DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/17 DER KOMMISSION

vom 10. Januar 2020

zur Nichterneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs Chlorpyrifos-methyl gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1 und Artikel 78 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Richtlinie 2005/72/EG der Kommission (2) wurde der Wirkstoff Chlorpyrifos-methyl in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) aufgenommen.

(2) In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (4) aufgeführt.

(3) Die Genehmigung des Wirkstoffs Chlorpyrifos-methyl gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 31. Januar 2020 aus.

(4) Es wurden Anträge auf Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs Chlorpyrifos-methyl gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission (5) innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist gestellt.

(5) Die Antragsteller haben die gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderlichen ergänzenden Dossiers vorgelegt. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat die Anträge für vollständig befunden.

(6) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 3. Juli 2017 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) und der Kommission vorgelegt.

(7) Die Behörde hat die Kurzfassung des ergänzenden Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Die Behörde hat außerdem den Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung den Antragstellern und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme vorgelegt und eine öffentliche Konsultation eingeleitet. Die Behörde hat die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet.

(8) Am 4. Juli 2018 ersuchte die Behörde die Antragsteller, den Mitgliedstaaten, der Kommission und der Behörde zusätzliche Informationen zu übermitteln. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat legte der Behörde seine Bewertung der zusätzlichen Informationen in Form eines aktualisierten Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung vor.

(9) Im April 2019 organisierte die Behörde ein Expertengespräch, um bestimmte Elemente im Zusammenhang mit der Bewertung des Risikos für die menschliche Gesundheit zu erörtern. Aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität und der Entwicklungsneurotoxizität, die während dieses Gesprächs geäußert wurden, hat die Kommission der Behörde am 1. Juli 2019 ein Mandat erteilt und um eine Erklärung zu den verfügbaren Ergebnissen der Bewertung des Risikos für die menschliche Gesundheit und eine Einschätzung ersucht, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, die die menschliche Gesundheit betreffen, erfüllt.

(10) Am 31. Juli 2019 übermittelte die Behörde ihre ursprüngliche Erklärung (6) zu den verfügbaren Ergebnissen der Bewertung des Risikos für die menschliche Gesundheit an die Kommission. Am 11. November 2019 übermittelte die Behörde im Anschluss an ein weiteres Expertengespräch im September 2019 ihre aktualisierte Erklärung (7) an die Kommission. In ihrer aktualisierten Erklärung bestätigte die Behörde ihre Schlussfolgerungen zur Bewertung des Risikos für die menschliche Gesundheit, dass kritische Problembereiche bestehen. Angesichts der Bedenken hinsichtlich Chlorpyrifos und der frei verfügbaren wissenschaftlichen Literatur zu Chlorpyrifos-methyl ist nach dem Ansatz der Beweiskraft der Daten nicht auszuschließen, dass Chlorpyrifos-methyl genotoxisches Potenzial hat. Während des Peer-Review betrachteten die Experten die Anwendung des Analogiekonzepts auf die beiden Stoffe als gerechtfertigt, da sie strukturell ähnlich sind und ein ähnliches toxikokinetisches Verhalten aufweisen. Daher können für Chlorpyrifos-methyl keine gesundheitsbasierten Referenzwerte festgelegt und das Risiko für die Verbraucher sowie das Risiko durch eine nicht lebensmittelbezogene Exposition nicht bewertet werden. Darüber hinaus wurden Bedenken im Hinblick auf die Entwicklungsneurotoxizität (DNT) festgestellt, für die es epidemiologische Belege gibt, die zeigen, dass ein Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Chlorpyrifos und/oder Chlorpyrifos-methyl während der Entwicklungsphase und Entwicklungsstörungen des Nervensystems bei Kindern besteht. Ferner wiesen die Experten im Peer-Review darauf hin, dass es möglicherweise angezeigt ist, Chlorpyrifos-methyl gemäß den Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) als reproduktionstoxisch (Kategorie 1B) einzustufen.

(11) Die Kommission forderte die Antragsteller auf, zu den Erklärungen der Behörde Stellung zu nehmen. Außerdem forderte die Kommission gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 die Antragsteller auf, zum Entwurf des Berichts im Hinblick auf die Erneuerung Stellung zu nehmen. Die von den Antragstellern vorgelegten Stellungnahmen wurden eingehend geprüft.

(12) Die Bedenken gegenüber dem Wirkstoff konnten jedoch trotz der von den Antragstellern vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden.

(13) Folglich konnte nicht nachgewiesen werden, dass in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind. Die Umweltrisikobewertung ist zwar noch nicht abgeschlossen, sie kann jedoch diese Schlussfolgerung nicht ändern, da die Genehmigungskriterien, die die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit betreffen, nicht erfüllt sind, und sollte daher die Entscheidung über die Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs nicht weiter verzögern. Daher sollte die Genehmigung des Wirkstoffs Chlorpyrifos-methyl in Übereinstimmung mit Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung nicht erneuert werden.

(14) Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.

(15) Den Mitgliedstaaten sollte ausreichend Zeit für den Widerruf der Zulassungen für Chlorpyrifos-methyl enthaltende Pflanzenschutzmittel eingeräumt werden.

(16) Räumt ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Aufbrauchfrist für Chlorpyrifos-methyl enthaltende Pflanzenschutzmittel ein, so sollte diese Frist einen Zeitraum von drei Monaten nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung nicht überschreiten.

(17) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1796 der Kommission (9) wurde die Laufzeit der Genehmigung für Chlorpyrifos-methyl bis zum 31. Januar 2020 verlängert, damit der Erneuerungsprozess vor dem Auslaufen der Genehmigung für diesen Wirkstoff abgeschlossen werden kann. Da jedoch vor Ablauf dieser verlängerten Laufzeit der Genehmigung eine Entscheidung über die Nichterneuerung der Genehmigung getroffen wird, sollte die vorliegende Verordnung so bald wie möglich gelten.

(18) Die vorliegende Verordnung steht der Einreichung eines neuen Antrags auf Genehmigung von Chlorpyrifos-methyl gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht entgegen.

(19) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1 Nichterneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs Die Genehmigung des Wirkstoffs Chlorpyrifos-methyl wird nicht erneuert.

Artikel 2 Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 In Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird Zeile 112 zu Chlorpyrifos-methyl gestrichen.

Artikel 3 Übergangsmaßnahmen Die Mitgliedstaaten widerrufen spätestens am 16. Februar 2020 die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Chlorpyrifos-methyl als Wirkstoff enthalten.

Artikel 4 Aufbrauchfrist Etwaige Aufbrauchfristen, die die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 einräumen, enden spätestens am 16. April 2020.

Artikel 5 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 10. Januar 2020 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula VON DER LEYEN

(1) ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.

(2) Richtlinie 2005/72/EG der Kommission vom 21. Oktober 2005 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zur Aufnahme der Wirkstoffe Chlorpyrifos, Chlorpyrifos-methyl, Mancozeb, Maneb und Metiram (ABl. L 279 vom 22.10.2005, S. 63).

(3) Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1).

(4) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1).

(5) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission vom 18. September 2012 zur Festlegung der notwendigen Bestimmungen für das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 252 vom 19.9.2012, S. 26).

(6) EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2019. „Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl“. EFSA Journal 2019; 17(5):5810. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5810

(7) Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), 2019. „Updated statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl“. EFSA Journal 2019;17(11):5908, 21 pp. https://doi.org/10.2903/ j.efsa.2019.5908

(8) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).

(9) Durchführungsverordnung (EU) 2018/1796 der Kommission vom 20. November 2018 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung der Dauer der Genehmigung für die Wirkstoffe Amidosulfuron, Bifenox, Chlorpyrifos, Chlorpyrifos-methyl, Clofentezin, Dicamba, Difenoconazol, Diflubenzuron, Diflufenican, Dimoxystrobin, Fenoxaprop-P, Fenpropidin, Lenacil, Mancozeb, Mecoprop-P, Metiram, Nicosulfuron, Oxamyl, Picloram, Pyraclostrobin, Pyriproxyfen und Tritosulfuron (ABl. L 294 vom 21.11.2018, S. 15).