Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 der Kommission

vom 4. November 2003

über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft;

gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten(1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2,

In Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Richtlinie 98/8/EG ist ein Arbeitsprogramm zur Überprüfung aller Wirkstoffe in Biozid-Produkten durchzuführen, die bereits am 14. Mai 2000 in Verkehr waren, nachstehend "alte Wirkstoffe" genannt. Die Anfangsphase des Arbeitsprogramms wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte(2) geregelt.

(2) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 mussten alte Wirkstoffe, die zur Verwendung in Bioziden bestimmt sind, identifiziert und solche Wirkstoffe, die im Hinblick auf die Aufnahme für eine oder mehrere Produktarten in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG geprüft werden sollten, spätestens bis zum 28. März 2002 notifiziert werden.In der Verordnung (EG) Nr. 1687/2002 der Kommission vom 25. September 2002 über eine zusätzliche Frist für die Notifizierung bestimmter Wirkstoffe, die zur Verwendung in Biozid-Produkten bereits im Verkehr waren, gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000(3), wurde eine zusätzliche Frist für die Notifizierung von alten Wirkstoffen festgelegt, die lediglich identifiziert oder nur für bestimmte Produktarten notifiziert worden waren. Dieser Zeitraum endete am 31. Januar 2003.

(3) Es ist eine abschließende Liste der alten Wirkstoffe zu erstellen, die gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 identifiziert oder für die im Rahmen einer Notifizierung gemäß Artikel 4 Absatz 1 der genannten Verordnung gleichwertige Informationen übermittelt worden sind.

(4) Es ist ferner eine abschließende Liste der alten Wirkstoffe zu erstellen, für die mindestens eine Notifizierung gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 anerkannt wurde, oder für die ein Mitgliedstaat sein Interesse gemäß Artikel 5 Absatz 2 der genannten Verordnung bekundet hat.In dieser Liste sollte angegeben werden, welche Produktarten betroffen sind.

(5) Da alte Wirkstoffe, die lediglich identifiziert wurden, im Rahmen dieses Prüfprogramms nicht beurteilt werden, sollten sie nicht in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen werden. Dies sollte auch für alle Kombinationen von altem Wirkstoff und Produktart gelten, für die keine Notifizierung anerkannt wurde.

(6) Es ist ein Zeitpunkt anzugeben, ab dem die Mitgliedstaaten im Hinblick auf diese Entscheidung über die Nicht-Aufnahme ihren Verpflichtungen gemäß Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG nachkommen müssen.

(7) Nach der Erstellung der abschließenden Liste alter Wirkstoffe sollte für Wirkstoffe, die nicht innerhalb der in der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 festgelegten Frist identifiziert worden sind oder für Biozid-Produkte, die derartige Wirkstoffe enthalten, keine weitere Übergangsfrist gewährt werden.

(8) Für die zweite Phase des Prüfprogramms sollten Prioritäten für die Bewertung alter Wirkstoffe aufgestellt werden. Die Listen prioritärer Stoffe sollten erstellt und die Fristen für die Vorlage der vollständigen Unterlagen festgelegt werden. Mit der Bewertung sollten die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten beauftragt werden. Um den neuen Mitgliedstaaten nach ihrem Beitritt die Teilnahme am Prüfprogramm zu ermöglichen, ist es zweckmäßig, vorerst nur für bestimmte Produktarten einen Bericht erstattenden Mitgliedstaat zu bestimmen. Ein Mitgliedstaat, der Interesse an der Prüfung eines bestimmten Wirkstoffs bekundet hat, sollte nicht zum Berichterstatter für diesen Wirkstoff bestimmt werden.

(9) Zur Vermeidung von Doppelarbeit und insbesondere zur Verringerung der Versuche mit Wirbeltieren sollten spezielle Bestimmungen für die Erstellung und die Vorlage der vollständigen Unterlagen erlassen werden, um bei den Antragstellern, deren Notifizierungen anerkannt worden sind, nachstehend als "Teilnehmer" bezeichnet, darauf hinzuwirken, dass sie gemeinsam vorgehen und insbesondere gemeinsame Unterlagen vorlegen. Es sollte dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat möglich sein, auf Versuche mit Wirbeltieren, die in Bezug auf einen notifizierten alten Wirkstoff durchgeführt wurden, zu verweisen, sofern ein solcher Verweis nicht gemäß Artikel 19 der Richtlinie 98/8/EG vertraulich ist. Um Erfahrungen darüber zu gewinnen, ob die Datenanforderungen angemessen sind, und um bei der Durchführung der Prüfung der Wirkstoffe Kosteneffizienz zu gewährleisten, sollte bei den Teilnehmern darauf hingewirkt werden, Informationen zu den Kosten für die Erstellung der Unterlagen und zur Notwendigkeit von Versuchen mit Wirbeltieren zur Verfügung zu stellen.

(10) Zur Vermeidung von Verzögerungen sollten die Teilnehmer so bald wie möglich Gespräche mit den zu Berichterstattern bestimmten Mitgliedstaaten aufnehmen, um Unklarheiten hinsichtlich der Datenanforderungen zu beseitigen. Antragsteller, die nicht Teilnehmer sind, und die eine im Rahmen des Prüfprogramms zu überprüfende Kombination von altem Wirkstoff und Produktart gemäß Artikel 11 der Richtlinie 98/8/EG für die Aufnahme in deren Anhänge I, IA und IB beantragen möchten, sollten die vollständigen Unterlagen für diese Kombination nicht früher als die Teilnehmer übermitteln, um den reibungslosen Ablauf des Prüfprogramms nicht zu beeinträchtigen.

(11) Die Anforderungen hinsichtlich des Inhalts und des Formats der Unterlagen sowie der Anzahl der vorzulegenden Exemplare sollten festgelegt werden.

(12) Es sollten Bestimmungen für Fälle vorgesehen werden, in denen ein Teilnehmer einen Hersteller, Formulierer oder eine Vereinigung einem Teilnehmer beitritt oder ein Teilnehmer sich aus dem Prüfprogramm zurückzieht.

(13) Herstellern, Formulierern oder Vereinigungen sollte innerhalb einer bestimmten Frist die Möglichkeit eingeräumt werden, die Rolle des Teilnehmers für eine bestimmte Kombination von altem Wirkstoff und Produktart zu übernehmen, hinsichtlich derer sich alle Teilnehmer zurückgezogen haben oder für die keine der Unterlagen den Anforderungen genügt. Innerhalb dergleichen Frist sollte es den Mitgliedstaaten unter bestimmten Umständen möglich sein, ein Interesse an der Aufnahme einer derartigen Kombination in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG zu bekunden. Ein Mitgliedstaat, der dieses Interesse bekundet hat, sollte als Teilnehmer angesehen werden.

(14) In den vollständigen Unterlagen sollten sämtliche Informationen enthalten sein, die für die ordnungsgemäße Bewertung und für die Entscheidung über den betreffenden Wirkstoff gemäß den Kriterien von Artikel 10 und 11 der Richtlinie 98/8/EG erforderlich sind. Werden nur Informationen von eingeschränktem Umfang - insbesondere im Hinblick auf die Risikobewertung hinsichtlich der Exposition von Mensch oder Umwelt - vorgelegt, sollten die Bedingungen für die Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhängen I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG gegebenenfalls enger gefasst werden.

(15) Es sollten genaue Fristen festgelegt werden, innerhalb derer die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten die Vollständigkeit der Unterlagen festzustellen haben. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat sollte in Ausnahmefällen die Möglichkeit haben, für die Übermittlung von Teilen der Unterlagen eine neue Frist festzusetzen, insbesondere wenn der Teilnehmer nachgewiesen hat, dass es unmöglich war, die Informationen fristgerecht vorzulegen, oder um Unklarheiten hinsichtlich der Datenanforderung auszuräumen, die trotz früherer Gespräche zwischen dem Teilnehmer und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestehen geblieben sind.

(16) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat sollte für jeden alten Wirkstoff die Unterlagen prüfen und bewerten und die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten in einem Bericht der zuständigen Behörde über die Ergebnisse dieser Prüfung und Bewertung unterrichten und empfehlen, wie über den betreffenden Wirkstoff entschieden werden soll. Um die Entscheidungsfindung nicht unnötig zu verzögern, sollte der Bericht erstattende Mitgliedstaat sorgfältig prüfen, ob weitere Untersuchungen notwendig sind. Aus dem gleichen Grund sollten Bericht erstattende Mitgliedstaaten nur unter bestimmten Bedingungen verpflichtet sein, Informationen zu berücksichtigen, die nach Anerkennung der Unterlagen übermittelt werden.

(17) Die Berichte der zuständigen Behörden sollten vor der Übermittlung an den Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte von den anderen Mitgliedstaaten im Rahmen eines von der Kommission koordinierten Programms geprüft werden.

(18) Bleiben trotz der Empfehlung zur Aufnahme eines Wirkstoffs in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG weiterhin Bedenken im Sinne von Artikel 10 Absatz 5 der genannten Richtlinie bestehen, sollte die Kommission die Möglichkeit haben, unbeschadet des Artikels 12 der genannten Richtlinie die endgültige Fassung der Bewertung anderer alter Wirkstoffe mit gleichem Verwendungszweck in die Überlegungen einzubeziehen. Es sollte festgelegt werden, dass die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten die Berichte der zuständigen Behörden nötigenfalls aktualisieren.

(19) Es sollte eine Regelung für den Zugang zu den in den endgültigen Berichten der zuständigen Behörden enthaltenen Informationen getroffen werden.

(20) Es sollte möglich sein, die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren im Lichte der Anwendung der Bestimmungen anderer Rechtsakte der Gemeinschaft, insbesondere der Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen(4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(5), auszusetzen.

(21) Die Verpflichtung gemäß gemäß Artikel 4 Absatz 3 und Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000, dass Notifizierer die vollständigen Unterlagen der Kommission und nicht dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat vorlegen müssen, ist mit den Bestimmungen der Artikel 8 und 11 der Richtlinie 98/8/EG nicht vereinbar. Da die Bewertung der Wirkstoffe für die Produktarten 8 und 14 unverzüglich eingeleitet werden musste, wurden Bestimmungen für diese Wirkstoffe in der Verordnung (EG) Nr. 1876/2000 festgelegt; aus Gründen der Klarheit und der Kohärenz ist es allerdings angemessen, die Bestimmungen für alle in der Richtlinie 98/8/EG genannten Produktarten, in einem einzigen Instrument zusammenzufassen.

(22) Die Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 sollte daher entsprechend geändert werden.

(23) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Geltungsbereich

Diese Verordnung enthält detaillierte Regeln für die zweite Phase des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur systematischen Prüfung aller Wirkstoffe, die am 14. Mai 2000 bereits als Wirkstoffe von Biozid-Produkten auf dem Markt waren, das im Folgenden als "Prüfprogramm" bezeichnet wird.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen von Artikel 2 der Richtlinie 98/8/EG und Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000.

Darüber hinaus bezeichnet der Begriff "Teilnehmer" einen Hersteller, Formulierer oder eine Vereinigung, der bzw. die eine Notifizierung übermittelt hat, die von der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 anerkannt worden ist, oder einen Mitgliedstaat, der sein Interesse gemäß Artikel 5 Absatz 3 der genannten Verordnung bekundet hat.

Artikel 3

Identifizierte und notifizierte alte Wirkstoffe

1. Anhang I enthält die abschließende Liste der alten Wirkstoffe, die gemäß den Anforderungen von Artikel 3 Absatz 1 oder Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 identifiziert worden sind oder für die im Rahmen einer Notifizierung gemäß Artikel 4 Absatz 1 der genannten Verordnung gleichwertige Informationen übermittelt worden sind.

2. Anhang II enthält die abschließende Liste der alten Wirkstoffe, für die

a) mindestens eine Notifizierung gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 durch die Kommission anerkannt wurde oder

b) ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 sein Interesse bekundet hat.

Diese Liste gibt für jeden darin aufgenommenen notifizierten alten Wirkstoff die Produktart(en) an, für die eine Notifizierung anerkannt wurde oder für die ein Mitgliedstaat sein Interesse bekundet hat.

3. Anhang III enthält die Liste der alten Wirkstoffe, die identifiziert wurden, für die aber weder eine Notifizierung anerkannt worden ist noch ein Mitgliedstaat sein Interesse bekundet hat.

Artikel 4

Nicht-Aufnahme

1. Wirkstoffe, die in Anhang III enthalten sind, werden nicht im Rahmen des Prüfprogramms in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen.

Ein Wirkstoff, der in Anhang II enthalten ist, wird für diejenigen Produktarten, die nicht in Anhang II im Zusammenhang mit diesem Stoff angegeben sind, nicht im Rahmen des Prüfprogramms in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen.

2. Unbeschadet des Artikels 8 der Richtlinie 98/8/EG wird der 1. September 2006 als der Zeitpunkt bestimmt, ab dem die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG bestehende Zulassungen oder Registrierungen für Biozid-Produkte, die die in Anhang III aufgenommenen Wirkstoffe enthalten, aufheben und dafür sorgen, dass solche Biozid-Produkte auf ihrem Hoheitsgebiet nicht in Verkehr gebracht werden.

Im Falle eines Wirkstoffs, der in Anhang II enthalten ist, gilt Unterabsatz 1 für diesen Stoff bezüglich derjenigen Produktarten, für die keine Notifizierung anerkannt worden ist.

3. Ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung ist jeder nicht in Anhang I enthaltene Wirkstoff so zu betrachten, als wäre er nicht vor dem 14. Mai 2000 zu bioziden Zwecken in Verkehr gewesen.

Artikel 5

Prüfung notifizierter alter Wirkstoffe

1. Die Prüfung eines in Anhang II enthaltenen Wirkstoffes ist in Bezug auf die angegebenen Produktarten(en) vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat auf der Grundlage der vollständigen Unterlagen für diesen Wirkstoff und diese Produktart vorzunehmen, vorausgesetzt, dass:

a) die Unterlagen, die in Anhang IV festgelegten Anforderungen erfuellen,

b) die vollständigen Unterlagen innerhalb der in Anhang V der vorliegenden Verordnung für die betreffende Produktart gesetzten Frist, einschließlich der in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie 98/8/EG genannten und in Anhang IV der vorliegenden Verordnung definierten Zusammenfassung der Unterlagen, übermittelt werden.

Unbeschadet des Artikels 8 der vorliegenden Verordnung wird ein in Anhang II enthaltener Wirkstoff ausschließlich in Bezug auf die Produktart(en) geprüft, für die die Notifizierung anerkannt worden ist.

2. Die Mitgliedstaaten, die zu Berichterstattern für die in Anhang II enthaltenen und den Produktarten 8 und 14 zugeordneten Wirkstoffe bestimmt worden sind, sind in Anhang V Teil A angegeben.

Die Mitgliedstaaten, die zu Berichterstattern für die in Anhang II enthaltenen und den Produktarten 16, 18, 19 und 21 zugeordneten Wirkstoffe bestimmt worden sind, sind in Anhang V Teil B angegeben.

Ein Mitgliedstaat, der gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 ein Interesse an einem alten Wirkstoff bekundet hat, wird für diesen Stoff nicht zum Berichterstatter bestimmt.

3. Unbeschadet des Artikels 8 der vorliegenden Verordnung hat ein Antragsteller, der nicht Teilnehmer ist und gemäß Artikel 11 der Richtlinie 98/8/EG die Aufnahme eines alten Wirkstoffes, der notifiziert wurde oder für den ein Mitgliedstaat sein Interesse bekundet hat, in Anhang I, IA oder IB der genannten Richtlinie in einer Produktart gemäß der Eintragung in Anhang V der vorliegenden Verordnung beantragen möchte, die vollständigen Unterlagen innerhalb der in diesem Anhang für die betreffende Kombination von Wirkstoff und Produktart festgelegten Frist zu übermitteln.

4. Die mit Stand vom 1. Juli 2003 zuständigen Behörden sind in Anhang VI genannt.

Artikel 6

Erstellung der vollständigen Unterlagen

1. Bei der Erstellung der vollständigen Unterlagen sind alle zumutbaren Anstrengungen zu unternehmen, um insbesondere Wiederholungsversuche mit Wirbeltieren zu vermeiden und gegebenenfalls gemeinsame vollständige Unterlagen zu erstellen.

2. Der Teilnehmer muss vor der Zusammenstellung der vollständigen Unterlagen

a) den Bericht erstattenden Mitgliedstaat über sämtliche Versuche mit Wirbeltieren, die er bereits durchgeführt hat, in Kenntnis setzen,

b) den Bericht erstattenden Mitgliedstaat bezüglich der Anerkennbarkeit von Begründungen für das Unterlassen bestimmter Prüfungen um Rat fragen,

c) den Bericht erstattenden Mitgliedstaat über seine Absicht informieren, zum Zwecke der Erstellung vollständiger Unterlagen weitere Versuche mit Wirbeltieren durchzuführen,

d) dann, wenn er von dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat informiert wird, dass ein anderer Teilnehmer Pläne zur Durchführung derselben Versuche mitgeteilt hat, alle zumutbaren Anstrengungen zur Zusammenarbeit mit diesem Teilnehmer im Hinblick auf die Durchführung gemeinsamer Versuche unternehmen.

Der Rat des Bericht erstattenden Mitgliedstaats gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe b) greift dem Ergebnis der Vollständigkeitsprüfung der Unterlagen gemäß Artikel 9 Absatz 1 nicht vor.

3. Ein Bericht erstattender Mitgliedstaat kann auf alle Versuche mit Wirbeltieren verweisen, die für einen in Anhang II der vorliegenden Verordnung enthaltenen Wirkstoff durchgeführt worden sind, sofern ein solcher Verweis nicht als vertraulich gemäß Artikel 19 der Richtlinie 98/8/EG zu behandeln ist. Ein solcher Verweis kann die Bezeichnung des betreffenden Wirkstoffes, die Prüfungsendpunkte und die Kontaktadresse des Datenberechtigten umfassen.

4. Wenn ein Bericht erstattender Mitgliedstaat Kenntnis davon hat, dass mehr als ein Teilnehmer die Prüfung eines bestimmten Wirkstoffs anstrebt, informiert er diese Teilnehmer entsprechend.

5. Teilnehmer, die die Prüfung desselben Wirkstoffs für die gleiche(n) Produktart(en) anstreben, müssen ihr Möglichstes tun, um unter vollständiger Einhaltung der gemeinschaftlichen Wettbewerbsregeln gemeinsame vollständige Unterlagen vorzulegen.

Sofern sich nicht alle betreffenden Teilnehmer an der Vorlage gemeinsamer Unterlagen beteiligen, sind in den Unterlagen detaillierte Angaben zu den Bemühungen, welche unternommen worden sind, um eine Zusammenarbeit zu erreichen, und zu den Gründen für nicht-gemeinsames Vorgehen zu machen.

6. In den vollständigen Unterlagen und in der Zusammenfassung der Unterlagen ist detailliert darzulegen, welche Bemühungen unternommen worden sind, um Wiederholungsversuche mit Wirbeltieren zu vermeiden.

7. Um Aufschluss sowohl über die Kosten zu geben, die durch die Beantragung der Prüfung anfallen, als auch über die Notwendigkeit zur Durchführung von Tierversuchen für die Zusammenstellung der vollständigen Unterlagen, können die Teilnehmer dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat zusammen mit den vollständigen Unterlagen eine Aufschlüsselung der Kosten für die jeweils durchgeführte Maßnahmen und Studien vorlegen.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat übermittelt der Kommission diese Angaben zusammen mit dem Bericht der zuständigen Behörde gemäß Artikel 10 Absatz 5.

8. Die Kommission macht in dem Bericht gemäß Artikel 18 Absatz 5 der Richtlinie 98/8/EG Angaben zu den Kosten für die Zusammenstellung der vollständigen Unterlagen und zu den zu diesem Zweck durchgeführten Tierversuchen, zusammen mit etwaigen Empfehlungen für Änderungen der Datenanforderungen, um die Notwendigkeit von Tierversuchen auf ein Minimum zu beschränken und um Kosteneffizienz und Verhältnismäßigkeit zu gewährleisten.

Artikel 7

Vorlage der vollständigen Unterlagen

Der Teilnehmer legt dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat mindestens eine Fassung der vollständigen Unterlagen auf Papier und eine Fassung in elektronischer Form vor. Der zum Berichterstatter bestimmte Mitgliedstaat kann zusätzliche Fassungen auf Papier oder in elektronischer Form verlangen.

Der Teilnehmer legt gemäß Artikel 9 Absatz 3 auch der Kommission und jedem Mitgliedstaat jeweils eine Fassung der Zusammenfassung der Unterlagen auf Papier und eine Fassung in elektronischer Form vor.

Artikel 8

Beteiligung, Ersetzen oder Ausscheiden von Teilnehmern

1. Wenn ein Hersteller, Formulierer oder eine Vereinigung von einem Teilnehmer in gegenseitigem Einverständnis an der Vorlage der vollständigen Unterlagen beteiligt wird oder diesen ersetzt, unterrichten alle Beteiligten gemeinsam die Kommission und den Bericht erstattenden Mitgliedstaat entsprechend und fügen jegliche relevante Zugangsbescheinigung bei.

Die Kommission unterrichtet alle anderen Teilnehmer, die die Prüfung desselben Wirkstoffs für die gleiche(n) Produktart(en) anstreben, entsprechend.

2. Beabsichtigt ein Teilnehmer, seine Beteiligung am Prüfprogramm zu beenden, so setzt er den Bericht erstattenden Mitgliedstaat und die Kommission unverzüglich in schriftlicher Form und unter Angabe der Gründe darüber in Kenntnis.

Die Kommission unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und alle anderen Teilnehmer, die die Prüfung desselben Wirkstoffs für die gleiche(n) Produktart(en) anstreben, entsprechend.

3. Die Kommission informiert die Mitgliedstaaten, wenn der Fall eintritt, dass alle Teilnehmer von einer bestimmten Kombination von altem Wirkstoff und Produktart zurücktreten. Diese Informationen werden auch in elektronischer Form veröffentlicht.

4. Innerhalb von drei Monaten nach der Veröffentlichung der Informationen nach Absatz 3 setzt ein Hersteller, ein Formulierer, eine Vereinigung oder eine andere Person, der bzw. die die Rolle des Teilnehmers hinsichtlich der Kombination von altem Wirkstoff und Produktart übernehmen möchte, die Kommission hierüber in Kenntnis.

Innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist kann auch ein Mitgliedstaat der Kommission sein Interesse an der Aufnahme der Kombination von altem Wirkstoff und Produktart in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bekunden, wenn dessen Verwendung nach Ansicht des Mitgliedstaats insbesondere für den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder für den Umweltschutz wesentlich ist. Ein Mitgliedstaat, der ein derartiges Interesse bekundet, gilt als Teilnehmer.

In den Fällen nach den Unterabsätzen 1 und 2 kann die in Anhang V festgelegte Frist erforderlichenfalls verlängert werden und ein anderer Mitgliedstaat zum Berichterstatter bestimmt werden.

5. Wenn die Kommission keine Reaktion gemäß Absatz 4 erhält, ergeht die Entscheidung, den alten Wirkstoff nicht im Rahmen des Prüfprogramms für die betreffende(n) Produktart(en) in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmen.

Artikel 9

Vollständigkeitprüfung der Unterlagen

1. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat überprüft innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Unterlagen für eine Kombination von altem Wirkstoff und Produktart, spätestens jedoch drei Monate nach Ablauf der in Anhang V der vorliegenden Verordnung festgelegten Frist, ob die Unterlagen gemäß Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie 98/8/EG als vollständig anzuerkennen sind.

Hat der Bericht erstattende Mitgliedstaat mit anderen Mitgliedstaaten und der Kommission Konsultationen über die Anerkennbarkeit von Unterlagen eingeleitet, kann diese Frist bis zum Ende der Konsultationen, jedoch höchstens für einen Zeitraum von sechs Monaten nach dem Erhalt der Unterlagen verlängert werden.

2. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann als Bedingung für die Anerkennung der Unterlagen als vollständig die Vorabzahlung eines Teils oder der gesamten Gebühr gemäß Artikel 25 der Richtlinie 98/8/EG und die Vorlage eines Zahlungsnachweises in den Unterlagen verlangen.

3. Werden die Unterlagen als vollständig betrachtet, bestätigt der Bericht erstattende Mitgliedstaat dem Teilnehmer die Anerkennung der Unterlagen und erteilt diesem die Zustimmung für die Weiterleitung der Zusammenfassung der Unterlagen an die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten innerhalb eines Monats nach Erhalt der Bestätigung.

4. Unter außergewöhnlichen Umständen kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat eine neue Frist für die Vorlage von Informationen festlegen, wenn der Teilnehmer eingehend begründet hat, dass eine fristgerechte Vorlage nicht möglich war.

Der Teilnehmer erbringt dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat innerhalb von drei Monaten nach Mitteilung der neuen Frist einen Nachweis darüber, dass die Arbeiten zur Ermittlung der fehlenden Informationen in Auftrag gegeben worden sind.

Ist der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Ansicht, dass er ausreichende Nachweise erhalten hat, so führt er die Bewertung gemäß Artikel 10 durch und geht dabei so vor, als seien die Unterlagen vollständig. Andernfalls beginnt die Bewertung nicht, solange die fehlenden Informationen nicht übermittelt werden.

5. Werden keine vollständigen Unterlagen innerhalb der in Anhang V festgesetzten Frist oder, sofern zutreffend, innerhalb der neuen, gemäß Absatz 4 festgesetzten Frist vorgelegt, setzt der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Kommission unter Angabe der vom Teilnehmer vorgebrachten Gründe davon in Kenntnis.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission ferner in den Fällen, in denen ein Teilnehmer nicht die geforderten Nachweise gemäß Absatz 4 Unterabsatz 2 erbringt.

In den Fällen nach den Unterabsätzen 1 und 2 und in dem Fall, dass keine anderen Unterlagen dieselbe Kombination von altem Wirkstoff und Produktart betreffen, wird das Verfahren gemäß Artikel 8 Absätze 3, 4 und 5 sinngemäß angewendet.

6. Erhält ein Mitgliedstaat eine Zusammenfassung der Unterlagen gemäß Absatz 3 und hat er berechtigte Gründe für die Annahme, dass die Unterlagen unvollständig sind, teilt er seine Bedenken unverzüglich dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mit.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat konsultiert daraufhin unverzüglich den betreffenden Mitgliedstaat und die Kommission, um die vorgebrachten Bedenken zu besprechen und bei abweichenden Meinungen eine Einigung zu erzielen.

Artikel 10

Bewertung der Unterlagen durch den Bericht erstattenden Mitgliedstaat

1. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat unterzieht Unterlagen, die er als vollständig erachtet, einer Bewertung gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG und erstellt einen Bericht über diese Bewertung, im Folgenden als "Bericht der zuständigen Behörde" bezeichnet.

Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 12 der Richtlinie 98/8/EG berücksichtigt der Bericht erstattende Mitgliedstaat sonstige einschlägige technische oder wissenschaftliche Informationen über die Eigenschaften des Wirkstoffs, über die Metaboliten oder Rückstände.

2. Ein Teilnehmer kann den Bericht erstattenden Mitgliedstaat nur dann um die Berücksichtigung zusätzlicher Informationen über einen Wirkstoff, für den die Unterlagen als vollständig anerkannt wurden, ersuchen, wenn der Teilnehmer den Bericht erstattenden Mitgliedstaat bei der Vorlage der Unterlagen darüber unterrichtet hat, dass die Bereitstellung dieser Informationen in Vorbereitung war, und wenn

a) die Informationen spätestens neun Monate nach Anerkennung der Unterlagen gemäß Artikel 9 Absatz 3 vorgelegt werden,

b) die Informationen im Vergleich zu den ursprünglich vorgelegten Daten aufgrund der Anwendung gleicher oder strengerer Qualitätsnormen mindestens genauso zuverlässig sind,

c) die Informationen im Vergleich zu den ursprünglich vorgelegten Daten eine andere Schlussfolgerung in bezug auf die Empfehlung gemäß Absatz 7 für den betreffenden Wirkstoff stützen.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat berücksichtigt zusätzliche Informationen, die von anderen Personen als dem Teilnehmer vorgelegt werden, nur dann, wenn diese Informationen den Bedingungen gemäß Unterabsatz 1 Buchstaben a), b) und c) genügen.

3. Sofern bei der Anwendung von Absatz 1 relevant und insbesondere wenn innerhalb der vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat festgesetzten Frist zusätzliche Informationen verlangt worden sind, kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat den Teilnehmer auffordern, der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die aktualisierten Zusammenfassungen der Unterlagen vorzulegen, sobald die zusätzlichen Informationen eingegangen sind.

Artikel 8 Absätze 3, 4 und 5 gelten sinngemäß, wenn

a) die zusätzlichen Informationen nicht innerhalb der Frist vorgelegt werden,

b) der Teilnehmer eine weitere Verlängerung der Frist nicht angemessen begründen kann,

c) kein anderes Unterlagenpaket für dieselbe Kombination von altem Wirkstoff und Produktart vorliegt.

4. Die Kommission veranstaltet erforderlichenfalls Sitzungen mit Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten, um Detailfragen, die sich im Rahmen der laufenden Bewertungen stellen, zu besprechen.

Ein Bericht erstattender Mitgliedstaat kann die Kommission ersuchen, bestimmte Probleme auf die Tagesordnung dieser Sitzungen zu setzen, und stellt in einem solchen Fall die erforderlichen, zur Verteilung durch die Kommission bestimmten Unterlagen zur Verfügung.

5. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat übermittelt den Bericht der zuständigen Behörde ohne unnötige Verzögerung der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Teilnehmer.

6. Wenn die in Artikel 25 der Richtlinie 98/8/EG genannten Gebühren nicht vollständig bezahlt wurden, kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat beschließen, den Bericht der zuständigen Behörde zurückzuhalten, und unterrichtet in diesem Fall den Teilnehmer und die Kommission entsprechend.

Artikel 8 Absätze 3, 4 und 5 gelten sinngemäß, wenn

a) die Gesamtsumme der Gebühr nach Ablauf von drei Monaten nach Erhalt dieser Mitteilung noch nicht eingegangen ist,

b) kein anderes Unterlagenpaket für dieselbe Kombination von altem Wirkstoff und Produktart vorliegt.

7. Der Bericht der zuständigen Behörde wird in einem von der Kommission empfohlenen Format vorgelegt und umfasst entweder

a) eine Empfehlung zur Aufnahme des betreffenden alten Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG gegebenenfalls unter Angabe von Bedingungen für die Aufnahme oder

b) eine Empfehlung zur Nicht-Aufnahme des betreffenden alten Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG unter Angabe der Gründe.

Artikel 11

Kommissionsverfahren

1. Erhält die Kommission einen Bericht der zuständigen Behörde gemäß Artikel 10 Absatz 5 dieser Verordnung, so erstellt sie ohne unnötige Verzögerung einen Entscheidungsentwurf gemäß Artikel 27 der Richtlinie 98/8/EG.

2. Vor dem Erstellen des in Absatz 1 genannten Entscheidungsentwurfs veranstaltet die Kommission, sofern sich dies im Lichte der Stellungnahmen zum Bericht der zuständigen Behörde als erforderlich erweist, Sitzungen mit Sachverständigen der Mitgliedstaaten, um ungelöste Probleme zu besprechen. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat erstellt auf Verlangen der Kommission erforderlichenfalls eine aktualisierte Fassung des Berichts der zuständigen Behörde.

3. Im Fall eines alten Wirkstoffes, für den trotz einer Empfehlung zur Aufnahme gemäß Artikel 10 Absatz 7 dieser Verordnung weiterhin Bedenken im Sinne von Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 98/8/EG bestehen, kann die Kommission unbeschadet des Artikels 12 dieser Richtlinie die endgültige Fassung der Bewertung anderer alter Wirkstoffe mit gleichem Verwendungszweck in die Überlegungen einbeziehen.

Artikel 12

Zugang zu Informationen

Wenn der Bericht erstattende Mitgliedstaat den Bericht der zuständigen Behörde gemäß Artikel 10 Absatz 5 der vorliegenden Verordnung übermittelt hat, wird dieser Bericht in elektronischer Form veröffentlicht, mit Ausnahme jener Informationen, die gemäß Artikel 19 der Richtlinie 98/8/EG als vertraulich anerkannt worden sind.

Artikel 13

Aussetzung von Verfahren

Legt die Kommission für einen in Anhang II dieser Verordnung enthaltenen Wirkstoff dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Vorschlag gemäß der Richtlinie 76/769/EWG zum Verbot dessen Inverkehrbringens oder dessen Verwendung, einschließlich der Verwendung zu bioziden Zwecken, in bestimmten oder sämtlichen Produktarten, vor, so können die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Verfahren hinsichtlich dieses Stoffs im Hinblick auf dessen Verwendung in der/den betreffenden Produktart(en) ausgesetzt werden, bis eine Entscheidung über diesen Vorschlag getroffen wird.

Artikel 14

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000

Die Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 wird wie folgt geändert:

(1) Artikel 4 Absatz 3 erhält folgende Fassung:"3. Wird eine Notifizierung von der Kommission anerkannt, so muss der Notifizierer der zuständigen Behörde des benannten Bericht erstattenden Mitgliedstaats alle Daten und Informationen vorlegen, die für die Bewertung des alten Wirkstoffs im Hinblick auf seine mögliche Aufnahme in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG im Zuge der zweiten Phase des Prüfprogramms erforderlich sind. Die Bestimmung zum Berichterstatter erfolgt durch die Kommission, sobald die Liste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b) der vorliegenden Verordnung erstellt ist".

(2) In Artikel 4 Absatz 4 werden die ersten drei Unterabsätze gestrichen.

(3) Artikel 7 wird gestrichen.

(4) Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:"Wird eine Notifizierung von der Kommission anerkannt, so muss der Notifizierer der zuständigen Behörde des zum Berichterstatter bestimmten Mitgliedstaats alle Daten und Informationen vorlegen, die für die Bewertung des alten Wirkstoffs im Hinblick auf seine mögliche Aufnahme in Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG im Zuge der zweiten Phase des Prüfprogramms erforderlich sind. Die Bestimmung zum Berichterstatter erfolgt durch die Kommission, sobald die Liste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b) der vorliegenden Verordnung erstellt ist".

Artikel 15

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 4. November 2003.

Für die Kommission

Margot Wallström

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1.

(2) ABl. L 228 vom 8.9.2000, S. 6.

(3) ABl. L 258 vom 26.9.2002, S. 15.

(4) ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 201.

(5) ABl. L 178 vom 17.7.2003, S. 24.

ANHANG I

ALTE WIRKSTOFFE

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ANHANG II

IN DAS PRÜFPROGRAMM AUFGENOMMENE ALTE WIRKSTOFFE UND PRODUKTARTEN((Genaue Angaben zu den Teilnehmern unter http://ecb.jrc.it/biocides.))

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ANHANG III

IDENTIFIZIERTE ALTE WIRKSTOFFE, FÜR DIE KEINE NOTIFIZIERUNG ANERKANNT WORDEN IST ODER FÜR DIE KEIN MITGLIEDSTAAT SEIN INTERESSE BEKUNDET HAT

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ANHANG IV

ANFORDERUNGEN AN DIE VOLLSTÄNDIGEN UNTERLAGEN UND DIE ZUSAMMENFASSUNG DER UNTERLAGEN

(a) Die vollständigen Unterlagen umfassen die originalen Prüf- und Studienberichte für jeden Punkt von Anhang IIA und IIB bzw. Anhang IVA und IVB der Richtlinie 98/8/EG sowie gegebenenfalls der einschlägigen Teile von Anhang IIIA und IIIB dieser Richtlinie und die in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG genannte Zusammenfassung der Unterlagen.

(b) Die Zusammenfassung der Unterlagen hat Folgendes zu beinhalten:

- im Fall gemeinsamer Unterlagen die Namen aller Teilnehmer und den Namen der von diesen bestimmten Person, die für die gemeinsamen Unterlagen sowie für deren Bearbeitung gemäß dieser Verordnung zuständig ist,

- die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Studien und Versuchen für jeden Punkt von Anhang IIA und IIB bzw. Anhang IVA und IVB der Richtlinie 98/8/EG sowie gegebenenfalls der einschlägigen Teile von Anhang IIIA und IIIB der Richtlinie,

- Quellenangaben,

- Risikobewertung,

- Gesamtzusammenfassung und Bewertung sowie

- eine Gegenprüfung der Vollständigkeit der Unterlagen durch den Teilnehmer oder gegebenenfalls durch die für die gemeinsamen Unterlagen zuständige Person.

(c) Für die Vorlage der Unterlagen sind die von der Kommission zur Verfügung gestellten Formate zu verwenden. Zusätzlich muss das von der Kommission zur Verfügung gestellte spezielle Softwarepaket (IUCLID) für die Teile der Unterlagen, für die IUCLD herangezogen werden kann, verwendet werden. Formate und weitere Hinweise zu den Datenanforderungen und der Erstellung der Unterlagen enthalten die Webseiten des Europäischen Büros für Chemische Stoffe (ECB): http://ecb.jrc.it/biocides.

(d) Für alte Wirkstoffe, die im Rahmen des Prüfprogramms für Pflanzenschutzmittel gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1) bewertet worden sind oder derzeit bewertet werden, kann für die Erstellung der Unterlagen im Hinblick auf die Aufnahme des alten Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG das für Anträge zur Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG verlangte Format verwendet werden, wobei die Unterschiede hinsichtlich der Anforderungen an die Unterlagen zu berücksichtigen sind. In das Programm IUCLID ist eine Zusammenfassung der Unterlagen einzugeben. Zusätzliche Angaben in Zusammenhang mit der bioziden Verwendung sind gemäß den Anforderungen dieser Verordnung zu übermitteln.

(1) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.

ANHANG V

VORLAGE VOLLSTÄNDIGER UNTERLAGEN FÜR IN DAS PRÜFPROGRAMM AUFGENOMMENE ALTE WIRKSTOFFE: FRISTEN UND BERICHT ERSTATTENDE MITGLIEDSTAATEN

Teil A

Alte Wirkstoffe mit anerkannter Notifizierung in den Produktarten 8 und 14. Für jeden in der spezifizierten Produktart verwendeten Wirkstoff müssen die vollständigen Unterlagen spätestens am 28. März 2004 bei der zuständigen Behörde des Bericht erstattenden Mitgliedstaats eingehen.

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Teil B

Alte Wirkstoffe mit anerkannter Notifizierung in den Produktarten 16, 18, 19 und 21. Für jeden in der spezifizierten Produktart verwendeten Wirkstoff müssen die vollständigen Unterlagen frühestens am 1. November 2005 und spätestens am 30. April 2006 bei der zuständigen Behörde des Bericht erstattenden Mitgliedstaats eingehen.

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Teil C

Alte Wirkstoffe mit anerkannter Notifizierung in den Produktarten 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 13. Für jeden in der spezifizierten Produktart verwendeten Wirkstoff müssen die vollständigen Unterlagen frühestens am 1. Februar 2007 und spätestens am 31. Juli 2007 bei der zuständigen Behörde des Bericht erstattenden Mitgliedstaats eingehen. Die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten werden zu einem späteren Zeitpunkt bestimmt.

Teil D

Alte Wirkstoffe mit anerkannter Notifizierung in den Produktarten 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 und 23. Für jeden in der spezifizierten Produktart verwendeten Wirkstoff müssen die vollständigen Unterlagen frühestens am 1. Mai 2008 und spätestens am 31. Oktober 2008 bei der zuständigen Behörde des Bericht erstattenden Mitgliedstaats eingehen. Die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten werden zu einem späteren Zeitpunkt bestimmt.

ANHANG VI

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN GEMÄSS ARTIKEL 5 ABSATZ 4

BELGIEN

Federal Public Service-Health,

Food chain safety and Environment,

General Directorate Protection of Public Health: Environment

RAC Vesalius, V2-3/07

Pachecolaan, 19 b 5 B - 1010 Brussels

DÄNEMARK

Miljøstyrelsen Strandgade 29 DK - 1401 København K

DEUTSCHLAND

Bundesumweltministerium Robert-Schuman-Platz 3 D - 53175 Bonn

GRIECHENLAND

National Drug Organisation

(Product Types: 1-7, 11, 20, 22)

284 Messogion Street GR - 15562 Cholargos Athens

Ministry of Agriculture

(Product Types: 8-10, 12-19, 21, 23)

3-5 Ippokratous Street GR - 10164 Athens

SPANIEN

Ministerio de Sanidad y Consumo

Dirección General de Salud Pública

Paseo del Prado 18-20 E - 28071 Madrid

FRANKREICH

Ministère de l'Ecologie et du Développement durable

Bureau des Substances et Préparations Chimiques

20 Avenue de Ségur F - Paris 07 SP

IRLAND

Pesticide Control Service, Abbotstown, Castleknock, Dublin 15 Ireland

ITALIEN

Ministero della Salute

Direzione Generale per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza

Ufficio IX

Piazzale dell'Industria, 20 I - 00144 Roma

LUXEMBURG

Ministre de la Santé L - 2935 Luxembourg

NIEDERLANDE

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Ctb) Postbus 217 6700 Wageningen Nederland

ÖSTERREICH

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft,

Umwelt und Wasserwirtschaft, Abteilung V/3

Stubenbastei 5 A - 1010 Wien

PORTUGAL

Direccão-Geral da Saúde

(Tipos de produtos: à excepção 3 e 8)

Alameda D. Afonso Henriques, 45 P - 1049-005 Lisboa

Direccão-Geral de Proteccão das Culturas

(Tipos de produtos: 8)

Quinta do Marquês, P - 2780-155 Oeiras

Direccão-Geral de Veterinária

(Tipos de produtos: 3)

Largo da Academia Nacional das Belas Artes, 2 P - 1200 Lisboa

FINLAND

Suomen ympäristökeskus

(Product Types: 8, 10-12, 14-17, 21, 23)

Mechelininkatu 34 a FIN - 00251 Helsinki

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus

(Product Types: 1-7, 9, 13, 18-20, 22)

Säästöpankinranta 2 A FIN - 00531 Helsinki

SCHWEDEN

Kemikalieninspektionen Esplanaden 3 A S - 172 67 Sundbyberg

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Health & Safety Executive

Magdalen House

Stanley Precinct

Bootle

L20 3QZ Liverpool United Kingdom

NORWEGEN

Norwegian Pollution Control Authority Strømsveien 96 N - 0032 Oslo