Entscheidung der Kommission

vom 20. April 2004

über die Veröffentlichung der Fundstelle der Norm EN 1970:2000 "Verstellbare Betten für behinderte Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren" gemäß der Richtlinie 93/42/EWG

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2004) 1290)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2004/376/EG)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Medizinprodukte(1), geändert durch die Richtlinie 98/79/EG(2),

nach Stellungnahme des Ständigen Ausschusses, eingesetzt nach Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften(3), geändert durch die Richtlinie 98/48/EC(4),

In Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Nach Artikel 2 der Richtlinie 93/42/EWG dürfen Medizinprodukte nur dann in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie bei vorschriftsmäßiger Verwendung die Sicherheit von Personen nicht gefährden.

(2) Nach Artikel 5 der Richtlinie 93/42/EWG wird vermutet, dass Medizinprodukte, die in Artikel 3 derselben Richtlinie genannten grundlegenden Anforderungen erfuellen, wenn sie den einzelstaatlichen Normen entsprechen, in die die harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, umgesetzt sind.

(3) Die Mitgliedstaaten müssen die Fundstellen der einzelstaatlichen Normen veröffentlichen, in die die harmonisierten Normen umgesetzt sind, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden.

(4) Deutschland erhebt förmlich Einwand gegen die harmonisierte Norm EN 1970:2000 "Verstellbare Betten für behinderte Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren", die vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) im Jahr 2000 verabschiedet wurde und deren Fundstelle am 14. November 2001 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde(5), und zwar mit der Begründung, sie trage den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG, vor allem den die elektrische Sicherheit betreffenden Bestimmungen, nicht vollständig Rechnung, und es könne eine gefährliche Situation entstehen, die zum Tod oder zu ernsthaften Verletzungen führt.

(5) Die Informationen, die im Rahmen der Konsultation der nationalen Behörden übermittelt wurden, enthielten keinen weiteren konkreten Beleg für die Entzündbarkeit von Krankenhausbetten in anderen Mitgliedstaaten.

(6) Aus kürzlich von Frankreich vorgelegten Informationen geht hervor, dass einige Unfälle in Zusammenhang mit Krankenhausbetten aufgetreten sind, doch sind keine Einzelheiten über ihre Ursachen bekannt.

(7) Es konnte folglich nicht nachgewiesen werden, dass die harmonisierte Norm EN 1970:2000 den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG nicht hinreichend Rechnung trägt. In Verbindung mit EN 1970:2000 ist jedoch ein Hinweis auf das Vorhandensein von der Norm EN 60601-2-38 - "Verstellbare Betten für behinderte Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren" erforderlich -

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Fundstelle der Norm EN 1970:2000 "Verstellbare Betten für behinderte Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren", die am 21. Juni 2000 vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) verabschiedet und am 14. November 2001 erstmalig im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, wird nicht von der Liste der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Normen gestrichen. Die Übereinstimmung mit dieser Norm begründet weiterhin die Vermutung der Konformität mit der Richtlinie 93/42/EWG, vorausgesetzt, den in Artikel 2 genannten Voraussetzungen wird entsprochen.

Artikel 2

Eine Klarstellung mit Bezug auf die Norm EN 1970 wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht (siehe Anhang I).

Artikel 3

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 20. April 2004

Für die Kommission

Erkki Liikanen

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.

(2) ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1.

(3) ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

(4) ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.

(5) ABl. C 319 vom 14.11.2001, S. 10.

ANHANG I

Mitteilung für das Amtsblatt zur Richtlinie 93/42/EWG:

Klarstellung der Kommission zur Norm EN 1970 - "Verstellbare Betten für behinderte Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren" - veröffentlicht im ABl. Nr. C 319 vom 14. November 2001

In der Europäischen Norm EN 1970 "Verstellbare Betten für behinderte Menschen" werden bestimmte Bereiche hinsichtlich der elektrischen Sicherheit durch einen Verweis auf die Norm EN 60601-1 "Medizinische elektrische Geräte. Teil 1 - Sicherheitstechnische Anforderungen" abgedeckt.

Allerdings ist gleichzeitig auf den damit verbundenen Teil 2 der Norm EN 60601-2-38 "Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten" zu verweisen. Diese besonderen Anforderungen hinsichtlich der elektrischen Sicherheit bei Anwendung der Norm EN 1970 sind zu beachten, damit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG zu Medizinprodukten entsprochen wird.

Ebenso gilt, dass sich der Anwendungsbereich der Norm EN 1970 hinsichtlich der elektrischen Sicherheit von Betten sowohl auf Betten innerhalb wie außerhalb des Krankenhausbereichs erstreckt.

CEN/CENELEC werden aufgefordert, eine Änderung der Norm EN 1970 auszuarbeiten, in die diese Klarstellung einbezogen wird.