RICHTLINIE 2005/2/EG DER KOMMISSION
vom 19. Januar 2005
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Aufnahme der Wirkstoffe Ampelomyces
quisqualis und Gliocladium catenulatum
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen
Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli
1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1),
insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Behörden Frankreichs haben am 12. April 1996 ge-
mäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG vonJSC International Ltd einen Antrag auf Aufnahme desWirkstoffs Ampelomyces quisqualis in Anhang I der Richt-
linie erhalten. Mit der Entscheidung 97/591/EG (
2) der
Kommission wurde bestätigt, dass die Unterlagen voll-ständig sind und somit grundsätzlich die Anforderungender Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hin-sichtlich der Daten und Informationen erfüllen.
(2) Finnland erhielt am 19. Mai 1998 gemäß Artikel 6 Ab-satz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von Kemira Agro Oy(jetzt: Verdera Oy) einen Antrag auf Aufnahme desWirkstoffs Gliocladium catenulatum in Anhang I der Richt-
linie. Mit der Entscheidung 1999/392/EG (
3) der Kommis-
sion wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sindund somit grundsätzlich die Anforderungen der AnhängeII und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich derDaten und Informationen erfüllen.
(3) Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche
Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6
Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vonden Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen ge-prüft. Die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten habender Kommission jeweils am 28. Oktober 1997 ( Ampelo-
myces quisqualis ) und 15. Juni 2000 ( Gliocladium catenula-
tum) Entwürfe der Bewertungsberichte über die Wirk-
stoffe übermittelt.
(4) Die Entwürfe der Bewertungsberichte wurden von denMitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen desStändigen Ausschusses für die Lebensmittelkette undTiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 8. Okto-ber 2004 in Form der Beurteilungsberichte der Kommis-sion für Ampelomyces quisqualis und Gliocladium catenula-
tum abgeschlossen.
(5) Die Unterlagen und Informationen aus der Bewertung
von Ampelomyces quisqualis wurden auch dem Wissen-
schaftlichen Ausschuss „Pflanzen “vorgelegt. Der Bericht
dieses Ausschusses wurde offiziell am 7. März 2001 ver-abschiedet (
4).
(6) In seiner Stellungnahme kam der Ausschuss zu dem Er-gebnis, dass das Risiko für die Anwender aufgrund desFehlens einer zufrieden stellenden Lungenstudie nichtausreichend berücksichtigt wurde. Außerdem sollte einewiederholte Verabreichung generell Teil des primären Da-tensatzes sein, auf sie könnte jedoch bei ausreichenderBegründung verzichtet werden. In dem speziellen Fallvon Ampelomyces quisqualis war der Ausschuss nicht in
der Lage, zur Notwendigkeit einer wiederholten Verabrei-chung Stellung zu nehmen, da keine zufrieden stellendeLungenstudie vorliegt.
(7) Und schließlich seien zwar keine allergischen Reaktionenauf Ampelomyces quisqualis beobachtet worden, doch
könne die Möglichkeit allergischer Reaktionen auf diesenOrganismus durch Exposition in der Landwirtschaft nichtausgeschlossen werden. Der Ausschuss empfahl die Über-wachung der Gesundheit von Erzeugern und Anwendernals sinnvolle Maßnahme nach der Zulassung sowie die
Bereitstellung dieser Ergebnisse für künftige Neubewer-
tungen.
(8) Den Empfehlungen des Wissenschaftlichen Ausschusseswurde bei der weiteren Prüfung sowie bei der Erstellung
der vorliegenden Richtlinie und des Beurteilungsberichts
Rechnung getragen.DE 22.1.2005 Amtsblatt der Europäischen Union L 20/15
(1) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch
die Richtlinie 2004/99/EG der Kommission (ABl. L 309 vom
6.10.2004, S. 6).
(2) ABl. L 239 vom 30.8.1997, S. 48.
(3) ABl. L 148 vom 15.6.1999, S. 44.(4) Stellungnahme des Wissenschaftlichen Pflanzenausschusses hinsicht-
lich der Bewertung von Ampelomyces quisqualis im Zusammenhang
mit der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen vonPflanzenschutzmitteln (verabschiedet am 7. März 2001).
(9) Der Antragsteller führte eine zweite vom Wissenschaft-
lichen Ausschuss geforderte Lungenstudie durch. Siewurde vom Ständigen Ausschuss als wissenschaftlich fun-diert und valide beurteilt. Die weitere Bewertung ergab,dass Ampelomyces quisqualis bei Säugetieren weder krank-
heitserregend noch ansteckend ist und auch keine Toxineenthält; somit wurde die Anwenderexposition entspre-chend den Empfehlungen des Wissenschaftlichen Aus-
schusses „Pflanzen “ausreichend berücksichtigt.
(10) Was die Möglichkeit allergischer Reaktionen anbelangt,
sind aus der Verwendung des Wirkstoffes in der Land-
wirtschaft keine derartigen Reaktionen dokumentiert. Da-her gibt es keinen Grund zu der Annahme, dass einernsthaftes Allergierisiko besteht. Die Möglichkeit allergi-scher Reaktionen kann jedoch nicht vollständig ausge-schlossen werden. Solche Bedenken sollten eine Auf-nahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richlinie91/41/EWG nicht verhindern, sondern könnten ausge-räumt werden, wenn die Mitgliedstaaten bei der Zulas-sung von Pflanzenschutzmitteln, die Ampelomyces quisqua-
lisenthalten, ein Überwachungsprogramm aufstellen.
(11) Bei der Bewertung innerhalb des Ständigen Ausschusses
kam man daher zu dem Ergebnis, dass es unter denvorgeschlagenen Anwendungsbedingungen nicht zuschädlichen Auswirkungen auf den Menschen kommt.
(12) Bei der Prüfung von Gliocladium catenulatum traten keine
offenen Fragen oder Bedenken auf, die eine Konsultationdes Wissenschaftlichen Ausschusses „Pflanzen “oder der
Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit erfor-dert hätten.
(13) Die verschiedenen Bewertungen haben ergeben, dassPflanzenschutzmittel, die die Wirkstoffe enthalten, im All-gemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1Buchstaben a) und b) der Richtlinie 91/414/EWG vordem Hintergrund von Artikel 5 Absatz 3 derselben
Richtlinie erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüf-
ten und in dem Beurteilungsbericht der Kommission ge-nannten Anwendungen. Daher sollten Ampelomyces quis-
qualis und Gliocladium catenulatum in Anhang I der Richt-
linie aufgenommen werden, damit Pflanzenschutzmittelmit diesen Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäßden Bestimmungen der Richtlinie zugelassen werdenkönnen.
(14) Nach der Aufnahme von Ampelomyces quisqualis und
Gliocladium catenulatum in Anhang I der Richtlinie
91/414/EWG ist den Mitgliedstaaten eine angemesseneFrist einzuräumen, um die Bestimmungen der Richtlinie
91/414/EWG über Pflanzenschutzmittel, die diese Stoffeenthalten, umzusetzen und insbesondere bereits beste-hende vorläufige Zulassungen zu überprüfen und diesegemäß der Richtlinie 91/414/EWG spätestens vor Ablaufder Frist in endgültige Zulassungen umzuwandeln, zuändern oder zu widerrufen.
(15) Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zuändern.
(16) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen ent-sprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschussesfür die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang
der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erfor-
derlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richt-linie spätestens am 30. September 2005 nachzukommen. Sieteilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieserRechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle die-ser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
Sie wenden diese Vorschriften ab 1. Oktober 2005 an.Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den
Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichenVeröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaatenregeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut
der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sieauf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen die Zulassung jedes ein-
zelnen Ampelomyces quisqualis - oder Gliocladium catenulatum -hal-
tigen Pflanzenschutzmittels, um sicherzustellen, dass die in An-hang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Bedingungen fürdiese Wirkstoffe eingehalten wurden. Die Zulassungen werdenerforderlichenfalls gemäß der Richtlinie 91/414/EWG bis spä-testens 30. September 2005 geändert oder widerrufen.DE L 20/16 Amtsblatt der Europäischen Union 22.1.2005
(2) Die Mitgliedstaaten unterziehen jedes zugelassene Pflan-
zenschutzmittel, welches Ampelomyces quisqualis oder Gliocladium
catenulatum als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren
Wirkstoffen enthält, die bis spätestens 31. März 2005 in An-hang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt waren, einerNeubewertung anhand von Unterlagen, die die Anforderungenvon Anhang III der genannten Richtlinie erfüllen. Sie entschei-den auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutz-
mittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buch-
staben b), c), d) und e) der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Bewertung gehen die Mitgliedstaaten wie folgt vor:a) enthält ein Pflanzenschutzmittel Ampelomyces quisqualis oder
Gliocladium catenulatum als einzigen Wirkstoff, so wird die
Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 30. September2006 geändert oder widerrufen, oder
b) enthält ein Pflanzenschutzmittel Ampelomyces quisqualis oder
Gliocladium catenulatum als einen von mehreren Wirkstoffen,
wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 30. Sep-tember 2006 geändert oder widerrufen oder bis zu demDatum, das für eine solche Änderung oder Widerrufung in
der/den jeweiligen Richtlinie(n) zur Aufnahme des betreffen-den Wirkstoffs/der betreffenden Wirkstoffe in Anhang I derRichtlinie 91/414/EWG festgelegt wurde. Maßgeblich ist dasspätere Datum.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. April 2005 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 19. Januar 2005
Im Namen der Kommission
Markos KYPRIANOU
Mitglied der KommissionDE 22.1.2005 Amtsblatt der Europäischen Union L 20/17
ANHANG
In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird folgender Eintrag am Ende der Tabelle angefügt:
Nr.Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnum-
mernIUPAC-Bezeich-
nungReinheit (*) Inkrafttreten Aufnahme befristet bis Besondere Bedingungen
„94 Ampelomyces quisqualis
Stamm: AQ 10Kultur-Sammlung Nr. CNCM I-807CIPAC Nr.
Nicht zugeordnetNicht zutreffend 1. April 2005 31. März 2015 Nur Anwendungen als Fungizid dürfen zugelassen werden.
Bei der Gewährung von Zulassungen sind die Schlussfolgerungen
des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tier-
gesundheit am 8. Oktober 2004 abgeschlossenen Beurteilungs-
berichts über Ampelomyces quisqualis und insbesondere dessen
Anlagen I und II zu berücksichtigen
99 Gliocladium catenulatum
Stamm: J1446
Kultur-Sammlung Nr. DSM 9212CIPAC Nr.Nicht zugeordnetNicht zutreffend 1. April 2005 31. März 2015 Nur Anwendungen als Fungizid dürfen zugelassen werden.
Bei der Gewährung von Zulassungen sind die Schlussfolgerungen
des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tier-gesundheit am 30. März 2004 abgeschlossenen Beurteilungsbe-
richts über Gliocladium catenulatum und insbesondere dessen An-
lagen I und II zu berücksichtigen
Bei dieser Gesamtbewertung sollten die Mitgliedstaaten der Si-
cherheit für Anwender und Arbeiter besondere Aufmerksamkeit
widmen. Gegebenenfalls sind Maßnahmen zur Risikominderungzu treffen.
(*) Weitere Einzelheiten hinsichtlich der Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind dem Prüfungsbericht zu entnehmen. “DE L 20/18 Amtsblatt der Europäischen Union 22.1.2005