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RICHTLINIE DER KOMMISSION

vom 18. Juli 1984

zur Anpassung der Richtlinie 76/764/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über medizinische Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung an den technischen Fortschritt

(84/414/EWG)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN

GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 71/316/EWG des Rates vom 26. Juli 1971 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend gemeinsame Vorschriften über Meßgeräte sowie über Meß- und Prüfverfahren (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 83/575/EWG (2), insbesondere auf Artikel 17,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Seit dem Erlaß der Richtlinie 76/764/EWG über medizinische Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung (3), geändert durch die Richtlinie 83/128/EWG (4), wurden in diesem Bereich neue Techniken entwickelt, die zusätzliche Prüfungen erforderlich gemacht haben, um die Qualität des verwendeten Glases festzustellen; die Anhänge der genannten Richtlinie müssen daher in zahlreichen Punkten entsprechend angepasst werden; daher ist es zweckmässig, zur besseren Verdeutlichung einen kodifizierten Text dieser Anhänge zu erlassen.

Die Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien über die Beseitigung der technischen Handelshemmnisse bei Meßgeräten an den technischen Fortschritt -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Die Anhänge I und II der Richtlinie 76/764/EWG des Rates werden durch den Wortlaut der Anhänge I und II zu dieser Richtlinie ersetzt.

Artikel 2

Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie am 1. Januar 1986 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.

Artikel 3

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 18. Juli 1984

Für die Kommission

Karl-Heinz NARJES

Mitglied der Kommission

(1) ABl. Nr. L 202 vom 6. 9. 1971, S. 1.

(2) ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983, S. 43.

(3) ABl. Nr. L 262 vom 27. 9. 1976, S. 139.

(4) ABl. Nr. L 91 vom 9. 4. 1983, S. 29.

ANHANG I

1.2 // 1. // TEMPERATUREINHEIT // // Als Temperatureinheit für die Teilung der Thermometer wird der Grad Celsius verwendet. // 2. // MESSBEREICH UND SKALENEINTEILUNG // // Die Thermometerskale erstreckt sich mindestens von 35,5 °C bis 42,0 °C, der Skalenwert ist 0,1 °C. // 3. // BAUARTEN // 3.1. // Die Thermometer können als Stabthermometer oder Einschlussthermometer ausgeführt sein. // 3.1.1. // Bei den Stabthermometern ist die Skale direkt auf der Kapillare angebracht. // 3.1.2. // Bei den Einschlussthermometern befindet sich die Skale auf einem Skalenträger, der in Längsrichtung hinter der Kapillare angebacht ist. Kapillare und Skalenträger sind von einem durchsichtigen Umhüllungsrohr umgeben, das fluessigkeitsdicht am Thermometergefäß angebracht ist und eine Schutzhülle bildet. // 3.2. // Die Thermometer sind mit einer Maximumvorrichtung versehen, die gewährleistet, daß sich die Quecksilbersäule bei Abkühlung des Thermometers nicht von selbst zurückzieht. // 4. // WERKSTOFFE // 4.1. // Das Thermometergefäß ist aus einem Glas hergestellt, das den in Anhang II festgelegten Bedingungen entspricht. Dieses Glas ist deutlich und dauerhaft gekennzeichnet, und zwar: // 4.1.1. // entweder durch eine vom Glashersteller vorgenommene Kennzeichnung im Glas, die nach der Herstellung des Thermometers auf dem Thermometergefäß eindeutig identifizierbar ist, oder // 4.1.2. // durch ein vom Glashersteller ausgewähltes und vom Hersteller des Thermometers angebrachtes Zeichen, das die verwendete Glasart eindeutig kennzeichnet. Die Übereinstimmung dieses Glases mit dem gemäß 11.1.1 zugelassenen Glas wird durch eine Konformitätsbescheinigung des Glasherstellers bestätigt. // 4.2. // Das Glas, das für die Maximumvorrichtung und die Kapillare verwendet wird, muß eine Wasserbeständigkeit gemäß den Angaben in Anhang II.1 aufweisen. // 4.3. // Der Skalenträger der Einschlussthermometer besteht aus Milchglas, Metall oder einem Werkstoff mit gleichwertiger Längenbeständigkeit. // 4.4. // Das Umhüllungsrohr der Einschlussthermometer besteht aus Glas. // 5. // AUSFÜHRUNG // 5.1. // Das Thermometer darf keine Fehler aufweisen, die seine normale Arbeitsweise behindern oder zu Irrtümern seitens der Benutzer führen können. // 5.2. // Die Enden des Thermometers müssen so geformt sein, daß bei der Benutzung keine Verletzungsgefahr besteht. // 5.3. // Die Kapillare muß es ermöglichen, die Quecksilbersäule aus einer Blickrichtung auf ihrer ganzen Länge sowie den Meniskus leicht zu erkennen. Sie muß von prismatischem Querschnitt mit vergrössernder Wirkung oder so ausgelegt sein, daß eine gleichwertige Ablesung möglich ist. // 5.4. // Das Quecksilber muß genügend rein und trocken sein. Das Gefäß, das Kapillarrohr und das Quecksilber müssen frei von Gaseinschlüssen, Glassplittern und Fremdkörpern sein, so daß eine einwandfreie Arbeitsweise des Thermometers sichergestellt ist. // 5.5. // Die Quecksilbersäule muß bei langsamer Erwärmung des Thermometers gleichmässig ohne grössere Sprünge ansteigen. Sie muß sich unter den untersten bezifferten Teilstrich zurückziehen, wenn das Quecksilber in Höhe des Gefäßbodens eine Beschleunigung von 600 m/s2 erfährt, nachdem das Thermometer auf mindestens 37 °C erwärmt und anschließend auf eine Temperatur unterhalb des Skalenanfangs abgekühlt worden ist. // 5.6. // Bei Einschlussthermometern liegt der Skalenträger an der Kapillare an und ist so befestigt, daß er sich gegen diese nicht verschieben kann. Die Lage des Skalenträgers ist mit Hilfe einer unverwischbaren Strichmarke auf dem Umhüllungsrohr in Höhe eines bezifferten Teilstrichs oder einer gleichwertigen Methode so gekennzeichnet, daß Verschiebungen des Skalenträgers gegenüber der Kapillare leicht erkennbar sind. // 5.7. // Das Umhüllungsrohr der Einschlussthermometer muß frei von Feuchtigkeit, Quecksilber, Glassplittern und Fremdkörpern sein. // 6. // SKALENTEILUNG UND BEZIFFERUNG // 6.1. // Die Skale ist sauber und gleichmässig geteilt. Teilstriche und Bezifferung sind deutlich und dauerhaft angebracht. // 6.2. // Der Teilstrichabstand muß bei Stabthermometern mindestens 0,5 mm, bei Einschlussthermometern mindestens 0,6 mm betragen. // 6.3. // Die Teilstriche stehen senkrecht zur Thermometerachse. Die Strichbreite beträgt bei Einschlussthermometern nicht mehr als ein Fünftel des Teilstrichabstands plus 0,05 mm, bei Stabthermometern nicht mehr als ein Viertel des Teilstrichabstands plus 0,05 mm. Die Teilstriche für die halben und ganzen Grad Celsius sind länger als die übrigen Teilstriche. // 6.4. // Die Teilstriche für die ganzen Grad Celsius sind beziffert. Bei Stabthermometern ist die Bezifferung des 37 °C entsprechenden Teilstriches fakultativ und kann durch Hervorhebung gemäß 6.5 ersetzt werden. // 6.5. // Der Teilstrich für die Temperatur 37 °C kann durch abweichende Farbe der Bezifferung und/oder durch eine zusätzliche Kennzeichnung besonders hervorgehoben sein. // 6.6. // Teilstriche und Bezifferung sind so angebracht, daß sie gleichzeitig mit der Quecksilbersäule sichtbar sind. // 7. // AUFSCHRIFTEN // 7.1. // Auf dem Kapillarrohr der Stabthermometer bzw. auf dem Skalenträger der Einschlussthermometer sind folgende Aufschriften dauerhaft angebracht: // 7.1.1. // das Einheitenzeichen »°C ", // 7.1.2. // das Zeichen für die EWG-Bauartzulassung, das gemäß Anhang I Punkt 3.5 der Richtlinie 71/316/EWG abweichend von der allgemeinen Regel gemäß Punkt 3.1 des genannten Anhangs aus folgenden Angaben in der nachstehenden Reihenfolge bestehen kann: // // - ein stilisiertes e, // // - das oder die Kennzeichen des Mitgliedstaats, der die EWG-Zulassung erteilt hat, // // - die beiden letzten Ziffern des Zulassungsjahres, // // - eine Bezeichnung, die von dem Dienst festzulegen ist, der die EWG-Zulassung erteilt hat (deutlich getrennt von der Angabe des Zulassungsjahres), // 7.1.3. // das Herstellerzeichen oder die Firmenbezeichnung des Herstellers, // 7.1.4. // gegebenenfalls das Zeichen gemäß 4.1.2. // 7.2. // Andere Aufschriften sind nur zulässig, wenn sie weder Irrtümer seitens der Benutzer noch eine Behinderung des Ablesens verursachen können. Die Meßzeit darf auf dem Instrument nicht angegeben werden. // 8. // FEHLERGRENZEN // // Die zulässigen Fehlergrenzen betragen +0,10 °C und - 0,15 °C. Diese Werte gelten für die stabilisierte Anzeige eines Thermometers. Die stabilisierte Anzeige ist die Anzeige eines Thermometers, das - nach Erreichen des thermischen Gleichgewichts mit einem Wasserbad, das eine Temperatur im Anzeigebereich des Thermometers aufweist - auf eine Temperatur zwischen 15 °C und 30 °C abgekühlt worden ist. // 9. // EINFLUSS DER EINTAUCHZEIT // // Wenn ein Thermometer bei der Temperatur t1 (15 °C µ t1 µ 30 °C) plötzlich in ein gut umgewälztes Wasserbad der konstanten Temperatur t2 (35,5 °C µ t2 µ 42 °C) eingetaucht und nach 20 Sekunden wieder herausgenommen wird, muß nach Abkühlung des Thermometers auf Umgebungstemperatur (15 °C bis 30 °C) die Thermometeranzeige folgenden Bedingungen genügen: // // 1. Sie liegt innerhalb der Fehlergrenzen. // // 2. Sie weicht von der stabilisierten Anzeige für die Temperatur t2 um nicht mehr als 0,005 (t2 - t1) ab. // 10. // STEMPELSTELLE FÜR DIE EWG-ERSTEICHUNG // 10.1 // Für den Stempel für die EWG-Ersteichung ist auf der Kapillare des Stabthermometers bzw. auf der Umhüllung des Einschlussthermometers eine Stempelstelle vorzusehen. // 10.2. // Gemäß Punkt 3.1.1. des Anhangs II der Richtlinie 71/316/EWG kann der Stempel für die Ersteichung abweichend von der allgemeinen Regel gemäß Punkt 3 des genannten Anhangs aus folgenden Angaben in der nachstehenden Reihenfolge bestehen: // // - ein kleines »e", // // - das oder die Kennzeichen des Mitgliedstaats, in dem die Ersteichung vorgenommen wurde, // // - die beiden letzten Ziffern des Eichjahres, // // - falls erforderlich, die Kennummer des Eichamtes (deutlich getrennt von der Angabe des Eichjahres). // 10.3. // Erfolgt die Stempelung im Sandstrahlverfahren, sind Buchstaben Ziffern so zu unterbrechen, daß ihre Lesbarkeit nicht beeinträchtigt wird. // 11. // EWG-BAUARTZULASSUNG UND EWG-ERSTEICHUNG // 11.1. // EWG-Bauartzulassung // 11.1.1. // Bei der EWG-Bauartzulassung muß die Übereinstimmung der Thermometer mit den technischen und messtechnischen Bestimmungen dieses Anhangs geprüft werden. Ferner müssen die Prüfungen nach Anhang II durchgeführt werden. // 11.1.2. // Jeder Hersteller von Thermometern, der für die Herstellung des Thermometergefässes ein Glas verwendet, das nicht vom Glashersteller gekennzeichnet ist, muß der zuständigen Stelle das Zeichen gemäß Punkt 4.1.2 und die vom Glashersteller garantierte chemische Zusammensetzung des Glases mitteilen. // 11.2. // EWG-Ersteichung // // Bei der EWG-Ersteichung muß die Übereinstimmung der Thermometer mit der zugelassenen Bauart geprüft werden. // 11.2.1. // Zur Überprüfung der Übereinstimmung der Thermometer mit den Vorschriften von Punkt 8 und 9 dieses Anhangs ist folgende Prüfung durchzuführen. // // Die Thermometer werden in gut umgewälzten Wasserbädern mit Normalthermometern verglichen. // // Diese Prüfung erfolgt bei mindestens zwei um 4 °C oder mehr auseinanderliegenden Temperaturen zwischen 35,5 °C und 42 °C. // // Die Eintauchdauer beträgt 20 Sekunden bei der einen und 40 Sekunden bei der anderen Prüftemperatur mit periodischem Wechsel der Prüftemperaturen oder Eintauchdauern. // // Die Ablesung der senkrecht gehaltenen Thermometer erfolgt immer nach ihrer Entnahme aus dem Wasserbad und der Rückkehr zur Umgebungstemperatur. // // Die Messunsicherheit bei der Fehlerbestimmung ist nicht grösser als 0,03 °C. // // Diese Prüfung darf frühestens 15 Tage nach dem Empfang der Thermometer durchgeführt werden. // 11.2.2. // Wenn das Thermometergefäß aus einem Glas hergestellt ist, das vom Glashersteller nicht gekennzeichnet wurde: // // a) muß die Bescheinigung gemäß 4.1.2 für die zur EWG-Ersteichung vorgelegten Thermometer der zuständigen Stelle zur Verfügung gestellt werden; // // b) wird auf Veranlassung der zuständigen Stelle von Zeit zu Zeit eine Analyse der chemischen Zusammensetzung des Glases des Gefässes eines zur EWG-Ersteichung vorgelegten Thermometers durchgeführt, um die Übereinstimmung mit dem zugelassenen Glas zu prüfen.

ANHANG II

ANFORDERUNGEN AN DAS GLAS FÜR DIE THERMOMETERGEFÄSSE

1.2 // 1. // WASSERBESTÄNDIGKEIT // // Bei der Analyse des Glases nach den Vorschriften der ISO-Norm 719-1981 (Bestimmung der Wasserbeständigkeit von Glasgrieß bei 98 °C) darf die von 1 g Glasgrieß in Lösung gegangene Alkalimenge höchstens 263,5 mg Na2O entsprechen. // 2. // EISPUNKTDEPRESSION // // Die Bestimmung der Eispunktdepression erfolgt mit geeigneten Versuchsthermometern ohne Maximumvorrichtung, die aus dem zu überprüfenden Glas gemäß den von der zuständigen Stelle festgelegten Vorschriften hergestellt werden. // 2.1. // Die nach dem nachstehend beschriebenen Verfahren bestimmte mittlere Eispunktdepression beträgt höchstens 0,05 °C. // 2.2. // Die Versuchsthermometer müssen folgenden Anforderungen genügen: // 2.2.1. // Meßbereich: mindestens von - 3,0 °C bis + 3,0 °C. // 2.2.2. // Skalenwert: 0,02 °C, 0,05 °C oder 0,1 °C. // 2.2.3. // Der Teilstrichabstand beträgt bei Einschlussthermometern mindestens 0,7 mm, bei Stabthermometern mindestens 1 mm. // 2.2.4. // Die Expansionserweiterung ist so groß, daß die Thermometer ohne Beschädigung bis auf 400 °C erwärmt werden können. // 2.3. // Jedes Versuchsthermometer ist nach den folgenden Vorschriften auf ausreichende Stabilisierung zu prüfen. // 2.3.1. // Das Thermometer ist in einem Prüfbad (Flüssigkeitsbad oder Metallblockofen) von Raumtemperatur auf 350 °C ± 10 °C zu erwärmen und mindestens 5 min. auf dieser Temperatur zu halten. Anschließend ist es in dem Prüfbad auf 50 °C mit einem Temperaturgang von 10 °C/h bis 15 °C/h abzukühlen. // 2.3.2. // Wenn das Thermometer die Temperatur 50 °C angenommen hat, ist es aus dem Prüfbad herauszunehmen und die Eispunktkorrektion zu bestimmen (Wert K1). // 2.3.3. // Anschließend ist das Thermometer ein zweites Mal in dem Prüfbad auf 350 °C ± 10 °C zu erwärmen und 24 Stunden auf dieser Temperatur zu halten. Danach ist es wie unter 2.3.1. auf 50 °C abzukühlen. // 2.3.4. // Wenn das Thermometer die Temperatur 50 °C angenommen hat, ist es aus dem Prüfbad herauszunehmen und die Eispunktkorrektion erneut zu bestimmen (Wert K2). // 2.3.5. // K2 darf von K1 um höchstens 0,15 °C abweichen. Thermometer, die diese Bedingung nicht erfuellen, dürfen nicht für die Bestimmung der Eispunktdepression verwendet werden. // 2.4. // Ablauf der Prüfungen // 2.4.1. // Es sind mindestens drei Versuchsthermometer zu verwenden, die die Anforderungen der Stabilisierungsprüfung nach 2.3 erfuellt haben und nach der Bestimmung von K2 nicht über Umgebungstemperatur erwärmt worden sind. // 2.4.2. // Jedes dieser Thermometer ist mindestens dreimal nach den Vorschriften gemäß 2.4.2.1 bis 2.4.2.3 zu prüfen. // 2.4.2.1. // Das Thermometer wird eine Woche lang zwischen 20 °C und 25 °C gehalten. Anschließend wird die Eispunktkorrektion (Wert K3) bestimmt. // 2.4.2.2. // Das Thermometer ist anschließend in einem Prüfbad 30 Minuten auf 100 °C ± 1 °C zu halten und dann aus diesem herauszunehmen. Das Thermometer muß an der Luft abkühlen, sein Gefäß darf während des Abkühlens auf Umgebungstemperatur nicht mit anderen Gegenständen in Berührung gebracht werden. // 2.4.2.3. // Spätestens 15 Minuten nach dem Herausnehmen des Thermometers aus dem Prüfbad ist die Eispunktkorrektion zu bestimmen. Der erhaltene Wert wird mit K4 bezeichnet. // 2.4.3. // Die Wiederholung des in 2.4.2.1 bis 2.4.2.3 beschriebenen Vorgangs ergibt eine Serie von Differenzen K4 - K3, K6 - K5, . . ., K2n+2 - K2n+1. Dies sind die bei der ersten, zweiten bzw. n-ten Meßreihe ermittelten Werte der Eispunktdepression des Thermometers. // 2.4.4. // Wenn mit m Versuchtsthermometern je n Meßreihen durchgeführt worden sind, ergibt sich für die mittlere Eispunktdepression dieser Thermometer der Ausdruck:

1.2.3.4.5.6 // // 1 m ; n // m S

i = 1 // [ // (K4 (i) - K3 (i) ) + (K6 (i) - K5 (i) ) + . . . + (K2 n + 2 (i) - K2 n + 1 (i) ) // ] 1.2 // // Für m und n müssen nach 2.4.1 und 2.4.2 die Bedingungen m3 und n3 erfuellt sein. // // Die Standardabweichung der so bestimmten Einzelwerte der Eispunktdepression darf nicht grösser als 0,01 °C sein.