Entscheidung der Kommission

vom 5. Januar 2001

zur Genehmigung einer bis 31. Dezember 2002 geltenden vorübergehenden Ausnahmeregelung für das Königreich der Niederlande für die Verwendung von Fluorchlorkohlenwasserstoffen (FCKW) für hermetisch verschlossene in den menschlichen Körper einzubringende Implantate zur dosierten Abgabe von Arzneimitteln gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2000) 4416)

(Nur der niederländische Text ist verbindlich)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2001/59/EG)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen(1), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe f) und Artikel 18,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Nach Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 sind das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fluorchlorkohlenwasserstoffen verboten.

(2) Nach Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 kann die Kommission auf Antrag eines Mitgliedstaates nach dem Verfahren des Artikels 18 Absatz 2 bis zum 31. Dezember 2004 die Verwendung von Fluorchlorkohlenwasserstoffen für hermetisch verschlossene in den menschlichen Körper einzubringende Implantate zur dosierten Abgabe von Arzneimitteln genehmigen.

(3) Medtronic stellt das Infusionssystem Isomed her, ein implantierbares System zur Abgabe von Arzneimitteln, das zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs und von gutartigen Schmerzen sowie bei Spastizität und in der Chemotherapie bei Krebs eingesetzt wird. Isomed verwendet eine minimale Menge FCKW-114, um den für die Abgabe des Arzneimittels erforderlichen Druck zu erzeugen. Bislang kann FCKW nicht ersetzt werden, jedoch sucht Medtronic nach einer Alternative. Da die Pumpe in den Körper implantiert wird, entweicht während der Nutzung des Implantats kein FCKW in die Umwelt.

(4) Die Kommission hat die technischen und wirtschaftlichen Aspekte des Infusionssystems Isomed der Firma Medtronic geprüft und erkennt an, dass es zurzeit keine technisch und wirtschaftlich einsetzbaren Alternativstoffe oder -technologien gibt und dass die vorübergehende Verwendung von FCKW in diesen Implantaten zur Abgabe von Arzneimitteln für medizinische Zwecke weiterhin unverzichtbar ist.

(5) Die zuständige Behörde der Niederlande hat einer vorübergehenden Ausnahmeregelung bis zum 31. Dezember 2002 für die Verwendung von FCKW für die Herstellung medizinischer Implantate zur Abgabe von Arzneimitteln sowie für deren Ausfuhr durch Medtronic BV zugestimmt.

(6) Der Ausschuss nach Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 hat den Antrag in seiner Sitzung vom 5. Oktober 2000 geprüft und einer bis zum 31. Dezember 2002 geltenden Ausnahmeregelung für die Verwendung von FCKW in einer Menge von höchstens 75 kg Ozonabbaupotential zugestimmt; ferner stimmte er zu, dass die Ausnahmeregelung nach Prüfung der technischen und wirtschaftlichen Einsetzbarkeit von Alternativstoffen oder -technologien durch die Kommission für weitere zwei Jahre bis zum 31. Dezember 2004 erneuert werden kann.

(7) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen stimmen mit der Stellungnahme des Ausschusses überein -

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ANGENOMMEN:

Artikel 1

Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 wird dem Unternehmen Medtronic BV (NL) gestattet, bis zum 31. Dezember 2002 Fluorchlorkohlenwasserstoffe für hermetisch verschlossene in den menschlichen Körper einzubringende Implantate zur dosierten Abgabe von Arzneimitteln bis zu einer Hoechstmenge von 75 kg Ozonabbaupotential zu verwenden.

Artikel 2

Die Kommission wird im Jahr 2002 prüfen, ob unter Berücksichtigung der Entwicklung technisch und wirtschaftlich einsetzbarer Alternativstoffe oder -technologien eine Verlängerung dieser Ausnahmeregelung bis 31. Dezember 2004 genehmigt werden kann.

Artikel 3

Diese Entscheidung ist an die Regierung des Königreichs der Niederlande gerichtet.

Brüssel, den 5. Januar 2001

Für die Kommission

Margot Wallström

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 244 vom 29.9.2000, S. 1.