Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

vom 3. Dezember 2001

über die allgemeine Produktsicherheit

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission(1),

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(3), aufgrund des vom Vermittlungsausschuss am 2. August 2001 gebilligten gemeinsamen Entwurfs,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Nach Artikel 16 der Richtlinie 92/59/EWG des Rates vom 29. Juni 1992 über die allgemeine Produktsicherheit(4) befindet der Rat vier Jahre nach Ablauf der Umsetzungsfrist für jene Richtlinie anhand eines Berichts der Kommission über die zwischenzeitlichen Erfahrungen, der entsprechende Vorschläge enthält, über die etwaige Anpassung jener Richtlinie. Die Richtlinie 92/59/EWG bedarf verschiedener Änderungen mit dem Ziel, einige ihrer Bestimmungen aufgrund der gewonnenen Erfahrung, neuer maßgeblicher Entwicklungen auf dem Gebiet der Sicherheit von Verbrauchsgütern sowie der im Vertrag, insbesondere in Artikel 152 betreffend die öffentliche Gesundheit und in Artikel 153 betreffend den Verbraucherschutz, vorgenommenen Änderungen und anhand des Vorsorgeprinzips zu vervollständigen, zu verstärken oder klarer auszuformulieren. Im Interesse größerer Klarheit sollte die Richtlinie 92/59/EWG deshalb neu gefasst werden. Die Sicherheit von Dienstleistungen verbleibt bei dieser Neufassung außerhalb des Geltungsbereichs dieser Richtlinie, da die Kommission beabsichtigt, im Hinblick auf die Vorlage geeigneter Vorschläge die Erfordernisse, Möglichkeiten und Prioritäten für eine Gemeinschaftsaktion im Bereich der Sicherheit von Dienstleistungen und der Verantwortung der Dienstleistungserbringer zu ermitteln.

(2) Es sind Maßnahmen zu treffen, die das Funktionieren des Binnenmarkts verbessern, der einen Raum ohne Binnengrenzen umfasst, in dem der freie Verkehr von Waren, Personen, Dienstleistungen und Kapital gewährleistet ist.

(3) Ohne Gemeinschaftsvorschriften könnten die horizontalen Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten zur Produktsicherheit, die den Wirtschaftsteilnehmern insbesondere die allgemeine Verpflichtung auferlegen, nur sichere Produkte in Verkehr zu bringen, zu einem unterschiedlichen Schutzniveau für die Verbraucher führen. Derartige Unterschiede sowie das Fehlen horizontaler Rechtsvorschriften in bestimmten Mitgliedstaaten könnten Handelshemmnisse und Wettbewerbsverzerrungen im Binnenmarkt bewirken.

(4) Zur Gewährleistung eines hohen Verbraucherschutzniveaus hat die Gemeinschaft einen Beitrag zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Verbraucher zu leisten. Zur Verwirklichung dieses Ziels bedarf es horizontaler Gemeinschaftsvorschriften zur Festlegung einer allgemeinen Produktsicherheitsanforderung mit Bestimmungen über die allgemeinen Verpflichtungen der Hersteller und Händler, die Durchsetzung der gemeinschaftsrechtlichen Produktsicherheitsvorschriften und einen raschen Informationsaustausch sowie Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene in bestimmten Fällen.

(5) Es ist sehr schwierig, Gemeinschaftsvorschriften für alle gegenwärtigen und künftigen Produkte zu erlassen; für diese Produkte sind umfassende horizontale Rahmenvorschriften notwendig, die - insbesondere bis zur Überarbeitung der bestehenden speziellen Rechtsvorschriften - Lücken schließen und gegenwärtige oder künftige spezielle Rechtsvorschriften vervollständigen, um insbesondere das nach Artikel 95 des Vertrags geforderte hohe Schutzniveau für die Sicherheit und Gesundheit der Verbraucher zu gewährleisten.

(6) Daher ist es erforderlich, auf Gemeinschaftsebene eine allgemeine Sicherheitsanforderung festzulegen, die für alle in Verkehr gebrachten oder auf andere Weise für Verbraucher verfügbaren Produkte gilt, die für Verbraucher bestimmt sind oder von Verbrauchern unter vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen verwendet werden können, selbst wenn sie nicht für sie bestimmt sind. In all diesen Fällen können die betreffenden Produkte eine Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit von Verbrauchern darstellen, die es abzuwenden gilt. Dabei sind jedoch bestimmte Gebrauchtwaren aufgrund ihrer Beschaffenheit auszuschließen.

(7) Diese Richtlinie sollte für Produkte unabhängig von der Form der Vermarktung, einschließlich des Fernabsatzes und des elektronischen Geschäftsverkehrs, gelten.

(8) Die Sicherheit von Produkten ist unter Berücksichtigung aller relevanten Aspekte und insbesondere der Verbrauchergruppen zu beurteilen, die besonders anfällig für die von den betreffenden Produkten ausgehenden Gefahren sind, wie insbesondere Kinder und ältere Menschen.

(9) Diese Richtlinie erstreckt sich zwar nicht auf Dienstleistungen, aber zur Erreichung der angestrebten Schutzziele sollte sie auch für Produkte gelten, die den Verbrauchern im Rahmen einer Dienstleistung geliefert oder zur Verfügung gestellt werden, um von ihnen benutzt zu werden. Die Sicherheit von Arbeitsmitteln, die von Dienstleistungserbringern selbst zur Erbringung einer Dienstleistung für Verbraucher benutzt werden, fällt nicht unter diese Richtlinie, da sie im Zusammenhang mit der Sicherheit der erbrachten Dienstleistung zu sehen ist. Insbesondere fallen von Dienstleistungserbringern bediente Arbeitsmittel, in denen die Verbraucher sich fortbewegen oder reisen, nicht unter diese Richtlinie.

(10) Für Produkte, die zur ausschließlichen gewerblichen Nutzung konzipiert sind, jedoch anschließend auf den Verbrauchermarkt gelangt sind, sollten die Anforderungen dieser Richtlinie ebenfalls gelten, da sie bei vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung die Gesundheit und Sicherheit von Verbrauchern gefährden können.

(11) Zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Verbraucher sollten sämtliche Bestimmungen dieser Richtlinie Anwendung finden, sofern es keine spezifischeren gemeinschaftsrechtlichen Sicherheitsvorschriften für die betreffenden Produkte gibt.

(12) Enthalten spezifische Gemeinschaftsvorschriften Sicherheitsanforderungen, die für die betreffenden Produkte nur bestimmte Risiken oder Risikokategorien abdecken, so ergeben sich die Verpflichtungen der Wirtschaftsteilnehmer hinsichtlich dieser Risiken aus den Bestimmungen der spezifischen Vorschriften, während für die übrigen Risiken die allgemeine Sicherheitsanforderung nach dieser Richtlinie gilt.

(13) Die Bestimmungen dieser Richtlinie, die sich auf die übrigen Verpflichtungen der Hersteller und Händler, die Pflichten und Befugnisse der Mitgliedstaaten, den Informationsaustausch und Fälle von Sofortmaßnahmen sowie auf die Verbreitung von Informationen und die Vertraulichkeit beziehen, gelten für Produkte, die unter spezifische gemeinschaftsrechtliche Regelungen fallen, sofern diese Regelungen nicht bereits entsprechende Verpflichtungen enthalten.

(14) Zur Erleichterung einer wirksamen und kohärenten Anwendung der allgemeinen Sicherheitsanforderung nach dieser Richtlinie ist es wichtig, dass für bestimmte Produkte und Risiken nicht bindende europäische Normen festgelegt werden, damit bei einem Produkt, das einer nationalen Norm zur Umsetzung einer europäischen Norm entspricht, davon ausgegangen werden kann, dass es die betreffende Anforderung erfuellt.

(15) Gemäß der Zielsetzung dieser Richtlinie sollten von den europäischen Normungsgremien im Rahmen von Normungsaufträgen der Kommission, die hierzu von entsprechenden Ausschüssen unterstützt wird, europäische Normen festgelegt werden. Um sicherzustellen, dass normenkonforme Erzeugnisse die allgemeine Sicherheitsanforderung erfuellen, sollte die Kommission, die von einem Ausschuss aus Vertretern der Mitgliedstaaten unterstützt wird, die Anforderungen festlegen, denen die Normen entsprechen müssen. Diese Anforderungen sollten in den Aufträgen an die Normungsgremien enthalten sein.

(16) Bestehen keine spezifischen Regelungen und keine im Rahmen von Normungsaufträgen der Kommission festgelegten europäischen Normen oder wird auf solche Normen nicht zurückgegriffen, so sollte die Sicherheit von Produkten, insbesondere unter Berücksichtigung von nationalen Normen zur Umsetzung anderer einschlägiger europäischer oder internationaler Normen, von Empfehlungen der Kommission oder nationalen Normen, von internationalen Normen, von Verhaltenskodizes, des derzeitigen Standes des Wissens und Technik sowie der Sicherheit, die der Verbraucher billigerweise erwarten kann, beurteilt werden. In diesem Zusammenhang können Empfehlungen der Kommission die kohärente und wirksame Anwendung dieser Richtlinie in den Fällen erleichtern, in denen noch keine europäischen Normen vorliegen oder Risiken und/oder Produkte betroffen sind, bei denen davon ausgegangen wird, dass derartige Normen nicht möglich oder unangemessen sind.

(17) Der Nachweis, dass die einschlägigen Produktsicherheitsanforderungen erfuellt sind, kann durch eine von den zuständigen Behörden anerkannte entsprechende unabhängige Zertifizierung erleichtert werden.

(18) Es ist angezeigt, die Verpflichtung zur Einhaltung der allgemeinen Sicherheitsanforderung durch weitere Verpflichtungen der Wirtschaftsteilnehmer zu ergänzen, da Maßnahmen vonseiten der Wirtschaftsteilnehmer notwendig sind, damit unter bestimmten Bedingungen Gefahren für die Verbraucher abgewendet werden können.

(19) Die den Herstellern auferlegten zusätzlichen Verpflichtungen sollten die Verpflichtung umfassen, den besonderen Merkmalen der Produkte entsprechende Maßnahmen zu treffen, die es den Herstellern gestatten, festzustellen, welche Gefahren von diesen Produkten ausgehen, den Verbrauchern Informationen zu geben, die es diesen ermöglichen, die Gefahren zu beurteilen und abzuwenden, die Verbraucher vor den Gefahren zu warnen, die von bereits gelieferten gefährlichen Produkten ausgehen können, diese Produkte vom Markt zu nehmen und sie als letztes Mittel nötigenfalls zurückzurufen; dies kann nach den einschlägigen Vorschriften der Mitgliedstaaten eine geeignete Form der Entschädigung einschließen, beispielsweise den Umtausch der Produkte oder eine Erstattung.

(20) Die Händler sollten zur Gewährleistung der Einhaltung der geltenden Sicherheitsanforderungen beitragen. Die den Händlern auferlegten Verpflichtungen gelten entsprechend ihrer jeweiligen Verantwortung. Insbesondere kann es sich bei von Privatpersonen zu wohltätigen Zwecken abgegebenen Einzelgebrauchtwaren als unmöglich erweisen, den zuständigen Behörden Angaben und Unterlagen über die etwaigen Risiken und die Herkunft des Produktes vorzulegen.

(21) Sowohl die Hersteller als auch die Händler sollten mit den zuständigen Behörden im Rahmen von Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren zusammenwirken und diese unterrichten, wenn sie zu dem Schluss kommen, dass bestimmte gelieferte Produkte gefährlich sind. Die Bedingungen, unter denen diese Unterrichtung erfolgt, sind in dieser Richtlinie festzulegen, damit ihre wirksame Anwendung erleichtert wird, wobei gleichzeitig eine übermäßige Belastung der Wirtschaftsteilnehmer und der Behörden zu vermeiden ist.

(22) Damit sichergestellt wird, dass die den Herstellern und Händlern auferlegten Verpflichtungen auch tatsächlich eingehalten werden, sollten die Mitgliedstaaten Behörden einrichten oder benennen, die für die Überwachung der Produktsicherheit zuständig sind und die über die erforderlichen Befugnisse verfügen, um geeignete Maßnahmen treffen zu können; dazu gehört auch die Befugnis, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen zu verhängen und für eine zweckmäßige Koordinierung zwischen den benannten Behörden Sorge zu tragen.

(23) Die geeigneten Maßnahmen müssen insbesondere die Befugnis der Mitgliedstaaten umfassen, die Rücknahme gefährlicher Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, unverzüglich und auf wirksame Weise anzuordnen oder durchzuführen und als letztes Mittel den Rückruf gefährlicher Produkte, die Verbrauchern bereits geliefert wurden, anzuordnen, zu koordinieren oder durchzuführen. Von diesen Befugnissen ist Gebrauch zu machen, wenn Hersteller und Händler ihrer Verpflichtung, Gefahren von den Verbrauchern abzuwenden, nicht nachkommen. Nötigenfalls sollten die Behörden über geeignete Befugnisse und Verfahren verfügen, um unverzüglich alle gebotenen Maßnahmen beschließen und durchführen zu können.

(24) Die Sicherheit der Verbraucher hängt in hohem Maße davon ab, wie wirksam die Produktsicherheitsanforderungen der Gemeinschaft durchgesetzt werden. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten systematische Vorgehensweisen entwickeln, um die Effizienz der Marktüberwachung und anderer Überwachungsmaßnahmen sicherzustellen, und gewährleisten, dass diese für die Öffentlichkeit und die interessierten Kreise transparent sind.

(25) Zur Verwirklichung der mit dieser Richtlinie verfolgten Schutzziele ist eine Zusammenarbeit zwischen den Aufsichtsbehörden der Mitgliedstaaten erforderlich. Daher sollte ein europaweites Netzwerk der Aufsichtsbehörden der Mitgliedstaaten gefördert werden, um so in einer mit anderen Gemeinschaftsverfahren, insbesondere dem gemeinschaftlichen System zum raschen Informationstausch (RAPEX), abgestimmten Weise eine verbesserte operative Zusammenarbeit in Fragen der Marktüberwachung und bei anderen Überwachungsmaßnahmen zu erleichtern; dies betrifft insbesondere die Risikobewertung, Produktprüfungen, den Austausch von Know-how und wissenschaftlichen Kenntnissen, die Durchführung gemeinsamer Überwachungsvorhaben, die Rückverfolgung der Produktherkunft und die Rücknahme oder den Rückruf gefährlicher Produkte.

(26) Zur Sicherstellung eines durchgängig hohen Gesundheitsschutz- und Sicherheitsniveaus zugunsten der Verbraucher wie auch zur Wahrung der Einheit des Binnenmarktes ist die Kommission von jeder Maßnahme zu unterrichten, mit der das Inverkehrbringen eines Produkts beschränkt oder dessen Rückruf oder Rücknahme vom Markt angeordnet wird. Derartige Maßnahmen sollten unter Beachtung der Bestimmungen des Vertrags, insbesondere der Artikel 28, 29 und 30, getroffen werden.

(27) Eine wirksame Überwachung der Produktsicherheit erfordert die Schaffung eines auf nationaler und gemeinschaftlicher Ebene funktionierenden Systems für den raschen Informationsaustausch bei Vorfällen, die aufgrund der Schwere des Risikos in Bezug auf die Sicherheit eines Produkts unverzügliches Handeln erfordern. Diese Richtlinie soll ferner ausführliche Verfahren für das Funktionieren des Systems festlegen und der Kommission die Befugnis übertragen, diese Verfahren mit Unterstützung eines Ausschusses anzupassen.

(28) In dieser Richtlinie ist vorgesehen, dass nicht zwingende Leitlinien festgelegt werden, mit denen einfache und klare Kriterien und ausbaufähige praktische Regeln aufgezeigt werden sollen, damit insbesondere Maßnahmen zur Beschränkung des Inverkehrbringens von Produkten in den von dieser Richtlinie erfassten Fällen wirksam gemeldet werden können; berücksichtigt wird dabei die Unterschiedlichkeit der von den Mitgliedstaaten und den Wirtschaftsteilnehmern zu bewältigenden Gegebenheiten. Die Leitlinien sollten insbesondere Kriterien für die Anwendung der Definition der ernsten Gefahr umfassen, damit eine kohärente Anwendung der einschlägigen Bestimmungen im Falle solcher Gefahren erleichtert wird.

(29) Es ist in erster Linie Sache der Mitgliedstaaten, in Übereinstimmung mit dem Vertrag, insbesondere den Artikeln 28, 29 und 30, geeignete Maßnahmen in Bezug auf gefährliche Produkte zu ergreifen, die sich in ihrem Hoheitsgebiet befinden.

(30) Handeln die Mitgliedstaaten in Bezug auf das durch bestimmte Produkte hervorgerufene Risiko jedoch nach unterschiedlichen Ansätzen, so kann dies zu nicht vertretbaren Unterschieden im Verbraucherschutz führen und ein Hemmnis für den innergemeinschaftlichen Handel darstellen.

(31) Es können Fälle eintreten, in denen sich ernste Produktsicherheitsprobleme stellen, die rasches Handeln erfordern, die die gesamte Gemeinschaft oder einen bedeutenden Teil der Gemeinschaft betreffen oder in unmittelbarer Zukunft betreffen könnten und in denen angesichts der Art des durch das Produkt bedingten Sicherheitsproblems im Rahmen der Verfahren, die in den spezifischen Vorschriften des Gemeinschaftsrechts für das jeweilige Produkt oder die jeweilige Produktkategorie vorgesehen sind, keine der Dringlichkeit entsprechende, wirksame Lösung gefunden werden kann.

(32) Daher ist ein geeignetes Verfahren zu schaffen, das die Möglichkeit bietet, als letztes Mittel in der gesamten Gemeinschaft geltende Maßnahmen in Form von an die Mitgliedstaaten gerichteten Entscheidungen zu erlassen, um Vorfällen zu begegnen, die durch Produkte bedingt sind, welche eine ernste Gefahr darstellen. Eine solche Entscheidung sollte ein Ausfuhrverbot für das betreffende Produkt einschließen, es sei denn, dass aufgrund außerordentlicher Umstände entschieden werden kann, nur ein Teilverbot oder gar kein Verbot zu verhängen, insbesondere wenn ein System der vorherigen Zustimmung festgelegt worden ist. Darüber hinaus sollte ein Ausfuhrverbot im Hinblick auf die Abwendung von Gefahren für die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher geprüft werden. Da solche Entscheidungen nicht unmittelbar für die Wirtschaftsteilnehmer gelten, sollten die Mitgliedstaaten die für ihre Umsetzung erforderlichen Maßnahmen treffen. Nach einem solchen Verfahren getroffene Maßnahmen sollten vorläufige Maßnahmen sein, außer wenn sie sich auf einzelne Produkte oder Produktposten beziehen. Zur Gewährleistung einer sachgemäßen Beurteilung der Notwendigkeit solcher Maßnahmen und ihrer bestmöglichen Vorbereitung sollten die Maßnahmen von der Kommission, die von einem Ausschuss unterstützt wird, nach Konsultationen mit den Mitgliedstaaten und, falls wissenschaftliche Fragen betroffen sind, die in die Zuständigkeit eines wissenschaftlichen Ausschusses der Gemeinschaft fallen, mit dem für die betreffende Gefahr zuständigen wissenschaftlichen Ausschuss erlassen werden.

(33) Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(5) getroffen werden.

(34) Um eine effiziente und kohärente Anwendung dieser Richtlinie zu erleichtern, müssen die verschiedenen Aspekte ihrer Anwendung in einem Ausschuss erörtert werden können.

(35) Es ist zu gewährleisten, dass den Behörden vorliegende Informationen über Produktsicherheit öffentlich zugänglich sind. Allerdings ist das in Artikel 287 des Vertrags genannte Berufsgeheimnis in einer Weise zu wahren, die mit dem Erfordernis vereinbar ist, die Wirksamkeit der Marktüberwachung und der Schutzmaßnahmen sicherzustellen.

(36) Diese Richtlinie lässt die Rechte von Geschädigten im Sinne der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte(6) unberührt.

(37) Die Mitgliedstaaten haben dafür Sorge zu tragen, dass bei den zuständigen Gerichten geeignete Rechtsbehelfe gegen Maßnahmen der zuständigen Behörden eingelegt werden können, durch die das Inverkehrbringen eines Produkts beschränkt oder seine Rücknahme oder sein Rückruf angeordnet wird.

(38) Im Übrigen sind Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher im Zusammenhang mit importierten Produkten - wie auch im Zusammenhang mit dem Ausfuhrverbot - in Übereinstimmung mit den internationalen Verpflichtungen der Gemeinschaft zu erlassen.

(39) Die Kommission sollte regelmäßig den Stand der Anwendung dieser Richtlinie und die damit erzielten Ergebnisse, insbesondere hinsichtlich des Funktionierens der Marktüberwachungssysteme, des raschen Informationsaustauschs und der auf Gemeinschaftsebene getroffenen Maßnahmen, zusammen mit anderen Fragen prüfen, die für die Sicherheit von für Verbraucher bestimmten Produkten in der Gemeinschaft relevant sind, und dem Europäischen Parlament und dem Rat regelmäßig entsprechende Berichte unterbreiten.

(40) Diese Richtlinie sollte die Pflichten der Mitgliedstaaten bezüglich der Frist für die Umsetzung und die Anwendung der Richtlinie 92/59/EWG nicht berühren -

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

KAPITEL I

Ziele - Geltungsbereich - Begriffsbestimmungen

Artikel 1

(1) Mit dieser Richtlinie soll sichergestellt werden, dass die in den Verkehr gebrachten Produkte sicher sind.

(2) Die Richtlinie findet auf alle in Artikel 2 Buchstabe a) definierten Produkte Anwendung. Jede Vorschrift dieser Richtlinie gilt insoweit, als es im Rahmen gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften keine spezifischen Bestimmungen über die Sicherheit der betreffenden Produkte gibt, mit denen dasselbe Ziel verfolgt wird.

Sind für Produkte in Gemeinschaftsvorschriften spezifische Sicherheitsanforderungen festgelegt, so gilt diese Richtlinie nur für Aspekte, Risiken oder Risikokategorien, die nicht unter diese Anforderungen fallen. Dies bedeutet Folgendes:

a) Artikel 2 Buchstaben b) und c) und die Artikel 3 und 4 finden auf die betreffenden Produkte keine Anwendung, soweit es sich um Risiken oder Risikokategorien handelt, die unter spezifische Rechtsvorschriften fallen.

b) Die Artikel 5 bis 18 finden Anwendung, es sei denn, dass spezifische Bestimmungen vorliegen, die die von jenen Artikeln behandelten Aspekte betreffen und dasselbe Ziel verfolgen.

Artikel 2

Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

a) "Produkt" jedes Produkt, das - auch im Rahmen der Erbringung einer Dienstleistung - für Verbraucher bestimmt ist oder unter vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen von Verbrauchern benutzt werden könnte, selbst wenn es nicht für diese bestimmt ist, und entgeltlich oder unentgeltlich im Rahmen einer Geschäftstätigkeit geliefert oder zur Verfügung gestellt wird, unabhängig davon, ob es neu, gebraucht oder wiederaufgearbeitet ist.

Diese Begriffsbestimmung gilt nicht für gebrauchte Produkte, die als Antiquitäten oder als Produkte geliefert werden, die vor ihrer Verwendung instand gesetzt oder wiederaufgearbeitet werden müssen, sofern der Lieferant der von ihm belieferten Person klare Angaben darüber macht;

b) "sicheres Produkt" jedes Produkt, das bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung, was auch die Gebrauchsdauer sowie gegebenenfalls die Inbetriebnahme, Installation und Wartungsanforderungen einschließt, keine oder nur geringe, mit seiner Verwendung zu vereinbarende und unter Wahrung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit und Sicherheit von Personen vertretbare Gefahren birgt, insbesondere im Hinblick auf

i) die Eigenschaften des Produkts, unter anderem seine Zusammensetzung, seine Verpackung, die Bedingungen für seinen Zusammenbau, sowie gegebenenfalls seine Installation und seine Wartung;

ii) seine Einwirkung auf andere Produkte, wenn eine gemeinsame Verwendung mit anderen Produkten vernünftigerweise vorhersehbar ist;

iii) seine Aufmachung, seine Etikettierung, gegebenenfalls Warnhinweise und seine Gebrauchs- und Bedienungsanleitung und Anweisungen für seine Beseitigung sowie alle sonstigen produktbezogenen Angaben oder Informationen;

iv) die Gruppen von Verbrauchern, die bei der Verwendung des Produkts einem Risiko ausgesetzt sind, vor allem Kinder und ältere Menschen.

Die Möglichkeit, einen höheren Sicherheitsgrad zu erreichen, oder die Verfügbarkeit anderer Produkte, von denen eine geringere Gefährdung ausgeht, ist kein ausreichender Grund, um ein Produkt als gefährlich anzusehen;

c) "gefährliches Produkt" jedes Produkt, das nicht der Begriffsbestimmung des sicheren Produkts gemäß Buchstabe b) entspricht;

d) "ernste Gefahr" jede ernste Gefahr, die ein rasches Eingreifen der Behörden erfordert, auch wenn sie keine unmittelbare Auswirkung hat;

e) "Hersteller"

i) den Hersteller des Produkts, wenn er seinen Sitz in der Gemeinschaft hat, und jede andere Person, die als Hersteller auftritt, indem sie auf dem Produkt ihren Namen, ihr Markenzeichen oder ein anderes Unterscheidungszeichen anbringt, oder die Person, die das Produkt wiederaufarbeitet;

ii) den Vertreter des Herstellers, wenn dieser seinen Sitz nicht in der Gemeinschaft hat, oder, falls kein Vertreter mit Sitz in der Gemeinschaft vorhanden ist, den Importeur des Produkts;

iii) sonstige Gewerbetreibende der Absatzkette, soweit ihre Tätigkeit die Sicherheitseigenschaften eines Produkts beeinflussen kann;

f) "Händler" jeden Gewerbetreibenden der Absatzkette, dessen Tätigkeit die Sicherheitseigenschaften des Produkts nicht beeinflusst;

g) "Rückruf" jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Verbraucher vom Hersteller oder Händler bereits gelieferten oder zur Verfügung gestellten gefährlichen Produkts abzielt;

h) "Rücknahme" jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein gefährliches Produkt vertrieben, ausgestellt oder dem Verbraucher angeboten wird.

KAPITEL II

Allgemeine Sicherheitsanforderung - Kriterien für Konformitätsbeurteilung - Europäische Normen

Artikel 3

(1) Die Hersteller dürfen nur sichere Produkte in Verkehr bringen.

(2) Ein Produkt gilt als sicher - soweit es um Aspekte geht, die durch die betreffenden nationalen Rechtsvorschriften geregelt werden -, wenn es den mit dem Vertrag, insbesondere den Artikeln 28 und 30, in Einklang stehenden speziellen Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet das Produkt vermarktet wird, über die Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen für die Vermarktung dieses Produkts entspricht und keine speziellen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft über die Sicherheit des betreffenden Produkts bestehen.

Es wird davon ausgegangen, dass ein Produkt sicher ist - soweit es um Risiken und Risikokategorien geht, die durch die betreffenden nationalen Normen geregelt werden -, wenn es den nicht bindenden nationalen Normen entspricht, die eine europäische Norm umsetzen, auf die die Kommission gemäß Artikel 4 im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften verwiesen hat. Die Fundstellen solcher nationalen Normen sind von den Mitgliedstaaten zu veröffentlichen.

(3) In anderen als den in Absatz 2 genannten Fällen wird die Übereinstimmung eines Produkts mit der allgemeinen Sicherheitsanforderung unter Berücksichtigung insbesondere folgender Elemente - soweit vorhanden - beurteilt:

a) die nicht bindenden nationalen Normen zur Umsetzung einschlägiger europäischer Normen, die nicht von Absatz 2 abgedeckt sind,

b) die Normen des Mitgliedstaats, in dem das Produkt vermarktet wird,

c) die Empfehlungen der Kommission zur Festlegung von Leitlinien für die Beurteilung der Produktsicherheit,

d) die im betreffenden Bereich geltenden Verhaltenskodizes für die Produktsicherheit,

e) der derzeitige Stand des Wissens und der Technik,

f) die Sicherheit, die von den Verbrauchern vernünftigerweise erwartet werden kann.

(4) Die Übereinstimmung eines Produkts mit den Kriterien für die Einhaltung der allgemeinen Sicherheitsanforderung, insbesondere mit den Bestimmungen von Absatz 2 oder Absatz 3, hindert die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten nicht daran, zweckmäßige Maßnahmen zu ergreifen, um das Inverkehrbringen eines Produkts zu beschränken oder dessen Rücknahme vom Markt oder dessen Rückruf zu verlangen, wenn sich trotz dieser Übereinstimmung herausstellt, dass es gefährlich ist.

Artikel 4

(1) Für die Zwecke dieser Richtlinie werden die in Artikel 3 Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten europäischen Normen wie folgt erarbeitet:

a) Die Anforderungen, die gewährleisten sollen, dass die Produkte, die diesen Normen entsprechen, die allgemeine Sicherheitsanforderung erfuellen, werden nach dem Verfahren des Artikels 15 Absatz 2 festgelegt.

b) Auf der Grundlage dieser Anforderungen beauftragt die Kommission die europäischen Normungsgremien damit, Normen auszuarbeiten, die diesen Anforderungen entsprechen; der Auftrag ergeht gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft(7).

c) Auf der Grundlage dieser Aufträge stellen die europäischen Normungsgremien in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen Gremien diese Normen auf.

d) Im Rahmen des Berichts nach Artikel 19 Absatz 2 berichtet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat alle drei Jahre über ihre Programme zur Festsetzung der Anforderungen und Aufträge für die Normung nach den Buchstaben a) und b). Dieser Bericht beinhaltet insbesondere eine Analyse der Beschlüsse hinsichtlich der Anforderungen und Aufträge für die Normung nach den Buchstaben a) und b) und hinsichtlich der Normen nach Buchstabe c). Der Bericht enthält ferner Informationen zu den Produkten, für die die Kommission die betreffenden Anforderungen und Aufträge festzusetzen beabsichtigt, die zu berücksichtigenden Produktgefahren und die Ergebnisse etwaiger in diesem Bereich unternommener vorbereitender Arbeiten.

(2) Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften einen Verweis auf die auf diese Weise angenommenen und gemäß den Anforderungen des Absatzes 1 ausgearbeiteten europäischen Normen.

Gewährleistet eine von den europäischen Normungsgremien vor Inkrafttreten dieser Richtlinie aufgestellte Norm, dass die allgemeine Sicherheitsanforderung erfuellt ist, so beschließt die Kommission, einen Verweis auf diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften zu veröffentlichen.

Gewährleistet eine Norm nicht, dass die allgemeine Sicherheitsanforderung erfuellt ist, so streicht die Kommission den Verweis auf diese Norm ganz oder teilweise aus der entsprechenden Veröffentlichung.

In den Fällen nach den Unterabsätzen 2 und 3 entscheidet die Kommission auf eigene Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats nach dem Verfahren des Artikels 15 Absatz 2, ob die betreffende Norm der allgemeinen Sicherheitsanforderung entspricht. Sie beschließt nach Anhörung des durch Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG eingesetzten Ausschusses die Veröffentlichung oder die Streichung. Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über ihre Entscheidung.

KAPITEL III

Sonstige Verpflichtungen der Hersteller und Verpflichtungen der Händler

Artikel 5

(1) Die Hersteller haben im Rahmen ihrer jeweiligen Geschäftstätigkeit dem Verbraucher einschlägige Informationen zu erteilen, damit er die Gefahren, die von dem Produkt während der üblichen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauchsdauer ausgehen und die ohne entsprechende Warnhinweise nicht unmittelbar erkennbar sind, beurteilen und sich dagegen schützen kann.

Die Anbringung solcher Warnhinweise entbindet nicht von der Verpflichtung, die übrigen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie zu beachten.

Die Hersteller haben ferner im Rahmen ihrer jeweiligen Geschäftstätigkeit Maßnahmen zu treffen, die den Eigenschaften der von ihnen gelieferten Produkte angemessen sind, damit sie imstande sind,

a) die etwaigen von diesen Produkten ausgehenden Gefahren zu erkennen,

b) zu deren Vermeidung zweckmäßige Vorkehrungen treffen zu können, erforderlichenfalls einschließlich der Rücknahme vom Markt, der angemessenen und wirksamen Warnung der Verbraucher und des Rückrufs beim Verbraucher.

Die in Unterabsatz 3 genannten Maßnahmen umfassen beispielsweise:

a) die Angabe des Herstellers und seiner Adresse auf dem Produkt oder auf dessen Verpackung sowie die Kennzeichnung des Produkts oder gegebenenfalls des Produktpostens, zu dem es gehört, es sei denn, die Weglassung dieser Angabe ist gerechtfertigt, und

b) sofern zweckmäßig, die Durchführung von Stichproben bei den in Verkehr gebrachten Produkten, die Prüfung der Beschwerden und gegebenenfalls die Führung eines Beschwerdebuchs sowie die Unterrichtung der Händler über die weiteren Maßnahmen betreffend das Produkt.

Die in Unterabsatz 3 Buchstabe b) genannten Vorkehrungen werden auf freiwilliger Basis oder auf Aufforderung der zuständigen Behörden nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe f) getroffen. Der Rückruf erfolgt als letztes Mittel, wenn andere Maßnahmen nicht ausreichen würden, um den bestehenden Gefahren zu begegnen, in Fällen, in denen die Hersteller den Rückruf als notwendig erachten, oder wenn dieser von der zuständigen Behörde angeordnet wurde. Der Rückruf kann im betreffenden Mitgliedstaat im Rahmen von einschlägigen Verhaltenskodizes durchgeführt werden, falls es solche gibt.

(2) Die Händler haben mit der gebotenen Umsicht zur Einhaltung der anwendbaren Sicherheitsanforderungen beizutragen, indem sie insbesondere keine Produkte liefern, von denen sie wissen oder bei denen sie anhand der ihnen vorliegenden Informationen und als Gewerbetreibende hätten davon ausgehen müssen, dass sie diesen Anforderungen nicht genügen. Im Rahmen ihrer jeweiligen Geschäftstätigkeit haben sie außerdem an der Überwachung der Sicherheit der in Verkehr gebrachten Produkte mitzuwirken, insbesondere durch Weitergabe von Hinweisen auf eine von den Produkten ausgehende Gefährdung, durch Aufbewahren und Bereitstellen der zur Rückverfolgung von Produkten erforderlichen Dokumentation und durch Mitarbeit an Maßnahmen der Hersteller und zuständigen Behörden zur Vermeidung der Gefahren. Sie haben im Rahmen ihrer Geschäftstätigkeit Maßnahmen zu ergreifen, die ihnen eine wirksame Zusammenarbeit ermöglichen.

(3) Wenn die Hersteller und Händler anhand der ihnen vorliegenden Informationen und als Gewerbetreibende wissen oder wissen müssen, dass ein Produkt, das sie in Verkehr gebracht haben, für den Verbraucher eine Gefahr darstellt, die mit der allgemeinen Sicherheitsanforderung unvereinbar ist, haben sie unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten nach Maßgabe des Anhangs I zu informieren; insbesondere informieren sie die Behörden über Vorkehrungen, die sie zur Abwendung von Gefahren für die Verbraucher getroffen haben.

Die Einzelheiten dieser Informationspflicht in Anhang I werden von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels 15 Absatz 3 angepasst.

(4) Auf entsprechende Aufforderung der zuständigen Behörden arbeiten Hersteller und Händler im Rahmen ihrer Geschäftstätigkeit mit diesen in Bezug auf Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren zusammen, die von Produkten ausgehen, die sie liefern oder geliefert haben. Die Verfahren für eine solche Zusammenarbeit, einschließlich der Verfahren für den Dialog mit Herstellern und Händlern über Fragen der Produktsicherheit, werden von den zuständigen Behörden festgelegt.

KAPITEL IV

Besondere Pflichten und Befugnisse der Mitgliedstaaten

Artikel 6

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller und Händler die sich für sie aus dieser Richtlinie ergebenden Verpflichtungen einhalten, so dass die in Verkehr gebrachten Produkte sicher sind.

(2) Die Mitgliedstaaten schaffen oder benennen insbesondere Behörden, die dafür zuständig sind, die Übereinstimmung der Produkte mit der allgemeinen Sicherheitsanforderung zu kontrollieren, und sorgen dafür, dass diese Behörden die Befugnisse erhalten und ausüben, die sie benötigen, um die ihnen nach dieser Richtlinie obliegenden geeigneten Maßnahmen treffen zu können.

(3) Die Mitgliedstaaten legen die Aufgaben, die Befugnisse, die Organisation und die Einzelheiten der Zusammenarbeit der zuständigen Behörden fest. Sie setzen die Kommission hiervon in Kenntnis, die diese Informationen an die anderen Mitgliedstaaten weiterleitet.

Artikel 7

Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen die aufgrund dieser Richtlinie erlassenen innerstaatlichen Vorschriften Sanktionen fest und treffen die zu ihrer Anwendung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen diese Vorschriften der Kommission spätestens am 15. Januar 2004 mit und unterrichten sie über etwaige Änderungen unverzüglich.

Artikel 8

(1) Für die Zwecke dieser Richtlinie und insbesondere des Artikels 6 verfügen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten über die Befugnis, unter anderem die Maßnahmen zu ergreifen, die in nachstehendem Buchstaben a) und in den Buchstaben b) bis f), soweit anwendbar, aufgeführt sind.

a) Für jedes Produkt

i) die Sicherheitseigenschaften - auch nachdem es als sicher in Verkehr gebracht wurde - in angemessenem Umfang bis zur letzten Stufe des Gebrauchs oder Verbrauchs zu überprüfen,

ii) von allen Beteiligten alle erforderlichen Informationen zu verlangen,

iii) im Hinblick auf Sicherheitsprüfungen Produktmuster zu entnehmen;

b) für jedes Produkt, das unter bestimmten Bedingungen eine Gefahr darstellen kann,

i) das Anbringen geeigneter Warnhinweise über Gefährdungen zu verlangen, die von dem Produkt ausgehen; diese Warnhinweise müssen klar und leicht verständlich in den Amtssprachen des Mitgliedstaats abgefasst sein, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird,

ii) das Inverkehrbringen Vorbedingungen zu unterwerfen, um das Produkt sicher zu machen;

c) für jedes Produkt, das für bestimmte Personen eine Gefahr darstellen kann,

zu veranlassen, dass diese Personen rechtzeitig in geeigneter Form, auch durch die Veröffentlichung spezieller Warnungen, auf diese Gefahr hingewiesen werden;

d) für jedes möglicherweise gefährliche Produkt

für den Zeitraum, der für die entsprechenden Prüfungen, Untersuchungen oder Sicherheitsprüfungen erforderlich ist, vorübergehend zu verbieten, dass es geliefert, zur Lieferung angeboten oder ausgestellt wird;

e) für alle gefährlichen Produkte

das Inverkehrbringen zu verbieten und notwendige Begleitmaßnahmen zur Gewährleistung der Einhaltung dieses Verbots festzulegen;

f) für alle bereits in Verkehr gebrachten gefährlichen Produkte

i) die tatsächliche und unmittelbare Rücknahme und die Warnung der Verbraucher vor den Gefahren, die davon ausgehen, anzuordnen oder zu organisieren,

ii) den Rückruf beim Verbraucher und die Vernichtung unter geeigneten Bedingungen anzuordnen oder zu koordinieren oder gegebenenfalls gemeinsam mit den Herstellern und Händlern zu organisieren.

(2) Wenn die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die in Absatz 1 genannten Maßnahmen, insbesondere die Maßnahmen nach den Buchstaben d) bis f), ergreifen, handeln sie unter Einhaltung des Vertrags und insbesondere der Artikel 28 und 30 entsprechend dem Grad der Gefährdung und unter Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips.

Im Rahmen dieser Maßnahmen fördern und begünstigen sie das freiwillige Tätigwerden der Hersteller und Händler entsprechend ihren Verpflichtungen aus dieser Richtlinie, insbesondere aus Kapitel III, gegebenenfalls auch durch die Ausarbeitung von Verhaltenskodizes.

Erforderlichenfalls organisieren sie die in Absatz 1 Buchstabe f) vorgesehenen Maßnahmen oder ordnen diese an, falls Vorkehrungen, die von den Herstellern und Händlern aufgrund ihrer Verpflichtungen getroffen wurden, nicht zufrieden stellend oder nicht ausreichend sind. Der Rückruf wird als letztes Mittel eingesetzt. Er kann im betreffenden Mitgliedstaat gegebenenfalls im Rahmen von Verhaltenskodizes in diesem Bereich durchgeführt werden.

(3) Insbesondere verfügen die zuständigen Behörden über die Befugnis, die notwendigen Vorkehrungen zu treffen, um unverzüglich geeignete Maßnahmen, wie die Maßnahmen im Sinne von Absatz 1 Buchstaben b) bis f), zu ergreifen, wenn von Produkten eine ernste Gefahr ausgeht. Derartige Umstände werden von den Mitgliedstaaten von Fall zu Fall, nach jeweiliger Sachlage und unter Berücksichtigung der Leitlinien in Anhang II Ziffer 8, ermittelt und beurteilt.

(4) Die von den zuständigen Behörden gemäß diesem Artikel zu ergreifenden Maßnahmen richten sich je nach Lage des Falles

a) an den Hersteller,

b) im Rahmen ihrer jeweiligen Geschäftstätigkeit an die Händler und insbesondere an den Verantwortlichen der ersten Vertriebsstufe auf dem Inlandsmarkt;

c) an jede andere Person, wenn sich dies im Hinblick auf deren Mitwirkung an den Maßnahmen zur Abwendung der sich aus einem Produkt ergebenden Gefährdung als nötig erweist.

Artikel 9

(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass Konzepte ausgearbeitet werden, die geeignete Mittel und Verfahren enthalten, damit eine wirksame Marktüberwachung gewährleistet ist, die ein hohes Gesundheitsschutz- und Sicherheitsniveau für die Verbraucher garantiert und eine Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden voraussetzt; diese Konzepte können insbesondere Folgendes umfassen:

a) die Einführung, regelmäßige Anpassung und Durchführung sektorieller Überwachungsprogramme für Produkt- oder Gefahrenkategorien sowie die Begleitung der Überwachungstätigkeiten und die Auswertung der Beobachtungen und der Ergebnisse;

b) die laufende Beobachtung und Aktualisierung der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse über die Sicherheit der Produkte;

c) die regelmäßige Überprüfung und Bewertung der Funktionsfähigkeit des Überwachungssystems und seiner Wirksamkeit und erforderlichenfalls die Überarbeitung des Überwachungskonzepts und seiner Ausgestaltung.

(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Verbraucher und andere Betroffene bei den zuständigen Behörden Beschwerden über Produktsicherheit und über Aufsichts- und Überwachungstätigkeiten einlegen können und dass diesen Beschwerden in angemessener Weise nachgegangen wird. Die Mitgliedstaaten informieren die Verbraucher und die anderen Betroffenen von sich aus über die zu diesem Zweck geschaffenen Verfahren.

Artikel 10

(1) Die Kommission leistet Unterstützung bei der Arbeit der für die Produktsicherheit zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in europaweitem Netzwerk, insbesondere in Form der Verwaltungszusammenarbeit, und wirkt daran mit.

(2) Diese Arbeit im Netzwerk wird mit den anderen bestehenden Gemeinschaftsverfahren, insbesondere RAPEX, koordiniert. Sie soll insbesondere Folgendes erleichtern:

a) den Austausch von Informationen über Risikobewertung, gefährliche Produkte, Testmethoden und -ergebnisse, jüngste wissenschaftliche Entwicklungen und andere für die Überwachung erhebliche Aspekte;

b) die Aufstellung und Durchführung von gemeinsamen Aufsichts- und Testprojekten;

c) den Austausch von Erfahrungen und bewährten Verfahren und die Zusammenarbeit bei Fortbildungsmaßnahmen;

d) die Verbesserung der Zusammenarbeit bei Rückverfolgung, Rücknahme und Rückruf von gefährlichen Produkten auf Gemeinschaftsebene.

KAPITEL V

Informationsaustausch und Situationen, die ein rasches Eingreifen erforderlich machen

Artikel 11

(1) Ergreift ein Mitgliedstaat Maßnahmen, durch die das Inverkehrbringen von Produkten beschränkt oder ihre Rücknahme oder ihr Rückruf angeordnet wird, wie die Maßnahmen nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstaben b) bis f), so unterrichtet er hiervon unter Angabe der Gründe die Kommission, sofern nicht eine Meldepflicht in Artikel 12 oder einer besonderen gemeinschaftlichen Rechtsvorschrift vorgesehen ist. Er informiert die Kommission auch von jeder etwaigen Änderung oder Aufhebung solcher Maßnahmen.

Ist der meldende Mitgliedstaat der Auffassung, dass die Auswirkungen der Gefährdung auf sein Hoheitsgebiet begrenzt sind oder nicht darüber hinausgehen können, so meldet er die Maßnahmen nach Absatz 1 insoweit, als ihr Informationsgehalt unter dem Aspekt der Produktsicherheit für die Mitgliedstaaten von Interesse ist, insbesondere in den Fällen, in denen die Maßnahmen eine Reaktion auf eine neuartige Gefährdung darstellen, auf die noch nicht in anderen Meldungen hingewiesen wurde.

Die Kommission legt nach dem Verfahren des Artikels 15 Absatz 3 unter Gewährleistung von Wirksamkeit und ordnungsgemäßem Funktionieren des Systems die in Anhang II Ziffer 8 genannten Leitlinien fest. Diese Leitlinien enthalten Vorgaben für Inhalt und Standardform der in diesem Artikel vorgesehenen Meldungen und insbesondere für genaue Kriterien zur Bestimmung der Umstände, unter denen die Meldung im Hinblick auf Unterabsatz 2 erheblich ist.

(2) Die Kommission leitet die Meldung an die anderen Mitgliedstaaten weiter, sofern sie nicht nach einer Überprüfung auf der Grundlage der in der Meldung enthaltenen Informationen zu dem Schluss kommt, dass die Maßnahme gegen Gemeinschaftsrecht verstößt. Im letzteren Fall unterrichtet sie unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme ergriffen hat.

Artikel 12

(1) Trifft ein Mitgliedstaat Maßnahmen oder Vorkehrungen oder beschließt er, Maßnahmen oder Vorkehrungen zu treffen, zu empfehlen oder mit Herstellern und Händlern auf zwingender oder auf freiwilliger Basis zu vereinbaren, welche die etwaige Vermarktung oder Verwendung von Produkten in seinem Hoheitsgebiet unterbinden, einschränken oder besonderen Bedingungen unterwerfen, weil die betreffenden Produkte eine ernste Gefahr darstellen, so meldet er dies unverzüglich der Kommission mit Hilfe von RAPEX. Er informiert die Kommission unverzüglich von jeder etwaigen Änderung oder Aufhebung der Maßnahmen oder Vorkehrungen.

Ist der meldende Mitgliedstaat der Auffassung, dass die Auswirkungen der Gefahr auf sein Hoheitsgebiet begrenzt sind oder nicht darüber hinausgehen können, so verfährt er nach Maßgabe des Artikels 11 unter Berücksichtigung der entsprechenden in den Leitlinien in Anhang II Ziffer 8 vorgeschlagenen Kriterien.

Unbeschadet des Unterabsatzes 1 können die Mitgliedstaaten, bevor sie beschließen, derartige Maßnahmen oder Vorkehrungen zu treffen, der Kommission ihnen vorliegende Informationen über das Bestehen einer ernsten Gefahr übermitteln.

Im Falle einer ernsten Gefahr machen sie der Kommission Angaben über freiwillige Maßnahmen der Hersteller und Händler gemäß Artikel 5.

(2) Bei Erhalt solcher Meldungen überprüft die Kommission diese auf ihre Übereinstimmung mit diesem Artikel und mit den Vorschriften für die Funktionsweise von RAPEX und übermittelt sie den übrigen Mitgliedstaaten, die ihrerseits der Kommission unverzüglich mitteilen, welche Maßnahmen sie ergriffen haben.

(3) Die detaillierten Verfahrensregeln für RAPEX sind in Anhang II aufgeführt. Die Kommission passt die Einzelheiten dieser Regeln nach dem Verfahren von Artikel 15 Absatz 3 an.

(4) Der Zugang zu RAPEX wird im Rahmen von Abkommen zwischen der Gemeinschaft und den Beitrittsländern, Drittländern oder internationalen Organisationen gemäß den in diesen Abkommen festgelegten Modalitäten auch solchen Ländern oder internationalen Organisationen gewährt. Derartige Abkommen müssen auf Gegenseitigkeit beruhen und Bestimmungen über die Vertraulichkeit beinhalten, die den in der Gemeinschaft anwendbaren Bestimmungen entsprechen.

Artikel 13

(1) Erlangt die Kommission Kenntnis davon, dass von bestimmten Produkten eine ernste Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher in mehr als einem Mitgliedstaat ausgeht, so kann sie nach Anhörung der Mitgliedstaaten und - wenn sich wissenschaftliche Fragen stellen, die in den Zuständigkeitsbereich eines wissenschaftlichen Ausschusses der Gemeinschaft fallen -, des für diese Gefahr zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses aufgrund der Ergebnisse dieser Anhörungen gemäß dem Verfahren von Artikel 15 Absatz 2 eine Entscheidung erlassen, mit der die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, nach Maßgabe von Artikel 8 Absatz 1 Buchstaben b) bis f) geeignete Maßnahmen zu ergreifen, wenn

a) aus den vorherigen Anhörungen der Mitgliedstaaten hervorgeht, dass zwischen den Mitgliedstaaten erwiesenermaßen Meinungsunterschiede darüber bestehen, wie dieser Gefahr begegnet worden ist oder zu begegnen ist, und

b) die Gefahr angesichts der Art des Produktsicherheitsproblems nach anderen Verfahren der einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften für die betreffenden Produkte nicht in einer mit dem Grad der Dringlichkeit des Problems zu vereinbarenden Weise bewältigt werden kann und

c) die Gefahr nur durch Erlass geeigneter und gemeinschaftsweit anwendbarer Maßnahmen zur Gewährleistung eines einheitlichen und hohen Schutzniveaus für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher sowie des ordnungsgemäßen Funktionierens des Binnenmarktes wirksam bewältigt werden kann.

(2) Entscheidungen im Sinne von Absatz 1 haben eine Geltungsdauer von höchstens einem Jahr und können nach demselben Verfahren um höchstens jeweils ein weiteres Jahr verlängert werden.

Entscheidungen, die konkrete, individuell bestimmte Produkte oder Produktposten betreffen, gelten jedoch zeitlich unbegrenzt.

(3) Die Ausfuhr aus der Gemeinschaft von gefährlichen Produkten ist verboten, wenn diese Gegenstand einer Entscheidung im Sinne von Absatz 1 sind, es sei denn, die Entscheidung sieht etwas anderes vor.

(4) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um die in Absatz 1 genannten Entscheidungen innerhalb einer Frist von weniger als 20 Tagen durchzuführen, soweit in diesen Entscheidungen nicht eine andere Frist vorgesehen ist.

(5) Die zuständigen Behörden, die die in Absatz 1 genannten Maßnahmen durchzuführen haben, geben den betroffenen Parteien innerhalb einer Frist von einem Monat Gelegenheit zur Äußerung und unterrichten hiervon die Kommission.

KAPITEL VI

Ausschussverfahren

Artikel 14

(1) Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen in Bezug auf die nachstehenden Sachbereiche werden nach dem Regelungsverfahren des Artikels 15 Absatz 2 erlassen:

a) Maßnahmen gemäß Artikel 4, die von den europäischen Normungsgremien aufgestellte Normen betreffen;

b) Entscheidungen gemäß Artikel 13, mit denen die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, Maßnahmen nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstaben b) bis f) zu ergreifen.

(2) Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen in Bezug auf alle anderen Sachbereiche werden nach dem Beratungsverfahren des Artikels 15 Absatz 3 erlassen.

Artikel 15

(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.

(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf fünfzehn Tage festgesetzt.

(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

(4) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.

KAPITEL VII

Schlussbestimmungen

Artikel 16

(1) Die den Behörden der Mitgliedstaaten oder der Kommission zur Verfügung stehenden Informationen über von Produkten ausgehende Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher werden im Allgemeinen gemäß den Anforderungen der Transparenz und unbeschadet der für die Überwachung und Untersuchung erforderlichen Einschränkungen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Insbesondere hat die Öffentlichkeit Zugang zu Informationen über die Produktidentifizierung, die Art des Risikos und die getroffenen Maßnahmen.

Die Mitgliedstaaten und die Kommission treffen jedoch die erforderlichen Maßnahmen, um ihre Beamten und Bediensteten zu verpflichten, die aufgrund dieser Richtlinie gesammelten Informationen, die ihrem Wesen nach in hinreichend begründeten Fällen dem Geschäftsgeheimnis unterliegen, geheim zu halten, es sei denn, bestimmte Informationen über sicherheitsrelevante Eigenschaften von Produkten müssen unter Berücksichtigung der Gesamtumstände veröffentlicht werden, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.

(2) Der Schutz des Geschäftsgeheimnisses darf der Weitergabe von Informationen, die für die Gewährleistung der Wirksamkeit der Überwachungsmaßnahmen und der Marktüberwachung relevant sind, an die zuständigen Behörden nicht entgegenstehen. Erhalten die Behörden Informationen, die unter das Geschäftsgeheimnis fallen, so schützen sie deren Vertraulichkeit.

Artikel 17

Diese Richtlinie lässt die Anwendung der Richtlinie 85/374/EWG unberührt.

Artikel 18

(1) Jede aufgrund dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, durch die das Inverkehrbringen eines Produkts beschränkt oder seine Rücknahme oder sein Rückruf angeordnet wird, ist angemessen zu begründen. Die Entscheidung ist der betroffenen Partei so bald wie möglich zuzustellen; diese ist in der Entscheidung über die Rechtsbehelfe, die sie nach den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats einlegen kann, und über die für diese Rechtsbehelfe geltenden Fristen zu unterrichten.

Den betroffenen Parteien ist möglichst vor dem Erlass der Maßnahme Gelegenheit zur Äußerung zu geben. Hat eine Konsultation, insbesondere wegen der Dringlichkeit der zu treffenden Maßnahmen, vorher nicht stattgefunden, ist ihnen nach der Einführung der Maßnahme zu gegebener Zeit Gelegenheit zur Äußerung zu geben.

Bei den Maßnahmen, durch die die Rücknahme des Produkts oder sein Rückruf angeordnet wird, ist dafür Sorge zu tragen, Händler, Benutzer und Verbraucher zur Mitwirkung bei der Durchführung dieser Maßnahmen zu veranlassen.

(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Maßnahmen der zuständigen Behörden, durch die das Inverkehrbringen eines Produkts beschränkt oder seine Rücknahme vom Markt oder sein Rückruf angeordnet wird, von den zuständigen Gerichten überprüft werden können.

(3) Keine Entscheidung aufgrund dieser Richtlinie, durch die das Inverkehrbringen eines Produkts beschränkt oder seine Rücknahme oder sein Rückruf angeordnet wird, berührt in irgendeiner Weise eine eventuelle Prüfung der Verantwortlichkeit der Partei, an die sie gerichtet ist, nach den Bestimmungen des im konkreten Fall anwendbaren nationalen Strafrechts.

Artikel 19

(1) Die Kommission kann den Ausschuss des Artikels 15 mit allen Fragen befassen, die die Durchführung dieser Richtlinie betreffen, insbesondere mit Fragen betreffend die Überwachungsmaßnahmen und die Marktüberwachung.

(2) Die Kommission unterbreitet dem Europäischen Parlament und dem Rat alle drei Jahre, gerechnet ab dem 15. Januar 2004 einen Bericht über die Anwendung dieser Richtlinie.

Der Bericht beinhaltet insbesondere Informationen über die Sicherheit von Verbrauchsgütern, namentlich über die Verbesserung der Rückverfolgbarkeit der Produkte, das Funktionieren der Marktüberwachung, die Normungstätigkeit, das Funktionieren von RAPEX und über nach Artikel 13 getroffene Gemeinschaftsmaßnahmen. Hierzu prüft die Kommission die relevanten Fragen und bewertet insbesondere die in den Mitgliedstaaten gewählten Konzepte, Systeme und Verfahren anhand der Anforderungen dieser Richtlinie und der sonstigen Gemeinschaftsvorschriften zur Produktsicherheit. Die Mitgliedstaaten gewähren der Kommission jede Unterstützung und übermitteln ihr alle zur Durchführung der Bewertungen und zur Vorbereitung der Berichte erforderlichen Informationen.

Artikel 20

Die Kommission ermittelt die Erfordernisse, Möglichkeiten und Prioritäten für eine Gemeinschaftsaktion zur Sicherheit der Dienstleistungen und übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat vor dem 1. Januar 2003 einen Bericht, dem gegebenenfalls entsprechende Vorschläge beigefügt sind.

Artikel 21

(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie zum 15. Januar 2004 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Wenn die Mitgliedstaaten derartige Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 22

Die Richtlinie 92/59/EWG wird zum 15. Januar 2004 aufgehoben; die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten bezüglich der in Anhang III genannten Frist zur Umsetzung und Anwendung der genannten Richtlinie bleiben unberührt.

Bezugnahmen auf die Richtlinie 92/59/EWG gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach der Entsprechungstabelle in Anhang IV zu lesen.

Artikel 23

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 24

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Brüssel am 3. Dezember 2001.

Im Namen des Europäischen Parlaments

Die Präsidentin

N. Fontaine

Im Namen des Rates

Der Präsident

F. Vandenbroucke

(1) ABl. C 337 E vom 28.11.2000, S. 109 und

ABl. C 154 E vom 29.5.2000, S. 265.

(2) ABl. C 367 vom 20.12.2000, S. 34.

(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 15. November 2000 (ABl. C 223 vom 8.8.2001, S. 154). Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 12. Februar 2001 (ABl. C 93 vom 23.3.2001, S. 24) und Beschluss des Europäischen Parlaments vom 16. Mai 2001 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). Beschluss des Europäischen Parlaments vom 4. Oktober 2001 und Beschluss des Rates vom 27. September 2001.

(4) ABl. L 228 vom 11.8.1992, S. 24.

(5) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

(6) ABl. L 210 vom 7.8.1985, S. 29. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 1999/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 141 vom 4.6.1999, S. 20).

(7) ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 98/48/EG (ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18).

ANHANG I

ERFORDERNISSE HINSICHTLICH DER INFORMATIONEN ÜBER NICHT DER ALLGEMEINEN SICHERHEITSANFORDERUNG ENTSPRECHENDE PRODUKTE, DIE DIE HERSTELLER UND HÄNDLER DEN ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN ÜBERMITTELN MÜSSEN

1. Die Informationen, die in Artikel 5 Absatz 3 oder gegebenenfalls in besonderen, für das betreffende Produkt geltenden Gemeinschaftsvorschriften genannt werden, werden den dafür zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten übermittelt, in denen die betreffenden Produkte in Verkehr gebracht werden oder wurden bzw. anderweitig an Verbraucher geliefert werden oder wurden.

2. Die Kommission legt mit Unterstützung durch den Ausschuss des Artikels 15 den Inhalt und die Standardform der in diesem Anhang vorgesehenen Meldungen fest, wobei sie für die Wirksamkeit und das ordnungsgemäße Funktionieren des Systems Sorge trägt. Sie gibt insbesondere - gegebenenfalls in Form eines Handbuchs - einfache und klare Kriterien zur Festlegung der besonderen Bedingungen vor, insbesondere im Zusammenhang mit seltenen Produkten oder Umständen, unter denen die Meldung im Hinblick auf diesen Anhang nicht erheblich ist.

3. Im Falle einer ernsten Gefahr erstrecken sich diese Informationen zumindest auf:

a) Angaben, die eine genaue Identifizierung des betreffenden Produkts oder Produktpostens erlauben;

b) eine umfassende Beschreibung der von den betreffenden Produkten ausgehenden Gefahr;

c) sämtliche verfügbaren Informationen, die zur Rückverfolgung des Produkts beitragen können;

d) eine Beschreibung der Maßnahmen, die ergriffen wurden, um Gefahren für die Verbraucher abzuwenden.

ANHANG II

VERFAHRENSREGELN FÜR DIE ANWENDUNG VON RAPEX UND LEITLINIEN FÜR DIE MELDUNGEN

1. RAPEX findet Anwendung auf Produkte im Sinne von Artikel 2 Buchstabe a), von denen eine ernste Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit von Verbrauchern ausgeht.

Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 75/319/EWG(1) und 81/851/EWG(2) sind von der Anwendung von RAPEX ausgenommen.

2. RAPEX zielt im Wesentlichen auf einen raschen Informationsaustausch bei ernsten Gefahren ab. Die Leitlinien nach Ziffer 8 enthalten genaue Kriterien für die Feststellung ernster Gefahren.

3. Bei einer Meldung nach Artikel 12 erteilen die Mitgliedstaaten alle verfügbaren Informationen. Die Meldung enthält insbesondere die in den Leitlinien nach Nummer 8 genannten Informationen, zumindest aber

a) Angaben, die die Identifizierung des Produkts ermöglichen;

b) eine Beschreibung der damit verbundenen Gefahr, einschließlich einer Zusammenfassung der Ergebnisse etwaiger Tests oder Analysen und ihrer Schlussfolgerungen, die für die Bestimmung des Risikograds relevant sind;

c) Art und Dauer der getroffenen bzw. beschlossenen Maßnahmen oder Vorkehrungen;

d) Informationen über die Absatzkette und den Vertrieb des Produkts, insbesondere die Empfängerländer.

Diese Informationen sind unter Verwendung des vorgegebenen Standardmeldeformulars und im Einklang mit den Leitlinien nach Ziffer 8 mitzuteilen.

Wird durch eine gemäß Artikel 11 oder 12 gemeldete Maßnahme eine Beschränkung der Vermarktung oder der Verwendung eines chemischen Stoffes oder einer chemischen Zubereitung bezweckt, so liefern die Mitgliedstaaten so schnell wie möglich entweder eine Zusammenfassung oder Angaben zu den Fundstellen der erheblichen Daten über diesen Stoff oder diese Zubereitung und über bekannte und verfügbare Ersatzstoffe, soweit solche Informationen verfügbar sind. Auch teilen sie die erwarteten Auswirkungen der Maßnahme auf Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher mit, zusammen mit einer Bewertung der Gefahr gemäß den allgemeinen Grundsätzen für die Risikobewertung chemischer Stoffe und Zubereitungen nach Artikel 10 Absatz 4 der Verordnung (EWG) Nr. 793/93(3) für bereits bestehende Stoffe bzw. Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG(4) für neue Stoffe. In den Leitlinien nach Ziffer 8 werden die Einzelheiten und Verfahren hinsichtlich der in diesem Zusammenhang erforderlichen Informationen festgelegt.

4. Hat ein Mitgliedstaat die Kommission gemäß Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 3 von einer ernsten Gefahr benachrichtigt, bevor er sich zum Ergreifen von Maßnahmen entschließt, muss er der Kommission innerhalb von 45 Tagen mitteilen, ob er diese Information aufrechterhält oder abändert.

5. Die Kommission prüft so schnell wie möglich die Übereinstimmung der im Rahmen von RAPEX erhaltenen Informationen mit den Bestimmungen der Richtlinie; wenn sie es für erforderlich hält, kann sie eine eigene Untersuchung zur Feststellung der Produktsicherheit durchführen. Im Fall einer solchen Untersuchung haben die Mitgliedstaaten der Kommission die angeforderten Informationen zu übermitteln, soweit sie dazu in der Lage sind.

6. Nach Erhalt einer Meldung gemäß Artikel 12 haben die Mitgliedstaaten der Kommission spätestens innerhalb der in den Leitlinien nach Ziffer 8 festgelegten Frist mitzuteilen,

a) ob das Erzeugnis in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebracht wurde;

b) welche Maßnahmen in Bezug auf das betreffende Produkt sie angesichts der Gegebenheiten in ihrem Land gegebenenfalls ergreifen, wobei sie die Gründe hierfür zu nennen haben, insbesondere eine unterschiedliche Einschätzung der Gefahr oder einen anderen besonderen Umstand, der ihre Entscheidung, im Besonderen einen Verzicht auf Maßnahmen oder weitere Schritte, rechtfertigt.

c) welche einschlägigen Zusatzinformationen sie über die betreffende Gefahr erlangt haben, einschließlich der Ergebnisse von Tests oder Analysen.

Die Leitlinien nach Ziffer 8 enthalten Vorgaben für genaue Kriterien für die Meldung von Maßnahmen, deren Tragweite sich auf das betreffende Hoheitsgebiet beschränkt, sowie dafür, wie mit Meldungen zu verfahren ist, die Gefahren betreffen, die nach Auffassung des meldenden Mitgliedstaats nicht über sein Hoheitsgebiet hinausgehen.

7. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission unverzüglich jede etwaige Änderung oder Rücknahme der genannten Maßnahme(n) oder Vorkehrung(en) mit.

8. Die Kommission erarbeitet nach dem Verfahren von Artikel 15 Absatz 3 Leitlinien für die Durchführung von RAPEX durch die Kommission und die Mitgliedstaaten und bringt sie regelmäßig auf den neuesten Stand.

9. Die Kommission kann die nationalen Kontaktstellen über in die Gemeinschaft und den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführte oder aus diesen ausgeführte Produkte informieren, von denen eine ernste Gefahr ausgeht.

10. Der meldende Mitgliedstaat ist für die mitgeteilten Informationen verantwortlich.

11. Die Kommission gewährleistet das ordnungsgemäße Funktionieren des Systems, indem sie insbesondere die Meldungen nach ihrem Dringlichkeitsgrad abstuft und kennzeichnet. Die Einzelheiten werden in den Leitlinien nach Ziffer 8 festgelegt.

(1) ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/38/EG der Kommission (ABl. L 139 vom 10.6.2000, S. 28).

(2) ABl. L 317 vom 6.11.1981, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/37/EG der Kommission (ABl. L 139 vom 10.6.2000, S. 25).

(3) ABl. L 84 vom 5.4.1993, S. 1.

(4) ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1/67. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/33/EG der Kommission (ABl. L 136 vom 8.6.2000, S. 90).

ANHANG III

UMSETZUNGSFRIST UND ANWENDUNGSFRIST DER AUFGEHOBENEN RICHTLINIE

(ARTIKEL 22 ABSATZ 1)

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ANHANG IV

ENTSPRECHUNGSTABELLE

(ARTIKEL 22 ABSATZ 2)

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