ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 19. Juni 1997 über die Zuteilung von Mengen geregelter Stoffe, die 1997 in der Gemeinschaft für wesentliche Verwendungszwecke gemäß der Verordnung (EG) Nr. 3093/94 des Rates über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen, zugelassen sind (Text von Bedeutung für den EWR) (97/414/EG)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 3093/94 des Rates vom 15. Dezember 1994 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen (1), insbesondere auf die Artikel 3, 4 und 7,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Aufgrund ihrer Bedenken hinsichtlich der Ozonschicht hat die Gemeinschaft die Herstellung und den Verbrauch bestimmter geregelter Stoffe bereits stufenweise eingestellt.

Wesentliche Verwendungszwecke müssen für Fluorchlorkohlenwasserstoffe (Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1), andere vollhalogenierte Fluorchlorkohlenwasserstoffe (Artikel 3 Absatz 2 und Artikel 4 Absatz 2), Halone (Artikel 3 Absatz 3 und Artikel 4 Absatz 3), Tetrachlormethan (Artikel 3 Absatz 4 und Artikel 4 Absatz 4), 1,1,1-Trichlorethan (Artikel 3 Absatz 5 und Artikel 4 Absatz 5) und Fluorbromkohlenwasserstoffe (Artikel 3 Absatz 7 und Artikel 4 Absatz 7) festgelegt werden.

Die bei der Beurteilung der wesentlichen Verwendungszwecke zugrunde gelegten Kriterien entsprechen der von den Parteien des Montrealer Protokolls getroffenen Entscheidung IV/25. Diese Kriterien besagen folgendes:

1. Der Verwendungszweck eines geregelten Stoffes sollte nur dann als "wesentlich" eingestuft werden, wenn:

a) die Verwendung für die Gesundheit und Sicherheit erforderlich oder für die Gesellschaft (einschließlich kultureller und intellektueller Aspekte) unverzichtbar ist und

b) es keine technischen und wirtschaftlichen Alternativen oder Ersatzstoffe gibt, die aus der Sicht des Umwelt- und Gesundheitsschutzes vertretbar wären.

2. Die Herstellung und der Verbrauch eines geregelten Stoffes sollten überhaupt nur dann für wesentliche Verwendungszwecke zugelassen werden, wenn:

a) alle wirtschaftlich durchführbaren Maßnahmen getroffen worden sind, um die wesentliche Verwendung und jede damit verbundene Emission des geregelten Stoffes auf ein Mindestmaß zu reduzieren, und

b) der geregelte Stoff nicht in ausreichender Menge und Qualität in Lagerbeständen frisch gewonnener oder zurückgewonnener geregelter Stoffe vorhanden ist, wobei auch der Bedarf der Entwicklungsländer an geregelten Stoffen berücksichtigt werden muß.

Die von den Parteien des Montrealer Protokolls getroffene Entscheidung VII/28 genehmigt den Umfang der Herstellung und des Verbrauchs geregelter Stoffe, die zu wesentlichen Verwendungszwecken für Inhalationsdosierer zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen erforderlich sind.

Die Entscheidungen VIII/10, VIII/11 und VIII/12 legen weitere Aktionen und Maßnahmen fest, die von den Parteien des Montrealer Protokolls zu treffen sind, um den reibungslosen Übergang zu FCKW-freien Inhalationsdosierern zu fördern und zu erleichtern und fordern jede Partei auf, eine Übergangsstrategie zu entwickeln und dem Technischen Gremium ab 1997 entsprechend zu berichten.

Die Entscheidung VIII/9 der Parteien des Montrealer Protokolls genehmigt die Herstellung und den Verbrauch geregelter Stoffe, die zu wesentlichen Verwendungszwecken für Labortätigkeiten und Analysen gemäß den in Anhang IV des Berichts über die siebte Sitzung der Parteien unter den in Anhang II des Berichts über die sechste Sitzung der Parteien und in der Entscheidung VII/11 genannten Bedingungen erforderlich sind.

Die Kommission hat einen Vermerk (2) an die Unternehmen in der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht, die geregelt Stoffe verwenden, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 3093/94 1997 in der Gemeinschaft für wesentliche Verwendungszwecke zugelassen werden können, und hat in der Folge 1997 Anträge auf Mengen geregelter Stoffe für wesentliche Verwendungszwecke erhalten.

Im Rahmen der Vorschlags- und Beurteilungsverfahren des Montrealer Protokolls für wesentliche Verwendungszwecke müssen die Parteien die Verwender angeben, die sich 1997 diese wesentlichen Verwendungszwecke zunutze machen dürfen.

Die Kommission erteilt Lizenzen für die nach Artikel 3, 4 und 7 und gemäß dem Verfahren des Artikels 16 der Verordnung (EG) Nr. 3093/94 angegebenen Verwender.

Ein Hersteller kann in diesem Rahmen von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem er die geregelten Stoffe herstellt, die Genehmigung erhalten, die geregelten Stoffe zur Deckung des von den genannten Verwendern angegebenen lizenzierten Bedarfs herzustellen. Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats unterrichtet die Kommission vorab von ihrer Absicht, eine solche Genehmigung zu erteilen.

Nach der von den Parteien des Montrealer Protokolls getroffenen Entscheidung VIII/9 können 1997 in der Europäischen Gemeinschaft allgemeine Mengenbeschränkungen für die Verwendung geregelter Stoffe zu Labor- und Analysezwecken festgelegt werden.

Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des in Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 3093/94 genannten Ausschusses.

Eine Liste der wesentlichen Verwendungszwecke und Mengen der geregelten Stoffe ist in Anhang II dieser Entscheidung zur Information der industriellen Hersteller und Verwender aufgenommen -

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Unternehmen, die sich die wesentlichen Verwendungszwecke für den eigenen Bedarf zur Herstellung von Inhalationsdosierern zunutze machen dürfen, sind in Anhang I aufgeführt.

Artikel 2

Die Gesamtmengen geregelter Stoffe, die 1997 für wesentliche Verwendungszwecke zugelassen sind, müssen den Angaben in Anhang II entsprechen.

Artikel 3

Im Rahmen der in Anhang IIB aufgeführten allgemeinen Beschränkungen erteilt die Kommission Lizenzen für den Erwerb geregelter Stoffe von Herstellern in der Gemeinschaft oder durch Einfuhr zu wesentlichen Verwendungszwecken für Labortätigkeiten und Analysen.

Artikel 4

(1) Diese Entscheidung ist an die in Anhang I genannten Unternehmen gerichtet.

(2) Diese Entscheidung gilt vom 1. Januar 1997 bis 31. Dezember 1997.

Brüssel, den 19. Juni 1997

Für die Kommission

Ritt BJERREGAARD

Mitglied der Kommission

(1) ABl. Nr. L 333 vom 22. 12. 1994, S. 1.

(2) ABl. Nr. C 184 vom 25. 6. 1996, S. 5.

ANEXO I - BILAG I - ANHANG I - ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ É - ANNEX I - ANNEXE I - ALLEGATO I - BIJLAGE I - ANEXO I - LIITE I - BILAGA I

I. MDIs

3M Health Care Ltd

Mr A.J. Maynard

3M House

Morley Street

Loughborough

Leicestershire LE11 1EP

United Kingdom

Laboratorio Aldo Unión SA

Dr. J. Sabater

Àngel Guimerà, 123-125

E-08950 Espluges de Llobregat

Ankerpharm GmbH

Fr. Elzer-Vetter

Hansaallee 177 D

D-40549 Düsseldorf

Laboratorio Astra España SA

Dr. E. Cabré Matas

Mestre Joan Corrales, 95-105

E-08950 Esplugues de Llobregat

Astra Charnwood

Mr David Lees

Bakewell Road

Loughborough

Leicestershire LE11 5RH

United Kingdom

Bespak plc

Mr T. Clutterbuck

North Lynn Industrial Estate

King's Lynn

Norfolk PE30 2JJ

United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbH

Herrn J. Pink

D-55216 Ingelheim am Rhein

CCL Pharmaceuticals Ltd

Mrs C. King

Astmoor Industrial Estate

9 Arkwright Road

Runcorn WA7 1NU

United Kingdom

Chiesi Farmaceutici SpA

Dott. P. Chiesi

Via Palermo, 26 A

I-43100 Parma

Chiroscience

Dr Christopher Homan

Wedgwood House

Pin Green Industrial Estate

Stevenage

Herts SG1 4QT

United Kingdom

Fisons plc

Mr K. J. Bradley

London Road

Holmes Chapel

Cheshire CW4 8BE

United Kingdom

Glaxo Wellcome

Mr Jan Piskadlo

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BU

United Kingdom

IGS Sprühtechnik GmbH

Herrn F. Guck

Im Hemmet 1

D-79664 Wehr

Jaba Farmacêutica

Sra. D. Ana Maria Baptista de Almeida

Apartado 165

Zona Industrial da Abrunheira

P-2710 Sintra

Laboratorios Miquel, SA

Sra. M. Rosa Vallhonesta

Santanyí, 16

E-08016 Barcelona

Leiras Oy

Mr Kai Buri,

Pansiontie 47

P.O. Box 415

FIN-20101 Turku

Lesvi

Sr. Alejandro Biel

Pol. Ind. Can Pelegrí

E-08740 Sant Andreu de la Barca

Norton Ltd

Mr Jim Kennedy

Unit 301 Industrial Park

Waterford

Ireland

Rexam Dispenser SpA

Sig. Giovanni Motta

Via Del Pino, 10

I-22057 Olginate (LC)

Schering-Plough Labo NV

Ms Ingrid Van de Poel

Industriepark 30

B-2220 Heist op den Berg

SICOR - Società italiana corticosteroidi SpA

Dott. Roberto Giani

Via Terrazzano, 77

I-20017 RHO (Milano)

Valeas SpA Pharmaceuticals

Dott. Virgilio Bernareggi

Via Vallisneri, 10

I-20133 Milano

Valois SA

M. O. Fourment

50, avenue de l'Europe

F-78160 Marly-le-Roi

Laboratorios Vita, SA

Sr. Alejandro Biel Andrés

Av. Barcelona, 69

E-08970 Sant Joan Despí

ANHANG II

A. MEDIZINISCHE VERWENDUNGSZWECKE

Herstellung von Inhalationsdosierern zur Behandlung von Asthma und anderen chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

B. VERWENDUNG ZU LABORZWECKEN

Gesamtmengen geregelter Stoffe, die 1997 in der Europäischen Gemeinschaft zur Verwendung zu Labor- und Analysezwecken hergestellt bzw. eingeführt und in Verkehr gebracht werden dürfen.

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Laborverwendungen oder Lieferanten von Laborchemikalien, die im Rahmen dieser Ausnahmeregelung für wesentliche Verwendungszwecke geregelte Stoffe von Herstellern oder Importeuren erwerben müssen, müssen bei der Kommission eine Genehmigung beantragen. Die Gesamtmenge jedes geregelten Stoffes, der 1997 zur Verwendung zu Labor- und Analysezwecken genehmigt wurde, darf die vorstehend genannten Werte nicht überschreiten.