Verordnung (EG) Nr. 1217/2002 der Kommission

vom 5. Juli 2002

zur Verpflichtung der Importeure und Hersteller bestimmter EINECS-Stoffe zur Vorlage bestimmter Informationen und Durchführung bestimmter Prüfungen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe [1], insbesondere auf Artikel 12 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Verschiedene Mitgliedstaaten haben der Kommission triftige Gründe für die Annahme mitgeteilt, dass bestimmte Stoffe des Europäischen Verzeichnisses der auf dem Markt befindlichen chemischen Stoffe (EINECS) [2] aufgrund eines bestimmten Maßes unvermeidbarer Exposition während ihrer Herstellung oder Verwendung eine ernsthafte Gefahr für Mensch oder Umwelt darstellen können.

(2) Die betreffenden Hersteller und Importeure sollten deshalb dazu verpflichtet werden, der Kommission in ihrem Besitz befindliche Informationen über die betreffenden Stoffe zur Verfügung zu stellen.

(3) Die betreffenden Hersteller und Importeure sollten ferner dazu verpflichtet werden, die betreffenden Stoffe zu prüfen, einen Bericht über diese Prüfungen zu erstellen und diesen der Kommission zusammen mit den Prüfungsergebnissen zu übermitteln, wobei die in Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 vorgesehene Möglichkeit gewahrt bleibt, dass in Fällen, in denen ein Stoff von mehreren Herstellern oder Importeuren als solcher oder in einer Zubereitung hergestellt oder eingeführt wird, die Prüfungen von einem oder mehreren Herstellern oder Importeuren durchgeführt werden können, die im Namen der anderen betroffenen Hersteller oder Importeure handeln.

(4) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 15 der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 eingesetzten Ausschusses —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Hersteller und Importeure von einem oder mehreren der im Anhang aufgeführten EINECS-Stoffe

a) übermitteln der Kommission die im Anhang genannten Informationen innerhalb der dort festgelegten Fristen;

b) führen für jeden einzelnen Stoff die im Anhang aufgeführten Prüfungen gemäß den dort spezifizierten Protokollen durch;

c) übermitteln der Kommission innerhalb der im Anhang festgelegten Fristen für jede Prüfung einen Bericht, einschließlich der Prüfungsergebnisse.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 5. Juli 2002

Für die Kommission

Margot Wallström

Mitglied der Kommission

[1] ABl. L 84 vom 5.4.1993, S. 1.

[2] ABl. C 146 A vom 15.6.1990, S. 1.

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ANHANG

Die in diesem Anhang verlangten Prüfungen/Informationen sind an folgende Adresse zu übermitteln:

Europäische Kommission

Generaldirektion Umwelt

Direktion C — Referat C.3 — Chemikalien

B-1049 Brüssel

| EINECS-Nr. | CAS-Nr. | Bezeichnung des Stoffs | Grund/Gründe für die Bedenken | Prüf-/Informationsanforderungen | Monate ab Inkrafttreten dieser Verordnung |

1 | 203-988-3 | 112-59-4 | 2-(2-Hexyloxyethoxy)ethanol | Humanexposition bei Herstellung und Verwendung. Verbreitete Verwendung in Beschichtungen, Druckfarben und für Reinigungszwecke Das Fehlen von Studien zur Entwicklungstoxizität und Auswirkungen des Stoffs auf die Fruchtbarkeit gibt Anlass zur Besorgnis, da sowohl bei Studien an Nagern als auch bei Studien an Nichtnagern mit Ethylenglykolether-Derivaten eindeutig Reproduktionstoxizität nachgewiesen wurde | Fruchtbarkeitsstudie (EC B.34 [1]/OECD TG 415 [2] oder OECD TG 416 [3] | 18 |

2 | 263-090-2 | 61789-80-8 | Quaternäre Ammoniumverbindungen, Bis(hydrierte Talg-alkyl)dimethyl-, Chloride | Signifikante Zunahme des Verbrauchsvolumens und ein damit verbundenes potenzielles Umweltrisiko | Jahresberichte der Industrie über die Gesamtproduktionsmenge und die Verwendungsmengen des Stoffs (Zeitraum 2000-2002) | 6 (Menge Jahr 2000) 18 (Menge Jahr 2001) 24 (Menge Jahr 2002) |

3 | 203-481-7 | 107-31-3 | Methylformiat | Chemikalie mit hohem Produktionsvolumen Akute Inhalationsexposition führte bei Versuchstieren zu Reizungen von Augen und Atemwegen Wegen unzureichender Daten keine Möglichkeit zur Festlegung eines wissenschaftlich fundierten OEL (SCOEL) Unzureichende Daten bei längerer Exposition, so dass kein sicherer Expositionsgrenzwert festgelegt werden konnte | Studie zur subchronischen Inhalationstoxizität: 90-Tage-Studie mit wiederholter Inhalation (EC B.29 [3]/OCDE TG 413 [4]) | 18 |

4 | 200-864-0 | 75-35-4 | 1,1-Dichlorethylen | Chemikalie mit hohem Produktionsvolumen Störungen des Nervensystems bei langfristiger Exposition deutlich unter den derzeitigen Arbeitsplatzgrenzwerten (OELs) | Subchronische Inhalationstoxizitätsstudie: 90-Tage-Studie mit wiederholter Inhalation (Erholungszeitraum: 4-6 Wochen) mit besonderen Parametern für neurologische Wirkungen (EC B.29 [3]/OECD TG 413 [6] und OECD TG 424 [5]). Allgemeine pathologische Studien können unterbleiben, wenn die betreffenden Informationen aus anderen Studien verfügbar sind. | 18 |

Besondere neurologische Parameter: Beobachtung der Funktionen und Bewertung der motorischen AktivitätBewertung von Verhaltensmustern (z. B. visuelle Unterscheidungsfähigkeit)Bewertung der kognitiven Funktionen (z. B. verzögerte Alternanz, Morris Water Maze) |

Zur Bewertung des Gefahrenpotenzials des Stoffs sind alle einschlägigen Informationen und die vollständigen Studienberichte erforderlich. |

5 | 211-309-7 | 637-92-3 | 2-Ethoxy-2-methylpropan | Chemikalie mit unzureichender Datenlage Zunehmende Wahrscheinlichkeit einer weit verbreiteten Verwendung als möglicher Ersatzstoff für MTBE Negative Auswirkungen möglich bei längerer Exposition | Informationen über die jährlichen Produktions- und Einfuhrmengen Akute Toxizität für Daphnien (EC C.2 [3]/OECD TG 202 [6]) Wachstumshemmungstests mit Algen (EC C.3 [3]/OECD TG 201 [7]) Prüfung auf Entwicklungstoxizität (OECD TG 414 [8]) Zur Bewertung des Gefahrenpotenzials des Stoffs sind alle einschlägigen Informationen und die vollständigen Studienberichte erforderlich | 18 |

Fruchtbarkeitsstudie (OECD TG 416 [5]) | 24 |

[1] Gemäß Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1).

[2] OECD-Leitlinien für die Prüfung von Chemikalien — Abschnitt 4 — Gesundheitsauswirkungen TG Nr. 415: "One-Generation Reproduction Toxicity Study" (ursprüngliche Leitlinie, verabschiedet am 26. Mai 1983).

[3] OECD-Leitlinien für die Prüfung von Chemikalien — Abschnitt 4 — Gesundheitsauswirkungen TG Nr. 416: "Two-Generation Reproduction Toxicity Study" (aktualisierte Leitlinie, verabschiedet am 22. Januar 2001).

[4] OECD-Leitlinien für die Prüfung von Chemikalien — Abschnitt 4 — Gesundheitsauswirkungen TG Nr. 413: "Subchronic Inhalation Toxicity: 90-day Study" (ursprüngliche Leitlinie, verabschiedet am 12. Mai 1981).

[5] OECD-Leitlinien für die Prüfung von Chemikalien — Abschnitt 4 — Gesundheitsauswirkungen TG Nr. 424: "Neurotoxicity Study in Rodents" (ursprüngliche Leitlinie, verabschiedet am 21. Juli 1997).

[6] OECD-Leitlinien für die Prüfung von Chemikalien — Abschnitt 2 — Auswirkungen auf biotische Systeme TG Nr. 202: "Daphnia sp. Acute Immobilisation Test and Reproduction Test" (aktualisierte Leitlinie, verabschiedet am 4. April 1984).

[7] OECD-Leitlinien für die Prüfung von Chemikalien — Abschnitt 2 — Auswirkungen auf biotische Systeme TG Nr. 201: "Alga, Growth Inhibition Test" (aktualisierte Leitlinie, verabschiedet am 7. Juni 1984).

[8] OECD-Leitlinien für die Prüfung von Chemikalien — Abschnitt 4 — Gesundheitsauswirkungen TG Nr. 414: "Prenatal Developmental Toxicity Study" (aktualisierte Leitlinie, verabschiedet am 22. Januar 2001).

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