DE Amtsblatt der Europäischen Union L 173/28

DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2017/1209 DER KOMMISSION

vom 4. Juli 2017

über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, und von genetisch verändertem Mais, bei dem zwei, drei oder vier der Sorten Bt11, 59122, MIR604, 1507 und GA21 kombiniert werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2017) 4460)

(Nur der französische und der niederländische sind verbindlich)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3, Artikel 9 Absatz 2, Artikel 19 Absatz 3 und Artikel 21 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 1. Juli 2011 stellte Syngenta bei der zuständigen nationalen Behörde Deutschlands gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die Mais der Sorte Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden (im Folgenden „Antrag“). Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von genetisch verändertem Mais der Sorte Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 in Erzeugnissen, die aus diesem Mais bestehen oder ihn enthalten, für andere Verwendungen — ausgenommen als Lebens- und Futtermittel —, die bei allen anderen Maissorten zugelassen sind, außer zum Anbau.

(2) Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung sowie die Daten und Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind. Der Antrag umfasste außerdem einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.

(3) Am 21. Februar 2014 erweiterte Syngenta den Geltungsbereich des Antrags auf alle Unterkombinationen der einzelnen genetisch veränderten Sorten, aus denen die Maissorte Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 besteht, ausschließlich der Unterkombination 1507 × 59122, die bereits durch den Beschluss 2010/432/EU der Kommission (3) zugelassen worden war.

(4) Am 31. März 2016 aktualisierte Syngenta den Geltungsbereich des Antrags, indem es die folgenden vier Unterkombinationen ausschloss, die in den Geltungsbereich eines anderen Antrags fielen: Mais der Sorten Bt11 × GA21, MIR604 × GA21, Bt11 × MIR604 und Bt11 × MIR604 × GA21. Diese Unterkombinationen wurden durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2016/1685 der Kommission (4) zugelassen.

(5) Am 26. August 2016 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 (5) eine befürwortende Stellungnahme ab. Die EFSA gelangte zu dem Schluss, dass genetisch veränderter Mais der Sorte Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 laut der Beschreibung im Antrag in Bezug auf potenzielle schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt genauso sicher und nährstoffreich ist wie das entsprechende konventionelle Erzeugnis sowie nicht genetisch veränderte handelsübliche Sorten und dass für keine der 20 unter den Geltungsbereich des Antrags fallenden Unterkombinationen Sicherheitsbedenken bestehen.

(6) In ihrer Stellungnahme berücksichtigte die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht worden waren.

(7) Die EFSA befand ferner, dass der Plan zur Beobachtung der Umweltauswirkungen in Form eines vom Antragsteller vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entspricht.

(8) In ihrer Stellungnahme empfahl die EFSA die Erhebung sachdienlicher Daten zur Expressionsstärke der neu exprimierten Proteine, falls eine der 20 Unterkombinationen durch gezielte Zuchtmethoden entwickelt und vermarktet würde. Hierzu sollten im Einklang mit dieser Empfehlung spezifische Bedingungen festgelegt werden.

(9) In Anbetracht dieser Erwägungen sollte die Zulassung für Erzeugnisse, die genetisch veränderten Mais der Sorte Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, sowie für die nachstehenden 20 Unterkombinationen erteilt werden: fünf Unterkombinationen von vier Sorten (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); neun Unterkombinationen von drei Sorten (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21) sowie sechs Unterkombinationen von zwei Sorten (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 und 1507 × GA21).

(10) Jedem genetisch veränderten Organismus (im Folgenden „GVO“) sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (6) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(11) Entsprechend der Stellungnahme der EFSA scheinen für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsvorschriften erforderlich zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung von anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln, die genetisch veränderten Mais der Sorte Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 und seine Unterkombinationen enthalten oder aus diesen bestehen, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.

(12) Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten gemäß den Anforderungen der in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (8) festgelegten Standardformulare für die Berichterstattung vorgelegt werden.

(13) Laut der Stellungnahme der EFSA sind keine spezifischen Bedingungen zum Schutz besonderer Ökosysteme/der Umwelt und/oder geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(14) Der Zulassungsinhaber sollte darüber hinaus jährliche Berichte über die Ergebnisse der in den spezifischen Bedingungen dieser Zulassung vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen.

(15) Alle relevanten Angaben zur Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.

(16) Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(17) Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Der vorliegende Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker

(1) Die folgenden spezifischen Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (GVO) werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 zugewiesen:

a) der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

b) der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21;

c) der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21;

d) der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21;

e) der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507;

f) der spezifische Erkennungsmarker DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

g) der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604;

h) der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507;

i) der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21;

j) der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507;

k) der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21;

l) der spezifische Erkennungsmarker DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507;

m) der spezifische Erkennungsmarker DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21;

n) der spezifische Erkennungsmarker DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21;

o) der spezifische Erkennungsmarker SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21;

p) der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × 59122;

q) der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × 1507;

r) der spezifische Erkennungsmarker DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) 59122 × MIR604;

s) der spezifische Erkennungsmarker DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) 59122 × GA21;

t) der spezifische Erkennungsmarker SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MIR604 × 1507;

u) der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) 1507 × GA21.

(2) Die genetisch veränderten Maissorten gemäß Absatz 1 sind im Anhang dieses Beschlusses unter Buchstabe b ausgewiesen.

Artikel 2

Zulassung

Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:

a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die die in Artikel 1 Absatz 1 ausgewiesenen GVO enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden;

b) Futtermittel, die die in Artikel 1 Absatz 1 ausgewiesenen GVO enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden;

c) die in Artikel 1 Absatz 1 ausgewiesenen GVO in Erzeugnissen, die diese enthalten oder aus ihnen bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

Artikel 3

Kennzeichnung

(1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als „Bezeichnung des Organismus“„Mais“ festgelegt.

(2) Der Hinweis „nicht zum Anbau“ erscheint auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse, die die in Artikel 1 Absatz 1 ausgewiesenen GVO enthalten oder aus ihnen bestehen, mit Ausnahme der in Artikel 2 Buchstabe a genannten Erzeugnisse.

Artikel 4

Überwachung der Umweltauswirkungen

(1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.

(2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.

Artikel 5

Spezifische Bedingungen für das Inverkehrbringen

(1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass die spezifischen Bedingungen gemäß Buchstabe g des Anhangs umgesetzt werden.

(2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission für die Dauer der Zulassung Jahresberichte über die Ergebnisse der in den spezifischen Bedingungen dieser Zulassung vorgesehenen Tätigkeiten vor.

Artikel 6

Gemeinschaftsregister

Die im Anhang des vorliegenden Beschlusses enthaltenen Angaben werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.

Artikel 7

Zulassungsinhaber

Der Zulassungsinhaber ist Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgien, stellvertretend für Syngenta Crop Protection AG, Schweiz.

Artikel 8

Geltungsdauer

Dieser Beschluss gilt zehn Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.

Artikel 9

Adressat

Dieser Beschluss ist gerichtet an Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brüssel, Belgien.

Brüssel, den 4. Juli 2017 Für die Kommission Vytenis ANDRIUKAITIS Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1.

(2) Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1).

(3) Beschluss 2010/432/EU der Kommission vom 28. Juli 2010 über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte 1507×59122 (DAS-Ø15Ø7-1×DAS-59122-7) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 202 vom 4.8.2010, S. 11).

(4) Durchführungsbeschluss (EU) 2016/1685 der Kommission vom 16. September 2016 über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die aus der genetisch veränderten Maissorte Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 bestehen, diese enthalten oder aus dieser gewonnen werden, und von genetisch veränderten Maissorten, die zwei oder drei der GV-Ereignisse Bt11, MIR162, MIR604 und GA21 kombinieren, sowie zur Aufhebung der Beschlüsse 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU und 2011/894/EU (ABl. L 254 vom 20.9.2016, S. 22).

(5) GVO-Gremium der EFSA (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2016. Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) for the placing on the market of maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 and twenty subcombinations, which have not been authorised previously independently of their origin, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(8):4567, 31 S., doi:10.2903/j.efsa.2016.4567.

(6) Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (ABl. L 10 vom 16.1.2004, S. 5).

(7) Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24).

(8) Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 275 vom 21.10.2009, S. 9).

(9) Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (ABl. L 287 vom 5.11.2003, S. 1).