13.5.83 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.L126/23
RICHTLINIE DESRATES
vom18.April1983
überLeitlinienzurBeurteilungbestimmterErzeugnissefürdieTierernährung
(83/228/EWG)
DieLeitlinienwurdennachdemheutigenStandder
wissenschaftlichen undtechnischenErkenntnisse erstellt
undkönnenbeiBedarfjederWeiterentwicklung auf
diesemGebietangepaßtwerden-
HATFOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
Artikel1
DieMitgliedstaaten schreibenvor,daßdieUnterlagen
überdieErzeugnissederNummern1.1und1.2des
AnhangsderRichtlinie82/471/EWGnachdenLeit­
liniendesAnhangszurvorliegendenRichtlinieerstellt
werden.DERRATDEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft,
gestütztaufdieRichtlinie82/471/EWGdesRatesvom
30.Juni1982überbestimmteErzeugnissefürdieTier­
ernährung (J),insbesondereaufArtikel7,
aufVorschlagderKommission ,
inErwägungnachstehender Gründe:
DieRichtlinie82/471/EWGsiehtvor,daßdiePrüfung
vonErzeugnissenbestimmterGruppenanhandvon
Unterlagenvorzunehmenist,diedenMitgliedstaaten und
derKommissionamtlichübermitteltwerden.
AusdiesenUnterlagenmußhervorgehen ,daßdiebetref­
fendenErzeugnissedeninderRichtliniefestgelegten
GrundsätzenfürdieAufnahmeneuerErzeugnisseinden
Anhangentsprechen .
Eshatsichalsnotwendigerwiesen,daßdieseUnterlagen
nachgemeinsamenLeitlinienerstelltwerden,indenenfür
jedendergenanntenGrundsätzediewissenschaftlichen
UnterlagenzurIdentifizierung undCharakterisierung der
betroffenenErzeugnissesowiedieerforderlichen Unter­
suchungenzurBeurteilungihresNährwertesundihrer
biologischenWirkungendefiniertwerden.DieseLeit­
linienmüssenzumgleichenZeitpunktwiedieRichtlinie
82/471/EWGAnwendungfinden.
DieLeitliniensindinersterLiniealsallgemeineAnleitung
aufzufassen .DerUmfangderzurBeurteilungderEigen­
schaftenoderWirkungennotwendigenUntersuchungen
kannjenachArtdesErzeugnissesoderseinerAnwen­
dungsbedingungen variieren.Artikel2
DieMitgliedstaaten erlassendieerforderlichen Rechts­
undVerwaltungsvorschriften ,umdieserRichtliniebis
zum13.Juli1984nachzukommen .SiesetzendieKom­
missionunverzüglichhiervoninKenntnis.
Artikel3
DieseRichtlinieistandieMitgliedstaaten gerichtet.
GeschehenzuLuxemburgam18.April1983.
ImNamendesRates
DerPräsident
I.KIECHLE
(MABl.Nr.L213vom21.7.1982,S.8.

Nr.L126/24 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 13.5.83
ANHANG
LEITLINIEN ZURBEURTEILUNG BESTIMMTER ERZEUGNISSE FÜRDIE
TIERERNÄHRUNG
AllgemeineBemerkungen
DieseLeitliniensindeinLeitfadenfürdieErstellungvonUnterlagenüberdieErzeugnissederNummern1.1
und1.2desAnhangsderRichtlinie82/471/EWG,diedurchKulturvonMikroorganismen gewonnen
werdenundalsneueEiweißquellefürdieTierernährung zugelassenwerdensollen.DieseUnterlagen
müssenentsprechenddemheutigenKenntnisstand dieBeurteilungderbetreffendenErzeugnisseerlauben
undsicherstellen ,daßdiesedenGrundsätzenfürihreZulassungnachArtikel6Absatz2dervorgenannten
Richtlinieentsprechen .
EskönnenalleindiesemDokumentangeführtenUntersuchungen undgegebenenfalls auchzusätzliche
Auskünfteverlangtwerden.ImallgemeinenmüssenalleAngabenzurFestlegungderIdentitätdes
Mikroorganismus undZusammensetzung desKulturmediums sowieHerstellungsverfahren ,Merkmale,
Aufmachung ,Anwendungsbedingungen ,Kontrollmethoden undernährungsphysiologische Eigenschaften
desErzeugnisseserbrachtwerden.DasgleichegiltfürAngaben,diezurBeurteilungderVerträglichkeit des
ErzeugnissesbeidenbetreffendenTierartensowiederRisiken,diesichmittel-oderunmittelbardurchseine
AnwendungfürdenMenschenoderfürdieUmweltergebenkönnen,erforderlichsind.Diehierfür
erforderlichen toxikologischen Untersuchungen hängenvonderArtdesErzeugnisses ,derjeweiligen
TierartunddemStoffwechseldesErzeugnissesimLabortierab.
DiezubeschaffendeDokumentation umfaßtgenaueBerichte,dieinderindiesenLeitlinienvorgeschla­
genenReihenfolgeanzuordnenundzunumerierensindunddeneneineZusammenfassung beizufügenist.
DasFehleneinerUntersuchung istzubegründen .DieVeröffentlichungen ,aufdieBezuggenommenwird,
sindimAnhangnachzuweisen .
Anmerkungen
ZudiesenLeitlinienbeziehtsichderBegriff„Erzeugnis"aufdenEiweißstoff ,sowieeralsFuttermitteloder
Futtermittelbestandteil aufgemachtwird.
JedeÄnderungimHerstellungsverfahren einesErzeugnissesoderindenBedingungenfürdessen
AnwendungistmitzuteilenundkanndieVorlagevonUnterlagenerfordern,dieeineerneuteBeurteilung
erlauben.
DarlegungderUntersuchungen
I.Mikroorganismus ,Kulturmedium undHerstellungsverfahren ,MerkmaledesErzeugnisses ,Aufma­
chungundAnwendungsbedingungen sowieKontrollmethoden
II.Untersuchungderernährungsphysiologischen Eigenschaften desErzeugnisses
III.Untersuchungen überbiologischeFolgenderVerwendungdesErzeugnissesinderTierernährung
IV.Sonstigezweckgebundene Untersuchung .
KAPITEL I
MIKROORGANISMUS ,KULTURMEDIUM UNDHERSTELLUNGSVERFAHREN ,MERKMALE
DESERZEUGNISSES ,AUFMACHUNG UNDANWENDUNGSBEDINGUNGEN SOWIE
KONTROLLMETHODEN
1.MIKROORGANISMUS
1.1.Taxonomie,Herkunft,Morphologie ,biologischeEigenschaften ,gegebenenfalls Erbgutverände­
rungen
1.2.Unschädlichkeit ,etwaigerFortbestandaußerhalbdesKulturmediums undetwaigeAuswirkungen
aufdieUmwelt.
1.3.BeständigkeitundReinheitsgradderkultiviertenStämme.ZurÜberprüfungdieserMerkmale
angewandteMethoden .
2.KULTURMEDIUM UNDHERSTELLUNGSVERFAHREN
2.1.Zusammensetzung desSubstrats,derzugesetztenStoffenusw.
2.2.Herstellungs-,Trocknungs-undReinigungsverfahren .VerfahrenzurDevitalisationdesMikroor­
ganismus.AngewandteMethodenzurÜberprüfungderBeständigkeitderZusammensetzung des
Kulturerzeugnisses undzurErmittlungetwaigerchemischer,physikalischeroderbiologischer
Verunreinigungen währendderHerstellung
2.3.TechnischeVerfahrenderAufbereitungfürdieAnwendung .

13.5.83 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.L126/25
3.MERKMALE DESERZEUGNISSES
3.1.Physikalischeundphysikalisch-chemische Eigenschaften :Makro-undmikroskopische Morpho­
logie,Teilchengröße ,Dichte,spezifischesGewicht,Wasseranlagerung ,Löslichkeit,elektrostati­
scheEigenschaften usw.
3.2.ChemischeZusammensetzung undMerkmale :
3.2.1.GehaltanFeuchtigkeit ,Roheiweiß,Rohfett,Rohzellulose ,Rohasche,Kohlehydraten .Schwan­
kungsbreitederGehalte
3.2.2.GehaltanGesamtstickstoff ,Eiweiß,Nukleinsäuren ,Ammoniak-undAminostickstoff ,Nitraten
undNitriten.QualitativeundquantitativeZusammensetzung derAminosäureninsgesamtundder
freienAminosäurensowiederPurin-undPyrimidin-Basen
3.2.3.QualitativeundquantitativeZusammensetzung derLipide(Fettsäuren,unverseifbareStoffe,
fettlöslichePigmente,Phosphoriipide )
3.2.4.Zusammensetzung derenthaltenenKohlenhydrate
3.2.5.QualitativeundquantitativeZusammensetzung derMineralbestandteile
3.2.6.QualitativeundquantitativeZusammensetzung derVitamine
3.2.7.QualitativeundquantitativeZusammensetzung sonstigerBestandteile :Zusatzstoffe ,Rückstände
desSubstratsundderLösungsmittel ,anderemöglicherweise schädlicheRückständedesStoffwech­
selsdesSubstrats,desKulturmediums ,desHerstellungsverfahrens
3.3.Mikrobiologische Kontamination desErzeugnisses
3.4.VerhaltenundStabilitätdesunverändertenunddesmitgebräuchlichen Futtermittelnvermengten
ErzeugnissesbeiderLagerung.
4.AUFMACHUNG UNDANWENDUNGSBEDINGUNGEN
4.1.FürdenHandelmitdemErzeugnisvorgeseheneBezeichnungen
4.2.FürdenHandelmitdemErzeugnisvorgeseheneZubereitungen
4.3.Vorgeschlagene AnwendungdesErzeugnissesinderTierernährung .FürdiejeweiligenTierarten
vorgeschlagene Konzentration imAlleinfuttermittel undvorgeschlagene Mengeindertäglichen
Futterration .
5.KONTROLLMETHODEN
QualitativeundquantitativeAnalysemethoden zurKontrolledesErzeugnissesimAllein-und
Ergänzungsfuttermittel
N.B.:DieBeschreibungdieserMethodensolltemitfolgendenAngabenergänztwerden:Spezifität,
Empfindlichkeit ,Nachweisgrenzen ,Fehlerspannen undeventuelleInterferenzenanderer
Stoffe.ProbendesErzeugnissesindenvorgesehenenverschiedenenAufmachungen sollten
zurVerfügungstehen.
KAPITELII
UNTERSUCHUNGEN DERERNÄHRUNGSPHYSIOLOGISCHEN EIGENSCHAFTEN DES
ERZEUGNISSES
1.BEURTEILUNG DESEIWEISSWERTES
1.1.Chemische,biochemischeundmikrobiologische Untersuchungen
1.2.Untersuchung anLabortierenimVergleichzumKontrolleiweiß .
2.UNTERSUCHUNGEN ANFÜRDIEANWENDUNG VORGESEHENEN TIERARTEN
AnjederinFragekommendenTierartwerdendienachstehenden Untersuchungen imVergleichzu
einerKontrolltiergruppe angestellt,derunterdenselbenVoraussetzungen derernährungsphysio­
logischenAusgeglichenheit herkömmlicheFuttermittelmitäquivalentenStickstoffeiweißmengen
-beiWiederkäuern :äquivalentenGesamtstickstoffmengen -verabreichtwerden.
2.1.Eiweiß-undEnergiewertdeszugesetztenErzeugnissesinderFutterrationunterdenvorgeschla­
genenpraktischenAnwendungsbedingungen undinverschiedenen physiologischen Stadiender
Tiere(z.B.Wachstum,Trächtigkeit ,Legzeit)
2.2.EinflußdesErzeugnissesaufWachstumsrate ,Futterverwertung ,Krankheitsanfälligkeit ,Sterblich­
keitunterdenvorgeschlagenen praktischenAnwendungsbedingungen
2.3.Optimalerernährungsphysiologischer AnteildesErzeugnissesinderFutterration
2.4.AuswirkungdesErzeugnissesunterdenvorgeschlagenen praktischenAnwendungsbedingungen
aufdietechnologische ,organoleptische odersonstigeQualitätdertierischenNahrungsmittel .
3.VERSUCHSBEDINGUNGEN BEIUNTERSUCHUNGEN ANFÜRDIEANWENDUNG
VORGESEHENEN TIERARTEN
Diedurchgeführten VersuchesindunterAngabenachstehender Einzelheiteneingehendzu
beschreiben :
3.1.Art,Rasse,AlterundGeschlechtderTiere,Kennzeichnung

Nr.L126/26 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 13.5.83
3.2.AnzahlderVersuchs-undKontrollgruppen ;AnzahlderTiereinjederGruppe(dieseAnzahlmuß
beiAnwendunggeeigneterstatistischerParameterfüreinestatistischeAnalyseausreichen)
3.3.ProzentualerAnteildesErzeugnisses ,qualitativeundquantitativeZusammensetzung derFutter­
rationsowieihreAnlayse
3.4.OrtderVersuche,physiologischer undGesundheitszustand derTieresowiedieverschiedenen
Aufzuchtsbedingungen (nachderinderGemeinschaft geübtenPraxis)
3.5.GenaueDauerderVersucheundDatumderUntersuchungen
3.6.NachteiligeAuswirkungen imVerlaufderVersucheundZeitpunktihresAuftretens .
KAPITELIII
UNTERSUCHUNGEN ÜBERBIOLOGISCHE FOLGENDERVERWENDUNG DES
ERZEUGNISSES INDERTIERERNÄHRUNG
DieindiesemKapitelangegebenenUntersuchungen sindzurBewertungderSicherheitbeiderVerwendung
desErzeugnissesfürallebetroffenenTierartensowiezurBewertungderRisikenbestimmt,diesichmittel­
oderunmittelbarausdieserAnwendungfürdenMenschenunddieUmweltergebenkönnen.Diehierfür
erforderlichen toxikologischen Untersuchungen hängenvonderArtdesErzeugnisses ,derjeweiligen
TierartunddemStoffwechseldesErzeugnissesimLabortierab.
1.UNTERSUCHUNGEN ANFÜRDIEANWENDUNG VORGESEHENEN TIERARTEN
AnjederinFragekommendenTierartwerdendienachstehenden Untersuchungen imVergleichzu
einerKontrolltiergruppe angestellt,derunterdenselbenVoraussetzungen derernährungsphysio­
logischenAusgeglichenheit herkömmlicheFuttermittelmitäquivalentenEiweißstickstoffmengen
-beiWiederkäuern :äquivalentenGesamtstickstoffmengen -verabreichtwerden.
1.1.HöchsteEinbringungsmenge desErzeugnisses indertäglichenFutterrationohnenachteilige
Auswirkungen
1.2.MöglicheAuswirkungen desErzeugnissesaufFruchtbarkeitundFortpflanzung ,sofernzweck­
dienlich
1.3.Auswirkungdesaufgenommenen Erzeugnissesunterdenvorgeschlagenen praktischenAnwen­
dungsbedingungen aufdieMikroorganismen derFloradesVerdauungstraktes ,Wirkungauf
BesiedlungdesVerdauungstraktes mitpathogenenMikroorganismen
1.4.Unterdenvorgeschlagenen praktischenAnwendungsbedingungen FeststellungmöglicherRück­
ständedesErzeugnisses (Substrat,Kulturmedium ,Lösungsmittel ,Kontaminanten )inden
tierischenNahrungsmitteln
1.5.Unterdenvorgeschlagenen praktischenAnwendungsbedingungen FeststellungmöglicherRestedes
Erzeugnisses (Substrat,Kulturmedium ,Lösungsmittel ,Kontaminanten )indenExkreten.
2.UNTERSUCHUNGEN ANLABORTIEREN
2.1.Metabolismus
VerhaltendesErzeugnissesimOrganismus :Absorption,Akkumulation ,biologischeUmsetzung,
Ausscheidung usw.
2.2.Mutagenität
Untersuchungen überdiedurchKontaminanten (insbesondereMykotoxineundBakterien)oder
RückständedesErzeugnisses (Substrat,Kulturmedium ,Lösungsmittel )hervorgerufene mögliche
MutagenitäteinschließlichVersucheninvitromitStoffwechsel-Aktivierung
2.3.Toxikologische Untersuchungen
Dienachstehenden Untersuchungen werdenimVergleichzuKontrolltiergruppen angestellt,denen
unterdenselbenVoraussetzungen derernährungsphysiologischen Ausgeglichenheit herkömmliche
FuttermittelmitäquivalentenEiweißstickstoffmengen verabreichtwerden.Diebeobachteten
toxischenAuswirkungen werdenuntersucht,umderenUrsacheundVerlaufzuergründenundum
insbesonderezuermitteln,obsienichtaufeinemernährungsphysiologischen Ungleichgewicht oder
aufeinerÜberdosisdeszuuntersuchenden Erzeugnissesberuhen.
2.3.1.Kurzzeittoxizität (mindestens90Tage!
ImallgemeinensinddieseUntersuchungen anzweiTierarten,daruntereineNagetierart,
vorzunehmen .DasErzeugniswirdindertäglichenFutterrationinmindestenszweiunterschied­
lichenEinbringungsmengen verabreicht .Diesesindsozuwählen,daßmöglichsteineDosierung
ohneWirkungundeineDosierung,diesichschädlichauswirkt,ermitteltwerdenkönnen.Die
TiergruppensollenauseinergeeignetenAnzahlvonTierenjedenGeschlechtsbestehen.Eine
Kontrollgruppe istinjedemFallvorzusehen .IngeeignetenAbständensindallesignifikanten
biologischenDatenfestzuhalten ,insbesondereWachstumsrate ,Futterverzehr ,Hämatologie ,

13.5.83 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.L126/27
Harnanalyse ,biochemischeParameter,Sterblichkeit ,GewichtderOrgane,Symptomepathologi­
scherWirkung,histologischeVeränderungen derwichtigstenOrganeundGewebe.DieErgebnisse
sindausführlichdarzulegenund,soweitmöglich,statistischauszuwerten .
2.3.2.Langzeittoxizität
ImallgemeinensinddieseUntersuchungen anzweiTierarten,daruntereineNagetierart ,
vorzunehmen .DasErzeugniswirdindertäglichenFutterrationinmindestenszweiunterschied­
lichenEinbringungsmengen verabreicht .DieVersuchsdauer beträgtmindestenszweiJahrebei
Rattenundmindestens80WochenbeiMäusen.DieTiergruppensollenauseinergeeigneten
AnzahlvonTierenjedenGeschlechtsbestehen.EineKontrollgruppe istinjedemFallvorzuse­
hen.
DiebiologischenUntersuchungen ,aufdieunter2.3.1Bezuggenommenwird,werden\orzugsweise
aneinerkleinen„Satellitenu-GruppevonTieren(getrennte,vonderHauptgruppeabhängige
Gruppe)imVerlaufderUntersuchung ingeeignetenzeitlichenAbständensowieamEndedes
VersuchsanüberlebendenTierenvorgenommen .
2.3.3.Cancerogenität
ZurUntersuchung derCancerogenität sindderZeitpunktdeserstenErscheinens ,diehistologi­
schenTypenderTumoresowieihrerHäufigkeitfestzustellen .DieAuswirkungen ,dieaufderdurch
BeimischungdesErzeugnissesgeändertenFütterungsweise beruhenkönnen,aufdieTumorhäu­
figkeitoderdieHäufigkeitundEntwicklungvonKrankheitenwerdenunterBezugnahmeaufdie
Kontrollgruppen gemäßNummer2.3bewertet.DieErgebnissesindausführlichdarzulegenund,
soweitmöglich,statistischauszuwerten .
2.4.SonstigeUntersuchungen
Fortpflanzungsversuche erstreckensichaufmindestenszweiGenerationen indirekterAbstam­
mungslinieundkönnenmitUntersuchungen derEmbryotoxizität einschließlichTeratogenität
verbundenwerden.BesondereAufmerksamkeit istderFruchtbarkeit sowiedenWürfenundderen
EntwicklungnachderGeburtzuschenken.JedeandereMethode,diewissenschaftlich belegbarist
undmeßbareErgebnisse (z.B.Relais-Toxizität )liefernkann,kannvorgelegtwerden.
2.5.Versuchsbedingungen beiUntersuchungen anLabortieren
Diedurchgeführten VersuchesindunterAngabenachstehender Einzelheiteneingehendzu
beschreiben :
2.5.1.Art,Rasse,StammundGeschlechtderTiere
2.5.2.AnzahlderVersuchs-undKontrollgruppen ,AnzahlderTiereinjederGruppe(dieseAnzahlmuß
beiAnwendunggeeigneterstatistischerParameterfüreinestatistischeAnalyseausreichen )
2.5.3.ProzentualerAnteildesErzeugnisses ,qualitativeundquantitativeZusammensetzung derFutter­
rationundihreAnalyse
2.5.4.GesamteAufzuchtsbedingungen währendderganzenDauerderVersuche
2.5.5.GenaueDauerderVersucheundDatumderUntersuchungen
2.5.6.RateundVerteilungderSterblichkeitindeneinzelnenTiergruppen
2.5.7.KlinischeSymptomeundpathologischeVeränderungen imVerlaufderVersucheundZeitpunkt
ihresAuftretens .
3.UNTERSUCHUNGEN INBEZUGAUFDIEUMWELT
JenachArtderetwaigenRestedesErzeugnisses (Substrat,Kulturmedium ,Lösungsmittel ,
Kontaminanten )indenExkretenderbetreffendenTierartenkönnenAngabenüberdasVerhalten
dieserRückständeinDung,BodenundWasserverlangtwerdenmitihrerAuswirkungaufdie
Bodenbiologie ,diePflanzenweltunddieLebewesenimWasser.
KAPITELIV
SONSTIGE ZWECKGEBUNDENE UNTERSUCHUNGEN
JenachArtundAnwendungsbedingungen desErzeugnisseskönnenAngabenüberAllergie,Hautreizun­
gen,ReizungenderSchleimhäutederAugen,derAtem-oderVerdauungswege verlangtwerden,umdie
möglichenRisikendesUmgangsmitdemErzeugnisbeurteilenundvorbeugendeMaßnahmentreffenzu
können.