ABKOMMEN zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung

Die EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT und die REGIERUNG VON NEUSEELAND, im folgenden "die Vertragsparteien" genannt -

EINGEDENK der traditionell freundschaftlichen Bindungen zwischen den Vertragsparteien,

IN ANBETRACHT ihres gemeinsamen Eintretens für die Förderung einer verbesserten Produktqualität im Interesse der Gesundheit und der Sicherheit ihrer Bürger und des Umweltschutzes,

IN DEM WUNSCH, ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung ihrer jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren zu schließen, die für den Marktzugang im Gebiet der Vertragsparteien vorgeschrieben sind,

UNTER BERÜCKSICHTIGUNG der verbesserten Handelsbedingungen für den Handel zwischen den Vertragsparteien, die durch die gegenseitige Anerkennung der Prüfberichte und Konformitätsbescheinigungen geschaffen werden,

EINGEDENK des positiven Beitrags, den die gegenseitige Anerkennung bei der Förderung einer weitergehenden internationalen Harmonisierung der Normen und Vorschriften leisten kann,

IN KENNTNIS der engen Beziehungen zwischen Neuseeland und Australien, bestätigt in dem "Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement" und dem "Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement" sowie in der zunehmenden Integration der neuseeländischen und australischen Einrichtungen für die Konformitätsbewertung im Rahmen des "Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)",

IN KENNTNIS der engen Beziehungen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Island, Liechtenstein und Norwegen im Rahmen des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die es zweckmäßig erscheinen lassen, nach dem Muster dieses Abkommens den Abschluß eines Parallelabkommens über gegenseitige Anerkennung zwischen Neuseeland und diesen Ländern in Betracht zu ziehen,

EINGEDENK ihrer Stellung als Vertragsparteien des Übereinkommens zur Errichtung der Welthandelsorganisation und im Bewußtsein insbesondere ihrer Verpflichtungen im Rahmen des Übereinkommens der Welthandelsorganisation über technische Handelshemmnisse -

SIND WIE FOLGT ÜBEREINGEKOMMEN:

Artikel 1 Begriffsbestimmungen

(1) Die in diesem Abkommen und seinen Anhängen verwendeten allgemeinen Begriffe haben die in dem ISO/IEC-Leitfaden 2 (1991) "Allgemeine Fachausdrücke und deren Definitionen betreffend Normung und damit zusammenhängende Tätigkeiten" und in der EN 45020 (Ausgabe 1993) festgelegte Bedeutung, sofern sich aus dem Zusammenhang nichts anderes ergibt. Ferner gelten folgende Begriffe und Begriffsbestimmungen für dieses Abkommen:

"Konformitätsbewertung" bedeutet die systematische Prüfung zur Feststellung, inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung festgelegten Anforderungen genügt.

"Konformitätsbewertungsstelle" bedeutet eine Stelle, zu deren Tätigkeiten und Fachgebiet die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens oder einzelner Teile davon gehört.

"Benennung" bedeutet die einer Konformitätsbewertungsstelle von einer benennenden Behörde erteilte Ermächtigung zur Durchführung von Konformitätsbewertungstätigkeiten; "benannt" hat eine entsprechende Bedeutung.

"Benennende Behörde" bedeutet eine Stelle, die die gesetzliche Befugnis zur Benennung, Aussetzung oder Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich besitzt.

(2) Die Begriffe "Konformitätsbewertungsstelle" und "benennende Behörde" gelten entsprechend für die in einigen Sektoralen Anhängen genannten anderen Stellen und Behörden mit entsprechenden Aufgaben.

Artikel 2 Allgemeine Pflichten

(1) Die neuseeländische Regierung erkennt die Konformitätsnachweise einschließlich Prüfberichte und Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen an, die in den in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften vorgeschrieben sind und im Einklang mit diesem Abkommen von den benannten Konformitätsbewertungsstellen in der Europäischen Gemeinschaft ausgestellt werden.

(2) Die Europäische Gemeinschaft erkennt die Konformitätsnachweise einschließlich Prüfberichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen an, die in den in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften vorgeschrieben sind und im Einklang mit diesem Abkommen von den benannten Konformitätsbewertungsstellen in Neuseeland ausgestellt werden.

(3) Dieses Abkommen hat nicht die gegenseitige Anerkennung der Normen oder technischen Vorschriften der Vertragsparteien oder die gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit dieser Normen oder technischen Vorschriften zur Folge.

Artikel 3 Sektoraler Geltungsbereich

(1) Dieses Abkommen betrifft die Konformitätsbewertungsverfahren, die zur Erfuellung der in den Sektoralen Anhängen enthaltenen verbindlichen Anforderungen durchgeführt werden müssen.

(2) Jeder Sektorale Anhang enthält im allgemeinen folgende Informationen:

a) Angaben zu seinem Anwendungs- und Geltungsbereich;

b) die Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Konformitätsbewertungsverfahren (Abschnitt I);

c) eine Liste der benannten Konformitätsbewertungsstellen (Abschnitt II);

d) die benennenden Behörden (Abschnitt III);

e) die Verfahren für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen (Abschnitt IV) und

f) gegebenenfalls zusätzliche Bestimmungen (Abschnitt V).

Artikel 4 Ursprung

(1) Dieses Abkommen gilt für Ursprungswaren der Vertragsparteien des Abkommens gemäß den nichtpräferentiellen Ursprungsregeln.

(2) Bei Regelkollisionen sind die nichtpräferentiellen Ursprungsregeln der Vertragspartei maßgebend, in deren Gebiet die Waren in Verkehr gebracht werden.

(3) Sofern die in Absatz 1 genannten Waren auch einem Sektoralen Anhang des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung unterfallen, gilt dieses Abkommen auch für Ursprungswaren Australiens.

(4) Sofern die in Absatz 1 genannten Waren auch einem Sektoralen Anhang des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung zwischen Neuseeland und den Staaten, die zugleich Vertragsparteien des Übereinkommens über die Europäische Freihandelszone (EFTA) und des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind, unterfallen, gilt dieses Abkommen auch für die Ursprungswaren dieser EFTA-Staaten.

Artikel 5 Konformitätsbewertungsstellen

Im Einklang mit dem Anhang und den Sektoralen Anhängen erkennt jede Vertragspartei an, daß die von der anderen Vertragspartei benannten Konformitätsbewertungsstellen die Voraussetzungen für die Konformitätsbewertung aufgrund ihrer in den Sektoralen Anhängen festgelegten Anforderungen erfuellen. Bei der Benennung dieser Stellen legen die Vertragsparteien den Umfang der Tätigkeiten im Bereich der Konformitätsbewertung fest, für die diese Stellen benannt werden.

Artikel 6 Benennende Behörden

(1) Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die für die Benennung der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen zuständigen benennenden Behörden über die erforderlichen Befugnisse und die erforderliche fachliche Kompetenz zur Benennung, zur Aussetzung der Benennung, zum Widerruf der Aussetzung und zur Rücknahme der Benennung dieser Stellen verfügen.

(2) Sofern in den Sektoralen Anhängen nichts anderes bestimmt ist, beachten die benennenden Behörden bei der Benennung und der Rücknahme der Benennung die in Artikel 12 und im Anhang vorgesehenen Benennungsverfahren.

(3) Im Fall der Aussetzung einer Benennung oder des Widerrufs der Aussetzung unterrichtet die benennende Behörde der betreffenden Vertragspartei unverzüglich die andere Vertragspartei und den Gemischten Ausschuß. Die von einer suspendierten Konformitätsbewertungsstelle vor der Aussetzung ihrer Benennung durchgeführte Konformitätsbewertung bleibt gültig, sofern die benennende Behörde nichts anderes verfügt hat.

Artikel 7 Überprüfung der Benennungsverfahren

(1) Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, durch die sichergestellt werden soll, daß die unter ihre Zuständigkeit fallenden benannten Konformitätsbewertungsstellen, die in den Sektoralen Anhängen aufgeführt sind, die dort festgelegten Rechts- und Verwaltungsvorschriften beachten und den Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz gemäß dem Anhang genügen.

(2) Die Vertragsparteien vergleichen die Methoden, mit denen überprüft wird, ob die benannten Konformitätsbewertungsstellen die in den Sektoralen Anhängen festgelegten Rechts- und Verwaltungsvorschriften beachten und den im Anhang enthaltenen Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz genügen. Die in den Gebieten der beiden Vertragsparteien bestehenden Systeme zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen können für diesen Vergleich herangezogen werden.

(3) Der Vergleich erfolgt im Einklang mit den Verfahren, die von dem mit Artikel 12 eingesetzten Gemischten Ausschuß festzulegen sind.

Artikel 8 Überprüfung der Erfuellung der Anforderungen durch die Konformitätsbewertungsstellen

(1) Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die von einer benennenden Behörde benannten Konformitätsbewertungsstellen für eine Überprüfung ihrer fachlichen Kompetenz und der Erfuellung anderer einschlägiger Anforderungen zur Verfügung stehen.

(2) Jede Vertragspartei hat das Recht, die fachliche Kompetenz der in die Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden Konformitätsbewertungsstellen und die Erfuellung der Anforderungen durch diese Stellen anzufechten. Dieses Recht wird nur unter außergewöhnlichen Umständen ausgeübt werden.

(3) Diese Anfechtung ist in einem an die andere Vertragspartei und den Vorsitz des Gemischten Ausschusses gerichteten Schreiben mit objektiven und sachdienlichen Argumenten zu begründen.

(4) Entscheidet der Gemischte Ausschuß, daß eine Überprüfung der fachlichen Kompetenz oder der Erfuellung der Anforderungen erforderlich ist, so wird diese ohne Verzögerung gemeinsam von den Vertragsparteien unter Beteiligung der zuständigen benennenden Behörden vorgenommen.

(5) Der Gemischte Ausschuß berät über das Ergebnis dieser Überprüfung mit dem Ziel, die Angelegenheit so bald wie möglich einer Lösung zuzuführen.

(6) Sofern der Gemischte Ausschuß nichts anderes beschließt, wird die Benennung der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle, sofern diese in Abschnitt II des Sektoralen Anhangs aufgeführt ist, von der zuständigen benennenden Behörde ab dem Zeitpunkt, an dem die Nichtübereinstimmung im Gemischten Ausschuß festgestellt wurde, bis zu einer Einigung über den Status der Stelle im Gemischten Ausschuß ausgesetzt.

Artikel 9 Informationsaustausch

(1) Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den Sektoralen Anhängen ausgewiesenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus.

(2) Im Einklang mit ihren Verpflichtungen aufgrund des WTO-Übereinkommens über technische Handelshemmnisse unterrichtet jede Vertragspartei die andere Vertragspartei über die von ihr beabsichtigten Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind, und notifiziert der anderen Vertragspartei die neuen Bestimmungen mindestens 60 Tage vor deren Inkrafttreten, es sei denn, daß aus Gründen der Sicherheit, der Gesundheit und des Umweltschutzes dringendere Maßnahmen gerechtfertigt sind.

Artikel 10 Einheitlichkeit der Konformitätsbewertungsverfahren

Im Interesse der Förderung einer einheitlichen Anwendung der in den Gesetzen und sonstigen Rechtsvorschriften der Vertragsparteien vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren beteiligen sich die benannten Konformitätsbewertungsstellen bei Bedarf an der Koordinierung und den vergleichenden Prüfungen, die von den Vertragsparteien in den durch die Sektoralen Anhänge abgedeckten Bereichen durchgeführt werden.

Artikel 11 Abkommen mit anderen Ländern

Die Vertragsparteien vereinbaren, daß die Abkommen über gegenseitige Anerkennung, die von einer Vertragspartei mit einem Land geschlossen werden, das nicht Vertragspartei dieses Abkommens ist, für die andere Vertragspartei keinerlei Verpflichtung zur Anerkennung der Prüfberichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen einer Konformitätsbewertungsstelle dieses Drittlands mit sich bringt, ausgenommen in den Fällen, in denen zwischen den Vertragsparteien eine ausdrückliche Vereinbarung hierüber getroffen wurde.

Artikel 12 Gemischter Ausschuß

(1) Es wird ein aus Vertretern beider Vertragsparteien bestehender Gemischter Ausschuß eingesetzt. Dieser ist für das ordnungsgemäße Funktionieren des Abkommens verantwortlich.

(2) Der Gemischte Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. Seine Beschlüsse und seine Empfehlungen werden einvernehmlich angenommen. Er kann beschließen, Unterausschüsse mit bestimmten Aufgaben zu beauftragen.

(3) Der Gemischte Ausschuß tritt mindestens einmal jährlich zusammen, sofern er nichts anderes beschließt. Wenn dies für das ordnungsgemäße Funktionieren dieses Abkommens erforderlich ist, können auf Antrag der Vertragsparteien eine oder mehrere zusätzliche Sitzungen anberaumt werden.

(4) Der Gemischte Ausschuß behandelt alle Fragen im Zusammenhang mit dem Funktionieren dieses Abkommens. Insbesondere ist er für folgendes zuständig:

a) Änderung der Sektoralen Anhänge, um dem Beschluß einer benennenden Behörde über die Benennung einer bestimmten Konformitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen;

b) Änderung der Sektoralen Anhänge, um dem Beschluß einer benennenden Behörde über die Rücknahme der Benennung einer bestimmten Konformitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen;

c) Austausch von Informationen über die Verfahren, die von den Vertragsparteien angewendet werden, um sicherzustellen, daß die in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen das erforderliche Kompetenzniveau beibehalten;

d) Einsetzung einer oder mehrerer gemischter Expertengruppen zwecks Überprüfung der fachlichen Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle und der Erfuellung anderer einschlägiger Anforderungen durch diese Stelle gemäß Artikel 8;

e) Informationsaustausch und Notifikation der Änderungen der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften einschließlich derjenigen, die eine Änderung der Sektoralen Anhänge erfordern, an die Vertragsparteien;

f) Regelung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens und seiner Sektoralen Anhänge und

g) Förderung der Ausweitung dieses Abkommens auf weitere Sektoren.

(5) Der Vorsitz des Gemischten Ausschusses notifiziert den Vertragsparteien umgehend schriftlich alle im Einklang mit diesem Artikel vorgenommenen Änderungen der Sektoralen Anhänge.

(6) Für die Aufnahme einer Konformitätsbewertungsstelle in einen Sektoralen Anhang bzw. für ihre Streichung gilt folgendes Verfahren:

a) Eine Vertragspartei, die die Änderung eines Sektoralen Anhangs vorschlägt, um dem Beschluß einer benennenden Behörde über die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle oder die Rücknahme einer Benennung Wirksamkeit zu verleihen, übermittelt der anderen Vertragspartei ihren Vorschlag schriftlich mit allen zweckdienlichen Unterlagen;

b) eine Kopie des Vorschlags und der Unterlagen wird dem Vorsitz des Gemischten Ausschusses übermittelt;

c) die Aufnahme der Konformitätsbewertungsstelle in den Sektoralen Anhang bzw. ihre Streichung wird wirksam, nachdem die andere Vertragspartei dem Vorschlag zugestimmt hat bzw. nach Ablauf von 60 Tagen, sofern innerhalb dieser Frist keine Einwände erhoben werden;

d) bestreitet die andere Vertragspartei gemäß Artikel 8 die fachliche Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfuellung der Anforderungen durch diese Stelle innerhalb der vorgenannten Frist von 60 Tagen, so kann der Gemischte Ausschuß gemäß jenem Artikel eine Überprüfung der betreffenden Stelle beschließen.

(7) Wird eine benannte Konformitätsbewertungsstelle aus einem Sektoralen Anhang gestrichen, so bleibt die Konformitätsbewertung, die von dieser Konformitätsbewertungsstelle vor dem Zeitpunkt, an dem die Streichung wirksam wird, vorgenommen wurde, gültig, sofern der Gemischte Ausschuß nichts anderes beschließt. Im Fall der Aufnahme einer neuen Konformitätsbewertungsstelle ist die von dieser Stelle vorgenommene Konformitätsbewertung ab dem Zeitpunkt gültig, an dem die Vertragsparteien ihre Aufnahme in den Sektoralen Anhang vereinbaren.

(8) Führt eine Vertragspartei neue oder zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren in einem durch einen Sektoralen Anhang abgedeckten Sektor ein, so nimmt der Gemischte Ausschuß diese Verfahren in die durch dieses Abkommen festgelegten Durchführungsbestimmungen für die gegenseitige Anerkennung auf, sofern die Vertragsparteien nichts anderes vereinbaren.

Artikel 13 Geographischer Geltungsbereich

Dieses Abkommen gilt hinsichtlich der Europäischen Gemeinschaft für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft angewandt wird, und nach Maßgabe jenes Vertrags sowie hinsichtlich Neuseelands mit Ausnahme von Tokelau, es sei denn, daß die Vertragsparteien in einem Notenwechsel vereinbart haben, unter welchen Bedingungen das Abkommen dort Anwendung findet.

Artikel 14 Inkrafttreten und Geltungsdauer

(1) Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragsparteien einander den Abschluß ihrer jeweiligen Verfahren für das Inkrafttreten dieses Abkommens notifiziert haben.

(2) Die Vertragsparteien können dieses Abkommen durch schriftliche Notifikation und unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten kündigen.

Artikel 15 Schlußbestimmungen

(1) Der Anhang ist Bestandteil dieses Abkommens.

(2) Änderungen dieses Abkommens werden im gegenseitigen Einvernehmen vorgenommen.

(3) Die Vertragsparteien vereinbaren Sektorale Anhänge, auf die Artikel 2 Anwendung findet und die die Durchführungsbestimmungen für dieses Abkommen enthalten.

(4) Änderungen der Sektoralen Anhänge werden von den Vertragsparteien im Gemischten Ausschuß festgelegt.

(5) Dieses Abkommen und die Sektoralen Anhänge sind in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache abgefaßt, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôï ÏõÝëëéãêôïí, óôéò åßêïóé ðÝíôå Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>

Por Nueva Zelanda

For New Zealand

Für Neuseeland

Ãéá ôç ÍÝá Æçëáíäßá

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande

Per la Nuova Zelanda

Voor Nieuw-Zeeland

Pela Nova Zelândia

Uuden-Seelannin puolesta

För Nya Zeeland

>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>

ANHANG

VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG UND ÜBERWACHUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

A. ALLGEMEINE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN

1. Die benennenden Behörden benennen ausschließlich rechtlich identifizierbare Stellen als Konformitätsbewertungsstellen.

2. Die benennenden Behörden benennen ausschließlich Konformitätsbewertungsstellen, die den Nachweis dafür erbringen können, daß sie die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegten Anforderungen und Verfahren für die Konformitätsbewertung, für die sie benannt werden, verstehen, Erfahrung damit haben und zu ihrer Anwendung in der Lage sind.

3. Der Nachweis für die fachliche Kompetenz beruht auf

- der technologischen Kenntnis der betreffenden Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen;

- dem Verständnis der technischen Normen und der allgemeinen Anforderungen an den Schutz gegen Risiken, für deren Überprüfung um die Benennung nachgesucht wird;

- der Erfahrung mit den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften;

- den materiellen Voraussetzungen für die Durchführung der betreffenden Konformitätsbewertungstätigkeit;

- einem angemessenen Management der betreffenden Konformitätsbewertungstätigkeiten und auf

- etwaigen anderen Voraussetzungen für die Gewährleistung einer dauerhaft angemessenen Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeit.

4. Die Kriterien der fachlichen Kompetenz stützen sich auf international anerkannte Dokumente, ergänzt durch spezifische Unterlagen über ihre Auslegung, die in angemessener Weise in bestimmten Zeitabständen ausgearbeitet werden.

5. Die Vertragsparteien fördern die Harmonisierung der Benennungs- und Konformitätsbewertungsverfahren durch die Zusammenarbeit der benennenden Behörden und der Konformitätsbewertungsstellen mittels Koordinationssitzungen, der Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung sowie Arbeitsgruppensitzungen. Sofern Akkreditierungsstellen am Benennungsverfahren beteiligt sind, sollten sie zur Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung aufgefordert werden.

B. SYSTEM ZUR FESTSTELLUNG DER FACHLICHEN KOMPETENZ DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

6. Zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen können die benennenden Behörden folgende Verfahren anwenden. Bei Bedarf wird eine Vertragspartei die benennende Behörde auf die Möglichkeiten zur Erbringung des Kompetenznachweises hinweisen.

a) Akkreditierung

Mit der Akkreditierung wird unterstellt, daß die fachliche Kompetenz in bezug auf die Vorschriften der anderen Vertragspartei gewährleistet ist, sofern

i) das Akkreditierungsverfahren im Einklang mit den einschlägigen internationalen Dokumenten (EN Reihe 45000 oder ISO/IEC-Leitfäden) durchgeführt wird und

ii) die Akkreditierungsstellen an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung beteiligt sind, in deren Rahmen sie einer sogenannten "peer evaluation" unterliegen, bei der die Kompetenz der Akkreditierungsstellen und der von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen durch anerkannte Experten auf dem jeweiligen Arbeitsgebiet bewertet wird, oder

iii) die Akkreditierungsstellen, die unter der Aufsicht der benennenden Behörde arbeiten, sich nach zu vereinbarenden Verfahren an Vergleichsprogrammen und am Austausch technischer Erfahrungen beteiligen, um das Vertrauen in die fachliche Kompetenz der Akkreditierungsstellen und der Konformitätsbewertungsstellen laufend aufrechtzuerhalten. Derartige Programme können gemeinsame Bewertungen, spezielle Programme zur Zusammenarbeit oder eine sogenannte "peer evaluation" umfassen.

Ist eine Konformitätsbewertungsstelle nur für die Bewertung der Übereinstimmung eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Dienstleistung mit bestimmten technischen Spezifikationen akkreditiert, so gilt die Benennung ausschließlich für diese technischen Spezifikationen.

Ersucht eine Konformitätsbewertungsstelle um eine Benennung für die Bewertung der Übereinstimmung bestimmter Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen mit grundlegenden Anforderungen, so muß der Akkreditierungsprozeß Elemente umfassen, die eine Bewertung der Fähigkeit (technologische Kenntnis und Verständnis der allgemeinen Anforderungen an den Schutz gegen die Risiken des Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung oder ihrer Verwendung) der Konformitätsbewertungsstelle zur Bewertung der Übereinstimmung mit diesen grundlegenden Anforderungen ermöglichen.

b) Andere Mittel

In Ermangelung einer geeigneten Akkreditierung oder bei Vorliegen besonderer Umstände verlangt die benennende Behörde von der Konformitätsbewertungsstelle die Erbringung des Nachweises für ihre Kompetenz durch andere Mittel wie z. B.

- die Teilnahme an regionalen/internationalen Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung oder Zertifizierungssystemen;

- regelmäßige Prüfungen durch Gutachter ("peer evaluations");

- Eignungsprüfungen und

- Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen.

C. BEWERTUNG DES BENENNUNGSSYSTEMS

7. Sobald eine Vertragspartei ihr System zur Evaluierung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen bestimmt hat, kann die andere Vertragspartei in Abstimmung mit den benennenden Behörden überprüfen, ob diese Systeme hinreichende Gewähr dafür geben, daß die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen ihren Anforderungen genügt.

D. FÖRMLICHE BENENNUNG

8. Die benennenden Behörden konsultieren die Konformitätsbewertungsstellen in ihrem Gebiet, um festzustellen, ob sie an einer Benennung im Rahmen dieses Abkommens interessiert sind. Bei dieser Konsultation sind auch diejenigen Konformitätsbewertungsstellen zu berücksichtigen, die zwar nicht nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften ihrer eigenen Vertragspartei arbeiten, aber interessiert und in der Lage sind, nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei zu arbeiten.

9. Die benennenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in dem mit Artikel 12 dieses Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß darüber, welche Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt II der Sektoralen Anhänge aufzunehmen oder zu streichen sind. Die Benennung, die Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen erfolgt im Einklang mit den Bestimmungen dieses Abkommens und der Geschäftsordnung des Gemischten Ausschusses.

10. Die benennende Behörde teilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in dem mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß für jede in die Sektoralen Anhänge aufzunehmende Konformitätsbewertungsstelle folgende Angaben mit:

a) Namen;

b) Postanschrift;

c) Faxnummer;

d) Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen, für deren Bewertung sie zugelassen ist;

e) Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie zugelassen ist, und

f) Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz.

E. ÜBERWACHUNG

11. Die benennenden Behörden gewährleisten oder veranlassen eine laufende Überwachung der benannten Konformitätsbewertungsstellen durch regelmäßige Kontrollen oder Evaluierungen. Die Häufigkeit und die Art dieser Maßnahmen richten sich nach der einschlägigen internationalen Praxis oder werden vom Gemischten Ausschuß bestimmt.

12. Die benennenden Behörden verpflichten die benannten Konformitätsbewertungsstellen zur Teilnahme an Eignungsprüfungen oder an anderen geeigneten vergleichenden Prüfungen, sofern diese Maßnahmen zu annehmbaren Kosten technisch möglich sind.

13. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls ihre Partner, um das Vertrauen in die Konformitätsbewertungsverfahren zu wahren. Diese Konsultation umfaßt auch die gemeinsame Teilnahme an Kontrollen der Konformitätsbewertungstätigkeiten oder an anderen Evaluierungen benannter Konformitätsbewertungsstellen, sofern diese Teilnahme angebracht und zu annehmbaren Kosten technisch möglich ist.

14. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls die zuständigen Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei, um sicherzustellen, daß alle gesetzlichen Anforderungen festgestellt worden sind und ordnungsgemäß erfuellt werden.

SEKTORALER ANHANG ÜBER ARZNEIMITTEL, GMP-KONTROLLE UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND NEUSEELAND ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

1. Dieser Sektorale Anhang gilt für alle Arzneimittel, die in Neuseeland und in der Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und den Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) genügen müssen.

Für die unter diesen Sektoralen Anhang fallenden Arzneimittel erkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Kontrolldiensten der anderen Vertragspartei durchgeführten Kontrollen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen an.

Ferner wird die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt.

"Arzneimittel" sind alle Produkte, die unter die in der Anlage dieses Anhangs aufgeführten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Gemeinschaft und Neuseelands fallen. Die Definition der Arzneimittel umfaßt alle Human- und Tierarzneimittel wie z. B. chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, haltbare Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gegebenenfalls Vitamine, Mineralien, Heilkräuter und homöopathische Arzneimittel.

"GMP" ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, daß die Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im Einklang mit der von der einführenden Vertragspartei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen hergestellt und im Laufe der Herstellung kontrolliert werden. Für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs umfaßt sie auch das System, nach dem der Hersteller vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Antragsteller die Spezifikation des Produkts und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, daß das Arzneimittel gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (entspricht der Zertifizierung durch eine sachkundige Person in der Europäischen Gemeinschaft).

2. Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei, aber nicht auch diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller für die Zwecke dieses Abkommens eine Kontrolle durch den örtlich zuständigen Kontrolldienst beantragen. Diese Bestimmung gilt unter anderem für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Produkten, die für klinische Versuche bestimmt sind, sowie für vereinbarte Kontrollen vor dem Inverkehrbringen. Die Durchführungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b) enthalten.

Zertifizierung der Hersteller

3. Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, daß der Hersteller

- eine ordnungsgemäße Genehmigung zur Herstellung des betreffenden Arzneimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs besitzt,

- regelmäßig von den Behörden kontrolliert wird und

- den nationalen GMP-Anforderungen nach Anlage 1 dieses Sektoralen Anhangs genügt, die von den beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden. Wird auf unterschiedliche GMP-Anforderungen (gemäß Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b)) Bezug genommen, so wird dies auf der Bescheinigung vermerkt.

Die Bescheinigungen weisen ferner den oder die Herstellungsstandorte (und gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Prüflaboratorien) aus. Das Muster der Bescheinigung ist in Anlage 2 beigefügt; es kann von dem mit Artikel 12 des Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß geändert werden.

Die Bescheinigungen werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von 30 Kalendertagen. In Ausnahmefällen, wenn z. B. eine neue Kontrolle durchgeführt werden muß, darf diese Frist auf 60 Tage verlängert werden.

Zertifizierung der Chargen

4. Jede exportierte Charge wird von einer Bescheinigung begleitet, die der Hersteller (Selbstzertifizierung) nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind. Mit dieser Bescheinigung wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikationen bestätigt; sie wird vom Einführer der Charge aufbewahrt. Sie wird auf Antrag der zuständigen Behörde vorgelegt.

Der Hersteller stellt die Bescheinigung nach den Bestimmungen des derzeit geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen Handelsverkehr aus. Auf der Bescheinigung werden die detaillierten Spezifikationen des Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse vermerkt. Ferner wird damit erklärt, daß die Aufzeichnungen über die Verarbeitung und Verpackung der Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Die Bescheinigung wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Gemeinschaft um die in Artikel 21 der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten genannte "sachkundige Person" handelt. In Neuseeland sind folgende Personen zuständig:

- für Humanarzneimittel: die in der Herstellungsgenehmigung genannte, für die Qualitätssicherung zuständige Person (Medicines Act 1981);

- für Tierarzneimittel: die in der Herstellergenehmigung genannte, für die Qualitätssicherung zuständige Person (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997).

ABSCHNITT I

RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN

Vorbehaltlich der Durchführungsbestimmungen in Abschnitt III werden die allgemeinen GMP-Kontrollen aufgrund der GMP-Anforderungen der ausführenden Vertragspartei durchgeführt. Die Rechts- und Verwaltungsvorschriften sind in Anlage 1 aufgeführt.

Die Qualitätsanforderungen an die auszuführenden Produkte einschließlich ihrer Herstellungsmethode und Spezifikationen sind jedoch die, die in der von der einführenden Partei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts festgelegt sind.

ABSCHNITT II

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT III

DURCHFÜHRUNGSBESTIMMUNGEN

1. Übermittlung der Kontrollberichte

Sofern bestimmte Analysearbeiten vergeben werden, übermitteln die zuständigen Kontrolldienste auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Kontrollberichts über die Herstellungsanlage oder über die kontrollierte Anlage. Es kann ein "vollständiger Kontrollbericht" oder ein "ausführlicher Bericht" (siehe Nummer 2) angefordert werden. Die Vertragspartei behandelt diese Kontrollberichte mit der Vertraulichkeit, die von der sie übermittelnden Vertragspartei gefordert wird.

Wurde das Herstellungsverfahren für das betreffende Arzneimittel nicht in letzter Zeit kontrolliert, d. h., liegt die letzte Kontrolle mehr als zwei Jahre zurück oder wird ein besonderer Kontrollbedarf festgestellt, so kann eine spezifische und detaillierte Kontrolle beantragt werden. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die Kontrollberichte innerhalb von 30 Kalendertagen versandt werden, wobei diese Frist auf 60 Tage verlängert wird, wenn eine neue Kontrolle durchgeführt wird.

2. Kontrollberichte

Ein "vollständiger" Kontrollbericht umfaßt die (von dem Hersteller oder dem Kontrolldienst zusammengestellten) Stammdaten der Anlage (Site Master File) und einen Bericht des Kontrolldienstes. Ein "ausführlicher Bericht" beantwortet die von der anderen Vertragspartei gestellten spezifischen Fragen über ein Unternehmen.

3. Bezugs-GMP

a) Die Hersteller werden aufgrund der geltenden GMP der ausführenden Vertragspartei (siehe Anlage 1) kontrolliert.

b) Bei den Arzneimitteln, die unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden Vertragspartei, aber nicht unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert der örtlich zuständige Kontrolldienst, der zur Durchführung der Kontrolle des betreffenden Herstellungsverfahrens bereit ist, die betreffenden Herstellungsvorgänge aufgrund seiner eigenen GMP oder - in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen - aufgrund der geltenden GMP der einführenden Vertragspartei. Letzteres gilt auch in dem Fall, in dem die lokale GMP in bezug auf die Qualitätssicherung des Endprodukts nicht als gleichwertig mit der GMP der einführenden Vertragspartei angesehen wird.

Die Gleichwertigkeit der GMP-Anforderungen für spezifische Produkte oder Produktklassen (z. B. Arzneimittel für Untersuchungszwecke, Ausgangsmaterialien) wird nach einem vom Gemischten Ausschuß festgelegten Verfahren bestimmt.

4. Art der Kontrollen

a) Die Kontrollen dienen der laufenden Bewertung der Einhaltung der GMP durch die Hersteller. Sie werden als allgemeine GMP-Kontrollen (auch als regelmäßige, periodische oder laufende Kontrollen) bezeichnet.

b) "Produkt- oder verfahrensorientierte" Kontrollen (in bestimmten Fällen handelt es sich hierbei auch um Kontrollen vor dem Inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der Herstellung eines oder einer Reihe von Produkten oder mit einem oder einer Reihe von Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit bestimmten Verfahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegt sind. Bei Bedarf wird die betreffende Produktinformation (die die Qualität betreffenden Unterlagen eines Antrags/einer Genehmigung) der Kontrollstelle auf Vertrauensbasis zur Verfügung gestellt.

5. Kontroll-/Bearbeitungsgebühren

Die Regelung für die Kontroll-/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des Herstellers abhängig. Für die unter dieses Abkommen fallenden Produkte werden den im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässigen Herstellern außer in den unter Nummer 6 behandelten Fällen keine Kontroll-/Bearbeitungsgebühren in Rechnung gestellt.

6. Schutzklausel für die Kontrollen

Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei dargelegt werden, eigene Kontrollen durchzuführen. Diese Kontrollen sind der anderen Vertragspartei im voraus zu notifizieren, und sie erhält die Möglichkeit, daran teilzunehmen. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden. Bei solchen Kontrollen kann eine Kostenerstattung gefordert werden.

7. Informationsaustausch zwischen den Behörden und Angleichung der Qualitätsanforderungen

Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens tauschen die Vertragsparteien alle zweckdienlichen Informationen über die gegenseitige Anerkennung der Kontrollen aus.

Ferner unterrichten die betreffenden Behörden in Neuseeland und in der Europäischen Gemeinschaft einander über alle neuen technischen Richtlinien oder Kontrollverfahren. Jede Vertragspartei konsultiert die andere Vertragspartei vor der Annahme solcher Richtlinien oder Kontrollverfahren und bemüht sich um deren Angleichung.

8. Amtliche Freigabe der Chargen

Das Verfahren zur amtlichen Freigabe der Chargen dient der zusätzlichen Kontrolle der Sicherheit und der Wirksamkeit immunologischer Arzneimittel (Impfstoffe) und Blutderivate und wird von den zuständigen Behörden vor dem Vertrieb jeder Charge des Produkts durchgeführt. Die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Freigabe der Chargen ist nicht Gegenstand dieses Abkommens. Wird jedoch ein amtliches Verfahren zur Freigabe der Chargen angewandt, so legt der Hersteller auf Antrag der einführenden Vertragspartei die Bescheinigung über die amtliche Freigabe der Charge vor, wenn die betreffende Charge von den Kontrollbehörden der ausführenden Vertragspartei geprüft wurde.

Für die Europäische Gemeinschaft ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren für Humanarzneimittel in dem Dokument "Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92" und in verschiedenen spezifischen Chargenfreigaberegelungen festgelegt. Für Neuseeland ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren in dem Dokument "WHO Technical Report Series, No. 822, 1992" festgelegt.

9. Ausbildung der Kontrolleure

Gemäß den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens sind die von den Behörden veranstalteten Ausbildungslehrgänge für die Kontrolleure auch für die Kontrolleure der anderen Vertragspartei zugänglich. Die Vertragsparteien unterrichten einander über die Durchführung dieser Lehrgänge.

10. Gemeinsame Kontrollen

Gemäß den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens und im gegenseitigen Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Kontrollen genehmigt werden. Diese Kontrollen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses und einer gemeinsamen Auslegung der Verfahrensweisen und der Anforderungen. Die Organisation und die Form dieser Kontrollen werden nach den vom Gemischten Ausschuß genehmigten Verfahren vereinbart.

11. Warnsystem

Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die zuständigen Behörden und die Hersteller die Behörden der jeweils anderen Vertragspartei bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Nachahmungen und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die zusätzliche Kontrollen oder die Einstellung des Vertriebs der betreffenden Charge erforderlich machen können, so schnell wie möglich unterrichten können. Es wird ein detailliertes Warnverfahren vereinbart.

Jede Vertragspartei stellt sicher, daß jede (gänzliche oder teilweise) Aussetzung oder Rücknahme einer Herstellungsgenehmigung wegen Nichtbeachtung der GMP, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit beeinträchtigen könnten, der anderen Vertragspartei unverzüglich mitgeteilt wird.

12. Kontaktstellen

Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen wie den Austausch von Kontrollberichten, die Ausbildungslehrgänge für Kontrolleure, technische Anforderungen usw. vorgesehen:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

13. Meinungsverschiedenheiten

Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten, unter anderem hinsichtlich der Erfuellung der Anforderungen durch die Hersteller und der Schlußfolgerungen der Kontrollberichte, auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden dem Gemischten Ausschuß unterbreitet.

ABSCHNITT IV

ÜBERGANGSREGELUNG FÜR TIERARZNEIMITTEL

Für Tierarzneimittel erkennt die Europäische Gemeinschaft vorbehaltlich einer zufriedenstellenden Überprüfung des neuseeländischen GMP-Kontrollsystems die Ergebnisse der neuseeländischen GMP-Kontrollen und die Zertifizierung der Konformität der Chargen durch die neuseeländischen Hersteller drei Jahre nach Inkrafttreten des Abkommens an. Vorbehaltlich einer zufriedenstellenden Überprüfung des GMP-Kontrollsystems der Europäischen Gemeinschaft erkennt Neuseeland die Schlußfolgerungen der von der Europäischen Gemeinschaft durchgeführten Kontrollen und die Zertifizierung der Konformität der Chargen durch die Hersteller der Europäischen Gemeinschaft drei Jahre nach Inkrafttreten des Abkommens an. Während dieses Dreijahreszeitraums können gemäß Abschnitt III Nummer 10 dieses Sektoralen Anhangs gemeinsame Kontrollen genehmigt werden, um das gegenseitige Vertrauen der Vertragsparteien in die Anwendung und Auslegung ihrer jeweiligen Anforderungen weiter zu stärken.

Während dieses Dreijahreszeitraums gelten etwaige bestehende Vereinbarungen über die Anerkennung für die Einfuhren nach Neuseeland fort.

Anlage 1

Liste der geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Europäische Gemeinschaft:

Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel, in der verlängerten, erweiterten und geänderten Fassung

Zweite Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, in der verlängerten, erweiterten und geänderten Fassung

Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, in der erweiterten und geänderten Fassung

Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für zur Anwendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel

Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel

Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln

Richtlinie 25/92/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln

Leitfaden für die gute Vertriebspraxis (94/C 63/03)

Derzeitige Fassung des Leitfadens für die gute Herstellungspraxis, Regeln für Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band IV

Neuseeland:

Medicines Act 1981

Medicines Regulations 1984

New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997

Animal Remedies Regulations 1980

Code of GMP for Animal Remedies 1994

Anlage 2

Zertifikat des pharmazeutischen Herstellers im Rahmen des Abkommens zwischen Neuseeland und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, Sektoraler Anhang über Arzneimittel, GMP-Kontrolle und Zertifizierung der Chargen

>ANFANG EINES SCHAUBILD>

Gemäß dem Antrag der zuständigen Behörden Neuseelands/. (*) vom . . ./. . ./. . . (Datum) (Aktenzeichen: . . . . . . . . . . . .) bestätigt die zuständige Behörde von . folgendes:

Die Firma .

mit Sitz in: .

.

.

wurde im Rahmen des Medicines Act 1981 und der Medicines Regulations 1984/der Richtlinie 75/319/EWG (Artikel 16) und der Richtlinie 81/851/EWG (Artikel 24), die in die nationale Gesetzgebung von . (*) umgesetzt wurde,

mit Zulassung Nr. . ,

die für folgende Herstellungsanlagen (und gegebenenfalls für die vertraglich verpflichteten Prüflaboratorien) gilt:

1. .

.

2. .

.

3. .

.

für die Durchführung folgender Herstellungsvorgänge zugelassen:

+ vollständige Herstellung (**)

+ teilweise Herstellung (**), d. h. (zugelassene Herstellungsvorgänge angeben): .

.

für folgendes Arzneimittel: .

für die Anwendung bei Menschen/Tieren (**).

Aufgrund der Kontrollen bei diesem Hersteller, von denen die letzte am . . ./. . ./. . . (Datum) stattfand, wird die Auffassung vertreten, daß die Firma den in dem Abkommen zwischen Neuseeland und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen enthaltenen Anforderungen an die gute Herstellungspraxis genügt.

. . ./. . ./. . . (Datum)

Für die zuständige Behörde

. (Name und Unterschrift des zuständigen Beamten)

(*) Name des Mitgliedstaats der Europäischen Gemeinschaft oder Europäische Gemeinschaft eintragen.(**) Nichtzutreffendes streichen.>ENDE EINES SCHAUBILD>

SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND NEUSEELAND ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

Dieser Sektorale Anhang gilt für folgende Produkte:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT I

RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT II

BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT III

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT IV

VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>

PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT V

ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN

1. Arzneimittel enthaltende Medizinprodukte

Zur Erfuellung der Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft gelten folgende Verfahren für die Arzneimittel enthaltenden Medizinprodukte gemäß Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte:

a) Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff, der bereits in einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs beschrieben ist, so wird gemäß Anhang II oder III der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte die Therapeutics Section des New Zealand Ministry of Health konsultiert;

b) enthält ein Medizinprodukt einen Stoff, der nicht im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist, so konsultiert das Ministry of Health eine der für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln zuständigen Behörden in der Europäischen Gemeinschaft.

2. Neue Rechtsvorschriften

Die Vertragsparteien nehmen die Absicht Neuseelands zur Kenntnis, neue Rechtsvorschriften über Medizinprodukte zu erlassen, und vereinbaren, daß dieser Sektorale Anhang auf diese Rechtsvorschriften ab dem Zeitpunkt ihres Inkrafttretens in Neuseeland Anwendung findet.

3. Informationsaustausch

Die Vertragsparteien kommen überein, einander über die Zwischenfälle zu unterrichten, die im Rahmen des Überwachungsverfahrens für Medizinprodukte festgestellt werden, sowie über Fragen im Zusammenhang mit der Produktsicherheit; die Informationen können über folgende Kontaktstellen ausgetauscht werden:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

4. Vergabe von Unteraufträgen

Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, dürfen die europäischen Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses Sektoralen Anhangs akkreditiert sind.

5. Registrierung der erteilten Zulassungen

Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs des Abkommens übermittelt die zuständige benennende Behörde der Europäischen Gemeinschaft bei der Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle Neuseeland detaillierte Angaben zu der Methode, welche diese Konformitätsbewertungsstelle zur Registrierung einer im Sinne der Regulation 90 der Electricity Regulations 1997 erteilten Zulassung anzuwenden beabsichtigt.

6. Meinungsverschiedenheiten

Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten hinsichtlich der Einhaltung der Vorschriften durch die Hersteller und der Schlußfolgerungen der Konformitätsbewertungsberichte auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden dem Gemischten Ausschuß unterbreitet.

SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND NEUSEELAND ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

Dieser Sektorale Anhang gilt für folgende Produkte:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT I

RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT II

BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT III

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT IV

VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>

PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT V

ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN

1. Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß auf der Grundlage des Telecommunications Act 1987 keine Person zusätzliche Linien, Apparate oder Geräte an irgendein Teil des Netzwerks anschließen oder Verbindungen mit bestehenden Linien, Apparaten oder Geräten, die ihrerseits an ein Netzwerk angeschlossen sind, herstellen darf ohne Zustimmung des Netzwerkbetreibers, der Eigentümer des Netzwerks ist. Der Telecommunications Act verleiht den Netzwerkbetreibern das Recht, die Bedingungen festzulegen, unter den Telekommunikationsendeinrichtungen an ihr Netzwerk angeschlossen werden können.

2. Telekommunikationsendgeräte, die zum Anschluß an das Netz der Telecom New Zealand Limited ("Telecom") zum Verkauf angeboten werden, müssen das "Telepermit"-Zeichen mit dem eingetragenen Telecom-Warenzeichen entsprechend dem von Telecom festgelegten Format tragen. Ferner enthält dieses Zeichen die Fabrikmarke und die Bezeichnung des Modells sowie die Registriernummer des Produkts. Die Telepermit-Zeichen können vom Hersteller im Ursprungsland angebracht werden.

3. Der Hersteller oder der neuseeländische Einführer stellt einen Antrag an Telecom auf Erteilung der "Telepermit"-Zulassung und Gewährung des Rechts auf Anbringung dieses Zeichens an konformen Produkten und verpflichtet sich gegenüber Telecom, nur Produkte zu liefern, die den Telecom-Anforderungen entsprechen.

4. Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß beim Inverkehrbringen des Produkts eine Kopie der Konformitätsbescheinigung und der betreffenden Prüfberichte bei Telecom hinterlegt werden muß.

5. Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses Sektoralen Anhangs akkreditiert sind.

6. Die einschlägigen Bestimmungen der Sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die Telekommunikationsendgeräte, die unter die Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und die Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit fallen.

SEKTORALER ANHANG ÜBER NIEDERSPANNUNGSGERÄTE ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND NEUSEELAND ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

Dieser Sektorale Anhang gilt für folgende Arten von Niederspannungsgeräten:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT I

RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT II

BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT III

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT IV

VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>

PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT V

ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN

1. Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses Sektoralen Anhangs akkreditiert sind.

2. Wird in der Europäischen Gemeinschaft gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen Einspruch erhoben, so werden die von den benannten Konformitätsbewertungsbehörden in Neuseeland erstellten Prüfberichte von den Behörden der Europäischen Gemeinschaft in der gleichen Weise anerkannt wie die Berichte der notifizierten Stellen der Europäischen Gemeinschaft. Dies bedeutet, daß die Konformitätsbewertungsstellen in Neuseeland gemäß Artikel 11 der Richtlinie des Rates als "Stellen anerkannt werden, die gemäß Artikel 8 Bericht erstatten".

3. Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs des Abkommens übermittelt die zuständige benennende Behörde der Europäischen Gemeinschaft bei der Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle Neuseeland detaillierte Angaben zu der Methode, welche diese Konformitätsbewertungsstelle zur Registrierung einer im Sinne der Regulation 90 der Electricity Regulations 1997 erteilten Zulassung anzuwenden beabsichtigt.

SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRAEGLICHKEIT ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND NEUSEELAND ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

Dieser Sektorale Anhang gilt für:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT I

RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT II

BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT III

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT IV

VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>

PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT V

ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN

1. Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses Sektoralen Anhangs akkreditiert sind.

2. Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs des Abkommens übermittelt die zuständige benennende Behörde der Europäischen Gemeinschaft bei der Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle Neuseeland detaillierte Angaben zu der Methode, welche diese Konformitätsbewertungsstelle zur Registrierung einer im Sinne der Regulation 90 der Electricity Regulations 1997 erteilten Zulassung anzuwenden beabsichtigt.

SEKTORALER ANHANG ÜBER MASCHINEN ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND NEUSEELAND ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

Dieser Sektorale Anhang gilt für folgendes:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT I

RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT II

BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT III

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT IV

VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>

PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT V

ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN

1. Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen der Europäischen Gemeinschaft, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses Sektoralen Anhangs akkreditiert sind.

2. Die einschlägigen Bestimmungen der Sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die Maschinen, die unter die Bestimmungen der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit fallen.

3. Ab dem Zeitpunkt der Anwendung der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Maßnahmen zur Bekämpfung der Emission von gasförmigen Schadstoffen und luftverunreinigenden Partikeln aus Verbrennungsmotoren, die für den Einbau in andere mobile Maschinen und Geräte als Kraftfahrzeuge bestimmt sind (Vorschlag KOM(95) 350 der Europäischen Kommission), kommen die Stellen in Neuseeland, die für die Erteilung der Betriebsgenehmigungen gemäß dieser Richtlinie benannt wurden, entweder direkt oder über die für ihre Benennung zuständige Behörde den Notifikations- und anderen Verpflichtungen nach, die den Genehmigungsbehörden durch diese Richtlinie auferlegt werden.

4. Ferner wird zur Kenntnis genommen, daß sich der Richtlinienvorschlag auf die Anforderungen an die Konformitätsbewertung bezieht, die in der Richtlinie 92/53/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger festgelegt sind. Es wird anerkannt, daß nach dieser Richtlinie ein Hersteller nicht als Prüflaboratorium akkreditiert werden darf. Die Benutzung von Fremdausrüstungen durch ein Prüflaboratorium ist jedoch vorbehaltlich der Zustimmung der benennenden Behörde zulässig.

SEKTORALER ANHANG ÜBER DRUCKGERÄTE ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND NEUSEELAND ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

Dieser Sektorale Anhang gilt für folgende Produkte:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT I

RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT II

BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT III

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT IV

VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>

PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT V

ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN

1. Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfung ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses Sektoralen Anhangs akkreditiert sind.

2. Die einschlägigen Bestimmungen der Sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die Druckgeräte, die unter die Bestimmungen der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und die Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit fallen.

3. Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs des Abkommens übermittelt die zuständige benennende Behörde der Europäischen Gemeinschaft bei der Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle Neuseeland für jede Konformitätsbewertungsstelle detaillierte Angaben darüber, ob diese die Entwurfsprüfung oder die Produktkontrolle oder beide durchführt.

SCHLUSSAKTE

Die Bevollmächtigten der EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT, nachstehend "Gemeinschaft" genannt,

einerseits und

der Bevollmächtigte NEUSEELANDS

andererseits,

die zur Unterzeichnung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, nachstehend "Abkommen" genannt, zusammengetreten sind, haben folgende Texte angenommen:

das Abkommen einschließlich seiner Anhänge sowie die folgenden Sektoralen Anhänge über

1. Arzneimittel, GMP-Kontrolle und Zertifizierung der Chargen

2. Medizinprodukte

3. Telekommunikationsendgeräte

4. Niederspannungsgeräte

5. Elektromagnetische Verträglichkeit

6. Maschinen

7. Druckgeräte.

Die Bevollmächtigten der Gemeinschaft und der Bevollmächtigte Neuseelands haben die folgenden, dieser Schlußakte beigefügten gemeinsamen Erklärungen angenommen:

- Gemeinsame Erklärung zu den künftigen Arbeiten über Durchführungsbestimmungen zu diesem Abkommen

- Gemeinsame Erklärung zur freiwilligen gegenseitigen Anerkennung

- Gemeinsame Erklärung zur weiteren Harmonisierung der technischen Vorschriften und der Konformitätsbewertungsverfahren

- Gemeinsame Erklärung zur Überprüfung von Artikel 4 des Abkommens.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôï ÏõÝëëéãêôïí, óôéò åßêïóé ðÝíôå Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>

Por Nueva Zelanda

For New Zealand

Für Neuseeland

Ãéá ôç ÍÝá Æçëáíäßá

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande

Per la Nuova Zelanda

Voor Nieuw-Zeeland

Pela Nova Zelândia

Uuden-Seelannin puolesta

För Nya Zeeland

>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>

ANHANG

Gemeinsame Erklärung zu den künftigen Arbeiten über Durchführungsbestimmungen zu diesem Abkommen

1. Druckgeräte

Die Vertragsparteien werden den Geltungsbereich des Sektoralen Anhangs über Druckgeräte erweitern und hierzu Verhandlungen aufnehmen, sobald die neue Richtlinie zu diesem Thema, die gegenwärtig im Rat der Europäischen Union und im Europäischen Parlament auf der Grundlage eines Vorschlags der Europäischen Kommission geprüft wird, in Kraft getreten ist.

2. Zertifizierung von Luftfahrzeugen und Erneuerung der Flugtüchtigkeitszeugnisse

Die Vertragsparteien bekräftigen ihre Absicht, die Verhandlungen über die Ergänzung des Sektoralen Anhangs über die Zertifizierung von Luftfahrzeugen und die Erneuerung der Flugtüchtigkeitszeugnisse mit dem Ziel fortzusetzen, ihn spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten dieses Abkommens als Durchführungsvereinbarung zu diesem Abkommen einzuführen.

3. Aufnahme weiterer Sektoraler Anhänge

Zur Weiterentwicklung dieses Abkommens nehmen die Vertragsparteien innerhalb von zwei Jahren nach seinem Inkrafttreten Verhandlungen über die Erweiterung des sektoralen Geltungsbereichs dieses Abkommens auf.

Gemeinsame Erklärung zur freiwilligen gegenseitigen Anerkennung

Die Vertragsparteien fördern die Zusammenarbeit ihrer nichtstaatlichen Stellen im Hinblick auf die Vereinbarung freiwilliger Regelungen zur gegenseitigen Anerkennung.

Gemeinsame Erklärung zur weiteren Harmonisierung der technischen Vorschriften und der Konformitätsbewertungsverfahren

Die Vertragsparteien erwägen eine weitergehende Harmonisierung oder Anerkennung der Gleichwertigkeit ihrer jeweiligen technischen Vorschriften und Konformitätsbewertungsverfahren, sofern dies angebracht und mit einer guten Regelungspraxis vereinbar ist. Die Vertragsparteien erkennen an, daß eines der Ziele nach Möglichkeit die Festlegung eines einheitlichen Antrags- und Bewertungsverfahrens für die unter das Abkommen fallenden Produkte ist, das im Gebiet beider Vertragsparteien gelten soll.

Gemeinsame Erklärung zur Überprüfung von Artikel 4 des Abkommens

Die Vertragsparteien erwägen eine Erweiterung des Artikels 4 zwecks Einbeziehung weiterer Länder, sobald die Vertragsparteien gleichwertige Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung in denselben Sektoren mit diesen anderen Ländern geschlossen haben.