DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/1255 DER KOMMISSION

vom 19. Juli 2022

zur Bestimmung von antimikrobiellen Wirkstoffen oder von Gruppen antimikrobieller Wirkstoffe, die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (1), insbesondere auf Artikel 37 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EU) 2019/6 wird ein breites Spektrum konkreter Maßnahmen zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz und zur Förderung einer umsichtigen und verantwortungsbewussten Verwendung antimikrobieller Arzneimittel bei Tieren eingeleitet, darunter sehr strenge Vorschriften über die tierärztliche Verschreibung zur prophylaktischen und metaphylaktischen Verwendung. In der Verordnung wird ferner darauf hingewiesen, dass antimikrobielle Arzneimittel nicht routinemäßig eingesetzt oder angewendet werden sollten, um mangelhafte Hygiene, unzulängliche Haltungsbedingungen oder Pflege oder unzureichende Betriebsführung auszugleichen.

(2) Bestimmte antimikrobielle Arzneimittel oder Gruppen von antimikrobiellen Arzneimitteln sollten der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben, um ihre Wirksamkeit für die Humanmedizin besser zu erhalten und die Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen zu unterstützen, die weltweit eine große Gefahr für die Gesundheit darstellen.

(3) Die antimikrobiellen Arzneimittel oder Gruppen von antimikrobiellen Arzneimitteln, die für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen reserviert werden sollen, sind auf Grundlage der zu diesem Zweck in der Delegierten Verordnung (EU) 2021/1760 der Kommission (2) festgelegten Kriterien zu bestimmen.

(4) Die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) bewertete (3) antimikrobielle Wirkstoffe und Gruppen von antimikrobiellen Wirkstoffen, die in Arzneimitteln verwendet werden, welche in Mitgliedstaaten und in Drittländern zugelassen sind. Unter Berücksichtigung der neuesten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse ermittelte die Agentur, welche antimikrobiellen Wirkstoffe und Gruppen von antimikrobiellen Wirkstoffen die in der Delegierten Verordnung (EU) 2021/1760 festgelegten Kriterien erfüllen. Dabei stützte sich die Agentur gemäß Artikel 37 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 auf die gemeinsame Stellungnahme von human- und veterinärmedizinischen Sachverständigen der zuständigen nationalen Behörden, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und der Agentur selbst sowie von in wissenschaftlichen Gesellschaften und Hochschulen tätigen externen Sachverständigen für Infektionskrankheiten beim Menschen.

(5) Den Empfehlungen der Agentur zufolge erfüllten mehrere Antibiotika, mehrere Virostatika und ein Antiprotozoikum die in der Delegierten Verordnung (EU) 2021/1760 festgelegten Kriterien und sollten daher der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben. Den Empfehlungen der Agentur zufolge erfüllte keines der bewerteten Fungizide diese Kriterien.

(6) Die in dieser Verordnung aufgeführten antimikrobiellen Wirkstoffe und Gruppen von antimikrobiellen Wirkstoffen sollten nicht in Tierarzneimitteln verwendet werden. Folglich sollten Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, die einen der in dieser Verordnung aufgeführten antimikrobiellen Wirkstoff oder Gruppen von in dieser Verordnung aufgeführten antimikrobiellen Wirkstoffen enthalten, abgelehnt werden. Zusätzlich sollten bestehende Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, die solche antimikrobiellen Wirkstoffe oder Gruppen von antimikrobiellen Wirkstoffen enthalten, ihre Gültigkeit verlieren.

(7) Tierarzneimittel werden manchmal über Arzneifuttermittel an Tiere verabreicht. Der Einsatz von Tierarzneimitteln, die in dieser Verordnung aufgeführte antimikrobielle Wirkstoffe oder Gruppen von antimikrobiellen Wirkstoffen enthalten, sollte in Arzneifuttermitteln nicht möglich sein.

(8) Überdies sollten Arzneimittel, die einen antimikrobiellen Wirkstoff oder Gruppen von antimikrobiellen Wirkstoffen enthalten, die in der vorliegenden Verordnung aufgeführt sind, nicht bei Tieren verwendet werden, selbst nicht zu den in den Artikeln 112, 113 und 114 der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegten Bedingungen.

(9) Um betroffenen Tierärzten, Tierhaltern und Wirtschaftsbeteiligten die für die Anpassung an die oben genannten Folgen erforderliche Zeit einzuräumen, sollte diese Verordnung sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten Geltung erlangen.

(10) Die Liste der gemäß dieser Verordnung für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehaltenen antimikrobiellen Wirkstoffe oder Gruppen von antimikrobiellen Wirkstoffen sollte im Lichte neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse oder neuer Informationen regelmäßig überarbeitet werden, wozu auch neu aufkommende Krankheiten, Änderungen in der Epidemiologie bestehender Krankheiten, in der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel oder in der Verfügbarkeit oder in den Verwendungsmustern antimikrobieller Mittel gehören.

(11) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des in Artikel 145 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1 Antimikrobielle Wirkstoffe oder Gruppen von antimikrobiellen Wirkstoffen, die für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen reserviert sind (1) Die im Anhang aufgeführten antimikrobiellen Wirkstoffe und Gruppen von antimikrobiellen Wirkstoffen sollten nicht in Tierarzneimitteln oder Arzneifuttermitteln verwendet werden. (2) Die Verwendung bei Tieren von Humanarzneimitteln, die eine/s oder mehrere der im Anhang aufgeführten antimikrobiellen Mittel oder Gruppen von antimikrobiellen Mitteln enthalten, ist verboten.

Artikel 2 Inkrafttreten und Geltungsbereich Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 9. Februar 2023.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 19. Juli 2022 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula VON DER LEYEN

(1) ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43.

(2) Delegierte Verordnung (EU) 2021/1760 der Kommission vom 26. Mai 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung der Kriterien für die Bestimmung antimikrobieller Wirkstoffe, die der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen (ABl. L 353 vom 6.10.2021, S. 1).

(3) Advice on the designation of antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans — in relation to implementing measures under Article 37(5) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products (EMA/CVMP/678496/2021, 16. Februar 2022).