DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2018/2046 DER KOMMISSION

vom 19. Dezember 2018

über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, und von genetisch veränderten Maissorten, in denen zwei, drei oder vier der Einzelereignisse MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 und 59122 kombiniert werden, und zur Aufhebung des Beschlusses 2011/366/EU

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2018) 8238)

(Nur der französische und der niederländische Text sind verbindlich)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 26. November 2013 stellte das Unternehmen Monsanto Europe S.A./N.V. im Namen von Monsanto Company bei der zuständigen nationalen Behörde Belgiens gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden (im Folgenden der „Antrag“). Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 enthalten oder aus ihm bestehen, für andere Verwendungszwecke als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.

(2) Zudem betraf der Antrag das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die 25 Unterkombinationen der einzelnen Transformationsereignisse, die Mais der Sorte MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden. Zwölf dieser Unterkombinationen sind bereits zugelassen: 1507 × 59122 wurde mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2018/1110 der Kommission (2) zugelassen; MON 89034 × MON 88017 wurde mit dem Beschluss 2011/366/EU der Kommission (3) zugelassen; MON 87427 × MON 89034 wurde mit dem Beschluss (EU) 2018/1111 der Kommission (4) zugelassen, und MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017, MON 88017 × 59122 wurden mit dem Durchführungsbeschluss 2013/650/EU der Kommission (5) zugelassen.

(3) Monsanto Europe S.A./N.V., der Zulassungsinhaber für eine dieser zwölf bereits zugelassenen Unterkombinationen, die Unterkombination MON 89034 × MON 88017, hat bei der Kommission beantragt, den Beschluss 2011/366/EU aufzuheben und ihn in den Geltungsbereich des vorliegenden Beschlusses aufzunehmen.

(4) Dieser Beschluss betrifft 14 Unterkombinationen: vier Unterkombinationen von vier Ereignissen (MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 und MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122), sechs Unterkombinationen von drei Ereignissen (MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × 1507 × 59122 und MON 87427 × MON 88017 × 59122) sowie vier Unterkombinationen von zwei Ereignissen (MON 87427 × 1507, MON 87427 × MON 88017, MON 87427 × 59122 und MON 89034 × MON 88017).

(5) Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung sowie die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind. Des Weiteren umfasste der Antrag einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.

(6) Am 5. September 2017 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme (7) ab. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass genetisch veränderter Mais der Sorte MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 genauso sicher und nährstoffreich ist wie das vergleichbare konventionelle Erzeugnis sowie die im Rahmen des Anwendungsbereichs dieses Antrags getesteten nicht genetisch veränderten Referenzsorten. Für die früher bewerteten Unterkombinationen wurden keine neuen Sicherheitsbedenken ermittelt; somit behalten die früheren Schlussfolgerungen betreffend diese Unterkombinationen ihre Gültigkeit. Für die verbleibenden Unterkombinationen ist laut der Schlussfolgerung der Behörde davon auszugehen, dass sie genauso sicher sind wie die einzelnen Transformationsereignisse MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 und 59122, die früher bewerteten Unterkombinationen und die aus fünf Ereignissen kombinierte Maissorte MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122.

(7) In ihrer Stellungnahme hat die Behörde die Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(8) Die Behörde befand ferner, dass der vom Antragsteller vorgelegte Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entsprach. Der Überwachungsplan wurde jedoch von der Kommission gemäß der Empfehlung der Behörde dahin gehend überarbeitet, dass er auch die durch diesen Beschluss geregelten Unterkombinationen abdeckt.

(9) In Anbetracht dieser Erwägungen sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen werden, und die in Erwägung 4 genannten und im Antrag aufgeführten 14 Unterkombinationen zugelassen werden.

(10) Zwecks Vereinfachung sollte der Beschluss 2011/366/EU aufgehoben werden.

(11) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (8) sollte jedem unter diesen Beschluss fallenden genetisch veränderten Organismus ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden. Es sollte weiterhin der durch den Beschluss 2011/366/EU zugewiesene spezifische Erkennungsmarker verwendet werden.

(12) Nach der Stellungnahme der Behörde dürften für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse keine spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich sein, die über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) festgelegten hinausgehen. Damit jedoch sichergestellt ist, dass die Verwendung dieser Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung erfolgt, sollte die Kennzeichnung dieser Erzeugnisse, ausgenommen solcher, die zur Verwendung als Lebensmittel bestimmt sind, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind.

(13) Der Zulassungsinhaber sollte Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen der in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (10) festgelegten Standardformulare für die Berichterstattung vorgelegt werden.

(14) Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen und/oder die Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezüglich des Verzehrs des Lebensmittels und des Futtermittels, sowie keine spezifischen Bedingungen zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(15) Alle relevanten Informationen zur Zulassung der Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(16) Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(17) Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1 Genetisch veränderte Organismen und spezifische Erkennungsmarker Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 werden den in Buchstabe b des Anhangs dieses Beschlusses genannten genetisch veränderten Maissorten die folgenden spezifischen Erkennungsmarker zugewiesen: a) der spezifische Erkennungsmarker MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122; b) der spezifische Erkennungsmarker MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017; c) der spezifische Erkennungsmarker MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122; d) der spezifische Erkennungsmarker MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122; e) der spezifische Erkennungsmarker MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122; f) der spezifische Erkennungsmarker MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507; g) der spezifische Erkennungsmarker MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017; h) der spezifische Erkennungsmarker MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 59122; i) der spezifische Erkennungsmarker MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017; j) der spezifische Erkennungsmarker MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × 59122; k) der spezifische Erkennungsmarker MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017 × 59122; l) der spezifische Erkennungsmarker MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 87427 × 1507; m) der spezifische Erkennungsmarker MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017; n) der spezifische Erkennungsmarker MON-87427-7 × DAS-59122-7 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 87427 × 59122; o) der spezifische Erkennungsmarker MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017.

Artikel 2 Zulassung Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen: a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten enthalten, aus diesen bestehen oder aus diesen gewonnen werden; b) Futtermittel, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten enthalten, aus diesen bestehen oder aus diesen gewonnen werden; c) die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten in Erzeugnissen, die diese enthalten oder aus diesen bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b dieses Artikels genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

Artikel 3 Kennzeichnung (1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als „Bezeichnung des Organismus“„Mais“ festgelegt. (2) Außer bei Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten muss der Hinweis „nicht zum Anbau“ auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse erscheinen, die die in Artikel 1 ausgewiesenen genetisch veränderten Maissorten enthalten oder aus ihnen bestehen.

Artikel 4 Nachweisverfahren Für den Nachweis von in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten wird das Verfahren gemäß Buchstabe d des Anhangs angewandt.

Artikel 5 Überwachung der Umweltauswirkungen (1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird. (2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission im Einklang mit der Entscheidung 2009/770/EG Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.

Artikel 6 Gemeinschaftsregister Die Informationen im Anhang dieses Beschlusses werden in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 aufgenommen.

Artikel 7 Zulassungsinhaber Zulassungsinhaber ist Monsanto Company, Vereinigte Staaten von Amerika, vertreten durch Monsanto Europe S.A./N.V., Belgien.

Artikel 8 Aufhebung Der Beschluss 2011/366/EU wird aufgehoben.

Artikel 9 Geltungsdauer Dieser Beschluss gilt 10 Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.

Artikel 10 Adressat Dieser Beschluss ist gerichtet an: Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

Brüssel, den 19. Dezember 2018 Für die Kommission Vytenis ANDRIUKAITIS Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1.

(2) Durchführungsbeschluss (EU) 2018/1110 der Kommission vom 3. August 2018 über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die die genetisch veränderte Maissorte 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 enthalten, aus dieser bestehen oder aus dieser gewonnen werden, und von genetisch veränderten Maissorten, die zwei oder drei der Einzelereignisse 1507, 59122, MON 810 und NK603 kombinieren, sowie zur Aufhebung der Entscheidung 2009/815/EG und der Beschlüsse 2010/428/EU und 2010/432/EU (ABl. L 203 vom 10.8.2018, S. 13).

(3) Beschluss 2011/366/EU der Kommission vom 17. Juni 2011 über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 163 vom 23.6.2011, S. 55).

(4) Durchführungsbeschluss (EU) 2018/1111 der Kommission vom 3. August 2018 über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, und von genetisch veränderten Maissorten, in denen zwei der Sorten MON 87427, MON 89034 und NK603 kombiniert werden, und zur Aufhebung des Beschlusses 2010/420/EU (ABl. L 203 vom 10.8.2018, S. 20).

(5) Durchführungsbeschluss 2013/650/EU der Kommission vom 6. November 2013 über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die aus der genetisch veränderten (GV) Maissorte MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), vier verwandten GV-Maissorten mit drei verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) und vier verwandten GV-Maissorten mit zwei verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) bestehen, diese enthalten oder aus diesen gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 302 vom 13.11.2013, S. 47).

(6) Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1).

(7) GVO-Gremium der EFSA (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-118 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company. EFSA Journal 2017;15(8):4921, 32 S. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4921

(8) Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (ABl. L 10 vom 16.1.2004, S. 5).

(9) Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24).

(10) Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 275 vom 21.10.2009, S. 9).

(11) Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (ABl. L 287 vom 5.11.2003, S. 1).