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Leitsätze



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1 . VORABENTSCHEIDUNGSVERFAHREN - ZUSTÄNDIGKEIT DES GERICHTSHOFES - GRENZEN

( EWG-VERTRAG , ARTIKEL 177 )

2.RECHTSANGLEICHUNG - ARZNEISPEZIALITÄTEN - RICHTLINIE 65/65 - ARZNEIMITTEL - BEGRIFF - STOFFE , DIE NICHT AUSDRÜCKLICH ALS GEEIGNET BEZEICHNET ODER EMPFOHLEN WERDEN , EINE ERKRANKUNG ZU HEILEN , ZU LINDERN ODER ZU VERHÜTEN - QUALIFIZIERUNG IM HINBLICK AUF DIE GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE DEFINITION

( RICHTLINIE 65/65 DES RATES , ARTIKEL 1 )

3.RECHTSANGLEICHUNG - ARZNEISPEZIALITÄTEN - RICHTLINIE 65/65 - ARZNEIMITTEL - STOFFE , DIE DAZU BESTIMMT SIND , IM ODER AM MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPER ANGEWANDT ZU WERDEN - BEGRIFF - VITAMINPRÄPARATE - EINBEZIEHUNG - KRITERIEN

( RICHTLINIE 65/65 DES RATES , ARTIKEL 1 )

4.FREIER WARENVERKEHR - MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNGEN - MASSNAHMEN GLEICHER WIRKUNG - REGELUNG , DIE DEN VERTRIEB VON VITAMINEN UND VITAMINPRÄPARATEN OHNE DEREN VORHERIGE REGISTRIERUNG BEI DER VERWALTUNG VERBIETET

( EWG-VERTRAG , ARTIKEL 30 )

5.FREIER WARENVERKEHR - AUSNAHMEN - GEGENSTAND - VORHANDENSEIN VON RICHTLINIEN ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTSVORSCHRIFTEN - WIRKUNGEN

( EWG-VERTRAG , ARTIKEL 36 UND 100 )

6.FREIER WARENVERKEHR - AUSNAHMEN - SCHUTZ DER GESUNDHEIT - BEFUGNISSE DER MITGLIEDSTAATEN - UMFANG

( EWG-VERTRAG , ARTIKEL 36 )

7.FREIER WARENVERKEHR - AUSNAHMEN - SCHUTZ DER GESUNDHEIT - VERBOT DES VERKAUFS ODER DES BEREITHALTENS VON AUS EINEM ANDEREN MITGLIEDSTAAT EINGEFÜHRTEN VITAMINPRÄPARATEN - RECHTFERTIGUNG - GRENZEN

( EWG-VERTRAG , ARTIKEL 36 )

Leitsätze

1 . DER GERICHTSHOF KANN ZWAR IM VERFAHREN NACH ARTIKEL 177 EWG-VERTRAG NICHT ÜBER DIE VEREINBARKEIT VON BESTIMMUNGEN EINES NATIONALEN GESETZES MIT DEM VERTRAG BEFINDEN , ER IST JEDOCH BEFUGT , DEM VORLEGENDEN GERICHT ALLE KRITERIEN FÜR DIE AUSLEGUNG DES GEMEINSCHAFTSRECHTS AN DIE HAND ZU GEBEN , DIE DIESES IN DIE LAGE VERSETZEN , ÜBER DIE FRAGE DER VEREINBARKEIT SELBST ZU ENTSCHEIDEN .

2 . STOFFE WIE VITAMINPRÄPARATE , DIE NICHT AUSDRÜCKLICH ALS GEEIGNET ' ' BEZEICHNET ODER EMPFOHLEN ' ' WERDEN , EINE ERKRANKUNG ZU HEILEN , ZU LINDERN ODER ZU VERHÜTEN , KÖNNEN DENNOCH IM SINNE DER SICH AUS DER RICHTLINIE 65/65 FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN ERGEBENDEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN DEFINITION DES ARZNEIMITTELS STOFFE SEIN , ' ' DIE ALS MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN BEZEICHNET WERDEN ' ' .

EIN STOFF , DER EIN ' ' MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN ' ' IST , DER JEDOCH NICHT ALS SOLCHES ' ' BEZEICHNET ' ' WIRD , FÄLLT GRUNDSÄTZLICH IN DEN ANWENDUNGSBEREICH DER ZWEITEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN DEFINITION DES ARZNEIMITTELS , NACH DER ALLE STOFFE ODER STOFFZUSAMMENSETZUNGEN , DIE DAZU BESTIMMT SIND , IM ODER AM MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPER ZUR ERSTELLUNG EINER ÄRZTLICHEN DIAGNOSE ODER ZUR WIEDERHERSTELLUNG , BESSERUNG ODER BEEINFLUSSUNG DER MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPERFUNKTIONEN ANGEWANDT ZU WERDEN , EBENFALLS ALS ARZNEIMITTEL ANZUSEHEN SIND .

EIN ERZEUGNIS , DAS WEDER UNTER DEN ERSTEN NOCH UNTER DEN ZWEITEN TEIL DER SICH AUS DER RICHTLINIE 65/65 FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN ERGEBENDEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN DEFINITION FÄLLT , KANN NICHT ALS ARZNEIMITTEL IM SINNE DIESER RICHTLINIE ANGESEHEN WERDEN .

3 . ES IST BEI DERZEITIGEM STAND DER WISSENSCHAFT UNMÖGLICH ANZUGEBEN , OB DAS KRITERIUM DER KONZENTRATION FÜR SICH ALLEIN IMMER AUSREICHENDER ANHALTSPUNKT DAFÜR SEIN KANN , DASS EIN VITAMINPRÄPARAT EIN ARZNEIMITTEL DARSTELLT ; UMSOWENIGER IST DIE ANGABE MÖGLICH , VON WELCHEM KONZENTRATIONSGRAD AN EIN DERARTIGES VITAMINPRÄPARAT UNTER DIE SICH AUS DER RICHTLINIE 65/65 FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN ERGEBENDE GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE DEFINITION DES ARNEIMITTELS FALLEN WÜRDE .

DIE QUALIFIZIERUNG EINES VITAMINS ALS ARZNEIMITTEL IM SINNE DES ZWEITEN TEILS DER DEFINITION IN DIESER RICHTLINIE IST DAHER VON FALL ZU FALL UNTER BERÜCKSICHTIGUNG DER BEIM JEWEILIGEN STAND DER WISSENSCHAFTLICHEN ERKENNTNIS FESTSTEHENDEN PHARMAKOLOGISCHEN EIGENSCHAFTEN JEDES EINZELNEN VITAMINS VORZUNEHMEN .

4 . ALS MASSNAHME MIT GLEICHER WIRKUNG WIE MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNGEN IM SINNE DES ARTIKELS 30 EWG-VERTRAG IST JEDE HANDELSREGELUNG DER MITGLIEDSTAATEN ANZUSEHEN , DIE GEEIGNET IST , DEN INNERGEMEINSCHAFTLICHEN HANDEL UNMITTELBAR ODER MITTELBAR , TATSÄCHLICH ODER POTENTIELL ZU BEHINDERN .

EINE REGELUNG , DIE DEN VERTRIEB VON VITAMINEN UND VITAMINPRÄPARATEN OHNE DEREN VORHERIGE REGISTRIERUNG BEI DER VERWALTUNG VERBIETET , STELLT EINE DERARTIGE MASSNAHME DAR , DA DIESE REGELUNG GEEIGNET IST , DEN HANDEL ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN ZU BEHINDERN .

5 . NUR WENN RICHTLINIEN DER GEMEINSCHAFT IN ANWENDUNG DES ARTIKELS 100 EWG-VERTRAG DIE VOLLSTÄNDIGE HARMONISIERUNG ALLER ZUR GEWÄHRLEISTUNG DES SCHUTZES DER GESUNDHEIT VON MENSCHEN UND TIEREN NOTWENDIGEN MASSNAHMEN VORSEHEN UND GEMEINSCHAFTLICHE VERFAHREN ZUR KONTROLLE IHRER EINHALTUNG REGELN , IST DER RÜCKGRIFF AUF ARTIKEL 36 NICHT MEHR GERECHTFERTIGT .

6 . SOWEIT BEIM JEWEILIGEN STAND DER FORSCHUNG NOCH UNSICHERHEITEN BESTEHEN , IST ES MANGELS EINER HARMONISIERUNG SACHE DER MITGLIEDSTAATEN , UNTER BERÜCKSICHTIGUNG DER ERFORDERNISSE DES FREIEN WARENVERKEHRS INNERHALB DER GEMEINSCHAFT ZU BESTIMMEN , IN WELCHEM UMFANG SIE DEN SCHUTZ DER GESUNDHEIT UND DES LEBENS VON MENSCHEN GEWÄHRLEISTEN WOLLEN .

HIERBEI IST ES SACHE DER NATIONALEN STELLEN , IN JEDEM EINZELFALL DARZUTUN , DASS IHRE REGELUNG ERFORDERLICH IST , UM DIE IN ARTIKEL 36 EWG-VERTRAG GENANNTEN INTERESSEN WIRKSAM ZU SCHÜTZEN , INSBESONDERE , DASS DER VERTRIEB DES IN FRAGE STEHENDEN ERZEUGNISSES EINE ERNSTE GEFAHR FÜR DIE GESUNDHEIT DARSTELLT .

7 . WENN BESTIMMTE AUS EINEM ANDEREN MITGLIEDSTAAT EINGEFÜHRTE VITAMIN- ODER MULTIVITAMINPRÄPARATE ZWAR ALS ARZNEIMITTEL IM SINNE DER RICHTLINIE 65/65 FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN ANGESEHEN WERDEN KÖNNEN , ABER NICHT DURCH DAS ARZNEIMITTELRECHT EINES ODER MEHRERER MITGLIEDSTAATEN ERFASST WERDEN , ODER NICHT DURCH DIE SICH AUS DIESER RICHTLINIE ERGEBENDE GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE DEFINITION DES ARZNEIMITTELS ERFASST WERDEN , KANN DAS RECHT EINES MITGLIEDSTAATS DEN VERKAUF ODER DAS BEREITHALTEN DERARTIGER PRÄPARATE VERBIETEN , INSBESONDERE WENN SIE ALS ARZNEIMITTEL AUFGEMACHT SIND ODER EINEN HOHEN KONZENTRATIONSGRAD BESITZEN . EINE DERARTIGE REGELUNG IST JEDOCH NUR GERECHTFERTIGT , SOFERN GENEHMIGUNGEN ZUM VERTRIEB ERTEILT WERDEN , WENN SIE MIT DEN ERFORDERNISSEN DES GESUNDHEITSSCHUTZES VEREINBAR SIND .