D.

Anhang I Teil 4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erhält folgende Fassung: „4. TEIL 4: UMWELTGEFAHREN 4.1. Gewässergefährdend 4.1.1. Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen 4.1.1.1. Begriffsbestimmungen a) Akute aquatische Toxizität: die intrinsische Eigenschaft eines Stoffes, einen Wasserorganismus bei kurzfristiger aquatischer Exposition zu schädigen. b) Akute (kurzfristige) Gefährdung: zu Einstufungszwecken die Gefährdung, die von einem Stoff oder Gemisch aufgrund seiner akuten Toxizität für einen Organismus bei kurzfristiger aquatischer Exposition gegenüber diesem Stoff oder Gemisch ausgeht. c) Verfügbarkeit eines Stoffes: das Ausmaß, in dem dieser Stoff zu einer löslichen oder dissoziierten Spezies wird. Bei Metallen handelt es sich dabei um das Ausmaß, in dem der Anteil von Metallionen einer metallischen Verbindung (M°) von der übrigen Verbindung (Molekül) dissoziieren kann. d) Bioverfügbarkeit (oder biologische Verfügbarkeit): das Ausmaß, in dem ein Stoff von einem Organismus resorbiert und in einem Bereich innerhalb dieses Organismus verteilt wird. Sie hängt von den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes, von Anatomie und Physiologie des Organismus, der Pharmakokinetik und dem Expositionsweg ab. Die Verfügbarkeit ist keine Voraussetzung für die Bioverfügbarkeit. e) Bioakkumulation: das Nettoergebnis von Aufnahme, Umwandlung und Ausscheidung eines Stoffes in einem Organismus über sämtliche Expositionswege (d. h. Luft, Wasser, Sediment/Boden und Nahrung). f) Biokonzentration: das Nettoergebnis von Aufnahme, Umwandlung und Ausscheidung eines Stoffes in einem Organismus durch Exposition über das Wasser. g) Chronische aquatische Toxizität: die intrinsische Eigenschaft eines Stoffes, im Verlauf von aquatischen Expositionen, die im Verhältnis zum Lebenszyklus des Organismus bestimmt werden, schädliche Wirkungen bei Wasserorganismen hervorzurufen. h) Abbau: die Zersetzung organischer Moleküle in kleinere Moleküle und schließlich in Kohlendioxid, Wasser und Salze. i) ECx : die Wirkungskonzentration, mit der eine Reaktion von x % einhergeht. j) Langfristige Gefährdung: zu Einstufungszwecken die Gefährdung, die von einem Stoff oder Gemisch aufgrund seiner chronischen Toxizität nach einer langfristigen Exposition in aquatischer Umgebung ausgeht. k) Konzentration ohne messbaren Effekt (NOEC — No Observed Effect Concentration): die Prüfkonzentration, die unmittelbar unter der schwächsten geprüften Konzentration liegt, bei der eine statistisch signifikante, schädliche Auswirkung aufgetreten ist. Die NOEC hat gegenüber der Kontrollkonzentration keine statistisch signifikante, schädliche Auswirkung. 4.1.1.2. Grundelemente 4.1.1.2.0. Gewässergefährdend ist wie folgt differenziert: — akut gewässergefährdend, — langfristig gewässergefährdend. 4.1.1.2.1. Folgende Grundelemente werden für die Einstufung aufgrund von Gefahren für die aquatische Umwelt verwendet: — akute aquatische Toxizität, — chronische aquatische Toxizität, — potenzielle oder tatsächliche Bioakkumulation und — Abbau (biotisch oder abiotisch) bei organischen Chemikalien. 4.1.1.2.2. Daten sind vorzugsweise unter Anwendung der in Artikel 8 Absatz 3 bezeichneten standardisierten Prüfmethoden zu gewinnen. In der Praxis sind jedoch auch aus anderen standardisierten Prüfverfahren wie nationalen Methoden hervorgegangene Daten zu verwenden, wenn diese als gleichwertig gelten. Liegen valide Daten aus nicht standardisierten Prüfverfahren und Informationen, die nicht aus Labortests hervorgegangen sind, vor, sind diese bei der Einstufung zu berücksichtigen, sofern sie die Anforderungen gemäß Anhang XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllen. Generell werden Toxizitätsdaten sowohl von Süßwasserarten als auch von Salzwasserarten als für die Verwendung zur Einstufung geeignet betrachtet, sofern die verwendeten Verfahren für die Prüfung gleichwertig sind. Liegen keine derartigen Daten vor, erfolgt die Einstufung auf der Grundlage der besten verfügbaren Daten. Siehe dazu auch Anhang I Teil 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008. 4.1.1.3. Sonstige Erwägungen 4.1.1.3.1. Für die Einstufung von Stoffen und Gemischen aufgrund ihrer Umweltgefahren müssen ihre Gefahren für die aquatische Umwelt ermittelt werden. Als aquatische Umwelt sind die aquatischen Organismen, die im Wasser leben, und das aquatische Ökosystem, zu dem sie gehören, zu betrachten. Die Basis für die Ermittlung der akuten (kurzfristigen) und der langfristigen Gefahren ist daher die aquatische Toxizität des Stoffes oder Gemisches, auch wenn diese unter Berücksichtigung weiterer Informationen über das Abbau- und das Bioakkumulationsverhalten geändert werden soll, falls dies angezeigt ist. 4.1.1.3.2. Das Einstufungssystem gilt zwar für alle Stoffe und Gemische, für Sonderfälle werden jedoch die von der Europäischen Chemikalienagentur herausgegebenen Leitlinien anerkannt. 4.1.2. Einstufungskriterien für Stoffe 4.1.2.1. Im Rahmen des Einstufungssystems gilt sowohl die akute als auch die langfristige Gefahr für aquatische Organismen als intrinsische Gefahr eines Stoffes. Für die langfristige Gefahr werden getrennte Gefahrenkategorien festgelegt, die eine Abstufung des ermittelten Gefahrengrades darstellen. Zur Festlegung der geeigneten Gefahrenkategorie/-n dient normalerweise der niedrigste verfügbare Toxizitätswert aller trophischen Ebenen sowie innerhalb der einzelnen trophischen Ebenen (Fische, Krebstiere, Algen/Wasserpflanzen). Unter gewissen Umständen ist es jedoch angezeigt, den Ansatz der Ermittlung der Beweiskraft anzuwenden. 4.1.2.2. Im Kern besteht das Einstufungssystem für Stoffe aus einer Kategorie für akute Gefahr und drei Kategorien für langfristige Gefahren. Die Einstufungskategorien ‚akute Gefahr‘ und ‚langfristige Gefahr‘ werden unabhängig voneinander verwendet. Als Kriterien für die Einstufung eines Stoffes in die Kategorie Akut 1 dienen ausschließlich Daten über die akute aquatische Toxizität (EC50 oder LC50). Die Kriterien für die Einstufung eines Stoffes in die Kategorien Chronisch 1 bis 3 folgen einem Stufenkonzept, wobei in der ersten Stufe geprüft wird, ob die vorliegenden Informationen über die chronische Toxizität eine Einstufung aufgrund einer langfristigen Gefahr rechtfertigen. Sind keine geeigneten Daten über die chronische Toxizität verfügbar, besteht der nächste Schritt darin, zwei Arten von Informationen, nämlich die Daten über die akute aquatische Toxizität und die Daten über Verbleib und Verhalten in der Umwelt (Abbaubarkeits- und Bioakkumulationsdaten), miteinander zu verbinden (siehe Abbildung 4.1.1). Abbildung 4.1.1 Kategorien für langfristig gewässergefährdende Stoffe 4.1.2.4. Mit dem System wird außerdem eine Einstufung definiert, die die Funktion eines ‚Sicherheitsnetzes‘ erfüllt (bezeichnet als Kategorie Chronisch 4); sie wird verwendet, wenn die verfügbaren Daten eine Einstufung nach formalen Kriterien als Akut 1 oder Chronisch 1 bis 3 nicht erlauben, trotzdem aber Anlass zu Besorgnis besteht (siehe Beispiel in Tabelle 4.1.0). 4.1.2.5. Stoffe, die unter 1 mg/l akut toxisch wirken oder unter 0,1 mg/l (falls nicht schnell abbaubar) bzw. unter 0,01 mg/l (falls schnell abbaubar) chronisch toxisch wirken, tragen als Bestandteile eines Gemisches bereits bei niedriger Konzentration zu der Toxizität des Gemisches bei; sie werden normalerweise bei der Einstufung durch die Anwendung der Summierungsmethode stärker gewichtet (siehe Hinweis 1 zu Tabelle 4.1.0 und Abschnitt 4.1.3.5.5). 4.1.2.6. Die Kriterien für die Einstufung von Stoffen als gewässergefährdend und die Zuordnung zu den Kategorien sind in Tabelle 4.1.0 zusammengefasst. Tabelle 4.1.0 Kategorien für die Einstufung als gewässergefährdend a) Gewässergefährdend, akute (kurzfristige) Wirkung Kategorie Akut 1: (Hinweis 1) 96 h LC50 (für Fische) ≤1 mg/l und/oder 48 h EC50 (für Krebstiere) ≤1 mg/l und/oder 72 oder 96 h ErC50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen) ≤1 mg/l (Hinweis 2) b) Gewässergefährdend, langfristige Wirkung i) Nicht schnell abbaubare Stoffe (Hinweis 3), über die geeignete Daten zur chronischen Toxizität vorliegen Kategorie Chronisch 1: (Hinweis 1) chronischer NOEC oder ECx (bei Fischen) ≤0,1 mg/l und/oder chronischer NOEC oder ECx (bei Krebstieren) ≤0,1 mg/l und/oder chronischer NOEC oder ECx (bei Algen oder anderen Wasserpflanzen) ≤0,1 mg/l Kategorie Chronisch 2: chronischer NOEC oder ECx (bei Fischen) 0,1 bis ≤1 mg/l und/oder chronischer NOEC oder ECx (bei Krebstieren) 0,1 bis ≤1 mg/l und/oder chronischer NOEC oder ECx (bei Algen oder anderen Wasserpflanzen) 0,1 bis ≤1 mg/l ii) Schnell abbaubare Stoffe (Hinweis 3), über die geeignete Daten zur chronischen Toxizität vorliegen Kategorie Chronisch 1: (Hinweis 1) chronischer NOEC oder ECx (bei Fischen) ≤0,01 mg/l und/oder chronischer NOEC oder ECx (bei Krebstieren) ≤0,01 mg/l und/oder chronischer NOEC oder ECx (bei Algen oder anderen Wasserpflanzen) ≤0,01 mg/l Kategorie Chronisch 2: chronischer NOEC oder ECx (bei Fischen) > 0,01 bis ≤0,1 mg/l und/oder chronischer NOEC oder ECx (bei Krebstieren) > 0,01 bis ≤0,1 mg/l und/oder chronischer NOEC oder ECx (bei Algen oder anderen Wasserpflanzen) > 0,01 bis ≤0,1 mg/l Kategorie Chronisch 3: chronischer NOEC oder ECx (bei Fischen) > 0,1 bis ≤1 mg/l und/oder chronischer NOEC oder ECx (bei Krebstieren) > 0,1 bis ≤1 mg/l und/oder chronischer NOEC oder ECx (bei Algen oder anderen Wasserpflanzen) > 0,1 bis ≤1 mg/l iii) Stoffe, über die keine geeigneten Daten zur chronischen Toxizität vorliegen Kategorie Chronisch 1: (Hinweis 1) 96 h LC50 (für Fische) ≤1 mg/l und/oder 48 h EC50 (für Krebstiere) ≤1 mg/l und/oder 72 oder 96 h ErC50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen) ≤1 mg/l (Hinweis 2) und der Stoff ist nicht schnell abbaubar und/oder der experimentell bestimmte BCF beträgt ≥ 500 (oder wenn nicht vorhanden log Kow ≥ 4). (Hinweis 3) Kategorie Chronisch 2: 96 h LC50 (für Fische) > 1 bis ≤ 10 mg/l und/oder 48 h EC50 (für Krebstiere) > 1 bis ≤ 10 mg/l und/oder 72 oder 96 h ErC50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen) > 1 bis ≤ 10 mg/l (Hinweis 2) und der Stoff ist nicht schnell abbaubar und/oder der experimentell bestimmte BCF beträgt ≥ 500 (oder wenn nicht vorhanden log Kow ≥ 4). (Hinweis 3) Kategorie Chronisch 3: 96 h LC50 (für Fische) > 10 bis ≤ 100 mg/l und/oder 48 h EC50 (für Krebstiere) > 10 bis ≤ 100 mg/l und/oder 72 oder 96 h ErC50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen) > 10 bis ≤ 100 mg/l (Hinweis 2) und der Stoff ist nicht schnell abbaubar und/oder der experimentell bestimmte BCF beträgt ≥ 500 (oder wenn nicht vorhanden log Kow ≥ 4). (Hinweis 3) Einstufung wegen wahrscheinlicher Gefahr (‚Sicherheitsnetz‘) Kategorie Chronisch 4: Fälle, in denen die verfügbaren Daten eine Einstufung nach den vorgenannten Kriterien nicht erlauben, aber trotzdem Anlass zu Besorgnis besteht. Dazu gehören beispielsweise schwer lösliche Stoffe, die in Bereichen bis zur Wasserlöslichkeit keine akute Toxizität zeigen (Hinweis 4), die gemäß Abschnitt 4.1.2.9.5 nicht schnell abbaubar sind und einen experimentell bestimmten BCF von ≥ 500 (oder wenn nicht vorhanden einen log Kow von ≥ 4) aufweisen, was auf ein Bioakkumulationspotenzial hindeutet; sie werden in diese Kategorie eingestuft, sofern sonstige wissenschaftliche Erkenntnisse eine Einstufung nicht als unnötig belegen. Solche Erkenntnisse sind beispielsweise NOEC-Werte für chronische Toxizität > Wasserlöslichkeit oder > 1 mg/l oder auch andere Nachweise über einen schnellen Abbau in der Umwelt, die nicht durch eines der in Abschnitt 4.1.2.9.5 aufgeführten Verfahren erbracht werden. Hinweis 1: Bei der Einstufung von Stoffen in die Kategorien Akut 1 und/oder Chronisch 1 muss ein entsprechender Multiplikationsfaktor angegeben werden (siehe Tabelle 4.1.3). Hinweis 2: Die Einstufung erfolgt auf der Grundlage der ErC50 (= EC50 (Wachstumsrate)). Ist die Grundlage der EC50 nicht angegeben oder wird keine ErC50 berichtet, hat die Einstufung auf dem niedrigsten verfügbaren EC50-Wert zu basieren. Hinweis 3 Liegen keine verwertbaren, entweder experimentell bestimmten oder geschätzten Daten über die Abbaubarkeit vor, sollte der Stoff als nicht schnell abbaubar behandelt werden. Hinweis 4 ‚Keine akute Toxizität‘ bedeutet, dass der/die L(E)C50-Wert(e) über der Wasserlöslichkeit liegt/liegen. Auch für schwer lösliche Stoffe (Wasserlöslichkeit < 1 mg/l), bei denen belegt ist, dass die Prüfung auf akute Toxizität kein echtes Maß für die intrinsische Toxizität ergibt. 4.1.2.7. Aquatische Toxizität 4.1.2.7.1. Zur Bestimmung der akuten aquatischen Toxizität werden in der Regel die Prüfungen 96 h LC50 (Fisch), 48 h EC50 (Krebstier) und/oder 72 h bzw. 96 h EC50 (Alge) durchgeführt. Diese Spezies decken eine Reihe von trophischen Ebenen und Taxa ab und werden stellvertretend für alle Wasserorganismen betrachtet; Daten über andere Spezies (beispielsweise Lemna spp.) sind bei geeigneter Testmethodik ebenfalls zu berücksichtigen. Die Prüfungen auf Hemmung des Wasserpflanzenwachstums werden normalerweise als chronische Prüfungen betrachtet, die EC50 werden jedoch für Einstufungszwecke als akute Toxizitätswerte behandelt (siehe Hinweis 2). 4.1.2.7.2. Zur Bestimmung der chronischen aquatischen Toxizität sind zu Einstufungszwecken Daten zu akzeptieren, die nach den in Artikel 8 Absatz 3 bezeichneten standardisierten Prüfverfahren gewonnen wurden, sowie Ergebnisse aus anderen validierten und international anerkannten Prüfverfahren. Es sind die NOEC-Werte oder gleichwertige ECx-Werte (beispielsweise EC10) zu verwenden. 4.1.2.8. Bioakkumulation 4.1.2.8.1. Die Bioakkumulation von Stoffen in Wasserorganismen kann über längere Zeiträume toxische Wirkungen verursachen, auch wenn die tatsächlichen Konzentrationswerte im Wasser niedrig sind. Das Bioakkumulationspotenzial organischer Stoffe ist in der Regel unter Verwendung des Oktanol/Wasser-Verteilungskoeffizienten zu ermitteln, der üblicherweise als log Kow-Wert bestimmt wird. Die Beziehung zwischen dem log Kow eines organischen Stoffes und seiner Biokonzentration, gemessen anhand des Biokonzentrationsfaktors (BCF) beim Fisch, wird in der wissenschaftlichen Literatur eindeutig nachgewiesen. Die Verwendung eines Berücksichtigungsgrenzwertes von log Kow ≥ 4 dient dazu, nur diejenigen Stoffe zu identifizieren, die über ein echtes Biokonzentrationspotenzial verfügen. Dies stellt dann zwar ein Bioakkumulationspotenzial dar, ein experimentell bestimmter BCF eignet sich jedoch besser als Maßzahl und ist, falls verfügbar, vorzuziehen. Ein BCF bei Fischen von ≥ 500 ist zu Einstufungszwecken ein Indiz für das Biokonzentrationspotenzial. Es lassen sich bestimmte Zusammenhänge zwischen der chronischen Toxizität und dem Bioakkumulationspotenzial beobachten, da die Toxizität mit der Körperbelastung in Verbindung steht. 4.1.2.9. Schnelle Abbaubarkeit organischer Stoffe 4.1.2.9.1. Stoffe, die sich schnell abbauen, können rasch aus der Umwelt entfernt werden. Zwar können aufgrund dieser Stoffe Wirkungen auftreten, insbesondere bei Leckagen oder Unfällen, sie bleiben aber örtlich begrenzt und sind von kurzer Dauer. Findet kein schneller Abbau in der Umwelt statt, hat ein Stoff im Wasser das Potenzial, langfristig und großräumig toxisch zu wirken. 4.1.2.9.2. Eine Möglichkeit zum Nachweis einer schnellen Abbaubarkeit besteht im Bioabbaubarkeits-Screeningtest, bei dem bestimmt wird, ob ein organischer Stoff ‚leicht biologisch abbaubar‘ ist. Sind derartige Daten nicht verfügbar, gilt ein BSB(5 Tage)/CSB-Verhältnis von ≥ 0,5 als Hinweis auf die schnelle Abbaubarkeit. Somit gilt ein Stoff, der die Anforderungen dieses Screeningtests erfüllt, in Gewässern als wahrscheinlich ‚schnell‘ biologisch abbaubar und daher kaum als persistent. Umgekehrt bedeutet die Nichterfüllung der Prüfanforderungen des Screeningtests nicht unbedingt, dass der Stoff sich nicht schnell in der Umwelt abbaut. Daher können auch andere Belege für die schnelle Abbaubarkeit in der Umwelt berücksichtigt werden und sind insbesondere dann von besonderer Bedeutung, wenn die Stoffe in den bei Standardprüfungen verwendeten Konzentrationen auf Mikroorganismen aktivitätshemmend wirken. Deshalb wurde ein weiteres Einstufungskriterium aufgenommen, das die Verwendung von Daten ermöglicht, die belegen, dass sich der Stoff in Gewässern tatsächlich innerhalb von 28 Tagen zu > 70 % biotisch oder abiotisch abgebaut hat. Wird ein Abbau unter realistischen Umweltbedingungen nachgewiesen, gilt das Kriterium ‚schnelle Abbaubarkeit‘ damit als erfüllt. 4.1.2.9.3. Zahlreiche Abbaubarkeitsdaten liegen in Form von Abbau-Halbwertszeiten vor; sie können für die Bestimmung der schnellen Abbaubarkeit verwendet werden, sofern ein vollständiger biologischer Abbau des Stoffes, d. h. eine vollständige Mineralisierung, erreicht wird. Die primäre Bioabbaubarkeit reicht normalerweise bei der Beurteilung der schnellen Abbaubarkeit nicht als Nachweis aus, es sei denn, es kann belegt werden, dass die Abbauprodukte nicht die Kriterien für die Einstufung als gewässergefährdend erfüllen. 4.1.2.9.4. Die herangezogenen Kriterien spiegeln die Tatsache wider, dass der Abbau in der Umwelt biotisch oder abiotisch erfolgen kann. Hydrolyse kann berücksichtigt werden, wenn die Hydrolyseprodukte nicht die Kriterien für die Einstufung als gewässergefährdend erfüllen. 4.1.2.9.5 Stoffe gelten als schnell in der Umwelt abbaubar, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: a) In 28-tägigen Studien auf leichte Bioabbaubarkeit werden mindestens folgende Abbauwerte erreicht: i) Tests basierend auf gelöstem organischem Kohlenstoff: 70 %; ii) Tests basierend auf Sauerstoffverbrauch oder Kohlendioxidbildung: 60 % des theoretischen Maximums. Diese Schwellenwerte der Bioabbaubarkeit müssen innerhalb von 10 Tagen nach dem Beginn des Abbauprozesses (Zeitpunkt, zu dem 10 % des Stoffes abgebaut sind) erreicht sein, es sei denn, der Stoff wurde als UVCB-Stoff oder als komplexer, aus mehreren, strukturell ähnlichen Bestandteilen bestehender Stoff identifiziert. In diesem Fall kann bei hinreichender Begründung von dem vorgeschriebenen Zeitfenster von 10 Tagen abgesehen werden und stattdessen nach 28 Tagen beurteilt werden, ob die Kriterien erfüllt sind, oder b) in Fällen in denen nur BSB- und CSB-Daten vorliegen, beträgt das Verhältnis BSB5/CSB ≥ 0,5; oder c) es liegen andere stichhaltige wissenschaftliche Nachweise darüber vor, dass der Stoff in Gewässern innerhalb von 28 Tagen zu > 70 % (biotisch und/oder abiotisch) abgebaut werden kann. 4.1.2.10. Anorganische Verbindungen und Metalle 4.1.2.10.1. Für anorganische Verbindungen und Metalle hat das Konzept der Abbaubarkeit in der Form, in der es bei organischen Verbindungen angewendet wird, nur begrenzte oder gar keine Bedeutung. Solche Stoffe können vielmehr durch normale Umweltprozesse umgewandelt werden, so dass die Bioverfügbarkeit der toxischen Spezies entweder erhöht oder verringert wird. Ebenso ist die Verwendung von Bioakkumulationsdaten mit Vorsicht zu betrachten (8). 4.1.2.10.2 Schwerlösliche anorganische Verbindungen und Metalle können in Gewässern akut oder chronisch toxisch sein, was zum einen von der intrinsischen Toxizität der bioverfügbaren anorganischen Spezies abhängt und zum anderen davon, wie viel von dieser Spezies wie rasch in Lösung geht. Sämtliche Nachweise sind in einer Einstufungsentscheidung abzuwägen. Dies gilt insbesondere für Metalle, deren Ergebnisse im Umwandlungs-/Auflösungsprotokoll (Transformation/Dissolution Protocol) an der Grenze sind. 4.1.3. Einstufungskriterien für Gemische 4.1.3.1. Das System für die Einstufung von Gemischen umfasst sämtliche Einstufungskategorien, die für Stoffe verwendet werden, also die Kategorien Akut 1 und Chronisch 1 bis 4. Um alle verfügbaren Daten zur Einstufung eines Gemisches aufgrund seiner Gewässergefährdung zu nutzen, gilt gegebenenfalls Folgendes: Als ‚relevante Bestandteile‘ eines Gemisches gelten jene, die als ‚Akut 1‘ oder ‚Chronisch 1‘ eingestuft sind und in Konzentrationen von mindestens 0,1 % (w/w) vorliegen, und solche, die als ‚Chronisch 2‘, ‚Chronisch 3‘ oder ‚Chronisch 4‘ eingestuft sind und in Konzentrationen von mindestens 1 % (w/w) vorliegen, sofern (wie bei hochtoxischen Bestandteilen der Fall, siehe Abschnitt 4.1.3.5.5.5) kein Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer niedrigeren Konzentration enthaltener Bestandteil dennoch für die Einstufung des Gemisches aufgrund seiner Gefahren für die aquatische Umwelt relevant ist. Die Konzentration, die normalerweise für als ‚Akut 1‘ oder als ‚Chronisch 1‘ eingestufte Stoffe berücksichtigt wird, ist (0,1/M) %. (Siehe Abschnitt 4.1.3.5.5.5 zur Erläuterung des M-Faktors.) Die Einstufung von Gefahren für die aquatische Umwelt ist ein mehrstufiger Prozess und von der Art der Information abhängig, die zu dem Gemisch selbst und seinen Bestandteilen verfügbar ist. Abbildung 4.1.2 zeigt die Schritte des Verfahrens. Das Stufenkonzept beinhaltet folgende Elemente: — die Einstufung auf der Grundlage von Prüfergebnissen des Gemisches, — die Einstufung auf der Grundlage von Übertragungsgrundsätzen, — die ‚Summierung eingestufter Bestandteile‘ und/oder die Verwendung einer ‚Additivitätsformel‘. Abbildung 4.1.2 Mehrstufiges Verfahren zur Einstufung von Gemischen nach ihrer akuten und langfristigen Gewässergefährdung 4.1.3.3. Einstufung von Gemischen, wenn Toxizitätsdaten für das komplette Gemisch vorliegen 4.1.3.3.1. Wurde das Gemisch als Ganzes auf seine aquatische Toxizität geprüft, können diese Informationen zur Einstufung des Gemischs nach den für Stoffe festgelegten Kriterien verwendet werden. Die Einstufung basiert üblicherweise auf Daten für Fische, Krebstiere und Algen/Pflanzen (siehe Abschnitte 4.1.2.7.1 und 4.1.2.7.2). Fehlen geeignete Daten über die akute oder chronische Toxizität des Gemisches als Ganzes, sollten die ‚Übertragungsgrundsätze‘ oder die ‚Summierungsmethode‘ (siehe Abschnitt 4.1.3.4 bzw. 4.1.3.5) angewandt werden. 4.1.3.3.2. Für die Einstufung von Gemischen aufgrund ihrer langfristigen Gefahr bedarf es zusätzlicher Informationen über ihre Abbaubarkeit und in manchen Fällen auch über ihre Bioakkumulation. Prüfungen der Abbaubarkeit und Bioakkumulation werden für Gemische nicht verwendet, weil sie in der Regel schwierig zu interpretieren sind und gegebenenfalls nur für Einzelstoffe aussagekräftig sein können. 4.1.3.3.3. Einstufung in die Kategorie Akut 1 a) Es liegen geeignete Testdaten über die akute Toxizität (LC50 oder EC50) für das Gemisch als Ganzes vor, die zeigen, dass L(E)C50 ≤ 1 mg/l: Das Gemisch wird nach Tabelle 4.1.0 Buchstabe a als Akut 1 eingestuft. b) Es liegen geeignete Testdaten über die akute Toxizität (einer oder mehrere LC50 oder EC50) für das Gemisch als Ganzes vor, die zeigen, dass in der Regel bei allen trophischen Ebenen der/die Wert(e) für L(E)C50 > 1 mg/l: Eine Einstufung aufgrund akuter Toxizität ist nicht erforderlich. 4.1.3.3.4. Einstufung in die Kategorien Chronisch 1, 2 und 3 a) Es liegen geeignete Daten über die chronische Toxizität (ECx oder NOEC) für das Gemisch als Ganzes vor, die zeigen, dass die ECx oder NOEC des geprüften Gemisches ≤ 1 mg/l: i) Das Gemisch wird nach Tabelle 4.1.0 Buchstabe b Ziffer ii als Chronisch 1, 2 oder 3 eingestuft, weil es schnell abbaubar ist, wenn die vorliegenden Informationen den Schluss zulassen, dass alle relevanten Bestandteile des Gemischs schnell abbaubar sind. ii) In allen übrigen Fällen wird das Gemisch nach Tabelle 4.1.0 Buchstabe b Ziffer i als Chronisch 1 oder 2 eingestuft, weil es nicht schnell abbaubar ist. b) Es liegen geeignete Daten über die chronische Toxizität (ECx oder NOEC) für das Gemisch als Ganzes vor, die zeigen, dass in der Regel bei allen trophischen Ebenen der/die ECx- oder NOEC-Wert/-e des geprüften Gemisches > 1 mg/l: Eine Einstufung in die Kategorien chronisch 1, 2 oder 3 aufgrund einer langfristigen Gefahr ist nicht erforderlich. 4.1.3.3.5. Einstufung in die Kategorie Chronisch 4 Bestehen dennoch Gründe für Bedenken: Das Gemisch wird nach Tabelle 4.1.0 als Chronisch 4 (‚Sicherheitsnetz‘) eingestuft. 4.1.3.4. Einstufung von Gemischen, bei denen keine Toxizitätsdaten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze 4.1.3.4.1. Wurde das Gemisch selbst nicht auf seine Gefahren für die aquatische Umwelt geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemisches angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsregeln des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden. Wird der für Verdünnungen geltende Übertragungsgrundsatz angewandt, gelten jedoch die Abschnitte 4.1.3.4.2 und 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2. Verdünnung: Entsteht ein Gemisch durch Verdünnung eines anderen geprüften Gemisches oder eines Stoffes, der aufgrund seiner Gefahr für die aquatische Umwelt eingestuft wurde, wobei der Verdünner in eine gleichwertige oder niedrigere Kategorie der Gewässergefährdung eingestuft wurde als der am wenigsten gewässergefährdende Bestandteil des Ausgangsgemisches, und ist nicht davon auszugehen, dass das Verdünnungsmittel die Gefahren anderer Bestandteile für die aquatische Umwelt beeinflusst, dann kann das neue Gemisch als ebenso gewässergefährdend wie das geprüfte Ausgangsgemisch oder der Ausgangsstoff eingestuft werden. Alternativ kann die in Abschnitt 4.1.3.5 dargelegte Methode angewandt werden. 4.1.3.4.3. Entsteht ein Gemisch durch Verdünnung eines anderen eingestuften Gemisches oder eines eingestuften Stoffes mit Wasser oder einem anderen völlig ungiftigen Material, kann die Toxizität des Gemisches anhand des unverdünnten Gemisches oder des unverdünnten Stoffes errechnet werden. 4.1.3.5. Einstufung von Gemischen, wenn Toxizitätsdaten für einige oder alle Bestandteile des Gemisches vorliegen 4.1.3.5.1. Die Einstufung eines Gemisches basiert auf der Summierung der Konzentration seiner eingestuften Bestandteile. Der Prozentanteil der als ‚akut‘ oder als ‚chronisch‘ eingestuften Bestandteile fließt direkt in die Summierungsmethode ein. Diese Methode wird in Abschnitt 4.1.3.5.5 detailliert beschrieben. 4.1.3.5.2. Gemische können sowohl aus Bestandteilen bestehen, die (als Akut 1 und/oder Chronisch 1, 2, 3 oder 4) eingestuft sind, als auch aus Bestandteilen, für die geeignete Prüfdaten zu ihrer Toxizität vorliegen. Sind geeignete Toxizitätsdaten für mehr als einen Bestandteil des Gemisches verfügbar, wird die kombinierte Toxizität dieser Bestandteile mit Hilfe der nachstehenden Additivitätsformeln a oder b, je nach Art der Toxizitätsdaten, berechnet: a) ausgehend von der akuten aquatischen Toxizität: wobei gilt: Ci = Konzentration des Bestandteils i (Gewichtsprozentsatz) L(E)C50 i = (mg/l) LC50 oder EC50 für Bestandteil i η = Zahl der Bestandteile, alle Werte von i zwischen 1 und n L(E)C50 m = L(E) C50 des Teils des Gemisches mit Prüfdaten. Die errechnete Toxizität dient dazu, diesem Anteil des Gemisches eine Kategorie der akuten Gefährdung zuzuordnen, die anschließend in die Anwendung der Summierungsmethode einfließt: b) ausgehend von der chronischen aquatischen Toxizität wobei gilt: Ci = Konzentration von Bestandteil i (Gewichtsprozentsatz) zur Erfassung der schnell abbaubaren Bestandteile Cj = Konzentration von Bestandteil j (Gewichtsprozentsatz) zur Erfassung der nicht schnell abbaubaren Bestandteile NOECi = NOEC (oder eine andere anerkannte Maßeinheit für die chronische Toxizität) für Bestandteil i zur Erfassung der schnell abbaubaren Bestandteile, in mg/l NOECj = NOEC (oder eine andere anerkannte Maßeinheit für die chronische Toxizität) für Bestandteil j zur Erfassung der nicht schnell abbaubaren Bestandteile, in mg/l n = Anzahl der Bestandteile, alle Werte von i zwischen 1 und n EqNOECm = äquivalente NOEC jenes Teils des Gemisches, für den Prüfdaten vorliegen. Die äquivalente Toxizität spiegelt somit die Tatsache wider, dass nicht schnell abbaubare Stoffe um eine Gefahrenkategorie höher (also ‚strenger‘) eingestuft werden als schnell abbaubare Stoffe. Die errechnete äquivalente Toxizität dient dazu, diesem Anteil des Gemisches anhand der Kriterien für schnell abbaubare Stoffe (Tabelle 4.1.0 Buchstabe b Ziffer ii) eine langfristige Gefahrenkategorie zuzuordnen, die anschließend in die Anwendung der Summierungsmethode einfließt. 4.1.3.5.3. Bei Anwendung der Additivitätsformel auf einen Teil des Gemisches sollten bei der Berechnung der Toxizität dieses Teils des Gemisches für jeden Stoff vorzugsweise Toxizitätswerte verwendet werden, die sich auf dieselbe taxonomische Gruppe beziehen (d. h. Fisch, Krebstier, Algen oder Gleichwertige); anschließend sollte die höchste errechnete Toxizität (niedrigster Wert) verwendet werden (d. h. Verwendung der sensibelsten der drei taxonomischen Gruppen). Sind die Toxizitätsdaten für die einzelnen Bestandteile jedoch nicht für dieselbe taxonomische Gruppe verfügbar, wird der Toxizitätswert der einzelnen Bestandteile auf dieselbe Art und Weise ausgewählt wie die Toxizitätswerte für die Einstufung von Stoffen, d. h. es wird die höhere Toxizität (des sensibelsten Prüforganismus) verwendet. Anhand der errechneten akuten und chronischen Toxizität wird dann bewertet, ob dieser Teil des Gemisches in Anwendung der auch für Stoffe geltenden Kriterien als Akut 1 und/oder Chronisch 1, 2 oder 3 einzustufen ist. 4.1.3.5.4. Wird ein Gemisch nach mehreren Methoden eingestuft, ist dem Ergebnis der Methode zu folgen, die das konservativere Ergebnis erbringt. 4.1.3.5.5. Summierungsmethode 4.1.3.5.5.1. Grundlage 4.1.3.5.5.1.1. Im Falle der Einstufungskategorien Chronisch 1 bis Chronisch 3 unterscheiden sich die zugrunde liegenden Toxizitätskriterien von einer Kategorie zur nächsten um den Faktor 10. Stoffe mit einer Einstufung in einen hochtoxischen Bereich tragen somit zur Einstufung eines Gemisches in einen niedrigeren Bereich bei. Bei der Berechnung dieser Einstufungskategorien muss daher der Beitrag aller als Chronisch 1, 2 oder 3 eingestuften Stoffe betrachtet werden. 4.1.3.5.5.1.2. Enthält ein Gemisch Bestandteile, die als Akut 1 oder Chronisch 1 eingestuft wurden, muss die Tatsache berücksichtigt werden, dass derartige Bestandteile mit einer akuten Toxizität bei unter 1 mg/l und/oder einer chronischen Toxizität bei unter 0,1 mg/l (falls nicht schnell abbaubar) bzw. bei 0,01 mg/l (falls schnell abbaubar) auch in niedriger Konzentration zur Toxizität des Gemisches beitragen. Aktive Bestandteile in Pestiziden weisen häufig solch eine hohe aquatische Toxizität auf, dies gilt jedoch auch für andere Stoffe wie metallorganische Verbindungen. Unter diesen Umständen führt die Anwendung der normalen allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte zu einer zu niedrigen Einstufung des Gemisches. Daher sind, wie in Abschnitt 4.1.3.5.5.5 beschrieben, Multiplikationsfaktoren anzuwenden, um hochtoxische Bestandteile entsprechend zu berücksichtigen. 4.1.3.5.5.2. Einstufungsverfahren 4.1.3.5.5.2.1. Im Allgemeinen hebt eine strengere Einstufung von Gemischen eine weniger strenge auf, d. h. eine Einstufung als Chronisch 1 hebt eine Einstufung als Chronisch 2 auf. Folglich ist das Einstufungsverfahren in diesem Beispiel bereits abgeschlossen, wenn das Ergebnis der Einstufung auf ‚Chronisch 1‘ lautet. Eine strengere Einstufung als ‚Chronisch 1‘ ist nicht möglich. Daher sind weitere Maßnahmen zur Einstufung nicht erforderlich. 4.1.3.5.5.3. Einstufung in die Kategorie Akut 1 4.1.3.5.5.3.1. Zunächst werden sämtliche als Akut 1 eingestuften Bestandteile betrachtet. Falls die Summe der Konzentrationen (in %) dieser Bestandteile, multipliziert mit ihrem jeweiligen M-Faktor, 25 % übersteigt, wird das gesamte Gemisch als Akut 1 eingestuft. 4.1.3.5.5.3.2. Die Einstufung von Gemischen aufgrund ihrer akuten Gewässergefährdung mit Hilfe dieser Summierung von eingestuften Bestandteilen wird in der nachstehenden Tabelle 4.1.1 zusammengefasst. Tabelle 4.1.1 Einstufung eines Gemisches nach seiner akuten Gewässergefährdung auf der Grundlage der Summierung der eingestuften Bestandteile Summe der Bestandteile, die eingestuft sind als: Gemisch wird eingestuft als: Akut 1 x M (9)≥ 25 % Akut 1 4.1.3.5.5.4. Einstufung in die Kategorien Chronisch 1, 2, 3 und 4 4.1.3.5.5.4.1. Zunächst werden sämtliche als Chronisch 1 eingestuften Bestandteile betrachtet. Ist die Summe der Konzentrationen (in %) dieser Bestandteile, multipliziert mit ihrem jeweiligen M-Faktor größer oder gleich 25 %, wird das gesamte Gemisch als Chronisch 1 eingestuft. Ergibt die Berechnung eine Einstufung des Gemisches als Chronisch 1, ist das Einstufungsverfahren abgeschlossen. 4.1.3.5.5.4.2. Falls das Gemisch nicht als Chronisch 1 eingestuft wird, wird eine Einstufung als Chronisch 2 geprüft. Ein Gemisch wird dann als Chronisch 2 eingestuft, wenn die zehnfache Summe der Konzentrationen (in %) aller Bestandteile, die als Chronisch 1 eingestuft sind, multipliziert mit ihrem jeweiligen M-Faktor, zuzüglich der Summe der Konzentrationen (in %) aller Bestandteile, die als Chronisch 2 eingestuft sind, größer oder gleich 25 % ist. Ergibt die Berechnung eine Einstufung des Gemisches als Chronisch 2, ist das Einstufungsverfahren abgeschlossen. 4.1.3.5.5.4.3. Falls das Gemisch weder als Chronisch 1 noch als Chronisch 2 eingestuft wird, ist eine Einstufung als Chronisch 3 zu prüfen. Ein Gemisch wird dann als Chronisch 3 eingestuft, wenn die hundertfache Summe der Konzentrationen (in %) aller Bestandteile, die als Chronisch 1 eingestuft sind, multipliziert mit ihrem jeweiligen M-Faktor, zuzüglich der zehnfachen Summe der Konzentrationen (in %) aller Bestandteile, die als Chronisch 2 eingestuft sind, sowie der Summe der Konzentrationen (in %) aller Bestandteile, die als Chronisch 3 eingestuft sind, größer oder gleich 25 % ist. 4.1.3.5.5.4.4. Wurde das Gemisch nicht als Chronisch 1, 2 oder 3 eingestuft, wird eine Einstufung als Chronisch 4 geprüft. Ein Gemisch wird als Chronisch 4 eingestuft, wenn die Summe der Konzentrationen (in %) der Bestandteile, die als Chronisch 1, 2, 3 und 4 eingestuft sind, größer oder gleich 25 % ist. 4.1.3.5.5.4.5. Die Einstufung von Gemischen nach ihrer langfristigen Gewässergefährdung mit Hilfe der Summierung der Konzentrationen der eingestuften Bestandteile wird in der nachstehenden Tabelle 4.1.2 zusammengefasst. Tabelle 4.1.2 Einstufung eines Gemisches nach seiner langfristigen Gewässergefährdung auf der Grundlage der Summierung der Konzentrationen der eingestuften Bestandteile Summe der Bestandteile, die eingestuft sind als Gemisch wird eingestuft als Chronisch 1 × M (10)≥ 25 % Chronisch 1 (M × 10 × Chronisch 1) + Chronisch 2 ≥ 25 % Chronisch 2 (M × 100 × Chronisch 1) + (10 × Chronisch 2) + Chronisch 3 ≥ 25 % Chronisch 3 Chronisch 1 + Chronisch 2 + Chronisch 3 + Chronisch 4 ≥ 25 % Chronisch 4 4.1.3.5.5.5. Gemische mit hochtoxischen Bestandteilen 4.1.3.5.5.5.1. Als Akut 1 und Chronisch 1 eingestufte Bestandteile mit einer Toxizität bei unter 1 mg/l und/oder einer chronischen Toxizität bei unter 0,1 mg/l (falls nicht schnell abbaubar) bzw. bei unter 0,01 mg/l (falls schnell abbaubar) tragen selbst in geringer Konzentration zur Toxizität des Gemisches bei und erhalten in der Regel bei der Einstufung mit Hilfe der Summierungsmethode ein größeres Gewicht. Enthält ein Gemisch Bestandteile, die als Akut oder Chronisch 1 eingestuft sind, gilt eines der nachstehenden Verfahren: — Das in den Abschnitten 4.1.3.5.5.3 und 4.1.3.5.5.4 beschriebene Stufenkonzept, das eine gewichtete Summe verwendet, die aus der Multiplikation der Konzentrationen der als Akut 1 und Chronisch 1 eingestuften Bestandteile mit einem Faktor resultiert, anstatt lediglich Prozentanteile zu addieren. Dies bedeutet, dass die Konzentration von ‚Akut 1‘ in der linken Spalte von Tabelle 4.1.1 und die Konzentration von ‚Chronisch 1‘ in der linken Spalte der Tabelle 4.1.2 mit dem entsprechenden Multiplikationsfaktor multipliziert werden. Die auf diese Bestandteile anzuwendenden Multiplikationsfaktoren werden anhand des Toxizitätswertes bestimmt, wie in nachstehender Tabelle 4.1.3 zusammenfassend dargestellt. Zur Einstufung eines Gemisches mit als Akut 1/Chronisch 1 eingestuften Bestandteilen muss daher die für die Einstufung zuständige Person den Wert des M-Faktors kennen, um die Summierungsmethode anwenden zu können. — Die Additivitätsformel (siehe Abschnitt 4.1.3.5.2), sofern für alle hochtoxischen Bestandteile des Gemisches Toxizitätsdaten vorliegen und es schlüssige Belege dafür gibt, dass sämtliche anderen Bestandteile (einschließlich derjenigen, für die keine spezifischen Daten über die akute und/oder chronische Toxizität vorliegen) wenig oder gar nicht toxisch sind und nicht deutlich zur Umweltgefährlichkeit des Gemisches beitragen. Tabelle 4.1.3 Multiplikationsfaktoren für hochtoxische Bestandteile von Gemischen Akute Toxizität Faktor M Chronische Toxizität M-Faktor L(E)C50-Wert mg/l NOEC-Wert mg/l NSA (11) Bestandteile SA (12) Bestandteile 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (weiter in Faktor-10-Intervallen) (weiter in Faktor-10-Intervallen) 4.1.3.6. Einstufung von Gemischen mit Bestandteilen, zu denen keine verwertbaren Informationen vorliegen 4.1.3.6.1. Liegen für einen oder mehrere relevante Bestandteile keinerlei verwertbare Informationen über eine akute und/oder langfristige Gewässergefährdung vor, führt dies zu dem Schluss, dass eine endgültige Zuordnung des Gemisches zu einer oder mehreren Gefahrenkategorie/n nicht möglich ist. In einem solchen Fall wird das Gemisch lediglich aufgrund der bekannten Bestandteile eingestuft und auf dem Kennzeichnungsschild und im Sicherheitsdatenblatt mit folgendem Zusatzhinweis versehen: ‚Enthält x % Bestandteile mit unbekannter Gewässergefährdung.‘ 4.1.4. Gefahrenkommunikation 4.1.4.1. Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 4.1.4 zu verwenden. Tabelle 4.1.4 Kennzeichnungselemente für Gewässergefährdung AKUT GEWÄSSERGEFÄHRDEND Akut 1 GHS-Piktogramm Signalwort Achtung Gefahrenhinweis H400: Sehr giftig für Wasserorganismen Sicherheitshinweise — Prävention P273 Sicherheitshinweise — Reaktion P391 Sicherheitshinweise — Lagerung Sicherheitshinweise — Entsorgung P501

LANGFRISTIG GEWÄSSERGEFÄHRDEND Chronisch 1 Chronisch 2 Chronisch 3 Chronisch 4 GHS-Piktogramm Kein Piktogramm Kein Piktogramm Signalwort Achtung Kein Signalwort Kein Signalwort Kein Signalwort Gefahrenhinweis H410: Sehr giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung H411: Giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung H412: Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung H413: Kann für Wasserorganismen langfristig schädlich sein Sicherheitshinweise — Prävention P273 P273 P273 P273 Sicherheitshinweise — Reaktion P391 P391 Sicherheitshinweise — Lagerung Sicherheitshinweise — Entsorgung P501 P501 P501 P501“