Bericht

über die Finanzausweise der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA - London) für das zum 31. Dezember 1998 abgeschlossene Haushaltsjahr, zusammen mit den Antworten der Agentur

(1999/C 372/03)

INHALT

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BESTÄTIGUNGSVERMERK DES HOFES

1. Dieser Bericht wird dem Verwaltungsrat der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln gemäß Artikel 57 Absatz 10 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates(1) vorgelegt.

2. Der Hof hat die Finanzausweise der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln für das zum 31. Dezember 1998 abgeschlossene Haushaltsjahr geprüft. Gemäß Artikel 57 Absatz 7 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates wurde der Haushaltsplan unter der Verantwortung des Exekutivdirektors ausgeführt, der auch für die Erstellung und Vorlage der Finanzausweise(2) zuständig ist (interne Finanzvorschriften, Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates, Artikel 57 Absatz 11). Der Rechnungshof ist gemäß Artikel 248 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft zur Prüfung dieser Rechnung verpflichtet.

3. Der Hof führte die Prüfung gemäß seinen Prüfungsstrategien und Prüfungsrichtlinien durch. Diese entstanden in Anlehnung an die allgemein anerkannten internationalen Prüfungsnormen und wurden der besonderen Gemeinschaftsumgebung angepaßt. Der Hof nahm Kontrollen der Rechnungsführung vor und wandte die in diesem Zusammenhang für erforderlich gehaltenen Prüfungsverfahren an. Aus der Prüfung ergibt sich für den Hof eine angemessene Grundlage für die Erteilung des nachstehenden Bestätigungsvermerks.

4. Aufgrund seiner Prüfung kann der Hof mit angemessener Sicherheit feststellen, daß der Jahresabschluß für das zum 31. Dezember 1998 abgeschlossene Haushaltsjahr zuverlässig ist und die zugrundeliegenden Vorgänge insgesamt gesehen rechtmäßig und ordnungsgemäß sind.

WICHTIGSTE BEMERKUNGEN ZUR AUSFÜHRUNG DES HAUSHALTSPLANS DER EUROPÄISCHEN AGENTUR FÜR DIE BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN (EMEA - LONDON) IM HAUSHALTSJAHR 1998

Kostenrechnung

5. Die derzeitige Höhe der Gebühren ist in einer Verordnung des Rates aus dem Jahr 1998(3) geregelt; die allgemeinen Grundsätze und die Gesamtstruktur dafür finden sich in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates(4). Diese Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates sieht u. a. vor, daß die Höhe der von der Agentur zu erhebenden Gebühren auf der Grundlage der Kosten der erbrachten Dienstleistung zu berechnen ist. Da jedoch weder die Agentur noch die nationalen Behörden über die für die Berechnung der tatsächlich angefallenen Kosten erforderlichen Kostenrechnungsprogramme verfügten, wurden die Gebühren bislang nicht auf der Grundlage der Realkosten kalkuliert. Die Agentur ist derzeit um die Einrichtung eines Kostenrechnungssystems bemüht. Ein Zeiterfassungssystem wurde 1998 eingeführt, und die Agentur arbeitet an einer Methode zur Berechnung der sonstigen Kosten. Anhand dieser Informationen sollte es möglich sein, die Personal- und sonstigen Kosten der verschiedenen Tätigkeiten zu ermitteln. Die Agentur sollte ihre diesbezüglichen Bemühungen fortsetzen, damit dem Europäischen Parlament bei seiner nächsten Überprüfung der Gebührenverordnung im Jahr 2001 ein auf einem ausreichend genauen Kostenrechnungssystem beruhender Vorschlag unterbreitet werden kann. Es ist ferner von Bedeutung, daß auch die zuständigen nationalen Behörden ihre Kosten als Beleg für die von EMEA an sie geleisteten Zahlungen dokumentieren.

Ausschreibungsverfahren

6. Einige Stellungnahmen des Vergabebeirats stehen in Widerspruch zu den Bestimmungen der Finanzregelung der Agentur. So wurden beispielsweise Dringlichkeitsverfahren in Fällen angewandt, in denen keine Veranlassung dafür bestand.

Qualitätsmanagementsystem ("QMS")

7. Im Anschluß an die Entscheidung der Agentur, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten, wurde ein erster Vertrag über bis zu 198000 ECU - ohne angemessenes Ausschreibungsverfahren - mit einer Beratungsfirma geschlossen. Bis Ende 1998 wurden an diese Firma 295000 ECU gezahlt. Während die Gebühreneinnahmen der Agentur 1998 stagnierten, stiegen die Personalkosten um 32 % (siehe Tabelle 2). Angesichts der stagnierenden Aktivitäten ist es fraglich, ob der beträchtliche Aufwand für das QMS - bislang hat die Agentur noch keine Zertifizierung erhalten - gerechtfertigt ist.

IT-Abteilung

8. Auf neun Anwender kommt ein Mitarbeiter der IT-Abteilung. In Anbetracht der wenigen im Haus entwickelten Anwendungen und der begrenzten Anzahl der zu unterstützenden Benutzer erscheint der Anteil an EDV-Personal der Agentur hoch.

Die Personalstruktur der EDV-Abteilung ist nicht auf den Bedarf der Agentur zugeschnitten. Es gibt zu viele nichtspezialisierte Hauptverwaltungsräte und zu wenig erfahrene Techniker. Der Agentur fehlt z. B. ein qualifizierter Datenbankverwalter.

9. Die Datensicherheit sollte verbessert werden. Es gibt weder eine schriftlich festgelegte Sicherheitspolitik noch dokumentierte Vorgaben für Risikoanalysen. Die Paßwörter werden nicht regelmäßig geändert. Für den Entwickler der EMEA-spezifischen Module im SI-2-Rechnungsführungssystem wurde keine Ersatzperson benannt, die dessen Aufgaben bei Erkrankung oder Ausscheiden übernehmen könnte.

10. Zur Verbesserung der Verfügbarkeit und Stabilität ihrer EDV-Dienste beschäftigte die Agentur im Herbst 1998 Berater für die Erstellung einer Studie über ihre EDV-Umgebung. Die Kosten in Höhe von 42500 ECU sollten auch die Durchführungskosten für Verbesserungen der Server-Struktur abdecken. Bei Abschluß der Prüfung war die Umsetzung noch nicht in Gang gesetzt worden, und es gab auch keinerlei Pläne für die Fortführung des Projekts.

Dieser Bericht wurde vom Rechnungshof in seiner Sitzung vom 7. Oktober 1999 in Luxemburg angenommen.

Für den Rechnungshof

Jan O. Karlsson

Präsident

(1) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1.

(2) In Anwendung von Artikel 57 Absatz 9 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates wurde die Rechnung über alle Einnahmen und Ausgaben der Agentur für das Haushaltsjahr 1998 am 25. März 1999 erstellt und anschließend dem Verwaltungsrat der Agentur, der Kommission und dem Rechnungshof zugeleitet, bei dem diese Rechnung am 6. April 1999 eingegangen ist. Die Tabellen im Anhang zu diesem Bericht geben diese Finanzausweise in gekürzter Form wieder.

(3) Verordnung (EG) Nr. 2743/98 des Rates vom 14. Dezember 1998 (ABl. L 345 vom 19.12.1998).

(4) ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1.

Tabelle 1

Vermögensübersicht zum 31. Dezember 1998 und 1997

Quelle:

Darstellung des Rechnungshofes auf der Grundlage der Daten der Agentur.

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Tabelle 2

Aufwands- und Ertragsrechnung für die Haushaltsjahre 1998 und 1997

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Quelle:

Darstellung des Rechnungshofes auf der Grundlage der Daten der Agentur.

Antworten der EMEA

(Die Numerierung der Punkte entspricht derjenigen des Rechnungshofes)

5. Kostenrechnung

Die EMEA hat nach Festlegung ihrer Kosten pro Einheit und auf der Grundlage des 1998 eingeführten Zeiterfassungssystems die Kosten jeder ihrer Tätigkeiten in der ersten Hälfte des Jahres 1999 berechnet. Die angewandte Methode wurde in einer vom Verwaltungsrat eingesetzten Arbeitsgruppe erörtert, und die Ergebnisse werden dem Verwaltungsrat auf seiner Sitzung am 29. September 1999 vorgelegt werden. Sobald etwaige Anpassungen vorgenommen worden sind, wird die EMEA das System zum Abschluß bringen und es in einem entsprechenden IT-Umfeld implementieren.

6. Ausschreibungsverfahren

Im Nachgang zu den Vorschlägen des Rechnungshofes hat der Vergabebeirat der EMEA - in dem gleichzeitigen Bemühen, zum reibungslosen Funktionieren der EMEA beizutragen - eine strengere Auslegung der Finanzvorschriften und anderer bestehender Regeln verabschiedet.

7. Qualitätsmanagementsystem ("QMS")

Als die EMEA eingerichtet wurde, lagen zwischen der Ankunft der ersten Mitarbeiter und dem Beginn der operativen Tätigkeiten nur drei Monate. Während im administrativen Bereich das Statut und die Finanzvorschriften den Rahmen der Arbeit absteckten, gingen die Orientierungsleitlinien auf dem viel umfassenderen operativen Gebiet lediglich auf die Erfahrung der beteiligten Personen zurück. Es wurde bald als notwendig erachtet, entsprechende Verfahren einzusetzen und nachfolgend deren Durchführung zu überwachen. Man war der Auffassung, daß ein Qualitätsmanagementsystem die effizienteste Art und Weise darstellte, um das Personal (ein Viertel aller EMEA-Mitarbeiter nahmen aktiv an der Entwicklung des QMS teil) an der Einsetzung der Verfahren zu beteiligen und - was noch wichtiger ist - das Gefühl einer "Inhaberschaft" am System zu vermitteln. Derzeit wird die Einhaltung der eingerichteten Strukturen überwacht. Die Zertifizierung war kein vorrangiges Ziel. Der Anstieg der Personalkosten 1998 ist eine direkte Folge eines steilen Anstiegs des Arbeitsvolumens im Jahr 1997 und der Gehaltsgewichtung.

8. Personalstruktur der IT-Abteilung

Seit der Prüfung des Rechnungshofes hat sich die Zahl der IT-Mitarbeiter im Vergleich zur Anzahl der Benutzer (Personal der EMEA und Delegierte) auf das Verhältnis 1: 14 verringert. Die Einstellung neuen Personals und Umschulungen zielen darauf ab, die Anforderungen der EMEA besser zu erfuellen. Es sollte nicht vergessen werden, daß die IT-Abteilung nicht nur das Personal der EMEA unterstützt, sondern auch den Delegierten der zuständigen nationalen Behörden und dem europäischen Computernetz für Fragen der Arzneimittelzulassung zur Verfügung steht.

9. Datensicherheit

Während Verbesserungen stets möglich sind, verfügt die EMEA über ein rigoroses Back-up-Verfahren (für SI 2 ist dies beispielsweise das SI-2-Team in Brüssel), ein Schutzsystem gegen Viren, eine wirksame Brandmauer sowie paßwortgeschützten Softwarezugang (z. B. SI 2, Lloydslink). Die Häufigkeit, mit der Paßwörter geändert werden, steht im Einklang mit der gängigen Praxis in Organisationen, die ähnliche Systeme (Windows NT) verwenden.

10. Optimierung der IT-Server-Umgebung

Die Durchführung des Projekts, die sich anfänglich verzögerte, wird voraussichtlich Ende September 1999 abgeschlossen sein.