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RICHTLINIE DES RATES

vom 22. Dezember 1986

zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten

(87/21/EWG)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN

GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100,

auf Vorschlag der Kommission (1),

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

In Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 65/65/EWG (4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 83/570/EWG (5), ist vorgesehen, daß je nach den objektiven Umständen des betreffenden Medikaments verschiedene Nachweise der Unschädlichkeit und Wirksamkeit einer Arzneispezialität im Rahmen des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht werden können.

Die Erfahrung hat gezeigt, daß jene Fälle noch genauer bestimmt werden müssen, in denen für die Genehmigung einer Arzneispezialität, die im wesentlichen einem bereits zugelassenen Erzeugnis gleicht, die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche und ärztlichen oder klinischen Prüfungen nicht angegeben zu werden brauchen, wobei darauf zu achten ist, daß die Innovationsfirmen nicht benachteiligt werden.

Weitere Einzelheiten zur Anwendung dieser Bestimmung finden sich in der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten (6), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/19/EWG (7).

Aus Gründen des Gemeinwohls ist es nicht möglich, Versuche an Menschen oder am Tier ohne zwingende Notwendigkeit durchzuführen.

Ausserdem sollte die Verpackung bestimmter, besonders von Süchtigen begehrter Arzneimittel insofern allgemein gehalten werden, als die Verpflichtung zur besonderen Kennzeichnung von Betäubungsmitteln auf der äusseren Verpackung und dem Behältnis wegfällt.

Die Republik Griechenland, das Königreich Spanien und die Portugiesische Republik müssen für die Umsetzung dieser Richtlinie über eine zusätzliche Frist verfügen können, damit sie vorrangig die Überprüfung der älteren Arzneimittel abschließen können; diese Überprüfung ist in Artikel 39 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (8), zuletzt geändert durch die Richtlinie 83/570/EWG, vorgesehen -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Die Richtlinie 65/65/EWG wird wie folgt geändert:

1. In Artikel 4 Absatz 2 erhält Nummer 8 folgende Fassung-:

»8. Ergebnisse von Versuchen:

- physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Art;

- pharmakologischer und toxikologischer Art;

- ärztlicher oder klinischer Art.

Unbeschadet des Rechtsschutzes des gewerblichen und kommerziellen Eigentums gilt jedoch folgendes:

a) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche oder die Ergebnisse der ärztlichen oder klinischen Versuche vorzulegen, wenn er entweder nachweisen kann,

i) daß die Arzneispezialität im wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das in dem Land, in dem der Antrag gestellt wird, bereits zugelassen ist und daß die für das Inverkehrbringen der Originalspezialität verantwortliche Person ihre Zustimmung erteilt hat, daß die mit dem Zulassungsantrag der Originalspezialität vorgelegten pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Unterlagen zur Prüfung des gestellten Antrags herangezogen werden,

ii) oder - unter eingehender Bezugnahme auf wissenschaftliche Veröffentlichungen, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 75/318/EWG vorgelegt werden - daß der Bestandteil oder die Bestandteile der Arzneispezialität allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen,

iii) oder daß die Arzneispezialität im wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist; dieser Zeitraum wird auf zehn Jahre verlängert, wenn es sich um ein technologisch hochwertiges Arzneimittel im Sinne von Teil A des Anhangs der Richtlinie 87/22/EWG (1) oder um ein Arzneimittel im Sinne von Teil B des Anhangs der genannten Richtlinie handelt, bei dem das in Artikel 2 derselben Richtlinie vorgesehene Verfahren angewandt wurde; ferner kann ein Mitgliedstaat diese Frist durch eine einheitliche, alle in seinem Gebiet auf dem Markt befindlichen Erzeugnisse erfassende Entscheidung auf zehn Jahre verlängern, wenn dies seiner Ansicht nach im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, den genannten Zeitraum von sechs Jahren über den Zeitpunkt hinaus zu verlängern, zu dem ein Patent zum Schutz des ursprünglichen Erzeugnisses abläuft.

Ist jedoch die Arzneispezialität zu einem anderen therapeutischen Zweck bestimmt oder muß sie auf anderem Wege oder in anderer Dosis als die übrigen bereits im Handel befindlichen Arzneimittel verabreicht werden, so sind die entsprechenden Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche und/oder der ärztlichen oder klinischen Prüfungen vorzulegen.

b) Bei einer neuen Arzneispezialität, die aus bekannten Bestandteilen besteht, welche bisher zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander in Verbindung gebracht worden sind, sind die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche sowie der ärztlichen oder klinischen Prüfungen der Verbindung vorzulegen; Unterlagen über jeden einzelnen Bestandteil müssen nicht vorgelegt werden.

(1) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38."

2. Artikel 16 wird aufgehoben.

Artikel 2

Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um dieser Richtlinie vor dem 1. Juli 1987 nachzukommen. Sie unterrichten hiervon unverzueglich die Kommission.

Für die Republik Griechenland, das Königreich Spanien und die Portugiesische Republik wird jedoch das Datum in Absatz 1 durch den 1. Januar 1992 ersetzt.

Artikel 3

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Brüssel am 22. Dezember 1986.

Im Namen des Rates

Der Präsident

G. SHAW

(1) ABl. Nr. C 293 vom 5. 11. 1984, S. 8.

(2) ABl. Nr. C 36 vom 17. 2. 1986, S. 152.

(3) ABl. Nr. C 160 vom 1. 7. 1985, S. 18.

(4) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65.

(5) ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983, S. 1.

(6) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1.

(7) Siehe Seite 31 dieses Amtsblatts.

(8) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13.