Empfehlung der Kommission

vom 5. März 2001

über die Ergebnisse der Risikobewertung und über die Risikobegrenzungsstrategien für die Stoffe Diphenylether-Pentabromderivat und Cumol

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2001) 439)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2001/194/EG)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe(1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In Artikel 10 der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 wird das Verfahren für die Risikobewertung der in den Prioritätenlisten aufgeführten Stoffe auf der Ebene des als Berichterstatter bestimmten Mitgliedstaats festgelegt.

(2) In der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission(2) werden die Grundsätze für die Bewertung der von Altstoffen ausgehenden Risiken für Mensch und Umwelt gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 festgelegt.

(3) Nach Bewertung der Risiken eines bestimmten, mit Vorrang zu prüfenden Stoffes für Mensch und Umwelt schlägt der als Berichterstatter bestimmte Mitgliedstaat gegebenenfalls eine Strategie zur Begrenzung dieser Risiken, einschließlich der Kontrollmaßnahmen und/oder Überwachungsprogramme vor.

(4) Gemäß Artikel 11 der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 werden das Ergebnis der Risikobewertung sowie die empfohlenen Strategien zur Begrenzung der Risiken der in den Prioritätenlisten aufgeführten Stoffe auf Gemeinschaftsebene gemäß dem in Artikel 15 vorgesehenen Verfahren gebilligt und von der Kommission veröffentlicht.

(5) Gemäß Artikel 1 der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 gelten die Bestimmungen dieser Verordnung unbeschadet gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften zum Schutz von Verbrauchern und über die Sicherheit und den Gesundheitsschutz der Arbeitnehmer bei der Arbeit, insbesondere der Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit(3).

(6) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1179/94(4) wurde eine erste Prioritätenliste mit Vorrang zu prüfender Stoffe, die besonderer Aufmerksamkeit bedürfen, angenommen. Mit dieser Prioritätenliste wird die Bewertung u. a. des folgenden Stoffs vorgesehen:

- Cumol.

(7) Mit der Verordnung (EG) Nr. 2268/95(5) wurde eine zweite Prioritätenliste mit Vorrang zu prüfender Stoffe, die besonderer Aufmerksamkeit bedürfen, angenommen. Mit dieser zweiten Prioritätenliste wird die Bewertung u. a. des folgenden Stoffs vorgesehen:

- Diphenylether, Pentabromderivat.

(8) Die als Berichterstatter bestimmten Mitgliedstaaten für die beiden Stoffe(6) haben die Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt abgeschlossen und, wo dies angebracht ist, Strategien zur Begrenzung dieser Risiken vorgeschlagen.

(9) Das Ergebnis der Risikobewertung für die beiden Stoffe sowie die Strategien, die zur Risikobegrenzung für einen der beiden Stoffe empfohlen werden, sind auf Gemeinschaftsebene zu billigen.

(10) Im Einklang mit Artikel 11 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 wird die Kommission die Ergebnisse der Risikobewertung und die empfohlenen Strategien zur Begrenzung dieser Risiken berücksichtigen, wenn sie Maßnahmen der Gemeinschaft im Rahmen der Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen(7) und der Richtlinie 89/391/EWG oder im Rahmen anderer bestehender Regelungen der Gemeinschaft vorschlägt.

(11) Der wissenschaftliche Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (CSTEE) ist befragt worden und hat eine Stellungnahme zu den Risikobewertungsberichten abgegeben, auf die sich die vorliegende Empfehlung bezieht.

(12) Die in dieser Empfehlung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 15 der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 eingesetzten Ausschusses -

EMPFIEHLT:

1. Alle Industriezweige, in denen der Stoff

- Diphenylether, Pentabromderivat

CAS-Nr. 32534-81-9

EINECS-Nr. 251-084-2

eingeführt, hergestellt, befördert, gelagert, zu einer Zubereitung oder anders verarbeitet, verwendet, beseitigt oder rückgewonnen wird, sollten die Ergebnisse der in Abschnitt I (Menschliche Gesundheit/Umwelt) von Anhang I zusammengefassten Risikobewertung berücksichtigen. Diese Ergebnisse wurden im Lichte der vom wissenschaftlichen Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (CSTEE) abgegebenen Stellungnahmen verfasst(8).

2. Die in Abschnitt II (Risikobegrenzungsstrategie) von Anhang I beschriebenen Risikobegrenzungsstrategien sind umzusetzen.

3. Alle Industriezweige, in denen der Stoff

- Cumol

CAS-Nr. 98-82-9

EINECS-Nr. 202-704-5

eingeführt, hergestellt, befördert, gelagert, zu einer Zubereitung oder anders verarbeitet, verwendet, beseitigt oder rückgenommen wird, sollten die Ergebnisse der in Abschnitt I (Menschliche Gesundheit/Umwelt) von Anhang II zusammengefassten Risikobewertung berücksichtigen. Diese Ergebnisse wurden im Lichte der vom wissenschaftlichen Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (CSTEE) abgegebenen Stellungnahme verfasst(9).

Brüssel, den 5. März 2001

Für die Kommission

Margot Wallström

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 84 vom 5.4.1993, S. 1.

(2) ABl. L 161 vom 29.6.1994, S. 3.

(3) ABl. L 183 vom 29.6.1989, S. 1.

(4) ABl. L 131 vom 26.5.1994, S. 3.

(5) ABl. L 231 vom 28.9.1995, S. 18.

(6) Die vom berichterstattenden Mitgliedstaat an die Kommission weitergeleiteten ausführlichen Risikobewertungsberichte sind öffentlich verfügbar. Auch kurze Zusammenfassungen sind verfügbar. Beide sind zu finden auf der Internetseite des Europäischen Büros für chemische Stoffe, Institut für Gesundheits- und Verbraucherschutz bei der Gemeinsamen Forschungsstelle in Ispra, Italien (http://ecb.ei.jrc.it/existing-chemicals/).

(7) ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 201.

(8) Der Risikobewertungsbericht wurde durch Sachverständige des CSTEE überprüft, deren Stellungnahmen zum Risikobewertungsbericht "Umwelt" auf der 13. CSTEE-Plenarsitzung am 4. Februar 2000 in Brüssel bzw. zum Risikobewertungsbericht "Menschliche Gesundheit" auf der 16. CSTEE-Plenarsitzung am 19. Juni 2000 in Brüssel abgegeben wurden. Die Stellungnahmen des CSTEE können im Internet eingesehen werden.

http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/sct/outcome_en.html

(9) Der Risikobewertungsbericht wurde durch Sachverständige des CSTEE überprüft, dessen Stellungnahme auf der 15. CSTEE-Plenarsitzung am 5. Mai 2000 in Brüssel abgegeben wurde. Die Stellungnahme des CSTEE kann im Internet eingesehen werden.

http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/sct/outcome_en.html

ANHANG I

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Der Risikobewertung liegt der übliche Umgang mit dem in der Europäischen Gemeinschaft hergestellten oder in sie eingeführten Stoff während seines gesamten Lebenszyklus zugrunde, wie er in der Bewertung der Risiken beschrieben wird, die der als Berichterstatter bestimmte Mitgliedstaat der Kommission übermittelt hat.

Aus den verfügbaren Informationen geht hervor, dass der Stoff in der Europäischen Gemeinschaft als Flammschutzzusatz bei der Herstellung von Polyurethan-Schaum für Möbel und Polsterungen verwendet wird. Die Verwendung als Flammschutzzusatz in Epoxy-Harzen, Phenolharzen, ungesättigten Polyestern und Textilien ist aus anderen Berichten bekannt, doch kommt sie seit mehr als 20 Jahren in der die EU beliefernden Industrie nicht mehr vor. Über die Verwendung eines Teils der Gesamtmenge dieses Stoffs, die in der Europäischen Gemeinschaft hergestellt oder in sie eingeführt wurde, waren keine Angaben erhältlich. Daher ist es möglich, dass einige Verwendungszwecke nicht durch diese Risikobewertung abgedeckt werden.

I. RISIKOBEWERTUNG

A. MENSCHLICHE GESUNDHEIT

Aus der Bewertung der Risiken für die menschliche Gesundheit ergibt sich folgende Schlussfolgerung für

ARBEITNEHMER

Es sind weitere Informationen und/oder Prüfungen notwendig. Gründe für die Schlussfolgerung:

- Es werden weitere Informationen benötigt, um die Risiken einer lebenslangen Exposition angemessen beschreiben zu können.

Folgende Informationen müssen beschafft werden:

- Daten zum Hautkontakt von Arbeitnehmern;

- das Ausmaß der dermalen Resorption (quantitative Daten) sollte durch die Durchführung einer geeigneten Studie zur dermalen Resorption präzisiert werden; je nach Ergebnis dieser Studie (d. h. Hinweis auf signifikante dermale Resorption) ist möglicherweise eine oral-toxikokinetische Studie erforderlich, damit angemessene vergleichende Informationen zur Interpretation der verfügbaren Studien zur Toxizität bei oraler Verabreichung vorliegen;

- Gesundheitsüberwachungsdaten sind erforderlich zur Untersuchug auf Anzeichen von Chlorakne bei Arbeitnehmern;

- Methodik zur Charakterisierung der Risiken von bioakkumulierenden Stoffen (lebenslange Exposition); hierfür kann eine lebenslange Studie an Nagetieren erforderlich sein, in Abhängigkeit von der zur Bewertung der lebenslangen Exposition entwickelten Methodik und der für diese Methodik gegebenenfalls erforderlichen Daten.

Aus der Bewertung der Risiken für die menschliche Gesundheit ergibt sich folgende Schlussfolgerung für

VERBRAUCHER

Vorläufig werden keine weiteren Informationen oder Prüfungen sowie andere Risikominderungsmaßnahmen als diejenigen, die bereits ergriffen worden sind, für notwendig erachtet. Gründe für diese Schlussfolgerung:

- Nach der Risikobewertung sind keine Risiken zu erwarten. Die bereits ergriffenen Risikominderungsmaßnahmen werden als ausreichend angesehen.

Aus der Bewertung der Risiken für die menschliche Gesundheit ergibt sich folgende Schlussfolgerung für

DIE ÜBER DIE UMWELT EXPONIERTE BEVÖLKERUNG

Es sind weitere Informationen oder Prüfungen notwendig. Gründe für die Schlussfolgerung:

- Es werden weitere Informationen benötigt, um die Risiken einer lebenslangen Exposition angemessen beschreiben zu können.

Folgende Informationen müssen beschafft werden:

- Methodik zur Charakterisierung der Risiken von bioakkumulierenden Stoffen (lebenslange Exposition); hierfür kann eine lebenslange Studie an Nagetieren erforderlich sein, in Abhängigkeit von der zur Bewertung der lebenslangen Exposition entwickelten Methodik und der für diese Methodik gegebenenfalls erforderlichen Daten;

- tatsächlich gemessene Expositionsdaten aus lokalen Quellen.

Aus der Bewertung der Risiken für die menschliche Gesundheit ergibt sich folgende Schlussfolgerung für

DIE ÜBER DIE MILCH EXPONIERTEN SÄUGLINGE.

Es sind weitere Informationen und/oder Prüfungen notwendig. Gründe für die Schlussfolgerung:

- Es werden weitere Informationen benötigt, um die Risiken einer Exposition von Säuglingen über Muttermilch und Kuhmilch angemessen beschreiben zu können.

Folgende Informationen müssen beschafft werden:

- Informationen zur Toxikokinetik des Stoffes in Bezug auf Muttermilch, einschließlich der Aufnahme aus der Muttermilch durch den Säugling, der Dauer der Ausscheidung über die Muttermilch während der Laktation beim Menschen sowie der künftigen Tendenz bei der Konzentration in Humanmilch;

- Informationen über die relative Toxizität des Stoffes für die Leber bei Jungtieren (Neugeborenen) und erwachsenen Tieren;

- weitere Studien zu potenziellen Auswirkungen auf das Verhalten nach neonataler Verabreichung, um die Reproduzierbarkeit der Wirkungen, die Wirkungen einer wiederholten Verabreichung und die Bedeutung der Wirkungen für die menschliche Entwicklung zu bestimmen;

- eine Mehrgenerationen-Reproduktions-Studie, um zu untersuchen, ob andere Wirkungen durch Kontakt mit der Muttermilch zu beobachten sind oder nicht. In einer ordnungsgemäß aufgebauten Studie abegklärt wird, ob Jungtiere anfälliger für Leberschädigungen sind und ob Unterschiede im Verhalten entstehen;

- Expositionswerte aus lokalen und regionalen Quellen zur Konzentration des Stoffes in Kuhmilch.

Aufgrund der Strategie zur Begrenzung der Risiken für die Umwelt in Anhang I, Teil II werden weitere Informationen jedoch nicht notwendig sein.

Aus der Bewertung der Risiken für die menschliche Gesundheit ergibt sich folgende Schlussfolgerung für

MENSCHLICHE GESUNDHEIT (physikalisch-chemische Eigenschaften).

Vorläufig werden keine weiteren Informationen oder Prüfungen sowie andere Risikominderungsmaßnahmen als diejenigen, die bereits ergriffen worden sind, für notwendig erachtet. Gründe für die Schlussfolgerung:

- Nach der Risikobewertung sind keine Risiken zu erwarten. Die bereits ergriffenen Risikominderungsmaßnahmen werden als ausreichend angesehen.

B. UMWELT

Aus der Bewertung der Risiken für die Umwelt ergibt sich folgende Schlussfolgerung für

die ATMOSPHÄRE.

Vorläufig werden keine weiteren Informationen oder Prüfungen sowie andere Risikominderungsmaßnahmen als diejenigen, die bereits ergriffen worden sind, für notwendig erachtet. Gründe für diese Schlussfolgerung:

- Nach der Risikobewertung sind keine Risiken zu erwarten. Die bereits ergriffenen Risikominderungsmaßnahmen werden als ausreichend angesehen.

Aus der Bewertung der Risiken für die Umwelt ergibt sich folgende Schlussfolgerung für

den LEBENSRAUM WASSER und den LEBENSRAUM BODEN.

Es sind besondere Risikominderungsmaßnahmen notwendig. Gründe für diese Schlussfolgerung:

- Durch Freisetzung des Stoffes als Folge der Herstellung von Polyurethan-Schaum können Wirkungen auf die lokale aquatische (Sediment) und terrestrische Umwelt auftreten;

- durch Freisetzung des Stoffes bei der Herstellung und/oder Nutzung von Polyurethan-Schaum können in den vorstehend genannten Lebensräumen lokal oder regional sekundäre Wirkungen durch Anreicherung über die Nahrungskette auftreten.

Aus der Bewertung der Risiken für die Umwelt ergibt sich folgende Schlussfolgerung für

MIKROORGANISMEN IN KLÄRANLAGEN.

Es werden weitere Informationen benötigt, um die Risiken für Mikroorganismen in Kläranlagen angemessen beschreiben zu können.

- Eine Prüfung an Mikroorganismen in Kläranlagen wäre erforderlich, um diese Datenlücke zu schließen.

Aufgrund der Strategie zur Begrenzung der Risiken für die Umwelt in Anhang I, Teil II werden weitere Informationen jedoch noch notwendig sein.

II. RISIKOBEGRENZUNGSSTRATEGIE

für die MENSCHLICHE GESUNDHEIT.

Formales Ergebnis der Bewertung des Risikos des Stoffes für die menschliche Gesundheit ist, dass weitere Informationen/Prüfungen notwendig sind. Die Mitgliedstaaten haben jedoch Unsicherheiten festgestellt in Bezug auf die Charakterisierung des Risikos für Säuglinge, die dem Stoff über die Muttermilch ausgesetzt sind. Insbesondere bestanden Bedenken, ob die Konzentration in der menschlichen Muttermilch innerhalb des Zeitraums, der benötigt wird, um die zur Verfeinerung der Risikocharakterisierung notwendigen Informationen zu erlangen und einige Unsicherheiten zu beseitigen, ansteigen könnte. Für den Stoff vorgeschlagene Risikominderungsmaßnahmen müssen den Bedenken hinsichtlich der Exposition von Säuglingen über die Muttermilch Rechnung tragen.

für DIE UMWELT.

Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung des Stoffes und von Artikeln, die den Stoff enthalten, sollten auf Gemeinschaftsebene in Betracht gezogen werden, um die Risiken aufgrund sekundärer Wirkungen durch Anreicherung über die Nahrungskette durch Herstellung und Verwendung von Polyurethan-Schaum zu beherrschen(1).

Die zum Schutze der Umwelt ermittelten Maßnahmen werden auch die Exposition des Menschen gegenüber dem Stoff vermindern.

Jede künftige Verwendung des Stoffes sollte überwacht werden.

Über die Überwachung der Einfuhr von Artikeln aus Drittländern sollte nachgedacht werden.

(1) Bei der Risikobewertung und der Strategie zur Risikobegrenzung wurde nur auf Herstellung und Verwendung des Stoffes in Polyurethan-Schaum Bezug genommen; jede andere Verwendung, die zu Emissionen, Einleitungen und Einträgen in die Umwelt führt, wäre unannehmbar.

ANHANG II

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Der Risikobewertung liegt der übliche Umgang mit dem in der Europäischen Gemeinschaft hergestellten oder in sie eingeführten Stoff während seines gesamten Lebenszyklus zugrunde, wie er in der Bewertung der Risiken beschrieben wird, die der als Berichterstatter bestimmte Mitgliedstaat der Kommission übermittelt hat.

Aus den verfügbaren Informationen geht hervor, dass der Stoff in der Europäischen Gemeinschaft hauptsächlich als Zwischenprodukt in der chemischen Industrie bei der Herstellung von Phenol und Azeton verwendet wird. Der Stoff wird ferner als Ausgangsstoff für die Reinigungsmittelherstellung, bei der Synthese von α-Methylstyrol, Acetophenon und Diisopropylbenzol sowie als Katalysator für polyesterartige Acrylharze verwendet. Über die Verwendung eines Teils der Gesamtmenge dieses Stoffs, die in der Europäischen Gemeinschaft hergestellt oder in sie eingeführt wurde, waren keine Angaben erhältlich. Daher ist es möglich, dass einige Verwendungszwecke nicht durch diese Risikobewertung abgedeckt werden.

Bei der Risikobewertung wurden andere Expositionsquellen, insbesondere Mineralerzeugnisse, gegenüber dem Stoff für Mensch und Umwelt festgestellt, die sich nicht aus dem Lebenszyklus des in der Europäischen Gemeinschaft hergestellten oder in sie eingeführten Stoffs ergeben. Die Bewertung der Risiken durch diese Exposition ist nicht Teil dieser Risikobewertung. Die der Kommission vom berichterstattenden Mitgliedstaat übermittelten Risikobewertungsberichte enthalten jedoch Informationen, die zur Bewertung dieser Risiken genutzt werden könnten.

I. RISIKOBEWERTUNG

A. MENSCHLICHE GESUNDHEIT

Aus der Bewertung der Risiken für die menschliche Gesundheit ergibt sich folgende Schlussfolgerung für

ARBEITNEHMER, VERBRAUCHER und DIE ÜBER DIE UMWELT EXPONIERTE BEVÖLKERUNG.

Vorläufig werden keine weiteren Informationen oder Prüfungen sowie andere Risikominderungsmaßnahmen als diejenigen, die bereits ergriffen worden sind, für notwendig erachtet. Gründe für diese Schlussfolgerung:

- Nach der Risikobewertung sind keine Risiken zu erwarten. Die bereits ergriffenen Risikominderungsmaßnahmen werden als ausreichend angesehen(1).

B. UMWELT

Aus der Bewertung der Risiken für die Umwelt ergibt sich folgende Schlussfolgerung für

die ATMOSPHÄRE, den LEBENSRAUM WASSER und den LEBENSRAUM BODEN.

Vorläufig werden keine weiteren Informationen oder Prüfungen sowie andere Risikominderungsmaßnahmen als diejenigen, die bereits ergriffen worden sind, für notwendig erachtet. Gründe für diese Schlussfolgerung:

- Nach der Risikobewertung sind für die erwähnten Umweltbereiche keine Risiken zu erwarten. Die bereits ergriffenen Risikominderungsmaßnahmen werden als ausreichend angesehen.

Aus der Bewertung der Risiken für die Umwelt ergibt sich folgende Schlussfolgerung für

MIKROORGANISMEN IN KLÄRANLAGEN.

Vorläufig werden keine weiteren Informationen oder Prüfungen sowie andere Risikominderungsmaßnahmen als diejenigen, die bereits ergriffen worden sind, für notwendig erachtet. Gründe für diese Schlussfolgerung:

- Nach der Risikobewertung sind für die erwähnten Umweltbereiche keine Risiken zu erwarten. Die bereits ergriffenen Risikominderungsmaßnahmen werden als ausreichend angesehen.

II. RISIKOBEGRENZUNGSSTRATEGIE

Entfällt.

(1) Zu diesen Maßnahmen zählen die gemeinschaftlichen Arbeitsplatzgrenzwerte für den Schutz der Arbeitnehmer vor Gefährdungen durch chemische Stoffe. Cumol ist im Anhang der Richtlinie 2000/39/EG der Kommission vom 8. Juni 2000 (ABl. L 142 vom 16.6.2000, S. 47) zur Festlegung einer ersten Liste von Arbeitsplatzrichtgrenzwerten in Durchführung der Richtlinie 98/24/EG (ABl. L 131 vom 5.5.1998, S. 11) zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit enthalten.