2.

In Anhang X wird Kapitel C wie folgt geändert: a) In Nummer 3.1 erhalten die Buchstaben a und b folgende Fassung: „a) Verdachtsfälle Zur Laboruntersuchung gemäß Artikel 12 Absatz 2 weitergeleitete Proben von Rindern werden unverzüglich Bestätigungstests mittels mindestens einer der folgenden Methoden bzw. eines der folgenden Protokolle unterzogen, die in der neuesten Ausgabe des Handbuchs aufgeführt sind: i) immunhistochemische Methode; ii) SAF-Immunblotting oder eine von der OIE zugelassene Alternative; iii) Nachweis charakteristischer Fibrillen im Elektronenmikroskop; iv) histopathologische Untersuchung; v) Kombination von Schnelltests gemäß dem dritten Unterabsatz. Ist das Ergebnis der histopathologischen Untersuchung nicht eindeutig oder negativ, werden die Probegewebe einer weiteren Untersuchung mittels einer der anderen Bestätigungsmethoden bzw. eines der anderen Protokolle unterzogen. Schnelltests können sowohl zur Erstüberprüfung von Verdachtsfällen als auch — bei einem nicht eindeutigen oder negativen Ergebnis — zur anschließenden Bestätigung gemäß den Leitlinien des gemeinschaftlichen Referenzlabors angewandt werden, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind: i) Der Bestätigungsnachweis erfolgt in einem nationalen Referenzlabor für TSE, und ii) bei einem der beiden Schnelltests handelt es sich um ein Western Blotting, und iii) der zweite Schnelltest — umfasst eine negative Gewebekontrolle und eine BSE-Probe als positive Gewebekontrolle; — ist eine andere Art von Test als der zur Erstüberprüfung angewandte Test, und iv) wird als erster Schnelltest ein Western Blotting angewandt, so ist dessen Ergebnis zu dokumentieren und dem nationalen Referenzlabor für TSE zu übermitteln, und v) wird das Ergebnis der Erstüberprüfung durch den anschließenden Schnelltest nicht bestätigt, so ist die Probe einer Untersuchung mittels einer der anderen Bestätigungsmethoden zu unterziehen; erfolgt zu diesem Zweck die histopathologische Untersuchung, deren Ergebnis jedoch nicht eindeutig oder negativ ist, so sind die Probegewebe einer weiteren Untersuchung mittels einer der anderen Bestätigungsmethoden bzw. eines der anderen Protokolle zu unterziehen. Ist das Ergebnis eines der Bestätigungstests gemäß dem ersten Unterabsatz Ziffern i bis v positiv, gelten die Tiere als BSE-positiv. b) BSE-Überwachung Zur Laboruntersuchung gemäß Anhang III Kapitel A Teil I weitergeleitete Proben von Rindern werden einem Schnelltest unterzogen. Ist das Ergebnis des Schnelltests nicht eindeutig oder positiv, wird die Probe unverzüglich Bestätigungstests mittels mindestens einer der folgenden Methoden bzw. eines der folgenden Protokolle unterzogen, die in der neuesten Ausgabe des Handbuchs aufgeführt sind: i) immunhistochemische Methode; ii) SAF-Immunblotting oder eine von der OIE zugelassene Alternative; iii) Nachweis charakteristischer Fibrillen im Elektronenmikroskop; iv) histopathologische Untersuchung; v) Kombination von Schnelltests gemäß dem vierten Unterabsatz. Ist das Ergebnis der histopathologischen Untersuchung nicht eindeutig oder negativ, werden die Probegewebe einer weiteren Untersuchung mittels einer der anderen Bestätigungsmethoden bzw. eines der anderen Protokolle unterzogen. Schnelltests können sowohl zur Erstüberprüfung als auch — bei einem nicht eindeutigen oder negativen Ergebnis — zur anschließenden Bestätigung gemäß den Leitlinien des gemeinschaftlichen Referenzlabors angewandt werden, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind: i) Der Bestätigungsnachweis erfolgt in einem nationalen Referenzlabor für TSE, und ii) bei einem der beiden Schnelltests handelt es sich um ein Western Blotting, und iii) der zweite Schnelltest — umfasst eine negative Gewebekontrolle und eine BSE-Probe als positive Gewebekontrolle; — ist eine andere Art von Test als der zur Erstüberprüfung angewandte Test, und iv) wird als erster Schnelltest ein Western Blotting angewandt, so ist dessen Ergebnis zu dokumentieren und dem nationalen Referenzlabor für TSE zu übermitteln, und v) wird das Ergebnis der Erstüberprüfung durch den anschließenden Schnelltest nicht bestätigt, so ist die Probe einer Untersuchung mittels einer der anderen Bestätigungsmethoden zu unterziehen; erfolgt zu diesem Zweck die histopathologische Untersuchung, deren Ergebnis jedoch nicht eindeutig oder negativ ist, so sind die Probegewebe einer weiteren Untersuchung mittels einer der anderen Bestätigungsmethoden bzw. eines der anderen Protokolle zu unterziehen. Ein Tier gilt als BSE-positiv, wenn das Ergebnis des Schnelltests nicht eindeutig oder positiv ist und mindestens einer der Bestätigungstests gemäß dem ersten Unterabsatz Ziffern i bis v ein positives Ergebnis hat.“ b) In Nummer 3.2 erhält Buchstabe a folgende Fassung: „a) Verdachtsfälle Zur Laboruntersuchung gemäß Artikel 12 Absatz 2 weitergeleitete Proben von Schafen und Ziegen werden unverzüglich Bestätigungstests mittels mindestens einer der folgenden Methoden bzw. eines der folgenden Protokolle unterzogen, die in der neuesten Ausgabe des Handbuchs aufgeführt sind: i) immunhistochemische Methode; ii) SAF-Immunblotting oder eine von der OIE zugelassene Alternative; iii) Nachweis charakteristischer Fibrillen im Elektronenmikroskop; iv) histopathologische Untersuchung. Ist das Ergebnis der histopathologischen Untersuchung nicht eindeutig oder negativ, werden die Probegewebe einer weiteren Untersuchung mittels einer der anderen Bestätigungsmethoden bzw. eines der anderen Protokolle unterzogen. Schnelltests können zur Erstüberprüfung von Verdachtsfällen angewandt werden. Solche Tests sind jedoch nicht zur anschließenden Bestätigung zulässig. Ist das Ergebnis des zur Erstüberprüfung eines Verdachtsfalls angewandten Schnelltests positiv oder nicht eindeutig, wird die Probe einer Untersuchung mittels eines der Bestätigungstests gemäß dem ersten Unterabsatz Ziffern i bis iv unterzogen. Erfolgt zu diesem Zweck die histopathologische Untersuchung, deren Ergebnis jedoch nicht eindeutig oder negativ ist, so sind die Probegewebe einer weiteren Untersuchung mittels einer der anderen Bestätigungsmethoden bzw. eines der anderen Protokolle zu unterziehen. Ist das Ergebnis eines der Bestätigungstests gemäß dem ersten Unterabsatz Ziffern i bis iv positiv, gelten die Tiere als TSE-positiv, und es wird eine weitere Untersuchung nach Buchstabe c durchgeführt.“ c) In Nummer 3.2 erhält die Überschrift von Buchstabe c folgende Fassung: „c) Weitere Untersuchung positiver TSE-Fälle“. d) In Nummer 3.2 erhält Buchstabe c Ziffer i folgende Fassung: „i) Primärer molekularer Test mit Hilfe eines diskriminierenden Immunblottings Die Proben von klinischen Verdachtsfällen und von Tieren, die gemäß Anhang III Kapitel A Teil II Nummern 2 und 3 untersucht wurden und nach den in Buchstabe a oder b genannten Untersuchungen als positive TSE-Fälle gelten, bei denen es sich jedoch nicht um Fälle von atypischer Scrapie handelt, oder die Merkmale aufweisen, die nach Auffassung des untersuchenden Labors eingehender untersucht werden müssen, werden zur weiteren Untersuchung durch eine Methode zur primären molekularen Typisierung weitergeleitet an: — Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Frankreich, oder — Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Vereinigtes Königreich, oder — an ein von der zuständigen Behörde benanntes Labor, das erfolgreich an vom gemeinschaftlichen Referenzlabor organisierten Leistungstests hinsichtlich der Anwendung einer Methode zur molekularen Typisierung teilgenommen hat.“ e) In Nummer 3.2 Buchstabe c Ziffer ii wird der Begriff „Scrapie“ durch den Begriff „TSE“ ersetzt. f) Nummer 4 erhält folgende Fassung: „4. Schnelltests Zur Durchführung der Schnelltests gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 6 Absatz 1 werden folgende Verfahren als Schnelltests für die BSE-Überwachung bei Rindern angewandt: — Immunblotting-Test auf der Grundlage eines Western-Blotting-Verfahrens zum Nachweis des proteinase-K-resistenten Fragments PrPRes (Prionics-Check); — Chemolumineszenz-ELISA-Test mit Extraktionsverfahren und ELISA-Technik unter Verwendung eines verstärkten chemolumineszenten Reagens (Enfer-Test & Enfer TSE Kit Version 2.0, automatisierte Probenvorbereitung); — Immunoassay auf Mikrotiterplatte zum Nachweis von PrPSc (Enfer TSE Version 3); — Immunoassay (Sandwich-Methode) zum PrPRes-Nachweis mit Hilfe des TeSeE SAP Detection Kit, durchgeführt im Anschluss an Denaturierung und Konzentration mit Hilfe des TeSeE Purification Kit (Bio-Rad TeSeE-Schnelltest); — Immunoassay auf Mikrotiterplatte (ELISA) zum Nachweis von proteinase-K-resistenten PrPRes mit monoklonalen Antikörpern (Prionics-Check LIA-Test); — Immunoassay mit chemischem Polymer zum selektiven PrPSc-Einfang und monoklonalem Detektions-Antikörper, gerichtet auf konservierte Bezirke des PrP-Moleküls (IDEXX HerdChek BSE Antigen-Test-Kit, EIA); — Seitenstrom-Immunoassay mit zwei verschiedenen monoklonalen Antikörpern zum Nachweis proteinase-K-resistenter PrP-Fraktionen (Prionics Check PrioSTRIP); — zweiseitiger Immunoassay mit zwei verschiedenen monoklonalen Antikörpern, gerichtet auf zwei in hoch entfaltetem Zustand von bovinem PrPSc präsentierte Epitope (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit); — Sandwich-ELISA zum Nachweis von proteinase-K-resistentem PrPSc (Roche Applied Science PrionScreen). Zur Durchführung der Schnelltests gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 6 Absatz 1 werden folgende Verfahren als Schnelltests zur TSE-Überwachung bei Schafen und Ziegen angewandt: — Immunoassay (Sandwich-Methode) zum PrPRes-Nachweis mit Hilfe des TeSeE SAP Detection Kit, durchgeführt im Anschluss an Denaturierung und Konzentration mit Hilfe des TeSeE Purification Kit (Bio-Rad TeSeE-Schnelltest); — Immunoassay (Sandwich-Methode) zum PrPRes-Nachweis mit Hilfe des TeSeE Detection Kit für Schafe und Ziegen, durchgeführt im Anschluss an Denaturierung und Konzentration mit Hilfe des TeSeE Purification Kit für Schafe und Ziegen (Bio-Rad TeSeE-Schnelltest für Schafe und Ziegen); — Chemilumineszenz-ELISA-Test mit Extraktionsverfahren und ELISA-Technik unter Verwendung eines verstärkten chemilumineszenten Reagens (Enfer TSE Kit Version 2.0); — Immunoassay auf Mikrotiterplatte zum Nachweis von PrPSc (Enfer TSE Version 3); — Immunoassay mit chemischem Polymer zum selektiven PrPSc-Einfang und monoklonalem Detektions-Antikörper, gerichtet auf konservierte Bezirke des PrP-Moleküls (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie-Antigen-Test-Kit, EIA); — Immunblotting-Test auf der Grundlage eines Western-Blotting-Verfahrens zum Nachweis des proteinase-K-resistenten Fragments PrPRes (Prionics-Check Western-Test für kleine Wiederkäuer); — Immunoassay auf Mikrotiterplatte (ELISA) zum Nachweis des proteinase-K-resistenten Fragments PrPSc (Prionics Check LIA für kleine Wiederkäuer). Bei allen Tests muss die Gewebeprobe, an der der Test durchgeführt wird, der Gebrauchsanleitung des Herstellers entsprechen. Der Hersteller der Schnelltests muss über ein vom gemeinschaftlichen Referenzlabor genehmigtes Qualitätssicherungssystem verfügen, mit dem gewährleistet wird, dass die Leistungsfähigkeit der Tests unverändert bleibt. Der Hersteller muss dem gemeinschaftlichen Referenzlabor das Testprotokoll vorlegen. Änderungen an den Schnelltests oder den Testprotokollen dürfen nur nach vorheriger Mitteilung an das gemeinschaftliche Referenzlabor unter der Bedingung vorgenommen werden, dass nach Auffassung des gemeinschaftlichen Referenzlabors die Sensitivität, Spezifität oder Zuverlässigkeit des Schnelltests durch die Änderung nicht beeinträchtigt wird. Der entsprechende Befund ist der Kommission und den nationalen Referenzlabors mitzuteilen.“