ANHANG

LEITLINIEN FÜR DIE VERWALTUNG DES SYSTEMS DER EUROPÄISCHEN UNION ZUM RASCHEN INFORMATIONSAUSTAUSCH „RAPEX“ GEMÄSS ARTIKEL 12 DER RICHTLINIE 2001/95/EG (RICHTLINIE ÜBER DIE ALLGEMEINE PRODUKTSICHERHEIT) UND FÜR DAS DAZUGEHÖRIGE MELDESYSTEM

TEIL I

GELTUNGSBEREICH UND ADRESSATEN DER LEITLINIEN

1. Geltungsbereich, Ziele und Aktualisierung

1.1. Geltungsbereich

Die „Leitlinien für die Verwaltung des gemeinschaftlichen Systems zum raschen Informationsaustausch (RAPEX)“ gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit („die Leitlinien“), werden von der Kommission (1) nach Artikel 11 Absatz 1 und in Übereinstimmung mit Anhang II Ziffer 8 der Richtlinie 2001/95/EG („RaPS“) festgelegt. Die Kommission wird von einem beratenden Ausschuss unterstützt, der sich aus Vertretern der EU-Mitgliedstaaten zusammensetzt und gemäß Artikel 15 Absatz 3 der RaPS gebildet wird.

In Anhang II Ziffer 8 der RaPS heißt es: „Die Kommission erarbeitet nach dem Verfahren von Artikel 15 Absatz 3 Leitlinien für die Durchführung von RAPEX durch die Kommission und die Mitgliedstaaten und bringt sie regelmäßig auf den neuesten Stand.“.

Nach Artikel 11 der RaPS sollen die Mitgliedstaaten die Kommission über ergriffene Maßnahmen unterrichten, durch die das Inverkehrbringen von Produkten beschränkt oder ihre Rücknahme oder ihr Rückruf angeordnet wird, es sei denn, die entsprechenden Informationen erfüllen die Voraussetzungen für eine Meldung gemäß Artikel 12 der RaPS oder für eine Meldung gemäß anderen einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften.

Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 sieht vor, dass ein Mitgliedstaat die Kommission unverzüglich mittels RAPEX davon in Kenntnis muss, wenn er eine Maßnahme trifft oder zu treffen beabsichtigt, die das Inverkehrbringen und die Verwendung von Produkten, die eine ernstes Risiko für die Gesundheit und Sicherheit oder für andere maßgebliche öffentliche Interessen der Endverbraucher aufweisen, verhindern, beschränken oder besonderen Bedingungen unterwerfen.

Nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 müssen die Mitgliedstaaten der Kommission die Informationen übermitteln, die ihnen über Produkte mit einem (niedrigeren) Risiko zur Verfügung stehen und noch nicht nach Artikel 22 übermittelt wurden.

Nach Artikel 16 der RaPS sind die Mitgliedstaaten und die Kommission dazu verpflichtet, der Öffentlichkeit Informationen über Gesundheits- und Sicherheitsrisiken zugänglich zu machen, die von einem Produkt für die Verbraucher ausgehen. Deshalb wäre es zweckmäßig, wenn sämtliche Informationen über Maßnahmen, die unter dem Aspekt der Produktsicherheit gegenüber Produkten ergriffen werden, die ein Risiko aufweisen, in dem für diese Zwecke vorgesehenen System verfügbar sind. Die Mitgliedstaaten werden deshalb ermutigt, RAPEX über die Maßnahmen zu unterrichten, die gegenüber Produkten ergriffen wurden, die ein Risiko aufweisen und in den Geltungsbereich der RaPS oder der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 fallen. Diese Informationen können direkt in RAPEX bereitgestellt werden. Sollten diese Informationen nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 (2) durch ein anderes Informationssystem zu melden sein, kann der Mitgliedstaat eine RAPEX-Meldung im betreffenden Informationssystem erstellen (vgl. Teil II Abschnitt 1. 2 Buchstabe h und Abschnitt 2.2 dieser Leitlinien).

Während die RaPS lediglich für Verbraucherprodukte gilt, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für den Konsumenten darstellen, ist die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 auf Verbraucherprodukte und auf Produkte für die gewerbliche Nutzung anwendbar, die unter die Harmonisierungsvorschriften der EU fallen (etwa medizinzische Geräte und Schiffsausrüstungen). Darüber hinaus erfasst diese Verordnung eine über die Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher hinausgehende Bandbreite an Risiken, etwa Risiken für die Sicherheit im Allgemeinen und für die Umwelt. Somit kann eine Gefährdung nicht nur Verbraucher betreffen, sondern, in Fällen, in denen die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 greift, auch weitere „Endverbraucher“.

Die in Teil III des Anhangs 6 dargelegten Leitlinien für die Risikobewertung stellen einen wesentlichen Bestandteil der RAPEX-Leitlinien dar. Sie dienen als Hilfsmittel zur Bestimmung des Risikograds eines Produkts und unterstützen somit die Identifizierung der zu ergreifenden Maßnahmen.

Die Leitlinien für die Risikobewertung sind auf den Risikograd und auf mögliche Verletzungen bezogen, die ein bestimmtes Produkt verursachen kann. Die Risikobewertung eines bestimmten Produktes muss mit einem vernünftigen Risikomanagement einhergehen. So ist es möglich, dass der Risikograd eines fehlerhaften elektrischen Haushaltsgerätes, von dem eine Brandgefahr ausgeht, lediglich als „niedrig“ eingestuft wird, was bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass ein Gerät während seiner Lebensdauer ein tödliches Feuer verursachen kann, bei weniger als eins zu einer Million liegt. Dennoch lässt es sich kaum vermeiden, dass es zu todbringenden Bränden kommt, wenn Millionen dieser fehlerhaften Geräte in Verkehr gebracht und keine geeigneten Maßnahmen ergriffen werden.

Mitgliedstaaten (3), Bewerberländer, Länder, die das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) unterzeichnet haben, andere Nicht-EU-Staaten sowie internationale Organisationen, denen der Zugriff auf RAPEX gewährt wird (zu den Bedingungen gemäß Artikel 12 Absatz 4 der RaPS), nehmen nach Maßgabe der RaPS und im Einklang mit den Bestimmungen dieser Leitlinien (4) an dem System teil.

1.2. Ziele

Diese Leitlinien dienen dazu,

a) die Abläufe des Meldeverfahrens zu straffen;

b) die Meldekriterien für die Meldeverfahren festzulegen;

c) den Inhalt der Meldungen und Folgemeldungen festzulegen, die gemäß dem Meldeverfahren zu übermitteln sind, insbesondere die erforderlichen Daten und die vorgeschriebenen Formulare;

d) die von den Mitgliedstaaten nach Erhalt einer Meldung zu ergreifenden Maßnahmen und die Art der bereitzustellenden Informationen festzulegen;

e) die Bearbeitung der Meldungen und Folgemeldungen durch die Kommission zu beschreiben;

f) Fristen für die verschiedenen Arten der im Rahmen der Meldeverfahren zu ergreifenden Maßnahmen festzusetzen;

g) die praktischen und technischen Vorkehrungen zu beschreiben, die bei der Kommission und in den Mitgliedstaaten erforderlich sind, damit die Meldeverfahren effektiv und effizient angewendet werden; und

h) Verfahren für die Risikobewertung und insbesondere Kriterien für die Identifizierung ernster Risiken zu erstellen.

1.3. Aktualisierung

Die Kommission wird die Leitlinien auf Grundlage neuer Entwicklungen und Erfahrungen auf dem Gebiet der Produktsicherheit regelmäßig unter Berücksichtigung des Beratungsverfahrens aktualisieren.

2. Adressaten der Leitlinien

Die Leitlinien richten sich an alle mitgliedstaatlichen Behörden, die auf dem Gebiet der Produktsicherheit tätig und Teil des RAPEX-Netzes sind, einschließlich der für die Überprüfung der Übereinstimmung von Produkten mit den Sicherheitsanforderungen zuständigen Marktüberwachungsbehörden und der für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständigen Behörden.

3. Produkte

3.1. Produkte, für die diese Leitlinien gelten

Diese Leitlinien gelten für Produkte, die unter die RaPS fallen, und für Produkte, die unter die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 fallen.

3.1.1. Produkte, die in den Geltungsbereich der RaPS fallen

Nach Artikel 2 Buchstabe a der RaPS sind die folgenden Produkte für die Zwecke dieser Leitlinien als Verbraucherprodukte anzusehen:

a) „für Verbraucher bestimmte Produkte“, also Produkte, die für Verbraucher konzipiert und hergestellt und ihnen bereitgestellt werden;

b) „auf den Verbrauchermarkt gelangende Produkte“ (5), also Produkte, die zwar für die gewerbliche Nutzung konzipiert und hergestellt werden, jedoch unter vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen auch von Verbrauchern verwendet werden könnten. Dabei handelt es sich um Produkte, die für die gewerbliche Nutzung hergestellt, aber auch Verbrauchern bereitgestellt werden, welche sie ohne besonderes Wissen oder besondere Schulung erwerben und bedienen können; Beispiele sind Bohrmaschinen, Winkelschleifer oder Tischsägen, die zwar für die gewerbliche Nutzung konzipiert und hergestellt werden, aber auch auf den Verbrauchermarkt gelangen (d. h. Verbraucher können sie ohne Weiteres in Ladengeschäften erwerben und ohne besondere Schulung selber bedienen).

Beide Produktarten (für Verbraucher bestimmte Produkte und auf den Verbrauchermarkt gelangende Produkte) können Verbrauchern kostenlos überlassen oder von Verbrauchern erworben oder Verbrauchern im Rahmen einer Dienstleistung bereitgestellt werden. Alle drei Sachverhalte fallen in den Anwendungsbereich von RAPEX.

Nach Artikel 2 Buchstabe a der RaPS sind insbesondere die folgenden Produkte als Produkte anzusehen, die Verbrauchern im Rahmen einer Dienstleistung bereitgestellt werden:

a) Produkte, die Verbrauchern bereitgestellt und von diesen mitgenommen und außerhalb der Geschäftsräume bzw. des Betriebsgeländes eines Dienstleisters verwendet werden; Beispiele hierfür sind gemietete oder geleaste Autos und Rasenmähmaschinen, Tätowiertinten und (nicht als medizinische Geräte eingestufte) Implantate, die dem Verbraucher von einem Dienstleister unter die Haut implantiert werden;

b) Produkte, die in den Geschäftsräumen bzw. auf dem Betriebsgelände eines Dienstleisters verwendet werden, falls die Verbraucher selbst sie aktiv bedienen (z. B. falls Verbraucher ein Gerät starten, falls sie es abschalten können oder falls sie seinen Betrieb beeinflussen, indem sie die Position oder die Betriebsintensität des Geräts während der Verwendung ändern). Ein Beispiel für derartige Produkte sind Sonnenbänke in Bräunungs- und Fitnessstudios. Die Produkte müssen aktiv von den Verbrauchern verwendet werden, und dabei muss ein hohes Maß an Kontrolle und Steuerung gegeben sein. Nicht als eine Verwendung durch Verbraucher zählt eine rein passive Verwendung, etwa die Benutzung von Shampoo durch eine Person, der ein Frisör die Haare wäscht, und die Benutzung eines Busses durch Fahrgäste.

3.1.2. Produkte, die in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 fallen

Nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 sind die Produkte, die in den Anwendungsbereich von Artikel 15 dieser Verordnung fallen und für die die in diesem Artikel dargelegten Definitionen gelten, für die Zwecke von RAPEX als Produkte anzusehen, und zwar unabhängig davon, ob sie für den Verbraucher oder für den gewerblichen Nutzer bestimmt sind.

3.2. Produkte, die nicht in den Geltungsbereich dieser Leitlinien fallen

Diese Leitlinien sind nicht anwendbar bei:

a) Produkten, die spezifischen und gleichwertigen Meldeverfahren gemäß anderen EU-Rechtsvorschriften unterliegen, und zwar insbesondere i) bei Lebens- und Futtermitteln sowie weiteren Produkten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (6); ii) bei Arzneimitteln gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (7) sowie gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (8); iii) bei Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (9); iv) bei aktiven implantierbaren medizinischen Geräten gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates (10).

b) Produkten, auf die die Definition des Begriffs „Produkt“ gemäß Artikel 2 Buchstabe a der RaPS nicht zutrifft, insbesondere i) gebrauchte Produkte oder Produkte, die als Antiquitäten oder als Produkte, die vor ihrer Verwendung instandgesetzt oder wiederaufgearbeitet werden müssen, bereitgestellt werden, sofern derjenige, der ein solches Produkt bereitstellt, denjenigen, dem er das Produkt bereitstellt, hierüber klar informiert (Artikel 2 Buchstabe a der RaPS); ii) Arbeitsmittel, die von beruflichen Dienstleistern selbst zur Erbringung einer Dienstleistung benutzt oder bedient werden, wie etwa Arbeitsmittel, auf oder in denen Verbraucher sich fortbewegen oder reisen, oder Arbeitsmittel, die vom Dienstleister und nicht vom Verbraucher bedient werden (Erwägungsgrund 9 der RaPS);

c) Produkten, auf die die Definition des Begriffs „Produkt“ nach Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 nicht zutrifft.

4. Maßnahmen

4.1. Maßnahmearten

Präventive und restriktive Maßnahmen bezüglich eines Produkts, das ein Risiko darstellt, können entweder auf Betreiben des Wirtschaftsakteurs ergriffen werden, der es auf dem Markt bereitgestellt und/oder vertrieben hat („freiwillige Maßnahmen“), oder von einer mitgliedstaatlichen Behörde angeordnet werden, die dafür zuständig ist, die Übereinstimmung der Produkte mit den Sicherheitsanforderungen zu überwachen („obligatorische Maßnahmen“).

Für die Zwecke dieser Leitlinien gelten für freiwillige und für obligatorische Maßnahmen die folgenden Definitionen:

a) Obligatorische Maßnahmen: Maßnahmen, die mitgliedstaatliche Behörden, oft in Form von Verwaltungsentscheidungen, ergreifen oder beschlossen haben zu ergreifen und die einen Wirtschaftsakteur dazu verpflichten, gegenüber einem bestimmten Produkt, das er auf dem Markt bereitgestellt hat, präventive, restriktive oder korrektive Maßnahmen zu ergreifen.

b) Freiwillige Maßnahmen:

i) präventive und restriktive Maßnahmen, die von einem Wirtschaftsakteur freiwillig, d. h. ohne das Eingreifen einer mitgliedstaatlichen Behörde getroffen werden;

ii) Empfehlungen und Vereinbarungen, die mitgliedstaatliche Behörden mit Wirtschaftsakteuren im Rahmen deren Geschäftstätigkeit schließen; hierzu zählen Vereinbarungen, die nicht in schriftlicher getroffen wurden und dazu führen, dass Wirtschaftsakteure bezüglich eines durch sie in Verkehr gebrachten Produkts, das ein ernstes Risiko darstellt, im Rahmen ihrer jeweiligen Geschäftstätigkeit präventive und restriktive Maßnahmen ergreifen.

4.2. Maßnahmekategorien

In Artikel 8 Absatz 1 Buchstaben b bis f der RaPS werden die verschiedenen Maßnahmekategorien aufgelistet, die im Rahmen von RAPEX meldepflichtig sind, wenn die Bedingungen für eine Meldung vorliegen; meldepflichtig sind demnach Maßnahmen, die

a) das Anbringen geeigneter Warnhinweise über die Risiken, die von einem Produkt ausgehen können, vorsehen;

b) die Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt von bestimmten Voraussetzungen abhängig machen;

c) Verbraucher und Endbenutzer vor den Risiken warnen, die ein Produkt aufweisen könnte;

d) vorübergehend verbieten, dass ein Produkt bereitgestellt, zur Bereitstellung angeboten und ausgestellt wird;

e) die Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt verbieten und Begleitmaßnahmen vorsehen, d. h. Maßnahmen, die erforderlich sind, um die Einhaltung dieses Verbotes zu gewährleisten;

f) die Rücknahme eines Produkts vom Markt anordnen;

g) den Rückruf eines Produkts von den Verbrauchern anordnen;

h) die Vernichtung eines zurückgenommenen oder zurückgerufenen Produkts anordnen.

Für die Zwecke von RAPEX bezieht sich der Begriff „Rücknahme“ ausschließlich auf Maßnahmen, durch die verhindert werden soll, dass ein Produkt, das für Konsumenten und weitere Endverbraucher ein Risiko darstellt, vertrieben, ausgestellt oder angeboten wird, während der Begriff „Rückruf“ nur bei Maßnahmen verwendet wird, die darauf abzielen, die Rückgabe eines derartigen Produkts zu erwirken, das dem Konsumenten oder weiteren Endverbrauchern durch den Hersteller oder Händler bereits zur Verfügung gestellt wurde.

4.3. Erfordernisse bezüglich der Maßnahmen

Nach Artikel 12 Absatz 1 der RaPS und Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 sind RAPEX bei ernsten Risiken sowohl obligatorische als auch freiwillige Maßnahmen zu melden.

Präventive und restriktive Maßnahmen, die von einem Wirtschaftsakteur freiwillig, d. h. ohne das Eingreifen einer mitgliedstaatlichen Behörde in Bezug auf ein mit einem ernsten Risiko behaftetes Produkt und die damit verbundenen präventiven oder restriktiven Maßnahmen des Wirtschaftsakteurs, ergriffen werden, sollen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 5 Absatz 3 der RaPS und Artikel 22 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 unverzüglich gemeldet werden.

Sämtliche präventiven und restriktiven Maßnahmen, die bezüglich des Inverkehrbringens und der Verwendung von Verbraucherprodukten getroffen werden, die ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für die Verbraucher oder, bei Produkten, die unter die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 fallen, ein ernstes Risiko für die Gesundheit und Sicherheit oder für andere maßgebliche öffentliche Interessen der Endverbraucher darstellen, sind im Rahmen von RAPEX meldepflichtig.

4.4. Ausschluss allgemein geltender obligatorischer Maßnahmen

Generell anwendbare Beschlüsse und Maßnahmen, die auf nationaler Ebene getroffen werden und darauf abzielen, das Inverkehrbringen und die Verwendung einer oder mehrerer allgemein beschriebener Kategorien von Verbraucherprodukten zu verhindern oder zu beschränken, weil diese Produkte ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellen, sollten der Kommission nicht über RAPEX gemeldet werden. Alle derartigen nationalen Maßnahmen, die auf nur allgemein definierte Produktkategorien anwendbar sind, wie alle Produkte allgemein oder alle Produkte, die dem gleichen Zweck dienen — und nicht auf Produkte (Produktkategorien), die an ihrem Markennamen, besonderen Aussehen, Hersteller, Händler, Modell oder ihrer Nummer usw. zu erkennen sind —, werden der Kommission gemäß der Richtlinie 2015/1535/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (11) gemeldet.

5. Risikograde

5.1. Ernstes Risiko

Bevor eine mitgliedstaatliche Behörde beschließt, eine RAPEX-Meldung zu übermitteln, nimmt sie stets eine angemessene Risikobewertung vor (vgl. Teil III der Anlage 6 zu diesen Leitlinien oder die ergänzende EU-weite allgemeine Risikobewertungsmethodik für Produkte, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 fallen (12)), um zu beurteilen, ob das zu meldende Produkt ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko, oder, bei Produkten, die unter die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 fallen, ein ernstes Risiko für die Gesundheit und Sicherheit oder für andere maßgebliche öffentliche Interessen der Endverbraucher (etwa für die Sicherheit im Allgemeinen oder für die Umwelt) darstellt, und ob eines der RAPEX-Meldekriterien somit erfüllt ist.

5.2. Niedrigeres Risiko

Meldungen nach Artikel 11 der RaPS und nach Artikel 23 der Verordnung(EG) Nr. 765/2008 werden grundsätzlich als Meldungen für Produkte mit einem niedrigeren Risiko angesehen. Meldungen derartiger Produkte ziehen im Gegensatz zu Meldungen von Produkten, die ein ernstes Risiko aufweisen, nicht zwangsläufig eine Verpflichtung aufseiten der anderen Mitgliedstaaten nach sich, Folgemaßnahmen zu ergreifen, es sei denn, die Art des Produkts oder des Risikos erfordert dies (vgl. Teil II Abschnitt 3.4.6.1).

5.3. Risikobewertungsmethode

In Teil III der Anlage 6 zu diesen Leitlinien wird eine Methode beschrieben, die die mitgliedstaatlichen Behörden anwenden können, um zu bewerten, wie groß die von einem Verbraucherprodukt ausgehenden Gesundheits- und Sicherheitsrisiken für Verbraucher sind, und um zu entscheiden, ob eine RAPEX-Meldung erforderlich ist. Darüber hinaus kann es notwendig sein, die ergänzende EU-weite allgemeine Risikobewertungsmethodik zu konsultieren, auf die sich Abschnitt 5.1. bezieht, wenn das betreffende Produkt in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) 765/2008 fällt.

Für die Durchführung von Risikobewertungen steht auf der RAPEX-Website und in der RAPEX-Anwendung ein spezielles Hilfsmittel (und zwar die Leitlinien für die Risikobewertung, „RAG“ (13)) zur Verfügung, das den in Anhang 6 dargelegten Grundsätzen Rechnung trägt.

5.4. Bewertende Behörde

Die Risikobewertung wird stets von der mitgliedstaatlichen Behörde vorgenommen oder überprüft, die entweder die Untersuchung führte und geeignete Maßnahmen ergriff oder die freiwilligen Maßnahmen beaufsichtigte, die ein Wirtschaftsakteur bezüglich eines mit einem Risiko behafteten Produkts ergriffen hat.

Offene Fragen klärt die RAPEX-Kontaktstelle (siehe Teil II Kapitel 5.1) mit der zuständigen Behörde, bevor eine Meldung über die RAPEX-Anwendung übermittelt wird.

6. Grenzüberschreitende Auswirkungen

6.1. Internationales Ereignis

Nach Artikel 12 der RaPS und Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erstattet ein Mitgliedstaat nur dann eine RAPEX-Meldung, wenn er der Auffassung ist, dass die Auswirkungen der Risiken, die ein Produkt aufweist, über sein Hoheitsgebiet hinausgehen oder hinausgehen können („grenzüberschreitende Auswirkungen“ oder „internationales Ereignis“).

In Anbetracht des freien Warenverkehrs im Binnenmarkt und des Umstandes, dass Produkte über verschiedene Vertriebswege in die EU importiert werden und dass Verbraucher Produkte bei Auslandsaufenthalten und über das Internet erwerben, sind die nationalen Behörden gebeten, das Kriterium der grenzüberschreitenden Auswirkungen recht weit auszulegen. Deshalb wird eine Meldung gemäß Artikel 12 der RaPS oder gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 eingereicht, wenn

a) nicht ausgeschlossen werden kann, dass ein mit einem Risiko behaftetes Produkt in mehr als einem EU-Mitgliedstaat verkauft worden ist, oder

b) nicht ausgeschlossen werden kann, dass ein mit einem Risiko behaftetes Produkt über das Internet verkauft worden ist, oder

c) wenn das Produkt aus einem Drittland stammt und vermutlich über verschiedene Vertriebswege in die EU importiert worden ist.

6.2. Lokales Ereignis

Maßnahmen im Zusammenhang mit einem Produkt, das ein ernstes Risiko aufweist, das jedoch nur eine örtlich begrenzte Auswirkung haben kann („lokales Ereignis“), werden nicht nach Artikel 12 der RaPS gemeldet. Dies gilt, wenn einer mitgliedstaatlichen Behörde konkrete und überzeugende Gründe vorliegen, anhand derer sie die Möglichkeit ausschließen kann, dass ein Produkt in anderen Mitgliedstaaten (auf welche Art auch immer) auf dem Markt bereitgestellt worden ist oder bereitgestellt werden wird, z. B. für Maßnahmen, die bezüglich eines lokalen Produkts ergriffen wurden, das nur in einem Mitgliedstaat hergestellt und vertrieben wird. Bei ihrer Bewertung müssen die mitgliedstaatlichen Behörden der Möglichkeit, dass ein Produkt über das Internet oder auf neu entstehenden Vertriebswegen verkauft werden könnte, gebührend Rechnung tragen.

Ein mit einem ernsten Risiko behaftetes Produkt, das ein lokales Ereignis nach sich ziehen kann, muss nur insoweit bei der Kommission gemeldet werden, als die Meldung Informationen zur Produktsicherheit enthält, die für die anderen Mitgliedstaaten von Interesse sein dürften, insbesondere wenn die Maßnahmen eine Reaktion auf ein neuartiges, noch nicht gemeldetes Risiko, auf ein neuartiges, sich aus der Kombination verschiedener Produkte ergebendes Risiko oder auf eine neue Art oder Kategorie von Produkten darstellen.

Eine derartige Meldung ist gemäß Artikel 11 unter Bezugnahme auf Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 2 der RaPS zu erstatten.

TEIL II

DAS GEMEINSCHAFTLICHE SYSTEM ZUM RASCHEN INFORMATIONSAUSTAUSCH „RAPEX“ GEMÄSS ARTIKEL 12 DER RICHTLINIE ÜBER DIE ALLGEMEINE PRODUKTSICHERHEIT

1. Einführung

1.1. Ziele von RAPEX

Durch Artikel 12 der RaPS wurde ein gemeinschaftliches System zum raschen Informationsaustausch („RAPEX“) eingeführt.

Diesem kommen wichtige Aufgaben im Bereich der Produktsicherheit zu. Es ergänzt andere Maßnahmen, die auf nationaler und auf EU-Ebene ergriffen werden, um in der EU ein hohes Niveau des Verbraucherschutzes zu gewährleisten.

RAPEX-Daten tragen dazu bei, dass

a) die Bereitstellung gefährlicher Produkte auf dem Markt verhindert oder beschränkt wird;

b) ein Monitoring von Wirksamkeit und Konsistenz der Marktüberwachungs- und Durchsetzungsaktivitäten mitgliedstaatlicher Behörden möglich wird;

c) sich der Bedarf ermitteln lässt und eine Grundlage für das Handeln auf EU-Ebene vorhanden ist; und

d) die EU-Produktsicherheitsvorschriften einheitlich durchgesetzt werden, und leisten so einen Beitrag zu einem reibungslos funktionierenden Binnenmarkt.

1.2. Bausteine des RAPEX-Systems

RAPEX besteht aus mehreren komplementären Bausteinen, die für das effektive und effiziente Funktionieren des Systems von zentraler Bedeutung sind. Die wichtigsten Bausteine sind:

a) der rechtliche Rahmen, der regelt, wie das System funktioniert (d. h. die RaPS und die Leitlinien);

b) die Online-Anwendung („RAPEX-Anwendung“), die den Mitgliedstaaten und der Kommission einen raschen Informationsaustausch über eine internetbasierte Plattform ermöglicht;

c) das Netz der RAPEX-Kontaktstellen, das aus den zentralen RAPEX-Kontaktstellen besteht, die in den einzelnen Mitgliedstaaten für RAPEX zuständig sind (siehe Teil II Kapitel 5.1);

d) die nationalen RAPEX-Netze, die in allen Mitgliedstaat errichtet wurden und jeweils die zentrale RAPEX-Kontaktstelle (siehe Teil II Kapitel 5.1) sowie sämtliche Behörden umfassen, die an den Maßnahmen zur Gewährleistung der Produktsicherheit beteiligt sind;

e) das RAPEX-Team in der für die RaPS zuständigen Kommissionsdienststelle, das die mittels der RAPEX-Anwendung übermittelten Dokumente prüft und validiert, das RAPEX-System pflegt und dessen ordnungsgemäßes Funktionieren gewährleistet;

f) die RAPEX-Website (14), die Zusammenfassungen der RAPEX-Meldungen und wöchentliche Aktualisierungen zur Verfügung stellt;

g) RAPEX-Veröffentlichungen, etwa RAPEX-Statistiken, RAPEX-Jahresberichte und anderes Werbematerial; und

h) die Schnittstelle zwischen RAPEX und dem Informations- und Kommunikationssystem für die Marktüberwachung (Information and Communication System on Market Surveillance, ICSMS), die auf einer Verbindung zwischen den beiden Systemen beruht, die das Erstellen der RAPEX-Meldungen auf Grundlage der im ICSMS bereits vorhandenen Untersuchungsdaten erleichtert. Durch das Ausfüllen der entsprechenden Felder im ICSMS kann automatisch eine RAPEX-Meldung erstattet werden.

2. Meldekriterien

RAPEX ist für Maßnahmen vorgesehen, die das Inverkehrbringen und die Verwendung von Produkten, die ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für die Verbraucher darstellen, sowie von Produkten, die unter die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 fallen und eine ernste Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit oder für andere maßgebliche öffentliche Interessen der Endverbraucher darstellen (etwa für die Sicherheit im Allgemeinen oder für die Umwelt), verhindern, beschränken oder besonderen Bedingungen unterwerfen.

2.1. Verpflichtende Teilnahme an RAPEX: Artikel 12 der RaPS und Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008

Gemäß der RaPS und der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ist die Teilnahme der Mitgliedstaaten an RAPEX zwingend erforderlich. So sind die Mitgliedstaaten im Einklang mit Artikel 12 der RaPS und Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 gesetzlich dazu verpflichtet, der Kommission sowohl obligatorische als auch freiwillige Maßnahmen zu melden, wenn die folgenden vier Meldekriterien erfüllt sind:

a) Das Produkt fällt in den Anwendungsbereich der RaPS oder der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.

b) Das Produkt unterliegt Maßnahmen, die seine Bereitstellung auf dem Markt oder seine Verwendung verhindern, beschränken oder besonderen Bedingungen unterwerfen („präventive und restriktive Maßnahmen“).

c) Das Produkt stellt ein ernstes Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher oder, bei Produkten, die unter die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 fallen, auch für andere maßgebliche öffentliche Interessen der Endverbraucher dar.

d) Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Auswirkung des ernsten Risikos für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher oder, bei Produkten, die unter die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 fallen, auch für andere maßgebliche öffentliche Interessen der Endverbraucher über das Hoheitsgebiet des meldenden Mitgliedstaats hinausgeht.

2.2. Nicht-verpflichtende Teilnahme an RAPEX: Artikel 11 der RaPS und Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008

Nach Artikel 11 der RaPS sollen die Mitgliedstaaten die Kommission von ergriffenen Maßnahmen in Kenntnis setzen, durch die das Inverkehrbringen von Produkten beschränkt — oder ihre Rücknahme oder ihr Rückruf angeordnet wird —, wenn diese Informationen weder für eine Meldung gemäß Artikel 12 noch für eine andere Meldung gemäß einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften in Betracht kommen.

Um die Abläufe zu vereinfachen und die Effizienz des Systems zu steigern, können die Mitgliedstaaten die RAPEX-Anwendung auch für die Meldung von Maßnahmen nutzen, die gegenüber Produkten ergriffen werden, die für eine Meldung gemäß Artikel 12 zu den in dieser Vorschrift dargelegten Bedingungen nicht infrage kommen.

Die Mitgliedstaaten sind gesetzlich verpflichtet, der Kommission gemäß Artikel 11 der RaPS Meldung zu erstatten, wenn die folgenden vier Meldekriterien erfüllt sind:

a) Das Produkt ist ein Verbraucherprodukt.

b) Das Produkt unterliegt restriktiven Maßnahmen, die von nationalen Behörden ergriffen worden sind (obligatorische Maßnahmen).

c) Es stellt ein niedrigeres Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher dar, dessen Auswirkungen über das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats hinausgehen oder hinausgehen können, oder es stellt ein ernstes Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher dar, dessen Auswirkungen nicht über das Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats hinausgehen oder hinausgehen können, die ergriffenen Maßnahmen umfassen jedoch Informationen, die unter dem Aspekt der Produktsicherheit für andere Mitgliedstaaten von Interesse sein dürften (15).

d) Die ergriffenen Maßnahmen müssen nach keinem anderen Meldeverfahren gemäß EU-Recht gemeldet werden.

Auch wenn Artikel 11 der RaPS keine ausdrückliche Verpflichtung zur Meldung freiwilliger Maßnahmen vorsieht, die gegenüber Produkten mit einem niedrigeren Risiko ergriffen werden, müssen die Mitgliedstaaten und die Kommission der Öffentlichkeit nach Artikel 16 der RaPS Informationen über Risiken für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher zugänglich machen. Deshalb wird den Mitgliedstaaten empfohlen, auch freiwillige Maßnahmen, die von Herstellern und Händlern gegenüber Produkten mit einem niedrigeren Risiko ergriffen wurden, in RAPEX zu melden, um die Kohärenz des Meldesystems und die wirksame Erfüllung der Verpflichtungen, die sowohl den Mitgliedstaaten als auch der Kommission durch Artikel 16 der RaPS auferlegt werden, zu gewährleisten.

Nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission die Informationen, die ihnen über mit einem (niedrigeren) Risiko behaftete Produkte zur Verfügung stehen und der Kommission noch nicht aufgrund von Artikel 22 zur Kenntnis gebracht wurden. Im Gegensatz zu Artikel 22 der vorstehenden Verordnung begründet Artikel 23 keine Verpflichtung aufseiten der Mitgliedstaaten, RAPEX eine Meldung zu übermitteln, die diese Informationen enthält. Artikel 16 der RaPS verpflichtet die Kommission und die Mitgliedstaaten jedoch zur Veröffentlichung von Informationen, die ihnen möglicherweise über die Risiken, die ein Produkt für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher darstellt, vorliegen. Im Sinne der Kohärenz des Meldesystems und der wirksamen Erfüllung der Verpflichtungen nach Artikel 16 der RaPS könnte die pragmatischste Lösung darin liegen, dass RAPEX sämtliche Maßnahmen enthält, die gegenüber Produkten ergriffen werden, die ein ernstes oder ein niedrigeres Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher aufweisen, und zwar sowohl in Bezug auf Produkte, für die die RaPS gilt, als auch in Bezug auf Produkte, die unter die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 fallen, wobei im letzteren Fall auch Produkte betroffen wären, die ein ernstes oder niedrigeres Risiko für andere maßgebliche öffentliche Interessen der Endverbraucher darstellen. Deshalb werden die Mitgliedstaaten ermutigt, die entsprechenden Informationen an RAPEX zu übermitteln, wenn Maßnahmen nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ergriffen und über das ICSMS bereitgestellt werden. Dies kann entweder durch Erstattung einer gesonderten Meldung in RAPEX oder über das ICSMS erfolgen.

Die Eingabe von Meldungen, die auf im ICSMS bereits vorhandenen Untersuchungsdaten beruhen, wird durch eine Verbindung zwischen den beiden Systemen erleichtert (vgl. Teil II Abschnitt 1.2 Buchstabe h).

Art des Risikos

Produkt fällt unter die RaSP

Produkt fällt unter die Verordnung (EG) Nr. 765/2008

Ergriffene Maßnahme

grenzüber-schreitende Auswirkungen

Unzureichende Informationen zur Identifizierung

Informationen über neue Risiken

MELDUNGSART

ernstes Risiko

Artikel 12 der RaPS

Artikel 11 der RaPS

Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008

ohne Unterscheidung

zur Information

ohne Unterscheidung

Information an ICSMS

RAPEX-Meldung empfohlen

niedrigeres Risiko

obligatorische Maßnahmen

Artikel 11 der RaPS

freiwillige Maßnahmen

zur Information

Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008

RAPEX-Meldung empfohlen

Einstufung noch ausstehendzur

zur Information (sofern zutreffend)

Teil III der Anlage 3 zu diesen Leitlinien enthält eine schematische Darstellung des Meldeverfahrens, der weitere Erläuterungen zu den Meldekriterien gemäß Teil II Abschnitt 2 dieser Leitlinien entnommen werden können.

3. Meldungen

3.1. Meldungsarten

3.1.1. Meldungen

Die Behörden der Mitgliedstaaten sind in den folgenden Fällen verpflichtet, eine Meldung an RAPEX zu übermitteln:

a) Wenn alle RAPEX-Meldekriterien nach Artikel 12 der RaPS (16) erfüllt sind, erstellt und übermittelt der Mitgliedstaat der Kommission eine RAPEX-Meldung, die in der RAPEX-Anwendung als „Meldung gemäß Artikel 12“ eingestuft wird.

b) Wenn alle RAPEX-Meldekriterien erfüllt sind und das Produkt zudem ein lebensbedrohliches Risiko darstellt und/oder wenn es tödliche Unfälle gegeben hat, sowie in anderen Fällen, in denen eine RAPEX-Meldung Sofortmaßnahmen aller Mitgliedstaaten erfordert, erstellt und übermittelt der meldende Mitgliedstaat der Kommission eine RAPEX-Meldung, die in der RAPEX-Anwendung als „Meldung, die Sofortmaßnahmen erfordert“ eingestuft wird.

c) Wenn alle RAPEX-Meldekriterien nach Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 (17) erfüllt sind, erstellt und übermittelt der Mitgliedstaat der Kommission eine RAPEX-Meldung, die in der RAPEX-Anwendung als „Meldung gemäß Artikel 22“ eingestuft wird.

Wenn alle RAPEX-Meldekriterien nach Artikel 11 der RaPS (18) erfüllt sind, erstellt und übermittelt der Mitgliedstaat der Kommission eine Meldung, die bei ihrer Bekanntgabe in RAPEX als „Meldung gemäß Artikel 11“ eingestuft wird.

Darüber hinaus werden die Mitgliedstaaten ermutigt, eine Meldung zu erstatten, wenn die in Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 genannten Kriterien erfüllt sind. (19)

Im Einklang mit dem vorstehenden Abschnitt 2 des Teils II werden die Mitgliedstaaten ersucht, auf direkte oder indirekte Weise eine Meldung zu erstellen und der Kommission zu übermitteln, die in RAPEX als „Meldung gemäß Artikel 23“ eingestuft wird, wenn die in diesem Artikel dargelegten Bedingungen erfüllt sind.

Vor der Übermittlung einer Meldung an die Kommission prüft die RAPEX-Kontaktstelle (siehe Teil II Kapitel 5.1) des meldenden Mitgliedstaats, ob alle Meldekriterien erfüllt sind.

3.1.2. Informationsmeldungen

Sind die Kriterien dieser Leitlinien für eine Meldung nach Teil II Abschnitte 2.1 und 2.2 dieser Leitlinien nicht erfüllt, kann die RAPEX-Kontaktstelle (siehe Teil II Kapitel 5.1) die betreffenden Angaben für Informationszwecke mittels der RAPEX-Anwendung weiterleiten. Derartige Meldungen werden in RAPEX als „Informationsmeldungen“ eingestuft und können in den folgenden Fällen übermittelt werden:

a) wenn alle RAPEX-Meldekriterien gemäß Artikel 12 der RaPS oder gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfüllt sind, eine Meldung jedoch nicht alle Informationen (hauptsächlich in Bezug auf die Produktidentifizierung und die Vertriebswege) enthält, die andere Mitgliedstaaten benötigen, um aufgrund einer solchen Meldung Folgemaßnahmen (20) zu ergreifen. Ein Beispiel für eine Meldung, die über die RAPEX-Anwendung als „Informationsmeldung“ verbreitet werden kann, ist eine Meldung, in der Produktbezeichnung, Markenname und Bild fehlen, sodass das gemeldete Produkt nicht einwandfrei identifiziert und von anderen auf dem Markt befindlichen Produkten der gleichen Kategorie oder Art unterschieden werden kann. Ob eine Meldung genügend Informationen enthält, um anderen Mitgliedstaaten Folgemaßnahmen zu ermöglichen, ist stets von Fall zu Fall zu beurteilen;

b) wenn ein Mitgliedstaat Kenntnis davon hat, dass ein auf dem EU-Markt befindliches Verbraucherprodukt ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für die Verbraucher darstellt, oder ihm, bei Produkten, die unter die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 fallen, bekannt ist, dass ein Verbraucherprodukt oder ein für die gewerbliche Nutzung bestimmtes Produkt ein ernstes Risiko für die Gesundheit und Sicherheit oder andere maßgebliche öffentliche Interessen der Endverbraucher darstellt, und der Hersteller oder der Händler noch keine präventiven und restriktiven Maßnahmen getroffen bzw. eine mitgliedstaatliche Behörde solche Maßnahmen noch nicht ergriffen oder zu ergreifen beschlossen hat. Falls Informationen über ein derartiges Produkt vor dem Einleiten entsprechender Maßnahmen über die RAPEX-Anwendung verbreitet werden, teilt der meldende Mitgliedstaat der Kommission nachträglich (so rasch wie möglich, spätestens jedoch vor Ablauf der Fristen gemäß Anlage 4 zu diesen Leitlinien) den endgültigen Beschluss betreffend das gemeldete Produkt mit (in erster Linie, welche präventiven und restriktiven Maßnahmen ergriffen wurden oder weshalb dies nicht geschehen ist). Trifft der meldende Mitgliedstaat zu einem späteren Zeitpunkt entsprechende Maßnahmen, setzt er die Kommission davon in Kenntnis, die die Meldung gemäß Artikel 12 der RaPS bzw. Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 aktualisiert;

c) wenn ein Mitgliedstaat beschließt, präventive und restriktive Maßnahmen im Zusammenhang mit einem Verbraucherprodukt zu melden, das ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellt, welches aber nur örtlich begrenzte Auswirkungen hat („lokales Ereignis“). Falls die Meldung eines „lokalen Ereignisses“, wie in Teil I Abschnitt 6.2 beschrieben, jedoch Informationen zur Produktsicherheit bietet, die auch für andere Mitgliedstaaten von Interesse sein dürften, soll die Meldung so erfolgen, als ob es sich um eine Meldung gemäß Artikel 11 der RaPS handeln würde;

d) wenn eine Meldung ein Produkt betrifft, dessen Sicherheitsaspekte (insbesondere die Frage, wie groß das Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher ist) Gegenstand von Beratungen auf EU-Ebene sind, die eine gemeinsame Haltung der Mitgliedstaaten gegenüber der Risikobewertung und/oder Durchsetzungsmaßnahmen herbeiführen sollen (21);

e) wenn nicht mit Sicherheit entschieden werden kann, ob eines oder mehrere der Meldekriterien erfüllt sind, die Meldung jedoch Informationen zur Produktsicherheit bietet, die auch für andere Mitgliedstaaten von Interesse sein dürften.

Bei der Übermittlung einer „Informationsmeldung“ gibt die RAPEX-Kontaktstelle (siehe Teil II Kapitel 5.1) die Gründe für die Wahl dieser Meldungsart deutlich an.

3.2. Inhalt der Meldungen

3.2.1. Umfang der Daten

Meldungen, die der Kommission über die RAPEX-Anwendung übermittelt werden, enthalten u. a. folgende Arten von Daten:

a) Angaben, die eine Identifizierung des Produkts ermöglichen, d. h. Produktkategorie, Produktbezeichnung, Markenname, Modell- und/oder Typnummer, Strichcode, Los- oder Seriennummer, Zolltarif-Code, Beschreibung von Produkt und Verpackung, ergänzt durch Bilder des Produkts, der Verpackung und der Etiketten. Eine ausführliche und genaue Beschreibung des Produkts ist für die Marktüberwachung und für Durchsetzungsmaßnahmen von zentraler Bedeutung; anhand einer solchen Beschreibung können die nationalen Behörden das gemeldete Produkt identifizieren und es von anderen auf dem Markt befindlichen Produkten der gleichen Art oder Kategorie unterscheiden, können es auf dem Markt finden und geeignete Maßnahmen ergreifen oder vereinbaren.

b) Angaben zur Herkunft des Produkts, d. h. Ursprungsland sowie Name und Kontaktdaten (z. B. Telefonnummer und E-Mail-Adresse) des Herstellers und Exporteurs. Insbesondere machen die Mitgliedstaaten alle verfügbaren Angaben zum Hersteller und zu den Exporteuren aus Drittländern, die auf dem Gebiet der Produktsicherheit eng mit der EU zusammenarbeiten. Sofern verfügbar, sind dem Formular außerdem die folgenden Unterlagen beizufügen: Kopien von Bestellscheinen, Kaufverträgen, Rechnungen, Ladepapieren, Zollerklärungen usw. Diese Unterlagen sollten als PDF-Datei oder in einem anderen Format übermittelt werden, das von der Anwendung akzeptiert wird. Detaillierte Angaben zu Herstellern in Drittländern ermöglichen es der Kommission, für eine wirksamere Durchsetzung der Vorschriften in diesen Ländern einzutreten, und tragen dazu bei, die Anzahl der mit einem Risiko behafteten, in die EU exportierten Produkte zu verringern;

c) soweit möglich, Informationen über den genauen Ort, an dem das Produkt in Verkehr gebracht wurde (ein größeres Kaufhaus, ein lokales Geschäft oder ein lokaler Markt, online usw.);

d) Angaben zu den auf das gemeldete Produkt anwendbaren Sicherheitsanforderungen, einschließlich der Bezeichnung und der Nummer der Rechtsvorschrift oder Norm.

e) eine Beschreibung des vom gemeldeten Produkt ausgehenden Risikos einschließlich der Ergebnisse von Laboruntersuchungen oder Sichtprüfungen, der Testberichte und Bescheinigungen über die Nichterfüllung der Sicherheitsanforderungen durch das gemeldete Produkt, einer vollständigen Risikobewertung mit Schlussfolgerungen und Informationen über bekannt gewordene Unfälle oder Zwischenfälle (vgl. Teil I Abschnitt 3.3.1 dieser Leitlinien);

f) Angaben zu den Vertriebswegen des gemeldeten Produkts in den Mitgliedstaaten, insbesondere zu den Bestimmungsländern sowie zu den Importeuren und, sofern verfügbar, zu den Händlern des gemeldeten Produkts in Europa;

g) Angaben zu den ergriffenen Maßnahmen, insbesondere zur Art (obligatorische oder freiwillige Maßnahme), zur Kategorie (z. B. Rücknahme vom Markt, Rückruf von den Verbrauchern), zum Geltungsbereich (z. B. landesweit, örtlich), zum Zeitpunkt des Inkrafttretens und zur Geltungsdauer (z. B. unbefristet, vorübergehend);

h) Angaben dazu, ob die ganze Meldung oder Teile davon und/oder eine oder mehrere Anlagen vertraulich sind. Jedem Antrag auf vertrauliche Behandlung wird eine klare und deutliche Begründung beigefügt.

i) soweit verfügbar, Informationen darüber, ob es sich bei dem Produkt um eine Fälschung handelt. Die Kommission wird den Mitgliedstaaten für diese Zwecke alle spezifischen Hilfsmittel bereitstellen, die auf europäischer Ebene verfügbar sind, um die Identifizierung gefälschter Produkte zu erleichtern;

j) Informationen über mit dem Produkt in Zusammenhang stehende gemeldete Unfälle, denen nach Möglichkeit die Gründe des Unfalls zu entnehmen sein sollten (Risiko, das auf die Verwendung des Produkts durch den Verbraucher bezogen oder dem Produkt inhärent ist);

k) zusätzliche Angaben darüber, ob die Meldung im Rahmen einer koordinierten Durchsetzungsmaßnahme auf EU-Ebene erstattet wurde;

l) Informationen darüber, ob die Behörden eines Mitgliedstaats beabsichtigen, weitere Meldungen zu demselben Produkt oder zu ähnlichen Produkten zu übermitteln. Dies sollte in der ursprünglichen Meldung angegeben werden.

Die Mitgliedstaaten sind gebeten, Informationen über die Vertriebswege des gemeldeten Produkts in Nicht-EU-Ländern, die auf dem Gebiet der Produktsicherheit eng mit der EU zusammenarbeiten, in Erfahrung zu bringen und diese weiterzuleiten.

3.2.2. Vollständigkeit der Daten

Die Meldungen sollten möglichst vollständig sein. Die Komponenten, die in einer Meldung enthalten sein müssen, werden in Anlage 1 zu diesen Leitlinien aufgelistet und wurden in die RAPEX-Anwendung aufgenommen. In alle Felder des Meldebogens sollten die erforderlichen Daten eingetragen werden. Falls einige Daten zum Zeitpunkt der Übermittlung der Meldung nicht vorliegen, wird dies vom meldenden Mitgliedstaat auf dem Formular deutlich angegeben und erklärt. Sobald die fehlenden Daten verfügbar sind, aktualisiert der meldende Mitgliedstaat seine Meldung. Die Kommission prüft die aktualisierte Meldung, bevor sie validiert und über das System verbreitet wird.

Die RAPEX-Kontaktstellen stellen allen nationalen, am RAPEX-Netz beteiligten Behörden Anweisungen bezüglich des Umfangs der für das Ausfüllen der Meldung erforderlichen Daten bereit. Dies trägt dazu bei, dass die Angaben, die diese Behörden der RAPEX-Kontaktstelle machen, korrekt und vollständig sind (siehe Teil II Kapitel 5.1).

Wenn ein Teil der gemäß diesen Leitlinien erforderlichen Daten noch nicht verfügbar ist, sollten sich die Mitgliedstaaten dennoch an die festgesetzten Fristen halten und die Übermittlung der RAPEX-Meldung nicht hinauszögern, wenn diese ein Produkt betrifft, das ein lebensbedrohliches Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Konsumenten und andere Endverbraucher darstellt, und/oder eine RAPEX-Meldung Sofortmaßnahmen der Mitgliedstaaten erfordert.

Um Mehrfachmeldungen zu vermeiden, prüft die RAPEX-Kontaktstelle vor der Übermittlung einer Meldung, ob das betreffende Produkt nicht schon von einem anderen Mitgliedstaat über die RAPEX-Anwendung gemeldet wurde. Wenn dies der Fall ist, übermittelt die RAPEX-Kontaktstelle keine neue Meldung, sondern eine Folgemeldung zur bereits vorhandenen Meldung und stellt dabei alle ergänzenden Informationen zur Verfügung, die für die Behörden in anderen Mitgliedstaaten relevant sein können, z. B. zusätzliche Fahrzeug-Identifizierungsnummern, eine detaillierte Importeur- und Händlerliste. weitere Testberichte usw. (siehe auch Teil II Kapitel 5.1).

3.2.3. Aktualisierung der Daten

Der meldende Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission (möglichst rasch, spätestens jedoch vor Ablauf der Fristen gemäß Anlage 4 zu diesen Leitlinien) von Entwicklungen, die Änderungen an einer durch die RAPEX-Anwendung übermittelten Meldung erfordern. Insbesondere informieren die Mitgliedstaaten die Kommission über Änderungen (z. B. in Folge der Verkündung eines Urteils in einem Revisionsverfahren) des Status der gemeldeten Maßnahmen, der Risikobewertung oder der Vertraulichkeit.

Die Kommission prüft die vom Mitgliedstaat bereitgestellten Informationen und aktualisiert ggf. die betreffenden Informationen in der RAPEX-Anwendung und auf der RAPEX-Website.

3.2.4. Verantwortung für die übermittelten Informationen

Der meldende Mitgliedstaat ist für die mitgeteilten Informationen verantwortlich. (22)

Der meldende Mitgliedstaat und die zuständige nationale Behörde stellen sicher, dass sämtliche über die RAPEX-Anwendung bereitgestellten Daten korrekt sind, damit es keine Verwechslungen mit ähnlichen Produkten der gleichen Kategorie oder Art gibt, die auf dem EU-Markt erhältlich sind.

Die Verantwortung für die über die RAPEX-Anwendung übermittelten Informationen fällt der/den am Meldeverfahren beteiligten Behörde/n anheim (z. B. der Behörde, die die Risikobewertung des gemeldeten Produkts vorgenommen oder Angaben zu Vertriebswegen gemacht hat). Vor der Übermittlung an die Kommission prüft und validiert die RAPEX-Kontaktstelle alle von den zuständigen Behörden eingegangenen Meldungen (siehe auch Teil II Kapitel 5.1).

Mit der Bearbeitung der Meldungen, also u. a. deren Prüfung, Validierung oder Verbreitung über die RAPEX-Anwendung oder deren Veröffentlichung auf der RAPEX-Website, übernimmt die Kommission keinerlei Verantwortung für die übermittelten Informationen; diese liegt weiterhin beim meldenden Mitgliedstaat.

3.3. Am Meldeverfahren beteiligte Akteure und ihre Aufgaben

Die am Meldeverfahren beteiligten Parteien und ihre Aufgaben lauten folgendermaßen:

3.3.1. Wirtschaftsakteure

Die Wirtschaftsakteure sind nicht unmittelbar an der Einreichung von Meldungen über die RAPEX-Anwendung beteiligt.

Wenn ein Produkt ein Risiko darstellt, müssen sie allerdings die zuständigen Behörden sämtlicher Mitgliedstaaten, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wurde, unverzüglich davon in Kenntnis setzen. Die Voraussetzungen für die Übermittlung dieser Informationen und die zu leistenden Angaben sind in Anhang I der RaPS niedergelegt.

Diese Informationen werden von dem Mitgliedstaat bearbeitet, in dem der meldende Hersteller bzw. Händler niedergelassen ist („Hauptmitgliedstaat“).

Informationen über mit einem Risiko behaftete Produkte können von den Wirtschaftsakteuren durch das „Product Safety Business Alert Gateway“ (Portal für Unternehmenswarnungen zur Produktsicherheit) übermittelt werden, das über die RAPEX-Website aufgerufen werden kann (vgl. Teil II Abschnitt 5.3.2). Die Wirtschaftsakteure sollten eine ausführliche Beschreibung des mit dem Produkt verbundenen Risikos beifügen und können mit den Leitlinien für die Risikobewertung ein Hilfsmittel („RAG tool“) nutzen, das speziell für diese Zwecke erstellt wurde (vgl. Teil I Abschnitt 5.3).

Von Wirtschaftsakteuren vorgenommene Risikobewertungen sind für die mitgliedstaatlichen Behörden nicht verbindlich, die für die Durchführung ihrer eigenen Risikobewertung verantwortlich sind. Eine mitgliedstaatliche Behörde kann somit hinsichtlich der Risikobewertung einer über das „Business Gateway“ erstatteten Warnmeldung zu einer abweichenden Schlussfolgerung kommen.

3.3.2. Behörden der Mitgliedstaaten

Die mitgliedstaatlichen Behörden melden der Kommission mittels der RAPEX-Anwendung sowohl obligatorische als auch freiwillige Maßnahmen, die in ihrem Hoheitsgebiet gegenüber Produkten ergriffen wurden, die ein Risiko darstellen.

Die Mitgliedstaaten legen fest, wer in Bezug auf RAPEX für die Erstellung und Einreichung von Meldungen sowie für Folgemaßnahmen verantwortlich ist.

3.3.3. Für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständige Behörden

Maßnahmen, die von den für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständigen Behörden ergriffen werden, um die Bereitstellung eines Verbraucherprodukts, das ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellt, auf dem EU-Markt zu verhindern (z. B. eine Entscheidung, die Einfuhr eines Produkts an der EU-Grenze zu stoppen), sind der Kommission genauso über die RAPEX-Anwendung mitzuteilen, wie Maßnahmen, die von Marktüberwachungsbehörden eingeleitet werden und das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Produkts beschränken.

3.3.4. Europäische Kommission

Die Kommission kann die RAPEX-Kontaktstellen (siehe Teil II Kapitel 5.1) über in die Gemeinschaft und den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführte oder aus diesen ausgeführte Produkte informieren, von denen eine ernste Gefahr ausgeht. (23)

Die Kommission darf den Mitgliedstaaten Informationen über mit einem Risiko behaftete Produkte mit Herkunft in und außerhalb der EU übermitteln, die sich nach den verfügbaren Informationen auf dem EU-Markt befinden dürften. Dies betrifft hauptsächlich Informationen, die die Kommission von Drittländern, internationalen Organisationen, Unternehmen oder anderen Schnellwarnsystemen erhält.

Diese Informationen können über andere Kanäle als die RAPEX-Anwendung zwischen den Mitgliedstaaten ausgetauscht werden.

3.4. Workflow

3.4.1. Erstellung einer Meldung

3.4.1.1. Durch eine nationale Behörde

Je nach den nationalen Regelungen können in den Mitgliedstaaten unterschiedliche, am RAPEX-Verfahren beteiligte Behörden (lokale/regionale Marktüberwachungsbehörden, für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständige Behörden) befugt sein, eine Meldung zu erstellen.

3.4.1.2. Durch die Kommission

Wie in Abschnitt 3.3.4 dargelegt, kann in bestimmten Fällen die Kommission eine Meldung erstellen.

3.4.2. Einreichung der Meldungen bei der Kommission

Die RAPEX-Kontaktstelle ist dafür verantwortlich, der Kommission sämtliche Meldungen zur Validierung zu übermitteln (siehe Teil II Kapitel 5.1).

3.4.3. Prüfung der Meldungen durch die Kommission

Vor der Weiterleitung an die Mitgliedstaaten prüft die Kommission alle über die RAPEX-Anwendung eingegangenen Meldungen daraufhin, ob sie formal richtig und vollständig sind.

3.4.3.1. Formale Richtigkeit

Bei der Beurteilung der formalen Richtigkeit einer Meldung prüft die Kommission insbesondere, ob

a) die Meldung alle maßgeblichen Anforderungen erfüllt, die in der RaPS bzw. in Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 sowie in diesen Leitlinien dargelegt werden;

b) das gemeldete Produkt nicht bereits gemeldet worden ist (um unnötige Mehrfachmeldungen zu vermeiden, u. a. zwischen ICSMS und RAPEX);

c) die Meldung, die durch den meldenden Mitgliedstaat zur Validierung eingereicht wurde, in Übereinstimmung mit den Kriterien gemäß Teil II Abschnitt 2 dieser Leitlinien eingestuft wurde;

d) die anwendbaren Rechtsvorschriften und maßgeblichen Normen in den bereitgestellten Informationen einschließlich der Risikobewertung gebührend berücksichtigt wurden;

e) das richtige Meldeverfahren benutzt worden ist.

3.4.3.2. Vollständigkeit

Sobald die formale Richtigkeit einer Meldung feststeht, prüft die Kommission die Meldung auf Vollständigkeit. Dabei bezieht sie sich auf die Abschnitte 3.2.1 und 3.2.2 des Teils II dieser Leitlinien. Besondere Aufmerksamkeit gilt dabei den Teilen der Meldung, die die Produkt- und die Risikobeschreibung, die Maßnahmen, die Rückverfolgbarkeit und die Vertriebswege betreffen.

Die Kommission ist nicht für die Durchführung der Risikobewertung des Produkts verantwortlich, sondern lediglich für die Überprüfung dessen, ob die Meldung eine angemessene Risikobewertung enthält, die sämtliche Komponenten gemäß Teil II Abschnitt 3.2.1 dieser Leitlinien umfasst (unter Berücksichtigung der unter Abschnitt 3.4.3.3 aufgelisteten Ausnahmen), siehe hierzu auch Abschnitt 5.1 des Teils I dieser Leitlinien.

3.4.3.3. Validierung von Meldungen ohne detaillierte Risikobewertung

Auch wenn die Mitgliedstaaten jeder Meldung eine Risikobewertung beifügen sollten, kann die Kommission in bestimmten Fällen auch Meldungen validieren, die ohne eine ausführliche individuelle Risikobewertung eingereicht wurden; hierbei handelt es sich um:

a) Meldungen von Produkten, die chemische Risiken aufweisen

Der Risikograd eines Produkts kann als ernst angesehen werden, wenn es einen chemischen Stoff enthält, der entweder verboten ist oder in einer Konzentration vorliegt, die den in europäischen Rechtsvorschriften festgelegten Grenzwert überschreitet. Deshalb kann in Fällen, in denen Maßnahmen gegen ein Produkt ergriffen werden, das einen chemischen Stoff enthält, der aufgrund der Rechtsvorschriften der EU einer Beschränkung unterliegt, eine Meldung ohne detaillierte Risikobewertung eingereicht werden.

b) Meldungen kosmetischer Produkte

Die Validierung von Meldungen ohne detaillierte Risikobewertung ist eventuell auch bei Kosmetikprodukten möglich, die Verboten oder Beschränkungen unterliegende Substanzen enthalten, wenn diese Meldungen von der Stellungnahme eines wissenschaftlichen EU-Ausschusses untermauert werden, die bestätigt, dass die Substanzen in der vorhandenen, über den erlaubten Grenzwerten liegenden Konzentration ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für die Verbraucher darstellen. Bei diesem spezifischen Produktsektor kann es erforderlich sein, weitere Faktoren (etwa die Konzentration oder die Expositionsdauer) mitzuberücksichtigen.

Dennoch kann je nach der Beurteilung des Einzelfalls eine vorschriftsmäßige Risikobewertung erforderlich sein, um den Nachweis zu erbringen, dass das betreffende Produkt ein ernstes oder ein niedrigeres Risiko darstellt, wenn Maßnahmen gegen ein Produkt ergriffen wurden, das nicht zugelassene chemische Stoffe enthält, und keine Stellungnahme eines wissenschaftlichen Ausschusses vorliegt, die bestätigen würde, dass das Produkt ein Risiko aufweist. Fälle, bei denen eine Risikobewertung erforderlich ist, aber nicht zur Verfügung gestellt wird, werden in RAPEX lediglich „zur Information“ validiert.

Bei Produkten, die restriktiven Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörden unterliegen, weil sie einen chemischen Stoff enthalten, der in der Liste von Inhaltsstoffen aufgeführt wird, die einer Beschränkung durch Rechtsvorschriften der EU unterliegen müssen die Meldungen von Fall zu Fall beurteilt werden, wenn keine wissenschaftlichen Daten für die Risikobewertung vorliegen. Fälle, bei denen eine Risikobewertung erforderlich ist, aber nicht zur Verfügung gestellt wird, werden lediglich „zur Information“ auf RAPEX validiert.

c) Meldungen anderer Produkte

Liegen gut dokumentierte Nachweise dafür vor, dass gewisse Merkmale bestimmter Produkte regelmäßig zu einem spezifischen Risiko und Risikograd führen (so ist z. B. das Vorhandensein von Durchziehbändern oder funktionellen Kordeln im Bereich des Kopfes, Halses oder oberen Brustkorbs bei Kleidungsstücken für Kleinkinder stets mit einem ernsten Risiko verbunden), ist für dieses Produkt keine weitere Risikobewertung erforderlich.

3.4.3.4. Ersuchen um ergänzende Auskünfte

Sollten sich bei der Prüfung einer Meldung Fragen ergeben, so kann die Kommission die Validierung der Meldung aussetzen und den meldenden Mitgliedstaat um ergänzende Auskünfte oder Klarstellungen ersuchen. Der meldende Mitgliedstaat erteilt diese ergänzenden Auskünfte innerhalb der im Auskunftsersuchen der Kommission gesetzten Frist.

3.4.3.5. Untersuchungen

Bei Bedarf kann die Kommission eine Untersuchung durchführen, um die Sicherheit eines Produkts zu bewerten. Eine solche Untersuchung kann insbesondere dann durchgeführt werden, wenn ernste Zweifel bezüglich der Risiken bestehen, die von dem über die RAPEX-Anwendung gemeldeten Produkt ausgehen sollen. Diese Zweifel können entweder bei der Prüfung einer Meldung durch die Kommission entstehen oder der Kommission durch einen Mitgliedstaat (z. B. im Rahmen einer Folgemeldung) bzw. durch einen Dritten (z. B. einen Hersteller) zur Kenntnis gebracht werden.

Im Rahmen solcher Untersuchungen kann die Kommission insbesondere

a) jeden Mitgliedstaat um Auskünfte oder Klarstellungen ersuchen;

b) um eine unabhängige Risikobewertung und eine unabhängige (Labor- oder Sicht-)Prüfung des betreffenden Produkts ersuchen;

c) die Wissenschaftlichen Ausschüsse, die Gemeinsame Forschungsstelle oder jede andere Stelle, die auf die Sicherheit von Verbraucherprodukten spezialisiert ist, anhören;

d) eine Sitzung des RaPS-Ausschusses, des Netzwerks „Verbrauchersicherheit“ und/oder der RAPEX-Kontaktstellen einberufen und die relevanten Arbeitsgruppen anhören, um die Entwicklungen einer Untersuchung zu erörtern.

Wenn die Untersuchung ein über die RAPEX-Anwendung gemeldetes Produkt betrifft, kann die Kommission die Validierung der Meldung aussetzen oder, wenn die Meldung bereits validiert und über die RAPEX-Anwendung verbreitet worden ist, vorübergehend die Übersicht auf der RAPEX-Website entfernen. Je nach dem Ergebnis einer Untersuchung (und erforderlichenfalls nach Anhörung des meldenden Mitgliedstaats) kann die Kommission v. a. die vorher ausgesetzte Meldung validieren und über die RAPEX-Anwendung verbreiten, die validierte (eventuell geänderte) Meldung in der RAPEX-Anwendung belassen oder die Meldung dauerhaft aus RAPEX entfernen.

Die Kommission informiert alle Mitgliedstaaten von

a) ihrer Entscheidung, eine Untersuchung einzuleiten, wobei sie die Gründe hierfür deutlich angibt,

b) ihrer Entscheidung, eine Untersuchung einzustellen, wobei sie ihre Schlussfolgerungen sowie (ggf.) Änderungen der untersuchten Meldung darlegt,

c) allen relevanten, während der Untersuchung eingetretenen Entwicklungen.

3.4.4. Validierung und Verbreitung von Meldungen

Alle Meldungen, die nach der Prüfung als formal richtig und vollständig befunden wurden, werden von der Kommission innerhalb der Fristen nach Anlage 5 zu diesen Leitlinien validiert und über die RAPEX-Anwendung verbreitet.

Wenn der meldende Mitgliedstaat im Verlauf der Prüfung um ergänzende Auskünfte oder Klarstellungen ersucht worden ist (ggf. zweimal), kann die Kommission folgende Entscheidungen treffen:

a) Wenn die ergänzenden Auskünfte oder Klarstellungen, um die gebeten wurde, erfolgt sind, prüft die Kommission die Meldung erneut und kann sie dann validieren, ggf. nach Änderung der Einstufung (z. B. „Meldung gemäß Artikel 12“ statt „Informationsmeldung“), oder sie kann die Meldung zurückhalten, um weitere Abklärungen vorzunehmen.

b) Wenn die ergänzenden Auskünfte oder Klarstellungen, um die gebeten wurde, nicht fristgerecht erfolgten oder unzureichend sind, entscheidet die Kommission auf Grundlage der verfügbaren Informationen, wobei sie die Meldung je nach den Umständen des Falls entweder nach Änderung der Einstufung (z. B. „Informationsmeldung“ statt „Meldung gemäß Artikel 12“) validieren oder beschließen kann, die Meldung nicht zu validieren.

Sobald die Mitgliedstaaten ein gemeinsames Vorgehen bezüglich der Risikobewertung und/oder der Durchsetzungsmaßnahmen vereinbart haben, kann die Kommission abhängig von den Umständen und den Ansichten der Mitgliedstaaten eine der folgenden Maßnahmen ergreifen:

a) Sie kann die betreffenden Meldungen in der RAPEX-Anwendung belassen.

b) Sie kann die Einstufung der in der RAPEX-Anwendung gespeicherten Meldungen ändern.

c) Sie kann Meldungen aus RAPEX entfernen (24).

3.4.5. Veröffentlichung der Meldungen

3.4.5.1. Weitergabe von Informationen als Regelfall

Die Öffentlichkeit hat das Recht, über Produkte, die ein Risiko aufweisen, informiert zu werden. Hierzu veröffentlicht die Kommission auf der RAPEX-Website (25) Übersichten über neue RAPEX-Meldungen.

Für die Zwecke der externen Kommunikation wird die RAPEX-Website künftig in „Safety Gate“ umbenannt.

Auch die Mitgliedstaaten stellen der Öffentlichkeit in ihren Landessprachen Informationen über Produkte bereit, die ein ernstes Risiko für Verbraucher darstellen, sowie über Maßnahmen zur Abwendung dieses Risikos. Derartige Informationen können u. a. über das Internet, auf Papier oder in elektronischer Form verbreitet werden.

Als Auskunft werden der Öffentlichkeit die Zusammenfassung einer Meldung bereitgestellt, die v. a. die Informationen enthält, die die Identifizierung des Produkts ermöglichen, sowie die Angaben zur Beschaffenheit der Risiken und zu den ergriffenen präventiven oder restriktiven Maßnahmen. Die Kommission und die Mitgliedstaaten können beschließen, der Öffentlichkeit weitere Bestandteile der Meldung bekanntzugeben, soweit diese Informationen ihrem Wesen nach nicht vertraulich sind (Geschäftsgeheimnisse) und nicht geschützt werden müssen.

Auf der RAPEX-Website werden gemäß den Anforderungen nach Artikel 16 der RaPS die folgenden Meldungen veröffentlicht:

a) Meldungen, die in den Anwendungsbereich von Artikel 12 der RaPS fallen;

b) Meldungen, die in den Anwendungsbereich von Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 fallen;

c) Meldungen von unter Artikel 11 der RaPS fallenden Produkten mit einem niedrigeren Risiko, dessen grenzüberschreitende Auswirkungen feststehen. Abschnitt 3.4 sieht vor, dass ein derartiges Szenario gemäß Artikel 11 zu melden ist, wenn grenzüberschreitende Auswirkungen gegeben sind;

d) Meldungen, die in den Anwendungsbereich von Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 fallen und Produkte mit einem niedrigeren Risiko betreffen, und zwar unabhängig davon, ob die ergriffenen Maßnahmen obligatorischer oder freiwilliger Natur waren (26);

e) Meldungen, die nur zur Information eingereicht werden — sofern der meldende Mitgliedstaat durch Ankreuzen des entsprechenden Kästchens in RAPEX um Veröffentlichung bittet —, v. a. wenn freiwillige Maßnahmen ergriffen und die betreffenden Produkte hinreichend benannt werden. Die Veröffentlichung solcher Meldungen könnte unter dem Gesichtspunkt der Gewährleistung eines angemessenen Risikomanagements erforderlich sein.

3.4.5.2. Ausnahmen

Die Mitgliedstaaten und die Kommission sollen keine Informationen zu einem über die RAPEX-Anwendung gemeldeten Produkt an die Öffentlichkeit weitergeben, wenn eine solche Weitergabe den Schutz von Gerichtsverfahren, Kontroll- und Untersuchungsmaßnahmen oder des Geschäftsgeheimnisses gefährden würde, es sei denn, es handelt sich um Informationen über die Sicherheitseigenschaften eines Produkts, die veröffentlicht werden müssen, wenn dies erforderlich ist, um die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher bzw., bei Produkten, die unter die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 fallen, auch andere maßgebliche öffentliche Interessen der Endverbraucher zu schützen (27).

3.4.5.3. Antrag auf vertrauliche Behandlung

Der meldende Mitgliedstaat kann die vertrauliche Behandlung einer Meldung beantragen. In einem solchen Antrag werden deutlich der oder die Teile der Meldung angegeben, der bzw. die vertraulich behandelt werden soll(en).

Jedem Antrag auf vertrauliche Behandlung wird eine klare und deutliche Begründung beigefügt (28).

Anträge auf vertrauliche Behandlung werden von der Kommission geprüft. Die Kommission kontrolliert, ob der Antrag vollständig ist (d. h., ob angegeben ist, welche Teile der Meldung vertraulich behandelt werden sollen, und ob der Antrag eine Begründung enthält) und ob er gerechtfertigt ist (d. h., ob er mit der RaPS und diesen Leitlinien im Einklang steht). Die Kommission entscheidet über den Antrag nach Anhörung der betreffenden RAPEX-Kontaktstelle (siehe Teil II Kapitel 5.1).

3.4.5.4. Bearbeitung von vertraulichen Meldungen

Nach Artikel 16 Absatz 2 der RaPS darf der Schutz des Geschäftsgeheimnisses oder der Vertraulichkeit der Weitergabe von Informationen, die für die Gewährleistung der Wirksamkeit der Überwachungsmaßnahmen und der Marktüberwachung relevant sind, an die zuständigen Behörden nicht entgegenstehen. Vertrauliche oder teilweise vertrauliche Meldungen werden von der Kommission geprüft und sind nach ihrer Validierung und Verbreitung über die RAPEX-Anwendung Gegenstand der üblichen Folgemaßnahmen seitens der Mitgliedstaaten. Auch wenn eine Meldung ganz oder teilweise vertraulich ist, wird sie bearbeitet und über die RAPEX-Anwendung an die zuständigen nationalen Behörden weitergeleitet.

Der einzige große Unterscheid betreffend die Bearbeitung und die Folgemaßnahmen besteht darin, dass die Kommission und die Mitgliedstaaten die Teile einer Meldung, die vertraulich sind, nicht an die Öffentlichkeit weitergeben sollen. Diese Teile müssen vertraulich bleiben und sollen somit in keiner Weise veröffentlicht werden. Die mitgliedstaatlichen Behörden, die vertrauliche Informationen über die RAPEX-Anwendung erhalten, stellen sicher, dass diese Informationen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben geschützt werden.

3.4.5.5. Zurückziehen eines Antrags auf vertrauliche Behandlung

Der meldende Mitgliedstaat zieht seinen Antrag auf vertrauliche Behandlung zurück, sobald die Behörde im betreffenden Mitgliedstaat Kenntnis davon hat, dass die Begründung für einen solchen Antrag nicht mehr gültig ist, und setzt die Kommission hiervon in Kenntnis. Die Kommission informiert alle Mitgliedstaaten von der Aufhebung der Vertraulichkeit, sobald ein entsprechender Antrag vom meldenden Mitgliedstaat eingeht.

Eine Meldung, die in Teilen oder in ihrer Gänze nicht mehr vertraulich behandelt werden muss, wird der Öffentlichkeit im Einklang mit den für die Veröffentlichung von RAPEX-Meldungen geltenden „allgemeinen Bestimmungen“ zugänglich gemacht, die in diesen Leitlinien dargelegt werden.

3.4.6. Reaktion auf Meldungen

3.4.6.1. Verschiedene Folgemaßnahmen je nach Art der Meldung

Die Mitgliedstaaten gewährleisten, so rasch wie möglich, spätestens jedoch vor Ablauf der Fristen gemäß Anlage 4 zu diesen Leitlinien, eine angemessene Reaktion auf „Meldungen gemäß Artikel 12“, auf „Meldungen gemäß Artikel 12, die Sofortmaßnahmen erfordern“, auf Meldungen gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 sowie auf Informationen, die von der Kommission (nach Abschnitt 3.3.4) zu Produkten übermittelt wurden, die ein Risiko aufweisen.

Informationsmeldungen, Meldungen gemäß Artikel 11 der RaPS und Meldungen gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 (Meldung wegen eines niedrigeren Risikos) erfordern keine spezifischen Folgemaßnahmen. In diesen Meldungen sind die Angaben oft nicht enthalten, die für effektive und effiziente Durchsetzungsmaßnahmen im Zusammenhang mit dem gemeldeten Produkt erforderlich wären (z. B. unzureichende Beschreibung des gemeldeten Produkts und/oder der Maßnahmen), oder der Risikograd wird nicht als ernst angesehen.

Auch wenn in den angegebenen Fällen keine besonderen Folgemaßnahmen erforderlich sind, ist es dennoch wichtig, dass die Mitgliedstaten prüfen, ob sie eventuell nicht der Auffassung sind, dass von dem betreffenden Produkt ein niedrigeres Risiko ausgeht, damit sie bei der Benachrichtigung über eine andere Risikobewertung ggf. tätig werden können. Deshalb sind die Mitgliedstaaten gebeten, auf solche Meldungen zu reagieren, wenn davon auszugehen ist, dass das gemeldete Produkt auf ihrem nationalen Markt Verbrauchern bereitgestellt wurde und die Ergreifung von Maßnahmen aufgrund der Produktbeschreibung möglich ist.

3.4.6.2. Zweck der Folgemaßnahmen

Nach Erhalt einer Meldung prüft der Mitgliedstaat die darin übermittelten Informationen, und er ergreift geeignete Maßnahmen, um

a) festzustellen, ob das Produkt in seinem Hoheitsgebiet auf dem Markt bereitgestellt worden ist;

b) zu beurteilen, welche präventiven oder restriktiven Maßnahmen bezüglich des gemeldeten, auf seinem Markt gefundenen Produkts ergriffen werden sollten; hierbei berücksichtigt er, welche Maßnahmen der meldende Mitgliedstaat ergriffen hat und welche besonderen Umstände es eventuell rechtfertigen könnten, andere oder keine Maßnahmen zu ergreifen;

c) das gemeldete Produkt bei Bedarf einer zusätzlichen Risikobewertung und zusätzlichen Tests zu unterziehen;

d) eventuell ergänzende Informationen einzuholen, die für andere Mitgliedstaaten relevant sein können (z. B. Informationen über die Vertriebswege des gemeldeten Produkts in anderen Mitgliedstaaten).

3.4.6.3. Verschiedene Techniken für Folgemaßnahmen

Um effiziente und effektive Folgemaßnahmen zu gewährleisten, sollen die nationalen Behörden bewährte Methoden anwenden; dazu zählen:

a) Prüfungen auf dem Markt

Die nationalen Behörden organisieren regelmäßig (geplante und zufällige) Marktprüfungen, um festzustellen, ob Verbraucherprodukte, die über die RAPEX-Anwendung gemeldet worden sind, auf dem Markt bereitgestellt werden. Wird der betreffende Mitgliedstaat als ein Bestimmungsland genannt, sind verstärkte Kontrollen auf diesem Markt durchzuführen, insbesondere durch Kontaktaufnahme mit dem/den in der Meldung angegebenen Wirtschaftsakteur/en.

b) Zusammenarbeit mit Wirtschaftsverbänden

Die nationalen Behörden stellen den Wirtschaftsverbänden ggf. Übersichten über die aktuellsten Meldungen bereit und erkundigen sich bei den Verbänden, ob unter ihren Verbandsmitgliedern Hersteller oder Händler der gemeldeten Produkte sind. Die nationalen Behörden stellen den Unternehmen lediglich Zusammenfassungen der Meldungen bereit, z. B. die wöchentlichen Übersichten, die auf der RAPEX-Website veröffentlicht werden. Vollständige Meldungen dürfen nicht an Dritte übermittelt werden, da bestimmte Informationen (z. B. Einzelheiten der Risikobeschreibung oder Angaben über die Vertriebswege) oft vertraulich sind und geschützt werden sollten.

c) Veröffentlichung von RAPEX-Daten über das Internet oder andere elektronischen Medien und auf Papier

Die nationalen Behörden warnen Verbraucher und Unternehmen regelmäßig auf ihren Websites und/oder über andere Medien vor Verbraucherprodukten, die über die RAPEX-Anwendung gemeldet worden sind, etwa indem sie Verbraucher und Unternehmen auf die RAPEX-Website hinweisen. Die auf diese Weise veröffentlichten Informationen ermöglichen es den Verbrauchern, zu prüfen, ob sie ein mit einem Risiko behaftetes Produkt erworben haben und verwenden, und sie liefern der Behörde oft ein nützliches Feedback.

d) Online-Kontrollen

Die nationalen Behörden führen regelmäßig Online-Kontrollen durch, um in Erfahrung zu bringen, ob über RAPEX gemeldete Produkte auf Online-Märkten erhältlich sind. Die Methoden der Online-Kontrollen können Web-Crawling, gezielte Datensuche, Datenextraktion usw. umfassen.

Die nationalen Behörden wenden verschiedene Verfahren gleichzeitig an und beschränken ihre Maßnahmen idealerweise nicht auf eine Methode.

Der Mitgliedstaat, in dem ein Hersteller, der Bevollmächtigte eines Herstellers oder ein Importeur des gemeldeten Produkts niedergelassen ist („Hauptmitgliedstaat“), gewährleistet eine angemessene Reaktion auf Meldungen, die über die RAPEX-Anwendung verbreitet werden. Der „Hauptmitgliedstaat“ verfügt oft über bessere rechtliche und technische Möglichkeiten, Informationen über den gemeldeten Fall einzuholen, die dann wiederum andere Mitgliedstaaten dabei unterstützen werden, wirksame Folgemaßnahmen zu ergreifen.

3.4.7. Zurückziehen/Entfernen von Meldungen

3.4.7.1. Dauerhaftes Zurückziehen einer Meldung aus RAPEX

Meldungen, die über die RAPEX-Anwendung verbreitet worden sind, bleiben unbefristet im System. Allerdings kann die Kommission in den in diesem Abschnitt beschriebenen Fällen eine Meldung dauerhaft aus RAPEX zurückziehen.

3.4.7.1.1. Fälle, in denen das Zurückziehen einer eingereichten oder validierten Meldung möglich ist

a) Mindestens ein RAPEX-Meldekriterium (29) ist nachweislich nicht erfüllt, sodass eine RAPEX-Meldung nicht gerechtfertigt ist. Dies gilt insbesondere, wenn bewiesen wird, dass die ursprüngliche Risikobewertung nicht vorschriftsmäßig durchgeführt wurde und dass das gemeldete Produkt kein Risiko aufweist. Hierzu zählen auch die Fälle, in denen gemeldete Maßnahmen vor Gericht oder im Rahmen eines anderen Verfahrens erfolgreich angefochten wurden und somit nicht mehr gültig sind.

b) Es sind letztlich keine Maßnahmen betreffend das Produkt ergriffen worden, das (zur Information) schon über die RAPEX-Anwendung gemeldet wurde, bevor Maßnahmen beschlossen waren. (30)

c) Nach einer Diskussion auf EU-Ebene verständigen sich die Mitgliedstaaten darauf, dass es nicht zweckmäßig ist, Informationen über bestimmte Sicherheitsmerkmale auszutauschen, die über die RAPEX-Anwendung gemeldet worden sind. (31)

d) Das gemeldete Produkt befindet sich nachweislich nicht mehr auf dem Markt und sämtliche in Verkehr gebrachten Produkteinheiten wurden in allen Mitgliedstaaten nachweislich bereits vom Markt genommen und zurückgeholt.

Der Umstand, dass das gemeldete Produkt nachträglich so modifiziert wurde, dass es allen anwendbaren Sicherheitsanforderungen genügt, reicht als Begründung eines Antrags auf Zurückziehen einer Meldung nur dann aus, wenn nachgewiesen wird, dass alle betroffenen, in Verkehr gebrachten Produkte oder Produkteinheiten in sämtlichen Mitgliedstaaten vom Markt genommen und zurückgeholt wurden und auch nicht mehr vermarktet werden.

3.4.7.1.2. Antrag der Mitgliedstaaten auf dauerhaftes oder vorübergehendes Zurückziehen

Die Kommission darf eine Meldung nur auf Antrag des meldenden Mitgliedstaats aus RAPEX zurückziehen, da dieser die volle Verantwortung für die durch das System übermittelten Informationen trägt. Die übrigen Mitgliedstaaten sind jedoch gebeten, die Kommission über Sachverhalte zu informieren, die das Zurückziehen einer Meldung rechtfertigen könnten.

3.4.7.1.3. Inhalt des Antrags auf dauerhaftes oder vorübergehendes Zurückziehen

Jedem Antrag auf das Zurückziehen einer Meldung sind eine Begründung und alle verfügbaren Unterlagen beizufügen, die diese Begründung untermauern. Die Kommission prüft jeden Antrag, insbesondere die Begründung und die Unterlagen. Die Kommission kann den meldenden Mitgliedstaat und/oder andere Mitgliedstaaten vor einer Entscheidung um ergänzende Auskünfte, Klarstellungen oder Stellungnahmen ersuchen.

3.4.7.1.4. Entscheidung, die Meldung zu entfernen

Sollte sich die Kommission aufgrund der vorgebrachten Begründung für ein Zurückziehen der Meldung aus RAPEX entscheiden, so löscht sie die Meldung

a) aus der RAPEX-Anwendung (oder sie macht die Meldung auf andere Weise für alle Systemnutzer unsichtbar),

b) auf der RAPEX-Website (bei Bedarf).

Über das Entfernen einer Meldung informiert die Kommission alle Mitgliedstaaten (per E-Mail oder auf eine andere ebenso wirksame Weise) sowie bei Bedarf auch die Öffentlichkeit (durch die Veröffentlichung einer Berichtigung).

3.4.7.2. Vorübergehendes Entfernen einer Meldung von der RAPEX-Website

3.4.7.2.1. Fälle, in denen ein vorübergehendes Entfernen möglich ist

In begründeten Fällen und insbesondere dann, wenn der meldende Mitgliedstaat Zweifel daran hat, dass die einer Meldung beigefügte Risikobewertung vorschriftsmäßig durchgeführt wurde und das gemeldete Produkt somit möglicherweise kein Risiko aufweist, kann die Kommission eine Meldung vorübergehend von der RAPEX-Website entfernen. Eine Meldung kann vorübergehend von der RAPEX-Website entfernt werden, bis Fragen im Zusammenhang mit der Risikobewertung des gemeldeten Produkts geklärt sind.

3.4.7.2.2. Antrag der Mitgliedstaaten auf vorübergehendes Entfernen

Die Kommission darf eine Meldung aus der RAPEX-Anwendung nur auf Antrag des meldenden Mitgliedstaats vorübergehend entfernen, da dieser die volle Verantwortung für die über die Anwendung übermittelten Informationen trägt. Die übrigen Mitgliedstaaten sind jedoch gebeten, die Kommission über Sachverhalte zu informieren, die ein Entfernen der Meldung rechtfertigen können.

3.4.7.2.3. Inhalt des Antrags auf vorübergehendes Entfernen

Jedem Antrag auf vorübergehendes Entfernen einer Meldung sind eine Begründung und alle verfügbaren Unterlagen beizufügen, die diese Begründung untermauern. Die Kommission prüft jeden Antrag, insbesondere die Begründung und die Unterlagen. Die Kommission kann den meldenden Mitgliedstaat und/oder andere Mitgliedstaaten vor einer Entscheidung um ergänzende Auskünfte, Klarstellungen oder Stellungnahmen ersuchen.

3.4.7.2.4. Entscheidung, die Meldung zu entfernen

Sollte sich die Kommission aufgrund der eingereichten Begründung für die Entfernung der Meldung von der RAPEX-Website entscheiden, informiert sie hiervon alle Mitgliedstaaten per E-Mail oder auf eine andere ebenso wirksame Weise und setzt ggf. auch die Öffentlichkeit durch die Veröffentlichung einer Berichtigung auf der RAPEX-Website davon in Kenntnis.

3.4.7.2.5. Erneute Veröffentlichung einer vorübergehend entfernten Meldung

Der meldende Mitgliedstaat informiert die Kommission unverzüglich, sobald die Gründe für das Entfernen einer RAPEX-Meldung von der RAPEX-Website nicht mehr gültig sind. Insbesondere setzt er die Kommission von den Ergebnissen einer etwaigen neuen Risikobewertung in Kenntnis, damit sie entscheiden kann, ob sie die Meldung in der RAPEX-Anwendung belässt und auf der RAPEX-Website erneut veröffentlicht oder ob sie die Meldung dauerhaft aus RAPEX zurückzieht (auf Antrag des meldenden Mitgliedstaats).

Infolge eines begründeten Antrags des meldenden Mitgliedstaats und nach Klärung von Fragen im Zusammenhang mit der Risikobewertung kann die Kommission eine Meldung erneut auf der RAPEX-Website veröffentlichen.

Über die erneute Veröffentlichung einer Meldung auf der RAPEX-Website informiert die Kommission alle anderen Mitgliedstaaten per E-Mail oder auf eine andere ebenso wirksame Weise und setzt auch die Öffentlichkeit davon in Kenntnis, indem sie die Berichtigung auf der RAPEX-Website durch eine neue Berichtigung ersetzt.

3.4.8. Meldungen, die älter als zehn Jahre sind

Die Kommission wird sämtliche Meldungen, die älter als zehn Jahre sind, einem gesonderten Bereich der RAPEX-Website zuordnen. Diese Meldungen werden der Öffentlichkeit weiterhin zur Einsichtnahme zur Verfügung stehen.

3.5. Zeitpunkt und Fristen für die Meldung

3.5.1. Zeitpunkt der Meldung

Nach Artikel 12 Absatz 1 der RaPS und Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, die Kommission durch die RAPEX-Anwendung unverzüglich von präventiven und restriktiven Maßnahmen gegenüber Produkten, die ein ernstes Risiko aufweisen, in Kenntnis zu setzen. Diese gilt sowohl für obligatorischen als auch für freiwillige Maßnahmen, wobei der Zeitpunkt der Meldung unterschiedlich ist.

a) Obligatorische Maßnahmen

Diese Maßnahmen werden unmittelbar, nachdem sie ergriffen wurden oder nachdem entschieden wurde, sie zu ergreifen, über die RAPEX-Anwendung gemeldet, und zwar auch dann, wenn gegen sie auf nationaler Ebene Einspruch eingelegt werden dürfte oder bereits eingelegt worden ist oder wenn sie Veröffentlichungsvorschriften unterliegen.

Dieses Vorgehen steht im Einklang mit der Zielsetzung von RAPEX, wonach ein rascher Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gewährleistet sein soll, um das Inverkehrbringen und die Verwendung von Produkten zu verhindern, die ein Risiko darstellen.

b) Freiwillige Maßnahmen

Gemäß Artikel 5 Absatz 3 der RaPS und Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 müssen die Wirtschaftsakteure den zuständigen mitgliedstaatlichen Behörden freiwillige Maßnahmen melden, die sie zur Abwendung von Risiken ergriffen haben, die ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Produkt für Verbraucher aufweist (idealerweise durch eine Meldung über das „Business Gateway“). Die mitgliedstaatliche Behörde, die eine solche Meldung erhält, verwendet diese Information als Grundlage für die Meldung, die sie unmittelbar nach dem Eingang der über das „Business Gateway“ erstatteten Meldung versendet (sofern alle Meldekriterien erfüllt sind).

Wenn auf der Grundlage einer Vereinbarung zwischen einem Wirtschaftsakteur und einer mitgliedstaatlichen Behörde oder auf der Grundlage einer von einer Behörde gegenüber einem Hersteller oder einem Händler ausgesprochenen Empfehlung freiwillige Maßnahmen ergriffen werden, erfolgt eine Meldung unmittelbar nach dem Abschluss einer solchen Vereinbarung bzw. nach der Annahme einer solchen Empfehlung.

Um eine einheitliche Anwendung der Meldepflicht zu gewährleisten, werden in Teil III der Anlage 4 zu diesen Leitlinien genaue Fristen festgelegt, innerhalb derer die Meldungen anhand der RAPEX-Anwendung bei der Kommission einzureichen sind (32).

3.5.2. Fristen (33)

Die Mitgliedstaaten melden der Kommission ergriffene präventive und restriktive Maßnahmen so rasch wie möglich, spätestens jedoch vor Ablauf der Fristen gemäß Teil III der Anlage 4 zu diesen Leitlinien. Damit die Fristen eingehalten werden, bestehen auf nationaler Ebene geeignete Regelungen für die Übermittlung von Informationen zwischen den für Produktsicherheit zuständigen nationalen Behörden und der RAPEX-Kontaktstelle (siehe Teil II Kapitel 5.1).

Die Fristen gelten ungeachtet eines eventuellen Einspruchsverfahrens oder einer eventuell vorgeschriebenen amtlichen Veröffentlichung.

3.5.3. Notfälle

Vor jeder Meldung von Produkten, die ein ernstes Risiko darstellen und Sofortmaßnahmen erfordern, ruft die RAPEX-Kontaktstelle das RAPEX-Team der Kommission unter dessen Mobilfunknummer an, um die Einleitung von Sofort- und von Folgemaßnahmen zu erleichtern. Dies gilt insbesondere für Meldungen, die an Wochenenden oder in Urlaubszeiten übermittelt werden (siehe auch Teil II Kapitel 5.1).

4. Folgemaßnahmen

4.1. Mitteilung von Folgemaßnahmen

Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission von sämtlichen Ergebnissen der Folgemaßnahmen, die sie in Bezug auf RAPEX-Meldungen (d. h. „Meldungen gemäß Artikel 12“, „Meldungen, die Sofortmaßnahmen erfordern“ und Meldungen gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008) sowie in Bezug auf Informationen getroffen haben, die ihnen die Kommission zu Produkten übermittelt hat, die ein Risiko aufweisen (Abschnitt 3.3.4).

Ferner sind die Mitgliedstaaten gebeten, die Kommission von Folgemaßnahmen zu unterrichten, die nach Meldungen wegen eines niedrigeren Risikos und nach Informationsmeldungen eingeleitet wurden.

4.2. Inhalt der Folgemeldungen

4.2.1. Umfang der Daten

Die Ergebnisse von Folgemaßnahmen werden der Kommission in Form von Folgemeldungen mitgeteilt. Im Sinne einer Harmonisierung der Informationen und einer Beschränkung des Aufwands, übermitteln die Mitgliedstaaten Folgemeldungen insbesondere in den folgenden Fällen:

a) Auffinden eines gemeldeten Produkts auf dem Markt

Eine Folgemeldung wird übermittelt, wenn nationale Behörden das gemeldete Produkt auf dem Markt oder an der Außengrenze vorgefunden haben. Diese Folgemeldung enthält sämtliche Informationen zum fraglichen Produkt (z. B. Bezeichnung, Marke, Modellnummer, Strichcode, Losnummer) und Angaben zur Gesamtzahl der auf dem Markt aufgefundenen Produkteinheiten. Darüber hinaus werden die folgenden Informationen zur Maßnahme mitgeteilt: Art (obligatorisch oder freiwillig), Kategorie (z. B. Rücknahme vom Markt, Rückruf von den Verbrauchern), Geltungsbereich (z. B. landesweit, örtlich), Zeitpunkt des Inkrafttretens und Geltungsdauer (z. B. unbefristet, befristet). Wenn das gemeldete Produkt auf dem Markt vorgefunden wurde, aber keine Maßnahmen ergriffen wurden, sollte in der Folgemeldung genau begründet werden, weshalb so verfahren wurde.

Um die Belastung der nationalen Behörden durch die Folgemaßnahmen so niedrig wie möglich zu halten, müssen die Mitgliedstaaten die Kommission nicht mittels einer Folgemeldung von den Ergebnissen der Folgemaßnahmen in Kenntnis setzen, wenn das gemeldete Produkt nicht auf dem Markt vorgefunden wurde (es sei denn, die Kommission hat um Benachrichtigung gebeten).

b) Unterschiedliche Risikobewertung

Eine Folgemeldung wird übermittelt, wenn die von einer Behörde des reagierenden Mitgliedstaats vorgenommene Risikobewertung zu anderen Ergebnissen kommt als die in der ursprünglichen Meldung angegebene Risikobewertung. Diese Folgemeldung enthält eine eingehende Risikobeschreibung (einschließlich Testergebnissen, einer Risikobewertung und Informationen über bekannt gewordene Unfälle und Zwischenfälle) und die entsprechenden Belege (Testberichte, Bescheinigungen usw.). Außerdem sollte der reagierende Mitgliedstaat nachweisen, dass die Risikobewertung, die der Folgemeldung beigefügt ist, am selben Produkt vorgenommen wurde wie die Risikobewertung, die mit der ursprünglichen Meldung eingereicht wurde, also dass Markenname, Bezeichnung, Modellnummer, Losnummer, Herkunft usw. identisch sind.

c) Ergänzende Angaben

Eine Folgemeldung wird übermittelt, wenn nationale Behörden (im Zuge von Folgemaßnahmen) ergänzende Informationen erhalten, die für die Marktüberüberwachung und die Durchsetzungsmaßnahmen in anderen Mitgliedstaaten nützlich sein könnten.

Die Mitgliedstaaten sind gebeten, Informationen einzuholen, die für Behörden in anderen Mitgliedstaaten und in Drittländern, die auf dem Gebiet der Produktsicherheit eng mit der EU zusammenarbeiten, sachdienlich sein könnten. Im Einzelnen gehören hierzu Informationen über die Herkunft des Produkts (z. B. Ursprungsland, Hersteller und/oder Exporteure) und über die Vertriebswege (z. B. Bestimmungsländer, Importeure und Händler). Das Land, das die Folgemaßnahmen durchführt, fügt der Folgemeldung alle verfügbaren Belege bei, wie etwa Kopien von Bestellscheinen, Kaufverträgen, Rechnungen, Zollerklärungen usw.

Die Mitgliedstaaten können auch angeben, ob bestimmte Folgemaßnahmen durchgeführt wurden, obwohl das Produkt nicht in ihrem Hoheitsgebiet vorgefunden wurde.

4.2.2. Vollständigkeit der Folgemeldungen

Die RAPEX-Kontaktstelle des reagierenden Mitgliedstaats stellt zusammen mit der zuständigen Behörde sicher, dass alle in ihrer Folgemeldung übermittelten Daten korrekt und vollständig sind und dass es keine Verwechslungen mit anderen, ähnlichen Produkten gibt, die auf dem EU-Markt erhältlich sind (siehe auch Teil II Kapitel 5.1).

Das Standardformular für Folgemeldungen findet sich in Teil III, Anlage 2 zu diesen Leitlinien. Sollten bestimmte wichtige Informationen zum Zeitpunkt der Übermittlung einer Folgemeldung nicht verfügbar sein, so gibt der reagierende Mitgliedstaat dies auf dem Formular der Folgemeldung an. Sobald diese Informationen vorliegen, kann der reagierende Mitgliedstaat die Aktualisierung der Folgemeldung beantragen. Die Kommission prüft die aktualisierte Folgemeldung, bevor sie validiert und über das System verbreitet wird.

Die RAPEX-Kontaktstelle stellt allen am RAPEX-Netz beteiligten Behörden ihres Mitgliedstaats Anweisungen bezüglich des Umfangs der Angaben bereit, die für das korrekte Ausfüllen des Formulars der Folgemeldung erforderlich sind. Dies trägt dazu bei, dass die Informationen, die diese Behörden der Kontaktstelle bereitstellen, korrekt und vollständig sind (siehe Teil II Kapitel 5.1).

4.2.3. Aktualisierung validierter Folgemeldungen

Der reagierende Mitgliedstaat informiert die Kommission (so bald wie möglich, spätestens jedoch vor Ablauf der Fristen gemäß Teil III Anlage 4 zu diesen Leitlinien) über Entwicklungen, die Änderungen an einer über die RAPEX-Anwendung verbreiteten Folgemeldung notwendig machen könnten. Insbesondere informieren die Mitgliedstaaten die Kommission über Änderungen des Status der ergriffenen Maßnahmen oder der mit ihrer Folgemeldung übermittelten Risikobewertung.

Die Kommission prüft die von dem rückmeldenden Mitgliedstaat bereitgestellten Informationen und aktualisiert bei Bedarf die betreffenden Angaben.

4.2.4. Verantwortlichkeit für die Folgemeldungen

Die Verantwortung für die in den Folgemeldungen übermittelten Informationen liegt beim meldenden Mitgliedstaat (34).

Die an den Folgemaßnahmen beteiligte(n) Behörde(n) (etwa die Behörde, die die Risikobewertung vornahm oder restriktive Maßnahmen ergriff) übernehmen die Verantwortung für die in den Folgemeldungen gemachten Angaben. Vor der Übermittlung an die Kommission prüft und validiert die RAPEX-Kontaktstelle alle von den jeweiligen Behörden erstellten Folgemeldungen (siehe auch Teil II Kapitel 5.1).

Mit der Bearbeitung der Folgemeldungen, etwa durch deren Prüfung und Validierung, übernimmt die Kommission keinerlei Verantwortung für die übermittelten Informationen; diese verbleibt bei dem Mitgliedstaat, der die Folgemeldung erstattet.

4.2.5. Reaktion auf Folgemeldungen

Die Mitgliedstaaten können auf Folgemeldungen zu ihren eigenen Meldungen reagieren, indem sie auf dem Online-Kommunikationsportal, das ihnen für die Zwecke des Informationsaustauschs zur Verfügung gestellt wird, eine Diskussion eröffnen (vgl. Teil II Abschnitt 5.3.2). So wird sichergestellt, dass ihre Antwort für alle Mitglieder des RAPEX-Netzes einsehbar ist.

4.3. An den Folgemaßnahmen beteiligte Akteure und ihre Aufgaben

Die an einer Folgemeldung beteiligten Parteien und ihre Aufgaben lauten wie folgt:

4.3.1. Wirtschaftsakteure (35)

Die Wirtschaftsakteure sind nicht unmittelbar an der Einreichung der Folgemeldungen beteiligt. Sie müssen jedoch mit den nationalen Behörden zusammenarbeiten und ihnen sämtliche Informationen über ein Produkt zur Verfügung stellen, das Gegenstand einer bestehenden Meldung ist, um die Erstellung und Einreichung von Folgemeldungen über die RAPEX-Anwendung zu erleichtern.

4.3.2. Marktüberwachungsbehörden

Die Marktüberwachungsbehörden teilen der Europäischen Kommission sämtliche Folgemaßnahmen und alle anderen Informationen über Meldungen durch die RAPEX-Anwendung mit.

4.3.3. Europäische Kommission

Die Europäische Kommission prüft und validiert die Folgemeldungen gemäß den Anforderungen nach Teil II, Absatz 4.2.

4.4. Workflow

4.4.1. Erstellung und Einreichung einer Folgemeldung durch einen Mitgliedstaat

Die RAPEX-Kontaktstelle ist für die Einreichung der Folgemeldungen über die RAPEX-Anwendung verantwortlich (siehe Teil II Kapitel 5.1).

4.4.2. Prüfung der Folgemeldungen durch die Kommission

4.4.2.1. Richtigkeit und Vollständigkeit

Vor der Validierung und Weiterleitung an die Mitgliedstaaten prüft die Kommission alle über die RAPEX-Anwendung eingegangen Folgemeldungen. Das Augenmerk liegt dabei vor allem auf der formalen Richtigkeit und Vollständigkeit der gemachten Angaben.

Die Kommission prüft, ob durch die Folgemeldung alle maßgeblichen Bestimmungen der RaPS und dieser Leitlinien erfüllt werden und ob das richtige Verfahren angewandt wurde. Sobald die formale Richtigkeit einer Folgemeldung feststeht, wird sie von der Kommission auf Vollständigkeit geprüft. Hierbei dient Abschnitt 4.2.2 dieser Leitlinien als Anhaltspunkt.

Besondere Aufmerksamkeit widmet die Kommission Folgemeldungen, die eine Risikobewertung enthalten. Sie überprüft insbesondere, ob die Risikobeschreibung vollständig, klar und deutlich sowie gut dokumentiert ist, und ob die Risikobewertung sich eindeutig auf das gemeldete Produkt bezieht.

4.4.2.2. Ersuchen um ergänzende Auskünfte

Vor der Validierung einer Folgemeldung kann die Kommission den reagierenden Mitgliedstaat ersuchen, ihr innerhalb einer bestimmten Frist ergänzende Auskünfte zu erteilen oder Klarstellungen vorzunehmen. Die Validierung einer Folgemeldung kann vom Erhalt der angeforderten Daten abhängig gemacht werden.

Die Kommission kann jeden Mitgliedstaat, insbesondere den meldenden Mitgliedstaat, um Stellungnahme zu einer validierten Folgemeldung bitten. Der Mitgliedstaat übermittelt der Kommission seine Stellungnahme innerhalb der von der Kommission festgesetzten Frist. Außerdem informiert der meldende Mitgliedstaat die Kommission darüber, ob die Meldung (z. B. im Hinblick auf die Risikobewertung) oder ihr Status (z. B. dauerhaftes Entfernen aus dem System) geändert werden muss.

4.4.3. Validierung und Verbreitung der Folgemeldungen

Alle Folgemeldungen, die als formal richtig und vollständig befunden wurden, werden von der Kommission innerhalb der Fristen gemäß Anlage 5 zu diesen Leitlinien validiert und verbreitet.

Die Kommission validiert Folgemeldungen nicht, wenn die beigefügte Risikobewertung von der Risikobewertung der dazugehörigen Meldung abweicht, wenn die Risikobewertung nicht vollständig, klar und deutlich sowie gut dokumentiert ist und wenn sich die Risikobewertung nicht eindeutig auf das gemeldete Produkt bezieht.

4.4.4. Dauerhaftes Zurückziehen einer Folgemeldung aus RAPEX

Folgemeldungen, die über die RAPEX-Anwendung verbreitet wurden, bleiben so lange im System wie die Meldung, auf die sie sich beziehen. Die Kommission kann eine validierte Folgemeldung dauerhaft aus der RAPEX-Anwendung entfernen, wenn die dazugehörige Meldung ihrerseits (gemäß Teil II Abschnitt 3.4.7.1.1 dieser Leitlinien) aus RAPEX entfernt wurde. Außerdem kann die Kommission eine validierte Folgemeldung entfernen, wenn diese Informationen enthält, die ohne jeglichen Zweifel falsch sind, insbesondere jedoch wenn

a) das vom reagierenden Mitgliedstaat auf dem Markt vorgefundene Produkt nicht dem gemeldeten Produkt entspricht;

b) die vom rückmeldenden Mitgliedstaat ergriffenen Maßnahmen vor Gericht oder im Rahmen eines anderen Verfahrens erfolgreich angefochten wurden und daraufhin aufgehoben worden sind;

c) die vom reagierenden Mitgliedstaat vorgenommene Risikobewertung nachweislich fehlerhaft ist oder ein anderes als das gemeldete Produkt betrifft.

Es gelten die Bestimmungen der Abschnitte 3.4.7.1.2 und 3.4.7.1.3.

Sobald die Kommission entscheidet, eine Folgemeldung zurückzuziehen, wird diese aus der RAPEX-Anwendung entfernt (oder auf andere Weise für die Nutzer unsichtbar gemacht).

Die Kommission informiert alle Mitgliedstaaten über das Online-Kommunikationsportal gemäß Teil II Abschnitt 5.3.2 oder auf eine andere ebenso wirksame Weise von der Entfernung einer Folgemeldung.

4.5. Fristen für die Einreichung von Folgemeldungen

Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission die Folgemeldungen so bald wie möglich, spätestens jedoch vor Ablauf der Fristen gemäß Anlage 4 zu diesen Leitlinien.

Damit die Fristen eingehalten werden, bestehen auf nationaler Ebene geeignete Regelungen für die Übermittlung von Informationen zwischen allen zuständigen Behörden und der RAPEX-Kontaktstelle (siehe Teil II Kapitel 5.1).

Die Fristen gelten ungeachtet eines eventuellen Einspruchsverfahrens oder einer eventuell vorgeschriebenen amtlichen Veröffentlichung.

4.6. Antrag auf vertrauliche Behandlung

Der reagierende Mitgliedstaat kann in seiner Folgemeldung deren vertrauliche Behandlung beantragen. In einem solchen Antrag sind die vertraulich zu behandelnden Teile der Folgemeldung deutlich anzugeben. Jedem Antrag auf vertrauliche Behandlung wird eine klare und deutliche Begründung beigefügt.

Die Kommission prüft einen Antrag auf vertrauliche Behandlung, um festzustellen, ob dieser gerechtfertigt ist (d. h., ob er mit der RaPS und mit diesen Leitlinien vereinbar ist) und ob er vollständig ist (d. h., ob angegeben ist, auf welche Abschnitte des Formulars er sich bezieht, und ob er eine Begründung enthält). Die endgültige Entscheidung über einen Antrag auf vertrauliche Behandlung trifft die Kommission nach Anhörung der zuständigen RAPEX-Kontaktstelle (siehe Teil II Kapitel 5.1).

Die Kommission und die Mitgliedstaaten behandeln Folgemeldungen, für die die vertrauliche Behandlung beantragt wurde, ebenso wie andere Folgemeldungen. Auch wenn eine Folgemeldung ganz oder teilweise als vertraulich zu behandeln ist, wird sie über das RAPEX-System an die zuständigen nationalen Behörden weitergeleitet. Allerdings geben weder die Kommission noch die Mitgliedstaaten die vertraulichen Teile einer Folgemeldung an die Öffentlichkeit weiter. Da diese Informationen geheim sind, dürfen sie in keiner Weise veröffentlicht werden.

Der Mitgliedstaat, der die Folgemeldung einreicht, nimmt seinen Antrag auf vertrauliche Behandlung unverzüglich zurück, sobald er Kenntnis davon erlangt, dass die Gründe für diesen Antrag nicht mehr gültig sind. Die Kommission informiert alle Mitgliedstaaten von der Aufhebung der Vertraulichkeit, sobald ein entsprechender Antrag vom rückmeldenden Mitgliedstaat eingeht.

5. RAPEX-Netze

5.1. Nationale RAPEX-Kontaktstellen

Jeder Mitgliedstaat richtet eine zentrale RAPEX-Kontaktstelle ein, die RAPEX auf nationaler Ebene verwaltet. Die Mitgliedstaaten entscheiden, bei welcher nationalen Behörde die RAPEX-Kontaktstelle angesiedelt wird. Außerdem organisiert jeder Mitgliedstaat sein nationales RAPEX-Netz so, dass ein effizienter Informationsfluss zwischen der nationalen Kontaktstelle und den verschiedenen an RAPEX beteiligten Behörden gewährleistet ist (siehe Teil I Abschnitt 5.4 und Teil II Abschnitt 1.2).

5.1.1. Organisation

Jeder Mitgliedstaat stellt seiner nationalen Kontaktstelle die Ressourcen und Informationen zur Verfügung, die diese benötigt, um ihre Aufgaben wahrzunehmen, insbesondere, um das System wirksam abzusichern und auch in Notfällen weiterzubetreiben.

Die RAPEX-Kontaktstelle unterhält ein gesondertes E-Mail-Konto für RAPEX (z. B. rapex@ …), auf das alle Bediensteten dieser Kontaktstelle zugreifen können. Die beruflichen oder privaten E-Mail-Konten der Bediensteten der RAPEX-Kontaktstelle sollten nicht als E-Mail-Account der Kontaktstelle verwendet werden. Die RAPEX-Kontaktstelle verfügt außerdem über eine Telefonnummer für eine Direktverbindung, über die sie während und außerhalb der Dienstzeiten erreichbar ist.

5.1.2. Aufgaben

Die wichtigsten Aufgaben einer RAPEX-Kontaktstelle bestehen darin,

a) die Arbeit des nationalen RAPEX-Netzes im Einklang mit diesen Leitlinien zu organisieren und zu lenken;

b) alle am Netz angeschlossenen Behörden in der Nutzung von RAPEX zu schulen und zu unterstützen;

c) sicherzustellen, dass alle aus der RaPS und aus diesen Leitlinien hergeleiteten Aufgaben ordnungsgemäß wahrgenommen werden und dass der Kommission v. a. sämtliche erforderlichen Informationen (Meldungen, Folgemeldungen, ergänzenden Auskünfte usw.) unverzüglich bereitgestellt werden;

d) zu gewährleisten, dass die Informationen zwischen der Kommission, den nationalen Marktüberwachungsbehörden und den für die Kontrollen an den Außengrenzen zus