DE Amtsblatt der Europäischen Union L 135/5

VERORDNUNG (EG) Nr. 953/2003 DES RATES

vom 26. Mai 2003

zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 133,

auf Vorschlag der Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 21. Februar 2001 hat die Kommission eine Mitteilung an den Rat und das Europäische Parlament über eine beschleunigte Aktion zur Bekämpfung der wichtigsten übertragbaren Krankheiten im Rahmen der Armutslinderung angenommen, der zufolge der Kommission unter anderem die Aufgabe übertragen werden sollte, für die ärmsten Entwicklungsländer ein globales Preisstaffelungssystem für wichtige Arzneimittel, zur Prävention, Diagnose und Behandlung von HIV/Aids, TBC, Malaria und verwandten Krankheiten einzuführen und durch entsprechende Schutzmaßnahmen dafür zu sorgen, dass diese Arzneimittel nicht auf andere Märkte gelangen.

(2) In der Entschließung vom 14. Mai 2001 über eine beschleunigte Aktion zur Bekämpfung von HIV, Malaria und Tuberkulose hat der Rat betont, dass verstärkt Sicherheitsmaßnahmen gegen die Abzweigung billiger Arzneimittel, die für die Märkte der armen Länder bestimmt sind, und gegen einen Preisverfall auf den Märkten der Industriestaaten getroffen werden müssen.

(3) Am 15. März 2001 wurde in der Entschließung des Europäischen Parlaments zum Zugang zu Arzneimitteln für HIV/Aids-Opfer in der Dritten Welt zur Kenntnis genommen, dass das Aktionsprogramm der Kommission auch eine Zusage enthält, sich für gestaffelte Preise einzusetzen; darüber hinaus wurde die Entwicklung eines Systems gefordert, das den Entwicklungsländern gerechten Zugang zu Arzneimitteln und Impfstoffen zu erschwinglichen Preisen verschafft.

(4) In vielen der ärmsten Entwicklungsländer besteht ein dringender Bedarf an bezahlbaren grundlegenden Arzneimitteln zur Behandlung übertragbarer Krankheiten. Diese Länder sind in starkem Maße von Arzneimitteleinfuhren abhängig, da es nur in den seltensten Fälle eine eigene Pharmaproduktion gibt.

(5) Damit sichergestellt werden kann, dass die ärmsten Entwicklungsländer Zugang zu grundlegenden Arzneimitteln zu stark herabgesetzten Preisen erhalten, ist eine Segmentierung der Preise nach Märkten — Industrieländer und ärmste Entwicklungsländer — erforderlich. Diese stark herabgesetzten Preise können daher nicht als Bezugsgrößen für den Preis verstanden werden, der für die gleichen Arzneimittel auf den Märkten der Industrieländer zu zahlen ist.

(6) In den meisten Industrieländern gibt es Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die unter bestimmten Umständen eine Einfuhr von Arzneimitteln verhindern; es besteht allerdings die Gefahr, dass diese Rechtsinstrumente angesichts der beträchtlichen Mengen an Arzneimitteln, die zu stark reduzierten Preisen an die ärmsten Entwicklungsländer verkauft werden, nicht mehr ausreichen, da das wirtschaftliche Interesse an einer Handelsumlenkung auf Märkte mit wesentlich höheren Arzneimittelpreisen entsprechend wachsen könnte.

(7) Den Arzneimittelherstellern müssen Anreize dafür gegeben werden, Arzneimittel zu stark reduzierten Preisen in wesentlich höheren Mengen zur Verfügung zu stellen; in diesem Sinne soll mit dieser Verordnung sichergestellt werden, dass die betreffenden Arzneimittel ausschließlich auf den Märkten dieser Länder verbleiben. Im Rahmen dieser Verordnung können unter den gleichen Bedingungen auch Arzneimittelspenden sowie Arzneimittel berücksichtigt werden, deren Verkauf im Rahmen einer Auftragsvergabe nach Einholung konkurrierender Angebote durch einzelstaatliche Regierungen oder internationale Beschaffungsstellen oder im Rahmen einer zwischen dem Hersteller und der Regierung eines Bestimmungslandes vereinbarten Partnerschaft erfolgt, wobei zu berücksichtigen ist, dass Arzneimittelspenden nicht nachhaltig zu einem besseren Zugang zu diesen Arzneimitteln beitragen.

(8) Für die Zwecke dieser Verordnung ist es erforderlich, ein Verfahren festzulegen, mit dem die Arzneimittel, die Länder und die Krankheiten, die in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, ermittelt werden können.

(9) Ziel dieser Verordnung ist es, die Einfuhr preislich gestaffelter Arzneimittel in die Gemeinschaft zu verhindern. Für bestimmte Situationen sind Ausnahmeregelungen vorgesehen, wobei in jedem Fall sicherzustellen ist, dass der endgültige Bestimmungsort der betreffenden Arzneimittel eines der in Anhang II aufgeführten Länder ist.

(10) Hersteller von preislich gestaffelten Arzneimitteln müssen deren Aufmachung so gestalten, dass sie leicht als solche zu erkennen sind.

(11) Es empfiehlt sich, die Listen der unter diese Verordnung fallenden Krankheiten und Bestimmungsländer sowie die Methode zur Kenntlichmachung preislich gestaffelter Arzneimittel unter anderem anhand der Erfahrungen bei der Anwendung der Verordnung zu überprüfen.

(12) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (1) erlassen werden.

(13) In Bezug auf preislich gestaffelte Arzneimittel, die im persönlichen Reisegepäck mitgeführt werden und die für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind, sollten die Bestimmungen der derzeit in Überprüfung befindlichen Verordnung (EG) Nr. 3295/94 des Rates vom 22. Dezember 1994 über Maßnahmen zum Verbot der Überführung nachgeahmter Waren und unerlaubt hergestellter Vervielfältigungsstücke oder Nachbildungen in den zollrechtlich freien Verkehr oder in ein Nichterhebungsverfahren sowie zum Verbot ihrer Ausfuhr und Wiederausfuhr (2) gelten.

(14) Im Fall der Beschlagnahme preislich gestaffelter Arzneimittel im Rahmen dieser Verordnung kann die zuständige Behörde — gemäß den betreffenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und um sicherzustellen, dass die beschlagnahmten Arzneimittel ihrer beabsichtigten Verwendung zum uneingeschränkten Nutzen der in Anhang II aufgeführten Länder zugeführt werden — beschließen, diese Arzneimittel in den betreffenden Ländern für humanitäre Zwecke zur Verfügung zu stellen. Wenn kein entsprechender Beschluss gefasst wird, sollten die beschlagnahmten Arzneimittel vernichtet werden —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

(1) In dieser Verordnung wird Folgendes festgelegt:

a) die Kriterien für die Einstufung eines Arzneimittels als preislich gestaffeltes Arzneimittel;

b) die Voraussetzungen für ein Tätigwerden der Zollbehörden;

c) die Maßnahmen, die von den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten zu ergreifen sind.

(2) Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

a) „preislich gestaffeltes Arzneimittel“ jedes für die Prävention, Diagnose und Behandlung der in Anhang IV aufgeführten Krankheiten angewandte Arzneimittel, dessen Preis gemäß einer der in Artikel 3 dargelegten alternativen Berechnungsweisen festgelegt und gemäß Artikel 4 von der Kommission oder einem unabhängigen Rechnungsprüfer geprüft und das in die Liste der preislich gestaffelten Arzneimittel in Anhang I aufgenommen wurde;

b) „Bestimmungsländer“ nach Artikel 4 die in Anhang II aufgeführten Länder;

c) „zuständige Behörde“ eine von einem Mitgliedstaat benannte Behörde, die darüber entscheidet, ob es sich bei den Arzneimitteln, die von den Zollbehörden des betreffenden Mitgliedstaates nicht freigegeben werden, um preislich gestaffelte Arzneimittel handelt, und die je nach dem Ergebnis anordnet, wie weiter zu verfahren ist.

Artikel 2

(1) Es ist untersagt, preislich gestaffelte Arzneimittel zum Zweck der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr, der Wiederausfuhr, der Überführung in ein Nichterhebungsverfahren oder der Überführung in eine Freizone oder ein Freilager in die Gemeinschaft einzuführen.

(2) Nicht unter das Verbot der Einfuhr preislich gestaffelter Arzneimittel gemäß Absatz 1 fallen:

a) die Wiederausfuhr in Bestimmungsländer;

b) die Überführung in ein Durchfuhr- oder Zolllagerverfahren oder in eine Freizone oder ein Freilager zum Zweck der Wiederausfuhr in ein Bestimmungsland.

Artikel 3

Im Fall der gestaffelten Preise im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 Ziffer ii) dieser Verordnung hat der Antragsteller die Wahl zwischen folgenden Möglichkeiten:

a) er darf nicht höher sein als der in Anhang III festgelegte prozentuale Anteil des gewogenen Durchschnittspreises ab Werk, den der Hersteller zum Zeitpunkt der Antragstellung für dasselbe Arzneimittel auf den Märkten der OECD-Länder in Rechnung stellt, oder

b) er muss den direkten Produktionskosten des Herstellers, die höchstens um die in Anhang III festgelegte prozentuale Spanne erhöht werden dürfen, entsprechen.

Artikel 4

(1) Um die Regelungen dieser Verordnung in Anspruch nehmen zu können, müssen die Hersteller oder Ausführer von Arzneimitteln einen Antrag bei der Kommission stellen.

(2) Alle an die Kommission gerichteten Anträge müssen die folgenden Angaben enthalten:

i) den Namen und den Wirkstoff des preislich gestaffelten Arzneimittels sowie ausreichende Angaben darüber, für welche Krankheit es in der Prävention, Diagnose und Behandlung verwendet wird;

ii) den auf der Grundlage einer der beiden Preisberechnungsmöglichkeiten nach Artikel 3 festgesetzten Preis mit einer ausreichenden Aufschlüsselung, die eine Preisüberprüfung ermöglicht. Statt eine solche Aufschlüsselung einzureichen, kann der Antragsteller die Bescheinigung eines unabhängigen Rechnungsprüfers vorlegen, aus dem hervorgeht, dass der Preis überprüft wurde und einem der Kriterien gemäß Anhang III entspricht. Der unabhängige Rechnungsprüfer wird von dem Hersteller und der Kommission einvernehmlich bestimmt. Informationen, die der Hersteller an den Rechnungsprüfer weitergibt, sind vertraulich zu behandeln;

iii) das Bestimmungsland bzw. die Bestimmungsländer, an die der Antragsteller das Arzneimittel verkaufen möchte;

iv) die Codenummer auf der Grundlage der kombinierten Nomenklatur gemäß Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 vom 23. Juli 1987 des Rates über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif (3) sowie gegebenenfalls ergänzend die TARIC-Unterpositionen, um die Nämlichkeit der betreffenden Waren eindeutig festzustellen;

v) die Angabe, welche Maßnahmen der Hersteller oder der Ausführer ergriffen hat, um das preislich gestaffelte Arzneimittel leicht von identischen, im Gebiet der Gemeinschaft zum Verkauf angebotenen Arzneimitteln unterscheidbar zu machen.

(3) Die Kommission entscheidet nach dem in Artikel 5 Absatz 2 genannten Verfahren darüber, ob ein Arzneimittel die in dieser Verordnung festgelegten Kriterien erfüllt.

(4) Sind die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, so wird das Arzneimittel bei der nächsten Aktualisierung in die Liste des Anhangs I aufgenommen. Die Entscheidung der Kommission wird dem Antragsteller binnen fünfzehn Tagen mitgeteilt.

(5) Reichen die im Antrag enthaltenen Angaben für die inhaltliche Prüfung des Antrags nicht aus, so ersucht die Kommission den Antragsteller schriftlich um Übermittlung der fehlenden Informationen. Reicht der Antragsteller die fehlenden Informationen nicht innerhalb der in diesem Schreiben festgesetzten Frist nach, so ist der Antrag hinfällig.

(6) Kommt die Kommission zu dem Schluss, dass der Antrag die in dieser Verordnung festgelegten Kriterien nicht erfüllt, so wird der Antrag abgelehnt und der Antragsteller binnen fünfzehn Tagen ab dem Tag der Entscheidung entsprechend unterrichtet. Es steht dem Antragsteller frei, für dasselbe Arzneimittel einen geänderten Antrag einzureichen.

(7) Arzneimittel, die Empfängern in einem der in Anhang II aufgeführten Länder gespendet werden sollen, können ebenfalls zur Genehmigung und Aufnahme in Anhang I angemeldet werden.

(8) Anhang I dieser Verordnung wird alle zwei Monate von der Kommission aktualisiert.

(9) Wenn Anpassungen der Anhänge II, III und IV erforderlich werden, findet das in Artikel 5 Absatz 3 genannte Verfahren Anwendung.

Artikel 5

(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.

(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und Artikel 4 des Beschlusses 1999/468/EG.

(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf zwei Monate festgesetzt.

(4) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.

Artikel 6

Ein Arzneimittel, das als preislich gestaffeltes Arzneimittel genehmigt und in den Anhang I aufgenommen wurde, bleibt so lange auf dieser Liste, wie die in Artikel 4 festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind und der Kommission gemäß Artikel 11 dieser Verordnung jährliche Berichte über den Absatz vorgelegt werden. Der Antragsteller ist verpflichtet, die Kommission über jede Änderung in Bezug auf den Anwendungsbereich oder die Voraussetzungen gemäß Artikel 4 in Kenntnis zu setzen, um sicherzustellen, dass diese Anforderungen erfüllt sind.

Artikel 7

Auf jeder Verpackung oder jedem Arzneimittel und auf jedem Dokument, das sich auf das genehmigte, zu gestaffelten Preisen an die Bestimmungsländer verkaufte Arzneimittel bezieht, ist das in Anhang V wiedergegebene Logo dauerhaft anzubringen. Dies gilt so lange, wie das betreffende preislich gestaffelte Arzneimittel in Anhang I aufgeführt ist.

Artikel 8

(1) Besteht der begründete Verdacht, dass preislich gestaffelte Arzneimittel entgegen dem Verbot nach Artikel 2 in die Gemeinschaft eingeführt werden sollen, so setzen die Zollbehörden die Freigabe der betreffenden Arzneimittel aus bzw. halten diese Arzneimittel so lange zurück, bis die zuständigen Behörden eine Entscheidung über die Beschaffenheit der Waren getroffen haben. Die Dauer der Aussetzung der Freigabe oder der Zurückhaltung der Arzneimittel darf höchstens zehn Arbeitstage betragen; sie kann in Sonderfällen um höchstens weitere zehn Arbeitstage verlängert werden. Nach Ablauf dieser Frist werden die Arzneimittel freigegeben, sofern sämtliche Zollformalitäten erfüllt wurden.

(2) Liegen ausreichende Informationen vor, aus denen hervorgeht, dass es sich um ein preislich gestaffeltes Arzneimittel handelt, so reicht dies als Grund für die Aussetzung der Freigabe bzw. die Zurückhaltung der Arzneimittel durch die Zollbehörde aus.

(3) Die zuständige Behörde in dem betroffenen Mitgliedstaat sowie der in Anhang I genannte Hersteller oder Ausführer werden unverzüglich über die Aussetzung der Freigabe oder die Zurückhaltung des Arzneimittels unterrichtet und erhalten alle diesbezüglich zur Verfügung stehenden Informationen. Dabei sind die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über den Schutz von personenbezogenen Daten, von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen sowie Berufs- und Amtsgeheimnissen zu beachten. Der Einführer und gegebenenfalls der Ausführer erhalten ausreichend Gelegenheit, der zuständigen Behörde die von ihnen als zweckdienlich erachteten Informationen über das Arzneimittel vorzulegen.

(4) Das Verfahren zur Aussetzung der Freigabe oder der Zurückhaltung der Waren erfolgt auf Kosten des Einführers. Falls es nicht möglich ist, die entsprechenden Beträge von dem Einführer einzuziehen, so können sie gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften von jeder anderen Person eingezogen werden, die für den Versuch der unerlaubten Einfuhr verantwortlich ist.

Artikel 9

(1) Stellt die zuständige Behörde fest, dass es sich bei den Arzneimitteln, deren Freigabe von den Zollbehörden ausgesetzt wurde oder die von diesen zurückgehalten werden, um preislich gestaffelte Arzneimittel im Sinne dieser Verordnung handelt, so stellt sie sicher, dass diese Arzneimittel gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften beschlagnahmt oder beseitigt werden. Die Durchführung dieser Maßnahmen erfolgt auf Kosten des Einführers. Falls es nicht möglich ist, die entsprechenden Beträge von dem Einführer einzuziehen, so können sie gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften von jeder anderen Person eingezogen werden, die für den Versuch der unerlaubten Einfuhr verantwortlich ist.

(2) Stellt die zuständige Behörde nach weiterer Überprüfung fest, dass es sich bei den Arzneimitteln, deren Freigabe von den Zollbehörden ausgesetzt wurde oder die von diesen zurückgehalten werden, nicht um preislich gestaffelte Arzneimittel im Sinne dieser Verordnung handelt, so gibt die Zollbehörde die Arzneimittel an den Empfänger frei, sofern sämtliche Zollförmlichkeiten erfüllt wurden.

(3) Die zuständige Behörde unterrichtet die Kommission über alle Entscheidungen, die im Rahmen dieser Verordnung getroffen werden.

Artikel 10

Diese Verordnung gilt, innerhalb der für Zollbefreiungen geltenden Beschränkungen, nicht für Arzneimittel ohne kommerziellen Charakter, die im persönlichen Reisegepäck mitgeführt werden und die für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind.

Artikel 11

(1) Die Kommission prüft jährlich auf der Grundlage der von den Arzneimittelherstellern und -ausführern bereitgestellten Daten das Volumen der Ausfuhr der in Anhang I aufgeführten preislich gestaffelten Arzneimittel in die Länder gemäß Artikel 1. Zu diesem Zweck erstellt die Kommission ein Formblatt. Hersteller und Ausführer sind verpflichtet, der Kommission jedes Jahr einen entsprechenden Bericht über den Absatz jedes preislich gestaffelten Arzneimittels vorzulegen, der vertraulich behandelt wird.

(2) Die Kommission erstattet dem Rat regelmäßig Bericht über das Volumen der Ausfuhren von preislich gestaffelten Arzneimitteln, auch über das Volumen der Ausfuhren im Rahmen eines zwischen dem Hersteller und dem Bestimmungsland geschlossenen Partnerschaftsabkommens. In dem Bericht werden die erfassten Länder und Krankheiten sowie die allgemeinen Kriterien für die Durchführung von Artikel 3 geprüft.

Artikel 12

(1) Die Anwendung dieser Verordnung berührt in keiner Weise die Verfahren nach der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (4) und der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (5).

(2) Die Rechte an geistigem Eigentum bzw. die Rechte der Inhaber geistiger Eigentumsrechte bleiben unberührt.

Artikel 13

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Geschehen zu Brüssel am 26. Mai 2003. Im Namen des Rates Der Präsident G. DRYS

(1) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

(2) ABl. L 341 vom 30.12.1994, S. 8. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 241/1999 (ABl. L 27 vom 2.2.1999, S. 1).

(3) ABl. L 256 vom 7.9.1987, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2176/2002 der Kommission (ABl. L 331 vom 7.12.2002, S. 13).

(4) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 2002/98/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30).

(5) ABl. L 214 vom 24.8.1999, S. 1. Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission (ABl. L 88 vom 24.3.1998, S. 7).

ANHANG I

ANHANG II BESTIMMUNGSLÄNDER Äquatorialguinea Äthiopien Afghanistan Angola Armenien Aserbaidschan Bangladesch Benin Bhutan Botswana Burkina Faso Burundi China Côte d'Ivoire Dschibuti Eritrea Gambia Ghana Guinea Guinea-Bissau Haiti Honduras Indien Indonesien Jemen Kambodscha Kamerun Kap Verde Kenia Kirgisische Republik Kiribati Komoren Kongo, Demokratische Republik Kongo, Republik Korea, Demokratische Volksrepublik Laos, Demokratische Volksrepublik Lesotho Liberia Madagaskar Malawi Malediven Mali Mauretanien Moldau, Republik Mongolei Mosambik Myanmar Namibia Nepal Nicaragua Niger Nigeria Osttimor Pakistan Ruanda Salomonen Sambia Samoa São Tomé und Príncipe Senegal Sierra Leone Simbabwe Somalia Sudan Südafrika, Republik Swasiland Tadschikistan Tansania, Vereinigte Republik Togo Tschad Turkmenistan Tuvalu Uganda Vanuatu Vietnam Zentralafrikanische Republik

ANHANG III PROZENTSÄTZE IM SINNE VON ARTIKEL 3 Prozentsatz im Sinne von Artikel 3 Buchstabe a): 25 % Prozentsatz im Sinne von Artikel 3 Buchstabe b): 15 %

ANHANG IV KRANKHEITEN, DIE IN DEN GELTUNGSBEREICH DER VERORDNUNG FALLEN HIV/AIDS, Malaria, Tuberkulose und verwandte opportunistische Krankheiten