DE Amtsblatt der Europäischen Union L 145/4

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2016/871 DER KOMMISSION

vom 1. Juni 2016

zur Nichterneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs Amitrol gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1 und Artikel 78 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Richtlinie 2001/21/EG der Kommission (2) wurde Amitrol als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) aufgenommen.

(2) Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurden, gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (4) aufgeführt.

(3) Die Genehmigung für den Wirkstoff Amitrol gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 30. Juni 2016 aus.

(4) Es wurde ein Antrag auf erneute Aufnahme von Amitrol in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission (5) innerhalb der in diesem Artikel festgesetzten Frist gestellt.

(5) Der Antragsteller hat die gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der berichterstattende Mitgliedstaat hat den Antrag für vollständig befunden.

(6) Der berichterstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme erstellt und ihn am 2. April 2014 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) und der Kommission vorgelegt.

(7) Die Behörde hat den Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme vorgelegt und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde hat außerdem die ergänzenden Unterlagen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(8) Am 19. Juni 2014 hat die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerungen (6) zu der Frage übermittelt, ob angenommen werden kann, dass Amitrol den Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügt. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass die bewerteten repräsentativen Verwendungszwecke durch einen relevanten Metaboliten von Amitrol sehr wahrscheinlich zu einer Grundwasserexposition über dem parametrischen Trinkwassergrenzwert von 0,1 μg/L in Situationen führen, die in allen einschlägigen Grundwasserszenarien vertreten sind. Zudem wurde ein hohes Risiko für Anwender, Arbeiter und Umstehende durch die Verwendung von Amitrol festgestellt.

(9) Auf Grundlage dieser festgestellten Risiken konnte nicht nachgewiesen werden, dass in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind. Daher sollte die Genehmigung für Amitrol gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht erneuert werden.

(10) Darüber hinaus ist Amitrol gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) als reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft und wirkt toxisch auf endokrine Organe. Aus diesem Grund und unter Berücksichtigung der Schlussfolgerung der Behörde sollte Amitrol als Stoff mit endokrinschädlichen Eigenschaften gemäß den Übergangsbestimmungen in Anhang II Nummer 3.6.5 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 betrachtet werden. Angesichts der Tatsache, dass die festgestellten Risiken gemäß Erwägungsgrund 8 die Genehmigung von Amitrol ausschließen, war es jedoch nicht angezeigt zu prüfen, ob die Exposition gegenüber Amitrol unter realistisch anzunehmenden Verwendungsbedingungen vernachlässigbar ist. Daher konnte nicht festgestellt werden, ob Amitrol die Genehmigungskriterien in Bezug auf die endokrinschädigenden Eigenschaften gemäß Anhang II Nummer 3.6.5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(11) Laut der Schlussfolgerung der Behörde wurde im Peer Review vorgeschlagen, Amitrol als reproduktionstoxischen Stoff der Kategorie 1B einzustufen.

(12) Angesichts der in Erwägungsgrund 8 dargelegten Bedenken kommt die Ausnahmeregelung gemäß Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht zur Anwendung. Die Anwendung dieser Ausnahmeregelung ist auch mit der Begründung ausgeschlossen, dass nicht nachgewiesen worden ist, dass eines der Kriterien gemäß Anhang II Nummern 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 oder 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht erfüllt ist.

(13) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 zum Entwurf des Überprüfungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.

(14) Die Bedenken in Bezug auf den Stoff konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden.

(15) Den Mitgliedstaaten sollte ausreichend Zeit für den Widerruf der Zulassungen für Amitrol enthaltende Pflanzenschutzmittel eingeräumt werden.

(16) Gewährt ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Aufbrauchfrist für Amitrol enthaltende Pflanzenschutzmittel, so sollte diese Frist spätestens am 30. September 2017 enden.

(17) Die vorliegende Verordnung steht der Einreichung eines neuen Antrags auf Genehmigung von Amitrol gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht entgegen.

(18) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Nichterneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs

Die Genehmigung für den Wirkstoff Amitrol wird nicht erneuert.

Artikel 2

Übergangsmaßnahmen

Die Mitgliedstaaten widerrufen bis zum 30. September 2016 die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Amitrol als Wirkstoff enthalten.

Artikel 3

Aufbrauchfrist

Etwaige Aufbrauchfristen, die die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 einräumen, müssen so kurz wie möglich sein und enden spätestens am 30. September 2017.

Artikel 4

Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011

In Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird Zeile 14 zu Amitrol gestrichen.

Artikel 5

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2016 in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 1. Juni 2016 Für die Kommission Der Präsident Jean-Claude JUNCKER

(1) ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.

(2) Richtlinie 2001/21/EG der Kommission vom 5. März 2001 zur Änderung von Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufnahme der Wirkstoffe Amitrol, Diquat, Pyridat und Thiabendazol (ABl. L 69 vom 10.3.2001, S. 17).

(3) Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1).

(4) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1).

(5) Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission vom 7. Dezember 2010 zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (ABl. L 322 vom 8.12.2010, S. 10).

(6) EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance amitrole. EFSA Journal 2014;12(7):3742, 84 S., doi:10.2903/j.efsa.2014.3742.

(7) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).