Entschliessung des Rates

vom 2. Dezember 2003

über Arzneimittel und Herausforderungen im Gesundheitswesen - der Patient im Mittelpunkt

(2004/C 20/02)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

1. ERINNERT an die Schlussfolgerungen des Rates zum Thema "Arzneimittel und Volksgesundheit" vom 29. Juni 2000(1), in denen betont wird, dass verstärkt Maßnahmen im Bereich des zusätzlichen therapeutischen Nutzens und der rationellen Verwendung von Arzneimitteln sowie der Unterrichtung der Patienten getroffen werden müssen;

2. IST DER AUFFASSUNG, dass die 14 Empfehlungen im Bericht der Hochrangigen Gruppe für Innovation und Bereitstellung von Medikamenten (G-10-Arzneimittelgruppe) vom März 2002 sowohl zur Wettbewerbsfähigkeit der Industrie als auch zur Erreichung der Ziele im Bereich des Gesundheitswesens beitragen sollten, und WEIST insbesondere AUF die Empfehlungen HIN, in denen es um eine bessere Unterrichtung der Patienten, die notwendige Verstärkung der Pharmakovigilanzsysteme und die relative Wirksamkeit von Arzneimitteln in den Mitgliedstaaten geht;

3. BEGRÜSST die Mitteilung der Kommission mit dem Titel "Die pharmazeutische Industrie Europas zum Wohl der Patienten stärken", die im Anschluss an die oben genannten 14 Empfehlungen der G-10-Arzneimittelgruppe erstellt worden ist, und NIMMT KENNTNIS von der Konferenz der G-10-Arzneimittelgruppe vom 10. und 11. Juli 2003 in Rom;

4. ERINNERT an die Schlussfolgerungen des Rates vom 22. September 2003 zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie Europas(2), BEKRÄFTIGT die Notwendigkeit, für ein ausgewogenes Verhältnis von Wettbewerbsfähigkeit und Gesundheitspolitik zu sorgen, und ERKENNT AN, dass eine starke und wettbewerbsfähige pharmazeutische Industrie in Europa für die Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung von großer Bedeutung ist;

5. WEIST auf die Gemeinsamen Standpunkte des Rates vom 29. September 2003 betreffend die Überarbeitung der Arzneimittelvorschriften der Gemeinschaft und auf die Bedeutung der Überarbeitung im Hinblick auf die Erreichung einiger der in den Empfehlungen der G-10-Arzneimittelgruppe genannten Ziele HIN;

6. BETONT, dass es sehr wichtig ist, die Auswirkungen der EU-Erweiterung auf die Gesundheitssysteme in den Mitgliedstaaten und beitretenden Staaten, insbesondere unter Berücksichtigung der Freizügigkeit und des freien Warenverkehrs, zu beobachten, und NIMMT in diesem Zusammenhang die am 5. September 2003 in Mailand unterzeichnete Erklärung der Gesundheitsminister der beitretenden Länder ZUR KENNTNIS;

7. UNTERSTREICHT, dass die Patienten im Mittelpunkt der Arzneimittelpolitik stehen müssen und deshalb insbesondere dafür Sorge zu tragen ist, dass

a) Arzneimittel, die zur Behandlung von ansonsten unheilbaren Krankheiten benötigt werden, sowie wirksamere, sicherere und hochwertigere Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden;

b) im Hinblick auf eine rationellere Verwendung von Arzneimitteln die Patienten besser informiert werden und der Zugang der Patienten zu Informationen erleichtert wird;

c) die Pharmakovigilanzsysteme in den Mitgliedstaaten gestärkt werden;

d) Arzneimittel für alle Patienten verfügbar und erschwinglich sind, wobei den Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten Rechnung zu tragen ist;

8. IST SICH DER TATSACHE BEWUSST, dass die Herausforderungen im Bereich des Gesundheitswesens nach Maßnahmen sowohl auf nationaler als auch auf EU-Ebene verlangen, wobei den jeweiligen Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten und der Gemeinschaft in vollem Umfang Rechnung zu tragen ist, und KOMMT ÜBEREIN, dass die in dieser Entschließung genannten Ziele unter bestmöglicher Nutzung der vorhandenen Ressourcen und Mittel erreicht werden sollen;

9. WEIST auf die wachsenden Ausgaben für Arzneimittel HIN und stellt gleichzeitig fest, dass die Zuständigkeit für die Kontrolle der Ausgaben im Gesundheitsbereich, einschließlich der Arzneimittelausgaben, im Einklang mit den nationalen Prioritäten und öffentlichen Ausgabenbegrenzungen bei den Mitgliedstaaten liegt, die zu diesem Zweck unter anderem die rationelle Verwendung von Arzneimitteln und die Verwendung von Generika fördern;

10. UNTERSTÜTZT die Schaffung einer größeren Kohärenz zwischen den Erfordernissen im Gesundheitsbereich und den Forschungstätigkeiten auf europäischer Ebene und BETONT, dass das Konzept, das den virtuellen Europäischen Gesundheitsinstituten zugrunde liegt, diesbezüglich zwecks Koordinierung der Forschungstätigkeiten weiter ausgebaut werden sollte, wobei festzuhalten ist, wie wichtig es ist, bestehende und vorgeschlagene europäische Strukturen für die Vorbeugung und Überwachung von Krankheiten in die Überlegungen einzubeziehen;

11. ERSUCHT die Kommission und die Mitgliedstaaten, die wissenschaftliche und technische Forschung in folgenden Bereichen zu fördern:

- Entwicklung von Arzneimitteln für Krankheiten, die ansonsten nicht wirksam behandelt werden können, durch die Ausarbeitung neuer und wirksamerer Strategien zur Erleichterung der Zusammenarbeit zwischen öffentlichen und privaten Organisationen einerseits und Universitäten und anderen Forschungsinstituten andererseits und zur besseren Verknüpfung von Grundlagenforschung und angewandter Forschung;

- Entwicklung von Arzneimitteln für die Behandlung von Krankheiten in Entwicklungsländern, insbesondere in Afrika;

12. RUFT die Kommission und die Mitgliedstaaten zur Zusammenarbeit AUF, um ein EU-System für den Austausch von Daten über die Arzneimittel, die in den Mitgliedstaaten auf dem Markt sind, zu entwickeln und Möglichkeiten zu erkunden, um die einzelstaatliche Erfassung von Schlüsseldaten zu harmonisieren. Diese Zusammenarbeit sollte unter Beteiligung der nationalen Arzneimittelagenturen und in Zusammenarbeit mit der EMA durchgeführt werden, die in einem solchen System als Zentralstelle fungieren könnte, und sollte in die laufenden Telematikarbeiten der EU integriert werden;

13. BEGRÜSST die Telematik-Strategie der EU, mit der der Rechtsetzungsprozess durch eine effizientere Nutzung bestehender Informationstechnologien unterstützt wird, und FORDERT die Kommission und die Mitgliedstaaten AUF, diese Strategie über die EMA und die nationalen Arzneimittelagenturen so rasch wie möglich umzusetzen und insbesondere die Datenbank Europharm einzurichten, um die Qualität und Verfügbarkeit von Produktinformationen über alle in Europa auf dem Markt befindlichen Arzneimittel zu verbessern;

14. RUFT die Mitgliedstaaten dazu AUF, nach Mitteln und Wegen zu suchen, um die Beurteilung der relativen Wirksamkeit im Rahmen ihres Entscheidungsprozesses bezüglich der Erstattung von Arzneimittelkosten zu verbessern, und so für die Beteiligten ein größeres Maß an Sicherheit und Verlässlichkeit zu gewährleisten. Alle entsprechenden Beschlüsse sind im Rahmen der verschiedenen nationalen Gesundheitssysteme durchzuführen;

15. BEGRÜSST das Vorhaben der Kommission, den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten im Bereich der relativen Wirksamkeit zu erleichtern, und RUFT die Kommission dazu AUF, für die Mitgliedstaaten Mechanismen zu entwickeln, die es ihnen ermöglichen, entsprechende Informationen zu erarbeiten und auszutauschen, wobei die Frage der relativen Wirksamkeit auch weiterhin vom Genehmigungsverfahren zu trennen ist. Der Informationsaustausch sollte durch bessere und leichter verfügbare Vergleichsdaten unterstützt werden;

16. RUFT die Kommission und die Mitgliedstaaten zur Zusammenarbeit AUF, um die Erhebung und Verbreitung von Daten zu intensivieren, mit denen Methoden zur Beurteilung der Kosteneffizienz von Arzneimitteln wie auch die Wirksamkeit von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen Behandlungen in Europa bewertet werden können. Insbesondere sollte geprüft werden, wie diese Informationen an die Beschäftigten des Gesundheitswesens und an die Patienten weitergegeben werden können;

17. FORDERT die Kommission AUF, zusammen mit den Mitgliedstaaten über die zuständigen Behörden auf nationaler und auf europäischer Ebene die Einrichtung eines Europäischen Arzneimittel-Informationssystems für Patienten und Beschäftigte des Gesundheitswesens zu sondieren, das qualitativ anspruchsvolle, objektive, transparente, ausführliche, zuverlässige und aktuelle Informationen über Arzneimittel und Arzneimittelbestimmungen verfügbar machen soll. Dazu könnte Folgendes gehören:

- der Abruf und die Verwendung der in den Mitgliedstaaten verfügbaren Informationen durch die nationalen Arzneimittelagenturen und anderen Anbieter wie Patientenorganisationen oder Berufsverbände,

- die Prüfung von Mitteln und Wegen, um diese Informationen auf die verschiedenen Empfänger - Beschäftigte des Gesundheitswesens, Patienten oder die allgemeine Öffentlichkeit - zuzuschneiden, und

- der Rückgriff auf bestehende Initiativen wie die Entwicklung eines Gesundheitsportals der EU;

18. BEGRÜSST die Initiativen der Kommission, die Durchführbarkeit von Maßnahmen zur Bewertung der Qualität bestehender werbefreier Informationen, die den Patienten zur Verfügung gestellt werden, zu prüfen und sicherzustellen, dass die Qualität von werbefreien Informationen, die der Öffentlichkeit über Internet-Seiten bereitgestellt werden, hohen Ansprüchen genügt. Die Kommission sollte dafür Sorge tragen, dass sich diese Maßnahmen auf bestehende europäische Initiativen im Bereich der Online-Gesundheitsfürsorgedienste, beispielsweise die Ausarbeitung von Qualitätskriterien für Internet-Seiten, stützen;

19. RUFT dazu AUF, die Arbeit und die Teilnahme von Patientenorganisationen zu unterstützen, um sicherzustellen, dass dem Arzneimittelbedarf der Patienten bei der Gestaltung einer entsprechenden Politik auf europäischer Ebene gebührend Rechnung getragen wird. Dies ist deshalb wichtig, weil die Bedürfnisse der Patienten sowohl auf Gemeinschaftsebene als auch auf nationaler Ebene im Mittelpunkt der Arzneimittelpolitik stehen;

20. FORDERT die Kommission AUF, bei ihrem vorgeschlagenen Benchmarking ein Gleichgewicht zwischen der Politik in den Bereichen Industrie, Gesundheit und Soziales sicherzustellen. Zu diesem Zweck sollte auch geprüft werden, welche Rolle der Industrie, den Regierungen, den Beschäftigten des Gesundheitswesens und den Verbrauchern von Arzneimitteln bei der Bewertung der Leistungen des pharmazeutischen Sektors zukommt;

21. RUFT die Kommission, die Mitgliedstaaten und die EMA dazu AUF, auch künftig in ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereichen Entscheidungsfindungsprozesse zu entwickeln und zu beschleunigen, um die umgehende Verwendung von neuen, für das Gesundheitswesen besonders wichtigen Arzneimitteln zu ermöglichen; dazu gehören beispielsweise lebensrettende Arzneimittel und Arzneimittel für Krankheiten, die mit hoher Wahrscheinlichkeit innerhalb kurzer Frist zum Tod führen;

22. RUFT die Kommission dazu AUF, eine Reihe von Anreizen sowie von regulatorischen und anderen unterstützenden Maßnahmen vorzuschlagen, um die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für Kinder zu fördern.

(1) ABl. C 218 vom 31.7.2000, S. 10.

(2) ABl. C 250 vom 18.10.2003, S. 1.