RICHTLINIE 94/37/EG DER KOMMISSION vom 22. Juli 1994 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/71/EWG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

In den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG sind die Anforderungen festgelegt, die an die Unterlagen gestellt werden, welche dem Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I und zur Zulassung eines Pflanzenschutzmittels beizufügen sind.

Gemäß denselben Anhängen haben die Antragsteller möglichst genaue Angaben zu machen, beispielsweise zu den Umständen, Bedingungen und technischen Voraussetzungen, unter denen bestimmte Angaben zu beschaffen sind. Diese Vorschriften müssten, sobald sie vorliegen, schnellstmöglich bekannt gemacht werden, damit sich die Antragsteller bei der Erarbeitung ihrer Unterlagen auf sie stützen können.

Die Angaben hinsichtlich der Anforderungen an die Unterlagen bezueglich Identität, physikalische und chemische Eigenschaften und andere allgemeine Angaben zu dem betreffenden Wirkstoff gemäß den Abschnitten 1, 2 und 3 von Teil A des Anhangs II können jetzt präzisiert werden.

Auch die Angaben hinsichtlich der Anforderungen an die Unterlagen bezueglich Identität, physikalische, chemische und technische Eigenschaften sowie an allgemeine Angaben zu einem der in den Abschnitten 1 bis 4 von Teil A des Anhangs III ausgewiesenen Pflanzenschutzmittel können jetzt präzisiert werden.

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Die Richtlinie 91/414/EWG wird wie folgt geändert:

1. In Teil A von Anhang II werden die Abschnitte "1. Identität des Wirkstoffs, 2. Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs und 3. Weitere Informationen über den Wirkstoff" durch Anhang I der vorliegenden Richtlinie ersetzt.

2. In Teil A von Anhang III werden die Abschnitte "1. Identität des Pflanzenschutzmittels, 2. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels, 3. Angaben über die Anwendung und 4. Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel" durch Anhang II der vorliegenden Richtlinie ersetzt.

Artikel 2

Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 31. Juli 1995 nachzukommen. Sie setzen die Kommission hiervon unverzueglich in Kenntnis.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen selbst oder durch einen Hinweis bei ihrer amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Artikel 3

Diese Richtlinie tritt am 1. August 1994 in Kraft.

Brüssel, den 22. Juli 1994

Für die Kommission

René STEICHEN

Mitglied der Kommission

(1) ABl. Nr. L 230 vom 19. 8. 1991, S. 1.

(2) ABl. Nr. L 221 vom 31. 8. 1993, S. 27.

ANHANG I

1. Identität des Wirkstoffes

Die vorgelegten Informationen müssen ausreichen, um jeden Wirkstoff genau identifizieren und nach seiner Spezifikation und Art abgrenzen zu können. Sofern nichts anderes bestimmt ist, sind diese Informationen und Daten für alle Wirkstoffe anzugeben.

1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.)

Name und Anschrift des Antragstellers (ständiger Sitz in der Gemeinschaft) sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der zuständigen Kontaktperson sind anzugeben.

Verfügt der Antragsteller ausserdem über ein Büro, eine Agentur oder Vertretung in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag auf Eintragung in Anhang I gestellt wird, und, falls abweichend in dem von der Kommission benannten berichterstattenden Mitgliedstaat, so sind Name und Anschrift des örtlichen Büros, Agenten oder Vertreters sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der zuständigen Kontaktperson anzugeben.

1.2. Hersteller (Name, Anschrift, einschließlich Standort des Betriebes)

Name und Anschrift des Herstellers oder der Hersteller des Wirkstoffes sowie Name und Anschrift jedes Herstellungsbetriebs, in dem der Wirkstoff hergestellt wird, sind anzugeben. Es ist eine Anlaufstelle (vorzugsweise eine zentrale Stelle mit Namen, Telefon und Telefax) zu nennen, die aktuelle Informationen weitergeben und Anfragen zu Herstellungstechnik und -verfahren sowie zur Produktqualität (ggfs. zu einzelnen Partien) beantworten kann. Ändert sich der Betriebsstandort oder die Anzahl der Hersteller nach Eintragung des Wirkstoffs in Anhang I, so müssen die erforderlichen Informationen der Kommission und den Mitgliedstaaten erneut mitgeteilt werden.

1.3. Vorgeschlagener oder von der ISO angenommener "common name" und Synonyme

Der ISO "common name" oder der vorgeschlagene ISO "common name" und sofern relevant andere vorgeschlagene oder bestehende Bezeichnungen (Synonyme), einschließlich der Bezeichnung (Titel) der betreffenden für die Nomenklatur zuständigen Stelle sind anzugeben.

1.4. Chemische Bezeichnung (IUPAC- und CA-Nomenklatur)

Es ist die chemische Bezeichnung wie in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG angegeben, oder, sofern in dieser Richtlinie nicht enthalten, gemäß IUPAC- und CA-Nomenklatur mitzuteilen.

1.5. Entwicklungscodenummer(n) des Herstellers

Die während der Entwicklung verwendeten Codenummern zur Identifizierung des Wirkstoffs und, sofern vorhanden, der Formulierungen mit diesem Wirkstoff, sind zu nennen. Für jede berichtete Codenummer ist anzugeben, auf welches Material sie sich bezieht, in welchem Zeitraum sie verwendet wurde und in welchen Mitgliedstaaten oder anderen Ländern sie verwendet wurde oder wird.

1.6. CAS-, EWG- und CIPAC-Nummern (falls vorhanden)

Sofern vorhanden, sind CAS- (Chemical Abstracts), EWG-(EINECS oder ELINCS) und CIPAC-Nummern zu nennen.

1.7. Summen- und Strukturformel, molare Masse

Die Summen- und Strukturformel und die molare Masse des Wirkstoffs und sofern relevant die Strukturformeln von Stereo- und Stellungsisomeren des Wirkstoffs sind anzugeben.

1.8. Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffs (Syntheseweg)

Für jeden Herstellungsbetrieb sind Angaben über das Herstellungsverfahren zu machen, d. h. über die Identität der Ausgangsmaterialien, die Synthesewege, die Identität der Nebenprodukte und der Verunreinigungen im Endprodukt. Im allgemeinen sind verfahrenstechnische Informationen nicht erforderlich.

Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so sind die Informationen erneut vorzulegen, wenn die Grossproduktion angelaufen ist und sich stabilisiert hat.

1.9. Angaben zum Reinheitsgrad des Wirkstoffs in g/kg

Der Mindestgehalt an reinem Wirkstoff in g/kg (ausser inaktiven Isomeren) in Produkten, die zur Herstellung von Formulierungen verwendet werden, muß berichtet werden.

Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so sind die Informationen der Kommission und den Mitgliedstaaten erneut vorzulegen, wenn die Grossproduktion angelaufen ist und sich stabilisiert hat, sofern Änderungen im Produktionsablauf andere Reinheitsgrade mit sich bringen.

1.10. Identität der Isomeren, Verunreinigungen und Zusätze (z.B. Stabilisatoren) zusammen mit ihren Strukturformeln sowie ihrem Gehalt in g/kg

Der Hoechstgehalt an inaktiven Isomeren sowie das Isomeren- bzw. Diastereoisomerenverhältnis ist, sofern relevant, anzugeben. Ausserdem muß der Hoechstgehalt jedes weiteren Bestandteils, ausser Zusätzen, einschließlich Nebenprodukten und Verunreinigungen in g/kg angegeben werden. Bei Zusätzen muß der Gehalt in g/kg ausgewiesen werden.

Für jeden Bestandteil, der mehr als 1 g/kg ausmacht, müssen, sofern relevant, folgende Informationen vorgelegt werden:

- chemische Bezeichnung gemäß IUPAC - und CA-Nomenklatur;

- ISO- "common name" oder vorgeschlagener "common name", soweit vorhanden;

- CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und CIPAC-Nummer, soweit vorhanden;

- Summen- und Strukturformel;

- molare Masse und

- Hoechstgehalt in g/kg.

Wenn der Wirkstoff aufgrund des Herstellungsprozesses Verunreinigungen und Nebenprodukte enthält, die wegen ihrer toxikologischen, ökotoxikologischen oder Umwelt-Eigenschaften besonders unerwünscht sind, ist der Gehalt jeder dieser Verbindungen zu bestimmen und zu berichten. In diesen Fällen sind die Analysenmethoden und die Bestimmungsgrenzen, die hinreichend niedrig angesetzt sein müssen, für jede betreffende Verbindung zu nennen. Zusätzlich müssen gegebenenfalls folgende Angaben gemacht werden:

- chemische Bezeichnung gemäß IUPAC- und CA-Nomenklatur;

- ISO- "common name" oder vorgeschlagener "common name", soweit vorhanden;

- CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und CIPAC-Nummer, soweit vorhanden;

- Summen- und Strukturformel;

- molare Masse und

- Hoechstgehalt in g/kg.

Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so sind die geforderten Informationen erneut vorzulegen, wenn die Grossproduktion angelaufen ist und sich stabilisiert hat, sofern Änderungen im Produktionsablauf andere Reinheitsgrade mit sich bringen.

Wenn ein Bestandteil, z.B. ein Kondensat, anhand der vorgelegten Unterlagen nicht genau identifiziert werden kann, so sind detaillierte Informationen zur Zusammensetzung jedes derartigen Bestandteils vorzulegen.

Falls dem Wirkstoff von Herstellung des formulierten Produkts Bestandteile beigefügt werden, die zur Stabilisierung dienen oder die Handhabung erleichtern, so sind deren Handelsbezeichnungen ebenfalls zu nennen. Zusätzlich müssen sofern relevant folgende Angaben für solche Zusätze gemacht werden:

- chemische Bezeichnung nach IUPAC- und CA-Nomenklatur;

- ISO- "common name" oder vorgeschlagener "common name", soweit vorhanden;

- CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und CIPAC-Nummer, soweit vorhanden;

- Summen- und Strukturformel;

- molare Masse und

- Hoechstgehalt in g/kg.

Für zugesetzte Bestandteile ausser dem Wirkstoff und den aus dem Produktionsprozeß resultierenden Verunreinigungen, ist die Funktion des Bestandteils (Zusatz) aufzuführen:

- Schaumverminderer,

- Frostschutzmittel,

- Bindemittel,

- Puffer,

- Dispergiermittel,

- Stabilisator,

- sonstige (genau angeben).

1.11 Analytisches Profil von Chargen

Es müssen repräsentative Proben des Wirkstoffs auf ihren Gehalt an reinem Irkstoff, inaktiven Isomeren, Verunreinigungen und Zusätzen soweit betreffend untersucht werden. Die Analysenergebnisse müssen für alle Bestandteile mit einem Anteil von mehr als 1 g/kg quantitativ in g/kg ausgedrückt werden. Die Summe des analysierten Materials sollte mindestens 98 % ergeben. Der tatsächliche Gehalt an Bestandteilen, die aufgrund ihrer toxikologischen, ökotoxikologischen oder Umwelt-Eigenschaften besonders unerwünscht sind, ist zu bestimmen und zu berichten. Diese Daten müssen die Analysenergebnisse einzelner Proben sowie eine Zusammenfassung dieser Daten umfassen, die den Mindest-, Hoechst- und typischen Gehalt aller relevanten Bestandteile soweit erforderlich darstellen.

Falls ein Wirkstoff in verschiedenen Herstellungsbetrieben produziert wird, müssen diese Informationen für jeden dieser Betriebe getrennt vorgelegt werden.

Sofern toxikologische oder ökotoxikologische Untersuchungen mit dem Wirkstoff durchgeführt wurden, der im Labormaßstab oder in einer Pilotanlage hergestellt wurde, müssen, soweit vorhanden und relevant, Proben davon zusätzlich analysiert werden.

2. Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs

i) Die gelieferten Informationen müssen die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs beschreiben und ihn zusammen mit anderen relevanten Informationen charakterisieren. Insbesondere müssen diese Informationen Rückschlüsse zulassen auf:

- festgestellte physikalische, chemische und technische Gefahren im Zusammenhang mit dem Wirkstoff;

- die Einstufung des Wirkstoffs im Hinblick auf seine Gefährlichkeit;

- geeignete Beschränkungen und Bedingungen, die bei der Eintragung in Anhang I aufgeführt werden müssen;

- erforderliche Gefahren- und Sicherheitshinweise.

Diese Informationen und Angaben sind für alle Wirkstoffe vorzulegen, sofern nichts anderes bestimmt ist.

ii) Die vorgelegten Informationen, zusammen mit den Angaben über die entsprechenden Zubereitungen, müssen es ermöglichen, die physikalischen, chemischen und technischen Gefahren der Zubereitungen zu erkennen, sie einzustufen und zu belegen, so daß die Zubereitung ohne besondere Schwierigkeiten verwendet werden kann. Die Zubereitung sollte unter Berücksichtigung der Anwendungsweise eine möglichst geringe Exposition für Mensch, Tier und Umwelt mit sich bringen.

iii) Es ist anzugeben, inwieweit die Wirkstoffe, die im Anhang I eingetragen werden sollen, mit den entsprechenden FAO-Spezifikationen übereinstimmen. Abweichungen von den FAO-Spezifikationen müssen genau beschrieben und begründet werden.

iv) In einigen besonderen Fällen müssen Tests mit gereinigtem Wirkstoff einer bestimmten Spezifikation durchgeführt werden. Dabei sind die Prinzipien des (der) Reinigungsverfahren aufzuführen. Das Testmaterial muß so rein sein, wie unter Anwendung der geeignetsten Verfahren möglich; der Reinheitsgrad ist zu berichten. Beträgt er weniger als 980 g/kg, so ist dies ausführlich zu begründen.

Eine derartige Begründung muß darlegen, daß alle technisch durchführbaren und angemessenen Möglichkeiten zur Herstellung eines reines Wirkstoffs ausgeschöpft wurden.

2.1. Schmelzpunkt und Siedepunkt

2.1.1. Der Schmelzpunkt oder gegebenenfalls der Gefrier- oder Erstarrungspunkt des gereinigten Wirkstoffs ist nach der EWG-Methode A 1 zu bestimmen und anzugeben. Die Messungen sollen bis 360 °C durchgeführt werden.

2.1.2. Sofern zutreffend, ist der Siedepunkt des gereinigten Wirkstoffs nach der EWG-Methode A 2 zu bestimmen und anzugeben.

Die Messungen sollen bis 360 °C durchgeführt werden.

2.1.3. Wenn aufgrund von Zersetzung oder Sublimation weder Schmelz- noch Siedepunkt bestimmt werden können, muß die Temperatur angegeben werden, bei der es zur Zersetzung oder Sublimation kommt.

2.2. Relative Dichte

Ist der Wirkstoff fluessig oder fest, so muß die relative Dichte des gereinigten Wirkstoffs nach der EWG-Methode A 3 bestimmt und angegeben werden.

2.3. Dampfdruck (in Pa), Flüchtigkeit (z. B. Henry-Konstante)

2.3.1. Der Dampfdruck des gereinigten Wirkstoffs ist gemäß der EWG-Methode A 4 anzugeben. Ist der Dampfdruck niedriger als 10 5 Pa, kann der Dampfdruck bei 20 oder 25 °C aus einer Dampfdruckkurve berechnet und angegeben werden.

2.3.2. Ist der Wirkstoff fluessig oder fest, so muß dessen Flüchtigkeit (Henry-Konstante) aus Wasser bestimmt oder aus der Wasserlöslichkeit und dem Dampfdruck des gereinigten Wirkstoffs berechnet und in Pa × m3 × mol 1 angegeben werden.

2.4. Aussehen (physikalischer Zustand, gegebenenfalls Farbe und Geruch)

2.4.1. Falls vorhanden sind eine Beschreibung der Farbe sowie des physikalischen Zustandes des technischen und des gereinigten Wirkstoffs vorzulegen.

2.4.2. Falls beim Umgang im Labor oder bei der Herstellung des technischen oder gereinigten Wirkstoffs charakteristische Gerüche auftreten, ist eine Beschreibung vorzulegen.

2.5. Spektren (UV/sichtbar, IR, NMR, MS), molare Extinktion bei relevanten Wellenlängen

2.5.1. Es müssen folgende Spektren, zusammen mit einer Aufstellung der charakteristischen Signale, aufgenommen und berichtet werden: Ultraviolett/sichtbar-(UV/vis), Infrarot-(IR), Kernresonanz-(NMR) und Massenspektrum (MS) des gereinigten Wirkstoffs sowie die molare Extinktion bei den relevanten Wellenlängen. Die Wellenlängen, bei denen die molaren Extinktionen im UV/vis-Spektrum zu bestimmen und berichten sind, müssen ebenfalls die Wellenlängen mit dem höchsten Absorptionswert oberhalb 290 nm, soweit bestimmbar, einschließen.

Bei Wirkstoffen, die aus optischen Isomeren bestehen, ist die optische Reinheit zu messen und zu berichten.

2.5.2. Die Spektren von UV/vis, IR, NMR und MS aller Verunreinigungen von toxikologischer, ökotoxikologischer oder Umwelt-Relevanz müssen bestimmt und berichtet werden, sofern sie für die Identifizierung erforderlich sind.

2.6. Löslichkeit in Wasser einschließlich Einfluß des pH-Werts (4 bis 10) auf die Löslichkeit

Die Wasserlöslichkeit des gereinigten Wirkstoffs unter Atmosphärendruck muß nach der EWG-Methode A 6 bestimmt und angegeben werden. Diese Wasserlöslichkeitsbestimmungen sind im neutralen Bereich durchzuführen (d. h. in destilliertem Wasser im Gleichgewicht mit atmosphärischem Kohlendioxid). Wenn der Wirkstoff dissoziert, ist die Bestimmung auch in saurem (pH 4 bis 6) und alkalischem (pH 8 bis 10) Milieu durchzuführen und anzugeben. Ist die Stabilität des Wirkstoffs in wäßrigen Medien derart, daß die Wasserlöslichkeit nicht bestimmt werden kann, so muß dies anhand der Testdaten begründet werden.

2.7. Löslichkeit in organischen Lösemitteln

Die Löslichkeit de technischen Wirkstoffs ist in nachfolgenden organischen Lösemitteln bei 15 - 25 °C zu bestimmen und unter Angabe der entsprechenden Temperatur zu berichten, falls die Löslichkeit weniger als 250 g/kg beträgt:

- alipathische Kohlenwasserstoffe: vorzugsweise n-Heptan,

- aromatische Kohlenwasserstoffe: vorzugsweise Xylol,

- halogenierte Kohlenwasserstoffe: vorzugsweise 1,2-Di-chlorethan,

- Alkohole: vorzugsweise Methanol oder Isopropanol,

- Ketone: vorzugsweise Aceton,

- Ester: vorzugsweise Ethylacetat.

Wenn eins oder mehrere dieser organischen Lösemittel für einen bestimmten Wirkstoff ungeeignet sind (z. B mit dem Testmaterial reagiert), können stattdessen andere Lösemittel verwendet werden. In diesem Fall ist die Wahl anhand deren Struktur und Polarität zu begründen.

2.8. Verteilungsköffizient n-Oktanol/Wasser einschließlich Einfluß des pH-Werts (4 bis 10)

Der Verteilungsköffizient n-Oktanol/Wasser des gereinigten Wirkstoffs muß nach der EWG-Methode A 8 bestimmt und angegeben werden. Der Einfluß des pH-Werts (4 bis 10) muß untersucht werden, wenn der Stoff aufgrund seines pKa-Werts (< 12 bei Säuren und >2 bei Basen) als sauer oder alkalisch einzustufen ist.

2.9. Stabilität in Wasser, Hydrolysegeschwindigkeit, photochemischer Abbau, Quantenausbeute und Identität der (des) Abbauprodukte(s), Dissoziationskonstante einschließlich Einfluß des pH-Werts (4 bis 9)

2.9.1. Die Hydrolysegeschwindigkeit des gereinigten Wirkstoffs (normalerweise radioaktiv markierter Wirkstoff, Reinheit >95 %) muß für die pH-Werte 4, 7 und 9 unter sterilen Bedingungen und Lichtausschluß nach der EWG-Methode C 7 bestimmt und berichtet werden. Bei Stoffen mit geringer Hydrolysegeschwindigkeit kann die Bestimmung bei 50 °C oder einer anderen geeigneten Temperatur erfolgen.

Zeigt sich bei 50 °C ein Abbau, so ist die Abbaugeschwindigkeit bei einer weiteren Temperatur zu bestimmen; ausserdem muß ein Arrhenius-Diagramm erstellt werden, um die Hydrolysegeschwindigkeit bei 20 °C zu bestimmen. Die Hydrolyseprodukte und die Geschwindigkeitskonstante sind anzugeben. Der geschätzte DT 50-Wert ist ebenfalls zu berichten.

2.9.2. Für Verbindungen mit einem molaren (dekadischen) Absorptionsköffizienten (e) grösser 10 (1 × mol 1 × cm 1) bei einer Wellenlänge l & ge; 290 nm muß die direkte Phototransformation des normalerweise radioaktiv markierten Wirkstoffs in gereinigtem (z. B. destilliertem) Wasser bei 20 - 25 °C bestimmt und berichtet werden. Der Test ist bei künstlichem Licht unter sterilen Bedingungen, ggfs. under Einsatz eines Lösungsvermittlers durchzuführen. Sensibilisatoren wie Aceton dürfen nicht als Hilfslösungsmittel oder Lösungsvermittler eingesetzt werden. Die Lichtquelle muß Sonnenlicht simulieren können und mit Filtern ausgestattet sein, die Wellenlängen unter l < 290 nm ausfiltern. Die Identität der gebildeten Abbauprodukte, welche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie in Mengen von & ge; 10 % des eingesetzten Wirkstoffs auftreten, ist anzugeben. Ferner sind eine Massenbilanz über mindestens 90 % der applizierten Radioaktivität sowie die photochemische Halbwertszeit anzugeben.

2.9.3. Falls die direkte Phototransformation untersucht werden muß, ist die Quantenausbeute des direkten photochemischen Abbaus in Wasser zu bestimmen und anzugeben. Ausserdem sind Angaben über die Berechnungen zur Abschätzung der theoretischen Lebensdauer des Wirkstoffs in der oberen Schicht von wäßrigen Systemen und zu seiner natürlichen Lebensdauer zu machen.

Die Methode ist in den "FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides" beschrieben.

2.9.4. Wenn es zu einer Dissoziation in Wasser kommt, muß (müssen) die Dissoziationskonstante(n) (pKA-Werte) des gereinigten Wirkstoffs nach der ÖCD-Prüfrichtlinie 112 bestimmt und berichtet werden. Die Identität der entstandenen Dissoziationsprodukte ist aufgrund von theoretischen Überlegungen zu berichten. Handelt es sich beim Wirkstoff um ein Salz, so ist der pKa-Wert der Basisverbindung anzugeben.

2.10. Stabilität in Luft, photochemischer Abbau, Identität des oder der Abbauprodukte

Es ist eine Abschätzung des oxidativen photochemischen Abbaus (indirekte Phototransformation) des Wirkstoffes vorzulegen.

2.11. Entzuendbarkeit einschließlich Selbstentzuendlichkeit

2.11.1. Die Entzuendbarkeit von technischen Wirkstoffen, die fest oder gasförmig sind oder leicht entzuendliche Gase abgeben, muß nach der zutreffenden EWG-Methode A 10, A 11 oder A 12 bestimmt und berichtet werden.

2.11.2. Die Selbstentzuendlichkeit von technischen Wirkstoffen muß nach den zustreffenden EWG-Methoden A 15 oder A 16 und/oder nach dem UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Empfehlungen über den Transport gefährlicher Güter, Kapitel 14 Nr. 14.3.4) bestimmt und angegeben werden.

2.12. Flammpunkt

Der Flammpunkt von technischen Wirkstoffen mit einem Schmelzpunkt under 40 °C muß nach der EWG-Methode A 9 bestimmt und berichtet werden; nur die "closed cup"- Methoden sollen verwendet werden.

2.13. Explosionsfähigkeit

Sofern erforderlich, ist für technische Wirkstoffe ihre Explosionsfähigkeit nach der EWG-Methode A 14 zu bestimmen und zu berichten.

2.14. Oberflächenspannung

Die Oberflächenspannung ist nach der EWG-Methode A 5 zu bestimmen und zu berichten.

2.15. Brandfördernde Eigenschaften

Die brandfördernden Eigenschaften der technischen Wirkstoffe müssen nach der EWG-Methode A 17 bestimmt und angegeben werden, sofern aufgrund der Strukturformel nicht zweifelsfrei auszuschließen ist, daß der Wirkstoff eine exotherme Reaktion mit brennbaren Materialien eingehen kann. In solchen Fällen reicht diese Information als Begründung aus, die brandfördernden Eigenschaften des Stoffes nicht zu bestimmen.

3. Weitere Informationen über den Wirkstoff

i) Aus den vorgelegten Informationen muß hervorgehen, für welchen Zweck die den Wirkstoff enthaltenden Zubereitungen verwendet werden oder werden sollen, sowie die Dosierung und die Art der Verwendung oder der vorgeschlagenen Verwendung.

ii) Die vorgelegten Informationen müssen die normalen Methoden und Vorkehrungen beschreiben, die bei der Handhabung, der Lagerung und beim Transport des Wirkstoffs zu befolgen sind.

iii) In den vorgelegten Studien, Daten und Informationen, zusammen mit sonstigen relevanten Studien, Daten und Informationen müssen Angaben zu den Maßnahmen und Vorkehrungen, die im Brandfall zu befolgen sind, enthalten sein und begründet werden. Aufgrund der Struktur und der chemischen und physikalischen Eigenschaften des Wirkstoffs ist eine Abschätzung der im Brandfall möglicherweise entstehenden Verbrennungsprodukte zu machen.

iv) Durch die vorgelegten Studien, Daten und Informationen sowie die sonstigen relevanten Studien, Daten und Informationen muß aufgezeigt werden, daß die vorgeschlagenen Notfallmaßnahmen geeignet sind.

v) Diese Informationen und Angaben müssen für alle Wirkstoffe vorgelegt werden, sofern nichts anderes bestimmt ist.

3.1. Wirkungsbereich, z. B. Fungizid, Herbizid, Insektizid, Repellent, Wachstumsregler

Es muß einer der folgenden Wirkungsbereiche angegeben werden:

- Akarizid,

- Bakterizid,

- Fungizid,

- Herbizid,

- Insektizid,

- Molluskizid,

- Nematizid,

- Biochemikalien (z. B. Pheromone),

- Wachstumsregler,

- Repellent,

- Rodentizid,

- Talpizid,

- Virizid,

- sonstige (genau angeben).

3.2. Wirkung auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalationsgift, Magengift, fungitoxische oder fungistatische Wirkung usw., systemische oder nicht systemische Wirkung

3.2.1. Es sind Angaben über die Art der Wirkung auf Schadorganismen zu machen:

- Kontaktgift,

- Magengift,

- Inhalationsgift,

- fungitoxische Wirkung,

- fungistatische Wirkung,

- Mittel zur Austrocknung von Pflanzenteilen (Desikkant),

- Entwicklungshemmer,

- sonstiges (genau angeben).

3.2.2. Soweit zutreffend muß angegeben werden, ob das Produkt bei Pflanzen systemisch wirkt und ob diese Translozierung apoplastisch, symplastisch oder beides ist.

3.3. Anwendungsbereich, z. B. Freiland, geschützter Anbau, (z. B. unter Glas/Folien), Lagerung von pflanzlichen Produkten, Haus- und Kleingärten

Es ist anzugeben, für welchen der folgenden Anwendungsbereiche Zubereitungen, die den Wirkstoff enthalten, verwendet werden oder verwendet werden sollen:

- Freilandanwendungen z. B. im Ackerbau, Gartenbau, Forst und Weinbau,

- geschützter Anbau (z. B. unter Glas/Folien),

- Grünanlagen,

- Unkrautbekämpfung auf nichtkultivierten Flächen,

- Haus- und Kleingärten,

- Zimmerpflanzen,

- Lagerung von pflanzlichen Produkten,

- sonstiges (genau angeben).

3.4. Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse

3.4.1. Es müssen Einzelheiten über die Verwendung und die vorgesehenen Verwendungszwecke, d. h. zu behandelnde und gegebenenfalls zu schützende Kulturen, Pflanzen oder pflanzliche Erzeugnisse angegeben werden.

3.4.2. Gegebenenfalls sind genaue Angaben über die Schadorganismen zu machen, gegen die der Schutz erwirkt wird.

3.4.3. Gegebenenfalls sind die erzielten Wirkungen wie Keimhemmung, Reifeverzögerung, Verringerung der Stengellänge, verbesserte Düngung usw. zu nennen.

3.5. Wirkungsweise

3.5.1. Soweit bekannt, muß die Wirkungsweise des Wirkstoffs hinsichtlich der biochemischen und physiologischen Mechanismen und der biochemischen Stoffwechselwege dargestellt werden. Etwaige Ergebnisse der entsprechenden Versuchsreihen müssen angegeben werden.

3.5.2. Falls bekannt ist, daß ein in einem Mittel enthaltener Wirkstoff seine beabsichtigte Wirkung erst nach Umwandlung in einen Metaboliten oder ein Abbauprodukt entfaltet, sind für den wirksamen Metaboliten oder das wirksame Abbauprodukt folgende, soweit relevant, belegte auf die Punkte 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 und 9 bezogene Angaben zu machen:

- chemische Bezeichnung nach IUPAC- und CA-Nomenklatur;

- ISO- "common name" oder vorgeschlagener "common name", soweit vorhanden;

- CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und CIPAC-Nummer, soweit vorhanden;

- Summen- und Strukturformel und

- molare Masse.

3.5.3. Es sind alle verfügbaren Informationen über die Bildung von wirksamen Metaboliten und Abbauprodukten vorzulegen, einschließlich der Informationen über:

- Prozesse, Mechanismen und Reaktionen;

- kinetische Daten oder sonstige Angaben zur Umwandlungsgeschwindigkeit sowie zum geschwindigkeitsbegrenzenden Faktor, sofern bekannt;

- umweltbedingte und sonstige Faktoren, die Geschwindigkeit und Ausmaß der Umwandlung beeinflussen.

3.6. Information über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenzentwicklung und entsprechende Vorgehensweisen

Soweit verfügbar sind Informationen über das mögliche Auftreten einer Resistenzentwicklung oder einer Kreuzresistenz vorzulegen.

3.7. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der Lagerung, beim Transport oder im Brandfall

Das Sicherheitsdatenblatt gemäß Artikel 27 der Richtlinie 67/548/EWG des Rates (1) ist für alle Wirkstoffe vorzulegen.

3.8. Verfahren für die Vernichtung oder Entgiftung

3.8.1. Kontrollierte Verbrennung

Die kontrollierte Verbrennung in einer geeigneten Verbrennungsanlage ist in vielen Fällen das beste bzw. einzige Verfahren für eine sichere Beseitigung von Wirkstoffen, kontaminierten Materialien oder kontaminierten Verpackungen.

Wenn der Wirkstoff mehr als 60 % Halogene enthält, müssen das pyrolytische Verhalten des Wirkstoffs unter kontrollierten Bedingungen (sofern relevant, einschließlich Sauerstoffzufuhr und definierter Verweildauer) bei 800° C und der Gehalt an polyhalogenierten Dibenzo-p-dioxinen und Dibenzo-furanen in den Verbrennungsprodukten angegeben werden. Der Antragsteller muß genaue Anweisungen für eine sichere Entsorgung geben.

3.8.2. Sonstiges

Wenn sonstige Verfahren zur Entsorgung von Wirkstoffen, kontaminierten Verpackungen und Materialien vorgeschlagen werden, sind sie ausführlich zu beschreiben. Für diese Verfahren sind Angaben vorzulegen, damit ihre Effektivität und Sicherheit geprüft werden kann.

3.9. Notfallmaßnahmen für den Fall eines Unfalls

Verfahren zur Dekontaminierung von Wasser für den Fall eines Unfalls sind anzugeben.

(1) ABl. Nr. L 196 vom 16. 8. 1967, S. 1.

ANHANG II

1. Identität des Pflanzenschutzmittels

Diese Information sowie die Angaben über den (die) Wirkstoff(e) müssen ausreichen, um die Zubereitungen genau identifizieren und aufgrund ihrer Spezifikation und Art abgrenzen zu können. Diese Informationen und Daten sind für alle Pflanzenschutzmittel anzugeben, sofern nichts anderes bestimmt ist.

1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.)

Name und Anschrift des Antragstellers (ständiger Sitz in der Gemeinschaft) sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der zuständigen Kontaktperson sind anzugeben.

Verfügt der Antragsteller ausserdem über ein Büro, eine Agentur oder eine Vertretung in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, so sind Name und Anschrift des örtlichen Büros, Agenten oder Vertreters sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der zuständigen Kontaktperson anzugeben.

1.2. Hersteller der Zubereitung und der (des) Wirkstoffe(s) (Namen, Anschriften usw. einschließlich Standort der Betriebe)

Name und Anschrift des Herstellers der Zubereitung und jedes Wirkstoffs der Zubereitung sowie Name und Anschrift jedes Herstellungsbetriebs, in dem die Zubereitung und die Wirkstoffe hergestellt werden, sind anzugeben. Für jede Zubereitung und die darin enthaltenen Wirkstoffe ist eine Anlaufstelle (vorzugsweise eine zentrale Stelle mit Namen, Telefon und Telefax) zu nennen.

Wenn der Wirkstoff von einem Hersteller stammt, von dem bisher noch keine Angaben gemäß Anhang II vorgelegt wurden, sind der Reinheitsgrad des technischen Wirkstoffs und ausführliche Angaben zu den Verunreinigungen entsprechend den Anforderungen in Anhang II vorzulegen.

1.3. Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer der Zubereitung im Herstellungsbetrieb

Alle früheren und aktuellen Handelsbezeichnungen, die vorgeschlagenen Handelsbezeichnungen und die Entwicklungscodenummern der Zubereitung sowie sämtliche aktuellen Bezeichnungen und Nummern sind anzugeben. Wenn sich die Handelsbezeichnungen und Codenummern auf ähnliche, jedoch nicht gleiche (möglicherweise verworfene) Zubereitungen beziehen, sind die Unterschiede genau zu beschreiben. (Die vorgeschlagene Handelsbezeichnung darf nicht zur Verwechslungen mit den Bezeichnungen bereits zugelassener Pflanzenschutzmittel führen).

1.4. Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über die Zusammensetzung der Zubereitung (Wirkstoff(e) und Beistoffe)

1.4.1. Bei Zubereitungen ist folgendes anzugeben:

- Gehalt an technischem(n) Wirkstoff(en) und reinem(n) Wirkstoff(en),

- Gehalt an Beistoffen.

Die Konzentrationen sind wie in Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 78/631/EWG anzugeben.

1.4.2. Bei Wirkstoffen sind die ISO- "common names" oder die vorgeschlagenen ISO- "common names" sowie die CIPAC-Nummern sowie, sofern vorhanden, die EWG-(EINECS oder ELINCS) Nummern zu nennen. Soweit zutreffend muß angegeben werden, welche Salze, Ester, Anionen oder Kationen vorhanden sind.

1.4.3. Bei Beistoffen sind, sofern möglich, die chemischen Bezeichnungen wie in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG angegeben, oder, sofern in dieser Richtlinie nicht enthalten, gemäß IUPAC- und CA-Nomenklatur mitzuteilen. Ihre Struktur oder Strukturformel ist anzugeben. Für jeden Bestandteil der Beistoffe sind soweit vorhanden die entsprechenden EWG-Nummern (EINECS oder ELINCS) und auch die CAS-Nummern anzugeben. Wird ein Beistoff durch diese Angaben nicht vollständig beschrieben, so ist eine geeignete Spezifikation vorzulegen. Ferner ist der Handelsname des Beistoffes, soweit vorhanden, anzugeben.

1.4.4. Die Funktion der Beistoffe in der Formulierung ist zu nennen:

- Haftmittel,

- Schaumverminderer,

- Frostschutzmittel,

- Bindemittel,

- Puffer,

- Trägerstoff,

- Deodorant,

- Dispergiermittel,

- Farbstoff,

- Brechmittel (Emetikum),

- Emulgator,

- Düngemittel,

- Konservierungsmittel,

- Geruchsstoff,

- Parfüm,

- Treibstoff,

- Repellent,

- Safener,

- Lösemittel,

- Stabilisator,

- Synergist,

- Verdickungsmittel,

- Netzmittel,

- sonstiges (genau angeben).

1.5. Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung (emulgierbares Konzentrat, wasserdispergierbares Pulver, Lösung usw.)

1.5.1. Art und Code der Zubereitung sind gemäß dem "Catalogü of Pesticide Formulation Types and International Coding System (GIFAP Technical Monograph No. 2, 1989)" anzugeben.

Wenn eine bestimmte Zubereitung in dieser Veröffentlichung nicht genau beschrieben ist, muß eine erschöpfende Beschreibung des physikalischen Zustands der Zubereitung gegeben und ein Vorschlag eingereicht werden, wie die Art der Zubereitung am besten zu beschreiben und zu definieren ist.

1.6. Wirkungsbereich (Herbizid, Insektizid usw.)

Es muß einer der folgenden Wirkungsbereiche angegeben werden:

- Akarizid,

- Bakterizid,

- Fungizid,

- Herbizid,

- Insektizid,

- Molluskizid,

- Nematizid,

- Biochemikalien (z. B. Pheromone),

- Wachstumsregler,

- Repellent,

- Rodentizid,

- Talpizid,

- Virizid,

- sonstige (genau angeben).

2. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

Es ist anzugeben, in wieweit das Pflanzenschutzmittel, für das eine Zulassung beantragt wird, mit den entsprechenden FAO-Spezifikationen übereinstimmt, die von der Sachverständigengruppe für Pflanzenschutzmittel-Spezifikationen der FAO-Sachverständigengruppe für Pflanzenschutzmittel-Spezifikationen, Zulassungsanforderungen und Antragsnormen angenommen wurden. Abweichungen von den FAO-Spezifikationen sind genau zu beschreiben und zu begründen.

2.1. Aussehen (Farbe und Geruch)

Gegebenenfalls sind Farbe und Geruch sowie der physikalische Zustand der Zubereitung zu beschreiben.

2.2. Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften

2.2.1. Die Explosionsfähigkeit der Zubereitungen ist nach der EWG-Methode A 14 zu beschreiben. Geht aus den verfügbaren thermodynamischen Daten zweifelsfrei hervor, daß die Zubereitung keine exotherme Reaktionen zeigt, so reicht diese Information als Begründung aus, um die Explosionsfähigkeit der Zubereitung nicht zu bestimmen.

2.2.2. Die brandfördernden Eigenschaften von festen Zubereitungen müssen nach der EWG-Methode A 17 bestimmt und angegeben werden. Bei anderen Zubereitungen ist das verwendete Verfahren zu begründen. Die brandfördernden Eigenschaften müssen nicht bestimmt werden, wenn aufgrund der thermodynamischen Daten zweifelsfrei ersichtlich ist, daß die Zubereitung keine exotherme Reaktion mit brennbaren Materialien eingehen kann.

2.3. Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzuendbarkeit oder Selbstentzuendlichkeit

Der Flammpunkt von Flüssigkeiten, die brennbare Lösemittel enthalten, muß nach der EWG-Methode A 9 bestimmt und angegeben werden. Die Entzuendbarkeit von festen Zubereitungen und Gasen muß nach den zutreffenden EWG-Methoden A 10, A 11 oder A 12 bestimmt und angegeben werden. Die Selbstentzuendlichkeit von Zubereitungen muß nach den zutreffenden EWG-Methoden A 15 oder A 16 und/oder, wenn erforderlich, nach dem UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Empfehlungen über den Transport gefährlicher Güter, Kapitel 14 Nr. 14.3.4) bestimmt und angegeben werden.

2.4. Azidität/Alkalität, erforderlichenfalls pH-Wert

2.4.1. Bei sauren (pH < 4) oder alkalischen (pH > 10) Zubereitungen ist die Azidität oder Alkalität und der pH-Wert nach den CIPAC-Methoden MT 31 bzw. MT 75 zu bestimmen und anzugeben.

2.4.2. Falls zutreffend (bei Anwendung als wäßrige Lösung) muß der pH-Wert einer inprozentigen wäßrigen Lösung, Emulsion oder Dispersion der Zubereitung nach der CIPAC-Methode MT 75 bestimmt und angegeben werden.

2.5. Viskosität und Oberflächenspannung

2.5.1. Bei fluessigen Zubereitungen, die als ULV-Mittel (Ultra Low Volume) verwendet werden, ist die kinematische Viskosität nach der ÖCD-Prüfrichtlinie 114 zu bestimmen und anzugeben.

2.5.2. Bei nicht Newtonschen Flüssigkeiten muß die Viskosität bestimmt und zusammen mit den Testbedingungen angegeben werden.

2.5.3. Für fluessige Zubereitungen ist die Oberflächenspannung gemäß ÖCD-Prüfrichtlinie 115 zu bestimmen und anzugeben.

2.6. Relative Dichte und Schüttdichte

2.6.1. Die relative Dichte fluessiger Zubereitungen muß nach der EWG-Methode A 3 bestimmt und angegeben werden.

2.6.2. Die Schütt(Stampf)dichte von Pulvern oder Granulaten muß nach den zutreffenden CIPAC-Methoden MT 33, MT 159 bzw. MT 169 bestimmt und angegeben werden.

2.7. Lagerstabilität - Stabilität und Haltbarkeit: Einfluß von Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

2.7.1. Die Stabilität der Zubereitung nach einer Lagerung von 14 Tagen bei 54 °C muß nach der CIPAC-Methode MT 46 bestimmt und angegeben werden.

Unter Umständen sind andere Zeiträume oder Temperaturen erforderlich (z. B. 8 Wochen bei 40 °C oder 12 Wochen bei 35 °C oder 18 Wochen bei 30 °C), wenn die Zubereitung temperaturempflindlich ist.

Ist der Wirkstoffgehalt nach dem Hitzetest um mehr als 5 % des ursprünglichen Gehalts gesunken, so müssen der Mindestgehalt angegeben und Informationen über die Abbauprodukte geliefert werden.

2.7.2. Ausserdem sind bei fluessigen Zubereitungen die Auswirkungen von niedrigen Temperaturen auf die Stabilität nach den zutreffenden CIPAC-Methoden MT 39, MT 48, MT 51 bzw. MT 54 zu bestimmen und anzugeben.

2.7.3. Die Haltbarkeit der Zubereitung bei Raumtemperatur muß angegeben werden. Beträgt die Haltbarkeit weniger als zwei Jahre, so ist sie in Monaten zusammen mit der Lagertemperatur anzugeben. Nützliche Hinweise sind in der GIFAP-Monographie Nr. 17 enthalten.

2.8. Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

Die technischen Eigenschaften der Zubereitung müssen bestimmt werden, um entscheiden zu können, ob sie annehmbar ist.

2.8.1. Benetzbarkeit

Die Benetzbarkeit von festen Zubereitungen, die vor Gebrauch verdünnt werden (z. B. wasserdispergierbare Pulver, wasserlösliche Pulver, wasserlösliche Granulate und wasserdispergierbare Granulate), muß nach der CIPAC-Methode MT 53.3 bestimmt und angegeben werden.

2.8.2. Schaumbeständigkeit

Die Schaumbeständigkeit von mit Wasser auszubringenden Zubereitungen muß nach der CIPAC-Methode MT 47 bestimmt und angegeben werden.

2.8.3. Suspendierbarkeit und Suspensionsstabilität

Die Suspendierbarkeit von in Wasser dispergierbaren Mitteln (z. B. wasserdispergierbare Pulver, wasserdispergierbare Granulate, Suspensionskonzentrate) muß nach der zutreffenden CIPAC-Methode MT 15, MT 161 oder MT 168 bestimmt und angegeben werden.

Die Spontaneität der Dispergierbarkeit von wasserdispergierbaren Mitteln (z. B. Suspensionskonzentraten und wasserdispergierbaren Granulaten) muß nach der zutreffenden CIPAC-Methode MT 160 oder 174 bestimmt und angegeben werden.

2.8.4. Verdünnungsstabilität

Die Verdünnungsstabilität wasserlöslicher Mittel muß nach der CIPAC-Methode MT 41 bestimmt und angegeben werden.

2.8.5. Trockensiebtest und Naßsiebtest

Um sicherzustellen, daß Stäubemittel eine für die Anwendung geeignete Korngrössenverteilung haben, muß ein Trockensiebtest nach der CIPAC-Methode MT 59.1 durchgeführt und über die Ergebnisse berichtet werden.

Für wasserdispergierbare Mittel muß ein Naßsiebtest nach der zutreffenden CIPAC-Methode MT 59.3 oder MT 167 durchgeführt und über die Ergebnisse berichtet werden.

2.8.6. Korngrössenverteilung (Stäubemittel, wasserdispergierbare Pulver, Granulate), Staub-/Feinanteil (Granulate), Abrieb und Bruchfestigkeit (Granulate)

2.8.6.1. Bei Stäubemitteln und wasserdispergierbaren Pulvern muß die Korngrössenverteilung nach der ÖCD-Prüfrichtlinie 110 bestimmt und angegeben werden.

Die Korngrössenverteilung der Streugranulate ist nach der CIPAC-Methode MT 58.3, die der wasserdispergierbaren Granulate nach der CIPAC-Methode MT 170 zu bestimmen und zu berichten.

2.8.6.2. Der Staubanteil von Granulaten muß nach der CIPAC-Methode MT 171 bestimmt und angegeben werden. Falls für den Anwenderschutz von Bedeutung, ist die Korngrössenverteilung des Staubanteils gemäß ÖCD-Prüfrichtlinie 110 zu bestimmen und anzugeben.

2.8.6.3. Die Bruchfestigkeit und der Abtrieb von Granulaten sind zu bestimmen und anzugeben, sobald international anerkannte Methoden verfügbar sind. Bereits vorhandene Ergebnisse sind zusammen mit der Bestimmungsmethode anzugeben.

2.8.7. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität

2.8.7.1. Die Emulgierbarkeit, Emulsionsstabilität und Reemulgierbarkeit von emulgierbaren Zubereitungen muß nach der zutreffenden CIPAC-Methode MT 36 bzw. MT 173 bestimmt und angegeben werden.

2.8.7.2. Die Stabilität von verdünnten Emulsionen und Zubereitungen in Emulsionsform muß nach der CIPAC-Methode MT 20 oder MT 173 bestimmt und angegeben werden.

2.8.8. Fließfähigkeit, Ausgießbarkeit (Spülbarkeit) und Verstäubbarkeit

2.8.8.1. Die Fließfähigkeit von Granulaten muß nach der CIPAC-Methode MT 172 bestimmt und angegeben werden.

2.8.8.2. Die Ausgießbarkeit (einschließlich des Rückstands nach Ausspülung) von Suspensionen (z. B. Suspensionskonzentraten und Suspo-Emulsionen) muß nach der CIPAC-Methode MT 148 bestimmt und angegeben werden.

2.8.8.3. Die Verstäubbarkeit von Stäubemitteln muß im Anschluß an den beschleunigten Lagertest wie unter Punkt 2.7.1 gemäß der CIPAC-Methode MT 34 oder einer anderen brauchbaren Methode bestimmt und angegeben werden.

2.9. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Mitteln einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen seine Anwendung zugelassen werden soll

2.9.1. Die physikalische Verträglichkeit von Tankmischungen ist anhand von firmeneigenen Methoden festzustellen. Alternativ dazu wird auch ein praktischer Versuch anerkannt.

2.9.2. Die chemische Verträglichkeit von Tankmischungen muß bestimmt und berichtet werden, es sei denn, daß die Eigenschaften der einzelnen Zubereitungen eine mögliche Reaktion zweifelsfrei ausschließen. In diesem Fall reicht diese Information als Begründung dafür aus, daß die chemische Verträglichkeit nicht durch praktische Versuche getestet wird.

2.10. Haftfähigkeit und Verteilung an Saatgut

Bei Zubereitungen für die Saatgutbehandlung müssen Verteilung und Haftfähigkeit mit Hilfe eines geeigneten Verfahrens bestimmt und angegeben werden; hinsichtlich der Verteilung gemäß CIPAC-Methode MT 175.

2.11. Zusammenfassung und Bewertung der in 2.1 bis 2.10 vorgelegten Angaben

3. Angaben über die Anwendung

3.1. Anwendungsbereich, z. B. Freiland, geschützter Anbau (z. B. unter Glas/Folien), Lagerung von pflanzlichen Produkten, Haus- und Kleingärten

Es ist anzugeben, für welchen der folgenden Anwendungsbereiche die den Wirkstoff enthaltende Zubereitung verwendet wird oder werden soll:

- Freilandanwendungen z. B. im Ackerbau, Gartenbau, Forst und Weinbau,

- geschützter Anbau (z. B. unter Glas/Folien),

- Grünanlagen,

- Unkrautbekämpfung auf nichtkultivierten Flächen,

- Haus- und Kleingärten,

- Zimmerpflanzen,

- Lagerung von pflanzlichen Produkten,

- sonstiges (genau angeben).

3.2. Wirkung auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalationsgift, Magengift, fungitoxische oder fungistatische Wirkung usw., systemische oder nicht systemische Wirkung

Es sind Angaben über die Art der Wirkung auf Schadorganismen zu machen:

- Kontaktgift,

- Magengift,

- Inhalationsgift,

- fungitoxische Wirkung,

- fungistatische Wirkung,

- Mittel zur Austrocknung von Pflanzenteilen (Desikkant),

- Entwicklungshemmer,

- sonstiges (genau angeben).

Es muß angegeben werden, ob das Produkt bei Pflanzen systemisch wirkt.

3.3. Einzelheiten über die beabsichtigte Verwendung, z.B. Gruppierungen der zu bekämpfenden Schadorganismen und/oder der zu schützenden Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse

Die Einzelheiten der beabsichtigten Verwendung sind anzugeben.

Falls zutreffend sind die Wirkungen wie Keimhemmung, Reifeverzögerung, Verringerung der Stengellänge, verbesserte Düngung usw. zu nennen.

3.4. Aufwandmenge

Für jedes Anwendungsverfahren und jede Verwendungsart muß die Aufwandmenge pro behandelter Einheit (ha, m2, m3) in Gramm oder Kilogramm für die Zubereitung und den Wirkstoff angegeben werden.

Die Aufwandmenge wird normalerweise in Gramm oder Kilogramm/Hektar oder in Kilogramm/m3, und, wo angemessen, in Gramm oder Kilogramm/Tonne angegeben; im geschützten Anbau (z.B. unter Glas/Folien) und bei Verwendung in Haus- und Kleingärten sind die Aufwandmengen in Gramm oder Kilogramm/100m2 oder in Gramm bzw. Kilogramm/m3 anzugeben.

3.5. Konzentration des Wirkstoffs in den verwendeten Materialien (z.B. Spritzfluessigkeit, Köder oder behandeltes Saatgut)

Der Wirkstoffgehalt ist in geeigneter Weise anzugeben (g/l, g/kg, mg/kg oder g/t).

3.6. Anwendungsverfahren

Das vorgesehene Anwendungsverfahren muß ausführlich beschrieben und ggfs. die Art der Ausbringungsgeräte sowie Art und Menge des je Flächen- oder Volumeneinheit zu verwendenden Verdünnungsmittels angegeben werden.

3.7. Anzahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes

Die maximale Zahl der Anwendungen und die Anwendungszeitpunkte sind anzugeben. Falls zutreffend muß das Entwicklungsstadium der zu schützenden Kulturen oder Pflanzen und das Enwicklungsstadium der Schadorganismen genannt werden. Wenn möglich ist der Zeitabstand zwischen den Anwendungen in Tagen anzugeben.

Es muß angegeben werden, wie lange der bei jeder Anwendung und durch die maximale Anzahl der Anwendungen erzielte Schutz anhält.

3.8. Erforderliche Nachbaufristen und andere Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung phytotoxischer Auswirkungen auf die Folgekulturen

Falls zutreffend sind die zwischen letzter Anwendung und dem Aussäen oder Pflanzen der Folgekulturen mindestens einzuhaltenden Nachbaufristen anzugeben, um phytotoxische Auswirkungen auf die Folgekulturen zu vermeiden. Diese Fristen müssen sich aus den gemäß Punkt 6.6 genannten Angaben ergeben.

Auf etwaige Einschränkungen bei der Auswahl der Folgekulturen muß gegebenenfalls hingewiesen werden.

3.9. Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung

Die für die Zubereitung vorgeschlagene Gebrauchsanleitung, die auf die Etiketten oder Beipackzettel gedruckt wird, ist vorzulegen.

4. Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel

4.1. Verpackung (Art, Material, Grösse usw.), Verträglichkeit der Zubereitung mit den vorgeschlagenen Verpackungsmaterialien

4.1.1. Die verwendete Verpackung muß ausführlich beschrieben und die eingesetzten Materialien, die Herstellungsart (z.B. extrudiert, geschweisst usw.), die Grösse und das Fassungsvermögen, die Grösse der Öffnung, die Art des Verschlusses und der Abdichtung angegeben werden. Die Verpackung ist nach den Kriterien und Anweisungen der FAO-Leitlinien über die Verpackung von Pflanzenschutzmitteln ( "Guidelines for the Packaging of Pesticides") auszulegen.

4.1.2. Die Eignung der Verpackung einschließlich ihrer Verschlüsse, d.h. Stabilität, Dichtigkeit, normale Transport- und Handhabungssicherheit muß nach den ADR-Methoden 3552, 3553, 3554, 3555, 3556, 3558, 3560, oder entsprechenden ADR-Methoden für Großbehälter, sowie bei Mitteln, für die kindersichere Verschlüsse erforderlich sind, nach der ISO-Norm 8317 bestimmt und angegeben werden.

4.1.3. Die Widerstandsfähigkeit der Verpackung gegenüber ihrem Inhalt muß nach der GIFAP-Monographie Nr. 17 beschrieben werden.

4.2. Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten

Reinigungsverfahren sowohl für Pflanzenschutzgeräte wie auch für verwendete Schutzkleidung müssen genau beschrieben werden. Die Effektivität der Reinigungsverfahren muß genau untersucht und angegeben werden.

4.3. Freigabefristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz von Mensch und Tier

Die Informationen müssen sich aus den Angaben über den Wirkstoff und den Angaben gemäß Punkt 7 und 8 ergeben und durch sie bestätigt werden.

4.3.1. Falls zutreffend sind Wartezeiten bis zur Ernte, Wiederbetretungsfristen oder Nachbaufristen anzugeben, die eingehalten werden müssen, damit in oder auf den Kulturen, Pflanzen und pflanzlichen Erzeugnissen oder auf behandelten Flächen oder in Räumen möglichst wenig Rückstände verbleiben, die Mensch und Tier gefährden können, z.B.:

- Wartezeiten (in Tagen) für jede relevante Kultur;

- Sicherheitsfrist (in Tagen) für Nutztiere bei Weideflächen;

- Wiederbetretungsfristen (in Stunden oder Tagen) für Menschen in Hinblick auf behandelte Flächen, Gebäude oder Räume;

- Wartezeiten (in Tagen) für Futtermittel;

- Wartefristen (in Tagen) zwischen Behandlung und Umgang mit behandelten Materialien; oder

- Nachbaufristen (in Tagen) zwischen letzter Behandlung und Aussaat oder Pflanzung von Nachbaukulturen.

4.3.2. Wo es aufgrund der Versuchsergebnisse notwendig erscheint, ist anzugeben, unter welchen speziellen landwirtschaftlichen Pflanzenschutz- oder Umweltbedingungen das Mittel angewendet oder nicht angewendet werden soll.

4.4. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der Lagerung, beim Transport oder im Brandfall

Es muß ausführlich angegeben werden, welche Methoden und Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf die Handhabung für die Lagerung von Pflanzenschutzmitteln in Lagerhäusern und beim Anwender, für ihren Transport und im Brandfall empfohlen werden. Sofern vorhanden sind Angaben über Verbrennungsprodukte vorzulegen. Es ist auf die zu erwartenden Gefahren hinzuweisen und anzugeben, welche Methoden und Verfahren anzuwenden sind, um diese Gefahren möglichst gering zu halten. Es sind Verfahren zu nennen, mit denen die Entstehung von Abfällen oder Resten auszuschließen oder zu minimieren sind.

Soweit zutreffend muß diese Beurteilung nach der ISO-Norm TR 9122 vorgenommen werden.

Wo erforderlich sind Art und Beschaffenheit der vorgeschlagenen Schutzkleidung und -ausrüstungen zu beschreiben. Die Angaben müssen es erlauben, ihre Brauchbarkeit und Effektivität unter praxisgerechten Anwendungsbedingungen (z.B. Freiland oder Gewächshaus) abzuschätzen.

4.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen

Für den Fall, daß beim Transport, der Lagerung oder der Handhabung Notfälle eintreten, sind Verfahren zu nennen, die insbesondere folgendes umfassen:

- Abfallentsorgung,

- Dekontaminierung von Boden, Fahrzeugen und Gebäuden,

- Entsorgung von beschädigten Verpackungen, Adsorptionsmitteln und sonstigen Materialien,

- Schutz der Feuerwehr- und/oder Katastrophenschutzleute sowie der Umstehenden,

- Erste-Hilfe-Maßnahmen.

4.6. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung

Die Verfahren zur Vernichtung und Dekontaminierung müssen für kleine Mengen (beim Anwender) und grosse Mengen (im Lager) ausgelegt werden und den bestehenden Bestimmungen über die Entsorgung von Abfall und giftigem Abfall entsprechen. Die Entsorgungsmaßnahmen dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben und müssen möglichst kostengünstig und leicht durchführbar sein.

4.6.1. Möglichkeit der Neutralisierung

Soweit durchführbar müssen die Neutralisierungsverfahren (z.B. Reaktion mit Alkali zu weniger toxischen Verbindungen) bei unabsichtlichem Verschütten beschrieben werden. Die bei der Neutralisierung entstehenden Produkte sind aufgrund praktischer Versuche oder theoretischer Überlegungen zu ermitteln und zu beschreiben.

4.6.2. Kontrollierte Verbrennung

Die kontrollierte Verbrennung in einer geeigneten Verbrennungsanlage ist in vielen Fällen das beste oder einzige Verfahren für eine sichere Beseitigung des Wirkstoffs und der den Wirkstoff enthaltenen Pflanzenschutzmittel, kontaminierter Materialien oder kontaminierter Verpackungen.

Wenn der (die) Wirkstoff(e) in der Zubereitung mehr als 60 % Halogene enthält (enthalten), müssen das pyrolytische Verhalten des Wirkstoffs unter kontrollierten Bedingungen (sofern relevant, einschließlich Sauerstoffzufuhr und definierter Verweildauer) bei 800 °C und der Gehalt an polyhalogenierten Dibenzo-p-dioxinen und Dibenzo-furanen in den Verbrennungsprodukten angegeben werden. Der Antragsteller muß genaue Anweisungen für eine sichere Entsorgung geben.

4.6.3. Sonstiges

Wenn andere Verfahren zur Entsorgung von Pflanzenschutzmitteln, Verpackungen und kontaminierten Materialien vorgeschlagen werden, sind sie ausführlich zu beschreiben. Für diese Verfahren sind Angaben vorzulegen, damit ihre Effektivität und Sicherheit geprüft werden kann.