Nr.L382/228 AmtsblattderEuropäischen Gemeinschaften 31.12.85
RICHTLINIE DESRATES
vom31.Dezember1985
zumVerbotdesGebrauchsvonbestimmtenStoffenmithormonalerWirkungimTierbereich
(85/649/EWG)
DERRATDEREUROPAISCHEN
GEMEINSCHAFTEN —Demzufolgeerscheintesangebracht,dieVerwendung
vonStoffenmithormonalerWirkungzuMastzwecken
zuverbieten.DieVerabfolgung bestimmterStoffezu
therapeutischen Zweckenkannerlaubtsein,muß
jedochstrengkontrolliertwerden,umeinemißbräuch­
licheVerwendungzuverhindern .
FernerkönnensobehandeltelebendeTiereundihr
FleischangesichtsdersichdarausfürdieWirksamkeit
derKontrolledesgesamtenSystemsergebendenRisi­
kengrundsätzlich nichtamWarenaustausch teilneh­
men.GleichwohlkönnenAusnahmen vondiesemVer­
botunterderVoraussetzung gewährtwerden,daß
bestimmteSicherheitengegebenwerden.gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäi­
schenWirtschaftsgemeinschaft ,insbesondereaufArti­
kel43,
aufVorschlagderKommission ,
nachStellungnahme desEuropäischenParlaments(]),
nachStellungnahme desWirtschafts-undSozialaus­
schusses(2),
inErwägungnachstehender Gründe:
DieVerabfolgung bestimmterStoffemithormonaler
WirkunganNutztiereistindenMitgliedstaaten zur
Zeitunterschiedlich geregelt.WenndieBedeutung
dieserSubstanzenfürdieAufzuchtbedingungen auch
aufderHandliegt,sowerdenihreAuswirkungen auf
diemenschlicheGesundheitvondiesenRegelungen
dochunterschiedlich beurteilt.DieseUnterschiede füh­
rensowohlzueinerVerzerrungderWettbewerbsbe­
dingungenunterdenErzeugnissen ,dieBestandteil
gemeinsamer Marktorganisationen sind,alsauchzu
erheblichenHindernissen iminnergemeinschaftlichen
Handel.
Esistdarumnotwendig,dieseVerzerrungen undHin­
dernissezubeseitigen ;hiermitwirdsichergestellt ,daß
alleVerbraucherEinkaufsbedingungen vorfinden,die
merklichidentischsind,unddaßihnengleichzeitigein
Erzeugnisgeliefertwird,dasmöglichstweitihrer
BesorgnisundihrerErwartungentspricht .DieAbsatz­
möglichkeiten fürdiebetreffenden Produktekönnen
dadurchnurverbessertwerden.DieVerabschiedung einerharmonisierten Regelung
führtinderGemeinschaft zurEinrichtungeines
SystemsfürdieEinfuhrausDrittländern ,diegleich­
wertigeGarantienbieten.DieseGarantienkönnenim
RahmenderAnwendungderRichtlinien72/462/
EWG(3)und85/358/EWG(4)verlangtwerden.
UmdieWirksamkeitderBestimmungen dervorliegen­
denRichtliniesicherzustellen ,isteswichtig,vorzuse­
hen,dassderletztmögliche TerminzurUmsetzungder
Richtlinie85/358/EWGvordemfürdievorliegende
RichtliniefestgesetztenDatumliegt.Esistnämlich
angebracht,daßdiegemeinschaftlichen Kontrollmaß­
nahmendieeinheitlicheAnwendungderNormenim
BereichderVerabfolgung vonStoffenmithormonaler
undthyreostatischer WirkunginallenMitgliedstaaten
sicherstellen —
(3)ABl.Nr.L302vom31.12.1972,S.28.
(4)ABl.Nr.L191vom23.7.1985,S.46.(•)ABl.Nr.C288vom11.11.1985,S.158.
(2)ABl.Nr.C44vom15.2.1985,S.14.

31.12.85 AmtsblattderEuropäischen Gemeinschaften Nr.L382/229
HATFOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
Artikel1
FürdieseRichtliniegeltendieBegriffsbestimmungen
fürFleischundNutztierenachArtikel1derRichtlinie
81/602/EWG(!).
ImSinnedieserRichtlinieundderRichtlinie
81/602/EWGistuntertherapeutischer Behandlungzu
verstehen:dieVerabfolgung einesnachArtikel3zuge­
lassenenStoffesaneinzelneNutztierezurBehandlung
einerFruchtbarkeitsstörung ,dienachUntersuchung
desbetreffendenTieresdurcheinenTierarztfestge­
stelltwordenist.Diesetherapeutische Behandlungist
beiMasttierenverboten .BiszumVorliegenderEntscheidungen nach
Unterabsatz 1sinddieErzeugnisse ,denenbereits
eineGenehmigung fürdasInverkehrbringen erteilt
wordenist,weiterhinzugelassen .
Dienachdenvorstehenden Bestimmungen zugelas­
senenErzeugnisseunterliegendenVorschriftender
Artikel24bis50derRichtlinie81/851/EWG;
ausgenommen sinddieVorschriftenüberdieein­
zelstaatlicheGenehmigung fürdasInverkehrbrin­
gen.
b)Diezutherapeutischer Behandlungeingesetzten
ErzeugnissedürfennurdurchInjektion(außerbei
Implantaten)voneinemTierarztandeutlichidenti­
fizierteNutztiereverabfolgtwerden.
DieBehandlungderidentifizierten Tieremußvom
Tierarztregistriertwerden.
DasbehandelteTierdarfnichtvorAblaufder
gemäßBuchstabea)festgesetzten Wartefrist
geschlachtetwerden.
c)BeschlüsseüberdieAufnahmeeinesneuenStoffes,
derunmittelbarodermittelbarÖstrogene,andro­
geneodergestageneWirkunghat,indieGruppe
derinArtikel2genanntenStoffewirdvomRatauf
VorschlagderKommission nachdemAbstim­
mungsverfahren desArtikels43Absatz2desVer­
tragsgefaßt.EinneuerStoffmußfüreinensolchen
Beschlußdeneinschlägigen Grundsätzen und
KriterienderRichtlinien 81/851/EWGund
81/852/EWGentsprechen .Artikel2
Unbeschadet desArtikels4derRichtlinie
81/602/EWGdürfendieMitgliedstaaten keineAbwei­
chungvonArtikel2derselbenRichtliniezulassen.
JedochkanndieVerabfolgung folgenderStoffean
Nutztierezurtherapeutischen Behandlungzugelassen
werden:Oestradiol17/ß,Testosteron,Progesteronund
Folgeerzeugnisse ,beidenensichbeiHydrolysenach
ResorptionanderVerabreichungsstelle dieAusgangs­
verbindungohneSchwierigkeitergibt.
Artikel4
DieMitgliedstaaten schreibenvor,daßdieUnterneh­
men,dieStoffemitthyreostatischer ,östrogener,
androgenerundgestagenerWirkungherstellen,und
dieUnternehmen ,dieeineGenehmigung gleichwel­
cherArtfürdenHandelmitdiesenStoffenbesitzen,
sowiedieUnternehmen ,dieanhanddieserStoffe
ArzneimittelundTierarzneimittel herstellen,einVer­
zeichnisführen,indemdieerzeugten,erworbenen ,
abgegebenenoderfürdieErzeugungderArzneimittel
oderTierarzneimittel verwendetenMengenchronolo­
gischerfaßtwerden.Artikel3
FürdieAnwendungdieserRichtliniegiltfolgendes :
a)NachStellungnahme desAusschussesfürTier­
arzneimittel werdenfürdieindenerstenbeiden
Gedankenstrichen vorgesehenen Maßnahmen
gemäßdemVerfahrendesArtikels8festgelegt:
—dasVerzeichnisderErzeugnisse ,diealsWirk­
stoffedieinArtikel2genanntenStoffeenthal­
tenunddeneinschlägigen Grundsätzen und
KriterienderRichtlinien81/851/EWG(2)und
81/852/EWG(3)entsprechenunddievonden
Mitgliedstaaten zugelassenwerdenkönnen;
—dieBedingungen fürdieVerwendung dieser
Erzeugnisse,insbesondere dieerforderliche
Wartefrist,sowiegenaueKontrollbestimmungen
hierzu;
—dieArtundWeisederIdentifizierung derTiere.Artikel5
DieMitgliedstaaten sorgendafür,daßausihrem
GebietkeineTiere,denen,gleichaufwelcheArt,
Stoffemitthyreostatischer ,östrogener,androgener
odergestagenerWirkungverabfolgtwordensind,und
FleischsolcherTiereineinenanderenMitgliedstaat
verbrachtwerden.Siebeschränken denGebrauch(!)ABl.Nr.L222vom7.8.1981,S.32.
(2)ABl.Nr.L317vom6.11.1981,S.1.
(3)ABl.Nr.L317vom6.11.1981,S.16.

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desGemeinschaftsstempels aufFleischvonunbehan­
deltenTieren.
VomTagderBekanntgabedieserRichtliniebiszum
Zeitpunkt,zudemdieaufgrundderArtikel2und6
erlassenenMaßnahmenanwendbarsind,
—bleibendieeinzelstaatlichen Vorschriften überdie
fürdenBinnenmarkt der-Mitgliedstaaten
bestimmteErzeugungunberührt,
—dürfendieMitgliedstaaten ,diedenGebrauchder
inArtikel5derRichtlinie81/602/EWGgenannten
StoffezuMastzwecken verbieten,dieVerbringung
inihrGebietvonderVoraussetzung abhängig
machen,daßdieMasttiereunbehandeltsindbzw.
dasFleischnichtvonhormonbehandelten Tieren
stammt.(7)NachdemVerfahrendesArtikels8wirdein
ProgrammzurKontrollederEinfuhrausDrittländern
aufgestellt,umzugewährleisten ,daßdieEinfuhrer­
zeugnissenichtgünstigerbehandeltwerden,alsdie
Gemeinschaftserzeugnisse .
Hinsichtlich derRoutinekontrollen wirdindiesem
Programm
—dieHäufigkeitderEinfuhrkontrollen jeDrittland
festgelegt,
—berücksichtigt ,welcheGarantienvondenKon­
trollregelungen derDrittländergebotenwerden.
FällteineKontrollepositivaus,sowirddieEinfuhr
ausDrittländern systematischkontrolliert,bisdie
Lagewiedernormalist.
Artikel7
DerRatkannmitqualifizierter MehrheitaufVor­
schlagderKommission Abweichungen vonden
Artikeln5und6fürdenHandelmitZuchttierenund
ausgedientenZuchttieren ,dieimLaufeihresLebens
imRahmenderinArtikel4derRichtlinie
81/602/EWGgetroffenenBestimmungen behandelt
wordensind,undmitdemFleischletztererTiere
zulassen,undzwarunterBerücksichtigung gegebener
Garantien .
Artikel8Artikel6
(1)DieMitgliedstaaten untersagendieEinfuhraus
DrittländernbeiNutztieren,denen,gleichaufwelche
Art,Stoffemitthyreostatischer ,östrogener,androge­
nerodergestagenerWirkungverabreichtwordensind,
undbeiFleischvonsolchenTieren.
(2)ZudiesemZweckmüssendieinAnwendungder
Richtlinie72/462/EWGnotwendigen Beschlüsse
mitBlickaufdieinArtikel13derRichtlinie
85/358/EWGgetroffenenBestimmungen fürFleisch
undaufgleichwertigeGarantienfürlebendeTierevor
dem1.Januar1988gefaßtwerden.
(3)DieMitgliedstaaten sorgendafür,daßeinge­
führtesFrischfleisch auszugelassenen Schlachthöfen
derDrittländer ,gegenüberdeneneinBeschlußnach
Absatz2gefaßtwordenist,gemäßArtikel25der
Richtlinie72/462/EWGinderGemeinschaft inden
Verkehrgebrachtwerdenkönnen,jedochunbeschadet
viehseuchenrechtlicher Maßnahmen .
(4)BiszumBeginnderAnwendungjedeseinzelnen
derinAbsatz2genanntenBeschlüssefindendiefür
dieEinfuhrausDrittländerngeltendeneinzelstaatli­
chenVorschriften überStoffemithormonaler Wir­
kungweiterhinAnwendung ,undzwarunterEinhal­
tungderallgemeinenBestimmungen desVertrags.
(5)DieMitgliedstaaten setzendieEinfuhrausden­
jenigenDrittländern ,gegenüberdenenbiszum
1.Januar1988keinBeschlußnachAbsatz2gefaßt
wurde,vondiesemZeitpunktanaus.
(6)DieKommission erstelltzumZweckeder
AnwendungderAbsätze1bis5einVerzeichnisder
vondenDrittländernzurtherapeutischen Behandlung
gemäßArtikel4derRichtlinie81/602/EWGzugelas­
senenErzeugnisse .(1)WirdaufdasVerfahrendiesesArtikelsBezug
genommen,sobefaßtderVorsitzendeunverzüglich
dendurchBeschlußdesRatesvom15.Oktober1968
eingesetztenStändigenVeterinärausschuß —imfol­
genden„Ausschuß"genannt—entwedervonsichaus
oderaufAntrageinesMitgliedstaats .
(2)DerVertreterderKommissionunterbreitetdem
AusschußeinenEntwurffürdiezutreffendenMaß­
nahmen.DerAusschußnimmtdazuinnerhalbeiner
Frist,diederVorsitzendejenachderDringlichkeit
derzuprüfendenFragebestimmenkann,Stellung.
DieStellungnahme kommtmiteinerMehrheitvon
vierundfünfzig Stimmenzustande,wobeidieStimmen
derMitgliedstaaten nachArtikel148Absatz2des
Vertragsgewogenwerden.DerVorsitzendenimmtan
derAbstimmungnichtteil.
(3)DieKommission erläßtdieMaßnahmen und
bringtsiesofortzurAnwendung ,wennsiederStel­
lungnahmedesAusschussesentsprechen .Entsprechen
siederStellungnahme desAusschussesnichtoderist
keineStellungnahme ergangen,soschlägtdieKom­
missiondemRatunverzüglich diezutreffenden

31.12.85 AmtsblattderEuropäischen Gemeinschaften Nr.L382/231
Maßnahmen vor.DerRatbeschließtdieMaßnahmen
mitqualifizierterMehrheit.
HatderRatnachAblaufeinerFristvondreiMonaten
nachUnterbreitung desVorschlagskeineMaßnahmen
beschlossen ,sotrifftdieKommissiondievorgeschla­
genenMaßnahmenundbringtsiesofortzurAnwen­
dung,esseidenn,derRathatsichmiteinfacher
MehrheitgegendiegenanntenMaßnahmenausgespro­
chen.Artikel10
DieMitgliedstaaten setzendienotwendigen Rechts­
undVerwaltungsVorschrifteninKraft,um
—derRichtlinie85/358/EWGspätestenszum
1.Januar1987
und
—dervorliegenden Richtliniespätestenszum
1.Januar1988
nachzukommen .
SiesetzendieKommission unverzüglich davonin
Kenntnis .
Artikel11
DieseRichtlinieistandieMitgliedstaaten gerichtet.
GeschehenzuBrüsselam31.Dezember1985.
ImNamendesRates
DerPräsident
R.STEICHENArtikel9
DieMaßnahmen ,dieerforderlichsind,umdenÜber­
gangzuderendgültigenRegelungderEinbeziehung
dereinzelstaatlichen ErzeugungindasdurchArtikel2
vorgeseheneVerbotzugewährleisten ,könnennach
demVerfahrendesArtikels8höchstensfürdieDauer
einesJahreserlassenwerden.