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In Anhang II wird nach dem EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE zu Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum Folgendes eingefügt: „EINTRAG IN DER UNIONSLISTE ZU VALERIANA OFFICINALIS L. Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze Valeriana officinalis L. Botanische Familie Valerianaceae Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Pflanzliche Zubereitung(en) a) Zerkleinerter pflanzlicher Stoff b) Pulverisierter pflanzlicher Stoff c) Presssaft aus frischen Wurzeln (1:0,60-0,85) d) Trockenextrakt (DEV 4-6:1), Auszugsmittel: Wasser e) Fluidextrakt (DEV 1:4-6), Auszugsmittel: Wasser f) Trockenextrakt (DEV 4-7:1), Auszugsmittel: Methanol 45 % (V/V) g) Trockenextrakt (DEV 5,3-6,6:1), Auszugsmittel: Methanol 45 % (m/m) h) Fluidextrakt (DEV 1:7-9), Auszugsmittel: Likörwein i) Fluidextrakt (DEV 1:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V) j) Tinktur (Verhältnis von pflanzlichem Stoff zu Auszugsmittel 1:8), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V) k) Tinktur (Verhältnis von pflanzlichem Stoff zu Auszugsmittel 1:10), Auszugsmittel: Ethanol 56 % l) Tinktur (Verhältnis von pflanzlichem Stoff zu Auszugsmittel 1:5), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V) m) Tinktur (Verhältnis von pflanzlichem Stoff zu Auszugsmittel 1:5), Auszugsmittel: Ethanol 60-80 % (V/V) n) Trockenextrakt (DEV 5,5-7,4:1), Auszugsmittel: Ethanol 85 % (m/m) Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch 04:2017:0453 Anwendungsgebiete Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress und zur Unterstützung des Schlafes. Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für das spezifizierte Anwendungsgebiet ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung. Art der Heiltradition Europäisch Spezifizierte Stärke Siehe ‚Spezifizierte Dosierung‘ Spezifizierte Dosierung Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen Zum Einnehmen a) Einzeldosis: 0,3-3 g Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich. Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend. Arzneitee: 0,3-3 g zerkleinerten pflanzlichen Stoffs in 150 ml kochendem Wasser als Teeaufguss. b) Einzeldosis: 0,3-2,0 g Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich. Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend. c) Einzeldosis: 10 ml Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich. Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend. d) Einzeldosis: 420 mg Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich. Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend. e) Einzeldosis: 20 ml Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich. Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen. f) Einzeldosis: 144-288 mg Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu viermal täglich. Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend. g) Einzeldosis: 450 mg Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich. Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend. h) Einzeldosis: 10 ml, bis zu dreimal täglich i) Einzeldosis: 0,3-1,0 ml, bis zu dreimal täglich j) Einzeldosis: 4-8 ml, bis zu dreimal täglich k) Einzeldosis: 0,84 ml Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress drei- bis fünfmal täglich. Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen. l) Einzeldosis: 1,5 ml (psychischer Stress), 3 ml (zur Unterstützung des Schlafes) Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich. Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen. m) Einzeldosis: 10 ml, bis zu dreimal täglich n) Einzeldosis: 322 mg, bis zu 3-mal täglich Als Badezusatz Einzeldosis: 100 g für ein Vollbad, höchstens ein Bad täglich Verabreichungsweg Zum Einnehmen. Als Badezusatz. Temperatur: 34-37 °C, Badedauer: 10-20 Minuten. Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff. Als Badezusatz Vollbäder sind im Falle offener Wunden, großflächiger Hautverletzungen, akuter Hauterkrankungen, hohen Fiebers, schwerer Infektionen, schwerer Kreislaufstörungen und bei Herzinsuffizienz kontraindiziert. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Ethanolhaltige Tinkturen und Extrakte müssen mit den entsprechenden Hinweisen für Ethanol gemäß den ‚Leitlinien für Hilfsstoffe auf dem Etikett und der Packungsbeilage von Arzneimitteln‘ versehen werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Nicht berichtet Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und der Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen. Es liegen keine Fertilitätsdaten vor. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Nebenwirkungen Zum Einnehmen Nach der Einnahme von Baldrianwurzelzubereitungen können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Bei anderen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Als Badezusatz Nicht bekannt. Bei unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Überdosierung Zum Einnehmen Baldrianwurzel in einer Dosierung von etwa 20 g führte zu Symptomen wie Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Brustenge, Benommenheit, Zittern der Hände und Pupillenerweiterung, die sich innerhalb von 24 Stunden zurückbildeten. Wenn Symptome auftreten, sollte eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden. Als Badezusatz Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Pharmazeutische Angaben (falls erforderlich) Nicht zutreffend Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich) Nicht zutreffend.“