DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2022/835 DER KOMMISSION

vom 25. Mai 2022

in Bezug auf die ungelösten Einwände hinsichtlich der Bedingungen für die Erteilung einer Zulassung für das Biozidprodukt Primer Stain TIP gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2022) 3379)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Am 29. April 2016 stellte das Unternehmen Lanxess Deutschland GmbH (im Folgenden „Antragsteller“) gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in Frankreich einen Antrag auf zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung des Biozidprodukts Primer Stain TIP (im Folgenden „Biozidprodukt“). Bei dem Biozidprodukt handelt es sich um ein Holzschutzmittel der Produktart 8 zur vorbeugenden Behandlung gegen holzverfärbende Pilze, holzzerstörende Basidiomycota und Holzkäfer (Larven). Das Produkt wird mittels Pinsel und Rolle, automatischem Eintauchen, manuellem Eintauchen sowie automatischem Besprühen aufgetragen und enthält die Wirkstoffe Tebuconazol, IPBC und Permethrin. Deutschland ist der Referenzmitgliedstaat, der für die Bewertung des Antrags gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständig ist.

Am 28. August 2020 übermittelte Frankreich gemäß Artikel 35 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Koordinierungsgruppe Einwände, denen zufolge die von Deutschland für die Zulassung vorgeschriebenen Bedingungen nicht gewährleisten, dass das Biozidprodukt die Voraussetzung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der genannten Verordnung erfüllt. Nach Ansicht Frankreichs ist es zur Gewährleistung der sicheren Handhabung des Biozidprodukts notwendig, beim Auftragen mittels Pinsel und Rolle oder automatischem Eintauchen eine persönlichen Schutzausrüstung bestehend aus chemikalienbeständigen Schutzhandschuhen, die die Anforderungen der europäischen Norm EN 374 erfüllen (das Material der Handschuhe muss der Zulassungsinhaber in den Produktinformationen angeben), zu tragen, beim Auftragen mittels manuellem Eintauchen und automatischem Besprühen ist eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus chemikalienbeständigen Schutzhandschuhen, die die Anforderungen der europäischen Norm EN 374 erfüllen (das Material der Handschuhe muss der Zulassungsinhaber in den Produktinformationen angeben), und einem Schutzanzug von mindestens Typ 6 nach Maßgabe der europäischen Norm EN 13034 zu tragen und bei der nachfolgenden manuellen Verarbeitung des frisch behandelten Holzes sind chemikalienbeständige Handschuhe, die den Anforderungen der europäischen Norm EN 374 entsprechen, zu tragen. Frankreich zufolge kann die Ergreifung technischer und organisatorischer Maßnahmen im Sinne der Richtlinie 98/24/EG des Rates (2) als möglicher Ersatz für das Tragen einer persönlichen Schutzausrüstung keinen ausreichenden Schutz gewährleisten, wenn diese Maßnahmen nicht im Rahmen der Bewertung des Biozidprodukts spezifiziert und bewertet werden.

Da in der Koordinierungsgruppe keine Einigung erzielt werden konnte, befasste Deutschland am 28. Oktober 2020 gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die Kommission mit den ungelösten Einwänden. Es übermittelte der Kommission gleichzeitig eine detaillierte Darstellung des Punktes, über den keine Einigung unter den Mitgliedstaaten erzielt werden konnte, sowie die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen. Diese Darstellung wurde den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt.

Gemäß Anhang VI Nummer 9 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 soll die Anwendung der in dem genannten Anhang dargelegten gemeinsamen Grundsätze für die Bewertung von Dossiers für Biozidprodukte nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung in Verbindung mit den übrigen Bedingungen nach deren Artikel 19 dazu führen, dass die zuständigen Behörden oder die Kommission entscheiden, ob ein Biozidprodukt zugelassen werden kann. Eine solche Zulassung kann Anwendungsbeschränkungen für das Biozidprodukt oder sonstige Auflagen enthalten.

Gemäß Anhang VI Nummer 62 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 hat die bewertende Stelle gegebenenfalls den Schluss zu ziehen, dass das Kriterium nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der genannten Verordnung nur bei Anwendung von Präventiv- und Schutzmaßnahmen erfüllt werden kann, und zwar in Bezug auf die Gestaltung der Arbeitsabläufe, technische Schutzmaßnahmen, die Verwendung angemessener Ausrüstung und Materialien, die Anwendung kollektiver Schutzmaßnahmen und — wenn die Exposition auf anderem Wege nicht verhindert werden kann — die Anwendung individueller Schutzmaßnahmen, so z. B. das Tragen einer persönlicher Schutzausrüstung wie Atemgeräte, Atemschutzmasken, Overalls, Handschuhe und Schutzbrillen, um die Exposition für berufsmäßige Verwender zu verringern.

Die Kommission ist daher der Auffassung, dass das Biozidprodukt die Voraussetzung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt, sofern folgende Verwendungsbedingung in die Zulassung und in das Etikett des Biozidprodukts aufgenommen wird: „Beim Auftragen mittels Pinsel und Rolle oder automatischem Eintauchen sind chemikalienbeständige Schutzhandschuhe, die die Anforderungen der europäischen Norm EN 374 erfüllen (das Material der Handschuhe muss der Zulassungsinhaber in den Produktinformationen angeben), zu tragen, beim Auftragen mittels manuellem Eintauchen und automatischem Besprühen sind chemikalienbeständige Schutzhandschuhe, die die Anforderungen der europäischen Norm EN 374 erfüllen (das Material der Handschuhe muss der Zulassungsinhaber in den Produktinformationen angeben), und ein Schutzanzug von mindestens Typ 6 nach Maßgabe der europäischen Norm EN 13034 zu tragen und bei der nachfolgenden manuellen Verarbeitung des frisch behandelten Holzes sind chemikalienbeständige Handschuhe, die den Anforderungen der europäischen Norm EN 374 entsprechen (das Material der Handschuhe muss der Zulassungsinhaber in den Produktinformationen angeben), zu tragen. Dies gilt unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 98/24/EG des Rates und anderer Unionsvorschriften im Bereich Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz durch die Arbeitgeber.“

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Das mit der Nummer BC-NF023903-46 in das Register für Biozidprodukte eingetragene Biozidprodukt erfüllt die Voraussetzung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, sofern folgende Verwendungsbedingung in die Zulassung und in das Etikett des Biozidprodukts aufgenommen wird: „Beim Auftragen mittels Pinsel und Rolle oder automatischem Eintauchen sind chemikalienbeständige Schutzhandschuhe, die die Anforderungen der europäischen Norm EN 374 erfüllen (das Material der Handschuhe muss der Zulassungsinhaber in den Produktinformationen angeben), zu tragen, beim Auftragen mittels manuellem Eintauchen und automatischem Besprühen sind chemikalienbeständige Handschuhe, die die Anforderungen der europäischen Norm EN 374 erfüllen (das Material der Handschuhe muss der Zulassungsinhaber in den Produktinformationen angeben), und ein Schutzanzug von mindestens Typ 6 nach Maßgabe der europäischen Norm EN 13034 zu tragen und bei der nachfolgenden manuellen Verarbeitung des frisch behandelten Holzes sind chemikalienbeständige Handschuhe, die den Anforderungen der europäischen Norm EN 374 entsprechen (das Material der Handschuhe muss der Zulassungsinhaber in den Produktinformationen angeben), zu tragen. Dies gilt unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 98/24/EG des Rates und anderer Unionsvorschriften im Bereich Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz durch die Arbeitgeber.“

Falls jedoch der Antragsteller technische oder organisatorische Maßnahmen identifiziert und die Zulassungsbehörde darin übereinstimmt, dass diese Maßnahmen die Exposition in gleichem Maße oder stärker mindern wie bzw. als das Tragen der in Absatz 1 genannten Schutzausrüstung, oder die Zulassungsbehörde selbst solche Maßnahmen identifiziert, die dazu führen, dass die Exposition in gleichem Maße oder stärker gemindert wird wie bzw. als das Tragen der in Absatz 1 genannten Schutzausrüstung, ersetzen diese Maßnahmen das Tragen der genannten persönlichen Schutzausrüstung und werden sowohl in der Zulassung als auch auf dem Etikett des Biozidprodukts angegeben. In diesem Fall entfällt die Verpflichtung zur Aufnahme der Verwendungsbedingung für das Biozidprodukt gemäß Absatz 1.