DE Amtsblatt der Europäischen Union L 333/10

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/2324 DER KOMMISSION

vom 12. Dezember 2017

zur Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs Glyphosat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Richtlinie 2001/99/EG der Kommission (2) wurde der Wirkstoff Glyphosat in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) aufgenommen.

(2) In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (4) aufgeführt.

(3) Die Genehmigung des Wirkstoffs Glyphosat gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 15. Dezember 2017 aus.

(4) Es wurde ein Antrag auf erneute Aufnahme des Wirkstoffs Glyphosat in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission (5) innerhalb der in diesem Artikel festgesetzten Frist gestellt.

(5) Der Antragsteller hat die gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der berichterstattende Mitgliedstaat hat den Antrag für vollständig befunden.

(6) Der berichterstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 20. Dezember 2013 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) und der Kommission vorgelegt.

(7) Die Behörde hat den Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme vorgelegt und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde hat außerdem die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(8) Aufgrund der am 20. März 2015 veröffentlichten Ergebnisse der Internationalen Agentur für Krebsforschung hinsichtlich des karzinogenen Potenzials von Glyphosat hat die Kommission am 29. April 2015 die Behörde damit beauftragt, die zugrunde liegenden Informationen zu überprüfen und diese Ergebnisse bis zum 13. August 2015 in ihre Schlussfolgerung aufzunehmen.

(9) Damit die Informationen (6) der Internationalen Agentur für Krebsforschung und die außerordentlich hohe Zahl von Kommentaren der Mitgliedstaaten und der Öffentlichkeit angemessen bewertet werden konnten, hat die Kommission die Frist für die Vorlage der Schlussfolgerung der Behörde bis zum 30. Oktober 2015 verlängert.

(10) Am 30. Oktober 2015 (7) hat die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung dazu übermittelt, ob angenommen werden kann, dass Glyphosat die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. Die Kommission hat am 28. Januar 2016 dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Entwurf des Überprüfungsberichts für Glyphosat vorgelegt.

(11) Der Antragsteller erhielt Gelegenheit, zu diesem Entwurf des Überprüfungsberichts Stellung zu nehmen.

(12) Die Erörterungen im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel vom 18. und 19. Mai 2016 zeigten, dass in dem besonderen Fall von Glyphosat mehrere Mitgliedstaaten in ihrer Funktion als Risikomanager es für angemessen hielten, die Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die „Agentur“) zur harmonisierten Einstufung im Hinblick auf die Karzinogenität von Glyphosat einzuholen, bevor eine Entscheidung über eine Erneuerung der Genehmigung getroffen wird, weil eine solche Stellungnahme für die Genehmigung auf Grundlage der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genannten Kriterien relevant sein könnte.

(13) Die mögliche Erneuerung der Genehmigung von Glyphosat wurde auch außerhalb des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel umfassend erörtert. Am 13. April 2016 (8) und am 24. Oktober 2017 (9) verabschiedete das Europäische Parlament Entschließungen zu den verschiedenen Entwürfen der Durchführungsverordnung der Kommission zur Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs Glyphosat, und am 6. Oktober 2017 wurde der Europäischen Kommission offiziell eine erfolgreiche Europäische Bürgerinitiative (10) übermittelt, die sich in einer ihrer drei Zielsetzungen direkt auf Glyphosat bezieht und gültige Unterschriften von mindestens einer Million europäischer Bürgerinnen und Bürger aus mindestens sieben Mitgliedstaaten umfasst.

(14) Da eine Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung der Agentur über die harmonisierte Einstufung im Hinblick auf die Karzinogenität von Glyphosat für notwendig erachtet wurde, übermittelte der berichterstattende Mitgliedstaat am 17. März 2016 im Einklang mit Artikel 37 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) ein Dossier, einschließlich zur Gefahrenklasse Karzinogenität. Angesichts des Zeitaufwands für die Prüfung eines solchen Dossiers wurde die Frist für die Genehmigung für den Wirkstoff mit der Durchführungsverordnung (EU) 2016/1056 der Kommission (12) bis zum Ablauf von sechs Monaten nach Eingang der Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung der Agentur bei der Kommission, höchstens jedoch bis zum 31. Dezember 2017, verlängert. In der Zwischenzeit wurden die Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs angesichts neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse mit der Durchführungsverordnung (EU) 2016/1313 der Kommission (13) geändert.

(15) Der Ausschuss für Risikobeurteilung der Agentur nahm seine Stellungnahme (14) am 15. März 2017 an und übermittelte diese am 15. Juni 2017 der Kommission. Die Kommission veröffentlichte im Amtsblatt der Europäischen Union vom 28. Juni 2017 eine Bekanntmachung (15), in der sie das Datum des Eingangs bestätigte. Der Ausschuss für Risikobeurteilung der Agentur gelangte in seiner Stellungnahme einvernehmlich zu dem Schluss, dass für Glyphosat auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen eine Gefahreneinstufung in Bezug auf Karzinogenität nicht gerechtfertigt ist.

(16) Die Behörde hat in ihrer Schlussfolgerung vom Oktober 2015 zu einer Studie eine Datenlücke im Hinblick auf den Ausschluss einer potenziell endokrinen Wirkung festgestellt. Einschlägige Daten waren zu spät verfügbar, um in den Peer-Review einbezogen zu werden. Am 27. September 2016 ersuchte die Kommission die Behörde um eine Bewertung dieser zusätzlichen Informationen. Am 7. September 2017 (16) übermittelte die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerungen über die potenziell endokrin wirkenden Eigenschaften von Glyphosat. In ihrer Schlussfolgerung bestätigte die Behörde, dass die Datenlücke angemessen behoben wurde, da die Beweiskraft auf der Grundlage einer umfassenden Datensammlung aus dem Bereich der Toxikologie darauf hindeutet, dass Glyphosat keine endokrin wirkenden Eigenschaften durch eine Wirkungsweise über Östrogene, Androgene und Schilddrüsenhormone bzw. über die Steroidogenese hat. Die verfügbaren Studien zur Ökotoxikologie enthielten keine gegenteiligen Schlussfolgerungen.

(17) In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den Wirkstoff Glyphosat enthält, wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind. Diese Genehmigungskriterien gelten daher als erfüllt.

(18) Die Genehmigung von Glyphosat sollte daher erneuert werden.

(19) Obwohl bereits umfangreiche Informationen über den Wirkstoff Glyphosat vorliegen und bewertet wurden, wobei der Schluss gezogen wurde, dass die Genehmigung für den Wirkstoff Glyphosat erneuert werden sollte, werden im Vergleich zu anderen Wirkstoffen außerordentlich viele zusätzliche Informationen über Glyphosat veröffentlicht. Demzufolge sollten mögliche, sich rasch vollziehende künftige Entwicklungen in Wissenschaft und Technik bei der Festlegung der Dauer des Genehmigungszeitraums für Glyphosat einbezogen und es sollte auch beachtet werden, dass Glyphosat eines der am häufigsten eingesetzten Herbizide in der Union ist.

(20) Angesichts dieser Besonderheiten und anderer legitimer Faktoren gemäß den vorstehenden Erwägungsgründen sowie im Hinblick auf die notwendige Gewährleistung eines Sicherheits- und Schutzniveaus, das mit dem hohen Schutzniveau übereinstimmt, das innerhalb der Union erreicht werden soll, ist es unter dem Gesichtspunkt des Risikomanagements angemessen, die Erneuerung der Genehmigung von Glyphosat für einen Zeitraum von fünf Jahren festzulegen und eine vorrangige Neubewertung von Glyphosat gegenüber anderen Wirkstoffen sicherzustellen.

(21) Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig.

(22) Gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 13 Absatz 4 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 entsprechend geändert werden.

(23) Da die geltende Genehmigung von Glyphosat am 15. Dezember 2017 ausläuft, sollte die vorliegende Verordnung so bald wie möglich in Kraft treten.

(24) Die vorliegende Verordnung sollte ab dem Tag nach dem in Erwägungsgrund 3 genannten Auslaufdatum der Genehmigung des Wirkstoffs Glyphosat gelten.

(25) Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung übermittelt. Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Berufungsausschusses —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Erneuerung der Genehmigung für einen Wirkstoff

Die Genehmigung des in Anhang I beschriebenen Wirkstoffs Glyphosat wird unter den im genannten Anhang aufgeführten Bedingungen erneuert.

Artikel 2

Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 3

Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 16. Dezember 2017.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Straßburg, den 12. Dezember 2017 Für die Kommission Der Präsident Jean-Claude JUNCKER

(1) ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.

(2) Richtlinie 2001/99/EG der Kommission vom 20. November 2001 zur Änderung von Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln zur Aufnahme der Wirkstoffe Glyphosat und Thifensulfuron-methyl (ABl. L 304 vom 21.11.2001, S. 14).

(3) Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1).

(4) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1).

(5) Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission vom 7. Dezember 2010 zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (ABl. L 322 vom 8.12.2010, S. 10).

(6) IARC, Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans (Monografienreihe zur Evaluierung von Krebsrisiken für den Menschen), Band 112, 2015. Online abrufbar unter: www.iarc.fr.

(7) EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2015. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate“ (Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung für den Pflanzenschutzmittelwirkstoff Glyphosat). EFSA Journal 2015;13(11):4302, 107 S. doi:10.2903/j.efsa.2015.4302. Online abrufbar unter: www.efsa.europa.eu/de/.

(8) Entschließung des Europäischen Parlaments vom 13. April 2016 zu dem Entwurf einer Durchführungsverordnung der Kommission zur Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs Glyphosat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 (D044281/01-2016/2624(RSP)). Online abrufbar unter: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P8-TA-2016-0119+0+DOC+XML+V0//DE.

(9) Entschließung des Europäischen Parlaments vom 24. Oktober 2017 zu dem Entwurf einer Durchführungsverordnung der Kommission zur Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs Glyphosat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 (D053565-01 — 2017/2904(RSP). Online abrufbar unter: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P8-TA-2017-0395+0+DOC+XML+V0//DE

(10) Registriernummer der Kommission: ECI(2017) 000002; online abrufbar unter: http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/successful/details/2017/000002?lg=de.

(11) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).

(12) Durchführungsverordnung (EU) 2016/1056 der Kommission vom 29. Juni 2016 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung der Dauer der Genehmigung für den Wirkstoff Glyphosat (ABl. L 173 vom 30.6.2016, S. 52).

(13) Durchführungsverordnung (EU) 2016/1313 der Kommission vom 1. August 2016 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Glyphosat (ABl. L 208 vom 2.8.2016, S. 1).

(14) Europäische Chemikalienagentur (2017). „Opinion of the Committee for Risk Assessment proposing harmonised classification and labelling of glyphosate (ISO); N-(phosphonomethyl)glycine (EC Number: 213-997-4; CAS Number: 1071-83-6)“ (Stellungnahme des Ausschusses für Risikobewertung — harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Glyphosat (ISO); N-(Phosphonomethyl)glycin (EG-Nummer: 213-997-4; CAS-Nummer: 1071-83-6).

(15) Bekanntmachung der Kommission betreffend das Datum, an dem die Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung der Europäischen Chemikalienagentur mit dem Vorschlag einer EU-weiten Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Glyphosat eingegangen ist (ABl. C 204 vom 28.6.2017, S. 5).

(16) EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2017. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the potential endocrine disrupting properties of glyphosate“ (Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung von Pestiziden über die potenziell endokrin wirkenden Eigenschaften von Glyphosat). EFSA Journal 2017;15(9):4979, 20 S. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4979.

ANHANG I Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern IUPAC-Bezeichnung Reinheit (1) Datum der Genehmigung Befristung der Genehmigung Sonderbestimmungen Glyphosat CAS-Nr. 1071-83-6 CIPAC-Nr. 284 N-(Phosphonomethyl)glycin ≥ 950 g/kg Verunreinigungen: Formaldehyd, weniger als 1 g/kg N-Nitroso-glyphosat, weniger als 1 mg/kg 16. Dezember 2017 15. Dezember 2022 Nur Anwendungen als Herbizid dürfen zugelassen werden. Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts über Glyphosat und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes: — den Grundwasserschutz in gefährdeten Gebieten, insbesondere im Hinblick auf Anwendungen in Nicht-Kulturland, — den Schutz gewerblicher und nichtgewerblicher Verwender, — das Risiko für Landwirbeltiere und nicht zu den Zielgruppen gehörende terrestrische Pflanzen, — die Bedrohung der Vielfalt und Abundanz von Nichtziel-Landarthropoden und -Landwirbeltieren durch trophische Wechselwirkungen, — die Einhaltung der guten landwirtschaftlichen Praxis bei der Verwendung vor der Ernte. Die Anwendungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Verwendung von Glyphosat enthaltenden Pflanzenschutzmitteln in den bestimmten Gebieten gemäß Artikel 12 Buchstabe a der Richtlinie 2009/128/EG minimiert wird. Die Mitgliedstaaten gewährleisten die Gleichwertigkeit der Spezifikationen des gewerbsmäßig hergestellten technischen Materials und der Spezifikationen des in den toxikologischen Studien verwendeten Testmaterials. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Glyphosat enthaltende Pflanzenschutzmittel nicht den Beistoff POE-Tallowin (CAS-Nr. 61791-26-2) enthalten. (1) Nähere Angaben zu Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.