(2)

In Anhang II wird nach dem EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE zu Pimpinella anisum L. Folgendes eingefügt: „EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze Sideritis scardica Griseb. Botanische Familie Lamiaceae (Labiatae) Pflanzlicher Stoff Gliedkraut (Sideritis, herba) Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte Pflanzliche Zubereitungen Zerkleinerter pflanzlicher Stoff Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch Nicht zutreffend Anwendungsgebiete Anwendungsgebiet 1 Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von erkältungsbedingtem Husten. Anwendungsgebiet 2 Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter gastrointestinaler Beschwerden. Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung. Art der Heiltradition Europäisch Spezifizierte Stärke Siehe ‚Spezifizierte Dosierung‘. Spezifizierte Dosierung Erwachsene und ältere Menschen Anwendungsgebiete 1 und 2 Einzeldosis: Arzneitee 2-4 g des zerkleinerten pflanzlichen Stoffs in 150-200 ml Wasser 2- bis 3-mal täglich als Kräutertee Tagesdosis bis zu 12 g Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘). Verabreichungsweg Zum Einnehmen Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Anwendungsgebiet 1 Wenn die Symptome länger als 1 Woche während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Anwendungsgebiet 2 Wenn die Symptome länger als 2 Wochen während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Pflanzen der Familie Laminaceae (Labiatae). Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird mangels geeigneter Daten nicht empfohlen. Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Kein Kommentar Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und der Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen. Es liegen keine Fertilitätsdaten vor. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen Keine bekannt Bei unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet. Pharmazeutische Angaben (falls erforderlich) Nicht zutreffend Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich) Nicht zutreffend“