RICHTLINIE DES RATES

vom 15. Juli 1991

über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln

(91/414/EWG)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 43,

auf Vorschlag der Kommission (1),

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

Die Pflanzenerzeugung nimmt in der Gemeinschaft einen sehr wichtigen Platz ein.

Der Ertrag der Pflanzenerzeugung ist ständig durch Schadorganismen, einschließlich Unkräutern, bedroht, und es ist unbedingt erforderlich, die Pflanzen von diesen Gefahren zu schützen, um eine Ertragsminderung zu verhindern und die Versorgung sicherzustellen.

Eines der wichtigsten Mittel zum Schutz der Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse und zur Verbesserung der Produktion der Landwirtschaft ist die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln.

Diese Pflanzenschutzmittel haben nicht nur nützliche Auswirkungen auf die Pflanzenerzeugnung; sie bringen auch Risiken und Gefahren für den Menschen, die Tiere und die Umwelt mit sich, insbesondere dann, wenn sie ungeprüft und ohne amtliche Zulassung in den Verkehr gebracht und unsachgemäß angewandt werden.

In den meisten Mitgliedstaaten gibt es wegen dieser Gefahren Vorschriften über die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln. Diese Vorschriften weisen Unterschiede auf, die Handelshemmnisse nicht nur für Pflanzenschutzmittel, sondern auch für Pflanzenerzeugnisse darstellen und sich unmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes auswirken.

Es ist deshalb wichtig, diese Hemmnisse durch eine Angleichung der betreffenden Vorschriften der Mitgliedstaaten zu beseitigen.

Über die Voraussetzungen für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln und über die Zulassungsverfahren müssen in den Mitgliedstaaten einheitliche Vorschriften gelten.

Diese Vorschriften sollten vorsehen, daß Pflanzenschutzmittel nur in den Verkehr gebracht bzw. angewandt werden dürfen, wenn sie amtlich zugelassen worden sind, und daß sie unter Berücksichtigung der Grundsätze der guten Pflanzenschutzpraxis und der integrierten Schädlingsbekämpfung sachgemäß angewandt werden.

Die Zulassungsbestimmungen müssen ein hohes Schutzniveau gewährleisten, damit insbesondere die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln verhindert wird, die nicht ausreichend auf ihre Gesundheits-, Grundwasser- und Umweltgefährdung untersucht worden sind. Der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt sind gegenüber dem Ziel der Produktionsverbesserung bei der Pflanzenerzeugung vorrangig.

Es ist notwendig, zum Zeitpunkt von Pflanzenschutzmitteln sicherzustellen, daß sie bei sachgemässer Anwendung für den beabsichtigten Zweck hinreichend wirksam sind, keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse bzw. auf die Umwelt im allgemeinen und insbesondere keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder das Grundwasser haben.

Die Zulassung sollte auf Pflanzenschutzmittel beschränkt werden, die bestimmte, aufgrund ihrer toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften gemeinschaftlich festgelegte Wirkstoffe enthalten.

Es ist daher notwendig, eine gemeinschaftliche Liste der zulässigen Wirkstoffe zu erstellen.

Es ist ein gemeinschaftliches Bewertungsverfahren vorzusehen, nach dem über die Aufnahme eines Wirkstoffes in diese Gemeinschaftsliste entschieden wird, und festzulegen, welche Unterlagen mit welchen Angaben ein Bewerber für die Aufnahme in die Liste vorlegen muß.

Das Gemeinschaftsverfahren sollte einen Mitgliedstaat nicht daran hindern, für einen begrenzten Zeitraum Pflanzenschutzmittel in seinem Gebiet zuzulassen, die einen noch nicht in die Gemeinschaftsliste aufgenommenen Wirkstoff enthalten, sofern sichergestellt ist, daß der Bewerber den gemeinschaftlichen Auflagen entsprechende Unterlagen vorgelegt und der betreffende Mitgliedstaat zu dem Schluß gelangt ist, daß der Wirkstoff und die Pflanzenschutzmittel den von der Gemeinschaft festgesetzten Anforderungen entsprechen dürften.

Aus Sicherheitsgründen sollten die in der Gemeinschaftsliste aufgeführten Wirkstoffe in regelmässigen Abständen überprüft werden, um die wissenschaftliche und technologische Entwicklung und die Untersuchungen über die Auswirkungen beim konkreten Einsatz der Pflanzenschutzmittel, die die genannten Wirkstoffe enthalten, zu berücksichtigen.

Im Interesse des freien Verkehrs von Pflanzenerzeugnissen sowie von Pflanzenschutzmitteln sollten die von einem Mitgliedstaat erteilte Zulassung und die hierfür durchgeführten Tests von den anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, es sei denn, die Voraussetzungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt einschließlich der Witterungsverhältnisse in den betreffenden Gebieten sind im Zusammenhang mit der Anwendung der betreffenden Pflanzenschutzmittel nicht vergleichbar. Zu diesem Zweck sind die von den Mitgliedstaaten während des Zulassungsverfahrens praktizierten Test- und Kontrollmethoden zu vereinheitlichen.

Es ist daher wünschenswert, daß ein System gegenseitiger Unterrichtung eingeführt wird und daß sich die Mitgliedstaaten auf Wunsch gegenseitig die Einzelheiten und wissenschaftlichen Unterlagen, die im Zusammenhang mit Anträgen auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln vorgelegt werden, zur Verfügung stellen.

Den Mitgliedstaaten muß jedoch die Möglichkeit gegeben werden, Pflanzenschutzmittel zuzulassen, die den genannten Voraussetzungen nicht entsprechen, wenn dies aufgrund einer unvorhersehbaren Gefahr für die Pflanzenerzeugung notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann; eine solche Zulassung sollte von der Kommission in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten im Rahmen des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz geprüft werden.

Diese Richtlinie ergänzt die gemeinschaftlichen Bestimmungen über die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Schädlingsbekämpfungsmitteln; sie gewährleistet zusammen mit diesen Bestimmungen eine wesentliche Verbesserung des Schutzes der Personen, die Pflanzenschutzmittel anwenden, und der Verbraucher von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen; sie trägt ausserdem zum Umweltschutz bei.

Die Kohärenz zwischen dieser Richtlinie und den Gemeinschaftsregelungen für Pflanzenschutzmittelrückstände in den Agrarerzeugnissen und für den freien Handel mit diesen in der Gemeinschaft muß gewahrt werden. Diese Richtlinie ergänzt die gemeinschaftlichen Bestimmungen über Hoechstgehalte an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln und erleichtert die Festlegung solcher Hoechstgehalte in der Gemeinschaft. Im Zusammenwirken mit diesen Bestimmungen wird durch die Richtlinie der Schutz der Verbraucher von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen erheblich verbessert.

Die Unterschiede bei den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten dürfen nicht zu einer Vergeudung der für die Durchführung von Versuchen an Wirbeltieren bestimmten Mittel führen; Erwägungen des Gemeinwohls sowie die Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (1) sprechen dagegen, daß Tierversuche unnötigerweise wiederholt werden.

Um sicherzustellen, daß die festgelegten Anforderungen eingehalten werden, müssen die Mitgliedstaaten geeignete Vorkehrungen für die Kontrolle und Prüfung der Vermarktung und Verwendung von Pflanzenschutzmitteln treffen.

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Verfahren zur Beurteilung der Gefährdung der Umwelt durch Pflanzenschutzmittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder sich daraus zusammensetzen, entsprechen grundsätzlich den Verfahren der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (2). Sollten allerdings hinsichtlich der Angaben gemäß Teil B der Anhänge II und III in Zukunft spezifische Auflagen erforderlich werden, so ist eine Änderung der vorliegenden Richtlinie vorzusehen.

Die Durchführung dieser Richtlinie und die Anpassung ihrer Anhänge an die Entwicklung der technischen und wissenschaftlichen Erkenntnisse erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten. Hierfür bietet das Verfahren des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz eine geeignete Grundlage -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Anwendungsbereich

Artikel 1

(1) Diese Richtlinie betrifft die Zulassung, das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Kontrolle von Pflanzenschutzmitteln in handelsüblicher Form sowie das Inverkehrbringen und die Kontrolle von Wirkstoffen für einen der in

(¹) ABl. Nr. L 358 vom 18. 12. 1986, S. 1.

(²) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15.

Artikel 2 Nummer 1 genannten Zwecke innerhalb der Gemeinschaft.

(2) Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 78/631/EWG des Rates vom 26. Juni 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (Schädlingsbekämpfungsmittel) (¹), zuletzt geändert durch die Richtlinie 84/291/EWG (²), und für die Wirkstoffe unbeschadet der Bestimmungen bezueglich der Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (³), zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/517/EWG (%).

(3) Diese Richtlinie gilt für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Pflanzenschutzmitteln, die aus genetisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, sofern deren Freisetzung in die Umwelt nach Bewertung des Umweltrisikos im Sinne der Teile A, B und D sowie der einschlägigen Bestimmungen des Teils C der Richtlinie 90/220/EWG genehmigt wurde.

Die Kommission legt dem Rat so rechtzeitig, daß dieser spätestens zwei Jahre nach Bekanntgabe dieser Richtlinie (¹) darüber befinden kann, einen Vorschlag für eine Änderung vor, die darauf abzielt, in diese Richtlinie ein spezifisches Bewertungsverfahren für das Umweltrisiko entsprechend dem Verfahren der Richtlinie 90/220/EWG aufzunehmen, so daß die vorliegende Richtlinie in die Liste gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 90/220/EWG nach dem Verfahren des genannten Artikels 10 aufgenommen werden kann.

Binnen fünf Jahren nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie erstellt die Kommission aufgrund der gewonnenen Erfahrungen einen Bericht an das Europäische Parlament und den Rat über das Funktionieren der Regelung nach dem ersten und zweiten Unterabsatz.

(4) Diese Richlinie gilt unbeschadet der Verordnung (EWG) Nr. 1734/88 des Rates vom 16. Juni 1988 betreffend die Ausfuhr bestimmter gefährlicher Chemikalien aus der Gemeinschaft bzw. deren Einfuhr in die Gemeinschaft (().

Begriffsbestimmungen

Artikel 2

Im Sinne dieser Richtlinie sind:

1.

Pflanzenschutzmittel

Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie an

(¹) ABl. Nr. L 206 vom 29. 7. 1978, S. 13.

(²) ABl. Nr. L 144 vom 30. 5. 1984, S. 1.

(³) ABl. Nr. 196 vom 16. 8. 1967, S. 1.

(%) ABl. Nr. L 287 vom 19. 10. 1990, S. 37.

(¹) Diese Richtlinie wurde den Mitgliedstaaten am 26. Juli 1991 bekanntgegeben.

(() ABl. Nr. L 155 vom 22. 6. 1988, S. 2.

den Anwender geliefert werden, und die dazu bestimmt sind,

1.1.

Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder ihrer Einwirkung vorzubeugen, insoweit diese Stoffe oder Zubereitungen im folgenden nicht anders definiert werden;

1.2.

in einer anderen Weise als ein Nährstoff die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflussen (z. B. Wachstumsregler);

1.3.

Pflanzenerzeugnisse zu konservieren, soweit solche Stoffe oder Zubereitungen nicht besonderen Vorschriften des Rates oder der Kommission über konservierende Stoffe unterliegen;

1.4.

unerwünschte Pflanzen zu vernichten oder

1.5.

Pflanzenteile zu vernichten oder ein unerwünschtes Wachstum von Pflanzen zu hemmen bzw. einem solchen Wachstum vorzubeugen.

2.

Rückstände von Pflanzenschutzmitteln

Ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in oder auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, eßbaren Erzeugnissen tierischer Herkunft oder anderweitig in der Umwelt vorhanden sind und deren Vorhandensein von der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln herrührt, einschließlich ihrer Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte.

3.

Stoffe

Chemische Elemente und deren Verbindungen, wie sie natürlich vorkommen oder industriell hergestellt werden, einschließlich jeglicher bei der Herstellung nicht zu vermeidender Verunreinigung.

4.

Wirkstoffe

Stoffe oder Mikroorganismen einschließlich Viren mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung,

4.1.

gegen Schadorganismen oder

4.2.

auf Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenerzeugnisse.

5.

Zubereitungen

Gemenge, Gemische oder Lösungen aus zwei oder mehreren Stoffen, davon mindestens einem Wirkstoff, die als Pflanzenschutzmittel angewendet werden.

6.

Pflanzen

Lebende Pflanzen oder lebende Teile von Pflanzen, einschließlich frischer Früchte und Samen.

7.

Pflanzenerzeugnisse

Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs, unverarbeitet oder durch einfache Verfahren wie Mahlen, Trocknen oder Pressen bearbeitet, soweit sie nicht Pflanzen im Sinne von Nummer 6 sind.

8.

Schadorganismen

Gegenspieler der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse tierischer oder pflanzlicher Art sowie Viren, Bakterien und Mykoplasmen oder andere Krankheitserreger.

9.

Tiere

Tiere von Arten, die üblicherweise von Menschen gefüttert und gehalten oder verzehrt werden.

10.

Inverkehrbringen

Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe, ausgenommen die Abgabe zur Lagerung mit anschließender Ausfuhr aus dem Gebiet der Gemeinschaft. Die Einfuhr eines Pflanzenschutzmittels in das Gebiet der Gemeinschaft wird als Inverkehrbringen im Sinne dieser Richtlinie angesehen.

11.

Zulassung eines Pflanzenschutzmittels

Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats auf Antrag eines Antragstellers das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels in seinem Gebiet oder einem Teil desselben zulässt.

12.

Umwelt

Wasser, Luft, Boden sowie wildlebende Arten von Pflanzen und Tieren und ihre gegenseitigen Beziehungen sowie die Beziehung zwischen ihnen und allen lebenden Organismen.

13.

Integrierter Pflanzenschutz

Die gezielte Anwendung einer Kombination von Maßnahmen biologischer, biotechnologischer, chemischer, physikalischer, anbautechnischer oder pflanzenzuechterischer Art, wobei die Verwendung von chemischen Pflanzenschutzmitteln auf das unbedingt notwendige Mindestmaß beschränkt wird, um den Befall mit Schadorganismen so gering zu halten, daß kein wirtschaftlich unzumutbarer Schaden oder Verlust entsteht.

Allgemeine Bestimmungen

Artikel 3

(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß in ihrem Gebiet nur die Pflanzenschutzmittel in Vekehr gebracht und angewendet werden dürfen, die sie nach den Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassen haben, es sei denn, daß der Anwendungszweck unter Artikel 22 fällt.

(2) Wenn ein Pflanzenschutzmittel nicht zur Anwendung in ihrem Gebiet zugelassen worden ist, dürfen die Mitgliedstaaten dies nicht zum Anlaß nehmen, die Herstellung, die Lagerung und den Verkehr von Pflanzenschutzmitteln zu behindern, die zur Anwendung in einem anderen Mitgliedstaat bestimmt sind, sofern

- das Pflanzenschutzmittel in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist;

- die von dem Mitgliedstaat zur Einhaltung von Absatz 1 erlassenen Kontrollbedingungen erfuellt sind.

(3) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Pflanzenschutzmittel sachgemäß angewendet werden müssen. Die sachgemässe Anwendung umfasst die Einhaltung der gemäß Artikel 4 festgelegten und auf dem Kennzeichnungsschild angegebenen Bedingungen sowie die Befolgung der Grundsätze der guten Pflanzenschutzpraxis und, wann immer möglich, der Grundsätze des integrierten Pflanzenschutzes.

(4) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Wirkstoffe nur in den Verkehr gebracht werden dürfen,

- wenn diese Stoffe gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft, verpackt und gekennzeichnet werden und,

- falls es sich um einen Wirkstoff handelt, der zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel war, den Mitgliedstaaten und der Kommission die Unterlagen gemäß Artikel 6 mit einer Erklärung übermittelt worden sind, daß der Wirkstoff zu einem der in Artikel 2 Nummer 1 genannten Anwendungszwecke bestimmt ist. Die Vorschrift dieses Gedankenstriches gilt nicht für Wirkstoffe, die für Anwendungszwecke im Sinne des Artikels 22 bestimmt sind.

Gewährung, Überprüfung und Entziehung der Zulassung für Pflanzenschutzmittel

Artikel 4

(1) Die Mitlgiedstaaten tragen dafür Sorge, daß ein Pflanzenschutzmittel nur zugelassen wird, wenn

a) seine Wirkstoffe in Anhang I aufgeführt und die dort festgelegten Bedingungen erfuellt sind, und wenn bei den nachfolgenden Buchstaben b), c) d) und e) unter Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI

b)

nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse sichergestellt ist und die Prüfung der Unterlagen nach Anhang III ergibt, daß es bei Anwendung gemäß Artikel 3 Absatz 3 und im Hinblick auf alle normalen Verhälnisse, unter denen es angewendet wird, sowie im Hinblick auf die Folgen dieser Anwendung

iii) hinreichend wirksam ist,

iii)

keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse hat,

iii)

bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursacht,

iv)

keine unmittelbaren oder mittelbaren schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier (z. B. über Trinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel) oder auf das Grundwasser hat,

iv)

keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt hat, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte:

- Verbleib und Ausbreitung in der Umwelt, insbesondere Kontamination von Wasser einschließlich Trinkwasser und Grundwasser,

- Auswirkung auf Arten, die nicht bekämpft werden sollen;

c)

die Art und Menge der in ihm enthaltenen Wirkstoffe und gegebenenfalls die toxikologisch und ökotoxikologisch signifikanten Verunreinigungen und zusätzlichen Bestandteile nach geeigneten Methoden bestimmt werden können, die entsprechend dem Verfahren des Artikels 21 harmonisiert worden sind oder andernfalls von den für die Zulassung zuständigen Behörden anerkannt werden;

d)

seine bei zugelassenen Anwendungen enstehenden toxikologisch und ökologisch signifikanten Rückstände nach allgemein gebräuchlichen geeigneten Methoden bestimmt werden können;

e)

seine physikalisch-chemischen Eigenschaften ermittelt und für eine angemessene Verwendung und Lagerung dieses Mittels als annehmbar erachtet worden sind;

f)

für die unter die Zulassung fallenden landwirtschaftlichen Erzeugnisse Rückstandshöchstwerte von dem Mitgliedstaat vorläufig festgelegt und der Kommission gemäß Artikel 12 mitgeteilt wurden; binnen 3 Monaten nach dieser Mitteilung prüft die Kommission, ob die von dem Mitgliedstaat festgelegten vorläufigen Hoechstwerte annehmbar sind, und legt nach dem Verfahren des Artikels 19 die vorläufigen Hoechstwerte auf Gemeinschaftsebene fest, die in Kraft bleiben, bis entsprechende Hoechstwerte nach dem Verfahren des Artikels 1 Absatz 1 zweiter Unterabsatz der Richtlinie 90/642/EWG (¹) und des Artikels 11 der Richtlinie 86/362/EWG (²), zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/298/EWG (³), festgelegt werden.

Insbesondere

ii) dürfen die Mitgliedstaaten die Verbringung von Rückstände von Pflanzenschutzmitteln aufweisenden Erzeugnisse in ihr Gebiet weder verbieten noch behindern, sofern der Rückstandgehalt die gemäß dem ersten Unterabsatz festgelegten vorläufigen Hoechstwerte nicht übersteigt;

ii)

müssen die Mitgliedstaaten dafür sorgen, daß die Zulassungsbedingungen so angewandt werden, daß die vorläufigen Hoechstwerte nicht überschritten werden.

(2) In der Zulassung müssen die Auflagen hinsichtlich des Inverkehrbringens und der Anwendung des Mittels sowie zumindest die Auflagen präzisiert werden, mit denen die Einhaltung von Absatz 1 Buchstabe b) gewährleistet werden soll.

(3) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß durch amtliche oder amtlich anerkannte Versuche und Analysen

(¹) ABl. Nr. L 350 vom 14. 12. 1990, S. 71.

(²) ABl. Nr. L 221 vom 7. 8. 1986, S. 37.

(³) ABl. Nr. L 126 vom 20. 5. 1988, S. 53.

sichergestellt wird, daß die in Absatz 1 Buchstaben b) bis f) genannten Voraussetzungen erfuellt sind. Diese Versuche und Analysen sind unter den für die Anwendung des betreffenden Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt durchzuführen, die in dem betreffenden Mitgliedstaat in dem Gebiet vorherrschen, in dem das Pflanzenschutzmittel angewendet werden soll.

(4) Unbeschadet der Absätze 5 und 6 werden diese Zulassungen nur für einen von den Mitgliedstaaten festgelegten Zeitraum von höchstens zehn Jahren erteilt; sie können erneuert werden, wenn geprüft worden ist, daß die Voraussetzungen nach Absatz 1 weiterhin erfuellt sind. Die Zulassungen können auf Antrag für den Zeitraum erneuert werden, den die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für diese Prüfung benötigen.

(5) Die Zulassungen können jederzeit überprüft werden, wenn etwas darauf hindeutet, daß ein in Absatz 1 erwähntes Kriterium nicht mehr erfuellt ist. In diesen Fällen können die Mitgliedstaaten denjenigen, der die Zulassung beantragt hat oder dem gemäß Artikel 9 eine Ausdehnung des Anwendungsbereichs zugestanden wurde, auffordern, die für die Überprüfung erforderlichen zusätzlichen Informationen vorzulegen. Erforderlichenfalls können die Zulassungen für den zur Überprüfung und den für die Vorlage der zusätzlichen Informationen nötigen Zeitraum weitergelten.

(6) Unbeschadet der bereits nach Artikel 10 ergangenen Entscheidungen wird die Zulassung zurückgenommen, wenn sich herausstellt,

a) daß die Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung nicht oder nicht mehr erfuellt sind,

b)

daß falsche oder irreführende Angaben in bezug auf die Umstände gemacht worden sind, aufgrund derer die Zulassung erteilt worden ist,

oder die Zulassung wird geändert, falls sich herausstellt,

c)

daß nach den neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen die Art der Anwendung und die verwendeten Mengen geändert werden können.

Die Zulassung kann auch auf begründeten Antrag des Inhabers zurückgenommen oder geändert werden; die Änderungen können nur nach der Feststellung gebilligt werden, daß die Anforderungen von Artikel 4 Absatz 1 weiterhin erfuellt sind.

Nimmt ein Mitgliedstaat eine Zulassung zurück, so unterrichtet er unverzueglich den Inhaber der Zulassung davon; ferner kann er eine Frist für die Beseitigung, den Absatz bzw. die Anwendung bestehender Lagervorräte einräumen, deren Dauer sich nach der Begründung für die Rücknahme richtet und die Frist unberührt lässt, die gegebenenfalls aufgrund der Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten (%), zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/335/EWG (¹), oder gemäß Artikel 6 oder Artikel 8 Absatz 1 oder 2 der vorliegenden Richtlinie festgelegt worden ist.

(%) ABl. Nr. L 33 vom 8. 2. 1979, S. 36.

(¹) ABl. Nr. L 162 vom 28. 6. 1990, S. 37.

Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I

Artikel 5

(1) Ein Wirkstoff wird nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse für einen anfänglichen Zeitraum von höchstens zehn Jahren in Anhang I aufgenommen, wenn angenommen werden kann, daß die diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel folgende Voraussetzungen erfuellen:

a) ihre bei Anwendung gemäß guter Pflanzenschutzpraxis entstandenen Rückstände haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf das Grundwasser bzw. keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt und können, soweit toxikologisch oder ökologisch signifikant, mit allgemein gebräuchlichen Methoden gemessen werden,

b)

ihre Anwendung gemäß guter Pflanzenschutzpraxis hat keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b) Ziffern iv) und v).

(2) Für die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist in ganz besonderem Masse folgendes zu berücksichtigen:

a) wo dies relevant ist, eine für den Menschen annehmbare Tagesdosis (ADI-Wert);

b)

falls erforderlich, eine annehmbare Anwenderexposition;

c)

wo dies relevant ist, Einschätzung des Verbleibs und der Verbreitung in der Umwelt sowie der Auswirkung auf Arten, die nicht bekämpft werden sollen.

(3) Bei der ersten Aufnahme eines Wirkstoffes, der zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel war, gelten die Anforderungen als erfuellt, wenn dies für mindestens eine Zubereitung, die diesen Wirkstoff enthält, festgestellt worden ist.

(4) Die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I kann an Bedingungen geknüpft sein, wie etwa

- den Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs,

- die Art und den Hoechstgehalt bestimmter Verunreinigungen,

- Beschränkungen aufgrund der Beurteilung der Informationen nach Artikel 6 unter Berücksichtigung der jeweiligen Bedingungen in bezug auf die Landwirtschaft, den Pflanzenschutz und die Umwelt, einschließlich Witterungsverhältnisse,

- die Art der Zubereitung,

- die Art und Weise der Anwendung.

(5) Die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I kann auf Antrag einmal oder mehrmals jeweils für einen Zeitraum von höchstens zehn Jahren erneuert werden; sie kann jederzeit überprüft werden, wenn etwas darauf hindeutet, daß die

Kriterien der Absätze 1 und 2 nicht mehr erfuellt sind. Die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I wird für den Zeitraum, der für die Überprüfung erforderlich ist, erneuert, sofern rechtzeitig, mindestens aber zwei Jahre vor Ablauf des Aufnahmezeitraums, ein entsprechender Antrag gestellt wurde; sie wird in jedem Fall für den Zeitraum erneuert, der erforderlich ist, um die gemäß Artikel 6 Absatz 4 verlangten Informationen vorzulegen.

Artikel 6

(1) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I wird nach dem Verfahren des Artikels 19 beschlossen.

Nach diesem Verfahren wird auch über folgendes entschieden:

- die etwaigen Voraussetzungen für diese Aufnahme,

- die gegebenenfalls nötigen Änderungen an Anhang I,

- die Streichung eines Wirkstoffs aus Anhang I, wenn er eine Voraussetzung nach Artikel 5 Absätze 1 und 2 nicht mehr erfuellt.

(2) Ein Mitgliedstaat trägt nach Eingang eines Antrags auf Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I unverzueglich dafür Sorge, daß der Antragsteller den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission Unterlagen, von denen anzunehmen ist, daß sie den Anforderungen von Anhang II genügen, sowie zu mindestens einer Zubereitung, die diesen Wirkstoff enthält, Unterlagen gemäß Anhang III übermittelt. Die Kommission befasst den in Artikel 19 genannten Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz mit der Prüfung der Unterlagen.

(3) Unbeschadet des Absatzes 4 wird auf Antrag eines Mitgliedstaats frühestens drei und spätestens sechs Monate nach Befassung des in Artikel 19 genannten Ausschusses nach dem Verfahren des Artikels 20 festgestellt, ob die Unterlagen gemäß den Anforderungen der Anhänge II und III vorliegen.

(4) Bedarf es aufgrund der Beurteilung der Unterlagen nach Absatz 2 zusätzlicher Informationen, so kann die Kommission diese von dem Antragsteller verlangen. Der Antragsteller oder sein beauftragter Vertreter kann von der Kommission zu einer Stellungnahme aufgefordert werden, insbesondere dann, wenn eine negative Entscheidung in Betracht gezogen wird.

Diese Bestimmungen gelten auch dann, wenn nach der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I Sachverhalte zutage treten, durch die die Übereinstimmung des Wirkstoffs mit den Anforderungen des Artikels 5 Absätze 1 und 2 in Frage gestellt wird, oder wenn gemäß Artikel 5 Absatz 5 die erneute Aufnahme des Wirkstoffs erwogen wird.

(5) Die Einzelheiten für die Einreichung und Prüfung der Anträge auf Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I sowie für die Festsetzung oder Änderung der Bedingungen für eine solche Aufnahme werden nach dem Verfahren des Artikels 21 festgelegt.

Angaben über die potentiell gefährlichen Auswirkungen

Artikel 7

Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß vom Inhaber einer Zulassung oder von denjenigen, denen eine Ausdehnung des Anwendungsbereichs gemäß Artikel 9 Absatz 1 zugestanden wurde, der zuständigen Behörde unverzueglich sämtliche neuen Angaben über die potentiell gefährlichen Auswirkungen eines Pflanzenschutzmittels oder der Rückstände eines Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf das Grundwasser oder über potentiell gefährliche Einfluesse auf die Umwelt mitgeteilt werden müssen. Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die Beteiligten diese Angaben unverzueglich an die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission weiterleiten, die ihrerseits den in Artikel 19 genannten Ausschuß befasst.

Übergangs- und Ausnahmeregelungen

Artikel 8

(1) Abweichend von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat mit dem Ziel, eine schrittweise Beurteilung der Eigenschaften neuer Wirkstoffe zu ermöglichen und den Zugang der Landwirte zu neuen Zubereitungen zu erleichtern, für einen vorläufigen Zeitraum von höchstens drei Jahren das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln zulassen, die einen nicht in Anhang I aufgeführten Wirkstoff enthalten und sich zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel befinden, sofern

a) bei der Anwendung der Bestimmungen von Artikel 6 Absätze 2 und 3 festgestellt wurde, daß die Unterlagen für diesen Wirkstoff die Anforderungen der Anhänge II und III nach Maßgabe des geplanten Anwendungszwecks erfuellen;

b)

der Mitgliedstaat festgestellt hat, daß der Wirkstoff den Bedingungen des Artikels 5 Absatz 1 gerecht werden kann und daß angenommen werden kann, daß das Pflanzenschutzmittel den Bedingungen des Artikels 4 Absatz 1 Buchstaben b) bis f) entspricht.

In diesem Fall unterrichtet der Mitgliedstaat die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzueglich von dem Ergebnis seiner Überprüfung der Unterlagen und den Bedingungen für die Zulassung; er macht dabei mindestens die in Artikel 12 Absatz 1 vorgesehenen Angaben.

Nach Prüfung der Unterlagen gemäß Artikel 6 Absatz 3 kann nach dem Verfahren des Artikels 19 entschieden werden, daß der Wirkstoff die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 nicht erfuellt. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß in diesen Fällen die Zulassung widerrufen wird.

Ist nach Ablauf der Dreijahresfrist kein Beschluß über die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I ergangen, so kann abweichend von Artikel 6 nach dem Verfahren des Artikels 19 eine Zusatzfrist für die vollständige Prüfung der Unterlagen und der gegebenenfalls gemäß Artikel 6 Absätze 3 und 4 eingeholten ergänzenden Angaben beschlossen werden.

Die Bestimmungen von Artikel 4 Absätze 2, 3, 5 und 6 finden unbeschadet der vorstehenden Unterabsätze dieses Absatzes auf die nach diesem Absatz erteilten Zulassungen Anwendung.

(2) Abweichend von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat unbeschadet des Absatzes 3 und der Richtlinie 79/117/EWG während eines Zeitraums von zwölf Jahren vom Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie an zulassen, daß in seinem Gebiet Pflanzenschutzmittel in den Verkehr gebracht werden, die nicht in Anhang I aufgeführte Wirkstoffe enthalten und zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits im Handel sind.

Die Kommission beginnt nach der Genehmigung dieser Richtlinie mit einem Arbeitsprogramm für die schrittweise Prüfung dieser Wirkstoffe innerhalb des im ersten Unterabsatz genannten Zeitraums von zwölf Jahren. In diesem Programm kann von den Beteiligten gefordert werden, der Kommission und den Mitgliedstaaten alle erforderlichen Angaben innerhalb einer im Programm festgelegten Frist vorzulegen. Alle für die Durchführung des Programms erforderlichen Bestimmungen werden in einer nach dem Verfahren des Artikels 19 genehmigten Verordnung festgelegt.

Zehn Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über den Stand der Durchführung des Programms vor. Entsprechend den Schlußfolgerungen des Berichts kann nach dem Verfahren des Artikels 19 für bestimmte Wirkstoffe eine Verlängerung der Frist von zwölf Jahren um einen festzulegenden Zeitraum beschlossen werden.

Nach der Prüfung eines Wirkstoffs durch den in Artikel 19 genannten Ausschuß kann innerhalb des im ersten Unterabsatz genannten Zeitraums von zwölf Jahren nach dem Verfahren desselben Artikels entschieden werden, daß und unter welchen Voraussetzungen der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen werden kann bzw. daß er, wenn die Anforderungen des Artikels 5 nicht erfuellt oder die angeforderten Informationen und Angaben nicht fristgerecht vorgelegt worden sind, nicht in Anhang I aufgenommen wird. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die betreffenden Zulassungen in einem vorgeschriebenen Zeitraum erteilt, widerrufen bzw. geändert werden.

(3) Bei der Überprüfung von Pflanzenschutzmitteln, die einen Wirkstoff gemäß Absatz 2 enthalten, wenden die Mitgliedstaaten vor der Prüfung die Anforderungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b) Ziffern i) bis v) und Buchstaben c), d), e) und f) im Einklang mit den einzelstaatlichen Bestimmungen über die vorzulegenden Angaben an.

(4) Abweichend von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat unter besonderen Umständen für eine Dauer von höchstens 120 Tagen das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, die den Bestimmungen von Artikel 4 nicht entsprechen, für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung zulassen, wenn dies aufgrund einer unvorhersehbaren Gefahr notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann. In diesem Fall unterrichtet der betreffende Mitgliedstaat die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission

unverzueglich von seiner Maßnahme. Nach dem Verfahren des Artikels 19 wird unverzueglich darüber entschieden, ob und unter welchen Voraussetzungen die von dem Mitgliedstaat getroffene Maßnahme um einen festzulegenden Zeitraum verlängert, wiederholt oder widerrufen werden kann.

Beantragung der Zulassung

Artikel 9

(1) Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels ist von demjenigen, der für das erste Inverkehrbringen im Gebiet eines Mitgliedstaats verantwortlich ist, oder in seinem Namen bei den zuständigen Behörden eines jeden Mitgliedstaats, in dem das Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden soll, zu beantragen.

Amtliche oder wissenschaftliche Einrichtungen für den Agrarbereich, landwirtschaftliche Berufsverbände sowie professionelle Benutzer können beantragen, daß der Anwendungsbereich eines bereits in dem betreffenden Mitgliedstaat zugelassenen Pflanzenschutzmittels auf bisher nicht von der Zulassung abgedeckte Anwendungszwecke ausgedehnt wird.

Die Mitgliedstaaten können eine Ausdehnung des Anwendungsbereichs eines zugelassenen Pflanzenschutzmittels zugestehen und sind hierzu verpflichtet, wenn ein öffentliches Interesse besteht und

- der Antragsteller entsprechende Informationen und Unterlagen zur Begründung der gewünschten Ausdehnung des Anwendungsbereichs vorgelegt hat;

- sie festgestellt haben, daß die Bedingungen des Artikels 4 Absatz 1 Buchstabe b) Ziffern iii), iv) und v) erfuellt sind;

- der vorgesehene Anwendungszweck von geringfügigem Umfang ist;

- eine gezielte und umfassende Unterrichtung der Anwender mit Hilfe einer Gebrauchsanweisung gewährleistet ist, und zwar durch Ergänzung der Kennzeichnung, ersatzweise durch amtliche Veröffentlichung.

(2) Jeder Antragsteller muß in der Gemeinschaft einen festen Firmensitz haben.

(3) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die Anträge auf Zulassung jeweils in ihrer Landes- oder Amtssprache oder in einer dieser Sprachen gestellt werden. Sie können auch verlangen, daß Proben von der Zubereitung und ihren Bestandteilen geliefert werden.

(4) Jeder Mitgliedstaat nimmt alle Zulassungsanträge zur Bearbeitung entgegen und entscheidet innerhalb einer angemessenen Frist darüber, soweit es ihm aufgrund seiner wissenschaftlich-technischen Mittel möglich ist.

(5) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß für jeden Antrag eine Akte angelegt wird. Jede Akte enthält mindestens eine Kopie des Antrags, ein Verzeichnis der von dem

Mitgliedstaat in bezug auf den Antrag und in bezug auf die Angaben und Unterlagen gemäß Artikel 13 Absatz 1 getroffenen verwaltungsrechtlichen Entscheidungen sowie eine Zusammenfassung hiervon. Auf Anfrage gewähren die Mitgliedstaaten den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission Einsicht in diese Akten; ferner übermitteln sie ihnen auf Antrag alle für das volle Verständnis der Anträge notwendigen Informationen und tragen - soweit erforderlich - dafür Sorge, daß die Antragsteller eine Ausfertigung der Unterlagen gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a) vorlegen.

Gegenseitige Anerkennung der Zulassung

Artikel 10

(1) Auf Ersuchen des Antragstellers, der die vergleichbaren Elemente nachzuweisen hat, muß ein Mitgliedstaat, bei dem ein Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels gestellt wird, das in einem Mitgliedstaat bereits zugelassen ist,

- davon abgesehen zu verlangen, daß die Versuche und Analysen, die im Zusammenhang mit der Zulassung des Pflanzenschutzmittels in diesem letztgenannten Mitgliedstaat bereits durchgeführt worden sind, wiederholt werden, soweit die für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - in den betreffenden Gebieten vergleichbar sind, und

- zulassen - soweit die einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 23 festgelegt worden sind -, daß dieses Pflanzenschutzmittel, falls es nur Wirkstoffe des Anhangs I enthält, auch in seinem Staatsgebiet in den Verkehr gebracht wird, soweit die für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - in den betreffenden Gebieten vergleichbar sind.

Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden, die sich aus der Durchführung anderer Maßnahmen gemäß dem Gemeinschaftsrecht ergeben und sich unter Berücksichtigung des Gesundheitsschutzes für die betreffenden Vertriebsunternehmer, Anwender und Arbeitskräfte auf den Vertrieb und die Anwendung der Pflanzenschutzmittel erstrecken.

Die Zulassung kann ausserdem - unter Beachtung des Vertrages - mit Anwendungsbeschränkungen verbunden werden, die aufgrund unterschiedlicher Ernährungsgewohnheiten erforderlich sind, damit die Verbraucher der behandelten Erzeugnisse nicht einem Kontaminationsrisiko durch Aufnahme einer Dosis ausgesetzt werden, die über den für die Rückstände zulässigen Tageswerten liegt.

Die Zulassung kann mit Einverständnis des Antragstellers mit Änderungen der Anwendungsbedingungen verbunden werden, um zu erreichen, daß nicht vergleichbare Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - in den betreffenden Gebieten und hinsichtlich der Vergleichbarkeit irrelevant werden.

(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Fälle mit, in denen die Wiederholung eines Versuchs gefordert oder die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels verweigert wird, das in einem anderen Mitgliedstaat bereits zugelassen ist und für das nach Aussagen des Antragstellers in den betreffenden Gebieten des Mitgliedstaates, in dem der Versuch durchgeführt oder die Zulassung erteilt worden war, und den Gebieten des Mitgliedstaats, in dem der Antrag gestellt wurde, Bedingungen herrschen, die im Zusammenhang mit der Anwendung des Pflanzenschutzmittels in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - vergleichbar sind. Ferner teilen die Mitgliedstaaten der Kommission die Gründe mit, aus denen die Wiederholung des Versuchs gefordert oder die Zulassung verweigert worden ist.

(3) Unbeschadet des Artikels 23 wird in den Fällen, in denen ein Mitgliedstaat die Vergleichbarkeit nicht anerkennt und Versuche und Analysen nicht akzeptiert bzw. das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels in den betreffenden Gebieten seines Staatsgebietes verweigert, nach dem Verfahren des Artikels 19 entschieden, ob die Vergleichbarkeit gegeben bzw. nicht gegeben ist; ist dies nicht der Fall, so wird entschieden, durch welche Anwendungsauflagen erreicht werden kann, daß die nicht vergleichbaren Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - irrelevant werden. Im Rahmen dieses Verfahrens wird unter anderem schwerwiegenden Problemen der Umweltgefährdung Rechnung getragen, die in bestimmten Regionen oder Gebieten der Gemeinschaft auftreten können, so daß diese unter Umständen gezielter Schutzmaßnahmen bedürfen. Der Mitgliedstaat akzeptiert unverzueglich die Versuche und Analysen bzw. er erteilt die Zulassung für das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels, im letztgenannten Fall gegebenenfalls vorbehaltlich der im Rahmen der genannten Entscheidung vorgesehenen Auflagen.

Artikel 11

(1) Hat ein Mitgliedstaat berechtigten Grund zu der Annahme, daß ein Pflanzenschutzmittel, das er nach Artikel 10 zugelassen hat oder zulassen muß, eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt darstellt, so kann er dessen Einsatz und/oder Verkauf in seinem Gebiet vorübergehend einschränken oder verbieten. Er unterrichtet hiervon unter Angabe der Gründe unverzueglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.

(2) Eine Entscheidung hierüber ergeht innerhalb von drei Monaten nach dem Verfahren des Artikels 19.

Informationsaustausch

Artikel 12

(1) Die Mitgliedstaaten unterrichten die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission zumindest am Ende eines jeden Quartals binnen eines Monats schriftlich über alle Pflanzenschutzmittel, die nach dieser Richtlinie zugelassen

wurden bzw. deren Zulassung zurückgenommen wurde; dabei sind folgende Mindestangaben zu machen:

- Name bzw. Firmenname des Inhabers der Zulassung,

- Handelsname des Pflanzenschutzmittels,

- Art der Zubereitung,

- Name und Anteil jedes darin enthaltenen Wirkstoffs,

- Verwendungszweck(e),

- vorläufig festgelegte Rückstandshöchstwerte, soweit sie nicht schon durch die Gemeinschaftsregelung vorgeschrieben sind,

- gegebenenfalls Gründe für die Rücknahme einer Zulassung,

- die erforderlichen Unterlagen der vorläufig festgesetzten Hoechstmengen für Rückstände.

(2) Jeder Mitgliedstaat erstellt jährlich eine Liste der Pflanzenschutzmittel, die in seinem Gebiet zugelassen sind, und leitet diese Liste den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission zu.

Nach dem Verfahren des Artikels 21 wird ein einheitliches Informationssystem eingeführt, um die Anwendung der Absätze 1 und 2 zu erleichtern.

Vorgeschriebene Angaben, Schutz und Vertraulichkeit der Angaben

Artikel 13

(1) Die Mitgliedstaaten schreiben unbeschadet des Artikels 10 vor, daß einem Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels folgendes beizufügen ist:

a) Unterlagen, die nach dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforderungen von Anhang III erfuellen, und

b) für jeden Wirkstoff in einem Pflanzenschutzmittel Unterlagen, die nach dem Stand der wissenschaftlichen

und technischen Kenntnisse die Anforderungen von Anhang II erfuellen.

(2) Abweichend von Absatz 1 und unbeschadet der Absätze 3 und 4 wird darauf verzichtet, daß der Antragsteller die in Absatz 1 Buchstabe b) genannten Angaben - mit Ausnahme der Angaben über die Identität des Wirkstoffes unter Berücksichtigung der Bedingungen für die Aufnahme in Anhang I - vorlegt, wenn der Wirkstoff bereits in Anhang I aufgeführt ist und es gegenüber der in den Unterlagen des Erstantrags angegebenen Zusammensetzung keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich des Reinheitsgrads und der Art der Verunreinigungen gibt.

(3) Bei der Gewährung von Zulassungen greifen die Mitgliedstaaten nicht zugunsten anderer Antragsteller auf die Angaben nach Anhang II zurück:

a) sofern der Antragsteller nicht mit dem ersten Antragsteller übereingekommen ist, daß auf diese Angaben zurückgegriffen werden darf, oder

b)

während eines Zeitraums von zehn Jahren nach der ersten Aufnahme eines Wirkstoffes, der zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel war, in Anhang I oder

c)

während der nach geltendem einzelstaatlichem Recht vorgesehenen Zeiträume von höchstens zehn Jahren ab der Entscheidung über einen Wirkstoff, der zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie im Handel war, und

d)

während eines Zeitraums von fünf Jahren nach dem Zeitpunkt der Entscheidung im Anschluß an den Eingang weiterer Angaben, die für die erste Aufnahme in Anhang I oder für die Änderung der Bedingungen für die Aufnahme bzw. die Beibehaltung eines Wirkstoffs in Anhang I erforderlich sind, es sei denn, daß der Fünfjahreszeitraum früher endet als der Zeitraum nach Absatz 3 Buchstaben b) und c): in diesem Fall wird der Fünfjahreszeitraum in der Weise ausgedehnt, daß er am selben Tag wie die genannten Zeiträume endet.

(4) Bei der Gewährung von Zulassungen greifen die Mitgliedstaaten nicht zugunsten anderer Antragsteller auf die Angaben nach Anhang III zurück:

a) sofern der Antragsteller nicht mit dem ersten Antragsteller übereingekommen ist, daß auf diese Angaben zurückgegriffen werden darf, oder

b)

während eines Zeitraums von zehn Jahren nach der ersten Zulassung eines Pflanzenschutzmittels in einem Mitgliedstaat, wenn diese Zulassung nach Aufnahme eines in diesem Erzeugnis enthaltenen Wirkstoffes in Anhang I erfolgt, oder

c)

während der nach geltendem einzelstaatlichen Recht vorgesehenen Zeiträume von höchstens zehn Jahren nach der ersten Zulassung des Pflanzenschutzmittels in jedem Mitgliedstaat, wenn diese Zulassung vor Aufnahme eines in diesem Erzeugnis enthaltenen Wirkstoffes in Anhang I erfolgt.

(5) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Fälle mit, in denen sie bei Prüfung eines Zulassungsantrags einen Wirkstoff als bereits in Anhang I aufgeführt einstufen, der von einer Person bzw. nach einem Verfahren hergestellt wird, die nicht in den Unterlagen, aufgrund derer der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen worden ist, genannt sind. Sie übermitteln der Kommission sämtliche Angaben zur Identität und zu den Verunreinigungen dieses Wirkstoffes.

(6) Unbeschadet des Absatzes 1 können die Mitgliedstaaten auf Wirkstoffe, die sich zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits im Verkehr befinden, unter Einhaltung der Bestimmungen des Vertrages weiterhin die bisherigen innerstaatlichen Anforderungen für die Vorlage von Angaben anwenden, solange diese Stoffe nicht in Anhang I aufgenommen worden sind.

(7) Unbeschadet des Absatzes 1 und des Artikels 10 gilt in dem Falle, daß der Wirkstoff in Anhang I aufgeführt wird, folgendes:

a) Personen, die die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels beantragen, müssen sich vor Durchführung von Experimenten mit Wirbeltieren bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, bei der sie die Zulassung beantragen wollen, nach folgendem erkundigen:

- ob das Pflanzenschutzmittel, für das ein Antrag eingereicht werden soll, mit einem Pflanzenschutzmittel identisch ist, das bereits zugelassen wurde,

- dem Namen und der Anschrift des Inhabers oder der Inhaber der Zulassung bzw. der Zulassungen.

Bei dieser Anfrage ist der Nachweis zu erbringen, daß der potentielle Antragsteller beabsichtigt, selbst die Zulassung zu beantragen, und daß andere Angaben nach Absatz 1 zur Verfügung stehen.

b) Erlangt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats die Gewißheit, daß der Antragsteller einen solchen Antrag beabsichtigt, so teilt sie ihm Namen und Anschrift des Inhabers bzw. der Inhaber vorheriger einschlägiger Zulassungen und gleichzeitig den Inhabern der Zulassungen Namen und Adresse des Antragstellers mit.

Der bzw. die Inhaber vorheriger Zulassungen und der Antragsteller unternehmen alle zweckdienlichen Schritte, um zu einer Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung der Information zu kommen, so daß Mehrfachtests an Wirbeltieren vermieden werden.

Wenn zur Aufnahme eines zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits im Handel befindlichen Wirkstoffes in Anhang I Angaben erforderlich sind, setzen sich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats bei denjenigen, die über diese Angaben verfügen, dafür ein, daß sie bei der Bereitstellung der verlangten Angaben mitwirken, damit Mehrfachtests an Wirbeltieren nur in begrenztem Masse vorgenommen werden müssen.

Können sich der Antragsteller und der Inhaber vorheriger Zulassungen desselben Pflanzenschutzmittels gleichwohl nicht über die gemeinsame Nutzung der Informationen einigen, so können die Mitgliedstaaten zur Vermeidung von Mehrfachversuchen mit Wirbeltieren den in ihrem Gebiet niedergelassenen Antragstellern und Inhabern vorheriger Zulassungen vorschreiben, sich die Informationen gegenseitig zur Verfügung zu stellen; sie können zugleich das Verfahren zur Verwertung der Informationen und Bestimmungen zur Wahrung eines angemessenen Gleichgewichts zwischen den Parteien festlegen.

Artikel 14

Unbeschadet der Richtlinie 90/313/EWG des Rates vom 7. Juni 1990 über den freien Zugang zu Informationen über die Umwelt (1) sorgen die Mitgliedstaaten und die Kommission dafür, daß von den Antragstellern vorgelegte Informationen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse beinhalten, vertraulich behandelt werden, sofern der die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I betreibende Antragsteller oder die Person, die einen Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels stellt, dies beantragen und der Mitgliedstaat bzw. die Kommission die Begründung des Antragstellers akzeptiert.

Die Vetraulichkeit bezieht sich nicht auf:

- die Bezeichnung und die Bestandteile des Wirkstoffes bzw. der Wirkstoffe sowie die Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels;

- die Bezeichnung anderer Stoffe, die gemäß den Richtlinien 67/548/EWG und 78/631/EWG als gefährlich angesehen werden;

- physikalisch-chemische Angaben zum Wirkstoff und zum Pflanzenschutzmittel;

- die Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Pflanzenschutzmittel unschädlich gemacht werden können;

- die Zusammenfassung der Ergebnisse von Tests zum Nachweis der Wirksamkeit und Unschädlichkeit für Mensch, Tier, Pflanze und Umwelt;

- die empfohlenen Methoden und Vorsichtsmaßnahmen, um Risiken bei Umgang, Lagerung, Transport, Feuer und dergleichen gering zu halten;

- die Analysemethoden nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben c) und d) und nach Artikel 5 Absatz 1;

- die Methoden zur Entsorgung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung;

- die im Falle eines versehentlichen Verschüttens bzw. Auslaufens zu treffenden Dekontaminierungsmaßnahmen;

- erste Hilfe und medizinische Behandlung im Verletzungsfall.

Gibt der Antragsteller selbst nachträglich Informationen bekannt, die zuvor vertraulich waren, so ist er verpflichtet, die zuständige Behörde davon in Kenntnis zu setzen.

Verpackung und Etikettierung von Pflanzenschutzmitteln

Artikel 15

Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 78/631/EWG gilt für die Pflanzenschutzmittel, die nicht unter die Richtlinie 78/631/EWG fallen.

Artikel 16

Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Vorkehrungen, damit die Verpackungen der Pflanzenschutzmittel in bezug auf die Kennzeichnung den nachstehenden Anforderungen entsprechen:

1. Auf jeder Verpackung müssen folgende Angaben deutlich lesbar und unverwischbar angebracht sein:

a) Handelsname oder Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels;

b)

Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung und die Zulassungsnummer des Pflanzenschutzmittels sowie, falls nicht identisch, Name und Anschrift der

Person, die für die Endverpackung und -kennzeichnung bzw. für die Endkennzeichnung des Pflanzenschutzmittels verantwortlich ist;

c)

Name und Menge jedes Wirkstoffes, ausgedrückt gemäß Artikel 6 Ansatz 2 Buchstabe d) der Richtlinie 67/548/EWG;

der Wirkstoff muß mit dem für ihn in der Nomenklatur in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführten Namen oder, sofern er dort nicht aufgeführt ist, mit seinem ISO common name bezeichnet werden. Liegt diese Bezeichnung nicht vor, so wird der Wirkstoff mit seiner chemischen Bezeichnung gemäß den IUPAC-Regeln bezeichnet;

d)

die Nettomenge des Pflanzenschutzmittels, ausgedrückt in gesetzlichen Masseinheiten;

e)

die Chargennummer der Zubereitung oder eine Angabe, die eine Identitätsfeststellung ermöglicht;

f)

die in Artikel 6 der Richtlinie 78/631/EWG, insbesondere in Absatz 2 Buchstaben d), g), h) und i) sowie in den Absätzen 3 und 4 jenes Artikels geforderten Angaben sowie Angaben über die erste Hilfe;

g)

Hinweise auf etwaige besondere Gefahren für Mensch, Tier oder die Umwelt in Form geeigneter Standardsätze, die Anhang IV zu entnehmen sind;

h)

Sicherheitshinweise für den Schutz von Mensch, Tier oder Umwelt in Form geeigneter Standardsätze, die Anhang V zu entnehmen sind;

i)

die Art der Wirkung des Pflanzenschutzmittels (z. B. Insektizid, Wachstumsregler, Herbizid usw.);

j)

die Art der Zubereitung (z. B. Spritzpulver, Emulsionskonzentrat usw.);

k)

die Anwendungszwecke, für die das Pflanzensschutzmittel zugelassen worden ist, soweit die besonderen Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, unter denen das Erzeugnis verwendet bzw. nicht verwendet werden darf;

l)

Gebrauchsanweisung und Aufwandmenge, ausgedrückt in metrischen Einheiten, für jede Anwendung gemäß den Bedingungen für die Zulassung;

m)

gegebenenfalls die Sicherheitswartezeit für jede zwischen Anwendung und

- Ansaat oder Pflanzung der zu schützenden Kultur,

- Ansaat oder Pflanzung nachfolgender Kulturen,

- Zugang von Menschen oder Tieren,

- Ernte,

- Verwendung oder Verbrauch;

n)

Hinweise auf gegebenenfalls auftretende Phytotoxizität, Empfindlichkeit bestimmter Sorten und andere unerwünschte mittelbare oder unmittelbare Nebenwirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse sowie die zu beachtenden Fristen zwischen Anwendung und Ansaat oder Pflanzung

- der betreffenden Kultur

oder

- nachfolgender Kulturen;

o)

falls ein Merkblatt nach Nummer 2 beigefügt ist;

der Satz: "Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen";

p)

Anweisungen für die sichere Entsorgung des Pflanzenschutzmittels und der Verpackung;

q)

das Verfallsdatum bei normaler Lagerung, wenn das gelagerte Pflanzenschutzmittel weniger als zwei Jahre haltbar ist.

2. Die Mitgliedstaaten können zulassen, daß die nach den Bestimmungen des Absatzes 1 Buchstaben l), m) und n) erforderlichen Angaben auf einem die Verpackung begleitenden Merkblatt erscheinen, wenn die auf der Verpackung verfügbare Fläche nicht ausreicht. Im Sinne dieser Richtlinie gilt ein solches Merkblatt als Bestandteil der Kennzeichnung.

3. Bis zu einer Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene schreiben die Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der in ihrem Gebiet für die Abgabe bestimmter Pflanzenschutzmittel an bestimmte Anwendergruppen geltenden Regeln vor, daß auf dem Etikett anzugeben ist, ob das Pflanzenschutzmittel ausschließlich für bestimmte Benutzergruppen bestimmt ist.

4. Auf dem Etikett der Verpackung eines Pflanzenschutzmittels dürfen auf keinen Fall Angaben wie "ungiftig" oder "nicht gesundheitsschädlich" oder ähnliche Angaben erscheinen. Auf dem Etikett darf jedoch angegeben werden, daß das Pflanzenschutzmittel angewendet werden darf, wenn Bienen oder andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten aktiv sind oder wenn Kulturen oder Unkräuter blühen, bzw. es dürfen darauf andere ähnliche Angaben zum Schutz von Bienen oder anderen nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten gemacht werden, wenn sich die Zulassung ausdrücklich auf eine Anwendung in Zeiträumen erstreckt, in denen Bienen oder andere angegebene Organismen anzutreffen sind und diese nur ganz geringfügig gefährdet werden.

5. Die Mitgliestaaten können das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln in ihrem Gebiet davon abhängig machen, daß der Text der Kennzeichnung in der Landessprache oder den Landessprachen abgefasst ist, und sie können verlangen, daß Muster, Probestücke oder Entwürfe der Verpackungen, Etiketten und der begleitenden Merkblätter im Sinne dieses Artikels vorgelegt werden.

Abweichend von Absatz 1 Buchstaben g) und h) können die Mitgliedstaaten verlangen, daß zusätzlich weitere Sätze deutlich lesbar und unverwischbar auf den Verpackungen angebracht werden, wenn dies für den Schutz von Mensch, Tier oder Umwelt als erforderlich erachtet wird; in diesem Fall unterrichten sie unverzueglich die

anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von jeder Abweichung, die sie genehmigt haben, und teilen den Wortlaut des bzw. der zusätzlich geforderten Sätze sowie die Gründe für diese Auflagen mit.

Nach dem Verfahren des Artikels 19 wird entschieden, ob der bzw. die zusätzlich geforderten Sätze gerechtfertigt sind und die Anhänge IV und V entsprechend zu ändern sind oder ob der betreffende Mitgliedstaat die Anbringung eines solchen bzw. solcher zusätzlichen Sätze nicht länger verlangen darf. Solange diese Entscheidung aussteht, darf der betreffende Mitgliedstaat an seinen Auflagen festhalten.

Kontrollmaßnahmen

Artikel 17

Die Mitgliedstaaten treffen die notwendigen Vorkehrungen dafür, daß amtlich überprüft wird, ob die in den Verkehr gebrachten Pflanzenschutzmittel und deren Anwendung die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen und insbesondere den auf dem Etikett aufgeführten Zulassungsbedingungen und Angaben entsprechen.

Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission die Ergebnisse der im Vorjahr durchgeführten Inspektionen jährlich jeweils vor dem 1. August mit.

Verwaltungsvorschriften

Artikel 18

(1) Der Rat legt auf Vorschlag der Kommission mit qualifizierter Mehrheit die "einheitlichen Grundsätze" nach Anhang VI fest.

(2) Nach dem Verfahren des Artikels 19 werden unter Berücksichtigung des Standes der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die erforderlichen Änderungen der Anhänge II, III, IV, V und VI festgelegt.

Artikel 19

Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen, so befasst der Vorsitzende des durch den Beschluß 76/894/EWG (1) eingesetzten Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz, im folgenden "Ausschuß" genannt, diesen unverzueglich von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats.

Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in

Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.

Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.

Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.

Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten

nach seiner Befassung keinen Beschluß gefasst, so werden

die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission

erlassen.

Artikel 20

Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen, so befasst der Vorsitzende des Ausschusses diesen unverzueglich von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaates.

Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.

Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.

Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.

Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von 15 Tagen nach seiner Befassung keinen Beschluß gefasst, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.

Artikel 21

Wird auf das in diesem Artikel fetgelegte Verfahren Bezug genommen, so befasst der Vorsitzende des Ausschusses diesen unverzueglich von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats.

Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß

gibt - gegebenenfalls durch Abstimmung - seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann.

Die Stellungnahme wird in das Protokoll des Ausschusses aufgenommen; darüber hinaus hat jeder Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, daß sein Standpunkt im Protokoll festgehalten wird.

Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme des Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sie seine Stellungnahme berücksichtigt hat.

Forschung und Entwicklung

Artikel 22

(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß alle Tests oder Experimente zu Forschungs- oder Entwicklungszwecken, bei denen ein nicht zugelassenes Pflanzenschutzmittel emittiert wird, nur unter kontrollierten Bedingungen und in begrenzten Mengen und auf begrenzten Flächen und nur dann durchgeführt werden dürfen, wenn eine Genehmigung zu Testzwecken erteilt wurde.

(2) Die betreffenden Personen stellen innerhalb eines von dem Mitgliedstaat vorgeschriebenen Zeitraums vor dem Beginn des Experiments oder des Tests bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Staatsgebiet die Experimente oder Tests durchgeführt werden sollen, einen Antrag, dem alle verfügbaren Daten beigefügt sind, die eine Beurteilung der möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier bzw. auf die Umwelt ermöglichen.

Kann das Experiment oder der Test im Sinne des Unterabsatzes 1 schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder einen unannehmbar nachteiligen Einfluß auf die Umwelt haben, so kann der betreffende Mitgliedstaat die Durchführung entweder untersagen oder von Bedingungen abhängig machen, die zur Verhinderung dieser Auswirkungen notwendig erscheinen.

(3) Absatz 2 ist nicht anwendbar, wenn der Mitgliedstaat anerkannt hat, daß die betreffende Person zur Durchführung bestimmter Experimente und Tests berechtigt ist und festgelegt hat, unter welchen Bedingungen die Experimente und Tests durchzuführen sind.

(4) Nach dem Verfahren des Artikels 19 werden gemeinsame Kriterien für die Anwendung dieses Artikels, insbesondere die höchsten Mengen von Pflanzenschutzmitteln, die im Rahmen von Versuchen nach Absatz 1 freigesetzt werden dürfen, sowie die Mindestdaten, die nach Absatz 2 vorzulegen sind, festgelegt.

(5) Die Bestimmungen dieses Artikels gelten nicht für Experimente oder Tests, die unter Teil B der Richtlinie 90/220/EWG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt fallen.

Umsetzung der Richtlinie

Artikel 23

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie innerhalb von zwei Jahren nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich hiervon in Kenntnis. Die "einheitlichen Grundsätze" sind innerhalb eines Jahres nach der Bekanntgabe festzulegen.

Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Unterabsatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei ihrer amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

(2) Abweichend von Absatz 1 brauchen die Mitgliedstaaten die Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Durchführung von Artikel 10 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich erst

spätestens ein Jahr nach der Verabschiedung der einheitlichen Grundsätze in Kraft zu setzen, und zwar nur in Verbindung mit den Anforderungen des Artikels 4 Absatz 1 Buchstaben b) bis e), auf die sich die danach verabschiedeten "einheitlichen Grundsätze" erstrecken.

Artikel 24

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Brüssel am 15. Juli 1991.

Im Namen des Rates

Der Präsident

P. BUKMAN

(1) ABl. Nr. C 89 vom 10. 4. 1989, S. 22.

(2) ABl. Nr. C 72 vom 18. 3. 1991, S. 33.

(3) ABl. Nr. C 56 vom 7. 3. 1990, S. 3.

(1) ABl. Nr. L 158 vom 23. 6. 1990, S. 56.

(1) ABl. Nr. L 340 vom 9. 12. 1976, S. 25.

ANHANG I

FÜR DIE VERWENDUNG IN PFLANZENSCHUTZMITTELN ZULÄSSIGE WIRKSTOFFE

ANHANG II

ANFORDERUNGEN AN DIE UNTERLAGEN ZUM ANTRAG AUF AUFNAHME EINES WIRKSTOFFES IN ANHANG I

EINLEITUNG

Die Informationen haben in der Regel folgendes zu enthalten:

- die technische Unterlage mit Angaben zur Beurteilung der voraussichtlichen sofortigen oder späteren Gefahren, die der Wirkstoff für Mensch und Umwelt mit sich bringen kann; dabei müssen mindestens Informationen und Ergebnisse nachstehender Untersuchungen sowie eine ausführliche volle Beschreibung der durchgeführten Versuche und die Darstellung der angewandten Verfahren oder entsprechende bibliographische Hinweise angegeben werden;

- die vorgeschlagene Klassifizierung und Kennzeichnung des Stoffes gemäß der Richtlinie 67/548/EWG.

Manche Informationen, die aufgrund der Beschaffenheit des Wirkstoffes oder in Anbetracht der vorgesehenen Verwendungszwecke nicht erforderlich sind, brauchen jedoch nicht gegeben zu werden. In solchen Fällen oder wenn die betreffenden Informationen wissenschaftlich nicht erforderlich sind oder aus technischen Gründen nicht erteilt werden können, ist eine entsprechende Begründung vorzulegen, die im Sinne von Artikel 6 annehmbar ist.

Versuche müssen gemäß den Verfahren des Anhangs V der Richtlinie 79/831/EWG durchgeführt werden oder, falls ein Verfahren ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sind andere verwendete Verfahren zu rechtfertigen. Die Versuche sind gemäß der Richtlinie 86/609/EWG durchzuführen. Die Versuche sind gemäß den Grundsätzen der Richtlinie 87/18/EWG (¹) durchzuführen.

TEIL A Chemische Stoffe (²)

1.

Identität des Wirkstoffs

1.1.

Antragsteller (Name, Anschrift usw.).

1.2.

Hersteller (Name, Anschrift sowie Standort des Betriebs).

1.3.

Von der ISO vorgeschlagener oder angenommener "common name" und Synonyme.

1.4.

Chemische Bezeichnung (IUPAC-Nomenklatur).

1.5.

Entwicklungscodenummer(n) im Herstellungsbetrieb.

1.6.

(etwaige) CAS- und EWG-Nummern.

1.7.

Summenformel und Strukturformeln, molare Masse.

1.8.

Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffes (Syntheseverfahren).

1.9.

Gehalt an reinem Wirkstoff in g/kg bzw. g/l.

1.10.

Identität der Isomeren, Verunreinigungen und Zusätze (z. B. Stabilisatoren) und Strukturformel sowie mögliche Gehalte, ausgedrückt in g/kg bzw. g/l.

(¹) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 29.

(²) Stoff im Sinne der Definition in Artikel 2 Nummer 3.

2.

Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffes

2.1.

Schmelzpunkt, Siedepunkt, relative Dichte (¹).

2.2.

Dampfdruck (in Pa) bei 20 oC, Flüchtigkeit (z. B. Henry-Konstante) (¹).

2.3.

Aussehen (physikalischer Zustand, Farbe, Geruch und Geschmack; gegebenenfalls Konzentrationsschwellenwerte für Stoffe mit intensivem Geruch und intensivem Geschmack in Wasser) (²).

2.4.

Spektren (UV/sichtbar, IR, NMR, MS), molare Extinktion bei relevanten Wellenlängen (¹).

2.5.

Löslichkeit in Wasser einschließlich Einfluß des pH-Wertes (5 bis 9) und der Temperatur auf die Löslichkeit (¹).

2.6.

Löslichkeit in organischen Lösungsmitteln einschließlich Einfluß der Temperatur auf die Löslichkeit (¹).

2.7.

Verteilungsköffizient n-Octanol/Wasser einschließlich Einfluß des pH-Wertes (5 bis 9) und der Temperatur (¹).

2.8.

Stabilität in Wasser, Hydrolysegeschwindigkeit, photochemischer Abbau, Quantenausbeute und Identität des (der) Abbauprodukte(s), Dissoziationskonstante einschließlich Einfluß des pH-Wertes

(5 bis 9) (¹).

2.9.

Stabilität in Luft, photochemischer Abbau, Identität des (der) Abbauprodukte(s) (¹).

2.10.

Stabilität in den in Zubereitungen verwendeten organischen Lösungsmitteln (²).

2.11.

Thermische Stabilität, Identität der Abbauprodukte.

2.12.

Brennbarkeit einschließlich Selbstentzuendlichkeit, Identität der Verbrennungsprodukte.

2.13.

Flammpunkt.

2.14.

Oberflächenspannung.

2.15.

Explosionsfähigkeit.

2.16.

Oxidationspotential.

2.17.

Etwaige Reaktionsfähigkeit mit Verpackungsmaterial.

3.

Weitere Informationen über den Wirkstoff

3.1.

Wirkungsbereich, z. B. Fungizid, Herbizid, Insektizid, Repellent, Wachstumsregler.

3.2.

Wirkungen auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalationsgift, Magengift, fungitoxische oder fungistatische Wirkung usw., systemisches oder nichtsystemisches Gift in Pflanzen.

3.3.

Vorgesehener Anwendungsbereich, z. B. Freiland, Gewächshaus, Lebensmittel- oder Futtermittellagerung, Garten.

3.4.

Falls erforderlich und in Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Versuche, die besonderen Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz oder Umwelt, unter denen der Wirkstoff verwendet bzw. nicht verwendet werden darf.

3.5.

Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse.

3.6.

Wirkungsweise.

3.7.

Information über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenzentwicklung und entsprechende Vorgehensweisen.

3.8.

Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der Lagerung, beim Transport oder im Brandfall.

3.9.

Im Brandfall Art der Verbrennungsprodukte: Brandgase usw.

(¹) Diese Daten müssen für den reinen Wirkstoff unter Angabe des Gehalts vorgelegt werden.

(²) Diese Daten müssen für den Wirkstoff und für den reinen Wirkstoff unter Angabe des Gehalts vorgelegt werden.

3.10.

Hilfsmaßnahmen bei Unfällen

3.10.1.

Verfahren für die Zerstörung oder Entgiftung des Wirkstoffs.

3.10.2.

Möglichkeit der Rückgewinnung.

3.10.3.

Möglichkeit der Neutralisierung.

3.10.4.

Kontrollierte Entsorgung.

3.10.5.

Kontrollierte Verbrennung.

3.10.6.

Wasserklärung.

3.10.7.

Sonstiges.

4.

Analyseverfahren

4.1.

Analyseverfahren zur Bestimmung des reinen Wirkstoffs und gegebenenfalls für relevante Abbauprodukte, Isomere und Verunreinigungen sowie andere Nebenprodukte des Wirkstoffs und Zusätze (z. B. Stabilisatoren).

4.2.

Analyseverfahren einschließlich Wiederfindungsraten und Bestimmungsgrenzen der Rückstände in und, sofern relevant, auf folgenden Elementen:

4.2.1.

Behandelte Pflanzen, pflanzliche Erzeugnisse, Nahrungsmittel, Futtermittel.

4.2.2.

Boden.

4.2.3.

Wasser (einschließlich Trinkwasser).

4.2.4.

Luft.

4.2.5.

Tierische und menschliche Körperfluessigkeiten und Gewebe.

5.

Toxikologische und Metabolismus-Untersuchungen des Wirkstoffs

5.1.

Akute Toxizität

5.1.1.

Oral.

5.1.2.

Dermal.

5.1.3.

Inhalation.

5.1.4.

Intraperitonal.

5.1.5.

Haut- und gegebenenfalls Augenreizung.

5.1.6.

Hautsensibilisierung.

5.2.

Kurzzeit-Toxizität

5.2.1.

Oral - kumulative Toxizität (28-Tage-Test).

5.2.2.

Oral - 2 Arten, davon ein Nagetier (vorzugsweise Ratte) und ein Nicht-Nagetier, in der Regel 90tägige Untersuchung.

5.2.3.

Sonstige Wege (Inhalation bzw. dermal).

5.3.

Chronische Toxizität

5.3.1.

Oral - Langzeit-Toxizität und Karzinogenität (Ratte und eine weitere Säugerart) - entsprechende sonstige Wege.

5.4.

Mutagenität - Prüfbatterie zur Bewertung von Genmutationen, Chromosomenaberrationen und Störungen der DNA.

5.5.

Reproduktionstoxizität

5.5.1.

Teratogenitätsunterschuungen - Kaninchen und eine Nagetierart, oral und gegebenenfalls dermal.

5.5.2.

Mehrgenerationenuntersuchungen an Säugetieren (mindestens 2 Generationen).

5.6.

Metabolismusuntersuchungen an Säugetieren

5.6.1.

Untersuchung der Resorption, Verteilung und Ausscheidung - sowohl nach oraler als auch nach dermaler Verabreichung.

5.6.2.

Klärung metabolischer Wege.

5.7.

Neurotoxizitätsuntersuchungen - gegebenenfalls einschließlich Untersuchungen zur verzögerten Neurotoxizität an ausgewachsenen Hühnern.

5.8.

Zusätzliche Untersuchungen

5.8.1.

Toxische Wirkungen von Metaboliten behandelter Pflanzen, sofern sie von denjenigen abweichen, die bei Tieruntersuchungen ermittelt wurden.

5.8.2.

Mechanistische Untersuchungen, die zur Klärung der in den Toxizitätsuntersuchungen berichteten Wirkungen erforderlich sind.

5.9.

Toxische Wirkungen auf landwirtschaftliche Nutztiere und Haustiere.

5.10.

Medizinische Daten

5.10.1.

Medizinische Überwachung des Personals des Herstellungsbetriebs.

5.10.2.

Unmittelbare Beobachtung, z. B. klinische Fälle und Vergiftungsfälle.

5.10.3.

Gesundheitsaufzeichnungen aus Industrie und Landwirtschaft.

5.10.4.

Beobachtungen über die Auswirkungen auf die Bevölkerung und gegebenenfalls epidemiologische Untersuchungen.

5.10.5.

Diagnose der Vergiftung (Nachweis des Wirkstoffs, der Metaboliten), spezifische Anzeichen der Vergiftung, klinische Untersuchungen.

5.10.6.

Beobachtungen über Sensibilisierung/Allergencharakter.

5.10.7.

Vorgeschlagene Behandlung: Erste-Hilfe-Maßnahmen, Antidots, ärztliche Behandlung.

5.10.8.

Prognose der erwarteten Folgen der Vergiftung.

5.11.

Zusammenfassung der Toxikologie bei Säugetieren und Schlußfolgerungen (einschließlich No-Observable-Adverse-Effect-Level (NOÄL), No-Observable-Effect-Level (NÖL), Acceptable Daily Intake (ADI). Gesamtbewertung aller toxikologischen Daten und sonstigen Angaben über den Wirkstoff.

6.

Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln

6.1.

Ermittlung von Abbau-, Reaktions- und Soffwechselprodukten in Pflanzen oder behandelten Erzeugnissen.

6.2.

Verhalten des Rückstands des reinen Wirkstoffes und seiner Metaboliten ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis zur Ernte oder Auslagerung gelagerter Erzeugnisse - Aufnahme und Verteilung in und gegebenenfalls auf Pflanzen, Abbaukinetik, Bindung an Pflanzeninhaltsstoffe usw.

6.3.

Gesamtstoffbilanz des Wirkstoffs. Ausreichende Rückstandsdaten aus überwachten Versuchen als Nachweis dafür, daß die bei den vorgeschlagenen Behandlungen wahrscheinlich auftretenden Rückstände die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht beeinträchtigen.

6.4.

Abschätzung der potentiellen und tatsächlichen Exposition durch Nahrung oder andere Art und Weise, wie etwa durch Rückstandsmonitoring-Daten für Erzeugnisse in der Verteilerkette oder wie etwa durch Daten über die Exposition über Luft, Wasser usw.

6.5.

Fütterungs- und Metabolismusuntersuchungen an landwirtschaftlichen Nutztieren (sofern Rückstände in oder auf zur Fütterung verwendeten Anbaukulturen oder Teilen davon verbleiben) zur Bewertung von Rückständen in Futtermitteln tierischen Ursprungs.

6.6.

Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung in den Haushalten auf Art und Höhe der Rückstände.

6.7.

Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens, das sich aus den gemäß den Ziffern 6.1 bis 6.6 vorgelegten Daten ergibt.

7.

Verbleib und Verhalten in der Umwelt

7.1.

Verbleib und Verhalten im Boden

7.1.1.

Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg (bis 90 % abgebaut sind) mit Darstellung der abgelaufenen Prozesse sowie der Metaboliten und Abbauprodukte in mindestens drei Bodentypen unter entsprechenden Bedingungen.

7.1.2.

Adsorption und Desorption in mindestens drei Bodentypen und gegebenenfalls Adsorption und Desorption von Metaboliten und Abbauprodukten.

7.1.3.

Mobilität in mindestens drei Bodentypen und erforderlichenfalls Mobilität von Metaboliten und Abbauprodukten.

7.1.4.

Höhe und Art der gebundenen Rückstände.

7.2.

Verbleib und Verhalten im Wasser und in der Luft

7.2.1.

Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg in Wassersystemen - biologischer Abbau, Hydrolyse, Photolyse (sofern nicht durch Ziffer 2.8 erfasst) einschließlich der Identität der Metaboliten und Abbauprodukte.

7.2.2.

Adsorption und Desorption im Wasser/Sediment-System und erforderlichenfalls Adsorption und Desorption der Metaboliten und Abbauprodukte.

7.2.3.

Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg in der Luft (für Begasungsmittel und andere fluechtige Wirkstoffe) (sofern nicht unter Ziffer 2.9 erfasst).

8.

Ökotoxikologische Untersuchungen über den Wirkstoff

8.1.

Auswirkungen auf Vögel

8.1.1.

Akute orale Toxizität.

8.1.2.

Kurzzeittoxizität - achttägige Fütterungsstudie an mindestens einer Vogelart (nicht an Küken).

8.1.3.

Auswirkungen auf die Fortpflanzung.

8.2.

Auswirkungen auf Wasserorganismen

8.2.1.

Akute Toxizität für Fische.

8.2.2.

Verlängerte Toxizität für Fische.

8.2.3.

Auswirkungen auf die Vermehrung und die Wachstumsrate der Fische.

8.2.4.

Bio-Akkumulation in Fischen.

8.2.5.

Akute Toxizität für Daphnia magna.

8.2.6.

Vermehrung und Wachstumsrate von Daphnia magna.

8.2.7.

Auswirkungen auf das Algenwachstum.

8.3.

Auswirkungen auf andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen

8.3.1.

Akute Toxizität für Honigbienen und andere Nutzarthropoden (z. B. Räuber).

8.3.2.

Toxizität für Regenwürmer und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorganismen.

8.3.3.

Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmikroorganismen.

8.3.4.

Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende und als gefährdet geltende Organismen (Flora und Fauna).

8.3.5.

Wirkung auf biologische Methoden für die Abwasserbehandlung.

9.

Zusammenfassung und Bewertung der Teile 7 und 8

10.

Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffes gemäß der Richtlinie 67/548/EWG

- Gefahrensymbol(e),

- Hinweise auf Gefahren,

- Gefahrenbezeichnung (R-Sätze),

- Sicherheitsratschläge (S-Sätze).

11.

Unterlagen im Sinne des Anhangs III Teil A für ein repräsentatives Pflanzenschutzmittel.

TEIL B Mikroorganismen und Viren

(Dieser Teil ist auf die GVO hinsichtlich der unter die Richtlinie 90/220/EWG fallenden Punkte nicht anwendbar)

1.

Eigenschaften und Merkmale des Organismus

1.1.

Antragsteller (Name, Anschrift usw.).

1.2.

Hersteller (Name, Anschrift, einschließlich Standort des Betriebs).

1.3.

Allgemeine Bezeichnung oder andere und ehemalige Bezeichnungen.

1.4.

Taxonomische Bezeichnung und Stamm bei Bakterien, Protozön und Pilzen; Angabe, ob es sich um eine Stammvariante oder einen Mutantenstamm handelt; bei Viren taxonomische Bezeichnung des Trägers, Serotyp, Stamm oder Mutante.

1.5.

Stammsammlung und Referenznummer der Kultur, unter der sie hinterlegt ist.

1.6.

Geeignete Untersuchungsverfahren und Kriterien zur Bestimmung (z. B. Morphologie, Biochemie, Serologie).

1.7.

Zusammensetzung - mikrobielle Reinheit, Art, Wesensmerkmale, Eigenschaften, Gehalt aller Verunreinigungen und Fremdorganismen.

2.

Biologische Eigenschaften des Organismus

2.1.

Zielorganismus. Pathogenität oder Art des Antagonismus gegenüber dem Wirt, Infektionsdosis, Übertragbarkeit und Angaben über die Wirkungsweise.

2.2.

Geschichte des Organismus und seiner Anwendung. Natürliches Vorkommen und geographische Verbreitung.

2.3.

Wirtsspektren und Auswirkungen auf andere Arten als den Zielorganismus einschließlich der engsten Verwandten der Zielarten - einschließlich Infektiosität, Pathogenität und Übertragbarkeit.

2.4.

Infektiosität und physikalische Stabilität gemäß vorgesehener Anwendungstechnik. Wirkungen von Temperatur, Sonnenstrahlung usw., Beständigkeit unter den bei der Anwendung wahrscheinlichen Umweltbedingungen.

2.5.

Angabe, ob der Organismus mit einem Phytopathogen oder einem Pathogen einer Wirbeltierart oder einer nicht zu den Zielarten gehörenden wirbellosen Tierart nahe verwandt ist.

2.6.

Labornachweis der genetischen Stabilität (z. B. Mutationsrate) unter den bei der vorgesehenen Anwendung möglichen Umweltbedingungen.

2.7.

Vorhandensein, Fehlen oder Bildung von Toxinen sowie deren Art, Eigenschaften und Merkmale, (gegebenenfalls) chemische Struktur und Stabilität.

3.

Weitere Informationen über den Organismus

3.1.

Wirkungsbereich, z. B. Fungizid, Herbizid, Insektizid, Repellent, Wachstumsregler.

3.2.

Wirkungen auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalationsgift, Magengift, fungitoxische oder fungistatische Wirkung usw., systemische oder nichtsystemische Wirkung in Pflanzen.

3.3.

Vorgesehener Anwendungsbereich: z. B. Freiland, Gewächshaus, Lebensmittel- oder Futtermittellagerung, Garten.

3.4.

Falls erforderlich und in Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Versuche, die besonderen Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, unter denen der Wirkstoff verwendet bzw. nicht verwendet werden darf.

3.5.

Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse.

3.6.

Produktionsverfahren mit Beschreibungen der verwendeten Techniken zur Gewährleistung eines einheitlichen Erzeugnisses und der Testverfahren für seine Standardisierung. Im Falle einer Mutante sind ausführliche Informationen über deren Herstellung und Isolierung zusammen mit allen bekannten Unterschieden zwischen der Mutante und den ursprünglichen Wildstämmen anzugeben.

3.7.

Verfahren zur Verhinderung des Virulenzverlustes bei Stammkulturen.

3.8.

Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der Lagerung, beim Transport oder im Brandfall.

3.9.

Möglichkeiten, den Organismus zu inaktivieren.

4.

Analyseverfahren

4.1.

Methoden zum Nachweis der Identität und Reinheit der Stammkultur als Ausgangsbasis für die Massenproduktion; dabei erzielte Ergebnisse, einschließlich Informationen zur Variabilität.

4.2.

Verfahren zum Nachweis der mikrobiellen Reinheit des Endproduktes und zum Beleg dafür, daß die Kontaminanten auf einem vertretbaren Niveau gehalten werden konnten; einschlägige Ergebnisse und Informationen zur Variabilität.

4.3.

Verfahren für den Nachweis, daß in dem Wirkstoff keine Pathogene von Menschen und Säugetieren als Kontaminanten enthalten sind, einschließlich der Temperaturwirkung bei Protozön und Pilzen (35 oC und andere relevante Temperaturen).

4.4.

Verfahren für den Nachweis von lebensfähigen und nicht lebensfähigen Rückständen (z. B. Toxinen) in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln, in tierischen und menschlichen Körperfluessigkeiten und -geweben, in Boden, Wasser und Luft, soweit dies relevant ist.

5.

Toxikologische Untersuchungen und Untersuchungen über die Pathogenität und die Infektiosität

5.1.

Bakterien, Pilze, Protozön und Mycoplasmen

5.1.1.

Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität

5.1.1.1.

Orale Einzeldosis.

5.1.1.2.

Wo eine Einzeldosis zur Beurteilung der Pathogenität nicht geeignet ist, ist eine Reihe von Abgrenzungstests durchzuführen, um die hochtoxischen Stoffe und die Infektiosität zu ermitteln.

5.1.1.3.

Dermale Einzeldosis.

5.1.1.4.

Einzelne Inhalationsdosis.

5.1.1.5.

Einzelne Intraperitonealdosis.

5.1.1.6.

Haut- und gegebenenfalls Augenreizung.

5.1.1.7.

Hautsensibilisierung.

5.1.2.

Kurzzeittoxizität (90-Tage-Einwirkung).

5.1.2.1.

Orale Verabreichung.

5.1.2.2.

Andere Aufnahmewege (gegebenenfalls Inhalation, Aufnahme über die Haut).

5.1.3.

Zusätzliche toxikologische Untersuchungen und/oder Untersuchungen zur Pathogenität und Infektiosität.

5.1.3.1.

Orale Langzeittoxizität und Karzinogenität.

5.1.3.2.

Mutagenität - (Tests wie unter Ziffer 5.4 des Teils A).

5.1.3.3.

Untersuchungen über die Teratogenität.

5.1.3.4.

Mehrgenerationenuntersuchungen an Säugetieren (mindestens zwei Generationen).

5.1.3.5.

Metabolismusuntersuchungen - Absorption, Verteilung und Ausscheidung bei Säugetieren, Aufschluß über Stoffwechselwege.

5.1.3.6.

Neurotoxizitätsuntersuchungen, gegebenenfalls einschließlich Untersuchungen zur verzögerten Neurotoxizität an ausgewachsenen Hühnern.

5.1.3.7.

Immunotoxizität, z. B. Allergenität.

5.1.3.8.

Pathogenität und Ansteckungsfähigkeit bei Immunsuppression.

5.2.

Viren, Viroide

5.2.1.

Akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität.

Daten gemäß Ziffer 5.1.1 sowie zusätzliche Untersuchungen an Zellkulturen unter Verwendung von gereinigtem infektiösem Virus und primären Zellkulturen von Säugetier-, Vögel- und Fischzellen.

5.2.2.

Kurzzeittoxizität.

Daten gemäß Ziffer 5.1.2; Tests zur Infektiosität werden durch Biotests oder mit geeigneter Zellkultur mindestens 7 Tage nach der letzten Verabreichung an die Versuchstiere durchgeführt.

5.2.3.

Zusätzliche toxikologische Untersuchungen und/oder Untersuchungen zur Pathogenität und Infektiosität gemäß Ziffer 5.1.3.

5.3.

Toxische Wirkung auf Nutz- und Haustiere.

5.4.

Medizinische Daten

5.4.1.

Medizinische Überwachung des Personals des Herstellungsbetriebs.

5.4.2.

Gesundheitsaufzeichnungen aus Industrie und Landwirtschaft.

5.4.3.

Gegebenenfalls Beobachtungen über die Exposition der Bevölkerung und epidemiologische Daten.

5.4.4.

Gegebenenfalls Diagnose der Vergiftung, spezifische Anzeichen der Vergiftung, klinische Untersuchungen.

5.4.5.

Gegebenenfalls Beobachtungen zur Sensibilisierung und Allergenität.

5.4.6.

Gegebenenfalls vorgeschlagene Behandlung: Erste-Hilfe-Maßnahmen, Gegenmittel, medizinische Behandlung.

5.4.7.

Gegebenenfalls Prognose der erwarteten Auswirkungen einer Vergiftung.

5.5.

Zusammenfassung zur Toxikologie bei Säugetieren und Schlußfolgerungen (gegebenenfalls einschließlich NOÄL, NÖL und ADI). Gesamtbewertung bezueglich aller Daten zur Toxikologie, Pathogenität und Infektiosität und sonstige Angaben über den Wirkstoff.

6.

Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln

6.1.

Nachweis von lebensfähigen und nichtlebensfähigen Rückständen (z. B. Toxinen) in oder auf behandelten Pflanzen oder Erzeugnissen, Nachweis der lebensfähigen Rückstände durch Kultur oder Biotest, der nichtlebensfähigen durch geeignete Techniken.

6.2.

Wahrscheinlichkeit der Vermehrung des Wirkstoffes in oder auf Kulturen oder Lebensmitteln zusammen mit einem Bericht über eine jegliche Wirkung auf die Lebensmittelqualität.

6.3.

In Fällen, wo Rückstände von Toxinen in oder auf eßbaren Kulturen verbleiben, sind die Daten gemäß den Ziffern 4.2.1 und 6 von Teil A anzugeben.

6.4.

Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens anhand der gemäß Ziffern 6.1 bis 6.3 unterbreiteten Daten.

7.

Daten und Verhalten in der Umwelt

7.1.

Verteilung, Mobilität, Vermehrung und Verbleib in Luft, Wasser und Boden.

7.2.

Information zum Verhalten in Nahrungsketten.

7.3.

Wenn Toxine erzeugt werden, sind gegebenenfalls die Daten gemäß Ziffer 7 von Teil A anzugeben.

8.

Ökotoxikologische Untersuchungen

8.1.

Vögel: akute orale Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität.

8.2.

Fische: akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität.

8.3.

Toxizität: Daphnia magna (gegebenenfalls).

8.4.

Wirkung auf das Algenwachstum.

8.5.

Wichtige Parasiten und Räuber der Zielorganismen: Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität.

8.6.

Honigbienen: akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität.

8.7.

Regenwürmer: akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität.

8.8.

Sonstige wahrscheinlich gefährdete Organismen, die nicht zu den Zielorganismen gehören: akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität.

8.9.

Ausdehnung der indirekten Kontamination angrenzender Kulturen, die nicht zu den Zielkulturen gehören, und von Wildpflanzen, Boden und Wasser.

8.10.

Wirkungen auf die übrige Flora und Fauna.

8.11.

Falls Toxine gebildet werden, sind gebenenfalls die Daten gemäß Teil A Ziffern 8.1.2, 8.1.3,

8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 und 8.3.3 anzugeben.

9.

Zusammenfassung und Bewertung der Teile 7 und 8

10.

Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffs gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates:

- Gefahrensymbol(e),

- Hinweise auf Gefahren,

- Gefahrenbezeichnung (R-Sätze),

- Sicherheitsratschläge (S-Sätze).

11.

Unterlagen im Sinne des Anhangs III Teil B für ein repräsentatives Pflanzenschutzmittel.

ANHANG III

ANFORDERUNGEN AN DIE DEM ANTRAG AUF ZULASSUNG EINES PFLANZENSCHUTZMITTELS BEIZUFÜGENDEN UNTERLAGEN

EINLEITUNG

Die erforderlichen Informationen haben folgendes zu enthalten:

- die technischen Unterlagen mit Angaben zur Beurteilung der Wirksamkeit und der voraussichtlichen sofortigen oder späteren Gefahren, die das Pflanzenschutzmittel für Mensch und Umwelt mit sich bringen kann; dabei müssen mindestens Informationen und Ergebnisse nachstehender Untersuchungen sowie eine ausführliche volle Beschreibung der durchgeführten Versuche und die Darstellung der angewandten Verfahren oder entsprechende bibliographische Hinweise angegeben werden;

- die vorgeschlagene Klassifizierung und Kennzeichnung der Zubereitung gemäß den einschlägigen Gemeinschaftsrichtlinien.

In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die in Anhang II Teil A für Bestandteile (z. B. Lösungsmittel und Synergiste) vorgesehenen Informationen zu verlangen.

Manche Informationen, die aufgrund der Beschaffenheit des Pflanzenschutzmittels oder in Anbetracht der vorgesehenen Verwendungszwecke nicht erforderlich sind, brauchen jedoch nicht gegeben zu werden. In solchen Fällen oder wenn die betreffenden Informationen wissenschaftlich nicht erforderlich sind oder aus technischen Gründen nicht erteilt werden können, ist eine für die zuständigen Behörden annehmbare Begründung vorzulegen.

Versuche müssen gemäß den Verfahren des Anhangs V der Richtlinie 79/831/EWG durchgeführt werden oder, falls ein Verfahren ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sind andere verwendete Verfahren zu rechtfertigen. Die Versuche sind gemäß der Richtlinie 86/609/EWG durchzuführen. Die Versuche sind gemäß den Grundsätzen der Richtlinie 87/18/EWG durchzuführen.

TEIL A Chemische Zubereitungen

1.

Identität des Pflanzenschutzmittels

1.1.

Antragsteller (Name und Anschrift usw.).

1.2.

Hersteller der Zubereitung und des/der Wirkstoffe(s) (Name und Anschriften usw. einschließlich Standort des Betriebs).

1.3.

Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer im Herstellungsbetrieb.

1.4.

Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über die Zusammensetzung der Zubereitung (Wirkstoff(e), Verunreinigungen, Hilfsstoffe, sonstige Beistoffe usw.).

1.5.

Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung (emulgierbares Konzentrat, benetzbares Pulver, Lösung usw.).

1.6.

Wirkungsbereich (Herbizid, Insektizid usw.).

2.

Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

2.1.

Aussehen (Farbe und Geruch).

2.2.

Explosionsfähigkeit und Oxidationspotential.

2.3.

Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzuendbarkeit oder Selbstentzuendlichkeit.

2.4.

Azidität/Alkalität, erforderlichenfalls pH-Wert (1 % in Wasser).

2.5.

Viskosität, Oberflächenspannung.

2.6.

Relative Dichte.

2.7.

Lagerungsstabilität - Stabilität und Haltbarkeit, Einfluß von Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels.

2.8.

Technische Eigenschaften der Zubereitung

2.8.1.

Benetzbarkeit.

2.8.2.

Schaumbeständigkeit.

2.8.3.

Suspendierbarkeit, Suspensionsstabilität.

2.8.4.

Naßsiebtest, Trockensiebtest.

2.8.5.

Korngrössenverteilung, Staub-Feinanteil, Abrieb und Bröckeligkeit.

2.8.6.

Bei Granulaten: Siebtest und Angabe der Korngewichtsverteilung zumindest für die Partikel mit einer Grösse von über 1 mm.

2.8.7.

Wirkstoffgehalt in oder auf Partikeln von Ködern, Granulaten oder behandeltem Saatgut.

2.8.8.

Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität.

2.8.9.

Fließeigenschaften, Ausgießbarkeit und Verstäubbarkeit.

2.9.

Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Erzeugnissen einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen seine Verwendung zugelassen werden soll.

2.10.

Benetzbarkeit, Haftfähigkeit und Verteilung auf Zielorganismen.

3.

Angaben über die Anwendung

3.1.

Anwendungsbereich, z. B. Freiland, Gewächshaus, Lebens- oder Futtermittellagerung, Garten.

3.2.

Wirkungen auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalationsgift, Magengift, fungitoxische oder fungistatische Wirkung usw., systemisches oder nichtsystemisches Gift in Pflanzen.

3.3.

Einzelheiten der beabsichtigten Verwendung, z. B. Arten der zu bekämpfenden Schadorganismen und/oder zu schützende Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse.

3.4.

Falls erforderlich und in Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Versuche, die besonderen Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, unter denen der Wirkstoff verwendet bzw. nicht verwendet werden darf.

3.5.

Aufwandmenge.

3.6.

Konzentration des Wirkstoffs in verwendeten Materialien (z. B. in Spritzfluessigkeit, Ködern oder behandeltem Saatgut).

3.7.

Anwendungsverfahren.

3.8.

Zahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes.

3.9.

Erforderliche Absetzfristen oder andere Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung phytotoxischer Wirkungen auf die Folgekulturen.

3.10.

Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung.

4.

Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel

4.1.

Verpackung (Art, Material, Grösse usw.), Verträglichkeit der Zubereitung mit den vorgeschlagenen Verpackungsmaterialien.

4.2.

Verfahren für die Reinigung der Ausbringungsgeräte.

4.3.

Freigabefristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz des Menschen und des Viehbestands.

4.4.

Empfohlene Maßnahme und Vorkehrungen bei der Handhabung, der Lagerung beim Transport oder im Brandfall.

4.5.

Sofortmaßnahmen bei Unfällen.

4.6.

Identität von im Brandfall relevanten Verbrennungsprodukten.

4.7.

Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung

4.7.1.

Möglichkeit der Neutralisierung.

4.7.2.

Kontrollierte Entsorgung.

4.7.3.

Kontrollierte Verbrennung.

4.7.4.

Wasseraufbereitung.

4.7.5.

Sonstiges.

5.

Analyseverfahren

5.1.

Analyseverfahren zur Bestimmung der Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels.

5.2.

Soweit nicht in Anhang II Teil A Ziffer 4.2 erfasst, Analyseverfahren einschließlich Wiederfindungsraten und Bestimmungsgrenzen für Rückstände in und, sofern relevant, auf folgenden Elementen:

5.2.1.

Behandelte Pflanzen, pflanzliche Erzeugnisse, Nahrungsmittel, Futtermittel.

5.2.2.

Boden.

5.2.3.

Wasser (einschließlich Trinkwasser).

5.2.4.

Luft.

5.2.5.

Tierische und menschliche Körperfluessigkeiten und Gewebe.

6.

Wirsamkeitsdaten

6.1.

Abgrenzungstests zur Bestimmung des erforderlichen Mittelaufwandes.

6.2.

Freilandversuche.

6.3.

Angaben über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung.

6.4.

Wirkungen auf Güte und gegebenenfalls den Ertrag der behandelten Pflanzen oder Wirkungen auf die Qualität behandelter pflanzlicher Erzeugnisse.

6.5.

Phytotoxizität für die Zielpflanzen (einschließlich Kulturvarietäten) oder Zielpflanzenerzeugnisse.

6.6.

Bemerkungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen z. B. auf Nutzorganismen und andere nicht zu den Zielorganismen gehörende Organismen, auf Folgekulturen, sonstige Pflanzen oder Teile behandelter Pflanzen bei Verwendung für Vermehrungszwecke (z. B. Saatgut, Ableger, Triebe).

6.7.

Zusammenfassung und Bewertung der Angaben in den Ziffern 6.1 bis 6.6.

7.

Toxikologische Untersuchungen

7.1.

Akute Toxizität

7.1.1.

Oral.

7.1.2.

Dermal.

7.1.3.

Inhalation.

7.1.4.

Haut- und erforderlichenfalls Augenreizung.

7.1.5.

Hautsensibilisierung.

7.1.6.

Gegebenenfalls akute dermale Toxizität, Haut- und Augenreizung für Mischungen von Pflanzenschutzmitteln, deren Verwendung in solchen Mischungen zugelassen werden soll.

7.2.

Exposition des Anwenders

7.2.1.

Aufnahme über die Haut.

7.2.2.

Wahrscheinliche Exposition des Anwenders unter Freilandbedingungen, erforderlichenfalls einschließlich einer quantitativen Analyse der Exposition des Benutzers.

7.2.3.

Verfügbare toxikologische Daten über nicht aktive Stoffe.

8.

Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln

8.1.

Daten aus überwachten Versuchen mit Kulturen, Lebensmitteln oder Futtermitteln, für deren Anwendung die Genehmigung beantragt wird, unter Angabe aller Versuchsbedingungen und Einzelheiten einschließlich Rückstandsdaten des Wirkstoffs, der relevanten Metaboliten und anderen relevanten Bestandteile des Pflanzenschutzmittels vom Zeitpunkt der Anwendung bis zur Ernte oder bei Behandlung nach der Ernte, der Abnahme der Rückstände während der Lagerung und der Rückstandsmengen zum Zeitpunkt der Auslagerung zum Zwecke der Vermarktung. Zu den im Bereich der vorgeschlagenen Verwendung auftretenden unterschiedlichen klimatischen und ackerbaulichen Bedingungen sollten Daten vorliegen.

8.2.

Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung im Haushalt auf die Art und die Menge der Rückstände.

8.3.

Gegebenenfalls Auswirkungen auf Farbe, Geruch, Geschmack oder andere Qualitätsmerkmale aufgrund von Rückständen in oder auf frischen oder verarbeiteten Erzeugnissen.

8.4.

Bewertung der Rückstände in Erzeugnissen tierischen Ursprungs aufgrund der Verfütterung von Futtermitteln oder infolge der Berührung von Streu unter Zugrundelegung der Rückstandsdaten nach Ziffer 8.1 und Untersuchungen am Viehbestand nach Anhang II Teil A Ziffer 6.5.

8.5.

Rückstandsdaten in nachbaubaren Kulturen, bei denen mit Rückständen zu rechnen ist.

8.6.

Vorgeschlagene Wartezeiten für die vorgeschlagenen Verwendungszwecke oder Rückhalte- oder Lagerfristen bei Verwendung nach der Ernte.

8.7.

Vorgeschlagene Hoechstmengen (MRL) und Begründung der Annehmbarkeit dieser Rückstände.

8.8.

Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens aufgrund der Angaben in den Ziffern 8.1 bis 8.7.

9.

Daten und Verhalten in der Umwelt

Die gelieferten Informationen müssen soweit zutreffend den Inhalt von Anhang II Teil A Ziffer 7 abdecken sowie

9.1.

Tests betreffend die Verteilung und Abbau im Boden,

9.2.

Tests betreffend die Verteilung und Abbau im Wasser,

9.3.

Tests betreffend die Verteilung und Abbau in der Luft.

10.

Ökotoxikologische Untersuchungen

10.1.

Auswirkungen auf Vögel

10.1.1.

Akute orale Toxizität.

10.1.2.

Überwachte Versuche mit Risikobewertung bei Vogelarten unter Freilandbedingungen.

10.1.3.

Gegebenenfalls Untersuchungen über die Akzeptanz von Ködern, Granulaten oder behandelten Saatkörnern bei Vögeln.

10.2.

Auswirkungen auf Wasserorganismen

10.2.1.

Akute Toxizität für Fische.

10.2.2.

Akute Toxizität für Daphnia magna.

10.2.3.

Versuch (bei Toxizität für Fische oder andere im Wasser lebende Organismen und gleichzeitiger Persistenz im Wasser), um die Risiken für Wasserlebewesen unter Freilandbedingungen zu ermitteln.

10.2.4.

Bei Verwendung in/im Bereich von Oberflächengewässern.

10.2.4.1.

Spezielle Untersuchungen mit Fischen und anderen Wasserlebewesen.

10.2.4.2.

Angaben zu den Rückständen im Fisch bezueglich des Wirkstoffes einschließlich toxikologisch relevanter Metaboliten.

10.2.5.

Die in Anhang II Teil A Ziffern 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6, 8.2.7 angeführten Untersuchungen können für bestimmte Pflanzenschutzmittel verlangt werden.

10.3.

Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende Organismen

10.3.1.

Auswirkungen auf andere ter