VERORDNUNG (EU) Nr. 1238/2010 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 15. Dezember 2010

zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates hinsichtlich der Zollbefreiung für bestimmte pharmazeutische Wirkstoffe mit einem von der Weltgesundheitsorganisation vergebenen „Internationalen Freinamen“ (INN) und für bestimmte Erzeugnisse, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 207,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (1),

in Erwägung nachstehender Gründe:

Die im Diskussionsprotokoll (Record of Discussions) dargelegten Ergebnisse der technischen Diskussionen wurden in die Listen der Zollzugeständnisse der Teilnehmer eingearbeitet, die dem Protokoll von Marrakesch zum Allgemeinen Zoll- und Handelsabkommen (GATT) 1994 beigefügt wurden.

Die Teilnehmer beschlossen, dass Vertreter der Mitglieder der Welthandelsorganisation (WTO), die Partei des Diskussionsprotokolls sind, unter Leitung des WTO-Rates für den Handel mit Waren zusammenkommen – in der Regel mindestens alle drei Jahre –, um zu prüfen, ob in die Liste der Erzeugnisse zusätzliche pharmazeutischen Erzeugnisse einvernehmlich aufgenommen und somit vom Zoll befreit werden sollen.

Eine vierte Überprüfung wurde für sinnvoll erachtet und 2009 eingeleitet. Sie ergab, dass für einige weitere INN und pharmazeutische Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, Zollfreiheit gelten sollte, dass einige der bereits in die Vereinbarung im pharmazeutischen Bereich und ihre Änderungen aufgenommenen pharmazeutischen Zwischenprodukte in die Liste der INN verschoben werden sollten und dass die Liste der Präfixe und Suffixe für Salze, Ester oder Hydrate von INN erweitert werden sollte.

Um zu gewährleisten, dass die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ab 1. Januar 2011 gelten, sollte sie am Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft treten —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Anhänge 3, 4 und 6 in Anhang I Teil III Abschnitt II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 (Listen der pharmazeutischen Stoffe, für die Zollfreiheit gilt) werden wie folgt geändert:

Die Liste der Präfixe und Suffixe, die in Kombination mit den in die Vereinbarung im pharmazeutischen Bereich und ihre Änderungen aufgenommenen INN die Salze, Ester oder Hydrate der INN bezeichnen, für die ebenfalls Zollfreiheit gilt, sofern sie in dieselbe sechsstellige HS-Unterposition wie die entsprechenden INN einzureihen sind, wird ab dem 1. Januar 2011 nach Maßgabe von Anhang II geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. Januar 2011.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

(1) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 23. November 2010 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 10. Dezember 2010.

(2) ABl. L 256 vom 7.9.1987, S. 1.

ANHANG II

Liste der Präfixe und Suffixe, die in Kombination mit den INN des Anhangs 3 von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 die Salze, Ester oder Hydrate dieser INN bezeichnen;für diese Salze, Ester oder Hydrate gilt Zollfreiheit, sofern sie in dieselbe sechsstellige HS-Unterposition wie die entsprechenden INN einzureihen sind

Die Bezugnahmen auf „International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances, Names for radicals & groups, comprehensive list 2004“ werden ersetzt durch „International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances, Names for radicals, groups & others, comprehensive list 2007“.

Die folgenden Präfixe und Suffixe werden der Liste in Anhang 4 von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 hinzugefügt:

Gebräuchliches Präfix oder Suffix Synonym Abweichende systematische Bezeichnung Alanetil (INNRG) [(S)-1-Ethoxy-1-oxo-propan-2-yl]amino (INNCN) Alaninat (INNRG) L-Alaninat (INNCN) Alapivoxil (INNRG) L-Alanyl, [(2,2-dimethylpropanoyl)oxy]methyl (INNCN) Aldifitox (INNRG) (4-Iminobutan-1,4-diyl)sulfandiyl[(3RS)-2,5-dioxopyrrolidin-1,3-diyl]-1,3-phenylencarbonyl unter Bildung eines N-Benzoyl-Derivats einer primären Aminogruppe des Diphtheria[550-L-phenylalanin]toxins des Corynebacterium-diphtheriae-(26-560)-peptids (INNCN) Besudotox (INNRG) L-Lysyl-L-alanyl-L-serylglycylglycin (Linker) Fusionsprotein mit Des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]exotoxin-A-(Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptid (Toxin, bei dem Region IA und die ersten 16 Reste von Region IB abgespalten sind) (INNCN) Ceribat (INNRG) rac-2,3-Dihydroxypropylcarbonat (Ester) (INNCN) Cipecilat (INNRG) Cyclohexancarboxylat (Ester), Cyclopropancarboxylat (Ester) (INNCN) Dalanated (INNRG) Des-B30-alanin (INNCN) Enacarbil (INNRG) {rac-1-[(2-Methylpropanoyl)oxy]ethoxy}carbonyl (INNCN) Estafenatox (INNRG) Glycylglycyl-L-prolin (Linker) Fusionsprotein mit Enterotoxin Typ A (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidyl-L-seryl[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]enterotoxin Typ E (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptid (synthetisches Superantigen SEA/E-120) (INNCN) Etexilat (INNRG) Ethyl, (Hexyloxy)carbonyl Fosamil (INNRG) Phosphono (INNCN) Glucuronid (INNRG) β-D-Glucopyranosid-Uronsäure [Osid] (INNCN) Medocaril (INNRG) [(5-Methyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl)methoxy]carbonyl (INNCN) Paptox (INNRG) PA-Protein (Antivirus-Protein aus Phytolacca americana) (INNCN) Placarbil (INNRG) (R)-2-Methyl-1-[(2-methylpropanoyl)oxy]propoxy}carbonyl) (INNCN)

Die systematische Bezeichnung des folgenden Präfix oder Suffix wird wie folgt ergänzt: