ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION

vom 20. Dezember 2007

über eine Finanzhilfe der Gemeinschaft für eine Erhebung in den Mitgliedstaaten über die Prävalenz von Salmonella spp. und Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus in Zuchtschweinebeständen

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2007) 6579)

(2008/55/EG)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Entscheidung 90/424/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 über bestimmte Ausgaben im Veterinärbereich (1), insbesondere auf Artikel 20,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Zur Festlegung eines Gemeinschaftsziels zur Senkung der Prävalenz von Zoonosen und Zoonoseerregern gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 und zur Prüfung des besten Ansatzes für die spätere Evaluierung der Erreichung eines solchen Ziels müssen vergleichbare Daten über den Anteil an mit Salmonellen infizierten Zuchtschweinebetrieben in den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehen. Solche Angaben sind nicht verfügbar, weshalb eine gezielte Erhebung über die Prävalenz von Salmonellen bei Zuchtschweinen durchgeführt werden sollte, die einen angemessenen Zeitraum abdecken muss, um etwaigen saisonalen Schwankungen Rechnung zu tragen. Als Grundlage für die Erhebung sollte der Salmonellen-Bericht herangezogen werden.

In dem Salmonellen-Bericht werden unter anderem zusätzliche Probenahmen empfohlen, um die Schätzung der Prävalenz innerhalb von Betrieben zu ermöglichen. Entsprechende Proben sollten in einer Reihe von Mitgliedstaaten genommen werden, die repräsentativ für die unterschiedlichen geografischen Gegebenheiten in der Gemeinschaft sind.

Infektionen mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) gelten seit mehreren Jahrzehnten als große Gefahr in Krankenhäusern. MRSA ist resistent gegen die gängigsten Antibiotika und besonders gefährlich für Patienten mit geschwächter Immunität. Die Anzahl der Todesfälle, für die MRSA verantwortlich ist, werden im Vereinigten Königreich auf etwa 3 000 jährlich geschätzt. Die Kosten für die Behandlung belaufen sich auf schätzungsweise 12 000 bis 15 000 EUR je Patient. Zusätzliche Kosten entstehen durch Hygiene- und Bekämpfungsprogramme zur Verhinderung oder Eindämmung der Infektion in Krankenhäusern.

Vor kurzem wurde bei Nutztieren in mehreren Mitgliedstaaten ein neuer MRSA-Stamm (ST398) nachgewiesen. Insbesondere hat man erkannt, dass Schweine eine wichtige Infektionsquelle für Schweinehalter oder deren Familien durch direkten Kontakt mit Schweinen darstellen. Infektionen mit dem neuen Stamm können auch in Krankenhäuser gelangen. Dies ist bei MRSA in mehreren Mitgliedstaaten vorgekommen.

Zur stärkeren Sensibilisierung und um beurteilen zu können, ob Maßnahmen zum Nachweis und zur Bekämpfung von MRSA erforderlich sind, damit seine Prävalenz und die Gefahr, die es für die öffentliche Gesundheit darstellt, gesenkt werden können, sind vergleichbare Daten über den Anteil an mit MRSA (ST398) infizierten Zuchtschweinebetrieben in den Mitgliedstaaten erforderlich. Solche Angaben liegen nicht vor, weshalb eine gezielte Erhebung über die Prävalenz von MRSA bei Zuchtschweinen durchgeführt werden sollte, die einen angemessenen Zeitraum abdecken muss, um etwaigen saisonalen Schwankungen Rechnung zu tragen.

Gemäß der Entscheidung 2007/636/EG der Kommission vom 28. September 2007 über eine Finanzhilfe der Gemeinschaft für eine Erhebung in den Mitgliedstaaten über die Prävalenz von Salmonella spp. in Zuchtschweinebeständen (5) führen die Mitgliedstaaten zwischen 1. Januar und 31. Dezember 2008 eine Erhebung in Zuchtschweinebeständen durch, um die Prävalenz von Salmonella spp. zu bewerten. Angesichts der Bedeutung von MRSA für die öffentliche Gesundheit, des neu entstehenden Risikos, dass Schweine eine Infektionsquelle für den Menschen darstellen können, und des Fehlens vergleichbarer Daten über die Prävalenz von MRSA in Zuchtschweinebeständen in verschiedenen Mitgliedstaaten stellt die zusätzliche Beprobung während der Erhebung gemäß der Entscheidung 2007/636/EG die schnellste und kostenwirksamste Möglichkeit zur Bewertung der Prävalenz von MRSA in Zuchtschweinebeständen in der Gemeinschaft dar.

Mit Hilfe der Erhebung sollen die fachlichen Informationen gewonnen werden, die für die zweckmäßige Weiterentwicklung des gemeinschaftlichen Veterinärrechts nötig sind. Da die Erfassung vergleichbarer Daten über die Prävalenz von MRSA bei Zuchtschweinen in den Mitgliedstaaten von großer Bedeutung ist, sollten die Mitgliedstaaten von der Gemeinschaft eine Finanzhilfe zur Erfüllung der besonderen Anforderungen der Erhebung erhalten. Die Kosten für den Kauf von Abstrichtupfern und für Laboruntersuchungen sollten zu 100 % (bis zu einem Höchstbetrag) erstattet werden. Alle sonstigen Ausgaben, z. B. für Probenahmen, Dienstreisen oder Verwaltung, sollten für eine Finanzhilfe der Gemeinschaft nicht in Frage kommen.

Im Interesse einer effizienten Verwaltung sollten alle mit Blick auf eine Finanzhilfe der Gemeinschaft vorgelegten Ausgaben in Euro angegeben werden. Im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1290/2005 des Rates vom 21. Juni 2005 über die Finanzierung der gemeinsamen Agrarpolitik (6) gilt für Ausgaben, die in einer anderen Währung als Euro getätigt wurden, der letzte Wechselkurs, den die Europäische Zentralbank vor dem ersten Tag des Monats, in dem der betreffende Mitgliedstaat den Antrag vorlegt, festgelegt hat. Aus Gründen der Klarheit und Transparenz sollte die Entscheidung 2007/636/EG aufgehoben und eine Finanzhilfe der Gemeinschaft für die Erhebungen über die Prävalenz von Salmonellen und MRSA mit der vorliegenden einzigen Entscheidung festgelegt werden.

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Gegenstand und Anwendungsbereich

Mit dieser Entscheidung werden die Bestimmungen über eine Finanzhilfe der Gemeinschaft für Grundlagenerhebungen festgelegt, die in den Mitgliedstaaten durchzuführen sind, um die Prävalenz von Salmonella spp. („die Salmonellen-Erhebung“) und von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) („die MRSA-Erhebung“) bei Zuchtschweinen auf Ebene der landwirtschaftlichen Betriebe in der Gemeinschaft zu bewerten.

Artikel 2

Definition

Im Sinne dieser Entscheidung bezeichnet „zuständige Behörde“ die gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 benannte(n) Behörde(n) eines Mitgliedstaats.

Artikel 3

Gegenstand der Erhebungen

(1) Die Mitgliedstaaten führen die Salmonellen-Erhebung gemäß Anhang I Teile A und B bis 31. Dezember 2008 durch.

(2) Die Mitgliedstaaten führen die MRSA-Erhebung gemäß Anhang I Teile A und C bis 31. Dezember 2008 durch.

Artikel 4

Probenahme und Analyse

Die Probenahmen und Analysen werden von der zuständigen Behörde oder unter ihrer Aufsicht gemäß den technischen Spezifikationen in Anhang I vorgenommen.

Artikel 5

Bedingungen für die Gewährung einer Finanzhilfe der Gemeinschaft

(1) Die Mitgliedstaaten erhalten für die Dauer der Erhebungen gemäß der vorliegenden Entscheidung eine Finanzhilfe der Gemeinschaft zur Deckung der Analysekosten gemäß der vorliegenden Entscheidung, die sich maximal auf den in Anhang II der vorliegenden Entscheidung genannten Gesamthöchstbetrag für die Kofinanzierung belaufen kann.

(2) Die in Artikel 1 vorgesehene Finanzhilfe der Gemeinschaft wird den Mitgliedstaaten gewährt, sofern die Salmonellen- und die MRSA-Erhebung gemäß den einschlägigen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts, einschließlich der Vorschriften über den Wettbewerb und die Vergabe öffentlicher Aufträge, sowie unter folgenden Bedingungen durchgeführt werden:

die zur Durchführung der Erhebung erforderlichen einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften treten spätestens am Tag des Geltungsbeginns der vorliegenden Entscheidung in Kraft;

ein Fortschrittsbericht mit den in Anhang I Teil D genannten Informationen, der die ersten drei Erhebungsmonate abdeckt, wird der Kommission spätestens am 31. Mai 2008 vorgelegt;

ein Abschlussbericht über die Durchführung der Erhebungen, einschließlich der Belege über die in den Mitgliedstaaten angefallenen Analysekosten und der Ergebnisse des Zeitraums vom 1. Januar bis 31. Dezember 2008, wird der Kommission spätestens am 31. März 2009 vorgelegt;

Die Belege über die angefallenen Kosten gemäß Buchstabe c müssen mindestens die in Anhang III aufgeführten Angaben enthalten.

(3) Wird der in Absatz 2 Buchstabe c genannte Abschlussbericht nach dem 31. März 2009, jedoch vor dem 30. April 2009 vorgelegt, so wird die von der Gemeinschaft zu zahlende Finanzhilfe um 25 % gekürzt.

Wird der Abschlussbericht nach dem 30. April 2009, jedoch vor dem 31. Mai 2009 vorgelegt, so wird die Finanzhilfe um 50 % gekürzt.

Wird der Abschlussbericht nach dem 31. Mai 2009 vorgelegt, so wird keine Finanzhilfe gezahlt.

Artikel 6

Zu erstattende Höchstbeträge

(1) Die Finanzhilfe der Gemeinschaft zur Erstattung der in den Mitgliedstaaten angefallenen Kosten für im Rahmen der Salmonellen-Erhebung durchgeführte Analysen beläuft sich auf höchstens:

(2) Die Finanzhilfe der Gemeinschaft zur Erstattung der in den Mitgliedstaaten angefallenen Kosten für im Rahmen der MRSA-Erhebung durchgeführte Analysen beläuft sich auf höchstens:

Artikel 7

Datenerhebung, Bewertung und Berichterstattung

(1) Die für die Erstellung des jährlichen nationalen Berichts gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 2003/99/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (7) zuständige Behörde sammelt und bewertet die Ergebnisse der Erhebungen und übermittelt sie der Kommission.

(2) Die Kommission leitet die nationalen Daten und die in Absatz 1 genannte Bewertung an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit zur Prüfung weiter.

(3) Die nationalen Daten und Ergebnisse werden der Öffentlichkeit in einer Form zugänglich gemacht, die die Vertraulichkeit wahrt.

Artikel 8

Wechselkurs für die Ausgaben

Tätigt ein Mitgliedstaat Ausgaben in einer anderen Währung als Euro, so rechnet er den Betrag in Euro um, wobei er den letzten Wechselkurs zugrunde legt, den die Europäische Zentralbank vor dem ersten Tag des Monats, in dem der Mitgliedstaat den Antrag vorlegt, festgelegt hat.

Artikel 9

Aufhebung der Entscheidung 2007/636/EG

Die Entscheidung 2007/636/EG wird hiermit aufgehoben.

Artikel 10

Geltung

Diese Entscheidung gilt ab 1. Januar 2008.

Artikel 11

Adressaten

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

(1) ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 19. Entscheidung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1791/2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 1).

(2) ABl. L 325 vom 12.12.2003, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1237/2007 der Kommission (ABl. L 280 vom 24.10.2007, S. 5).

(3) The EFSA Journal (2007) 99, 1—28.

(4) The EFSA Journal (2007) 129, 1—14.

(5) ABl. L 257 vom 3.10.2007, S. 30.

(6) ABl. L 209 vom 11.8.2005, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1437/2007 (ABl. L 322 vom 7.12.2007, S. 1).

(7) ABl. L 325 vom 12.12.2003, S. 31. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 2006/104/EG des Rates (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 352).

ANHANG I

TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN GEMÄSS ARTIKEL 3, ARTIKEL 4 UND ARTIKEL 5 ABSATZ 2 BUCHSTABE b

Teil A: Übersicht und Probenahmeplan

1. Übersicht über die Erhebung

Die Erhebung wird entsprechend der Übersicht in Abb. 1 durchgeführt.

Abb. 1

Übersicht über die Erhebung

2. Probenahmeplan

2.1. Abgrenzung der Population

Die Erhebung erfolgt in Betrieben, die zusammen mindestens 80 % der Zuchtschweinepopulation eines Mitgliedstaats halten. Vorzugsweise sind Betriebe mit 50 oder mehr Zuchtschweinen auszuwählen. Machen die Betriebe mit 50 oder mehr Zuchtschweinen jedoch nicht 80 % der nationalen Zuchtschweinepopulation aus, werden auch kleinere Betriebe mit weniger als 50 Zuchtschweinen in die Erhebung einbezogen.

Zuchtschweinebetriebe werden in Zuchtbetriebe und Erzeugungsbetriebe eingeteilt. Zuchtbetriebe verkaufen Jungsauen und/oder Eber zu Zuchtzwecken. In der Regel verkaufen sie mindestens 40 % der von ihnen aufgezogenen Jungsauen für die Zucht und den Rest zur Schlachtung. Erzeugungsbetriebe hingegen verkaufen Schweine hauptsächlich zu Mastzwecken oder zur Schlachtung.

Die Prävalenz von Salmonellen bzw. MRSA ist in Zuchtbetrieben (Teil 1 der Salmonellen- und der MRSA-Erhebung) und Erzeugungsbetrieben (Teil 2 der Salmonellen- und der MRSA-Erhebung) getrennt zu ermitteln, wobei die Bestände wie in Abb. 2 — jedoch unter Ausschluss der Absetzferkel- bis Endmasttierbestände — darzustellen sind.

Abb. 2

Übersicht über die Betriebe

2.2. Probenahme und Probenahmeverfahren

Beide Teile der Salmonellen- und der MRSA-Erhebung werden nach einem ähnlichen, zweiphasigen Stichprobenkonzept durchgeführt. In der ersten Phase ist in jedem Mitgliedstaat eine Stichprobe von Zuchtbetrieben und eine Stichprobe von Erzeugungsbetrieben auszuwählen. Die hierfür erforderliche Anzahl von Betrieben wird in Abschnitt 2.3 genannt. In der zweiten Phase wird in jedem ausgewählten Betrieb eine Anzahl von Buchten für die Probenahme festgelegt (siehe Abschnitt 2.2.2).

2.2.1. Erste Phase: Auswahl der Betriebe

Jeder Mitgliedstaat muss zwei Probenahmepläne erstellen. Im ersten Probenahmeplan sind alle in Frage kommenden Zuchtbetriebe (normalerweise die Betriebe mit mindestens 50 Zuchtschweinen, siehe Abschnitt 2.1), im zweiten Probenahmeplan alle in Frage kommenden Erzeugungsbetriebe aufgelistet. Die erforderliche Anzahl an Betrieben für jeden Teil der Salmonellen- und der MRSA-Erhebung wird dann aus jeder Liste nach dem Zufallsverfahren ausgewählt. Durch das Zufallsverfahren soll gewährleistet werden, dass die Erhebungen Betriebe mit unterschiedlichen Bestandsgrößen und aus allen relevanten Regionen eines Mitgliedstaats abdeckt. Es wird berücksichtigt, dass es in einigen Mitgliedstaaten ein paar Betriebe (z. B. weniger als 10 % aller in Frage kommenden Betriebe) mit sehr großen Beständen geben kann. Somit kann die Anwendung des Zufallsverfahrens zur Folge haben, dass keiner dieser sehr großen Bestände einer Probenahme unterzogen wird. Die Mitgliedstaaten können vor der Auswahl der Betriebe ein Stratifikationskriterium anlegen — sie können beispielsweise ein Stratum definieren, das 10 % der größten Bestände umfasst, und 10 % des benötigten Probenumfangs diesem Stratum zuordnen. Ein Mitgliedstaat kann auch eine Stratifikation der Probenahme nach Verwaltungsregionen, entsprechend dem Anteil der in Frage kommenden Bestände in jeder einzelnen Region, vornehmen. Jede in Betracht gezogene Stratifikation sollte in dem Bericht erläutert werden, den der Mitgliedstaat der Kommission (siehe Teil D Nummer 1) vorlegt.

Können in einem ausgewählten Betrieb keine Proben genommen werden (zum Beispiel, weil dieser zum Zeitpunkt der vorgesehenen Probenahme nicht mehr existiert), so wird ein anderer Betrieb aus demselben Probenahmeplan im Zufallsverfahren ausgewählt. Im Falle einer Stratifikation (z. B. nach Bestandsgröße oder Region) sollte der neue Betrieb aus demselben Stratum stammen.

Der Primärprobenumfang (Anzahl der zu beprobenden Betriebe) ist in etwa gleichmäßig auf das ganze Jahr zu verteilen, um so weit wie möglich die verschiedenen Jahreszeiten abzudecken. Dabei wird jeden Monat ca. ein Zwölftel der fraglichen Betriebe beprobt.

Freilandhaltungsbetriebe müssen in die Erhebung einbezogen werden, doch es wird keine verbindliche Stratifikation nach dieser Betriebsart vorgegeben.

2.2.2. Zweite Phase: Beprobung im Betrieb

In jedem ausgewählten Zucht- bzw. Erzeugungsbestand werden die zu beprobenden Buchten, Ausläufe oder Gruppen von über 6 Monate alten Zuchtschweinen nach dem Zufallsverfahren ausgewählt.

Die Anzahl der zu beprobenden Buchten, Ausläufe oder Gruppen ist proportional entsprechend der Anzahl von Zuchtschweinen in den verschiedenen Erzeugungsstadien (trächtig, nicht trächtig sowie andere Zuchtschweinekategorien) zuzuordnen. Die genauen Alterskategorien für die Probenahme sind nicht vorgeschrieben, doch diese Informationen sind bei der Beprobung zu erfassen.

Zuchtschweine, die dem Bestand erst vor kurzem zugeführt wurden und in Quarantäne gehalten werden, sind von der Salmonellen- und der MRSA-Erhebung auszuschließen.

2.3. Berechnung des Probenumfangs

2.3.1. Umfang der Primärproben (Probenumfang in der ersten Phase)

Eine reguläre Berechnung des Primärprobenumfangs ist für die Zuchtbetriebe und eine zweite für die Erzeugungsbetriebe vorzunehmen. Beim Primärprobenumfang handelt es sich um die Zahl der zu beprobenden Zuchtbetriebe und die Zahl der zu beprobenden Erzeugungsbetriebe in jedem Mitgliedstaat; ermittelt wird er nach dem einfachen Zufallsverfahren anhand folgender Kriterien:

a) Gesamtzahl der Zuchtbetriebe (Zuchtbetriebe, Teil 1 der Salmonellen- und der MRSA-Erhebung);

b) Gesamtzahl der Erzeugungsbetriebe (Erzeugungsbetriebe, Teil 2 der Salmonellen- und der MRSA-Erhebung);

c) erwartete jährliche Prävalenz (p): 50 %;

d) gewünschtes Konfidenzniveau (Z): 95 %, entsprechend einem Zα-Wert von 1,96;

e) Genauigkeit (L): 7,5 %;

f) Verwendung dieser Werte und der Formel

Die Berechnung ist zuerst für die Zuchtbetriebe und anschließend für die Erzeugungsbetriebe vorzunehmen. In beiden Fällen sind die Annahmen unter den Buchstaben c bis e identisch.

Umfasst der Probenahmeplan für die Zuchtbestände oder derjenige für die Erzeugungsbestände 100 000 oder mehr Betriebe, so kann diese Population aus praktischen Gründen als unendlich erachtet werden; in diesem Fall sind aus dem betreffenden Probenahmeplan 171 Betriebe (siehe Tabelle 1) nach dem Zufallsverfahren auszuwählen. Liegt die Zahl der Zucht- oder Erzeugungsbestände unter 100 000, wird ein Berichtigungsfaktor für endliche Populationen angewandt, und es sind, wie in Tabelle 1 angegeben, weniger Betriebe zu beproben.

Gehören beispielsweise in einem Mitgliedstaat 1 000 Betriebe zur Gruppe der Erzeugungsbetriebe und 250 Betriebe zur Gruppe der Zuchtbetriebe, müssen in ersterer Gruppe 147 Betriebe und in letzterer Gruppe 102 Betriebe beprobt werden.

Tabelle 1

Anzahl der in jedem Teil der Salmonellen- und der MRSA-Erhebung zu beprobenden Zuchtschweinebetriebe als Funktion der endlichen Populationsgröße (Gesamtzahl der Zuchtschweinebetriebe in den Mitgliedstaaten)

Anzahl der Zuchtschweinebetriebe (N) Probenumfang (n) bei endlicher Populationsgröße und einer Genauigkeit von 7,5 % 100 000 171 10 000 169 5 000 166 2 000 158 1 000 147 500 128 250 102 150 80 125 73 100 64 90 59 80 55 70 50 60 45 50 39 40 33 30 26 20 18 10 10

Dem Non-response-Faktor ist Rechnung zu tragen, indem beispielsweise der Probenumfang in jeder Gruppe um 10 % erweitert wird. Ungeeignete Betriebe sind im Verlauf der Salmonellen- und der MRSA-Erhebung durch andere zu ersetzen (siehe Abschnitt 2.2.1).

Ist eine Schätzung der Anzahl von Zuchtbetrieben vor Beginn der Erhebung nicht möglich, so wird, basierend auf der Gesamtzahl der Schweinehaltungsbetriebe (X Betriebe), eine Anzahl von Betrieben gemäß Tabelle 1 zur Beprobung ausgewählt. Die Anzahl der zu beprobenden Betriebe ist dann um mindestens 30 % (X + 30 % Betriebe) zu erhöhen. Vor der Erhebung legt die zuständige Behörde eine Anzahl von Zuchtbetrieben fest, die mindestens diesen zusätzlichen 30 % entsprechen muss. Jeder Betrieb wird dann vor Ort nach den obigen Definitionen als Zucht- oder Erzeugungsbetrieb eingestuft.

2.3.2. Umfang der Sekundärproben (Probenumfang in der zweiten Phase)

In jedem ausgewählten Betrieb werden Proben aus 10 zufällig ausgewählten Buchten, Ausläufen oder Zuchtschweinegruppen entnommen. Gegebenenfalls (zum Beispiel in Abferkelställen oder bei Haltung von Sauen in Kleingruppen von weniger als 10 Tieren) kann eine Gruppe mehr als eine Bucht umfassen. Jede Salmonellen-Planprobe sollte aus Proben von mindestens 10 Zuchtschweinen bestehen.

Ist jedoch in Kleinbetrieben oder in Betrieben mit einer großen Zahl von Zuchtschweinen in Koppelhaltung die Zahl der Buchten, Ausläufe oder Gruppen geringer als 10, so muss dieselbe Bucht, derselbe Auslauf bzw. dieselbe Gruppe beprobt werden, so dass insgesamt 10 Salmonellen-Planproben vorliegen.

Teil B: Sammlung der Proben und Analyse für die Salmonellen-Erhebung

1. Sammeln der Proben in den Beständen

1.1. Art und Beschaffenheit der Planprobe

Für die bakteriologische Analyse sind frische Kotproben zu sammeln, die repräsentativ für den gesamten Betrieb, d. h. die zu untersuchende Einheit, sind. Da jeder Betrieb einzigartig ist, muss vor Beginn der Probenahme entschieden werden, welche Buchten, Ausläufe oder Gruppen im Betrieb zu beproben sind. Die entnommene Probe wird unter Vermeidung von Kreuzkontaminationen in einem separaten Behälter an das Labor geschickt.

Jede Sammelprobe muss ein Gesamtgewicht von mindestens 25 g aufweisen; bei der Sammlung solcher Sammelkotproben können zwei verschiedene Ansätze angewandt werden:

1. Sind in einem Bereich innerhalb einer Bucht oder eines Auslaufs gemischte Kotansammlungen vorhanden, so kann mit Hilfe eines großen Abstrichtupfers (z. B. 20 × 20 cm) Kotmasse entnommen werden, wobei darauf zu achten ist, dass mindestens 25 g gemischtes Material erfasst werden. Zu diesem Zweck kann der Abstrichtupfer beispielsweise über eine Länge von 2 m im Zickzack durch die Kotmasse gezogen werden, so dass er mit Kotmaterial gut bedeckt ist. Falls erforderlich, etwa bei Hitze oder auf Spaltenboden, kann der Abstrichtupfer mit einer geeigneten Flüssigkeit, z. B. Trinkwasser, befeuchtet werden.

2. Gibt es solche Ansammlungen nicht, zum Beispiel auf einem Feld, in einem großen Auslauf, in einer Wurfhütte, in Buchten oder anderen Unterbringungen mit einer geringen Zahl von Schweinen je Gruppe, so sind einzelne Kleinstmengen aus frischen Einzelkotmengen oder -stellen zu entnehmen, so dass sich — aus Kotproben von mindestens 10 Tieren — ein Probengewicht von insgesamt mindestens 25 g ergibt. Die Stellen, an denen diese Kleinstmengen entnommen werden, sollten repräsentativ über den betroffenen Bereich verteilt sein.

Ansatz 1 ist, soweit praktikabel, vorzuziehen. Dabei muss jede entnommene Probe aus Teilproben von mindestens 10 Schweinen bestehen, andernfalls ist nach Ansatz 2 vorzugehen.

1.2. Zusätzliche Beprobung für die Erhebung über die innerbetriebliche Prävalenz

Insgesamt 10 Betriebe, die nach dem Zufallsverfahren aus der Gesamtprobe von Zucht- und Erzeugungsbetrieben auszuwählen sind, werden einer eingehenderen Beprobung unterzogen. Aus diesen Betrieben werden 10 Planproben wie oben beschrieben (Abschnitt 2.1 von Teil A) entnommen. Des Weiteren sind 10 Einzelproben mit einem Gewicht von mindestens 30 g in jeder ausgewählten Bucht zu entnehmen und so zu kennzeichnen, dass diese 10 Einzelproben mit der Planprobe aus der betreffenden Bucht in Verbindung gebracht werden können. Somit müssen insgesamt 10 Planproben und 100 (10 × 10) Einzelproben aus jedem dieser 10 Betriebe entnommen werden. Die Verarbeitung dieser Proben wird in Abschnitt 2.3.1 beschrieben.

Diese Beprobung sollte in der Tschechischen Republik, in Dänemark, Rumänien, Slowenien, Schweden und im Vereinigten Königreich erfolgen.

1.3. Probedaten

Alle relevanten Informationen, die zur Probe verfügbar sind, müssen von der zuständigen Behörde in einem Probenahmeformular festgehalten werden, damit die Datenanforderungen des Teils D erfüllt sind.

Jede Probe und das zugehörige Probenahmeformular sind mit einer eindeutigen Nummer, die von der Probenahme bis zu den Untersuchungen durchgängig verwendet werden muss, sowie mit dem Code der Bucht zu versehen. Die zuständige Behörde trägt für die Einrichtung und Nutzung eines eindeutigen Nummerierungssystems Sorge.

1.4. Beförderung der Proben

Die Proben müssen vorzugsweise bei einer Temperatur zwischen + 2 und + 8 °C befördert werden, wobei sie keiner externen Kontaminierung ausgesetzt sein dürfen. Die Proben sind schnellstmöglich innerhalb von 36 Stunden per Eilpost oder Kurier an das Labor einzuschicken und müssen dort innerhalb von 72 Stunden nach der Probenahme eintreffen.

2. Laboranalysemethoden

2.1. Labors

Die Analyse und Serotypisierung wird vom nationalen Referenzlaboratorium (NRL) vorgenommen. Verfügt das NRL nicht über die Kapazitäten zur Durchführung aller Analysen oder handelt es sich nicht um das Labor, das routinemäßig Nachweise vornimmt, können die zuständigen Behörden beschließen, eine begrenzte Anzahl anderer Labors, die an amtlichen Salmonellenkontrollen beteiligt sind, für die Durchführung der Analysen zu benennen. Diese Labors müssen über erwiesene Erfahrung mit der Anwendung des erforderlichen Nachweisverfahrens verfügen, ein Qualitätssicherungssystem nach ISO 17025 anwenden und der Aufsicht des NRL unterstellt werden.

2.2. Eingang der Proben

Im Labor sind die Proben bis zur bakteriologischen Untersuchung gekühlt aufzubewahren; diese muss vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden nach Eingang der Probe, jedoch spätestens 96 Stunden nach der Probenahme erfolgen.

2.3. Probenanalyse

Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass alle beteiligten Parteien in ausreichendem Maße in der Durchführung der Analysen geschult sind.

2.3.1. Vorbereitung

Im Labor werden die Planproben sorgfältig und gründlich gemischt, anschließend werden 25 g für die Analyse entnommen.

Zur Bewertung der innerbetrieblichen Prävalenz gemäß Abschnitt 1.2 muss jede Einzelprobe (30 g) in zwei Teile aufgeteilt werden. Der eine Teil, der ein Gewicht von mindestens 25 g aufweisen muss, wird sorgfältig und gründlich gemischt und anschließend separat kultiviert. Der zweite Teil wird zur Herstellung einer künstlich gepoolten Probe aus den 10 Einzelproben aus der ausgewählten Bucht, der ausgewählten Gruppe bzw. dem ausgewählten Auslauf verwendet. Dieser zweite Teil wird durch die Beigabe von 10 × 2,5 g der Einzelproben hergestellt, so dass eine künstlich gepoolte Probe mit einem Gewicht von 25 g entsteht. Die künstlich gepoolten Proben werden vor der Analyse sorgfältig und gründlich gemischt. Insgesamt sind 10 Planproben, 10 künstlich gepoolte Proben und 100 Einzelproben aus jedem der 10 für die Schätzung der innerbetrieblichen Prävalenz ausgewählten Betriebe zu untersuchen.

2.3.2. Nachweis- und Identifikationsmethoden

2.3.2.1. Nachweis von Salmonellen

Es ist die vom gemeinschaftlichen Referenzlaboratorium (GRL) für Salmonellen in Bilthoven, Niederlande, empfohlene Methode zu verwenden. Diese Methode wird beschrieben in Anhang D der ISO 6579 „Nachweis von Salmonella spp. in Tierfäkalien und in Proben der ersten Produktionsstufe“. Es gilt die neueste Fassung des Anhangs D.

2.3.2.2. Serotypisierung von Salmonellen

Alle isolierten und als Salmonella spp. bestätigten Stämme sind vom NRL für Salmonellen einer serologischen Typisierung nach dem Kaufmann-White-Schema zu unterziehen.

Zur Qualitätssicherung sind 16 typisierbare Stämme und 16 nicht typisierbare Isolate an das GRL für Salmonellen einzusenden. Ein Teil dieser Isolate muss vierteljährlich an das GRL eingesandt werden. Wurden weniger Stämme isoliert, so sind alle einzusenden.

2.3.2.3. Phagentypisierung von Salmonellen

Bei einer Phagentypisierung von Isolaten von Salmonella Enteritidis und Salmonella Typhimurium (fakultativ) sind die vom WHO-Referenzzentrum für die Phagentypisierung von Salmonellen der Health Protection Agency (HPA), Colindale, London, beschriebenen Methoden zu verwenden.

Teil C: Sammlung von Proben und Analyse für die MRSA-Erhebung

1. Art und Beschaffenheit der Probe

1.1. Probenahme

Mit Hilfe von 5 trockenen sterilen Abstrichtupfern sind 5 Staubproben von jeweils etwa 500 cm2 von 5 der gemäß Teil A ausgewählten 10 Buchten zu nehmen. Diese 5 Buchten sind so auszuwählen, dass Zuchtschweine in verschiedenen Erzeugungsstufen erfasst werden. In jeder Bucht sind die rückwärtigen Oberflächen der Trennwände abzustreichen. Ist nicht genug Staub vorhanden, sind außerdem Lüftungsschächte usw. zu beproben. Danach ist der verschmutzte Abstrichtupfer in eine sterile Plastiktüte zu geben.

Während der Probenahme ist die Entstehung von Aerosol im Gebäude zu verhindern.

1.2. Probedaten

Jede Probe und das zugehörige Probenahmeformular sind mit einer eindeutigen Nummer zu versehen, die von der Probenahme bis zu den Untersuchungen durchgängig verwendet werden muss. Die zuständige Behörde trägt für die Einrichtung und Nutzung eines eindeutigen Nummerierungssystems Sorge.

1.3. Beförderung der Proben

Die Proben müssen vorzugsweise bei einer Temperatur zwischen + 2 und + 25 °C befördert werden, wobei sie keiner externen Kontaminierung ausgesetzt sein dürfen. Die Proben sind so schnell wie möglich an das Labor zu senden und müssen dort spätestens 10 Tage nach der Probenahme eingehen.

2. Laboranalysemethoden

2.1. Labors

Die Analyse auf und die Subtypisierung von MRSA wird in erfahrenen Labors durchgeführt. Dabei sollte es sich vorzugsweise um die nationalen Referenzlaboratorien (NRL) für Staphylococcus aureus und/oder Resistenz gegen antimikrobielle Mittel in den Mitgliedstaaten handeln. Verfügt das NRL nicht über die Kapazitäten zur Durchführung aller Analysen oder handelt es sich nicht um das Labor, das routinemäßig Nachweise vornimmt, kann die zuständige Behörde beschließen, andere erfahrene Labors, die an amtlichen Salmonellenkontrollen beteiligt sind, für die Durchführung der Analysen zu benennen. Diese Labors müssen nachweislich über Erfahrung mit den anzuwendenden Methoden und ein Akkreditierungssystem gemäß ISO 17025 verfügen. Die aktuelle Liste der zugelassenen Labors kann auf der Website des Gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums für Resistenz gegen antimikrobielle Mittel (GRL-AR) in Kopenhagen, Dänemark, eingesehen werden.

2.2. Eingang der Proben

Proben, die 10 Tage nach der Probenahme eintreffen, sind zu verwerfen, es sei denn, die bakteriologische Untersuchung kann innerhalb von 13 Tagen nach der Probenahme begonnen werden. Im Labor sind die Proben auf einer konstanten Temperatur zwischen 2 und 25 °C bis zur bakteriologischen Untersuchung zu halten, die innerhalb von 13 Tagen nach der Probenahme durchzuführen ist.

2.3. Probenanalyse

2.3.1. Selektivanreicherung

Die 5 Staubabstriche sind im Labor in 100 ml Mueller-Hinton-Bouillon unter Zugabe von 6,5 % NaCl zu poolen und 16—24 h bei 37 °C zu bebrüten. Davon wird 1 ml in 9 ml Trypton-Soja-Bouillon + 3,5 mg/l Cefoxitin und 75 mg Aztreonam geimpft und weitere 16—20 h bei 37 °C bebrütet. Davon ist eine Öse voll auf einen MRSA-selektiven chromogenen Agar auszustreichen und 24—48 h bei 37 °C zu bebrüten. Dazu ist der vom GRL-AR empfohlene und auf dessen Website beschriebene spezifische Agar zu verwenden.

Auf der Grundlage der Morphologie und der Farbe der Kolonie werden bis zu 5 MRSA-verdächtige Kolonien auf Blutagar subkultiviert. Verdächtige Kolonien von Staphylococcus aureus (S. aureus) sind in diesem Stadium entweder unter geeigneten Bedingungen (– 80 °C) zur späteren Identifizierung und Charakterisierung zu lagern oder sofort zu verarbeiten.

2.3.2. Identifizierung von MRSA

S.-aureus-verdächtige Isolate sind durch PCR als S. aureus und MRSA zu identifizieren. Dies ist unter Verwendung einer Multiplex-PCR bei gleichzeitiger Identifizierung des mecA-Gens oder durch zwei verschiedene PCR durchzuführen. Zur Begrenzung des Arbeitsaufwands ist zunächst nur eines der fünf präsumptiven S. aureus-Isolate zu identifizieren. Wird dieses Isolat als MRSA identifiziert, ist es zu lagern. Wird das erste Isolat als MRSA identifiziert, sind die restlichen vier Isolate nicht weiter zu untersuchen und können verworfen werden. Wird das erste Isolat nicht als MRSA identifiziert, ist das nächste der fünf Isolate zu untersuchen. Auf diese Weise ist fortzufahren, bis ein MRSA identifiziert oder alle fünf Isolate untersucht wurden. Alternativ dazu kann zuerst eine Identifizierung durch PCR an einem Pool von fünf präsumptiven Kolonien einer Probe vorgenommen werden. Bei positiver PCR ist die Analyse an einzelnen Kolonien zur Identifizierung einer positiven Kolonie zu wiederholen.

Zur Qualitätssicherung sind 16 S.-aureus-verdächtige Isolate, die nicht als MRSA identifiziert wurden, sowie 16 MRSA-Stämme, die im gesamten Jahr 2008 durch die Proben nachgewiesen wurden, an das GRL-AR zu senden. Ein Teil dieser Isolate muss vierteljährlich an das GRL eingesandt werden. Falls weniger als 16 Isolate als MRSA nachgewiesen wurden, sind sie alle einzuschicken.

2.3.3. Subtypisierung auf mögliche Verbindung zu Humanisolaten

Positive MRSA sind auf das Gen für das Protein A zu untersuchen (Spa-Typisierung). Die Typisierung ist im NRL oder unter dessen Aufsicht durchzuführen oder die Isolate sind an das GRL-AR zu senden, das die Typisierung dann durchführt.

An einer Teilmenge repräsentativer Isolate (etwa 2 % der Sammelproben) ist vom NRL oder dem GRL-AR eine MLST-Typisierung durchzuführen.

2.3.4. Tests auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln

Ein Test auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln ist fakulativ. Sofern er durchgeführt wird, sind MRSA-Isolate auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln unter Verwendung einer Mikroverdünnung mindestens auf folgende antimikrobielle Mittel zu testen: Ciprofloxacin, Erythromycin, Fusidinsäure, Gentamicin, Linezolid, Mupirocin, Sulphametoxazol, Trimethoprim, Tetracyclin, Chloramphenicol, Vancomycin und Quinupristin/Dalfopristin. Die Berichterstattung über die Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln erfolgt gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 2003/99/EG.

2.4. Lagerung der Isolate

Die Isolate sind in den NRL unter Verwendung der Methode für NRL-Kultursammlung, bei der die Lebensfähigkeit erhalten bleibt und gewährleistet ist, dass die Eigenschaften der Stämme mindestens 5 Jahre lang unverändert bleiben, zu lagern. Dadurch soll beispielsweise eine spätere Testung auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln oder andere Arten der Charakterisierung ermöglicht werden. Auch die Isolate, die dem GRL-AR zugesandt wurden, sind mindestens 5 Jahre zu lagern. Die Isolate sind unter Bedingungen zu lagern, die keine Veränderungen der Eigenschaften zulassen (– 80 °C). Verfügt das betroffene Labor nicht über die Lagermöglichkeit, werden die Isolate dem GRL-AR zur Einlagerung zugesandt.

3. Berichterstattung durch die Labors

Alle Analyseergebnisse sind der zuständigen Behörde der Mitgliedstaaten, in denen die Staubproben entnommen wurden, vom Labor unter Wahrung der Vertraulichkeit zuzusenden.

Teil D: Berichterstattung durch die Mitgliedstaaten

1. Allgemeine Beschreibung der Durchführung der Salmonellen- und der MRSA-Erhebung

Der im Textformat zu erstellende Bericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:

a) Mitgliedstaat;

b) Beschreibung der Population aus Betrieben mit Zuchtschweinen: 1. Zuchtbetriebe: i) Anzahl Zuchtbetriebe insgesamt, ii) Anzahl Nukleusbetriebe insgesamt, iii) Anzahl Vermehrungsbetriebe insgesamt, iv) Anzahl der zur Beprobung vorgesehenen Zuchtbetriebe und Anzahl der tatsächlich beprobten Zuchtbetriebe; Anzahl der zur Beprobung vorgesehenen, jedoch nicht beprobten Betriebe und Begründung für die nicht erfolgte Beprobung, v) Anmerkungen zum Gesamtrepräsentationsgrad des Beprobungsprogramms für die Zuchtbetriebe; 2. Erzeugungsbetriebe: i) Anzahl Erzeugungsbetriebe insgesamt, ii) Anzahl der Betriebe „Abferkeln bis Absetzen/Anfangsmast“ insgesamt, iii) Anzahl der Betriebe „Abferkeln bis Endmast“ insgesamt, iv) Anzahl der zur Beprobung vorgesehenen Erzeugungsbetriebe und Anzahl der tatsächlich beprobten Erzeugungsbetriebe; Anzahl der zur Beprobung vorgesehenen, jedoch nicht beprobten Betriebe und Begründung für die nicht erfolgte Beprobung, v) Anmerkungen zum Gesamtrepräsentationsgrad des Beprobungsprogramms für die Erzeugungsbetriebe;

c) Anzahl der im Rahmen der Salmonellen-Erhebung entnommenen und analysierten Proben: i) aus Zuchtbetrieben, ii) aus Erzeugungsbetrieben, iii) aus Betrieben, die für die Erhebung über die innerbetriebliche Prävalenz beprobt wurden;

d) Gesamtergebnisse der Salmonellen-Erhebung: i) Prävalenz der mit Salmonellen und Salmonellen-Serotypen infizierten Zucht- und Erzeugungsbetriebe, ii) Ergebnisse der Erhebung über die innerbetriebliche Prävalenz;

e) Verzeichnis der im Rahmen der Salmonellen-Erhebung zuständigen Labors für: i) Nachweis, ii) Serotypisierung, iii) ggf. Phagentypisierung;

f) Anzahl der im Rahmen der MRSA-Erhebung entnommenen und analysierten Proben: i) aus Zuchtbetrieben, ii) aus Erzeugungsbetrieben;

g) Gesamtergebnisse der MRSA-Erhebung: Prävalenz der mit MRSA infizierten Zucht- und Erzeugungsbetriebe auf der Grundlage von Nachweis und Bestätigung durch PCR;

h) Verzeichnis der im Rahmen der MRSA-Erhebung zuständigen Labors für: i) Nachweis, ii) PCR, iii) Spa-Typisierung, iv) MLST-Typisierung.

2. Vollständige Angaben zu jedem beprobten Betrieb und entsprechende Testergebnisse

Die Mitgliedstaaten legen der Kommission die Ergebnisse der Salmonellen- und der MRSA-Erhebung elektronisch in Form von Rohdaten vor, wobei ein Datenlexikon und Datenerfassungsanforderungen, die von der Kommission ausgearbeitet und bereitgestellt werden, zu verwenden sind.

2.1. Informationen über den Betrieb

Für jeden zur Beprobung ausgewählten Betrieb sind in den Mitgliedstaaten folgende Informationen zu erfassen und der Kommission zu übermitteln:

a) Code des Betriebs;

b) Produktionsart des Betriebs: i) Innenhaltung oder „Außenhaltung in irgendeinem Erzeugungsstadium“, ii) Nukleus, Vermehrung, Wurftiere bis Absatzferkel, Wurf- bis Masttiere, Wurf- bis Anfangsmasttiere;

c) Betriebsgröße: Anzahl der zum Zeitpunkt der Probenahme vorhandenen Zuchtschweine (Alttierbestand);

d) Strategie zur Bestandsergänzung: alle Zuchtschweine zur Bestandsergänzung gekauft; einige Zuchtschweine aus eigener Aufzucht; sämtliche Zuchtschweine aus eigener Aufzucht;

e) (Freiwillig:) Klinische Symptome von Diarrhoe: Wurden solche Symptome innerhalb der letzten drei Monate vor der Probenahme verzeichnet?

2.2. Informationen über alle im Rahmen der Salmonellen-Erhebung entnommenen Proben

Für alle im Rahmen der Salmonellen-Erhebung an das Labor eingeschickten Proben sind in den Mitgliedstaaten folgende Informationen zu erfassen:

a) Code der Probe;

b) Code des an der Eingangsanalyse beteiligten Labors;

c) Datum der Probenahme;

d) Datum, an dem mit der Laboranalyse begonnen wurde;

e) Nachweis von Salmonellen: qualitatives Ergebnis (positiv/negativ);

f) Serotypisierung von Salmonellen: Serotyp(en) nachgewiesen (mehrere möglich);

g) Alter der Schweine: ausschließlich Jungsauen oder Zuchtschweine unterschiedlichen Alters;

h) Geschlecht: ausschließlich Sauen, Sauen und Eber, oder ausschließlich Eber;

i) Erzeugungsstadium: Mutterschaft, Paarung, Trächtigkeit (Sonstiges?);

j) Unterbringung: Spaltenboden (durchgängig/teilweise), Festboden, Tiefstroh oder Sonstiges;

k) Ernährung: Erhalten Schweine in dieser Bucht, diesem Auslauf oder dieser Gruppe ausschließlich Mischfutter?

l) Futterzusatz: Ist dem Futter ein Wirkstoff gegen Salmonellen zugesetzt (z. B. eine organische Säure oder ein Probiotikum)?

m) Systematischer Einsatz von Antibiotika: Werden Antibiotika bei allen Tieren dieser Gruppe in irgendeiner Form verabreicht?

n) Letztes Datum der Verabreichung antimikrobieller Mittel an die Tiere (innerhalb der letzten vier Wochen).

2.3. Zusätzliche Informationen zu den im Rahmen der Salmonellen-Erhebung entnommenen Proben über die innerbetriebliche Prävalenz

Für alle an das Labor eingeschickten Einzelproben im Zusammenhang mit der Erhebung der innerbetrieblichen Prävalenz sind in den Mitgliedstaaten folgende zusätzliche Informationen zu erfassen:

a) Code der Sammelprobe;

b) Nachweis von Salmonellen in jeder Einzelprobe: qualitatives Ergebnis (positiv/negativ);

c) Serotypisierung von Salmonellen in jeder Einzelprobe: Serotyp(en) nachgewiesen (mehrere möglich).

2.4. Informationen über die im Rahmen der MRSA-Erhebung entnommenen Proben

Für alle an das Labor eingeschickten Proben sind in den Mitgliedstaaten folgende Informationen zu erfassen:

a) Code der Probe;

b) Code/Name des mit dem Nachweis befassten Labors;

c) Datum der Probenahme;

d) Datum, an dem mit der Laboranalyse begonnen wurde;

e) Ergebnis des MRSA-Nachweises (positiv/negativ);

f) Code/Name des mit der PCR befassten Labors;

g) Ergebnis der PCR;

h) Code/Name des mit der Spa-Typisierung befassten Labors;

i) Ergebnis der Spa-Typisierung;

j) Code/Name des mit der MLST-Typisierung befassten Labors;