ENTSCHEIDUNG DES RATES vom 15. Dezember 1994 zur Annahme eines spezifischen Programms für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration im Bereich der Biotechnologie (1994-1998) (94/912/EG)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 130i Absatz 4,

auf Vorschlag der Kommission (1),

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

Mit dem Beschluß Nr. 1110/94/EG (4) haben das Europäische Parlament und der Rat ein Viertes Rahmenprogramm der Gemeinschaft im Bereich der Forschung, technologischen Entwicklung und Demonstration (nachstehend "FTE" genannt) für den Zeitraum 1994-1998 angenommen, in dem unter anderem die Tätigkeiten im Bereich der Biotechnologie festgelegt werden. Diese Entscheidung trägt der in der Präambel zu dem genannten Beschluß dargelegten Begründung Rechnung.

Gemäß Artikel 130i Absatz 3 des Vertrags erfolgt die Durchführung des Rahmenprogramms durch spezifische Programme, die innerhalb eines jeden Aktionsbereichs entwickelt werden; in jedem spezifischen Programm werden die Einzelheiten seiner Durchführung, seine Laufzeit und die für notwendig erachteten Mittel festgelegt.

Die zur Durchführung dieses Programms für notwendig erachteten Mittel belaufen sich auf 552 Millionen ECU. Die Mittelansätze für jedes Haushaltsjahr werden von der Haushaltsbehörde entsprechend den verfügbaren Mitteln im Rahmen der Finanziellen Vorausschau und gemäß Artikel 1 Absatz 3 des Beschlusses Nr. 1110/94/EG festgelegt.

Die biotechnologische Forschung kann zu einer Steigerung der Effizienz und der Rentabilität von Landwirtschaft und Industrie, einen besseren Umwelt- und Gesundheitsschutz und eine bessere Qualität von Verbrauchsgütern führen.

Die Landwirtschaft sollte von den Nebenprodukten der Biotechnologie zur Aufrechterhaltung ihrer Produktivität profitieren, wobei vorzugsweise technische Lösungen zur Diversifizierung der Erzeugnisse, zur Verringerung der Umweltbelastung und zur Förderung der Partnerschaft mit europäischen Unternehmen Anwendung finden sollten.

Wie im Weißbuch über Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und Beschäftigung dargelegt, kann das vorliegende Programm einen wesentlichen Beitrag zur Stimulierung eines nachhaltigen Wachstums, zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit sowie zur Verbesserung der Beschäftigungssituation in der Gemeinschaft leisten.

Der Inhalt des Vierten Rahmenprogramms für gemeinschaftliche FTE-Tätigkeiten wurde in Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip festgelegt. In dem vorliegenden spezifischen Programm sind die nach diesem Prinzip im Bereich der Biotechnologie durchzuführenden Maßnahmen beschrieben.

Nach dem Beschluß Nr. 1110/94/EG ist eine Gemeinschaftsaktion gerechtfertigt, wenn unter anderem die Forschung zur Stärkung des wirtschaftlichen und sozialen Zusammenhalts der Gemeinschaft und zur Förderung ihrer allgemeinen harmonischen Entwicklung beiträgt und gleichzeitig mit dem Streben nach wissenschaftlicher und technischer Qualität vereinbar ist. Das vorliegende Programm soll zur Erreichung dieser Ziele beitragen.

Die Gemeinschaft sollte nur FTE-Tätigkeiten von hoher Qualität fördern; die Durchführung dieses Programms sollte sich an strategischen und, sofern möglich, meßbaren Ziele ausrichten, um die Koordinierung mit Programmen in den Mitgliedstaaten und die Bewertung des gegenwärtigen Programms zu erleichtern.

Die biotechnologische Grundlagenforschung muß gemeinschaftsweit gefördert werden, weil sie eine Quelle der Innovation darstellt, die umfassende wissenschaftliche Möglichkeiten bietet, um den tatsächlichen Bedürfnissen der Gesellschaft zu entsprechen.

Für dieses spezifische Programm gelten die Regeln für die Beteiligung von Unternehmen, Forschungszentren (einschließlich der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS)) und Hochschulen sowie die Regeln für die Verbreitung der Forschungsergebnisse gemäß Artikel 130j des Vertrags.

Es sollten Maßnahmen für eine stärkere Beteiligung der kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) an diesem Programm, insbesondere durch Technologieförderung, vorgesehen werden.

Die Bemühungen der Kommission um eine Vereinfachung und Beschleunigung der Bewerbungs- und Auswahlverfahren sowie um grössere Transparenz müssen fortgesetzt werden, um die Durchführung des Programms zu fördern und die Maßnahmen zu erleichtern, die die Unternehmen, insbesondere die KMU, sowie die Forschungszentren und Hochschulen im Hinblick auf die Teilnahme an einer FTE-Tätigkeit der Gemeinschaft treffen müssen.

Dieses Programm trägt bei zu einer Verstärkung der Synergien zwischen den FTE-Tätigkeiten der Forschungszentren, Hochschulen und Unternehmen - insbesondere der KMU - der Mitgliedstaaten im Bereich der Biotechnologie sowie zwischen diesen Tätigkeiten und den entsprechenden FTE-Tätigkeiten der Gemeinschaft.

Die Art der im Rahmen dieses Programms geplanten Tätigkeiten erfordert eine enge Koordinierung und Zusammenarbeit mit Tätigkeiten, die im Rahmen anderer spezifischer Forschungsprogramme durchgeführt werden; eine solche Koordinierung und Zusammenarbeit sollte insbesondere in den Bereichen Biomedizin und Gesundheitswesen, Landwirtschaft und Fischerei Synergien freisetzen.

Bei der Durchführung dieses Programms könnte sich eine internationale Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen und Drittländern als zweckmässig erweisen.

Dieses Programm sollte auch Begleitmaßnahmen sowie Tätigkeiten zur Verbreitung und Verwertung der FTE-Ergebnisse, insbesondere für KMU, vor allem in den am wenigsten am Programm beteiligten Mitgliedstaaten oder Regionen umfassen (eine enge Koordinierung mit Maßnahme 3 des Rahmenprogramms ist erforderlich, um Synergien freizusetzen); des weiteren sollte es Tätigkeiten zur Förderung der Mobilität sowie der Aus- und Weiterbildung von Forschern im Rahmen dieses Programms beinhalten, soweit sie zu dessen ordnungsgemässer Durchführung erforderlich sind.

Etwaige sozioökonomische und ökologische Auswirkungen, mögliche technologische und biologische Risiken sowie die Frage, ob die im Rahmen dieses Programms durchgeführten Tätigkeiten vom sozialen Standpunkt aus wünschenswert sind, sollten einer Ex-ante- und Ex-post-Bewertung unterzogen werden.

Im Hinblick auf die schnellen Fortschritte in der Biotechnologie sollten die Programme auch zur Ausarbeitung ethischer Richtlinien für die Förderung der biotechnologischen Forschung beitragen.

Vorhaben, die Eingriffe in Keimzellen oder in irgendeine Phase der Entwicklung des menschlichen Embryos zum Ziel haben, sind von der durch dieses Programm finanzierten Forschung ausgeschlossen.

Die Fortschritte bei der Durchführung dieses Programms sollten ständig und systematisch überprüft werden, um es gegebenenfalls an die wissenschaftliche und technologische Entwicklung in diesem Bereich anzupassen. Zu gegebener Zeit sollte eine unabhängige Bewertung der durch das Programm erzielten Fortschritte vorgenommen werden, damit alle zur Festlegung der Ziele des Fünften FTE-Rahmenprogramms erforderlichen Hintergrundinformationen zur Verfügung stehen. Nach Abschluß dieses Programms sollten die Ergebnisse anhand der in dieser Entscheidung festgelegten Ziele bewertet werden.

Der Rat hat am 23. April 1990 die Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (5) und die Richtlinie 90/220/EWG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (6) angenommen; die von der Gemeinschaft finanzierte Forschung muß alle zur Zeit der Durchführung des Programms geltenden Rechtsvorschriften der biotechnologischen Rahmenregelungen zum Schutz der Gesundheit des Menschen und der Umwelt, zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit und zum Schutz von Tieren, die zu Versuchs- oder sonstigen wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden, einhalten.

Dieses Programm soll eine wissenschaftliche Grundlage bilden, die bei der Formulierung und technischen Anpassung der biotechnologischen Regelungen als Richtschnur dient.

Zu diesem Zweck muß in der Gesellschaft eine informierte Öffentlichkeit bestehen, die an den Diskussionen über Fragen, ob dieses Programm wünschenswert ist, teilnimmt, indem der Inhalt, die Ziele und Methoden der Biotechnologie transparent gemacht werden.

Die Tätigkeiten im Rahmen dieses Programms berücksichtigen die gemeinsamen Grundsätze, wie sie etwa in internationalen Verträgen zum Schutz der Menschenrechte und Grundfreiheiten und in dem noch anzunehmenden Entwurf eines Bioethik-Übereinkommens des Europarats enthalten sind.

Die GFS kann sich an den indirekten Aktionen dieses Programms beteiligen.

Der Ausschuß für wissenschaftliche und technische Forschung (CREST) ist gehört worden -

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Für den Zeitraum vom Datum der Annahme dieser Entscheidung bis zum 31. Dezember 1998 wird ein spezifisches Programm für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration im Bereich der Biotechnologie gemäß Anhang I beschlossen.

Artikel 2

(1) Die zur Durchführung des Programms für notwendig erachteten Mittel belaufen sich - einschließlich höchstens 7,5 v. H. für Personal- und Verwaltungsausgaben - auf 552 Millionen ECU.

(2) Eine vorläufige Aufschlüsselung dieses Betrags ist in Anhang II enthalten.

(3) Die Haushaltsbehörde legt vorbehaltlich der Verfügbarkeit von Mitteln im Rahmen der Finanziellen Vorausschau und in Einklang mit Artikel 1 Absatz 3 des Beschlusses Nr. 1110/94/EG die Mittel für jedes Haushaltsjahr fest, wobei dem Grundsatz der Wirtschaftlichkeit der Haushaltsführung gemäß Artikel 2 der Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften Rechnung zu tragen ist.

Artikel 3

(1) Die allgemeinen Regelungen für die finanzielle Beteiligung der Gemeinschaft sind in Anhang IV des Beschlusses Nr. 1110/94/EG festgelegt.

(2) Die Modalitäten für die Beteiligung von Unternehmen, Forschungszentren und Hochschulen sowie für die Verbreitung der Ergebnisse werden in den in Artikel 130j des Vertrags genannten Regeln festgelegt.

(3) Die spezifischen Regelungen für die Durchführung des Programms, die die Regelungen und Modalitäten gemäß den Absätzen 1 und 2 ergänzen, sind in Anhang III festgelegt.

Artikel 4

(1) Um unter anderem zu einer kosteneffizienten Durchführung des Programms beizutragen, überwacht die Kommission mit Hilfe unabhängiger externer Experten kontinuierlich und systematisch, welche Fortschritte das Programm in bezug auf die im Arbeitsprogramm weiter ausgeführten Ziele gemäß Anhang I erzielt. Sie überprüft insbesondere, ob die Ziele, Prioritäten und Finanzmittel der jeweiligen Lage noch entsprechen. Aufgrund der Ergebnisse dieser Überwachung unterbreitet sie dem Rat gegebenenfalls Vorschläge zur Anpassung oder Ergänzung des Programms.

(2) Als Beitrag zur Bewertung der Tätigkeiten der Gemeinschaft gemäß Artikel 4 Absatz 2 des Beschlusses Nr. 1110/94/EG und in Einklang mit dem dort festgelegten Zeitplan beauftragt die Kommission unabhängige qualifizierte Experten mit der externen Bewertung der Maßnahmen in den unter dieses Programm fallenden Bereichen und deren Verwaltung während der letzten fünf Jahre vor dieser Bewertung.

(3) Nach Ablauf dieses Programms lässt die Kommission eine unabhängige Endbewertung durchführen, bei der die erzielten Ergebnisse mit den in Anhang III des Beschlusses Nr. 1110/94/EG und in Anhang I dieser Entscheidung festgelegten Zielen verglichen werden. Der Endbewertungsbericht wird dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Wirtschafts- und Sozialausschuß vorgelegt.

Artikel 5

(1) Die Kommission erstellt ein Arbeitsprogramm gemäß den Zielen in Anhang I und der vorläufigen Aufschlüsselung der Finanzmittel in Anhang II, das gegebenenfalls auf den neuesten Stand gebracht wird. Das Arbeitsprogramm enthält im einzelnen:

- die wissenschaftlichen und technologischen Ziele und Forschungsaufgaben;

- den Zeitplan für die Durchführung, einschließlich der Termine für die Ausschreibungen;

- die vorgeschlagenen Finanz- und Verwaltungsregelungen, einschließlich besonderer Modalitäten zur Durchführung technologiebezogener Fördermaßnahmen für KMU, sowie die allgemeinen Leitlinien für sonstige Maßnahmen, einschließlich vorbereitender, begleitender und unterstützender Maßnahmen;

- Regelungen für die Abstimmung mit anderen FTE-Tätigkeiten, die in diesem Bereich insbesondere im Rahmen anderer spezifischer Programme durchgeführt werden, sowie gegebenenfalls für die Gewährleistung einer besseren Wechselwirkung mit den in einem anderen Rahmen, wie EUREKA und COST, durchgeführten Tätigkeiten;

- Regelungen für die Verbreitung, den Schutz und die Nutzung der Ergebnisse von im Rahmen des Programms durchgeführten FTE-Tätigkeiten.

(2) Die Kommission veröffentlicht Ausschreibungen für Vorhaben auf der Grundlage des Arbeitsprogramms.

Artikel 6

(1) Für die Durchführung des Programms ist die Kommission zuständig.

(2) In den in Artikel 7 Absatz 1 vorgesehenen Fällen wird die Kommission von einem Ausschuß unterstützt, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem der Vertreter der Kommission den Vorsitz führt.

(3) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.

(4) Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.

(5) Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.

(6) Hat der Rat binnen drei Monaten nach Befassung keinen Beschluß gefasst, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.

Artikel 7

(1) Das Verfahren des Artikels 6 Absätze 2 bis 6 gilt insbesondere für

- die Erstellung und Aktualisierung des in Artikel 5 Absatz 1 genannten Arbeitsprogramms;

- den Inhalt der Ausschreibungen sowie die Festlegung von Kriterien und Mechanismen für die Auswahl und Genehmigung von Vorhaben;

- die Bewertung der für eine Gemeinschaftsfinanzierung vorgeschlagenen FTE-Tätigkeiten sowie des veranschlagten Betrags für die Beteiligung der Gemeinschaft an den einzelnen Tätigkeiten, wenn sich dieser auf mindestens 0,5 Millionen ECU beläuft;

- Anpassungen der vorläufigen Aufschlüsselung des Betrags gemäß Anhang II;

- die spezifischen Modalitäten der finanziellen Beteiligung der Gemeinschaft an den einzelnen geplanten Tätigkeiten;

- die Maßnahmen und Vorgaben für die Programmbewertung;

- Abweichungen von den Regelungen gemäß Anhang III;

- die Beteiligung von juristischen Personen aus Drittländern und internationalen Organisationen an einem Vorhaben.

(2) Beläuft sich der Gemeinschaftsbeitrag gemäß Absatz 1 dritter Gedankenstrich auf weniger als 0,5 Millionen ECU, so unterrichtet die Kommission den Ausschuß über die Vorhaben sowie über das Ergebnis ihrer Bewertung.

(3) Die Kommission unterrichtet den Ausschuß regelmässig über die Fortschritte bei der Durchführung des gesamten Programms.

Artikel 8

Die Möglichkeit einer Beteiligung in den Bereichen pränormative Forschung, biologische Vielfalt und soziale Akzeptanz kann juristischen Personen in Drittländern auf Projektbasis ohne finanzielle Beteiligung der Gemeinschaft eröffnet werden, wenn eine solche Beteiligung wirksam zur Durchführung des Programms beiträgt und dabei der Grundsatz des gegenseitigen Nutzens berücksichtigt wird.

Artikel 9

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Brüssel am 15. Dezember 1994.

Im Namen des Rates

Der Präsident

A. MERKEL

(1) ABl. Nr. C 228 vom 17. 8. 1994, S. 107.(2) ABl. Nr. C 341 vom 5. 12. 1994.(3) Stellungnahme vom 14. September 1994 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).(4) ABl. Nr. L 126 vom 18. 5. 1994, S. 1.(5) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 1.(6) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15.

ANHANG I

WISSENSCHAFTLICHE UND TECHNOLOGISCHE ZIELE UND INHALT Dieses spezifische Programm spiegelt voll und ganz die Vorgaben des Vierten Rahmenprogramms wider, wendet dessen Auswahlkriterien an und präzisiert dessen wissenschaftliche und technologische Ziele.

Abschnitt 4 A des Anhangs III (erster Aktionsbereich) des Vierten Rahmenprogramms ist Bestandteil des vorliegenden Programms.

Hintergrund Die Kommission hat in ihrem Weißbuch über Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und Beschäftigung eine Analyse des Potentials der Biotechnologie vorgelegt; darin werden klare Perspektiven aufgezeigt, die sich aufgrund der Allgegenwärtigkeit biologischer Prozesse und der Wettbewerbsfähigkeit der einschlägigen Anwendungsbereiche eröffnen, und auch Schwachstellen aufgezeigt, denen die Anstrengungen der Gemeinschaft vorrangig gelten sollten.

Die Wirtschaftssektoren, deren Wettbewerbsfähigkeit signifikant von der Biotechnologie abhängt (Pharmazie, Chemie, Landwirtschaft, Ernährung) bieten in Europa 16,4 Millionen Personen einen Arbeitsplatz und exportieren Waren im Wert von 132,8 Milliarden ECU. In Europa gibt es bis zu 3 000 Unternehmen, die in der einen oder anderen Weise mit moderner Biotechnologie zu tun haben, darunter auch mehrere Chemie- und pharmazeutische Unternehmen von Weltrang. Ein dauerhaftes Wachstum dieser Sektoren hängt von folgenden Faktoren ab: von einer starken und innovativen wissenschaftlichen Basis; von sehr gut ausgebildeten und erfahrenen Arbeitskräften; von der Effizienz des Technologietransfers von der Wissenschaftsbasis zur Industrie; von der Schnelligkeit, mit der neue und innovative Methoden in herkömmliche Verfahren einbezogen werden; von der Anwendung eines multidisziplinären Ansatzes auf biotechnologisch begründete Verfahren; von der Validierung wissenschaftlicher Grundsätze, um einen einheitlichen Markt biotechnologischer Produkte zu betonen; von der harmonischen Anwendung von Bioprozessen als nützliche Alternativen im Interesse der Umwelt, der menschlichen Gesundheit und des Wohlergehens. Durch entsprechende Fortschritte innerhalb dieser Bereiche lässt sich sicherstellen, daß der geschätzte Verkauf von nicht zum Lebensmittelbereich gehörenden Biotechnologieprodukten, deren Wert auf bis zu 40 Milliarden ECU im Jahr 2000 veranschlagt wird, zu einem grossen Anteil auf Europa entfällt und eine hohe Akzeptanz in der Gesellschaft für solche Erzeugnisse erreicht wird.

Diese Situation ist historisch einmalig, da Biotechnologie nun für Wissenschaftler, Politiker und Industrie Wirklichkeit geworden ist, wohingegen frühere Forschungsprogramme auf Zukunftserwartungen basierten.

In dem Zeitraum, der durch das Vierte Rahmenprogramm abgedeckt wird, werden die erste Generation von transgenen, mit nützlichen neuen Eigenschaften ausgestatteten Pflanzen sowie sicherere und effizientere Impfstoffe, die aus Arbeiten mit rDNA stammen, und natürliche antibiotische Substanzen, die verhindern, daß Nahrungsprodukte aufgrund von Mikrobeneinwirkung verderben, auf dem Markt erscheinen; dies wird in besonderem Masse dazu beitragen, daß den Biowissenschaften wachsende Bedeutung in der Gesellschaft zukommt.

Während zwei andere Programme über biomedizinische und Gesundheitsforschung und über Landwirtschafts- und Fischereiforschung die sektorspezifischen Anwendungen der Biotechnologie im Zusammenhang mit der Versorgung mit Waren und Dienstleistungen fördern sollen, stellt das Biotechnologieprogramm selbst darauf ab, weitere Möglichkeiten zu eröffnen, indem gezielt die grundlegenden Gesetze lebender Systeme erforscht werden. Der Informationsfluß zwischen diesen drei Programmen wird der Schlüssel zum Erfolg sein.

Es wird in der Verantwortung der Gemeinschaft liegen, in diesem Programm Forschungsarbeiten zu fördern, von denen die Gesellschaft den grössten Nutzen erwarten kann. Damit rücken bestimmte Gebiete, die für die Nutzung der neuen Kenntnisse besonders relevant sind, in den Blickpunkt. Für alle diese Gebiete stellt sich dabei das dringende Erfordernis, bei gemeinsamen Themen Querverbindungen herzustellen und/oder sich um den Zusammenschluß grosser Expertengruppen im internationalen Maßstab zu bemühen. Ein solches Bemühen um Integration ist auch deshalb erforderlich, um

- die Sicherheit bei der Verwendung lebender Zellen im Produktionsprozeß zu gewährleisten;

- dem europäischen Beitrag zu den internationalen Genomprojekten angemessene Bedeutung zu verleihen;

- eine vernünftige und umweltfreundliche Entwicklung der Landwirtschaft zu fördern unter angemessener Berücksichtigung des Schutzes von Tieren, wenn es beispielsweise um genetische Veränderungen von Tieren oder Nutzpflanzen oder um die Gesundheit geht;

- die rein akademischen Grenzen zwischen Spezialbereichen wie der Neurobiologie, Endokrinologie und Immunologie zu überwinden und so die Entschlüsselung der zellulären und molekularen Interaktion zu ermöglichen.

Die internationale Zusammenarbeit mit dem "Human Frontier Science"-Programm sowie die Verbindungen mit EUREKA-Projekten und nationalen Programmen innerhalb der Gemeinschaft werden verstärkt werden.

Auf der Grundlage von nach Möglichkeit meßbaren Parametern werden bei der Auswahl der Vorhaben und der Bewertung der Forschungsziele sowie bei der Auswertung der Ergebnisse die Auswirkungen auf die Umwelt und im Prinzip auch sozioökonomische Aspekte berücksichtigt werden. Die Umsetzung der Ergebnisse des Forschungsprogramms sollte im Zusammenhang mit dem sozioökonomischen Umfeld und den wahrscheinlich eintretenden Auswirkungen gesehen werden; daher verdient sie besondere Aufmerksamkeit. In spezifischen Fällen müssen Demonstrationsprojekte initiiert werden. Der Dialog zwischen Forschung und Öffentlichkeit über ethische und soziale Fragen und Auswirkungen der biotechnologischen Forschung und ihrer Umsetzung wird im Rahmen des Programms eingeleitet oder fortgesetzt. In bezug auf die Forschung geht es nicht allein um die öffentliche "Akzeptanz" der Auswirkungen der Forschung, sondern vor allem um die Herstellung von Transparenz, um eine gut informierte Öffentlichkeit in die Lage zu versetzen, ein verantwortungsvolles Urteil über die Biotechnologie und ihre Anwendungsformen fällen zu können.

Dieses Programm wird gegebenenfalls in Koordination mit den spezifischen Programmen in den Bereichen Informationstechnologien, Standardisierung, Messen und Prüfen, Umwelt und Klima, Industrie- und Werkstofftechnologien, Energie, ausser der Kernenergie, und gesellschaftsspezifische Schwerpunktforschung durchgeführt.

Es werden Maßnahmen durchgeführt, um die Teilnahme von KMU zu fördern, namentlich durch Tätigkeiten zur Technologiestimulierung und durch die Herstellung von Verbindungen zwischen Wissenschaftsparks und Biotechnologie-KMU, wobei den Bedürfnissen der KMU in weniger entwickelten Regionen Rechnung zu tragen ist, wie dies im Weißbuch über Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und Beschäftigung empfohlen wird.

Die vorgeschlagenen FuE-Tätigkeiten Das Zentrum jedes biologischen Prozesses in der Natur oder in Systemen, die vom Menschen domestiziert werden, ist die lebende Zelle, die wie eine winzige Fabrik funktioniert.

Jede Zelle verbraucht ihre Rohstoffe, wandelt Energie um, produziert hochwertige Moleküle sowie Abfälle und hat im Lauf der Evolution gelernt, diese konstruktiven Prozesse im Gleichgewicht mit ihrer Umwelt durchzuführen. In den lebenden Organismen, die für landwirtschaftliche Zwecke gezuechtet worden sind, oder in den Fermentern, die für die industrielle Produktion wertvoller Moleküle arbeiten, gibt es eine unendliche Zahl von Zellen, und sie alle verhalten sich wie Populationen sauberer, produktiver Einheiten, die nach dem Prinzip der Nachhaltigkeit genutzt werden können. Bei dem Versuch, die Biotechnologie auf die Bereiche zu konzentrieren, in denen sie sich grundsätzlich von anderen Technologien unterscheidet, müssen alle Bemühungen damit beginnen, von Grund auf zu verstehen, wie die Zelle es schafft, so erfolgreich zu arbeiten.

I. ZIELE, DIE KONZENTRIERTE MITTEL ERFORDERN

Gebiet 1: Zellfabriken

Die industrielle und umwelttechnische Nutzung lebender Zellen wäre kaum möglich ohne einen umfassenden Ansatz, ohne die Einbeziehung der Beiträge von biologischen Disziplinen, der Informatik und der Prozesstechnik, auf die sich diese Formen der Nutzung stützen müssen. Neue Schnittstellen zwischen Biotechnologie und fortgeschrittenen Technologien bieten Möglichkeiten, die Biologie auch mit anderen Wissenschaften und Technologiebereichen zusammenzuschließen. Man muß zu einer multidisziplinären Sicht der Zellfabriken gelangen, und hierzu ist die Beteiligung akademischer und industrieller Laboratorien erforderlich, die ihrerseits untereinander Verbindungen unterhalten müssten.

Das primäre Ziel ist zu verstehen, wie es lebenden Zellen, sowohl Mikroorganismen als auch Tier- und Pflanzenzellen, gelingt, produktiv zu sein, und wie die Industrie sich zelluläre Prozesse zunutze machen und darüber hinaus sichere, reproduzierbare und sich selbst erhaltende Bioprozesse entwerfen und anwenden kann.

Optimaler Gebrauch soll von relevanten biologischen Kenntnissen gemacht werden, die bei der Untersuchung folgender Themen gewonnen werden: Zellbiologie und -kommunikation, Zellteilung, Membranstruktur und -funktion, makromolekulare Interaktionen, Proteinfaltung und -absonderung, Enzymkatalysemechanismen und Kontrolle der Enzymaktivität, transkriptionale und posttranslationale Mechanismen, genetische Stabilität und Interaktionen, Physiologie und biologische Vielfalt von Mikroben, Kontrolle des Metabolismus und metabolischer Interaktionen, Extremophilie, Extremotoleranz, Zellstreßreaktionen, Antibiotika usw. auch zur Identifizierung und Herstellung von Antimetaboliten und Enzymhemmern für gewerbliche, pharmazeutische und medizinische Zwecke. Unterstützung wird auf den Gebieten gewährt, auf denen die grössten Aussichten bestehen, daß sich durch die Kombination dieser Biologie mit technischen Ansätzen die biotechnologischen Potentiale von Zellfabriken umsetzen lassen; dies gilt insbesondere für Gebiete wie zum Beispiel: fundamentale Aspekte der Fermentation, Biotransformation, Biokatalyse, Reinigung mittels biologischer Prozesse, Biosensorik, Prozeßsteuerung bei technologischer Zellkultur und Co-Kultur, Weiterverarbeitung usw.

Die Forschungsaufgaben werden auf für die Industrie und andere Endnutzer relevante generische Themen der Biotechnologie konzentriert werden. Ein typisches Projekt wird die Integration biologischer und biochemisch-technischer Disziplinen erfordern und darauf abzielen, Lücken beim Grundlagenwissen sowie technologische Schranken zu überwinden, die die vollständige Nutzung der Fähigkeit der Zelle als Fabrik für die Konvertierung oder Produktion nützlicher Biomoleküle verhindern.

Bei jedem Projekt, das für diese Aktion ausgewählt wird, wird der biologischen Sicherheit der Vektorsysteme, Zellinien und Mikrobenkulturen besondere Aufmerksamkeit geschenkt.

Um die Ressourcen der Gemeinschaft und die Nutzung der Forschungsergebnisse zu optimieren, werden die Tätigkeiten im Bereich der Bioprozesstechnik synergetisch und eng mit den Beiträgen koordiniert werden, die im Rahmen des Programms für industrielle Technologien ausgeschrieben werden oder im Rahmen des Forschungsprogramms für Landwirtschaft und Fischerei, das untereinander verknüpfte Arbeiten zu industriellen Verarbeitungs-, Endnutzungs- und Scaling-up-Technologien umfasst. Der Schwerpunkt des Themas Zellfabriken liegt auf der Entwicklung und Optimierung einer grossen Anzahl generischer Technologien, die potentiell in einer grossen Zahl von Bereichen zur Anwendung kommen können.

Gebiet 2: Genomanalyse

Die Genomanalyse ist ein Bereich, in dem ein globaler Ansatz unerläßlich ist. Die Koordinierung der europäischen Netze, die durch die früheren EG-Programme auf diesem Gebiet gefördert wurde, hat diesen Netzen die erfolgreiche Teilnahme an weltweiten Genomprogrammen ermöglicht und so vom europäischen Standpunkt aus einen beträchtlichen zusätzlichen Nutzen erbracht. Diese Anstrengungen werden im Vierten Rahmenprogramm mit der weiteren Analyse und dem Sequenzieren von Modellgenomen wie zum Beispiel Bacillus Subtilis, Saccharomyces Cerevisiä und Arabidopsis thaliana fortgesetzt und weiter ausgebaut. Die Kartierungs- und Sequenzierungsprojekte werden Untersuchungen der Genfunktion mit Bemühungen kombinieren, neue Gene zu entschlüsseln; dabei werden neue Anstrengungen unternommen, die Entwicklung neuer Software und anderer Bioinformatik-Werkzeuge zu fördern und, wo dies angemessen erscheint, die Entwicklung und Ausdehnung der methodologischen und Instrumentierungsbasis zu integrieren. Zu untersuchen werden auch relevante Mechanismen der Transkription und Replikation sein sowie höhere Niveaus der Genomorganisation, wie sie nun nach und nach durch neue Einsichten in die vollständige Chromosomenzusammensetzung und -struktur möglich werden.

Es sollten Methoden und neue Instrumente für die Genomanalyse erarbeitet werden, die es ermöglichen, detaillierte biologische Funktionen mit neu entschlüsselten Genen eines beliebigen geeigneten Modellgenoms zu verknüpfen. Für eine systematische Funktionssuche werden Netze von Fachlabors tätig werden, die sich, ausgehend von mutierten, deletierten oder überexprimierten Linien, die uncharakterisierte Gene aufweisen, auf standardisierte Tests stützen werden, die den Weg zu den dazugehörigen Funktionen weisen. Umgekehrt werden gezielte Arbeiten zu biotechnologisch wichtigen Funktionen gefördert nach Vorschlägen von Forschungsvereinigungen, die gewillt sind, bei Hefe oder anderen geeigneten Organismen die Sammlung von Deletionsmutanten gegen vorausbestimmte phänotypische Veränderungen zu screenen, um Gensätze zu identifizieren, die für industriell relevante Stoffwechselwege kodieren. Besondere Aufmerksamkeit wird zusätzlichen innovativen Ansätzen (z. B. auf der Grundlage von mRNA, Genstruktur oder Ähnlichkeiten der Promotoren usw.) geschenkt, die sich nutzen lassen, um den höchsten biologischen Nutzen aus bestehenden Genomprojekten zu gewinnen. Indem die Lücke zwischen den Sequenzierungstätigkeiten und der Funktionsanalyse von Sequenzen überbrückt wird, wird ein weiterer Beitrag zu dem Konzept der Zellfabrik aus dem spezifischen Blickwinkel der genetischen Kontrolle von Stoffwechselwegen geliefert werden.

Vergleichende Methoden werden über verschiedene Genome einschließlich des menschlichen Genoms angewandt werden. Diese Ansätze werden die Entwicklung neuer Kartierungsverfahren einschließen, die auf der Anwendung homologer DNA-Sonden von Modellgenomen, heterologer Expression von cDNA in Bakterien oder Pilzen und auf der Entwicklung neuer Informatiksoftware zur besseren Aufdeckung funktioneller oder struktureller Homologien basieren. Es werden die organisatorischen Vorkehrungen für die Entwicklung und die gemeinsame Nutzung fortgeschrittener Technologien sowie für einen dezentralisierten Pool austauschbarer Klone, Sonden und Daten getroffen werden.

Im Hinblick auf mögliche medizinische Anwendungen werden die Arbeiten zum menschlichen Genom im Forschungsprogramm Biomedizin und Gesundheitswesen zusammengefasst. Jedoch werden vergleichende Ansätze und verwandte Technologieentwicklungen auch die menschliche DNA zum Gegenstand haben. In bezug auf menschliche Zellen werden die gleichen Begrenzungen gelten, d. h. die Änderung von Keimzellen oder irgendeines Stadiums der Embryonalentwicklung mit dem Ziel, menschliche genetische Merkmale auf eine vererbbare Weise abzuändern, ist von den Programmzielen ausgeschlossen. Ein Schwerpunkt wird die Koordination mit den an anderer Stelle im Programm vorgesehenen begleitenden Maßnahmen zu den ethischen, sozialen und rechtlichen Aspekten sein.

Gebiet 3: Pflanzen- und Tierbiotechnologie

a)Molekulare und zelluläre Pflanzenbiologie

Es wird an der Entwicklung der molekularen und zellulären Pflanzenbiologie, einschließlich protein engineering, Physiologie und Pathologie - einem Bereich, in dem sich landwirtschaftliche, industrielle und Umweltfragen überlappen - gearbeitet werden, wobei die Notwendigkeit integrierter Forschung betont wird. Spezielle Aufmerksamkeit wird dem Verständnis der molekularen Ebene relevanter pflanzlicher Prozesse und deren möglichen Änderung gewidmet, im Hinblick auf neue maßgeschneiderte, marktrelevante land- oder forstwirtschaftliche Produkte sowie zu umweltverträglichen, unter dem Blickpunkt der Gesundheit und der Verbrauchernachfrage vertretbaren Produktionsmethoden; die einschlägigen Gebiete sind Bestandteil des Forschungsprogramms für Landwirtschaft und Fischerei. Das Hauptziel dieser Tätigkeiten wäre es, die nützlichen biologischen Merkmale von landwirtschaftlicher und industrieller Relevanz im Interesse der Qualitätsverbesserung und grösserer Umweltverträglichkeit sowie die entsprechenden Gene zu identifizieren, zu charakterisieren und sich zunutze zu machen.

Diese Merkmale umfassen: Widerstandsfähigkeit gegen Schädlinge und Krankheiten; Stresstoleranz; Qualität, Quantität und gewebespezifische Expression von wertvollen Pflanzenmetaboliten wie Stärke, Ölen, wertvollen Proteinen, Fasern, pharmazeutischen Stoffen in Blättern, Samen, Wurzeln usw. auf dem Zellniveau; verbesserte Enzyme und Makromoleküle für die Verarbeitungsprozesse; entwicklungsbiologische Prozesse, Reproduktion und Regeneration.

Es werden unterstützende wissenschaftliche Arbeiten in Betracht zu ziehen sein, etwa Arbeiten, die eine Kontrolle stabiler heterologer Expression und der Expressionsstabilität ermöglichen, Zellstrukturanalysen (um die Wanderung von Molekülen zu verstehen und zu regulieren) oder Identifizierung der ernährungs- und gesundheitsrelevanten Eigenschaften von Nahrungs- und Futterkomponenten (zur Feinabstimmung der molekularen Zuechtungsziele, um zu Nutzpflanzen mit gesunden Eigenschaften zu gelangen). Dies ist eine Ergänzung zu einem wichtigen Ziel des Forschungsprogramms für Landwirtschaft und Fischerei. Im Rahmen eines typischen Projekts wird versucht werden, zum einen die Botanik und Endnutzertechnologie und zum anderen die Schwerpunktforschung und jene Gebiete der Biologie der Eukaryoten, auf die Schlüsselerkenntnisse zurückgehen (Genomanalyse, strukturelle Analyse von Makromolekülen und Enzymen, Signalverarbeitung und -bahnen, Bioinformatik usw.), auf angemessenem Niveau zusammenzuführen.

b) Tierphysiopathologie

In Kürze werden für einige Arten landwirtschaftlicher Nutztiere Karten mit niedriger Auflösung vorliegen. Es müssen physikalische Karten erarbeitet werden, die in enger Verbindung zu den genetischen Karten stehen. Genkartierung wird sehr nützlich sein, um Tiere hinsichtlich solcher Eigenschaften zu selektieren, die unter der Kontrolle vieler Gene (quantitative Merkmale oder quantitative trait loci = QTL) stehen. Hier lassen sich zum Beispiel nennen: Krankheitsresistenz, Beseitigung von Genen mit schädlichen Auswirkungen oder Übertragung neuer interessanter Gene aus verschiedenen Zuchtlinien von Tieren durch geeignete Zuechtung. Es werden europäische Netze eingerichtet oder erweitert, um die Genome von Tieren - einschließlich Fischen - zu kartieren, die wegen ihrer Bedeutung für Landwirtschaft, Industrie oder Fischerei ausgewählt werden. Solche Studien werden unsere Kenntnis auf dem Gebiet der QTL-Analyse wesentlich voranbringen. Es werden ausserdem Forschungstätigkeiten zur Resistenz gegen Tierkrankheiten, zur Entwicklungsbiologie und zu grundlegenden Reproduktionsmechanismen der Nutztiere unterstützt werden, wobei die Grundsätze des Tierschutzes und der genetischen Vielfalt der Tiere angemessen zu berücksichtigen sind.

Soweit es für das Verständnis bestimmter schwerer Krankheiten bei Mensch und Tier erforderlich ist, transgene und andere Tiermodelle zu entwickeln, werden Studien durchgeführt, um die Entwicklung neuer Methoden zu ermöglichen, mit deren Hilfe sich Tiermodelle mit genauen und vorgegebenen genetischen Merkmalen zuechten lassen, die geeignet sind, hochwertige und spezifische Informationen über pathologische Störungen zu liefern. Forschung wird gefördert werden, wo sie Klarheit über die physiologische Rolle von geregelten/ungeregelten Stoffwechselwegen oder genetisch kodierten Faktoren während der Entwicklung der einzelnen Krankheiten schafft.

Ein ebenso wichtiges Ziel wird es sein, neue Methoden für die somatische Gentherapie zu entwickeln, insbesondere Vektoren zur Übertragung genetischen Materials, das geschwächte oder fehlende Genfunktionen von potentieller medizinischer Bedeutung zu ergänzen erlaubt. Das Programm wird auch andere einschlägige Methoden berücksichtigen, damit in den Empfängerzellen die Schranken überwunden werden können, die eine allgemeine Anwendung von somatischen Gentherapie-Protokollen ausschließen. Modelle, die für die Bewertung der Methode verwendet werden können, werden auch berücksichtigt.

Hinsichtlich der letzten zwei Themen, die sich auf zukünftige medizinische und veterinärmedizinische Anwendungen auswirken könnten, wird der Schwerpunkt dieses Programms auf dem Entwurf und der Entwicklung sicherer experimenteller Werkzeuge liegen, die eine mögliche Synergie mit den Forschungsprogrammen Biomedizin und Gesundheitswesen bzw. Landwirtschaft und Fischerei ermöglichen.

Gebiet 4: Zellkommunikation in der Neurologie

Zellbiologie, Molekularbiologie einschließlich molekularer Genetik, Biochemie und Pharmakologie werden mit Gentechnik kombiniert werden, um multidisziplinäre Untersuchungen über die Zellphysiologie und die Zellkommunikation des Nervensystems einschließlich angeschlossener Zellen zu fördern; damit sollen neurologische Arbeiten gefördert werden, die sich die Ergebnisse dieser Disziplinen zunutze machen. Besondere Aufmerksamkeit wird der Physiologie der Entwicklung des Nervensystems gewidmet werden, der Verarbeitung von Informationen (intra- und interzelluläre Vorfälle) durch Nervenzellen, den möglichen zellulären Funktionsstörungen, wie zum Beispiel jenen, die mit menschlichen und tierischen degenerativen Krankheiten assoziiert werden, dem Design von Neuropharmaka unter Nutzung der Biotechnologie (z. B. Erarbeitung von Molekularmodellen) und der Entwicklung von In-vitro-Tests zur Pharmakologie/-Toxikologie dieser Substanzen.

Dieses Programm konzentriert sich auf Ansätze auf der Molekular- und Zellebene sowie auf die Entwicklung einschlägiger Hilfsmittel.

Die vier beschriebenen Aktionen werden von spezifischen Maßnahmen flankiert, die der Verbesserung der Interaktion zwischen Forschung und Forschergruppen auf der einen Seite und der praktischen Anwendung und den Benutzern auf der anderen Seite dienen. Ethische Fragen, Fragen in bezug auf die Sicherheitsvorschriften, Fragen in bezug auf die Unterrichtung der Öffentlichkeit und - insbesondere im Hinblick auf die Verbindung zwischen Forschung und Industrie - Fragen der Aus- und Weiterbildung werden dabei eine Rolle spielen.

II. ZIELE, DIE HAUPTSÄCHLICH DURCH KONZERTIERUNG ANGEGANGEN WERDEN

Vier andere Aktionen werden hauptsächlich im Rahmen konzertierter Aktionen angegangen, die gegebenenfalls durch Aktionen auf Kostenteilungsbasis ergänzt werden. Das Ziel ist in diesem Fall Arbeitsteilung und Informationsaustausch auf sich schnell entwickelnden Gebieten; dabei sollen Daten und Methoden zusammengelegt werden, die nützliche Grundlagen für die Weiterentwicklung der Wissenschaftspolitik und regelnder Maßnahmen darstellen könnten.

Gebiet 5: Immunologie, generische Vakzinologie

In der Immunologie und Immuntechnologie können neue mittels biotechnologischer Methoden abgeleitete Substanzen im Zusammenhang mit dem Immunsystem (monoklonale und rekombinierte Antikörper, Immunotoxine, Cytokine, Wachstumsfaktoren, Rezeptoren, Adhäsionsmoleküle usw.) eine Reihe von Wirkungen zeigen, die wichtige menschliche und tierische Pathologien verhindern oder kontrollieren. Besondere Aufmerksamkeit gilt der Möglichkeit, mechanistische Untersuchungen der Interaktion dieser Substanzen mit der Physiologie des Organismus zu beginnen sowie neue pharmakologische Konzepte zu entwickeln, die für spezifische Interessen des Forschungsprogramms Biomedizin und Gesundheitswesen von Bedeutung sind.

Forschung auf dem Gebiet der generischen Vakzinologie wird in ganz Europa gefördert werden (lebende und nichtlebende Impfstoffträger, deren Fähigkeit, Immunität in normalen oder vorimmunisierten Organismen zu induzieren, ihre Sicherheit in normalen, immungeschwächten Wirten und in anderen möglicherweise kontaktierten Arten - Antigenlieferanten, insbesondere solche, die die Möglichkeit bieten, eine einmalige Dosis zu verabreichen - Schleimhaut und perorale Schutzimpfung - Induktion von T- und/oder B-Immunantworten und wirtspathogene Interaktionen usw.). Nach ihrer Bedeutung für die Human- oder Veterinärmedizin sind Modellkrankheiten pathogenen oder onkogenen Ursprungs auszuwählen, die für die Demonstration der neuen Methoden verwendet werden sollen.

Gebiet 6: Strukturelle Biologie

Die systematische Bestimmung der dreidimensionalen Strukturen von Biomolekülen wird zur Kenntnis der Beziehungen zwischen Primärstrukturen und den tertiären Strukturen biologisch aktiver Makromoleküle beitragen und in noch höherem Masse zur Kenntnis der Beziehungen zu den quaternären Strukturen der aus vielen Untereinheiten aufgebauten Komplexe, die die meisten biologischen Aktivitäten vermitteln. Die immer schneller anwachsende Sammlung von Strukturdaten macht es erforderlich, diese Daten zu speichern, wiederzufinden und zu analysieren (siehe Infrastrukturen).

Das Ziel ist das Verständnis der strukturellen Basis der Biomoleküle und der Komplexe (Proteine, DNA, RNA, Kohlenhydrate und Lipide), das wesentlich für die Entdeckung und Verfeinerung neuer biochemischer Eigenschaften ist. Von ausschlaggebender Bedeutung wird es sein, daß die Auflösung der Methoden verbessert wird und zunehmend grössere Strukturen mit ihrer Hilfe bewertet werden können. Solche technischen Entwicklungen werden es erlauben, Arbeiten an subzellulären Strukturen, z. B. Chromosomen, Splicosomen und Replisomen durchzuführen, die zu weitergehenden biologischen Einsichten führen werden.

Biologische Makromoleküle, die chemische Reaktionen katalysieren (Enzyme, Abzyme, Ribozyme), sind besonders wichtig für die Industrie. Um Biomoleküle mit neuen Eigenschaften zu erhalten, kommen zwei verschiedene und komplementäre Wege in Betracht: zum einen der rationale Entwurf von Biomolekülen, der ein eingehendes Verständnis biomolekularer Konformation und Reaktivität sowie die Beherrschung dieser Vorgänge erfordert (Position funktioneller Gruppen, Faltungseigenschaften); zum anderen die in vitro gelenkte molekulare Evolution, bei der in mehrfachen Auswahl-, Vervielfältigungs- und Mutationsrunden Biomoleküle mit den gewünschten Eigenschaften gewonnen werden.

Schließlich wird die sich herausbildende Schnittstelle von Biologie und Elektronik gefördert; Ziel dabei ist die Integration von Möglichkeiten der strukturellen Biologie, der Molekulartechnik und der nanolithographischen Mustergenese im Hinblick auf neue Möglichkeiten des Designs funktionaler Einheiten, die Modifikationen im Nanometermaßstab einbeziehen könnten.

Gebiet 7: Pränormative Forschung, biologische Vielfalt und soziale Akzeptanz

Die Gemeinschaftsbemühungen werden mit den nationalen Bemühungen enger abgestimmt, wenn sich damit Methoden oder Daten erreichen lassen, die die rationale Basis von Leitkonzepten konsolidieren und die Entwicklung von international anerkannten Normen und Risikobewertungssystemen unterstützen würden. Diese Tätigkeiten werden die Arbeiten im Rahmen anderer Programme - etwa in den Bereichen Biomedizin und Gesundheitswesen, Industrie- und Werkstofftechnologien, Umwelt und Klima sowie Landwirtschaft und Fischerei - ergänzen und verstärken. Sie werden auf den folgenden drei Gebieten gefördert: Entwicklung toxikologischer/pharmakologischer In-vitro-Tests, Bewertung der biologischen Sicherheit biotechnologischer Produkte und die Entwicklung von Prozessen zur Lösung von Umweltproblemen.

Was In-vitro-Tests betrifft, so gilt das Interesse vorrangig der Neurobiologie, der Immunologie und der Entwicklungspharmakologie/-toxikologie sowie der Entwicklung von Kulturen oder Co-Kulturen von Zellen, die ihren normalen Stoffwechsel beibehalten; das Ziel ist daher, Methoden und Daten zu erhalten, die als Alternativen zu Tierversuchen verwendet und schließlich für Prävalidationsstudien, wie sie zum Beispiel im Rahmen des Forschungsprogramms Biomedizin und Gesundheitswesen geplant sind, verfügbar gemacht werden können.

Was die biologische Sicherheitsbewertung von transgenen Organismen und abgeleiteten Produkten betrifft, gilt besondere Aufmerksamkeit den Risiken bei Freisetzung genetisch veränderter Organismen, einschließlich rekombinanter Lebendimpfstoffe; besondere Aufmerksamkeit wird auch der wissenschaftlichen Unterstützung für die Umsetzung des Regelungsrahmens der Gemeinschaft geschenkt, der die Sicherheit für Mensch und Umwelt gewährleistet.

Die Durchführung wird hier auf zwei Ebenen erfolgen. Zuerst auf der Grundlage molekularer Ökologie und zweitens auf der Ebene pränormativer Forschung, die Daten sammelt, die für die zuständigen Behörden bei der Durchführung von Risikobewertungen entsprechend dem Gemeinschaftsrecht von besonderem Nutzen sind.

Die meisten dieser Studien und besonders die pränormative Forschung sollten durch Feldversuche ergänzt werden, um Umweltfaktoren zu berücksichtigen.

Die Ökologie der Mikroben dient nicht nur der pränormativen Forschung. Sie ist darüber hinaus ein unentbehrliches Element für Untersuchungen über Umweltbiotechnologie und die biologische Vielfalt von Mikroben.

Damit die Umweltbiotechnologie nützliche Ergebnisse erbringen kann, sollen Erkenntnisse, die bei der Untersuchung der Ökologie und Vielfalt der Mikroben sowie im Rahmen des Bioprocessing (siehe Zellfabriken) gewonnen wurden, angemessen kombiniert werden; dies soll dazu dienen, umweltgefährdende Verbindungen zu verhindern und aufzudecken sowie Umweltschäden zu beseitigen.

Die Vielfalt der Mikroben soll besser verstanden werden; besonderes Augenmerk hat dabei der Beschreibung von Mikroben unter natürlichen Umweltbedingungen, den Isolierungsstrategien und Kultivierungsverfahren, der direkten Analyse von Mikrobengemeinschaften durch DNA-Sequenzierung und RNA-Analysemethoden, den Biosystematiken, die sich auf molekulare Methoden und Marker stützen, den Screening-Strategien und der Konservierung zu gelten.

Auch Untersuchungen zur Vielfalt von Pflanzen und Tieren werden im Rahmen des allgemeineren Ansatzes durchgeführt werden, der darauf abstellt, durch die Anwendung von Molekular- und Zellbiologie methodische Verbesserungen im Hinblick auf die Erhaltung genetischer Ressourcen und/oder die Erforschung ungenutzter Vielfalt zu erzielen.

Besonderer Nachdruck wird auf die Analyse begleitender Umstände gelegt wie öffentliche Wahrnehmung und Akzeptanz der Biotechnologie insgesamt in Verbindung mit den horizontalen Aktivitäten zu den ethischen, sozialen und rechtlichen Aspekten der Biowissenschaften und -technik.

Gebiet 8: Infrastrukturen

Es sollte die Entwicklung der von den Benutzern betriebenen Zentren für Bioinformatik, Informationsinfrastrukturen und Ressourcenzentren gefördert werden, um so in grösserem Maßstab angelegte Forschungstätigkeiten der Gemeinschaft oder ihrer Mitgliedstaaten zu unterstützen und für diese Tätigkeiten Dienstleistungen anzubieten. Diese Maßnahmen sollten die Sammlung, Kommentierung, Bereitstellung und europaweite Verbreitung von Informationen, die in Sequenz- und Bioressourcendatenbanken erfasst werden, die Koordinierung von einzelstaatlichen und spezialisierten Bioinformatik-Knotenpunkten sowie den Auf- bzw. Ausbau biologischer Sammlungen einschließen. Die Dienstleistungen sollten darauf abstellen, die Gesamtziele des Biotechnologieprogramms zu unterstützen und zu untermauern, insbesondere auf den Gebieten der Genomsequenzierung, der strukturellen Biologie und der biologischen Vielfalt. Besonders ist darauf zu achten, daß diese Dienstleistungen den Forschungsbedürfnissen, einschließlich jener von Grossindustrie und KMU, entsprechen.

Es sollten die notwendigen Maßnahmen dafür getroffen werden, daß auf die in Datenbanken enthaltenen Sammlungen und Informationen in angemessener Weise aufmerksam gemacht wird und diese Daten weite Verbreitung finden. Im Fall biologischer Sammlungen wird die Kopplung von modellhaften Verteilungskanälen und verwandten Informationssystemen gefördert werden, um den Zugang zu den Katalogen und die anschließende Bestellung und Lieferung zu erleichtern.

Grosse wissenschaftliche und technische Gemeinschaften sollten einen einfachen und, soweit wie möglich, leichten Zugang haben, um Informationen aus verschiedenen Datenquellen, einschließlich bibliographischer Verzeichnisse, eingeben und abrufen zu können. Um diese Ziele zu erreichen, sollten folgende Möglichkeiten von den Informationsdiensten zur Verfügung gestellt werden: benutzerfreundliche Schnittstellen, Mechanismen für Querverweise und das Navigieren zwischen Dateneinträgen, Vernetzung verschiedener nationaler und gemeinschaftsweiter Datenbanken über europäische Netze, ausgedehnte Nutzung von Normen und, wenn nötig, Definition neuer Formate für den Datenaustausch. Enge Zusammenarbeit mit bestehenden FTD-Programmen auf dem Gebiet der Informationstechnologien wird gefördert, um aus deren Erkenntnissen und Fortschritten Nutzen zu ziehen.

Forschungsarbeiten über neuartige Bioinformatiktechniken werden unterstützt, wann immer sie dazu beitragen können, den Dienstleistungsaspekt der erwähnten Aufgaben zu verbessern.

III. ZIELE, DIE IM RAHMEN HORIZONTALER TÄTIGKEITEN BEHANDELT WERDEN

Demonstrationstätigkeiten auf dem Gebiet der Biotechnologie

Neue Biotechnologien, die auf europäische Spitzenforschung zurückgehen, stossen auf spezifische Schwierigkeiten und sozioökonomische Barrieren, die ihre vollständige Nutzung am Markt ausschließen. Europäische Biotechnologieforscher produzieren ständig einen reichen Strom von Möglichkeiten, von denen die Gesellschaft in verschiedenster Weise profitieren kann. Mit diesen komplizierten interdisziplinären Prozessen (die von den Nutzern dieser Technologie nicht ohne weiteres verstanden werden oder sogar auf die eine oder andere Weise von der Öffentlichkeit gefürchtet werden) gehen jedoch verschiedene technische und wirtschaftliche Unsicherheiten einher, die die vollständige Nutzung der Forschungsarbeiten behindern und den Zeitaufwand und die Risiken vergrössern, die mit der Markteinführung gut fundierter, neuer biotechnologischer Konzepte verbunden sind. Durch eine Gemeinschaftsunterstützung für sorgfältig ausgewählte Demonstrationstätigkeiten auf dem Gebiet der Biotechnologie sollen europäische Konzerne ermutigt werden, die kostenaufwendige kritische Masse für interdisziplinäre Ressourcen bereitzustellen, die für die Überwindung jener Hindernisse gebraucht werden; dies wird die Annahme neuer Biotechnologien durch potentielle Nutzer in Industrie und im Dienstleistungssektor sowie durch die Endverbraucher erleichtern. Mit Blick hierauf könnten gegebenenfalls Plattformen für die Technologieanwender, darunter auch Industrieplattformen für KMU, ( "extended audiences") eingerichtet werden, um den Demonstrationsvorhaben möglichst grosse Wirkung zu verleihen und das Bewusstsein für das technische und wirtschaftliche Potential der neuen Technologien, die Gegenstand der Demonstrationsvorhaben sind, zu schärfen.

Die biotechnologischen Demonstrationsvorhaben können mit jedem wissenschaftlichen und technologischen Forschungsgebiet verbunden werden, das innerhalb dieses spezifischen Programms berücksichtigt wird. Sie werden in enger Zusammenarbeit und Synergie mit den Forschungsprogrammen für Landwirtschaft und Fischerei sowie Biomedizin und Gesundheitswesen entwickelt, wobei Ressourcen aus allen für die Projektdurchführung relevanten Disziplinen herangezogen werden. Eine hohe thematische Flexibilität ist erforderlich, um diejenigen Demonstrationstätigkeiten von der Basis her zu identifizieren, von denen die stärksten Auswirkungen erwartet werden können, sowohl was die Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrien als auch was die Förderung eines sachgerechten Verständnisses von Biotechnologie in der Öffentlichkeit anbelangt. Spezielle Schwerpunkte könnten unter anderem sein: neue Zelltechnologie und biochemisch-technische Ansätze, die es erlauben, die Zellfabriken bestmöglich zu nutzen; neue Impfstoffe; transgene Pflanzen und Tiermodelle; Mikroorganismen zur biologischen Reinigung giftiger Abfälle.

Ethische, soziale und rechtliche Aspekte (ESLA)

Die Teilnahme der Gemeinschaft an einem Dialog, der alle relevanten soziopolitischen und biöthischen Positionen umfasst und der die kulturellen Unterschiede und bestehenden nationalen Politiken berücksichtigt, wird gefördert und gegebenenfalls gezielt organisiert werden. Unter Anerkennung bestehender nationaler und internationaler Positionen werden sich die wissenschaftlichen Untersuchungen auf die transdisziplinäre Behandlung ausgewählter Themen, die für das Biotechnologieprogramm von hoher Relevanz sind und dieses Programm unter Umständen beeinflussen können, und auf die Anwendungen der einschlägigen Forschungsergebnisse konzentrieren (z. B. Genomforschung, biologische Vielfalt, geistiges Eigentum - insbesondere patentrechtliche Forschungsprivilegien -, Einführung neuer biotechnologischer Produkte für Industrie und Umwelt, transgene Tiere, Neurologie). Gegebenenfalls werden diese Tätigkeiten auch dazu beitragen, die Gebiete festzulegen, für die gemeinsame Grundsätze gelten sollen, und sich über die bestmögliche Interpretation dieser Grundsätze zu verständigen. Die fortlaufende Aktualisierung wissenschaftlicher Daten zur Unterstützung der Rechtsetzungsprozesse wird erleichtert werden.

Öffentlichkeitsarbeit

Es werden Fachgruppen zur Vorbereitung von Ad-hoc-Initiativen gebildet (Workshops, Konferenzen, Berichte und Erhebungen, die für die öffentliche Meinungsbildung über die Biotechnologie von Bedeutung sind). Angemessene und frühzeitige Informationen über Forschungsziele, wissenschaftliche Durchbrüche, Erkenntnisse, Zusatznutzen sowie Hindernisse sind die Schlüsselelemente, die das Bild der Biotechnologie in der Öffentlichkeit bestimmen - dieses Bild muß in einer offenen Diskussion über die möglichen Anwendungen und Auswirkungen der Ergebnisse dieser neuen Technologie überprüft werden. Zusätzlich zur Informationsverbreitung, insbesondere durch Konferenzen und Erhebungen, ist es eine wichtige Aufgabe, deutlich zu machen, daß von öffentlicher Seite vorgebrachte Anregungen und Bedenken bei der strategischen Planung berücksichtigt werden.

Sozioökonomische Auswirkungen

Ein wichtiger Faktor für die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie und für die Beschäftigung ist die Einführung von Produktionssystemen, die sich auf dem neuesten Stand befinden und dauerhaft tragbar sind. Deshalb werden die sich durch die Biotechnologie eröffnenden Möglichkeiten gefördert. In wichtigen Industriebereichen (Agro-Industrie, Pharmazie, Präzisionschemikalien usw.) basieren zwar neue Produkte und Produktionen zunehmend auf biotechnologischer Forschung (zum Beispiel neue pharmazeutische Produkte), wird die aktuelle Produktion aber im allgemeinen auch weiterhin auf traditionellen Technologien beruhen. Es werden Anstrengungen unternommen werden, um zu einer Bewertung dieser indirekten Auswirkungen des Biotechnologieforschungsprogramms zu gelangen, die darin bestehen, daß neue Instrumente und Methoden - zum Vorteil der bereits bestehenden Industriezweige - mit herkömmlichen Verfahrensweisen verknüpft werden. Gleichzeitig werden Fragen zu erörtern sein, die die Bildung neuer industrieller Sektoren dank der Möglichkeiten für kleine und mittlere Forschungsunternehmen sowie der Hindernisse und Chancen, die hier in Europa festzustellen sind, zum Gegenstand haben.

ANHANG II

VORLÄUFIGE AUFSCHLÜSSELUNG DES FÜR NOTWENDIG ERACHTETEN MITTELBEDARFS "" ID="1">Ziele, die konzentrierte Mittel erfordern

" ID="1">Gebiet 1 Zellfabriken

> ID="2">121,5

"> ID="1">Gebiet 2 Genomanalyse

> ID="2">88

"> ID="1">Gebiet 3 Pflanzen- und Tierbiotechnologie

> ID="2">133

"> ID="1">Gebiet 4 Zellkommunikation in den Neurowissenschaften

> ID="2">33

"" ID="1">Ziele, die hauptsächlich durch Konzertierung angegangen werden

" ID="1">Gebiet 5 Immunologie, generische Vakzinologie

> ID="2">39

"> ID="1">Gebiet 6 Strukturbiologie

> ID="2">55

"> ID="1">Gebiet 7 Pränormative Forschung, biologische Vielfalt, soziale Akzeptanz

> ID="2">52,5

"> ID="1">Gebiet 8 Infrastruktur

> ID="2">30

"" ID="1">Insgesamt

> ID="2">552 (1) (2)

"">

Die Kostenaufteilung schließt nicht aus, daß einzelne Projekte mehrere Gebiete betreffen können.

(1) Davon:

- höchstens 3,5 % Personalausgaben und 4,0 % Verwaltungsausgaben;

- 5 Millionen ECU für die Verbreitung und die Nutzung der Resultate;

- bis zu 5 % für spezifische Maßnahmen zugunsten der KMU.(2) Bis zu 6 % der Mittel sind für horizontale Demonstrationstätigkeiten vorgesehen; bis zu 3 % der Mittel sind für horizontale Tätigkeiten zu den ethischen, sozialen und rechtlichen Aspekten und für horizontale Tätigkeiten zur öffentlichen Akzeptanz und für sozioökonomische Impaktstudien vorgesehen; bis zu 7 % der Mittel sind für horizontale Ausbildungstätigkeiten vorgesehen.

ANHANG III

SPEZIFISCHE REGELUNGEN FÜR DIE DURCHFÜHRUNG DES PROGRAMMS Das Programm wird über indirekte Aktionen durchgeführt, mit denen die Gemeinschaft einen finanziellen Beitrag zu FTE-Tätigkeiten leistet, die von Dritten oder den Instituten der GFS in Zusammenarbeit mit Dritten durchgeführt werden:

1. Aktionen auf Kostenteilungsbasis in folgender Form:

a) FTE-Vorhaben einschließlich Demonstrationsvorhaben, die von Unternehmen, Forschungszentren und Hochschulen durchgeführt werden, gegebenenfalls einschließlich industrierelevanter Grundlagenforschung; Konsortien für integrierte Vorhaben mit gemeinsamer Zielsetzung können gefördert werden.

Demonstrationsaktionen gemäß Anhang III des Rahmenprogramms zielen darauf ab, Hindernisse bei der Nutzung neuer Technologien zu beseitigen sowie Verbindungen zwischen Entwicklern und Anwendern der Technologien herzustellen. Durchführbarkeitsstudien und Prämien für jene, die mit diesen Technologien befasst sind, können ebenfalls eingeschlossen werden.

Die Gemeinschaftsfinanzierung beträgt in der Regel höchsten 50 v. H. der Kosten der Vorhaben, wobei die Beteiligung bei zunehmender Marktnähe schrittweise geringer wird. Universitäten und andere Einrichtungen, die keine analytische Haushaltsrechnung anwenden, erhalten eine Erstattung auf der Grundlage von 100 v. H. der zusätzlichen Kosten.

b) Themenbezogene Netze, die Primärerzeuger, Hersteller, Endnutzer, Universitäten und Forschungszentren im Rahmen einer generischen Technologie zusammenführen, um die Integration und den Transfer von Wissen sowie die Mobilität von Forschern zu erleichtern und zu gewährleisten, daß dem Bedarf des Marktes stärker Rechnung getragen wird.

Die Gemeinschaftsfinanzierung beträgt in der Regel durchschnittlich höchstens 20 000 ECU je Partner und Jahr und deckt bis zu 100 v. H. der zusätzlichen Kosten für die Koordinierung der Aktion. Die an einem solchen Netz Beteiligten könnten sich auch nach den üblichen Verfahren um Forschungsvorhaben bewerben.

c) Förderung des Technologieeinsatzes als Anreiz und Erleichterung für die Beteiligung der KMU an FTE-Tätigkeiten

i) durch Gewährung von Prämien für die Durchführung der Sondierungsphase einer FTE-Tätigkeit - einschließlich Suche nach Partnern - während eines Zeitraums von bis zu zwölf Monaten. Die Prämie wird nach der Auswahl von schematischen Vorschlägen vergeben, die gewöhnlich von mindestens zwei nichtverbundenen KMU aus zwei verschiedenen Mitgliedstaaten vorgelegt werden müssen. Die Prämie deckt bis zu 75 v. H. der Kosten der Sondierungsphase bis zu einem Hoechstbetrag von 45 000 ECU bzw. 22 500 ECU im Ausnahmefall eines KMU als alleinigem Antragsteller, und

ii) durch Unterstützung von kooperativen Forschungsvorhaben, bei denen KMU mit vergleichbaren technischen Fragestellungen, die jedoch nicht über die entsprechenden eigenen Forschungsanlagen verfügen, andere juristische Personen beauftragen, in ihrem Namen FTE-Arbeiten durchzuführen. Die Gemeinschaftsfinanzierung für kooperative Forschungsvorhaben, an denen normalerweise mindestens vier nichtverbundene KMU aus mindestens zwei verschiedenen Mitgliedstaaten beteiligt sind, deckt in der Regel 50 v. H. der Forschungskosten.

Nach einer ersten Aufforderung können in beiden Fällen während der Laufzeit des in Durchführung befindlichen Arbeitsprogramms jederzeit Vorschläge unterbreitet werden.

2. Vorbereitungs-, Begleit- und Unterstützungsmaßnahmen, z. B.

- Studien zur Unterstützung des Programms und zur Ausarbeitung künftiger Aktionen;

- Unterstützung für Informationsaustausch, Konferenzen, Seminare, Workshops oder andere wissenschaftliche oder technische Veranstaltungen, einschließlich Sitzungen zur branchen- oder fachübergreifenden Koordinierung;

- Nutzung externer Sachkompetenz, einschließlich Zugang zu wissenschaftlichen Datenbanken;

- wissenschaftliche Veröffentlichungen und Maßnahmen zur Verbreitung, Förderung und Nutzung der Ergebnisse in Abstimmung mit den im dritten Aktionsbereich durchgeführten Tätigkeiten; die für die Förderung der Nutzung der Ergebnisse maßgeblichen Faktoren werden von Beginn an und während der Laufzeit der FTE-Vorhaben berücksichtigt, deren Partner ein Basisnetz für die Verbreitung und die Nutzung der Ergebnisse bilden;

- Analyse der sozioökonomischen Folgen und der technologischen Risiken im Zusammenhang mit dem Programm, auch als Beitrag zu dem Programm "Sozioökonomische Schwerpunktforschung";

- mit der Forschung im Rahmen des Programms zusammenhängende Ausbildungsmaßnahmen zur Förderung beruflicher Fähigkeiten und zur Erleichterung des Technologietransfers zur Industrie;

- Förderung des Technologieeinsatzes als Anreiz und Erleichterung für die Beteiligung der KMU an FTE-Tätigkeiten: durch Mobilisierung aller obengenannten Mittel (Veröffentlichungen, Interaktionen mit Industrieplattformen, spezifische Ausbildungsmaßnahmen, thematische Recherchen, Partnerschaftsveranstaltungen usw.) zur Ermittlung und möglichen Beseitigung gewisser Hindernisse für eine umfassende Beteiligung der KMU an biotechnologischen Forschungs- und Innovationsaktionen, wobei der Nachdruck auf Verfahren im Bereich der Schnittstelle zwischen FTE-Tätigkeiten und den an Projekten beteiligten oder interessierten Unternehmen zu legen ist;

- unabhängige Bewertung der Verwaltung und Durchführung des Programms und der Ausführung der Tätigkeiten;

- vernetzungsunterstützende Maßnahmen zur Förderung des Problembewusstseins und zur Bereitstellung dezentraler Unterstützung von KMU in Abstimmung mit EUROMANAGEMENT-FTE-Audits.

Die Beteiligung der Gemeinschaft kann bis zu 100 v. H. der Kosten dieser Maßnahmen decken.

3. Konzertierte Aktionen, die in der Koordinierung von bereits von staatlichen oder privaten Stellen finanzierten FTE-Vorhaben bestehen. Die Mitgliedstaaten unterstützen die Kommission bei der Auswahl der einschlägigen Laboratorien und Institute, damit bei diesem Konzertierungsprozeß keine wesentlichen Tätigkeiten übergangen werden.

Die konzertierte Aktion kann im Rahmen des Programms auch als Möglichkeit zur Feststellung der Durchführbarkeit und zur Festlegung des Inhalts der Vorschläge für Tätigkeiten auf Kostenteilungsbasis genutzt werden.

Die Gemeinschaftsfinanzierung deckt bis zu 100 v. H. der Konzertierungskosten.