BESCHLUSS DES RATES vom 13. Dezember 1990 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren (90/683/EWG)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,

auf Vorschlag der Kommission (1),

in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2),

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

Der Rat hat am 21. Dezember 1989 die Entschließung über ein globales Konzept für die Konformitätsbewertung (4) verabschiedet.

Die Bereitstellung harmonisierter Instrumente der Konformitätsbewertung sowie die Annahme eines gemeinsamen Grundprinzips für ihre Anwendung sind dazu geeignet, die Verabschiedung künftiger technischer Harmonisierungsrichtlinien über das Inverkehrbringen von Industrieerzeugnissen zu erleichtern und so die Vollendung des Binnenmarktes bis zum 31. Dezember 1992 zu fördern.

Diese Instrumente sollen sicherstellen, daß die Produkte den in den technischen Harmonisierungsrichtlinien festgelegten grundlegenden Anforderungen entsprechen, um insbesondere den Gesundheitsschutz und die Sicherheit der Benutzer und Verbraucher zu gewährleisten.

Diese Konformität soll ohne Festlegung von die Hersteller unnötig belastenden Vorschriften und durch eindeutige und verständliche Verfahren erreicht werden.

Eine begrenzte Flexibilität sollte bei der Anwendung zusätzlicher Module oder Variationen in den Modulen eingeführt werden, wenn die besonderen Bedingungen in einem bestimmten Sektor oder bei einer bestimmten Richtlinie dies erfordern. Diese Flexibilität darf jedoch nicht so weit gehen, daß das Ziel dieses Beschlusses unterlaufen wird, und sie darf nur mit ausdrücklicher Begründung Anwendung finden -

BESCHLIESST:

Einziger Artikel

Die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien über das Inverkehrbringen von Industrieerzeugnissen anzuwendenden Verfahren für die Konformitätsbewertung werden unter den im Anhang zu diesem Beschluß aufgeführten Modulen und nach den in diesem Beschluß festgelegten Kriterien und den im Anhang enthaltenen allgemeinen Leitlinien ausgewählt. Diese Verfahren dürfen nur dann von den Modulen abweichen, wenn die besonderen Umstände in einem bestimmten Sektor oder bei einer bestimmten Richtlinie dies erfordern. Diese Abweichungen von den Modulen dürfen nur begrenzt sein und müssen in der entsprechenden Richtlinie ausdrücklich begründet werden. Die Kommission berichtet regelmässig über die Anwendung dieses Beschlusses sowie darüber, ob die Konformitätsbewertungsverfahren zufriedenstellend wirken oder geändert werden müssen.

Geschehen zu Brüssel am 13. Dezember 1990.

Im Namen des Rates

Der Präsident

P. ROMITA (1) ABl. Nr. C 231 vom 8.9.1989, S. 3. (2) ABl. Nr. C 149 vom 18.6.1990, S. 162, und Beschluß vom 21. November 1990 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). (3) ABl. Nr. C 112 vom 7.5.1990, S. 4. (4) ABl. Nr. C 10 vom 16.1.1990, S. 1.

ANHANG KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN IN TECHNISCHEN HARMONISIERUNGSRICHTLINIEN

I. ALLGEMEINE LEITLINIEN

Die wichtigsten Leitlinien für die Anwendung von Konformitätsbewertungsverfahren in technischen Harmonisierungsrichtlinien lauten folgendermassen: a) Hauptziel eines Konformitätsbewertungsverfahrens ist es, die Behörden in die Lage zu versetzen, sich zu vergewissern, daß die in den Verkehr gebrachten Produkte insbesondere in bezug auf den Gesundheitsschutz und die Sicherheit der Benutzer und Verbraucher den Anforderungen der Richtlinien gerecht werden.

b) Die Konformitätsbewertung kann in Module unterteilt werden, die sich auf die Produktentwurfs- oder die Produktfertigungsstufe beziehen.

c) In der Regel sollte ein Produkt auf beiden Stufen kontrolliert werden. Bei positiven Ergebnissen kann es anschließend in den Verkehr gebracht werden (*).

d) Es gibt mehrere Module, die auf die beiden Stufen unterschiedlich angewandt werden können. In den Richtlinien muß festgelegt werden, unter welchen Möglichkeiten der Rat wählen kann, um gegenüber den Behörden das geforderte hohe Maß an Sicherheit für das jeweilige Produkt bzw. den betreffenden Produktionssektor zu gewährleisten.

e) Bei Festlegung der Wahlmöglichkeiten für den Hersteller muß in den Richtlinien insbesondere folgendes berücksichtigt werden : Eignung der Module für die Produktart, Art der Gefahren, wirtschaftliche Infrastruktur des Sektors (z. B. Existenz oder Nichtexistenz neutraler Stellen), Produktionsweise und -umfang usw. Die berücksichtigten Faktoren müssen in diesen Richtlinien ausdrücklich genannt werden.

f) Bei der Festlegung der möglichen Module für ein Produkt oder einen Produktionssektor in den Richtlinien muß versucht werden, dem Hersteller so viele Wahlmöglichkeiten zu lassen, wie mit der Gewährleistung der Erfuellung der Anforderungen zu vereinbaren ist.

In den Richtlinien müssen die Kriterien festgelegt werden, nach denen die Hersteller unter den in den Richtlinien niedergelegten Modulen die für ihre Produktion geeignetsten Module wählen.

g) Es sollte vermieden werden, in den Richtlinien unnötigerweise Module vorzuschreiben, die im Verhältnis zu den Zielen der betreffenden Richtlinie zu grosse Belastungen bedeuten.

h) Den benannten Stellen sollte empfohlen werden, die Module so anzuwenden, daß für die Unternehmen kein unnützer Aufwand entsteht. Zum Zwecke der einheitlichen technischen Anwendung der Module sorgt die Kommission im Benehmen mit den Mitgliedstaaten für eine enge Zusammenarbeit zwischen den benannten Stellen.

i) Zum Schutz der Hersteller soll den benannten Stellen nur die technische Dokumentation übermittelt werden, die ausschließlich zur Bewertung der Konformität notwendig ist. Vertrauliche Informationen müssen rechtlich geschützt sein.

j) Wenn die Richtlinien dem Hersteller die Verwendung von Modulen auf der Grundlage von Qualitätssicherungstechniken gestatten, so muß dieser auch die Möglichkeit haben, eine Kombination von Modulen unter Verzicht auf die Qualitätssicherung zu verwenden und umgekehrt, es sei denn, daß zur Erfuellung der von den Richtlinien festgelegten Anforderungen ausschließlich die eine oder die andere Methode angewendet werden muß.

k) Für die Anwendung der Module teilen die Mitgliedstaaten in eigener Verantwortung die ihrer Gerichtsbarkeit unterstehenden Stellen mit, die sie unter den technisch kompetenten Stellen ausgewählt haben, die die Anforderungen der Richtlinien erfuellen. Diese Verantwortung bringt für die Mitgliedstaaten die Verpflichtung mit sich, sich davon zu überzeugen, daß die benannten Stellen ständig über die von den Richtlinien verlangte technische Kompetenz verfügen und die zuständigen einzelstaatlichen Behörden über die Erfuellung ihrer Aufgaben auf dem laufenden halten. Macht ein Mitgliedstaat die Benennung einer Stelle rückgängig, so trifft er die geeigneten Maßnahmen, damit eine andere benannte Stelle die Dossiers übernimmt, um die Kontinuität zu gewährleisten.

l) Was die Konformitätsbewegung betrifft, so unterliegt die Weitergabe von Aufträgen bestimmten Bedingungen, die folgendes garantieren müssen: - die Kompetenz der Einrichtung, die den Untervertrag erhält, unter Einhaltung der Normen der Reihe EN 45000, und die Fähigkeit des Mitgliedstaats, der die den Unterauftrag vergebende Stelle benannt hat, eine wirksame Kontrolle der Einhaltung der Normen zu garantieren; (*) Insbesondere für diesen Passus könnten die Einzelrichtlinien unterschiedliche Bestimmungen vorsehen.

- die Fähigkeit der benannten Stelle, die Verantwortung für die im Rahmen des Untervertrags durchgeführten Arbeiten wirksam zu übernehmen.

m) Bei benannten Stellen, die ihre Übereinstimmung mit den harmonisierten Normen (Reihe EN 45000) durch eine Akkreditierungsbescheinigung oder durch andere Unterlagen nachweisen können, wird davon ausgegangen, daß sie die Anforderungen der Richtlinien erfuellen. Mitgliedstaaten, die Stellen benannt haben, die ihre Übereinstimmung mit den harmonisierten Normen (Reihe EN 45000) nicht nachweisen können, können ersucht werden, der Kommission die entsprechenden Nachweise vorzulegen, aufgrund deren die Benennung erfolgte.

n) Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften eine Liste der benannten Stellen, die laufend auf den neuesten Stand gebracht wird.

II. MODULE FÜR DIE KONFORMITÄTSBEWERTUNG

Erläuterungen

In Einzelrichtlinien kann vorgeschrieben werden, daß das CE-Zeichen auf der Verpackung oder den Begleitunterlagen statt auf dem Produkt selbst angebracht werden kann.

Die Konformitätserklärung oder -bescheinigung (je nachdem, welches Papier in der betreffenden Richtlinie genannt ist) gilt entweder für ein einzelnes oder für mehrere Produkte und wird den Produkten entweder beigefügt oder vom Hersteller aufbewahrt. Wie im Einzelfall vorzugehen ist, wird in der betreffenden Richtlinie angegeben.

Wird auf einen Artikel verwiesen, so bezieht sich dies auf die Standardabsätze des Anhangs II B der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 (ABl. Nr. C 136 vom 4.6.1985, S. 1), die Standardartikel der auf dem neuen Konzept basierenden Richtlinien geworden sind.

Im Rahmen von INSIS ist vorgesehen, die DV-gestützte Übermittlung der Bescheinigungen und sonstigen Dokumente der benannten Stellen weiterzuentwickeln.

In Einzelrichtlinien können die Module A, C und H durch weitere, in den Feldern der Module angegebene Abschnitte mit zusätzlichen Bestimmungen ergänzt werden.

Das Modul C ist in Verbindung mit Modul B (EG-Baumusterprüfung) zu verwenden. Die Module D, E und F werden normalerweise ebenfalls in Verbindung mit Modul B verwendet ; in Sonderfällen (beispielsweise bei sehr einfachem Entwurf und einfacher Bauweise der Produkte) können sie allerdings auch einzeln verwendet werden.

Modul A (Interne Fertigungskontrolle)

1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfuellt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfuellen. Der Hersteller bringt an jedem Produkt das CE-Zeichen an und stellt eine Konformitätserklärung aus.

2. Der Hersteller erstellt die unter Nummer 3 beschriebenen technischen Unterlagen ; er oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter halten sie mindestens zehn Jahre lang (*)nach Herstellung des letzten Produkts zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit.

Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die für das Inverkehrbringen des Produkts auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist.

3. Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Sie müssen in dem für diese Bewertung erforderlichen Masse Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Produkts abdecken. (**) (*) In den Einzelrichtlinien kann dieser Zeitraum geändert werden. (**) Der Inhalt der technischen Unterlagen muß in jeder einzelnen Richtlinie entsprechend den betreffenden Produkten festgelegt werden. Soweit dies für die Bewertung erforderlich ist, müssen die Unterlagen beispielsweise folgendes enthalten : - eine allgemeine Beschreibung des Produkts,

- Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Montage-Untergruppen, Schaltkreisen usw.,

- Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind,

- eine Liste der in Artikel 5 genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfuellung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie gewählten Lösungen, soweit die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind,

- die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.,

- Prüfberichte.

4. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der Konformitätserklärung auf.

5. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit das Fertigungsverfahren die Übereinstimmung der Produkte mit den in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleistet.

Modul A a

Dieses Modul entspricht dem Modul A, ergänzt durch folgende Zusatzbestimmungen: >PIC FILE= "T0047956">

oder: >PIC FILE= "T0047957">

Modul B (EG-Baumusterprüfung)

1. Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem eine benannte Stelle prüft und bestätigt, daß ein für die betreffende Produktion repräsentatives Muster den Vorschriften der einschlägigen Richtlinie entspricht.

2. Der Antrag auf EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten bei einer benannten Stelle seiner Wahl einzureichen.

Der Antrag muß folgendes enthalten: - Namen und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift,

- eine schriftliche Erklärung, daß derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist,

- die technischen Unterlagen laut Nummer 3.

Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein für die betreffende Produktion repräsentatives Muster (im folgenden als "Baumuster" (*) bezeichnet) zur Verfügung. Die benannte Stelle kann weitere Muster verlangen, wenn sie diese für die Durchführung des Prüfungsprogramms benötigt. (*)Ein Baumuster kann mehrere Produktvarianten umfassen, sofern die Unterschiede zwischen den Varianten die verlangte Sicherheit und sonstige geforderte Leistungsmerkmale des Produkts nicht beeinträchtigen.

3. Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Sie müssen in dem für diese Bewertung erforderlichen Masse Entwurf, Fertigungs- und Funktionsweise des Produkts abdecken (*).

4. Die benannte Stelle 4.1. prüft die technischen Unterlagen, überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt wurde, und stellt fest, welche Bauteile nach den einschlägigen Bestimmungen der in Artikel 5 genannten Normen und welche nicht nach diesen Normen entworfen wurden;

4.2. führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie erfuellen, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt wurden;

4.3. führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen richtig angewandt wurden, sofern der Hersteller sich dafür entschieden hat, diese anzuwenden;

4.4. vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden sollen.

5. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen der Richtlinie, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält Name und Anschrift des Herstellers, Ergebnisse der Prüfung, etwaige Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung und die für die Identifizierung des zugelassenen Baumusters erforderlichen Angaben (**).

Eine Liste der wichtigen technischen Unterlagen wird der Bescheinigung beigefügt und in einer Kopie von der benannten Stelle aufbewahrt.

Lehnt die benannte Stelle es ab, dem Hersteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung auszustellen, so gibt sie dafür eine ausführliche Begründung.

Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.

6. Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EG-Baumusterbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelassenen Produkt, die einer neuen Zulassung bedürfen, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des Produkts beeinträchtigen können. Diese neue Zulassung wird in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.

7. Jede benannte Stelle macht den übrigen benannten Stellen einschlägige Angaben über die EG-Baumusterprüfbescheinigungen und die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Ergänzungen (***).

8. Die übrigen benannten Stellen können Kopien der EG-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder der Ergänzungen erhalten. Die Anhänge der Bescheinigungen werden für die übrigen benannten Stellen zur Verfügung gehalten.

9. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung und ihrer Ergänzungen mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts (****) auf.

Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die für das Inverkehrbringen des Produkts auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist.

(*) Der Inhalt der technischen Unterlagen muß in jeder einzelnen Richtlinie entsprechend der Komplexität der betreffenden Produkte festgelegt werden. Soweit dies für die Bewertung erforderlich ist, müssen die Unterlagen beispielsweise folgendes enthalten : - eine allgemeine Beschreibung des Baumusters,

- Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Montage-Untergruppen, Schaltkreisen usw.,

- Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind,

- eine Liste der in Artikel 5 genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfuellung der grundlegenden Anforderungen gewählten Lösungen, soweit die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind,

- die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.,

- Prüfberichte.

(**)In den Einzelrichtlinien kann die Geltungsdauer der Bescheinigung festgelegt werden. (***)Insbesondere für diesen Passus könnten die Einzelrichtlinien unterschiedliche Bestimmungen vorsehen. (****)In den Einzelrichtlinien kann dieser Zeitraum geändert werden. Modul C (Konformität mit der Bauart)

1. Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die Anforderungen der für sie geltenden Richtlinie erfuellen. Der Hersteller bringt an jedem Produkt das CE-Zeichen an und stellt eine Konformitätserklärung aus.

2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozeß die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleistet.

3. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bewahrt eine Kopie der Konformitätserklärung mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts (*) auf.

Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die für das Inverkehrbringen des Produkts auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist.

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Modul D (**)(Qualitätssicherung Produktion)

1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfuellt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte (der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und) die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfuellen. Der Hersteller bringt an jedem Produkt das CE-Zeichen an und stellt eine Konformitätserklärung aus. Dem CE-Zeichen wird das Zeichen der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß Nummer 4 zuständig ist.

2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Herstellung, Endabnahme und Prüfung gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4. (*) In den Einzelrichtlinien kann dieser Zeitraum geändert werden. (**) Bei Verwendung dieses Moduls ohne Modul B - müssen die Nummern 2 und 3 des Moduls A zwischen den Nummern 1 und 2 dieses Moduls ergänzend eingefügt werden, damit die Vorschrift für technische Unterlagen aufgenommen wird;

- ist der Text in Klammern zu streichen.

3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Produkte.

Der Antrag enthält folgendes: - alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Produktkategorie;

- die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;

- gegebenenfalls die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung.

3.2. Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der Produkte (mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und) mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleisten.

Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.

Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: - Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Produktqualität;

- Fertigungsverfahren, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken und andere systematische Maßnahmen;

- Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden (mit Angabe ihrer Häufigkeit);

- Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;

- Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Produktqualität und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.

3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfuellt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden (*), wird von der Erfuellung dieser Anforderungen ausgegangen.

Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.

Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfuellen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.

Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.

Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

4. Überwachung unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle 4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmässig erfuellt.

4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere - Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;

- Qualitätsberichte, wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

(*) Dies ist die Norm EN 29002, die bei Bedarf ergänzt wird, um den Besonderheiten der Produkte, für die sie gilt, Rechnung zu tragen.

4.3. Die benannte Stelle führt regelmässig (*) Nachprüfungen durch, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfungen.

4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann sie erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemässen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.

5. Der Hersteller hält mindestens zehn Jahre (**)lang nach Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden zur Verfügung: - die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich;

- die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 Absatz 2;

- die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3.4 Absatz 4, Nummer 4.3 und Nummer 4.4.

6. Jede benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit (***).

Modul E (****) Qualitätssicherung Produkt)

1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfuellt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte (der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und) die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfuellen. Der Hersteller bringt an jedem Produkt das CE-Zeichen an und stellt eine Konformitätserklärung aus. Dem CE-Zeichen wird das Zeichen der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß Nummer 4 zuständig ist.

2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Endabnahme und Prüfung gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.

3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Produkte.

Der Antrag enthält folgendes: - alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Produktkategorie;

- die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;

- gegebenenfalls die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung.

3.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes Produkt geprüft. Es werden Prüfungen gemäß den in Artikel 5 genannten Normen oder gleichwertige Prüfungen durchgeführt, um die Übereinstimmung mit den maßgeblichen Anforderungen der Richtlinie zu gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.

Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: - Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Produktqualität;

- nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen;

- Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht wird;

- Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

(*) Die Zeitabstände können in Einzelrichtlinien festgelegt werden. (**) In den Einzelrichtlinien kann dieser Zeitraum geändert werden. (***) Insbesondere für diesen Passus könnten die Einzelrichtlinien unterschiedliche Bestimmungen vorsehen. (****) Bei Verwendung dieses Moduls ohne Modul B - müssen die Nummern 2 und 3 des Moduls A zwischen den Nummern 1 und 2 dieses Moduls ergänzend eingefügt werden, damit die Vorschrift für die technischen Unterlagen aufgenommen wird;

- ist der Text in Klammern zu streichen.

3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfuellt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden (*), wird von der Erfuellung dieser Anforderungen ausgegangen.

Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch einen Besuch des Herstellerwerks.

Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem zu erfuellen und dieses so aufrechtzuerhalten, daß es angemessen und wirksam bleibt.

Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.

Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen noch entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle 4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmässig erfuellt.

4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere - Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;

- technische Unterlagen;

- die Qualitätsberichte, wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

4.3. Die benannte Stelle führt regelmässig (**) Audits durch, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Qualitätsaudit.

4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Bei diesen Besuchen kann sie bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemässen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.

5. Der Hersteller hält mindestens zehn Jahre (***) lang nach Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden zur Verfügung: - die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 Absatz 2 dritter Gedankenstrich;

- die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 Absatz 2;

- die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3.4 Absatz 4, Nummer 4.3 und Nummer 4.4.

6. Jede benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit (****).

Modul F (*****) (Prüfung der Produkte)

1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter gewährleistet und erklärt, daß die betreffenden Produkte, auf die die Bestimmungen nach Nummer 3 angewendet wurden, (der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und) die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfuellen.

(*) Dies ist die Norm EN 29003, die bei Bedarf ergänzt wird, um den Besonderheiten der Produkte, für die sie gilt, Rechnung zu tragen. (**) Die Zeitabstände können in Einzelrichtlinien festgelegt werden. (***) In den Einzelrichtlinien kann dieser Zeitraum geändert werden. (****) Insbesondere für diesen Passus könnten die Einzelrichtlinien unterschiedliche Bestimmungen vorsehen. (*****) Wird dieses Modul ohne Modul B angewandt, so gilt folgendes : - Zwischen den Nummern 1 und 2 werden zur Ergänzung die Nummern 2 und 3 des Moduls A eingefügt, um die Notwendigkeit technischer Unterlagen einzuführen.

- Der Text in Klammern entfällt.

2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozeß die Übereinstimmung der Produkte (mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und) mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleistet. Er bringt an jedem Produkt das CE-Zeichen an und stellt eine Konformitätserklärung aus.

3. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Versuche je nach Wahl des Herstellers (*) entweder durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Nummer 4 oder durch Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage nach Nummer 5 vor, um die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen.

3a) Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt nach dem letzten Fertigungsdatum des Produkts mindestens zehn Jahre lang (**) eine Kopie der Konformitätserklärung auf.

4. Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts 4.1. Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, wie sie in den in Artikel 5 genannten Normen vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Übereinstimmung (mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und) mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen.

4.2. Die benannte Stelle bringt an jedem zugelassenen Produkt ihr Zeichen an oder lässt dieses anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus.

4.3. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muß auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle vorlegen können.

5. Statistische Kontrolle 5.1. Der Hersteller legt seine Produkte in einheitlichen Losen vor und trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Herstellungsprozeß die Einheitlichkeit aller produzierten Lose gewährleistet.

5.2. Alle Produkte sind in einheitlichen Losen für die Prüfung bereitzuhalten. Jedem Los wird ein beliebiges Probestück entnommen. Die Probestücke werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, wie sie in den in Artikel 5 genannten Normen vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Übereinstimmung mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen und zu entscheiden, ob das Los akzeptiert oder abgelehnt werden soll.

5.3. Bei dem statistischen Verfahren sind folgende Punkte zu berücksichtigen:

(Hier sind die entsprechenden Angaben einzutragen, z. B. die anzuwendende statistische Methode, der Stichprobenplan mit den funktionsspezifischen Besonderheiten usw.)

5.4. Wird ein Los akzeptiert, so bringt die benannte Stelle ihr Zeichen an jedem Produkt an oder lässt es anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle Produkte aus dem Los mit Ausnahme derjenigen, bei denen keine Übereinstimmung festgestellt wurde, können in den Verkehr gebracht werden.

Wird ein Los abgelehnt, so trifft die benannte Stelle geeignete Maßnahmen, um zu verhindern, daß das Los in den Verkehr gebracht wird. Bei gehäufter Ablehnung von Losen kann die statistische Kontrolle ausgesetzt werden.

Der Hersteller kann unter der Verantwortung der benannten Stelle das Zeichen dieser Stelle während des Herstellungsprozesses anbringen.

5.5. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muß auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle vorlegen können.

Modul G (Einzelprüfung)

1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller sicherstellt und erklärt, daß das betreffende Produkt, für das die Bescheinigung nach Nummer 2 ausgestellt wurde, die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie erfuellt. Der Hersteller bringt das CE-Zeichen an dem Produkt an und stellt eine Konformitätserklärung aus.

2. Die benannte Stelle untersucht das Produkt und unterzieht es dabei entsprechenden Prüfungen gemäß den in Artikel 5 genannten Normen oder gleichwertigen Prüfungen, um seine Übereinstimmung mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen.

(*) In Einzelrichtlinien können die Auswahlmöglichkeiten des Herstellers eingeschränkt werden. (**) Diese Frist kann in Einzelrichtlinien geändert werden. Die benannte Stelle bringt ihr Zeichen an dem zugelassenen Produkt an oder lässt dieses anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die durchgeführten Prüfungen aus.

3. Zweck der technischen Unterlagen ist es, die Bewertung der Übereinstimmung mit den Anforderungen der Richtlinie sowie das Verständnis der Konzeption, der Herstellung und der Funktionsweise des Produkts zu ermöglichen (*).

Modul H (Umfassende Qualitätssicherung)

1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Absatz 2 erfuellt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte die für die geltenden Anforderungen der Richtlinie erfuellen. Der Hersteller bringt an jedem Produkt das CE-Zeichen an und stellt eine Konformitätserklärung aus. Dem CE-Zeichen wird das Zeichen der für die Überwachung gemäß Nummer 4 zuständigen benannten Stelle hinzugefügt.

2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung sowie Endabnahme und Prüfung nach Nummer 3 und unterliegt der Überwachung nach Nummer 4.

3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.

Der Antrag enthält folgendes: - alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Produktkategorie;

- die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.

3.2. Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der Produkte mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleisten.

Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren wie z. B. Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.

Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: - Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf Entwurf und Produktqualität;

- technische Konstruktionsspezifikationen, einschließlich der angewandten Normen, sowie - wenn die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewendet wurden - die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, daß die einschlägigen grundlegenden Anforderungen der Richtlinie erfuellt werden;

- Techniken zur Kontrolle und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Produktkategorie gehörenden Produkte angewandt werden;

- entsprechende Fertigungs-, Qualitätskontrolle- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und systematische Maßnahmen;

- vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit;

- Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;

- Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Produktqualität sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden. (*) Der Inhalt der technischen Unterlagen muß in jeder einzelnen Richtlinie entsprechend den betreffenden Erzeugnissen festgelegt werden. Soweit dies für die Bewertung relevant ist, müssen die Unterlagen beispielsweise folgendes enthalten : - eine allgemeine Beschreibung des Produkttyps;

- Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreise usw.;

- Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind;

- eine Liste der in Artikel 5 genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfuellung der grundlegenden Anforderungen gewählten Lösungen, soweit die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind;

- die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;

- Prüfberichte.

3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfuellt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden (*), wird von der Erfuellung dieser Anforderungen ausgegangen.

Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Besichtigung des Herstellerwerkes.

Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfuellen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.

Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.

Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

4. EG-Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle 4.1. Die EG-Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmässig erfuellt.

4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere - Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;

- die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Prüfungen usw.;

- die vom Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

4.3. Die benannte Stelle führt regelmässig (**)Audits durch, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Qualitätsaudit.

4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Hierbei kann sie Prüfungen durchführen oder durchführen lassen, um erforderlichenfalls das einwandfreie Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu überprüfen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die Prüfungen aus.

5. Der Hersteller hält für die nationalen Behörden mindestens zehn Jahre lang (***) nach der Fertigung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit: - die Dokumentation gemäß Nummer 3.1 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich;

- die Änderungen gemäß Nummer 3.4 Absatz 2;

- die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3.4 letzter Absatz sowie Nummern 4.3 und 4.4.

6. Jede benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten oder zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit (****).

(*) Dies ist die Norm EN 29001, die bei Bedarf ergänzt wird, um den Besonderheiten der Produkte, für die sie gilt, Rechnung zu tragen. (**)Die Zeitabstände können in Einzelrichtlinien festgelegt werden. (***)In den Einzelrichtlinien kann ein anderer Zeitraum festgelegt werden. (****)In den Einzelrichtlinien können insbesondere abweichende Bestimmungen vorgesehen werden. Eventülle Zusatzbestimmungen:

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