Als erstes wirft das niederländische Gericht das Problem auf, ob es mit den Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts über den freien Warenverkehr vereinbar ist, wenn die Mitgliedstaaten den Parallelimporteuren pharmazeutischer Erzeugnisse eine Gebühr für die Registrierung auferlegen.

Zu betonen ist, daß auf diese Weise nicht die Rechtmäßigkeit der Registrierungspflicht für parallel eingeführte Arzneimittel in Frage gestellt wird. Ich hatte bereits Gelegenheit, das Urteil des Gerichtshofes vom 25. Mai 1976 in der Rechtssache De Peijper zu erwähnen, die eine Besonderheit des innerstaatlichen Registrierungsverfahrens für parallel importierte Erzeugnisse betraf. An dieser Stelle beschränke ich mich auf die Bemerkung, daß dieses Urteil sich nicht mit der offensichtlich bereits als geklärt angesehenen Rechtmäßigkeit der Registrierung als vorbeugender gesundheitspolizeilicher Kontrollmaßnahme beschäftigt, sondern vielmehr mit einer Besonderheit des Zulassungsverfahrens (der eventuellen Pflicht des Parallelimporteurs, die das eingeführte Erzeugnis betreffenden Unterlagen vorzulegen). Der Gerichtshof hat die Artikel 30 und 36 EWG-Vertrag allgemein dahin ausgelegt, daß „eine nationale Regelung oder Praxis, die eine die Einfuhren pharmazeutischer Erzeugnisse beschränkende Wirkung hat oder haben kann, ... mit dem Vertrag nur vereinbar [ist], soweit sie für einen wirksamen Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen notwendig ist“. Mißt man die Registrierungspflicht für pharmazeutische Erzeugnisse an diesem Standpunkt, so kann man nach meiner Meinung ohne Zögern sagen, daß diese Pflicht, obwohl sie ein möglicherweise unter das Verbot des Artikels 30 EWG-Vertrag fallendes Einfuhrhindernis darstellt, wegen ihrer Erforderlichkeit für den Gesundheitsschutz nach Artikel 36 gerechtfertigt ist. Es gibt keine Gründe, diese Feststellung auf die Registrierung von „offiziell“ eingeführten Erzeugnissen zu beschränken. Die Registrierung bleibt zur Erreichung der dargestellten Zwecke auch dann objektiv erforderlich, wenn es sich um im Wege der Paralleleinfuhr importierte Arzneimittel handelt. Daher rechtfertigt es Artikel 36 auch in diesem Falle, das System für rechtmäßig zu halten. Das niederländische Gericht hat also im Ergebnis zu Recht keine Zweifel in dieser Hinsicht geäußert. Jedoch ist zu bemerken, daß die ausdrückliche Bezugnahme auf Artikel 36 nur dann wirklich erheblich gewesen wäre, wenn die Frage sich auch auf diesen Punkt erstreckt hätte.

Zur Bestätigung der auf die Vorschriften des EWG-Vertrages über den freien Warenverkehr gestützen Erwägungen möchte ich bemerken, daß das abgeleitete Gemeinschaftsrecht zur Angleichung der nationalen Handelsregelungen für pharmazeutische Erzeugnisse vorsieht, daß das Inverkehrbringen dieser Erzeugnisse von der Erteilung einer Genehmigung durch die zuständige Behörde des Mitgliedstaates abhängig ist, in dem der Vertrieb erfolgen soll. Dies gilt für die von inländischen Herstellern erzeugten wie für die eingefühten Spezialitäten. Die einschlägigen Regelungen finden sich insbesondere in den Richtlinien 65/65/EWG vom 26. Januar 1965 (ABl. Nr. 22 vom 9. Februar 1965, S. 369) und 75/319/EWG vom 20. Mai 1975 (ABl. Nr. 147 vom 9. Juni 1975, S. 13). Diese unterscheiden bei der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht zwischen dem Hauptimporteur und dem Parallelimporteur. Aufschlußreich in diesem Zusammenhang ist auch, daß der am 2. Juni 1980 von der Kommission dem Rat vorgelegte Vorschlag für eine Richtlinie zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG (ABl. C 143 vom 12. Juni 1980, S. 8) unter anderem ausdrücklich gerade die Registrierung von Parallelimporten zum Gegenstand hat, deren Modalitäten in Artikel 10 a des Vorschlages bestimmt sind. Erwähnenswert ist auch der Inhalt der dritten Begründungserwägung in der Präambel zu diesem Vorschlag: „Folglich sind die Vorschriften der Richtlinie 65/65/EWG zu ergänzen, um die Registrierung der Parallelimporteure als für das Inverkehrbringen verantwortliche Personen zu ermöglichen, die für die einwandfreie Überwachung des Marktes durch die zuständigen Behörden erforderlich ist.“