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RICHTLINIE DES RATES

vom 2 . Mai 1978

zur Änderung der zweiten Richtlinie 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten

( 78/420/EWG )

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100 ,

auf Vorschlag der Kommission ,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 1 ) ,

nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 2 ) ,

in Erwägung nachstehender Gründe :

Durch die zweite Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20 . Mai 1975 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 3 ) wurde ein Ausschuß für Arzneispezialitäten - nachstehend Ausschuß genannt - eingesetzt , der beauftragt ist , ein Gutachten über die Übereinstimmung einer Arzneispezialität mit den Bedingungen der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26 . Januar 1965 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 4 ) abzugeben

In Artikel 9 und 10 der Richtlinie 75/319/EWG ist vorgesehen , daß in Fällen , in denen das Gemeinschaftsverfahren angewendet wird , der Mitgliedstaat , der die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat , dem Ausschuß die Unterlagen übermittelt , und dieser sie unverzueglich an die zuständigen Behörden der von der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person bezeichneten Mitgliedstaaten weiterleitet .

Die Erfahrung hat gezeigt , daß die Bestimmung , wonach die Unterlagen durch den Ausschuß zu übermitteln und nicht direkt an die betroffenen Mitgliedstaaten zu senden sind , verwaltungsmässige Probleme bei der Übermittlung umfangreicher Dokumentationen aufwirft und die Arbeit des Ausschusses verzögert .

Um diese Probleme zu lösen und Verzögerungen zu verringern , ist es notwendig , diese Bestimmungen in dem Sinne zu ändern , daß der Mitgliedstaat , der die Genehmigung für das Inverkehrbringen zuerst erteilt hat , die Unterlagen sowohl direkt den betreffenden Mitgliedstaaten als auch dem Ausschuß zuleiten kann -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :

Artikel 1

Artikel 9 der Richtlinie 75/319/EWG erhält folgende Fassung :

" Artikel 9

( 1 ) Hat ein Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt , so übermittelt er , wenn die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person diese Übermittlung an mindestens fünf andere Mitgliedstaaten beantragt hat , dem Ausschuß und den zuständigen Behörden der bezeichneten Mitgliedstaaten eine Abschrift dieses Antrags und eine Abschrift dieser Genehmigung sowie die Angaben und Unterlagen nach Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 65/65/EWG .

( 2 ) Diese Übermittlung gilt als Einreichung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den genannten Behörden im Sinne des Artikels 4 der Richtlinie 65/65/EWG .

( 3 ) Der Ausschuß teilt den betreffenden Mitgliedstaaten unverzueglich mit , daß der Ausschuß mit dem Fall befasst worden ist . "

Artikel 2

In Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie des Rates 75/319/EWG werden die Worte " Weiterleitung gemäß Artikel 9 Absatz 2 " ersetzt durch die Worte " Mitteilung gemäß Artikel 9 Absatz 3 " .

Artikel 3

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .

Geschehen zu Brüssel am 2 . Mai 1978 .

Im Namen des Rates

Der Präsident

K . B . ANDERSEN

( 1 ) ABl . Nr . C 266 vom 7 . 11 . 1977 , S . 45 .

( 2 ) ABl . Nr . C 18 vom 23 . 1 . 1978 , S . 11 .

( 3 ) ABl . Nr . L 147 vom 9 . 6 . 1975 , S . 13 .

( 4 ) ABl . Nr . 22 vom 9 . 2 . 1965 , S . 369/65 .