Schlüsselwörter

Leitsätze



Schlüsselwörter

1 Gemeinschaftsrecht - Auslegung - Handlungen der Organe - Protokollerklärung des Rates - Berücksichtigung - Voraussetzung

2 Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Abgekürztes Verfahren - Im wesentlichen gleiche Erzeugnisse - Begriff - Beurteilungskriterien - Kein Ermessen der zuständigen Behörde

(Richtlinie 65/65 des Rates in der Fassung der Richtlinie 87/21, Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii)

3 Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Abgekürztes Verfahren - Im wesentlichen gleiche Erzeugnisse - Befreiung von der Verpflichtung, die Ergebnisse von pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuchen vorzulegen - Umfang - Inkrafttreten der Verordnung Nr. 541/95 - Unbeachtlich

(Richtlinie 65/65 des Rates in der Fassung der Richtlinie 87/21, Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii; Verordnung 541/95 der Kommission)

4 Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Abgekürztes Verfahren - Im wesentlichen gleiche Erzeugnisse - Befreiung von der Verpflichtung, die Ergebnisse von pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuchen vorzulegen - Diskriminierungsverbot - Grundsatz der Verhältnismässigkeit - Eigentumsrecht - Kein Verstoß

(Richtlinie 65/65 des Rates in der Fassung der Richtlinie 87/21, Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii)

Leitsätze

1 Zwar kann eine in das Protokoll der Ratstagung, auf der eine Bestimmung des abgeleiteten Gemeinschaftsrechts erlassen wurde, aufgenommene Erklärung nicht zur Auslegung dieser Bestimmung herangezogen werden, wenn der Inhalt der Erklärung in der fraglichen Bestimmung keinen Ausdruck gefunden hat, doch ist eine andere Beurteilung geboten, soweit der Inhalt der Erklärung der Klarstellung eines in dieser Bestimmung enthaltenen allgemeinen Begriffes dient.

2 Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten in der Fassung der Richtlinie 87/21, wonach das abgekürzte Verfahren für die Zulassung von Arzneispezialitäten angewendet werden kann, wenn die Arzneispezialität, für die eine Zulassung beantragt wird, im wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das seit mindestens sechs bzw. zehn Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist, ist dahin auszulegen, daß eine Arzneispezialität im wesentlichen einer originalen Arzneispezialität gleicht, wenn sie die - im Protokoll der Ratstagung, in der die Richtlinie 87/21 erlassen wurde, genannten - Kriterien der gleichen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung an Wirkstoffen, der gleichen Darreichungsform und der Bioäquivalenz erfuellt, sofern sie nicht nach dem Stand der Wissenschaft gegenüber der originalen Arzneispezialität offensichtlich in bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit erhebliche Unterschiede aufweist. Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats darf die genannten drei Kriterien bei der Feststellung, ob eine bestimmte Arzneispezialität im wesentlichen einer originalen Arzneispezialität gleicht, nicht ausser acht lassen.

3 Eine Arzneispezialität, die im wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das seit mindestens sechs bzw. zehn Jahren in der Gemeinschaft zugelassen und im Antragsmitgliedstaat in Verkehr gebracht ist, kann in dem abgekürzten Verfahren des Artikels 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65 über Arzneispezialitäten in der Fassung der Richtlinie 87/21 für alle therapeutischen Indikationen zugelassen werden, die für dieses Erzeugnis bereits zugelassen sind. Es ist insoweit ohne Einfluß, wenn die ursprünglichen oder die abgekürzten Zulassungsanträge vor dem Inkrafttreten der Verordnung Nr. 541/95 über die Prüfung von Änderungen einer Arzneimittelzulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde, gestellt wurden, da diese Verordnung für die Anwendung von Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65, geänderte Fassung, keine Bedeutung hat.

Nach dem Wortlaut dieses Artikels in der Bedeutung, die dieser durch die Definition des Begriffes der wesentlichen gleichen Arzneispezialitäten erhält, gehört die Gleichheit der therapeutischen Indikationen nicht zu den Kriterien, die erfuellt sein müssen, damit zwei Arzneispezialitäten als im wesentlichen gleich angesehen werden können. Folglich braucht der Antragsteller, der eine Zulassung für eine Arzneispezialität begehrt, die im wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das seit mindestens sechs bzw. zehn Jahren in der Gemeinschaft zugelassen und im Antragsmitgliedstaat in Verkehr gebracht ist, nach dem genannten Artikel unabhängig davon, auf welche therapeutischen Indikationen sich die Unterlagen über die originale Arzneispezialität beziehen, nicht die pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Unterlagen vorzulegen. Folglich kann einem Antragsteller im abgekürzten Verfahren nach diesem Artikel die Zulassung für alle therapeutischen Indikationen, auf die sich diese Unterlagen erstrecken, einschließlich solcher erteilt werden, die seit weniger als sechs oder zehn Jahren zugelassen sind.

4 Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65 in der Fassung der Richtlinie 87/21, wonach das abgekürzte Verfahren für die Zulassung von Arzneispezialitäten angewendet werden kann, wenn die Arzneispezialität, für die eine Zulassung beantragt wird, im wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das seit mindestens sechs bzw. zehn Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und im Antragsmitgliedstaat in Verkehr gebracht ist, verstösst weder gegen das Diskriminierungsverbot noch gegen den Grundsatz der Verhältnismässigkeit noch gegen das Grundrecht des Eigentums.

Erstens verstösst das durch diesen Artikel geregelte abgekürzte Verfahren nicht gegen das Diskriminierungsverbot, da sich der Erst- und der Zweitantragsteller nicht in einer vergleichbaren Lage befinden. Der Erstantragsteller kann die Wirksamkeit und Unschädlichkeit des Erzeugnisses nur durch die erforderlichen Versuche nachweisen. Dagegen kann der Zweitantragsteller, sofern er nachweist, daß sein Erzeugnis im wesentlichen dem bereits zugelassenen des Erstantragstellers gleicht, auf die von diesem zur Wirksamkeit und Unschädlichkeit dieses Erzeugnisses gemachten Angaben verweisen, ohne daß dies eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.

Zweitens verstösst dieses abgekürzte Verfahren auch nicht gegen den Grundsatz der Verhältnismässigkeit, da es angesichts des Ermessens, über das der Gemeinschaftsgesetzgeber im Rahmen seiner Zuständigkeiten für die Harmonisierung verfügt, nicht ungeeignet ist, die mit ihm verfolgten Ziele sinnvoll in Einklang zu bringen, die darin bestehen, zu vermeiden, daß Versuche an Menschen oder am Tier ohne zwingende Notwendigkeit durchgeführt werden, und die Interessen von Innovationsunternehmen durch Gewährung einer Schutzfrist für ihre Unterlagen zu schützen, die sich auf sechs bzw. zehn Jahre ab der ersten Zulassung eines Erzeugnisses in der Gemeinschaft erstreckt.

Drittens wird durch dieses abgekürzte Verfahren, das dem Gemeinwohl dienenden Zielen der Gemeinschaft entspricht, nicht das Eigentum in seinem Wesensgehalt angetastet, da es den Innovationsunternehmen dadurch nicht praktisch unmöglich gemacht wird, in der Herstellung und Entwicklung von Arzneispezialitäten tätig zu sein.