Schlussanträge des Generalanwalts Tesauro vom 18. Februar 1993. - EURIM-PHARM GMBH GEGEN BUNDESGESUNDHEITSAMT. - ERSUCHEN UM VORABENTSCHEIDUNG: VERWALTUNGSGERICHT BERLIN - DEUTSCHLAND. - FREIHANDELSABKOMMEN - PARALLELEINFUHR VON ARZNEIMITTELN - MENGENMAESSIGE EINFUHRBESCHRAENKUNG - MASSNAHME GLEICHER WIRKUNG. - RECHTSSACHE C-207/91.



Sammlung der Rechtsprechung 1993 Seite I-03723



Schlußanträge des Generalanwalts

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Herr Präsident,

meine Herren Richter!

1. In der vorliegenden Rechtssache ist der Gerichtshof aufgefordert, die Artikel 13 und 20 des Freihandelsabkommens zwischen der Gemeinschaft und der Republik Österreich(1) auszulegen; in diesen Bestimmungen wird im wesentlichen die Formulierung der Artikel 30 und 36 EWG-Vertrag übernommen.

2. Der dem vorliegenden Verfahren zugrunde liegende Sachverhalt ist verhältnismässig einfach und lässt sich wie folgt zusammenfassen.

Die in Deutschland niedergelassene Firma Eurim-Pharm wollte auf dem deutschen Markt ein Arzneimittel mit der Bezeichnung "Adalat" anbieten, das in Frankreich von der Firma Bayer hergestellt und von dieser unter der gleichen Bezeichnung in Österreich und in Deutschland vertrieben wird. Zu diesem Zweck kaufte die Firma Eurim-Pharm Adalat auf dem österreichischen Markt in der Absicht, es mit einem Etikett mit der eigenen Firmenbezeichnung zu versehen und es dann in Deutschland parallel zum Vertriebssystem der Firma Bayer wieder zu verkaufen.

Der bei den deutschen Gesundheitsbehörden eingereichte Antrag auf Zulassung zum Verkehr wurde jedoch mit der Begründung abgelehnt, er enthalte nicht die Angaben, die der Aufsichtsbehörde nach den nationalen Rechtsvorschriften zu übermitteln seien.

3. Nach erfolglosem Widerspruch erhob die Firma Eurim-Pharm Klage beim Verwaltungsgericht Berlin und machte geltend, die in Frage stehenden nationalen Rechtsvorschriften stuenden im Widerspruch zu dem in den Artikeln 13 und 20 des Abkommens zwischen der Gemeinschaft und Österreich niedergelegten Verbot von Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie mengenmässige Beschränkungen. Insbesondere stelle es eine nach diesen Artikeln verbotene Maßnahme gleicher Wirkung dar, wenn von dem Einführer eines Arzneimittels mit Ursprung in Österreich Unterlagen über dieses Arzneimittel verlangt würden, obwohl die Behörde des Einfuhrmitgliedstaats über alle erforderlichen Unterlagen verfüge, da sie den Vertrieb des gleichen Erzeugnisses durch den vom Hersteller benannten Vertriebshändler bereits zugelassen habe. Dies gelte insbesondere dann, wenn die geforderten Unterlagen wie im vorliegenden Fall ohne die Zustimmung des Herstellers oder der von diesem autorisierten Vertriebshändler gar nicht zugänglich seien.

4. Die Firma Eurim-Pharm ist der Meinung, ihr eigenes Vorbringen werde durch das die Paralleleinfuhren von Arzneimitteln zwischen Mitgliedstaaten betreffende Urteil in der Rechtssache De Peijper(2) bestätigt. Die in diesem Urteil enthaltenen Feststellungen bezögen sich zwar auf den innergemeinschaftlichen Handel, sie seien aber für ein aus Österreich eingeführtes Erzeugnis ebenso gültig, da die Artikel 13 und 20 des obengenannten Abkommens und die Artikel 30 und 36 EWG-Vertrag inhaltlich übereinstimmten und mit ihnen das gleiche Ziel angestrebt werde: die Beseitigung von Handelshemmnissen.

5. Das vorlegende Gericht hat im Tatsächlichen festgestellt, daß das Erzeugnis, das von Österreich aus parallel eingeführt werden soll, mit dem bereits in Deutschland vertriebenen identisch ist, und neigt zu der Auffassung, daß die ablehnende Entscheidung der deutschen Gesundheitsbehörden mit dem Gemeinschaftsrecht unvereinbar wäre, wenn auf den ihm vorgelegten Fall das Urteil De Peijper anzuwenden wäre. Da es jedoch Zweifel daran hat, ob dieses Urteil sich in vollem Umfang und auf jeden Fall auf den Rahmen eines Freihandelsabkommens übertragen lässt, ersucht es den Gerichtshof darum, zu klären, ob die Artikel 13 und 20 des Abkommens zwischen der Gemeinschaft und Österreich bei der Paralleleinfuhr von Arzneimitteln nach dem gleichen Grundsatz auszulegen sind wie die Artikel 30 und 36 EWG-Vertrag. Wäre dies nämlich der Fall, so ergäbe sich daraus, daß die Zulassung eines aus Österreich nach Deutschland eingeführten und mit dem im letztgenannten Land bereits zugelassenen, nicht parallelen Erzeugnis absolut identischen Arzneimittels nicht davon abhängig gemacht werden könne, daß der Einführer der zuständigen Gesundheitsbehörde Unterlagen vorlege oder Angaben mache, über die diese bereits verfüge.

6. Bevor diese Frage in der Sache behandelt wird, sind einige Vorfragen zu prüfen.

Die britische Regierung und die italienische Regierung vertreten nämlich die Auffassung, die Einfuhr des in Frage stehenden Arzneimittels falle nicht in den Anwendungsbereich des Abkommens.

Nach Auffassung dieser Regierungen impliziert das Ziel des Abkommens, das darin bestehe, die Entwicklung der Wirtschaftstätigkeit der Vertragsparteien durch eine Liberalisierung des Handels zu fördern, daß ein Erzeugnis, wenn ihm die vorgesehene Freihandelsregelung zugute kommen solle, auf jeden Fall im Ausfuhrland einer gewissen Verarbeitung unterzogen worden sein müsse. Mit anderen Worten: Das Abkommen gelte für Erzeugnisse mit Ursprung in Österreich, die in die Gemeinschaft eingeführt würden und umgekehrt, nicht aber für Erzeugnisse mit Ursprung in einem Land der Gemeinschaft, die nach einer blossen Durchfuhr durch Österreich wieder in die Gemeinschaft eingeführt würden.

7. Ich sage sogleich, daß ein solch restriktives Verständnis des Abkommens meines Erachtens unbegründet und im Ergebnis kaum überzeugend ist.

Erstens ist darauf hinzuweisen, daß ° was den Wortlaut des Abkommens angeht ° Artikel 2, der den Geltungsbereich des Abkommens festlegt, bestimmt, daß dieses für Ursprungserzeugnisse der Gemeinschaft und Österreichs gilt, und in keiner Weise das Erfordernis nennt, daß die Gemeinschaftserzeugnise nach Österreich ausgeführt werden oder umgekehrt.

8. Zweitens sind meines Erachtens gerade die Ziele und der Regelungszusammenhang eines Abkommens wie desjenigen, mit dem wir uns hier befassen, kaum mit einer Lesart vereinbar, die dahin geht, den Geltungsbereich des Abkommens erheblich einzuschränken.

Nach Artikel 1 ist es nämlich Zweck des Abkommens, durch die Ausweitung des Warenverkehrs die harmonische Entwicklung der Wirtschaftsbeziehungen zwischen den Vertragsparteien zu fördern und damit den Aufschwung des Wirtschaftslebens, die Steigerung der Produktivität und die finanzielle Stabilität zu begünstigen und gleichzeitig im Warenverkehr zwischen den Vertragsparteien gerechte Wettbewerbsbedingungen zu gewährleisten.

Zu diesem Zweck ist die Beseitigung von Zöllen und von Abgaben gleicher Wirkung im Warenverkehr zwischen der Gemeinschaft und Österreich vorgesehen (Artikel 3 bis 7). Der gleiche Grundsatz wird bei den mengenmässigen Beschränkungen und den Maßnahmen gleicher Wirkung angewendet (Artikel 13). Diese Bestimmungen sind in das Verbot von diskriminierenden steuerlichen Maßnahmen oder Praktiken (Artikel 18) und in die Beseitigung aller Beschränkungen integriert, die die mit dem Warenverkehr verbundenen Zahlungen betreffen (Artikel 19). Darüber hinaus enthält das Abkommen einige den Wettbewerb, staatliche Beihilfen und Dumpingpraktiken betreffende Regelungen (Artikel 23 und 25).

9. Dem sei noch hinzugefügt, daß ° worauf in der Präambel des Abkommens hingewiesen wird ° die Entscheidung der Vertragsparteien, die Hemmnisse annähernd für ihren gesamten Handel schrittweise zu beseitigen, sich allgemeiner gesehen in die Bestimmungen des Allgemeinen Zoll- und Handelsabkommens (GATT) über die Errichtung von Freihandelszonen einfügt. Nach Artikel XXIV Absatz 8 des GATT bedeutet Freihandelszone "eine Gruppe von zwei oder mehr Zollgebieten, zwischen denen die Zölle und beschränkenden Handelsvorschriften ... für annähernd den gesamten Handel mit den aus den teilnehmenden Gebieten der Zone stammenden Waren beseitigt werden".

10. Wenn es also zutrifft, daß das Abkommen hauptsächlich auf die Ausfuhr von Ursprungserzeugnissen einer Vertragspartei in das Gebiet der anderen Vertragspartei zugeschnitten ist und diese betrifft, trifft es ebenso zu, daß es keine Anhaltspunkte gibt, die für eine restriktive Auslegung des Abkommens sprechen. Vielmehr ist aufgrund des Fehlens einer dahin gehenden genauen Regelung im Abkommen und aufgrund des angesprochenen allgemeinen Regelungszusammenhangs eine Auslegung als willkürlich anzusehen, die den Fall der Wiedereinfuhr von Erzeugnissen vollständig aus dem Anwendungsbereich des Abkommens ausschließt und sich dadurch auf einen erheblichen Teil der Handelsströme auswirken kann, wodurch die vorteilhaften Auswirkungen, die mit einem derartigen Abkommen angestrebt werden, eingeschränkt werden.

11. Die italienische Regierung trägt ausserdem vor, das vorlegende Gericht habe irrigerweise auf die Artikel 13 und 20 des Abkommens Bezug genommen, wo doch die im vorliegenden Fall einschlägige Bestimmung vielmehr Artikel 15 Absatz 2 sei, der einen stärker beschränkten Geltungsbereich hat und wie folgt lautet: "Auf dem Gebiet des Veterinärwesens und des Gesundheits- und des Pflanzenschutzes wenden die Vertragsparteien ihre Regelungen in nichtdiskriminierender Weise an und treffen keine neuen Maßnahmen, die eine unangemessene Behinderung des Warenverkehrs zur Folge haben."

Ein solches Verständnis des Artikels 15 Absatz 2 als Bestimmung allgemeinen Charakters, die sich auf alle den Warenverkehr betreffenden Fragen gesundheitlicher Art bezieht, kann meines Erachtens jedoch einer genaueren Prüfung nicht standhalten. Wie sich eindeutig aus der Betrachtung der Vorschrift in ihrem Regelungszusammenhang ergibt, ist Artikel 15 nämlich eine Sonderregelung, die ausschließlich den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen betrifft, während der Schutz der Gesundheit in allgemeinerer Form gerade durch Artikel 20 des Abkommens gewährleistet wird, der nach dem Vorbild des Artikels 36 EWG-Vertrag Verbote und Beschränkungen zulässt, die zum Schutz der Gesundheit gerechtfertigt sind, sofern sie kein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung und keine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Vertragsparteien darstellen.

12. Bevor ich mich mit dem dem Gerichtshof vorgelegten Ersuchen in der Sache befasse, ist es schließlich erforderlich, die weitere Frage zu beantworten, ob es möglich ist, sich auf die einschlägigen Bestimmungen des Abkommens vor dem nationalen Gericht zu berufen.

Die diesbezuegliche Rechtsprechung des Gerichtshofes ist meines Erachtens so umfangreich und eindeutig, daß sich ihr die in einem Fall wie dem vorliegenden angebrachte Lösung ohne übermässige Schwierigkeiten entnehmen lässt.

Aus der nunmehr gefestigten Rechtsprechung geht nämlich hervor, daß "eine Bestimmung eines von der Gemeinschaft mit Drittländern geschlossenen Abkommens als unmittelbar anwendbar anzusehen [ist], wenn sie unter Berücksichtigung ihres Wortlauts und im Hinblick auf den Sinn und Zweck des Abkommens eine klare und eindeutige Verpflichtung enthält, deren Erfuellung oder deren Wirkungen nicht vom Erlaß eines weiteren Aktes abhängen"(3).

13. Hinzu kommt, daß der Gerichtshof in der Rechtssache Kupferberg I(4), in der er es mit der Frage der unmittelbaren Wirkung des Artikels 21 des Freihandelsabkommens zwischen der Gemeinschaft und Portugal zu tun hatte, zunächst einige Einwände zurückgewiesen hat, die sich insbesondere auf das eventuelle Fehlen der Gegenseitigkeit und auf das Bestehen eines besonderen institutionellen Rahmens für Konsultationen und Verhandlungen über die Durchführung des Vertrages stützten, und dann darauf hingewiesen hat, daß es Zweck eines solchen Abkommens ist, "ein System des Freihandels zu schaffen, in dessen Rahmen die den Handelsverkehr beschränkenden Regelungen nahezu für den gesamten Handel mit Ursprungserzeugnissen der Vertragsparteien abgeschafft werden, und zwar vor allem durch die Beseitigung der Zölle und Abgaben gleicher Wirkung sowie der mengenmässigen Beschränkungen und Maßnahmen gleicher Wirkung". Der Gerichtshof ist daher zum Ergebnis gelangt, daß Artikel 21 Absatz 1 des Abkommens, der ähnlich formuliert ist wie Artikel 95 Absatz 1 EWG-Vertrag, "für die Vertragsparteien eine unbedingte Verpflichtung zur Nichtdiskriminierung im steuerlichen Bereich [begründet], die allein von der Feststellung abhängt, daß die einem bestimmten Steuersystem unterliegenden Erzeugnisse einander gleichartig sind, und deren Grenzen sich unmittelbar aus dem Zweck des Abkommens ergeben. Diese Bestimmung kann als solche von einem Gericht angewandt werden und kann daher unmittelbare Wirkungen in der gesamten Gemeinschaft erzeugen."

14. Da das vom Gerichtshof im Urteil in der Rechtssache Kupferberg I geprüfte Abkommen eine ähnliche Struktur wie das hier streitige hatte und in den Artikeln 13 und 20 des Abkommens mit Österreich im wesentlichen das in den Artikeln 30 und 36 EWG-Vertrag enthaltene Verbot von Maßnahmen gleicher Wirkung wiedergegeben wird, lässt sich meines Erachtens die Argumentation des Gerichtshofes in diesem Urteil ohne weiteres auf unseren Fall übertragen. Ausserdem scheint der Gerichtshof, auch wenn er diese Frage nicht ausdrücklich behandelt hat, die unmittelbare Wirkung einer im Freihandelsabkommen zwischen der Gemeinschaft und der Schweiz enthaltenen Bestimmung, die ihrer Formulierung nach mit Artikel 13 des hier in Frage stehenden Abkommens identisch ist, unausgesprochen anerkannt zu haben(5).

15. Ich komme nun zur Auslegung der Bestimmungen, die Gegenstand des dem Gerichtshof vorgelegten Ersuchens sind, und weise vor allem darauf hin, daß die Auslegung, die Bestimmungen des EWG-Vertrags gegeben worden ist, nach ständiger Rechtsprechung nicht einfach analog auf entsprechende Bestimmungen eines Freihandelsabkommens übertragen werden kann(6).

Diese grundsätzliche Feststellung, der als solcher im vollen Umfang zuzustimmen ist, ist im übrigen in ihrer Bedeutung einzuschränken: Diese besteht gewiß nicht darin, allgemein zu unterschiedlichen Auslegungen des EWG-Vertrags und der entsprechenden Normen in von der Gemeinschaft geschlossenen Freihandelsabkommen zu ermuntern oder diese zu rechtfertigen.

In Wirklichkeit ist diese Feststellung, die sich auch in dem bekannteren Urteil in der Rechtssache Polydor vorausgehenden Entscheidungen(7) findet, nichts anderes als die Anwendung eines auch in das Wiener Übereinkommen über das Recht der Verträge(8) übernommenen allgemeinen Grundsatzes der juristischen Hermeneutik, wonach eine Norm unter Berücksichtigung des allgemeinen Zusammenhangs auszulegen ist, in den sie sich einfügt(9).

16. Zwar trifft es daher zu, daß eine Auslegung, die der Gerichtshof im Rahmen des EWG-Vertrags vorgenommen hat, sich grundsätzlich nicht automatisch im Rahmen eines Abkommens mit einem Drittland übertragen lässt, es trifft aber ebenso zu, daß bei im wesentlichen gleichlautenden Normen, die Regeln von grundlegender Bedeutung entweder im Rahmen des EWG-Vertrags oder in dem eines Freihandelsabkommen zum Ausdruck bringen, jedoch immer die spezifischen Gründe zu ermitteln sind, die gegebenenfalls zu einer unterschiedlichen Auslegung führen können.

17. Diese Lesart der "Polydor-Rechtsprechung" ist meines Erachtens richtiger und wird wohl auch durch die neueste Rechtsprechung bestätigt(10).

Auf jeden Fall ist das bereits zitierte Urteil in der Rechtssache De Peijper(11) meiner Ansicht nach unter diesem Gesichtspunkt zu prüfen; in diesem Urteil hat der Gerichtshof zwei Fragen beantwortet, die in einem Strafverfahren gestellt worden waren, das die Staatsanwaltschaft Rotterdam gegen einen Händler eingeleitet hatte, der angeklagt war, aus dem Vereinigten Königreich eingeführte Arzneimittel ohne Genehmigung durch die zuständigen Stellen an niederländische Apotheken geliefert zu haben.

18. In dieser Rechtssache hat der Gerichtshof vor allem festgestellt, daß eine nationale Regelung oder Praxis, die dazu führt, die Einfuhren in der Weise zu kanalisieren, daß sie nur bestimmten Unternehmen möglich sind, andere jedoch davon ausgeschlossen werden, eine nach Artikel 30 EWG-Vertrag verbotene Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmässige Beschränkung darstellt.

Der Gerichtshof hat zunächst ausgeführt, daß nationale Regelungen oder Praktiken, die eine die Einfuhren pharmazeutischer Erzeugnisse beschränkende Wirkung haben oder haben können, mit dem Vertrag nach Artikel 36 nur vereinbar sind, soweit sie für einen wirksamen Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen notwendig sind, und hat dann die vom vorlegenden Gericht dargestellten Fallgestaltungen untersucht.

19. Dabei hat er unterschieden zwischen den das Arzneimittel im allgemeinen betreffenden Unterlagen, in jenem Fall dem nach den niederländischen Rechtsvorschriften vorgesehenen "dossier" und den eine einzelne von einem bestimmten Händler eingeführte Partie betreffenden Unterlagen, in jenem Fall den nach den gleichen Rechtsvorschriften vorgesehenen "protocollen".

Hinsichtlich der ein bestimmtes Arzneimittel betreffenden Unterlagen hat der Gerichtshof festgestellt: "Wenn ... die Gesundheitsbehörden der einführenden Mitgliedstaaten aufgrund einer früheren Einfuhr bereits über alle für die Untersuchung der Wirksamkeit und der Unschädlichkeit des betroffenen Arzneimittels als unentbehrlich angesehenen pharmazeutischen Angaben verfügen, dann ist es offensichtlich für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nicht notwendig, daß sie von einem zweiten Händler, der ein in allen Punkten identisches Arzneimittel eingeführt hat, verlangen, ihnen nochmals die oben genannten Angaben zu unterbreiten. Infolgedessen wäre eine nationale Regelung oder Praxis, die eine solche Forderung stellt, nicht aus Gründen des Schutzes der Gesundheit und des Lebens von Menschen im Sinne des Artikels 36 EWG-Vertrag gerechtfertigt" (Randnrn. 22 und 23).

20. Hinsichtlich der die einzelnen Partien des eingeführten Arzneimittels betreffenden Unterlagen ist der Gerichtshof im wesentlichen zu dem gleichen Ergebnis gelangt, da er zwar anerkannt hat, daß die Aufsichtsbehörden in der Lage sein müssen, jederzeit mit Sicherheit festzustellen, ob eine bestimmte Partie des Erzeugnisses mit den Angaben im "dossier" übereinstimmt, aber erstens festgestellt hat, daß die nationalen Stellen der Mitgliedstaaten über legislative und administrative Mitteln verfügen, mit denen der Hersteller oder dessen offizieller Vertreter gezwungen werden kann, die Angaben zu machen, aufgrund deren sich feststellen lässt, ob das parallel importierte Arzneimittel mit demjenigen übereinstimmt, über das die nationalen Behörden bereits unterrichtet sind; zweitens hat der Gerichtshof ausgeführt, daß bereits eine einfache Zusammenarbeit zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten die Möglichkeit bieten würde, für mehr oder weniger standardisierte, stark verbreitete Erzeugnisse die notwendigen Kontrollunterlagen untereinander auszutauschen.

21. Schließlich hat der Gerichtshof, ebenfalls auf die Möglichkeit der zuständigen Verwaltung des Einfuhrmitgliedstaats gestützt, sich Daten und Informationen bei dem Hersteller oder dessen offiziellen Vertreter zu beschaffen, unterstrichen, daß die oben angegebene Lösung auch in dem Fall gilt, in dem das eingeführte Arzneimittel eine Variante des bereits zugelassenen Erzeugnisses darstellt, sofern die Unterschiede unerheblich sind und keine unterschiedliche therapeutische Wirkung einschließen.

22. Die Kommission und die beiden an der vorliegenden Rechtssache beteiligten Regierungen machen geltend, die Betrachtungsweise des Gerichtshofes im Urteil De Peijper sei durch die seinerzeit bereits erreichten Fortschritte bei der Harmonisierung des Arzneimittelrechts(12) sowie durch die auf diesem Gebiet bestehenden Zusammenarbeit zwischen den Verwaltungen der Mitgliedstaaten möglich geworden(13).

In diesem Zusammenhang ist auch auf die Mitteilung der Kommission über Parallelimporte von Arzneispezialitäten(14) verwiesen worden, die nach dem Urteil in der Rechtssache De Peijper veröffentlicht worden ist und in der mit besonderem Nachdruck auf die Bedeutung der Zusammenarbeit zwischen den Verwaltungsbehörden der Mitgliedstaaten für eine wirksame Kontrolle der parallel importierten Arzneimittel hingewiesen wird.

Gerade auf Grundlage dieser Überlegungen vertreten die Kommission und die am Verfahren beteiligten Regierungen die Auffassung, es sei nicht möglich, diese Rechtsprechung im Rahmen eines Freihandelsabkommens zu übernehmen, das keine Rechtsharmonisierung und auch keine spezifische Verpflichtung der Verwaltungen der Vertragsparteien zur Zusammenarbeit auf diesem Gebiet vorsehe.

23. Dieses Vorbringen, bei dem ich nicht ausschließen würde, daß ich ihm abstrakt zustimmen würde, scheint mir jedoch in dem von dem vorlegenden Gericht beschriebenen spezifischen Fall nicht erheblich zu sein.

Wie sich eindeutig aus dem Vorlagebeschluß ergibt, hat das Verwaltungsgericht Berlin nämlich festgestellt, daß das Arzneimittel, das eingeführt werden soll, mit einem auf dem deutschen Markt bereits vertriebenen Erzeugnis absolut identisch ist.

Der dem Gerichtshof vorgelegte Fall entspricht mit anderen Worten der ersten der im Urteil De Peijper geprüften Fallgestaltung, in der es um Erzeugnisse geht, deren Identität festgestellt ist und in bezug auf die keine besondere Untersuchungstätigkeit oder Mitarbeit auf seiten der betroffenen Verwaltung, die bereits über alle erforderlichen Unterlagen verfügt, notwendig ist.

Das dem Parallelimporteur in den Weg gestellte Hindernis ist daher ausschließlich formaler Art und kann selbst im Rahmen eines Freihandelsabkommens wie des hier streitigen keine plausible Rechtfertigung unter dem Gesichtspunkt des Schutzes der Gesundheit von Menschen finden.

24. Auch sind die im Laufe des Verfahrens vorgebrachten Einwände nicht überzeugend, die sich auf die Gefahr eines von der Gegenpartei nicht geteilten Verständnisses der Bestimmungen des Abkommens beziehen und damit auf die Möglichkeit einer unterschiedlichen Anwendung des Abkommens selbst, die die Wettbewerbsbedingungen in den Handelsbeziehungen zwischen Österreich und der Gemeinschaft verfälschen könne.

Eine solche Möglichkeit besteht nämlich immer, wenn ein Gerichtsorgan einer der Vertragsparteien aufgerufen ist, die Vorschriften eines völkerrechtlichen Vertrages anzuwenden; meines Erachtens hat sich aber im Laufe des vorliegenden Verfahrens nichts ergeben, aufgrund dessen sich annehmen ließe, daß die andere Vertragspartei Maßnahmen, die die Kanalisierung der Einfuhren fördern und keine Rechtfertigung unter dem Gesichtspunkt des Schutzes der Gesundheit von Menschen finden, legitimerweise für vereinbar mit dem Abkommen halten könnte. Zum anderen könnte eine eventuelle Meinungsverschiedenheit bei der Anwendung des Abkommens durch die Anwendung der im Vertrag selbst vorgesehenen Streitbeilegungsmechanismen sachgerecht ausgeräumt werden.

25. Bevor ich schließe, möchte ich im übrigen die von der britischen Regierung geäusserte Befürchtung zerstreuen, daß die Möglichkeit bestehe, daß die europäischen Unternehmen bei einer Auslegung des Abkommens, die Parallelimporte von Arzneimitteln begünstige, veranlasst sein könnten, die Preise für die Arzneimittel zu erhöhen, die in Entwicklungsländern vertrieben würden, gegenüber denen die Gemeinschaft sich verpflichtet habe, einseitig Einfuhrhemmnisse zu beseitigen.

Abgesehen von allen anderen Überlegungen genügt nämlich die Feststellung, daß die genannten Auslegungskriterien, die der Gerichtshof sich in bezug auf Bestimmungen in völkerrechtlichen Verträgen zu eigen gemacht hat und die insbesondere auf die Art und den Gegenstand des Abkommens gestützt sind, auf keinen Fall zu der Auffassung führen dürfen, daß eine im Rahmen eines Freihandelsabkommens gegebene Auslegung sich automatisch auf den Bereich eines Abkommens mit Entwicklungsländern übertragen ließe.

26. Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof daher vor, die Frage des Verwaltungsgerichts Berlin wie folgt zu beantworten:

Die Artikel 13 und 20 des Abkommens zwischen der Republik Österreich und der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft sind dahin auszulegen, daß die Zulassung eines aus Österreich nach Deutschland eingeführten Arzneimittels zum Verkehr, das in allen Punkten mit einem im letztgenannten Land bereits zugelassenen Arzneimittel identisch ist, nicht davon abhängig gemacht werden kann, daß der Importeur der zuständigen Gesundheitsbehörde Unterlagen vorlegt bzw. Angaben macht, über die diese bereits verfügt.

(*) Originalsprache: Italienisch.

(1) ° ABl. 1972, L 300, S. 1.

(2) ° Urteil vom 20. Mai 1976 in der Rechtssache 104/75, Slg. 1976, 613.

(3) ° Urteil vom 31. Januar 1991 in der Rechtssache 18/90, (Kziber, Slg. 1991, I-199, Randnr. 15); Urteil vom 30. September 1987 in der Rechtssache 12/86 (Demirel, Slg. 1987, 3719, Randnr. 14).

(4) ° Urteil vom 26. Oktober 1982 in der Rechtssache 104/81 (Slg. 1982, 3641).

(5) ° Urteil vom 24. April 1980 in der Rechtssache 65/79 (Chatain, Slg. 1980, 1345).

(6) ° Urteil vom 26. Oktober 1982 (Kupferberg, a. a. O., Randnr. 30) und Urteil vom 9. Februar 1982 in der Rechtssache 270/80 (Polydor, Slg. 1982, 329, Randnrn. 15 und 16).

(7) ° Urteil vom 11. Oktober 1979 in der Rechtssache 225/78 (Bouhelier, Slg. 1978, 3151, Randnr. 6).

(8) ° Vgl. Artikel 31 Absatz 1, der wie folgt lautet: Ein Vertrag ist nach Treu und Glauben in Übereinstimmung mit der gewöhnlichen, seinen Bestimmungen in ihrem Zusammenhang zukommenden Bedeutung und im Lichte seines Zieles und Zweckes auszulegen.

(9) ° Ich erinnere an die Celsus zugeschriebene antike Auslegungsregel Incivile est, nisi tota lege perspecta, una aliqua particula eius proposita, iudicare vel respondere.

(10) ° In dem erst kürzlich erlassenen Urteil vom 16. Juli 1992 in der Rechtssache C-163/90 (Legros, Slg. 1992, I-4625) hat der Gerichtshof in bezug auf das Freihandelsabkommen mit Schweden in Randnummer 26 festgestellt: L' accord serait donc privé d' une partie importante de son effet utile si la notion de taxe d' effet équivalent, figurant dans son article 6, devait être interprétée comme ayant une portée plus restrictive que celle du même terme figurant dans le traité CEE.

(11) ° Urteil vom 20. Mai 1976, a. a. O.

(12) ° Siehe die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369), die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten (ABl. L 147, S. 1), die Zweite Richtlinie (75/317/EWG) des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. L 147, S. 13).

(13) ° Siehe insbesondere die Artikel 8 bis 15 der Richtlinie 75/319 und den Beschluß 75/320/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 betreffend die Einsetzung eines Pharmazeutischen Ausschusses (ABl. L 147, S. 23).

(14) ° ABl. C 115 vom 6. Mai 1982, S. 5.