Vorläufige Fassung

SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS

MACIEJ SZPUNAR

vom 8. September 2022( )

Rechtssache C‑119/21 P

PlasticsEurope

gegen

Europäische Chemikalienagentur(ECHA)

„Rechtsmittel – Festlegung einer Liste der zulassungspflichtigen Stoffe – Liste der für eine Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommenden Stoffe – Aktualisierung des Eintrags von Bisphenol A als besonders besorgniserregendem Stoff“





Einleitung

1. Mit ihrem Rechtsmittel beantragt PlasticsEurope die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 16. Dezember 2020, PlasticsEurope/ECHA( ), mit dem dieses ihre Klage auf Nichtigerklärung des Beschlusses ED/01/2018 der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) vom 3. Januar 2018 (im Folgenden: streitiger Beschluss) abgewiesen hat. Mit dem streitigen Beschluss wurde die bestehende Eintragung des Stoffes Bisphenol A in die Liste der für eine Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006( ) gemäß Art. 59 dieser Verordnung in Frage kommenden Stoffe dahin ergänzt, dass dieser Stoff auch als Stoff ermittelt wurde, der im Sinne von Art. 57 Buchst. f der Verordnung endokrinschädliche Eigenschaften besitzt und wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die Umwelt hat, die ebenso besorgniserregend sind wie diejenigen anderer in Art. 57 Buchst. a bis e der Verordnung aufgeführter Stoffe.

2. Auf Wunsch des Gerichtshofs werden sich die vorliegenden Schlussanträge auf die Prüfung des ersten Teils des ersten Rechtsmittelgrundes beschränken. Mit diesem Rechtsmittelgrund wird die angeblich fehlerhafte Auslegung und Anwendung der REACH-Verordnung durch das Gericht gerügt, das die gegen den streitigen Beschluss der ECHA gerichtete Klage für unbegründet erachtete, in deren Rahmen die Rechtsmittelführerin u. a. geltend gemacht hatte, die ECHA habe mehrere offensichtliche Beurteilungsfehler im Hinblick auf Art. 57 Buchst. f der REACH-Verordnung begangen, wonach die Ermittlung eines Stoffes als besonders besorgniserregender endokriner Disruptor darauf beruhen müsse, dass „[dieser Stoff] nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen … auf die Umwelt“ habe, „die ebenso besorgniserregend“ seien wie die Wirkungen im Sinne von Art. 57 Buchst. a bis e dieser Verordnung.

3. Der erste Teil dieses Rechtsmittelgrundes betrifft die Fehler, die das Gericht bei der richterlichen Überprüfung des streitigen Beschlusses angeblich begangen hat, und wird dem Gerichtshof somit Gelegenheit geben, die Kontrolldichte in Bezug auf Beschlüsse zur Ermittlung eines Stoffes als besonders besorgniserregend nach Art. 57 Buchst. f der REACH-Verordnung zu klären.

Rechtlicher Rahmen

4. Art. 57 („In Anhang XIV aufzunehmende Stoffe“) der REACH-Verordnung zählt die Stoffe auf, die nach dem Verfahren des Art. 58 dieser Verordnung in deren Anhang XIV aufgenommen werden können, und benennt unter Buchst. f insbesondere „Stoffe – wie etwa solche mit endokrinen Eigenschaften oder solche mit persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften oder sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Eigenschaften, die die Kriterien der Buchstaben d oder e nicht erfüllen –, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt haben, die ebenso besorgniserregend sind wie diejenigen anderer in den Buchstaben a bis e aufgeführter Stoffe, und die im Einzelfall gemäß dem Verfahren des Artikels 59 ermittelt werden“.

Vorgeschichte des Rechtsstreits und streitiger Beschluss

5. Bisphenol A (2,2‑Bis[4‑hydroxyphenyl]propan oder 4,4’‑Isopropylidenediphenol, EG‑Nr. 201‑245‑8, CAS‑Nr. 0000080‑05‑7) ist ein Stoff, der hauptsächlich als Monomer bei der Herstellung von Polymeren wie Polycarbonat und Epoxidharzen Verwendung findet.

6. Bei der Rechtsmittelführerin handelt es sich um einen in Belgien ansässigen und belgischem Recht unterliegenden internationalen Fachverband, der die Interessen seiner Mitgliedsunternehmen, d. h. von Kunststofferzeugern und ‑importeuren, vertritt und verteidigt. Einige dieser Mitgliedsunternehmen spielen eine aktive Rolle beim Vertrieb von Bisphenol A auf dem Markt der Europäischen Union.

7. Am 4. Januar 2017 erließ die ECHA den Beschluss ED/01/2017, aufgrund dessen Bisphenol A in die Kandidatenliste, d. h. in die Liste der für eine Aufnahme in Anhang XIV der REACH-Verordnung in Frage kommenden Stoffe, eingetragen wurde, da dieser Stoff als fortpflanzungsgefährdend im Sinne von Art. 57 Buchst. c dieser Verordnung eingestuft worden war. Die auf Nichtigerklärung dieses Beschlusses gerichtete Klage wies das Gericht ab( ).

8. Am 6. Juli 2017 erließ der Direktor der ECHA den Beschluss ED/30/2017, mit dem der bestehende Eintrag des Stoffes Bisphenol A in die Kandidatenliste dahin ergänzt wurde, dass dieser auch als Stoff ermittelt wurde, der im Sinne von Art. 57 Buchst. f der REACH-Verordnung endokrinschädliche Eigenschaften besitzt und wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit hat, die ebenso besorgniserregend sind wie diejenigen anderer in Art. 57 Buchst. a bis e dieser Verordnung aufgeführter Stoffe. Auch gegen diesen Beschluss erhob die Rechtsmittelführerin eine Nichtigkeitsklage, die das Gericht durch Urteil abwies( ). Das Rechtsmittel gegen dieses Urteil wies der Gerichtshof später zurück( ).

9. Am 29. August 2017 legte das Umweltbundesamt (Deutschland) gemäß Art. 59 Abs. 3 der REACH-Verordnung ein Dossier nach Anhang XV dieser Verordnung (im Folgenden: Anhang‑XV-Dossier) vor und regte an, Bisphenol A auch als einen endokrinschädlichen Stoff mit nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegenden Wirkungen auf die Umwelt im Sinne von Art. 57 Buchst. f der Verordnung zu ermitteln.

10. Am 5. September 2017 veröffentlichte die ECHA das Anhang‑XV-Dossier.

11. Am gleichen Tag forderte die ECHA nach Art. 59 Abs. 4 der REACH-Verordnung alle interessierten Kreise auf, Bemerkungen zum Anhang‑XV-Dossier einzureichen.

12. Am 20. Oktober 2017 reichte die Rechtsmittelführerin im Namen ihrer Mitglieder Bemerkungen zum Anhang‑XV-Dossier ein.

13. Anschließend erstellte das Umweltbundesamt ein auf den 14. Dezember 2017 datiertes Dokument, das seine Antworten auf alle Kommentare enthielt, die bei der ECHA im Rahmen der öffentlichen Anhörung eingegangen waren.

14. Nachdem bei der ECHA die Bemerkungen zur Ermittlung von Bisphenol A eingegangen waren, überwies sie das Dossier gemäß Art. 59 Abs. 7 der REACH-Verordnung dem Ausschuss der Mitgliedstaaten (im Folgenden: ADM). Der ADM erhielt entsprechend seinen Arbeitsabläufen bei der Ermittlung besonders besorgniserregender Stoffe das Anhang‑XV-Dossier, einen Entwurf für eine ADM-Einigung und ein Arbeitspapier (im Folgenden: Belegunterlagen) mit der Bewertung der inhärenten Eigenschaften von Bisphenol A, auf der dessen Ermittlung nach Art. 57 Buchst. f dieser Verordnung beruhte.

15. Anlässlich seiner 57. Sitzung vom 11. bis 15. Dezember 2017 einigte sich der ADM einstimmig darauf, Bisphenol A als Stoff zu ermitteln, der die Kriterien nach Art. 57 Buchst. f der REACH-Verordnung erfüllt, während sich vier Mitgliedstaaten der Stimme enthielten, von denen das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland seine Enthaltung in einer dem Sitzungsprotokoll beigefügten Erklärung begründete. Die Gründe für die Ermittlung von Bisphenol A waren in einer geänderten Fassung der Belegunterlagen vom 14. Dezember 2017 aufgeführt.

16. Die Endfassung der Belegunterlagen enthält die auf eine Analyse zahlreicher Studien gestützte Feststellung, dass Bisphenol A der Begriffsbestimmung eines endokrinen Disruptors entspreche, wie sie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorgenommen und vom Sachverständigenausschuss der Europäischen Kommission für endokrine Disruptoren ausgelegt worden sei. In den Belegunterlagen heißt es insbesondere, aus den untersuchten In-vitro- und In-vivo-Daten gehe hervor, dass Bisphenol A bei bestimmten Fischarten als Östrogen-Agonist und bei bestimmten Amphibienarten als Schilddrüsenhormon-Antagonist wirke. Zur weiteren Begründung wird in diesen Unterlagen ausgeführt, die Untersuchungen mancher Taxa wirbelloser Tiere (Invertebraten) belegten, dass die schwerwiegenden Wirkungen von Bisphenol A auf dessen endokrine Wirkungsweise zurückgeführt werden könnten. Schließlich heißt es dort, die Wirkungen von Bisphenol A auf Fische und Amphibien würden als ebenso besorgniserregend angesehen wie die Wirkungen in Art. 57 Buchst. a bis e der REACH-Verordnung aufgeführter Stoffe, nämlich Krebs erzeugender, erbgutverändernder und fortpflanzungsgefährdender Stoffe oder persistenter, bioakkumulierbarer und toxischer Stoffe sowie sehr persistenter und sehr bioakkumulierbarer Stoffe. Dabei wird in den Belegunterlagen u. a. darauf hingewiesen, dass die Wirkungen auf Organismen und Populationen schwerwiegend und unumkehrbar seien und dass es schwierig sei, das Niveau für eine unbedenkliche Bisphenol‑A-Exposition festzulegen.

17. Im Anschluss an die einstimmige Einigung innerhalb des ADM erließ die ECHA am 3. Januar 2018 gemäß Art. 59 Abs. 8 der REACH-Verordnung den streitigen Beschluss, mit dem die bestehende Eintragung des Stoffes Bisphenol A in die Kandidatenliste dahin ergänzt wurde, dass Letzterer aus den in den Belegunterlagen angeführten Gründen auch als Stoff ermittelt wurde, der im Sinne von Art. 57 Buchst. f dieser Verordnung endokrinschädliche Eigenschaften besitzt und wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die Umwelt hat, die ebenso besorgniserregend sind wie diejenigen anderer in Art. 57 Buchst. a bis e der Verordnung aufgeführter Stoffe.

Verfahren vor dem Gericht und angefochtenes Urteil

18. Mit ihrer Klageschrift, die am 23. März 2018 bei der Kanzlei des Gerichts einging, erhob die Rechtsmittelführerin eine Klage auf Nichtigerklärung des streitigen Beschlusses.

19. Die Rechtsmittelführerin stützte ihre Klage auf vier Klagegründe: erstens mehrere offensichtliche Beurteilungsfehler bei der Ermittlung von Bisphenol A als besonders besorgniserregender Stoff gemäß Art. 57 Buchst. f der REACH-Verordnung, zweitens einen Verstoß gegen Art. 59 in Verbindung mit Art. 57 Buchst. f dieser Verordnung, drittens einen Verstoß gegen Art. 2 Abs. 8 Buchst. b der Verordnung und schließlich viertens eine Verletzung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit.

20. Die Bundesrepublik Deutschland, die Französische Republik und ClientEarth beantragten, als Streithelferinnen zur Unterstützung der Anträge der ECHA zugelassen zu werden. Diesen Anträgen auf Streitbeitritt wurde stattgegeben.

21. Mit dem angefochtenen Urteil hat das Gericht diese Klage abgewiesen und der Rechtsmittelführerin die Kosten auferlegt.

Verfahren vor dem Gerichtshof und Anträge der Parteien

22. Die Rechtsmittelführerin beantragt, das angefochtene Urteil aufzuheben und den streitigen Beschluss für nichtig zu erklären, hilfsweise, die Sache zur Entscheidung über ihre Nichtigkeitsklage an das Gericht zurückzuverweisen, und der ECHA die Kosten des vorliegenden Verfahrens, insbesondere die im Verfahren vor dem Gericht entstandenen Kosten, einschließlich der Streithilfekosten, aufzuerlegen.

23. Die ECHA beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen und der Rechtsmittelführerin die Kosten aufzuerlegen.

24. Die Bundesrepublik Deutschland beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen und der Rechtsmittelführerin die Kosten aufzuerlegen.

25. Die Französische Republik beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen.

26. ClientEarth beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen und der Rechtsmittelführerin deren eigene Kosten sowie die der ECHA, der Bundesrepublik Deutschland und der Französischen Republik sowie ihr selbst – auch im ersten Rechtszug – entstandenen Kosten aufzuerlegen.

Rechtliche Analyse

Der streitige Beschluss und seine Wirkungen

27. Der streitige Beschluss hat bewirkt, dass die bestehende Eintragung eines chemischen Stoffes in der Kandidatenliste geändert wurde. Um den streitigen Beschluss und seine Wirkungen im Kontext des durch die REACH-Verordnung geschaffenen Systems zu betrachten, muss ich einige einleitende Bemerkungen zu der Regelung machen, die diese Verordnung für sogenannte „besonders besorgniserregende Stoffe“ enthält.

28. Derartige Stoffe unterliegen einem Zulassungsverfahren gemäß Titel VII dieser Verordnung. Nach deren Art. 55 ist es Zweck dieses Zulassungsverfahrens, „sicherzustellen, dass der Binnenmarkt reibungslos funktioniert und gleichzeitig die von besonders besorgniserregenden Stoffen ausgehenden Risiken ausreichend beherrscht werden und dass diese Stoffe schrittweise durch geeignete Alternativstoffe oder ‑technologien ersetzt werden, sofern diese wirtschaftlich und technisch tragfähig sind“.

29. Die erste Phase dieses Zulassungsverfahrens ist das Verfahren zur Ermittlung besonders besorgniserregender Stoffe anhand der Kriterien des Art. 57 der REACH-Verordnung und die Eintragung dieser Stoffe in die Kandidatenliste. Die zweite Phase ist die Aufnahme dieser Stoffe in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe nach Anhang XIV dieser Verordnung. Die dritte und letzte Phase betrifft das Verfahren, das gegebenenfalls zur Erteilung der Zulassung eines besonders besorgniserregenden Stoffes führt( ).

30. Im Rahmen dieser ersten Phase des Zulassungsverfahrens wurde die Ermittlung besonders besorgniserregender Stoffe im Wesentlichen der ECHA übertragen, die ihrer Aufgabe gemäß dem Verfahren des Art. 59 der REACH-Verordnung nachkommt.

31. Ein Stoff, den die ECHA aus (einem) der in Art. 57 der REACH-Verordnung genannten Gründe als besonders besorgniserregend ermittelt und deshalb in die Kandidatenliste eingetragen hat, kann nicht (sofort und automatisch) in Anhang XIV dieser Verordnung aufgenommen werden( ). Die Ermittlung eines solchen Stoffes und seine Eintragung in die Kandidatenliste sind jedoch grundsätzlich die Vorstufe für seine Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung. Die Eintragung eines Stoffes in die Kandidatenliste ist daher grundsätzlich der Vorläufer dafür, dass eine Zulassung für das Inverkehrbringen oder die Verwendung des Stoffes beantragt werden muss.

32. Im Übrigen ergeben sich aus der Tatsache, dass ein Stoff als besonders besorgniserregend ermittelt, aber noch nicht in den genannten Anhang aufgenommen wurde, grundsätzlich drei Rechtspflichten. Im Kern müssen die an der Vermarktung dieses Stoffes beteiligten Wirtschaftsakteure bestimmte Informationspflichten gegenüber der ECHA, den Abnehmern des Stoffes oder eines Gemischs davon sowie den Abnehmern von Erzeugnissen, die diesen Stoff enthalten, erfüllen( ).

33. Der streitige Beschluss fällt in die erste Phase des Zulassungsverfahrens. Die Besonderheit besteht darin, dass dieser Beschluss keine erstmalige Eintragung von Bisphenol A in die Kandidatenliste bewirkt. Der Beschluss ergänzt die bereits bestehende Eintragung dahin gehend, dass Bisphenol A – zusätzlich zu seiner Ermittlung als fortpflanzungsgefährdender Stoff im Sinne von Art. 57 Buchst. c der REACH-Verordnung und als Stoff, der im Sinne von Art. 57 Buchst. f dieser Verordnung endokrinschädliche Eigenschaften besitzt und wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit hat, die ebenso besorgniserregend sind wie diejenigen anderer in Art. 57 Buchst. a bis e dieser Verordnung aufgeführter Stoffe – auch als endokriner Disruptor mit wahrscheinlich schwerwiegenden und ebenso besorgniserregenden Wirkungen auf die Umwelt ermittelt wurde. Aus Sicht der an der Vermarktung dieses Stoffes beteiligten Wirtschaftsakteure führt der streitige Beschluss dazu, dass sich der Umfang ihrer aus der Eintragung von Bisphenol A in die Kandidatenliste resultierenden Verpflichtungen in der Praxis möglicherweise erweitert.

Begründung des ersten Teils des ersten Rechtsmittelgrundes und Vorbringen der Parteien

34. Der erste Rechtsmittelgrund besteht aus vier Teilen. Nach der Überschrift des diesen Rechtsmittelgrund betreffenden Abschnitts des Rechtsmittels, wirft die Rechtsmittelführerin dem Gericht damit vor, einen Rechtsfehler begangen und den Grundsatz der höchsten Fachkompetenz verletzt zu haben. Dieser Vorwurf ist den vier Teilen des ersten Rechtsmittelgrundes gemeinsam und bildet auch den Kern der Argumentation, auf welche die Rechtsmittelführerin den ersten Teil dieses Rechtsmittelgrundes stützt.

35. Denn zur Begründung des ersten Teils des ersten Rechtsmittelgrundes macht die Rechtsmittelführerin geltend, dass das Gericht – indem es in Rn. 64 des angefochtenen Urteils befunden habe, dass ein offensichtlicher Beurteilungsfehler nur festgestellt werden könnte, wenn die ECHA zu Unrecht eine zuverlässige Studie völlig missachtet hätte, bei deren Berücksichtigung sich die Gesamtwürdigung der Beweise derart geändert hätte, dass der streitige Beschluss nicht mehr plausibel gewesen wäre – entgegen dem Grundsatz der höchsten Fachkompetenz eine inakzeptable Schwelle gezogen und es der ECHA erlaubt habe, zuverlässige wissenschaftliche Studien außer Acht zu lassen und sich so jeder gerichtlichen Kontrolle bezüglich offenkundiger Beurteilungsfehler zu entziehen. Wenn eine Studie zuverlässig und relevant sei, müsse ihr Ergebnis angesichts der Pflicht der ECHA zur Beachtung aller einschlägigen Informationen im Rahmen eines „Beweiskraft der Daten“-Ansatzes berücksichtigt werden.

36. Außerdem werde in dem angefochtenen Urteil die den Unionsbürgern obliegende Beweislast für die Widerlegung einer Würdigung der Beweiskraft der Daten im Rahmen von Art. 57 Buchst. f der REACH-Verordnung auf ein inakzeptables und nicht praktikables Niveau festgelegt, das der ratio legis und dem Begriff der Beweiskraft in Anhang XI Abschnitt 1.2 dieser Verordnung widerspreche. Dieses Urteil verlange nämlich, dass die von der ECHA missachtete Studie dergestalt sein müsse, dass gerade wegen ihrer Missachtung die im endgültigen Beschluss der ECHA enthaltene Gesamtwürdigung nicht plausibel sei. Eine Bewertung der Beweiskraft der Daten finde per definitionem statt, wenn die Schlussfolgerung durch mehr als eine Studie gerechtfertigt werde, während nur eine einzige Studie nicht ausreiche, um die Schlussfolgerung der ECHA zu stützen. Würden bei einer Bewertung der Beweiskraft der Daten die Ergebnisse einer zuverlässigen wissenschaftlichen Studie zu Bisphenol A, die für die bewertete Eigenschaft relevant seien, außer Acht gelassen, wäre dies ein offensichtlicher Beurteilungsfehler, eine Missachtung der Pflicht der ECHA zur Berücksichtigung aller einschlägigen Informationen und eine Verletzung des Grundsatzes der höchsten Fachkompetenz.

37. Nach Ansicht der ECHA, der Bundesrepublik Deutschland, der Französischen Republik und von ClientEarth hat das Gericht nie erklärt, dass die Ergebnisse einer zuverlässigen wissenschaftlichen Studie, die für die bewertete Eigenschaft relevant seien, von der ECHA bei einem „Beweiskraft der Daten“-Ansatz ignoriert werden dürften.

Würdigung

38. Der erste Teil des ersten Rechtsmittelgrundes betrifft Rn. 64 des angefochtenen Urteils und scheint sich hauptsächlich auf die Feststellung des Gerichts zu beziehen, dass „[e]in offensichtlicher Beurteilungsfehler … nur festgestellt werden [könnte], wenn die ECHA zu Unrecht eine zuverlässige Studie völlig missachtet hätte, bei deren Berücksichtigung sich die Gesamtwürdigung der Beweise derart geändert hätte, dass der endgültige Beschluss nicht mehr plausibel gewesen wäre“.

39. Der erste Teil des ersten Klagegrundes beinhaltet zwei Argumente.

40. Nach Ansicht der Rechtsmittelführerin hat das Gericht zum einen der ECHA praktisch erlaubt, verlässliche und relevante Studien außer Acht zu lassen, und zum anderen in Rn. 64 des angefochtenen Urteils die den Unionsbürgern obliegende Beweislast für die Widerlegung einer Würdigung der Beweiskraft der Daten im Rahmen von Art. 57 Buchst. f der REACH-Verordnung auf ein inakzeptables und nicht praktikables Niveau festgelegt, das mit der ratio legis und dem Begriff der Beweiskraft in Anhang XI Abschnitt 1.2 dieser Verordnung unvereinbar sei.

41. Die Rechtsmittelführerin gelangt auf der Grundlage dieser beiden Argumente insgesamt zu dem Schluss, das Gericht habe den Grundsatz der höchsten Fachkompetenz, den „Beweiskraft der Daten“-Ansatz und die Pflicht der ECHA zur Berücksichtigung aller einschlägigen Informationen insoweit missverstanden und falsch angewandt, als es der ECHA erlaubt habe, eine verlässliche und relevante Studie zu ignorieren, es sei denn, dass diese Studie „zu Unrecht … völlig missachtet“ worden sei und dass sich bei Berücksichtigung dieser einen Studie die Gesamtwürdigung der Beweise derart geändert hätte, dass der endgültige Beschluss nicht mehr plausibel gewesen wäre.

42. Mit ihrem Vorbringen möchte die Rechtsmittelführerin im Kern die Aussage in Rn. 64 letzter Satz des angefochtenen Urteils zum Umfang der richterlichen Kontrolle in Frage stellen, die das Unionsgericht in Bezug auf einen Beschluss über die Ermittlung eines Stoffes als besonders besorgniserregend gemäß Art. 57 Buchst. f der REACH-Verordnung vornimmt.

43. Bevor auf die Argumentation der Rechtsmittelführerin eingegangen werden kann, ist zunächst die von ihr kritisierte Aussage in ihrem Zusammenhang zu betrachten.

44. Aus Rn. 64 Satz 1 des angefochtenen Urteils betreffend „[d]ie Vorgehensweise der ECHA, d. h. der ‚Beweiskraft der Daten‘-Ansatz, und das ihr … zustehende Ermessen“ sowie aus dessen Rn. 62 und 63 geht hervor, dass diese Aussage auf zwei Prämissen beruht. Zum einen soll der ECHA bei der Ermittlung von Stoffen als besonders besorgniserregend nach Art. 57 Buchst. f der REACH-Verordnung ein weites Ermessen zustehen( ), und zum anderen soll die ECHA im vorliegenden Fall, als sie Bisphenol A als einen solchen Stoff ermittelte, den „Beweiskraft der Daten“-Ansatz zugrunde gelegt haben( ).

45. Wie ich im Folgenden zeigen werde, sind diese beiden Prämissen nicht ohne Einfluss auf den Umfang der richterlichen Kontrolle durch das Unionsgericht, das mit einer Klage wegen der Ermittlung eines Stoffes als besonders besorgniserregend gemäß Art. 57 Buchst. f der REACH-Verordnung befasst ist.

Rechtsprechung zum Umfang der gerichtlichen Kontrolle in Bereichen, in denen der Unionsbehörde ein weites Ermessen zusteht

46. Nach ständiger Rechtsprechung steht den Unionsbehörden, die im Rahmen ihrer Aufgaben komplexe Prüfungen vorzunehmen haben, dabei ein weites Ermessen zu, dessen Ausübung einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung unterliegt( ). Da die Unionsbehörden über ein weites Ermessen insbesondere in Bezug auf die Beurteilung der hochkomplexen wissenschaftlichen und technischen tatsächlichen Umstände bei der Festlegung von Art und Umfang der von ihnen erlassenen Maßnahmen verfügen, muss sich die Kontrolle durch das Unionsgericht auf die Prüfung beschränken, ob die Ausübung dieses Ermessens nicht offensichtlich fehlerhaft ist, ob sie einen Ermessensmissbrauch darstellt oder ob diese Behörden die Grenzen ihres Ermessens offensichtlich überschritten haben. In einem solchen Kontext darf das Unionsgericht nämlich nicht seine Beurteilung der tatsächlichen Umstände wissenschaftlicher und technischer Art an die Stelle derjenigen der Organe setzen, denen allein der Vertrag diese Aufgabe anvertraut hat( ).

47. In Anbetracht des Gegenstands und der Wirkungen des streitigen Beschlusses( ) gilt diese Rechtsprechung uneingeschränkt für den vorliegenden Fall.

48. Die Ermittlung der in Anhang XIV der REACH-Verordnung aufzunehmenden Kandidatenstoffe ist nämlich mit Beurteilungen hochkomplexer wissenschaftlicher und technischer tatsächlicher Umstände verbunden. Diese Ermittlung erfolgt in Ausübung der Aufgabe, die technischen, wissenschaftlichen und administrativen Aspekte wirksam zu handhaben, die der Unionsgesetzgeber der ECHA übertragen hat( ). Die ECHA nimmt diese Aufgabe als unabhängige zentrale Stelle wahr und hält sich dabei an die Regeln in Titel X der REACH-Verordnung, insbesondere in Bezug auf ihre Transparenz, die Betrugsbekämpfung und die Haftung. Die ECHA ist daher kein Konkurrent oder Gegner der an der Vermarktung chemischer Stoffe beteiligten Wirtschaftsakteure.

49. Im Übrigen hat der Gerichtshof im Beschluss Polyelectrolyte Producers Group u. a./Kommission( ) das Rechtsmittel gegen ein Urteil des Gerichts geprüft, mit dem dieses eine Klage auf Nichtigerklärung einer Kommissionsverordnung abgewiesen hatte, die im Rahmen von Titel VIII der REACH-Verordnung zur Änderung von deren Anhang XVII erlassen worden war. Dieser Anhang enthält die Beschränkungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe, Gemische und Erzeugnisse. Die Änderung dieses Anhangs, auf die sich die Klage vor dem Gericht bezog, hatte zur Folge, dass der Text in Bezug auf einen Stoff geändert wurde, für den bereits eine Beschränkungsregelung galt.

50. Mit dem vom Gerichtshof geprüften Rechtsmittel warfen die Rechtsmittelführer dem Gericht vor, es habe sich rechtsfehlerhaft auf die Feststellung beschränkt, dass die Unionsorgane weder einen offensichtlichen Fehler oder Ermessensmissbrauch begangen noch die Grenzen ihres Ermessens offensichtlich überschritten hätten.

51. In diesem Zusammenhang hat der Gerichtshof in einem ersten Schritt die Anwendbarkeit der in Nr. 46 dieser Schlussanträge erwähnten Rechtsprechung be( ) und die Feststellung des Gerichts, dass sich „das weite Ermessen der Unions[organe], das eine begrenzte gerichtliche Kontrolle seiner Ausübung impliziert, … in bestimmtem Umfang auch auf die Feststellung der Grunddaten bezieht“, bestätigt( ). In einem zweiten Schritt hat der Gerichtshof entschieden, dass das Gericht das Recht der Rechtsmittelführer auf Zugang zur Justiz offensichtlich nicht verletzt hatte, da diese die streitige Verordnung ganz offensichtlich anfechten konnten, um ihre Interessen wahrzunehmen.

52. Außerdem hat der Gerichtshof mit der gleichen Argumentation wie im Beschluss Polyelectrolyte Producers Group u. a./Kommission( ) auch Rechtsmittel zurückgewiesen, die sich auf Beschlüsse über die Aufnahme eines Stoffes in die Kandidatenliste bezogen( ).

53. Bei Erlass des streitigen Beschlusses verfügte die ECHA somit über ein weites Ermessen, was nach der in Nr. 46 dieser Schlussanträge erwähnten Rechtsprechung nicht ohne Einfluss auf den Umfang der richterlichen Kontrolle durch das Gericht ist. Dieser Einfluss betrifft sowohl die Beweislast, die ein Kläger zu tragen hat, der einen Beschluss für nichtig erklären lassen will, als auch die Art der Fehler, die der Kontrolle des Unionsgerichts unterliegen.

54. Soweit die Rechtsmittelführerin mit dem ersten Teil des ersten Rechtsmittelgrundes dem Gericht vorwirft, es habe die den Unionsbürgern obliegende Beweislast für die Widerlegung einer Würdigung der Beweiskraft der Daten im Rahmen von Art. 57 Buchst. f der REACH-Verordnung falsch festgelegt, werde ich in einem ersten Schritt untersuchen, wie sich die in Nr. 46 dieser Schlussanträge erwähnte Rechtsprechung auf die Beweislast eines Klägers auswirkt, der einen Beschluss der ECHA anficht. In einem zweiten Schritt werde ich den Einfluss dieser Rechtsprechung auf die Art der Fehler prüfen, die der Kontrolle des Unionsgerichts unterliegen.

Zur Beweislast für offensichtliche Fehler bei der Ausübung des Ermessens

55. In einem Bereich wie dem vorliegenden, in dessen Rahmen der Unionsbehörde ein weites Ermessen zusteht, muss das Gericht bei seiner richterlichen Kontrolle die in Nr. 46 dieser Schlussanträge erwähnte Rechtsprechung beachten.

56. So kann erstens ein Kläger, da das Unionsgericht nach der im vorliegenden Fall einschlägigen Rechtsprechung nicht seine Beurteilung der tatsächlichen Umstände wissenschaftlicher und technischer Art an die Stelle der Beurteilung der ECHA setzen darf, das Gericht nicht zu einer zweiten Beurteilung dieser Umstände veranlassen, da die ECHA die Behörde ist, der der Unionsgesetzgeber die Aufgabe übertragen hat, besonders besorgniserregende Stoffe zu ermitteln. Ein Kläger kann daher das Unionsgericht nicht durch pauschale Ausführungen dazu anregen, nach Fehlern der ECHA zu suchen.

57. Selbst in den Bereichen, in denen die Rechtmäßigkeitskontrolle um die Befugnis zu unbeschränkter Nachprüfung ergänzt wird und das Unionsgericht ermächtigt ist, die Beurteilung einer Unionsbehörde durch seine eigene Beurteilung zu ersetzen, ist es im Übrigen – mit Ausnahme der Gründe zwingenden Rechts, die das Gericht von Amts wegen zu berücksichtigen hat – Sache des Klägers, gegen eine Entscheidung dieser Behörde Klagegründe vorzubringen und diese Klagegründe auf Beweise zu stützen( ). Dies muss erst recht, namentlich unter Beachtung des Grundsatzes des kontradiktorischen Verfahrens, im Bereich der Ermittlung von Stoffen als besonders besorgniserregend gelten, in dem der Umfang der richterlichen Kontrolle begrenzt ist.

58. Zweitens wird die Überlegung, dass angesichts des Umfangs der vom Unionsgericht auf dem Gebiet der chemischen Erzeugnisse auszuübenden Kontrolle das Vorbringen eines Klägers diesem Gericht die Feststellung erlauben muss, dass eine Unionsbehörde die Grenzen ihres Ermessens offensichtlich überschritten hat, auch durch die Rechtsprechung bestätigt, die der Gerichtshof auf demselben Gebiet im Rahmen von Vorabentscheidungsverfahren zur Beurteilung der Gültigkeit entwickelt hat( ). Wenn das Unionsgericht die Frage, ob ein Rechtsakt wegen offensichtlicher Überschreitung des Ermessens für ungültig zu erklären ist, nur im Licht der ihm vorgetragenen Argumente beantwortet, muss dies auch im Rahmen von Nichtigkeitsklagen gelten.

59. Drittens dürfte die Überlegung, wonach das Unionsgericht allein aufgrund des Vorbringens eines Klägers zu der Feststellung gelangen muss, dass eine Unionsbehörde die Grenzen ihres Ermessens offensichtlich überschritten hat, mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs in anderen Bereichen als dem der Chemikalien, wie etwa dem der Gemeinsamen Agrar- und Fischereipolitik( ), in Einklang stehen, in denen die Unionsbehörden ebenfalls über ein weites Ermessen in Bezug auf hochkomplexe tatsächliche Umstände verfügen. Außerdem müssen die Unionsbehörden nach dieser Rechtsprechung ihrerseits in solchen Bereichen zumindest in der Lage sein, die Grunddaten, die zur Begründung der angefochtenen Maßnahmen des betreffenden Rechtsakts zu berücksichtigen waren und von denen die Ausübung ihres Ermessens abhing, beizubringen und klar und eindeutig darzulegen( ).

60. Abschließend ist festzuhalten, dass die Rechtsmittelführerin nach der in Nr. 46 dieser Schlussanträge erwähnten Rechtsprechung, um den streitigen Beschluss in Frage stellen zu können, dem Gericht eine Argumentation unterbreiten musste, die es diesem erlaubte, zu kontrollieren, ob – und festzustellen, dass – die ECHA einen offensichtlichen Beurteilungsfehler oder einen Ermessensmissbrauch begangen oder die Grenzen ihres Ermessens offensichtlich überschritten hatte.

Offensichtliche Fehler bei der Ausübung des Ermessens

61. Nach der in Nr. 46 dieser Schlussanträge erwähnten Rechtsprechung unterliegen nur offensichtliche Fehler bei der Ausübung des Ermessens der Kontrolle durch das Unionsgericht.

62. Der erste Teil des ersten Rechtsmittelgrundes wirft die Frage auf, ob die ECHA einen solchen offensichtlichen Fehler bei der Ausübung ihres Ermessens begeht, wenn sie eine Studie außer Acht lässt, die selbst bei ihrer Aufnahme in die Grunddaten die Gesamtwürdigung der Beweise nicht derart ändern würde, dass der endgültige Beschluss nicht mehr plausibel wäre.

63. Im vorliegenden Fall hat die Gesamtwürdigung der hochkomplexen wissenschaftlichen und technischen tatsächlichen Umstände die ECHA in Wahrnehmung der ihr vom Unionsgesetzgeber übertragenen Aufgabe zu der Überzeugung gelangen lassen, dass die bestehende Eintragung zu Bisphenol A in der Kandidatenliste nach Art. 57 Buchst. f der REACH-Verordnung zu ergänzen sei.

64. Um zu diesem Ergebnis zu gelangen, musste die ECHA zum einen prüfen, ob der betreffende Stoff „wahrscheinlich“ schwerwiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt hatte und zum anderen, ob diese Wirkungen „ebenso besorgniserregend“ waren wie diejenigen anderer in Art. 57 Buchst. a bis e der REACH-Verordnung aufgeführter Stoffe( ).

65. Im vorliegenden Fall beruhte dieses Ergebnis auf der mit Hilfe des „Beweiskraft der Daten“-Ansatzes vorgenommenen Gesamtwürdigung der Beweise. Die Rechtsmittelführerin beanstandet nicht die Wahl des von der ECHA angewandten Ansatzes, sondern den Umfang der gerichtlichen Kontrolle seiner Anwendung.

66. Nach dem „Beweiskraft der Daten“-Ansatz beruht die Ermittlung eines Stoffes als besonders besorgniserregend nicht auf den Ergebnissen einer einzigen wissenschaftlichen Studie oder auf einem einzigen wissenschaftlichen Beweis. Dieser Ansatz kommt somit in Betracht, wenn eine einzelne Studie für sich genommen nicht für die Beurteilung ausreicht, ob ein Stoff gemäß Art. 57 Buchst. f der REACH-Verordnung als besonders besorgniserregend zu ermitteln ist.

67. Um die Feststellung des Gerichts in Rn. 64 letzter Satz des angefochtenen Urteils zu entkräften, wirft die Rechtsmittelführerin die Frage auf, wie denn die auf mehrere Beweise gestützte Gesamtwürdigung mittels einer einzigen Studie widerlegt werden könne, wenn nach dem „Beweiskraft der Daten“-Ansatz und gemäß Anhang XI Abschnitt 1.2 der REACH-Verordnung diese Würdigung selbst nicht auf eine einzige Studie gestützt werden dürfe.

68. Aus dem angefochtenen Urteil geht jedoch nicht hervor, dass ein zur Nichtigerklärung eines Beschlusses der ECHA führender offensichtlicher Fehler nach Ansicht des Gerichts nur dann vorliegen kann, wenn bei Aufnahme einer Studie in die Grunddaten die Gesamtwürdigung geändert würde, wonach ein Stoff in die Kandidatenliste einzutragen ist oder nicht.

69. In Anlehnung an die Rechtsprechung, die zu den Bereichen entwickelt wurde, in denen die Unionsbehörden komplexe Beurteilungen vornehmen, ist vielmehr davon auszugehen, dass dem angefochtenen Urteil zufolge ein Kläger, der einen offensichtlichen Fehler mit Vorbringen dartun will, das die von einer Unionsbehörde vorgenommene Würdigung des Sachverhalts als nicht „plausibel“ erscheinen lässt, nicht die Analyse dieser Behörde oder das Ergebnis, zu dem sie aufgrund dieser Analyse gelangt ist, vollständig widerlegen müsste. Stattdessen muss er einen Fehler dartun, der hinreichend schwer ist, um die komplexe Beurteilung der Behörde „in Frage zu stellen“( ).

70. Dieses Verständnis von Rn. 64 letzter Satz des angefochtenen Urteils drängt sich auf, wenn dieser Satz im Zusammenhang mit der gesamten Begründung in diesem Urteil gelesen wird.

71. Das Gericht hat nämlich die von der Rechtsmittelführerin geltend gemachten Klagegründe und Argumente nicht deshalb zurückgewiesen, weil es nur geprüft hätte, ob sich bei Berücksichtigung einer von der ECHA angeblich außer Acht gelassenen Studie die Gesamtwürdigung, wonach Bisphenol A ein besonders besorgniserregender Stoff im Sinne von Art. 57 Buchst. f der REACH-Verordnung ist, ändern würde.

72. Zur Verdeutlichung werde ich darlegen, dass das Gericht, wie von der ECHA und den Streithelferinnen( ) geltend gemacht, der ECHA entgegen dem Vorbringen der Rechtsmittelführerin nicht „erlaubt“ hat, sowohl zuverlässige als auch relevante Beweise zu ignorieren( ). Erst recht hat das Gericht die ECHA auch nicht „ermächtigt“, Studien außer Acht zu lassen, deren Berücksichtigung nichts an der allgemeinen Schlussfolgerung ändern würde, dass Bisphenol A als besonders besorgniserregender Stoff zu ermitteln ist.

„Erlaubnis“, eine zuverlässige und relevante Studie außer Acht zu lassen

73. Nach Ansicht der Rechtsmittelführerin hat das Gericht der ECHA „erlaubt“, zuverlässige und relevante Studien außer Acht zu lassen, und sie damit praktisch jeder gerichtlichen Kontrolle in Bezug auf das Vorliegen offensichtlicher Beurteilungsfehler entzogen.

74. Das Gericht hat jedoch erstens in Rn. 64 letzter Satz des angefochtenen Urteils entschieden, der ECHA könne allein in bestimmten Situationen( ) im Rahmen einer Nichtigkeitsklage mit Erfolg vorgeworfen werden, eine zuverlässige Studie außer Acht gelassen zu haben. Aus dieser Randnummer des angefochtenen Urteils ergibt sich also nicht, dass die ECHA jede sowohl zuverlässige als auch relevante Studie außer Acht lassen dürfte, ohne die Nichtigerklärung ihres Beschlusses befürchten zu müssen.

75. Zweitens heißt es in Rn. 64 Satz 1 des angefochtenen Urteils, dass die ECHA „Studien außer Acht lassen darf, die sie aus plausiblen Gründen im Zusammenhang mit der inneren Kohärenz der durchgeführten Bewertung für irrelevant hält“( ). Das Gericht hat somit a priori nicht entschieden, die ECHA dürfe auch Studien „außer Acht lassen“, die sie für relevant hält. Hierzu gilt ganz allgemein: Jede Feststellung zur Relevanz eines Beweises ist das Ergebnis einer Bewertung der im Einzelfall entscheidungsbefugten Behörde, auch wenn diese Bewertung fehlerhaft sein kann und zumindest prinzipiell und/oder unter bestimmten Bedingungen gerichtlich überprüfbar ist( ).

76. Auf Rn. 64 Satz 1 des angefochtenen Urteils, wonach die ECHA „Studien außer Acht lassen darf, die sie aus plausiblen Gründen im Zusammenhang mit der inneren Kohärenz der durchgeführten Bewertung für irrelevant hält“, folgt drittens eine Aussage, die in den mit diesem Satz 1 hergestellten Kontext eingebunden ist („Insoweit“). Laut dieser Aussage ist „Bisphenol A einer der weltweit am intensivsten erforschten Stoffe“. Für das Gericht ergibt sich daraus („daher“), dass „[d]ie Verpflichtung der Unionsorgane, alle einschlägigen Beweise zu berücksichtigen, … nicht bedeuten [kann], dass die ECHA verpflichtet wäre, sämtliche Studien, die jemals durchgeführt worden sind, unabhängig von ihrer Zuverlässigkeit oder Relevanz ausnahmslos in ihre Bewertung einzuschließen“( ).

77. Zwar kann die Passage „unabhängig von ihrer Zuverlässigkeit oder Relevanz“, isoliert betrachtet, dahin verstanden werden, als müsse die ECHA nach Ansicht des Gerichts nicht zwangsläufig alle Studien, selbst solche mit großer Zuverlässigkeit und/oder Relevanz, in ihre Bewertung einbeziehen. Mit anderen Worten: Die ECHA brauche solche Studien nicht zu berücksichtigen, unabhängig davon, dass sie zuverlässig und/oder relevant seien.

78. Rn. 64 Satz 3 des angefochtenen Urteils lässt sich aber auch in dem Sinne verstehen, dass das Gericht damit zum Ausdruck bringen wollte, die ECHA müsse nicht zwangsläufig jede Studie in ihre Bewertung einbeziehen, wobei dies allerdings nicht davon abhänge, dass die betreffende Studie nicht besonders zuverlässig und/oder relevant sei („unabhängig von ihrer Zuverlässigkeit oder Relevanz“).

79. Die ausdrücklichen Verweise in den Rn. 125 und 174 des angefochtenen Urteils auf dessen Rn. 64 sprechen dafür, diese Rn. 64 im letzteren Sinne auszulegen. Sie stützen in der Tat die Argumentation des Gerichts, eine geringe Zuverlässigkeit einer Studie oder der in ihr enthaltenen Daten spreche nicht zwangsläufig dagegen, dass die ECHA bei ihrer Bewertung eines Stoffes auf diese Studie zurückgreife( ).

80. Außerdem ist zu prüfen, ob und gegebenenfalls inwieweit das Gericht auf die allgemeinen Erwägungen in Rn. 64 des angefochtenen Urteils – unabhängig von der Auslegung dieser Randnummer – zurückgegriffen hat, um die Klagegründe und Argumente der Rechtsmittelführerin zurückzuweisen. Denn falls diese allgemeinen Erwägungen nicht in eine rechtliche Entscheidung des Gerichts über solche Klagegründe und Argumente münden sollten, könnte der in Bezug auf diese Randnummer des angefochtenen Urteils gerügte Rechtsfehler, selbst wenn er erwiesen wäre, jedenfalls nicht zur Aufhebung dieses Urteils führen.

81. Aus den in den Nrn. 78 bis 80 der vorliegenden Schlussanträge dargelegten Gründen werde ich, um feststellen zu können, was nach den Erwägungen des Gerichts in Rn. 64 des angefochtenen Urteils ein offensichtlicher Ermessensfehler wäre, der zur Nichtigerklärung des streitigen Beschlusses führen könnte, daher prüfen, wie dieses Unionsgericht seine richterliche Kontrolle der Klagegründe und Argumente der Rechtsmittelführerin in Bezug auf die von der ECHA angeblich missachteten Studien ausgeübt hat.

82. Dabei werde ich insbesondere die von der Rechtsmittelführerin in der Einleitung zu ihrem ersten Rechtsmittelgrund vorgebrachte These prüfen, der zufolge das Gericht „den Ansatz der [ECHA], wissenschaftliche Daten beliebig auszuwählen [‚cherry-picking‘], um ihre Zielannahme zu stützen, wonach Bisphenol A die Kriterien des Art. 57 Buchst. f der [REACH]-Verordnung erfüllt, einschließlich ihrer Entscheidung gebilligt [hat], einerseits zuverlässige wissenschaftliche Studien, deren Ergebnisse nicht für diese Annahme sprachen, selektiv zu missachten und sich andererseits auf unzuverlässige wissenschaftliche Studien zu stützen, deren Ergebnisse die Annahme zu stützen schienen“( ).

„Relevanz“ der Beweise für die Annahme der ECHA

83. Zunächst gibt es, anders als die Wortwahl in der Rechtsmittelschrift es nahelegen könnte, keine „Annahme der ECHA“, die diese mit allen Mitteln zu bestätigen versuche, was im vorliegenden Fall in eine „Rosinenpickerei“ hinsichtlich einzelner Studien ausgeartet sei. Laut dem 15. Erwägungsgrund der REACH-Verordnung wurde die ECHA errichtet, um „eine wirksame Handhabung der technischen, wissenschaftlichen und administrativen Aspekte dieser Verordnung auf [Unions]ebene sicher[zustellen]“. Wie ich bereits in Nr. 48 der vorliegenden Schlussanträge erwähnt habe, erfüllt sie diese Funktion als unabhängige zentrale Stelle. Die Annahme, um die es in einem Fall wie dem vorliegenden geht, wird ursprünglich von der ECHA formuliert und von ihr dann einer Prüfung unterzogen, die je nach Sachlage dazu führt, dass die Annahme bestätigt oder verworfen wird.

84. Bei der Ermittlung eines Stoffes als besonders besorgniserregend gemäß Art. 57 Buchst. f der REACH-Verordnung besteht die Annahme darin, dass der betreffende Stoff zum einen „wahrscheinlich“ schwerwiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt hat, und zum anderen, dass diese Wirkungen „ebenso besorgniserregend sind“ wie diejenigen der in Art. 57 Buchst. a bis e dieser Verordnung aufgeführten Stoffe( ).

85. Aus methodischer Sicht nimmt eine überprüfte Annahme nicht die Form einer Frage oder eines auf einer Alternative („oder nicht“) beruhenden Satzes an. Die Annahme ist nicht einseitig. Sie kann bestätigt oder widerlegt werden; beide Ergebnisse sind aber wissenschaftlich gleichermaßen akzeptabel.

86. In der Sache selbst hat das Gericht nicht über die Relevanz einer Studie unter dem Aspekt ihrer Vereinbarkeit mit der von der ECHA geprüften Annahme dergestalt befunden, dass es der ECHA erlaubt hätte, jede Studie von vornherein auszuklammern, deren Ergebnis nicht mit dieser Annahme übereinstimmt.

87. Die Passage in Rn. 64 Satz 1 des angefochtenen Urteils, wonach die ECHA „Studien außer Acht lassen darf, die sie aus plausiblen Gründen im Zusammenhang mit der inneren Kohärenz der durchgeführten Bewertung für irrelevant hält“, verstehe ich vielmehr so, dass die ECHA nach Ansicht des Gerichts Studien als nicht besonders relevant ansehen darf, die nicht geeignet sind, eine Annahme zu entkräften sowie – auch wenn die Rechtsmittelführerin dies vorliegend nicht geltend gemacht hat – zu bestätigen. Die Feststellung, dass eine Studie hierzu nicht geeignet ist, stellt an sich das Ergebnis der Prüfung einer Studie dar. Diese Feststellung ergibt sich aus einer sorgfältigen Prüfung einer Studie im Hinblick auf ihre Eignung, die fragliche Annahme zu bestätigen oder zu entkräften.

88. Ein solches Verständnis der vorstehenden Passage in Rn. 64 Satz 1 des angefochtenen Urteils wird durch die Prüfung anderer Randnummern dieses Urteils bestätigt.

89. Rn. 65 des angefochtenen Urteils ist zu entnehmen, dass das Gericht unter Berücksichtigung der „Vorbemerkungen“ in den Rn. 62 bis 64 geprüft hat, ob der ECHA deshalb ein offensichtlicher Beurteilungsfehler unterlaufen ist, weil sie vier Studien außer Acht gelassen hat, auf die sich die Rechtsmittelführerin berufen hatte( ).

90. Dazu ist festzustellen, dass die ECHA, wie aus den Rn. 67 und 69 des angefochtenen Urteils hervorgeht, nach Ansicht des Gerichts zwei dieser vier Studien, wenn auch indirekt, berücksichtigt hat. Die Prüfung, inwieweit die Erwägungen in Rn. 64 dieses Urteils bezüglich der von der ECHA „außer Acht gelassenen“ Studien konkretisiert wurden, ist daher auf die beiden in den Rn. 66 und 68 dieses Urteils behandelten Studien zu konzentrieren.

91. Wie das Gericht in Rn. 66 des angefochtenen Urteils festgestellt hat, hielt die ECHA die Studie von Bjerregaard et al. (2008) nicht für besonders relevant. Nach Ansicht des Gerichts durften die Ergebnisse dieser Studie als nicht aussagekräftig hinsichtlich des Einflusses von Bisphenol A auf die Entwicklung der Keimdrüsen von Fischen angesehen werden, da die Expositionsdauer der Studie, wie deren Autoren einräumten, einen zu kurzen Teil des Zeitraums der Geschlechtsdifferenzierung umfasste. Mit anderen Worten: Die Studie von Bjerregaard et al. (2008) war nicht geeignet, die von der ECHA geprüfte Annahme zu entkräften, weil die Schlussfolgerung, die aus den Studienergebnissen gezogen werden konnte, wegen der Bisphenol‑A-Expositionsdauer der Fische verfrüht war. Dem Gericht zufolge konnte die ECHA daher, ohne einen offensichtlichen Beurteilungsfehler zu begehen, die Studie von Bjerregaard et al. (2008) als irrelevanten Beweis behandeln.

92. In gleicher Weise hat das Gericht in Rn. 68 des angefochtenen Urteils ausgeführt, die ECHA habe keinen Fehler begangen, soweit sie sich nicht auf die Studie von Lee (2010) gestützt habe, weil die Störung des Hormonsystems bei den im Rahmen dieser Studie untersuchten Organismen wissenschaftlich noch nicht vollständig geklärt sei. Außerdem habe die Rechtsmittelführerin weder substantiiert dargelegt noch nachgewiesen, inwiefern die Ergebnisse dieser Studie, in der sich kein Hinweis auf endokrin vermittelte Wirkungen finde, im Widerspruch zur Ermittlung von Bisphenol A als besonders besorgniserregender Stoff stehen sollten, die auf anderen Beweisen als solchen zu wirbellosen Tieren beruhe, mit der Folge, dass diese Ergebnisse die Beweiskraft der Daten für die vorgenommene Beurteilung entkräften würden. Die ECHA konnte daher nach Ansicht des Gerichts, ohne einen offensichtlichen Beurteilungsfehler zu begehen, die Studie von Lee (2010) als irrelevanten Beweis behandeln, weil die Rechtsmittelführerin weder substantiiert dargelegt noch nachgewiesen habe, inwieweit diese Studie dazu beitragen könnte, die von der ECHA geprüfte Annahme zu entkräften.

93. Somit besteht für das Gericht zum einen die „Relevanz“ einer Studie darin, dass sie geeignet ist, die von der ECHA geprüfte Annahme mittels des „Beweiskraft der Daten“-Ansatzes nach dem Verfahren des Art. 59 der REACH-Verordnung zu entkräften oder zu bestätigen.

94. Zum anderen ist Rn. 64 letzter Satz des angefochtenen Urteils dahin zu verstehen, dass der ECHA nach der Argumentation des Gerichts nur dann vorgeworfen werden kann, bei der Ausübung ihres Ermessens offensichtlich fehlerhaft gehandelt zu haben, wenn sie eine zuverlässige Studie „völlig“ missachtet hat, die dazu hätte beitragen können, die von ihr geprüfte Annahme zu entkräften oder etwa zu bestätigen. Wie sich aus meinen Überlegungen in Nr. 60 der vorliegenden Schlussanträge ergibt, ist es ferner Sache eines Klägers, dem Gericht eine Argumentation zu unterbreiten, die es diesem erlaubt, zu kontrollieren, ob – und festzustellen, dass – die ECHA einen solchen offensichtlichen Fehler begangen hat.

95. In diesem Zusammenhang verlangt der „Beweiskraft der Daten“-Ansatz, dass die zuständige Behörde alle einschlägigen Informationen prüft, wenn sie zu dem Schluss gelangen will, dass ein Stoff als besonders besorgniserregend zu ermitteln ist. Die Anwendung dieses Ansatzes bedeutet, dass die zuständige Behörde einen Stoff auf der Grundlage vollständiger Daten ermitteln muss, anhand deren sie das ihr aufgrund der Art. 57 und 59 der REACH-Verordnung zustehende Ermessen ausüben kann, wobei sie alle ihr zum Zeitpunkt ihrer Entscheidung vorliegenden relevanten Beweise berücksichtigen muss.

96. Aus fachlicher und/oder methodischer Sicht kann die Erwägung, dass eine Studie irrelevant ist, weil sie nicht geeignet ist, die von der ECHA geprüfte Annahme zu entkräften oder zu bestätigen, zeitlich vor der Gewichtung der Beweiskraft von Beweisen angestellt werden. Es erscheint nämlich sinnlos, sich zur Beweiskraft eines Beweises zu äußern, der in dem untersuchten Kontext irrelevant ist. Jedenfalls ist zu beachten: Geht der Erwägung zur Irrelevanz eines Beweises eine sorgfältige Prüfung voraus, ob dieser Beweis geeignet ist, die in diesem Kontext untersuchte Annahme zu bestätigen oder zu entkräften, so bedeutet die Feststellung, dass ein Beweis irrelevant ist, dass dieser Beweis in dem untersuchten Kontext keine Beweiskraft hat.

97. Im Übrigen steht der Ansatz, wonach die Feststellung der Relevanz von Studien der Gewichtung ihrer Beweiskraft vorausgeht, im Einklang mit Anhang XI Abschnitt 1.2 der REACH-Verordnung, auf den die Rechtsmittelführerin in ihrem Rechtsmittel verweist.

98. Gemäß dem ersten Absatz dieses Abschnitts „ist [es] möglich, dass Daten aus verschiedenen Quellen vorliegen, die in ihrer Gesamtheit hinreichend beweiskräftig sind und die Annahme/den Schluss zulassen, dass ein Stoff eine bestimmte gefährliche Eigenschaft besitzt oder nicht besitzt, während die Daten aus irgendeiner einzelnen dieser Quellen eine solche Aussage nicht erlauben“.

99. Entgegen dem Vorbringen der Rechtsmittelführerin folgt daraus nicht, dass jeder Beweis zu berücksichtigen wäre, sofern ein Beschluss nicht auf den Ergebnissen einer einzigen wissenschaftlichen Studie oder auf einem einzigen wissenschaftlichen Beweis beruht. Vielmehr handelt es sich stets um „verschiedene Quellen“, die geeignet sind, um „die Annahme/den Schluss zu[zu]lassen“ – und folglich „relevant“ im Sinne von Rn. 64 des angefochtenen Urteils –, dass ein Stoff eine bestimmte gefährliche Eigenschaft besitzt oder nicht besitzt.

100. Daher ist das Vorbringen zurückzuweisen, mit dem die Rechtsmittelführerin geltend macht, die Festsetzung der Beweislast sei inakzeptabel und nicht praktikabel und widerspreche der ratio legis sowie dem Begriff der Beweiskraft in Anhang XI Abschnitt 1.2 der REACH-Verordnung.

101. Vor diesem Hintergrund kann dem Gericht nicht vorgeworfen werden, dass es die Verpflichtung der Unionsorgane, alle einschlägigen Informationen zu berücksichtigen, missverstanden oder falsch angewandt hätte.

102. Gleiches gilt für den Vorwurf, das Gericht habe den Grundsatz der höchsten Fachkompetenz falsch ausgelegt und angewandt.

103. Nach der Rechtsprechung des Gerichts( ) bedeutet die Einhaltung dieses Grundsatzes nämlich, dass die ECHA die aktuell höchsten wissenschaftlichen Standards zu beachten hat. Dagegen folgt aus diesem Grundsatz nicht, dass die ECHA eine Methode wählen müsste, wonach sie gehalten wäre, jede Studie zu berücksichtigen, unabhängig von deren Eignung, die von ihr geprüfte Annahme zu bestätigen oder zu entkräften.

104. Das Gericht hat somit, ohne einen Fehler zu begehen, der zur Aufhebung des angefochtenen Urteils führen könnte, in Rn. 64 dieses Urteils entschieden, dass „[e]in offensichtlicher Beurteilungsfehler … [vom Gericht] nur festgestellt werden [könnte], wenn die ECHA zu Unrecht eine zuverlässige Studie völlig missachtet hätte, bei deren Berücksichtigung sich die Gesamtwürdigung der Beweise derart geändert hätte, dass der endgültige Beschluss nicht mehr plausibel gewesen wäre“.

105. Hierzu möchte ich anmerken, dass die „völlige“ Missachtung einer zuverlässigen Studie, die die Gesamtwürdigung der Beweise hätte ändern können, nicht mit der „teilweisen“ Missachtung dieser Studie gleichzusetzen ist.

106. Hat die ECHA eine Studie teilweise berücksichtigt, lässt sich nämlich nicht sagen, dass sie diese Studie offensichtlich zu Unrecht für irrelevant gehalten habe. Vielmehr folgt daraus, dass die ECHA wohl Gründe dafür gefunden haben muss, diese Studie als teilweise relevant zu betrachten. Unter diesen Umständen würde, wenn der Beschluss der ECHA wegen deren „teilweiser“ Missachtung einer relevanten Studie angefochten werden könnte, das Unionsgericht letztlich die von der ECHA vorgenommene Beurteilung der betreffenden Daten durch seine eigene Beurteilung ersetzen.

107. Im Übrigen ist zu beachten, dass die Bezugnahme des Gerichts in Rn. 64 des angefochtenen Urteils auf die Situation, in der die ECHA eine zuverlässige Studie „völlig missachtet“ hat, offenbar Fälle betrifft, in denen die ECHA eine Studie nicht einmal indirekt in Betracht zieht. Dagegen kann keine Rede von einer „völligen“ Missachtung einer Studie sein, wenn diese in eine andere Studie integriert ist, auf die sich die ECHA für den Erlass ihres Beschlusses ausdrücklich gestützt hat( ).

108. Infolgedessen ist der erste Teil des ersten Rechtsmittelgrundes unbegründet und sollte in vollem Umfang zurückgewiesen werden.

Ergebnis

109. Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, den von der Rechtsmittelführerin vorgebrachten ersten Teil des ersten Rechtsmittelgrundes in vollem Umfang als unbegründet zurückzuweisen.