9.

Art. 4 der Ustawa Prawo Farmaceutyczne lautet, soweit hier von Belang: „(1) Vorbehaltlich der in den Abs. 3 und 4 bezeichneten Beschränkungen dürfen aus dem Ausland eingeführte Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, ohne dass für sie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt werden muss, wenn ihre Verwendung zur Rettung des Lebens oder zur Erhaltung der Gesundheit eines Patienten erforderlich ist, sofern das Vermarkten des betreffenden Arzneimittels in dem Land, aus dem es eingeführt wurde, erlaubt ist und für das Arzneimittel eine aktuelle Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt. (2) Die Einfuhr eines in Abs. 1 bezeichneten Arzneimittels erfolgt aufgrund eines Bedarfs des den Patienten behandelnden Krankenhauses oder externen Arztes, der durch einen im betreffenden medizinischen Bereich tätigen Facharzt bestätigt wird. (3) Folgende Arzneimittel dürfen nicht nach Abs. 1 in den Verkehr gebracht werden: 1. Arzneimittel, für die durch Entscheidung des für Gesundheitsangelegenheiten zuständigen Ministers die Genehmigung oder die Verlängerung der Gültigkeitsdauer einer Genehmigung versagt oder die Genehmigung widerrufen wird; 2. Arzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselben Wirkstoffe, dieselbe Dosierung und dieselbe Form aufweisen wie Arzneimittel, für die eine Genehmigung erteilt wurde; es gilt jedoch die in Abs. 3a bezeichnete Ausnahme. (3a) Abs. 3 Nr. 2 findet keine Anwendung auf in Abs. 1 bezeichnete Arzneimittel, deren Preis im Verhältnis zum Preis des genehmigten Arzneimittels im Sinne von Art. 3 Abs. 1 oder 2 wettbewerbsfähig ist, sofern ein Arzt der Krankenversicherung den Bedarf festgestellt hat, der Bedarf von einem in dem betreffenden medizinischen Bereich tätigen Facharzt bestätigt wurde und der für Gesundheitsangelegenheiten zuständige Minister durch Entscheidung der Einfuhr dieser Arzneimittel zugestimmt hat. (4) In Abs. 1 bezeichnete Arzneimittel, für die unter Berücksichtigung der Sicherheit ihrer Verwendung oder des Umfangs der Einfuhren eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 3 Abs. 1 erforderlich ist, dürfen ebenfalls nicht in den Verkehr gebracht werden. (5) Apotheken, Großhändler und Krankenhäuser, die in Abs. 1 bezeichnete Arzneimittel gewerblich vertreiben, führen ein Verzeichnis dieser Arzneimittel. (6) Auf der Grundlage dieses Verzeichnisses übermittelt ein pharmazeutischer Großhändler dem für Gesundheitsangelegenheiten zuständigen Minister spätestens zehn Tage nach Ablauf eines jeden Quartals eine zusammenfassende Liste der eingeführten Arzneimittel. (7) Der für Gesundheitsangelegenheiten zuständige Minister legt durch Verordnung Folgendes fest: 1. (aufgehoben); 2. Einzelheiten betreffend das Verfahren und die Form der Einfuhr der in Abs. 1 bezeichneten Arzneimittel aus dem Ausland unter besonderer Berücksichtigung a) der Art des Bedarfs; b) der Modalitäten, nach denen der Minister die in Abs. 3 bezeichneten Umstände bestätigt; c) der Modalitäten, nach denen der Präsident des Nationalen Gesundheitsfonds die Umstände bestätigt, auf die in Art. 36 Abs. 4 des Gesetzes vom 27. August 2004 über die aus öffentlichen Mitteln finanzierten Leistungen der Gesundheitsversorgung (Dziennik Ustaw Nr. 210, Pos. 2135, in geänderter Fassung) Bezug genommen wird; d) der Modalitäten, nach denen das Verzeichnis der eingeführten Arzneimittel von den Großhändlern, Apothekern und Krankenhäusern geführt wird; e) des Umfangs der Angaben, die ein pharmazeutischer Großhändler dem für Gesundheitsangelegenheiten zuständigen Minister übermittelt.“