Schlüsselwörter

Leitsätze



Schlüsselwörter

1. Rechtsangleichung – Pharmazeutische Erzeugnisse – Richtlinie 89/105 – Humanarzneimittel

(Richtlinie 89/105 des Rates, Art. 4 Abs. 1)

2. Handlungen der Organe – Richtlinien – Unmittelbare Wirkung

(Richtlinie 89/105 des Rates, Art. 4 Abs. 1)

3. Rechtsangleichung – Pharmazeutische Erzeugnisse – Richtlinie 89/105 – Humanarzneimittel

(Richtlinie 89/105 des Rates, Art. 4 Abs. 1)

Leitsätze

1. Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ist dahin auszulegen, dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, unter Beachtung des mit dieser Richtlinie verfolgten Transparenzziels und der in ihrem Art. 4 Abs. 1 vorgesehenen Anforderungen die Kriterien festzulegen, anhand deren die in dieser Bestimmung vorgesehene Überprüfung der gesamtwirtschaftlichen Lage zu erfolgen hat, wobei diese Kriterien auf objektive und nachprüfbare Daten gestützt sein müssen.

Dabei können die Mitgliedstaaten die Ausgaben des öffentlichen Gesundheitswesens allein oder aber die gesamtwirtschaftliche Lage in Bezug auf weitere Bereiche, wie den Sektor der pharmazeutischen Industrie, berücksichtigen. Auch verbietet Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 nicht, die dort vorgesehene jährliche Überprüfung der gesamtwirtschaftlichen Lage auf eine oder mehrere allgemeine Zielvorgaben, wie das finanzielle Gleichgewicht der nationalen Gesundheitsfürsorgesysteme, zu stützen. Eine gegenteilige Auslegung würde nämlich ein Einwirken auf die mitgliedstaatliche Organisation der internen Sozialversicherungspolitiken darstellen und die Politik der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Preisfestsetzung für Arzneimittel in einem höheren Maße beeinflussen, als zur Gewährleistung der Transparenz im Sinne dieser Richtlinie notwendig ist.

(vgl. Randnrn. 20-22, 24, Tenor 1)

2. Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ist dahin auszulegen, dass er inhaltlich nicht so genau ist, dass sich ein Einzelner vor einem nationalen Gericht gegenüber einem Mitgliedstaat auf ihn berufen könnte.

Zwar erlegt diese Bestimmung den Mitgliedstaaten im Fall eines Preisstopps für alle Arzneimittel oder bestimmte Arzneimittelkategorien die unbedingte Verpflichtung auf, mindestens einmal jährlich zu überprüfen, ob nach der gesamtwirtschaftlichen Lage die Beibehaltung dieses Preisstopps gerechtfertigt ist, sie enthält aber keine Angabe dazu, auf welche Tatsachen der Erlass der Maßnahmen zur Kontrolle der Arzneimittelpreise gestützt sein muss, und legt weder die Kriterien fest, anhand deren eine solche jährliche Überprüfung vorzunehmen ist, noch die Methode oder die Modalitäten, nach denen diese Überprüfung zu erfolgen hat.

(vgl. Randnrn. 27, 29, Tenor 2)

3. Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ist dahin auszulegen, dass ein Mitgliedstaat 18 Monate nach Beendigung eines acht Jahre währenden allgemeinen Preisstopps für erstattungsfähige Arzneimittel einen neuen Preisstopp für Arzneimittel ohne die in dieser Bestimmung vorgesehene Überprüfung der gesamtwirtschaftlichen Lage erlassen kann.

Schon aus dem Wortlaut dieser Bestimmung ergibt sich nämlich, dass durch die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, im Fall eines Preisstopps für Arzneimittel eine jährliche Überprüfung der gesamtwirtschaftlichen Lage vorzunehmen, sichergestellt werden soll, dass die Beibehaltung des Preisstopps aufgrund der Lage gerechtfertigt ist. Diese Verpflichtung besteht, wenn ein Mitgliedstaat nach dem Erlass eines Preisstopps für Arzneimittel diesen ohne Änderungen beibehalten will. Dagegen erlegt Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 den Mitgliedstaaten diese Verpflichtung nicht beim Erlass einer solchen Maßnahme auf, auch wenn diese 18 Monate nach Beendigung eines anderen Preisstopps für Arzneimittel getroffen wird.

(vgl. Randnrn. 32-35, Tenor 3)