2.

In Anhang II wird vor dem EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU CALENDULA OFFICINALIS L Folgendes eingefügt: „EINTRAG IN DER UNIONSLISTE ZU ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze Achillea millefolium L. Botanische Familie Asteraceae Pflanzlicher Stoff Millefolii herba Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen BG (bulgarski): Бял равнец, стрък CS (čeština): Řebříčková nať DA (dansk): Røllike DE (deutsch): Schafgarbenkraut EL (elliniká): Πόα αχιλλείας EN (English): yarrow ES (español): Milenrama, sumidades floridas de ET (eesti keel): Raudrohuürt FI (suomi): siankärsämö, verso FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’) GA (Gaeilge): Athair thalún HR (hrvatski): Stolisnikova zelen HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti NL (Nederlands): Duizendblad PL (polski): Ziele krwawnika PT (português): Milefólio RO (română): Iarbă de coada şoricelului SK (slovenčina): Vňať rebríčka SL (slovenščina): Zel navadnega rmana SV (svenska): Rölleka, ört IS (íslenska): NO (norsk): Ryllik Pflanzliche Zubereitung(en) Zerkleinerter pflanzlicher Stoff Trockenextrakt (DEV 6-9:1), Auszugsmittel: Wasser Trockenextrakt (DEV 5-10:1), Auszugsmittel: Wasser Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch ‚Yarrow — Millefolii herba‘ (07/2014:1382) Anwendungsgebiete Anwendungsgebiet 1 Traditionelles pflanzliches Arzneimittel gegen vorübergehende Appetitlosigkeit. Anwendungsgebiet 2 Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter, krampfartiger gastrointestinaler Beschwerden, einschließlich Völlegefühl und Blähungen. Anwendungsgebiet 3 Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter krampfartiger Regelbeschwerden. Anwendungsgebiet 4 Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung kleiner oberflächlicher Wunden. Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung. Art der Heiltradition Europäisch Spezifizierte Stärke Siehe ‚Spezifizierte Dosierung‘. Spezifizierte Dosierung Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen Einzeldosis Anwendungsgebiete 1 und 2 Arzneitee: 1,5-4 g zerkleinerten pflanzlichen Stoffs in 150-250 ml kochendem Wasser als Teeaufguss 3-4-mal täglich zwischen den Mahlzeiten. Tagesdosis: 4,5 bis 16 g Beim Anwendungsgebiet 1 müssen die flüssigen Zubereitungen 30 Minuten vor der Mahlzeit eingenommen werden. Anwendungsgebiet 2 Trockenextrakt (DEV 6-9:1), Auszugsmittel Wasser: 334 mg Trockenextrakt 3-4-mal täglich. Tagesdosis: 1,002-1,336 g Anwendungsgebiet 3 Arzneitee: 1-2 g zerkleinerten pflanzlichen Stoffs in 250 ml kochendem Wasser als Teeaufguss 2-3-mal täglich. Tagesdosis: 2-6 g Trockenextrakt (DEV 5-10:1), Auszugsmittel Wasser: 250 mg Trockenextrakt 2-3-mal täglich. Tagesdosis: 0,50-0,75 g Anwendungsgebiet 4 Zerkleinerter pflanzlicher Stoff für die Zubereitung eines Teeaufgusses zur Anwendung auf der Haut: 3-4 g zerkleinerten pflanzlichen Stoffs in 250 ml kochendem Wasser 2-3-mal täglich. Tagesdosis: 6-12 g Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘). Verabreichungsweg Anwendungsgebiete 1, 2 und 3 Zum Einnehmen. Anwendungsgebiet 4 Anwendung auf der Haut: zur Anwendung als imprägnierter Verband auf den betroffenen Hautstellen. Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Anwendungsgebiete 1 und 2 Wenn die Symptome länger als 2 Wochen während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Anwendungsgebiete 3 und 4 Wenn die Symptome länger als 1 Woche während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder gegen andere Pflanzen, die zur Familie der Asteraceae (Compositae) gehören. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Anwendungsgebiete 1, 2 und 3 Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Anwendungsgebiet 4 Bei Anzeichen einer Hautinfektion sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor; daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen. Es liegen keine Fertilitätsdaten vor. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut gemeldet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Pharmazeutische Angaben: Entfällt Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit. Entfällt“.