DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2022/798 DER KOMMISSION

vom 19. Mai 2022

über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87769 × MON 89788 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2022) 3182)

(Nur der niederländische Text ist verbindlich)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 27. Juli 2010 stellte Monsanto Europe S.A./N.V., Belgien, im Namen von Monsanto Company, Vereinigte Staaten, bei der zuständigen nationalen Behörde der Niederlande gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87769 × MON 89788 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden (im Folgenden der „Antrag“). Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87769 × MON 89788 enthalten oder aus ihnen bestehen, für andere Verwendungszwecke als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.

(2) Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung. Darüber hinaus enthielt der Antrag die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind, sowie einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der genannten Richtlinie.

(3) Am 8. Oktober 2015 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine Stellungnahme (3) ab. Die Behörde konnte keine Schlussfolgerung zur Sicherheit genetisch veränderter Sojabohnen der Sorte MON 87769 × MON 89788 ziehen, da nicht genügend Daten zur ernährungsbedingten Exposition gegenüber raffiniertem, gebleichtem, desodoriertem Öl, das aus genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte MON 87769 × MON 89788 hergestellt wird, vorlagen, sodass die ernährungsphysiologische Bewertung unvollständig war. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass im Kontext des Antrags schädliche Auswirkungen durch genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87769 × MON 89788 auf die Umwelt unwahrscheinlich sind.

(4) Die Behörde hat in ihrer Stellungnahme vom 8. Oktober 2015 alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(5) Die Behörde befand ferner, dass der vom Antragsteller vorgelegte Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entspricht.

(6) Mit Schreiben vom 27. August 2018 teilte Monsanto Europe S.A./N.V. der Kommission mit, dass das Unternehmen mit Wirkung vom 23. August 2018 seine Rechtsform umgewandelt und seinen Namen in Bayer Agriculture BVBA geändert hat.

(7) Am 8. Mai 2019 legte der Antragsteller eine überarbeitete Bewertung der ernährungsbedingten Exposition gegenüber genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte MON 87769 × MON 89788 vor.

(8) Mit Schreiben vom 28. Juli 2020 teilte Bayer Agriculture BVBA der Kommission mit, das Unternehmen werde mit Wirkung vom 1. August 2020 seinen Namen in Bayer Agriculture BV ändern.

(9) Mit Schreiben vom 28. Juli 2020 teilte Bayer Agriculture BVBA als Vertreter von Monsanto Company der Kommission mit, Monsanto Company werde mit Wirkung vom 1. August 2020 seine Rechtsform umwandeln und seinen Namen in Bayer CropScience LP ändern.

(10) Am 12. Mai 2021 veröffentlichte die Behörde eine Erklärung zur Ergänzung ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme (4); darin trug sie der überarbeiteten Bewertung der ernährungsbedingten Exposition Rechnung, die der Antragsteller für die ernährungsphysiologische Bewertung beim Menschen von raffiniertem, gebleichtem, desodoriertem Öl, das aus genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte MON 87769 × MON 89788 hergestellt wird, vorgelegt hatte. Die Behörde zog den Schluss, dass der Verzehr von genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte MON 87769 × MON 89788 und von daraus hergestellten Erzeugnissen, insbesondere von raffiniertem, gebleichtem, desodoriertem Öl, aus ernährungsphysiologischer Sicht für Menschen unbedenklich ist.

(11) Des Weiteren empfahl die Behörde die Durchführung eines Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit Schwerpunkt auf der Erhebung von Daten zu Einfuhren nach Europa von genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte MON 87769 × MON 89788 und/oder daraus hergestellten Erzeugnissen, insbesondere raffiniertem, gebleichtem, desodoriertem Öl.

(12) In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87769 × MON 89788 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden, für die im Antrag aufgeführten Verwendungszwecke zugelassen werden.

(13) Genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte MON 87769 × MON 89788 sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (5) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(14) Erzeugnisse, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87769 × MON 89788 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden, sollten gemäß den Anforderungen nach Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) gekennzeichnet werden.

(15) Die Behörde hat in ihrer Erklärung zur Ergänzung ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme bestätigt, dass genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87769 × MON 89788 aufgrund eines anderen Fettsäureprofils eine andere Nährstoffzusammensetzung haben als das entsprechende herkömmliche Erzeugnis. Daher ist eine spezifische Kennzeichnung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erforderlich.

(16) Damit sichergestellt ist, dass die Verwendung von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87769 × MON 89788 enthalten oder aus diesen bestehen, nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung erfolgt, sollte die Kennzeichnung solcher Erzeugnisse, ausgenommen Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind.

(17) Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (7) vorgelegt werden.

(18) Der Zulassungsinhaber sollte außerdem jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen.

(19) Alle relevanten Informationen zur Zulassung der unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(20) Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(21) Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1 Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker Genetisch veränderten Sojabohnen (Glycine max (L.) Merr.) der Sorte MON 87769 × MON 89788, wie unter Buchstabe b im Anhang dieses Beschlusses angegeben, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker MON-87769-7 × MON-89788-1 zugewiesen.

Artikel 2 Zulassung Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen: a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON-87769-7 × MON-89788-1 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden; b) Futtermittel, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON-87769-7 × MON-89788-1 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden; c) Erzeugnisse, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON-87769-7 × MON-89788-1 enthalten oder aus ihnen bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungszwecke, außer zum Anbau.

Artikel 3 Kennzeichnung (1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als „Bezeichnung des Organismus“„Sojabohnen“ festgelegt. (2) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erscheint der Hinweis „mit Stearidonsäure“ nach der Bezeichnung des Organismus auf dem Etikett oder gegebenenfalls in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse. (3) Der Hinweis „nicht zum Anbau“ muss auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse erscheinen, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON-87769-7 × MON-89788-1 enthalten oder aus ihnen bestehen, mit Ausnahme der in Artikel 2 Buchstabe a genannten Erzeugnisse.

Artikel 4 Nachweisverfahren Für den Nachweis genetisch veränderter Sojabohnen der Sorte MON-87769-7 × MON-89788-1 wird das Verfahren gemäß Buchstabe d des Anhangs angewandt.

Artikel 5 Überwachung der Umweltauswirkungen (1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird. (2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten in dem in der Entscheidung 2009/770/EG festgelegten Format vor.

Artikel 6 Marktbegleitende Beobachtung gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 (1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen für genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON-87769-7 × MON-89788-1 und für daraus hergestellte Erzeugnisse, insbesondere raffiniertes, gebleichtes, desodoriertes Öl, gemäß Buchstabe i des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird. (2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission für die Dauer der Zulassung jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen vorgesehenen Tätigkeiten vor.

Artikel 7 Gemeinschaftsregister Die Informationen im Anhang werden in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 aufgenommen.

Artikel 8 Zulassungsinhaber Der Zulassungsinhaber ist Bayer CropScience LP, in der Union vertreten durch Bayer Agriculture BV.

Artikel 9 Geltungsdauer Dieser Beschluss gilt zehn Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.

Artikel 10 Adressat Dieser Beschluss ist gerichtet an Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Vereinigte Staaten, in der Union vertreten durch Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

Brüssel, den 19. Mai 2022 Für die Kommission Stella KYRIAKIDES Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1.

(2) Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1).

(3) GVO-Gremium der EFSA (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2015. Scientific Opinion on an application (EFSA-GMO-NL-2010-85) for the placing on the market of MON 87769 × MON 89788 soybean, genetically modified to contain stearidonic acid and be tolerant to glyphosate for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2015;13(10):4256; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2015.4256.

(4) GVO-Gremium der EFSA, 2021. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2010-85) for authorisation of food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified soybean MON 87769 × MON 89788. EFSA Journal 2021;19(5):6589; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6589.

(5) Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (ABl. L 10 vom 16.1.2004, S. 5).

(6) Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24).

(7) Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 275 vom 21.10.2009, S. 9).

(8) Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (ABl. L 287 vom 5.11.2003, S. 1).