DE Amtsblatt der Europäischen Union L 328/42

ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION

vom 21. November 2008

zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2008) 6933)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2008/911/EG)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16 Buchstabe f,

gestützt auf die Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die am 7. September 2007 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurden,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare und Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare und Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung können als pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und/oder Kombinationen davon angesehen werden.

(2) Daher ist es angezeigt, eine Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zu erstellen, in die Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare und Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung aufgenommen werden.

(3) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel —

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

In Anhang I wird eine Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erstellt, in die Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare und Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung aufgenommen werden.

Artikel 2

Die Anwendungsgebiete, die spezifizierte Stärke und Dosierung, der Verabreichungsweg und alle anderen für die sichere Anwendung von Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare und Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel erforderlichen Informationen sind in Anhang II dieser Entscheidung ausgeführt.

Artikel 3

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 21. November 2008 Für die Kommission Günter VERHEUGEN Vizepräsident

(1) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

ANHANG I Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, erstellt gemäß Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/24/EG Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Bitterer Fenchel, Frucht) Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Süßer Fenchel, Frucht)