RICHTLINIE DES RATES vom 26. Juni 1991 zur Änderung der Richtlinie 64/432/EWG hinsichtlich der Diagnose der Rinderbrucellose und der enzootischen Rinderleukose (91/499/EWG)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 43,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (1),

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

Die Richtlinie 64/432/EWG des Rates vom 26. Juni 1964 zur Regelung viehseuchenrechtlicher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Rindern und Schweinen (3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/422/EWG (4), legt die Verfahren fest, die zur Erhaltung des Status amtlich als brucellosefreier und von enzootischer Rinderleukose freier Bestände notwendig sind.

Aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und technischer Fortschritte bei der Diagnose und Bekämpfung der Rinderbrucellose und der enzootischen Rinderleukose hat sich eine Änderung der Gemeinschaftsvorschriften in diesem Bereich als notwendig erwiesen -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Die Anlagen der Richtlinie 64/432/EWG werden nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Richtlinie geändert.

Artikel 2

Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie vor dem 1. Januar 1992 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzueglich davon.

Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Artikel 3

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Luxemburg am 26. Juni 1991.

Im Namen des Rates

Der Präsident

R. STEICHEN

(1) ABl. Nr. C 48 vom 25. 2. 1991, S. 214.(2) ABl. Nr. C 60 vom 8. 3. 1991, S. 43.(3) ABl. Nr. 121 vom 29. 7. 1964, S. 1977/64.(4) ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 9.

ANHANG

Änderungen der Anlagen der Richtlinie 64/432/EWG 1. Anlage A Abschnitt II Buchstabe A Nummer 1 Buchstabe c) Ziffer ii) erhält folgende Fassung:

"ii) jährlich auf Brucellosefreiheit durch drei im Abstand von mindestens drei Monaten durchgeführte Milch-Ringtests bzw. ELISA-Milchtests oder durch zwei Milch-Ringtests bzw. ELISA-Milchtests im Abstand von mindestens drei Monaten und einen serologischen Test (Blutserum-Agglutination oder gepufferter Brucella-Antigen-Test oder Blutplasma-Agglutination oder Blutplasma-Milch-Ringtest oder Mikro-Agglutination oder Einzelblutprobentest im ELISA-Verfahren) im Abstand von mindestens sechs Wochen nach dem zweiten Milch-Ringtest bzw. ELISA-Milchtest überprüft werden. Werden keine Milch-Ringtests bzw. ELISA-Milchtests durchgeführt, so sind jährlich zwei serologische Tests (Blutserum-Agglutination oder gepufferter Brucella-Antigen-Test oder Blutplasma-Agglutination oder Blutplasma-Milch-Ringtest oder Mikro-Agglutination oder Einzelblutprobentest im ELISA-Verfahren) in Abständen von mindestens drei und höchstens sechs Monaten vorzunehmen.

Wenn in einem Mitgliedstaat oder in einem Gebiet eines Mitgliedstaats, in dem auf sämtliche Rinderbestände amtliche Brucellosebekämpfungsmaßnahmen angewandt werden, der Anteil der mit Brucellose infizierten Rinderbestände 1 % nicht übersteigt, genügen jährlich zwei Milch-Ringtests bzw. zwei ELISA-Milch-Tests im Abstand von mindestens drei Monaten oder ein serologischer Test (Blutserum-Agglutination oder gepufferter Brucella-Antigen-Test oder Blutplasma-Agglutination oder Blutplasma-Milch-Ringtest oder Mikro-Agglutination oder Einzelblutprobentest im ELISA-Verfahren).

Werden Milch-Ringtests bei Grosstanks durchgeführt, so werden die in den vorangegangenen Unterabsätzen vorgesehene Anzahl von Milch-Ringtests verdoppelt und die Testabstände halbiert."

2. In Anlage C wird folgender Buchstabe angefügt:

"H. ELISA-Test auf Rinderbrucellose gemäß Anlage G".

3. In Anlage G

a) werden dem Titel folgende Worte angefügt:

"und der Rinderbrucellose";

b)

erhält Buchstabe C folgende Fassung:

"C. Enzym-Immuntest (ELISA) auf enzootische Rinderleukose und Rinderbrucellose

1. Für den ELISA-Test werden folgende Materialien und Reagenzien benötigt:

a) Festphasen-Mikroplatten, Kuevetten oder sonstige Festphasen;

b)

das Antigen wird mit oder ohne Hilfe von poly- oder monoklonalen zellwandständigen Antikörpern an die feste Phase gebunden. Ist die feste Phase direkt mit dem Antigen beschichtet, so sind im Fall von enzootischer Rinderleukose alle Testproben mit positiven Reaktionen erneut auf Kontrollantigene zu testen. Das Kontrollantigen sollte mit dem Antigen identisch sein, ausser bei den Antigenen der Rinderleukoseviren. Sind die zellwandständigen Antikörper an die feste Phase gebunden, so dürfen die Antikörper auf keine anderen als Antigene gegen Rinderleukoseviren reagieren;

c)

die zu untersuchende Körperfluessigkeit;

d)

eine entsprechende positive und negative Kontrolle;

e)

Konjugat;

f)

ein auf das verwendete Enzym abgestimmtes Substrat;

g)

erforderlichenfalls eine Stopplösung;

h)

Lösungen zur Verdünnung der Testproben, für die Herstellung der Reagenzien und zum Waschen;

i)

ein für das gewählte Substrat geeignetes Ablesegerät.

2.

Standardisierung und Empfindlichkeit des Tests

a)

Die Empfindlichkeit des ELISA-Tests für enzootische Rinderleukose muß so hoch sein, daß das E4-Serum positiv reagiert, wenn es zehnmal (Serumproben) bzw. 250mal (Milchproben) stärker verdünnt wird als die Lösung, die sich aus der Zusammenfassung von Einzelproben in Pools ergibt. Bei Versuchen, in denen Proben (Serum und Milch) einzeln getestet werden,

muß das im Verhältnis 1:10 (im Negativserum) oder 1:250 (in Negativmilch) verdünnte E4-Serum positiv reagieren, wenn es in derselben Verdünnung wie die Einzelproben getestet wird. Die unter Buchstabe A Nummer 2 aufgeführten amtlichen Institute sind für die Qualitätskontrolle des ELISA-Verfahrens verantwortlich, insbesondere für die Bestimmung der Anzahl der Einzelproben, die bei dem jeweiligen Produktionslos je nach dem für das E4-Serum erhaltenen Titer in Pools zusammenzufassen sind.

Das E4-Serum wird vom Statens Veterinäre Serumlaboratorium, Kopenhagen, geliefert.

b)

1. Bei Brucellose gelten die aus Grosstanks gezogenen Proben als negativ, wenn sie eine Reaktion zeigen, die weniger als 50 % der Reaktion einer 10 000fachen Verdünnung des zweiten internationalen Brucellose-Standardserums in Negativmilch ausmacht.

2.

Bei Brucellose gelten einzelne Serumproben als negativ, wenn sie eine Reaktion zeigen, die weniger als 10 % der Reaktion einer 200fachen Verdünnung des zweiten internationalen Brucellose-Standardserums in Salzlösung oder einer anderen im Verfahren des Artikels 12 nach Stellungnahme des Wissenschaftlichen Veterinärausschusses anerkannten Verdünnung ausmacht.

Dabei entsprechen die Brucellose-ELISA-Standards (in den auf dem Etikett angegebenen Verdünnungen) der Vorgabe gemäß Anlage C Buchstabe A Nummern 1 und 2.

3.

Voraussetzungen für den ELISA-Test auf enzootische Rinderleukose und Rincerbrucellose

Das ELISA-Verfahren kann bei einer Milch- oder bei einer Molkeprobe angewandt werden, die der in einem Betrieb mit mindestens 30 % laktierender Milchrinder gesammelten Milch entnommen wird.

Wird von der vorgenannten Möglichkeit Gebrauch gemacht, so sind Maßnahmen zu treffen, damit die entnommenen Proben den Tieren, von denen die Testmilch oder die Testseren stammen, eindeutig zugeordnet werden können.

Zeigt sich bei einer der Proben eine positive Reaktion, so gilt bezueglich Rinderbrucellose Anlage A Abschnitt II Buchstabe A Nummer 1 Buchstabe c) Ziffer i) und bezueglich enzootischer Rinderleukose Kapitel I Buchstabe A Nummer 1 der vorliegenden Anlage."