3.

Ich wende mich nun der Prüfung der drei Fragen zu, zu denen der Gerichtshof sich äußern soll. Den Mittelpunkt der Rechtssache bildet die zweite Frage, die den Anwendungsbereich der Richtlinie 65/65 betrifft: Das vorlegende Gericht möchte wissen, ob nur Vorschriften, die den Schutz der Gesundheit bezwecken, in diesen Anwendungsbereich fallen oder auch die Vorschriften, die sich auf die Preise beziehen. Logischerweise geht die Beantwortung dieser Frage sowohl der Frage unter c), die die Auslegung einer einzelnen Bestimmung der Richtlinie zum Gegenstand hat, als auch der Frage unter a) vor, mit der festgestellt werden soll, welche Wirkung die verschiedenen Vorschriften der Richtlinie entfalten. Geht man nämlich davon aus, daß die Frage unter b) zu verneinen ist, so ist die Frage unter c) ebenfalls zu verneinen, während die Frage unter a) dadurch überholt und gegenstandslos ist. Ich sage gleich, daß die Richtlinie 65/65 sich meiner Ansicht nach nur auf die Vorschriften des Arzneimittelrechts bezieht, die die menschliche Gesundheit schützen sollen; nicht von ihr erfaßt werden dagegen die Vorschriften, die zu einer Preisregelung gehören. Zu dieser Schlußfolgerung veranlassen mich zahlreiche Gesichtspunkte. Vor allem der Zweck der Richtlinie, wie er in der Präambel beschrieben ist. In der ersten Begründungserwägung wird das Grundkriterium genannt, von dem jede Regelung der Herstellung und des Vertriebs von Arzneispezialitäten ausgehen muß: „in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen“. Dieser Grundsatz wird dann weiterentwickelt. Insbesondere wird festgestellt, a) daß dieses Ziel mit Mitteln erreicht werden muß, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen nicht gefährden (zweite Begründungserwägung), b) daß "die Unterschiede zwischen einigen einzelstaatlichen Vorschriften ... über Arzneimittel ... den Handel [behindern] "(dritte Begründungserwägung) und daß folglich „diese Hindernisse ... beseitigt werden [müssen]“ (vierte Begründungserwägung), c) daß zu diesem Zweck eine Angleichung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften erforderlich ist (noch vierte Begründungserwägung), die „schrittweise“ zu erfolgen hat, und d) daß zunächst diejenigen Unterschiede beseitigt werden müssen, „die das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes am stärksten beeinträchtigen können“ (fünfte und letzte Begründungserwägung). Der Blickwinkel, unter dem der Gemeinschaftsgesetzgeber die einzelstaatlichen Regelungen angleichen will, ist daher nach seiner eigenen Erklärung der Schutz der Gesundheit. Noch wichtiger ist aber, daß die von ihm aufgestellten Vorschriften unter demselben Gesichtspunkt aufgebaut worden sind: die Vorschriften, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffen (Kapitel II), nicht weniger als die Bestimmungen, die sich auf den Widerruf dieser Genehmigung beziehen (Kapitel III), und die Vorschriften, die die Etikettierung regeln (Kapitel IV). Ich begnüge mich damit, die Artikel 4 und 5 ausführlich zu zitieren. In dem ersten wird das Verfahren zur Erlangung der Genehmigung festgelegt und dem Betroffenen aufgegeben, gegenüber den zuständigen staatlichen Stellen Angaben über die Zusammensetzung des Erzeugnisses, die Zubereitungsweise, seine Qualitäten als Heilmittel, Gegenanzeigen, Dosierung, vom Hersteller angewandte Kontrollmethoden und die Ergebnisse von verschiedenen Versuchen (physikalisch-chemischer, biologischer, pharmakologischer, toxikologischer und ärztlicher oder klinischer Art), denen die Arzneimittel unterzogen werden müssen, zu machen. Nach der zweiten Vorschrift ist die Genehmigung zu versagen, wenn die Prüfung dieser Angaben zeigt, „daß die Arzneispezialität ... schädlich ist oder daß ihre therapeutische Wirksamkeit fehlt oder ... unzureichend begründet ist oder daß die Arzneispezialität nicht die angegebene Zusammensetzung ... aufweist“. Das gleiche gilt für den Widerruf der Genehmigung: Die Fallgestaltungen, bei denen dieser vorgesehen ist, lassen sich alle auf die Schädlichkeit oder die Gefährlichkeit des Erzeugnisses zurückführen. Die die Etikettierung betreffenden Vorschriften sind gleichfalls auf den Schutz des Verbrauchers ausgerichtet; dafür spricht jedenfalls, daß die Verpakkungen Angaben wie die „Art der Anwendung“, das „Verfalldatum“, „besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung“ usw. aufweisen müssen. Die Vorschriften für die Etikettierung können auch für ein anderes Argument — a contrario, würde ich sagen — herangezogen werden, das sie für meine Auffassung liefern. Artikel 19 bestimmt nämlich, daß „unbeschadet ... [dieser] Vorschriften auf den ... Umhüllungen ... Angaben aufgrund solcher Vorschriften aufgeführt werden [können], die von dieser Richtlinie nicht berührt werden“. Daraus ist meiner Ansicht nach abzuleiten, daß der Anwendungsbereich der Richtlinie die für Arzneispezialitäten geltenden Regelungen nicht in vollem Umfang abdeckt. Einige Aspekte liegen außerhalb dieses Anwendungsbereichs, und ich glaube, daß ich mit der Feststellung ziemlich richtig liege, daß dazu die Preise der Arzneispezialitäten gehören.