern, die bei der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel in den Zusammenfassungen ihrer Merkmale enthalten waren. Sie schrieb eine Reihe klinischer Angaben zu Anwendungsgebieten, Dosierung, Art der Anwendung, Gegenanzeigen, besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie unerwünschten Wirkungen der betreffenden Arzneimittel vor.

Die streitigen Entscheidungen

19 Im Anschluss an Informationen, die von der belgischen und der österreichischen Regierung übermittelt worden waren, leitete der Ausschuss das in Artikel 13 der Richtlinie 75/319 vorgesehene Verfahren in Bezug auf Phentermin, Amfepramon und andere amphetaminartige" Anorektika, insbesondere Clobenzorex, Fenproporex und Norpseudoephedrin, ein. Am 31. August 1999 erstattete er drei endgültige Gutachten.

20 Am 9. März 2000 erließ die Kommission auf der Grundlage von Artikel 15a der Richtlinie 75/319 die streitigen Entscheidungen über die Rücknahme der Zulassungen von Humanarzneimitteln, die die Stoffe Phentermin (Entscheidung K[2000] 452), Amfepramon (Entscheidung K[2000] 453) bzw. Clobenzorex, Fenbutrazat, Fenproporex, Mazindol, Mefenorex, Norpseudoephedrin, Phenmetrazin, Phendimetrazin oder Propylhexedrin (Entscheidung K[2000] 608) enthalten.

21 In Artikel 1 des verfügenden Teils jeder der streitigen Entscheidungen gibt die Kommission den Mitgliedstaaten auf, die gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 65/65/EWG erteilten einzelstaatlichen Zulassungen für die in Anhang I [der betreffenden Entscheidung] aufgelisteten Arzneimittel, die [den oder die untersuchten Stoffe] enthalten", zurückzunehmen. Sie begründet dies in Artikel 2 der streitigen Entscheidungen mit den ihnen als Anhang II beigefügten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Agentur zu dem oder den fraglichen Stoffen. In Artikel 3 der streitigen Entscheidungen verpflichtet sie die betroffenen Mitgliedstaaten, der Entscheidung innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen.

Das angefochtene Urteil

22 Mit dem angefochtenen Urteil erklärte das Gericht die drei streitigen Entscheidungen für nichtig, soweit sie die von den Klägerinnen vermarkteten Arzneimittel betreffen.

23 Erstens gab das Gericht dem von den Klägerinnen auf die Unzuständigkeit der Kommission für den Erlass der streitigen Entscheidungen gestützten Klagegrund statt.

24 Das Gericht stellte zunächst fest, es sei zwischen den Parteien unstreitig, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der von den streitigen Entscheidungen erfassten Arzneimittel gemäß den nationalen Verfahren in den verschiedenen betroffenen Mitgliedstaaten und nicht in dem mit Schiedsverfahren verbundenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Kapitel III der Richtlinie 75/319 erteilt und gegebenenfalls verlängert worden seien (Randnr. 113 des angefochtenen Urteils).

25 Das Gericht zog daraus folgenden Schluss: Lässt man die Entscheidung [von] 1996 außer Acht, so hatten diese Genehmigungen rein nationalen Charakter. [Daher] waren für die Aussetzung, Änderung oder Rücknahme der Genehmigungen ... zum Zeitpunkt des Erlasses der [streitigen] Entscheidungen ausschließlich die betreffenden Mitgliedstaaten zuständig; dabei handelt es sich nach der Einführung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung durch die Richtlinie 93/39 grundsätzlich um eine Restzuständigkeit" (Randnr. 114 des angefochtenen Urteils). Nach der vom Gericht vorgenommenen Auslegung der Gemeinschaftsregelung beschränkt sich diese ausschließliche Zuständigkeit der Mitgliedstaaten seit dem 1. Januar 1995 zum einen auf die Erteilung und Verwaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die nur in einem Mitgliedstaat vermarktet werden, und zum anderen auf die Verwaltung der rein nationalen Genehmigungen, die vor diesem Zeitpunkt oder in der Übergangszeit zwischen dem 1. Januar 1995 und dem 31. Dezember 1997 erteilt wurden" (Randnr. 116 des angefochtenen Urteils).

26 Das Gericht prüfte sodann, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel nach ihrer Änderung gemäß der Entscheidung von 1996 unter Artikel 15a Absatz 1 der Richtlinie 75/319 fielen, der die Rechtsgrundlage für den Erlass der streitigen Entscheidungen durch die Kommission bildet. Das Gericht stellte fest, dass diese Vorschrift für Genehmigungen gelte, die gemäß den Bestimmungen des Kapitels III der Richtlinie 75/319 erteilt worden seien, und legte sie dahin aus, dass für die Änderung, Aussetzung oder Rücknahme solcher Genehmigungen, die auf Initiative eines Mitgliedstaats zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vorgenommen wird, ausschließlich die Kommission zuständig ist, die im Anschluss an ein Gutachten des Ausschusses gemäß den in den Artikeln 13 und 14 der Richtlinie 75/319 geregelten Verfahren entscheidet", während umgekehrt für die Änderung, Aussetzung und Rücknahme von Genehmigungen, die nicht unter Artikel 15a fallen, grundsätzlich die Mitgliedstaaten ausschließlich zuständig [bleiben]" (Randnr. 121 des angefochtenen Urteils).

27 Das Gericht vertrat die Auffassung, da der Wortlaut der Artikel 12 und 15a der Richtlinie 75/319 keine klaren Anhaltspunkte liefere, sei zu prüfen, ob nach der Systematik des Kapitels III dieser Richtlinie und im Licht der mit ihr verfolgten Ziele Artikel 15a Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 12 dahin ausgelegt werden könne, dass er auch für die im Rahmen von Artikel 12 harmonisierten nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen gelte (Randnr. 125 des angefochtenen Urteils).

28 Dabei ging das Gericht auf die Frage ein, welche Behörde für die Entscheidung nach einem Gutachten des gemäß Artikel 12 der Richtlinie 75/319 - der ausdrücklich nur die Anwendung des in Artikel 13 der Richtlinie geregelten Konsultationsverfahrens vorsehe - befassten Ausschusses zuständig sei. Es entschied hierzu, dass Artikel 12 der Richtlinie 75/319 im residualen Bereich der ausschließlichen Zuständigkeit der Mitgliedstaaten oder bei der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels durch den Referenzmitgliedstaat ... anzuwenden [ist]" (Randnr. 142 des angefochtenen Urteils) und dass er nicht dahin ausgelegt werden [kann], dass er die Kommission implizit ermächtigt, eine bindende Entscheidung gemäß dem Verfahren des Artikels 14 [der Richtlinie 75/319] zu erlassen" (Randnr. 147 des angefochtenen Urteils), anders als Artikel 10 Absatz 2, der zwar ebenfalls auf das in Artikel 13 vorgesehene Konsultationsverfahren verweise, sich jedoch in einen anderen Rahmen - den des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung - einfüge (Randnrn. 130 bis 133 des angefochtenen Urteils). Das Gericht stützte sich bei dieser Schlussfolgerung insbesondere auf Erwägungen zur Systematik des Kapitels III der Richtlinie 75/319 und zu den mit ihr verfolgten Zielen.

29 Im Hinblick darauf, dass die Entscheidung von 1996 von den Mitgliedstaaten durchgeführt worden war, vertrat das Gericht schließlich die Auffassung, es sei jedoch zu prüfen, ob die von den Mitgliedstaaten im Anschluss an die Konsultation des Ausschusses gemäß Artikel 12 der Richtlinie 75/319 harmonisierten Genehmigungen nach der Systematik des Kapitels III der Richtlinie gleichwohl den gemäß den Bestimmungen dieses Kapitels erlassenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen gleichgestellt werden könnten (Randnr. 148 des angefochtenen Urteils).

30 Insoweit vertrat das Gericht die Auffassung, dass mangels einer ausdrücklichen Bestimmung der in Artikel 5 Absatz 1 EG aufgestellte Grundsatz, dass die Gemeinschaft innerhalb der Grenzen der ihr zugewiesenen Befugnisse tätig wird, einer Auslegung von Artikel 15a Absatz 1 der Richtlinie 75/319 entgegen[steht], nach der die Harmonisierung bestimmter Genehmigungen entsprechend einem nicht bindenden Gutachten des Ausschusses gemäß Artikel 12 der Richtlinie dazu führen könnte, dass die betreffenden Mitgliedstaaten ihre Zuständigkeit verlieren, weil beim Erlass jeder nachfolgenden Entscheidung über die Aussetzung oder die Rücknahme dieser Genehmigungen das in Artikel 15a vorgesehene Schiedsverfahren zur Anwendung käme" (Randnr. 150 des angefochtenen Urteils). Es entschied daher, dass nach der Systematik der Richtlinie 75/319 ... der Begriff der gemäß den Bestimmungen des Kapitels III dieser Richtlinie erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen in Artikel 15a Absatz 1 nicht dahin ausgelegt werden [kann], dass er auch die im Anschluss an das Gutachten des Ausschusses gemäß Artikel 12 harmonisierten Genehmigungen umfasst" (Randnr. 155 des angefochtenen Urteils).

31 Das Gericht zog daraus den Schluss, dass die streitigen Entscheidungen der Rechtsgrundlage entbehrten und dass der Klagegrund der Unzuständigkeit der Kommission begründet sei.

32 Zweitens entschied das Gericht, dass die streitigen Entscheidungen, selbst wenn die Kommission für ihren Erlass zuständig gewesen wäre, gleichwohl wegen Verstoßes gegen Artikel 11 der Richtlinie 65/65 rechtswidrig wären (Randnrn. 156 und 170 bis 221 des angefochtenen Urteils).

Verfahren vor dem Gericht und Anträge der Beteiligten

33 Mit besonderem Schriftsatz, der am 3. Februar 2003 bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen ist, hat die Kommission gemäß Artikel 62a der Verfahrensordnung beantragt, die Rechtssache einem beschleunigten Verfahren zu unterwerfen.

34 Mit besonderem Schriftsatz, der am gleichen Tag bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen ist, hat die Kommission gemäß Artikel 242 EG die Aussetzung der Durchführung des angefochtenen Urteils beantragt.

35 Auf Vorschlag des Berichterstatters und nach Anhörung der anderen Verfahrensbeteiligten sowie des Generalanwalts hat der Präsident des Gerichtshofes am 26. Februar 2003 beschlossen, die Rechtssache einem beschleunigten Verfahren zu unterwerfen.

36 Mit Beschluss vom 8. Mai 2003 in der Rechtssache C-39/03 P-R (Kommission/Artegodan u. a., noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht) hat der Präsident des Gerichtshofes den Antrag auf Aussetzung der Durchführung des angefochtenen Urteils zurückgewiesen.

37 Die Kommission beantragt, das angefochtene Urteil aufzuheben und den anderen Verfahrensbeteiligten die Kosten aufzuerlegen.

38 Die anderen Verfahrensbeteiligten beantragen, das Rechtsmittel zurückzuweisen und der Kommission die Kosten aufzuerlegen.

Zum Rechtsmittel

39 Die Kommission stützt ihr Rechtsmittel auf Gründe, die zum einen die Ausführungen des Gerichts zur fehlenden Zuständigkeit der Kommission für den Erlass der streitigen Entscheidungen und zum anderen seine Auslegung der Voraussetzungen für die Rücknahme von Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 betreffen.

40 Hinsichtlich ihrer Zuständigkeit für den Erlass der streitigen Entscheidungen macht die Kommission geltend, das Gericht habe die Artikel 15a und 12 der Richtlinie 75/319 verkannt, als es entschieden habe, dass diese ihr keine Zuständigkeit für den Erlass der streitigen Entscheidungen verliehen. Hilfsweise trägt sie vor, das Gericht habe die genannten Bestimmungen dadurch verkannt, dass es die Auswirkungen der Harmonisierung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel durch die Entscheidung von 1996 unberücksichtigt gelassen habe.

41 Mit dem ersten Teil ihres Hauptvorbringens führt die Kommission aus, das Gericht habe sowohl den Wortlaut als auch den Zweck von Artikel 15a der Richtlinie 75/319 verkannt. Er gelte für Genehmigungen, die gemäß den Bestimmungen des Kapitels III der Richtlinie 75/319 erteilt worden seien, und beziehe sich damit auf das gesamte Kapitel III und insbesondere auf dessen Artikel 10, 11 und 12. Ebenso wie diese drei Artikel ziele auch Artikel 15a der Richtlinie 75/319 darauf ab, zur Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus in allen Mitgliedstaaten zu verhindern, dass die Mitgliedstaaten einseitige abweichende Maßnahmen in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines bestimmten Arzneimittels ergriffen. Wie eine historische Auslegung des Kapitels III der Richtlinie 75/319 bestätige, sei Artikel 15a als Follow-up-Verfahren" anzusehen und müsse für alle in Kapitel III vorgesehenen Verfahren gelten.

42 Das Gericht habe auch die in der Richtlinie 75/319 vorgesehene Zuständigkeitsverteilung zwischen der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten verkannt. Entgegen der von ihm insbesondere in den Randnummern 116 und 121 des angefochtenen Urteils vertretenen Auffassung enthalte diese Richtlinie keine Abgrenzung ausschließlicher" Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten und der Kommission. Die Bestimmungen des Kapitels III der Richtlinie 75/319 fügten sich vielmehr in ein System geteilter, sich ergänzender Zuständigkeiten ein, wonach die Mitgliedstaaten für nationale Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln zuständig seien und die Gemeinschaft immer dann zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und des Binnenmarkts für Arzneimittel tätig werden könne, wenn dies in den verschiedenen durch die Artikel 10, 11, 12 und 15a der Richtlinie geregelten Fällen geboten sei. In diesen Fällen seien die Mitgliedstaaten dafür zuständig, ein Schiedsverfahren einzuleiten, indem sie den Ausschuss mit der Anwendung der Verfahren gemäß den Artikeln 13 und 14 der Richtlinie befassten. Die Kommission sei dann zum Erlass einer Entscheidung befugt, die die Mitgliedstaaten umzusetzen hätten.

43 Die anderen Verfahrensbeteiligten wenden sich gegen die Analyse der Kommission. Sie tragen im Wesentlichen vor, aufgrund der Klarheit des Wortlauts von Artikel 15a Absatz 1 der Richtlinie 75/319 erübrige sich eine detaillierte Prüfung dieser Bestimmung. Sie solle nur gewährleisten, dass die einmal im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen kein unterschiedliches Schicksal in den verschiedenen Mitgliedstaaten erlitten. Die Entscheidung von 1996 habe schon deshalb nicht zu einer Harmonisierung geführt, weil sie nur die Zusammenfassung der Merkmale der fraglichen Arzneimittel betroffen habe. Es habe sich um eine Ergänzung der nationalen Genehmigungen in Bezug auf die Wirkstoffe der fraglichen Arzneimittel gehandelt. Eine solche Änderung könne einer Entscheidung im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung nicht gleichstehen, so dass die Zuständigkeit für die Änderung, Aussetzung oder Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel bei den Mitgliedstaaten verbleibe. Jede andere Auslegung von Artikel 15a der Richtlinie 75/319 werde durch eine historische Auslegung des Kapitels III der Richtlinie nicht gestützt und würde im Übrigen gegen den Grundsatz der Subsidiarität in Artikel 5 EG verstoßen.

44 Hierzu ist festzustellen, dass die streitigen Entscheidungen allein auf Artikel 15a der Richtlinie 75/319 gestützt wurden.

45 Nach seinem Wortlaut gilt Artikel 15a der Richtlinie 75/319 für Genehmigungen, die gemäß den Bestimmungen des Kapitels III dieser Richtlinie erteilt wurden.

46 Nach den von der Kommission nicht bestrittenen Feststellungen des Gerichts wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Rücknahme in den streitigen Entscheidungen angeordnet wird, aber ursprünglich im Rahmen rein nationaler Verfahren erteilt.

47 Unterstellt man, dass der Zweck von Artikel 15a der Richtlinie 75/319 eine weite Auslegung gebietet, die es erlaubt, ihn auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen anzuwenden, die nicht im Rahmen von Kapitel III erteilt wurden, sondern Gegenstand eines anderen Harmonisierungsverfahrens waren, so ist im vorliegenden Fall zu prüfen, ob die Entscheidung von 1996 als eine solche Harmonisierung angesehen werden kann.

48 Die Entscheidung von 1996 beschränkte sich unstreitig darauf, die Änderung bestimmter Teile der ursprünglichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen anzuordnen, und zwar des Inhalts der klinischen Informationen, die nach Artikel 4a Nr. 5 der Richtlinie 65/65 neben anderen Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sein müssen.

49 Eine solche teilweise Änderung kann einer gemäß den Bestimmungen des Kapitels III der Richtlinie 75/319 erteilten Genehmigung nicht gleichgestellt werden.

50 Es spielt daher keine Rolle, ob diese teilweise Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel auf der Umsetzung einer verbindlichen Entscheidung oder auf einer von den Mitgliedstaaten freiwillig vorgenommenen Harmonisierung beruhte.

51 Folglich konnte Artikel 15a der Richtlinie 75/319 nicht als Rechtsgrundlage für die streitigen Entscheidungen dienen.

52 Ohne dass zum übrigen Vorbringen der Kommission Stellung genommen werden muss, ist unter diesen Umständen festzustellen, dass das Gericht der Kommission zu Recht die Zuständigkeit für den Erlass der streitigen Entscheidungen abgesprochen und diese infolgedessen für nichtig erklärt hat.

53 Nach alledem ist das Rechtsmittel zurückzuweisen.

Kostenentscheidung

Kosten

54 Nach Artikel 69 § 2 der Verfahrensordnung, der nach Artikel 118 der Verfahrensordnung auf das Rechtsmittelverfahren Anwendung findet, ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da die anderen Verfahrensbeteiligten die Verurteilung der Kommission zur Tragung der Kosten beantragt haben und diese mit ihrem Vorbringen unterlegen ist, sind ihr die Kosten des vorliegenden Verfahrens und des Verfahrens der einstweiligen Anordnung aufzuerlegen.

Tenor

Aus diesen Gründen

hat

DER GERICHTSHOF (Plenum)

für Recht erkannt und entschieden:

1. Das Rechtsmittel wird zurückgewiesen.

2. Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften trägt die Kosten des vorliegenden Verfahrens und des Verfahrens der einstweiligen Anordnung.