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Hauptabschnitt B Abschnitt J erhält folgende Fassung: „ABSCHNITT J — GENEHMIGUNG ALS ENTWICKLUNGSBETRIEB 21.B.430 Erstzulassungsverfahren a) Bei Eingang eines Antrags auf erstmalige Erteilung einer Zulassung als Entwicklungsbetrieb muss die zuständige Behörde die Einhaltung der anwendbaren Anforderungen durch den Antragsteller überprüfen. b) Während der Untersuchung für die Erstzulassung muss mindestens einmal eine Besprechung mit dem Leiter des Entwicklungsbetriebs einberufen werden, um sicherzustellen, dass dieser seine Aufgabe und Rechenschaftspflicht versteht. c) Die zuständige Behörde muss über alle vorgebrachten Beanstandungen, Abschlussmaßnahmen sowie Empfehlungen für die Erteilung der Zulassung als Entwicklungsbetrieb Aufzeichnungen führen. d) Die zuständige Behörde bestätigt dem Antragsteller schriftlich alle bei der Überprüfung vorgebrachten Beanstandungen. Bei der Erstzulassung muss allen Beanstandungen zur Zufriedenheit der zuständigen Behörde Folge geleistet werden, bevor die Zulassung als Entwicklungsbetrieb ausgestellt werden kann. e) Hat sich die zuständige Behörde vergewissert, dass der Antragsteller die anwendbaren Anforderungen erfüllt, erteilt sie die Zulassung als Entwicklungsbetrieb. f) Das Aktenzeichen der Zulassung muss in der von der Agentur vorgegebenen Weise auf der Zulassung als Entwicklungsbetrieb angegeben werden. g) Die Zulassung wird für eine unbegrenzte Dauer erteilt. Die Rechte und der Umfang der Tätigkeiten, deren Durchführung dem Entwicklungsbetrieb gestattet ist, einschließlich eventuell geltender Einschränkungen, werden in den der Zulassung als Entwicklungsbetrieb beigefügten Genehmigungsbedingungen aufgeführt. 21.B.431 Aufsichtsgrundsätze Die zuständige Behörde muss überprüfen, ob zugelassene Organisationen weiterhin die anwendbaren Anforderungen erfüllen. a) Die Überprüfung muss 1. sich auf Unterlagen stützen, die speziell dazu bestimmt sind, dem für die Aufsicht verantwortlichen Personal Anleitung für die Wahrnehmung seiner Aufgaben zu geben, 2. für die betreffenden Organisationen die Ergebnisse der Aufsichtstätigkeiten verfügbar machen, 3. auf Beurteilungen, Audits, Inspektionen und, falls erforderlich, auf unangekündigten Inspektionen, beruhen, 4. der zuständigen Behörde die erforderlichen Nachweise liefern, falls weitere Maßnahmen, einschließlich der in Punkt 21.B.433 vorgesehenen Maßnahmen, erforderlich sind. b) Der Umfang der Aufsicht nach Buchstabe a wird von der zuständigen Behörde auf der Grundlage der Ergebnisse der bisherigen Aufsichtstätigkeiten und der Sicherheitsprioritäten bestimmt. c) Die zuständige Behörde sammelt und verarbeitet alle Informationen, die sie für die Durchführung der Aufsichtstätigkeiten für erforderlich hält. 21.B.432 Aufsichtsprogramm a) Die zuständige Behörde muss ein Aufsichtsprogramm einrichten und aufrechterhalten, das die Aufsichtstätigkeiten nach Punkt 21.B.431(a) umfasst. b) Das Aufsichtsprogramm muss die spezifische Natur der Organisation, die Komplexität ihrer Tätigkeiten und die Ergebnisse bisheriger Zertifizierungs- und/oder Aufsichtstätigkeiten berücksichtigen, wobei eine Beurteilung der damit verbundenen Risiken zugrunde gelegt wird. Innerhalb eines jeden Aufsichtsplanungszyklus muss Folgendes enthalten sein: 1. Beurteilungen, Audits und Inspektionen und gegebenenfalls i) Beurteilungen des Managementsystems und Verfahrensaudits, ii) Produktaudits einer repräsentativen Stichprobe der Entwicklung und Zertifizierung der Produkte, Bau- und Ausrüstungsteile, die in den Tätigkeitsbereich der Organisation fallen, iii) Stichproben der durchgeführten Arbeiten, iv) unangekündigte Inspektionen, 2. Besprechungen zwischen dem Leiter des Entwicklungsbetriebs und der zuständigen Behörde, um sicherzustellen, dass beide über wesentliche Probleme auf dem Laufenden bleiben. c) Der Aufsichtsplanungszyklus darf 24 Monate nicht überschreiten. d) Ungeachtet Buchstabe c kann der Aufsichtsplanungszyklus auf 36 Monate verlängert werden, wenn die zuständige Behörde während der vorangegangenen 24 Monate festgestellt hat, dass 1. die Organisation nachweislich in der Lage ist, die Gefahren für die Flugsicherheit wirksam zu erkennen und die damit verbundenen Risiken zu bewältigen, 2. die Organisation kontinuierlich nachgewiesen hat, dass sie Punkt 21.A.247 genügt und die vollständige Kontrolle über alle Änderungen des Konstruktionsmanagementsystems hat, 3. keine Beanstandungen der Stufe 1 festgestellt wurden, 4. alle Abhilfemaßnahmen innerhalb des von der zuständigen Behörde nach Punkt 21.B.433(d) akzeptierten oder verlängerten Zeitraums ergriffen wurden. Ungeachtet Buchstabe c kann der Aufsichtsplanungszyklus weiter auf höchstens 48 Monate verlängert werden, wenn die Organisation zusätzlich zu den Bedingungen in Buchstabe d Nummern 1 bis 4 ein wirksames und fortlaufendes System für Meldungen an die zuständige Behörde über die Sicherheitsleistung und die Einhaltung aufsichtsrechtlicher Bestimmungen durch die Organisation selbst eingerichtet und die zuständige Behörde dieses genehmigt hat. e) Der Aufsichtsplanungszyklus kann verkürzt werden, wenn es Hinweise darauf gibt, dass die Sicherheitsleistung der Organisation nachgelassen hat. f) Das Aufsichtsprogramm muss Aufzeichnungen enthalten über die Zeitpunkte, zu denen Beurteilungen, Audits, Inspektionen und Besprechungen fällig sind, und wann solche Beurteilungen, Audits, Inspektionen und Besprechungen effektiv durchgeführt wurden. g) Bei Abschluss jedes Aufsichtsplanungszyklus erstellt die zuständige Behörde einen Bericht mit Empfehlungen zur Aufrechterhaltung der Genehmigung, in den die Ergebnisse der Aufsicht einfließen. 21.B.433 Beanstandungen und Abhilfemaßnahmen, Bemerkungen a) Die zuständige Behörde muss über ein System für die Analyse von Beanstandungen hinsichtlich ihrer Bedeutung für die Sicherheit verfügen. b) Eine Beanstandung der Stufe 1 durch die zuständige Behörde liegt vor, wenn eine Nichteinhaltung der anwendbaren Anforderungen der Verordnung (EU) 2018/1139 und deren delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte, der Verfahren und Handbücher der Organisation oder der Organisationszulassung, einschließlich der Genehmigungsbedingungen, festgestellt wird, die zu einer unkontrollierten Nichteinhaltung und zu einem potenziell unsicheren Zustand führen kann. Beanstandungen der Stufe 1 umfassen auch Folgendes: 1. jede Nichtgewährung des Zutritts der zuständigen Behörde zu Einrichtungen der Organisation nach Punkt 21.A.9 während der normalen Betriebszeiten und nach zweimaliger schriftlicher Aufforderung, 2. die Erlangung oder Aufrechterhaltung der Gültigkeit der Zulassung als Entwicklungsbetrieb durch Einreichung gefälschter Nachweise, 3. die nachweislich missbräuchliche oder betrügerische Verwendung der Zulassung als Entwicklungsbetrieb, 4. die Nichtbenennung eines Leiters des Entwicklungsbetriebs nach Punkt 21.A.245(a). c) Eine Beanstandung der Stufe 2 durch die zuständige Behörde liegt vor, wenn eine Nichteinhaltung der anwendbaren Anforderungen der Verordnung (EU) 2018/1139 und deren delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte, der Verfahren und Handbücher der Organisation oder der Organisationszulassung, einschließlich der Genehmigungsbedingungen, festgestellt wird, die nicht als Beanstandung der Stufe 1 gilt. d) Liegt eine im Rahmen der Aufsichtstätigkeit oder auf sonstige Weise festgestellte Beanstandung vor, muss die zuständige Behörde, unbeschadet erforderlicher zusätzlicher Maßnahmen gemäß der Verordnung (EU) 2018/1139 und deren delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte, der Organisation die Beanstandung schriftlich mitteilen und Abhilfemaßnahmen bezüglich der festgestellten Nichteinhaltung(en) verlangen. Bezieht sich eine Beanstandung der Stufe 1 direkt auf ein Produkt, muss die zuständige Behörde die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Luftfahrzeug registriert ist, informieren. 1. Bei Beanstandungen der Stufe 1 muss die zuständige Behörde i) der Organisation eine Frist für die Durchführung von Abhilfemaßnahmen einräumen, die der Art der Beanstandung angemessen ist, jedoch nicht mehr als 21 Arbeitstage beträgt. Die Frist beginnt an dem Tag, an dem der Organisation die Beanstandungen schriftlich mitgeteilt und Abhilfemaßnahmen bezüglich der festgestellten Nichteinhaltung verlangt werden. ii) den von der Organisation vorgeschlagenen Abhilfemaßnahmenplan und Umsetzungsplan bewerten und akzeptieren, wenn sie bei der Bewertung zu dem Ergebnis kommt, dass diese ausreichen, um der Nichteinhaltung abzuhelfen. iii) — sofern die Organisation keinen akzeptablen Abhilfemaßnahmenplan vorlegt oder Abhilfemaßnahmen nicht innerhalb der von der zuständigen Behörde akzeptierten Frist durchführt — unverzüglich geeignete Maßnahmen ergreifen, um die Tätigkeiten der betreffenden Organisation zu untersagen oder einzuschränken, und gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen, um die Zulassung als Entwicklungsbetrieb zu widerrufen oder sie ganz oder teilweise einzuschränken oder auszusetzen, je nach Ausmaß der Beanstandung der Stufe 1, bis die Organisation erfolgreich Abhilfemaßnahmen ergriffen hat. 2. Bei Beanstandungen der Stufe 2 muss die zuständige Behörde i) der Organisation eine Frist für die Durchführung von Abhilfemaßnahmen einräumen, die der Art der Beanstandung angemessen ist, anfänglich jedoch nicht mehr als drei Monate beträgt. Die Frist beginnt an dem Tag, an dem der Organisation die Beanstandungen schriftlich mitgeteilt und Abhilfemaßnahmen verlangt werden. Am Ende dieser Frist und unter Berücksichtigung der Art der Beanstandung kann die zuständige Behörde die Frist von drei Monaten verlängern, wenn ihr ein zufriedenstellender Abhilfemaßnahmenplan vorgelegt wird und sie diesem zustimmt. ii) den von der Organisation vorgeschlagenen Abhilfemaßnahmenplan und Umsetzungsplan bewerten und akzeptieren, wenn sie bei der Bewertung zu dem Ergebnis kommt, dass diese ausreichen, um der Nichteinhaltung abzuhelfen. iii) — sofern die Organisation keinen akzeptablen Abhilfemaßnahmenplan vorlegt oder Abhilfemaßnahmen nicht innerhalb der von der zuständigen Behörde akzeptierten oder verlängerten Frist durchführt — die Beanstandung auf Stufe 1 hochstufen und die unter Buchstabe d Nummer 1 festgelegten Maßnahmen ergreifen. e) Die zuständige Behörde kann zu jedem der folgenden Fälle, in denen keine Beanstandungen der Stufe 1 oder Stufe 2 vorliegen, Bemerkungen abgeben: 1. zu jedem Posten, dessen Leistung als ineffektiv bewertet wurde, 2. wenn festgestellt wurde, dass ein Posten das Potenzial hat, eine Nichteinhaltung gemäß den Buchstaben b oder c zu verursachen, 3. wenn Vorschläge oder Verbesserungen für die Gesamtsicherheitsleistung der Organisation von Interesse sind. Die gemäß diesem Buchstaben abgegebenen Bemerkungen müssen der Organisation schriftlich mitgeteilt und von der zuständigen Behörde aufgezeichnet werden. 21.B.435 Änderungen am Konstruktionsmanagementsystem a) Bei Eingang eines Antrags auf eine signifikante Änderung des Systems des Konstruktionsmanagements muss die zuständige Behörde die Erfüllung der geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2018/1139 und deren Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte durch die Organisation überprüfen, bevor sie die Genehmigung erteilt. b) Die zuständige Behörde muss die Bedingungen festlegen, unter denen der Betrieb der Organisation während der Änderung fortgesetzt werden darf, sofern sie nicht zu dem Ergebnis kommt, dass die Zulassung als Entwicklungsbetrieb ausgesetzt werden muss. c) Hat sich die zuständige Behörde vergewissert, dass die Organisation die geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2018/1139 und deren delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte erfüllt, genehmigt sie die Änderung. d) Unbeschadet weiterer Durchsetzungsmaßnahmen prüft die zuständige Behörde die Notwendigkeit, die Zulassung der Organisation einzuschränken, auszusetzen oder zu widerrufen, wenn die Organisation signifikante Änderungen des Systems des Konstruktionsmanagements ohne die Genehmigung der zuständigen Behörde nach Buchstabe c durchführt. e) Bei nicht signifikanten Änderungen des Konstruktionsmanagementsystems muss die zuständige Behörde die Überprüfung solcher Änderungen in ihre fortlaufende Aufsicht nach den in Punkt 21.B.431 dargelegten Grundsätzen aufnehmen. Wird eine Nichteinhaltung festgestellt, teilt die zuständige Behörde der Organisation dies mit, verlangt weitere Änderungen und verfährt nach Punkt 21.B.433.“