2.

In Anhang II wird nach dem Eintrag zu Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus Folgendes eingefügt: „EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze Mentha x piperita L. Botanische Familie Lamiaceae (Labiatae) Pflanzliche Zubereitung(en) Pfefferminzöl: durch Dampfdestillation aus den frischen oberirdischen Teilen der blühenden Pflanze gewonnenes ätherisches Öl Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch Pfefferminzöl — Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Anwendungsgebiet(e) Pflanzliches Arzneimittel, traditionell angewendet 1. Zur Linderung der Beschwerden bei Husten und Erkältungen 2. Zur symptomatischen Linderung von lokalen Muskelschmerzen 3. Zur symptomatischen Linderung von lokalem Juckreiz bei unverletzter Haut. Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung. Art der Heiltradition Europäisch Spezifizierte Stärke Anwendungsgebiete 1, 2 und 3: Einzeldosis Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren: Halbfeste Zubereitungen, 2-10 % Zubereitungen mit wässrigem Ethanol, 2-4 % Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren, Jugendliche im Alter von 12 bis 16 Jahren: Halbfeste Zubereitungen, 5-15 % Zubereitungen mit wässrigem Ethanol, 3-6 % Jugendliche über 16 Jahre, Erwachsene: Halbfeste und ölige Zubereitungen, 5-20 % In Zubereitungen mit wässrigem Ethanol, 5-10 % In Nasensalben, 1-5 % ätherisches Öl. Spezifizierte Dosierung Bis zu dreimal täglich Darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren verwendet werden (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“). Die Anwendung bei Kindern zwischen 2 und 4 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Art der Anwendung Kutan und transdermal. Dauer der Anwendung bzw. etwaige Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Anwendungsgebiet 1 Darf nicht länger als 2 Wochen verwendet werden. Anwendungsgebiete 2 und 3 Es ist nicht ratsam, das Arzneimittel kontinuierlich über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten zu verwenden. Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels nicht abklingen, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Nicht geeignet für Kinder unter 2 Jahren, da Menthol zu Atemstillstand und Stimmritzenkrampf führen kann. Nicht geeignet für Kinder, in deren Krankheitsgeschichte Anfälle (mit oder ohne Fieber) aufgetreten sind. Überempfindlichkeit gegen Pfefferminzöl oder Menthol Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Das Berühren der Augen mit ungewaschenen Händen nach der Anwendung von Pfefferminzöl kann zur Reizung der Augen führen. Pfefferminzöl sollte nicht auf verletzte oder gereizte Haut aufgetragen werden. Die Anwendung bei Kindern zwischen 2 und 4 Jahren wird nicht empfohlen, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Nicht bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Mangels ausreichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen Es sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Kontaktdermatitis und Augenreizung berichtet worden. In den meisten Fällen handelt es sich um leicht verlaufende und vorübergehende Reaktionen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Eine Reizung der Haut und der Nasenschleimhaut nach lokaler Anwendung ist möglich. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.“