Urteil des Gerichts erster Instanz (Dritte Kammer) vom 11. September 2002. - Alpharma Inc. gegen Rat der Europäischen Union. - Rechtssache T-70/99.



Sammlung der Rechtsprechung 2002 Seite II-03495



Leitsätze

Parteien

Entscheidungsgründe

Kostenentscheidung

Tenor



Schlüsselwörter

1. Nichtigkeitsklage - Natürliche oder juristische Personen - Handlungen, die sie unmittelbar und individuell betreffen - Verordnung über den Widerruf der Zulassung für die Vermarktung bestimmter Zusatzstoffe in der Tierernährung, darunter Zink-Bacitracin, in der Gemeinschaft - Zulässigkeit

(EG-Vertrag, Artikel 173 Absatz 4 [nach Änderung jetzt Artikel 230 Absatz 4 EG]; Verordnung Nr. 2821/98 des Rates)

2. Handlungen der Organe - Wahl der Rechtsgrundlage - Kriterien - Beitrittsakte

3. Gemeinschaftsrecht - Grundsätze - Rechtssicherheit - Gemeinschaftsregelung - Gebot der Klarheit und Vorhersehbarkeit - Ausdrückliche Angabe der Rechtsgrundlage - Grenze

4. Landwirtschaft - Gemeinsame Agrarpolitik - Durchführung - Berücksichtigung der Erfordernisse im Bereich des Gesundheitsschutzes - Anwendung des Vorsorgegrundsatzes

(EG-Vertrag, Artikel 130r Absätze 1 und 2 [nach Änderung jetzt Artikel 174 Absätze 1 und 2 EG] sowie 129 Absatz 1 Unterabsatz 3 [nach Änderung jetzt Artikel 152 EG])

5. Landwirtschaft - Gemeinsame Agrarpolitik - Ermessen der Gemeinschaftsorgane - Befugnis zum Erlass von Mitteilungen - Gerichtliche Nachprüfung - Grenzen

6. Landwirtschaft - Gemeinsame Agrarpolitik - Verwendung von Zink-Bacitracin als Zusatzstoff in der Tierernährung - Bestehen wissenschaftlicher Ungewissheiten bezüglich der Existenz oder des Umfangs von Risiken für die menschliche Gesundheit - Anwendung des Vorsorgegrundsatzes - Umfang - Grenzen

(EG-Vertrag, Artikel 130r Absätze 1 und 2 [nach Änderung jetzt Artikel 174 Absätze 1 und 2 EG])

7. Landwirtschaft - Gemeinsame Agrarpolitik - Wissenschaftliche Risikobewertung - Erfordernis eines hohen Gesundheitsschutzniveaus - Reichweite

(EG-Vertrag, Artikel 129 Absatz 1 Unterabsatz 1 [nach Änderung jetzt Artikel 152 EG])

8. Landwirtschaft - Gemeinsame Agrarpolitik - Ermessen der Gemeinschaftsorgane - Umfang - Gerichtliche Nachprüfung - Grenzen

9. Landwirtschaft - Gemeinsame Agrarpolitik - Anwendung des Vorsorgegrundsatzes - Umfang - Grenzen - Beachtung der durch die Gemeinschaftsrechtsordnung in Verwaltungsverfahren gewährten Garantien

10. Landwirtschaft - Gemeinsame Agrarpolitik - Befugnisse der Gemeinschaftsorgane - Möglichkeit, die Zulassung eines Zusatzstoffs in der Tierernährung zu widerrufen, ohne zuvor ein wissenschaftliches Gutachten der zuständigen wissenschaftlichen Ausschüsse einzuholen - Ausnahmecharakter

11. Nichtigkeitsklage - Angefochtene Handlung - Beurteilung der Rechtmäßigkeit anhand der bei Vornahme der Handlung verfügbaren Informationen

(EG-Vertrag, Artikel 173 [nach Änderung jetzt Artikel 230 EG])

12. Landwirtschaft - Gemeinsame Agrarpolitik - Verwendung von Zink-Bacitracin als Wachstumsförderer in der Tierernährung - Risiko für die menschliche Gesundheit - Ermessen der Gemeinschaftsorgane - Keine offensichtlichen Beurteilungsfehler

(Verordnung Nr. 2821/98 des Rates; Richtlinie 70/524 des Rates, Artikel 3a Buchstabe e)

13. Gemeinschaftsrecht - Grundsätze - Verhältnismäßigkeit - Handlungen der Organe - Beurteilungskriterien - Ermessen des Gemeinschaftsgesetzgebers im Bereich der gemeinsamen Agrarpolitik - Gerichtliche Nachprüfung - Grenzen

(EG-Vertrag, Artikel 40 und 43 [nach Änderung jetzt Artikel 34 EG und 37 EG])

Leitsätze

1. Eine Person ist von einer Verordnung individuell betroffen, wenn diese angesichts der besonderen Bestimmungen des Einzelfalls ein spezifisches Recht berührt, auf das sich die Person berufen konnte.

Die Verordnung Nr. 2821/98 über den Widerruf der Zulassung für die Vermarktung bestimmter Zusatzstoffe in der Tierernährung, darunter Zink-Bacitracin, in der Gemeinschaft berührt, indem sie das Verfahren, das auf Antrag eines Wirtschaftsteilnehmers zur erneuten Zulassung von Zink-Bacitracin als Zusatzstoff in der Tierernährung eingeleitet worden war und in dem dieser Wirtschaftsteilnehmer über Verfahrensgarantien verfügte, beendet oder zumindest ausgesetzt hat, den Wirtschaftsteilnehmer aufgrund einer besonderen, ihn aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushebenden Rechts- und Sachlage. Dieser Umstand ist auch geeignet, ihn im Sinne von Artikel 173 Absatz 4 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 230 Absatz 4 EG) zu individualisieren.

( vgl. Randnrn. 90-92, 96 )

2. Im Rahmen des Zuständigkeitssystems der Gemeinschaft muss sich die Wahl der Rechtsgrundlage eines Rechtsakts auf objektive, gerichtlich nachprüfbare Umstände gründen. Zu diesen Umständen gehören insbesondere das Ziel und der Inhalt des Rechtsakts.

Eine Vorschrift einer Beitrittsakte kann als Rechtsgrundlage für den Erlass von Rechtsetzungsakten dienen.

( vgl. Randnrn. 106-107 )

3. Der Grundsatz der Rechtssicherheit, der ein allgemeiner Grundsatz des Gemeinschaftsrechts ist, verlangt, dass die gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften klar sein müssen und dass ihre Anwendung für alle Betroffenen vorhersehbar sein muss. Diese Gebot verlangt, dass jede Maßnahme, die rechtliche Wirkungen erzeugen soll, ihre Bindungswirkung einer Bestimmung des Gemeinschaftsrechts entnimmt, die ausdrücklich als Rechtsgrundlage bezeichnet sein muss und die Rechtsform vorschreibt, in der die Maßnahme zu erlassen ist. Die fehlende Bezugnahme auf eine einzelne Vertragsbestimmung stellt jedoch möglicherweise keinen wesentlichen Mangel dar, wenn die Rechtsgrundlage eines Rechtsakts anhand anderer Anhaltspunkte in diesem Rechtsakt bestimmt werden kann. Eine ausdrückliche Bezugnahme ist indessen unerlässlich, wenn die Betroffenen und der Gerichtshof ansonsten über die genaue Rechtsgrundlage im Unklaren gelassen würden.

( vgl. Randnr. 112 )

4. Gemäß Artikel 130r Absatz 2 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 174 Absatz 2 EG) ist der Vorsorgegrundsatz einer der Grundsätze, auf denen die Umweltpolitik der Gemeinschaft beruht. Dieser Grundsatz gilt auch, wenn die Gemeinschaftsorgane im Rahmen der gemeinsamen Agrarpolitik Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit treffen. Aus Artikel 130r Absätze 1 und 2 des Vertrages geht nämlich hervor, dass der Schutz der menschlichen Gesundheit zu den umweltschutzpolitischen Zielen der Gemeinschaft gehört, dass diese Politik, die auf ein hohes Schutzniveau abzielt, u. a. auf dem Vorsorgegrundsatz beruht und dass die Erfordernisse dieser Politik bei der Festlegung und Durchführung anderer Gemeinschaftspolitiken einbezogen werden müssen. Außerdem sind nach Artikel 129 Absatz 1 Unterabsatz 3 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 152 EG) und nach ständiger Rechtsprechung die Erfordernisse im Bereich des Gesundheitsschutzes Bestandteil der übrigen Politiken der Gemeinschaft und müssen daher bei der Durchführung der gemeinsamen Agrarpolitik durch die Gemeinschaftsorgane berücksichtigt werden.

( vgl. Randnr. 135 )

5. Die Gemeinschaftsorgane können sich bei der Ausübung ihres Ermessens durch nicht in Artikel 189 EG-Vertrag (jetzt Artikel 249 EG) vorgesehene Maßnahmen, insbesondere durch Mitteilungen, selbst binden, sofern diese Maßnahmen Regeln enthalten, denen sich die von diesen Organen zu verfolgende Politik entnehmen lässt, und nicht von Normen des Vertrages abweichen. Unter solchen Umständen prüft der Gemeinschaftsrichter anhand des Grundsatzes der Gleichbehandlung, ob die angefochtene Maßnahme im Einklang mit der Politik steht, die sich die Organe selbst durch den Erlass und die Veröffentlichung dieser Mitteilungen vorgegeben hatten.

( vgl. Randnr. 140 )

6. Wenn wissenschaftliche Ungewissheiten bezüglich der Existenz oder des Umfangs von Risiken für die menschliche Gesundheit bestehen, können die Gemeinschaftsorgane nach dem Vorsorgegrundsatz Schutzmaßnahmen treffen, ohne abwarten zu müssen, bis das tatsächliche Vorliegen und die Schwere dieser Risiken in vollem Umfang nachgewiesen sind.

Daraus folgt zunächst, dass die Gemeinschaftsorgane nach dem Vorsorgegrundsatz des Artikels 130r Absatz 2 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 174 Absatz 2 EG) eine vorbeugende Maßnahme bezüglich der Verwendung von Zink-Bacitracin als Zusatzstoff in der Tierernährung treffen konnten, auch wenn das tatsächliche Vorliegen und die Schwere der mit dieser Verwendung verbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit aufgrund der bestehenden wissenschaftlichen Ungewissheit noch nicht in vollem Umfang nachgewiesen waren. Erst recht folgt daraus, dass die Gemeinschaftsorgane, um vorbeugend handeln zu können, nicht verpflichtet waren, abzuwarten, bis die nachteiligen Wirkungen der Verwendung dieses Produktes als Wachstumsförderer eintreten. Somit kann in einem Fall der Anwendung des Vorsorgegrundsatzes, der definitionsgemäß bei wissenschaftlicher Ungewissheit gegeben ist, von einer Risikobewertung nicht verlangt werden, dass sie den Gemeinschaftsorganen zwingende Beweise für das tatsächliche Vorliegen des Risikos und die Schwere der potenziellen nachteiligen Wirkungen im Fall der Verwirklichung dieses Risikos liefert.

Eine vorbeugende Maßnahme darf jedoch nicht mit einer rein hypothetischen Betrachtung des Risikos begründet werden, die auf wissenschaftlich noch nicht verifizierte bloße Vermutungen gestützt ist. Vielmehr ergibt sich aus dem Vorsorgegrundsatz in seiner Auslegung durch den Gemeinschaftsrichter, dass eine vorbeugende Maßnahme nur dann getroffen werden kann, wenn das Risiko, ohne dass seine Existenz und sein Umfang durch zwingende wissenschaftliche Daten in vollem Umfang nachgewiesen worden sind, auf der Grundlage der zum Zeitpunkt des Erlasses dieser Maßnahme verfügbaren wissenschaftlichen Daten gleichwohl hinreichend dokumentiert erscheint.

Der Erlass auch nur vorbeugender Maßnahmen auf der Grundlage einer rein hypothetischen Betrachtung des Risikos wäre im Bereich der Zusatzstoffe in der Tierernährung ganz besonders unangemessen. In einem solchen Bereich kann es nämlich kein Nullrisiko" geben, da wissenschaftlich nicht nachgewiesen werden kann, dass die Beigabe von Antibiotika in Tierfutter nicht mit dem geringsten - gegenwärtigen oder künftigen - Risiko verbunden ist. Zudem wäre eine solche Betrachtungsweise erst recht unangemessen in einer Situation, in der die rechtliche Regelung bereits als eine der möglichen Ausformungen des Vorsorgegrundsatzes ein Verfahren der vorherigen Zulassung der betreffenden Produkte vorsieht.

Der Vorsorgegrundsatz kann also nur in Fällen eines Risikos insbesondere für die menschliche Gesundheit angewandt werden, das, ohne auf wissenschaftlich nicht verifizierte bloße Hypothesen gestützt zu werden, noch nicht in vollem Umfang nachgewiesen werden konnte.

In einem solchen Zusammenhang stellt der Begriff Risiko" somit eine Funktion der Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen für das von der Rechtsordnung geschützte Gut aufgrund der Verwendung eines Produktes oder Verfahrens dar.

Bei der Risikobewertung geht es folglich darum, den Grad der Wahrscheinlichkeit der nachteiligen Wirkungen eines bestimmten Produktes oder Verfahrens für die menschliche Gesundheit und die Schwere dieser potenziellen Wirkungen zu bewerten.

( vgl. Randnrn. 152-161 )

7. Im Rahmen der Risikobewertung müssen die Gemeinschaftsorgane den Risikograd - d. h. die kritische Schwelle für die Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen für die menschliche Gesundheit und für die Schwere dieser potenziellen Wirkungen - bestimmen, der ihnen für die Gesellschaft nicht mehr hinnehmbar erscheint und der, wird er überschritten, im Interesse des Schutzes der menschlichen Gesundheit trotz bestehender wissenschaftlicher Ungewissheit vorbeugende Maßnahmen erforderlich macht.

Zwar ist den Gemeinschaftsorganen eine rein hypothetische Betrachtung des Risikos und eine Ausrichtung ihrer Entscheidungen auf ein Nullrisiko" untersagt, doch müssen sie ihre Verpflichtung aus Artikel 129 Absatz 1 Unterabsatz 1 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 152 EG) beachten, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen, das, um mit dieser Vorschrift vereinbar zu sein, nicht unbedingt das in technischer Hinsicht höchstmögliche sein muss.

Die Bestimmung des für nicht hinnehmbar gehaltenen Risikograds hängt von der Beurteilung der besonderen Umstände des Einzelfalls durch die zuständige öffentliche Stelle ab. Insoweit kann die betreffende Stelle insbesondere die Schwere der Auswirkung, die der Eintritt dieses Risikos auf die menschliche Gesundheit hat, einschließlich des Umfangs der möglichen nachteiligen Wirkungen, die Dauer, die Reversibilität oder die möglichen Spätfolgen dieser Schäden sowie die mehr oder weniger konkrete Wahrnehmung des Risikos nach dem Stand der vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnisse berücksichtigen.

Im Bereich der Zusatzstoffe in der Tierernährung haben die Gemeinschaftsorgane komplexe technische und wissenschaftliche Bewertungen vorzunehmen. Unter diesen Umständen ist die Vornahme einer wissenschaftlichen Risikobewertung eine Vorbedingung für den Erlass jeder vorbeugenden Maßnahme.

Die wissenschaftliche Risikobewertung wird gemeinhin sowohl auf internationaler Ebene als auch auf Gemeinschaftsebene als wissenschaftliches Verfahren definiert, das darin besteht, eine Gefahr zu ermitteln und zu beschreiben, die Exposition zu bewerten und das Risiko zu bezeichnen.

Die zuständige öffentliche Stelle muss die wissenschaftliche Risikobewertung unter Beachtung der anwendbaren Vorschriften wissenschaftlichen Experten übertragen, die ihr nach Abschluss dieses wissenschaftlichen Verfahrens wissenschaftliche Gutachten vorlegen.

Die Gutachten wissenschaftlicher Experten sind in allen Phasen der Konzeption und Durchführung neuer Rechtsvorschriften wie auch der Pflege der bestehenden Rechtsvorschriften von höchster Bedeutung. Die in Artikel 129 Absatz 1 Unterabsatz 1 des Vertrages vorgesehene Verpflichtung der Gemeinschaftsorgane, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen, bedeutet nämlich, dass die Gemeinschaftsorgane gewährleisten müssen, dass ihre Entscheidungen unter voller Berücksichtigung der besten verfügbaren wissenschaftlichen Daten getroffen und auf die neuesten internationalen Forschungsergebnisse gestützt werden.

Somit müssen die wissenschaftlichen Gutachten über Fragen der Verbrauchergesundheit, um ihre Funktionen erfuellen zu können, im Interesse der Verbraucher und der Wirtschaft auf den Grundsätzen der höchsten Fachkompetenz, der Unabhängigkeit und der Transparenz beruhen.

Im Rahmen der Anwendung des Vorsorgegrundsatzes kann sich die Vornahme einer vollständigen wissenschaftlichen Risikobewertung wegen der Unzulänglichkeit der verfügbaren wissenschaftlichen Daten als unmöglich erweisen. Die Durchführung einer solchen vollständigen wissenschaftlichen Bewertung erfordert nämlich unter Umständen eine sehr gründliche und langwierige wissenschaftliche Untersuchung. Soll dem Vorsorgegrundsatz nicht seine praktische Wirksamkeit genommen werden, kann aber die Unmöglichkeit, eine vollständige wissenschaftliche Risikobewertung vorzunehmen, die zuständige öffentliche Stelle nicht daran hindern, vorbeugende Maßnahmen - erforderlichenfalls auch sehr kurzfristig - zu treffen, wenn derartige Maßnahmen angesichts des Grades des Risikos für die menschliche Gesundheit, den die betreffende Stelle als für die Gesellschaft nicht hinnehmbar festgelegt hat, unerlässlich erscheinen.

Die zuständige öffentliche Stelle muss die ihr obliegenden Verpflichtungen gegeneinander abwägen und sich entscheiden, ob sie abwarten soll, bis Ergebnisse einer eingehenderen wissenschaftlichen Untersuchung vorliegen, oder ob sie auf der Grundlage der vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnisse handeln soll. Soweit es um Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit geht, hängt diese Abwägung unter Berücksichtigung der besonderen Umstände des Einzelfalls vom Risikograd ab, den die betreffende Stelle als für die Gesellschaft nicht hinnehmbar festgelegt hat.

Dabei muss die von wissenschaftlichen Experten vorgenommene wissenschaftliche Risikobewertung der zuständigen öffentlichen Stelle eine so zuverlässige und fundierte Information vermitteln, dass diese Stelle die volle Tragweite der aufgeworfenen wissenschaftlichen Frage erfassen und ihre Politik in Kenntnis der Sachlage bestimmen kann. Wenn sie keine willkürlichen Maßnahmen erlassen will, die auf keinen Fall durch den Vorsorgegrundsatz gerechtfertigt werden können, hat die zuständige öffentliche Stelle daher darauf zu achten, dass die von ihr getroffenen Maßnahmen, auch wenn es sich um vorbeugende Maßnahmen handelt, auf eine wissenschaftliche Risikobewertung gestützt sind, die unter Berücksichtigung der besonderen Umstände des Einzelfalls so erschöpfend wie möglich ist. Trotz der bestehenden wissenschaftlichen Ungewissheit muss diese wissenschaftliche Bewertung es der zuständigen öffentlichen Stelle erlauben, auf der Grundlage der besten verfügbaren wissenschaftlichen Daten und der neuesten internationalen Forschungsergebnisse zu beurteilen, ob der Risikograd, den sie für die Gesellschaft für hinnehmbar hält, überschritten ist. Auf dieser Grundlage hat die betreffende Stelle zu entscheiden, ob der Erlass vorbeugender Maßnahmen geboten ist, und gegebenenfalls zu bestimmen, welche Maßnahmen ihr angemessen und erforderlich erscheinen, um eine Verwirklichung des Risikos zu verhindern.

( vgl. Randnrn. 164-176 )

8. Die Gemeinschaftsorgane verfügen im Bereich der gemeinsamen Agrarpolitik über ein weites Ermessen hinsichtlich der Definition der verfolgten Ziele und der Wahl des für ihr Vorgehen geeigneten Instrumentariums. In diesem Zusammenhang beschränkt sich die Kontrolle der materiellen Rechtmäßigkeit durch den Gemeinschaftsrichter auf die Prüfung der Frage, ob die Gemeinschaftsorgane bei der Ausübung eines solchen Ermessens einen offensichtlichen Fehler oder einen Ermessensmissbrauch begangen oder die Grenzen ihres Ermessens offensichtlich überschritten haben.

Die Gemeinschaftsorgane verfügen insbesondere bei der Bestimmung des für die Gesellschaft für nicht hinnehmbar gehaltenen Risikograds über ein weites Ermessen.

Wenn eine Gemeinschaftsbehörde im Rahmen ihrer Aufgabe komplexe Prüfungen vorzunehmen hat, bezieht sich das Ermessen, über das sie insoweit verfügt, in bestimmtem Umfang auch auf die Feststellung der ihrem Vorgehen zugrunde liegenden tatsächlichen Umstände.

Daraus ergibt sich, dass die gerichtliche Prüfung der Frage, ob die Gemeinschaftsorgane diese Aufgabe erfuellt haben, beschränkt ist. In einem solchen Zusammenhang kann der Gemeinschaftsrichter nicht die Beurteilung der tatsächlichen Umstände durch die Gemeinschaftsorgane, denen allein der Vertrag diese Aufgabe übertragen hat, durch seine eigene Beurteilung ersetzen. Er hat sich vielmehr darauf zu beschränken, zu prüfen, ob die Gemeinschaftsorgane bei der Ausübung ihres Ermessens einen offensichtlichen Fehler oder einen Ermessensmissbrauch begangen oder die Grenzen ihres Ermessens offensichtlich überschritten haben.

( vgl. Randnrn. 177-180 )

9. Der Vorsorgegrundsatz erlaubt es den Gemeinschaftsorganen, im Interesse der menschlichen Gesundheit, aber auf der Grundlage noch lückenhafter wissenschaftlicher Erkenntnisse Schutzmaßnahmen zu erlassen, die - sogar erheblich - in geschützte Rechtspositionen eingreifen können, und räumt den Organen insoweit ein weites Ermessen ein.

Unter solchen Umständen kommt eine umso größere Bedeutung der Beachtung der Garantien zu, die die Gemeinschaftsrechtsordnung in Verwaltungsverfahren gewährt. Zu diesen Garantien gehört insbesondere die Verpflichtung des zuständigen Organs, sorgfältig und unparteiisch alle relevanten Gesichtspunkte des Einzelfalls zu untersuchen.

Die Vornahme einer möglichst erschöpfenden wissenschaftlichen Risikobewertung auf der Grundlage wissenschaftlicher Gutachten, die auf den Grundsätzen der höchsten Fachkompetenz, der Transparenz und der Unabhängigkeit beruhen, stellt somit eine wichtige Verfahrensgarantie zur Gewährleistung der wissenschaftlichen Objektivität der Maßnahmen und zur Verhinderung des Erlasses willkürlicher Maßnahmen dar.

( vgl. Randnrn. 181-183 )

10. Auch wenn die Gemeinschaftsorgane nach den anwendbaren Rechtsvorschriften die Möglichkeit haben, die Zulassung eines Zusatzstoffs zu widerrufen, ohne zuvor ein wissenschaftliches Gutachten der zuständigen wissenschaftlichen Ausschüsse einzuholen, können sie, wenn sie besonders komplexe technische und wissenschaftliche Tatsachen zu bewerten haben, nur unter außergewöhnlichen Umständen und wenn gewährleistet ist, dass angemessene Garantien wissenschaftlicher Objektivität gegeben sind, als vorbeugende Maßnahme die Zulassung eines Zusatzstoffs widerrufen, ohne dass ihnen ein Gutachten des zu diesem Zweck auf Gemeinschaftsebene eingesetzten wissenschaftlichen Ausschusses zu den relevanten wissenschaftlichen Informationen vorliegt.

( vgl. Randnrn. 209, 213 )

11. Im Rahmen einer Nichtigkeitsklage nach Artikel 173 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 230 EG) kann die Beurteilung durch die Gemeinschaftsorgane nur dann in Frage gestellt werden, wenn sie im Hinblick auf die tatsächlichen und rechtlichen Erkenntnisse, über die die Gemeinschaftsorgane zum Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Rechtsakts verfügten oder hätten verfügen müssen, irrig erscheint.

( vgl. Randnr. 248 )

12. Die Gemeinschaftsorgane haben keine offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen, als sie anhand der Tatsachen, die ihnen zum Zeitpunkt des Erlasses der Verordnung Nr. 2821/98 über den Widerruf der Zulassung für die Vermarktung bestimmter Zusatzstoffe in der Tierernährung, darunter Zink-Bacitracin, in der Gemeinschaft vorlagen, zu dem Schluss gelangten, dass die Verwendung dieses Zusatzstoffs als Wachstumsförderer ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstelle. Die Gemeinschaftsorgane durften vielmehr davon ausgehen, dass es die Gesundheit betreffende schwerwiegende Gründe im Sinne von Artikel 3a Buchstabe e der Richtlinie 70/524 über Zusatzstoffe in der Tierernährung gebe, aus denen Zink-Bacitracin als Antibiotikum mit doppelter Verwendung - als Zusatzstoff in der Tierernährung und als Humanarzneimittel - der ärztlichen Anwendung vorbehalten bleiben müsse.

( vgl. Randnr. 313 )

13. Nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, der zu den allgemeinen Grundsätzen des Gemeinschaftsrechts gehört, dürfen die Handlungen der Gemeinschaftsorgane nicht die Grenzen dessen überschreiten, was zur Erreichung der mit der fraglichen Regelung zulässigerweise verfolgten Ziele geeignet und erforderlich ist. Dabei ist, wenn mehrere geeignete Maßnahmen zur Auswahl stehen, die am wenigsten belastende zu wählen; ferner müssen die verursachten Nachteile in angemessenem Verhältnis zu den angestrebten Zielen stehen.

Der Gemeinschaftsgesetzgeber verfügt jedoch im Bereich der gemeinsamen Agrarpolitik über einen Ermessensspielraum, der der politischen Verantwortung entspricht, die ihm die Artikel 40 und 43 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 34 EG und 37 EG) übertragen. Folglich ist eine in diesem Bereich erlassene Maßnahme nur dann rechtswidrig, wenn sie zur Erreichung des Zieles, das das zuständige Organ verfolgt, offensichtlich ungeeignet ist.

( vgl. Randnrn. 324-325 )

14. Das Recht auf Anhörung im Rahmen eines eine bestimmte Person betreffenden Verwaltungsverfahrens, das auch dann beachtet werden muss, wenn es an einer Regelung für das betreffende Verfahren fehlt, lässt sich nicht auf ein Gesetzgebungsverfahren übertragen, das zum Erlass einer Maßnahme allgemeiner Geltung führt. Dass ein Wirtschaftsteilnehmer von der angefochtenen Verordnung unmittelbar und individuell betroffen ist, ändert an dieser Feststellung nichts.

( vgl. Randnr. 388 )

Parteien

In der Rechtssache T-70/99

Alpharma Inc. mit Sitz in Fort Lee, New Jersey (Vereinigte Staaten von Amerika), Prozessbevollmächtigte: G. Robert, Solicitor, und Rechtsanwalt B. Van de Walle de Ghelcke, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Klägerin,

gegen

Rat der Europäischen Union, vertreten durch J. Carbery, M. Sims, J. Monteiro und F. P. Ruggeri Laderchi als Bevollmächtigte,

eklagter,

unterstützt durch

Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch P. Oliver, T. Christoforou und K. Fitch als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Republik Finnland, vertreten durch H. Rotkirch, T. Pynnä und E. Bygglin als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Königreich Schweden, vertreten durch A. Kruse und L. Nordling als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

und

Vereinigtes Königreich Großbritannien und Nordirland, vertreten durch R. Magrill als Bevollmächtigte im Beistand von M. Hoskins, Barrister, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Streithelfer,

wegen Nichtigerklärung der Verordnung (EG) Nr. 2821/98 des Rates vom 17. Dezember 1998 zur Änderung - hinsichtlich des Widerrufs der Zulassung bestimmter Antibiotika - der Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 351, S. 4),

erlässt

DAS GERICHT ERSTER INSTANZ

DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN (Dritte Kammer)

unter Mitwirkung des Präsidenten J. Azizi sowie der Richter K. Lenaerts und M. Jaeger,

Kanzler: F. Erlbacher, Referent

aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 3. Juli 2001,

folgendes

Urteil

Entscheidungsgründe

Rechtlicher Rahmen

I - Beitrittsakte

1 Artikel 151 Absatz 1 der Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Österreich, der Republik Finnland und des Königreichs Schweden und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge (ABl. 1994, C 241, S. 21, im Folgenden: Beitrittsakte) bestimmt:

Die in Anhang XV aufgeführten Rechtsakte gelten für die neuen Mitgliedstaaten unter den in jenem Anhang festgelegten Bedingungen."

2 Nach Anhang XV Nummer VII E 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Beitrittsakte konnte das Königreich Schweden seine vor dem Beitritt geltenden Rechtsvorschriften bis zum 31. Dezember 1998 hinsichtlich der Einschränkung bzw. des Verbots der Verwendung in der Tierernährung von zur Gruppe der Antibiotika gehörenden Zusatzstoffen beibehalten. Nach Unterabsatz 2 dieser Vorschrift wird vor diesem Zeitpunkt nach dem Verfahren des Artikel[s] 7 der Richtlinie 70/524/EWG über die Anpassungsanträge des Königreichs Schweden entschieden; diesen Anträgen wird eine eingehende wissenschaftliche Begründung beigefügt".

II - Gemeinschaftliche Regelung der Zusatzstoffe in der Tierernährung

A - Allgemeine Darstellung

3 Am 23. November 1970 erließ der Rat die Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 270, S. 1). Diese Richtlinie enthält die gemeinschaftliche Regelung der Zulassung und des Widerrufs der Zulassung von Zusatzstoffen in der Tierernährung.

4 Die Richtlinie 70/524 wurde mehrfach geändert und ergänzt. Insbesondere wurde sie durch die Richtlinie 84/587/EWG des Rates vom 29. November 1984 (ABl. L 319, S. 13) und durch die Richtlinie 96/51/EG des Rates vom 23. Juli 1996 (ABl. L 235, S. 39) wesentlich geändert. Ergänzt wurde sie vor allem durch die unten in den Randnummern 25 bis 27 und 29 genannten Beschlüsse.

5 Mit der Richtlinie 96/51 trat eine neue Regelung der Zulassung und des Widerrufs der Zulassung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (im Folgenden: neue Regelung) an die Stelle der bis dahin geltenden Regelung (im Folgenden: ursprüngliche Regelung).

6 Um den Übergang von der ursprünglichen Regelung zu der am 1. Oktober 1999 in Kraft getretenen neuen Regelung zu ermöglichen, sah die Richtlinie 96/51 eine Regelung vor, die bereits vom 1. April 1998 an für bestimmte nach der ursprünglichen Regelung zugelassene Zusatzstoffe, darunter Antibiotika, galt (im Folgenden: Übergangsregelung). Zu diesem Zweck mussten die Mitgliedstaaten nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 96/51 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften erlassen, um bestimmten Vorschriften dieser Richtlinie bis spätestens 1. April 1998 nachzukommen.

B - Definition des Begriffes der Zusatzstoffe in der Tierernährung

7 Im Rahmen der ursprünglichen Regelung wurden Zusatzstoffe in Artikel 2 der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 84/587 definiert als Stoffe ..., die geeignet sind, bei Verwendung in Futter[mitteln] deren Beschaffenheit oder die tierische Erzeugung zu beeinflussen".

8 Nach der dritten Begründungserwägung der Richtlinie 96/51 erschien es notwendig, im Rahmen der neuen Regelung zu unterscheiden zwischen Zusatzstoffen, die von jedermann ohne besonderes Risiko für die Herstellung von Futtermitteln verwendet werden", und technisch hoch entwickelten Zusatzstoffen, deren Zusammensetzung ganz genau festgelegt ist und deren Zulassung daher an [einen] für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden werden muss, damit das Inverkehrbringen von Nachahmungsprodukten vermieden wird, die nicht immer vorschriftsmäßig hergestellt und daher nicht immer unbedenklich sind". Diese Unterscheidung wird in Artikel 2 der Richtlinie 70/524 in der Fassung des Artikels 1 Nummer 3 Buchstabe i der Richtlinie 96/51 vorgenommen. Nach diesem Artikel 2 sind

a) ,Zusatzstoffe: Stoffe oder Zubereitungen, die in der Tierernährung verwendet werden, um

- die Beschaffenheit der Futtermittel-Ausgangserzeugnisse oder der Mischfuttermittel oder der tierischen Erzeugnisse günstig zu beeinflussen oder

- den Ernährungsbedarf der Tiere zu decken oder die tierische Erzeugung insbesondere durch Einwirkung auf die Magen- und Darmflora oder die Verdaulichkeit der Futtermittel zu verbessern,

- die Ernährung in der Weise anzureichern, dass sich besondere Ernährungszwecke erreichen oder spezifische zeitweilige ernährungsphysiologische Bedürfnisse der Tiere befriedigen lassen, oder

- Belästigungen durch Ausscheidungen von Tieren zu verhindern oder zu verringern oder die Umwelt der Tiere zu verbessern;

aa) ,Mikroorganismen: kolonienbildende Mikroorganismen;

aaa) ,Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist: die in Anhang C Teil I aufgeführten Zusatzstoffe;

aaaa) ,sonstige Zusatzstoffe: Zusatzstoffe, deren Zulassung nicht an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist und die in Anhang C Teil II aufgeführt sind".

9 Nach Anhang C der Richtlinie 70/524, der durch Artikel 1 Nr. 20 der Richtlinie 96/51 angefügt wurde, gehören alle Zusatzstoffe der Gruppe der Antibiotika und der Gruppe der Wachstumsförderer zu der in Artikel 2 Buchstabe aaa) genannten Kategorie von Zusatzstoffen, so dass ihre Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist.

C - Regelung der Zulassung und des Widerrufs der Zulassung von Antibiotika als Zusatzstoffe in der Tierernährung

1. Regelung der Zulassung von Zusatzstoffen

10 Im Rahmen der ursprünglichen Regelung bestimmte Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 70/524, aufgehoben durch die Richtlinie 96/51: Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass im Rahmen der Tierernährung nur die in Anhang I genannten und dieser Richtlinie entsprechenden Zusatzstoffe auf den Markt gebracht werden und in Futtermitteln nur unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen enthalten sein dürfen ..." Im Übrigen konnten die Mitgliedstaaten nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 70/524, aufgehoben durch die Richtlinie 96/51, abweichend von Artikel 3 Absatz 1 unter bestimmten in der Richtlinie 70/524 genannten Voraussetzungen in ihrem Gebiet die in Anhang II dieser Richtlinie aufgeführten Zusatzstoffe zum Inverkehrbringen und zum Gebrauch zulassen.

11 Im Rahmen der neuen Regelung (Artikel 3 der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51) dürfen nur solche Zusatzstoffe in den Verkehr gebracht werden, für die durch Verordnung der Kommission eine gemeinschaftliche Zulassung erteilt worden ist. Nach dem neuen Artikel 3a der Richtlinie 70/524 wird diese Zulassung eines Zusatzstoffs u. a. gewährt, sofern

...

e) er [nicht] aus schwerwiegenden Gründen, die die menschliche oder tierische Gesundheit betreffen, ... der ärztlichen oder tierärztlichen Anwendung vorbehalten bleiben muss".

12 Artikel 4 der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51 bestimmt das Verfahren für die Erteilung einer gemeinschaftlichen Zulassung eines Zusatzstoffs nach der neuen wie nach der Übergangsregelung.

13 Artikel 9 der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51 sieht vor: Die Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa), welche die Anforderungen des Artikels 3a erfuellen, werden zugelassen und in Kapitel I des Verzeichnisses im Sinne des Artikels 9t Buchstabe b) aufgenommen." Das betreffende Kapitel dieses Verzeichnisses enthält die Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist und für einen Zeitraum von zehn Jahren erteilt wurde. Die Zulassung kann nach dem neuen Artikel 9b der Richtlinie 70/524 jeweils um weitere zehn Jahre verlängert werden.

14 Die Begriffe Inverkehrbringen" und Verkehr" werden in Artikel 2 Buchstabe k der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51 definiert als das Vorrätighalten, einschließlich des Anbietens, von Erzeugnissen zum Verkauf oder zu sonstiger unentgeltlicher oder entgeltlicher Abgabe an andere sowie der Verkauf und die anderweitige Abgabe selbst".

15 Der Begriff für das Inverkehrbringen Verantwortlicher" wird in Artikel 2 Buchstabe l der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51 definiert als die natürliche oder juristische Person, die für die Vorschriftsmäßigkeit des Zusatzstoffs, der die gemeinschaftliche Zulassung erhalten hat, und sein Inverkehrbringen verantwortlich ist".

16 Nach dem neuen Artikel 9c Absatz 1 der Richtlinie 70/524 dürfen die wissenschaftlichen Daten und Angaben, die in dem ursprünglichen, für die Erstzulassung eingereichten Dossier enthalten sind, während eines Zeitraums von 10 Jahren [nicht] zugunsten anderer Antragsteller ... verwertet werden". Diese Beschränkung wird in der 14. Begründungserwägung der Richtlinie 96/51 folgendermaßen begründet:

Die Forschung im Hinblick auf neue Zusatzstoffe [gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa] erfordert kostspielige Investitionen. Die wissenschaftlichen Daten und Angaben in dem Dossier, auf dessen Grundlage die erste Zulassung erteilt worden ist, sind während eines Zeitraums von zehn Jahren zu schützen."

2. Widerruf der Zulassung von Zusatzstoffen

17 Im Rahmen der ursprünglichen Regelung bestimmte Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 70/524, der durch die Richtlinie 96/51 aufgehoben wurde: Aufgrund der Entwicklung der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse notwendig werdende Änderungen der Anhänge werden nach dem Verfahren des Artikels 23 vorgenommen." In Absatz 2 Nummer A dieser Vorschrift waren die Voraussetzungen für die Eintragung der Zusatzstoffe in Anhang I der Richtlinie 70/524 aufgeführt. Nach Absatz 2 Nummer B der Vorschrift wurde ein Zusatzstoff ... in Anhang I gestrichen, wenn eine der unter Unterabsatz A genannten Anforderungen nicht mehr erfuellt ist."

18 Im Rahmen der neuen Regelung sieht Artikel 9m der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51 vor, dass die Zulassung eines Zusatzstoffs insbesondere dann per Verordnung entzogen wird, wenn eine der in Artikel 3a genannten Bedingungen für seine Zulassung nicht mehr erfuellt ist" (zweiter Gedankenstrich). Nach dem neuen Artikel 9r werden die Änderungen der Anhänge ... nach dem Verfahren des Artikels 23 erlassen".

19 Artikel 23 der Richtlinie 70/524, eingefügt durch die Richtlinie 84/587 und zuletzt geändert durch Anhang I der Beitrittsakte, sieht vor:

(1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen, so befasst der Vorsitzende unverzüglich den Ständigen Futtermittelausschuss ... von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats.

(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuss einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuss gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags [jetzt Artikel 205 Absatz 2 EG]) für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuss werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.

(3) Die Kommission erlässt die Maßnahmen und sieht sofort deren Anwendung vor, wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses entsprechen. Entsprechen sie der Stellungnahme des Ausschusses nicht oder ist keine Stellungnahme ergangen, so schlägt die Kommission dem Rat alsbald die zu treffenden Maßnahmen vor. Der Rat erlässt die Maßnahmen mit qualifizierter Mehrheit.

Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach Unterbreitung des Vorschlags keine Maßnahmen beschlossen, so trifft die Kommission die vorgeschlagenen Maßnahmen und sieht sofort deren Anwendung vor, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheit gegen die genannten Maßnahmen ausgesprochen."

20 Ferner können die Mitgliedstaaten nach Artikel 11 der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 84/587 Schutzmaßnahmen in Bezug auf einen Zusatzstoff treffen. In diesem Fall richtet sich das Verfahren zum Widerruf der Zulassung des von einer solchen Maßnahme betroffenen Zusatzstoffs nach Artikel 24 der Richtlinie 70/524.

3. Übergangsregelung

21 Für Zusatzstoffe wie Antibiotika, die nach der ursprünglichen Regelung zugelassen wurden und deren Zulassung nach der Richtlinie 96/51 nunmehr an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebunden ist, sehen die Artikel 9g, 9h und 9i der Richtlinie 70/524, eingefügt durch die Richtlinie 96/51, einen Übergangszeitraum vor, in dem diese Zusatzstoffe vorläufig zugelassen bleiben, aber gemäß den Bestimmungen der neuen Regelung erneut der Zulassung unterliegen.

22 Artikel 9g der Richtlinie 70/524 bestimmt:

(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa), die vor dem 1. Januar 1988 in Anhang I eingetragen wurden, werden ab 1. April 1998 vorläufig zugelassen und zur erneuten Beurteilung als Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist, in Anhang B Kapitel I übertragen.

(2) Für die Zusatzstoffe nach Absatz 1 ist im Hinblick auf ihre erneute Beurteilung vor dem 1. Oktober 1998 ein neuer Zulassungsantrag einzureichen; der Verantwortliche des Dossiers, auf dessen Grundlage die frühere Zulassung erteilt wurde, oder sein bzw. seine Rechtsnachfolger haben diesen Antrag zusammen mit der Monographie nach Artikel 9n und der technischen Spezifikation nach Artikel 9o über den berichterstattenden Mitgliedstaat an die Kommission zu richten und eine Kopie dieser Dokumente an die übrigen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die den Empfang der Unterlagen bestätigen.

(3) Nach dem Verfahren des Artikels 23 wird vor dem 1. Oktober 1999 die vorläufige Zulassung des Zusatzstoffs per Verordnung zurückgezogen und die Eintragung in Anhang B Kapitel I gelöscht, wenn

a) die nach Absatz 2 vorgeschriebenen Dokumente nicht fristgerecht übermittelt worden sind oder

b) nach Überprüfung der Dokumente feststeht, dass die Monographie oder die technische Spezifikation nicht den Daten des Dossiers entspricht, auf dessen Grundlage die Erstzulassung erteilt worden ist.

(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der für das Inverkehrbringen eines Zusatzstoffs nach Absatz 1 Verantwortliche das Dossier gemäß Artikel 4 entsprechend den in Artikel 4 vorgesehenen Einzelheiten bis spätestens 30. September 2000 zur erneuten Beurteilung vorlegt. Anderenfalls wird die Zulassung des betreffenden Zusatzstoffs per Verordnung gemäß dem Verfahren nach Artikel 23 entzogen und seine Eintragung in Anhang B Kapitel I gelöscht.

(5) Die Kommission trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die erneute Dossierbeurteilung gemäß Absatz 4 spätestens 3 Jahre nach Vorlage des Dossiers abgeschlossen ist.

Gemäß dem Verfahren des Artikels 23 werden die Zulassungen der Zusatzstoffe nach Absatz 1

a) zurückgezogen und die Eintragungen in Anhang B Kapitel I per Verordnung gelöscht oder

b) per Verordnung, die spätestens am 1. Oktober 2003 wirksam wird, für einen Zeitraum von 10 Jahren durch Zulassungen, die an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebunden sind, ersetzt und werden die entsprechenden Zusatzstoffe in Kapitel I des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen.

..."

23 Artikel 9h enthält für nach dem 31. Dezember 1987 in Anhang I der Richtlinie 70/524 eingetragene Zusatzstoffe Bestimmungen, die denen des Artikels 9g entsprechen. Diese Zusatzstoffe werden in Anhang B Kapitel II dieser Richtlinie in der Fassung der Richtlinie 96/51 übertragen. Anders als die nach Artikel 9g in Anhang B Kapitel I übertragenen Zusatzstoffe, die einer erneuten Beurteilung unterliegen und für die die an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebundene Zulassung nicht später als am 1. Oktober 2003 erteilt werden kann, sind die nach Artikel 9h in Anhang B Kapitel II übertragenen Zusatzstoffe jedoch spätestens am 1. Oktober 1999 ohne vorherige erneute Beurteilung zuzulassen oder gegebenenfalls zu verbieten. Im Fall der Zulassung werden diese Zusatzstoffe für zehn Jahre in Kapitel I des oben genannten Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b eingetragen.

24 Artikel 9i enthält für vor dem 1. April 1998 in Anhang II der Richtlinie 70/524 eingetragene Zusatzstoffe Bestimmungen, die denen des Artikels 9h entsprechen. Diese Zusatzstoffe werden in Anhang B Kapitel III dieser Richtlinie in der Fassung der Richtlinie 96/51 übertragen, sie dürfen jedoch unter Anrechnung der Dauer ihrer Eintragung in Anhang II höchstens für einen Zeitraum von fünf Jahren vorläufig zugelassen werden.

D - Ständiger Futtermittelausschuss, Scientific Committee for Animal Nutrition und Wissenschaftlicher Lenkungsausschuss

25 Der Ständige Futtermittelausschuss (im Folgenden: Ständiger Ausschuss), auf den der oben in Randnummer 19 zitierte Artikel 23 der Richtlinie 70/524 Bezug nimmt, wurde durch den Beschluss 70/372/EWG des Rates vom 20. Juli 1970 über die Einsetzung eines Ständigen Futtermittelausschusses (ABl. L 170, S. 1) eingerichtet. Er besteht aus Vertretern der Mitgliedstaaten; den Vorsitz führt ein Vertreter der Kommission.

26 Mit dem Beschluss 76/791/EWG vom 24. September 1976 zur Einsetzung eines wissenschaftlichen Futtermittelausschusses (ABl. L 279, S. 35), ersetzt durch den Beschluss 97/579/EG der Kommission vom 23. Juli 1997 zur Einsetzung der Wissenschaftlichen Ausschüsse im Bereich der Verbrauchergesundheit und der Lebensmittelsicherheit (ABl. L 237, S. 18), stellte sich die Kommission einen Wissenschaftlichen Futtermittelausschuss (das Scientific Committee for Animal Nutrition, im Folgenden: das SCAN) zur Seite. Artikel 2 Absätze 1 und 3 des Beschlusses 97/579 bestimmt:

(1) Die Wissenschaftlichen Ausschüsse werden in den in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehenen Fällen gehört. Die Kommission kann beschließen, diese auch in sonstigen Fragen, die für die Verbrauchergesundheit und die Lebensmittelsicherheit von besonderem Interesse sind, zu hören.

...

(3) Auf Aufforderung der Kommission geben die wissenschaftlichen Ausschüsse wissenschaftliche Gutachten in Fragen der Verbrauchergesundheit und Lebensmittelsicherheit ab ..."

27 Nach dem Anhang des Beschlusses 97/579 ist das SCAN zuständig für [w]issenschaftliche und technische Fragen der Tierfütterung im Hinblick auf deren Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Qualität und die Gesundheit der Nahrungsmittel tierischen Ursprungs sowie Fragen der in der Tierfütterung angewandten Techniken".

28 Ferner bestimmt Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51:

Der durch [den Beschluss 76/791] eingesetzte Wissenschaftliche Futtermittelausschuss unterstützt die Kommission auf deren Ersuchen bei der Klärung wissenschaftlicher Fragen bezüglich der Verwendung von Zusatzstoffen in der Tierernährung."

29 Schließlich hat sich die Kommission durch ihren Beschluss 97/404/EG vom 10. Juni 1997 zur Einsetzung eines Wissenschaftlichen Lenkungsausschusses (ABl. L 169, S. 85) einen entsprechenden Ausschuss (im Folgenden: WLA) zur Seite gestellt.

Sachverhalt

Wissenschaftlicher Hintergrund der Rechtssache zum Zeitpunkt des Erlasses der Verordnung (EG) Nr. 2821/98

30 Ein Antibiotikum ist, allgemein definiert, ein Stoff biologischen oder synthetischen Ursprungs, der speziell in einer entscheidenden Phase des Stoffwechsels von Bakterien (antibakterielle Wirkstoffe) oder Pilzen (antifungale Wirkstoffe) wirkt. Antibiotika, die in mehrere Familien unterteilt werden können, dienen sowohl beim Menschen als auch beim Tier zur Behandlung verschiedener bakterieller Erkrankungen und zur Vorbeugung gegen solche Erkrankungen.

31 Bestimmte Antibiotika wie Zink-Bacitracin werden auch als Zusatzstoffe in der Tierernährung zur Wachstumsförderung eingesetzt. In diesem Fall werden die Antibiotika in sehr geringer Dosis dem Futter insbesondere von Gefluegel, Schweinen und Kälbern während der Wachstumszeit beigemengt. Dies verbessert das Wachstum und die Gewichtszunahme, so dass das Tier weniger Zeit und Nahrung benötigt, um das für die Schlachtung erforderliche Gewicht zu erreichen. Diese Praxis soll auch einige vorteilhafte Nebenwirkungen haben, insbesondere soll verschiedenen Krankheiten bei den Tieren vorgebeugt und der bei der Aufzucht erzeugte Abfall reduziert werden.

32 Bestimmte Bakterien haben eine natürliche Resistenz gegen bestimmte Antibiotika. Daneben können sowohl beim Menschen als auch beim Tier Bakterien, die im Prinzip gegen bestimmte Antibiotika empfindlich sind, eine Fähigkeit zur Resistenz gegen diese Antibiotika entwickeln. Entwickelt sich eine solche Resistenz, so kann das Bakterium in Gegenwart eines Antibiotikums leben, das unter normalen Umständen seine Vermehrung verhindern oder es töten würde. Hat ein Bakterium eine Resistenz gegen ein Antibiotikum entwickelt, so verliert die Behandlung mit diesem Antibiotikum teilweise oder ganz ihre Wirkung. Darüber hinaus kann ein Bakterium, das resistent gegen ein Mitglied einer Familie von Antibiotika ist, auch gegen andere Antibiotika derselben Familie resistent werden; dieser Mechanismus wird als Kreuzresistenz" bezeichnet.

33 Das Phänomen der Antibiotikaresistenz beim Menschen wurde kurz nach der Entwicklung der ersten Antibiotika entdeckt. Allgemein zugenommen hat es jedoch in den letzten Jahren. Während dieser Zeit wurde, obwohl die Arzneimittelindustrie weiter neue Produkte suchte und entwickelte, ein gewisser Rückgang bei der Entwicklung und beim Inverkehrbringen neuer wirksamer chemotherapeutischer antimikrobieller Wirkstoffe verzeichnet, die der Bekämpfung bestimmter pathogener Keime dienen.

34 In den Empfehlungen im Bericht über die Konferenz der Europäischen Union, die im September 1998 in Kopenhagen zum Thema der Gefahr der Antibiotikaresistenz abgehalten wurde (im Folgenden: Empfehlungen von Kopenhagen), wird festgestellt, dass die Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe ein ernstes Gesundheitsproblem in Europa ist. Die Antibiotikaresistenz beim Menschen kann nämlich dazu führen, dass die Komplikationen bei der Behandlung bestimmter Krankheiten erheblich zunehmen und sogar das Sterblichkeitsrisiko bei diesen Krankheiten erheblich steigt.

35 Die Gründe für die Entwicklung der Antibiotikaresistenz beim Menschen sind noch nicht vollständig geklärt. Nach den Akten sind sich die Experten weitgehend darin einig, dass diese Entwicklung in erster Linie auf dem übermäßigen und unangemessenen Gebrauch von Antibiotika in der Humanmedizin beruht.

36 Von den wissenschaftlichen Experten wird jedoch weitgehend anerkannt, dass ein Zusammenhang zwischen der Verwendung bestimmter Antibiotika als Wachstumsförderer bei Tieren und der Entwicklung einer Resistenz gegen diese Produkte beim Menschen besteht. Man vermutet, dass die bei den Tieren entwickelte Resistenz gegen diese Antibiotika auf den Menschen übertragbar ist.

37 Die Möglichkeit und die Wahrscheinlichkeit einer solchen Übertragung sowie das daraus möglicherweise resultierende Risiko für die öffentliche Gesundheit bleiben in wissenschaftlichen Kreisen umstritten (vgl. insoweit das Vorbringen der Verfahrensbeteiligten insbesondere im Rahmen des Klagegrundes, mit dem Fehler bei der Anwendung des Vorsorgegrundsatzes beanstandet werden). Gestützt auf die vorhandenen Untersuchungsergebnisse gaben jedoch zahlreiche internationale, gemeinschaftliche und nationale Einrichtungen in den Jahren vor dem Erlass der Verordnung (EG) Nr. 2821/98 des Rates vom 17. Dezember 1998 zur Änderung - hinsichtlich des Widerrufs der Zulassung bestimmter Antibiotika - der Richtlinie 70/524 (ABl. L 351, S. 4, im Folgenden: angefochtene Verordnung) verschiedene Empfehlungen zu diesem Thema ab (vgl. insoweit den Bericht mit dem Titel The Medical Impact of the Use of Antimicrobials in Food Animals" über das von der Weltgesundheitsorganisation im Oktober 1997 in Berlin veranstaltete Treffen [im Folgenden: Bericht der Weltgesundheitsorganisation), die Entschließung des Europäischen Parlaments vom 15. Mai 1998 zur Verwendung von Antibiotika in Tierfutter [ABl. C 167, S. 306], die Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses der Europäischen Gemeinschaften vom 9. September 1998 zum Thema Antibiotika-Resistenz - eine Bedrohung der Volksgesundheit" [ABl. C 407, S. 7, im Folgenden: Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses], die Empfehlungen von Kopenhagen, den siebten Bericht des Select Committee on Science and Technology des House of Lords [Vereinigtes Königreich] vom März 1998 [im Folgenden: Bericht des House of Lords], das Papier des Center for Science in the Public Interest [Washington D. C., Vereinigte Staaten von Amerika] mit dem Titel Protecting the Crown Jewels of Medicine" vom Mai 1998, das Papier des Ministeriums für Landwirtschaft, Fischerei und Ernährung [Vereinigtes Königreich] mit dem Titel A Review of Antimicrobial Resistance on the Food Chain" vom Juli 1998 [im Folgenden: britischer Bericht] sowie das Papier des Nederlandse Gezondheidsraad [Niederlande] mit dem Titel Antimicrobial growth promotors" vom August 1998 [im Folgenden: niederländischer Bericht]).

38 Insbesondere empfahlen die genannten Einrichtungen praktisch einhellig verstärkte Forschungsbemühungen in dem betreffenden Bereich. Die Kommission etwa richtete 1997 gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Arzneimittelindustrie ein als Überwachungsprogramm" (Surveillance Programme) bezeichnetes Forschungsprogramm ein, dessen erste Ergebnisse im Jahr 2000 veröffentlicht werden sollten. Im Übrigen raten einige dieser Einrichtungen dazu, systematisch alle als Wachstumsförderer eingesetzten Antibiotika durch sicherere Alternativpraktiken zu ersetzen. Außerdem empfahlen zahlreiche dieser Einrichtungen, darunter die Weltgesundheitsorganisation, sofort oder schrittweise die Verwendung von Antibiotika als Wachstumsförderer bei Tieren zu beenden. Insbesondere wird in einigen der genannten Berichte geraten, diese Verwendung zu untersagen, wenn die betreffenden Antibiotika in der Humanmedizin verwendet werden oder dies beabsichtigt ist oder wenn sie eine bekanntermaßen eine Kreuzresistenz gegen als Humanarzneimittel verwendete Antibiotika selektieren.

39 Zink-Bacitracin ist ein Antibiotikum, das sowohl als Wachstumsförderer bei Zuchttieren als auch zur Behandlung bestimmter Infektionen in der Humanmedizin eingesetzt wird.

40 Die Verfahrensbeteiligten sind sich nicht einig darüber, ob und in welchem Maß Zink-Bacitracin eine Rolle in der Humanmedizin insbesondere bei der Behandlung von Infektionen spielen könnte, die bei Patienten durch gegen andere Antibiotika resistent gewordene Bakterien, und zwar die Bakterien Enterococcus faecium (abgekürzt E. faecium) und Staphylococcus aureus, hervorgerufen werden. Diese Bakterien können insbesondere bei Krankenhauspatienten, deren Immunsystem bereits geschwächt ist, gefährliche Infektionen hervorrufen. Bislang wurden die mit diesen Bakterien infizierten Patienten vor allem mit einem zu einer anderen Familie gehörenden Antibiotikum, Vancomycin, behandelt. Es wurde jedoch eine zunehmende Entwicklung von Vancomycinresistenz bei diesen Bakterien festgestellt. Die Experten sprechen in diesem Zusammenhang vom Bakterium vancomycin-resistant E. faecium" (VRE) und vom Bakterium methicillin-resistant Staphylococcus aureus" (MRSA), das auch gegen Vancomycin resistent geworden ist (vancomycin-resistant MRSA"). Die potenzielle Wirksamkeit einer Behandlung dieser Infektionen mit Zink-Bacitracin würde möglicherweise beeinträchtigt oder aufgehoben, wenn die Resistenz gegen dieses Produkt vom Tier auf den Menschen übertragen würde.

41 Es ist zwischen den Verfahrensbeteiligten unstreitig und geht aus den Begründungserwägungen der angefochtenen Verordnung hervor, dass zum Zeitpunkt des Erlasses dieses Rechtsakts eine solche Übertragung und die Entwicklung einer solchen Resistenz in Bezug auf Zink-Bacitracin noch nicht wissenschaftlich nachgewiesen waren.

Verfahren vor dem Erlass der angefochtenen Verordnung

42 Zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung war die Alpharma Inc. (im Folgenden: Alpharma) die einzige Herstellerin und wichtigste Lieferantin von Zink-Bacitracin im Europäischen Wirtschaftsraum. Sie vermarktete dieses in Norwegen hergestellte Produkt unter dem Namen Albac".

43 Zink-Bacitracin wurde mit Inkrafttreten der Richtlinie 70/524 als Zusatzstoff im Futter von bestimmten Gefluegelarten, Kälbern, Schafen, Ziegen, Schweinen und Pelztieren zugelassen und in Anhang I der Richtlinie eingetragen. Außerdem wurde Zink-Bacitracin als Zusatzstoff im Futter bestimmter Tiere in Anhang II der Richtlinie eingetragen. Insbesondere wurde durch die Richtlinie 94/41/EG der Kommission vom 18. Juli 1994 zur Änderung der Richtlinie 70/524 (ABl. L 209, S. 18) eine neue Verwendung von Zink-Bacitracin für Masthühner und Schweine zugelassen und in Anhang II der Richtlinie 70/524 aufgenommen. Durch die Verordnung (EG) Nr. 2786/98 der Kommission vom 22. Dezember 1998 zur Änderung der Zulassungsdauer von Zusatzstoffen gemäß Artikel 9i Absatz 1 der Richtlinie 70/524 (ABl. L 347, S. 25) wurden die letztgenannten Zulassungen bis zum 17. Juli 1999 verlängert. Je nach Fall wurden die Zulassungen von Zink-Bacitracin zeitlich unbeschränkt oder für eine bestimmte Dauer erteilt. Nach dem Inkrafttreten der Richtlinie 96/51 wurden die verschiedenen Zulassungen von Zink-Bacitracin zur Erteilung einer neuen Zulassung im Rahmen der neuen Regelung gemäß den Artikeln 9g, 9h und 9i der Richtlinie 70/524 in Anhang B Kapitel I, II oder III übertragen.

44 Am 2. Februar 1998 stellte das Königreich Schweden im Hinblick darauf, dass es vor dem 31. Dezember 1998 eine Entscheidung zu treffen hatte, gemäß den Vorschriften des Anhangs XV der Beitrittsakte (siehe oben, Randnr. 2) einen Antrag auf Anpassung der Richtlinie 70/524, dem eine eingehende wissenschaftliche Begründung beigefügt war und der auf Widerruf der Zulassung insbesondere der als Wachstumsförderer verwendeten Antibiotika, darunter Zink-Bacitracin, gerichtet war (im Folgenden: schwedischer Bericht). In Nummer B.10 (S. 244) dieses Berichtes ist man in Bezug auf Zink-Bacitracin zu folgenden Schlüssen gelangt:

Bacitracin hat in erster Linie auf grampositive Bakterien eine bakterizide Wirkung, indem es die Bildung von bakteriellem Zellwand-Peptidoglycan verhindert. Es wird, wenn auch nicht sehr häufig, sowohl in der Human- als auch in der Tiertherapie eingesetzt. Neuerdings wird es zunehmend für die Behandlung vancomycinresistenter Enterokokken beim Menschen genutzt.

In Futtermitteln verwendetes Bacitracin beeinflusst die Resistenz der Mikroflora des Darms - in erster Linie der E. faecium, aber auch anderer Arten - gegen antimikrobielle Wirkstoffe.

Die Angaben über die Kolonisierung von mit Bacitracin gefütterten Tieren durch Darmpathogene sind zu widersprüchlich und lückenhaft, um als Grundlage für sichere Feststellungen über die Wirkungen von Bacitracin zu dienen.

Bacitracin wirkt, wenn es in wachstumsfördernder Konzentration verabreicht wird, prophylaktisch und therapeutisch gegen nekrotische Enteritis bei Gefluegel.

Es gibt Belege für allergische Reaktionen auf Bacitracin bei Menschen, die mit diesem Stoff behandelt werden. Menschen, die Bacitracin täglich ausgesetzt sind, laufen Gefahr, sensibilisiert zu werden.

Bacitracin wird im Boden abgebaut. Der natürliche Abbau erfolgt offenbar umgekehrt proportional zur Bodentemperatur.

Im Ergebnis ist festzustellen, dass die vorhandenen Informationen für eine Bewertung der möglichen Risiken der Verwendung von Bacitracin für die menschliche und die tierische Gesundheit nicht ausreichen. Die Verwendung von Bacitracin scheint keine wesentliche Gefahr für die Umwelt darzustellen."

45 Auf diese Anpassungsanträge hin wurde der schwedische Bericht im Ständigen Ausschuss wiederholt erörtert. Der Bericht wurde auch auf die Tagesordnung mehrerer Sitzungen des SCAN gesetzt. Die Mitglieder des WLA beschlossen in der Sitzung vom 16. und 17. April 1998 die Einsetzung einer multidisziplinären Arbeitsgruppe, die sich mit dem Problem der Antibiotikaresistenz befassen und bis ungefähr Mitte 1999 einen Bericht zu diesem Thema vorlegen sollte.

46 Am 6. Juni 1998 stellte Alpharma gemäß den Artikeln 9g Absatz 2 und 9h Absatz 2 der Richtlinie neue Anträge auf Zulassung von Zink-Bacitracin als Zusatzstoff, dessen Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist.

47 Auf den Antrag der schwedischen Stellen auf Anpassung der Richtlinie 70/524 und die Einrichtung des Überwachungsprogramms im Mai 1998 (siehe oben, Randnr. 38) hin sandte Alpharma dem Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland, dem im Zusammenhang mit der Zulassung von Zink-Bacitracin Bericht erstattenden Mitgliedstaat, am 21. August 1998 Informationen über die Resistenz gegen dieses Produkt. Auf Bitten von Alpharma übermittelte das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland diese Informationen der Kommission, den Mitgliedstaaten der Europäischen Wirtschaftsraums, den Mitgliedern des SCAN und den Mitgliedern des Ständigen Ausschusses.

48 Am 5. November 1998 teilte die Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (im Folgenden: Fefana) Alpharma mit, dass die Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung entworfen habe, mit der Zink-Bacitracin in das Verzeichnis der als Zusatzstoffe in der Tierernährung verbotenen Antibiotika aufgenommen werde. Diese Tatsache wurde Alpharma am 6. November 1998 durch das belgische Mitglied des Ständigen Ausschusses bestätigt. Am 9. November 1998 erhielt Alpharma von diesem Mitglied eine Kopie des Entwurfes des Vorschlags der Kommission.

49 Zwischen dem 10. November und dem 13. Dezember 1998 sandte Alpharma dem für Fragen der Landwirtschaft zuständigen Kommissionsmitglied Fischler, den Stellen des Vereinigten Königreichs (des berichterstattenden Mitgliedstaats), dem britischen Mitglied des Ständigen Ausschusses, einigen anderen Stellen der Mitgliedstaaten und den Dienststellen der Kommission zahlreiche Schreiben, in denen sie ihre Bedenken wegen des Vorhabens, Zink-Bacitracin zu verbieten, äußerte und darum bat, von der Kommission zu dieser Frage gehört zu werden. Den Schreiben beigefügt waren wissenschaftliche Gutachten.

50 Am 12. November 1998 fand ein Gespräch statt, an dem insbesondere Alpharma, die zuständigen Dienststellen der Kommission und die Mitgliedern des Kabinetts von Herrn Fischler beteiligt waren.

51 Am 30. November 1998 teilten die Dienststellen der Kommission Alpharma mit, dass ihre Äußerungen bei der Prüfung des Entwurfes der Verordnung berücksichtigt würden.

52 Am 11. Dezember 1998 fand ein zweites Gespräch zwischen Alpharma und den zuständigen Dienststellen der Kommission statt.

Angefochtene Verordnung

53 Am 17. Dezember 1998 erließ der Rat die angefochtene Verordnung, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften vom 29. Dezember 1998 veröffentlicht wurde. Der verfügende Teil der angefochtenen Verordnung lautet wie folgt:

Artikel 1

Die Eintragungen folgender Antibiotika in Anhang B der Richtlinie 70/524/EWG werden gestrichen:

- Zink-Bacitracin,

...

Artikel 2

Die Kommission überprüft bis zum 31. Dezember 2000 die Bestimmungen dieser Verordnung unter Zugrundelegung der Ergebnisse,

- welche die jeweiligen Untersuchungen der durch die betreffenden Antibiotika in der Tierernährung hervorgerufenen Resistenzen ergeben,

- welche das Programm ergibt, das zur Überprüfung der Mikrobenresistenzen bei Tieren, denen Antibiotika verabreicht worden sind, durchzuführen ist, insbesondere von denen, die für das Inverkehrbringen der betreffenden Zusatzstoffe verantwortlich sind.

Artikel 3

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Sie gilt ab 1. Januar 1999.

Wenn ein Mitgliedstaat zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht ein oder mehrere der in Artikel 1 dieser Verordnung genannten Antibiotika verboten hatte, bleiben dieses oder diese Antibiotika im Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht jedoch in diesem Mitgliedstaat bis zum 30. Juni 1999 zugelassen.

..."

54 Die 22. Begründungserwägung der angefochtenen Verordnung lautet wie folgt:

Das zur Gruppe der zyklischen Polypeptide gehörende Zink-Bacitracin wird ebenfalls in der Humanmedizin vorrangig für die topische Behandlung von Entzündungen der Haut und der Schleimhäute verwendet. Veröffentlichungen zeigen, dass es möglicherweise für die Behandlung von gegenüber Vancomycin resistenten Enterokokken verwendet werden könnte, welche ein klinisches Problem in der Humanmedizin darstellen. Durch die Verwendung von Zink-Bacitracin als Zusatzstoff selektierte Resistenzen vergrößern unvermeidbar das Reservoir der Resistenzen gegenüber Zink-Bacitracin. Der Prozentsatz von gegenüber Zink-Bacitracin resistenten Enterococcus faecium ist höher bei Hühnern, denen Zink-Bacitracin verabreicht wurde, als bei Hühnern, denen es nicht verabreicht wurde. Diese Resistenzen könnten vom Tier auf den Menschen übertragen werden und so die Wirksamkeit des als Humanarzneimittel verwendeten Zink-Bacitracins beeinträchtigen. Es empfiehlt sich also, die Wirksamkeit von Zink-Bacitracin in der Humanmedizin zu erhalten."

Verfahren

55 Alpharma hat mit Klageschrift, die am 11. März 1999 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, Klage erhoben.

56 Der Rat hat mit besonderem Schriftsatz, der am 14. April 1999 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, gemäß Artikel 114 § 1 der Verfahrensordnung des Gerichts eine Unzulässigkeitseinrede erhoben. Mit Beschluss vom 7. März 2000 hat das Gericht (Dritte Kammer) die Entscheidung über die Unzulässigkeitseinrede gemäß Artikel 114 § 4 der Verfahrensordnung dem Endurteil vorbehalten. Außerdem hat das Gericht dem Rat am 13. März 2000 im Rahmen von prozessleitenden Maßnahmen schriftliche Fragen gestellt, die dieser innerhalb der gesetzten Frist beantwortet hat.

57 Mit besonderem Schriftsatz, der am 11. März 1999 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat Alpharma zusätzlich gemäß den Artikeln 185 und 186 EG-Vertrag (jetzt Artikel 242 EG und 243 EG) einen Antrag auf Aussetzung des Vollzugs der angefochtenen Verordnung bis zur Entscheidung in der Hauptsache sowie auf den Erlass sonstiger angemessener Maßnahmen gestellt. Mit Beschluss vom 30. Juni 1999 in der Rechtssache T-70/99 R (Alpharma/Rat, Slg. 1999, II-2027) hat der Präsident des Gerichts den Antrag auf einstweilige Anordnung zurückgewiesen.

58 Mit Beschlüssen vom 19. Mai und 11. Oktober 1999 hat der Präsident der Dritten Kammer des Gerichts die Kommission, die Republik Finnland, das Königreich Schweden und das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland auf ihren Antrag hin als Streithelfer zur Unterstützung der Anträge des Rates zugelassen. Zunächst haben diese Verfahrensbeteiligten am 10. August 1999 (Kommission) und am 30. November 1999 (Vereinigtes Königreich Großbritannien und Nordirland) schriftlich Stellung zur Zulässigkeit der Klage genommen. Mit Schreiben vom 16. August 1999 hat die Republik Finnland darauf verzichtet, Stellung zur Zulässigkeit zu nehmen. Das Königreich Schweden hat sich innerhalb der gesetzten Frist nicht zur Zulässigkeit geäußert. Anschließend haben diese Streithelfer am 30. Juni 2000 (Republik Finnland und Königreich Schweden), am 17. Juli 2000 (Vereinigtes Königreich Großbritannien und Nordirland) und am 25. Juli 2000 (Kommission) schriftlich Stellung zur Begründetheit der Klage genommen.

59 Das schriftliche Verfahren ist mit der Einreichung der Gegenerwiderung am 10. Oktober 2000 abgeschlossen worden. Auf Bericht des Berichterstatters hat das Gericht (Dritte Kammer) beschlossen, die mündliche Verhandlung zu eröffnen. Im Rahmen prozessleitender Maßnahmen hat das Gericht die Verfahrensbeteiligten am 18. Januar sowie am 20. und 27. Juni 2001 aufgefordert, Fragen zu beantworten und Unterlagen vorzulegen. Die Verfahrensbeteiligten sind dieser Aufforderung nachgekommen.

60 Die Verfahrensbeteiligten haben in der Sitzung vom 3. Juli 2001 mündlich verhandelt und Fragen des Gerichts beantwortet. Während der Sitzung hat das Gericht den Rat und die Kommission aufgefordert, Unterlagen vorzulegen. Nachdem die betreffenden Verfahrensbeteiligten dieser Aufforderung nachgekommen waren, ist Alpharma aufgefordert worden, zu diesen Unterlagen Stellung zu nehmen. Am 4. September 2001 hat der Präsident der Dritten Kammer des Gerichts die mündliche Verhandlung geschlossen.

Anträge der Verfahrensbeteiligten

61 Alpharma beantragt,

- die angefochtene Verordnung insgesamt oder bezüglich von Zink-Bacitracin für nichtig zu erklären;

- dem Rat die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

62 Der Rat beantragt,

- die Klage als offensichtlich unzulässig abzuweisen;

- hilfsweise, die Klage als unbegründet abzuweisen;

- Alpharma die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

63 Die Streithelfer Kommission, Königreich Schweden, Republik Finnland sowie Vereinigtes Königreich Großbritannien und Nordirland unterstützen die Anträge des Rates.

Zur Zulässigkeit

Vorbringen der Verfahrensbeteiligten

64 Der Rat macht zunächst geltend, dass Alpharma, die die Nichtigerklärung der angefochtenen Verordnung insgesamt beantragt habe, nichts zu den Zusatzstoffen vorgetragen habe, die nicht von ihr hergestellt und vermarktet würden. Ihre Klage sei insoweit jedenfalls offensichtlich unverhältnismäßig.

65 Außerdem sei die angefochtene Verordnung ein Rechtsakt allgemeiner Geltung, der für objektiv bestimmte Situationen gelte und Rechtswirkungen gegenüber abstrakt und in ihrer Gesamtheit betrachteten Personengruppen erzeuge.

66 Hilfsweise bringt der Rat vor, dass Alpharma von der angefochtenen Verordnung nicht individuell betroffen im Sinne von Artikel 173 Absatz 4 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 230 Absatz 4 EG) sei. Was speziell Zink-Bacitracin betreffe, lasse sich Alpharma nämlich durch nichts von allen anderen tatsächlichen oder potenziellen Herstellern dieses Produktes in der Gemeinschaft oder anderen Teilen der Welt unterscheiden, die denselben Einschränkungen unterlägen und daher in derselben Weise von der angefochtenen Verordnung berührt seien. Außerdem berühre das Verbot der Verwendung dieses Zusatzstoffs auch die Landwirte, die nicht mehr von den mit der Verwendung verbundenen wirtschaftlichen Vorteilen profitieren könnten, sowie die Erzeuger und Verteiler von Tierfutter.

67 Die Klage könne auch nicht wegen der Kontakte, die Alpharma vor dem Erlass der angefochtenen Verordnung zur Kommission gehabt habe, als zulässig angesehen werden, da die Bestimmungen der Richtlinie 70/524, die den Widerruf der Zulassung von Zusatzstoffen regelten, den betroffenen Wirtschaftsteilnehmern keine Verfahrensgarantie gewährten.

68 Insbesondere sei Alpharma nicht deswegen von der angefochtenen Verordnung individuell betroffen, weil sie an dem Verfahren nach den durch die Richtlinie 96/51 eingefügten Artikeln 9g und 9h der Richtlinie 70/524 beteiligt gewesen sei. Dieses Verfahren der erneuten Beurteilung werde nämlich von dem berichterstattenden Mitgliedstaat zusammen mit der Kommission betrieben. Unter Bezugnahme auf das Urteil des Gerichtshofes vom 1. April 1965 in der Rechtssache 38/64 (Getreide-Import/Kommission, Slg. 1965, 278) ergänzt der Rat, dass der Umstand, dass Alpharma als einziges Unternehmen gemäß den Artikeln 9g und 9h einen Zulassungsantrag für Zink-Bacitracin im Hinblick auf die erneute Beurteilung dieses Stoffes gestellt habe, nichts an dieser Feststellung ändern könne. Es bestehe nämlich ein grundlegender Unterschied zwischen dem Verfahren der erneuten Beurteilung und dem Verfahren, das zum Erlass der angefochtenen Verordnung geführt habe. Während das Verfahren der erneuten Beurteilung zum Erlass eines Rechtsakts geführt hätte, der den Abschluss eines von Alpharma selbst in Gang gebrachten individuellen Verfahrens im Zusammenhang mit einem Zulassungsantrag darstellen würde, habe die angefochtene Verordnung eine andere Rechtsgrundlage und diene einem völlig anderen Zweck. Zudem habe Alpharma anders als die Klägerin in der Rechtssache, die dem Urteil Lilly Industries/Kommission des Gerichts vom 25. Juni 1998 (T-120/96, Slg. 1998, II-2571) zugrunde liege, keine Rolle im Verfahren gespielt.

69 Die Situation von Alpharma unterscheide sich im vorliegenden Fall auch von der der Klägerin in der Rechtssache, die dem Urteil des Gerichtshofes vom 18. Mai 1994 in der Rechtssache C-309/89 (Codorniu/Rat, Slg. 1994, I-1853) zugrunde liege. Die angefochtene Verordnung betreffe nämlich nicht die Ausübung von Rechten des geistigen Eigentums, wie es in der diesem Urteil zugrunde liegenden Rechtssache der Fall gewesen sei. Sie untersage lediglich eine bestimmte Verwendung der betreffenden Stoffe unabhängig davon, ob sie von Alpharma oder von jemand anderem unter einem anderen Namen vermarktet würden. Alpharma befinde sich somit nicht in einer Lage, die mit der eines Unternehmens wie Codorniu vergleichbar sei, das eine Schaumweinmarke nutze, sondern in einer Lage, die mit der der Unternehmen vergleichbar sei, die Champagner herstellten.

70 Die Kommission ergänzt bezüglich der Natur der angefochtenen Verordnung, dass es reiner Zufall sei, dass es im vorliegenden Fall nur einen einzigen Hersteller von Zink-Bacitracin im Europäischen Wirtschaftsraum gebe. Auch wenn Alpharma die einzige Herstellerin im Europäischen Wirtschaftsraum sei, habe sie kein Herstellungsmonopol, und andere Unternehmen seien durch nichts daran gehindert, den betreffenden Stoff herzustellen.

71 Das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland verneint insbesondere, dass Alpharma aus dem Kreis aller übrigen Personen herausgehoben sei, weil sie als einzige einen Antrag auf erneute Beurteilung gemäß Artikel 9g gestellt habe. Nach dem Erlass der angefochtenen Verordnung habe weder Alpharma noch ein anderer Wirtschaftsteilnehmer einen Zulassungsantrag stellen können, sei es nach Artikel 9g (Alpharma) oder nach Artikel 4 (alle übrigen Wirtschaftsteilnehmer). Auch durch ihre Beteiligung am Verwaltungsverfahren sei Alpharma nicht individuell betroffen. Im vorliegenden Fall enthalte nämlich die anwendbare Regelung keine spezielle Vorschrift, die die Gemeinschaftsorgane zur Berücksichtigung der besonderen Situation von Alpharma verpflichte.

72 Alpharma macht geltend, dass die angefochtene Verordnung die Natur einer an sie gerichteten Entscheidung habe. Jedenfalls sei sie von diesem Rechtsakt unmittelbar und individuell betroffen.

Würdigung durch das Gericht

73 Nach Artikel 173 Absatz 4 des Vertrages kann der Einzelne u. a. gegen jede Entscheidung vorgehen, die ihn, obwohl sie als Verordnung ergangen ist, unmittelbar und individuell betrifft. Mit dieser Bestimmung soll insbesondere verhindert werden, dass die Gemeinschaftsorgane allein durch die Wahl der Form der Verordnung die Klage eines Einzelnen gegen eine Entscheidung ausschließen können, die ihn unmittelbar und individuell betrifft; auf diese Weise soll klargestellt werden, dass die Wahl der Form die Rechtsnatur einer Handlung nicht ändern kann (vgl. insbesondere Urteile des Gerichtshofes vom 17. Juni 1980 in den Rechtssachen 789/79 und 790/79, Calpak und Società Emiliana Lavorazione Frutta/Kommission, Slg. 1980, 1949, Randnr. 7, und des Gerichts vom 7. November 1996 in der Rechtssache T-298/94, Roquette Frères/Rat, Slg. 1996, II-1531, Randnr. 35).

74 Das Kriterium für die Unterscheidung zwischen einer Verordnung und einer Entscheidung liegt darin, ob die betreffende Handlung allgemeine Geltung hat (vgl. insbesondere Beschlüsse des Gerichtshofes vom 12. Juli 1993 in der Rechtssache C-168/93, Gibraltar und Gibraltar Development/Rat, Slg. 1993, I-4009, Randnr. 11, und des Gerichts vom 19. Juni 1995 in der Rechtssache T-107/94, Kik/Rat und Kommission, Slg. 1995, II-1717, Randnr. 35). Eine Handlung hat allgemeine Geltung, wenn sie für objektiv bestimmte Situationen gilt und Rechtswirkungen gegenüber allgemein und abstrakt umschriebenen Personengruppen erzeugt (vgl. insbesondere Urteil des Gerichtshofes vom 6. Oktober 1982 in der Rechtssache 307/81, Alusuisse Italia/Rat und Kommission, Slg. 1982, 3463, Randnr. 9, und Beschluss Kik/Rat und Kommission, Randnr. 35).

75 Im vorliegenden Fall sieht die angefochtene Verordnung den Widerruf der Zulassung für die Vermarktung bestimmter Zusatzstoffe in der Tierernährung, darunter Zink-Bacitracin, in der Gemeinschaft vor. Dieser Rechtsakt gilt nicht nur für alle tatsächlichen oder potenziellen Hersteller dieses Produktes, sondern auch für andere Wirtschaftsteilnehmer wie Tierzüchter oder Erzeuger und Verteiler von Tierfutter. Er gilt somit für objektiv bestimmte Situationen und erzeugt Rechtswirkungen gegenüber allgemein und abstrakt umschriebenen Personengruppen. Er hat daher allgemeinen Charakter.

76 Die allgemeine Geltung der angefochtenen Verordnung schließt jedoch nicht aus, dass diese bestimmte natürliche oder juristische Personen unmittelbar und individuell betreffen kann (in diesem Sinne Urteil Codorniu, zitiert oben in Randnr. 69, Randnr. 19, Beschluss des Gerichts vom 15. September 1999 in der Rechtssache T-11/99, Van Parys u. a./Kommission, Slg. 1999, II-2653, Randnr. 40). In einem solchen Fall kann eine Gemeinschaftshandlung gleichzeitig allgemeinen Charakter haben und in Bezug auf bestimmte Wirtschaftsteilnehmer eine Entscheidung sein (Urteil des Gerichts vom 13. Dezember 1995 in den Rechtssachen T-481/93 und T-484/93, Exporteurs in Levende Varkens u. a./Kommission, Slg. 1995, II-2941, Randnr. 50, und Beschluss Van Parys u. a./Kommission, Randnr. 40).

77 Soweit die angefochtene Verordnung andere Zusatzstoffe als Zink-Bacitracin betrifft, die nicht von Alpharma hergestellt werden, wirkt sie sich in keiner Weise auf die Rechtsposition von Alpharma aus. Die Klage ist folglich insofern als unzulässig abzuweisen, als sie auf Nichtigerklärung der angefochtenen Verordnung gerichtet ist, soweit diese andere Zusatzstoffe als Zink-Bacitracin betrifft.

78 Was die Voraussetzung einer unmittelbaren Betroffenheit durch die angefochtene Verordnung in dem das Zink-Bacitracin betreffenden Teil angeht, so ist diese nur dann erfuellt, wenn sich der beanstandete Rechtsakt auf die Rechtsstellung des Einzelnen unmittelbar auswirkt und seinen Adressaten, die mit seiner Durchführung betraut sind, keinerlei Ermessensspielraum lässt, diese Durchführung vielmehr rein automatisch erfolgt und sich allein aus der Gemeinschaftsregelung ergibt, ohne dass dabei weitere Vorschriften angewandt werden (vgl. insbesondere Urteile des Gerichtshofes vom 6. November 1990 in der Rechtssache C-354/87, Weddel/Kommission, Slg. 1990, I-3847, Randnr. 19, und vom 5. Mai 1998 in der Rechtssache C-404/96 P, Glencore Grain/Kommission, Slg. 1998, I-2435, Randnr. 41, sowie in der Rechtssache C-386/96 P, Dreyfus/Kommission, Slg. 1998, I-2309, Randnr. 43).

79 Wie der Rat einräumt, ist Alpharma von der angefochtenen Verordnung unmittelbar betroffen, soweit darin die Zulassung von Zink-Bacitracin als Zusatzstoff in der Tierernährung widerrufen wird. Dieser Rechtsakt, der unmittelbar für alle betroffenen Wirtschaftsteilnehmer gilt, ohne dass der Erlass weiterer Maßnahmen erforderlich ist, bewirkt nämlich, dass Alpharma die Zulassung für das Inverkehrbringen dieses Stoffes entzogen wird.

80 Was die Frage angeht, ob Alpharma von der angefochtenen Verordnung in dem das Zink-Bacitracin betreffenden Teil individuell betroffen ist, so ist daran zu erinnern, dass eine natürliche oder juristische Person nur dann geltend machen kann, von einem Rechtsakt allgemeiner Geltung individuell betroffen zu sein, wenn sie wegen bestimmter persönlicher Eigenschaften oder besonderer, sie aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushebender Umstände berührt ist (Urteile des Gerichtshofes vom 15. Juli 1963 in der Rechtssache 25/62, Plaumann/Kommission, Slg. 1963, 213, 238, und Codorniu/Rat, zitiert oben in Randnr. 69, Randnr. 20, sowie Urteil des Gerichts vom 27. April 1995 in der Rechtssache T-12/93, CCE Vittel u. a./Kommission, Slg. 1995, II-1247, Randnr. 36).

81 Entgegen ihrem eigenen Vorbringen wird Alpharma nicht bereits dadurch aus dem Kreis aller übrigen betroffenen Wirtschaftsteilnehmer hervorgehoben, dass sie zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung die einzige Herstellerin und bei weitem wichtigste Lieferantin von Zink-Bacitracin im Europäischen Wirtschaftsraum war. Dass sich die Rechtssubjekte, auf die eine Maßnahme zu einem bestimmten Zeitpunkt Anwendung findet, der Zahl nach oder sogar namentlich mehr oder weniger genau bestimmen lassen, bedeutet nämlich keineswegs, dass sie als durch diese Maßnahme individuell betroffen anzusehen sind, solange feststeht, dass diese Anwendung aufgrund einer objektiven rechtlichen oder tatsächlichen Situation erfolgt, die in dem fraglichen Rechtsakt umschrieben ist (Urteil des Gerichtshofes vom 15. Juni 1993 in der Rechtssache C-213/91, Abertal/Kommission, Slg. 1993, I-3177, Randnr. 17, und Beschluss des Gerichts vom 30. September 1997 in der Rechtssache T-122/96, Federolio/Kommission, Slg. 1997, II-1559, Randnr. 55).

82 Vielmehr sind die Vorschriften zu prüfen, die für den Erlass der angefochtenen Verordnung, soweit sie Zink-Bacitracin betrifft, relevant sind, um festzustellen, ob Alpharma vom Erlass dieses Rechtsakts wegen bestimmter persönlicher Eigenschaften oder besonderer, sie aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushebender Umstände berührt wurde.

83 Zwar wurde die Zulassung von Zink-Bacitracin im Verfahren des Artikels 23 der Richtlinie 70/524 widerrufen, doch ist zu berücksichtigen, dass diese Maßnahme während des Verfahrens der erneuten Beurteilung der Zulassung dieses Stoffes getroffen wurde, das in der Übergangsregelung vorgesehen ist, die durch die mit der Richtlinie 96/51 eingefügten Artikel 9g, 9h und 9i der Richtlinie 70/524 eingeführt wurde (siehe oben, Randnrn. 22 bis 24).

84 Zink-Bacitracin wurde als Zusatzstoff in der Tierernährung auf der Grundlage der einschlägigen Bestimmungen der ursprünglichen Regelung zugelassen, d. h. auf der Grundlage der Bestimmungen der Richtlinie 70/524 und vor dem Inkrafttreten der Richtlinie 96/51. Nach der ursprünglichen Regelung war die Zulassung für die Vermarktung dieser Stoffe als Zusatzstoffe nicht an bestimmte Hersteller gebunden. Artikel 13 der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 84/587 sah in Bezug auf die Hersteller lediglich vor, dass Antibiotika als Zusatzstoffe in der Tierernährung nur in den Verkehr gebracht werden durften, wenn ihre Hersteller nach Feststellung eines Mitgliedstaats bestimmte Mindestanforderungen erfuellten und ihr Name vom betreffenden Mitgliedstaat veröffentlicht und den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt worden war. Trotz der von Alpharma angeführten faktischen Schwierigkeiten, die für die konkurrierenden Unternehmen mit der Herstellung und Vermarktung von Zink-Bacitracin verbunden waren, konnten in rechtlicher Hinsicht somit alle natürlichen oder juristischen Personen, die die genannten Kriterien erfuellten, Zink-Bacitracin vermarkten.

85 Eine der wesentlichen Änderungen der ursprünglichen Regelung durch die Richtlinie 96/51 bestand darin, dass die Zulassung von Zusatzstoffen wie Antibiotika an einen oder gegebenenfalls mehrere für das Inverkehrbringen dieses Produktes Verantwortliche gebunden wurde, die als Einzige die betreffenden Zusatzstoffe in den Verkehr bringen dürfen. Dieser Begriff des für das Inverkehrbringen Verantwortlichen" wurde in Artikel 2 Buchstabe l der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51 definiert als natürliche oder juristische Person, die für die Vorschriftsmäßigkeit des Zusatzstoffs, der die gemeinschaftliche Zulassung erhalten hat, und sein Inverkehrbringen verantwortlich ist. Nach der neuen Regelung werden die Zulassungen für die Vermarktung von Antibiotika als Zusatzstoffe in der Tierernährung durch Verordnung der Kommission oder des Rates gemäß dem Verfahren des Artikels 4 der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51 bestimmten Herstellern gewährt, deren Namen alljährlich gemäß Artikel 9t derselben Richtlinie im Amtsblatt veröffentlicht werden.

86 Wie aus der zweiten Begründungserwägung der Richtlinie 96/51 hervorgeht, wurde diese Verbindung zwischen der Zulassung eines Zusatzstoffs wie z. B. eines Antibiotikums und einem bestimmten Hersteller eingeführt, um zu verhindern, dass mangelhafte Nachahmungsprodukte in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden.

87 Zwar weisen der Rat und die Streithelfer zu Recht darauf hin, dass Alpharma zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung diese Eigenschaft als für das Inverkehrbringen Verantwortlicher bezüglich von Zink-Bacitracin noch nicht erworben hatte. Zu diesem Zeitpunkt war das in der Übergangsregelung vorgesehene Verfahren der erneuten Beurteilung nämlich noch nicht abgeschlossen.

88 Nach den Artikeln 9g, 9h und 9i der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51, die die Verfahren der erneuten Beurteilung und der erneuten Zulassung der betreffenden Zusatzstoffe vorsehen, konnten jedoch nur der oder die Verantwortlichen des Dossiers, auf dessen Grundlage die frühere Zulassung erteilt wurde, oder ihre Rechtsnachfolger vor dem 1. Oktober 1998 einen neuen Antrag auf Zulassung des betreffenden Zusatzstoffs einreichen; nur diese Personen konnten auf diesen Antrag hin auf der Grundlage der genannten Vorschriften und per Verordnung, die spätestens zum 1. Oktober 2003 wirksam werden musste, eine neue Zulassung als Verantwortlicher für das erste Inverkehrbringen des betreffenden Produktes für - je nach Fall - zehn oder fünf Jahre erhalten.

89 Im vorliegenden Fall stellte Alpharma, die einzige Herstellerin und wichtigste Lieferantin von Zink-Bacitracin im Europäischen Wirtschaftsraum, am 6. Juni 1998 gemäß den genannten Artikeln 9g und 9h Anträge auf erneute Beurteilung dieses Stoffes als Zusatzstoff im Futter bestimmter Tiere. Auf der Grundlage dieser Vorschriften war Alpharma somit die einzige juristische Person, die zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung eine Rechtsposition hatte, die es ihr erlaubt hätte, auf der Grundlage dieser speziellen Verfahrensvorschriften und durch Verordnung der Kommission oder des Rates die Zulassung für die Vermarktung von Zink-Bacitracin als erster für dessen Inverkehrbringen Verantwortlicher zu erhalten und somit in das in Artikel 9t der Richtlinie 70/524 vorgesehene Verzeichnis eingetragen zu werden. Im Übrigen wäre, falls Zink-Bacitracin nach der in Artikel 2 der angefochtenen Verordnung vorgesehenen Überprüfung des Widerrufs seiner Zulassung erneut zugelassen worden wäre, nur Alpharma in der Lage gewesen, im Rahmen eines wieder eröffneten Verfahrens der erneuten Beurteilung eine neue Zulassung von Zink-Bacitracin als Zusatzstoff zu erhalten, der an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist. Folglich hatte Alpharma zwar zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung noch nicht die Stellung eines ersten Verantwortlichen für das Inverkehrbringen von Zink-Bacitracin erlangt, da das in der Richtlinie 96/51 vorgesehene Verfahren der erneuten Beurteilung noch lief, sie konnte sich aber bereits zu diesem Zeitpunkt auf ein entsprechendes Recht berufen, das im Entstehen begriffen war.

90 Zwar ist ebenfalls zutreffend, dass die Eigenschaft als Verantwortlicher für das erste Inverkehrbringen eines Zusatzstoffs im Sinne der Artikel 9g, 9h und 9i ihrem Träger kein ausschließliches Recht zur Vermarktung dieses Zusatzstoffs gibt, doch hatte Alpharma durch die Einreichung ihres Antrags auf erneute Zulassung eine durch die Richtlinie 70/524 rechtlich geschützte Position erlangt. Insbesondere dürfen nämlich gemäß Artikel 9c Absatz 1 der Richtlinie 70/524 die wissenschaftlichen Daten und Angaben, die in dem ursprünglichen, für die Erstzulassung eingereichten Dossier enthalten sind, während eines Zeitraums von 10 Jahren ... ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der per Verordnung gewährten Erstzulassung [nicht] zugunsten anderer Antragsteller ... verwertet werden". Diese Bestimmung wird in der 14. Begründungserwägung der Richtlinie 96/51 damit begründet, dass [d]ie Forschung im Hinblick auf neue Zusatzstoffe, die zur Gruppe der Stoffe gehören, deren Zulassung an für das Inverkehrbringen Verantwortliche gebunden ist, ... kostspielige Investitionen [erfordert]". Sie enthält unter den besonderen Umständen des vorliegenden Falles Elemente, die einem spezifischen Recht ähneln, das mit dem vergleichbar ist, auf das sich das klagende Unternehmen in der Rechtssache berufen konnte, in der das oben in Randnummer 69 zitierte Urteil Codorniu/Rat ergangen ist.

91 Nach dem Sinn und Zweck der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51 haben somit Hersteller, die wie Alpharma gemäß den Artikeln 9g, 9h und 9i dieser Richtlinie einen neuen Zulassungsantrag stellen, eine besondere Rechtsposition. Nach den genannten Vorschriften haben nämlich diese Hersteller alle nötigen Schritte unternommen, um die Stellung des ersten für das Inverkehrbringen des betreffenden Zusatzstoffs Verantwortlichen zu erhalten, um in Zukunft die Verantwortung für die Übereinstimmung dieses Produktes mit der gemeinschaftlichen Zulassung zu übernehmen und um einen Schutz für die wissenschaftlichen Daten und Angaben zu erwirken, die sie in dem Dossier vorgelegt haben, das sie für die an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebundene Erstzulassung ihres Produktes als Zusatzstoff eingereicht haben.

92 Alpharma wurde daher schon vor dem Ende des Übergangszeitraums wegen bestimmter persönlicher Eigenschaften, die sie aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushoben, von dem sich aus dem Erlass der angefochtenen Verordnung ergebenden Widerruf der Zulassung von Zink-Bacitracin berührt.

93 Was die Beteiligung von Alpharma an dem Verfahren betrifft, das zum Erlass der angefochtenen Verordnung führte, so ist festzustellen, dass dieser Rechtsakt im Verfahren nach Artikel 23 der Richtlinie 70/524 erlassen wurde und dass diese Vorschrift den betroffenen Wirtschaftsteilnehmern kein Recht auf Verfahrensbeteiligung einräumt (siehe oben, Randnr. 17). In diesem Zusammenhang weist der Rat zu Recht darauf hin, dass nach ständiger Rechtsprechung der Umstand, dass eine Person in irgendeiner Weise an dem Verfahren beteiligt ist, das zum Erlass eines Gemeinschaftsrechtsakts führt, nur dann geeignet ist, diese Person hinsichtlich des fraglichen Rechtsakts zu individualisieren, wenn die anwendbare Gemeinschaftsregelung ihr bestimmte Verfahrensgarantien gewährt (in diesem Sinne Urteil Exporteurs in Levende Varkens u. a./Kommission, zitiert oben in Randnr. 76, Randnr. 55, und Beschluss des Gerichts vom 9. August 1995 in der Rechtssache T-585/93, Greenpeace u. a./Kommission, Slg. 1995, II-2205, Randnrn. 56 und 63).

94 Zu berücksichtigen ist jedoch, dass Alpharma durch die Einreichung der neuen Anträge auf Zulassung von Zink-Bacitracin gemäß Artikel 9g Absätze 2 und 4 der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51 die Möglichkeit erlangte, im Verfahren nach Artikel 4 dieser Richtlinie bis spätestens 30. September 2000 ein wissenschaftliches Dossier zur erneuten Beurteilung des betreffenden Zusatzstoffs vorzulegen. Das Verfahren nach Artikel 4 wird aber nicht nur auf Antrag des betreffenden Wirtschaftsteilnehmers eingeleitet, sondern gewährt diesem auch Verfahrensgarantien. Der betreffende Wirtschaftsteilnehmer ist nämlich während der verschiedenen Abschnitte dieses Verfahrens über eine etwaige Vorschriftswidrigkeit, eine Ablehnung oder sogar eine bloße Zurückstellung seines Antrags zu unterrichten.

95 Zwar handelt es sich, wie der Rat betont, bei dem im vorliegenden Fall durchgeführten Verfahren des Artikels 23 der Richtlinie 70/524 um ein anderes Verfahren als das vorstehend genannte Verfahren nach den Artikeln 9g und 4 derselben Richtlinie, doch wurde durch den Erlass der angefochtenen Verordnung das Verfahren nach den Artikeln 9g und 4, das durch den Antrag von Alpharma auf erneute Zulassung eingeleitet worden war, beendet oder zumindest ausgesetzt.

96 Unter solchen Umständen berührt die angefochtene Verordnung, indem sie das Verfahren, das auf Antrag von Alpharma zur erneuten Zulassung von Zink-Bacitracin als Zusatzstoff in der Tierernährung eingeleitet worden war und in dem Alpharma über Verfahrensgarantien verfügte, beendet oder zumindest ausgesetzt hat, Alpharma aufgrund einer besonderen, sie aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushebenden Rechts- und Sachlage. Dieser Umstand ist auch geeignet, Alpharma im Sinne von Artikel 173 Absatz 4 des Vertrages zu individualisieren.

97 Bezüglich von Alpharma ist demnach aufgrund einer Reihe von Umständen eine besondere Lage gegeben, die sie im Hinblick auf die fragliche Maßnahme aus dem Kreis aller übrigen von diesem Rechtsakt betroffenen Wirtschaftsteilnehmer heraushebt. Alpharma ist daher als von der angefochtenen Verordnung individuell betroffen anzusehen, soweit darin die Zulassung von Zink-Bacitracin widerrufen wird.

98 Die Klage ist daher insofern zulässig, als sie auf Nichtigerklärung der angefochtenen Verordnung gerichtet ist, soweit darin die Zulassung von Zink-Bacitracin als Zusatzstoff in der Tierernährung widerrufen wird.

Zur Begründetheit

99 Alpharma bringt vier Klagegründe vor, und zwar einen Verstoß gegen wesentliche Formvorschriften (erster Klagegrund), offensichtliche Beurteilungsfehler (zweiter Klagegrund), einen Verstoß gegen grundlegende Prinzipien des Gemeinschaftsrechts (dritter Klagegrund) und eine Verletzung der Begründungspflicht (vierter Klagegrund).

100 Im Rahmen des Klagegrundes, der aus offensichtlichen Beurteilungsfehlern hergeleitet wird, beanstandet Alpharma im Wesentlichen, dass bei der Bewertung der Risiken und der Anwendung des Vorsorgegrundsatzes Fehler begangen worden seien. Mit dem Klagegrund eines Verstoßes gegen grundlegende Prinzipien des Gemeinschaftsrechts macht Alpharma geltend, dass die angefochtene Verordnung unter Verstoß gegen die Grundsätze der Verhältnismäßigkeit und des Schutzes des berechtigten Vertrauens sowie unter Verletzung der Verteidigungsrechte erlassen worden sei. Einige der im Rahmen dieser Klagegründe vorgetragenen Argumente decken sich.

101 Das Gericht hält es für angebracht, diese Klagegründe neu zu ordnen und zunächst den Klagegrund eines Verstoßes gegen wesentliche Formvorschriften zu prüfen (I). Anschließend wird der Klagegrund geprüft werden, wonach offensichtliche Beurteilungsfehler vorliegen, weil die Gemeinschaftsorgane keine ordnungsgemäße Bewertung der mit der Verwendung von Zink-Bacitracin als Zusatzstoff in der Tierernährung verbundenen Risiken vorgenommen hätten. Bei dieser Prüfung werden einige der im Rahmen des zweiten Teils dieses Klagegrundes vorgetragenen Argumente berücksichtigt werden (II). Danach wird unter Berücksichtigung der übrigen im zweiten Teil des zweiten Klagegrundes - Fehler bei der Anwendung des Vorsorgegrundsatzes - vorgetragenen Argumente geprüft werden, ob die angefochtene Verordnung gegen die Grundsätze der Verhältnismäßigkeit (III) und des Schutzes des berechtigten Vertrauens (IV) verstößt und ob sie unter Missachtung der Verteidigungsrechte von Alpharma erlassen wurde (V). Schließlich wird geprüft werden, ob im Rahmen der angefochtenen Verordnung gegen die Begründungspflicht verstoßen wurde (VI).

I - Zum Verstoß gegen wesentliche Formvorschriften

102 Dieser Klagegrund besteht aus zwei Teilen. Erstens macht Alpharma geltend, dass die angefochtene Verordnung keine eindeutige Rechtsgrundlage habe. Zweitens trägt sie vor, dass die angefochtene Verordnung auf rechtswidrige Weise Rechtsgrundlagen verknüpfe.

A - Zum Fehlen einer eindeutigen Rechtsgrundlage

103 Erstens macht Alpharma geltend, dass im vorliegenden Fall Artikel 151 der Beitrittsakte nicht bereits eine geeignete Rechtsgrundlage für die angefochtene Verordnung darstellen könne. Diese Bestimmung erlaube nämlich lediglich dem Königreich Schweden, seine nationalen Rechtsvorschriften über das Verbot der Verwendung von Antibiotika als Wachstumsförderer während eines Übergangszeitraums beizubehalten. Dagegen ermächtige sie den Rat nicht, ein solches Verbot auf Gemeinschaftsebene zu erlassen.

104 Die angefochtene Verordnung wurde nach ihren Begründungserwägungen auf der Grundlage sowohl des Artikels 151 der Beitrittsakte in Verbindung mit Anhang XV Nummer VII E 1 Absatz 4 der Beitrittsakte als auch des Artikels 11 Absatz 3 der Richtlinie 70/524 erlassen. Was Zink-Bacitracin betrifft, so ist zwischen den Verfahrensbeteiligten unstreitig, dass die angefochtene Verordnung nicht auf der Grundlage der letztgenannten Bestimmung erlassen werden konnte, da bezüglich dieses Produktes keine Schutzmaßnahmen getroffen worden waren.

105 Zu prüfen ist deshalb, ob Artikel 151 der Beitrittsakte in Verbindung mit Anhang XV Nummer VII E 1 Absatz 4 der Beitrittsakte eine geeignete Rechtsgrundlage für den Erlass der angefochtenen Verordnung darstellen konnte, sowie diese Zink-Bacitracin betrifft.

106 Im Rahmen des Zuständigkeitssystems der Gemeinschaft muss sich die Wahl der Rechtsgrundlage eines Rechtsakts auf objektive, gerichtlich nachprüfbare Umstände gründen. Zu diesen Umständen gehören insbesondere das Ziel und der Inhalt des Rechtsakts (Urteile des Gerichtshofes vom 11. Juni 1991 in der Rechtssache C-300/89, Kommission/Rat, Slg. 1991, I-2867, Randnr. 10, vom 4. April 2000 in der Rechtssache C-269/97, Kommission/Rat, Slg. 2000, I-2257, Randnr. 43, und vom 30. Januar 2001 in der Rechtssache C-36/98, Spanien/Rat, Slg. 2001, I-779, Randnr. 58, Urteil des Gerichts vom 7. Juli 1999 in der Rechtssache T-106/96, Wirtschaftsvereinigung Stahl/Kommission, Slg. 1999, II-2155, Randnr. 109).

107 Eine Vorschrift einer Beitrittsakte kann als Rechtsgrundlage für den Erlass von Rechtsetzungsakten dienen (in diesem Sinne Urteil des Gerichtshofes vom 2. Oktober 1997 in der Rechtssache C-259/95, Parlament/Rat, Slg. 1997, I-5303, über die Rechtmäßigkeit einer Entscheidung des Rates, die auf der Grundlage einer Beitrittsakte erlassen worden war).

108 Aus Anhang XV Nummer VII E 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Beitrittsakte (siehe oben, Randnr. 2) ergibt sich, dass dieser Unterabsatz in Verbindung mit Artikel 151 der Beitrittsakte (siehe oben, Randnr. 1) die Rechtsgrundlage darstellt, die es dem Königreich Schweden erlaubt, während eines Übergangszeitraums von den Bestimmungen der Richtlinie 70/524 abzuweichen. Dagegen bildet Unterabsatz 2 dieser Vorschrift des Anhangs XV der Beitrittsakte in Verbindung mit Artikel 151 der Beitrittsakte eine besondere Rechtsgrundlage, die es den Gemeinschaftsorganen erlaubt, angemessene Maßnahmen zu treffen, damit die Richtlinie 70/524 nach Beendigung des Übergangszeitraums, also nach dem 31. Dezember 1998, in sämtlichen Mitgliedstaaten einheitlich angewandt wird. Im vorliegenden Fall war dies aber unstreitig Ziel und Inhalt der angefochtenen Verordnung.

109 Artikel 151 der Beitrittsakte in Verbindung mit Anhang XV Nummer VII E 1 Absatz 4 der Beitrittsakte konnte daher als Rechtsgrundlage für den Erlass der angefochtenen Verordnung dienen.

110 Zweitens macht Alpharma geltend, dass, selbst wenn Artikel 151 der Beitrittsakte in Verbindung mit Anhang XV Nummer VII E 1 Absatz 4 der Beitrittsakte als Rechtsgrundlage für den Erlass der angefochtenen Verordnung habe dienen können, diese Rechtsgrundlage in Bezug auf das beim Erlass der Verordnung zu befolgenden Verfahrens nicht hinreichend bestimmt sei. Anhang XV Nummer VII E 1 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Beitrittsakte verweise nämlich auf Artikel 7 der Richtlinie 70/524", der zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung bereits durch die Richtlinie 96/51 aufgehoben und durch andere Vorschriften, insbesondere Artikel 9m, ersetzt worden sei. Unter Bezugnahme auf Artikel 2 der Richtlinie 96/51 (siehe oben, Randnr. 6) weist Alpharma darauf hin, dass Artikel 9m zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung noch nicht in Kraft gewesen sei. Außerdem werde diese Vorschrift in der angefochtenen Verordnung nicht genannt.

111 Unter diesen Umständen sei die angefochtene Verordnung für nichtig zu erklären, da der Rat gegen seine Verpflichtung verstoßen habe, die Rechtsgrundlage der angefochtenen Verordnung klar zu bezeichnen (Urteil des Gerichtshofes vom 16. Juni 1993 in der Rechtssache C-325/91, Frankreich/Kommission, Slg. 1993, I-3283, Randnr. 26). Da die Rechtsgrundlage für den Widerruf der Zulassung von Zink-Bacitracin nicht klar bezeichnet worden sei, befinde sie sich im Unklaren über die Rechtsgrundlage dieser Maßnahme (Urteil des Gerichtshofes vom 26. März 1987 in der Rechtssache 45/86, Kommission/Rat, Slg. 1987, 1493, Randnr. 9). Insbesondere vertritt Alpharma unter Berufung auf das Urteil des Gerichtshofes vom 13. Februar 1996 in der Rechtssache C-143/93 (van Es Douane Agenten, Slg. 1996, I-431, Randnrn. 27 bis 32) die Auffassung, dass in einem Fall wie dem vorliegenden, in dem bestimmte Vorschriften eines Rechtsakts, auf die in anderen Rechtsakten verwiesen werde, geändert würden, die Gemeinschaftsorgane zugleich alle dadurch in diesen anderen Rechtsakten notwendig werdenden Änderungen vornehmen müssten, um den Betroffenen ausreichende Rechtssicherheit bezüglich der anwendbaren Vorschriften zu garantieren.

112 Das Gericht erinnert zunächst daran, dass der Grundsatz der Rechtssicherheit, der ein allgemeiner Grundsatz des Gemeinschaftsrechts ist, verlangt, dass die gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften klar sein müssen und dass ihre Anwendung für alle Betroffenen vorhersehbar sein muss. Diese Gebot verlangt, dass jede Maßnahme, die rechtliche Wirkungen erzeugen soll, ihre Bindungswirkung einer Bestimmung des Gemeinschaftsrechts entnimmt, die ausdrücklich als Rechtsgrundlage bezeichnet sein muss und die Rechtsform vorschreibt, in der die Maßnahme zu erlassen ist (Urteil Frankreich/Kommission, zitiert in vorstehender Randnr., Randnr. 26). Der Gerichtshof hat jedoch auch entschieden, dass die fehlende Bezugnahme auf eine einzelne Vertragsbestimmung möglicherweise keinen wesentlichen Mangel darstellt, wenn die Rechtsgrundlage eines Rechtsakts anhand anderer Anhaltspunkte in diesem Rechtsakt bestimmt werden kann. Eine ausdrückliche Bezugnahme ist indessen unerlässlich, wenn die Betroffenen und der Gerichtshof ansonsten über die genaue Rechtsgrundlage im Unklaren gelassen würden (Urteil Kommission/Rat, zitiert in vorstehender Randnr., Randnr. 9).

113 Im vorliegenden Fall sieht Anhang XV Nummer VII E 1 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Beitrittsakte vor, dass über den Antrag der schwedischen Stellen auf Anpassung des Gemeinschaftsrechts nach dem Verfahren des Artikel[s] 7 der Richtlinie 70/524" entschieden wird. Dieser Artikel 7, der durch Artikel 1 Nummer 4 der