ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
(6)

Die Zeichensetzung in den Tabellen für Chinesisch-Taipeh und Liberia ist uneinheitlich. In der Tabelle für Chinesisch-Taipeh sollte der Eintrag „B1030 — B1031“ in Spalte b „B1030; B1031“ lauten, damit er den Regeln für die Lektüre des Antrags entspricht. In der Tabelle für Liberia sollte der Eintrag „— B1010 — B1250“ in Spalte a „B1010 — B1250“ lauten, damit er den Regeln für die Lektüre des Antrags entspricht.
1.

Anhang I Teil I wird wie folgt geändert: a) Nummer 1 erhält folgende Fassung: „1. Für die Berechnung der Finanzierungskosten zulasten des EGFL für die aus den Mitgliedstaaten stammenden Mittel für den Ankauf von Erzeugnissen setzt die Kommission gemäß Artikel 20 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 einen einheitlichen Zinssatz für die Union fest. Dieser einheitliche Zinssatz entspricht dem Durchschnitt der EURIBOR-Zinssätze mit einer Laufzeit von drei bzw. zwölf Monaten, die in einem von der Kommission festzusetzenden sechsmonatigen Referenzzeitraum festgestellt wurden und durch ein Drittel bzw. zwei Drittel gewichtet werden. Steht der EURIBOR nicht zur Verfügung, so wird der in diesem sechsmonatigen Referenzzeitraum verzeichnete durchschnittliche €STR zugrunde gelegt.“ b) Nummer 2 wird wie folgt geändert: i) Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung: „Im Hinblick auf die Festsetzung der geltenden Zinssätze teilen die Mitgliedstaaten der Kommission auf Anfrage den von ihnen während des Referenzzeitraums gemäß Nummer 1 getragenen Durchschnittssatz der Zinskosten innerhalb der in dieser Anfrage genannten Frist mit. Die Mitteilung erfolgt unter Verwendung des Formblatts, das die Kommission den Mitgliedstaaten zur Verfügung stellt.“ ii) In Unterabsatz 3 erhalten die Buchstaben a und b folgende Fassung: „a) für Mitgliedstaaten, deren Währung der Euro ist: der EURIBOR für drei Monate oder, falls der EURIBOR nicht zur Verfügung steht, der €STR; b) für Mitgliedstaaten, deren Währung nicht der Euro ist: der in dem jeweiligen Mitgliedstaat geltende IBOR für 3 Monate oder, falls der IBOR in dem betreffenden Mitgliedstaat nicht zur Verfügung steht, der Zinssatz, der den IBOR ersetzt.“ c) Nummer 3 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: „Die Zinssätze, die in der gemäß Artikel 20 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 erlassenen Durchführungsverordnung der Kommission festgesetzt werden, werden auf eine Dezimalstelle gerundet.“ d) Folgende neue Nummer 4 wird angefügt: „4. Die Durchführungsverordnung der Kommission zur Festsetzung des Zinssatzes gemäß Nummer 3 Unterabsatz 2 gilt weiter, bis sie durch eine neue Durchführungsverordnung der Kommission zur Festsetzung eines neuen Zinssatzes aufgehoben wird.“
(1)

Die Invasion der Russischen Föderation in die Ukraine am 24. Februar 2022 hat in mehreren Mitgliedstaaten zu einem Massenzustrom von Vertriebenen aus der Ukraine geführt. Dadurch entsteht erneut Druck auf die finanziellen Mittel, die den Mitgliedstaaten zur Bewältigung dringender Erfordernisse in den Bereichen Migration, Grenzverwaltung und Sicherheit zur Verfügung stehen und die angesichts der Art und des Ausmaßes der Krise über 2022 hinaus fortbestehen werden.
2.

Artikel 9 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 erhält folgende Fassung: „(1) Jeder Mitgliedstaat schreibt die Eigenmittel nach dem Verfahren der Artikel 10, 10a und 10b einem Konto gut, das frei ausgewählt wird unter a) einem Konto, das im Namen der Kommission bei der Haushaltsverwaltung des Mitgliedstaats eingerichtet wurde; b) einem Konto, das im Namen der Kommission bei der nationalen Zentralbank eingerichtet wurde; oder c) einem zentralen Konto, das die Kommission zu diesem Zweck bei einem öffentlichen Finanzinstitut ihrer Wahl eingerichtet hat. Vorbehaltlich der Anrechnung von Negativzinsen gemäß Unterabsatz 3 bzw. 4 darf dieses Konto nur auf Anweisung der Kommission belastet werden. Die in Unterabsatz 1 Buchstaben a und b genannten Konten werden in der Landeswährung, gebührenfrei und zinsfrei geführt. Werden auf die genannten Konten Negativzinsen erhoben, so schreibt der betroffene Mitgliedstaat dem Konto den Betrag gut, der dem Betrag der auf diese Konten erhobenen Negativzinsen entspricht, und zwar spätestens am ersten Arbeitstag des zweiten Monats, der auf den Monat folgt, in dem diese Negativzinsen erhoben wurden. Die Mitgliedstaaten schreiben die Beträge auf dem in Unterabsatz 1 Buchstabe c genannten Konto in ihrer Landeswährung gut. Werden auf das zentrale Konto Negativzinsen erhoben, so schreibt der betreffende Mitgliedstaat dem zentralen Konto einen Betrag gut, der seinem diesem Konto gutgeschriebenen Anteil der Eigenmittel entspricht, und zwar spätestens am ersten Arbeitstag des zweiten Monats, der auf den Monat folgt, in dem diese Negativzinsen erhoben wurden. Die Kommission führt ihre Kassenführungsvorgänge auf den in Unterabsatz 1 genannten Konten gemäß Artikel 14 Absatz 4 Unterabsatz 1 durch. Die Kommission erstellt unverzüglich eine detaillierte Kosten-Nutzen-Analyse der Verwendung des in Unterabsatz 1 Buchstabe c genannten Kontos und erstattet dem Rat innerhalb von drei Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung Bericht über die Durchführung des zentralen Kontos.“ b) Folgender Absatz wird eingefügt: „(2a) Die Kommission übermittelt den Mitgliedstaaten monatlich auf elektronischem Wege eine Vorausschätzung des Kassenmittelbedarfs für die folgenden vier Monate.“
(1)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/178 (2) der Kommission sieht vor, dass in den Mitgliedstaaten, Seehäfen, Flughäfen und internationale Verkehrsunternehmen an allen Orten des Eingangs in die Union bzw. in allen Verkehrsmitteln, die sich auf dem Weg in die Union befinden, Plakate angeschlagen werden, denen aus Drittländern ankommende Reisende Informationen über Verbote und Anforderungen hinsichtlich der Einführung von Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen und anderen Gegenständen entnehmen können. Insbesondere enthält der Anhang der genannten Durchführungsverordnung ein Plakat mit solchen Informationen, darunter Informationen betreffend die Drittländer, für die für das Verbringen von Pflanzen, Obst, Gemüse, Blumen oder Samen in die Union kein Pflanzengesundheitszeugnis erforderlich ist.
1.

Artikel 5 erhält folgende Fassung: „Artikel 5 Standardmitteilung Vorbehaltlich anderslautender Bestimmungen in den Rechtsakten gemäß Artikel 1 gilt in den Fällen, in denen ein Mitgliedstaat oder gegebenenfalls ein Drittland oder ein Marktteilnehmer der Kommission die erforderlichen Informationen oder Dokumente nicht fristgerecht übermittelt hat (‚Mitteilung ohne Angaben‘), dass der Mitgliedstaat bzw. das Drittland oder der Marktteilnehmer der Kommission Folgendes mitgeteilt hat: a) im Fall von Preisen das Fehlen von Informationen; b) im Fall von anderen quantitativen Daten einen Nullwert; c) im Fall von qualitativen Informationen ‚nichts zu melden‘. In jedem Fall entscheidet die Kommission, ob der Standardwert veröffentlicht und/oder durch eine Schätzung der Kommission oder durch den Hinweis auf eine unterbliebene Mitteilung ersetzt wird.“
(5)

In Fällen, in denen die Kommission eine Verordnung zu erlassen hat, mit der die Genehmigung für den im Anhang der vorliegenden Verordnung genannten Wirkstoff nicht erneuert wird, weil die Genehmigungskriterien nicht erfüllt sind, hat sie das Datum des Auslaufens der Genehmigung auf das spätere der folgenden Daten festzusetzen: entweder auf das Datum, das vor der vorliegenden Verordnung galt, oder auf das Datum des Inkrafttretens der Verordnung, mit der die Genehmigung für den Wirkstoff nicht erneuert wird. In Fällen, in denen die Kommission eine Verordnung zur Erneuerung der Genehmigung für den im Anhang der vorliegenden Verordnung genannten Wirkstoff zu erlassen hat, bemüht sie sich entsprechend den gegebenen Umständen, den Geltungsbeginn auf das frühestmögliche Datum festzusetzen.
(1)

Legt man die Definition des Begriffs „Kreditrisikoanpassung“ in Artikel 4 Absatz 1 Nummer 95 der Verordnung (EU) Nr. 575/2013 zugrunde, so können bei der Zuweisung eines Risikogewichts für die Zwecke von Artikel 127 Absatz 1 der genannten Verordnung nur die erwarteten Kreditverluste berücksichtigt werden, die sich in den spezifischen Kreditrisikoanpassungen des Instituts, das die ausgefallene Risikoposition hält, niederschlagen. Die im Transaktionspreis der ausgefallenen Risikoposition berücksichtigten Verluste, die vom veräußernden Institut als realisierter Verlust zurückbehalten werden, können nach Veräußerung jedoch nicht durch das erwerbende Institut anerkannt werden. Somit kann sich das auf die ausgefallene Risikoposition angewandte Risikogewicht nach Veräußerung dieser Risikoposition selbst dann ändern, wenn der Transaktionspreis einen Abschlag in Höhe des Betrags der spezifischen Kreditrisikoanpassungen für erwartete Verluste enthält, die das veräußernde Institut vor dem Verkauf verbucht hat. Dadurch entsteht ein regulatorisches Hindernis für die Schaffung von Sekundärmärkten für ausgefallene Risikopositionen, da solche Transaktionen aufgrund der potenziellen Diskrepanz zwischen dem Risikogewicht, das das veräußernde Institut und dem Risikogewicht, das das erwerbende Institut auf die ausgefallene Risikoposition anwendet, für das erwerbende Institut weniger attraktiv werden könnte, wodurch unangemessene Hindernisse für Kreditinstitute entstehen könnten, die ihre ausgefallenen Risikopositionen aus ihren Bilanzen nehmen wollen.
Erstens teilte der Antragsteller der Kommission mit, dass 2008 auch der andere Ausführer der Meihua-Gruppe, d. h. die Hebei Meihua MSG Group Co. Ltd, seinen Namen geändert habe. Der gegenwärtige Name dieses Unternehmens ist Meihua Holdings Group Co., Ltd. Der Antragsteller erklärte, dass Meihua Holdings Group Co., Ltd die Kommission nicht darüber informierte, weil die Meihua Group zu jener Zeit ihre Geschäftstätigkeiten dergestalt umorganisiert habe, dass sie eine Unternehmensgruppe bildete, und dass das Ergebnis dieser Neuorganisation nicht sehr klar gewesen sei, insbesondere im Hinblick auf die Verkaufsaktivitäten. In den Unterlagen zur Begründung des Antrags auf Namensänderung gab der Antragsteller an, dass Meihua Holdings Group Co., Ltd damit begonnen habe, die betroffene Ware nur auf dem Inlandsmarkt zu verkaufen.
(2)

Anhang III Kapitel 50 der Durchführungsverordnung (EU) 2020/2235 enthält das Muster der Veterinär-/amtlichen Bescheinigung für den Eingang in die Union von nicht haltbaren und haltbaren zusammengesetzten Erzeugnissen, die Fleischerzeugnisse in beliebiger Menge, ausgenommen Gelatine, Kollagen und hochverarbeitete Erzeugnisse, enthalten und für den menschlichen Verzehr bestimmt sind (Muster COMP). Anhang III Kapitel 52 der Durchführungsverordnung (EU) 2020/2235 enthält das Muster der Veterinärbescheinigung für die Durchfuhr durch die Union, entweder als sofortige Durchfuhr oder nach Lagerung in der Union, in ein Drittland von nicht haltbaren zusammengesetzten Erzeugnissen und haltbaren zusammengesetzten Erzeugnissen, die in beliebiger Menge Fleischerzeugnisse enthalten und für den menschlichen Verzehr bestimmt sind (Muster TRANSIT-COMP). Beide Muster beinhalten eine spezifische Tiergesundheitsbescheinigung für Milcherzeugnisse, die in zusammengesetzten Erzeugnissen enthalten sind. Die Anforderungen in Bezug auf Wärmebehandlungen in diesen Bescheinigungen sollten an die in Anhang XXVII der Delegierten Verordnung (EU) 2020/692 der Kommission (5) festgelegten Behandlungen angepasst werden. Darüber hinaus ist die Anforderung, das Erzeugungsdatum der in den zusammengesetzten Erzeugnissen enthaltenen Milcherzeugnisse und Erzeugnisse auf Kolostrumbasis anzugeben, aufgrund der Beschreibung in Fußnote 2, die alle Bestandteile tierischen Ursprungs abdeckt, überflüssig und sollte gestrichen werden. Zudem sollten bestimmte Fußnoten in den Erläuterungen zu Teil II dieser Muster ergänzt und präzisiert werden. Es ist daher erforderlich, Anhang III Kapitel 50 und 52 der Durchführungsverordnung (EU) 2020/2235 entsprechend zu ändern.
(2)

Nach dieser Änderung von Artikel 58 der Richtlinie 2014/65/EU gilt die Positionsmeldepflicht nicht mehr für Wertpapiere im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 Nummer 44 Buchstabe c der genannten Richtlinie, die mit Waren oder Basiswerten in Verbindung stehen, die in Anhang I Abschnitt C Nummer 10 der genannten Richtlinie aufgeführt sind. Daher sollten in den technischen Durchführungsstandards der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1093 der Kommission (3) enthaltene Verweise auf diese Derivatekategorien gestrichen werden.
(2)

Am 7. Juli 2021 teilte AK Steel Corporation (im Folgenden „Antragsteller“), TARIC (3)-Zusatzcode C044 — ein Unternehmen mit Sitz in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA), für dessen GOES-Ausfuhren in die Union ein Antidumping-Wertzoll in Höhe von 22 % gilt —, der Kommission mit, dass es seinen Namen in „Cleveland-Cliffs Steel Corporation“ mit Sitz in Ohio, USA geändert habe.
(7)

Lebensmittel, denen einer der betreffenden Stoffe zugesetzt wurde und die in der Union in Verkehr gebracht oder aus Drittländern versandt wurden und die sich bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung auf dem Weg in die Union befanden, sollten bis zu ihrem Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum in der Union in Verkehr gebracht werden dürfen. Diese Übergangsmaßnahme sollte nicht für Zubereitungen gelten, denen einer der aufgeführten Stoffe zugesetzt wurde und die nicht als solche zum Verzehr bestimmt sind, da den Herstellern von Lebensmittelerzeugnissen, die diese Zubereitungen als Zutaten verwenden, deren Zusammensetzung bei ihrer Verwendung bekannt ist.
(4)

Da einige dieser Änderungen in den Geltungsbereich des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union fallen, ist eine Regelung auf Unionsebene erforderlich, damit sie zusammen mit den in Anbetracht früherer Resolutionen des VN-Sicherheitsrates vorgenommenen technischen Anpassungen umgesetzt werden können, insbesondere um ihre einheitliche Anwendung durch die Wirtschaftsbeteiligten in allen Mitgliedstaaten zu gewährleisten.
(8)

Dem Bericht der Gemeinsamen Forschungsstelle (JRC) mit dem Titel „End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost & digestate): Technical proposals“ (Ende der Abfalleigenschaft bei biologisch behandelten biologisch abbaubaren Abfällen (Kompost und Gärrückstände): Technische Vorschläge) (8) zufolge werden Gärrückstände häufig in der Landwirtschaft entweder als Ganzes oder nach Trennung in einen festen und flüssigen Anteil verwendet werden. Durch diese Trennung werden die Lagerung von Materialien und deren Transport über lange Strecken erleichtert, was für ein mit einer CE-Kennzeichnung versehenes Produkt besonders wichtig ist. Die mechanische Trennung eines Gärrückstands in feste und in flüssige Anteile ist in einigen Mitgliedstaaten gängige Praxis und scheint eine gut etablierte Methode zu sein, wie aus einer kürzlich veröffentlichten Studie mit dem Titel „Digestate and compost as fertilisers:Risk assessment and risk management options“ (Gärrückstände und Kompost als Düngemittel: Risikobewertung und Risikomanagementoptionen) (9) hervorgeht. Die Trennung eines Gärrückstands in einen festen und einen flüssigen Anteil könnte begrenze Risiken mit sich bringen, wenn die Bedingungen, die den Prozess im Anschluss an die Gärung und die zu verwendenden Zusatzstoffe betreffen, festgelegt werden. Daher sollte die Verordnung (EU) 2019/1009 dahin gehend geändert werden, dass dieser Prozess im Anschluss an die Gärung unter den Voraussetzungen aufgenommen wird, dass die verwendeten Zusatzstoffe eine bestimmte Konzentration nicht überschreiten und gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 registriert werden. Es ist notwendig, diese Prozesse im Rahmen der Verordnung (EU) 2019/1009 zuzulassen, um den Zugang von Gärrückstände enthaltenden EU-Düngeprodukten zum Binnenmarkt zu erleichtern und die für diese Komponentenmaterialkategorien festgelegten Anforderungen an den technischen Fortschritt anzupassen. Dadurch werden auch neue Möglichkeiten für die Verwertung von Bioabfällen entstehen, was mit den insgesamt ehrgeizigen Plänen für eine Kreislaufwirtschaft im Einklang steht
(2)

Gemäß der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 150/2013 der Kommission (3) gibt das Transaktionsregister in dem Fall, dass eine Anforderung gemäß dieser Verordnung nach Auffassung des antragstellenden Transaktionsregisters auf dieses nicht anwendbar ist, in seinem Antrag klar an, um welche Anforderung es sich handelt und begründet, warum diese nicht anwendbar ist. Diese Anforderungen und Erläuterungen sollten im Antrag auf Registrierung oder Ausweitung der Registrierung als Transaktionsregister unmissverständlich angegeben werden. Verweise auf den delegierten Rechtsakt, die auf die technischen Regulierungsstandards zur Festlegung der Einzelheiten eines Antrags auf Registrierung als Transaktionsregister in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1248/2012 Bezug nehmen, sollten daher durch Verweise auf die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 150/2013 ersetzt werden.
(3)

In Anhang II der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2325 wurde „Florida Certified Organic Growers and Consumers, Inc. (FOG), DBA as Quality Certification Services (QCS)“ irrtümlicherweise als in Costa Rica für die Erzeugniskategorie A anerkannte Stelle aufgeführt. Darüber hinaus hatte die Kontrollstelle keine Angaben zu der Art der Erzeugnisse gemacht, die sie für die Erzeugniskategorie D in Costa Rica zertifizieren möchte, weshalb ihre Anerkennung für diese Erzeugniskategorie irrtümlich gewährt wurde. Der entsprechende Eintrag muss berichtigt werden.
(2)

Nach den der Kommission übermittelten Angaben haben die Fänge aus dem Bestand an Roter Tiefseegarnele in den geografischen Untergebieten 8, 9, 10 und 11 der Allgemeinen Kommission für die Fischerei im Mittelmeer (General Fisheries Commission for the Mediterranean — GFCM) durch Schiffe, die die Flagge Italiens führen oder in Italien registriert sind, die für 2022 zugeteilte Quote erreicht.
(4)

Angesichts der sehr ernsten Lage ist der Rat der Ansicht, dass zwei an der Entwicklung und Lieferung unbemannter Luftfahrzeuge an Russland beteiligte Personen und zwei daran beteiligte Einrichtungen in die in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 269/2014 enthaltene Liste der natürlichen und juristischen Personen, Einrichtungen und Organisationen, die restriktiven Maßnahmen unterliegen, aufgenommen werden sollten.
(10)

In Anbetracht der Tatsache, dass die Behörde keine tägliche Aufnahmemenge von Grüntee-Catechinen in Lebensmitteln bestimmen konnte, die für die menschliche Gesundheit unbedenklich ist, und angesichts der erheblichen gesundheitsschädlichen Auswirkungen, die mit einer täglichen Aufnahme von 800 mg oder mehr (-)-Epigallocatechin-3-gallat verbunden sind, sollte der Zusatz zu Lebensmitteln oder die Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln von (-)-Epigallocatechin-3-gallat aus Grüntee-Extrakten in Mengen von 800 mg oder mehr pro tägliche Portion Lebensmittel verboten werden. Grüntee-Extrakte mit (-)-Epigallocatechin-3-gallat sollten daher in Anhang III Teil B der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgenommen werden, und ihr Zusatz zu Lebensmitteln oder ihre Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln sollte nur unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen werden.
(4)

Die Anhänge IV und V der Verordnung (EU) 2019/1021 erhalten bereits Konzentrationsgrenzwerte für die folgenden Stoffe oder Stoffgruppen: a) die Summe der Konzentrationen von Tetrabromdiphenylether, Pentabromdiphenylether, Hexabromdiphenylether, Heptabromdiphenylether und Decabromdiphenylether (mit Ausnahme des letztgenannten Stoffes, der in Anhang V der Verordnung nicht aufgelistet ist); b) Hexabromcyclododecan; c) Alkane C10-C13, Chlor (kurzkettige chlorierte Paraffine) (SCCP); und d) polychlorierte Dibenzo-p-dioxine und Dibenzofurane (PCDD/PCDF). Gemäß Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/1021 ist es angezeigt, die Konzentrationsgrenzwerte in Anhang IV für diese Stoffe zu ändern, damit die Grenzwerte an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepasst werden. Im Interesse der Kohärenz mit der Liste der polybromierten Diphenylether (PBDE) in Anhang IV der Verordnung (EU) 2019/1021 sollte der Stoff Decabromdiphenylether in die Liste der PBDE in Anhang V Spalte 3 jener Verordnung aufgenommen werden.
(3)

Kroatien, Italien und Slowenien (im Folgenden die „hochrangige Gruppe Adriatica“) und Griechenland, Italien, Zypern und Malta (im Folgenden die „hochrangige Gruppe Sudestmed“) haben ein direktes Bewirtschaftungsinteresse im Adriatischen Meer bzw. im südöstlichen Mittelmeer. Am 1. Mai 2022 und am 6. Juni 2022 beantragten die hochrangige Gruppe Adriatica und die hochrangige Gruppe Sudestmed die Verlängerung der mit der Delegierten Verordnung (EU) 2021/2064 gewährten Ausnahme wegen Geringfügigkeit für Beifänge kleiner pelagischer Arten in Fischereien auf Grundfischarten. Beide Gruppen legten auch wissenschaftliche Nachweise zur Stützung ihres Antrags vor.
(3)

Die Erfahrung der Mitgliedstaaten und der Erzeugerorganisationen bei der Umsetzung der Anforderungen für solche Marktrücknahmen gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2017/891 in der durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/652 geänderten Fassung hat jedoch gezeigt, dass die Einhaltung einiger dieser Anforderungen in Bezug auf bestimmte Erzeugnisse schwierig oder unmöglich ist. Insbesondere gilt gemäß Artikel 45 Absatz 1 Unterabsatz 4 der genannten Verordnung, dass die Summe aus dem Ausgleichsbetrag für Marktrücknahmen und den Kosten für Sortieren, Verpacken und Transport den durchschnittlichen Marktpreis „ab Verarbeiter“ oder „ab Erzeugerorganisation“ des betreffenden Verarbeitungserzeugnisses in den drei vorangegangenen Jahren nicht übersteigen darf, wenn die kostenlose Verteilung nach der Verarbeitung erfolgt. Der Ausgleichsbetrag für Marktrücknahmen im Rahmen der kostenlosen Verteilung von Obst und Gemüse bezieht sich jedoch auf das frische Erzeugnis, sortiert, verpackt und am Bestimmungsort bei der begünstigten gemeinnützigen Einrichtung, während sich der durchschnittliche Marktpreis, der nicht überschritten werden darf, auf ein verarbeitetes Erzeugnis am Versandort („ab Erzeugerorganisation“ oder „ab Verarbeiter“) bezieht. Von den Mitgliedstaaten und den Erzeugerorganisationen vorgelegte Analysen zeigen, dass diese Bedingungen bei einigen Erzeugnissen, insbesondere bei Sommerfrüchten, aufgrund der unterschiedlichen Art der miteinander verglichenen Elemente (z. B. frische Erzeugnisse am Bestimmungsort gegenüber verarbeiteten Erzeugnissen am Versandort) in keinster Weise erfüllt werden konnten. Es ist daher angezeigt, die betreffenden Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2017/891 zu ändern, dabei aber genügend Elemente beizubehalten, um jegliche Überkompensation bei Marktrücknahmen zu vermeiden.
(12)

Um die Aufsicht und Harmonisierung weiter zu verbessern und zu verhindern, dass verschiedene die Sicherheit bewertende Mitgliedstaaten verschiedene Prüfpräparate bewerten, die denselben Wirkstoff enthalten, sollte möglichst ein einziger die Sicherheit bewertender Mitgliedstaat die Sicherheit aller Prüfpräparate mit demselben Wirkstoff beurteilen, ungeachtet der Darreichungsform und der geprüften Dosierung oder Indikation und unabhängig davon, ob die Präparate in mehreren klinischen Prüfungen verwendet werden, die von denselben oder verschiedenen Sponsoren verwaltet werden. Mit einem derart koordinierten Vorgehen bei der Sicherheitsbewertung, das am Wirkstoff anstelle des Prüfpräparats ansetzt, kann Doppelarbeit vermieden werden; gleichzeitig können den die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaaten genügend Kontextinformationen für die Sicherheitsbewertung zur Verfügung gestellt werden. Dieses Vorgehen entspricht auch der relevanten Leitlinie ICH E2F zu regelmäßigen Sicherheitsberichten (Development Safety Update Report, DSUR) des Internationalen Rates für die Angleichung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), die einen einzigen Sicherheitsbericht für einen Wirkstoff empfiehlt, um umfassende Analysen zu ermöglichen.