DE Amtsblatt der Europäischen Union C 347/13

Rechtsmittel, eingelegt am 19. September 2011 von Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd gegen den Beschluss des Gerichts (Vierte Kammer) vom 4. Juli 2011 in der Rechtssache T-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd/Europäische Kommission

(Rechtssache C-477/11 P)

2011/C 347/20

Verfahrenssprache: Englisch

Verfahrensbeteiligte

Rechtsmittelführerin: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Prozessbevollmächtigte: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson, QC, und J. Stratford, Barrister)

Andere Verfahrensbeteiligte: Europäische Kommission

Anträge

Die Rechtsmittelführerin beantragt,

— den Beschluss des Gerichts aufzuheben;

— die Nichtigkeitsklage von Sepracor für zulässig zu erklären und die Rechtssache (in der Frage des wesentlichen Verfahrenserfordernisses) zu ihren Gunsten zu entscheiden und/oder an das Gericht zurückzuweisen, damit es über die Begründetheit der Nichtigkeitsklage befindet;

— der Kommission die Kosten von Sepracor aufzuerlegen, die in der vorliegenden Instanz und in der ersten Instanz im Zusammenhang mit der Unzulässigkeitsrede entstehen;

— im Übrigen die Kostenentscheidung vorzubehalten.

Rechtsmittelgründe und wesentliche Argumente

Nach Ansicht der Rechtsmittelführerin ist der Beschluss, mit dem ihre Klage als unzulässig abgewiesen worden ist, aus folgenden Gründen aufzuheben:

1. Verletzung ihrer Rechte auf Zugang zu den Gerichten und auf einen wirksamen Rechtsbehelf;

2. Verstoß gegen ein wesentliches Verfahrenserfordernis durch Rückgriff auf Aussagen von dritter Seite (diese Rüge sei vor dem Gericht erhoben, aber von diesem nicht geprüft worden).

Verletzung der Rechte auf Zugang zu den Gerichten und auf einen wirksamen Rechtsbehelf

Die Rechtsmittelführerin habe im Juli 2007 für ihr Produkt Lunivia eine zentralisierte Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, gestützt auf umfangreiche und teure Studien und auf die Annahme, dass Lunivia für eine zentralisierte Beurteilung als neuer Wirkstoff nach Art. 3 Abs. 2 Buchst. a der Verordnung Nr. 726/2004 (1) in Betracht komme. Zumindest habe es stichhaltige Gründe für die Annahme gegeben, dass ihr Produkt Lunivia ein neuer Wirkstoff sei, und es sei in erster Linie aus diesem Grund von der Europäischen Arzneimittelagentur zur Beurteilung angenommen worden.

Die angefochtene Entscheidung sei auf die endgültige Feststellung der Kommission hinausgelaufen, dass Lunivia nicht als neuer Wirkstoff behandelt werde, und komme damit funktionell einer ablehnenden Entscheidung über die Eignung gleich. Diese Entscheidung habe Rechtswirkungen erzeugt, insbesondere den Entzug des Schutzes vor Querverweisen durch Zweitantragsteller für Generika und vor der Inanspruchnahme von Generika-Genehmigungen für insgesamt 10 Jahre.

Unter diesen Umständen habe die Rechtsmittelführerin keine andere Wahl gehabt, als ihren Antrag zurückzuziehen. Hätte sie zugelassen, dass eine zentralisierte Genehmigung für das Inverkehrbringen ohne den sich aus der Zuerkennung des Status als neues Arzneimittel ergebenden Schutz ihres Forschungsdossiers erteilt worden sei, hätten sich Antragsteller für Generika in der gesamten Europäischen Union sofort auf die wertvollen vorklinischen und klinischen Daten im Dossier der Rechtsmittelführerin stützen können. Kein innovatives pharmazeutisches Unternehmen hätte dies geschehen lassen können. Die „Wiedergutmachung“ durch einen Antrag auf Nichtigerklärung und vorläufigen Rechtsschutz wäre wirkungslos geblieben, weil sie die genannten unwiderruflichen Folgen nicht hätte rückgängig machen können.

Es gebe daher nur dann Aussicht auf einen praktikablen und effektiven Rechtsschutz (im Gegensatz zu einem theoretischen und illusorischen), wenn es ihr gestattet werde, gegen die angefochtene Entscheidung vorzugehen.

In diesem Zusammenhang stützt sich die Rechtsmittelführerin u. a. auf

1. das nach den Art. 6 und 13 der Europäischen Menschenrechtskonvention und Art. 47 der Grundrechtecharta der Europäischen Union geschützte Recht auf Zugang zu den Gerichten und auf einen wirksamen Rechtsbehelf,

2. das Erfordernis, dass die Verfahrensvorschriften für die bei den Gerichten der Union erhobenen Klagen in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen auszulegen sind,

3. die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs für Menschenrechte und nationaler Gerichte,

4. politische Erwägungen zur Wechselbeziehung zwischen dem zentralisierten Verfahren und den nationalen Verfahren,

5. die Rechtsprechung des Gerichtshofs zur a) Gewaltenteilung, b) Zulässigkeit der Anfechtung von Rechtsakten, die das Ergebnis eines speziellen und gesonderten Verfahrens sind, c) Gewährleistung angemessenen Rechtsschutzes, d) Offenlegung vertraulicher Informationen.

Verstoß gegen ein wesentliches Verfahrenserfordernis

Das Gericht habe das Vorbringen von Sepracor zu einem Verstoß gegen ein wesentliches Verfahrenserfordernis wegen Rückgriffs auf Aussagen von dritter Seite nicht einmal angesprochen. Eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör, bei dem es sich um einen tragenden Grundsatz des Unionsrechts handele, ergebe sich daraus, dass Sepracor über Aussagen, die eingegangen seien und Berücksichtigung gefunden hätten, erst nach Erlass einer Entscheidung informiert worden sei.

(1) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136, S. 1).