Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses

Nr. 3/2004

vom 6. Februar 2004

zur Änderung des Anhangs II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) des EWR-Abkommens

DER GEMEINSAME EWR-AUSSCHUSS -

gestützt auf das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum, geändert durch das Anpassungsprotokoll zum Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum, nachstehend "Abkommen" genannt, insbesondere auf Artikel 98,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Anhang II des Abkommens wurde durch den Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses Nr. 172/2003 vom 5. Dezember 2003(1) geändert.

(2) Die Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde(2), ist in das Abkommen aufzunehmen.

(3) Die Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates(3), ist in das Abkommen aufzunehmen.

(4) Die Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(4) ist in das Abkommen aufzunehmen.

(5) Die Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 hebt die Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission(5) auf, die in das Abkommen aufgenommen wurde und folglich aus diesem zu streichen ist.

(6) Die Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 hebt die Verordnung (EG) Nr. 542/95 der Kommission(6) auf, die in das Abkommen aufgenommen wurde und folglich aus diesem zu streichen ist -

BESCHLIESST:

Artikel 1

Anhang II Kapitel XIII des Abkommens wird wie folgt geändert:

1. Der Wortlaut der Nummern 15j (Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission) und 15k (Verordnung (EG) Nr. 542/95 der Kommission) wird gestrichen.

2. Nach Nummer 15q (Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates) wird Folgendes eingefügt:

", geändert durch:

- 32003 L 0063: Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 46)."

3. Nach Nummer 15q (Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates) werden folgende Nummern eingefügt:

"15r. 32003 R 1084: Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 1).

15s. 32003 R 1085: Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 24)."

Artikel 2

Der Wortlaut der Verordnungen (EG) Nrn. 1084/2003 und 1085/2003 sowie der Richtlinie 2003/63/EG in isländischer und norwegischer Sprache, der in der EWR-Beilage des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht wird, ist verbindlich.

Artikel 3

Dieser Beschluss tritt am 7. Februar 2004 in Kraft, sofern dem Gemeinsamen EWR-Ausschuss alle Mitteilungen nach Artikel 103 Absatz 1 des Abkommens vorliegen(7).

Artikel 4

Dieser Beschluss wird im EWR-Abschnitt und in der EWR-Beilage des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht.

Geschehen zu Brüssel am 6. Februar 2004.

Für den Gemeinsamen EWR-Ausschuss

Der Präsident

P. Westerlund

(1) ABl. L 88 vom 25.3.2004, S. 45.

(2) ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 1.

(3) ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 24.

(4) ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 46.

(5) ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 7.

(6) ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 15.

(7) Ein Bestehen verfassungsrechtlicher Anforderungen wurde nicht mitgeteilt.