1.

Anhang 8 Nummern 1 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang XI Nummern 1 und 5 der Richtlinie 93/42/EWG sind so auszulegen, dass sie die folgenden Elemente umfassen: 1.1. Die Konformitätsbewertungsstelle ist eine Drittpartei, die vom Hersteller des Produkts, dessen Konformität sie bewertet, unabhängig ist. Darüber hinaus ist die Konformitätsbewertungsstelle von allen anderen Wirtschaftsteilnehmern, die ein Interesse an dem Produkt haben, und von allen Wettbewerbern des Herstellers unabhängig. 1.2. Die Konformitätsbewertungsstelle gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind. Die Konformitätsbewertungsstelle verfügt über Verfahren, mit denen die Identifizierung, Untersuchung und Lösung von Fällen, in denen es zu einem Interessenkonflikt kommen könnte, wirksam sichergestellt ist; dazu gehört auch die Beteiligung ihrer Mitarbeiter an Beratungsdiensten im Bereich Medizinprodukte vor der Aufnahme einer Beschäftigung bei der Stelle. 1.3. Die Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen a) sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt sind, beeinträchtigen können; b) keine Dienstleistungen anbieten oder erbringen, die das Vertrauen in ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität beeinträchtigen könnten. Insbesondere dürfen sie keine Beratungsdienste für den Hersteller, seinen Bevollmächtigten, einen Lieferanten oder einen kommerziellen Konkurrenten anbieten oder leisten oder in den letzten 3 Jahren angeboten oder geleistet haben, die die Anforderungen der Union an die Auslegung, Konstruktion, Vermarktung oder Instandhaltung der zu bewertenden Produkte oder Verfahren betreffen. Dies schließt Konformitätsbewertungstätigkeiten für die oben genannten Hersteller und Wirtschaftsteilnehmer oder allgemeine Schulungen im Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften für Medizinprodukte oder einschlägigen Normen, die nicht kundenspezifisch sind, nicht aus. 1.4. Die oberste Leitungsebene der Konformitätsbewertungsstelle und ihr bewertendes Personal sind unparteiisch. Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und des bewertenden Personals der Konformitätsbewertungsstelle darf sich nicht nach der Anzahl oder den Ergebnissen der durchgeführten Bewertungen richten. 1.5. Falls die Konformitätsbewertungsstelle Eigentum einer öffentlichen Stelle oder Einrichtung ist, gewährleistet und dokumentiert der Mitgliedstaat die Unabhängigkeit der Konformitätsbewertungsstelle und das Nichtvorhandensein von Interessenkonflikten zwischen der benennenden Behörde und/oder der zuständigen Behörde einerseits und der Konformitätsbewertungsstelle andererseits. 1.6. Die Konformitätsbewertungsstelle gewährleistet und dokumentiert, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer oder einer zugeordneten Stelle ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität in ihren Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen. 1.7. Die in den Nummern 1.1 bis 1.6 beschriebenen Anforderungen schließen den Austausch technischer Daten und regulatorischer Leitlinien zwischen einer Stelle und einem Hersteller, der diese um eine Konformitätsbewertung ersucht, nicht aus.