DE Amtsblatt der Europäischen Union C 38/40

Rechtsmittel, eingelegt am 24. November 2015 von Novartis Europharm Ltd gegen das Urteil des Gerichts (Zweite Kammer) vom 15. September 2015 in der Rechtssache T-67/13, Novartis Europharm Ltd/Europäische Kommission

(Rechtssache C-630/15 P)

(2016/C 038/54)

Verfahrenssprache: Englisch

Parteien

Rechtsmittelführerin: Novartis Europharm Ltd (Prozessbevollmächtigte: C. Schoonderbeek, avocate)

Andere Parteien des Verfahrens: Europäische Kommission, Hospira UK Ltd

Anträge

Die Rechtsmittelführerin beantragt,

— das angefochtene Urteil aufzuheben, soweit das Gericht darin die Nichtigkeitsklage in der Rechtssache T-67/13 abgewiesen hat;

— falls erforderlich, die Sache an das Gericht zurückzuverweisen, und

— der Kommission die Kosten aufzuerlegen.

Rechtsmittelgründe und wesentliche Argumente

Mit ihrer Nichtigkeitsklage in der Rechtssache T-67/13 hatte Novartis beim Gericht beantragt, den Durchführungsbeschluss C(2012) 8605 final der Kommission vom 19. November 2012 über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Zoledronic acid Hospira — Zoledronsäure nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (1) für nichtig zu erklären, da dieser Beschluss einen Verstoß gegen das Datenausschließlichkeitsrecht von Novartis für ihr Arzneimittel Aclasta nach Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 (2) in Verbindung mit den Art. 14 Abs. 11 und 89 der Verordnung Nr. 726/2004 sowie Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG (3) darstelle. Mit dem angefochtenen Urteil wurde die Klage auf Nichtigerklärung abgewiesen.

Die Rechtsmittelführerin stützt ihr Rechtsmittel darauf, dass das Gericht rechtsfehlerhaft Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83, der das Konzept der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen niederlege, falsch ausgelegt und das angefochtene Urteil nicht ausreichend begründet habe.

Erstens sei das angefochtene Urteil auf ein falsches Verständnis des Wortlauts und des Zwecks des Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 und des rechtlichen Rahmens für die Genehmigung neuer medizinischer Indikationen und auf die unrichtige Annahme gestützt, dass die Auslegung des Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 der Rechtsmittelführerin die Manipulation und die Umgehung des Datenschutzes und eine unbegrenzte Erweiterung des Datenschutzes für Referenzarzneimittel erleichtere.

Zweitens widerspreche die Schlussfolgerung des Gerichts, dass Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 auf Aclasta anwendbar sei, weil dieses Arzneimittel als Änderung oder Erweiterung des Arzneimittels Zometa hätte genehmigt werden können, dem Grundsatz der Rechtssicherheit und nehme den pharmazeutischen Unternehmen den Anreiz, in die Erforschung und Entwicklung neuer Behandlungsmethoden zu investieren, und sei deshalb nicht im Interesse der öffentlichen Gesundheit.

Aufgrund dieser falschen Auslegung des Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 habe das Gericht nicht erkannt, dass der Durchführungsbeschluss der Kommission einen Verstoß gegen die Datenschutzrechte von Novartis für Aclasta nach Art. 13 Abs. 4 der Verordnung Nr. 2309/93 in Verbindung mit den Art. 14 Abs. 11 und 89 der Verordnung Nr. 726/2004 darstelle und der Durchführungsbeschluss der Kommission deshalb für nichtig hätte erklärt werden müssen.

(1) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136, S. 1).

(2) Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1).

(3) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67).