ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
(8)

Gemäß den in der Richtlinie (EU) 2015/2366 festgelegten allgemeinen Informationspflichten im Hinblick auf Währungsumrechnungsentgelte müssen die Anbieter von Währungsumrechnungen die Informationen über ihre Währungsumrechnungsentgelte vor Auslösung des Zahlungsvorgangs offenlegen. Parteien, die Währungsumrechnungen an einem Geldautomaten oder an der Verkaufsstelle anbieten, sollten Informationen über ihre Entgelte für diese Dienste in einer klaren und verständlichen Weise zur Verfügung stellen, z. B. durch Anzeige ihrer Entgelte am Schalter oder in digitaler Form am Terminal oder auf dem Bildschirm bei Online-Einkäufen. Zusätzlich zu den in Artikel 59 Absatz 2 der Richtlinie (EU) 2015/2366 genannten Informationen sollten diese Parteien vor Auslösung der Zahlung ausdrückliche Informationen über den Betrag, der in der vom Zahlungsempfänger verwendeten Währung an den Zahlungsempfänger zu zahlen ist, und den Gesamtbetrag, der vom Zahler in der Währung des Kontos des Zahlers zu zahlen ist, zur Verfügung stellen. Der zu zahlende Betrag in der vom Zahlungsempfänger verwendeten Währung sollte den Preis der zu kaufenden Waren und Dienstleistungen widerspiegeln und wird möglicherweise an der Kasse und nicht am Zahlungsterminal angezeigt. Die vom Zahlungsempfänger verwendete Währung ist im Allgemeinen die Landeswährung; nach dem Grundsatz der Vertragsfreiheit kann diese jedoch in einigen Fällen eine andere Währung der Union sein. Der Gesamtbetrag, den der Zahler in der Währung des Kontos des Zahlers zu zahlen hat, sollte sich aus dem Preis der Waren oder Dienstleistungen und den Währungsumrechnungsentgelten zusammensetzen. Darüber hinaus sollten beide Beträge auf der Quittung oder auf einem anderen dauerhaften Datenträger dokumentiert werden.
(7)

Werden keine besonderen Bestimmungen erlassen, dürfte der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Union auch im Personenkraftverkehr zu ernsthaften Störungen — auch der öffentlichen Ordnung — führen. Das Übereinkommen über die Personenbeförderung im grenzüberschreitenden Gelegenheitsverkehr mit Omnibussen (5) (im Folgenden „Interbus-Übereinkommen“) ist der einzige bestehende Rechtsrahmen, der nach dem Zeitpunkt des Austritts als Grundlage für die Personenbeförderung mit Kraftomnibussen zwischen der Union und dem Vereinigten Königreich dienen kann. Das Vereinigte Königreich wird dem Interbus-Übereinkommen ab dem 1. April 2019 als eigenständige Vertragspartei beitreten. Allerdings deckt dieses Übereinkommen nur den Gelegenheitsverkehr ab und ist somit nicht geeignet, die Störungen infolge des Austritts zu verhindern, da der Reiseverkehr zwischen der Union und dem Vereinigten Königreich weiterhin hoch sein wird. Die Vertragsparteien haben zu dem Interbus-Übereinkommen ein Protokoll über die Personenbeförderung im Linienverkehr ausgehandelt, das jedoch voraussichtlich nicht rechtzeitig in Kraft treten wird, um für den Zeitraum unmittelbar nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs eine praktikable alternative Lösung zu bieten. Somit decken die derzeitigen Instrumente nicht die Erfordernisse des Personenkraftverkehrs zwischen der Union und dem Vereinigten Königreich für den Linienverkehr und Sonderformen des Linienverkehrs mit Kraftomnibussen ab. Damit es nicht zu größeren Störungen kommt, die die öffentliche Ordnung gefährden könnten, ist es daher angebracht, Verkehrsunternehmern aus dem Vereinigten Königreich zu gestatten, Fahrgäste vom Vereinigten Königreich in die Union und umgekehrt zu befördern, sofern das Vereinigte Königreich den Verkehrsunternehmern aus der Union zumindest gleichwertige Rechte gewährt. Diese Rechte, die in dieser Verordnung geregelt sind, sollten für einen kurzen Zeitraum gelten, bis das Protokoll zum Interbus-Übereinkommen über den Linienverkehr in Kraft tritt und das Vereinigte Königreich diesem Protokoll beitritt. Der grenzüberschreitende Personenkraftverkehr zwischen Irland und Nordirland ist von besonderer Bedeutung für die in den Grenzgebieten befindlichen Gemeinden, da er eine grundlegende Konnektivität zwischen den Gemeinden, unter anderem im Rahmen des einheitlichen Reisegebiets, gewährleistet. Das Fortbestehen der Verkehrsunternehmen wird dadurch gesichert, dass sie Fahrgäste dies- und jenseits der Grenze aufnehmen und absetzen. Deshalb sollte den Personenkraftverkehrsunternehmern aus dem Vereinigten Königreich weiterhin das Aufnehmen und Absetzen von Fahrgästen in den irischen Grenzgebieten im Rahmen des grenzüberschreitenden Personenkraftverkehrs zwischen Irland und Nordirland gestattet werden. Diese Rechte sollten in einem begrenzten Zeitraum (bis zum 30. September 2019) gelten, damit Alternativen eingeführt werden können.
3.

Artikel 5 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: i) Buchstabe a wird wie folgt geändert: — in Unterabsatz 1 wird „143 700 EUR“ ersetzt durch „146 100 EUR“; — in Unterabsatz 2 wird „14 200 EUR“ ersetzt durch „14 400 EUR“; — in Unterabsatz 3 wird „7 200 EUR“ ersetzt durch „7 300 EUR“; — Unterabsatz 4 wird wie folgt geändert: — „71 400 EUR“ wird ersetzt durch „72 600 EUR“; — „7 200 EUR“ wird ersetzt durch „7 300 EUR“; ii) Buchstabe b wird wie folgt geändert: — in Unterabsatz 1 wird „71 400 EUR“ ersetzt durch „72 600 EUR“; — in Unterabsatz 2 wird „121 200 EUR“ ersetzt durch „123 300 EUR“; — in Unterabsatz 3 wird „14 200 EUR“ ersetzt durch „14 400 EUR“; — in Unterabsatz 4 wird „7 200 EUR“ ersetzt durch „7 300 EUR“; — Unterabsatz 5 wird wie folgt geändert: — „35 900 EUR“ wird ersetzt durch „36 500 EUR“; — „7 200 EUR“ wird ersetzt durch „7 300 EUR“; iii) Buchstabe c wird wie folgt geändert: — in Unterabsatz 1 wird „35 900 EUR“ ersetzt durch „36 500 EUR“; — in Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 900 EUR und 27 000 EUR“ ersetzt durch „zwischen 9 100 EUR und 27 500 EUR“; — in Unterabsatz 3 wird „7 200 EUR“ ersetzt durch „7 300 EUR“; b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: i) Buchstabe a Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert: — „3 100 EUR“ wird ersetzt durch „3 200 EUR“; — „7 200 EUR“ wird ersetzt durch „7 300 EUR“; ii) Buchstabe b wird wie folgt geändert: — in Unterabsatz 1 wird „43 000 EUR“ ersetzt durch „43 700 EUR“; — in Unterabsatz 2 wird „zwischen 10 800 EUR und 32 400 EUR“ ersetzt durch „zwischen 11 000 EUR und 33 000 EUR“; — in Unterabsatz 3 wird „7 200 EUR“ ersetzt durch „7 300 EUR“; c) in Absatz 3 wird „7 200 EUR“ ersetzt durch „7 300 EUR“; d) in Absatz 4 Unterabsatz 1 wird „21 600 EUR“ ersetzt durch „22 000 EUR“; e) in Absatz 5 wird „7 200 EUR“ ersetzt durch „7 300 EUR“; f) Absatz 6 wird wie folgt geändert: i) in Unterabsatz 1 wird „34 400 EUR“ ersetzt durch „35 000 EUR“; ii) in Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 500 EUR und 25 600 EUR“ ersetzt durch „zwischen 8 600 EUR und 26 000 EUR“.
42A

Erlangt ein Unternehmen, das an einer gemeinsamen Vereinbarung (im Sinne von IFRS 11 Gemeinsame Vereinbarungen ) beteiligt ist, die Beherrschung über einen Geschäftsbetrieb, bei dem es sich um eine gemeinschaftliche Tätigkeit (im Sinne von IFRS 11) handelt, und hatte es unmittelbar vor dem Erwerb Rechte an den der Tätigkeit zuzurechnenden Vermögenswerten und Verpflichtungen für deren Schulden, so liegt ein sukzessiver Unternehmenszusammenschluss vor. Der Erwerber hat deshalb die Vorgaben für einen sukzessiven Unternehmenszusammenschluss einzuhalten und u. a. seinen zuvor an der gemeinschaftlichen Tätigkeit gehaltenen Anteil in der in Paragraph 42 beschriebenen Weise neu zu bewerten. Dabei hat er seinen zuvor an der gemeinschaftlichen Tätigkeit gehaltenen Anteil zur Gänze neu zu bewerten.
9.

Artikel 41 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 4 wird folgender Unterabsatz 2 angefügt: „Unterabsatz 1 gilt nicht für Beihilfen, die in Form von Finanzinstrumenten gewährt werden.“ b) In Absatz 6 erhält der einleitende Satz folgende Fassung: „Außer in den Fällen, in denen die Förderung in Form von Finanzinstrumenten gewährt wird, dienen die Beihilfen zur Deckung der folgenden beihilfefähigen Kosten:“ c) Absatz 7 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung: „Außer in den Fällen, in denen die Förderung in Form von Finanzinstrumenten gewährt wird, sind andere als die in Absatz 6 Buchstaben a und b genannten, mit Leasingverträgen zusammenhängenden Kosten wie die Gewinnspanne des Leasinggebers, Zinskosten der Refinanzierung, Gemeinkosten und Versicherungskosten keine beihilfefähigen Kosten.“ d) Absatz 9 Unterabsätze 2, 3 und 4 erhalten folgende Fassung: „Außer in den Fällen, in denen die Förderung in Form von Finanzinstrumenten gewährt wird, gelten die folgenden Voraussetzungen: a) Bei Investitionen in Infrastrukturen für erneuerbare Energien, die Energie verbrauchen oder produzieren, sind etwaige Mindestnormen für Energieeffizienz, die auf nationaler Ebene bestehen, einzuhalten; b) Investitionen in Anlagen, deren Hauptzweck die Elektrizitätserzeugung aus Biomasse ist, sind nicht beihilfefähig, es sei denn, ein von den Mitgliedstaaten festzulegender Mindestanteil der Wärmeenergie wird genutzt; c) Beihilfen für Bioenergievorhaben sind auf Bioenergie begrenzt, die die in den Rechtsvorschriften der Union, einschließlich Artikel 17 Absätze 2 bis 6 der Richtlinie 2009/28/EG, festgelegten Nachhaltigkeitskriterien erfüllt.“
3.

In Anhang VI werden die Vorschriften und Bedingungen für den Stadtentwicklungsfonds wie folgt geändert: a) im Abschnitt „Einbeziehung staatlicher Beihilfen“ erhält der fünfte Absatz folgende Fassung: „Die differenzierte Behandlung (asymmetrische Bedingungen für Risikoteilungsmaßnahmen) für den Dachfonds, die Beiträge des Finanzmittlers und der Koinvestoren auf der Ebene des Fonds und auf Projektebene in Form von Darlehen wird gegebenenfalls gemäß Artikel 43a der Verordnung (EU) Nr. 1303/2013 und Artikel 16 Absatz 8 Buchstaben b und c der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 festgelegt, wie im Abschnitt „Preispolitik“ weiter erläutert.“; b) im Abschnitt „Programmbeitrag zum Finanzinstrument: Betrag und Rate (Produktdetails)“ erhält der erste Absatz folgende Fassung: „Die Risikoteilungsrate, der öffentliche Programmbeitrag, die differenzierte Behandlung und der Zinssatz für Darlehen werden auf der Grundlage der Ergebnisse der Ex-ante-Bewertung festgelegt und gewährleisten, dass Artikel 16 Absatz 8 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 in Bezug auf den Nutzen für die Endbegünstigten eingehalten wird.“; c) im Abschnitt „Darlehensvergabe und Risikoteilung auf der Ebene des Finanzmittlers (Abstimmung der Interessen)“ erhält der sechste Gedankenstrich folgende Fassung: „Die Risikoteilung mit dem Finanzmittler und mit Koinvestoren (auf der Ebene des Fonds oder des Stadtentwicklungsprojekts) erfolgt anteilig entsprechend dem Programmbeitrag, es sei denn, die Ex-ante-Bewertung gemäß Artikel 37 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1303/2013 zeigt, dass eine differenzierte Behandlung in Form einer asymmetrischen Risikoverteilung zwischen den Koinvestoren erforderlich ist. Solche Vorkehrungen werden gemäß Artikel 16 Absatz 8 Buchstaben b und c der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 getroffen und in die Koinvestitionsvereinbarung zwischen den Parteien aufgenommen. Sie gelten nicht für die 1 %, die der Finanzmittler wie vorstehend erläutert aus eigenen Mitteln investieren muss, um ein Gleichgewicht der Interessen zu gewährleisten.“; d) im Abschnitt „Förderfähige Finanzmittler“ erhält der sechste Absatz folgende Fassung: „Die Verwaltungsbehörde und der Dachfonds wählen die Finanzmittler im Einklang mit dem Unionsrecht aus. Die Auswahl von Finanzmittlern erfolgt in einer offenen, transparenten, angemessenen und diskriminierungsfreien Weise; dabei sind Interessenkonflikte zu vermeiden. Bei der Auswahl der Finanzmittler sollten geeignete Risikoteilungsvorkehrungen im Falle von differenzierter Behandlung getroffen werden.“
(2)

Am 12. Oktober 2017 veröffentlichte das International Accounting Standards Board (IASB) im Rahmen seines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses, der darauf abzielt, die Standards zu straffen und klarer zu fassen, die Verlautbarung Langfristige Anteile an assoziierten Unternehmen und Gemeinschaftsunternehmen (Änderungen an IAS 28). Mit den Änderungen soll klargestellt werden, dass die Wertminderungsvorschriften des International Financial Reporting Standard (IFRS) 9 Finanzinstrumente für langfristige Anteile an assoziierten Unternehmen und Gemeinschaftsunternehmen gelten.
„ANHANG II

AM 6. NOVEMBER 2018 IM PRÜFPROGRAMM ENTHALTENE KOMBINATIONEN VON WIRKSTOFF UND PRODUKTART

Kombinationen von Wirkstoff und Produktart, deren Genehmigung bzw. Aufnahme am 6. November 2018 betrieben wird, ohne Nanomaterialien, außer den in den Einträgen 1017 und 1023 ausdrücklich genannten, und ohne in situ hergestellte Wirkstoffe, es sei denn, dies ist ausdrücklich angegeben, und zwar unter Bezugnahme auf den/die Ausgangsstoff(e), deren Genehmigung bzw. Aufnahme betrieben wird.
(3)

Gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 669/2009 ist ein Übergangszeitraum vorgesehen, während dem die Mindestanforderungen an die benannten Eingangsorte schrittweise umgesetzt werden und die Nämlichkeitskontrollen und Warenuntersuchungen an einer anderen Kontrollstelle als den benannten Eingangsorten durchgeführt werden können. Dieser Übergangszeitraum wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 718/2014 der Kommission (5) bis zum 14. August 2019 verlängert, bis die Ergebnisse der Überarbeitung der Anforderungen an benannte Eingangsorte und Grenzkontrollen im Allgemeinen vorliegen. Diese Überarbeitung führte zur Annahme der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates (6), die ab dem 14. Dezember 2019 gilt. Diese Verordnung sieht vor, dass delegierte Rechtsakte erlassen werden, in denen geregelt ist, in welchen Fällen und unter welchen Bedingungen Nämlichkeitskontrollen und Warenuntersuchungen bei Sendungen von Waren, die vorübergehend verstärkten amtlichen Kontrollen unterzogen werden, von den zuständigen Behörden an anderen Kontrollstellen als den Grenzkontrollstellen durchgeführt werden können. Da diese Vorschriften ab dem 14. Dezember 2019 gelten sollen, sollte der Übergangszeitraum bis zu dem Tag vor diesem Datum verlängert werden.
Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) 2019/1139 der Kommission vom 3. Juli 2019 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2074/2005 in Bezug auf amtliche Kontrollen von Lebensmitteln tierischen Ursprungs hinsichtlich der Anforderungen an die Informationen zur Lebensmittelkette und an Fischereierzeugnisse sowie hinsichtlich der Bezugnahme auf anerkannte Testmethoden zum Nachweis mariner Biotoxine und auf Testmethoden für Rohmilch und wärmebehandelte Kuhmilch

( Amtsblatt der Europäischen Union L 180 vom 4. Juli 2019 )

Seite 13, Artikel 1 Nr. 2 zur Änderung von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 2074/2005, Überschrift:

Anstatt:

„Anforderungen an die Informationen zur Lebensmittelkette im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 853/2004“

muss es heißen:
‚e)

Absatz 7 erhält folgende Fassung: ‚(7) Die ESMA erarbeitet in Abstimmung mit der EBA Entwürfe technischer Regulierungsstandards, in denen festgelegt wird, welche Informationen die antragstellende Drittlandfirma in dem in Absatz 4 genannten Antrag auf Registrierung sowie in Bezug auf die gemäß Absatz 6a zu übermittelnden Angaben zu übermitteln hat. Die ESMA legt diese Entwürfe technischer Regulierungsstandards der Kommission bis zum 26. September 2021 vor. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, diese Verordnung zu ergänzen, indem die in Unterabsatz 1 genannten technischen Regulierungsstandards gemäß den Artikeln 10 bis 14 der Verordnung (EU) Nr. 1095/2010 erlassen werden.‘‘;
(2)

Stärke/Glucose Gehalt an Stärke, Stärkeabbauprodukten — einschließlich aller Polymere der Glucose — und ggf. vorhandener Glucose (bezogen auf die Ware), bestimmt über Glucose und berechnet als Stärke (Trockensubstanz, Reinheit 100 %, Umrechnungsfaktor von Glucose in Stärke: 0,9). Glucose wird im vorstehenden Berechnungsschema nur mit dem Gehalt berücksichtigt, der den Gehalt an ggf. vorhandener Fructose übersteigt, wenn ein Gemisch (in beliebiger Form) von Glucose und Fructose angemeldet und/oder als vorhanden festgestellt wird.
Berichtigung der Delegierten Verordnung (EU) 2019/33 der Kommission vom 17. Oktober 2018 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf Anträge auf Schutz von Ursprungsbezeichnungen, geografischen Angaben und traditionellen Begriffen im Weinsektor, das Einspruchsverfahren, Einschränkungen der Verwendung, Änderungen der Produktspezifikationen, die Löschung des Schutzes sowie die Kennzeichnung und Aufmachung

(Amtsblatt der Europäischen Union L 9 vom 11. Januar 2019)

Seite 20, Artikel 40 Absatz 2:

Anstatt:

„(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen die obligatorischen Angaben gemäß Artikel 41 Absatz 1 und die Losnummer außerhalb des in Absatz 1 genannten Sichtbereichs angebracht werden.“

muss es heißen:

„(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen die obligatorischen Angaben gemäß Artikel 41 Absatz 1, die Angabe des Einführers/Importeurs und die Losnummer außerhalb des in Absatz 1 genannten Sichtbereichs angebracht werden.“

Seite 22, Artikel 45 Absatz 1 Unterabsatz 3:

Anstatt:

muss es heißen:

Seite 29, Artikel 58 Absatz 1:

Anstatt:

„(1) Die Mitgliedstaaten können die Verwendung der in den Artikeln 49, 50, 52, 53 und 55 der vorliegenden Verordnung und in Artikel 13 der Durchführungsverordnung (EU) 2019/34 genannten Angaben für in ihrem Hoheitsgebiet hergestellte Weinbauerzeugnisse mit geschützter Ursprungsbezeichnung oder geografischer Angabe vorschreiben, verbieten oder einschränken, indem mit den jeweiligen Produktspezifikationen dieser Weinbauerzeugnisse Bedingungen eingeführt werden, die strenger sind als diejenigen des vorliegenden Kapitels.“
Berichtigung der Delegierten Verordnung (EU) 2019/461 der Kommission vom 30. Januar 2019 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/522 im Hinblick auf die Ausnahme der Bank of England und des United Kingdom Debt Management Office vom Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates

( Amtsblatt der Europäischen Union L 80 vom 22. März 2019 )

Seite 10, Titel:

Anstatt:

„DELEGIERTE VERORDNUNG DER KOMMISSION (EU) 2019/461 vom 30. Januar 2019 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/522 im Hinblick auf die Ausnahme der Bank of England und des United Kingdom Debt Management Office vom Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates“

muss es heißen:

„DELEGIERTE VERORDNUNG DER KOMMISSION (EU) 2019/461 vom 30. Januar 2019 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/522 in Bezug auf die Ausnahme der Bank von England und von Her Majesty's Treasury vom Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates“.

Seite 10, Erwägungsgrund 6:

Anstatt:

„(6) Der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Union würde ohne besondere Bestimmungen dazu führen, dass die Bank of England und das United Kingdom Debt Management Office die gegenwärtig geltende Ausnahmeregelung nicht mehr in Anspruch nehmen könnten, es sei denn, sie werden in das Verzeichnis der unter die Ausnahme fallenden Zentralbanken und Schuldenverwaltungsstellen von Drittstaaten aufgenommen.“

muss es heißen:

„(6) Der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Union würde ohne besondere Bestimmungen dazu führen, dass die Bank of England und Her Majesty's Treasury die gegenwärtig geltende Ausnahmeregelung nicht mehr in Anspruch nehmen könnten, es sei denn, sie werden in das Verzeichnis der unter die Ausnahme fallenden Zentralbanken und Schuldenverwaltungsstellen von Drittstaaten aufgenommen.“.

Seite 10, Erwägungsgrund 7, Satz 3:

Anstatt:

„Dementsprechend sollten die Bank of England und das United Kingdom Debt Management Office in das in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/522 enthaltene Verzeichnis der unter die Ausnahme fallenden Zentralbanken und öffentlichen Stellen aufgenommen werden.“

muss es heißen:

„Dementsprechend sollten die Bank of England und Her Majesty's Treasury in das in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/522 enthaltene Verzeichnis der unter die Ausnahme fallenden Zentralbanken und öffentlichen Stellen aufgenommen werden.“.

Seite 12, ANHANG, Änderung von Nr. 13 des Anhangs I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/522:

Anstatt:

„13. Vereinigtes Königreich: — Bank of England; — United Kingdom Debt Management Office;“

muss es heißen:
(22)

Generell darf kein Arzneimittel in der Union oder in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden, ohne dass die zuständigen Behörden eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt haben. In der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sind jedoch Ausnahmeregelungen für Situationen vorgesehen, in denen ein Arzneimittel dringend verabreicht werden muss, um den spezifischen Bedarf eines Patienten zu decken, wenn es im Rahmen eines „compassionate use“ erfolgt oder wenn es als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder einer Kernstrahlung, durch die Schaden hervorgerufen werden könnte, geschieht. Die Mitgliedstaaten können insbesondere gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in besonderen Bedarfsfällen Arzneimittel von den Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie ausnehmen, die auf eine nach Treu und Glauben aufgegebene Bestellung, für die nicht geworben wurde, geliefert werden und die nach den Angaben eines zugelassenen Angehörigen der Gesundheitsberufe hergestellt werden und zur Verabreichung an einen bestimmten Patienten unter seiner unmittelbaren persönlichen Verantwortung bestimmt sind. Nach Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG können die Mitgliedstaaten außerdem als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder einer Kernstrahlung, durch die Schaden hervorgerufen werden könnte, vorübergehend das Inverkehrbringen eines nicht genehmigten Arzneimittels gestatten. Nach Artikel 83 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 können die Mitgliedstaaten ein Humanarzneimittel aus humanen Erwägungen einer Gruppe von Patienten zur Verfügung stellen, die an einer zu Invalidität führenden chronischen oder schweren Krankheit leiden oder deren Krankheit als lebensbedrohend gilt und die mit einem genehmigten Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können.
Artikel 2

Anwendung von Präferenzursprungsregeln im Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland

(2) Die in den in Absatz 1 genannten Vorschriften enthaltenen Bezugnahmen auf die Union oder auf die Mitgliedstaaten gelten auch als Bezugnahmen auf das Vereinigte Königreich in Bezug auf Nordirland. Das Gebiet Nordirlands gilt jedoch nicht als Teil der Union in den Drittländern oder Gruppen von Drittländern, mit denen die Union Präferenzhandelsregelungen geschlossen hat, für die Zwecke der Anwendung der in diesen Vorschriften enthaltenen Bestimmungen über die Kumulierung von Waren, die ihren Ursprung in der Union haben, oder mit Veredelungen, die in der Union erfolgt ist, in Bezug auf Ausfuhren in das Vereinigte Königreich in Bezug auf Nordirland.
(4)

Aus dem Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) vom 7. Mai 2020 (3) geht hervor, dass Selenomethionin aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff als potenzielles Haut- und Inhalationsallergen einzustufen ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Der Nachweis der Wirksamkeit des Zusatzstoffs, auf den sich die ursprüngliche Zulassung stützte, hält in einem Verlängerungsverfahrens stand. Schließlich empfahl die Behörde, die Bezeichnung des Zusatzstoffs zu ändern. Außerdem prüfte die Behörde den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hatte.