SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS

L. A. GEELHOED

vom 5. April 2005( )

Verbundene Rechtssachen

C‑154/04

The Queen,

Alliance for Natural Health,

Nutri-Link Ltd

gegen

Secretary of State for Health

und

C‑155/04

The Queen,

National Association of Health Stores,

Health Food Manufacturers Ltd

gegen

Secretary of State for Health

und

National Assembly for Wales

(Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice [England & Wales])

„Rechtsangleichung – Nahrungsergänzungsmittel – Richtlinie 2002/46/EG – Verbot der Vermarktung von Erzeugnissen, die nicht der Richtlinie entsprechen – Gültigkeit – Rechtsgrundlage – Artikel 95 EG – Vereinbarkeit mit den Artikeln 28 EG und 30 EG sowie mit der Verordnung (EG) Nr. 3285/94 – Grundsätze der Subsidiarität, der Verhältnismäßigkeit und der Gleichbehandlung – Eigentumsrecht – Freiheit zur Ausübung einer wirtschaftlichen Tätigkeit – Begründungspflicht“

Einleitung

1. Die Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice (England & Wales) betreffen die Gültigkeit der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (im Folgenden: Richtlinie oder Richtlinie 2002/46)( ). Insbesondere geht es um die Artikel 3, 4 Absatz 1 und 15 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie.

2. Im Wesentlichen sehen diese Vorschriften vor, dass nur den Vorschriften der Richtlinie entsprechende Nahrungsergänzungsmittel in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden dürfen, was u. a. bedeutet, dass nur die in den Anhängen der Richtlinie aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe verwendet werden dürfen und ab 1. August 2005 der Verkehr mit Erzeugnissen, die der Richtlinie nicht entsprechen, untersagt ist.

3. Wie ich noch erklären werde, können diese Vorschriften nicht isoliert behandelt werden.

4. Außerdem ist dies nicht das erste Mal, dass sich der Gerichtshof mit Fragen nach der zutreffenden Rechtsgrundlage, den Grundsätzen der Subsidiarität, der Verhältnismäßigkeit und der Gleichbehandlung sowie den durch die Europäische Menschenrechtskonvention geschützten Grundrechten, insbesondere dem Eigentumsrecht und/oder dem Recht zur Ausübung einer wirtschaftlichen Tätigkeit befassen muss. Der Gerichtshof hatte es im Urteil BAT( ) sowie in den Urteilen Swedish Match und Arnold André( ) mit ähnlichen Fragen zu tun. Der Gedankengang, dem in den vorliegenden Rechtssachen zu folgen ist, kann diesen Urteilen entnommen werden.

I – Rechtlicher Rahmen

5. Die Richtlinie 2002/46, erlassen auf der Grundlage von Artikel 95 EG, „gilt für Nahrungsergänzungsmittel, die als Lebensmittel in den Verkehr gebracht und als solche aufgemacht werden“ (Artikel 1 Absatz 1).

6. Im Sinne der Richtlinie bezeichnet der Ausdruck „Nahrungsergänzungsmittel“ Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in den Verkehr gebracht werden, d. h. in Form von z. B. Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen (Artikel 2 Buchstabe a); der Ausdruck „Nährstoffe“ bezeichnet die folgenden Stoffe: i) Vitamine, ii) Mineralstoffe (Artikel 2 Buchstabe b).

7. Gemäß Artikel 3 der Richtlinie sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass Nahrungsergänzungsmittel in der Gemeinschaft nur dann in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie den Vorschriften der Richtlinie entsprechen.

8. Artikel 4 der Richtlinie enthält folgende Bestimmungen:

„(1) Im Falle von Vitaminen und Mineralstoffen dürfen vorbehaltlich des Absatzes 6 nur die in Anhang I aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe in den in Anhang II aufgeführten Formen für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden.

…

(5) Änderungen der Listen, auf die in Absatz 1 Bezug genommen wird, werden nach dem Verfahren des Artikels 13 Absatz 2 erlassen.

(6) Abweichend von Absatz 1 und bis zum 31. Dezember 2009 können die Mitgliedstaaten in ihrem Hoheitsgebiet die Verwendung von nicht in Anhang I aufgeführten Vitaminen und Mineralstoffen oder von Vitaminen und Mineralstoffen in anderen als in den in Anhang II aufgeführten Formen zulassen, vorausgesetzt, dass:

a) der betreffende Stoff in einem oder mehreren Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wird, die sich zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie in der Gemeinschaft im Verkehr befinden,

b) sich die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit auf der Grundlage eines Dossiers, in dem die Verwendung dieses Stoffes befürwortet wird und das der Mitgliedstaat der Kommission spätestens am 12. Juli 2005 unterbreitet, nicht dagegen ausgesprochen hat, dass der betreffende Stoff bzw. der Stoff in der betreffenden Form bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wird.

(7) Ungeachtet des Absatzes 6 können die Mitgliedstaaten in Bezug auf den Handel mit Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamine und Mineralstoffe enthalten, welche nicht in der Liste in Anhang I enthalten sind oder nicht in den in Anhang II aufgeführten Formen vorliegen, die bestehenden nationalen Beschränkungen oder Verbote im Einklang mit den Bestimmungen des Vertrags weiter anwenden.

…“

9. Artikel 11 der Richtlinie lautet:

„(1) Unbeschadet des Artikels 4 Absatz 7 dürfen die Mitgliedstaaten den Handel mit den in Artikel 1 genannten Erzeugnissen nicht aus Gründen ihrer Zusammensetzung, Herstellungsmerkmale, Aufmachung oder Kennzeichnung untersagen oder beschränken, wenn die Erzeugnisse dieser Richtlinie und den etwaigen zu ihrer Durchführung erlassenen Gemeinschaftsbestimmungen entsprechen.

(2) Unbeschadet des Vertrags, insbesondere der Artikel 28 und 30, berührt Absatz 1 nicht die einzelstaatlichen Bestimmungen, die in Ermangelung von aufgrund dieser Richtlinie erlassenen Gemeinschaftsbestimmungen gelten.“

10. Artikel 15 der Richtlinie sieht vor:

„Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens zum 31. Juli 2003 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Diese Rechts- und Verwaltungsvorschriften werden dergestalt angewandt, dass:

a) der Verkehr mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie entsprechen, spätestens ab dem 1. August 2003 zugelassen wird;

b) der Verkehr mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie nicht entsprechen, spätestens ab dem 1. August 2005 untersagt wird.

…“

11. Aufgrund von Artikel 16 trat die Richtlinie am 12. Juli 2002, dem Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, in Kraft.

12. Die Anhänge I und II der Richtlinie stellen jeweils eine Liste von „Vitamine[n] und Mineralstoffe[n], die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen“, auf (im Folgenden: Positivlisten).

13. Die Richtlinie wurde im Vereinigten Königreich mit den Food Supplements (England) Regulations (Nahrungsergänzungsmittelverordnung) 2003 (S.I. No 1387 vom 9. Mai 2003) und den Food Supplements (Wales) Regulations 2003 (S.I. No 1719 [W.186] vom 9. Juli 2003) umgesetzt. Diese beiden Verordnungen (im Folgenden: Nahrungsergänzungsmittelverordnungen) traten im Juli 2003 in Kraft.

II – Sachverhalt, Verfahren und Vorlagefrage

Die Parteien und das nationale Verfahren

14. Bei der Alliance for Natural Health und Nutri‑Link Limited, den Klägern des Ausgangsverfahrens in der Rechtssache C‑154/04, handelt es sich um eine europaweite Vereinigung von Herstellern, Groß‑, Vertriebs‑ und Einzelhändlern sowie Verbrauchern von Nahrungsergänzungsmitteln und um einen kleinen spezialisierten Vertriebs‑ und Einzelhändler von Nahrungsergänzungsmitteln im Vereinigten Königreich.

15. Die National Association of Health Stores und Health Food Manufacturers Limited, die Kläger des Ausgangsverfahrens in der Rechtssache C‑155/04, sind zwei Wirtschaftsverbände, die rund 580 kleine Unternehmen vertreten, die im Vereinigten Königreich Biokost liefern.

16. Am 10. Oktober 2003 erhoben die National Association of Health Stores und Health Food Manufacturers Limited beim vorlegenden Gericht Klage auf gerichtliche Überprüfung der Rechtmäßigkeit der Nahrungsergänzungsmittelverordnungen. Hiervon unabhängig erhoben die Alliance for Natural Health und Nutri‑Link Limited am 13. Oktober 2003 Klage. Im Wesentlichen machen alle diese Parteien geltend, dass die Artikel 3 und 4 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie (im Folgenden: angefochtene Gemeinschaftsvorschriften), die mit den Nahrungsergänzungsmittelverordnungen umgesetzt worden seien und mit Wirkung vom 1. August 2005 das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln untersagten, die wegen der für ihre Herstellung verwendeten und nicht nach der Richtlinie erlaubten Stoffe nicht der Richtlinie entsprächen, mit dem Gemeinschaftsrecht unvereinbar seien und deshalb aufgehoben werden müssten.

17. Die Queen’s Bench Division (Administrative Court) des High Court of Justice (England & Wales) hat die Klagen auf gerichtliche Überprüfung der Nahrungsergänzungsmittelverordnungen in den Ausgangsverfahren zugelassen und mit zwei Beschlüssen vom 3. März 2004 entschieden, die Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof eine – in beiden Fällen identische – Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen.

Vorabentscheidungsfrage

18. Die Frage lautet:

Sind die Artikel 3, 4 Absatz 1 und 15 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2002/46/EG ungültig:

a) weil Artikel 95 nicht die richtige Rechtsgrundlage ist;

b) wegen Verletzung von i) Artikel 28 EG und Artikel 30 EG und/oder ii) Artikel 1 Absatz 2 und Artikel 24 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 3285/94;

c) wegen Verletzung des Subsidiaritätsprinzips;

d) wegen Verletzung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit;

e) wegen Verletzung des Grundsatzes der Gleichbehandlung;

f) wegen Verletzung von Artikel 6 Absatz 2 EU in Verbindung mit Artikel 8 der Europäischen Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten und Artikel 1 des Zusatzprotokolls Nr. 1 zu dieser Konvention sowie der Eigentumsgarantie und/oder dem Recht zur Ausübung einer wirtschaftlichen Tätigkeit;

g) wegen Verletzung von Artikel 253 EG und/oder der Begründungspflicht?

Verfahren vor dem Gerichtshof

19. Die Beschlüsse des High Court of Justice sind beim Gerichtshof am 26. März 2004 eingegangen. Mit Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofes vom 7. Mai 2004 sind die Rechtssachen zu gemeinsamem Verfahren und gemeinsamer Entscheidung verbunden worden. Die Kläger in beiden Rechtssachen, das Vereinigte Königreich, die griechische und die portugiesische Regierung, das Parlament, der Rat und die Kommission haben schriftliche Erklärungen abgegeben. Am 25. Januar 2005 hat eine mündliche Verhandlung stattgefunden.

III – Würdigung

20. Als Vorbemerkung stelle ich fest, dass das vorlegende Gericht die Reichweite seiner Fragen auf die Artikel 3, 4 Absatz 1 und 15 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie begrenzt hat. Zusammengenommen beschränken diese Bestimmungen spätestens ab 1. August 2005 das Inverkehrbringen von Waren, die nicht in den Positivlisten aufgeführte Stoffe enthalten (non‑positive list goods, im Folgenden: NPL‑Waren).

21. Die Richtlinie betrifft jedoch nicht nur die Verwendung von Positivlisten oder das Verbot der Verwendung von nicht in den Listen aufgeführten Vitaminen und Mineralstoffen oder daraus hergestellten Stoffen. Die Richtlinie sieht nicht nur vor, dass nur Nahrungsergänzungsmittel, die der Richtlinie entsprechen, in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden dürfen (Artikel 3), sondern auch, dass die Mitgliedstaaten den Handel mit solchen Erzeugnissen nicht untersagen oder beschränken dürfen (Artikel 11 Absatz 1). Diese Bestimmungen sind allgemeiner Art. Sie gelten für alle in der Richtlinie festgelegten Anforderungen einschließlich der hier streitigen. Die Verwendung einer Positivliste ist zwar das charakteristischste Merkmal der Richtlinie, und die anderen, wie z. B. die Vorschriften zur Kennzeichnung, wirken sich nicht im selben Maße auf die Tätigkeiten der Wirtschaftsteilnehmer aus. Dennoch stellt sich die Frage, ob die angefochtenen Bestimmungen isoliert vom Rest der Richtlinie betrachtet werden können.

22. Im Wesentlichen ist das System folgendermaßen:

– Ab 1. August 2003 müssen die Mitgliedstaaten den Verkehr mit Nahrungsergänzungsmitteln, die in den Positivlisten aufgeführte Vitamine und Mineralstoffe enthalten, zulassen (Artikel 3, 4 und 15 Buchstabe a der Richtlinie).

– Ab 1. August 2005 müssen die Mitgliedstaaten den Verkehr mit Erzeugnissen, die nicht den Anforderungen aus der Richtlinie entsprechen, untersagen (Artikel 4 Absatz 1 und 15 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie).

– Artikel 4 Absatz 6 enthält eine vorübergehende Ausnahme von dem Verbot des Handels mit Nahrungsergänzungsmitteln, die nicht in den Listen aufgeführte Vitamine und Mineralstoffe enthalten. Die Mitgliedstaaten können in ihrem Hoheitsgebiet die Verwendung dieser nicht in den Listen aufgeführten Stoffe in Nahrungsergänzungsmitteln bis zum 31. Dezember 2009 zulassen, vorausgesetzt, dass bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind: Sie befanden sich am 12. Juli 2002 schon in der Gemeinschaft im Verkehr, ein Dossier, in dem die Verwendung der Stoffe befürwortet wird, ist der Kommission bis zum 12. Juli 2005 unterbreitet worden, und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (European Food Safety Authority, im Folgenden: EFSA) hat sich nicht gegen die Verwendung dieses Stoffes ausgesprochen. Andere Mitgliedstaaten brauchen die Einfuhr dieser Stoffe nicht zu gestatten (Artikel 4 Absatz 7 der Richtlinie).

– Änderungen der Positivlisten erfolgen nach dem Verfahren gemäß den Artikeln 4 Absatz 5 und 13 Absatz 2 der Richtlinie.

23. Die Vorlagefragen beziehen sich z. B. weder auf die vorübergehende Ausnahme nach Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie noch auf die Änderungsklausel gemäß Artikel 4 Absatz 5 der Richtlinie. Diese Vorschriften könnten bei der Prüfung von Bedeutung sein, ob das vom Gemeinschaftsgesetzgeber gewählte System verhältnismäßig ist. Die Folge der Ungültigkeit der angefochtenen Gemeinschaftsvorschriften wäre, dass die Positivlisten ungültig würden. Das würde viele andere Artikel gegenstandslos machen. Beispielsweise würde die oben genannte Änderungsklausel in Bezug auf die Positivlisten bedeutungslos. Das Gleiche gilt für die vorübergehenden Ausnahmen nach Artikel 4 Absätze 6 und 7 der Richtlinie. Gleichzeitig sind die Mitgliedstaaten aufgrund der Klausel über den freien Warenverkehr in Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie trotzdem verpflichtet, Nahrungsergänzungsmittel, die der Richtlinie entsprechen( ), zuzulassen, ohne dass sie auf Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie zurückgreifen können( ). Im Falle der teilweisen Ungültigkeit wären mit Sicherheit gewisse Änderungen der Richtlinie (und der politische Wille zum Ersatz des Systems der Positivlisten) erforderlich. Wie dem auch sei, die angefochtenen Gemeinschaftsvorschriften sollten meines Erachtens im Rahmen der Richtlinie als Ganzes geprüft werden.

Zur Rechtsgrundlage (Artikel 95 EG)

24. Die Kläger des Ausgangsverfahrens in der Rechtssache C‑154/04 machen geltend, dass Artikel 95 EG nicht als Grundlage für das Verbot aufgrund der angefochtenen Gemeinschaftsvorschriften dienen könne, da dieses Verbot nicht im Geringsten das Ziel fördere, die Bedingungen für die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes zu verbessern. Unter der Annahme, dass mit dem betreffenden Verbot die Gesundheit der Bevölkerung und die Verbraucher geschützt werden sollten, sei die Heranziehung von Artikel 95 EG nicht nur falsch, sondern stelle auch eine Überschreitung von Befugnissen dar, da die Gemeinschaft nach Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe c EG keine Befugnis zur Rechtsangleichung auf dem Gebiet der Gesundheit habe. Die Kläger des Ausgangsverfahrens in der Rechtssache C‑155/04 tragen ebenfalls vor, dass Artikel 95 EG nicht die richtige Rechtsgrundlage sei. Die angefochtenen Gemeinschaftsvorschriften verstießen gegen den Grundsatz des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft, den der Gemeinschaftsgesetzgeber bei der Ausübung seiner Befugnisse aus Artikel 95 EG zu beachten habe. Zudem enthielten die Bestimmungen unmittelbare Beschränkungen des Handels mit Drittstaaten und hätten deshalb auf der Grundlage von Artikel 133 EG erlassen werden müssen.

25. Das Vereinigte Königreich, die griechische und die portugiesische Regierung sowie das Parlament, der Rat und die Kommission sind der Auffassung, dass Artikel 95 im vorliegenden Fall eine richtige und hinreichende Rechtsgrundlage sei. Die Hauptgründe, die in diesem Zusammenhang vorgebracht werden, sind:

– Ziel der Richtlinie sei es, die Bedingungen für das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes dadurch zu verbessern, dass Unterschiede zwischen den nationalen Vorschriften auf dem Gebiet der Nahrungsergänzungsmittel und damit zusammenhängende gegenwärtige oder zukünftige Handelshemmnisse beseitigt würden.

– Daraus, dass mit der Richtlinie auch Ziele des Gesundheitswesens und des Verbraucherschutzes verfolgt würden, könne nicht der Schluss gezogen werden, dass die Heranziehung von Artikel 95 EG falsch sei.

– Da Ziel und Inhalt der Richtlinie hauptsächlich auf den Binnenmarkt bezogen seien, könne aus ihren Auswirkungen auf den internationalen Handel nicht geschlossen werden, dass sie auf Artikel 133 EG hätte gestützt werden müssen.

26. Ich habe in Nummer 4 bereits erwähnt, dass dies nicht das erste Mal ist, dass sich der Gerichtshof mit der Frage nach der zutreffenden Rechtsgrundlage befassen muss. Ebenso wenig ist es das erste Mal, dass es um den Gesundheitsschutz geht. Im Urteil BAT hat der Gerichtshof auf seine Rechtsprechung zu Artikel 95 Absatz 1 EG verwiesen( ).

27. In Randnummer 60 des Urteils BAT hat der Gerichtshof festgestellt, dass Maßnahmen nach Artikel 95 EG die Bedingungen für die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes verbessern sollen und tatsächlich dieses Ziel verfolgen müssen, indem sie zur Beseitigung von Hemmnissen für den freien Waren- oder Dienstleistungsverkehr oder aber von Wettbewerbsverzerrungen beitragen.

28. Der Gerichtshof hat sodann in Randnummer 61 ausgeführt, dass Artikel 95 EG als Rechtsgrundlage herangezogen werden kann, um der Entstehung neuer Hindernisse für den Handel infolge einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen; außerdem muss das Entstehen solcher Hindernisse wahrscheinlich sein und die fraglichen Maßnahmen müssen ihre Vermeidung bezwecken.

29. Schließlich hat der Gerichtshof in Randnummer 62 entschieden, dass sich der Gemeinschaftsgesetzgeber, sofern die Voraussetzungen für die Heranziehung von Artikel 95 EG als Rechtsgrundlage erfüllt sind, auf diese Grundlage stützen kann, auch wenn dem Gesundheitsschutz bei den zu treffenden Entscheidungen maßgebende Bedeutung zukommt.

30. Damit ist klar, dass folgende Voraussetzungen erfüllt sein müssen: Es muss tatsächliche oder potenzielle (künftige) Hemmnisse für den freien Verkehr geben, und die Gemeinschaftsmaßnahme muss zur Beseitigung dieser Hemmnisse beitragen. Darüber hinaus kann sich der Gemeinschaftsgesetzgeber, wenn diese beiden Voraussetzungen erfüllt sind, auch dann auf Artikel 95 EG stützen, wenn es um Fragen der Gesundheit geht.

31. Im Licht der oben genannten Grundsätze werde ich mich jetzt der Frage zuwenden, ob die Voraussetzungen für die Heranziehung von Artikel 95 EG als Rechtsgrundlage erfüllt sind.

32. Meiner Ansicht nach steht außer Zweifel, dass die Voraussetzungen gegeben sind.

33. Erstens ist es eine bekannte Tatsache, dass es sich bei dem Markt für Nahrungsergänzungsmittel um einen schnell wachsenden Markt handelt (vgl. auch die erste Begründungserwägung). Zweitens gelten für diese Erzeugnisse, wie es in der zweiten Begründungserwägung heißt, in den Mitgliedstaaten unterschiedliche einzelstaatliche Rechtsvorschriften, die den freien Verkehr mit ihnen behindern und zu ungleichen Wettbewerbsbedingungen führen, so dass Gemeinschaftsvorschriften über diese als Lebensmittel in den Verkehr gebrachten Erzeugnisse erlassen werden müssen.

34. Wie der Gerichtshof ausgeführt hat( ), ist offensichtlich, dass nationale Vorschriften über die Anforderungen, denen Erzeugnisse entsprechen müssen, in Ermangelung einer gemeinschaftsweiten Harmonisierung von Natur aus geeignet sind, den freien Warenverkehr zu behindern.

35. Dass Hindernisse in Bezug auf Nahrungsergänzungsmittel auftreten, liegt auf der Hand. Das Parlament, der Rat und die Kommission haben allesamt angegeben, dass die Zahl der Beschwerden wächst( ), und dass die Mitgliedstaaten unterschiedliche Ansätze haben und dadurch gerechtfertigte oder ungerechtfertigte Hindernisse für den freien Handel schaffen, ist ebenfalls sowohl aus der älteren als auch aus der neueren Rechtsprechung des Gerichtshofes, wie z. B. in den Rechtssachen Kommission/Dänemark( ), Kommission/Frankreich( ) und Greenham und Abel( ), bekannt. Was noch anhängige Rechtssachen angeht, so verweise ich auf die Rechtssachen HLM Warenbetrieb und Orthica( ), in denen ich kürzlich meine Schlussanträge abgegeben habe. In diesen verbundenen Rechtssachen wurde die Einfuhr von Nahrungsergänzungsmitteln, die bestimmte Vitamine und/oder Mineralstoffe enthielten und als solche im Ursprungsmitgliedstaat zugelassen waren, vom Einfuhrmitgliedstaat verboten. Der Einfuhrmitgliedstaat behandelte die betroffenen Erzeugnisse wegen der mit ihnen verbundenen Gesundheitsgefahr als Arzneimittel.

36. Meiner Meinung nach ist offensichtlich, dass die Richtlinie einen klaren Binnenmarktbezug hat.

37. In diesem Zusammenhang möchte ich auch auf Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie verweisen, die so genannte Klausel über den freien Warenverkehr, die den freien Verkehr von Erzeugnissen garantiert, die der Richtlinie und den etwaigen zu ihrer Durchführung erlassenen Gemeinschaftsbestimmungen entsprechen. Genügen die Erzeugnisse den Anforderungen aus der Richtlinie, dürfen die Mitgliedstaaten den Handel mit ihnen weder untersagen noch beschränken. Oder, wie es der Gerichtshof im Urteil BAT ausgedrückt hat( ): „Durch diese Bestimmung, die den Mitgliedstaaten verbietet, sich aus Gründen, die die von der Richtlinie harmonisierten Aspekte betreffen, der Einfuhr, dem Verkauf und dem Konsum von [Nahrungsergänzungsmittel]erzeugnissen, die der Richtlinie entsprechen, zu widersetzen, kann die Richtlinie ihre volle Wirkung im Hinblick auf das von ihr verfolgte Ziel der Verbesserung der Bedingungen für das Funktionieren des Binnenmarktes entfalten.“

38. Dies bringt mich zum dritten Aspekt, der darin besteht, dass die Richtlinie in erheblichem Maße von Belangen der Gesundheit der Bevölkerung und vom Verbraucherschutz geprägt ist.

39. Den Klägern in der Rechtssache C‑154/04 zufolge ist die Gemeinschaft nicht befugt, die Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung anzugleichen.

40. Es trifft zu, dass auf Aspekte der Gesundheit der Bevölkerung in der Richtlinie sehr großer Wert gelegt wird. Tatsächlich handelt es sich um das Motiv für den Erlass der Richtlinie. Abweichende Ansichten der Mitgliedstaaten über Gesundheitsgefahren im Hinblick auf den Verbrauch von Nahrungsergänzungsmitteln sind immerhin eine Bedrohung für den freien Verkehr dieser Erzeugnisse. Deshalb wurden der zweiten Begründungserwägung zufolge Harmonisierungsmaßnahmen für erforderlich gehalten. Die Aspekte des Gesundheits‑ und des Verbraucherschutzes werden in verschiedenen Begründungserwägungen reflektiert, insbesondere in der fünften Begründungserwägung, in der es heißt, dass die Erzeugnisse, die in den Verkehr gebracht werden, sicher und mit einer ausreichenden und sachgerechten Kennzeichnung versehen sein müssen, um ein hohes Schutzniveau für die Verbraucher zu gewährleisten und ihre Wahl zu erleichtern.

41. Wie wir der Rechtssache BAT und der dort erfolgten Bezugnahme auf das Urteil zur Tabakwerbung( ) entnommen haben, ist es für den Fall, dass mit einer Richtlinie die Bedingungen für das Funktionieren des Binnenmarktes verbessert werden sollen und deshalb Artikel 95 als Rechtsgrundlage dienen kann, kein Hindernis, dass dem Gesundheitsschutz bei den Entscheidungen, die mit den in ihr festgelegten Harmonisierungsmaßnahmen verbunden sind, maßgebende Bedeutung zukommt. Darüber hinaus sieht Artikel 152 Absatz 1 Unterabsatz 1 EG vor, dass bei der Festlegung und Durchführung aller Gemeinschaftspolitiken und ‑maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt wird, und Artikel 95 Absatz 3 EG verlangt ausdrücklich, dass bei der Angleichung ein hohes Schutzniveau gewährleistet wird.

42. Benötigt die Richtlinie auch Artikel 133 als Rechtsgrundlage? Die Antwort auf diese Frage kann kurz ausfallen.

43. Nach ständiger Rechtsprechung( ) muss sich, wenn es um die Befugnisse der Gemeinschaft geht, die Wahl der Rechtsgrundlage eines Rechtsakts auf objektive, gerichtlich nachprüfbare Umstände gründen. Zu diesen Umständen gehören insbesondere das Ziel und der Inhalt des Rechtsakts.

44. Ergibt die Prüfung eines gemeinschaftlichen Rechtsakts, dass er zwei Ziele verfolgt oder zwei Komponenten hat, und lässt sich eine davon als wesentliche oder überwiegende Komponente ausmachen, während die andere nur von untergeordneter Bedeutung ist, so ist der Rechtsakt nur auf eine Rechtsgrundlage zu stützen, und zwar auf die, die die wesentliche oder überwiegende Zielsetzung oder Komponente erfordert.

45. Wie bereits festgestellt, hat die Richtlinie eindeutig Binnenmarktbezug. Ihr Ziel besteht darin, den freien Verkehr mit Nahrungsergänzungsmitteln dadurch zu erleichtern, dass Aspekte des Gesundheitsschutzes harmonisiert werden. Nur Nahrungsergänzungsmittel, die den von der Richtlinie aufgestellten Anforderungen genügen, dürfen in den Verkehr gebracht werden, und nur sie genießen freien Verkehr im Binnenmarkt. Ich leugne nicht, dass diese Anforderungen Erzeugnisse, die von außerhalb der Gemeinschaft eingeführt werden, benachteiligen können. Das ist jedoch ein Nebeneffekt. Ich kann die Wahl von Artikel 133 als Rechtsgrundlage keinesfalls rechtfertigen, da sich das Ziel der Richtlinie eindeutig auf den Binnenmarkt bezieht und nicht auf die Regulierung des Welthandels. Soweit vorgebracht wird, schon die Tatsache, dass der Welthandel von einer Gemeischaftsregelung betroffen sein könnte, würde für den Rückgriff auf Artikel 133 EG genügen, so ist auch das vom Gerichtshof zurückgewiesen worden( ). Im Übrigen sind die betreffenden Erzeugnisse von außerhalb der Gemeinschaft, wenn sie den Anforderungen genügen, ebenfalls zum freien Verkehr in der Gemeinschaft zugelassen.

Artikel 28 EG und 30 EG und die Einfuhrregelung

46. Die Kläger tragen außerdem vor, dass die angefochtenen Bestimmungen gegen den EG‑Vertrag (Artikel 28 EG und 30 EG) und die gemeinsame Handelspolitik (Artikel 133 EG), wie sie mit der Einfuhrregelung (Artikel 1 Absatz 2 und 24 Absatz 2 Buchstabe a) durchgeführt werde, verstießen.

47. Ich werde mich zuerst mit der Frage befassen, ob ein Verstoß gegen Artikel 28 EG vorliegt und über welchen Ermessensspielraum der Gemeinschaftsgesetzgeber verfügt.

48. Die Artikel 28 EG und 30 EG gelten in erster Linie für einseitige Maßnahmen der Mitgliedstaaten. Nach ständiger Rechtsprechung gilt das Verbot mengenmäßiger Einfuhrbeschränkungen und aller Maßnahmen gleicher Wirkung jedoch nicht nur für nationale Maßnahmen, sondern auch für die Maßnahmen der Gemeinschaftsorgane( ).

49. Somit haben auch die Gemeinschaftsorgane selbst den freien Handel innerhalb der Gemeinschaft zu beachten.

50. Die Mitgliedstaaten können sich zur Rechtfertigung ihrer einseitigen Maßnahmen auf Artikel 30 EG berufen. Es liegt auf der Hand, dass diese einseitigen Maßnahmen der Mitgliedstaaten, auch wenn sie als solche gerechtfertigt sind, den innergemeinschaftlichen Handel stören können und dadurch den Gemeinschaftsgesetzgeber auf den Plan rufen. Die Rechtsgrundlage im vorliegenden Fall ist, wie bereits erörtert, in Artikel 95 EG zu finden.

51. Bei der Ausübung dieser Befugnis hat der Gemeinschaftsgesetzgeber einen weiten Ermessensspielraum, solange wesentliche Grundsätze des Gemeinschaftsrechts berücksichtigt werden.

52. In Anbetracht dessen, dass der Gemeinschaftsgesetzgeber auch verpflichtet ist, den Grundsatz der Handelsfreiheit zu beachten, stellt sich die Frage, ob die Richtlinie als solche Beschränkungen des freien Warenverkehrs vornimmt, indem sie ein System von Positivlisten einführt.

53. Meines Erachtens ist diese Frage zu verneinen. Es ist offensichtlich, dass die Richtlinie die Bedingungen für das Funktionieren des Binnenmarktes für Nahrungsergänzungsmittel zu verbessern sucht und dadurch die Möglichkeiten der Mitgliedstaaten beschränkt, sich auf Artikel 30 EG zu berufen. Zweitens ist die Richtlinie gleichzeitig bestrebt, im Allgemeininteresse der Gemeinschaft den Gesundheits‑ und den Verbraucherschutz zu stärken. Diese Allgemeininteressen sind in Artikel 95 Absatz 3 EG und Artikel 152 Absatz 1 EG ausdrücklich erwähnt.

54. Ob der Gemeinschaftsgesetzgeber den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und andere wesentliche Grundsätze des Gemeinschaftsrechts, wie z. B. den der Gleichbehandlung und die Grundrechte, eingehalten hat, werde ich in den nächsten Abschnitten erörtern.

55. Die Kläger machen außerdem geltend, dass die angefochtenen Gemeinschaftsvorschriften gegen die Verordnung (EG) Nr. 3285/94( ) (im Folgenden: Einfuhrregelung), insbesondere die Artikel 1 Absatz 2 und 24 Absatz 2 Buchstabe a der Einfuhrregelung, verstießen. Die vorgebrachten Gründe sind im Wesentlichen die gleichen wie die, auf die sie sich im Rahmen des angeblichen Verstoßes gegen die Artikel 28 EG und 30 EG berufen.

56. Wie die Kommission dargelegt hat, scheinen die Kläger die betreffenden Vorschriften mit den Artikeln 28 EG und 30 EG gleichzusetzen, wobei Erstere allerdings für Einfuhren aus Drittstaaten gälten. Die Kläger verweisen auch darauf, dass viele NPL‑Waren außerhalb der Gemeinschaft hergestellt und in einzelne Mitgliedstaaten zum Verkauf in deren jeweiligem Hoheitsgebiet eingeführt würden.

57. Ich stimme der Ansicht zu, dass die Einfuhrregelung für die Frage der Einfuhr gilt. Jedoch – und dabei beziehe ich mich auf meine Schlussanträge in der Rechtssache Expo Casa Manta( ) und das Urteil des Gerichtshofes in dieser Sache – sollte zwischen dem Zeitpunkt, in dem die Waren aus Drittstaaten eingeführt werden, und dem Zeitpunkt, in dem sie anschließend in den Verkehr gebracht werden, unterschieden werden. Die Einfuhrregelung gilt für den zuerst genannten Fall, die Frage der Einfuhr der Waren in die Gemeinschaft, während der zuletzt genannte Fall, das Inverkehrbringen von Waren innerhalb der Gemeinschaft, der einschlägigen Bestimmung des Vertrages unterliegt. Das heißt auch, dass genauso, wie ein rechtmäßig innerhalb der Gemeinschaft hergestelltes Erzeugnis nicht allein aus diesem Grund in den Verkehr gebracht werden kann, die rechtmäßige Einfuhr eines Erzeugnisses nicht bedeutet, dass es ohne weiteres für den Verkehr zugelassen sein wird. Darüber hinaus bezieht sich der Vorbehalt in Artikel 24 Absatz 2 Buchstabe a der Einfuhrregelung auf die Einfuhr und nicht auf das Inverkehrbringen der betreffenden Erzeugnisse.

58. Daraus folgt, dass die Einfuhrregelung im vorliegenden Fall keine Bedeutung hat und nicht dafür herangezogen werden kann, die Rechtmäßigkeit der Richtlinie in Frage zu stellen. Die Einfuhrregelung verbietet keine Gemeinschaftsvorschriften, die allgemein für das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln gelten. Nebenbei möchte ich anfügen, dass diese Erzeugnisse, sobald einmal die Einfuhrformalitäten erfüllt worden sind, als im freien Verkehr befindlich betrachtet werden, was bedeutet, dass Nahrungsergänzungsmittel, die aus Drittstaaten eingeführt werden und der Richtlinie entsprechen, ebenfalls im freien Verkehr innerhalb der Gemeinschaft sein können.

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

59. Die Kläger der Ausgangsverfahren machen geltend, dass die angefochtenen Gemeinschaftsvorschriften unverhältnismäßig seien. Sie begründen dies wie folgt:

– Das Verbot aufgrund der angefochtenen Gemeinschaftsvorschriften sei angesichts des den Mitgliedstaaten nach den Artikeln 4 Absatz 7 und 11 Absatz 2 der Richtlinie eingeräumten Ermessens, den Handel mit Waren, die nicht der Richtlinie entsprächen, zu beschränken, überhaupt nicht erforderlich.

– Die Positivlisten seien auf der Grundlage von Listen zusammengestellt worden, die in einem völlig anderen Zusammenhang aufgestellt worden seien, und nicht im Lichte der in der elften Begründungserwägung der Richtlinie erwähnten Kriterien der Sicherheit und der Verwertbarkeit durch den Körper. Das Verbot erfasse Stoffe und Mineralstoffe, bei denen niemand jemals bezweifelt habe, dass sie lebenswichtig für die Ernährung seien, und/oder bei denen nicht nachgewiesen worden sei, dass sie eine Gefahr für die Gesundheit darstellten. Die Positivlisten ließen einen Vorzug für die anorganischen Formen von Vitaminen und Mineralstoffen erkennen, was den ungerechtfertigten und unverhältnismäßigen Ausschluss ihrer natürlichen Formen zur Folge habe, die gleichwohl in der normalen Ernährung üblich seien und im Allgemeinen besser vom Körper vertragen würden.

– Die Ziele der Richtlinie hätten durch weniger einschneidende Maßnahmen als den hier gewählten Ansatz erreicht werden können (eine „Negativliste“ oder ein „System der zugelassenen Liste“: ein Positivlistensystem begleitet von harmonisierten Anforderungen und/oder ein zentralisiertes Zulassungsverfahren für Erzeugnisse, die nicht der Richtlinie entsprechen: Positivlisten, die alle Nährstoffe enthalten, deren Sicherheit und gesundheitsfördernde Wirkung nachgewiesen worden sind).

– Die Verfahren gemäß Artikel 4 Absätze 5 und 6 der Richtlinie seien mit zu großen finanziellen und administrativen Zwängen verbunden und nicht transparent genug. Sie beruhten nicht auf den Kriterien, die die Rechtsprechung( ) festgelegt habe, sondern auf denen, die im Wesentlichen von der EFSA aus eigener Initiative definiert worden seien. Langjährige sichere Verwendung des fraglichen Stoffes reiche für dessen Akzeptanz durch die betreffende Behörde nicht aus.

60. Nach Ansicht aller anderen Beteiligten verstößt die Richtlinie nicht gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit.

61. Ich erinnere daran, dass das vorlegende Gericht nur auf die Artikel 3, 4 Absatz 1 und 15 Absatz 1 der Richtlinie Bezug nimmt. Ich habe bereits bemerkt, dass diese Vorschriften nicht geprüft werden können, ohne dass der Rest der Richtlinie berücksichtigt wird.

62. Ich möchte an dieser Stelle auch feststellen, dass die Wahl eines Systems von Positivlisten als solches angemessen ist( ). Es hat den Vorteil der Klarheit für alle Beteiligten und die zuständigen nationalen Behörden. Die in die Liste aufgenommenen Stoffe sind geprüft und für sicher befunden. Dies ist meines Erachtens ein wichtiger Aspekt, da die Mitgliedstaaten, wie ich bereits ausgeführt habe, alle Nahrungsergänzungsmittel zulassen müssen, die in der Positivliste aufgeführte Stoffe enthalten. Die Mitgliedstaaten können sich nicht mehr auf Artikel 30 berufen, um diese Erzeugnisse von ihrem Markt fernzuhalten. Im Hinblick auf die Verwirklichung eines echten Binnenmarktes für diese Erzeugnisse ist es daher der Sache nach angemessen.

63. In seinen Urteilen BAT und Swedish Match, auf die ich oben mehrfach Bezug genommen habe, hat der Gerichtshof ausgeführt, dass dem Gemeinschaftsgesetzgeber ein weites Ermessen zugestanden werden muss, wenn er politische, wirtschaftliche und soziale Entscheidungen auf dem Gebiet des Gesundheitsschutzes trifft, und dass solche Entscheidungen auf komplexen Einschätzungen beruhen. Folglich ist eine in diesem Bereich erlassene Maßnahme nur dann rechtswidrig, wenn sie zur Erreichung des Zieles, das das zuständige Organ verfolgt, offensichtlich ungeeignet ist( ).

64. Dem ist hinzuzufügen, dass einerseits die Gerichte bei der Beurteilung der von den Organen im Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens getroffenen politischen Entscheidungen zurückhaltend sein müssen und dass andererseits Artikel 95 Absatz 3 EG im Bereich der Gesundheit ein hohes Schutzniveau fordert. Dass der Gesetzgeber theoretisch möglicherweise ein vergleichbares Gesundheitsschutzniveau durch weniger einschneidende Maßnahmen als die streitigen hätte erreichen können, spricht daher für sich allein noch nicht für den Schluss, dass er gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verstoßen hat, da ein System von Positivlisten zweifellos für ein hohes Schutzniveau sorgt, indem es im Voraus so viele Gesundheitsgefahren wie möglich ausschließt.

65. Die Wahl eines Rechtsetzungsakts, der Positivlisten zugelassener Stoffe verwendet und der sowohl auf die Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus zielt als auch den Marktteilnehmern in bestimmten Mitgliedstaaten weitreichende Beschränkungen im Hinblick auf die Herstellung und Vermarktung von Nahrungsmitteln auferlegt, denen Mineralstoffe und/oder Vitamine zugefügt worden sind, kann für sich genommen nicht als Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit angesehen werden.

66. Da eine solche Wahl die Freiheit der Marktteilnehmer jedoch erheblich einschränkt, indem sie sie an der Fortführung von Tätigkeiten hindert, die zuvor als zulässig und sicher betrachtet wurden, und die Entwicklung und Herstellung neuer Erzeugnisse der vorausgehenden Prüfung durch die Kommission vor der Aufnahme in die Positivliste unterwirft, müssen die gewählten Rechtsetzungsakte mit Umsicht und Genauigkeit konzipiert werden.

67. Ohne die Grundentscheidung des Gemeinschaftsgesetzgebers in Frage zu stellen, komme ich nicht umhin festzustellen, dass er seine Pflicht, eine so weitreichende Maßnahme mit aller gebotenen Sorgfalt zu konzipieren, grob verletzt hat.

68. In ihrer derzeitigen Form leidet die Richtlinie 2002/46 an drei schweren Mängeln( ):

– Nirgendwo in der Richtlinie wird die inhaltliche Vorgabe erwähnt, der die Kommission bei der Wahrnehmung ihrer Befugnisse aus den Artikeln 4 Absatz 5 und 13 der Richtlinie als Leitlinie zu folgen hat. Die Richtlinie enthält somit kein Kriterium für die Beurteilung, ob die Kommission bei ihren Entscheidungen über Änderungen der Positivliste innerhalb der Grenzen ihrer gesetzlichen Befugnisse geblieben ist.

– Es ist unklar, ob die Richtlinie es Einzelnen erlaubt, Stoffe zum Zwecke ihrer Aufnahme in die Positivlisten zur Bewertung vorzulegen. Die zehnte Begründungserwägung nimmt unzweideutig auf diese Möglichkeit Bezug, Artikel 4 Absatz 6 Buchstabe b der Richtlinie legt allerdings das Gegenteil nahe.

– Angenommen, Einzelne dürfen tatsächlich Stoffe zum Zwecke ihrer Aufnahme in die Positivlisten zur Bewertung vorlegen, gibt es hierfür kein klares Verfahren, das ein Mindestmaß an Garantien zum Schutz ihrer Interessen bietet.

69. Der erste Mangel ist besonders schwerwiegend, da er sich auf die inhaltliche Vorgabe dafür bezieht, wie die Kommission die am weitesten reichende Befugnis, die in der Richtlinie vorgesehen ist, wahrnimmt, nämlich die noch unvollständigen Positivlisten zu ergänzen beschließt. Nach der Art und Weise, in der von dieser Befugnis Gebrauch gemacht wird, richtet sich, in welchem Umfang die Betroffenen ihre gegenwärtigen wirtschaftlichen Tätigkeiten ausüben können und welchen Beschränkungen sie in Zukunft unterliegen werden. Selbst wenn wir nur Mindestanforderungen an die in Wirtschaftsfragen erforderliche Rechtssicherheit zugrunde legen, ist es unabdingbar, dass der Rechtsetzungsakt selbst ein inhaltliches Kriterium festlegt. Ohne ein solches Kriterium fehlt die Grundlage für einen effektiven Rechtsschutz.

70. Dieser Mangel ist umso erstaunlicher, wenn man bedenkt, dass die Richtlinie klare Vorgaben für weniger einschneidende Entscheidungen der Kommission enthält, die eine Leitlinie für die Ausübung ihrer Befugnisse hergeben, wie etwa im Falle der Kennzeichnung (Artikel 7 Satz 1) und der Menge (Artikel 8 Absatz 1 Satz 1).

71. Zwar gibt die fünfte Begründungserwägung der Richtlinie einen gewissen Anhaltspunkt für die Entscheidung über die Zusammensetzung der Positivlisten, wenn es dort heißt, dass „die Erzeugnisse, die in den Verkehr gebracht werden, sicher … sein“ müssen. Eine solche Begründungserwägung stellt aber keinen Ersatz für ein Kriterium dar, das im verfügenden Teil der Richtlinie zu stehen hat.

72. Die hier angewandte Gesetzgebungstechnik, sofern sie diese Bezeichnung verdient, steht darüber hinaus in unmittelbarem Widerspruch zu den Nummern 10 und 13 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 22. Dezember 1998 Gemeinsame Leitlinien für die redaktionelle Qualität der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften( ).

73. Der auffallende Widerspruch zwischen der zehnten Begründungserwägung und Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie hat zu einiger Verwirrung in der mündlichen Verhandlung geführt, insbesondere bei den Vertretern des Rates und des Europäischen Parlaments.

74. Offenkundig beseitigt der Wortlaut von Artikel 4 Absatz 6 Buchstabe b der Richtlinie diesen Widerspruch nicht. Dort ist die Rede davon, dass „sich die [EFSA] auf der Grundlage eines Dossiers, in dem die Verwendung [eines bestimmten] Stoffes befürwortet wird und das der Mitgliedstaat [Hervorhebung von mir] der Kommission … unterbreitet, dagegen ausgesprochen hat …“. Daraus kann geschlossen werden, dass es der Mitgliedstaat ist, der die Initiative ergreifen und das Dossier der Kommission unterbreiten muss. Die Kommission ihrerseits muss die Akte an die EFSA weiterleiten, die anschließend die Bewertung vornimmt, die zu ihrem „Gutachten“ führt.

75. Dies widerspricht offen dem Wortlaut der zehnten Begründungserwägung:

„Es existiert ein breites Spektrum von Vitaminpräparaten und Mineralstoffen, die bei der Herstellung der derzeit in einigen Mitgliedstaaten im Verkehr befindlichen Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden und die nicht vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss bewertet wurden und demzufolge nicht in den Positivlisten aufgeführt sind. Diese Vitaminpräparate und Mineralstoffe sollten der EFSA zur dringlichen Bewertung vorgelegt werden, sobald die interessierten Kreise die entsprechenden Unterlagen unterbreiten.“( )

76. Die Begründungserwägung verweist weder auf die Mitgliedstaaten noch auf die Kommission. Sie erwähnt ausdrücklich die „interessierten Kreise“, die, wie es scheint, die erforderlichen Unterlagen zusammenstellen und vorlegen müssen, und zwar nicht, wie es nach Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie den Anschein hat, um bis zum 31. Dezember 2009 von einer Ausnahmeregelung Gebrauch machen zu dürfen, sondern zur Bewertung der betreffenden Stoffe zum Zwecke ihrer Aufnahme in die Positivliste.

77. Ein wenig Hilfe zur Aufhebung dieses Widerspruchs gibt die „Administrative Guidance on Submissions for Safety Evaluation of Substances added for Specific Nutritional Purposes in the Manufacture of Foods“( ) (Verwaltungsleitfaden für Anträge auf Bewertung der Sicherheit von Stoffen, die zu besonderen Ernährungszwecken bei der Herstellung von Waren zugefügt werden, im Folgenden: Verwaltungsleitfaden). Diese technischen, offiziellen Verwaltungsleitlinien gelten ausdrücklich für die Richtlinie 2002/46. Sie enthalten Anweisungen für „Antragsteller“, die einen Antrag einreichen, eine Beschreibung des administrativen Annahmeverfahrens und die Angabe, welche Unterlagen für den „vollständigen Antrag“ beizufügen sind.

78. Der folgende Abschnitt der Nummer 2.1 des Verwaltungsleitfadens, der die Überschrift „Application for the authorisation of a nutritional substance for inclusion in the appropriate EU legislation“ (Antrag auf Zulassung eines Stoffes zum Zwecke der Aufnahme in die einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften) trägt, ist besonders bemerkenswert. Dort heißt es:

„Ein Antrag auf Aufnahme eines Nahrungsstoffes sollte folgende voneinander getrennte Bestandteile enthalten:

– Ein Schreiben, aus dem eindeutig hervorgeht, für welche Kategorien von Nährstoffen und gegebenenfalls welchen spezifischen Nährstoff der Nahrungsstoff, auf den sich der Antrag bezieht, als Grundlage dienen soll. Außerdem sollte die jeweilige Gemeinschaftsvorschrift, in die der Stoff nach dem Willen des Antragstellers aufgenommen werden soll, genannt werden, und zwar:

– …

– Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Nahrungsergänzungsmittel;

– …“

79. Dieser Abschnitt scheint zu bestätigen, was in der zehnten Begründungserwägung der Richtlinie ausgedrückt ist, nämlich dass

a) interessierte Kreise (Antragsteller) Einzelne sind, die

b) die „Aufnahme eines Stoffes in eine Positivliste“ im Sinne der Richtlinie beantragten dürfen, und

c) die Mitgliedstaaten in diesem Abschnitt des Verfahrens, der der Bewertung durch die EFSA vorausgeht, keine Rolle spielen.

80. Aus diesen Darlegungen folgt, dass unzweifelhaft eine Verwaltungspraxis existiert, die dem Wortlaut der zehnten Begründungserwägung der Richtlinie entspricht, aber sowohl in Bezug auf das Verfahren als auch inhaltlich vom Wortlaut des Artikels 4 Absatz 6 Buchstabe b der Richtlinie abweicht, indem sie über die bloße Zulassung einer vorübergehenden Ausnahme für einen bestimmten Stoff hinausgeht. Ebenso ist unbestreitbar, dass Einzelne („Antragsteller“) im Rahmen der Verwaltungspraxis als „interessierte Kreise“ angesehen werden.

81. Ein solch offensichtlicher Widerspruch zwischen dem Wortlaut einer Bestimmung in der Richtlinie und der entsprechenden Begründungserwägung, die ihrerseits mit einer Verwaltungspraxis übereinstimmt, führt eindeutig zu Rechtsunsicherheit zu Lasten der interessierten Kreise, die ein offenkundiges Interesse an der umsichtigen und transparenten Anwendung der Richtlinie haben.

82. Nebenbei möchte ich anmerken, dass ein Rechtsetzungsakt, der zu einer Verwaltungspraxis führt, die sich nicht auf die Bestimmungen dieses Aktes stützt, sondern auf dessen Begründungserwägungen, gegen die Nummern 10, 14 und 15 der oben genannten Interinstitutionellen Vereinbarung vom 22. Dezember 1998 verstößt. Er ist auch nicht mit der Rechtsprechung des Gerichtshofes vereinbar, wonach sich die für den Akt eines Organs gegebene Begründung auf dessen Inhalt beziehen muss( ).

83. Diese Ausführungen reichen schon für sich genommen aus, um Zweifel an der Gültigkeit des gesetzlich nicht vorgesehenen Verfahrens für „interessierte Kreise“ entstehen zu lassen, da es zumindest teilweise auch gegen das Gesetz verstößt. Aber auch wenn seine Gültigkeit unterstellt wird, erfüllt es nicht die Mindestvoraussetzungen, die nach den Grundsätzen der ordnungsgemäßen Verwaltung für solche Verfahren gelten.

84. Zwar gibt der Verwaltungsleitfaden einigermaßen genau an, welche Voraussetzungen für „Ersuchen“ und anschließend für „vollständige Anträge“ gelten. Eine Person, die zu den „interessierten Kreisen“ gehört, gelangt jedoch niemals über die Türschwelle der EFSA. Sie muss geduldig auf das „wissenschaftliche Gutachten“ dieser Einrichtung warten, woraufhin gemäß Artikel 13 der Richtlinie die Kommission oder der Rat einen Beschluss nach dem so genannten Regelungsverfahren des Komitologiebeschlusses( ) erlässt. Haben die interessierten Kreise erst einmal ihren Antrag nebst beigefügten Unterlagen eingereicht, haben sie kein Recht mehr, gehört zu werden. Ebenso wenig wird ihnen Gelegenheit gegeben, zum „wissenschaftlichen Gutachten“ der EFSA (oder dessen Entwurf) Stellung zu nehmen. Nach dem Verwaltungsleitfaden muss ein Antragsteller die Website der EFSA konsultieren, um von deren endgültiger Entscheidung zu erfahren. Ist diese Entscheidung positiv, bleibt die Kommission frei, zu entscheiden, ob sie ihr folgt, indem sie dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, der als der in Artikel 5 Absatz 1 des Komitologiebeschlusses in Bezug genommene Regelungsausschuss fungiert, einen Vorschlag unterbreitet. Weder die Richtlinie noch der Verwaltungsleitfaden verpflichtet die Kommission, die zu den interessierten Kreisen gehörende Person von ihren Entscheidungen und den Gründen, auf denen sie beruhen, zu unterrichten.

85. Kurz gesagt hat dieses Verfahren, soweit es denn existiert und soweit es denn diese Bezeichnung verdient, die Transparenz einer Blackbox: Weder ist vorgesehen, dass die Beteiligten gehört werden, noch gilt eine Frist für den Erlass einer Entscheidung, noch gibt es die geringste Sicherheit, dass überhaupt eine endgültige Entscheidung getroffen werden wird. Dem Verfahren mangelt es deshalb an wesentlichen Garantien für den Schutz der Interessen privater Antragsteller.

86. In der mündlichen Verhandlung hat der Vertreter des Rates als Antwort auf eine Frage bemerkt, dass die Entscheidungen über die Zusammensetzung der Positivlisten allgemeinverbindlich seien und es deswegen nicht erforderlich sei, einzelnen Betroffenen im Vorbereitungsstadium Verfahrensrechte einzuräumen. Dieser Standpunkt beruht meines Erachtens auf einem Missverständnis. Obwohl Entscheidungen über die Verlängerung oder Verkürzung der Positivlisten erga omnes wirken, können sie offenkundig auch die vitalen Interessen Einzelner berühren. Um zu gewährleisten, dass diese Interessen bei der Entscheidungsfindung in einer Art und Weise berücksichtigt werden, die der gerichtlichen Überprüfung offen steht, sollte der zugrunde liegende Rechtsetzungsakt zu diesem Zweck Mindestgarantien für ein ordnungsgemäßes Verfahren vorsehen. Der Gemeinschaftsgesetzgeber hat diese Voraussetzung z. B. in der Verordnung (EG) Nr. 384/96( ) anerkannt, die genau formulierte Garantien für eine ausgewogene Entscheidungsfindung in dem Verfahren zum Erlass von Antidumpingmaßnahmen vorsieht. Auch diese Maßnahmen sind allgemeinverbindlich.

87. Die Kläger der Ausgangsverfahren haben sowohl in ihren schriftlichen als auch in ihren mündlichen Erklärungen ausgeführt, dass die Vorbereitung eines „zulässigen“ Antrags im Sinne des Verwaltungsleitfadens ein kostspieliges Unterfangen sei und dass die endgültige Entscheidung – oder deren Fehlen – zur Folge haben könne, dass das betroffene Unternehmen seine wirtschaftlichen Tätigkeiten ganz oder zum Teil aufgeben müsse. Diese Ausführungen sind nicht bestritten worden. In Anbetracht dessen kann vom Gemeinschaftsgesetzgeber bei der Ausarbeitung eines Rechtsetzungsakts zumindest erwartet werden, dass er die erforderliche Sorgfalt aufwendet, um ausdrücklich Mindestvoraussetzungen für eine umsichtige Entscheidungsfindung in diesem Rechtsetzungsakt vorzusehen. Dass diese Voraussetzungen nicht in die Richtlinie 2002/46 aufgenommen worden sind, lässt schon für sich genommen den Schluss zu, dass der Gemeinschaftsgesetzgeber insoweit fehlerhaft gehandelt hat. Die Richtlinie genügt wesentlichen Erfordernissen des Rechtsschutzes, der Rechtssicherheit und der ordnungsgemäßen Verwaltung, die wesentliche Grundsätze des Gemeinschaftsrechts sind, nicht. Somit verstößt die Richtlinie dadurch, dass es ihr an ordnungsgemäßen und transparenten Verfahren für ihre Anwendung fehlt, gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz. Sie ist deshalb ungültig.

88. Ich möchte noch eine Bemerkung zu der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 22. Dezember 1998 anfügen, auf die ich oben verwiesen habe. Die gegenseitigen Verpflichtungen, die die Organe in Bezug auf die redaktionelle Qualität der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften übernommen haben, zielen nicht in erster Linie auf den sprachlichen Wohlklang ab, der den Verfassern von Vorschriften am Herzen liegt. In einer Gemeinschaft des Rechts wie der Europäischen Union, die von den Grundsätzen des Rechtsstaats regiert wird, hat ein Rechtsetzungsakt als Ausdruck des Willens des Gesetzgebers zwei Aspekte. Auf der einen Seite ist er ein Mittel, um berechtigte Ziele des öffentlichen Interesses zu verfolgen und, wenn möglich, zu erreichen. Auf der anderen Seite stellt er eine Garantie für die Rechte der Bürger gegenüber dem Staat dar. Qualitativ zufrieden stellende Gesetzgebung ist durch ausgewogene Berücksichtigung beider Aspekte gekennzeichnet. Wortlaut und Systematik des Rechtsetzungsakts müssen für einen akzeptablen Ausgleich zwischen den Befugnissen der ausführenden Behörden und den Garantien für die Bürger sorgen. Die Richtlinie 2002/46 genügt dieser grundlegenden Anforderung an die Qualität ordnungsgemäßer Gesetzgebung nicht.

89. Zu bedenken ist auch, dass die Folgen begrenzt wären, wenn festgestellt würde, dass die Richtlinie aus diesen Gründen ungültig ist. Eine solche Feststellung würde schließlich nichts an der Bewertung in der Sache durch den Gemeinschaftsgesetzgeber ändern, die zur Entscheidung für ein restriktives System mit Positivlisten für die Vermarktung von Nährstoffen, denen Mineralstoffe oder Vitamine zugefügt sind, geführt hat. Die Feststellung der Ungültigkeit zwänge allerdings den Gemeinschaftsgesetzgeber, in einem solchen System die Interessen Einzelner besser zu berücksichtigen und die erforderlichen Garantien für ihren Schutz vorzusehen. Da die Richtlinie von den Mitgliedstaaten nur verlangt, den Verkehr mit Erzeugnissen, die nicht in den Positivlisten aufgeführt sind, spätestens ab 1. August 2005 zu untersagen, werden die praktischen Folgen der Feststellung der Ungültigkeit begrenzt sein, wenn die erforderlichen Verbesserungen und Änderungen der Richtlinie zügig vorgenommen werden.

Das Subsidiaritätsprinzip

90. Die Kläger der Ausgangsverfahren sind der Auffassung, dass die angefochtenen Gemeinschaftsvorschriften das Subsidiaritätsprinzip verletzten, da sie ohne Rechtfertigung in die Befugnisse der Mitgliedstaaten in einem sensiblen, Gesundheits‑, Sozial‑ und Wirtschaftspolitik umfassenden Bereich eingriffen.

91. Das Vereinigte Königreich, die griechische und die portugiesische Regierung sowie das Parlament, der Rat und die Kommission sind der gegenteiligen Ansicht.

92. Ich kann mich hierzu sehr kurz fassen. Nach dem Subsidiaritätsprinzip, wie es in Artikel 5 Absatz 2 EG niedergelegt ist, soll die Gemeinschaft in den Bereichen, die nicht in ihre ausschließliche Zuständigkeit fallen, nur tätig werden, sofern und soweit die Ziele der in Betracht gezogenen Maßnahmen auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden können und daher wegen ihres Umfangs oder ihrer Wirkungen besser auf Gemeinschaftsebene erreicht werden können.

93. Die Frage lautet deshalb, ob das Ziel der Richtlinie besser auf Gemeinschaftsebene erreicht werden konnte.

94. Wie bereits erörtert, besteht das Ziel der Richtlinie darin, Hindernisse für den gemeinschaftsweiten Handel mit Nahrungsergänzungsmitteln, die durch Unterschiede zwischen den nationalen Regelungen über Zusammensetzung, Herstellungsmerkmale, Aufmachung oder Kennzeichnung von Lebensmitteln errichtet werden, zu beseitigen und gleichzeitig gemäß Artikel 95 Absatz 3 EG ein hohes Niveau des Gesundheits‑ und Verbraucherschutzes zu gewährleisten.

95. Ein solches Ziel kann auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden und verlangt ein Tätigwerden auf Gemeinschaftsebene, wie sich auch an den zahlreichen bei der Kommission eingegangenen Beschwerden und an der Rechtsprechung des Gerichtshofes zeigt.

Der Grundsatz der Gleichbehandlung

96. Die Kläger der Ausgangsverfahren tragen vor, es liege ein Verstoß gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung vor, da es unfair sei, Stoffe in die Positivlisten aufzunehmen, ohne dass diese zusätzlichen Tests unterzogen werden müssten, aber den Anbietern von Erzeugnissen, die andere Stoffe enthielten, die nach deren Willen in die Liste mit aufgenommen werden sollten, lästige Pflichten aufzuerlegen.

97. Nach ständiger Rechtsprechung verlangt das Diskriminierungsverbot oder Gleichbehandlungsgebot, dass gleiche Sachverhalte nicht unterschiedlich behandelt werden, es sei denn, eine Ungleichbehandlung kann objektiv gerechtfertigt werden.

98. Es ist klar, dass jeder Stoff bewertet werden muss, bevor er in die Liste aufgenommen werden kann. Die derzeit in der Liste aufgeführten Stoffe sind einer solchen wissenschaftlichen Bewertung unterzogen worden. Einige dieser Stoffe sind zwar im Rahmen anderer Richtlinien bewertet worden, die Positivlisten verwenden. Es wäre jedoch merkwürdig, das Bewertungsverfahren wieder von null zu beginnen, wenn feststeht, dass die betreffenden Erzeugnisse bereits einem Test unterzogen worden sind, bei dem dieselben Kriterien geprüft werden: Sicherheit und Bioverfügbarkeit. Deshalb war der Gemeinschaftsgesetzgeber berechtigt, die vorhandenen Bewertungen als Ausgangspunkt zu verwenden. Das als solches bedeutet nicht, dass es einer Diskriminierung gleichkommt, alle anderen Stoffe einer Bewertung zu unterziehen, bevor sie in die Liste aufgenommen werden können. Außerdem haben der Rat und die Kommission anscheinend einen Änderungsvorschlag des Parlaments, wonach bestimmte Stoffe in die Liste aufgenommen werden sollten, abgelehnt, weil diese Stoffe noch nicht bewertet worden seien.

99. Obwohl somit feststeht, dass die Richtlinie als solche nicht diskriminierend ist, so folgt daraus doch nicht, dass sie nicht womöglich auf diskriminierende Art und Weise angewandt wird. Auch aus diesem Grund ist es außerordentlich wichtig, dass die Richtlinie ordnungsgemäße und transparente Verfahren vorsieht, die geeignet sind, eine Diskriminierung bei der Bewertung von Ergänzungsmitteln zu verhindern. Wie ich bereits dargelegt habe, ist die Richtlinie genau in dieser Hinsicht mangelhaft.

100. Nebenbei möchte ich erwähnen, dass die Kläger auch vortragen, die Listen enthielten bestimmte Stoffe, die als gefährlich angesehen werden könnten. Wenn das der Fall ist, sollte ein solcher Stoff so schnell wie möglich aus der Liste entfernt werden. Jedoch folgt daraus noch nicht, dass das Prinzip einer Positivliste rechtswidrig ist oder gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung verstößt. Voraussetzung ist allerdings, dass in einem solchen Fall die zuständige Behörde schnell und angemessen reagiert, da sonst sehr wohl eine Diskriminierung in Betracht kommen kann.

Die Grundrechte

101. Die Kläger der Ausgangsverfahren machen geltend, dass die angefochtenen Gemeinschaftsbestimmungen ihre Grundrechte verletzten, insbesondere Artikel 8 der Europäischen Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten und das Eigentumsrecht aus Artikel 1 des Zusatzprotokolls Nr. 1 sowie das Recht zur Ausübung von Handel oder einer wirtschaftlichen Tätigkeit. Sie rügen auch einen Verstoß gegen die Rechte der Verbraucher, da die Richtlinie ihre Wahlfreiheit beschränke.

102. Nach ständiger Rechtsprechung sind die Grundrechte Bestandteil der allgemeinen Grundsätze des Gemeinschaftsrechts, deren Wahrung der Gerichtshof zu sichern hat. Diese Grundrechte sind jedoch nicht schrankenlos gewährleistet, sondern müssen im Zusammenhang mit ihrer gesellschaftlichen Funktion gesehen werden. Daher kann die Ausübung dieser Rechte Beschränkungen unterworfen werden, sofern diese tatsächlich dem Gemeinwohl dienenden Zielen der Gemeinschaft entsprechen und nicht einen im Hinblick auf den verfolgten Zweck unverhältnismäßigen, nicht tragbaren Eingriff darstellen, der diese Rechte in ihrem Wesensgehalt antastet( ).

103. Die Folge der Verwendung von Positivlisten, wie sie in Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie festgelegt ist, besteht darin, dass der Handel mit nicht in der Liste aufgeführten Erzeugnissen de facto verboten ist und damit tatsächlich diejenigen, die solche Erzeugnisse herstellen oder mit ihnen handeln, in der freien Ausübung ihrer Handels‑ oder Berufstätigkeit beschränkt werden können. Ihr Eigentumsrecht wird aber durch die Einführung einer solchen Maßnahme nicht in Frage gestellt. Kein Wirtschaftsteilnehmer kann nämlich ein Eigentumsrecht an einem Marktanteil geltend machen, selbst dann nicht, wenn er ihn zu einem Zeitpunkt vor der Einführung einer diesen Markt betreffenden Maßnahme besessen hat, da ein solcher Marktanteil nur eine augenblickliche wirtschaftliche Position darstellt, die den mit einer Änderung der Umstände verbundenen Risiken ausgesetzt ist. Ein Wirtschaftsteilnehmer kann auch kein wohlerworbenes Recht oder auch nur ein berechtigtes Vertrauen auf die Beibehaltung einer bestehenden Situation, die durch Entscheidungen der Gemeinschaftsorgane im Rahmen ihres Ermessens verändert werden kann, geltend machen( ).

104. Wie schon ausgeführt, soll mit der Richtlinie der freie Verkehr von Nahrungsergänzungsmitteln garantiert werden, die der Richtlinie entsprechen. Die insoweit erforderlichen Beschränkungen ergeben sich durch ein im Allgemeininteresse liegendes Ziel: Gesundheits‑ und Verbraucherschutz. Diese Ziele sind in Artikel 95 Absatz 3 EG ausdrücklich erwähnt. (Ebenso bezieht sich Artikel 8 Absatz 2 EMRK ausdrücklich auf den Schutz der Gesundheit als Rechtfertigungsgrund.)

105. Ich bin bereits zu dem Schluss gekommen, dass die Verwendung von Positivlisten zugelassener Stoffe, mit der ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes gesichert werden soll und durch die infolgedessen die Freiheit der Marktteilnehmer zur Herstellung und Vermarktung von NPL‑Stoffen beschränkt wird, nicht als solche als Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit angesehen werden kann. Ich habe jedoch auch festgestellt, dass die Richtlinie hinsichtlich des Verfahrens gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verstößt, da sie nicht die grundlegenden Erfordernisse des Rechtsschutzes, der Rechtssicherheit und der ordnungsgemäßen Verwaltung berücksichtigt. Selbstverständlich spielen diese Erfordernisse im Rahmen der Beurteilung, ob Grundrechte verletzt werden, ebenfalls eine Rolle.

106. Auch wenn feststeht, dass ein Stoff, der nicht in den Positivlisten aufgeführt ist, keinesfalls bei der Herstellung und Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden darf, und es deshalb in gewisser Weise wahrscheinlich ist, dass er bestimmten Personen, die Nahrungsergänzungsmittel herstellen oder mit ihnen handeln, die Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit erschwert, bin ich daher nicht der Auffassung, dass die Richtlinie einen unverhältnismäßigen und unannehmbaren Eingriff darstellt, der die Ausübung dieser Freiheit oder anderer geltend gemachter Grundrechte beeinträchtigt, vorausgesetzt, dass die genannten Verfahrensgarantien in die Richtlinie eingefügt werden.

Die Begründungspflicht

107. Das letzte von den Klägern des Ausgangsverfahrens in der Rechtssache C‑154/04 vorgebrachte Argument geht dahin, dass entgegen Artikel 253 EG und Nummer 4 des Protokolls über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit im Anhang des EG‑Vertrags keine Gründe für das sich aus den angefochtenen Gemeinschaftsbestimmungen ergebende Verbot angegeben worden seien.

108. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes muss die Begründung die Überlegungen des Gemeinschaftsorgans, das den angefochtenen Rechtsakt erlassen hat, so klar und eindeutig erkennen lassen, dass die Betroffenen ihr die Gründe für die getroffenen Maßnahmen entnehmen können und der Gerichtshof seine Kontrollaufgabe wahrnehmen kann. Es reicht aus, dass sich dem angefochtenen Rechtsakt der verfolgte Zweck in seinen wesentlichen Zügen entnehmen lässt, wobei es nicht notwendig ist, eine besondere Begründung für jede der getroffenen fachlichen Entscheidungen zu verlangen( ).

109. Für mich liegt es auf der Hand, dass die Begründung im Wesentlichen dieser Anforderung genügt. Die Begründungserwägungen geben mit hinreichender Genauigkeit an, aus welchen Gründen das betreffende Ziel verfolgt wird und warum es die Kommission für notwendig hielt, tätig zu werden. Was das Ziel angeht, möchte ich wiederholen, dass mit der Richtlinie offenkundig bestehende Hindernisse für den innergemeinschaftlichen Handel mit Nahrungsergänzungsmitteln beseitigt werden sollen, indem ein hohes Niveau des Gesundheits‑ und Verbraucherschutzes gewährleistet wird (vgl. die zweite und die fünfte Begründungserwägung). Der Gemeinschaftsgesetzgeber hatte zu berücksichtigen, dass diese Hindernisse das Ergebnis ernsthafter Bedenken in Bezug auf den Gesundheitsschutz waren. Zweitens hatte er auch der in den Artikeln 152 Absatz 1 EG und 95 Absatz 3 EG enthaltenen Anweisung an die Gemeinschaftsorgane Rechnung zu tragen, bei ihren jeweiligen Tätigkeiten ein hohes Gesundheitsschutzniveau anzustreben.

110. Um eine mögliche Kontroverse zu vermeiden, hat der Gemeinschaftsgesetzgeber als Methode die Verwendung von Positivlisten gewählt (vgl. die neunte und die elfte Begründungserwägung). Anscheinend wenden sich die Kläger im Wesentlichen gegen die Verwendung von Positivlisten. Wie ich schon erläutert habe, liegt die betreffende Wahl im Ermessen des Gemeinschaftsgesetzgebers und ist als solche nicht rechtswidrig.

IV – Ergebnis

111. Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, die vom High Court of Justice (England & Wales) vorgelegte Frage wie folgt zu beantworten:

Die Prüfung der Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel hat ergeben, dass die Richtlinie gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verstößt, da wesentliche Grundsätze des Gemeinschaftsrechts wie die Erfordernisse des Rechtsschutzes, der Rechtssicherheit und der ordnungsgemäßen Verwaltung nicht angemessen berücksichtigt worden sind. Die Richtlinie ist deshalb ungültig.