DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/2047 DER KOMMISSION

vom 23. November 2021

zur Zulassung von Amproliumhydrochlorid (COXAM) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und Junghennen (Zulassungsinhaber: HuvePharma NV)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

Der Antrag betrifft die Zulassung des in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ einzuordnenden Amproliumhydrochlorids (COXAM) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und Junghennen.

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 13. Juni 2018 (2) und 27. Januar 2021 (3) den Schluss, dass Amproliumhydrochlorid (COXAM) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit und auf die Umwelt hat. Sie kam jedoch auch zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff als potenzielles Inhalations- und Hautallergen zu betrachten ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere bei Verwendern des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Darüber hinaus gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass sie aufgrund fehlender Daten nicht alle für den vorliegenden Antrag relevanten Daten unabhängig bewerten und daher keine Schlussfolgerungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs für den Verbraucher ziehen kann. Sie zog ferner den Schluss, dass der Zusatzstoff wirksam zur Bekämpfung der Kokzidiose bei Masthühnern ist und dass diese Schlussfolgerung auf Junghennen ausgeweitet werden kann. Die Behörde schlussfolgerte zudem, dass nach dem Inverkehrbringen ein Plan zur Überwachung der Eimeria spp.-Resistenz erstellt werden sollte. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

Amproliumhydrochlorid wurde bereits vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet. In seinem Bericht vom Januar 2001 (4) kam der CVMP der EMA zu dem Schluss, dass keine Rückstandshöchstmenge (MRL) für Amprolium festgesetzt werden muss. Daher ist Amprolium für Geflügel in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 37/2010 der Kommission (5) aufgeführt. Aus diesen Gründen wurde die Sicherheit von Amproliumhydrochlorid für den Verbraucher gemäß Artikel 8 Absatz 4 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hinreichend nachgewiesen.

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Zulassung

Der im Anhang genannte Stoff, der in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.