Sechsundzwanzigste Richtlinie 2002/34/EG der Kommission

vom 15. April 2002

zur Anpassung der Anhänge II, III und VII der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/41/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,

nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Nach Anhang II, laufende Nummer 293, dürfen kosmetische Mittel keine radioaktiven Stoffe enthalten. Allerdings dürfen nach Fußnote 1 zur laufenden Nummer 293, in der auf die Richtlinien vom 2. Februar 1959 zur Festlegung der Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen(3) Bezug genommen wird, unter den dort festgelegten Bedingungen natürliche radioaktive Stoffe und durch künstliche Kontamination der Umwelt entstandene radioaktive Stoffe vorhanden sein. Diese Richtlinie wurde durch die Richtlinie 96/29/Euratom des Rates(4) aufgehoben, deren Artikel 6 Absatz 5 besagt, dass die Mitgliedstaaten weder den absichtlichen Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Herstellung von kosmetischen Erzeugnissen noch die Einfuhr oder Ausfuhr derartiger Waren zulassen dürfen. In der Richtlinie 96/29/Euratom wird der Begriff "radioaktiver Stoff" für die Zwecke der Anwendung dieser Richtlinie definiert. Deshalb ist die laufende Nummer 293 von Anhang II entsprechend anzupassen.

(2) Der SCCNFP hat aufgrund der Verhaltensregeln der IFRA (International Fragrance Association) 36 Stoffe aufgelistet, die nicht in Duftstoffzubereitungen für kosmetische Mittel enthalten sein dürfen. Sieben dieser 36 Duftstoffbestandteile sind bereits in Anhang II enthalten, einer (6-Methylcumarin) unter der laufenden Nummer 46 in Anhang III Teil 1, wodurch seine Verwendung bereits auf Mundpflegemittel beschränkt wird. Deshalb sollten die restlichen 28 Duftstoffbestandteile in die Liste von Anhang II aufgenommen werden. Die Unbedenklichkeit dieser Stoffe wurde vom SCCNFP lediglich im Hinblick auf ihre Verwendung als Duftstoffbestandteile beurteilt. Daher muss ihre Verwendung für diesen Zweck geregelt werden. Die Unbedenklichkeit dieser Stoffe für andere Verwendungszwecke wird derzeit vom SCCNFP geprüft.

(3) Nach den Empfehlungen des SCCNFP sollte Methyleugenol nicht absichtlich als kosmetischer Inhaltsstoff verwendet werden. Methyleugenol sollte daher in Anhang II aufgenommen werden. Da Methyleugenol allerdings in ätherischen Ölen, die als kosmetische Bestandteile verwendet werden, natürlich vorkommt, hat der SCCNFP eine genaue Hoechstkonzentration für den Fall des Vorhandenseins in kosmetischen Mitteln angegeben.

(4) Aufgrund von Informationen über die Verwendung von Lithiumhydroxid und Calciumhydroxid in kosmetischen Mitteln wie auch aufgrund der Unbedenklichkeitsprüfungen sollte nach den Empfehlungen des SCCNFP die Verwendung dieser Stoffe beschränkt werden. Die laufenden Nummern 15b und 15c in Anhang III Teil 1 sind daher entsprechend anzupassen.

(5) Aufgrund einer toxikologischen Bewertung empfiehlt der SCCNFP für den Restacrylamidgehalt im Fertigerzeugnis einen zulässigen Hoechstwert festzulegen. Deshalb ist Polyacrylamid (Polyacrylamide) in Teil 1 von Anhang III aufzunehmen.

(6) Der SCCNFP hat 61 Haarfärbemittel toxikologisch bewertet und Empfehlungen zur jeweiligen Verwendung und Hoechstkonzentration sowie zu speziellen Warnhinweisen abgegeben. Eines dieser Erzeugnisse ist bereits in Teil 1 von Anhang III unter der laufenden Nummer 16 enthalten, die entsprechend geändert werden sollte. Es sind nach wie vor genauere Informationen über die Sicherheit bestimmter Haarfärbemittel erforderlich, insbesondere damit, wie vom SCCNFP gewünscht, die Möglichkeit einer Verbindung zwischen der langfristigen regelmäßigen Anwendung permanenter Haarfärbemittel und einem erhöhten Blasenkrebsrisiko untersucht werden kann. Die übrigen 60 Haarfärbemittel sind daher in Teil 2 von Anhang III aufzunehmen. Die laufende Nummer 8 in Teil 1 von Anhang III bezieht sich auf eine Gruppe von Phenylendiamin-Derivaten, die als Haarfärbemittel Verwendung finden. Um Mehrfacheinträge zu vermeiden, sollte der Text in Spalte B so abgeändert werden, dass diese an anderer Stelle in Anhang III angeführten Derivate ausgenommen sind.

(7) Nach den Empfehlungen des SCCNFP ist die Verwendung von Moschus-Xylol (Musk xylene) in kosmetischen Mitteln - ausgenommen Erzeugnisse zur Mundpflege - bis zu einer theoretisch absorbierten Tagesdosis von ca. 10 μg pro kg Körpergewicht unbedenklich. Bis die Bewertung des Risikos dieses Stoffes aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates(5) zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe abgeschlossen ist, ist Moschus-Xylol daher in Teil 2 von Anhang III aufzunehmen.

(8) Nach den Empfehlungen des SCCNFP ist die Verwendung von Moschus-Keton (Musk ketone) in kosmetischen Mitteln - ausgenommen Erzeugnisse zur Mundpflege - bis zu einer theoretisch absorbierten Tagesdosis von ca. 14 μg pro kg Körpergewicht unbedenklich. Bis die Bewertung des Risikos dieses Stoffes aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe abgeschlossen ist, ist Moschus-Keton daher in Teil 2 von Anhang III aufzunehmen.

(9) Nach Auffassung des SCCNFP ist die Verwendung des UV-Filters Dimethicodiethylbenzalmalonat (Dimethicodiethylbenzalmalonate) in kosmetischen Mitteln unter bestimmten Einschränkungen unbedenklich. Daher ist Dimethicodiethylbenzalmalonat in Teil 1 von Anhang VII aufzunehmen.

(10) Nach Auffassung des SCCNFP ist die Verwendung von Titandioxid (Titanium dioxide) als UV-Filter in kosmetischen Mitteln unter bestimmten Einschränkungen unbedenklich. Daher ist Titandioxid in Teil 1 von Anhang VII aufzunehmen.

(11) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Die Richtlinie 76/768/EWG wird gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.

Artikel 2

Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass kosmetische Mittel, die die in den Anhängen II, III und VII der Richtlinie 76/768/EWG in der Fassung des Anhangs dieser Richtlinie aufgeführten Stoffe enthalten und die nach dem 15. April 2004 an den Endverbraucher abgegeben werden, die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.

Artikel 3

Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 15. April 2003 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Artikel 4

Diese Richtlinie tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 5

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 15. April 2002

Für die Kommission

Erkki Liikanen

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169.

(2) ABl. L 145 vom 20.6.2000, S. 25.

(3) ABl. 11 vom 20.2.1959, S. 221/59.

(4) ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1.

(5) ABl. L 84 vom 5.4.1993, S. 1.

ANHANG

Die Anhänge II, III und VII der Richtlinie 76/768/EWG werden wie folgt geändert:

1. Anhang II:

i) Die laufende Nummer 293 und die zugehörige Fußnote 1 erhalten folgende Fassung: "293. Radioaktive Stoffe im Sinne der Richtlinie 96/29/Euratom(1) zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen."

ii) Die laufenden Nummern 423 bis 451 werden hinzugefügt: "423. Alantwurzelöl (Inula helenium) (CAS-Nr. 97676-35-2) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

424. Benzylcyanid (CAS-Nr. 140-29-4) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

425. Cyclamenalkohol (CAS-Nr. 4756-19-8) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

426. Diethylmaleat (CAS-Nr. 141-05-9) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

427. Dihydrocumarin (CAS-Nr. 119-84-6) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

428. 2,4-Dihydroxy-3-methylbenzaldehyd (CAS-Nr. 6248-20-0) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

429. 3,7-Dimethyl-2-octen-1-ol (6,7-Dihydrogeraniol) (CAS-Nr. 40607-48-5) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

430. 4,6-Dimethyl-8-tert-butylcumarin (CAS-Nr. 17874-34-9) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

431. Dimethylcitraconat (CAS-Nr. 617-54-9) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

432. 7,11-Dimethyl-4,6,10-dodecatrien-3-on (CAS-Nr. 26651-96-7) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

433. 6,10-Dimethyl-3,5,9-undecatrien-2-on (CAS-Nr. 141-10-6) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

434. Diphenylamin (CAS-Nr. 122-39-4) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

435. Ethylacrylat (CAS-Nr. 140-88-5) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

436. Feigenblätter, rein (Ficus carica) (CAS-Nr. 68916-52-9) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

437. trans-2-Heptenal (CAS-Nr. 18829-55-5) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

438. trans-2-Hexenaldiethylacetal (CAS-Nr. 67746-30-9) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

439. trans-2-Hexenaldimethylacetal (CAS-Nr. 18318-83-7) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

440. Hydroabiethylalkohol (CAS-Nr. 13393-93-6) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

441. 6-Isopropyl-2-decahydronaphthalinol (CAS-Nr. 34131-99-2) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

442. 7-Methoxycumarin (CAS-Nr. 531-59-9) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

443. 4-(p-Methoxyphenyl)-3-buten-2-on (CAS-Nr. 943-88-4) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

444. 1-(p-Methoxyphenyl)-1-penten-3-on (CAS-Nr. 104-27-8) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

445. Methyl-trans-2-butenoat (CAS-Nr. 623-43-8) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

446. 7-Methylcumarin (CAS-Nr. 2445-83-2) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

447. 5-Methyl-2,3-hexandion (CAS-Nr. 13706-86-0) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

448. 2-Pentylidencyclohexanon (CAS-Nr. 25677-40-1) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

449. 3,6,10-Trimethyl-3,5,9-undecatrien-2-on (CAS-Nr. 1117-41-5) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

450. Verbenaöl (Lippia citriodora Kunth.) (CAS-Nr. 8024-12-2) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff

451. Methyleugenol (CAS-Nr. 95-15-2), ausgenommen normale Gehalte in verwendeten natürlichen ätherischen Ölen und unter der Voraussetzung, dass die Konzentration folgende Werte nicht übersteigt:

a) 0,01 % in Parfum

b) 0,004 % in Eau de Toilette

c) 0,002 % in parfümierter Creme

d) 0,001 % in abwaschbaren Mitteln

e) 0,0002 % in sonstigen Mitteln, die auf der Haut verbleiben, und Erzeugnissen zur Mundpflege".

2. Anhang III Teil 1:

i) Spalte b der laufenden Nummer 8 erhält folgende Fassung: "m- und p-Phenylendiamine, ihre N-substituierten Derivate und ihre Salze; N-substituierte Derivate der o-Phenylendiamine(2), ausgenommen die in diesem Anhang an anderer Stelle aufgelisteten Derivate"

ii) Die laufenden Nummern 15b und 15c erhalten folgende Fassung: ""

iii) Die laufende Nummer 16 erhält folgende Fassung: >PLATZ FÜR EINE TABELLE>

iv) Die laufende Nummer 66 wird gemäß der nachstehenden Tabelle eingefügt: >PLATZ FÜR EINE TABELLE>

3. Anhang III, Teil 2:

Die laufenden Nummern 1 bis 62 werden gemäß der nachstehenden Tabelle eingefügt: >PLATZ FÜR EINE TABELLE>

4. Anhang VII Teil 1:

Die laufenden Nummer 26 und 27 werden gemäß der nachstehenden Tabelle eingefügt: >PLATZ FÜR EINE TABELLE>

(1) ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1.

(2) Diese Stoffe können einzeln oder kombiniert verwendet werden, vorausgesetzt, die Summe der Anteilswerte der einzelnen Stoffe im kosmetischen Mittel, ausgedrückt als zulässiger Hoechstwert, überschreitet nicht 1.

(3) Die Natrium-, Kalium - oder Lithiumhydroxidkonzentration wird ausgedrückt in Gewicht als Natriumhydroxid. Bei Gemischen darf die Summe die in Spalte d angegebenen Obergrenzen nicht überschreiten.