Artikel 11

Bewertung durch den berichterstattenden und den mitberichterstattenden Mitgliedstaat

(1) Ist der Antrag gemäß Artikel 8 zulässig, so legt der berichterstattende Mitgliedstaat nach Konsultation des mitberichterstattenden Mitgliedstaats spätestens 13 Monate nach der Einreichung des Antrags auf Erneuerung gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Kommission und der Behörde einen Bericht vor, in dem er bewertet, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff den Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 weiterhin genügt (im Folgenden der „Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung“).

(5) Benötigt der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so setzt er dem Antragsteller eine Frist für die Vorlage dieser Informationen. Diese Frist führt nicht zu einer Verlängerung der 13-Monats-Frist gemäß Absatz 1. Ersuchen um vertrauliche Behandlung gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind im Einklang mit Artikel 6 Absatz 7 der vorliegenden Verordnung an die Behörde zu richten.

(8) Im Zuge der Übermittlung des Entwurfs des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung an die Kommission und die Behörde fordert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller auf, das Erneuerungsdossier mit den aktualisierten zusätzlichen Informationen zu übermitteln, die der berichterstattende Mitgliedstaat gemäß Absatz 5 dieses Artikels angefordert hat oder die gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 unverzüglich über das in Artikel 7 der vorliegenden Verordnung genannte Übermittlungssystem eingereicht wurden.

(9) Der berichterstattende Mitgliedstaat legt der Europäischen Chemikalienagentur spätestens zum Zeitpunkt der Vorlage des Entwurfs des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung gemäß Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und im Einklang mit den Anforderungen der Agentur in Bezug auf die Einholung einer Stellungnahme zur harmonisierten Einstufung des Wirkstoffs zumindest für die folgenden Gefahrenklassen einen Vorschlag vor:

a) explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff;

b) akute Toxizität;

c) Ätz-/Reizwirkung auf die Haut;

d) schwere Augenschädigung/Augenreizung;

e) Sensibilisierung der Atemwege oder der Haut;

f) Keimzellmutagenität;

g) Karzinogenität;

h) Reproduktionstoxizität;

i) spezifische Zielorgan-Toxizität (einmalige Exposition);

j) spezifische Zielorgan-Toxizität (wiederholte Exposition);

k) gewässergefährdend.

Der berichterstattende Mitgliedstaat begründet ordnungsgemäß seinen Standpunkt, dass die Kriterien für die Einstufung in eine oder mehrere dieser Gefahrenklassen nicht erfüllt sind.

Wurde der Agentur jedoch bereits ein Vorschlag vorgelegt, dessen Bewertung noch nicht abgeschlossen ist, legt der berichterstattende Mitgliedstaat einen zusätzlichen Vorschlag für die Einstufung vor, der auf diejenigen der in Unterabsatz 1 aufgeführten Gefahrenklassen beschränkt ist, auf die sich der anhängige Vorschlag nicht bezieht, es sei denn, dass in Bezug auf die oben angeführten Gefahrenklassen neue Informationen vorliegen, die im anhängigen Dossier nicht enthalten waren.

Für die Gefahrenklassen, für die bereits eine Stellungnahme des gemäß Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses für Risikobeurteilung der Agentur vorliegt, reicht es unabhängig davon, ob diese Stellungnahme bereits die Grundlage für einen Beschluss über einen Eintrag für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 bildet, aus, dass der berichterstattende Mitgliedstaat in seinem Vorschlag an die Agentur ordnungsgemäß begründet, dass die bereits vorliegende Stellungnahme oder, wenn sie bereits die Grundlage für einen Beschluss über die Aufnahme in Anhang VI bildet, die bestehende Einstufung für die in Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes aufgeführten Gefahrenklassen gültig bleibt. Die Agentur kann zu dem Vorschlag des berichterstattenden Mitgliedstaats Stellung nehmen.