DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2019/2085 DER KOMMISSION

vom 28. November 2019

zur Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 sowie der Unterkombinationen MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × NK603 × DAS-40278-9 und NK603 × DAS-40278-9 enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2019) 8419)

(Nur der französische Text ist verbindlich)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 11. Januar 2013 stellte Dow AgroSciences Europe im Namen von Dow AgroSciences LLC bei der zuständigen niederländischen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden (im Folgenden der „Antrag“). Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 enthalten oder aus ihm bestehen, für andere Verwendungszwecke als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.

(2) Zudem betraf der Antrag das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die zehn Unterkombinationen der einzelnen Transformationsereignisse, die Mais der Sorte MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden. Sieben dieser Unterkombinationen sind bereits zugelassen: MON 89034 × 1507 wurde mit dem Durchführungsbeschluss 2013/650/EU der Kommission (2) zugelassen; MON 89034 × NK603 wurde mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2018/1111 der Kommission (3) zugelassen; 1507 × NK603 wurde mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1306 der Kommission (4) zugelassen; MON 89034 × 1507 × NK603 wurde mit dem Durchführungsbeschluss 2013/648/EU der Kommission (5) zugelassen; und MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9, MON 89034 × DAS-40278-9 und 1507 × DAS-40278-9 wurden mit dem Durchführungsbeschluss C(2019) 8425 der Kommission (6) zugelassen.

(3) Dieser Beschluss betrifft die drei verbleibenden Unterkombinationen des Antrags: MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9; 1507 × NK603 × DAS-40278-9 und NK603 × DAS-40278-9.

(4) Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (7) genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung. Darüber hinaus enthielt der Antrag die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind, sowie einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der genannten Richtlinie.

(5) Am 16. Januar 2019 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 (8) eine befürwortende Stellungnahme ab. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass genetisch veränderter Mais der Sorte MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 und ihrer Unterkombinationen gemäß der Beschreibung im Antrag hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher sind wie das nicht genetisch veränderte Vergleichsprodukt und die getesteten nicht genetisch veränderten Referenz-Maissorten.

(6) In ihrer Stellungnahme hat die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(7) Die Behörde befand ferner, dass der vom Antragsteller vorgelegte Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entspricht.

(8) In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, und der in Erwägung 3 genannten und im Antrag aufgeführten drei Unterkombinationen für die im Antrag aufgeführten Verwendungen zugelassen werden.

(9) Mit Schreiben vom 13. September 2018 hat Dow AgroSciences Europe die Kommission darüber informiert, dass der neue Vertreter für Dow AgroSciences LLC, Vereinigte Staaten, innerhalb der Union Dow AgroSciences Distribution S.A.S., ansässig in Frankreich, ist. Mit den Schreiben vom 7. September 2018 und 12. Oktober 2018 bestätigten Dow AgroSciences Distribution S.A.S. und Dow AgroSciences LLC ihre Vereinbarung.

(10) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (9) sollte jedem unter diesen Beschluss fallenden genetisch veränderten Organismus ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(11) Nach der Stellungnahme der Behörde scheinen für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung betreffender anderer Erzeugnisse als Lebensmittel einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind.

(12) Um über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten Rechenschaft abzulegen, sollte der Zulassungsinhaber entsprechend den Anforderungen der in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (11) festgelegten Standardformulare für die Berichterstattung jährliche Berichte vorlegen.

(13) Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezüglich des Verzehrs des Lebensmittels und des Futtermittels, oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(14) Alle relevanten Informationen zur Zulassung der Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(15) Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(16) Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1 Genetisch veränderte Organismen und spezifische Erkennungsmarker Genetisch verändertem Mais (Zea mays L.), wie unter Buchstabe b im Anhang dieses Beschlusses beschrieben, werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 folgende spezifische Erkennungsmarker zugewiesen: a) der spezifische Erkennungsmarker MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 für die genetisch veränderte Maissorte MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9; b) der spezifische Erkennungsmarker MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 für die genetisch veränderte Maissorte MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9; c) der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 für die genetisch veränderte Maissorte 1507 × NK603 × DAS-40278-9; d) der spezifische Erkennungsmarker MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 für die genetisch veränderte Maissorte NK603 × DAS-40278-9.

Artikel 2 Zulassung Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen: a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten enthalten, aus diesen bestehen oder aus diesen gewonnen werden; b) Futtermittel, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten enthalten, aus diesen bestehen oder aus diesen gewonnen werden; c) Erzeugnisse, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten enthalten oder aus diesen bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

Artikel 3 Kennzeichnung (1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als „Bezeichnung des Organismus“„Mais“ festgelegt. (2) Der Hinweis „nicht zum Anbau“ muss auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten enthalten oder aus ihnen bestehen, erscheinen, mit Ausnahme der in Artikel 2 Buchstabe a genannten Erzeugnisse.

Artikel 4 Nachweisverfahren Für den Nachweis der in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten wird das Verfahren gemäß Buchstabe d des Anhangs angewandt.

Artikel 5 Überwachung der Umweltauswirkungen (1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird. (2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission im Einklang mit der Entscheidung 2009/770/EG Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.

Artikel 6 Gemeinschaftsregister Die Informationen im Anhang werden in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 aufgenommen.

Artikel 7 Zulassungsinhaber Der Zulassungsinhaber ist Dow AgroSciences LLC, Vereinigte Staaten, in der Union vertreten durch Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankreich.

Artikel 8 Geltungsdauer Dieser Beschluss gilt 10 Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.

Artikel 9 Adressat Dieser Beschluss ist gerichtet an Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, Frankreich.

Brüssel, den 28. November 2019 Für die Kommission Vytenis ANDRIUKAITIS Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. . 1.

(2) Durchführungsbeschluss 2013/650/EU der Kommission vom 6. November 2013 über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die aus der genetisch veränderten (GV) Maissorte MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), vier verwandten GV-Maissorten mit drei verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) und vier verwandten GV-Maissorten mit zwei verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) bestehen, diese enthalten oder aus diesen gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 302 vom 13.11.2013, S. 47).

(3) Durchführungsbeschluss (EU) 2018/1111 der Kommission vom 3. August 2018 über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, und von genetisch veränderten Maissorten, in denen zwei der Sorten MON 87427, MON 89034 und NK603 kombiniert werden, und zur Aufhebung des Beschlusses 2010/420/EU (ABl. L 203 vom 10.8.2018, S. 20).

(4) Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1306 der Kommission vom 26. Juli 2019 über die Erneuerung der Zulassung für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 204 vom 2.8.2019, S. 75).

(5) Durchführungsbeschluss 2013/648/EU der Kommission vom 6. November 2013 über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 302 vom 13.11.2013, S. 38).

(6) Durchführungsbeschluss der Kommission zur Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, und von genetisch veränderten Maissorten, in denen zwei, drei oder vier der Sorten MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 und DAS-40278-9 kombiniert werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates.

(7) Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1).

(8) GVO-Gremium der EFSA (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829-2003 (Antrag EFSA-GMO-NL-2013-112). EFSA Journal 2019;17(1):5522.

(9) Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (ABl. L 10 vom 16.1.2004, S. 5).

(10) Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24).

(11) Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 275 vom 21.10.2009, S. 9).

(12) Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (ABl. L 287 vom 5.11.2003, S. 1).