Schlüsselwörter

Leitsätze



Schlüsselwörter

1 . MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNGEN - MASSNAHMEN GLEICHER WIRKUNG - BEGRIFF

( EWG-VERTRAG , ARTIKEL 30 )

2 . MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNGEN - PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE - EINFUHR - INVERKEHRBRINGEN - EINSCHRÄNKUNG - VERBOT - AUSNAHME IM SINNE VON ARTIKEL 36 EWG-VERTRAG - VORAUSSETZUNGEN

Leitsätze

1 . EINE NATIONALE REGELUNG ODER PRAXIS , DIE DAZU FÜHRT , DIE EINFUHREN IN DER WEISE ZU KANALISIEREN , DASS SIE NUR BESTIMMTEN UNTERNEHMEN MÖGLICH SIND , ANDERE JEDOCH DAVON AUSGESCHLOSSEN WERDEN , STELLT EINE MASSNAHME GLEICHER WIRKUNG WIE EINE MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNG IM SINNE DES ARTIKELS 30 EWG-VERTRAG DAR .

2 . EINE NATIONALE REGELUNG ODER PRAXIS , DIE EINE DIE EINFUHREN PHARMAZEUTISCHER ERZEUGNISSE BESCHRÄNKENDE WIRKUNG HAT ODER HABEN KANN , IST MIT DEM VERTRAG NUR VEREINBAR , SOWEIT SIE FÜR EINEN WIRKSAMEN SCHUTZ DER GESUNDHEIT UND DES LEBENS VON MENSCHEN NOTWENDIG IST .

EINE SOLCHE REGELUNG ODER PRAXIS FÄLLT DAHER NICHT UNTER DIE AUSNAHMEBESTIMMUNGEN DES ARTIKELS 36 , WENN DIE GESUNDHEIT ODER DAS LEBEN VON MENSCHEN GENAUSO WIRKSAM DURCH MASSNAHMEN GESCHÜTZT WERDEN KANN , DIE DEN INNERGEMEINSCHAFTLICHEN HANDEL WENIGER BESCHRÄNKEN .

INSBESONDERE KANN ARTIKEL 36 NICHT ZUR RECHTFERTIGUNG - SELBST AN SICH ZWECKMÄSSIGER - REGELUNGEN ODER PRAKTIKEN GELTEND GEMACHT WERDEN , DEREN BESCHRÄNKENDE ELEMENTE IHRE URSACHE IM WESENTLICHEN IN DEM BESTREBEN FINDEN , DIE BELASTUNG DER VERWALTUNG ODER DIE ÖFFENTLICHEN AUSGABEN ZU VERMINDERN , ES SEI DENN , DASS OHNE DIESE REGELUNGEN ODER PRAKTIKEN DIESE BELASTUNG ODER DIESE AUSGABEN DEUTLICH DIE GRENZEN DESSEN ÜBERSCHREITEN , WAS VERNÜNFTIGERWEISE VERLANGT WERDEN KANN .

WENN

- EIN ARZNEIMITTEL MIT EINHEITLICHEM HERSTELLUNGSVERFAHREN UND EINER FESTSTEHENDEN QUALITATIVEN UND QUANTITATIVEN ZUSAMMENSETZUNG IN MEHREREN MITGLIEDSTAATEN RECHTMÄSSIG IM VERKEHR IST IN DEM SINNE , DASS DEM HERSTELLER ODER DEMJENIGEN , DER FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN DES ERZEUGNISSES IN DIESEN MITGLIEDSTAATEN JEWEILS VERANTWORTLICH IST , DIE NACH DEN RECHTSVORSCHRIFTEN DIESER STAATEN ERFORDERLICHEN GENEHMIGUNGEN ERTEILT SIND ,

- DIE ERTEILUNG DIESER GENEHMIGUNGEN IN JEDEM DER BETROFFENEN MITGLIEDSTAATEN DURCH VERÖFFENTLICHUNG VON AMTS WEGEN ODER IN ANDERER WEISE ALLGEMEIN BEKANNTGEMACHT WORDEN IST ,

- DAS ERZEUGNIS IN ALLEN PUNKTEN MIT EINEM ERZEUGNIS ÜBEREINSTIMMT , FÜR DAS DIE GESUNDHEITSBEHÖRDEN DES EINFÜHRENDEN MITGLIEDSTAATS BEREITS ÜBER UNTERLAGEN ÜBER HERSTELLUNGSVERFAHREN SOWIE QUANTITATIVE UND QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG VERFÜGEN , WEIL IHNEN DIESE UNTERLAGEN BEREITS FRÜHER VOM HERSTELLER ODER DESSEN OFFIZIELLEM IMPORTEUR ZUR STÜTZUNG EINES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTERBREITET WORDEN SIND ,

SO MUSS EINE NATIONALE REGELUNG ODER PRAXIS , DIE ES DEM HERSTELLER DES BETROFFENEN PHARMAZEUTISCHEN ERZEUGNISSES UND SEINEN OFFIZIELLEN VERTRETERN ERMÖGLICHT , DESSEN EINFUHR UND VERTRIEB ZU MONOPOLISIEREN , INDEM SIE SICH EINFACH WEIGERN , DIE DAS ARZNEIMITTEL ALLGEMEIN ODER DIE EINE BESTIMMTE PARTIE DIESES ARZNEIMITTELS BETREFFENDEN UNTERLAGEN VORZULEGEN , ALS UNNÖTIG STARK BESCHRÄNKEND ANGESEHEN WERDEN UND KANN DESHALB NICHT UNTER DIE AUSNAHMEBESTIMMUNGEN DES ARTIKELS 36 EWG-VERTRAG FALLEN , ES SEI DENN , ES STÄNDE EINDEUTIG FEST , DASS JEDE ANDERE REGELUNG ODER PRAXIS OFFENSICHTLICH DIE VON EINER NORMAL FUNKTIONIERENDEN VERWALTUNG VERNÜNFTIGERWEISE EINZUSETZENDEN MITTEL ÜBERSTIEGE .

NUR WENN SICH AUS VON DEM HERSTELLER ODER SEINEM OFFIZIELLEN IMPORTEUR VORZULEGENDEN DATEN ODER UNTERLAGEN ERGIBT , DASS MEHRERE VARIANTEN DES ARZNEIMITTELS EXISTIEREN UND DIE ZWISCHEN DIESEN BESTEHENDEN UNTERSCHIEDE THERAPEUTISCH RELEVANT SIND , WÄRE ES GERECHTFERTIGT , DIE VARIANTEN FÜR DIE GENEHMIGUNG DES INVERKEHRBRINGENS UND DIE VORLAGE DER HIERZU ERFORDERLICHEN UNTERLAGEN ALS ZWEI VERSCHIEDENE ARZNEIMITTEL ZU BEHANDELN MIT DER MASSGABE , DASS DIE FESTSTELLUNGEN DES VORSTEHENDEN ABSATZES FÜR JEDES DER NOTWENDIG GEWORDENEN GENEHMIGUNGSVERFAHREN GELTEN .