RICHTLINIE DES RATES vom 29. Juni 1978 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Schutz der Gesundheit von Arbeitnehmern, die Vinylchloridmonomer ausgesetzt sind (78/610/EWG)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (1),

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

Bisher wurde das Vinylchloridmonomer nur als mögliche Ursache eines in der Regel reparablen Krankheitsbildes, der sogenannten berufsbedingten Akroosteolyse anerkannt, während neuere epidemiologische Untersuchungen und auf Tierversuchen beruhende Erkenntnisse zeigen, daß ein "Vinylchloridmonomer-Syndrom" entstehen kann, wenn Arbeitnehmer längere Zeit und/oder wiederholt hohen Vinylchlorid-Luftkonzentrationen ausgesetzt werden. Dieses Syndrom besteht nicht nur aus der "berufsbedingten Akroosteolyse", sondern auch aus einer Hauterkrankung wie der Sklerodermie und Leberfunktionsstörungen.

Darüber hinaus muß das Vinylchloridmonomer als kanzerogene Substanz angesehen werden, die zum Angiosarkom, einer selten vorkommenden bösartigen Geschwulst, führen kann ; dieser Tumor tritt aber auch ohne erkennbare Ursache auf.

Zwar sind die Arbeitsbedingungen gegenüber früher, als das beschriebene Syndrom auftrat, schon erheblich verbessert. Ein Vergleich der in den einzelnen Mitgliedstaaten getroffenen Maßnahmen zeigt aber, daß hier Unterschiede bestehen. Diese nationalen Rechtsvorschriften, die sich unmittelbar auf das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes auswirken, müssen daher im Interesse einer ausgewogenen wirtschaftlichen und sozialen Entwicklung harmonisiert und verbessert werden.

In erster Linie ist durch technische Präventiv- und Schutzmaßnahmen nach dem neuesten Stand der Wissenschaft die Luftkonzentration von Vinylchloridmonomer in den Betrieben auf unbedeutende Werte zu reduzieren.

Zum Schutz der Gesundheit der Arbeitnehmer der Vinylchloridmonomer und Vinylchloridpolymerisate produzierenden Unternehmen sollte die ärztliche Überwachung der Arbeitnehmer dieses wichtigen Zweiges der chemischen Industrie nach den neuesten medizinischen Erkenntnissen erfolgen.

Die Dringlichkeit der Rechtsangleichung auf diesem Gebiet wird von den Sozialpartnern, die in die Diskussion über das gesamte spezifische Problem eingeschaltet wurden, bejaht. Daher muß auf eine Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten auf dem Wege des Fortschritts im Sinne des Artikels 117 des Vertrages hingewirkt werden.

Diese Richtlinie enthält Mindestvorschriften, die im Lichte der gesammelten Erfahrungen unter Berücksichtigung der Entwicklung der Technik und der medizinischen Kenntnisse in diesem Bereich mit dem Endziel des bestmöglichen Schutzes der Arbeitnehmer überprüft werden können -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

(1) Gegenstand dieser Richtlinie ist der Schutz der Arbeitnehmer. - die in Betrieben, in denen Vinylchloridmonomer hergestellt, wiedergewonnen, gelagert, abgefuellt, befördert oder sonst verwendet wird und/oder in denen Vinylchloridmonomer in Vinylchloridpolymerisate umgewandelt wird, beschäftigt werden und

- die in einem Arbeitsbereich der Einwirkung von Vinylchloridmonomer ausgesetzt sind.

(2) Dieser Schutz umfasst folgendes: - technische Maßnahmen zur Gefahrenverhütung,

- Festlegung von Grenzwerten für die Vinylchloridmonomer-Konzentration in der Luft des Arbeitsbereichs, (1)ABl. Nr. C 163 vom 11.7.1977, S. 11 (2)ABl. Nr. C 287 vom 30.11.1977, S. 11.

- Festlegung der Methoden für das Messen und Einführung der Maßnahmen für die Überwachung der Vinylchloridmonomer-Konzentration der Luft des Arbeitsbereichs,

- sofern erforderlich, individuelle Schutzmaßnahmen,

- geeignete Unterrichtung der Arbeitnehmer über die Gefahren, denen sie ausgesetzt sind, und die Vorsichtsmaßnahmen, die zu treffen sind,

- Führung eines Verzeichnisses, aus dem die Art und Dauer der Tätigkeit jedes Arbeitnehmers sowie die hierdurch bedingte Exposition hervorgehen,

- Bestimmungen betreffend eine ärztliche Überwachung.

Artikel 2

Im Sinne dieser Richtlinie ist

a) Arbeitsbereich : ein räumlich begrenzter Teil eines Betriebes, der einen bis mehrere Arbeitsplätze umfassen kann. Er ist dadurch gekennzeichnet, daß sich der einzelne Arbeitnehmer im Rahmen seiner Tätigkeit(en) an den verschiedenen Arbeitsplätzen innerhalb dieses Bereiches unregelmässig lange aufhält, die Aufenthaltsdauer an den einzelnen Arbeitsplätzen nicht genauer bestimmbar und eine weitere Unterteilung des Arbeitsbereichs in kleinere Einheiten nicht möglich ist;

b) technischer Langzeitgrenzwert : der Wert, den die nach der Zeit integrierte durchschnittliche Vinylchloridmonomer-Konzentration in der Luft eines Arbeitsbereichs nicht überschreiten darf ; als Bezugszeit wird ein Jahr zugrunde gelegt, wobei lediglich die während der Betriebszeiten gemessenen Konzentrationen und die Dauer der Betriebszeiten berücksichtigt werden.

Aus praktischen Gründen ist als Hinweis zwecks Ermittlung des Risikos einer Überschreitung des technischen Langzeitgrenzwerts über kürzere Zeiträume in Anhang I die Tabelle der den Statistiken entnommenen entsprechenden Grenzwerte aufgeführt.

Die während der in Artikel 6 vorgesehenen Alarmzeiten gemessenen Konzentrationswerte werden bei der Berechnung der durchschnittlichen Konzentration nicht berücksichtigt;

c) zuständiger Arzt : der Arzt, der für die ärztliche Überwachung der Arbeitnehmer im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 verantwortlich ist.

Artikel 3

(1) Hauptziel der technischen Maßnahmen, die entsprechend dieser Richtlinie getroffen werden, muß sein, die Exposition von Arbeitnehmern gegenüber Vinylchloridmonomer auf möglichst niedrige Werte zu reduzieren. Daher ist in jedem Arbeitsbereich in Betrieben gemäß Artikel 1 Absatz 1 die Vinylchloridmonomer-Konzentration in der Luft zu überwachen.

(2) In den Betrieben nach Artikel 1 Absatz 1 wird der technische Langzeitgrenzwert auf 3 ppm festgesetzt.

Für bestehende Anlagen dieser Betriebe wird für die Anpassung an den technischen Langzeitgrenzwert von 3 ppm eine Übergangszeit von höchstens einem Jahr vorgesehen.

Artikel 4

(1) Die Vinylchloridmonomer-Konzentration in den Arbeitsbereichen kann mit kontinuierlichen oder diskontinuierlichen Methoden überwacht werden. Die Methode der regelmässig wiederholten diskontinuierlichen Messungen gilt als kontinuierliche Methode.

In geschlossenen Vinylchloridmonomer-Polymerisierungsbetrieben hat die Überwachung jedoch durch kontinuierliche oder regelmässig wiederholte diskontinuierliche Messungen zu erfolgen.

(2) Bei kontinuierlichen oder regelmässig wiederholten diskontinuierlichen Messungen, die sich über ein Jahr erstrecken, gilt der technische Langzeitgrenzwert als nicht überschritten, wenn der arithmetische Mittelwert den technischen Langzeitgrenzwert nicht überschreitet.

Bei diskontinuierlichen Messungen müssen sämtliche Meßwerte so ausfallen, daß man - unter Berücksichtigung der anzuwendenden Hypothesen in Anhang I - mit einer statistischen Sicherheit von mindestens 95 % davon ausgehen kann, daß der effektive Jahresmittelwert den technischen Langzeitgrenzwert nicht überschreitet.

(3) Alle Meßsysteme, die mindestens ein Drittel der Konzentration des technischen Langzeitgrenzwerts analytisch sicher erfassen, sind als geeeignet anzusehen.

(4) Werden für Vinylchloridmonomer-Messungen nichtselektive Meßsysteme eingesetzt, so ist der Anzeigemeßwert voll als Vinychloridmonomer-Konzentration zu interpretieren.

(5) Die Meßgeräte müssen in regelmässigen Abständen geeicht werden. Für die Eichung sind nach dem neuesten Stand der Technik geeignete Verfahren zu wählen.

Artikel 5

(1) Für die Messungen der Vinylchloridmonomer-Konzentration in der Luft eines Arbeitsbereichs zur Kontrolle der Einhaltung des technischen Langzeitgrenzwerts sind die Messorte so zu wählen, daß die erzielten Ergebnisse möglichst repräsentativ für die Vinylchloridmonomer-Exposition der in dem betreffenden Bereich beschäftigten Arbeitnehmer sind.

(2) Je nach Ausdehnung eines Arbeitsbereichs sind darin ein oder mehrere Messorte vorzusehen. Handelt es sich um mehr als einen Messort, so wird als repräsentativer Wert für den gesamten Arbeitsbereich grundsätzlich der Durchschnittswert der an den verschiedenen Messorten gemessenen Werte angenommen.

Sind die festgestellten Werte für die Vinylchloridmonomer-Konzentration im Arbeitsbereich nicht repräsentativ, so ist zur Kontrolle der Einhaltung des technischen Langzeitgrenzwerts als Messort der Ort zu wählen, an dem der Arbeitnehmer der höchsten durchschnittlichen Konzentration im Arbeitsbereich ausgesetzt ist.

(3) Die Messungen, die in der in diesem Artikel beschriebenen Art durchgeführt werden, können durch Messungen ergänzt werden, die an Einzelpersonen vorgenommen werden, das heisst mit Instrumenten, die am Körper der exponierten Arbeitnehmer angebracht werden, um zu überprüfen, ob die gewählten Messorte geeignet sind, und um jede sonstige nützliche Information zur technischen Verhütung und ärztlichen Überwachung zu erhalten.

Artikel 6

(1) Zur Erkennung normaler Erhöhungen der Vinylchloridmonomer-Konzentration ist dort, wo es zu solchen Erhöhungen kommen kann, ein Monitorsystem anzuordnen, mit dem diese Erhöhungen festgestellt werden können.

Im Falle einer derartigen Erhöhung der Konzentration müssen unverzueglich technische Vorkehrungen getroffen werden, mit denen die Ursache der Konzentrationserhöhung ermittelt und diese ausgeschaltet werden kann.

(2) Der die Alarmschwelle darstellende Wert darf an einer Meßstelle bei Mittelwerten über eine Stunde nicht oberhalb 15 ppm, bei Mittelwerten über 20 Minuten nicht oberhalb 20 ppm und bei Mittelwerten über zwei Minuten nicht über 30 ppm liegen. Wird der Alarmschwellenwert überschritten, müssen unverzueglich individuelle Schutzmaßnahmen getroffen werden.

Artikel 7

Bei bestimmten Arbeiten (z. B. Reinigung von Autoklaven, Wartung und Reparaturen), bei denen durch verfahrens- und lüftungstechnische Maßnahmen nicht sichergestellt werden kann, daß die Konzentration unterhalb der Grenzwerte liegt, sind geeignete individuelle Schutzmaßnahmen vorzusehen.

Artikel 8

Der Arbeitgeber hat die Arbeitnehmer im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 sowohl bei der Einstellung bzw. vor Aufnahme ihrer Tätigkeit als auch später in regelmässigen Abständen über die gesundheitlichen Gefahren und die Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Vinylchloridmonomer zu unterrichten.

Artikel 9

(1) Über Arbeitnehmer im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 ist vom Arbeitgeber ein Verzeichnis mit Angaben über die Art und Dauer ihrer Tätigkeiten sowie die hierdurch bedingte Exposition zu führen. Dieses Verzeichnis ist dem zuständigen Arzt zu übermitteln.

(2) Der Arbeitnehmer muß die Möglichkeit haben, auf Antrag die ihn betreffenden Angaben des Verzeichnisses zur Kenntnis zu nehmen.

(3) Der Arbeitgeber hat die Ergebnisse der am Arbeitsplatz durchgeführten Messungen den Arbeitnehmervertretern des Unternehmens auf Antrag zur Verfügung zu stellen.

Artikel 10

(1) Der Arbeitgeber hat dafür Sorge zu tragen, daß Arbeitnehmer im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 sowohl bei der Einstellung bzw. vor Aufnahme ihrer Tätigkeit als auch später vom zuständigen Arzt untersucht werden.

(2) Unbeschadet innerstaatlicher Regelungen bestimmt der zuständige Arzt in jedem Einzelfall Häufigkeit und Art der Untersuchungen nach Absatz 1. Anhang II enthält die hierfür notwendigen Leitlinien.

(3) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Vorkehrungen, damit die Verzeichnisse nach Artikel 9 und die medizinischen Unterlagen mindestens 30 Jahre lang, gerechnet ab dem Beginn der Tätigkeit der Arbeitnehmer im Sinne des Artikels 1 Absatz 1, aufbewahrt werden.

Für die bei Inkrafttreten der gemäß dieser Richtlinie erlassenen Bestimmungen bereits tätigen Arbeitnehmer beginnt die Frist von dreissig Jahren zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Bestimmungen.

Die Mitgliedstaaten legen die Modalitäten für eine Auswertung der Verzeichnisse und der medizinischen Unterlagen zu Studien- und Forschungszwecken fest.

Artikel 11

(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie innerhalb von achtzehn Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.

(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 12

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Luxemburg am 29. Juni 1978.

Im Namen des Rates

Der Präsident

S. AUKEN

ANHANG I STATISTISCHE BEGRÜNDUNG DES TECHNISCHEN LANGZEITWERTS (Artikel 2 Buchstabe b))

1. Die derzeit in verschiedenen Ländern empfohlenen Werte der zulässigen Luftkonzentration gesundheitsschädlicher Stoffe am Arbeitsplatz weisen aufgrund unterschiedlicher Definitionen Differenzen auf.

Diese Richtlinie bezieht sich auf eine neue, statistisch definierte Bezugsgrösse : den technischen Langzeitgrenzwert, der als Jahresmittelwert anzusehen ist.

2. Die Grenzwerte für kürzere Bezugszeiten sind durch Feststellungen begründer, die auf umfassende Messungen der Vinylchloridmonomer-Konzentrationen in der Vinylchloridpolymerisierungs-Industrie zurückgehen. Die Ergebnisse dieser Messungen stimmen mit Befunden überein, die sowohl bei anderen gesundheitsschädlichen Stoffen als auch in anderen Industriebereichen erhalten wurden.

Der Sachverhalt lässt sich wie folgt zusammenfassen: a) Die Verteilungen der Konzentrationen gesundheitsschädlicher Stoffe lassen sich durch log-normale Verteilungen darstellen.

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3. Wird von dieser Hypothese ausgegangen, so ergibt sich im Mittel eine Relation von Grenzwerten für kürzere Bezugszeiten zum technischen Langzeitgrenzwert: >PIC FILE= "T0013206">

4. Die oben genannten Grenzwerte für kürzere Bezugszeiten als 1 Jahr dürfen höchstens mit einer Wahrscheinlichkeit von 5 % überschritten werden, wenn das jährliche arithmetische Mittel der Konzentrationen von Vinylchloridmonomer in der Atmosphäre gleich 3 ppm eingehalten werden soll.

ANHANG II LEITLINIEN FÜR DIE ÄRTZLICHE ÜBERWACHUNG DER ARBEITNEHMER (Artikel 10 Absatz 2))

1. Nach dem heutigen Wissensstand kann eine Vinylchloridmonomer-Überexposition folgende Gesundheitsschäden verursachen: - sklerodermieartige Hautveränderungen,

- Durchblutungsstörungen von Händen und Füssen (ähnlich dem Raynaud-Syndrom),

- Akroosteolyse (im Bereich der verschiedenen Knochen mit verstärktem Befall der Handphalangen),

- Leber- und Milzfibrosen (ähnlich der perilobulären Fibrose : Banti-Syndrom),

- Lungenfunktionsstörungen,

- Thrombozytopenien,

- Angiosarkome der Leber.

2. Die ärztliche Überwachung der Arbeitnehmer sollte auf alle Symptome bzw. Syndrome unter besonderer Berücksichtigung des schwerwiegendsten Risikos abgestellt werden, wobei nach derzeitigen Erkenntnissen weder einzelne noch kombiniert auftretende Symptome Vorläufer oder Durchgangsstadien der Lebersarkome sind. Da für letztere keine spezifischen präventiven Untersuchungsmethoden zur Verfügung stehen, müssen die ärztlichen Maßnahmen folgende Mindestanforderungen erfuellen: a) Erhebung der medizinischen und beruflichen Anamnese,

b) klinische Untersuchung der Extremitäten, der Haut und des Abdomens,

c) röntgenologische Untersuchung des Handskeletts (alle 2 Jahre).

Weitere Untersuchungen - insbesondere Labortests - sind wünschenswert. Sie sollten vom zuständigen Arzt nach den neuesten arbeitsmedizinischen Erkenntnissen entschieden werden.

Für prospektive epidemiologische Untersuchungen werden zur Zeit vorgeschlagen: - Urinstatus (Glukose, Proteine, Salze, Gallenfarbstoffe, Urobilinogen),

- Blutsenkung,

- Thrombozytenzählung,

- Bestimmung der Gesamtbilirubinämie,

- Bestimmung der Transaminasen (SGOT, SGPT),

- Bestimmung der Gamma-Glutamyl-Transferase (GT),

- Thymoltrübungstest,

- alkalische Phosphatasen,

- Kryoglobulinbestimmung.

3. Wie bei allen biologischen Untersuchungen müssen für die Interpretation der Ergebnisse die vom Laboratorium angewandten Verfahren und deren Normalwerte berücksichtigt werden. Meistens wird die Bedeutung einer funktionellen Störung durch die Kombination der Ergebnisse verschiedener Untersuchungen sowie die Progredienz der festgestellten Anomalien ermittelt. In der Regel müssen anomale Ergebnisse nachgeprüft und gegebenenfalls zusätzlich Untersuchungen durch Spezialisten durchgeführt werden.

4. Der zuständige Arzt entscheidet in jedem Einzelfall über die Tauglichkeit des Arbeitnehmers zur Ausübung einer Tätigkeit in einem Arbeitsbereich.

Dem zuständigen Arzt obliegt ausserdem die Beurteilung von Kontraindikationen. Als wesentlichste sind anzusehen: - typische vaskuläre oder neuro-vaskuläre Läsionen,

- Lungenfunktionsstörungen,

- klinische oder biologische Leberinsuffizienz,

- Diabetes,

- chronische Niereninsuffizienz,

- Thrombozytopenien bzw. Blutgerinnungsstörungen,

- bestimmte chronische Hauterkrankungen, z. B. Sklerodermie,

- Alkoholmißbrauch und/oder ständiger Drogenkonsum.

Diese als Hinweis dienende Liste wurde anhand pathologischer Daten erstellt, die sich aus den bisherigen retrospektiven Studien ergaben.