RICHTLINIE 98/53/EG DER KOMMISSION vom 16. Juli 1998 zur Festlegung von Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Kontrolle bestimmter Lebensmittel auf Einhaltung der Hoechstgehalte für Kontaminanten (Text von Bedeutung für den EWR)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 85/591/EWG des Rates vom 20. Dezember 1985 zur Einführung gemeinschaftlicher Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die Kontrolle von Lebensmitteln (1), insbesondere auf Artikel 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Die Verordnung (EG) Nr. 1525/98 der Kommission vom 16. Juli 1998 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 194/97 zur Festsetzung der zulässigen Hoechstgehalte an Kontaminanten in Lebensmitteln (2) legt Hoechstgehalte für Aflatoxine in einigen Lebensmitteln fest.

Mit der Richtlinie 93/99/EWG des Rates vom 29. Oktober 1993 über zusätzliche Maßnahmen im Bereich der amtlichen Lebensmittelüberwachung (3) wurde eine Regelung über Qualitätsnormen für die von den Mitgliedstaaten mit der amtlichen Lebensmittelüberwachung betrauten Laboratorien eingeführt.

Die Probenahme spielt eine sehr wichtige Rolle für die Zuverlässigkeit der Bestimmung des Gehalts an Aflatoxinen, die im allgemeinen in den Partien sehr ungleichmäßig verteilt sind.

Es ist notwendig, die allgemeinen Kriterien festzulegen, denen die Analysemethoden genügen müssen, damit die mit der Kontrolle beauftragten Laboratorien Analysemethoden verwenden, die die gleichen Zuverlässigkeitsbedingungen erfuellen.

Die Bestimmungen für das Probenahmeverfahren und die Analysemethoden werden nach dem heutigen Kenntnisstand festgesetzt und können entsprechend dem wissenschaftlich-technischen Fortschritt angepaßt werden.

Die von den zuständigen Behörden zur Zeit angewandten Probenahmeverfahren sind von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat recht unterschiedlich. Da die zuständigen Behörden in bestimmten Mitgliedstaaten nicht in der Lage sind, alle Bestimmungen dieser Richtlinie kurzfristig anzuwenden, sollte ein angemessener Zeitraum festgesetzt werden, innerhalb dessen diese Bestimmungen anzuwenden sind.

Die Mitgliedstaaten müssen ihre Probenahmeverfahren schrittweise ändern, um nach Ablauf des Umsetzungszeitraums die in den Anhängen dieser Richtlinie verankerten Bestimmungen zu erfuellen. Zu diesem Zweck empfiehlt es sich, die Anwendung dieser Bestimmungen mit den Mitgliedstaaten regelmäßig zu prüfen.

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Lebensmittelausschusses -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die Probenahme für die amtliche Kontrolle von Lebensmitteln auf Einhaltung der Aflatoxinhöchstgehalte nach den in Anhang I dieser Richtlinie beschriebenen Verfahren durchgeführt wird.

Artikel 2

Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die Probenvorbereitung und die verwendete Analysemethode für die amtliche Kontrolle von Lebensmitteln auf Einhaltung der Aflatoxinhöchstgehalte die in Anhang II dieser Richtlinie beschriebenen Kriterien erfuellen.

Artikel 3

Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 31. Dezember 2000 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.

Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Artikel 4

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 16. Juli 1998

Für die Kommission

Franz FISCHLER

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 372 vom 31. 12. 1985, S. 50.

(2) Siehe Seite 43 dieses Amtsblatts.

(3) ABl. L 290 vom 24. 11. 1993, S. 14.

ANHANG I

Probenahmeverfahren für die amtliche Kontrolle des Aflatoxingehalts bestimmter Lebensmittel

1. Zweck und Anwendungsbereich

Diese Arbeitsvorschrift beschreibt das Verfahren für die Entnahme von Proben für die amtliche Bestimmung des Aflatoxingehalts von Lebensmitteln. Die mit diesem Verfahren gewonnenen Sammelproben sind als repräsentativ für die betreffenden Partien anzusehen. Die bei der Analyse der Laborproben festgestellten Befunde geben Aufschluß darüber, ob die in der Verordnung (EG) Nr. 1525/98 festgesetzten Hoechstgehalte eingehalten wurden.

2. Begriffsbestimmungen

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3. Allgemeine Bestimmungen

3.1. Personal

Die Probenahme wird von einer nach innerstaatlichem Recht des Mitgliedstaats bevollmächtigten Person vorgenommen.

3.2. Material, dem Proben zu entnehmen sind

Jede zu kontrollierende Partie ist einzeln zu beproben. Große Partien werden nach den in Nummer 5 dieses Anhangs genannten Vorschriften in Teilpartien aufgeteilt, die einzeln zu beproben sind.

3.3. Vorsichtsmaßregeln

Bei der Probenahme und der Zusammenstellung der Laborproben sind Vorsichtsmaßregeln zu treffen, um zu verhindern, daß sich der Aflatoxingehalt verändert, die Analysen verfälscht werden oder die Repräsentativität der Sammelproben beeinträchtigt wird.

3.4. Einzelproben

Sie sind möglichst an verschiedenen, über die ganze Partie oder Teilpartie verteilten Stellen zu entnehmen. Abweichungen von dieser Regel sind in dem Protokoll gemäß Nummer 3.8 zu vermerken.

3.5. Herstellung der Sammelprobe und der Laborproben (Teilproben)

Die Sammelprobe wird durch Vereinigen und Vermischen der Einzelproben hergestellt. Nach dem Vermischen wird die Sammelprobe nach den besonderen Bestimmungen der Nummer 5 des Anhangs in gleiche Teilproben aufgeteilt.

Das Vermischen ist notwendig, damit sichergestellt ist, daß jede Teilprobe Anteile der gesamten Partie oder Teilpartie enthält.

3.6. Parallelproben

Von der homogenisierten Laborprobe sind Parallelproben für Bestätigungs-, Handels- (Rechtfertigungs-) und Vergleichszwecke zu entnehmen, soweit dieses Verfahren den Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats entspricht.

3.7. Verpackung und Versand der Laborproben

Jede Laborprobe wird in ein sauberes, inertes Behältnis verbracht, das angemessenen Schutz gegen Verschmutzung und Beschädigung beim Transport bietet. Alle notwendigen Vorkehrungen sind zu treffen, um zu verhindern, daß sich die Zusammensetzung der Laborprobe während des Transports oder der Lagerung ändert.

3.8. Verschließen und Kennzeichnen der Proben

Jede amtliche Probe wird am Ort der Entnahme gemäß den Vorschriften des Mitgliedstaats versiegelt und gekennzeichnet. Über jede Probenahme ist ein Protokoll zu führen, aus dem die Identität der bemusterten Partie eindeutig hervorgeht, wobei Datum und Ort der Probenahme sowie sämtliche zusätzlichen Informationen, die für den Analytiker von Nutzen sein können, zu vermerken sind.

4. Erläuternde Bestimmungen

4.1. Verschiedene Arten von Partien

Die Lebensmittel können als Schüttgut, in Containern oder in Einzelverpackungen (Säcken, Beuteln, Einzelhandelspackungen usw.) gehandelt werden. Das Probenahmeverfahren ist für jede Art der Aufmachung der Erzeugnisse anwendbar.

Unbeschadet der besonderen Vorschriften gemäß Nummer 5 dieses Anhangs kann zur Beprobung von Partien in Einzelverpackungen (Säcken, Beuteln, Einzelhandelspackungen usw.) folgende Formel verwendet werden:

Auswahlsatz:

>NUM>Gewicht der Partie × Gewicht der Einzelprobe

>DEN>Gewicht der Sammelprobe × Gewicht einer Einzelverpackung

- Gewicht: in kg auszudrücken.

Auswahlsatz: jeder . . .-te Sack oder Beutel, aus dem eine Einzelprobe gezogen werden muß (Dezimalzahlen sind auf die nächste ganze Zahl zu runden).

4.2. Größe der Einzelprobe

Die Größe der Einzelprobe beträgt rund 300 g, soweit in Nummer 5 dieses Anhangs nicht anders definiert. Bei Partien in Einzelhandelspackungen hängt die Größe der Einzelprobe von der Größe der Einzelhandelspackung ab.

4.3. Anzahl der Einzelproben für Partien < 15 Tonnen

Die Anzahl der zu entnehmenden Einzelproben ist proportional zur Partiegröße und beträgt mindestens 10, höchstens aber 100, soweit in Nummer 5 dieses Anhangs nicht anders definiert. Die in folgender Tabelle angegebenen Zahlen können zur Bestimmung der Zahl der zu entnehmenden Einzelproben verwendet werden:

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5. Spezifische Bestimmungen

5.1. Allgemeine Übersicht über das Probenahmeverfahren für Erdnüsse, Schalenfrüchte, Trockenfrüchte und Getreide

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5.2. Erdnüsse, Pistazien und Paranüsse

Getrocknete Feigen

Getreide (Partien ≥ 50 Tonnen)

5.2.1. Probenahmeverfahren

- Unter der Bedingung, daß die Teilpartien physisch getrennt werden können, muß jede Partie gemäß der Tabelle 2 unter Nummer 5.1 in Teilpartien aufgeteilt werden. Da die Partiegröße nicht immer ein exaktes Vielfaches der Größe der Teilpartien ist, darf die Größe der Teilpartien die genannte Größe um höchstens 20 % überschreiten.

- Jede Teilpartie ist getrennt zu beproben.

- Zahl der Einzelproben: 100. Für Partien < 15 Tonnen hängt die Anzahl der zu entnehmenden Einzelproben vom Partiegewicht ab und beträgt mindestens 10 und höchstens 100 (vgl. Nr. 4.3 dieses Anhangs).

- Sammelprobengewicht = 30 kg, ausreichend durchmischt, vor dem Mahlen in drei gleich große Teilproben von je 10 kg aufzuteilen. (Die Teilung in drei Teilproben ist nicht notwendig im Fall von Erdnüssen, Schalenfrüchten und getrockneten Früchten, die einer weiteren Sortierung oder anderen physikalischen Verfahren unterzogen werden, und bei einer vorhandenen Laborausstattung, mit der eine 30-kg-Probe homogenisierbar ist. Liegt das Sammelgewicht < 10 kg, ist diese nicht in drei Teilproben zu unterteilen.

- Laborprobe: Teilprobe von 10 kg (zur gründlichen Homogenisierung ist jede Teilprobe gemäß den Bestimmungen des Anhangs II einzeln fein zu vermahlen und gründlich zu durchmischen).

- Ist es nicht möglich, das vorstehend beschriebene Probenahmeverfahren anzuwenden, da sich aus einer Beschädigung der Partie wirtschaftliche Folgen (in Zusammenhang mit der Art der Verpackung, der Transportweise usw.) ergeben würden, so kann ein alternatives Probenahmeverfahren angewendet werden, vorausgesetzt dieses ist so repräsentativ wie möglich und wird umfassend beschrieben und dokumentiert.

5.2.2. Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie

- Für Erdnüsse, Schalenfrüchte und getrocknete Früchte, die einer Sortierung oder einem anderen physikalischen Verfahren unterzogen werden:

- Akzeptanz, wenn die Sammelprobe oder der Durchschnitt der Teilproben den Hoechstgehalt nicht überschreitet;

- Zurückweisung, wenn die Sammelprobe oder der Durchschnitt der Teilproben den Hoechstgehalt überschreitet.

- Für Erdnüsse, Schalenfrüchte, getrocknete Früchte und für Getreide, die für den direkten Verzehr oder zur Verwendung als Lebensmittelzutat bestimmt sind:

- Akzeptanz, wenn keiner der Teilprobenbefunde den Hoechstgehalt überschreitet;

- Zurückweisung, wenn der Hoechstgehalt von einem oder mehreren Teilprobenbefunden überschritten wird.

- Im Fall einer Sammelprobe < 10 kg:

- Akzeptanz, wenn die Probe den Hoechstgehalt nicht überschreitet;

- Zurückweisung, wenn die Probe den Hoechstgehalt überschreitet.

5.3. Schalenfrüchte mit Ausnahme von Erdnüssen, Pistazien und Paranüssen

Getrocknete Früchte mit Ausnahme von Feigen

Getreide (Partien < 50 Tonnen)

5.3.1. Probenahmeverfahren

Für diese Produkte kann das in Nummer 5.2.1 vorgesehene Probenahmeverfahren angewandt werden. Angesichts der vergleichsweise seltenen Kontamination dieser Produkte und/oder der neueren Verpackungsarten, in denen die Produkte gehandelt werden, können aber auch einfachere Probenahmeverfahren angewendet werden.

Für Getreidepartien < 50 Tonnen kann ein Probenahmeverfahren angewendet werden, das - abhängig vom Gewicht der Partien - aus 10 bis 100 Einzelproben von jeweils 100 Gramm besteht, deren Sammelprobe zwischen 1 und 10 kg ergeben sollte. Die nachstehende Tabelle zeigt die Zahl der zu entnehmenden Einzelproben.

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5.3.2. Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie

Siehe Nummer 5.2.2.

5.4. Milch

5.4.1. Probenahmeverfahren

Probenahme mit Hilfe des Verfahrens gemäß der Entscheidung 91/180/EWG der Kommission vom 14. Februar 1991 zur Festlegung bestimmter Analyse- und Testverfahren für Rohmilch und wärmebehandelte Milch (1):

- Zahl der Einzelproben: mindestens 5;

- Größe der Sammelprobe: mindestens 0,5 kg oder Liter.

5.4.2. Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie

- Akzeptanz, wenn die Probe den Hoechstgehalt nicht überschreitet;

- Zurückweisung, wenn die Probe den Hoechstgehalt überschreitet.

5.5. Abgeleitete Erzeugnisse und zusammengesetzte Lebensmittel

5.5.1. Milchprodukte

5.5.1.1. Probenahmeverfahren

Probenahme mit Hilfe des Verfahrens gemäß der Richtlinie 87/524/EWG der Kommission vom 6. Oktober 1987 zur Festlegung der Gemeinschaftsmethoden für die Probenahme von Dauermilcherzeugnissen (2).

Zahl der Einzelproben: mindestens 5.

Für andere Milchprodukte ist ein gleichwertiges Probenahmeverfahren zu verwenden.

5.5.1.2. Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie

- Akzeptanz, wenn die Probe den Hoechstgehalt nicht überschreitet;

- Zurückweisung, wenn die Probe den Hoechstgehalt überschreitet.

5.5.2. Andere abgeleitete Erzeugnisse mit sehr kleiner Teilchengröße, z. B. Mehl, Feigenpaste, Erdnußbutter (homogene Aflatoxinverteilung)

5.5.2.1. Probenahmeverfahren

- Zahl der Einzelproben: 100. Bei Partien von < 50 Tonnen liegt die Anzahl der Einzelproben abhängig von der Größe der Partien zwischen 10 und 100 (siehe Tabelle 3 unter Nummer 5.3.1 dieses Anhangs).

- Das Gewicht der Einzelprobe liegt bei rund 100 Gramm. Im Fall von Partien in Einzelhandelspackungen hängt das Gewicht der Einzelprobe vom Gewicht der Einzelhandelspackung ab.

- Sammelprobengewicht = 1 bis 10 kg, ausreichend durchmischt.

5.5.2.2. Anzahl der zu entnehmenden Proben

- Die Anzahl der Proben hängt vom Partiegewicht ab. Große Partien sind nach den unter Nummer 5.2 für Getreide genannten Vorschriften in Teilpartien aufzuteilen.

- Jede Teilpartie ist einzeln zu bemustern.

5.5.2.3. Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie

- Akzeptanz, wenn die Probe den Hoechstgehalt nicht überschreitet;

- Zurückweisung, wenn die Probe den Hoechstgehalt überschreitet.

5.6. Andere abgeleitete Erzeugnisse mit verhältnismäßig großer Teilchengröße (heterogene Aflatoxinverteilung)

Probenahme und Akzeptanz nach den unter den Nummern 5.2 und 5.3 dieses Anhangs für landwirtschaftliche Rohstoffe festgelegten Bestimmungen.

(1) ABl. L 93 vom 13. 4. 1991, S. 1.

(2) ABl. L 306 vom 28. 10. 1987, S. 24.

ANHANG II

Probebereitung und Kriterien für die Analyseverfahren zur amtlichen Kontrolle der Aflatoxingehalte in bestimmten Lebensmitteln

1. Einleitung

1.1. Vorsichtsmaßnahmen

Während des Verfahrens sollte Tageslichteinstrahlung soweit wie möglich vermieden werden, da Aflatoxin unter Einfluß von ultraviolettem Licht langsam zerfällt. Da die Verteilung von Aflatoxin nicht homogen ist, sollten die Proben besonders sorgfältig vorbereitet und homogenisiert werden.

Alles dem Labor zugesandte Material ist für die Vorbereitung des Versuchsmaterials zu verwenden.

1.2. Berechnung des Verhältnisses Schale/Kern bei ganzen Nüssen

Die mit der Verordnung (EG) Nr. 1525/98 festgesetzten Aflatoxinhöchstgehalte beziehen sich auf den eßbaren Teil.

Die Aflatoxinwerte im eßbaren Teil können folgendermaßen bestimmt werden:

- Die ganze Nuß "in der Schale" wird geschält und der Aflatoxinwert des eßbaren Teils bestimmt;

- die ganze Nuß "in der Schale" wird für die Probebereitung verwendet. Für das Probenahme- und Analyseverfahren muß das Gewicht des Nußkerns in der Gesamtprobe daher geschätzt werden. Das Gewicht des Nußkerns in der Gesamtprobe wird nach Festlegung eines geeigneten Faktors für das Verhältnis Kern/Schale bei ganzen Nüssen geschätzt. Mit Hilfe dieses Verhältnisses wird der Anteil Kern an der Gesamtprobe festgestellt, die für das Probebereitungs- und Analyseverfahren verwendet wird. Rund 100 ganze Nüsse werden willkürlich von der Partie getrennt oder aus jeder Einzelprobe entnommen. Das Verhältnis kann für jede Laborprobe ermittelt werden, indem man die ganzen Nüsse wiegt, diese schält und die Schalen und Kerne einzeln wiegt. Das Verhältnis Kern/Schale kann vom Laboratorium anhand einer Reihe von Proben ermittelt und so bei nachfolgenden Analysen zugrunde gelegt werden. Verstößt eine Laborprobe jedoch gegen einen Hoechstgehalt, so ist das Verhältnis für diese Probe unter Zugrundelegung der getrennt entnommenen rund 100 Nüsse zu ermitteln.

2. Behandlung der im Laboratorium erhaltenen Probe

Alle Laborproben sind fein zu zermahlen und sorgfältig zu vermischen unter Verwendung eines Verfahrens, mit dem nachweislich eine vollständige Homogenisierung erreicht werden kann.

3. Untergliederung von Proben für Bestätigungs- und Verteidigungszwecke

Die Kontrollproben für Bestätigungs-, Handels- (Verteidigungs-) und Referenzzwecke werden aus dem homogenisierten Material entnommen, soweit dieses Verfahren den Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats entspricht.

4. Vom Laboratorium anzuwendendes Analyseverfahren und Kontrollanforderungen

4.1. Definitionen

Nachstehend eine Reihe der gebräuchlichsten Definitionen, die das Laboratorium verwenden sollte:

Die gebräuchlichsten Präzisionsparameter sind die Wiederholbarkeit und die Reproduzierbarkeit.

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4.2. Allgemeine Anforderungen

Die für Lebensmittelkontrollzwecke eingesetzten Analyseverfahren müssen soweit wie möglich mit den Bestimmungen der Nummern 1 und 2 des Anhangs der Richtlinie 85/591/EWG übereinstimmen.

4.3. Spezifische Anforderungen

Sofern auf Gemeinschaftsebene keine spezifischen Verfahren für die Bestimmung von Aflatoxingehalten vorgeschrieben sind, können Laboratorien ein beliebiges Verfahren auswählen, wenn es die folgenden Kriterien erfuellt:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Anmerkungen:

- Die Werte gelten sowohl für B1 als auch für die Summe von B1+B2+G1+G2.

- Muß die Summe der einzelnen Aflatoxine B1+B2+G1+G2 eingesetzt werden, so muß die Reaktion der einzelnen Stoffe im Analysesystem entweder bekannt oder äquivalent sein.

- Die Nachweisgrenzen der verwendeten Analyseverfahren werden nicht angegeben, da die Präzisionswerte für die jeweils betrachteten Konzentrationen angegeben werden.

- Die Präzisionswerte werden gemäß der Horwitz-Gleichung berechnet, d. h.:

RSDR = 2 (1-0,5 logC)

dabei ist:

- RSDR die relative Standardabweichung berechnet aus Ergebnissen unter Reproduzierbarkeitsbedingungen [(SR/x) × 100]

- C das Konzentrationsverhältnis (d. h. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg).

Dies ist eine verallgemeinerte Präzisionsgleichung, die sich für die meisten Routineanalysemethoden als unabhängig von Analyt und Matrix und lediglich von der Konzentration abhängig erwiesen hat.

4.4. Berechnung der Wiederfindungsrate

Das Analyseergebnis kann entweder um die Wiederfindungsrate berichtigt oder unberichtigt angegeben werden. Die Art der Angabe und die Wiederfindungsrate sind mitzuteilen.

4.5. Laborqualitätsnormen

Laboratorien müssen den Bestimmungen der Richtlinie 93/99/EWG entsprechen.