DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION

vom 29. November 2013

zur Gründung des Europäischen Infrastrukturnetzes für klinische Forschung (ECRIN) als Konsortium für eine europäische Forschungsinfrastruktur (ERIC ECRIN)

(2013/713/EU)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 723/2009 des Rates vom 25. Juni 2009 über den gemeinschaftlichen Rechtsrahmen für ein Konsortium für eine europäische Forschungsinfrastruktur (ERIC) (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a,

in Erwägung nachstehender Gründe:

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

(1) Das Europäische Infrastrukturnetz für klinische Forschung wird als Konsortium für eine europäische Forschungsinfrastruktur mit der Bezeichnung „ERIC ECRIN“ gegründet.

(2) Die Satzung des ERIC ECRIN ist als Anhang beigefügt. Sie wird regelmäßig auf den neuesten Stand gebracht und auf der Website des ERIC ECRIN und an dessen satzungsmäßigem Sitz öffentlich zugänglich gemacht.

(3) Die wesentlichen Elemente der Satzung des ERIC ECRIN, deren Änderungen aufgrund des Artikels 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 723/2009 der Genehmigung durch die Kommission bedürfen, sind in den Artikeln 1, 2, 3, 11, 12, 14, 15, 19 und 20 enthalten.

Artikel 2

Dieser Beschluss tritt am dritten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

(1) ABl. L 206 vom 8.8.2009, S. 1.

ANHANG I

SATZUNG DES EUROPÄISCHEN INFRASTRUKTURNETZES FÜR KLINISCHE FORSCHUNG (ERIC ECRIN)

DIE BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND,

DAS KÖNIGREICH SPANIEN,

DIE FRANZÖSISCHE REPUBLIK,

DIE ITALIENISCHE REPUBLIK,

DIE PORTUGIESISCHE REPUBLIK,

nachstehend bezeichnet als „die Gründungsmitglieder“,

VON DEM WUNSCH GELEITET, die Position Europas und der Gründungsmitglieder in der klinischen Forschung auf globaler Ebene zu stärken und die Zusammenarbeit über nationale Grenzen hinweg zu intensivieren,

IN DER ERWÄGUNG, dass die multinationale klinische Forschung derzeit durch die Fragmentierung der Gesundheits- und Rechtssysteme in Europa beeinträchtigt wird, die ein Hindernis für die multinationale Zusammenarbeit bei der von den Forschern angeregten sowie der von der Industrie finanzierten klinischen Forschung (insbesondere in den Bereichen Biotechnologie und Medizinprodukte) darstellt, und die europäischen Länder daher ungenutzte wissenschaftliche Potenziale erschließen und den Zugang zu Patenten und Fachkenntnissen erleichtern müssen, um die Wettbewerbsfähigkeit Europas in der klinischen Wissenschaft und seine Attraktivität für die Entwicklung präventiver Diagnose- und Therapieverfahren zu stärken — was von besonderer Bedeutung ist für seltene Krankheiten, die Pädiatrie, individuell angepasste Behandlungen, für die Entwicklung der Biotherapie und für unabhängige klinische Versuche, die zentrale Instrumente der evidenzbasierten Medizin sind;

AUSGEHEND vom ESFRI-Fahrplan, in dem das Europäische Infrastrukturnetz für klinische Forschung (ECRIN) als die verteilte Infrastruktur ausgewiesen wurde, die die klinische Forschung in Europa auf der Grundlage wissenschaftlicher Exzellenz durch Informationen, Beratung und Dienstleistungen für Forscher und Geldgeber bei multinationalen Studien unterstützen kann, in dem sie Korrespondenten in nationalen Zentren und Netzen für klinische Forschung einsetzt, einen Beitrag zur Strukturierung nationaler Infrastrukturen und zur Harmonisierung von Ausbildungsmaßnahmen, Werkzeugen und Verfahren sowie hohen Qualitätsstandards leistet, die Transparenz und die gemeinsame Datennutzung fördert sowie die Entwicklung eines harmonisierten Regelungssystems und gemeinsamer ethischer Normen voranbringt,

IN ANERKENNUNG DER TATSACHE, dass die Mitgliedsländer durch ihre Beteiligung am ECRIN die Möglichkeit erhalten, multinationale Projekte der klinischen Forschung unter Ausnutzung der Vorteile der Bevölkerungsgröße der Europäischen Union zu initiieren und daran mitzuwirken, so dass die Attraktivität und Wettbewerbsfähigkeit der nationalen Infrastrukturen für klinische Forschung gestärkt und ihre Fähigkeit verbessert wird, klinische Forschung von hoher Qualität auf dem Niveau europäischer Standards zu unterstützen, woraus bedeutende positive Effekte für Forschungskapazitäten, Innovation und Gesundheit erwachsen,

IN DER ERWARTUNG, dass sich andere Länder an den Tätigkeiten beteiligen, die im Rahmen dieser Satzung gemeinsam durchgeführt werden,

SIND WIE FOLGT ÜBEREINGEKOMMEN:

Artikel 1

Gründung des ERIC ECRIN

(1) Es wird eine verteilte europäische Forschungsinfrastruktur mit der Bezeichnung „Europäisches Infrastrukturnetz für klinische Forschung“ (ECRIN) geschaffen.

(2) Das Konsortium für eine europäische Forschungsinfrastruktur (ERIC) „Europäisches Infrastrukturnetz für klinische Forschung“ erhält den Namen „ERIC ECRIN“.

Artikel 2

Ziele

(1) Das ERIC ECRIN soll als gesamteuropäische Infrastruktur für die klinische Forschung unter Wahrung hoher wissenschaftlicher, ethischer und qualitativer Standards Beratung und Dienstleistungen für die multinationale klinische Forschung in allen Bereichen der Medizin und der klinischen Forschung bereitstellen, um die Kapazität der Europäischen Union zur Erforschung der Determinanten von Krankheiten und zur Entwicklung und Optimierung der Anwendung von Diagnose-, Vorbeugungs- und Behandlungsstrategien auszubauen.

(2) Das ERIC ECRIN

a) unterstützt multizentrische klinische Studien, an denen mindestens zwei Länder beteiligt sind,

b) ist in erster Linie für von Forschern initiierte klinische Forschungen zugänglich, jedoch auch für von der Industrie finanzierte Projekte der klinischen Forschung aus jedem beliebigen Land,

c) fördert Zusammenarbeit und Harmonisierung;

d) fungiert als verteilte Infrastruktur, die auf der Verknüpfung bestehender nationaler oder regionaler Netze für die klinische Forschung basiert;

e) fördert gemeinsame Standards, Werkzeuge und Praktiken, was sich positiv auf die Strukturierung der nationalen Netze auswirken wird;

f) fördert die Ausbildung von Forschern und allen Kategorien von Fachleuten und Laien, die an der klinischen Forschung beteiligt sind;

g) fördert Qualität, Transparenz und die optimale Nutzung der Daten aus der klinischen Forschung;

h) informiert Patienten und Bürger über die mit der klinischen Forschung verbundenen Herausforderungen und Chancen.

Artikel 3

Aufgaben und Tätigkeiten

(1) Hauptaufgabe des ERIC ECRIN ist der Aufbau und der Betrieb einer Forschungsinfrastruktur für die multinationale Zusammenarbeit in der klinischen Forschung, um Europa zu einem einheitlichen Raum für klinische Versuche zu machen.

(2) Das ERIC ECRIN wird Informationen, Beratung und Dienstleistungen für klinische Forscher und Geldgeber multinationaler Studien sowie für nationale und europäische Behörden und politische Entscheidungsträger bereitstellen, wie im wissenschaftlichen und technischen Anhang zu den ERIC-Antragsunterlagen beschrieben.

(3) Gegenstand der Informationen, Beratung und Dienstleistungen des ERIC ECRIN ist in erster Linie die Unterstützung bei der Verwaltung klinischer Versuche mit Blick auf die Verringerung der Fragmentierung der Gesundheits- und Rechtssysteme in Europa: Anträge bei Ethikausschüssen und zuständigen Behörden, Meldung unerwünschter Ereignisse, Überwachung von Studien, Datenverwaltung, Unterstützung bei Versicherungsverträgen.

(4) Das ERIC ECRIN verfolgt seine Hauptaufgabe auf nicht wirtschaftlicher Grundlage. Es kann jedoch begrenzte wirtschaftliche Tätigkeiten durchführen, sofern diese in engem Zusammenhang mit seiner Hauptaufgabe stehen und deren Erfüllung nicht gefährden.

(5) Das ERIC ECRIN verbucht die Kosten und Einnahmen für die in Absatz 4 genannten nicht wirtschaftlichen Tätigkeiten getrennt und bietet diese Tätigkeiten zu Marktpreisen an, oder, wenn sich diese nicht feststellen lassen, zu Vollkosten mit einer angemessenen Spanne.

Artikel 4

Mitglieder und Beobachter

(1) Folgende Körperschaften können Mitglieder oder Beobachter des ERIC ECRIN sein:

a) Mitgliedstaaten,

b) assoziierte Länder,

c) Drittländer, die keine assoziierten Länder sind, und

d) zwischenstaatliche Organisationen.

(2) Das ECRIN-ERIC muss zumindest drei Mitgliedstaaten als Mitglieder haben. Mitglieder des ERIC ECRIN, deren Mitgliedschaft mit der Gründung des ERIC ECRIN begonnen hat, werden nachstehend als Gründungsmitglieder bezeichnet. Mitgliedstaaten der Europäischen Union verfügen gemeinsam über die Mehrheit der Stimmrechte in der Mitgliederversammlung.

(3) Die Zulassung von Mitgliedern oder Beobachtern bedarf der Genehmigung der Mitgliederversammlung.

(4) Die Mitglieder und Beobachter des ERIC ECRIN sind in Anhang II aufgeführt. Dieser Anhang wird vom Generaldirektor des ERIC ECRIN nach dem Entzug einer Mitgliedschaft, dem Ausscheiden von Mitgliedern oder der Zulassung neuer Mitglieder oder Beobachter durch die Mitgliederversammlung aktualisiert.

(5) Ausscheiden von Mitgliedern

a) Mitglieder können unter Einhaltung einer Kündigungsfrist von mindestens drei Jahren aus dem ERIC ECRIN ausscheiden; sie richten dazu ein Schreiben an den Vorsitzenden der Mitgliederversammlung, in dem sie Folgendes angeben: 1. die Gründe für ihr Ausscheiden und 2. das angestrebte Datum des Ausscheidens.

b) Das Ausscheiden von Mitgliedern wird erst wirksam, wenn alle ausstehenden Zahlungen und Verpflichtungen geleistet bzw. erfüllt sind.

c) Von einem Antrag auf Ausscheiden von Mitgliedern wird die Mitgliederversammlung auf ihrer nachfolgenden Sitzung unterrichtet, die Mitgliedschaft ruht ab diesem Datum.

d) Buchstabe a gilt auch für Beobachter, allerdings beträgt die Kündigungsfrist in diesem Fall nur mindestens ein Jahr.

(6) Entzug der Mitgliedschaft

a) Die Mitgliederversammlung kann einem Mitglied die Mitgliedschaft entziehen, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind: i) die Mitgliederversammlung ist der Auffassung, dass das Mitglied in schwerwiegender Weise gegen eine oder mehrere seiner Pflichten aufgrund der Satzung verstößt oder den Ruf des ERIC ECRIN schädigt, und das Mitglied den von ihm begangenen Verstoß nicht binnen 30 Tagen nach schriftlicher Benachrichtigung durch den Generaldirektor behoben hat, oder ii) der Vorsitzende der Mitgliederversammlung oder der Generaldirektor hat der Mitgliederversammlung einen Antrag auf Entzug der betreffenden Mitgliedschaft vorgelegt, und iii) der Antrag auf Entzug der Mitgliedschaft erhält die Zustimmung von zwei Drittel der stimmberechtigten Mitglieder, die zwei Drittel der Beiträge aufbringen, das betreffende Mitglied nicht mitgerechnet.

b) Buchstabe a gilt auch für Beobachter.

Artikel 5

Rechte der Mitglieder und Beobachter

(1) Mitglieder entrichten den vollen Beitrag an das ERIC ECRIN gemäß Anhang III.4 und gemäß dem mehrjährigen Arbeitsplan sowie den jeweiligen voraussichtlichen Beitrag.

(2) Beobachter entrichten einen anteiligen Beitrag zum Haushalt des ERIC ECRIN für einen nachhaltigen Betrieb des ERIC ECRIN gemäß Anhang III.5 und können für maximal drei Jahre Beobachter des ERIC ECRIN bleiben; danach müssen sie entweder die Mitgliedschaft beantragen oder aus dem ERIC ECRIN ausscheiden. Beobachter nehmen an der Mitgliederversammlung teil, jedoch ohne Stimmrecht.

(3) Mitglieder und Beobachter können hinsichtlich der Ausübung bestimmter Rechte und der Erfüllung bestimmter Pflichten als Mitglieder oder Beobachter des ERIC ECRIN von einem benannten Delegierten einer Einrichtung vertreten werden. Mitglieder und Beobachter stellen sicher, dass ihre Delegierten die für ihre Mitgliedschaft oder ihren Beobachterstatus beim ERIC ECRIN geltenden Vorschriften, Verpflichtungen und Regelungen im Rahmen dieser Satzung erfüllen.

Artikel 6

Partner

(1) Um seine Aufgeben als verteilte europäische Infrastruktur erfüllen zu können, geht das ERIC ECRIN Verbindungen mit Partnern ein, die zentralisierte oder verteilte Dienste für das ERIC ECRIN anbieten. Diese Partnerschaften basieren auf unbefristeten Verträgen, die Bestimmungen über die Bereitstellung von Diensten und die Qualitätssicherung enthalten.

(2) Wissenschaftliche Partner

a) Wissenschaftliche Partner sind nationale Netze für klinische Forschung, die i) aus akademischen Zentren für klinische Forschung oder klinische Versuche bestehen und über ein nationales Koordinierungszentrum oder eine Koordinierung krankheitsorientierter Netze verfügen; ii) gemeinsame Werkzeuge, Verfahren und Praktiken entwickelt haben, um multizentrische Studien zu erleichtern, die eine kritische Masse erreicht haben und in dem betreffenden Land den Standard repräsentieren; iii) in der Lage sind, Unterstützung für Forscher und Geldgeber für jede Kategorie der klinischen Forschung und in jedem Krankheitsbereich zu leisten.

b) Folgende Körperschaften können wissenschaftliche Partner des ERIC ECRIN werden: i) nationale Netze für klinische Forschung, die von Mitgliedern des ERIC ECRIN vorgeschlagen werden; ii) nationale Netze für klinische Forschung, die von Beobachtern des ERIC ECRIN vorgeschlagen werden; iii) nationale Netze für klinische Forschung aus anderen EU-Mitgliedstaaten oder assoziierten Ländern, die weder Mitglieder noch Beobachter des ERIC ECRIN sind und einen Betrag gemäß Punkt 6 von Anhang III leisten; iv) nationale Netze für klinische Forschung aus Drittländern, die weder Mitglieder noch Beobachter des ERIC ECRIN sind und einen Betrag gemäß Punkt 6 von Anhang III leisten.

c) Die Mitgliederversammlung legt die Regeln und Bedingungen für die Einrichtung wissenschaftlicher Partnerschaften mit potenziellen wissenschaftlichen Partnern fest.

d) Die mit der wissenschaftlichen Partnerschaft verbundenen Rechte und Pflichten werden in der Geschäftsordnung festgelegt, die von der Mitgliederversammlung auf Vorschlag des Generaldirektors verabschiedet wird.

e) Wissenschaftliche Partner benennen einen leitenden Wissenschaftler, der das nationale Netz für klinische Forschung in dem gemäß Artikel 9 Absatz 1 dieser Satzung eingerichteten Netzausschuss vertritt. Bei Abwesenheit des Delegierten wird ein Stellvertreter benannt.

f) Wissenschaftliche Partner benennen ein Koordinierungszentrum (nationales Zentrum für klinische Forschung), das als nationale Kontaktstelle des ERIC ECRIN fungiert.

g) Weitere Einzelheiten zu den Verfahren der allgemeinen Zusammenarbeit zwischen den wissenschaftlichen Partnern werden in der Geschäftsordnung festgelegt.

h) Die sich aus der Partnerschaft ergebenden Rechte und Pflichten eines wissenschaftlichen Partners werden in Einzelverträgen festgelegt, die zwischen dem Generaldirektor des ERIC ECRIN und dem potenziellen wissenschaftlichen Partner ausgehandelt werden.

i) Die wissenschaftlichen Partner des ERIC ECRIN werden in einem Dokument aufgeführt, das vom Generaldirektor des ERIC ECRIN archiviert und aktualisiert wird und über die Website des ERIC ECRIN zugänglich ist.

(3) Angeschlossene Partner

a) Ein angeschlossener Partner ist eine Organisation oder Einrichtung, die ein Interesse an der Zusammenarbeit mit dem ERIC ECRIN hat und eine Verbindung mit dem ERIC ECRIN anstrebt.

b) Angeschlossene Partner können sein: i) krankheitsorientierte Forschungsnetze, ii) isolierte Zentren für klinische Forschung in Ländern ohne wissenschaftliche Partner, iii) gemeinnützige Organisationen oder Organisationen des dritten Sektors, iv) Patientenorganisationen, v) andere Forschungsinfrastrukturen, vi) Forschungsorganisationen aus der Europäischen Union, assoziierten Ländern und anderen Drittländern.

c) Die Mitgliederversammlung legt die Regeln und Bedingungen für die Einrichtung von Partnerschaften mit angeschlossenen Partnern fest.

d) Die sich aus der Partnerschaft ergebenden Rechte und Pflichten für angeschlossene Partner werden in der Geschäftsordnung festgelegt und auf Vorschlag des Generaldirektors des ERIC ECRIN von der Mitgliederversammlung verabschiedet.

e) Die für einen angeschlossenen Partner des ERIC ECRIN geltenden Rechte und Pflichten werden in Einzelverträgen festgelegt, die zwischen dem Generaldirektor des ERIC ECRIN und dem potenziellen wissenschaftlichen Partner ausgehandelt werden.

f) Die angeschlossenen Partner des ERIC ECRIN werden in einem Dokument aufgeführt, das vom Generaldirektor des ERIC ECRIN archiviert und aktualisiert wird und über die Website des ERIC ECRIN zugänglich ist.

Artikel 7

Organe

(1) Das ERIC ECRIN verfügt über folgende Organe:

a) Mitgliederversammlung,

b) Generaldirektor,

c) Lenkungsausschuss.

(2) Mitgliederversammlung

a) Die Mitgliederversammlung ist das Lenkungsorgan des ERIC ECRIN, sie setzt sich aus Mitgliedern und Beobachtern zusammen. Jedes Mitglied und jeder Beobachter ernennen bis zu zwei Stellvertreter, die als gehörig befugt gelten, alle in Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c dieser Satzung aufgeführten Angelegenheiten zu erörtern und bei Bedarf darüber abzustimmen. Bei Abwesenheit eines Vertreters zu einem Sitzungstermin wird dem Vorsitzenden der Mitgliederversammlung vom jeweiligen Mitglied oder Beobachter ein Stellvertreter benannt. Sitzungen mit Fernteilnahme, einschließlich Videokonferenzen und anderer vereinbarter elektronischer Mittel, sind möglich.

b) Der Generaldirektor des ERIC ECRIN sowie der Vorsitzende und der stellvertretende Vorsitzende des Netzausschusses können an den Sitzungen der Mitgliederversammlung teilnehmen, haben aber kein Stimmrecht.

c) Die Mitgliederversammlung tritt mindestens einmal jährlich zusammen, ihre Aufgaben sind: i) Entgegennahme und Annahme des Sitzungsberichts über die vorausgegangene Sitzung; ii) Erörterung, Ergänzung und Annahme von Änderungen zu Strategieplan, Lenkungsstruktur, jährlichem oder mehrjährigem Arbeitsplan und Jahreshaushalt des ERIC ECRIN; iii) Beschluss über Vorschläge zu Änderungen der Satzung des ERIC ECRIN und Übermittlung dieser Änderungen an die Europäische Kommission zwecks Genehmigung; iv) Annahme der Geschäftsordnung; v) Annahme des jährlichen Tätigkeitsberichts; vi) Genehmigung der geprüften Abschlüsse und des Haushalts des ERIC ECRIN; vii) Beschluss über den Beitrag von Mitgliedern oder Beobachtern des ERIC ECRIN und den vom Generaldirektor vorgeschlagenen jährlichen Haushalt(splan); viii) Beschluss über Änderungen der Zusammensetzung des ERIC ECRIN (potenzielle Mitglieder und Beobachter, Ausscheiden von Mitgliedern und Entzug von Mitgliedschaften); ix) Beschluss über die Schaffung und Aufhebung von Partnerschaften (wissenschaftliche Partner, angeschlossene Partner) auf Empfehlung des Netzausschusses; x) Wahl, Bestätigung und Absetzung des Vorsitzenden und des stellvertretenden Vorsitzenden der Mitgliederversammlung; xi) Ernennung und Absetzung des Generaldirektors des ERIC ECRIN auf Empfehlung des Netzausschusses und xii) Beschluss über sonstige Angelegenheiten, die für die Erreichung der Ziele des ERIC-ECRIN relevant sind.

d) Gemeinsame Sitzungen von Mitgliederversammlung und Netzausschuss können auf Ersuchen des Generaldirektors des ERIC ECRIN, des Vorsitzenden der Mitgliederversammlung oder eines Viertels der Mitglieder einberufen werden.

e) Zusätzliche Sitzungen der Mitgliederversammlung können auf Ersuchen des Generaldirektors oder mindestens eines Viertels der Mitglieder einberufen werden, wenn sich Fragen ergeben, deren Bedeutung keinen Aufschub bis zur nächsten planmäßigen Sitzung der Mitgliederversammlung duldet.

(3) Vorsitzender und stellvertretender Vorsitzender der Mitgliederversammlung

a) Der Vorsitzende und ein stellvertretender Vorsitzender werden von der Mitgliederversammlung gewählt. Der Vorsitzende und der stellvertretende Vorsitzende werden für drei Jahre ernannt.

b) Jedes Mitglied kann ein Misstrauensvotum gegen den Vorsitzenden oder den stellvertretenden Vorsitzenden beantragen. Ein Misstrauensvotum wird als normaler Vorschlag behandelt und bedarf einer Begründung.

c) Der Vorsitzende ist für die Einberufung, Vorbereitung und Organisation der Sitzungen der Mitgliederversammlung zuständig.

d) Der Vorsitzende delegiert seine Aufgaben im Falle seiner Abwesenheit oder im Falle der Erörterung eines gegen ihn gerichteten Misstrauensvotums an den stellvertretenden Vorsitzenden.

e) Der Vorsitzende und der stellvertretende Vorsitzende können das Verwaltungsbüro des ERIC ECRIN für betriebliche Belange nutzen.

f) Der stellvertretende Vorsitzende ist zuständig für die Aufsicht über den der Mitgliederversammlung vorgelegten Finanzbericht.

(4) Durchführung der Mitgliederversammlung

a) Die Mitgliederversammlung nimmt zu Beginn jeder Sitzung die Tagesordnung an. Änderungen der Tagesordnung können von stimmberechtigten Mitgliedern der Mitgliederversammlung vorgeschlagen werden.

b) Der Vorsitzende beschließt über etwaige Tagesordnungspunkte, die von einem stimmberechtigten Mitglied während der Sitzung vorgebracht werden. Entscheidungen des Vorsitzes haben Gültigkeit, sofern sie nicht von einer Mehrheit der Anwesenden und Stimmberechtigten überstimmt werden.

c) Die Mitgliederversammlung kann zur Erfüllung ihrer Aufgaben Arbeitsgruppen einsetzen. Weitere Einzelheiten zu den Verfahren der Mitgliederversammlung werden in der Geschäftsordnung festgelegt.

d) Abstimmung und Stimmrechte i) Jedes Mitglied des ERIC ECRIN hat eine Stimme. Beobachter haben keine Stimmrechte. Für Beschlussfähigkeit der Mitgliederversammlung ist ein Quorum von zwei Dritteln der Mitglieder erforderlich. ii) Wird das Quorum nicht erreicht, wird die Mitgliederversammlung aufgehoben und nach Einladung durch den Vorsitzenden der Mitgliederversammlung binnen fünfzehn Kalendertagen wiederholt. Die Punkte auf der Tagesordnung der Wiederholungssitzung bleiben die gleichen wie bei der ursprünglichen Sitzung. Bei der Wiederholung der Mitgliederversammlung gilt das Quorum als erreicht, wenn ein Drittel der Mitglieder persönlich anwesend sind oder vertreten werden. iii) Wenn in dieser Satzung oder in anderen Vorschriften nicht ausdrücklich Gegenteiliges bestimmt ist, reicht eine einfache Mehrheit der bei einer Mitgliederversammlung Anwesenden und Stimmberechtigten (persönlich oder vertreten) aus, um eine Entschließung anzunehmen. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. iv) Die konsolidierten geprüften Abschlüsse und der Jahreshaushaltsplan bedürfen der Annahme durch ein Votum von mehr als der Hälfte der Mitglieder des ERIC ECRIN, die über die Hälfte der Beiträge der Mitglieder in Übereinstimmung mit dem vereinbarten jährlichen Beitrag gemäß Artikel 5 Absatz 1 aufbringen. v) Für die Annahme von Änderungen der nationalen Beiträge, Vorschlägen zur Änderung der Satzung und der ursprünglichen Fassung der Geschäftsordnung sowie ihrer späteren Fassungen ist ein Konsens erforderlich; kann kein Konsens gefunden werden, ist ein Votum von mehr als zwei Drittel der Mitglieder des ERIC ECRIN erforderlich, die mehr als zwei Drittel der Beiträge der Mitglieder in Übereinstimmung mit dem vereinbarten jährlichen Beitrag gemäß Artikel 5 Absatz 1 aufbringen.

(5) Der Generaldirektor des ERIC ECRIN

a) Der Generaldirektor ist zuständig für die allgemeine Verwaltung der Infrastruktur; er wird dabei durch das Verwaltungsbüro des ERIC ECRIN unterstützt und fungiert als Vermittler zwischen den wissenschaftlichen Partnern, dem Verwaltungsbüro und der Mitgliederversammlung.

b) Der Generaldirektor des ERIC ECRIN wird von der Mitgliederversammlung aufgrund von Empfehlungen des Netzausschusses ernannt und entlassen.

c) Der Generaldirektor des ERIC ECRIN nimmt ohne Stimmrecht an allen Sitzungen der Mitgliederversammlung teil (mit Ausnahme der Tagesordnungspunkte, die die Anstellung oder Überwachung des Generaldirektors betreffen).

d) Der Generaldirektor des ERIC ECRIN nimmt an den Sitzungen des Netzausschusses teil.

e) Der Generaldirektor ist der rechtliche Vertreter des ERIC ECRIN; er kann Verträge schließen und sonstige rechtliche und administrative Maßnahmen durchführen, die sich aus den Beschlüssen der Mitgliederversammlung und aus der Geschäftsordnung ergeben.

(6) Lenkungsausschuss

a) Die Mitgliederversammlung richtet einen Lenkungsausschuss ein, um die Verbindung zwischen der Mitgliederversammlung und dem Generaldirektor zu stärken. Der Lenkungsausschuss beaufsichtigt die Tätigkeiten des ERIC ECRIN und bereitet die Sitzungen der Mitgliederversammlung vor.

b) Die Mitgliedschaft im Lenkungsausschuss sowie seine Zuständigkeiten und Verfahren werden in der Geschäftsordnung geregelt.

Artikel 8

Verwaltungsbüro und Personal des ERIC ECRIN

(1) Die Infrastruktur wird durch das Verwaltungsbüro des ERIC ECRIN betreut. Dieses Büro umfasst:

a) den Generaldirektor des ERIC ECRIN,

b) das Kernteam,

c) die europäischen Korrespondenten.

(2) Der Generaldirektor des ERIC ECRIN legt auf der Grundlage des von der Mitgliederversammlung genehmigten mehrjährigen Arbeitsplans und des Haushaltsplans die Zusammensetzung des Verwaltungsbüros fest, stellt die entsprechenden Mitarbeiter ein und ist für die Verwaltung des Personals des ERIC ECRIN zuständig.

(3) Das Kernteam des ERIC-ECRIN

a) leistet die erforderliche Unterstützung bei der täglichen Verwaltung (einschließlich Finanzverwaltung) sowie bei der Berichterstattung gegenüber der Mitgliederversammlung und der Europäischen Kommission;

b) ist zuständig für die Koordinierung der Unterstützung für einzelne Projekte der klinischen Forschung, wie in der wissenschaftlichen und technischen Beschreibung des ERIC ECRIN dargelegt;

c) befasst sich mit der Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung von Organisation, Wissensbasis, Know-how und Verfahren, um es jedem wissenschaftlichen Partner zu ermöglichen, multinationale klinische Studien in der gesamten Europäischen Union effizient zu unterstützen;

d) aktualisiert und optimiert das Qualitätssicherungssystem und gewährleistet, dass die Kapazität des ERIC ECRIN zur effektiven Erbringung hochwertiger Dienstleistungen erhalten bleibt.

(4) Der europäische Korrespondent des ERIC ECRIN vertritt die bei den einzelnen nationalen Zentren tätigen ECRIN-Mitarbeiter. Die Arbeit des europäischen Korrespondenten des ERIC ECRIN unterliegt der Verwaltungsaufsicht des Generaldirektors des ERIC ECRIN, mit funktionaler Verbindung zum nationalen Zentrum; der europäische Korrespondent fungiert dabei als Vermittlungsstelle zum nationalen Netz für klinische Forschung und zu den verschiedenen Tätigkeiten des ERIC ECRIN, z. B. Strukturierungstätigkeiten und Erbringung koordinierter Dienstleistungen.

(5) Das ERIC ECRIN strebt als Arbeitgeber die Verwirklichung der Chancengleichheit an und verpflichtet sich zu affirmativen Maßnahmen in Einklang mit den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften im Bereich der Beschäftigung; es wird in Einklang mit der Geschäftsordnung die am besten qualifizierten Mitarbeiter für das Verwaltungsbüro des ERIC ECRIN auswählen.

Artikel 9

Tätigkeiten des ERIC ECRIN

(1) Die Tätigkeiten des ERIC-ECRIN erfordern die Beteiligung seines Netzes nationaler wissenschaftlicher Partner, die im Netzausschuss vertreten sind, und des Wissenschaftlichen Rates, der für die Gewährung des Zugangs zu der Infrastruktur zuständig ist.

(2) Der Netzausschuss

a) vertritt die wissenschaftlichen Partner des ERIC ECRIN und berät die Mitgliederversammlung sowie den Generaldirektor;

b) besteht aus einem hochrangigen Delegierten jedes wissenschaftlichen Partners aus Mitgliedstaaten und Beobachterländern; dem erweiterten Netzausschuss gehört auch ein hochrangiger Delegierter jedes wissenschaftlichen Partners aus Ländern an, die weder Mitgliedstaaten noch Beobachter sind. Der Generaldirektor des ERIC ECRIN nimmt an den Sitzungen des Netzausschusses teil. Das Verwaltungsbüro des ERIC ECRIN fungiert als Sekretariat für den Netzausschuss;

c) koordiniert unter der Leitung der Mitgliederversammlung die Politik und die Verfahren, Instrumente und Praktiken der wissenschaftlichen Partner, unterbreitet dem Generaldirektor des ERIC ECRIN Vorschläge für die Optimierung der Qualität und Effizienz der Dienstleistungen und überwacht die Leistung der wissenschaftlichen Partner des ERIC ECRIN, um die hohe Qualität der Dienstleistungen zu gewährleisten;

d) leistet auf Anforderung des Generaldirektors des ERIC ECRIN Unterstützung bei der Vorbereitung jährlicher Strategiepapiere einschließlich des mehrjährigen Arbeitsplans und des jährlichen Haushaltsplans, die vom Generaldirektor des ERIC ECRIN der Mitgliederversammlung vorzulegen sind;

e) unterstützt in erweiterter Zusammensetzung auf nationaler Ebene die koordinierte Umsetzung von Beschlüssen, Strategien, Vorschriften und Verfahren, die der Generaldirektor des ERIC ECRIN und die Mitgliederversammlung im mehrjährigen Arbeitsplan festgelegt haben;

f) gibt auf Ersuchen der Mitgliederversammlung Empfehlungen für die Nominierung oder die Absetzung des Generaldirektors des ERIC ECRIN;

g) gibt auf Ersuchen des Generaldirektors des ERIC ECRIN Empfehlungen zur Fähigkeit potenzieller Partner;

h) wird vom Generaldirektor des ERIC ECRIN bei der Nominierung der Mitglieder des wissenschaftlichen Rates konsultiert;

i) beruft mindestens zweimal jährlich eine Präsenzsitzung ein;

j) wählt einen Vorsitzenden, der die Sitzungen des Netzausschusses anberaumt, vorbereitet und organisiert, sowie einen stellvertretenden Vorsitzenden; der Vorsitzende und der stellvertretende Vorsitzende, deren Amtszeit drei Jahre beträgt und verlängert werden kann, nehmen an den Sitzungen der Mitgliederversammlung teil, haben aber kein Stimmrecht;

k) weitere Einzelheiten zu den allgemeinen Verfahren des Netzausschusses werden in der Geschäftsordnung geregelt.

(3) Der Wissenschaftliche Rat

a) wählt die vom ERIC ECRIN unterstützten klinischen Projekte aus, bringt sie in eine Rangfolge und bewertet die eingereichten Projekte anhand festgelegter Annahmekriterien und Regeln für den Zugang zu Dienstleistungen für die wissenschaftliche Gemeinschaft des Hochschul- und Industriebereichs, wie von der Mitgliederversammlung vereinbart;

b) besteht aus mindestens vier Mitgliedern, mehrheitlich externen Mitgliedern (nicht an der Lenkung des ERIC ECRIN beteiligt), die vom Generaldirektor des ERIC ECRIN auf Empfehlung des Netzausschusses ernannt und von der Mitgliederversammlung bestätigt werden. Die Ernennung erfolgt für drei Jahre und kann verlängert werden. Die Mitglieder des Wissenschaftlichen Rates treffen Entscheidungen, bei denen sie sich auf Bewertungen externer wissenschaftlicher Experten für das betreffende Fachgebiet stützen.

(4) Ein externes Beratungsgremium aus Experten, die vom Generaldirektor nach Billigung der Mitgliederversammlung für drei Jahre ernannt werden, trifft jährlich in Anwesenheit des Generaldirektors sowie des Vorsitzenden und des stellvertretenden Vorsitzenden des Netzausschusses zusammen, um die Mitgliederversammlung in Bezug auf die wissenschaftliche und technische Entwicklung des ERIC ECRIN durch strategische Informationen zu unterstützen.

(5) Das ethische Beratungsgremium aus Experten, die vom Generaldirektor nach Billigung der Mitgliederversammlung für drei Jahre ernannt werden, trifft jährlich in Anwesenheit des Generaldirektors sowie des Vorsitzenden und des stellvertretenden Vorsitzenden des Netzausschusses zusammen, um die Mitgliederversammlung durch Informationen und Empfehlungen zu Fragen des ethischen und persönlichen Datenschutzes im Zusammenhang mit den Tätigkeiten des ERIC ECRIN zu unterstützen.

Artikel 10

Jahresbericht und Überprüfung

(1) Der Generaldirektor des ERIC ECRIN erstellt gemeinsam mit dem Netzausschuss einen jährlichen Tätigkeitsbericht, der auf die wissenschaftlichen, operativen und finanziellen Aspekte des ERIC ECRIN eingeht. Die Mitgliederversammlung genehmigt den jährlichen Tätigkeitsbericht und übermittelt ihn der Europäischen Kommission. Nach seiner Genehmigung wird der jährliche Tätigkeitsbericht auf der Website des ERIC ECRIN öffentlich zugänglich gemacht.

(2) Alle fünf Jahre erfolgt eine wissenschaftliche Überprüfung des ERIC ECRIN durch internationale Experten. Die Experten werden von der Mitgliederversammlung benannt und formulieren Leitlinien und Empfehlungen für die Entwicklungsstrategie des ERIC ECRIN.

Artikel 11

Effektiver Zugang zu Dienstleistungen und Datenpolitik

(1) Der effektive Zugang von Forschern zu Dienstleistungen des ERIC ECRIN wird auf der Grundlage wissenschaftlicher Exzellenz gewährt und ist nicht auf die Mitglieder oder Beobachter des ERIC ECRIN beschränkt.

(2) Der Zugang wird auf der Grundlage internen und externen Fachwissens gewährt: bis zur Annahme des Projekts durch den Wissenschaftlichen Rat werden Dienstleistungen auf der Basis der wissenschaftlichen Bewertung durch externe Fachkollegen erbracht. Der Beschluss über die Erbringung von Dienstleistungen wird vom Generaldirektor nach Empfehlung des Netzausschusses unter Berücksichtigung folgender Elemente getroffen:

a) Bewertung des Wissenschaftlichen Rates,

b) logistische Bewertung durch die wissenschaftlichen Partner, die aus der Empfehlung des Netzausschusses hervorgeht.

(3) Antrags- und Bewertungsverfahren sowie Bewertungskriterien werden vom Wissenschaftlichen Rat festgelegt und auf der Website des ERIC ECRIN sowie in der Geschäftsordnung veröffentlicht.

(4) Das ERIC ECRIN erbringt Dienstleistungen für nicht wirtschaftliche Tätigkeiten zu einem nicht auf Gewinn ausgerichteten Satz.

(5) Die Zugangskriterien umfassen eine Verpflichtung zur Optimierung der Nutzung der klinischen Versuchsdaten durch Registrierung des klinischen Versuchsprotokolls vor Einbeziehung von Patienten in einem öffentlich zugänglichen von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Register und durch die Verpflichtung, über die Studienergebnisse zu berichten. Nach Veröffentlichung der Studie gewährleistet das ERIC ECRIN den Zugang zu den rohen, anonymisierten klinischen Versuchsdaten für die wissenschaftliche Gemeinschaft.

Artikel 12

Rechte des geistigen Eigentums

(1) Diese Satzung ist nicht so auszulegen, dass durch sie der Geltungsbereich und die Anwendung von Rechten des geistigen Eigentums und Vorteilsausgleichsvereinbarungen, die den einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften und internationalen Vereinbarungen der Mitglieder des ERIC ECRIN unterliegen, geändert werden.

(2) Der ERIC ECRIN kann Eigentümer entsprechender Rechte des geistigen Eigentums sein, wenn der Beitrag des ERIC ECRIN sich auf den Innovationsprozess erstreckt. Weitere Einzelheiten zum Umgang des ERIC ECRIN mit Rechten des geistigen Eigentums sind in der Geschäftsordnung festzulegen.

(3) Einnahmen aufgrund von geistigem Eigentum, das durch den ERIC ECRIN generiert wurde, werden für den Betrieb des ERIC verwendet.

(4) „Geistiges Eigentum“ hat die in Artikel 2 des Stockholmer Übereinkommens vom 14. Juli 1967 zur Errichtung der Weltorganisation für geistiges Eigentum festgelegte Bedeutung.

Artikel 13

Abschlüsse

(1) Alle Einnahmen und Ausgaben des ERIC ECRIN werden für jedes Haushaltsjahr veranschlagt und in den Haushaltsplan eingesetzt. Der Haushalt wird von der Mitgliederversammlung beschlossen.

(2) Den Abschlüssen des ERIC ECRIN wird ein Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement des betreffenden Haushaltsjahrs beigefügt. Die Abschlüsse werden regelmäßigen externen Rechnungsprüfungen unterzogen. Die Mitgliederversammlung billigt die Benennung eines externen Prüfers für die Prüfung der Abschlüsse des ERIC ECRIN und legt die Dauer seines Mandats genau fest. Der externe Prüfer legt der Mitgliederversammlung einen Bericht über die Jahresabschlüsse vor.

(3) Das ERIC ECRIN unterliegt im Hinblick auf die Erstellung, Vorlage, Prüfung und Veröffentlichung der Abschlüsse den Rechts- und Verwaltungsvorschriften des Landes, in dem sich sein satzungsmäßiger Sitz befindet.

Artikel 14

Beschaffung

Das ERIC ECRIN behandelt potenzielle Auftragnehmer und Bieter in gleicher und nicht diskriminierender Weise unabhängig davon, ob sie in der Europäischen Union ansässig sind oder nicht. Die Beschaffungspolitik des ERIC ECRIN entspricht den Grundsätzen der Transparenz, der Nichtdiskriminierung und des Wettbewerbs. Die detaillierten Vorschriften für die Verfahren und Kriterien der Auftragsvergabe werden in der Geschäftsordnung festgelegt.

Artikel 15

Haftung und Versicherung

(1) Die finanzielle Haftung der Mitglieder und Beobachter für die Schulden des ERIC ECRIN ist beschränkt auf ihre jeweiligen Jahresbeiträge gemäß Anhang III.

(2) Das ERIC ECRIN ergreift geeignete Maßnahmen, um die mit seinen Tätigkeiten zusammenhängenden Risiken zu versichern.

Artikel 16

Mehrwertsteuer (MwSt.)

Mehrwertsteuerbefreiungen aufgrund des Artikels 143 Absatz 1 Buchstabe g und des Artikels 151 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2006/112/EG des Rates (1) und entsprechend den Artikeln 50 und 51 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 282/2011 des Rates (2) sind auf die Mehrwertsteuer für jene Güter und Dienstleistungen beschränkt, die für den offiziellen Gebrauch des ERIC ECRIN bestimmt sind, den Wert von 150 EUR überschreiten und vollständig vom ERIC ECRIN beschafft und bezahlt werden. Diese Befreiungen gelten nicht für Beschaffungsmaßnahmen einzelner Mitglieder. Die Mehrwertsteuerbefreiung gilt für nicht wirtschaftliche Tätigkeiten, nicht aber für wirtschaftliche Tätigkeiten. Die Mehrwertsteuerbefreiung findet Anwendung auf Güter und Dienstleistungen für den wissenschaftlichen, technischen und administrativen Betrieb des ERIC ECRIN im Zusammenhang mit dessen Hauptaufgaben. Dazu gehören auch Ausgaben für Konferenzen, Workshops und Sitzungen in direktem Zusammenhang mit den offiziellen Tätigkeiten des ERIC ECRIN. Reise- und Unterbringungsausgaben fallen jedoch nicht unter die Mehrwertsteuerbefreiung.

Artikel 17

Geschäftsordnung

(1) Die Geschäftsordnung regelt die Arbeitsabläufe zwischen den Mitgliedern, Beobachtern, Gremien und Partnern des ERIC ECRIN sowie die Verwaltung des ERIC ECRIN und legt die jeweiligen Rechte und Pflichten der Mitglieder, Beobachter, Gremien und Partner fest.

(2) Die Geschäftsordnung wird vom Generaldirektor des ERIC ECRIN ausgearbeitet und von der Mitgliederversammlung angenommen.

(3) Die Geschäftsordnung wird bei Bedarf vom Generaldirektor des ERIC ECRIN auf den neuesten Stand gebracht und gemäß den darin festgelegten Verfahren von der Mitgliederversammlung angenommen.

Artikel 18

Sprachregelung

(1) Die Arbeitssprache des ERIC ECRIN ist Englisch.

(2) In den Beziehungen zu den Behörden des Sitzlandes kann auch eine Amtssprache des Landes verwendet werden, in dem das ERIC ECRIN seinen satzungsmäßigen Sitz hat.

(3) Diese Satzung ist verbindlich in ihrer deutschen, spanischen, französischen, italienischen, portugiesischen und englischen Fassung sowie in allen anderen Amtssprachen der EU. Keine Sprachfassung hat Vorrang.

Artikel 19

Satzungsmäßiger Sitz

Das ERIC ECRIN hat seinen satzungsmäßigen Sitz in Paris, Frankreich.

Artikel 20

Bestehensdauer und Auflösung des ERIC ECRIN

(1) Die Bestehensdauer des ERIC ECRIN ist nicht begrenzt.

(2) Die Auflösung des ERIC ECRIN kann durch Abstimmung mit einer Zwei-Drittel-Mehrheit aller Mitglieder der Mitgliederversammlung beschlossen werden.

(3) Die Vermögenswerte des ERIC ECRIN werden nach der Auflösung einer juristischen Person übertragen, die mit einer Mehrheit von über zwei Dritteln der Mitglieder zu bestimmen ist, die über zwei Drittel der Pflichtbeiträge aufbringen.

Artikel 21

Änderungen

(1) Vorschläge zur Änderung der Satzung sind der Europäischen Kommission vorzulegen und werden nur unter Beachtung von Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 723/2009 wirksam.

(2) Das Datum einer Änderung wird in die Satzung aufgenommen.

(3) Die Änderung der Anhänge zur Satzung ist mit Billigung durch die Mitgliederversammlung möglich.

(4) Vorschläge zu Ergänzungen oder Änderungen dieser Satzung sind nur gültig, wenn sie schriftlich vorgelegt werden und von einem Zeichnungsberechtigten jedes Mitglieds unterzeichnet sind.

Artikel 22

Konsolidierte Fassung der Satzung

(1) Diese Satzung wird regelmäßig auf den neuesten Stand gebracht und auf der Website des ERIC ECRIN und an dessen satzungsmäßigem Sitz öffentlich zugänglich gemacht.

(2) Jede Änderung der Satzung ist klar anzuzeigen. Dabei ist in einem Vermerk anzugeben, ob die Änderung ein wesentliches oder unwesentliches Element der Satzung gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 723/2009 betrifft und nach welchem Verfahren die Annahme der Änderung erfolgt.

(1) ABl. L 347 vom 11.12.2006, S. 1.

(2) ABl. L 77 vom 23.3.2011, S. 1.