Schlußanträge des Generalanwalts



Schlußanträge des Generalanwalts

I – Einleitung

1. Im Mittelpunkt der vorliegenden Rechtssachen stehen, auf dem Hintergrund von Maßnahmen der Jahre 2006 und 2007 zur Senkung des Endverkaufspreises von Humanarzneimitteln in Italien, die zulasten des Servizio Sanitario Nazionale (staatlicher Gesundheitsdienst, im Folgenden: SSN) verordnet werden können, Fragen der Auslegung von Art. 4 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme(2) . Aus einigen der beim Gerichtshof eingereichten Erklärungen und aus dem Eingang weiterer verwandter Vorlagebeschlüsse lässt sich schließen, dass die vorliegenden Rechtssachen offenbar nur einen Ausschnitt aus der Vielzahl der dazu in Italien anhängigen und in Erwartung der Entscheidung des Gerichtshofs ausgesetzten Verfahren darstellen.

2. Umstrittene Punkte der angegriffenen Maßnahmen sind insbesondere, dass diese einerseits in kurzer Folge nach anderen Maßnahmen ergangen sind, die das gleiche Ziel haben; andererseits ist höchst umstritten, dass sie nicht, wie die vorhergehenden Maßnahmen, einen korrektiven Charakter aufweisen, also konkret festgestellte Überschreitungen von Ausgabenhöchstgrenzen korrigieren sollen, sondern dass sie präventiver Art sind, indem sie prognostizierten Überschreitungen von Ausgabenhöchstgrenzen vorbeugen sollen. Die Frage, ob diese beiden Aspekte gemeinschaftsrechtskonform im Sinne der Richtlinie 89/105 sind, prägt die vorliegenden Vorabentscheidungsersuchen und die dazu vor dem Gerichtshof abgegebenen Erklärungen.

II – Rechtlicher Rahmen

A – Gemeinschaftsrecht

3. Im zweiten Erwägungsgrund der Richtlinie 89/105 wird festgestellt, dass die Mitgliedstaaten Maßnahmen wirtschaftlicher Art im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Arzneimitteln ergriffen haben, um die Ausgaben des öffentlichen Gesundheitswesens für Arzneimittel besser überschauen zu können. Nach diesem Erwägungsgrund umfassen diese Maßnahmen die mittelbare oder unmittelbare Kontrolle der Arzneimittelpreise in Anbetracht des unzureichenden oder fehlenden Wettbewerbs und Einschränkungen der Palette der Erzeugnisse, die vom staatlichen Krankenversicherungssystem gedeckt werden.

4. Im dritten Erwägungsgrund der Richtlinie 89/105 heißt es, dass das Hauptziel derartiger Maßnahmen die Förderung der Volksgesundheit durch die Gewährleistung einer adäquaten Versorgung mit Arzneimitteln zu angemessenen Kosten ist. Weiter wird in diesem Erwägungsgrund ausgeführt, dass derartige Maßnahmen allerdings auch darauf abzielen sollten, die Leistungsfähigkeit der Produktion von Arzneimitteln zu fördern und Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel zu unterstützen, von denen die Aufrechterhaltung eines hohen Gesundheitsniveaus in der Gemeinschaft letztendlich abhängt.

5. Im vierten Erwägungsgrund der Richtlinie 89/105 wird festgestellt, dass Unterschiede bei derartigen Maßnahmen dazu führen können, dass der innergemeinschaftliche Handel mit Arzneimitteln behindert oder verfälscht wird und dass somit das Funktionieren des gemeinsamen Marktes für Arzneimittel unmittelbar beeinträchtigt werden kann.

6. Der fünfte Erwägungsgrund der Richtlinie 89/105 lautet:

„Ziel dieser Richtlinie ist es, einen Überblick über die einzelstaatlichen Vereinbarungen zur Preisfestsetzung zu erhalten, einschließlich ihres Funktionierens in bestimmten Fällen und aller ihnen zugrunde liegenden Kriterien, und sie allen Teilnehmern am Arzneimittelmarkt in den Mitgliedstaaten allgemein zugänglich zu machen. Diese Angaben sollten veröffentlicht werden.“

7. Der sechste Erwägungsgrund der Richtlinie 89/105 bestimmt:

„Als erster Schritt zur Beseitigung dieser Unterschiede erweist sich die Festlegung einer Reihe von Anforderungen als dringend notwendig, die darauf abzielen, sicherzustellen, dass alle Betroffenen überprüfen können, dass die einzelstaatlichen Maßnahmen keine mengenmäßigen Beschränkungen für die Ein- oder Ausfuhr oder Maßnahmen gleicher Wirkung darstellen. Diese Anforderungen beeinflussen jedoch nicht die Politik der Mitgliedstaaten, die für die Preisfestsetzung für Arzneimittel den Regeln des freien Wettbewerbs den Vorrang geben. Diese Anforderungen beeinflussen auch die einzelstaatliche Politik in Bezug auf die Preisfestsetzung und das Sozialversicherungssystem nur in dem Maße, in dem dies für die Transparenz im Sinne dieser Richtlinie notwendig ist.“

8. Art. 1 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 bestimmt:

„Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle einzelstaatlichen Maßnahmen in Form von Rechts- oder Verwaltungsvorschriften zur Kontrolle der Preise von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch oder zur Einschränkung der unter ihre staatlichen Krankenversicherungssysteme fallenden Arzneimittel die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.“

9. Art. 4 der Richtlinie 89/105 bestimmt:

„(1) Verfügen die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats einen Preisstopp für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien, so überprüft dieser Mitgliedstaat mindestens einmal jährlich, ob nach der gesamtwirtschaftlichen Lage die Beibehaltung des Preisstopps ohne Änderungen gerechtfertigt ist. Innerhalb von neunzig Tagen nach Beginn dieser Überprüfung erklären die zuständigen Behörden, ob und welche Preiserhöhungen oder ‑senkungen genehmigt werden.

(2) In Ausnahmefällen kann eine Person, die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ist, eine Abweichung von einem Preisstopp beantragen, wenn dies durch besondere Gründe gerechtfertigt ist. Diese Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine begründete Entscheidung über jeden derartigen Antrag innerhalb von neunzig Tagen getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind, und treffen ihre Entscheidung innerhalb von neunzig Tagen nach Erhalt dieser zusätzlichen Einzelangaben. Wird die Ausnahme zugelassen, so veröffentlichen die zuständigen Behörden unverzüglich eine Bekanntmachung der genehmigten Preiserhöhung.

…“

B – Nationales Recht

10. Zur Umsetzung der Richtlinie 89/105 in die nationale Rechtsordnung wurde das Decreto legislativo Nr. 79 vom 27. Januar 1992(3) (im Folgenden: Decreto legislativo Nr. 79/1992) erlassen.

11. Art. 7 des Decreto legislativo Nr. 79/1992, der auf die Umsetzung von Art. 4 der Richtlinie 89/105 gerichtet ist, bestimmt:

„1. Im Fall eines generellen Preisstopps für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien überprüft das Comitato interministeriale dei prezzi [Interministerieller Preisausschuss] mindestens einmal jährlich, ob nach der gesamtwirtschaftlichen Lage die Beibehaltung des Preisstopps ohne Änderungen gerechtfertigt ist. Eventuelle Preiserhöhungen oder -senkungen werden innerhalb von neunzig Tagen nach Beginn dieser Überprüfung in der Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana [Amtsblatt der Italienischen Republik] veröffentlicht.

2. In Ausnahmefällen kann eine Person, die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ist, in Abweichung von einem Preisstopp eine Preiserhöhung beim Comitato interministeriale dei prezzi ‑ Servizio prodotti farmaceutici [Interministerieller Preisausschuss – Arzneimitteldienst] beantragen. Der Antrag muss ordnungsgemäß begründet sein und eine Darlegung der besonderen Gründe enthalten, die diese Abweichung rechtfertigen.

3. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilt der Ausschuss dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben im Hinblick auf eine endgültige Entscheidung über die beantragte Ausnahme erforderlich sind.

4. Wird die Ausnahme zugelassen, so veröffentlicht der Ausschuss die Entscheidung in der Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana unter Angabe des genehmigten Preises.

5. Die begründete Entscheidung des Ausschusses über einen derartigen Antrag ist innerhalb von 90 Tagen nach Antragseinreichung oder nach Erhalt der erforderlichen zusätzlichen Einzelangaben zu treffen und dem Antragsteller mitzuteilen. Bei einer außergewöhnlich hohen Anzahl von Anträgen kann die Frist ein einziges Mal um 60 Tage verlängert werden. Die Entscheidung über die Verlängerung ist dem Antragsteller vor Ablauf der ursprünglichen Frist mitzuteilen.“

12. Aus der Zusammenfassung des nationalen rechtlichen Rahmens durch das vorlegende Gericht geht hervor, dass es sich in den Ausgangsverfahren um Arzneimittel der Klasse A des italienischen Arzneimittelverzeichnisses handelt, d. h. um wesentliche Arzneimittel und Arzneimittel für chronische Krankheiten, deren Kosten in Durchführung von Art. 32 der italienischen Verfassung vollständig vom SSN zu tragen sind. Der Preis dieser Arzneimittel entspreche dem Endverkaufspreis, denn wenn dieser höher festgesetzt werden müsste als in der von der Agenzia Italiana del Farmaco (Italienische Arzneimittelagentur, im Folgenden: AIFA) aufgestellten Preisliste angegeben ist, würde diese automatisch den Übergang in Klasse C des italienischen Arzneimittelverzeichnisses, d. h. in die Klasse verfügen, in der die Arzneimittel aufgeführt sind, die vollständig zulasten des Patienten gehen.

13. Das vorlegende Gericht führt zudem aus, dass ab 1997 die den einzelnen Wirtschaftsteilnehmern per Gesetz zugestandenen Verkaufspreiserlösspannen 66,65 % für die Hersteller, 6,65 % für die Großhändler und 26,7 % für die Apotheken betragen.

14. Das Decreto-legge Nr. 269 vom 30. September 2003 mit Eilbestimmungen zur Entwicklungsförderung und zur Funktionsverbesserung der öffentlichen Haushalte(4), nach Änderung in Gesetz umgewandelt durch das Gesetz Nr. 326 vom 24. November 2003(5) (im Folgenden: Decreto-legge Nr. 269/2003), enthält in seinem Kapitel 4 unter der Überschrift „Accordo Stato Regioni in materia sanitaria“ (Einvernehmen zwischen dem Staat und den Regionen im Gesundheitsbereich) verschiedene Regelungen, darunter Art. 48 mit der Überschrift „Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica“ (Obergrenze für Ausgaben der pharmazeutischen Versorgung). Dieser enthält Bestimmungen zur Obergrenze von Ausgaben zulasten des SSN, zu Aufgaben und Befugnissen der AIFA und einen Verweis auf die geltende Regelung zu Modalitäten und Kriterien der Preisbestimmung. Die in den Ausgangsverfahren angegriffenen Maßnahmen der AIFA sind im Rahmen des Decreto-legge Nr. 269/2003 ergangen.

15. Art. 48 des Decreto-legge Nr. 269/2003 bestimmt im Einzelnen:

„1. Ab dem Jahr 2004 … wird der zulasten des [SSN] gehende Anteil der allgemeinen pharmazeutischen Versorgung, einschließlich derjenigen zur Behandlung von Patienten in Krankenhausversorgung, sowohl auf nationaler Ebene wie auch in jeder der Regionen auf 16 % als Referenzwert für die erste Anwendung festgesetzt. …

…

5. … [dieAIFA], in Übereinstimmung mit den Vereinbarungen zwischen dem Staat und den Regionen über die Festsetzung der Obergrenze der Arzneimittelausgaben und zum Prozentsatz der jährlichen Veränderung, hat die folgenden Aufgaben:

…

b) Überwachen des zulasten des [SSN] gehenden territorialen und stationären Arzneimittelverbrauchs und der zulasten des [SSN] gehenden territorialen und stationären Arzneimittelausgaben sowie des Arzneimittelverbrauchs und der Arzneimittelausgaben zulasten der Bürger. Die Ergebnisse dieser Überwachung werden dem Ministerium für Wirtschaft und Finanzen monatlich mitgeteilt;

c) In der Lage sein, vor dem 30. September eines jeden Jahres, oder halbjährlich im Falle von Überschreitungen der in Abs. 1 genannten Ausgabenobergrenze, basierend auf Kosten‑ und Nutzenkriterien, die Liste der zulasten des [SSN] erstattungsfähigen Arzneimittel zu erstellen, um die Einhaltung der Höhe der jährlich in den Rechnungslegungsvorschriften im Bereich der öffentlichen Finanzen veranschlagten Ausgaben zu gewährleisten …;

…

f) Bei Überschreitung der in Abs. 1 genannten Ausgabenobergrenze eine – auch zeitweise ‑ Neufestsetzung der den Hersteller betreffenden Quote … im Rahmen von 60 % der Überschreitung vorzunehmen. Die den Apotheker betreffende Quote für die Erstattung durch den [SSN] wird unter Berücksichtigung der Verringerung der Quote des Herstellers, die durch den Apotheker als Erhöhung des Rabatts an den [SSN] zurückzuzahlen ist, neu berechnet. Die restlichen 40 % der Überschreitung werden durch die Regionen im Wege der Annahme spezifischer Maßnahmen im Bereich der Pharmazie gedeckt. …

…

33. Mit Wirkung vom 1. Januar 2004 werden die Preise der Präparate, die zulasten des [SSN] erstattet werden, im Rahmen von Verhandlungen zwischen der Agentur und den Herstellern nach den in dem Beschluss Nr. 3 des CIPE [Comitato Interministeriale di Programmazione Economica ‑ Interministerieller Ausschuss für Wirtschaftsplanung] vom 1. Februar 2001 … aufgeführten Modalitäten und Kriterien festgesetzt.“

16. Erst nach dem Sachverhalt des Ausgangsverfahrens erging das Gesetz Nr. 296 vom 27. Dezember 2006 über den Jahres‑ und Mehrjahreshaushalt des Staates (Haushaltsgesetz 2007)(6) (im Folgenden: Gesetz Nr. 296/ 2006), das in Art. 1 Abs. 796 Buchst. f Maßnahmen zur Dämpfung der Gesundheitsausgaben eingeführt und zu diesem Zweck auch die in den Ausgangsverfahren angefochtenen Beschlüsse vom 8. und vom 21. Juni 2006 erwähnt hat.

17. Laut vorlegendem Gericht ändert das Gesetz Nr. 296/2006, ohne in das bereits vorgesehene System der vertraglichen Vereinbarung der Preise und der Arzneimittelpreisliste einzugreifen und ohne die Bestimmungen über die Festlegung von Obergrenzen für die Arzneimittelausgaben im Gesundheitswesen zu berühren, die Eingriffsbefugnis im Falle einer Überschreitung dieser Obergrenzen. Das Gesetz Nr. 296/2006 kehre das bisherige Verfahren zur Preisfestsetzung insofern um, als es nicht mehr der tatsächlichen Entwicklung der Gesundheitsausgaben folge, sondern eine Schätzung dieser Ausgaben vorwegnehme und zugrunde lege, vorbehaltlich einer späteren Berichtigung basierend auf der Analyse der tatsächlichen Ausgaben.

18. Art. 1 Abs. 796 des Gesetzes Nr. 296/2006 bestimmt:

„Um die Einhaltung der Verpflichtungen gegenüber der Gemeinschaft und die Verwirklichung der Ziele im Bereich der öffentlichen Finanzen für den Dreijahreszeitraum 2007‑2009 zu gewährleisten …:

…

f) die vom Verwaltungsrat der [AIFA] durch die Beschlüsse Nr. 34 vom 22. Dezember 2005, Nr. 18 vom 8. Juni 2006, Nr. 21 vom 21. Juni 2006, Nr. 25 vom 20. September 2006 und Nr. 26 vom 27. September 2006 mit dem Ziel der Einhaltung der Obergrenzen nach Art. 48 Abs. 1 des [Decreto-legge Nr. 269/2003] getroffenen Maßnahmen zur Kontrolle der Ausgaben für Arzneimittel werden für 2007 und für die folgenden Jahre, unter dem Vorbehalt der Neubewertung dieser Maßnahmen durch die AIFA auf der Grundlage der Prüfung der tatsächlichen Entwicklung der Ausgaben, bestätigt.“

19. Nach Art. 1 Abs. 796 Buchst. g des Gesetzes Nr. 296/2006 haben die Arzneimittelunternehmen laut vorlegendem Gericht die Möglichkeit, die Aussetzung der von der AIFA mit der Entscheidung vom 27. September 2006 verfügten Preissenkung um 5 % für ihre eigenen Arzneimittel zu beantragen, indem sie sich zur Zahlung eines entsprechenden Betrags an die Regionen(7) verpflichten.

III – Sachverhalt des Ausgangsverfahrens und Vorabentscheidungsfragen

20. Die Klägerinnen der Ausgangsverfahren sind Arzneimittelunternehmen, die Inhaber von Zulassungen von Arzneimitteln sind, die der Klasse A(8) des italienischen Arzneimittelverzeichnisses zugeordnet sind und deren Verordnung nach dieser Klassifizierung zulasten des SSN geht.

21. In den Ausgangsverfahren geht es den Klägerinnen jeweils um die Aufhebung bzw. teilweise Aufhebung verschiedener Entscheidungen und Beschlüsse der AIFA, mit denen das „Maßnahmenbündel zur Regelung der vertraglich geregelten und nicht vertraglich geregelten Arzneimittelausgaben“ gebilligt wurde(9), in dem eine Senkung des Endverkaufspreises der vom SSN verwendeten oder vertriebenen Arzneimittel um 5 % und die Verpflichtung der Hersteller zur Gewährung eines Rabatts von 1 % auf den Preis ab Werk, was 0,6 % des Endverkaufspreises entspricht, vorgesehen ist.

22. Die Kritik der Klägerinnen an dem genannten Maßnahmenbündel und den in diesem Kontext erlassenen Beschlüssen und Entscheidungen richtet sich laut vorlegendem Gericht insbesondere darauf, dass diese sofort nach anderen Entscheidungen mit praktisch gleichem Inhalt erlassen worden seien(10), die auf den gleichen Zweck gerichtet seien, und darauf, dass Grundlage jeweils lediglich eine Schätzung eines zu dämpfenden Überschreitungswerts sei, der sich aus der Zusammenrechnung der Überschreitung der für das Jahr 2005 und der für das Jahr 2006 vorgesehenen Obergrenze ergebe, wobei die Letztgenannte durch Hochrechnung und nicht durch Feststellung der Daten für die ersten sechs Monate berechnet worden sei.

23. Das vorlegende Gericht führt zum Kontext aus, dass Erfordernisse der Sanierung und der Überwachung der öffentlichen Ausgaben einschließlich der Gesundheitsausgaben zur Festsetzung einer Obergrenze für die Arzneimittelausgaben des SSN führten. Nachdem diese im Jahre 2001 per Gesetz auf 13 % der territorialen Gesundheitsausgaben des Jahres 2002 im Vertriebsweg der Apotheken festgesetzt worden sei, habe Art. 48 Abs. 1 des Decreto-legge Nr. 269/2003 diesen Umfang bestätigt und für den Zeitraum ab 2004 um 3 % der Arzneimittelausgaben der Krankenhäuser ergänzt, so dass sich ein Gesamtprozentsatz von 16 % der geplanten Gesundheitsausgaben ergebe.

24. Aus den nationalen rechtlichen Bestimmungen sei zu schließen, dass die Kosten eines Arzneimittels als solche von der SSN übernommen werden könnten, wenn es auf der Grundlage der Kosten‑ und Nutzenkriterien in die von der AIFA erstellte, von Zeit zu Zeit aktualisierte, Preisliste aufgenommen werde. Der Preis für diese Erstattung ergebe sich aus der vertraglichen Vereinbarung zwischen den Parteien des Ausgangsverfahrens, d. h. der AIFA und den Herstellern der Arzneimittel.

25. Durch das Maßnahmenbündel zur Dämpfung der Gesundheitsausgaben werde diese Verfahrensweise zwar prinzipiell beibehalten, jedoch insoweit modifiziert, als nicht länger eine konkret festgestellte Überschreitung der Obergrenze der Arzneimittelausgaben zur Senkung des Preises erstattungsfähiger Arzneimittel führe, sondern nunmehr eine nur vorhersehbare Überschreitung der Obergrenze der Arzneimittelausgaben berücksichtigt werde. Dies sei zuerst im Wege von Beschlüssen und Entscheidungen der AIFA(11) erfolgt und schließlich – nach Anhängigkeit der Rechtssachen ‑ durch das Gesetz Nr. 296/2006 bestätigt worden. Diese neue Regelung ändere damit die Eingriffsbefugnis im Falle einer Überschreitung der Obergrenze. Hinzu gekommen sei durch Art. 1 Abs. 796 Buchst. g des Gesetzes Nr. 296/2006 die Möglichkeit, die Aussetzung der Maßnahme zur Senkung des Preises zu beantragen.

26. Die Einschätzung der Bedeutung des genannten Gesetzes Nr. 296/2006 für die Ausgangsrechtsstreite divergiere zwischen den Parteien dieser Rechtsstreite, führt das vorlegende Gericht aus. Nach Auffassung des vorlegenden Gerichts hat dieses Gesetz Bedeutung für die Ausgangsrechtsstreite. Nicht zu folgen sei jedoch der beklagtenseitig vorgebrachten Einrede der Gegenstandslosigkeit der von den Klägerinnen angefochtenen Beschlüsse und Entscheidungen der AIFA. Das Gesetz Nr. 296/2006 nehme eine Regelung für die Zukunft vor, da der Zeitpunkt des Inkrafttretens der 1. Januar 2007 sei. Dagegen beträfen die mit den Klagen im Ausgangsrechtsstreit angefochtenen Bestimmungen einen vergangenen Zeitraum, der am 1. Oktober 2006 abgelaufen sei, weshalb in der Person der klagenden Unternehmen das Interesse daran fortbestehe.

27. Sowohl die neue Regelung als auch die vorhergehende werfen aus Sicht des vorlegenden Gerichts Fragen im Hinblick auf die Richtlinie 89/105 auf.

28. Das vorlegende Gericht ist der Auffassung, dass die Bestimmungen der Richtlinie 89/105 ein System darstellen, welches dahin orientiert zu sein scheint, den Erlass „mitbestimmter“ Entscheidungen zuzulassen. Als kennzeichnendes Merkmal seien beispielsweise verschiedene Richtlinienbestimmungen durchzogen von einer ständigen Abstimmung zwischen der Behörde, die den Preis des Arzneimittels festsetzt, und dem betreffenden Arzneimittelunternehmen dergestalt, dass auch die Verfahrensabschnitte in Fristen gestaffelt sind. Nach den Bestimmungen der Richtlinie seien die zuständigen Behörden jeweils verpflichtet, in festgesetzten Zeitspannen begründete Entscheidungen zu erlassen, wobei die Begründungen antragsablehnender Entscheidungen auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhen müssten. Auch sei den Betroffenen im Vorfeld antragsablehnender Entscheidungen die Möglichkeit zur Äußerung zu geben. Bezeichnend sei auch, dass im Fall nicht rechtzeitiger behördlicher Entscheidungen zu Preisgenehmigungsanträgen nach Art. 2 und 3 der Richtlinie 89/105 der Preis oder seine Erhöhung so in Kraft trete, wie das betroffene Arzneimittelunternehmen zuvor angegeben habe. All dies stehe außerdem im Zeichen einer grundlegenden Transparenz. In diesem Zusammenhang stelle beispielsweise die Ermittlung eines Referenzwerts für die Erstattung weder eine Begründung noch ein objektives Kriterium dar, da es sich um ein allgemeines politisches Ziel und nicht um ein echtes und objektives, vor allem aber nachprüfbares Kriterium handele. In diesem Sinne sei auch das Urteil Duphar u. a.(12) zu verstehen. Dieses Urteil, das der Richtlinie 89/105 zeitlich vorgehe, unterstreiche ‑ wie auch später die Richtlinie ‑ die Handlungsfreiheit der Mitgliedstaaten bezüglich der Systeme der sozialen Sicherheit einschließlich der Maßnahmen zur Erhaltung des finanziellen Gleichgewichts der Krankenversicherungssysteme unter Bekräftigung der Notwendigkeit transparenter und überprüfbarer Verfahrensweisen.

29. Vor diesem Hintergrund hat das Tribunale amministrativo regionale del Lazio beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof in den Rechtssachen C‑352/07, C‑354/07 bis C‑356/07, C‑365/07 bis C‑367/07 sowie C‑400/07 folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:

1. Ist Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 in dem Teil, der sich auf „Preissenkungen“ bezieht, dahin zu verstehen, dass neben der allgemeinen Maßnahme eines Preisstopps für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien auch eine andere allgemeine Maßnahme vorgesehen ist, die in der Möglichkeit einer Senkung der Preise für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien besteht, oder ist die Wendung „Preissenkungen“ ausschließlich auf Arzneimittel zu beziehen, die bereits dem Preisstopp unterliegen?

2. Kann Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 – in dem Teil, in dem den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats vorgeschrieben wird, mindestens einmal jährlich im Fall eines Preisstopps zu überprüfen, ob die gesamtwirtschaftliche Lage die Beibehaltung des Preisstopps rechtfertigt – dahin ausgelegt werden, dass, wenn eine Preissenkung in Beantwortung der ersten Frage zulässig ist, diese Maßnahme auch mehrmals im Laufe ein und desselben Jahres angewandt und mehrere Jahre lang (von 2002 bis 2010) wiederholt werden kann?

3. Ist im Sinne von Art. 4 der Richtlinie 89/105 – ausgelegt im Licht der Erwägungsgründe, die den Hauptzweck der Maßnahmen einer Überwachung der Preise der angegebenen Arzneimittel behandeln, der in der „Förderung der Volksgesundheit durch die Gewährleistung einer adäquaten Versorgung mit Arzneimitteln zu angemessenen Kosten“ und in der Verhinderung von Unterschieden besteht, die „den innergemeinschaftlichen Handel mit Arzneimitteln behindern oder verfälschen“ können – der Erlass von Maßnahmen mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar, die sich auf wirtschaftliche Werte der Ausgaben beziehen, die nur „geschätzt“ anstatt „festgestellt“ worden sind (die Frage betrifft beide Fallgestaltungen)?

4. Müssen die Erfordernisse bezüglich der Einhaltung der Obergrenzen für Arzneimittelausgaben, deren Bestimmung jedem Mitgliedstaat zusteht, spezifisch und ausschließlich mit den Ausgaben für Arzneimittel zusammenhängen, oder steht es im Ermessen der einzelnen Staaten, auch Daten in Bezug auf andere Gesundheitsausgaben zu berücksichtigen?

5. Sind die Grundsätze der Transparenz und der Beteiligung der betroffenen Unternehmen an den Entscheidungen über einen Preisstopp oder eine allgemeine Senkung der Arzneimittelpreise, die sich aus der Richtlinie ableiten lassen, dahin auszulegen, dass dennoch stets eine Möglichkeit der Ausnahme vom vorgeschriebenen Preis, gemäß Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 89/105, und eine konkrete Beteiligung des den Antrag stellenden Unternehmens mit der daraus folgenden Notwendigkeit für die Verwaltung, eine Ablehnung zu begründen, vorzusehen ist?

30. In der Rechtssache C‑353/07 sind die erste, zweite, dritte und fünfte Vorlagefrage im Wesentlichen identisch mit den entsprechend nummerierten Vorlagefragen in den soeben genannten Verfahren. Die vierte Vorlagefrage lautet in der Rechtssache C‑353/07 wie folgt:

4. Kann die Verpflichtung zur Angabe objektiver und transparenter Kriterien, die eine Nachprüfung des Vorgehens der zuständigen Behörden (für die Zeit bis zum 31. Dezember 2006) und des Gesetzgebers (ab 1. Januar 2007) ermöglichen, als dadurch vollständig erfüllt angesehen werden, dass die Erfordernisse im Zusammenhang mit der Obergrenze der Arzneimittelausgaben, deren Bestimmung jedem Mitgliedstaat zusteht, und mit der Dämpfung dieser Ausgaben und insbesondere die Daten in Bezug auf die gesamten Gesundheitsausgaben oder speziell auf die Arzneimittelausgaben angeführt werden?

IV – Verfahren vor dem Gerichtshof

31. Die Vorlagebeschlüsse in den Rechtssachen C‑352/07 und C‑353/07 (Datum dieser Vorlageentscheidungen ist jeweils der 28. März 2007 bzw. der 26. April 2007), C‑354/07 (Datum der Vorlageentscheidung ist der 14. Februar 2007), C‑355/07 und C‑356/07 (Datum dieser Vorlageentscheidungen ist der 28. März 2007) sind am 31. Juli 2007 bei der Kanzlei des Gerichtshofs eingegangen. Die Vorlagebeschlüsse in den Rechtssachen C‑365/07, C‑366/07 und C‑367/07 (Datum dieser Vorlageentscheidungen ist jeweils der 28. März 2007) sind am 2. August 2007 bei der Kanzlei des Gerichtshofs eingegangen. Der Vorlagebeschluss in der Rechtssache C‑400/07 (Datum dieser Vorlageentscheidung ist der 26. April 2007) ist am 29. August 2007 bei der Kanzlei des Gerichtshofs eingegangen.

32. Der Präsident des Gerichtshofs hat am 23. Oktober 2007 beschlossen, die vorliegenden Rechtssachen miteinander zu verbinden.

33. Im schriftlichen Verfahren haben die Klägerinnen der Ausgangsverfahren (mit Ausnahme von FIRMA Srl und Abbott SpA), die italienische und die polnische Regierung sowie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften Erklärungen eingereicht.

34. In der Sitzung vom 10. September 2008 haben die Klägerinnen der Ausgangsverfahren (mit Ausnahme von FIRMA Srl und Abbott SpA), die italienische Regierung sowie die Kommission mündliche Ausführungen gemacht und Fragen des Gerichtshofs beantwortet.

V – Wesentliche Argumente der Parteien

35. Vorab weist die Kommission auf inhaltliche Unschärfen der vorliegenden Vorabentscheidungsersuchen hin. Einerseits mangele es an Präzisierungen hinsichtlich des anzuwendenden nationalen rechtlichen Rahmens.(13) Es sei zudem nicht mit Deutlichkeit erkennbar, inwiefern die Vorlagefragen erheblich in Bezug auf die Entscheidung der bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Klagen seien.

36. Zur weiteren Darstellung der wesentlichen Argumente der Parteien möchte ich vorwegnehmen, dass ich beabsichtige, ebenso wie die Kommission in ihren Erklärungen, die gestellten Vorlagefragen in zwei Abschnitten zu bearbeiten: Im ersten Abschnitt werde ich die Vorlagefragen zusammenfassen, die sich mit der Auslegung von Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 befassen (gemeint sind die jeweils ersten vier Fragen); im zweiten Abschnitt werde ich die jeweils fünfte Vorlagefrage bearbeiten, die sich mit der Auslegung von Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 89/105 befasst. Gemäß dieser Vorgehensweise werde ich nachstehend das Parteivorbringen entsprechend zuordnend zusammenfassen.

A – Wesentliche Argumente der Parteien zu den ersten vier Vorlagefragen (Auslegung von Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105)

37. Die Klägerinnen der Ausgangsverfahren , soweit sie Erklärungen abgegeben haben, interpretieren die Richtlinie 89/105 dahin gehend, dass Maßnahmen des Preisstopps bei Arzneimitteln Ausnahmecharakter haben müssten und deshalb nur ausnahmsweise und unter besonderen Umständen zur Anwendung kommen könnten. Die in den Ausgangsverfahren angegriffenen Maßnahmen der Preissenkung von Medikamenten seien demgegenüber unverhältnismäßig und nicht durch die Höhe der Arzneimittelausgaben in Italien gerechtfertigt. Entgegen der Intention der Richtlinie 89/105 würden sie nicht ausnahmsweise eingesetzt, sondern seien fortwährender und struktureller Art.

38. Hinsichtlich der ersten Vorlagefrage besteht die Auffassung, dass Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 dahin gehend zu interpretieren sei, dass die zuständigen Behörden Preissenkungen von Arzneimitteln nur dann anordnen könnten, wenn sie zuvor als Eingangsmaßnahme einen Preisstopp, also ein „Einfrieren“ des Preises, für die entsprechenden Medikamente verhängt hätten. Maßnahmen der Preissenkung seien nur dann ausnahmsweise zulässig, wenn ein Preisstopp im Hinblick auf die gesamtwirtschaftliche Lage nicht angemessen sei. Jedenfalls seien sowohl Maßnahmen des Preisstopps als auch der Preissenkung nur dann zulässig, wenn ihnen eine tatsächliche Untersuchung nach objektiven und überprüfbaren Kriterien zugrunde liege.

39. Zur zweiten Vorlagefrage erklären die Klägerinnen der Ausgangsverfahren, dass eine Preissenkung, die mehrmals im Laufe ein und desselben Jahres angewandt und mehrere Jahre lang wiederholt werde, nicht im Einklang mit der Richtlinie 89/105 stehe. Eine Preissenkung im Sinne der Richtlinie könne als Maßnahme im Extremfall nur vorübergehender Natur sein und nicht sine die ausgeweitet werden. Nach Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 sei bei Verhängung eines Preisstopps mindestens einmal jährlich zu prüfen, ob seine Beibehaltung angesichts der gesamtwirtschaftlichen Lage gerechtfertigt sei. Es liege in der Natur der Sache, dass zwischen zwei derartigen Untersuchungen eine genügend lange Zeit vergehen müsse, um Veränderungen der gesamtwirtschaftlichen Lage registrieren zu können. Jedenfalls könnten auch nur neue und/oder signifikante Veränderungen dieser Lage eine Preissenkung rechtfertigen; das Beibehalten eines bestehenden Preisstopps könne mit unveränderter gesamtwirtschaftlicher Lage gerechtfertigt werden. Ein Einfrieren der Preise bewahr e zumindest einen vorher in Verhandlungen im Wege des Konsenses mit objektiven Kriterien gefundenen Arzneimittelpreis.

40. Zur dritten Vorlagefrage erklären die Klägerinnen der Ausgangsverfahren, dass mit Art. 4 der Richtlinie 89/105 der Erlass von Maßnahmen nicht vereinbar sei, die sich auf wirtschaftliche Werte der Ausgaben beziehen, die nur „geschätzt“ anstatt „festgestellt“ worden sind. Nur Daten, die zum Zeitpunkt des Erlasses einer entsprechenden Maßnahme faktisch seien, könnten die Anforderungen der Transparenz und Nachprüfbarkeit erfüllen.

41. Bezüglich der vierten Vorlagefrage(n)(14) sind die Auffassungen der Klägerinnen de Ausgangsverfahren geteilt: Zwar sind sich alle darin einig, dass die Praxis in Italien, die aus einem schlichten Anknüpfen an die Überschreitung einer nach Ermessen festgesetzten (und seit Langem unveränderten) Obergrenze der geplanten Gesundheitsausgaben (in Höhe von 16 %) bestehe, nicht richtlinienkonform sein könne. Hinzu komme, dass diese Obergrenze so niedrig angesetzt worden sei, dass sich eine Überschreitung in der Regel unausweichlich ergebe. Jedoch gehen die Ansichten dazu auseinander, welche Kriterien anstatt dessen unter dem in Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 verwendeten Begriff der „gesamtwirtschaftlichen Lage“ in die mindestens einmal jährlich stattfindende Überprüfung einzubeziehen sind. Die Vorschläge reichen vom alleinigen Einbeziehen der Entwicklung der Arzneimittelausgaben (gegebenenfalls sogar unter Ausschluss der Arzneimittelausgaben im Krankenhauswesen, deren Abgabe anderen Regeln unterläge als der Verkauf außerhalb der Krankenhäuser) über das Einbeziehen weiterer Ausgaben im Gesundheitswesen bis zur Einbeziehung der gesamten Daten der wirtschaftlichen Lage des jeweiligen Staates, was die wichtigsten veränderlichen ökonomischen Kennzahlen einschließe, darunter beispielsweise das Bruttoinlandsprodukt, das Bruttonationaleinkommen, die Inflationsrate, das generelle Preisniveau, die Kaufkraft, Angebot und Nachfrage sowie Daten zur Beschäftigungslage bzw. Arbeitslosigkeit. Schließlich wird als weiterer Gradmesser vorgeschlagen, die Verkaufspreise von Arzneimitteln in den Nachbarstaaten mit einzubeziehen.(15)

42. Die italienische Regierung meint, dass nach Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 Preissenkungen von Arzneimitteln nicht nur dann angeordnet werden könnten, wenn dem ein Preisstopp vorangegangen sei. Dies ergebe sich insbesondere daraus, dass die Politik in Bezug auf die Preisfestsetzung für Arzneimittel und das Sozialversicherungssystem der ausschließlichen Kompetenz der Mitgliedstaaten unterliege, wie sich aus der Richtlinie 89/105 und auch aus Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(16) ergebe. Hilfsweise sei für den Fall, dass der Gerichtshof die erste Vorlagefrage entgegen der von der italienischen Regierung vertretenen Auffassung so beantworten sollte, dass einer Preissenkung ein Preisstopp voranzugehen habe, darauf hinzuweisen, dass diese Beschränkung nicht in jedem Fall gelten könne. Sie gelte jedenfalls dann nicht, wenn, wie in Italien, Hersteller von Arzneimitteln die Möglichkeit hätten, die von ihnen produzierten Arzneimittel aus der der behördlichen Preisfestsetzung unterliegenden Liste herauszunehmen und nach eigenen Preisvorstellungen zu verkaufen. Im italienischen Kontext stehe es den Herstellern frei, ihre Produkte aus der Klasse A des italienischen Arzneimittelverzeichnisses und damit aus dem System der Verordnung zulasten des SSN herauszunehmen, wodurch eine Überleitung in die Klasse C des italienischen Arzneimittelverzeichnisses erfolge. Die Klasse C, in der die Arzneimittel aufgeführt sind, die vollständig zulasten des Patienten gehen(17), unterliege keiner Preisfestsetzung.

43. Die zweite Vorlagefrage sei bejahend zu beantworten, denn aus dem Wortlaut von Art. 4 der Richtlinie 89/105 sei abzulesen, dass selbst mehrmals pro Jahr eine Intervention möglich sei, solange die gesamtwirtschaftliche Lage dies rechtfertige. Im Hinblick auf die dritte Vorlagefrage sei Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 dahin gehend auszulegen, dass auch Werte zugelassen seien, die schätzend auf der vorhersehbaren Ausgabenentwicklung basieren, solange die Kriterien transparent und nachvollziehbar seien. Schließlich sei die vierte Vorlagefrage so zu beantworten, dass Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 es zulasse, dass bei der Überprüfung anhand der gesamtwirtschaftlichen Lage nicht nur die Arzneimittelausgaben im engeren Sinne, sondern auch die Gesundheitsausgaben insgesamt einbezogen werden könnten.

44. Die polnische Regierung ist der Auffassung, dass Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 ‑ in Übereinstimmung mit einem Gutachten des EFTA‑Gerichtshofs vom 24. November 1998(18) zur Auslegung von Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 ‑ dahin gehend aufzufassen sei, dass einer Preissenkung von Arzneimitteln kein Preisstopp vorangegangen sein müsse. Jedoch beziehe sich die Regelung in Art. 4 Abs. 1 Satz 2 der Richtlinie 89/105 nur auf Preissenkungsmaßnahmen, denen ein Preisstopp vorangegangen sei.

45. Auch die polnische Regierung ist, ebenso wie die italienische, der Auffassung, dass die zweite Vorlagefrage bejahend zu beantworten sei, dass also eine Preissenkung mehrmals im Laufe ein und desselben Jahres angewandt und mehrere Jahre lang wiederholt werden könne. Im Hinblick auf die dritte Vorlagefrage vertritt die polnische Regierung die Meinung, dass Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 unter Berücksichtigung der Erwägungsgründe der Richtlinie dahin gehend auszulegen sei, dass auch Maßnahmen damit vereinbar seien, die auf einer geschätzten Höhe der Ausgaben beruhten, solange sie transparent seien und einen automatischen Korrekturmechanismus vorsähen, der Ungenauigkeiten der Schätzung ausgleichen könne. Zur vierten Vorlagefrage erklärt die polnische Regierung, dass die Mitgliedstaaten bei der Festlegung der Ausgabenobergrenzen gemäß Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 nach eigenem Ermessen entscheiden könnten, welche Gesundheitsausgaben einbezogen werden sollten.

46. Die Kommission ist der Auffassung, dass Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 einer mitgliedstaatlichen Regelung zur Kontrolle der öffentlichen Arzneimittelausgaben nicht entgegensteht, die die zuständigen nationalen Behörden ermächtigt,

– generelle Maßnahmen zur Preisreduzierung sämtlicher Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien zu ergreifen, auch ohne dass diese vorher einem Preisstopp unterworfen worden sind;

– eine solche Maßnahme gegebenenfalls mehrmals pro Jahr und auch während mehrerer Jahre zu ergreifen;

– diese Maßnahmen an geschätzten Ausgaben statt an bereits festgestellten Ausgaben auszurichten und dabei neben den Arzneimittelausgaben auch die generellen Ausgaben im Gesundheitswesen zu berücksichtigen,

solange die in Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 festgelegten Verfahrens- und Transparenzanforderungen gänzlich respektiert werden, insbesondere das Erfordernis der mindestens einmal jährlichen Überprüfung nach der gesamtwirtschaftlichen Lage sowie das Erfordernis, dass das Ergebnis dieser Überprüfung im Einzelfall entweder die Beibehaltung der Maßnahme rechtfertigt und/oder ihre Anpassung mittels Umgestaltung.

47. Die Richtlinie beschränke sich darauf, zur Verhinderung von Diskriminierung zwischen den Marktteilnehmern aus verschiedenen Mitgliedstaaten und damit verbundener Auswirkungen auf den innergemeinschaftlichen Markt Verfahrensvorgaben festzulegen, um ein hohes Niveau der Transparenz im Arzneimittelbereich zu erreichen.

B – Wesentliche Argumente der Parteien zur fünften Vorlagefrage (Auslegung von Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 89/105)

48. Zur fünften Vorlagefrage erklären die Klägerinnen der Ausgangsverfahren , dass Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 89/105 in Verbindung mit den in dieser Richtlinie enthaltenen Prinzipien der Transparenz und der Beteiligung(19) so auszulegen sei, dass die Mitgliedstaaten den von Maßnahmen eines Preisstopps oder einer Preissenkung betroffenen Unternehmen immer die Möglichkeit einräumen müssen, in Ausnahmefällen eine Ausnahme von einer solchen Maßnahme zu beantragen.

49. Aus der Zielsetzung der Richtlinie 89/105 sowie aus ihrem Art. 4 Abs. 2 ergebe sich, dass die diesbezüglichen Entscheidungen in einem transparenten Verfahren unter tatsächlicher Beteiligung des Antragstellers nach objektiven und überprüfbaren Kriterien in begründeter Form zu erfolgen hätten. Eine entgegengesetzte Auslegung widerspreche den Grundsätzen der Verhältnismäßigkeit und des Vertrauensschutzes. Das in Italien praktizierte Verfahren der quasi automatischen Fortführung der Maßnahmen ohne Einzelfallprüfung sei nicht richtlinienkonform.

50. Die italienische Regierung meint, dass die italienischen Bestimmungen mit Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 89/105 vereinbar seien, da es den Herstellern ‑ wie bereits ausgeführt(20) ‑ freistehe, ihre Produkte aus der Klasse A des italienischen Arzneimittelverzeichnisses und damit aus dem System der Preisfestsetzung herauszunehmen. Zudem sei es nach der nationalen Regelung(21) möglich, eine Änderung des vereinbarten Preises nach Ablauf einer Zweijahresperiode bzw. sogar, in besonderen Fällen, vor Ablauf dieser Frist zu erreichen.

51. Die polnische Regierung ist der Auffassung, dass die sich aus der Richtlinie 89/105 ergebenden Grundsätze der Transparenz und der Beteiligung der betroffenen Unternehmen an den Maßnahmen des Preisstopps bzw. einer Preissenkung es erfordern, dass Hersteller, die von diesen Maßnahmen betroffen sind, die Möglichkeit haben, die Genehmigung zu einer Ausnahme davon zu beantragen, und dass die betroffenen Hersteller am diesbezüglichen Prüfungsverfahren zu beteiligen sind. Die zuständige Behörde habe im Fall der Antragsablehnung die Entscheidung zu begründen.

52. Die Kommission meint, Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 89/105 sei so auszulegen, dass danach stets bei Maßnahmen des Preisstopps oder der Preisreduzierung für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien die Möglichkeit bestehen muss, eine Ausnahme vom vorgeschriebenen Preis zu beantragen. Eine konkrete Beteiligung des den Antrag stellenden Unternehmens sei insofern vorgesehen, als dieses einen begründeten Antrag stelle und gegebenenfalls zusätzliche Einzelangaben mache. Für die zuständigen nationalen Behörden bestehe die Notwendigkeit der Begründung ablehnender Entscheidungen.

VI – Rechtliche Würdigung

A – Vorbemerkungen zur Zulässigkeit der Vorabentscheidungsersuchen

53. Eingangs soll angesprochen werden, dass die Bemerkungen der Kommission zu inhaltlichen Unschärfen der vorliegenden Vorabentscheidungsersuchen zutreffend sind. In der Tat mangelt es den Vorlagebeschlüssen an einer Darstellung des anzuwendenden nationalen rechtlichen Rahmens, die ausreichend wäre, sich ein Bild zu machen. Verschiedenen Erklärungen im schriftlichen Verfahren ist zu verdanken, dass dies ergänzt worden ist. Und in der Tat ist die Entscheidungserheblichkeit der Vorlagefragen nicht in allen ihren Dimensionen mit Präzision erkennbar, was insbesondere die Äußerung des vorlegenden Gerichts betrifft, dass sowohl die neue Regelung als auch die vorhergehende aus seiner Sicht Fragen im Hinblick auf die Richtlinie 89/105 aufwerfen. Es hat schon nicht erklärt, welche vorhergehende Regelung inwiefern mit den ihm vorliegenden Klagen angegriffen worden sein soll und um welche Fragen es sich diesbezüglich handelt.

54. Die genannten Unzulänglichkeiten führen jedoch aus meiner Sicht nicht dazu, ernsthafte Zulässigkeitsprobleme zu sehen. Denn wenn auch nicht alle Dimensionen der Entscheidungserheblichkeit der vorgelegten Fragen ersichtlich sind, so sind doch ausreichend Indikatoren ersichtlich, die zeigen, dass die erbetene Auslegung des Gemeinschaftsrechts im Zusammenhang mit der Realität und dem Gegenstand des Ausgangsrechtsstreits steht und das Problem nicht hypothetischer Natur ist. Auch verfügt der Gerichtshof, wenn auch teilweise erst durch die weiteren Erklärungen im schriftlichen Verfahren, über die tatsächlichen oder rechtlichen Angaben, die für eine sachdienliche Beantwortung der ihm vorgelegten Fragen erforderlich sind.(22) Damit ist es im Rahmen der Zusammenarbeit zwischen dem Gerichtshof und den nationalen Gerichten allein Sache des mit dem Rechtsstreit befassten nationalen Gerichts, in dessen Verantwortungsbereich die zu erlassende gerichtliche Entscheidung fällt, im Hinblick auf die Besonderheiten der Rechtssache sowohl die Erforderlichkeit einer Vorabentscheidung für den Erlass seines Urteils als auch die Erheblichkeit der dem Gerichtshof von ihm vorgelegten Fragen zu beurteilen.

B – Vorbemerkungen zu mitgliedstaatlichen Maßnahmen der Preisfestsetzung für Arzneimittel

55. Nach Art. 152 Abs. 5 EG sind die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung ausdrücklich aus der Tätigkeit der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit ausgenommen.

56. Das Gesundheitswesen der Mitgliedstaaten ist sehr unterschiedlich organisiert. Eine generelle Einteilung kann in zwei Gruppen vorgenommen werden: Einerseits Mitgliedstaaten, deren Gesundheitsversorgung im Rahmen eines nationalen Gesundheitsdienstes organisiert ist (darunter beispielsweise das Vereinigte Königreich, Finnland, Spanien, Malta und Italien, in dem der Ausgangsrechtsstreit zu der vorliegenden Rechtssache anhängig ist); andererseits Mitgliedstaaten, in denen die Organisation des Gesundheitswesens im Rahmen eines Sozialversicherungssystems erfolgt (beispielsweise Frankreich, Österreich, Deutschland, Ungarn, Luxemburg, Lettland und Slowenien).(23) Innerhalb der beiden genannten Gruppen bestehen weitere Unterschiede, beispielsweise danach, ob die Leistungen an die Patienten in Form von Sachleistungen(24) oder im Wege der Erstattung ausgelegter Kosten erfolgen.

57. Die öffentlichen Arzneimittelausgaben sind in den vergangenen Jahren in fast allen Mitgliedstaaten gestiegen, und als Gegenmaßnahme sind allgemein Maßnahmen zur Kostendämpfung ergriffen worden. Dazu ist eine Vielzahl von verschiedenartigen Strategien entwickelt worden, die in vielfältigen Kombinationen angewandt werden.(25)

58. Typische Steuerungsinstrumente zur Ausgabenbegrenzung am Arzneimittelmarkt sind staatliche Preisfestsetzungen, staatliche Preisstopps und -senkungen, Referenzpreis‑ oder Festbetragssysteme, Arzneimittelbudgets, Positiv- und Negativlisten, Rezeptfreistellungen von Arzneimitteln, Ausschluss von Arzneimitteln aus der Erstattung, verstärkte Selbstbeteiligung und Förderung von Generika.(26) Teilweise werden verschiedene dieser Maßnahmen nebeneinander verwendet, im Zeitablauf teilweise auch nacheinander, beispielsweise bei einem Orientierungswechsel der diesbezüglichen Politik.

59. Direkte Maßnahmen der Preiskontrolle, also insbesondere Preisfestsetzungen, ‑stopps und –senkungen, werden dabei in manchen Mitgliedstaaten ausschließlich auf die Arzneimittel angewandt, die zulasten des öffentlichen Gesundheitswesens gehen (u. a. in Italien, aus dem das vorliegende Vorabentscheidungsersuchen kommt), in manchen jedoch auf alle Arzneimittel.(27)

C – Vorbemerkungen zum Rahmen der Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln im europäischen Binnenmarkt

60. Das Thema der staatlichen Festsetzung von Arzneimittelpreisen hat im europäi schen Binnenmarkt vielfältige zu beachtende Implikationen. Verschiedene Eckpunkte kennzeichnen die teilweise konträren Kräfte, die das hier angeschnittene Thema berühren: u. a. die Grundfreiheiten (insbesondere die Warenverkehrsfreiheit), die Notwendigkeit der Beachtung der Kompetenz der Mitgliedstaaten im Bereich der Organisation des Gesundheitswesens(28) sowie auch Fragen der Wirtschaftspolitik(29), insbesondere der Industriepolitik (vor allem im Hinblick auf die Förderung von Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln).

61. So sind beispielsweise mitgliedstaatliche Marktinterventionen im Arzneimittelsektor in Form von Preisregelungen bereits wiederholt, auch vor Erlass der vorliegend interessierenden Richtlinie 89/105, Thema der Rechtsprechung des Gerichtshofs gewesen, und zwar insbesondere im Verhältnis zu den gemeinschaftsrechtlichen Grundfreiheiten.(30)

62. Dementsprechend hat der Gerichtshof in verschiedenen Urteilen, beispielsweise 1983 mit dem Urteil Roussel Laboratoria(31), deutlich gemacht, dass Preisregelungen, die unterschiedslos für inländische wie für eingeführte Erzeugnisse gelten(32), als solche keine Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung darstellen, wobei er erkannt hat, dass sie eine solche Wirkung entfalten können, wenn die Preise so niedrig sind, dass der Absatz der eingeführten Erzeugnisse entweder unmöglich oder gegenüber dem inländischer Erzeugnisse erschwert wird.(33) Damit fallen mitgliedstaatliche Preisregelungen als solche nicht unter das in Art. 28 EG aufgestellte Verbot der Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Beschränkungen, sind aber jedenfalls am Diskriminierungsverbot(34) zu messen.

63. Im Urteil Duphar(35) hat der Gerichtshof 1984 ‑ unter Bezug auf den auch später in ständiger Rechtsprechung wiederholten Satz, dass das Gemeinschaftsrecht die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Ausgestaltung ihrer Systeme der sozialen Sicherheit unberührt lässt(36) ‑ erläutert, dass dies einschließt, zur Erhaltung des finanziellen Gleichgewichts ihrer Krankenversicherungssysteme Maßnahmen zur Regulierung des Arzneimittelverbrauchs zu treffen.(37) Er hat weiter ausgeführt, dass angesichts der Besonderheit des Arzneimittelhandels, der dadurch gekennzeichnet ist, dass Träger der sozialen Sicherheit anstelle der Verbraucher die Krankheitskosten tragen, eine Maßnahme zur Regulierung des Arzneimittelverbrauchs als solche nicht als Beschränkung der durch Art. 30 EWG‑Vertrag (dann Art. 30 EG-Vertrag, nach Änderung jetzt Art. 28 EG) gewährleisteten Einfuhrfreiheit angesehen werden kann, sofern bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind. Insbesondere hat jede Diskriminierung importierter Arzneimittel zu unterbleiben.(38) Zwar waren diese Ausführungen auf sogenannte Negativlisten(39) bezogen, sie sind jedoch darüber hinaus auf Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln übertragbar, wie im Übrigen auch der Erlass der Richtlinie 89/105 zeigt, deren Transparenzgebot sich an den Ausführungen im Urteil Duphar orientiert.(40) Zum Transparenzgebot wird im Urteil Duphar ausgeführt, dass Maßnahmen zur Regulierung des Arzneimittelverbrauchs aufgrund objektiver Kriterien zu erstellen sind, die vom Ursprung der Erzeugnisse unabhängig und für jeden Importeur überprüfbar sind.(41)

64. Nicht unerwähnt soll bleiben, dass mit der Rechtssache AOK u. a.(42) im Jahre 2004 eine nationale Festbetragsregelung für die Kosten von Arznei‑ und Verbandsmitteln, vorgenommen von Krankenkassen und deren Spitzenverbände gemäß gesetzlicher Aufgabe im Bereich der Pflichtleistungen, die faktisch ebenfalls begrenzende Auswirkungen auf die Preise von Arzneimitteln hat und somit zu den diesbezüglichen mitgliedstaatlichen Marktinterventionen gezählt werden kann, Gegenstand der Rechtsprechung des Gerichtshofs zum Wettbewerbsrecht war. Jedoch sind die im Ausgangsfall betroffenen deutschen Krankenkassen und deren Spitzenverbänden nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs im Urteil AOK u. a. nicht als Unternehmen im Sinne der Art. 81 EG und 82 EG zu betrachten, wenn sie Festbeträge festsetzen, bis zu deren Erreichen die Krankenkassen die Kosten von Arzneimitteln übernehmen.

65. Die Richtlinie 89/105 ist in den somit umrissenen gemeinschaftsrechtlichen Rahmen eingebettet. Mangels eines Konsenses über die Rolle der staatlichen Behörden bei der Regulierung der Preisfestsetzung und der damit einhergehenden Unmöglichkeit der Harmonisierung der Preisfestsetzung von Arzneimitteln in der Gemeinschaft(43) war die Richtlinie 89/105 als Teil eines stufenweisen Ansatzes gedacht(44), der Transparenz als durchsetzbares und damit zu Beginn anvisiertes Ziel ansah.(45) Viele der in den vorhergehenden Absätzen dargestellten Aspekte finden sich ebenfalls in ihren Erwägungsgründen wieder.

66. Die Tatsache, dass nach Art. 152 EG im Rahmen der Aufgabenverteilung zwischen Gemeinschaft und Mitgliedstaaten die Gesundheitspolitik im Wesentlichen Sache der Mitgliedstaaten ist(46) und dass damit verschiedene, auch haushaltspolitische Konsequenzen verbunden sind, hat im zweiten Erwägungsgrund der Richtlinie 89/105 wie folgt seinen Ausdruck gefunden: „Die Mitgliedstaaten haben Maßnahmen wirtschaftlicher Art im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Arzneimitteln ergriffen, um die Ausgaben des öffentlichen Gesundheitswesens für Arzneimittel besser überschauen zu können. Diese Maßnahmen umfassen die mittelbare oder unmittelbare Kontrolle der Arzneimittelpreise in Anbetracht des unzureichenden oder fehlenden Wettbewerbs und Einschränkungen der Palette der Erzeugnisse, die vom staatlichen Krankenversicherungssystem gedeckt werden.“

67. Darauf aufbauend sind allgemeine gesundheitspolitische und industriepolitische(47) Implikationen, die das Thema der Festsetzung von Arzneimittelpreisen betreffen, im dritten Erwägungsgrund der Richtlinie 89/105 wie folgt zusammengefasst: „Das Hauptziel derartiger Maßnahmen ist die Förderung der Volksgesundheit durch die Gewährleistung einer adäquaten Versorgung mit Arzneimitteln zu angemessenen Kosten. Derartige Maßnahmen sollten allerdings auch darauf abzielen, die Leistungsfähigkeit der Produktion von Arzneimitteln zu fördern und Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel zu unterstützen, von denen die Aufrechterhaltung eines hohen Gesundheitsniveaus in der Gemeinschaft letztendlich abhängt.“ Mit dem letzten dieser Aspekte wird beispielsweise die Situation von Arzneimittelunternehmen angesprochen, die über neue Patente verfügen und ein legitimes Interesse haben können, dass dies im Rahmen der Preisfestsetzung berücksichtigt wird. Dies zu honorieren, kann wiederum im Interesse der Aufrechterhaltung eines hohen Gesundheitsniveaus liegen.(48) Andererseits eröffnet der Schutz des Patents den betroffenen Unternehmen für einige Zeit eine Monopolstellung auf dem Markt, der Mitgliedstaaten teilweise gerade mit Maßnahmen der Preiskontrolle begegnen, weil ihre Regierungen zunehmend bereits an der Finanzierung der Entwicklung beteiligt waren.(49)

68. Schließlich gibt der vierte Erwägungsgrund der Richtlinie 89/105 der Binnenmarktdimension wie folgt Ausdruck: „Unterschiede bei derartigen Maßnahmen können den innergemeinschaftlichen Handel mit Arzneimitteln behindern oder verfälschen und somit das Funktionieren des gemeinsamen Marktes für Arzneimittel unmittelbar beeinträchtigen.“ Dazu hat der Gerichtshof jedoch klargestellt, dass eine Behinderung des innergemeinschaftlichen Handels keine Voraussetzung für die Anwendung der Richtlinie ist.(50)

69. Innerhalb dieser teilweise konträren Kräfte ist es laut dem fünften Erwägungsgrund das erklärte Ziel der Richtlinie 89/105 „… einen Überblick über die einzelstaatlichen Vereinbarungen zur Preisfestsetzung zu erhalten, einschließlich ihres Funktionierens in bestimmten Fällen und aller ihnen zugrunde liegenden Kriterien, und sie allen Teilnehmern am Arzneimittelmarkt in den Mitgliedstaaten allgemein zugänglich zu machen.“ Im ersten Teil des sechsten Erwägungsgrundes wird deutlich, was die Richtlinie 89/105 leisten soll: „Als erster Schritt zur Beseitigung dieser Unterschiede erweist sich die Festlegung einer Reihe von Anforderungen als dringend notwendig, die darauf abzielen, sicherzustellen, da[ss] alle Betroffenen überprüfen können, da[ss] die einzelstaatlichen Maßnahmen keine mengenmäßigen Beschränkungen für die Ein- oder Ausfuhr oder Maßnahmen gleicher Wirkung darstellen.“ Den Betroffenen soll also die Möglichkeit geboten werden, sich zu vergewissern, dass die Aufnahme von Arzneimitteln durch die Behörden nach objektiven Kriterien erfolgt und inländische Arzneimittel und solche aus anderen Mitgliedstaaten nicht unterschiedlich behandelt werden.(51)

70. Mit diesen Aussagen zur Frage, was die Richtlinie leisten soll, werden gleichzeitig im Umkehrschluss die Grenzen dessen deutlich, was sie leisten kann. Ihre Aufgabe betrifft, wie auch schon in der Namensgebung ersichtlich, die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme. Diese sich klar und deutlich auf die Transparenz beziehende Aufgabe ist im Umkehrschluss strikt abzugrenzen von jeglicher inhaltlichen Ausgestaltung der Preisfestsetzung auf dem Arzneimittelmarkt.(52)

71. Angesichts der mitgliedstaatlichen Kompetenzen im Gesundheitsbereich wird schließlich im sechsten und letzten Erwägungsgrund der Richtlinie 89/105 ausdrücklich festgestellt: „Diese Anforderungen beeinflussen jedoch nicht die Politik der Mitgliedstaaten, die für die Preisfestsetzung für Arzneimittel den Regeln des freien Wettbewerbs den Vorrang geben. Diese Anforderungen beeinflussen auch die einzelstaatliche Politik in [B]ezug auf die Preisfestsetzung und das Sozialversicherungssystem nur in dem Maße, in dem dies für die Transparenz im Sinne dieser Richtlinie notwendig ist.“ Damit wird anerkannt, dass eine Transparenz gebietende Richtlinie zwar faktisch nicht gänzlich frei von Einwirkung auf den betreffenden Bereich sein kann(53), dass die Richtlinie 89/105 jedoch vom Gedanken einer lediglich minimalen Einwirkung auf die mitgliedstaatliche Organisation der internen Sozialversicherungspolitiken getragen ist.(54)

72. Wie bereits stellenweise erwähnt, scheinen in den Zielen der Richtlinie 89/105 teilweise konträre Kräfte zu wirken. Es wird nicht selten einer Gratwanderung bedürfen, diese ausgleichend(55) im Sinne der Erwägungsgründe der Richtlinie in die Auslegung der einzelnen Bestimmungen einzubeziehen.(56)

73. Festzuhalten bleibt nach allem, dass die Richtlinie 89/105 keine inhaltliche Regelung bzw. Ausgestaltung der Preisfestsetzung auf dem Arzneimittelmarkt vornimmt.(57) Es handelt sich vorliegend um eine Richtlinie, die für alle einzelstaatlichen Maßnahmen zur Kontrolle der Preise von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch oder zur Einschränkung der unter die staatlichen Krankenversicherungssysteme fallenden Arzneimittel(58) verfahrensrechtliche Rahmenbedingungen vorgibt. Sie formuliert, in Anlehnung an die im Urteil Duphar(59) aufgestellten Kriterien, ein verfahrensrechtliches Diskriminierungsverbot und Transparenzgebot.(60)

74. Aus den analysierten Erwägungsgründen und insbesondere aus dem Aufbau der Richtlinie ist ersichtlich, dass diese Rahmenbedingungen insbesondere und vorrangig(61) Vorgaben zur Transparenz, zur allgemeinen Zugänglichkeit der Vereinbarungen zur Preisfestsetzung für alle Teilnehmer am Arzneimittelmarkt in den Mitgliedstaaten und zur Überprüfbarkeit unter objektiven Kriterien einschließlich Begründungserfordernis beinhalten.(62) Sie betreffen weiterhin konkrete Vorgaben zur Dauer der Verfahren vor den jeweiligen national zuständigen Behörden sowie partiell konkrete Vorgaben zu den Folgen von diesbezüglichen Fristüberschreitungen(63) . Daneben stellt die Richtlinie Erfordernisse eines effektiven gerichtlichen Rechtsschutzes auf.(64) Damit regelt die Richtlinie nicht, wie auch die Kommission in der mündlichen Verhandlung angemerkt hat, was die Mitgliedstaaten hinsichtlich der Preisfestsetzung tun können, sondern lediglich wie sie es tun können.

75. Meine nun folgende Analyse zur Auslegung von Art. 4 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 89/105 in Beantwortung der in den vorliegenden Verfahren gestellten Vorlagefragen wird im Lichte dieser Überlegungen stehen.

D – Zu den ersten vier Vorlagefragen (Auslegung von Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105)

76. Die ersten vier Fragen des vorlegenden Gerichts(65) richten sich auf die Auslegung von Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105. Das Gericht möchte wissen, ob eine nationale Regelung zur Kontrolle der öffentlichen Arzneimittelausgaben damit im Einklang steht, die die zuständigen nationalen Behörden ermächtigt, generelle Maßnahmen zur Preisreduzierung sämtlicher Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien zu ergreifen, auch wenn diese vorher keinem Preisstopp im Sinne eines Einfrierens der Preise unterworfen waren. Es fragt weiter, ob es mit der genannten Bestimmung im Einklang steht, wenn solche Maßnahmen mehrmals pro Jahr und/oder während mehrerer Jahre ergriffen bzw. wiederholt werden. Schließlich möchte es wissen, ob Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 vorgibt, dass solche Maßnahmen ausschließlich an bereits festgestellten Ausgaben orientiert sind, oder ob auch eine Orientierung an geschätzten Ausgaben richtlinienkonform ist und ob dabei ausschließlich auf die Arzneimittelausgaben oder auch auf andere Ausgaben im Gesundheitswesen abzustellen ist.

1. Zur ersten Vorlagefrage

77. Zur Beantwortung der ersten Frage des vorlegenden Gerichts kommt es insbesondere darauf an, welche Bedeutung dem Begriff „Preisstopp“ im Sinne von Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 innewohnt. Der Wortlaut dieser Bestimmung nennt die Begriffe „Preisstopp“, „Preiserhöhung“ und „Preissenkung“, ohne dass das Verhältnis dieser Begriffe zueinander näher erläutert wird. Insbesondere ist weder in Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 noch an einer anderen Stelle in ihr ersichtlich, welche Tragweite dem Begriff Preisstopp konkret zugemessen wird. Unzweifelhaft erkennbar ist lediglich, dass es sich dabei um generelle Maßnahmen handelt, die gerade nicht individualisiert sind.(66) Da also die Antwort auf die Vorlagefrage nicht dem Wortlaut zu entnehmen ist, kommt es auf den Gesamtzusammenhang der Richtlinie einschließlich ihrer Erwägungsgründe an.

78. Dazu ist zunächst daran zu erinnern, dass die Richtlinie 89/105 nach ihrem Art. 1 sicherstellen soll, dass alle einzelstaatlichen Maßnahmen zur Kontrolle der Preise von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch oder zur Einschränkung der unter die staatlichen Krankenversicherungssysteme fallenden Arzneimittel den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen(67) . Die Verwendung des Indefinitpronomens „alle“ zeigt, dass es diesbezüglich keine Ausnahmen gibt, dass also keine einzelstaatliche Maßnahme aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie ausgenommen ist.(68) Da die Richtlinie, wie oben anhand ihrer Erwägungsgründe und der Rechtsprechung analysiert(69), keine inhaltliche Regelung bzw. Ausgestaltung der Preisfestsetzung auf dem Arzneimittelmarkt vornehmen kann und will, ist es nicht an ihr, den Mitgliedstaaten vorzugeben, welche Maßnahmen ergriffen werden und in welcher Reihenfolge dies geschieht. Also sind alle diesbezüglichen mitgliedstaatlichen Maßnahmen ohne Ausnahme erfasst, auch solche wie die des Ausgangsverfahrens, die eine Preissenkung ohne vorherigen Preisstopp vornehmen.

79. Das Verhältnis, in dem die genannten Begriffe „Preisstopp“, „Preiserhöhung“ und „Preissenkung“ zueinander stehen, kann deshalb und auch auf dem Hintergrund der bisherigen Ausführungen zu den Erwägungsgründen der Richtlinie nur so verstanden werden, dass die Tragweite des Begriffs „Preisstopp“ weit aufzufassen ist und darin auch Preissenkungen enthalten sind, denen kein Einfrieren der Preise vorangegangen ist. Diese Auslegung stimmt im Übrigen mit der überein, die der EFTA‑Gerichtshof vertritt.(70)

80. Versucht man den Umkehrschluss, dann zeigt sich, dass nur die im vorherigen Absatz gezogene Schlussfolgerung mit der Richtlinie als solcher vereinbar ist.

81. Als erstes argumentum e contrario soll die von den Klägerinnen der Ausgangsverfahren vertretene Auslegung betrachtet werden. Sie meinen, die zuständigen Behörden könnten Preissenkungen von Arzneimitteln nur dann anordnen, wenn sie zuvor als Eingangsmaßnahme einen Preisstopp, also ein „Einfrieren“ des Preises, für die entsprechenden Medikamente verhängt hätten. Eine solche Auslegung, die der Wortlaut zwar nicht stützt, aber auch nicht eindeutig ausschließt, wäre aus meiner Sicht nicht mit der Richtlinie 89/105 vereinbar. Denn wie die Analyse der Erwägungsgründe dieser Richtlinie und der Rechtsprechung dazu(71) sowie zu dem gemeinschaftsrechtlichen Rahmen, in den sie eingebettet ist(72), ergeben hat, werden die mitgliedstaatlichen Befugnisse zur Organisation des Gesundheitswesens einschließlich derer zur Preisfestsetzung von Arzneimitteln durch sie nicht inhaltlich berührt. Die Richtlinie gibt insbesondere nicht die Art der Maßnahmen vor.(73) Im Gegenteil respektiert sie in ihrem fünften Erwägungsgrund ausdrücklich die Existenz der verschiedensten einzelstaatlichen Vereinbarungen, über die (lediglich) ein Überblick gewonnen werden soll. Sie respektiert damit den Kompetenzbereich der Mitgliedstaaten. Der vorliegende Auslegungsvorschlag würde dem jedoch nicht entsprechen, da mit einer solchen Auslegung („Preissenkung nur nach Preisstopp“) den Mitgliedstaaten inhaltliche Vorgaben zur Preisfestsetzung auf dem Arzneimittelmarkt gemacht würden. Ein solches Unterfangen würde gegen das Ziel der Richtlinie und die Rechtsprechung des Gerichtshofs verstoßen, wonach das Gemeinschaftsrecht nicht die Befugnis der Mitgliedstaaten berührt, ihre Sozialversicherungssysteme selbst zu gestalten und zur Erhaltung des finanziellen Gleichgewichts der Krankenversicherung Maßnahmen zur Regulierung des Arzneimittelverbrauchs zu treffen.(74)

82. Vorstellbar ist eine weitere „enge“ Auslegungsalternative von Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105, die ich als zweites argumentum e contrario heranziehen möchte, nämlich dass Preissenkungen ohne vorheriges Einfrieren der Preise zwar den Mitgliedstaaten nicht verwehrt wären, diese jedoch nicht von Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 erfasst wären. Eine solche Auslegung stünde jedoch im eklatanten Kontrast zu Art. 1 der Richtlinie 89/105, nach dem, wie oben in Erinnerung gerufen wurde(75), die Richtlinie ausnahmslos alle mitgliedstaatlichen Maßnahmen der Preiskontrolle von Arzneimitteln erfasst. Zudem wäre es widersinnig, Maßnahmen der Preissenkung nicht den prozeduralen Anforderungen der Richtlinie zu unterwerfen, dies jedoch bei den im Verhältnis dazu weniger einschneidenden Maßnahmen des Preisstopps im Sinne des Einfrierens der Preise zu unterlassen. Am Rande erwähnt halte ich aus diesen Gründen auch die von der polnischen Regierung vertretene Auffassung, dass sich die Regelung in Art. 4 Abs. 1 Satz 2 der Richtlinie 89/105 nur auf Preissenkungsmaßnahmen beziehe, denen ein Preisstopp vorangegangen ist, nicht für nachvollziehbar.

2. Zur zweiten Vorlagefrage

83. Nachdem also Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 Maßnahmen der Preisreduzierung von Arzneimitteln wie denen der Ausgangsverfahren, denen nicht ein Preisstopp im Sinne eines Einfrierens der Preise vorangegangen ist, nicht entgegensteht und diese von ihm erfasst sind, ist zu untersuchen, ob es mit der genannten Bestimmung im Einklang steht, wenn solche Maßnahmen mehrmals pro Jahr und/oder während mehrerer Jahre ergriffen bzw. wiederholt werden.

84. Dazu ist dem Wortlaut von Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 zu entnehmen, dass mindestens einmal jährlich zu überprüfen ist, ob nach der gesamtwirtschaftlichen Lage die Beibehaltung des Preisstopps ohne Änderungen gerechtfertigt ist. Demnach gibt Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 als Minimum die jährliche Überprüfung vor, sieht aber nicht vor, dass es dabei bleiben muss. Folglich steht diese Bestimmung einer mehrmals pro Jahr stattfindenden Überprüfung nicht entgegen.

85. Dem in Nr. 9 dieser Schlussanträge wiedergegebenen Wortlaut von Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 ist weiterhin zu entnehmen, dass im Zuge einer solchen Überprüfung regelmäßig zu ergründen ist, ob die Beibehaltung der jeweiligen Maßnahme ohne Änderungen gerechtfertigt ist. Darin sind logisch zwei Ergebnismöglichkeiten eingeschlossen: Eine Beibehaltung ohne Änderung ist gerechtfertigt oder eine Beibehaltung ohne Änderung ist nicht gerechtfertigt. Die zweite dieser Alternativen kann wiederum zwei sehr unterschiedliche Implikationen enthalten: Der sich ergebende Veränderungsbedarf weist in Richtung einer Erhöhung oder in Richtung einer weiteren Senkung des jeweiligen Arzneimittelpreises. Der Wortlaut von Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 enthält hierzu keine weiteren Festlegungen, außer der, dass innerhalb von 90 Tagen nach Beginn dieser Überprüfung die zuständigen Behörden erklären, ob und welche Preiserhöhungen oder ‑senkungen genehmigt werden.

86. Aus Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 ist nichts ersichtlich, was untersagen würde, dass solche Maßnahmen bei Bedarf mehrmals pro Jahr und/oder während mehrerer Jahre ergriffen bzw. wiederholt werden, sofern die in dieser Richtlinie festgelegten Verfahrens- und Transparenzanforderungen erfüllt sind. Zu entscheiden, ob ein solcher Bedarf besteht, ist daher allein Sache des jeweiligen Mitgliedstaats.

3. Zur dritten Vorlagefrage

87. Mit der dritten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 vorgibt, dass die fraglichen Maßnahmen ausschließlich an bereits festgestellten Ausgaben orientiert sind, oder ob auch eine Orientierung an geschätzten Ausgaben richtlinienkonform ist.

88. Dem Wortlaut von Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 kann zu dieser Frage keine konkrete Maßgabe entnommen werden.

89. Die Antwort auf diese Frage muss berücksichtigen, dass es insoweit erforderlich ist, die Anforderungen der Transparenz in einem sensiblen Gleichgewichtsverhältnis mit der Vorgabe zu halten, dass die Gesundheitspolitik Sache der Mitgliedstaaten ist, wozu auch die inhaltliche Ausgestaltung der mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem Arzneimittelmarkt gehört. In diesem Zusammenhang soll an den bereits angeführten(76) sechsten Erwägungsgrund der Richtlinie 89/105 erinnert werden, aus dem hervorgeht, dass die Anforderungen der Richtlinie die einzelstaatliche Politik in Bezug auf die Preisfestsetzung und das Sozialversicherungssystem nur in dem Maße beeinflussen, in dem dies für die Transparenz im Sinne dieser Richtlinie notwendig ist.

90. Hierzu ist anzuerkennen, dass natürlich eine Maßnahme, die sich an bereits festgestellten Ausgaben orientiert, einen sichereren Bezugsrahmen bietet als eine, die sich an geschätzten Ausgaben orientiert. Trotzdem kann, unter Einhaltung bestimmter Voraussetzungen, auch eine auf geschätzten Daten basierende Maßnahme den Anforderungen der Richtlinie genügen.

91. Denn man wird Schätzungen, Hochrechnungen und Prognosen, die auf makroökonomischer Analyse, unter Einbeziehung statistisch-mathematischer Methoden, beruhen und durch diese auch transparent sein können, nicht generell absprechen können, dass sie geeignet sind, die Anforderungen der Richtlinie 89/105 zu erfüllen, soweit sie auf objektiven und transparenten Kriterien beruhen. Prognosen, die auf formalisierten Methoden beruhen, gehören in vielen Bereichen von Wirtschaft und Politik zum alltäglichen Instrumentarium. Staatliche Planung kann eben nicht allein auf eine Betrachtung ex post verwiesen werden, die Perspektive ex ante ist ein ihr selbstverständlich innewohnendes Element. Zu Recht weist auch die polnische Regierung darauf hin, dass Prognosen zu den Grundwerkzeugen staatlicher Planung gehören. Würde man Schätzungen und Prognosen grundsätzlich als unvereinbar mit der Richtlinie 89/105 betrachten, wäre damit also automatisch ein Eingriff in die Kompetenz der Mitgliedstaaten verbunden, der über das für die Herstellung und Erhaltung der Transparenz im Sinne der Richtlinie notwendige Maß hinausgehen würde.

92. Im Sinne des Urteils Duphar(77) und des fünften Erwägungsgrundes der Richtlinie 89/105 ist es unerlässlich, dass jegliche Maßnahmen zur Regulierung des Arzneimittelverbrauchs einschließlich derer zur Preisfestsetzung, unabhängig davon, ob sie auf zukunftsgerichteten Ausgabenschätzungen oder auf bereits festgestellten Ausgaben beruhen, aufgrund objektiver und nachprüfbarer Kriterien konzipiert sein müssen.

93. Ist also davon auszugehen, dass Schätzungen, die Transparenz im Sinne der Richtlinie gewährleisten, aus Sicht eben dieser Richtlinie grundsätzlich geeignet sind, dann ist in einem weiteren Schritt wieder auf den Wortlaut von Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 hinzuweisen, der mindestens jährliche Überprüfungen vorgibt, die von Entscheidungen über die Beibehaltung oder Nichtbeibehaltung der jeweiligen Maßnahme begleitet sind. Damit ist für alle Maßnahmen, auch für diejenigen, die auf Schätzungen beruhen, eine regelmäßige Überprüfung und Anpassung vorgegeben, die im Hinblick auf Schätzungen vorherige Ungenauigkeiten korrigieren kann, worauf auch die polnische Regierung hinweist.

94. Deshalb ist festzuhalten, dass Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 nicht vorgibt, dass die Maßnahmen zur Kontrolle der öffentlichen Arzneimittelausgaben ausschließlich an bereits festgestellten Ausgaben orientiert sind. Eine prognostische Orientierung an geschätzten Ausgaben ist dann richtlinienkonform, wenn sie Transparenz im Sinne der Richtlinie 89/105 gewährleistet, also insbesondere aufgrund objektiver und nachprüfbarer Kriterien konzipiert ist, und sämtliche Verfahrensvorgaben der Richtlinie einhält, also insbesondere die in Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 vorgegebene mindestens jährliche Überprüfung und Anpassung.

4. Zur vierten Vorlagefrage

95. Mit der vierten Frage zur Auslegung von Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 möchte das vorlegende Gericht wissen, auf welche Faktoren bei der mindestens jährlichen Überprüfung nach der gesamtwirtschaftlichen Lage abzustellen ist. Es fragt, ob ausschließlich auf die Arzneimittelausgaben oder auch auf andere Ausgaben im Gesundheitswesen abzustellen ist.

96. In den Stellungnahmen der Klägerinnen der Ausgangsverfahren werden dazu weitere Differenzierungsmöglichkeiten aufgezeigt(78) : Diskutiert werden eine Orientierung an den reinen Arzneimittelausgaben, an den Arzneimittelausgaben unter Ausschluss der krankenhausbezogenen Arzneimittelausgaben, an der gesamten wirtschaftlichen Lage des jeweiligen Staates (einschließlich Daten zum Bruttoinlandsprodukt, zum Bruttonationaleinkommen, zur Inflationsrate, zum generellen Preisniveau, zur Kaufkraft, zu Angebot und Nachfrage sowie Daten zur Beschäftigungslage bzw. Arbeitslosigkeit) sowie an den Preisen in den benachbarten Mitgliedstaaten.

97. Auch hierzu kann dem Wortlaut von Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 keine konkrete Maßgabe entnommen werden. Der Begriff der gesamtwirtschaftlichen Lage wird weder in den Artikeln noch in den Erwägungsgründen der Richtlinie 89/105 näher erläutert.

98. Im Rahmen systematischer und teleologischer Auslegung kann insofern höchstens im fünften Erwägungsgrund der Richtlinie 89/105 ein Anhaltspunkt gefunden werden, als es dort heißt, dass ein Überblick über die einzelstaatlichen Vereinbarungen zur Preisfestsetzung erreicht werden soll, einschließlich aller ihnen zugrunde liegenden Kriterien. Daraus kann geschlossen werden, dass die von den Mitgliedstaaten verwendeten Kriterien zwar von ihnen dokumentiert, aber ihnen nicht inhaltlich durch die Richtlinie 89/105 vorgegeben werden sollen.

99. Es erscheint mir sehr wahrscheinlich, dass der Begriff der gesamtwirtschaftlichen Lage lediglich insofern eine Indikatorfunktion hat, als damit ausgedrückt wird, dass die nationalen Überprüfungskriterien nicht rein betriebswirtschaftlicher Art (z. B. bezogen auf Forschungs- und Produktionskosten) sein müssen, sondern auch andere Kriterien, wie beispielsweise die Finanzierbarkeit des Gesundheitswesens, eine Rolle spielen dürfen.

100. Wie bereits zuvor ist an dieser Stelle erneut darauf hinzuweisen, dass die Anforderungen der Transparenz in einem sensiblen Gleichgewichtsverhältnis mit der Vorgabe stehen, dass die Gesundheitspolitik Sache der Mitgliedstaaten ist.(79) Auf diesem Hintergrund und mangels konkreter Vorgaben der Richtlinie zu den Kriterien plädiere ich für Zurückhaltung. Im Namen der Transparenz den Begriff der gesamtwirtschaftlichen Lage ohne jegliche Anhaltspunkte der Richtlinie konkretisieren zu wollen, würde meines Erachtens das angesprochene sensible Gleichgewicht einseitig belasten.

101. In Ermangelung einer spezifischen Vorschrift der Richtlinie ist es daher Sache der Mitgliedstaaten, die Kriterien für die mindestens jährliche Überprüfung nach der gesamtwirtschaftlichen Lage festzulegen. Ebenso wie der Gerichtshof es im Urteil Merck, Sharp & Dohme(80) getan hat, ist jedoch daran zu erinnern, dass damit, entsprechend dem Effektivitätsgrundsatz, die Ausübung der durch die Gemeinschaftsrechtsordnung verliehenen Rechte nicht praktisch unmöglich gemacht oder übermäßig erschwert werden darf. Schließlich ist daran zu erinnern, dass die Kriterien so gestaltet sein müssen, dass Unternehmen aus anderen Mitgliedstaaten nicht benachteiligt werden.(81)

102. Im Hinblick auf die Formulierung der vierten Vorlagefrage in der Rechtssache C‑353/07 und im Hinblick auf einige Stellungnahmen der Klägerinnen der Ausgangsverfahren möchte ich bemerken, dass ich zwar Zweifel habe, ob ein Verfahren, das in der schlichten Festsetzung einer Ausgabenobergrenze mit ebenso schlichter Überprüfung der Frage, ob eine Überschreitung dieser Grenze erfolgt ist, besteht, transparent in einem tieferen Sinne sein kann. Jedoch meine ich, dass ein solches Verfahren trotzdem den Transparenzanforderungen der Richtlinie 89/105 genügt, die Überprüfbarkeit im Wesentlichen im Hinblick auf das Vorliegen mengenmäßiger Beschränkungen der Ein‑ oder Ausfuhr oder Maßnahmen gleicher Wirkung bieten soll und dafür objektive und nachprüfbare Kriterien verlangt. Denn die Angabe einer Obergrenze der Arzneimittelausgaben in Verbindung mit deren Dämpfungserfordernis ‑ sei es unter Berufung auf die gesamten Gesundheitsausgaben oder sei es unter Berufung lediglich auf die Arzneimittelausgaben – stellt im Hinblick auf die Frage, ob mengenmäßige Beschränkungen der Ein‑ oder Ausfuhr oder Maßnahmen gleicher Wirkung vorliegen, prinzipiell genügend objektive und transparente Kriterien zur Verfügung.

103. Nach allem schlage ich vor, auf die ersten vier Vorlagefragen zu antworten, dass Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 dahin gehend auszulegen ist, dass, unter der Voraussetzung, dass die anderen Vorgaben dieser Bestimmung eingehalten werden,

– die Tragweite des Begriffs „Preisstopp“ weit aufzufassen ist und darunter auch preissenkende nationale Maßnahmen zur Kontrolle der öffentlichen Arzneimittelausgaben fallen, denen kein Einfrieren der Preise vorangegangen ist;

– Maßnahmen zur Kontrolle der öffentlichen Arzneimittelausgaben auch mehrmals pro Jahr und/oder während mehrerer Jahre ergriffen bzw. wiederholt werden können;

– solche Maßnahmen nicht ausschließlich an bereits festgestellten Ausgaben orientiert sein müssen, sondern auch eine prognostische Orientierung an geschätzten Ausgaben richtlinienkonform sein kann, wenn sie Transparenz im Sinne der Richtlinie 89/105 gewährleistet, also insbesondere aufgrund objektiver und nachprüfbarer Kriterien konzipiert ist, und sämtliche Verfahrensvorgaben der Richtlinie einhält, also insbesondere die in Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 vorgegebene mindestens jährliche Überprüfung und Anpassung;

– es Sache der Mitgliedstaaten ist, die Kriterien für die mindestens jährliche Überprüfung nach der gesamtwirtschaftlichen Lage festzulegen. Dazu ist daran zu erinnern, dass die gewählten Kriterien frei von Benachteiligung von Unternehmen aus anderen Mitgliedstaaten sein müssen und dass die Ausübung der durch die Gemeinschaftsrechtsordnung verliehenen Rechte nicht praktisch unmöglich gemacht oder übermäßig erschwert werden darf.

E – Zur fünften Vorlagefrage (Auslegung von Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 89/105)

104. Die fünfte Frage des vorlegenden Gerichts richtet sich auf die Auslegung von Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 89/105. Das Gericht möchte wissen, ob diese Bestimmung vorschreibt, dass stets eine Möglichkeit bestehen muss, eine Ausnahme vom vorgeschriebenen Preis zu beantragen und ob eine konkrete Beteiligung des den Antrag stellenden Unternehmens sowie die verwaltungsseitige Notwendigkeit der Begründung einer Ablehnung daraus folgt.

105. Gemäß Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 89/105 kann der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels eine Abweichung von einem Preisstopp beantragen, wenn dies durch besondere Gründe gerechtfertigt ist.

106. Der Wortlaut dieser Bestimmung ist eindeutig und lässt keinerlei Zweifel darüber zu, dass darin vorgeschrieben wird, dass die Antragsmöglichkeit stets gegeben sein muss und die Genehmigung einer solchen Abweichung davon abhängt, ob besondere Gründe die Abweichung rechtfertigen. Diese Auslegung stimmt im Übrigen mit der überein, die der EFTA‑Gerichtshof vertritt.(82)

107. Das vorlegende Gericht möchte zudem wissen, ob eine konkrete Beteiligung des den Antrag stellenden Unternehmens erforderlich ist.

108. Dazu ist dem Wortlaut von Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 89/105 zu entnehmen, dass es im Fall unzureichender Angaben zur Antragsbegründung den zuständigen Behörden obliegt, dem Antragsteller unverzüglich mitzuteilen, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Insofern schreibt die Richtlinie 89/105 also eine konkrete Beteiligung des jeweiligen Antragstellers vor, die die jeweiligen nationalen Behörden durch ihre Mitteilung aktiv einzuleiten haben.

109. Weiterhin ist dem vorlegenden Gericht zu antworten, dass dem Wortlaut von Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 89/105 zudem zu entnehmen ist, dass eine begründete Entscheidung über jeden derartigen Antrag zu ergehen hat ‑ und zwar innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Antrags bzw. nach Erhalt der zusätzlichen Einzelangaben ‑ und dem Antragsteller mitgeteilt werden muss.

110. Soweit jedoch die Klägerinnen der Ausgangsverfahren zu dem in der Frage des vorlegenden Gerichts enthaltenen Aspekt der „Beteiligung“ des antragstellenden Unternehmens(83) meinen, Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 89/105 erlaube keine einseitigen Maßnahmen der zuständigen nationalen Behörden, sondern enthalte einen „Dialoggrundsatz“ – quasi im Sinne von Preisfestsetzungsverhandlungen ‑, kann ich dem nicht zustimmen.(84) Zwar ist es nachvollziehbar, dass ein nationales Verfahren, das im ersten Schritt komplexe Verhandlungen der Beteiligten vorsieht, die im zweiten Schritt durch einseitige behördliche Maßnahmen konterkariert werden können, zu Frustrationen führen kann. Dagegen kann jedoch nicht die Richtlinie 89/105 ins Feld geführt werden, denn eine Beteiligung im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 89/105 geht nicht über das in den Nrn. 108 und 109 dieser Schlussanträge aufgezeigte Maß hinaus.

111. Somit schlage ich vor, auf die fünfte Vorlagefrage zu antworten, dass Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 89/105 dahin gehend auszulegen ist, dass bei Maßnahmen des Preisstopps oder der Preisreduzierung für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien stets eine Möglichkeit bestehen muss, eine Ausnahme vom vorgeschriebenen Preis zu beantragen und dass die verwaltungsseitige Notwendigkeit der Begründung einer Ablehnung besteht. Seitens der zuständigen Behörden hat eine konkrete Beteiligung des den Antrag stellenden Unternehmens insofern zu erfolgen, als es ihnen im Fall unzureichender Angaben zur Antragsbegründung obliegt, dem Antragsteller unverzüglich mitzuteilen, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind.

VII – Ergebnis

112. Aus diesen Gründen schlage ich dem Gerichtshof vor, die Vorlagefragen des Tribunale amministrativo regionale del Lazio wie folgt zu beantworten:

1. Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 ist dahin gehend auszulegen, dass, unter der Voraussetzung, dass die anderen Vorgaben dieser Bestimmung eingehalten werden,

– die Tragweite des Begriffs „Preisstopp“ weit aufzufassen ist und darunter auch preissenkende nationale Maßnahmen zur Kontrolle der öffentlichen Arzneimittelausgaben fallen, denen kein Einfrieren der Preise vorangegangen ist;

– Maßnahmen zur Kontrolle der öffentlichen Arzneimittelausgaben auch mehrmals pro Jahr und/oder während mehrerer Jahre ergriffen bzw. wiederholt werden können;

– solche Maßnahmen nicht ausschließlich an bereits festgestellten Ausgaben orientiert sein müssen, sondern auch eine prognostische Orientierung an geschätzten Ausgaben richtlinienkonform sein kann, wenn sie Transparenz im Sinne der Richtlinie 89/105 gewährleistet, also insbesondere aufgrund objektiver und nachprüfbarer Kriterien konzipiert ist, und sämtliche Verfahrensvorgaben der Richtlinie einhält, also insbesondere die in Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 vorgegebene mindestens jährliche Überprüfung und Anpassung;

– es Sache der Mitgliedstaaten ist, die Kriterien für die mindestens jährliche Überprüfung nach der gesamtwirtschaftlichen Lage festzulegen. Dazu ist daran zu erinnern, dass die gewählten Kriterien frei von Benachteiligung von Unternehmen aus anderen Mitgliedstaaten sein müssen und dass die Ausübung der durch die Gemeinschaftsrechtsordnung verliehenen Rechte nicht praktisch unmöglich gemacht oder übermäßig erschwert werden darf.

2. Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 89/105 ist dahin gehend auszulegen, dass bei Maßnahmen des Preisstopps oder der Preisreduzierung für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien stets eine Möglichkeit bestehen muss, eine Ausnahme vom vorgeschriebenen Preis zu beantragen und dass die verwaltungsseitige Notwendigkeit der Begründung einer Ablehnung besteht. Seitens der zuständigen Behörden hat eine konkrete Beteiligung des den Antrag stellenden Unternehmens insofern zu erfolgen, als es ihnen im Fall unzureichender Angaben zur Antragsbegründung obliegt, dem Antragsteller unverzüglich mitzuteilen, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind.

(1) .

(2) – ABl. 1989, L 40, S. 8.

(3) – GURI Nr. 36 vom 13. Februar 1992, Supplemento ordinario n o 26.

(4) – GURI Nr. 229 vom 2. Oktober 2003, Supplemento ordinario.

(5) – GURI Nr. 274 vom 25. November 2003, Supplemento ordinario n o 181.

(6) – GURI Nr. 299 vom 27. Dezember 2006, Supplemento ordinario n o 244.

(7) – Im italienischen staatlichen Gesundheitswesen nehmen die regionalen Regierungen wesentliche Funktionen wahr, beispielsweise, wie sich aus Erklärungen in der Verfahrensakte vor dem Gerichtshof ergibt, hinsichtlich der Regulierung der Höhe der Arzneimittelausgaben. Am Rande ist jedoch darauf hinzuweisen, dass eine solche Regelung nicht dazu führen darf, dass eingeführte Erzeugnisse benachteiligt werden; vgl. Urteil vom 19. März 1991, Kommission/Belgien (C‑249/88, Slg. 1991, I‑1275, Randnr. 38).

(8) – Klasse A umfasst wesentliche Arzneimittel und Arzneimittel für chronische Krankheiten, vgl. oben Nr. 12 der vorliegenden Schlussanträge.

(9) – Insbesondere

‑ Beschlüsse Nr. 18 vom 8. Juni 2006 und Nr. 21 vom 21. Juni 2006 des Verwaltungsrats der AIFA, mit denen dieser die Senkung des Endverkaufspreises von Arzneimitteln gebilligt hat;

‑ Entscheidung der AIFA vom 3. Juli 2006 bezüglich des Verzeichnisses der Arzneimittel der Klasse A, deren Kosten im Sinne von Art. 48 Abs. 5 Buchst. c des Decreto‑legge Nr. 269/2003 (nationale Arzneimitteltabelle 2006) vom SSN erstattet werden können;

‑ Beschluss Nr. 25 des Verwaltungsrats der AIFA vom 20. September 2006 zur Billigung eines Maßnahmenbündels zur Eindämmung der vertraglich geregelten und nicht vertraglich geregelten Arzneimittelausgaben für das Jahr 2006;

‑ Beschluss des Generaldirektors der AIFA vom 27. September 2006 mit dem Gegenstand „Maßnahmenbündel zur Regelung der vertraglich geregelten und nicht vertraglich geregelten Arzneimittelausgaben“;

‑ Beschluss Nr. 26 des Verwaltungsrats der AIFA vom 27. September 2006 zur Billigung des Dokuments betreffend die „Ergänzung und Festlegung des Maßnahmenbündels zur Eindämmung der vertraglich geregelten und nicht vertraglich geregelten Arzneimittelausgaben, in dem die Notwendigkeit dargestellt wird, die Auswirkungen des Maßnahmenbündels zu dem Zweck vorzuziehen, das Defizit für das Jahr 2006 zu verringern und im Zusammenhang damit die Anhäufung möglicher Defizite im Jahr 2007 zu verhindern“.

(10) – Dazu ergibt sich aus verschiedenen der Erklärungen vor dem Gerichtshof, dass als vorhergehende Entscheidungen mit praktisch gleichem Inhalt u. a. eine Entscheidung der AIFA vom 30. Dezember 2005 bezüglich einer generellen Preisreduzierung von 4,4 % und die in Fn. 9 genannte Entscheidung der AIFA vom 3. Juli 2006 gemeint sind.

(11) – Beschluss Nr. 34 des Verwaltungsrats der AIFA vom 22. Dezember 2005 sowie die in Fn. 9 dieser Schlussanträge genannten Entscheidungen und Beschlüsse, die von den Klägerinnen in den Ausgangsverfahren angegriffen wurden.

(12) – Urteil vom 7. Februar 1984, Duphar u. a. (238/82, Slg. 1984, 523).

(13) – Dazu ist anzumerken, dass in der Tat der in diesen Schlussanträgen dargestellte nationale rechtliche Rahmen nicht den Vorlagebeschlüssen entnommen werden konnte, sondern dank verschiedener vor dem Gerichtshof abgegebener Erklärungen, in denen er ausreichend detailliert wiedergegeben wurde, in der Verfahrensakte enthalten ist.

(14) – Die vierte Vorlagefrage ist unterschiedlich formuliert (vgl. oben Nr. 30 dieser Schlussanträge), was sich teilweise auch inhaltlich auswirkt.

(15) – In Italien seien die Verkaufspreise von Arzneimitteln im europäischen Vergleich am niedrigsten, meinen die Klägerinnen der Ausgangsverfahren.

(16) – ABl. L 311, S. 67. Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 lautet: „Die Bestimmungen dieser Richtlinie berühren nicht die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Festsetzung der Arzneimittelpreise und ihrer Einbeziehung in den Anwendungsbereich der innerstaatlichen Krankenversicherungssysteme aufgrund gesundheitlicher, wirtschaftlicher und sozialer Bedingungen.“

(17) – Vgl. auch oben Nr. 12 der vorliegenden Schlussanträge.

(18) – Gutachten des EFTA‑Gerichtshofs vom 24. November 1998 in der Rechtssache Isländischer Handelsverband (Samtök verslunarinnar ‑ Félag íslenskra stórkaupmanna, FÍS) gegen Island und den Ausschuss für die Festsetzung der Preise pharmazeutischer Produkte (Lyfjaverðsnefnd) (E-2/98, EFTA Court Report, S. 172, Randnr. 21).

(19) – Seitens der Klägerinnen der Ausgangsverfahren wird betont, dass die Richtlinie ein Prinzip der Beteiligung derjenigen enthalte, die von einem Preisstopp betroffen seien. Dazu sei insbesondere zur Situation in Italien von Bedeutung, dass die Preise von Arzneimitteln im ersten Schritt in einem komplexen Verfahren der Verhandlung und Einigung zwischen Staat und betroffenen Unternehmen festgesetzt würden, was in einem Übereinkommen mit zweijähriger Bindungszeit niedergelegt würde, sodann jedoch im zweiten Schritt der Staat das geschlossene Übereinkommen durch einseitige Preisfestsetzung faktisch umgehen könne. Das sei mit der Richtlinie 89/105 nicht vereinbar.

(20) – Vgl. auch oben Nr. 42 der vorliegenden Schlussanträge.

(21) – Die italienische Regierung nennt in diesem Zusammenhang Art. 7 des bereits erwähnten Beschlusses Nr. 3 des CIPE vom 1. Februar 2001 (vgl. oben Nr. 15 dieser Schlussanträge).

(22) – Zu den hier genannten Kriterien der Zulässigkeit vgl. die ständige Rechtsprechung, u. a. Urteile vom 16. Juni 2005, Pupino (C‑105/03, Slg. 2005, I‑5285, Randnr. 30), vom 10. Januar 2006, IATA und ELFAA (C‑344/04, Slg. 2006, I‑403, Randnr. 24), und vom 17. Juli 2008, Coleman (C‑303/06, Slg. 2008, I‑0000, Randnr. 31). Vgl. im Einzelnen Lenaerts/Arts/Maselis, Procedural Law of the European Union , 2. Auflage, 2006, S. 52 ff., Randnrn. 2‑023 ff.

(23) – Zum Stand im Jahre 2007 in 25 Mitgliedstaaten vgl. Habl/Vogler/Leopold/Schminckl/Fröschl, Referenzpreissysteme in Europa , Februar 2008, S. 7 ff. (im Jahre 2007 verfügten 14 der untersuchten 25 Mitgliedstaaten über ein Sozialversicherungssystem, 11 über einen nationalen Gesundheitsdienst, wobei in Zypern der Wechsel vom nationalen Gesundheitsdienst zum Sozialversicherungssystem geplant war).

(24) – Sachleistungen werden von den Trägern der Gesundheitsversorgung zur Verfügung gestellt, ohne dass die Patienten und Patientinnen eine Zwischenfinanzierung leisten.

(25) – Rosian, „Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln“, GGW 2/2002, S. 22; Espín/Rovira, Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe , A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, Final Report, June 2007, Granada/Brüssel, S. 173. Beide Quellen geben einen Überblick über die in einigen Mitgliedstaaten ergriffenen Maßnahmen.

(26) – Rosian, oben in Fn. 25 genannt, S. 24; vgl. auch Espín/Rovira, oben in Fn. 25 genannt, S. 27 ff.; Roth, „Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel“, in: Schwarze (Hrsg.), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt , 2007, S. 31, und Mossialos/Walley/Mrazek, „Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview“, in: Mossialos/Mrazek/Walley (Hrsg.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality , 2004, S. 1 ff., S. 10 f.

(27) – Espín/Rovira, oben in Fn. 25 genannt, S. 38 mit Länderbeispielen.

(28) – Vgl. dazu auch oben Nrn. 55 f. dieser Schlussanträge.

(29) – Staatliche Preisfestsetzung hat wirtschaftspolitische Implikationen (Hart/Reich, Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG , 1990, S. 283), reicht damit auch in den Bereich von Art. 99 EG hinein.

(30) – Vgl. dazu Roth, oben in Fn. 26 genannt, insbesondere S. 32. Schwarze, „Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt“, in: Schwarze (Hrsg.), Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt ‑ Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen , 1998, S. 59 (S. 63), spricht von einem prinzipiellen Konflikt zwischen freiem Warenverkehr und staatlichen Preiskontrollen.

(31) – Urteil vom 29. November 1983, Roussel Laboratoria u. a. (181/82, Slg. 1983, 3849, Randnr. 17 und die dort angeführte Rechtsprechung).

(32) – Ein Beispiel für eine diskriminierend ausgestaltete Maßnahme der Preissenkung ist im Urteil vom 9. Juni 1988, Kommission/Italien (56/87, Slg. 1988, 2919) dokumentiert. Es ging darin um ein Preisfestsetzungsverfahren, das ausdrücklich vorsah, dass mit der Festsetzung der Arzneimittelpreise die Entwicklung der einheimischen Industrie und der inländischen Forschungstätigkeit zu fördern sind.

(33) – Vgl. auch Urteil Kommission/Belgien (oben in Fn. 7 genannt, Randnr. 16). In der Rechtsprechungspraxis spielten jedoch nicht nur Situationen eine Rolle, in denen vorstellbar war, dass niedrig festgesetzte Preise den Absatz eingeführter Erzeugnisse gegenüber dem inländischer Erzeugnisse erschweren können, sondern auch solche, in denen es eine Rolle spielte, dass Einfuhren von Arzneimitteln aus Mitgliedstaaten mit durchgreifender Preisregulierung auf finanziell niedrigem Niveau in andere Mitgliedstaaten pozentiell zu Wettbewerbsverzerrungen zwischen den Mitgliedstaaten führen, insbesondere im Fall von Paralleleinfuhren nicht patentierbarer pharmazeutischer Erzeugnisse (vgl. u. a. Urteile vom 11. Juli 1996, Bristol-Myers Squibb u. a., C‑427/93, C‑429/93 und C‑436/93, Slg. 1996, I‑3457, Randnr. 46, und vom 5. Dezember 1996, Merck und Beecham, C‑267/95 und C‑268/95, Slg. 1996, I‑6285, insbesondere Randnrn. 45 ff.), was letztlich auch dazu führen kann, dass rigide Maßnahmen der Arzneimittelpreisfestsetzung eines Mitgliedstaats in der Praxis Auswirkungen auf die Gesundheitspolitik eines anderen Mitgliedstaats haben können (vgl. Schwarze, oben in Fn. 30 genannt, S. 63 und 65 ff.).

(34) – Vgl. ebenso Thier, Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und -versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD , 1990, S. 306.

(35) – Bereits oben in Fn. 12 angeführt, Randnr. 16.

(36) – Vgl. beispielsweise Urteile vom 17. Juni 1997, Sodemare u. a. (C‑70/95, Slg. 1997, I‑3395, Randnr. 27), vom 28. April 1998, Kohll (C‑158/96, Slg. 1998, I‑1931, Randnr. 17), und vom 20. Januar 2005, Merck, Sharp & Dohme (C‑245/03, Slg. 2005, I‑637, Randnr. 28). In Ermangelung einer Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene bestimmt das Recht jedes Mitgliedstaats, unter welchen Voraussetzungen Leistungen der sozialen Sicherheit gewährt werden (u. a. Urteile vom 12. Juli 1979, Brunori, 266/78, Slg. 1979, 2705, Randnr. 6, und vom 24. April 1980, Coonan, 110/79, Slg. 1980, 1445, Randnr. 12, auf dem Hintergrund der Auslegung der Verordnung [EWG] Nr. 1408/71 des Rates vom 14. Juni 1971 zur Anwendung der Systeme der sozialen Sicherheit auf Arbeitnehmer und deren Familien, die innerhalb der Gemeinschaft zu- und abwandern [ABl. L 149, S. 2], ergänzt durch den Hinweis auf Art. 51 EWG-Vertrag [später Art. 51 EG‑Vertrag, nach Änderung jetzt Art. 42 EG], dazu beispielsweise Urteil vom 4. Oktober 1991, Paraschi, C‑349/87, Slg. 1991, I‑450, Randnr. 15; vgl. aktuell Urteile vom 16. Mai 2006, Watts, C‑372/04, Slg. 2006, I‑4325, Randnr. 92 und vom 19. April 2007, Stamatelaki, C‑444/05, Slg. 2007, I‑3185, Randnr. 23). Durch die Entwicklung der Rechtsprechung, insbesondere zur Dienstleistungsfreiheit gemäß Art. 59 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Art. 49 EG), ist jedoch nach und nach eine teils faktische gemeinschaftsrechtliche Einwirkung auf die Voraussetzungen dieser Leistungen deutlich geworden, beispielsweise im Rahmen der grenzüberschreitenden Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (dazu u. a. Urteile Kohll, bereits oben in dieser Fn. angeführt, vom 13. Mai 2003, Müller-Fauré und van Riet, C‑385/99, Slg. 2003, I‑4509, und Watts, bereits oben in dieser Fn. angeführt), die manchen der mitgliedstaatlichen Gesundheitssysteme erhebliche Anpassungsleistungen abverlangt. Beispielsweise ist der Umstand, dass betroffene Personen bei der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, die in einem anderen Mitgliedstaat erbracht wurden, in Vorleistung treten und die vorgestreckten Beträge nachträglich liquidieren wollen, den mitgliedstaatlichen Gesundheitswesen, die nach dem Sachleistungsprinzip organisiert sind, systematisch eher fremd.

(37) – Ebenso Urteil Kommission/Belgien (oben in Fn. 7 genannt, Randnr. 31).

(38) – Bereits oben in Fn. 12 angeführt, Randnrn. 20 und 21.

(39) – In sogenannten Negativlisten werden Arzneimittel aufgeführt, deren Verordnung nicht zulasten der Träger des nationalen Gesundheitswesens erfolgen kann.

(40) – Vgl. dazu Schlussanträge von Generalanwalt Tizzano vom 31. Mai 2001, Kommission/Österreich (C‑424/99, Slg. 2001, I‑9285, Nr. 27), unter Bezugnahme auf den Bericht der Kommission, der zusammen mit dem Vorschlag für die Richtlinie (KOM[86] 765 endg. vom 23. Dezember 1986, Abschnitt II.1) vorgelegt wurde. So auch Thier, bereits oben in Fn. 34 angeführt, S. 311.

(41) – Bereits oben in Fn. 12 angeführt, vgl. Randnr. 21.

(42) – Urteil vom 16. März 2004, AOK Bundesverband u. a. (C‑264/01, C‑306/01, C‑354/01 und C‑355/01, Slg. 2004, I‑2493).

(43) – Es bestehen große Unterschiede in der Arzneimittelpreispolitik der Mitgliedstaaten. In einigen Ländern, wie u. a. Italien, sind die Preise etwa um die Hälfte niedriger als in anderen (Hart/Reich, oben in Fn. 29 genannt, S. 263). Das ist auf sehr verschiedene Faktoren zurückzuführen, u. a. auf den jeweiligen Markt, die Preispolitik der Arzneimittelunternehmen als auch auf unterschiedliche mitgliedstaatliche Konzepte, die innerhalb der EU von rigider staatlicher Preisfestsetzung bis zur weitgehenden Vermeidung von staatlichen Eingriffen in die Preisfestsetzung der Arzneimittel reichen (dazu u. a. Stegemann, „International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU ‑ a social welfare analysis“, in: Govaere/Ullrich [Hrsg.], Intellectual property, public policy, and international trade , College of Europe Studies, Nr. 6, 2007, S. 145 ff.; Hart/Reich, oben in Fn. 29 genannt, S. 263).

(44) – So in der Richtlinie selbst am Schluss der Erwägungsgründe. Vgl. auch Thier, bereits oben in Fn. 34 angeführt, S. 311, Thompson, The single market for pharmaceuticals , 1994, S. 9, Cranz, „Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme“, in: Blasius/Cranz, Arzneimittel und Recht in Europa , 1998, S. 149 und Hancher, „Creating the internal market for pharmaceutical medicines – an Echternach jumping procession“, Common Market Law Review , Nr. 28/1991, S. 821 ff., S. 851. Konträre Kräfte wirkten offenbar bereits im Vorfeld der Richtlinienentstehung. Laut Greenwood (Greenwood, „Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying“, in: Pedler/van Schendelen [Hrsg.], Issues and Cases in European Public Affairs , 1994, S. 183 ff., S. 188) stand bis 1984/85 zur Diskussion, eine europäische Arzneimittelpreisfestsetzungsrichtlinie zu erarbeiten. Die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), ein europäischer Dachverband im Bereich der forschenden Pharmaindustrie, habe demgegenüber vorgeschlagen, keine Richtlinie zur Preisfestsetzung, sondern nur zur Transparenz bei nat