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„Calendula officinalis L.“ wird vor Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Bitterer Fenchel, Frucht) eingefügt. „EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU CALENDULA OFFICINALIS L Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze Calendula officinalis L. Botanische Familie Asteraceae Pflanzlicher Stoff Ringelblumenblüten Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen — BG (bălgarski): Невен, цвят — CS (čeština): Měsíčkový květ — DA (dansk): Morgenfrueblomst — DE (Deutsch): Ringelblumenblüten — EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας — EN (English): Calendula flower — ES (español): Flor de caléndula — ET (eesti keel): Saialilleõisik — FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka — FR (français): Souci — HU (magyar): A körömvirág virága — IT (italiano): Calendula fiore — LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai — LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi — MT (malti): Fjura calendula — NL (nederlands): Goudsbloem — PL (polski): Kwiat nagietka — PT (português): Flor de calêndula — RO (română): Floare de gălbenele (calendula) — SK (slovenčina): Nechtíkový kvet — SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča — SV (svenska): Ringblomma, blomma — IS (íslenska): Morgunfrú,blóm — NO (norsk): Ringblomst Pflanzliche Zubereitung(en) A. Fluidextrakt (DEV 1:1), Auszugsmittel: Ethanol 40-50 % (V/V) B. Fluidextrakt (DEV 1:1,8-2,2), Auszugsmittel: Ethanol 40-50 % (V/V) C. Tinktur (DEV 1:5), Auszugsmittel: Ethanol 70-90 % (V/V) Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch Calendula flower — Calendulae flos (01/2005:1297) Anwendungsgebiet(e) a) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter Hautentzündungen (wie Sonnenbrand) sowie zur Unterstützung der Heilung kleinerer Wunden b) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter Entzündungen im Mund- und Rachenraum Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung. Art der Heiltradition Europäisch Spezifizierte Stärke Siehe ‘Spezifizierte Dosierung’ Spezifizierte Dosierung Pflanzliche Zubereitungen: A. Fluidextrakt (DEV 1:1) Bei halbfesten Darreichungsformen: 2-10 % des pflanzlichen Stoffes B. Fluidextrakt (DEV 1:1,8-2,2) Bei halbfesten Darreichungsformen: 2-5 % des pflanzlichen Stoffes C. Tinktur (DER 1:5) Auf Kompressen: verdünnt mit frisch abgekochtem Wasser (mindestens im Verhältnis 1:3) Bei halbfesten Darreichungsformen: 2-10 % des pflanzlichen Stoffes Zum Gurgeln oder zur Mundspülung in einer 2 %igen Lösung 2–4-mal täglich Anwendungsgebiet a) Von der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘). Anwendungsgebiet b) Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Erfahrungen abgeraten (siehe Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘). Verabreichungsweg Zur Anwendung auf der Haut und in der Mundhöhle Dauer der Anwendung bzw. jegliche Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Kompressen: nach 30–60 Minuten entfernen. Alle pflanzlichen Zubereitungen: Wenn die Symptome nach einwöchiger Anwendung des Arzneimittels nicht abklingen, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen Pflanzen, die zur Familie der Asteraceae (Compositae) gehören. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Anwendungsgebiet a) Von der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Erfahrungen abgeraten. Anwendungsgebiet b) Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Erfahrungen abgeraten. Bei Anzeichen einer Hautinfektion sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Nicht bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Angemessene Daten für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Mangels ausreichender Daten wird von der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit abgeraten. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend Nebenwirkungen Hautsensibilisierung. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden. Überdosierung Nicht bekannt“