Richtlinie 2002/72/EG der Kommission

vom 6. August 2002

über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen(1), insbesondere auf Artikel 3,

nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses "Lebensmittel",

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Richtlinie 90/128/EWG vom 23. Februar 1990 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen(2), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2002/17/EG(3), ist oft und in wesentlichen Punkten geändert worden; sie sollte daher im Interesse der Klarheit und der Übersichtlichkeit konsolidiert werden.

(2) Artikel 2 der Richtlinie 89/109/EWG besagt, dass Bedarfsgegenstände als Fertigerzeugnis an die Lebensmittel keinen ihrer Bestandteile in einer Menge abgeben dürfen, die geeignet ist, die menschliche Gesundheit zu gefährden oder eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeizuführen.

(3) Damit dieses Ziel für Bedarfsgegenstände aus Kunststoff erreicht werden kann, ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 89/109/EWG das geeignete Mittel. Die allgemeinen Bestimmungen dieser Richtlinie sind auch im vorliegenden Fall anwendbar.

(4) Der Anwendungsbereich dieser Richtlinie muss mit dem der Richtlinie 82/711/EWG des Rates(4) übereinstimmen.

(5) Da die in dieser Richtlinie festgelegten Regelungen nicht für Ionenaustauscherharze geeignet sind, werden diese Stoffe durch eine nachfolgende Einzelrichtlinie erfasst.

(6) Silikone sollten nicht als Kunststoffe, sondern als Elastomere gelten und daher aus der Begriffsbestimmung der Kunststoffe ausgeschlossen werden.

(7) Die Erstellung einer Liste genehmigter Stoffe mit Angabe eines Gesamtmigrationsgrenzwertes und gegebenenfalls zusätzlichen speziellen Einschränkungen wird ausreichen, um das in Artikel 2 der Richtlinie 89/109/EWG genannte Ziel zu erreichen.

(8) Außer den Monomeren und den sonstigen Ausgangsstoffen, die auf Gemeinschaftsebene vollständig beurteilt und zugelassen wurden, gibt es auch Monomere und Ausgangsstoffe, die in mindestens einem Mitgliedstaat beurteilt und zugelassen wurden und die bis zu ihrer Evaluierung durch den Wissenschaftlichen Ausschuss "Lebensmittel" und der Entscheidung über ihre Aufnahme in das Gemeinschaftsverzeichnis weiterhin verwendet werden dürfen. Diese Richtlinie wird in Bezug auf bislang ausgenommene Stoffe und Bereiche zu gegebener Zeit entsprechend erweitert.

(9) Das derzeitige Verzeichnis der Additive ist insofern unvollständig, als es nicht sämtliche Stoffe enthält, die derzeit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind. Demzufolge unterliegen die betreffenden Stoffe bis zu einer Entscheidung über ihre Aufnahme in das Gemeinschaftsverzeichnis weiterhin dem nationalen Recht.

(10) Diese Richtlinie legt nur für einige wenige Stoffe Spezifikationen fest. Die übrigen Stoffe, für die möglicherweise Spezifikationen erforderlich sind, unterliegen daher in dieser Hinsicht bis zu einer Entscheidung auf Gemeinschaftsebene weiterhin dem nationalen Recht.

(11) Die für bestimmte Additive mit dieser Richtlinie festgelegten Beschränkungen können noch nicht in allen Fällen angewandt werden, solange noch nicht sämtliche für eine bessere Abschätzung der Exposition der Verbraucher in bestimmten Situationen erforderlichen Daten erhoben und ausgewertet sind. Diese Additive werden daher in einem anderen Verzeichnis als dem der von Gemeinschaftsvorschriften vollständig erfassten Additive aufgeführt.

(12) Die Richtlinie 82/711/EWG legt die Grundregeln für die Ermittlung der Migration der Bestandteile von Bedarfsgegenständen aus Kunststoff fest, und die Richtlinie 85/572/EWG des Rates(5) erstellt eine Liste der Simulanzlösemittel für die Migrationsuntersuchungen.

(13) Es ist einfacher, die Menge eines Stoffes in einem fertigen Bedarfsgegenstand zu bestimmen als seinen spezifischen Migrationswert. Daher sollte es unter bestimmten Bedingungen gestattet werden, die Einhaltung der Vorschriften durch Bestimmung der Menge statt des spezifischen Migrationswertes zu überprüfen.

(14) Da für bestimmte Kunststoffarten allgemein anerkannte, auf Versuchsdaten basierende Diffusionsmodelle zur Verfügung stehen, lässt sich der Migrationswert in bestimmten Fällen schätzen, so dass auf komplizierte, kosten- und zeitaufwendige Tests verzichtet werden kann.

(15) Der Gesamtmigrationsgrenzwert ist ein Maß für die Inertheit des Materials, schützt vor einer unzumutbaren Veränderung des Lebensmittels und vermindert die Notwendigkeit für eine große Zahl von spezifischen Migrationsgrenzwerten oder sonstigen Einschränkungen, was eine einfachere und wirkungsvolle Kontrolle ermöglicht.

(16) In der Richtlinie 78/142/EWG des Rates(6) sind die Grenzwerte für den Vinylchloridgehalt der betreffenden Bedarfsgegenstände aus Kunststoff, sowie die Menge Vinylchlorid, die von diesen Bedarfsgegenständen abgegeben werden darf, festgelegt. Die Richtlinien 80/766/EWG(7) und 81/432/EWG der Kommission(8) legen gemeinschaftliche Analyseverfahren zur Überprüfung dieser Grenzwerte fest.

(17) Im Hinblick auf eine etwaige Haftung ist es notwendig, die in Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 89/109/EWG genannte schriftliche Erklärung immer dann vorzusehen, wenn Bedarfsgegenstände aus Kunststoff, die aufgrund ihrer Beschaffenheit nicht eindeutig für die Verwendung in Berührung mit Lebensmitteln bestimmt sind, gewerblich eingesetzt werden.

(18) Mit der Richtlinie 80/590/EWG der Kommission(9) ist ein Symbol eingeführt worden, das auf Bedarfsgegenständen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, angebracht sein kann.

(19) Nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ist es zur Verwirklichung des grundlegenden Ziels der Gewährleistung des freien Verkehrs mit Bedarfsgegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, erforderlich und angemessen, Vorschriften zur Definition von Kunststoffen und zugelassenen Stoffen zu erlassen. Diese Richtlinie beschränkt sich gemäß Artikel 5 Absatz 3 EG-Vertrag auf das für die Erreichung der angestrebten Ziele erforderliche Maß.

(20) Gemäß Artikel 3 der Richtlinie 89/109/EWG wurde der Wissenschaftliche Ausschuss "Lebensmittel" zu den Bestimmungen gehört, die die öffentliche Gesundheit betreffen könnten.

(21) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit.

(22) Diese Richtlinie sollte die in Anhang VII Teil B genannten Fristen, innerhalb deren die Mitgliedstaaten die Richtlinie 90/128/EWG sowie die Rechtsakte zu deren Änderung umzusetzen haben, nicht berühren.

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

(1) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 3 der Richtlinie 89/109/EWG.

(2) Diese Richtlinie gilt für Bedarfsgegenstände aus Kunststoff; dies sind Materialien und Gegenstände sowie Teile davon, die

a) ausschließlich aus Kunststoff bestehen, oder

b) aus zwei oder mehr Schichten bestehen, von denen jede ausschließlich aus Kunststoff besteht und die durch Klebstoffe oder auf andere Weise zusammengehalten werden

und die als Fertigerzeugnis dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen bzw. die bestimmungsgemäß mit Lebensmitteln in Berührung gekommen sind.

(3) Im Sinne dieser Richtlinie gilt als Kunststoff eine organische makromolekulare Verbindung, die durch Polymerisation, Polykondensation, Polyaddition oder sonstige vergleichbare Verfahren aus Molekülen mit niedrigerem Molekulargewicht oder durch chemische Veränderung natürlicher Makromoleküle gewonnen wird. Diesen makromolekularen Verbindungen können andere Stoffe oder Zubereitungen hinzugefügt werden.

Als Kunststoff gelten jedoch nicht:

a) Filme aus regenerierter Zellulose, mit oder ohne Lacküberzug gemäß der Richtlinie 93/10/EWG(10) der Kommission;

b) Elastomere und natürlicher oder synthetischer Kautschuk;

c) Papier und Pappe, auch wenn diese durch Zusatz von Kunststoff modifiziert worden sind;

d) Überzüge aus

- Paraffinwachs, einschließlich synthetischem Paraffinwachs und/oder mikrokristallinem Wachs,

- Gemischen der im ersten Gedankenstrich genannten Wachse miteinander und/oder mit Kunststoff;

e) Ionenaustauscherharze;

f) Silikone.

(4) Diese Richtlinie gilt - sofern die Kommission nicht künftig etwas anderes bestimmt - nicht für Bedarfsgegenstände, die aus zwei oder mehr Schichten bestehen, von denen mindestens eine nicht ausschließlich aus Kunststoff besteht, auch wenn diejenige, die dazu bestimmt ist, mit Lebensmitteln unmittelbar in Berührung zu kommen, ausschließlich aus Kunststoff besteht.

Artikel 2

Bedarfsgegenstände aus Kunststoff dürfen ihre Bestandteile nicht in Mengen von mehr als 10 mg pro Quadratdezimeter der Oberfläche des Bedarfsgegenstandes (mg/dm2) auf Lebensmittel übertragen (Gesamtmigrationsgrenzwert). In den folgenden Fällen beträgt dieser Grenzwert jedoch 60 mg der Stoffe pro Kilogramm Lebensmittel (mg/kg):

a) fuellbare Bedarfsgegenstände mit einem Fassungsvermögen von mindestens 500 ml und höchstens 10 Litern;

b) fuellbare Bedarfsgegenstände, bei denen die Abschätzung der mit den Lebensmitteln in Berührung kommenden Oberfläche nicht möglich ist;

c) Deckel, Dichtungsringe, Stopfen oder ähnliche Verschlüsse.

Artikel 3

(1) Zur Herstellung von Bedarfsgegenständen aus Kunststoff sind nur die Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe zu verwenden, die in Anhang II Abschnitte A und B aufgeführt sind, wobei den dort vorgesehenen Einschränkungen Rechnung zu tragen ist.

(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen die in Anhang II Abschnitt B aufgeführten Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe in Erwartung ihrer Bewertung durch den Wissenschaftlichen Ausschuss "Lebensmittel" nur noch bis 31. Dezember 2004 weiter verwendet werden.

(3) Das Verzeichnis in Anhang II Abschnitt A kann wie folgt geändert werden:

- entweder durch Ergänzung um die in Anhang II Abschnitt B aufgeführten Stoffe nach Maßgabe der in Anhang II der Richtlinie 89/109/EWG genannten Kriterien;

- oder durch Aufnahme "neuer Stoffe", die also weder in Abschnitt A noch in Abschnitt B des Anhangs II aufgeführt sind, nach Maßgabe von Artikel 3 der Richtlinie 89/109/EWG.

(4) Die Mitgliedstaaten dürfen neue Stoffe zur Verwendung auf ihrem Hoheitsgebiet nur noch nach dem Verfahren des Artikels 4 der Richtlinie 89/109/EWG zulassen.

(5) Die Verzeichnisse in Anhang II Abschnitte A und B enthalten noch keine Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe, die ausschließlich bei der Herstellung von

- Oberflächenbeschichtungen aus fluessigen, pulverförmigen oder dispergierten Harzen oder Polymeren wie Lacken, Anstrichfarben usw.,

- Epoxyharzen,

- Klebstoffen und Haftvermittlern,

- Druckfarben

Verwendung finden.

Artikel 4

Anhang III enthält in den Abschnitten A und B ein unvollständiges Verzeichnis von Additiven, die unter Einhaltung der dort genannten Beschränkungen und/oder Spezifikationen bei der Herstellung von Bedarfsgegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen.

Für die in Anhang III Abschnitt B aufgeführten Stoffe gelten jedoch die spezifischen Migrationsgrenzwerte ab dem 1. Januar 2004, wenn die Prüfung der Einhaltung mit Simulanzlösemittel D oder mit Testmedien von Ersatzprüfungen gemäß den Richtlinien 82/711/EWG und 85/572/EWG erfolgt.

Artikel 5

Nur die durch bakterielle Fermentation gewonnenen Produkte, die in Anhang IV aufgeführt sind, dürfen mit Lebensmitteln in Berührung kommen.

Artikel 6

(1) Allgemeine Spezifikationen für Bedarfsgegenstände aus Kunststoff enthält Anhang V Teil A. Weitere Spezifikationen für bestimmte in Anhang II, III und IV aufgeführte Stoffe enthält Anhang V Teil B.

(2) Die Bedeutung der in Klammern angegebenen Zahl in der Spalte "Beschränkungen und/oder Spezifikationen" ist in Anhang VI erklärt.

Artikel 7

Die in den Verzeichnissen von Anhang II aufgeführten spezifischen Migrationsgrenzwerte sind in mg/kg angegeben. In den folgenden Fällen sind diese Grenzwerte jedoch in mg/dm2 anzugeben:

a) fuellbare Bedarfsgegenstände mit einem Fassungsvermögen von weniger als 500 ml oder mehr als 10 l;

b) Platten, Folien oder andere nicht fuellbare Bedarfsgegenstände bzw. solche, bei denen das Verhältnis der Kontaktfläche solcher Bedarfsgegenstände zu der mit ihr in Berührung kommenden Lebensmittelmenge nicht ermittelt werden kann.

In diesen Fällen werden zur Umrechnung in mg/dm2 die in mg/kg angegebenen Grenzwerte gemäß Anhang II durch den vereinbarten Umrechnungsfaktor 6 dividiert.

Artikel 8

(1) Die Prüfung der Einhaltung der Migrationsgrenzwerte erfolgt gemäß den Vorschriften der Richtlinie 82/711/EWG und 85/572/EWG sowie den in Anhang I dieser Richtlinie aufgeführten zusätzlichen Vorschriften.

(2) Die in Absatz 1 vorgesehene Prüfung auf Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte ist nicht zwingend vorgeschrieben, wenn nachgewiesen werden kann, dass der nach Artikel 2 zu bestimmende Gesamtmigrationswert dazu führt, dass die spezifischen Migrationsgrenzwerte nicht überschritten werden.

(3) Die in Absatz 1 vorgesehene Prüfung auf Übereinstimmung mit den spezifischen Migrationswerten ist nicht erforderlich, wenn nachgewiesen werden kann, dass unter der Annahme des vollständigen Übergangs der im Bedarfsgegenstand enthaltenen Substanz der spezifische Migrationswert nicht überschritten werden kann.

(4) Die Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte gemäß Absatz 1 kann geprüft werden durch Bestimmung der Menge eines Stoffs im fertigen Bedarfsgegenstand, sofern das Verhältnis zwischen dieser Menge und dem Wert der spezifischen Migration des betreffenden Stoffes entweder durch adäquate Untersuchungen oder durch Anwendung allgemein anerkannter, wissenschaftlich belegter Diffusionsmodelle festgelegt wurde. Zum Nachweis, dass ein Bedarfsgegenstand den Bestimmungen nicht entspricht, ist die Bestätigung des geschätzten Migrationswertes durch experimentelle Prüfung zwingend erforderlich.

Artikel 9

(1) Bedarfsgegenständen aus Kunststoff muss auf allen Vermarktungsstufen, außer im Einzelhandel, eine schriftliche Erklärung gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 89/109/EWG beigefügt sein.

(2) Absatz 1 gilt nicht für Bedarfsgegenstände aus Kunststoff, die aufgrund ihrer Beschaffenheit zweifelsfrei dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.

Artikel 10

(1) Die Richtlinie 90/128/EWG geändert durch die in Anhang VII Teil A aufgeführten Richtlinien wird hiermit unbeschadet der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang VII Teil B festgelegten Umsetzungs- und Anwendungsfristen aufgehoben.

(2) Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien sind als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie aufzufassen und nach der Entsprechungstabelle in Anhang VIII zu lesen.

Artikel 11

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 12

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 6. August 2002

Für die Kommission

David Byrne

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 38.

(2) ABl. L 75 vom 21.3.1990, berichtigt durch ABl. L 349 vom 13.12.1990, S. 26.

(3) ABl. L 58 vom 28.2.2002, S. 19.

(4) ABl. L 297 vom 23.10.1982, S. 26. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/48/EG der Kommission (ABl. L 222 vom 12.8.1997, S. 10).

(5) ABl. L 372 vom 31.12.1985, S. 14.

(6) ABl. L 44 vom 15.2.1978, S. 15.

(7) ABl. L 213 vom 16.8.1980, S. 42.

(8) ABl. L 167 vom 24.6.1981, S. 6.

(9) ABl. L 151 vom 19.6.1980, S. 21.

(10) ABl. L 93 vom 17.4.1993, S. 27. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 93/111/EG der Kommission (ABl. L 310 vom 14.12.1993, S. 41).

ANHANG I

WEITERE VORSCHRIFTEN FÜR DIE PRÜFUNG AUF EINHALTUNG DER MIGRATIONSGRENZWERTE

Allgemeine Vorschriften

1. Bei der Beurteilung der Ergebnisse der Migrationsprüfungen gemäß dem Anhang der Richtlinie 82/711/EWG wird das spezifische Gewicht für alle Simulanzlösemittel mit 1 angenommen. Jedes in einen Liter Simulanzlösemittel übergegangene Milligramm Migrat (ml/l) entspricht somit numerisch einem Milligramm Migrat, das pro Kilogramm Simulanzlösemittel freigesetzt wurde, und bei Beachtung der Vorschriften der Richtlinie 85/572/EWG auch jedem Milligramm Migrat pro Kilogramm Lebensmittel.

2. Wenn die Migrationsprüfungen an Proben aus fertigen Bedarfsgegenständen oder an für diesen Zweck hergestellten Proben durchgeführt werden und dabei die Proben mit Mengen von Lebensmitteln oder Simulanzlösemitteln in Berührung kommen, die von den tatsächlich verwendeten Mengen im Kontakt mit dem Bedarfsgegenstand abweichen, sind die erzielten Ergebnisse nach folgender Formel zu korrigieren:

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wobei:

M = die Migration in mg/kg;

m = die Masse des bei der Migrationsprüfung von der Probe abgegebenen Stoffes, in mg;

a1 = die Oberfläche der Probe, die bei der Migrationsprüfung mit dem Lebensmittel oder Simulanzlösemittel in Berührung steht, in dm2;

a2 = die Oberfläche des Bedarfsgegenstandes unter Verwendungsbedingungen, in dm2;

q = die Lebensmittelmenge, die bei der tatsächlichen Verwendung mit dem Bedarfsgegenstand in Berührung steht, in g.

3. Die Bestimmung der Migration ist am Bedarfsgegenstand bzw., falls diese nicht möglich ist, entweder an einer dem Bedarfsgegenstand entnommenen Probe oder gegebenenfalls an für diesen Bedarfsgegenstand repräsentativen Proben durchzuführen.

Die Probe ist mit dem Lebensmittel oder dem Simulanzlösemittel so in Berührung zu bringen, wie es den Kontaktbedingungen der Praxis entspricht. Zu diesem Zweck wird die Prüfung so durchgeführt, dass nur der Teil der Probe mit dem Lebensmittel oder Simulanzlösemittel in Kontakt kommt, der in der Praxis mit dem Lebensmittel in Berührung steht. Diese Bedingung ist besonders wichtig für Bedarfsgegenstände, die aus mehreren Schichten bestehen, für Verschlüsse usw.

Migrationsprüfungen an Deckeln, Dichtungsringen, Stopfen oder ähnlichen Verschlüssen müssen so vorgenommen werden, dass diese Teile mit den Behältern entsprechend dem bestimmungsgemäßen bzw. absehbaren Verwendungszweck verbunden sind.

Es ist in jedem Fall zulässig, die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte durch einen strengeren Test nachzuweisen.

4. In Übereinstimmung mit den Bestimmungen in Artikel 8 dieser Richtlinie werden der Zeitraum und die Temperatur für den Kontakt der Probe des Bedarfsgegenstands mit dem Lebensmittel oder dem entsprechenden Simulanzlösemittel gemäß den Kontaktbedingungen der Praxis und den in den Richtlinien 82/711/EWG und 85/572/EWG festgelegten Regeln ausgewählt. Am Ende des vorgeschriebenen Zeitraums erfolgt die analytische Bestimmung der Gesamtmenge der Stoffe (Gesamtmigration) und/oder der spezifischen Menge eines Stoffes oder mehrerer Stoffe (spezifische Migration), die von der Probe an das Lebensmittel oder das Simulanzlösemittel abgegeben wurde.

5. Ist der Bedarfsgegenstand für wiederholten Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt, ist (sind) die Migrationsprüfung(en) gemäß den in der Richtlinie 82/711/EWG festgelegten Bedingungen dreimal mit derselben Probe vorzunehmen, wobei jedesmal eine neue Lebensmittel- bzw. Simulanzlösemittelprobe zu verwenden ist. Die Übereinstimmung wird auf der Grundlage des Migrationswertes beurteilt, der bei der dritten Prüfung festgestellt wird. Wird jedoch schlüssig nachgewiesen, dass die Migration bei der zweiten und dritten Prüfung nicht zunimmt, und (werden) wird der (die) Migrationsgrenzwert(e) bei der ersten Untersuchung nicht überschritten, so sind keine weiteren Prüfungen erforderlich.

Sonderbestimmungen für die Gesamtmigration

6. Werden die in den Richtlinien 82/711/EWG und 85/572/EWG angegebenen wässerigen Simulanzlösemittel verwendet, so kann die analytische Bestimmung der gesamten von der Probe abgegebenen Stoffe durch Verdampfen des Simulanzlösemittels und Wiegen des Rückstandes erfolgen.

Wird rektifiziertes Olivenöl oder eines seiner Substitute verwendet, so kann wie folgt verfahren werden.

Die Probe des Bedarfsgegenstands ist vor und nach dem Kontakt mit dem Simulanzlösemittel zu wiegen. Das von der Probe absorbierte Simulanzlösemittel wird extrahiert und quantitativ bestimmt. Die festgestellte Menge des Simulanzlösemittels ist von dem nach dem Kontakt mit dem Simulanzlösemittel gemessenen Gewicht der Probe abzuziehen. Der Unterschied zwischen Einwaage und korrigierter Auswaage stellt die Gesamtmigration der untersuchten Probe dar.

Ist ein Gegenstand für wiederholten Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt und ist es technisch unmöglich, die in Absatz 5 beschriebene Untersuchung durchzuführen, sind Änderungen dieser Prüfung unter der Voraussetzung zulässig, dass sie die Ermittlung des Migrationswertes ermöglichen, der während der dritten Prüfung auftritt. Nachstehend wird eine dieser möglichen Änderungen beschrieben.

Die Untersuchung ist an drei identischen Proben des Bedarfsgegenstands vorzunehmen. Eine hiervon ist der festgelegten Prüfung zu unterziehen, und es ist der Gesamtmigrationswert (M1) zu ermitteln; die zweite und dritte Probe sind den gleichen Versuchstemperaturen auszusetzen, aber die Kontaktzeiten sind um das zwei- bzw. dreifache länger zu wählen als für die Bestimmung von M1 festgelegt; jeweils wird der Gesamtmigrationswert (M2 bzw. M3 ) ermittelt.

Der Bedarfsgegenstand wird als vorschriftsgemäß betrachtet, wenn entweder M1 oder M2 - M3 den Gesamtmigrationsgrenzwert nicht überschreitet.

7. Ein Bedarfsgegenstand, der den Gesamtmigrationsgrenzwert um höchstens den nachstehenden Analysentoleranzwert überschreitet, ist daher als richtlinienkonform zu betrachten.

Folgende Analysentoleranzen sind festgestellt worden:

- 20 mg/kg oder 3 mg/dm2 bei Migrationsuntersuchungen, bei denen rektifiziertes Olivenöl oder seine Substitute verwendet werden;

- 12 mg/kg oder 2 mg/dm2 in Migrationsuntersuchungen, bei denen die anderen in den Richtlinien 82/711/EWG und 85/572/EWG angegebenen Simulanzlösemittel verwendet werden.

8. Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 82/711/EWG dürfen keine Migrationsuntersuchungen mit rektifiziertem Olivenöl oder seinen Substituten zur Kontrolle der Einhaltung der Gesamtmigrationsgrenzwerte durchgeführt werden, wenn es schlüssige Beweise gibt, dass die festgelegte Analysenmethode vom technischen Standpunkt aus unzulänglich ist.

In allen diesen Fällen wird bei Stoffen, für die in der Liste in Anhang II keine spezifischen Migrationsgrenzwerte oder anderen Einschränkungen vorgesehen sind, ein allgemeiner spezifischer Migrationsgrenzwert von 60 mg/kg bzw. 10 mg/dm2 angewandt. Die Summe aller festgestellten spezifischen Migrationen darf jedoch den Gesamtmigrationsgrenzwert nicht überschreiten.

ANHANG II

VERZEICHNIS DER MONOMERE UND SONSTIGEN AUSGANGSSTOFFE, DIE BEI DER HERSTELLUNG VON BEDARFSGEGENSTÄNDEN AUS KUNSTSTOFF VERWENDET WERDEN DÜRFEN

ALLGEMEINE EINLEITUNG

1. Dieser Anhang enthält das Verzeichnis der Monomere und anderer Ausgangsstoffe. Das Verzeichnis umfasst:

- Stoffe, die polymerisiert werden; dies schließt auch Polykondensation, Polyaddition oder vergleichbare Prozesse zur Bildung von Makromolekülen mit ein;

- natürliche oder künstlich erzeugte makromolekulare Stoffe, die bei der Herstellung modifizierter Makromoleküle verwendet werden, sofern die Monomere oder die zu deren Synthese notwendigen sonstigen Ausgangsstoffe nicht im Verzeichnis aufgeführt sind;

- Stoffe, die zur Modifizierung bestehender natürlicher oder künstlich erzeugter Stoffe verwendet werden.

2. Das Verzeichnis nennt nicht die Salze (Doppelsalze und saure Salze eingeschlossen) des Aluminiums, Ammoniums, Calciums, Eisens, Magnesiums, Kaliums, Natriums und Zinks der zulässigen Säuren, Phenole oder Alkohole, obwohl sie ebenfalls zugelassen sind; jedoch erscheint die Bezeichnung, "... Säure(n), Salze" im Verzeichnis, wenn die zugehörige(n) freie(n) Säure(n) nicht aufgeführt ist (sind). In diesen Fällen bedeutet der Begriff "Salze" "Salze des Aluminiums, Ammoniums, Calciums, Eisens, Magnesiums, Kaliums, Natriums und des Zinks".

3. Das Verzeichnis nennt auch nicht die folgenden Stoffe, die im Bedarfsgegenstand aus Kunststoff, der für den Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt ist, enthalten sein könnten:

a) Stoffe, wie beispielsweise:

- Verunreinigungen in den verwendeten Stoffen;

- Reaktionszwischenprodukte;

- Abbauprodukte;

b) Oligomere und natürliche oder synthetische Polymere sowie deren Mischungen, wenn die Monomere oder die zu ihrer Synthese benötigten Ausgangsstoffe im Verzeichnis aufgeführt sind;

c) Gemische der genehmigten Stoffe.

Bedarfsgegenstände, die die unter den Buchstaben a), b) und c) aufgeführten Stoffe enthalten, müssen die in Artikel 2 der Richtlinie 89/109/EWG aufgeführten Anforderungen erfuellen.

4. Die Stoffe müssen hinsichtlich der Reinheitskriterien von guter technischer Qualität sein.

5. Das Verzeichnis enthält folgende Angaben:

- Spalte 1 (Ref.-Nr.): EWG-Verpackungsmaterial-Referenznummer der verzeichneten Stoffe;

- Spalte 2 (CAS-Nr.): die CAS-Nummer (CAS - Chemical Abstracts Service);

- Spalte 3 (Bezeichnung): chemische Bezeichnung;

- Spalte 4 (Beschränkungen und/oder Spezifikationen); darunter können fallen:

- spezifischer Migrationsgrenzwert (SML);

- höchste zulässige Menge des Stoffes im fertigen Material oder Gegenstand (QM);

- höchste zulässige Menge des Stoffes im fertigen Material oder Gegenstand, in mg/6 dm2 der Kontaktfläche mit dem Lebensmittel (QMA);

- alle sonstigen besonders aufgeführten Beschränkungen.

- Spezifikationen aller Art bezogen auf den Stoff oder das Polymer.

6. Gehört ein im Verzeichnis als Einzelverbindung aufgeführter Stoff auch zu einer chemischen Gruppe, gelten für ihn die Beschränkungen, die bei der entsprechenden Einzelverbindung angegeben sind.

7. Stimmen die CAS-Nummer und die chemische Bezeichnung nicht überein, so hat die chemische Bezeichnung gegenüber der CAS-Nummer den Vorrang. Bei Widersprüchen zwischen der CAS-Nummer des Einecs-Registers und des CAS-Registers gilt die CAS-Nummer des CAS-Registers.

8. Die in der Spalte 4 der Tabelle verwendeten Abkürzungen oder Ausdrücke haben folgende Bedeutung:

NG= Nachweisgrenze der Analysenmethode;

BG= Bedarfsgegenstand;

NCO= Isocyanat-Gruppe;

NN= nicht nachweisbar. Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet "nicht nachweisbar", dass der Stoff mit einer validierten Analysenmethode nicht nachgewiesen werden kann. Diese Methode muss eine Empfindlichkeit besitzen, wie sie für den jeweiligen Stoff aufgeführt ist. Gibt es gegenwärtig keine solche Methode, kann eine Analysenmethode mit einer geeigneten Empfindlichkeit angewandt werden, bis eine validierte Methode entwickelt worden ist;

QM= höchstzulässiger "Restgehalt" des Stoffes im Bedarfsgegenstand;

QM(T)= höchstzulässiger "Restgehalt" des Stoffes im Bedarfsgegenstand, ausgedrückt als Gesamtgehalt der angegebenen Substanz oder Stoffgruppe. Im Sinne dieser Richtlinie ist die im Bedarfsgegenstand enthaltene Menge der Substanz durch Messung mit einer validierten Analysenmethode zu bestimmen. Solange eine solche Methode nicht zur Verfügung steht, kann eine Analysenmethode mit einer geeigneten Empfindlichkeit, die die Bestimmung des ausgewiesenen Grenzwertes ermöglicht, angewandt werden, bis eine validierte Methode entwickelt worden ist;

QMA= höchstzulässiger "Restgehalt" des Stoffes im fertigen Bedarfsgegenstand, in mg/6 dm2 der mit Lebensmitteln in Kontakt stehenden Fläche. Im Sinne dieser Richtlinie ist die in der Oberfläche des Bedarfsgegenstands enthaltene Menge der Substanz durch Messung mit einer validierten Analysenmethode zu bestimmen. Solange eine solche Methode nicht zur Verfügung steht, kann eine Analysenmethode mit einer geeigneten Empfindlichkeit, die die Bestimmung des ausgewiesenen Grenzwertes ermöglicht, angewandt werden, bis eine validierte Methode entwickelt worden ist;

QMA(T)= höchstzulässiger "Restgehalt" des Stoffes im Bedarfsgegenstand, ausgedrückt als Gesamtgehalt der angegebenen Substanz oder Stoffgruppe in mg/6 dm2 der mit Lebensmitteln in Kontakt stehenden Fläche. Im Sinne dieser Richtlinie ist die in der Oberfläche des Bedarfsgegenstands enthaltene Menge der Substanz durch Messung mit einer validierten Analysenmethode zu bestimmen. Solange eine solche Methode nicht zur Verfügung steht, kann eine Analysenmethode mit einer geeigneten Empfindlichkeit, die die Bestimmung des ausgewiesenen Grenzwertes ermöglicht, angewandt werden, bis eine validierte Methode entwickelt worden ist.

SML= spezifischer Migrationsgrenzwert in Lebensmitteln oder in Lebensmittelsimulanzien, sofern nicht anders angegeben. Im Sinne dieser Richtlinie ist der spezifische Migrationsgrenzwert der Substanz mit einer validierten Analysenmethode zu bestimmen. Gibt es gegenwärtig keine solche Methode, kann eine Analysenmethode mit einer geeigneten Empfindlichkeit, die die Bestimmung des ausgewiesenen Grenzwertes ermöglicht, angewandt werden, bis eine validierte Methode entwickelt worden ist;

SML(T)= spezifischer Migrationsgrenzwert in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien, ausgedrückt als Gesamtgehalt der angegebenen Substanz oder Stoffgruppe. Im Sinne dieser Richtlinie ist der Spezifische Migrationsgrenzwert der Substanz durch Messung mit einer validierten Analysenmethode zu bestimmen. Solange eine solche Methode nicht zur Verfügung steht, kann eine Analysenmethode mit einer geeigneten Empfindlichkeit, die die Bestimmung des ausgewiesenen Grenzwertes ermöglicht, angewandt werden, bis eine validierte Methode entwickelt worden ist.

Abschnitt A

Verzeichnis der zulässigen Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Abschnitt B

Liste der Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe, die in Erwartung einer Entscheidung über die Aufnahme in Abschnitt A weiterhin verwendet werden können

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ANHANG III

UNVOLLSTÄNDIGES VERZEICHNIS VON ADDITIVEN, DIE BEI DER HERSTELLUNG VON MATERIALIEN UND GEGENSTÄNDEN AUS KUNSTSTOFF VERWENDET WERDEN DÜRFEN

ALLGEMEINE EINLEITUNG

1. Dieser Anhang enthält das Verzeichnis von:

a) Stoffen, die Kunststoffen zugesetzt werden, um eine technische Wirkung am Enderzeugnis zu erzielen. Diese Stoffe sind dazu bestimmt, im Enderzeugnis vorhanden zu sein;

b) Stoffen, die verwendet werden (z. B. Emulgatoren, Oberflächenbehandlungsmittel, Puffermittel usw.), um ein geeignetes Polymerisationsmedium zu erhalten.

Stoffe, die die Bildung von Polymeren (z. B. das katalytische System) direkt beeinflussen, sind nicht in das Verzeichnis aufgenommen.

2. Das Verzeichnis nennt nicht die Salze (Doppelsalze und saure Salze eingeschlossen) des Aluminiums, Ammoniums, Calciums, Eisens, Magnesiums, Kaliums, Natriums und Zinks der zulässigen Säuren, Phenole oder Alkohole, obwohl sie ebenfalls zugelassen sind; jedoch erscheint die Bezeichnung, "... Säure(n), Salze" im Verzeichnis, wenn die zugehörige(n) freie(n) Säure(n) nicht aufgeführt ist (sind). In diesen Fällen bedeutet der Begriff "Salze" "Salze des Aluminiums, Ammoniums, Calciums, Eisens, Magnesiums, Kaliums, Natriums und des Zinks".

3. Das Verzeichnis nennt nicht die folgenden Stoffe, die dennoch enthalten sein können:

a) Stoffe, die im Enderzeugnis vorhanden sein können, wie

- Verunreinigungen in den verwendeten Stoffen;

- Reaktionszwischenprodukte;

- Abbauprodukte;

b) Gemische der genehmigten Stoffe.

Materialien und Gegenstände, die die unter den Buchstaben a) und b) aufgeführten Stoffe enthalten, müssen die Anforderungen gemäß Artikel 2 der Richtlinie 89/109/EWG erfuellen.

4. Die Stoffe müssen hinsichtlich der Reinheitskriterien von guter technischer Qualität sein.

5. Das Verzeichnis enthält folgende Angaben:

- Spalte 1 (Ref.-Nr.): EWG-Verpackungsmaterial-Referenznummer der verzeichneten Stoffe;

- Spalte 2 (CAS-Nr.): die CAS-Nummer (CAS - Chemical Abstracts Service);

- Spalte 3 (Bezeichnung): chemische Bezeichnung;

- Spalte 4 (Beschränkungen und/oder Spezifikationen). Darunter können fallen:

- spezifischer Migrationsgrenzwert (SML);

- höchste zulässige Menge des Stoffes im fertigen Material oder Gegenstand (QM);

- höchste zulässige Menge des Stoffes im fertigen Material oder Gegenstand, in mg/6 dm2 (der Kontaktfläche mit dem Lebensmittel (QMA);

- alle sonstigen besonders aufgeführten Beschränkungen;

- Spezifikationen aller Art bezogen auf den Stoff oder das Polymer.

6. Gehört ein im Verzeichnis als Einzelverbindung aufgeführter Stoff auch zu einer chemischen Gruppe, gelten für ihn die Beschränkungen, die bei der entsprechenden Einzelverbindung angegeben sind.

7. Stimmen die CAS-Nummer und die chemische Bezeichnung nicht überein, so hat die chemische Bezeichnung gegenüber der CAS-Nummer den Vorrang. Bei Widersprüchen zwischen der CAS-Nummer des Einecs-Registers und des CAS-Registers gilt die CAS-Nummer des CAS-Registers.

Abschnitt A

Unvollständiges Verzeichnis der auf Gemeinschaftsebene vollständig harmonisierten Additive

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Abschnitt B

Unvollständiges Verzeichnis der in Artikel 4 Absatz 2 genannten Additive

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ANHANG IV

PRODUKTE, DIE DURCH BAKTERIELLE FERMENTATION GEWONNEN WERDEN

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ANHANG V

SPEZIFIKATIONEN

Teil A: Allgemeine Spezifikationen

Bedarfsgegenstände, die unter Verwendung aromatischer Isocyanate oder durch Diazokupplung gewonnener Farbstoffe hergestellt werden, dürfen primäre aromatische Amine (ausgedrückt als Anilin) nicht in einer nachweisbaren Menge abgeben (NG: 0,02 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz, analytische Toleranz eingeschlossen). Von dieser Beschränkung ist jedoch der Migrationswert der in dieser Richtlinie aufgeführten primären aromatischen Amine ausgenommen.

Teil B: Sonstige Spezifikationen

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ANHANG VI

ANMERKUNGEN ZUR SPALTE "BESCHRÄNKUNGEN UND/ODER SPEZIFIKATIONEN"

(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20)(21)(22)(23)(24) (25)(26)

(1) Warnung: Der SML könnte bei fetten Lebensmittelsimulanzien überschritten werden.

(2) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 10060 und 23920.

(3) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 15760, 16990, 47680, 53650 und 89440.

(4) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 19540, 19960 und 64800.

(5) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 14200, 14230 und 41840.

(6) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 66560 und 66580.

(7) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 und 92030.

(8) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 und 95725.

(9) Warnung: Es besteht die Gefahr, dass die Migration des Stoffes die organoleptischen Eigenschaften des Lebensmittels beeinträchtigt und dadurch das fertige Produkt nicht dem Artikel 2, zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 89/109/EWG entspricht.

(10) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 und 73120.

(11) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 45200, 64320, 81680 und 86800.

(12) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 36720, 36800, 36840 und 92000.

(13) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 39090 und 39120.

(14) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 44960, 68078, 82020 und 89170.

(15) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 und 61600.

(16) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 49600, 67520 und 83599.

(17) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 und 51120.

(18) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 67600, 67680 und 67760.

(19) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 60400, 60480 und 61440.

(20) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 66400 und 66480.

(21) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 93120 und 93280.

(22) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 17260 und 18670.

(23) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 13620, 36840, 40320 und 87040.

(24) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 13720 und 40580.

(25) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migrationswerte der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 16650 und 51570.

(26) QM(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Restmengen der folgenden mit ihrer Ref.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 und 25270.

ANHANG VII

Teil A

DIE AUFGEHOBENE RICHTLINIE UND IHRE ÄNDERUNGEN

(Gemäß Artikel 10 Absatz 1)

Richtlinie 90/128/EWG der Kommission (ABl. L 349 vom 13.12.1990, S. 26)

Richtlinie 92/39/EWG der Kommission (ABl. L 168 vom 23.6.1992, S. 21)

Richtlinie 93/9/EWG der Kommission (ABl. L 90 vom 14.4.1993, S. 26)

Richtlinie 95/3/EG der Kommission (ABl. L 41 vom 23.2.1995, S. 44)

Richtlinie 96/11/EG der Kommission (ABl. L 61 vom 12.3.1996, S. 26)

Richtlinie 1999/91/EG der Kommission (ABl. L 310 vom 4.12.1999, S. 41)

Richtlinie 2001/62/EG der Kommission (ABl. L 221 vom 17.8.2001, S. 18)

Richtlinie 2002/17/EG der Kommission (ABl. L 58 vom 28.2.2002, S. 19)

Teil B

FRISTEN FÜR DIE UMSETZUNG IN NATIONALES RECHT

(Gemäß Artikel 10 Absatz 1)

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ANHANG VIII

ENTSPRECHUNGSTABELLE

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