ANHANG I

BERICHT ÜBER DIE ÜBERWACHUNG DES ANBAUS

Formular für die Vorlage der Ergebnisse der Überwachung des Anbaus genetisch veränderter Organismen gemäß Artikel 19 Absatz 3, Artikel 20 Absatz 1 und Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG sowie Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003

1 Allgemeine Angaben

2 Zusammenfassung

3 Überwachungsergebnisse

Die folgenden Abschnitte sollten unter Beachtung von Anlage 2 ausgefüllt werden.

3.1 Allgemeine überwachende Beobachtung

3.2 Fallspezifische Überwachung

3.3 Abschließende Bemerkungen

4 Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen

5 Anpassung des Überwachungsplans und der Methoden in den kommenden Jahren

Unterschrift: …

Datum: …

Sollten Veröffentlichungen Material enthalten, das für mehrere Bereiche der Umweltverträglichkeitsprüfung relevant ist (siehe Anlage 2 Abschnitt 3.1.6), so ist dieses Material in der jeweiligen Tabelle gesondert zu erläutern.

Anlage 2

ERLÄUTERUNGEN

A. Allgemeine Bemerkungen

Die fallspezifische Überwachung sollte in Übereinstimmung mit den in der Zustimmung/Zulassung festgelegten Bedingungen und gemäß dem in der Anmeldung angegebenen Überwachungsplan durchgeführt werden.

Die allgemeine überwachende Beobachtung zur Feststellung unvorhergesehener oder unerwarteter Auswirkungen sollte obligatorischer Bestandteil des Überwachungsplans sein.

Bei den schädlichen Auswirkungen sind die Art der Kultur, das neue Merkmal, das Umweltmilieu sowie die Ergebnisse der von Fall zu Fall durchzuführenden Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) zu berücksichtigen. In der folgenden Liste sind Beispiele für Wirkungen und Konsequenzen oder Folgen aufgeführt, die zu nachteiligen Umweltauswirkungen führen können:

a) Persistenz und Invasivität, selektiver Vorteil oder Nachteil; hierzu gehören — zunehmendes Auftreten von Durchwuchs, — zunehmendes Auftreten der GV-Pflanze außerhalb der Felder, — zunehmende Ausbreitung, Persistenz und Akkumulation der GV-Pflanze in der Umwelt (einschließlich Auskreuzung mit verwandten Wildpflanzen), — zunehmende Ausbreitung von GV-Pflanzenerzeugnissen in der Umwelt;

b) veränderter Gentransfer: — potenzielle Verringerung der Bestäubung, — häufigerer horizontaler Gentransfer von Pflanzen auf mikrobielle Populationen;

c) Wechselwirkung zwischen GV-Pflanze und Zielorganismus: — geringere Häufigkeit und Vielfalt von Unkräutern, — Entwicklung von Resistenzen in Schädlingspopulationen, — Entwicklung von Resistenzen in Pflanzen, — Auftreten von Sekundärschädlingen;

d) Wechselwirkung zwischen GV-Pflanze und Nichtzielorganismen: — direkte/indirekte Auswirkung auf Nichtzielorganismen, — Änderung der Anfälligkeit gegenüber Nichtzielschädlingen und Krankheiten, — Auswirkungen auf Lebensraumvielfalt und Biodiversität;

e) Veränderungen biogeochemischer Prozesse;

f) Änderungen bei Anbaupraktiken;

g) Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier aufgrund von Umweltexposition.

B. Hinweise zum Ausfüllen des Formulars

Der Bericht muss vom Inhaber der Zustimmung gemäß der Richtlinie 2001/18/EG oder vom Zulassungsinhaber gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erstellt werden.

Der Bericht muss entsprechend dem vorgegebenen Format, den Bestimmungen der gemäß der Richtlinie 2001/18/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erteilten Zustimmung bzw. Zulassung und dem betreffenden Überwachungsplan verfasst werden.

Die angegebenen Daten sind möglichst durch Diagramme, Schaubilder und Tabellen zu veranschaulichen. Sofern relevant, sind auch statistische Daten anzugeben.

Der für jede Antwort vorgesehene Platz ist kein Hinweis dafür, wie umfassend die in diesem Bericht aufzuführenden Informationen zu sein haben. Einschlägige Unterlagen sind als Anlagen mit deutlichen Querverweisen auf die betreffenden Abschnitte des Berichts beizufügen.

Können die in der betreffenden Zustimmung bzw. Zulassung oder im Überwachungsplan verlangten Informationen nicht angegeben werden, so sollte dies ausführlich gerechtfertigt werden.

C. Vertraulichkeit

Vertrauliche Teile des Berichts sind als getrennte Unterlagen vorzulegen.

C.1. Anträge gemäß der Richtlinie 2001/18/EG

Die in diesem Bericht enthaltenen Informationen gelten unbeschadet des Artikels 25 der Richtlinie 2001/18/EG nicht als vertraulich.

Unabhängig davon können die zuständige Behörde, die die Zustimmung gemäß Artikel 19 der Richtlinie 2001/18/EG erteilt hat, und die Kommission den Anmelder um zusätzliche Informationen — vertrauliche wie auch nicht vertrauliche — bitten.

Der Bericht sollte möglichst keine vertraulichen Angaben enthalten. Werden doch vertrauliche Angaben aufgenommen, so sollten sie in den Anhang des Berichts gesetzt werden, und zwar zusammen mit einer nicht vertraulichen Zusammenfassung oder einer allgemeinen Beschreibung der Daten, die veröffentlicht werden kann.

C.2. Anträge gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003

Der Bericht sollte möglichst keine vertraulichen Angaben enthalten. Es ist deutlich anzugeben, welche Teile der enthaltenen Informationen als vertraulich gelten; hierzu ist eine nachprüfbare Begründung für die Vertraulichkeit gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 beizufügen. Außerdem sollte der Anhang des Berichts in allen Fällen eine nicht vertrauliche Zusammenfassung oder eine allgemeine Beschreibung der Daten enthalten, die veröffentlich wird.

1. ALLGEMEINE ANGABEN

Wird eine Kulturpflanze innerhalb der EU angebaut und verarbeitet oder für Lebens-/Futtermittelzwecke verwendet, so muss auch ein Überwachungsbericht über den Anbau erstellt werden.

2. ZUSAMMENFASSUNG

Es ist eine Zusammenfassung der Überwachungsergebnisse und der allgemeinen Schlussfolgerungen anzugeben. Etwaige Änderungen des Überwachungsplans und der Methoden aufgrund der Ergebnisse und Schlussfolgerungen sind zu erläutern.

3. ÜBERWACHUNGSERGEBNISSE

3.1 Allgemeine überwachende Beobachtung

3.1.1 Beschreibung der allgemeinen überwachenden Beobachtung

Die Beschreibung der allgemeinen überwachenden Beobachtung sollte mindestens Folgendes umfassen:

a) Angaben zu allen angewandten Methoden, einschließlich der beobachteten Parameter, Erhebungsmethoden, Ort und Häufigkeit;

b) die Verwendung von Hotlines;

c) Vertreter des Unternehmens in jedem Mitgliedstaat;

d) Websites;

e) die Verwendung von Fragebögen für Landwirte oder anderer Überwachungsmethoden;

f) die Zahl der Landwirte, die die Fragebögen ausgefüllt haben, den Anbauort und die Kriterien, nach denen diese Landwirte ausgewählt wurden;

g) die beteiligten Dritten und die Kriterien, nach denen sie ausgewählt wurden.

Die überwachte Anbaufläche sollte proportional zur gesamten regionalen GVO-Anbaufläche und repräsentativ für sie sein. Außerdem sind eine Beschreibung und genaue Angaben zur Proportionalität und Repräsentativität der überwachten Fläche sowie die Kriterien, nach denen diese Flächen als repräsentativ eingestuft und so für die Überwachung ausgewählt wurden, vorzulegen.

3.1.2 Angaben zu den Beobachtungsnetzen, die bei der allgemeinen überwachenden Beobachtung zur Überwachung von Umweltauswirkungen zum Einsatz kommen

Es sind Angaben zu den bei der allgemeinen überwachenden Beobachtung zur Überwachung der Umweltauswirkungen benutzten Beobachtungsnetzen zu machen. Für jedes angegebene Beobachtungsnetz sind folgende Informationen anzugeben:

a) Name;

b) Mitgliedstaaten, in denen das Beobachtungsnetz tätig ist, und die Ebene (lokal, regional oder national), auf der es betrieben wird;

c) Internetadresse;

d) Schutzziel;

e) Art und Weise der Sammlung von für die allgemeine überwachende Beobachtung relevanten Informationen durch das Netzwerk;

f) Verfahren für die Meldung schädlicher Auswirkungen an den Inhaber der Zulassung/Zustimmung;

g) falls zutreffend, Angaben zu bestehenden Vereinbarungen zwischen dem Zulassungs-/Zustimmungsinhaber, dem Netzwerk und/oder anderen Dritten;

h) Kriterien für die Auswahl des Beobachtungsnetzes.

3.1.3 Angaben zu Informationen und/oder Fortbildung für Betreiber und Nutzer usw.

Es ist anzugeben, welche Informationen Betreibern und Nutzern insbesondere über die Einführung dieser GV-Kultur in der Gemeinschaft, die Sicherheit und die allgemeinen Eigenschaften des Erzeugnisse sowie die Überwachungsbedingungen zur Verfügung gestellt wurden. Es ist zu erläutern, wann und wie Betreibern und Nutzern diese Informationen zur Verfügung gestellt wurden und welche Maßnahmen es gibt, um Betreiber/Nutzer über alle Änderungen oder neue Informationen auf dem Laufenden zu halten.

In Bezug auf Produkte aus Bt-Mais und sofern in der UVP angegeben, ist zu erläutern, mit welchen Fortbildungsmaßnahmen und Produktinformationen Landwirte auf ihre Pflichten, Insektenresistenz zu verhindern, hingewiesen werden. Dem Bericht ist eine Kopie der Produktinformation beizufügen.

3.1.4 Ergebnisse der allgemeinen überwachenden Beobachtung

Anzugeben sind die Ergebnisse der allgemeinen beobachtenden Überwachung, einschließlich der beobachteten direkten, indirekten, verzögerten und/oder kumulativen Wirkungen, insbesondere die Art der beobachteten schädlichen Wirkungen sowie die diesbezüglichen Schlussfolgerungen. Die Parameter aller Überwachungsmethoden einschließlich der Standorte sollten gründlich analysiert, interpretiert und erläutert werden; gleichzeitig ist darzulegen, wie diese Ergebnisse die allgemeinen Schlussfolgerungen des Inhabers der Zulassung/Zustimmung stützen.

Werden Fragebögen für Landwirte benutzt, so sollte eine Analyse der Ergebnisse in einem Anhang des Berichts beigefügt werden. Diese Analyse sollte allgemeine Informationen über den landwirtschaftlichen Betrieb umfassen wie Düngemitteleinsatz, Fruchtfolge, Leistung der Kulturpflanzen, Erträge, Schädlinge und Krankheiten, Pestizideinsatz, Verunkrautung und Auftreten von Wildtieren, sofern die Fragebögen diese Art Informationen vorsehen, sowie feldspezifische Informationen, wobei besonders auf unvorhergesehene Wirkungen hinzuweisen ist. Es sollten Korrelationen aufgestellt werden, indem Fragebögen verschiedener Regionen verglichen oder Antworten zu Beobachtungen von Beobachtungsnetzen oder anderen Überwachungsmethoden in Beziehung gesetzt werden.

Der Zustimmungs- oder Zulassungsinhaber sollte insbesondere bewerten, ob die Informationen aus der allgemeinen überwachenden Beobachtung angemessen und relevant sind für die Überwachung/Ermittlung direkter, indirekter, verzögerter und/oder kumulativer Auswirkungen. Bei dieser Bewertung sollte auch aufgezeigt werden, in welchen Bereichen mehr oder bessere Daten benötigt werden (z. B. Feldränder, Nichtzielart-Gruppen).

Dieser Abschnitt des Berichts sollte so ausführlich wie möglich sein, damit die Daten genau ausgewertet werden können.

3.1.5 Zusätzliche Informationen

Werden schädliche oder unvorhergesehene Auswirkungen beobachtet, so sind zusätzliche Informationen anzugeben, z. B. die betreffende Region oder der Standort, die Wachstumsphase, Abhilfe- oder Risikominderungsmaßnahmen, die mit Blick auf die schädlichen Auswirkungen durchgeführt wurden oder werden müssen, Konsequenzen für die Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) und alle sonstigen Schlussfolgerungen. Dieser Abschnitt des Berichts sollte so ausführlich wie möglich sein, damit die Daten genau ausgewertet werden können.

3.1.6 Übersicht über von Fachkollegen überprüfte Veröffentlichungen (Peer Review)

In Peer Reviews überprüfte Veröffentlichungen, darunter Artikel in Fachzeitschriften, Konferenz- und Fachveröffentlichungen und sonstige Studien oder andere Informationsquellen, die für den Anbau der Kultur-/Merkmalkombination, über die der Bericht verfasst wird, von Bedeutung sind, sollten einbezogen und im Zusammenhang mit den Überwachungsergebnissen und dem Überwachungsplan analysiert werden. Diese Veröffentlichungen sollten entsprechend dem Anhang aufgelistet, zusammengefasst und im Einzelnen angegeben werden. In der Übersicht über die Fachliteratur sollten alle einschlägigen Veröffentlichungen des Berichtszeitraums angegeben werden. Konferenzveröffentlichungen, Übersichtswerke und sonstige Studien, die vom Inhaber der Zustimmung durchgeführt und keinem Peer Review unterzogen werden, können angegeben werden, wenn sie als relevant gelten.

3.2. Fallspezifische Überwachung

3.2.1 Ergebnisse der fallspezifischen Überwachung (falls zutreffend)

Die in der Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) ermittelten Anforderungen an die fallspezifische Überwachung und die diesbezügliche Entscheidung sowie die Ergebnisse der fallspezifischen Überwachung sind mit ausführlichen Informationen zu Methodik, Häufigkeit, Dauer, Überwachungsergebnissen, Analyse und Schlussfolgerungen anzugeben. In diesem Abschnitt sollte der Zulassungs-/Zustimmungsinhaber nachweisen, wie die Informationen erhoben und analysiert wurden, um die Schlussforderungen zu stützen. Außerdem sollte dieser Abschnitt des Berichts so ausführlich wie möglich sein, damit die Daten genau ausgewertet werden können.

3.2.2 Überwachung der schädlichen Auswirkungen infolge unbeabsichtigter Freisetzung und Berichterstattung (falls zutreffend)

Es ist ein Überblick über die Maßnahmen zu geben, die zur Überwachung schädlicher Auswirkungen infolge unbeabsichtigter Freisetzung getroffen wurden, wenn die Zulassung oder der aktuelle Überwachungsplan eine derartige Überwachung verlangt, namentlich die Häufigkeit, mit der diese Überwachung durchgeführt wird, die angewandten Überwachungsmethoden, Maßnahmen zur Minimierung der Freisetzung und Säuberungsverfahren, wenn es zu einer unbeabsichtigten Freisetzung gekommen ist. Alle ungewöhnlichen, schädlichen oder mit GVO im Zusammenhang stehenden Wirkungen sind anzugeben.

3.3 Abschließende Bemerkungen

Hier sind eine Zusammenfassung der Überwachungsergebnisse, die aus den Fragebögen, über die Netzwerke oder durch andere Überwachungsmethoden sowie von den Beteiligten gewonnen wurden, ein Überblick über die Fachliteratur und die allgemeinen Schlussfolgerungen anzugeben.

Dem Bericht sind die von den Beobachtungsnetzen oder durch andere Überwachungsmethoden erhaltenen Unterlagen zu den ausgeführten Überwachungen und die Antworten in den Fragebögen für die Landwirte beizufügen, einschließlich einer Kopie des Handbuchs mit Erläuterungen zum Ausfüllen des Fragebogens, gegebenenfalls mit Querverweisen innerhalb des Berichts.

4. ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE UND SCHLUSSFOLGERUNGEN

Es ist eine Zusammenfassung der Überwachungsergebnisse und der allgemeinen Schlussfolgerungen anzugeben. Aus der Zusammenfassung sollte deutlich hervorgehen, wie die Ergebnisse der Überwachung und ihre Interpretation zu diesen Schlussfolgerungen führen.

In diesem Abschnitt des Berichts sollte der Zulassungs-/Zustimmungsinhaber auch auf die wichtigsten Ergebnisse der Überwachung in den Vorjahren eingehen, um zu analysieren und zu bewerten, wie wahrscheinlich interaktive oder kumulative Auswirkungen sind, was während eines einzigen Überwachungsjahrs nur schwer einzuschätzen ist.

5. ANPASSUNG DES ÜBERWACHUNGSPLANS UND DER METHODEN IN DEN KOMMENDEN JAHREN

Hier sollte eine Bewertung des Überwachungsplans und der für die Zwecke des Berichts angewandten Methodik abgegeben werden. Die Wirksamkeit und die Grenzen der Methoden, die zur Feststellung schädlicher Auswirkungen angewandt wurden, sind zu berücksichtigen, und es ist anzugeben, ob der Überwachungsplan und die Methodik unter Berücksichtigung der Überwachungsinformationen hinsichtlich der Relevanz und der Qualität der erfassten Daten und der Ungewissheit der im Bericht vorgelegten Ergebnisse geändert oder angepasst werden müssen.