1.

Der Eingangsteil des Kapitels XIII von Anhang II des Abkommens erhält ab Absatz 4 folgende Fassung: „Werden Entscheidungen über die Genehmigung von Arzneimitteln erlassen, die im Einklang mit den Gemeinschaftsverfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, sowie nach der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates stehen, so erlassen die EFTA-Staaten auf der Grundlage der einschlägigen Rechtsakte gleichzeitig und innerhalb von 30 Tagen nach Erlass der Entscheidung der Gemeinschaft die entsprechenden Entscheidungen. Der Gemeinsame EWR-Ausschuss wird hierüber unterrichtet und veröffentlicht regelmäßig Listen derartiger Entscheidungen in der EWR-Beilage des Amtsblatts. Die EFTA-Überwachungsbehörde kontrolliert nach Artikel 109 des Abkommens die Umsetzung der von den EFTA-Staaten erlassenen Entscheidungen. Sehen die einschlägigen Rechtsakte für die Erteilung, die Aussetzung oder den Widerruf von Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie für die Überwachung, einschließlich der Pharmakovigilanz, und für Inspektionen und Sanktionen Gemeinschaftsverfahren vor, so werden diese und ähnliche Aufgaben von den zuständigen Behörden in den EFTA-Staaten übernommen, die dabei denselben Verpflichtungen wie die zuständigen Behörden in den EG-Mitgliedstaaten unterliegen. Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen den Vertragsparteien über die Auslegung dieser Bestimmungen gilt Teil VII des Abkommens sinngemäß. Die EFTA-Staaten beteiligen sich an der Arbeit der durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates eingerichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur, nachstehend ‚Agentur‘ genannt. Für die Beteiligung der EFTA-Staaten an der Arbeit der Agentur gelten die Finanzbestimmungen des Titels IV Kapitel 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates. Demnach beteiligen sich die EFTA-Staaten am Gemeinschaftsbeitrag, auf den in Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates Bezug genommen wird. Im Hinblick auf die finanzielle Beteiligung der EFTA-Staaten am vorgenannten Gemeinschaftsbeitrag gelten die Verfahren des Artikels 82 Absatz 1 Buchstabe a und des Protokolls 32 des Abkommens sinngemäß. Die EFTA-Staaten können Beobachter zu den Sitzungen des Verwaltungsrats der Agentur entsenden. Die EFTA-Staaten beteiligen sich in vollem Umfang an der Arbeit des Ausschusses für Humanarzneimittel, des Ausschusses für Tierarzneimittel, des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden und des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel. Die genauen Modalitäten für die Teilnahme der Vertreter der EFTA-Staaten müssen mit Titel IV Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates im Einklang stehen. Die Vertreter der EFTA-Staaten nehmen jedoch nicht an Abstimmungen teil, und ihre Standpunkte werden gesondert zu Protokoll gegeben. Der Vorsitz ist Ausschussmitgliedern vorbehalten, die von einem EG-Mitgliedstaat benannt wurden. Die EFTA-Staaten beteiligen sich in vollem Umfang an der Arbeit der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, und Artikel 31 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates. Die Vertreter der EFTA-Staaten nehmen jedoch nicht an Abstimmungen teil, und ihre Standpunkte werden gesondert zu Protokoll gegeben. Der Vorsitz ist Ausschussmitgliedern vorbehalten, die von einem EG-Mitgliedstaat benannt wurden. Nach Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, und Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, kann ein EFTA-Staat die Agentur mit einem Schiedsverfahren befassen. Ein entsprechender Antrag ist zuerst an die Kommission zu richten; ist die Kommission der Auffassung, dass der Fall von Gemeinschaftsinteresse ist, so verweist sie den Antrag an die Agentur zur weiteren Bearbeitung. Die EFTA-Staaten beteiligen sich in vollem Umfang an dem Programm zum Informationsaustausch über Arzneimittel per Telematik (IMP). Island und Norwegen übermitteln ihren nationalen zuständigen Behörden und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Sprachfassung der Genehmigung, die für den Zugang zu ihrem Markt erforderlich ist. Für eine aufgrund eines Gutachtens des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der EMEA gemäß Artikel 9 oder Artikel 34 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates für ein Arzneimittel erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen fallen ausschließlich die in Artikel 67 Absatz 3 und Artikel 70 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates genannten Gebühren an. Die Agentur besitzt Rechtspersönlichkeit und verfügt in allen Staaten, die Vertragspartei sind, über die umfassendste Rechtsfähigkeit, die juristischen Personen gemäß ihren Rechtsvorschriften gewährt wird. Die EFTA-Staaten wenden auf die Agentur das Protokoll über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Gemeinschaften an. Die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission gilt für die Zwecke der Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates für Dokumente der Agentur, die auch EFTA-Staaten betreffen. Abweichend von Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe a der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Gemeinschaften können Angehörige eines EFTA-Staates, die ihre vollen staatsbürgerlichen Rechte genießen, vom Direktor der Agentur unter Vertrag genommen werden.“