Das EWR-Abkommen, dessen Anhang II in der durch Anhang 2 des Beschlusses Nr. 1/95 über das Inkrafttreten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum für das Fürstentum Liechtenstein geänderten Fassung diesem erlaubt, parallel zu den gemeinschaftsrechtlichen Rechtsvorschriften schweizerische technische Vorschriften und Normen anzuwenden, die sich aus seiner regionalen Union mit der Schweizerischen Eidgenossenschaft ergeben, lässt zu, dass im Fürstentum Liechtenstein zwei Arten von Genehmigungen für das Inverkehrbringen nebeneinander bestehen, nämlich zum einen die von den schweizerischen Behörden erteilten Genehmigungen, die in Liechtenstein automatisch anerkannt werden, und zum anderen die gemäß den gemeinschaftsrechtlichen Rechtsvorschriften in Liechtenstein erteilten Genehmigungen.

Art. 13 der Verordnung Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist für die Anwendung des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) so zu lesen, dass das ergänzende Schutzzertifikat ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer gilt, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen im Hoheitsgebiet eines der Staaten des EWR-Abkommens entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren. Diese erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im EWR soll nicht die Genehmigung nach Art. 3 Buchst. b dieser Verordnung ersetzen, sondern stellt eine zusätzliche Voraussetzung für den Fall dar, dass die letztgenannte Genehmigung nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel im EWR ist. Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union dient somit einem rein zeitlichen Zweck.

Im Rahmen der Anwendung von Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel kann zum einen der Umstand, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur auf der Grundlage vergleichbarer klinischer Daten, die die Erteilung der schweizerischen Genehmigung für das Inverkehrbringen stützen, die Erteilung einer Genehmigung der Union für das Inverkehrbringen in Anbetracht der Erfordernisse der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel verweigert hat, nicht daran hindern, dass die schweizerische Genehmigung wegen ihrer automatischen Anerkennung in Liechtenstein wie eine gemäß der Richtlinie 2001/83 erteilte Genehmigung behandelt wird und als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Gebiet des Europäischen Wirtschaftsraums anzusehen ist. Zum anderen ändert der Umstand, dass die ursprüngliche schweizerische Genehmigung für das Inverkehrbringen später ausgesetzt wurde, nichts an der Tatsache, dass der betroffene Wirtschaftsteilnehmer sein Produkt tatsächlich schon auf den Markt gebracht hat und hierfür über eine Genehmigung verfügte. Das in den Art. 3 und 13 der Verordnung Nr. 469/2009 aufgestellte Erfordernis, über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu verfügen, hängt nämlich nicht davon ab, ob der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen das fragliche Arzneimittel tatsächlich vermarkten konnte.

Daher ist der Umstand irrelevant, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur auf der Grundlage vergleichbarer klinischer Daten im Gegensatz zur schweizerischen Behörde die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels nach Prüfung der Daten verweigert hat oder dass das Schweizerische Heilmittelinstitut die schweizerische Genehmigung ausgesetzt und erst später wieder in Kraft gesetzt hat, als der Inhaber der Genehmigung ihm zusätzliche Daten vorgelegt hat.

(vgl. Randnrn. 54, 56, 60 und Tenor)