Schlüsselwörter

Leitsätze



Schlüsselwörter

1. Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83 – Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nach der Bezeichnung – Kriterien

(Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 1)

2. Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83 – Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nach der Funktion – Kriterien

(Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2)

3. Rechtsangleichung – Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch – Richtlinie 2001/83 – Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nach der Funktion – Kriterien

(Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2)

4. Freier Warenverkehr – Mengenmäßige Beschränkungen – Maßnahmen gleicher Wirkung

(Art. 28 EG und 30 EG)

Leitsätze

1. Ein Erzeugnis wird dann im Sinne der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel „als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet“, wenn es, gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich, ausdrücklich als ein solches „bezeichnet“ oder „empfohlen“ wird sowie stets dann, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse.

Mangels Erfüllung der in Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/83 festgelegten Kriterien lässt sich als Arzneimittel nach der Bezeichnung im Sinne dieser Richtlinie nicht ein Knoblauchpräparat in Form von Kapseln einstufen, das – sei es auf dem Etikett, durch die Angaben auf der Verpackung oder in sonstiger Weise – weder als ein Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet noch als ein solches empfohlen wird und dessen Aufmachung keinen Aspekt aufweist, der bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher ein Vertrauen wie dasjenige hervorrufen könnte, das Arzneimittel normalerweise erwecken, so dass die Aufmachung als Kapseln der einzige Aspekt des Erzeugnisses ist, der für seine Einstufung als Arzneimittel nach der Bezeichnung sprechen könnte.

Die einem Erzeugnis gegebene äußere Form kann nämlich, auch wenn sie ein wichtiges Indiz für die Absicht des Verkäufers oder Herstellers ist, das Erzeugnis als Arzneimittel in den Handel zu bringen, kein allein ausschlaggebendes Indiz sein, da andernfalls bestimmte Nahrungsmittel erfasst würden, die herkömmlicherweise in ähnlicher Form wie Arzneimittel aufgemacht sind. Die Kapselform ist jedoch nicht für Arzneimittel spezifisch, da zahlreiche Lebensmittel ebenfalls in dieser Form angeboten werden, um dem Verbraucher ihren Verzehr bequemer zu machen. Dieses Indiz kann folglich allein nicht genügen, um einem Erzeugnis die Eigenschaft eines Arzneimittels nach der Bezeichnung zu verleihen.

(vgl. Randnrn. 44-46, 50-54, 78)

2. Die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion im Sinne der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel fällt, hat die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, von Fall zu Fall zu treffen, wobei sie alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften – wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen –, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen hat.

Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann.

Dieses Kriterium darf jedoch nicht dazu führen, dass Stoffe als Arzneimittel nach der Funktion eingestuft werden, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen.

Anders als der Begriff des Arzneimittels nach der Bezeichnung, dessen weite Auslegung die Verbraucher vor Erzeugnissen schützen soll, die nicht die Wirksamkeit besitzen, welche sie erwarten dürfen, soll der Begriff des Arzneimittels nach der Funktion nämlich diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen.

Deshalb und um die praktische Wirksamkeit dieses Kriteriums zu gewährleisten, ist es nicht ausreichend, dass ein Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind, sondern muss es wirklich die Funktion der Verhütung oder Heilung besitzen, zumal es zahlreiche allgemein als Lebensmittel anerkannte Erzeugnisse gibt, die objektiv für therapeutische Zwecke verwendet werden können. Dieser Umstand kann nicht genügen, um ihnen die Eigenschaft eines Arzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/83 zu verleihen.

Schließlich ist der Umstand, dass die Aufnahme eines Erzeugnisses ein Gesundheitsrisiko ist, kein Gesichtspunkt, der auf eine pharmakologische Wirksamkeit des Erzeugnisses hinweisen kann. Das Gesundheitsrisiko ist nämlich, auch wenn es bei der Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nach der Funktion zu berücksichtigen ist, dennoch ein eigenständiger Faktor.

(vgl. Randnrn. 55, 59-61, 64-65, 69)

3. Ein Knoblauchpräparat in Form von Kapseln, dessen Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann, besitzt keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel und kann damit nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, das die physiologischen Funktionen im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel wiederherstellen, bessern oder beeinflussen könnte. Da die angeführten Risiken und Kontraindikationen bei der Einnahme von Knoblauchpräparaten begrenzt sind und sich zudem nicht von denen unterscheiden, die im Fall des Verzehrs von Knoblauch als Lebensmittel bestehen, und da das Kriterium der Gebrauchsmodalitäten des fraglichen Erzeugnisses, weil die Kapselform nicht für Arzneimittel spezifisch ist, nicht maßgebend sein kann, kann ein solches Präparat nicht als ein Arzneimittel nach der Funktion im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 eingestuft werden.

(vgl. Randnrn. 68, 76-78)

4. Legt ein Mitgliedstaat für ein Knoblauchpräparat in Form von Kapseln, das nicht der Definition des Arzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel entspricht, das Erfordernis einer Genehmigung des Inverkehrbringens als Arzneimittel fest, so liegt darin eine durch Art. 28 EG verbotene Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung.

Mit diesem Erfordernis begründet der Mitgliedstaat nämlich insofern ein Hindernis für den innergemeinschaftlichen Handel, als ein solches Erzeugnis, das in anderen Mitgliedstaaten rechtmäßig als Lebensmittel vertrieben wird, in dem fraglichen Staat erst vermarktet werden darf, nachdem es einem Verfahren der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel unterworfen worden ist.

Was die Frage anbelangt, ob eine solche Beschränkung auf der Grundlage von Art. 30 EG durch Gründe des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt werden kann, so ist es zwar, soweit beim gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Forschung noch Unsicherheiten bestehen, mangels Harmonisierung Sache der Mitgliedstaaten, unter Berücksichtigung der Erfordernisse des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gewährleisten wollen und ob sie für das Inverkehrbringen der Lebensmittel eine vorherige Zulassung verlangen. Jedoch müssen die von ihnen insoweit gewählten Maßnahmen in einem angemessenen Verhältnis zu dem verfolgten Ziel stehen. Die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 8 der Richtlinie 2001/83 unterliegt indessen besonders strengen Anforderungen, und die Verpflichtung, vor der Vermarktung des fraglichen Erzeugnisses im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats eine solche Genehmigung einzuholen, kann nur dann als mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit in Einklang stehend angesehen werden, wenn sie tatsächlich erforderlich ist, um die öffentliche Gesundheit zu schützen. Eine solche Beschränkung des freien Warenverkehrs muss daher notwendig auf eine eingehende Prüfung des Risikos gestützt werden, das der Mitgliedstaat geltend macht.

Ein allgemeiner Hinweis auf Gesundheitsrisiken, die der Verzehr des Erzeugnisses unter ganz besonderen Umständen mit sich bringen kann, kann nicht genügen, um eine Maßnahme wie die obligatorische Durchführung des besonders strengen Verfahrens der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel zu rechtfertigen.

(vgl. Randnrn. 79, 81, 86-87, 89-91, 94, 97 und Tenor)