Schlußanträge des Generalanwalts



Schlußanträge des Generalanwalts

1. Das vorliegende Vertragsverletzungsverfahren wirft die Frage auf, ob die Vorschriften des deutschen Rechts, die gelten, wenn ein Krankenhaus beschließt, seine Arzneimittelversorgung einer externen Apotheke anzuvertrauen, mit den Vorschriften des EG‑Vertrags über den freien Warenverkehr vereinbar sind.

2. Nach deutschem Recht kann die Arzneimittelversorgung eines Krankenhauses in Deutschland entweder über eine interne Krankenhausapotheke, die Apotheke eines anderen Krankenhauses oder eine externe Apotheke erfolgen. In den beiden letztgenannten Fällen muss das Krankenhaus mit der betreffenden Apotheke einen Vertrag schließen, in dem sich die Apotheke verpflichtet, sämtliche Aufgaben der Arzneimittelversorgung zu erfüllen, d. h. die reguläre und die Notfallbelieferung sicherzustellen, das Personal des Krankenhauses kontinuierlich und im Notfall zu beraten, bei der Auswahl der Arzneimittel mitzuwirken und die Arzneimittelvorräte des zu versorgenden Krankenhauses zu überprüfen.

3. Es steht fest, dass diese kumulativen Bedingungen (im Folgenden: streitige Bedingungen) nur von einer Apotheke erfüllt werden können, die sich in örtlicher Nähe zu diesem Krankenhaus befindet.

4. Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften trägt vor, dass die Bundesrepublik Deutschland dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 28 EG und 30 EG verstoßen hat, dass sie Rechtsvorschriften aufrechterhält, die die Versorgung eines Krankenhauses mit Arzneimitteln durch in anderen Mitgliedstaaten niedergelassene Apotheken praktisch unmöglich machen.

5. In den vorliegenden Schlussanträgen möchte ich darlegen, inwiefern die streitigen Bedingungen, obgleich sie als Verkaufsmodalitäten im Sinne des Urteils vom 24. November 1993, Keck und Mithouard(2), anzusehen sind, eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung sind.

6. Sodann möchte ich aufzeigen, dass mir in Anbetracht der von der Bundesrepublik Deutschland vorgelegten Erläuterungen diese Beschränkung durch den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gerechtfertigt erscheint, so dass die Klage im vorliegenden Vertragsverletzungsverfahren als unbegründet abzuweisen ist.

I – Rechtlicher Rahmen

7. Gemäß § 43 Abs. 1 des deutschen Arzneimittelgesetzes ist der Verkauf von Arzneimitteln in Deutschland – einschließlich des Verkaufs an Krankenhäuser und Ärzte – den Apotheken vorbehalten; ein direkter Bezug von Arzneimitteln über den Hersteller oder Großhändler ist im Prinzip untersagt.

8. Die Bestimmungen über die Versorgung von Krankenhäusern mit Arzneimitteln finden sich in § 14 des deutschen Apothekengesetzes(3) .

9. Nach dieser Vorschrift können die Krankenhäuser wählen, ob sie ihre Arzneimittelversorgung entweder einer internen Apotheke, d. h. einer in den Räumen des Krankenhauses betriebenen und im Allgemeinen der Öffentlichkeit nicht zugänglichen Apotheke, der Apotheke eines anderen Krankenhauses oder einer externen Apotheke anvertrauen wollen. Entscheidet sich ein Krankenhaus dafür, sich durch die Apotheke eines anderen Krankenhauses oder eine externe Apotheke mit Arzneimitteln versorgen zu lassen, muss es mit dieser Apotheke einen Vertrag schließen, der den streitigen Bedingungen gemäß den Bestimmungen des § 14 Abs. 4 bis 6 ApoG unterliegt.

10. Diese Bestimmungen lauten in ihrer seit 21. Juni 2005 in Kraft befindlichen Fassung:

„(4) Wer als Träger eines Krankenhauses beabsichtigt, das Krankenhaus von dem Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke nach § 1 Absatz 2 oder nach den Gesetzen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versorgen zu lassen, hat mit dem Inhaber dieser Erlaubnis einen schriftlichen Vertrag zu schließen. Erfüllungsort für die vertraglichen Versorgungsleistungen ist der Sitz des Krankenhauses. Anzuwendendes Recht ist deutsches Recht.

(5) Der nach Absatz 3 oder 4 geschlossene Vertrag bedarf zu seiner Rechtswirksamkeit der Genehmigung der zuständigen Behörde. Diese Genehmigung ist zu erteilen, wenn sichergestellt ist, dass das Krankenhaus mit einer Apotheke nach Absatz 3 oder 4 einen Vertrag über die Arzneimittelversorgung des Krankenhauses durch diese Apotheke geschlossen hat, der folgende Voraussetzungen erfüllt:

1. Die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung ist gewährleistet, insbesondere sind die nach der Apothekenbetriebsordnung oder bei Apotheken, die ihren Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben, nach den in diesem Staat geltenden Vorschriften erforderlichen Räume und Einrichtungen sowie das erforderliche Personal vorhanden;

2. die Apotheke liefert dem Krankenhaus die von diesem bestellten Arzneimittel direkt oder im Falle des Versandes im Einklang mit den Anforderungen nach § 11a;

3. die Apotheke stellt Arzneimittel, die das Krankenhaus zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigt, unverzüglich und bedarfsgerecht zur Verfügung;

4. eine persönliche Beratung des Personals des Krankenhauses durch den Leiter der Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder den von ihm beauftragten Apotheker der versorgenden Apotheke erfolgt bedarfsgerecht und im Notfall unverzüglich;

5. die versorgende Apotheke gewährleistet, dass das Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie von ihr kontinuierlich beraten wird;

6. der Leiter der versorgenden Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder der von ihm beauftragte Apotheker ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.

Eine Genehmigung der zuständigen Behörde ist auch für die Versorgung eines anderen Krankenhauses durch eine unter derselben Trägerschaft stehende Krankenhausapotheke erforderlich. Für die Erteilung der Genehmigung gilt Satz 2 entsprechend.

(6) Der Leiter der Krankenhausapotheke nach Absatz 1 oder einer Apotheke nach Absatz 4 oder ein von ihm beauftragter Apotheker hat die Arzneimittelvorräte des zu versorgenden Krankenhauses nach Maßgabe der Apothekenbetriebsordnung zu überprüfen und dabei insbesondere auf die einwandfreie Beschaffenheit und ordnungsgemäße Aufbewahrung der Arzneimittel zu achten. …“

II – Das Vorverfahren

11. Bis zu seiner Änderung im Juni 2005 enthielt das ApoG eine unter der Bezeichnung „Regionalprinzip“ bekannte Regelung, nach der eine externe Apotheke, die einen Arzneimittelversorgungsvertrag mit einem Krankenhaus schließen wollte, ihren Sitz in derselben Stadt oder in demselben Kreis wie das Krankenhaus haben musste.

12. Die Kommission hatte mit Aufforderungsschreiben vom 11. Juli 2003 und später mit einer mit Gründen versehenen Stellungnahme vom 19. Dezember 2003 bestritten, dass dieser Grundsatz mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar sei.

13. Am 4. November 2004 beschloss die deutsche Regierung einen Gesetzesentwurf zur Änderung von § 14 ApoG, der den Krankenhäusern ermöglichen sollte, auch voneinander getrennte Arzneimittelversorgungsverträge mit mehreren Apotheken zu schließen.

14. Der Bundesrat jedoch versagte diesem Gesetzesentwurf seine Zustimmung mit der Begründung, das System der Arzneimittelversorgung auf regionaler Ebene habe sich in Bezug auf Qualität und Sicherheit bewährt, und es sei nicht bewiesen, dass es mit dem Gemeinschaftsrecht unvereinbar sei. Außerdem widersetzte sich die Mehrheit der Länder der Möglichkeit, dass ein Krankenhaus getrennte Verträge mit unterschiedlichen Lieferanten schließt. Aus diesen Gründen wurde am 21. Juni 2005 die oben wiedergegebene geänderte Fassung des § 14 ApoG erlassen.

15. Am 18. Oktober 2005 richtete die Kommission ein ergänzendes Aufforderungsschreiben an die Bundesrepublik Deutschland, in dem sie darauf hinwies, dass die dem Lieferanten gemäß dieser neuen Fassung von § 14 ApoG auferlegten streitigen Bedingungen der Aufrechterhaltung des Regionalprinzips in versteckter Form gleichkämen.

16. Mit Schreiben vom 14. Dezember 2005 machte die Bundesrepublik Deutschland geltend, dass die streitigen Bedingungen, die bezweckten, sämtliche Aufgaben der Arzneimittelversorgung eines Krankenhauses einem einzigen Lieferanten zu übertragen, zulässige Verkaufsmodalitäten seien und – hilfsweise – sich durch den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gemäß Art. 30 EG rechtfertigen ließen.

17. Die Kommission richtete an die Bundesrepublik Deutschland eine mit Gründen versehene Stellungnahme vom 10. April 2006, in der sie ihre Einwände aufrechterhielt und dem Vorbringen dieses Mitgliedstaats entgegentrat.

18. Die Bundesrepublik Deutschland antwortete der Kommission mit Schreiben vom 2. Juni 2006, dass sie an ihrer Auffassung festhalte.

III – Das Verfahren vor dem Gerichtshof und die Anträge der Parteien

19. Mit Klageschrift vom 9. März 2007 hat die Kommission den Gerichtshof angerufen. Die Bundesrepublik Deutschland hat ihre Klagebeantwortung am 21. Mai 2007 eingereicht. Hierauf hat die Kommission am 10. Juli 2007 erwidert, und die Bundesrepublik Deutschland hat ihre Gegenerwiderung am 15. August 2007 eingereicht. Eine mündliche Verhandlung haben die Parteien nicht beantragt.

20. Die Kommission beantragt,

– festzustellen, dass die Bundesrepublik Deutschland dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 28 EG und 30 EG verstoßen hat, dass sie in § 14 Abs. 5 und 6 ApoG kumulative Anforderungen an einen Arzneimittelversorgungsvertrag stellt, die dazu führen, dass die reguläre Versorgung eines Krankenhauses mit Arzneimitteln durch Apotheken aus anderen Mitgliedstaaten praktisch unmöglich gemacht wird;

– der Bundesrepublik Deutschland die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

21. Die Bundesrepublik Deutschland beantragt, die Klage abzuweisen und der Kommission die Kosten aufzuerlegen.

IV – Vorbringen der Parteien

A – Die Kommission

22. Nach Ansicht der Kommission fallen die streitigen Bedingungen in den Anwendungsbereich von Art. 28 EG; es handele sich um eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung, und diese Beschränkung sei nicht gerechtfertigt.

1. Anwendbarkeit von Art. 28 EG

23. Die Kommission legt dar, dass der Verkauf von Arzneimitteln beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts nur in begrenzten Bereichen harmonisiert sei. Zwar könnten die Mitgliedstaaten somit in den verbleibenden Bereichen gesetzgeberisch tätig werden, sie müssten aber die Vorschriften des Vertrags und insbesondere diejenigen über den freien Warenverkehr unbeschadet der Bestimmungen von Art. 152 EG beachten.

24. Dass, wie die Bundesrepublik Deutschland vortrage, die Versorgung der Krankenhäuser mit Arzneimitteln in anderen Mitgliedstaaten allein einer internen Apotheke vorbehalten sei, verringere nicht den Umfang dieser Verpflichtung, wenn der Mitgliedstaat die Möglichkeit vorgesehen habe, dass eine derartige Versorgung über eine externe Apotheke erfolgen könne.

2. Eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung

25. Die Kommission weist darauf hin, dass die in § 14 Abs. 5 und 6 ApoG vorgesehenen streitigen Bedingungen Verkaufsmodalitäten im Sinne der oben angeführten Rechtsprechung Keck und Mithouard seien. Diese Bedingungen fielen jedoch in den Anwendungsbereich von Art. 28 EG, weil sie Arzneimittel aus anderen Mitgliedstaaten härter träfen als solche aus dem Inland.

26. Mehrere der den externen Apotheken auferlegten streitigen Bedingungen, wie die schnelle und bedarfsgerechte Belieferung mit Arzneimitteln, die dem Personal des Krankenhauses im Notfall geschuldete Beratung sowie die Mitgliedschaft in der Arzneimittelkommission des Krankenhauses und die Überprüfung der Arzneimittelvorräte des Krankenhauses, verlangten, dass sich diese Apotheken in örtlicher Nähe zu der zu versorgenden Einrichtung befänden.

27. Der Umstand, dass von einem einzigen Lieferanten verlangt werde, sämtliche dieser Bedingungen zu erfüllen, bewirke somit, dass die Apotheken der übrigen Mitgliedstaaten vom Zugang zum Markt der Versorgung der deutschen Krankenhäuser mit Arzneimitteln ausgeschlossen würden, und führe folglich dazu, Arzneimitteln aus diesen anderen Mitgliedstaaten den Zugang zu diesem Markt zu verwehren.

28. Die vom ApoG aufgestellten streitigen Bedingungen seien daher eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung. Diese Betrachtung werde nicht dadurch in Frage gestellt, dass diese Bedingungen auch Apotheken in Deutschland benachteiligten, die in großer Entfernung vom zu versorgenden Krankenhaus lägen, und auch nicht dadurch, dass der örtliche Lieferant die erforderlichen Arzneimittel von einem ausländischen Großhändler beziehen könne.

29. Die Kommission weist auch das Vorbringen der Bundesrepublik Deutschland als unerheblich zurück, wonach in anderen Mitgliedstaaten niedergelassene Apotheken im Allgemeinen nicht über einen hinreichenden Vorrat an in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln verfügten.

3. Fehlende Rechtfertigung

30. Die Kommission weist darauf hin, dass der Nachweis des Vorliegens eines in Art. 30 EG genannten Rechtfertigungsgrundes für eine Beschränkung oder eines zwingenden Grundes des Allgemeininteresses dem Mitgliedstaat obliege, der sich darauf berufe.

31. Zunächst erinnert sie daran, dass sie die Bundesrepublik Deutschland von der Notwendigkeit überzeugt habe, das vor Juni 2005 geltende Regionalprinzip aufzugeben. In dem von Deutschland im November 2004 übermittelten Gesetzesentwurf sei der Grundsatz fallengelassen worden, sämtliche Bestandteile des Vertrags zur Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln in der Hand eines einzigen Lieferanten zu bündeln.

32. Sodann legt die Kommission dar, dass die beiden Gründe, aus denen die Bundesrepublik Deutschland die streitigen Bedingungen als durch den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gerechtfertigt ansehe, nicht stichhaltig seien.

33. In Bezug auf die Notwendigkeit der Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln durch eine einzige Apotheke erklärt die Kommission, dass sie dieses Erfordernis nicht in Frage stelle. Sie kritisiere lediglich, dass nur eine örtliche Apotheke Vertragspartner eines Krankenhauses werden könne. Die Krankenhäuser müssten selbst entscheiden können, ob sie die Standardversorgung, die Notfallversorgung, die Überwachung der Arzneimittelvorräte und die Beratung des Krankenhauspersonals einer einzigen Apotheke anvertrauen wollten.

34. Hinsichtlich der Erforderlichkeit eines globalen Arzneimittelversorgungsvertrags hält die Kommission das Argument der Bundesrepublik Deutschland für unbegründet, dass die Komplexität der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern das Nebeneinander unterschiedlicher Verantwortlicher für die verschiedenen Versorgungsbestandteile – insbesondere die Lieferung der Arzneimittel und die Überwachung der Arzneimittelvorräte – nicht zulasse. Zur Rechtfertigung ihres Standpunkts führt die Kommission Folgendes an.

35. Zunächst werde die Versorgungsqualität bei einer Trennung der Standardversorgung und der Notfallversorgung nicht beeinträchtigt. Das entscheidende Qualitätsmerkmal bei der Notfallversorgung sei die rasche Bereitstellung des erforderlichen Arzneimittels, so dass es nicht erforderlich sei, die Notfallversorgung mit anderen Aspekten der Versorgung der Krankenhäuser mit Arzneimitteln unbedingt zu koppeln.

36. Ferner werde die Versorgungsqualität bei einer Trennung von Standardversorgung und Arzneimittelauswahl nicht beeinträchtigt. Die Kommission räumt ein, dass ein Krankenhaus bei der Auswahl seiner Arzneimittel der Beratung durch einen Apotheker bedürfe, doch sei nicht zu erkennen, warum es sich dabei um den mit der Versorgung betrauten Apotheker handeln müsse. Letzterer müsse auf jeden Fall die Qualität seiner Waren prüfen.

37. Ebenso wenig werde die Qualität der Versorgung der Krankenhäuser mit Arzneimitteln durch die Trennung der Arzneimittellieferung von der Überwachung der Arzneimittelvorräte beeinträchtigt. Durch eine solche Trennung lasse sich im Gegenteil für beide Tätigkeiten eine optimale Qualität erreichen.

38. Schließlich beeinträchtige auch eine fernmündliche Beratung des Krankenhauspersonals nicht die Qualität der Versorgung. Eine Beratung vor Ort, wie von § 15 Abs. 4 Nr. 4 ApoG gefordert, sei nicht erforderlich, um einen hohen Qualitätsstandard zu erreichen. Hierbei weist die Kommission darauf hin, dass der Gerichtshof im Urteil vom 11. Dezember 2003, Deutscher Apothekerverband(4), eingeräumt habe, dass Arzneimittel über das Internet an Patienten verkauft werden könnten, womit er das Argument verworfen habe, dass das Fehlen persönlicher Beratung ihre Sicherheit gefährden könnte. Dies müsse umso mehr für das Fachpersonal eines Krankenhauses gelten, zumal die Verantwortung für die Anwendung der Arzneimittel immer dem Arzt obliege. Außerdem müsse ein Apotheker, selbst wenn er eine Niederlassung in der Nähe des Krankenhauses habe, sich zumeist in seinen Geschäftsräumen und nicht im Krankenhaus aufhalten.

B – Die Bundesrepublik Deutschland

39. Vorab weist die Bundesrepublik Deutschland darauf hin, dass das vorliegende Verfahren nicht auf eine Beschwerde einer in einem anderen Mitgliedstaat niedergelassenen Apotheke zurückgehe, die sich daran gehindert sehe, ihre Waren nach Deutschland zu liefern, sondern auf eine Beschwerde einer Gesellschaft, die über Tochtergesellschaften mehrere Krankenhäuser in Deutschland betreibe und diese sämtlich über eine einzige Apotheke beliefern können wolle.

40. Mit den durch § 14 ApoG auferlegten streitigen Bedingungen werde das Ziel verfolgt, eine qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung in den Krankenhäusern aufrechtzuerhalten; bei der Beurteilung der Bedingungen sei zu berücksichtigen, dass in einer Vielzahl anderer Mitgliedstaaten diese Versorgung einer internen Krankenhausapotheke vorbehalten sei.

41. Die Bundesrepublik Deutschland verteidigt sich damit, dass die streitigen Bedingungen keine Beschränkung des freien Warenverkehrs seien, und macht hilfsweise geltend, dass eine derartige Beschränkung aus Gründen des Gesundheitsschutzes gerechtfertigt sei.

1. Keine Beschränkung des freien Warenverkehrs

42. Die Bundesrepublik Deutschland trägt erstens vor, dass die streitigen Bedingungen keine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung seien; zweitens stehe es der Kommission nicht zu, einem Mitgliedstaat unter dem Deckmantel von Art. 28 EG eine Änderung der Rechtsvorschriften vorzuschreiben, die seiner Zuständigkeit unterlägen.

a) Keine Maßnahme gleicher Wirkung

43. Die Bundesrepublik Deutschland macht geltend, dass die beiden im vorgenannten Urteil Keck und Mithouard aufgeführten Voraussetzungen, wonach Verkaufsmodalitäten nicht in den Anwendungsbereich von Art. 28 EG fielen, erfüllt seien.

44. Denn zum einen seien die streitigen Bedingungen unterschiedslos anwendbar. Zum anderen behinderten sie den Marktzugang von Arzneimitteln aus anderen Mitgliedstaaten nicht stärker als den von inländischen Arzneimitteln, und zwar aus folgenden Gründen:

– Die Apotheken, die in den übrigen Mitgliedstaaten niedergelassen seien, führten im Allgemeinen keine Arzneimittel mit deutscher Zulassung, so dass der Umstand, dass sie in der Bundesrepublik Deutschland wenig Arzneimittel verkauften, nicht § 14 ApoG zuzuschreiben sei.

– Ausländische Apotheken könnten ohne Weiteres interne Krankenhausapotheken oder eine externe Apotheke, die die streitigen Bedingungen erfülle, beliefern.

– Ausländische Apotheken könnten mit einem deutschen Krankenhaus einen Versorgungsvertrag schließen, wenn sie die streitigen Bedingungen erfüllten, was eine gewisse räumliche Nähe zum Krankenhaus voraussetze.

– Der Verkauf von Arzneimitteln aus anderen Mitgliedstaaten werde nicht stärker beeinträchtigt als der von Arzneimitteln aus den Gegenden Deutschlands, die vom zu versorgenden Krankenhaus weiter entfernt seien.

– Art. 28 EG verlange nicht, dass Apotheken anderer Mitgliedstaaten Arzneimittel unmittelbar an Krankenhäuser eines Mitgliedstaats liefern können müssten. Diese Auffassung stünde zum einen im Widerspruch zu der Tatsache, dass in zahlreichen Mitgliedstaaten die Versorgung der Krankenhäuser mit Arzneimitteln einer internen Krankenhausapotheke vorbehalten sei, und zum anderen zur Rechtsprechung, der zufolge ein staatliches Monopol für den Handel mit Arzneimitteln mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar sein könne(5) .

b) Art. 28 EG könne die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten im Gesundheitswesen nicht beschränken

45. Nach Art. 152 Abs. 5 EG müsse die Europäische Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit der Bevölkerung die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung in vollem Umfang respektieren. Die streitigen Bedingungen gingen auf eine zentrale Rechtsvorschrift zurück, die auf Schwierigkeiten hin erlassen worden sei, die zuvor in der Arzneimittelversorgung der Krankenhäuser aufgetreten seien.

2. Zur Rechtfertigung aus Gründen des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung

46. Die streitigen Bedingungen zielten darauf ab, eine sichere und qualitativ hochwertige Versorgung zu gewährleisten, indem einer einzigen Apotheke die Verantwortung für sämtliche Aufgaben übertragen werde, die zur Arzneimittelversorgung der Krankenhäuser gehörten.

47. Eine Aufspaltung dieser Aufgaben und ihre Koordinierung durch die Krankenhausleitung könne ein derart hohes Qualitätsniveau nicht gewährleisten. Hierzu werden die folgenden Argumente vorgebracht.

a) Die Trennung zwischen Standard- und Notfallversorgung

48. Die Bundesrepublik Deutschland weist darauf hin, dass das Krankenhaus, das sich dafür entscheide, seine Arzneimittelversorgung einer externen Apotheke anzuvertrauen, dies hauptsächlich deshalb tue, um eine effiziente Belieferung bei geringen Lagerkosten und geringer Lagerhaltung zu gewährleisten. Ein solches Krankenhaus bestelle folglich die pro Patient benötigten Arzneimittel in den erforderlichen Mengen, so dass sich zwischen der Notfall- und der Standardversorgung, für die ebenfalls eine schnelle und häufige Belieferung notwendig sei, nicht wirklich unterscheiden lasse.

49. Außerdem sei es für die Auswahl der in einem Notfall benötigten Arzneimittel erforderlich, den Lagerbestand des Krankenhauses zu kennen, was eine Koordinierung erforderlich machen würde, wenn sich das Krankenhaus bei unterschiedlichen Lieferanten eindeckte.

50. Zudem sei es wichtig, dass der im Notfall zur Lieferung eines Arzneimittels herangezogene Apotheker wisse, welche sonstigen Arzneimittel der betreffende Patient eingenommen habe, um Unverträglichkeiten zu vermeiden.

51. Darüber hinaus unterschieden sich die Arzneimittelvorräte, die zur Versorgung eines Krankenhauses erforderlich seien, von der einer „normalen“ Apotheke. Die Bundesrepublik Deutschland nennt mehrere Arzneimittel, die ein Krankenhaus benötige und die eine „normale“ Apotheke nicht vorrätig habe.

52. Die Bündelung von Standardversorgung und Notfallversorgung gewährleiste folglich die Verfügbarkeit der erforderlichen Arzneimittel und eine effizientere und zielgerichtetere Versorgung der Krankenhäuser mit Arzneimitteln.

b) Die Trennung zwischen Standardversorgung und Arzneimittelauswahl

53. Die Bundesrepublik Deutschland weist darauf hin, dass der Apotheker, der damit betraut sei, das Krankenhaus mit den von der Arzneimittelkommission ausgewählten Arzneimitteln zu beliefern, die Preise aushandeln und so eine größere Wirtschaftlichkeit gewährleisten könne, wenn er auch damit betraut sei, sie auf dem Markt auszuwählen.

c) Die Trennung zwischen Standardversorgung und Überwachung der Arzneimittelvorräte des Krankenhauses

54. Werde der Apotheker, der die Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln sicherstelle, mit der Überwachung der Arzneimittelvorräte betraut, ermögliche dies eine bessere Bestandskontrolle, weil der Apotheker genau die Arzneimittel, die er geliefert habe, kenne.

55. Im Rahmen dieser Überwachung erhalte der Apotheker über das Personal des Krankenhauses auch besser Einblick in alle Probleme, die mit der Bevorratung der Arzneimittel, ihrer Anwendung, ihrer Auswahl und ihrer Dosierung in Zusammenhang stünden.

d) Die Erforderlichkeit der Beratung des Krankenhauspersonals

56. Die Praxis zeige, dass selbst Ärzte auf pharmazeutischem Gebiet auf Beratung angewiesen seien. Ein persönlicher Kontakt zwischen dem Apotheker und den Arbeitsgruppen des Krankenhauses mache diesen Apotheker zum Mitglied des therapeutischen Teams und ermögliche es ihm, die Arzneimittelsicherheit zu verbessern und den Therapieerfolg zu optimieren. Dieser Kontakt lasse sich nicht durch fernmündliche, einzelfallbezogene Beratungen ersetzen. Außerdem sei die persönliche Anwesenheit des Apothekers bei Eilbedürftigkeit besonders unverzichtbar.

e) Das Zusammenspiel von Arzneimittelbelieferung, Beratung des Krankenhauspersonals und Überwachung der Arzneimittelvorräte

57. Das Prinzip der Arzneimittelversorgung der Krankenhäuser aus einer Hand ermögliche ein optimales Zusammenspiel zwischen der Lieferung der Arzneimittel, der Beratung des Krankenhauspersonals und der Überwachung der Arzneimittelvorräte des Krankenhauses. Dieses Prinzip habe sich bewährt und es ermöglicht, die Arzneimittelversorgungsprobleme der Krankenhäuser zu lösen, die bis 1980 bestanden hätten.

V – Würdigung

A – Die Anwendbarkeit von Art. 28 EG

58. Wie die Kommission eingangs dargelegt hat, ist die Vereinbarkeit der in § 14 ApoG aufgeführten streitigen Bedingungen mit dem Gemeinschaftsrecht nach Maßgabe der Bestimmungen des Vertrags über den freien Warenverkehr zu beurteilen.

59. Zum einen ist nämlich die Versorgung der Krankenhäuser mit Arzneimitteln innerhalb der Union nicht geregelt oder harmonisiert(6) . Diese Bedingungen sind daher im Hinblick auf die im Vertrag garantierten Freiheiten zu prüfen(7) .

60. Zum anderen können die streitigen Bedingungen die Möglichkeit eines deutschen Krankenhauses beeinträchtigen, Arzneimittel von einer in einem anderen Mitgliedstaat gelegenen Apotheke zu beziehen. Außerdem bestimmen die genannten Bedingungen, selbst wenn sie für die zwischen einer Apotheke und einem deutschen Krankenhaus stattfindenden Verkäufe gelten und der Apotheke mehrere Dienstleistungsverpflichtungen auferlegen, hauptsächlich, wie Arzneimittel von einer externen Apotheke an ein Krankenhaus geliefert werden können. Die streitigen Bedingungen sind daher geeignet, hauptsächlich den freien Warenverkehr zu beeinträchtigen(8) .

B – Vorliegen einer Beschränkung

61. Wie die Kommission bin ich der Ansicht, dass die streitigen Bedingungen eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine nach Art. 28 EG verbotene mengenmäßige Einfuhrbeschränkung sind.

62. Zum einen sind nämlich diese Bedingungen als Verkaufsmodalitäten anzusehen, die den Absatz der Arzneimittel aus anderen Mitgliedstaaten stärker beeinträchtigen als den der inländischen Arzneimittel. Zum anderen führt diese Betrachtungsweise meiner Ansicht nach weder zu einer Verletzung der Regelungszuständigkeit der Bundesrepublik Deutschland auf dem Gebiet des Gesundheitswesens noch zu einem Verstoß gegen Art. 152 EG. Auf diese beiden Aspekte werde ich nacheinander eingehen.

1. Das Vorliegen einer Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung

63. Der freie Warenverkehr ist ein elementarer Grundsatz, der im Vertrag gewährleistet wird und der in dem Verbot mengenmäßiger Einfuhrbeschränkungen zwischen den Mitgliedstaaten sowie aller Maßnahmen gleicher Wirkung in Art. 28 EG seinen Ausdruck findet(9) . Dieses Verbot von Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Beschränkungen reicht sehr weit, weil es nach der Rechtsprechung jede Regelung der Mitgliedstaaten erfasst, die geeignet ist, den innerstaatlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potenziell zu behindern(10) .

64. Zwar hat der Gerichtshof im vorgenannten Urteil Keck und Mithouard die Tragweite dieser Rechtsprechung dadurch beschränkt, dass er die Maßnahmen, die sich nicht auf die Merkmale des betreffenden Produkts beziehen, sondern auf die Verkaufsmodalitäten, von Art. 28 EG ausgenommen hat, sofern diese Maßnahmen unterschiedslos anwendbar sind und sie den Absatz der inländischen Erzeugnisse und der Erzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten rechtlich wie tatsächlich in der gleichen Weise berühren(11) .

65. Mit den Parteien des Rechtsstreits bin ich der Ansicht, dass die streitigen Bedingungen als Verkaufsmodalitäten im Sinne der genannten Rechtsprechung anzusehen sind. Denn diese Bedingungen beziehen sich nicht auf Merkmale der Arzneimittel, sondern auf die Anforderungen an eine externe Apotheke im Rahmen eines mit einem Krankenhaus geschlossenen Arzneimittelversorgungsvertrags. Die genannten Bedingungen legen damit die Modalitäten fest, unter denen Arzneimittel verkauft werden können(12) .

66. Außerdem steht fest, dass die streitigen Bedingungen unterschiedslos anwendbar sind, weil sie nicht zwischen Apotheken je nach dem Mitgliedstaat ihrer Niederlassung unterscheiden.

67. Dennoch behindern die genannten Bedingungen den Absatz von Arzneimitteln aus anderen Mitgliedstaaten stärker als den von inländischen Arzneimitteln, und zwar aus folgenden Gründen.

68. Wie die Kommission dargetan hat und die Bundesrepublik Deutschland ausdrücklich einräumt, kann die Verpflichtung einer externen Apotheke, mit den eigenen Mitteln sämtliche Aufgaben der Arzneimittelversorgung zu übernehmen, nur von solchen Wirtschaftsteilnehmern erfüllt werden, die sich in der Nähe des zu versorgenden Krankenhauses befinden.

69. Folglich zwingen die streitigen Bedingungen die Betreiber einer Apotheke in einem anderen Mitgliedstaat, die einen Arzneimittelversorgungsvertrag mit einem deutschen Krankenhaus schließen möchten, ihre Geschäftsräume zu verlagern und sich in der Nähe dieses Krankenhauses niederzulassen oder in diesem Bereich einer weitere Apotheke zu eröffnen. Derartige Maßnahmen bürden somit den ausländischen Apotheken Kosten auf und zwingen sie dazu, Schwierigkeiten zu überwinden, die sich nicht für die Wirtschaftsteilnehmer stellen, die sich bereits in der Nähe dieses Krankenhauses befinden. Hieraus folgt, dass die streitigen Bedingungen zu einer stärkeren Behinderung des Absatzes von Arzneimitteln aus anderen Mitgliedstaaten führen.

70. Hiergegen führt die Bundesrepublik Deutschland mehrere Argumente an, die diese Beurteilung meiner Ansicht nach aber nicht widerlegen können.

71. So macht die Bundesrepublik Deutschland zum einen geltend, dass eine ausländische Apotheke mit einem deutschen Krankenhaus einen Arzneimittelversorgungsvertrag schließen könne, wenn sie die streitigen Bedingungen erfülle. Zum anderen werde der Verkauf von Arzneimitteln aus anderen Mitgliedstaaten nicht stärker beeinträchtigt als der Absatz von Arzneimitteln aus Gegenden Deutschlands, die vom zu versorgenden Krankenhaus weiter entfernt lägen.

72. Dieses Vorbringen widerlegt nicht, dass die streitigen Bedingungen zu einer Behinderung führen. Denn in der Rechtssache TK‑Heimdienst sah sich der Gerichtshof mit dem gleichen Vorbringen in Bezug auf die Regelung eines Mitgliedstaats konfrontiert, die zu der gleichen geografischen Abschottung führte wie die streitigen Bedingungen(13) . Der Gerichtshof erinnerte daran, dass eine staatliche Maßnahme auch dann als diskriminierend oder protektionistisch im Sinne der Vorschriften über den freien Warenverkehr qualifiziert werden kann, wenn sie nicht sämtliche inländischen Erzeugnisse begünstigt oder nicht nur eingeführte, sondern auch inländische Erzeugnisse benachteiligt(14) .

73. Mit anderen Worten: Die streitigen Bedingungen stellen wie die in der Rechtssache TK‑Heimdienst fragliche Regelung eine Beschränkung im Sinne von Art. 28 EG dar, weil sie zu einer Abschottung des betreffenden Marktes führen, was schon wesensmäßig dem Gemeinsamen Markt widerspricht, d. h. einem Raum, den insbesondere die Beseitigung der Hindernisse für den freien Warenverkehr zwischen den Mitgliedstaaten auszeichnet(15) .

74. Nach Ansicht der Bundesrepublik Deutschland wird der Absatz von Arzneimitteln aus anderen Mitgliedstaaten auch deshalb nicht behindert, weil die Apotheken dieser Staaten im Allgemeinen nicht über Arzneimittel mit einer Zulassung für Deutschland verfügten.

75. Auch dieses Vorbringen erscheint mir nicht stichhaltig. Zwar darf nach dem derzeitigen Stand des Gemeinschaftsrechts ein gewerblich zubereitetes Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Staats oder von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde(16) . Die Versorgung eines deutschen Krankenhauses mit Arzneimitteln durch eine in einem anderen Mitgliedstaat gelegene Apotheke setzt folglich voraus, dass diese Apotheke eine hinreichende Menge an in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln vorhält.

76. Jedoch macht der Umstand, dass ausländische Apotheken im Allgemeinen nicht über eine hinreichende Menge derartiger Arzneimittel verfügen, die fragliche Beschränkung nicht gegenstandslos.

77. Nach ständiger Rechtsprechung gilt Art. 28 EG für Maßnahmen, die geeignet sind, den innergemeinschaftlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potenziell zu behindern(17) . Die Einstufung als Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung erfordert somit keine Überprüfung, ob ein ausländisches Unternehmen tatsächlich daran gehindert wurde, seine Erzeugnisse in den betreffenden Mitgliedstaat zu exportieren. Es genügt die Feststellung, dass die streitige Maßnahme geeignet ist, den innergemeinschaftlichen Handel zu beeinträchtigen, ohne dass es erforderlich wäre, den Beweis zu erbringen, dass sie sich spürbar auf den Handel innerhalb der Union auswirkt(18) .

78. Diese Rechtsprechung ist für die vorliegende Rechtssache maßgebend, weil Arzneimittel, auch wenn sie in Anbetracht ihrer Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit keine gewöhnlichen Erzeugnisse sind, doch Waren im Sinne von Art. 28 EG sind, d. h. Güter, deren Wert in Geld messbar ist und die als solche Gegenstand von Handelsgeschäften sein können(19) . Dieser Artikel gilt für Arzneimittel in gleichem Umfang wie für jede andere Ware im Sinne dieser Vorschrift.

79. Schließlich bestreitet die Bundesrepublik Deutschland, dass das innergemeinschaftliche Inverkehrbringen von Arzneimitteln behindert werde, mit der Begründung, dass eine ausländische Apotheke ohne Weiteres Arzneimittel an eine krankenhausinterne oder eine externe Apotheke liefern könne, die die streitigen Bedingungen erfülle. Art. 28 EG verlange nicht, dass Apotheken anderer Mitgliedstaaten Arzneimittel unmittelbar an Krankenhäuser eines Mitgliedstaats liefern können müssten. Diese Ansicht stünde zum einen im Widerspruch zu der Tatsache, dass in zahlreichen Mitgliedstaaten die Versorgung der Krankenhäuser mit Arzneimitteln einer internen Krankenhausapotheke vorbehalten sei, und zum anderen zur Rechtsprechung, der zufolge ein staatliches Monopol für den Handel mit Arzneimitteln mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar sein könne.

80. Dieses Vorbringen erscheint mir unbegründet. Zwar verbietet Art. 28 EG meiner Ansicht nach nicht, dass die Krankenhäuser der Mitgliedstaaten ausschließlich über eine interne Apotheke mit Arzneimitteln versorgt werden. An sich verlangt diese Vorschrift von den Mitgliedstaaten keine Regelung, der zufolge ihre Krankenhäuser sich auch durch in anderen Mitgliedstaaten gelegene Apotheken unmittelbar mit Arzneimitteln versorgen lassen können müssen. Anders verhält es sich jedoch dann, wenn ein Mitgliedstaat in seinen Rechtsvorschriften vorsieht, dass Krankenhäuser sich auch über eine externe Apotheke, d. h. einen Dritten im Verhältnis zum Krankenhaus, beliefern lassen können.

81. Wenn ein Mitgliedstaat sich in Ausübung seiner Hoheitsgewalt dafür entscheidet, dass die Versorgung der Krankenhäuser mit Arzneimitteln auf diese Weise mit einem Dritten im Verhältnis zum Krankenhaus vereinbart werden kann, öffnet er dieses Tätigkeitsfeld nämlich für den Markt. Damit muss er die Gemeinschaftsvorschriften über den Gemeinsamen Markt einhalten und insbesondere die Verkehrsfreiheiten beachten.

82. Dies bedeutet allerdings nicht, dass dieser Mitgliedstaat seine Regelungsbefugnis verlöre und dass jede Beschränkung der Ausübung dieser Grundfreiheiten zwangsläufig dem Vertrag zuwiderliefe. Mit anderen Worten sieht sich der Mitgliedstaat nicht einer Alles‑oder‑Nichts‑Alternative gegenüber, die entweder in der Versorgung über eine interne Apotheke oder in einer dem Ermessen jedes einzelnen Krankenhauses überlassenen Versorgung bestünde.

83. Die Begrenzung der Ausübung der den Mitgliedstaaten vorbehaltenen Zuständigkeit bedeutet, dass der Mitgliedstaat, wenn seine Rechtsvorschriften eine der fundamentalen Verkehrsfreiheiten beschränken, in der Lage sein muss, diese Beschränkung mit einem legitimen Grund zu rechtfertigen, der im Vertrag angeführt oder als zwingender Grund des Allgemeininteresses anerkannt ist. Ein Mitgliedstaat, der vorsieht, dass die Versorgung der Krankenhäuser mit Arzneimitteln auch über eine externe Apotheke sichergestellt werden kann und der diese Versorgung Bedingungen unterwirft, die bewirken, dass dieser Markt abgeschottet wird, muss somit begründen können, warum diese Abschottung erforderlich ist.

84. Diese Sichtweise entspricht auch einer ständigen Rechtsprechung.

85. Nach dieser Rechtsprechung sind die Mitgliedstaaten wegen der Unvollständigkeit der Harmonisierung der nationalen Rechtsvorschriften über den Arzneimittelvertrieb berechtigt, auf diesem Gebiet Maßnahmen zu treffen, die sich auf den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gründen. Der Gerichtshof hat jedoch stets darauf hingewiesen, dass eine nationale Regelung oder Praxis, die eine die Arzneimitteleinfuhren beschränkende Wirkung hat oder haben kann, mit dem Vertrag nur vereinbar ist, soweit sie für einen wirksamen Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen notwendig ist(20) .

86. Schließlich steht diese Auffassung der Ausübung der den Mitgliedstaaten auf dem Gebiet des Gesundheitswesens vorbehaltenen Zuständigkeit nicht entgegen und verstößt nicht gegen Art. 152 EG.

2. Keine Verletzung der den Mitgliedstaaten vorbehaltenen Zuständigkeit auf dem Gebiet des Gesundheitswesens und kein Verstoß gegen Art. 152 EG

87. Der Bundesrepublik Deutschland kann nicht gefolgt werden, wenn sie vorträgt, dass die Klage der Kommission auf Feststellung, dass die streitigen Bedingungen Art. 28 EG widersprächen, darauf hinauslaufe, die in Art. 152 EG aufgestellten Grenzen der Tätigkeit der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit der Bevölkerung zu umgehen.

88. Art. 152 EG legt die Rechtsetzungskompetenz der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit der Bevölkerung fest. Da die Gemeinschaft nur aufgrund begrenzter Einzelermächtigungen zuständig ist, haben die Hohen Vertragsparteien die Zuständigkeit der Gemeinschaft auf diesem Gebiet in der Weise begrenzt, dass diese nach dem genannten Artikel die Maßnahmen der Mitgliedstaaten nur ergänzen kann und dabei darauf achten muss, dass die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die medizinische Versorgung in vollem Umfang gewahrt bleibt.

89. Diese Begrenzung der normativen Befugnis der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit der Bevölkerung ändert jedoch nichts an der in ständiger Rechtsprechung bestätigten Verpflichtung der Mitgliedstaaten zur Beachtung der Vorschriften des Vertrags, insbesondere der Verkehrsfreiheiten, wenn sie die ihnen vorbehaltenen Zuständigkeiten wahrnehmen(21) . Anders gesagt: Art. 152 EG kann nicht dazu führen, dass der Bereich der Gesundheit der Bevölkerung vom Anwendungsbereich der Vorschriften des Vertrags über die Verkehrsfreiheiten ausgenommen wird.

90. Daraus folgt, dass die Kommission, die nach Art. 211 EG die Aufgabe hat, für die Anwendung der Bestimmungen des Vertrags Sorge zu tragen, sich vollkommen an ihre Rolle hält, wenn sie ein Vertragsverletzungsverfahren gegen einen Mitgliedstaat einleitet, falls sie der Ansicht ist, dass die Rechtsvorschriften dieses Staats hinsichtlich der Versorgung von Krankenhäusern mit Arzneimitteln den freien Warenverkehr beeinträchtigen.

91. Ein solches Vorgehen ist kein Missbrauch von Art. 152 EG, da es weder der Kommission noch dem Gerichtshof die Möglichkeit bietet, sich an die Stelle des betreffenden Mitgliedstaats zu setzen und diesem eine bestimmte Lösung aufzuzwingen. Es lässt sich somit nicht mit der Wahrnehmung einer normativen Befugnis gleichsetzen. Es setzt lediglich dem Mitgliedstaat bei der Ausübung seiner Zuständigkeit im Bereich der Gesundheit der Bevölkerung einen Rahmen, indem es die Grenzen vorgibt, die aus den Verkehrsfreiheiten folgen, zu deren Beachtung sich sämtliche Mitgliedstaaten mit Abschluss des Vertrags und anschließender Ratifizierung verpflichtet haben(22) .

92. Der Zuständigkeit der Bundesrepublik Deutschland im Bereich der Gesundheit der Bevölkerung wird im Rahmen der Prüfung der Rechtfertigung der streitigen Bedingungen Rechnung getragen werden, insbesondere anhand der Rechtsprechung, der zufolge in Ermangelung gemeinschaftlicher oder harmonisierter Regeln jeder Mitgliedstaat darüber zu befinden hat, welches Schutzniveau er für die Gesundheit der Bevölkerung sicherstellen möchte und wie dieses Niveau unter Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit erreicht werden soll(23) . Insbesondere wird in diesem Rahmen das Vorbringen der Bundesrepublik Deutschland berücksichtigt werden, dass die Versorgung der Krankenhäuser mit Arzneimitteln in mehreren Mitgliedstaaten ausschließlich einer internen Apotheke obliegt(24) .

93. Infolgedessen müssten, wie die Kommission vorgetragen hat, die streitigen Bedingungen als eine Beschränkung des freien Warenverkehrs im Sinne von Art. 28 EG für mit dem Gemeinschaftsrecht unvereinbar erklärt werden, wenn sich die Beschränkung nicht durch einen der in Art. 30 EG aufgeführten Gründe oder einen zwingenden Grund des Allgemeininteresses rechtfertigen lässt. Ich werde nunmehr zeigen, dass die genannte Beschränkung gerechtfertigt ist.

C – Die Rechtfertigung der Beschränkung

94. Die Bundesrepublik Deutschland trägt vor, dass die Beschränkung des innergemeinschaftlichen Arzneimittelhandels durch die streitigen Bedingungen sich mit dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung rechtfertigen lasse. Die Bedingungen sollten eine sichere und qualitativ hochwertige Versorgung der Krankenhäuser mit Arzneimitteln über eine externe Apotheke gewährleisten.

95. In Anbetracht des Vorbringens der Parteien bin ich der Ansicht, dass diese Rechtfertigung sich vertreten lässt.

96. Nach der Rechtsprechung lässt sich eine Beschränkung der Warenverkehrsfreiheit mit einem der in Art. 30 EG angeführten Gründe oder mit einem zwingenden Grund des Allgemeininteresses rechtfertigen, sofern einerseits die fragliche Maßnahme zur Erreichung des verfolgten Ziels geeignet ist und andererseits nicht über das hinausgeht, was zur Erreichung dieses Ziels erforderlich ist(25) .

97. Die erste dieser Voraussetzungen bereitet keine Schwierigkeiten. Denn der Schutz der Gesundheit der Bevölkerung steht an erster Stelle der durch Art. 30 EG geschützten Interessen(26) . Außerdem wird von der Kommission nicht geleugnet, dass die streitigen Bedingungen, die darauf abzielen, sämtliche Aufgaben der Versorgung eines Krankenhauses mit Arzneimitteln nur einem Lieferanten zu übertragen, geeignet sind, eine sichere und qualitativ hochwertige Versorgung zu gewährleisten und somit die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen.

98. Im vorliegenden Rechtsstreit steht hingegen die zweite Voraussetzung im Mittelpunkt.

99. Eine Beschränkung des innergemeinschaftlichen Arzneimittelverkehrs lässt sich mit dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung nur rechtfertigen, wenn die fragliche Maßnahme dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit Rechnung trägt. Gemäß diesem Grundsatz dringt der Rechtfertigungsgrund nur durch, wenn der Schutz der Gesundheit und des Lebens sich nicht durch Verbote oder Beschränkungen erreichen lässt, die weniger weit reichen oder den innergemeinschaftlichen Handel in geringerem Ausmaß berühren(27) . Außerdem hat – woran die Kommission zu Recht erinnert – der Mitgliedstaat, von dem die fragliche Regelung ausgeht, darzutun, dass der genannte Grundsatz beachtet worden ist(28) .

100. Entgegen der Kommission bin ich der Ansicht, dass die Erklärungen der Bundesrepublik Deutschland überzeugen. Mein Standpunkt stützt sich auf die drei folgenden Erwägungen.

101. Erstens ist es Sache der Mitgliedstaaten, im Rahmen der vom Vertrag aufgestellten Grenzen zu entscheiden, welches Schutzniveau sie für die Gesundheit der Bevölkerung sicherstellen möchten(29) .

102. Die Bundesrepublik Deutschland ist daher berechtigt, eine Regelung zu erlassen, nach der die Hinzuziehung eines Apothekers – im Rahmen der kontinuierlichen Beratung des medizinischen Personals und gegebenenfalls bei einer Notfallbehandlung – bei der Verabreichung von Arzneimitteln an Krankenhauspatienten in jedem Krankenhaus möglich sein muss.

103. Hierbei ist daran zu erinnern, dass die Berufstätigkeit eines Apothekers sich nicht nur im Verkauf der Arzneimittel erschöpft. Gemäß Art. 45 der Richtlinie 2005/36, die Art. 2 der Richtlinie 85/432/EWG des Rates(30) übernommen hat, umfasst sie auch die Information und Beratung über Arzneimittel.

104. Selbst wenn, wie die Kommission anführt, der Arzt im konkreten Fall die Verantwortung für die Anwendung der von ihm verschriebenen Arzneimittel trägt, ändert das nichts daran, dass der Apotheker seinerseits für die Information und Beratung zuständig ist. Aufgrund dieser Zuständigkeit ist er zu der für die ordnungsgemäße Anwendung dieser Arzneimittel erforderlichen Beratung verpflichtet und muss gegebenenfalls auf einen Irrtum bei der Verschreibung hinweisen. Diese eigene Zuständigkeit der Apotheker rechtfertigt das Monopol für die Abgabe von Arzneimitteln an die Allgemeinheit, das Apothekern in mehreren Mitgliedstaaten zugebilligt wird.

105. Ein Mitgliedstaat kann im Rahmen seiner Hoheitsgewalt auf dem Gebiet der Gesundheit der Bevölkerung beschließen, dass diese Beratung und diese Kontrolle durch einen Apotheker auch allen Krankenhauspatienten zugute kommen müssen, unabhängig von der Art der Einrichtung und deren Spezialisierung.

106. Die Garantie dieser Leistungen wird je nach Größe der Einrichtung und ihren Spezialisierungen sicherlich unterschiedlich umgesetzt. Man wird vermuten dürfen, dass sie in einem auf Geriatrie spezialisierten Krankenhaus, in dem ältere Personen aufgenommen werden, deren Arzneimittelbedarf gleichbleibend und dem medizinischen Personal bekannt ist, eine geringere Rolle spielt als in einem auf Herzkreislaufchirurgie spezialisierten Zentrum oder in einer Notaufnahme.

107. Allerdings bin ich der Ansicht, dass die wirksame Umsetzung dieser Pflicht zur Beratung und zur Überwachung der ordnungsgemäßen Anwendung der Arzneimittel in allen Fällen verlangt, dass der Apotheker in der betreffenden Einrichtung regelmäßig in je nach Einrichtung festzulegenden Zeitabständen persönlich anwesend ist.

108. Denn anders als die Kommission meine ich, dass sich die Lage nicht mit der Abgabe von Arzneimitteln an die Allgemeinheit vergleichen lässt. In letzterem Fall ist der Patient, dem eine Behandlung von seinem Arzt verschrieben worden ist und der sich daraufhin an seinen Apotheker wendet, in der Lage, die Ratschläge, die der Apotheker ihm erteilt, zu verstehen und umzusetzen. Dagegen werden in einem Krankenhaus die Arzneimittel vom Pflegepersonal verabreicht, und der Patient befindet sich zumeist in einer gänzlich passiven Rolle.

109. Die wirksame Umsetzung der Pflicht zur Beratung und zur Überwachung der ordnungsgemäßen Anwendung der Arzneimittel durch den Apotheker im Krankenhaus verlangt folglich, dass dieser sich selbst über die Situation des Kranken informieren können muss. Der Apotheker muss, wie die Bundesrepublik Deutschland vorgetragen hat, fester Bestandteil des therapeutischen Teams sein. Andernfalls würde er seine Rolle, wenn sie sich auf telefonische Ratschläge beschränken sollte, allein in den Fällen wahrnehmen können, in denen ein Krankenhausarzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals Zweifel hinsichtlich der Anwendung eines Arzneimittels hat.

110. Die Umsetzung der Pflicht zur Beratung und zur Überwachung durch einen externen Apotheker setzt somit seine persönliche Anwesenheit im Krankenhaus in regelmäßigen Abständen sowie seine Verfügbarkeit im Notfall voraus. Dies bedeutet zwangsläufig, dass er seine Tätigkeit in Krankenhausnähe ausübt, weil er, wie die Kommission ausgeführt hat, auch in seinen Geschäftsräumen anwesend sein muss, um für die Allgemeinheit erreichbar zu sein.

111. Zweitens trägt die Bundesrepublik Deutschland meiner Ansicht nach zu Recht vor, dass sich die Aufgaben der Auswahl der Arzneimittel und der Beratung des Krankenhauspersonals schwer trennen lassen.

112. Die Liste der in einem Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimittel ist nämlich viel umfangreicher als die der Arzneimittel, die ein Krankenhaus tatsächlich braucht. Der Bedarf eines Krankenhauses beschränkt sich auf die Krankheiten, die dort behandelt werden können. Außerdem weisen sehr viele Arzneimittel identische oder vergleichbare Eigenschaften auf. Folglich muss jedes Krankenhaus aus der natürlichen Sorge um eine ordnungsgemäße Verwaltung heraus die für seine Fachbereiche erforderlichen Arzneimittel auswählen und unnötige Bestellungen mehrerer Arzneimittel mit den gleichen Eigenschaften vermeiden.

113. Die Kommission bestreitet nicht, dass ein Krankenhaus für die Auswahl seiner Arzneimittel einen Apotheker hinzuziehen muss, der den Bedarf dieses Krankenhauses genau kennt. Somit kennt der Apotheker, der für die Beratung hinsichtlich der Anwendung der Arzneimittel in der Einrichtung zuständig ist, wohl am besten den Bedarf gerade dieser Einrichtung und ist für eine Mitwirkung bei der Arzneimittelauswahl am geeignetsten.

114. Drittens teile ich die Ansicht der Bundesrepublik Deutschland, dass die Aufgaben der Arzneimittelversorgung und der Überwachung der Arzneimittelvorräte des Krankenhauses auf der einen Seite und die der Beratung des Krankenhauspersonals und der Auswahl der Arzneimittel auf der anderen Seite sich ebenfalls nicht voneinander trennen lassen. Hierfür sprechen meines Erachtens zwei Gründe, die sich ergänzen und von denen der erste funktioneller, der zweite wirtschaftlicher Art ist.

115. In funktioneller Hinsicht teile ich die Auffassung der Bundesrepublik Deutschland, dass der Apotheker, der am besten die Beratung zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen Anwendung der Arzneimittel durchführen und diese Anwendung überwachen kann, derjenige ist, der sie geliefert oder zubereitet hat.

116. Ebenso ist der externe Apotheker, der das medizinische Personal berät und bei der Arzneimittelauswahl mitwirkt, wohl am besten in der Lage, dem Krankenhaus alle erforderlichen Arzneimittel zu liefern und in seinen Geschäftsräumen die Vorräte anzulegen, die die Deckung des Bedarfs des Krankenhauses unter allen Umständen sicherstellen, weil er den Bedarf des zu versorgenden Krankenhauses genau kennt.

117. Mit der Bundesrepublik Deutschland bin ich der Ansicht, dass diese verschiedenen Aufgaben sich ergänzen und es in funktioneller Hinsicht vernünftiger ist, hiermit denselben Fachmann zu betrauen.

118. Dies gilt auch für die Aufgabe der Überwachung der Arzneimittelvorräte des Krankenhauses. Wie die Bundesrepublik Deutschland erläutert hat, verfolgt ein Krankenhaus, das sich dafür entscheidet, seine Versorgung einer externen Apotheke zu übertragen, in erster Linie das Ziel, sich von dem Zwang zur Lagerung bedeutender Arzneimittelmengen in seinen eigenen Räumen zu befreien. Daher muss die externe Apotheke über Arzneimittelvorräte verfügen, die ausreichen, um den Bedarf dieses Krankenhauses unter allen Umständen decken zu können. Folglich ist auch gerade diese Apotheke am besten in der Lage, die Qualität und Aufbewahrung dieser Arzneimittel regelmäßig zu kontrollieren.

119. Wie die Bundesrepublik Deutschland vorträgt, gibt es zwischen den Aufgaben der Versorgung, der Beratung und der Überwachung Synergieeffekte.

120. In wirtschaftlicher Hinsicht ist die Tatsache zu berücksichtigen, dass die Beratung fester Bestandteil der Aufgabe des Apothekers ist, wenn er ein Arzneimittel an einen Patienten abgibt. Sie wird nicht zusätzlich vergütet.

121. Wenn ein Krankenhaus beschließt, seine gesamte Arzneimittelversorgung einer externen Apotheke zu übertragen, muss das Personal dieser Apotheke – auch in einem Notfall – seiner Beratungspflicht in diesem Krankenhaus nachkommen – mit dem damit einhergehenden Zwang der Verfügbarkeit – und die übrigen Aufgaben der Arzneimittelauswahl und der Überwachung der Arzneimittelvorräte in den Geschäftsräumen der Apotheke und im Krankenhaus wahrnehmen, weil diese Aufgaben als fester Leistungsbestandteil bei der Arzneimittellieferung angesehen werden können. Die Vergütung dieser zusätzlichen Aufgaben ist im Verkaufspreis der Arzneimittel enthalten. Diese Leistungen sind somit nicht gesondert zu vergüten. Dagegen ist schwer vorstellbar, wie ebenso verfahren werden könnte, wenn mit der Wahrnehmung der genannten zusätzlichen Aufgaben ein anderer externer Apotheker als der, der die gesamte Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln sicherstellt, betraut würde.

122. Tatsächlich wäre das Krankenhaus verpflichtet, einen Apotheker einzustellen, um speziell diese Aufgaben wahrzunehmen, was wegen der mit einer derartigen Einstellung verbundenen zusätzlichen Kosten die Möglichkeit der Beauftragung eines externen Apothekers weitgehend uninteressant machen würde.

123. Zwar können rein wirtschaftliche Ziele eine Beschränkung des fundamentalen Grundsatzes der Warenverkehrsfreiheit grundsätzlich nicht rechtfertigen(31) . Auf dem Gebiet der Gesundheit der Bevölkerung hat der Gerichtshof jedoch anerkannt, dass von diesem Grundsatz abgewichen werden kann, wenn es bei den wirtschaftlichen Interessen um die Aufrechterhaltung einer ausgewogenen sowie allen zugänglichen ärztlichen und klinischen Versorgung geht(32), insbesondere einer pflegerischen Versorgung oder eines bestimmten Niveaus der Heilkunde im Inland(33) .

124. Der Gerichtshof hat insoweit anerkannt, dass die Zahl der Krankenhäuser, ihre geografische Verteilung, ihr Ausbau und ihre Ausstattung oder auch die Art der medizinischen Leistungen, die sie anbieten können, für einen Mitgliedstaat planbar sein müssen. Eine solche Planbarkeit ermöglicht es im Allgemeinen zu gewährleisten, dass in dem betreffenden Mitgliedstaat ein ausgewogenes Spektrum qualitativ hochwertiger Krankenhausleistungen ständig und in ausreichendem Maß zur Verfügung steht. Sie soll außerdem sicherstellen, dass die Kosten beherrschbar bleiben, und so weit wie möglich jede Verschwendung finanzieller, technischer und menschlicher Ressourcen verhindern(34) .

125. Eine solche Verschwendung wäre nach Ansicht des Gerichtshofs umso schädlicher, als der Sektor der Krankenhausversorgung erhebliche Kosten verursacht und wachsenden Bedürfnissen entsprechen muss, während die finanziellen Mittel, die für die Gesundheitspflege bereitgestellt werden können, unabhängig von der Art und Weise der Finanzierung, nicht unbegrenzt sind(35) .

126. Ich bin der Ansicht, dass diese Erwägungen sich auf die vorliegende Rechtssache übertragen lassen und dass die Bundesrepublik Deutschland zu Recht eine Regelung erlassen konnte, nach der die Versorgung eines Krankenhauses mit Arzneimitteln von den übrigen Aufgaben der Beratung des Krankenhauspersonals, der Auswahl der Arzneimittel und der Überwachung der Arzneimittelvorräte im Krankenhaus nicht getrennt werden darf, um ein hohes Niveau des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung zu gewährleisten und gleichzeitig ein wirtschaftlich vertretbares Angebot an Krankenhausleistungen aufrechtzuerhalten.

127. In den Akten finde ich im Übrigen keinen Anhaltspunkt dafür, dass die streitigen Bedingungen ein Mittel der willkürlichen Diskriminierung oder verschleierten Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten im Sinne des Art. 30 Satz 2 EG wären, wie er im Urteil vom 14. Dezember 1979, Henn und Darby(36), ausgelegt worden ist. Es spricht nämlich nichts dafür, dass der Grund des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung, der zur Rechtfertigung der streitigen Bedingungen geltend gemacht worden ist, missbraucht und zu dem Zweck eingesetzt worden wäre, aus anderen Mitgliedstaaten stammende Waren zu diskriminieren oder mittelbar bestimmte inländische Erzeugnisse zu schützen.

128. Somit sind die einem einzigen Lieferanten auferlegte Verpflichtung, sämtliche Leistungsbestandteile der Arzneimittelversorgung eines Krankenhauses zu erbringen, und das daraus resultierende Erfordernis der räumlichen Nähe meiner Ansicht nach aus Gründen des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung gerechtfertigt. Die Tatsache, dass in mehreren Mitgliedstaaten die Versorgung eines Krankenhauses mit Arzneimitteln ausschließlich einer internen Apotheke obliegt, spricht meines Erachtens ebenfalls für diese Auffassung.

129. Die Kommission macht hiergegen noch geltend, dass sie keine Einwände dagegen erhebe, dass ein Krankenhaus derartige Bedingungen vereinbaren könne. Allerdings müssten die Krankenhäuser selbst entscheiden können, ob sie die Standardversorgung, die Notfallversorgung, die Überwachung der Arzneimittelvorräte und die Beratung des Krankenhauspersonals einer einzigen Apotheke übertrügen.

130. Diesen Standpunkt teile ich nicht. Wie ausgeführt, ist ein Mitgliedstaat berechtigt, das Niveau des Gesundheitsschutzes festzulegen, das er in seinem Hoheitsgebiet sicherstellen möchte. Die Bundesrepublik Deutschland kann daher verlangen, dass in allen Krankenhäusern das gleiche Schutzniveau gewährleistet ist.

131. Daher schlage ich dem Gerichtshof vor, die Vertragsverletzungsklage der Kommission als unbegründet abzuweisen und ihr gemäß Art. 69 § 2 der Verfahrensordnung die Kosten aufzuerlegen.

VI – Ergebnis

132. Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, die vorliegende Vertragsverletzungsklage als unbegründet abzuweisen und der Kommission der Europäischen Gemeinschaften die Kosten aufzuerlegen.

(1) .

(2) – C‑267/91 und C‑268/91, Slg. 1993, I‑6097, Randnr. 16.

(3) – Im Folgenden: ApoG.

(4) – C‑322/01, Slg. 2003, I‑14887, Randnr. 113.

(5) – Die Bundesrepublik Deutschland verweist auf das Urteil vom 31. Mai 2005, Hanner (C‑438/02, Slg. 2005, I‑4551).

(6) – Der Verkehr der Arzneimittel innerhalb der Union ist durch den Erlass mehrerer Richtlinien, die die Bedingungen für die Erteilung einer nationalen Zulassung harmonisiert haben, sowie durch die Vorschriften erleichtert worden, die für den Großhandel, die Einteilung der Arzneimittel, die Etikettierung und die Werbung gelten. Diese Richtlinien sind in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) zusammengefasst worden. Der Gemeinschaftsgesetzgeber hat außerdem eine in allen Mitgliedstaaten gültige Gemeinschaftszulassung geschaffen, die derzeit in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136, S.1) geregelt ist. Schließlich ist der freie Verkehr der Arzneimittel auch dadurch erleichtert worden, dass im Jahr 1985 Richtlinien erlassen wurden, die für die Ausbildung der Apotheker ein Mindestniveau und den Bereich der beruflichen Tätigkeiten festgelegt haben, die diese ausüben können. Diese Richtlinien wurden durch die Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (ABl. L 255, S. 22) ersetzt.

(7) – Vgl. in diesem Sinne Urteil Deutscher Apothekerverband (Randnr. 102).

(8) – Vgl. in diesem Sinne Urteil vom 14. Oktober 2004, Omega (C‑36/02, Slg. 2004, I‑9609, Randnr. 26 und die dort angeführte Rechtsprechung).

(9) – Urteil vom 10. Januar 2006, De Groot en Slot Allium und Bejo Zaden (C‑147/04, Slg. 2006, I‑245, Randnr. 70).

(10) – Urteil vom 5. Juni 2007, Rosengren u. a. (C‑170/04, Slg. 2007, I‑4071, Randnrn. 31 und 32).

(11) – Urteil Keck und Mithouard (Randnr. 16).

(12) – Vgl. in diesem Sinne Urteil vom 13. Januar 2000, TK‑Heimdienst (C‑254/98, Slg. 2000, I‑151, Randnr. 24).

(13) – Es ging um eine Regelung, nach der Bäcker, Fleischer und Lebensmittelhändler nur dann in einem bestimmten Verwaltungsgebiet Waren ambulant feilbieten dürfen, wenn sie das betreffende Gewerbe auch in einer in diesem Verwaltungsgebiet oder einer angrenzenden Gemeinde – die gegebenenfalls in einem anderen Mitgliedstaat liegen kann – belegenen ortsfesten Betriebsstätte ausüben, in der sie die ambulant feilgebotenen Waren ebenfalls feilhalten.

(14) – Urteil TK‑Heimdienst (Randnr. 27). Diese Auslegung der Tragweite von Art. 28 EG fand sich bereits im Urteil vom 25. Juli 1991, Aragonesa de Publicidad Exterior und Publivía (C‑1/90 und C‑176/90, Slg. 1991, I‑4151, Randnr. 24).

(15) – Art. 3 Abs. 1 Buchst. b EG.

(16) – Art. 2 und 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83.

(17) – Vgl. insbesondere Urteil Deutscher Apothekerverband (Randnr. 66 und die dort angeführte Rechtsprechung).

(18) – Urteil vom 8. Juli 2004, Kommission/Frankreich (C‑166/03, Slg. 2004, I‑6535, Randnr. 15).

(19) – Urteil vom 10. Dezember 1968, Kommission/Italien (7/68, Slg. 1968, 634, 642).

(20) – Urteile vom 7. März 1989, Schumacher (215/87, Slg. 1989, 617, Randnr. 18), und Deutscher Apothekerverband (Randnr. 104).

(21) – Vgl. namentlich auf dem Gebiet der direkten Steuern Urteil vom 12. September 2006, Cadbury Schweppes und Cadbury Schweppes Overseas (C‑196/04, Slg. 2006, I‑7995, Randnr. 40), in Strafsachen Urteil vom 2. Februar 1989, Cowan (186/87, Slg. 1989, 195, Randnr. 19), und auf dem Gebiet der öffentlichen Sicherheit Urteil vom 11. Januar 2000, Kreil (C‑285/98, Slg. 2000, I‑69, Randnrn. 15 und 16).

(22) – Urteil vom 15. Juli 1964, Costa (6/64, Slg. 1964, 1255, 1270 und 1271).

(23) – Vgl. in diesem Sinne Urteil Aragonesa de Publicidad Exterior und Publivía (Randnr. 16).

(24) – Dieses Vorgehen bei der Beurteilung der Argumente gilt für sämtliche Verkehrsfreiheiten und wirtschaftliche Aktivitäten. So hat der Gerichtshof z. B. für das Glücksspiel eingeräumt, dass die sittlichen, religiösen oder kulturellen Besonderheiten und die sittlich und finanziell schädlichen Folgen für den Einzelnen wie für die Gesellschaft, die mit Spielen und Wetten einhergehen, ein ausreichendes Ermessen der staatlichen Stellen rechtfertigen, festzulegen, welche Erfordernisse sich aus dem Schutz der Verbraucher und der Sozialordnung ergeben. Der Gerichtshof hat dieses Ermessen der Mitgliedstaaten allerdings im Rahmen der Prüfung der Rechtfertigung der durch die fraglichen nationalen Rechtsvorschriften verursachten Beschränkungen der Niederlassungsfreiheit und der Dienstleistungsfreiheit berücksichtigt (Urteil vom 6. März 2007, Placanica u. a., C‑338/04, C‑359/04 und C‑360/04, Slg. 2007, I‑1891, Randnrn. 47 und 48).

(25) – Urteil vom 7. Juni 2007, Kommission/Belgien (C‑254/05, Slg. 2007, I‑4269, Randnr. 33 und die dort angeführte Rechtsprechung).

(26) – Urteil Deutscher Apothekerverband (Randnr. 103).

(27) – Urteil Rosengren u. a. (Randnr. 43).

(28) – Ebd. (Randnr. 50).

(29) – Urteil Deutscher Apothekerverband (Randnr. 103 und die dort angeführte Rechtsprechung).

(30) – Richtlinie 85/432/EWG des Rates vom 16. September 1985 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten (ABl. L 253, S. 34).

(31) – Urteil vom 28. April 1998, Decker (C‑120/95, Slg. 1998, I‑1831, Randnr. 39).

(32) – Urteil vom 19. April 2007, Stamatelaki (C‑444/05, Slg. 2007, I‑3185, Randnr. 31 und die dort angeführte Rechtsprechung).

(33) – Urteil vom 13. Mai 2003, Müller-Fauré und van Riet (C‑385/99, Slg. 2003, I‑4509, Randnr. 67 und die dort angeführte Rechtsprechung).

(34) – Ebd. (Randnrn. 77 bis 80).

(35) – Ebd. (Randnr. 80).

(36) – 34/79, Slg. 1979, 3795, Randnr. 21.