Verordnung (EG) Nr. 665/2003 der Kommission

vom 11. April 2003

zur Änderung von Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Arzneimittelrückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Arzneimittelrückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft(1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 61/2003 der Kommission(2), insbesondere auf die Artikel 7 und 8,

gestützt auf die Entscheidung auf der 2404. Tagung des Ministerrates (Landwirtschaft), die von der Kommission vorgeschlagenen Maßnahmen zur Festsetzung von Hoechstmengen für Norgestomet (KOM(2001) 627 endg.) nicht zu billigen,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Im Einklang mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sollten Rückstandshöchstmengen für alle pharmakologisch wirksamen Stoffe festgelegt werden, die innerhalb der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln verwendet werden, welche für die Behandlung von zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tieren bestimmt sind.

(2) Diese Rückstandshöchstmengen sollten festgelegt werden, nachdem der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) alle zweckdienlichen Angaben geprüft hat, die von den Antragstellern entsprechend der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 übermittelt wurden, wobei alle öffentlich verfügbaren, zweckdienlichen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Unbedenklichkeit der Rückstände des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs zu berücksichtigen sind, z. B. einschließlich der Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Veterinärmaßnahmen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit, der Berichte des Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschusses für Lebensmittelzusatzstoffe und der Berichte international renommierter Forschungseinrichtungen.

(3) Bei der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die Menge, die in jedem der aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten Gewebe vorkommen kann (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten Rückstandes (Marker-Rückstand) zu spezifizieren. Bei Tierarzneimitteln, die für Tiere in der Laktationsphase bestimmt sind, müssen auch Hoechstmengen für Rückstände in der Milch festgesetzt werden.

(4) Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 steht eine Festsetzung von Rückstandshöchstmengen der Anwendung der übrigen einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in keiner Weise entgegen.

(5) Für die Rückstandsüberwachung gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sind die Hoechstmengen normalerweise für die Zielgewebe Leber oder Niere festzusetzen. Leber und Nieren werden im internationalen Handel jedoch häufig aus den Schlachtkörpern entfernt. Aus diesem Grund sind stets Hoechstmengen für Rückstände im Muskel- oder Fettgewebe festzusetzen.

(6) Die Stoffe Norgestomet und Flugestonacetat sind Progestagene; daher unterliegt ihre Verabreichung den Beschränkungen und Kontrollen gemäß der Richtlinie 96/22/EG des Rates(3). Unter bestimmten Voraussetzungen dürfen diese Hormone zu rein therapeutischen oder tierzüchterischen Zwecken an Nutztiere verabreicht werden. Insbesondere wird unter anderem vorausgesetzt, dass diese Stoffe entweder von einem Tierarzt oder unter seiner direkten Verantwortung verabreicht werden. Zusätzlich muss der Tierarzt in einem offiziellen Register festhalten, welche Art von Behandlung durchgeführt wurde, welche Typen zugelassener Produkte dabei verwendet wurden, wann die Behandlung stattfand und welche Tiere behandelt wurden.

(7) Ferner ist es nach den Bedingungen der Richtlinie 96/22/EG verboten, in der Mastphase befindlichen ausgedienten Zuchttieren Hormone zu therapeutischen oder tierzüchterischen Zwecken zu verabreichen. Zudem ist darin vorgesehen, dass Fleisch oder Erzeugnisse von Tieren, denen Hormone zu therapeutischen oder tierzüchterischen Zwecken verabreicht wurden, nur dann im Hinblick auf den menschlichen Verzehr vermarktet werden dürfen, wenn diese Tiere gemäß der Richtlinie 96/22/EG behandelt wurden, und sofern die vorgesehene Wartefrist vor der Schlachtung der Tiere eingehalten wurde.

(8) Im Anschluss an eine erste Bewertung gelangte der Ausschuss für Tierarzneimittel zu der Ansicht, es sei zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht erforderlich, für Norgestomet Rückstandshöchstmengen festzusetzen, wenn sie in Tierarzneimitteln verwendet werden, die entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zugelassen sind. Daher wurde vorgeschlagen, diese Stoffe in den Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen. Außerdem war der CVMP der Ansicht, dass es aus denselben Gründen nicht erforderlich sei, für Flugestonacetat Rückstandshöchstmengen in Bezug auf andere Zielgewebe als Milch festzusetzen.

(9) Die Gesamtbeurteilung der für diese Stoffe verfügbaren Risikobewertungen und der Korpus der zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Informationen und Daten deuten darauf hin, dass unter dem Blickwinkel der inhärenten Eigenschaften von Progestagenen und den epidemiologischen Erkenntnissen ein potenzielles Risiko für den Verbraucher im Fall der übermäßigen Aufnahme von Hormonrückständen und ihrer Metaboliten ermittelt wurde.

(10) In Anbetracht der inhärenten Eigenschaften von Progestagenen und da möglicherweise nicht in jedem Fall nach der guten tierärztlichen Praxis verfahren wird und die Behörden daher die Möglichkeit erhalten sollten, gegen die vorschriftswidrige Verwendung dieser Hormone vorzugehen, sind in der Richtlinie 96/23/EG des Rates(4) im Fall von verdächtigen Tieren oder positiven Laborbefunden behördliche Ermittlungen vorgesehen.

(11) Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 über die Rückstandshöchstmengen dürfen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs aus anderen Mitgliedstaaten in ihrem Hoheitsgebiet nicht aufgrund der darin enthaltenen Tierarzneimittelrückstände verbieten oder behindern, sofern die betreffenden Stoffe in Anhang II aufgeführt sind.

(12) Da derzeit für die Einleitung des in der Richtlinie 96/23/EG festgelegten Kontroll- und Ermittlungsverfahrens nur nationale Grenzwerte maßgeblich sind, wird es für zweckmäßig erachtet, gemeinschaftsweit harmonisierte Konzentrationen für Norgestomet in Bezug auf alle Gewebe und für Flugestonacetat in Bezug auf alle Gewebe außer Milch festzusetzen. In der Verordnung (EG) Nr. 2584/2001 des Rates(5) wurden Rückstandshöchstmengen für Flugestonacetate in Bezug auf Milch festgelegt.

(13) Unter Berücksichtigung der potenziell nachteiligen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, die die Verabreichung dieser Hormone zu gleich welchem Zweck an Nutztiere haben können, nach Prüfung der Frage, ob es derzeit erforderlich ist, diese Stoffe, die zurzeit für therapeutische oder tierzüchterische Zwecke an Nutztiere verabreicht werden, auf dem Gemeinschaftsmarkt weiterhin bereitzustellen, sowie unter Berücksichtigung der strengen Bedingungen, unter denen es nach der Richtlinie 96/22/EG gestattet ist, diese Stoffe zu therapeutischen oder tierzüchterischen Zwecken zu verwenden, ist es angemessen, diese Stoffe weiterhin im Lichte der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zu betrachten und Rückstandshöchstmengen festzulegen.

(14) Sofern kein Anlass zu der Annahme besteht, dass die Rückstände des betreffenden Stoffes in der vorgeschlagenen Menge eine Gesundheitsgefährdung für den Verbraucher darstellen, können die Rückstandshöchstmengen in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgesetzt werden. Angesichts der umfassenden Risikobewertung von Progestagenen im Hinblick auf eine etwaige übermäßige Aufnahme von Hormonrückständen und ihren Metaboliten muss jedoch eine potenzielle Gefährdung der Verbraucher regelmäßig im Lichte neuer wissenschaftlicher Beweise überprüft werden.

(15) Der Ständige Ausschuss für Tierarzneimittel nach Artikel 8 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 gab zu den Maßnahmenvorschlägen der Kommission, nach denen Norgestomet in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden soll, keine befürwortende Stellungnahme ab; auf der 2404. Tagung des Agrarministerrates wurde die Stellungnahme gegen den Erlass dieser Maßnahmen am 21. Januar 2002 mit einfacher Mehrheit bestätigt (KOM(2001) 627 endg.). Der Rat sprach sich für die Festlegung harmonisierter Kontrollgrenzen für Progestagene in Tierarzneimitteln mit angemessen validierten Analyseverfahren aus, die für die Routineueberwachung verwendet werden könnten. Die von der Kommission für Norgestomet vorgeschlagenen Grenzwerte wurden jedoch nicht als akzeptabel erachtet.

(16) Im Anschluss daran hat die Kommission den CVMP gebeten, die bestehenden Daten, einschließlich des Validierungsstands von Analysemethoden zur Rückstandskontrolle, wissenschaftlich zu bewerten sowie, wenn möglich, Rückstandshöchstwerte für Norgestomet in Bezug auf alle Zielgewebe einschließlich Milch und für Flugestonacetat für alle Zielgewebe außer Milch vorzuschlagen.

(17) In Anbetracht der Antwort des CVMP und der Notwendigkeit, die Analyseverfahren weiter zu validieren, sowie der verbleibenden wissenschaftlichen Unsicherheit wird es dennoch für angemessen gehalten, Norgestomet in Bezug auf alle Gewebe und Flugestonacetat in Bezug auf alle Gewebe außer Milch in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen; die entsprechenden Bedingungen und die Rückstandshöchstwerte für die einzelnen Stoffe sind in den Anhängen zu diesem Vorschlag für eine Verordnung der Kommission festgelegt.

(18) Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird gemäß dem Anhang dieser Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 60. Tag nach ihrer Veröffentlichung.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 11. April 2003

Für die Kommission

Erkki Liikanen

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 1.

(2) ABl. L 11 vom 16.1.2003, S. 12.

(3) ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 3.

(4) ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 10.

(5) ABl. L 345 vom 29.12.2001, S. 7.

ANHANG

Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird wie folgt geändert:

6. Mittel, die auf den Fortpflanzungsapparat wirken

6.1. Gestagene

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(1) Vorläufige Rückstandshöchstmengen werden am 1.1.2008 unwirksam; nur zur therapeutischen und tierzüchterischen Verwendung.