2.

Nummer 15q (Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates) wird wie folgt geändert: i) Folgender Gedankenstrich wird angefügt: „— 32010 L 0084: Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74), berichtigt in ABl. L 21 vom 25.1.2011, S. 8 und ABl. L 276 vom 21.10.2011, S. 63.“ ii) Der Text der Anpassung erhält folgende Fassung: „Die Richtlinie gilt für die Zwecke dieses Abkommens mit den folgenden Anpassungen: a) Liechtenstein ist weder zur Teilnahme am dezentralisierten Verfahren (DCP) noch zur Teilnahme am Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) verpflichtet und ist daher nicht gehalten, die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen auszustellen. Stattdessen gelten Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Österreich im dezentralisierten Verfahren oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ausstellt, auf Antrag eines die Genehmigung Beantragenden gleichermaßen für Liechtenstein. b) Die EFTA-Staaten können das Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Titel IX Kapitel 3 Abschnitt 4 der Richtlinie einleiten. c) Im Hinblick auf Titel IX werden die Verpflichtungen Liechtensteins von Österreich erfüllt. Liechtenstein wird allerdings, sofern dies auf Liechtenstein anwendbar ist, — gemäß Artikel 101 Absatz 1 ein Pharmakovigilanz-System betreiben; — gemäß Artikel 101 Absatz 2 regelmäßige Audits seiner Pharmakovigilanz-Systeme durchführen; — gemäß Artikel 101 Absatz 3 eine für die Durchführung seiner Pharmakovigilanz-Aufgaben zuständige Behörde benennen; — gemäß Artikel 102 Buchstabe a alle geeigneten Maßnahmen treffen, damit Patienten sowie Ärzte, Apotheker und andere Angehörige der Gesundheitsberufe vermutete Nebenwirkungen den zuständigen nationalen Behörden melden; — gemäß Artikel 102 Buchstabe b Meldungen von Patienten erleichtern, indem es neben dem internetbasierten Meldeformat auch andere Meldeformate zur Verfügung stellt; — gemäß Artikel 104a Absatz 2 dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Verpflichtung auferlegen, ein Risikomanagement-System gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe c zu betreiben, wenn Bedenken bestehen, dass die Risiken das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines genehmigten Arzneimittels verändern können; bei der Auferlegung dieser Verpflichtung stützt sich Liechtenstein auf einen entsprechenden Beschluss der österreichischen Behörden; — gemäß Artikel 106 ein nationales Internetportal für Arzneimittel schaffen und pflegen, das mit dem europäischen Internetportal für Arzneimittel verlinkt wird; — gemäß Artikel 107a Absatz 1 alle vermuteten Nebenwirkungen in seinem Hoheitsgebiet erfassen, die ihm von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von Patienten zur Kenntnis gebracht werden, und sicherstellen, dass solche Meldungen über die nationalen Internetportale für Arzneimittel oder auf andere Art und Weise erfolgen können, sowie — gemäß Artikel 107a Absatz 4 Meldungen übermitteln. d) In Artikel 107c Absatz 5 wird folgender Unterabsatz angefügt: ‚Eine schweizerische Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in Liechtenstein nach liechtensteinischem Recht auf der Grundlage der Zollunion zwischen dem Fürstentum Liechtenstein und der Schweizerischen Eidgenossenschaft wird nicht als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Erzeugnisses im Sinne dieses Absatzes betrachtet.‘ “