Schlüsselwörter

Leitsätze



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1. Nichtigkeitsklage — Rechtsschutzinteresse — Fehlen — (Artikel 230 Absatz 4 EG)

2. Rechtsangleichung — Einheitliche Rechtsvorschriften — Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln — Verordnung Nr. 2309/93 — Zentralisierte Genehmigung für das Inverkehrbringen — Erfordernis eines hohen Gesundheitsschutzniveaus — Berücksichtigung der Stellungnahmen anderer Personen als des Antragstellers — Zulässigkeit — Tragweite — (Artikel 152 EG; Verordnung Nr. 2309/93 des Rates, Artikel 11)

3. Rechtsangleichung — Einheitliche Rechtsvorschriften — Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln — Verordnung Nr. 2309/93 — Zentralisierte Genehmigung für das Inverkehrbringen — Beurteilung der wissenschaftlichen Angaben — Zweiseitiges Verfahren zwischen dem Antragsteller und der Gemeinschaftsverwaltung — (Verordnung Nr. 2309/93 des Rates)

4. Rechtsangleichung — Einheitliche Rechtsvorschriften — Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln — Verordnung Nr. 2309/93 — Zentralisierte Genehmigung für das Inverkehrbringen — Berücksichtigung des beruflichen Ansehens eines Dritten — Ausschluss — (Verordnung Nr. 2309/93 des Rates, Artikel 68)

Leitsätze

1. Wenn das Rechtsschutzinteresse des Klägers fehlt, braucht das Gericht nicht zu prüfen, ob er von der angefochtenen Entscheidung im Sinne von Artikel 230 Absatz 4 EG unmittelbar und individuell betroffen ist.

vgl. Randnr. 66

2. Nach Artikel 152 EG wird bei der Festlegung und Durchführung aller Gemeinschaftspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau hergestellt. Diese Bestimmung verpflichtet die Gemeinschaftsorgane, zu gewährleisten, dass ihre Entscheidungen unter voller Berücksichtigung der besten verfügbaren wissenschaftlichen Daten getroffen und auf die neuesten internationalen Forschungsergebnisse gestützt werden.

In diesem Zusammenhang hat die Kommission nach Artikel 11 der Verordnung Nr. 2309/93 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln vor der Genehmigung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels zu prüfen, ob die von demjenigen, der einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels stellt, vorgelegten Angaben und Unterlagen richtig sind und die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ausreichend nachweisen.

Das einschlägige Gemeinschaftsrecht untersagt es der Kommission nicht, vor der Erteilung der Genehmigung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels ein Verfahren zu befolgen, bei dem andere Personen als derjenige, der einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens stellt, Stellung nehmen können, um ihr die Erfüllung ihrer Pflicht zu ermöglichen, im Interesse der Gesundheit zu prüfen, ob ihr alle für die Bewertung des betreffenden Arzneimittels zweckdienlichen Angaben, ob günstig oder ungünstig für das Erzeugnis, tatsächlich mitgeteilt worden sind.

Hat eine Person bei den Arbeiten zur Entwicklung einer Arzneispezialität eine wesentliche Rolle gespielt, und haben es die Informationen, die sie dem Ausschuss für Arzneispezialitäten übermittelte, der Kommission erlaubt, zu prüfen, ob die Angaben und Unterlagen, auf deren Grundlage das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels genehmigt wurde, vollständig und richtig waren, war die Kommission verpflichtet, im Interesse der Gesundheit den Inhalt dieser Informationen zu prüfen. Andernfalls wäre sie nicht in der Lage, ihre Verpflichtungen aus der Verordnung Nr. 2309/93 zu erfüllen.

Unter diesen besonderen Umständen hätte die Klägerin ein Rechtsschutzinteresse an einer Klage gegen eine Entscheidung der Kommission gehabt, die an sie gerichtet worden wäre und mit der die Prüfung der Informationen, die sie im Rahmen des Verfahrens der wissenschaftlichen Beurteilung des betreffenden Arzneimittels übermittelt hatte, abgelehnt worden wäre, oder gegen eine stillschweigende ablehnende Entscheidung, die ergangen wäre, wenn die Kommission die Entscheidung über die Genehmigung des Inverkehrbringens erlassen hätte, ohne diese Informationen zu prüfen, und sie wäre berechtigt gewesen, eine solche Entscheidung beim Gericht anzufechten.

Dieses Rechtsschutzinteresse entfällt unter dem Gesichtspunkt der Prüfung der Richtigkeit und der Vollständigkeit der wissenschaftlichen Informationen für das betreffende Arzneimittel, wenn die Informationen, die die Klägerin unmittelbar dem Ausschuss für Arzneispezialitäten übermittelt hat, geprüft und im ergänzenden Verfahren der Beurteilung des Arzneimittels berücksichtigt wurden.

vgl. Randnrn. 68-69, 73, 80-81, 88, 92

3. Im Unterschied zu anderen gemeinschaftlichen Verwaltungsverfahren, insbesondere im Bereich des Wettbewerbsrechts, in denen Dritte, also die von der Entscheidung eines Organs Betroffenen oder potenziell Betroffenen, vor dem Erlass der Entscheidung ein Recht auf Anhörung durch dieses Organ haben, führt die Verordnung Nr. 2309/93 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ein rein zweiseitiges Verfahren ein. Es handelt sich um ein Verfahren zwischen dem Antragsteller und der Verwaltung, in dessen Rahmen die Verwaltung das Interesse des Antragstellers am Erhalt einer Genehmigung des Inverkehrbringens und das öffentliche Interesse am Schutz der menschlichen Gesundheit berücksichtigen muss. Ein Dritter kann an diesem Verfahren nicht teilnehmen und sich nicht zum Gesprächspartner des Ausschusses für Arzneispezialitäten und der Kommission aufschwingen, soweit es um die Beurteilung der wissenschaftlichen Angaben über das betreffende Arzneimittel geht.

vgl. Randnr. 94

4. Da Artikel 68 der Verordnung Nr. 2309/93 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln die Kommission nicht ermächtigt, das berufliche Ansehen eines Dritten bei Entscheidungen über eine Genehmigung des Inverkehrbringens zu berücksichtigen, kann sich die Klägerin nicht auf diese Art von Umständen berufen, um im Rahmen einer Nichtigkeitsklage ein Rechtsschutzinteresse an der Anfechtung der gerügten Entscheidung darzutun.

vgl. Randnr. 98