Schlussanträge des Generalanwalts Elmer vom 17. Oktober 1995. - Dominique Bruyère und andere gegen Belgischer Staat. - Ersuchen um Vorabentscheidung: Conseil d'Etat - Belgien. - Tierarzneimittel - Richtlinien 81/851/EWG und 90/676/EWG. - Rechtssache C-297/94.



Sammlung der Rechtsprechung 1996 Seite I-01551



Schlußanträge des Generalanwalts

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Einleitung

1 In dieser Rechtssache sind dem Gerichthof einige Fragen nach der Auslegung von Artikel 4 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel(1) (im folgenden: Richtlinie) zur Vorabentscheidung vorgelegt worden.

2 Die Richtlinie wurde auf der Grundlage von Artikel 100 des Vertrages erlassen; in ihren Begründungserwägungen heisst es u. a., daß alle Vorschriften über u. a. den Vertrieb von Tierarzneimitteln in erster Linie dem Schutz der Volksgesundheit dienen müssten (1. Begründungserwägung). Eine Angleichung der Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel sei von Bedeutung für die Beseitigung der Hindernisse für den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft (2., 3. und 4. Begründungserwägung). Die Richtlinie bilde jedoch nur eine Stufe bei der Verwirklichung des freien Handels mit Tierarzneimitteln (10. Begründungserwägung).

3 Artikel 4 der Richtlinie lautet wie folgt:

"Artikel 4

(1) Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats die Genehmigung dafür erteilt hat.

(2) Ein Tierarzneimittel darf Tieren erst dann verabreicht werden, wenn die oben vorgesehene Genehmigung erteilt ist; ausgenommen sind Fälle von Tierarzeimittelversuchen gemäß Artikel 5 Nummer 10."

4 Die Richtlinie enthält im übrigen eine ziemlich detaillierte Regelung u. a. betreffend die Anträge auf Erfuellung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, die beizufügenden Angaben und Unterlagen und die Behandlung solcher Anträge auf Erteilung wie auf Verlängerung der Genehmigung. Weiter wird durch die Richtlinie ein Ausschuß für Tierarzneimittel eingesetzt, um die gleichartige Behandlung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Mitgliedstaaten zu erleichtern. Die Richtlinie enthält auch Bestimmungen über die Herstellung von Tierarzneimitteln wie auch Vorschriften über die Kontrolle der Erzeugnisse, für die eine Verkehrsgenehmigung erteilt wurde, und über Sanktionen, zu denen der Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen u. a. in Fällen gehört, in denen es sich erweist, daß das Arzneimittel schädlich ist oder ihm die therapeutische Wirksamkeit fehlt.

5 Durch die Richtlinie 90/676/EWG vom 13. Dezember 1990 zur Änderung der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel(2) (im folgenden: Änderungsrichtlinie), die auf der Grundlage von Artikel 100a erlassen wurde, erhielt Artikel 4 der Richtlinie mit Wirkung vom 1. Januar 1992 folgenden Wortlaut:

"Artikel 4

(1) Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats die Genehmigung dafür erteilt hat.

...

(3) Ein Tierarzneimittel darf Tieren erst verabreicht werden, wenn die Genehmigung nach Absatz 1 erteilt ist; ausgenommen sind Tierarzneimittelversuche gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummer 10 ...

...

(5) Abweichend von Absatz 3 stellen die Mitgliedstaaten sicher, daß Tierärzte, die in einem anderen Mitgliedstaat Dienste erbringen, kleine, den täglichen Bedarf nicht übersteigende Mengen gebrauchsfertiger Tierarzneimittel, ausgenommen immunologische Tierarzneimittel, zur Verabreichung an Tiere mitführen dürfen, die in dem Mitgliedstaat der Dienstleistung (Gastmitgliedstaat) nicht verwendet werden dürfen, sofern folgende Voraussetzungen erfuellt sind:

a) Die in Absatz 1 genannte Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats erteilt, in dem der Tierarzt niedergelassen ist.

..."

Das Verfahren vor dem nationalen Gericht

6 Der Tierarzt Dominique Bruyère hat zusammen mit einer Reihe anderer Tierärzte und Apotheker, die alle in Belgien niedergelassen sind, beim belgischen Conseil d'État Klage auf Aufhebung dreier Königlicher Verordnungen vom 20. Dezember 1989, 14. Februar 1990 und 16. Januar 1992 erhoben, die nach ihrer Auffassung gegen das Gemeinschaftsrecht verstossen.

7 Die Königliche Verordnung vom 20. Dezember 1989 führte nach den Ausführungen des vorlegenden Gerichts dazu, daß mit Wirkung vom 1. März 1990 keine Tierarzneimittel mehr nach Belgien eingeführt werden durften, die nicht von den belgischen Behörden genehmigt worden waren.

8 Die Verordnung vom 20. Dezember 1989 wurde mit Wirkung vom 1. März 1990 durch die Königliche Verordnung vom 14. Februar 1990 ersetzt und trat somit niemals in Kraft. Die neue Verordnung behielt das Verbot bei, von den belgischen Behörden nicht genehmigte Tierarzneimittel nach Belgien einzuführen, führte jedoch gleichzeitig als Ausnahme von dieser Regel ein, daß ein Apotheker nicht registrierte Arzneimittel zur Ausführung eines Rezeptes einführen kann, das von einem Tierarzt mit Datum versehen und unterzeichnet worden ist, sofern die Arzneimittel näher bezeichnete Wirkstoffe als einzigen oder Hauptwirkstoff enthalten.

9 Durch die Königliche Verordnung vom 16. Januar 1992 wurden der Wirkstoffliste neue Stoffe hinzugefügt, die Bestandteile nicht registrierter Arzneimittel sein können, die nach den Bestimmungen der Verordnung vom 14. Februar 1990 eingeführt werden dürfen.

Die Vorlagefragen

10 Der belgische Conseil d'Etat hat dem Gerichtshof mit Urteil vom 12. Oktober 1994 folgende Fragen vorgelegt:

1. Ist die Richtlinie 81/851 des Rates der Europäischen Gemeinschaften vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, insbesondere ihr Artikel 4 Absatz 2, so auszulegen, daß darin das Verbot enthalten ist, ein Arzneimittel ohne Genehmigung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats zu verabreichen, und ist sie somit so auszulegen, daß sie das Verbot enthält, dieses Arzneimittel einzuführen, wenn es in diesem Mitgliedstaat nicht in den Verkehr gebracht und daher nicht zuvor von der Behörde dieses Mitgliedstaats zugelassen worden ist?

2. Ist die Richtlinie 81/851 des Rates der Europäischen Gemeinschaften vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, insbesondere ihr Artikel 4 in der Fassung der Richtlinie 90/676 des Rates vom 13. Dezember 1990, so auszulegen, daß sie das Verbot enthält, ein Arzneimittel ohne Genehmigung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats zu verabreichen; und ist sie somit so auszulegen, daß sie das Verbot enthält, dieses Arzneimittel einzuführen, wenn es in diesem Mitgliedstaat nicht in den Verkehr gebracht und daher nicht zuvor von der Behörde dieses Mitgliedstaats und auch nicht in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen worden ist?

11 In Wirklichkeit handelt es sich um ein und dieselbe Frage. Die erste Frage betrifft Artikel 4 der Richtlinie in dessen ursprünglichem Wortlaut. Die zweite Frage betrifft den Wortlaut, den Artikel 4 durch die Änderungsrichtlinie erhielt, und in dieser Frage wird, vermutlich um zum Ausdruck zu bringen, daß keine Auslegung von Artikel 4 Absatz 5 gewünscht wird, der durch die Änderungsrichtlinie eingefügt wurde, klargestellt, daß eine Antwort nur insoweit gewünscht wird, als ein Arzneimittel nicht in einem anderen Mitgliedstaat genehmigt wurde. Beiden Fragen ist gemeinsam, daß das nationale Gericht eine Stellungnahme des Gerichtshofes dazu wünscht, ob Artikel 4 so auszulegen ist, daß diese Bestimmung ein Verbot enthält, Tierarzneimittel zu verabreichen, die nicht von den zuständigen Behörden des zuständigen Mitgliedstaats genehmigt wurden, und ob die Bestimmung deshalb so auszulegen ist, daß sie ein Verbot der Einfuhr dieser Arzneimittel enthält. Die Fragen werden im folgenden gemeinsam behandelt.

Verfahren vor dem Gerichtshof

12 Die Kläger machen u. a. geltend, daß Artikel 4 der Richtlinie nicht für gelegentliche Einfuhren aufgrund des Rezepts eines Tierarztes gelte. Eine solche Einfuhr muß nach ihrer Auffassung nach den Artikeln 30 und 36 des Vertrages behandelt werden. Der Gerichtshof müsse daher die Artikel 30 und 36 EWG-Vertrag in seine Antwort einbeziehen.

13 Der belgische Staat hat darauf hingewiesen, daß es die Richtlinie jedem einzelnen Mitgliedstaat überlasse, darüber zu befinden, welche Tierarzneimittel in seinem Gebiet in den Verkehr gebracht und verabreicht werden dürften. Nach der Richtlinie bedeute der Umstand, daß ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat genehmigt sei, nicht, daß es in einem anderen Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht und verabreicht werden dürfe, bevor dieser andere Mitgliedstaat es genehmigt habe. Das Verbot der Richtlinie, nicht genehmigte Arzneimittel in den Verkehr zu bringen und zu verabreichen, erfasse auch deren Einfuhr.

14 Die Kommission ist der Ansicht, daß das vorlegende Gericht seine Fragen zu Recht auf die Auslegung der Richtlinie beschränkt habe, da deren Wortlaut klar Stellung zu der Frage nach der Einfuhr nicht genehmigter Arzneimittel durch den Tierarzt nehme. Würde die Grundregel des Verbotes des Inverkehrbringens und der Verabreichung nicht genehmigter Arzneimittel nach der Richtlinie nicht auch das Verbot der Einfuhr solcher Arzneimittel erfassen, wäre es nicht notwendig gewesen, mit der Änderungsrichtlinie die Ausnahmebestimmung des Artikels 4 Absatz 5 einzufügen, nach der solche Arzneimittel im Rahmen der grenzueberschreitenden Tätigkeit von Tierärzten eingeführt und verabreicht werden könnten.

Stellungnahme

15 Artikel 4 Absätze 1 und 2 der Richtlinie bzw. Artikel 4 Absätze 1 und 3 der Richtlinie in der Fassung der Änderungsrichtlinie stellen ausdrücklich den Grundsatz auf, daß kein Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht oder Tieren verabreicht werden darf, wenn nicht die zuständige Behörde im entsprechenden Mitgliedstaat zuvor das Inverkehrbringen des Arzneimittels genehmigt hat. Die Richtlinie enthält eine Ausnahme von dieser Regel, indem Artikel 4 Absatz 2 die Möglichkeit vorsieht, bestimmte Arzneimittel an Tieren unter den in Artikel 5 Nummer 10 festgelegten Bedingungen zu erproben. Durch die Änderungsrichtlinie wurde diese Ausnahmeregelung über die Anwendung nicht genehmigter Arzneimittel als Bestandteil der Erprobung in Artikel 4 Absatz 3 beibehalten, daneben wurde jedoch in Artikel 4 Absatz 5 eine weitere Ausnahmeregelung eingeführt, wonach Tierärzte, die in einem anderen Mitgliedstaat Dienste erbringen, "abweichend von Absatz 3" in begrenztem Umfang in den Gastmitgliedstaat Tierarzneimittel einführen und dort verabreichen dürfen, die der Gastmitgliedstaat nicht genehmigt hat, sofern die zuständigen Behörden im Mitgliedstaat der Niederlassung die betreffenden Arzneimittel genehmigt haben.

16 Die genannten Ausnahmeregelungen betreffen ganz bestimmte Sachverhalte, und nach dem Aufbau des Artikels 4 kann kaum Zweifel daran bestehen, daß die Mitgliedstaaten ausserhalb des Anwendungsbereichs dieser besonderen Ausnahmen den genannten Grundsatz befolgen und das Inverkehrbringen und die Verabreichung nicht genehmigter Arzneimittel verbieten müssen. Gerade dieser Grundsatz treibt die schrittweise Harmonisierung der Handhabung des öffentlichen Gesundheitswesens durch die Mitgliedstaaten auf diesem Gebiet voran, da hierdurch gewährleistet wird, daß eine Beurteilung des Arzneimittels entsprechend den Bestimmungen der Richtlinie vorgenommen wird, bevor es in den Verkehr gebracht und Tieren verabreicht werden darf.

17 Die Einfügung von Artikel 4 Absatz 5 durch die Änderungsrichtlinie wäre im übrigen, wie die Kommission hervorgehoben hat, überfluessig, wenn sich nicht aus dem Grundsatz der Richtlinie ergäbe, daß nicht genehmigte Arzneimittel in den in Absatz 5 aufgeführten Fällen nicht eingeführt und verabreicht werden dürfen. Die Bestimmung erscheint hier ausdrücklich in der Form einer (weiteren) Ausnahme von der allgemeinen Regel in Absatz 3, wie die Worte "abweichend von Absatz 3" zeigen. Wenn Absatz 5 - als Ausnahme von Absatz 3 - ausdrücklich regelt, unter welchen Voraussetzungen Tierärzte bei grenzueberschreitender tierärztlicher Tätigkeit Arzneimittel mitführen dürfen, die in ihrem Niederlassungsmitgliedstaat, jedoch nicht im Gastmitgliedstaat genehmigt worden sind, wird damit gleichzeitig vorausgesetzt und klargestellt, daß eine solche Einfuhr und Verabreichung nicht genehmigter Arzneimittel im übrigen nach der Grundregel der Richtlinie in Artikel 4 Absatz 1 Unterabsatz 1 und Absatz 3 Unterabsatz 1 in der Fassung der Änderungsrichtlinie verboten ist, die im übrigen genau der bisherigen Formulierung von Artikel 4 Absatz 1 und 2 der Richtlinie entspricht.

18 Auch das Interesse an der Erreichung des Hauptziels der Richtlinie, des Schutzes der Volksgesundheit, spricht für dieses Ergebnis. Weshalb sollten Apotheker oder Tierärzte denn nicht genehmigte Tierarzneimittel einführen, wenn nicht zu dem Zweck, sie in den Verkehr zu bringen und Tieren zu verabreichen, ohne die Bestimmungen der Richtlinie über die vorherige Genehmigung durch den zuständigen Mitgliedstaat zu beachten? Würde der Grundsatz der Richtlinie, das Verbot des Inverkehrbringens und der Verabreichung nicht genehmigter Tierarzneimittel, nicht auch das Verbot von deren Einfuhr umfassen, wäre es in der Praxis unmöglich, Verletzungen der Bestimmungen entgegenzuwirken, und die gemeinschaftsrechtliche Regelung auf diesem Gebiet würde auf diese Weise in der Praxis wirkungslos bleiben und ihr Ziel, den Schutz der Volksgesundheit, nicht erreichen.

19 In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, daß das vorlegende Gericht seine zweite Frage ausdrücklich auf die Auslegung des Artikels 4 in der Fassung der Änderungsrichtlinie in bezug auf Fälle beschränkt, in denen in keinem Mitgliedstaat die Genehmigung zum Inverkehrbringen des Arzneimittels erteilt wurde. In solchen Fällen zeigt sich besonders klar, daß es die Berücksichtigung des Schutzes der Volksgesundheit erforderlich macht, das Verbot des Inverkehrbringens und Verabreichens nicht genehmigter Tierarzneimittel so auszulegen, daß es auch das Verbot von deren Einfuhr umfasst.

20 Wie sich aus allen Ausführungen ergibt, lassen sich die Fragen auf der Grundlage der Harmonisierungsrichtlinie beantworten, und - davon ist auch das vorlegende Gericht ausgegangen - das Verhältnis zu den Artikeln 30 und 36 des Vertrages braucht nicht untersucht zu werden.

Antrag

21 Vor diesem Hintergrund schlage ich vor, die dem Gerichtshof vom belgischen Conseil d'Etat mit Urteil vom 12. Oktober 1994 vorgelegten Fragen wie folgt zu beantworten:

1) Artikel 4 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel ist so auszulegen, daß jeder Mitgliedstaat das Inverkehrbringen und die Verabreichung und damit auch die Einfuhr von Tierarzneimitteln zu verbieten hat, zu deren Inverkehrbringen die zuständigen Behörden dieses Mitgliedstaats nicht zuvor ihre Genehmigung erteilt haben.

2) Artikel 4 Absatz 1 Unterabsatz 1 und Artikel 4 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel in der Fassung der Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 sind so auszulegen, daß jeder Mitgliedstaat das Inverkehrbringen und die Verabreichung und damit auch die Einfuhr von Tierarzneimitteln zu verbieten hat, zu deren Inverkehrbringen weder die zuständigen Behörden dieses Mitgliedstaats noch diejenigen eines anderen Mitgliedstaats zuvor ihre Genehmigung erteilt haben.

(1) - ABl. L 317, S. 1.

(2) - ABl. L 373, S. 15.