Beschluss Nr. 2/2002

vom 8. Januar 2003

des mit dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen eingesetzten Ausschusses zur Änderung des Anhangs 1 des Abkommens

(2003/154/EG)

DER AUSSCHUSS -

gestützt auf das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung (im Folgenden "das Abkommen" genannt) von Konformitätsbewertungen, das am 21. Juni 1999 unterzeichnet wurde, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Das Abkommen ist am 1. Juni 2002 in Kraft getreten.

Der Wortlaut einiger sektoraler Kapitel des Anhangs 1 muss geändert werden, um den Änderungen der Rechtsvorschriften und der Benennenden Behörden der Schweiz und der Gemeinschaft Rechnung zu tragen -

BESCHLIESST:

Artikel 1

Die jeweils genannten Abschnitte der nachstehenden sektoralen Kapitel des Anhangs 1 des Abkommens werden durch den Wortlaut in Anlage A ersetzt:

- Kapitel 1 Maschinen; Abschnitte I und III,

- Kapitel 2 Persönliche Schutzausrüstungen; Abschnitte I und III,

- Kapitel 4 Medizinprodukte; Abschnitte I, III, IV und V,

- Kapitel 5 Gasverbrauchseinrichtungen und Heizkessel; Abschnitte I und III,

- Kapitel 6 Druckgeräte; Abschnitte I, III, IV und V,

- Kapitel 7 Telekommunikationsendgeräte; Titel und Abschnitte I, III, IV und V,

- Kapitel 8 Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen; Abschnitte I und III,

- Kapitel 9 Elektrische Betriebsmittel und elektromagnetische Verträglichkeit; Abschnitte I und III,

- Kapitel 10 Baugeräte und Baumaschinen; Abschnitte I, III und IV,

- Kapitel 11 Messgeräte; Abschnitte I, III und V,

- Kapitel 12 Kraftfahrzeuge; Abschnitte I, III und V,

- Kapitel 13 Land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen; Abschnitte I, III und V,

- Kapitel 14 Gute Laborpraxis (GLP); "Anwendungs- und Geltungsbereich" und Abschnitte I, III und IV,

- Kapitel 15 Arzneimittel - GMP-Inspektion und Zertifizierung der Chargen; "Anwendungs- und Geltungsbereich" und Abschnitte I und II.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist in zwei Urschriften abgefasst und wird von den gemeinsamen Vorsitzenden oder anderen Personen, die befugt sind, im Namen der Vertragsparteien zu handeln, unterzeichnet.

Er tritt zum Zeitpunkt der letzten Unterschrift in Kraft.

Unterzeichnet in Bern am 12. Dezember 2002.

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Oscar Zosso

Unterzeichnet in Brüssel am 8. Januar 2003.

Für die Europäische Gemeinschaft

Paul de Lusignan

ANHANG

Anlage A

KAPITEL 1

MASCHINEN

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

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Abschnitt III

Benennende Behörden

Europäische Gemeinschaft:

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KAPITEL 2

PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNGEN

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

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Abschnitt III

Benennende Behörden

Europäische Gemeinschaft:

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KAPITEL 4

MEDIZINPRODUKTE

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

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Abschnitt III

Benennende Behörden

Europäische Gemeinschaft:

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Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der in Abschnitt II genannten Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 dieses Abkommens sowie die Grundsätze des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG, des Anhangs VIII der Richtlinie 90/385/EWG beziehungsweise des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG für die im Rahmen dieser Richtlinien benannten Stellen.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Registrierung der für das Inverkehrbringen der Produkte verantwortlichen Person

Der Hersteller, der die in Artikel 14 der Richtlinie 93/42/EWG und in Artikel 10 der Richtlinie 98/79/EG genannten Medizinprodukte im Gebiet einer Vertragspartei in Verkehr bringt, teilt den zuständigen Behörden der Vertragspartei, in deren Gebiet er seinen Sitz hat, alle in diesen Artikeln vorgesehenen Informationen mit. Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig diese Registrierung. Der Hersteller ist nicht verpflichtet, eine im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässige und für das Inverkehrbringen verantwortliche Person zu benennen.

2. Kennzeichnung der Medizinprodukte

Zur Kennzeichnung der Medizinprodukte gemäß Anhang 1 Nummer 13.3 Buchstabe a) der Richtlinie 93/42/EWG und der Medizinprodukte zur In-Vitro-Diagnostik gemäß Anhang 1 Nummer 8.4 Buchstabe a) der Richtlinie 98/79/EG geben die Hersteller der beiden Vertragsparteien ihren Namen oder ihre Firma sowie ihre Adresse an. Sie sind nicht verpflichtet, in der Kennzeichnung, auf der äußeren Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung den Namen und die Anschrift der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person, des im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelassenen Bevollmächtigten oder des dort niedergelassenen Importeurs anzugeben.

3. Informationsaustausch

Gemäß Artikel 9 des Abkommens tauschen die Vertragsparteien insbesondere die in Artikel 8 der Richtlinie 90/385/EWG, in Artikel 10 der Richtlinie 93/42/EWG und in Artikel 11 der Richtlinie 98/79/EG vorgesehenen Informationen aus.

4. Europäische Datenbank

Die zuständige schweizerische Behörde hat Zugang zu der mit Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG beziehungsweise mit Artikel 14 Buchstabe a) der Richtlinie 93/42/EWG eingerichteten europäischen Datenbank. Diese Behörde übermittelt der Kommission und/oder der für die Verwaltung der Datenbank zuständigen Stelle die in den vorgenannten Artikeln vorgesehenen Daten für die Schweiz zwecks Aufnahme in die Datenbank.

KAPITEL 5

GASVERBRAUCHSEINRICHTUNGEN UND HEIZKESSEL

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1

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Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

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Abschnitt III

Benennende Behörden

Europäische Gemeinschaft:

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KAPITEL 6

DRUCKGERÄTE

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1

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Abschnitt III

Benennende Behörden

Europäische Gemeinschaft:

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Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 sowie die Grundsätze des Anhangs III der Richtlinie 87/404/EWG beziehungsweise der Anhänge IV oder V der Richtlinie 97/23/EG.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Anerkennung der Bescheinigungen durch die Schweiz

Soweit die schweizerischen Rechtsvorschriften nach Abschnitt I ein Konformitätsbewertungsverfahren vorschreiben, erkennt die Schweiz die von einer in Abschnitt II genannten Stelle der Gemeinschaft ausgestellten Bescheinigungen über die Konformität des Produkts mit der Richtlinie 87/404/EWG beziehungsweise mit der Richtlinie 97/23/EG an.

2. Technische Unterlagen

Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten technischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens 10 Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten.

Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen Unterlagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.

KAPITEL 7

FUNKANLAGEN UND TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

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Abschnitt III

Benennende Behörden

Europäische Gemeinschaft:

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Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 sowie die Grundsätze des Anhangs VI der Richtlinie 1999/5/EG.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. TCAM

Die Schweiz nimmt an den Arbeiten des TCAM und seiner Untergruppen als Beobachter teil.

2. Marktüberwachung

Jede Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei die Behörden in ihrem Gebiet, die für die Überwachung der Anwendung ihrer in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften zuständig sind.

Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über ihre Aktivitäten im Bereich der Marktüberwachung im Rahmen der einschlägigen Einrichtungen.

3. Geregelte Schnittstellen

Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die Schnittstellen, für die in ihrem Gebiet Regelungen festgelegt wurden. Bei der Bestimmung der Gleichwertigkeit der notifizierten Schnittstellen und der Festlegung der einzelnen Geräteklassen-Kennungen berücksichtigt die Europäische Gemeinschaft die geregelten Schnittstellen der Schweiz.

4. Von den Betreibern öffentlicher Telekommunikationsnetze angebotene Schnittstellen

Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die von den Betreibern öffentlicher Telekommunikationsnetze in ihrem Gebiet angebotenen Schnittstellen.

5. Anwendung der grundlegenden Anforderungen

Erwägt die Kommission die Annahme eines Beschlusses zur Anwendung einer in Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 1999/5/EG enthaltenen Anforderung, so konsultiert sie die Schweiz hierzu vor der formellen Vorlage des Beschlussentwurfes im Ausschuss.

Erwägt die Schweiz die Annahme einer technischen oder Verwaltungsvorschrift zur Anwendung einer in Artikel 7 Absatz 4 FAV vorgesehenen Anforderung, so konsultiert sie die Kommission hierzu vor der formellen Vorlage des Entwurfs im Ausschuss.

6. Abschalterlaubnis

Ist eine der Vertragsparteien der Auffassung, dass ein Gerät, dessen Übereinstimmung mit den Bestimmungen der einschlägigen Rechtsvorschriften bescheinigt wurde, ernsthaften Schaden an einem Netz verursacht oder funktechnische Störungen bewirkt oder für das Netz oder den Netzbetrieb eine schädliche Wirkung hat, und hat die Vertragspartei dem Betreiber erlaubt, den Anschluss des Gerätes zu verweigern, die Verbindung aufzuheben oder den Dienst einzustellen, so unterrichtet sie die andere Vertragspartei von dieser Erlaubnis.

7. Harmonisierte Normen

Vertritt die Schweiz die Auffassung, dass die Übereinstimmung mit einer harmonisierten Norm die Einhaltung der in den Rechtsvorschriften in Abschnitt I festgelegten grundlegenden Anforderungen nicht gewährleistet, so unterrichtet sie den Ausschuss hiervon unter Angabe von Gründen.

Der Ausschuss prüft den Fall und kann die Europäische Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren des Artikels 5 der Richtlinie 1999/5/EG zu verfahren. Der Ausschuss wird über das Ergebnis des Verfahrens informiert.

8. Gegenseitige Information über vorschriftsgemäße Funkanlagen, die nicht für die Verwendung im Frequenzspektrum einer der Vertragsparteien bestimmt sind

Ergreift eine der Vertragsparteien geeignete Maßnahmen zum Verbot oder zur Einschränkung des Inverkehrbringens und/oder zum Rückzug von Funkanlagen vom Markt einschließlich Funkanlagen, die schädliche Funkstörungen - einschließlich Interferenzen mit bestehenden oder vorgesehenen Funkdiensten in den im nationalen Bereich zugewiesenen Frequenzbändern - verursacht haben oder von denen man annimmt, dass sie solche verursachen könnten, so unterrichtet sie die andere Vertragspartei hiervon unter Angabe der Gründe und der betroffenen Länder.

9. Schutzklausel für gewerbliche Produkte

9.1. Ergreift eine Vertragspartei Maßnahmen zum Verbot des Inverkehrbringens einer als mit der Richtlinie 1999/5/EG konform erklärten Telekommunikationseinrichtung, so unterrichtet sie unverzüglich die andere Vertragspartei hiervon unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und von Hinweisen, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.

9.2. Die Vertragsparteien prüfen die Maßnahme und die ihnen zur Kenntnis gebrachten Beweise und unterrichten sich gegenseitig über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen.

9.3. Bei Einigkeit über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen ergreifen die Vertragsparteien geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass solche Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.

9.4. Besteht Uneinigkeit über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen, so wird die Angelegenheit an den Ausschuss verwiesen, der beschließen kann, ein Gutachten erstellen zu lassen.

9.5. Stellt der Ausschuss fest, dass die Maßnahme:

a) nicht gerechtfertigt ist, so muss die nationale Behörde der Vertragspartei, die sie ergriffen hat, die Maßnahme zurücknehmen;

b) gerechtfertigt ist, so ergreifen die Vertragsparteien geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass solche Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.

KAPITEL 8

GERÄTE UND SCHUTZSYSTEME ZUR VERWENDUNG IN EXPLOSIONSGEFÄHRDETEN BEREICHEN

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

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Abschnitt III

Benennende Behörden

Europäische Gemeinschaft:

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KAPITEL 9

ELEKTRISCHE BETRIEBSMITTEL UND ELEKTROMAGNETISCHE VERTRAEGLICHKEIT

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Abschnitt III

Benennende Behörden

Europäische Gemeinschaft:

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>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

KAPITEL 10

BAUGERÄTE UND BAUMASCHINEN

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Abschnitt III

Benennende Behörden

Europäische Gemeinschaft:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 dieses Abkommens sowie die Grundsätze des Anhangs IX der Richtlinie 2000/14/EG des Europäischen Parlaments und des Rates.

KAPITEL 11

MESSGERÄTE UND FERTIGPACKUNGEN

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Abschnitt III

Benennende Behörden

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1

Europäische Gemeinschaft:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

Europäische Gemeinschaft:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Informationsaustausch

Die Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt II stellen den Mitgliedstaaten und den zuständigen schweizerischen Behörden die Informationen nach Nummer 1.5 des Anhangs II der Richtlinie 90/384/EWG in regelmäßigen Zeitabständen zur Verfügung.

Die Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt II können die Information nach Nummer 1.6 des Anhangs II der Richtlinie 90/384/EWG verlangen.

2. Fertigpackungen

Die Schweiz erkennt die aufgrund der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft nach Abschnitt I von einer Stelle der Gemeinschaft nach Abschnitt II durchgeführten Kontrollen im Hinblick auf das Inverkehrbringen von Fertigpackungen der Gemeinschaft in der Schweiz an.

Hinsichtlich der statistischen Kontrolle der Mengenangaben auf Fertigpackungen erkennt die Europäische Gemeinschaft die schweizerische Methode gemäß den Artikeln 3 bis 17 der Verordnung über die technischen Vorschriften betreffend die Mengenangaben auf industriellen Fertigpackungen (SR 941.281.1) der in den Anhängen II der Richtlinie 75/106/EWG und der Richtlinie 76/211/EWG, geändert durch die Richtlinie 78/891/EWG, festgelegten Methode der Gemeinschaft als gleichwertig an. Die schweizerischen Hersteller, deren Fertigpackungen mit den Gemeinschaftsvorschriften übereinstimmen und auf der Grundlage der schweizerischen Methode kontrolliert wurden, bringen das Kennzeichen "e" auf ihren in die EG ausgeführten Waren an.

3. Kennzeichnung

3.1. Für die Zwecke dieses Abkommens sind die Bestimmungen der Richtlinie 71/316/EWG des Rates vom 26. Juli 1971 wie folgt zu lesen:

a) In Anhang I Nummer 3.1 erster Gedankenstrich und in Anhang II Nummer 3.1.1.1 Buchstabe a), erster Gedankenstrich wird der Text in Klammern durch folgenden Wortlaut ergänzt: "CH für die Schweiz",

b) die Zeichnungen nach Anhang II Nummer 3.2.1 werden durch die dem Kennzeichen "CH" entsprechenden Buchstaben ergänzt.

3.2. Für die Zwecke dieses Abkommens ist die Verordnung über die Qualifizierung von Messmitteln (SR 941.210) wie folgt zu lesen:

Im Anhang wird der Wortlaut der Ziffer 3, Bezeichnung der stempelnden Stelle, wie folgt ergänzt:

"3.5. Stellen der Mitgliedstaaten der Gemeinschaft".

Die Bezeichnung der Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft erfolgt anhand der in Anhang II der Richtlinie 71/316/EWG festgelegten Kurzzeichen.

3.3. Abweichend von Artikel 1 Absatz 2 letzter Satz dieses Abkommens gelten folgende Regeln für die Kennzeichnung der in der Schweiz in Verkehr gebrachten Messinstrumente:

Sofern die schweizerischen und die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 dieses Abkommens als gleichwertig beurteilt werden, ist die CE-Kennzeichnung beziehungsweise das nationale Kennzeichen des Mitgliedstaats der Europäischen Gemeinschaft gemäß Anhang I Nummer 3.1 erster Gedankenstrich und gemäß Anhang II Nummer 3.1.1.1 erster Gedankenstrich der Richtlinie 71/316/EWG des Rates als Kennzeichnung anzubringen.

Sofern es sich um Messinstrumente handelt, die den Rechtsvorschriften nach Artikel 1 Absatz 1 dieses Abkommens unterliegen, ist das schweizerische Kennzeichen nach Ziffer 1 (Zulassungszeichen) beziehungsweise Ziffer 21 (Eichstempel) des Anhangs der Verordnung über die Qualifizierung der Messinstrumente (SR 941.210) zusammen mit der CE-Kennzeichnung beziehungsweise dem nationalen Kennzeichen des Mitgliedstaates der Europäischen Gemeinschaft gemäß Anhang I Nummer 3.1 erster Gedankenstrich und gemäß Anhang II Nummer 3.1.1.1 erster Gedankenstrich der Richtlinie 71/316/EWG des Rates als Kennzeichnung anzubringen.

4. Waagen

Abweichend von Artikel 1 Absatz 2 dieses Abkommens erkennt die Schweiz die Bescheinigungen über die Konformität der Waagen mit der Richtlinie 90/384/EG an.

KAPITEL 12

KRAFTFAHRZEUGE

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

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Abschnitt III

Benennende Behörden

Europäische Gemeinschaft:

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>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten ausschließlich für die Beziehungen zwischen der Schweiz und der Europäischen Gemeinschaft.

1. Informationsaustausch

Die für die Erteilung der Betriebserlaubnis zuständigen Behörden der Schweiz und der Mitgliedstaaten tauschen insbesondere die Informationen nach Artikel 4 Absätze 5 und 6 der Richtlinie 70/156/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/116/EG der Kommission, aus.

Verweigern die Schweiz oder die Mitgliedstaaten die Betriebserlaubnis gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 70/156/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/116/EG der Kommission, so unterrichten ihre zuständigen Behörden einander unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung. Die zuständige schweizerische Behörde unterrichtet ebenfalls die Kommission.

2. Anerkennung der Fahrzeug-Typgenehmigung

Die Schweiz erkennt auch die Fahrzeug-Typgenehmigung an, die vor Inkrafttreten dieses Abkommens von den für die Erteilung der Betriebsgenehmigung zuständigen Behörden nach Abschnitt II dieses Kapitels gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 70/156/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/116/EG der Kommission, erteilt wurde und in der EG noch gilt.

Die Europäische Gemeinschaft erkennt die von der Schweiz erteilte Fahrzeug-Typgenehmigung an, sofern die schweizerischen Anforderungen den Anforderungen der Richtlinie 70/156/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/116/EG der Kommission, als gleichwertig gelten.

Die Anerkennung der von der Schweiz erteilten Fahrzeug-Typgenehmigung wird ausgesetzt, wenn die Schweiz es versäumen sollte, ihre Rechtsvorschriften an das jeweils geltende Gemeinschaftsrecht für die Fahrzeug-Typgenehmigung anzupassen.

3. Schutzklauseln für die Fahrzeug-Typgenehmigung

Zulassung und Inverkehrbringen

1. Jeder Mitgliedstaat und die Schweiz ermöglichen die Zulassung bzw. gestatten den Verkauf oder das Inverkehrbringen von neuen Fahrzeugen hinsichtlich ihrer Bau- und Wirkungsweise nur dann, wenn sie mit einer gültigen Konformitätsbescheinigung versehen sind. Bei unvollständigen Fahrzeugen dürfen die Mitgliedstaaten und die Schweiz den Verkauf nicht verbieten, jedoch können sie ihre ständige Zulassung und ihr Inverkehrbringen verweigern, solange sie nicht vervollständigt sind.

2. Jeder Mitgliedstaat und die Schweiz gestatten den Verkauf oder das Inverkehrbringen von Bauteilen und selbständigen technischen Einheiten nur dann, wenn sie den Bestimmungen der jeweiligen Einzelrichtlinie bzw. den Anforderungen der schweizerischen Rechtsvorschriften, die der jeweiligen Einzelrichtlinie entsprechen, genügen.

3. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, dass Fahrzeuge, Bauteile oder selbständige technische Einheiten eines bestimmten Typs die Sicherheit des Straßenverkehrs ernsthaft gefährden, obwohl sie mit einer gültigen Konformitätsbescheinigung oder einer ordnungsgemäßen Kennzeichnung versehen sind, so kann er oder sie für eine Dauer von höchstens sechs Monaten die Zulassung solcher Fahrzeuge verweigern oder den Verkauf oder das Inverkehrbringen solcher Fahrzeuge, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten auf seinem bzw. ihrem Hoheitsgebiet verbieten. Die anderen Mitgliedstaaten, die Schweiz und die Kommission werden unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung unverzüglich hiervon unterrichtet. Bestreitet der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der oder die die Typgenehmigung erteilt hat, die ihm bzw. ihr gemeldete Gefährdung der Straßenverkehrssicherheit, so bemühen sich die betreffenden Mitgliedstaaten bzw. die Schweiz um die Beilegung des Streitfalles. Die Kommission und der Ausschuss werden laufend darüber unterrichtet und führen erforderlichenfalls Konsultationen durch, um eine Lösung herbeizuführen.

Maßnahmen betreffend die Konformität der Produktion

1. Ein Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die eine Typgenehmigung erteilt, trifft bezüglich dieser Genehmigung die notwendigen Maßnahmen gemäß Anhang X der Rahmenrichtlinie 70/156/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/116/EG der Kommission, um - gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit den Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten oder der Schweiz - zu prüfen, ob geeignete Vorkehrungen getroffen wurden, damit die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten jeweils mit dem genehmigten Typ übereinstimmen.

2. Der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die eine Typgenehmigung erteilt hat, trifft bezüglich dieser Genehmigung die notwendigen Maßnahmen gemäß Anhang X der Rahmenrichtlinie 70/156/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/116/EG der Kommission, um - gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit den Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten oder der Schweiz - zu prüfen, ob die Vorkehrungen nach Absatz 1 weiterhin angemessen sind und die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten weiterhin mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Die Überwachung der Übereinstimmung der hergestellten Erzeugnisse mit dem genehmigten Typ beschränkt sich auf die Verfahren nach Abschnitt 2 des Anhangs X der Rahmenrichtlinie 70/156/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/116/EG der Kommission, sowie auf die Verfahren, die in den besondere Anforderungen enthaltenden Einzelrichtlinien vorgesehen sind.

Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ

1. Eine Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ liegt vor, wenn Abweichungen von den Merkmalen im Bauartgenehmigungsbogen und/oder den Beschreibungsunterlagen festgestellt werden, die von dem Mitgliedstaat oder der Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung erteilt hat, nicht gemäß Artikel 5 Absatz 3 oder Absatz 4 genehmigt worden sind. Eine Abweichung des Fahrzeugs von dem genehmigten Typ liegt nicht vor, wenn die in den Einzelrichtlinien zugelassenen Toleranzen eingehalten werden.

2. Stellt der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung erteilt hat, fest, dass Fahrzeuge, Bauteile oder selbständige technische Einheiten, die mit einer Konformitätsbescheinigung oder einem Genehmigungszeichen versehen sind, nicht mit dem Typ übereinstimmen, für den die Genehmigung erteilt wurde, so trifft er oder sie die notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten wieder mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Die Genehmigungsbehörden dieses Mitgliedstaates oder der Schweiz unterrichten die Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten und/oder der Schweiz von den getroffenen Maßnahmen, die gegebenenfalls bis zum Entzug der Typgenehmigung reichen können.

3. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, dass Fahrzeuge, Bauteile oder selbständige technische Einheiten, die mit einer Konformitätsbescheinigung oder einem Genehmigungszeichen versehen sind, nicht mit dem genehmigten Typ übereinstimmen, so kann er oder sie von dem Mitgliedstaat oder der Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung erteilt hat, verlangen, dass die hergestellten Fahrzeuge, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten auf Übereinstimmung mit dem genehmigten Typ geprüft werden. Die Überprüfung ist möglichst bald, auf jeden Fall aber innerhalb einer Frist von sechs Monaten ab Antragsdatum, vorzunehmen.

4. Wenn im Fall

- einer Fahrzeug-Typgenehmigung die Nichtübereinstimmung eines Fahrzeugs ausschließlich durch die Nichtübereinstimmung eines Systems, eines Bauteils oder einer selbständigen technischen Einheit verursacht wird,

oder

- im Fall einer Mehrstufen-Typgenehmigung die Nichtübereinstimmung eines vervollständigten Fahrzeugs ausschließlich durch die Nichtübereinstimmung eines Systems, eines Bauteils oder einer selbständigen technischen Einheit, das oder die Bestandteil des unvollständigen Fahrzeugs ist, oder des unvollständigen Fahrzeugs selbst verursacht wird,

so fordert die für die Erteilung der Genehmigung zuständige Behörde den (die) Mitgliedstaaten(en) oder die Schweiz, der bzw. die die Genehmigung für das betreffende System, das Bauteil, die selbständige technische Einheit oder das unvollständige Fahrzeug erteilt hat (haben) auf, die notwendigen Maßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die hergestellten Fahrzeuge wieder mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Die notwendigen Maßnahmen sind möglichst bald, auf jeden Fall aber innerhalb einer Frist von sechs Monaten ab Antragsdatum zu treffen, erforderlichenfalls unter Mitwirkung des Mitgliedstaats/der Schweiz, der bzw. die den Antrag gestellt hat.

Wird eine Nichtübereinstimmung festgestellt, so treffen die Genehmigungsbehörden des Mitgliedstaats oder der Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung für das System, das Bauteil, die selbständige technische Einheit oder das unvollständige Fahrzeug erteilt hat, die Maßnahmen gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 70/156/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/116/EG der Kommission.

5. Die Genehmigungsbehörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz unterrichten einander innerhalb eines Monats über jeden Entzug einer Typgenehmigung und die Gründe hierfür.

6. Bestreitet der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung erteilt hat, die ihm bzw. ihr gemeldete Nichtübereinstimmung, so bemühen sich die betreffenden Mitgliedstaaten und die Schweiz um die Beilegung des Streitfalls. Die Kommission und der Ausschuss werden laufend darüber unterrichtet und führen gegebenenfalls die zur Herbeiführung einer Lösung erforderlichen Konsultationen.

KAPITEL 13

LAND- UND FORSTWIRTSCHAFTLICHE ZUGMASCHINEN

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Abschnitt III

Benennende Behörden

Europäische Gemeinschaft:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten ausschließlich für die Beziehungen zwischen der Schweiz und der Europäischen Gemeinschaft.

1. Informationsaustausch

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz unterrichten einander über die in Verkehr gebrachten konformen (Artikel 5 und 6, Richtlinie 74/150/EWG, letzte Fassung) und nicht konformen (Artikel 8, Richtlinie 74/150/EWG, zuletzt geändert durch Richtlinie 2001/3/EG der Kommission) Fahrzeuge, Vorrichtungen und Systeme.

Verweigern die Schweiz oder die Mitgliedstaaten die Betriebserlaubnis gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 74/150/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/3/EG, so unterrichten ihre zuständigen Behörden einander unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung.

2. Anerkennung der Fahrzeug-Typgenehmigung

Die Schweiz erkennt auch die Typgenehmigung der Zugmaschinen oder selbständigen technischen Einheiten an, die vor Inkrafttreten dieses Abkommens von den für die Erteilung der Betriebsgenehmigung zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 74/150/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/3/EG der Kommission, erteilt wurde und in der EG noch gilt.

Die Europäische Gemeinschaft erkennt die von der Schweiz erteilte Typgenehmigung an, sofern die schweizerischen Anforderungen den Anforderungen der Richtlinie 74/150/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/3/EG der Kommission, als gleichwertig gelten.

Die Anerkennung der von der Schweiz erteilten Typgenehmigung wird ausgesetzt, wenn die Schweiz es versäumen sollte, ihre Rechtsvorschriften an das jeweils geltende Gemeinschaftsrecht für die Typgenehmigung anzupassen.

3. Schutzklauseln für die Fahrzeug-Typgenehmigung

Zulassung und Inverkehrbringen

1. Jeder Mitgliedstaat und die Schweiz ermöglichen die Zulassung bzw. gestatten den Verkauf oder das Inverkehrbringen von neuen Zugmaschinen hinsichtlich ihrer Bau- und Wirkungsweise nur dann, wenn sie mit einer gültigen Konformitätsbescheinigung versehen sind.

2. Jeder Mitgliedstaat und die Schweiz gestatten den Verkauf oder das Inverkehrbringen von selbständigen technischen Einheiten nur dann, wenn sie den Bestimmungen der jeweiligen Einzelrichtlinie bzw. den Anforderungen der schweizerischen Rechtsvorschriften, die der jeweiligen Einzelrichtlinie entsprechen, genügen.

3. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, dass Zugmaschinen eines bestimmten Typs die Sicherheit des Straßenverkehrs oder die Sicherheit bei der Arbeit gefährden, obwohl sie mit einer gültigen Konformitätsbescheinigung versehen sind, so kann er oder sie für eine Dauer von höchstens sechs Monaten die Zulassung neuer Zugmaschinen dieses Typs verweigern oder ihren Verkauf und ihr Inverkehrbringen auf seinem bzw. ihrem Hoheitsgebiet verbieten. Die anderen Mitgliedstaaten, die Schweiz und die Kommission werden unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung unverzüglich hiervon unterrichtet. Die Kommission konsultiert die beiligten Staaten (Mitgliedstaaten bzw. die Schweiz) innerhalb von sechs Wochen. Sie gibt eine Stellungnahme ab und ergreift die notwendigen Schritte.

Maßnahmen betreffend die Konformität der Produktion

1. Ein Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die eine Typgenehmigung erteilt, trifft die notwendigen Maßnahmen, um - gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit den Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten oder der Schweiz - zu prüfen, ob die hergestellten Modelle jeweils mit dem genehmigten Prototyp übereinstimmen. Diese Prüfung beschränkt sich auf Stichproben.

2. Der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die eine Typgenehmigung erteilt hat, trifft die notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass er oder sie von der Einstellung der Produktion und jeder Veränderung der in den Beschreibungsunterlagen aufgeführten Merkmale unterrichtet wird. Vertritt der betreffende Staat die Auffassung, dass eine in der Beschreibungsunterlage vorgenommene Änderung neue Prüfungen oder neue Tests rechtfertigt und es daher notwendig ist, die vorhandene Typgenehmigung zu ändern oder eine neue Typgenehmigung auszustellen, so unterrichten die zuständigen Behörden des betreffenden Staates den Hersteller hiervon und übermitteln den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaates bzw. der Schweiz die neuen Dokumente innerhalb eines Monats nach ihrer Ausstellung.

Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ

1. Eine Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ liegt vor, wenn Abweichungen von den Merkmalen in den Beschreibungsunterlagen festgestellt werden, die von dem Mitgliedstaat oder der Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung erteilt hat, nicht gemäß Artikel 6 Absätze 2 oder 3 der Richtlinie 74/150/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/3/EG der Kommission, genehmigt worden sind. Eine Abweichung von dem genehmigten Typ liegt nicht vor, wenn etwaige in Einzelrichtlinien zugelassenen Toleranzen eingehalten werden.

2. Stellt der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung erteilt hat, fest, dass eine Anzahl Zugmaschinen, die mit einer Konformitätsbescheinigung versehen sind, nicht mit dem Typ übereinstimmen, für den die Genehmigung erteilt wurde, so trifft er oder sie die notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die hergestellten Modelle wieder mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Die Genehmigungsbehörden dieses Mitgliedstaates oder der Schweiz unterrichten die Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten und/oder der Schweiz von den getroffenen Maßnahmen, die gegebenenfalls bis zum Entzug der Typgenehmigung reichen können. Die betreffenden Behörden ergreifen die gleichen Maßnahmen, wenn sie von den Genehmigungsbehörden eines Mitgliedstaates oder der Schweiz über die Nichtübereinstimmung unterrichtet werden.

3. Die Genehmigungsbehörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz unterrichten einander innerhalb eines Monats über jeden Entzug einer EG-Typgenehmigung und die Gründe hierfür.

4. Bestreitet der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung erteilt hat, die ihm bzw. ihr gemeldete Nichtübereinstimmung, so bemühen sich die betreffenden Staaten (Mitgliedstaaten bzw. die Schweiz) um die Beilegung des Streitfalls. Die Kommission und der Ausschuss werden laufend darüber unterrichtet und führen gegebenenfalls die zur Herbeiführung einer Lösung erforderlichen Konsultationen.

KAPITEL 14

GUTE LABORPRAXIS (GLP)

Anwendungs- und Geltungsbereich

Die Bestimmungen dieses Kapitels gelten für die Prüfung der unter die Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Abschnitt I fallenden Chemikalien (chemische Substanzen oder Präparate) nach Maßgabe der GLP. Für die Zwecke dieses Kapitels findet Artikel 4 dieses Abkommens über den Ursprung keine Anwendung.

Soweit keine anderen Begriffsbestimmungen angegeben sind, gelten die Begriffsbestimmungen der "OECD Principles of Good Laboratory Practice", geändert 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17], auf der Grundlage des Beschlusses des OECD-Rates vom 12. Mai 1981 [C(81)30(Final)], geändert am 26. November 1997 [C(89)87(Final)], sowie der Ratsbeschluss-Empfehlung vom 2. Oktober 1989 [C(89)87(Final)] und der "GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring" sowie deren Änderungen.

Die Vertragsparteien anerkennen die Programme der anderen Vertragspartei zur Überwachung der guten Laborpraxis als gleichwertig, sofern sie mit den vorgenannten Beschlüssen und Empfehlungen der OECD und mit den Rechts- und Verwaltungsvorschriften und den Grundsätzen nach Abschnitt IV im Einklang stehen.

Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Untersuchungen und die davon abgeleiteten Daten der in Abschnitt II genannten Prüfeinrichtungen der anderen Vertragspartei, sofern diese an deren Programm zur Überwachung der guten Laborpraxis aufgrund der vorgenannten Grundsätze und Bestimmungen teilnehmen.

Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Ergebnisse der Überprüfungen der Untersuchungen (Prüfaudit) und Kontrollen der Prüfeinrichtungen, die von den in Abschnitt III genannten Kontrollstellen durchgeführt werden.

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Für die Prüfung der Chemikalien nach Maßgabe der GLP gelten die entsprechenden Teile der folgenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften.

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1

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Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

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Abschnitt III

Benennende Behörden

Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff "Benennende Behörden" die GLP-Überwachungsbehörden der Vertragsparteien.

Europäische Gemeinschaft:

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Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff "Benennung der Konformitätsbewertungsstellen" das Verfahren, nach dem die für die Kontrolle der GLP zuständigen Behörden anerkennen, dass die Prüfeinrichtungen die Grundsätze der GLP einhalten. Zu diesem Zweck wenden sie die Grundsätze und Verfahren ihrer im Folgenden aufgeführten Rechtsvorschriften an, deren Gleichwertigkeit und Übereinstimmung mit den OECD Council Acts C(81) 30 Final und C(89)87 Final anerkannt wird.

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KAPITEL 15

INSPEKTION DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN

Anwendungs- und Geltungsbereich

Dieses sektorale Kapitel gilt für alle Arzneimittel, die in der Schweiz und in der Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und für die die Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) gelten.

Für die unter dieses Kapitel fallenden Arzneimittel anerkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Inspektoraten der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektionen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen an.

Die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen wird von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt.

Ferner werden die amtlichen Freigaben der Chargen durch die Behörden der ausführenden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei anerkannt.

"Arzneimittel" sind alle Produkte, die unter die in Abschnitt I dieses Kapitels aufgeführten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Gemeinschaft und der Schweiz fallen. Die Definition der Arzneimittel umfasst alle Human- und Tierarzneimittel wie z. B. chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, stabile Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gegebenenfalls Vitamine, Mineralien, pflanzliche und homöopathische Arzneimittel.

"GMP" ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, dass die Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im Einklang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Produktspezifikationen hergestellt und kontrolliert werden. Für die Zwecke dieses Kapitels umfasst sie auch das System, bei dem der Hersteller vom Inhaber oder Antragsteller der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Spezifikation des Produkts und des Verfahrens erhält und sicherstellt, dass das Arzneimittel gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird.

Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei, aber nicht unter diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller für die Zwecke dieses Abkommens eine Inspektion durch das örtlich zuständige Inspektorat beantragen. Diese Bestimmung gilt u. a. für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Arzneimitteln für klinische Versuche sowie für die Inspektion vor dem Inverkehrbringen. Die Durchführungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer 3 enthalten.

Zertifizierung der Hersteller

Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, dass der Hersteller

- eine ordnungsgemäße Genehmigung zur Herstellung des betreffenden Arzneimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs besitzt,

- regelmäßig von den Behörden kontrolliert wird und

- den nationalen GMP-Anforderungen nach Abschnitt I dieses Kapitels genügt, die von den beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden. Wird auf andere GMP-Anforderungen Bezug genommen, so wird dies auf dem Zertifikat vermerkt.

Die Zertifikate weisen ferner den oder die Herstellungsstandorte (und gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Laboratorien für die Qualitätskontrolle) aus.

Die Zertifikate werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von dreißig Kalendertagen. In Ausnahmefällen, z. B. wenn eine neue Inspektion durchgeführt werden muss, darf diese Frist auf sechzig Tage verlängert werden.

Zertifizierung der Chargen

Jede exportierte Charge wird von einem Zertifikat begleitet, das der Hersteller (Selbstzertifizierung) nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind. Mit diesem Zertifikat wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikationen bestätigt; sie wird vom Einführer der Charge aufbewahrt. Sie wird auf Antrag der zuständigen Behörde vorgelegt.

Der Hersteller stellt das Zertifikat nach den Bestimmungen des derzeit geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen Handelsverkehr aus. Auf dem Zertifikat werden die detaillierten Spezifikationen des Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse vermerkt. Ferner wird darin erklärt, dass die Aufzeichnungen über die Herstellung und Verpackung der Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Das Zertifikat wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Gemeinschaft um die in Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG genannte "sachkundige Person" und in der Schweiz um die in den Artikeln 5 und 10 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich genannte verantwortliche Person handelt.

Behördliche Freigabe der Chargen

Wird ein behördliches Verfahren zur Freigabe der Chargen angewandt, so wird die behördliche Freigabe der Charge durch eine (in Abschnitt II aufgeführte) Behörde der ausführenden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei anerkannt. Der Hersteller legt das Zertifikat über die behördliche Freigabe der Charge vor.

Für die Europäische Gemeinschaft ist das behördliche Chargenfreigabeverfahren in dem Dokument "Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001" oder dessen nachfolgenden Fassungen und in verschiedenen spezifischen Chargenfreigaberegelungen festgelegt. Für die Schweiz ist das behördliche Chargenfreigabeverfahren in Artikel 17 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte und in den Artikeln 18 bis 21 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln festgelegt.

Abschnitt I

In Bezug auf die Gute Herstellungspraxis (GMP) finden die einschlägigen Teile der im Folgenden aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften Anwendung. Die Bezugs-Qualitätsanforderungen an die auszuführenden Produkte einschließlich ihrer Herstellungsmethode und Produktspezifikationen sind jedoch die, die in der von der zuständigen Behörde der einführenden Partei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Produktes festgelegt sind.

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2

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Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Für die Zwecke dieses Kapitels bedeutet der Begriff "Konformitätsbewertungsstellen" die amtlichen GMP-Inspektorate der Vertragsparteien.

Europäische Gemeinschaft(1)

- Deutschland:

Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D - 53108 Bonn Tel.: (49-228) 941 23 40 Fax: (49-228) 941 49 23

Für immunologische Arzneimittel:

Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Paul-Ehrlich-Str. 51-59 D - 63225 Langen Tel.: (49-6103) 77 10 10 Fax: (49-6103) 77 12 34

- Österreich:

Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.: (43-1) 711 724 642 Fax: (43-1) 714 92 22

- Belgien:

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie

Vesaliusgebouw V309

Pachecolaan 19 bus 5 B - 1010 Bruxelles Tel.: (32-2) 210 49 24 Fax: (32-2) 210 48 80

- Dänemark:

Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK - 2700 Bronshoj Tel.: (45) 44 88 91 11 Fax.: (45) 44 88 91 95

- Spanien:

Agencia Española del Medicamento c/ Paseo del Prado, 18-20 E - 28014 Madrid Tel.: (34-91) 596 14 64 65 66 Fax: (34-91) 596 14 55

- Finnland:

Lääkelaitos Box 55 FIN - 00301 Helsinki Tel.: (358-9) 47 33 41 Fax: (358-9) 71 44 69

- Frankreich:

Humanarzneimittel:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147 Boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel.: (33-1) 55 87 30 00 Fax: (33-1) 55 87 37 20

Tierarzneimittel:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments/Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (AFSSA - ANMV) BP 90203 F - 35302 Fougères Tel.: (33-2) 99 94 78 Fax: (33-2) 99 94 78 99

- Griechenland:

National Organization for Medicines (E.O.F) 284 Mesogion Avenue

Holargos

GR - 15562 Athinai Tel.: (30-210) 650 72 00 Fax: (30-210) 654 95 91

- Irland:

Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann) Earlsfort Centre

Earlsfort Terrace

Dublin 2 Irland Tel.: (353-1) 676 49 71 Fax: (353-1) 676 78 36

- Italien:

Humanarzneimittel:

Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana 7 I - 00144 Roma Tel.: (39-06) 59 94 36 76 Fax: (39-06) 59 94 33 65

Tierarzneimittel:

Ministero della Salute

Direzione Generale Sanitá Pubblica Veterinaria, Alimenti e Nutrizione

Ufficio XI

Piazzale G Marconi 25 I - 00144 Roma Tel.: (39-06) 59 94 39 46 Fax: (39-06) 59 94 33 17

- Luxemburg:

Direction de la Santé Villa Louvigny

Allée Marconi

L - 2120 Luxembourg Tel.: (352) 478 55 90 93 Fax.: (352) 22 44 58

- Niederlande:

Staatstoezicht op de volksgezondheid - Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 16119 2500 BC Den Haag Niederlande Tel.: (31-70) 340 79 11 Fax: (31-70) 340 51 77

- Portugal:

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - Infarmed Parque de Saúde de Lisboa

Av. do Brasil, 53

P - 1749-004 Lisboa Tel.: (351-21) 798 71 00 Fax: (351-21) 798 73 16

- Vereinigtes Königreich:

(nicht immunologische) Human- und Tierarzneimittel:

Medicines Control Agency Market Towers

1 Nine Elms Lane

London SW8 5NQ Vereinigtes Königreich Tel.: (44-20) 72 73 05 00 Fax: (44-20) 72 73 06 76 06 38

Immunologische Tierarzneimittel:

Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3LS Vereinigtes Königreich Tel.: (44-1932) 33 69 11 Fax: (44-1932) 33 66 18

- Schweden:

Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Husargatan 8 PO Box 26 S - 751 03 Uppsala Tel.: (46-18) 17 46 00 Fax: (46-18) 54 85 66

Schweiz

Schweizerisches Heilmittelinstitut, Swissmedic Erlachstraße 8 CH - 3000 Bern (alle Human- und Tierarzneimittel, ausgenommen immunologische Tierarzneimittel)

Tel.: (41-31) 3 22 02 11 Fax: (41-31) 3 22 02 12

Institut für Viruskrankheiten und Immunprophylaxe - Forschungszentrum des Bundesamtes für Veterinärwesen Sensemattstr. 293 CH - 3147 Mittelhäusern (immunologische Tierarzneimittel)

Tel.: (41-31) 848 92 11 Fax: (41-31) 848 92 22

(1) Die aktualisierte Liste der Kontaktstellen wird von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) bestätigt werden.