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RICHTLINIE DES RATES

vom 26 . Oktober 1983

zur dritten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel

( 83/574/EWG )

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100 ,

auf Vorschlag der Kommission ( 1 ) ,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 2 ) ,

nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 3 ) ,

in Erwägung nachstehender Gründe :

Die Richtlinie 76/768/EWG ( 4 ) , zuletzt geändert durch die Richtlinie 83/496/EWG ( 5 ) , sieht in Artikel 11 vor , daß die Kommission auf der Grundlage der neuesten wissenschaftlichen und technischen Forschungsergebnisse dem Rat geeignete Vorschläge zur Erstellung von Verzeichnissen zugelassener Stoffe übermittelt .

Auf der Grundlage der neuesten wissenschaftlichen und technischen Forschung kann eine Liste der als Ultraviolett-Filter zugelassenen Stoffe aufgestellt werden .

Die erforderlichen Änderungen des Anhangs VII zur Anpassung an den technischen Fortschritt werden nach dem Verfahren des mit der Richtlinie 76/768/EWG eingesetzten Ausschusses festgelegt .

Die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c ) der Richtlinie 76/768/EWG vorgesehene Angabe des Verfalldatums für kosmetische Mittel mit einer Haltbarkeit von weniger als drei Jahren ist für kosmetische Mittel , die auch nach diesem Zeitpunkt noch verwendet werden können , nicht gerechtfertigt , und die Angabe des Mindesthaltbarkeitsdatums ist daher zweckmässiger -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :

Artikel 1

Die Richtlinie 76/768/EWG wird wie folgt geändert :

1 . Der der vorliegenden Richtlinie beigefügte Anhang VII wird hinzugefügt . In ihm sind die UV-Filter aufgeführt , welche die kosmetischen Mittel unter den dort genannten Voraussetzungen enthalten dürfen .

2 . Dem Artikel 4 werden folgende Punkte angefügt :

" g ) andere UV-Filter als die in Anhang VII Erster Teil aufgeführten enthalten ;

h ) in Anhang VII Erster Teil aufgeführte UV-Filter unter Nichteinhaltung der darin festgelegten Einschränkungen und Bedingungen enthalten . "

3 . Dem Artikel 5 werden folgende Absätze hinzugefügt :

" Bis zum 31 . Dezember 1988 gestatten die Mitgliedstaaten , daß kosmetische Mittel in den Verkehr gebracht werden , die die in Anhang VII Zweiter Teil aufgeführten UV-Filter entsprechend den darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten .

Am 1 . Januar 1989 werden diese UV-Filter

- endgültig zugelassen ( Anhang VII Erster Teil )

- oder endgültig untersagt ( Anhang II )

- oder für einen weiteren bestimmten Zeitraum in Anhang VII Zweiter Teil belassen

- oder aber aus allen Anhängen gestrichen . "

4 . Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c ) erhält folgende Fassung :

" c ) das Mindesthaltbarkeitsdatum ; das Mindesthaltbarkeitsdatum eines kosmetischen Erzeugnisses ist das Datum , bis zu dem dieses Erzeugnis bei fachgerechter Aufbewahrung seine ursprüngliche Funktion weiter erfuellt und insbesondere mit Artikel 2 vereinbar bleibt .

Es wird durch den Hinweis " Mindest haltbar bis ... " angezeigt , auf den

- entweder das Datum selbst

- oder die Angabe der Stelle , an der es in der Etikettierung angegeben ist ,

folgt .

Diese Angaben werden erforderlichenfalls durch die Bezeichnung der Aufbewahrungsbedingungen ergänzt , deren Einhaltung die angegebene Haltbarkeit gewährleistet .

Das Datum besteht aus der unverschlüsselten Angabe von Monat und Jahr in dieser Reihenfolge . Für kosmetische Erzeugnisse mit einer Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten ist die Angabe des Haltbarkeitsdatums nicht vorgeschrieben . "

5 . a ) In Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d ) werden die Ausdrücke " Anhänge III , IV und VI " durch die Ausdrücke " Anhänge III , IV , VI und VII " ersetzt .

b ) In Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 1 werden die Ausdrücke " Anhänge II bis VI " jeweils durch die Ausdrücke " Anhänge II bis VII " ersetzt .

c ) In Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 2 werden die Ausdrücke " Anhänge III bis VI " jeweils durch die Ausdrücke " Anhänge III bis VII " ersetzt .

Artikel 2

( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen , damit ab 1 . Januar 1987 weder Hersteller noch Importeure , die in der Gemeinschaft niedergelassen sind , Erzeugnisse auf den Markt bringen , die dieser Richtlinie nicht entsprechen .

( 2 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen , damit die Erzeugnisse nach Absatz I nach dem 31 . Dezember 1988 nicht mehr an Endverbraucher verkauft oder abgegeben werden .

Artikel 3

( 1 ) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts - und Verwaltungsvorschriften , um dieser Richtlinie spätestens am 31 . Dezember 1984 nachzukommen . Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis .

( 2 ) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür , daß der Kommission der Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mitgeteilt wird , die sie auf dem unter dieser Richtlinie fallenden Gebiet erlassen .

Artikel 4

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet .

Geschehen zu Luxemburg am 26 . Oktober 1983 .

Im Namen des Rates

Der Präsident

G . MORAITIS

( 1 ) ABl . Nr . C 32 vom 9 . 2 . 1982 , S . 2 .

( 2 ) ABl . Nr . C 307 vom 14 . 11 . 1983 , S . 105 .

( 3 ) ABl . Nr . C 310 vom 30 . 11 . 1981 , S . 5 .

( 4 ) ABl . Nr . L 262 vom 27 . 9 . 1976 , S . 169 .

( 5 ) ABl . Nr . L 275 vom 8 . 10 . 1983 , S . 20 .

ANHANG

" ANHANG VII

LISTE DER UV-FILTER , DIE IN KOSMETISCHEN ERZEUGNISSEN ENTHALTEN SEIN DÜRFEN

UV-Filter im Sinne dieser Richtlinie sind Stoffe in kosmetischen Sonnenschutzmitteln , die besonders dazu bestimmt sind , UV-Strahlen zu filtern , um die Haut vor bestimmten schädlichen Einwirkungen dieser Strahlen zu schützen .

Diese UV-Filter können anderen kosmetischen Mitteln in den Grenzen und unter den Voraussetzungen dieses Anhangs zugesetzt werden .

Andere UV-Filter , die in kosmetischen Mitteln nur zum Schutz der Erzeugnisse gegen UV-Strahlen verwendet werden , stehen nicht auf dieser Liste .

ERSTER TEIL

Liste der zugelassenen UV-Filter , die in kosmetischen Erzeugnissen enthalten sein dürfen

Lfd . Nr . * Stoff * Zulässige Hoechstkonzentration * Weitere Einschränkungen und Anforderungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *

a * b * c * d * e *

1 * 4-Aminobenzösäure * 5 % * * *

2 * N.N.N.-Trimethyl-4(2-oxoborn-3-ylidenmethyl )- aniliniummethylsulfat * 6 % * * *

3 * Homosalate ( INN ) * 10 % * * *

4 * Oxybenzon ( INN ) * 10 % * * Enthält Oxybenzon ( 1 ) *

5 * 3-Imidazol-4-yl acrylsäure und ihr Ethylester * 2 % ( in Säure ausgedrückt ) * * *

6 * 2-Phenylbenzimidazol-5-sulfonsäure und ihre Kalium - , Natrium - und Triethanolaminsalze * 8 % ( in Säure ausgedrückt ) * * *

( 1 ) Nicht erforderlich , wenn die Konzentration 0,5 % oder weniger beträgt und die Substanz nur zur Produktsicherung dient .

ZWEITER TEIL

Liste der UV-Filter , die kosmetische Mittel vorläufig enthalten dürfen

Lfd . Nr . * Stoff * Zulässige Hoechstkonzentration * Weitere Einschränkungen und Anforderungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *

a * b * c * d * e *

1 * Ethyl-4-bis-hydroxipropylaminobenzoat ; Mischung von Isomeren * 5 % * * *

2 * Ethoxilierte 4-aminobenzösäure * 10 % * * *

3 * Padimate ( INN ) * 5 % * * Enthält Padimate ( 1 ) *

4 * Glycerin-1-(4-aminobenzoat ) * 5 % * Ausgenommen Benzocain ( INN ) * *

5 * 2-Ethylhexyl-4-dimethylaminobenzoat * 8 % * * *

6 * 2-Ethylhexylsalicylat * 5 % * * *

7 * 3,3,5-Trimethylcyclohexyl-2-acetamidobenzoat * 2 % * * *

8 * Kalciumcinnamat * 2 % * * *

9 * Kalium - , Natrium - und Diethanolaminsalze der 4-Methoxizimtsäure * 8 % ( in Säure ausgedrückt ) * * *

10 * 4-Methoxizimtsäurepropylester * 3 % * * *

11 * Kalium - , Natrium - und Triethanolaminsalze der Salicylsäure * 2 % ( in Säure ausgedrückt ) * Der pH-Wert des Fertigerzeugnisses muß so sein , daß die Säure nicht freigesetzt wird * Nicht bei Kindern unter drei Jahren verwenden *

12 * 4-Methoxizimtsäureamylester ; Mischung von Isomeren * 10 % * * *

13 * 2-Ethylhexyl-4-methoxycinnamat * 10 % * * *

14 * Cinoxat ( INN ) * 5 % * * *

15 * 3,4-Dihydroxy-5-(3,4,5-trihydroxybenzoyloxy ) -benzösäuretrioleat * 4 % * * *

16 * Mexenon ( INN ) * 4 % * * Enthält Mexenon ( 1 ) *

( 1 ) Nicht erforderlich , wenn die Konzentration 0,5 % oder weniger beträgt und die Substanz nur zur Produktsicherung dient .

Lfd . Nr . * Stoff * Zulässige Hoechstkonzentration * Weitere Einschränkungen und Anforderungen * Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung *

a * b * c * d * e *

17 * Sulisobenzone ( INN ) und Sulisobenzone Natrium ( INN ) * 5 % ( in Säure ausgedrückt ) * * *

18 * 2-Ethylhexyl-2(4-phenylbenzoyl)-benzoat * 10 % * * *

19 * 5-Methyl-2-phenylbenzoxazol * 4 % * * *

20 * Natrium-3,4-dimethoxiphenylglyoxylat * 5 % * * *

21 * 1,3-Bis(4-methoxyphenyl)-propan-1,3-dion * 6 % * * *

22 * 5-(3,3-Dimethyl-8,9,10-trinorborn-2-yliden ) pent-3-en-2-on * 3 % * * *

23 * a'-(2-Oxoborn-3-yliden)-p-xylen-2-Sulfonsäure * 6 % * * *

24 * a-(2-Oxoborn-3-yliden)-tolün-4-Sulfonsäure und ihre Salze * 6 % * * *

25 * 3-(4-Methylbenzyliden)-bornan-2-on * 6 % * * *

26 * 3-Benzylidenbornan-2-on * 6 % * * *

27 * a-Cyano-4-methoxyzimtsäure und ihre Hexylester * 5 % * * *

28 * 1-p-Cumyl-3-phenylpropan-1,3-dion * 5 % * * *

29 * 4-Isopropylbenzylsalicylat * 4 % * * *

30 * 4-Methoxizimtsäurecyclohexylester * 1 % * * *

31 * 1-(4-tert-Butylphenyl)-3-(4-methoxiphenyl)-propan-1,3 -dion * 5 % " * *