Schlüsselwörter

Leitsätze



Schlüsselwörter

1. Rechtsangleichung - Etikettierung und Packungsbeilage von Humanarzneimitteln - Richtlinie 92/27 - Zentralisiertes Verfahren für die Genehmigung von Arzneimitteln - Verordnung Nr. 2309/93 - Entscheidung der Kommission, ob ein örtlicher Vertreter sein Logo auf der Verpackung eines Arzneimittels anbringen darf - Gerichtliche Nachprüfung - Umfang

(Richtlinie Nr. 92/27 des Rates, Artikel 2 Absatz 2)

2. Rechtsangleichung - Etikettierung und Packungsbeilage von Humanarzneimitteln - Richtlinie 92/27 - Entscheidung der Kommission, mit der der Antrag eines örtlichen Vertreters, sein Logo in dem blauen Kästchen auf der Verpackung eines Arzneimittels anzubringen, abgelehnt wird - Begriff Gesundheitsaufklärung" in Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 92/27

(Richtlinie Nr. 92/27 des Rates, Artikel 2 Absatz 2)

Leitsätze

1. Eine Entscheidung, mit der sich die Kommission im Wesentlichen zu der Frage äußert, ob nach Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 92/27 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln ein örtlicher Vertreter sein Logo auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels anbringen kann, erfordert keine komplexen Beurteilungen auf medizinisch-pharmakologischem Gebiet, wie zum Beispiel die Beurteilung der Wirksamkeit, der Sicherheit und der Qualität eines Arzneimittels. Ob nach dieser Bestimmung das Logo des örtlichen Vertreters auf der äußeren Umhüllung eines nach dem zentralisierten Genehmigungsverfahren der Verordnung Nr. 2309/93 zugelassenen Arzneimittels angebracht werden darf, hängt nämlich insbesondere davon ab, ob ein solches Element für die Gesundheitsaufklärung wichtig ist oder nicht. Die Beurteilung der Frage, ob dieses Logo für die Gesundheitsaufklärung wichtig ist, weist jedoch keine Komplexität auf, die eine Begrenzung der Reichweite der gerichtlichen Kontrolle rechtfertigen könnte, da sie insbesondere keine Fachkenntnisse oder besonderen technischen Kenntnisse verlangt.

( vgl. Randnr. 45 )

2. Mangels Rechtsgrundlage ist eine Entscheidung der Kommission, mit der der Antrag eines örtlichen Vertreters, sein Logo in dem blauen Kästchen der Verpackung eines nach dem zentralisierten Genehmigungsverfahren der Verordnung Nr. 2309/93 zugelassenen Arzneimittels anzubringen, abgelehnt wurde, für nichtig zu erklären.

Da sich die Verbraucher bei Problemen mit dem Arzneimittel leichter mit dem örtlichen Vertreter in Verbindung setzen können und ihm Fragen in ihrer Muttersprache stellen können und da der örtliche Vertreter bei Haftungsfragen die Verbraucher auffordern kann, sich an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu wenden, ist die Einfügung des Logos des örtlichen Vertreters in das blaue Kästchen im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 92/27 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln zum einen nämlich wichtig für die Gesundheitsaufklärung. Zum anderen kann ein Logo, das eine Einheit mit dem Namen des örtlichen Vertreters bildet, keine zusätzliche Verwechslungsgefahr für den Verbraucher hervorrufen, da der Name und die Adresse des örtlichen Vertreters bereits in dem blauen Kästchen enthalten sind. Im Übrigen kann die Kommission die Entscheidung nicht damit rechtfertigen, dass sie der Auffassung gewesen sei, sie müsse dem Vorschlag des pharmazeutischen Ausschusses im Hinblick auf die Einfügung des Logos des örtlichen Vertreters in das blaue Kästchen folgen. Der pharmazeutische Ausschuss gibt nämlich nur eine bloße Stellungnahme ab, die die Kommission nicht bindet.

( vgl. Randnrn. 49, 51-53, Tenor 1 )