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RICHTLINIE DES RATES

vom 19 . Dezember 1985

über die Liste der Simulanzlösemittel für die Migrationsuntersuchungen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff , die dazu bestimmt sind , mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

( 85/572/EWG )

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft ,

gestützt auf die Richtlinie 82/711/EWG des Rates vom 18 . Oktober 1982 über die Grundregeln für die Ermittlung der Migration aus Materialien und Gegenständen aus Kunststoff , die dazu bestimmt sind , mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen ( 1 ) , insbesondere auf Artikel 2 Absatz 3 ,

auf Vorschlag der Kommission ( 2 ) ,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 3 ) ,

nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 4 ) ,

in Erwägung nachstehender Gründe :

Gemäß Artikel 2 Absatz 3 in Verbindung mit dem Anhang Kapitel I Absatz 2 erster Gedankenstrich der Richtlinie 82/711/EWG sind die Simulanzlösemittel anzugeben , welche für die Migrationsuntersuchungen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff zu verwenden sind , die dazu bestimmt sind , mit einem einzigen Lebensmittel oder einer bestimmten Gruppe von Lebensmitteln in Berührung zu kommen .

Die Möglichkeit , die Migrationsuntersuchungen erforderlichenfalls nach einem anderen , in der vorliegenden Richtlinie nicht genannten Verfahren durchzuführen , soll nicht ausgeschlossen werden .

Bei der Auswahl der geeigneten Simulanzlösemittel sind vor allem die chemische Zusammensetzung des Lebensmittels und sein physikalischer Zustand zu beachten .

Bei bestimmten fetthaltigen Lebensmitteln liegen die Ergebnisse von Migrationsuntersuchungen mit Simulanzlösemitteln über den Werten , die bei Migrationsuntersuchungen mit den Lebensmitteln selbst erzielt werden , so daß diese Ergebnisse durch Anwendung angemessener Verringerungsköffizienten zu berichtigen sind . In einigen besonderen Fällen , insbesondere bei Materialien und Gegenständen , die mit Lebensmitteln in Berührung kommen , welche an der Oberfläche mit Fettstoffen behaftet sind , sind geeignete Analyseverfahren für die Durchführung der vorliegenden Richtlinie von wesentlicher Bedeutung .

Die Anpassung dieser Richtlinie an den technischen Fortschritt ist eine Anwendungsmaßnahme , die im Interesse einer Vereinfachung und Beschleunigung des Verfahrens grundsätzlich von der Kommission erlassen werden sollte .

In allen Fällen , für welche der Rat der Kommission die Zuständigkeit für die Anwendung der Vorschriften im Bereich Materialien und Gegenstände aus Kunststoff , die dazu bestimmt sind , mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen , übertragen hat , muß ein Verfahren festgelegt werden , daß im Rahmen des durch den Beschluß 69/414/EWG ( 5 ) eingesetzten Ständigen Lebensmittelausschusses zu einer engen Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission führt -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :

Artikel 1

Gemäß Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 82/711/EWG sind die Simulanzlösemittel , welche für die Migrationsuntersuchungen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff , die dazu bestimmt sind , mit einem einzigen Lebensmittel oder einer bestimmten Gruppe von Lebensmitteln in Berührung zu kommen , zu verwenden sind , sowie die Konzentration dieser Lösemittel im Anhang zu dieser Richtlinie aufgeführt .

Artikel 2

Unbeschadet des Artikels 1 können in den Listen der Stoffe , deren Verwendung unter Ausschluß aller anderen Stoffe zulässig ist , für die Migrationsuntersuchungen von bestimmten Materialien und Gegenständen aus Kunststoff erforderlichenfalls andere als die im Anhang aufgeführten Verfahren festgelegt werden .

Artikel 3

Änderungen , die aufgrund der Entwicklung der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse am Anhang vorzunehmen sind , werden nach dem Verfahren des Artikels 10 der Richtlinie 76/893/EWG ( 6 ) beschlossen .

Artikel 4

Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen , um dieser Richtlinie spätestens zu dem Zeitpunkt nachzukommen , zu dem sie die Maßnahmen zur Durchführung der Richtlinie 82/711/EWG treffen .

Artikel 5

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .

Geschehen zu Brüssel am 19 . Dezember 1985 .

Im Namen des Rates

Der Präsident

M . FISCHBACH

( 1 ) ABl . Nr . L 297 vom 23 . 10 . 1982 , S . 26 .

( 2 ) ABl . Nr . C 102 vom 14 . 4 . 1984 , S . 4 .

( 3 ) ABl . Nr . C 175 vom 15 . 7 . 1985 , S . 299 .

( 4 ) ABl . Nr . C 25 vom 28 . 1 . 1985 , S . 6 .

( 5 ) ABl . Nr . L 291 vom 19 . 11 . 1969 , S . 9 .

( 6 ) ABl . Nr . L 340 vom 9 . 12 . 1976 , S . 19 .

ANHANG

LISTE DER SIMULANZLÖSEMITTEL

1 . In der nachstehenden Tabelle mit einer nicht erschöpfenden Aufzählung von Lebensmitteln sind die Simulanzlösemittel , deren Verwendung bei den Migrationsuntersuchungen für ein Lebensmittel oder eine Gruppe von Lebensmitteln vorgeschrieben ist , mit folgenden Abkürzungen angegeben :

Simulanzlösemittel A :

destilliertes Wasser oder Wasser von gleicher Qualität ;

Simulanzlösemittel B :

3prozentige Essigsäure ( G/V ) in wäßriger Lösung ;

Simulanzlösemittel C :

15prozentiges Ethanol ( V/V ) in wäßriger Lösung ;

Simulanzlösemittel D :

rektifiziertes Olivenöl ( 1 ) ; wenn aus technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analyseverfahren andere Simulanzlösemittel verwendet werden müssen , ist das Olivenöl durch eine Mischung synthetischer Triglyceride ( 2 ) oder durch Sonnenblumenöl ( 3 ) zu ersetzen .

2 . Für jedes Lebensmittel oder jede Gruppe von Lebensmitteln darf/dürfen nur das/die mit dem Zeichen " X " versehene(n ) Simulanzlösemittel verwendet werden , wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe der in Frage stehenden Materialien und Gegenstände zu verwenden ist . Das Fehlen des Zeichens " X " bedeutet , daß für diese Position oder Unterposition keine Migrationsuntersuchung verlangt wird .

3 . Folgt auf das Zeichen " X " durch einen Schrägstrich getrennt eine Zahl , so ist das Ergebnis der Migrationsuntersuchung durch diese Zahl zu dividieren . Diese Zahl , der sogenannte " Verringerungsköffizient " , berücksichtigt herkömmlicherweise die höhere Extraktionsfähigkeit des Simulanzlösemittels für fetthaltige Lebensmittel im Vergleich zu bestimmten Arten von Lebensmitteln .

4 . Folgt auf das Zeichen " X " in Klammern der Buchstabe ( a ) , so ist nur eines der beiden angegebenen Simulanzlösemittel zu verwenden :

- Beträgt der pH des Lebensmittels mehr als 4,5 , so ist das Simulanzlösemittel A zu verwenden ;

- beträgt der pH des Lebensmittels 4,5 oder weniger , so ist das Simulanzlösemittel B zu verwenden .

5 . Ist ein Lebensmittel in der Liste sowohl unter einer spezifischen Position als auch unter einer allgemeinen Position angegeben , so ist ( sind ) nur das ( die ) unter der spezifischen Position vorgesehene(n ) Simulanzlösemittel zu verwenden .

( 1 ) Kennwerte für rektifiziertes Olivenöl :

Jodzahl ( Wijs-Zahl ) = 80 - 88

Refraktionszahl bei 25 * C = 1,4665 - 1,4679

Säuregrad ( ausgedrückt in % Ölsäure ) = 0,5 % max

Peroxydzahl ( ausgedrückt in Milliäquivalent Sauerstoff pro kg Öl ) = 10 max

( 2 ) Zusammensetzung der Mischung synthetischer Triglyceride :

Aufteilung der Fettsäuren

Anzahl der C-Atome in den Fettsäurerückständen * 6 * 8 * 10 * 12 * 14 * 16 * 18 * andere *

GLC-Zonen % * * 1 * 6 - 9 * 8 - 11 * 45 - 52 * 12 - 15 * 8 - 10 * 8 - 12 * * 1 *

Reinheit

Monoglyceridgehalt ( enzymatisch ) * 0,2 %

Diglyceridgehalt ( enzymatisch ) * 2,0 %

nichtverseifbare Stoffe * 0,2 %

Jodzahl ( Wijs-Zahl ) * 0,1 %

Säurezahl * 0,1 %

Wassergehalt ( K . Fischer ) * 0,1 %

Schmelzpunkt 28 mehr oder weniger 2 * C

Typisches Absorptionsspektrum ( Schichtstärke : d = 1 cm , Bezug : Wasser bei 35 * C )

Wellenlänge ( nm ) 290 * 310 * 330 * 350 * 370 * 390 * 430 * 470 * 510 *

Durchlässigkeit ( % ) * * 2 * * 15 * * 37 * * 64 * * 80 * * 88 * * 95 * * 97 * * 98 *

Mindestens 10 % Lichtdurchlässigkeit bei 310 nm ( 1 cm-Kuevette , Bezug : Wasser bei 35 * C )

( 3 ) Kennwerte für Sonnenblumenöl

Jodzahl ( Wijs-Zahl ) = 120 - 145

Refraktionszahl bei 20 * C = 1,474 - 1,476

Verseifungszahl = 188 - 193

relative Dichte bei 20 * C = 0,918 - 0,925

Nichtverseifbare Stoffe = 0,5 % - 1,5 %

TABELLE

Bezugsnummer * Bezeichnung der Lebensmittel * Zu verwendende Simulanzlösemittel *

* * A * B * C * D *

01 . * Getränke * * * * *

01.01 * Alkoholfreie Getränke oder alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt von weniger als 5 % vol : * * * * *

* Wasser , Apfelwein , einfacher oder konzentrierter Fruchtsaft oder Gemüsesaft , Most , Obstnektar , Limonade , Sodawasser , Sirup , Bitter , Kräutertee , Kaffee , Tee , fluessige Schokolade , Bier und andere * X ( a ) * X ( a ) * * *

01.02 * Alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt von 5 % vol oder mehr , * * * * *

* unter 01.01 genannte Getränke , jedoch mit einem Alkoholgehalt von 5 % vol oder mehr : * * * * *

* Wein , Branntwein , Likör * * X ( 1 ) * X ( 2 ) * *

01.03 * Sonstige : unvergällter Äthylalkohol * * X ( 1 ) * X ( 2 ) * *

02 . * Getreide , Folgeerzeugnisse von Getreide , Backwaren * * * * *

02.01 * Getreidestärke und Kartoffelstärke * * * * *

02.02 * Getreide in unverändertem Zustand , in Flocken , in Pailetten ( einschließlich Puffmais , Cornflakes und dergleichen ) * * * * *

02.03 * Mehl von Getreide und Grieß * * * * *

02.04 * Teigwaren * * * * *

02.05 * Trockene Backwaren ( einschließlich Feingebäck ) : * * * * *

* A . mit Fettstoffen an der Oberfläche * * * * X/5 *

* B . andere * * * * *

02.06 * Backwaren , frisches Feingebäck : * * * * *

* A . mit Fettstoffen an der Oberfläche * * * * X/5 *

* B . andere * X * * * *

03 . * Schokolade , Zuckerwaren und ihre Folgeerzeugnisse , Süßwaren * * * * *

03.01 * Schokolade , mit Schokolade umhüllte Erzeugnisse , Schokoladeersatz und mit Schokoladeersatz umhüllte Erzeugnisse * * * * X/5 *

03.02 * Süßwaren : * * * * *

* A . in fester Form : * * * * *

* I . mit Fettstoffen an der Oberfläche * * * * X/5 *

* II . andere * * * * *

Bezugsnummer * Bezeichnung der Lebensmittel * Zu verwendende Simulanzlösemittel *

* * A * B * C * D *

03.02 ( Fortsetzung ) * B . in Form von Pasten : * * * * *

* I . mit Fettstoffen an der Oberfläche * * * * X/3 *

* II . feucht * X * * * *

03.03 * Zucker und Erzeugnisse auf der Grundlage von Zucker : * * * * *

* A . in fester Form * * * * *

* B . Honig und dergleichen * X * * * *

* C . Melasse und Zuckersirupe * X * * * *

04 . * Obst , Gemüse und ihre Folgeerzeugnisse * * * * *

04.01 * Ganze Früchte , frisch oder gekühlt * * * * *

04.02 * Verarbeitete Früchte : * * * * *

* A . Trocken - oder Dörrobst , ganz oder in Form von Mehl oder Pulver * * * * *

* B . Früchte in Stücken oder in Form von Mus oder Paste * X ( a ) * X ( a ) * * *

* C . haltbar gemachte Früchte ( Marmeladen und ähnliche Erzeugnisse ; Früchte , ganz oder in Stücken oder in Form von Mehl oder Pulver , zur Haltbarmachung in einer Flüssigkeit eingelegt ) : * * * * *

* I . in wäßrigem Milieu * X ( a ) * X ( a ) * * *

* II . in ölhaltigem Milieu * X ( a ) * X ( a ) * * X *

* III . in alkoholhaltigem Milieu von * 5 % vol * * X ( 3 ) * X * *

04.03 * Schalenfrüchte ( Erdnüsse , Eßkastanien , Mandeln , Haselnüsse , Walnüsse , Pinienkerne und dergleichen ) : * * * * *

* A . geschält , getrocknet * * * * *

* B . geschält und geröstet * * * * X/5 ( 4 ) *

* C . in Pasten oder Cremeform * X * * * X/3 ( 4 ) *

04.04 * Ganzes Gemüse , frisch oder gekühlt * * * * *

04.05 * Verarbeitetes Gemüse : * * * * *

* A . Trocken - und Dörrgemüse , ganz oder in Form von Mehl oder Pulver * * * * *

* B . Gemüse in Stücken , in Püreeform * X ( a ) * X ( a ) * * *

* C . haltbar gemachtes Gemüse : * * * * *

* I . in wäßrigem Milieu * X ( a ) * X ( a ) * * *

* II . in ölhaltigem Milieu * X ( a ) * X ( a ) * * X *

* III . in alkoholhaltigem Milieu von * 5 % vol * * X ( 3 ) * X * *

05 . * Fette und Öle * * * * *

05.01 * Tierische und pflanzliche Fette und Öle , in unverändertem Zustand oder bearbeitet ( einschließlich Kakaobutter , Schweineschmalz , Butterschmalz ) * * * * X *

05.02 * Margarine , Butter oder andere Fette aus Wasser-in-Öl-Emulsionen * * * * X/2 *

Bezugsnummer * Bezeichnung der Lebensmittel * Zu verwendende Simulanzlösemittel *

* * A * B * C * D *

06 . * Tierische Erzeugnisse und Eier * * * * *

06.01 * Fische : * * * * *

* A . frisch , gekühlt , gesalzen , geräuchert * X * * * X/3 ( 5 ) *

* B . in Pastenform * X * * * X/3 ( 5 ) *

06.02 * Schalentiere und Weichtiere ( einschließlich Austern , eßbaren Miesmuscheln , Schnecken ) , nicht durch ihre Schale oder Muschel natürlich geschützt * X * * * *

06.03 * Fleisch aller Tierarten ( einschließlich Gefluegel und Wild ) : * * * * *

* A . frisch , gekühlt , gesalzen , geräuchert * X * * * X/4 *

* B . in Pasten - oder Cremeform * X * * * X/4 *

06.04 * Verarbeitete Fleischerzeugnisse ( Schinken , Wurst , Speck und andere ) * X * * * X/4 *

06.05 * Konserven und Halbkonserven von Fleisch und Fisch : * * * * *

* A . in wäßrigem Milieu * X ( a ) * X ( a ) * * *

* B . in ölhaltigem Milieu * X ( a ) * X ( a ) * * X *

06.06 * Eier ohne Schale : * * * * *

* A . in Pulverform oder getrocknet * * * * *

* B . andere * X * * * *

06.07 * Eigelb : * * * * *

* A . fluessig * X * * * *

* B . in Pulverform oder gefroren * * * * *

06.08 * Getrocknetes Eiweiß * * * * *

07 . * Milcherzeugnisse * * * * *

07.01 * Milch : * * * * *

* A . Vollmilch * X * * * *

* B . eingedickte Milch * X * * * *

* C . teilweise oder ganz entrahmt * X * * * *

* D . Trockenmilch * * * * *

07.02 * Fermentierte Milch wie Joghurt , Buttermilch und ihre Zusammensetzungen mit Früchten und deren Folgeerzeugnissen * * X * * *

07.03 * Rahm und saurer Rahm * X ( a ) * X ( a ) * * *

07.04 * Käse : * * * * *

* A . ganz , mit Rinde * * * * *

* B . Schmelzkäse * X ( a ) * X ( a ) * * *

* C . alle anderen * X ( a ) * X ( a ) * * X/3 ( 5 ) *

Bezugsnummer * Bezeichnung der Lebensmittel * Zu verwendende Simulanzlösemittel *

* * A * B * C * D *

07.05 * Lab von Kälbern : * * * * *

* A . fluessig oder teigig * X ( a ) * X ( a ) * * *

* B . in Pulverform oder getrocknet * * * * *

08 . * Verschiedene Erzeugnisse * * * * *

08.01 * Essig * * X * * *

08.02 * Gebackene Lebensmittel : * * * * *

* A . Pommes frites , Krapfen und andere * * * * X/5 *

* B . tierischen Ursprungs * * * * X/4 *

08.03 * Zubereitungen zum Herstellen von Suppen oder Brühen ; Suppen und Brühen ( Extrakte , Kraftbrühen ) ; zusammengesetzte homogenisierte Lebensmittelzubereitungen ; Fertiggerichte : * * * * *

* A . in Pulverform oder getrocknet : * * * * *

* I . mit Fettstoffen an der Oberfläche * * * * X/5 *

* II . andere * * * * *

* B . fluessig oder teigig : * * * * *

* I . mit Fettstoffen an der Oberfläche * X ( a ) * X ( a ) * * X/3 *

* II . andere * X ( a ) * X ( a ) * * *

08.04 * Hefen und Treibmittel : * * * * *

* A . in Pastenform * X ( a ) * X ( a ) * * *

* B . getrocknet * * * * *

08.05 * Speisesalz * * * * *

08.06 * Würzsossen : * * * * *

* A . ohne Fettstoffe an der Oberfläche * X ( a ) * X ( a ) * * *

* B . Mayonnaisen , von Mayonnaisen abgeleitete Würzsossen , Salatcremes und andere Sossen aus Öl-in-Wasser-Emulsionen * X ( a ) * X ( a ) * * X/3 *

* C . nicht emulgierte Würzsossen , Öl und Wasser enthaltend * X ( a ) * X ( a ) * * X *

08.07 * Senf ( ausgenommen Senf in Pulverform der Nummer 08.17 ) * X ( a ) * X ( a ) * * X/3 ( 6 ) *

08.08 * Gestrichene Brotschnitten , Sandwichs , Toasts und dergleichen , aus Lebensmitteln aller Art : * * * * *

* A . mit Fettstoffen an der Oberfläche * * * * X/5 *

* B . andere * * * * *

08.09 * Speiseeis * X * * * *

08.10 * Getrocknete Lebensmittel : * * * * *

* A . mit Fettstoffen an der Oberfläche * * * * X/5 *

* B . andere * * * * *

Bezugsnummer * Bezeichnung der Lebensmittel * Zu verwendende Simulanzlösemittel *

* * A * B * C * D *

08.11 * Tiefgekühlte oder tiefgefrorene Lebensmittel * * * * *

08.12 * Eingedickter Extrakt mit einem Alkoholgehalt von mindestens 5 % vol * * X ( 8 ) * X * *

08.13 * Kakao : * * * * *

* A . Kakaopulver * * * * X/5 ( 7 ) *

* B . Kakaomasse * * * * X/3 ( 7 ) *

08.14 * Kaffee , auch geröstet oder entkoffeiniert oder löslich , Kaffee-Ersatz in Körner - oder Pulverform * * * * *

08.15 * Flüssiger Kaffee-Extrakt * X * * * *

08.16 * Aromatische und andere Pflanzen : * * * *

* Kamille , Malve , Minze , Lindenblüten , Tee und andere * * * * *

08.17 * Gewürze und Aromastoffe in gewöhnlichem Zustand : * * * * *

* Zimt , Gewürznelken , Senf in Pulverform , Pfeffer , Vanille , Safran und andere * * * * *

( 1 ) Diese Prüfung wird nur durchgeführt , wenn der pH-Wert 4,5 oder weniger beträgt .

( 2 ) Diese Prüfung kann bei Flüssigkeiten und Getränken mit einem Alkoholgehalt von mehr als 15 % vol mit Lösungen von Ethanol in destilliertem Wasser entsprechender Konzentration durchgeführt werden .

( 3 ) Diese Prüfung wird nur durchgeführt , wenn der pH-Wert 4,5 oder weniger beträgt .

( 4 ) Kann in einem geeigneten Versuch nachgewiesen werden , daß kein Kontakt zwischen Fett und Kunststoff besteht , so kann auf die Prüfung mit dem Simulanzlösemittel D verzichtet werden .

( 5 ) Kann in einem geeigneten Versuch nachgewiesen werden , daß kein Kontakt zwischen Fett und Kunststoff besteht , so kann auf die Prüfung mit dem Simulanzlösemittel D verzichtet werden .

( 6 ) Kann in einem geeigneten Versuch nachgewiesen werden , daß kein Kontakt zwischen Fett und Kunststoff besteht , so kann auf die Prüfung mit dem Simulanzlösemittel D verzichtet werden .

( 7 ) Kann in einem geeigneten Versuch nachgewiesen werden , daß kein Kontakt zwischen Fett und Kunststoff besteht , so kann auf die Prüfung mit dem Simulanzlösemittel D verzichtet werden .

( 8 ) Diese Prüfung wird nur durchgeführt , wenn der pH-Wert 4,5 oder weniger beträgt .