DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/824 DER KOMMISSION

vom 21. Mai 2021

zur Änderung der Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 540/2011 und (EU) Nr. 820/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Terbuthylazin

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 21 Absatz 3 zweiter Fall und Artikel 78 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 820/2011 der Kommission (2) wurde der Wirkstoff Terbuthylazin genehmigt und die daraus folgende Aufnahme von Terbuthylazin in den Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (3) vorgesehen.

(2) Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 820/2011 sieht außerdem die Vorlage weiterer bestätigender Informationen über Folgendes vor: die Spezifikation des technischen Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung, einschließlich Informationen zur Relevanz der Verunreinigungen, die Gleichwertigkeit der Spezifikationen des technischen Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung mit denjenigen des Versuchsmaterials, das für die Toxizitätsuntersuchungen verwendet wurde, sowie die Bewertung der Grundwasserexposition hinsichtlich der nicht identifizierten Metaboliten LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 und LM6.

(3) Des Weiteren verlangt die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 820/2011 vom Antragsteller die Vorlage bestätigender Informationen zur Relevanz der Metaboliten MT1, MT13 und MT14 sowie der nicht identifizierten Metaboliten LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 und LM6 im Hinblick auf Krebs, wenn Terbuthylazin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) unter „Kann vermutlich Krebs erzeugen“ eingestuft wird.

(4) Der Antragsteller übermittelte innerhalb der in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 820/2011 vorgesehenen Fristen zusätzliche Informationen. Bezüglich der Relevanz spezifizierter Metaboliten von Terbuthylazin, sofern Terbuthylazin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 unter „Kann vermutlich Krebs erzeugen“ eingestuft wird, nahm der Ausschuss für Risikobeurteilung der Europäischen Chemikalienagentur am 5. Juni 2015 eine Stellungnahme (5) an, in der bestätigt wurde, dass Terbuthylazin nicht unter „Kann vermutlich Krebs erzeugen“ einzustufen ist, wodurch sich die Vorlage entsprechender bestätigender Informationen erübrigt.

(5) Der berichterstattende Mitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, bewertete die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Informationen und leitete seine Bewertung am 6. August 2015 in Form eines Addendums zum Entwurf des Bewertungsberichts an die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) weiter.

(6) Der berichterstattende Mitgliedstaat konsultierte die anderen Mitgliedstaaten, den Antragsteller und die Behörde und bat um Übermittlung von Anmerkungen zum Addendum zum Entwurf des Bewertungsberichts. Die Behörde veröffentliche am 20. Januar 2016 einen technischen Bericht (6), in dem das Ergebnis dieser Konsultation zu Terbuthylazin zusammengefasst wurde.

(7) In Anbetracht der Bewertung des berichterstattenden Mitgliedstaats und des technischen Berichts ist die Kommission der Auffassung, dass die Forderung nach Vorlage bestätigender Informationen über die Spezifikation des technischen Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung, einschließlich Informationen zur Relevanz der Verunreinigungen, und über die Gleichwertigkeit der Spezifikationen des technischen Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung mit denjenigen des Versuchsmaterials, das für die Toxizitätsuntersuchungen verwendet wurde, als erfüllt gelten kann, sofern die derzeit festgelegten Höchstgehalte für die relevanten Verunreinigungen Propazin und Simazin im technischen Material bei gewerbsmäßiger Herstellung gesenkt werden.

(8) Ferner konsultierte die Kommission die Behörde zur Exposition des Grundwassers gegenüber Metaboliten von Terbuthylazin. Die Behörde veröffentlichte ihre aktualisierten Schlussfolgerungen zur Bewertung der zusätzlichen Informationen am 29. Juni 2017 (7) und am 19. September 2019 (8). Basierend auf den vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Informationen und ausgehend von der Anwendung von Terbuthylazin in einer Menge von 850 g/ha jährlich auf demselben Feld ermittelte die Behörde bei einigen Anwendungsbedingungen ein Risiko für Säuglinge und Kleinkinder durch die Exposition gegenüber Metaboliten von Terbuthylazin durch Lebensmittel und Trinkwasser. Bei Anwendung von Terbuthylazin in einer Menge von maximal 850 g/ha jährlich geht die Behörde außerdem davon aus, dass in allen Szenarien zwei Metaboliten von Terbuthylazin, LM3 und LM6, in einer Menge von mehr als 0,75 μg/l im Trinkwasser vorhanden sind, woraus sich die Notwendigkeit einer Bewertung des Risikos für die Verbraucher ergibt; eine solche Risikobewertung konnte jedoch nicht erfolgen, da anhand der verfügbaren Daten keine Ableitung gesundheitsbasierter Referenzwerte möglich war.

(9) Der Entwurf des Bewertungsberichts, das Addendum zum Entwurf des Bewertungsberichts und die Schlussfolgerungen der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel geprüft und am 24. März 2021 in Form des aktualisierten Überprüfungsberichts für Terbuthylazin abgeschlossen.

(10) Der Antragsteller erhielt Gelegenheit, zum aktualisierten Überprüfungsbericht Stellung zu nehmen.

(11) Die Kommission gelangte zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Informationen nicht ausreichen, um bei einer Anwendung in einer Menge von maximal 850 g/ha jährlich auf demselben Feld ein Risiko für die Verbraucher durch die Exposition gegenüber Metaboliten von Terbuthylazin auszuschließen.

(12) Daher ist es notwendig und angezeigt, die Genehmigung von Terbuthylazin auf eine Anwendung nur in jedem dritten Jahr auf demselben Feld in einer Menge von maximal 850 g/ha zu beschränken. Des Weiteren müssen die Höchstgehalte der im technischen Material bei gewerbsmäßiger Herstellung zulässigen relevanten Verunreinigungen Propazin und Simazin geändert werden.

(13) Die Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 820/2011 und (EU) Nr. 540/2011 sollten daher entsprechend geändert werden.

(14) Den Mitgliedstaaten sollte ausreichend Zeit für den Widerruf oder die Änderung von Zulassungen für Terbuthylazin enthaltende Pflanzenschutzmittel, welche die eingeschränkten Genehmigungsbedingungen nicht erfüllen, eingeräumt werden.

(15) Gewährt ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Aufbrauchfrist für Pflanzenschutzmittel, die Terbuthylazin enthalten, so sollte diese Frist spätestens zwölf Monate nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung enden.

(16) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1 Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 820/2011 Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 820/2011 wird gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2 Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 3 Übergangsmaßnahmen Die Mitgliedstaaten widerrufen oder ändern gegebenenfalls bis zum 14. Dezember 2021 die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Terbuthylazin als Wirkstoff enthalten.

Artikel 4 Aufbrauchfrist Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gewährte Aufbrauchfrist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens am 14. Juni 2022.

Artikel 5 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 21. Mai 2021 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula VON DER LEYEN

(1) ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.

(2) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 820/2011 der Kommission vom 16. August 2011 zur Genehmigung des Wirkstoffs Terbuthylazin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sowie zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission und der Entscheidung 2008/934/EG der Kommission (ABl. L 209 vom 17.8.2011, S. 18).

(3) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1).

(4) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).

(5) Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of Terbuthylazine (ISO); N-tert-butyl-6-chloro-N’-ethyl-1,3,5-triazine-2,4-diamine, EG-Nummer: 227-637-9, CAS-Nummer: 5915-41-3, CLH-O-0000001412-86-66/F.

(6) EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2016. Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for terbuthylazine in light of confirmatory data. EFSA supporting publication 2016:EN-919. 54 S.

(7) EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance terbuthylazine in light of confirmatory data submitted. EFSA Journal 2017;15(6):4868, 20 S. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4868

(8) EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2019. Conclusion on the updated peer review of the pesticide risk assessment for the active substance terbuthylazine in light of conﬁrmatory data submitted. EFSA Journal 2019;17(9):5817, 21 S. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5817