Abkommen

zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Fürstentum Monaco über die Anwendung bestimmter Rechtsakte der Gemeinschaft auf dem Gebiet des Fürstentums Monaco

DIE EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT, im Folgenden "Gemeinschaft" genannt,

und

DAS FÜRSTENTUM MONACO, nachstehend "Monaco" genannt,

IN ANBETRACHT der engen Beziehungen zwischen der Gemeinschaft und Monaco,

IN ANBETRACHT der besonderen Beziehungen zwischen Monaco und der Französischen Republik,

IN DEM WUNSCH, ein Abkommen zur Erleichterung bestimmter Wirtschafts- und Handelstätigkeiten zu schließen,

IN DEM BEWUSSTSEIN der Notwendigkeit, einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die betreffenden Tätigkeiten zu schaffen und aufrechtzuerhalten,

SIND ÜBEREINGEKOMMEN, DIESES ABKOMMEN ZU SCHLIESSEN:

Artikel 1

Ziel

(1) Die Vertragsparteien kommen überein, dass die im Anhang genannten Rechtsakte der Gemeinschaft in den Bereichen Human- und Tierarzneimittel, kosmetische Mittel und Medizinprodukte ebenfalls auf dem Gebiet Monacos Anwendung finden. Zur Umsetzung dieses Ziels ändert der in Artikel 3 genannte Gemischte Ausschuss den Anhang und fügt insbesondere alle neuen Rechtsakte der Gemeinschaft in diesen Bereichen ein.

(2) Die Rechtsakte der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die in Anwendung der in Absatz 1 genannten Rechtsakte angenommen werden, finden auf dem Gebiet Monacos Anwendung, ohne dass ein Beschluss des Gemischten Ausschusses erforderlich ist. In den von diesem Abkommen erfassten Bereichen sind die einschlägigen Regelungen bei ihrer Umsetzung im Einklang mit der Rechtssprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften auszulegen.

Artikel 2

Durchführung

(1) Monaco ergreift alle zur Umsetzung der in Artikel 1 genannten Rechtsvorschriften und Beschlüsse erforderlichen Maßnahmen.

(2) Um eine einheitliche Anwendung und Auslegung der in Artikel 1 genannten Bestimmungen insbesondere unter Berücksichtigung der einschlägigen Rechtssprechung des Gerichtshofs zu gewährleisten, können die monegassischen Behörden auf die besonderen Verwaltungsbeziehungen zurückgreifen, die sie mit der Französischen Republik unterhalten.

(3) Probleme im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Abkommens werden dem Gemischten Ausschuss vorgelegt.

(4) Einmal jährlich legt Monaco dem Gemischten Ausschuss einen Bericht darüber vor, wie seine Verwaltungsbehörden und Gerichte die in Artikel 1 genannten Bestimmungen, so wie sie gegebenenfalls vom Gerichtshof ausgelegt wurden, angewandt und ausgelegt haben.

(5) Gelingt es dem Gemischten Ausschuss nicht, innerhalb einer Frist von drei Monaten, nachdem er davon in Kenntnis gesetzt wurde, dass sich die Rechtssprechung des Gerichtshofs und die der Gerichte Monacos oder die Anwendung der in Artikel 1 genannten Bestimmungen durch die Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten und die monegassischen Behörden wesentlich unterscheiden, eine einheitliche Anwendung und Auslegung zu gewährleisten, wird das Verfahren des Artikels 4 eingeleitet.

Artikel 3

Gemischter Ausschuss

(1) Es wird ein Gemischter Ausschuss eingesetzt, der sich aus Vertretern der Vertragsparteien zusammensetzt. Er ist für die Verwaltung und die ordnungsgemäße Anwendung des Abkommens zuständig. Zu diesem Zweck gibt er Empfehlungen ab. Er fasst in den unter Artikel 1 vorgesehenen Fällen Beschlüsse. Der Gemischte Ausschuss trifft seine Entscheidungen einvernehmlich.

(2) Den Vorsitz im Gemischten Ausschuss führen die Vertragsparteien abwechselnd nach Maßgabe der Geschäftsordnung.

(3) Der Gemischte Ausschuss tritt bei Bedarf zusammen. Jede Vertragspartei kann die Einberufung einer Sitzung beantragen.

(4) Der Gemischte Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.

Artikel 4

Streitbeilegung

(1) Kommt es zu Streitigkeiten über die Anwendung dieses Abkommens oder wird ein Rechtsakt der Gemeinschaft nicht innerhalb von sechs Monaten nach seiner Annahme gemäß Artikel 1 Absatz 1 dem Anhang hinzugefügt, so wird das Problem auf die Tagesordnung des Gemischten Ausschusses gesetzt.

(2) Der Gemischte Ausschuss verfügt über eine Frist von 90 Tagen nach Annahme der Tagesordnung, auf die der Streitfall gesetzt wurde, um den Streitfall zu regeln.

(3) Gelingt es dem Gemischten Ausschuss nicht, den Streitfall innerhalb der in Absatz 2 genannten Frist beizulegen, so findet dieses Abkommen sechs Monate nach Ablauf dieser Frist keine Anwendung mehr.

Artikel 5

Geographischer Geltungsbereich

Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft angewendet wird, und nach Maßgabe jenes Vertrags einerseits, sowie für das Gebiet von Monaco andererseits

Artikel 6

Inkrafttreten und Geltungsdauer

(1) Dieses Abkommen wird von den Vertragsparteien nach ihren eigenen Verfahren ratifiziert oder genehmigt. Es tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, nachdem die letzte Notifikation des Abschlusses der im vorstehenden Satz genannten Verfahren zwischen den Vertragsparteien erfolgt ist.

(2) Das Abkommen wird für einen unbegrenzten Zeitraum geschlossen. Jede Vertragspartei kann das Abkommen mit einer sechsmonatigen Frist kündigen.

Geschehen zu Brüssel, am vierten Dezember zweitausendunddrei, in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

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Por el Principado de Mónaco/For Fyrstendømmet Monaco/Für das Fürstentum Monaco/Για το Πριγκιπάτο του Μονακό/For the Principality of Monaco/Pour la Principauté de Monaco/Per il Principato di Monaco/Voor het Vorstendom Monaco/Pelo Principado do Mónaco/Monacon ruhtinaskunnan puolesta/På Furstendömet Monacos vägnar

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ANHANG

I. ARZNEIMITTEL

RECHTSAKTE, AUF DIE BEZUG GENOMMEN WIRD

1. 378 L 0025: Richtlinie 78/25/EWG des Rates vom 12. Dezember 1977 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (ABl. L 11 vom 14.1.1978, S. 18), geändert durch:

- 179 H: Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Griechenland und die Anpassungen der Verträge (ABl. L 291 vom 19.11.1979, S. 108),

- 381 L 0464: Richtlinie 81/464/EWG des Rates vom 24. Juni 1981 (ABl. L 183 vom 4.7.1981, S. 33),

- 185 I: Akte über die Bedingungen des Beitritts des Königreichs Spanien und der Portugiesischen Republik und die Anpassungen der Verträge (ABl. L 302 vom 15.11.1985),

- 194 N: Akte über die Bedingungen des Beitritts des Königreichs Norwegen, der Republik Österreich, der Republik Finnland und des Königreichs Schweden und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge (ABl. C 241 vom 29.8.1994, S. 21).

2. 386 L 0609: Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1).

3. 389 L 0105: Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 8).

4. 390 R 2377: Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 1), geändert durch:

- 392 R 0675: Verordnung (EWG) Nr. 675/92 der Kommission vom 18. März 1992 (ABl. L 73 vom 19.3.1992, S. 8),

- 392 R 0762: Verordnung (EWG) Nr. 762/92 der Kommission vom 27. März 1992 (ABl. L 83 vom 28.3.1992, S. 14),

- 392 R 3093: Verordnung (EWG) Nr. 3093/92 der Kommission vom 27. Oktober 1992 (ABl. L 311 vom 28.10.1992, S. 18),

- 393 R 0895: Verordnung (EWG) Nr. 895/93 der Kommission vom 16. April 1993 (ABl. L 93 vom 17.4.1993, S. 10),

- 393 R 2901: Verordnung (EWG) Nr. 2901/93 des Rates vom 18. Oktober 1993 (ABl. L 264 vom 23.10.1993, S. 1),

- 393 R 3425: Verordnung (EG) Nr. 3425/93 der Kommission vom 14. Dezember 1993 (ABl. L 312 vom 15.12.1993, S. 12),

- 393 R 3426: Verordnung (EG) Nr. 3426/93 der Kommission vom 14. Dezember 1993 (ABl. L 312 vom 15.12.1993, S. 15),

- 394 R 0955: Verordnung (EG) Nr. 955/94 der Kommission vom 28. April 1994 (ABl. L 108 vom 29.4.1994, S. 8),

- 394 R 1430: Verordnung (EG) Nr. 1430/94 der Kommission vom 22. Juni 1994 (ABl. L 156 vom 23.6.1994, S. 6),

- 394 R 2701: Verordnung (EG) Nr. 2701/94 der Kommission vom 7. November 1994 (ABl. L 287 vom 8.11.1994, S. 7),

- 394 R 2703: Verordnung (EG) Nr. 2703/94 der Kommission vom 7. November 1994 (ABl. L 287 vom 8.11.1994, S. 19),

- 394 R 3059: Verordnung (EG) Nr. 3059/94 der Kommission vom 15. Dezember 1994 (ABl. L 323 vom 16.12.1994, S. 15),

- 395 R 1102: Verordnung (EG) Nr. 1102/95 der Kommission vom 16. Mai 1995 (ABl. L 110 vom 17.5.1995, S. 9),

- 395 R 1441: Verordnung (EG) Nr. 1441/95 der Kommission vom 26. Juni 1995 (ABl. L 143 vom 27.6.1995, S. 22),

- 395 R 1442: Verordnung (EG) Nr. 1442/95 der Kommission vom 26. Juni 1995 (ABl. L 143 vom 27.6.1995, S. 26),

- 395 R 1798: Verordnung (EG) Nr. 1798/95 der Kommission vom 25. Juli 1995 (ABl. L 174 vom 26.7.1995, S. 20),

- 395 R 2796: Verordnung (EG) Nr. 2796/95 der Kommission vom 4. Dezember 1995 (ABl. L 290 vom 5.12.1995, S. 1),

- 395 R 2804: Verordnung (EG) Nr. 2804/95 der Kommission vom 5. Dezember 1995 (ABl. L 291 vom 6.12.1995, S. 8),

- 396 R 0281: Verordnung (EG) Nr. 281/96 der Kommission vom 14. Februar 1996 (ABl. L 37 vom 15.2.1996, S. 9),

- 396 R 0282: Verordnung (EG) Nr. 282/96 der Kommission vom 14. Februar 1996 (ABl. L 37 vom 15.2.1996, S. 12),

- 396 R 1140: Verordnung (EG) Nr. 1140/96 der Kommission vom 25. Juni 1996 (ABl. L 151 vom 26.6.1996, S. 6),

- 396 R 1147: Verordnung (EG) Nr. 1147/96 der Kommission vom 25. Juni 1996 (ABl. L 151 vom 26.6.1996, S. 26),

- 396 R 1311: Verordnung (EG) Nr. 1311/96 der Kommission vom 8. Juli 1996 (ABl. L 170 vom 9.7.1996, S. 4),

- 396 R 1312: Verordnung (EG) Nr. 1312/96 der Kommission vom 8. Juli 1996 (ABl. L 170 vom 9.7.1996, S. 8),

- 396 R 1433: Verordnung (EG) Nr. 1433/96 der Kommission vom 23. Juli 1996 (ABl. L 184 vom 24.7.1996, S. 21),

- 396 R 1742: Verordnung (EG) Nr. 1742/96 der Kommission vom 6. September 1996 (ABl. L 226 vom 7.9.1996, S. 5),

- 396 R 1798: Verordnung (EG) Nr. 1798/96 der Kommission vom 17. September 1996 (ABl. L 236 vom 18.9.1996, S. 23),

- 396 R 2010: Verordnung (EG) Nr. 2010/96 der Kommission vom 21. Oktober 1996 (ABl. L 269 vom 22.10.1996, S. 5),

- 396 R 2017: Verordnung (EG) Nr. 2017/96 der Kommission vom 22. Oktober 1996 (ABl. L 270 vom 23.10.1996, S. 2),

- 396 R 2034: Verordnung (EG) Nr. 2034/96 der Kommission vom 24. Oktober 1996 (ABl. L 272 vom 25.10.1996, S. 2),

- 397 R 0017: Verordnung (EG) Nr. 17/97 der Kommission vom 8. Januar 1997 (ABl. L 5 vom 9.1.1997, S. 12),

- 397 R 0270: Verordnung (EG) Nr. 270/97 der Kommission vom 14. Februar 1997 (ABl. L 45 vom 15.2.1997, S. 8),

- 397 R 0434: Verordnung (EG) Nr. 434/97 des Rates vom 3. März 1997 (ABl. L 67 vom 7.3.1997, S. 1),

- 397 R 0716: Verordnung (EG) Nr. 716/97 der Kommission vom 23. April 1997 (ABl. L 106 vom 24.4.1997, S. 10),

- 397 R 0748: Verordnung (EG) Nr. 748/97 der Kommission vom 25. April 1997 (ABl. L 110 vom 26.4.1997, S. 21),

- 397 R 0749: Verordnung (EG) Nr. 749/97 der Kommission vom 25. April 1997 (ABl. L 110 vom 26.4.1997, S. 24),

- 397 R 1836: Verordnung (EG) Nr. 1836/97 der Kommission vom 24. September 1997 (ABl. L 263 vom 25.9.1997, S. 6),

- 397 R 1837: Verordnung (EG) Nr. 1837/97 der Kommission vom 24. September 1997 (ABl. L 263 vom 25.9.1997, S. 9),

- 397 R 1838: Verordnung (EG) Nr. 1838/97 der Kommission vom 24. September 1997 (ABl. L 263 vom 25.9.1997, S. 14),

- 397 R 1850: Verordnung (EG) Nr. 1850/97 der Kommission vom 25. September 1997 (ABl. L 264 vom 26.9.1997, S. 12),

- 397 R 0211: Verordnung (EG) Nr. 211/97 der Kommission vom 4. Februar 1997 (ABl. L 35 vom 5.2.1997, S. 1),

- 398 R 0426: Verordnung (EG) Nr. 426/98 der Kommission vom 23. Februar 1998 (ABl. L 53 vom 24.2.1998, S. 3),

- 398 R 0613: Verordnung (EG) Nr. 613/98 der Kommission vom 18. März 1998 (ABl. L 82 vom 19.3.1998, S. 14),

- 398 R 0121: Verordnung (EG) Nr. 121/98 der Kommission vom 16. Januar 1998 (ABl. L 11 vom 17.1.1998, S. 11),

- 398 R 1000: Verordnung (EG) Nr. 1000/98 der Kommission vom 13. Mai 1998 (ABl. L 142 vom 14.5.1998, S. 18),

- 398 R 1076: Verordnung (EG) Nr. 1076/98 der Kommission vom 27. Mai 1998 (ABl. L 154 vom 28.5.1998, S. 14),

- 398 R 1191: Verordnung (EG) Nr. 1191/98 der Kommission vom 9. Juni 1998 (ABl. L 165 vom 10.6.1998, S. 6),

- 398 R 1568: Verordnung (EG) Nr. 1568/98 der Kommission vom 17. Juli 1998 (ABl. L 205 vom 22.7.1998, S. 1), geändert durch ABl. L 271 vom 8.10.1998, S. 42,

- 398 R 1569: Verordnung (EG) Nr. 1569/98 der Kommission vom 17. Juli 1998 (ABl. L 205 vom 22.7.1998, S. 7),

- 398 R 1570: Verordnung (EG) Nr. 1570/98 der Kommission vom 17. Juli 1998 (ABl. L 205 vom 22.7.1998, S. 10),

- 398 R 1916: Verordnung (EG) Nr. 1916/98 der Kommission vom 9. September 1998 (ABl. L 250 vom 10.9.1998, S. 8),

- 398 R 1917: Verordnung (EG) Nr. 1917/98 der Kommission vom 9. September 1998 (ABl. L 250 vom 10.9.1998, S. 13),

- 398 R 1958: Verordnung (EG) Nr. 1958/98 der Kommission vom 15. September 1998 (ABl. L 254 vom 16.9.1998, S. 7),

- 398 R 2560: Verordnung (EG) Nr. 2560/98 der Kommission vom 27. November 1998 (ABl. L 320 vom 28.11.1998, S. 28),

- 398 R 2686: Verordnung (EG) Nr. 2686/98 der Kommission vom 11. Dezember 1998 (ABl. L 337 vom 12.12.1998, S. 20),

- 398 R 2692: Verordnung (EG) Nr. 2692/98 der Kommission vom 14. Dezember 1998 (ABl. L 338 vom 15.12.1998, S. 5),

- 398 R 2728: Verordnung (EG) Nr. 2728/98 der Kommission vom 17. Dezember 1998 (ABl. L 343 vom 18.12.1998, S. 8),

- 399 R 0508: Verordnung (EG) Nr. 508/1999 der Kommission vom 4. März 1999 (ABl. L 60 vom 9.3.1999, S. 16),

- 399 R 0804: Verordnung (EG) Nr. 804/1999 der Kommission vom 16. April 1999 (ABl. L 102 vom 17.4.1999, S. 58),

- 399 R 0953: Verordnung (EG) Nr. 953/1999 der Kommission vom 5. Mai 1999 (ABl. L 118 vom 6.5.1999, S. 23),

- 399 R 0954: Verordnung (EG) Nr. 954/1999 der Kommission vom 5. Mai 1999 (ABl. L 118 vom 6.5.1999, S. 28),

- 399 R 0997: Verordnung (EG) Nr. 997/1999 der Kommission vom 1. Mai 1999 (ABl. L 122 vom 12.5.1999, S. 24),

- 399 R 0998: Verordnung (EG) Nr. 998/1999 der Kommission vom 12. Mai 1999 (ABl. 122 vom 12.5.1999, S. 30),

- 399 R 1308: Verordnung (EG) Nr. 1308/1999 des Rates vom 5. Juni 1999 (ABl. L 156 vom 23.6.1999, S. 1),

- 399 R 1931: Verordnung (EG) Nr. 1931/1999 der Kommission vom 9. September 1999 (ABl. L 240 vom 10.9.1999, S. 3),

- 399 R 1942: Verordnung (EG) Nr. 1942/1999 der Kommission vom 10. September 1999 (ABl. L 241 vom 11.9.1999, S. 4),

- 399 R 1943: Verordnung (EG) Nr. 1943/1999 der Kommission vom 10. September 1999 (ABl. L 241 vom 11.9.1999, S. 9),

- 399 R 2385: Verordnung (EG) Nr. 2385/1999 der Kommission vom 10. November 1999 (ABl. L 288 vom 11.11.1999, S. 14),

- 399 R 2393: Verordnung (EG) Nr. 2393/1999 der Kommission vom 11. November 1999 (ABl. L 290 vom 12.11.1999, S. 5),

- 399 R 2593: Verordnung (EG) Nr. 2593/1999 der Kommission vom 8. Dezember 1999 (ABl. L 315 vom 9.12.1999, S. 26),

- 399 R 2728: Verordnung (EG) Nr. 2728/1999 der Kommission vom 20. Dezember 1999 (ABl. L 328 vom 22.12.1999, S. 23),

- 399 R 2757: Verordnung (EG) Nr. 2757/1999 der Kommission vom 22. Dezember 1999 (ABl. L 331 vom 23.12.1999, S. 45),

- 399 R 2758: Verordnung (EG) Nr. 2758/1999 der Kommission vom 22. Dezember 1999 (ABl. L 331 vom 23.12.1999, S. 49),

- 32000 R 1286: Verordnung (EG) Nr. 1286/2000 der Kommission vom 19. Juni 2000 (ABl. L 145 vom 20.6.2000, S. 15),

- 32000 R 1295: Verordnung (EG) Nr. 1295/2000 der Kommission vom 20. Juni 2000 (ABl. L 146 vom 21.6.2000, S. 11),

- 32000 R 1960: Verordnung (EG) Nr. 1960/2000 der Kommission vom 15. September 2000 (ABl. L 234 vom 16.9.2000, S. 5),

- 32000 R 2338: Verordnung (EG) Nr. 2338/2000 der Kommission vom 20. Oktober 2000 (ABl. L 269 vom 21.10.2000, S. 21),

- 32000 R 2391: Verordnung (EG) Nr. 2391/2000 der Kommission vom 27. Oktober 2000 (ABl. L 276 vom 28.10.2000, S. 5),

- 32000 R 2535: Verordnung (EG) Nr. 2535/2000 der Kommission vom 17. November 2000 (ABl. L 291 vom 18.11.2000, S. 9),

- 32000 R 2908: Verordnung (EG) Nr. 2908/2000 der Kommission vom 29. Dezember 2000 (ABl. L 336 vom 30.12.2000, S. 72),

- 32001 R 0749: Verordnung (EG) Nr. 749/2001 der Kommission vom 18. April 2001 (ABl. L 109 vom 19.4.2001, S. 32),

- 32001 R 0750: Verordnung (EG) Nr. 750/2001 der Kommission vom 18. April 2001 (ABl. L 109 vom 19.4.2001, S. 35),

- 32001 R 0807: Verordnung (EG) Nr. 807/2001 der Kommission vom 25. April 2001 (ABl. L 118 vom 27.4.2001, S. 6),

- 32001 R 1274: Verordnung (EG) Nr. 1274/2001 der Kommission vom 27. Juni 2001 (ABl. 175 vom 28.6.2001, S. 14),

- 32001 R 1322: Verordnung (EG) Nr. 1322/2001 der Kommission vom 29. Juni 2001 (ABl. L 177 vom 30.6.2001, S. 52),

- 32001 R 1478: Verordnung (EG) Nr. 1478/2001 der Kommission vom 18. Juli 2001 (ABl. L 195 vom 19.7.2001, S. 32),

- 32001 R 1553: Verordnung (EG) Nr. 1553/2001 der Kommission vom 30. Juli 2001 (ABl. L 205 vom 31.7.2001, S. 16),

- 32001 R 1680: Verordnung (EG) Nr. 1680/2001 der Kommission vom 22. August 2001 (ABl. L 227 vom 23.8.2001, S. 33),

- 32001 R 1815: Verordnung (EG) Nr. 1815/2001 der Kommission vom 14. September 2001 (ABl. L 246 vom 15.9.2001, S. 11),

- 32001 R 1879: Verordnung (EG) Nr. 1879/2001 der Kommission vom 26. September 2001 (ABl. L 258 vom 27.9.2001, S. 11),

- 32001 R 2162: Verordnung (EG) Nr. 2162/2001 der Kommission vom 7. November 2001 (ABl. L 291 vom 8.11.2001, S. 9),

- 32001 R 2584: Verordnung (EG) Nr. 2584/2001 der Kommission vom 19. Dezember 2001 (ABl. L 345 vom 29.12.2001, S. 7),

- 32002 R 0077: Verordnung (EG) Nr. 77/2002 der Kommission vom 17. Januar 2002 (ABl. L 16 vom 18.1.2002, S. 9),

- 32002 R 0868: Verordnung (EG) Nr. 868/2002 der Kommission vom 24. Mai 2002 (ABl. L 137 vom 25.5.2002, S. 6),

- 32002 R 0869: Verordnung (EG) Nr. 869/2002 der Kommission vom 24. Mai 2002 (ABl. L 137 vom 25.5.2002 S. 10),

- 32002 R 1181: Verordnung (EG) Nr. 1181/2002 der Kommission vom 1. Juli 2002 (ABl. L 172 vom 02.7.2002, S. 13),

- 32002 R 1530: Verordnung (EG) Nr. 1530/2002 der Kommission vom 27. August 2002 (ABl. L 230 vom 28.8.2002, S. 3),

- 32002 R 1752: Verordnung (EG) Nr. 1752/2002 der Kommission vom 1. Oktober 2002 (ABl. L 264 vom 2.10.2002, S. 18),

- 32002 R 1937: Verordnung (EG) Nr. 1937/2002 der Kommission vom 30. Oktober 2002 (ABl. L 297 vom 31.10.2002, S. 3),

- 32003 R 0061: Verordnung (EG) Nr. 61/2003 der Kommission vom 15. Januar 2003 (ABl. L 11 vom 16.1.2003, S. 12),

- 32003 R 0544: Verordnung (EG) Nr. 544/2003 der Kommission vom 27. März 2003 (ABl. L 81 vom 28.3.2003, S. 7),

- 32003 R 0665: Verordnung (EG) Nr. 665/2003 der Kommission vom 11. April 2003 (ABl. L 96 vom 12.4.2003, S. 7),

- 32003 R 0739: Verordnung (EG) Nr. 739/2003 der Kommission vom 28. April 2003 (ABl. L 106 vom 29.4.2003, S. 9).

5. 391 L 0356: Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel (ABl. L 193 vom 17.7.1991, S. 30).

6. 391 L 0412: Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70).

7. 393 L 0041: Richtlinie 93/41/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Aufhebung der Richtlinie 87/22/EWG zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie (ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 40).

8. 393 R 2309: Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1), geändert durch:

- 398 R 0649: Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission vom 23. März 1998 (ABl. L 88 vom 24.3.1998, S. 7).

9. 395 R 0297: Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1), geändert durch:

- 398 R 2743: Verordnung (EG) Nr. 2743/98 des Rates vom 14. Dezember 1998 (ABl. L 345 vom 19.12.1998, S. 3).

10. 395 R 0540: Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5).

11. 396 R 2141: Verordnung (EG) Nr. 2141/96 der Kommission vom 7. November 1996 über die Prüfung eines Antrags auf Übertragung einer Zulassung für ein in den Geltungsbereich der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates fallendes Arzneimittel (ABl. L 286 vom 8.11.1996, S. 6).

12. 32000 R 0141: Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1).

13. 32000 R 0847: Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission vom 27. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden und von Definitionen für die Begriffe "ähnliches Arzneimittel" und "klinische Überlegenheit" (ABl. L 103 vom 28.4.2000, S. 5).

14. 32001 L 0020: Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34).

15. 32001 L 0082: Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).

16. 32001 L 0083: Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).

- 32002 L 0098: Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30).

- 32003 L 0063: Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 46).

17. 32003 R 1084: Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 1).

18. 32003 R 1085: Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 24).

RECHTSAKTE, DIE DIE VERTRAGSPARTEIEN ZUR KENNTNIS NEHMEN

Die Vertragsparteien nehmen den Inhalt folgender Rechtsakte zur Kenntnis:

19. C/310/86: Mitteilung der Kommission zur Frage der Vereinbarkeit der von den Mitgliedstaaten auf dem Gebiet der Arzneimittel-Preiskontrolle und der -Kostenerstattung getroffenen Maßnahmen mit Artikel 30 EWG-Vertrag (ABl. C 310 vom 4.12.1986, S. 7).

20. C/115/82: Mitteilung der Kommission über Parallelimporte von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist (ABl. C 115 vom 6.5.1982, S. 5).

21. C/229/98: Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel (ABl. C 229 vom 22.7.1998, S. 4).

II. KOSMETISCHE MITTEL

RECHTSAKTE, AUF DIE BEZUG GENOMMEN WIRD

1. 376 L 0768: Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169), geändert durch:

- 379 L 0661: Richtlinie 79/661/EWG des Rates vom 24. Juli 1979 (ABl. L 192 vom 31.7.1979, S. 35),

- 179 H: Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Griechenland und die Anpassungen der Verträge (ABl. L 291 vom 19.11.1979, S. 108),

- 382 L 0147: Richtlinie 82/147/EWG der Kommission vom 11. Februar 1982 (ABl. L 63 vom 6.3.1982, S. 26),

- 382 L 0368: Richtlinie 82/368/EWG des Rates vom 17. Mai 1982 (ABl. L 167 vom 15.6.1982, S. 1),

- 383 L 0191: Zweite Richtlinie 83/191/EWG der Kommission vom 30. März 1983 (ABl. L 109 vom 26.4.1983, S. 25),

- 383 L 0341: Dritte Richtlinie 83/341/EWG der Kommission vom 29. Juni 1983 (ABl. L 188 vom 13.7.1983, S. 15),

- 383 L 0496: Vierte Richtlinie 83/496/EWG der Kommission vom 22. September 1983 (ABl. L 275 vom 8.10.1983, S. 20),

- 383 L 0574: Richtlinie 83/574/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983 (ABl. L 332 vom 28.11.1983, S. 38),

- 384 L 0415: Fünfte Richtlinie 84/415/EWG der Kommission vom 18. Juli 1984 (ABl. L 228 vom 25.8.1984, S. 31), berichtigt durch ABl. L 255 vom 25.9.1984, S. 28,

- 385 L 0391: Sechste Richtlinie 85/391/EWG der Kommission vom 16. Juli 1985 (ABl. L 224 vom 22.8.1985, S. 40),

- 1 85 I: Akte über die Bedingungen des Beitritts des Königreichs Spanien und der portugiesischen Republik und die Anpassungen der Verträge (ABl. L 302 vom 15.11.1985, S. 218),

- 386 L 0179: Siebte Richtlinie 86/179/EWG der Kommission vom 28. Februar 1986 (ABl. L 138 vom 24.5.1986, S. 40),

- 386 L 0199: Achte Richtlinie 86/199/EWG der Kommission vom 26. März 1986 (ABl. L 149 vom 3.6.1986, S. 38),

- 387 L 0137: Neunte Richtlinie 87/137/EWG der Kommission vom 2. Februar 1987 (ABl. L 56 vom 26.2.1987, S. 20),

- 388 L 0233: Zehnte Richtlinie 88/233/EWG der Kommission vom 2. März 1988 (ABl. L 105 vom 26.4.1988, S. 11),

- 388 L 0667: Richtlinie 88/667/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 (ABl. L 382 vom 31.12.1988, S. 46),

- 389 L 0174: Elfte Richtlinie 89/174/EWG der Kommission vom 21. Februar 1989 (ABl. L 64 vom 8.3.1989, S. 10), berichtigt durch ABl. L 199 vom 13.7.1989, S. 23,

- 389 L 0679: Richtlinie 89/679/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 (ABl. L 398 vom 30.12.1989, S. 25),

- 390 L 0121: Zwölfte Richtlinie 90/121/EWG der Kommission vom 20. Februar 1990 (ABl. L 71 vom 17.3.1990, S. 40),

- 391 L 0184: Dreizehnte Richtlinie 91/184/EWG der Kommission vom 12. März 1991 (ABl. L 91 vom 12.4.1991, S. 59),

- 392 L 0008: Vierzehnte Richtlinie 92/8/EWG der Kommission vom 18. Februar 1992 (ABl. L 70 vom 17.3.1992, S. 23),

- 392 L 0086: Fünfzehnte Richtlinie 92/86/EWG der Kommission vom 21. Oktober 1991 (ABl. L 325 vom 11.11.1992, S. 18),

- 393 L 0035: Richtlinie 93/35/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. L 151 vom 23.6.1993, S. 32),

- 393 L 0047: Sechzehnte Richtlinie 93/47/EWG der Kommission vom 22. Juni 1993 (ABl. L 203 vom 13.8.1993, S. 24),

- 394 L 0032: Siebzehnte Richtlinie 94/32/EG der Kommission vom 29. Juni 1994 (ABl. L 181 vom 15.7.1994, S. 31),

- 395 L 0034: Achtzehnte Richtlinie 95/34/EG der Kommission vom 10. Juli 1995 (ABl. L 167 vom 18.7.1995, S. 19),

- 396 L 0041: Neunzehnte Richtlinie 96/41/EG der Kommission vom 25. Juni 1996 (ABl. L 198 vom 8.8.1996, S. 36),

- 397 L 0001: Zwanzigste Richtlinie 97/1/EG der Kommission vom 10. Januar 1997 (ABl. L 16 vom 18.1.1997, S. 85),

- 397 L 0018: Richtlinie 97/18/EG der Kommission vom 17. April 1997 (ABl. L 114 vom 1.5.1997, S. 43),

- 397 L 0045: Einundzwanzigste Richtlinie 97/45/EG der Kommission vom 14., Juli 1997 (ABl. L 196 vom 24.7.1997, S. 77),

- 398 L 0016: Zweiundzwanzigste Richtlinie 98/16/EG der Kommission vom 5. März 1998 (ABl. L 77 vom 14.3.1998, S. 44),

- 398 L 0062: Dreiundzwanzigste Richtlinie 98/62/EG der Kommission vom 3. September 1998 (ABl. L 253 vom 15.9.1998, S. 20),

- 32000 L 0006: Vierundzwanzigste Richtlinie 2000/6/EG der Kommission vom 29. Februar 2000 (ABl. L 56 vom 1.3.2000, S. 42),

- 32000 L 0011: Fünfundzwanzigste Richtlinie 2000/11/EG der Kommission vom 10. März 2000 (ABl. L 65 vom 14.3.2000, S. 22),

- 32002 L 0034: Sechsundzwanzigste Richtlinie 2002/34/EG der Kommission vom 15. April 2002 (ABl. L 102 vom 18.4.2002, S.191),

- 32003 L 0001: Richtlinie 2003/1/EG der Kommission vom 6. Januar 2003 (ABl. L 5 vom 10.1.2003, S.14),

- 32003 L 0016: Richtlinie 2003/16/EG der Kommission vom 19. Februar 2003 (ABl. L 46 vom 20.2.2003, S.24),

- 32003 L 0015: Richtlinie 2003/15/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Februar 2003 (ABl. L 66 vom 11.3.2003, S. 26).

2. 380 L 1335: Erste Richtlinie 80/1335/EWG der Kommission vom 22. Dezember 1980 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel (ABl. L 383 vom 31.12.1980, S. 27), geändert durch:

- 387 L 0143: Richtlinie 87/143/EWG der Kommission vom 10. Februar 1987 (ABl. L 57 vom 27.2.1987, S. 56).

3. 382 L 0434: Zweite Richtlinie 82/434/EWG der Kommission vom 14. Mai 1982 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel (ABl. L 185 vom 30.6.1982, S. 1), geändert durch:

- 390 L 0207: Richtlinie 90/207/EWG der Kommission vom 4. April 1990 (ABl. L 108 vom 28.4.1990, S. 92).

4. 383 L 0514: Dritte Richtlinie 83/514/EWG der Kommission vom 27. September 1983 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel (ABl. L 291 vom 24.10.1983, S. 9).

5. 385 L 0490: Vierte Richtlinie 85/490/EWG der Kommission vom 11. Oktober 1985 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel (ABl. L 295 vom 7.11.1985, S. 30).

6. 393 L 0073: Fünfte Richtlinie 93/73/EWG der Kommission vom 9. September 1993 über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung kosmetischer Mittel (ABl. L 231 vom 14.9.1993, S. 34).

7. 395 L 0017: Richtlinie 95/17/EG der Kommission vom 19. Juni 1995 mit Durchführungsvorschriften zur Richtlinie 76/768/EWG des Rates betreffend die Nichteintragung eines oder mehrerer Bestandteile in die für die Etikettierung kosmetischer Mittel vorgesehene Liste (ABl. L 140 vom 23.6.1995, S. 26).

8. 395 L 0032: Sechste Richtlinie 95/32/EG der Kommission vom 7. Juli 1995 über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung kosmetischer Mittel (ABl. L 178 vom 28.7.1995, S. 20).

9. 396 L 0045: Siebte Richtlinie 96/45/EG der Kommission vom 2. Juli 1996 über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung kosmetischer Mittel (ABl. L 213 vom 22.8.1996, S. 8).

10. 396 D 0335: Beschluss 96/335/EG der Kommission vom 8. Mai 1996 zur Festlegung einer Liste und einer gemeinsamen Nomenklatur der Bestandteile kosmetischer Mittel (ABl. L 132 vom 1.6.1996, S. 1).

III. MEDIZINPRODUKTE

RECHTSAKTE, AUF DIE BEZUG GENOMMEN WIRD

1. 390 L 0385: Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), geändert durch:

- 393 L 0068: Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1).

2. 393 L 0042: Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1).

3. 398 L 0079: Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1).

4. 32000 L 0070: Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (ABl. L 313 vom 13.12.2000, S. 22).

5. 32001 L 0104: Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 6 vom 10.1.2002, S. 50).

6. 32002 D 0364: 2002/364/EG: Entscheidung der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (ABl. L 131 vom 16.5.2002, S. 17).

7. 32003 L 0012: Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. L 28 vom 4.2.2003, S. 43).

8. 32003 L 0032: Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte (ABl. L 105 vom 26.4.2003, S. 18).