VERORDNUNG (EWG) Nr. 675/92 DER KOMMISSION vom 18. März 1992 zur Änderung der Anhänge I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf die

Artikel 7

und 8,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schrittweise Hoechstmengen für Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden.

Die Hoechstmengen für Rückstände werden erst festgesetzt, nachdem der Ausschuß für Tierarzneimittel alle relevanten Daten zur Unbedenklichkeit von Rückständen des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zu den Auswirkungen der Rückstände auf die industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln überprüft hat.

Bei der Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die Mengen, die in jedem der aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten eßbaren Gewebe vorkommen können (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten Rückstandes (Marker-Rückstand) zu spezifizieren.

Für die Kontrolle von Rückständen gemäß den entsprechenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sind die Hoechstmengen normalerweise für das Zielgewebe Leber oder Niere festzusetzen. Leber und Nieren werden im internationalen Handel jedoch häufig aus den Schlachtkörpern entfernt. Aus diesem Grund sind auch stets Hoechstmengen für Rückstände im Muskel- oder Fettgewebe festzusetzen.

Bei Tierarzneimitteln, die für Legegefluegel, Tiere in der Laktationsphase oder Honigbienen bestimmt sind, müssen auch Hoechstmengen für Rückstände in Eiern, Milch oder Honig festgesetzt werden.

Die Stoffe der Sulfonamidgruppe, bezogen auf Rückstände in Fleisch, und Ivermectin, Benzylpenicillin, Ampicillin, Amoxicillin, Oxacillin, Cloxacillin und Dicloxacillin sind in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen.

Dimetridazol, Ronidazol, Chloramphenicol, Azaperon und Carazolol, Verbindungen der Nitrofurangruppe, Trimethoprim, Dapson, Verbindungen der Tetracyclingruppe, Spiramycin, Febantel, Fenbendazol, Oxfendazol, Levamisol und - im Hinblick auf Rückstände in der Milch - Verbindungen der Sulfonamidgruppe sind in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen. Es ist jedoch erforderlich, für diese vorläufigen Hoechstmengen für Rückstände eine Geltungsdauer festzusetzen.

Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung muß den Mitgliedstaaten eine Frist von 60 Tagen gewährt werden, um ihnen zu ermöglichen, die gemäß der Richtlinie 81/851/EWG des Rates (2) erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen.

Die Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt -

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Anhänge I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden gemäß dem beiliegenden Anhang geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am sechzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 18. März 1992 Für die Kommission

Martin BANGEMANN

Vizepräsident

(1) ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1. (2) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1.

ANHANG

A. Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 erhält folgende Fassung:

"ANHANG I

Verzeichnis der pharmakologisch wirksamen Stoffe, für die Hoechstmengen für Rückstände festgesetzt sind

1. Mittel gegen Infektionen

1.1. Chemotherapeutika

1.1.1. Sulfonamide

Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften Alle Stoffe der Sulfonamidgruppe Muttersubstanz Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten 100 mg/kg Muskulatur, Leber, Niere, Fett Die Rückstände aller Stoffe der Sulfonamidgruppe dürfen insgesamt 100 mg/kg nicht überschreiten.

1.2. Antibiotika

1.2.1. Penicilline

Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften 1.2.1.1. Benzylpenicillin Muttersubstanz Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten 50 mg/kg Muskulatur, Leber, Niere, Fett 4 mg/kg Milch 1.2.1.2. Ampicillin Muttersubstanz Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten 50 mg/kg Muskulatur, Leber, Niere, Fett 4 mg/kg Milch 1.2.1.3. Amoxicillin Muttersubstanz Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten 50 mg/kg Muskulatur, Leber, Niere, Fett 4 mg/kg Milch 1.2.1.4. Oxacillin Muttersubstanz Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten 300 mg/kg Muskulatur, Leber, Niere, Fett 30 mg/kg Milch 1.2.1.5. Cloxacillin Muttersubstanz Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten 300 mg/kg Muskulatur, Leber, Niere, Fett 30 mg/kg Milch 1.2.1.6. Dicloxacillin Muttersubstanz Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten 300 mg/kg Muskulatur, Leber, Niere, Fett 30 mg/kg Milch

2. Mittel gegen Parasiten

2.1. Mittel gegen Endoparasiten

2.1.1. Avermectine

Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften 2.1.1.1. Ivermectin H2B1a-Metabolit Rinder, Schafe, Schweine, Equiden 15 mg/kg

20 mg/kg Leber,

Fett Die MRL für Leber und Fett gelten für alle vier Arten."

B. Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 erhält folgende Fassung:

"ANHANG III

Verzeichnis der in Tierarzneimitteln verwendeten pharmakologisch wirksamen Stoffe, für die vorläufige Hoechstmengen festgesetzt sind

1. Mittel gegen Infektionen

1.1. Chemotherapeutika

1.1.1. Sulfonamide

Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften Alle Stoffe der Sulfonamidgruppe Muttersubstanz Rinder, Schafe, Ziegen 100 mg/kg Milch Die vorläufige MRL gilt bis zum 1. 1. 1994. Die Rückstände aller Stoffe der Sulfonamidgruppe dürfen insgesamt 100 mg/kg nicht überschreiten.

1.1.2. Diamino-Pyrimidin-Derivate

Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften 1.1.2.1. Trimethoprim Muttersubstanz Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten 50 mg/kg Muskulatur, Leber, Niere, Fett, Milch Die vorläufige MRL gilt bis zum 1. 1. 1996.

1.1.3. Nitrofurane

Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften Alle Stoffe der Nitrofurangruppe Alle Rückstände mit intakter 5-Nitro-Struktur Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten 5 mg/kg Muskulatur, Leber, Niere, Fett Die vorläufige MRL gilt bis zum 1. 7. 1993. Die Rückstände aller Stoffe dieser Gruppe dürfen insgesamt 5 mg/kg nicht überschreiten.

1.1.4. Nitroimidazol

Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften 1.1.4.1. Dimetridazol Alle Rückstände mit intakter Nitroimidazolstruktur Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten 10 mg/kg Muskulatur, Leber, Niere, Fett Die vorläufige MRL gilt bis zum 1. 1. 1994. 1.1.4.2. Ronidazol Alle Rückstände mit intakter Nitroimidazolstruktur Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten 2 mg/kg Muskulatur, Leber, Niere, Fett Die vorläufige MRL gilt bis zum 1. 1. 1994.

1.1.n. Andere Chemotherapeutika

Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften 1.1.n.1. Dapson Muttersubstanz Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten 25 mg/kg Muskulatur, Leber, Niere, Fett Die vorläufige MRL gilt bis zum 1. 1. 1994. 25 mg/kg Milch

1.2. Antibiotika

1.2.2. Tetracycline

Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften Alle Stoffe der Tetracyclingruppe Muttersubstanz Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten 600 mg/kg

300 mg/kg

200 mg/kg

100 mg/kg

100 mg/kg Niere

Leber

Eier

Muskulatur

Milch Die vorläufige MRL gilt bis zum 1. 1. 1994. Die Rückstände aller Stoffe der Tetracyclingruppe sollten insgesamt die angegebenen Werte nicht überschreiten.

1.2.3. Macrolide

Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften 1.2.3.1. Spiramycin Muttersubstanz Rinder, Schweine 300 mg/kg

200 mg/kg

50 mg/kg Leber

Niere

Muskulatur Die vorläufige MRL gilt bis zum 1. 7. 1995.

Die MRL für Leber, Niere und Muskulatur gelten für Rinder und Schweine. Rinder 150 mg/kg Milch

1.2.4. Chloramphenicol und verwandte Verbindungen

Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften 1.2.4.1. Chloramphenicol Muttersubstanz Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten 10 mg/kg Muskulatur, Leber, Niere, Fett Die vorläufige MRL gilt bis zum 1. 7. 1994.

2. Mittel gegen Parasiten

2.1. Mittel gegen Endoparasiten

2.1.1. Benzimidazol und Pro-Benzimidazol

Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften 2.1.1.1. Febantel

2.1.1.2. Fenbendazol

2.1.1.3. Oxfendazol Kombinierte Rückstände von Oxfendazol, Oxfendazolsulfon und Fenbendazol Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten 1 000 mg/kg

10 mg/kg

10 mg/kg Leber

Muskulatur, Niere, Fett

Milch Die vorläufige MRL gilt bis zum 1. 7. 1995.

Die MRL umfassen alle Rückstände von Febantel, Fenbendazol und Oxfendazol.

2.1.2. Tetra-hydro-imidazole (Imidazolthiazole)

Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften 2.1.2.1. Levamisol Muttersubstanz Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten 10 mg/kg Muskulatur, Leber, Niere, Fett, Milch Die vorläufige MRL gilt bis zum 1. 1. 1995.

3. Mittel, die auf das Nervensystem wirken

3.1. Mittel, die auf das Zentralnervensystem wirken

3.1.1. Butyrophenonhaltige Tranquilizer

Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften 3.1.1.1. Azaperon Azaperol Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten 100 mg/kg

50 mg/kg Niere

Leber, Muskulatur, Fett Die vorläufige MRL gilt bis zum 1. 1. 1996.

3.2. Mittel, die auf das autonome Nervensystem wirken

3.2.1. Antiadrenergika

Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften 3.2.1.1. Carazolol Muttersubstanz Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten 30 mg/kg

5 mg/kg Leber, Niere

Muskulatur, Fett Die vorläufige MRL gilt bis zum 1. 7. 1995."