Schlüsselwörter

Leitsätze



Schlüsselwörter

1 Vorläufiger Rechtsschutz - Zulässigkeitsvoraussetzungen - Zulässigkeit der Klage - Unerheblichkeit - Grenzen

(Art. 242 EG und 243 EG; Verfahrensordnung des Gerichts, Art. 104 § 1)

2 Vorläufiger Rechtsschutz - Aussetzung des Vollzugs - Einstweilige Anordnungen - Voraussetzungen - Schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden - Beweislast - Abwägung sämtlicher betroffener Belange

(Art. 242 EG und 243 EG; Verfahrensordnung des Gerichts, Art. 104 §§ 1 und 2)

3 Vorläufiger Rechtsschutz - Aussetzung des Vollzugs - Einstweilige Anordnungen - Voraussetzungen - Dringlichkeit - Abwägung der bestehenden Interessen - Schutz der öffentlichen Gesundheit - Prüfung im Rahmen der Dringlichkeit - Voraussetzung

(Art. 242 EG und 243 EG; Verfahrensordnung des Gerichts, Art. 104 §§ 1 und 2)

4 Vorläufiger Rechtsschutz - Aussetzung des Vollzugs - Aussetzung des Vollzugs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels - Voraussetzungen - Abwägung sämtlicher betroffener Belange

(Art. 242 EG; Verfahrensordnung des Gerichts, Art. 104 § 1)

Leitsätze

1 Zwar ist die Zulässigkeit der Klage im Rahmen eines Verfahrens der einstweiligen Anordnung grundsätzlich nicht zu prüfen, um der Entscheidung zur Hauptsache nicht vorzugreifen. Wird jedoch geltend gemacht, daß die dem Antrag auf einstweilige Anordnung zugrunde liegende Klage offensichtlich unzulässig sei, so kann es sich indessen als erforderlich erweisen, das Vorliegen bestimmter Anhaltspunkte festzustellen, aus denen sich schließen läßt, ob die Zulässigkeit der Klage glaubhaft gemacht ist. (vgl. Randnr. 59)

2 Die Dringlichkeit eines Antrags auf einstweilige Anordnung ist danach zu beurteilen, ob eine vorläufige Entscheidung erforderlich ist, um zu verhindern, daß der Antragsteller einen schweren und nicht wiedergutzumachenden Schaden erleidet. Dieser trägt die Beweislast dafür, daß er den Ausgang des Verfahrens in der Hauptsache nicht abwarten kann, ohne einen derartigen Schaden zu erleiden. Zur Beurteilung der Frage, ob die Notwendigkeit der beantragten Aussetzung glaubhaft gemacht worden ist, hat der Richter der einstweiligen Anordnung jedoch den geltend gemachte Schaden im Licht sämtlicher betroffener Interessen zu prüfen. (vgl. Randnrn. 126, 137)

3 Zwar können bei einem Antrag auf einstweilige Anordnung Schäden, die Dritten oder der Umwelt entstehen könnten, aber vom Antragsteller geltend gemacht werden, allenfalls bei der Abwägung der betroffenen Belange berücksichtigt werden; ist der Antrag jedoch auf Aussetzung des Vollzugs einer Entscheidung der Kommission über die Genehmigung eines Arzneimittels gerichtet, so kann der Klägerin, da sie als Prüferin der in den Berichten in der Anlage des Genehmigungsantrags beschriebenen klinischen Versuche eine besondere Stellung einnimmt, die mit einer Unterzeichnung dieser Berichte durch sie verbunden ist, nicht verwehrt werden, im Rahmen der Dringlichkeit die Gefahr für die menschliche Gesundheit geltend zu machen, die sich aus der fehlenden Wirksamkeit und der Toxizität des zugelassenen Arzneimittels ergeben könnte. (vgl. Randnr. 135)

4 Wenn bei einem Antrag auf Aussetzung des Vollzugs einer Entscheidung der Kommission über die Genehmigung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels die Antragstellerin nicht in hinlänglich überzeugender Weise die mangelnde Erforderlichkeit des Wirkstoffs des Arzneimittels dargetan hat, die sich aus der Existenz einer wirklichen therapeutischen Ersatzlösung für die derzeit verfügbare pharmakologische Behandlung ergeben würde, so ist es nicht Sache des Richters der einstweiligen Anordnung, bei der Abwägung der Vorteile und Risiken, die das zugelassene Arzneimittel für die betroffenen Patienten mit sich bringt, die Beurteilung der Kommission durch seine eigene zu ersetzen. (vgl. Randnrn. 144-145)