RICHTLINIE DES RATES

vom 23. April 1990

über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt

(90/220/EWG)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,

auf Vorschlag der Kommission (1),

in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2),

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

Nach dem Vertrag sollte für Umweltmaßnahmen der Gemeinschaft der Grundsatz gelten, Umweltbeeinträchtigungen vorzubeugen.

Lebende Organismen, die in grossen oder kleinen Mengen zu experimentellen Zwecken oder in Form von kommerziellen Produkten in die Umwelt freigesetzt werden, können sich in dieser fortpflanzen und sich über die Landesgrenzen hinaus ausbreiten, wodurch andere Mitgliedstaaten in Mitleidenschaft gezogen werden können. Die Auswirkungen solcher Freisetzungen können unumkehrbar sein.

Der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erfordert eine gebührende Kontrolle der Risiken infolge der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen (GVO) in die Umwelt.

Die Disparität zwischen den in den Mitgliedstaaten bestehenden oder in Vorbereitung befindlichen gesetzlichen Regelungen über die absichtliche Freisetzung von GVO kann dazu führen, daß ungleiche Wettbewerbsbedingungen oder Handelshemmnisse für Erzeugnisse, die solche Organismen enthalten, entstehen und sich damit auf das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes auswirken. Demzufolge ist es notwendig, die diesbezueglichen Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten anzugleichen.

Die Maßnahmen zur Angleichung der Vorschriften der Mitgliedstaaten, deren Ziel in der Verwirklichung des Binnenmarkts liegt, sollten in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit, Umwelt- und Verbraucherschutz von einem hohen Schutzniveau in der gesamten Gemeinschaft ausgehen.

Es ist notwendig, die gefahrlose Entwicklung von Produkten zu gewährleisten, in denen GVO angewendet werden.

ABl. Nr. C 246 vom 27. 9. 1989, S. 5

ABl. Nr. C 96 vom 17. 4. 1990.

Diese Richtlinie sollte nicht für Organismen gelten, die mit Techniken zur genetischen Veränderung gewonnen werden, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten.

Zur fallweisen Beurteilung der potentiellen Risiken infolge der absichtlichen Freisetzung von GVO in die Umwelt müssen harmonisierte Verfahren und Kriterien ausgearbeitet werden.

Vor einer Freisetzung sollte in jedem Einzelfall stets eine Umweltverträglichkeitsprüfung vorgenommen werden.

Die absichtliche Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen im Forschungsbereich ist in den meisten Fällen ein notwendiger Schritt auf dem Weg zur Entwicklung neuer Produkte, die von genetisch veränderten Organismen abgeleitet sind oder diese enthalten.

Die Einbringung von GVO in die Umwelt sollte nach dem "Stufenprinzip" erfolgen, d. h., die Einschließung der GVO wird nach und nach stufenweise gelockert und ihre Freisetzung in der gleichen Weise ausgeweitet, jedoch nur dann, wenn die Bewertung der vorherigen Stufen in bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt ergibt, daß die nächste Stufe eingeleitet werden kann.

Ein Produkt, das GVO enthält oder aus diesen besteht und für die absichtliche Freisetzung bestimmt ist, darf für eine Marktfreigabe nur dann in Betracht kommen, wenn es zuvor im Forschungs- und Entwicklungsstadium in Feldversuchen in Ökosystemen, die von seiner Anwendung betroffen sein könnten, ausreichend praktisch erprobt wurde.

Ein Genehmigungsverfahren der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen von Produkten, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus diesen bestehen, muß aufgestellt werden, wenn die beabsichtigte Verwendung des Produkts die Freisetzung des Organismus/der Organismen in die Umwelt voraussetzt.

Jedermann hat, bevor er genetisch veränderte Organismen absichtlich in die Umwelt freisetzt oder ein Produkt, das genetisch veränderte Organismen enthält oder aus solchen besteht und dessen Verwendungszweck die absichtliche Freisetzung in die Umwelt beinhaltet, in den Verkehr bringt, der zuständigen Behörde seines Landes eine diesbezuegliche Anmeldung zu machen.

Die Anmeldung sollte eine technische Informationsakte enthalten, die eine vollständige Umweltverträglichkeitsprüfung, geeignete Sicherheits- und Notmaßnahmen und im Falle von Produkten präzise Gebrauchsanweisungen und -bedingungen sowie Etikettierungs- und Verpackungsvorschläge umfasst.

Nach der Anmeldung sollte eine absichtliche Freisetzung der GVO nur erfolgen dürfen, wenn die zuständige Behörde hierzu die Zustimmung erteilt hat.

Die zuständige Behörde sollte ihre Zustimmung nur erteilen, wenn ihr ausreichend nachgewiesen wurde, daß die Freisetzung für die menschliche Gesundheit und die Umwelt ungefährlich ist.

In manchen Fällen kann es angezeigt erscheinen, die Öffentlichkeit zu der absichtlichen Freisetzung von GVO in die Umwelt anzuhören.

Es empfiehlt sich, daß die Kommission im Benehmen mit den Mitgliedstaaten ein Verfahren zum Informationsaustausch über im Rahmen dieser Richtlinie angemeldete absichtliche Freisetzungen von GVO einrichtet.

Die Entwicklung und Anwendung von GVO muß eingehend überwacht werden; es sollte eine Liste aller im Rahmen dieser Richtlinie zugelassenen Produkte veröffentlicht werden.

Wird ein Produkt, das genetisch veränderte Organismen oder eine Kombination von solchen enthält, in den Verkehr gebracht, und ist dieses Produkt nach dieser Richtlinie ordnungsgemäß zugelassen worden, so darf ein Mitgliedstaat die absichtliche Freisetzung des in diesem Produkt enthaltenen Organismus in seinem Gebiet bei Einhaltung der in der Zustimmung dargelegten Bedingungen aus Gründen, die die in dieser Richtlinie geregelten Fragen betreffen, nicht verbieten, einschränken oder behindern; für den Fall einer Bedrohung der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt sollte ein Sicherheitsverfahren vorgesehen werden.

Die in dieser Richtlinie enthaltenen Bestimmungen über das Inverkehrbringen sollten nicht für Produkte gelten, die GVO enthalten bzw. aus solchen bestehen, auf die aber andere Gemeinschaftsvorschriften Anwendung finden, die eine entsprechende spezifische Umweltverträglichkeitsprüfung wie diese Richtlinie vorsehen.

Es sollte ein Ausschuß eingesetzt werden, der die Kommission bei Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Richtlinie und ihrer Anpassung an den technischen Fortschritt unterstützt -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

TEIL A

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1

(1) Ziel dieser Richtlinie ist die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten und der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt

- bei der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt,

- beim Inverkehrbringen von Produkten, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, wobei die Produkte und die Organismen zur absichtlichen Freisetzung in die Umwelt bestimmt sind.

(2) Diese Richtlinie gilt nicht für die Beförderung von genetisch veränderten Organismen auf Schiene, Strasse, Binnenwasserwegen, zur See oder in der Luft.

Artikel 2

Für die Zwecke dieser Richtlinie bedeutet:

1. Organismus: jede biologische Einheit, die fähig ist, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen.

2. Genetisch veränderter Organismus (GVO): ein Organismus, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist.

Im Sinne dieser Definition gilt folgendes:

ii) Zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch den Einsatz der in Anhang I A, Teil 1 aufgelisteten Verfahren;

ii)

bei den in Anhang I A, Teil 2 aufgelisteten Verfahren ist nicht davon auszugehen, daß sie zu einer genetischen Veränderung führen.

3. Absichtliche Freisetzung: jede Art von absichtlichem Ausbringen eines GVO oder einer Kombination von GVO ohne Vorkehrungen zur Einschließung, wie physikalische Einschließungen oder eine Kombination von physikalischen Einschließungen mit chemischen und/oder biologischen Einschließungen, die verwendet werden, um ihren Kontakt mit der allgemeinen Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen.

4. Produkt: eine Zubereitung, die aus GVO besteht, solche oder eine Kombination von solchen enthält und in den Verkehr gebracht wird.

5. Inverkehrbringen: die Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für Dritte.

6. Anmeldung: die Vorlage von Dokumenten mit den einschlägigen Informationen bei den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaates. Die Person, die die Dokumente vorlegt, wird der "Anmelder" genannt.

7. Anwendung: absichtliches Freisetzen eines Produkts, das in den Verkehr gebracht worden ist. Die Person, die dies vornimmt, wird als "Anwender" bezeichnet.

8. Umweltverträglichkeitsprüfung: Abschätzung der Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt (einschließlich Pflanzen und Tiere) im Zusammenhang mit der Freisetzung von GVO und GVO enthaltenden Produkten.

Artikel 3

Diese Richtlinie gilt nicht für Organismen, bei denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anhang I B aufgelisteten Verfahren herbeigeführt wird.

Artikel 4

(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, damit die absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen von GVO keine Gefährdung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zur Folge hat.

(2) Die Mitgliedstaaten bezeichnen die für die Durchführung der Anforderungen dieser Richtlinie und ihrer Anhänge verantwortliche(n) zuständige(n) Behörde(n).

(3) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die zuständige Behörde Inspektionen und gegebenenfalls sonstige Kontrollmaßnahmen durchführt, um die Einhaltung dieser Richtlinie zu gewährleisten.

TEIL B

Absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungszwecken oder anderen Zwecken mit Ausnahme des Inverkehrbringens

Artikel 5

Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Vorschriften, um folgendes sicherzustellen:

1. Vor einer absichtlichen Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von GVO zu Forschungs- und Entwicklungszwecken oder anderen Zwecken mit Ausnahme des Inverkehrbringens muß der Verantwortliche der in Artikel 4 Absatz 2 bezeichneten zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, auf dessen Boden die Freisetzung erfolgen soll, eine diesbezuegliche Anmeldung vorlegen.

2. Die Anmeldung muß folgendes umfassen:

a) Eine technische Akte mit den Informationen nach Anhang II zur Beurteilung der vorhersehbaren Gefahren von Sofort- und Spätfolgen eines GVO oder einer Kombination von GVO für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, sowie eine Beschreibung der Methoden und bibliographische Hinweise auf diese und insbesondere folgende Informationen:

iii) Allgemeine Informationen, einschließlich Informationen über das Personal und dessen Ausbildung,

iii) Informationen über GVO,

iii) Informationen über die Bedingungen der Freisetzung und die Umwelt, in die die GVO freigesetzt werden,

iv) Informationen über die Wechselwirkungen zwischen GVO und Umwelt,

iv) Informationen über Überwachung, Kontrollmaßnahmen, Abfallbehandlung und Noteinsatzpläne.

b) eine Erklärung über die Folgen und Gefahren der GVO für die menschliche Gesundheit und die Umwelt bei den vorgesehenen Anwendungen.

3. Wird eine Kombination von GVO am gleichen Ort oder wird der gleiche GVO an verschiedenen Orten zum gleichen Zweck innerhalb eines begrenzten Zeitraums freigesetzt, so kann die zuständige Behörde gestatten, daß nur eine einzige Anmeldung eingereicht wird.

4. In der Anmeldung sind auch Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVO oder GVO-Kombination mitzuteilen, die der Anmelder früher innerhalb oder ausserhalb der Gemeinschaft angemeldet und/oder vorgenommen hat bzw. gegenwärtig anmeldet und/oder vornimmt.

Der Anmelder kann auch auf Daten oder Ergebnisse früherer Anmeldungen durch andere Anmelder Bezug nehmen, sofern diese hierzu ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben.

5. Im Falle aufeinanderfolgender Freisetzungen der gleichen GVO oder GVO-Kombination, die zuvor als Teil des gleichen Forschungsprogramms mitgeteilt worden sind, hat der Anmelder eine neue Anmeldung einzureichen. In diesem Fall kann er auf Daten aus früheren Anmeldungen oder auf Ergebnisse früherer Freisetzungen Bezug nehmen.

6. Wird die absichtliche Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von GVO in einer Weise geändert, die Folgen für die Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben könnte, oder werden entweder während der Prüfung der Anmeldung durch die zuständige Behörde oder nach ihrer schriftlichen Zustimmung neue Informationen über solche Gefahren verfügbar, so ist der Anmelder verpflichtet, unverzueglich

a) die in der Anmeldung aufgeführten Maßnahmen zu überprüfen;

b) die zuständige Behörde über diese Änderung im voraus oder sofort nach dem Verfügbarwerden der neuen Informationen zu benachrichtigen;

c) die für den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen.

Artikel 6

(1) Nach Erhalt der Anmeldung und nach Bestätigung ihres Eingangs verfährt die zuständige Behörde wie folgt:

- sie prüft die Übereinstimmung der Anmeldung mit dieser Richtlinie;

- sie beurteilt die mit der Freisetzung verbundenen Risiken;

- sie legt ihre Schlußfolgerungen schriftlich dar;

- gegebenenfalls führt sie etwaige zu Kontrollzwecken notwendige Prüfungen oder Inspektionen durch.

(2) Die zuständige Behörde, die gegebenenfalls die gemäß Artikel 9 vorgebrachten Bemerkungen anderer Mitgliedstaaten berücksichtigt hat, antwortet dem Anmelder binnen 90 Tagen nach Erhalt der Anmeldung schriftlich wie folgt:

a) Entweder teilt sie mit, daß sie sich vergewissert hat, daß die Anmeldung mit dieser Richtlinie übereinstimmt und daß die Freisetzung erfolgen kann,

b) oder sie teilt mit, daß die Freisetzung den Auflagen dieser Richtlinie nicht entspricht und daß die Anmeldung daher abgelehnt wird.

(3) Bei der Berechnung der in Absatz 2 genannten Frist von 90 Tagen werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, während deren die zuständige Behörde

- gegebenenfalls vom Anmelder angeforderte weitere Informationen erwartet oder

- eine öffentliche Untersuchung oder Anhörungen gemäß Artikel 7 durchführt.

(4) Der Anmelder darf die Freisetzung nur vornehmen, wenn ihm die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörden vorliegt; dabei muß er alle gegebenenfalls in der Zustimmung vorgesehenen Bedingungen einhalten.

(5) Ist die zuständige Behörde der Auffassung, daß mit der Freisetzung bestimmter GVO genügend Erfahrungen gesammelt worden sind, kann sie bei der Kommission einen Antrag auf Anwendung vereinfachter Verfahren für die Freisetzung dieser GVO-Arten stellen. Die Kommission legt nach den Verfahren des Artikels 21 geeignete Kriterien fest und entscheidet entsprechend über jede Verwendung. Die Kriterien sind auf der Grundlage der Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sowie der vorliegenden Kenntnisse über diese Sicherheit festzulegen.

(6) Verfügt die zuständige Behörde über neue Informationen, die sich erheblich auf die mit der Freisetzung verbundenen Risiken auswirken könnten, so kann die zuständige Behörde den Anmelder auffordern, die Bedingungen für die absichtliche Freisetzung zu ändern oder die Freisetzung vorübergehend oder endgültig einzustellen.

Artikel 7

Wenn es ein Mitgliedstaat für angebracht hält, kann er die Anhörung bestimmter Gruppen oder der Öffentlichkeit zu jedem Aspekt der vorgeschlagenen absichtlichen Freisetzung vorschreiben.

Artikel 8

Nach Abschluß einer Freisetzung muß der Anmelder der zuständigen Behörde die Ergebnisse der Freisetzung in Zusammenhang mit der Gefährdung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt mitteilen; dabei sind alle Arten von Produkten, die der Anmelder zu einem späteren Zeitpunkt anmelden will, besonders zu berücksichtigen.

Artikel 9

(1) Die Kommission richtet ein System für den Austausch der in den Anmeldungen enthaltenen Informationen ein. Die zuständigen Behörden übermitteln der Kommission eine Zusammenfassung der erhaltenen Anmeldung binnen drei-

ssig Tagen nach ihrem Eingang. Der formale Aufbau dieser Zusammenfassung wird von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels 21 festgelegt.

(2) Die Kommission übermittelt diese Zusammenfassung umgehend den übrigen Mitgliedstaaten, die binnen dreissig Tagen um weitere Auskünfte ersuchen bzw. über die Kommission oder unmittelbar Bemerkungen vorbringen können.

(3) Die zuständige(n) Behörde(n) teilt (teilen) den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission die endgültige gemäß Artikel 6 Absatz 2 getroffene Entscheidung mit.

TEIL C

Inverkehrbringen von GVO enthaltenden Produkten

Artikel 10

(1) Die Zustimmung zum Inverkehrbringen von GVO enthaltenden oder aus solchen bestehenden Produkten darf nur erteilt werden, wenn

- die Zustimmung zu einer Anmeldung nach Teil B gegeben oder eine Risikoanalyse anhand der in Teil B aufgeführten Punkte vorgenommen wurde;

- die Produkte den einschlägigen gemeinschaftlichen Produktvorschriften entsprechen;

- die Produkte die Anforderungen dieses Teils erfuellen, was die Umweltverträglichkeitsprüfung betrifft.

(2) Die Artikel 11 bis 18 gelten nicht für Produkte, die in den Geltungsbereich gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften fallen, die eine entsprechende spezifische Umweltverträglichkeitsprüfung wie diese Richtlinie vorsehen.

(3) Spätestens zwölf Monate nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie erstellt die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 21 eine Liste der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für die in Absatz 2 genannten Produkte; diese Liste wird regelmässig überprüft und nötigenfalls nach dem vorgenannten Verfahren überarbeitet.

Artikel 11

(1) Bevor ein GVO oder eine Kombination von GVO als Produkt oder in einem solchen in den Verkehr gebracht werden, reicht der Hersteller oder Einführer in die Gemeinschaft bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem solch ein Produkt zuerst in den Verkehr gebracht wird, eine Anmeldung ein. Diese muß folgendes enthalten:

- die in Anhang II genannten Informationen, gegebenenfalls in erweiterter Form, um der Verschiedenartigkeit der Orte der Anwendung Rechnung zu tragen, einschließlich von Informationen über Daten und Ergebnisse, die im Rahmen von Freisetzungen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken gewonnen werden, betreffend die Ökosysteme, auf die sich die Verwendung des Produkts auswirken könnte, sowie eine Abschätzung der Risiken

für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt, die mit dem/der in diesem Produkt enthaltenen GVO oder GVO-Kombination verbunden sind, einschließlich der Informationen, die in der Forschungs- und Entwicklungsphase über die Auswirkungen der Freisetzung auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt gewonnen wurden;

- die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Produkts, einschließlich besonderer Bedingungen für die Anwendung und den Gebrauch und eines Vorschlags für die Etikettierung und Verpackung, der zumindest den Anforderungen von Anhang III entsprechen sollte.

Falls der Anmelder aufgrund der Ergebnisse einer gemäß Teil B dieser Richtlinie angemeldeten Freisetzung oder aus substantiellen, wissenschaftlich fundierten Gründen der Ansicht ist, daß mit dem Inverkehrbringen und der Verwendung eines Produkts kein Risiko für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt verbunden ist, kann der Anmelder beantragen, daß eine oder mehrere der unter Anhang III Buchstabe B aufgelisteten Anforderungen entfallen.

(2) Der Anmelder hat in dieser Anmeldung Angaben über Daten oder Ergebnisse aus Freisetzungen des gleichen GVO oder der gleichen Kombination von GVO beizufügen, die er innerhalb oder ausserhalb der Gemeinschaft bereits früher angemeldet und/oder vorgenommen hat oder gegenwärtig anmeldet und/oder vornimmt.

(3) Der Anmelder kann ferner auf Daten oder Ergebnisse aus früheren Anmeldungen anderer Anmelder Bezug nehmen, sofern diese ihre schriftliche Zustimmung hierzu erteilt haben.

(4) Jedes neue Erzeugnis, das die gleichen GVO oder die gleiche Kombination von GVO enthält oder daraus besteht, aber für einen anderen Zweck bestimmt ist, bedarf einer getrennten Anmeldung.

(5) Der Anmelder darf die Freisetzung nur vornehmen, wenn ihm die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde gemäß Artikel 13 vorliegt; dabei muß er alle gegebenenfalls in die Zustimmung vorgesehenen Bedingungen einhalten, wobei er auch - wie darin vorgeschrieben - Angaben zu einzelnen Ökosystemen/Umweltgegebenheiten zu machen hat.

(6) Sind vor oder nach der schriftlichen Zustimmung neue Informationen hinsichtlich der Risiken des Produkts für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt verfügbar geworden, so hat der Anmelder unverzueglich

- die in Absatz 1 genannten Informationen und Bedingungen zu überprüfen,

- die zuständige Behörde zu unterrichten,

- die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu ergreifen.

Artikel 12

(1) Nach Eingang und Bestätigung der in Artikel 11 erwähnten Anmeldung prüft die zuständige Behörde deren

Übereinstimmung mit dieser Richtlinie, wobei auf die Umweltverträglichkeitsprüfung und die für den sicheren Einsatz des Produkts empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen besonders zu achten ist.

(2) Die zuständige Behörde muß spätestens 90 Tage nach Eingang der Anmeldung

a) entweder die Akte mit einer befürwortenden Stellungnahme an die Kommission weiterleiten

b) oder dem Anmelder mitteilen, daß die geplante Freisetzung die Anforderungen dieser Richtlinie nicht erfuellt und daher abgelehnt wird.

(3) In dem in Absatz 2 Buchstabe a) genannten Fall enthält die der Kommission übermittelte Akte eine Kurzfassung der Anmeldung sowie eine Beschreibung der Bedingungen, unter denen die zuständige Behörde die Zustimmung zum Inverkehrbringen des Produkts vorschlägt.

Die Form dieser Kurzfassung wird von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels 21 festgelegt.

Insbesondere in den Fällen, in denen die zuständige Behörde einem Antrag des Anmelders gemäß Artikel 11 Absatz 1 letzter Unterabsatz, einige der in Anhang III Buchstabe B genannten Anforderungen nicht einhalten zu müssen, stattgegeben hat, unterrichtet sie darüber gleichzeitig die Kommission.

(4) Erhält die zuständige Behörde zusätzliche Informationen im Sinne von Artikel 11 Absatz 6, so unterrichtet sie unverzueglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.

(5) Bei der Berechnung der in Absatz 2 genannten Frist von 90 Tagen werden Zeitspannen, während deren die zuständige Behörde gegebenenfalls vom Anmelder angeforderte weitere Informationen erwartet, nicht berücksichtigt.

Artikel 13

(1) Nach Eingang der in Artikel 12 Absatz 3 genannten Akte übermittelt die Kommission diese Akte zusammen mit allen übrigen Informationen, die sie gemäß dieser Richtlinie eingeholt hat, unverzueglich den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten und teilt der für die Übermittlung zuständigen Behörde den Zeitpunkt der Verteilung mit.

(2) Liegt 60 Tage nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt der Verteilung keine gegenteilige Bemerkung eines anderen Mitgliedstaates vor, so erteilt die zuständige Behörde dem Anmelder schriftlich ihre Zustimmung, so daß das Produkt in den Verkehr gebracht werden kann; sie unterrichtet hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission.

(3) Erhebt die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates einen Einwand - der begründet sein muß - und ist es den betreffenden zuständigen Behörden nicht möglich, sich innerhalb der in Absatz 2 genannten Zeitspanne zu einigen, so fasst die Kommission einen Beschluß nach dem in Artikel 21 festgelegten Verfahren.

(4) Trifft die Kommission einen positiven Beschluß, so erteilt die zuständige Behörde, die die ursprüngliche Anmeldung erhalten hat, dem Anmelder schriftlich ihre Zustimmung, so daß das Produkt in den Verkehr gebracht werden kann, und unterrichtet hiervon die anderen Mitgliedstaaten sowie die Kommission.

(5) Sobald ein Produkt eine schriftliche Zustimmung erhalten hat, darf es ohne weitere Anmeldung in der gesamten Gemeinschaft verwendet werden, sofern die spezifischen Einsatzbedingungen und die in diesen Bedingungen angegebenen Umweltgegebenheiten und/oder geographischen Gebiete strikt eingehalten werden.

(6) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die Anwender die in der schriftlichen Zustimmung festgelegten Einsatzbedingungen einhalten.

Artikel 14

Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß Produkte, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Verpackung und Etikettierung den Anforderungen entsprechen, die in der schriftlichen Zustimmung gemäß den Artikeln 12 und 13 angegeben sind.

Artikel 15

Die Mitgliedstaaten dürfen aus Gründen, die die Anmeldung und schriftliche Zustimmung zu einer absichtlichen Freisetzung nach dieser Richtlinie betreffen, das Inverkehrbringen eines Produkts, das GVO enthält oder aus solchen besteht, nicht verbieten, einschränken oder behindern, wenn es den Vorschriften dieser Richtlinie entspricht.

Artikel 16

(1) Hat ein Mitgliedstaat berechtigten Grund zu der Annahme, daß ein Produkt, das nach dieser Richtlinie vorschriftsmässig angemeldet wurde und für das eine schriftliche Zustimmung erteilt worden ist, eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, so kann er den Einsatz und/oder Verkauf dieses Produkts in seinem Gebiet vorübergehend einschränken oder verbieten. Er unterrichtet hiervon unter Angabe von Gründen unverzueglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.

(2) Eine Entscheidung hierüber ergeht innerhalb von drei Monaten nach dem in Artikel 21 festgelegten Verfahren.

Artikel 17

Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ein Verzeichnis aller Produkte, für die nach dieser Richtlinie eine endgültige schriftliche Zustimmung erteilt worden ist. Für jedes Produkt werden der/die darin enthaltene(n) GVO und die Einsatzzwecke genau angegeben.

Artikel 18

(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission nach Ablauf jedes Jahres einen kurzen Tatsachenbericht über die Kontrolle der Verwendung aller nach dieser Richtlinie in den Verkehr gebrachten Produkte.

(2) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat alle drei Jahre einen Bericht über die Kontrolle der nach dieser Richtlinie in den Verkehr gebrachten Produkte durch die Mitgliedstaaten.

(3) Bei der Vorlage des ersten Berichts unterbreitet die Kommission gleichzeitig einen gesonderten Bericht über die Durchführung dieses Teils einschließlich einer Evaluierung aller seiner Auswirkungen.

TEIL D

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 19

(1) Die Kommission und die zuständigen Behörden dürfen an Dritte keine vertraulichen Informationen weitergeben, die ihnen aufgrund dieser Richtlinie zur Kenntnis gebracht oder im Rahmen eines Informationsaustausches mitgeteilt werden, und müssen das geistige Eigentum in bezug auf die erhaltenen Daten schützen.

(2) Der Anmelder kann in den nach dieser Richtlinie eingereichten Anmeldungen die Informationen angeben, deren Verbreitung seiner Wettbewerbsstellung schaden könnte und die somit vertraulich behandelt werden sollten. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung anzugeben.

(3) Die zuständige Behörde entscheidet nach vorheriger Anhörung des Anmelders darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind, und unterrichtet den Anmelder über ihre Entscheidung.

(4) Auf keinen Fall können folgende Informationen vertraulich behandelt werden, wenn sie gemäß Artikel 5 oder 11 vorgelegt werden:

- Beschreibung des/der GVO, Name und Anschrift des Anmelders, Zweck der Freisetzung und Ort der Freisetzung;

- Methoden und Pläne zur Überwachung des/der GVO und für Notfallmaßnahmen;

- Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbesondere pathogene und/oder ökologisch störende Wirkungen.

(5) Zieht der Anmelder die Anmeldung aus irgendwelchen Gründen zurück, so haben die zuständigen Behörden und die Kommission die Vertraulichkeit der gelieferten Informationen zu wahren.

Artikel 20

Die Kommission passt die Anhänge II und III gemäß dem in Artikel 21 festgelegten Verfahren, insbesondere durch Änderung der Anforderungen betreffend die Anmeldung, an den technischen Fortschritt an, um den potentiellen Gefahren des/der GVO Rechnung zu tragen.

Artikel 21

Die Kommission wird von einem Ausschuß unterstützt, der sich aus den Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem der Vertreter der Kommission den Vorsitz führt.

Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden

die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.

Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.

Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.

Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten von der Befassung des Rates an keinen Beschluß gefasst, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.

Artikel 22

(1) Die Mitgliedstaaten und die Kommission kommen regelmässig zusammen und tauschen die Erfahrungen aus, die bei der Verhütung von Gefahren im Zusammenhang mit der Freisetzung von GVO in die Umwelt gesammelt wurden.

(2) Alle drei Jahre und zum erstenmal am 1. September 1992 übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission einen Bericht über die Maßnahmen zur Durchführung der Vorschriften dieser Richtlinie.

(3) Alle drei Jahre und zum erstenmal 1993 veröffentlicht die Kommission eine Zusammenfassung der in Absatz 2 genannten Berichte.

Artikel 23

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie vor dem 23. Oktober 1991 nachzukommen.

(2) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission unverzueglich über sämtliche Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die zur Durchführung dieser Richtlinie erlassen werden.

Artikel 24

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Luxemburg am 23. April 1990.

Im Namen des Rates

Der Präsident

A. REYNOLDS

(1) ABl. Nr. C 198 vom 28. 7. 1988, S. 19, und (2) ABl. Nr. C 158 vom 26. 6. 1989, S. 225, und (3) ABl. Nr. C 23 vom 30. 1. 1989, S. 45.

ANHANG I A

VERFAHREN IM SINNE VON ARTIKEL 2 ABSATZ 2

TEIL 1

Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Ziffer i) sind unter anderem

1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen Vektorsysteme eingesetzt werden, wie sie bereits von der Empfehlung 82/472/EWG des Rates (¹) erfasst sind.

2. Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingeführt wird, das ausserhalb des Organismus zubereitet wurde, einschließlich der Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung.

3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen anhand von Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht auftreten.

TEIL 2

Verfahren im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Ziffer ii), bei denen nicht davon auszugehen ist, daß sie zu einer genetischen Veränderung führen, unter der Voraussetzung, daß sie nicht mit dem Einsatz von DNS-rekombinanten-Molekülen oder GVO verbunden sind.

1. In-vitro-Befruchtung.

2. Konjugation, Transaktion, Transformation oder jeder andere natürliche Prozeß.

3. Polyploidie-Induktion.

ANHANG I B

VERFAHREN IM SINNE VON ARTIKEL 3

Verfahren der genetischen Veränderung, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt, daß sie nicht GVO als Empfänger- oder Ausgangsorganismen verwenden, sind

1. Mutagenese,

2. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Zellen von Pflanzen, bei der die entstehenden Organismen auch mit herkömmlichen Zuechtungstechniken erzeugt werden können.(¹) ABl. Nr. L 213 vom 21. 7. 1982, S. 15.

ANHANG II

INFORMATIONEN, DIE IN DER ANMELDUNG ENTHALTEN SEIN MÜSSEN

Die in Artikel 5 erwähnte Anmeldung der absichtlichen Freisetzung und die in Artikel 11 erwähnte Anmeldung des Inverkehrbringens müssen die untenstehenden Informationen umfassen.

Nicht alle nachstehenden Punkte gelten für jeden Fall. Es ist zu erwarten, daß in den einzelnen Anmeldungen nur diejenigen Gruppen von Erwägungen behandelt werden, die auf den betreffenden Fall zutreffen. In allen Fällen, in denen die Informationserteilung technisch unmöglich ist oder nicht erforderlich erscheint, sind die Gründe hierfür anzugeben.

Der für die Antworten auf die einzelnen Gruppen von Erwägungen notwendige Ausführlichkeitsgrad dürfte ferner in Abhängigkeit der Art und Grösse der vorgeschlagenen Freisetzung variieren.

In der Akte ist ferner folgendes zu erwähnen: Beschreibung der angewandten Methoden oder Bezugnahmen auf Standard- oder international anerkannte Methoden, Name der für die Durchführung der Untersuchungen verantwortlichen Stelle oder Stellen.

III. ALLGEMEINE INFORMATIONEN

A. Name und Anschrift des Anmelders

B. Informationen über das Personal und dessen Ausbildung:

1. Name der für die Planung und Durchführung der Freisetzung verantwortlichen Person(en) einschließlich der Personen, die für die personelle und fachliche Überwachung und Sicherheit verantwortlich sind, insbesondere Name und Befähigung des verantwortlichen Wissenschaftlers.

2. Informationen über die Ausbildung und Befähigung des mit der Freisetzung befassten Personals.

III.

INFORMATIONEN ÜBER DIE GVO

A. Eigenschaften des (der) a) Spender-, b) Empfänger- oder c) (gegebenenfalls) Elternorganismus(men):

1. wissenschaftliche Bezeichnung,

2. taxonomische Daten,

3. sonstige Namen (Trivialname, Stamm, Cultivar usw.),

4. phänotypische und genetische Marker,

5. Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorganismus oder zwischen Elternorganismen,

6. Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren,

7. Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren,

8. Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen Lebensraumes des Organismus einschließlich Informationen über natürliche Räuber, Beuten, Parasiten, Konkurrenten, Symbionten und Wirtsorganismen,

9. Möglichkeiten des Gentransfers und des Genaustauschs mit anderen Organismen,

10. Prüfung der genetischen Stabilität der Organismen und Faktoren, die diese beeinflussen,

11. pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften:

a) Risiköinstufung nach den derzeitigen Regeln der Gemeinschaft hinsichtlich des Schutzes der menschlichen Gesundheit und/oder der Umwelt,

b)

Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen, geschlechtlicher und ungeschlechtlicher Fortpflanzungszyklus,

c)

Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitlichen Aspekte und Fähigkeit zur Bildung von Überlebensorganen, z. B. Bildung von Samen, Sporen oder Sklerotien,

d)

Pathogenität: Infektiösität, Toxigenität, Virulenz, Allergenität, Träger (Vektor) von Pathogenen, mögliche Vektoren, Wirtsspektrum einschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche Aktivierung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierung sonstiger Organismen,

e)

Antibiotikaresistenzen und potentielle Nutzung dieser Antibiotika an Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie,

f)

Beteiligung an Umweltprozessen: Primärproduktion, Nährstoffumsatz, Abbau organischer Stoffe, Atmung usw.

12. Art der bereits natürlich beherbergten Vektoren:

a)

Sequenz,

b)

Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungsfrequenz),

c)

Spezifität,

d)

Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewirken,

13. Zusammenfassung der früheren genetischen Veränderungen.

B. Eigenschaften des Vektors:

1. Art und Herkunft des Vektors,

2. Sequenz von Transposons, Vektoren und anderen nichtkodierenden genetischen Sequenzen, die

zur Konstruktion des GVO verwendet wurden und die Funktion des eingeführten Vektors und Genabschnitts im GVO sicherstellen,

3. Häufigkeit der Mobilisierung des eingeführten Vektors und/oder Fähigkeit zum Gentransfer und Methoden zu deren Bestimmung,

4. Informationen darüber, inwieweit der Vektor auf die DNS beschränkt ist, die zur Erfuellung der geplanten Funktion erforderlich ist.

C. Eigenschaften des veränderten Organismus:

1. Informationen über die genetische Veränderung:

a) zur Veränderung angewandte Methoden,

b)

zur Konstruktion und Einführung der neuartigen Genabschnitte in den Empfängerorganismus oder zur Deletion einer Sequenz angewandte Methoden,

c)

Beschreibung des eingeführten Genabschnitts und/oder der Konstruktion des Vektors,

d)

Reinheit des eingeführten Genabschnitts in bezug auf unbekannte Sequenzen und Informationen darüber, inwieweit die eingeführte Sequenz auf die DNS beschränkt ist, die zur Erfuellung der geplanten Funktion erforderlich ist,

e)

Sequenz, funktionelle Identität und Lokalisation, an der die veränderte(n)/eingeführte(n)/deletierte(n) Nukleinsäuresequenz(en) eingeführt ist (sind), insbesondere Angaben über als schädlich bekannte Sequenzen,

2. Informationen über den endgültigen GVO:

a)

Beschreibung der genetischen Merkmale oder phänotypischen Eigenschaften und insbesondere jeglicher neuen Merkmale oder Eigenschaften, die exprimiert werden können oder nicht mehr exprimiert werden können,

b)

Struktur und Menge jeder Art von Vektor und/oder einer Donor-Nukleinsäure, die noch in der endgültigen Konstruktion des veränderten Organismus verblieben ist,

c)

Stabilität des Organismus in bezug auf die genetischen Merkmale,

d)

Anteil und Höhe der Expression des neuen genetischen Materials, Meßverfahren und deren Empfindlichkeitsgrad,

e)

Aktivität der zur Expression gebrachten Proteine,

f)

Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren einschließlich der Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis der eingeführten Sequenz und des Vektors,

g)

Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren,

h)

Zusammenfassung der früheren Freisetzungen oder Anwendungen des GVO,

i)

gesundheitliche Erwägungen:

iii) toxische oder allergene Auswirkungen der nicht lebensfähigen GVO und/oder ihre Stoffwechselprodukte,

iii) Produktrisiken,

iii) Vergleich des veränderten Organismus mit dem Spender-, Empfänger- oder (gegebenenfalls) Elternorganismus in bezug auf die Pathogenität,

iv) Kolonisierungskapazität,

iv) wenn der Organismus für Menschen pathogen ist, die immunokompetent sind:

- verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität einschließlich Invasivität und Virulenz,

- Übertragbarkeit,

- Infektionsdosis,

- Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung,

- Möglichkeit des Überlebens ausserhalb des menschlichen Wirtes,

- Anwesenheit von Vektoren oder Mitteln der Verbreitung,

- biologische Stabilität,

- Muster der Antibiotikaresistenz,

- Allergenität,

- Verfügbarkeit geeigneter Therapien.

III. INFORMATIONEN ÜBER DIE FREISETZUNGSBEDINGUNGEN UND DIE UMWELT, IN DIE GVO FREIGESETZT WERDEN

A. Informationen über die Freisetzung:

1. Beschreibung der vorgeschlagenen absichtlichen Freisetzung einschließlich der Zielsetzung(en) und der geplanten Produkte,

2. voraussichtliche Zeitpunkte der Freisetzung und Zeitplan des Versuchs einschließlich der Häufigkeit und der Dauer der Freisetzungen,

3. Vorbereitung des Geländes vor der Freisetzung,

4. Grösse des Geländes,

5. für die Freisetzung angewandte Methode(n),

6. Menge des/der freizusetzenden GVO,

7. Störungen am Freisetzungsgelände (Art und Methode des Anbaus, Bergbau, Bewässerung oder andere Tätigkeiten),

8. Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten während der Freisetzung,

9. Behandlung des Geländes nach der Freisetzung,

10. für die Beseitigung oder Inaktivierung der GVO am Ende des Versuchs vorgesehene Verfahren,

11. Informationen und Ergebnisse früherer Freisetzungen des/der GVO, und zwar insbesondere Freisetzungen in unterschiedlichem Maßstab und in verschiedenen Ökosystemen.

B. Informationen über die Umwelt (sowohl am Ort der Freisetzung als auch in der weiteren Umgebung):

1. geographische Lage des Ortes der Freisetzung und genaue Standortangaben (Raster) (bei Anmeldungen unter Teil C handelt es sich bei dem Ort bzw. den Orten der Freisetzung zugleich um die geplanten Einsatzgebiete des Produkts),

2. physikalische oder biologische Nähe zu Menschen und zu sonstigen wichtigen Lebewesen,

3. Nähe zu wichtigen Biotopen oder geschützten Gebieten,

4. Umfang der ortsansässigen Bevölkerung,

5. wirtschaftliche Tätigkeiten der ortsansässigen Bevölkerung, die sich auf die natürlichen Ressourcen des Gebiets stützen,

6. Entfernung zu den nächstgelegenen Gebieten, die zum Zwecke der Trinkwassergewinnung und/oder aus Umweltgründen geschützt sind,

7. klimatische Merkmale des Gebiets/der Gebiete, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden,

8. geographische, geologische und pedologische Eigenschaften,

9. Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernde Arten,

10. Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden,

11. Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorganismus und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet,

12. bereits bekannte, in dem Gebiet geplante Erschließungen oder Geländeumwidmungen, die sich auf den Umwelteinfluß der Freisetzung auswirken könnten.

IV.

INFORMATIONEN ÜBER DIE WECHSELWIRKUNGEN ZWISCHEN DEM GVO UND DER UMWELT

A. Eigenschaften, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen:

1. biologische Eigenschaften bezueglich des Überlebens, der Vermehrung und Verbreitung,

2. bekannte oder vorhersehbare Umweltbedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen könnten (Wind, Wasser, Boden, Temperatur, pH usw.),

3. Empfindlichkeit gegenüber spezifischen Agenzien.

B. Wechselwirkungen mit der Umwelt:

1. vermutlicher Lebensraum des GVO,

2. Untersuchungen über das Verhalten und die Eigenschaften des GVO und seiner ökologischen Auswirkungen, die unter simulierten natürlichen Umweltbedingungen wie in Mikrokosmen, Klimakammern und Gewächshäusern durchgeführt werden,

3. Fähigkeit zu Gentransfer:

a) Transfer genetischen Materials von dem/den GVO in Organismen in den betroffenen Ökosystemen bei der Freisetzung,

b) Transfer genetischen Materials von einheimischen Organismen in den/die GVO, nachdem die Freisetzung stattgefunden hat,

4. Wahrscheinlichkeit einer Selektion nach der Freisetzung, die zur Ausprägung unerwarteter und/oder unerwünschter Merkmale bei dem veränderten Organismus führt,

5. zur Sicherung und Überprüfung der genetischen Stabilität angewandte Maßnahmen. Beschreibung der genetischen Merkmale, die die Verbreitung genetischen Materials verhüten oder auf ein Minimum beschränken können. Methoden zur Überprüfung der genetischen Stabilität,

6. Wege der biologischen Verbreitung, bekannte oder potentielle Arten der Wechselwirkungen mit dem Verbreitungsagens einschließlich der Einatmung, Einnahme, Oberflächenberührung, des Eingrabens in die Haut usw.,

7. Beschreibung von Ökosystemen, in die der GVO sich ausbreiten könnte.

C. Potentielle Auswirkungen auf die Umwelt:

1. Potential für eine übermässige Populationszunahme in der Umwelt,

2. Wettbewerbsvorteil des GVO gegenüber dem/den nicht veränderten Empfänger- oder Elternorganismus(men),

3. Identifizierung und Beschreibung der Zielorganismen,

4. voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen zwischen dem/den freigesetzten GVO und den Zielorganismen,

5. Identifizierung und Beschreibung der Nichtzielorganismen, die unabsichtlich beeinflusst werden könnten,

6. Wahrscheinlichkeit von Änderungen in den biologischen Wechselwirkungen oder im Bereich der Wirtsorganismen bei der Freisetzung,

7. bekannte oder vorhersehbare Wirkungen auf Nichtzielorganismen in der Umwelt, Wirkung auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbioten, Räuber, Parasiten und Pathogenen,

8. bekannte oder vorhersehbare Beteiligung an biogeochemischen Prozessen,

9. sonstige potentiell signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt.

IV. UNTERRICHTUNG ÜBER ÜBERWACHUNG, KONTROLLE, ABFALLENTSORGUNG UND

NOTEINSATZPLÄNE

A. Überwachungsverfahren:

1. Methoden zum Aufspüren des/der GVO und zur Überwachung ihrer Wirkungen,

2. Spezifität (zur Identifizierung des/der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender-, Empfänger- oder (gegebenenfalls) Elternorganismen), Empfindlichkeit und Verläßlichkeit der Überwachungsverfahren,

3. Verfahren zur Ermittlung einer Übertragung der übertragenen genetischen Eigenschaften auf andere Organismen,

4. Dauer und Häufigkeit der Überwachung.

B. Überwachung der Freisetzung:

1. Methoden und Verfahren zur Vermeidung und/oder Minimierung der Verbreitung des/der GVO ausserhalb des Freisetzungsgeländes oder des zugewiesenen Nutzungsgebiets,

2. Methoden und Verfahren zum Schutz des Geländes vor dem Betreten durch Unbefugte,

3. Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer Organismen in das Gelände.

C. Abfallentsorgung:

1. Art der erzeugten Abfallstoffe,

2. voraussichtliche Abfallmenge,

3. mögliche Gefahren,

4. Beschreibung des geplanten Entsorgungsverfahrens.

D. Noteinsatzpläne:

1. Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer unerwarteten Ausbreitung,

2. Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen Geländeabschnitte, z. B. Vernichtung des/der GVO,

3. Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und Tieren, Böden usw., die durch die Ausbreitung oder danach dem GVO ausgesetzt waren,

4. Methoden zur Abschirmung des durch die Ausbreitung betroffenen Gebiets,

5. Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen.

ANHANG III

ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN, DIE BEI EINER ANMELDUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ERFORDERLICH SIND

A. Die Anmeldung des Inverkehrbringens eines Produktes muß zusätzlich zu den in Anhang II angegebenen Informationen folgende Angaben enthalten:

1. Bezeichnung des Produktes und des (der) darin enthaltenen GVO,

2. Name des Herstellers oder Vertreibers einschließlich seiner Anschrift in der Gemeinschaft,

3. Spezifität des Produktes, genaue Einsatzbedingungen, gegebenenfalls einschließlich der Umweltgegebenheiten und/oder des geographischen Bereichs der Gemeinschaft, für den sich das Produkt eignet,

4. erwarteter Einsatzbereich: Industrie, Landwirtschaft und Fachberufe, Gebrauch durch die breite Öffentlichkeit.

B.

In Übereinstimmung mit Artikel 11 der Richtlinie müssen folgende Informationen gegebenenfalls zu den in Buchstabe A enthaltenen hinzugefügt werden:

1. im Falle einer unbeabsichtigten Freisetzung oder eines Mißbrauchs zu ergreifende Maßnahmen,

2. spezifische Anleitungen oder Empfehlungen betreffend Lagerung und Einsatz,

3. geschätzte Produktion und/oder Einfuhren in die Gemeinschaft,

4. vorgeschlagene Verpackung, die zur Verhütung einer unbeabsichtigten Freisetzung von GVO(en) während der Lagerung oder in einer späteren Phase geeignet sein muß,

5. vorgeschlagene Etikettierung, die zumindest in kurzgefasster Form die in A.1, A.2, A.3, B.1 und B.2 erwähnten Informationen enthalten muß.