DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/966 DER KOMMISSION

vom 21. Juni 2022

zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 im Hinblick auf die Bedingungen für die Verwendung des neuartigen Lebensmittels „Öl aus Calanus finmarchicus“ sowie die spezifischen Kennzeichnungsvorschriften und Spezifikationen dafür

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Die im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgeführte Unionsliste enthält Öl aus Calanus finmarchicus als zugelassenes neuartiges Lebensmittel.

(4) Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/2353 der Kommission (3) wurde, im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (4), das Inverkehrbringen von Öl aus Calanus finmarchicus als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung genehmigt.

(5) Am 30. November 2021 stellte das Unternehmen „Calanus A/S“ (im Folgenden „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Änderung der Spezifikationen, der Verwendungsbedingungen und der spezifischen Kennzeichnungsvorschriften für das neuartige Lebensmittel „Öl aus Calanus finmarchicus“. Der Antragsteller schlug vor, die Spezifikationen von Öl aus Calanus finmarchicus im Hinblick auf den Gehalt an Astaxanthinestern auf 0,25 % zu ändern. Er beantragte, den Astaxanthinester-Höchstgehalt von Öl aus Calanus finmarchicus für Personen im Alter von über vierzehn Jahren, zusätzlich zu dem derzeit für die allgemeine Bevölkerung geltenden Astaxanthin-Ester-Höchstgehalt von Öl aus Calanus finmarchicus von < 0,1 %, auf bis zu 0,25 % anzuheben. Bei für die allgemeine Bevölkerung bestimmten Nahrungsergänzungsmitteln mit dem derzeit zulässigen Asthaxanthinester-Gehalt von < 0,1 % schlug der Antragsteller vor, den derzeit zulässigen, unter den Verwendungsbedingungen angegebenen Höchstgehalt von Öl aus Calanus finmarchicus von 2,3 g/Tag auf 1,0 g/Tag zu verringern, wobei Säuglinge und Kleinkinder ausgenommen sind.

(6) Als Folge der vorgeschlagenen Änderungen an den Spezifikationen für Öl aus Calanus finmarchicus und an den Bedingungen für die Verwendung dieses neuartigen Lebensmittels schlug der Antragsteller eine Änderung der Kennzeichnung vor, um sicherzustellen, dass die Verbraucherinnen und Verbraucher nur die für ihre Altersgruppe bestimmten Nahrungsergänzungsmittel verwenden. Angesichts der derzeitigen Verwendung von Astaxanthinester enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln auf dem Unionsmarkt schlug der Antragsteller zudem eine spezifische Kennzeichnung vor, die Verbraucherinnen und Verbraucher vor der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Öl aus Calanus finmarchicus warnen soll, wenn sie am selben Tag andere Astaxanthinester enthaltende Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen.

(7) Die Kommission ist der Auffassung, dass die beantragte Aktualisierung der Unionsliste hinsichtlich der Spezifikationen für Öl aus Calanus finmarchicus und die sich daraus ergebenden Änderungen der Verwendungsbedingungen für die Bevölkerungsgruppen im Alter von über vierzehn Jahren keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben können und dass eine Sicherheitsbewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 nicht erforderlich ist. Die Erhöhung des Astaxanthinester-Gehalts von Öl aus Calanus finmarchicus von < 0,1 % auf ≤ 0,25 % in für Bevölkerungsgruppen im Alter von über vierzehn Jahren bestimmten Nahrungsergänzungsmitteln dürfte zu einer Aufnahme von Astaxanthinestern führen, die, in Kombination mit der Aufnahme von Astaxanthinestern aus der normalen Ernährung die von der Behörde festgelegte überarbeitete höchste duldbare Tagesdosis (Acceptable Daily Intake, ADI) von 0,2 mg Astaxanthin/kg Körpergewicht (5) nicht überschreitet.

(8) Ferner ist die Kommission der Auffassung, dass die beantragte Aktualisierung der Unionsliste hinsichtlich der Verringerung der derzeit zulässigen Gehalte an Öl aus Calanus finmarchicus in für die allgemeine Bevölkerung bestimmten Nahrungsergänzungsmitteln, die < 0,1 % Astaxanthinester enthalten, von 2,3 g/Tag auf 1,0 g/Tag sowie der Ausnahme von Säuglingen und Kleinkindern ebenfalls keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben können und eine Sicherheitsbewertung durch die Behörde gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 nicht erforderlich ist. Die Ausnahme von Säuglingen und Kleinkindern ist gerechtfertigt, da die voraussichtliche kombinierte Aufnahme von Astaxanthinestern durch Öl aus Calanus finmarchicus enthaltende Nahrungsergänzungsmittel mit einem Astaxanthinester-Gehalt von < 0,1 % und durch die normale Ernährung die überarbeitete höchste duldbare Tagesdosis (ADI) von 0,2 mg Astaxanthin/kg Körpergewicht überschreiten dürfte, die von der Behörde für diese Verbrauchergruppen festgelegt wurde.

(9) Die vorgeschlagene Änderung der Spezifikationen und Verwendungsbedingungen für Öl aus Calanus finmarchicus im Hinblick auf die Werte für Astaxanthinester stehen im Einklang mit den Schlussfolgerungen der von der Behörde durchgeführten Sicherheitsbewertung für Astaxanthin. Es ist daher angebracht, die Spezifikationen und Verwendungsbedingungen des neuartigen Lebensmittels „Öl aus Calanus finmarchicus“ zwecks Anpassung an den vorgeschlagenen Astaxanthinester-Gehalt zu ändern.

(10) Die vorgeschlagenen Änderungen der Kennzeichnungsanforderungen für Öl aus Calanus finmarchicus entsprechen den Schlussfolgerungen der von der Behörde durchgeführten Sicherheitsbewertung für Astaxanthin. Überdies ist die Kommission der Auffassung, dass zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen festgelegt werden sollten, um einen gleichzeitigen Verzehr mehrerer astaxanthinhaltiger Nahrungsergänzungsmittel zu verhindern, durch den die von der Behörde festgelegte ADI überschritten werden dürfte. Es ist daher angebracht, zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen für dieses neuartige Lebensmittel aufzunehmen.

(11) Der Antrag bietet hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass die vorgeschlagenen Änderungen der Verwendungsbedingungen, der spezifischen Kennzeichnungsanforderungen und der Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels „Öl aus Calanus finmarchicus“ Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 entsprechen und genehmigt werden sollten.

(12) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(13) Um den Unternehmen genügend Zeit zur Anpassung ihrer Verfahrensweisen an die Anforderungen dieser Verordnung einzuräumen, sollten Übergangsmaßnahmen für Öl aus Calanus finmarchicus enthaltende Nahrungsergänzungsmittel festgelegt werden, die vor dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung in der Union rechtmäßig in Verkehr gebracht oder aus Drittländern in die Union versandt wurden.

(14) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1 Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2 1. Öl aus Calanus finmarchicus enthaltende Nahrungsergänzungsmittel, die vor dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis zu ihrem Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum vermarktet werden. 2. Öl aus Calanus finmarchicus enthaltende Nahrungsergänzungsmittel, die aus einem Drittland versandt wurden, vor dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung auf dem Weg in die Union waren und die vor dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung geltenden Vorschriften erfüllen, dürfen bis zu ihrem Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum vermarktet werden.

Artikel 3 Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 21. Juni 2022 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula VON DER LEYEN

(1) ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1.

(2) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72).

(3) Durchführungsbeschluss (EU) 2017/2353 der Kommission vom 14. Dezember 2017 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Öl aus Calanus finmarchicus als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 336 vom 16.12.2017, S. 45).

(4) Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1).

(5) Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements; EFSA Journal 2020;18(2):5993.