RICHTLINIE 1999/82/EG DER KOMMISSION

vom 8. September 1999

zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG(2), insbesondere auf Artikel 2a Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Entscheidung 97/534/EG der Kommission vom 30. Juli 1997 über das Verbot der Verwendung von Material angesichts der Möglichkeit der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien(3) definiert spezifiziertes Risikomaterial, regelt die Beseitigung an der Quelle und untersagt seine Einfuhr in die Gemeinschaft.

(2) Alle Arzneimittel, gleichgültig, ob sie in der Gemeinschaft hergestellt oder aus Drittländern eingeführt wurden, unterliegen vor ihrem Inverkehrbringen einem Zulassungsverfahren, in dessen Rahmen das zur Behandlung jedes Rohstoffs angewandte Verfahren gemäß den Bestimmungen des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG bewertet wird.

(3) Dieses Zulassungsverfahren gilt für alle Arzneimittel, die in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden sollen, ungeachtet des Ursprungs des Erzeugnisses oder der darin enthaltenen Rohstoffe. Auf diese Weise wird systematisch kontrolliert und geprüft, ob Arzneimittel, Ausgangsmaterial und Zwischenprodukte, die zur Verwendung bei der Herstellung von Arzneimitteln in die Gemeinschaft eingeführt werden, mit dem Gemeinschaftsrecht in Einklang sind.

(4) Am 21. April 1999 hat die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln eine auf den neuesten Stand gebrachte Fassung der Hinweise über die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Arzneimittel verabschiedet.

(5) Bei der Ausarbeitung dieser fortgeschriebenen Fassung der Hinweise berücksichtigte der Ausschuß für Arzneispezialitäten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln alle einschlägigen Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie des Wissenschaftlichen Lenkungsausschusses und weitere, speziell die Arzneimittel betreffende wissenschaftliche Überlegungen.

(6) Die Hinweise über die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Arzneimittel werden vom Ausschuß für Arzneispezialitäten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln unter Berücksichtigung der jüngsten wissenschaftlichen Entwicklungen regelmäßig auf den neuesten Stand zu bringen und zu ändern sein.

(7) Die Hinweise über die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Arzneimittel und ihre Ergänzungen werden von der Europäischen Kommission in Band III der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft" veröffentlicht.

(8) Diese Hinweise werden als angemessen erachtet, um sicherzustellen, daß das Risiko der Übertragung der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Arzneimittel so gering wie möglich gehalten wird, da die Arzneimittelhersteller gemäß der Richtlinie 75/318/EWG verpflichtet sind, bei der Zusammenstellung der Unterlagen für die Beantragung einer Zulassung die einschlägigen Leitlinien der Gemeinschaft zu berücksichtigen.

(9) Die Änderung der Richtlinie 75/318/EWG, mit der erreicht werden soll, daß die Einhaltung der obengenannten Hinweise für alle Zulassungen von Arzneimitteln ausdrücklich als verbindlich festgelegt und ein geeigneter Übergangszeitraum für bereits bestehende Zulassungen vorgesehen wird, trägt zur Klarheit der rechtlichen Situation bei und gewährleistet den größtmöglichen Schutz der öffentlichen Gesundheit.

(10) Die Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Der Anhang der Richtlinie 75/318/EWG wird entsprechend dem Anhang dieser Richtlinie geändert.

Artikel 2

(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens bis 1. Januar 2000 nachzukommen.

(2) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß

- ab dem 1. Juli 2000 gestellte Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln den Kriterien des Anhangs dieser Richtlinie entsprechen;

- alle Zulassungen für Arzneimittel spätestens zum 1. März 2001 den Kriterien des Anhangs dieser Richtlinie entsprechen.

(3) Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften gemäß Absatz 1 erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

(4) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 3

Diese Richtlinie tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 4

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 8. September 1999

Für die Kommission

Karel VAN MIERT

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 1.

(2) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 22.

(3) ABl. L 216 vom 8.8.1997, S. 95.

ANHANG

In Teil 2 des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG wird ein neuer Punkt C.a) eingefügt: "C.a) Spezielle Maßnahmen zur Verhütung der Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs

Der Antragsteller muß nachweisen, daß das Arzneimittel in Einklang mit den von der Europäischen Kommission in Band III der "Regelung der Arzneimittel der Europäischen Gemeinschaft" veröffentlichten Hinweisen über die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Arzneimittel mit ihren Ergänzungen hergestellt wurde."