ANHANG I

Produktbewertung

1. Die benannten Stellen sollten überprüfen, ob das Produkt zu Recht als Medizinprodukt eingestuft ist und insbesondere, ob der Hersteller dem Produkt eine medizinische Zweckbestimmung zugewiesen hat. Sie sollten zudem die Klassifizierung des Produkts prüfen und ob der Hersteller die geltenden Konformitätsbewertungspflichten erfüllt hat. Sie sollten den Konsultationspflichten für bestimmte Produkte nachkommen, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel, Derivat aus menschlichem Blut oder tierisches Gewebe angesehen werden kann. ( 1 )

2. Die benannten Stellen sollten überprüfen, ob das Produkt den relevanten grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG und Anhang I der Richtlinie 98/79/EG sowie gegebenenfalls den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2006/42/EG entspricht. Im Falle von In-vitro-Diagnostika sollten sie gegebenenfalls auch die Konformität des Produkts mit den gemeinsamen technischen Spezifikationen gemäß der Entscheidung 2002/364/EG oder — sofern gebührend begründet — mit anderen technischen Lösungen, die dem Niveau der Spezifikationen zumindest gleichwertig sind, überprüfen. Treten im Rahmen einer Überprüfung der Auslegungsunterlagen Zweifel bezüglich der Konformität eines Produkts auf, sollten die benannten Stellen die entsprechenden Produkttests durchführen oder durchführen lassen.

3. Die benannten Stellen sollten zunächst die Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion sowie die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen überprüfen, bevor sie auf die allgemeinen Anforderungen gemäß Anhang 1 Teil I der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang I Teil I der Richtlinie 93/42/EWG und Anhang I Teil A der Richtlinie 98/79/EG eingehen. Die folgenden Aspekte der grundlegenden Anforderungen sollten sie besonders sorgfältig prüfen: a) Auslegung, Herstellung und Verpackung, b) Kennzeichnung auf dem Produkt, der Verpackung jeder einzelnen Einheit oder auf der Verkaufsverpackung und Gebrauchsanweisung.

4. Die Prüfung der allgemeinen Anforderungen sollte sicherstellen, dass unter anderem die folgenden Bedingungen erfüllt sind: a) alle Gefahren wurden ermittelt; b) alle mit diesen Gefahren verbundenen Risiken wurden bewertet und in die Gesamtbewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einbezogen; c) alle diese Risiken wurden so weit wie möglich verringert; d) in Bezug auf alle verbleibenden Risiken wurden Schutzmaßnahmen ergriffen; e) die Sicherheitsgrundsätze wurden in einer Weise angewandt, die dem neuesten Stand der Technik entspricht.

5. Bei Medizinprodukten außer In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen sämtliche relevanten vorklinischen Daten, die klinische Bewertung und die vom Hersteller durchgeführte oder geplante klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen überprüfen. Sie sollten sich vergewissern, dass die klinische Bewertung auf dem neuesten Stand ist. Sie sollten die Notwendigkeit und die Angemessenheit eines Plans für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen bewerten. ( 2 ) Wurde keine klinische Prüfung durchgeführt, sollten sie sich vergewissern, dass die betreffende Produktart und die verschiedenen Arten von Risiken im Zusammenhang mit der Auslegung, den Materialien und der Verwendung des Produkts anhand wissenschaftlicher Literatur oder anderer vorhandener klinischer Daten in angemessener Weise bewertet werden und daher keine klinische Prüfung erforderlich ist. Sie sollten zudem die besondere Begründung ( 3 ) überprüfen, die für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG erforderlich ist.

6. Bei In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen die vom Hersteller vorgenommene Leistungsbewertung sowie Folgemaßnahmen nach dem Inverkehrbringen, die der Hersteller durchgeführt hat oder plant, überprüfen.

7. Die benannten Stellen sollten alle Unterlagen zur Konformitätsbewertung des Produkts überprüfen. Zu diesem Zweck sollten sie sich vergewissern, dass die technische Dokumentation korrekt, kohärent, relevant, aktuell und vollständig ( 4 ) ist und alle Varianten und Handelsnamen des Produkts abdeckt. Darüber hinaus sollten sie sich vergewissern, dass das Produktkennzeichnungssystem des Herstellers und sein Verfahren zur Klassifizierung der Produkte gewährleisten, dass die Bescheinigungen der benannten Stelle, die Konformitätserklärungen des Herstellers und die technische Dokumentationen des Herstellers eindeutig dem geprüften Produkt zugeordnet werden können. Schließlich sollten Sie überprüfen, ob der Entwurf der Konformitätserklärung alle erforderlichen Elemente enthält.

8. Die benannte Stelle sollte die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung klar dokumentieren. Außerdem sollte eindeutig belegt werden, wie die Schlussfolgerungen im Rahmen des Entscheidungsprozesses der benannten Stelle berücksichtigt werden.

(1) Siehe Anhang 1 Abschnitt 10, Anhang 2 Abschnitt 4.3 und Anhang 3 Abschnitt 5 der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang I Abschnitt 7.4, Anhang II Abschnitt 4.3 und Anhang III Abschnitt 5 der Richtlinie 93/42/EWG sowie die Verordnung (EU) Nr. 722/2012.

(2) Siehe Anhang 7 Abschnitt 1.4. der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang X Abschnitt 1.1c der Richtlinie 93/42/EWG.

(3) Siehe Anhang 7 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG.

(4) Eine technische Dokumentation gilt als vollständig, wenn sie die in dem Dokument der Global Harmonisation Task Force „Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)“ oder für In-vitro-Diagnostika in dem Dokument „Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices“ aufgeführten Elemente sowie jeweils zusätzliche gemäß den EU-Rechtsvorschriften erforderliche Elemente mit angemessener Detailgenauigkeit enthält. Diese Dokumente sind unter http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp abrufbar.