Rechtssache T‑235/15

Pari Pharma GmbH

gegen

Europäische Arzneimittel-Agentur

„Zugang zu Dokumenten – Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 – Im Rahmen des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Vantobra vorgelegte Dokumente im Besitz der EMA – Beschluss, einem Dritten Zugang zu den Dokumenten zu gewähren – Ausnahme betreffend den Schutz der geschäftlichen Interessen – Keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit“

Leitsätze – Urteil des Gerichts (Zweite erweiterte Kammer) vom 5. Februar 2018

Recht der Europäischen Union – Auslegung – Methoden – Auslegung in Ansehung der von der Union geschlossenen völkerrechtlichen Verträge – Auslegung der Verordnungen Nr. 141/2000, Nr. 1049/2001 und Nr. 726/2004 in Ansehung des Übereinkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS)

Siehe Text der Entscheidung. (vgl. Rn. 31)

Siehe Text der Entscheidung. (vgl. Rn. 40, 41, 43, 44)

Es besteht keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit der Berichte des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die sich aus der Anwendung der Verordnung Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden und der Verordnung Nr. 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission in Verbindung mit der Verordnung Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln ergäbe. Im Unterschied zu den Fällen, für die die Geltung der allgemeinen Vermutungen der Vertraulichkeit zur Rechtfertigung der Verweigerung des Zugangs zu den Dokumenten, zu denen der Zugang beantragt wird, zugelassen worden sind, ergibt sich eine solche Vermutung nicht aus den Verordnungen Nr. 141/2000 und Nr. 726/2004, die die Verwendung der in der Akte eines Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels enthaltenen Dokumente nicht restriktiv regeln und keine Beschränkung des Zugangs zur Akte auf betroffene Parteien oder auf Beschwerdeführer vorsehen. Insbesondere enthält die Verordnung Nr. 141/2000 keine spezifische Bestimmung über den Zugang zu Dokumenten. Die Verordnung Nr. 726/2004 sieht in Art. 73 vor, dass die Verordnung Nr. 1049/2001 auf die Dokumente der EMA Anwendung findet und dass ihr Verwaltungsrat Durchführungsbestimmungen für die Verordnung Nr. 1049/2001 erlässt. Keine andere Bestimmung der Verordnung Nr. 726/2004 kann dahin ausgelegt werden, dass sie die Absicht des Gesetzgebers erkennen ließe, eine Regelung des eingeschränkten Zugangs zu den Dokumenten über eine allgemeine Vermutung ihrer Vertraulichkeit zu schaffen. Die Verordnung Nr. 726/2004 schreibt nämlich der EMA in Art. 11, Art. 13 Abs. 3, Art. 36, Art. 38 Abs. 3 und Art. 57 Abs. 1 und 2 die Veröffentlichung von drei Dokumenten vor, nämlich des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts, der Zusammenfassung der Merkmale der betreffenden Arzneimittel und der für den Benutzer bestimmten Packungsbeilage nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art. Diese Bestimmungen nennen die Mindestinformationen, die die EMA durch die drei genannten Dokumente der Öffentlichkeit proaktiv zur Verfügung stellen soll. Das Ziel des Unionsgesetzgebers ist zum einen, dass den medizinischen Fachleuten die Merkmale des betreffenden Arzneimittels und die Art, auf die es den Patienten zu verschreiben ist, in möglichst verständlicher Weise mitgeteilt werden, und zum anderen, dass die nicht berufszugehörige Öffentlichkeit in einer verständlichen Sprache über die optimale Art der Anwendung des Arzneimittels und dessen Wirkungen unterrichtet wird. Diese Regelung einer proaktiven Veröffentlichung eines Minimums an Informationen stellt daher keine spezifische Regelung für den Zugang zu den Dokumenten dar, die dahin auszulegen wäre, dass alle Daten und Informationen, die nicht in den drei angeführten Dokumenten enthalten sind, als vertraulich anzusehen wären. Daraus folgt, dass der in den Verordnungen Nr. 726/2004 und Nr. 1049/2001 vorherrschende Grundsatz der des Zugangs der Öffentlichkeit zu Informationen ist und dass die Ausnahmen von diesem Grundsatz die in Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 genannten einschließlich der Ausnahme für vertrauliche geschäftliche Informationen sind. In Anbetracht des Erfordernisses einer strikten Auslegung der Ausnahmen von der Verbreitung ist festzustellen, dass der Unionsgesetzgeber implizit der Auffassung war, dass die Integrität des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels bei Fehlen einer solchen Vermutung der Vertraulichkeit nicht beeinträchtigt wäre. (vgl. Rn. 51-54, 56, 57)

Siehe Text der Entscheidung. (vgl. Rn. 66, 67, 69)

Siehe Text der Entscheidung. (vgl. Rn. 68)

Für die Anwendung der in Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission vorgesehene Ausnahme zum Schutz der geschäftlichen Interessen muss dargetan werden, dass die Dokumente, zu denen der Zugang beantragt wird, Angaben enthalten, die durch ihre Veröffentlichung die geschäftlichen Interessen einer juristischen Person beeinträchtigen könnten. Dies ist insbesondere der Fall, wenn die beantragten Dokumente sensible Geschäftsinformationen u. a. zu den geschäftlichen Strategien der betreffenden Unternehmen oder ihren Geschäftsbeziehungen enthalten oder wenn sie Angaben zu dem betroffenen Unternehmen selbst enthalten, die dessen Sachverstand zeigen. Da es sich um einen Antrag auf Zugang zu einem Bericht handelt, der zahlreiche Daten enthält, die in wissenschaftlichen Artikeln, Studien oder Berichten veröffentlicht wurden, die öffentlich zugänglich sind, kann die bloße Tatsache, dass diese veröffentlichten Daten in einer Zusammenstellung vereint wurden, als solche nicht für den Nachweis genügen, dass sie insgesamt den Inhalt des strategischen Know-hows der hiervon betroffenen juristischen Person erkennen ließen und daher vertraulich wären. Die Tatsache, dass diese Person nach veröffentlichten Informationen suchte und diese zusammenstellte, kann ebenso wenig dazu führen, von Amts wegen davon auszugehen, dass die Gesamtheit der Daten dieses Unternehmen selbst betreffe und seinen Sachverstand zeige. Damit festgestellt werden kann, dass ein solches Know-how unter das geschäftliche Interesse im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 fällt, ist darzutun, dass die Zusammenstellung dieser öffentlich zugänglichen Daten und deren Beurteilung durch sie einen Mehrwert darstellen – also z. B. in neuen wissenschaftlichen Schlussfolgerungen oder Überlegungen zu einer kreativen Strategie bestehen, die dem Unternehmen gegenüber seinen Mitbewerbern einen geschäftlichen Vorteil verschaffen können. Was die nicht vertraulichen und vertraulichen Informationen anbelangt, muss dargetan werden, dass diese Informationen in einer besonderen Art und Weise verwendet wurden, dass diese Art und Weise der Verwendung eine kreative Strategie darstellte, die bei isolierter Betrachtung nicht vertraulichen Bestandteilen einen wissenschaftlichen Mehrwert verlieh, und dass diese Strategie folglich als vertraulich angesehen werden kann. Genaue und konkrete Ausführungen der betroffenen juristischen Person sind umso erforderlicher, als die Ausnahmeregelungen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 strikt auszulegen und anzuwenden sind, da sie vom Grundsatz des größtmöglichen Zugangs der Öffentlichkeit zu Dokumenten abweichen, und zu erläutern ist, inwiefern der Zugang zu diesem Dokument ein Interesse, das durch eine in diesem Artikel vorgesehene Ausnahme geschützt wird, konkret und tatsächlich beeinträchtigen könnte. (vgl. Rn. 71, 75-77, 79)

Was die in Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission vorgesehene Ausnahme zum Schutz der geschäftlichen Interessen anbelangt, kann sich die Person, die von den Informationen, deren Verbreitung beantragt wurde, betroffen ist, weder darauf beschränken, das Bestehen einer naturgemäß gegebenen Vertraulichkeit zu behaupten, noch darauf, lediglich abstrakt einen Eingriff in Grundrechte geltend zu machen. Es obliegt ihr, konkret darzulegen, welche Bedeutung die Informationen für sie in geschäftlicher und wirtschaftlicher Hinsicht haben und welchen Nutzen sie für andere Unternehmen haben, die von ihnen Kenntnis nehmen und sie später nutzen könnten. (vgl. Rn. 108)

Siehe Text der Entscheidung. (vgl. Rn. 111)