RICHTLINIE 97/48/EG DER KOMMISSION vom 29. Juli 1997 zur zweiten Änderung der Richtlinie 82/711/EWG des Rates über die Grundregeln für die Ermittlung der Migration von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Text von Bedeutung für den EWR)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (1), insbesondere auf Artikel 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

In der Richtlinie 82/711/EWG vom 18. Oktober 1982 über die Grundregeln für die Ermittlung der Migration von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (2), geändert durch die Richtlinie 93/8/EWG (3), ist nicht festgelegt, welche Migrationsprüfungen durchzuführen sind, wenn Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel ungeeignet sind.

Die Durchführung von Prüfungen mit Fett-Simulanzlösemitteln ist zeitaufwendig und schwierig; daher sollten unter bestimmten genau festgelegten Bedingungen alternative Versuche zugelassen werden.

Es ist nicht eindeutig, ob durch die Richtlinie 82/711/EWG die Verwendung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die nicht dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln aller Art in Berührung zu kommen, jedoch dazu, mit mehr als einem Lebensmittel bzw. mehr als einer bestimmten Lebensmittelgruppe in Berührung zu kommen, zugelassen wird. Eine solche Verwendung kann ohne jede gesundheitliche Gefährdung zugelassen werden, sofern der Verbraucher bzw. der Händler durch geeignete Angaben über die Art der Lebensmittel unterrichtet wird, die mit den Materialien oder Gegenständen in Berührung kommen dürfen.

Die Angabe einer zu großen Anzahl von Lebensmittelarten, die mit bestimmten Materialien und Gegenständen aus Kunststoff in Berührung kommen können, kann schwer verständlich sein; daher sollten zum Schutz der Verbraucher bei diesen Materialien oder Gegenständen Migrationsprüfungen mit allen Simulanzlösemitteln bzw. Prüfmedien durchgeführt werden, die in dieser Richtlinie genannt sind.

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Lebensmittelausschusses -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Der Anhang der Richtlinie 82/711/EWG wird durch den Anhang dieser Richtlinie ersetzt.

Artikel 2

Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie ab dem 1. Juli 1998 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Artikel 3

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 4

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 29. Juli 1997

Für die Kommission

Martin BANGEMANN

Mitglied der Kommission

(1) ABl. Nr. L 40 vom 11. 2. 1989, S. 38.

(2) ABl. Nr. L 297 vom 23. 10. 1982, S. 26.

(3) ABl. Nr. L 90 vom 14. 4. 1993, S. 22.

ANHANG

"ANHANG

GRUNDREGELN FÜR DIE ERMITTLUNG DER MIGRATION

1. 'Migrationsprüfungen' zur Ermittlung der Gesamtmigration und der spezifischen Migration sind anhand der in Kapitel I dieses Anhangs genannten Simulanzlösemittel sowie unter den in Kapitel II dieses Anhangs festgelegten Prüfbedingungen durchzuführen.

2. 'Ersatzprüfungen', bei denen 'Prüfmedien' unter den festgelegten 'Ersatz-Prüfbedingungen' gemäß Kapitel III eingesetzt werden, werden durchgeführt, wenn aus technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analyseverfahren die Migrationsuntersuchung unter Verwendung der Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel (siehe Kapitel I) nicht durchgeführt werden kann.

3. 'Alternative Prüfungen' gemäß Kapitel IV sind anstelle von Migrationsprüfungen mit Simulanzlösemitteln für fetthaltige Lebensmittel zulässig, wenn die in Kapitel IV genannten Voraussetzungen erfuellt sind.

4. In allen drei Fällen ist folgendes zulässig:

a) die Anzahl der durchzuführenden Prüfungen auf diejenigen (einen oder mehrere) zu beschränken, die in dem jeweiligen Fall aus wissenschaftlicher Sicht als die strengsten gelten;

b) die Migrationsprüfungen, Ersatzprüfungen bzw. alternativen Prüfungen nicht durchzuführen, wenn der eindeutige Nachweis erbracht ist, daß die Migrationsgrenzen bei allen vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung des Materials oder Gegenstands nicht überschritten werden können.

KAPITEL I

Simulanzlösemittel

1. Einleitung

Da es nicht immer möglich ist, Lebensmittel bei der Prüfung von Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, zu verwenden, werden Simulanzlösemittel eingesetzt. Sie sind durch Konvention nach dem Charakter einer oder mehrerer Lebensmittelkategorien klassifiziert. Tabelle 1 nennt die für die jeweiligen Lebensmittelkategorien zu verwendenden Simulanzlösemittel. In der Praxis sind Kombinationen mehrerer Lebensmittelkategorien möglich, z. B. fetthaltiger und wäßriger Lebensmittel. Die Lebensmittelkategorien werden in Tabelle 2 mit den bei den Migrationsprüfungen zu verwendenden Simulanzlösemitteln aufgeführt.

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

2. Wahl der Simulanzlösemittel

2.1. Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit allen Lebensmitteltypen in Berührung zu kommen

Die Prüfungen sind anhand der nachstehenden Simulanzlösemittel - von denen diejenigen auszuwählen sind, die als die strengeren gelten - sowie unter den in Kapitel II beschriebenen Prüfbedingungen durchzuführen, wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe des Kunststoffs bzw. Gegenstands zu verwenden ist.

- 3 %ige Essigsäure (G/V) in wäßriger Lösung,

- 10 %iges Ethanol (V/V) in wäßriger Lösung,

- rektifiziertes Olivenöl (Referenzsimulanzlösemittel D).

Dieses Referenzsimulanzlösemittel D kann jedoch durch eine Mischung synthetischer Triglyceride oder durch Sonnenblumenöl oder Maisöl mit genormten Spezifikationen ersetzt werden (sonstige Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel, Simulanzlösemittel D). Werden bei Prüfungen mit diesen 'sonstigen Simulanzlösemitteln für fetthaltige Lebensmittel' die Migrationsgrenzwerte überschritten, ist zur Feststellung der Nichtübereinstimmung mit der Richtlinie eine Bestätigung des Ergebnisses in einem Versuch mit Olivenöl erforderlich, sofern dies technisch durchführbar ist. Ist eine solche Bestätigung technisch nicht möglich und werden bei dem Material oder Gegenstand die Migrationshöchstwerte überschritten, wird davon ausgegangen, daß es/er der Richtlinie 90/128/EWG nicht entspricht.

2.2. Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit bestimmten Lebensmitteltypen in Berührung zu kommen

Dies trifft nur in folgenden Fällen zu:

a) ein Material oder Gegenstand kommt bereits mit einem bekannten Lebensmittel in Berührung;

b) dem Material oder dem Gegenstand sind gemäß Artikel 6 der Richtlinie 89/109/EWG Angaben darüber beigefügt, mit welchen der in Tabelle 1 beschriebenen Lebensmitteltypen es/er verwendet bzw. nicht verwendet werden darf, z. B. 'nur für wäßrige Lebensmittel';

c) dem Material oder dem Gegenstand sind gemäß Artikel 6 der Richtlinie 89/109/EWG Angaben darüber beigefügt, mit welchen der in der Richtlinie 85/572/EWG genannten Lebensmitteln bzw. Lebensmittelgruppen es/er verwendet bzw. nicht verwendet werden darf. Diese Angaben sind wie folgt zu machen:

i) Auf allen Handelsstufen außer der Einzelhandelsstufe ist die 'Bezugsnummer' oder die 'Bezeichnung der Lebensmittel' zu verwenden, die in der Tabelle der Richtlinie 85/572/EWG angegeben ist;

ii) auf der Einzelhandelsstufe sind Angaben zu machen, die sich nur auf wenige Lebensmittel oder Lebensmittelgruppen beziehen, vorzugsweise mit leicht verständlichen Beispielen.

Die Prüfungen sind in den unter Buchstabe b) genannten Fällen anhand der in Tabelle 2 als Beispiele genannten Simulanzlösemittel und in den unter den Buchstaben a) und c) genannten Fällen anhand der in der Richtlinie 85/572/EWG genannten Simulanzlösemittel durchzuführen. Sind die Lebensmittel bzw. Lebensmittelgruppen nicht in der Liste der Richtlinie 85/572/EWG enthalten, ist in Tabelle 2 die Lebensmittelkategorie auszuwählen, die am ehesten dem zu prüfenden Lebensmittel bzw. der Lebensmittelgruppe entspricht.

Handelt es sich um ein Material oder einen Gegenstand, das/der dazu bestimmt ist, mit mehr als einem Lebensmittel oder einer Lebensmittelgruppe in Berührung zu kommen, auf die unterschiedliche Verringerungskoeffizienten anzuwenden sind, so ist für jedes Lebensmittel der entsprechende Koeffizient auf das Prüfergebnis anzuwenden. Überschreiten einer oder mehrere der derart berechneten Werte die Grenzwerte, ist das Material nicht für das jeweilige Lebensmittel bzw. die Lebensmittelgruppe geeignet.

Die Prüfungen werden unter den in Kapitel II beschriebenen Prüfbedingungen durchgeführt, wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe zu verwenden ist.

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KAPITEL II

Migrationsprüfbedingungen (Zeiten und Temperaturen)

1. Für die Durchführung der Migrationsprüfungen sind unter den in Tabelle 3 genannten Zeiten und Temperaturen diejenigen zu wählen, die den ungünstigsten vorhersehbaren Kontaktbedingungen der zur Prüfung anstehenden Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sowie gegebenenfalls den Angaben auf dem Etikett über die höchstzulässige Verwendungstemperatur entsprechen. Fällt daher ein Material oder Gegenstand aus Kunststoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung unter mindestens zwei Zeit-/Temperaturkombinationen im Sinne der Tabelle, so wird die Probe bei der Migrationsprüfung nacheinander allen auf die Probe zutreffenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen unterworfen, ohne das Simulanzlösemittel auszutauschen.

2. Kontaktbedingungen, die allgemein als die strengeren gelten

In Anwendung des allgemeinen Grundsatzes, daß die Bestimmung der Migration auf die Bedingungen beschränkt werden sollte, die in dem jeweils zu prüfenden Fall aus wissenschaftlicher Sicht als die strengsten angesehen werden, werden nachstehend einige Beispiele für Kontaktbedingungen angegeben.

2.1. Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, unter allen Zeit- und Temperaturbedingungen mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

Enthalten Etikettierung bzw. Gebrauchsanleitung keine Angaben über Temperatur und Dauer der tatsächlichen Verwendung, sind je nach Lebensmittelkategorie die Simulanzlösemittel A und/oder B und/oder C vier Stunden lang bei 100 °C oder vier Stunden lang bei Rückflußtemperatur zu verwenden und/oder Simulanzlösemittel D ist zwei Stunden lang bei 175 °C zu verwenden. Diese Zeit- und Temperaturbedingungen werden als die strengeren angesehen.

2.2. Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, für einen unbestimmten Zeitraum bei Raumtemperatur oder darunter mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

Geht aus der Etikettierung oder der Art der Materialien und Gegenstände hervor, daß sie zur Verwendung bei Raumtemperatur oder darunter bestimmt sind, ist der Versuch über 10 Tage bei 40 °C durchzuführen. Diese Zeit- und Temperaturbedingungen werden als die strengeren angesehen.

3. Flüchtige Stoffe

Bei der Untersuchung der spezifischen Migration fluechtiger Stoffe sind die Prüfungen mit Simulanzlösemitteln so durchzuführen, daß der Verlust an fluechtigen Stoffen, der unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen auftreten kann, berücksichtigt wird.

4. Sonderfälle

4.1. Bei Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, in einem Mikrowellenherd verwendet zu werden, ist die Migrationsprüfung entweder mit einem herkömmlichen Herd oder mit einem Mikrowellenherd durchzuführen, wobei der Tabelle 3 die entsprechenden Zeit- und Temperaturbedingungen zu entnehmen sind.

4.2. Wird festgestellt, daß die Durchführung der Prüfung bei den in Tabelle 3 angegebenen Kontaktbedingungen an der Probe physikalische oder sonstige Veränderungen hervorruft, die unter den ungünstigten vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung des zu prüfenden Materials oder Gegenstands nicht eintreten, sind bei den Migrationsprüfungen die ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen anzuwenden, unter denen die genannten physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten.

4.3. In Abweichung von den Versuchsbedingungen gemäß Tabelle 3 und Absatz 2 muß nur der 2-Stunden-Versuch bei 70 °C durchgeführt werden, wenn das Material oder der Gegenstand aus Kunststoff bei tatsächlicher Verwendung weniger als 15 Minuten lang bei Temperaturen von 70 °C bis 100 °C eingesetzt werden kann (z. B. bei Heißabfuellung) und dies aus einer entsprechenden Etikettierung oder Gebrauchsanweisung hervorgeht. Ist das Material oder der Gegenstand jedoch auch dazu bestimmt, zur Lagerung bei Raumtemperatur verwendet zu werden, ist anstelle des obengenannten Versuchs der 10-Tage-Versuch bei 40 °C durchzuführen, der als strenger angesehen wird.

4.4. In den Fällen, in denen die Prüfbedingungen durch die Prüfbedingungen in Tabelle 3 nicht in angemessener Weise abgedeckt werden (z. B. Kontakttemperaturen über 175 °C oder Kontaktzeiten unter 5 Minuten), können andere Bedingungen gewählt werden, die dem zu prüfenden Fall eher entsprechen, sofern die gewählten Bedingungen den ungünstigsten vorhersehbaren Kontaktbedingungen für die zu prüfenden Materialien und Gegenstände aus Kunststoff entsprechen.

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KAPITEL III

Ersatzprüfungen für fetthaltige Lebensmittel ('Fat Tests') (Gesamtmigration und spezifische Migration)

1. Können aus technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analyseverfahren keine Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel eingesetzt werden, sind stattdessen alle in Tabelle 4 genannten Prüfmedien unter den Prüfbedingungen zu verwenden, die denen für das Simulanzlösemittel D entsprechen.

Die Tabelle enthält Beispiele der wichtigsten Migrationsprüfbedingungen sowie der entsprechenden Bedingungen für die Ersatzprüfungen. Bei nicht in Tabelle 4 genannten Prüfbedingungen sind die genannten Beispiele sowie die bisherigen Erfahrungen im Zusammenhang mit dem zu prüfenden Polymertyp zu berücksichtigen.

Für jede Prüfung ist eine neue Probe zu verwenden. Bei jedem Prüfmedium sind die gleichen Regeln wie in den Kapiteln I und II für Simulanzlösemittel D beschrieben anzuwenden. Gegebenenfalls sind die in der Richtlinie 85/572/EWG festgelegten Verringerungskoeffizienten anzuwenden. Bei der Prüfung der Einhaltung von Migrationsgrenzwerten ist der höchste Wert zugrundezulegen, der unter Einsatz aller Prüfmedien ermittelt wurde.

Wird festgestellt, daß die Durchführung dieser Prüfungen an der Probe physikalische oder sonstige Veränderungen hervorruft, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung des zu prüfenden Materials oder Gegenstands nicht eintreten, ist das Ergebnis des jeweiligen Prüfmediums nicht zu berücksichtigen; es ist der höchste der verbleibenden Werte zu wählen.

2. In Abweichung von Punkt 1 kann einer oder können zwei der Ersatzprüfungen gemäß Tabelle 4 weggelassen werden, wenn diese Prüfungen aufgrund wissenschaftlicher Daten allgemein als nicht für die jeweilige Probe geeignet angesehen werden.

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KAPITEL IV

Alternative Prüfungen für fetthaltige Lebensmittel ('Fat Tests') (Gesamtmigration und spezifische Migration)

1. Die Ergebnisse der in diesem Kapitel beschriebenen alternativen Prüfungen können verwendet werden, sofern die nachstehenden Bedingungen gleichzeitig erfuellt sind:

a) Die Ergebnisse einer 'Vergleichsprüfung' zeigen, daß die Werte denen in Prüfungen mit Simulanzlösemittel D entsprechen bzw. darüber liegen;

b) die Migrationsgrenzwerte werden - nach Anwendung des entsprechenden Verringerungskoeffizienten gemäß Richtlinie 85/572/EWG - bei der alternativen Prüfung nicht überschritten.

Sind beide Bedingungen oder eine der Bedingungen nicht erfuellt, müssen die Migrationsprüfungen durchgeführt werden.

2. In Abweichung von der unter 1 Buchstabe a) genannten Bedingung kann von Vergleichsprüfungen abgesehen werden, wenn anhand wissenschaftlicher Experimente anderweitig nachgewiesen ist, daß die in den alternativen Prüfungen ermittelten Werte denen aus den Migrationsprüfungen entsprechen bzw. darüber liegen.

3. Alternative Prüfungen

3.1. Alternative Prüfungen mit fluechtigen Medien

In diesen Prüfungen werden fluechtige Medien (z. B. Isooctan, 95 %iges Ethanol oder andere fluechtige Lösemittel bzw. Mischungen von Lösemitteln) verwendet. Sie werden unter Kontaktbedingungen durchgeführt, unter denen die Bedingung 1 Buchstabe a) erfuellt ist.

3.2. 'Extraktionsprüfungen'

Andere Prüfungen, die unter sehr strengen Prüfbedingungen Medien mit sehr hohem Extraktionsvermögen einsetzen, können durchgeführt werden, wenn aufgrund wissenschaftlicher Daten allgemein anerkannt ist, daß die Ergebnisse dieser Extraktionsprüfungen denen bei Prüfungen mit Simulanzlösemittel D entsprechen bzw. darüber liegen."