ENTSCHLIESSUNG [1] zu den Orphan-Präparaten

[1] Angenommen von der Paritätischen Versammlung AKP-EU am 20 März 1997 in Brüssel (Belgien).

Die Paritätische Versammlung AKP-EU,

- auf ihrer Tagung in Brüssel vom 17. bis 20. März 1997,

- in Kenntnis der Entschließung des Rats der Gesundheitsminister vom 30. November 1995 über Orphan-Präparate,

- unter Hinweis auf das Orphan Drug Act,

A. in der Erwägung, daß die übertragbaren Krankheiten der innertropischen Gebiete - parasitäre, bakterielle, Schleimhaut- und Viruserkrankungen -, von denen 5 000 (davon 80% Erbkrankheiten) erfaßt wurden, neben HIV-Erkrankungen unmittelbare Todesursache in 7,5 Millionen Fällen sind, rund 1,5 Milliarden Menschen betreffen und 71% der Gesamtmorbiditätsursachen der Länder dieser Zone ausmachen,

B. in der Erwägung, daß die Entwicklungsländer nicht mehr als 4,2% ihres BIP für das Gesundheitswesen aufbringen und daß dieser Sektor 7 bis 8% der öffentlichen Entwicklungshilfezahlungen der OECD-Staaten ausmacht, die praktisch ausschließlich zur Überwindung der vielfältigen Unzulänglichkeiten bei der ärztlichen Heilbehandlung und den ärztlichen Strukturen verwendet werden,

C. in der Erwägung, daß die Länder dieser innertropischen Gebiete noch von den therapeutischen Errungenschaften der vergangenen vierzig Jahre zehren, während andererseits die breite Zunahme der Resistenz gegen Chemotherapien, die Lücken des verfügbaren Arzneimittelangebots und die abschre ckenden Kosten der neuen Therapien diese Errungenschaften einschränken und untergraben und den Stand des Gesundheitswesens in diesen Ländern negativ beeinflussen,

D. unter Hinweis auf die Schwierigkeiten und die zunehmenden Kosten bei der Entwicklung neuer Präparate,

E. unter Hinweis darauf, daß 95 % der Investitionen aus dem Privatsektor stammen,

F. in der Erwägung, daß 60 bis 70% der von diesen seltenen Krankheiten betroffenen Bevölkerung und Staaten (Botulismus, Malaria, Bilharziose, Filariose, afrikanische Schlafkrankheit, Chagas-Krankheit, Leishmaniose, Lepra usw.) selten über die notwendigen Mittel verfügen,

G. in der Erwägung, daß die Behandlung von verbreiteten und hauptsächlich in der innertropischen Zone vorkommenden Krankheiten im allgemeinen für drei von vier Kranken aufgrund der geringen Kaufkraft und des Fehlens von Krankheitsschutzsystemen unerschwinglich ist,

H. in der Erwägung, daß die Prioritäten der OECD-Staaten auf die Dämpfung der Gesundheitskosten im Bereich der "einträglichen" Erkrankungen gerichtet sind, nämlich Herz-Kreislauf-Beschwerden, Krebs, nervenzerstörende Erkrankungen, auf die mehr als 95% der Innovation der letzten fünfzehn Jahre im Bereich der Krankheitsbekämpfung fallen,

I. unter Hinweis auf das Orphan Drug Act von 1993, das neue Maßstäbe für Orphan-Präparate setzte und im Bereich der seltenen Krankheiten zu einer weitgehend positiven Fortschrittsbilanz führte, daß jedoch sämtliche darauf zurückzuführende Regelungen ausschließlich auf die Entwicklung von Präparaten für seltene Krankheiten im sozioökonomischen Umfeld der Industriestaaten gerichtet waren und daß auf europäischer Ebene ein entsprechendes Instrumentarium entwickelt werden müßte, das diese Nachteile nicht aufweist,

J. unter Hinweis darauf, daß in dem von der Kommission unterbreiteten Richtlinienentwurf über Orphan-Präparate in ihrem Geltungsbereich die übertragbaren Krankheiten der innertropischen Zone nicht enthält,

K. unter Hinweis darauf, daß das TDR-Programm (Sonderprogramm Forschung und Entwicklung im Bereich der Tropenerkrankungen) der internationalen Gremien [Weltbank, WHO und Entwicklungsprogramm der Vereinten Nationen (UNDP)] seit 1975 die Verzögerungen und Erfordernisse in bezug auf Malaria, Bilharziose, Filariose, Lepra, Trypanosomiasis und Leishmaniase hervorhebt,

L. unter Hinweis darauf, daß das Programm der Kommission der Europäischen Gemeinschaft "Wissenschaft und Technik im Dienste der Entwicklung" eine Komponente "wissenschaftliche und technologische Zusammenarbeit mit Entwicklungsländern" enthält,

M. besorgt darüber, daß die Pharmaindustrie den endgültigen Ausstieg aus der Forschung über übertragbare Tropenkrankheiten zu suchen scheint, die jedoch die Hauptlast der Morbiditätsrate der Länder dieser geographischen Zone ausmachen,

N. in tiefer Besorgnis darüber, daß die Fortschritte in der Molekularmedizin sich im Impfbereich (Bilharziose, Leishmaniose, Malaria, Schlafkrankheit) nur experimentell niederschlagen und nur schwach in der Heilbehandlung,

O. unter Hinweis auf die wachsenden Schwierigkeiten und Kosten der Forschung und Entwicklung: 1 bis 2 Milliarden Franken für ein neues Molekül,

P. im Bewußtsein und in Besorgnis über die Streuung der Forscherteams und der Mittel aufgrund einer fehlenden Gesamtstrategie, insbesondere im Bereich der Informationserfassung und -verbreitung sowie im Bereich der Forschung und der Epidemiologie,

Q. unter Hinweis, daß die derzeit auftretenden Seuchen - Infektionskrankheiten, sich neu oder wieder ausbreitende Krankheiten - leider die Anfälligkeit unserer Verhütungs- und Behandlungsinstrumente aufzeigen,

R. unter Hinweis, daß bis zum Jahr 2000 kein einziges Innovationsmolekül unmittelbar aus der Pharmaindustrie für die Tropenpathologie hervorgehen wird und daß daher nur auf den Zufall gerechnet werden kann, Nebenerträge der Veterinärforschung, Zufallsanalysen der herkömmlichen Pharmakopöen oder die Aufwertung bestehender Präparate,

S. unter Hinweis, daß den Maßnahmen in bezug auf das Funktionieren des Präparatekreislaufs größere Dringlichkeit gebührt als der Grundversorgung,

1. fordert die Schaffung eines Sonderprogramms für Forschung und Entwicklung im Bereich der Tropenmedizin in Form einer Task Force;

2. schlägt vor, daß dieses Programm gemeinsam von der Europäischen Kommission, einem internationalen Sachverständigenausschuß und den Vertretern der Weltgesundheitsorganisation sowie der Pharmaindustrie verwaltet wird;

3. wünscht, daß im Rahmen dieses Programms eine Arzneimittel- und klinische Datenbank verwaltet werden kann, klinische Interventionsstudien durchgeführt und die Nachbetreuung durch angeschlossene Anstalten, Bezugsinstitute und Universitätskrankenhäuser der Entwicklungsländer wahrgenommen wird;

4. fordert die Kommission auf, die Schaffung von Mischunternehmen (Industrie/Hochschulen bzw. wissenschaftliche Akademien) zu fördern mit dem Ziel der Einführung von Partnerschaftsnetzen;

5. fordert die Einführung eines spezifischen Genehmigungsverfahrens des Weltärztebundes für "Präparate für tropische Erkrankungen";

6. fordert in Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation und der Task Force "Vereinigte Staaten-Europäische Union" die beschleunigte Einführung eines Überwachungs- und "Warnsystems für ansteckende Krankheiten der innertropischen Zone und Resistenz gegenüber infektionshemmenden Arzneimitteln";

7. beauftragt ihre Ko-Präsidenten, diese Entschließung dem AKP-EU-Rat, der Kommission sowie der Weltgesundheitsorganisation zu übermitteln.