Gebräuchliche Bezeichnung IUPAC-Bezeichnung Kennnummern Mindestreinheit des Wirkstoffs (1) Datum der Genehmigung Genehmigung befristet bis Produktart Besondere Bedingungen

PHMB (1600; 1.8) (Polyhexamethylenbiguanidhydrochlorid mit einer zahlenmittleren Molmasse (Mn) von 1600 und einem mittleren Polydispersitätsindex (PDI) von 1,8) IUPAC-Bezeichnung: Poly(iminoimidocarbonyliminoimidocarbonyliminohexamethylen)hydrochlorid EG-Nr.: k. A. CAS-Nrn.: 27083-27-8 und 32289-58-0 956 g/kg (berechnete Trockenmasse). Der technische Wirkstoff ist eine wässrige Lösung 20 % w/w PHMB (1600; 1.8) 1. Juli 2017 30. Juni 2024 2 PHMB (1600; 1.8) gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. Für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und geeignete organisatorische Maßnahmen festgelegt. Die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, wenn eine Exposition nicht auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann. 2. Angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt werden die Produkte nicht für die Verwendung in Schwimmbädern zugelassen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die Risiken auf ein vertretbares Maß reduziert werden können. 3. Angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt werden die Produkte nicht für die Desinfektion medizinischer Ausrüstung durch Eintauchen zugelassen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die Risiken auf ein vertretbares Maß reduziert werden können. 4. Angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit werden gebrauchsfertige Reinigungstücher nicht für die Verwendung durch nichtgewerbliche Anwender zugelassen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die Risiken auf ein vertretbares Maß reduziert werden können. 5. Angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit ist auf dem Produktetikett und, sofern vorhanden, auf dem Sicherheitsdatenblatt gebrauchsfertiger Reinigungstücher anzugeben, dass die Verwendung auf nicht öffentlich zugängliche Bereiche beschränkt ist, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die Risiken auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden können. Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingungen geknüpft: Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit PHMB (1600; 1.8) behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, stellt sicher, dass das Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Informationen umfasst.

3 PHMB (1600; 1.8) gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. Für gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und angemessene organisatorische Maßnahmen festgelegt. Die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, wenn eine Exposition nicht auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann. 2. Angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit werden die Produkte nicht für die Desinfektion von Ausrüstung durch Eintauchen zugelassen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die Risiken auf ein vertretbares Maß reduziert werden können. Ferner ist, wenn die Produkte genehmigt werden, angesichts der festgestellten Risiken für die Umwelt auf dem Produktetikett und, sofern vorhanden, auf dem Sicherheitsdatenblatt anzugeben, dass keine Abgabe an Kläranlagen zugelassen ist, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die Risiken auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden können. 3. Angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit ist auf dem Produktetikett und, sofern vorhanden, auf dem Sicherheitsdatenblatt gebrauchsfertiger Reinigungstücher anzugeben, dass die Verwendung auf nicht öffentlich zugängliche Bereiche beschränkt ist, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die Risiken auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden können. 4. Für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- und Futtermitteln führen können, ist zu überprüfen, ob gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) neue Rückstandshöchstgehalte (RHG) festgesetzt oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) alte Rückstandshöchstgehalte geändert werden müssen, und es sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die geltenden RHG-Werte nicht überschritten werden. Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingungen geknüpft: Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit PHMB (1600; 1.8) behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, stellt sicher, dass das Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Informationen umfasst.