RICHTLINIE DES RATES

vom 13 . Dezember 1990

zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel

( 90/677/EWG )

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100a ,

auf Vorschlag der Kommission (1) ,

in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2) ,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3) ,

in Erwägung nachstehender Gründe :

Die Unterschiede in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten sind geeignet , den Handel mit immunologischen Tierarzneimitteln in der Gemeinschaft zu behindern .

Alle Vorschriften über die Herstellung , Vermarktung oder Verwendung von Tierarzneimitteln müssen in erster Linie dem allgemeinen Gesundheitsschutz dienen .

Die Bestimmungen der Richtlinie 81/851/EWG (4) , zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/676/EWG (5) , erfuellen diesen Zweck , sind jedoch für Tierarzneimittel zur aktiven oder passiven Immunisierung oder zur Diagnose des Immunstatus ( immunologische Tierarzneimittel ) unzureichend .

Gemäß Artikel 5 der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22 . Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel , insbesondere aus der Biotechnologie (6) , obliegt es der Kommission , Vorschläge zur Harmonisierung der Bedingungen für die Genehmigung der Herstellung und des Inverkehrbringens immunologischer Tierarzneimittel auszuarbeiten .

Zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines immunologischen Tierarzneimittels muß der Hersteller nachweisen , daß er eine stets gleichbiebende Konformität der Chargen gewährleisten kann .

Die zuständigen Behörden sollten ferner ermächtigt werden , die Verwendung eines immunologischen Tierarzneimittels zu verbieten , falls die Immunantwort der damit behandelten Tiere mit einem einzelstaatlichen oder gemeinschaftlichen Programm zur Diagnose , Tilgung oder Bekämpfung von Tierseuchen unvereinbar ist .

Die Anforderungen an die Prüfung von Tierarzneimitteln gemäß Anhang I der Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28 . September 1981 über die analytischen , toxikologischpharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (7) , geändert durch die Richtlinie 87/20/EWG (8) , müssen so geändert werden , daß den Besonderheiten von immunologischen Tierarzneimitteln Rechnung getragen wird . Die Kommission sollte ermächtigt werden , die gebotenen Änderungen in enger Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt zu erlassen , um eine grössere Qualität . Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :

Artikel 1

( 1 ) Vorbehaltlich der Bestimmungen dieser Richtlinie gilt für immunologische Tierarzneimittel die Richtlinie 81/851/EWG .

( 2 ) Im Sinne dieser Richtlinie sind " immunologische Tierarzneimittel " Tierarzneimittel , die den Tieren verabreicht werden , um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder um den Immunitätszustand zu diagnostizieren .

( 3 ) Diese Richtlinie und die Richtlinie 81/851/EWG gelten nicht für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel , die auf der Basis von aus einem Tier oder Tieren ein und desselben Tierbestands isolierten pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt und für die Behandlung dieses Tieres oder dieses Tierbestands am selben Ort benutzt werden .

( 4 ) Die Mitgliedstaaten können vorsehen , daß diese Richtlinie auch nicht für nicht inaktivierte immunologische Tierarzneimittel der in Absatz 3 genannten Art gilt .

Artikel 2

( 1 ) Quantitative Angaben zu einem immunologischen Tierarzneimittel werden je nach Erzeugms in Molekularmasse , in internationalen Einheiten , durch Angabe der biologischen Aktivität , der Keimzahl oder , sofern möglich , durch Angabe des spezifischen Proteingehalts ausgedrückt .

( 2 ) Bei immunologischen Tierarzneimitteln bedeutet der Ausdruck " Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile " in der Richtlinie 81/851/EWG auch Angaben zur biologischen Aktivität oder zum Proteingehalt ; " Zusammensetzung nach Art und Menge " bedeutet die Zusammensetzung des Erzeugnisses hinsichtlich der biologischen Aktivität oder des Proteingehalts .

( 3 ) In allen gemäß der Richtlinie 81/851/EWG erstellten Dokumenten , in denen der Name eines immunologischen Tierarzneimittels erscheint , ist die vollständige allgemein gebräuchliche oder wissenschaftliche Bezeichnung der wirksamen Bestandteile mindestens einmal anzugeben .

Artikel 3

( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit entsprechend Artikel 34 der Richtlinie 81/851/EWG die bei der Herstellung von immunologischen Tierarzneimitteln verwendeten Verfahren voll und ganz anerkannt sind und eine gleichbleibende Konformität der Chargen gewährleisten .

( 2 ) Zum Zwecke der Durchführung von Artikel 35 der Richtlinie 81/851/EWG können die Mitgliedstaaten verlangen , daß die für das Inverkehrbringen immunologischer Tierarzneimittel Verantwortlichen sämtliche von eninem Sachkundigen gemäß Artikel 30 der Richtlinie 81/851/EWG unterzeichneten Kontrollberichte den zuständigen Behörden in Kopien vorlegen .

Der für Inverkehrbringen immunologischer Tierarzneimittel Verantwortliche hat sich zu vergewissern , daß repräsentative Stichproben von jeder Charge der Endprodukte in hinreichender Menge mindestens bis zum Verfalldatum auf Lager gehalten werden ; er hat sie den zuständigen Behörden auf Antrag rasch zur Verfügung zu stellen .

( 3 ) Erscheint es einem Mitgliedstaat geboten , so kann er verlangen , daß der für das Inverkehrbringen eines immunologischen Tierarzneimittels Verantwortliche Stichproben von den Chargen des unabgefuellten Präparats und/oder des Endprodukts vor dessen Inverkehrbringen einem staatlichen oder von dem Mitgliedstaat zugelassenen Labor zur Kontrolle vorlegt . Bei Chargen , die in einem anderen Mitgliedstaat hergestellt und von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats geprüft worden sind und deren Übereinstimmung mit den nationalen Anforderungen bestätigt worden ist , darf eine solche Kontrolle erst nach Prüfung der Kontrollberichte über die betreffenden Chargen und nach Notifizierung an die Kommission sowie nur insofern , als unterschiedliche veterinärretliche Auflagen der betreffenden Mitgliedstaaten dies rechtfertigen , vorgenommen werden . Die Mitgliedstaaten achten darauf , daß derartige Prüfungen binnen sechzig Tagen nach Eingang der Stichproben abgeschlossen werden , es sei denn , sie teilen der Kommission mit , daß ein längerer Zeitraum für den Abschluß der Analysen erforderlich ist . Die Ergebnisse dieser Prüfung werden dem für das Inverkehrbringen Verantwortlichen innerhalb derselben Frist mitgeteilt . Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission vor dem 1 . Januar 1992 , mit , welche immunologischen Tierarzneimittel vor ihrer Vermarktung zwingend einer amtlichen Kontrolle unterzogen werden .

Artikel 4

Wenn keine spezifischen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft über die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel zur Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten existieren , so kann ein Mitgliedstaat nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften die Herstellung , die Einfuhr , den Besitz , den Verkauf , die Lieferung und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen , sofern erwiesen ist , daß

a ) die Verabreichung des Produkts an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose , Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde , wenn bescheinigt werden soll , daß lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse , die von behandelten Tieren stammen , nicht verseucht sind ;

b ) die Krankheit , gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll , grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt .

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten informieren die Kommission über jeden Fall der Anwendung dieses Artikels .

Artikel 5

Änderungen , die infolge der Ausdehnung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG auf immunologische Tierarzneimittel an den Prüfungsanforderungen für Tierarzneimittel gemäß dem Anhang der Richtlinie 81/852/EWG vorzunehmen sind , werden nach dem Verfahren des Artikels 2c der Richtlinie 81/852/EWG angenommen .

Artikel 6

( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen , um dieser Richtlinie spätestens zum 1 . Januar 1992 nachzukommen . Sie setzen die Kommission hiervon unverzueglich in Kenntnis .

Sollten die Änderungen gemäß Artikel 5 nicht bis zum 1 . Januar 1991 erlassen sein , so wird der Zeitpunkt nach Unterabsatz 1 um ein Jahr nach Erlaß dieser Änderungen verschoben .

( 2 ) Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach Absatz 1 erlassen , nehmen sie in diesen selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug . Sie regen die Einzelheiten der Bezugnahme .

( 3 ) Nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt eingereichte Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von unter diese Richtlinie fallenden Erzeugnissen müssen die Bestimmungen dieser Richtlinie erfuellen .

( 4 ) Diese Richtlinie findet fünf Jahre nach dem in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Zeitpunkt auf bereits vorhandene immunologische Tierarzeimittel Anwendung .

Artikel 7

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .

Geschehen zu Brüssel am 13 . Dezember 1990 .

Im Namen des Rates

Der Präsident

P. ROMITA

(1) ABl. Nr. C 61 vom 10 . 3 . 1989 , S. 20 , und ABl. Nr. C 131 vom 30 . 5 . 1990 , S. 20 .

(2) ABl. Nr. C 96 vom 17 . 4 . 1990 , S. 111 , und Beschluß vom 21 . November 1990 ( noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht ) .

(3) ABl. Nr. C 201 vom 7 . 8 . 1989 , S. 1 .

(4) ABl. Nr. L 317 vom 6 . 11 . 1981 , S. 1 .

(5) Siehe Seite 15 dieses Amtsblatts .

(6) ABl. Nr. L 15 vom 17 . 1 . 1987 , S. 38 .

(7) ABl. Nr. L 317 vom 6 . 11 . 1981 , S. 16 .

(8) ABl. Nr. L 15 vom 17 . 1 . 1987 , S. 34 .