RICHTLINIE DES RATES

vom 13 . Dezember 1990

zur Änderung der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel

( 90/676/EWG )

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100a ,

auf Vorschlag der Kommission (1) ,

in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2) ,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3) ,

in Erwägung nachstehender Gründe :

Nach Artikel 23 Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG (4) unterbreitet die Kommission dem Rat pätestens vier Jahre nach dem Beginn der Anwendung der genannten Richtlinie einen Vorschlag über alle geeigneten Maßnahmen zur Ausschaltung der noch bestehenden Hindernisse für den freien Verkehr mit Tierarzneimitteln .

Die Richtlinien zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel müssen dem wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden und der seit ihrer Verabschiedung erworbenen Erfahrung Rechnung tragen .

Für den Schutz der Volksgesundheit und den freien Verkehr mit Tierarzneimitteln ist es notwendig , daß den zuständigen Behörden alle zweckdienlichen Angaben über die zugelassenen Tierarzneimittel in Form von genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale der Erzeugnisse vorliegen .

Durch die auf diesem Gebiet vorgenommene Angleichung der Rechtsvorschriften soll es möglich sein , daß - ausser in Ausnahmefällen , die dem mit der Richtlinie 81/851/EWG eingesetzten Ausschuß für Tierarzneimittel zur Stellungnahme vorgelegt werden - ein in einem Mitgliedstaat auf der Grundlage der angeglichenen Vorschriften hergestelltes und in den Verkehr gebrachtes Tierarzneimittel unter gebührender Berücksichtingung der ursprünglichen Genehmigung in den anderen Mitgliedstaaten zugelassen wird .

Die Regelung , die die den Tierarzneimitteln beigefügten Begleitzettel betrifft , sollte verbessert werden .

Ausserdem sind die Fälle genauer festzulegen , in denen die Ergebnisse pharmakologisch-toxikologischer Versuche oder klinischer Untersuchungen zur Zulassung des Inverkehrbringens eines Tierarzneimittels , das einem neuen Erzeugnis vergleichbar ist , nicht vorzulegen sind , wobei dies nicht zu Benachteiligungen innovativer Unternehmen führen darf . Im allgemeinen Interesse verbietet es sich jedoch , daß Tierversuche ohne zwingende Gründe wiederholt werden .

Die Qualität der in der Gemeinschaft hergestellten Tierarzneimittel sollte dadurch gewährleistet bleiben , daß eine Übereinstimmung mit den Grundsätzen einer guten Herstellungspraxis für solche Arzneimittel unbeschadet ihrer endgültigen Bestimmung vorgeschrieben wird .

Die Kommission ist zu ermächtigen , diese Grundsätze in enger Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt näher zu regeln , der durch Artikel 2b der Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28 . September 1981 über die analytischen , toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (5) , geändert durch die Richtlinie 87/20/EWG (6) , eingesetzt wurde .

Es sollten Maßnahmen getroffen werden , damit die Drittländer über die Bedingungen für die Verwendung von Tierarzneimitteln in den Mitgliedstaaten und in der Gemeinschaft besser informiert werden .

Mit weiteren Maßnahmen sollte sichergestellt werden , daß die Vertreiber von Tierarzneimitteln von den Mitgliedstaaten zugelassen sind und in geeigneter Weise Buch führen -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :

Artikel 1

Die Richtlinie 81/851/EWG wird wie folgt geandert :

1 . Artikel 1 Absatz 5 erhält folgende Fassung :

" ( 5 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle notwendigen Maßnahmen , um sicherzustellen , daß nur die nach den geltenden einzelstaatlichet . Rechtsvorschriften dazu berechtigten Personen Tierarzneimittel oder Stoffe , die als Tierarzneimittel verwendet werden könnten und anabole , infektionshemmende , parasitenabwehrende , entzuendungshemmende , hormonale oder psychotrope Eigenschaften aufweisen , besitzen oder über solche verfügen .

Die Mitgliedstaaten registrieren die Erzeuger und die Händler , denen der Besitz von Wirkstoffen erlaubt ist , die zur Herstellung von Tierarzneimitteln mit den in Unterabsatz 1 genannten Eigenschaften verwendet werden könnten . Die betreffenden Personen müssen über die Ein- und Ausgänge der Stoffe die zur Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden können , genau Buch führen und diese Buchführung den zuständigen Behörden mindestens drei Jahre lang zur Kontrolle zur Verfügung halten .

Änderungen des Verzeichnisses der in Unterabsatz 1 genannten Stoffe werden nach dem Verfahren des Artikels 2 Buchstabe c ) der Richtlinie 81/852/EWG (*) , geändert durch die Richtlinie 87/20/EWG (**) , festgelegt .

(*) ABl. Nr. L 317 vom 6 . 11 . 1981 , S. 16 .

(**) ABl. Nr. L 15 vom 17 . 1 . 1987 , S. 34 . "

2 . Dem Artikel 2 Absatz 1 wird folgender Unterabsatz hinzugefügt :

" Diese Richtlinie gilt für Tierarzneimittel zur Erzeugung einer aktiven oder passiven Immunität oder zur Diagnose des Immunitätszustands gemäß der Richtlinie 90/676/EWG (***) , mit der der Anwendungsbereich der vorliegenden Richtlinie erweitert wird .

(***) ABl. Nr. L 373 vom 31 . 12 . 1990 , S. 15 . "

3 . In Artikel 2 Absatz 2 werden der zweite und der vierte Gedankenstrich gestrichen .

4 . Artikel 4 erhält folgende Fassung :

" Artikel 4

( 1 ) Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in Verkehr gebracht werden , wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats die Genehmigung dafür erteilt hat .

Wenn die gesundheitlichen Verhältnisse es jedoch erfordern , kann ein Mitgliedstaat die Vermarktung oder die Verabreichung von Tierarzneimitteln genehmigen , die von einem anderen Mitgliedstaat gemäß dieser Richtlinie genehmigt worden sind .

Im Falle einer schweren Epidemie können die Mitgliedstaaten in Ermangelung angemessener Arzneimittel vorläufig die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel ohne Genehmigung für das Inverkehrbringen gestatten , nachdem sie die Kommission im einzelnen über die Verwendungsbedingungen informiert haben .

( 2 ) Ein Mitgliedstaat darf das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels , das zur Verabreichung an Tiere , deren Fleisch oder Erzeugnisse zum menschlichen Verzehr bestimmt sind , nur genehmigen , wenn

a ) der bzw. die in dem Tierarzneimittel enthaltenen Stoffe , die pharmakologisch wirken können , zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung ( EWG ) Nr. 2377/90 des Rates vom 26 . Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festlegung von Hoechstwerten für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (*) in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Verwendung in anderen Tierarzneimitteln zugelassen waren ;

b ) der bzw. die Stoffe , die pharmakologisch wirken können , in Anhang I , II oder III der unter Buchstabe a ) genannten Verordnung aufgenommen worden sind .

( 3 ) Ein Tierarzneimittel darf Tieren erst verabreicht werden , wenn die Genehmigung nach Absatz 1 erteilt ist ; ausgenommen sind Tierarzneimittelversuche gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummer 10 , die von den zuständigen innerstaatlichen Behörden gebilligt werden , nachdem sie gemäß den geltenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mitgeteilt oder zugelassen wurden .

Die Mitgliedstaaten genehmigen das Inverkehrbringen von Nahrungsmitteln , zu deren Erzeugung bei solchen Versuchen behandelte Tiere verwendet wurden , nur , wenn sie sich vergewissert haben , daß diese Nahrungsmittel keine Rückstände enthalten , die eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen .

Unbeschadet strengerer gemeinschaftlicher oder einzelstaatlicher Vorschriften für die Abgabe von Tierarzneimitteln und zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sind folgende Tierarzneimittel nur gegen Verschreibung erhältlich :

a ) Tierarzneimittel , für deren Lieferung oder Verwendung offizielle Beschränkungen bestehen , beispielsweise

- die Beschränkungen , die sich aus der Anwendung der einschlägigen Übereinkommen der Vereinten Nationen zur Bekämpfung des unerlaubten Verkehrs mit Rauschmitteln und psychotropen Substanzen ergeben ,

- die Beschränkungen , die sich aus den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften ergeben ;

b ) Erzeugnisse , bei dennen der Tierarzt besondere Vorsichtsmaßregeln beachten muß zur Vermeidung unnötiger Risiken für

- die Zieltierart ,

- die Person , die dem Tier die Erzeugnisse verabreicht ,

- den Verbraucher von Nahrungsmitteln , die von dem behandelten Tier stammen , sowie

- die Umwelt ;

c ) Arzneimittel , die für Behandlungen oder Erkrankungen bestimmt sind , welche eine vorherige präzise Diagnose erfordern , oder deren Verwendung Auswirkungen haben kann , die die späteren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erschweren oder überlagern ;

d ) nach einer Formula magistralis zubereitete Arzneimittel für Tiere .

Ferner ist für neue Tierarzneimittel , die einen Wirkstoff enthalten , dessen Verwendung in Tierarzneimitteln seit weniger als fünf Jahren zugelassen ist , eine Verschreibung vorgeschrieben , es sei denn , die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Erzeugnisses in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert , daß keines der in Unterabsatz 3 Buchstaben a ) bis d ) genannten Kriterien zutrifft .

( 4 ) Für den Fall , daß es kein zugelassenes Arzneimittel für die Behandlung einer Erkrankung gibt , können die Mitgliedstaaten , insbesondere um den betreffenden Tieren unzumutbare Leiden zu ersparen , ausnahmsweise zulassen , daß folgende Tierarzneimittel einem Tier oder einer kleinen Gruppe von Tieren eines bestimmten Betriebs (**) von einem Tierarzt oder unter seiner direkten persönlichen Verantwortung verabreicht werden :

a ) ein Tierarzneimittel , das in dem betreffenden Mitgliedstaat für eine andere Tierart oder für dieselbe Tierart , aber für eine andere Krankheit zugelassen ist ; oder ,

b ) wenn es ein Arzneimittel nach Buchstabe a ) nicht gibt , ein Arzneimittel , das in dem betreffenden Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der Richtlinie 65/65/EWG beim Menschen verwendet werden darf ; oder ,

c ) wenn es ein Arzneimittel nach Buchstabe b ) nicht gibt , im Rahmen der Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats ein Tierarzneimittel , das von einer nach einzelstaatlichem Recht hierzu befugten Person fallweise nach tierärztlichem Rezept zubereitet wird .

Wird das Arzneimittel Tieren verabreicht , deren Fleisch oder Erzeugnisse zum menschlichen Verzehr bestimmt sind , so darf es nur Stoffe enthalten , die in einem Tierarzneimittel enthalten sind , das in dem betreffenden Mitgliedstaat für solche Tiere zugelassen ist , und der verantwortliche Tierarzt muß eine angemessene Wartezeit für Nutztiere festlegen , um sicherzustellen , daß die von den behandelten Tieren gewonnenen Nahrungsmittel keine für die Verbraucher gefährlichen Rückstände enthalten .

Sofern nicht auf dem Arzneimittel eine Wartezeit für die betreffenden Tierarten angegeben ist , darf die festgelegte Wartezeit folgende Zeiträume nicht unterschreiten :

Eier * 7 Tage *

Milch * 7 Tage *

Fleisch von Gefluegel und Säugetieren , einschließlich Fett und Abfälle * 28 Tage *

Fleisch von Fischen * 500 Wassertemperaturgrade = Anzahl der Tage . *

Der Tierarzt führt über das Datum der Untersuchung der Tiere , Name und Anschrift des Eigners , die Anzahl der behandelten Tiere , die Diagnose , die verschriebenen Medikamente , die verabreichte Dosis , die Behandlungsdauer und die empfohlenen Wartezeiten in geeigneter Weise Buch . Die betreffenden Unterlagen sind den zuständigen Behörden mindestens drei Jahre lang zur Kontrolle zur Verfügung zu halten . Die Mitgliedstaaten können diese Verpflichtung auch auf andere Tiere als Tiere , deren Fleisch oder Erzeugnisse zum menschlichen Verzehr bestimmt sind , ausdehnen .

( 5 ) Abweichend von Absatz 3 stellen die Mitgliedstaaten sicher , daß Tierärzte , die in einem anderen Mitgliedstaat Dienste erbringen , kleine , den täglichen Bedarf nicht übersteigende Mengen gebrauchsfertiger Tierarzneimittel , ausgenommen immunologische Tierarzneimittel , zur Verabreichung an Tiere mitführen dürfen , die in dem Mitgliedstaat der Dienstleistung ( Gastmitgliedstaat ) nicht verwendet werden dürfen , sofern folgende Voraussetzungen erfuellt sind :

a ) Die in Absatz 1 genannte Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats erteilt , in dem der Tierarzt niedergelassen ist .

b ) Der Tierarzt befördert die Tierarzneimittel in der Originalpackung des Herstellers .

c ) Die mitgeführten , zur Verabreichung an Nutztiere bestimmten Tierarzneimittel sind bezueglich ihrer Wirkstoffe qualitativ und quantitativ so zusammengesetzt wie die gemäß Absatz 1 zur Verwendung in dem Gastmitgliedstaat genehmigten Arzneimittel .

d ) Der Tierarzt , der in einem Gastmitgliedstaat Dienst tut , muß sich mit der guten tierärztlichen Praxis , die in diesem Mitgliedstaat angewandt wird , vertraut machen . Er sorgt dafür , daß die auf dem Etikett des Tierarzneimittels angegebene Wartezeit eingehalten wird , sofern er nicht vernünftigerweise wissen müsste , daß die besagte tierärztliche Praxis eine längere Wartezeit verlangt .

e ) Der Tierarzt überlässt dem Eigner oder Halter der in dem Gastmitgliedstaat behandelten Tiere Tierarzneimittel nur , wenn dies nach den Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats erlaubt ist . In diesem Fall überlässt er Tierarzneimittel ausschließlich für Tiere , die von ihm behandelt werden , und nur in Mengen , die für die Weiterbehandlung der betreffenden Tiere unbedingt erforderlich sind .

f ) Der Tierarzt führt über die behandelten Tiere , die Diagnose , die verabreichten Tierarzneimittel , die verabreichte Dosis , die Behandlungsdauer und die eingehaltene Wartezeit genau Buch . Die betreffenden Unterlagen sind den zuständigen Behörden des Gastlands mindestens drei Jahre lang zur Kontrolle zur Verfügung zu halten .

g ) Das Gesamtsortiment und die Menge der Tierarzneimittel , die der Tierarzt mitführt , dürfen den für den täglichen Bedarf einer guten tierärztlichen Praxis erforderlichen Umfang nicht überschreiten .

(*) ABl. Nr. L 224 vom 18 . 8 . 1990 , S. 1 .

(**) Mit der Formulierung " einem Tier oder einer kleinen Gruppe von Tieren eines bestimmten Betriebs " sind auch die Heimtiere erfasst ; für exotische Tierarten und Kleintierarten , die nicht zur Nahrungsmitrelerzeugung dienen , ist dieser Ausdruck flexibel auszulegen . "

5 . Artikel 5 erhält folgende Fassung :

" Artikel 5

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 4 ist von der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu beantragen .

Dem Antrag sind folgende Angaben und Unterlagen beizufügen :

1 . Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person und , wenn diese anders lauten , des jeweiligen Herstellers bzw. der jeweiligen Hersteller und des Herstellungsorts bzw. der Herstellungsorte ;

2 . Bezeichnung des Tierarzneimittels ( Markenbezeichnung , gebräuchliche Bezeichnung , auch in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Herstellernamen , oder wissenschaftliche Bezeichnung oder Formel , auch in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Herstellernamen ) ;

3 . Zusammenstellung des Tierarzneimittels nach Art und Menge aller Bestandteile in üblichen Bezeichnungen ohne Verwendung chemischer Summenformeln und , falls vorhanden , mit der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Bezeichnung ;

4 . Beschreibung der Zubereitungsweise ;

5 . Heilanzeigen , Gegenanzeigen und Nebenwirkungen ;

6 . Dosierung für die verschiedenen Zieltierarten ; Darreichungsform , Art und Form der Anwendung und vorgeschlagene Dauer der Haltbarkeit des Tierarzneimittels ;

7 . gegebenenfalls die Gründe für Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der Aufbewahrung des Erzeugnisses , seiner Verabreichung an Tiere und der Beseitigung der Abfälle , zusammen mit der Angabe der Risiken für die Umwelt und die Gesundheit von Menschen , Tieren oder Pflanzen , die von dem Produkt ausgehen können ;

8 . Angabe , welche Wartezeit nach der letzten Verabreichung des Tierarzneimittels an das Tier unter normalen Anwendungsbedingungen bis zur Gewinnung von Nahrungsmitteln , die von diesem Tier stammen , einzuhalten ist , um zu gewährleisten , daß die Rückstände in diesen Nahrungsmitteln die zulässigen Hoechstmengen nicht überschreiten . Erforderlichenfalls unterbreitet der Antragsteller einen mit Gründen versehenen Vorschlag für den Toleranzwert für die Rückstände , der ohne Gefährdung des Verbrauchers in Nahrungsmitteln akzeptiert werden könnte , sowie Verfahren für Routineanalysen , die von den zuständigen Behörden zur Ermittlung der Rückstände angewendet werden können ;

9 . Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden ( qualitative und quantitative Analyse der Bestandteile und des Fertigerzeugnisses , Sonderproben , z. B. Prüfung auf Keim- und Pyrogenfreiheit , Untersuchungen des Gehalts an Schwermetallen , Haltbarkeitsproben , biologische Untersuchungen , Prüfung der Toxizität und Kontrolle der Zwischenprodukte ) ;

10 . Ergebnisse von Versuchen

- physikalisch-chemischer , biologischer oder mikrobiologischer Art ,

- toxikologischer und pharmakologischer Art ,

- klinischer Art .

Unbeschadet gewerblicher Schutzrechte gilt jedoch folgendes :

a ) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet , die Ergebnisse toxikologisch-pharmakologischer Versuche und klinischer Untersuchungen vorzulegen , wenn er folgendes nachweist :

i ) Das Tierarzneimittel ist grundsätzlich einem Erzeugnis vergleichbar , das in dem mit dem Antrag befassten Mitgliedstaat zugelassen ist , und die für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Tierarzneimittels verantwortliche Person erklärt sich damit einverstanden , daß zur Prüfung des betreffenden Antrags die in der Akte über das ursprüngliche Tierarzneimittel enthaltenen toxikologisch-pharmakologischen oder klinischen Empfehlungen zugrunde gelegt werden ; oder

ii ) nach detaillierten Belegen in der wissenschaftlichen Literatur gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 81/852/EWG werden der Bestandteil oder die Bestandteile des Tierarzneimittels üblicherweise mit anerkannter Wirkung und ausreichender Sicherheit medizinisch verwendet ; oder

iii ) das Tierarzneimittel gleicht im wesentlichen einem Erzeugnis , das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat , in dem der Antrag gestellt wird , in Verkehr gebracht ist . Dieser Zeitraum wird auf zehn Jahre verlängert , wenn es sich um ein technologisch hochwertiges Arzneimittel im Sinne von Teil A des Anhangs der Richtlinie 87/22/EWG (*) oder um ein Arzneimittel im Sinne von Teil B des Anhangs der genannten Richtlinie handelt , bei dem das in Artikel 2 derselben Richtlinie vorgesehene Verfahren angewandt wurde . Ferner kann ein Mitgliedstaat diese Frist durch eine einheitliche , alle in seinem Gebiet auf dem Markt befindlichen Erzeugnisse erfassende Entscheidung auf zehn Jahre verlängern , wenn dies seiner Ansicht nach im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist . Die Mitgliedstaaten können davon absehen , den genannten Zeitraum von sechs Jahren über den Zeitpunkt hinaus zu verlängern , zu dem ein Patent zum Schutz des ursprünglichen Erzeugnisses abläuft .

b ) Enthalten neue Tierarzneimittel bekannte , aber bisher für therapeutische Zwecke noch nicht in Verbindung verwendete Bestandteile , so müssen die Ergebnisse toxikologisch-pharmakologischer Versuche und klinischer Untersuchungen zu diesen Verbindungen , jedoch keine Angaben zu den einzelnen Bestandteilen vorgelegt werden ;

11 . eine Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale in Übereinstimmung mit Artikel 5a , ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Tierarzneimittels und der in Artikel 48 Absatz 1 genannte Begleitzettel ;

12 . ein Nachweis darüber , daß der Hersteller in seinem Land die Genehmigung zur Herstellung von Tierarzneimitteln besitzt ;

13 . die Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Tierarzneimittels , die in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland erteilt worden sein kann , das Verzeichnis der Staaten , die mit einem Antrag auf diesbezuegliche Genehmigung befasst sind , und einer Erläuterung der Gründe , warum ein Mitgliedstaat oder Drittland die Genehmigung für das betreffende Tierarzneimittel versagt hat ;

14 . im Falle von Arzneimitteln , die neue Wirkstoffe enthalten , welche in Anhang I , II oder III der Verordnung ( EWG ) Nr. 2377/90 nicht aufgeführt sind , ist eine Kopie der bei der Kommission gemäß Anhang V der Verordnung eingereichten Unterlagen beizubringen .

(*) ABl. Nr. L 15 vom 17 . 1 . 1987 , S. 38 . "

6 . Folgender Artikel wird eingefügt :

" Artikel 5a

Die Zusammenfassung der in Artikel 5 Absatz 2 Nummer 11 genannten Erzeugnismerkmale enthält folgende Angaben :

1 . Bezeichnung des Tierarzneimittels ;

2 . die für eine sachgerechte Anwendung des Arzneimittels erforderlichen Angaben zu der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung aus Wirkstoffen und Bestandteilen der Hilfsstoffe . Zu verwenden sind die von der Weltgesundheitsorganisation gegebenenfalls empfohlenen internationalen Bezeichnungen , anderenfalls die üblichen oder die chemischen Bezeichnungen ;

3 . Darreichungsform ;

4 . pharmakologische Eigenschaften und , soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung zweckdienlich sind , Angaben über die Pharmakokinetik ;

5 . klinische Angaben :

5.0 . Angabe der Zieltierarten ,

5.1 . Angaben zur Verwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten ,

5.2 . Gegenanzeigen ,

5.3 . unerwünschte Wirkungen ( Häufigkeit und Schwere ) ,

5.4 . besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch ,

5.5 . Verwendung bei Trächtigkeit und Laktation ,

5.6 . Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und andere Wechselwirkungen ,

5.7 . Dosierung und Art der Verabreichung ,

5.8 . Überdosierung ( Symptome , Notmaßnahmen , Gegenmittel ) ( falls erforderlich ) ,

5.9 . besondere Warnungen bezueglich jeder Zieltierart ,

5.10 . Wartezeit ,

5.11 . von der verabreichenden Person zu treffende besondere Sicherheitsvorkehrungen ;

6 . pharmazeutische Angaben :

6.1 . (Haupt-)Unverträglichkeiten ,

6.2 . Haltbarkeitsdauer , nötigenfalls nach Rekonstitution des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung des Behälters ,

6.3 . besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Aufbewahrung ,

6.4 . Art und Inhalt des Behältnisses ,

6.5 . Name oder Firma und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ,

6.6 . gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung nichtverwendeter Arzneimittel oder Abfälle . "

7 . Folgender Artikel wird eingefügt :

" Artikel 5b

Bei Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 Absatz 1 teilen die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person die von ihnen genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit . Die zuständigen Behörden treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die in der Zusammenfassung enthaltenen Angaben den bei der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder später ermittelten Angaben entsprechen . "

8 . Der letzte Satz von Artikel 7 erhält folgende Fassung :

" Die ausführlichen Berichte der Sachverständigen sind Teil der Unterlagen , die der Antragsteller den zuständigen Behörden vorlegt . Jedem Bericht ist ein kurzer Lebenslauf des betreffenden Sachverständigen beizufügen . "

9 . Artikel 9 Nummer 2 erhält folgende Fassung :

" 2 . Sie können das Tierarzneimittel , seine Wirkstoffe und gegebenenfalls seine Zwischenprodukte oder anderen Bestandteile einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium zur Kontrolle vorlegen und vergewissern sich , daß die gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummer 9 vom Hersteller angewandten und in den Unterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind . "

10 . Dem Artikel 9 wird folgende Nummer hinzugefügt :

" 4 . Sie können verlangen , daß der Antragsteller die Stoffe in ausreichenden Mengen zur Verfügung stellt , damit das vom Antragsteller gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummer 8 vorgeschlagene analytische Nachweisverfahren überprüft und im Rahmen der Routinekontrollen zur Feststellung von Rückständen der betreffenden Tierarzneimittel angewandt werden kann . "

11 . Artikel 14 erhält folgende Fassung :

" Artikel 14

( 1 ) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person hat nach Erteilung der Genehmigung bezueglich der Kontrollmethoden gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummer 9 die Fortschritte der Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen und die gegebenenfalls notwendigen Änderungen vorzunehmen , damit die Tierarzneimittel gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden überprüft werden können . Diese Änderungen bedürfen des Einverständnisses der zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats .

Auf Antrag der zuständigen Behörden prüft die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person ferner die in Artikel 5 Absatz 2 Nummer 8 vorgesehenen analytischen Nachweisverfahren und schlägt alle zur Berücksichtigung der Fortschritte von Wissenschaft und Technik erforderlichen Änderungen vor .

( 2 ) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person hat den zuständigen Behörden unverzueglich jede neue Tatsache mitzuteilen , die eine Änderung der in Artikel 5 vorgesehenen Angaben und Unterlagen oder der in Artikel 5b genannten genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Folge haben könnte . Dies gilt besonders für alle Verbote oder Beschränkungen , die von den zuständigen Behörden der Staaten auferlegt werden , in denen das Tierarzneimittel vermarktet wird , sowie für eine schwerwiegende , unerwartete Reaktion bei den Tieren oder beim Menschen .

( 3 ) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person führt über jede bekannt gewordene abträgliche Reaktion bei Menschen oder Tieren Buch . Diese Bücher sind mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren und den zuständigen auf Wunsch zur Verfügung zu stellen .

( 4 ) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person muß den zuständigen Behörden zwecks etwaiger Genehmigung unverzueglich jede Änderung mitteilen , die sie an den Angaben und Unterlagen nach Artikel 5 vornehmen will . "

12 . Artikel 15 erhält folgende Fassung :

" Artikel 15

Die Genehmigung gilt für fünf Jahre . Sie wird auf Antrag des Inhabers , der innerhalb von drei Monaten vor dem Erlöschen zu stellen ist , jeweils um weitere fünf Jahre verlängert .

Tierarzneimittel , die Wirkstoffe enthalten , die in Anhang III der Verordnung ( EWG ) Nr. 2377/90 aufgeführt sind , werden jedoch nur für den Zeitraum genehmigt , für den die vorläufige Rückständehöchstmenge festgesetzt worden ist ; die Genehmigung kann verlängert werden , wenn die vorläufige Toleranz erneut festgesetzt worden ist . "

13 . Kapitel IV erhält folgende Fassung :

" KAPITEL IV

Ausschuß für Tierarzneimittel

Artikel 16

( 1 ) Um eine gemeinsame Haltung der Mitgliedstaaten bei den Entscheidungen über die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erleichtern und auf diese Weise den freien Verkehr der Tierarzneimittel zu begünstigen , wird ein Ausschuß für Tierarzneimittel - im folgenden " Ausschuß " genannt - eingesetzt , der aus Vertretern der Mitgliedstaaten und der Kommission besteht .

( 2 ) Der Ausschuß hat auf Antrag eines Mitgliedstaats oder der Kommission nach Maßgabe der Artikel 17 bis 22 die die Anwendung der Artikel 11 , 36 und 49 betreffenden Fragen zu prüfen .

( 3 ) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung , die von der Kommission veröffentlicht wird .

Die Geschäftsordnung sieht insbesondere folgendes vor :

- die Veröffentlichung der Namen und der Qualifikationen der Mitglieder des Ausschusses ;

- geeignete Garantien dafür , daß die Mitglieder des Ausschusses ihre Befugnisse völlig unparteiisch ausüben .

Die Kommission hält in ihren Diensträumen ein der Öffentlichkeit zugängliches Verzeichnis zur Einsichtnahme bereit , in dem sämtliche Interessen aufgführt sind , die die Mitglieder des Ausschusses sowie Personen , die an seinen Erörterungen teilnehmen , gegenüber der Arzneimittelindustrie haben .

Artikel 17

( 1 ) Um die Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in mindestens zwei anderen Mitgliedstaaten unter gebührender Berücksichtigung einer Genehmigung zu erleichtern , die in einem Mitgliedstaat nach Artikel 4 erteilt wurde , kann der Inhaber dieser Genehmigung bei den zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten einen Antrag zusammen mit den Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 5 , 5a und 5b einreichen .

Er bestätigt , daß diese Akte mit der von dem ersten Mitgliedstaat angenommenen Akte identisch ist , präzisiert etwaige Ergänzungen und versichert , daß alle im Rahmen dieses Verfahrens eingereichten Akten identisch sind .

( 2 ) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen setzt den Ausschuß von dem Antrag nach Absatz 1 in Kenntnis , nennt ihm die betreffenden Mitgliedstaaten und übermittelt ihm eine Abschrift der Genehmigung . Er unterrichtet hiervon ebenfalls den Mitgliedstaat , der ihm die erste Genehmigung erteilt hat , und übermittelt ihm etwaige Ergänzungen zur ursprünglichen Akte ; dieser Staat kann vom Inhaber alle Auskünfte und Unterlagen anfordern , die es ihm ermöglichen , die Identität der eingereichten Akte(n) mit derjenigen Akte zu überprüfen , über die er entschieden hat .

( 3 ) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt dem Ausschuß die Zeitpunkte der Übermittlung der Akten an die betreffenden Mitgliedstaaten mit ; diese bestätigen dem Ausschuß und der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person unverzueglich den Empfang des Dossiers . Sobald der Ausschuß davon Kenntnis hat , daß alle betreffenden Mitgliedstaaten im Besitz der Akten sind , teilt er allen Mitgliedstaaten unverzueglich den Zeitpunkt mit , zu dem der letzte der betreffenden Mitgliedstaaten die Akte erhalten hat . Die betreffenden Mitgliedstaaten erteilten unter gebührender Berücksichtigung der im Sinne des Absatzes 1 erteilten Genehmigung die Genehmigung für ihren Markt binnen einer Frist von 120 Tagen nach dem vorgenannten Zeitpunktoder erheben einen begründeten Einspruch .

Artikel 18

( 1 ) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung , daß er die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilen kann , so übermittelt er dem Ausschuß und der für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels verantwortlichen Person binnen der in Artikel 17 Absatz 3 genannten Fristen einen begründeten Einspruch nach Artikel 11 .

( 2 ) Der Ausschuß wird nach Ablauf der betreffenden Frist befasst und wendet das Verfahren der Artikel 21 und 22 an .

( 3 ) Nach Eingang des begründeten Einspruchs gemäß Absatz 1 übermittelt die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person dem Ausschuß unverzueglich eine Abschrift der Angaben und Unterlagen nach Artikel 17 Absatz 1 .

Artikel 19

Werden für ein Tierarzneimittel mehrere Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikelen 5 und 5a unterbreitet und wird diese Genehmigung von einem oder mehreren Mitgliedstaaten erteilt , während ein oder mehrere Mitgliedstaaten sie versagt haben , so kann einer der betreffenden Mitgliedstaaten oder die Kommission oder die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person den Ausschuß mit der Anwendung des Verfahrens der Artikel 21 und 22 befassen . Die Mitgliedstaaten werden von jeder Inanspruchnahme dieses Verfahrens in Kenntnis gesetzt .

Der Ausschuß wird ebenfalls befasst , wenn ein oder mehrere Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgesetzt , widerrufen oder zurückgenommen haben , während diese Genehmigung in einem oder mehreren anderen Mitgliedstaaten nicht ausgesetzt , widerrufen oder zurückgenommen worden ist .

In beiden Fällen wird der für das Inverkehrbringen der Tierarzneimittel verantworlichen Person jeder Beschluß des Ausschusses , das Verfahren des Artikels 22 anzuwenden , mitgeteilt .

Artikel 20

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten können in besonderen Fällen von gemeinschaftlichem Interesse den Ausschuß befassen , bevor sie über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen , über die Aussetzung , den Widerruf oder die Zurücknahme einer solchen Genehmigung entscheiden .

Artikel 21

( 1 ) Die zuständigen Behörden erstellen einen Evaluierungsbericht und eine Erläuterung der Akte in bezug auf die Ergebnisse der Versuche analytischer , toxikologischer , pharmakologischer und klinischer Art bei allen Tierarzneimitteln , die einen neuen Wirkstoff enthalten , der zum erstenmal Gegenstand eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem betreffenden Mitgliedstaat ist .

( 2 ) Unmittelbar nach Eingang der in Artikel 17 genannten Mitteilung übermitteln die zuständigen Behörden den betreffenden Mitgliedstaaten umgehend eine Zusammenfassung der Akte und alle Evaluierungsberichte über ein und dasselbe Tierarzneimittel . Der Bericht wird ebenfalls dem Ausschuß zugeleitet , wenn der Ausschuß nach Artikel 18 befasst wird .

Ferner wird der Evaluierungsbericht den übrigen beteiligten Mitgliedstaaten und dem Ausschuß übermittelt , sobald der Ausschuß nach dem Verfahren des Artikels 19 befasst wird . Der so übermittelte Evaluierungsbericht wird vertraulich behandelt .

Die zuständigen Behörden bringen den Evaluierungsbericht auf den neuesten Stand , sobald sie über Auskünfte verfügen , die für die Beurteilung der Wirksamkeit/ Risiko-Relation von Bedeutung sind .

Artikel 22

( 1 ) Bei Inanspruchnahme des in diesem Artikel beschriebenen Verfahrens berät der Ausschuß und gibt binnen 60 Tagen , nachdem er befasst wurde , eine mit Gründen versehene Stellungnahme ab .

In den in Artikel 18 genannten Fällen kann sich die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person auf Verlangen mündlich oder schriftlich äussern und zusätzliche Informationen unterbreiten , bevor der Ausschuß seine Stellungnahme abgibt . Der Ausschuß kann die in Unterabsatz 1 gennante Frist verlängern , um dem Antragsteller Zeit für sine mündliche oder schriftliche Äusserung zu geben .

In dem in Artikel 19 genannten Fall kann die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person aufgefordert werden , sich mündlich oder schriftlich zu äussern .

( 2 ) Die Stellungnahme des Ausschusses betrifft die in Artikel 18 Absatz 1 vorgesehenen Gründe für den Einspruch sowie die Gründe , aus denen die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den in Artikel 19 genannten Fällen versagt ausgesetzt , widerrufen oder zurückgenommen worden ist .

Der Ausschuß setzt den oder die betreffenden Mitgliedstaaten und die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person unverzueglich von seiner Stellungnahme oder - im Falle unterschiedlicher Meinungen - von den Stellungnahmen seiner Mitglieder in Kenntnis .

( 3 ) Der oder die betreffenden Mitgliedstaaten äussern sich binnen höchstens 60 Tagen nach der Unterrichtung gemäß Absatz 2 über die Folgerungen aus der Stellungnahme des Ausschusses . Sie setzen den Ausschuß unverzueglich von ihrer Entscheidung in Kenntnis .

Artikel 23

Die Kommission erstattet dem Rat alle zwei Jahre Bericht über das Funktionieren des in diesem Kapitel vorgesehenen Verfahrens . "

14 . Artikel 24 Absatz 1 erhält folgende Fassung :

" ( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die Herstellung von Tierarzneimitteln von einer Erlaubnis abhängig gemacht wird . Die Herstellungserlaubnis ist auch erforderlich , wenn die Tierarzneimittel für die Ausfuhr bestimmt sind . "

15 . Dem Artikel 24 Absatz 3 wird folgender Unterabsatz hinzugefügt :

" Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit Tierarzneimitteln , die aus Drittländern in ihr Hoheitsgebiet verbracht werden und für einen anderen Mitgliedstaat bestimmt sind , eine Kopie der in Absatz 1 genannten Erlaubnis beigegeben ist . "

16 . Folgender Artikel 24a wird eingefügt :

" Artikel 24a

Auf Antrag des Herstellers oder des Exporteurs eines Tierarzneimittels oder der Behörden eines importierenden Drittlands bescheinigen die Mitgliedstaaten , daß sich der Hersteller im Besitz der in Artikel 24 genannten Erlaubnis befindet . Bei der Erteilung solcher Bescheinigungen ist wie folgt zu verfahren :

1 . Die Mitgliedstaaten beziehen sich auf die geltenden Verwaltungsvorschriften der Weltgesundheitsorganisation .

2 . Für Tierarzneimittel , die für die Ausfuhr bestimmt sind und die auf ihrem Hoheitsgebiet bereits zugelassen sind , geben sie die gemäß Artikel 5b genehmigte Zusammenfassung der Produktmerkmale oder , wenn eine solche nicht vorhanden ist , ein gleichwertiges Dokument ab .

Befindet sich der Hersteller nicht im Besitz einer Genehmigung für das Inverkehrbringen , so muß er den für die Ausstellung der in Absatz 1 genannten Bescheinigung zuständigen Behörden eine Erklärung vorlegen , warum er nicht über die genannte Genehmigung verfügt . "

17 . Dem Artikel 27 werden folgende Buchstaben hinzugefügt :

" f ) die im Gemeinschaftsrecht festgelegten Orundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraxis für Arzneimittel einzuhalten ;

g ) über sämtliche Ticrarzneimittel , einschließlich Probepackungen , die er gemäß den Rechtsvorschriften des Bestimmungslands geliefert hat , genau Buch führen . Über jede Lieferung sind , unabhängig davon , ob sie gegen Bezahlung erfolgt oder nicht , mindestens folgende Angaben zu machen :

- Datum der Lieferung ,

- Bezeichnung des Tierarzneimittels ,

- gelieferte Menge ,

- Name und Anschrift des Empfängers ,

- Chargennummer .

Diese Aufzeichnungen sind den zuständigen Behörden mindestens drei Jahre zur Kontrolle zur Verfügung zu halten . "

18 . Folgender Artikel wird eingefügt :

" Artikel 27a

Die in Artikel 27 Buchstabe f ) genannten Grundsätze und Leitlinien über die gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln werden in Form einer an die Mitgliedstaaten gerichteten Richtlinie nach dem Verfahren des Artikels 2c der Richtlinie 81/852/EWG unter Berücksichtigung der besonderen Natur der Tierarzneimittel verabschiedet . Ausführliche Leitlinien , die diesen Grundsätzen entsprechen , werden von der Kommission veröffentlicht und gegebenenfalls überprüt , um dem wissenschaftlichen und technischen Fortschriftt Rechnung zu tragen . "

19 . Artikel 34 wird wie folgt geändert :

a ) Absatz 1 erhält folgende Fassung :

" Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich durch wiederholte Besichtigungen , daß die gesetzlichen Vorschriften für Tierarzneimittel eingehalten werden . "

b ) Folgender Absatz wird angefügt :

" Die Vertreter der zuständigen Behörde berichten nach jeder der in Absatz 1 genannten Besichtigungen über die Einhaltung det in Artikel 27a festgelegten Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis durch den Hersteller . Der überprüfte Hersteller wird über den Inhalt der betreffenden Berichte informiert . "

20 . Folgender Artikel wird eingefügt :

" Artikel 38a

Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen , um die Tierärzte und die sonstigen betroffenen Berufsangehörigen zu veranlassen , den zuständigen Behörden alle unerwüschten Wirkungen eines Tierarzneimittels mitzuteilen . "

21 . Artikel 39 erhält folgende Fassung :

" Artikel 39

Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die betreffenden zuständigen Behörden sich gegenseitig alle einschlägigen Informationen mitteilen , durch die insbesondere sichergestellt wird , daß die der Erteilung der Erlaubnis gemäß Artikel 24 Absatz 1 oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen eingehalten werden , und anhand deren sich kontrollieren lässt , ob die Bestimmungen von Kapitel VIII eingehalten werden .

Auf begründeten Antrag leiten die Mitgliedstaaten die in Artikel 34 Absatz 3 genannten Berichte unverzueglich an die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats weiter . Gelangt der genannte Mitgliedstaat nach Einsichtnahme in die Berichte zu der Auffassung , daß er die von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats , in dem der Bericht erstellt wurde , gezogenen Schlußfolgerungen nicht akzeptieren kann , so teilt er den betreffenden zuständigen Behörden die Gründe hierfür mit und kann weitere Informationen fordern . Die betreffenden Mitgliedstaaten bemühen sich um eine Einigung . Im Falle ernster Meinungsverschiedenheiten wird erforderlichenfalls die Kommission von einem der betreffenden Mitgliedstaaten unterrichtet . "

22 . Artikel 42 erhält folgende Fassung :

" Artikel 42

( 1 ) Jeder Mitgliedstaat trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die Entscheidungen über die Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie alle Entscheidungen über die Versagung oder den Widerruf von Genehmigungen für das Inverkehrbringen , über die Aufhebung von Entscheidungen über die Versagung oder den Widerruf von Genehmigungen für das Inverkehrbringen , über das Verbot der Abgabe und die Zurückziehung aus dem Verkehr unter Angabe der Gründe dem Ausschuß unverzueglich zur Kenntnis gebracht werden .

( 2 ) Die für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels verantwortliche Person verpflichtet sich , den Mitgliedstaaten unverzueglich jede von ihm zur Aussetzung des Inverkehrbringens oder zur Rücknahme eines Produkts vom Markt getroffene Maßnahme und die Gründe dafür mitzuteilen , wenn diese Maßnahme die Wirksamkeit des Tierarzneimittels oder den Schutz der Volksgesundheit betrifft . Die Mitgliedstaaten sorgen dafür , daß diese Mitteilung dem Ausschuß zur Kenntnis gebracht wird .

( 3 ) Die Mitgliedstaaten stellen sicher , daß gemäß den Absätzen 1 und 2 getroffene Maßnahmen , welche sich auf den Gesundheitsschutz in Drittländern auswirken könnten , unverzueglich den zuständigen internationalen Organisationen in geeigneter Weise mitgeteilt werden und dem Ausschuß eine Kopie dieser Mitteilung zugestellt wird . "

23 . Artikel 43 Absatz 1 wird wie folgt geändert :

a ) Die Nummern 1 und 2 erhalten folgende Fassung :

" 1 . Bezeichnung des Tierarzneimittels : dies kann entweder ein Markenname oder eine gebräuchliche Bezeichnung in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Herstellernamen oder eine wissenschaftliche Bezeichnung oder Formel in Verbindung mit einem Warenäichen oder dem Herstellernamen sein .

Ist die besondere Bezeichnung eines nur einen Wirkstoff enthaltenden Tierarzneimittels ein Markenname , so ist in leserlicher Schrift gegebenenfalls die von der Weltgesundheitsbehörde empfohlene gebräuchliche Bezeichnung , anderenfalls die allgemein bekannte Bezeichnung , hinzuzufügen ;

2 . eine Aufstellung über die qualitative und quantitative Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile je Masseinheit oder je nach Darreichungsform in Menge oder Gewicht ; zu verwenden sind die gebräuchlichen , von der Weltgesundheitsorganisation gegebenenfalls empfohlenen , anderenfalls die allgemein bekannten Bezeichnungen ; " .

b ) Die Nummern 7 und 8 erhalten folgende Fassung :

" 7 . bei Tierarzneimitteln , die Tieren verabreicht werden , deren Fleisch oder Erzeugnisse zum menschlichen Verzehr bestimmt sind , die Wartezeit , selbst wenn sie gleich Null ist ;

8 . die Angabe des Verfalldatums in gut verständlicher Weise ; " .

c ) Folgende Nummer wird eingefügt :

" 9a . gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung des nicht verwendeten Tierarzneimittels oder des Abfalls ; " .

24 . Artikel 48 Absatz 1 erhält folgende Fassung :

" Der Packung eines Tierarzneimittels ist ein Merkblatt beizufügen , wenn nicht alle nach diesem Artikel erforderlichen Angaben auf dem Behältnis oder den äusseren Verpackungen aufgeführt werden können . Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die auf dem Merkblatt für ein Tierarzneimittel stehenden Angaben sich nur auf das betreffende Arzneimittel beziehen . Das Merkblatt muß in der Amtssprache beziehungsweise den Amtssprachen des Mitgliedstaats abgefasst sein , in dem das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht wird . "

25 . Artikel 48 Absatz 2 wird wie folgt geändert :

a ) Buchstabe e ) erhält folgende Fassung :

" e ) bei Tierarzneimitteln , die Tieren verabreicht werden , deren Fleisch oder Erzeugnisse zum menschlichen Verzehr bestimmt sind , die Wartezeit , selbst wenn sie gleich Null ist ; " .

b ) Folgender Buchstabe wird hinzugefügt :

" h ) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung des nicht verwendeten Tierarzneimittels oder des Abfalls . "

26 . In Artikel 48 wird der letzte Absatz gestrichen .

27 . Folgendes Kapitel wird eingefügt :

" KAPITEL VIIIa

Vertrieb von Tierarzneimitteln

Artikel 50a

( 1 ) Die Mitgliedstaaten stellen mit allen zweckdienlichen Maßnahmen sicher , daß der Großhandel mit Tierarzneimitteln nur mit Genehmigung betrieben wird und diese Genchmigung innerhalb von 90 Tagen nach dem Tag der Antragstellung bei der zuständigen Behörde erteilt wird .

Für die Zwecke dieser Richtlinie umfasst der Großhandel den Kauf , den Verkauf , die Einfuhr und die Ausfuhr von Tierarzneimitteln sowie jedes andere Handelsgeschäft mit diesen Erzeugnissen gegen Bezahlung oder nicht , unter Ausschluß

- der Abgabe von Tierarzneimitteln durch den Hersteller selbst ;

- des Einzelhandelsverkaufs von Tierarzneimitteln durch Personen , die solche Verkäufe gemäß Artikel 50b tätigen dürfen .

Die Mitgliedstaaten dürfen auch die Bereitstellung kleiner Mengen von Tierarzneimitteln durch einen Einzelhändler für einen anderen ausschließen .

( 2 ) Um die in Absatz 1 genannte Genehmigung zu erhalten , muß der Antragsteller über fachlich kompetentes Personal und über geeignete und ausreichende Betriebsräume und Ausrüstungen verfügen , die den gesetzlichen Anforderungen genügen , welche der betreffende Mitgliedstaat bezueglich der Aufbewahrung der Erzeugnisse und ihrer Behandlung vorsieht .

( 3 ) Der Inhaber der in Absatz 1 genannten Genehmigung muß eine genaue Buchhaltung führen , wobei für jeden Ein- bzw . Ausgang mindestens folgende Angaben zu machen sind :

a ) Datum ,

b ) genaue Bezeichnung des Tierarzneimittels ,

c ) Chargennummer , Verfalldatum ,

d ) eingegangene oder gelieferte Menge ,

e ) Name und Anschrift des Lieferanten oder Empfängers .

Mindestens einmal jährlich werden im Rahmen einer genauen Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die vorhandenen Bestände aufgerechnet und etwaige Abweichungen festgestellt .

Diese Buchhaltung ist den zuständigen Behörden mindestens drei Jahre zur Kontrolle zur Verfügung zu halten .

( 4 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit Tierarzneimittel aus Beständen des Großhandels nur an Personen geliefert werden , die den Einzelhandel gemäß Artikel 50b betreiben dürfen , oder an andere Personen , denen der Bezug von Tierarzneimitteln vom Großhandel gesetzlich genehmigt ist .

Artikel 50b

( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen , um sicherzustellen , daß Tierarzneimittel im Einzelhandel nur von Personen angeboten werden , die hierfür über eine Genehmigung nach den Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats verfügen , in dem die Tierarzneimittel verkauft werden .

( 2 ) Jede Person , die gemäß Absatz 1 über eine Genehmigung für den Verkauf von Tierarzneimitteln verfügt , muß eine genaue Buchhaltung führen . Zu jedem Ein- bzw . Ausgang sind folgende Angaben zu machen :

a ) Datum ,

b ) genaue Bezeichnung des Tierarzneimittels ,

c ) Chargennummer ,

d ) eingegangene oder gelieferte Menge ,

e ) Name und Anschrift des Lieferanten oder Empfängers ,

f ) gegebenenfalls Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes sowie eine Abschrift des Rezepts .

Mindestens einmal jährlich werden im Rahmen einer genauen Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die vorhandenen Bestände aufgerechnet und etwaige Abweichungen festgestellt .

Diese Buchhaltung ist den zuständigen Behörden mindestens drei Jahre zur Kontrolle zur Verfügung zu halten .

( 3 ) Die Mitgliedstaaten können den Umfang der in Absatz 2 genannten Anforderungen für die Buchführung einschränken . Diese Anforderungen gelten jedoch stets für Tierarzneimittel zur Behandlung von Tieren , deren Fleisch oder Erzeugnisse zum menschlichen Verzehr bestimmt sind , wenn sie nur auf tierärztliche Verschreibung erhältlich sind oder wenn bei ihnen eine Wartezeit einzuhalten ist .

( 4 ) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission vor dem in Artikel 2 Absatz 1 genannten Zeitpunkt das Verzeichnis der erhältlichen nicht verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel mit . Nach Kenntnisnahme von der Mitteilung der Mitgliedstaaten prüft die Kommission , ob es erforderlich ist , entsprechende Maßnahmen zur Erstellung eines Gemeinschaftsverzeichnisses derartiger Erzeugnisse vorzuschlagen .

Artikel 50c

Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge , daß der Eigner oder Halter von Tieren , deren Fleisch oder Erzeugnisse zum menschlichen Verzehr bestimmt sind , Nachweise über den Erwerb , den Besitz und die Verabreichung von Tierarzneimitteln erbringen kann , die die in Artikel 1 Absatz 5 genannten Stoffe enthalten ; die Mitgliedstaaten können diese Verpflichtung auf andere Tierarzneimittel ausdehnen .

Sie können insbesondere verlangen , daß zumindest über folgende Angaben Buch geführt wird :

a ) Datum ,

b ) Bezeichnung des Tierarzneimittels ,

c ) Menge ,

d ) Name und Anschrift des Lieferanten des Arzneimittels ,

e ) genaue Erfassung der behandelten Tiere . "

Artikel 2

( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , um dieser Richtlinie spätestens zun 1 . Januar 1992 nachzukommen . Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis .

( 2 ) Abweichend von Absatz 1 treffen die Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Maßnahmen , um Artikel 27 Buchstabe f ) und Artikel 34 Absatz 3 der Richtlinie 81/851/EWG spätestens zwei Jahre nach der Bekanntgabe der in Artikel 27a derselben Richtlinie genannten Richtlinie nachzukommen .

( 3 ) Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach den Absätzen 1 und 2 erlassen , nehmen sie in diesen selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug . Sie regeln die Einzelheiten der Bezugnahme .

( 4 ) Nach dem Datum in Absatz 1 gestellte Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen dieser Richtlinie entsprechen .

( 5 ) Bereits angebotene Tierarzneimittel sind innerhalb von vier Jahren nach dem in Absatz 1 genannten Datum nach und nach den Regeln des Artikels 1 zu unterwerfen .

Artikel 3

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .

Geschehen zu Brüssel am 13 . Dezember 1990 .

Im Namen des Rates

Der Präsident

P. ROMITA

(1) ABl. Nr. C 61 vom 10 . 3 . 1989 , S. 11 , und ABl. Nr. C 131 vom 30 . 5 . 1990 , S. 16 .

(2) ABl. Nr. C 96 vom 17 . 4 . 1990 , S. 104 , und Beschluß vom 21 . November 1990 ( noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht ) .

(3) ABl. Nr. C 201 vom 7 . 8 . 1989 , S. 1 .

(4) ABl. Nr. L 317 vom 6 . 11 . 1981 , S. 1 .

(5) ABl. Nr. L 317 vom 6 . 11 . 1981 , S. 16 .

(6) ABl. Nr. L 15 vom 17 . 1 . 1987 , S. 34 .