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RICHTLINIE DES RATES

vom 27 . Juli 1976

zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über medizinische Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung

( 76/764/EWG )

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100 ,

auf Vorschlag der Kommission ,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 1 ) ,

nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 2 ) ,

in Erwägung nachstehender Gründe :

In den Mitgliedstaaten sind die Herstellung , und die Verfahren zur Prüfung von Fieberthermometern durch zwingende Vorschriften geregelt , die von einem Mitgliedstaat zum anderen voneinander abweichen und damit den Handel mit diesen Geräten behindern . Eine Angleichung dieser Vorschriften ist daher notwendig .

In der Richtlinie 71/316/EWG des Rates vom 26 . Juli 1971 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend gemeinsame Vorschriften über Meßgeräte sowie über Meß - und Prüfverfahren ( 3 ) sind die Verfahren für die EWG-Bauartzulassung und EWG-Ersteichung definiert worden . Gemäß dieser Richtlinie ist es erforderlich , die technischen Vorschriften für Herstellung und Funktionieren der Fieberthermometer festzulegen -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :

Artikel 1

Diese Richtlinie betrifft medizinische Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung , die zur Messung der Körpertemperatur von Mensch und Tier bestimmt sind .

Artikel 2

Als medizinische Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung , die den EWG-Stempel tragen können , gelten die in den Anhängen beschriebenen Thermometer . Diese Thermometer sind von der EWG-Bauartzulassung befreit ; sie unterliegen jedoch der EWG-Ersteichung .

Artikel 3

Die Mitgliedstaaten dürfen den Vertrieb oder die Ingebrauchnahme der medizinischen Thermometer , die mit dem Stempel für die EWG-Ersteichung versehen sind , nicht verweigern , verbieten oder einschränken .

Artikel 4

( 1 ) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts - und Verwaltungsvorschriften in Kraft , um dieser Richtlinie binnen 4 Jahren nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen , und setzen die Kommission hiervon unverzueglich in Kenntnis .

( 2 ) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür , daß der Kommission der Wortlaut aller wichtigen innerstaatlichen Bestimmungen mitgeteilt wird , die sie im sachlichen Anwendungsbereich dieser Richtlinie zu erlassen beabsichtigen .

Artikel 5

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .

Geschehen zu Brüssel am 27 . Juli 1976 .

Im Namen des Rates

Der Präsident

M . van der STÖL

( 1 ) ABl . Nr . 63 vom 3 . 4 . 1967 , S . 982/67 .

( 2 ) ABl . Nr . 30 vom 22 . 2 . 1967 , S . 480/67 .

( 3 ) ABl . Nr . L 202 vom 6 . 9 . 1971 , S . 1 .

ANHANG I

1 . TEMPERATUREINHEIT

Die Temperatureinheit ist der Grad Celsius der Internationalen Praktischen Temperaturskale .

2 . MESSBEREICH

Die Thermometerskale erstreckt sich mindestens von 35,5 C bis 42 C und ist in 1/10 Grad eingeteilt .

3 . BAUARTEN

Die Thermometer können als Stabthermometer oder als Einschlussthermometer ausgeführt sein .

Bei den Stabthermometern befindet sich die Skale direkt auf der Kapillare .

Bei den Einschlussthermometern ist die Skale auf einem von der Kapillare getrennten Skalenträger angebracht ; Kapillare und Skalenträger sind von einem Umhüllungsrohr fluessigkeitsdicht umschlossen .

Die Thermometer sind mit einer Maximumvorrichtung versehen , die gewährleistet , daß sich die Quecksilbersäule bei der Abkühlung des Thermometers nicht zurückzieht .

4 . WERKSTOFFE

Das Thermometergefäß ist aus einem Glas hergestellt , das den in Anhang II festgelegten Bedingungen entspricht und als solches deutlich und dauerhft gekennzeichnet ist , und zwar :

- entweder durch ein vom Glashersteller auf dem Thermometergefäß angebrachtes Zeichen

- oder durch ein auf einem beliebigen Teil des Thermometers durch den Hersteller des Thermometers angebrachtes Zeichen sowie Ausstellung einer Konform * tsbescheinigung durch den Hersteller des Glases .

Das Glas , aus dem Maximumvorrichtung und Kapillare hergestellt sind , muß eine genügende Wasserbeständigkeit aufweisen ( 1 ) .

Der Skalenträger der Einschlussthermometer besteht aus Milchglas oder Metall oder aus einem Werkstoff , der diesen Materialien hinsichtlich seiner Längenbeständigkeit gleichwertig ist .

Die Meßkapillaren sind aus Kapillarrohr hergestellt , das ein vergrössertes Bild der Quecksilbersäule liefert . Diese muß auf ihrer gesamten Länge aus einer Blickrichtung leicht erkennbar sein .

5 . AUSFÜHRUNG

Das Thermometer darf keine Fehler aufweisen , welche die normale Arbeitsweise bzw . die normale Benutzung des Thermometers unmöglich machen oder zu Irrtümern seitens der Benutzer führen können .

Die beiden äusseren Enden des Thermometers müssen so geformt sein , daß bei der Benutzung keine Verletzungsgefahr besteht .

Das Quecksilber muß genügend rein und trocken sein . Der Gasgehalt im Gefäßboden , im Kapillarrohr und im Quecksilber muß so gering sein , daß das Thermometer mit Sicherheit ordnungsgemäß funktioniert .

Wenn das Thermometer auf mindestens 37 * C erwärmt worden ist und anschließend wieder Umgebungstemperatur angenommen hat , muß der Quecksilbermeniskus sich unter den untersten bezifferten Teilstrich zurückziehen , wenn das Quecksilber in Höhe des Gefäßbodens eine Beschleunigung von 600 m/s2 erfährt .

Bei Einschlussthermometern ist der Skalenträger so befestigt , daß er an der Kapillare anliegt und sich gegen diese nicht verschieben kann .

Die Position des Skalenträgers ist durch eine unverwischbare Strichmarke auf dem Umhüllungsrohr in Höhe eines bezifferten Teilstrichs angegeben .

Das Umhüllungsrohr darf weder Feuchtigkeit noch Fremdkörper enthalten .

Die Quecksilbersäule soll bei der Erwarmung des Thermometers möglichst gleichmässig ohne grössere Sprünge ansteigen . Sie soll , wenn sie senkrecht zu der Skalenebene beobachtet wird , auf ihrer ganzen Länge gut sichtbar sein .

6 . SKALE

Die Skale ist sauber und gleichmässig geteilt .

Die einem Grad Celsius entsprechende Skalenlänge beträgt bei Einschlussthermometern mindestens 6 mm und bei Stabthermometern mindestens 5 mm .

Bei Stabthermometern sind die Teilstriche und die Ziffern so anzubringen , daß sie sich gleichzeitig mit dem vergrösserten Bild der Quecksilbersäule gut beobachten lassen .

Die Teilstriche stehen senkrecht zur Thermometerachse . Die Strichbreite beträgt bei Einschlussthermometern nicht mehr als 1/5 und bei Stabthermometern nicht mehr als 1/4 des Teilstrichabstands .

Die Teilstriche für die halben und die ganzen Grade sind länger als die übrigen Teilstriche .

Die Teilstriche für die ganzen Grade sind beziffert . Teilstriche und Bezifferung sind dauerhaft angebracht .

7 . AUFSCHRIFTEN

Auf dem Stab der Stabthermometer und auf dem Skalenträger der Einschlussthermometer sind folgende Aufschriften dauerhaft angebracht :

a ) das Zeichen " * C " ,

b ) das Herstellerzeichen , wenn dieses bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats eingetragen ist , oder die Firmenbezeichnung des Herstellers .

c ) bei Veterinärthermometern z . B . die Bezeichnung " Veterinärthermometer " .

Andere Aufschriften sind nur zulässig , wenn sie nicht zu Irrümern seirens der Benutzer führen können .

Aufschriften betreffend die Anzeigeverzögerung , bis der Benutzer die Temperatur ablesen kann , sind nicht zulässig .

8 . FEHLERGRENZEN

Das auf eine Umgebungstemperatur von 20 * C mehr oder weniger 3 Grad abgekühlte Thermometer muß auf + 0,10 * C bzw . - 0,15 * C genau die Temperatur des Prüfbads anzeigen .

9 . ANZEIGEVERZÖGERUNG

Die Zeitkonstante " k " der Anzeigeverzögerung der medizinischen Thermometer in einem gerührten Wasserbad darf nicht grösser als 2,6 s sein ( 2 ) .

10 . STEMPELSTELLE FÜR DIE EWG-ERSTEICHUNG

Für den Stempel für die EWG-Ersteichung ist auf der Rückseite des Thermometers eine Stempelstelle freizulassen .

Gemäß Punkt 3.1.1 des Anhangs II der Richtlinie 71/316/EWG und abweichend von der allgemeinen Regel unter Punkt 3 des genannten Anhangs muß der Stempel der Ersteichung auf Grund der besonderen Aufschriftserfordernisse für Glasgeräte eine Reihe von Zeichen mit folgender Bedeutung umfassen :

- ein kleines " e " ,

- die beiden letzten Ziffern des Eichjahres ,

- das Kennzeichen des Staates , in dem die Ersteichung vorgenommen wurde ,

- falls erforderlich die Kennummer des Prüfamtes .

Erfolgt die Aufschrift im Sandstrahlverfahren , sind die Buchstaben und Ziffern so zu unterbrechen , daß ihre Lesbarkeit nicht beeinträchtigt wird .

( 1 ) Ein Glas kann als genügend wasserbeständig angesehen werden , wenn bei einer Analyse nach den Vorschriften der ISO-Empfehlung 719-1968 ( Bestimmung der Wasserbeständigkeit von Glasgrieß bei 98 * C die von 1 g Glasgrieß in Lösung gegangene Alkalimenge höchstens 263,5 m g Na2O entspricht .

( 2 ) Die Konstante " k " ergibt sich nach der Formel

TH2 - Thermometeranzeige = ( TH3 - TH1 ) e-t/k .

Mit dieser Formel lässt sich annäherungsweise der Wert berechnen , um den nach einer Eintauchzeit t die Anzeige eines ( als genau anzeigend angenommenen ) Thermometers , das sich anfangs auf der Temperatur TH1 befunden hat und dann in ein Wasserbad der konstanten Temperatur TH2 eingetaucht worden ist , von dieser Temperatur TH2 abweicht .

Die Zeit t , nach der ein medizinisches Thermometer , das von 20 * C aus in ein Wasserbad von 40 * C eingetaucht wurde , seine Endanzeige ( 40 * C bei genauer Anzeige ) bis auf 0,01 * C erreicht , darf nach der Formel

40 - 39,99 = 0,01 = ( 40 - 20 ) e -t/2,6 s höchstens 20 s betragen .

ANHANG II

Anforderungen an das Glas für die Thermometergefässe

Ein aus diesem Glas hergestelltes und gut gealtertes Versuchsthermometer ohne Maximumvorrichtung erfullt die folgende Bedingung :

Die Eispunktdepression nach halbstuendiger Erwärmung auf 100 * C ist nicht grösser als 0,05 * C .