2.

In Anhang II wird nach dem Eintrag zu Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Folgendes eingefügt: „EINTRAG IN DIE GEMEINSCHAFTSLISTE ZU VITIS VINIFERA L., FOLIUM Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze Vitis vinifera L. Botanische Familie Vitaceae Pflanzlicher Stoff Rote Weinrebenblätter (1) Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen BG (bălgarski): лоза, лист CS (čeština): Červený list vinné révy DA (dansk): Vinblad DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου EN (English): Grapevine leaf ES (español): Vid, hoja de ET (eesti keel): Viinapuu lehed FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti FR (français): Feuille de vigne rouge HU (magyar): Bortermő szőlő levél IT (italiano): Vite, foglia LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas MT (malti): Werqa tad-dielja NL (nederlands): Wijnstokblad PL (polski): Liść winorośli właściwej PT (português): Folha de videira RO (română): Frunze de viță-de-vie SK (slovenčina): List viniča SL (slovenščina): List vinske trte SV (svenska): Blad från vinranka IS (íslenska): Vínviðarlauf NO (norsk): Rød vinranke, blad Pflanzliche Zubereitung(en) Extrakt (2,5-4:1; Auszugsmittel Wasser) Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch Nicht zutreffend. Anwendungsgebiet(e) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Beschwerden und Schweregefühl der Beine im Zusammenhang mit leichten venösen Durchblutungsstörungen. Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung. Art der Heiltradition Europäisch Spezifizierte Stärke Siehe ‚Spezifizierte Dosierung‘. Spezifizierte Dosierung Erwachsene und ältere Menschen Dickextrakt (2.5-4:1; Extraktionslösung Wasser) in einer Cremebasis (10 g enthalten 282 mg Extrakt). 1-3-mal täglich auf die betroffene Stelle dünn auftragen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘). Verabreichungsweg Zur Anwendung auf der Haut. Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Erwachsene und ältere Menschen Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen. Halten die Symptome länger als 2 Wochen während der Anwendung des Arzneimittels an, sollte ein Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Heilberufs aufgesucht werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Hautentzündungen, Thrombophlebitis oder subkutaner Induration, starken Schmerzen, Geschwüren, plötzlichem Anschwellen eines der oder beider Beine, Herz- oder Niereninsuffizienz sollte ein Arzt aufgesucht werden. Das Produkt sollte nicht auf Hautverletzungen, im Bereich der Augen oder auf Schleimhäuten angewendet werden. Solange keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor; daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Unerwünschte Wirkungen Kontaktallergie und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, Erythem und Urticaria) wurden berichtet. Die Häufigkeit ist unbekannt. Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet. Pharmazeutische Angaben (falls erforderlich) Nicht zutreffend. Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich) Nicht zutreffend.