Entscheidung der Kommission

vom 20. April 2004

über die Veröffentlichung der Fundstelle der Norm 12180:2000 "Nichtaktive chirurgische Implantate - Weichteilgewebeimplantate - Besondere Anforderungen an Mamma-Implantate" gemäß der Richtlinie 93/42/EWG

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2004) 1275)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2004/389/EG)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Medizinprodukte(1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates(2),

nach Stellungnahme des Ständigen Ausschusses, eingesetzt nach Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften(3), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG(4),

In Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Nach Artikel 2 der Richtlinie 93/42/EWG dürfen Medizinprodukte nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie bei vorschriftsmäßiger Verwendung die Sicherheit von Personen nicht gefährden.

(2) Nach Artikel 5 der Richtlinie 93/42/EWG wird von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten ausgegangen, die den einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, entsprechen.

(3) Die Mitgliedstaaten müssen die Fundstellen der nationalen Normen veröffentlichen, in die die harmonisierten Normen umgesetzt sind, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden.

(4) Die Norm EN 12180:2000 sollte vor dem Hintergrund der "Mitteilung der Kommission über Maßnahmen der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit Brustimplantaten (KOM(2001) 666(01)" geprüft werden, auf deren Grundlage die Europäische Kommission dem CEN den neuen Normungsauftrag M/320 "Brustimplantate" zur Beseitigung möglicher Mängel von EN 12180:2000 erteilte. Es wird für notwendig gehalten, das Verhältnis zwischen der Norm EN 12180:2000 und bestimmten grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG zu verbessern, um die Einhaltung von Punkt 7.1 und Punkt 7.5 der grundlegenden Anforderungen, die die allgemeinen Anforderungen 1, 2 und 4 stützen, zu erleichtern.

(5) Auf der Grundlage der Informationen, die im Zuge der Konsultation der Mitglieder des Technischen Büros des CEN gewonnen wurden, hat der CEN die Europäische Kommission gebeten, die Fundstelle von EN 12180:2000 aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu streichen -

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN

Artikel 1

Die Fundstelle der Norm EN 12180:2000 "Nichtaktive chirurgische Implantate - Weichteilgewebeimplantate - Besondere Anforderungen an Mamma-Implantate", die vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) verabschiedet und am 31. Juli 2002 erstmalig im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurde, wird aus dem im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnis der Normen gestrichen. Bei Einhaltung dieser Norm ist demzufolge nicht mehr von einer Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG auszugehen.

Artikel 2

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 20. April 2004

Für die Kommission

Erkki Liikanen

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.

(2) ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1.

(3) ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

(4) ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.