„ANHANG II

VORSCHRIFTEN FÜR DAS FÜLLEN DES DIGITALEN COVID-ZERTIFIKATS DER EU

Die in diesem Anhang festgelegten allgemeinen Vorschriften bezüglich der Wertesätze sollen die Interoperabilität auf semantischer Ebene gewährleisten und ermöglichen eine einheitliche technische Umsetzung des digitalen COVID-Zertifikats der EU. Die Elemente in diesem Anhang können für die drei Anwendungsfälle (Impfung/Tests/Genesung) gemäß der Verordnung (EU) 2021/953 verwendet werden. In diesem Anhang sind nur die Elemente aufgeführt, die mittels codierter Wertesätze semantisch standardisiert werden müssen.

Die Übersetzung der codierten Elemente in die Landessprache fällt in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten.

Für alle Datenfelder, die nicht in den folgenden Beschreibungen der Wertesätze aufgeführt sind, wird die Codierung in Anhang V erläutert.

Sind aus irgendeinem Grund die nachstehenden bevorzugten Codesysteme nicht anwendbar, so können andere internationale Codesysteme verwendet werden, wobei Hinweise zur Umwandlung der Codes des anderen Systems in das bevorzugte Codesystem zu geben sind. Ist in den festgelegten Wertesätzen kein geeigneter Code enthalten, so kann in Ausnahmefällen auch Text (Anzeigenamen) als Sicherungsmechanismus verwendet werden.

Mitgliedstaaten, die in ihren Systemen eine andere Codierung verwenden, müssen die entsprechenden Codes den beschriebenen Wertesätzen zuordnen. Für diese Zuordnungen sind die Mitgliedstaaten zuständig.

Da sich einige auf den in diesem Anhang vorgesehenen Codesystemen basierende Wertesätze, z. B. für die Codierung von Impfstoffen und Antigen-Schnelltests, häufig ändern, werden sie von der Kommission mit Unterstützung des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste und des Gesundheitssicherheitsausschusses veröffentlicht und regelmäßig aktualisiert. Die aktualisierten Wertesätze werden auf der einschlägigen Website der Kommission sowie auf der Website des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste veröffentlicht. Alle Änderungen sind zu dokumentieren.

1. Zielkrankheit oder -erreger/Krankheit oder Erreger, von der bzw. dem der Inhaber genesen ist: COVID-19 (SARS-CoV-2 oder eine seiner Varianten)

Zu verwenden in Zertifikat 1, 2 und 3.

Folgender Code ist zu verwenden:

Code Anzeige Name des Codesystems URL des Codesystems OID des Codesystems Version des Codesystems 840539006 COVID-19 SNOMED CT http://snomed.info/sct 2.16.840.1.113883.6.96 2021-01-31

2. COVID-19-Impfstoff oder -Prophylaxe

Bevorzugtes Codesystem: SNOMED CT oder ATC-Klassifikation.

Zu verwenden in Zertifikat 1.

Beispiele für Codes der bevorzugten Codesysteme: SNOMED-CT-Code 1119305005 (SARS-CoV-2-Antigen-Impfstoff), 1119349007 (SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff) oder J07BX03 (COVID-19-Impfstoffe).

Ein Wertesatz mit den Codes, die gemäß den in diesem Abschnitt festgelegten Codesystemen zu verwenden sind, wird von der Kommission mit Unterstützung des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste veröffentlicht und regelmäßig aktualisiert. Sobald neue Arten von Impfstoffen entwickelt und verwendet werden, ist der Wertesatz zu erweitern.

3. COVID-19-Impfstoff

Bevorzugte Codesysteme (in der Reihenfolge ihrer Präferenz):

— Arzneimittelregister der Union für Impfstoffe mit EU-weiter Zulassung (Zulassungsnummern);

— ein globales Impfstoffregister, wie es die Weltgesundheitsorganisation einrichten könnte;

— Bezeichnung des Impfstoffes in anderen Fällen. Enthält die Bezeichnung Leerstellen, so sind diese durch einen Bindestrich (-) zu ersetzen.

Name des Wertesatzes: Impfstoff.

Zu verwenden in Zertifikat 1.

Beispiel für einen Code der bevorzugten Codesysteme: EU/1/20/1528 (Comirnaty). Beispiel für die Code-Bezeichnung eines Impfstoffes: Sputnik-V (für Sputnik V).

Ein Wertesatz mit den Codes, die gemäß den in diesem Abschnitt festgelegten Codesystemen zu verwenden sind, wird von der Kommission mit Unterstützung des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste veröffentlicht und regelmäßig aktualisiert.

Impfstoffe werden mittels eines im veröffentlichten Wertesatz vorhandenen Codes codiert, und zwar auch dann, wenn sie in verschiedenen Ländern unterschiedliche Bezeichnungen haben. Der Grund dafür ist, dass es noch kein globales Impfstoffregister gibt, in dem alle derzeit verwendeten Impfstoffe erfasst sind. Beispiel:

— Für den Impfstoff „COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection“ – so lautet die Bezeichnung des Impfstoffs Spikevax in Japan – ist der Code EU/1/20/1507 zu verwenden, da dieser der Bezeichnung dieses Impfstoffs in der EU entspricht.

Ist dies in einem speziellen Fall nicht möglich oder ratsam, wird in dem veröffentlichten Wertesatz ein separater Code vorgesehen.

4. Zulassungsinhaber oder Hersteller des COVID-19-Impfstoffs

Bevorzugtes Codesystem:

— von der EMA verwendeter Code der Organisation (SPOR-System für ISO IDMP);

— ein globales Register der Zulassungsinhaber oder Hersteller, wie es die Weltgesundheitsorganisation einrichten könnte;

— Bezeichnung der Organisation in anderen Fällen. Enthält die Bezeichnung Leerstellen, so sind diese durch einen Bindestrich (-) zu ersetzen.

Zu verwenden in Zertifikat 1.

Beispiel für einen Code des bevorzugten Codesystems: ORG-100001699 (AstraZeneca AB). Beispiel für die Code-Bezeichnung einer Organisation: Sinovac-Biotech (für Sinovac Biotech).

Ein Wertesatz mit den Codes, die gemäß den in diesem Abschnitt festgelegten Codesystemen zu verwenden sind, wird von der Kommission mit Unterstützung des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste veröffentlicht und regelmäßig aktualisiert.

Unterschiedliche Zweigniederlassungen desselben Zulassungsinhabers oder Herstellers müssen einen im veröffentlichten Wertesatz vorhandenen Code verwenden.

Generell gilt: Für ein und denselben Impfstoff ist der Code für dessen Zulassungsinhaber in der EU zu verwenden, da bislang noch kein international anerkanntes Register der Hersteller oder Zulassungsinhaber von Impfstoffen existiert. Beispiele:

— Für die Organisation „Pfizer AG“, die Zulassungsinhaber des Impfstoffs „Comirnaty“ in der Schweiz ist, muss der Code ORG-100030215 für die BioNTech Manufacturing GmbH verwendet werden, da Letztere Zulassungsinhaber von „Comirnaty“ in der EU ist.

— Für die Organisation „Zuellig Pharma“, die Zulassungsinhaber des Impfstoffs Covid-19 Vaccine Moderna (Spikevax) auf den Philippinen ist, muss der Code ORG-100031184 für Moderna Biotech Spain S.L. verwendet werden, da Letztere Zulassungsinhaber von Spikevax in der EU ist.

Ist dies in einem speziellen Fall nicht möglich oder ratsam, wird in dem veröffentlichten Wertesatz ein separater Code vorgesehen.

5. Nummer der Dosis in einer Impfserie und Gesamtzahl der Dosen der Impfserie

Zu verwenden in Zertifikat 1.

Zwei Felder:

(1) Nummer der Dosis in einer Impfserie mit einem COVID-19-Impfstoff (N);

(2) Gesamtzahl der Dosen der Impfserie (C).

5.1. Erste Impfserie

Erhält die Person Dosen der ersten Impfserie, also der Impfserie, die anfangs einen ausreichenden Schutz bieten soll, so enthält das Feld (C) die Gesamtzahl der Dosen der standardmäßigen ersten Impfserie (d. h. 1 oder 2, je nach Art des verabreichten Impfstoffs). Dies schließt die Option einer kürzeren Serie (C = 1) ein, wenn das Impfprotokoll eines Mitgliedstaats die Verabreichung nur einer Dosis eines normalerweise in zwei Dosen zu verabreichenden Impfstoffs an Personen vorsieht, bei denen vor der Impfung eine Infektion mit SARS-CoV-2 festgestellt wurde. Eine abgeschlossene erste Impfserie ist daher mit N/C = 1 anzugeben. Zum Beispiel:

— 1/1 stünde für den Abschluss einer ersten Impfserie mit einem nur in einer Dosis zu verabreichenden Impfstoff oder für den Abschluss einer ersten Impfserie, bei der gemäß dem Impfprotokoll eines Mitgliedstaats eine Dosis eines normalerweise in zwei Dosen zu verabreichenden Impfstoffs an eine genesene Person verabreicht wurde.

— 2/2 stünde für den Abschluss einer ersten Impfserie mit einem in zwei Dosen zu verabreichenden Impfstoff.

Wird die erste Impfserie erweitert, etwa für Personen mit stark geschwächtem Immunsystem oder wenn der empfohlene Abstand zwischen den Primärdosen nicht eingehalten wurde, so sind solche Dosen als zusätzliche Dosen gemäß Abschnitt 5.2 anzugeben.

5.2. Zusätzliche Dosen

Werden der Person nach der ersten Impfserie Dosen verabreicht, so sind solche zusätzliche Dosen (X) in den entsprechenden Zertifikaten durch die Erhöhung der Zahl der verabreichten Dosen (N) und der Gesamtzahl der Dosen (C) anzugeben (also (N+X)/(C+X)). Zum Beispiel:

— 2/2 stünde für die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis nach einer ersten Impfserie mit einem nur in einer Dosis zu verabreichenden Impfstoff oder für die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis nach Abschluss einer ersten Impfserie, bei der gemäß dem Impfprotokoll eines Mitgliedstaats eine Dosis eines normalerweise in zwei Dosen zu verabreichenden Impfstoffs an eine genesene Person verabreicht wurde.

— 3/3 stünde für die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis nach einer ersten Impfserie mit einem in zwei Dosen zu verabreichenden Impfstoff.

Somit sind nach Abschluss der ersten Impfserie verabreichte zusätzliche Dosen wie folgt anzugeben: (N+X)/(C+X) = 1.

Bis zum 31. Dezember 2021 ausgestellte Impfzertifikate werden weiterhin akzeptiert, und zwar auch dann, wenn bei diesen Zertifikaten für die Codierung der Nummer der Dosis in einer Impfserie oder der Gesamtzahl der Dosen der Impfserie eine andere Regel verwendet wurde. Um dies sicherzustellen, können technische Maßnahmen ergriffen werden.

Innerhalb des mit der Verordnung (EU) 2021/953 geschaffenen Rechtsrahmens können die Mitgliedstaaten Maßnahmen ergreifen, um der Situation vulnerabler Gruppen Rechnung zu tragen, denen vorrangig zusätzliche Dosen verabreicht werden können. Beschließt beispielsweise ein Mitgliedstaat, zusätzliche Dosen nur an bestimmte Untergruppen der Bevölkerung zu verabreichen, so kann er gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/953 entscheiden, Impfzertifikate mit Angaben über die Verabreichung solcher zusätzlicher Dosen nur auf Anfrage und nicht automatisch auszustellen. Wenn solche Maßnahmen ergriffen werden, informieren die Mitgliedstaaten die betroffenen Personen entsprechend, auch darüber, dass sie die nach Abschluss der standardmäßigen ersten Impfserie erhaltenen Impfzertifikate weiter verwenden können.

6. Mitgliedstaat oder Drittland, in dem der Impfstoff verabreicht bzw. der Test durchgeführt wurde

Bevorzugtes Codesystem: Länderkürzel nach ISO 3166.

Zu verwenden in Zertifikat 1, 2 und 3.

Inhalt der Wertesätze: vollständige Liste der 2-Buchstaben-Codes, verfügbar als Wertesatz gemäß FHIR (http://hl7.org/fhir/ValueSet/iso3166-1-2). Wenn die Impfung oder der Test von einer internationalen Organisation (wie UNHCR oder WHO) durchgeführt wurde und keine Informationen über das Land vorliegen, ist ein Code für die Organisation zu verwenden. Solche zusätzlichen Codes werden von der Kommission mit Unterstützung des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste veröffentlicht und regelmäßig aktualisiert.

7. Art des Tests

Zu verwenden in Zertifikat 2 und immer dann in Zertifikat 3, wenn ein delegierter Rechtsakt die Unterstützung der Ausstellung von Genesungszertifikaten auf der Grundlage anderer Arten von Tests als NAAT vorsieht.

Folgende Codes sind zu verwenden:

Code Anzeige Name des Codesystems URL des Codesystems OID des Codesystems Version des Codesystems LP6464-4 Nukleinsäure-Amplifikation mit Sondennachweis LOINC http://loinc.org 2.16.840.1.113883.6.1 2.69 LP217198-3 Schnell-Immunoassay LOINC http://loinc.org 2.16.840.1.113883.6.1 2.69

8. Hersteller und Handelsname des durchgeführten Tests (beim NAAT-Test fakultativ)

Zu verwenden in Zertifikat 2.

Der Wertesatz muss alle Antigen-Schnelltests enthalten, die in der aktuellen gemeinsamen Liste der COVID-19-Antigen-Schnelltests aufgeführt sind, welche gemäß der Empfehlung 2021/C 24/01 des Rates erstellt und vom Gesundheitssicherheitsausschuss gebilligt wurde. Die Liste wird von der JRC in der Datenbank für In-vitro-Diagnostika und Testmethoden für COVID-19 geführt und ist unter folgender Adresse abrufbar: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat

Für dieses Codesystem sind relevante Felder wie Kennung des Testgeräts, Bezeichnung des Tests und Name des Herstellers gemäß dem strukturierten Format der JRC zu verwenden, abrufbar unter https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices

9. Testergebnis

Zu verwenden in Zertifikat 2.

Folgende Codes sind zu verwenden: