Verordnung (EG) Nr. 1777/2001 der Kommission

vom 7. September 2001

zur Änderung des Anhangs I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates vom 23. Juli 1987 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif(1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1230/2001 der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 9,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Um eine einheitliche Anwendung der Kombinierten Nomenklatur im Anhang zu der genannten Verordnung zu gewährleisten, muss zwischen den folgenden Waren unterschieden werden:

1. einerseits pflanzliche Arzneizubereitungen und Zubereitungen auf der Grundlage verschiedener Wirkstoffe, unter anderem Vitamine, Mineralstoffe, essentielle Aminosäuren oder Fettsäuren, die in der Human- oder Veterinärmedizin zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken verwendet werden und aus gemischten oder ungemischten Erzeugnissen bestehen, dosiert oder in Aufmachungen für den Einzelverkauf, die in die Position 3004 des Kapitels 30 als Arzneiwaren eingereiht werden können, und

2. andererseits Zubereitungen für besondere diätetische Zwecke, einschließlich Zubereitungen für besondere Ernährungszwecke und Nahrungsergänzungsmittel, die die Gesundheit oder das Wohlbefinden erhalten und üblicherweise in Kapitel 21 als Lebensmittelzubereitungen der Position 2106 eingereiht werden.

(2) Die Einreihung bestimmter Arten von Lebensmitteln oder Arzneizubereitungen, die für spezifische medizinische Zwecke bestimmt sind, erweist sich als schwierig, da in der Kombinierten Nomenklatur hierfür keine genauen Definitionen vorhanden sind.

(3) Außerdem muss berücksichtigt werden, dass bestimmte Arzneizubereitungen für Menschen und Tiere, auch als homöopathische Arzneimittel bezeichnet, aus Erzeugnissen, Substanzen oder Verbindungen, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden, nach einem in den derzeitig offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren für Menschen gemäß Artikel 1 der Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel(3) und für Tiere gemäß Artikel 1 der Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel(4) hergestellt werden.

(4) Zubereitungen für besondere Ernährungszwecke und Zubereitungen für besondere diätetische Zwecke sind Erzeugnisse, die speziell hergestellt oder zubereitet wurden, um den bei bestimmten physischen oder physiologischen Umständen bestehenden diätetischen Bedürfnissen im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke bestimmt sind(5), zu entsprechen. Nahrungsergänzungsmittel sind Zubereitungen, im Allgemeinen auf der Grundlage von Vitaminen, essentiellen Aminosäuren oder Fettsäuren und Mineralstoffen.

(5) Es kann unterschieden werden zwischen einerseits Zubereitungen für besondere Ernährungszwecke oder diätetische Zwecke, die zum Erhalt der Gesundheit oder des Wohlbefindens beitragen können und andererseits pflanzliche Arzneizubereitungen oder Zubereitungen auf der Grundlage verschiedener Wirkstoffe, einschließlich bestimmter homöopathischer Zubereitungen, die dazu beitragen können, Krankheiten oder bestimmten Leiden vorzubeugen oder sie zu behandeln. Was für den Einzelverkauf aufgemachte Erzeugnisse angeht, so können die Unterscheidungskriterien aufgrund überprüfbarer technischer Spezifikationen festgelegt werden, die im Allgemeinen auf dem Etikett, der Verpackung oder dem Beipackzettel angegeben sind, beispielsweise das Vorhandensein von Wirkstoffen, Angaben zur Dosierung und Art der Anwendung.

(6) Es erscheint angebracht, eine Liste mit verbindlichen Kriterien zu erstellen und diese in einer Zusätzlichen Anmerkung zu Kapitel 30 der Kombinierten Nomenklatur, in das pharmazeutische Erzeugnisse gehören, aufzunehmen.

(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für den Zollkodex -

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Kapitel 30 der Kombinierten Nomenklatur im Anhang zur Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 wird wie folgt geändert:

Die folgende Zusätzliche Anmerkung 1 wird eingefügt: "Zu Position 3004 gehören pflanzliche Arzneizubereitungen und Zubereitungen auf der Grundlage folgender Wirkstoffe: Vitamine, Mineralstoffe, essentielle Aminosäuren oder Fettsäuren, in Aufmachungen für den Einzelverkauf. Diese Zubereitungen sind in Position 3004 einzureihen, wenn auf dem Etikett, der Verpackung oder dem Beipackzettel folgende Angaben gemacht werden:

a) die spezifischen Krankheiten, Leiden oder deren Symptome, bei denen diese Erzeugnisse verwendet werden sollen;

b) die Konzentration der aktiven Wirkstoffe oder der darin enthaltenen Stoffe;

c) die Dosierung und

d) die Art der Anwendung.

In diese Position gehören homöopathische Arzneizubereitungen, vorausgesetzt, sie erfuellen die unter den Buchstaben a), c) und d) genannten Bedingungen.

Bei Zubereitungen auf der Grundlage von Vitaminen, Mineralstoffen, essentiellen Aminosäuren oder Fettsäuren muss die Menge eines dieser Stoffe pro auf dem Etikett angegebener empfohlener Tagesdosis deutlich höher sein, als die für den Erhalt der allgemeinen Gesundheit oder des allgemeinen Wohlbefindens empfohlene Tagesdosis."

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 7. September 2001

Für die Kommission

Frederik Bolkestein

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 256 vom 7.9.1987, S. 1.

(2) ABl. L 168 vom 23.6.2001, S. 6.

(3) ABl. L 297 vom 13.10.1992, S. 8.

(4) ABl. L 297 vom 13.10.1992, S. 12.

(5) ABl. L 186 vom 30.6.1989, S. 27.