DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2021/1388 DER KOMMISSION

vom 17. August 2021

zur Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, und von genetisch verändertem Mais, bei dem zwei oder drei der Einzelereignisse 1507, MIR162, MON810 und NK603 kombiniert werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 5995)

(Nur der französische und der niederländische Text sind verbindlich)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 8. Dezember 2015 stellte Pioneer Overseas Corporation, Belgien, im Namen von Pioneer Hi-Bred International Inc., Vereinigte Staaten, bei der zuständigen niederländischen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais der Sorte 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden (im Folgenden „Antrag“). Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 enthalten oder aus ihm bestehen, für andere Verwendungszwecke als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.

(2) Des Weiteren betraf der Antrag das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die zehn Unterkombinationen der einzelnen Transformationsereignisse, die Mais der Sorte 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 aufweist, enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden.

(3) Sechs Unterkombinationen des Antrags wurden wie folgt zugelassen: 1507 × MON810 × NK603 und 1507 × MON810 wurden mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2018/1110 der Kommission (2) zugelassen; MON810 × NK603 wurde mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2018/2045 der Kommission (3) zugelassen; MIR162 × NK603 wurde mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2021/60 der Kommission (4) zugelassen; 1507 × NK603 wurde mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1306 der Kommission (5) zugelassen; und 1507 × MIR162 wurde mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1305 der Kommission (6) zugelassen.

(4) Der vorliegende Beschluss betrifft die vier verbleibenden im Antrag aufgeführten Unterkombinationen: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 und MIR162 × MON810 × NK603.

(5) Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (7) genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung. Darüber hinaus enthielt der Antrag die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind, sowie einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der genannten Richtlinie.

(6) Am 13. Januar 2021 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme ab. (8) Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass genetisch veränderter Mais der Sorte 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 gemäß der Beschreibung im Antrag hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher ist wie das nicht genetisch veränderte Vergleichsprodukt und die getesteten nicht genetisch veränderten Referenzsorten und aus ernährungsphysiologischer Sicht als gleichwertig gelten kann.

(7) Für die früher bewerteten Unterkombinationen wurden keine neuen Sicherheitsbedenken ermittelt; somit behalten die früheren Schlussfolgerungen betreffend diese Unterkombinationen ihre Gültigkeit. Für die verbleibenden Unterkombinationen ist laut Schlussfolgerung der Behörde davon auszugehen, dass sie genauso sicher sind wie die einzelnen Transformationsereignisse 1507, MON810, MIR162 und NK603, die zuvor bewerteten Unterkombinationen sowie die aus vier Ereignissen kombinierte Maissorte 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 und dass sie aus ernährungsphysiologischer Sicht als gleichwertig gelten können.

(8) In ihrer Stellungnahme hat die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(9) Die Behörde befand ferner, dass der vom Antragsteller vorgelegte Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entspricht.

(10) In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen werden, und der oben genannten, im Antrag aufgeführten vier Unterkombinationen für die im Antrag genannten Verwendungszwecke zugelassen werden.

(11) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (9) sollte jedem unter diesen Beschluss fallenden genetisch veränderten Organismus ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(12) Für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse scheinen keine spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich zu sein, die über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) festgelegten Anforderungen hinausgehen. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse weiterhin nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung der von ihm erfassten Erzeugnisse, außer Lebensmitteln, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind.

(13) Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (11) vorgelegt werden.

(14) Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezüglich des Verzehrs von Lebensmitteln und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais der Sorte 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(15) Alle relevanten Informationen zur Zulassung der Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(16) Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(17) Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1 Genetisch veränderte Organismen und spezifische Erkennungsmarker Genetisch verändertem Mais (Zea mays L.), wie unter Buchstabe b im Anhang dieses Beschlusses beschrieben, werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 folgende spezifische Erkennungsmarker zugewiesen: a) der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 für die genetisch veränderte Maissorte 1507 × MIR162 × MON810 × NK603; b) der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 für die genetisch veränderte Maissorte 1507 × MIR162 × MON810; c) der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 für die genetisch veränderte Maissorte 1507 × MIR162 × NK603; d) der spezifische Erkennungsmarker SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 für die genetisch veränderte Maissorte MIR162 × MON810 × NK603; e) der spezifische Erkennungsmarker SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 für die genetisch veränderte Maissorte MIR162 × MON810.

Artikel 2 Zulassung Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen: a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden; b) Futtermittel, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden; c) Erzeugnisse, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten enthalten oder aus diesen bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

Artikel 3 Kennzeichnung (1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als „Bezeichnung des Organismus“„Mais“ festgelegt. (2) Der Hinweis „nicht zum Anbau“ muss auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten enthalten oder aus ihnen bestehen, erscheinen, mit Ausnahme der in Artikel 2 Buchstabe a genannten Erzeugnisse.

Artikel 4 Nachweisverfahren Für den Nachweis der in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten wird das Verfahren gemäß Buchstabe d des Anhangs angewandt.

Artikel 5 Überwachung der Auswirkungen auf die Umwelt (1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird. (2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission in Übereinstimmung mit dem in der Entscheidung 2009/770/EG festgelegten Formular Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.

Artikel 6 Gemeinschaftsregister Die Informationen im Anhang werden in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 aufgenommen.

Artikel 7 Zulassungsinhaber Zulassungsinhaber ist Pioneer Hi-Bred International, Inc., vertreten durch Pioneer Overseas Corporation.

Artikel 8 Gültigkeit Dieser Beschluss gilt zehn Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.

Artikel 9 Adressat Dieser Beschluss ist gerichtet an Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, PO Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Vereinigte Staaten von Amerika, vertreten durch Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, 1000 Brüssel, Belgien.

Brüssel, den 17. August 2021 Für die Kommission Stella KYRIAKIDES Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1.

(2) Durchführungsbeschluss (EU) 2018/1110 der Kommission vom 3. August 2018 über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die die genetisch veränderte Maissorte 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 enthalten, aus dieser bestehen oder aus dieser gewonnen werden, und von genetisch veränderten Maissorten, die zwei oder drei der Einzelereignisse 1507, 59122, MON 810 und NK603 kombinieren, sowie zur Aufhebung der Entscheidung 2009/815/EG und der Beschlüsse 2010/428/EU und 2010/432/EU (ABl. L 203 vom 10.8.2018, S. 13).

(3) Durchführungsbeschluss (EU) 2018/2045 der Kommission vom 19. Dezember 2018 zur Erneuerung der Zulassung für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 327 vom 21.12.2018, S. 65).

(4) Durchführungsbeschluss (EU) 2021/60 der Kommission vom 22. Januar 2021 zur Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, und von genetisch verändertem Mais, bei dem zwei oder drei der Einzelereignisse MON 87427, MON 89034, MIR162 und NK603 kombiniert werden, sowie zur Aufhebung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2018/1111 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 26 vom 26.1.2021, S. 5).

(5) Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1306 der Kommission vom 26. Juli 2019 über die Erneuerung der Zulassung für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 204 vom 2.8.2019, S. 75).

(6) Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1305 der Kommission vom 26. Juli 2019 zur Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 sowie der Unterkombinationen Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 und MIR162 × 1507 enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 204 vom 2.8.2019, S. 69).

(7) Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1).

(8) GVO-Gremium der EFSA (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2021. Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2015-127). EFSA Journal 2021; 19(1):6348, 40 S; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6348.

(9) Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (ABl. L 10 vom 16.1.2004, S. 5).

(10) Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24).

(11) Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 275 vom 21.10.2009, S. 9).

(12) Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (ABl. L 287 vom 5.11.2003, S. 1).