RICHTLINIE 93/67/EWG DER KOMMISSION vom 20. Juli 1993 zur Festlegung von Grundsätzen für die Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt von gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates notifizierten Stoffen

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/21/EWG (2), insbesondere auf Artikel 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Nach der Richtlinie 67/548/EWG ist jeder neue Stoff, der in Verkehr gebracht wird, bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten anzumelden, wobei die Anmeldung bestimmte Angaben enthalten muß.

Nach Artikel 16 der Richtlinie 67/548/EWG müssen die zuständigen Behörden, bei denen ein neuer Stoff angemeldet wird, in Übereinstimmung mit allgemeinen Grundsätzen eine Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt vornehmen.

Da die Mitgliedstaaten für die Risikobewertung zuständig sind, ist es jedoch zweckmässig, auf Gemeinschaftsebene allgemeine Grundsätze zu beschließen, um Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten zu vermeiden, die nicht nur das Funktionieren des Binnenmarktes beeinträchtigen, sondern zudem nicht gewährleisten, daß überall in der Gemeinschaft ein gleich hohes Schutzniveau für Mensch und Umwelt gilt. Artikel 3 der Richtlinie 67/548/EWG sieht daher vor, daß die Kommission allgemeine Grundsätze festlegt.

Die Risikobewertung beruht auf einem Vergleich zwischen den möglichen schädlichen Wirkungen eines Stoffes und der begründet anzunehmenden Exposition von Mensch und Umwelt gegenüber diesem Stoff.

Ausgehend von der Einstufung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG werden bei der Bewertung der Risiken für den Menschen die physikalisch-chemischen und die toxikologischen Eigenschaften eines Stoffes berücksichtigt.

Ausgehend von der Einstufung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG werden bei der Bewertung der Umweltrisiken die Auswirkungen des Stoffes auf die Umwelt berücksichtigt.

Ergibt die Risikobewertung Hinweise, daß ein Stoff Anlaß zur Besorgnis gibt, kann die zuständige Behörde zusätzliche Informationen einschließlich der Ergebnisse weiterer Untersuchungen verlangen, um die dem Stoff innewohnenden gefährlichen Eigenschaften gemäß der Richtlinie 67/548/EWG zu bestimmen.

Die Ergebnisse einer Risikobewertung stellen die wesentliche Grundlage für die auf geeigneten Rechtsvorschriften beruhenden Entscheidungen zur Minderung von Risiken dar, die durch das Inverkehrbringen eines Stoffes entstehen.

Es ist zweckmässig, daß die zuständige Behörde nach durchgeführter Bewertung den Anmelder eines gefährlichen Stoffes über ihre Schlußfolgerungen unterrichten kann und daß sie der Kommission einen schriftlichen Bericht zur Risikobewertung übermittelt.

Es ist angebracht, die Zahl der für Versuche verwendeten Tiere auf ein Minimum zu beschränken. Dies steht in Übereinstimmung mit der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (3).

Die Bestimmungen dieser Richtlinie berühren nicht die spezifischen Gemeinschaftsvorschriften für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz der Arbeitnehmer bei der Arbeit, insbesondere die Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit (4), nach der die Arbeitgeber verpflichtet sind, die durch die Verwendung neuer und alter Stoffe verursachten Risiken für die Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer zu bewerten und Maßnahmen zu deren geeignetem Schutz zu ergreifen.

Die in dieser Richtlinie festgelegten Maßnahmen stimmen mit der Stellungnahme des nach Artikel 29 der Richtlinie 67/548/EWG eingerichteten Ausschusses überein -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Ziele Diese Richtlinie legt die in Artikel 3 der Richtlinie 67/548/EWG geforderten allgemeinen Grundsätze für die Bewertung der von Stoffen ausgehenden Risiken für Mensch und Umwelt fest.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen (1) Die Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 2 der Richtlinie 67/548/EWG gelten für diese Richtlinie.

(2) Im Sinne dieser Richtlinie sind

a) "Ermittlung schädlicher Wirkungen": Feststellung schädlicher Wirkungen, die von einem Stoff ausgehen können;

b) "Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkungs-Beziehung": Abschätzung der Beziehungen zwischen Dosis oder Ausmaß der Exposition gegenüber einem Stoff und Häufigkeit und Schwere einer schädlichen Wirkung;

c) "Ermittlung der Exposition": Feststellung der Emissionen, der Ausbreitungswege und -geschwindigkeiten eines Stoffes und seiner Umwandlung bzw. seines Abbaus, um die Konzentrationen/Dosen abzuschätzen, denen Bevölkerungsgruppen oder Umweltbereiche ausgesetzt sind oder sein können;

d) "Risikobeschreibung": Abschätzung der Häufigkeit und der Schwere schädlicher Wirkungen, die in einer Bevölkerungsgruppe oder in einem Umweltbereich infolge einer tatsächlichen oder vorhergesagten Exposition gegenüber einem Stoff wahrscheinlich auftreten; die Risikobeschreibung kann eine Risiköinschätzung im Sinne einer Quantifizierung dieser Wahrscheinlichkeit einschließen;

e) "Empfehlungen für die Risikominderung": Empfehlungen für Maßnahmen, mit deren Hilfe die Risiken für Mensch und Umwelt im Zusammenhang mit der Vermarktung des Stoffes verringert werden können. Hierzu können zählen:

i) Änderungen der vom Anmelder in der Anmeldung gemäß Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG vorgeschlagenen Einstufung, Verpackung oder Kennzeichnung des Stoffes;

ii) Änderungen des vom Anmelder in der Anmeldung gemäß Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG vorgeschlagenen Sicherheitsdatenblattes;

iii) Änderungen der vom Anmelder in der technischen Beschreibung der Anmeldung gemäß Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG vorgeschlagenen Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichts- bzw. Sofortmaßnahmen, die in den Anhängen VII A, VII B oder VII C Punkte 2.3, 2.4 und 2.5 detailliert dargelegt sind;

iv) Empfehlung an die zuständigen Behörden, geeignete Maßnahmen zum Schutz von Mensch und Umwelt vor den ermittelten Risiken zu ergreifen.

Artikel 3

Grundsätze der Risikobewertung (1) Zur Risikobewertung gehören unter anderem die Ermittlung schädlicher Wirkungen sowie gegebenenfalls eine Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkungs-Beziehung, eine Ermittlung der Exposition und eine Risikobeschreibung. In der Regel erfolgt die Risikobewertung im Einklang mit den in den Artikeln 4 und 5 dargelegten Verfahren.

(2) Unbeschadet Absatz 1 werden für besondere Wirkungen wie den Abbau der Ozonschicht, bei denen die in den Artikeln 4 und 5 dargelegten Verfahren nicht anwendbar sind, die mit solchen Risiken verbundenen Wirkungen für jeden Einzelfall bewertet; die zuständige Behörde beschreibt und begründet eine solche Bewertung in dem der Kommission gemäß Artikel 7 vorgelegten schriftlichen Bericht.

(3) Bei der Ermittlung der Exposition berücksichtigt die zuständige Behörde die Bevölkerungsgruppe oder den Umweltbereich, für die angesichts der über den Stoff verfügbaren Informationen eine Exposition begründet anzunehmen ist, wobei besonders auf die Lagerung, die Herstellung einer Zubereitung oder eine andere Art der Verarbeitung, die Verwendung und Beseitigung bzw. Rückgewinnung zu achten ist.

(4) Die Risikobewertung führt zu einer oder mehreren der folgenden Schlußfolgerungen:

i) Der Stoff gibt zu keiner unmittelbaren Besorgnis Anlaß und muß erst dann erneut überprüft werden, wenn gemäß Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 3, Artikel 8 Absatz 4 oder Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 67/548/EWG weitere Informationen vorgelegt werden.

ii) Der Stoff gibt zu Besorgnis Anlaß, und die zuständige Behörde entscheidet darüber, welche weiteren Informationen für eine Überprüfung der Bewertung erforderlich sind; die diesbezuegliche Forderung wird jedoch so lange zurückgestellt, bis für die in Verkehr gebrachte Stoffmenge die in Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 3 oder Artikel 8 Absatz 4 der Richtlinie 67/548/EWG genannte nächsthöhere Mengenschwelle erreicht ist.

iii) Der Stoff gibt zu Besorgnis Anlaß, und weitere Informationen werden unverzueglich angefordert.

iv) Der Stoff gibt zu Besorgnis Anlaß, und die zuständige Behörde gibt unverzueglich Empfehlungen für die Risikominderung.

(5) Gibt die Risikobewertung Anlaß zu einer der in Absatz 4 Ziffer ii), iii) oder iv) genannten Schlußfolgerungen, kann der Anmelder von der zuständigen Behörde über die von ihr gezogenen Schlußfolgerungen unterrichtet werden und die Gelegenheit erhalten, hierzu Stellung zu nehmen und zusätzliche Informationen zu geben. Die zuständige Behörde berücksichtigt bei der Überprüfung der Bewertung alle sachdienlichen Angaben, bevor sie der Kommission die Bewertung gemäß Artikel 17 der Richtlinie 67/548/EWG übermittelt.

(6) Bei der Abgabe von Empfehlungen zur Risikominderung in bezug auf einen Stoff berücksichtigt die zuständige Behörde die Möglichkeit, daß die Verringerung der Exposition für bestimmte Bevölkerungsgruppen oder bestimmte Umweltbereiche die Exposition für eine andere Bevölkerungsgruppe oder einen anderen Umweltbereich erhöhen kann.

Artikel 4

Risikobewertung: Gesundheit des Menschen (1) Für jeden gemäß Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG angemeldeten Stoff nimmt die zuständige Behörde eine Risikobewertung vor, deren erster Schritt eine Ermittlung schädlicher Wirkungen ist, die zumindest die Feststellung der in den Anhängen I A und II A aufgeführten Eigenschaften und der möglichen schädlichen Wirkungen umfasst. Danach führt die zuständige Behörde in Übereinstimmung mit den in den Anhängen I B und II B aufgeführten Leitlinien folgende Schritte nacheinander durch:

a) i) gegebenenfalls eine Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkungs-Beziehung;

ii) eine Ermittlung der Exposition für die jeweiligen Bevölkerungsgruppen, die wahrscheinlich gegenüber dem Stoff exponiert werden (Arbeitnehmer, Verbraucher, über die Umwelt indirekt exponierte Bevölkerung);

b) eine Risikobeschreibung.

(2) Abweichend von Absatz 1 gilt folgendes:

i) wurde die zur Ermittlung einer bestimmten schädlichen Wirkung oder Eigenschaft geeignete Untersuchung durchgeführt und haben die Ergebnisse zu keiner Einstufung des Stoffes gemäß Richtlinie 67/548/EWG geführt, kann bei der Risikobewertung in bezug auf diese Wirkung oder Eigenschaft auf die in Absatz 1 Buchstaben a) und b) aufgeführten Maßnahmen verzichtet und die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer i) angewandt werden, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht;

ii) wurde die zur Ermittlung einer bestimmten schädlichen Wirkung oder Eigenschaft geeignete Untersuchung noch nicht durchgeführt, wird diese Wirkung oder Eigenschaft bei der Risikobewertung nicht berücksichtigt, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht.

Artikel 5

Risikobewertung: Umwelt (1) Für jeden Stoff, der gemäß Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurde, nimmt die zuständige Behörde bezueglich der Wirkungen auf die Umwelt eine Risikobewertung vor, deren erster Schritt eine Ermittlung schädlicher Wirkungen ist. Danach führt die zuständige Behörde in Übereinstimmung mit den in Anhang III aufgeführten Leitlinien folgende Schritte nacheinander durch:

a) i) gegebenenfalls eine Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkungs-Beziehung;

ii) eine Ermittlung der Exposition für den Umweltbereich, der gegenüber dem Stoff wahrscheinlich exponiert wird (Wasser, Boden, Luft);

b) eine Risikobeschreibung.

(2) Abweichend von Absatz 1 gilt folgendes:

i) bei gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 67/548/EWG angemeldeten Stoffen, die nicht als umweltgefährlich eingestuft wurden, kann bei der Risikobewertung auf die in Absatz 1 Buchstaben a) und b) aufgeführten Maßnahmen verzichtet und die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer i) angewandt werden, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht;

ii) reichen bei Stoffen, die gemäß Artikel 8 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurden, die vorliegenden Daten nicht aus, um festzulegen, ob eine Einstufung als umweltgefährlicher Stoff erforderlich ist, muß bei der Ermittlung gefährlicher Wirkungen berücksichtigt werden, ob aufgrund anderer Daten, z. B. Daten über die physikalisch-chemischen oder toxischen Eigenschaften, bezueglich der Wirkungen auf die Umwelt aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht. Liegen solche Gründe nicht vor, kann bei der Risikobewertung auf die in Absatz 1 Buchstaben a) und b) aufgeführten Maßnahmen verzichtet und die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer i) angewandt werden.

Artikel 6

Schlußfolgerungen aus der Risikobewertung (1) Nach Durchführung einer Risikobewertung gemäß den Artikeln 4 und 5 und in Übereinstimmung mit den Anhängen I, II und III stellt die zuständige Behörde gemäß Anhang IV fest, welche der in Artikel 3 Absatz 4 aufgeführten vier Schlußfolgerungen zutrifft und ergreift gegebenenfalls die in Artikel 3 Absatz 5 beschriebenen Maßnahmen.

(2) Wenn zusätzliche Informationen gemäß Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 3, Artikel 8 Absatz 4, Artikel 14 Absatz 1 oder Artikel 16 der Richtlinie 67/548/EWG oder auf andere Weise erhalten werden, wird die gemäß den Artikeln 4 und 5 und in Übereinstimmung mit den Anhängen I, II und III durchgeführte Risikobewertung überprüft und gegebenfalls überarbeitet.

Artikel 7

Inhalt des schriftlichen Berichts an die Kommission (1) Nachdem die Risikobewertung gemäß den Artikeln 4 und 5 durchgeführt worden ist und Schlußfolgerungen gemäß Artikel 6 gezogen worden sind, verfasst die zuständige Behörde einen schriftlichen Bericht, der zumindest die in Anhang V genannten Informationen enthält. Dieser Bericht wird der Kommission gemäß Artikel 17 der Richtlinie 67/548/EWG übermittelt. Er wird nach jeder Überarbeitung der Bewertung angesichts zusätzlicher Informationen aktualisiert und der Kommission anschließend übermittelt.

(2) Haben sich die zuständigen Behörden gemäß Artikel 18 der Richtlinie 67/548/EWG auf einen schriftlichen Bericht über die Risikobewertung bzw. ihre Überarbeitung geeinigt, wird dem Anmelder auf Verlangen eine Kopie zur Verfügung gestellt.

Artikel 8

Schlußbestimmungen (1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechtsvorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 31. Oktober 1993 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.

(2) Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Artikel 9

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 20. Juli 1993

Für die Kommission

Yannis PALEOKRASSAS

Mitglied der Kommission

(1) ABl. Nr. 196 vom 16. 8. 1967, S. 1.

(2) ABl. Nr. L 110 vom 4. 5. 1993, S. 20.

(3) ABl. Nr. L 358 vom 18. 12. 1986, S. 1.

(4) ABl. Nr. L 183 vom 29. 6. 1989, S. 1.

ANHANG I

RISIKOBEWERTUNG: GESUNDHEIT DES MENSCHEN (TOXIZITÄT) TEIL A Bei der gemäß Artikel 4 durchgeführten Risikobewertung sind die nachstehend aufgeführten potentiellen toxischen Wirkungen sowie die Bevölkerungsgruppen, die vermutlich exponiert sind, zu berücksichtigen:

Wirkungen

1. Akute Toxizität

2. Reizwirkung

3. Ätzwirkung

4. Sensibilisierende Wirkung

5. Toxizität nach wiederholter Verabreichung

6. Mutagenität

7. Kanzerogenität

8. Reproduktionstoxische Wirkung

Bevölkerungsgruppen

1. Arbeitnehmer

2. Verbraucher

3. Über die Umwelt indirekt exponierte Bevölkerung

TEIL B 1. Ermittlung schädlicher Wirkungen

1.1. In den Fällen, in denen eine geeignete Prüfung zur Ermittlung einer bestimmten schädlichen Wirkung durchgeführt wurde, die Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung geführt haben (Artikel 4 Absatz 2 Ziffer i)), kann auf eine Risikobeschreibung bezueglich dieses Effektes verzichtet werden, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht (z. B. positive Ergebnisse aus In-vitro-Mutagenitätstests).

1.2. In den Fällen, in denen eine geeignete Prüfung zur Ermittlung einer bestimmten schädlichen Wirkung noch nicht durchgeführt wurde (Artikel 4 Absatz 2 Ziffer ii)), kann auf eine Risikobewertung bezueglich dieses Effektes verzichtet werden, sofern nicht Anlaß zur Besorgnis besteht (z. B. Expositionsbetrachtungen oder Hinweise auf eine mögliche Toxizität aufgrund von Struktur/Aktivitätsbeziehungen).

2. Ermittlung der Dosis (Konzentration)/Wirkungs-Beziehung

2.1. Für toxische Wirkungen nach wiederholter Verabreichung und für reproduktionstoxische Wirkungen wird die Dosis/Wirkungs-Beziehung abgeschätzt und, falls möglich, die höchste geprüfte Konzentration/Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkungen (NOÄL - no observed adverse effect level) ermittelt. Kann diese Dosis (NOÄL) nicht ermittelt werden, wird die niedrigste geprüfte Konzentration/Dosis angegeben, bei der noch schädliche Wirkungen beobachtet werden (LOÄL - lowest observed adverse effect level).

2.2. Für die akute Toxizität, Ätz- und Reizwirkung ist es gewöhnlich nicht möglich, auf der Grundlage der Ergebnisse von Prüfungen, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG durchgeführt werden, einen NOÄL (LOÄL) zu ermitteln. Bei der Prüfung auf akute Toxizität wird der LD50- oder LC50-Wert, bei Verwendung der Fest-Dosis-Methode (fixed dose) die kritische Dosis ermittelt. Bei den anderen Wirkungen genügt die Feststellung, ob sie durch den Stoff verursacht werden können.

2.3. Bei Mutagenität und Kanzerogenität genügt die Feststellung, ob der Stoff diese Wirkungen auslösen kann. Kann jedoch gezeigt werden, daß ein krebserzeugender Stoff nicht gentoxisch ist, sollte ein NOÄL (LOÄL) (nach Punkt 2.1) ermittelt werden.

2.4. In bezug auf die Sensibilisierung der Haut und der Atemwege genügt die Ermittlung, daß der Stoff solche Wirkungen verursachen kann, sofern kein Einvernehmen hinsichtlich der Ermittlung einer Dosis/Konzentration besteht, bei der es unwahrscheinlich ist, daß eine schädliche Wirkung bei einer bereits durch den Stoff sensibilisierten Person ausgelöst wird.

3. Ermittlung der Exposition

3.1. Für jede Bevölkerungsgruppe (Arbeitnehmer, Verbraucher und über die Umwelt indirekt exponierte Bevölkerung), für die eine Exposition gegenüber dem Stoff begründet anzunehmen ist, muß eine Ermittlung der Exposition durchgeführt werden. Ziel der Ermittlung ist, die Dosis/Konzentration quantitativ und qualitativ abzuschätzen, gegenüber der eine Bevölkerungsgruppe exponiert ist oder sein kann. Hierbei sind die räumlichen und zeitlichen Schwankungen bei der Exposition zu berücksichtigen.

3.2. Die Ermittlung der Exposition beruht auf den in der technischen Beschreibung gemachten Angaben gemäß Punkt 2 der Anhänge VII A, VII B oder VII C der Richtlinie 67/548/EWG sowie allen sonstigen verfügbaren und relevanten Informationen. Folgende Gesichtspunkte sind gegebenenfalls besonders zu berücksichtigen:

i) in angemessener Weise gewonnene Meßdaten über die Exposition;

ii) in Verkehr gebrachte Stoffmenge;

iii) die Form, in der der Stoff in Verkehr gebracht oder verwendet wird (z. B. Stoff als solcher oder als Bestandteil einer Zubereitung);

iv) Verwendungskategorien und Grad der Emissionsbegrenzung;

v) relevante Verfahrensdaten;

vi) physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes, gegebenenfalls einschließlich der durch das Verfahren bedingten Eigenschaften (z. B. Aerosolbildung);

vii) wahrscheinliche Expositionswege und Resorptionspotential;

viii) Häufigkeit und Dauer der Exposition;

ix) Art und Umfang von bestimmten exponierten Bevölkerungsgruppen, wenn eine solche Information vorliegt.

3.3. Gegenüber Vorhersageverfahren für die Abschätzung der Expositionshöhe sind relevante Messergebnisse von Stoffen mit analogen Verwendungs- und Expositionsmustern zu bevorzugen, falls solche Daten verfügbar sind.

3.4. Ist ein Stoff Bestandteil einer Zubereitung, wird die Exposition durch den Stoff in dieser Zubereitung nur dann berücksichtigt, wenn letztere auf der Grundlage der toxikologischen Eigenschaften des Stoffes gemäß der Richtlinie 88/379/EWG des Rates (1) eingestuft wird, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht.

4. Risikobeschreibung

4.1. Wurde für eine der in Anhang I Teil A aufgeführten Wirkungen ein NOÄL (LOÄL) ermittelt, soll die Risikobeschreibung für jede dieser Wirkungen einen Vergleich des NOÄL bzw. LOÄL mit der geschätzten Dosis/Konzentration berücksichtigen, gegenüber der eine oder mehrere Bevölkerungsgruppen exponiert sind. Ist eine quantitative Abschätzung der Exposition verfügbar, wird das Verhältnis Expositionshöhe/NOÄL (LOÄL) abgeleitet. Auf der Grundlage des Vergleichs zwischen quantitativer oder qualitativer Abschätzung der Exposition und des NOÄL (LOÄL) entscheidet die zuständige Behörde, welche der vier Schlußfolgerungen aus Artikel 3 Absatz 4 zutrifft.

4.2. Wurde für eine der in Anhang I Teil A aufgeführten Wirkungen kein NOÄL (LOÄL) ermittelt, wird in diesen Fällen bei der Risikobeschreibung, auf der Grundlage der qualitativen und quantitativen Angaben über die Exposition der jeweiligen Bevölkerungsgruppen, eine Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, mit der die Wirkung auftritt, berücksichtigt (2). Nach Erstellung der Beurteilung entscheidet die zuständige Behörde, welche der vier Schlußfolgerungen aus Artikel 3 Absatz 4 zutrifft.

4.3. Bei der Entscheidung, welche der vier Schlußfolgerungen in Artikel 3 Absatz 4 zutrifft, berücksichtigt die zuständige Behörde u. a. folgendes:

i) die Unsicherheiten, die sich unter anderem aus der Streuung der Versuchsdaten und den Unterschieden innerhalb einer Tierart und zwischen verschiedenen Tierarten ergeben;

ii) die Art und die Schwere der Wirkung;

iii) die Bevölkerungsgruppe, auf die sich die quantitativen und qualitativen Angaben zur Exposition beziehen.

5. Zusammenfassende Schlußfolgerung

5.1. Gemäß Artikel 4 Absatz 1 kann eine Risikobeschreibung für mehr als eine mögliche schädliche Wirkung oder Bevölkerungsgruppe durchgeführt werden. In solchen Fällen entscheidet die zuständige Behörde, welche der vier Schlußfolgerungen in Artikel 3 Absatz 4 für die einzelnen Wirkungen zutreffen. Nach Abschluß der Risikobewertung integriert die zuständige Behörde die verschiedenen Schlußfolgerungen und erstellt eine zusammenfassende Schlußfolgerung unter Berücksichtigung aller schädlichen Wirkungen des Stoffes.

(1) ABl. Nr. L 187 vom 16. 7. 1988, S. 14.

(2) Wenn - obwohl NOÄL/LOÄL nicht ermittelt wurde - die Prüfergebnisse dennoch eine Beziehung zwischen Dosis/Konzentration und der Schwere der schädlichen Wirkungen aufzeigen oder wenn in Verbindung mit einem Prüfverfahren, bei dem nur eine Dosis oder Konzentration verwendet wird, die relative Schwere der schädlichen Wirkung ermittelt werden kann, sind solche Informationen ebenfalls zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, mit der die Wirkung auftritt, zu verwenden.

ANHANG II

RISIKOBEWERTUNG: PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN TEIL A Bei der Risikobewertung gemäß Artikel 4 sind die potentiellen nachteiligen Wirkungen zu berücksichtigen, die bei den nachstehenden, gegenüber Stoffen mit den folgenden Eigenschaften exponierten Bevölkerungsgruppen auftreten können:

Eigenschaften

1. Explosionsgefährlichkeit

2. Entzuendlichkeit

3. Brandförderndes Potential

Bevölkerungsgruppen

1. Arbeitnehmer

2. Verbraucher

3. Über die Umwelt indirekt exponierte Bevölkerung

TEIL B 1. Ermittlung der schädlichen Wirkungen

1.1. In den Fällen, in denen eine geeignete Prüfung zur Ermittlung der von einer bestimmten Eigenschaft ausgehenden Gefahr durchgeführt wurde, die Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung geführt haben (Artikel 4 Absatz 2 Ziffer i)), kann auf eine Risikobeschreibung bezueglich dieses Effekts verzichtet werden, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht.

1.2. In den Fällen, in denen eine geeignete Prüfung zur Ermittlung der von einer bestimmten Eigenschaft ausgehenden Gefahr noch nicht durchgeführt wurde, die Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung geführt haben (Artikel 4 Absatz 2 Ziffer ii)), kann auf eine Risikobewertung bezueglich dieses Effekts verzichtet werden, sofern nicht aus anderen Gründen Anlaß zur Besorgnis besteht.

2. Ermittlung der Exposition

2.1. Muß gemäß Artikel 4 Absatz 2 eine Risikobeschreibung durchgeführt werden, ist es nur erforderlich, auf der Grundlage der in der technischen Beschreibung gemäß Punkt 2 der Anhänge VII A, VII B oder VII C der Richtlinie 67/548/EWG gemachten Angaben die begründet anzunehmenden Verwendungsbedingungen zu bestimmen.

3. Risikobeschreibung

3.1. Die Risikobeschreibung umfasst eine Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, daß eine schädliche Wirkung unter den begründet anzunehmenden Verwendungsbedingungen auftritt. Geht aus dieser Beurteilung hervor, daß eine schädliche Wirkung nicht zu befürchten ist, trifft in der Regel die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer i) zu. Geht aus dieser Beurteilung hervor, daß eine schädliche Wirkung auftritt, trifft in der Regel die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer iv) zu.

4. Gesamtempfehlung

4.1. Wurden unterschiedliche Empfehlungen zur Risikominderung in bezug auf unterschiedliche Wirkungen oder Bevölkerungsgruppen abgegeben, werden diese nach Abschluß der Risikobewertung integriert und die zuständige Behörde erstellt eine übergreifende Gesamtempfehlung.

ANHANG III

RISIKOBEWERTUNG: UMWELT 1. Ermittlung schädlicher Wirkungen

1.1. Bei Stoffen, die nicht als umweltgefährlich eingestuft wurden (Artikel 5 Absatz 2 Ziffer i)) prüft die zuständige Behörde, ob andere nachvollziehbare Gründe für eine Risikobeschreibung vorliegen. Hierbei sind insbesondere folgende Gesichtspunkte zu berücksichtigen:

i) Hinweise auf Bioakkumulationspotential;

ii) Verlauf der Toxizität/Zeit-Kurve bei Ökotoxizitätsuntersuchungen;

iii) Hinweise für andere schädliche Wirkungen auf der Grundlage von Toxizitätsuntersuchungen, z. B. Einstufung als Mutagen, sehr giftig, giftig oder mindergiftig mit Gefahrensatz R 40 ( "Irreversibler Schaden möglich") oder R 48 ( "Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition");

iv) Daten von strukturell analogen Stoffen.

1.2. Ist die zuständige Behörde der Ansicht, daß vernünftige Gründe für die Risikobeschreibung eines Stoffes sprechen, der nicht als umweltgefährlich eingestuft wurde und für den nur unzureichende Daten über die Wirkung auf Organismen vorliegen (Artikel 5 Absatz 2 Ziffer ii)), ergreift sie erforderlichenfalls Maßnahmen gemäß Artikel 3 Absatz 4 Ziffer ii) oder iii).

2. Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkungs-Beziehung

2.1. Ziel ist, vorherzusagen, unterhalb welcher Konzentration des Stoffes in dem betreffenden Umweltbereich keine schädlichen Wirkungen zu erwarten sind. Diese Konzentration wird als vorhergesagte Konzentration bezeichnet, bei der keine Wirkung auftritt (PNEC, precited no-effect concentration).

2.2. Der PNEC wird auf der Grundlage der Angaben mit Wirkung auf Organismen, die gemäß Punkt 5 der Anhänge VII A oder VII B der Richtlinie 67/548/EWG in den Anmeldeunterlagen gemacht wurden, und auf der Grundlage der in Anhang VIII (Stufen 1 und 2) derselben Richtlinie aufgeführten Ökotoxizitätsuntersuchungen bestimmt.

2.3. Zur Berechnung der PNEC wird auf die Werte, die bei Untersuchungen an Organismen gewonnen wurden, ein Extrapolationsfaktor angewandt, z. B. auf die LD50 (mittlere Letaldosis), die LC50 (mittlere Letalkonzentration), die EC50 (mittlere effektive Konzentration), die IC50 (Konzentration, bei der für einen gegebenen Parameter (z. B. Wachstum) eine 50 %ige Hemmung zu verzeichnen ist), NÖL (NÖC) (Dosis/Konzentration ohne Wirkungen), LÖL (LÖC) (geringste Dosiskonzentration, bei der eine Wirkung beobachtet wird).

2.4. Der Extrapolationsfaktor ist ein Maß für die Unsicherheit bei der Übertragung von Daten aus Untersuchungen an einer begrenzten Anzahl von Arten auf die reale Umwelt (1). Wenn die Datenbasis vergrössert und die Testdauer verlängert wird, verringert sich im allgemeinen der Grad der Unsicherheit, und der Extrapolationsfaktor wird kleiner.

3. Ermittlung der Exposition

3.1. Ziel der Ermittlung der Exposition ist, die Konzentration eines Stoffes vorherzusagen, die möglicherweise in der Umwelt gefunden wird. Diese Konzentration wird als vorhergesagte Konzentration in der Umwelt (PEC, predicted environmental concentration) bezeichnet. In einigen Fällen kann es jedoch möglich sein, daß sich eine solche Konzentration nicht ermitteln lässt. In diesen Fällen ist eine qualitative Abschätzung der Exposition notwendig.

3.2. Die PEC oder erforderlichenfalls eine qualitative Abschätzung der Exposition muß nur für die Umweltbereiche bestimmt werden, in die direkte Emissionen, Einträge, Einleitungen und Einträge über den Abfallpfad oder indirekte Einträge aufgrund von Verteilungsvorgängen begründet anzunehmen sind.

3.3. Die PEC bzw. die qualitative Abschätzung der Exposition beruht auf den in der technischen Beschreibung gemachten Angaben gemäß den Anhängen VII A, VII B oder VII C der Richtlinie 67/548/EWG, gegebenenfalls unter Einbeziehung folgender Gesichtpunkte:

i) in angemessener Weise gewonnene Meßdaten über die Exposition;

ii) in Verkehr gebrachte Stoffmenge;

iii) die Form, in der der Stoff in Verkehr gebracht oder verwendet wird (z.B. Stoff als solcher oder als Bestandteil einer Zubereitung);

iv) Verwendungskategorien und Grad der Emissionsbegrenzung;

v) relevante Verfahrensdaten;

vi) physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffs, insbesondere Schmelzpunkt, Siedepunkt, Dampfdruck, Oberflächenspannung, Wasserlöslichkeit, Verteilungsköffizient n-Oktanol/Wasser;

vii) wahrscheinliche Eintragswege in die Umweltbereiche Adsorptions/Desorptionspotential sowie Abbaubarkeit;

viii) Häufigkeit und Dauer der Exposition.

3.4. Bei Stoffen, die in Mengen unter 10 Tonnen pro Jahr (oder insgesamt unter 50 Tonnen) in Verkehr gebracht werden, wird die PEC oder die qualitative Expositionsabschätzung in der Regel mit einem verallgemeinerten lokalen Expositionsmodell bestimmt.

4. Risikobeschreibung

4.1. Für jeden Umweltbereich wird bei der Risikobeschreibung so weit wie möglich ein Vergleich zwischen der PEC und der PNEC durchgeführt, um das entsprechende Verhältnis zu bestimmen. Ist das Verhältnis PEC/PNEC nicht grösser als eins, findet die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer i) Anwendung. Ist das Verhältnis grösser als eins, entscheidet die zuständige Behörde auf Grundlage der ermittelten Grösse des Verhältnisses sowie anderer relevanter Faktoren, die unter Punkt 1.1 Ziffern i) bis iv) aufgeführt sind, welche der Schlußfolgerungen in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer ii), iii) oder iv) zutrifft.

4.2. Konnte das Verhältnis PEC/PNEC nicht ermittelt werden, muß aus der Risikobeschreibung eine qualitative Beurteilung der Wahrscheinlichkeit hervorgehen, daß unter den erwarteten Expositionsbedingungen eine Wirkung eintritt. Nach Durchführung einer solchen Beurteilung und unter Berücksichtigung relevanter Faktoren, die unter Punkt 1.1 aufgeführt sind, entscheidet die zuständige Behörde, welche der vier Schlußfolgerungen in Artikel 3 Absatz 4 zutrifft.

5. Zusammenfassende Schlußfolgerung

5.1. In Übereinstimmung mit Artikel 5 Absatz 1 kann eine Risikocharakterisierung für mehr als einen Umweltbereich durchgeführt werden. In solchen Fällen entscheidet die zuständige Behörde, welche der vier Schlußfolgerungen in Artikel 3 Absatz 4 für die einzelnen Umweltbereiche zutreffen. Nach Abschluß der Risikobewertung integriert die zuständige Behörde die verschiedenen Schlußfolgerungen und erstellt eine zusammenfassende Schlußfolgerung unter Berücksichtigung aller schädlichen Wirkungen des Stoffes auf die Umwelt.

(1) Ein Extrapolationsfaktor in der Höhe von 1 000 wird in der Regel auf einen L(E)C50-Wert angewandt, der aus den Ergebnissen von Untersuchungen auf akute Toxizität hervorgeht. Dieser Faktor kann jedoch angesichts anderer relevanter Informationen reduziert werden. Ein geringerer Extrapolationsfaktor wird in der Regel auf einen NÖC angewandt, der aus den Ergebnissen von Untersuchungen auf chronische Toxizität hervorgeht.

ANHANG IV

GESAMTBEWERTUNG 1. Die in Übereinstimmung mit Anhang I Punkt 5.1, Anhang II Punkt 4.1 und Anhang III Punkt 5.1 gezogenen Schlußfolgerungen werden von der zuständigen Behörde integriert und in eine Gesamtbewertung der bei der Risikobewertung festgestellten Gesamtrisiken einbezogen.

2. Die Forderung von weiteren Informationen (Artikel 3 Absatz 4 Ziffern ii) und iii)) oder von Empfehlungen zur Risikominderung (Artikel 3 Absatz 4 Ziffer iv)) ist zu begründen. Bei Empfehlungen für die Risikominderung ist Artikel 3 Absatz 6 zu berücksichtigen.

ANHANG V

ANGABEN IN DER ZUSAMMENFASSUNG DER RISIKOBEWERTUNG 1. Der schriftliche Bericht an die Kommisson gemäß Artikel 7 muß folgendes enthalten:

i) eine allgemeine Zusammenfassung der gezogenen Schlußfolgerungen gemäß Artikel 6 und in Übereinstimmung mit Anhang IV;

ii) eine Erklärung, daß der Stoff auf der Grundlage der verfügbaren Informationen zu keiner unmittelbaren Besorgnis Anlaß gibt und erst dann erneut überprüft werden muß, wenn der Anmelder gemäß Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 3 oder Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 67/548/EWG zusätzliche Informationen vorlegt, falls die Schlußfolgerungen in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer i) in bezug auf alle möglichen schädlichen Wirkungen, Bevölkerungsgruppen und Umweltbereiche zutrifft;

iii) eine Beschreibung der verlangten zusätzlichen Informationen und eine entsprechende Begründung, falls die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer ii) oder iii) in bezug auf eine oder mehrere mögliche schädliche Wirkungen, Bevölkerungsgruppen oder Umweltbereiche zutrifft;

iv) eine Beschreibung der Empfehlungen für die Risikominderung und eine entsprechende Begründung, falls die Schlußfolgerung in Artikel 3 Absatz 4 Ziffer iv) in bezug auf eine oder mehrere mögliche schädliche Wirkungen, Bevölkerungsgruppen oder Umweltbereiche zutrifft;

v) eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Anmelders zu den Vorschlägen der zuständigen Behörde sowie die zur Verfügung gestellten relevanten Zusatzinformationen, soweit gemäß Artikel 3 Absatz 5 der Anmelder beteiligt wurde.

2. In den Fällen, in denen bei der Risikobeschreibung das in Abschnitt 4 von Anhang I Teil B und Abschnitt 4 von Anhang III beschriebene Verhältnis von Exposition zu Wirkung oder die in Abschnitt 2 von Anhang III beschriebenen Extrapolationsfaktoren verwendet wurden, sind jeweils das Verhältnis oder die Faktoren anzugeben.