DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2018/1110 DER KOMMISSION

vom 3. August 2018

über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die die genetisch veränderte Maissorte 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 enthalten, aus dieser bestehen oder aus dieser gewonnen werden, und von genetisch veränderten Maissorten, die zwei oder drei der Einzelereignisse 1507, 59122, MON 810 und NK603 kombinieren, sowie zur Aufhebung der Entscheidung 2009/815/EG und der Beschlüsse 2010/428/EU und 2010/432/EU

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2018) 4937)

(Nur der englische, französische und der niederländische Text sind verbindlich)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 3. Februar 2011 stellte das Unternehmen Pioneer Overseas Corporation im Namen von Pioneer Hi-Bred International Inc., Vereinigte Staaten, bei der nationalen zuständigen Behörde der Niederlande gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die die genetisch veränderte Maissorte 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 enthalten, aus dieser bestehen oder aus dieser gewonnen werden (im Folgender der „Antrag“). Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die die genetisch veränderte Maissorte 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 enthalten oder aus dieser bestehen, für andere Verwendungen als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.

(2) Der Antrag betraf außerdem zehn Unterkombinationen der einzelnen Transformationsereignisse, die Mais der Sorte 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 aufweist und von denen fünf bereits zugelassen wurden. Acht dieser Unterkombinationen werden durch den vorliegenden Beschluss geregelt. Die beiden Unterkombinationen, die nicht abgedeckt werden, sind die Unterkombination 1507 × NK603, die mit der Entscheidung 2007/703/EG der Kommission (2) zugelassen wurde, sowie die Unterkombination NK603 × MON 810, die mit der Entscheidung 2007/701/EG der Kommission (3) zugelassen wurde.

(3) Die Unterkombinationen 59122 × 1507 × NK603 und 59122 × NK603 wurden jeweils bereits mit dem Beschluss 2010/428/EU (4) bzw. der Entscheidung 2009/815/EG der Kommission (5) zugelassen. Der Zulassungsinhaber, Pioneer Overseas Corporation, hat bei der Kommission beantragt, diese früheren Beschlüsse bzw. Entscheidungen im Rahmen der Annahme des vorliegenden Beschlusses aufzuheben und diese in den Geltungsbereich des vorliegenden Beschlusses aufzunehmen.

(4) Die Unterkombination 1507 × 59122 wurde bereits mit dem Beschluss 2010/432/EU der Kommission (6) zugelassen. Mit Schreiben vom 28. Januar 2018 hat das Unternehmen Dow Agro Sciences Ltd als Mitinhaber der Zulassung für Mais der Sorte 1507 × 59122 darum ersucht, seine Rechte und Pflichten auf Pioneer Overseas Corporation zu übertragen. Mit Schreiben vom 26. Januar 2018 hat Pioneer Overseas Corporation dieser Übertragung zugestimmt und die Kommission darum ersucht, den Beschluss 2010/432/EU im Zuge der Annahme des vorliegenden Beschlusses aufzuheben und die Zulassung für Mais der Sorte 1507 × 59122 in den Geltungsbereich des vorliegenden Beschlusses aufzunehmen.

(5) Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (7) genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung sowie die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind. Der Antrag umfasste außerdem einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.

(6) Am 28. November 2017 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme (8) ab. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass genetisch veränderter Mais der Sorte 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 im Rahmen des Anwendungsbereichs dieses Antrags genauso sicher und nährstoffreich ist wie das entsprechende herkömmliche Erzeugnis. Für die bereits bewerteten fünf Unterkombinationen (59122 × 1507 × NK603, 1507 × 59122, 59122 × NK603, 1507 × NK603 und NK603 × MON 810) wurden keine neuen Sicherheitsbedenken ermittelt; somit behalten die früheren Schlussfolgerungen zu diesen Unterkombinationen ihre Gültigkeit.

(7) Für die verbleibenden fünf Unterkombinationen (1507 × 59122 × MON 810, 1507 × MON 810 × NK603, 59122 × MON 810 × NK603, 1507 × MON 810 und 59122 × MON 810) ist laut der Schlussfolgerung der Behörde davon auszugehen, dass sie genauso sicher sind wie die Einzelereignisse bei Mais (1507, 59122, MON 810 und NK603), die zuvor bewerteten fünf Unterkombinationen und die aus vier Ereignissen kombinierte Maissorte 1507 × 59122 × MON 810 × NK603.

(8) In ihrer Stellungnahme hat die Behörde die spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(9) Die Behörde befand ferner, dass der vom Antragsteller vorgelegte Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entsprach.

(10) In Anbetracht dieser Erwägungen sollte das Inverkehrbringen von die genetisch veränderte Maissorte 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 enthaltenden, aus dieser bestehenden, oder aus dieser gewonnenen Erzeugnissen und die folgenden, im Antrag aufgeführten acht Unterkombinationen davon, bestehend aus vier Unterkombinationen von drei Ereignissen (1507 × 59122 × MON 810, 59122 × 1507 × NK603, 1507 × MON 810 × NK603 und 59122 × MON 810 × NK603) und vier Unterkombinationen von zwei Ereignissen (1507 × 59122, 1507 × MON 810, 59122 × MON 810 und 59122 × NK603), zugelassen werden.

(11) Zwecks Vereinfachung sollten die Entscheidung 2009/815/EG sowie die Beschlüsse 2010/428/EU und 2010/432/EU aufgehoben werden.

(12) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (9) sollte jedem unter diesen Beschluss fallenden genetisch veränderten Organismus (im Folgenden „GVO“) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden. Die spezifischen Erkennungsmarker, die durch die Entscheidung 2009/815/EG sowie die Beschlüsse 2010/428/EU und 2010/432/EU zugewiesen wurden, sollten weiterhin verwendet werden.

(13) Laut Stellungnahme der Behörde dürften für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung anderer Erzeugnisse als Lebensmittel, die unter den vorliegenden Beschluss fallen, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.

(14) Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen der in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (11) festgelegten Standardformulare für die Berichterstattung vorgelegt werden.

(15) Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen zum Schutz besonderer Ökosysteme/der Umwelt und bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(16) Alle relevanten Informationen zur Zulassung der Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(17) Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(18) Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1 Genetisch veränderte Organismen und spezifische Erkennungsmarker Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 werden die folgenden spezifischen Erkennungsmarker den in Buchstabe b des Anhangs dieses Beschlusses genannten genetisch veränderten Maissorten zugewiesen: a) der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810 × NK603; b) der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810; c) der spezifische Erkennungsmarker DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) 59122 × 1507 × NK603; d) der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) 1507 × MON 810 × NK603; e) der spezifische Erkennungsmarker DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) 59122 × MON 810 × NK603; f) der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) 1507 × 59122; g) der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) 1507 × MON 810; h) der spezifische Erkennungsmarker DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) 59122 × MON 810; i) der spezifische Erkennungsmarker DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) 59122 × NK603.

Artikel 2 Zulassung Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen: a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten enthalten, aus diesen bestehen oder aus diesen gewonnen werden; b) Futtermittel, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten enthalten, aus diesen bestehen oder aus diesen gewonnen werden; c) die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten in Erzeugnissen, die diese enthalten oder aus diesen bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b dieses Artikels genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

Artikel 3 Kennzeichnung (1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als „Bezeichnung des Organismus“„Mais“ festgelegt. (2) Außer bei Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten muss der Hinweis „nicht zum Anbau“ auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse erscheinen, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten enthalten oder aus diesen bestehen.

Artikel 4 Nachweisverfahren Für den Nachweis von in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten wird das Verfahren gemäß Buchstabe d des Anhangs angewandt.

Artikel 5 Überwachung der Umweltauswirkungen (1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird. (2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission im Einklang mit der Entscheidung 2009/770/EG jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.

Artikel 6 Gemeinschaftsregister Die Informationen im Anhang dieses Beschlusses werden in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 aufgenommen.

Artikel 7 Zulassungsinhaber Der Zulassungsinhaber ist Pioneer Hi-Bred International, Inc., Vereinigte Staaten, vertreten durch Pioneer Overseas Corporation, Belgien.

Artikel 8 Aufhebung Die Entscheidung 2009/815/EG sowie die Beschlüsse 2010/428/EU und 2010/432/EU werden hiermit aufgehoben.

Artikel 9 Geltungsdauer Dieser Beschluss gilt zehn Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.

Artikel 10 Adressat Dieser Beschluss ist gerichtet an: — Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brüssel, Belgien; — Dow Agro Sciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Vereinigtes Königreich.

Brüssel, den 3. August 2018 Für die Kommission Vytenis ANDRIUKAITIS Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1.

(2) Entscheidung 2007/703/EG der Kommission vom 24. Oktober 2007 über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 285 vom 31.10.2007, S. 47).

(3) Entscheidung 2007/701/EG der Kommission vom 24. Oktober 2007 über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte NK603 × MON810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 285 vom 31.10.2007, S. 37).

(4) Beschluss 2010/428/EU der Kommission vom 28. Juli 2010 über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte 59122 × 1507 × NK603 (DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 201 vom 3.8.2010, S. 41).

(5) Entscheidung 2009/815/EG der Kommission vom 30. Oktober 2009 über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte 59122 × NK603 (DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 289 vom 5.11.2009, S. 29).

(6) Beschluss 2010/432/EU der Kommission vom 28. Juli 2010 über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 202 vom 4.8.2010, S. 11).

(7) Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1).

(8) GVO-Gremium der EFSA (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2017. Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × 59122 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2011-92). EFSA Journal 2017;15(11):5000, 29 S. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5000.

(9) Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (ABl. L 10 vom 16.1.2004, S. 5).

(10) Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24).

(11) Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 275 vom 21.10.2009, S. 9).

(12) Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (ABl. L 287 vom 5.11.2003, S. 1).