RICHTLINIE DES RATES vom 3 . Mai 1989 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 89 /341/EWG )

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,

auf Vorschlag der Kommission ( 1 ),

in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament ( 2 ),

nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 3 ),

in Erwägung nachstehender Gründe :

Alle Rechts - und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten .

Die Richtlinien zur Angleichung der Rechtsvorschriften für Arzneispezialitäten müssen an den wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden und die seit ihrem Erlaß gewonnenen Erfahrungen berücksichtigen, damit eine bessere Qualität sowie eine grössere Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet wird .

In seinen Schlußfolgerungen vom 15 . Mai 1987 betreffend die Verbesserung der Anwendung der Arzneispezialitäten durch den Verbraucher ( 4 ) vertrat der Rat die Auffassung, daß das System der Packungsbeilagen, die Arzneispezialitäten für den menschlichen Gebrauch auf dem Gemeinschaftsmarkt beigefügt werden, verbessert werden sollte .

Die Qualität der in der Gemeinschaft hergestellten Arzneimittel sollte weiterhin dadurch garantiert werden, daß eine Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraktiken für Arzneimittel unabhängig von der endgültigen Bestimmung der Erzeugnisse gefordert wird .

Die Kommission sollte ermächtigt werden, die Grundsätze der guten Herstellungspraktiken für Arzneimittel in enger Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Arzneispezialitäten an den technischen Fortschritt im einzelnen festzulegen .

In Anbetracht der Entschließung des Europäischen Parlaments vom 13 . Juni 1986 über die Ausfuhr von Arzneimitteln

nach der Dritten Welt sollten Maßnahmen für eine bessere Unterrichtung der Drittländer über die Verwendungsbedingungen von Arzneimitteln in den Mitgliedstaaten getroffen werden .

Der Anwendungsbereich der Richtlinie 65/65/EWG ( 5 ), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87 /21/EWG ( 6 ), der Richtlinie 75/318/EWG ( 7 ), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/19/EWG ( 8 ), und der Zweiten Richtlinie 75 /319/EWG ( 9 ), zuletzt geändert durch die Richtlinie 83/570/EWG ( 10 ), sollte auf weitere gewerblich zubereitete Arzneimittel ausgedehnt werden, die bisher ausgenommen waren -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :

Artikel 1

Die Richlinie 65/65/EWG wird wie folgt geändert :

1 . Im Titel, in der Präambel und in den Kapiteln II bis V werden alle Hinweise auf "Arzneispezialitäten" durch "Arzneimittel" ersetzt .

2 . In Artikel 1 werden die nachfolgenden Nummern 4 und 5 eingefügt :

"4 . Formula magistralis

alle Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Vorschrift für einen bestimmten Patienten zubereitet werden;

"5 . Formula officinalis

alle in der Apotheke nach Vorschrift eines amtlichen Arzneibuchs zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind ."

3 . Artikel 2 erhält folgende Fassung :

"Artikel 2

( 1 ) Die Kapitel II bis V gelten für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen .

;

;

;

;

;

( 2 ) Erteilt ein Mitgliedstaat die Genehmigung für das Inverkehrbringen von gewerblich zubereiteten Arzneimitteln, die nicht der Definition der Arzneispezialitäten entsprechen, so wendet er ebenfalls die Kapitel II bis V an .

( 3 ) Die Kapitel II bis V gelten nicht für :

- Arzneimittel, die nach einer Formula magistralis oder officinalis zubereitet werden;

- Arzneimittel, die für Versuche in Forschung und Entwicklung bestimmt sind;

- Zwischenprodukte, die für eine weitere industrielle Verarbeitung durch einen autorisierten Hersteller bestimmt sind .

( 4 ) Ein Mitgliedstaat kann gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen in besonderen Bedarfsfällen Arzneimittel von der Anwendung der Kapitel II bis V ausnehmen, die auf eine in Treu und Glauben aufgegebene Bestellung, für die nicht geworben wurde, geliefert werden und die nach den Angaben eines zugelassenen praktizierenden Arztes hergestellt werden und zur Verabreichung an dessen eigene Patienten unter seiner unmittelbaren persönlichen Verantwortung bestimmt sind ."

4 . In Artikel 4a wird folgende Nummer eingefügt :

"6.6 . Gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Erzeugnissen oder den davon stammenden Abfallmaterialien ".

5 . In Artikel 13 wird folgende Nummer eingefügt :

"9 . Gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Erzeugnissen oder den davon stammenden Abfallmaterialien ".

6 . In Artikel 14 wird folgender fünfter Gedankenstrich eingefügt :

"- Betriebskontrollnummer ".

Artikel 2

In der Richtlinie 75/318/EWG werden alle Hinweise auf "Arzneispezialitäten" durch "Arzneimittel" ersetzt .

Artikel 3

Die Richtlinie 75/319/EWG wird wie folgt geändert :

1 . Artikel 4 Buchstabe b ) erhält folgende Fassung :

"b ) sie können das Arzneimittel, seine Ausgangsstoffe und erforderlichenfalls seine Zwischenprodukte oder sonstigen Bestandteile einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium vorlegen, um sich zu vergewissern, daß die gemäß Artikel 4

Absatz 2 Nummer 7 der Richtlinie

65/65/EWG vom Hersteller angewandten und in den Angaben und Unterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind ."

2 . In Artikel 6 erhält der letzte Absatz folgende Fassung :

"Es wird zwingend vorgeschrieben, daß die Packungen von Arzneimitteln eine Packungsbeilage enthalten, es sei denn, daß alle in diesem Artikel geforderten Angaben auf dem Behältnis und den Aussenverpackungen selbst vermerkt sind ."

3 . Artikel 16 Absatz 1 erhält folgende Fassung :

"( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die Herstellung von Arzneimitteln von einer Erlaubnis abhängig gemacht wird . Die Herstellungserlaubnis ist auch erforderlich, wenn die hergestellten Arzneimittel für die Ausfuhr bestimmt sind ."

4 . In Artikel 19 wird folgender Buchstabe angefügt :

"f ) die im Gemeinschaftsrecht festgelegten Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken für Arzneimittel einzuhalten ."

5 . Der folgende Artikel wird eingefügt :

"Artikel 19a

Die in Artikel 19 Buchstabe f ) genannten Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken für Arzneimittel werden nach dem in Artikel 2c der Richtlinie 75/318/EWG genannten Verfahren in Form einer an die Mitgliedstaaten gerichteten Richtlinie verabschiedet . Die Kommission veröffentlicht ausführliche Leitlinien, die im Einklang mit den genannten Grundsätzen stehen; diese werden überarbeitet, wenn sich dies aufgrund des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts als erforderlich erweist ."

6 . In Artikel 26

- erhält Absatz 1 folgende Fassung :

"Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich durch wiederholte Besichtigungen, daß die gesetzlichen Vorschriften über Arzneimittel eingehalten werden ."

- wird folgender Absatz angefügt :

"Die Beauftragten der zuständigen Behörde erstatten nach jeder der in Absatz 1 genannten Besichtigungen Bericht darüber, ob der Hersteller die im Gemeinschaftsrecht festgelegten Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraktiken für Arzneimittel einhält . Der Wortlaut dieser Berichte wird dem Hersteller, bei dem die Besichtigung erfolgte, mitgeteilt ."

7 . Folgender Artikel wird eingefügt :

"Artikel 28a

Auf Antrag des Herstellers, des Ausführers oder der Behörden eines einführenden Drittlandes bescheinigen

die Mitgliedstaaten, daß sich der Hersteller eines Arzneimittels im Besitz der in Artikel 16 Absatz 1 genannten Erlaubnis befindet . Bei der Ausgabe solcher Bescheinigungen halten sie folgende Bedingungen ein :

1 . Die Mitgliedstaaten beziehen sich auf die geltenden Verwaltungsbestimmungen der Weltgesundheitsorganisation .

2 . Für zur Ausfuhr bestimmte Arzneimittel, die in ihrem Gebiet bereits zugelassen sind, stellen sie die gemäß Artikel 4b der Richtlinie 65/65/EWG genehmigte Zusammenfassung der Produktmerkmale bereit .

3 . Befindet sich der Hersteller nicht im Besitz einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, so muß er den für die Ausstellung der im Eingangssatz genannten Bescheinigung zuständigen Behörden eine Erklärung geben, warum er nicht über die genannte Genehmigung verfügt ."

8 . In Artikel 30 wird folgender Absatz angefügt :

"Auf mit Gründen versehenen Antrag leiten die Mitgliedstaaten die in Artikel 26 Absatz 3 genannten Berichte unverzueglich an die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats weiter . Gelangt der genannte Mitgliedstaat nach Einsichtnahme der Berichte zu der Auffassung, daß er die von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem der Bericht erstellt wurde, gezogenen Schlußfolgerungen nicht akzeptieren kann, so teilt er den betreffenden zuständigen Behörden die Gründe hierfür mit und kann zusätzliche Informationen anfordern . Die betroffenen Mitgliedstaaten bemühen sich, eine einverständliche Regelung zu erzielen . Im Falle schwerwiegender Meinungsverschiedenheiten unterrichtet einer der betroffenen Mitgliedstaaten erforderlichenfalls die Kommission ."

9 . In Artikel 33 werden folgende Absätze angefügt :

"( 2 ) Die für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels verantwortliche Person ist verpflichtet, den betreffenden Mitgliedstaaten unverzueglich alle von ihr getroffenen Maßnahmen zur Aussetzung des Inverkehrbringens eines Erzeugnisses oder dessen Rücknahme vom Markt mitzuteilen, wobei sie ihnen die Gründe hierfür angibt, wenn diese Maßnahmen die Wirkung eines Arzneimittels oder den Schutz der öffentlichen Gesund -

heit betreffen . Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß diese Information dem Ausschuß mitgeteilt wird .

( 3 ) Die Mitgliedstaaten tragen Sorge dafür, daß gemäß den Absätzen 1 und 2 getroffene Maßnahmen, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit in Drittländern beeinträchtigen können, unverzueglich in geeigneter Weise der Weltgesundheitsorganisation mitgeteilt werden, wobei dem Ausschuß eine Abschrift zu übermitteln ist .

( 4 ) Die Kommission veröffentlicht jedes Jahr ein Verzeichnis der in der Gemeinschaft verbotenen Arzneimittel ."

10 . Artikel 34 Absatz 1 wird wie folgt geändert :

"Diese Richtlinie gilt für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen innerhalb der in Artikel 2 der Richtlinie 65/65/EWG vorgesehenen Beschränkungen ."

Artikel 4

( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um dieser Richtlinie bis zum 1 . Januar 1992 nachzukommen . Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis .

( 2 ) Nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt gestellte Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen .

( 3 ) Vor dem 31 . Dezember 1992 werden die Artikel 1, 2 und 3 gegebenenfalls schrittweise auf die bestehenden Arzneimittel ausgedehnt .

Artikel 5

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .

Geschehen zu Brüssel am 3 . Mai 1989 .

Im Namen des Rates

Der Präsident

P . SOLBES

( 1 ) ABl . Nr . C 36 vom 8 . 2 . 1988, S . 22 .

( 2 ) ABl . Nr . C 290 vom 14 . 11 . 1988, S . 128, und ABl . Nr . C 120 vom 16 . 5 . 1989 .

( 3 ) ABl . Nr . C 208 vom 8 . 8 . 1988, S . 64 .

( 4 ) ABl . Nr . C 178 vom 7 . 7 . 1987, S . 2.(5 ) ABl . Nr . 22 vom 9 . 2 . 1965, S . 369/65.(6 ) ABl . Nr . L 15 vom 17 . 1 . 1987, S . 36.( 7 ) ABl . Nr . L 147 vom 9 . 6 . 1975, S . 1.(8 ) ABl . Nr . L 15 vom 17 . 1 . 1987, S . 31.(9 ) ABl . Nr . L 147 vom 9 . 6 . 1975, S . 13 .

(10 ) ABl . Nr . L 332 vom 28 . 11 . 1983, S . 1 .