2.

In Anhang X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001, Kapitel C erhält Ziffer 4 folgende Fassung: „4. Schnelltests Im Hinblick auf die Durchführung der Schnelltests gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 6 Absatz 1 werden für Schnelltests zur BSE-Überwachung bei Rindern folgende Verfahren angewandt: — Immunblotting-Test auf der Grundlage eines Western-Blotting-Verfahrens zum Nachweis des proteinase-K-resistenten Fragments PrPRes (Prionics-Check Western-Test); — Chemilumineszenz-ELISA-Test mit Extraktionsverfahren und ELISA-Technik unter Verwendung eines verstärkten chemilumineszenten Reagens (Enfer-Test & Enfer TSE Kit version 2.0, automatisierte Probenvorbereitung); — Immunoassay (Sandwich-Methode) zum PrPRes-Nachweis, durchgeführt nach Denaturierung und Konzentration (Bio-Rad TeSeE-Test); — Immunoassay auf Mikrotiterplatte (ELISA) zum Nachweis des proteinase-K-restistenten Fragments PrPRes mit monoklonalen Antikörpern (Prionics-Check LIA-Test); — konformationsabhängiger Immunoassay, BSE-Antigen-Testkit (Beckman Coulter InPro CDI kit); — Chemilumineszenz-ELISA-Test zur qualitativen Bestimmung von PrPSc (CediTect BSE-Test); — Immunoassay mit chemischem Polymer zum selektiven PrPSc-Einfang und monoklonalem Detektions-Antikörper, gerichtet auf konservierte Bezirke des PrP-Moleküls (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA); — Chemilumineszenz-Immunoassay auf Mikrotiterplatte zum Nachweis von PrPSc in Rindergewebe (Institut Pourquier Speed'it BSE); — Seitenstrom-Immunoassay mit zwei verschiedenen monoklonalen Antikörpern zum Nachweis proteinase-K-resistenter PrP-Fraktionen (Prionics Check PrioSTRIP); — zweiseitiger Immunoassay mit zwei verschiedenen monoklonalen Antikörpern, gerichtet auf zwei in hoch entfaltetem Zustand von bovinem PrPSc präsentierte Epitope (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit); — Sandwich-ELISA zum Nachweis von proteinase-K-resistentem PrPSc (Roche Applied Science PrionScreen); — ELISA zur Antigenbestimmung unter Verwendung von zwei verschiedenen monokloncalen Antikörpern zum Nachweis von proteinase-K-resistenten PrP-Fraktionen (Fujirebio FRELISA BSE post mortem rapid BSE Test). Im Hinblick auf die Durchführung der Schnelltests gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 6 Absatz 1 werden für Schnelltests zur TSE-Überwachung bei Rindern folgende Verfahren angewandt: — konformationsabhängiger Immunoassay, BSE-Antigen-Testkit (Beckman Coulter InPro CDI kit); — Immunoassay (Sandwich-Methode) zum PrPRes-Nachweis, durchgeführt nach Denaturierung und Konzentration (Bio-Rad TeSeE-Test); — Immunoassay (Sandwich-Methode) zum PrPRes-Nachweis, durchgeführt nach Denaturierung und Konzentration (Bio-Rad TeSeE-Test); — Chemilumineszenz-ELISA-Test mit Extraktionsverfahren und ELISA-Technik unter Verwendung eines verstärkten chemilumineszenten Reagens (Enfer-Test); — Immunoassay mit chemischem Polymer zum selektiven PrPSc-Einfang und monoklonalem Detektions-Antikörper, gerichtet auf konservierte Bezirke des PrP-Moleküls (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie-Antigen-Testkit, EIA); — Chemilumineszenz-Immunoassay auf Mikrotiterplatte zum Nachweis von PrPSc in Rindergewebe (POURQUIER’S-LIA Scrapie); — Immunblotting-Test auf der Grundlage eines Western-Blotting-Verfahrens zum Nachweis des proteinase-K-resistenten Fragments PrPRes (Prionics-Check Western Small-Ruminant-Test); — Chemiluminescenz-Immunoassay auf Mikrotiterplatte zum Nachweis von proteinase-resistenten PrPSc (Prionics Check LIA Small Ruminants). Bei allen Tests muss die Gewebeprobe, an der der Test durchgeführt wird, der Gebrauchsanleitung des Herstellers entsprechen. Der Hersteller der Schnelltests muss über ein vom Gemeinschaftlichen Referenzlabor genehmigtes Qualitätssicherungssystem verfügen, mit dem gewährleistet wird, dass die Leistungsfähigkeit der Tests unverändert bleibt. Das Testprotokoll hat der Hersteller dem gemeinschaftlichen Referenzlabor vorzulegen. Änderungen an den Schnelltests oder den Testprotokollen dürfen nur nach vorheriger Mitteilung an das Gemeinschaftliche Referenzlabor unter der Bedingung vorgenommen werden, dass nach Auffassung des gemeinschaftlichen Referenzlabors durch die Änderung die Messempfindlichkeit, Spezifität oder Zuverlässigkeit des Schnelltests nicht beeinträchtigt wird. Der entsprechende Befund ist der Kommission und den nationalen Referenzlabors mitzuteilen.“