DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2015/1554 DER KOMMISSION

vom 11. September 2015

mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 2006/88/EG hinsichtlich der Anforderungen an die Überwachung und der Diagnosemethoden

(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 6188)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2006/88/EG des Rates vom 24. Oktober 2006 mit Gesundheits- und Hygienevorschriften für Tiere in Aquakultur und Aquakulturerzeugnisse und zur Verhütung und Bekämpfung bestimmter Wassertierkrankheiten (1), insbesondere auf Artikel 49 Absatz 3, Artikel 50 Absatz 4, Artikel 57 Buchstabe b und Artikel 61 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

In der Richtlinie 2006/88/EG sind Mindestpräventivmaßnahmen für die Überwachung und Früherkennung der in Anhang IV der genannten Richtlinie aufgeführten Krankheiten (im Folgenden „aufgelistete Krankheiten“) bei Wassertieren festgelegt sowie die Bekämpfungsmaßnahmen, die bei einem Ausbruch der aufgelisteten Krankheiten oder bei Verdacht darauf zu ergreifen sind. Außerdem sind darin die Anforderungen festgelegt, denen Mitgliedstaaten oder deren Zonen oder Kompartimente genügen müssen, um den Seuchenfreiheitsstatus zuerkannt zu bekommen.

Die Tilgung aufgelisteter Krankheiten und die Erlangung des Seuchenfreiheitsstatus durch einen Mitgliedstaat, eine Zone oder ein Kompartiment sollten in der gesamten Union auf denselben Grundsätzen beruhen und nach demselben wissenschaftlichen Ansatz erfolgen. Daher müssen auf Unionsebene spezifische Anforderungen an Tilgungs- und Überwachungssysteme sowie an Probenahme- und Diagnosemethoden festgelegt werden, die von den Mitgliedstaaten zur Erlangung des Seuchenfreiheitsstatus für das gesamte Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats, für eine seiner Zonen oder für eines seiner Kompartimente zu verwenden sind.

Im Gesundheitskodex für Wassertiere der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) sind Standards für die Verbesserung der Gesundheit von Wassertieren und des Wohls von Zuchtfischen weltweit festgelegt, darunter auch Standards für den sicheren internationalen Handel mit Wassertieren und deren Erzeugnissen. Mehrere Kapitel des Gesundheitskodexes für Wassertiere enthalten Empfehlungen bezüglich des Einsatzes bestimmter Diagnosetests. Solche Tests sind in dem OIE-Diagnosehandbuch für Wassertiere (im Folgenden „Wassertier-Diagnosehandbuch“) festgelegt. Damit gewährleistet ist, dass die Unionsanforderungen in Bezug auf die Diagnose von Wassertierkrankheiten den internationalen Standards entsprechen, sollten die in diesem Beschluss niedergelegten Regeln den Standards und Empfehlungen des Gesundheitskodexes für Wassertiere Rechnung tragen.

Um präzise und reproduzierbare Diagnoseergebnisse zu erhalten, ist es wichtig, dass die zu verwendenden detaillierten Verfahren und Protokolle nach den einschlägigen Qualitätsstandards gemäß Anhang VI Teil I der Richtlinie 2006/88/EG validiert werden. Bei vielen der in diesem Beschluss genannten Diagnosemethoden ist die Verwendung kommerzieller Testkits ein notwendiger Teil des Diagnoseprotokolls; diese Testkits wurden in einem akkreditierten Test der europäischen Referenzlabors (EURL) für die jeweiligen Krankheiten validiert. Im Interesse rechtlicher Klarheit sollten die Bezeichnungen dieser validierten kommerziellen Testkits in diesem Beschluss namentlich aufgeführt werden.

Bestimmte Mitgliedstaaten könnten Schwierigkeiten haben, in Bezug auf eine oder mehrere aufgelistete Krankheiten für ihr gesamtes Hoheitsgebiet, eine Zone oder ein Kompartiment davon den Seuchenfreiheitsstatus zu erlangen. In einem solchen Fall wünscht der Mitgliedstaat den Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf diese aufgelisteten Krankheiten möglicherweise gar nicht zu erlangen oder zurückzuerhalten. Die Mindestbekämpfungsmaßnahmen, die anzuwenden sind, wenn der betreffende Mitgliedstaat den Seuchenfreiheitsstatus nicht zu erlangen oder zurückzuerhalten wünscht, sollten unionsweit identisch sein und identischen Kriterien genügen. Daher ist es im Einklang mit der Richtlinie 2006/88/EG erforderlich, detaillierte Regeln für die Eindämmung dieser aufgelisteten Krankheiten sowie die Mindestvoraussetzungen für die Aufhebung der betreffenden Eindämmungsmaßnahmen festzulegen.

In der Entscheidung 2001/183/EG der Kommission (2) sind die Anforderungen an Probenahmepläne und Diagnoseverfahren zur Erkennung und zum Nachweis der infektiösen hämatopoetischen Nekrose und der viralen hämorrhagischen Septikämie festgelegt, die zu den aufgelisteten Krankheiten gehören. In der Entscheidung 2003/466/EG der Kommission (3) sind die Anforderungen an Probenahmepläne und Diagnoseverfahren zur Erkennung der infektiösen Anämie der Lachse sowie Kriterien für die Zonenabgrenzung und die amtliche Überwachung bei Verdacht auf die betreffende Krankheit oder deren Feststellung festgelegt. In der Entscheidung 2002/878/EG der Kommission (4) sind die Anforderungen an Probenahmepläne und Diagnoseverfahren zur Erkennung und zum Nachweis der Weichtierkrankheiten Bonamiose und Marteiliose festgelegt. Die drei genannten Entscheidungen sollten zwecks Aktualisierung der Anforderungen durch diesen Beschluss ersetzt werden. Die Entscheidungen 2001/183/EG, 2002/878/EG und 2003/466/EG sollten daher aufgehoben werden.

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Gegenstand

Dieser Beschluss enthält Maßnahmen für

die Überwachung, die Pufferzonen und die von den Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit dem Seuchenstatus der Mitgliedstaaten, ihrer Zonen oder Kompartimente in Bezug auf die in Anhang IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG aufgeführten nicht exotischen Wassertierkrankheiten (im Folgenden „aufgelistete Krankheiten“) einzusetzenden Probenahme- und Diagnosemethoden,

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieses Beschlusses gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

Artikel 3

Mindestanforderungen an Tilgungs- und Überwachungsprogramme

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sowohl die in Anhang I aufgeführten Vorschriften für Überwachungs- und Tilgungsprogramme, Pufferzonen sowie Probenahme- und Diagnosemethoden als auch die in Anhang II enthaltenen spezifischen Methoden und detaillierten Verfahren befolgt werden, wenn einem Mitgliedstaat bzw. einer seiner Zonen oder einem seiner Kompartimente der Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf eine oder mehrere aufgelistete Krankheiten zuerkannt, aberkannt oder erneut zuerkannt werden soll.

Artikel 4

Mindestanforderungen an Diagnosemethoden und spezifische Verfahren

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass bei der Durchführung von Laboruntersuchungen zur Bestätigung oder zum Ausschluss des Vorliegens einer aufgelisteten Krankheit die in Anhang I aufgeführten Bekämpfungsmaßnahmen und die in Anhang II enthaltenen spezifischen Methoden und detaillierten Verfahren befolgt werden.

Artikel 5

Mindestbekämpfungsmaßnahmen zur Eindämmung aufgelisteter Krankheiten und Mindestanforderungen an die Aufhebung der betreffenden Maßnahmen in Mitgliedstaaten, Zonen bzw. Kompartimenten, die nicht als frei von aufgelisteten Krankheiten anerkannt sind

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in Anhang I aufgeführten Mindestbekämpfungsmaßnahmen und Mindestanforderungen für die Aufhebung der betreffenden Maßnahmen befolgt werden, wenn in einem Mitgliedstaat, einer seiner Zonen bzw. einem seiner Kompartimente, der/die/das nicht als frei von diesen aufgelisteten Krankheiten anerkannt ist, Bekämpfungsmaßnahmen durchgeführt bzw. aufgehoben werden.

Artikel 6

Aufhebungen

Die Entscheidungen 2001/183/EG, 2002/878/EG und 2003/466/EG werden aufgehoben.

Artikel 7

Geltungsbeginn

Dieser Beschluss gilt ab dem 1. April 2016.

Artikel 8

Adressaten

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

(1) ABl. L 328 vom 24.11.2006, S. 14.

(2) Entscheidung 2001/183/EG der Kommission vom 22. Februar 2001 zur Festlegung der Probenahmepläne und Diagnoseverfahren zur Erkennung und zum Nachweis bestimmter Fischseuchen und zur Aufhebung der Entscheidung 92/532/EWG (ABl. L 67 vom 9.3.2001, S. 65).

(3) Entscheidung 2003/466/EG der Kommission vom 13. Juni 2003 mit Kriterien für die Zonenabgrenzung und die amtliche Überwachung bei Verdacht auf oder Feststellung der infektiösen Anämie der Lachse (ISA) (ABl. L 156 vom 25.6.2003, S. 61).

(4) Entscheidung 2002/878/EG der Kommission vom 6. November 2002 zur Erstellung der Probenahmepläne und Diagnoseverfahren zur Erkennung und zum Nachweis der Weichtierkrankheiten Bonamiose (Bonamia ostreae) und Marteiliose (Marteilia refringens) (ABl. L 305 vom 7.11.2002, S. 57).

ANHANG I

ÜBERWACHUNGS- UND BEKÄMPFUNGSMETHODEN

I. Einleitung

In diesem Anhang wird Folgendes dargelegt:

a) Anforderungen an Tilgungs- und Überwachungsprogramme gemäß Artikel 44 der Richtlinie 2006/88/EG sowie die Probenahme- und Diagnosemethoden, die zu verwenden sind, um einen Mitgliedstaat, eine seiner Zonen oder eines seiner Kompartimente als seuchenfrei gemäß Kapitel VII der genannten Richtlinie zu erklären;

b) die bei Laboruntersuchungen zur Bestätigung des Auftretens der nicht exotischen Krankheiten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG („aufgelistete Krankheiten“) oder bei Verdacht auf ein solches Auftreten einzusetzenden Probenahme- und Diagnosemethoden gemäß Artikel 28 Buchstabe a und Artikel 57 Buchstabe b der genannten Richtlinie;

c) die bei Bestätigung des Auftretens einer aufgelisteten Krankheit gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2006/88/EG zu treffenden Sperrmaßnahmen sowie die Maßnahmen, die erforderlich sind, damit einem Mitgliedstaat, einer Zone oder einem Kompartiment mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie V der Gesundheitsstatus der Kategorie III zuerkannt werden kann.

Die in diesem Anhang aufgeführten Anforderungen gelten für folgende Krankheiten:

1. Virale hämorrhagische Septikämie (VHS) Teil 1 2. Infektiöse hämatopoetische Nekrose (IHN) Teil 1 3. Koi-Herpesvirus-Infektion (KHV-I) Teil 2 4. Infektiöse Anämie der Lachse (ISA) Teil 3 5. Marteilia-refringens-Infektion Teil 4 6. Bonamia-ostreae-Infektion Teil 5 7. Weißpünktchenkrankheit der Krebstiere (WSD) Teil 6

II. Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke der Anhänge I und II gelten folgende Begriffsbestimmungen:

a) „Binnenkompartiment“ bezeichnet einen oder mehrere im Binnengebiet eines Mitgliedstaats oder mehrerer Mitgliedstaaten gelegene Betriebe, die einem gemeinsamen Biosicherheitssystem angehören und über eine Wassertierpopulation mit einem bestimmten Gesundheitsstatus in Bezug auf eine spezifische Seuche verfügen;

b) „Binnenbetrieb“ bezeichnet einen Betrieb, in dem Tiere in Aquakultur gehalten werden und der im Binnengebiet eines Mitgliedstaats liegt;

c) „Binnenzone“ bezeichnet ein im Binnengebiet eines Mitgliedstaats oder mehrerer Mitgliedstaaten gelegenes, genau abgegrenztes geografisches Gebiet mit einem homogenen System von Wasserressourcen, bestehend aus Teilen eines Wassereinzugsgebiets von der (den) Quelle(n) der Wasserläufe bis zu einem natürlichen oder künstlichen Hindernis, das die Aufwärtswanderung von Wassertieren aus den unteren Wasserläufen verhindert, aus einem gesamten Wassereinzugsgebiet von der (den) Quelle(n) bis zur Mündung oder — bedingt durch die epidemiologische Verbindung zwischen den Einzugsgebieten über die Mündung — mehreren Wassereinzugsgebieten, einschließlich der Mündungen;

d) „offiziell für verseucht erklärter Betrieb“ bezeichnet einen Betrieb, in dem Wassertiere gehalten werden und in dem eine oder mehrere der aufgelisteten Krankheiten von der zuständigen Behörde gemäß Artikel 28 Buchstabe a, Artikel 29 und Artikel 57 Buchstabe b der Richtlinie 2006/88/EG bestätigt wurde(n);

e) „Kontaktbetrieb“ bezeichnet einen Betrieb, in dem Wassertiere gehalten werden und der nachweislich mit infektiösem Material von einem offiziell für verseucht erklärten Betrieb kontaminiert wurde oder bei dem ein starker Verdacht auf eine solche Kontamination besteht.

TEIL 1

METHODEN FÜR DIE ÜBERWACHUNG UND BEKÄMPFUNG DER VIRALEN HÄMORRHAGISCHEN SEPTIKÄMIE (VHS) UND DER INFEKTIÖSEN HÄMATOPOETISCHEN NEKROSE (IHN)

I. Anforderungen an Überwachungs- und Tilgungsprogramme für die Erlangung und Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf IHN und VHS und Eindämmungsmaßnahmen für die genannten aufgelisteten Krankheiten

I.1. Allgemeine Anforderungen an Gesundheitsuntersuchungen und Probenahmen im Hinblick auf VHS und IHN:

a) Die Gesundheitsuntersuchungen und gegebenenfalls die Probenahmen erfolgen in dem Zeitraum des Jahres, in dem die Wassertemperatur unter 14 °C liegt bzw. zu dem Zeitpunkt, zu dem die Wassertemperatur ihre wahrscheinlich niedrigsten jährlichen Werte erreicht hat;

b) ist gemäß Anhang V Teil I Nummer 2 Absatz 2 der Richtlinie 2006/88/EG eine gezielte Überwachung der Wildpopulationen erforderlich, so sind Anzahl und geografische Verteilung der Probenahmestellen so zu bestimmen, dass eine angemessene Abdeckung des Mitgliedstaats, der Zone oder des Kompartiments gegeben ist. Die Probenahmestellen müssen repräsentativ für die verschiedenen Ökosysteme sein, in denen Wildpopulationen empfänglicher Arten leben;

c) müssen Betriebe oder Wildpopulationen häufiger als einmal pro Jahr einer Gesundheitsuntersuchung und Probenahme unterzogen werden, so müssen die Intervalle zwischen den Untersuchungen bzw. den Probenahmen mindestens vier Monate betragen bzw. so lang wie möglich sein, wobei die Temperaturanforderungen gemäß Buchstabe a zu berücksichtigen sind;

d) alle Produktionseinheiten wie Teiche, Tanks, Netzkäfige usw. müssen auf verendete, geschwächte oder verhaltensgestörte Fische kontrolliert werden. Besondere Beachtung ist dem Wasserabflussbereich zu widmen, in dem sich geschwächte Fische strömungsbedingt besonders häufig aufhalten.

e) Für die Probenahme bestimmte Fische der empfänglichen Arten werden wie folgt ausgewählt: i) Sind Regenbogenforellen vorhanden, so sind nur Fische dieser Art für die Beprobung zu wählen, es sei denn, es sind andere empfängliche Arten vorhanden, die typische Anzeichen von VHS oder IHN aufweisen; sind keine Regenbogenforellen vorhanden, so muss die Probe repräsentativ für alle anderen vorhandenen empfänglichen Arten sein; ii) sind geschwächte, verhaltensgestörte oder soeben verendete Fische (jedoch ohne Anzeichen der Zersetzung) vorhanden, so sind solche Fische auszuwählen; wird für die Fischproduktion mehr als eine Wasserquelle verwendet, so müssen die Fische für die Probenahme so ausgewählt werden, dass alle Wasserquellen berücksichtigt werden; iii) die Fische sind so auszuwählen, dass sich die Probe proportional aus Fischen aller Produktionseinheiten des Betriebs sowie aller Jahresklassen zusammensetzt.

I.2. Spezifische Anforderungen bezüglich der Erlangung des Seuchenfreiheitsstatus (Gesundheitsstatus der Kategorie I) in Bezug auf VHS und IHN

I.2.1. Überwachungsprogramme:

a) ein Mitgliedstaat, eine Zone oder ein Kompartiment mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie III gemäß Anhang III Teil B der Richtlinie 2006/88/EG in Bezug auf VHS und/oder IHN kann den Gesundheitsstatus der Kategorie I im Hinblick auf diese aufgelisteten Krankheiten erlangen, sofern alle Betriebe in diesem Mitgliedstaat, dieser Zone oder diesem Kompartiment, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der genannten Richtlinie gehalten werden, den Anforderungen des Anhangs V der genannten Richtlinie entsprechen, und alle diese Betriebe und, soweit gemäß Anhang V Teil I Nummer 2 der genannten Richtlinie erforderlich, die nach der genannten Bestimmung ausgewählten Probenahmestellen in den Wildpopulationen einem der nachstehenden Überwachungsprogramme unterzogen wurden: i) Modell A — zweijähriges Überwachungsprogramm Die Betriebe oder Probenahmestellen müssen mindestens über einen Zeitraum von zwei aufeinanderfolgenden Jahren Gesundheitsuntersuchungen und Probenahmen gemäß Abschnitt II Tabelle 1.A. unterzogen worden sein; während dieses Zweijahreszeitraums müssen die Untersuchungen aller Proben mittels der in Nummer II.2 niedergelegten Diagnosemethoden Negativbefunde für VHS und/oder IHN ergeben haben, und jeglicher Verdacht auf Vorliegen von VHS oder IHN muss gemäß den in Nummer II.3 dargelegten Probenahme- und Diagnosemethoden ausgeschlossen worden sein; ii) Modell B — vierjähriges Überwachungsprogramm mit verringerter Probengröße Die Betriebe oder Probenahmestellen müssen mindestens über einen Zeitraum von vier aufeinanderfolgenden Jahren Gesundheitsuntersuchungen und Probenahmen gemäß Abschnitt II Tabelle 1.B. unterzogen worden sein; während dieses Vierjahreszeitraums müssen die Untersuchungen aller Proben mittels der in Nummer II.2 niedergelegten Diagnosemethoden Negativbefunde für VHS und/oder IHN ergeben haben, und jeglicher Verdacht auf Vorliegen von VHS oder IHN muss gemäß den in Nummer II.3 dargelegten Probenahme- und Diagnosemethoden ausgeschlossen worden sein;

b) wenn während der Durchführung des Überwachungsprogramms gemäß Buchstabe a in einem an dem Überwachungsprogramm teilnehmenden Betrieb eine Infektion mit VHS und/oder IHN bestätigt wird, und diesem daher der Gesundheitsstatus der Kategorie II entzogen wird, kann dem Betrieb sofort wieder der Gesundheitsstatus der Kategorie II zuerkannt werden und das Überwachungsprogramm zur Erlangung des Seuchenfreiheitsstatus kann weiter durchgeführt werden, ohne dass ein Tilgungsprogramm gemäß Nummer I.2.2 erforderlich wäre, sofern der Betrieb folgende Bedingungen erfüllt: i) Es handelt sich um einen Binnenbetrieb, dessen Gesundheitsstatus in Bezug auf VHS und/oder IHN gemäß Anhang V Teil II Nummer 3 der Richtlinie 2006/88/EG unabhängig von dem Gesundheitsstatus der Wassertierpopulationen in den angrenzenden natürlichen Gewässern in Bezug auf diese aufgelisteten Krankheiten ist; ii) er wurde geleert, gereinigt, desinfiziert und stillgelegt, wobei die Dauer der Stilllegung mindestens sechs Wochen betragen haben muss; iii) er wurde mit Fischen aus Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie I in Bezug auf VHS und/oder IHN wiederaufgestockt.

I.2.2. Tilgungsprogramme

I.2.2.1. Allgemeine Anforderungen

Ein Mitgliedstaat, eine Zone oder ein Kompartiment mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie V in Bezug auf VHS und/oder IHN kann den Gesundheitsstatus der Kategorie I im Hinblick auf diese aufgelisteten Krankheiten erlangen, sofern alle Betriebe in dem Mitgliedstaat, der Zone oder dem Kompartiment, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden, einem Tilgungsprogramm gemäß den Buchstaben a bis e unterzogen wurden:

a) Die Mindestbekämpfungsmaßnahmen gemäß Kapitel V Abschnitt 4 der Richtlinie 2006/88/EG müssen wirksam angewandt worden sein und es muss in unmittelbarer Nähe des Betriebs/der Betriebe, der/die offiziell für mit VHS, IHN oder diesen beiden aufgelisteten Krankheiten verseucht erklärt worden ist/sind, ein Sperrgebiet gemäß Artikel 32 Buchstabe b der genannten Richtlinie eingerichtet worden sein, das eine Schutzzone und eine Überwachungszone umfasst. Das Sperrgebiet muss auf Einzelfallbasis festgelegt worden sein; dabei müssen die Faktoren berücksichtigt worden sein, die die Risiken der Ausbreitung der aufgelisteten Krankheit auf Zucht- und Wildfische beeinflussen, z. B.: Zahl, Prozentsatz und Verteilung der verendeten Fische in dem mit VHS und/oder IHN verseuchten Betrieb; Entfernung zu benachbarten Betrieben und Besatzdichte in diesen Betrieben; Nähe zu Schlachthöfen; Kontaktbetriebe; in den Betrieben gehaltene Arten; Bewirtschaftungsmethoden in den betroffenen Betrieben und in den benachbarten Betrieben; hydrodynamische Bedingungen und andere epidemiologisch bedeutsame Faktoren. Für die Einrichtung der Schutz- bzw. der Überwachungszone gelten folgende Mindestanforderungen hinsichtlich der geografischen Abgrenzung der Zonen: i) In unmittelbarer Nähe eines Betriebs, der offiziell für mit VHS oder IHN oder diesen beiden aufgelisteten Krankheiten verseucht erklärt worden ist, wird eine Schutzzone eingerichtet, die Folgendes umfasst: (1) in Küstengebieten: ein Gebiet im Umkreis von mindestens einer Gezeitenzonenbreite oder von mindestens 5 km um den offiziell für mit VHS und/oder IHN verseucht erklärten Betrieb (je nachdem, welches dieser Gebiete das größere ist) oder ein gleichwertiges Gebiet, das unter Berücksichtigung der geeigneten hydrodynamischen oder epidemiologischen Daten bestimmt wird; (2) in Binnenwassergebieten: das gesamte Wassereinzugsgebiet des offiziell für mit VHS und/oder IHN verseucht erklärten Betriebs; die zuständige Behörde kann die Zone auf Teile des Wassereinzugsgebiets oder die Fläche des landwirtschaftlichen Betriebs beschränken, sofern dadurch die Verhinderung der Ausbreitung von VHS und/oder IHN nicht beeinträchtigt wird; ii) die zuständige Behörde richtet außerhalb der Schutzzone eine Überwachungszone ein, die Folgendes umfasst: (1) in Küstengebieten: ein Gebiet sich überschneidender Gezeitenzonen um die Schutzzone herum oder ein Gebiet um die Schutzzone herum, das einen Umkreis von 10 km um den Mittelpunkt der Schutzzone erfasst oder ein gleichwertiges Gebiet, das unter Berücksichtigung der geeigneten hydrodynamischen oder epidemiologischen Daten bestimmt wird (2) in Binnenwassergebieten: ein erweitertes Gebiet außerhalb der ausgewiesenen Schutzzone;

b) alle Betriebe in der Schutzzone, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden und die nicht offiziell für mit VHS und/oder IHN verseucht erklärt worden sind, werden einer amtlichen Untersuchung unterzogen, die mindestens folgende Elemente umfasst: i) die Entnahme von Proben für die Untersuchung von zehn Fischen, wenn klinische oder postmortale Anzeichen einer Infektion mit VHS und/oder IHN beobachtet werden, oder von mindestens 30 Fischen, wenn keinerlei klinische oder postmortale Anzeichen beobachtet werden; ii) eine Gesundheitsuntersuchung: in den Betrieben, in denen die Untersuchungen gemäß Ziffer i Negativbefunde ergeben haben, werden bis zur Aufhebung der Schutzzone gemäß Nummer I.2.2.1 Buchstabe c weiterhin einmal pro Monat Gesundheitsuntersuchungen durchgeführt, und zwar während des Zeitraums, in dem die Wassertemperatur unter 14 °C liegt, es sei denn, die Fischteiche oder Netzkäfige sind von Eis bedeckt;

c) alle Betriebe, die offiziell für mit VHS und/oder IHN verseucht erklärt wurden, werden geleert, gereinigt, desinfiziert und stillgelegt, wobei die Dauer der Stilllegung mindestens sechs Wochen betragen muss. Nach Leerung aller offiziell für verseucht erklärten Betriebe in einer Schutzzone ist eine mindestens dreiwöchige gleichzeitige Stilllegung erforderlich. Dieser Absatz gilt auch für neue Betriebe, die während der Durchführung des Tilgungsprogramms offiziell für verseucht erklärt werden. Während der Stilllegung der offiziell für verseucht erklärten Betriebe werden die Schutzzonen in Überwachungszonen umgewandelt. Die zuständige Behörde kann beschließen, die Leerung, Reinigung, Desinfektion und Stilllegung anderer Betriebe in den ausgewiesenen Schutz- und Überwachungszonen anzuordnen. Über die Dauer der Stilllegung dieser Betriebe entscheidet die zuständige Behörde auf der Grundlage einer Risikobewertung im Einzelfall;

d) alle Betriebe, die offiziell für mit VHS, IHN oder diesen beiden aufgelisteten Krankheiten verseucht erklärt wurden sowie alle anderen Betriebe, die innerhalb der Schutz- und Überwachungszonen gemäß Buchstabe c stillgelegt wurden, müssen mit Fischen aus Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten mit Seuchenfreiheitsstatus (Gesundheitsstatus der Kategorie I) in Bezug auf VHS und/oder IHN wiederaufgestockt werden. Die Wiederaufstockung darf erst dann erfolgen, wenn alle Betriebe, die offiziell für verseucht erklärt worden waren, gemäß Nummer I.2.2.1 Buchstabe c geleert, gereinigt, desinfiziert und stillgelegt worden sind;

e) alle Betriebe in einem/einer von dem Tilgungsprogramm erfassten Mitgliedstaat, Zone oder Kompartiment, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden, und, sofern eine Überwachung der Wildpopulationen durchzuführen ist, alle gemäß Nummer I.1 ausgewählten Probenahmestellen werden in der Folge dem in Nummer I.2.1 festgelegten Überwachungssystem unterworfen.

I.2.2.2. Anforderungen bezüglich der Wiedererlangung des Seuchenfreiheitsstatus für Binnenkompartimente, die einen einzigen Betrieb umfassen und zuvor als frei von IHN und/oder VHS erklärt worden waren

Ein einen einzigen Betrieb umfassendes Binnenkompartiment, das zuvor als frei von IHN, VHS oder diesen beiden aufgelisteten Krankheiten erklärt worden war, dessen Gesundheitsstatus in Bezug auf diese aufgelisteten Krankheiten gemäß Anhang V Teil II Nummer 3 der Richtlinie 2006/88/EG unabhängig von den angrenzenden natürlichen Gewässern ist und dem der Gesundheitsstatus der Kategorie I gemäß Artikel 53 Absatz 3 der genannten Richtlinie entzogen worden ist, kann den Gesundheitsstatus der Kategorie I sofort wiedererlangen, wenn die zuständige Behörde bestätigt hat, dass folgende Bedingungen erfüllt sind:

a) Der offiziell für mit VHS und/oder IHN verseucht erklärte Betrieb muss geleert, gereinigt, desinfiziert und stillgelegt worden sein, wobei die Dauer der Stilllegung mindestens sechs Wochen betragen haben muss;

b) der offiziell für mit VHS und/oder IHN verseucht erklärte Betrieb wurde mit Fischen aus Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie I in Bezug auf VHS und/oder IHN wiederaufgestockt.

I.3. Spezifische Anforderungen bezüglich der Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus (Gesundheitsstatus der Kategorie I) in Bezug auf VHS und/oder IHN

Ist gemäß Artikel 52 der Richtlinie 2006/88/EG zur Erhaltung des Gesundheitsstatus der Kategorie I eine gezielte Überwachung erforderlich, so müssen alle Betriebe in dem betreffenden Mitgliedstaat, der betreffenden Zone oder dem betreffenden Kompartiment, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der genannten Richtlinie gehalten werden, Gesundheitsuntersuchungen unterzogen werden und die Fische müssen gemäß der Tabelle 1.C in Abschnitt II dieses Teil beprobt werden; dabei ist dem Risikoniveau Rechnung zu tragen, das in dem Betrieb in Bezug auf die Einschleppung von VHS, IHN oder diesen beiden aufgelisteten Krankheiten besteht.

Bei der Bestimmung der Häufigkeit der Gesundheitsuntersuchungen in Kompartimenten, die in Bezug auf VHS und/oder IHN den Gesundheitsstatus der Kategorie I innehaben, die in Binnengebieten liegen und deren Gesundheitsstatus in Bezug auf VHS oder IHN gemäß Anhang V Teil II Nummer 2 der Richtlinie 2006/88/EG von dem Gesundheitsstatus der Wassertierpopulationen in den angrenzenden natürlichen Gewässern abhängt, ist das Risiko der Einschleppung von VHS und/oder IHN als hoch zu betrachten.

Der Seuchenfreiheitsstatus bleibt nur erhalten, solange die Untersuchungen aller Proben mittels der in Nummer II.2 niedergelegten Diagnosemethoden Negativbefunde für VHS und/oder IHN ergeben und jeglicher Verdacht auf Vorliegen von VHS und/oder IHN gemäß den in Nummer II.3 dargelegten Diagnosemethoden ausgeschlossen ist.

I.4. Anforderungen bezüglich der Aufhebung der Sperrmaßnahmen gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2006/88/EG, nämlich Wechsel von einem Gesundheitsstatus der Kategorie V zu einem Gesundheitsstatus der Kategorie III

Ein Mitgliedstaat, eine Zone oder ein Kompartiment mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie V in Bezug auf VHS und/oder IHN kann den Gesundheitsstatus der Kategorie III in Bezug auf diese aufgelisteten Krankheiten erlangen, sofern:

a) die in Nummer I.2.2.1 Buchstaben a, b und c festgelegten allgemeinen Anforderungen erfüllt sind. Ist eine Stilllegung technisch nicht möglich, so müssen die betroffenen Betriebe alternative Maßnahmen anwenden, die eine fast identische Garantie für die Ausrottung des IHNV und/oder des VHSV im Betrieb und seiner Umgebung bieten;

b) alle offiziell für verseucht erklärten Betriebe sowie alle anderen Betriebe, die stillgelegt wurden oder Gegenstand alternativer Maßnahmen nach Buchstabe a waren, die innerhalb der Schutz- und Überwachungszonen liegen, mit Fischen aus Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie I, II oder III in Bezug auf VHS und/oder IHN wiederaufgestockt wurden;

c) die Wiederaufstockung erst erfolgt ist, nachdem alle Betriebe, die offiziell für verseucht erklärt worden waren, gemäß Buchstabe a geleert, gereinigt, desinfiziert und stillgelegt/alternativen Maßnahmen unterzogen worden sind.

II. Diagnose- und Probenahmemethoden

II.1. Zu beprobende Organe:

Untersucht werden müssen Milz und Vorderniere, sowie entweder Herz oder Gehirn. Bei der Beprobung von Laichfischen können auch Ovarien- oder Samenflüssigkeit untersucht werden.

Besteht die Probe aus Fischbrut, können ganze Fische von unter 4 cm Länge mit einer sterilen Schere oder einem sterilen Skalpell nach Entfernen des hinter der Darmöffnung liegenden Körperteils zerkleinert werden. Besteht die Probe aus ganzen Fischen von 4 bis 6 cm Länge, so müssen die Innereien einschließlich der Nieren entnommen werden.

Organteile von höchstens zehn Fischen können gepoolt werden.

II.2. Diagnosemethoden für die Erlangung und Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf VHS und/oder IHN

Die Diagnosemethode für die Erlangung und Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf VHS und/oder IHN gemäß den in Anhang II Teil 1 Nummer I aufgeführten, zugelassenen Diagnosemethoden ist folgende:

a) Virusisolation in Zellkulturen gefolgt von Identifizierung anhand eines Enzym-Immunassays (ELISA), eines indirekten Immunofluoreszenztests (IFAT), eines Virusneutralisationstests oder einer Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) oder

b) RT-qPCR.

II.3. Probenahme- und Diagnosemethoden zur Bestätigung oder zum Ausschluss des Vorliegens von VHS oder IHN

Muss ein Verdacht auf VHS und/oder IHN gemäß Artikel 28 der Richtlinie 2006/88/EG bestätigt bzw. ausgeräumt werden, sind folgende Untersuchungs-, Probenahme- und Testverfahren anzuwenden:

a) in dem verdächtigen Betrieb wird mindestens eine Gesundheitsuntersuchung und eine Beprobung von zehn Fischen vorgenommen, wenn klinische oder postmortale Anzeichen einer Infektion mit VHS und/oder IHN beobachtet werden, oder von mindestens 30 Fischen, wenn keinerlei klinische oder postmortale Anzeichen beobachtet werden; die Proben werden anhand einer oder mehrerer der unter den Ziffern i und ii genannten Diagnosemethoden gemäß den in Anhang II Teil 1 Abschnitt II festgelegten detaillierten Diagnosemethoden und -verfahren untersucht: i) Herkömmliche Virusisolierung in Zellkultur mit anschließendem immunochemischem oder molekularem Virusnachweis; ii) Virusnachweis mittels RT-qPCR; iii) andere Diagnosemethoden mit nachweislich ähnlicher Wirksamkeit wie der indirekte Immunofluoreszenztests (IFAT), der Enzym-Immunassay (ELISA), RT-PCR) und Immunohistochemie (IHC).

b) Das Auftreten von VHS gilt als bestätigt, wenn eine oder mehrere dieser Diagnosemethoden positive Befunde für VHSV ergeben. Das Auftreten von IHN gilt als bestätigt, wenn eine oder mehrere dieser Diagnosemethoden positive Befunde für IHNV ergeben. Die Bestätigung eines ersten Falls von VHS oder IHN in Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten, die zuvor als nicht von der Seuche betroffen galten, muss auf der Grundlage einer herkömmlichen Virusisolierung in Zellkultur oder mittels RT-qPCR erfolgen.

c) Ein Verdacht auf VHSV und/oder IHNV gilt als ausgeräumt, wenn Zellkultivierung oder RT-qPCR keine weiteren Nachweise für das Vorhandensein von VHSV und/oder IHNV ergeben.

Tabelle 1.A

Überwachungssystem für Zonen und Kompartimente während des zweijährigen Kontrollzeitraums gemäß Nummer I.2.1 Buchstabe a Ziffer i vor Erlangung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf VHS oder IHN

Art des Betriebs Zahl der Gesundheitsuntersuchungen pro Jahr (zwei Jahre) Zahl der Probenahmen pro Jahr (zwei Jahre) Zahl der Fische in der Probe (1) Zahl der Jungfische Zahl der Laichfische (2) a) Betriebe mit Laichfischen 2 2 50 (erste Untersuchung) 75 (zweite Untersuchung) 30 (erste oder zweite Untersuchung) 0 (erste oder zweite Untersuchung) b) Betriebe, in denen ausschließlich Laichfische gehalten werden 2 1 0 75 (erste oder zweite Untersuchung) c) Betriebe ohne Laichfische 2 2 75 (3) (erste und zweite Untersuchung) 0 Höchstzahl Fische pro gepoolte Probe: 10





Tabelle 1.B

Überwachungssystem mit verringerter Probengröße während des vierjährigen Kontrollzeitraums gemäß Nummer I.2.1 Buchstabe a Ziffer ii vor Erlangung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf VHS oder IHN

Art des Betriebs Zahl der Gesundheitsuntersuchungen pro Jahr Zahl der Probenahmen pro Jahr Zahl der Fische in der Probe (4) Zahl der Jungfische Zahl der Laichfische (5) Erste zwei Jahre des Überwachungszeitraums a) Betriebe mit Laichfischen 2 1 0 (erste Untersuchung) 30 (zweite Untersuchung) 0 (erste Untersuchung) 0 (zweite Untersuchung) b) Betriebe, in denen ausschließlich Laichfische gehalten werden 2 1 0 30 (erste oder zweite Untersuchung) c) Betriebe ohne Laichfische 2 1 30 (6) (erste oder zweite Untersuchung) 0 Letzte zwei Jahre des Überwachungszeitraums a) Betriebe mit Laichfischen 2 2 30 (erste Untersuchung) 0 (zweite Untersuchung) 0 (erste Untersuchung) 30 (zweite Untersuchung) b) Betriebe, in denen ausschließlich Laichfische gehalten werden 2 2 30 (erste und zweite Untersuchung) c) Betriebe ohne Laichfische 2 2 30 (6) (erste und zweite Untersuchung) Höchstzahl Fische pro gepoolte Probe: 10





Tabelle 1.C

Überwachungssysteme für Zonen oder Kompartimente zur Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf VHS oder IHN gemäß Nummer I.3

Risikoniveau Zahl der Gesundheitsuntersuchungen Zahl der Fische in der Probe (9) hoch zweimal jährlich 30 (7) (8) mittel einmal jährlich 30 (7) gering einmal alle zwei Jahre 30 (7) Höchstzahl Fische pro gepoolte Probe: 10

TEIL 2

METHODEN FÜR DIE ÜBERWACHUNG UND BEKÄMPFUNG DER KOI-HERPESVIRUS-INFEKTION (KHV-I)

I. Anforderungen an Überwachungs- und Tilgungsprogramme für die Erlangung und Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf KHV-I und zur Eindämmung von Infektionen mit dem Koi-Herpesvirus (KHV)

I.1. Allgemeine Anforderungen

Ist gemäß Anhang V Teil I Nummer 2 Absatz 2 der Richtlinie 2006/88/EG eine gezielte Überwachung der Wildpopulationen erforderlich, so sind Anzahl und geografische Verteilung der Probenahmestellen so zu bestimmen, dass eine angemessene Abdeckung des Mitgliedstaats, der Zone oder des Kompartiments gegeben ist. Die Probenahmestellen müssen auch für die verschiedenen Ökosysteme repräsentativ sein, in denen die empfänglichen Wildpopulationen leben, d. h., Flusssysteme und Seen.

Die gezielte Überwachung muss auf einem regelmäßigen Monitoring von Standorten mit empfänglichen Arten beruhen. Standorte sind zu überwachen, wenn die Wassertemperaturen ein Niveau erreicht haben, das für die Entwicklung der Krankheit förderlich ist (> 15 °C), und zwar frühestens zwei Wochen nach dem Datum, an dem diese Temperaturen erreicht sind. Alle kranken Fische oder Fische mit Verhaltensstörungen, die an einem Standort vorgefundenen werden, sind zu beproben und zu untersuchen.

Nach Möglichkeit sind Fische zu beproben, die für einen längeren Zeitraum in dem für das Virus förderlichen Temperaturbereich gehalten wurden, d. h. zwei bis drei Wochen bei 15 bis 26 °C. Folgender Ansatz ist jedoch akzeptabel:

a) Sammlung einer Teilpopulation bei der Umsetzung von Winter- in Sommerteiche, Haltung der Fische im gleichen Wasserkörper wie der Sommerteich, bis die Mindesttemperaturanforderungen erreicht sind, oder

b) Probenahme bei der Ernte oder während einer anderen Handhabung der Fische im Rahmen der normalen Bewirtschaftungsvorgänge. Die Proben sind nach Möglichkeit zwischen 24 und 72 Stunden nach einem solchen Bewirtschaftungsvorgang zu ziehen, um die Chancen auf Erkennung von KHV zu verbessern.

Müssen Betriebe oder Wildpopulationen häufiger als einmal pro Jahr einer Gesundheitsuntersuchung und Probenahme unterzogen werden, so müssen die Intervalle zwischen den Untersuchungen bzw. den Probenahmen — innerhalb des Zeitraums, in dem die Wassertemperatur wahrscheinlich ihren Jahreshöchststand erreicht (ohne 28 °C zu überschreiten) — so lang wie möglich sein.

Alle Produktionseinheiten wie Teiche und Tanks müssen auf verendete, geschwächte oder verhaltensgestörte Fische kontrolliert werden.

Werden in dem Betrieb Cyprinus carpio und seine Hybride, wie Cyprinus carpio × Carassius auratus, gehalten, so sind diese zu beproben.

Fische für die Probenahme sind wie folgt auszuwählen:

i) Sind geschwächte, verhaltensgestörte oder soeben verendete Fische (jedoch ohne Anzeichen der Zersetzung) vorhanden, so sind solche Fische auszuwählen;

ii) wird für die Fischproduktion mehr als eine Wasserquelle verwendet, so müssen bei der Probenahme alle Wasserquellen berücksichtigt werden;

iii) die Fische sind so auszuwählen, dass sich die Probe proportional aus Fischen aller Produktionseinheiten des Betriebs sowie aller Jahresklassen zusammensetzt.

I.2. Spezifische Anforderungen bezüglich der Erlangung des Seuchenfreiheitsstatus (Gesundheitsstatus der Kategorie I) in Bezug auf KHV-I

I.2.1. Überwachungsprogramme

a) Ein Mitgliedstaat, eine Zone oder ein Kompartiment mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie III in Bezug auf KHV-I kann den Gesundheitsstatus der Kategorie I erlangen, wenn alle Betriebe in diesem Mitgliedstaat, dieser Zone oder diesem Kompartiment, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden, den in Anhang V der genannten Richtlinie festgelegten Anforderungen an den Seuchenfreiheitsstatus entsprechen und alle diese Betriebe und, soweit gemäß Teil I Nummer 2 des genannten Anhangs erforderlich, die nach der genannten Bestimmung ausgewählten Probenahmestellen in den Wildpopulationen einem der nachstehenden Überwachungsprogramme unterzogen wurden: i) Modell A — zweijähriges Überwachungsprogramm Die Betriebe oder Probenahmestellen müssen mindestens über einen Zeitraum von zwei aufeinanderfolgenden Jahren Gesundheitsuntersuchungen und Probenahmen gemäß Abschnitt III Tabelle 2.A. unterzogen worden sein; während dieses Zweijahreszeitraums müssen die Untersuchungen aller Proben mittels der in Nummer II.2 niedergelegten Diagnosemethoden Negativbefunde für KHV ergeben haben, und jeglicher Verdacht auf Vorliegen von KHV-I muss gemäß den in Nummer III.2 dargelegten Diagnosemethoden ausgeschlossen worden sein; ii) Modell B — vierjähriges Überwachungsprogramm mit verringerter Probengröße Die Betriebe oder Probenahmestellen müssen mindestens über einen Zeitraum von vier aufeinanderfolgenden Jahren Gesundheitsuntersuchungen und Probenahmen gemäß Abschnitt III Tabelle 2.B. unterzogen worden sein; während dieses Vierjahreszeitraums müssen die Untersuchungen aller Proben mittels der in Nummer II.2 festgelegten Diagnosemethoden Negativbefunde für KHV ergeben haben, und jeglicher Verdacht auf Vorliegen von KHV-I muss gemäß den in Nummer III.2 dargelegten Diagnosemethoden ausgeschlossen worden sein;

b) wenn während der Durchführung des vierjährigen Überwachungsprogramms gemäß Buchstabe a in einem an dem Überwachungsprogramm teilnehmenden Betrieb eine Infektion mit KHV bestätigt wird und diesem daher der Gesundheitsstatus der Kategorie II entzogen wird, kann dem Betrieb sofort wieder der Gesundheitsstatus der Kategorie II zuerkannt werden und das Überwachungsprogramm zur Erlangung des Seuchenfreiheitsstatus kann weiter durchgeführt werden, ohne dass ein Tilgungsprogramm gemäß Nummer I.2.2 erforderlich wäre, sofern der Betrieb folgende Bedingungen erfüllt: i) Es handelt sich um einen Binnenbetrieb, dessen Gesundheitsstatus in Bezug auf KHV-I gemäß Anhang V Teil II Nummer 3 der Richtlinie 2006/88/EG unabhängig von dem Gesundheitsstatus der Wassertierpopulationen in den angrenzenden natürlichen Gewässern in Bezug auf diese aufgelistete Krankheit ist; ii) er ist geleert, gereinigt, desinfiziert und stillgelegt worden, wobei die Dauer der Stilllegung mindestens sechs Wochen betragen haben muss; iii) er wurde mit Fischen aus Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie I in Bezug auf KHV-I wiederaufgestockt.

I.2.2. Tilgungsprogramme

I.2.2.1. Allgemeine Anforderungen

Ein Mitgliedstaat, eine Zone oder ein Kompartiment mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie V in Bezug auf KHV-I kann den Gesundheitsstatus der Kategorie I im Hinblick auf diese aufgelistete Krankheit erlangen, wenn alle Betriebe in dem Mitgliedstaat, der Zone oder dem Kompartiment, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden, mindestens folgendem Tilgungsprogramm unterzogen wurden:

a) Die Mindestbekämpfungsmaßnahmen gemäß Kapitel V Abschnitt 4 der Richtlinie 2006/88/EG sind wirksam angewandt worden und in unmittelbarer Nähe des Betriebs/der Betriebe, der/die offiziell für mit KHV verseucht erklärt worden ist/sind, ist ein Sperrgebiet gemäß Artikel 32 Buchstabe b der genannten Richtlinie eingerichtet worden, das eine Schutzzone und eine Überwachungszone umfasst. Das Sperrgebiet muss auf Einzelfallbasis festgelegt worden sein; dabei müssen die Faktoren berücksichtigt worden sein, die die Risiken der Ausbreitung von KHV-I auf Zucht- und Wildfische beeinflussen, z. B.: Zahl, Prozentsatz und Verteilung der verendeten Fische in dem mit KHV verseuchten Betrieb; Entfernung zu benachbarten Betrieben und Besatzdichte in diesen Betrieben; Nähe zu Schlachthöfen; Kontaktbetriebe; in den Betrieben gehaltene Arten; Bewirtschaftungspraxis im betroffenen Betrieb und in den benachbarten Betrieben; hydrodynamische Bedingungen und andere epidemiologisch bedeutsame Faktoren. Für die Einrichtung der Schutz- und Überwachungszonen gelten folgende Mindestanforderungen hinsichtlich der geografischen Abgrenzung der Zonen: i) In unmittelbarer Nähe eines Betriebs, der offiziell für mit KHV verseucht erklärt worden ist, wird eine Schutzzone eingerichtet, die das gesamte Wassereinzugsgebiet des offiziell für mit KHV verseucht erklärten Betriebs umfasst; die zuständige Behörde kann die Zone auf Teile des Einzugsgebiets begrenzen, sofern die Prävention der Verschleppung von KHV-I dadurch nicht beeinträchtigt wird; ii) außerhalb der Schutzzone wird eine Überwachungszone eingerichtet, die ein größeres Gebiet um die Schutzzone herum umfasst;

b) alle Betriebe in der Schutzzone, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden und die nicht offiziell für mit KHV verseucht erklärt worden sind, werden einer amtlichen Untersuchung unterzogen, die mindestens folgende Elemente umfasst: i) die Entnahme von Proben für die Untersuchung von zehn Fischen, wenn klinische oder postmortale Anzeichen von KHV-I beobachtet werden, oder von 30 Fischen, wenn keinerlei klinische oder postmortale Anzeichen beobachtet werden; ii) eine Gesundheitsuntersuchung: in den Betrieben, in denen die Untersuchungen gemäß Nummer III.2 Negativbefunde ergeben haben; bis zur Aufhebung der Schutzzone gemäß Nummer I.2.2.1 Buchstabe c werden weiterhin einmal pro Monat Gesundheitsuntersuchungen durchgeführt, und zwar während des Zeitraums, in dem die Wassertemperatur wahrscheinlich 15 °C übersteigt;

c) alle Betriebe, die offiziell für mit KHV verseucht erklärt wurden, werden geleert, gereinigt, desinfiziert und stillgelegt, wobei die Dauer der Stilllegung mindestens sechs Wochen betragen muss; Nach Leerung aller offiziell für verseucht erklärten Betriebe in einer Schutzzone ist eine mindestens dreiwöchige gleichzeitige Stilllegung erforderlich. Dieser Absatz gilt auch für neue Betriebe, die während der Durchführung des Tilgungsprogramms offiziell für verseucht erklärt werden. Während der Stilllegung der offiziell für verseucht erklärten Betriebe werden die Schutzzonen in Überwachungszonen umgewandelt. Die zuständige Behörde kann beschließen, die Leerung, Reinigung, Desinfektion und Stilllegung von anderen Betrieben in den ausgewiesenen Schutz- und Überwachungszonen anzuordnen. Über die Dauer der Stilllegung entscheidet die zuständige Behörde auf der Grundlage einer Risikobewertung im Einzelfall;

d) alle offiziell für mit KHV verseucht erklärten Betriebe sowie alle anderen stillgelegten Betriebe in der Schutz- und Überwachungszone werden wiederaufgestockt i) mit Fischen, die aus Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie I in Bezug auf KHV-I stammen, oder ii) für einen Übergangszeitraum bis zum 31. Dezember 2020 mit Fischen aus Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten mit einem genehmigten KHV-I-Überwachungsprogramm. Die Wiederaufstockung darf erst dann erfolgen, wenn alle Betriebe, die offiziell für mit KHV verseucht erklärt worden waren, gemäß Nummer I.2.2.1 Buchstabe c geleert, gereinigt, desinfiziert und stillgelegt worden sind;

e) alle Betriebe in einem/einer von dem Tilgungsprogramm erfassten Mitgliedstaat, Zone oder Kompartiment, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden, und, sofern eine Überwachung der Wildpopulationen durchzuführen ist, alle gemäß Nummer I.1 dieses Abschnitts ausgewählten Probenahmestellen müssen in der Folge mindestens dem in Nummer I.2.1 festgelegten Überwachungsprogramm unterworfen worden sein.

I.2.2.2. Anforderungen bezüglich der Wiedererlangung des Seuchenfreiheitsstatus für Binnenkompartimente, die einen einzigen Betrieb umfassen und zuvor als frei von KHV-I erklärt worden waren

Ein einen einzigen Betrieb umfassendes Binnenkompartiment mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie I in Bezug auf KHV-I, dessen Gesundheitsstatus gemäß Anhang V Teil II Nummer 3 der Richtlinie 2006/88/EG unabhängig von den angrenzenden natürlichen Gewässern ist und dem der Gesundheitsstatus der Kategorie I gemäß Artikel 53 Absatz 3 der genannten Richtlinie entzogen worden ist, kann den Gesundheitsstatus der Kategorie I in Bezug auf KHV-I sofort wiedererlangen, wenn die zuständige Behörde bestätigt hat, dass folgende Bedingungen erfüllt sind:

a) Der Betrieb ist geleert, gereinigt, desinfiziert und stillgelegt worden, wobei die Dauer der Stilllegung mindestens sechs Wochen betragen haben muss;

b) er wurde mit Fischen aus Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie I oder aus einem Kompartiment mit einem genehmigten KHV-I-Überwachungsprogramm (Gesundheitsstatus der Kategorie II) wiederaufgestockt.

I.3. Besondere Anforderungen bezüglich der Erhaltung des Status der Kategorie I in Bezug auf KHV-I

Ist gemäß Artikel 52 der Richtlinie 2006/88/EG zur Erhaltung des Gesundheitsstatus der Kategorie I eine gezielte Überwachung erforderlich, so müssen alle Betriebe in dem betreffenden Mitgliedstaat, der betreffenden Zone oder dem betreffenden Kompartiment, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der genannten Richtlinie gehalten werden, Gesundheitsuntersuchungen unterzogen werden und gemäß der Tabelle 2.B in Abschnitt III beprobt werden; dabei ist dem Risikoniveau Rechnung zu tragen, das in dem Betrieb in Bezug auf die Einschleppung von KHV besteht.

Die Häufigkeit der Gesundheitsuntersuchungen in Kompartimenten, die in Bezug auf KHV-I einen Gesundheitsstatus der Kategorie I innehaben, in Binnengebieten liegen, einen oder mehrere Betriebe umfassen und deren Gesundheitsstatus in Bezug auf KHV-I gemäß Anhang V Teil II Nummer 2 der Richtlinie 2006/88/EG von dem Gesundheitsstatus in Bezug auf die aufgelistete Krankheit in den angrenzenden natürlichen Gewässern abhängt, entspricht der in Tabelle 2.C bei hohem Risiko vorgeschriebenen Zahl.

In Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten, in denen die Zahl der Betriebe begrenzt ist und in denen die gezielte Überwachung dieser Betriebe nicht genügend epidemiologische Daten ergibt, umfassen die Überwachungssysteme für die Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus Probenahmestellen, die gemäß den Anforderungen in Nummer I.1 ausgewählt wurden.

Diese Probenahmestellen müssen nach dem Rotationsprinzip (50 % der Probenahmestellen pro Jahr) untersucht und beprobt werden. Die Beprobung erfolgt gemäß Tabelle 2.C in Abschnitt III. Die Proben sind gemäß Abschnitt II auszuwählen, aufzubereiten und zu untersuchen, und die Befunde der Laboruntersuchungen müssen KHV-I-negativ sein.

Der Seuchenfreiheitsstatus bleibt nur erhalten, solange die Untersuchungen aller Proben mittels der in Nummer II.2 niedergelegten Diagnosemethoden Negativbefunde für KHV-I ergeben und jeglicher Verdacht auf Vorliegen von KHV-I gemäß den in Nummer III.2 dargelegten Diagnosemethoden ausgeschlossen ist.

I.4. Spezifische Anforderungen bezüglich der Aufhebung der Sperrmaßnahmen gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2006/88/EG zur Erlangung des Gesundheitsstatus der Kategorie III in Bezug auf KHV-I in Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie V

Ein Mitgliedstaat, eine Zone oder ein Kompartiment mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie V in Bezug auf KHV-I kann den Gesundheitsstatus der Kategorie III in Bezug auf diese aufgelistete Krankheit erlangen, sofern:

a) die in Nummer I.2.2.1 Buchstaben a, b und c festgelegten Anforderungen erfüllt sind. Ist eine Stilllegung technisch nicht möglich, so müssen die betroffenen Betriebe alternative Maßnahmen anwenden, die eine fast identische Garantie für die Ausrottung des KHV im Betrieb und seiner Umgebung bieten;

b) alle offiziell für verseucht erklärten Betriebe sowie alle anderen Betriebe, die stillgelegt wurden oder Gegenstand alternativer Maßnahmen nach Buchstabe a waren, die innerhalb der Schutz- und Überwachungszonen liegen, mit Fischen aus Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie I, II oder III in Bezug auf KHV-I wiederaufgestockt wurden;

c) die Wiederaufstockung erst erfolgt ist, nachdem alle Betriebe, die offiziell für verseucht erklärt worden waren, gemäß Buchstabe a geleert, gereinigt, desinfiziert und stillgelegt/alternativen Maßnahmen unterzogen worden sind.

II. Diagnose- und Probenahmemethoden für die Überwachung zwecks Erlangung und Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf KHV-I

II.1. Proben

Untersucht werden müssen Teile von Kieme und Niere. Organteile von höchstens zwei Fischen können gepoolt werden.

II.2. Diagnosemethoden für die Überwachung zwecks Erlangung und Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf KHV-I

Die Diagnosemethode zur Erlangung und Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf KHV-I ist die Echtzeit-PCR (qPCR) gemäß den in Anhang II Teil 2 Nummer II festgelegten genauen Diagnosemethoden und -verfahren.

III. Diagnose- und Probenahmeverfahren für amtliche Untersuchungen zur Bestätigung von KHV-I oder zur Ausräumung eines Verdachts auf KHV-I

III.1. Proben

Untersucht werden müssen Teile von Kieme und Niere. Organteile von höchstens zwei Fischen können gepoolt werden.

III.2 Amtliche Untersuchung und Diagnosemethoden für den Ausschluss bzw. die Bestätigung einer KHV-Infektion

Muss ein Verdacht auf KHV-I gemäß Artikel 28 der Richtlinie 2006/88/EG bestätigt bzw. ausgeräumt werden, so ist im Einklang mit folgendes Untersuchungs-, Probenahme- und Testverfahren anzuwenden:

a) Die amtliche Untersuchung umfasst mindestens eine Gesundheitsuntersuchung und eine Beprobung von zehn Fischen, wenn klinische oder postmortale Anzeichen einer KHV-Infektion beobachtet werden, oder von 30 Fischen, wenn keinerlei klinische oder postmortale Anzeichen beobachtet werden. Die Proben werden anhand der unter Buchstabe b genannten Diagnosemethoden gemäß den in Anhang II Teil 2 Nummer II festgelegten detaillierten Diagnosemethoden und -verfahren untersucht;

b) das Vorhandensein einer KHV-Infektion gilt als bestätigt, wenn KHV mittels PCR festgestellt wird; ein Verdacht auf KHV-I gilt als ausgeräumt, wenn dieser Test keine weiteren Nachweise für das Vorhandensein von KHV ergibt.

Tabelle 2.A

Überwachungssystem für Zonen und Kompartimente während des zweijährigen Kontrollzeitraums gemäß Nummer I.2.1 vor der Erreichung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf KHV-I

Zahl der klinischen Untersuchungen pro Jahr (zwei Jahre) Zahl der Laboruntersuchungen pro Jahr (zwei Jahre) Zahl der Fische in der Probe Betriebe/Probenahmestellen Erste zwei Jahre des Überwachungszeitraums 2 2 75 (10) Höchstzahl Fische pro gepoolte Probe: 2





Tabelle 2.B

Überwachungssystem für Zonen und Kompartimente während des vierjährigen Kontrollzeitraums gemäß Nummer I.2.1 vor der Erreichung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf KHV-I

Zahl der klinischen Untersuchungen pro Jahr Zahl der Laboruntersuchungen pro Jahr Zahl der Fische in der Probe Betriebe/Probenahmestellen Erste zwei Jahre des Überwachungszeitraums 1 1 30 Betriebe/Probenahmestellen Letzte zwei Jahre des Überwachungszeitraums 2 2 30 Höchstzahl Fische pro gepoolte Probe: 2





Tabelle 2.C

Überwachungssystem für Zonen oder Kompartimente zur Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf KHV-I gemäß Nummer I.3

Risikoniveau Zahl der Gesundheitsuntersuchungen Zahl der Fische in der Probe hoch zweimal jährlich 30 mittel einmal jährlich 30 gering einmal alle zwei Jahre 30 Höchstzahl Fische pro gepoolte Probe: 2





Tabelle 2.D

Überwachungssystem zur Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf KHV-I in Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten mit einer begrenzten Zahl an Betrieben, in denen die gezielte Überwachung keine ausreichenden epidemiologischen Daten ergibt (siehe Nummer I.3)

Zahl der klinischen Untersuchungen pro Jahr Zahl der Laboruntersuchungen pro Jahr Zahl der Fische in der Probe Probenahmestellen einmal alle zwei Jahre einmal alle zwei Jahre 30 Höchstzahl Fische pro gepoolte Probe: 2

TEIL 3

METHODEN FÜR DIE ÜBERWACHUNG UND BEKÄMPFUNG DER INFEKTIÖSEN ANÄMIE DER LACHSE (ISA)

I. Anforderungen an Überwachungs- und Tilgungsprogramme für die Erlangung und Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf ISA und zur Eindämmung von Infektionen mit dem HPR-deletierten ISAV

I.1. Allgemeine Anforderungen

Müssen Gesundheitsuntersuchungen und Probenahmen in Betrieben gemäß Anhang V Teil I Nummer 2 Absatz 2 der Richtlinie 2006/88/EG häufiger als einmal pro Jahr durchgeführt werden, so müssen die Intervalle zwischen den Untersuchungen bzw. den Probenahmen so lang wie möglich sein.

Ist gemäß Anhang V Teil I Nummer 2 Absatz 2 der Richtlinie 2006/88/EG eine gezielte Überwachung der Wildpopulationen erforderlich, so sind Anzahl und geografische Verteilung der Probenahmestellen so zu bestimmen, dass eine angemessene Abdeckung des Mitgliedstaats, der Zone oder des Kompartiments gegeben ist. Die Probenahmestellen müssen auch für die verschiedenen Ökosysteme repräsentativ sein, in denen die empfänglichen Wildpopulationen leben.

Bei den Gesundheitsuntersuchungen müssen alle Produktionseinheiten wie Teiche, Tanks und Netzkäfige auf verendete, geschwächte oder verhaltensgestörte Fische kontrolliert werden. Besondere Beachtung ist dem Wasserabflussbereich zu widmen, in dem sich geschwächte Fische strömungsbedingt besonders häufig aufhalten.

Fische für die Probenahme sind wie folgt auszuwählen:

a) Es sind nur moribunde oder soeben verendete Fische (jedoch ohne Anzeichen der Zersetzung) auszuwählen; insbesondere sind Fische, die Anämie, Blutungen oder andere klinischen Krankheitsanzeichen aufweisen, die auf Durchblutungsstörungen hindeuten, vorrangig zur Probenahme auszuwählen;

b) befindet sich unter den im Betrieb gehaltenen empfänglichen Arten atlantischer Lachs, so ist dieser vorrangig zu beproben. Wird in dem Fischbetrieb kein atlantischer Lachs gehalten, so sind andere empfängliche Arten zu beproben;

c) wird für die Fischproduktion mehr als eine Wasserquelle verwendet, so müssen die Fische für die Probenahme so ausgewählt werden, dass alle Wasserquellen berücksichtigt werden;

d) die Fische sind so auszuwählen, dass sich die Probe proportional aus Fischen aller Produktionseinheiten (Netzkäfige, Tanks und Teiche) des Betriebs sowie aller Jahresklassen zusammensetzt.

I.2. Besondere Anforderungen bezüglich der Erlangung des Gesundheitsstatus der Kategorie I in Bezug auf die ISA

I.2.1. Überwachungsprogramme

Ein Mitgliedstaat, eine Zone oder ein Kompartiment mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie III gemäß Anhang III Teil B der Richtlinie 2006/88/EG in Bezug auf die ISA kann den Gesundheitsstatus der Kategorie I im Hinblick auf diese aufgelistete Krankheit erlangen, sofern alle Betriebe in diesem Mitgliedstaat, dieser Zone oder diesem Kompartiment, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden, den einschlägigen Anforderungen des Anhangs V der genannten Richtlinie entsprechen, und alle diese Betriebe und, soweit gemäß Anhang V Teil I Nummer 2 Absatz 2 der genannten Richtlinie erforderlich, die nach der genannten Bestimmung ausgewählten Probenahmestellen in den Wildpopulationen dem nachstehenden Überwachungsprogramm unterzogen wurden:

a) Die Betriebe oder Probenahmestellen sind mindestens über einen Zeitraum von zwei aufeinanderfolgenden Jahren Gesundheitsuntersuchungen und Probenahmen gemäß Abschnitt II Tabelle 3.A. unterzogen worden;

b) während dieses Zweijahreszeitraums müssen die Untersuchungen aller Proben mittels der in Nummer II.2 festgelegten Diagnosemethoden Negativbefunde für HPR-deletierten ISAV ergeben haben, und jeglicher Verdacht auf Vorliegen der ISA muss gemäß den in Nummer II.3 dargelegten Diagnosemethoden ausgeschlossen worden sein;

c) wenn während der Durchführung des Überwachungsprogramms in einem an dem Überwachungsprogramm teilnehmenden Betrieb das Auftreten der ISA bestätigt und diesem daher der Gesundheitsstatus der Kategorie II entzogen worden war, muss ein Tilgungsprogramm gemäß Nummer I.2.2 durchgeführt worden sein.

I.2.2. Tilgungsprogramme

I.2.2.1. Allgemeine Anforderungen

Ein Mitgliedstaat, eine Zone oder ein Kompartiment mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie V in Bezug auf die ISA kann den Gesundheitsstatus der Kategorie I im Hinblick auf diese aufgelistete Krankheit erlangen, wenn alle Betriebe in dem Mitgliedstaat, der Zone oder dem Kompartiment, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden, einem Tilgungsprogramm gemäß den folgenden Buchstaben a bis e unterzogen wurden:

a) Die Mindestbekämpfungsmaßnahmen gemäß Kapitel V Abschnitt 3 der Richtlinie 2006/88/EG sind wirksam angewandt worden und es ist insbesondere in unmittelbarer Nähe des Betriebs/der Betriebe, der/die offiziell für mit dem HPR-deletierten ISAV verseucht erklärt worden ist/sind, ein Sperrgebiet gemäß Artikel 32 Buchstabe b der genannten Richtlinie eingerichtet worden, das eine Schutzzone und eine Überwachungszone umfasst. Das Sperrgebiet muss auf Einzelfallbasis festgelegt worden sein; dabei müssen die Faktoren berücksichtigt worden sein, die die Risiken der Ausbreitung von ISA auf Zucht- oder Wildfische beeinflussen, z. B.: Zahl, Prozentsatz und Verteilung der verendeten Fische in dem mit dem HPR-deletierten ISAV verseuchten Betrieb bzw. dem Betrieb, in dem das Auftreten der ISA bestätigt wurde; Entfernung zu benachbarten Betrieben und Besatzdichte in diesen Betrieben; Nähe zu Schlachthöfen; Kontaktbetriebe; in den Betrieben gehaltene Arten; Bewirtschaftungspraxis im betroffenen Betrieb und in den benachbarten Betrieben; hydrodynamische Bedingungen und andere epidemiologisch bedeutsame Faktoren. Für die Einrichtung der Schutz- und Überwachungszonen gelten folgende Mindestanforderungen hinsichtlich der geografischen Abgrenzung der Zonen: i) In unmittelbarer Nähe eines Betriebs, der offiziell für mit ISA verseucht erklärt worden ist, wird eine Schutzzone eingerichtet, die Folgendes umfasst: (1) in Küstengebieten: ein Gebiet im Umkreis von mindestens einer Gezeitenzonenbreite oder von mindestens 5 km um den offiziell für mit ISA verseucht erklärten Betrieb (je nachdem, welches dieser Gebiete das größere ist) oder ein entsprechendes Gebiet, das unter Berücksichtigung der betreffenden hydrodynamischen oder epidemiologischen Daten bestimmt wird; (2) in Binnenwassergebieten: das gesamte Wassereinzugsgebiet des offiziell für mit ISA verseucht erklärten Betriebs; die zuständige Behörde kann die Zone auf Teile des Einzugsgebiets begrenzen, sofern die Prävention der Verschleppung der ISA dadurch nicht beeinträchtigt wird; ii) außerhalb der Schutzzone wird eine Überwachungszone eingerichtet, die Folgendes umfasst: (1) in Küstengebieten: ein Gebiet sich überschneidender Gezeitenzonen um die Schutzzone herum oder ein Gebiet um die Schutzzone herum, das einen Umkreis von 10 km um den Mittelpunkt der Schutzzone erfasst oder ein gleichwertiges Gebiet, das unter Berücksichtigung der geeigneten hydrodynamischen oder epidemiologischen Daten bestimmt wird oder (2) in Binnenwassergebieten: ein erweitertes Gebiet außerhalb der ausgewiesenen Schutzzone;

b) alle Betriebe in der Schutzzone, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden und die nicht offiziell für mit ISA verseucht erklärt worden sind, werden einer amtlichen Untersuchung unterzogen, die mindestens folgende Elemente umfasst: i) die Entnahme von Proben für die Untersuchung von mindestens zehn moribunden Fischen, wenn klinische oder postmortale Anzeichen der ISA beobachtet werden, oder von mindestens 30 Fischen, wenn keinerlei klinische oder postmortale Anzeichen beobachtet werden; ii) eine Gesundheitsuntersuchung: in den Betrieben, in denen die Tests gemäß Ziffer i Negativbefunde ergeben haben, werden weiterhin einmal pro Monat Gesundheitsuntersuchungen durchgeführt, bis die Schutzzone gemäß Nummer I.2.2.1 Buchstabe c aufgehoben wird;

c) alle Betriebe, die offiziell für mit dem HPR-deletierten ISAV verseucht erklärt wurden oder in denen das Auftreten der ISA bestätigt wurde, müssen geleert, gereinigt, desinfiziert und für mindestens drei Monate stillgelegt werden. Die Schutz- und Überwachungszonen können aufgehoben werden, wenn alle Betriebe in der Schutzzone von Fischen geleert, gereinigt und desinfiziert wurden und für mindestens sechs Wochen gleichzeitig stillgelegt waren. Während der Stilllegung der offiziell für verseucht erklärten Betriebe werden die Schutzzonen in Überwachungszonen umgewandelt. Die zuständige Behörde kann beschließen, die Leerung, Reinigung, Desinfektion und Stilllegung von anderen Betrieben in den ausgewiesenen Schutz- und Überwachungszonen anzuordnen. Über die Dauer der Stilllegung dieser Betriebe entscheidet die zuständige Behörde auf der Grundlage einer Risikobewertung im Einzelfall;

d) alle Betriebe, die offiziell für mit dem HPR-deletierten ISAV verseucht erklärt wurden oder in denen das Auftreten der ISA bestätigt wurde sowie alle anderen Betriebe innerhalb der Schutz- und Überwachungszonen, die stillgelegt wurden, müssen mit Fischen aus Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie I in Bezug auf ISA wiederaufgestockt werden. Die Wiederaufstockung darf erst dann erfolgen, wenn alle Betriebe, die offiziell für verseucht erklärt worden waren, gemäß Nummer I.2.2.1 Buchstabe c geleert, gereinigt, desinfiziert und stillgelegt worden sind;

e) alle Betriebe in einem/einer von dem Tilgungsprogramm erfassten Mitgliedstaat, Zone oder Kompartiment, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden, und, sofern eine Überwachung der Wildpopulationen durchzuführen ist, alle gemäß Nummer I.1 ausgewählten Probenahmestellen werden in der Folge dem in Nummer I.2.1 festgelegten Überwachungssystem unterworfen.

I.2.2.2. Anforderungen an die Wiedererlangung des Seuchenfreiheitsstatus für Binnenkompartimente, die einen einzigen Betrieb umfassen und zuvor den Gesundheitsstatus der Kategorie I innehatten

Ein einen einzigen Betrieb umfassendes Binnenkompartiment mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie I in Bezug auf ISA, dessen Gesundheitsstatus gemäß Anhang V Teil II Nummer 3 der Richtlinie 2006/88/EG unabhängig von den angrenzenden natürlichen Gewässern ist und dem der Gesundheitsstatus der Kategorie I gemäß Artikel 53 Absatz 3 der genannten Richtlinie entzogen worden ist, kann diesen Gesundheitsstatus sofort wiedererlangen, wenn die zuständige Behörde bestätigt hat, dass folgende Bedingungen erfüllt sind:

a) Der Betrieb ist geleert, gereinigt, desinfiziert und stillgelegt worden, wobei die Dauer der Stilllegung mindestens sechs Wochen betragen haben muss;

b) er wurde mit Fischen aus Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie I in Bezug auf ISA wiederaufgestockt.

I.3. Mindestbekämpfungsmaßnahmen für die Erhaltung des Status der Kategorie I in Bezug auf ISA

Ist gemäß Artikel 52 der Richtlinie 2006/88/EG zur Erhaltung des Gesundheitsstatus der Kategorie I eine gezielte Überwachung erforderlich, so müssen alle Betriebe in dem betreffenden Mitgliedstaat, der betreffenden Zone oder dem betreffenden Kompartiment, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der genannten Richtlinie gehalten werden, Gesundheitsuntersuchungen unterzogen werden und gemäß der Tabelle 3.B (11) in Abschnitt II beprobt werden; dabei ist dem Risikoniveau Rechnung zu tragen, das in dem Betrieb in Bezug auf die Einschleppung der ISA besteht.

Bei der Bestimmung der Häufigkeit der Gesundheitsuntersuchungen in Binnenkompartimenten mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie I in Bezug auf ISA, deren Gesundheitsstatus in Bezug auf ISA von dem Gesundheitsstatus in den angrenzenden natürlichen Gewässern abhängt, in denen Atlantischer Lachs (Salmon salar) lebt, gilt das Risiko der Einschleppung der ISA als hoch.

Der Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf ISA bleibt nur erhalten, solange die Untersuchungen aller Proben mittels der in Nummer II.2 niedergelegten Diagnosemethoden Negativbefunde für den HPR-deletierten ISAV ergeben und jeglicher Verdacht auf Vorliegen der ISA gemäß den in Nummer II.3 dargelegten Diagnosemethoden ausgeschlossen ist.

I.4. Besondere Anforderungen bezüglich der Erlangung des Gesundheitsstatus der Kategorie III in Bezug auf den HPR-deletierten ISAV in Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten, die zuvor den Gesundheitsstatus der Kategorie V innehatten

Ein Mitgliedstaat, eine Zone oder ein Kompartiment mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie V in Bezug auf ISA kann den Gesundheitsstatus der Kategorie III erlangen, sofern:

a) die in Nummer I.2.2.1 Buchstaben a, b und c niedergelegten Anforderungen erfüllt sind. Ist eine Stilllegung technisch nicht möglich, so müssen die Betriebe alternative Maßnahmen anwenden, die eine fast identische Garantie für die Ausrottung des ISAV im Betrieb und seiner Umgebung bieten;

b) alle offiziell für verseucht erklärten Betriebe sowie alle anderen Betriebe, die stillgelegt wurden oder Gegenstand alternativer Maßnahmen nach Buchstabe a waren, die innerhalb der Schutz- und Überwachungszonen liegen, mit Fischen aus Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie I, II oder III in Bezug auf ISA wiederaufgestockt wurden;

c) diese Wiederaufstockung erst erfolgt ist, nachdem alle Betriebe, die offiziell für verseucht erklärt worden waren, gemäß Buchstabe a geleert, gereinigt, desinfiziert und stillgelegt/alternativen Maßnahmen unterzogen worden sind;

d) während eines Zeitraums von zwei Jahren nach Abschluss der Maßnahmen gemäß den Buchstaben a, b und c kein Auftreten des HPR-deletierten ISAV bestätigt wurde und Verdachtsfälle während dieses Zeitraums nach den Verfahren gemäß Nummer II.3 ausgeräumt wurden.

II. Diagnosemethoden und amtliche Untersuchungen

II.1. Proben

Untersucht werden müssen

a) Histologie: Kopfniere, Leber, Herz, Pankreas, Darm, Milz und Kieme;

b) Immunohistochemie: Rumpfniere, Herz einschließlich Herzklappen und Bulbus arteriosus;

c) RT-qPCR-Analyse: Rumpfniere und Herz;

d) Viruskultur: Rumpfniere, Herz, Leber und Milz.

Organteile von höchstens fünf Fischen können gepoolt werden.

II.2. Diagnosemethoden für die Erlangung oder Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf die ISA

Die Diagnosemethode für die Erlangung oder Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf die ISA gemäß den Nummern I.2 und I.3 ist die RT-qPCR, gefolgt von der Sequenzierung positiver Proben gemäß den in Anhang II Teil 3 ausgeführten detaillierten Methoden und Verfahren.

Ergibt die RT-qPCR einen Positivbefund, so sind weitere Proben zu untersuchen, bevor erste Bekämpfungsmaßnahmen gemäß Artikel 28 der Richtlinie 2006/88/EG durchgeführt werden.

Diese Proben sind im Einklang mit den detaillierten Methoden und Verfahren in Anhang II Teil 3 wie folgt zu untersuchen:

a) Screening der Proben mittels RT-qPCR, einschließlich Sequenzierung des HE-Gens zum Nachweis der HPR-Deletierung und

b) Untersuchung von Gewebepräparaten mittels spezifischer Antikörper gegen ISAV (IHC an fixierten Gewebeschnitten oder IFAT an Gewebeabdrücken) oder

c) Isolierung und Nachweis des ISAV in einer Zellkultur von mindestens einer Probe von einem beliebigen Fisch im Betrieb.

II.3. Amtliche Untersuchung und Diagnosemethoden für den Ausschluss bzw. die Bestätigung des Vorliegens der ISA

Muss ein Verdacht auf ISA gemäß Artikel 28 der Richtlinie 2006/88/EG bestätigt bzw. ausgeräumt werden, so ist folgendes Untersuchungs-, Probenahme- und Testverfahren anzuwenden:

a) amtliche Untersuchung, die mindestens eine Gesundheitsuntersuchung und eine Beprobung von zehn moribunden Fischen umfasst, wenn klinische oder postmortale Anzeichen der ISA beobachtet werden. Werden keine klinischen oder postmortalen Anzeichen der ISA festgestellt, so wird nach der Gesundheitsuntersuchung eine gezielte Beprobung von mindestens 30 moribunden Fischen oder soeben verendeten Fischen normaler Verfassung gemäß Nummer I.1 durchgeführt. Die Proben werden gemäß den in Buchstabe b aufgeführten Diagnosemethoden untersucht;

b) ergibt die RT-qPCR einen Positivbefund für den HPR-deletierten ISAV, so sind weitere Proben zu untersuchen, bevor erste Bekämpfungsmaßnahmen gemäß Artikel 28 der Richtlinie 2006/88/EG durchgeführt werden. Ein Verdacht auf ISA-Infektion wird unter Verwendung der detaillierten Methoden und Verfahren in Anhang II Teil 3 nach folgenden Kriterien bestätigt: i) Nachweis des ISAV mittels RT-qPCR, einschließlich Sequenzierung des HE-Gens zum Nachweis der HPR-Deletierung, und Nachweis des ISAV in Gewebepräparaten mittels spezifischer Antikörper gegen ISAV (IHC an fixierten Gewebeschnitten oder IFAT an Gewebeabdrücken) oder ii) Nachweis des ISAV mittels RT-qPCR, einschließlich Sequenzierung des HE-Gens zum Nachweis der HPR-Deletierung und Isolierung und Nachweis des ISAV in einer Zellkultur von mindestens einer Probe von einem beliebigen Fisch im Betrieb;

c) werden klinische, makroskopisch-pathologische Veränderungen oder histopathologische Ergebnisse beobachtet, die auf ISA hindeuten, so muss diese Feststellung gemäß Anhang II Teil 3 durch einen Nachweis des Virus mittels zwei Diagnosemethoden mit unterschiedlichen Nachweisgrundsätzen, wie beispielsweise RT-qPCR und IHC, erhärtet werden. Der Verdacht auf ISA kann ausgeschlossen werden, wenn Tests und Untersuchungen über einen Zeitraum von zwölf Monaten ab dem Zeitpunkt der Verdachtsmeldung keine weiteren Hinweise auf ISA ergeben.

Tabelle 3.A

Überwachungssystem für Zonen und Kompartimente während des zweijährigen Kontrollzeitraums gemäß Nummer I.2.1 vor der Erlangung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf die ISA

Jahr der Überwachung Zahl der Gesundheitsuntersuchungen pro Jahr (zwei Jahre) Zahl der Laboruntersuchungen pro Jahr (zwei Jahre) Zahl der pro Jahr zu beprobenden Fische Jahr 1 6 2 (12) 2 * 75 (13) Jahr 2 6 2 (12) 2 * 75 (13)





Tabelle 3.B

Überwachungssysteme für Zonen oder Kompartimente zur Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf ISA gemäß Nummer I.3 (15)

Risikoniveau Zahl der Gesundheitsuntersuchungen pro Jahr Zahl der Laboruntersuchungen pro Jahr Zahl der pro Jahr zu beprobenden Fische hoch 2 2 (14) 2 * 30 mittel 1 1 (14) 30 gering einmal alle zwei Jahre einmal alle zwei Jahre 30 alle zwei Jahre

TEIL 4

METHODEN FÜR DIE ÜBERWACHUNG UND BEKÄMPFUNG VON MARTEILIA-REFRINGENS-INFEKTIONEN

I. Anforderungen an Überwachungs- und Tilgungsprogramme für die Erlangung und Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf Marteilia-refringens-Infektionen

I.1. Allgemeine Anforderungen

Gesundheitsuntersuchungen und gegebenenfalls Probenahmen für Laboruntersuchungen werden in der Jahreszeit durchgeführt, in der die Prävalenz des Parasiten in dem Mitgliedstaat, der Zone oder dem Kompartiment bekanntermaßen auf ihrem Höhepunkt ist. Liegen keine Daten dazu vor, so wird die Probenahme unmittelbar nach dem Zeitpunkt durchgeführt, zu dem die Wassertemperatur 17 °C überschritten hat.

Sind gemäß den Anforderungen von Teil 4 Weichtiere zu beproben, gelten folgende Kriterien:

a) Werden in den Produktionseinheiten oder im Produktionsgebiet Ostrea spp. und Mytilus spp. gehalten, so sind beide Gattungen in gleichem Maße zu beproben. Ist nur eine dieser Gattungen vorhanden, so ist diese Gattung zu beproben. Ist weder die Gattung Ostrea noch die Gattung Mytilus vorhanden, so muss die Probe repräsentativ für alle anderen vorhandenen empfänglichen Arten sein;

b) sind geschwächte, geöffnete oder soeben verendete Weichtiere (jedoch ohne Anzeichen der Zersetzung) in den Produktionseinheiten vorhanden, so sind in erster Linie solche Weichtiere auszuwählen. Sind keine solchen Weichtiere vorhanden, so müssen zu den ausgewählten Weichtieren die ältesten gesunden Weichtiere gehören;

c) bei Probenahmen in Weichtierbetrieben, in denen mehr als eine Wasserquelle zur Weichtierproduktion verwendet wird, müssen Proben von Weichtieren aus allen Wasserquellen genommen werden, sodass alle Teile des Betriebs anteilig vertreten sind;

d) bei Probenahmen in Weichtierzuchtgebieten müssen Weichtiere von einer ausreichenden Anzahl von Probenahmestellen so ausgewählt werden, dass alle Teile des Weichtierzuchtgebietes anteilig vertreten sind. Die wichtigsten Faktoren bei der Auswahl dieser Probenahmestellen sind Probenahmestellen, an denen in der Vergangenheit Marteilia refringens festgestellt wurde, Bestandsdichte, Wasserströmung, Anwesenheit empfänglicher Arten, Vorhandensein von Überträgerarten, Bathymetrie und Bewirtschaftungspraxis. Auch natürliche Bänke sind in die Beprobung einzubeziehen.

I.2. Besondere Anforderungen bezüglich der Erlangung des Gesundheitsstatus der Kategorie I in Bezug auf Marteilia refringens

I.2.1. Überwachungsprogramme

Ein Mitgliedstaat, eine Zone oder ein Kompartiment mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie III in Bezug auf Marteilia refringens kann den Gesundheitsstatus der Kategorie I im Hinblick auf diese aufgelistete Krankheit erlangen, wenn alle Betriebe oder Weichtierzuchtgebiete in dem Mitgliedstaat, der Zone oder dem Kompartiment, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden, mindestens folgendem Überwachungsprogramm, einschließlich Gesundheitsinspektionen und Probenahme zur Untersuchung, unterzogen wurden:

Zweijähriges Überwachungsprogramm

a) Die Betriebe oder Weichtierzuchtgebiete sind mindestens über einen Zeitraum von zwei aufeinanderfolgenden Jahren Gesundheitsuntersuchungen und Probenahmen gemäß Abschnitt II Tabelle 4.A unterzogen worden;

b) während dieses Zweijahreszeitraums haben die Untersuchungen aller Proben mittels der in Nummer II.2 niedergelegten Diagnosemethoden Negativbefunde für Marteilia refringens ergeben, und jeglicher Verdacht auf Vorliegen von Marteilia refringens wurde gemäß den in Nummer II.3 dargelegten Diagnosemethoden ausgeschlossen;

c) sollen bei der Probenahme Ostrea edulis, Mytilus edulis oder Mytilus galloprovincialis einbezogen werden, die aus einem Mitgliedstaat, einer Zone oder einem Kompartiment mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie I stammen, so müssen diese spätestens im dem dem Zeitraum des Überwachungsprogramms vorangehenden Frühjahr in den Betrieb oder das Weichtierzuchtgebiet eingeführt worden sein.

I.2.2. Tilgungsprogramme

Die Tilgung von Marteilia refringens gilt in den meisten Fällen als unmöglich; hält ein Mitgliedstaat eine Tilgung für möglich, so ist für das Tilgungsprogramm folgendes Muster zu verwenden:

Ein Mitgliedstaat, eine Zone oder ein Kompartiment mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie V in Bezug auf Marteilia refringens kann den Gesundheitsstatus der Kategorie I im Hinblick auf diese aufgelistete Krankheit erlangen, wenn alle Betriebe oder Weichtierzuchtgebiete in dem Mitgliedstaat, der Zone oder dem Kompartiment, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden, mindestens folgendem Tilgungsprogramm unterzogen wurden:

a) Die Maßnahmen gemäß Kapitel V Abschnitt 3 der Richtlinie 2006/88/EG sind wirksam angewandt worden; insbesondere wurde in unmittelbarer Nähe des Betriebs/der Betriebe oder des Weichtierzuchtgebiets/der Weichtierzuchtgebiete, der/die/das offiziell für mit Marteilia refringens verseucht erklärt worden war/waren, ein Sperrgebiet gemäß Artikel 32 Buchstabe b der Richtlinie 2006/88/EG eingerichtet, das eine Schutzzone und eine Überwachungszone umfasst. Das Sperrgebiet muss auf Einzelfallbasis festgelegt werden; dabei müssen die Faktoren berücksichtigt worden sein, die die Risiken der Ausbreitung von Marteilia refringens beeinflussen, z. B.: Zahl, Alter, Prozentsatz und Verteilung der verendeten Weichtiere in dem mit Marteilia refringens verseuchten Betrieb oder Weichtierzuchtgebiet, einschließlich bei wild lebenden Weichtieren; Entfernung zu benachbarten Betrieben/Weichtierzuchtgebieten und Besatzdichte in diesen Betrieben, einschließlich bei wild lebenden Weichtieren; Nähe zu Verarbeitungsbetrieben, Kontaktbetrieben oder Weichtierzuchtgebieten; in den Betrieben oder Weichtierzuchtgebieten vorhandene Arten, insbesondere empfängliche Arten und Überträgerarten; Bewirtschaftungsmethoden in den betroffenen Betrieben und Weichtierzuchtgebieten und in den benachbarten Betrieben und Weichtierzuchtgebieten; hydrodynamische Bedingungen und andere epidemiologisch bedeutsame Faktoren. Für die Einrichtung der Schutz- und Überwachungszonen gelten folgende Mindestanforderungen: i) In unmittelbarer Nähe eines Betriebs oder Weichtierzuchtgebietes, der/das offiziell für mit Marteilia refringens verseucht erklärt worden ist, wird eine Schutzzone eingerichtet, die einem anhand geeigneter hydrodynamischer oder epidemiologischer Daten bestimmten Gebiet entspricht; ii) außerhalb der Schutzzone wird eine Überwachungszone eingerichtet, die ein Gebiet um die Schutzzone herum umfasst, das anhand geeigneter hydrodynamischer oder epidemiologischer Daten bestimmt wird;

b) alle Betriebe oder Weichtierzuchtgebiete in der Schutzzone, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden und die nicht offiziell für mit Marteilia refringens verseucht erklärt worden sind, werden einer amtlichen Untersuchung unterzogen, die mindestens eine Probename von 150 Weichtieren zu Untersuchungszwecken nach Beginn des Übertragungszeitraums für Marteilia refringens umfasst. Ist der Übertragungszeitraum nicht bekannt, so beginnt die Probenahme ab dem Zeitpunkt, zu dem die Wassertemperatur 17 °C übersteigt;

c) alle offiziell für mit Marteilia refringens verseucht erklärten Betriebe und Weichtierzuchtgebiete müssen geleert, stillgelegt und, wenn möglich, gereinigt und desinfiziert werden. Die Dauer der Stilllegung beträgt mindestens i) zwei Monate bei Betrieben und Weichtierzuchtgebieten mit begrenztem Kontakt zu umliegenden Gewässern wie Brutanlagen und Aufzuchtanlagen, ii) zwei Monate bei Betrieben und Weichtierzuchtgebieten mit unbegrenztem Kontakt zu den umliegenden Gewässern, sofern die infizierten Weichtiere empfänglicher Arten und Weichtiere empfänglicher Arten mit epidemiologischer Verbindung mit dem befallenen Betrieb oder Weichtierzuchtgebiet vor der Jahreszeit, in der die Prävalenz von Marteilia refringens bekanntermaßen ihren Höhepunkt erreicht, oder, wenn dieser Zeitraum nicht bekannt ist, vor dem Zeitraum, in dem die Wassertemperatur 17 °C übersteigt, geerntet oder entfernt worden sind, iii) 14 Monate bei Betrieben und Weichtierzuchtgebieten mit unbegrenztem Kontakt zu den umliegenden Gewässern, sofern die infizierten Weichtiere empfänglicher Arten und Weichtiere empfänglicher Arten mit epidemiologischer Verbindung mit dem befallenen Betrieb oder Weichtierzuchtgebiet nicht vor der Jahreszeit, in der die Prävalenz von Marteilia refringens bekanntermaßen ihren Höhepunkt erreicht, geerntet oder entfernt worden sind oder, wenn die betreffenden Daten nicht bekannt sind, Weichtiere der empfänglichen Arten nicht vor dem Zeitraum, in dem die Wassertemperatur 17 °C übersteigt, geerntet oder entfernt worden sind. Nach Leerung und Desinfizierung aller offiziell für verseucht erklärten Betriebe und Weichtierzuchtgebiete ist eine mindestens vierwöchige gleichzeitige Stilllegung erforderlich. Die zuständige Behörde kann beschließen, erforderlichenfalls die Leerung, Reinigung, Desinfektion und Stilllegung von anderen Betrieben oder Weichtierzuchtgebieten innerhalb der ausgewiesenen Schutz- und Überwachungszonen anzuordnen. Über die Dauer der Stilllegung entscheidet die zuständige Behörde auf der Grundlage einer Risikobewertung im Einzelfall;

d) alle offiziell für verseucht erklärten Betriebe oder Weichtierzuchtgebiete und alle anderen Betriebe oder Weichtierzuchtgebiete in der Schutz- und der Überwachungszone, die stillgelegt wurden, müssen mit Weichtieren aus Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie I in Bezug auf Marteilia refringens-Infektionen wiederaufgestockt werden. Die Wiederaufstockung darf erst dann erfolgen, wenn alle Betriebe, die offiziell für verseucht erklärt worden waren, gemäß Nummer I.2.2 Buchstabe c geleert, gereinigt, desinfiziert und stillgelegt worden sind;

e) alle Betriebe und Weichtierzuchtgebiete in einem/einer von dem Tilgungsprogramm erfassten Mitgliedstaat, Zone oder Kompartiment, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden, werden in der Folge dem in Nummer I.2.1 festgelegten Überwachungssystem unterworfen.

I.3. Spezifische Anforderungen bezüglich der Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus (Gesundheitsstatus der Kategorie I) in Bezug auf Marteilia-refringens-Infektionen

Ist gemäß Artikel 52 der Richtlinie 2006/88/EG zur Erhaltung des Gesundheitsstatus der Kategorie I eine gezielte Überwachung erforderlich, so müssen alle Betriebe oder Weichtierzuchtbetriebe in dem betreffenden Mitgliedstaat, der betreffenden Zone oder dem betreffenden Kompartiment, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden, Gesundheitsuntersuchungen unterzogen und gemäß der Tabelle 4.B in Abschnitt II beprobt werden; dabei ist dem Risikoniveau Rechnung zu tragen, das in dem Betrieb bzw. Weichtierzuchtgebiet in Bezug auf die Einschleppung von Marteilia refringens besteht.

Der Seuchenfreiheitsstatus darf nur erhalten bleiben, solange die Untersuchungen aller Proben mittels der in Nummer II.2 niedergelegten Diagnosemethoden Negativbefunde für Marteilia refringens ergeben und jeglicher Verdacht auf Vorliegen von Marteilia refringens gemäß den in Nummer II.3 dargelegten Diagnosemethoden ausgeschlossen ist.

I.4. Anforderungen bezüglich der Aufhebung der Sperrmaßnahmen gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2006/88/EG (Wechsel von einem Gesundheitsstatus der Kategorie V zu einem Gesundheitsstatus der Kategorie III) in Bezug auf Marteilia-refringens-Infektionen

Ein Mitgliedstaat, eine Zone oder ein Kompartiment mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie V in Bezug auf Marteilia refringens kann den Gesundheitsstatus der Kategorie III in Bezug auf diese aufgelistete Krankheit erlangen, sofern:

a) die in Nummer I.2.2 Buchstaben a, b und c niedergelegten Anforderungen erfüllt sind. Ist eine Stilllegung technisch nicht möglich, so müssen die Betriebe alternative Maßnahmen anwenden, die eine fast identische Garantie für die Ausrottung von Marteilia refringens im Betrieb und seiner Umgebung bieten;

b) alle offiziell für verseucht erklärten Betriebe oder Weichtierzuchtgebiete und alle anderen Betriebe oder Weichtierzuchtgebiete in der Schutz- und der Überwachungszone, die stillgelegt/alternativen Maßnahmen unterzogen wurden, mit Weichtieren aus Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie I, II oder III in Bezug auf Marteilia refringens wiederaufgestockt worden sind;

c) die Wiederaufstockung erst erfolgt ist nachdem alle Betriebe oder Weichtierzuchtgebiete, die offiziell für verseucht erklärt worden waren, gemäß Buchstabe a geleert, gereinigt, desinfiziert und stillgelegt/alternativen Maßnahmen unterzogen worden sind.

d) während eines Zeitraums von zwei Jahren nach Abschluss der Maßnahmen gemäß den Buchstaben a, b und c kein Auftreten von Marteilia-refringens-Infektionen bestätigt wurde und Verdachtsfälle während dieses Zeitraums nach den Verfahren gemäß Nummer II.3 ausgeräumt wurden.

II. Diagnosemethoden und amtliche Untersuchungen

II.1. Proben

Zur Durchführung der Diagnosetests gemäß den Nummern II.2 und II.3 wird dem Labor das ganze Tier vorgelegt.

II.2. Diagnosemethoden für die Erlangung oder Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf Marteilia-refringens-Infektionen

Die Diagnosemethoden für die Erlangung oder Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf Marteilia-refringens-Infektionen gemäß den in Anhang II Teil 4 ausgeführten detaillierten Diagnosemethoden und -verfahren sind Histopathologie, Gewebeabdrücke oder PCR.

II.3. Amtliche Untersuchungs- und Diagnosemethoden zur Bestätigung des Vorliegens von Marteilia-refringens-Infektionen oder zur Ausräumung eines Verdachts darauf

Muss ein Verdacht auf Marteilia-refringens-Infektionen gemäß Artikel 28 der Richtlinie 2006/88/EG bestätigt bzw. ausgeräumt werden, so ist folgendes Untersuchungs-, Probenahme- und Testverfahren anzuwenden:

a) Die amtliche Untersuchung umfasst mindestens eine Beprobung von 30 Weichtieren empfänglicher Arten, sofern der Verdacht auf einem Mortalitätsbericht beruht, oder andernfalls von 150 Weichtieren empfänglicher Arten nach Beginn des Übertragungszeitraums von Marteilia refringens. Ist der Übertragungszeitraum nicht bekannt, so beginnt die Probenahme ab dem Zeitpunkt, zu dem die Wassertemperatur 17 °C übersteigt;

b) Die Proben werden anhand der unter Ziffer i genannten Diagnosemethoden gemäß den in Anhang II Teil 4 Abschnitt I festgelegten detaillierten Diagnosemethoden und -verfahren untersucht: i) Das Auftreten von Marteilia refringens gilt als bestätigt, wenn ein positiver Befund aus Histopathologie, Gewebeabdrücken oder In-situ-Hybridisierung in Kombination mit einem durch Sequenzierung vervollständigten positiven PCR-Ergebnis vorliegt; ii) ein Verdacht auf Marteilia-refringens-Infektion kann ausgeschlossen werden, wenn die Tests gemäß Ziffer i keinen weiteren Nachweis für das Vorhandensein von Marteilia refringens ergeben.

Tabelle 4.A

Überwachungssystem für Mitgliedstaaten, Zonen und Kompartimente während des zweijährigen Kontrollzeitraums vor der Erlangung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf Marteilia refringens gemäß Nummer I.2.1

Zahl der Gesundheitsuntersuchungen pro Jahr Zahl der Laboruntersuchungen pro Jahr Zahl der Weichtiere in der Probe Betriebe/Weichtierzuchtgebiete 1 1 150





Tabelle 4.B

Überwachungssystem für Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimente zur Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf Marteilia refringens gemäß Nummer I.3

Risikoniveau Zahl der Gesundheitsuntersuchungen Zahl der Laboruntersuchungen Zahl der Weichtiere in der Probe hoch einmal jährlich eine alle zwei Jahre 150 mittel eine alle zwei Jahre eine alle zwei Jahre 150 gering eine alle zwei Jahre eine alle vier Jahre 150

TEIL 5

METHODEN FÜR DIE ÜBERWACHUNG UND BEKÄMPFUNG VON BONAMIA-OSTREAE-INFEKTIONEN

I. Anforderungen an Überwachungs- bzw. Tilgungsprogramme für die Erlangung und Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf Bonamia-ostreae-Infektionen

I.1. Allgemeine Anforderungen

Gesundheitsuntersuchungen und gegebenenfalls Beprobungen der Produktionseinheiten werden in der Jahreszeit durchgeführt, in der die Prävalenz von Bonamia ostreae in dem Mitgliedstaat, der Zone oder dem Kompartiment bekanntermaßen auf ihrem Höhepunkt ist. Liegen keine Daten dazu vor, so findet die Probenahme im Winter oder zu Beginn des Frühjahrs statt.

Sind gemäß den Anforderungen von Teil 5 Weichtiere zu beproben, gelten folgende Kriterien:

a) Sind Ostrea edulis vorhanden, so sollten nur Austern dieser Art für die Beprobung gewählt werden. Sind keine Ostrea edulis vorhanden, so muss die Probe repräsentativ für alle anderen vorhandenen empfänglichen Arten sein;

b) sind geschwächte, geöffnete oder soeben verendete Weichtiere (jedoch ohne Anzeichen der Zersetzung) vorhanden, so sind in erster Linie solche Weichtiere auszuwählen. Sind keine solchen Weichtiere vorhanden, so müssen zu den ausgewählten Weichtieren die ältesten gesunden Weichtiere gehören;

c) bei Probenahmen in Betrieben, in denen mehr als eine Wasserquelle zur Weichtierproduktion verwendet wird, müssen Proben von Weichtieren aus allen Wasserquellen genommen werden, sodass alle Teile des Betriebs anteilig vertreten sind;

d) bei Probenahmen in Weichtierzuchtgebieten müssen Weichtiere von einer ausreichenden Zahl von Probenahmestellen in die Probe aufgenommen werden. Die wichtigsten Faktoren bei der Auswahl dieser Probenahmestellen sind Stellen, an denen in der Vergangenheit Bonamia ostreae festgestellt wurde, Bestandsdichte, Wasserströmung, Anwesenheit empfänglicher Arten, Vorhandensein von Überträgerarten, Bathymetrie und Bewirtschaftungspraxis. Natürliche Bänke innerhalb oder in der Nähe der Zuchtgebiete müssen in die Beprobung einbezogen werden.

I.2. Besondere Anforderungen bezüglich der Erlangung des Gesundheitsstatus der Kategorie I in Bezug auf Bonamia ostreae

I.2.1. Überwachungsprogramme

Ein Mitgliedstaat, eine Zone oder ein Kompartiment mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie III in Bezug auf Bonamia ostreae kann den Gesundheitsstatus der Kategorie I im Hinblick auf diese aufgelistete Krankheit erlangen, wenn alle Betriebe in dem Mitgliedstaat, der Zone oder dem Kompartiment, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden, mindestens folgendem Überwachungsprogramm, einschließlich Gesundheitsinspektionen und Probenahme zur Untersuchung, unterzogen wurden:

Zweijähriges Überwachungsprogramm

a) Die Betriebe und Weichtierzuchtgebiete, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden, sind mindestens über einen Zeitraum von zwei aufeinanderfolgenden Jahren Gesundheitsuntersuchungen und Probenahmen gemäß Tabelle 5.A. unterzogen worden;

b) während dieses Zweijahreszeitraums haben die Untersuchungen aller Proben mittels der in Nummer II.2 niedergelegten Diagnosemethoden Negativbefunde für Bonamia ostreae ergeben, und jeglicher Verdacht auf Vorliegen von Bonamia ostreae wurde gemäß den in Nummer II.3 dargelegten Diagnosemethoden ausgeschlossen;

c) sollen bei der Probenahme Ostrea edulis einbezogen werden, die aus einem Mitgliedstaat, einer Zone oder einem Kompartiment mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie I stammen, so müssen diese spätestens im dem dem Zeitraum des Überwachungsprogramms vorangehenden Herbst in den Betrieb oder das Weichtierzuchtgebiet eingeführt worden sein.

I.2.2. Tilgungsprogramme

Die Tilgung von Bonamia ostreae gilt in den meisten Fällen als unmöglich; hält ein Mitgliedstaat eine Tilgung für möglich, so ist für das Tilgungsprogramm folgendes Muster zu verwenden:

Ein Mitgliedstaat, eine Zone oder ein Kompartiment mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie V in Bezug auf Bonamia ostreae kann den Gesundheitsstatus der Kategorie I im Hinblick auf diese aufgelistete Krankheit erlangen, wenn alle Betriebe oder Weichtierzuchtgebiete in dem Mitgliedstaat, der Zone oder dem Kompartiment, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden, mindestens folgendem Tilgungsprogramm unterzogen wurden:

a) Die Mindestbekämpfungsmaßnahmen gemäß Kapitel V Abschnitt 3 der Richtlinie 2006/88/EG sind wirksam angewandt worden; insbesondere wurde in unmittelbarer Nähe des Betriebs/der Betriebe oder des Weichtierzuchtgebiets/der Weichtierzuchtgebiete, der/die/das offiziell für mit Bonamia ostreae verseucht erklärt worden war/waren, ein Sperrgebiet gemäß Artikel 32 Buchstabe b der genannten Richtlinie eingerichtet, das eine Schutzzone und eine Überwachungszone umfasst. Das Sperrgebiet muss auf Einzelfallbasis festgelegt werden; dabei müssen die Faktoren berücksichtigt worden sein, die die Risiken der Ausbreitung der aufgelisteten Krankheit beeinflussen, z. B.: Zahl, Prozentsatz, Alter und Verteilung der verendeten Weichtiere in dem mit Bonamia ostreae verseuchten Betrieb oder Weichtierzuchtgebiet, einschließlich bei wild lebenden Weichtieren; Entfernung zu benachbarten Betrieben/Weichtierzuchtgebieten und Besatzdichte in diesen Betrieben, einschließlich bei wild lebenden Weichtieren; Nähe zu Verarbeitungsbetrieben, Kontaktbetrieben oder Weichtierzuchtgebieten; in den Betrieben oder Weichtierzuchtgebieten vorhandene Arten, insbesondere empfängliche Arten und Überträgerarten; Bewirtschaftungsmethoden in den betroffenen Betrieben oder Weichtierzuchtgebieten und in den benachbarten Betrieben und Weichtierzuchtgebieten; hydrodynamische Bedingungen und andere epidemiologisch bedeutsame Faktoren. Für die Einrichtung der Schutz- und Überwachungszonen gelten folgende Mindestanforderungen: i) in unmittelbarer Nähe eines Betriebs oder Weichtierzuchtgebietes, der/das offiziell für mit Bonamia ostreae verseucht erklärt worden ist, wird eine Schutzzone eingerichtet, die einem anhand geeigneter hydrodynamischer oder epidemiologischer Daten bestimmten Gebiet entspricht; ii) außerhalb der Schutzzone wird eine Überwachungszone eingerichtet, die ein Gebiet um die Schutzzone herum umfasst, das anhand geeigneter hydrodynamischer oder epidemiologischer Daten bestimmt wird;

b) alle Betriebe oder Weichtierzuchtgebiete in der Schutzzone, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden und die nicht offiziell für mit Bonamia ostreae verseucht erklärt worden sind, werden einer amtlichen Untersuchung unterzogen, die mindestens eine Probename von 150 Weichtieren zu Untersuchungszwecken nach Beginn des Übertragungszeitraums für Bonamia ostreae umfasst. Ist der Übertragungszeitraum nicht bekannt, so beginnt die Probenahme im Winter oder zu Beginn des Frühjahrs;

c) alle offiziell für mit Bonamia ostreae verseucht erklärten Betriebe und Weichtierzuchtgebiete müssen geleert, stillgelegt und, wenn möglich, gereinigt und desinfiziert werden, wobei die Dauer der Stilllegung mindestens sechs Monate betragen muss. Nach Leerung und Desinfizierung aller offiziell für verseucht erklärten Betriebe bzw. Weichtierzuchtgebiete ist eine mindestens vierwöchige gleichzeitige Stilllegung erforderlich. Die zuständige Behörde kann beschließen, erforderlichenfalls die Leerung, Reinigung, Desinfektion und Stilllegung von anderen Betrieben oder Weichtierzuchtgebieten innerhalb der ausgewiesenen Schutz- und Überwachungszonen anzuordnen. Über die Dauer der Stilllegung entscheidet die zuständige Behörde auf der Grundlage einer Risikobewertung im Einzelfall;

d) alle offiziell für verseucht erklärten Betriebe oder Weichtierzuchtgebiete und alle anderen Betriebe oder Weichtierzuchtgebiete in der Schutz- und der Überwachungszone, die stillgelegt wurden, müssen mit Weichtieren aus Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie I in Bezug auf Bonamia ostreae wiederaufgestockt werden. Die Wiederaufstockung darf erst dann erfolgen, wenn alle Betriebe, die offiziell für verseucht erklärt worden waren, gemäß Nummer I.2.2 Buchstabe c geleert, gereinigt, desinfiziert und stillgelegt worden sind;

e) alle Betriebe und Weichtierzuchtgebiete in einem/einer von dem Tilgungsprogramm erfassten Mitgliedstaat, Zone oder Kompartiment, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der Richtlinie 2006/88/EG gehalten werden, müssen in der Folge dem in Nummer I.2 festgelegten Überwachungsprogramm unterzogen werden.

I.3. Spezifische Anforderungen bezüglich der Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus (Gesundheitsstatus der Kategorie I) in Bezug auf Bonamia ostreae-Infektionen

Ist gemäß Artikel 52 der Richtlinie 2006/88/EG zur Erhaltung des Gesundheitsstatus der Kategorie I eine gezielte Überwachung erforderlich, so müssen alle Betriebe oder Weichtierzuchtbetriebe in dem betreffenden Mitgliedstaat, der betreffenden Zone oder dem betreffenden Kompartiment, in denen Tiere empfänglicher Arten im Sinne des Anhangs IV Teil II der genannten Richtlinie gehalten werden, Gesundheitsuntersuchungen unterzogen und gemäß der Tabelle 5.B in Abschnitt II beprobt werden; dabei ist dem Risikoniveau Rechnung zu tragen, das in dem Betrieb bzw. Weichtierzuchtgebiet in Bezug auf die Einschleppung von Bonamia ostreae besteht.

Der Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf Bonamia ostreae-Infektionen bleibt nur erhalten, solange die Untersuchungen aller Proben mittels der in Nummer II.2 niedergelegten Diagnosemethoden Negativbefunde für Bonamia ostreae ergeben und jeglicher Verdacht auf Vorliegen von Bonamia ostreae gemäß den in Nummer II.3 dargelegten Diagnosemethoden ausgeschlossen wurde.

I.4. Anforderungen bezüglich der Aufhebung der Sperrmaßnahmen gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2006/88/EG (Wechsel von einem Gesundheitsstatus der Kategorie V zu einem Gesundheitsstatus der Kategorie III) in Bezug auf Bonamia ostreae.

Ein Mitgliedstaat, eine Zone oder ein Kompartiment mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie V in Bezug auf Bonamia ostreae kann den Gesundheitsstatus der Kategorie III in Bezug auf diese aufgelistete Krankheit erlangen, sofern:

a) die in Nummer I.2.2 Buchstaben a, b und c niedergelegten Anforderungen erfüllt sind. Ist eine Stilllegung technisch nicht möglich, so müssen die Betriebe alternative Maßnahmen anwenden, die eine fast identische Garantie für die Ausrottung von Bonamia ostreae im Betrieb und seiner Umgebung bieten;

b) alle offiziell für verseucht erklärten Betriebe oder Weichtierzuchtgebiete und alle anderen Betriebe oder Weichtierzuchtgebiete in der Schutz- und der Überwachungszone, die stillgelegt/alternativen Maßnahmen unterzogen wurden, mit Weichtieren aus Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten mit einem Gesundheitsstatus der Kategorie I, II oder III in Bezug auf Bonamia ostreae wiederaufgestockt worden sind;

c) die Wiederaufstockung erst erfolgt ist, nachdem alle Betriebe oder Weichtierzuchtgebiete, die offiziell für verseucht erklärt worden waren, gemäß Buchstabe a geleert, gereinigt, desinfiziert und stillgelegt/alternativen Maßnahmen unterzogen worden sind;

d) während eines Zeitraums von zwei Jahren nach Abschluss der Maßnahmen gemäß den Buchstaben a, b und c kein Auftreten von Bonamia ostreae bestätigt wurde und Verdachtsfälle während dieses Zeitraums nach den Verfahren gemäß Nummer II.3 ausgeräumt wurden.

II. Diagnosemethoden und Diagnosekriterien

II.1. Proben

Zur Durchführung der Diagnosetests gemäß den Nummern II.2 und II.3 wird dem Lab