Richtlinie 2001/61/EG der Kommission

vom 8. August 2001

über die Verwendung bestimmter Epoxyderivate in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen(1), insbesondere auf Artikel 3,

nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses "Lebensrnittel",

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verwendung und/oder das Vorhandensein von 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan-bis-(2,3-epoxypropyl)ether ("BADGE"), Bis(-hydroxyphenyl)methan-bis-(2,3-epoxy-propyl)ether ("BFDGE") und Novolac-Glycidylether ("NOGE") in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, hat Fragen bezüglich ihrer Sicherheit - besonders bei ihrer Verwendung als Additiv - aufgeworfen.

(2) Untersuchungen haben ergeben, dass bedeutende Mengen dieser Stoffe und einiger ihrer Derivate in bestimmten Lebensmitteln vorhanden sind.

(3) Der Wissenschaftliche Ausschuss "Lebensmittel" hat sich in einer Stellungnahme dahin gehend geäußert, dass in Erwartung der Vorlage weiterer toxikologischer Daten für die Bewertung die Anwendung des spezifischen Migrationshöchstwerts für BADGE und einige seiner Derivate um weitere drei Jahre verlängert werden kann.

(4) Daher kann die Verwendung und/oder das Vorhandensein von BADGE vorläufig weiterhin gestattet werden.

(5) Der Wissenschaftliche Ausschuss "Lebensrnittel" hat die verfügbaren Daten über BFDGE geprüft, die in etwa den entsprechenden BADGE-Daten gleichen.

(6) Daher kann die Verwendung und/oder das Vorhandensein von BFDGE und einigen seiner Derivate bis zur Vorlage und Auswertung weiterer toxikologischer Daten weiterhin, unter bestimmten Voraussetzungen, gestattet werden.

(7) Der Wissenschaftliche Ausschuss "Lebensrnittel" hat erklärt, angesichts des Fehlens von Informationen über die potenzielle Exposition und das toxikologische Profil von NOGE-Komponenten mit mehr als 2 aromatischen Ringen und ihrer Derivate sehe er sich nicht in der Lage, die Sicherheit bei der Verwendung und/oder bei Vorhandensein der entsprechenden Erzeugnisse zu beurteilen. Daher ist der Ausschuss der Ansicht, dass es zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht angezeigt ist, NOGE als Additiv in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, zu verwenden, da in diesem Fall die Neigung zur Migration besteht.

(8) Die Verwendung und/oder das Vorhandensein von NOGE-Komponenten mit mehr als 2 aromatischen Ringen und ihrer Derivate in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, Oberflächenbeschichtungen und Klebstoffen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, sollte durch Festlegung eines strengen Hoechstwerts geregelt werden. Dieser sollte in der Praxis ihre Verwendung als Additiv vorläufig ausschließen, bis ausreichende Daten für eine angemessene Risikobewertung und die Entwicklung brauchbarer Verfahren für ihre Quantifizierung in Lebensmitteln vorliegen.

(9) Die Verwendung und/oder das Vorhandensein von NOGE und BFDGE als Monomere und Ausgangsstoffe für die Herstellung spezieller Oberflächenbeschichtungen für sehr große Behälter sollten vorläufig weiter gestattet werden, bis weitere technische Daten vorliegen. Das hohe Volumen/Oberflächen-Verhältnis dieser Behälter, ihre mehrfache Verwendung während ihrer langen Lebensdauer, wodurch die Migration verringert wird, sowie die Tatsache, dass bei der Mehrzahl der Anwendungen ihre Berührung mit Lebensmitteln bei Umgebungstemperatur stattfindet, deuten darauf hin, dass es nicht erforderlich ist, einen Migrationshöchstwert für NOGE und BFDGE in derartigen Behältern festzulegen.

(10) Diejenigen Mitgliedstaaten, die die Verwendung und/oder das Vorhandensein von BADGE und/oder BFDGE und/oder NOGE in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, noch nicht gestattet haben, dürfen ihr Verbot aufrechterhalten.

(11) Die Verwendung von BADGE, BFDGE und NOGE und/oder ihr Vorhandensein in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, Oberflächenbeschichtungen wie Lacken und Anstrichfarben sowie in Klebstoffen sollten auf Gemeinschaftsebene geregelt werden, um Gesundheitsrisiken und Behinderungen des freien Warenverkehrs zu vermeiden.

(12) Für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, oder die mit Lebensmitteln in Berührung kommen und die vor dem l. Dezember 2002 hergestellt werden, sollte eine Übergangsfrist vorgesehen werden.

(13) Die Maßnahmen dieser Richtlinie stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Lebensmittelausschusses überein -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

(1) Die vorliegende Richtlinie gilt für folgende Materialien und Gegenstände:

a) Materialien und Gegenstände aus Kunststoff jeder Art,

b) mit Oberflächenbeschichtung versehene Materialien und Gegenstände,

c) Klebstoffe,

bei deren Herstellung mindestens einer der folgenden Stoffe verwendet wurde oder die mindestens einen der folgenden Stoffe enthalten:

- 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan-bis-(2,3-epoxypropyl)ether, im Folgenden als "BADGE" bezeichnet, und einige seiner Derivate,

- Bis(-hydroxyphenyl)methan-bis-(2,3-epoxypropyl)ether, im Folgenden als "BFDGE" bezeichnet, und einige seiner Derivate,

- sonstige Novolac-Glycidylether, im Folgenden als "NOGE" bezeichnet, und einige ihrer Derivate,

und die als Fertigerzeugnis dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen bzw. die bestimmungsgemäß mit Lebensmitteln in Berührung kommen.

(2) Nicht unter diese Richtlinie fallen Behälter und Lagertanks mit einem Fassungsvermögen von über 10000 Litern sowie sämtliche zu ihnen gehörenden oder mit ihnen verbundenen Rohrleitungen, die mit speziellen Beschichtungen ("heavy-duty coatings") ausgekleidet sind.

Artikel 2

Materialien und Gegenstände im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 dürfen die in Anhang 1 genannten Stoffe nicht in einer Menge freisetzen, die über dem dort festgesetzten Hoechstwert liegt.

Bei der Herstellung der genannten Materialien und Gegenstände darf BADGE nur noch bis zum 31. Dezember 2004 verwendet werden und/oder vorhanden sein.

Artikel 3

Materialien und Gegenstände im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 dürfen die in Anhang II genannten Stoffe nicht in einer Menge freisetzen, die zuzüglich zur Summe aus BADGE und seinen in Anhang 1 aufgelisteten Derivaten den in Anhang II festgelegten Hoechstwert übersteigt.

Bei der Herstellung der genannten Materialien und Gegenstände darf BFDGE nur noch bis zum 31. Dezember 2004 verwendet werden und/oder vorhanden sein.

Artikel 4

Ab dem 1. Dezember 2002 darf die Menge an NOGE-Komponenten mit mehr als 2 aromatischen Ringen und mindestens einer Epoxygruppe sowie ihrer Derivate mit Chlorohydrinfunktionen und mit einer Molekülmasse von unter 1000 Dalton bei einer Nachweisgrenze von 0,2 mg/6 dm2 (analytische Toleranz eingeschlossen) nicht in den Materialien und Gegenständen im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 nachweisbar sein.

Bei der Herstellung der genannten Materialien und Gegenstände darf NOGE nur noch bis zum 31. Dezember 2004 verwendet werden und/oder vorhanden sein.

Artikel 5

Diese Richtlinie gilt nicht für Materialien und Gegenstände im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 Buchstaben b) und c), die vor dem 1. Dezember 2002 in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden.

Artikel 6

Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 30. November 2002 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Wenn die Mitgliedstaaten diesbezügliche Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

Artikel 7

Diese Richtlinie tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 8

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 8. August 2001

Für die Kommission

David Byrne

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 38.

ANHANG I

Spezifische Migrationshöchstwerte für BADGE und einige seiner Derivate

1. Die Summe der Migrationswerte folgender Stoffe:

a) BADGE (= 2,2-Bis(4-hyroxyphenyl)propan-bis-(2,3-epoxypropyl)ether),

b) BADGE.H2O,

c) BADGE.HCl,

d) BADGE.2HCl,

e) BADGE.H2O.HCl

darf folgende Hoechstwerte nicht übersteigen:

- 1 mg/kg in Lebensmitteln oder in Lebensmittelsimulantien (analytische Toleranz ausgeschlossen) oder

- 1 mg/6 dm2 in den in Artikel 4 der Richtlinie 90/128/EWG der Kommission(1) genannten Fällen.

2. Der Migrationstest ist gemäß der Richtlinie 82/711/EWG des Rates(2), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/48/EG der Kommission(3), sowie gemäß der Richtlinie 90/128/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/91/EG(4), durchzuführen. In wässrigen Lebensmittelsimulantien sollte dieser Wert jedoch auch BADGE.2H2O einbeziehen, es sei denn, das Material oder der Gegenstand ist durch entsprechende Kennzeichnung nur zur Verwendung in Berührung mit solchen Lebensmitteln und/oder Getränken vorgesehen, für die gezeigt wurde, dass die Summe der Migrationswerte der fünf unter Absatz 1 Buchstaben a), b), c), d) und e) aufgeführten Stoffe nicht über den Hoechstwerten gemäß Absatz 1 liegen kann.

(1) ABl. L 75 vom 21.3.1990, S. 19.

(2) ABl. L 297 vom 23.10.1982, S. 26.

(3) ABl. L 222 vom 12.8.1997, S. 10.

(4) ABl. L 310 vom 4.12.1999, S. 41.

ANHANG II

Spezifische Migrationshöchstwerte für BFDGE und einige seiner Derivate

1. Die Summe der Migrationswerte folgender Stoffe:

a) BFDGE (= Bis(hydroxyphenyl)methan-bis-(2,3-epoxypropyl)ether),

b) BFDGE.H2O,

c) BFDGE.HCl,

d) BFDGE.2HCl,

e) BFDGE.H2O.HCl

darf zuzüglich der Summe der in Anhang I aufgeführten Werte folgende Hoechstwerte nicht übersteigen:

- 1 mg/kg in Lebensmitteln oder in Lebensmittelsimulantien (analytische Toleranz ausgeschlossen) oder

- 1 mg/6 dm2 in den in Artikel 4 der Richtlinie 90/128/EWG genannten Fällen.

2. Der Migrationstest ist gemäß der Richtlinie 82/711/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/48/EG sowie gemäß der Richtlinie 90/128/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/91/EG, durchzuführen. In wässrigen Lebensmittelsimulantien sollte dieser Wert jedoch auch BFDGE.2H2O einbeziehen, es sei denn, das Material oder der Gegenstand ist durch entsprechende Kennzeichnung nur zur Verwendung in Berührung mit solchen Lebensmitteln und/oder Getränken vorgesehen, für die gezeigt wurde, dass die Summe der Migrationswerte der fünf unter Absatz 1 Buchstaben a), b), c), d) und e) aufgeführten Stoffe zuzüglich der in Anhang I genannten Werte nicht über den Hoechstwerten gemäß Absatz 1 liegen kann.