DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/1

VERORDNUNG (EU) Nr. 10/2011 DER KOMMISSION

vom 14. Januar 2011

über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a, c, d, e, f, h, i und j,

nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 werden die allgemeinen Grundsätze zur Beseitigung der Unterschiede zwischen den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten in Bezug auf Lebensmittelkontaktmaterialien festgelegt. Artikel 5 Absatz 1 der genannten Verordnung sieht den Erlass von Einzelmaßnahmen für Gruppen von Materialien und Gegenständen vor und beschreibt detailliert das Verfahren für die Zulassung von Stoffen auf EU-Ebene für den Fall, dass eine Einzelmaßnahme eine Liste zugelassener Stoffe vorsieht.

(2) Die vorliegende Verordnung ist eine Einzelmaßnahme im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004. Mit dieser Verordnung sollten die besonderen Regeln für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff festgelegt werden, die zu deren sicheren Verwendung anzuwenden sind, und sollte die Richtlinie 2002/72/EG der Kommission vom 6. August 2002 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (2), aufgehoben werden.

(3) Die Richtlinie 2002/72/EG legt die Grundregeln für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff fest. Die Richtlinie wurde sechsmal in wesentlichen Punkten geändert. Aus Gründen der Klarheit sollte der Text konsolidiert werden und sollten redundante und veraltete Teile gestrichen werden.

(4) In der Vergangenheit wurden die Richtlinie 2002/72/EG und ihre Änderungen ohne größere Anpassung in nationales Recht umgesetzt. Für die Umsetzung in nationales Recht ist normalerweise ein Zeitraum von zwölf Monaten erforderlich. Wenn die Listen der Monomere und Zusatzstoffe zum Zweck der Zulassung neuer Stoffe geändert werden, führt diese Umsetzungsdauer zu einer Verzögerung bei der Zulassung und verlangsamt somit das Innovationstempo. Daher scheint es angezeigt, die Regeln über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff in Form einer Verordnung zu erlassen, die in allen Mitgliedstaaten unmittelbar gilt.

(5) Die Richtlinie 2002/72/EG gilt für Materialien und Gegenstände, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen, sowie für Deckeldichtungen aus Kunststoff. In der Vergangenheit wurden zu diesem Zweck vor allem Kunststoffe verwendet. In jüngerer Zeit werden neben Materialien und Gegenständen, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen, auch Kunststoffe in Kombination mit anderen Materialien in sogenannten Mehrschicht-Verbunden verwendet. Die Regeln über die Verwendung von Vinylchlorid-Monomer der Richtlinie 78/142/EWG des Rates vom 30 Januar 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Vinylchlorid-Monomer enthaltende Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (3) gelten bereits für alle Kunststoffe. Daher scheint es angezeigt, den Anwendungsbereich dieser Verordnung auf Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbunden auszudehnen.

(6) Materialien und Gegenstände aus Kunststoff können aus verschiedenen Schichten Kunststoff bestehen, die durch Klebstoffe zusammengehalten werden. Materialien und Gegenstände aus Kunststoff können auch mit einer organischen oder anorganischen Beschichtung bedruckt oder überzogen sein. Bedruckte oder beschichtete Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sowie die durch Klebstoffe zusammengehaltenen sollten in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen. Klebstoffe, Beschichtungen und Druckfarben sind nicht unbedingt aus den gleichen Stoffen zusammengesetzt wie Kunststoffe. Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sieht vor, dass für Klebstoffe, Beschichtungen und Druckfarben Einzelmaßnahmen erlassen werden können. Daher sollte es erlaubt sein, dass Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die bedruckt oder beschichtet sind bzw. durch Klebstoffe zusammengehalten werden, in der Druck-, Beschichtungs- oder Klebeschicht andere Stoffe enthalten als die in der EU für Kunststoffe zugelassenen. Diese Schichten können durch andere EU-Vorschriften oder nationale Vorschriften geregelt werden.

(7) Kunststoffe sowie Ionenaustauscherharze, Gummi und Silikone sind makromolekulare Stoffe, die durch Polymerisationsverfahren gewonnen werden. Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sieht vor, dass für Ionenaustauscherharze, Gummi und Silikone Einzelmaßnahmen erlassen werden können. Da diese Materialien aus anderen Stoffen als Kunststoffen zusammengesetzt sind und andere physikalisch-chemische Eigenschaften besitzen, müssen für sie besondere Vorschriften gelten, und es sollte klargestellt werden, dass sie nicht in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen.

(8) Kunststoffe werden aus Monomeren und anderen Ausgangsstoffen hergestellt, die durch chemische Reaktion zu einer makromolekularen Struktur, dem Polymer, verbunden werden, das den Hauptstrukturbestandteil der Kunststoffe bildet. Zur Erzielung bestimmter technologischer Wirkungen werden dem Polymer Zusatzstoffe zugesetzt. Das Polymer selbst ist eine inerte Struktur mit hohem Molekulargewicht. Da Stoffe mit einem Molekulargewicht von mehr als 1 000 Da normalerweise im Körper nicht aufgenommen werden können, ist das vom Polymer selbst ausgehende Gesundheitsrisiko minimal. Ein Gesundheitsrisiko geht möglicherweise von Monomeren oder sonstigen Ausgangsstoffen aus, die nicht oder unvollständig reagiert haben, oder von Zusatzstoffen mit geringem Molekulargewicht, die durch Migration aus dem Lebensmittelkontaktmaterial aus Kunststoff in das Lebensmittel übergehen. Daher sollten Monomere, andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor sie bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden.

(9) Die Risikobewertung eines Stoffes, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) durchzuführen ist, sollte sich auf den Stoff selbst, entsprechende Verunreinigungen und bei der geplanten Verwendung vorhersehbare Reaktions- und Abbauprodukte erstrecken. Die Risikobewertung sollte die mögliche Migration unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen sowie die Toxizität umfassen. Unter Zugrundelegung der Risikobewertung sollten in der Zulassung erforderlichenfalls Spezifikationen für den Stoff und Verwendungsbeschränkungen, mengenmäßige Beschränkungen oder Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, damit die Sicherheit des fertigen Materials oder Gegenstands gewährleistet ist.

(10) Auf EU-Ebene wurden bislang keine Vorschriften für die Risikobewertung und die Verwendung von Farbstoffen in Kunststoffen festgelegt. Daher sollte ihre Verwendung weiterhin dem nationalen Recht unterliegen. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.

(11) Man geht davon aus, dass Lösungsmittel, die bei der Herstellung von Kunststoffen zur Schaffung einer geeigneten Reaktionsumgebung verwendet werden, im Herstellungsprozess entfernt werden, da sie normalerweise flüchtig sind. Auf EU-Ebene wurden bislang keine Vorschriften über die Risikobewertung und Verwendung von Lösungsmitteln bei der Herstellung von Kunststoffen festgelegt. Daher sollte ihre Verwendung weiterhin dem nationalen Recht unterliegen. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.

(12) Kunststoffe können auch aus synthetischen oder natürlich vorkommenden makromolekularen Strukturen hergestellt werden, die durch chemische Reaktion mit anderen Ausgangsstoffen ein verändertes Makromolekül bilden. Die verwendeten synthetischen Makromoleküle sind häufig Zwischenstrukturen, die nicht vollständig polymerisiert sind. Ein Gesundheitsrisiko ergibt sich möglicherweise aus der Migration anderer Ausgangsstoffe, die nicht oder unvollständig reagiert haben und zur Modifizierung des Makromoleküls verwendet werden, oder aus einem unvollständig reagierten Makromolekül. Daher sollten die bei der Herstellung von modifizierten Makromolekülen verwendeten anderen Ausgangsstoffe und Makromoleküle einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor sie bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden.

(13) Kunststoffe können auch dadurch hergestellt werden, dass Mikroorganismen in Fermentationsprozessen aus den Ausgangsstoffen makromolekulare Strukturen herstellen. Das Makromolekül wird dann entweder in ein Medium abgegeben oder extrahiert. Ein Gesundheitsrisiko kann möglicherweise von der Migration von Ausgangsstoffen, Zwischen- oder Nebenprodukten des Fermentationsprozesses ausgehen, die nicht oder unvollständig reagiert haben. In diesem Fall sollte das Endprodukt einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor es bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird.

(14) Die Richtlinie 2002/72/EG enthält verschiedene Listen mit Monomeren oder sonstigen Ausgangsstoffen und mit Zusatzstoffen, die zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff zugelassen sind. Die Unionsliste der Monomere, anderen Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe ist mittlerweile vollständig; dies bedeutet, dass nur solche Stoffe verwendet werden dürfen, die auf EU-Ebene zugelassen sind. Daher müssen Monomere oder andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe aufgrund ihres Zulassungsstatus nicht mehr in getrennten Listen geführt werden. Da bestimmte Stoffe sowohl als Monomer oder anderer Ausgangsstoff als auch als Zusatzstoff verwendet werden können, sollten sie aus Gründen der Klarheit unter Angabe der zugelassenen Funktion in einer Liste zugelassener Stoffe veröffentlicht werden.

(15) Polymere können nicht nur als Hauptstrukturbestandteil von Kunststoffen, sondern auch als Zusatzstoffe zur Erzielung bestimmter technologischer Wirkungen im Kunststoff verwendet werden. Ist ein solcher polymerer Zusatzstoff identisch mit einem Polymer, das den Hauptstrukturbestandteil eines Kunststoffmaterials bilden kann, kann das vom polymeren Zusatzstoff ausgehende Risiko als bewertet gelten, wenn die Monomere bereits bewertet und zugelassen wurden. In einem solchen Fall sollte es nicht erforderlich sein, den polymeren Zusatzstoff zuzulassen, sondern dieser könnte auf Grundlage der Zulassung seiner Monomere und anderer Ausgangsstoffe verwendet werden. Ist ein solcher polymerer Zusatzstoff nicht identisch mit einem Polymer, das den Hauptstrukturbestandteil eines Kunststoffmaterials bilden kann, kann das vom polymeren Zusatzstoff ausgehende Risiko nicht als durch die Bewertung der Monomere bewertet gelten. In einem solchen Fall sollte der polymere Zusatzstoff hinsichtlich der Fraktion mit Molekulargewicht unter 1 000 Da einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor er bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird.

(16) In der Vergangenheit wurde nicht klar unterschieden zwischen Zusatzstoffen, die eine Funktion im fertigen Polymer haben, und Hilfsstoffen bei der Herstellung von Kunststoffen (polymer production aids, PPA), die nur eine Funktion im Herstellungsprozess haben und nicht dazu bestimmt sind, im fertigen Gegenstand noch vorhanden zu sein. Einige Stoffe, die als PPA dienen, waren bereits in der Vergangenheit in die unvollständige Liste der Zusatzstoffe aufgenommen worden. Diese PPA sollten in der Unionsliste zugelassener Stoffe weiterhin geführt werden. Es sollte jedoch klargestellt werden, dass die Verwendung anderer PPA vorbehaltlich der nationalen Rechtsvorschriften weiterhin möglich ist. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.

(17) Die Unionsliste enthält zugelassene Stoffe, die bei der Herstellung von Kunststoffen verwendet werden dürfen. Stoffe wie Säuren, Alkohole und Phenole können auch in Form von Salzen auftreten. Da die Salze im Magen normalerweise in Säure, Alkohol oder Phenol umgewandelt werden, sollte die Verwendung von Salzen mit Kationen, die einer Sicherheitsbewertung unterzogen wurden, grundsätzlich zusammen mit der Säure, dem Alkohol oder dem Phenol zugelassen werden. In bestimmten Fällen, in denen sich aus der Sicherheitsbewertung Bedenken hinsichtlich der Verwendung der freien Säuren ergeben, sollten nur die Salze zugelassen werden, indem in der Liste die Bezeichnung als „… säure(n), Salze“ angegeben wird.

(18) Stoffe, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden, können in ihrem Herstellungs- oder Extraktionsprozess entstandene Verunreinigungen enthalten. Diese Verunreinigungen werden bei der Herstellung des Kunststoffmaterials zusammen mit dem Stoff unbeabsichtigt eingebracht (unbeabsichtigt eingebrachter Stoff — non-intentionally added substance, NIAS). Sofern die Hauptverunreinigungen eines Stoffes von Bedeutung für die Risikobewertung sind, sollten sie berücksichtigt und erforderlichenfalls in die Spezifikationen eines Stoffes aufgenommen werden. Es ist jedoch nicht möglich, in der Zulassung alle Verunreinigungen aufzuführen und zu berücksichtigen. Daher kann es sein, dass sie in dem Material oder Gegenstand vorhanden, jedoch in der Unionsliste nicht aufgeführt sind.

(19) Bei der Herstellung von Polymeren werden Stoffe (wie etwa Katalysatoren) zur Einleitung der Polymerisationsreaktion und Stoffe (wie etwa Kettenübertragungs-, Kettenverlängerungs- oder Kettenabbruch-Reagenzien) zur Kontrolle der Polymerisationsreaktion eingesetzt. Diese Polymerisationshilfsmittel (aids to polymerisation) werden in sehr geringen Mengen verwendet und sind nicht dazu bestimmt, im fertigen Polymer zu verbleiben. Daher sollten sie zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht dem Zulassungsverfahren auf EU-Ebene unterliegen. Aus ihrer Verwendung entstehende mögliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand sollten vom Hersteller gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilt werden.

(20) Bei der Herstellung und Verwendung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff können Reaktions- und Abbauprodukte entstehen. Diese sind unbeabsichtigt im Kunststoffmaterial vorhanden (NIAS). Sofern die Hauptreaktions- und Abbauprodukte der geplanten Anwendung eines Stoffes für die Risikobewertung von Bedeutung sind, sollten sie berücksichtigt und unter „Beschränkungen“ zu einem Stoff aufgenommen werden. Es ist jedoch nicht möglich, alle Reaktions- und Abbauprodukte in der Zulassung aufzuführen und zu berücksichtigen. Daher sollten sie in der Unionsliste nicht als einzelne Einträge geführt werden. Von Reaktions- und Abbauprodukten ausgehende mögliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand sollten vom Hersteller gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilt werden.

(21) Vor der Festlegung der Unionsliste der Zusatzstoffe durften auch andere als auf EU-Ebene zugelassene Zusatzstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen verwendet werden. Für diejenigen Zusatzstoffe, die in den Mitgliedstaaten zugelassen waren, lief die Frist für die Vorlage von Daten zu ihrer Sicherheitsbewertung durch die Behörde mit Blick auf ihre Aufnahme in die Unionsliste am 31. Dezember 2006 ab. Zusatzstoffe, für die innerhalb dieser Frist ein gültiger Antrag eingereicht wurde, wurden in ein vorläufiges Verzeichnis aufgenommen. Für bestimmte im vorläufigen Verzeichnis geführte Zusatzstoffe ist noch kein Beschluss über ihre Zulassung auf EU-Ebene erlassen worden. Es sollte möglich sein, diese Zusatzstoffe weiterhin gemäß nationalem Recht zu verwenden, bis ihre Bewertung abgeschlossen ist und über ihre Aufnahme in die Unionsliste entschieden wird.

(22) Sobald ein Zusatzstoff aus dem vorläufigen Verzeichnis in die Unionsliste übernommen oder wenn entschieden wird, ihn nicht in die Unionsliste zu übernehmen, sollte dieser Zusatzstoff aus dem vorläufigen Verzeichnis der Zusatzstoffe gestrichen werden.

(23) Mithilfe neuer Technologien werden Stoffe in Partikelgröße — z. B. Nanopartikel — hergestellt, die wesentlich andere chemische und physikalische Eigenschaften haben als Stoffe mit größerer Struktur. Diese anderen Eigenschaften können zu anderen toxikologischen Eigenschaften führen und deshalb sollten diese Stoffe durch die Behörde einer Risikobewertung auf Einzelfallbasis unterzogen werden, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technologie vorliegen. Daher sollte klargestellt werden, dass Zulassungen, die auf Grundlage der Risikobewertung der konventionellen Partikelgröße eines Stoffs erteilt wurden, nicht für künstlich hergestellte Nanopartikel gelten.

(24) In der Zulassung sollten unter Zugrundelegung der Risikobewertung erforderlichenfalls spezifische Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, damit die Sicherheit des fertigen Materials oder Gegenstands gewährleistet ist. Ist ein Zusatzstoff sowohl für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff als auch als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff zugelassen, so sollte sichergestellt werden, dass die Freisetzung des Stoffes die Zusammensetzung des Lebensmittels nicht in unvertretbarer Weise verändert. Daher sollte die Freisetzung eines solchen Zusatzstoffs oder Aromas mit doppeltem Verwendungszweck keine technologische Funktion im Lebensmittel haben, es sei denn, diese Funktion ist beabsichtigt und das Lebensmittelkontaktmaterial entspricht den Anforderungen an aktive Lebensmittelkontaktmaterialien der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und der Verordnung (EG) Nr. 450/2009 der Kommission vom 29. Mai 2009 über aktive und intelligente Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (4). Die Anforderungen der Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (5) oder (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG (6) sollten gegebenenfalls erfüllt werden.

(25) Gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sollte die Freisetzung von Stoffen aus Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen keine unvertretbaren Veränderungen der Zusammensetzung des Lebensmittels herbeiführen. Nach der guten Herstellungspraxis ist es möglich, Kunststoffmaterialien in einer Weise herzustellen, dass sie nicht mehr als 10 mg an Stoffen je 1 dm2 Oberfläche des Kunststoffmaterials freisetzen. Ergibt die Risikobewertung für einen einzelnen Stoff keinen niedrigeren Wert, so sollte dieser Wert als allgemeiner Grenzwert für die Inertheit eines Kunststoffmaterials, d. h. als Gesamtmigrationsgrenzwert, festgelegt werden. Zur Erzielung vergleichbarer Ergebnisse bei der Überprüfung der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts sollte die Prüfung unter standardisierten Testbedingungen, darunter Testdauer, -temperatur und -medium (Lebensmittelsimulanz), durchgeführt werden, die den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen des Materials oder Gegenstands aus Kunststoff entsprechen.

(26) Bei einer kubischen Verpackung, die 1 kg Lebensmittel enthält, führt der Gesamtmigrationsgrenzwert von 10 mg je 1 dm2 zu einer Migration von 60 mg je kg Lebensmittel. Bei kleinen Verpackungen, bei denen das Verhältnis Oberfläche zu Volumen größer ist, ist die Migration in das Lebensmittel höher. Für Säuglinge und Kleinkinder, die im Verhältnis zum eigenen Körpergewicht mehr Lebensmittel zu sich nehmen als Erwachsene und deren Ernährung noch nicht abwechslungsreich ist, sollten besondere Bestimmungen zur Begrenzung der Aufnahme von Stoffen festgelegt werden, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien migrieren. Damit bei Verpackungen mit kleinem Volumen derselbe Schutz gewährt wird wie bei Verpackungen mit großem Volumen, sollte der Gesamtmigrationsgrenzwert für Lebensmittelkontaktmaterialien, die zur Verpackung von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind, an den Grenzwert im Lebensmittel gebunden werden und nicht an die Oberfläche der Verpackung.

(27) Seit einigen Jahren werden Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff entwickelt, die nicht nur aus einem Kunststoff bestehen, sondern aus bis zu 15 verschiedenen Kunststoffschichten zusammengesetzt sind, damit eine optimale Funktionalität und ein optimaler Schutz des Lebensmittels bei gleichzeitiger Verringerung des Verpackungsmülls erreicht werden. In einem solchen Mehrschichtmaterial oder -gegenstand aus Kunststoff können die Schichten durch eine funktionelle Barriere vom Lebensmittel getrennt sein. Diese Barriere ist eine Schicht im Lebensmittelkontaktmaterial oder -gegenstand, die verhindert, dass hinter der Barriere befindliche Stoffe in das Lebensmittel migrieren. Hinter einer funktionellen Barriere dürfen nicht zugelassene Stoffe verwendet werden, sofern sie bestimmte Kriterien erfüllen und ihre Migration unterhalb einer bestimmten Nachweisgrenze liegt. In Anbetracht der Anforderungen, die an Lebensmittel für Säuglinge und sonstige besonders empfindliche Personen zu stellen sind, sowie der hohen Analysetoleranz der Migrationsanalyse sollte für die Migration eines nicht zugelassenen Stoffs durch eine funktionelle Barriere ein Höchstwert von 0,01 mg/kg in Lebensmitteln festgelegt werden. Mutagene, karzinogene oder reproduktionstoxische Stoffe sollten in Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen nicht ohne vorherige Zulassung verwendet und daher nicht im Konzept der funktionellen Barriere enthalten sein. Bei neuen Technologien zur Herstellung von Stoffen in Partikelgröße — z. B. Nanopartikeln —, die wesentlich andere chemische und physikalische Eigenschaften haben als Stoffe mit größerer Struktur, sollte das jeweilige Risiko auf Einzelfallbasis bewertet werden, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technologie vorliegen. Sie sollten daher nicht im Konzept der funktionellen Barriere enthalten sein.

(28) Seit einigen Jahren werden Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände entwickelt, die aus einer Kombination mehrerer Materialien bestehen, wodurch eine optimale Funktionalität und ein optimaler Schutz des Lebensmittels erreicht und Verpackungsmüll reduziert wird. In diesen Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen sollten die Kunststoffschichten denselben Anforderungen an die Zusammensetzung entsprechen wie Kunststoffschichten, die nicht mit anderen Materialien kombiniert sind. Für Kunststoffschichten in einem Mehrschicht-Verbund, die vom Lebensmittel durch eine funktionelle Barriere getrennt sind, sollte das Konzept der funktionellen Barriere gelten. Da mit den Kunststoffschichten andere Materialien kombiniert werden, für die auf EU-Ebene noch keine Einzelmaßnahmen festgelegt sind, ist es noch nicht möglich, Anforderungen an Mehrschicht-Verbundmaterial oder Mehrschichtverbundgegenstand im fertigen Zustand festzulegen. Daher sollten weder spezifische Migrationsgrenzwerte noch der Gesamtmigrationsgrenzwert gelten, außer für Vinylchlorid-Monomer, für das bereits eine solche Beschränkung gilt. Solange auf EU-Ebene keine Einzelmaßnahmen für Mehrschicht-Verbundmaterial oder Mehrschicht-Verbundgegenstand als solche gelten, können die Mitgliedstaaten nationale Vorschriften für diese Materialien und Gegenstände erlassen beziehungsweise beibehalten, sofern sie den Vorschriften des Vertrags entsprechen.

(29) Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) 1935/2004 sieht vor, dass den Materialien und Gegenständen, die unter Einzelmaßnahmen fallen, eine schriftliche Konformitätserklärung beizufügen ist, nach der sie den für sie geltenden Vorschriften entsprechen. Zur Verbesserung der Koordination und Stärkung der Verantwortlichkeit der Lieferanten auf allen Stufen der Herstellung, einschließlich der Stufe der Ausgangsstoffe, sollten die Verantwortlichen die Einhaltung der entsprechenden Vorschriften in einer Erklärung dokumentieren, die ihren Kunden zur Verfügung gestellt wird.

(30) Für Beschichtungen, Druckfarben und Klebstoffe gibt es noch keine EU-Einzelmaßnahmen; daher gilt das Erfordernis einer Konformitätserklärung für sie noch nicht. Allerdings sollten dem Hersteller des fertigen Materials oder Gegenstands aus Kunststoff auch entsprechende Informationen zu Beschichtungen, Druckfarben und Klebstoffen, die in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden sollen, zur Verfügung gestellt werden, damit er sicherstellen kann, dass Stoffe, für die in der vorliegenden Verordnung Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, den Vorschriften entsprechen.

(31) Gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (7) haben Lebensmittelunternehmer die Einhaltung der geltenden Lebensmittelvorschriften zu überprüfen. Zu diesem Zweck sollten die Lebensmittelunternehmer unter Wahrung des Erfordernisses der Vertraulichkeit Zugang zu den einschlägigen Informationen erhalten, damit sie sicherstellen können, dass die im Lebensmittelrecht festgelegten Spezifikationen und Beschränkungen in Bezug auf die Migration aus Materialien bzw. Gegenständen in Lebensmittel eingehalten werden.

(32) Auf jeder Stufe der Herstellung sollten entsprechende Belege zur Konformitätserklärung für die Durchsetzungsbehörden bereitgehalten werden. Dieser Konformitätsnachweis kann auf Grundlage von Migrationsprüfungen erfolgen. Da Migrationsprüfungen komplex, kostspielig und zeitaufwändig sind, sollte der Nachweis auch durch Berechnungen, darunter Modellberechnungen, andere Analysen und wissenschaftliche Belege oder Begründungen geführt werden dürfen, wenn diese zu Ergebnissen führen, die mindestens so streng sind wie die Migrationsprüfungen. Die Ergebnisse sollten als gültig betrachtet werden, solange Formulierungen und Verarbeitungsbedingungen im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems konstant bleiben.

(33) Bei der Prüfung von Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung gekommen sind, ist es bei bestimmten Gegenständen, wie etwa Folien oder Deckeln, häufig nicht möglich, die Oberfläche zu ermitteln, die mit einem bestimmten Volumen des Lebensmittels in Berührung ist. Für diese Gegenstände sollten besondere Vorschriften zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften festgelegt werden.

(34) Bei der Festlegung von Migrationsgrenzwerten wird üblicherweise davon ausgegangen, dass eine Person mit 60 kg Körpergewicht täglich 1 kg Lebensmittel verzehrt und dass das Lebensmittel in einem kubischen Behälter von 6 dm2 Oberfläche verpackt ist, das den Stoff abgibt. Bei sehr kleinen und sehr großen Behältern weicht das Verhältnis Oberfläche zu Volumen des verpackten Lebensmittels stark von der üblichen Annahme ab. Daher sollte ihre Oberfläche genormt werden, bevor die Testergebnisse mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden. Diese Regeln sollten überprüft werden, sobald neue Daten über die Verwendung von Lebensmittelverpackungen vorliegen.

(35) Der spezifische Migrationsgrenzwert gibt die zulässige Höchstmenge eines Stoffes in Lebensmitteln an. Dieser Grenzwert soll sicherstellen, dass das Lebensmittelkontaktmaterial kein Gesundheitsrisiko birgt. Der Hersteller hat sicherzustellen, dass Materialien und Gegenstände, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, diese Höchstwerte einhalten, wenn sie mit Lebensmitteln unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen in Berührung gebracht werden. Daher sollte bewertet werden, ob Materialien und Gegenstände, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, den Vorschriften entsprechen, und es sollten Regeln für diese Prüfung festgelegt werden.

(36) Lebensmittel sind eine komplexe Matrix; daher kann die Untersuchung auf in Lebensmittel migrierende Stoffe analytische Schwierigkeiten bereiten. Es sollten Prüfmedien bestimmt werden, die den Übergang von Stoffen aus dem Kunststoffmaterial in das Lebensmittel simulieren. Sie sollten die wichtigsten physikalisch-chemischen Eigenschaften des Lebensmittels darstellen. Bei Verwendung von Lebensmittelsimulanzien sollte die Migration aus dem Gegenstand in das Lebensmittel unter Standardprüfdauer und -temperatur soweit wie möglich wiedergegeben werden.

(37) Zur Bestimmung eines geeigneten Lebensmittelsimulanz für bestimmte Lebensmittel sollten die chemische Zusammensetzung und die physikalischen Eigenschaften des Lebensmittels berücksichtigt werden. Für bestimmte repräsentative Lebensmittel liegen Forschungsergebnisse zum Vergleich der Migration in das Lebensmittel mit derjenigen in das Lebensmittelsimulanz vor. Auf Grundlage der Ergebnisse sollten Lebensmittelsimulanzien zugeordnet werden. Insbesondere bei fetthaltigen Lebensmitteln kann durch Verwendung von Lebensmittelsimulanzien in bestimmten Fällen die Migration in das Lebensmittel deutlich überschätzt werden. In diesen Fällen ist die Korrektur des anhand von Lebensmittelsimulanzien erzielten Ergebnisses um einen Reduktionsfaktor vorzusehen.

(38) Die Exposition gegenüber Stoffen, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien migrieren, stützte sich auf die übliche Annahme, dass eine Person täglich 1 kg Lebensmittel verzehrt. Eine Person verzehrt am Tag jedoch höchstens 200 g Fett. Dies sollte bei lipophilen Stoffen, die nur in Fett migrieren, berücksichtigt werden. Daher sollte gemäß dem Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel (SCF) (8) und dem Gutachten der Behörde (9) die Korrektur der spezifischen Migration um einen Korrekturfaktor für lipophile Stoffe vorgesehen werden.

(39) Für die amtliche Kontrolle sollten Prüfstrategien festgelegt werden, die den Durchsetzungsbehörden wirksame Kontrollen unter bestmöglicher Nutzung vorhandener Ressourcen ermöglichen. Daher sollten unter bestimmten Bedingungen Screening-Methoden zur Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften zulässig sein. Entspricht ein Material oder Gegenstand den Bestimmungen nicht, so sollte dies durch eine Überprüfungsmethode bestätigt werden.

(40) Mit der vorliegenden Verordnung sollten die Grundregeln für Migrationsprüfungen festgelegt werden. Da Migrationsprüfungen sehr komplexe Vorgänge sind, können diese Grundregeln jedoch nicht alle vorhersehbaren Fälle und Einzelheiten umfassen, die zur Durchführung der Prüfungen erforderlich sind. Deshalb sollte ein EU-Leitfaden erstellt werden, in dem die einzelnen Aspekte der Anwendung der Grundregeln für Migrationsprüfungen erläutert werden.

(41) Die aktualisierten Bestimmungen über Lebensmittelsimulanzien und Migrationsprüfungen der vorliegenden Verordnung ersetzen diejenigen der Richtlinie 78/142/EWG und des Anhangs der Richtlinie 82/711/EWG des Rates vom 18. Oktober 1982 über die Grundregeln für die Ermittlung der Migration aus Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (10).

(42) Stoffe, die im Kunststoff vorhanden, jedoch nicht in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführt sind, sind nicht unbedingt einer Risikobewertung unterzogen worden, da sie noch nicht Gegenstand eines Zulassungsverfahrens waren. Der entsprechende Unternehmer sollte gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen unter Berücksichtigung der von Lebensmittelkontaktmaterialien und anderen Quellen ausgehenden Exposition prüfen, ob diese Stoffe den Bestimmungen des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen.

(43) Vor kurzem wurden weitere Monomere, andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe einer wissenschaftlichen Bewertung durch die Behörde mit befürwortendem Ergebnis unterzogen, und diese sollen jetzt in die Unionsliste aufgenommen werden.

(44) Da neue Stoffe in die Unionsliste aufgenommen werden, sollte die Verordnung so bald wie möglich Geltung erlangen, damit die Hersteller sich an den technischen Fortschritt anpassen können und Innovationen ermöglicht werden.

(45) Bestimmte Regeln für Migrationsprüfungen sollten angesichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse aktualisiert werden. Die Durchsetzungsbehörden und die Lebensmittelbranche müssen ihr geltendes Prüfsystem an diese aktualisierten Bestimmungen anpassen. Daher sollten die aktualisierten Regeln erst zwei Jahre nach Annahme der Verordnung Geltung erlangen.

(46) Unternehmer stützen derzeit ihre Konformitätserklärung auf Belege gemäß den Anforderungen der Richtlinie 2002/72/EG. Die Konformitätserklärung muss grundsätzlich nur dann aktualisiert werden, wenn wesentliche Änderungen bei der Herstellung zu Änderungen bei der Migration führen oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen. Um die Belastung der Unternehmer möglichst gering zu halten, sollten Materialien, die gemäß den Anforderungen der Richtlinie 2002/72/EG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, mit einer Konformitätserklärung mit Belegen gemäß der Richtlinie 2002/72/EG noch fünf Jahre nach Annahme der Verordnung in Verkehr gebracht werden dürfen.

(47) Die Analysemethoden für die Prüfung der Migration und des Restgehalts an Vinylchlorid-Monomer gemäß den Richtlinien 80/766/EWG der Kommission vom 8. Juli 1980 zur Festlegung gemeinschaftlicher Analysemethoden für die amtliche Prüfung des Gehalts an Vinylchlorid-Monomer in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (11) und 81/432/EWG der Kommission vom 29. April 1981 zur Festlegung der gemeinschaftlichen Analysemethode für die amtliche Prüfung auf Vinylchlorid, das von Bedarfsgegenständen in Lebensmittel übergegangen ist (12) sind veraltet. Die Analysemethoden sollten die in Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz genannten Kriterien erfüllen. Deshalb sollten die Richtlinien 80/766/EWG und 81/432/EWG aufgehoben werden.

(48) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN

Artikel 1

Gegenstand

(1) Diese Verordnung ist eine Einzelmaßnahme im Sinne des Artikels 5 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004.

(2) Mit dieser Verordnung werden besondere Anforderungen an Herstellung und Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff festgelegt,

a) die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen; oder

b) die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, oder

c) bei denen vernünftigerweise davon auszugehen ist, dass sie mit Lebensmitteln in Berührung kommen.

Artikel 2

Anwendungsbereich

(1) Diese Richtlinie gilt für Materialien und Gegenstände, die in der EU in Verkehr gebracht werden und unter folgende Kategorien fallen:

a) Materialien und Gegenstände sowie Teile davon, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen;

b) mehrschichtige Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die durch Klebstoffe oder andere Mittel zusammengehalten werden;

c) Materialien und Gegenstände gemäß Buchstabe a oder b, die mit einer Beschichtung bedruckt und/oder überzogen sind;

d) Kunststoffschichten oder -beschichtungen, die als Dichtungen in Kappen und Verschlüssen dienen und zusammen mit diesen Kappen und Verschlüssen zwei oder mehr Schichten verschiedener Arten von Materialien bilden;

e) Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für folgende Materialien und Gegenstände, die in der EU in Verkehr gebracht werden und in anderen Einzelmaßnahmen geregelt werden sollen:

a) Ionenaustauscherharze;

b) Gummi;

c) Silikone.

(3) Diese Verordnung gilt unbeschadet der EU-Vorschriften oder nationalen Vorschriften über Druckfarben, Klebstoffe oder Beschichtungen.

Artikel 3

Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Begriff

1. „Materialien und Gegenstände aus Kunststoff“ a) Materialien und Gegenstände gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben a, b und c und b) Kunststoffschichten gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben d und e;

2. „Kunststoff“ ein Polymer, dem möglicherweise Zusatzstoffe oder andere Stoffe zugesetzt wurden und das als Hauptstrukturbestandteil von fertigen Materialien und Gegenständen dienen kann;

3. „Polymer“ einen makromolekularen Stoff, gewonnen durch a) ein Polymerisationsverfahren, wie z. B. Polyaddition oder Polykondensation, oder durch ein ähnliches Verfahren aus Monomeren oder anderen Ausgangsstoffen; oder b) chemische Modifizierung natürlicher oder synthetischer Makromoleküle; oder c) mikrobielle Fermentation;

4. „Mehrschichtkunststoff“ ein Material oder einen Gegenstand, das/der aus zwei oder mehr Kunststoffschichten zusammengesetzt ist;

5. „Mehrschicht-Verbund“ ein Material oder einen Gegenstand, das/der aus zwei oder mehr Schichten verschiedener Arten von Materialien zusammengesetzt ist, von denen mindestens eine eine Kunststoffschicht ist;

6. „Monomer oder anderer Ausgangsstoff“ a) einen Stoff, der jeglicher Art von Polymerisationsverfahren zur Herstellung von Polymeren unterzogen wird; oder b) einen natürlichen oder synthetischen makromolekularen Stoff, der bei der Herstellung von modifizierten Makromolekülen verwendet wird; oder c) einen Stoff, der zur Modifizierung bestehender natürlicher oder synthetischer Makromoleküle verwendet wird;

7. „Zusatzstoff“ einen Stoff, der Kunststoffen absichtlich zugesetzt wird, um während der Herstellung des Kunststoffs oder im fertigen Material oder Gegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung zu erzielen; dieser Stoff ist dazu bestimmt, im fertigen Material oder Gegenstand vorhanden zu sein;

8. „Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen“ (polymer production aid, PPA) einen Stoff, der als geeignetes Medium für die Herstellung von Polymeren oder Kunststoffen verwendet wird; er kann in den fertigen Materialien oder Gegenständen vorhanden sein, ist jedoch dafür weder vorgesehen noch hat er im fertigen Material oder Gegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung;

9. „unbeabsichtigt eingebrachter Stoff“ eine Verunreinigung in den verwendeten Stoffen oder ein Reaktionszwischenprodukt, das sich im Herstellungsprozess gebildet hat, oder ein Abbau- oder Reaktionsprodukt;

10. „Polymerisationshilfsmittel“ (aid to polymerisation) einen Stoff, der die Polymerisation iniziiert und/oder die Bildung der makromolekularen Struktur kontrolliert;

11. „Gesamtmigrationsgrenzwert“ (OML) die höchstzulässige Menge nichtflüchtiger Stoffe, die aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden;

12. „Lebensmittelsimulanz“ ein Testmedium, das Lebensmittel nachahmt; das Lebensmittelsimulanz ahmt durch sein Verhalten die Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien nach;

13. „spezifischer Migrationsgrenzwert“ (SML) die höchstzulässige Menge eines bestimmten Stoffes, die aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben wird;

14. „gesamter spezifischer Migrationsgrenzwert“ (SML(T)) die höchstzulässige Summe bestimmter Stoffe, die in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden, berechnet als Gesamtgehalt der angegebenen Stoffe;

15. „funktionelle Barriere“ eine Barriere, die aus einer oder mehreren Schichten jeglicher Art Materials besteht und sicherstellt, dass das Material oder der Gegenstand im fertigen Zustand Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung entspricht;

16. „fettfreies Lebensmittel“ ein Lebensmittel, für das in Anhang V Tabelle 2 der vorliegenden Verordnung für Migrationsprüfungen ausschließlich andere Lebensmittelsimulanzien als die Lebensmittelsimulanzien D1 oder D2 festgelegt sind;

17. „Beschränkung“ die Beschränkung der Verwendung eines Stoffes oder den Migrationsgrenzwert oder den Gehalt an dem Stoff im Material oder Gegenstand;

18. „Spezifikation“ die Zusammensetzung eines Stoffes, Reinheitskriterien für einen Stoff, physikalisch-chemische Merkmale eines Stoffes, Angaben zum Herstellungsverfahren eines Stoffes oder weitere Informationen zur Berechnung von Migrationsgrenzwerten.

Artikel 4

Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff

Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie

a) bei den geplanten und vorhersehbaren Verwendungszwecken den entsprechenden Anforderungen gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; und

b) den Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; und

c) den Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; und

d) nach der guten Herstellungspraxis gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 (14) hergestellt werden; und

e) den Anforderungen an die Zusammensetzung und die Konformitätserklärung gemäß den Kapiteln II, III und IV der vorliegenden Verordnung entsprechen.

KAPITEL II

ANFORDERUNGEN AN DIE ZUSAMMENSETZUNG

ABSCHNITT 1

Zugelassene Stoffe

Artikel 5

Unionsliste der zugelassenen Stoffe

(1) Bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff dürfen nur die in der Unionsliste der zugelassenen Stoffe („die Unionsliste“) in Anhang I aufgeführten Stoffe absichtlich verwendet werden.

(2) Die Unionsliste umfasst:

a) Monomere und andere Ausgangsstoffe;

b) Zusatzstoffe außer Farbstoffe;

c) Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen außer Lösungsmittel;

d) durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle.

(3) Die Unionsliste kann gemäß dem Verfahren der Artikel 8 bis 12 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 geändert werden.

Artikel 6

Ausnahmeregelungen für nicht in der Unionsliste aufgeführte Stoffe

(1) Abweichend von Artikel 5 dürfen andere als die in der Unionsliste aufgeführten Stoffe als Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff gemäß nationalem Recht verwendet werden.

(2) Abweichend von Artikel 5 dürfen Farbstoffe und Lösungsmittel bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff gemäß nationalem Recht verwendet werden.

(3) Folgende nicht in der Unionsliste aufgeführte Stoffe sind vorbehaltlich der Bestimmungen der Artikel 8, 9, 10, 11 und 12 zugelassen:

a) Salze (Doppelsalze und saure Salze eingeschlossen) des Aluminiums, Ammoniums, Bariums, Kalziums, Kobalts, Kupfers, Eisens, Lithiums, Magnesiums, Mangans, Kaliums, Natriums und Zinks der zulässigen Säuren, Phenole oder Alkohole;

b) Mischungen, die durch Mischung zugelassener Stoffe ohne chemische Reaktion der Bestandteile gewonnen wurden;

c) bei Verwendung als Zusatzstoffe: natürliche oder synthetische polymere Stoffe mit einem Molekulargewicht von mindestens 1 000 Da (ausgenommen durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle), die den Anforderungen der vorliegenden Verordnung entsprechen, sofern sie den Hauptstrukturbestandteil von fertigen Materialien oder Gegenständen bilden können;

d) bei Verwendung als Monomer oder anderer Ausgangsstoff: Vorpolymerisate und natürliche oder synthetische makromolekulare Stoffe sowie deren Mischungen (ausgenommen durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle), sofern die Monomere oder Ausgangsstoffe, die zu ihrer Synthese erforderlich sind, in der Unionsliste aufgeführt sind.

(4) Die folgenden nicht in der Unionsliste aufgeführten Stoffe können in den Kunststoffschichten von Materialien oder Gegenständen aus Kunststoff vorhanden sein:

a) unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe;

b) Polymerisationshilfsmittel.

(5) Abweichend von Artikel 5 dürfen nicht in der Unionsliste aufgeführte Zusatzstoffe gemäß nationalem Recht nach dem 1. Januar 2010 weiterhin verwendet werden, bis ein Beschluss über ihre Aufnahme bzw. Nichtaufnahme in die Unionsliste getroffen wird, sofern sie in dem in Artikel 7 genannten vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.

Artikel 7

Erstellung und Pflege des vorläufigen Verzeichnisses

(1) Das von der Kommission im Jahr 2008 veröffentlichte vorläufige Verzeichnis der Zusatzstoffe, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) geprüft werden, wird regelmäßig aktualisiert.

(2) Ein Zusatzstoff wird aus dem vorläufigen Verzeichnis gestrichen,

a) wenn er in die Unionsliste gemäß Anhang I aufgenommen wird; oder

b) wenn die Kommission beschließt, ihn nicht in die Unionsliste aufzunehmen; oder

c) wenn die Behörde während der Prüfung der Daten zusätzliche Informationen anfordert und diese Informationen nicht innerhalb der von der Behörde festgelegten Frist vorgelegt werden.

ABSCHNITT 2

Allgemeine Anforderungen, Beschränkungen und Spezifikationen

Artikel 8

Allgemeine Anforderungen an Stoffe

Die bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendeten Stoffe müssen über eine technische Qualität und eine Reinheit verfügen, die für die geplante und vorhersehbare Verwendung der Materialien oder Gegenstände geeignet ist. Der Hersteller des Stoffes muss die Zusammensetzung kennen und sie den zuständigen Behörden auf Nachfrage zur Kenntnis bringen.

Artikel 9

Besondere Anforderungen an Stoffe

(1) Die bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendeten Stoffe unterliegen folgenden Beschränkungen und Spezifikationen:

a) dem spezifischen Migrationsgrenzwert gemäß Artikel 11;

b) dem Gesamtmigrationsgrenzwert gemäß Artikel 12;

c) den Beschränkungen und Spezifikationen gemäß Anhang I Nummer 1 Tabelle 1 Spalte 10;

d) den ausführlichen Spezifikationen gemäß Anhang I Nummer 4.

(2) Stoffe mit Nanostruktur dürfen nur verwendet werden, wenn sie ausdrücklich zugelassen und in Anhang I unter „Spezifikationen“ aufgeführt sind.

Artikel 10

Allgemeine Beschränkungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff

Die allgemeinen Beschränkungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sind in Anhang II festgelegt.

Artikel 11

Spezifische Migrationsgrenzwerte

(1) Bestandteile von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff dürfen nicht in Mengen in Lebensmittel übergehen, die die spezifischen Migrationsgrenzwerte (SML) in Anhang I übersteigen. Diese spezifischen Migrationsgrenzwerte (SML) werden berechnet als Milligramm des Stoffes je Kilogramm des Lebensmittels (mg/kg).

(2) Für Stoffe, für die in Anhang I kein spezifischer Migrationsgrenzwert und keine sonstigen Beschränkungen festgelegt sind, gilt ein allgemeiner spezifischer Migrationsgrenzwert von 60 mg/kg.

(3) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 dürfen Zusatzstoffe, die durch die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 auch als Lebensmittelzusatzstoffe oder durch die Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 als Aromen zugelassen sind, nicht in solchen Mengen in Lebensmittel migrieren, die im Lebensmittel als Fertigerzeugnis eine technische Wirkung haben, und sie dürfen nicht

a) über die in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 oder in der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 oder in Anhang I der vorliegenden Verordnung festgelegten Beschränkungen für Lebensmittel hinausgehen, für die ihre Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff zugelassen ist; oder

b) über die in Anhang I der vorliegenden Verordnung festgelegten Beschränkungen für Lebensmittel hinausgehen, für die ihre Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff nicht zugelassen ist.

Artikel 12

Gesamtmigrationsgrenzwert

(1) Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen ihre Bestandteile in Lebensmittelsimulanzien nicht in Mengen von mehr als 10 mg der gesamten abgegebenen Bestandteile je dm2 der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche (mg/dm2) übertragen.

(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit für Säuglinge und Kleinkinder vorgesehenen Lebensmitteln gemäß den Richtlinien 2006/141/EG der Kommission (15) und 2006/125/EG (16) in Berührung zu kommen, ihre Bestandteile in Lebensmittelsimulanzien nicht in Mengen von mehr als 60 mg der gesamten abgegebenen Bestandteile je kg Lebensmittelsimulanz übertragen.

KAPITEL III

BESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR BESTIMMTE MATERIALIEN UND GEGENSTÄNDE

Artikel 13

Mehrschicht-Materialien und -Gegenstände aus Kunststoff

(1) In einem Mehrschicht-Material oder -Gegenstand aus Kunststoff muss die Zusammensetzung jeder einzelnen Kunststoffschicht der vorliegenden Verordnung entsprechen.

(2) Abweichend von Absatz 1 kann eine Kunststoffschicht, die nicht unmittelbar in Berührung mit Lebensmitteln ist und durch eine funktionelle Barriere vom Lebensmittel getrennt ist,

a) den Beschränkungen und Spezifikationen der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen, mit Ausnahme von Vinylchlorid-Monomer gemäß Anhang I; und/oder

b) aus Stoffen hergestellt sein, die nicht in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.

(3) Die Migration der in Absatz 2 Buchstabe b genannten Stoffe in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien darf mit statistischer Gewissheit durch eine Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 bei einer Nachweisgrenze von 0,01 mg/kg nicht nachweisbar sein. Dieser Grenzwert ist stets als Konzentration in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien auszudrücken. Er gilt für eine Gruppe von Verbindungen, sofern sie strukturell und toxikologisch verwandt sind, insbesondere Isomere oder Verbindungen derselben einschlägigen Funktionsgruppe, und berücksichtigt eine etwaige Übertragung durch Abklatsch.

(4) Die in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis nicht aufgeführten Stoffe gemäß Absatz 2 Buchstabe b dürfen keiner der folgenden Kategorien angehören:

a) Stoffe, die gemäß den Kriterien in Anhang I Abschnitte 3.5, 3.6 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (17) als „mutagen“, „karzinogen“ oder „reproduktionstoxisch“ eingestuft sind;

b) Stoffe mit Nanostruktur.

(5) Das Mehrschicht-Material oder der Mehrschicht-Gegenstand aus Kunststoff im fertigen Zustand muss den spezifischen Migrationsgrenzwerten gemäß Artikel 11 und dem Gesamtmigrationsgrenzwert gemäß Artikel 12 der vorliegenden Verordnung entsprechen.

Artikel 14

Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenstände

(1) In einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand entspricht die Zusammensetzung jeder einzelnen Kunststoffschicht der vorliegenden Verordnung.

(2) Abweichend von Absatz 1 kann in einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand eine Kunststoffschicht, die nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung ist und vom Lebensmittel durch eine funktionelle Barriere getrennt ist, unter Verwendung von Stoffen hergestellt sein, die nicht in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.

(3) Die in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis nicht aufgeführten Stoffe gemäß Absatz 2 dürfen keiner der folgenden Kategorien angehören:

a) Stoffe, die gemäß den Kriterien in Anhang I Abschnitte 3.5, 3.6 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als „mutagen“, „karzinogen“ oder „reproduktionstoxisch“ eingestuft sind;

b) Stoffe mit Nanostruktur.

(4) Abweichend von Absatz 1 gelten die Artikel 11 und 12 der vorliegenden Verordnung nicht für Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen.

(5) Die Kunststoffschichten in einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand erfüllen stets die Beschränkungen für Vinylchlorid-Monomer gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung.

(6) Für Mehrschicht-Verbundmaterialien oder -gegenstände kann der spezifische Migrationsgrenzwert oder der Gesamtmigrationsgrenzwert für Kunststoffschichten und für das Material oder den Gegenstand im fertigen Zustand durch nationales Recht festgelegt werden.

KAPITEL IV

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG UND DOKUMENTATION

Artikel 15

Konformitätserklärung

(1) Auf allen anderen Vermarktungsstufen als der Einzelhandelsstufe ist eine schriftliche Erklärung gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung sowie für die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe zur Verfügung zu stellen.

(2) Die in Absatz 1 genannte Erklärung ist vom Unternehmer auszustellen und enthält die in Anhang IV festgelegten Angaben.

(3) Die schriftliche Erklärung muss die leichte Identifizierung des Materials, Gegenstands oder Produkts aus Zwischenstufen der Herstellung oder der Stoffe ermöglichen, für die sie ausgestellt ist. Sie wird erneuert, wenn wesentliche Änderungen in der Zusammensetzung oder der Produktion vorgenommen werden, die zu Veränderungen bei der Migration aus den Materialien oder Gegenständen führen, oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.

Artikel 16

Belege

(1) Der Unternehmer stellt den zuständigen nationalen Behörden auf Nachfrage geeignete Unterlagen zur Verfügung, mit deren Hilfe er nachweist, dass die Materialien und Gegenstände, Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung sowie die für die Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe den Anforderungen der vorliegenden Verordnung entsprechen.

(2) Diese Unterlagen umfassen eine Beschreibung der Bedingungen und Ergebnisse von Prüfungen, Berechnungen, einschließlich Modellberechnungen, sonstige Analysen sowie Unbedenklichkeitsnachweise oder eine die Konformität belegende Begründung. Die Bestimmungen über den experimentellen Nachweis der Konformität sind in Kapitel V festgelegt.

KAPITEL V

KONFORMITÄT

Artikel 17

Berechnung der Ergebnisse von Migrationsprüfungen

(1) Zur Überprüfung der Konformität werden die spezifischen Migrationswerte ausgedrückt in mg/kg unter Anwendung des tatsächlichen Verhältnisses Oberfläche zu Volumen bei der tatsächlichen oder geplanten Verwendung.

(2) Abweichend von Absatz 1 wird für:

a) Behältnisse und sonstige Gegenstände, die weniger als 500 ml oder g oder aber mehr als 10 l fassen oder dazu bestimmt sind,

b) Materialien und Gegenstände, bei denen aufgrund ihrer Form das Verhältnis zwischen Oberfläche des Materials oder Gegenstands und der mit ihr in Berührung kommenden Lebensmittelmenge nicht ermittelt werden kann,

c) Platten und Folien, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind,

d) Platten und Folien, die weniger als 500 ml oder g oder aber mehr als 10 l fassen,

der Migrationswert in mg/kg ausgedrückt unter Anwendung eines Verhältnisses Oberfläche zu Volumen von 6 dm2 je kg Lebensmittel.

Dieser Absatz gilt nicht für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder gemäß den Richtlinien 2006/141/EG und 2006/125/EG in Berührung gebracht zu werden, oder die bereits damit in Berührung sind.

(3) Abweichend von Absatz 1 wird der spezifische Migrationswert für Kappen, Dichtungen, Stöpsel und ähnliche Dichtgegenstände ausgedrückt in:

a) mg/kg unter Verwendung des tatsächlichen Inhalts des Behältnisses, für das der Verschluss bestimmt ist, oder in mg/dm2 unter Anwendung der gesamten Kontaktfläche zwischen Dichtgegenstand und abgedichtetem Behältnis, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands bekannt ist, wobei die Bestimmungen von Absatz 2 zu berücksichtigen sind;

b) mg/Gegenstand, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands nicht bekannt ist.

(4) Für Kappen, Dichtungen, Stöpsel und ähnliche Dichtgegenstände wird der Gesamtmigrationswert ausgedrückt in:

a) mg/dm2 unter Anwendung der gesamten Kontaktfläche zwischen Dichtgegenstand und abgedichtetem Behältnis, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands bekannt ist;

b) mg/Gegenstand, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands nicht bekannt ist.

Artikel 18

Bestimmungen über die Bewertung der Einhaltung der Migrationsgrenzwerte

(1) Bei Materialien und Gegenständen, die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, wird die Überprüfung der Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte gemäß den Bestimmungen in Anhang V Kapitel 1 durchgeführt.

(2) Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, wird die Überprüfung der Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien gemäß Anhang III und in Übereinstimmung mit den Bestimmungen von Anhang V Kapitel 2 Abschnitt 2.1 durchgeführt.

(3) Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, kann ein Screening auf Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte durch Anwendung von Screeningverfahren gemäß den Bestimmungen von Anhang V Kapitel 2 Abschnitt 2.2 durchgeführt werden. Entspricht ein Material oder Gegenstand im Screeningverfahren nicht den Migrationsgrenzwerten, so ist die Schlussfolgerung der Nichteinhaltung durch Überprüfung der Einhaltung gemäß Absatz 2 zu bestätigen.

(4) Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, ist die Überprüfung der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts in den Lebensmittelsimulanzien A, B, C, D1 und D2 gemäß Anhang III und in Übereinstimmung mit den Regeln in Anhang V Kapitel 3 Abschnitt 3.1 durchzuführen.

(5) Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, kann das Screening auf Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts unter Anwendung von Screeningverfahren gemäß den Regeln in Anhang V Kapitel 3 Abschnitt 3.4 durchgeführt werden. Hält ein Material oder Gegenstand den Migrationsgrenzwert im Screeningverfahren nicht ein, so muss eine Schlussfolgerung der Nichteinhaltung durch Überprüfung der Einhaltung gemäß Absatz 4 bestätigt werden.

(6) Die Ergebnisse der Prüfung auf spezifische Migration, die unter Verwendung von Lebensmitteln gewonnen werden, haben Vorrang vor den mit Lebensmittelsimulanzien gewonnenen. Die Ergebnisse der Prüfung auf spezifische Migration, die mit Hilfe von Lebensmittelsimulanzien gewonnen wurden, haben Vorrang vor den durch Screeningverfahren gewonnenen.

(7) Bevor die Prüfungsergebnisse für die spezifische Migration und die Gesamtmigration mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden, sind die Korrekturfaktoren in Anhang V Kapitel 4 gemäß den dort genannten Regeln anzuwenden.

Artikel 19

Bewertung von in der Unionsliste nicht aufgeführten Stoffen

Ob die Stoffe gemäß Artikel 6 Absätze 1, 2, 4, und 5 sowie Artikel 14 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung, die nicht in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführt sind, Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen, ist gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen über die Risikobewertung zu beurteilen.

KAPITEL VI

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 20

Änderung von EU-Rechtsakten

Der Anhang der Richtlinie 85/572/EWG des Rates (18) erhält folgende Fassung:

„Die Lebensmittelsimulanzien, deren Verwendung zur Prüfung der Migration von Bestandteilen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit einem einzigen Lebensmittel oder mit spezifischen Gruppen von Lebensmitteln in Berührung zu kommen, vorgeschrieben ist, sind in Anhang III Nummer 3 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission aufgeführt.“

Artikel 21

Aufhebung von EU-Rechtsakten

Die Richtlinien 80/766/EWG der Kommission, 81/432/EWG der Kommission und 2002/72/EG der Kommission werden hiermit mit Wirkung ab dem 1. Mai 2011 aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien sind als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung aufzufassen und nach den Entsprechungstabellen in Anhang VI zu lesen.

Artikel 22

Übergangsbestimmungen

(1) Bis zum 31. Dezember 2012 stützen sich die in Artikel 16 genannten Belege auf die Grundregeln für die Prüfung auf die Gesamtmigration und die spezifische Migration gemäß dem Anhang der Richtlinie 82/711/EWG.

(2) Ab dem 1. Januar 2013 können die in Artikel 16 genannten Belege für Materialien, Gegenstände und Stoffe, die bis zum 31. Dezember 2015 in Verkehr gebracht werden, gestützt werden auf:

a) die Regeln für die Migrationsprüfung gemäß Artikel 18 der vorliegenden Verordnung oder

b) die Grundregeln für die Prüfung auf die Gesamtmigration und die spezifische Migration gemäß dem Anhang der Richtlinie 82/711/EWG.

(3) Ab dem 1. Januar 2016 stützen sich die in Artikel 16 genannten Belege unbeschadet des Absatzes 2 des vorliegenden Artikels auf die Regeln für die Migrationsprüfung gemäß Artikel 18.

(4) Bis zum 31. Dezember 2015 müssen Zusatzstoffe, die in Glasfaserschlichten für glasfaserverstärkte Kunststoffe verwendet werden und nicht in Anhang I aufgeführt sind, den Bestimmungen über die Risikobewertung gemäß Artikel 19 entsprechen.

(5) Materialien und Gegenstände, die vor dem 1. Mai 2011 ordnungsgemäß in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 31. Dezember 2012 in Verkehr gebracht werden.

Artikel 23

Inkrafttreten und Geltung

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. Mai 2011.

Die in Artikel 5 genannte Bestimmung hinsichtlich der Verwendung von anderen Zusatzstoffen als Weichmachern gilt für Kunststoffschichten oder Kunststoffbeschichtungen in den in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d genannten Kappen und Verschlüssen ab dem 31. Dezember 2015.

Die in Artikel 5 genannte Bestimmung hinsichtlich der Verwendung von in Glasfaserschlichten für glasfaserverstärkte Kunststoffe verwendeten Zusatzstoffe gilt ab dem 31. Dezember 2015.

Die Bestimmungen des Artikels 18 Absätze 2 und 4 sowie des Artikels 20 gelten ab dem 31. Dezember 2012.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß den Verträgen unmittelbar in den Mitgliedstaaten. Brüssel, den 14. Januar 2011 Für die Kommission Der Präsident José Manuel BARROSO

(1) ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4.

(2) ABl. L 220 vom 15.8.2002, S. 18.

(3) ABl. L 44 vom 15.2.1978, S. 15.

(4) ABl. L 135 vom 30.5.2009, S. 3.

(5) ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16.

(6) ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 34.

(7) ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.

(8) Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel (SCF) vom 4. Dezember 2002„The introduction of a Fat (Consumption) Reduction Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrant from food contact materials“.

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

(9) Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe, Verarbeitungshilfsstoffe und Materialien (AFC) auf Ersuchen der Kommission über die Einführung eines Fett(aufnahme)-Reduktionsfaktors (FRS) für Säuglinge und Kinder, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.

(10) ABl. L 297 vom 23.10.1982, S. 26.

(11) ABl. L 213 vom 16.8.1980, S. 42.

(12) ABl. L 167 vom 24.6.1981, S. 6.

(13) ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1.

(14) ABl. L 384 vom 29.12.2006, S. 75.

(15) ABl. L 401 vom 30.12.2006, S. 1.

(16) ABl. L 339 vom 6.12.2006, S. 16.

(17) ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.

(18) ABl. L 372 vom 31.12.1985, S. 14.

ANHANG I Stoffe 1. Unionsliste der zugelassenen Monomere, sonstigen Ausgangsstoffe, durch mikrobielle Fermentation gewonnenen Makromoleküle, Zusatzstoffe und Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen Tabelle 1 enthält folgende Angaben: Spalte 1 (FCM-Stoff-Nr.): die eindeutige Identifikationsnummer des Stoffes. Spalte 2 (Ref.-Nr.): die EWG-Verpackungsmaterial-Referenznummer. Spalte 3 (CAS-Nr.): die Registriernummer des Chemical Abstracts Service (CAS). Spalte 4 (Bezeichnung des Stoffs): die chemische Bezeichnung. Spalte 5 (Verwendung als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen (PPA) (ja/nein)): Angabe, ob der Stoff zur Verwendung als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen zugelassen ist (ja) oder ob der Stoff als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen nicht zugelassen ist (nein). Ist der Stoff nur als PPA zugelassen, wird (ja) angegeben und in den Spezifikationen die Verwendung auf PPA beschränkt. Spalte 6 (Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül (ja/nein)): Angabe, ob der Stoff zur Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen ist (ja), oder ob der Stoff nicht zur Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen ist (nein). Ist der Stoff als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen, wird (ja) angegeben und in den Spezifikationen erklärt, dass der Stoff ein durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül ist. Spalte 7 (Anwendung des FRF (ja/nein)): Angabe, ob für den Stoff die Migrationsergebnisse um den Fettaufnahme-Reduktionsfaktor (FRF) korrigiert werden dürfen (ja) oder nicht korrigiert werden dürfen (nein). Spalte 8 (SML [mg/kg]): der für den Stoff geltende spezifische Migrationsgrenzwert. Er wird ausgedrückt in mg Stoff je kg Lebensmittel. Angabe NN, wenn der Stoff nicht in nachweisbaren Mengen migrieren darf. Spalte 9 (SML(T) [mg/kg] (Gruppenbeschränkungs-Nr.)): enthält die Identifikationsnummer der Stoffgruppe, für die die gruppenbeschränkung in Tabelle 2 Spalte 1 dieses Anhangs gilt. Spalte 10 (Beschränkungen und Spezifikationen): enthält andere Beschränkungen als den ausdrücklich genannten spezifischen Migrationsgrenzwert und Spezifikationen hinsichtlich des Stoffes. Sofern ausführliche Spezifikationen festgelegt sind, wird auf Tabelle 4 verwiesen. Spalte 11 (Hinweise zur Konformitätsprüfung): enthält die Hinweisnummer, die auf die ausführlichen Bestimmungen über die Konformitätsprüfung in Tabelle 3 Spalte 1 dieses Anhangs verweist. Gehört ein in der Liste als Einzelverbindung aufgeführter Stoff auch zu einer chemischen gruppe, so gelten für ihn die Beschränkungen, die bei der entsprechenden Einzelverbindung angegeben sind. Ist der spezifische Migrationsgrenzwert in Spalte 8 nicht nachweisbar (NN), so gilt eine Nachweisgrenze von 0,01 mg Stoff je kg Lebensmittel, sofern für einen einzelnen Stoff nicht anders angegeben. Tabelle 1 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) FCM-Stoff-Nr. Ref.-Nr. CAS-Nr. Bezeichnung des Stoffs Verwendung als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen (ja/nein) Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül (ja/nein) Anwendung des FRF (ja/nein) SML [mg/kg] SML (T) [mg/kg] (Gruppenbeschränkungs-Nr.) Beschränkungen und Spezifikationen Hinweise zur Konformitätsprüfung 1 12310 0266309-43-7 Albumin nein ja nein 2 12340 — Albumin, durch Formaldehyd koaguliert nein ja nein 3 12375 — Alkohole, aliphatische, einwertige, gesättigte, geradkettige, primäre (C4-C22) nein ja nein 4 22332 — Mischung aus (40 Gew.-%) 2,2,4-Trimethylhexan-1,6-diisocyanat und (60 Gew.-%) 2,4,4-Trimethylhexan-1,6-diisocyanat nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 5 25360 — 2,3-Epoxypropyl-trialkyl(C5-C15)acetat nein ja nein NN 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als Epoxygruppe Molekulargewicht: 43 Da 6 25380 –– Vinyl-Trialkyl (C7-C17)acetat (= Vinylversatat) nein ja nein 0,05 (1) 7 30370 — Acetylessigsäure, Salze ja nein nein 8 30401 — Mono- und Diglyceride von Fettsäuren, acetyliert ja nein nein (32) 9 30610 — Monocarbonsäuren, C2-C24, aliphatische, geradkettige, aus natürlichen Fetten und Ölen, und deren Mono-, Di- und Triglycerinester (verzweigte Fettsäuren in natürlich vorkommenden Mengen sind eingeschlossen) ja nein nein 10 30612 — Monocarbonsäuren, C2-C24, aliphatische, geradkettige, synthetische, und deren Mono-, Di- und Triglycerinester ja nein nein 11 30960 — Ester von aliphatischen Monocarbonsäuren (C6-C22) mit Polyglycerin ja nein nein 12 31328 — Fettsäuren aus essbaren tierischen oder pflanzlichen Fetten und Ölen ja nein nein 13 33120 — Alkohole, aliphatische, einwertige, gesättigte, geradkettige, primäre (C4-C24) ja nein nein 14 33801 –– n-Alkyl(C10-C13)benzolsulfonsäure ja nein nein 30 15 34130 — Alkyl-Dimethylamine, linear mit gerader Anzahl von Kohlenstoffatomen (C12-C20) ja nein ja 30 16 34230 — Alkyl(C8-C22)sulfonsäuren ja nein nein 6 17 34281 — Alkyl(C8-C22)schwefelsäuren, geradkettige, primäre, mit geradzahliger Kohlenstoffkette ja nein nein 18 34475 — Aluminium-Calcium-hydroxy-phosphit, Hydrat ja nein nein 19 39090 — N,N-Bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)amin ja nein nein (7) 20 39120 — N,N-Bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)aminhydrochloride ja nein nein (7) SML(T) berechnet ausschließlich HCl 21 42500 — Kohlensäure, Salze ja nein nein 22 43200 — Rizinusöl, Mono- und Diglyceride ja nein nein 23 43515 — Cholinesterchloride von Kokosnussölfettsäuren ja nein nein 0,9 (1) 24 45280 — Baumwollfasern ja nein nein 25 45440 — Kresole, butylierte, styrolisierte ja nein nein 12 26 46700 — 5,7-Di-tert-butyl-3-(3,4- und 2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on, das enthält: a) 5,7-Di-tert-butyl-3-(3,4-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on (80-100 Gew.-%) und b) 5,7-Di-tert-butyl-3-(2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on (0-20 Gew.-%) ja nein nein 5 27 48960 — 9,10-Dihydroxystearinsäure und ihre Oligomere ja nein nein 5 28 50160 — Di-n-octylzinn-bis(n-alkyl(C10-C16)thioglycolat) ja nein nein (10) 29 50360 — Di-n-octylzinn-bis(ethylmaleinat) ja nein nein (10) 30 50560 — Di-n-octylzinn-1,4-butandiol-bis(thioglycolat) ja nein nein (10) 31 50800 — Di-n-octylzinndimaleinat, verestert ja nein nein (10) 32 50880 — Di-n-octylzinndimaleinat, Polymere (n = 2-4) ja nein nein (10) 33 51120 — Di-n-octylzinn-thiobenzoat-2-ethylhexylthioglycolat ja nein nein (10) 34 54270 — Ethylhydroxymethylcellulose ja nein nein 35 54280 — Ethylhydroxypropylcellulose ja nein nein 36 54450 — Fette und Öle tierischen oder pflanzlichen Ursprungs ja nein nein 37 54480 — Fette und Öle, hydrierte, tierischen oder pflanzlichen Ursprungs ja nein nein 38 55520 — Glasfasern ja nein nein 39 55600 — Mikroglaskugeln ja nein nein 40 56360 — Ester von Glycerin und Essigsäure ja nein nein 41 56486 — Ester von Glycerin mit aliphatischen gesättigten geradkettigen Säuren mit geradzahliger Kohlenstoffkette (C14-C18) und mit aliphatischen ungesättigten geradkettigen Säuren mit geradzahliger Kohlenstoffkette (C16-C18) ja nein nein 42 56487 — Ester von Glycerin mit Buttersäure ja nein nein 43 56490 — Ester von Glycerin mit Erucasäure ja nein nein 44 56495 — Ester von Glycerin mit 12-Hydroxystearinsäure ja nein nein 45 56500 — Ester von Glycerin mit Laurinsäure ja nein nein 46 56510 — Ester von Glycerin mit Linolsäure ja nein nein 47 56520 — Ester von Glycerin mit Myristinsäure ja nein nein 48 56535 — Ester von Glycerin mit Nonansäure ja nein nein 49 56540 — Ester von Glycerin mit Ölsäure ja nein nein 50 56550 — Ester von Glycerin mit Palmitinsäure ja nein nein 51 56570 — Ester von Glycerin mit Propionsäure ja nein nein 52 56580 — Ester von Glycerin mit Rizinolsäure ja nein nein 53 56585 — Ester von Glycerin mit Stearinsäure ja nein nein 54 57040 — Glycerinmonooleat, Ester mit Ascorbinsäure ja nein nein 55 57120 — Glycerinmonooleat, Ester mit Citronensäure ja nein nein 56 57200 — Glycerinmonopalmitat, Ester mit Ascorbinsäure ja nein nein 57 57280 — Glycerinmonopalmitat, Ester mit Citronensäure ja nein nein 58 57600 — Glycerinmonostearat, Ester mit Ascorbinsäure ja nein nein 59 57680 — Glycerinmonostearat, Ester mit Citronensäure ja nein nein 60 58300 — Glycin, Salze ja nein nein 62 64500 — Lysin, Salze ja nein nein 63 65440 — Manganpyrophosphit ja nein nein 64 66695 — Methylhydroxymethylcellulose ja nein nein 65 67155 — Mischung aus 4-(2-Benzoxazolyl)-4’-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilben, 4,4’-bis(2-benzoxazolyl)stilben und 4,4’-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilben ja nein nein Höchstens 0,05 Gew.-% (Stoff bezogen auf die Formulierung) Mischung, gewonnen aus dem Herstellungsverfahren im typischen Verhältnis von (58-62 %): (23-27 %): (13-17 %) 66 67600 — Mono-n-octylzinn-tris(alkyl(C10-C16)thioglycolat) ja nein nein (11) 67 67840 — Montansäuren und/oder deren Ester mit Ethylenglykol und/oder 1,3-Butandiol und/oder glycerin ja nein nein 68 73160 — Mono- und Di-n-alkyl(C16 und C18)ester der Phosphorsäure ja nein ja 0,05 69 74400 — Phosphorsäure, Tris(nonyl- und/oder dinonylphenyl)ester ja nein ja 30 70 76463 — Polyacrylsäure, Salze ja nein nein (22) 71 76730 — Polydimethylsiloxan, gamma-hydroxypropyliert ja nein nein 6 72 76815 — Polyester aus Adipinsäure mit glyzerin oder Pentaerythritol, Ester mit geradzahligen, unverzweigten C12-C22-Fettsäuren ja nein nein (32) Die Fraktion mit Molekulargewicht unter 1 000 Da sollte 5 Gew.-% nicht übersteigen. 73 76866 — Polyester von 1,2-Propandiol und/oder 1,3-und/oder 1,4-Butandiol und/oder Polypropylenglykol mit Adipinsäure, auch mit endständiger Essigsäure, oder C12-C18-Fettsäuren, oder n-Octanol und/oder n-Decanol ja nein ja (31) (32) 74 77440 — Polyethylenglykoldiricinoleat ja nein ja 42 75 77702 — Ester von Polyethylenglykol mit aliphatischen Monocarbonsäuren (C6-C22) und ihre Ammonium- und Natriumsulfate ja nein nein 76 77732 — Polyethylenglycol (EO = 1-30, typischerweise 5)-ether von Butyl-2-cyano-3-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-acrylat ja nein nein 0,05 Nur zur Verwendung in PET 77 77733 — Polyethylenglycol (EO = 1-30, typischerweise 5)-ether von Butyl-2-cyano-3-(4-hydroxyphenyl)-acrylat ja nein nein 0,05 Nur zur Verwendung in PET 78 77897 — Polyethylenglycol (EO = 1-50)-monoalkylether (linear und verzweigt, C8-C20)-sulfat, Salze ja nein nein 5 79 80640 — Polyoxyalkyl(C2-C4) dimethylpolysiloxan ja nein nein 80 81760 — Pulver, Schuppen und Fasern von Messing, Bronze, Kupfer, Edelstahl, Zinn, Eisen und Legierungen aus Kupfer, Zinn und Eisen ja nein nein 81 83320 — Propylhydroxyethylcellulose ja nein nein 82 83325 — Propylhydroxymethylcellulose ja nein nein 83 83330 — Propylhydroxypropylcellulose ja nein nein 84 85601 — Silicate, natürliche (ausgenommen Asbest) ja nein nein 85 85610 — Silicate, natürliche, silyliert (ausgenommen Asbest) ja nein nein 86 86000 — Kieselsäure, silyliert ja nein nein 87 86285 — Siliciumdioxid, silyliert ja nein nein 88 86880 — Natriummonoalkyl-dialkylphenoxybenzoldisulfonat ja nein nein 9 89 89440 — Ester von Stearinsäure mit Ethylenglykol ja nein nein (2) 90 92195 — Taurin, Salze ja nein nein 91 92320 — Tetradecyl-polyethylenglykol(EO = 3-8)ether der glycolsäure ja nein ja 15 92 93970 — Tricyclodecan-dimethanol-bis(hexahydrophthalat) ja nein nein 0,05 93 95858 — Wachse, paraffinisch, raffiniert, gewonnen aus erdölbasierten oder synthetischen Kohlenwasserstoffen, geringe Viskosität ja nein nein 0,05 Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist. Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 350 Da Viskosität bei 100 °C: mindestens 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s). Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: höchstens 40 Gew.-% 94 95859 — Wachse, raffiniert, gewonnen aus erdölbasierten oder synthetischen Kohlenwasserstoffen, hohe Viskosität ja nein nein Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 500 Da Viskosität bei 100 °C: mindestens 11 cSt (11 × 10-6 m2/s). Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: höchstens 5 Gew.-% 95 95883 — Weiße Mineralöle, paraffinisch, gewonnen aus Kohlenwasserstoffen auf Erdölbasis ja nein nein Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 480 Da Viskosität bei 100 °C: mindestens 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s). Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: höchstens 5 Gew.-% 96 95920 — Holzmehl und -fasern, naturbelassen ja nein nein 97 72081/10 — Erdölkohlenwasserstoffharze (hydriert) ja nein nein Hydrierte Erdölkohlenwasserstoffharze werden hergestellt durch katalytische oder thermische Polymerisation von Dienen und Olefinen der aliphatischen, alizyklischen und/oder monobenzenoidarylalkenen Art aus gekrackten Erdöldestillaten mit einem Siedebereich von bis zu 220 °C, sowie aus den reinen Monomeren aus diesen Destillationsläufen mit nachfolgender Destillation, Hydrierung und Weiterverarbeitung. Eigenschaften: — Viskosität bei 120 °C: > 3 Pa·s — Erweichungspunkt: > 95 °C, nach der ASTM-Methode E 28-67 — Bromzahl: < 40 (ASTM D1159) — Farbe einer 50%igen Lösung in Toluol < 11 auf der gardner-Skala — Restliches aromatisches Monomer ≤ 50 ppm 98 17260 0000050-00-0 Formaldehyd ja ja nein (15) 54880 99 19460 0000050-21-5 Milchsäure ja ja nein 62960 100 24490 0000050-70-4 Sorbit ja ja nein 88320 101 36000 0000050-81-7 Ascorbinsäure ja nein nein 102 17530 0000050-99-7 Glucose nein ja nein 103 18100 0000056-81-5 Glycerin ja ja nein 55920 104 58960 0000057-09-0 Hexadecyltrimethylammoniumbromid ja nein nein 6 105 22780 0000057-10-3 Palmitinsäure ja ja nein 70400 106 24550 0000057-11-4 Stearinsäure ja ja nein 89040 107 25960 0000057-13-6 Harnstoff nein ja nein 108 24880 0000057-50-1 Saccharose nein ja nein 109 23740 0000057-55-6 1,2-Propandiol ja ja nein 81840 110 93520 0000059-02-9 0010191-41-0 alpha-Tocopherol ja nein nein 111 53600 0000060-00-4 Ethylendiamintetraessigsäure ja nein nein 112 64015 0000060-33-3 Linolsäure ja nein nein 113 16780 0000064-17-5 Ethanol ja ja nein 52800 114 55040 0000064-18-6 Ameisensäure ja nein nein 115 10090 0000064-19-7 Essigsäure ja ja nein 30000 116 13090 0000065-85-0 Benzoesäure ja ja nein 37600 117 21550 0000067-56-1 Methanol nein ja nein 118 23830 0000067-63-0 2-Propanol ja ja nein 81882 119 30295 0000067-64-1 Aceton ja nein nein 120 49540 0000067-68-5 Dimethylsulfoxid ja nein nein 121 24270 0000069-72-7 Salicylsäure ja ja nein 84640 122 23800 0000071-23-8 1-Propanol nein ja nein 123 13840 0000071-36-3 1-Butanol nein ja nein 124 22870 0000071-41-0 1-Pentanol nein ja nein 125 16950 0000074-85-1 Ethylen nein ja nein 126 10210 0000074-86-2 Acetylen nein ja nein 127 26050 0000075-01-4 Vinylchlorid nein ja nein NN 1 mg/kg im Enderzeugnis 128 10060 0000075-07-0 Acetaldehyd nein ja nein (1) 129 17020 0000075-21-8 Ethylenoxid nein ja nein NN 1 mg/kg im Enderzeugnis (10) 130 26110 0000075-35-4 Vinylidenchlorid nein ja nein NN (1) 131 48460 0000075-37-6 1,1-Difluorethan ja nein nein 132 26140 0000075-38-7 Vinylidenfluorid nein ja nein 5 133 14380 0000075-44-5 Carbonylchlorid nein ja nein NN 1 mg/kg im Enderzeugnis (10) 23155 134 43680 0000075-45-6 Chlordifluormethan ja nein nein 6 Gehalt an Chlorfluormethan weniger als 1 mg/kg des Stoffs 135 24010 0000075-56-9 Propylenoxid nein ja nein NN 1 mg/kg im Enderzeugnis 136 41680 0000076-22-2 Campher ja nein nein (3) 137 66580 0000077-62-3 2,2′-Methylenbis(4-methyl-6-(1-methylcyclohexyl)phenol) ja nein ja (5) 138 93760 0000077-90-7 Tri-n-butylacetylcitrat ja nein nein (32) 139 14680 0000077-92-9 Citronensäure ja ja nein 44160 140 44640 0000077-93-0 Triethylcitrat ja nein nein (32) 141 13380 0000077-99-6 1,1,1-Trimethylolpropan ja ja nein 6 25600 94960 142 26305 0000078-08-0 Vinyltriethoxysilan nein ja nein 0,05 Nur zur Verwendung als Oberflächenbehandlungsmittel (1) 143 62450 0000078-78-4 Isopentan ja nein nein 144 19243 0000078-79-5 2-Methyl-1,3-butadien nein ja nein NN 1 mg/kg im Enderzeugnis 21640 145 10630 0000079-06-1 Acrylamid nein ja nein NN 146 23890 0000079-09-4 Propionsäure ja ja nein 82000 147 10690 0000079-10-7 Acrylsäure nein ja nein (22) 148 14650 0000079-38-9 Chlortrifluorethylen nein ja nein NN (1) 149 19990 0000079-39-0 Methacrylamid nein ja nein NN 150 20020 0000079-41-4 Methacrylsäure nein ja nein (23) 151 13480 0000080-05-7 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan nein ja nein 0,6 13607 152 15610 0000080-07-9 4,4′-Dichlordiphenylsulfon nein ja nein 0,05 153 15267 0000080-08-0 4,4′-Diaminodiphenylsulfon nein ja nein 5 154 13617 0000080-09-1 4,4′-Dihydroxydiphenylsulfon nein ja nein 0,05 16090 155 23470 0000080-56-8 alpha-Pinen nein ja nein 156 21130 0000080-62-6 Methylmethacrylat nein ja nein (23) 157 74880 0000084-74-2 Phthalsäure, Dibutylester ja nein nein 0,3 (32) Nur zur Verwendung als a) Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen; b) technisches Hilfsagens in Polyolefinen in Konzentrationen von bis zu 0,05 % im Enderzeugnis (7) 158 23380 0000085-44-9 Phthalsäureanhydrid ja ja nein 76320 159 74560 0000085-68-7 Phthalsäure, Benzylbutylester ja nein nein 30 (32) Nur zur Verwendung als a) Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen; b) Weichmacher in Einwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen, außer Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG sowie getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG; c) technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis (7) 160 84800 0000087-18-3 4-Tert-butylphenylsalicylat ja nein ja 12 161 92160 0000087-69-4 Weinsäure ja nein nein 162 65520 0000087-78-5 Mannitol ja nein nein 163 66400 0000088-24-4 2,2′-Methylenbis(4-ethyl-6-tert-butylphenol) ja nein ja (13) 164 34895 0000088-68-6 2-Aminobenzamid ja nein nein 0,05 Nur zur Verwendung in PET für Wasser und getränke 165 23200 0000088-99-3 o-Phthalsäure ja ja nein 74480 166 24057 0000089-32-7 Pyromellitsäureanhydrid nein ja nein 0,05 167 25240 0000091-08-7 2,6-Toluoldiisocyanat nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 168 13075 0000091-76-9 2,4-Diamino-6-phenyl-1,3,5-triazin nein ja nein 5 (1) 15310 169 16240 0000091-97-4 3,3′-Dimethyl-4,4′-diisocyanatobiphenyl nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 170 16000 0000092-88-6 4,4′-Dihydroxybiphenyl nein ja nein 6 171 38080 0000093-58-3 Methylbenzoat ja nein nein 172 37840 0000093-89-0 Ethylbenzoat ja nein nein 173 60240 0000094-13-3 Propyl-4-hydroxybenzoat ja nein nein 174 14740 0000095-48-7 o-Kresol nein ja nein 175 20050 0000096-05-9 Allylmethacrylat nein ja nein 0,05 176 11710 0000096-33-3 Methylacrylat nein ja nein (22) 177 16955 0000096-49-1 Ethylencarbonat nein ja nein 30 SML berechnet als Ethylenglykol. Restgehalt: 5 mg Ethylencarbonat je kg Hydrogel bei einem Verhältnis von höchstens 10 g Hydrogel zu 1 kg Lebensmittel 178 92800 0000096-69-5 4,4′-Thiobis(6-tert-butyl-3-methylphenol) ja nein ja 0,48 179 48800 0000097-23-4 2,2′-Dihydroxy-5,5′-dichlordiphenylmethan ja nein ja 12 180 17160 0000097-53-0 Eugenol nein ja nein NN 181 20890 0000097-63-2 Ethylmethacrylat nein ja nein (23) 182 19270 0000097-65-4 Itaconsäure nein ja nein 183 21010 0000097-86-9 iso-Butylmethacrylat nein ja nein (23) 184 20110 0000097-88-1 Butylmethacrylat nein ja nein (23) 185 20440 0000097-90-5 Ethylenglykoldimethacrylat nein ja nein 0,05 186 14020 0000098-54-4 4-tert-Butylphenol nein ja nein 0,05 187 22210 0000098-83-9 alpha-Methylstyrol nein ja nein 0,05 188 19180 0000099-63-8 Isophthalsäuredichlorid nein ja nein (27) 189 60200 0000099-76-3 Methyl-4-hydroxybenzoat ja nein nein 190 18880 0000099-96-7 p-Hydroxybenzoesäure nein ja nein 191 24940 0000100-20-9 Terephthalsäuredichlorid nein ja nein (28) 192 23187 — Phthalsäure nein ja nein (28) 193 24610 0000100-42-5 Styrol nein ja nein 194 13150 0000100-51-6 Benzylalkohol nein ja nein 195 37360 0000100-52-7 Benzaldehyd ja nein nein (3) 196 18670 0000100-97-0 Hexamethylentetramin ja ja nein (15) 59280 197 20260 0000101-43-9 Cyclohexylmethacrylat nein ja nein 0,05 198 16630 0000101-68-8 Diphenylmethan-4,4′-diisocyanat nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 199 24073 0000101-90-6 Resorcinoldiglycidylether nein ja nein NN Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist. Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht (8) 200 51680 0000102-08-9 N,N′-Diphenylthioharnstoff ja nein ja 3 201 16540 0000102-09-0 Diphenylcarbonat nein ja nein 0,05 202 23070 0000102-39-6 (1,3-Phenylendioxy)diessigsäure nein ja nein 0,05 (1) 203 13323 0000102-40-9 1,3-Bis(2-hydroxyethoxy)benzol nein ja nein 0,05 204 25180 0000102-60-3 N,N,N′,N′-Tetrakis(2-hydroxypropyl)ethylendiamin ja ja nein 92640 205 25385 0000102-70-5 Triallylamin nein ja nein 40 mg/kg Hydrogel bei einem Verhältnis von 1 kg Lebensmittel zu höchstens 1,5 g Hydrogel. Nur zur Verwendung in Hydrogelen, die bestimmungsgemäß nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung kommen 206 11500 0000103-11-7 2-Ethylhexylacrylat nein ja nein 0,05 207 31920 0000103-23-1 Bis(2-ethylhexyl)adipat ja nein ja 18 (32) (2) 208 18898 0000103-90-2 N-(4-Hydroxyphenyl)acetamid nein ja nein 0,05 209 17050 0000104-76-7 2-Ethyl-1-hexanol nein ja nein 30 210 13390 0000105-08-8 1,4-Bis(hydroxymethyl)cyclohexan nein ja nein 14880 211 23920 0000105-38-4 Vinylpropionat nein ja nein (1) 212 14200 0000105-60-2 Caprolactam ja ja nein (4) 41840 213 82400 0000105-62-4 1,2-Propylenglykoldioleat ja nein nein 214 61840 0000106-14-9 12-Hydroxystearinsäure ja nein nein 215 14170 0000106-31-0 Buttersäureanhydrid nein ja nein 216 14770 0000106-44-5 p-Kresol nein ja nein 217 15565 0000106-46-7 1,4-Dichlorbenzol nein ja nein 12 218 11590 0000106-63-8 Isobutylacrylat nein ja nein (22) 219 14570 0000106-89-8 Epichlorhydrin nein ja nein NN 1 mg/kg im Enderzeugnis (10) 16750 220 20590 0000106-91-2 2,3-Epoxipropylmethacrylat nein ja nein 0,02 (10) 221 40570 0000106-97-8 Butan ja nein nein 222 13870 0000106-98-9 1-Buten nein ja nein 223 13630 0000106-99-0 Butadien nein ja nein NN 1 mg/kg im Enderzeugnis 224 13900 0000107-01-7 2-Buten nein ja nein 225 12100 0000107-13-1 Acrylnitril nein ja nein NN 226 15272 0000107-15-3 Ethylendiamin nein ja nein 12 16960 227 16990 0000107-21-1 Ethylenglykol ja ja nein (2) 53650 228 13690 0000107-88-0 1,3-Butandiol nein ja nein 229 14140 0000107-92-6 Buttersäure nein ja nein 230 16150 0000108-01-0 Dimethylaminoethanol nein ja nein 18 231 10120 0000108-05-4 Vinylacetat nein ja nein 12 232 10150 0000108-24-7 Essigsäureanhydrid ja ja nein 30280 233 24850 0000108-30-5 Bernsteinsäureanhydrid nein ja nein 234 19960 0000108-31-6 Maleinsäureanhydrid nein ja nein (3) 235 14710 0000108-39-4 m-Kresol nein ja nein 236 23050 0000108-45-2 1,3-Phenylendiamin nein ja nein NN 237 15910 0000108-46-3 1,3-Dihydroxybenzol nein ja nein 2,4 24072 238 18070 0000108-55-4 Glutarsäureanhydrid nein ja nein 239 19975 0000108-78-1 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazin ja ja nein 30 25420 93720 240 45760 0000108-91-8 Cyclohexylamin ja nein nein 241 22960 0000108-95-2 Phenol nein ja nein 242 85360 0000109-43-3 Dibutylsebacat ja nein nein (32) 243 19060 0000109-53-5 Isobutylvinylether nein ja nein 0,05 (10) 244 71720 0000109-66-0 Pentan ja nein nein 245 22900 0000109-67-1 1-Penten nein ja nein 5 246 25150 0000109-99-9 Tetrahydrofuran nein ja nein 0,6 247 24820 0000110-15-6 Bernsteinsäure ja ja nein 90960 248 19540 0000110-16-7 Maleinsäure ja ja nein (3) 64800 249 17290 0000110-17-8 Fumarsäure ja ja nein 55120 250 53520 0000110-30-5 N,N′-Ethylen-bis-stearamid ja nein nein 251 53360 0000110-31-6 N,N′-Ethylen-bis-oleamid ja nein nein 252 87200 0000110-44-1 Sorbinsäure ja nein nein 253 15250 0000110-60-1 1,4-Diaminobutan nein ja nein 254 13720 0000110-63-4 1,4-Butandiol ja ja nein (30) 40580 255 25900 0000110-88-3 Trioxan nein ja nein 5 256 18010 0000110-94-1 Glutarsäure ja ja nein 55680 257 13550 0000110-98-5 Dipropylenglykol ja ja nein 16660 51760 258 70480 0000111-06-8 Palmitinsäurebutylester ja nein nein 259 58720 0000111-14-8 Heptansäure ja nein nein 260 24280 0000111-20-6 Sebacinsäure nein ja nein 261 15790 0000111-40-0 Diethylentriamin nein ja nein 5 262 35284 0000111-41-1 N-(2-Aminoethyl)ethanolamin ja nein nein 0,05 Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist. Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht 263 13326 0000111-46-6 Diethylenglykol ja ja nein (2) 15760 47680 264 22660 0000111-66-0 1-Octen nein ja nein 15 265 22600 0000111-87-5 1-Octanol nein ja nein 266 25510 0000112-27-6 Triethylenglykol ja ja nein 94320 267 15100 0000112-30-1 1-Decanol nein ja nein 268 16704 0000112-41-4 1-Dodecen nein ja nein 0,05 269 25090 0000112-60-7 Tetraethylenglykol ja ja nein 92350 270 22763 0000112-80-1 Ölsäure ja ja nein 69040 271 52720 0000112-84-5 Erucamid ja nein nein 272 37040 0000112-85-6 Behensäure ja nein nein 273 52730 0000112-86-7 Erucasäure ja nein nein 274 22570 0000112-96-9 Octadecylisocyanat nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 275 23980 0000115-07-1 Propylen nein ja nein 276 19000 0000115-11-7 Isobuten nein ja nein 277 18280 0000115-27-5 Hexachlorendomethylentetrahydrophthalsäureanhydrid nein ja nein NN 278 18250 0000115-28-6 Hexachlorendomethylentetrahydrophthalsäure nein ja nein NN 279 22840 0000115-77-5 Pentaerythrit ja ja nein 71600 280 73720 0000115-96-8 Trichlorethylphosphat ja nein nein NN 281 25120 0000116-14-3 Tetrafluorethylen nein ja nein 0,05 282 18430 0000116-15-4 Hexafluorpropylen nein ja nein NN 283 74640 0000117-81-7 Phthalsäure, Bis(2-ethylhexyl)ester ja nein nein 1,5 (32) Nur zur Verwendung als a) Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen; b) technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis (7) 284 84880 0000119-36-8 Methylsalicylat ja nein nein 30 285 66480 0000119-47-1 2,2′-Methylenbis(4-methyl-6-tert-butylphenol) ja nein ja (13) 286 38240 0000119-61-9 Benzophenon ja nein ja 0,6 287 60160 0000120-47-8 Ethyl-4-hydroxybenzoat ja nein nein 288 24970 0000120-61-6 Dimethylterephthalat nein ja nein 289 15880 0000120-80-9 1,2-Dihydroxybenzol nein ja nein 6 24051 290 55360 0000121-79-9 Propylgallat ja nein nein (20) 291 19150 0000121-91-5 Isophthalsäure nein ja nein (27) 292 94560 0000122-20-3 Triisopropanolamin ja nein nein 5 293 23175 0000122-52-1 Triethylphosphit nein ja nein NN 1 mg/kg im Enderzeugnis (1) 294 93120 0000123-28-4 Didodecylthiodipropionat ja nein ja (14) 295 15940 0000123-31-9 1,4-Dihydroxybenzol ja ja nein 0,6 18867 48620 296 23860 0000123-38-6 Propionaldehyd nein ja nein 297 23950 0000123-62-6 Propionsäureanhydrid nein ja nein 298 14110 0000123-72-8 Butyraldehyd nein ja nein 299 63840 0000123-76-2 Lävulinsäure ja nein nein 300 30045 0000123-86-4 Butylacetat ja nein nein 301 89120 0000123-95-5 Stearinsäurebutylester ja nein nein 302 12820 0000123-99-9 Azelainsäure nein ja nein 303 12130 0000124-04-9 Adipinsäure ja ja nein 31730 304 14320 0000124-07-2 Caprylsäure ja ja nein 41960 305 15274 0000124-09-4 Hexamethylendiamin nein ja nein 2,4 18460 306 88960 0000124-26-5 Stearamid ja nein nein 307 42160 0000124-38-9 Kohlendioxid ja nein nein 308 91200 0000126-13-6 Saccharoseacetatisobutyrat ja nein nein 309 91360 0000126-14-7 Saccharoseoctaacetat ja nein nein 310 16390 0000126-30-7 2,2-Dimethyl-1,3-propandiol nein ja nein 0,05 22437 311 16480 0000126-58-9 Dipentaerythritol ja ja nein 51200 312 21490 0000126-98-7 Methacrylnitril nein ja nein NN 313 16650 0000127-63-9 Diphenylsulfon ja ja nein 3 51570 314 23500 0000127-91-3 beta-Pinen nein ja nein 315 46640 0000128-37-0 2,6-Di-tert-butyl-p-kresol ja nein nein 3 316 23230 0000131-17-9 Diallylphthalat nein ja nein NN 317 48880 0000131-53-3 2,2′-Dihydroxy-4-methoxybenzophenon ja nein ja (8) 318 48640 0000131-56-6 2,4-Dihydroxybenzophenon ja nein nein (8) 319 61360 0000131-57-7 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon ja nein ja (8) 320 37680 0000136-60-7 Butylbenzoat ja nein nein 321 36080 0000137-66-6 Ascorbylpalmitat ja nein nein 322 63040 0000138-22-7 Butyllactat ja nein nein 323 11470 0000140-88-5 Ethylacrylat nein ja nein (22) 324 83700 0000141-22-0 Rizinolsäure ja nein ja 42 325 10780 0000141-32-2 n-Butylacrylat nein ja nein (22) 326 12763 0000141-43-5 2-Aminoethanol ja ja nein 0,05 Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist. Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht 35170 327 30140 0000141-78-6 Ethylacetat ja nein nein 328 65040 0000141-82-2 Malonsäure ja nein nein 329 59360 0000142-62-1 Hexansäure ja nein nein 330 19470 0000143-07-7 Laurinsäure ja ja nein 63280 331 22480 0000143-08-8 1-Nonanol nein ja nein 332 69760 0000143-28-2 Oleylalkohol ja nein nein 333 22775 0000144-62-7 Oxalsäure ja ja nein 6 69920 334 17005 0000151-56-4 Ethylenimin nein ja nein NN 335 68960 0000301-02-0 Oleamid ja nein nein 336 15095 0000334-48-5 n-Decansäure ja ja nein 45940 337 15820 0000345-92-6 4,4′-Difluorbenzophenon nein ja nein 0,05 338 71020 0000373-49-9 Palmitoleinsäure ja nein nein 339 86160 0000409-21-2 Siliciumcarbid ja nein nein 340 47440 0000461-58-5 Dicyandiamid ja nein nein 341 13180 0000498-66-8 Bicyclo[2.2.1]hept-2-en nein ja nein 0,05 22550 342 14260 0000502-44-3 Caprolacton nein ja nein (29) 343 23770 0000504-63-2 1,3-Propandiol nein ja nein 0,05 344 13810 0000505-65-7 1,4-Butandiolformal nein ja nein NN (10) 21821 345 35840 0000506-30-9 Arachidinsäure ja nein nein 346 10030 0000514-10-3 Abietinsäure nein ja nein 347 13050 0000528-44-9 Trimellithsäure nein ja nein (21) 25540 348 22350 0000544-63-8 Myristinsäure ja ja nein 67891 349 25550 0000552-30-7 Trimellithsäureanhydrid nein ja nein (21) 350 63920 0000557-59-5 Lignocerinsäure ja nein nein 351 21730 0000563-45-1 3-Methyl-1-buten nein ja nein NN Nur zur Verwendung in Polypropylen (1) 352 16360 0000576-26-1 2,6-Dimethylphenol nein ja nein 0,05 353 42480 0000584-09-8 Rubidiumcarbonat ja nein nein 12 354 25210 0000584-84-9 2,4-Toluoldiisocyanat nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 355 20170 0000585-07-9 tert-Butylmethacrylat nein ja nein (23) 356 18820 0000592-41-6 1-Hexen nein ja nein 3 357 13932 0000598-32-3 3-Buten-2-ol nein ja nein NN Nur zur Verwendung als Comonomer für die Herstellung polymerer Zusatzstoffe (1) 358 14841 0000599-64-4 4-Cumylphenol nein ja nein 0,05 359 15970 0000611-99-4 4,4′-Dihydroxybenzophenon ja ja nein (8) 48720 360 57920 0000620-67-7 Glycerintriheptanoat ja nein nein 361 18700 0000629-11-8 1,6-Hexandiol nein ja nein 0,05 362 14350 0000630-08-0 Kohlenmonoxid nein ja nein 363 16450 0000646-06-0 1,3-Dioxolan nein ja nein 5 364 15404 0000652-67-5 1,4:3,6-Dianhydrosorbitol nein ja nein 5 Nur zur Verwendung als Comonomer in Polyethylenisosorbidterephthalat 365 11680 0000689-12-3 Isopropylacrylat nein ja nein (22) 366 22150 0000691-37-2 4-Methyl-1-penten nein ja nein 0,05 367 16697 0000693-23-2 n-Dodecandisäure nein ja nein 368 93280 0000693-36-7 Dioctadecylthiodipropionat ja nein ja (14) 369 12761 0000693-57-2 12-Aminododecansäure nein ja nein 0,05 370 21460 0000760-93-0 Methacrylsäureanhydrid nein ja nein (23) 371 11510 0000818-61-1 Ethylenglycolmonoacrylat nein ja nein (22) 11830 372 18640 0000822-06-0 Hexamethylendiisocyanat nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 373 22390 0000840-65-3 Dimethylnaphthalin-2,6-dicarboxylat nein ja nein 0,05 374 21190 0000868-77-9 Ethylenglycolmonomethacrylat nein ja nein (23) 375 15130 0000872-05-9 1-Decen nein ja nein 0,05 376 66905 0000872-50-4 N-Methylpyrrolidon ja nein nein 377 12786 0000919-30-2 3-Aminopropyltriethoxysilan nein ja nein 0,05 Extrahierbare Rückstände an 3-Aminopropyltriethoxysilan im Falle einer Verwendung für die reaktive Oberflächenbehandlung anorganischer Füllstoffe unter 3 mg/kg Füllstoff. SML = 0,05 mg/kg für die Oberflächenbehandlung von Materialien und Gegenständen 378 21970 0000923-02-4 N-Methylolmethacrylamid nein ja nein 0,05 379 21940 0000924-42-5 N-Methylolacrylamid nein ja nein NN 380 11980 0000925-60-0 Propylacrylat nein ja nein (22) 381 15030 0000931-88-4 Cycloocten nein ja nein 0,05 Nur zur Verwendung in Polymeren in Kontakt mit Lebensmitteln, für die das Lebensmittelsimulanz A festgelegt ist 382 19490 0000947-04-6 Laurolactam nein ja nein 5 383 72160 0000948-65-2 2-Phenylindol ja nein ja 15 384 40000 0000991-84-4 2,4-Bis(octylthio)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)-1,3,5-triazin ja nein ja 30 385 11530 0000999-61-1 2-Hydroxypropylacrylat nein ja nein 0,05 SML berechnet als Summe von 2-Hydroxypropylacrylat und 2-Hydroxyisopropylacrylat. Kann bis zu 25 Gew.-% 2-Hydroxyisopropylacrylat (CAS-Nr. 0002918-23-2) enthalten (1) 386 55280 0001034-01-1 Octylgallat ja nein nein (20) 387 26155 0001072-63-5 1-Vinylimidazol nein ja nein 0,05 (1) 388 25080 0001120-36-1 1-Tetradecen nein ja nein 0,05 389 22360 0001141-38-4 2,6-Naphthalindicarbonsäure nein ja nein 5 390 55200 0001166-52-5 Dodecylgallat ja nein nein (20) 391 22932 0001187-93-5 Perfluormethyl-perfluorvinylether nein ja nein 0,05 Nur zur Verwendung bei Antihaftbeschichtungen 392 72800 0001241-94-7 Diphenyl-2-ethylhexylphosphat ja nein ja 2,4 393 37280 0001302-78-9 Bentonit ja nein nein 394 41280 0001305-62-0 Calciumhydroxid ja nein nein 395 41520 0001305-78-8 Calciumoxid ja nein nein 396 64640 0001309-42-8 Magnesiumhydroxid ja nein nein 397 64720 0001309-48-4 Magnesiumoxid ja nein nein 398 35760 0001309-64-4 Antimontrioxid ja nein nein 0,04 SML berechnet als Antimon (6) 399 81600 0001310-58-3 Kaliumhydroxid ja nein nein 400 86720 0001310-73-2 Natriumhydroxid ja nein nein 401 24475 0001313-82-2 Natriumsulfid nein ja nein 402 96240 0001314-13-2 Zinkoxid ja nein nein 403 96320 0001314-98-3 Zinksulfid ja nein nein 404 67200 0001317-33-5 Molybdendisulfid ja nein nein 405 16690 0001321-74-0 Divinylbenzol nein ja nein NN SML berechnet als Summe aus Divinylbenzol und Ethylvinylbenzol. Kann bis zu 45 % Ethylvinylbenzol enthalten (1) 406 83300 0001323-39-3 1,2-Propylenglykolmonostearat ja nein nein 407 87040 0001330-43-4 Natriumtetraborat ja nein nein (16) 408 82960 0001330-80-9 1,2-Propylenglykolmonooleat ja nein nein 409 62240 0001332-37-2 Eisenoxid ja nein nein 410 62720 0001332-58-7 Kaolin ja nein nein 411 42080 0001333-86-4 Kohlenstoffschwarz ja nein nein Primärpartikel von 10-300 nm, aggregiert zu 100-1 200 nm, die Agglomerate von 300 nm-mm bilden können Toluollösliche Substanzen: maximal 0,1 %, bestimmt nach ISO-Methode 6209. UV-Absorption von Cyclohexanextrakt bei 386 nm: < 0,02 AU für eine Zelle von 1 cm oder < 0,1 AU für eine Zelle von 5 cm, bestimmt mit einer allgemein anerkannten Analysemethode Benzo(a)pyrengehalt: max. 0,25 mg/kg Kohlenstoffschwarz. Höchstwert für die Verwendung von Kohlenstoffschwarz im Polymer: 2,5 Gew.-% 412 45200 0001335-23-5 Kupferjodid ja nein nein (6) 413 35600 0001336-21-6 Ammoniumhydroxid ja nein nein 414 87600 0001338-39-2 Sorbitanmonolaurat ja nein nein 415 87840 0001338-41-6 Sorbitanmonostearat ja nein nein 416 87680 0001338-43-8 Sorbitanmonooleat ja nein nein 417 85680 0001343-98-2 Kieselsäure ja nein nein 418 34720 0001344-28-1 Aluminiumoxid ja nein nein 419 92150 0001401-55-4 Gerbsäure ja nein nein Die JECFA-Spezifikationen sind einzuhalten 420 19210 0001459-93-4 Dimethylisophthalat nein ja nein 0,05 421 13000 0001477-55-0 1,3-Benzoldimethanamin nein ja nein 0,05 422 38515 0001533-45-5 4,4′-Bis(2-benzoxazolyl)stilben ja nein ja 0,05 (2) 423 22937 0001623-05-8 Perfluorpropyl-perfluorvinylether nein ja nein 0,05 424 15070 0001647-16-1 1,9-Decadien nein ja nein 0,05 425 10840 0001663-39-4 tert-Butylacrylat nein ja nein (22) 426 13510 0001675-54-3 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan-bis(2,3-epoxypropyl)ether nein ja nein Gemäß der Verord