DE Amtsblatt der Europäischen Union L 96/7

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2018/574 DER KOMMISSION

vom 15. Dezember 2017

über technische Standards für die Errichtung und den Betrieb eines Rückverfolgbarkeitssystems für Tabakerzeugnisse

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2014/40/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. April 2014 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/37/EG (1), insbesondere auf Artikel 15 Absatz 11,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Zur Eindämmung des unerlaubten Handels mit Tabakerzeugnissen sieht die Richtlinie 2014/40/EU vor, dass alle Packungen von Tabakerzeugnissen mit einem individuellen Erkennungsmerkmal gekennzeichnet und ihre Verbringungen erfasst werden. So sollen sich diese Erzeugnisse in der gesamten Union verfolgen und rückverfolgen lassen. Es sollten technische Spezifikationen für die Einrichtung und den Betrieb des Systems sowie für dessen unionsweite Kompatibilität festgelegt werden.

(2) Es sollten Bestimmungen für das Kennzeichnen der Packungen mit einem individuellen Erkennungsmerkmal, für das Erfassen, Weiterleiten, Verarbeiten und Speichern von Daten, für den Zugang zu Daten und für die Kompatibilität der Komponenten des Rückverfolgbarkeitssystems festgelegt werden.

(3) Gesetzliche Maßnahmen auf Unionsebene sind außerdem notwendig, um Artikel 8 des Protokolls zur Unterbindung des unerlaubten Handels mit Tabakerzeugnissen zum Rahmenübereinkommen der Weltgesundheitsorganisation zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (2) (im Folgenden „WHO-FCTC-Protokoll“) umzusetzen, das von der Europäischen Union ratifiziert wurde (3) und in dem vorgesehen ist, dass die Vertragsparteien innerhalb von fünf Jahren nach Inkrafttreten des Protokolls ein weltweites Verfolgungs- und Rückverfolgungsregime einrichten.

(4) Um gegen die zahlreichen Formen betrügerischer Aktivitäten vorzugehen, die dazu führen, dass Verbrauchern illegale Erzeugnisse verfügbar gemacht werden, einschließlich Praktiken, die eine falsche Deklarierung von Exporten zur Folge haben, soll das in dieser Verordnung vorgesehene Rückverfolgbarkeitssystem gemäß Artikel 15 der Richtlinie 2014/40/EU für alle in der Union hergestellten Tabakerzeugnisse gelten und ebenso für Tabakerzeugnisse, die zwar außerhalb der Union hergestellt werden, aber für den Unionsmarkt bestimmt sind oder dort in Verkehr gebracht werden.

(5) Um die Unabhängigkeit des Rückverfolgbarkeitssystems und dessen Kontrolle durch die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 8 des WHO-FCTC-Protokolls sicherzustellen, ist es sehr wichtig, dass die Aufgaben im Zusammenhang mit dem Kennzeichnen der Packungen mit individuellen Erkennungsmerkmalen klar zugeordnet werden. Die zentrale Aufgabe des Generierens individueller Erkennungsmerkmale auf Packungsebene sollte einem unabhängigen, von jedem Mitgliedstaat zu benennenden Dritten (im Folgenden „Ausgabestelle“) übertragen werden. Um zu vermeiden, dass zwei oder mehr Ausgabestellen unabhängig voneinander dasselbe individuelle Erkennungsmerkmal generieren, sollten alle Ausgabestellen einen individuellen Identifikationscode haben, der zugleich Teil der von ihnen ausgegebenen individuellen Erkennungsmerkmale sein sollte.

(6) Um die Einmaligkeit des Erkennungsmerkmals sicherzustellen, sollte jedes individuelle Erkennungsmerkmal eine von der Ausgabestelle generierte Seriennummer umfassen, bei der die Wahrscheinlichkeit, dass sie von Fälschern abgeleitet werden kann, vernachlässigbar ist.

(7) Hersteller und Importeure, die bei einer Ausgabestelle individuelle Erkennungsmerkmale auf Packungsebene beantragen, sollten verpflichtet werden, alle Informationen gemäß Artikel 15 Absatz 2 Buchstaben a bis h der Richtlinie 2014/40/EU bereitzustellen, die die Ausgabestelle benötigt, um das genannte Erkennungsmerkmal zu generieren; ausgenommen sollten Datum und Uhrzeit der Herstellung sein, die sich möglicherweise nicht im Voraus bestimmen lassen und von den Wirtschaftsteilnehmern zum Zeitpunkt der Herstellung hinzugefügt werden sollten.

(8) Die Länge des individuellen Erkennungsmerkmals auf Packungsebene kann sich auf die Geschwindigkeit auswirken, mit der Hersteller oder Importeure von Tabakerzeugnissen es auf Packungen aufbringen können. Um eine übermäßige Verlangsamung dieses Vorgangs zu vermeiden und gleichzeitig sicherzustellen, dass genügend Platz für alle auf Packungsebene vorgeschriebenen Informationen vorhanden ist, sollte die für das individuelle Erkennungsmerkmal auf Packungsebene höchstens zulässige Anzahl alphanumerischer Zeichen festgelegt werden.

(9) Um sicherzustellen, dass die individuellen Erkennungsmerkmale auf Packungsebene den Anforderungen in Bezug auf die höchstens zulässige Anzahl alphanumerischer Zeichen genügen können, sollten die gemäß Artikel 15 Absatz 2 Buchstaben a bis h der Richtlinie 2014/40/EU erforderlichen Angaben in codierter Form erfolgen.

(10) Damit die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die individuellen Erkennungsmerkmale decodieren können, ohne auf die im Repository-System gespeicherten Daten zuzugreifen, sollten von den Ausgabestellen Flatfiles erstellt und gepflegt werden. Diese Flatfiles sollten es ermöglichen, sämtliche im individuellen Erkennungsmerkmal codierten Informationen identifizieren zu können. Die Größe dieser Flatfiles sollte festgelegt werden, damit sichergestellt ist, dass sie sich auf die Geräte herunterladen lassen, die von den Mitgliedstaaten für das Auslesen der individuellen Erkennungsmerkmale im Offline-Modus (Offline-Flatfiles) verwendet werden.

(11) In der Richtlinie 2014/40/EU ist vorgesehen, dass den Erfassungspflichten gemäß Artikel 15 durch Kennzeichnung und Erfassung aggregierter Verpackungen wie Stangen, „master cases“ oder Paletten nachgekommen werden kann, sofern dadurch die Verfolgung und die Rückverfolgung aller Packungen möglich bleiben. Machen Wirtschaftsteilnehmer von dieser Möglichkeit Gebrauch, so sollte ihnen vorgeschrieben werden, sicherzustellen, dass eine solche Verpackung mit einem Erkennungsmerkmal auf aggregierter Ebene gekennzeichnet wird, das ebenfalls einmalig ist und somit eine unzweideutige Identifizierung aller in der Verpackung enthaltenen Teilaggregate und letztlich auch jeder einzelnen Packung ermöglicht.

(12) Damit alle Verbringungen der Packungen erfasst und übermittelt werden können, sollten Hersteller und Importeure die individuellen Erkennungsmerkmale überprüfen, um deren ordnungsgemäße Anbringung und Lesbarkeit sicherzustellen. Zur Kontrolle dieses für die individuellen Erkennungsmerkmale auf Packungsebene kritischen Vorgangs sollten Antimanipulationsvorrichtungen, die von einem unabhängigen Dritten bereitzustellen sind, in den für Überprüfungszwecke verwendeten Geräten installiert werden. Bei der Festlegung von Bestimmungen für die Installation solcher Geräte sollte den Unterschieden zwischen den Unternehmen, insbesondere hinsichtlich der Größe, der Produktionsmenge und der Art des Produktionsverfahrens, Rechnung getragen werden, damit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht zu einer übermäßigen Belastung insbesondere kleinerer Wirtschaftsteilnehmer, vor allem kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU), führt. Antimanipulationsvorrichtungen sind besonders bei der automatisierten Herstellung von Tabakerzeugnissen wichtig, um sicherzustellen, dass die Unversehrtheit des individuellen Erkennungsmerkmals auf Packungsebene angemessen geschützt wird; Unternehmen mit vollständig manuellen Produktionsverfahren sollten daher von der Verpflichtung ausgenommen werden, solche Geräte zu installieren.

(13) Um die Auswirkungen des Rückverfolgbarkeitssystems auf Produktions- und Vertriebsabläufe so gering wie möglich zu halten, sollte es Wirtschaftsteilnehmern erlaubt werden, im Voraus größere Mengen individueller Erkennungsmerkmale zu beantragen. Um zu verhindern, dass sich Wirtschaftsteilnehmer mit individuellen Erkennungsmerkmalen überbevorraten und um den Umfang der einzelnen Anträge zu begrenzen, sollten für das Anbringen der individuellen Erkennungsmerkmale auf Packungs- und auf aggregierter Ebene Fristen gesetzt werden. Zugleich soll damit potenziell übermäßigen Auswirkungen auf die Generierungs- und Ausgabetätigkeiten der Ausgabestellen entgegengewirkt werden.

(14) Damit das ordnungsgemäße Funktionieren des Rückverfolgbarkeitssystems sichergestellt ist, sollten Wirtschaftsteilnehmer und Betreiber erster Verkaufsstellen im Voraus bei der zuständigen Ausgabestelle einen Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscode und einen Einrichtungs-Identifikationscode für jede Einrichtung beantragen. Die Zuteilung von Wirtschaftsteilnehmer- und von Einrichtungs-Identifikationscodes ermöglicht die effiziente Ermittlung aller Käufer und des genauen Versandweges von der Herstellungsstätte bis zur ersten Verkaufsstelle, wie dies gemäß Artikel 15 Absatz 2 Buchstaben i und j der Richtlinie 2014/40/EU vorgesehen ist.

(15) Hersteller oder Importeure sollten zudem einen Identifikationscode für die Maschinen beantragen, die zur Herstellung von Tabakerzeugnissen genutzt werden. Die Verpflichtung, Maschinen-Identifikationscodes zu beantragen, ermöglicht die effiziente Ermittlung der Maschine, die zur Herstellung der Tabakerzeugnisse genutzt wurde, wie dies gemäß Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 2014/40/EU vorgesehen ist.

(16) Damit die Informationen, die im individuellen Erkennungsmerkmal enthalten sind, von allen beteiligten Wirtschaftsteilnehmern erfasst und übermittelt werden können und um die Kompatibilität des individuellen Erkennungsmerkmals mit externen Komponenten, beispielsweise Scannern, sicherzustellen, sollten die zulässigen Datenträgerarten spezifiziert werden.

(17) Damit das Rückverfolgbarkeitssystem seinen Zweck erfüllen kann, muss es in der Lage sein, eine unkomplizierte Übermittlung aller relevanten Daten zu ermöglichen, eine sichere Speicherung der Daten sicherzustellen sowie der Kommission, den zuständigen Behörden und dem externen Prüfer vollständigen Zugang zu diesen Daten zu gewähren. Die Speicherarchitektur sollte es Herstellern und Importeuren im Übrigen ermöglichen, unabhängige dritte Datenspeicheranbieter auszuwählen, um mit ihnen Datenspeicherungsverträge zur Speicherung von Daten zu schließen, die ausschließlich ihre Tabakerzeugnisse betreffen (im Folgenden „primäre Repositories“), wie dies gemäß Artikel 15 Absatz 8 der Richtlinie 2014/40/EU vorgesehen ist, und zugleich sicherstellen, dass den Behörden zwecks Durchführung ihrer Kontroll- und Durchsetzungsaktivitäten vollständiger Zugang zu allen gespeicherten Daten gewährt wird. Damit diese Kontroll- und Durchsetzungsaktivitäten wirksam sind, darf es nur ein übergeordnetes Repository-System geben (im Folgenden „sekundäres Repository“), das eine Kopie aller Daten enthält, die in den primären Repositories gespeichert sind, und das den Behörden einen Gesamtüberblick über die Funktionsweise des Rückverfolgbarkeitssystems vermittelt. Um die Datenübermittlung zu vereinfachen, sollte ein Routingdienst eingerichtet werden, der von dem Anbieter des sekundären Repository betrieben wird und es Wirtschaftsteilnehmern (außer Herstellern und Importeuren) ermöglicht, die von ihnen erfassten Daten an einer einzigen Stelle in das Rückverfolgbarkeitssystem einzugeben. Darüber hinaus sollte der Routingdienst sicherstellen, dass die Daten an das richtige primäre Repository übermittelt werden.

(18) Damit die zuständigen Behörden vollständigen Zugang haben und um zum effizienten Funktionieren des Rückverfolgbarkeitssystems beizutragen, sollte der Anbieter des sekundären Repository Benutzerschnittstellen entwickeln, mit denen sich die gespeicherten Daten visualisieren und abfragen lassen. Beim Zugriff auf das Repository-System sollten die zuständigen Behörden die Möglichkeit haben, die auf eIDAS (4) basierenden wiederverwendbaren Lösungen zu nutzen, die als Bausteine im Telekommunikationsteil der Fazilität „Connecting Europe“ genannt werden. Um eine effektive Überwachung und Durchsetzung zu erleichtern, sollte die Benutzeroberfläche außerdem die Möglichkeit bieten, für spezifische Meldeereignisse individuelle automatische Benachrichtigungen (Alerts) zu definieren.

(19) Um die Interoperabilität der Komponenten des Repository-Systems sicherzustellen, sollten technische Spezifikationen, basierend auf nicht proprietären offenen Standards, für den Austausch von Daten zwischen den primären Repositories, dem sekundären Repository und dem Routing-System festgelegt werden.

(20) Damit sichergestellt ist, dass die erforderlichen Informationen zeitnah und einheitlich von allen Wirtschaftsteilnehmern erfasst und übermittelt werden, sollte die genaue Liste der Lieferketten- und Transaktionsereignisse, die gemäß Artikel 15 Absatz 2 Buchstaben i, j und k der Richtlinie 2014/40/EU erfasst werden müssen, sowie der Inhalt der zu übermittelnden Informationsmeldungen festgelegt werden.

(21) Da es das Ziel eines Rückverfolgbarkeitssystems ist, den Mitgliedstaaten und der Kommission ein wirksames Instrument im Kampf gegen den unerlaubten Handel mit Tabakerzeugnissen bereitzustellen, ist die zeitnahe Verfügbarkeit von Daten zu Lieferketten- und Transaktionsereignissen für Ermittlungs- und Durchsetzungszwecke erforderlich. Daher sollte festgelegt werden, wie viel Zeit zwischen dem Eintreten eines relevanten Lieferketten- bzw. Transaktionsereignisses und der Übermittlung der entsprechenden Informationen an das relevante Datenspeicher-Repository höchstens vergehen darf. Bei der Festlegung dieser zeitlichen Obergrenzen sollte den Unterschieden zwischen den Unternehmen, insbesondere in puncto Größe und Produktionsmenge, Rechnung getragen werden, damit die Erfüllung von Meldepflichten nicht zu einer übermäßigen Belastung insbesondere kleinerer Wirtschaftsteilnehmer, einschließlich kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU), führt.

(22) Für Ermittlungs- und Durchsetzungszwecke ist es erforderlich, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission Zugang zu Verzeichnissen aller Wirtschaftsteilnehmer und Betreiber erster Verkaufsstellen, die am Handel mit Tabakerzeugnissen beteiligt sind, sowie der Einrichtungen und Maschinen haben, die von den Wirtschaftsteilnehmern und den Betreibern erster Verkaufsstellen für das Herstellen, Lagern und Verarbeiten ihrer Erzeugnisse genutzt werden. Jede Ausgabestelle sollte daher ein Register erstellen und pflegen, das die Identifikationscodes der oben genannten Wirtschaftsteilnehmer, Betreiber erster Verkaufsstellen, Maschinen und Einrichtungen enthält. Aktuelle Kopien dieser Register sollten zusammen mit den entsprechenden Informationen elektronisch über den Router an das sekundäre Repository übermittelt und in einem EU-weiten Register kompiliert werden.

(23) Da das Rückverfolgbarkeitssystem von den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen unabhängig sein und gemäß Artikel 8 des WHO-FCTC-Protokolls von den Mitgliedstaaten kontrolliert werden muss, sollten einheitliche Kriterien für die Bewertung der Unabhängigkeit aller Dritten festgelegt werden, die an dem Rückverfolgbarkeitssystem beteiligt sind (Ausgabestellen, Anbieter von Repository-Dienstleistungen und Anbieter von Antimanipulationsvorrichtungen). Um die dauerhafte Beachtung des Unabhängigkeitsgebotes sicherzustellen, das für die Gewährleistung und Aufrechterhaltung der Integrität des Rückverfolgbarkeitssystems entscheidend ist, sollten die Verfahren zur Benennung der Ausgabestellen und anderer unabhängiger Anbieter sowie zur Kontrolle, dass diese Stellen und Anbieter den in dieser Verordnung festgelegten Unabhängigkeitskriterien genügen, in regelmäßigen Abständen von der Kommission überprüft werden. Die Ergebnisse dieser Überprüfung sollten von der Kommission veröffentlicht werden und in den Bericht über die Anwendung der Richtlinie 2014/40/EU einfließen, der in Artikel 28 der genannten Richtlinie vorgesehen ist.

(24) Der Schutz der im Zusammenhang mit dem Rückverfolgbarkeitssystem verarbeiteten personenbezogenen Daten gemäß der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) sollte sichergestellt werden.

(25) Die Einhaltung internationaler Standards kann als Nachweis dafür dienen, dass bestimmte technische Anforderungen dieser Verordnung erfüllt sind. Wenn der Nachweis der Einhaltung internationaler Standards nicht möglich ist, sollten die Personen, denen die Pflichten auferlegt sind, dafür verantwortlich sein, anhand überprüfbarer Mittel nachzuweisen, dass diese Anforderungen erfüllt werden.

(26) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des in Artikel 25 der Richtlinie 2014/40/EU genannten Ausschusses —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

GEGENSTAND UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand

Mit dieser Verordnung werden die technischen Standards für die Errichtung und den Betrieb eines Rückverfolgbarkeitssystems gemäß Artikel 15 der Richtlinie 2014/40/EU festgelegt.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung und zusätzlich zu den Begriffsbestimmungen in Artikel 2 der Richtlinie 2014/40/EU gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

1. „Individuelles Erkennungsmerkmal“ bezeichnet den alphanumerischen Code, der das Identifizieren einer Packung oder einer aggregierten Verpackung von Tabakerzeugnissen ermöglicht;

2. „Wirtschaftsteilnehmer“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person, die am Handel mit Tabakerzeugnissen, einschließlich der Ausfuhr, beteiligt ist, vom Hersteller bis zum letzten Wirtschaftsteilnehmer vor der ersten Verkaufsstelle;

3. „erste Verkaufsstelle“ bezeichnet die Einrichtung, wo Tabakerzeugnisse erstmals in Verkehr gebracht werden, einschließlich Automaten für den Verkauf von Tabakerzeugnissen;

4. „Ausfuhr“ bezeichnet den Versand aus der Union in ein Drittland;

5. „aggregierte Verpackung“ bezeichnet jede Verpackung, die mehr als eine Packung von Tabakerzeugnissen enthält;

6. „Einrichtung“ bezeichnet jeden Standort, jedes Gebäude oder jeden Verkaufsautomat, wo Tabakerzeugnisse hergestellt, gelagert oder in Verkehr gebracht werden;

7. „Antimanipulationsvorrichtung“ bezeichnet eine Vorrichtung, die ein Aufzeichnen — mithilfe eines Videos oder einer Protokolldatei — des Überprüfungsprozesses nach dem Anbringen jedes individuellen Erkennungsmerkmals auf Packungsebene ermöglicht; die einmal erfolgte Aufzeichnung kann durch einen Wirtschaftsteilnehmer nicht mehr verändert werden;

8. „Offline-Flatfiles“ bezeichnet die elektronischen Dateien, die von jeder Stelle, die für die Ausgabe von Identifikationscodes zuständig ist, erstellt und gepflegt werden und die Daten in einem Klartextformat enthalten, das — ohne Zugriff auf das Repository-System — das Extrahieren von Informationen ermöglicht, die in den individuellen Erkennungsmerkmalen codiert sind (außer dem Zeitstempel), welche auf der Ebene von Packungen und von aggregierten Verpackungen verwendet werden;

9. „Register“ bezeichnet das von jeder Ausgabestelle zu erstellende und zu pflegende Verzeichnis aller Identifikationscodes, die für Wirtschaftsteilnehmer, für Betreiber von ersten Verkaufsstellen sowie für Einrichtungen und Maschinen generiert werden, und der zugehörigen Informationen;

10. „Datenträger“ bezeichnet einen Träger, auf dem Daten so dargestellt werden, dass sie mithilfe eines Gerätes auslesbar sind;

11. „Maschine“ bezeichnet die Ausrüstung für das Herstellen von Tabakerzeugnissen, die ein wesentlicher Bestandteil des Herstellungsverfahrens ist;

12. „Zeitstempel“ bezeichnet die Angabe von Datum und Uhrzeit — in koordinierter Weltzeit (UTC) — eines bestimmten Ereignisses in einem vorgeschriebenen Format;

13. „primäres Repository“ bezeichnet einen Speicher, in dem Rückverfolgbarkeitsdaten gespeichert werden, die ausschließlich die Erzeugnisse eines bestimmten Herstellers oder Importeurs betreffen;

14. „sekundäres Repository“ bezeichnet einen Speicher, der eine Kopie aller in primären Repositories gespeicherten Rückverfolgbarkeitsdaten enthält;

15. „Router“ bezeichnet eine Vorrichtung im sekundären Repository, die Daten zwischen den verschiedenen Komponenten des Repository-Systems übermittelt;

16. „Repository-System“ bezeichnet das aus den primären Repositories, dem sekundären Repository und dem Router bestehende System;

17. „gemeinsames Datenwörterbuch“ bezeichnet einen Katalog von Informationen, der den Inhalt, das Format und den Aufbau einer Datenbank sowie die Beziehung ihrer Elemente zueinander beschreibt und der dazu dient, den Zugang zu den Datenbeständen, die allen primären Repositories und dem sekundären Repository gemeinsam sind, sowie deren Manipulation zu überwachen;

18. „Arbeitstag“ bezeichnet jeden Tag, an dem in dem Mitgliedstaat, für den die Ausgabestelle zuständig ist, gearbeitet wird;

19. „Umladen“ bezeichnet jedes Verbringen von Tabakerzeugnissen von einem Fahrzeug in ein anderes, ohne dass die Tabakerzeugnisse dabei in eine Einrichtung gelangen oder eine Einrichtung verlassen;

20. „Verkaufswagen“ bezeichnet ein Fahrzeug, das für das Liefern von Tabakerzeugnissen an mehrere Verkaufsstellen in vor der Lieferung nicht festgelegten Mengen genutzt wird.

KAPITEL II

TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN DES INDIVIDUELLEN ERKENNUNGSMERKMALS

ABSCHNITT 1

Gemeinsame Bestimmungen

Artikel 3

Ausgabestelle

(1) Jeder Mitgliedstaat benennt spätestens ein Jahr nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Durchführungsverordnung eine Stelle (im Folgenden „Ausgabestelle“), die für das Generieren und die Ausgabe individueller Erkennungsmerkmale bzw. Identifikationscodes gemäß den Artikeln 8, 9, 11 und 13 zuständig ist.

(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Ausgabestelle, die beabsichtigt, für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben auf Unterauftragnehmer zurückzugreifen, für eine Benennung nur in Frage kommt, wenn den Mitgliedstaaten die Identität aller vorgeschlagenen Unterauftragnehmer mitgeteilt worden ist.

(3) Die Ausgabestelle ist unabhängig und genügt den Kriterien gemäß Artikel 35.

(4) Jede Ausgabestelle hat einen individuellen Identifikationscode. Der Code besteht aus alphanumerischen Zeichen und genügt der Norm ISO/IEC 15459-2:2015 der Internationalen Normenorganisation (ISO)/Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC).

(5) Wenn ein und dieselbe Ausgabestelle für mehrere Mitgliedstaaten benannt wird, ist sie anhand ein und desselben Codes identifizierbar.

(6) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Benennung der Ausgabestelle und deren Identifikationscode innerhalb eines Monats nach der Benennung mit.

(7) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Angaben zur Identität der benannten Ausgabestelle und ihr Identifikationscode öffentlich verfügbar und online zugänglich sind.

(8) Jeder Mitgliedstaat ergreift angemessene Maßnahmen, um sicherzustellen,

a) dass die von ihm benannte Ausgabestelle dauerhaft dem Unabhängigkeitsgebot gemäß Artikel 35 genügt und

b) dass die Dienstleistungen auch dann kontinuierlich erbracht werden, wenn eine neue Ausgabestelle benannt wird, die die Dienste einer vorigen Ausgabestelle übernehmen soll. Hierzu verpflichten die Mitgliedstaaten die Ausgabestelle, einen Ausstiegsplan zu entwickeln, in dem festgelegt wird, welches Verfahren einzuhalten ist, um die Kontinuität des Betriebs zu gewährleisten, bis die neue Ausgabestelle benannt ist.

(9) Die Ausgabestelle darf Gebühren ausschließlich für das Generieren und die Ausgabe von individuellen Erkennungsmerkmalen festlegen und den Wirtschaftsteilnehmern berechnen. Die Gebühren müssen diskriminierungsfrei und im Verhältnis zur Anzahl der generierten und an die Wirtschaftsteilnehmer ausgegebenen individuellen Erkennungsmerkmale angemessen sein und der Art der Zustellung Rechnung tragen.

Artikel 4

Für das Generieren und die Ausgabe individueller Erkennungsmerkmale zuständige Ausgabestellen

(1) Die zuständige Ausgabestelle für Tabakerzeugnisse, die in der Union hergestellt werden, ist die Stelle, die für den Mitgliedstaat benannt worden ist, in dem die Erzeugnisse hergestellt werden.

Abweichend von Absatz 1 ist die zuständige Ausgabestelle die Stelle, die für den Mitgliedstaat benannt worden ist, in dem die Erzeugnisse in Verkehr gebracht werden, wenn der genannte Mitgliedstaat dies so vorschreibt.

(2) Die zuständige Ausgabestelle für Tabakerzeugnisse, die in die Union eingeführt werden, ist die Stelle, die für den Mitgliedstaat benannt worden ist, in dem die Erzeugnisse in Verkehr gebracht werden.

(3) Die zuständige Ausgabestelle für Tabakerzeugnisse, die in der Union aggregiert werden, ist die Stelle, die für den Mitgliedstaat benannt worden ist, in dem die Erzeugnisse aggregiert werden.

(4) Die zuständige Ausgabestelle für Tabakerzeugnisse, die für die Ausfuhr bestimmt sind, ist die Stelle, die für den Mitgliedstaat benannt worden ist, in dem die Erzeugnisse hergestellt werden.

(5) Bei einem vorübergehenden Ausfall der zuständigen Ausgabestelle kann die Kommission Wirtschaftsteilnehmern erlauben, die Dienste einer anderen Ausgabestelle, die gemäß Artikel 3 benannt worden ist, in Anspruch zu nehmen.

Artikel 5

Gültigkeit individueller Erkennungsmerkmale und Deaktivierung

(1) Von den Ausgabestellen generierte individuelle Erkennungsmerkmale können verwendet werden, um Packungen oder aggregierte Verpackungen gemäß den Artikeln 6 und 10 spätestens sechs Monate, nachdem der Wirtschaftsteilnehmer die individuellen Erkennungsmerkmale erhalten hat, zu kennzeichnen. Nach diesem Zeitraum werden die individuellen Erkennungsmerkmale ungültig, und die Wirtschaftsteilnehmer stellen sicher, dass die individuellen Erkennungsmerkmale nicht mehr zum Kennzeichnen von Packungen oder aggregierten Verpackungen verwendet werden.

(2) Das Repository-System gewährleistet, dass die individuellen Erkennungsmerkmale, die innerhalb des in Absatz 1 genannten sechsmonatigen Zeitraums nicht verwendet worden sind, automatisch deaktiviert werden.

(3) Hersteller und Importeure können jederzeit eine Deaktivierung individueller Erkennungsmerkmale veranlassen, indem sie eine Deaktivierungsaufforderung an das betreffende primäre Repository übermitteln. Andere Wirtschaftsteilnehmer können eine Deaktivierung individueller Erkennungsmerkmale veranlassen, indem sie eine Deaktivierungsaufforderung über den Router übermitteln. Die Deaktivierungsaufforderung wird gemäß Artikel 36 elektronisch übermittelt und enthält die Informationen gemäß Anhang II Kapitel II Abschnitt 2 Nummer 2.3 in dem dort angegebenen Format. Die Deaktivierung darf die Integrität der im Zusammenhang mit dem individuellen Erkennungsmerkmal bereits gespeicherten Informationen nicht beeinträchtigen.

ABSCHNITT 2

Individuelle Erkennungsmerkmale auf der Ebene der einzelnen Packung

Artikel 6

Kennzeichnung mittels Erkennungsmerkmalen auf Packungsebene

(1) Hersteller und Importeure kennzeichnen jede in der Union hergestellte oder in die Union eingeführte Packung mit einem individuellen Erkennungsmerkmal (im Folgenden „Erkennungsmerkmal auf Packungsebene“) gemäß Artikel 8.

(2) Bei Tabakerzeugnissen, die außerhalb der Union hergestellt werden, wird das Erkennungsmerkmal auf Packungsebene vor der Einfuhr des Tabakerzeugnisses in die Union auf der Packung angebracht.

Artikel 7

Überprüfung von Erkennungsmerkmalen auf Packungsebene

(1) Hersteller und Importeure stellen sicher, dass unmittelbar nach der Anbringung der Erkennungsmerkmale auf Packungsebene deren ordnungsgemäße Anbringung und Lesbarkeit überprüft werden.

(2) Das Verfahren gemäß Absatz 1 wird mithilfe einer Antimanipulationsvorrichtung abgesichert, die von einem unabhängigen Dritten geliefert und installiert wird; dieser Dritte gibt gegenüber den betreffenden Mitgliedstaaten und der Kommission eine Erklärung ab, dass die installierte Vorrichtung den Anforderungen dieser Verordnung genügt.

(3) Wenn die ordnungsgemäße Anbringung und die uneingeschränkte Lesbarkeit des Erkennungsmerkmals auf Packungsebene durch das Verfahren gemäß Absatz 1 nicht bestätigt wird, bringen die Hersteller und die Importeure das Erkennungsmerkmal auf Packungsebene erneut an.

(4) Die Hersteller und die Importeure stellen sicher, dass die von der Antimanipulationsvorrichtung aufgezeichneten Informationen ab dem Zeitpunkt der Erfassung neun Monate lang verfügbar bleiben.

(5) Auf Antrag eines Mitgliedstaats gewähren die Hersteller und die Importeure uneingeschränkten Zugang zu den mit der Antimanipulationsvorrichtung vorgenommenen Aufzeichnungen des Überprüfungsverfahrens.

(6) Abweichend von den Absätzen 2, 4 und 5 entfällt die Verpflichtung zur Installierung einer Antimanipulationsvorrichtung

a) bis 20. Mai 2020 bei Herstellungsverfahren, die von Wirtschaftsbeteiligten bzw. von der Unternehmensgruppe, der diese Wirtschaftsbeteiligten angehören, durchgeführt werden, welche während des Kalenderjahres 2019 auf Unionsebene weniger als 120 Mio. Erkennungsmerkmale auf Packungsebene gehandhabt haben;

b) bis 20. Mai 2021 bei Herstellungsverfahren, die von Wirtschaftsteilnehmern durchgeführt werden, welche unter die Definition kleiner und mittlerer Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission (6) fallen;

c) bei vollständig manuellen Herstellungsverfahren.

Artikel 8

Struktur des Erkennungsmerkmals auf Packungsebene

(1) Jede Packung von Tabakerzeugnissen wird mit einem Erkennungsmerkmal auf Packungsebene gekennzeichnet. Es besteht aus einer möglichst kurzen Abfolge alphanumerischer Zeichen (höchstens 50 Zeichen). Die Abfolge ist für jede Packung einmalig und umfasst folgende Datenelemente:

a) an erster Position die alphanumerischen Zeichen, die dem Identifikationscode entsprechen, der der Ausgabestelle gemäß Artikel 3 Absatz 4 zugeteilt worden ist;

b) eine Abfolge alphanumerischer Zeichen (Seriennummer), bei der die Wahrscheinlichkeit, dass sie abgeleitet werden kann, vernachlässigbar und in jedem Fall geringer als 1:10 000 ist;

c) einen Code (Produktcode), mit dem sich Folgendes feststellen lässt: i) der Herstellungsort; ii) die Herstellungsstätte gemäß Artikel 16; iii) die zur Herstellung der Tabakerzeugnisse verwendete Maschine gemäß Artikel 18; iv) die Produktbeschreibung; v) der geplante Absatzmarkt; vi) der geplante Versandweg; vii) gegebenenfalls der Importeur, der das Erzeugnis in die Union einführt;

d) an letzter Position den Zeitstempel in Form einer Abfolge von acht Ziffern im Format JJMMTThh zur Angabe von Datum und Uhrzeit der Herstellung.

(2) Die Ausgabestellen sind für das Generieren eines Codes verantwortlich, der aus den in Absatz 1 Buchstaben a, b und c genannten Elementen besteht.

(3) Die Hersteller bzw. Importeure fügen den Zeitstempel gemäß Absatz 1 Buchstabe d dem Code hinzu, den die Ausgabestelle gemäß Absatz 2 generiert hat.

(4) Die Erkennungsmerkmale auf Packungsebene dürfen keine Datenelemente enthalten, die nicht in Absatz 1 aufgeführt sind.

Verwendet die Ausgabestelle für das Generieren von Erkennungsmerkmalen auf Packungsebene Verschlüsselungs- oder Komprimierungstechnologien, so unterrichtet sie die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission über die zum Verschlüsseln bzw. Komprimieren genutzten Algorithmen. Die Erkennungsmerkmale auf Packungsebene dürfen nicht wiederverwendet werden.

Artikel 9

Beantragung und Ausgabe von Erkennungsmerkmalen auf Packungsebene

(1) Die Hersteller und die Importeure übermitteln der zuständigen Ausgabestelle einen Antrag auf Ausgabe von Erkennungsmerkmalen auf Packungsebene gemäß Artikel 8. Die Anträge werden gemäß Artikel 36 elektronisch gestellt.

(2) Die Hersteller und die Importeure, die einen solchen Antrag stellen, übermitteln die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 2 Nummer 2.1 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format.

(3) Innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang des Antrags macht die Ausgabestelle Folgendes in der angegebenen Reihenfolge:

a) Sie generiert die Codes gemäß Artikel 8 Absatz 2;

b) sie übermittelt die Codes zusammen mit den Informationen gemäß Absatz 2 über den Router an das primäre Repository des antragstellenden Herstellers bzw. Importeurs, wie in Artikel 26 vorgesehen;

c) sie übermittelt dem antragstellenden Hersteller bzw. Importeur die Codes in elektronischer Form.

(4) Ein Mitgliedstaat kann Ausgabestellen jedoch vorschreiben, alternativ zur elektronischen Zustellung auch die physische Zustellung von Erkennungsmerkmalen auf Packungsebene anzubieten. In den Fällen, in denen eine physische Zustellung von Erkennungsmerkmalen auf Packungsebene angeboten wird, geben die Hersteller und Importeure an, ob sie eine physische Zustellung wünschen. In diesem Fall macht die Ausgabestelle innerhalb von zehn Arbeitstagen nach Eingang des Antrags Folgendes in der angegebenen Reihenfolge:

a) Sie generiert die Codes gemäß Artikel 8 Absatz 2;

b) sie übermittelt die Codes zusammen mit den Informationen gemäß Absatz 2 über den Router an das primäre Repository des antragstellenden Herstellers bzw. Importeurs, wie in Artikel 26 vorgesehen;

c) sie stellt dem antragstellenden Hersteller bzw. Importeur die Codes in Form optischer Strichcodes zu, die den Anforderungen in Artikel 21 genügen und sich auf physischen Trägern, etwa Klebeetiketten, befinden.

(5) Wie in Anhang II Kapitel II Abschnitt 5 Nummer 5 näher festgelegt, können die Hersteller oder die Importeure einen gemäß Absatz 1 gestellten Antrag innerhalb eines Arbeitstages mittels einer Rückrufmeldung stornieren.

ABSCHNITT 3

Individuelle Erkennungsmerkmale auf der Ebene der aggregierten Verpackung

Artikel 10

Kennzeichnung mittels Erkennungsmerkmalen auf aggregierter Ebene

(1) Entscheiden sich Wirtschaftsteilnehmer dafür, ihren Erfassungspflichten gemäß Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2014/40/EU durch das Erfassen aggregierter Verpackungen nachzukommen, so kennzeichnen sie die aggregierten Verpackungen, die Tabakerzeugnisse enthalten, mit einem individuellen Erkennungsmerkmal (im Folgenden „Erkennungsmerkmal auf aggregierter Ebene“).

(2) Erkennungsmerkmale auf aggregierter Ebene werden auf der Grundlage eines Antrags an die zuständige Ausgabestelle oder direkt durch den Wirtschaftsteilnehmer generiert und ausgegeben.

(3) Wird das Erkennungsmerkmal auf aggregierter Ebene auf der Grundlage eines Antrags an die zuständige Ausgabestelle generiert, so ist es gemäß Artikel 11 Absatz 1 strukturiert.

(4) Wird das Erkennungsmerkmal auf aggregierter Ebene direkt durch den Wirtschaftsteilnehmer generiert, so besteht es aus einem individuellen Code der Transporteinheit, der gemäß der Norm ISO/IEC 15459-1:2014 oder ISO/IEC 15459-4:2014 bzw. ihrer aktuellsten Entsprechung generiert wird.

Artikel 11

Struktur der Erkennungsmerkmale auf aggregierter Ebene, die von Ausgabestellen generiert werden

(1) Ein Erkennungsmerkmal auf aggregierter Ebene, das auf der Grundlage eines Antrags an die zuständige Ausgabestelle generiert wird, besteht aus einer Abfolge von maximal 100 alphanumerischen Zeichen, die einmalig für eine bestimmte aggregierte Verpackung ist und folgende Datenelemente umfasst:

a) an erster Position alphanumerische Zeichen, die dem Identifikationscode entsprechen, der der Ausgabestelle gemäß Artikel 3 Absatz 4 zugeteilt worden ist;

b) eine Abfolge alphanumerischer Zeichen (Seriennummer), bei der die Wahrscheinlichkeit, dass sie abgeleitet werden kann, vernachlässigbar und in jedem Fall geringer als 1:10 000 ist;

c) den Identifikationscode der Einrichtung (siehe Artikel 16), in der der Aggregationsprozess stattgefunden hat;

d) an letzter Position den Zeitstempel in Form einer Abfolge von acht Ziffern im Format JJMMTThh zur Angabe von Datum und Uhrzeit der Aggregation.

(2) Die Ausgabestellen sind für das Generieren eines Codes verantwortlich, der aus den in Absatz 1 Buchstaben a, b und c genannten Elementen besteht.

(3) Gemäß Absatz 1 Buchstabe d fügen die Wirtschaftsteilnehmer den Zeitstempel dem Code hinzu, den die Ausgabestelle gemäß Absatz 2 generiert hat.

(4) Das Erkennungsmerkmal auf aggregierter Ebene kann durch den Wirtschaftsteilnehmer um zusätzliche Informationen ergänzt werden, sofern die maximale Zeichenzahl gemäß Absatz 1 nicht überschritten wird. Solche Informationen dürfen nur nach den Daten gemäß Absatz 1 erscheinen.

Artikel 12

Verknüpfung zwischen den Erkennungsmerkmalebenen

(1) Das Erkennungsmerkmal auf aggregierter Ebene ermöglicht es, das Verzeichnis aller individuellen Erkennungsmerkmale, die in der aggregierten Verpackung enthalten sind, mittels einer elektronischen Verknüpfung (Link) zum Repository-System zu identifizieren.

(2) Um die Verknüpfung gemäß Absatz 1 herzustellen, übermitteln die Hersteller und die Importeure die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 2 Nummer 3.2 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format an ihr primäres Repository.

(3) Um die Verknüpfung gemäß Absatz 1 herzustellen, übermitteln die anderen Wirtschaftsteilnehmer (außer Herstellern und Importeuren) die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 2 Nummer 3.2 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format über den Router an das sekundäre Repository.

Artikel 13

Beantragung und Ausgabe von Erkennungsmerkmalen auf aggregierter Ebene, die von Ausgabestellen generiert werden

(1) Wirtschaftsteilnehmer, die Erkennungsmerkmale auf aggregierter Ebene auf der Grundlage eines Antrags an die zuständige Ausgabestelle beantragen, stellen diese Anträge gemäß Artikel 36 elektronisch.

(2) Wirtschaftsteilnehmer, die solche Anträge stellen, übermitteln die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 2 Nummer 2.2 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format.

(3) Für Hersteller und Importeure macht die Ausgabestelle innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang des Antrags Folgendes in der angegebenen Reihenfolge:

a) Sie generiert die Codes gemäß Artikel 11 Absatz 2;

b) sie übermittelt die Codes zusammen mit den Informationen gemäß Absatz 2 über den Router an das primäre Repository des antragstellenden Herstellers bzw. Importeurs, wie in Artikel 26 vorgesehen;

c) sie übermittelt dem antragstellenden Hersteller bzw. Importeur die Codes in elektronischer Form.

(4) Für andere Wirtschaftsteilnehmer (außer Herstellern und Importeuren) macht die Ausgabestelle innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang des Antrags Folgendes in der angegebenen Reihenfolge:

a) Sie generiert die Codes gemäß Artikel 11 Absatz 2;

b) sie übermittelt die Codes zusammen mit den Informationen gemäß Absatz 2 über den Router an das sekundäre Repository, wie in Artikel 26 vorgesehen;

c) sie übermittelt den antragstellenden Wirtschaftsteilnehmern die Codes in elektronischer Form.

(5) Wie in Anhang II Kapitel II Abschnitt 5 Nummer 5 näher festgelegt, können die Wirtschaftsteilnehmer einen gemäß Absatz 1 gestellten Antrag innerhalb eines Arbeitstages mittels einer Rückrufmeldung in dem dort vorgegebenen Format stornieren.

(6) Die Erkennungsmerkmale auf aggregierter Ebene, die von zuständigen Ausgabestellen ausgegeben worden sind, dürfen nicht wiederverwendet werden.

KAPITEL III

IDENTIFIKATIONSCODES FÜR WIRTSCHAFTSTEILNEHMER, EINRICHTUNGEN UND MASCHINEN

Artikel 14

Beantragung eines Identifikationscodes für einen Wirtschaftsteilnehmer

(1) Die Wirtschaftsteilnehmer und die Betreiber von ersten Verkaufsstellen beantragen einen Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscode bei der Ausgabestelle, die für den Mitgliedstaat zuständig ist, in dem sie mindestens eine Einrichtung betreiben. Die Importeure beantragen einen Identifikationscode bei der Ausgabestelle, die für den Mitgliedstaat zuständig ist, in dem sie ihre Erzeugnisse in Verkehr bringen.

(2) Die Wirtschaftsteilnehmer und die Betreiber von ersten Verkaufsstellen, die einen Antrag gemäß Absatz 1 stellen, übermitteln die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 1 Nummer 1.1 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format.

(3) Der Verpflichtung von Betreibern erster Verkaufsstellen, einen Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscode zu beantragen, kann auch jeder andere registrierte Wirtschaftsteilnehmer nachkommen. Voraussetzung für eine solche Registrierung durch einen Dritten ist die Zustimmung des Betreibers der ersten Verkaufsstelle. Der Dritte unterrichtet den Betreiber der ersten Verkaufsstelle über alle Einzelheiten der Registrierung, auch über den zugeteilten Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscode.

(4) Die Wirtschaftsteilnehmer und die Betreiber von ersten Verkaufsstellen unterrichten die Ausgabestelle über Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscodes, die ihnen von anderen Ausgabestellen zugeteilt worden sind. Wenn diese Informationen zum Zeitpunkt der Registrierung nicht verfügbar sind, übermitteln die Wirtschaftsteilnehmer diese Informationen innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Erhalt des von einer anderen Ausgabestelle zugeteilten Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscodes.

(5) Jede Änderung der mit dem ursprünglichen Antrag eingereichten Informationen und jede Einstellung der Wirtschaftsteilnehmertätigkeit wird der Ausgabestelle vom betreffenden Wirtschaftsteilnehmer in den in Anhang II Kapitel II Abschnitt 1 Nummern 1.2 und 1.3 abgegebenen Formaten unverzüglich gemeldet.

Artikel 15

Ausgabe und Registrierung von Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscodes

(1) Nach Eingang eines Antrags gemäß Artikel 14 generiert die Ausgabestelle einen Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscode, der folgende Datenelemente umfasst, welche in folgender Reihenfolge anzuordnen sind:

a) an erster Position alphanumerische Zeichen, die dem Identifikationscode entsprechen, der der Ausgabestelle gemäß Artikel 3 Absatz 4 zugeteilt worden ist, und

b) an zweiter Position eine Abfolge alphanumerischer Zeichen, die im Code-Pool der Ausgabestelle einmalig ist.

(2) Die Ausgabestelle übermittelt dem antragstellenden Betreiber den Code innerhalb von zwei Arbeitstagen.

(3) Alle Informationen, die der Ausgabestelle gemäß Artikel 14 Absatz 2 übermittelt werden, und die entsprechenden Identifikationscodes sind Teil eines Registers, das von der zuständigen Ausgabestelle erstellt, verwaltet und auf dem neuesten Stand gehalten wird.

(4) In hinreichend begründeten Fällen können die Mitgliedstaaten der Ausgabestelle im Einklang mit ihren nationalen Gesetzen vorschreiben, einen Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscode zu deaktivieren. In solchen Fällen unterrichtet der Mitgliedstaat den Wirtschaftsteilnehmer bzw. den Betreiber einer ersten Verkaufsstelle von der Deaktivierung und den Gründen hierfür. Die Deaktivierung eines Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscodes führt zur automatischen Deaktivierung der damit zusammenhängenden Einrichtungs- und Maschinen-Identifikationscodes.

(5) Wirtschaftsteilnehmer und Betreiber von ersten Verkaufsstellen tauschen Informationen über ihre jeweiligen Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscodes aus, um Wirtschaftsteilnehmern zu ermöglichen, die Transaktionsinformationen gemäß Artikel 33 zu erfassen und zu übermitteln.

Artikel 16

Beantragung eines Identifikationscodes für eine Einrichtung

(1) Alle Einrichtungen, von der Herstellungsstätte bis zur ersten Verkaufsstelle, erhalten einen Identifikationscode (im Folgenden „Einrichtungs-Identifikationscode“), der von der Ausgabestelle generiert wird, die für das Gebiet zuständig ist, in dem sich die Einrichtung befindet.

(2) Die Wirtschaftsteilnehmer und die Betreiber von ersten Verkaufsstellen beantragen Einrichtungs-Identifikationscodes und übermitteln der Ausgabestelle hierzu die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 1 Nummer 1.4 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format.

(3) Bei ersten Verkaufsstellen obliegt die Pflicht, einen Einrichtungs-Identifikationscode zu beantragen, dem Betreiber der ersten Verkaufsstelle. Diese Pflicht darf auch von jedem anderen registrierten Wirtschaftsteilnehmer erfüllt werden, der berechtigt ist, im Namen des Betreibers der ersten Verkaufsstelle zu handeln. Voraussetzung für eine Registrierung durch einen Dritten ist die Zustimmung des Betreibers der ersten Verkaufsstelle. Der Dritte unterrichtet den Betreiber der ersten Verkaufsstelle über alle Einzelheiten der Registrierung, auch über den zugeteilten Einrichtungs-Identifikationscode.

(4) Die Pflicht, im Zusammenhang mit außerhalb der Union gelegenen Herstellungsstätten einen Einrichtungs-Identifikationscode zu beantragen, obliegt dem in der Union niedergelassenen Importeur. Die Importeure richten ihren Antrag an eine Ausgabestelle, die von einem Mitgliedstaat benannt worden ist, auf dessen Markt sie ihre Produkte in Verkehr bringen. Voraussetzung für eine Registrierung durch den Importeur ist die Zustimmung der für die Herstellungsstätte im Drittland zuständigen Stelle. Der Importeur unterrichtet den Wirtschaftsteilnehmer, der für die Herstellungsstätte im Drittland zuständig ist, über alle Einzelheiten der Registrierung, auch über den zugeteilten Einrichtungs-Identifikationscode.

(5) Jede Änderung der mit dem ursprünglichen Antrag eingereichten Informationen und jede Schließung der Einrichtung wird der Ausgabestelle vom Wirtschaftsteilnehmer in den in Anhang II Kapitel II Abschnitt 1 Nummern 1.5 und 1.6 angegebenen Formaten unverzüglich gemeldet.

Artikel 17

Ausgabe und Registrierung von Einrichtungs-Identifikationscodes

(1) Nach Eingang eines Antrags gemäß Artikel 16 generiert die Ausgabestelle einen Einrichtungs-Identifikationscode, der folgende Datenelemente umfasst, welche in folgender Reihenfolge anzuordnen sind:

a) an erster Position alphanumerische Zeichen, die dem Identifikationscode entsprechen, der der Ausgabestelle gemäß Artikel 3 Absatz 4 zugeteilt worden ist; und

b) an zweiter Position eine Abfolge alphanumerischer Zeichen, die im Code-Pool der Ausgabestelle einmalig ist.

(2) Die Ausgabestelle übermittelt dem antragstellenden Betreiber den Code innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang des Antrags.

(3) Alle Informationen, die der Ausgabestelle gemäß Artikel 16 Absatz 2 übermittelt werden, und die entsprechenden Identifikationscodes sind Teil eines Registers, das von der zuständigen Ausgabestelle erstellt, verwaltet und auf dem neuesten Stand gehalten wird.

(4) In hinreichend begründeten Fällen können die Mitgliedstaaten der Ausgabestelle vorschreiben, einen Einrichtungs-Identifikationscode zu deaktivieren. In solchen Fällen unterrichtet der Mitgliedstaat den Wirtschaftsteilnehmer bzw. den Betreiber einer ersten Verkaufsstelle von der Deaktivierung und den Gründen hierfür. Die Deaktivierung eines Einrichtungs-Identifikationscodes führt zur automatischen Deaktivierung der damit zusammenhängenden Maschinen-Identifikationscodes.

(5) Wirtschaftsteilnehmer und Betreiber von ersten Verkaufsstellen tauschen Informationen über ihre jeweiligen Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscodes aus, um Wirtschaftsteilnehmern zu ermöglichen, die Informationen über Verbringungen von Erzeugnissen gemäß Artikel 32 zu erfassen und zu übermitteln.

Artikel 18

Beantragung eines Identifikationscodes für eine Maschine

(1) Alle Maschinen erhalten einen Identifikationscode (im Folgenden „Maschinen-Identifikationscode“), der von der Ausgabestelle generiert wird, die für das Gebiet zuständig ist, in dem sich die Maschine befindet.

(2) Die Hersteller und die Importeure beantragen einen Maschinen-Identifikationscode und übermitteln der Ausgabestelle hierzu die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 1 Nummer 1.7 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format.

(3) Die Pflicht, einen Maschinen-Identifikationscode im Zusammenhang mit Maschinen zu beantragen, die sich in Herstellungsstätten außerhalb der Union befinden, obliegt dem in der Union niedergelassenen Importeur. Die Importeure richten ihren Antrag an eine Ausgabestelle, die von einem Mitgliedstaat benannt worden ist, auf dessen Markt sie ihre Produkte in Verkehr bringen. Voraussetzung für eine Registrierung durch den Importeur ist die Zustimmung der für die Herstellungsstätte im Drittland zuständigen Stelle. Der Importeur unterrichtet den Wirtschaftsteilnehmer, der für die Herstellungsstätte im Drittland zuständig ist, über alle Einzelheiten der Registrierung, auch über den zugeteilten Maschinen-Identifikationscode.

(4) Jede Änderung der mit dem ursprünglichen Antrag eingereichten Informationen und jede Stilllegung registrierter Maschinen wird der Ausgabestelle vom Hersteller bzw. Importeur in den in Anhang II Kapitel II Abschnitt 1 Nummern 1.8 und 1.9 angegebenen Formaten unverzüglich gemeldet.

Artikel 19

Ausgabe und Registrierung von Maschinen-Identifikationscodes

(1) Nach Eingang eines Antrags gemäß Artikel 18 generiert die Ausgabestelle einen Maschinen-Identifikationscode, der folgende Datenelemente umfasst, welche an den angegebenen Positionen zu platzieren sind:

a) an erster Position alphanumerische Zeichen, die dem Identifikationscode entsprechen, der der Ausgabestelle gemäß Artikel 3 Absatz 4 zugeteilt worden ist; und

b) an zweiter Position eine Abfolge alphanumerischer Zeichen, die im Code-Pool der Ausgabestelle einmalig ist.

(2) Die Ausgabestelle übermittelt dem antragstellenden Betreiber den Code innerhalb von zwei Arbeitstagen.

(3) Alle Informationen, die der Ausgabestelle gemäß Artikel 18 Absatz 2 übermittelt werden, und die entsprechenden Identifikationscodes sind Teil eines Registers, das von der betreffenden Ausgabestelle eingerichtet, verwaltet und auf dem neuesten Stand gehalten wird.

(4) In hinreichend begründeten Fällen können die Mitgliedstaaten der Ausgabestelle vorschreiben, einen Maschinen-Identifikationscode zu deaktivieren. In solchen Fällen unterrichtet der Mitgliedstaat die Hersteller und die Importeure von der Deaktivierung und den Gründen hierfür.

Artikel 20

Übermittlung von Offline-Flatfiles und Registern

(1) Die Ausgabestellen erstellen Offline-Flatfiles sowie Register zu den Informationen gemäß Artikel 14 Absatz 2, Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 18 Absatz 2, einschließlich Erläuterungen zu deren Struktur.

(2) Die Offline-Flatfiles dürfen je Ausgabestelle nicht größer als zwei Gigabyte sein. Jede Zeile enthält einen Eintrag mit Feldern, die mit Trennzeichen, z. B. Kommas oder Tabulatoren, voneinander getrennt sind.

(3) Die Ausgabestellen stellen sicher, dass dem sekundären Repository über den Router elektronisch eine aktuelle Kopie aller Offline-Flatfiles, Register und zugehörigen Erläuterungen übermittelt wird.

(4) Die Mitgliedstaaten können die maximale Größe der Offline-Flatfiles gemäß Absatz 2 anpassen; dabei berücksichtigen sie die durchschnittliche Speicherkapazität der Überprüfungsgeräte, welche für Offline-Kontrollen individueller Erkennungsmerkmale verwendet werden, und die Gesamtzahl der Ausgabestellen.

KAPITEL IV

DATENTRÄGER

Artikel 21

Datenträger für die individuellen Erkennungsmerkmale

(1) Erkennungsmerkmale auf Packungsebene werden unter Verwendung von mindestens einer der folgenden Datenträgerarten codiert:

a) einem optischen, mit einem Gerät lesbaren DataMatrix-Code mit einer Fehlererkennung und Fehlerkorrektur, die gleichwertig oder höher als die des DataMatrix-Codes ECC200 sind. Bei Strichcodes, die der Norm ISO/IEC 16022:2006 entsprechen, gelten die unter diesem Punkt festgelegten Anforderungen als erfüllt;

b) einem optischen, mit einem Gerät lesbaren QR-Code mit einer Korrekturkapazität von ungefähr 30 %. Bei Strichcodes, die der Norm ISO/IEC 18004:2015 mit Fehlerkorrekturniveau H entsprechen, gelten die unter diesem Punkt festgelegten Anforderungen als erfüllt;

c) einem optischen, mit einem Gerät lesbaren Dotcode mit einer Fehlererkennung und Fehlerkorrektur, die gleichwertig oder höher sind als die mit dem Fehlerkorrektur-Algorithmus von Reed-Solomon erreichbaren, mit der Anzahl der Prüfzeichen (NC) gleich drei plus der Anzahl der Datenzeichen (ND) geteilt durch 2 (NC = 3 + ND/2). Bei Strichcodes, die der ISS DotCode Symbology Specification, veröffentlicht von der Association for Automatic Identification and Mobility (AIM) (Rev. 3.0, August 2014) entsprechen, gelten die unter diesem Punkt festgelegten Anforderungen als erfüllt.

(2) Bei Erkennungsmerkmalen auf Packungsebene, die elektronisch zugestellt werden, sind die Hersteller und die Importeure dafür zuständig, die Erkennungsmerkmale auf Packungsebene gemäß Absatz 1 zu codieren.

(3) Bei Erkennungsmerkmalen auf Packungsebene, die physisch zugestellt werden, sind die Ausgabestellen dafür zuständig, die gemäß Artikel 8 Absatz 2 generierten Codes gemäß Absatz 1 zu codieren.

(4) Abweichend von Absatz 1 dürfen die Hersteller und die Importeure den Zeitstempel im Format JJMMTThh getrennt vom Datenträger als einen vom Menschen lesbaren Code hinzufügen.

(5) Erkennungsmerkmale auf Ebene der aggregierten Verpackung werden unter Verwendung von mindestens einer der folgenden Datenträgerarten codiert:

a) einem optischen, mit einem Gerät lesbaren DataMatrix-Code mit einer Fehlererkennung und Fehlerkorrektur, die gleichwertig oder höher als die des DataMatrix-Codes ECC200 sind. Bei Strichcodes, die der Norm ISO/IEC 16022:2006 entsprechen, gelten die unter diesem Punkt festgelegten Anforderungen als erfüllt;

b) einem optischen, mit einem Gerät lesbaren QR-Code mit einer Korrekturkapazität von ungefähr 30 %. Bei Strichcodes, die der Norm ISO/IEC 18004:2015 mit Fehlerkorrekturniveau H entsprechen, gelten die unter diesem Punkt festgelegten Anforderungen als erfüllt;

c) einem optischen, mit einem Gerät lesbaren Code 128 mit einer Fehlererkennung, die gleichwertig oder höher als die mit dem Algorithmus, der auf der Zeichenparität gerade/ungerade — Strich/Leerzeichen und dem Prüfzeichen beruht, erreichbare ist. Bei Strichcodes, die der Norm ISO/IEC 15417:2007 entsprechen, gelten die unter diesem Punkt festgelegten Anforderungen als erfüllt.

(6) Damit sich die Datenträger gemäß den Absätzen 1 und 5 von anderen Datenträgern unterscheiden, die sich auf den Packungen oder aggregierten Verpackungen befinden, können die Wirtschaftsteilnehmer die Markierung „TTT“ in der Nähe solcher Datenträger anbringen.

Artikel 22

Qualität der optischen Datenträger

(1) Die Wirtschaftsteilnehmer stellen eine hohe Lesbarkeit der optischen Datenträger sicher. Bei einer Qualität der optischen Datenträger, die — im Fall zweidimensionaler Datenträger gemäß der Norm ISO/IEC 15415:2011 und im Fall linearer Symbole gemäß der Norm ISO/IEC 15416:2016 — mit mindestens 3,5 eingestuft wird, gelten die in diesem Artikel festgelegten Anforderungen als erfüllt.

(2) Die Wirtschaftsteilnehmer stellen sicher, dass die optischen Datenträger mindestens fünf Jahre ab ihrer Erstellung lesbar bleiben können.

Artikel 23

Von Menschen lesbarer Code

(1) Die Wirtschaftsteilnehmer stellen sicher, dass jeder Datenträger einen vom Menschen lesbaren Code umfasst, der den elektronischen Zugriff auf die Informationen betreffend die individuellen Erkennungsmerkmale ermöglicht, die im Repository-System gespeichert sind.

(2) Soweit es die Abmessungen der Verpackung ermöglichen, befindet sich der vom Menschen lesbare Code unmittelbar beim optischen Datenträger mit dem individuellen Erkennungsmerkmal.

KAPITEL V

REPOSITORY-SYSTEM

Artikel 24

Komponenten des Repository-Systems

(1) Das Repository-System besteht aus folgenden Teilsystemen:

a) Repositories, die für die Speicherung von Daten betreffend die Tabakerzeugnisse einzelner Hersteller und Importeure eingerichtet werden (im Folgenden „primäre Repositories“);

b) einem Repository, das eine Kopie aller in primären Repositories gespeicherten Daten enthält (im Folgenden „sekundäres Repository“);

c) einem Routing-Dienst (im Folgenden „Router“), der vom Anbieter des sekundären Repository eingerichtet und verwaltet wird.

(2) Die Teilsysteme gemäß Absatz 1 sind unabhängig vom genutzten Diensteanbieter vollständig interoperabel.

Artikel 25

Allgemeine Eigenschaften des Repository-Systems

(1) Das Repository-System erfüllt folgende Bedingungen:

a) Es ermöglicht die funktionale Integration des Repository-Systems in das Rückverfolgbarkeitssystem sowie den unterbrechungsfreien elektronischen Datenaustausch zwischen dem Repository-System und anderen relevanten Komponenten des Rückverfolgbarkeitssystems;

b) es ermöglicht die elektronische Identifizierung und Authentifizierung von Tabakerzeugnissen auf Packungsebene und auf aggregierter Ebene gemäß den Anforderungen in dieser Verordnung;

c) es ermöglicht die automatische Deaktivierung individueller Erkennungsmerkmale gemäß den Bestimmungen in Artikel 5;

d) es gewährleistet den elektronischen Empfang und die Speicherung von Daten, die von Wirtschaftsteilnehmern und Ausgabestellen erfasst und an das Repository-System geschickt werden, gemäß den Anforderungen in dieser Verordnung;

e) es gewährleistet die Speicherung der Daten während mindestens fünf Jahren ab dem Zeitpunkt, da die Daten in das Repository-System hochgeladen werden;

f) es ermöglicht automatische Statusmeldungen an Wirtschaftsteilnehmer sowie auf Anfrage an Mitgliedstaaten und die Kommission, z. B. bei Erfolgen, Fehlern oder Änderungen im Zusammenhang mit Meldeaktivitäten, gemäß den Anforderungen in dieser Verordnung;

g) es ermöglicht die automatische Validierung von Meldungen von Wirtschaftsteilnehmern, einschließlich der Ablehnung unrichtiger oder unvollständiger Meldungen, insbesondere Meldungen bezüglich nicht registrierter oder doppelter individueller Erkennungsmerkmale; die Repositories speichern die Informationen zu jeder abgelehnten Meldung;

h) es stellt die unverzügliche Übermittlung von Meldungen zwischen allen seinen Komponenten gemäß den Anforderungen in dieser Verordnung sicher; insbesondere darf die Gesamt-Reaktionszeit des Repository-Systems für das Versenden von Bestätigungsmeldungen ungeachtet der Geschwindigkeit der Internetverbindung des Endnutzers nicht mehr als 60 Sekunden betragen;

i) es gewährleistet die kontinuierliche Verfügbarkeit aller Komponenten und Dienste mit einer monatlichen effektiven Betriebszeit von mindestens 99,5 % und das Vorhandensein ausreichender Back-up-Mechanismen;

j) es wird durch Sicherheitsverfahren und Systeme geschützt, die gewährleisten, dass der Zugang zu den Repositories und das Herunterladen von dort gespeicherten Daten nur Personen gestattet wird, die gemäß dieser Verordnung dazu befugt sind;

k) es ist für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und für die Kommission zugänglich. Die von den Mitgliedstaaten benannten nationalen Administratoren und die Kommissionsdienststellen erhalten Zugangsrechte, die es ihnen ermöglichen, über eine grafische Administrationsschnittstelle Zugangsrechte für Repositories zu erteilen, zu verwalten und zu entziehen sowie andere damit zusammenhängende Aktionen vorzunehmen, wie sie in diesem Kapitel festgelegt werden. Die grafische Administrationsschnittstelle ist mit der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 vereinbar, insbesondere mit den relevanten wiederverwendbaren Lösungen, die als Bausteine im Telekommunikationsteil der Fazilität „Connecting Europe“ genannt werden. Die von den Mitgliedstaaten benannten nationalen Administratoren können Folgezugangsrechte an weitere Nutzer in ihrem Verantwortungsbereich erteilen;

l) es ermöglicht den Mitgliedstaaten und der Kommission, Downloads vollständiger und ausgewählter Datensätze, die in einem Repository gespeichert sind, vorzunehmen;

m) es enthält vollständige Aufzeichnungen („Prüfpfad“) auf von allen Aktionen, die die gespeicherten Daten betreffen, von den Nutzern, die diese Aktionen vornehmen, und von der Art dieser Aktionen, einschließlich der Historie der Nutzerzugänge; der Prüfpfad wird erstellt, wenn die Daten erstmals hochgeladen werden, und unbeschadet zusätzlicher nationaler Anforderungen mindestens fünf Jahre gespeichert.

(2) Die Daten, die im Repository-System gespeichert sind, werden nur für die Zwecke genutzt, die in der Richtlinie 2014/40/EU und in dieser Verordnung genannt werden.

Artikel 26

Primäre Repositories

(1) Jeder Hersteller und jeder Importeur stellt sicher, dass ein primäres Repository eingerichtet wird. Hierzu beauftragt jeder Hersteller und jeder Importeur einen unabhängigen Drittanbieter; hierbei beachtet er die vertraglichen Anforderungen in der Delegierten Verordnung (EU) 2018/573 der Kommission (7). Die Auswahl des unabhängigen Dritten erfolgt im Einklang mit den Verfahrensregeln in Anhang I Teil A.

(2) Jedes primäre Repository enthält ausschließlich solche Informationen, die die Tabakerzeugnisse des Herstellers bzw. Importeurs betreffen, der das Repository in Auftrag gegeben hat.

(3) Empfängt das primäre Repository Daten aufgrund einer Meldung oder aus anderen zulässigen Gründen, so werden diese Daten unverzüglich an das sekundäre Repository weitergeleitet.

(4) Für die Weiterleitung aller empfangenen Daten an das sekundäre Repository nutzen die primären Repositories das Datenformat und die Datenaustauschmodalitäten, die durch das sekundäre Repository vorgegeben werden.

(5) Die primären Repositories speichern die Daten im Einklang mit dem gemeinsamen Datenwörterbuch, das vom sekundären Repository bereitgestellt wird.

(6) Die Mitgliedstaaten, die Kommission und die externen, von der Kommission zugelassenen Prüfer können einfache Suchabfragen bezüglich aller in einem primären Repository gespeicherten Daten durchführen.

Artikel 27

Sekundäres Repository

(1) Es wird ein einziges sekundäres Repository eingerichtet, das eine Kopie aller in den primären Repositories gespeicherten Daten enthält. Der Betreiber des sekundären Repository wird nach dem Verfahren gemäß Anhang I Teil B aus dem Kreis der Anbieter primärer Repositories benannt.

(2) Das sekundäre Repository bietet grafische und nichtgrafische Benutzerschnittstellen, die es den Mitgliedstaaten und der Kommission ermöglichen, auf die im Repository-System gespeicherten Daten zuzugreifen und diese Daten unter Nutzung aller üblicherweise verfügbaren Datenbank-Suchfunktionen abzufragen, indem sie insbesondere folgende Remote-Vorgänge durchführen:

a) Abruf beliebiger Informationen betreffend ein individuelles Erkennungsmerkmal bzw. mehrere individuelle Erkennungsmerkmale, einschließlich des Abgleichs und der Überkreuzprüfung mehrerer individueller Erkennungsmerkmale und der damit zusammenhängenden Informationen, insbesondere ihrer Lokalisation in der Lieferkette;

b) Erstellung von Listen und Statistiken, etwa Produktbestände sowie Ein- und Ausgangszahlen, in Verbindung mit einem oder mehreren Elementen der Meldeinformationen, die als Datenfelder in Anhang II aufgeführt sind;

c) Identifizierung aller Tabakerzeugnisse, die ein Wirtschaftsteilnehmer dem System gemeldet hat, einschließlich der Erzeugnisse, die als zurückgerufen, vom Markt genommen, gestohlen, fehlend oder zur Vernichtung bestimmt gemeldet werden.

(3) Die Benutzerschnittstellen gemäß Absatz 2 ermöglichen es jedem Mitgliedstaat und der Kommission, individuelle Regeln für Folgendes festzulegen:

a) die automatische Benachrichtigung aufgrund von Ausnahmen und spezifischen Meldeereignissen, beispielsweise bei einer plötzlichen Fluktuation oder Unregelmäßigkeit des Handels, beim Versuch, ein individuelles Erkennungsmerkmal doppelt in das System einzugeben, bei der Deaktivierung eines Identifikationscodes gemäß Artikel 15 Absatz 4, Artikel 17 Absatz 4 bzw. Artikel 19 Absatz 4 oder wenn ein Wirtschaftsteilnehmer ein Erzeugnis als gestohlen oder fehlend meldet;

b) den Erhalt periodischer Berichte aufgrund einer beliebigen Kombination der Elemente der Meldeinformationen, die als Datenfelder in Anhang II aufgeführt sind.

(4) Automatische Benachrichtigungen (Alerts) und periodische Berichte gemäß Absatz 3 werden an die Empfängeradressen weitergeleitet, die von den Mitgliedstaaten und der Kommission angegeben werden, beispielsweise individuelle E-Mail-Adressen und/oder Internetprotokoll (IP)-Adressen, die zu externen Systemen gehören, welche von nationalen Behörden oder der Kommission genutzt und verwaltet werden.

(5) Die Benutzerschnittstellen gemäß Absatz 2 ermöglichen den Mitgliedstaaten und der Kommission den Fernzugriff auf die im Repository-System gespeicherten Daten mittels einer Analysesoftware ihrer Wahl.

(6) Die Benutzerschnittstellen gemäß Absatz 2 werden in den Amtssprachen der Union bereitgestellt.

(7) Die Gesamt-Reaktionszeit des Repository auf eine Abfrage oder einen Alert darf ungeachtet der Geschwindigkeit der Internetverbindung des Endnutzers bei Daten, die seit weniger als zwei Jahren gespeichert sind, nicht mehr als fünf Sekunden betragen und bei Daten, die seit zwei oder mehr Jahren gespeichert sind, nicht mehr als zehn Sekunden, und zwar bei mindestens 99 % aller in den Absätzen 2 und 3 vorgesehenen Abfragen und Alerts.

(8) Die Gesamtzeit zwischen dem Eingang der Meldedaten und ihrer Verfügbarkeit — über die grafischen und nichtgrafischen Schnittstellen — in den primären Repositories und dem sekundären Repository darf bei mindestens 99 % aller Datentransfers nicht mehr als 60 Sekunden betragen.

(9) Das Repository ermöglicht das Empfangen, Speichern und Bereitstellen von Offline-Flatfiles zwecks Aktualisierung von Überprüfungsgeräten, die von Mitgliedstaaten für das Offline-Decodieren individueller Erkennungsmerkmale genutzt werden.

(10) Der Anbieter des sekundären Repository erstellt und pflegt ein Register der Informationen, die gemäß Artikel 20 Absatz 3 an das sekundäre Repository übermittelt werden. Eine Aufzeichnung der in dem Register gespeicherten Informationen wird so lange aufbewahrt, wie das Rückverfolgbarkeitssystem in Betrieb ist.

(11) Die Mitgliedstaaten und die Kommission behalten das Recht, mit dem Anbieter des sekundären Repository zusätzliche Dienstleistungsvereinbarungen zu treffen, um ihn mit der Erbringung zusätzlicher Dienstleistungen zu beauftragen, die nicht in dieser Verordnung vorgesehen sind. Der Anbieter des sekundären Repository darf für die Erbringung dieser zusätzlichen Dienstleistungen angemessene Gebühren in Rechnung stellen.

(12) Die Repository-Dienste, die den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß diesem Artikel erbracht werden, sind mit der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 vereinbar und ermöglichen insbesondere die Nutzung wiederverwendbarer Lösungen, die als Bausteine im Telekommunikationsteil der Fazilität „Connecting Europe“ genannt werden.

Artikel 28

Koordinierungsaufgaben des Anbieters des sekundären Repository

(1) Der Anbieter, der das sekundäre Repository betreibt, übermittelt den Anbietern, die primäre Repositories betreiben, sowie den Ausgabestellen und den Wirtschaftsteilnehmern die Liste der Spezifikationen, die für den Datenaustausch mit dem sekundären Repository und dem Router erforderlich sind. Alle Spezifikationen beruhen auf nicht proprietären offenen Standards.

Die Liste gemäß Unterabsatz 1 wird spätestens zwei Monate nach dem Zeitpunkt übermittelt, zu dem der Anbieter, der das sekundäre Repository betreibt, ausgewählt wurde.

(2) Auf der Grundlage der Informationen in Anhang II erstellt der Anbieter, der das sekundäre Repository betreibt, ein gemeinsames Datenwörterbuch. Das gemeinsame Datenwörterbuch verweist auf die Bezeichnungen von Datenfeldern in einem von Menschen lesbaren Format. Das gemeinsame Datenwörterbuch wird den Anbietern, die primäre Repositories betreiben, spätestens zwei Monate nach dem Zeitpunkt übermittelt, zu dem der Anbieter, der das sekundäre Repository betreibt, ausgewählt wurde.

(3) Falls dies für das reibungslose Funktionieren des Repository-Systems gemäß den Anforderungen dieser Verordnung erforderlich ist, aktualisiert der Anbieter, der das sekundäre Repository betreibt, die in Absatz 1 genannte Liste und das in Absatz 2 genannte gemeinsame Datenwörterbuch. Eine solche Aktualisierung wird den Anbietern, die primäre Repositories betreiben, spätestens zwei Monate vor dem Implementieren der Aktualisierung ins System mitgeteilt.

Artikel 29

Router

(1) Der Anbieter des sekundären Repository richtet einen Router ein und verwaltet diesen.

(2) Der Datenaustausch zwischen dem Router einerseits und den primären Repositories und dem sekundären Repository andererseits erfolgt unter Nutzung des Datenformats und der Datenaustauschmodalitäten, die vom Router festgelegt werden.

(3) Der Datenaustausch zwischen dem Router und einer Ausgabestelle erfolgt unter Nutzung des Datenformats und der Datenaustauschmodalitäten, die vom Router festgelegt werden.

(4) Die Wirtschaftsteilnehmer (außer Herstellern und Importeuren) senden die gemäß Artikel 15 der Richtlinie 2014/40/EU und gemäß dieser Verordnung erfassten Informationen an den Router, der sie an das primäre Repository übermittelt, das von dem Hersteller oder Importeur genutzt wird, dessen Tabakerzeugnisse betroffen sind. Eine Kopie dieser Daten wird unverzüglich an das sekundäre Repository übermittelt.

Artikel 30

Kosten des Repository-Systems

(1) Alle Kosten des Repository-Systems gemäß Artikel 24 Absatz 1, einschließlich der Kosten für dessen Einrichtung, Betrieb und Wartung, tragen die Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen. Diese Kosten sind fair und zumutbar, und sie stehen in einem angemessenen Verhältnis zu

a) den erbrachten Dienstleistungen und

b) der Anzahl der in einem bestimmten Zeitraum beantragten Erkennungsmerkmale auf Packungsebene.

(2) Die gegebenenfalls entstehenden Kosten für Einrichtung, Betrieb und Wartung des sekundären Repository und des Routers werden an die Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen über die Kosten weitergegeben, die ihnen die Anbieter der primären Repositories in Rechnung stellen.

Artikel 31

Frist für die Einrichtung des Repository-Systems

Das Repository-System muss bis spätestens 20. März 2019 eingerichtet und für Testzwecke funktionsfähig sein.

KAPITEL VI

ERFASSUNG UND ÜBERMITTLUNG

Artikel 32

Erfassung und Übermittlung von Informationen über Produktverbringungen

(1) Um die Feststellung des tatsächlichen Versandweges von Packungen zu ermöglichen, die in der Union hergestellt oder in die Union eingeführt werden, erfassen die Wirtschaftsteilnehmer folgende Ereignisse:

a) das Anbringen der Erkennungsmerkmale auf Packungsebene an den einzelnen Packungen;

b) das Anbringen der Erkennungsmerkmale auf aggregierter Ebene an den aggregierten Verpackungen;

c) das Versenden von Tabakerzeugnissen aus einer Einrichtung;

d) das Eintreffen von Tabakerzeugnissen in einer Einrichtung;

e) das Umladen.

(2) Die Hersteller und die Importeure übermitteln die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 3 Nummern 3.1 bis 3.5 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format an das von ihnen in Auftrag gegebene primäre Repository. Alle anderen Wirtschaftsteilnehmer übermitteln die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 3 Nummern 3.1 bis 3.5 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format über den Router.

(3) Wird eine aggregierte Verpackung, die gemäß Artikel 10 Absatz 4 gekennzeichnet wurde, desaggregiert und beabsichtigt ein Wirtschaftsteilnehmer, ein Erkennungsmerkmal auf aggregierter Ebene für künftige Aktionen zu nutzen, so übermitteln die Hersteller und die Importeure die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 3 Nummer 3.6 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format an das von ihnen in Auftrag gegebene primäre Repository. Alle anderen Wirtschaftsteilnehmer übermitteln die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 3 Nummer 3.6 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format über den Router.

(4) Bei Lieferungen mithilfe eines Verkaufswagens an mehrere erste Verkaufsstellen übermitteln die Hersteller und die Importeure die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 3 Nummer 3.7 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format an das von ihnen beauftragte primäre Repository. Alle anderen Wirtschaftsteilnehmer übermitteln die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 3 Nummer 3.7 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format über den Router.

(5) Werden Packungen oder aggregierte Verpackungen von Tabakerzeugnissen, die für einen Ort außerhalb der Union bestimmt sind, mit einem Gesamtgewicht von weniger als 10 kg versendet und umgeladen, so können die Mitgliedstaaten, in denen sich die Versandeinrichtung befindet, zulassen, dass der Erfassungspflicht gemäß Absatz 1 Buchstaben c bis e dadurch nachgekommen wird, dass Zugang zu den Aufzeichnungen des Verfolgungs- und Rückverfolgungssystems des Logistik- oder Postunternehmens gewährt wird.

(6) Werden Tabakerzeugnisse nach der Anbringung des einheitlichen Erkennungsmerkmals zerstört oder gestohlen, so übermitteln die Wirtschaftsteilnehmer unverzüglich eine Deaktivierungsaufforderung im Einklang mit dem Anwendungsbereich und dem Format gemäß Anhang II Kapitel II Abschnitt 2 Nummer 2.3.

(7) Die das Ereignis betreffenden Informationen gelten als ordnungsgemäß übermittelt, sobald eine Bestätigung des primären Repository oder des Routers eingeht. Die Bestätigung enthält einen Code für den Meldungsrückruf, den der Wirtschaftsteilnehmer nutzt, falls die ursprüngliche Meldung annulliert werden muss.

Artikel 33

Erfassung und Übermittlung von Transaktionsinformationen

(1) Um die Feststellung der transaktionsbezogenen Informationen gemäß Artikel 15 Absatz 2 Buchstaben j und k der Richtlinie 2014/40/EU zu ermöglichen, erfassen die Wirtschaftsteilnehmer folgende Ereignisse:

a) Vergabe der Auftragsnummer;

b) Ausstellung der Rechnung;

c) Eingang der Zahlung.

(2) Die Hersteller und die Importeure übermitteln die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 4 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format an das von ihnen beauftragte primäre Repository. Alle anderen Wirtschaftsteilnehmer übermitteln die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 4 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format über den Router.

(3) Die Verantwortung für das Erfassen und Übermitteln der Informationen gemäß Absatz 2 obliegt dem Verkäufer.

(4) Die Informationen gemäß Absatz 2 gelten als ordnungsgemäß übermittelt, sobald eine Bestätigung der primären Repositories oder des Routers eingeht. Die Bestätigung enthält einen Code für den Meldungsrückruf, den der Wirtschaftsteilnehmer nutzt, falls die ursprüngliche Meldung annulliert werden muss.

Artikel 34

Zeitrahmen für die Übermittlung der erforderlichen Informationen

(1) Die Wirtschaftsteilnehmer übermitteln die Informationen gemäß Artikel 32 Absatz 1 Buchstaben a, b und d, Artikel 32 Absätze 3 und 4 sowie Artikel 33 Absatz 1 innerhalb von drei Stunden nach dem Eintreten des Ereignisses. Die Informationen gemäß Artikel 32 werden in der Reihenfolge übermittelt, in der die Ereignisse eintreten.

(2) Für die Zwecke von Absatz 1 gilt als Zeitpunkt, zu dem die Ereignisse gemäß Artikel 33 eintreten, der Augenblick, da sie mit den betreffenden Packungen erstmals in Verbindung gebracht werden können.

(3) Die Wirtschaftsteilnehmer übermitteln die Informationen betreffend den Versand von Tabakerzeugnissen aus einer Einrichtung und betreffend das Umladen gemäß Artikel 32 Absatz 1 Buchstaben c und e innerhalb von 24 Stunden vor dem Eintreten des Ereignisses.

(4) Abweichend von Absatz 1 dürfen die Wirtschaftsteilnehmer die Informationen gemäß Artikel 32 Absatz 1 Buchstaben a, b und d, Artikel 32 Absätze 3 und 4 sowie Artikel 33 Absatz 1 innerhalb von 24 Stunden nach dem Eintreten des Ereignisses übermitteln, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

a) Sie bzw. die Unternehmensgruppe, der sie angehören, haben während des abgelaufenen Kalenderjahres auf Unionsebene weniger als 120 Mio. Erkennungsmerkmale auf Packungsebene gehandhabt;

b) sie sind kleine oder mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission.

(5) Absatz 1 gilt ab dem 20. Mai 2028. Bis dahin dürfen alle Wirtschaftsteilnehmer die Informationen gemäß Absatz 1 innerhalb von 24 Stunden nach dem Eintreten des Ereignisses übermitteln.

KAPITEL VII

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 35

Unabhängigkeit

(1) Die Ausgabestellen, die Anbieter von Repository-Diensten, die Anbieter von Antimanipulationsvorrichtungen sowie gegebenenfalls ihre Unterauftragnehmer sind unabhängig und nehmen ihre Aufgaben unparteiisch wahr.

(2) Für die Zwecke von Absatz 1 werden folgende Kriterien zugrunde gelegt, um die Unabhängigkeit zu prüfen:

a) Unabhängigkeit von der Tabakindustrie hinsichtlich der Rechtsform, der Organisation und der Entscheidungsprozesse. Insbesondere wird geprüft, ob das Unternehmen oder die Unternehmensgruppe nicht direkt oder indirekt von der Tabakindustrie kontrolliert wird, auch nicht über eine Minderheitsbeteiligung;

b) Unabhängigkeit von der Tabakindustrie in finanzieller Hinsicht, von der ausgegangen wird, wenn das betreffende Unternehmen oder die betreffende Unternehmensgruppe in den letzten zwei Kalenderjahren vor der Übernahme der Aufgaben weniger als 10 % seines bzw. ihres jährlichen weltweiten Umsatzes — ohne Mehrwertsteuer und andere indirekte Steuern — mit Waren und Dienstleistungen für die Tabakbranche erwirtschaftet hat, was anhand der jüngsten gebilligten Abschlüsse festgestellt werden kann. In jedem darauffolgenden Kalenderjahr darf der Anteil am jährlichen weltweiten Umsatz — ohne Mehrwertsteuer und andere indirekte Steuern —, der mit Waren und Dienstleistungen für die Tabakbranche erwirtschaftet wird, 20 % nicht überschreiten;

c) Nichtvorhandensein von Interessenkonflikten mit der Tabakindustrie seitens der Personen, die für die Leitung des Unternehmens oder der Unternehmensgruppe verantwortlich sind, einschließlich der Mitglieder des Aufsichtsrates oder eines sonstigen Leitungsorgans. Insbesondere 1. dürfen sie in den letzten fünf Jahren nicht Teil von Unternehmensstrukturen der Tabakindustrie gewesen sein; 2. handeln sie unabhängig von pekuniären und nichtpekuniären Interessen in Verbindung mit der Tabakindustrie, einschließlich des Besitzes von Aktien, der Beteiligung an privaten Altersvorsorgeprogrammen oder der Interessen ihrer Partner, Ehepartner oder direkten Verwandten in auf- oder absteigender Linie.

(3) Nehmen Ausgabestellen, Anbieter von Repository-Diensten und Anbieter von Antimanipulationsvorrichtungen Unterauftragnehmer in Anspruch, so bleiben sie dafür verantwortlich, dass diese Unterauftragnehmer die Unabhängigkeitskriterien gemäß Absatz 2 erfüllen.

(4) Um ihren Verpflichtungen gemäß Artikel 3 Absatz 8 Buchstabe a nachzukommen, können die Mitgliedstaaten und die Kommission den Ausgabestellen, den Anbietern von Repository-Diensten und den Anbietern von Antimanipulationsvorrichtungen sowie gegebenenfalls deren Unterauftragnehmern vorschreiben, die Unterlagen vorzulegen, die für eine Prüfung der Erfüllung der Kriterien gemäß Absatz 2 erforderlich sind. Zu diesen Unterlagen können jährliche Erklärungen betreffend die Erfüllung der Unabhängigkeitskriterien gemäß Absatz 2 gehören. Die Mitgliedstaaten und die Kommission können vorschreiben, dass die jährlichen Erklärungen eine vollständige Liste der für die Tabakindustrie während des letzten Kalenderjahres erbrachten Dienstleistungen sowie individuelle Erklärungen aller Mitglieder der Geschäftsleitung des unabhängigen Anbieters betreffend die finanzielle Unabhängigkeit von der Tabakindustrie umfassen.

(5) Jede Änderung im Zusammenhang mit den Kriterien gemäß Absatz 2, die die Unabhängigkeit der Ausgabestellen, der Anbieter von Repository-Diensten und der Anbieter von Antimanipulationsvorrichtungen (gegebenenfalls einschließlich ihrer Unterauftragnehmer) beeinträchtigen kann und zwei aufeinanderfolgende Jahre anhält, wird den betreffenden Mitgliedstaaten und der Kommission unverzüglich mitgeteilt.

(6) Geht aus einer Information gemäß Absatz 4 oder aus einer Mitteilung gemäß Absatz 5 hervor, dass Anbieter von Repository-Diensten und Anbieter von Antimanipulationsvorrichtungen (gegebenenfalls einschließlich ihrer Unterauftragnehmer) die Anforderungen gemäß Absatz 2 nicht mehr erfüllen, so ergreifen die Mitgliedstaaten — bzw., was den Anbieter des sekundären Repository betrifft, die Kommission — innerhalb einer vertretbaren Zeit und spätestens bis zum Ende des Kalenderjahres, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem die Information bzw. die Mitteilung eingegangen ist, alle notwendigen Maßnahmen, um die Einhaltung der Kriterien gemäß Absatz 2 sicherzustellen.

(7) Ausgabestellen, Anbieter von Repository-Diensten und Anbieter von Antimanipulationsvorrichtungen teilen den betreffenden Mitgliedstaaten und der Kommission unverzüglich mit, wenn sie Drohungen oder anderen Versuchen unzulässiger Einflussnahme ausgesetzt sind, die ihre Unabhängigkeit tatsächlich oder potenziell beeinträchtigen können.

(8) Behörden oder öffentlich-rechtliche Unternehmen gelten ebenso wie ihre Unterauftragnehmer als von der Tabakindustrie unabhängig.

(9) Die Verfahren zur Benennung der Ausgabestellen, der Anbieter von Repository-Diensten und der Anbieter von Antimanipulationsvorrichtungen sowie zur Kontrolle, dass diese Stellen und Anbieter den Unabhängigkeitskriterien gemäß Absatz 2 genügen, werden von der Kommission in periodischen Abständen daraufhin geprüft, ob Artikel 15 der Richtlinie 2014/40/EU und die Bestimmungen dieser Verordnung eingehalten werden. Die Ergebnisse dieser Prüfung werden veröffentlicht und fließen in den Bericht über die Anwendung der Richtlinie 2014/40/EU ein, der in Artikel 28 der genannten Richtlinie vorgesehen ist.

Artikel 36

Sicherheit und Interoperabilität der Mitteilungen und Daten

(1) Die gesamte in dieser Verordnung vorgesehene elektronische Kommunikation erfolgt unter Verwendung sicherer Mittel. Die anwendbaren Sicherheitsprotokolle und Konnektivitätsregeln beruhen auf nicht proprietären offenen Standards. Sie werden erstellt durch

a) die Ausgabestelle für die Kommunikation zwischen der Ausgabestelle und den Wirtschaftsteilnehmern, die sich bei der Ausgabestelle registrieren oder individuelle Erkennungsmerkmale beantragen;

b) die Anbieter der primären Repositories für die Kommunikation zwischen den primären Repositories und den Herstellern bzw. Importeuren;

c) den Anbieter des sekundären Repository für die Kommunikation zwischen dem sekundären Repository und dem Router und i) den Ausgabestellen, ii) den primären Repositories und iii) den Wirtschaftsteilnehmern, die den Router nutzen, d. h. den Herstellern und Importeuren.

(2) Die Anbieter der primären Repositories und des sekundären Repository sind verantwortlich für die Sicherheit und Integrität der gespeicherten Daten. Die Datenportabilität wird im Einklang mit dem gemeinsamen Datenwörterbuch gemäß Artikel 28 gewährleistet.

(3) Der Sender ist bei allen Datenübermittlungen für die Vollständigkeit der übermittelten Daten verantwortlich. Damit der Sender dieser Verpflichtung nachkommen kann, bestätigt der Empfänger den Eingang der übermittelten Daten, einschließlich eines Prüfsummenwerts der tatsächlich übermittelten Daten oder eines alternativen Verfahrens zur Validierung der Integrität der Übermittlung, insbesondere ihrer Vollständigkeit.

Artikel 37

Übergangsbestimmung

(1) Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen, die vor dem 20. Mai 2019 in der Union hergestellt oder in die Union eingeführt und nicht mit einem Erkennungsmerkmal auf Packungsebene gemäß Artikel 6 gekennzeichnet worden sind, dürfen bis zum 20. Mai 2020 im freien Verkehr bleiben. Für diese Tabakerzeugnisse, die im freien Verkehr bleiben dürfen, aber nicht mit einem Erkennungsmerkmal auf Packungsebene gekennzeichnet worden sind, gelten die Verpflichtungen gemäß Kapitel VI nicht.

(2) Tabakerzeugnisse außer Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen, die vor dem 20. Mai 2024 in der Union hergestellt oder in die Union eingeführt und nicht mit einem Erkennungsmerkmal auf Packungsebene gemäß Artikel 6 gekennzeichnet worden sind, dürfen bis zum 20. Mai 2026 im freien Verkehr bleiben. Für diese Tabakerzeugnisse, die im freien Verkehr bleiben dürfen, aber nicht mit einem Erkennungsmerkmal auf Packungsebene gekennzeichnet worden sind, gelten die Verpflichtungen gemäß Kapitel VI nicht.

Artikel 38

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 15. Dezember 2017 Für die Kommission Der Präsident Jean-Claude JUNCKER

(1) ABl. L 127 vom 29.4.2014, S. 1.

(2) Protokoll zur Unterbindung des unerlaubten Handels mit Tabakerzeugnissen (ABl. L 268 vom 1.10.2016, S. 10).

(3) Beschluss (EU) 2016/1749 des Rates vom 17. Juni 2016 über den Abschluss des Protokolls zur Unterbindung des unerlaubten Handels mit Tabakerzeugnissen zum Rahmenübereinkommen der WHO zur Eindämmung des Tabakgebrauchs im Namen der Europäischen Union mit Ausnahme seiner Bestimmungen, die in den Anwendungsbereich des Dritten Teils Titel V des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union fallen (ABl. L 268 vom 1.10.2016, S. 1). Beschluss (EU) 2016/1750 des Rates vom 17. Juni 2016 über den Abschluss des Protokolls zur Unterbindung des unerlaubten Handels mit Tabakerzeugnissen zum Rahmenübereinkommen der Weltgesundheitsorganisation zur Eindämmung des Tabakkonsums im Namen der Europäischen Union hinsichtlich seiner Bestimmungen über die Verpflichtungen in Bezug auf die justizielle Zusammenarbeit in Strafsachen und die Festlegung von Straftaten (ABl. L 268 vom 1.10.2016, S. 6).

(4) Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG (ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 73).

(5) Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31).

(6) Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36).

(7) Delegierte Verordnung (EU) 2018/573 der Kommission vom 15. Dezember 2017 über Kernelemente der im Rahmen eines Rückverfolgbarkeitssystems für Tabakerzeugnisse zu schließenden Datenspeicherungsverträge (siehe Seite 1 dieses Amtsblatts).

ANHANG I AUSWAHLVERFAHREN FÜR UNABHÄNGIGE DRITTANBIETER VON REPOSITORY-SYSTEMEN TEIL A Für die Auswahl eines unabhängigen Drittanbieters eines primären Repository gelten folgende Verfahren: 1. Jeder Hersteller und jeder Importeur von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen übermittelt der Kommission spätestens zwei Monate nach Inkrafttreten der Delegierten Verordnung (EU) 2018/573: a) die Identität des Dritten, den er für die Benennung als Betreiber eines primären Repository vorschlägt (im Folgenden der „vorgeschlagene Anbieter“), und b) den Entwurf eines Datenspeicherungsvertrags mit den in der delegierten Verordnung festgelegten Kernelementen zur Genehmigung durch die Kommission. 2. Dem wird Folgendes beigefügt: a) die schriftliche Erklärung über die technische und operative Kompetenz gemäß Artikel 4 der Delegierten Verordnung (EU) 2018/573, b) die schriftliche Erklärung über die rechtliche und finanzielle Unabhängigkeit gemäß Artikel 8 der Delegierten Verordnung (EU) 2018/573 und c) eine Tabelle mit den Entsprechungen zwischen den Vertragsklauseln und den Anforderungen der Delegierten Verordnung (EU) 2018/573. 3. Innerhalb von drei Monaten ab dem Datum des Eingangs der Mitteilung ergeht seitens der Kommission — auf der Grundlage einer Prüfung der Eignung des vorgeschlagenen Anbieters, insbesondere im Hinblick auf seine Unabhängigkeit und seine technische Leistungsfähigkeit gemäß Artikel 15 Absatz 8 der Richtlinie 2014/40/EU — eine Zulassung oder eine Ablehnung des vorgeschlagenen Anbieters und des Vertragsentwurfs. Bleibt eine Antwort der Kommission innerhalb der genannten Frist aus, so gelten der Anbieter und der Vertragsentwurf als zugelassen. 4. Erteilt die Kommission keine Zulassung für den vorgeschlagenen Anbieter oder den Vertragsentwurf oder enthält der Vertrag ihrer Auffassung nach nicht die in der Delegierten Verordnung (EU) 2018/573 festgelegten Kernelemente, so schlägt der betreffende Hersteller oder Importeur binnen eines Monats ab der entsprechenden Mitteilung seitens der Kommission einen alternativen Anbieter vor und/oder ändert den Vertragsentwurf wie erforderlich zur weiteren Prüfung durch die Kommission. 5. Nach der Zulassung des vorgeschlagenen Anbieters und des Vertragsentwurfs übermitteln die Hersteller und Importeure binnen zweier Wochen Folgendes in elektronischem Format: a) eine Kopie des von beiden Parteien unterzeichneten Vertrags und b) die gemäß den Artikeln 4 und 8 der Delegierten Verordnung (EU) 2018/573 als Vertragsbestandteil abzugebenden Erklärungen. 6. Die Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen außer Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen übermitteln der Kommission bis zum 31. Dezember 2022 die Identität des vorgeschlagenen Anbieters, den Entwurf eines Datenspeicherungsvertrags mit den in der Delegierten Verordnung (EU) 2018/573x festgelegten Kernelementen zur Genehmigung durch die Kommission sowie die zusätzliche Dokumentation gemäß Absatz 2. 7. Der für den Betrieb des primären Repository benannte Anbieter integriert sein Repository erst nach Abschluss des genehmigten Vertrags in das Rückverfolgbarkeitssystem. 8. Die Kommission veröffentlicht eine Liste der gemeldeten und zugelassenen Dritten auf einer Website. 9. Jede Änderung der in der Delegierten Verordnung (EU) 2018/573 festgelegten Kernelemente des Vertrags bedarf der Genehmigung durch die Kommission. Jede sonstige Änderung des Vertrags ist der Kommission vorab mitzuteilen. TEIL B Für die Auswahl eines unabhängigen Drittanbieters des sekundären Repository gilt folgendes Verfahren: 1. Die Kommission benennt unter den Anbietern der primären Repositories, die gemäß Teil A innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten der Delegierten Verordnung (EU) 2018/573 zugelassen wurden, einen Anbieter für den Betrieb des sekundären Repository (im Folgenden der „Betreiber des sekundären Repository“) für die Zwecke der Erbringung der Dienste gemäß Kapitel V dieser Verordnung. 2. Die Benennung des Betreibers des sekundären Repository stützt sich auf eine Bewertung objektiver Kriterien und erfolgt spätestens acht Monate nach Inkrafttreten der Delegierten Verordnung (EU) 2018/573. 3. Das Ergebnis der Benennung des Betreibers des sekundären Repository wird von der Kommission auf einer Website veröffentlicht. 4. Jeder gemäß Teil A benannte Anbieter eines primären Repository schließt mit dem Anbieter, der als Betreiber des sekundären Repository benannt wurde, einen separaten Vertrag für die Zwecke der Erbringung der Dienste gemäß Kapitel V dieser Verordnung. 5. Die Verträge werden binnen eines Monats ab dem Datum der Benennung unterzeichnet und der Kommission übermittelt. TEIL C Zusätzlich zu den in den Teilen A und B beschriebenen Auswahlverfahren gelten folgende Anforderungen: 1. Wird die Vertragsbeziehung zwischen einem Hersteller oder Importeur und dem Anbieter eines primären Repository von einer Vertragspartei aus irgendeinem Grund — einschließlich der Nichterfüllung der in Artikel 35 festgelegten Unabhängigkeitskriterien — beendet oder ist eine solche Vertragsbeendigung zu erwarten, so informiert der Hersteller oder Importeur die Kommission unverzüglich über die Vertragsbeendigung bzw. erwartete Vertragsbeendigung und, sobald bekannt, über das Datum der Mitteilung der Beendigung sowie über das Datum, an dem die Beendigung wirksam wird. Der Hersteller oder Importeur schlägt der Kommission sobald wie möglich, spätestens aber drei Monate vor dem Datum der Beendigung des derzeitigen Vertrags, einen Ersatzanbieter vor und notifiziert diesen. Die Benennung des Ersatzanbieters erfolgt gemäß Teil A Absätze 2 bis 7. 2. Teilt der Betreiber des sekundären Repository seine Absicht mit, den Betrieb dieses Repository entsprechend den Verträgen, die gemäß Teil B Absatz 4 geschlossen wurden, zu beenden, so informiert er die Kommission unverzüglich hierüber und über das Datum, an dem die Beendigung wirksam wird. 3. Gilt das in Absatz 1 Gesagte für den Anbieter, der für den Betrieb des sekundären Repository benannt wurde, so werden die gemäß Teil B Absatz 4 geschlossenen Verträge über den Betrieb des sekundären Repository von den Vertragsparteien ebenfalls beendet. 4. In Fällen gemäß den Absätzen 2 und 3 benennt die Kommission sobald wie möglich, spätestens aber drei Monate vor dem Datum der Beendigung des derzeitigen Vertrags, einen Ersatzbetreiber.