ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION

vom 16. Dezember 2009

zur Festlegung von Leitlinien für die Verwaltung des gemeinschaftlichen Systems zum raschen Informationsaustausch „RAPEX“ gemäß Artikel 12 und des Meldeverfahrens gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 9843)

(2010/15/EU)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union und den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 3 und Anhang II Nummer 8,

nach Anhörung des beratenden Ausschusses gemäß Artikel 15 der Richtlinie 2001/95/EG,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Das RAPEX-Verfahren trägt dazu bei, die Bereitstellung von Produkten, die ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellen, zu verhindern oder zu beschränken, und es erleichtert das Monitoring der Wirksamkeit und Konsistenz der Marktüberwachungs- und Durchsetzungsmaßnahmen in den Mitgliedstaaten. Es liefert eine Grundlage für die Ermittlung des Handlungsbedarfs auf EU-Ebene, und es sorgt für eine konsequente Durchsetzung der EU-Anforderungen an die Produktsicherheit und damit für ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts.

Im fünften Jahr nach dem Erlass der Entscheidung 2004/418/EG hat sich die Zahl der Meldungen nach dem RAPEX-Verfahren und nach dem Verfahren gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/95/EG vervierfacht, und sie steigt weiter. Die Marktüberwachungsbehörden haben ihre Durchsetzungsaktivitäten (einschließlich der Teilnahme an gemeinsamen Marktüberwachungsvorhaben) verstärkt, und die nationalen, für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständigen Behörden sind heute aktiver in die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Produktsicherheit eingebunden.

Die Leitlinien sind an alle mitgliedstaatlichen Behörden gerichtet, die auf dem Gebiet der Sicherheit von Verbraucherprodukten tätig und gemäß der Richtlinie 2001/95/EG Teil des RAPEX-Netzes sind, einschließlich der für das Monitoring der Übereinstimmung von Verbraucherprodukten mit den Sicherheitsanforderungen zuständigen Marktüberwachungsbehörden und der für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständigen Behörden. Die Leitlinien sollen der Kommission bei der Verwaltung des RAPEX-Verfahrens und des Meldeverfahrens gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/95/EG als Bezugsdokument dienen —

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Leitlinien für die Verwaltung des gemeinschaftlichen Systems zum raschen Informationsaustausch „RAPEX“ gemäß Artikel 12 und des Meldeverfahrens gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/95/EG befinden sich im Anhang dieser Entscheidung.

Artikel 2

Die Entscheidung 2004/418/EG wird aufgehoben.

Artikel 3

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

(1) ABl. L 11 vom 15.1.2002, S. 4.

(2) ABl. L 151 vom 30.4.2004, S. 83.

(3) ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.

ANHANG

Leitlinien für die Verwaltung des gemeinschaftlichen Systems zum raschen Informationsaustausch „RAPEX“ gemäß Artikel 12 und des Meldeverfahrens gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/95/EG (Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit)

INHALTSVERZEICHNIS

TEIL I — Status und Adressaten der Leitlinien

1. Status, Ziele und Aktualisierung der Leitlinien

1.1. Status

1.2. Ziele

1.3. Aktualisierung

2. Adressaten der Leitlinien

TEIL II — Das gemeinschaftliche System zum raschen Informationsaustausch „RAPEX“ gemäß Artikel 12 der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit

1. Einleitung

1.1. Ziele von RAPEX

1.2. Bausteine des RAPEX-Systems

2. RAPEX-Meldekriterien

2.1. Verbraucherprodukte

2.1.1. Produkte, die unter RAPEX fallen

2.1.2. Produkte, die nicht unter RAPEX fallen

2.2. Maßnahmen

2.2.1. Maßnahmekategorien

2.2.2. Maßnahmearten

2.2.3. Obligatorische Maßnahmen, die von den für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständigen Behörden veranlasst werden

2.2.4. Ausschluss von generell anwendbaren obligatorischen Maßnahmen

2.2.5. Zeitpunkt der Meldung

2.2.6. Meldende Behörden

2.2.7. RAPEX-Meldungen aufgrund von Unternehmensmeldungen

2.3. Ernstes Risiko

2.3.1. Ernstes Risiko

2.3.2. Risikobewertungsmethode

2.3.3. Bewertende Behörde

2.3.4. Risikobewertung bei Unternehmensmeldungen

2.4. Grenzüberschreitende Auswirkungen

2.4.1. Internationales Ereignis

2.4.2. Lokales Ereignis

3. Meldungen

3.1. Meldungsarten

3.1.1. RAPEX-Meldungen

3.1.2. Informationsmeldungen

3.2. Inhalt der Meldungen

3.2.1. Vollständigkeit der Daten

3.2.2. Umfang der Daten

3.2.3. Aktualisierung der Daten

3.2.4. Verantwortung für die übermittelten Informationen

3.3. Vertraulichkeit

3.3.1. Weitergabe von Informationen als Regelfall

3.3.2. Ausnahmen

3.3.3. Antrag auf vertrauliche Behandlung

3.3.4. Bearbeitung von vertraulichen Meldungen

3.3.5. Zurückziehen eines Antrags auf vertrauliche Behandlung

3.4. Prüfung der Meldungen durch die Kommission

3.4.1. Formale Richtigkeit

3.4.2. Vollständigkeit

3.4.3. Ersuchen um ergänzende Auskünfte

3.4.4. Untersuchungen

3.5. Validierung und Verbreitung von Meldungen

3.5.1. Validierung und Verbreitung von Meldungen

3.5.2. Meldungen zu Sicherheitsaspekten, die Gegenstand von Beratungen auf EU-Ebene sind

3.6. Informationen der Kommission über gefährliche Produkte

3.7. Reaktion auf Meldungen

3.7.1. Verschiedene Folgemaßnahmen je nach Art der Meldung

3.7.2. Zweck der Folgemaßnahmen

3.7.3. Verschiedene Techniken für Folgemaßnahmen

3.8. Dauerhaftes Entfernen einer Meldung aus der RAPEX-Anwendung

3.8.1. Fälle, in denen ein Entfernen möglich ist

3.8.2. Antragstellender Mitgliedstaat

3.8.3. Inhalt des Antrags

3.8.4. Entscheidung, die Meldung zu entfernen

3.9. Vorübergehendes Entfernen einer RAPEX-Meldung von der RAPEX-Website

3.9.1. Fälle, in denen ein vorübergehendes Entfernen möglich ist

3.9.2. Antragstellender Mitgliedstaat

3.9.3. Inhalt des Antrags

3.9.4. Entscheidung, die Meldung zu entfernen

3.9.5. Erneute Veröffentlichung einer Meldung

3.10. Fristen für die Übermittlung von RAPEX-Meldungen

3.10.1. Fristen

3.10.2. Notfälle

4. Rückmeldungen

4.1. Mitteilung von Folgemaßnahmen

4.2. Inhalt der Rückmeldung

4.2.1. Bereitgestellte Daten

4.2.2. Vollständigkeit der Rückmeldungen

4.2.3. Aktualisierung validierter Rückmeldungen

4.2.4. Verantwortung für die Rückmeldungen

4.3. Vertraulichkeit

4.4. Prüfung der Rückmeldungen durch die Kommission

4.4.1. Richtigkeit und Vollständigkeit

4.4.2. Ersuchen um ergänzende Auskünfte

4.5. Validierung und Verbreitung von Rückmeldungen

4.6. Dauerhaftes Entfernen einer Rückmeldung aus der RAPEX-Anwendung

4.7. Fristen für die Erstattung von Rückmeldungen

5. Funktionsweise der RAPEX-Netze

5.1. RAPEX-Kontaktstellen

5.1.1. Organisation

5.1.2. Aufgaben

5.2. RAPEX-Netze auf EU-Ebene und auf nationaler Ebene

5.2.1. Netz der RAPEX-Kontaktstellen

5.2.2. RAPEX-Netze auf nationaler Ebene

5.3. Kommunikationsmittel, praktische und technische Regelungen für RAPEX

5.3.1. Sprachen

5.3.2. Online-Anwendung für RAPEX

5.3.3. Funktionsbereitschaft von RAPEX außerhalb der regulären Arbeitszeit

TEIL III — Meldeverfahren gemäß Artikel 11 der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit

1. Hintergrund und Ziele

2. Meldekriterien

3. Meldungen

4. Rückmeldungen

5. Praktische und technische Regelungen

TEIL IV — Anlagen

1. Standardformular für Meldungen

2. Formular für Rückmeldungen

3. Fristen für die Mitgliedstaaten

4. Fristen für die Kommission

5. Leitfaden für die Risikobewertung von Verbraucherprodukten

TEIL I

STATUS UND ADRESSATEN DER LEITLINIEN

1. Status, Ziele und Aktualisierung der Leitlinien

1.1. Status

Die „Leitlinien für die Verwaltung des gemeinschaftlichen Systems“ zum raschen Informationsaustausch „RAPEX“ gemäß Artikel 12 und des Meldeverfahrens gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/95/EG (Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit) („die Leitlinien“) werden von der Kommission (1) gemäß Artikel 11 Absatz 1 und Anhang II Nummer 8 der Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit (2) („RaPS“) angenommen; die Kommission wird bei der Annahme von einem beratenden Ausschuss unterstützt, der aus Vertretern der Mitgliedstaaten besteht und gemäß Artikel 15 Absatz 3 der RaPS eingesetzt wurde.

In Anhang II Nummer 8 der RaPS heißt es: „Die Kommission erarbeitet nach dem Verfahren von Artikel 15 Absatz 3 Leitlinien für die Durchführung von RAPEX durch die Kommission und die Mitgliedstaaten und bringt sie regelmäßig auf den neuesten Stand.“ In Artikel 11 Absatz 1 der RaPS heißt es außerdem, dass die für das RAPEX-Verfahren formulierten Leitlinien auch verschiedene Aspekte des Meldeverfahrens gemäß Artikel 11 der RaPS regeln sollen. Die Leitlinien regeln somit die Funktionsweise und Verwaltung des RAPEX-Verfahrens gemäß Artikel 12 der RaPS wie auch des Meldeverfahrens gemäß Artikel 11 der RaPS.

Die Leitlinien sind ein eigenständiges Dokument, mit dem das RAPEX-Verfahren gemäß Artikel 12 der RaPS geregelt wird. Dieses Verfahren findet Anwendung auf präventive und restriktive Maßnahmen im Zusammenhang mit Verbraucherprodukten, die ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellen. Die Leitlinien sind jedoch so strukturiert und formuliert, dass sie bei Bedarf jederzeit um Bestimmungen erweitert werden können, die das Meldeverfahren gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (3) betreffen.

Mitgliedstaaten (4) und Beitrittsländer sowie Drittländer und internationale Organisationen, denen (unter den Voraussetzungen gemäß Artikel 12 Absatz 4 der RaPS) Zugang zu RAPEX gewährt wird, beteiligen sich entsprechend den Bestimmungen in der RaPS und in den Leitlinien am System.

1.2. Ziele

Gemäß der RaPS sollen Leitlinien mit einfachen und klaren Kriterien sowie mit praktischen Regeln festgelegt werden, um die Funktionsweise der Meldeverfahren gemäß den Artikeln 11 und 12 der RaPS zu vereinfachen. Die Leitlinien dienen dazu,

— den Geltungsbereich der beiden Meldeverfahren klar zu beschreiben;

— für beide Meldeverfahren die Meldekriterien festzulegen;

— den Inhalt der Meldungen und Rückmeldungen festzulegen, die gemäß den beiden Meldeverfahren zu übermitteln sind, insbesondere die erforderlichen Daten und die vorgeschriebenen Formulare;

— die von den Mitgliedstaaten nach Erhalt einer Meldung zu ergreifenden Maßnahmen und die Art der bereitzustellenden Informationen festzulegen;

— die Bearbeitung der Meldungen und Rückmeldungen durch die Kommission zu beschreiben;

— Fristen für die verschiedenen Arten der im Rahmen der beiden Meldeverfahren zu ergreifenden Maßnahmen festzusetzen;

— die praktischen und technischen Vorkehrungen zu beschreiben, die bei der Kommission und in den Mitgliedstaaten erforderlich sind, damit die Meldeverfahren effektiv und effizient angewendet werden;

— ein Verfahren zur Risikobewertung und insbesondere Kriterien für die Identifizierung ernster Risiken aufzustellen.

1.3. Aktualisierung

Die Kommission wird die Leitlinien im Licht der Erfahrung und neuer Entwicklungen auf dem Gebiet der Produktsicherheit regelmäßig im Einklang mit dem Beratungsverfahren aktualisieren.

2. Adressaten der Leitlinien

Die Leitlinien sind an alle mitgliedstaatlichen Behörden gerichtet, die auf dem Gebiet der Sicherheit von Verbraucherprodukten tätig und Teil des RAPEX-Netzes sind, einschließlich der für das Monitoring der Übereinstimmung von Verbraucherprodukten mit den Sicherheitsanforderungen zuständigen Marktüberwachungsbehörden und der für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständigen Behörden.

Die Leitlinien sollen der Kommission bei der Verwaltung des RAPEX-Verfahrens nach Artikel 12 der RaPS und des Meldeverfahrens nach Artikel 11 der RaPS als Bezugsdokument dienen.

TEIL II

DAS GEMEINSCHAFTLICHE SYSTEM ZUM RASCHEN INFORMATIONSAUSTAUSCH „RAPEX“ GEMÄSS ARTIKEL 12 DER RICHTLINIE ÜBER DIE ALLGEMEINE PRODUKTSICHERHEIT

1. Einleitung

1.1. Ziele von RAPEX

Mit Artikel 12 der RaPS wird ein gemeinschaftliches System zum raschen Informationsaustausch („RAPEX“) eingeführt.

RAPEX dient dazu,

— ein System für den raschen Informationsaustausch zwischen Mitgliedstaaten und Kommission über präventive und restriktive Maßnahmen bereitzustellen, die im Zusammenhang mit Verbraucherprodukten ergriffen wurden, die ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellen;

— Mitgliedstaaten und Kommission über die abschließenden Feststellungen im Zusammenhang mit den Maßnahmen nationaler Behörden zu unterrichten, die als Reaktion auf im Rahmen von RAPEX ausgetauschte Informationen ergriffen wurden.

Das RAPEX-Verfahren spielt eine bedeutsame Rolle im Bereich der Produktsicherheit; es ergänzt andere Maßnahmen auf nationaler und europäischer Ebene zur Gewährleistung eines hohen Verbraucherschutzniveaus in der EU.

RAPEX-Daten tragen dazu bei, dass

— die Bereitstellung gefährlicher Produkte auf dem Markt verhindert oder beschränkt wird;

— ein Monitoring von Wirksamkeit und Konsistenz der Marktüberwachungs- und Durchsetzungsaktivitäten mitgliedstaatlicher Behörden möglich wird;

— sich der Bedarf ermitteln lässt und eine Grundlage für das Handeln auf EU-Ebene vorhanden ist;

— die EU-Anforderungen an die Produktsicherheit durchgesetzt werden können und der Binnenmarkt somit reibungslos funktioniert.

1.2. Bausteine des RAPEX-Systems

RAPEX besteht aus mehreren komplementären Bausteinen, die für das effektive und effiziente Funktionieren des Systems von zentraler Bedeutung sind. Die wichtigsten Bausteine sind:

— der rechtliche Rahmen, der regelt, wie das System funktioniert (d. h. die RaPS und die Leitlinien);

— die Online-Anwendung („RAPEX-Anwendung“), die den Mitgliedstaaten und der Kommission einen raschen Informationsaustausch über eine internetbasierte Plattform ermöglicht;

— das Netz der RAPEX-Kontaktstellen, das aus den zentralen RAPEX-Kontaktstellen besteht, die in den einzelnen Mitgliedstaaten für RAPEX zuständig sind;

— die nationalen RAPEX-Netze, die in jedem Mitgliedstaat bestehen und die sich jeweils aus der zentralen RAPEX-Kontaktstelle sowie allen Behörden zusammensetzen, die an der Gewährleistung der Sicherheit von Verbraucherprodukten beteiligt sind;

— das RAPEX-Team in der für die RaPS zuständigen Verwaltungseinheit der Kommission, das die über RAPEX übermittelten Dokumente prüft und validiert sowie das RAPEX-System pflegt und dessen ordnungsgemäßes Funktionieren gewährleistet;

— die RAPEX-Website (5) mit Zusammenfassungen von RAPEX-Meldungen gemäß Artikel 16 Absatz 1 der RaPS;

— RAPEX-Veröffentlichungen, etwa RAPEX-Statistiken, RAPEX-Jahresberichte und anderes Werbematerial.

2. RAPEX-Meldekriterien

Das RAPEX-Verfahren gemäß Artikel 12 der RaPS ist für Maßnahmen vorgesehen, die die Bereitstellung und Verwendung von Verbraucherprodukten, die ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellen, verhindern, beschränken oder besonderen Bedingungen unterwerfen.

Gemäß der RaPS ist die Teilnahme an RAPEX für die Mitgliedstaaten obligatorisch; sie sind somit gesetzlich verpflichtet, der Kommission Meldung zu erstatten, wenn die folgenden vier Meldekriterien erfüllt sind:

— Das Produkt ist ein Verbraucherprodukt.

— Das Produkt unterliegt Maßnahmen, die seine Bereitstellung auf dem Markt oder seine Verwendung verhindern, beschränken oder besonderen Bedingungen unterwerfen („präventive und restriktive Maßnahmen“).

— Das Produkt stellt ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher dar.

— Das ernste Risiko hat grenzüberschreitende Auswirkungen.

2.1. Verbraucherprodukte

2.1.1. Produkte, die unter RAPEX fallen

Gemäß Artikel 2 Buchstabe a der RaPS fallen folgende Verbraucherprodukte unter das RAPEX-Verfahren:

— „für Verbraucher bestimmte Produkte“, also Produkte, die für Verbraucher konzipiert und hergestellt und ihnen bereitgestellt werden;

— „auf den Verbrauchermarkt gelangende Produkte“, also Produkte, die zwar für die gewerbliche Nutzung konzipiert und hergestellt werden, jedoch unter vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen auch von Verbrauchern verwendet werden dürften. Dabei handelt es sich um Produkte, die für die gewerbliche Nutzung hergestellt, aber auch Verbrauchern bereitgestellt werden, welche sie ohne besonderes Wissen oder besondere Schulung erwerben und bedienen können; Beispiele sind Bohrmaschinen, Winkelschleifer oder Tischsägen, die zwar für die gewerbliche Nutzung konzipiert und hergestellt werden, aber auch auf den Verbrauchermarkt gelangen (d. h. Verbraucher können sie ohne Weiteres in Ladengeschäften erwerben und ohne besondere Schulung selber bedienen).

Beide Produktarten (für Verbraucher bestimmte Produkte und auf den Verbrauchermarkt gelangende Produkte) können Verbrauchern kostenlos überlassen oder von Verbrauchern erworben oder Verbrauchern im Rahmen einer Dienstleistung bereitgestellt werden. Alle drei Sachverhalte fallen in den Anwendungsbereich von RAPEX.

Produkte, die Verbrauchern im Rahmen einer Dienstleistung bereitgestellt werden, sind u. a.:

— Produkte, die Verbrauchern bereitgestellt und von diesen mitgenommen und außerhalb der Geschäftsräume bzw. des Betriebsgeländes eines Dienstleisters verwendet werden; Beispiele hierfür sind gemietete oder geleaste Autos und Rasenmähmaschinen, Tätowiertinten und (nicht als medizinische Geräte eingestufte) Implantate, die dem Verbraucher von einem Dienstleister unter die Haut implantiert werden;

— Produkte, die in den Geschäftsräumen bzw. auf dem Betriebsgelände eines Dienstleisters verwendet werden, falls die Verbraucher selbst sie aktiv bedienen (z. B. falls Verbraucher ein Gerät starten, falls sie es abschalten können oder falls sie seinen Betrieb beeinflussen, indem sie die Position oder die Betriebsintensität des Geräts während der Verwendung ändern). Ein Beispiel für derartige Produkte sind Sonnenbänke in Bräunungs- und Fitnessstudios. Die Produkte müssen aktiv von den Verbrauchern verwendet werden, und dabei muss ein hohes Maß an Kontrolle und Steuerung gegeben sein. Nicht als eine Verwendung durch Verbraucher zählt eine rein passive Verwendung, etwa die Benutzung von Shampoo durch eine Person, der ein Frisör die Haare wäscht, und die Benutzung eines Busses durch Fahrgäste.

Nicht in den Anwendungsbereich von RAPEX fallen Produkte, die von Dienstleistern selbst zur Erbringung einer Dienstleistung benutzt oder bedient werden, zum Beispiel Produkte, auf oder in denen Verbraucher sich fortbewegen oder reisen; solche Produkte können daher nicht im Rahmen von RAPEX gemeldet werden.

2.1.2. Produkte, die nicht unter RAPEX fallen

Nicht unter das RAPEX-Verfahren fallen:

1. Produkte, auf die nicht die Definition von „Produkt“ gemäß Artikel 2 Buchstabe a der RaPS zutrifft, also: — Produkte, die nur für gewerbliche Nutzer konzipiert und hergestellt und nur ihnen bereitgestellt werden und die unter vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen nicht von Verbrauchern verwendet werden dürften („Produkte für die gewerbliche Verwendung“); — gebrauchte Produkte, d. h. Antiquitäten oder Produkte, die vor ihrer Verwendung instandgesetzt oder wiederaufgearbeitet werden müssen, sofern derjenige, der ein solches Produkt bereitstellt, denjenigen, dem er das Produkt bereitstellt, hierüber klar informiert.

2. Produkte, die spezifischen und gleichwertigen Meldeverfahren gemäß anderen EU-Rechtsvorschriften unterliegen: — Lebens- und Futtermittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (6); — Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (7) und gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (8); — Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (9); — In-vitro-Diagnostika gemäß der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (10); — aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (11).

2.2. Maßnahmen

2.2.1. Maßnahmenkategorien

Alle präventiven und restriktiven Maßnahmen, die im Zusammenhang mit der Bereitstellung und Verwendung von Verbraucherprodukten, welche ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellen, ergriffen werden, sind im Rahmen von RAPEX meldepflichtig. In Artikel 8 Absatz 1 Buchstaben b bis f der RaPS werden die verschiedenen im Rahmen von RAPEX meldepflichtigen Maßnahmen aufgelistet; meldepflichtig sind demnach Maßnahmen, die

— das Anbringen geeigneter Warnhinweise über Risiken verlangen, die von einem Produkt ausgehen können;

— die Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt von bestimmten Voraussetzungen abhängig machen;

— vorschreiben, dass bestimmte Personen vor Risiken gewarnt werden, die für sie von einem Produkt ausgehen können;

— vorübergehend verbieten, dass ein Produkt bereitgestellt, zur Bereitstellung angeboten und ausgestellt wird;

— die Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt verbieten und Begleitmaßnahmen vorsehen;

— die Rücknahme eines Produkts vom Markt anordnen;

— den Rückruf eines Produkts von den Verbrauchern anordnen;

— die Vernichtung eines zurückgenommenen oder zurückgerufenen Produkts anordnen.

Für die Zwecke von RAPEX sind „Rücknahmen“ ausschließlich solche Maßnahmen, mit denen verhindert werden soll, dass ein gefährliches Produkt vertrieben, ausgestellt oder dem Verbraucher kostenlos überlassen wird, und „Rückrufe“ ausschließlich solche Maßnahmen, die auf die Erwirkung der Rückgabe eines dem Verbraucher durch den Hersteller oder Händler bereits bereitgestellten gefährlichen Produkts abzielen.

2.2.2. Maßnahmearten

Präventive und restriktive Maßnahmen im Zusammenhang mit einem gefährlichen Produkt können entweder auf Betreiben eines Herstellers oder Händlers ergriffen werden, der es auf dem Markt bereitgestellt und/oder vertrieben hat („freiwillige Maßnahmen“), oder von einer mitgliedstaatlichen Behörde angeordnet werden, die für das Monitoring der Übereinstimmung der Produkte mit den Sicherheitsanforderungen zuständig ist („obligatorische Maßnahmen“).

Für die Zwecke von RAPEX gelten für freiwillige und für obligatorische Maßnahmen folgende Definitionen:

— Obligatorische Maßnahmen: Maßnahmen — oft in Form von Verwaltungsbeschlüssen —, die mitgliedstaatliche Behörden ergreifen oder beschlossen haben zu ergreifen und die einen Hersteller oder Händler dazu verpflichten, im Zusammenhang mit einem bestimmten Produkt, das er auf dem Markt bereitgestellt hat, präventive oder restriktive Maßnahmen zu ergreifen.

— Freiwillige Maßnahmen: — Präventive und restriktive Maßnahmen, die von einem Hersteller oder Händler freiwillig, d. h. ohne Eingreifen einer mitgliedstaatlichen Behörde ergriffen werden. Produkte, die ein ernstes Risiko darstellen, und die diesbezüglichen präventiven und restriktiven Maßnahmen, die ein Hersteller oder Händler veranlasst hat, sind den zuständigen mitgliedstaatlichen Behörden unverzüglich nach dem Verfahren gemäß Artikel 5 Absatz 3 der RaPS zu melden. — Empfehlungen und Vereinbarungen, die von mitgliedstaatlichen Behörden mit Herstellern und Händlern getroffen worden sind. Hierzu gehören nichtschriftliche Vereinbarungen, die dazu führen, dass Hersteller oder Händler im Zusammenhang mit einem Produkt, das ein ernstes Risiko darstellt und von ihnen auf dem Markt bereitgestellt worden ist, präventive oder restriktive Maßnahmen ergreifen.

Gemäß Artikel 12 Absatz 1 der RaPS müssen sowohl die obligatorischen als auch die freiwilligen Maßnahmen über RAPEX gemeldet werden.

2.2.3. Obligatorische Maßnahmen, die von den für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständigen Behörden veranlasst werden

Maßnahmen, die von den für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständigen Behörden ergriffen werden und die Bereitstellung eines Verbraucherprodukts, das ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellt, auf dem EU-Markt verhindern (z. B. eine Entscheidung, die Einfuhr eines Produkts an der EU-Grenze zu stoppen), müssen der Kommission im Rahmen von RAPEX genauso gemeldet werden, wie Maßnahmen, die von Marktüberwachungsbehörden ergriffen werden und die Bereitstellung oder Verwendung eines Produkts beschränken.

2.2.4. Ausschluss von generell anwendbaren obligatorischen Maßnahmen

Generell anwendbare Beschlüsse und Maßnahmen, die auf nationaler Ebene getroffen werden und dazu gedacht sind, die Bereitstellung und die Verwendung einer oder mehrerer allgemein beschriebener Verbraucherproduktkategorien zu verhindern oder zu beschränken, weil diese Produkte ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellen, sollen der Kommission nicht über RAPEX gemeldet werden. Alle derartigen nationalen Maßnahmen, die auf nur allgemein definierte Produktkategorien anwendbar sind, wie alle Produkte allgemein oder alle Produkte, die dem gleichen Zweck dienen — und nicht auf Produkte (Produktkategorien), die an ihrem Markennamen, besonderen Aussehen, Hersteller, Händler, Modell oder ihrer Nummer usw. zu erkennen sind —, werden der Kommission gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (12) gemeldet.

2.2.5. Zeitpunkt der Meldung

Gemäß Artikel 12 Absatz 1 der RaPS müssen die Mitgliedstaaten der Kommission präventive und restriktive Maßnahmen unverzüglich mit Hilfe von RAPEX melden. Diese Bestimmung ist auf die obligatorischen und die freiwilligen Maßnahmen anwendbar, doch ist der Zeitpunkt der Meldung unterschiedlich.

— Obligatorische Maßnahmen Diese Maßnahmen werden über RAPEX unverzüglich gemeldet, nachdem sie ergriffen worden sind bzw. nachdem entschieden worden ist, sie zu ergreifen, und zwar auch dann, wenn gegen sie auf nationaler Ebene Einspruch eingelegt werden könnte oder bereits eingelegt worden ist oder wenn sie Veröffentlichungsvorschriften unterliegen. Dieses Vorgehen steht im Einklang mit der Zielsetzung von RAPEX, wonach ein rascher Informationsaustausch zwischen Mitgliedstaaten und Kommission gewährleistet sein soll, um die Bereitstellung und Verwendung von Produkten zu verhindern, die ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellen.

— Freiwillige Maßnahmen Gemäß Artikel 5 Absatz 3 der RaPS müssen Hersteller und Händler den zuständigen mitgliedstaatlichen Behörden freiwillige Maßnahmen melden, die sie zur Abwendung von Risiken ergriffen haben, welche ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Produkt für Verbraucher darstellt („Unternehmensmeldung“). Die mitgliedstaatliche Behörde, die eine solche Unternehmensmeldung erhält, verwendet diese Information als Grundlage für eine sofort nach Erhalt der Unternehmensmeldung zu übermittelnde RAPEX-Meldung (falls alle RAPEX-Meldekriterien gemäß Artikel 12 Absatz 1 der RaPS erfüllt sind). Wenn auf der Grundlage einer Vereinbarung zwischen einem Hersteller bzw. Händler und einer mitgliedstaatlichen Behörde oder auf der Grundlage einer von einer Behörde ausgesprochenen Empfehlung an einen Hersteller bzw. Händler freiwillige Maßnahmen ergriffen werden, erfolgt eine RAPEX-Meldung unmittelbar nach dem Abschluss einer solchen Vereinbarung bzw. nach der Annahme einer solchen Empfehlung.

Damit die RAPEX-Meldepflicht einheitlich angewandt wird, enthält Anlage 3 der Leitlinien genaue Fristen für RAPEX-Meldungen an die Kommission (13).

2.2.6. Meldende Behörden

Die RAPEX-Meldungen betreffend die obligatorischen und die freiwilligen Maßnahmen erfolgen über die nationale RAPEX-Kontaktstelle, die für alle von ihrem Land über das System übermittelten Informationen zuständig ist (14).

2.2.7. RAPEX-Meldungen aufgrund von Unternehmensmeldungen

Gemäß Artikel 5 Absatz 3 der RaPS müssen Hersteller und Händler die zuständigen Behörden in allen Mitgliedstaaten, in denen das gefährliche Produkt auf dem Markt bereitgestellt worden ist, (gleichzeitig) über dieses Produkt informieren. Die Einzelheiten dieser Meldung sind in Anhang I der RaPS geregelt.

In diesen Fällen gilt die RAPEX-Meldepflicht für jeden Mitgliedstaat, der eine Unternehmensmeldung erhalten hat. Um die praktische Anwendung von Artikel 12 Absatz 1 der RaPS zu vereinfachen und um eine unnötige Mehrfachversendung von RAPEX-Meldungen zu vermeiden, ist allerdings mit den Mitgliedstaaten vereinbart worden, dass nur der Mitgliedstaat eine RAPEX-Meldung übermittelt, in dem der meldende Hersteller bzw. Händler niedergelassen ist („Hauptmitgliedstaat“). Nachdem die RAPEX-Meldung von der Kommission validiert und über das System verbreitet worden ist, müssen die Mitgliedstaaten (insbesondere die, die die gleiche Unternehmensmeldung erhalten haben) Rückmeldung erstatten.

Wenn der Hauptmitgliedstaat innerhalb der in Anlage 3 der Leitlinien festgesetzten Fristen keine RAPEX-Meldung übermittelt und die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten nicht über die Gründe für die Verzögerung informiert, kann jeder andere Mitgliedstaat, der die gleiche Unternehmensmeldung erhalten hat, eine RAPEX-Meldung übermitteln.

2.3. Ernstes Risiko

2.3.1. Ernstes Risiko

Bevor eine mitgliedstaatliche Behörde beschließt, eine RAPEX-Meldung zu übermitteln, nimmt sie stets eine angemessene Risikobewertung vor, um zu beurteilen, ob ein zu meldendes Produkt ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellt und ob die RAPEX-Meldekriterien somit erfüllt sind.

Da RAPEX nicht für den Austausch von Informationen über Produkte gedacht ist, die kein ernstes Risiko darstellen, dürfen Maßnahmen betreffend solche Produkte nicht nach dem RAPEX-Verfahren gemäß Artikel 12 der RaPS gemeldet werden.

2.3.2. Risikobewertungsmethode

In Anlage 5 der Leitlinien wird die Methode beschrieben, die die mitgliedstaatlichen Behörden anwenden sollen, um zu bewerten, wie groß die von einem Verbraucherprodukt ausgehenden Gesundheits- und Sicherheitsrisiken für Verbraucher sind, und um zu entscheiden, ob eine RAPEX-Meldung erforderlich ist.

2.3.3. Bewertende Behörde

Die Risikobewertung wird stets von der mitgliedstaatlichen Behörde vorgenommen, die die Untersuchung geführt und geeignete Maßnahmen ergriffen hat oder die die freiwilligen Maßnahmen eines Herstellers oder Händlers beaufsichtigt hat.

Bevor eine RAPEX-Meldung an die Kommission übermittelt wird, überprüft die RAPEX-Kontaktstelle stets die von einer mitgliedstaatlichen Behörde vorgenommene (und der Meldung beizufügende) Risikobewertung. Offene Fragen klärt die Kontaktstelle vor Übermittlung der RAPEX-Meldung mit der zuständigen Behörde.

2.3.4. Risikobewertung bei Unternehmensmeldungen

Meldungen betreffend gefährliche Verbraucherprodukte, die Hersteller und Händler gemäß Artikel 5 Absatz 3 an die zuständigen mitgliedstaatlichen Behörden übermitteln, müssen eine ausführliche Beschreibung des Risikos umfassen. Die nationalen Behörden, bei denen solche Meldungen eingehen, prüfen deren Inhalt und analysieren die vorgelegte Risikobewertung. Wenn eine mitgliedstaatliche Behörde auf der Grundlage der erteilten Informationen und einer unabhängigen Risikobewertung beschließt, dass das gemeldete Produkt ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellt, wird unverzüglich eine entsprechende RAPEX-Meldung an die Kommission übermittelt (Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 4 der RaPS).

Risikobewertungen von Herstellern und Händlern sind für mitgliedstaatliche Behörden nicht bindend. Eine mitgliedstaatliche Behörde kann somit hinsichtlich der Risikobewertung zu einem anderen Schluss gelangen als die Unternehmensmeldung.

2.4. Grenzüberschreitende Auswirkungen

2.4.1. Internationales Ereignis

Gemäß Artikel 12 der RaPS erstattet ein Mitgliedstaat nur dann eine RAPEX-Meldung, wenn er der Auffassung ist, dass die Auswirkungen der Risiken eines gefährlichen Produkts über sein Hoheitsgebiet hinausgehen oder hinausgehen können („grenzüberschreitende Auswirkungen“ oder „internationales Ereignis“).

In Anbetracht des freien Warenverkehrs im Binnenmarkt und des Umstandes, dass Produkte über verschiedene Vertriebswege in die EU importiert werden und dass Verbraucher Produkte bei Auslandsaufenthalten und über das Internet erwerben, sind die nationalen Behörden gebeten, das Kriterium der grenzüberschreitenden Auswirkungen recht weit auszulegen. Eine RAPEX-Meldung wird somit übermittelt,

— wenn nicht auszuschließen ist, dass ein gefährliches Produkt an Verbraucher in mehr als einem EU-Mitgliedstaat verkauft worden ist, oder

— wenn nicht auszuschließen ist, dass ein gefährliches Produkt über das Internet an Verbraucher verkauft worden ist, oder

— wenn das Produkt aus einem Drittland stammt und vermutlich über verschiedene Vertriebswege in die EU importiert worden ist.

2.4.2. Lokales Ereignis

Maßnahmen im Zusammenhang mit einem Produkt, das ein ernstes Risiko darstellt, welches aber nur örtlich begrenzte Auswirkungen haben kann („lokales Ereignis“), werden nicht über RAPEX gemeldet. Dies gilt, wenn eine mitgliedstaatliche Behörde davon ausgehen kann, dass ein Produkt in anderen Mitgliedstaaten (auf welche Art auch immer) weder auf dem Markt bereitgestellt worden ist noch auf dem Markt bereitgestellt werden wird, z. B. ein lokales Produkt, das nur in einem Mitgliedstaat hergestellt und vertrieben wird.

Auch ein lokales Ereignis muss der Kommission gemeldet werden, allerdings nach dem Verfahren gemäß Artikel 11 der RaPS und nur wenn es Informationen zur Produktsicherheit bietet, die auch für andere Mitgliedstaaten von Interesse sein dürften, also insbesondere Informationen über Maßnahmen betreffend ein neues, noch nicht gemeldetes Risiko oder ein neuartiges, sich aus der Kombination verschiedener Produkte ergebendes Risiko oder eine neue Art oder Kategorie gefährlicher Produkte (Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 2 der RaPS).

3. Meldungen

3.1. Meldungsarten

3.1.1. RAPEX-Meldungen

Es gibt zwei Arten von RAPEX-Meldungen: „Meldungen gemäß Artikel 12“ und „Meldungen gemäß Artikel 12, die Sofortmaßnahmen erfordern“.

— Wenn alle RAPEX-Meldekriterien gemäß Artikel 12 der RaPS (siehe Abschnitt 2 von Teil II der Leitlinien) erfüllt sind, übermittelt der Mitgliedstaat der Kommission eine RAPEX-Meldung, die in der RAPEX-Anwendung als „Meldung gemäß Artikel 12“ eingestuft wird.

— Wenn alle RAPEX-Meldekriterien erfüllt sind und das Produkt außerdem ein lebensbedrohliches Risiko darstellt und/oder wenn es tödliche Unfälle gegeben hat und in anderen Fällen, in denen eine RAPEX-Meldung Sofortmaßnahmen aller Mitgliedstaaten erfordert, übermittelt der Mitgliedstaat der Kommission eine RAPEX-Meldung, die in der RAPEX-Anwendung als „Meldung gemäß Artikel 12, die Sofortmaßnahmen erfordert“ eingestuft wird.

Vor der Übermittlung einer RAPEX-Meldung an die Kommission prüft die RAPEX-Kontaktstelle des meldenden Mitgliedstaats, ob alle RAPEX-Meldekriterien erfüllt sind und ob die Meldung als „Meldung gemäß Artikel 12“ oder als „Meldung gemäß Artikel 12, die Sofortmaßnahmen erfordert“ über RAPEX übermittelt werden soll.

3.1.2. Informationsmeldungen

Auch wenn eine Kontaktstelle Informationen nicht als RAPEX-Meldung übermitteln darf, kann sie für die Übermittlung dieser Informationen die RAPEX-Anwendung nutzen. Solche Meldungen zu Informationszwecken werden in der RAPEX-Anwendung als „Informationsmeldungen“ bezeichnet; sie können in folgenden Fällen erstattet werden:

a) wenn alle RAPEX-Meldekriterien gemäß Artikel 12 der RaPS erfüllt sind, aber eine Meldung nicht alle Informationen (hauptsächlich in Bezug auf die Produktidentifizierung und die Vertriebswege) enthält, die andere Mitgliedstaaten benötigen, um aufgrund einer solchen Meldung Folgemaßnahmen (15) zu ergreifen. Ein Beispiel für eine Meldung, die über die RAPEX-Anwendung als „Informationsmeldung“ verbreitet werden kann, ist eine Meldung, in der Produktbezeichnung, Markenname und Bild fehlen, so dass das gemeldete Produkt nicht einwandfrei identifiziert und von anderen auf dem Markt befindlichen Produkten der gleichen Kategorie oder Art unterschieden werden kann. Ob eine Meldung genügend Informationen enthält, um anderen Mitgliedstaaten Folgemaßnahmen zu ermöglichen, ist immer von Fall zu Fall zu beurteilen;

b) wenn ein Mitgliedstaat Kenntnis davon hat, dass ein auf dem EU-Markt befindliches Verbraucherprodukt ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellt, aber der Hersteller oder der Händler noch keine präventiven und restriktiven Maßnahmen ergriffen hat oder eine mitgliedstaatliche Behörde solche Maßnahmen noch nicht ergriffen hat oder noch nicht zu ergreifen beschlossen hat (Artikel 12 Absatz 1 der RaPS). Falls Informationen über ein solches Produkt über die RAPEX-Anwendung verbreitet werden, bevor Maßnahmen ergriffen worden sind, teilt der meldende Mitgliedstaat der Kommission nachträglich (so bald wie möglich und innerhalb der Fristen gemäß Anlage 3 der Leitlinien) den endgültigen Beschluss betreffend das gemeldete Produkt mit (in erster Linie, welche präventiven oder restriktiven Maßnahmen ergriffen worden sind und warum dies geschehen ist);

c) wenn ein Mitgliedstaat beschließt, präventive und restriktive Maßnahmen im Zusammenhang mit einem Verbraucherprodukt zu melden, das ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellt, welches aber nur örtlich begrenzte Auswirkungen hat („lokales Ereignis“). Falls eine Meldung eines „lokalen Ereignisses“, wie in Abschnitt 2.4.2 erläutert, jedoch Informationen zur Produktsicherheit bietet, die auch für andere Mitgliedstaaten von Interesse sein dürften, soll die Meldung gemäß Artikel 11 der RaPS erfolgen;

d) wenn eine Meldung ein Verbraucherprodukt betrifft, dessen Sicherheitsaspekte (insbesondere die Frage, wie groß das Gesundheits- und Sicherheitsrisikos für Verbraucher ist) Gegenstand von Beratungen auf EU-Ebene sind, die eine gemeinsame Haltung der Mitgliedstaaten gegenüber der Risikobewertung und/oder Durchsetzungsmaßnahmen herbeiführen sollen (16);

e) Wenn nicht mit Sicherheit entschieden werden kann, ob ein oder mehrere RAPEX-Kriterien erfüllt sind, aber die Meldung Informationen zur Produktsicherheit bietet, die auch für andere Mitgliedstaaten von Interesse sein dürften. Ein Beispiel für eine Meldung, die über die RAPEX-Anwendung als „Informationsmeldung“ verbreitet werden kann, ist eine Meldung betreffend ein nicht zweifelsfrei als Verbraucherprodukt einzustufendes Produkt, die aber Informationen über eine neue Art von Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher enthält.

Bei der Übermittlung einer „Informationsmeldung“ gibt die RAPEX-Kontaktstelle die Gründe für die Wahl dieser Meldungsart deutlich an.

3.2. Inhalt der Meldungen

3.2.1. Vollständigkeit der Daten

Die Meldungen sollten möglichst vollständig sein. Das Standardformular für Meldungen befindet sich in Anlage 1 der Leitlinien. Alle Felder dieses Formulars sollen ausgefüllt werden. Falls einige Daten zum Zeitpunkt der Übermittlung der Meldung nicht vorliegen, wird dies vom meldenden Mitgliedstaat auf dem Formular deutlich angegeben und erklärt. Sobald die fehlenden Daten verfügbar sind, aktualisiert der meldende Mitgliedstaat seine Meldung. Die Kommission prüft die aktualisierte Meldung, bevor sie validiert und über das System verbreitet wird.

Die RAPEX-Kontaktstellen stellen allen nationalen, am RAPEX-Netz beteiligten Behörden Anweisungen bezüglich des Umfangs der für das Ausfüllen des Standardmeldeformulars erforderlichen Daten bereit. Dies trägt dazu bei, dass die Angaben, die diese Behörden der RAPEX-Kontaktstelle machen, korrekt und vollständig sind.

Die Mitgliedstaaten sollen sich an die festgesetzten Fristen halten und die RAPEX-Meldung eines Produkts, das ein sehr ernstes oder lebensbedrohliches Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellt, nicht deshalb verzögern, weil ein Teil der gemäß den Leitlinien erforderlichen Daten noch nicht verfügbar ist.

Damit Mehrfachmeldungen vermieden werden, prüft die Kontaktstelle vor der Übermittlung einer Meldung, ob das betreffende Produkt nicht schon von einem anderen Mitgliedstaat über die Anwendung gemeldet worden ist. Wenn das Produkt schon gemeldet worden ist, übermittelt die Kontaktstelle keine neue Meldung, sondern eine Rückmeldung; dabei macht sie ggf. ergänzende Angaben, die für die Behörden in anderen Mitgliedstaaten relevant sein können, z. B. zusätzliche Fahrzeug-Identifizierungsnummern, eine detaillierte Importeur- und Händlerliste und weitere Testberichte.

3.2.2. Umfang der Daten

RAPEX-Meldungen an die Kommission enthalten folgende Arten von Daten:

— Angaben, die eine Identifizierung des Produkts ermöglichen, d. h. Produktkategorie, Produktbezeichnung, Markenname, Modell- und/oder Typnummer, Strichcode, Los- oder Seriennummer, Zolltarif-Code, Beschreibung von Produkt und Verpackung, ergänzt durch Bilder des Produkts, der Verpackung und der Etiketten. Eine ausführliche und genaue Beschreibung des Produkts ist für die Marktüberwachung und für Durchsetzungsmaßnahmen von zentraler Bedeutung; anhand einer solchen Beschreibung können die nationalen Behörden das gemeldete Produkt identifizieren und es von anderen auf dem Markt befindlichen Produkten der gleichen Art oder Kategorie unterscheiden, können es auf dem Markt finden und geeignete Maßnahmen ergreifen oder vereinbaren.

— Angaben zur Herkunft des Produkts, d. h. Ursprungsland sowie Name und Kontaktdaten (z. B. Telefonnummer und E-Mail-Adresse) des Herstellers und Exporteurs. Insbesondere machen die Mitgliedstaaten alle verfügbaren Angaben zum Hersteller und zu den Exporteuren aus Drittländern, die auf dem Gebiet der Produktsicherheit eng mit der EU zusammenarbeiten. Die Kommission informiert die RAPEX-Kontaktstellen auf diese Weise regelmäßig über die neuesten Entwicklungen in diesem Bereich. Sofern verfügbar, sind dem Formular außerdem die folgenden Unterlagen beizufügen: Kopien von Bestellscheinen, Kaufverträgen, Rechnungen, Ladepapieren, Zollerklärungen usw. Detaillierte Angaben zu Herstellern in Drittländern ermöglichen es der Kommission, für eine wirksamere Durchsetzung der Vorschriften in diesen Ländern einzutreten, und tragen dazu bei, die Zahl der gefährlichen, in die EU exportierten Produkte zu verringern.

— Angaben zu den auf das gemeldete Produkt anwendbaren Sicherheitsanforderungen, einschließlich der Bezeichnung und der Nummer der Rechtsvorschrift oder Norm.

— Eine Beschreibung des vom gemeldeten Produkt ausgehenden Risikos, einschließlich der Ergebnisse von Laboruntersuchungen oder Sichtprüfungen, der Testberichte und Bescheinigungen über die Nichterfüllung der Sicherheitsanforderungen durch das gemeldete Produkt, einer vollständigen Risikobewertung mit Schlussfolgerungen und Informationen über bekannt gewordene Unfälle oder Zwischenfälle.

— Angaben zu den Vertriebswegen des gemeldeten Produkts in den Mitgliedstaaten und insbesondere Angaben zu den Bestimmungsländern sowie zu den Importeuren und, sofern verfügbar, zu den Händlern des gemeldeten Produkts.

— Angaben zu den ergriffenen Maßnahmen, insbesondere zur Art (obligatorische oder freiwillige Maßnahme), zur Kategorie (z. B. Rücknahme vom Markt, Rückruf von den Verbrauchern), zum Geltungsbereich (z. B. landesweit, örtlich), zum Zeitpunkt des Inkrafttretens und zur Geltungsdauer (z. B. unbefristet, vorübergehend).

— Angaben dazu, ob die ganze Meldung oder Teile davon und/oder eine oder mehrere Anlagen vertraulich sind. Jedem Antrag auf vertrauliche Behandlung wird eine klare und deutliche Begründung beigefügt.

Die Mitgliedstaaten sind gebeten, Informationen über die Vertriebswege des gemeldeten Produkts in Nicht-EU-Ländern, die auf dem Gebiet der Produktsicherheit eng mit der EU zusammenarbeiten, einzuholen und diese bereitzustellen.

3.2.3. Aktualisierung der Daten

Der meldende Mitgliedstaat informiert die Kommission (so bald wie möglich und innerhalb der Fristen gemäß Anlage 3 der Leitlinien) über Entwicklungen, die Änderungen einer über die RAPEX-Anwendung übermittelten Meldung erfordern. Insbesondere informieren die Mitgliedstaaten die Kommission über Änderungen (z. B. in Folge der Verkündung eines Urteils in einem Revisionsverfahren) des Status der gemeldeten Maßnahmen, der Risikobewertung oder der Vertraulichkeit.

Die Kommission prüft die vom Mitgliedstaat bereitgestellten Informationen und aktualisiert ggf. die betreffenden Informationen in der RAPEX-Anwendung und auf der RAPEX-Website.

3.2.4. Verantwortung für die übermittelten Informationen

Gemäß Anhang II Nummer 10 der RaPS „[ist] der meldende Mitgliedstaat […] für die mitgeteilten Informationen verantwortlich“.

Die RAPEX-Kontaktstelle des meldenden Mitgliedstaats und die zuständige nationale Behörde stellen sicher, dass die über RAPEX bereitgestellten Daten, insbesondere die Beschreibungen von Produkt und Risiko, korrekt sind, damit es keine Verwechslungen mit ähnlichen Produkten der gleichen Kategorie oder Art gibt, die auf dem EU-Markt erhältlich sind.

Für die über RAPEX übermittelten Informationen verantwortlich sind die RAPEX-Kontaktstelle und die am Meldeverfahren beteiligte Behörde (z. B. die Behörde, die die Risikobewertung des gemeldeten Produkts vorgenommen oder Angaben zu Vertriebswegen gemacht hat). Vor der Übermittlung an die Kommission prüft und validiert die RAPEX-Kontaktstelle alle von den zuständigen Behörden eingegangenen Meldungen.

Mit der Bearbeitung der Meldungen, also u. a. deren Prüfung, Validierung oder Verbreitung über die RAPEX-Anwendung oder deren Veröffentlichung auf der RAPEX-Website, übernimmt die Kommission keinerlei Verantwortung für die übermittelten Informationen; diese liegt weiterhin beim meldenden Mitgliedstaat.

3.3. Vertraulichkeit

3.3.1. Weitergabe von Informationen als Regelfall

Gemäß Artikel 16 Absatz 1 der RaPS hat die Öffentlichkeit das Recht, über gefährliche Produkte, die ein Risiko für ihre Gesundheit und Sicherheit darstellen, informiert zu werden. Hierzu veröffentlicht die Kommission auf der RAPEX-Website Übersichten über neue RAPEX-Meldungen (d. h. „Meldungen gemäß Artikel 12“ und „Meldungen gemäß Artikel 12, die Sofortmaßnahmen erfordern“). Die Mitgliedstaaten verfahren ebenso und stellen der Öffentlichkeit in der oder den Landessprachen Informationen über Produkte bereit, die ein ernstes Risiko für Verbraucher darstellen, sowie über Maßnahmen zur Abwendung dieses Risikos. Derartige Informationen können u. a. über das Internet, auf Papier oder in elektronischer Form verbreitet werden.

Als Information wird der Öffentlichkeit eine Zusammenfassung der RAPEX-Meldung bereitgestellt, die nur die Angaben gemäß Artikel 16 der RaPS enthält, d. h. Informationen zur Beschreibung des Produkts, zur Art des Risikos und zu den ergriffenen präventiven und restriktiven Maßnahmen. Den vollständigen Inhalt von Meldungen, insbesondere die ausführlichen Risikobeschreibungen mit Testberichten und Bescheinigungen oder die detaillierten Listen mit den Vertriebswegen, geben die Kommission und die Mitgliedstaaten nicht an die Öffentlichkeit weiter, weil einige dieser Informationen ihrem Wesen nach vertraulich sind (Geschäftsgeheimnisse) und geschützt werden müssen.

3.3.2. Ausnahmen

In Artikel 16 Absatz 1 Unterabsatz 1 der RaPS heißt es, dass die Informationen der Öffentlichkeit „unbeschadet der für die Überwachung und Untersuchung erforderlichen Einschränkungen“ zugänglich gemacht werden, während es in Unterabsatz 2 heißt, dass die Mitgliedstaaten und die Kommission „Informationen, die ihrem Wesen nach in hinreichend begründeten Fällen dem Geschäftsgeheimnis unterliegen, geheim […] halten, es sei denn, bestimmte Informationen über sicherheitsrelevante Eigenschaften von Produkten müssen unter Berücksichtigung der Gesamtumstände veröffentlicht werden, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten“.

In Anbetracht dieser Bestimmungen sollen die Mitgliedstaaten und die Kommission keine Informationen zu einem über die RAPEX-Anwendung gemeldeten gefährlichen Produkt an die Öffentlichkeit weitergeben, wenn eine solche Weitergabe den Schutz von Gerichtsverfahren, Monitoring- und Untersuchungsmaßnahmen oder das Geschäftsgeheimnis gefährden würde; ausgenommen sind Informationen über die Sicherheitseigenschaften eines Produkts, die veröffentlicht werden müssen, wenn dies für den Schutz der Gesundheit und der Sicherheit von Verbrauchern erforderlich ist.

3.3.3. Antrag auf vertrauliche Behandlung

Der meldende Mitgliedstaat kann in einer Meldung deren vertrauliche Behandlung beantragen. In einem solchen Antrag werden deutlich der oder die Teile der Meldung angegeben, der bzw. die vertraulich behandelt werden soll(en).

Darüber hinaus wird gemäß Artikel 16 Absätze 1 und 2 jedem Antrag auf vertrauliche Behandlung eine Begründung beigefügt, in der die Gründe für einen solchen Antrag deutlich angegeben werden.

Anträge auf vertrauliche Behandlung werden von der Kommission geprüft. Die Kommission prüft, ob der Antrag vollständig ist (d. h., ob angegeben ist, welche Teile des Formulars vertraulich behandelt werden sollen, und ob der Antrag eine Begründung enthält) und ob er begründet ist (d. h., ob er den Bestimmungen der RaPS und der Leitlinien entspricht). Die Kommission entscheidet über den Antrag nach Anhörung der betreffenden RAPEX-Kontaktstelle.

3.3.4. Bearbeitung von vertraulichen Meldungen

In Artikel 16 Absatz 2 der RaPS heißt es: „Der Schutz des Geschäftsgeheimnisses darf der Weitergabe von Informationen, die für die Gewährleistung der Wirksamkeit der Überwachungsmaßnahmen und der Marktüberwachung relevant sind, an die zuständigen Behörden nicht entgegenstehen.“ Vertrauliche oder teilweise vertrauliche Meldungen werden von der Kommission geprüft und sind nach der Validierung und nach der Verbreitung über die RAPEX-Anwendung Gegenstand der üblichen Folgemaßnahmen seitens der Mitgliedstaaten. Auch wenn eine Meldung ganz oder teilweise vertraulich ist, wird sie bearbeitet und über RAPEX an die zuständigen nationalen Behörden verbreitet.

Der einzige große Unterscheid betreffend die Bearbeitung und die Folgemaßnahmen besteht darin, dass die Kommission und die Mitgliedstaaten die Teile einer Meldung, die vertraulich sind, nicht an die Öffentlichkeit weitergeben sollen. Diese Teile müssen vertraulich bleiben und sollen somit in keiner Weise veröffentlicht werden. Die mitgliedstaatlichen Behörden, die vertrauliche Informationen über RAPEX erhalten, stellen sicher, dass diese Informationen geschützt werden.

3.3.5. Zurückziehen eines Antrags auf vertrauliche Behandlung

Der meldende Mitgliedstaat zieht seinen Antrag auf vertrauliche Behandlung zurück, sobald die Behörde in diesem Mitgliedstaat Kenntnis davon hat, dass die Begründung für einen solchen Antrag nicht mehr gültig ist. Die Kommission informiert alle Mitgliedstaaten von der Aufhebung der Vertraulichkeit, sobald ein entsprechender Antrag vom meldenden Mitgliedstaat eingeht.

Eine RAPEX-Meldung, die nicht mehr (ganz oder teilweise) vertraulich ist, wird der Öffentlichkeit im Einklang mit den auf RAPEX-Meldungen anwendbaren „allgemeinen Bestimmungen“ bereitgestellt.

3.4. Prüfung der Meldungen durch die Kommission

Vor der Weiterleitung an die Mitgliedstaaten prüft die Kommission alle über die RAPEX-Anwendung eingegangenen Meldungen daraufhin, ob sie formal richtig und vollständig sind.

3.4.1. Formale Richtigkeit

Bei der Beurteilung der formalen Richtigkeit einer Meldung prüft die Kommission insbesondere, ob

— die Meldung alle relevanten Bestimmungen der RaPS und der Leitlinien erfüllt;

— das gemeldete Produkt nicht bereits gemeldet worden ist (um unnötige Mehrfachmeldungen zu vermeiden);

— die Meldung, die die RAPEX-Kontaktstelle des meldenden Mitgliedstaats übermittelt hat, gemäß den Kriterien in Abschnitt 3.1 der Leitlinien eingestuft ist;

— die bereitgestellten Informationen (insbesondere die Risikobeschreibung) den anwendbaren Produktsicherheitsvorschriften und den relevanten Normen entsprechen;

— das richtige Meldeverfahren benutzt worden ist.

3.4.2. Vollständigkeit

Sobald die formale Richtigkeit einer Meldung feststeht, prüft die Kommission die Meldung auf Vollständigkeit. Hierbei dienen die Abschnitte 3.2.1 und 3.2.2 der Leitlinien als Bezugspunkt. Besondere Aufmerksamkeit gilt dabei den Teilen der Meldung, die die Produkt- und die Risikobeschreibung, die Maßnahmen, die Rückverfolgbarkeit und die Vertriebswege betreffen.

Da die Kommission nicht befugt ist, das gemeldete Produkt einer Risikobewertung zu unterziehen, sondern lediglich prüft, ob die Meldung die Bewertung enthält, stellt der meldende Mitgliedstaat stets eine umfassende Risikobeschreibung mit allen in Abschnitt 3.2.2 der Leitlinien aufgeführten Angaben bereit.

3.4.3. Ersuchen um ergänzende Auskünfte

Sollten sich bei der Prüfung einer Meldung Fragen ergeben, so kann die Kommission die Validierung des Meldung aussetzen und den meldenden Mitgliedstaat um ergänzende Auskünfte oder Klarstellungen ersuchen. Der meldende Mitgliedstaat erteilt diese ergänzenden Auskünfte innerhalb der im Auskunftsersuchen der Kommission gesetzten Frist.

3.4.4. Untersuchungen

Bei Bedarf kann die Kommission eine Untersuchung durchführen, um die Sicherheit eines Produkts zu bewerten. Eine solche Untersuchung kann insbesondere dann durchgeführt werden, wenn ernste Zweifel bezüglich der Risiken bestehen, die von dem über die RAPEX-Anwendung gemeldeten Produkt ausgehen sollen. Diese Zweifel können entweder während der Prüfung der Meldung durch die Kommission aufgetaucht oder der Kommission durch einen Mitgliedstaat (z. B. im Rahmen einer Rückmeldung) oder durch einen Dritten (z. B. einen Hersteller) zur Kenntnis gebracht worden sein.

Im Rahmen solcher Untersuchungen kann die Kommission insbesondere

— jeden Mitgliedstaat um Auskünfte oder Klarstellungen ersuchen;

— um eine unabhängige Risikobewertung und eine unabhängige (Labor- oder Sicht-)Prüfung des betreffenden Produkts ersuchen;

— die Wissenschaftlichen Ausschüsse, die Gemeinsame Forschungsstelle oder jede andere Stelle, die auf die Sicherheit von Verbraucherprodukten spezialisiert ist, anhören;

— eine Sitzung des RaPS-Ausschusses, des Netzwerks „Verbrauchersicherheit“ und/oder der RAPEX-Kontaktstellen einberufen und die relevanten Arbeitsgruppen anhören, um die Entwicklungen einer Untersuchung zu erörtern.

Wenn die Untersuchung ein über die RAPEX-Anwendung gemeldetes Produkt betrifft, kann die Kommission die Validierung der Meldung aussetzen oder, wenn die Meldung bereits validiert und über die RAPEX-Anwendung verbreitet worden ist, vorübergehend die Übersicht auf der RAPEX-Website entfernen. Je nach dem Untersuchungsergebnis (und erforderlichenfalls nach Anhörung des meldenden Mitgliedstaats) kann die Kommission insbesondere die vorher ausgesetzte Meldung validieren und über RAPEX verbreiten, die validierte (eventuell geänderte) RAPEX-Meldung in der Anwendung belassen oder die Meldung dauerhaft aus der RAPEX-Anwendung entfernen.

Die Kommission informiert alle Mitgliedstaaten von

— ihrer Entscheidung, eine Untersuchung einzuleiten, wobei sie die Gründe hierfür deutlich angibt,

— ihrer Entscheidung, eine Untersuchung einzustellen, wobei sie ihre Schlussfolgerungen sowie (ggf.) Änderungen der untersuchten Meldung darlegt, und

— allen relevanten, während der Untersuchung eingetretenen Entwicklungen.

3.5. Validierung und Verbreitung von Meldungen

3.5.1. Validierung und Verbreitung von Meldungen

Alle Meldungen, die nach der Prüfung als formal richtig und vollständig befunden worden sind, werden von der Kommission innerhalb der Fristen gemäß Anlage 4 validiert und über die RAPEX-Anwendung verbreitet („Validierung“).

Wenn der meldende Mitgliedstaat im Verlauf der Prüfung um ergänzende Auskünfte oder Klarstellungen ersucht worden ist (ggf. zweimal), kann die Kommission folgende Entscheidungen treffen:

— Wenn die ergänzenden Auskünfte oder Klarstellungen, um die ersucht wurde, erteilt worden bzw. erfolgt sind, prüft die Kommission die Meldung erneut und validiert sie dann, ggf. nach Änderung der Einstufung (z. B. „Meldung gemäß Artikel 12“ statt „Informationsmeldung“).

— Wenn die ergänzenden Auskünfte oder Klarstellungen, um die ersucht wurde, nicht fristgerecht erteilt worden bzw. erfolgt sind oder wenn sie unzureichend sind, entscheidet die Kommission auf der Grundlage der bereitgestellten Informationen; abhängig von den Umständen kann die Kommission die ergänzenden Auskünfte oder Klarstellungen entweder nach Änderung der Einstufung („Informationsmeldung“ statt „Meldung gemäß Artikel 12“) validieren oder sie nicht validieren.

3.5.2. Meldungen zu Sicherheitsaspekten, die Gegenstand von Beratungen auf EU-Ebene sind

Sobald die Mitgliedstaaten ein gemeinsames Vorgehen bezüglich der Risikobewertung und/oder der Durchsetzungsmaßnahmen vereinbart haben, kann die Kommission abhängig von den Umständen und den Ansichten der Mitgliedstaaten insbesondere

— die betreffenden Meldungen in der RAPEX-Anwendung belassen oder

— die in der RAPEX-Anwendung gespeicherten Meldungen anders einstufen oder

— die Meldungen aus der RAPEX-Anwendung entfernen (17).

3.6. Informationen der Kommission über gefährliche Produkte

In Anhang II Nummer 9 der RaPS heißt es: „Die Kommission kann die nationalen Kontaktstellen über in die Gemeinschaft und den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführte oder aus diesen ausgeführte Produkte informieren, von denen eine ernste Gefahr ausgeht.“

Die Kommission darf den Mitgliedstaaten Informationen über gefährliche Produkte (außer Lebensmitteln) — mit Herkunft in und außerhalb der EU — übermitteln, die sich nach den verfügbaren Informationen auf dem EU-Markt befinden dürften. Dies betrifft hauptsächlich Informationen, die die Kommission von Drittländern, internationalen Organisationen, Unternehmen oder anderen Schnellwarnsystemen erhält.

Im Rahmen des Möglichen bewertet die Kommission vor der Weiterleitung an die Mitgliedstaaten die formale Richtigkeit und die Vollständigkeit der Daten. Allerdings kann die Kommission nur Vorabprüfungen vornehmen und keine rechtliche Verantwortung für die Gültigkeit der von ihr übermittelten Informationen übernehmen, da sie aus rechtlichen und technischen Gründen keine vollständige Risikobewertung vornehmen und keine Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen kann.

3.7. Reaktion auf Meldungen

3.7.1. Verschiedene Folgemaßnahmen je nach Art der Meldung

Die Mitgliedstaaten gewährleisten so bald wie möglich und spätestens innerhalb der Fristen gemäß Anlage 3 der Leitlinien eine angemessene Reaktion auf die RAPEX-Meldungen (d. h. auf „Meldungen gemäß Artikel 12“ und auf „Meldungen gemäß Artikel 12, die Sofortmaßnahmen erfordern“) und auf Informationen, die die Kommission (gemäß Abschnitt 3.6) übermittelt.

Bei Informationsmeldungen ist keine besondere Folgemaßnahme erforderlich. Diese Meldungen enthalten oft nicht die Daten, die für effektive und effiziente Durchsetzungsmaßnahmen im Zusammenhang mit dem gemeldeten Produkt erforderlich wären (z. B. unzureichende Beschreibung des gemeldeten Produkts und/oder der Maßnahmen). Die Mitgliedstaaten sind dennoch gebeten, auf solche Meldungen zu reagieren, wenn davon auszugehen ist, dass das gemeldete Produkt Verbrauchern auf dem nationalen Markt bereitgestellt worden ist und wenn ein Ergreifen von Maßnahmen aufgrund der Produktbeschreibung möglich ist.

3.7.2. Zweck der Folgemaßnahmen

Nach Erhalt einer Meldung prüft der Mitgliedstaat die darin übermittelten Informationen, und er ergreift geeignete Maßnahmen, um

— festzustellen, ob das Produkt in seinem Hoheitsgebiet auf dem Markt bereitgestellt worden ist;

— zu beurteilen, welche präventiven oder restriktiven Maßnahmen bezüglich des gemeldeten, auf seinem Markt gefundenen Produkts ergriffen werden sollten; hierbei berücksichtigt er, welche Maßnahmen der meldende Mitgliedstaat ergriffen hat und welche besonderen Umstände es eventuell rechtfertigen könnten, andere oder keine Maßnahmen zu ergreifen;

— das gemeldete Produkt bei Bedarf einer zusätzlichen Risikobewertung und zusätzlichen Tests zu unterziehen;

— eventuell ergänzende Informationen einzuholen, die für andere Mitgliedstaaten relevant sein können (z. B. Informationen über die Vertriebswege des gemeldeten Produkts in anderen Mitgliedstaaten).

3.7.3. Verschiedene Techniken für Folgemaßnahmen

Um effiziente und effektive Folgemaßnahmen zu gewährleisten, sollen die nationalen Behörden bewährte Methoden anwenden; dazu zählen:

— Prüfungen auf dem Markt Die nationalen Behörden organisieren regelmäßig (geplante und zufällige) Marktprüfungen, um festzustellen, ob Verbraucherprodukte, die über die RAPEX-Anwendung gemeldet worden sind, auf dem Markt bereitgestellt werden.

— Zusammenarbeit mit Wirtschaftsverbänden Die nationalen Behörden stellen den Wirtschaftsverbänden regelmäßig Übersichten über die aktuellsten Meldungen bereit und erkundigen sich bei den Verbänden, ob unter ihren Verbandsmitgliedern Hersteller oder Händler der gemeldeten Produkte sind. Die nationalen Behörden stellen den Unternehmen lediglich Zusammenfassungen der Meldungen bereit, z. B. die wöchentlichen Übersichten, die auf der RAPEX-Website veröffentlicht werden. Vollständige Meldungen dürfen nicht an Dritte übermittelt werden, da bestimmte Informationen (z. B. Einzelheiten der Risikobeschreibung oder Angaben über die Vertriebswege) oft vertraulich sind und geschützt werden sollten.

— Veröffentlichung von RAPEX-Daten über das Internet oder in elektronischen Medien und auf Papier Die nationalen Behörden warnen Verbraucher und Unternehmen regelmäßig auf ihren Websites und/oder über andere Medien vor Verbraucherprodukten, die über RAPEX gemeldet worden sind. Die auf diese Weise veröffentlichten Informationen ermöglichen es Verbrauchern, zu prüfen, ob sie ein gefährliches Produkt haben und verwenden, und sie liefern der Behörde oft ein nützliches Feedback.

Die nationalen Behörden sollten verschiedene Methoden parallel anwenden und ihr Handeln nicht nur auf eine davon beschränken.

Insbesondere der Mitgliedstaat, in dem ein Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur des gemeldeten Produkts niedergelassen ist („Hauptmitgliedstaat“), gewährleistet eine angemessene Reaktion auf Meldungen, die über die RAPEX-Anwendung verbreitet werden. Der „Hauptmitgliedstaat“ verfügt oft über bessere rechtliche und technische Möglichkeiten, Informationen über den gemeldeten Fall einzuholen, die dann wiederum anderen Mitgliedstaaten dabei helfen werden, wirksame Folgemaßnahmen zu ergreifen.

3.8. Dauerhaftes Entfernen einer Meldung aus der RAPEX-Anwendung

Meldungen, die über die RAPEX-Anwendung verbreitet worden sind, bleiben unbefristet im System. In den in den folgenden Abschnitten beschriebenen Fällen darf die Kommission eine Meldung jedoch dauerhaft aus der Anwendung entfernen.

3.8.1. Fälle, in denen ein Entfernen möglich ist

— Eines oder mehrere der RAPEX-Meldekriterien (18) sind nachweislich nicht erfüllt, so dass eine RAPEX-Meldung nicht gerechtfertigt ist. Dies gilt insbesondere dann, wenn feststeht, dass die ursprüngliche Risikobewertung nicht vorschriftsmäßig vorgenommen worden ist und dass das gemeldete Produkt ein nicht-ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellt. Hierzu zählen auch die Fälle, in denen gemeldete Maßnahmen vor Gericht oder im Rahmen eines anderen Verfahrens erfolgreich angefochten wurden und somit nicht mehr gültig sind.

— Es sind letztlich keine Maßnahmen betreffend das Produkt ergriffen worden, das schon (informationshalber) über die RAPEX-Anwendung gemeldet worden war, bevor Maßnahmen beschlossen waren (19).

— Nach einer Diskussion auf EU-Ebene verständigen sich die Mitgliedstaaten darauf, dass es nicht lohnt, Informationen über bestimmte Sicherheitsmerkmale auszutauschen, die über die RAPEX-Anwendung gemeldet worden sind (20).

— Das Produkt ist nachweislich nicht mehr auf dem Markt; alle den Verbrauchern je auf dem Markt bereitgestellten Produkteinheiten sind in allen Mitgliedstaaten vom Markt genommen bzw. von den Verbrauchern zurückgerufen worden.

Der Umstand, dass das gemeldete Produkt nachträglich so modifiziert worden ist, dass es allen anwendbaren Sicherheitsanforderungen genügt, reicht als Begründung eines Antrags auf Entfernen einer Meldung nur dann aus, wenn nachgewiesen wird, dass alle den Verbrauchern je auf dem Markt bereitgestellten Einheiten des gefährlichen Produkts in allen Mitgliedstaaten zurückgenommen bzw. zurückgerufen worden sind und auch nicht mehr bereitgestellt werden.

3.8.2. Antragstellender Mitgliedstaat

Die Kommission darf eine Meldung aus der RAPEX-Anwendung nur auf Antrag des meldenden Mitgliedstaats entfernen, da dieser die volle Verantwortung für die über das System übermittelten Informationen trägt. Die übrigen Mitgliedstaaten sind jedoch gebeten, die Kommission über Sachverhalte zu informieren, die ein Entfernen der Meldung rechtfertigen könnten.

3.8.3. Inhalt des Antrags

Jedem Antrag auf Entfernen einer Meldung sind eine Begründung und alle verfügbaren Unterlagen beizufügen, die diese Begründung untermauern. Die Kommission prüft jeden Antrag, insbesondere die Begründung und die Unterlagen. Die Kommission kann den meldenden Mitgliedstaat und/oder andere Mitgliedstaaten vor einer Entscheidung um ergänzende Auskünfte, Klarstellungen oder Stellungnahmen ersuchen.

3.8.4. Entscheidung, die Meldung zu entfernen

Sollte sich die Kommission aufgrund der vorgebrachten Begründung für ein Entfernen der Meldung aus der RAPEX-Anwendung entscheiden, so löscht sie die Meldung

— aus der RAPEX-Anwendung (oder sie macht die Meldung auf andere Weise für alle Systemnutzer unsichtbar),

— auf der RAPEX-Website (bei Bedarf).

Über das Entfernen einer Meldung informiert die Kommission alle Mitgliedstaaten (per E-Mail oder auf eine andere ebenso wirksame Weise) sowie bei Bedarf auch die Öffentlichkeit (durch die Veröffentlichung einer Berichtigung).

3.9. Vorübergehendes Entfernen einer RAPEX-Meldung von der RAPEX-Website

3.9.1. Fälle, in denen ein vorübergehendes Entfernen möglich ist

In begründeten Fällen und insbesondere dann, wenn der meldende Mitgliedstaat vermutet, dass die einer Meldung beigefügte Risikobewertung nicht vorschriftsmäßig vorgenommen worden ist und dass das gemeldete Produkt somit möglicherweise kein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellt, darf die Kommission eine RAPEX-Meldung vorübergehend von der RAPEX-Website entfernen. Meldungen können vorübergehend von der RAPEX-Website entfernt werden, bis Fragen im Zusammenhang mit der Risikobewertung eines gemeldeten Produkts geklärt sind.

3.9.2. Antragstellender Mitgliedstaat

Es gelten die Bestimmungen von Abschnitt 3.8.2.

3.9.3. Inhalt des Antrags

Es gelten die Bestimmungen von Abschnitt 3.8.3.

3.9.4. Entscheidung, die Meldung zu entfernen

Sollte sich die Kommission aufgrund der vorgebrachten Begründung für ein Entfernen der Meldung von der RAPEX-Website entscheiden, so informiert sie darüber alle Mitgliedstaaten (per E-Mail oder auf eine andere ebenso wirksame Weise) und bei Bedarf auch die Öffentlichkeit (durch die Veröffentlichung einer Berichtigung).

3.9.5. Erneute Veröffentlichung einer Meldung

Der meldende Mitgliedstaat informiert die Kommission unverzüglich, sobald die Gründe für das Entfernen einer RAPEX-Meldung von der RAPEX-Website nicht mehr gültig sind. Insbesondere informiert er die Kommission über die Ergebnisse einer eventuellen neuen Risikobewertung, damit die Kommission entscheiden kann, die Meldung in der RAPEX-Anwendung zu belassen und sie auf der RAPEX-Website erneut zu veröffentlichen oder sie dauerhaft aus der RAPEX-Anwendung zu entfernen (aufgrund eines entsprechenden Antrags des meldenden Mitgliedstaats).

Aufgrund eines begründeten Antrags des meldenden Mitgliedstaats und nach Klärung von Fragen im Zusammenhang mit der Risikobewertung kann die Kommission eine RAPEX-Meldung erneut auf der RAPEX-Website veröffentlichen.

Über die erneute Veröffentlichung einer RAPEX-Meldung auf der RAPEX-Website informiert die Kommission alle anderen Mitgliedstaaten (per E-Mail oder auf eine andere ebenso wirksame Weise) und auch die Öffentlichkeit (durch Ersetzen der Berichtigung auf der Website durch eine neue Berichtigung).

3.10. Fristen für die Übermittlung von RAPEX-Meldungen

3.10.1. Fristen (21)

Die Mitgliedstaaten melden der Kommission so bald wie möglich und spätestens innerhalb der Fristen gemäß Anlage 3 der Leitlinien die präventiven und restriktiven Maßnahmen, die sie im Zusammenhang mit Verbraucherprodukten ergriffen haben, welche ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellen. Damit die Fristen eingehalten werden, bestehen auf nationaler Ebene geeignete Regelungen für die Übermittlung von Informationen zwischen den für Produktsicherheit zuständigen nationalen Behörden und der RAPEX-Kontaktstelle.

Die Fristen gelten ungeachtet eines eventuellen Einspruchverfahrens oder einer eventuell vorgeschriebenen amtlichen Veröffentlichung.

3.10.2. Notfälle

Die RAPEX-Kontaktstelle ruft vor jeder „Meldung gemäß Artikel 12, die Sofortmaßnahmen erfordert“ das RAPEX-Team der Kommission unter dessen Handynummer an, damit die sofortige Validierung und Weiterbehandlung der Meldung gewährleistet ist. Diese Bestimmung gilt insbesondere für Meldungen, die an Wochenenden oder in Urlaubszeiten übermittelt werden.

4. Rückmeldungen

4.1. Mitteilung von Folgemaßnahmen

Die Mitgliedstaaten melden der Kommission, wie sie ggf. auf RAPEX-Meldungen (d. h. „Meldungen gemäß Artikel 12“ und „Meldungen gemäß Artikel 12, die Sofortmaßnahmen erfordern“) sowie auf Informationen der Kommission über gefährliche Produkte (Abschnitt 3.6) reagiert haben.

Die Mitgliedstaaten sind gebeten, der Kommission auch zu melden, wie sie ggf. auf die informationshalber verbreiteten Meldungen reagiert haben.

4.2. Inhalt der Rückmeldung

4.2.1. Bereitgestellte Daten

Die Ergebnisse von Folgemaßnahmen werden der Kommission in Form von Rückmeldungen mitgeteilt. Im Sinne einer Harmonisierung der Informationen und einer Beschränkung des Aufwands übermitteln die Mitgliedstaaten Rückmeldungen insbesondere in folgenden Fällen:

— Produkt gefunden Eine Rückmeldung wird übermittelt, wenn die nationalen Behörden das gemeldete Produkt auf dem Markt oder an der Außengrenze gefunden haben. Diese Rückmeldung enthält genaue Angaben zu dem fraglichen Produkt (z. B. Bezeichnung, Marke, Modellnummer, Strichcode, Losnummer) sowie zu der Zahl der gefundenen Produkteinheiten. Außerdem werden folgende Angaben zu den ergriffenen Maßnahmen übermittelt: Art (obligatorische oder freiwillige Maßnahme), Kategorie (z. B. Rücknahme vom Markt, Rückruf von den Verbrauchern), Geltungsbereich (z. B. landesweit, örtlich), Zeitpunkt des Inkrafttretens und Geltungsdauer (z. B. unbefristet, vorübergehend). Wenn das gemeldete Produkt auf dem Markt gefunden wurde, aber keine Maßnahmen ergriffen wurden, sollte in der Rückmeldung genau begründet werden, warum keine Maßnahmen ergriffen worden sind. Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission nicht über die Ergebnisse von Folgemaßnahmen, wenn das gemeldete Produkt nicht auf dem Markt gefunden worden ist (außer die Kommission bittet darum, informiert zu werden).

— Unterschiedliche Risikobewertung Eine Rückmeldung wird übermittelt, wenn die von einer Behörde des rückmeldenden Mitgliedstaats vorgenommene Risikobewertung zu anderen Ergebnissen kommt als die in der Meldung genannte Risikobewertung. Diese Rückmeldung enthält eine eingehende Risikobeschreibung (einschließlich Testergebnissen, einer Risikobewertung und Informationen über bekannt gewordene Unfälle und Zwischenfälle) sowie Unterlagen (Testberichte, Bescheinigungen usw.). Außerdem weist der rückmeldende Mitgliedstaat nach, dass die Risikobewertung, die der Rückmeldung beigefügt ist, das gleiche Produkt betraf, d. h. dass Markenname, Bezeichnung, Modellnummer, Herstellungsdaten, Herkunft usw. die gleichen sind wie bei dem gemeldeten Produkt.

— Ergänzende Informationen Eine Rückmeldung wird übermittelt, wenn nationale Behörden (im Zuge von Folgemaßnahmen) ergänzende Informationen erhalten, die für die Marktüberüberwachung und die Durchsetzungsmaßnahmen in anderen Mitgliedstaaten nützlich sein könnten. Die Mitgliedstaaten sind gebeten, Informationen einzuholen, die für Behörden in anderen Mitgliedstaaten und in Drittländern, die auf dem Gebiet der Produktsicherheit eng mit der EU zusammenarbeiten, sachdienlich sein könnten. Im Einzelnen gehören hierzu Informationen über die Herkunft des Produkts (z. B. Ursprungsland, Hersteller und/oder Exporteure) und über die Vertriebswege (z. B. Bestimmungsländer, Importeure und Händler). Der rückmeldende Mitgliedstaat fügt der Rückmeldung alle verfügbaren Unterlagen bei, etwa Kopien von Bestellscheinen, Kaufverträgen, Rechnungen, Zollerklärungen usw.

Die RAPEX-Kontaktstelle des rückmeldenden Mitgliedstaats und die zuständige Behörde stellen sicher, dass die in der Rückmeldung bereitgestellten Daten korrekt und vollständig sind und dass es keine Verwechslungen mit ähnlichen Produkten der gleichen oder einer ähnlichen Kategorie oder Art gibt, die auf dem EU-Markt erhältlich sind.

4.2.2. Vollständigkeit der Rückmeldungen

Die Angaben in den Rückmeldungen sollen möglichst vollständig sein. Das Standardformular für Rückmeldungen befindet sich in Anlage 2 der Leitlinien. Sollten bestimmte relevante Informationen bei der Übermittlung einer Rückmeldung nicht verfügbar sein, so gibt der rückmeldende Mitgliedstaat dies im Rückmeldeformular deutlich an. Sobald die fehlenden Angaben vorliegen, aktualisiert der rückmeldende Mitgliedstaat seine Rückmeldung. Die Kommission prüft die aktualisierte Rückmeldung, bevor sie validiert und über das System verbreitet wird.

Die RAPEX-Kontaktstelle stellt allen am RAPEX-Netz beteiligten Behörden ihres Mitgliedstaats Anweisungen bezüglich des Umfangs der für das korrekte Ausfüllen des Rückmeldeformulars erforderlichen Angaben bereit. Dies trägt dazu bei, dass die Angaben, die diese Behörden der Kontaktstelle machen, korrekt und vollständig sind.

4.2.3. Aktualisierung validierter Rückmeldungen

Der rückmeldende Mitgliedstaat informiert die Kommission (so bald wie möglich und innerhalb der Fristen gemäß Anlage 3 der Leitlinien) über Entwicklungen, die Änderungen einer über die RAPEX-Anwendung übermittelten Rückmeldung erfordern könnten. Insbesondere informieren die Mitgliedstaaten die Kommission über Änderungen des Status der ergriffenen Maßnahmen und der mit einer Rückmeldung übermittelten Risikobewertung.

Die Kommission prüft die von dem rückmeldenden Mitgliedstaat bereitgestellten Informationen und aktualisiert bei Bedarf die betreffenden Angaben.

4.2.4. Verantwortung für die Rückmeldungen

In Anhang II Nummer 10 der RaPS heißt es: „Der meldende Mitgliedstaat ist für die mitgeteilten Informationen verantwortlich.“

Für die in Rückmeldungen gemachten Angaben sind die RAPEX-Kontaktstelle und die am Rückmeldeverfahren beteiligte Behörde (z. B. die Behörde, die die Risikobewertung vorgenommen oder restriktive Maßnahmen ergriffen hat) verantwortlich. Vor der Übermittlung an die Kommission prüft und validiert die RAPEX-Kontaktstelle alle von den jeweiligen Behörden eingehenden Rückmeldungen.

Mit der Bearbeitung der Rückmeldungen, also u. a. bei deren Prüfung oder Validierung, übernimmt die Kommission keinerlei Verantwortung für die übermittelten Informationen; diese liegt weiterhin beim rückmeldenden Mitgliedstaat.

4.3. Vertraulichkeit

Der rückmeldende Mitgliedstaat kann in einer Rückmeldung deren vertrauliche Behandlung beantragen. In einem solchen Antrag werden deutlich der oder die Teile der Rückmeldung angegeben, der bzw. die vertraulich behandelt werden soll(en). Jedem Antrag auf vertrauliche Behandlung wird eine klare und deutliche Begründung beigefügt.

Die Kommission prüft einen Antrag auf vertrauliche Behandlung darauf hin, ob er begründet ist (d. h., ob er den Bestimmungen der RaPS und der Leitlinien entspricht) und ob er vollständig ist (d. h., ob angegeben ist, welche Teile des Formulars vertraulich behandelt werden sollen, und ob er eine Begründung enthält). Die endgültige Entscheidung über einen Antrag auf vertrauliche Behandlung trifft die Kommission nach Anhörung der zuständigen RAPEX-Kontaktstelle.

Die Kommission und die Mitgliedstaaten behandeln Rückmeldungen, für die eine vertrauliche Behandlung beantragt wurde, genauso wie andere Rückmeldungen. Auch wenn eine Rückmeldung ganz oder teilweise vertraulich ist, wird sie über das RAPEX-System an die zuständigen nationalen Behörden verbreitet. Allerdings geben weder die Kommission noch die Mitgliedstaaten die Teile einer Rückmeldung, die vertraulich sind, an die Öffentlichkeit weiter. Diese Informationen sind vertraulich und dürfen somit in keiner Weise veröffentlicht werden.

Der rückmeldende Mitgliedstaat zieht seinen Antrag auf vertrauliche Behandlung zurück, sobald die Behörde in diesem Mitgliedstaat Kenntnis davon erlangt, dass die Gründe für einen solchen Antrag nicht mehr gültig sind. Die Kommission informiert alle Mitgliedstaaten von der Aufhebung der Vertraulichkeit, sobald ein entsprechender Antrag vom rückmeldenden Mitgliedstaat eingeht.

4.4. Prüfung der Rückmeldungen durch die Kommission

4.4.1. Richtigkeit und Vollständigkeit

Vor der Validierung und Weiterleitung an die Mitgliedstaaten prüft die Kommission alle über die RAPEX-Anwendung eingegangen Rückmeldungen. Das Augenmerk liegt dabei vor allem auf der formalen Richtigkeit und Vollständigkeit der gemachten Angaben.

Die Kommission prüft, ob die Rückmeldung alle relevanten Bestimmungen in der RaPS und in den Leitlinien erfüllt und ob das richtige Rückmeldeverfahren angewandt worden ist. Sobald die formale Richtigkeit einer Rückmeldung feststeht, prüft die Kommission die Rückmeldung auf Vollständigkeit. Hierbei dient Abschnitt 4.2.2 der Leitlinien als Bezugspunkt.

Besondere Aufmerksamkeit widmet die Kommission Rückmeldungen mit Risikobewertungen. Sie überprüft insbesondere, ob die Risikobeschreibung vollständig, klar und deutlich sowie gut dokumentiert ist, und ob die Risikobewertung sich eindeutig auf das gemeldete Produkt bezieht.

4.4.2. Ersuchen um ergänzende Auskünfte

Vor der Validierung einer Rückmeldung kann die Kommission den rückmeldenden Mitgliedstaat ersuchen, ihr innerhalb einer bestimmten Frist ergänzende Auskünfte zu erteilen oder Klarstellungen vorzunehmen. Die Validierung einer Rückmeldung kann vom Erhalt der angeforderten Daten abhängig gemacht werden.

Die Kommission darf jeden Mitgliedstaat und insbesondere den meldenden Mitgliedstaat um Stellungnahme zu einer validierten Rückmeldung ersuchen. Der Mitgliedstaat übermittelt der Kommission seine Stellungnahme innerhalb der von der Kommission festgesetzten Frist. Außerdem informiert der meldende Mitgliedstaat die Kommission darüber, ob die Meldung (z. B. im Hinblick auf die Risikobewertung) oder ihr Status (z. B. dauerhaftes Entfernen aus dem System) geändert werden muss.

4.5. Validierung und Verbreitung von Rückmeldungen

Alle Rückmeldungen, die als formal richtig und vollständig befunden worden sind, werden von der Kommission innerhalb der Fristen gemäß Anlage 4 validiert und verbreitet („Validierung“).

Die Kommission validiert eine Rückmeldung nicht, wenn die beigefügte Risikobewertung von der in der betreffenden Meldung genannten Risikobewertung abweicht, wenn die Risikobewertung nicht vollständig, klar und deutlich sowie gut dokumentiert ist und wenn nicht eindeutig ist, dass die Risikobewertung sich auf das gemeldete Produkt bezieht.

4.6. Dauerhaftes Entfernen einer Rückmeldung aus der RAPEX-Anwendung

Eine Rückmeldung, die über die RAPEX-Anwendung verbreitet worden ist, bleibt so lange im System wie die Meldung, auf die sie sich bezieht. Die Kommission darf eine validierte Rückmeldung dauerhaft aus der RAPEX-Anwendung entfernen, wenn die dazugehörige Meldung ihrerseits (gemäß Abschnitt 3.8 der Leitlinien) aus der RAPEX-Anwendung entfernt worden ist. Außerdem darf die Kommission eine validierte Rückmeldung entfernen, wenn die Rückmeldung eindeutig unrichtige Informationen enthält, und insbesondere wenn

— das von dem rückmeldenden Mitgliedstaat auf dem Markt gefundene Produkt nicht dem gemeldeten Produkt entspricht;

— die vom rückmeldenden Mitgliedstaat ergriffenen Maßnahmen vor Gericht oder im Rahmen eines anderen Verfahrens erfolgreich angefochten wurden und daraufhin aufgehoben worden sind;

— die vom rückmeldenden Mitgliedstaat vorgenommene Risikobewertung nachweislich unrichtig ist oder nachweislich ein anderes als das gemeldete Produkt betrifft.

Es gelten die Bestimmungen von Abschnitt 3.8.2 und 3.8.3.

Sobald die Kommission entscheidet, eine Rückmeldung zu entfernen, löscht sie die Meldung aus der RAPEX-Anwendung (oder macht sie auf andere Weise für alle Systemnutzer unsichtbar).

Über das Entfernen einer Rückmeldung informiert die Kommission alle Mitgliedstaaten per E-Mail oder auf eine andere ebenso wirksame Weise.

4.7. Fristen für die Erstattung von Rückmeldungen

Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission die Rückmeldungen so bald wie möglich und spätestens innerhalb der Fristen gemäß Anlage 3 der Leitlinien.

Damit die Fristen eingehalten werden, bestehen auf nationaler Ebene geeignete Regelungen für die Übermittlung von Informationen zwischen allen zuständigen Behörden und der RAPEX-Kontaktstelle.

Die Fristen gelten ungeachtet eines eventuellen Einspruchverfahrens oder einer eventuell vorgeschriebenen amtlichen Veröffentlichung.

5. Funktionsweise der RAPEX-Netze

5.1. RAPEX-Kontaktstellen

Jeder Mitgliedstaat richtet eine zentrale RAPEX-Kontaktstelle ein, die das RAPEX-System auf nationaler Ebene verwaltet. Die nationalen Behörden entscheiden, bei welcher nationalen Behörde die RAPEX-Kontaktstelle angesiedelt wird. Außerdem organisiert jeder Mitgliedstaat sein nationales RAPEX-Netz so, dass ein effizienter Informationsfluss zwischen der RAPEX-Kontaktstelle und den verschiedenen an RAPEX beteiligten Behörden gewährleistet ist.

5.1.1. Organisation

Jeder Mitgliedstaat gibt seiner RAPEX-Kontaktstelle die Ressourcen und Informationen, die sie benötigt, um ihre Aufgaben wahrzunehmen und insbesondere, um das System wirksam abzusichern und auch in Notfällen weiterzubetreiben.

Die RAPEX-Kontaktstelle hat ein gesondertes E-Mail-Konto für die Teilnahme am RAPEX-System (z. B. rapex@ …), auf das alle Bediensteten in dieser Kontaktstelle zugreifen können. Die beruflichen oder privaten E-Mail-Konten der Bediensteten der RAPEX-Kontaktstelle sollen nicht als E-Mail-Account der Kontaktstelle verwendet werden. Die RAPEX-Kontaktstelle hat außerdem direkte Telefon- und Faxverbindungen, über die sie während und außerhalb der Dienstzeiten erreichbar ist.

5.1.2. Aufgaben

Die Hauptaufgaben einer RAPEX-Kontaktstelle bestehen darin,

— die Arbeit des nationalen RAPEX-Netzes im Einklang mit den Bestimmungen in den Leitlinien zu organisieren und zu lenken;

— alle am Netz angeschlossenen Behörden in der Nutzung von RAPEX zu schulen und zu unterstützen;

— zu gewährleisten, dass alle aus der RaPS und den Leitlinien abgeleiteten Aufgaben vorschriftsmäßig wahrgenommen werden und — insbesondere — dass der Kommission unverzüglich alle erforderlichen Informationen (Meldungen, Rückmeldungen, ergänzende Auskünfte usw.) bereitgestellt werden;

— zu gewährleisten, dass die Informationen zwischen der Kommission, den nationalen Marktüberwachungsbehörden und den für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständigen Behörden übermittelt werden;

— alle von den zuständigen Behörden eingegangenen Informationen zu prüfen und zu validieren, bevor sie über die RAPEX-Anwendung an die Kommission übermittelt werden;

— vor der Übermittlung einer Meldung zu prüfen, ob das betreffende Produkt nicht schon über die RAPEX-Anwendung gemeldet worden ist oder ob nicht schon Informationen betreffend dieses Produkt über die Anwendung ausgetauscht worden sind (um Mehrfachmeldungen zu vermeiden);

— (zusammen mit der jeweiligen Behörde) die Verantwortung für die über die RAPEX-Anwendung bereitgestellten Informationen zu übernehmen;

— an den Arbeitsgruppensitzungen der RAPEX-Kontaktstellen und an anderen Veranstaltungen im Zusammenhang mit RAPEX teilzunehmen;

— mögliche Verbesserungen der Funktionsweise des Systems vorzuschlagen;

— die Kommission unverzüglich über eventuelle technische Probleme der RAPEX-Anwendung zu informieren;

— alle nationalen Aktivitäten und Initiativen im Zusammenhang mit RAPEX zu koordinieren;

— den betroffenen Akteuren zu erklären, wie das RAPEX-System funktioniert und welche Pflichten sie gemäß der RaPS haben, insbesondere die Meldepflicht für Unternehmen gemäß Artikel 5 Absatz 3.

5.2. RAPEX-Netze auf EU-Ebene und auf nationaler Ebene

5.2.1. Netz der RAPEX-Kontaktstellen

Die Kommission organisiert und lenkt die Arbeiten des Netzes der RAPEX-Kontaktstellen. Dieses Netz besteht aus allen benannten RAPEX-Kontaktstellen in den Mitgliedstaaten.

Die Kommission beruft regelmäßig Sitzungen des Netzes der RAPEX-Kontaktstellen ein, um über die Funktionsweise des Systems zu diskutieren (z. B. um aktuelle Entwicklungen im Zusammenhang mit RAPEX mitzuteilen oder um „Know-how“ austauschen) und um die Zusammenarbeit zwischen den Kontaktstellen zu verbessern.

5.2.2. RAPEX-Netze auf nationaler Ebene

Die RAPEX-Kontaktstelle organisiert und lenkt die Arbeiten ihres eigenen „nationalen RAPEX-Netzes“. Das Netz besteht aus:

— der RAPEX-Kontaktstelle,

— den für das Monitoring der Sicherheit von Verbraucherprodukten zuständigen Marktüberwachungsbehörden,

— den für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständigen Behörden.

Die RAPEX-Kontaktstellen sind gebeten, die Organisation und Funktionsweise des nationalen RAPEX-Netzes förmlich zu regeln, damit alle beteiligten Behörden ihre Aufgaben und Zuständigkeiten innerhalb des RAPEX-Systems kennen. Die entsprechenden Regeln können verpflichtend oder nicht verpflichtend sein, und sie müssen im Einklang mit den Leitlinien stehen.

Die RAPEX-Kontaktstelle veranstaltet regelmäßig Sitzungen mit dem nationalen RAPEX-Netz, um mit allen beteiligten Behörden über die Organisation und Funktionsweise von RAPEX zu diskutieren und um Schulungen abzuhalten. Eine Sitzung eines nationalen RAPEX-Netzes kann mit einem RAPEX-Seminar verknüpft werden, wenn ein solches von der Kommission in diesem Mitgliedstaat organisiert wird.

5.3. Kommunikationsmittel, praktische und technische Regelungen für RAPEX

5.3.1. Sprachen

Bei den Sprachen, die in Meldungen und Rückmeldungen sowie in Kontakten zwischen den RAPEX-Kontaktstellen und der Kommission verwendet werden, ist den Zielen von RAPEX gebührend Rechnung zu tragen und ein rascher Austausch von Informationen zwischen Mitgliedstaaten und Kommission über Verbraucherprodukte zu gewährleisten, die ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellen.

5.3.2. Online-Anwendung für RAPEX

Die Kommission schafft und pflegt eine webbasierte Anwendung für den Nachrichtenaustausch im Rahmen von RAPEX. Die Mitgliedstaaten nutzen diese Anwendung zur Formulierung und Übermittlung von Meldungen und Rückmeldungen über RAPEX, und die Kommission nutzt sie zur Validierung der bei ihr eingehenden Dokumente.

Die Kommission gewährt allen RAPEX-Kontaktstellen, den zuständigen nationalen Behörden und den betroffenen Verwaltungseinheiten der Kommission Zugriff auf die Anwendung. Die Kommission lässt unter Berücksichtigung des Bedarfs und der technischen Möglichkeiten so viele Nutzer wie möglich zu der Anwendung zu. Die Kommission legt Regeln für die Gewährung des Zugriffs auf die Anwendung fest.

Wenn die RAPEX-Anwendung (außer wegen regelmäßiger und geplanter Wartungsarbeiten) vorübergehend nicht funktionsbereit ist, sollen die Mitgliedstaaten der Kommission nur RAPEX-Meldungen übermitteln (d. h. „Meldungen gemäß Artikel 12“ und „Meldungen gemäß Artikel 12, die Sofortmaßnahmen erfordern“). Die Übermittlung von Informationsmeldungen und Rückmeldungen wird ausgesetzt, bis die RAPEX-Anwendung wieder funktionsbereit ist. Solange die Anwendung nicht funktionsbereit ist, werden die RAPEX-Meldungen an folgende E-Mail-Adresse der Kommission (sanco-reis@ec.europa.eu) oder an eine andere im Voraus mitgeteilte Adresse übermittelt. Falls eine Übermittlung per E-Mail nicht möglich ist, werden die RAPEX-Meldungen der Kommission per Fax an die im Voraus mitgeteilte Faxnummer übermittelt. Es ist nicht nötig, die Meldungen über die Ständige Vertretung des Mitgliedstaats bei der EU zu übermitteln.

5.3.3. Funktionsbereitschaft von RAPEX außerhalb der regulären Arbeitszeit

Das RAPEX-System ist rund um die Uhr funktionsbereit. Die Kommission und die RAPEX-Kontaktstellen sorgen dafür, dass die für RAPEX zuständigen Bediensteten stets erreichbar sind (per Telefon, per E-Mail oder auf eine andere ebenso wirksame Weise) und dass sie auch in Notfällen und außerhalb der regulären Arbeitszeit, also etwa an Wochenenden oder Feiertagen, alle eventuell notwendigen Maßnahmen ergreifen können.

Die Kommission stellt den RAPEX-Kontaktstellen Kontaktdaten der Mitglieder des RAPEX-Teams bereit, darunter die Namen, E-Mail-Adressen sowie die Telefon- und Faxnummern der Bediensteten, die während und außerhalb der Arbeitszeit erreichbar sind.

Die RAPEX-Kontaktstellen stellen der Kommission Kontaktdaten bereit, darunter die Namen der Bediensteten der Kontaktstelle, die Bezeichnung und die Adresse der Behörde, bei der die Kontaktstelle angesiedelt ist, und die E-Mail-Adressen sowie die Telefon- und Faxnummern der Bediensteten, die während und außerhalb der Arbeitszeit erreichbar sind. Änderungen der Kontaktdaten werden der Kommission unverzüglich von den RAPEX-Kontaktstellen mitgeteilt. Die Kommission veröffentlicht die Kontaktdaten der RAPEX-Kontaktstellen auf der RAPEX-Website.

TEIL III

MELDEVERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 11 DER RICHTLINIE ÜBER DIE ALLGEMEINE PRODUKTSICHERHEIT

1. Hintergrund und ziele

Das Meldeverfahren gemäß Artikel 11 der RaPS sieht einen Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission über Maßnahmen vor, die in Bezug auf Verbraucherprodukte ergriffen worden sind, welche ein nichternstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellen.

Das Meldeverfahren gemäß Artikel 11 ist (trotz Ähnlichkeiten und Berührungspunkten) als ein unabhängiges Verfahren zu behandeln, getrennt vom Meldeverfahren gemäß Artikel 12 der RaPS („RAPEX“).

Das Meldeverfahren gemäß Artikel 11 dient im Wesentlichen zweierlei:

— Es soll zum Funktionieren des Binnenmarkts beitragen. Das erste Ziel des Meldeverfahrens gemäß Artikel 11 besteht darin, zu gewährleisten, dass die Kommission über Maßnahmen informiert wird, die nationale Behörden ergriffen haben, um die Bereitstellung von Produkten auf dem EU-Markt zu beschränken, die ein nichternstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellen. Die Zielsetzung ähnelt der des Schutzklauselverfahrens gemäß den sektoralen Richtlinien, das gewährleisten soll, dass die Kommission immer über präventive und restriktive Maßnahmen der nationalen Behörden informiert wird und so beurteilen kann, ob die Verkehrsbeschränkung des gemeldeten Produkts mit dem EU-Recht vereinbar ist und den freien Warenverkehr nicht ungebührlich beeinträchtigt. Das Verfahren gemäß Artikel 11 ergänzt das Schutzklauselverfahren und gewährleistet, dass die Kommission auch dann immer über präventive und restriktive Maßnahmen der nationalen Behörden informiert wird, wenn diese Maßnahmen nicht unter das Schutzklauselverfahren fallen.

— Es soll die Bereitstellung von gefährlichen Produkten (die ein nicht ernstes Risiko darstellen) und deren Verwendung durch Verbraucher verhindern. Das zweite Ziel des Meldeverfahrens gemäß Artikel 11 besteht darin, zu gewährleisten, dass die Mitgliedstaaten rasch Informationen über Produkte austauschen können, die ein nicht ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellen, und dass deren Bereitstellung und Verwendung in der EU verhindert oder beschränkt wird. Dieses Ziel ähnelt dem mit RAPEX verfolgten Ziel; RAPEX ist indes nur auf Produkte anwendbar, die ein ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellen.

2. Meldekriterien

Das Verfahren gemäß Artikel 11 ist nur auf Maßnahmen anwendbar, die von nationalen Behörden ergriffen worden sind, um die Bereitstellung von Produkten, die ein nichternstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellen, auf dem Markt einzuschränken und um die Rücknahme dieser Produkte vom Markt oder deren Rückruf von den Verbrauchern zu veranlassen. Ausgeschlossen ist somit die Meldung freiwilliger Maßnahmen nach diesem Verfahren.

Die Mitgliedstaaten sind gesetzlich verpflichtet, der Kommission gemäß Artikel 11 der RaPS Meldung zu erstatten, wenn die folgenden fünf Meldekriterien erfüllt sind:

— Das Produkt ist ein Verbraucherprodukt.

— Das Produkt unterliegt restriktiven Maßnahmen, die von nationalen Behörden ergriffen worden sind (obligatorischen Maßnahmen).

— Das Produkt stellt ein nichternstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher dar.

— Die Auswirkungen des Risikos können über das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats hinausgehen oder gehen darüber hinaus, oder, wenn die Auswirkungen nicht darüber hinausgehen gehen oder gehen können, die Maßnahmen umfassen Informationen, die unter dem Aspekt der Produktsicherheit für andere Mitgliedstaaten von Interesse sind.

— Die ergriffenen Maßnahmen müssen nach keinem anderen Meldeverfahren gemäß EU-Recht gemeldet werden (z. B. nach dem RAPEX-Verfahren gemäß Artikel 12 der RaPS oder nach dem Schutzklauselverfahren gemäß einer sektoralen Richtlinie).

Die folgenden Abschnitte in Teil II der Leitlinien sind für das Meldeverfahren gemäß Artikel 11 relevant:

— Abschnitt 2.1 über Verbraucherprodukte (Definition des Ausdrucks „Verbraucherprodukt“),

— Abschnitt 2.2 über restriktive Maßnahmen (Kategorien von restriktiven Maßnahmen, Definition des Ausdrucks „obligatorische Maßnahmen“, Zeitpunkt der Meldung, meldende Behörden),

— Abschnitt 2.3 über die Risikobewertung (Methode zur Bewertung des Risikos, bewertende Behörde),

— Abschnitt 2.4 über grenzüberschreitende Auswirkungen (internationales Ereignis, lokales Ereignis).

3. Meldungen

Wenn alle RAPEX-Meldekriterien erfüllt sind, übermittelt der Mitgliedstaat der Kommission mit Hilfe der RAPEX-Anwendung eine Meldung. Das Standardformular für Meldungen befindet sich in Anlage 1 der Leitlinien.

Alle Meldungen, die gemäß Artikel 11 der RaPS über die RAPEX-Anwendung übermittelt werden, werden im System als „Meldungen gemäß Artikel 11“ eingestuft.

Die RAPEX-Kontaktstelle des meldenden Mitgliedstaats stellt sicher, dass alle Meldungen die Meldekriterien gemäß Artikel 11 der RaPS erfüllen.

Die folgenden Abschnitte in Teil II der Leitlinien sind für das Meldeverfahren gemäß Artikel 11 relevant:

— Abschnitt 3.2 über den Inhalt der Meldungen (Vollständigkeit, Umfang, Aktualisierung, Verantwortung für die übermittelten Informationen),

— Abschnitt 3.3. über die vertrauliche Behandlung (Weitergabe von Informationen, Ausnahmen von der allgemeinen Regel, Anträge auf vertrauliche Behandlung, Bearbeitung von vertraulichen Meldungen, Zurückziehung eines Antrags auf vertrauliche Behandlung),

— Abschnitt 3.4 über die Prüfung der Meldungen durch die Kommission (Richtigkeit, Vollständigkeit, Ersuchen um ergänzende Auskünfte, Untersuchung),

— Abschnitt 3.5 über die Validierung der Meldungen,

— Abschnitt 3.8 über das dauerhafte Entfernen einer Meldung aus der RAPEX-Anwendung (verschiedene Sachverhalte, antragstellender Mitgliedstaat, Inhalt des Antrags, Entscheidung).

Die Mitgliedstaaten übermitteln „Meldungen gemäß Artikel 11“ so bald wie möglich und spätestens innerhalb der Fristen gemäß Anlage 3 der Leitlinien. Es gilt Teil II Abschnitt 3.10 (Fristen) der Leitlinien.

4. Rückmeldungen

Die Mitgliedstaaten sind gebeten, auf „Meldungen gemäß Artikel 11“ zu reagieren, wenn ein Ergreifen präventiver und restriktiver Maßnahmen aufgrund der Produktbeschreibung in Frage kommt. Die Mitgliedstaaten sind ebenfalls gebeten, der Kommission die Ergebnisse der Folgemaßnahmen betreffend „Meldungen gemäß Artikel 11“ zu melden.

Die folgenden Abschnitte in Teil II der Leitlinien sind für das Meldeverfahren gemäß Artikel 11 relevant:

— Abschnitt 3.7 über Folgemaßnahmen (Ziele, Folgemaßnahmen),

— Abschnitt 4.2 über den Inhalt der Rückmeldungen (bereitgestellte Daten, Vollständigkeit, Aktualisierung, Verantwortung für die Rückmeldungen),

— Abschnitt 4.3 über die vertrauliche Behandlung,

— Abschnitt 4.4 über die Prüfung der Rückmeldungen durch die Kommission (Richtigkeit und Vollständigkeit, Ersuchen um ergänzende Auskünfte),

— Abschnitt 4.5 über die Validierung der Rückmeldungen,

— Abschnitt 4.6 über das dauerhafte Entfernen einer Rückmeldung aus der RAPEX-Anwendung.

5. Praktische und technische Regelungen

„Meldungen gemäß Artikel 11“ und die sie betreffenden Rückmeldungen werden von den RAPEX-Kontaktstellen formuliert und der Kommission dann mit Hilfe der RAPEX-Anwendung übermittelt. Für das Meldeverfahren gemäß Artikel 11 sind die Abschnitte 5.1 bis 5.3 von Teil II der Leitlinien über die Funktionsweise der RAPEX-Netze (auf EU- und auf nationaler Ebene) sowie über die praktischen und technischen Regelungen (Sprachen, Online-Anwendung, Funktionsbereitschaft außerhalb der normalen Arbeitszeit) relevant.

TEIL IV

ANLAGEN

1. Standardformular für Meldungen

2. Formular für Rückmeldungen

3. Fristen für die Mitgliedstaaten

Meldeverfahren Maßnahme Frist RAPEX-Meldung gemäß Artikel 12 der RaPS Meldungen Übermittlung einer „Meldung gemäß Artikel 12, die Sofortmaßnahmen erfordert“ 3 Tage nach — dem Ergreifen „obligatorischer Maßnahmen“ oder dem Beschluss, solche Maßnahmen zu ergreifen oder — dem Erhalt von Informationen über „freiwillige Maßnahmen“ Übermittlung einer „Meldung gemäß Artikel 12“ 10 Tage nach — dem Ergreifen „obligatorischer Maßnahmen“ oder dem Beschluss, solche Maßnahmen zu ergreifen oder — dem Erhalt von Informationen über „freiwillige Maßnahmen“ Nachträgliche Bestätigung von Maßnahmen, wenn die Meldung vor dem Beschluss, Maßnahmen zu ergreifen, übermittelt worden war 45 Tage nach der Übermittlung der Meldung Aktualisierung einer Meldung 5 Tage nach dem Erhalt von Informationen über Entwicklungen, die Änderungen an einer Meldung erfordern Rückmeldungen Folgemaßnahmen ergreifen „Meldung gemäß Artikel 12, die Sofortmaßnahmen erfordert“ 20 Tage nach dem Erhalt der Meldung „Meldung gemäß Artikel 12“ und „Meldung der Europäischen Kommission“ 45 Tage nach dem Erhalt der Meldung Rückmeldung übermitteln „Meldung gemäß Artikel 12, die Sofortmaßnahmen erfordert“ 3 Tage nach — dem Auffinden des gemeldeten Produkts auf dem Markt oder — dem Abschluss einer Risikobewertung mit anderem Ergebnis oder — dem Erhalt ergänzender Informationen „Meldung gemäß Artikel 12“ und „Meldung der Europäischen Kommission“ 5 Tage nach — dem Auffinden des gemeldeten Produkts auf dem Markt oder — dem Abschluss einer Risikobewertung mit