EMPFEHLUNG DER KOMMISSION vom 3. März 1992 über Angaben, die von dem Verantwortlichen für das Inverkehrbringen einer gefährlichen Zubereitung zu machen sind, wenn sich dieser auf die Bestimmungen über die Vertraulichkeit des chemischen Namens eines Stoffes beruft (92/214/EWG)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 155 zweiter Gedankenstrich,

in Erwägung nachstehender Gründe:

In Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c) Unterabsatz 2 der Richtlinie 88/379/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/492/EWG (2), wird ausgeführt, daß der für das Inverkehrbringen Verantwortliche befugt ist, für bestimmte gesundheitsschädliche Stoffe eine Bezeichnung für die wichtigsten funktionellen Gruppen oder eine andere Bezeichnung zu verwenden, wenn er nachweisen kann, daß der vertrauliche Charakter seines geistigen Eigentums durch die Angabe der chemischen Identität gefährdet wird. Nach Unterabsatz 3 des gleichen Absatzes ist der für das Inverkehrbringen Verantwortliche gehalten, die Behörden des Mitgliedstaates, in dem die Zubereitung in den Verkehr gebracht wird, hiervon zu unterrichten. Diese Behörden setzen ihrerseits die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten in Kenntnis.

Nach Inkrafttreten der Richtlinie 88/379/EWG wurden die Behörden einiger Mitgliedstaaten mit dem Problem der Vertraulichkeit konfrontiert. Diese Erfahrung hat eine doppelte Notwendigkeit deutlich gemacht: zum einen im Rahmen der Ziele der Richtlinie klar und einheitlich die Angaben festzulegen, die der für das Inverkehrbringen Verantwortliche den Behörden der Mitgliedstaaten zu liefern hat, und zum anderen ihm Leitlinien für die Wahl der Ersatzbezeichnung zu geben.

In der Richtlinie 91/155/EWG der Kommission (3) werden in Anwendung von Artikel 10 der Richtlinie 88/379/EWG die Einzelheiten des besonderen Informationssystems (eine Art sicherheitstechnisches Merkblatt) für gefährliche Zubereitungen hauptsächlich für berufsmässige Benutzer festgelegt. Aufgrund der Angaben auf dem sicherheitstechnischen Merkblatt sollen sie geeignete Maßnahmen für den Gesundheitsschutz und die Sicherheit am Arbeitsplatz ergreifen. Es ist daher wichtig, daß die ausgewählten Ersatzbezeichnungen dazu beitragen.

In allen Mitgliedstaaten gibt es nationale Verbände, die die Mehrheit der Unternehmen der chemischen Industrie vertreten. Sie sind entweder Mitglied des CEFIC (Europäischer Ausschuß der Verbände der chemischen Industrie) oder anderer europäischer Verbände.

Diese Empfehlung wurde zusammen mit den ermächtigten Vertretern der Behörden der Mitgliedstaaten und den Vertretern des CEFIC ausgearbeitet. Sie sollte daher möglichst bald in Kraft gesetzt werden, damit in diesem Bereich gemeinsame Vorschriften erlassen werden können -

GIBT FOLGENDE EMPFEHLUNG:

Artikel 1

(1) Beruft sich der Verantwortliche für das Inverkehrbringen einer gefährlichen Zubereitung für einen darin enthaltenen Stoff auf die Bestimmungen über die Vertraulichkeit der chemischen Identität gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c) Unterabsatz 2 der Richtlinie 88/379/EWG, so muß er die Behörden des Mitgliedstaates, in dem die Zubereitung erstmals in den Verkehr gebracht wird, hiervon unterrichten.

Dabei muß er mindestens die in Anhang I aufgeführten Angaben machen.

Jede Änderung eines der Elemente in den Punkten 1 bis 9 von Anhang I ist der Behörde des Mitgliedstaates mitzuteilen, in dem die Zubereitung zuerst als vertraulich erklärt wurde.

(2) In den in Anhang I Anmerkung C genannten Fällen kann der für das Inverkehrbringen mehrerer Zubereitungen Verantwortliche eine einzige Vertraulichkeitserklärung abgeben.

(3) Ändert eine andere Person als der für das Inverkehrbringen Verantwortliche gemäß Absatz 1 lediglich den Namen oder die Handelsbezeichnung einer Zubereitung, deren Etikett eine oder mehrere Ersatzbezeichnungen enthält (die eine oder mehrere chemische Identitäten verbergen), so muß sie die Behörden des Mitgliedstaates unterrichten, in dem diese Zubereitung erstmals mit ihrem neuen Namen oder der neuen Handelsbezeichnung in den Verkehr gebracht wird.

Diese Information muß enthalten:

- den alten Namen oder die alte Handelsbezeichnung,

- den neuen Namen oder die neue Handelsbezeichnung,

- die verwendete(n) Ersatzbezeichnung(en).

Die Ersatzbezeichnung(en) kann (können) nicht geändert werden.

Artikel 2

(1) Für die Weitergabe der Informationen über die Ersatzbezeichnung, die die chemische Identität des Stoffes verbergen soll, die den vertraulichen Charakter seines geistigen Eigentums gefährden kann, an die nationalen Behörden verwendet der für das Inverkehrbringen Verantwortliche vorzugsweise einen generischen Namen (Gattungsbezeichnung) für die wichtigsten funktionellen chemischen Gruppen.

(2) Die Liste in Anhang II stellt einen Leitfaden für die Wahl der vorgeschlagenen Ersatzbezeichnung dar.

Artikel 3

(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten mit Hilfe ihrer ermächtigten Behörden und in Zusammenarbeit mit der Kommission die Anwendung dieser Empfehlung ab dem 15. April 1992.

(2) Sie teilen der Kommission die für die Umsetzung dieser Empfehlung getroffenen Maßnahmen mit.

(3) Eine regelmässige Beurteilung wird nach der Umsetzung dieser Empfehlung von der Kommission und den Mitgliedstaaten durchgeführt.

Artikel 4

Aufgrund der regelmässigen Beurteilungen gemäß Artikel 3 Absatz 3 nimmt die Kommission gegebenenfalls mit den Mitgliedstaaten eine Revision dieser Empfehlung vor. Brüssel, den 3. März 1992 Für die Kommission

Martin BANGEMANN

Vizepräsident

(1) ABl. Nr. L 187 vom 16. 7. 1988, S. 14. (2) ABl. Nr. L 275 vom 5. 10. 1990, S. 35. (3) ABl. Nr. L 76 vom 22. 3. 1991, S. 35.

ANHANG I

ANGABEN, DIE VON DEM VERANTWORTLICHEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN EINER GEFÄHRLCHEN ZUBEREITUNG ZU MACHEN SIND, WENN SICH DIESER AUF DIE IN ARTIKEL 7 DER RICHTLINIE 88/379/EWG VORGESEHENEN BESTIMMUNGEN ÜBER DIE VERTRAULICHKEIT BERUFT

Anmerkung

A. In Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c) Unterabsatz 2 ist festgelegt, unter welchen Bedingungen der Verantwortliche für das Inverkehrbringen die Vertraulichkeit geltend machen kann:

- der Stoff, dessen chemische Identität er verbergen möchte, muß als gesundheitsschädlich eingestuft sein, und ihm darf nicht einer der Sätze R 39, R 40, R 42, R 43, R 42/43, R 45, R 46, R 47 und/oder R 48 zugeteilt sein;

- der Verantwortliche für das Inverkehrbringen muß den Nachweis erbringen, daß durch die Angabe der chemischen Identität auf dem Etikett einer Zubereitung der vertrauliche Charakter seines geistigen Eigentums gefährdet wird.

B. Die auf dem Etikett benutzte Ersatzbezeichnung muß die gleiche sein, wie auf dem sicherheitstechnischen Merkblatt der Zubereitung unter der Rubrik 2 "Zusammensetzung/Informationen über die Bestandteile" (Richtlinie 91/155/EWG). Das setzt die Verwendung einer Ersatzbezeichnung voraus, die genügend Informationen über den Stoff liefert, um eine ungefährliche Handhabung der Zubereitung zu gewährleisten.

C. Um mehrfache Erklärungen zu vermeiden, wenn eine Reihe von Zubereitungen

- die gleichen gefährlichen Bestandteile in ähnlicher Konzentration enthält,

- die gleiche Einstufung und Etikettierung hat,

- für den gleichen Gebrauch vorgesehen ist,

ist nur eine Vertraulichkeitserklärung notwendig.

Die Vertraulichkeitserklärung muß alle in diesem Anhang vorgesehenen Elemente enthalten, ohne die Bezeichnung oder den Handelsnamen jeder Zubereitung zu vergessen.

Ein und dieselbe Ersatzbezeichnung muß verwendet werden, um die chemische Identität des gleichen Stoffes in allen betroffenen Zubereitungen zu verbergen.

Vertraulichkeitserklärung

1. Name, vollständige Anschrift und Telefonnummer des in der Gemeinschaft ansässigen Verantwortlichen für das Inverkehrbringen, d. h. des Herstellers, des Importeurs oder des Händlers.

2. Genaue Identifizierung des (der) Stoffe(s), für den (die) die Vertraulichkeit vorgeschlagen wird und Ersatzbezeichnung:

CAS-Nummer EINECS-Nummer Chemischer Name nach der internationalen Nomenklatur und Einstufung (Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG des Rates oder vorläufige Einstufung) Ersatzbe- zeichnung a) b) c) Anmerkung: Für die vorläufig eingestuften Stoffe sind die Angaben (bibliografische Referenzen) beizufügen, die rechtfertigen, daß die vorläufige Einstufung unter Berücksichtigung aller einschlägigen und derzeit zugänglichen Daten über die Eigenschaften des Stoffes vorgenommen wurde.

3. Begründung der Vertraulichkeit (Wahrscheinlichkeit - einleuchtende Gründe).

4. Handelsname(n) oder Bezeichnung(en) der Zubereitung(en).

5. Wird (werden) diese(r) Handelsname(n) oder Bezeichnung(en) in der gesamten Gemeinschaft verwendet?

Ja Nein

Falls nein, geben Sie bitte die in den anderen Mitgliedstaaten verwendeten Bezeichnungen an

Belgien:

Dänemark:

Deutschland:

Griechenland:

Spanien:

Frankreich:

Irland:

Italien:

Luxemburg:

Niederlande:

Portugal:

Vereinigtes Königreich:

6. Zusammensetzung der Zubereitung (gemäß Punkt 2 des Anhangs zur Richtlinie 91/155/EWG).

7. Einstufung der Zubereitung gemäß Artikel 3 der Richtlinie 88/379/EWG.

8. Kennzeichnung der Zubereitung gemäß Artikel 7 der Richtlinie 88/379/EWG.

9. Vorgesehener Verwendungszweck der Zubereitung.

10. Sicherheitstechnisches Merkblatt gemäß Richtlinie 91/155/EWG (als Anhang beizufügen).

Datum und Unterschrift

ANHANG II

LEITFADEN FÜR DIE FESTLEGUNG VON ERSATZBEZEICHNUNGEN (GENERISCHE NAMEN (GATTUNGSBEZEICHNUNG)) IM RAHMEN VON ARTIKEL 7 DER RICHTLINIE 88/379/EWG

1. Einführung

Dieser Leitfaden stützt sich auf das Verfahren zur Einstufung der gefährlichen Stoffe (Aufteilung der Stoffe in Familien) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG.

Die Familien sind wie folgt festgelegt:

- Anorganische oder organische Stoffe, die das für ihre Eigenschaften besonders charakteristische Element teilen.

Der Familienname wird von dem Namen des chemischen Elements abgeleitet. Die Familien sind numeriert, wie in Anhang I mit der Ordnungszahl des chemischen Elements (001 bis 103).

- Organische Stoffe, die die für ihre Eigenschaften besonders charakteristische funktionelle Gruppe gemeinsam haben. Der Familienname wird von dem Namen der funktionellen Gruppe abgeleitet. Diese Familien werden mit der herkömmlichen Nummer von Anhang I (601 bis 650) numeriert.

In einigen Fällen sind Unterfamilien mit Stoffen hinzugefügt worden, die gemeinsame spezielle Eigenschaften haben.

2. Festlegung des generischen Namens

a) Allgemeine Grundsätze

Die Festlegung des generischen Namens stützt sich auf das folgende Vorgehen in zwei aufeinanderfolgenden Schritten:

1) Die Identifizierung der im Molekül vorhandenen funktionellen Gruppen und chemischen Elemente.

2) Die Berücksichtigung der signifikanten funktionellen Gruppen und chemischen Elemente.

Die berücksichtigten identifizierten funktionellen Gruppen und Elemente sind die Familien- und Unterfamiliennamen gemäß Absatz 3 dieses Anhangs, wobei die Liste allerdings nicht erschöpfend ist.

b) Praktische Anwendung

Nachdem festgestellt wurde, ob der Stoff zu einer oder mehreren Familien oder Unterfamilien der Liste gehört, kann der generische Name wie folgt festgelegt werden:

i) Wenn der Name einer Familie oder Unterfamilie ausreicht, um die signifikaten chemischen Elemente oder funktionellen Gruppen zu beschreiben, wird dieser als Freiname gewählt.

Beispiele:

- 1,4-Dihydroxybenzol

Familie 604: Phenole und ihre Derivate

= Freiname: Phenolderivat

- Butanol

Familie 603: Alkohole und ihre Derivate

Unterfamilie: aliphatische Alkohole

= Freiname: aliphatischer Alkohol

- 2-Isopropoxyethanol

Familie 603: Alkohole und ihre Derivate

Unterfamilie: Glykolether

= Freiname: Glykolether

- Methylacrylat

Familie 607: organische Säuren und ihre Derivate

Unterfamilie: Acrylate

= Freiname: Acrylat

ii) wenn der Name einer Familie oder Unterfamilie nicht ausreicht, um die signifikanten chemischen Elemente oder funktionellen Gruppen zu beschreiben, ist der generische Name eine Verbindung des Namens mehrerer Familien oder Unterfamilien.

Beispiele:

- Bleihexafluorosilikat

Familie 009: Fluorverbindungen

Unterfamilie: anorganische Fluoride

Familie 082: Bleiverbindungen

= Freiname: anorganisches Bleifluorid

- Chlorbenzol

Familie 602: Halogen-Kohlenwasserstoffe

Unterfamilie: aromatische Halogen-Kohlenwasserstoffe

Familie 017: Chlorverbindungen

= Freiname: chlorierter aromatischer Kohlenwasserstoff

- 2,3,6-Trichlorphenylessigsäure

Familie 607: organische Säuren

Unterfamilie: aromatische Halogensäuren

Familie 017: Chlorverbindungen

= Freiname: chlorierte aromatische Carbonsäure

- 1-Chlor-1-Nitropropan

Familie 610: Chlor-Nitroverbindungen

Familie 601: Kohlenwasserstoffe

Unterfamilie: aliphatische Kohlenwasserstoffe

= Freiname: aliphatischer Chlor-Nitro-Kohlenwasserstoff

- Tetrapropyl-Dithiopyrophosphat

Familie 015: Phosphorverbindungen

Unterfamilie: Phosporester

Familie 016: Schwefelverbindungen

= Freiname: Thiophosphorester

Anmerkung: Der Name der Familie oder Unterfamilie kann für bestimmte Elemente, insbesondere die Metalle, durch "anorganisch" oder "organisch" präzisiert werden.

Beispiele:

- Diquecksilberchlorid

Familie 080: Quecksilberverbindungen

= Freiname: anorganische Quecksilberverbindung

- Bariumazetat:

Familie 056: Bariumverbindungen

= Freiname: organische Bariumverbindung

- Ethylnitrit

Familie 007: Stickstoffverbindungen

Unterfamilie: Nitrite

= Freiname: organisches Nitrit

- Natriumhydrosulfit

Familie 016: Schwefelverbindungen

= Freiname: anorganische Schwefelverbindung

(Die genannten Beispiele sind Stoffe aus Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG, zwölfte Anpassung für die ein Antrag auf Vertraulichkeit gestellt werden kann).

3. Aufteilung der Stoffe in Familien und Unterfamilien

Nummer der Familie Anhang I Richtlinie 67/548/EWG Familien

Unterfamilien 001 Wasserstoffverbindungen

Hydride 002 Heliumverbindungen 003 Lithiumverbindungen 004 Berilliumverbindungen 005 Borverbindungen

Borane

Borate 006 Kohlenstoffverbindungen

Carbamate

anorganische Kohlenstoffverbindungen

Salze der Blausäure

Harnstoff und Derivate 007 Stickstoffverbindungen

quartäres Ammonium

saure Stickstoffverbindungen

Nitrate

Nitrite 008 Sauerstoffverbindungen 009 Fluorverbindungen

anorganische Fluoride 010 Neonverbindungen 011 Natriumverbindungen 012 Magnesiumverbindungen

metallorganische Derivate von Magnesium 013 Aluminiumverbindungen

metallorganische Derivate von Aluminium 014 Siliziumverbindungen

Silane

Silikate 015 Phosphorverbindungen

saure Phosphorverbindungen

Phosphoniumverbindungen

Phosphorsäureester

Phosphate

Phosphites

Phosphoramide und Derivate 016 Schwefelverbindungen

schwefelsaure Verbindungen

Mercaptane

Sulfate

Sulfite 017 Chlorverbindungen

Chlorate

Perchlorate 018 Argonverbindungen 019 Kallumverbindungen 020 Kalziumverbindungen 021 Scandiumverbindungen 022 Titanverbindungen 023 Vanadiumverbindungen 024 Chromverbindungen

Verbindungen von Chrom VI (Chromate) 025 Manganverbindungen 026 Eisenverbindungen 027 Kobaltverbindungen 028 Nickelverbindungen 029 Kupferverbindungen 030 Zinkverbindungen

metallorganische Derivate von Zink 031 Galliumverbindungen 032 Germaniumverbindungen 033 Arsenverbindungen 034 Selenverbindungen 035 Bromverbindungen 036 Kryptonverbindungen 037 Rubidiumverbindungen 038 Strontiumverbindungen 039 Yttriumverbindungen 040 Zirconiumverbindungen 041 Niobverbindungen 042 Molybdänverbindungen 043 Technetiumverbindungen 044 Rutheniumverbindungen 045 Rhodiumverbindungen 046 Paladiumverbindungen 047 Silberverbindungen 048 Kadmiumverbindungen 049 Indiumverbindungen 050 Zinnverbindungen

metallorganische Derivate von Zinn 051 Antimonverbindungen 052 Tellurverbindungen 053 Iodverbindungen 054 Xenonverbindungen 055 Cäsiumverbindungen 056 Bariumverbindungen 057 Lanthanverbindungen 058 Ceriumverbindungen 059 Praseodymverbindungen 060 Neodymverbindungen 061 Prometiumverbindungen 062 Samariumverbindungen 063 Europiumverbindungen 064 Gandoliniumverbindungen 065 Terbiumverbindungen 066 Dysprosiumverbindungen 067 Holmiumverbindungen 068 Erbiumverbindungen 069 Thuliumverbindungen 070 Ytterbiumverbindungen 071 Lutetiumverbindungen 072 Hafniumverbindungen 073 Tantalverbindungen 074 Wolframverbindungen 075 Rheniumverbindungen 076 Osmiumverbindungen 077 Iridiumverbindungen 078 Platinverbindungen 079 Goldverbindungen 080 Quecksilberverbindungen

metallorganische Derivate von Quecksilber 081 Thalliumverbindungen 082 Bleiverbindungen

metallorganische Derivate von Blei 083 Wismuthverbindungen 084 Poloniumverbindungen 085 Astatverbindungen 086 Radonverbindungen 087 Franciumverbindungen 088 Radiumverbindungen 089 Actiniumverbindungen 090 Thoriumverbindungen 091 Protactiniumverbindungen 092 Uranverbindungen 093 Neptuniumverbindungen 094 Plutoniumverbindungen 095 Americiumverbindungen 096 Curiumverbindungen 097 Berkeliumverbindungen 098 Californiumverbindungen 099 Einsteiniumverbindungen 100 Fermiumverbindungen 101 Mendeleviumverbindungen 102 Nobeliumverbindungen 103 Lawrenciumverbindungen 601 Kohlenwasserstoffe

aliphatische Kohlenwasserstoffe

aromatische Kohlenwasserstoffe

alizyklische Kohlenwasserstoffe

aromatische polyzyklische Kohlenwasserstoffe (HPA) 602 Halogen-Kohlenwasserstoffe (*)

aliphatische Halogen-Kohlenwasserstoffe (*)

aromatische Halogen-Kohlenwasserstoffe (*)

alizyklische Halogen-Kohlenwasserstoffe (*) (*) Es ist anzugeben, welcher Halogenfamilie der Stoff angehört. 603 Alkohole und Derivate

aliphatische Alkohole

aromatische Alkohole

alizyklische Alkohole

Alcanolamine

Epoxid-Derivate

Ether

Glykolether

Glykole und Polyole 604 Phenole und ihre Derivate

Halogenderivate (*) der Phenole (*) Es ist anzugeben, welcher Halogenfamilie der Stoff angehört. 605 Aldehyde und ihre Derivate

aliphatische Aldehyde

aromatische Aldehyde

alizyklische Aldehyde

aliphatische Acetale

aromatische Acetale

alizyklische Acetale 606 Ketone und ihre Derivate

aliphatische Ketone

aromatische Ketone (*)

alizyklische Ketone (*) Einschließlich Chinone. 607 organische Säuren und ihre Derivate

aliphatische Carbonsäuren

halogenierte aliphatische Carbonsäuren (*)

aromatische Carbonsäuren

halogenierte aromatische Carbonsäuren (*)

alizyklische Carbonsäuren

halogenierte alizyklische Carbonsäuren (*)

Anhydride aliphatischer Carbonsäuren

Anhydride halogenierter Carbonsäuren (*)

Anhydride aromatischer Carbonsäuren

Anhydride halogenierter Carbonsäuren (*)

Anhydride alizyklischer Carbonsäuren

Anhydride halogenierter alizyklischer Carbonsäuren (*)

Salze aliphatischer Carbonsäuren

Salze halogenierter aliphatischer Carbonsäuren (*)

Salze aromatischer Carbonsäuren

Salze halogenierter aromatischer Carbonsäuren (*)

Salze alizyklischer Carbonsäuren

Salze halogenierter alizyklischer Carbonsäuren (*)

Ester aliphatischer Carbonsäuren

Ester halogenierter aliphatischer Carbonsäuren (*)

Ester aromatischer Carbonsäuren

Ester halogenierter aromatischer Carbonsäuren (*)

Ester alizyklischer Carbonsäuren

Ester halogenierter alizyklischer Carbonsäuren (*)

Glykoletherester

Acrylate

Methacrylate

Lactone

Acylhalogenide (*) Es ist anzugeben, welcher Halogenfamilie der Stoff angehört. 608 Nitrile 609 Nitronverbindungen 610 Chlornitroverbindungen 611 Azoxy- und Azoverbindungen 612 Aminoverbindungen

aliphatische Amine und ihre Derivate

alizyklische Amine und ihre Derivate

aromatische Amine und ihre Derivate

Anilin und seine Derivate

Benzidin und seine Derivate 613 Heterozyklische Basen und ihre Derivate

Benzimidazol und seine Derivate

Imidazol und seine Derivate

Pyrethrinoide

Chinolin und seine Derivate

Triazin und seine Derivate

Triazol und seine Derivate 614 Glucoside und Alkaloide

Alkaloide und ihre Derivate

Glucoside und ihre Derivate 615 Cyanate und Isocyanate

Cyanate

Isocyanate 616 Amide und ihre Derivate

Acetamid und seine Derivate

Anilide 617 organische Peroxide 650 verschiedene Stoffe Diese Familie nicht verwenden sondern die obigen Familien oder Unterfamilien.