1.5.1.2.

Die Mitgliedstaaten bewerten die Infektiosität und die Pathogenität des Mikroorganismus sowie die Toxizität bedenklicher Metaboliten und relevanter Verunreinigungen. Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen: a) die verfügbaren Informationen zu Infektiosität und Pathogenität (z. B. auf Grundlage der biologischen Eigenschaften, der einer Peer-Review unterzogenen wissenschaftlichen Literatur oder vom Antragsteller durchgeführter Studien an Tieren) gemäß Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013. In Bezug auf Mikroorganismen sind Infektiositäts- und Pathogenitätsuntersuchungen an Tieren aufgrund der Unterschiede zwischen dem Menschen und Versuchstieren (z. B. Immunsystem, Mikrobiom) unter Umständen nicht immer zur Extrapolation auf den Menschen geeignet. Mikroorganismen können ein enges Wirtsspektrum haben, weshalb nicht immer davon auszugehen ist, dass ein Mikroorganismus, der bei den Versuchstieren eine Krankheit hervorruft, beim Menschen dasselbe bewirkt und umgekehrt. Die vom Antragsteller gemäß Teil B Nummern 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 und 5.1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgelegten und/oder aus anderen verlässlichen Quellen bezogenen Informationen (z. B. qualifizierte Sicherheitsannahme, einer Peer-Review unterzogene wissenschaftliche Literatur) können solide, zuverlässige wissenschaftliche Erkenntnisse über Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus liefern. Legt ein Antragsteller eine Zusammenfassung bereits verfügbarer Informationen zu Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus gemäß Teil B Nummer 5.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vor, so bewerten die Mitgliedstaaten diese vom Antragsteller vorgelegten, unter Anwendung eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse, um festzustellen, ob das mögliche Nichteinreichen bestimmter Studien, die gemäß Teil B Nummern 5.3.1 und 5.4 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgeschrieben sind, gerechtfertigt ist. Bei der Bewertung sind folgende Grundsätze zu berücksichtigen: — Um unnötige Tierversuche zu vermeiden, werden Infektiosität und Pathogenität in einer ersten Stufe auf Grundlage der vorhandenen Informationen gemäß Teil B Nummer 5.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 bewertet; — es können Infektiositäts- und Pathogenitätsuntersuchungen gemäß Teil B Nummer 5.3.1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 erforderlich sein; — es können weitere spezifische Untersuchungen gemäß Teil B Nummer 5.4 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 erforderlich sein. Liegen beispielsweise Anhaltspunkte für eine Infektiosität oder für schädliche Wirkungen irgendwelcher Art vor, so sind unter Berücksichtigung des Expositionsszenarios und eines für die Mikroorganismen geeigneten Beobachtungszeitraums weitere Untersuchungen durchzuführen, um die Eliminierung der Mikroorganismen im Wirt feststellen zu können. Die Wahl des geeigneten Beobachtungszeitraums kann auf verfügbare Informationen wie die biologischen Eigenschaften des Mikroorganismus oder auf andere verfügbare relevante Informationen gestützt werden. Bei der Bewertung der verfügbaren Informationen und der eventuell vom Antragsteller durchgeführten Untersuchungen an Tieren ist die Fähigkeit des Mikroorganismus zu berücksichtigen, im Säugetierwirt zu infizieren, persistieren oder anzuwachsen, sowie seine Fähigkeit, Wirkungen oder Reaktionen beim Wirt auszulösen. Parameter, die auf die Unfähigkeit, im Wirt zu persistieren und sich zu vermehren, sowie die Unfähigkeit, schädliche Wirkungen beim Wirt hervorzurufen, hinweisen, umfassen gegebenenfalls die Eliminierung des Mikroorganismus aus dem Körper. Die Replikationstemperaturen können sich von der Körpertemperatur von Säugetieren unterscheiden, was möglicherweise auf eine geringe Wahrscheinlichkeit der Persistenz und Vermehrung im Wirt hinweist. Allerdings kann es zu einer Temperaturangleichung kommen, und dieser Parameter allein gilt nicht als ausreichend, um Schlüsse auf die Persistenz und Vermehrung des Mikroorganismus im Wirt zu ziehen. Die Bewertung anhand relevanter Parameter aus Studienergebnissen und verfügbarer Informationen muss eine Beurteilung potenzieller Wirkungen bei arbeitsbedingter Exposition ermöglichen; b) die verfügbaren Informationen zur Toxizität (z. B. auf Grundlage der biologischen Eigenschaften, der einer Peer-Review unterzogenen wissenschaftlichen Literatur oder vom Antragsteller durchgeführter Studien an Tieren) gemäß Teil B Nummern 2.8 und 5.5 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 und Teil B Abschnitt 7 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013. Die verfügbaren Informationen zur Toxizität, zum Beispiel aus der veröffentlichten Literatur, medizinischen Informationen, dem integrierten Prüfungs- und Bewertungsansatz (IATA), den Ergebnissen der Berechnungsvorschriften für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 oder Überbrückungsdaten für ähnliche Pflanzenschutzmittel, können solide, verlässliche wissenschaftliche Anhaltspunkte für die Toxizität relevanter chemischer Stoffe in dem Pflanzenschutzmittel geben und zur Einstufung und Kennzeichnung verwendet werden. Legt ein Antragsteller verfügbare Informationen zur Toxizität des Pflanzenschutzmittels (oder darin enthaltener chemischer Stoffe) für Mensch und Tier (einschließlich In-vitro- und Ex-vivo-Daten) vor, so bewerten die Mitgliedstaaten diese vom Antragsteller vorgelegten, unter Anwendung eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse, um festzustellen, ob das eventuelle Nichteinreichen bestimmter Studien, die gemäß Teil B Nummern 7.3.1 bis 7.3.6 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgeschrieben sind, gerechtfertigt ist. Bei der Bewertung sind folgende Grundsätze zu berücksichtigen: — Um unnötige Tierversuche zu vermeiden, wird die Toxizität in einer ersten Stufe auf Grundlage der vorhandenen Informationen gemäß Teil B Nummer 7.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 bewertet; — es können Toxizitätsstudien erforderlich sein; — unter Berücksichtigung der beabsichtigten Verwendung können weitere spezifische Studien gemäß den Bestimmungen in Teil B Nummern 2.8 und 5.5 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 und Teil B Nummern 7.4 und 7.7 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 erforderlich sein. Bei der Bewertung der verfügbaren Informationen und der eventuell vom Antragsteller durchgeführten Untersuchungen an Tieren ist die Fähigkeit von bedenklichen Metaboliten, Safenern, Synergisten und relevanten Verunreinigungen zu berücksichtigen, schädliche Wirkungen bei Mensch oder Tier hervorzurufen. Die Bewertung anhand relevanter Parameter der Studien muss eine Beurteilung potenzieller Wirkungen bei nicht ernährungsbedingter Exposition unter Berücksichtigung der Intensität und Dauer der Exposition unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen ermöglichen. c) andere relevante Informationen gemäß Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013, beispielsweise über — die Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels, — die Art des Pflanzenschutzmittels, — Größe, Ausführung und Art der Verpackung.