ABKOMMEN zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen

DIE EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT und DIE REGIERUNG VON AUSTRALIEN, im folgenden "die Vertragsparteien" genannt -

EINGEDENK der traditionell freundschaftlichen Bindungen zwischen den Vertragsparteien,

IN ANBETRACHT ihres gemeinsamen Eintretens für die Förderung einer verbesserten Produktqualität im Interesse der Gesundheit und der Sicherheit ihrer Bürger und des Umweltschutzes,

IN DEM WUNSCH, ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung ihrer jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren zu schließen, die für den Marktzugang im Gebiet der Vertragsparteien vorgeschrieben sind,

UNTER BERÜCKSICHTIGUNG der verbesserten Handelsbedingungen zwischen den Vertragsparteien, die durch die gegenseitige Anerkennung der Prüfberichte und Konformitätsbescheinigungen geschaffen werden,

EINGEDENK des positiven Beitrags, den die gegenseitige Anerkennung bei der Förderung einer weitergehenden internationalen Harmonisierung der Normen und Vorschriften leisten kann,

IN KENNTNIS der engen Beziehungen zwischen Australien und Neuseeland, bestätigt in dem "Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement" und dem "Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement" sowie in der zunehmenden Integration der australischen und der neuseeländischen Einrichtungen für die Konformitätsbewertung im Rahmen des "Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia und New Zealand (JAS-ANZ)",

IN KENNTNIS der engen Beziehungen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Island, Liechtenstein und Norwegen im Rahmen des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die es zweckmäßig erscheinen lassen, nach dem Muster dieses Abkommens den Abschluß eines Parallelabkommens über gegenseitige Anerkennung zwischen Australien und diesen Ländern in Betracht zu ziehen,

EINGEDENK ihrer Stellung als Vertragsparteien des Übereinkommens zur Errichtung der Welthandelsorganisation und im Bewußtsein insbesondere ihrer Verpflichtungen im Rahmen des Übereinkommens der Welthandelsorganisation über technische Handelshemmnisse -

SIND WIE FOLGT ÜBEREINGEKOMMEN:

Artikel 1 Begriffsbestimmungen

(1) Die in diesem Abkommen und seinen Anhängen verwendeten allgemeinen Begriffe haben die in dem ISO/IEC-Leitfaden 2 (1991) "Allgemeine Fachausdrücke und deren Definitionen betreffend Normung und damit zusammenhängende Tätigkeiten" und in der EN 45020 (Ausgabe 1993) festgelegte Bedeutung, sofern sich aus dem Zusammenhang nichts anderes ergibt. Ferner gelten folgende Begriffe und Begriffsbestimmungen für dieses Abkommen:

"Konformitätsbewertung" bedeutet die systematische Prüfung zur Feststellung, inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung festgelegten Anforderungen genügt.

"Konformitätsbewertungsstelle" bedeutet eine Stelle, zu deren Tätigkeiten und Fachgebiet die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens oder einzelner Teile davon gehört.

"Benennung" bedeutet die einer Konformitätsbewertungsstelle von einer benennenden Behörde erteilte Ermächtigung zur Durchführung von Konformitätsbewertungstätigkeiten; "benannt" hat eine entsprechende Bedeutung.

"Benennende Behörde" bedeutet eine Stelle, die die gesetzliche Befugnis zur Benennung, Aussetzung oder Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich besitzt.

(2) Die Begriffe "Konformitätsbewertungsstelle" und "benennende Behörde" gelten entsprechend für die in einigen Sektoralen Anhängen genannten anderen Stellen und Behörden mit entsprechenden Aufgaben.

Artikel 2 Allgemeine Pflichten

(1) Die australische Regierung erkennt die Konformitätsnachweise einschließlich Prüfberichte und Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen an, die in den in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften vorgeschrieben sind und im Einklang mit diesem Abkommen von den benannten Konformitätsbewertungsstellen in der Europäischen Gemeinschaft ausgestellt werden.

(2) Die Europäische Gemeinschaft erkennt die Konformitätsnachweise einschließlich Prüfberichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen an, die in den in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften vorgeschrieben sind und im Einklang mit diesem Abkommen von den benannten Konformitätsbewertungsstellen in Australien ausgestellt werden.

(3) Dieses Abkommen hat nicht die gegenseitige Anerkennung der Normen oder technischen Vorschriften der Vertragsparteien oder die gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit dieser Normen oder technischen Vorschriften zur Folge.

Artikel 3 Sektoraler Geltungsbereich

(1) Dieses Abkommen betrifft die Konformitätsbewertungsverfahren, die zur Erfuellung der in den Sektoralen Anhängen enthaltenen verbindlichen Anforderungen durchgeführt werden müssen.

(2) Jeder Sektorale Anhang enthält im allgemeinen folgende Informationen:

a) Angaben zu seinem Anwendungs- und Geltungsbereich;

b) die Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Konformitätsbewertungsverfahren (Abschnitt I);

c) eine Liste der benannten Konformitätsbewertungsstellen (Abschnitt II);

d) die benennenden Behörden (Abschnitt III);

e) die Verfahren für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen (Abschnitt IV) und

f) gegebenenfalls zusätzliche Bestimmungen (Abschnitt V).

Artikel 4 Ursprung

(1) Dieses Abkommen gilt für Ursprungswaren der Vertragsparteien des Abkommens gemäß den nichtpräferentiellen Ursprungsregeln.

(2) Bei Regelkollisionen sind die nichtpräferentiellen Ursprungsregeln der Vertragspartei maßgebend, in deren Gebiet die Waren in Verkehr gebracht werden.

(3) Sofern die in Absatz 1 genannten Waren auch einem Sektoralen Anhang des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung unterfallen, gilt dieses Abkommen auch für Ursprungswaren Neuseelands.

(4) Sofern die in Absatz 1 genannten Waren auch einem Sektoralen Anhang des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung zwischen Australien und den Staaten, die zugleich Vertragsparteien des Übereinkommens über die Europäische Freihandelszone (EFTA) und des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind, unterfallen, gilt dieses Abkommen auch für die Ursprungswaren dieser EFTA-Staaten.

Artikel 5 Konformitätsbewertungsstellen

Im Einklang mit dem Anhang und den Sektoralen Anhängen erkennt jede Vertragspartei an, daß die von der anderen Vertragspartei benannten Konformitätsbewertungsstellen die Voraussetzungen für die Konformitätsbewertung aufgrund ihrer in den Sektoralen Anhängen festgelegten Anforderungen erfuellen. Bei der Benennung dieser Stellen legen die Vertragsparteien den Umfang der Tätigkeiten im Bereich der Konformitätsbewertung fest, für die diese Stellen benannt werden.

Artikel 6 Benennende Behörden

(1) Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die für die Benennung der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen zuständigen benennenden Behörden über die erforderlichen Befugnisse und die erforderliche fachliche Kompetenz zur Benennung, zur Aussetzung der Benennung, zum Widerruf der Aussetzung und zur Rücknahme der Benennung dieser Stellen verfügen.

(2) Sofern in den Sektoralen Anhängen nichts anderes bestimmt ist, beachten die benennenden Behörden bei der Benennung und der Rücknahme der Benennung die in Artikel 12 und im Anhang vorgesehenen Benennungsverfahren.

(3) Im Fall der Aussetzung einer Benennung oder des Widerrufs der Aussetzung unterrichtet die benennende Behörde der betreffenden Vertragspartei unverzüglich die andere Vertragspartei und den Gemischten Ausschuß. Die von einer suspendierten Konformitätsbewertungsstelle vor der Aussetzung ihrer Benennung durchgeführte Konformitätsbewertung bleibt gültig, sofern die benennende Behörde nichts anderes verfügt hat.

Artikel 7 Überprüfung der Benennungsverfahren

(1) Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, durch die sichergestellt werden soll, daß die unter ihre Zuständigkeit fallenden benannten Konformitätsbewertungsstellen, die in den Sektoralen Anhängen aufgeführt sind, die dort festgelegten Rechts- und Verwaltungsvorschriften beachten und den Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz gemäß dem Anhang genügen.

(2) Die Vertragsparteien vergleichen die Methoden, mit denen überprüft wird, ob die benannten Konformitätsbewertungsstellen die in den Sektoralen Anhängen festgelegten Rechts- und Verwaltungsvorschriften beachten und den im Anhang enthaltenen Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz genügen. Die in den Gebieten der beiden Vertragsparteien bestehenden Systeme zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen können für diesen Vergleich herangezogen werden.

(3) Der Vergleich erfolgt im Einklang mit den Verfahren, die von dem mit Artikel 12 eingesetzten Gemischten Ausschuß festzulegen sind.

Artikel 8 Überprüfung der Erfuellung der Anforderungen durch die Konformitätsbewertungsstellen

(1) Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die von einer benennenden Behörde benannten Konformitätsbewertungsstellen für eine Überprüfung ihrer fachlichen Kompetenz und der Erfuellung anderer einschlägiger Anforderungen zur Verfügung stehen.

(2) Jede Vertragspartei hat das Recht, die fachliche Kompetenz der in die Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden Konformitätsbewertungsstellen und die Erfuellung der Anforderungen durch diese Stellen anzufechten. Dieses Recht wird nur unter außergewöhnlichen Umständen ausgeübt werden.

(3) Diese Anfechtung ist in einem an die anderen Vertragspartei und den Vorsitz des Gemischten Ausschusses gerichteten Schreiben mit objektiven und sachdienlichen Argumenten zu begründen.

(4) Entscheidet der Gemischte Ausschuß, daß eine Überprüfung der fachlichen Kompetenz oder der Erfuellung der Anforderungen erforderlich ist, so wird diese ohne Verzögerung gemeinsam von den Vertragsparteien unter Beteiligung der zuständigen benennenden Behörden vorgenommen.

(5) Der Gemischte Ausschuß berät über das Ergebnis dieser Überprüfung mit dem Ziel, die Angelegenheit so bald wie möglich einer Lösung zuzuführen.

(6) Sofern der Gemischte Ausschuß nichts anderes beschließt, wird die Benennung der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle, sofern diese in Abschnitt II des Sektoralen Anhangs aufgeführt ist, von der zuständigen benennenden Behörde ab dem Zeitpunkt, an dem die Nichtübereinstimmung im Gemischten Ausschuß festgestellt wurde, bis zu einer Einigung über den Status der Stelle im Gemischten Ausschuß ausgesetzt.

Artikel 9 Informationsaustausch

(1) Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den Sektoralen Anhängen ausgewiesenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus.

(2) Im Einklang mit ihren Verpflichtungen aufgrund des WTO-Übereinkommens über technische Handelshemmnisse unterrichtet jede Vertragspartei die andere Vertragspartei über die von ihr beabsichtigten Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind, und notifiziert der anderen Vertragspartei die neuen Bestimmungen mindestens 60 Tage vor deren Inkrafttreten, es sei denn, daß aus Gründen der Sicherheit, der Gesundheit und des Umweltschutzes dringendere Maßnahmen gerechtfertigt sind.

Artikel 10 Einheitlichkeit der Konformitätsbewertungsverfahren

Im Interesse der Förderung einer einheitlichen Anwendung der in den Gesetzen und sonstigen Rechtsvorschriften der Vertragsparteien vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren beteiligen sich die benannten Konformitätsbewertungsstellen bei Bedarf an der Koordinierung und den vergleichenden Prüfungen, die von den Vertragsparteien in den durch die Sektoralen Anhänge abgedeckten Bereichen durchgeführt werden.

Artikel 11 Abkommen mit anderen Ländern

Die Vertragsparteien vereinbaren, daß die Abkommen über gegenseitige Anerkennung, die von einer Vertragspartei mit einem Land geschlossen werden, das nicht Vertragspartei dieses Abkommens ist, für die andere Vertragspartei keinerlei Verpflichtung zur Anerkennung der Prüfberichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen einer Konformitätsbewertungsstelle dieses Drittlands mit sich bringt, ausgenommen in den Fällen, in denen zwischen den Vertragsparteien eine ausdrückliche Vereinbarung hierüber getroffen wurde.

Artikel 12 Gemischter Ausschuß

(1) Es wird ein aus Vertretern beider Vertragsparteien bestehender Gemischter Ausschuß eingesetzt. Dieser ist für das ordnungsgemäße Funktionieren des Abkommens verantwortlich.

(2) Der Gemischte Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. Seine Beschlüsse und seine Empfehlungen werden einvernehmlich angenommen. Er kann beschließen, Unterausschüsse mit bestimmten Aufgaben zu beauftragen.

(3) Der Gemischte Ausschuß tritt mindestens einmal jährlich zusammen, sofern er nichts anderes beschließt. Wenn dies für das ordnungsgemäße Funktionieren dieses Abkommens erforderlich ist, können auf Antrag der Vertragsparteien eine oder mehrere zusätzliche Sitzungen anberaumt werden.

(4) Der Gemischte Ausschuß behandelt alle Fragen im Zusammenhang mit dem Funktionieren dieses Abkommens. Insbesondere ist er für folgendes zuständig:

a) Änderung der Sektoralen Anhänge, um dem Beschluß einer benennenden Behörde über die Benennung einer bestimmten Konformitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen;

b) Änderung der Sektoralen Anhänge, um dem Beschluß einer benennenden Behörde über die Rücknahme der Benennung einer bestimmten Konformitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen;

c) Austausch von Informationen über die Verfahren, die von den Vertragsparteien angewendet werden, um sicherzustellen, daß die in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen das erforderliche Kompetenzniveau beibehalten;

d) Einsetzung einer oder mehrerer gemischter Expertengruppen zwecks Überprüfung der fachlichen Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle und der Erfuellung anderer einschlägiger Anforderungen durch diese Stelle gemäß Artikel 8;

e) Informationsaustausch und Notifikation der Änderungen der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften einschließlich derjenigen, die eine Änderung der Sektoralen Anhänge erfordern, an die Vertragsparteien;

f) Regelung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens und seiner Sektoralen Anhänge und

g) Förderung der Ausweitung dieses Abkommens auf weitere Sektoren.

(5) Der Vorsitz des Gemischten Ausschusses notifiziert den Vertragsparteien umgehend schriftlich alle im Einklang mit diesem Artikel vorgenommenen Änderungen der Sektoralen Anhänge.

(6) Für die Aufnahme der Konformitätsbewertungsstelle in einen Sektoralen Anhang bzw. für ihre Streichung gilt folgendes Verfahren:

a) Eine Vertragspartei, die die Änderung eines Sektoralen Anhangs vorschlägt, um dem Beschluß einer benennenden Behörde über die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle oder die Rücknahme einer Benennung Wirksamkeit zu verleihen, übermittelt der anderen Vertragspartei ihren Vorschlag schriftlich mit allen zweckdienlichen Unterlagen.

b) Eine Kopie des Vorschlags und der Unterlagen wird dem Vorsitz des Gemischten Ausschusses übermittelt.

c) Die Aufnahme einer Konformitätsbewertungsstelle in den Sektoralen Anhang bzw. ihre Streichung wird wirksam, nachdem die andere Vertragspartei dem Vorschlag zugestimmt hat bzw. nach Ablauf von 60 Tagen, sofern innerhalb dieser Frist keine Einwände erhoben werden.

d) Bestreitet die andere Vertragspartei gemäß Artikel 8 die fachliche Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfuellung der Anforderungen durch diese Stelle innerhalb der vorgenannten Frist von 60 Tagen, so kann der Gemischte Ausschuß gemäß jenem Artikel eine Überprüfung der betreffenden Stelle beschließen.

(7) Wird eine benannte Konformitätsbewertungsstelle aus einem Sektoralen Anhang gestrichen, so bleibt die Konformitätsbewertung, die von dieser Konformitätsbewertungsstelle vor dem Zeitpunkt, an dem die Streichung wirksam wird, vorgenommen wurde, gültig, sofern der Gemischte Ausschuß nichts anderes beschließt. Im Fall der Aufnahme einer neuen Konformitätsbewertungsstelle ist die von dieser Stelle vorgenommene Konformitätsbewertung ab dem Zeitpunkt gültig, an dem die Vertragsparteien ihre Aufnahme in den Sektoralen Anhang vereinbaren.

(8) Führt eine Vertragspartei neue oder zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren in einem durch einen Sektoralen Anhang abgedeckten Sektor ein, so nimmt der Gemischte Ausschuß diese Verfahren in die durch dieses Abkommen festgelegten Durchführungsbestimmungen für die gegenseitige Anerkennung auf, sofern die Vertragsparteien nichts anderes vereinbaren.

Artikel 13 Geographischer Geltungsbereich

Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft angewandt wird, und nach Maßgabe jenes Vertrags einerseits sowie für das Gebiet Australiens andererseits.

Artikel 14 Inkrafttreten und Geltungsdauer

(1) Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragsparteien einander den Abschluß ihrer jeweiligen Verfahren für das Inkrafttreten dieses Abkommens notifiziert haben.

(2) Die Vertragsparteien können dieses Abkommen durch schriftliche Notifikation und unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten kündigen.

Artikel 15 Schlußbestimmungen

(1) Der Anhang ist Bestandteil dieses Abkommens.

(2) Änderungen dieses Abkommens werden im gegenseitigen Einvernehmen vorgenommen.

(3) Die Vertragsparteien vereinbaren Sektorale Anhänge, auf die Artikel 2 Anwendung findet und die die Durchführungsbestimmungen für dieses Abkommen enthalten.

(4) Änderungen der Sektoralen Anhänge werden von den Vertragsparteien im Gemischten Ausschuß festgelegt.

(5) Dieses Abkommen und die Sektoralen Anhänge sind in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache abgefaßt, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôçí ÊáìðÝñá, óôéò åßêïóé ôÝóóåñéò Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>

Por Australia

For Australien

Für Australien

Ãéá ôçí Áõóôñáëßá

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australië

Pela Austrália

Australian puolesta

För Australien

>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>

ANHANG

VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG UND ÜBERWACHUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

A. ALLGEMEINE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN

1. Die benennenden Behörden benennen ausschließlich rechtlich identifizierbare Stellen als Konformitätsbewertungsstellen.

2. Die benennenden Behörden benennen ausschließlich Konformitätsbewertungsstellen, die den Nachweis dafür erbringen können, daß sie die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegten Anforderungen und Verfahren für die Konformitätsbewertung, für die sie benannt werden, verstehen, Erfahrung damit haben und zu ihrer Anwendung in der Lage sind.

3. Der Nachweis für die fachliche Kompetenz beruht auf

- der technologischen Kenntnis der betreffenden Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen;

- dem Verständnis der technischen Normen und der allgemeinen Anforderungen an den Schutz gegen Risiken, für deren Überprüfung um die Benennung nachgesucht wird;

- der Erfahrung mit den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften;

- den materiellen Voraussetzungen für die Durchführung der betreffenden Konformitätsbewertungstätigkeit;

- einem angemessenen Management der betreffenden Konformitätsbewertungstätigkeiten und auf

- etwaigen anderen Voraussetzungen für die Gewährleistung einer dauerhaften angemessenen Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeit.

4. Die Kriterien der fachlichen Kompetenz stützen sich auf international anerkannte Dokumente, ergänzt durch spezifische Unterlagen über ihre Auslegung, die in angemessener Weise in bestimmten Zeitabständen ausgearbeitet werden.

5. Die Vertragsparteien fördern die Harmonisierung der Benennungs- und Konformitätsbewertungsverfahren durch die Zusammenarbeit der benennenden Behörden und der Konformitätsbewertungsstellen mittels Koordinationssitzungen, der Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung sowie Arbeitsgruppensitzungen. Sofern Akkreditierungsstellen am Benennungsverfahren beteiligt sind, sollten sie zur Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung aufgefordert werden.

B. SYSTEM ZUR FESTSTELLUNG DER FACHLICHEN KOMPETENZ DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

6. Zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen können die benennenden Behörden folgende Verfahren anwenden. Bei Bedarf wird eine Vertragspartei die benennende Behörde auf die Möglichkeit zur Erbringung des Kompetenznachweises hinweisen.

a) Akkreditierung

Mit der Akkreditierung wird unterstellt, daß die fachliche Kompetenz in bezug auf die Vorschriften der anderen Vertragspartei gewährleistet ist, sofern

i) das Akkreditierungsverfahren im Einklang mit den einschlägigen internationalen Dokumenten (EN Reihe 45000 oder ISO/IEC-Leitfäden) durchgeführt wird und

ii) die Akkreditierungsstellen an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung beteiligt sind, in deren Rahmen sie einer sogenannte "peer evaluation" unterliegen, bei der die Kompetenz der Akkreditierungsstellen und der von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen durch anerkannte Experten auf dem jeweiligen Arbeitsgebiet bewertet wird, oder

iii) die Akkreditierungsstellen, die unter der Aufsicht der benennenden Behörde arbeiten, sich nach zu vereinbarenden Verfahren an Vergleichsprogrammen und am Austausch technischer Erfahrungen beteiligen, um das Vertrauen in die fachliche Kompetenz der Akkreditierungsstellen und der Konformitätsbewertungsstellen laufend aufrechtzuerhalten. Derartige Programme können gemeinsame Bewertungen, spezielle Programme zur Zusammenarbeit oder eine sogenannten "peer evaluation" umfassen.

Ist eine Konformitätsbewertungsstelle nur für die Bewertung der Übereinstimmung eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Dienstleistung mit bestimmten technischen Spezifikationen akkreditiert, so gilt die Benennung ausschließlich für diese technischen Spezifikationen.

Ersucht eine Konformitätsbewertungsstelle um eine Benennung für die Bewertung der Übereinstimmung bestimmter Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen mit grundlegenden Anforderungen, so muß der Akkreditierungsprozeß Elemente umfassen, die eine Bewertung der Fähigkeit (technologische Kenntnis und Verständnis der allgemeinen Anforderungen an den Schutz gegen die Risiken des Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung oder ihrer Verwendung) der Konformitätsbewertungsstelle zur Bewertung der Übereinstimmung mit diesen grundlegenden Anforderungen ermöglichen.

b) Andere Mittel

In Ermangelung einer geeigneten Akkreditierung oder bei Vorliegen besonderer Umstände verlangt die benennende Behörde von der Konformitätsbewertungsstelle die Erbringung des Nachweises für ihre Kompetenz durch andere Mittel wie z. B.:

- die Teilnahme an regionalen/internationalen Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung oder Zertifizierungssystemen;

- regelmäßige Prüfungen durch Gutachter ("peer evaluations");

- Eignungsprüfungen und

- Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen.

C. BEWERTUNG DES BENENNUNGSSYSTEMS

7. Sobald eine Vertragspartei ihr System zur Evaluierung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen bestimmt hat, kann die andere Vertragspartei in Abstimmung mit den benennenden Behörden überprüfen, ob diese Systeme hinreichende Gewähr dafür geben, daß die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen ihren Anforderungen genügt.

D. FÖRMLICHE BENENNUNG

8. Die benennenden Behörden konsultieren die Konformitätsbewertungsstellen in ihrem Gebiet, um festzustellen, ob sie an einer Benennung im Rahmen dieses Abkommens interessiert sind. Bei dieser Konsultation sind auch diejenigen Konformitätsbewertungsstellen zu berücksichtigen, die zwar nicht nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften ihrer eigenen Vertragspartei arbeiten, aber interessiert und in der Lage sind, nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei zu arbeiten.

9. Die benennenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in dem mit Artikel 12 dieses Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß darüber, welche Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt II der Sektoralen Anhänge aufzunehmen oder zu streichen sind. Die Benennung, die Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen erfolgt im Einklang mit den Bestimmungen dieses Abkommens und der Geschäftsordnung des Gemischten Ausschusses.

10. Die benennende Behörde teilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in dem mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß für jede in die Sektoralen Anhänge aufzunehmende Konformitätsbewertungsstelle folgende Angaben mit:

a) Namen;

b) Postanschrift;

c) Faxnummer;

d) Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen, für deren Bewertung sie zugelassen ist;

e) Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie zugelassen ist, und

f) Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz.

E. ÜBERWACHUNG

11. Die benennenden Behörden gewährleisten oder veranlassen eine laufende Überwachung der benannten Konformitätsbewertungsstellen durch regelmäßige Kontrollen oder Evaluierungen. Die Häufigkeit und die Art dieser Maßnahmen richten sich nach der einschlägigen internationalen Praxis oder werden vom Gemischten Ausschuß bestimmt.

12. Die benennenden Behörden verpflichten die benannten Konformitätsbewertungsstellen zur Teilnahme an Eignungsprüfungen oder an anderen geeigneten vergleichenden Prüfungen, sofern diese Maßnahmen zu annehmbaren Kosten technisch möglich sind.

13. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls ihre Partner, um das Vertrauen in die Konformitätsbewertungsverfahren zu wahren. Diese Konsultation umfaßt auch die gemeinsame Teilnahme an Kontrollen der Konformitätsbewertungstätigkeiten oder an anderen Evaluierungen benannter Konformitätsbewertungsstellen, sofern diese Teilnahme angebracht und zu annehmbaren Kosten technisch möglich ist.

14. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls die zuständigen Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei, um sicherzustellen, daß alle gesetzlichen Anforderungen festgestellt worden sind und ordnungsgemäß erfuellt werden.

SEKTORALER ANHANG ÜBER ARZNEIMITTEL, GMP-KONTROLLE UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND AUSTRALIEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

1. Dieser Sektorale Anhang gilt für alle Arzneimittel, die in Australien und in der Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und den Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) genügen müssen.

Für die unter diesen Sektoralen Anhang fallenden Arzneimittel erkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Kontrolldiensten der anderen Vertragspartei durchgeführten Kontrollen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen an.

Ferner wird die vom Hersteller vorgenommende Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt.

"Arzneimittel" sind alle Produkte, die unter die in der Anlage dieses Anhangs aufgeführten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Gemeinschaft und Australiens fallen. Die Definition der Arzneimittel umfaßt alle Human- und Tierarzneimittel wie z. B. chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, haltbare Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gegebenenfalls Vitamine, Mineralien, Heilkräuter und homöopathische Arzneimittel.

"GMP" ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, daß die Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im Einklang mit der von der einführenden Vertragspartei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen hergestellt und im Laufe der Herstellung kontrolliert werden. Für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs umfaßt sie auch das System, nach dem der Hersteller vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Antragsteller die Spezifikation des Produkts und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, daß das Arzneimittel gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (entspricht der Zertifizierung durch eine sachkundige Person in der Europäischen Gemeinschaft).

2. Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei, aber nicht auch diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller für die Zwecke dieses Abkommens eine Kontrolle durch den örtlich zuständigen Kontrolldienst beantragen. Diese Bestimmung gilt unter anderem für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Produkten, die für klinische Versuche bestimmt sind, sowie für vereinbarte Kontrollen vor dem Inverkehrbringen. Die Durchführungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b) enthalten.

Zertifizierung der Hersteller

3. Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, daß der Hersteller

- eine ordnungsgemäße Genehmigung zur Herstellung des betreffenden Arzneimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs besitzt,

- regelmäßig von den Behörden kontrolliert wird und

- den nationalen GMP-Anforderungen nach Anlage 1 dieses Sektoralen Anhangs genügt, die von den beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden. Wird auf unterschiedliche GMP-Anforderungen (gemäß Abschnitt III, Punkt 3 Buchstabe b)) Bezug genommen, so wird dies auf der Bescheinigung vermerkt.

Die Bescheinigungen weisen ferner den oder die Herstellungsstandorte (und gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Prüflaboratorien) aus. Das Muster der Bescheinigung ist in Anlage 2 beigefügt; es kann von dem mit Artikel 12 des Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß geändert werden.

Die Bescheinigungen werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von 30 Kalendertagen. In Ausnahmefällen, wenn z. B. eine neue Kontrolle durchgeführt werden muß, darf diese Frist auf 60 Tage verlängert werden.

Zertifizierung der Chargen

4. Jede exportierte Charge wird von einer Bescheinigung begleitet, die der Hersteller (Selbstzertifizierung) nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind. Mit dieser Bescheinigung wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikationen bestätigt; sie wird vom Einführer der Charge aufbewahrt. Sie wird auf Antrag der zuständigen Behörde vorgelegt.

Der Hersteller stellt die Bescheinigung nach den Bestimmungen des derzeit geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen Handelsverkehr aus. Auf der Bescheinigung werden die detaillierten Spezifikationen des Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse vermerkt. Ferner wird damit erklärt, daß die Aufzeichnungen über die Verarbeitung und Verpackung der Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Die Bescheinigung wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Gemeinschaft um die in Artikel 21 der zweiten Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten genannte "sachkundige Person" handelt. Für die Qualitätskontrolle bei der Herstellung in Australien sind die in der Therapeutic Goods Regulation 19 (b) im Rahmen des Therapeutic Goods Act 1989 genannten Person zuständig.

ABSCHNITT I

RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN

Vorbehaltlich der Durchführungsbestimmungen in Abschnitt III werden die allgemeinen GMP-Kontrollen entsprechend den GMP-Anforderungen der ausführenden Vertragspartei durchgeführt. Die Rechts- und Verwaltungsvorschriften sind in Anlage 1 aufgeführt.

Die Qualitätsanforderungen an die auszuführenden Produkte einschließlich ihrer Herstellungsmethode und Spezifikationen sind jedoch die, die in der von der einführenden Partei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts festgelegt sind.

ABSCHNITT II

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT III

DURCHFÜHRUNGSBESTIMMUNGEN

1. Übermittlung der Kontrollberichte

Sofern bestimmte Analysearbeiten vergeben werden, übermitteln die zuständigen Kontrolldienste auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Kontrollberichts über die Herstellungsanlage oder über die kontrollierte Anlage. Es kann ein "vollständiger Kontrollbericht" oder ein "ausführlicher Bericht" (siehe Nummer 2) angefordert werden. Die Vertragspartei behandelt diese Kontrollberichte mit der Vertraulichkeit, die von der sie übermittelnden Vertragspartei gefordert wird.

Wurde das Herstellungsverfahren für das betreffende Arzneimittel nicht in letzter Zeit kontrolliert, d. h., liegt die Kontrolle mehr als zwei Jahre zurück oder wird ein besonderer Kontrollbedarf festgestellt, so kann eine spezifische und detaillierte Kontrolle beantragt werden. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die Kontrollberichte innerhalb von 30 Kalendertagen versandt werden, wobei diese Frist auf 60 Tage verlängert wird, wenn eine neue Kontrolle durchgeführt wird.

2. Kontrollberichte

Ein "vollständiger" Kontrollbericht umfaßt die (von dem Hersteller oder dem Kontrolldienst zusammengestellten) Stammdaten der Anlage (Site Master File) und einen Bericht des Kontrolldienstes. Ein "ausführlicher Bericht" beantwortet die von der anderen Vertragspartei gestellten spezifischen Fragen über ein Unternehmen.

3. Bezugs-GMP

a) Die Hersteller werden aufgrund der geltenden GMP der ausführenden Vertragspartei (siehe Anlage 1) kontrolliert.

b) Bei den Arzneimitteln, die unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden Vertragspartei, aber nicht unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert der örtlich zuständige Kontrolldienst, der zur Durchführung der Kontrolle des betreffenden Herstellungsverfahren bereit ist, die betreffenden Herstellungsvorgänge aufgrund seiner eigenen GMP oder - in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen - aufgrund der geltenden GMP der einführenden Vertragspartei. Letzteres gilt auch in dem Fall, in dem die lokale GMP in bezug auf die Qualitätssicherung des Endprodukts nicht als gleichwertig mit der GMP der einführenden Vertragspartei angesehen wird.

Die Gleichwertigkeit der GMP-Anforderungen für spezifische Produkte oder Produktklassen, (z. B. Arzneimittel für Untersuchungszwecke, Ausgangsmaterialien) wird nach einem vom Gemischten Ausschuß festgelegten Verfahren bestimmt.

4. Art der Kontrollen

a) Die Kontrollen dienen der laufenden Bewertung der Einhaltung der GMP durch die Hersteller. Sie werden als allgemeine GMP-Kontrollen (auch als regelmäßige, periodische oder laufende Kontrollen) bezeichnet.

b) "Produkt- oder verfahrensorientierte" Kontrollen (in bestimmten Fällen handelt es sich hierbei auch um Kontrollen vor dem Inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der Herstellung eines oder einer Reihe von Produkten oder mit einem oder einer Reihe von Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit bestimmten Verfahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegt sind. Bei Bedarf wird die betreffende Produktinformation (die die Qualität betreffenden Unterlagen eines Antrags/einer Genehmigung) der Kontrollstelle auf Vertrauensbasis zur Verfügung gestellt.

5. Kontroll-/Bearbeitungsgebühren

Die Regelung für die Kontroll-/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des Herstellers abhängig. Für die unter dieses Abkommen fallenden Produkte werden außer in den unter Nummer 6 behandelten Fällen den im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässigen Herstellern keine Kontroll-/Bearbeitungsgebühren in Rechnung gestellt.

6. Schutzklausel für die Kontrollen

Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei dargelegt werden, eigene Kontrollen durchzuführen. Diese Kontrollen sind der anderen Vertragspartei im voraus zu notifizieren, und sie erhält die Möglichkeit, daran teilzunehmen. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden. Bei solchen Kontrollen kann eine Kostenerstattung gefordert werden.

7. Informationsaustausch zwischen den Behörden und Angleichung der Qualitätsanforderungen

Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens tauschen die Vertragsparteien alle zweckdienlichen Informationen über die gegenseitige Anerkennung der Kontrollen aus.

Ferner unterrichten die betreffenden Behörden in Australien und in der Europäischen Gemeinschaft einander über alle neuen technischen Richtlinien oder Kontrollverfahren. Jede Vertragspartei konsultiert die andere Vertragspartei vor der Annahme solcher Richtlinien oder Kontrollverfahren und bemüht sich um deren Angleichung.

8. Amtliche Freigabe der Chargen

Das Verfahren zur amtlichen Freigabe der Chargen dient der zusätzlichen Kontrolle der Sicherheit und der Wirksamkeit immunologischer Arzneimittel (Impfstoffe) und Blutderivate und wird von den zuständigen Behörden vor dem Vertrieb jeder Charge des Produkts durchgeführt. Die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Freigabe der Chargen ist nicht Gegenstand dieses Abkommens. Wird jedoch ein amtliches Verfahren zur Freigabe der Chargen angewandt, so legt der Hersteller auf Antrag der einführenden Vertragspartei die Bescheinigung über die amtliche Freigabe der Charge vor, wenn die betreffende Charge von den Kontrollbehörden der ausführenden Vertragspartei geprüft wurde.

Für die Europäische Gemeinschaft ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren für Humanarzneimittel in dem Dokument "Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92" und in verschiedenen spezifischen Chargenfreigaberegelungen festgelegt. Für Australien ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren in dem Dokument "WHO Technical Report Series, No 822, 1992" festgelegt.

9. Ausbildung der Kontrolleure

Gemäß den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens sind die von den Behörden veranstalteten Ausbildungslehrgänge für die Kontrolleure auch für die Kontrolleure der anderen Vertragspartei zugänglich. Die Vertragsparteien unterrichten einander über die Durchführung dieser Lehrgänge.

10. Gemeinsame Kontrollen

Gemäß den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens und im gegenseitigen Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Kontrollen genehmigt werden. Diese Kontrollen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses und einer gemeinsamen Auslegung der Verfahrensweisen und der Anforderungen. Die Organisation und die Form dieser Kontrollen werden nach den vom Gemischten Ausschuß genehmigten Verfahren vereinbart.

11. Warnsystem

Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die zuständigen Behörden und die Hersteller die Behörden der jeweils anderen Vertragspartei bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Nachahmung und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die zusätzliche Kontrollen oder die Einstellung des Vertriebs der betreffenden Charge erforderlich machen können, so schnell wie möglich unterrichten können. Es wird ein detailliertes Warnverfahren vereinbart.

Jede Vertragspartei stellt sicher, daß jede (gänzliche oder teilweise) Aussetzung oder Rücknahme einer Herstellungsgenehmigung wegen Nichtbeachtung der GMP, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit beeinträchtigen könnten, der anderen Vertragspartei unverzüglich mitgeteilt wird.

12. Kontaktstellen

Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen wie den Austausch von Kontrollberichten, die Ausbildungslehrgänge für Kontrolleure, technische Anforderungen usw. vorgesehen:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

13. Meinungsverschiedenheiten

Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten, unter anderem hinsichtlich der Erfuellung der Anforderungen durch die Hersteller und der Schlußfolgerungen der Kontrollberichte, auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden dem Gemischten Ausschuß unterbreitet.

ABSCHNITT IV

ÜBERGANGSREGELUNG FÜR TIERARZNEIMITTEL

Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß die derzeitigen GMP-Anforderungen an Tierarzneimittel in Australien nicht gleichwertig mit denen sind, die in der Europäischen Gemeinschaft gestellt werden. Die australischen Hersteller von Tierarzneimitteln werden deshalb im Namen der Veterinary National Registration Authority von der Therapeutic Goods Administration (TGA) auf der Grundlage der Bezugs-GMP der TGA und der einschlägigen zusätzlichen GMP der EG für Tierarzneimittel kontrolliert.

Während einer zweijährigen Übergangszeit werden die TGA-Kontrollberichte von Amts wegen an die einführende Vertragspartei übersandt, die sie entweder annimmt oder beschließt, selbst eine Kontrolle durchzuführen. Werden die Kontrollberichte angenommen, so erkennt die Europäische Gemeinschaft die von den australischen Herstellern vorgenommene Zertifizierung der Konformität der Chargen an.

Zwei Jahre nach Inkrafttreten des Abkommens erkennt die Europäische Gemeinschaft vorbehaltlich einer zufriedenstellenden Überprüfung des australischen GMP-Kontrollsystems die Schlußfolgerungen der von der TGA durchgeführten Kontrollen und die Zertifizierungen der Konformität der Chargen durch die australischen Hersteller an.

Sollte die National Registration Authority (NRA) beginnen, selbst Kontrollen durchzuführen, so werden die Kontrollberichte von Amts wegen auch an die einführende Vertragspartei übermittelt, bis eine zufriedenstellende Überprüfung des GMP-Kontrollsystems der NRA stattgefunden hat.

Anlage 1

Liste der geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Europäische Gemeinschaft:

Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel in der verlängerten, erweiterten und geänderten Fassung

Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten in der verlängerten, erweiterten und geänderten Fassung

Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel in der erweiterten und geänderten Fassung

Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für zur Anwendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel

Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel

Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juni 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln

Richtlinie 25/92/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln

Leitfaden für die gute Vertriebspraxis (94/C 63/03)

Derzeitige Fassung des Leitfadens für die gute Herstellungspraxis, Regeln für Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band IV

Australien:

Für Produkte zur Anwendung bei Menschen:

Therapeutic Goods Act 1989 und Durchführungsbestimmungen (Regulations, Orders and Determinations), insbesondere zur Festlegung der Normen für die Kennzeichnung und der Herstellungsgrundsätze

- Therapeutic Goods Act 1989

- Therapeutic Goods Regulations

- Therapeutic Goods (Charges) Act 1989

- Therapeutic Goods (Charges) Regulations

- Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 of 1992

- Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No 1 of 1992

- Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Products, August 1990, including:

- Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993

- Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991

- Appendix D: Guidelines for laboratory Instrumentation, November 1991

- Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986

- Appendix E: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990

- Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993

- Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products (including technical annexes 1-7), July 1992

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen Products, February 1994

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Gases, July 1992

Für Produkte zur Anwendung bei Tieren:

Gesetzgebung - Commonwealth:

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992

- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993

- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993

Gesetzgebung - Neusüdwales:

- Stock Foods and Medicines Act, 1940

- Public Health Act, 1961

- Poison Act, 1966

- Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979

Gesetzgebung - Victoria:

- Animal Preparations Act, 1987

- Health Act, 1958

- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

Gesetzgebung - Queensland:

- Agricultural Standards Act, 1952-1981

- Stock Act, 1915-1976

- Health Act, 1937-1987

Gesetzgebung - Südaustralien:

- Stock Medicines Act, 1939-1978

- Stock Foods Act, 1941

- Dangerous Drugs Act, 1986

- Controlled Substances Act, 1984

- Stock Diseases Act, 1934

Gesetzgebung - Westaustralien:

- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982

- Poisons Act, 1964-1981

- Health (Pesticides) regulations, 1956

Gesetzgebung - Tasmanien

- Veterinary Medicines Act, 1987

- Poisons Act, 1971

- Public Health Act, 1962

- Pesticides Act, 1968

Gesetzgebung - Nordterritorium:

- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983

- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986

- Stock Diseases Act, 1954

Anlage 2

Zertifikat des pharmazeutischen Herstellers im Rahmen des Abkommens zwischen Australien und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen, Sektoraler Anhang über Arzneimittel, GMP-Kontrolle und Zertifizierung der Chargen

>ANFANG EINES SCHAUBILD>

Gemäß dem Antrag der zuständigen Behörden Australiens/. (*) vom . . ./. . ./. . . (Datum) (Aktenzeichen: . . . . . . . . . . . .) bestätigt die zuständige Behörde von . folgendes:

Die Firma .

mit Sitz in: .

wurde im Rahmen des Therapeutic Goods Act 1989/der Richtlinie 75/319/EWG (Artikel 16) und der Richtlinie 81/851/EWG (Artikel 24), die in die nationale Gesetzgebung von . (*) umgesetzt wurde,

mit Zulassung Nr. . ,

die für folgende Herstellungsanlagen (und gegebenenfalls für die vertraglich verpflichteten Prüflaboratorien) gilt:

1. .

.

2. .

.

3. .

.

für die Durchführung folgender Herstellungsvorgänge zugelassen:

+ vollständige Herstellung (**)

+ teilweise Herstellung (**), d. h. (zugelassene Herstellungsvorgänge angeben): .

.

für folgendes Arzneimittel: .

für die Anwendung bei Menschen/Tieren (**).

Aufgrund der Kontrollen bei diesem Hersteller, von denen die letzte am . . ./. . ./. . . (Datum) stattfand, wird die Auffassung vertreten, daß die Firma den in dem Abkommen zwischen Australien und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen enthaltenen Anforderungen an die gute Herstellungspraxis genügt.

. . ./. . ./. . . (Datum)

Für die zuständige Behörde

. (Name und Unterschrift des zuständigen Beamten)

(*) Name des Mitgliedstaats der Europäischen Gemeinschaft oder Europäische Gemeinschaft eintragen.(**) Nichtzutreffendes streichen.>ENDE EINES SCHAUBILD>

SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND AUSTRALIEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

Dieser Sektorale Anhang gilt für folgende Produkte

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT I

RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT II

BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT III

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT IV

VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>

PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT V

ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN

1. Übergangszeit für bestimmte mit hohem Risiko behaftete Medizinprodukte

1.1. Zwecks Stärkung des Vertrauens in die Benennungssysteme der Vertragsparteien ist für folgende, in Schedule 3 der Therapeutic Goods Regulations und in den Richtlinien über Medizinprodukte (90/385/EWG und 93/42/EWG) genannte Medizinprodukte eine Übergangszeit vorgesehen:

- aktive implantierbare Geräte

- intrauterine empfängnisverhütende Geräte

- Herzklappen

- intraokulare Linsen

- intraokulare visko-elastische Fluide

- elektrische Arzneimittel-Infusionspumpe

- implantierbare Brustprothesen (ausgenommen solche, die nur Salzlösung oder Wasser enthalten)

- mechanische empfängnisverhütende Geräte (Barrieren) (ausgenommen Kondome)

- Desinfektionsmittel für Instrumente.

1.2. Die Vertragsparteien erstellen unter Beteiligung der Therapeutic Goods Administration und der zuständigen Behörden der Europäischen Gemeinschaft ein ausführliches Programm zu diesem Zweck.

1.3. Diese vertrauensbildende Übergangszeit endet spätestens 18 Monate nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des Abkommens.

2. Arzneimittel enthaltende Medizinprodukte

2.1. Zur Erfuellung der Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft gelten folgende Verfahren für die Arzneimittel enthaltenden Medizinprodukte gemäß Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte:

a) Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff mit einer ergänzenden Wirkung, der bereits in einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs beschrieben ist, so wird gemäß Anhang II oder III der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte die zuständige australische Behörde konsultiert.

b) Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff mit einer ergänzenden medizinischen Wirkung, der nicht im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist, so konsultiert die Therapeutic Goods Administration eine der für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln zuständigen Behörden in der Europäischen Gemeinschaft.

2.2. Zur Erfuellung der australischen Anforderungen gelten folgende Verfahren für die Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukte gemäß Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte:

a) Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff mit einer ergänzenden Wirkung, der bereits in einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs beschrieben ist, so wird gemäß Anhang II oder III der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte die zuständige Behörde der Europäischen Gemeinschaft konsultiert.

b) Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff mit einer ergänzenden medizinischen Wirkung, der nicht im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist, so wird das Department of Health and Family Services konsultiert, bevor ein Beschluß gefaßt wird.

3. Registrierungs- und Auflistungsverfahren

3.1. Die Vertragsparteien erkennen an, daß die im Rahmen des Therapeutic Goods Act vorgesehenen australischen Verfahren zur Registrierung und Auflistung der Produkte zum Zwecke der Marktüberwachung und die entsprechenden Verfahren der Europäischen Gemeinschaft von diesem Abkommen unberührt bleiben.

3.2. Im Rahmen dieses Abkommens registriert die australische Regelungsbehörde ein Produkt der Europäischen Gemeinschaft innerhalb von fünf (5) Arbeitstagen nach Erhalt des Antrags und der festgesetzten Gebühr, ohne daß eine weitere Bewertung des Produkts vorgenommen wird.

3.3. Die Gebühren, die die Vertragsparteien für die Registrierung erheben, dürfen nur die Kosten berücksichtigen, die ihnen für die Registrierung der Medizinprodukte, die Durchsetzung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in diesem Sektor entstehen.

4. Informationsaustausch

Die Vertragsparteien kommen überein, einander über Zwischenfälle zu unterrichten, die im Rahmen des Überwachungsverfahrens für Medizinprodukte festgestellt werden, sowie über Fragen im Zusammenhang mit der Produktsicherheit; sie richten zu diesem Zweck Kontaktstellen ein.

5. Zur Erleichterung der Durchführung dieses Sektoralen Anhangs erstellen die Vertragsparteien einen Leitfaden mit den Verfahren und Anforderungen, die in den Rechtsvorschriften der beiden Vertragsparteien gleich sind, sowie mit Modalitäten für die Vereinfachung der Registrierungsvorschriften.

6. Neue Rechtsvorschriften

Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß Australien möglicherweise neue Rechtsvorschriften über Medizinprodukte erlassen wird und vereinbaren, daß jede neue Regelung mit den Grundsätzen, die dem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zugrunde liegen, und insbesondere mit Artikel 2 des Abkommens in Einklang stehen muß.

7. Meinungsverschiedenheiten

Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten hinsichtlich der Einhaltung der Vorschriften durch die Hersteller und der Schlußfolgerungen der Konformitätsbewertungsberichte auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden dem Gemischten Ausschuß unterbreitet.

SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND AUSTRALIEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

Dieser Sektorale Anhang gilt für folgende Produkte:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT I

RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT II

BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT III

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT IV

VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>

PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT V

ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN

1. Gemäß Teil 21 des Telecommunications Act 1997 muß die "Australian Communications Authority" (ACA) einem Hersteller oder Importeur die Genehmigung erteilen, an Verbrauchergeräten eine Etikettierung anzubringen, bevor diese Geräte in Australien in Verkehr gebracht werden.

Im Rahmen dieses Abkommens wird die ACA sich nach besten Kräften bemühen, entsprechend den Verfahren der "Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No. 2" von 1997 eine Genehmigung innerhalb von fünf (5), spätestens jedoch von zehn (10) Arbeitstagen zu erteilen.

2. Die beiden Vertragsparteien sind sich einig, daß die einschlägigen Richtlinien des Rates und die australischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften die gegenseitige Anerkennung einzelner Bestandteile des Konformitätsbewertungsverfahrens zulassen. Dementsprechend erkennt jede Vertragspartei die Prüfberichte der von der anderen Vertragspartei benannten Konformitätsbewertungsstellen als ihren jeweiligen Anforderungen entsprechend an.

3. Sofern die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vertragsparteien dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die nach Abschnitt IV Buchstabe a) akkreditiert sind.

4. Die einschlägigen Bestimmungen der Sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die Telekommunikationsendgeräte, die unter die Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und die Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit fallen.

ACA Technische Normen

TS 001

TS 002

TS 003

TS 004

TS 005

TS 006

TS 007

TS 008

TS 009

TS 0012

TS 0013.1

TS 0013.2

TS 0014

TS 0015

TS 0016

TS 0018

TS 0019

TS 0020

TS 0021.1

TS 0021.2

TS 0021.3

TS 0023

TS 0024

TS 0028

SEKTORALER ANHANG ÜBER NIEDERSPANNUNGSGERÄTE ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND AUSTRALIEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

Dieser Sektorale Anhang gilt für folgende Arten von Niederspannungsgeräten:

- Produkte, die unter der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen fallen;

- elektrotechnische Produkte, die unter die australische State and Territory-Gesetzgebung über die Sicherheit von Niederspannungsgeräten fallen.

ABSCHNITT I

RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT II

BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT III

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT IV

VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>

PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT V

ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN

1. Gemäß den in Abschnitt I dieses Anhangs genannten australischen Rechtsvorschriften müssen bestimmte Arten von elektrotechnischen Geräten (Declared Article List) registriert werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden.

Im Rahmen dieses Abkommens registrieren die australischen (State and Territory) Regelungsbehörden ein Produkt aus der Europäischen Gemeinschaft innerhalb von fünf (5) Arbeitstagen nach Erhalt eines Antrags und der festgesetzten Gebühr, ohne daß eine weitere Bewertung des Produkts vorgenommen wird.

Die festgesetzten Gebühren stehen im Zusammenhang mit den Kosten, die der australischen Regelungsbehörde für die Registrierung der elektrischen Geräte, die Durchsetzung und die Überwachung nach der Inverkehrbringung entstehen.

2. Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß in Australien im August 1996 eine Regulatory Compliance Mark (RCM) (Konformitätskennzeichnung) eingeführt werden soll. Die Einführung der RCM und die damit verbundenen Änderungen der Anforderungen der australischen Vorschriften können zur gegebenen Zeit zur Aufhebung der in Absatz 1 beschriebenen Regelung führen. Die Bedingungen für die Verwendung der RCM-Kennzeichnen müssen mit den im Abkommen über gegenseitige Anerkennung und insbesondere in Artikel 2 des Abkommens festgelegten Grundsätzen im Einklang stehen.

3. Sofern die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vertragsparteien dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die nach Abschnitt IV Buchstabe a) akkreditiert sind.

4. Wird in der Europäischen Gemeinschaft gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen Einspruch erhoben, so werden die von den benannten Konformitätsbewertungsbehörden in Australien erstellten Prüfberichte von den Behörden der Europäischen Gemeinschaft in der gleichen Weise anerkannt wie die Berichte der notifizierten Stellen der Europäischen Gemeinschaft. Dies bedeutet, daß die Konformitätsbewertungsstellen in Australien gemäß Artikel 11 jener Richtlinie des Rates als "Stellen anerkannt werden, die gemäß Artikel 8 Bericht erstatten" können.

SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRAEGLICHKEIT ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND AUSTRALIEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

Dieser Sektorale Anhang gilt für die

- elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten im Sinne der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit, ausgenommen Funkgeräte, die nicht an das öffentliche Telekommunikationswählnetz angeschlossen sind, und die

- elektromagnetische Verträglichkeit der unter den australischen Radiocommunications Act 1992 fallenden Geräte.

ABSCHNITT I

RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT II

BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT III

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT IV

VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>

PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT V

ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN

Die Europäische Gemeinschaft und Australien kommen wie folgt überein:

1. Die von den zuständigen Stellen in der Europäischen Gemeinschaft ausgefertigten Berichte und Bescheinigungen werden von den australischen Regelungsbehörden anerkannt.

2. Die von den benannten Konformitätsbewertungsstellen in Australien ausgefertigten Berichte und Bescheinigungen werden von den Behörden der Europäischen Gemeinschaft in der gleichen Weise anerkannt wie die von den zuständigen Stellen in der Europäischen Gemeinschaft ausgefertigten Berichte und Bescheinigungen.

3. Sofern die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vertragsparteien dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Abschnitt IV Buchstabe a) akkreditiert sind.

4. Die Vertragsparteien nehmen die australische Vorschrift zur Kenntnis, wonach die zuständigen Stellen in Australien Mitglieder der Australien Association of Competent Bodies sein müssen, sowie die Tatsache, das die Kommission zur Zeit die Vorlage eines Vorschlags zur Einrichtung eines technischen Sekretariats für notifizierte und zuständige Stellen im Rahmen der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit erwägt, um die Koordination dieser Stellen im Rahmen dieser Richtlinie zu fördern.

Die Vertragsparteien nehmen ferner die Absicht der Europäischen Kommission zur Kenntnis, die zuständigen Stellen aufzufordern, sich an dieser Koordination zu beteiligen.

SEKTORALER ANHANG ÜBER MASCHINEN ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND AUSTRALIEN, ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

Dieser Sektorale Anhang gilt für die in Anhang IV der Richtlinie 89/392/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen aufgeführten Produkte sowie für Turmdreh- und Mobilkräne.

ABSCHNITT I

RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT II

BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT III

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT IV

VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

>

PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ABSCHNITT V

ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN

1. Die einschlägigen Bestimmungen der Sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die Maschinen, die unter die Bestimmungen der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit fallen.

2. Ab dem Zeitpunkt der Anwendung der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Maßnahmen zur Bekämpfung der Emission von gasförmigen Schadstoffen und luftverunreinigenden Partikeln aus Verbrennungsmotoren, die für den Einbau in andere mobile Maschinen und Geräte als Kraftfahrzeuge bestimmt sind (Vorschlag KOM/95/350 der Europäischen Kommission), kommen die Stellen in Australien, die für die Erteilung der Betriebsgenehmigungen gemäß dieser Richtlinie benannt wurden, entweder direkt oder über die für ihre Benennung zuständige Behörde den Notifikations- und anderen Verpflichtungen nach, die den Genehmigungsbehörden durch diese Richtlinie auferlegt werden.

3. Ferner wird zur Kenntnis genommen, daß sich der Richtlinienvorschlag auf die Anforderungen an die Konformitätsbewertung bezieht, die in der Richtlinie 92/53/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger festgelegt sind. Es wird anerkannt, daß nach dieser Richtlinie ein Hersteller nicht als Prüflaboratorium akkreditiert werden darf. Die Benutzung von Fremdausrüstungen durch ein Prüflaboratorium ist jedoch vorbehaltlich der Zustimmung der benennenden Behörde zulässig.

SEKTORALER ANHANG ÜBER DRUCKGERÄTE ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND AUSTRALIEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

Dieser Sektorale Anhang gilt für folgende Produkte:

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ABSCHNITT I

RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN

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ABSCHNITT II

BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

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ABSCHNITT III

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

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ABSCHNITT IV

VERFAHREN ZUR BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

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ABSCHNITT V

ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN

Die einschlägigen Bestimmungen der Sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die Druckgeräte, die unter die Bestimmungen der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit fallen.

SEKTORALER ANHANG ÜBER KRAFTFAHRZEUGE ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND AUSTRALIEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

Gemäß diesem Anhang erkennt Australien die Ergebnisse der Prüf-, Konformitätsbewertungs- und Genehmigungsverfahren an, die in der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit den Regelungen im Rahmen des UN/ECE-Übereinkommens 1958 (UN/ECE-Regelungen) durchgeführt werden, die als gleichwertig mit den EG-Richtlinien gelten, sofern diese Regelungen im wesentlichen gleichwertig mit den australischen Regelungen sind.

Gemäß diesem Anhang erkennt die Europäische Gemeinschaft die Ergebnisse der Prüf- und Konformitätsbewertungsverfahren an, die in Australien gemäß den Richtlinien des Rates durchgeführt werden, für die es eine entsprechende UN/ECE-Regelung gibt, die vollständig oder teilweise unter Bedingungen von Australien angewandt wird und in Anhang IV Teil 2 der Richtlinie 70/156/EWG des Rates vom 6. Februar 1970 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger in ihrer letzten geänderten Fassung als im wesentlichen gleichwertig anerkannt wird.

Gemäß diesem Anhang erkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der Prüf- und Konformitätsbewertungsverfahren an, die von der anderen Vertragspartei gemäß den Anforderungen dieser Vertragspartei in Bereichen durchgeführt werden, in denen die rechtlichen Anforderungen der Vertragsparteien als im wesentlichen gleichwertig anerkannt werden.

Die Bestimmungen dieses Sektoralen Anhangs gelten für die Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeugteile, die in den folgenden Regelungen der Wirtschaftskommission für Europa, 1, 3-8, 11, 12, 13 für Fahrzeuge der Gattungen N und O, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 und 83 in ihrer letzten gültigen Fassung, sowie in den EG-Richtlinien/ADR-Vorschriften über Geschwindigkeitsbegrenzungseinrichtungen, Entfrostungs- und Trocknungsanlagen sowie Wisch-/Waschanlagen für Windschutzscheiben in ihrer letzten geänderten Fassung festgelegt sind.

Der Anwendungs- und Geltungsbereich dieses Sektoralen Anhangs wird nach Maßgabe der Änderungen des Standpunkts hinsichtlich der Gleichwertigkeit der UN/ECE-Regelungen mit den in Australien und in der Europäischen Gemeinschaft geltenden Vorschriften angepaßt.

ABSCHNITT I

VORSCHRIFTEN

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ABSCHNITT II

BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

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ABSCHNITT III

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

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ABSCHNITT IV

VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

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ABSCHNITT V

ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN

1. Beleuchtung

Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß für bestimmte australische Design Rules für die Beleuchtungsanlage der Fahrzeuge in Abschnitt I dieses Sektoralen Anhangs, d. h. für die australischen Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 und 1/00, die Prüfung mit Glühbirnen vorgeschrieben ist, die der australischen Design Rule 51/00 entsprechen, welche als gleichwertig mit der UN/ECE-Regelung 37 gilt.

2. Stillstandsklausel

Die Vertragsparteien kommen überein, in den Bereichen, die nicht unter diesen Sektoralen Anhang fallen, außer den mit dem Abschluß dieses Abkommens zusammenhängenden Änderungen keine weiteren Änderungen ihrer Zertifizierungsregelungen einzuführen, durch welche diese Regelungen in ihren Auswirkungen weniger günstig würden als die heute bestehenden.

3. Überprüfung

Dieser Sektorale Anhang wird zwei Jahre nach seinem Inkrafttreten unter Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Normung im Bereich der Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeugteile, insbesondere in Australien und der Europäischen Gemeinschaft, überprüft.

4. Erweiterung

Die Vertragsparteien benachrichtigen einander über die Einführung von Anforderungen, die sich an die Regelungen der Wirtschaftskommission für Europa anlehnen. Nach der Notifizierung der Annahme von UN/ECE-Regelungen durch Australien und die Europäische Gemeinschaft beschließt der Gemischte Ausschuß entsprechende Änderungen, die in die Liste in Abschnitt I dieses Sektoralen Anhangs aufgenommen werden.

SCHLUSSAKTE

Die Bevollmächtigten der EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT, nachstehend "Gemeinschaft" genannt,

einerseits und

der Bevollmächtigte AUSTRALIENS

andererseits,

die zur Unterzeichnung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen, nachstehend "Abkommen" genannt, zusammengetreten sind, haben folgende Texte angenommen:

das Abkommen einschließlich seiner Anhänge sowie die folgenden Sektoralen Anhänge über

1. Arzneimittel, GMP-Kontrolle und Zertifizierung der Chargen

2. Medizinprodukte

3. Telekommunikationsendgeräte

4. Niederspannungsgeräte

5. Elektromagnetische Verträglichkeit

6. Maschinen

7. Druckgeräte

8. Kraftfahrzeuge.

Die Bevollmächtigten der Gemeinschaft und der Bevollmächtigte Australiens haben die folgenden, dieser Schlußakte beigefügten gemeinsamen Erklärungen angenommen:

- Gemeinsame Erklärung zu den künftigen Arbeiten über Durchführungsbestimmungen zu diesem Abkommen

- Gemeinsame Erklärung zur freiwilligen gegenseitigen Anerkennung

- Gemeinsame Erklärung zur weiteren Harmonisierung der technischen Vorschriften und der Konformitätsbewertungsverfahren

- Gemeinsame Erklärung zur Überprüfung von Artikel 4 des Abkommens.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôçí ÊáìðÝñá, óôéò åßêïóé ôÝóóåñéò Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>

Por Australia

For Australien

Für Australien

Ãéá ôçí Áõóôñáëßá

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australië

Pela Austrália

Australian puolesta

För Australien

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ANHANG

Gemeinsame Erklärung zu den künftigen Arbeiten über Durchführungsbestimmungen zu diesem Abkommen

1. Druckgeräte

Die Vertragsparteien werden den Geltungsbereich des Sektoralen Anhangs über Druckgeräte erweitern und hierzu Verhandlungen aufnehmen, sobald die neue Richtlinie zu diesem Thema, die gegenwärtig im Rat der Europäischen Union und im Europäischen Parlament auf der Grundlage eines Vorschlags der Europäischen Kommission geprüft wird, in Kraft getreten ist.

2. Zertifizierung von Luftfahrzeugen und Erneuerung der Flugtüchtigkeitszeugnisse

Die Vertragsparteien bekräftigen ihre Absicht, die Verhandlungen über die Ergänzung des Sektoralen Anhangs hinsichtlich der Zertifizierung von Luftfahrzeugen und der Erneuerung der Flugtüchtigkeitszeugnisse mit dem Ziel fortzusetzen, ihn spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten dieses Abkommens als Durchführungsvereinbarung zu diesem Abkommen einzuführen.

3. Aufnahme weiterer Sektoraler Anhänge

Zur Weiterentwicklung dieses Abkommens nehmen Australien und die Europäische Gemeinschaft innerhalb von zwei Jahren nach seinem Inkrafttreten Verhandlungen über die Erweiterung des sektoralen Geltungsbereichs dieses Abkommens auf.

Gemeinsame Erklärung zur freiwilligen gegenseitigen Anerkennung

Die Vertragsparteien fördern die Zusammenarbeit ihrer nichtstaatlichen Stellen im Hinblick auf die Vereinbarung freiwilliger Regelungen zur gegenseitigen Anerkennung.

Gemeinsame Erklärung zur weiteren Harmonisierung der technischen Vorschriften und der Konformitätsbewertungsverfahren

Die Vertragsparteien erwägen eine weitergehende Harmonisierung oder Anerkennung der Gleichwertigkeit ihrer jeweiligen technischen Vorschriften und Konformitätsbewertungsverfahren, sofern dies angebracht und mit einer guten Regelungspraxis vereinbar ist. Die Vertragsparteien erkennen an, daß eines der Ziele nach Möglichkeit die Festlegung eines einheitlichen Antrags- und Bewertungsverfahrens für die unter das Abkommen fallenden Produkte ist, das im Gebiet beider Vertragsparteien gelten soll.

Gemeinsame Erklärung zur Überprüfung von Artikel 4 des Abkommens

Die Vertragsparteien erwägen eine Erweiterung des Artikels 4 zwecks Einbeziehung weiterer Länder, sobald die Vertragsparteien gleichwertige Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung in denselben Sektoren mit diesen anderen Ländern geschlossen haben.