ANHANG 1

„PRODUKTBEREICHE

Dieser Anhang wird nach Sektoren in die folgenden Kapitel unterteilt:

Kapitel 1 Maschinen

Kapitel 2 Persönliche Schutzausrüstungen

Kapitel 3 Spielzeug

Kapitel 4 Medizinprodukte

Kapitel 5 Gasverbrauchseinrichtungen und Heizkessel

Kapitel 6 Druckgeräte

Kapitel 7 Funkanlagen Und Telekommunikationsendgeräte

Kapitel 8 Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen

Kapitel 9 Elektrische Betriebsmittel und elektromagnetische Verträglichkeit

Kapitel 10 Baugeräte und Baumaschinen

Kapitel 11 Messgeräte und Fertigpackungen

Kapitel 12 Kraftfahrzeuge

Kapitel 13 Land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen

Kapitel 14 Gute Laborpraxis (GLP)

Kapitel 15 Inspektion der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) und Zertifizierung der Chargen

Kapitel 16 Bauprodukte

KAPITEL 1

MASCHINEN

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

Europäische Gemeinschaft 1. Richtlinie 98/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen (ABl. L 207 vom 23.7.1998, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1) Schweiz 100. Bundesgesetz vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1977 2370), zuletzt geändert am 18. Juni 1993 (AS 1995 2766) 101. Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1995 2770), zuletzt geändert am 27. März 2002 (AS 2002 853) 102. Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Verfahren der Konformitätsbewertung von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1995 2783)

Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 des Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Die Liste der von den Vertragsparteien bekannt gegebenen benennenden Behörden wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in Anhang VII der Richtlinie 98/37/EG festgelegten Kriterien.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Gebrauchtmaschinen

Die Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Abschnitt I gelten nicht für Gebrauchtmaschinen.

Der Grundsatz des Artikels 1 Absatz 2 dieses Abkommens gilt jedoch für Maschinen, die im Gebiet einer Vertragspartei rechtmäßig in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen wurden und als Gebrauchtmaschinen auf den Markt der anderen Vertragspartei ausgeführt werden.

Die übrigen Bestimmungen über Gebrauchtmaschinen, wie die im Einfuhrstaat geltenden Bestimmungen über die Sicherheit am Arbeitsplatz, bleiben unberührt.

KAPITEL 2

PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNGEN

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

Europäische Gemeinschaft 1. Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) Schweiz 100. Bundesgesetz vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1977 2370), zuletzt geändert am 18. Juni 1993 (AS 1995 2766) 101. Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1995 2770), zuletzt geändert am 27. März 2002 (AS 2002 853) 102. Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Verfahren der Konformitätsbewertung von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1995 2783)

Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 des Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Die Liste der von den Vertragsparteien bekannt gegebenen benennenden Behörden wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in Anhang V der Richtlinie 89/686/EWG festgelegten Kriterien.

KAPITEL 3

SPIELZEUG

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Die Liste der von den Vertragsparteien bekannt gegebenen benennenden Behörden wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in Anhang III der Richtlinie 88/378/EWG festgelegten Kriterien.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Auskunft über die Bescheinigung und die technischen Unterlagen

Gemäß Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 88/378/EWG können die benennenden Behörden auf Antrag ein Exemplar der Bescheinigung und auf begründeten Antrag eine Abschrift der technischen Unterlagen und der Protokolle der durchgeführten Prüfungen und Versuche erhalten.

2. Mitteilung der Gründe für die Verweigerung der Baumusterbescheinigung durch die zugelassenen Stellen

Gemäß Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 88/378/EWG unterrichten die schweizerischen Stellen das Bundesamt für Gesundheit, wenn sie die Ausstellung einer EG-Baumusterbescheinigung verweigern. Das Bundesamt leitet diese Informationen an die Kommission der Europäischen Gemeinschaften weiter.

KAPITEL 4

MEDIZINPRODUKTE

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 des Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Die Liste der von den Vertragsparteien bekannt gegebenen benennenden Behörden wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 dieses Abkommens sowie die Kriterien, die in Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG, in Anhang 8 der Richtlinie 90/385/EWG und in Anhang IX der Richtlinie 98/79/EG in Bezug auf die im Rahmen dieser Richtlinien benannten Stellen festgelegt sind.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Registrierung der für das Inverkehrbringen der Produkte verantwortlichen Person

Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter, der die in Artikel 14 der Richtlinie 93/42/EWG oder in Artikel 10 der Richtlinie 98/79/EG genannten Medizinprodukte im Gebiet einer Vertragspartei in Verkehr bringt, teilt den zuständigen Behörden der Vertragspartei, in deren Gebiet er seinen Sitz hat, alle in diesen Artikeln vorgesehenen Informationen mit. Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig diese Registrierung. Der Hersteller ist nicht verpflichtet, eine im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässige und für das Inverkehrbringen verantwortliche Person zu benennen.

2. Kennzeichnung der Medizinprodukte

Zur Kennzeichnung der Medizinprodukte gemäß Anhang I Nummer 13.3 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG und der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang I Nummer 8.4 Buchstabe a der Richtlinie 98/79/EG geben die Hersteller der beiden Vertragsparteien ihren Namen oder ihre Firma sowie ihre Anschrift an. Sie sollen nicht verpflichtet werden, in der Kennzeichnung, auf der äußeren Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung den Namen und die Anschrift der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person, des im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelassenen Bevollmächtigten oder des dort niedergelassenen Importeurs anzugeben.

Im Fall von Produkten, die aus Drittländern eingeführt werden, um in der Gemeinschaft und der Schweiz vertrieben zu werden, enthält entweder die Kennzeichnung, die äußere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung Namen und Anschrift des in der Gemeinschaft oder der Schweiz ansässigen einzigen Bevollmächtigten des Herstellers.

3. Informationsaustausch

Gemäß Artikel 9 des Abkommens tauschen die Vertragsparteien insbesondere die in Artikel 8 der Richtlinie 90/385/EWG, in Artikel 10 der Richtlinie 93/42/EWG und in Artikel 11 der Richtlinie 98/79/EG vorgesehenen Informationen aus.

4. Europäische Datenbank

Die zuständigen schweizerischen Behörden haben Zugang zu der mit Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG beziehungsweise mit Artikel 14a der Richtlinie 93/42/EWG eingerichteten Europäischen Datenbank. Sie übermitteln der Kommission und/oder der für die Verwaltung der Datenbank zuständigen Stelle die in den vorgenannten Artikeln vorgesehenen Daten für die Schweiz zwecks Aufnahme in die Datenbank.

KAPITEL 5

GASVERBRAUCHSEINRICHTUNGEN UND HEIZKESSEL

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1

Europäische Gemeinschaft 1. Richtlinie 92/42/EWG des Rates vom 21. Mai 1992 über die Wirkungsgrade von mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickten neuen Warmwasserheizkesseln (ABl. L 167 vom 22.6.1992, S. 17) und spätere Änderungen Schweiz 100. Luftreinhalte-Verordnung vom 16. Dezember 1985 (Anhänge 3 und 4) (SR 814.318.142.1) und spätere Änderungen

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

Europäische Gemeinschaft 2. Richtlinie 90/396/EWG des Rates vom 29. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Gasverbrauchseinrichtungen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1) Schweiz 101. Bundesgesetz vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1977 2370), zuletzt geändert am 18. Juni 1993 (AS 1995 2766) 102. Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1995 2770), zuletzt geändert am 27. März 2002 (AS 2002 853) 103. Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Verfahren der Konformitätsbewertung von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1995 2783)

Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 des Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Die Liste der von den Vertragsparteien bekannt gegebenen benennenden Behörden wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in Anhang V der Richtlinie 90/396/EWG festgelegten Kriterien.

KAPITEL 6

DRUCKGERÄTE

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

Europäische Gemeinschaft 5. Richtlinie 87/404/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend einfache Druckbehälter (ABl. L 220 vom 8.8.1987, S. 48), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1) 6. Richtlinie 97/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Mai 1997 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Druckgeräte (ABl. L 181 vom 9.7.1997, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.1997, S. 1) Schweiz 102. Bundesgesetz vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1977 2370), zuletzt geändert am 18. Juni 1993 (AS 1995 2766) 103. Verordnung vom 20. November 2002 über die Sicherheit von einfachen Druckbehältern (AS 2003 107) 104 Verordnung vom 20. November 2002 über die Sicherheit von Druckgeräten (AS 2003 38)

Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 des Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Die Liste der von den Vertragsparteien bekannt gegebenen benennenden Behörden wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in Anhang III der Richtlinie 87/404/EWG, in den Anhängen IV beziehungsweise V der Richtlinie 97/23/EG oder in den Anhängen I, II beziehungsweise III der Richtlinie 99/36/EG festgelegten Kriterien.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Anerkennung von Bescheinigungen und Konformitätskennzeichen

Abweichend von Artikel 1 Absatz 2 dieses Abkommens erkennt jede Vertragspartei die Bescheinigungen und Konformitätskennzeichen an, die hinsichtlich der Konformität von ortsbeweglichen Druckgeräten mit der Richtlinie 99/36/EG von nach dem Verfahren des Artikels 11 dieses Abkommens anerkannten Konformitätsbewertungsstellen ausgestellt wurden.

2. Technische Unterlagen

Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten technischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder, falls diese nicht präsent sind, die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten.

Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen Unterlagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.

KAPITEL 7

FUNKANLAGEN UND TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 des Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Die Liste der von den Vertragsparteien bekannt gegebenen benennenden Behörden wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in Anhang VI der Richtlinie 1999/5/EG festgelegten Kriterien.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. TCAM

Die Schweiz nimmt an den Arbeiten des TCAM und seiner Untergruppen als Beobachter teil.

2. Marktüberwachung

Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die Behörden in ihrem Gebiet, die für die Überwachung der Anwendung ihrer in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften zuständig sind.

Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über ihre Aktivitäten im Bereich der Marktüberwachung im Rahmen der einschlägigen Einrichtungen.

3. Geregelte Schnittstellen

Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die Schnittstellen, für die in ihrem Gebiet Regelungen festgelegt wurden. Bei der Bestimmung der Gleichwertigkeit der notifizierten Schnittstellen und der Festlegung der einzelnen Geräteklassen-Kennungen berücksichtigt die Europäische Gemeinschaft die geregelten Schnittstellen der Schweiz.

4. Von den Betreibern öffentlicher Telekommunikationsnetze angebotene Schnittstellen

Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die von den Betreibern öffentlicher Telekommunikationsnetze in ihrem Gebiet angebotenen Schnittstellen.

5. Anwendung grundlegender Anforderungen

Erwägt die Kommission die Annahme eines Beschlusses zur Anwendung einer in Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 1999/5/EG enthaltenen Anforderung, so konsultiert sie die Schweiz hierzu vor der formellen Vorlage des Beschlussentwurfes im Ausschuss.

Erwägt die Schweiz die Annahme einer technischen Vorschrift oder einer Verwaltungsvorschrift zur Anwendung einer in Artikel 7 Absatz 4 der Verordnung über Fernmeldeanlagen (FAV) vorgesehenen Anforderung, so konsultiert sie die Kommission hierzu vor der formellen Vorlage des Entwurfs im Ausschuss.

6. Abschalterlaubnis

Ist eine der Vertragsparteien der Auffassung, dass ein Gerät, dessen Übereinstimmung mit den Bestimmungen der einschlägigen Rechtsvorschriften bescheinigt wurde, ernsthaften Schaden an einem Netz verursacht oder funktechnische Störungen bewirkt oder für das Netz oder den Netzbetrieb eine schädliche Wirkung hat, und hat die Vertragspartei dem Betreiber erlaubt, den Anschluss des Gerätes zu verweigern, die Verbindung aufzuheben oder den Dienst einzustellen, so unterrichtet sie die andere Vertragspartei von dieser Erlaubnis.

7. Harmonisierte Normen

Vertritt die Schweiz die Auffassung, dass die Übereinstimmung mit einer harmonisierten Norm die Einhaltung der in den Rechtsvorschriften in Abschnitt I festgelegten grundlegenden Anforderungen nicht gewährleistet, so unterrichtet sie den Ausschuss hiervon unter Angabe von Gründen.

Der Ausschuss prüft den Fall und kann die Europäische Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren des Artikels 5 der Richtlinie 1999/5/EG vorzugehen. Der Ausschuss wird über das Ergebnis des Verfahrens informiert.

8. Gegenseitige Information über vorschriftsgemäße Funkanlagen, die nicht für die Verwendung im Frequenzspektrum einer der Vertragsparteien bestimmt sind

Ergreift eine der Vertragsparteien geeignete Maßnahmen zum Verbot oder zur Einschränkung des Inverkehrbringens und/oder zur Rücknahme vom Markt von Funkanlagen einschließlich von solchen Anlagen, die funktechnische Störungen — unter anderem Interferenzen mit bestehenden oder vorgesehenen Funkdiensten in den im nationalen Bereich zugewiesenen Frequenzbändern — verursacht haben oder von denen man annimmt, dass sie solche Störungen verursachen könnten, so unterrichtet sie die andere Vertragspartei hiervon unter Angabe der Gründe und der betroffenen Länder.

9. Schutzklausel betreffend gewerbliche Produkte

9.1. Ergreift eine Vertragspartei Maßnahmen zum Verbot des Inverkehrbringens einer als mit der Richtlinie 1999/5/EG konform erklärten Telekommunikationseinrichtung, so unterrichtet sie unverzüglich die andere Vertragspartei hiervon, wobei sie die Gründe für ihre Entscheidung nennt und angibt, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.

9.2. Die Vertragsparteien prüfen die Maßnahme und die ihnen zur Kenntnis gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen.

9.3. Bei Einigkeit über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen ergreifen die Vertragsparteien geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass solche Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.

9.4. Besteht Uneinigkeit über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen, so wird die Angelegenheit an den Ausschuss verwiesen, der beschließen kann, ein Gutachten erstellen zu lassen.

9.5. Stellt der Ausschuss fest, dass die Maßnahme a) nicht gerechtfertigt ist, so muss die nationale Behörde der Vertragspartei, die sie ergriffen hat, die Maßnahme zurücknehmen; b) gerechtfertigt ist, so ergreifen die Vertragsparteien geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass solche Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.

KAPITEL 8

GERÄTE UND SCHUTZSYSTEME ZUR VERWENDUNG IN EXPLOSIONSGEFÄHRDETEN BEREICHEN

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

Europäische Gemeinschaft 1. Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. März 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) sowie berichtigt im ABl. L 257 vom 10.10.1996, S. 44, und im ABl. L 21 vom 26.1.2000, S. 42 Schweiz 100. Bundesgesetz vom 24. Juni 1902 betreffend die elektrischen Schwach- und Starkstromanlagen (AS 19 259 und SR 734.0), zuletzt geändert am 17. Juni 2005 (AS 2006 2197) 101. Verordnung vom 2. März 1998 über Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (AS 1998 963), zuletzt geändert am 2. Februar 2000 (AS 2000 762) 102. Bundesgesetz vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (STEG) (AS 1977 2370), zuletzt geändert am 18. Juni 1993 (AS 1995 2766) 103. Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1995 2770), zuletzt geändert am 27. März 2002 (AS 2002 853) 104. Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Verfahren der Konformitätsbewertung von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1995 2783)

Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 des Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Die Liste der von den Vertragsparteien bekannt gegebenen benennenden Behörden wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 des Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in Anhang XI der Richtlinie 94/9/EG festgelegten Kriterien.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Informationsaustausch

Die nach diesem Abkommen anerkannten Konformitätsbewertungsstellen stellen den übrigen Konformitätsbewertungsstellen Angaben über ausgestellte und zurückgezogene EG-Baumusterprüfbescheinigungen und deren Ergänzungen bzw. über ausgestellte und zurückgezogene Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme bereit, so wie dies in Anhang III Nummer 7, Anhang IV Nummer 6 bzw. Anhang VII Nummer 6 der Richtlinie 94/9/EG vorgesehen ist. Zusätzlich halten sie für die übrigen Konformitätsbewertungsstellen die Anhänge der ausgestellten EG-Baumusterprüfbescheinigungen zur Verfügung, so wie dies in Anhang III Nummer 8 der Richtlinie 94/9/EG vorgesehen ist.

2. Technische Unterlagen

Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten technischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder, falls diese nicht präsent sind, die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten.

Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen technischen Unterlagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.

KAPITEL 9

ELEKTRISCHE BETRIEBSMITTEL UND ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

Europäische Gemeinschaft 1. Richtlinie 2006/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (kodifizierte Fassung) (ABl. L 374 vom 27.12.2006, S. 10) 2. Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit und zur Aufhebung der Richtlinie 89/336/EWG (ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 24) Schweiz 100. Bundesgesetz vom 24. Juni 1902 betreffend die elektrischen Schwach- und Starkstromanlagen (AS 19 259 und SR 734.0), zuletzt geändert am 17. Juni 2005 (AS 2006 2197) 101. Verordnung vom 30. März 1994 über elektrische Schwachstromanlagen (AS 1994 1185), zuletzt geändert am 22. August 2007 (AS 2007 4477) 102. Verordnung vom 30. März 1994 über elektrische Starkstromanlagen (AS 1994 1199), zuletzt geändert am 8. Dezember 1997 (AS 1998 54) 103. Verordnung vom 9. April 1997 über elektrische Niederspannungserzeugnisse (AS 1997 1016), zuletzt geändert am 22. August 2007 (AS 2007 4477) 104. Verordnung vom 9. April 1997 über die elektromagnetische Verträglichkeit (AS 1997 1008), zuletzt geändert am 4. Dezember 2000 (AS 2000 3012) 105. Verordnung vom 14. Juni 2002 über Fernmeldeanlagen (AS 2002 2086), zuletzt geändert am 9 März 2007 (AS 2007 995)

Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 des Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Die Liste der von den Vertragsparteien bekannt gegebenen benennenden Behörden wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in Anhang VI der Richtlinie 2004/108/EG festgelegten Kriterien.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Technische Unterlagen

Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten technischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten.

Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen Unterlagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.

2. Angabe von Name und Anschrift des Herstellers

Für die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder, falls diese nicht präsent sind, die im Gebiet einer der Vertragsparteien ansässige und für das Inverkehrbringen verantwortliche Person genügt es, ihren Namen und ihre Anschrift gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 2004/108/EG anzugeben. Um diese Bestimmung zu erfüllen, sind sie nicht verpflichtet, im Gebiet der Vertragspartei, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird, niedergelassen zu sein oder dort einen Vertreter zu ernennen.

3. Normungsorganisationen

Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2006/95/EG darüber, welche in Artikel 5 der Richtlinie genannten Stellen mit der Festlegung der Normen betraut sind.

4. Benannte Stellen

Die Vertragsparteien unterrichten einander über die mit der Erstellung der technischen Berichte und/oder der Ausstellung der Bescheinigungen gemäß Artikel 8 Absatz 2 und Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2006/95/EG beauftragten Stellen und erkennen diese gegenseitig an; dies gilt auch für die Stellen, die mit den in Anhang III der Richtlinie 2004/108/EG beschriebenen Aufgaben beauftragt sind.

5. Schutzklausel

Ergreift eine Vertragspartei Maßnahmen zum Verbot des Inverkehrbringens eines als mit der Richtlinie 2004/108/EG konform erklärten Produkts, so unterrichtet sie unverzüglich die andere Vertragspartei hiervon, wobei sie die Gründe für ihre Entscheidung nennt und angibt, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.

Die Vertragsparteien prüfen die Maßnahme und die ihnen zur Kenntnis gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen.

Bei Einigkeit über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen ergreifen die Vertragsparteien geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass solche Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.

Besteht Uneinigkeit über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen, so wird die Angelegenheit an den Ausschuss verwiesen, der beschließen kann, ein Gutachten erstellen zu lassen.

Stellt der Ausschuss fest, dass die Maßnahme

a) nicht gerechtfertigt ist, so muss die nationale Behörde der Vertragspartei, die sie ergriffen hat, die Maßnahme zurücknehmen;

b) gerechtfertigt ist, so ergreifen die Vertragsparteien geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass solche Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.

KAPITEL 10

BAUGERÄTE UND BAUMASCHINEN

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

Europäische Gemeinschaft 1. Richtlinie 2000/14/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Mai 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen (ABl. L 162 vom 3.7.2000, S. 1), geändert durch die Richtlinie 2005/88/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2005 (ABl. L 344 vom 27.12.2005, S. 44) und berichtigt im ABl. L 311 vom 12.12.2000, S. 50 Schweiz 100. Verordnung vom 22. Mai 2007 über die Lärmemissionen von Geräten und Maschinen, die im Freien verwendet werden (AS 2007 2827)

Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 des Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Die Liste der von den Vertragsparteien bekannt gegebenen benennenden Behörden wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 dieses Abkommens sowie die Kriterien des Anhangs IX der Richtlinie 2000/14/EG.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Sitz des Herstellers

Abweichend von Artikel 4 der Richtlinie 2000/14/EG genügt es, wenn der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder, falls diese nicht präsent sind, die für das Inverkehrbringen der Geräte und Maschinen oder für deren Inbetriebnahme verantwortliche Person auf dem Gebiet einer der Vertragsparteien ansässig ist.

2. Informationsaustausch

Gemäß Artikel 9 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien insbesondere die in Artikel 9 und in Artikel 14 Absatz 3 der Richtlinie 2000/14/EG vorgesehenen Informationen aus.

Darüber hinaus stellen die nach diesem Abkommen anerkannten Konformitätsbewertungsstellen den übrigen Konformitätsbewertungsstellen gemäß Anhang VIII Nummer 6 der Richtlinie 2000/14/EG die Angaben über die ausgestellten und zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme bereit.

3. Sammlung lärmbezogener Daten

Die zuständigen schweizerischen Behörden haben Zugang zu der gemäß Artikel 16 der Richtlinie 2000/14/EG eingerichteten Datenbank. Sie übermitteln der Kommission und/oder der für die Verwaltung der Datenbank zuständigen Stelle die in dem vorgenannten Artikel vorgesehenen Daten für die Schweiz zwecks Aufnahme in die Datenbank.

KAPITEL 11

MESSGERÄTE UND FERTIGPACKUNGEN

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 des Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Die Liste der von den Vertragsparteien bekannt gegebenen benennenden Behörden wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt IV

Besondere Bestimmungen für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 des Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie für die unter diese Richtlinien fallenden Produkte die in Anhang V der Richtlinie 90/384/EWG und in Artikel 12 der Richtlinie 2004/22/EG festgelegten Kriterien.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Informationsaustausch

Die im Rahmen dieses Abkommens anerkannten Konformitätsbewertungsstellen stellen den Mitgliedstaaten und den zuständigen schweizerischen Behörden die Informationen nach Anhang II Nummer 1.5 der Richtlinie 90/384/EWG in regelmäßigen Zeitabständen zur Verfügung.

Die im Rahmen dieses Abkommens anerkannten Konformitätsbewertungsstellen können die Information nach Anhang II Nummer 1.6 der Richtlinie 90/384/EWG verlangen.

2. Fertigpackungen

Die Schweiz erkennt die gemäß der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft nach Abschnitt I von einer im Rahmen dieses Abkommens anerkannten Stelle der Gemeinschaft durchgeführten Kontrollen im Hinblick auf das Inverkehrbringen von Fertigpackungen der Gemeinschaft in der Schweiz an.

Hinsichtlich der statistischen Kontrolle der Mengenangaben auf Fertigpackungen erkennt die Europäische Gemeinschaft die schweizerische Methode gemäß den Artikeln 14 bis 17 der Verordnung über die technischen Vorschriften betreffend die Mengenangaben auf industriellen Fertigpackungen (SR 941. 281.1) der in den Anhängen II der Richtlinie 75/106/EWG und der Richtlinie 76/211/EWG, geändert durch die Richtlinie 78/891/EWG, festgelegten Methode der Gemeinschaft als gleichwertig an. Die schweizerischen Hersteller, deren Fertigpackungen die Gemeinschaftsvorschriften erfüllen und auf der Grundlage der schweizerischen Methode kontrolliert wurden, bringen das Kennzeichen ‚e‘ auf ihren in die Europäische Gemeinschaft ausgeführten Waren an.

3. Kennzeichnung

3.1. Die Richtlinie 71/316/EWG des Rates vom 26. Juli 1971 gilt für die Zwecke dieses Abkommens mit folgenden Anpassungen: a) In Anhang I Nummer 3.1 erster Gedankenstrich und in Anhang II Nummer 3.1.1.1 Buchstabe a erster Gedankenstrich wird der Text in Klammern durch folgenden Wortlaut ergänzt: ‚CH für die Schweiz‘. b) Die Zeichnungen, auf die in Anhang II Nummer 3.2.1 Bezug genommen wird, werden durch die folgende Zeichnung ergänzt:

3.2. Abweichend von Artikel 1 dieses Abkommens gelten folgende Regeln für die Kennzeichnung der in der Schweiz in Verkehr gebrachten Messgeräte: Als Kennzeichnung ist das CE-Zeichen sowie eine zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung oder das nationale Kennzeichen des jeweiligen EG-Mitgliedstaats gemäß Anhang I Nummer 3.1 erster Gedankenstrich und Anhang II Nummer 3.1.1.1 erster Gedankenstrich der Richtlinie 71/316/EWG des Rates vom 26. Juli 1971 anzubringen.

4. Messgeräte, die unter die Richtlinie 2004/22/EG fallen

4.1. Informationsaustausch, Marktaufsicht und Zusammenarbeit der Behörden

Gemäß Artikel 18 der Richtlinie 2004/22/EG unterstützen sich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz gegenseitig bei der Erfüllung ihrer Verpflichtungen hinsichtlich der Marktaufsicht.

Insbesondere tauschen die zuständigen Behörden Folgendes aus:

— Informationen darüber, inwieweit die von ihnen geprüften Geräte den Bestimmungen der Richtlinie 2004/22/EG entsprechen, und die Ergebnisse solcher Prüfungen;

— von den benannten Stellen ausgestellte EG-Baumusterprüfbescheinigungen und EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und dazugehörige Anlagen sowie Ergänzungen, Änderungen und Widerrufe früherer Bescheinigungen;

— von den benannten Stellen erteilte Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme sowie Informationen über abgelehnte oder widerrufene Qualitätssicherungssysteme;

— von den benannten Stellen erstellte Bewertungsberichte, wenn von anderen Behörden angefordert.

Die Mitgliedstaaten und die Schweiz stellen sicher, dass den von ihnen benannten Stellen alle erforderlichen Informationen über Bescheinigungen und über Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme zugänglich gemacht werden.

Jede Vertragspartei teilt der anderen Vertragspartei mit, welche zuständigen Behörden für den Informationsaustausch bestimmt wurden.

4.2. Technische Unterlagen und Konformitätserklärung

Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten technischen Unterlagen und Konformitätserklärungen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten.

Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen Unterlagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.

KAPITEL 12

KRAFTFAHRZEUGE

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 des Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Die Liste der von den Vertragsparteien bekannt gegebenen benennenden Behörden wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beziehen sich die benennenden Behörden auf ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten ausschließlich für die Beziehungen zwischen der Schweiz und der Europäischen Gemeinschaft.

1. Informationsaustausch

Die für die Erteilung der Typgenehmigung zuständigen Behörden der Schweiz und der Mitgliedstaaten tauschen insbesondere die Informationen nach Artikel 4 Absätze 5 und 6 der Richtlinie 70/156/EWG des Rates (ABl. L 42 vom 23.2.1970, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81), aus.

Verweigern die Schweiz oder die Mitgliedstaaten die Typgenehmigung gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 70/156/EWG des Rates (in der Fassung der Richtlinie 2006/96/EG vom 20. November 2006), so unterrichten ihre zuständigen Behörden einander unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung. Die zuständige schweizerische Behörde unterrichtet ebenfalls die Kommission.

2. Anerkennung der Fahrzeug-Typgenehmigung

Die Schweiz erkennt auch die Fahrzeug-Typgenehmigung an, die vor Inkrafttreten dieses Abkommens von den für die Erteilung der Typgenehmigung zuständigen Behörden gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 70/156/EWG des Rates (in der Fassung der Richtlinie 2006/96/EG vom 20. November 2006) erteilt wurde und in der EG noch gilt.

Die Europäische Gemeinschaft erkennt die von der Schweiz erteilte Fahrzeug-Typgenehmigung an, sofern die schweizerischen Anforderungen als gleichwertig mit den Anforderungen der Richtlinie 70/156/EWG des Rates (in der Fassung der Richtlinie 2006/96/EG vom 20. November 2006) gelten.

Die Anerkennung der von der Schweiz erteilten Typgenehmigung wird ausgesetzt, wenn die Schweiz es versäumen sollte, ihre Rechtsvorschriften an das jeweils geltende Gemeinschafsrecht für die Typgenehmigung anzupassen.

3. Schutzklauseln für die Fahrzeug-Typgenehmigung

Zulassung und Inbetriebnahme

1. Die einzelnen Mitgliedstaaten und die Schweiz ermöglichen die Zulassung bzw. gestatten den Verkauf oder die Inbetriebnahme von neuen Fahrzeugen hinsichtlich ihrer Bau- und Wirkungsweise nur dann, wenn sie mit einer gültigen Übereinstimmungsbescheinigung versehen sind. Bei unvollständigen Fahrzeugen dürfen die Mitgliedstaaten und die Schweiz den Verkauf nicht verbieten, jedoch können sie ihre ständige Zulassung und ihre Inbetriebnahme verweigern, solange sie nicht vervollständigt sind.

2. Die einzelnen Mitgliedstaaten und die Schweiz gestatten den Verkauf oder die Inbetriebnahme von Bauteilen und selbständigen technischen Einheiten nur dann, wenn sie den Bestimmungen der jeweiligen Einzelrichtlinie bzw. den Anforderungen der schweizerischen Rechtsvorschriften, die der jeweiligen Einzelrichtlinie entsprechen, genügen.

3. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, dass Fahrzeuge, Bauteile oder selbständige technische Einheiten eines bestimmten Typs die Sicherheit des Straßenverkehrs ernsthaft gefährden, obwohl sie mit einer gültigen Übereinstimmungsbescheinigung oder einer ordnungsgemäßen Kennzeichnung versehen sind, so kann er/sie für eine Dauer von höchstens sechs Monaten die Zulassung solcher Fahrzeuge verweigern oder den Verkauf oder die Inbetriebnahme solcher Fahrzeuge, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten auf seinem/ihrem Hoheitsgebiet verbieten. Die anderen Mitgliedstaaten, die Schweiz und die Kommission werden unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung unverzüglich hiervon unterrichtet. Bestreitet der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der/die die Typgenehmigung erteilt hat, die ihm/ihr gemeldete Gefährdung der Straßenverkehrssicherheit, so bemühen sich die betreffenden Mitgliedstaaten bzw. die Schweiz um die Beilegung des Streitfalles. Die Kommission und der Ausschuss werden laufend über den Sachstand unterrichtet und führen erforderlichenfalls Konsultationen, um eine Lösung herbeizuführen.

Maßnahmen betreffend die Konformität der Produktion

1. Erteilt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz eine Typgenehmigung, trifft er/sie bezüglich dieser Genehmigung die notwendigen Maßnahmen gemäß Anhang X der Rahmenrichtlinie 70/156/EWG des Rates (in der Fassung der Richtlinie 2006/96/EG vom 20. November 2006), um — gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit den Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten oder der Schweiz — zu prüfen, ob geeignete Vorkehrungen getroffen wurden, damit die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten jeweils mit dem genehmigten Typ übereinstimmen.

2. Hat ein Mitgliedstaat oder die Schweiz eine Typgenehmigung erteilt, trifft er/sie bezüglich dieser Genehmigung die notwendigen Maßnahmen gemäß Anhang X der Rahmenrichtlinie 70/156/EWG des Rates (in der Fassung der Richtlinie 2006/96/EG vom 20. November 2006), um — gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit den Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten oder der Schweiz — zu prüfen, ob die Vorkehrungen nach Absatz 1 weiterhin angemessen sind und die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten weiterhin mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Die Überwachung der Übereinstimmung der hergestellten Erzeugnisse mit dem genehmigten Typ beschränkt sich auf die Verfahren nach Anhang X Abschnitt 2 der Rahmenrichtlinie 70/156/EWG des Rates (in der Fassung der Richtlinie 2006/96/EG vom 20. November 2006) sowie auf die Verfahren, die in den besondere Anforderungen enthaltenden Einzelrichtlinien vorgesehen sind.

Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ

1. Eine Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ liegt vor, wenn Abweichungen von den Merkmalen im Typgenehmigungsbogen und/oder den Beschreibungsunterlagen festgestellt werden, die von dem Mitgliedstaat oder der Schweiz, der/die die Typgenehmigung erteilt hat, nicht gemäß Artikel 5 Absatz 3 oder Absatz 4 genehmigt worden sind. Eine Abweichung des Fahrzeugs von dem genehmigten Typ liegt nicht vor, wenn etwaige in Einzelrichtlinien zugelassene Toleranzen eingehalten werden.

2. Stellt der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der/die die Typgenehmigung erteilt hat, fest, dass Fahrzeuge, Bauteile oder selbständige technische Einheiten, die mit einer Übereinstimmungsbescheinigung oder einem Genehmigungszeichen versehen sind, nicht mit dem Typ übereinstimmen, für den die Genehmigung erteilt wurde, so trifft er/sie die notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die hergestellten Fahrzeuge, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten wieder mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Die Genehmigungsbehörden dieses Mitgliedstaats oder der Schweiz unterrichten die Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten und/oder der Schweiz von den getroffenen Maßnahmen, die bis zum Entzug der Typgenehmigung reichen können.

3. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, dass Fahrzeuge, Bauteile oder selbständige technische Einheiten, die mit einer Übereinstimmungsbescheinigung oder einem Genehmigungszeichen versehen sind, nicht mit dem genehmigten Typ übereinstimmen, so kann er/sie von dem Mitgliedstaat oder der Schweiz, der/die die Typgenehmigung erteilt hat, verlangen, dass die hergestellten Fahrzeuge, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten auf Übereinstimmung mit dem genehmigten Typ geprüft werden. Die Überprüfung ist möglichst bald, auf jeden Fall aber innerhalb einer Frist von sechs Monaten ab Antragsdatum, vorzunehmen.

4. Wenn im Fall einer Fahrzeug-Typgenehmigung die Nichtübereinstimmung eines Fahrzeugs ausschließlich durch die Nichtübereinstimmung eines Systems, eines Bauteils oder einer selbständigen technischen Einheit verursacht wird oder im Fall einer Mehrstufen-Typgenehmigung die Nichtübereinstimmung eines vervollständigten Fahrzeugs ausschließlich durch die Nichtübereinstimmung eines Systems, eines Bauteils oder einer selbständigen technischen Einheit, das oder die Bestandteil des unvollständigen Fahrzeugs ist, oder des unvollständigen Fahrzeugs selbst verursacht wird, so fordert die für die Erteilung der Genehmigung zuständige Behörde den (die) Mitgliedstaaten(en) oder die Schweiz, der/die die Genehmigung für das betreffende System, das Bauteil, die selbständige technische Einheit oder das unvollständige Fahrzeug erteilt hat (haben) auf, die notwendigen Maßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die hergestellten Fahrzeuge wieder mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Die notwendigen Maßnahmen sind möglichst bald, auf jeden Fall aber innerhalb einer Frist von sechs Monaten ab Antragsdatum zu treffen, erforderlichenfalls unter Mitwirkung des Mitgliedstaats/der Schweiz, der/die den Antrag gestellt hat. Wird eine Nichtübereinstimmung festgestellt, so treffen die Genehmigungsbehörden des Mitgliedstaats oder der Schweiz, der/die die Typgenehmigung für das System, das Bauteil, die selbständige technische Einheit oder das unvollständige Fahrzeug erteilt hat, die Maßnahmen gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 70/156/EWG des Rates (in der Fassung der Richtlinie 2006/96/EG vom 20. November 2006).

5. Die Genehmigungsbehörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz unterrichten einander innerhalb eines Monats über jeden Entzug einer Typgenehmigung und die Gründe hierfür.

6. Bestreitet der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der/die die Typgenehmigung erteilt hat, die ihm/ihr gemeldete Nichtübereinstimmung, so bemühen sich die betreffenden Mitgliedstaaten und die Schweiz um die Beilegung des Streitfalls. Die Kommission und der Ausschuss werden laufend über den Sachstand unterrichtet und führen erforderlichenfalls Konsultationen, um eine Lösung herbeizuführen.

KAPITEL 13

LAND- UND FORSTWIRTSCHAFTLICHE ZUGMASCHINEN

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 des Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Die Liste der von den Vertragsparteien bekannt gegebenen benennenden Behörden wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beziehen sich die benennenden Behörden auf ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten ausschließlich für die Beziehungen zwischen der Schweiz und der Europäischen Gemeinschaft.

1. Informationsaustausch

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz unterrichten einander über die in Verkehr gebrachten konformen (Artikel 4, 6, 8 und 9 der letzten Fassung der Richtlinie 2003/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Mai 2003 über die Typgenehmigung für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen, ihre Anhänger und die von ihnen gezogenen auswechselbaren Maschinen sowie für Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten dieser Fahrzeuge und zur Aufhebung der Richtlinie 74/150/EWG) und nicht konformen (Artikel 14 und 16 der letzten Fassung der Richtlinie 2003/37/EG) Fahrzeuge, Systeme, Bauteile und selbständigen technischen Einheiten.

Verweigern die Schweiz oder die Mitgliedstaaten die Typgenehmigung gemäß Artikel 4 der letzten Fassung der Richtlinie 2003/37/EG, so unterrichten ihre zuständigen Behörden einander unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung.

2. Anerkennung der Fahrzeug-Typgenehmigung

Die Schweiz erkennt auch die Typgenehmigung der Zugmaschinen oder selbständigen technischen Einheiten an, die vor Inkrafttreten dieses Abkommens von den für die Erteilung der Typgenehmigung zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der jeweils letzten Fassung der Richtlinien 74/150/EWG oder 2003/37/EG erteilt wurde und in der EG noch gilt.

Die Europäische Gemeinschaft erkennt die von der Schweiz erteilte Typgenehmigung an, sofern die schweizerischen Anforderungen als gleichwertig mit den Anforderungen der letzten Fassung der Richtlinie 2003/37/EG gelten.

Die Anerkennung der von der Schweiz erteilten Typgenehmigung wird ausgesetzt, wenn die Schweiz es versäumen sollte, ihre Rechtsvorschriften an das jeweils geltende Gemeinschaftsrecht für die Typgenehmigung anzupassen.

3. Schutzklauseln für die Fahrzeug-Typgenehmigung

Zulassung und Inbetriebnahme

1. Jeder Mitgliedstaat und die Schweiz ermöglichen die Zulassung bzw. gestatten den Verkauf oder die Inbetriebnahme von neuen Zugmaschinen hinsichtlich ihrer Bau- und Wirkungsweise nur dann, wenn sie mit einer gültigen Konformitätsbescheinigung versehen sind.

2. Jeder Mitgliedstaat und die Schweiz gestatten den Verkauf oder die Inbetriebnahme von selbständigen technischen Einheiten nur dann, wenn sie den Bestimmungen der jeweiligen Einzelrichtlinie bzw. den Anforderungen der schweizerischen Rechtsvorschriften, die der jeweiligen Einzelrichtlinie entsprechen, genügen.

3. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, dass Zugmaschinen eines bestimmten Typs die Sicherheit des Straßenverkehrs oder die Sicherheit bei der Arbeit gefährden, obwohl sie mit einer gültigen Konformitätsbescheinigung versehen sind, so kann er/sie für eine Dauer von höchstens sechs Monaten die Zulassung neuer Zugmaschinen dieses Typs verweigern oder ihren Verkauf und ihre die Inbetriebnahme auf seinem/ihrem Hoheitsgebiet verbieten. Die anderen Mitgliedstaaten, die Schweiz und die Kommission werden unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung unverzüglich hiervon unterrichtet. Die Kommission konsultiert die beteiligten Staaten (Mitgliedstaaten bzw. die Schweiz) innerhalb von sechs Wochen. Die Kommission stellt fest, ob die Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht; es kommt das in Artikel 16 der Richtlinie 2003/37/EG festgelegte Verfahren zur Anwendung.

Maßnahmen betreffend die Konformität der Produktion

1. Erteilt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz eine Typgenehmigung, trifft er/sie die in Anhang IV der Richtlinie 2003/37/EG beschriebenen Maßnahmen, um — gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit den Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten oder der Schweiz — zu prüfen, ob geeignete Vorkehrungen getroffen wurden, damit die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten jeweils mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Diese Prüfung beschränkt sich auf die in Anhang IV Nummer 2 der Richtlinie 2003/37/EG angegebenen Verfahren.

2. Der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die eine Typgenehmigung erteilt hat, trifft die notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass er oder sie von der Einstellung der Produktion und jeder Veränderung der in den Beschreibungsbogen aufgeführten Merkmale unterrichtet wird. Vertritt der betreffende Staat die Auffassung, dass eine im Beschreibungsbogen vorgenommene Änderung neue Prüfungen oder neue Tests rechtfertigt und es daher notwendig ist, den vorhandenen Typgenehmigungsbogen zu ändern oder einen neuen Typgenehmigungsbogen auszustellen, so unterrichten die zuständigen Behörden des betreffenden Staates den Hersteller hiervon und übermitteln den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten bzw. der Schweiz die neuen Dokumente innerhalb eines Monats nach ihrer Ausstellung.

Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ

1. Eine Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ liegt vor, wenn Abweichungen von den Merkmalen im EG-Typgenehmigungsbogen und/oder den Beschreibungsbogen festgestellt werden, die von dem Mitgliedstaat oder der Schweiz, der/die die Typgenehmigung erteilt hat, nicht gemäß Artikel 5 Absatz 3 der letzten Fassung der Richtlinie 2003/37/EG genehmigt worden sind. Eine Abweichung des Fahrzeugs von dem genehmigten Typ liegt nicht vor, wenn etwaige in Einzelrichtlinien zugelassene Toleranzen eingehalten werden.

2. Stellt der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung erteilt hat, fest, dass eine Anzahl Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständige technische Einheiten, die mit einer Konformitätsbescheinigung oder einem EG-Typgenehmigungszeichen versehen sind, nicht mit dem Typ übereinstimmen, für den die Genehmigung erteilt wurde, so trifft er/sie die notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die hergestellten Modelle wieder mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Die Genehmigungsbehörden dieses Mitgliedstaats oder der Schweiz unterrichten die Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten und/oder der Schweiz von den getroffenen Maßnahmen, die bis zum Entzug der Typgenehmigung reichen können. Die betreffenden Behörden ergreifen die gleichen Maßnahmen, wenn sie von den Genehmigungsbehörden eines anderen Mitgliedstaats oder der Schweiz über die Nichtübereinstimmung unterrichtet werden.

3. Die Genehmigungsbehörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz unterrichten einander innerhalb eines Monats über jeden Entzug einer EG-Typgenehmigung und die Gründe hierfür.

4. Bestreitet der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der/die die Typgenehmigung erteilt hat, die ihm/ihr gemeldete Nichtübereinstimmung, so bemühen sich die betreffenden Staaten (Mitgliedstaaten bzw. die Schweiz) um die Beilegung des Streitfalls. Die Kommission und der Ausschuss werden laufend über den Sachstand unterrichtet und führen erforderlichenfalls Konsultationen, um eine Lösung herbeizuführen.

KAPITEL 14

GUTE LABORPRAXIS (GLP)

Anwendungs- und Geltungsbereich

Die Bestimmungen dieses Kapitels gelten für die Prüfung der unter die Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Abschnitt I fallenden Chemikalien (chemische Substanzen oder Präparate) nach Maßgabe der GLP. Für die Zwecke dieses Kapitels findet Artikel 4 dieses Abkommens über den Ursprung keine Anwendung.

Soweit keine anderen Begriffsbestimmungen angegeben sind, gelten die Begriffsbestimmungen der ‚OECD Principles of Good Laboratory Practice‘, überarbeitet 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] auf der Grundlage des Beschlusses des OECD-Rates vom 12. Mai 1981 [C(81) 30 (final)], geändert am 26. November 1997 [C(97) 186 (final)], sowie der Ratsbeschluss-Empfehlung vom 2. Oktober 1989 [C(89) 87 (final)], geändert am 9. März 1995 [C(95) 8 (final)], und der ‚GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring‘ sowie deren Änderungen.

Die Vertragsparteien anerkennen die Programme der jeweils anderen Vertragspartei zur Überwachung der Guten Laborpraxis als gleichwertig, die mit den vorgenannten Beschlüssen und Empfehlungen der OECD und mit den Rechts- und Verwaltungsvorschriften und den Grundsätzen nach Abschnitt IV im Einklang stehen.

Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Untersuchungen und die davon abgeleiteten Daten der Prüfeinrichtungen der anderen Vertragspartei, sofern diese gemäß den vorgenannten Grundsätzen und Bestimmungen an deren Programm zur Überwachung der Guten Laborpraxis teilnehmen.

Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Ergebnisse der Überprüfungen der Untersuchungen (Prüfungsaudit) und Inspektionen der Prüfeinrichtungen, die von den GLP-Überwachungsbehörden durchgeführt werden.

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Für die Prüfung der Chemikalien nach Maßgabe der GLP gelten die entsprechenden Teile der folgenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften.

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff ‚Konformitätsbewertungsstellen‘ die im Rahmen der GLP-Überwachungsprogramme jeder Vertragspartei anerkannten Prüfeinrichtungen.

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 des Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Für die Zwecke dieses sektoralen Anhangs bedeutet der Begriff ‚Benennende Behörden‘ die GLP-Überwachungsbehörden der Vertragsparteien. Die Daten für die Kontaktaufnahme mit den GLP-Überwachungsbehörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Schweiz finden sich auf den nachstehenden Websites:

Europäische Gemeinschaft:

http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/legislation/glp/national_en.htm

Schweiz:

http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.html?lang = de

Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff ‚Benennung der Konformitätsbewertungsstellen‘ das Verfahren, nach dem die für die Überwachung der GLP zuständigen Behörden anerkennen, dass die Prüfeinrichtungen die Grundsätze der GLP einhalten. Zu diesem Zweck wenden sie die Grundsätze und Verfahren ihrer im Folgenden aufgeführten Rechtsvorschriften an, deren Gleichwertigkeit und Übereinstimmung mit den Akten des Rates der OECD ‚OECD Council Act C(81) 30 (final)‘ und ‚OECD Council Act C(89) 87 (final)‘ anerkannt wird.

Europäische Gemeinschaft 1. Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44) 2. Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 28) Schweiz 100. Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 20. März 2008 (AS 2008 3437) 101. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (AS 2004 4763), zuletzt geändert am 17. Juni 2005 (AS 2006 2197) 102. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (AS 2001 2790), zuletzt geändert am 20. Dezember 2006 (AS 2006 5599) 103. Verordnung vom 18. Mai 2005 über die Gute Laborpraxis (AS 2005 2795)

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Informationsaustausch

Die Vertragsparteien übermitteln einander gemäß Artikel 12 dieses Abkommens zumindest einmal jährlich insbesondere eine Liste der Prüfeinrichtungen, die nach den Ergebnissen der Inspektionen und Überprüfungen von Untersuchungen (Prüfungsaudits) die Anforderungen an die Gute Laborpraxis erfüllen, sowie Angaben zum Zeitpunkt der Inspektionen oder Überprüfungen und zur Konformität der Einrichtungen.

Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäß Artikel 6 des Abkommens rechtzeitig, wenn eine Prüfeinrichtung, die unter die Bestimmungen des Abschnitts II dieses sektoralen Kapitels fällt, wonach sie die Gute Laborpraxis anwendet, in einem derartigen Ausmaß gegen diese Praxis verstößt, dass die Verlässlichkeit oder Unverfälschtheit der von ihr durchgeführten Untersuchungen gefährdet ist.

Eine Vertragspartei erteilt der anderen Vertragspartei auf begründeten Antrag etwaige zusätzliche Auskünfte über die Inspektion einer Prüfeinrichtung oder über die Überprüfung der von ihr durchgeführten Untersuchungen (Prüfungsaudit).

2. Inspektionen der Prüfeinrichtungen

Jede Vertragspartei kann weitere Inspektionen einer Prüfeinrichtung oder Überprüfungen von Untersuchungen (Prüfungsaudits) verlangen, wenn nachweislich Zweifel daran bestehen, dass eine Untersuchung im Einklang mit der Guten Laborpraxis durchgeführt wurde.

Bleiben Zweifel bestehen und kann die antragstellende Vertragspartei ihre besondere Besorgnis begründen, so kann sie in Ausnahmefällen gemäß Artikel 8 des Abkommens einen oder mehrere Sachverständige ihrer GLP-Überwachungsbehörden benennen, die an der von den Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektion des Labors oder Überprüfung der Untersuchungen (Prüfungsaudit) teilnehmen sollen.

3. Vertraulichkeit

Die Vertragsparteien wahren im Einklang mit Artikel 13 dieses Abkommens die Vertraulichkeit aller Informationen, die ihnen im Rahmen dieses sektoralen Kapitels zur Kenntnis gebracht wurden oder von denen sie durch die Teilnahme an einer Inspektion oder an der Überprüfung einer Untersuchung (Prüfungsaudit) Kenntnis erlangen, sofern es sich um Informationen im Sinne der Begriffsbestimmung des Geschäftsgeheimnisses oder um vertrauliche geschäftliche oder finanzielle Informationen handelt. Sie behandeln diese Informationen zumindest mit der gleichen Vertraulichkeit wie die Vertragspartei, die sie erteilt, und stellen sicher, dass sie von jeder Behörde, an die sie weitergegeben werden, in gleicher Weise behandelt werden.

4. Zusammenarbeit

Um ein dauerhaftes Verständnis für die Inspektionsverfahren der anderen Vertragspartei zu gewährleisten, kann jede Vertragspartei gemäß Artikel 9 des Abkommens auf Antrag und mit Zustimmung der betreffenden Prüfeinrichtung als Beobachter an einer von den Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektion einer Prüfeinrichtung teilnehmen.

KAPITEL 15

INSPEKTION DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN

Anwendungs- und Geltungsbereich

Dieses sektorale Kapitel gilt für alle Arzneimittel, die in der Schweiz oder in der Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und für die die Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (GMP) gelten.

Für die unter dieses Kapitel fallenden Arzneimittel erkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Inspektoraten der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektionen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen an.

Die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen wird von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt.

Ferner werden die amtlichen Freigaben der Chargen durch die Behörden der ausführenden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei anerkannt.

‚Arzneimittel‘ sind alle Produkte, die unter die in Abschnitt I dieses Kapitels aufgeführten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Gemeinschaft und der Schweiz fallen. Die Definition der Arzneimittel umfasst alle Human- und Tierarzneimittel wie z. B. chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, stabile Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gegebenenfalls Vitamine, Mineralien, pflanzliche und homöopathische Arzneimittel.

‚GMP‘ ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, dass die Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im Einklang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Produktspezifikationen hergestellt und kontrolliert werden. Für die Zwecke dieses Kapitels umfasst sie auch das System, bei dem der Hersteller vom Inhaber oder Antragsteller der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Spezifikation des Produkts und des Verfahrens erhält und sicherstellt, dass das Arzneimittel gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird.

Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei, aber nicht unter diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller für die Zwecke dieses Abkommens eine Inspektion durch das örtlich zuständige Inspektorat beantragen. Diese Bestimmung gilt unter anderem für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Arzneimitteln für klinische Versuche sowie für Inspektionen vor dem Inverkehrbringen. Die Durchführungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer 3 enthalten.

Zertifizierung der Hersteller

Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, dass der Hersteller

— eine ordnungsgemäße Genehmigung zur Herstellung des betreffenden Arzneimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs besitzt,

— regelmäßig von den Behörden kontrolliert wird und

— den nationalen GMP-Anforderungen nach Abschnitt I dieses Kapitels genügt, die von den beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden. Wird auf andere GMP-Anforderungen Bezug genommen, so wird dies auf dem Zertifikat vermerkt.

Die Zertifikate weisen ferner den (die) Herstellungsstandort(e) (und gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Laboratorien für die Qualitätskontrolle) aus.

Die Zertifikate werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von dreißig Kalendertagen. In Ausnahmefällen, wenn z. B. eine neue Inspektion durchgeführt werden muss, darf diese Frist auf sechzig Tage verlängert werden.

Zertifizierung der Chargen

Jede exportierte Charge wird von einem Zertifikat begleitet, das der Hersteller (Selbstzertifizierung) nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind. Mit diesem Zertifikat wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikationen bestätigt; sie wird vom Einführer der Charge aufbewahrt. Sie wird auf Antrag der zuständigen Behörde vorgelegt.

Der Hersteller stellt das Zertifikat nach den Bestimmungen des derzeit geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen Handelsverkehr aus. Auf dem Zertifikat werden die detaillierten Spezifikationen des Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse vermerkt. Ferner wird darin erklärt, dass die Aufzeichnungen über die Herstellung und Verpackung der Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Die Bescheinigung wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Gemeinschaft um die in Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG genannte ‚sachkundige Person‘ und in der Schweiz um die in den Artikeln 5 und 10 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich genannte ‚fachtechnisch verantwortliche Person‘ handelt.

Behördliche Freigabe der Chargen

Wird ein behördliches Verfahren zur Freigabe der Chargen angewandt, so wird die behördliche Freigabe der Charge durch eine (in Abschnitt II aufgeführte) Behörde der ausführenden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei anerkannt. Der Hersteller legt das Zertifikat über die behördliche Freigabe der Charge vor.

Für die Europäische Gemeinschaft ist das behördliche Verfahren zur Freigabe der Chargen in dem Dokument ‚Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001‘ oder dessen nachfolgenden Fassungen und in verschiedenen spezifischen Chargenfreigaberegelungen festgelegt. Für die Schweiz ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren in Artikel 17 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte und in den Artikeln 18 bis 21 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln festgelegt.

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

In Bezug auf die Gute Herstellungspraxis (GMP) finden die einschlägigen Teile der im Folgenden aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften Anwendung. Die Bezugs-Qualitätsanforderungen an die auszuführenden Produkte einschließlich ihrer Herstellungsmethode und Produktspezifikationen sind jedoch die, die in der von der zuständigen Behörde der einführenden Vertragspartei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Produktes festgelegt sind.

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Für die Zwecke dieses Kapitels bedeutet der Begriff ‚Konformitätsbewertungsstellen‘ die amtlichen GMP-Inspektorate der Vertragsparteien.

Die Daten für die Kontaktaufnahme mit den GMP-Inspektoraten der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Schweiz finden sich auf den nachstehenden Websites:

http://www.hma.eu/index.php?id = 148

Schweizerische Konformitätsbewertungsstellen

Für alle Human- und Tierarzneimittel (ausgenommen immunologische Tierarzneimittel) siehe:

http://www.swissmedic.ch/?lang = 1

Immunologische Tierarzneimittel

http://www.bvet.admin.ch/ivi/index.html?lang = de

Konformitätsbewertungsstellen der Europäischen Gemeinschaft

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/mra/index_a.htm

Abschnitt III

Zusätzliche Bestimmungen

1. Übermittlung der Inspektionsberichte

Die zuständigen Inspektorate übermitteln auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Inspektionsberichts über den Herstellungsbetrieb bzw. das Kontrolllabor im Falle der Vergabe der Analysearbeiten. Es kann ein ‚vollständiger Inspektionsbericht‘ oder ein ‚ausführlicher Bericht‘ angefordert werden (siehe Nummer 2). Jede Vertragspartei behandelt diese Inspektionsberichte mit der von der übermittelnden Vertragspartei geforderten Vertraulichkeit.

Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die Inspektionsberichte innerhalb von dreißig Kalendertagen übersandt werden, wobei diese Frist im Falle einer neuen Inspektion auf sechzig Tage verlängert wird.

2. Inspektionsberichte

Ein ‚vollständiger Inspektionsbericht‘ umfasst die (vom Hersteller oder Inspektorat zusammengestellten) Stammdaten der Anlage (‚Site Master File‘) und einen Bericht des Inspektorats. Ein ‚ausführlicher Bericht‘ dient zur Beantwortung der von der anderen Vertragspartei zu einem Unternehmen gestellten spezifischen Fragen.

3. Bezugs-GMP

a) Die Hersteller werden anhand der geltenden GMP der ausführenden Vertragspartei kontrolliert (siehe Abschnitt I).

b) Bei Arzneimitteln, die nur unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden Vertragspartei, nicht jedoch der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert das örtlich zuständige Inspektorat, das sich zur Inspektion der betreffenden Herstellungsvorgänge bereit erklärt, anhand der eigenen GMP oder in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen anhand der geltenden GMP der einführenden Vertragspartei. Für bestimmte Produkte oder Produktklassen (z. B. Arzneimittel für klinische Versuche, Ausgangsstoffe, und zwar nicht nur pharmazeutische Wirkstoffe) wird die Gleichwertigkeit der GMP-Anforderungen nach einem vom Ausschuss festgelegten Verfahren bestimmt.

4. Art der Inspektionen

a) Die Inspektionen dienen der laufenden Bewertung der Beachtung der GMP durch die Hersteller. Sie werden als allgemeine GMP-Inspektionen (auch als regelmäßige, periodische oder laufende Inspektionen) bezeichnet.

b) ‚Produkt- oder verfahrensorientierte‘ Inspektionen (in bestimmten Fällen handelt es sich hierbei auch um Inspektionen vor dem Inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der Herstellung eines Produkts oder einer Reihe von Produkten oder mit einem oder einer Reihe von Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit bestimmten Verfahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegt sind. Bei Bedarf wird die betreffende Produktinformation (die die Qualität betreffenden Unterlagen eines Antrags/einer Zulassung) dem Inspektorat auf Vertrauensbasis zur Verfügung gestellt.

5. Gebühren

Die Regelung für die Inspektions-/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des Herstellers abhängig. Von den im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelassenen Herstellern werden keine Inspektions-/Bearbeitungsgebühren erhoben.

6. Schutzklausel für Inspektionen

Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei darzulegen sind, eigene Inspektionen durchführen zu lassen. Diese Inspektionen sind der anderen Vertragspartei im Voraus zu notifizieren und werden gemäß Artikel 8 dieses Abkommens gemeinsam von den zuständigen Behörden der beiden Vertragsparteien durchgeführt. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden.

7. Informationsaustausch zwischen den Behörden und Angleichung der Qualitätsanforderungen

Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien alle für die gegenseitige Anerkennung der Inspektionen erforderlichen Informationen aus.

Ferner unterrichten die betreffenden Behörden in der Schweiz und in der Europäischen Gemeinschaft einander über alle neuen technischen Anweisungen oder neue Inspektionsverfahren. Die Vertragsparteien konsultieren einander vor der Annahme solcher Anweisungen oder Verfahren und bemühen sich um deren Angleichung.

8. Ausbildung der Inspektoren

Gemäß Artikel 9 des Abkommens sind die von den Behörden veranstalteten Ausbildungslehrgänge für Inspektoren auch für die Inspektoren der anderen Vertragspartei zugänglich. Vertragsparteien des Abkommens unterrichten einander über die Durchführung dieser Lehrgänge.

9. Gemeinsame Inspektionen

Gemäß Artikel 12 dieses Abkommens und im gegenseitigen Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Inspektionen durchgeführt werden. Diese Inspektionen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses und einer gemeinsamen Auslegung der Verfahrensweisen und Anforderungen. Die Organisation und die Form dieser Inspektionen werden nach Verfahren vereinbart, die von dem mit Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss festgelegt werden.

10. Warnsystem

Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit Behörden und Hersteller die Behörden der anderen Vertragspartei bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Fälschungen und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die zusätzliche Kontrollen oder die Einstellung des Vertriebs der betreffenden Charge erforderlich machen können, so schnell wie möglich unterrichten können. Es wird ein detailliertes Warnverfahren vereinbart.

Die Vertragsparteien stellen sicher, dass jede (gänzliche oder teilweise) Sistierung oder Widerruf einer Herstellungsgenehmigung wegen einer Nichtbeachtung der GMP, die zu einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit führen könnte, der jeweils anderen Vertragspartei unverzüglich mitgeteilt wird.

11. Kontaktstellen

Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen wie den Austausch von Inspektionsberichten, die Ausbildungslehrgänge für Inspektoren, technische Anforderungen usw. vorgesehen:

Europäische Gemeinschaft:

Der Direktor der Europäischen Arzneimittel-Agentur

Schweiz:

Amtliche GMP-Inspektorate nach Abschnitt II

12. Meinungsverschiedenheiten

Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten, unter anderem hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen durch die Hersteller und der Schlussfolgerungen der Inspektionsberichte, auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden dem mit Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss unterbreitet.

KAPITEL 16

BAUPRODUKTE ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen nach Artikel 1 Absatz 2

Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

1. Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 des Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

2. Bei den Konformitätsbewertungsstellen wird zwischen drei Stellen unterschieden, die in die Konformitätsbescheinigung eingeschaltet werden, nämlich zwischen Zertifizierungsstelle, Überwachungsstelle und Prüfstelle. Für die Zwecke dieses Abkommens gelten die Begriffsbestimmungen von Anhang III Abschnitt 3 der Richtlinie 89/106/EWG.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Die Liste der von den Vertragsparteien bekannt gegebenen benennenden Behörden wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in Anhang IV der Richtlinie 89/106/EWG festgelegten Kriterien.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Europäische harmonisierte Normen für Bauprodukte

a) Für die Zwecke dieses Abkommens veröffentlicht die Schweiz die Fundstellen der harmonisierten europäischen Normen für Bauprodukte nach deren Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union gemäß Artikel 7 der Richtlinie 89/106/EWG.

b) Zur Darlegung der Gleichwertigkeit der schweizerischen Konformitätsbescheinigungssysteme fügt die Schweiz jeder harmonisierten Norm eine Umwandlungstabelle hinzu. Diese Tabelle gewährleistet die Vergleichbarkeit zwischen dem schweizerischen und dem europäischen Konformitätsbescheinigungssystem und enthält Ausführungen zu den maßgeblichen, zur Konformitätsbewertung dienenden Verfahren.

2. Grundlagendokumente und Leitpapiere

Die sechs Grundlagendokumente gemäß Artikel 3 der Richtlinie 89/106/EWG und der Mitteilung der Kommission 94/C 62/01 (ABl. C 62 vom 28.2.1994, S. 1) sowie die Leitpapiere, die nach Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG erstellt werden, finden auch für die Zwecke dieses Abkommens Anwendung.

3. Europäische technische Zulassungen

a) Die Schweiz ist berechtigt, schweizerische Stellen für die Erteilung europäischer technischer Zulassungen zu benennen. Sie sorgt dafür, dass diese Stellen der Europäischen Organisation für Technische Zulassungen (EOTA) beitreten und an deren Arbeiten — insbesondere an der Erstellung von Leitlinien für europäische technische Zulassungen gemäß Artikel 11 der Richtlinie 89/106/EWG und an der Erteilung europäischer technischer Zulassungen (ETZ) — mitwirken. Die Schweiz gibt die Bezeichnungen und Anschriften derartiger Stellen dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss bekannt. Ferner gelten für die Zwecke dieses Abkommens die Beschlüsse der EOTA. Die europäischen technischen Zulassungen werden von den EOTA-Zulassungsstellen erteilt und von beiden Vertragsparteien für die Zwecke dieses Abkommens anerkannt.

b) Als ‚Zulassungsstelle‘ wird eine öffentlich-rechtliche oder privatrechtliche Stelle bezeichnet, die zur Erteilung europäischer technischer Zulassungen ermächtigt ist. Die Vertragsparteien benennen die Zulassungsstellen gemäß ihren jeweils dafür vorgesehenen Verfahren. Die Liste der Zulassungsstellen wird von dem gemäß Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben. Hierfür gilt ebenfalls das in Abschnitt II Absatz 1 beschriebene Verfahren im Einklang mit Artikel 11 dieses Abkommens analog für die Zulassungsstellen. Die Vertragsparteien erkennen an, dass die auf diese Weise für die Zwecke dieses Abkommens aufgelisteten Stellen die Voraussetzungen für die Erteilung europäischer technischer Zulassungen erfüllen.

4. Informationsaustausch

Im Einklang mit Artikel 9 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien die für eine ordnungsgemäße Umsetzung dieses Kapitels erforderlichen Informationen aus.

5. Technische Unterlagen

Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten technischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum des Produktes an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten.

Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen technischen Unterlagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.

6. Für das Inverkehrbringen verantwortliche Person und Kennzeichnung

Der Hersteller ist weder verpflichtet, einen im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelassenen Bevollmächtigten oder eine dort niedergelassene für das Inverkehrbringen verantwortliche Person zu bestimmen, noch ist er verpflichtet, in der Kennzeichnung, auf der äußeren Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung Namen und Anschrift eines Bevollmächtigten/bevollmächtigten Vertreters, einer für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person oder eines Importeurs anzugeben.“