9

Die Vorgeschichte des Rechtsstreits wird in den Rn. 1 bis 12 des angefochtenen Urteils wie folgt geschildert: „1 Die Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (im Folgenden: erste Klägerin) ist Inhaberin der von den zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedstaaten Bundesrepublik Deutschland, Republik Bulgarien, Ungarn, Tschechische Republik, Slowakische Republik, Republik Litauen, Republik Lettland und Republik Estland erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen (im Folgenden auch: Zulassungen) des Arzneimittels Linoladiol N bzw. Linoladiol N 0,1 mg/g gél oder Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream (im Folgenden: Linoladiol N). Linoladiol N wird von der Remedia d.o.o. (im Folgenden: zweite Klägerin) in Deutschland hergestellt, die Inhaberin der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Linoladiol N in Kroatien ist, wo das Arzneimittel unter der Bezeichnung ‚Linoladiol N 0,01 % krema za rodnicu‘ in den Verkehr gebracht wurde. Linoladiol N wird auch in Österreich vermarktet. 2 Linoladiol N ist eine Creme, die zur Behandlung atrophischer Beschwerden an Vagina und Vulva bei Frauen in den Wechseljahren dient. Linoladiol N enthält als Wirkstoff das Hormon Estradiol mit einem Anteil von 100 Mikrogramm pro Gramm. 3 Linoladiol N wurde 1978 erstmals in Deutschland zugelassen. Mit Bescheid vom 26. September 2005 versagten die deutschen Behörden die Nachzulassung für Linoladiol N. Gegen diesen Bescheid erhob die erste Klägerin zunächst Klage vor dem Verwaltungsgericht Köln [(Deutschland)], das die Klage mit Urteil vom 27. Oktober 2009 abwies. Daraufhin legte die erste Klägerin beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen [(Deutschland)] Berufung ein. 4 Das Oberverwaltungsgericht hob mit Urteil vom 13. März 2013 … den ablehnenden Bescheid vom 26. September 2005 auf und verpflichtete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte [(Deutschland)] (im Folgenden: BfArM), den Antrag der ersten Klägerin auf Nachzulassung für Linoladiol N unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu bescheiden. 5 Mit Bescheid vom 11. Juli 2013 erteilte das BfArM die Nachzulassung für Linoladiol N für die Packungsgrößen 35 g mit Applikator, 50 g mit Applikator, 100 g mit Applikator und 250 g mit Applikator. 6 Noch während das Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen anhängig war, befassten die deutschen Behörden am 24. Mai 2012 gemäß Art. 31 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83… den Ausschuss … mit Linoladiol N. 7 Am 19. Dezember 2013 erstattete der [Ausschuss] ein vorläufiges Gutachten … 8 Mit Schreiben vom 3. Januar 2014 ersuchte die erste Klägerin die EMA um Überprüfung des vorläufigen Gutachtens vom 19. Dezember 2013, soweit es Linoladiol N betraf. 9 Am 25. April 2014 erstattete der [Ausschuss] ein endgültiges Gutachten … 10 Der [Ausschuss] übermittelte am 2. Mai 2014 einen Bewertungsbericht … gemäß Art. 32 Abs. 5 [der Richtlinie 2001/83], der die Grundlage für das endgültige Gutachten vom 25. April 2014 bildet. 11 Am 19. August 2014 erließ die Europäische Kommission den [streitigen Beschluss]. Aus ihm ergibt sich, dass die nationalen Zulassungen für die in seinem Anhang I aufgeführten Arzneimittel von den betroffenen Mitgliedstaaten gemäß seinem Anhang III geändert werden müssen. 12 Dem [streitigen] Beschluss sind als Anhang I ein ‚Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten‘, als Anhang II ein Dokument mit dem Titel ‚Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen‘ …, als Anhang III ein Dokument mit dem Titel ‚Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage‘ sowie als Anhang IV die ‚Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen‘ beigefügt.“