DE Amtsblatt der Europäischen Union L 101/33

VERORDNUNG (EU) 2018/605 DER KOMMISSION

vom 19. April 2018

zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 78 Absatz 1 Buchstabe a und Anhang II Nummer 3.6.5 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Unter Berücksichtigung der Ziele der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 — Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt, insbesondere Sicherstellung, dass in Verkehr gebrachte Stoffe oder Produkte keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben, sowie das bessere Funktionieren des Binnenmarkts und Verbesserung der landwirtschaftlichen Produktion — sollten wissenschaftliche Kriterien zur Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften von Wirkstoffen, Safenern und Synergisten festgelegt werden.

(2) Im Jahr 2002 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Rahmen ihres Internationalen Programms für Chemikaliensicherheit eine Definition endokriner Disruptoren (2) vorgeschlagen; 2009 folgte eine Definition der schädlichen Auswirkungen (3). Diese Definitionen sind in der Wissenschaft mittlerweile weitgehend anerkannt. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) befürwortete diese Definitionen in ihrem wissenschaftlichen Gutachten zu endokrinen Disruptoren (4), das am 28. Februar 2013 angenommen wurde (im Folgenden das „wissenschaftliche Gutachten der Behörde“). Auch der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit vertritt diesen Standpunkt. (5) Es ist daher angezeigt, die Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften auf der Grundlage dieser WHO-Definitionen festzulegen.

(3) Bei der Umsetzung dieser Kriterien sollte die Gewichtung der Beweiskraft insbesondere unter Berücksichtigung des in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) vorgesehenen Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft erfolgen. Außerdem sollten die mit der OECD-Anleitung zu standardisierten Testrichtlinien zur Bewertung von Chemikalien im Hinblick auf endokrine Disruptoren („Guidance document on standardised test guidelines for evaluating chemicals for endocrine disruption“ (7)) gewonnenen Erfahrungen berücksichtigt werden. Darüber hinaus sollte die Umsetzung der Kriterien auf allen relevanten wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren, einschließlich Studien, die im Einklang mit den geltenden Datenanforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eingereicht wurden. Diese Studien basieren größtenteils auf international festgelegten Prüfplänen.

(4) Die Feststellung endokrinschädlicher Eigenschaften in Bezug auf die menschliche Gesundheit sollte auf Nachweisen beim Menschen und/oder bei Tieren basieren, sodass sowohl Stoffe mit bekanntermaßen endokrinschädlichen Eigenschaften ermittelt werden können, als auch solche, bei denen diese Eigenschaften vermutet werden.

(5) Da die mit der vorliegenden Verordnung festgelegten spezifischen wissenschaftlichen Kriterien dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen und anstelle der Kriterien in Anhang II Nummer 3.6.5 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 anzuwenden sind, sollten sie in dem genannten Anhang aufgeführt werden.

(6) Um die aktuellen wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse berücksichtigen zu können, sollten auch spezifische wissenschaftliche Kriterien zur Ermittlung von Wirkstoffen, Safenern oder Synergisten mit endokrinschädlichen Eigenschaften festgelegt werden, die schädliche Auswirkungen auf Nichtzielorganismen haben können. Demzufolge sollte Anhang II Nummer 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 geändert werden, um diese spezifischen Kriterien aufzunehmen.

(7) Die Kommission sollte angesichts der Ziele der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 die bei der Anwendung der mit der vorliegenden Verordnung eingeführten wissenschaftlichen Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften gesammelten Erfahrungen bewerten.

(8) Die Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften entsprechen dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und ermöglichen eine exaktere Identifizierung von Wirkstoffen mit endokrinschädlichen Eigenschaften. Die neuen Kriterien sollten daher so rasch wie möglich gelten, wobei auch die Zeit berücksichtigt werden sollte, die die Mitgliedstaaten und die Behörde für die Vorbereitung der Anwendung dieser Kriterien benötigen. Deshalb sollten diese Kriterien ab dem 20. Oktober 2018 gelten, es sei denn, der zuständige Ausschuss hat bis zum 20. Oktober 2018 über einen Verordnungsentwurf abgestimmt. Die Kommission wird die Auswirkungen für jedes laufende Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 prüfen und erforderlichenfalls unter gebührender Achtung der Rechte der Antragsteller geeignete Maßnahmen ergreifen. Dies kann auch ein Ersuchen um weitere Informationen vom Antragsteller und/oder um weitere wissenschaftliche Beiträge des Bericht erstattenden Mitgliedstaats und der Behörde umfassen.

(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 wird gemäß dem Anhang dieser Verordnung geändert.

Artikel 2

Die durch die vorliegende Verordnung geänderten Nummern 3.6.5 und 3.8.2 von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gelten ab dem 20. Oktober 2018; davon ausgenommen sind Verfahren, bei denen der Ausschuss bis zum 20. Oktober 2018 über einen Verordnungsentwurf abgestimmt hat.

Artikel 3

Die Kommission legt dem Ausschuss gemäß Artikel 79 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 bis zum 20. Oktober 2025 eine Bewertung der bei der Anwendung der mit der vorliegenden Verordnung eingeführten wissenschaftlichen Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften gesammelten Erfahrungen vor.

Artikel 4

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 20. Oktober 2018.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 19. April 2018 Für die Kommission Der Präsident Jean-Claude JUNCKER

(1) ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.

(2) WHO/IPCS (Weltgesundheitsorganisation/Internationales Programm für Chemikaliensicherheit), 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors. WHO/PCS/EDC/02.2, öffentlich zugänglich unter http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/

(3) WHO/IPCS (Weltgesundheitsorganisation/Internationales Programm für Chemikaliensicherheit), 2009. Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food. Environmental Health Criteria 240, veröffentlicht unter http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/.

(4) „Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment“, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.

(5) Wissenschaftlicher Ausschuss für Verbrauchersicherheit, „Memorandum on Endocrine disruptors“, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).

(6) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).

(7) OECD Series on Testing and Assessment Nr. 150.