RICHTLINIE 93/11/EWG DER KOMMISSION vom 15. März 1993 über die Freisetzung von N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen aus Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (1), insbesondere auf Artikel 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Die mit dieser Richtlinie geplanten Gemeinschaftsmaßnahmen sind zur Verwirklichung der Ziele des Binnenmarktes nicht nur notwendig, sondern unerläßlich; diese Ziele können die Mitgliedstaaten nicht alleine erreichen. Ausserdem ist deren Verwirklichung auf Gemeinschaftsebene schon in der Richtlinie 89/109/EWG vorgesehen.

Es wurde nachgewiesen, daß Flaschen- und Beruhigungssauger aus Elastomeren oder Gummi N-Nitrosamine und Stoffe freisetzen können, die sich in N-Nitrosamine (N-nitrosierbare Stoffe) umwandeln können.

Gemäß der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses können N-Nitrosamine und N-nitrosierbare Stoffe aufgrund ihrer Toxizität eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen. Der Ausschuß empfiehlt daher, daß der Übergang dieser Stoffe aus den obigen Gegenständen so gering sein muß, daß er mit einem geeigneten empfindlichen Verfahren nicht mehr nachweisbar ist.

In Artikel 2 der Richtlinie 89/109/EWG wird festgelegt, daß Materialien und Gegenstände unter den bestimmungsgemässen Bedingungen an die Lebensmittel keine Bestandteile in einer Menge abgeben dürfen, die geeignet ist, die menschliche Gesundheit zu gefährden.

Ein geeignetes Instrument zur Erreichung dieses Zieles für Flaschensauger ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 89/109/EWG.

Da bei der Verwendung von Beruhigungssaugern die gleichen Risiken auftreten, ist es zweckmässig, die gleichen Vorschriften auch für diese Gegenstände zu erlassen.

Da ein unverzuegliches Handeln geboten ist, beschränkt sich diese Richtlinie auf die Festlegung spezifischer Regelungen für die Abgabe von N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen aus Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi. Die Lösung anderer Probleme bei Flaschen- und Beruhigungssaugern bleibt einer allgemeinen Richtlinie über Elastomere und Gummi vorbehalten.

In dieser Richtlinie werden die Grundregeln für die Abgabe von N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen aufgestellt, während die Festlegung einer detaillierten Analysemethode zu einem späteren Zeitpunkt erfolgt.

Die in den Anhängen beschriebenen Analysemethoden sollen zeitlich begrenzt gelten, bis weitere Ergebnisse über die Genauigkeit dieser Methoden oder möglicher Alternativen vorliegen.

Die Kommission hat sich verpflichtet, weitere Forschungen über Analysemethoden zu fördern, die vorgeschlagenen Methoden zu prüfen und die Analysemethoden entsprechend den Forschungsergebnissen festzulegen.

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Lebensmittelausschusses - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 89/109/EWG.

Diese Richtlinie betrifft N-Nitrosamine und in N-Nitrosamine umsetzbare Stoffe - nachstehend "N-nitrosierbare Stoffe" genannt - die von Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi freigesetzt werden.

Artikel 2

Die Flaschen- und Beruhigungssauger gemäß Artikel 1 dürfen an die Testfluessigkeit (Speichelsimulans) unter den in Anhang I festgelegten Bedingungen keine N-Nitrosamine und N-nitrosierbaren Stoffe abgeben, die mit einer validierten Methode nachweisbar sind, die mit den in Anhang II aufgeführten Kriterien übereinstimmt und durch die die folgenden Mengen bestimmt werden können:

- 0,01 mg der insgesamt freigesetzten N-Nitrosamine/kg (Elastomer- oder Gummiteile der Flaschen- oder Beruhigungssauger);

- 0,1 mg aller N-nitrosierbaren Stoffe/kg (Elastomer- oder Gummiteile der Flaschen- oder Beruhigungssauger).

Artikel 3

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie ab dem 1. April 1994 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzueglich davon.

Diese Rechts- und Verwaltungsvorschriften gelten wie folgt:

Die Mitgliedstaaten:

- erlauben ab dem 1. April 1994 den Handel mit und die Verwendung von Flaschen- und Beruhigungssaugern, die dieser Richtlinie entsprechen;

- verbieten ab dem 1. April 1995 den Handel mit und die Verwendung von Flaschen- und Beruhigungssaugern, die dieser Richtlinie nicht entsprechen.

(2) Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Artikel 4

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 15. März 1993 Für die Kommission Martin BANGEMANN Mitglied der Kommission

ANHANG I

GRUNDREGELN FÜR DIE BESTIMMUNG DER FREISETZUNG VON N-NITROSAMINEN UND N-NITROSIERBAREN STOFFEN

1. Lösung für den Freisetzungstest (Speicheltestlösung) Zur Herstellung der Testlösung werden 4,2 g Natrium-Hydrogenkarbonat (NaHCO3), 0,5 g Natriumchlorid (NaCl), 0,2 g Kaliumkarbonat (K2CO3) und 30,0 mg Natriumnitrit (NaNO2) in einem Liter destilliertem Wasser oder Wasser von vergleichbarer Qualität gelöst. Der pH-Wert der Lösung muß 9 betragen.

2. Versuchsbedingungen Materialproben von einer geeigneten Zahl von Flaschen- oder Beruhigungssaugern werden 24 Stunden lang bei einer Temperatur von 40 ± 2 °C in die Testlösung getaucht.

ANHANG II

KRITERIEN FÜR DAS VERFAHREN ZUR BESTIMMUNG DER MENGE VON N-NITROSAMINEN UND N-NITROSIERBAREN STOFFEN, DIE VON FLASCHEN- ODER BERUHIGUNGSSAUGERN FREIGESETZT WURDEN

1. Die freigesetzte Menge der N-Nitrosamine wird in einem aliquoten Teil jeder entsprechend Anhang I hergestellten Lösung nachgewiesen. Die N-Nitrosamine werden aus den aliquoten Teilen mit Hilfe von nitrosaminfreiem Dichlormethan (DCM) isoliert und durch Gaschromatographie bestimmt.

2. Die freigesetzte Menge der N-nitrosierbaren Stoffe wird in einem weiteren aliquoten Teil jeder der entsprechend Anhang I hergestellten Lösung bestimmt. Die nitrosierbaren Stoffe werden durch Ansäuern unter Zugabe von Salzsäure in Nitrosamine umgewandelt, mit Hilfe von DCM aus den aliquoten Teilen isoliert und durch Gaschromatographie bestimmt.