Schlüsselwörter

Leitsätze



Schlüsselwörter

1. Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Gewerbliches und kommerzielles Eigentum – Patentrecht – Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel – Bedingung für die Erteilung – Durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes Erzeugnis

(Verordnung Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 3 Buchst. a)

2. Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Gewerbliches und kommerzielles Eigentum – Patentrecht – Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel – Bedingung für die Erteilung – Durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes Erzeugnis

(Verordnung Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 3 Buchst. b, c und d sowie Art. 4 und 5)

Leitsätze

1. Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats verwehrt, ein ergänzendes Schutzzertifikat für Wirkstoffe zu erteilen, die in den Ansprüchen des Grundpatents, auf das die Anmeldung eines solchen Zertifikats gestützt wird, nicht genannt sind.

(vgl. Randnr. 28, Tenor 1)

2. Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass er es, sofern auch die anderen in diesem Artikel festgelegten Bedingungen erfüllt sind, den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats nicht verwehrt, ein ergänzendes Schutzzertifikat für eine Zusammensetzung aus zwei Wirkstoffen zu erteilen, die der in den Ansprüchen des geltend gemachten Grundpatents genannten entspricht, wenn das Arzneimittel, dessen Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der Anmeldung des ergänzenden Schutzzertifikats vorgelegt wird, nicht nur diese Zusammensetzung aus zwei Wirkstoffen enthält, sondern auch weitere Wirkstoffe.

Wäre nämlich dem Inhaber eines solchen Grundpatents für einen innovativen Wirkstoff oder eine innovative Wirkstoffzusammensetzung die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats deshalb zu verweigern, weil die Marktversion des Arzneimittels, mit der dieser Wirkstoff oder diese Zusammensetzung erstmals auf den Markt gebracht wird, neben dem Wirkstoff oder der Zusammensetzung andere Wirkstoffe oder Zusammensetzungen enthält, mit denen andere therapeutische Zwecke verfolgt werden und die möglicherweise durch ein anderes in Kraft befindliches Patent geschützt sind, könnte der wesentliche Zweck der Verordnung, der darin besteht, einen ausreichenden Schutz zur Förderung der Forschung im pharmazeutischen Bereich zu gewährleisten und entscheidend zur ständigen Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung beizutragen, gefährdet werden.

Zudem gewährt ein ergänzendes Schutzzertifikat, das auf diese Weise im Zusammenhang mit einem Erzeugnis, das als Arzneimittel durch eine Genehmigung für das Inverkehrbringen geschützt ist, erteilt wurde, gemäß Art. 5 der Verordnung Nr. 469/2009 bei Ablauf des Patents dieselben Rechte wie diejenigen, die durch das Grundpatent hinsichtlich dieses Erzeugnisses gewährt wurden, in den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes wie sie in Art. 4 der Verordnung genannt sind. Konnte der Inhaber des Patents während dessen Geltungszeit auf der Grundlage seines Patents jeder Verwendung oder bestimmten Verwendungen seines Erzeugnisses in Form eines Arzneimittels, das aus dem Erzeugnis bestand oder es enthielt, widersprechen, so gewährt ihm ein für dieses Erzeugnis erteiltes ergänzendes Schutzzertifikat dieselben Rechte für jede vor Ablauf des Zertifikats genehmigte Verwendung des Erzeugnisses als Arzneimittel.

In einem Fall, in dem zum einen ein einzelner Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammensetzung durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist und zum anderen ein Arzneimittel, das den einzelnen Wirkstoff oder die Wirkstoffkombination zusammen mit einem oder mehreren anderen Wirkstoffen enthält, Gegenstand einer gültigen, gemäß der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel oder der Richtlinie 2001/82 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel erteilten Genehmigung ist, bei der es sich um die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen handelt, die das Inverkehrbringen des einzelnen Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination erlaubt hat, kann nur die Genehmigung als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses „Erzeugnisses“ als Arzneimittel im Sinne des Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 angesehen werden, die für das erste Arzneimittel erteilt wurde, das auf den Markt der Union gebracht wurde und als Wirkstoffe u. a. die in den Ansprüchen des Patents genannte Zusammensetzung aus zwei Wirkstoffen enthält.

Außerdem kann nach Art. 3 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009, wenn ein Erzeugnis durch ein Patent geschützt wird, nicht mehr als ein Zertifikat für dieses Grundpatent erteilt werden.

(vgl. Randnrn. 34, 39-42, Tenor 2)