DE Amtsblatt der Europäischen Union C 30/15

DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION

vom 30. Januar 2013

über den Erwerb und die Lagerung von MKS-Virusantigenen

2013/C 30/09

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2003/85/EG des Rates vom 29. September 2003 über Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche, zur Aufhebung der Richtlinie 85/511/EWG sowie der Entscheidungen 89/531/EWG und 91/665/EWG und zur Änderung der Richtlinie 92/46/EWG (1), insbesondere auf Artikel 80 Absatz 2,

gestützt auf die Entscheidung 2009/470/EG des Rates vom 25. Mai 2009 über bestimmte Ausgaben im Veterinärbereich (2), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Entscheidung 2009/470/EG wurde das Verfahren für die finanzielle Beteiligung der Union an spezifischen Veterinärmaßnahmen festgelegt. Diese Maßnahmen schließen die Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche ein. Nach der Entscheidung 2009/470/EG können Finanzhilfen der Union für die Bildung von Unionsreserven von MKS-Impfstoffen gewährt werden, und es sind Höhe und Bedingungen der Unionsbeteiligung festzulegen.

(2) Gemäß der Entscheidung 91/666/EWG des Rates vom 11. Dezember 1991 über die Bildung gemeinschaftlicher MKS-Impfstoffreserven (3) wurden Reserven aus inaktiviertem Antigenkonzentrat zur raschen Formulierung von Impfstoffen gegen die Maul- und Klauenseuche angelegt.

(3) Gemäß der Richtlinie 2003/85/EG muss die Kommission sicherstellen, dass Reserven von inaktiviertem Antigenkonzentrat zur Produktion von MKS-Impfstoffen in den Einrichtungen der Antigen- und Impfstoffbank der Europäischen Union vorrätig gehalten werden. Aus Sicherheitsgründen werden diese Reserven in ausgewiesenen Einrichtungen in den Räumen des Herstellungsbetriebs gelagert.

(4) Die Zahl der Dosen und die Art der Stämme und Subtypen des MKSV-Antigens, die in der Antigen- und Impfstoffbank der Union gelagert sind, wird unter Berücksichtigung der Bedarfsschätzungen im Rahmen der Krisenpläne gemäß der Richtlinie 2003/85/EG und der Seuchenlage gegebenenfalls nach Konsultation des gemeinschaftlichen Referenzlabors für MKS festgelegt (4) (5) (6).

(5) Gemäß dem Beschluss 2009/486/EG vom 22. Juni 2009 über den Erwerb von MKS-Antigenen (7) und dem Beschluss C(2010) 3913 der Kommission vom 21. Juni 2010 über den Erwerb von MKS-Virusantigenen und über die Entsorgung und den Ersatz solcher Antigene in den Reserven der Union sowie zur Änderung des Beschlusses 2009/486/EG (8) hat die Kommission die Antigen- und Impfstoffbank der Union auf der Grundlage neuer mit dem Hersteller geschlossener Verträge reorganisiert.

(6) Gemäß Artikel 83 Absatz 3 der Richtlinie 2003/85/EG und Artikel 15 der Entscheidung 2009/470/EG kann die Kommission, soweit es im Interesse der Gemeinschaft liegt, Antigene aus Gemeinschaftsreserven oder aus diesen Antigenen hergestellte Impfstoffe an Drittstaaten abgeben, insbesondere an solche mit einer endemischen MKS-Seuchenlage. Je nach der Seuchenlage im Zieldrittland müssen solche Impfstoffe polyvalent aus verschiedenen kompatiblen Antigenen zusamengesetzt sein.

(7) Die MKS-Seuchenlage ist in bestimmten Teilen Nordafrikas und Westeurasiens erheblich schlechter geworden, hauptsächlich wegen der Verbreitung von MKS-Viren, die diesen Ländern fremd sind, oder wegen der Einschleppung neuer Linien, die sich von vorher zirkulierenden Serotypen antigenetisch unterscheiden.

(8) Daher ist es notwendig, als Reaktion auf die Seuchenlage in den Nachbarländern der Union zusätzliche Mengen von Antigenen zu erwerben.

(9) Gemäß Artikel 75 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (9) („die Haushaltsordnung“) und Artikel 90 Absatz 1 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2342/2002 der Kommission vom 23. Dezember 2002 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (10) („die Durchführungsbestimmungen“) geht einer Mittelbindung aus dem Unionshaushalt ein Finanzierungsbeschluss des betreffenden Organs oder der Behörden, denen das Organ entsprechende Befugnisse übertragen hat, voran, der die wesentlichen Aspekte bestimmt, die eine Ausgabe zu Lasten des Haushalts bewirkt.

(10) Da die für die geplante Beschaffung vorgesehenen Gesamthaushaltsmittel und die voraussichtliche Zahl und Art der geplanten Aufträge sowie der Zeitplan für die in diesem Beschluss beschriebene Beschaffung einen hinreichend ausführlichen Rahmen im Sinne von Artikel 90 Absatz 3 der Durchführungsbestimmungen darstellen, gilt der vorliegende Beschluss als Finanzierungsbeschluss im Sinne des Artikels 75 der Haushaltsordnung.

(11) Gemäß Artikel 80 Absatz 4 der Richtlinie 2003/85/EG werden die Bedingungen für die Bildung und Unterhaltung der Reserven von Antigenen und zugelassenen Impfstoffen der Europäischen Union in den Räumen der Herstellungsbetriebe durch Verträge zwischen der Kommission und den Herstellungsbetrieben festgelegt. Der Vertrag sollte einen Rückkauf der Antigene durch den Hersteller am Ende des fünfjährigen Garantiezeitraums vorsehen.

(12) Gemäß der Richtlinie 2003/85/EG sind die Informationen über die Mengen und Subtypen der in der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank gelagerten Antigene und zugelassenen Impfstoffe als Verschlusssache zu behandeln. Die Angaben im Anhang dieses Beschlusses über die Mengen und Subtypen der zu erwerbenden MKS-Virusantigene sollten daher nicht veröffentlicht werden.

(13) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

BESCHLIESST:

Artikel 1

(1) Die Kommission bestellt im ersten Halbjahr 2013 konzentrierte inaktivierte MKS-Virusantigene, deren Mengen und Subtypen der Tabelle im Anhang zu entnehmen sind.

(2) Die Kommission stellt sicher, dass die in Absatz 1 genannten Antigene an die beiden in der Tabelle im Anhang genannten Einrichtungen am Standort des Herstellers geliefert und dort gelagert werden.

(3) Die in den Absätzen 1 und 2 genannten Maßnahmen werden von der Kommission in Zusammenarbeit mit dem Hersteller der einschlägigen, in der Antigen- und Impfstoffbank der EU bereits gelagerten Antigene durchgeführt.

Artikel 2

(1) Die finanzielle Beteiligung der Union an den in den Artikeln 1 und 2 genannten Maßnahmen beträgt 100 % der entstandenen Kosten bis zu einem Höchstbetrag von 3 000 000,00 EUR.

(2) Die Kommission schließt einen Liefervertrag mit dem Hersteller über den Erwerb, die Lieferung und die Lagerung in der Antigen- und Impfstoffbank der Union und den Rückkauf der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Antigene bis zum Ende des fünfjährigen Garantiezeitraums.

(3) Der Generaldirektor der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher ist ermächtigt, den in Absatz 2 genannten Vertrag im Namen der Kommission zu unterzeichnen.

Artikel 3

Dieser Beschluss gilt als Finanzierungsbeschluss im Sinne von Artikel 75 der Haushaltsordnung.

Artikel 4

Gemäß Artikel 80 Absatz 3 der Richtlinie 2003/85/EG wird der Anhang dieses Beschlusses nicht veröffentlicht.

Brüssel, den 30. Januar 2013 Für die Kommission Tonio BORG Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 306 vom 22.11.2003, S. 1.

(2) ABl. L 155 vom 18.6.2009, S. 30.

(3) ABl. L 368 vom 31.12.1991, S. 21.

(4) http://ec.europa.eu/food/animal/diseases/strategy/pillars/antigen-vaccine-banks-task-force_en.htm

(5) Report of the 83 Executive Committee meeting of the EuFMD, Bukarest, Rumänien, 12.-13. April 2012, abrufbar von http://www.fao.org/ag/againfo/commissions/eufmd/commissions/eufmd-home/reports/executive-committee/en/

(6) http://www.wrlfmd.org/ref_labs/ref_lab_reports/OIE-FAO%20FMD%20Ref%20Lab%20Report%20Jan-Mar%202012.pdf

(7) ABl. L 160 vom 23.6.2009, S. 27.

(8) Nicht veröffentlichter Beschluss.

(9) ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1.

(10) ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 1.