Entscheidung der Kommission

vom 8. Mai 2001

in einem Verfahren gemäß Artikel 81 EG-Vertrag

Sachen: IV/36.957/F3 Glaxo Wellcome (Anmeldung), IV/36.997/F3 Aseprofar and Fedifar (Beschwerde), IV/37.121/F3 Spain Pharma (Beschwerde), IV/37.138/F3 BAI (Beschwerde) und IV/37.380/F3 EAEPC (Beschwerde)

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2001) 1202)

(Nur der englische Text ist verbindlich)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2001/791/EG)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung Nr. 17 des Rates vom 6. Februar 1962 - Erste Durchführungsverordnung zu den Artikeln 85 und 86 des EWG-Vertrags(1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1216/1999(2), insbesondere auf die Artikel 3 und 6,

gestützt auf den Beschluss der Kommission vom 13. Juli 1999, ein Verfahren in dieser Sache einzuleiten,

nachdem den betreffenden Unternehmen Gelegenheit gegeben wurde, ihre Auffassungen zu den von der Kommission gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung Nr. 17 und Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 2842/98 vom 22. Dezember 1998 über die Anhörung in bestimmten Verfahren nach Artikel 85 und 86 EG-Vertrag(3) in Betracht gezogenen Beschwerdepunkten darzulegen,

nach Anhörung des Beratenden Ausschusses für Kartell- und Monopolfragen,

in Erwägung nachstehender Gründe:

I. SACHVERHALT

A. EINLEITUNG

(1) Diese Entscheidung betrifft die Vereinbarkeit der Verkaufsbedingungen des Unternehmens Glaxo Wellcome SA für die Belieferung spanischer Großhändler mit pharmazeutischen Erzeugnissen mit Artikel 81 EG-Vertrag(4). In Artikel 4 dieser Verkaufsbedingungen unterscheidet Glaxo Wellcome SA zwischen Preisen für Großhändler, die seine Erzeugnisse an spanische Apotheken oder Krankenhäuser zum (erstattungsfähigen) Endverbrauch in Spanien weiterverkaufen, und Preisen für Großhändler, die die Erzeugnisse exportieren. Letztere Preise sind höher als die Preise für den Weiterverkauf im Inland.

B. VERFAHREN

(2) Am 6. März 1998 meldete Glaxo Wellcome SA ("GW SA") seine neuen Verkaufsbedingungen ("die neuen Verkaufsbedingungen") an, um ein Negativattest bzw. eine Freistellung gemäß Artikel 2 oder ersatzweise eine Freistellung nach Artikel 4 der Verordnung Nr. 17 zu erlangen. Am 30. Juni 1998 unterrichtete GW SA die Kommission von geringfügigen Änderungen insbesondere bei der Berechnung des Exportpreises für ältere Erzeugnisse. Außerdem legte das Unternehmen eine neue, ab dem 29. Juni 1998 gültige Liste der "spanischen" Preise vor. Am 28. Juli 1998 übermittelte Glaxo Wellcome PLC (die Muttergesellschaft von GW SA, "GW PLC") eine ergänzende Anmeldung, in der sie die Kommission auf Faktoren aufmerksam machte, die nicht speziell die Geschäftstätigkeit von GW in Spanien, sondern die Geschäftstätigkeit von Glaxo Wellcome und seinen Tochterunternehmen im gesamten EU-Gebiet berühren.

(3) In der Folgezeit reichten etliche Großhändler und Großhändlerverbände bei der Kommission Beschwerden gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung Nr. 17 ein. Alle Beschwerdeführer machen geltend, dass die Verkaufsbedingungen von GW SA gegen Artikel 81 EG-Vertrag verstießen, nach Meinung einiger außerdem auch gegen Artikel 82 EG-Vertrag. Beschwerden gingen von folgenden Unternehmen oder Unternehmensverbänden ein:

a) Aseprofar ("Asociación de Exportadores Españoles de Productos Farmacéuticos"), eine spanische Berufsorganisation bestehend aus den fünf Pharmagroßhändlern Centro Farmacéutico Asturiano SA, Unyexport Medicamentos SA, Euroserv SA, Galénica SA Farmacéutica Aragonesa und Centro Farmacéutico Nacional SA). Das Ziel von Aseprofar ist der Schutz der Exportfreiheit und des zwischenstaatlichen Verkehrs mit Arzneimitteln nach den Regeln der Europäischen Union(5). Die fünf Großhändler erzielten im Jahr 1997 einen Gesamtumsatz von ca. 1,35 Mrd. EUR (225 Mrd. ESP). Fedifar ("Federación Nacional de Asociaciones de Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéuticas y Productos Parafarmacéuticos"), eine weitere spanische Berufsorganisation von zwei Verbänden mit je acht Großhändlern, äußerte sich im Sinne der Aseprofar-Beschwerde;

b) Spain Pharma SA, ein spanischer Großhändler pharmazeutischer Produkte. Er erzielte 1997 einen Umsatz von 10,8 Mio. EUR (1,8 Mrd. ESP), davon zwei Drittel aus Exporten in andere Mitgliedstaaten;

c) Bundesverband der Arzneimittel-Importeure (BAI), Deutschland;

d) European Association of Euro Pharmaceutical Companies (EAEPC) als Interessenvertreter für nationale Verbände von Im- und Exporteuren pharmazeutischer Produkte in Deutschland (BAI), Spanien (Aseprofar), im Vereinigten Königreich, Dänemark, in den Niederlanden, Norwegen und Schweden.

(4) Am 10. September 1998 sandte die Kommission an GW PLC ein Warnschreiben, in dem sie darauf hinwies, dass die angemeldeten Verkaufsbedingungen offenbar einen Verstoß gegen Artikel 81 EG-Vertrag darstellten. Am 29. September 1998 übermittelte GW PLC ein Memorandum mit dem Titel "Antwort von GW PLC auf die rechtlichen Argumente im Schreiben der Kommission vom 10. September 1998" ("GW-Memorandum"). Im weiteren Verlauf legte das Unternehmen zwei Wirtschaftsstudien über die Auswirkungen von Parallelimporten vor: "GW's Spanish Pricing System: The Need for a New Approach to Parallel Imports" (Das System der Preisbildung von GW in Spanien: die Notwendigkeit einer neuen Verfahrensweise bei Parallelimporten; "Studie von London Economics") und "The Adverse Effects of Parallel Imports on Consumer Welfare" (Die nachteiligen Auswirkungen von Parallelimporten für den Verbraucher; "Studie I von Prof. Rey").

(5) Am 13. Juli 1999 erließ die Kommission eine Mitteilung der Beschwerdepunkte, auf die GW PLC am 15. November 1999 antwortete ("Erwiderung auf die Beschwerdepunkte"). Beigefügt war eine weitere Studie zur Preisbildung bei Arzneimitteln ("Studie I von Frontier Economics").

(6) GW erhielt die Möglichkeit, seine Standpunkte in einer Anhörung darzulegen, die am 8. und 9. Dezember 1999 stattfand. Die Beschwerdeführer Aseprofar, Spain Pharma und EAEPC nahmen an der Anhörung teil. Als Fürsprecher von GW PLC nahm auch die Europäische Dachorganisation der pharmazeutischen Industrie und Verbände (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations - EFPIA) teil.

(7) Am 22. Dezember 1999 sandte die Kommission an GW PLC ein förmliches Auskunftsersuchen zu einer Reihe von Fragen, die auf der Anhörung erörtert worden waren. GW PLC antwortete am 14. Februar 2000. Eine Woche später übermittelte das Unternehmen auch seine Stellungnahme zu zwei Studien der Professoren Corchón und Marín zu "The Effects of Parallel Imports on Social Welfare" (Die Auswirkungen von Parallelimporten auf das Gemeinwohl; "Studie der Prof. Corchón und Marín"), die van Aseprofar vorgelegt worden war. Die Stellungnahme von GW PLC zu diesen Studien sind Teil von zwei weiteren Studien von Frontier Economics ("Studie II von Frontier Economics") bzw. Prof. Rey ("Studie II von Prof. Rey").

(8) EAEPC übermittelte eine schriftliche Fassung seiner Einlassung auf der Anhörung sowie eine Dokumentation zum Thema "Parallel Trade of Pharmaceuticals" (Parallelhandel bei Arzneimitteln), zu der GW PLC am 23. Februar 2000 Stellung nahm.

C. DIE VERTRAGSPARTEIEN DER NEUEN GW-VERKAUFSBEDINGUNGEN FÜR SPANIEN

1. GLAXO WELLCOME SA

(9) Wie bereits ausgeführt, handelt es sich bei GW SA um das spanische Tochterunternehmen von GW PLC. Seine Haupttätigkeit ist die Schaffung, Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln in Spanien. Das Unternehmen ist direkt sowie über seine Tochterunternehmen Wellcome Farmacéutica SA, Allen Farmacéutica SA und Duncan Farmacéutica SA tätig, mit denen es eine Wirtschaftseinheit bildet. Der Gesamtumsatz lag 1996 bei 306 Mio. EUR (50,9 Mrd. ESP).

(10) GW SA gehört zur Glaxo Wellcome-Gruppe, einem international führenden Unternehmen, das in 33 Ländern pharmazeutische Produkte herstellt, die es in 57 Ländern verkauft. 1996 erzielte GW PLC einen Umsatz von 7,9 Mrd. GBP (11,2 Mrd. EUR). Im Jahr 2000 fusionierte GW PLC mit dem Pharmazieunternehmen Smithkline Beecham. Dieser Zusammenschluss wurde von der Europäischen Kommission am 8. Mai 2000 genehmigt(6).

(11) In Abschnitt 3.1 seiner zusätzlichen Anmeldung führte GW PLC Folgendes aus: "Weil das Eigentum an und die Kontrolle über Glaxo Wellcome SA bei Glaxo Wellcome liegen, bilden die beiden Gesellschaften ein einziges Unternehmen gemäß dem Gemeinschaftsrecht." Aus Abschnitt 1.1 dieser Mitteilung geht hervor, dass sich "Glaxo Wellcome" auf Glaxo Wellcome PLC bezieht. In dieser Entscheidung werden die Unternehmen, die zur Glaxo Wellcome-Gruppe gehören, gemeinsam als GW bezeichnet, sofern nicht eine spezielle Nennung von GW SA oder GW PLC erforderlich ist.

2. DIE SPANISCHEN GROSSHÄNDLER

(12) Die anderen Parteien sind die spanischen Großhändler, die den neuen Verkaufsbedingungen zugestimmt haben. In Spanien sind mehr als einhundert Pharmagroßhändler tätig. GW SA übermittelte seine neuen Verkaufsbedingungen an 89 Großhändler(7). Insgesamt 75 Großhändler, die über 90 % des GW SA-Absatzes in Spanien auf sich vereinen(8), nahmen diese Bedingungen an. Dazu zählen die fünf wichtigsten Kunden von GW SA: Cofares, Reguladora de Compras del Mediterráneo, Cecofar, Safa Galénica und Federació Farmacéutica. Safa Galénica äußerte einen Vorbehalt gegenüber der Rechtmäßigkeit der neuen Verkaufsbedingungen, während Federació Farmacéutica darauf hinwies, dass man die Verpflichtung von 1 B, c der neuen Verkaufsbedingungen nicht erfuellen könne, wonach im Einzelnen anzugeben sei, ob die Produkte durch die Sozialversicherung oder aus anderen öffentlichen Mitteln erstattet werden könnten. Cofaran, ein anderer Großhändler, der den Verkaufsbedingungen zustimmte, aber nicht zu den fünf Hauptkunden von GW SA gehört, äußerte ebenfalls Zweifel an deren Rechtmäßigkeit(9).

D. DIE PRODUKTE

(13) Nach Angaben von GW SA gelten die neuen Verkaufsbedingungen für insgesamt 82 pharmazeutische Produkte. In seiner Erwiderung auf die Mitteilung der Beschwerdepunkte legt GW dar, dass es sich bei diesen Produkten durchweg um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ein vollständiges Verzeichnis der Produkte ist in Anhang 1 dieser Entscheidung zu finden. Bei der Gesamtzahl wurde dem umstand Rechnung getragen, dass einzelne Arzneimittel in unterschiedlichen Dosierungen, Packungsgrößen (z. B. Lamictal als 25 mg/56 Tabletten, 50 mg/56 Tabletten, 100 mg/56 Tabletten und 200 mg/30 Tabletten) und/oder Darreichungsformen (z. B. Ventolin per Inhalation oder Injektion) verkauft werden.

(14) Die relevanten Pharmaprodukte betreffen eine Vielzahl unterschiedlicher Gebiete: z. B. Mittel für die Atemwege (Bronchodilatatoren/Antiasthmatika, Nasenmittel und Antihistaminika), Mittel zur Behandlung von Infektionen, Mittel bei Übelkeit und Magengeschwüren, Dermatika, Immunomodulatoren, Malariamittel, Hormonpräparate, Herz-/Kreislaufmittel, Präparate für das Zentralnervensystem bzw. den Bewegungsapparat, Ohrenheilmittel sowie Mittel für Herpes und Migräne.

(15) In seiner ergänzenden Anmeldung vom 28. Juli 1998 legte GW PLC eine Liste von acht Produkten vor, die nach seiner Auffassung beim Parallelhandel zwischen Spanien und dem Vereinigten Königreich an vorderster Stelle stehen: Becotide, Beconase, Becloforte, Flixotide, Imigran, Lamictal, Serevent und Ventolin(10). Bei dieser Zahl (8) sind die unterschiedlichen Dosierungen, Packungsgrößen und Darreichungsformen der Arzneimittel nicht berücksichtigt. Andernfalls würde sich ihre Zahl auf 15 belaufen.

(16) In seiner Antwort vom 14. Dezember 1998 auf das förmliche Auskunftsersuchen legte GW PLC die Marktanteile für den Zeitraum von Juni 1996 bis Juni 1998 in allen Mitgliedstaaten für die 82 Produkte vor, für die die neuen Verkaufsbedingungen gelten. Bei der Berechnung dieser Marktanteile stützte sich GW PLC auf Erhebungen der medizinischen Forschungsgesellschaft International Medical Statistics (IMS). Die Angaben beziehen sich auf Klassen von Arzneimitteln, die entweder zur zweiten oder zur dritten Stufe der "Anatomical Therapeutic Classification" (ATC) gehören, die von der EphMRA (European Pharmaceutical Marketing Research Association) aufgestellt wurde. In der ATC-Klassifikation sind die pharmazeutischen Erzeugnisse in therapeutische Klassen unterteilt. Die zweite ATC-Stufe entspricht den therapeutischen Hauptgruppen und die dritte ATC-Stufe therapeutischen/pharmakologischen Untergruppen.

(17) Die Tabelle in Anhang 2 ist von der Kommission aufgestellt worden. Sie zeigt - auf sechs Mitgliedstaaten begrenzt - die Marktanteile von GW im Juni 1998. Ist kein Marktanteil aufgeführt, wird das Produkt nicht vertrieben oder es liegen keine Angaben vor. Spezielle spanische Markennamen sind in Klammern hinzugefügt. Die Zahlen stehen für den Absatz, ausgedrückt in GBP zu konstanten Wechselkursen.

(18) Wie die Tabelle zeigt, verfügt GW bei den acht Produkten, die nach seiner Auffassung im Parallelhandel an vorderster Stelle stehen, über erhebliche Marktanteile. Becotide, Becloforte, Flixotide, Serevent und Ventolin fallen durchweg in die Stufe zwei Klasse R3 Bronchodilatatoren/Antiasthmatika. Bei dieser Arzneimittelklasse hält GW EU-weit einen Anteil von [...](11) % mit einem Spitzenwert von [...] % im Vereinigten Königreich. Im selben Land liegt sein Anteil bei Beconase (Klasse R1A der 3. Stufe) bei [...] %. Lamictal (Klasse N3 Antiepileptika der 2. Stufe) verschafft GW einen Anteil von [...] % EU-weit und [...] % im Vereinigten Königreich, bei Imigran sind es [...] % bzw. [...] %.

E. DIE NEUEN GW-VERKAUFSBEDINGUNGEN FÜR SPANIEN: INHALT UND DURCHSETZUNG

1. KLAUSEL 4 DER NEUEN VERKAUFSBEDINGUNGEN

(19) Die angemeldeten neuen Verkaufsbedingungen traten am 9. März 1998 in Kraft. Klausel 4 regelt die Preise, die GW von seinen Großhändlern für seine pharmazeutischen Erzeugnisse verlangt (den sogenannten "Herstellerpreis") und lautet wie folgt: "A. Gemäß den Bestimmungen von Artikel 100 Punkt 1 (erster Absatz) und 2 des Gesetzes 25/1990 vom 20. Dezember 1990 betreffend Arzneimittel wird der Preis für pharmazeutische Produkte von GW SA und seinen Tochterunternehmen in keinem Fall den von den spanischen Gesundheitsbehörden festgelegten Herstellerhöchstpreis überschreiten, sofern die folgenden zwei zur Anwendung dieser gesetzlichen Vorschriften erforderlichen Faktoren erfuellt sind:

- Die erwähnten pharmazeutischen Produkte werden aus der spanischen Sozialversicherung oder aus öffentlichen Mitteln Spaniens finanziert.

- Die erworbenen pharmazeutischen Produkte werden anschließend im Inland, d. h. in Apotheken oder spanischen Krankenhäusern, in Verkehr gebracht.

B. Liegt einer der beiden Faktoren nicht vor (d. h. in allen Fällen, in denen die Laboratorien nach spanischem Recht uneingeschränkt selbst über die Preise für ihre pharmazeutischen Produkte entscheiden können), setzen GW SA und seine Tochterunternehmen die Preise für ihre pharmazeutischen Produkte anhand realer, objektiver und nichtdiskriminierender Kriterien unabhängig von dem vom Käufer festgelegten Bestimmungsort des Produkts fest. Insbesondere wenden GW SA und seine Tochterunternehmen auf ihre pharmazeutischen Produkte den Preis an, der auf der Basis ihrer internen Wirtschaftserhebungen zunächst den spanischen Gesundheitsbehörden vorgeschlagen und unter Berücksichtigung des Anstiegs der Lebenshaltungskosten gemäß den Bestimmungen von Artikel 100 Ziffern 1 (erster Absatz) und 2 des Gesetzes 25/1990 vom 20. Dezember 1990 betreffend Arzneimittel und den sonstigen spanischen Rechtsvorschriften betreffend die Festlegung von Arzneimittelpreisen angepasst worden ist."

(20) Aus den Bestimmungen von Klausel 4A (insbesondere des zweiten Anstrichs) geht hervor, dass GW SA den spanischen Großhändlern den Klausel 4A-Preis nur unter der Bedingung anbietet, dass sie die Arzneimittel an einen Endverbrauchsbestimmungsort (Apotheke oder Krankenhaus) in Spanien verkaufen. Mithin hindert Klausel 4A spanische Großhändler, die Arzneimittel aus Spanien exportieren, daran, diese Arzneimittel zu diesem Preis zu kaufen. Im Fall eines Exports müssen sie den höheren Preis von Klausel 4B bezahlen (siehe Tabelle 2).

(21) In seiner Anmeldung vom 28. Juli 1998 stellt GW PLC fest, dass die Klausel 4 darauf abstellt, den Verbrauchern in Spanien die Möglichkeit zu geben, GW-Produkte zu erwerben, ohne die Möglichkeiten von GW zur Finanzierung von Forschung und Entwicklung in der Gemeinschaft zu schmälern und ohne die Fähigkeit aller GW-Vertriebshändler (auch der in Spanien ansässigen) zu beeinträchtigen, untereinander auf der Basis von Preis, Service und Effizienz gemeinschaftsweit in Wettbewerb zu treten ("to allow consumers in Spain to obtain GW products without prejudicing the ability of GW to fund research and development in the Community and without distorting the ability of all AG distributors (including those based in Spain) to compete with each other on the basis of price, service and efficiency throughout the Community"). Das Unternehmen legt dar, dass die Klausel die in Spanien ansässigen Vertriebshändler weder daran hindert noch daran hindern soll, in andere Länder außer Spanien zu verkaufen, oder außerhalb Spaniens ansässige Vertriebshändler schützen soll, wenn spanische Vertriebshändler einen Vorteil infolge höherer Effizienz oder unterschiedlicher Wechselkurse besitzen ("do[es] not block and [is] not intended to block sale by distributors establisched in Spain to countries outside Spain or to protect distributors established outside Spain, where Spanish distributors have an advantage due to superior efficiency or differences in exchange rates")(12).

(22) GW PLC führt weiter aus, dass die Klausel 4 den Handel zwischen Spanien und allen anderen Mitgliedstaaten beeinträchtigen könnte. Das Unternehmen räumt ein, dass sich die Klausel 4 in der Praxis hauptsächlich unmittelbar auf den Handel zwischen Spanien und dem Vereinigten Königreich auswirken wird, insoweit der Absatz der aus Spanien stammenden Parallelimporte zum größeren Teil auf dem britischen Markt erfolgt ("in practice, the principal immediate effect of [Clause 4] will be on trade between Spain and the UK, inasmuch as the greater part of Spanish-sourced parallel imports are sold on the market in the UK")(13).

2. DURCHSETZUNG DER KLAUSEL 4 DER NEUEN VERKAUFSBEDINGUNGEN

(23) Zunächst setzte GW Lieferungen an die Großhändler aus, die sich weigerten, den neuen Verkaufsbedingungen zuzustimmen, welche am 9. März 1998 in Kraft traten. Dieses Vorgehen begründete es damit, dass es eine Benachteiligung der 75 Großhändler verhindern wollte, die die neuen Bedingungen akzeptiert hatten(14). Spain Pharma SA bestätigte, dass es auf seine Weigerung hin, die neuen Verkaufsbedingungen zu akzeptieren, von GW SA nicht mehr beliefert wurde(15). Drei Mitglieder von Aseprofar (Euroserv, Cefana und Cefasa) gaben ebenfalls an, dass die Lieferungen aus demselben Grund nahezu auf Null zurückgeschraubt wurden(16). GW erläutert weiter, wie es die Umsetzung der Verkaufsbedingungen durch diejenigen Großhändler überwacht hat, die ihnen zugestimmt hatten. Dabei hebt das Unternehmen hervor, dass es keine praktischen Mittel gehabt habe, für die strikte Einhaltung der Klausel 4 zu sorgen(17).

(24) In einem Fall (Cofares) war es ein Wettbewerber, der GW SA von den Exporten informierte. Auf Nachfrage von GW SA gab Cofares die Durchführung dieser Exporte zu und erklärte, sie seien irrtümlich erfolgt. GW SA verlangte daraufhin die Bezahlung einer zusätzlichen Rechnung über den Differenzbetrag zwischen den Klausel 4A- und 4B-Preisen.

(25) In sieben weiteren Fällen (Cecofar, Reguladora de Compras del Mediterráneo, Nafarco, Molina Serrano, Cofex, Hefagra und Cofas) verglich GW SA das von den Großhändlern zu den Klausel 4A-Preisen erworbene Produktvolumen mit den IMS-Daten zu den Inlandsumsätzen dieser Großhändler. Die tatsächlichen Umsätze in Spanien schienen deutlich geringer zu sein als die an sie zum Klausel 4A-Preis gegangenen Lieferungen. GW SA forderte die sieben Großhändler auf, genaue Angaben zur Menge der exportierten Produkte zu machen, die im Zeitraum vom 9. März 1998 (Inkrafttreten der neuen Verkaufsbedingungen) bis zum 16. Oktober 1998 (Inkrafttreten der von den spanischen Wettbewerbsbehörden angeordneten Übergangsmaßnahmen, s. u.) zum Klausel 4A-Preis erworben worden waren, um ihnen eine Rechnung über die Differenz zwischen dem Klausel 4A- und 4B-Preis zuzusenden. Alle Großhändler erwiderten, dass sie nach dem 9. März 1998 keine Produkte exportiert hätten. GW SA wies in Erwiderung auf das Auskunftsersuchen der Kommission vom 30. Oktober 1998 darauf hin, dass es triftige Gründe für eine Beendigung der Handelsbeziehungen mit einem Händler gäbe, der die neuen Verkaufsbedingungen wiederholt verletzt und sich immer wieder geweigert hat, die zusätzlichen Rechnungen zu bezahlen.

(26) Am 16. Oktober 1998 beschloss das "Tribunal de Defensa de la Competencia" (Wettbewerbsgericht) Übergangsmaßnahmen, mit denen angeordnet wurde, dass GW SA die Anwendung der Klausel 4 für einen Zeitraum von sechs Monaten aussetzen sollte. GW SA legte beim zuständigen Gericht (Audiencia Nacional) Widerspruch gegen die Übergangsmaßnahmen ein.

(27) Solange über den Widerspruch nicht entschieden war, belieferte GW SA die Großhändler mit seinen Produkten zum höchstmöglichen Großhandelspreis nach Klausel 4A, unabhängig davon, ob sie die neuen Verkaufsbedingungen unterschrieben hatten, und unabhängig vom Bestimmungsort (In- oder Ausland) der erworbenen Produkte. Laut GW übertrafen die Bestellungen deutlich die Absatz- und Herstellungsprognosen von GW SA. Am 5. Januar 1999 beschloss GW SA daher, die von den Großhändlern, die die neuen Verkaufsbedingungen nicht unterschrieben hatten, bestellten Gesamtmengen nicht mehr zu liefern, sondern diesen die Mengen zuzuteilen, die sie zuvor üblicherweise bestellt hatten. In diesem Zusammenhang führte GW an, dass ja jeder Großhändler seiner Tätigkeit in einem mehr oder weniger abgegrenzten Absatzgebiet nachgehen sollte und somit [d. h. aufgrund der größeren Bestellmengen] das legitime Ziel (und die gesetzliche Pflicht) von GW SA ganz Spanien gleichbleibend in angemessener und ausgewogener Weise zu beliefern, gefährdet sein könnte ("since each wholesaler is supposed to carry out ist activity in a more or less defined territory in Spain, this [i.e. high volume orders] would endanger the legitimate objective (and legal obligation) of GW SA to maintain an adequate and balanced supply of its products throughout Spain")(18). Aseprofar bestätigt, dass GW nicht alle von seinen Mitgliedern angeforderten Mengen geliefert hat(19).

(28) Kurz vor Auslaufen der Übergansmaßnahmen im Juli 1999 beantragten Aseprofar und Fedifar deren Verlängerung. Das Tribunal de Defensa de la Competencia gab dem Antrag statt. Die verlängerten Übergangsmaßnahmen traten jedoch nicht in Kraft, da es die beiden Großhandelsverbände versäumten, eine Kaution zu hinterlegen. Allerdings hat GW SA die neuen Verkaufsbedingungen bisher noch nicht zur Anwendung gebracht.

F. PARALLELHANDEL BEI PHARMAZEUTISCHEN PRODUKTEN INNERHALB DER GEMEINSCHAFT - AUSWIRKUNGEN VON NATIONALEN RECHTLICHEN RAHMENBEDINGUNGEN UND WECHSELKURSSCHWANKUNGEN

(29) Die Preise für pharmazeutische Produkte sind in den Mitgliedstaaten unterschiedlich hoch. Diese Preisdifferenzen eröffnen Möglichkeiten für einen Parallelhandel. Sie können sogar "Auslöser für Parallelhandel" sein(20). Auf der Anhörung erklärte GW PLC, dass Schätzungen zufolge der innergemeinschaftliche Handel bei verschreibungspflichtigen Medikamenten in einem Zeitraum von zwölf Jahren (1985-1997) von 0,5 auf 2 % des Gesamtumsatzes angestiegen ist(21).

(30) Die Preisunterschiede können durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, von denen in diesem Abschnitt zwei maßgebliche herauszustellen sind: die rechtlichen Rahmenbedingungen in den Mitgliedstaaten und Währungsschwankungen.

(31) Der erste Faktor ist struktureller Natur. In Ermangelung einer Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene setzen die Mitgliedstaaten Vorschriften in Kraft und durch, die darauf abzielen, die Verkaufspreise der Pharmaunternehmen direkt oder indirekt zu kontrollieren und die Kaufpreise für Endabnehmer und den Staatshaushalt festzulegen. Um Kosteneinsparungen zu erzielen, fördern viele Mitgliedstaaten den Parallelhandel (siehe Randnummer 34).

(32) Der zweite Faktor ist seinem Wesen nach zyklisch. Verliert die Währung eines Ziellandes für Parallelhändler wegen der dortigen hohen Preise an Wert, geht der Parallelhandel in der Regel zurück, während er aller Voraussicht nach zunimmt, wenn der Wert der Währung steigt.

(33) GW hat nachstehende Tabelle 1 vorgelegt, die ein umfassendes Bild von der Höhe der Pharmapreise in verschiedenen Ländern vermittelt (Hinweis: In den Fußnoten zu dieser Tabelle sind die Bemerkungen von GW wiedergegeben(22). In dieser Tabelle ist auch vermerkt, ob Mitgliedstaaten Maßnahmen zur Förderung des Parallelhandels in Kraft gesetzt haben. Außerdem enthält sie grobe Schätzwerte zum Umfang des Parallelhandels in der Gemeinschaft. Das Ausmaß von Parallelimporten schwankt offenbar zwischen den Mitgliedstaaten. Nach der Darstellung in der Tabelle entfallen im Vereinigten Königreich, in Dänemark und in den Niederlanden höhere Marktanteile auf Parallelimporte. Für das Vereinigte Königreich schätzt GW 4 bis 8 % (siehe Randnummer 34). Dieser Anteil entspricht im Großen und Ganzen der Schätzung des National Health Service (siehe Randnummer 49).

(34)

Tabelle 1: Anreize, Preise und Parallelimporte

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(35) Mit seinen neuen Verkaufsbedingungen will GW SA diese nachteiligen Auswirkungen bereinigen, die aus den Unterschieden zwischen dem spanischen und dem britischen System der Pharmapreisregelung erwachsen, und zwar durch eine Begrenzung der Auswirkungen der Niedrigpreise, die von der spanischen Regierung in Spanien angeordnet werden ("intended to remedy the adverse effects created by differences between the Spanish and UK systems of pharmaceutical price regulation by limiting the impact of the low prices mandated by the Spanish government to Spain")(23). Deshalb geht es bei der nachfolgenden Darstellung (Randnummern 36 bis 49) in erster Linie um die rechtlichen Rahmenbedingungen in diesen beiden Mitgliedstaaten. Darüber hinaus enthält sie aber auch einige Informationen zu anderen Mitgliedstaaten, da die Klausel 4B-Preise unabhängig vom endgültigen Bestimmungsort der ausgeführten Produkte gelten. Im Anschluss folgen einige Angaben zu Währungsschwankungen.

1. RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

(36) Alle Mitgliedstaaten verwenden Systeme, mit denen - in unterschiedlichem Maße - die Preise für einige oder alle Gruppen von Pharmazeutika geregelt werden sollen. Die Preiskontrolle kann direkt (z. B. Obergrenzen für Abgabepreise) oder indirekt (z. B. Gewinnbegrenzung oder Erstattungshöchstgrenzen) erfolgen. Wie Tabelle 1 zeigt, haben die meisten Mitgliedstaaten auch Maßnahmen zur Förderung des Parallelhandels in Kraft gesetzt. Es folgt eine Kurzbeschreibung (Randnummern 37 bis 52) des rechtlichen Rahmens in Spanien und im Vereinigten Königreich sowie in den anderen Mitgliedstaaten. Im Mittelpunkt stehen dabei die eigentliche Preiskontrolle und Erstattungsregelungen. Ferner werden einige Informationen über Anreize für den Parallelhandel gegeben.

a) Spanien

(37) In Spanien werden bei den Preisen für erstattungsfähige verschreibungspflichtige Arzneimittel Obergrenzen festgelegt. Rechtsgrundlage hierfür ist Artikel 100 des Gesetzes 25/1990 (Ley del Medicamento), in den jeweiligen Fassungen von 1993, 1997 und 1998. Artikel 100 Ziffer 1 des Gesetzes 25/1990 sieht allgemein vor, dass Pharmaziepreise auf der Basis objektiver und nachprüfbarer Kriterien festzusetzen sind. Artikel 100 Punkt 2 des Gesetzes schreibt vor, dass das Ministerium für Gesundheit und Verbraucher einen Herstellerhöchstpreis für jedes pharmazeutische Produkt festsetzt, das aus dem Sozialversicherungssystem finanziert wird. Wie bereits erwähnt (siehe Randnummer 19), ist der Herstellerpreis der Preis, den ein Pharmaunternehmen von den Großhändlern verlangt. Nachdem GW die neuen Verkaufsbedingungen der Kommission gemeldet hatte, wurden mit Gesetz 55/1999 weitere Änderungen in Artikel 100 Ziffern 1 und 2 vorgenommen. Darin ist nun ausdrücklich dargelegt, dass der Herstellerhöchstpreis nur für Produkte gilt, die in Spanien verschrieben und aus Mitteln der Sozialversicherung oder der staatlichen Gesundheitsvorsorge finanziert werden. Das Ministerium gibt außerdem die Handelsspannen vor ("conceptos correspondientes a la comercialización", Artikel 100 Ziffer 3 des Gesetzes 25/1990), und zwar sowohl für Großhändler als auch für Apotheken. Demzufolge setzt das Ministerium de facto auch den Abgabehöchstpreis fest (d. h. die Herstellerhöchstpreise zuzüglich der Groß- und Apothekenhandelsspannen).

(38) Das Ministerium setzt den Herstellerhöchstpreis nach einem im Königlichen Erlass 271/1990 vorgeschriebenen Verfahren fest. Am Beginn steht ein Antrag des Pharmaunternehmens. Gemäß Artikel 3 Ziffer 2 des Königlichen Erlasses 271/1990 muss das Unternehmen die fachlichen, buchhalterischen und finanziellen Unterlagen einreichen, die für die Erstellung eines Wirtschaftberichts notwendig sind. Dieser Bericht bildet die Grundlage für die Festlegung des Preises des neuen pharmazeutischen Produkts. Das Unternehmen muss eine ausführliche Studie zu den tatsächlichen Kosten vorlegen, die bei der Entwicklung des pharmazeutischen Produkts angefallen sind(24). Nach Artikel 3 Ziffer 3 des Königlichen Erlasses 271/1990 muss die zuständige Behörde bei der Preisfestlegung sämtliche Kosten, einschließlich der Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigen. Ferner soll die Behörde den Gewinn des Unternehmens mit Bezug auf einen "fachlichen Bericht zur Wirtschafts- und Finanzlage des Unternehmens" festsetzen.

(39) Unabhängig von einzelnen Preisanwendungen wurde die allgemeine Höhe der Preise für Pharmazeutika in Spanien zwischen dem Gesundheitsministerium und dem Verband der Pharmaproduzenten Farmindustria abgesprochen. Im September 1999 beschloss Farmindustria jedoch, seine Vereinbarung mit dem Gesundheitsministerium zur Einbeziehung der Aufwendungen im Pharmabereich zu beenden(25).

(40) Nach Artikel 2 Ziffer 3 des Königlichen Erlasses 271/1990 können Pharmaunternehmen Preiserhöhungen beantragen, wenn dies aufgrund von Veränderungen im Gesundheitswesen oder der technischen, geschäftlichen bzw. finanziellen Umstände erforderlich ist. Wie GW PLC einräumt, hat GW SA mehrmals auf diesem Weg Preiserhöhungen erreicht.

(41) Im Mai 1997 stimmten die spanischen Behörden Preiserhöhungen für Serevent, Imigran und Lamictal (in unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrößen) zu. In einigen Fällen waren die Preisanhebungen erheblich (z. B. bei Imigran, dessen Hoechstpreis je Einheit von 648,25 ESP auf 750 ESP stieg, oder bei Lamictal 200 mg/30 Tabletten, dessen genehmigter Preis auf 273,66 ESP stieg, während er zuvor für das gleiche Produkt in Packungen zu je 56 Tabletten 198,21 ESP betragen hatte)(26).

(42) Im Juli 1998 (nach der Anmeldung durch GW SA) wurde eine weitere deutliche Preisanhebung für Ventolin Inh. 100 mg/200 Einzeldosen erzielt: Der genehmigte Hoechstpreis je Einheit stieg von 1,5 ESP auf 2,1 ESP.

(43) Hierzu sei angemerkt, dass alle vier genannten Produkte, bei denen GW SA Preiserhöhungen erzielte (Serevent, Imigran, Lamictal und Ventolin) zur Gruppe der acht Produkte gehören, die laut GW PLC beim Parallelexport von Spanien in das Vereinigte Königreich an vorderster Stelle stehen (siehe Absatz 15)(27).

b) Vereinigtes Königreich

(44) Die Preise werden durch das Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS) geregelt, das zwischen den Herstellern und dem britischen Gesundheitsdienst National Health Service (NHS) vereinbart wird. Diese Regelung gilt für alle an den NHS verkauften zugelassenen Markenpräparate. Die zum Zeitpunkt der Anmeldung von GW SA geltende Regelung lief im September 1998 aus. Die gegenwärtige Regelung gilt von Oktober 1999 bis Oktober 2004.

(45) Die Pharmaunternehmen legen die Preise für ihre Produkte frei fest, doch sind ihre Gewinne durch das PPRS begrenzt, wenn ihr Inlandsumsatz bei NHS-Medikamenten insgesamt 25 Mio. GBP (20 Mio. nach der Regelung von 1993) übersteigt. Das PPRS begrenzt die Gewinne durch die Festsetzung sogenannter "Zielerträge" aus investiertem Kapital für alle Umsätze. Diese Zielerträge (Kapitalrendite) fußen auf einem durchschnittlichen Vergangenheitswert des investierten Kapitals(28). Es gibt zwei Höhen der Kapitalrendite. Der NHS legt bei der Bestimmung der Rückzahlungspflicht von Gewinnüberschüssen des Unternehmens eine allgemeine Kapitalrendite von 21 % zugrunde. Bei der Entscheidung über Preisanhebungen kommt eine niedrigere Kapitalrendite von 17 % zur Anwendung. Die Unternehmen dürfen als Ausgleich für ihre FuE-Investitionen einen Anteil ihrer Umsatzerlöse vom "Bruttogewinn" abziehen. Bei GW beläuft sich dieser Abzug auf [...] %.

(46) Übersteigt der Gewinn eines Herstellers den Zielertrag, können eine oder mehrere der nachfolgenden Maßnahmen ergriffen werden:

(a) Preissenkung,

(b) Beschränkung oder Aussetzung der vom Hersteller beantragten Preiserhöhungen,

(c) Rückzahlung von Gewinnüberschüssen.

(47) Im Oktober 1999 führte das PPRS für alle erstattungsfähigen Arzneimittel und alle Pharmaproduzenten eine allgemeine Preissenkung von 4,5 % ein. Die Pharmaunternehmen können diese Preissenkung auf zweierlei Art umsetzen: Entweder setzen sie ihre Preise durchgängig um 4,5 % herab, oder sie ändern ihr Preisgefüge, indem der Preis bei einigen Arzneimitteln stärker reduziert wird. Die Preise bleiben für einen Zeitraum von 15 Monaten bis zum 1. Januar 2001 unverändert auf dem Niveau der Senkung(29), sofern nicht eine weitere Veränderung vereinbart wird. Diese muss jedoch kostenneutral sein, d. h. jedwede Preisänderung für ein Produkt muss unter Einhaltung der 4,5 %-Kürzung erfolgen.

(48) Nach dem Erstattungssystem im Vereinigten Königreich zahlen die Patienten eine einheitliche Pauschalgebühr von 6 GBP je verkauftem verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Eine Ausnahme bilden verschreibungspflichtige Kontrazeptiva, die kostenlos sind. Bestimmte Patientengruppen (z. B. die über 60-Jährigen oder die unter 18-Jährigen, Arme und chronisch Kranke) sind von dieser Zuzahlung befreit(30).

(49) Die britischen Apotheker erhalten für jeden erfolgten Verkauf vom NHS eine feste Erstattungsgebühr, die in Verbindung mit dem Listenpreis des Herstellers festgesetzt wird. Der Apotheker erhält also die gleiche Gebühr unabhängig von den tatsächlich angefallenen Beschaffungskosten. Dadurch fällt bei Parallelimporten billigerer Produkte die gleiche Gebühr an wie bei Inlandskäufen zum Listenpreis des Herstellers. Um den Parallelhandel zu berücksichtigen, wendet der NHS bei den Apothekern ein Rückforderungssystem an. Er zieht automatisch vom Listenpreis des Herstellers einen Abschlag (die "Rückforderung") in Höhe von 4 bis 5 % ab. Dieser Abzug gründet sich auf der Annahme, dass er den Einsparungen entspricht, die alle britischen Apotheker zusammengenommen durch Bestellungen bei Parallelhändlern jährlich erzielen(31). Die Rückforderung von 4 bis 5 % betrifft jeden Apotheker unabhängig davon, ob er tatsächlich Parallelhandelsprodukte abgibt, und wenn ja, ob seine Einsparungen den 4-5 % entsprechen. Mit diesem Rückforderungssystem soll sichergestellt werden, dass die Einsparungen zumindest teilweise an den NHS (und damit an den Steuerzahler) weitergegeben werden. Doch selbst wenn mit diesem System in erster Linie eine ungerechte Bereicherung von Zwischenhändlern und Apothekern verhindert werden soll, stellt es für diese auch einen Anreiz zur Verstärkung des Parallelhandels dar. Wenn sie im Parallelhandel Arzneimittel über die im Rückforderungssystem als Standardwert verwendeten 4 bis 5 % hinaus einkaufen, sind sie im Grunde im Vorteil gegenüber den Wettbewerbern, deren Einkäufe von parallel gehandelten Arzneimitteln unterhalb dieses Anteils liegen, oder die sogar ihren gesamten Bedarf im Inland decken. In der von GW vorgelegten Studie von London Economics wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass mit dem Rückforderungssystem Händler bestraft werden, die nicht in einem gewissen Umfang Parallelhandel betreiben(32).

Im April 1999 gründete der NHS das National Institute for Clinical Excellence, dessen Aufgabe es ist, den NHS, den Patienten und den Ärzten Empfehlungen zu Medikamenten, Ausrüstungen und klinischen Verfahren zu machen. Dabei soll es auch die Kostenwirksamkeit der Medikamente und Behandlungen prüfen.

c) Andere Mitgliedstaaten(33)

(50) Die Mehrzahl der anderen Mitgliedstaaten wenden - wie Spanien - Systeme zur direkten Preiskontrolle an. Diese Systeme können für alle Medikamente gelten (Belgien) oder auf verschreibungspflichtige (Niederlande) bzw. erstattungsfähige Arzneimittel (Dänemark, Frankreich, Italien und Schweden) beschränkt sein. In einigen Ländern erfolgt die Festsetzung von Hoechstpreisen nach den unterschiedlichsten Parametern, z. B. dem tatsächlichen oder mittleren Preisniveau in anderen Mitgliedstaaten (Belgien, Finnland, Italien Schweden und Niederlande) oder nach einer allgemeineren Billigkeitsprüfung (Dänemark). In anderen Ländern werden die Preise festgelegt (Frankreich). Die Pharmaunternehmen sind in aller Regel gemeinsam mit anderen Marktteilnehmern am Regulierungsprozess beteiligt. In zwei Ländern ist im Prinzip eine freie Preisbildung für sämtliche Medikamente möglich (Vereinigtes Königreich und Deutschland). Wie bereits erläutert (Randnummer 45), werden im Vereinigten Königreich jedoch die Gewinne bei allen an den NHS verkauften Markenpräparaten begrenzt. Deutschland übt - wie im Grunde alle anderen erwähnten Mitgliedstaaten - eine indirekte Preiskontrolle über ein Erstattungssystem aus.

(51) Die Erstattungssysteme sind unterschiedlich gestaltet. In manchen Ländern kommt ein Referenzpreissystem zur Anwendung (z. B. Deutschland, Niederlande, Schweden und Dänemark). In diesem Fall erstatten die nationalen Behörden die Arzneimittel, die zur Erstattung zugelassen sind, in Höhe des von ihnen festgelegten Referenzpreises. In einigen Ländern (Dänemark und Schweden) wird der Referenzpreis auf der Basis des Preises des billigsten Produkts/der billigsten Produkte innerhalb der Gruppe berechnet. Wird das Produkt zu einem höheren Preis verkauft, zahlt der Patient den Mehrbetrag. Der Anwendungsbereich des Referenzpreissystems ist unterschiedlich groß. In Deutschland gilt es nicht für patentierte Arzneimittel. In anderen Mitgliedstaaten können die Patienten Erstattungen in Höhe eines bestimmten Anteils des Abgabepreises erhalten, gelegentlich sogar 100 % (z. B. Frankreich). In anderen Ländern zahlen die Patienten eine Pauschalgebühr unabhängig von der Art der Arzneimittel, und den Restbetrag trägt das nationale Gesundheitswesen (z. B. Vereinigtes Königreich). Auch eine Kombination aus beiden Systemen ist möglich. In diesen Fällen erhalten die Patienten im Prinzip eine Erstattung in Höhe eines Anteils am Abgabepreis, aber die nationalen Behörden fordern nicht mehr als die Zahlung einer bescheidenen Pauschale (Belgien, Finnland und Italien), um zu verhindern, dass der zu zahlende Betrag zu hoch wird. Häufig bestehen Sonderregelungen zur Begünstigung bestimmter sozialer Gruppen (Rentner, Invaliden, Witwen usw.). Zudem erhalten in manchen Ländern (Dänemark, Schweden) Patienten keine Erstattung, wenn ihre jährlichen Ausgaben für Arzneimittel nicht eine bestimmte Höhe erreichen.

(52) Wie aus Tabelle 1 hervorgeht, setzen die meisten Mitgliedstaaten auch Maßnahmen ein, die den Parallelhandel unterstützen. In den Niederlanden wird den Apothekern (wie im Vereinigten Königreich) der Inlandsgroßhandelspreis zuzüglich einer Festgebühr gezahlt. Apotheker, die über Parallelimporte an billigere Produkte gelangen, müssen das niederländische Gesundheitsministerium nicht davon informieren und erhalten die gleiche Gebühr(34). Damit steigern sie ihre Gewinnspanne, was sie dazu ermutigt, Parallelhandel zu betreiben. Ein Rückforderungssystem zum Ausgleich dieser Gewinne existiert nicht. In Dänemark, wo der Parallelhandel laut GW einen Marktanteil von 9 % erreicht hat(35), sind die Apotheker gesetzlich verpflichtet, den Patienten, der ein spezielles, vom Arzt verschriebenes Arzneimittel bestellt, über sämtliche verfügbaren preiswerteren Ersatzpräparate zu informieren, was auch parallel gehandelte Produkte einschließt. Hingegen gab es der Tabelle 1 zufolge in zwei Mitgliedstaaten (Deutschland und Schweden) keine Anreize für die Verwendung parallel importierter Waren. Laut einem Bericht der schwedischen Wettbewerbsbehörde von 1999 empfehlen die Verwaltungsbezirke, dass Apotheken die preiswertesten Medikamente verkaufen, parallel importierte Produkte eingeschlossen(36). In Deutschland sind die Apotheker nach dem geänderten § 129 Sozialgesetzbuch ebenfalls verpflichtet, preiswerte importierte Arzneimittel nach Maßgabe eines Vertrags zwischen den Apotheken und den Krankenkassen abzugeben (die sogenannte "Re-Import-Förderklausel")(37). Dem Bundesgesundheitsministerium zufolge sollen mit dieser Klause der Wettbewerb belebt und letztlich Einsparungen für die Krankenversicherungen erzielt werden(38). Diese Einsparungen kommen indirekt dem Patienten zugute, der die Krankenkassen durch seine monatlichen Pflichtbeiträge zur Krankenversicherung finanziert(39).

2. WECHSELKURSSCHWANKUNGEN

(53) Der Einfluss von Wechselkursschwankungen auf den Parallelhandel ist allgemein anerkannt. Für Mitgliedstaaten, die der Eurozone der Wirtschafts- und Währungsunion angehören, gibt es solche Schwankungen seit dem 1. Januar 1999 nicht mehr. Das Vereinigte Königreich, Dänemark und Schweden sind ihnen jedoch nach wie vor ausgesetzt. In einer Studie von 1998 zum Thema "Parallel Importing Strategies" (Strategien des Parallelimports) heißt es wie folgt: "Bisher sind die Abläufe durch Wechselkursrisiken erheblich kompliziert worden, da Wechselkursbewegungen Preisdifferenzen schnell aufweichen, ja sogar aufheben können. Deshalb versuchen viele Importeure, das Risiko zu begrenzen, indem sie zumindest ihren Hauptwährungsbedarf über Terminkäufe decken. In den letzten Jahren sind die Wechselkurse zwischen den Kernmitgliedstaaten der Gemeinschaft allerdings sehr stabil geblieben, und nur das britische Pfund bildet eine größere Ausnahme. Die Stärke des Pfund in den zurückliegenden Monaten hat sich überaus günstig auf die Gewinnspannen der britischen Importeure ausgewirkt(40)".

(54) GW selbst stellt fest, dass die Aufwertung des Pfund zu einem Anstieg der britischen Preise gegenüber denen in anderen EU-Ländern geführt hat ("the appreciation of the Pound has caused UK prices to increase relative to those in other EU countries")(41). Als Folge einer Aufwertung des britischen Pfund um fast 30 % stieg der Wechselkurs GBP/ESP von Oktober 1996 bis April 1998 von 200,27 auf 262,09 (siehe Anhang 3 der Entscheidung). Als Bezugspunkt dient der Kurs vom Oktober 1996, da ab diesem Monat der Wechselkurs stetig gestiegen ist. Im April 1998 (dem Monat, nachdem GW SA seine neuen Verkaufsbedingungen angemeldet hatte) erreichte er einen Spitzenwert und ging danach etwas zurück. Vergleicht man den Wechselkurs vom Januar 1996 (188,65) mit dem vom Dezember 1998 (240,09), so ergibt sich eine Aufwertung des britischen Pfund um nahezu 27 %. Dieser Zeitraum ist deshalb von Bedeutung, weil GW für diese Jahre Angaben zum Parallelhandel seiner Produkte vorgelegt hat (siehe Randnummern 64-71).

G. PARALLELHANDEL BEI GW-PRODUKTEN INNERHALB DER GEMEINSCHAFT - AUSWIRKUNGEN DER NEUEN GW-VERKAUFSBEDINGUNGEN

(55) Wie bereits ausgeführt (Randnummer 13), gelten die neuen Verkaufsbedingungen von GW SA für 82 Produkte. GW PLC geht jedoch davon aus, dass lediglich acht Produkte eine vorrangige Rolle für den Parallelhandel spielen dürften (15, berücksichtigt man die unterschiedlichen Dosierungen, Darreichungsformen und Packungsgrößen). GW PLC hat für diese acht Produkte Angaben zur Höhe der Preise in allen Mitgliedstaaten (außer Luxemburg) vorgelegt und darauf hingewiesen, dass die Preise in Spanien künstlich niedrig gehalten sind(42). GW PLC hat außerdem Daten zum Umfang des Parallelhandels bei diesen Produkten vorgelegt, vor allem zu Exporten aus Spanien und Importen in das Vereinigte Königreich(43).

(56) Wenngleich die Klausel 4 der neuen Verkaufsbedingungen für alle im Anhang 1 dieser Entscheidung aufgeführten 82 Produkte gilt, hat die Kommission die Höhe der Preise für die acht Produkte geprüft, die nach Angaben von GW PLC für Parallelhändler besonders interessant sind. Diese Preishöhen (per 27. April 1998) werden im nachfolgenden ersten Abschnitt geprüft. Darin werden auch die Inlandspreise in Spanien und dem Vereinigten Königreich eingehender untersucht, obwohl die Preise nach Klausel 4B unabhängig vom endgültigen Bestimmungsort der aus Spanien ausgeführten Produkte gelten.

(57) Der zweite Abschnitt widmet sich den Angaben von GW PLC zum Umfang des Parallelhandels bei den acht Produkten im Zeitraum 1996-1998, d. h. im Wesentlichen vor der Einführung der neuen Verkaufsbedingungen in Spanien.

(58) Im dritten und vierten Abschnitt werden die potentiellen Auswirkungen der Preise der Klauseln 4A und 4B auf den Parallelhandel mit anderen Mitgliedstaaten anhand eines Vergleichs mit den in diesen Mitgliedstaaten vorherrschenden Preisen dargelegt.

1. HÖHE DER PREISE VON GW IM JAHR 1998

a) Preise von GW im gesamten Gebiet der Europäischen Union

(59) Tabelle 2A gibt einen Überblick über die Preise von GW für die acht Produkte, bei denen GW PLC zufolge der Parallelhandel in der Gemeinschaft zum 27. April 1998 besonders signifikant war. Die Preise sind je Einheit in ESP angegeben. Die Klausel 4A- und 4B-Preise in Spanien entsprechen den Preisen nach dem Inkrafttreten der neuen Verkaufsbedingungen (9. März 1998). Die Preise in anderen Mitgliedstaaten galten am 27. April 1998 und sind in ESP zum Wechselkurs vom 9. März 1998 umgerechnet (wie von GW vorgelegt).

(60) Die Preise für Ventolin und Becotide sind in der gesonderten Tabelle 2B dargestellt, da sich ihre Klausel 4A- und/oder 4B-Preise nach dem 9. März 1998 änderten. Die Preise in dieser Tabelle galten am 29. Juni 1998 und sind in ESP zum Wechselkurs von diesem Tag angegeben.

Tabelle 2 A: Preise von Glaxo Wellcome im EU-Raum (ohne Luxemburg) per 27. April 1998

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Quelle:

Berechnungen nach Angaben von Glaxo Wellcome, Schreiben vom 6. Mai 1998, Dok. 2 und 20 [662-663, 782-811], Erwiderung auf die Mitteilung der Beschwerdepunkte, Studie I von Frontier Economics, Anhang 6, S. 14 [3710].

Tabelle 2 B: Preise von Glaxo Wellcome im EU-Raum (ohne Luxemburg) per 29. Juni 1998

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Quelle:

Berechnungen nach Angaben von Glaxo Wellcome, Schreiben vom 30. Juni 1998, Dok. 1 und 2 [821-826, 827], Schreiben vom 6. Mai 1998, Dok. 20 [782-811], Erwiderung auf die Mitteilung der Beschwerdepunkte, Studie I von Frontier Economics, Anhang 6, S. 14 [3710].

b) Preise von GW in Spanien und dem Vereinigten Königreich gegenüber dem EU-Durchschnitt

(61) In Tabelle 3 werden die Klausel 4A-Preise für Inlandsverkäufe in Spanien (laut GW das Ausgangsland des Parallelhandels) den GW-Preisen im Vereinigten Königreich (laut GW das Zielland des Parallelhandels) und den durchschnittlichen Preisen in der Gemeinschaft gegenübergestellt. Diese Tabelle ist nur von begrenztem Nutzen, wenn es darum geht, die konkreten Marktchancen für Parallelhändler, die von Spanien ins Vereinigte Königreich exportieren wollen, zu bewerten. Sie zeigt jedoch, dass man die Preise in Spanien nicht wie GW PLC als durchweg "künstlich niedrig gehalten" bezeichnen kann und dass das Gros der Preise im Vereinigten Königreich den Durchschnitt der Gemeinschaft um mehr als 20 % übersteigt.

Tabelle 3

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(62) Bei Spanien erreicht die Hälfte der Klausel 4A-Preise mindestens 90 %, und zwei andere Preise (Lamictal 50mg/100mg) liegen bei ca. 85 % des Gemeinschaftsmittels. Unter denen, die deutlich niedriger sind als der Gemeinschaftsdurchschnitt (weniger als 60 %), ist Becotide zu finden, ein relativ altes Produkt, das schon 1976 auf dem Markt kam, und auch Ventolin, für das GW SA eine Preiserhöhung erreichte, wodurch die Differenz zum Gemeinschaftsdurchschnitt auf unter 20 % sank (siehe Tabelle 3B).

(63) Im Vereinigten Königreich liegen die Preise bei zwölf von fünfzehn Produkten mindestens 20 % über dem mittleren Preis in der Gemeinschaft. In vier Fällen wächst der Abstand auf über 30 % und erreicht fast 50 % bei Serevent Inh. (25 mg/120 d.) Besonders deutlich ist die Differenz bei Produkten, die erst in den letzten Jahren (zwischen 1990 und 1993) auf den Markt kamen: Flixotide, Imigran, Lamictal und Serevent.

2. UMFANG DES PARALLELHANDELS MIT GW-PRODUKTEN IM ZEITRAUM 1996-1998

(64) Am 28. Juli 1998 übermittelte GW PLC Schätzungen zum Umfang des Parallelhandels mit seinen Produkten in den Jahren 1996-1998 und der aufgrund dieses Parallelhandels entgangenen Umsatzerlöse.

(65) Die erste Zahlengruppe betraf u. a. Parallelimporte bei allen GW-Produkten aus allen Ausgangsländern in das Vereinigte Königreich. Der Wert dieser Importe wurde für 1996 auf [...] Mio. GBP, für 1997 auf [...] Mio. GBP und für 1998 auf [...] Mio. GBP veranschlagt ([...] %, [...] % bzw. [...] % des Gesamtumsatzes im Vereinigten Königreich). Ausgehend von den außerhalb des Vereinigten Königreichs erzielten Umsatzerlösen schätzt GW die entsprechenden Nettoeinnahmeverluste auf [...] Mio. GBP, [...] Mio. GBP bzw. [...] Mio. GBP(44).

(66) Eine zweite Datenreihe betrifft die Parallelimporte bei den acht GW-Produkten, bei denen der Umfang der Parallelimporte aus allen Ausgangsländern in das Vereinigte Königreich am höchsten war. Der Wert dieser Importe beläuft sich für 1996 auf [...] Mio. GBP, für 1997 auf [...] Mio. GBP und für 1998 auf [...] Mio. GBP ([...] %, [...] % bzw. [...] % des gesamten GW-Umsatzes bei diesen Produkten im Vereinigten Königreich)(45).

(67) Eine dritte Zahlengruppe zeigt die nur aus Spanien stammenden Parallelimporte dieser acht führenden Produkte in das Vereinigte Königreich. Ihr Wert betrug 1996 [...] Mio. GBP, 1997 [...] Mio. GBP und 1998 [...] Mio. GBP ([...] %, [...] % bzw. [...] % des GW-Gesamtumsatzes im Vereinigten Königreich)(46). Gemessen an den Erlösen aus den höheren Umsätzen in Spanien schätzt GW für diese drei Jahre den Nettoeinnahmeverlust infolge dieser Importe auf [...] Mio. GBP (und allein für 1998 auf [...] Mio. GBP)(47).

(68) Ein Vergleich der zweiten und dritten Datenmenge zeigt, dass der Anteil der Importe aus Spanien in das Vereinigte Königreich an den Importen aus allen Ausgangsländern im Großen und Ganzen gleich geblieben ist: 1996 [...] % ([...] Mio. GBP von [...] Mio. GBP), 1997 [...] % ([...] Mio. GBP von [...] Mio. GBP) und 1998 [...] Mio. GBP von [...] Mio. GBP ([...] %). Demnach ist zwar der absolute Umfang der aus Spanien stammenden Importe in diesen drei Jahren gestiegen, aber ihr Anteil an allen Importen in das Vereinigte Königreich blieb stabil bei ca. [...] %.

(69) Am 30. Oktober 1998 und 22. Januar 1999 bat die Kommission GW um ausführlichere Angaben zum Parallelhandel bei den acht wichtigsten Produkten. Die Kommission ersuchte um genaue Daten zu a) Wert und Umfang des aus Spanien stammenden Parallelhandels in jeden Mitgliedstaat für jedes der acht Produkte und b) Wert und Umfang der Importe aus allen anderen Mitgliedstaaten, einschließlich Spanien, in das Vereinigte Königreich für jedes dieser Produkte(48).

(70) In seiner ersten Antwort (14. Dezember 1998) übermittelte GW Schätzungen zu den Parallelexporten aus Spanien, jedoch ohne die Bestimmungsländer im Einzelnen zu nennen. Zudem betonte das Unternehmen, dass es diese Zahlen hinsichtlich des wirklichen Umfangs und Werts der Spanien verlassenden Produkte für wenig aussagekräftig hielt ("it had little confidence that these figures provide an accurate reflection of the volume and value of the products leaving Spain"). GW erinnerte u. a. daran, dass ein großer Teil des Parallelhandels außerhalb geprüfter Vertriebskanäle verläuft und keine europaweite Überprüfung des Parallelhandels erfolgt. Auch zu den Importen in das Vereinigte Königreich wurden nur Schätzwerte und keine Angaben zu den Ausgangsländern vorgelegt. Die Schätzwerte in dieser Antwort betreffen nicht exakt die acht Produkte in ihren verschiedenen Dosierungen/Packungsgrößen. Einige Produkte wurden zusätzlich aufgenommen(49), andere dagegen weggelassen(50).

(71) In seiner zweiten Antwort vom 18. und 25. Februar 1999 erklärte GW PLC, dass GW keine Grundlage für eine weitere Präzisierung dieser Schätzungen zu Wert und Umfang hätte ("there is no basis upon which GW can further refine its estimates by value and volume"). Nach seiner Erfahrung sei jedoch davon auszugehen, dass mindestens 90 %, also die übergroße Mehrheit der Parallelimporte aus Spanien in das Vereinigte Königreich und der verbleibende Teil nach Deutschland, den Niederlanden, Dänemark und Schweden gehe ("the vast majority (90 % or more) of parallel imports from Spain find their way to the UK with the remaining exports being divided between Germany, the Netherlands, Denmark and Sweden"). Bei den Parallelimporten in das Vereinigte Königreich schätzt GW, dass zwischen 20 und 100 % der Importe ihren Ursprung in Spanien haben. Auch hier gesteht GW ein, dass die Wertangaben nicht "real" sind, sondern auf einer Reihe von Annahmen beruhen ("the value data is not 'real' but derived from a series of assumptions"), und es daher keine wirkliche empirische Grundlage für diese Schätzwerte gebe ("there is no real empirical basis for these estimates"). Daher sei hinsichtlich der Zuverlässigkeit der übermittelten Daten Vorsicht geboten ("would caution that the data provided may not be reliable")(51).

3. AUSWIRKUNGEN DER NEUEN VERKAUFSBEDINGUNGEN VON GW S.A. AUF DEN PARALLELHANDEL MIT SEINEN PRODUKTEN

(72) Für die Bewertung der Auswirkungen, die die Einführung der Klausel 4A- und 4B-Preise von GW SA auf die Möglichkeiten der spanischen Großhändler zum Export von GW-Produkten hatte, bietet die Tabelle 4-1 eine fundierte Ausgangsbasis. Am 27. April 1998 war der in anderen Mitgliedstaaten vorherrschende Preis in 38 Fällen niedriger als der Klausel 4A-Preis. Damit hatten die spanischen Großhändler in diesen Fällen keinen wirtschaftlichen Grund für einen Export der Produkte, selbst wenn sie sie zum Klausel 4A-Preis hätten erwerben können. Demzufolge hat der Klausel 4B-Preis in diesen Fällen keinerlei Einfluss auf den Parallelhandel. In 66 anderen Fällen lag der Preis in anderen Mitgliedstaaten zwar über dem Klausel 4A-Preis, aber unter dem Klausel 4B-Preis. Hier hinderte der Klausel 4B-Preis die Großhändler an einem Export der Produkte. Ein Parallelhandel war damit ausgeschlossen. In den verbleibenden 57 Fällen lag der Preis in den anderen Mitgliedstaaten über dem Klausel 4A-Preis, aber auch über dem Klausel 4B-Preis. Letzterer machte zwar den Parallelhandel nicht unmöglich, jedoch Exporte unrentabler. Infolgedessen wurde der Parallelhandel in diesen Fällen erschwert.

(73) Für Becotide und Ventolin ist die gesonderte kurze Tabelle 4-1 B aufgeführt. Für Becotide wurde der Klausel 4B-Preis am 29. Juni 1998 gesenkt, für Ventolin wurde am gleichen Tag der Klausel 4A-Preis angehoben (siehe Randnummern 42 und 60) und der Klausel 4B-Preis gesenkt. Im Ergebnis wurde der Parallelhandel bei Becotide in drei Ländern theoretisch möglich, während sich die Möglichkeiten für einen Parallelhandel zum Klausel 4B-Preis bei Ventolin verbesserten.

(74) In Tabelle 4-1 ist nicht berücksichtigt, dass für die spanischen Großhändler Kosten anfallen, die zu den Preisen, zu denen sie die Arzneimittel von den Pharmaunternehmen kaufen, hinzugerechnet werden müssen. Zu diesen Kosten zählen Leistungen wie Verpackung und Transport. Zur Höhe dieser Kosten liegen keine zuverlässigen Angaben vor. Auf der Anhörung hat GW PLC geltend gemacht, dass diese Kosten bei einigen Produkten - insbesondere bei Kassenschlagern - nicht mehr als 5 % betragen. Die Beschwerdeführer hingegen weisen darauf hin, dass ihre Kosten bis zu 15 % erreichen können(52). Auf dieser Grundlage werden in den Tabellen 4-2 und 4-3 die Zahlen der Tabelle 4-1 wiederverwendet, zu den spanischen Preisen jedoch noch 5 % bzw. 15 % hinzugerechnet. Es wird davon ausgegangen, dass sich die Kosten für Inlandsverkäufe und Exporte nicht wesentlich unterscheiden, auch wenn so die Verpackungs- und Transportkosten bei Exporten nicht vollständig berücksichtigt werden.

(75) Die Zulage für Kosten der Großhändler verändert das Ergebnis nicht grundlegend. Legt man 5 % zugrunde, ergeben sich 68 Fälle, in denen ein Parallelhandel durch den Klausel 4B-Preis ausgeschlossen wird, und 45 Fälle, in denen ein solcher Handel erschwert wird. Bei 15 % wird der Parallelhandel in 74 Fällen ausgeschlossen und in 24 Fällen erschwert.

Tabelle 4-1: Die Auswirkungen des Preissystems von Glaxo Wellcome auf den Parallelhandel von Spanien in andere Mitgliedstaaten (ohne Luxemburg)

Grau unterlegte Bereiche kennzeichnen den Ausschluss von Parallelhandel (d. h. wenn 4A < nationaler Preis < 4B). Fett gedruckte Zahlen kennzeichnen Produkte, deren Handel durch den 4B-Preis von GW unrentabler wird (d. h. wenn 4A < 4B < nationaler Preis). Schrägstriche (/) zeigen an, dass bei dem Produkt kein Vergleich möglich ist.

A) Preise per 9. März 1998

Preise für alle anderen Mitgliedstaaten per 27. April 1998, umgerechnet in ESP zum Kurs vom 9. März 1998; Preise in ESP je Produkteinheit

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B) Preise per 29. Juni 1998

Preise für alle anderen Mitgliedstaaten per 27. April 1998, umgerechnet in ESP zum Kurs vom 29. Juni 1998; Preise in ESP je Produkteinheit

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Tabelle 4-2: Die Auswirkungen des Preissystems von Glaxo Wellcome zuzüglich einer 5 %-Spanne auf den Parallelhandel von Spanien in andere Mitgliedstaaten (ohne Luxemburg)

Grau unterlegte Bereiche kennzeichnen den Ausschluss von Parallelhandel (d. h. wenn 4A < nationaler Preis < 4B). Fett gedruckte Zahlen kennzeichnen Produkte, deren Handel durch den 4B-Preis von GW unrentabler wird (d. h. wenn 4A < 4B < nationaler Preis). Schrägstriche (/) zeigen an, dass bei dem Produkt kein Vergleich möglich ist.

A) Preise per 9. März 1998

Preise für alle anderen Mitgliedstaaten per 27. April 1998, umgerechnet in ESP zum Kurs vom 9. März 1998; Preise in ESP je Produkteinheit

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B) Preise per 29. Juni 1998

Preise für alle anderen Mitgliedstaaten per 27. April 1998, umgerechnet in ESP zum Kurs vom 9. Juni 1998; Preise in ESP je Produkteinheit

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Tabelle 4-3: Die Auswirkungen des Preissystems von Glaxo Wellcome zuzüglich einer 15 %-Spanne auf den Parallelhandel von Spanien in andere Mitgliedstaaten (ohne Luxemburg)

Grau unterlegte Bereiche kennzeichnen den Ausschluss von Parallelhandel (d. h. wenn 4A < nationaler Preis < 4B). Fett gedruckte Zahlen kennzeichnen Produkte, deren Handel durch den 4B-Preis von GW unrentabler wird (d. h. wenn 4A < 4B < nationaler Preis). Schrägstriche (/) zeigen an, dass bei dem Produkt kein Vergleich möglich ist.

A) Preise per 9. März 1998

Preise für alle anderen Mitgliedstaaten per 27. April 1998, umgerechnet in ESP zum Kurs vom 9. März 1998; Preise in ESP je Produkteinheit

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B) Preise per 29. Juni 1998

Preise für alle anderen Mitgliedstaaten per 27. April 1998, umgerechnet in ESP zum Kurs vom 29. Juni 1998; Preise in ESP je Produkteinheit

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H. DIE WICHTIGSTEN ARGUMENTE VON GLAXO WELLCOME

(76) In seiner zusätzlichen Anmeldung vom 28. Juli 1998 erläutert GW PLC ausführlich die Gründe für seinen Antrag auf ein Negativattest bzw. auf Freistellung(53). Es führt diese Begründung in seiner Erwiderung auf die Beschwerdepunkte weiter aus(54). Sofern nicht anders angegeben, basiert die nachfolgende Zusammenfassung der Argumentation von GW PLC auf diesen beiden Dokumenten. Es liegt eine gewisse Überschneidung bei einigen Argumenten vor, die im Zusammenhang mit Artikel 81 Absatz 1 bzw. Artikel 81 Absatz 3 vorgebracht wurden.

1. ARTIKEL 81 ABSATZ 1 EG-VERTRAG

a) Klausel 4 läuft nicht auf ein Exportverbot oder Preisdifferenzierung hinaus und bezweckt daher nicht die Einschränkung des Wettbewerbs

(77) GW räumt ein, dass die Klausel 4 seiner neuen Verkaufsbedingungen für Spanien zu einer Einschränkung des Parallelhandels in andere Mitgliedstaaten führen kann. Das Unternehmen weist jedoch darauf hin, dass diese Klausel nicht auf ein Exportverbot hinausläuft, da es vielfach Raum für Parallelexporte auf kommerzieller Basis lässt. Auch mit einem System der Preisdifferenzierung wäre es nicht gleichzusetzen, da es GW SA nicht freisteht, den Inlandsgroßhandelspreis festzusetzen. Nach Aussage von GW kann man nur von Preisdifferenzierung sprechen, wenn der Lieferant die beiden Preise bestimmen kann, zu denen das Produkt geliefert wird.

(78) Vereinbarungen, die lediglich Parallelimporte einschränken, aber nicht einem Exportverbot oder einem System der Preisdifferenzierung gleichzusetzen sind, bezwecken nicht die Einschränkung des Wettbewerbs im Sinne von Artikel 81 Absatz 1 und können nicht an sich als unrechtmäßig angesehen werden. Ihre einschränkenden Auswirkungen müssen untersucht werden.

b) Klausel 4 wirkt nicht wettbewerbsbeschränkend

(79) Laut GW muss die Kommission die einschränkenden Auswirkungen angemeldeter Vereinbarungen in ihrem wirtschaftlichen und rechtlichen Rahmen prüfen, wenn diese Vereinbarungen nicht die Einschränkung des Wettbewerbs bezwecken. Nach Auffassung von GW wirkt die Klausel 4 nicht in dieser Weise. Sie diene lediglich dazu, eine Wettbewerbsverzerrung zu korrigieren und auszugleichen, die die Folge eines staatlichen Eingreifens sei, in diesem Fall der Großhandelshöchstpreis in Spanien, wenn die nationalen Vorschriften zur Preisbildung bei verschreibungspflichtigen Medikamenten nicht harmonisiert seien. Ihre Auswirkungen glichen denen der Klauseln in den Vereinbarungen, die in den Entscheidungen der Kommission in den Fällen Metro(55), Distillers/Schiffsausrüster(56) und Villeroy & Boch untersucht wurden(57). Schließlich macht GW auch geltend, dass die Klausel 4 den Verbrauchern zugute kommt, da dadurch eine Form des Handels (den Parallelhandel), der den Verbrauchern in Spanien schaden kann, eingeschränkt wird, ohne dass dies den britischen Verbrauchern zum Nachteil gereicht.

c) Klausel 4 gleicht lediglich eine durch Spanien herbeigeführte Wettbewerbsverzerrung aus

(80) Alle nationalen Behörden spielen im Pharmasektor eine Doppelrolle. Sie regulieren (direkt oder indirekt) den Abgabepreis für Arzneimittel und kaufen im Grunde Arzneimittel, da sie den Patienten die Ausgaben erstatten. Beschließt eine nationale Behörde (als Regulierer), für Arzneimittel niedrige Abgabepreise festzulegen, um (als Käufer/Erstattungsstelle) Haushaltsmittel zu sparen, so untergräbt sie möglicherweise die Preispolitik einer anderen nationalen Behörde, die höhere Preise genehmigt oder sogar eine freie Preisbildung zulässt, weil sie der Erforschung und Entwicklung neuer, innovativer Arzneimittel größere Bedeutung beimisst und anerkennt, dass die Pharmaunternehmen dazu höhere Verkaufserlöse benötigen. Die eigentliche Wettbewerbsverzerrung wird durch den Parallelhandel von einem Niedrigpreisland (Ursprung) in ein Land mit einem höheren Preis (Ziel) ausgelöst. Wirtschaftstheoretisch gesehen birgt dieser Handelsstrom die Tendenz zur zwangsweisen Senkung der Preise auf das Niveau des Ausgangslandes. Damit wiederum geraten die FuE-Investitionen im Zielland in Gefahr und wird die Politik dieses Landes zur Förderung solcher Investitionen zunichte gemacht. Im vorliegenden Fall erzeugt Spanien eine Wettbewerbsverzerrung, weil sein System des Großhandelshöchstpreises, mit dem die Ausgaben des Staatshaushalts für das Gesundheitswesen gesenkt werden sollen, die Politik anderer Mitgliedstaaten, auch des Vereinigten Königreichs, gefährdet, die ausreichende FuE-Investitionen als vorrangig einstufen.

d) Der Vergleich mit den Rechtssachen Distillers/Schiffsausrüster, Metro I und Villeroy & Boch

(81) Die einschränkende Wirkung der Klausel 4 der neuen Verkaufsbedingungen gleicht der der Vereinbarungen, für die in der Sache Distillers/Schiffsausrüster ein Negativattest erteilt wurde. In diesem Fall hatte Distillers den Schiffsausrüstern (Betreiber eines Zollfreihandels) untersagt, Kunden zu beliefern, die die Waren nicht zum eigenen (zollfreien) Endverbrauch, sondern zum Weiterverkauf auf dem (nicht zollfreien) Markt verwenden würden. GW zieht eine Parallele zwischen dem Zollfreisegment und dem spanischen Markt mit überwiegenden besonderen Hoechstpreisen einerseits und dem Nicht-Zollfrei-Segment und den Exportmärkten mit höheren Preisen andererseits.

(82) Mit Klausel 4 wird auch bezweckt, eine Wettbewerbsverzerrung zu korrigieren, die der Verzerrung gleiche, die durch einen doppelten Vertrieb erzeugt werde, d. h. wenn ein Großhändler, der ein Produkt zu einem niedrigeren Preis erhält als der Einzelhändler, dieses in Konkurrenz zu diesen Einzelhändlern direkt an Endverbraucher abgibt. Die Kommission hat zweimal Unternehmen ein Negativattest erteilt, die ihre Großhändler an einer solchen Vorgehensweise gehindert haben (Metro I, Villeroy & Boch).

e) Klausel 4 dient dem Wohl des Verbrauchers

(83) Der Parallelhandel wird den Verbrauchern in Spanien vermutlich zum Nachteil gereichen. GW schätzt die durch den Parallelhandel von Spanien in das Vereinigte Königreich mit seinen acht wichtigsten Produkten entgangenen Einnahmen für 1998 auf [...] Mio. GBP (siehe Randnummer 68). Dies schadet GW in zweierlei Hinsicht. Zum einen stellen diese entgangenen Umsätze einen direkten Reinverlust von [...] Mio. GBP dar, wenn man die im Ausgangsland erzielten zusätzlichen Verkaufserlöse berücksichtigt. Zum anderen minderte ein Verlust von [...] Mio. GBP bei Inlandsverkäufen im Vereinigten Königreich den [...] %- Nachlass (siehe Randnummer 45), dessen Abzug GW im Rahmen des PPRS in Verbindung mit der Gewinnkappung des NHS gestattet war. Diese Minderung belief sich 1998 auf [...] Mio. GBP(58). GW kommt zu dem Schluss, dass es unter diesen Umständen ernsthaft in Erwägung ziehen muss, die Einführung neuer Produkte in Spanien einzuschränken ("under these circumstances, it must seriously consider limiting the introduction of new products in Spain").

(84) Die Preispolitik von GW SA gereicht den Verbrauchern im Vereinigten Königreich nicht zum Nachteil. Im britischen National Health Service brauchen die Patienten - bis auf eine geringfügige Pauschale - für verschreibungspflichtige pharmazeutische Produkte nichts zu bezahlen. Diese Kosten trägt der Staat. Deshalb ist der einzige wirkliche Verbraucher der britische Staat (der den Patienten diese Kosten erstattet). Der Parallelhandel bringt dem Staat nur in begrenztem Umfang Vorteile, insbesondere über das Rückforderungssystem (siehe Randnummer 49). GW betont aber, dass der Staat dieses System nicht in der Absicht geschaffen hat, um einen Vorteil aus dem Parallelhandel zu ziehen, sondern um Zwischenhändler und Apotheker im Vereinigten Königreich daran zu hindern, sich unbillig zu bereichern, indem sie preiswertere Importprodukte erwerben und dazu noch die auf den britischen Inlandspreisen beruhenden Erstattungsgebühren zu erhalten.

2. ARTIKEL 81 ABSATZ 3 EG-VERTRAG

(85) Vor einer eingehenden Erörterung der vier kumulativ zu erfuellenden Voraussetzungen für eine Freistellung gemäß Artikel 81 Absatz 3 formuliert GW in seiner Anmeldung vom 28. Juli 1998 mehrere allgemeinere Argumente, die es in seiner Erwiderung auf die Beschwerdepunkte fortführt. Dabei handelt es sich im Großen und Ganzen um drei Argumente, die sämtlich Darlegungen enthalten, die bereits im Zusammenhang mit Artikel 81 Absatz 1 vorgebracht wurden.

(86) Zum ersten macht GW geltend, dass Artikel 81 Absatz 3 unter Berücksichtigung der verschiedenen Bestimmungen von Artikel 3 EG-Vertrag auszulegen ist. Zum zweiten verweist das Unternehmen auf die Urteile des Gerichtshofs in den Rechtssachen Merck/Primecrown(59) und Centrafarm/Winthrop(60), die nach seiner Auffassung belegen, dass privatwirtschaftliche Maßnahmen zur Behinderung von Parallelhandel freigestellt werden können. Drittens befürwortet das Unternehmen eine Aufrechnung der negativen Auswirkungen der Beschränkungen mit den von den Parteien behaupteten Vorteilen (bilan économique), wobei im vorliegenden Fall die mit den neuen Verkaufsbedingungen erzielten Vorteile überwiegen.

(87) Diese drei allgemeinen Argumente werden zunächst aufgegriffen. Anschließend werden die Argumente speziell zu den einzelnen Bedingungen von Artikel 81 Absatz 3 zusammengefasst.

a) Allgemeine Argumente bezüglich Artikel 81 Absatz 3

Die kombinierte Anwendung von Artikel 81 Absatz 3 und Artikel 3

(88) Subsidiarität (Artikel 5, vormals Artikel 3b): Da keine Angleichung der innerstaatlichen Rechtsvorschriften zur Preisbildung im Pharmasektor vorliegt, kann die Kommission Parallelimporte nicht nutzen, um die Ziele der Marktintegration zu fördern. Die Preisunterschiede sind Ausdruck unterschiedlicher politischer Entscheidungen der Mitgliedstaaten. Die Folge des Parallelhandels besteht darin, dass einem Mitgliedstaat die steuer-, haushalts- und wirtschaftspolitischen Maßnahmen eines anderen aufgenötigt werden.

(89) Wirtschaftlicher und sozialer Zusammenhalt [Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe k), vormals Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe j)]: Laut GW gewährleistet seine Preispolitik in Spanien ein ausreichendes Angebot an innovativen Medikamenten auf dem dortigen Markt. Das Unternehmen macht geltend, dass die von der spanischen Regierung zugelassenen künstlich niedrig gehaltenen Preise zu erheblichen Verzögerungen zwischen der Anmeldung einer Produktzulassung in Spanien und der tatsächlichen Einführung von GW-Produkten auf dem dortigen Markt geführt habe. Vielfach gelangen Produkte erst sechs oder sieben Jahre nach ihrer Markteinführung im Vereinigten Königreich auf den spanischen Markt.

(90) Wettbewerbsfähigkeit und FuE [Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe m) und Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe n), vormals Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe l) und Artikel 3 Absatz 1 Buschstabe m)]. GW erläutert sehr ausführlich die unmittelbaren und langfristigen nachteiligen Auswirkungen des Parallelhandels auf den Pharmasektor. Die unmittelbaren Auswirkungen bestuenden in der Minderung der Erlöse von Unternehmen in den Zielländern, da die Preise auf das Niveau in den Ausgangsländern gedrückt werden. GW legt Zahlen aus einem NERA-Bericht zu Verlusten für die Branche insgesamt im Jahr 1996 vor. Ferner verweist es auf seine eigenen Verluste im Vereinigten Königreich im Zeitraum von 1996 bis 1998 (siehe Randnummern 64-67). Die langfristige Auswirkung liege darin, dass aufgrund von Einnahmeverlusten weniger Mittel für die Grundlagenforschung zur Verfügung stuenden. GW senkte seine FuE-Gesamtinvestitionen 1997 um [...] % in 1997, teilweise wegen geringerer Erwartungen bei den Umsatzerlösen für 1997 und 1998 ("partly as a result of lower anticipated sales revenues in 1997 and 1998")(61). Zudem werde diese Tendenz zur Abwanderung der Pharmaindustrie und FuE-Tätigkeiten in Länder wie die USA, wo höhere Gewinne erzielt werden können, beitragen.

Die Urteile Merck/Primecrown und Centrafarm/Winthrop

(91) GW argumentiert, dass der Gerichtshof die Rechtmäßigkeit privatwirtschaftlicher Maßnahmen zur Unterbindung von Parallelhandel anerkannt habe und die Kommission solche Maßnahmen unterstützen müsse, indem sie sie nach Artikel 81 Absatz 3 freistelle. In der Sache Merck/Primecrown erkannte der Gerichtshof an, dass "die Anordnung von Preiskontrollen tatsächlich einen Umstand darstellt, der unter bestimmten Voraussetzungen geeignet ist, den Wettbewerb zwischen den Mitgliedstaaten zu verfälschen". Weiter führte er aus, dass "nach ständiger Rechtsprechung [...] Verzerrungen, die durch eine unterschiedliche Preisregelung in einem Mitgliedstaat verursacht werden, durch Maßnahmen der Gemeinschaftsbehörden auszuschalten [sind] und nicht dadurch, dass ein anderer Mitgliedstaat Maßnahmen trifft, die mit den Bestimmungen über den freien Warenverkehr unvereinbar sind". Nach Auffassung von GW müssen die Maßnahmen der Gemeinschaftsbehörden auch Einzelfreistellungen im Sinne von Artikel 81 Absatz 3 einschließen. In diesem Zusammenhang stützt sich GW auf das Urteil in der Sache Centrafarm/Winthrop, wo der Gerichtshof derartige Maßnahmen einschließlich, "ihrer Befugnisse im Wettbewerbsbereich" beschreibt.

Das Argument der wirtschaftlichen Bilanz

(92) In seiner Anmeldung vom 28. Juli 1998 stellt GW fest, dass die britische Regierung die jährlichen Einsparungen in Verbindung mit sämtlichen Parallelimporten für den NHS (über das Rückforderungssystem) auf ca. [...] Mio. GBP veranschlagt hat. Dieser Vorteil ist klein gemessen am direkten Reinverlust von [...] Mio. GBP infolge von Importen aus Spanien (Randnummer 67) und dem Verlust von [...] Mio. GBP im verfügbaren FuE-Budget von GW im Rahmen des PPRS als Folge der Importe aus allen Herkunftsländern (Fußnote 57). Das Unternehmen zieht den Schluss, dass die einzigen wirklichen Nutznießer von Parallelimporten die Parallelimporteure selbst sind.

(93) In seiner Erwiderung auf die Beschwerdepunkte führt GW dieses Argument weiter aus. Das Unternehmen weist auf die negativen Auswirkungen von Parallelimporten hin. Sie verstärkten die durch das Eingreifen des Mitgliedstaats hervorgerufene Wettbewerbsverzerrung, führten zu Preisen, die nichts mit einer optimalen, das Gemeinwohl fördernden Preisbildung zu tun hätten, und verursachten Verzögerungen bei der Produkteinführung in Ländern mit niedrigen Preisen. Die klassischen Vorteile für Verbraucher in Ländern mit hohen Preisen, d. h. günstigere Beschaffungspreise, seien nicht vorhanden. Die Hauptabnehmer in diesen Ländern seien die Regierungen, da sie die Käufe finanzieren. Sie betrachteten durch Parallelimporte erzielte niedrigere Preise nicht zwangsläufig als Vorteil, vor allem, wenn dies zu geringeren Investitionen in FuE führe. Insgesamt gesehen bedeute Parallelhandel bei Pharmaprodukten nur eine Arbitrage durch Wirtschaftsspekulanten.

b) Konkrete Argumente zu den einzelnen Bedingungen in Artikel 81 Absatz 3

Erste Bedingung (Förderung des technischen Fortschritts)

(94) GW bekräftigt seine Argumente zur Bedeutung von FuE als maßgeblicher Wettbewerbsfaktor im Pharmasektor und die negativen Folgen des Parallelhandels für die FuE-Finanzierung.

(95) FuE als Wettbewerbsfaktor: GW führt an, dass es ca. 13 bis 14 % seines Umsatzes für FuE aufwende(62). Im Jahr 1999 beliefen sich die FuE-Investitionen auf [...] Mrd. GBP(63). Der Anteil der FuE-Aufwendungen ist insgesamt für alle Unternehmen auf diesem Markt hoch. Hauptfinanzierungsquelle für Forschungsvorhaben sind Eigenmittel. Dafür gibt es solide wirtschaftliche Gründe, z. B. Fragen der Abschirmung und des Engagements(64).

(96) Negative Auswirkungen des Parallelhandels auf die FuE-Finanzierung: GW legt umfangreiches Zahlenmaterial zur Höhe der FuE-Investitionen, zu den direkten und indirekten Verlusten für FuE auf Grund von Parallelhandel und zur Bedeutung der Verkaufserlöse für FuE vor, um die nachteiligen Auswirkungen des Parallelhandels nachzuweisen.

(97) Das Unternehmen stellt fest, dass die Entwicklung eines einzigen Produkts FuE-Investitionen in Höhe von durchschnittlich bis zu 300 Mio. GBP erfordert, und fordert die Kommission auf, einen kleinen prozentualen Rückgang bei FuE nicht als minimal abzuweisen, da gerade die nicht durchgeführte FuE möglicherweise zur Entdeckung eines wichtigen neuen Produkts hätte führen können. Wenn ein Erfolg nicht vorhersagbar ist, können die Opportunitätskosten unbegrenzt sein.

(98) GW nennt dannerneut die Zahlen zu den direkten Verlusten für FuE, die GW PLC infolge des Parallelhandels von acht führenden Produkten aus Spanien (gegenüber zusätzlichen Erlösen in Spanien) entstanden sind. Diese Verluste beliefen sich im Zeitraum 1996-1998 auf [...] Mio. GBP und allein im letzten Jahr auf [...] Mio. GBP (Randnummer 68). Da GW ca. [...] % seiner Vorsteuergewinne in FuE investiert, bedeutete dies einen Rückgang der FuE-Mittel um [...] Mio. in dem Zeitraum 1996-1998 (GBP [...] Mio. in 1998). Dies entspricht einem Rückgang des Beitrags des Absatzes von GW PLC zu den weltweiten FuE-Aufwendungen von GW von mehr als [...] %. Die Einbuße von [...] Mio. GBP hätte mehr als ausgereicht, um die Entwicklungskosten für eines von etlichen neuen Produkten zu decken, deren Entwicklung oder Zulassungsverfahren GW gezwungenermaßen einstellen oder aufschieben musste, weil bei den vorhandenen knappen Mitteln Prioritäten zu setzen waren ("more than sufficient to cover the development costs for any one of a number of new products whose development or in-licensing GW has been forced to cancel or postpone as a result of the need to prioritise the use of scarse resources"). GW räumt ein, dass es möglicherweise schwierig ist, die Projekte auszuweisen, die - hätte eine solche erhebliche Summe zur Verfügung gestanden - durch- oder fortgeführt worden wären. Auf der Anhörung nannte das Unternehmen dennoch neun Projekte, die wegen ungenügender Mittel nicht finanziert werden konnten.

GW wiederholt außerdem, dass der Parallelhandel in das Vereinigte Königreich (von überall her sowie vor allem aus Spanien) einen indirekten Verlust bei FuE zur Folge hatte, da er zur Verringerung des Nachlasses führte, den der NHS bei der Festlegung der Bemessungsgrundlage für die Gewinnkappung von seinen Verkäufen im Vereinigten Königreich abzieht. Im Jahr 1998 schlug dieser Einnahmeverlust mit [...] Mio. GBP (Parallelhandel bei allen GW-Produkten aus allen Ausgangsländern, siehe Randnummer 65) bzw. [...] Mio. GBP (Parallelhandel bei den acht wichtigsten Produkten aus Spanien, siehe Randnummer 68) zu Buche. Dadurch sank der abzugsfähige [...] %-Nachlass um [...] Mio. GBP (alle Ausgangsländer) bzw. [...] Mio. GBP (Spanien) (siehe Fußnote 57) und damit effektiv auch das "verfügbare FuE-Budget" von GW.

(99) Abschließend weist GW darauf hin, dass Pharmaunternehmen ihre FuE-Investitionsentscheidungen auf der Grundlage einer Prognose zur Erlösreihe treffen. Die Erlöse hängen vom Wert des zu erlangenden Patents ab. Dieser Wert steht im direkten Zusammenhang mit den Verkaufserlösen (abzüglich der Produktionskosten), welche wiederum von den Erwartungen bei Preis und Menge abhängen, die verlangt bzw. verkauft werden können. Zur Veranschaulichung verweist GW auf den Anstieg seiner FuE-Aufwendungen um etwa das 230 fache im Zeitraum 1980-1993. Während dieser Zeit gelang es GW, eine Reihe erfolgreicher innovativer Produkte auf den Markt zu bringen. Zantac spielte dabei die mit Abstand wichtigste Rolle, brachte es doch bis 1994 ca. [...] % der weltweiten Einnahmen.

Erste Bedingung (Verbesserung des Vertriebs)

(100) Laut GW schadet der Parallelhandel des Vertriebs von pharmazeutischen Produkten in mindestens dreierlei Hinsicht.

Zunächst beeinträchtigt der Parallelhandel die Möglichkeiten der Hersteller, den Vertrieb rationell zu planen, da er zur Verknappung des Angebots in den Ausgangsländern und zu einem Überangebot in den Zielländern führt. Cofares, der größte in Spanien ansässige Großhändler, und der Verband spanischer Laboratorien haben sich dem Vernehmen nach über eine solche Angebotsverknappung in Spanien beklagt.

Zudem stört der Parallelhandel die Vertriebssysteme der Hersteller, indem er die Großhändler ihrer Anreize und Mittel beraubt, einen Kundendienst auf dem Niveau zu leisten, für das sie vergütet werden.

Schließlich stellt die Verbindung aus niedrigen Inlandspreisen und dem durch sie bewirkten Parallelhandel, eine erhebliche Behinderung für die zügige Einführung innovativer Medikamente in den Niedrigpreisländern dar, was Verzögerungen bei der Vermarktung neuer Produkte zur Folge hat.

(101) Diese nachteiligen Auswirkungen sind entschuldbar oder wenigstens als Ausdruck der Funktionsweise eines freien Marktes hinnehmbar, wenn sie aus Preisunterschieden infolge von Wechselkursschwankungen oder aus niedrigeren Kosten der Vertriebshändler herrühren. Sie lassen sich jedoch nicht rechtfertigen, wenn sie aus dem Eingreifen eines Mitgliedstaats resultieren. Die neuen Verkaufsbedingungen bieten deshalb objektive Verbesserungen bei der Verteilung, da sie die negativen Auswirkungen des Parallelhandels aufheben.

Zweite Bedingung (Beteiligung der Verbraucher)

(102) GW macht geltend, dass die Verbraucher von seinen verstärkten FuE-Aktivitäten wie auch von dem verbesserten Vertrieb profitieren. Aber nicht nur für die Verbraucher, sondern auch für die Regierungen der beteiligten Staaten ergebe sich ein Nutzen. Das System von GW erlaube es dem Vereinigten Königreich, sein Ziel der FuE-Förderung zu erreichen, während die spanische Regierung im Inland Großhandelshöchstpreise festsetzen und gleichzeitig an diesen Vorteilen teilhaben könne.

Dritte Bedingung (Unerlässlichkeit)

(103) GW erachtet die Klausel 4 für unerlässlich, da es keine andere Möglichkeit gebe, die von Spanien herbeigeführte Wettbewerbsverzerrung einzudämmen. Das Unternehmen hatte eine Klage gegen die spanischen Behörden auf der Grundlage von Artikel 28 EG-Vertrag erwogen, mit der Begründung, dass die Großhandelshöchstpreise Importe einschränken. Man habe es darauf hingewiesen, dass das System wegen einer fehlenden Harmonisierung bei den Pharmapreisen vermutlich nicht als importbeschränkend angesehen werden würde, solange kein Beweis dafür vorliegt, dass das spanische Preisgestaltungssystem höhere Preise für in Spanien hergestellte Produkte ermögliche ("advised that in the absence of a showing that the Spanish pricing system allows higher prices for products produced in Spain, that system would probably not be viewed as a restriction on imports in the light of the lack of harmonisation on pharmaceutical pricing").

Vierte Bedingung (keine wesentliche Beschränkung des Wettbewerbs)

(104) GW verweist auf seine Vorlagen im Zusammenhang mit Artikel 81 Absatz 1 zum "Wettbewerb" auf Grund von Parallelimporten pharmazeutischer Produkte in das Vereinigte Königreich. Ein solcher Wettbewerb bringe keinerlei spürbaren Nutzen für die Verbraucher, sondern sei - auf Kosten der britischen Regierung - allein den Gewinnen der Parallelhändler dienlich, deren Umsätze bei den Parallelimporten höher wären als von dem PPRS angenommen. GW stellt ferner fest, dass es keinen Alleinvertrieb in den Ländern betreibt, die von Parallelimporten aus Spanien betroffen sind. Daher würde der markenspezifische Wettbewerb im Hinblick auf GW-Produkte weitergehen, wären die neuen Verkaufsbedingungen in Kraft.

I. ARGUMENTE DER BESCHWERDEFÜHRER

(105) Alle Beschwerdeführer betrachten die Klausel 4 der neuen Verkaufsbedingungen von GW SA als Vereinbarung, mit der ein System der Preisdifferenzierung eingeführt wird, das Parallelhandel verhindert. Derartige Systeme seien schlechthin illegal. Sie könnten nicht freigestellt werden.

(106) Aseprofar behauptet, Parallelhandel stelle häufig die einzige Triebfeder für Wettbewerb bei patentierten Medikamenten dar(65). EAEPC hebt hervor, dass das angemeldete System die Verfügbarkeit parallelgehandelter Medikamente in allen Mitgliedstaaten (nicht nur im Vereinigten Königreich) beeinflussen wird, und dass Parallelhandel den Verbrauchern in Hochpreisländern oftmals doch einen Nutzen bringe(66).

(107) Aseprofar weist das Argument zurück, den Regierungen müsse Gelegenheit gegeben werden, durch die Hinnahme hoher Preise FuE zu fördern. Diese Vorgehensweise sei uneffektiv, da keine Gewähr bestehe, dass hohe Gewinne zwangsläufig zu einem wünschenswerten Umfang an FuE führten. Zudem wisse niemand, wie groß der wünschenswerte Umfang an FuE sei. Auf jeden Fall könnten Regierungen auf andere, direktere Mittel zurückgreifen, um FuE anzukurbeln, z. B. durch entsprechende Zuschüsse.

(108) Aseprofar bezweifelt außerdem das Bestehen gegensätzlicher Politikziele in Spanien und dem Vereinigten Königreich. Hätte der NHS den Parallelhandel unterbinden oder behindern wollen, so hätte er das tun können, indem er bei der Erstattung an die Apotheker deren tatsächliche Einkaufskosten zugrunde legt, statt ihnen eine Festgebühr zu zahlen, die in keinerlei Zusammenhang mit diesen Kosten steht.

II. RECHTLICHE WÜRDIGUNG

A. ARTIKEL 81 ABSATZ 1 EG-VERTRAG

1. VEREINBARUNG ZWISCHEN UNTERNEHMEN

(109) Nach Auffassung der Kommission stellt die Klausel 4 der neuen Verkaufsbedingungen eine Vereinbarung zwischen GW SA (und seinen Tochterunternehmen) und allen spanischen Großhändlern dar, die diesen Bedingungen nach Erhalt einer Kopie davon zugestimmt haben (siehe Randnummer 12). GW PLC bestreitet nicht, dass die neuen Verkaufsbedingungen eine Vereinbarung zwischen Unternehmen im Sinne von Artikel 81 Absatz 1 darstellen.

2. DER RELEVANTE MARKT

(110) Die Kommission definiert den sachlich relevanten Markt üblicherweise unter Bezugnahme auf die von der WHO anerkannte "Anatomical Therapeutic Classification" (ATC). Gelegentlich greift sie allerdings auch auf die ATC-Klassifizierung der EphMRA zurück, auf die sich GW im vorliegenden Fall stützt(67). In Fällen betreffend Arzneimittel verwendet die Kommission als Ausgangspunkt ihrer Untersuchung die dritte ATC-Stufe, die therapeutische/pharmakologische Untergruppen von Arzneimitteln enthält.

(111) In bestimmten Fällen jedoch kann die Marktdefinition enger oder weiter gefasst sein als die dritte ATC-Stufe. Letztlich hängt die Substituierbarkeit von Produkten von der Indikation ab, für die sie zugelassen sind und angewendet werden(68). Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln entscheidet daher die Diagnose des verschreibenden Arztes.

(112) In seiner ergänzenden Anmeldung vom 28. Juli 1998 legte GW Daten zu Marktanteilen vor, die entweder auf der zweiten oder auf der dritten Stufe der ATC-Klassifizierung beruhen. Es bemerkte jedoch, dass die Preisbildung in Spanien und die durch Paralleleinfuhren verursachten Probleme Fragen aufwerfen, die über die einzelnen von dieser Entscheidung erfassten Produkte hinausgingen. Diese Fragen könnten auf einen weiteren Produktmarkt hindeuten, der sämtliche Rezeptarzneimittel umfasst(69).

(113) Wenn man diese Bemerkungen und die Tatsache berücksichtigt, dass die neuen Verkaufsbedingungen für alle in Spanien verkauften GW-Produkte gelten (insgesamt 82) und den Parallelhandel in der gesamten Gemeinschaft betreffen, ist es für diese Entscheidung nicht notwendig, die Marktanteile von GW für jedes einzelne Produkt zu ermitteln.

(114) Aus dem gleichen Grund ist es auch nicht erforderlich, sich zu eingehend mit dem Umfang des räumlich relevanten Marktes zu befassen. In allen diesbezüglich angenommenen Kommissionsentscheidungen wird dieser Umfang als national definiert. Die Kommission weicht in diesem Fall aus einer Reihe von Gründen hiervon nicht ab. Hierzu zählen unterschiedliche Preis- und Erstattungsvorschriften, Marken- und Packungsstrategien und Vertriebssysteme sowie unterschiedliche Verschreibungsgewohnheiten der Ärzte (was sich in den unterschiedlichen Marktanteilen für das gleiche Produkt in verschiedenen Mitgliedstaaten widerspiegelt). Gegenwärtig beschränkt sich die Harmonisierung in der Gemeinschaft auf die technischen Anforderungen an Medikamente und das Inkrafttreten eines Verfahrens, mit dem Pharmaunternehmen bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln eine Binnenmarktzulassung für den gesamten Gemeinschaftsraum beantragen können(70). Trotz dieser Entwicklungen greifen die Pharmahersteller weiterhin auf die nationalen Marktzulassungsverfahren zurück.

3. BESCHRÄNKUNG DES WETTBEWERBS

(115) Im Folgenden widmet sich die Kommission allen von GW in Verbindung mit Artikel 81 Absatz 1 vorgebrachten Argumenten. Nicht behandelt werden hier die Aussagen des Unternehmens, seine Preispolitik in Spanien diene dem Wohlergehen der Verbraucher insofern, als es eine Form des Handels (Parallelhandel) begrenzt, die für die Verbraucher in Spanien nachteilig, für die Verbraucher im Vereinigten Königreich jedoch nicht von Nachteil ist. GW greift diese Argumentation im Detail im Zusammenhang mit Artikel 81 Absatz 3 wieder auf, weshalb sie auch an dieser Stelle behandelt werden.

a) Klausel 4 läuft auf ein Exportverbot oder ein System der Preisdifferenzierung hinaus

Ziel der Behinderung des Parallelhandels

(116) GW behauptet, dass die neuen Verkaufsbedingungen Exporte spanischer Großhändler, wenn diese einen Vorteil aus einer höheren Effektivität oder unterschiedlichen Wechselkursen ziehen, nicht unterbinden oder unterbinden sollen (siehe Randnummer 21). In der Studie von London Economics räumt es jedoch ein, dass mit der Vereinbarung bezweckt wird, den Parallelhandel mit verschreibungspflichtigen Medikamenten, die zu von der spanischen Regierung festgesetzten niedrigen Preisen eingekauft werden, für spanische Großhändler unattraktiver zu machen ("intended to reduce the incentive for Spanish traders to engage in parallel trade of prescription medicines purchased at the low prices set by the Spanish government")(71). Demnach verfolgt GW eindeutig das Anliegen, den Parallelhandel zu behindern, indem die spanischen Großhändler verpflichtet werden, die Arzneimittel zu Preisen einzukaufen, die über dem Herstellerhöchstpreis für Inlandsverkäufe liegen.

Wirksame Verhinderung oder Einschränkung von Parallelhandel

(117) Wie bereits in Bezug auf die acht wichtigsten GW-Produkte, die nach Auffassung von GW im Parallelhandel an der Spitze stehen, dargestellt, wird mit den Klausel 4B-Preisen der Parallelhandel in der übergroßen Zahl der Fälle verhindert oder eingeschränkt (siehe Randnummern 72-75). Die Klausel 4B-Preise verhindern einen solchen Handel, indem sie ihn für Großhändler in mehr als 40 % der Fälle wirtschaftlich uninteressant machen, also in 66 von 161 Fällen, lässt man die für den Großhändler anfallenden Kosten unberücksichtigt. Dieser Anteil erhöht sich leicht, wenn man zu den Inlands- und Exportpreisen eine Großhandelsspanne von 5 % hinzurechnet (68 Fälle), und sogar noch mehr bei einer Handelsspanne von 15 % (74 Fälle). In ca. 35 % der Fälle (57) wird der Parallelhandel durch die Klausel 4B-Preise behindert, indem er für die Großhändler wirtschaftlich an Attraktivität verliert. Zugegebenermaßen sinkt dieser Anteil, rechnet man Großhandelskosten von 5 % (45 Fälle) oder 15 % (24 Fälle) hinzu. Daraus folgt, dass die Klausel 4 eine Wirkung herbeiführt, die in einer beträchtlichen Zahl der Fälle einem Exportverbot gleichkommt, während in anderen Fällen ganz ähnlich wie bei einem System der Preisdifferenzierung der Parallelhandel behindert wird.

Vergleichbarkeit mit Exportverboten

(118) Die Kommission hat schon einmal ein Bußgeld gegen ein Pharmaunternehmen verhängt, weil es versuchte, Parallelhandel zu unterbinden. In der Sache Sandoz(72) untersagte sie dem Unternehmen dessen über Jahre praktiziertes Verfahren, Verkaufsrechnungen mit dem Vermerk "Ausfuhr verboten" zu versehen. Der Gerichtshof bestätigte diese Entscheidung der Kommission(73). Eine Preispolitik, durch die es für Großhändler wirtschaftlich uninteressant wird, Parallelhandel zu betreiben, muss für den Ausschluss eines solchen Handels als mindestens ebenso wirksam eingeschätzt werden wie ein direktes vertragliches Exportverbot, da sie im Prinzip keine Kosten für die Überwachung der Einhaltung verursacht. Hier lässt sich eine Parallele zur Entscheidung der Kommission in der Sache Distillers(74) ziehen, wo es heißt: "Die Nichtanwendbarkeit von Preisnachlässen auf Spirituosen für den Export und die Anwendung verschiedener Preise für die zum Export und die zum Verbrauch im Vereinigten Königreich bestimmten Spirituosen gegenüber denselben Kunden sind offensichtlich ein Versuch, Paralleleinfuhren aus dem Vereinigten Königreich nach anderen EWG-Ländern zu verhindern; sie dienen dem gleichen Zweck wie ein formelles Ausfuhrverbot und können als ein noch wirksameres Mittel zur Abhaltung von der Ausfuhr angesehen werden."

Vergleichbarkeit mit Preisdifferenzierung

(119) In dem Maß, wie die Klausel 4B-Preise den Parallelhandel teurer und damit wirtschaftlich unattraktiver machen, lässt sich die Politik vom GW mit Systemen der Preisdifferenzierung vergleichen, wie sie in den Sachen Moët Chandon(75) oder auch Distillers und Gosme/Martell(76) untersagt wurden. Im erstgenannten Fall stuft die Kommission eine Klausel, die Listenpreise für Champagner den Produkten vorbehielt, die zum verbrauch im Vereinigten Königreich bestimmt waren, als bezweckte Beschränkung ein. Da es nicht gestattet war, Produkte zu diesen Listenpreisen auszuführen, wurde das System einem Exportverbot von Champagner "zu diesen Bedingungen" gleichgesetzt. Dies ähnelt dem vorliegenden Sachverhalt, da es den Großhändlern nicht gestattet ist, zum Klausel 4A-Preis zu exportieren. Ausgeführt werden darf nur zum höheren Klausel 4B-Preis und damit nicht zu den in Spanien herrschenden Bedingungen. Ebenso wurden auch im Fall Distillers von britischen Kunden unterschiedliche Preise verlangt, je nachdem, ob der Weiterverkauf innerhalb oder außerhalb des Vereinigten Königreichs erfolgte. Die Kommission erklärte, dass die Preisbedingungen auf ein indirektes Exportverbot hinausliefen, da sie Verkäufe in andere Mitgliedsaaten zumindest erschwerten. In der Sache Gosme/Martell vertrat die Kommission die Auffassung, dass das Rabattsystem von Martell, durch das Ausfuhren teurer und weniger gewinnbringend wurden, Artikel 81 Absatz 1 zuwiderlief, da seine Absicht und Wirkung darin bestand, das höhere Preisniveau in Frankreich abzuschirmen, das aus dem Eingreifen der Regierung in Gestalt von Preisstopps und Preisaufsicht resultierte. Die Behinderung von Paralleleinfuhren infolge eines Systems der Preisdifferenzierung ist ebenfalls von der Kommission untersagt worden, und zwar in ihrer Entscheidung in der Sache Pittsburgh Corning(77).

(120) GW bestreitet, dass die Klausel 4 mit einem System der Preisdifferenzierung gleichzusetzen ist. Das Unternehmen macht geltend, dass die einzelstaatlichen Behörden bei einer Gruppe der fraglichen Preise die Höhe bestimme (Klausel 4A-Inlandspreis). Bei diesem Argument wird jedoch die Verhandlungsposition außer acht gelassen, über die die Pharmaunternehmen bei der Diskussion von Preisen für den Inlandsverkauf verfügen.

(121) Zunächst einmal stehen am Beginn all dieser Verhandlungen Preisvorschläge, die von den Unternehmen selbst unterbreitet werden. Die spanischen Behörden gestatten es den Unternehmen, bei ihren Vorschlägen sämtliche bei ihnen anfallenden Kosten zugrunde zu legen, auch die FuE-Aufwendungen. Artikel 3 Absatz 3 des Königlichen Erlasses 271/1990 nennt ausdrücklich die für FuE aufgewendeten Kosten als Bestandteil der insgesamt zu berücksichtigenden Kosten (siehe Randnummer 38). Dann wird über die Vorschläge verhandelt. Ferner können die Unternehmen Preiserhöhungen beantragen, indem sie zwingend notwendige Änderungen am sozial-hygienischen, technischen, wirtschaftlichen oder finanziellen Status nachweisen ("mandatory modifications to social-sanitary, technical, economical or budgetary status") (siehe Randnummer 40). Die Möglichkeiten, Preiserhöhungen durchzusetzen, sind durchaus gegeben, und keineswegs nur in Ausnahmefällen. Tatsächlich konnte GW bei vier der acht Produkte, die als Hauptanwärter für den Parallelhandel angegeben werden, erhebliche Preisanhebungen durchsetzen. Beredte Beispiele dafür sind Serevent, Imigran und Lamictal im Mai 1997 und Ventolin im Juli 1998 (siehe Randnummern 41 und 42).

(122) GW räumt selbst ein, dass es die spanischen Inlandspreise für Serevent, Lamictal und Imigran an den europäischen Durchschnitt angleichen konnte, macht jedoch geltend, dass alle damit erzielten Gewinne durch die gleichzeitige Senkung des Preises für Zantac aufgehoben wurden(78). Hierbei ist jedoch zu bedenken, dass GW SA diese Senkung selbst als Ausgleich für die Preisanhebungen bei den genannten drei Produkten vorgeschlagen hatte(79), und dies zu einem Zeitpunkt, da Zantac ohnehin seinen Patentschutz im Vereinigten Königreich und anderen Mitgliedstaaten verlor und bereits einem Preiswettbewerb vonseiten generischer Produkte ausgesetzt war(80). Daran wird deutlich, dass die spanischen Behörden tatsächlich Preisverhandlungen zulassen und die Preise nicht einseitig festsetzen.

(123) Zudem kann ein Unternehmen immer noch beschließen, einen niedrigeren Preis zu fordern, sobald es die Herstellerpreise mit den einzelstaatlichen Behörden ausgehandelt hat. Im Mai 1997 verlangte GW SA bei den drei Serevent-Varianten einen Preis unter der genehmigten Höhe(81). Auch in anderen Fällen hat GW SA die gewerblichen Preise unterhalb der zulässigen Hoechstgrenze angesetzt(82).

Bezweckte Beschränkungen

(124) Der Gerichtshof [und das Gericht erster Instanz] haben Vereinbarungen, die Ausfuhrverbote, Systeme der Preisdifferenzierung oder andere Einschränkungen des Parallelhandels als "bezweckte" Wettbewerbsbeschränkung eingestuft, d. h. als nach Artikel 81 Absatz 1 verboten, ohne dass ihre tatsächlichen Auswirkungen untersucht werden müssten. Grundsätzlich kommen sie nach Artikel 81 Absatz 3 nicht in Betracht. Hier wäre zu verweisen auf die Rechtssachen NV IAZ International Belgium/Kommission(83), Sandoz/Kommission und in jüngerer Zeit Volkswagen/Kommission(84). Im letzteren Fall folgte das Gericht Erster Instanz der Entscheidung der Kommission, die verschiedene Maßnahmen, die Parallelimporte erschweren (ohne sie völlig zu unterbinden) als "bezweckte" Beschränkungen eingestuft hatte. So wurden u. a. die Prämien für exportierende Einzelhändler gekürzt, um sie vom Parallelhandel abzuhalten.

(125) Die neuen Verkaufsbedingungen von GW beinhalten "bezweckte" Beschränkungen im Sinne von Artikel 81 Absatz 1. Nach der gängigen Rechtsprechung besteht für eine Anwendung von Artikel 81 Absatz 1 keine Notwendigkeit, die tatsächlichen Auswirkungen einer Vereinbarung zu untersuchen, wenn sie die Verhinderung, Einschränkung oder Verfälschung des Wettbewerbs innerhalb des Gemeinsamen Marktes bezweckt. Demzufolge muss die Kommission nicht die tatsächlichen wettbewerbswidrigen Auswirkungen darlegen, wenn das wettbewerbswidrige Ziel der in Frage stehenden Verhaltensweise nachgewiesen ist(85). Der Vollständigkeit halber hat die Kommission dennoch diese Untersuchung vorgenommen und die neuen Verkaufsbedingungen in ihrem rechtlichen und wirtschaftlichen Zusammenhang gewürdigt.

b) Klausel 4 wirkt wettbewerbsbeschränkend

(126) In den Tabellen 4-1 bis 4-4 sind die Auswirkungen der neuen Verkaufsbedingungen von GW auf den Parallelhandel zwischen Spanien und allen anderen Mitgliedstaaten (ohne Luxemburg) im Detail ersichtlich. Dies betrifft die acht wichtigsten GW-Produkte, die nach Auffassung des Unternehmens im Parallelhandel an der Spitze stehen (siehe Randnummer 15). Aus den Tabellen geht hervor, dass die Klausel 4B-Preise einen solchen Handel ausschließen, indem sie ihn in mehr als 40 % der Fälle für die Großhändler wirtschaftlich uninteressant werden lassen; das sind 66 von 161 Fällen, lässt man die für den Großhändler anfallenden Kosten unberücksichtigt. Dieser Anteil erhöht sich leicht, rechnet man zu den Inlands- und Exportpreisen eine Großhandelsspanne von 5 % hinzu (68 Fälle), und sogar noch mehr bei einer Handelsspanne von 15 % (74 Fälle). Dies belegt, dass die Vereinbarungen wettbewerbsfeindlich wirken, da sie die Möglichkeiten für einen Parallelhandel ausschließen oder beschränken (siehe Randnummer 75).

Klausel 4 gleicht nicht lediglich eine von Spanien verursachte Wettbewerbsverzerrung aus

(127) Die Kommission weist das Argument von GW zurück, die Klausel 4 gleiche lediglich eine von Spanien hervorgerufene Wettbewerbsverzerrung