ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
(6)

Sofern es für die Verwaltung eines Einfuhrzollkontingents für notwendig angesehen wird, können in der Verordnung der Kommission über das betreffende Kontingent zusätzliche Bedingungen festgelegt werden. Die Kommission hat in ihren Verordnungen (EG) Nr. 2535/2001 (5), (EG) Nr. 1342/2003 (6), (EG) Nr. 2305/2003 (7), (EG) Nr. 969/2006 (8), (EG) Nr. 1918/2006 (9), (EG) Nr. 1964/2006 (10), (EG) Nr. 1979/2006 (11), (EG) Nr. 341/2007 (12), (EG) Nr. 533/2007 (13), (EG) Nr. 536/2007 (14), (EG) Nr. 539/2007 (15), (EG) Nr. 616/2007 (16), (EG) Nr. 1384/2007 (17), (EG) Nr. 1385/2007 (18), (EG) Nr. 382/2008 (19), (EG) Nr. 412/2008 (20), (EG) Nr. 431/2008 (21), (EG) Nr. 748/2008 (22), (EG) Nr. 1067/2008 (23), (EG) Nr. 1296/2008 (24), (EG) Nr. 442/2009 (25), (EG) Nr. 610/2009 (26), (EG) Nr. 891/2009 (27) und (EU) Nr. 1255/2010 (28) und in ihren Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 1273/2011 (29), (EU) Nr. 480/2012 (30), (EU) Nr. 1223/2012 (31), (EU) Nr. 82/2013 (32), (EU) Nr. 593/2013 (33), (EU) 2015/2076 (34), (EU) 2015/2077 (35), (EU) 2015/2078 (36), (EU) 2015/2079 (37), (EU) 2015/2081 (38) und (EU) 2017/1585 (39) solche zusätzlichen Bedingungen festgelegt, etwa eine Pflicht des Antragstellers zur Vorlage von Dokumenten, aus denen die „Referenzmenge“ des Wirtschaftsbeteiligten sowie der Ursprung und die Qualität des betreffenden Erzeugnisses hervorgehen.
(3)

Damit Zuchtverbände und Zuchtunternehmen Tierzuchtbescheinigungen auf einem einzigen Blatt ausstellen können, muss sowohl der Druck im Hoch- als auch im Querformat möglich sein. Zudem sollte es möglich sein, den Ausdruck von Fußnoten und Erläuterungen, die in den Mustern für Tierzuchtbescheinigungen enthalten sind, durch den Ausdruck eines Verweises auf eine direkt zugängliche mehrsprachige Informationsquelle, wie etwa einen gültigen und überprüften Internetlink zu der einschlägigen Veröffentlichung im Amtsblatt, an einer gut sichtbaren Stelle in der Tierzuchtbescheinigung zu ersetzen.
(3)

Nach Anhörung der Europäischen Beratergruppe für Rechnungslegung (European Financial Reporting Advisory Group, EFRAG) ist die Kommission zu dem Schluss gelangt, dass die Änderungen am International Financial Reporting Standard (IFRS) 3 Unternehmenszusammenschlüsse die in Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 genannten Kriterien für eine Übernahme erfüllen.
(2)

Nach den der Kommission übermittelten Angaben haben die Fänge aus dem Bestand an Weißem Marlin im Atlantik durch Schiffe, die die Flagge Spaniens führen oder in Spanien registriert sind, die für 2020 zugeteilte Quote erreicht.
Anlage 2

Mit der 2019 überarbeiteten Fangdokumentationsregelung der Vereinigten Staaten soll eine einheitliche Fangbescheinigung für Ausfuhrsendungen aus den Vereinigten Staaten von Amerika in die Europäische Union (EU) für Fischereierzeugnisse, roh und verarbeitet, ausgestellt werden.

In Bezug auf die US-Fangbescheinigung werden die US-Ausführer verpflichtet, 1) das einzelne Schiff aufzuführen, das für den Fang der Fische oder die Fischereierzeugnisse der betreffenden Sendung verantwortlich ist, mit allen für die US-Bescheinigung legaler Fänge erforderlichen Informationen; oder 2) anzugeben, welche Gruppe von Schiffen für den Fang der Fische oder die Fischereierzeugnisse der betreffenden Sendung verantwortlich ist, mit allen für die US-Bescheinigung legaler Fänge erforderlichen Informationen.

Die Gruppenangabe wird für Fischereien verwendet, die einer erheblichen Vermischung von Fängen auf See oder an Land unterliegen (z. B. Fischereien bei denen die Ausgangsfänge vor dem weiteren Versand nach Größen aufgeteilt werden, z. B. Hummer, oder bei denen mehrere Fangschiffe den Fisch auf See auf Begleitschiffe umladen).

Die Gruppierung von Schiffen wird von dem US-Erzeuger oder Verarbeiter verwaltet, der die Bescheinigung beantragt, und ist Gegenstand einer Prüfung. Im Einklang mit den derzeitigen Verfahren der Vereinigten Staaten ist der US-amerikanische Hersteller oder Verarbeiter dafür verantwortlich, alle Informationen über die Schiffe oder die Liste der Schiffe zu erfassen, die zu der Sendung beigetragen haben, und diese Informationen der zuständigen Behörde der US-Regierung auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.

Die Abwicklung je Schiff oder Gruppe von Schiffen versetzt die Vereinigten Staaten in die Lage, eine einzige Bescheinigung für jede Sendung zu erstellen, während sie für jede Sendung Zugang zu den vollständigen Schiffsinformationen hat.

Diese Informationen werden den Behörden der einführenden Mitgliedstaaten auf Antrag bei der zuständigen US-Behörde zur Verfügung gestellt.
(7)

Im Februar 2017 führte die Kommission in Südafrika ein Audit durch, um das in diesem Drittland vorhandene Tiergesundheitskontrollsystem zu bewerten, und zwar insbesondere, was die Kontrollen hinsichtlich der Maul- und Klauenseuche anbelangt (im Folgenden das „Audit der Kommission aus dem Jahr 2017“). Die Kommission befand, dass das System zur Kontrolle der Erzeugung der im Rahmen des Audits untersuchten Waren zwar grundsätzlich ausreichende Garantien dafür leisten könnte, dass die Erzeugung im Einklang mit den einschlägigen Anforderungen der Union erfolgt, jedoch die Wirksamkeit des Systems durch die festgestellten Probleme bei seiner Anwendung beeinträchtigt wird, vor allem in Bezug auf die Leistungsfähigkeit der amtlichen Kontrollen und die Schwierigkeiten bei der Personalbesetzung. Des Weiteren befand die Kommission, dass die Bescheinigungsvorschriften und -grundsätze zwar insgesamt Garantien bieten, die den im Unionsrecht festgelegten Garantien gleichwertig sind, dass jedoch die bei ihrer Anwendung festgestellten Mängel ihre Zuverlässigkeit und einige Garantien beeinträchtigen, die in den Bescheinigungen für die Einfuhr in die Union gegeben werden.
(3)

Die Ukraine ist in Anhang I Teil 1 der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 als Drittland aufgeführt, bei dem aus bestimmten Teilen seines Hoheitsgebiets — abhängig davon, ob dort HPAI auftritt — die Einfuhr bestimmter Geflügelwaren in die Union und ihre Durchfuhr durch die Union zulässig ist. Diese Regionalisierung wurde in Anhang I Teil 1 der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 in der durch die Durchführungsverordnung (EU) 2017/193 (4) geänderten Fassung festgelegt, nachdem am 30. November 2016 und am 4. Januar 2017 Ausbrüche von HPAI des Subtyps H5N8 bestätigt worden waren.
(4)

Gemäß Artikel 22 der Richtlinie (EU) 2020/262 können bei einer Beförderung von Energieerzeugnissen in einem Verfahren der Steueraussetzung im Seeverkehr oder auf Binnenwasserstraßen die zuständigen Behörden des Abgangsmitgliedstaats dem Versender gestatten, zum Zeitpunkt der Versendung im Entwurf des elektronischen Verwaltungsdokuments nach Artikel 20 Absatz 2 der genannten Richtlinie die Angaben zum Empfänger wegzulassen. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 389/2012 sind nur zugelassene Lagerinhaber verpflichtet, diese Information in das elektronische Verzeichnis aufzunehmen. Es ist wichtig, dass auch der registrierte Versender die Information hinsichtlich seines Rechts, zum Zeitpunkt der Versendung die Angaben zum Empfänger wegzulassen, in das elektronische Verzeichnis aufnehmen kann.
(2)

Die Anforderungen an die Einfuhr und Durchfuhr von Heimtierfutter und Kauspielzeug in bzw. durch die Union sind in Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 1 der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 festgelegt, der in Tabelle 2 Nummer 12 auch die Liste von Drittländern enthält.
6.8.11.

Ein Unternehmen hat die Anwendung des Paragraphen 6.8.6 in folgenden Fällen prospektiv einzustellen: a) bei einem gesicherten Grundgeschäft, wenn die durch die Reform der Referenzzinssätze bedingte Unsicherheit, was das abgesicherte Risiko oder den Zeitpunkt und die Höhe der referenzzinssatzbasierten Zahlungsströme aus dem gesicherten Grundgeschäft angeht, nicht mehr besteht und b) bei einem Sicherungsinstrument, wenn die durch die Reform der Referenzzinssätze bedingte Unsicherheit, was den Zeitpunkt und die Höhe der referenzzinssatzbasierten Zahlungsströme aus dem Sicherungsinstrument angeht, nicht mehr besteht. Wenn die Sicherungsbeziehung, zu der das gesicherte Grundgeschäft und das Sicherungsinstrument gehören, vor dem in Paragraph 6.8.11(a) oder dem in Paragraph 6.8.11(b) genannten Datum beendet wird, hat das Unternehmen die Anwendung des Paragraphen 6.8.6 auf diese Sicherungsbeziehung zum Zeitpunkt der Beendigung prospektiv einzustellen.
Berichtigung der Delegierten Verordnung (EU) 2020/217 der Kommission vom 4. Oktober 2019 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt und zur Berichtigung der Verordnung

( Amtsblatt der Europäischen Union L 44 vom 18. Februar 2020 )

Seite 8, Anhang III Nummer 1 Buchstabe b zur Anfügung von Anmerkung 10 in Anhang VI Teil 1 Nummer 1.1.3.2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008:

Anstatt:

„‚Anmerkung 10:

Die Einstufung als ‚karzinogen bei Einatmen‘ gilt nur für Gemische in Form von Puder mit einem Gehalt von mindestens 1 % Titandioxid in Partikelform oder eingebunden in Partikel mit einem aerodynamischen Durchmesser von ≤ 10 μm.‘“
(23)

Teilnehmer an Freiwilligentätigkeiten (im Folgenden „Freiwillige“) können zur Stärkung der Kapazitäten der Union beitragen, bedarfsorientierte und auf Grundsätzen beruhende humanitäre Hilfe zu leisten, und zur Verbesserung der Wirksamkeit des humanitären Sektors beitragen, sofern sie in angemessener Weise ausgewählt, geschult und auf ihre Entsendung vorbereitet werden und ihnen so die notwendigen Fähigkeiten und Kompetenzen vermittelt werden, um Menschen in Not möglichst wirksam zu helfen, und sofern sie vor Ort entsprechend unterstützt bzw. betreut werden. Daher spielen hochqualifizierte, gut geschulte und erfahrene Betreuer, Mentoren und Sachverständige eine wichtige Rolle bei der Förderung der Wirksamkeit der humanitären Maßnahmen vor Ort und bei der Unterstützung der Freiwilligen als Teil der Freiwilligentätigkeiten. Diese Betreuer, Mentoren und Sachverständigen können an Freiwilligentätigkeiten beteiligt werden, um die Freiwilligen anzuleiten und zu begleiten sowie die Komponenten zu Entwicklung und Kapazitätsaufbau der Freiwilligentätigkeiten zu unterstützen, wodurch die lokalen Netze und Gemeinschaften gestärkt werden. Dabei sollte den Kapazitäten von Aufnahmeorganisationen in Drittländern besondere Aufmerksamkeit zukommen, ebenso wie der Notwendigkeit, die Tätigkeiten der Freiwilligen in den lokalen Kontext einzubetten und die Interaktion der Freiwilligen mit lokalen Akteuren im humanitären Bereich, der Aufnahmegemeinschaft und der Zivilgesellschaft zu fördern.
(23)

Die gesamte Union leidet unter der COVID-19-Krise, wenn auch nicht gleichermaßen. Die Mitgliedstaaten waren in unterschiedlichem Maße und zu unterschiedlichen Zeiten betroffen. Da die Ausnahmen von den normalerweise geltenden Vorschriften auf das erforderliche Maß beschränkt werden sollten, sollten die Mitgliedstaaten in Bezug auf die Richtlinie 2003/59/EG, die Richtlinie 2006/126/EG, die Verordnung (EU) Nr. 165/2014, die Richtlinie 2014/45/EU, die Verordnung (EG) Nr. 1072/2009, die Verordnung (EG) Nr. 1073/2009, die Richtlinie (EU) 2016/798, die Richtlinie 2004/49/EG, die Richtlinie 2007/59/EG, die Richtlinie 2012/34/EU, die Richtlinie 96/50/EG, die Richtlinie (EU) 2016/1629, die Verordnung (EG) Nr. 725/2004 und die Richtlinie 2005/65/EG die Möglichkeit haben, diese Rechtsakte ohne die in dieser Verordnung vorgesehenen Ausnahmen weiterhin anzuwenden, sofern die Anwendung dieser Rechtsakte weiterhin durchführbar ist. Dasselbe gilt, wenn ein Mitgliedstaat mit solchen Schwierigkeiten konfrontiert war, jedoch geeignete nationale Maßnahmen getroffen hat, um diese abzumildern. Die Mitgliedstaaten, die sich dafür entscheiden, von dieser Möglichkeit Gebrauch zu machen, sollten jedoch keinen Wirtschaftsbeteiligten bzw. keine Einzelperson daran hindern, sich auf die in dieser Verordnung vorgesehenen Ausnahmeregelungen zu verlassen, die in einem anderen Mitgliedstaat gelten, und sie sollten insbesondere die Bescheinigungen, Lizenzen und Genehmigungen, deren Gültigkeitsdauer durch diese Verordnung verlängert wurde, anerkennen. Im Sinne der Rechtssicherheit sollte der betreffende Mitgliedstaat der Kommission seinen Beschluss, die in dieser Verordnung vorgesehenen Ausnahmeregelungen in seinem Hoheitsgebiet nicht anzuwenden, mitteilen, bevor diese Verordnung am 6. März 2021 vollständig anwendbar wird.
Artikel 8

Übergangsbestimmungen für Kontrollbescheinigungen und Teilkontrollbescheinigungen in Papierform

(1) Die gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/2306 mit einer handschriftlichen Unterschrift versehene Kontrollbescheinigung in Papierform und die gemäß Artikel 11 Absatz 5 der genannten Verordnung mit einer handschriftlichen Unterschrift versehenen Teilkontrollbescheinigungen in Papierform müssen die Waren bis zu den Räumlichkeiten des ersten Empfängers oder des Empfängers begleiten.

(2) Bei Empfang der in Absatz 1 genannten Kontrollbescheinigung in Papierform ist vom ersten Empfänger zu prüfen, ob die in der Bescheinigung angegebenen Informationen mit den in der Bescheinigung in TRACES angegebenen Informationen übereinstimmen.

Wurden die Angaben zur Anzahl der Packstücke gemäß Feld 13 der Kontrollbescheinigung und die Angaben in den Feldern 16 und 17 der Bescheinigung nicht in der Kontrollbescheinigung in Papierform eingetragen oder unterscheiden sich diese Angaben von den Angaben in der in TRACES ausgefüllten Bescheinigung, so berücksichtigt der erste Empfänger die in der Bescheinigung in TRACES eingetragenen Angaben.
(2)

Mit der Richtlinie (EU) 2020/1151 des Rates (2) zur Änderung der Richtlinie 92/83/EWG wurde die Möglichkeit der Mitgliedstaaten zur Anwendung ermäßigter Verbrauchsteuersätze — die nur für Bier und Ethylalkohol galten, die in geringen Mengen von kleinen unabhängigen Erzeugern hergestellt wurden — erweitert, sodass die anderen alkoholischen Getränke, die kleine unabhängige Erzeuger in kleinen Mengen herstellen, ebenfalls erfasst sind. Gemäß Artikel 23a Absatz 1 der Richtlinie 92/83/EWG müssen die Mitgliedstaaten den kleinen unabhängigen Erzeugern mit Sitz in ihrem Hoheitsgebiet auf Antrag eine jährliche Bescheinigung (im Folgenden „Bescheinigung“) ausstellen, aus der hervorgeht, welchen Jahresausstoß sie insgesamt haben und dass sie die in der Richtlinie 92/83/EWG genannten Kriterien erfüllen. Um die Anerkennung des Status der Erzeuger als kleine unabhängige Erzeuger in allen Mitgliedstaaten zu erleichtern, ist für die Bescheinigung ein gemeinsames Formular zu verwenden.
(8)

Die technische Lösung, in der der zentrale Speicher untergebracht ist, sollte am Technikstandort von eu-LISA und am Backup-Standort implementiert werden, um zu gewährleisten, dass sie jederzeit verfügbar ist.
(3)

Bei der zu überprüfenden Ware handelt es sich um aus Kanada versandte, durch Synthese und/oder Hydrotreating gewonnene Fettsäuremonoalkylester und/oder paraffinische Gasöle nichtfossilen Ursprungs, gemeinhin als „Biodiesel“ bezeichnet, in Reinform oder als Mischung mit einem Gehalt an durch Synthese und/oder Hydrotreating gewonnenen Fettsäuremonoalkylestern und/oder paraffinischen Gasölen nichtfossilen Ursprungs von mehr als 20 mGHT — ob als Ursprungserzeugnisse Kanadas angemeldet oder nicht —, die derzeit unter den KN-Codes ex 1516 20 98 (TARIC-Code 1516209821), ex 1518 00 91 (TARIC-Code 1518009121), ex 1518 00 99 (TARIC-Code 1518009921), ex 2710 19 43 (TARIC-Code 2710194321), ex 2710 19 46 (TARIC-Code 2710194621), ex 2710 19 47 (TARIC-Code 2710194721), ex 2710 20 11 (TARIC-Code 2710201121), ex 2710 20 16 (TARIC-Code 2710201621), ex 3824 99 92 (TARIC-Code 3824999210), ex 3826 00 10 (TARIC-Codes 3826001020, 3826001050, 3826001089) und ex 3826 00 90 (TARIC-Code 3826009011) eingereiht werden.
(5)

Um die Kommunikation zwischen dem Portalnutzer und der zuständigen Behörde des für die manuelle Verifizierung verschiedener Identitäten zuständigen Mitgliedstaats zu erleichtern, sollte im Web-Portal auch eine E-Mail-Vorlage in den in dieser Verordnung festgelegten Sprachen zur Verfügung stehen. Des Weiteren sollte es eine Auswahlmöglichkeit für die in der Antwort zu verwendende(n) Sprache(n) enthalten.
(3)

Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Titandioxid als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt. Der Antragsteller beantragte die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Farbstoffe: Stoffe, die einem Futtermittel Farbe geben oder die Farbe in einem Futtermittel wiederherstellen“. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(7)

Diese Verordnung sollte angesichts der wirtschaftlichen Bedeutung der Fischereitätigkeiten der Union in der Fischereizone Mauretaniens und der Notwendigkeit, die Unterbrechung dieser Tätigkeiten zu vermeiden oder gegebenenfalls so kurz wie möglich zu halten, so bald wie möglich in Kraft treten.
(1)

In der Richtlinie (EU) 2018/2001 sind eine Reihe von Kooperationsmechanismen festgelegt, die die kosteneffiziente Verwirklichung der Unionsziele in Bezug auf erneuerbare Energie erleichtern sollen und zu denen auch statistische Transfers von Energie aus erneuerbaren Quellen zwischen den Mitgliedstaaten gehören. Durch statistische Transfers gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2009/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) und Artikel 8 der Richtlinie (EU) 2018/2001 können Mitgliedstaaten, die ihr in der Richtlinie 2009/28/EG festgelegtes Ziel für erneuerbare Energie oder ihren Beitrag zum Unionsziel für erneuerbare Energie gemäß Artikel 3 der Richtlinie (EU) 2018/2001 nicht erreichen, von anderen Mitgliedstaaten, die ihr Ziel oder ihren Beitrag übertreffen, statistische Mengen erneuerbarer Energie ankaufen. Statistische Transfers können von den Mitgliedstaaten auch genutzt werden, um die Referenzwerte des indikativen Zielpfads gemäß Artikel 32 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2018/1999 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) zu erreichen.
4.

(1) entweder [Die Vögel werden in einen Haushalt oder einen sonstigen Wohnsitz innerhalb der Europäischen Union verbracht … (Adresse einfügen (2)) und nehmen während eines Zeitraums von 30 Tagen nach dem Tag der Einreise in die Europäische Union nicht an Shows, Messen, Ausstellungen oder sonstigen Veranstaltungen mit Vögeln teil, und (1) entweder [die Vögel wurden für einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen unmittelbar vor dem Versand in die Europäische Union im Ursprungsbetrieb abgesondert, wobei sie nicht mit anderen Vögeln in Berührung gekommen sind.]] (1) oder [die Vögel wurden von einem Tierarzt gegen die Aviäre Influenza der Subtypen H5 und H7 geimpft.]] (1) oder [die Vögel wurden 14 Tage vor der Verbringung isoliert und mit Negativbefund auf das H5- und H7-Antigen oder -Genom der Aviären Influenza getestet.]] (1) oder [Ich habe alle nötigen Vorkehrungen getroffen, um die Vögel nach der Einfuhr 30 Tage lang in dem Quarantänebetrieb … (2) (3) (4), wie in der zugehörigen Veterinärbescheinigung angegeben, unter Quarantäne zu stellen.] (1) oder [Der Bestimmungsmitgliedstaat hat eine Ausnahme gemäß Artikel 32 der Verordnung (EU) Nr. 576/2013 für die Verbringung der Heimvögel zu anderen als Handelszwecken in sein Hoheitsgebiet gewährt. (4)] … Datum und Ort … Name und Unterschrift
(18)

Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1967/2006 wurde durch die Verordnung (EU) 2019/1241 gestrichen. Allerdings können gemäß Anhang IX Teil B Nummer 4 der Verordnung (EU) 2019/1241 im Rahmen des Artikels 9 der Verordnung (EG) Nr. 1967/2006 gewährte Ausnahmen von der Mindestmaschenöffnung, die am 14. August 2019 in Kraft waren, weiterhin Anwendung finden, sofern sie nicht zu einer Zunahme der Fänge von Jungtieren führen. Die von Spanien beantragte Verlängerung der Ausnahmegenehmigung erfüllt die Bedingungen gemäß Artikel 15 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1967/2006 und Anhang IX Teil B Nummer 4 der Verordnung (EU) 2019/1241, da sie nicht zu einer Verschlechterung der am 14. August 2019 bestehenden Selektivitätsstandards, insbesondere im Hinblick auf eine Zunahme der Fänge von Jungtieren, führt und darauf abzielt, die in den Artikeln 3 und 4 der genannten Verordnung festgelegten Ziele und Vorgaben zu erreichen.
(9)

Die Tabelle mit der Liste der Anforderungen in Anhang II der Verordnung (EU) 2019/2144 (Bezugnahme auf diese Anforderungen in Artikel 4 Absatz 5 und Artikel 5 Absatz 3 der genannten Verordnung) enthält keinen Verweis auf Rechtsakte in Bezug auf Warnsysteme bei Müdigkeit und nachlassender Aufmerksamkeit des Fahrers. Daher ist es erforderlich, einen Verweis auf die vorliegende Verordnung in diesen Anhang aufzunehmen.
Artikel 14

Erfassung zusätzlicher Daten

(1) Damit aus Drittländern stammende Berichte über unerwünschte Ereignisse umfassend analysiert werden können, zeichnen die Zulassungsinhaber in der Produktdatenbank der Union jeweils die verschiedenen Produktnamen und Zulassungsnummern eines Arzneimittels beziehungsweise — falls das Arzneimittel in der Union nicht zugelassen ist — eines ähnlichen, in der Union zugelassenen Arzneimittels im Sinne der Leitlinie 24 der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Tierarzneimitteln (VICH) (3) auf. Die Zulassungsinhaber aktualisieren die Informationen, sobald erforderlich.

(2) Die Gesamtzahl der Tiere, bei denen in einem festgelegten Zeitraum ein unerwünschtes Ereignis festgestellt wird, multipliziert mit 100 und geteilt durch die geschätzte Zahl der in diesem Zeitraum behandelten Tiere, ergibt die Inzidenz der gemeldeten unerwünschten Ereignisse. Zur Berechnung der geschätzten Zahl der behandelten Tiere anhand der Pflichtangabe des Verkaufsvolumens gemäß Artikel 58 Absatz 12 der Verordnung (EU) 2019/6 ermitteln die Zulassungsinhaber je Land, Zieltierart und Packungsgröße jedes ihrer Tierarzneimittel einen Faktor und erfassen diesen in der Produktdatenbank der Union. Der Faktor gibt an, wie viele Tiere in Abhängigkeit von der Posologie des Arzneimittels mit einer Packung einer bestimmten Packungsgröße behandelt werden können, wobei die Formulierung nicht berücksichtigt wird. Zur Berechnung der Inzidenz der aus Drittländern gemeldeten unerwünschten Ereignisse anhand der geschätzten Anzahl der behandelten Tiere geben die Zulassungsinhaber für jedes ihrer Tierarzneimittel das für alle Drittländer insgesamt verzeichnete Verkaufsvolumen an, aufgeschlüsselt nach Zieltierart und in Bezug auf dieselbe oder eine vergleichbare Packungsgröße.
(49)

Es sei darauf hingewiesen, dass die Kommission, wie in Erwägungsgrund 8 dargelegt, im Einklang mit den Rechtsvorschriften und ihrer gängigen Praxis bei der Anwendung von Artikel 14 Absatz 5 den Antrag auf zollamtliche Erfassung nach Artikel 10 Absatz 4 der Grundverordnung geprüft hat, in dem die materiellen Voraussetzungen für die zollamtliche Erfassung festgelegt sind. Wie in den Erwägungsgründen 9 bis 42 ausführlich beschrieben, wurde Artikel 10 Absatz 4 Buchstaben c und d der Grundverordnung als erfüllt angesehen, sodass die diesbezüglichen Vorbringen der EFDA zurückgewiesen wurden.