Entscheidung der Kommission

vom 29. September 2003

zur Änderung der Richtlinie 92/118/EWG des Rates hinsichtlich der Vorschriften für Kollagen für den menschlichen Verzehr und zur Aufhebung der Entscheidung 2003/42/EG

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2003) 3393)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2003/721/EG)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 92/118/EWG des Rates vom 17. Dezember 1992 über die tierseuchenrechtlichen und gesundheitlichen Bedingungen für den Handel mit Erzeugnissen tierischen Ursprungs in der Gemeinschaft sowie für ihre Einfuhr in die Gemeinschaft, soweit sie diesbezüglich nicht den spezifischen Gemeinschaftsregelungen nach Anhang A Kapitel I der Richtlinie 89/662/EWG und - in Bezug auf Krankheitserreger - der Richtlinie 90/425/EWG(1) unterliegen, zuletzt geändert durch die Entscheidung 2003/42/EG(2) der Kommission, insbesondere auf Artikel 15 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Unter dem Gesichtspunkt der Verbrauchergesundheit sollten besondere Bedingungen für die Herstellung von zum Verzehr bestimmtem Kollagen festgelegt werden. Unter der Voraussetzung, dass diese Bedingungen für Kollagen für den menschlichen Verzehr und für nicht zum Verzehr bestimmtes Kollagen die gleichen sind und auch die gleichen hygienischen Verhältnisse herrschen, müsste es möglich sein, beide Arten von Kollagen in ein und demselben Betrieb herzustellen und/oder zu lagern.

(2) Es sollten Bedingungen für die Zulassung, Registrierung, Inspektion und Hygiene von Kollagenherstellungsbetrieben festgelegt werden. Bestimmte Hygienevorschriften der Richtlinie 77/99/EWG des Rates vom 21. Dezember 1976 zur Regelung gesundheitlicher Fragen bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Fleischerzeugnissen und einigen anderen Erzeugnissen tierischen Ursprungs(3), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 807/2003(4), und der Richtlinie 93/43/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Lebensmittelhygiene(5) sind auch für die Kollagenherstellung maßgeblich.

(3) In Artikel 2.3.13.7 des Internationalen Tiergesundheitskodex (2001) des Internationalen Tierseuchenamtes, der sich mit BSE befasst, wird empfohlen, dass Veterinärämter die Einfuhr von Gelatine und Kollagen, soweit sie ausschließlich aus Häuten und Fellen hergestellt werden, in sowie die Durchfuhr dieser Erzeugnisse durch ihr Zuständigkeitsgebiet uneingeschränkt und unabhängig vom Gesundheitsstatus des Ausfuhrlandes genehmigen.

(4) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien(6), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1234/2003 der Kommission(7), gelten für das Inverkehrbringen von Häuten und Fellen im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG, die von gesunden Wiederkäuern gewonnen wurden, sowie für daraus hergestelltes Kollagen keinerlei Vermarktungsbeschränkungen.

(5) Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss hat am 10./11. Mai 2001 eine Stellungnahme zur Sicherheit von Kollagen angenommen, in der die Frage der gesundheitlichen Unbedenklichkeit von aus Wiederkäuerhäuten gewonnenem Kollagen unter dem Gesichtspunkt transmissibler spongiformer Enzephalopathien (im Folgenden "TSE" genannt) behandelt wird.

(6) Als Rohmaterial für die Herstellung von Kollagen werden vor allem Bindegewebe von Rinderhäuten und -sehnen sowie Kalbs-, Schafs- und Schweinehäute verwendet. Die Unbedenklichkeit des Rohmaterials ist nur gewährleistet, wenn es von Tieren stammt, die infolge der Schlachttier- und Fleischuntersuchung für genusstauglich befunden wurden. Außerdem muss das Material unter hygienisch möglichst einwandfreien Bedingungen gesammelt, befördert, gelagert und bearbeitet werden.

(7) Im Interesse der Herkunftssicherung sollten die Sammelstellen und Gerbereien, aus denen das Rohmaterial bezogen werden soll, zugelassen und registriert sein. Außerdem sollte ein Musterdokument für den Handel festgelegt werden, das das Rohmaterial während der Beförderung und bis zur Lieferung an die Sammelstellen, Gerbereien und Kollagenherstellungsbetriebe begleitet.

(8) Es empfiehlt sich, das derzeit für Rohmaterial zur Herstellung von Speisegelatine geltende Handelsdokument zu ändern, um den Besonderheiten der Kontrollverfahren in bestimmten Mitgliedstaaten Rechnung zu tragen.

(9) Es sollten Qualitätsnormen für das Enderzeugnis festgelegt werden, um zu gewährleisten, dass es nicht mit Stoffen oder Mikroorganismen kontaminiert ist, die die Verbrauchergesundheit gefährden. Bis eine wissenschaftliche Bewertung dieser Normen vorgenommen wurde, empfiehlt es sich, vorübergehend allgemein anerkannte Kontaminationswerte zu übernehmen. Es sollten auch Vorschriften für die Verpackung, Lagerung und Beförderung des Enderzeugnisses festgelegt werden.

(10) Es müssen besondere Hygienevorschriften für die Einfuhr von Kollagen und von Rohmaterial zur Herstellung von Kollagen für den menschlichen Verzehr erlassen werden. Ferner sollten Muster für Genusstauglichkeitsbescheinigungen festgelegt werden, die eingeführtes Kollagen und Rohmaterial zur Herstellung von Kollagen für den menschlichen Verzehr begleiten müssen. Es ist auch notwendig, dass die Kommission auf der Grundlage entsprechender Vorschläge der betreffenden Drittländer Bedingungen anerkennt, die gleichwertige Garantien bieten.

(11) Sondervorschriften für die Herstellung von Kollagen sollten unbeschadet der Festlegung von Vorschriften zur Verhütung und Bekämpfung transmissibler spongiformer Enzephalopathien erlassen werden.

(12) Die Richtlinie 92/118/EWG ist entsprechend zu ändern.

(13) Mit der Entscheidung 2003/42/EG wurde die Richtlinie 92/118/EWG mit Wirkung vom 30. September 2003 hinsichtlich der besonderen Hygienevorschriften für Kollagen für den menschlichen Verzehr sowie der Bescheinigungsanforderungen für zum Versand in die Europäische Gemeinschaft bestimmtes Kollagen für den menschlichen Verzehr sowie für Rohmaterial zur Herstellung dieses Kollagens geändert.

(14) Die Gemeinschaft führt aus Drittländern Rohmaterial und Kollagen, einschließlich bestimmten technischen Anforderungen gerecht werdendes Kollagen, ein, das in der Gemeinschaft nicht erhältlich ist.

(15) Das Vereinigte Königreich hat einen Aufschub der Frist für die Anwendung der neuen Hygienebedingungen beantragt, damit auch Kollagenhersteller berücksichtigt werden, die von Drittlandeinfuhren abhängig sind.

(16) Die Verhandlungen zur Lösung der Probleme im Zusammenhang mit Einfuhrkollagen, die darauf hinauslaufen, diese Einfuhren, soweit die neuen Sondervorschriften erfuellt sind, weiterhin zu gestatten, können als abgeschlossen angesehen werden.

(17) Es sollte eine Frist zur Regelung der administrativen Aspekte dieser Verhandlungen vorgesehen werden, die jedoch möglichst kurz sein sollte.

(18) Im Anhang der Entscheidung 2003/42 wurde insoweit ein Fehler festgestellt, als für das Musterdokument für den Handel mit Rohmaterial für die Kollagenherstellung versehentlich ein Amtssiegel des amtlichen Tierarztes vorgesehen ist. Dieser Fehler sollte korrigiert werden.

(19) Der Klarheit halber sollte die Entscheidung 2003/42/EG aufgehoben und durch die vorliegende Entscheidung ersetzt werden.

(20) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang II der Richtlinie 92/118/EWG wird nach Maßgabe des Anhangs dieser Entscheidung geändert.

Artikel 2

Die Regelung gemäß Artikel 1 dieser Entscheidung gilt ab 31. Dezember 2003.

Sie gilt nicht für Kollagen zum menschlichen Verzehr, das vor dem genannten Datum hergestellt oder eingeführt wurde.

Artikel 3

Die Entscheidung 2003/42/EG wird mit sofortiger Wirkung aufgehoben.

Artikel 4

Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 29. September 2003

Für die Kommission

David Byrne

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 62 vom 15.3.1993, S. 49.

(2) ABl. L 13 vom 18.1.2003, S. 24.

(3) ABl. L 26 vom 31.1.1977, S. 85.

(4) ABl. L 122 vom 16.5.2003, S. 36.

(5) ABl. L 175 vom 19.7.1993, S. 1.

(6) ABl. L 147 vom 31.5.2001, S. 1.

(7) ABl. L 173 vom 11.7.2003, S. 6.

ANHANG

Anhang II Kapitel 4 der Richtlinie 92/118/EWG wird wie folgt geändert:

1. Vor dem Titel wird die Überschrift "Abschnitt A" eingefügt.

2. In Teil VIII Ziffer II wird unter den Rubriken "Verarbeitungsbetrieb für andere tierische Erzeugnisse", "Sammelstelle" und "Gerberei" die zweite Zeile durch den Eintrag "Registrierungsnummer" ersetzt.

3. Es wird folgender Abschnitt B angefügt:

"ABSCHNITT B BESONDERE HYGIENEBEDINGUNGEN FÜR KOLLAGEN FÜR DEN MENSCHLICHEN VERZEHR

I. Allgemeines

1. Dieser Abschnitt enthält die Hygienedingungen für das Inverkehrbringen und die Einfuhr von Kollagen für den menschlichen Verzehr.

2. Für die Zwecke dieses Abschnitts gelten die Definitionen für 'Häute und Felle' und 'Gerben' gemäß Abschnitt A.

Ferner gelten folgende Definitionen:

a) 'Kollagen': ein aus Tierhäuten, Tierfellen und Tiersehnen sowie - jedoch ausschließlich im Falle von Schweinen, Gefluegel und Fischen - Knochen gewonnenes Erzeugnis auf Proteinbasis, das nach dem Verfahren vom Teil V hergestellt wird.

b) 'Kollagen für den menschlichen Verzehr': Kollagen, das entweder als Lebensmittel oder als Bestandteil oder Umhüllung eines Lebensmittels oder eines zum Genuss für Menschen bestimmten Erzeugnisses verzehrt werden soll.

3. Kollagen für den menschlichen Verzehr muss die Bedingungen gemäß den Teilen II bis X erfuellen.

II. Kollagenherstellungsbetriebe

Kollagen für den menschlichen Verzehr muss in Betrieben hergestellt werden, die die Bedingungen gemäß Abschnitt A Teil I erfuellen.

III. Rohmaterial und Rohmaterial liefernde Betriebe

1. Zur Herstellung von Kollagen für den menschlichen Verzehr darf folgendes Rohmaterial verwendet werden:

a) Häute und Felle von als Nutztieren gehaltenen Wiederkäuern,

b) Schweinehäute, Schweineknochen und Schweinedärme,

c) Gefluegelhaut und Gefluegelknochen,

d) Sehnen,

e) Häute und Felle von freilebenden Wildtieren,

f) Fischhaut und Fischknochen.

2. Die Verwendung von Häuten und Fellen, die Gerbverfahren unterzogen wurden, ist verboten.

3. Für Rohmaterial gelten folgende Anforderungen:

- für Rohmaterial im Sinne von Nummer 1 Buchstaben a) bis d) die Anforderungen gemäß Abschnitt A Teil II Nummer 4;

- für Rohmaterial im Sinne von Nummer 1 Buchstabe e) die Anforderungen gemäß Abschnitt A Teil II Nummer 5;

- für Rohmaterial im Sinne von Nummer 1 Buchstaben a) bis e) die Anforderungen gemäß Abschnitt A Teil II Nummer 6, ausgenommen, dass das Rohmaterial nicht aus Betrieben stammen darf, in denen Wiederkäuerknochen entfettet werden;

- für Rohmaterial im Sinne von Nummer 1 Buchstabe f) die Anforderungen gemäß Abschnitt A Teil II Nummer 7.

4. Die Sammelstellen und Gerbereien, die das Rohmaterial zur Herstellung von Kollagen für den menschlichen Verzehr liefern, müssen von den zuständigen Behörden speziell für diesen Zweck zugelassen und registriert sein und die Anforderungen gemäß Abschnitt A Teil II Nummer 8 erfuellen.

IV. Beförderung und Lagerung des Rohmaterials

1. Die Beförderung und Lagerung des Rohmaterials für die Kollagenherstellung erfolgt nach Maßgabe von Abschnitt A Teil III.

2. Während der Beförderung und bei der Anlieferung an die Sammelstellen, Gerbereien und Kollagenherstellungsbetriebe muss das Rohmaterial von einem Handelsdokument nach dem Muster gemäß Teil IX begleitet sein.

V. Herstellung von Kollagen

1. Bei der Herstellung von Kollagen muss gewährleistet sein, dass das Rohmaterial einem Behandlungsprozess unterzogen wird, der die Arbeitsgänge Waschen, pH-Einstellung mittels Säuren oder Basen, eine oder mehrere Spülungen, Filtern sowie eine Hitze-Druck-Behandlung umfasst, oder die Herstellung des Kollagens erfolgt nach einem von der Kommission nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses genehmigten gleichwertigen Verfahren.

2. Im Anschluss an den Prozess gemäß Nummer 1 kann das Kollagen einem Trocknungsverfahren unterzogen werden.

3. Kollagen, das nicht zum menschlichen Verzehr bestimmt ist, darf nur dann im selben Betrieb wie Kollagen für den menschlichen Verzehr hergestellt und gelagert werden, wenn es unter genauer Einhaltung der Bedingungen dieses Abschnitts hergestellt und gelagert wird.

4. Die Verwendung von Konservierungsmitteln, die nicht gemeinschaftsrechtlich zugelassen sind, ist verboten.

VI. Enderzeugnisse

Es sind geeignete Maßnahmen, einschließlich Tests, durchzuführen, die gewährleisten, dass jede hergestellte Charge Kollagen die mikrobiologischen und Rückstandskriterien gemäß Abschnitt A Teil V erfuellt; die Grenzwerte für Feuchtigkeit und Asche finden jedoch keine Anwendung, wenn dies zur Herstellung des gewünschten Erzeugnisses, wie Naturdärme auf Kollagenbasis, erforderlich ist.

VII. Verpackung, Lagerung und Beförderung

1. Die Umhüllung, Verpackung, Lagerung und Beförderung von Kollagen für den menschlichen Verzehr muss unter hygienisch einwandfreien Bedingungen erfolgen und insbesondere den Anforderungen gemäß Abschnitt A Teil VI Nummer 1 genügen.

2. Kollagen enthaltende Umhüllungen und Verpackungen müssen mit einem Kennzeichen mit den Angaben gemäß Abschnitt A Teil VI Nummer 2 erster Gedankenstrich versehen sein und mit dem Vermerk 'Kollagen für den menschlichen Verzehr' sowie dem Herstellungsdatum und der Chargennummer beschriftet sein.

3. Das Kollagen muss während der Beförderung von einem Handelsdokument gemäß Artikel 3 Abschnitt A Nummer 9 Buchstabe a) der Richtlinie 77/99/EWG begleitet sein, das den Vermerk 'Kollagen für den menschlichen Verzehr' sowie das Herstellungsdatum und die Chargennummer trägt.

VIII. Einfuhr von Kollagen und Rohmaterial zur Herstellung von Kollagen für den menschlichen Verzehr aus Drittländern

1. Die Mitgliedstaaten genehmigen die Einfuhr von Kollagen für den menschlichen Verzehr in die Gemeinschaft nur, wenn es

a) aus den Drittländern stammt, die im Teil XIII des Anhangs der Entscheidung 94/278/EG der Kommission(1) aufgelistet sind;

b) aus Betrieben stammt, die die Anforderungen gemäß Teil II dieses Abschnitts erfuellen;

c) aus Rohmaterial hergestellt wurde, das die Anforderungen gemäß Teil III und IV dieses Abschnitts erfuellt;

d) unter den Bedingungen gemäß Teil V dieses Abschnitts hergestellt wurde;

e) die Kriterien gemäß Teil VI sowie die Bedingungen für die Umhüllung, Verpackung, Lagerung und Beförderung gemäß Teil VII Nummer 1 dieses Abschnitts erfuellt;

f) auf der Umhüllung und Verpackung eine Kennzeichnung mit den Angaben gemäß Abschnitt A Teil VII Buchstabe A sechster Gedankenstrich aufweist und

g) von einer Genusstauglichkeitsbescheinigung nach dem Muster gemäß Teil X a) begleitet ist.

2. Die Mitgliedstaaten genehmigen die Einfuhr von Rohmaterial im Sinne von Teil III Nummer 1 zur Herstellung von Kollagen für den menschlichen Verzehr in die Gemeinschaft nur,

a) wenn es aus Drittländern stammt, die in der Entscheidung 79/542/EWG des Rates(2) oder in den Entscheidungen 94/85/EG(3), 94/86/EG(4) oder 97/296/EG der Kommission(5) aufgelistet sind und

b) wenn jede Sendung Rohmaterial von einer Genusstauglichkeitsbescheinigung nach dem Muster gemäß Teil X b) begleitet wird.

3. Die Genusstauglichkeitsbescheinigungen gemäß Nummer 1 Buchstabe g) und Nummer 2 Buchstabe b) bestehen aus einem einzigen Blatt und sind in mindestens einer der Amtssprachen des Mitgliedstaats ausgestellt, über den die Sendung erstmals in die Gemeinschaft gelangt, sowie in mindestens einer der Amtssprachen des Bestimmungsmitgliedstaats.

4. Die Kommission kann nach dem Verfahren von Artikel 18 anerkennen, dass die von einem Drittland bei der Herstellung von Kollagen für den menschlichen Verzehr angewandten Hygienemaßnahmen Garantien bieten, die den Garantien für das Inverkehrbringen von Kollagen auf dem Gemeinschaftsmarkt gleichwertig sind, sofern das betreffende Drittland objektive Beweise hierfür vorlegt. Erkennt die Kommission diese Gleichwertigkeit an, so legt sie nach demselben Verfahren die Einfuhrbedingungen für Kollagen für den menschlichen Verzehr fest.

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(1) ABl. L 120 vom 11.5.1994, S. 44.

(2) ABl. L 146 vom 14.6.1979, S. 15.

(3) ABl. L 44 vom 17.2.1994, S. 31.

(4) ABl. L 44 vom 17.2.1994, S. 33.

(5) ABl. L 122 vom 14.5.1997, S. 21.