Abkommen

zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Japan über die gegenseitige Anerkennung

DIE EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT und JAPAN (im Folgenden "Vertragsparteien" genannt) -

EINGEDENK der traditionell freundschaftlichen Beziehungen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Japan;

IN ANERKENNTNIS der Bedeutung der gegenseitigen Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertungsverfahren für die Erleichterung des Marktzugangs und die Förderung des Handels zwischen den Vertragsparteien;

IN ANBETRACHT ihres gemeinsamen Interesses an der Verbesserung der Produktqualität im Interesse der Gesundheit und der Sicherheit ihrer Bevölkerung und des Umweltschutzes;

IN ANERKENNTNIS der OECD-Prinzipien über Gute Laborpraxis (GLP);

IN ANBETRACHT der Tatsache, dass lange und fruchtbare kooperative Aktivitäten der Europäischen Gemeinschaft und Japans Beiträge zu der internationalen Entwicklung und Harmonisierung von Guten Herstellungspraxis (GMP) Anforderungen geleistet haben;

EINGEDENK des positiven Beitrags, den Abkommen über gegenseitige Anerkennung zur Förderung der internationalen Harmonisierung der Normen leisten können und

EINGEDENK der Verpflichtungen der Vertragsparteien als Mitglieder der Welthandelsorganisation und im Bewusstsein unter anderem ihrer Verpflichtungen im Rahmen des Übereinkommens über technische Handelshemmnisse (im Folgenden "WTO-Übereinkommen über technische Handelshemmnisse" genannt), beigefügt als Anhang 1A, und des Übereinkommens über die handelsbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (im Folgenden "WTO-Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums" genannt), beigefügt als Anhang 1C an das Übereinkommen von Marrakesch zur Errichtung der Welthandelsorganisation (im Folgenden "WTO-Übereinkommen" genannt) -

SIND WIE FOLGT ÜBEREINGEKOMMEN:

Artikel 1

(1) Für die Zwecke dieses Abkommens bezeichnet der Ausdruck:

a) "Konformitätsbewertungsverfahren" jedes Verfahren, mit dem unmittelbar oder mittelbar ermittelt wird, ob die Produkte oder Verfahren den in den anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften einer Vertragspartei festgelegten einschlägigen technischen Anforderungen genügen;

b) "Konformitätsbewertungsstelle" eine Stelle, die das Konformitätsbewertungsverfahren durchführt, und "zugelassene Konformitätsbewertungsstelle" eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß Artikel 9 zugelassen ist;

c) "Benennung" die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen durch eine benennende Behörde einer Vertragspartei gemäß den anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften dieser Vertragspartei;

d) "benennende Behörde" eine Behörde einer Vertragspartei, die die Befugnis besitzt, Konformitätsbewertungsstellen auf ihrem Hoheitsgebiet für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren anhand der Anforderungen, die in den anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegt sind, zu benennen, zu überwachen, ihre Benennung zurückzunehmen oder auszusetzen sowie die Aussetzung der Benennung zurückzunehmen;

e) "Benennungskriterien" die Kriterien, welche die Konformitätsbewertungsstellen einer Vertragspartei erfuellen müssen, um von der benennenden Behörde dieser Vertragspartei benannt zu werden, sowie die anderen einschlägigen Bedingungen, welche die Konformitätsbewertungsstellen nach ihrer Benennung fortlaufend erfuellen müssen und die in den in dem jeweiligen sektoralen Anhang aufgeführten anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegt sind;

f) "Bestätigung" die Bestätigung durch eine zuständige Behörde einer Vertragspartei, dass die Herstellungsanlagen oder Prüfeinrichtungen (im Folgenden "Einrichtungen" genannt) die Kriterien für die Bestätigung gemäß den anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften dieser Vertragspartei erfuellen;

g) "zuständige Behörde" eine Behörde einer Vertragspartei, die die Befugnis besitzt, Kontrollen oder Prüfungen von Untersuchungen von Einrichtungen auf ihrem Hoheitsgebiet durchzuführen, um deren Übereinstimmung mit den in den anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften dieser Vertragspartei festgelegten Bestätigungskriterien zu bestätigen;

h) "Bestätigungskriterien" die Kriterien, die eine Einrichtung einer Vertragspartei fortlaufend erfuellen muss, um von der zuständigen Behörde der Vertragspartei bestätigt zu werden, und die in den in dem jeweiligen sektoralen Anhang aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften dieser Vertragspartei festgelegt sind und

i) "Überprüfung" die Feststellung durch Mittel wie Prüfungen oder Kontrollen auf den Hoheitsgebieten der Vertragsparteien, ob eine Konformitätsbewertungsstelle beziehungsweise eine Einrichtung die Benennungs- beziehungsweise die Bestätigungskriterien erfuellt.

(2) Die in diesem Abkommen verwendeten Begriffe haben die in dem ISO/IEC-Leitfaden 2 "Normung und damit zusammenhängende Tätigkeiten - Allgemeine Fachausdrücke" (Ausgabe 1996) festgelegte Bedeutung, sofern in diesem Abkommen nichts anderes festgelegt ist.

Artikel 2

(1) Jede Vertragspartei erkennt die Ergebnisse der nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften dieser Vertragspartei in dem jeweiligen sektoralen Anhang vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren, die von zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei durchgeführt werden, einschließlich der Konformitätsbescheinigungen und -kennzeichen, gemäß den Bestimmungen dieses Abkommens an.

(2) Jede Vertragspartei erkennt Folgendes gemäß den Bestimmungen dieses Abkommens an:

a) die Bestätigung von Einrichtungen durch die zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei aufgrund der Ergebnisse einer Überprüfung und in Übereinstimmung mit den Bestätigungskriterien, die in den in dem jeweiligen sektoralen Anhang aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegt sind und

b) die von bestätigten Einrichtungen der anderen Vertragspartei gewonnenen Daten.

Artikel 3

(1) Dieses Abkommen gilt für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen, für Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte und Herstellungsverfahren und für die Bestätigung von Einrichtungen und der von ihnen gewonnenen Daten, die unter seine sektoralen Anhänge fallen. Die sektoralen Anhänge können einen Teil A und einen Teil B umfassen.

(2) Teil A der sektoralen Anhänge enthält unter anderem Bestimmungen über den Anwendungs- und Geltungsbereich.

(3) In Teil B der sektoralen Anhänge ist Folgendes festgelegt:

a) die anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften jeder Vertragspartei über den Anwendungs- und Geltungsbereich;

b) die anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften jeder Vertragspartei, in denen die unter dieses Abkommen fallenden Anforderungen, alle darunter fallenden Konformitätsbewertungsverfahren zur Erfuellung dieser Anforderungen und die Benennungskriterien für Konformitätsbewertungsstellen festgelegt sind, beziehungsweise die anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften jeder Vertragspartei, in denen die Bestätigungskriterien für die unter dieses Abkommen fallenden Einrichtungen festgelegt sind und

c) die Liste der benennenden Behörden oder der zuständigen Behörden.

Artikel 4

(1) Jede Vertragspartei stellt sicher, dass die benennenden Behörden die erforderliche Befugnis für die Benennung, die Überwachung (einschließlich der Überprüfung), die Rücknahme der Benennung, die Aussetzung der Benennung beziehungsweise die Rücknahme der Aussetzung der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen besitzen, die Konformitätsbewertungsverfahren anhand der Anforderungen durchführen, die in den in dem jeweiligen sektoralen Anhang aufgeführten anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegt sind.

(2) Jede Vertragspartei stellt sicher, dass die zuständigen Behörden die erforderliche Befugnis besitzen, um die Einrichtungen gemäß ihren anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften zu überprüfen, um zu bestätigen, dass sie die Bestätigungskriterien erfuellen, die in den in dem jeweiligen sektoralen Anhang aufgeführten anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften dieser Vertragspartei festgelegt sind.

Artikel 5

(1) Jede Vertragspartei stellt durch geeignete Mittel wie Prüfungen, Kontrollen oder Überwachung sicher, dass die zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen die Benennungskriterien erfuellen, die in den in dem jeweiligen sektoralen Anhang aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegt sind. Bei der Anwendung der Kriterien für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen sollten die benennenden Behörden einer Vertragspartei berücksichtigen, dass die Konformitätsbewertungsstellen die in den anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegten Anforderungen verstehen und einschlägige Erfahrung damit besitzen.

(2) Jede Vertragspartei stellt im Einklang mit ihren anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften durch geeignete Mittel wie Prüfungen von Untersuchungen, Kontrollen und Überwachung sicher, dass die bestätigten Einrichtungen die Bestätigungskriterien erfuellen, die in den in dem jeweiligen sektoralen Anhang aufgeführten anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften dieser Vertragspartei festgelegt sind.

(3) Jede Vertragspartei kann unter schriftlicher Angabe begründeter Zweifel daran, ob eine zugelassene Konformitätsbewertungsstelle oder eine bestätigte Einrichtung die Benennungskriterien beziehungsweise die Bestätigungskriterien nach den in dem jeweiligen sektoralen Anhang aufgeführten anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften erfuellt, die andere Vertragspartei ersuchen, die Konformitätsbewertungsstelle oder Einrichtung im Einklang mit den Rechts- und Verwaltungsvorschriften dieser Vertragspartei zu überprüfen.

(4) Jede Vertragspartei kann auf Ersuchen mit vorheriger Zustimmung der betroffenen Konformitätsbewertungsstellen oder Einrichtungen an der Überprüfung dieser Konformitätsbewertungsstellen durch die benennenden Behörden beziehungsweise an der Überprüfung dieser Einrichtungen durch die zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei als Beobachter teilnehmen, um so das Verständnis der Überprüfungsverfahren der anderen Vertragspartei fortlaufend zu gewährleisten.

(5) Die Vertragsparteien tauschen gemäß den vom Gemischten Ausschuss nach Artikel 8 festzulegenden Verfahren Informationen über Mittel einschließlich Akkreditierungssysteme aus, die bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen und zu dem Zwecke angewandt werden, die Erfuellung der Benennungskriterien durch die zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen zu gewährleisten; sie tauschen ferner Informationen über Mittel aus, durch die gewährleistet wird, dass die bestätigten Einrichtungen die Bestätigungskriterien erfuellen.

(6) Jede Vertragspartei sollte ihre zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen ermutigen, mit den Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei zusammenzuarbeiten.

Artikel 6

(1) Im Falle der Aussetzung der Benennung einer zugelassenen Konformitätsbewertungsstelle unterrichtet die Vertragspartei, deren benennende Behörde die Aussetzung verfügt, unverzüglich die andere Vertragspartei und den Gemischten Ausschuss hierüber. Die Zulassung der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle wird vom Zeitpunkt des Eingangs der Mitteilung beim Ko-Vorsitzenden dieser anderen Vertragspartei im Gemischten Ausschuss an ausgesetzt. Die andere Vertragspartei erkennt die Ergebnisse der von der Konformitätsbewertungsstelle vor der Aussetzung ihrer Benennung durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren an.

(2) Im Falle der Aufhebung der Aussetzung der Benennung einer zugelassenen Konformitätsbewertungsstelle unterrichtet die Vertragspartei, deren benennende Behörde die Aufhebung verfügt, unverzüglich die andere Vertragspartei und den Gemischten Ausschuss. Die Aussetzung der Zulassung der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle wird vom Zeitpunkt des Eingangs der Mitteilung an beim Ko-Vorsitzenden dieser anderen Vertragspartei im Gemischten Ausschuss aufgehoben. Die andere Vertragspartei erkennt die Ergebnisse der von der Konformitätsbewertungsstelle vom Zeitpunkt der Aufhebung der Aussetzung ihrer Benennung an durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren an.

Artikel 7

(1) Jede Vertragspartei kann anfechten, dass eine zugelassene Konformitätsbewertungsstelle beziehungsweise eine bestätigte Einrichtung der anderen Vertragspartei die Benennungskriterien oder Bestätigungskriterien erfuellt, die in dem in dem jeweiligen sektoralen Anhang aufgeführten anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften festgelegt sind. Die Anfechtung wird dem Gemischten Ausschuss und der anderen Vertragspartei schriftlich mit einer objektiven Begründung der Anfechtung mitgeteilt. Der Gemischte Ausschuss berät innerhalb von 20 Tagen nach dem Tag der Mitteilung hierüber.

(2) Beschließt der Gemischte Ausschuss eine gemeinsame Überprüfung, so wird diese so bald wie möglich von den Vertragsparteien unter Beteiligung der benennenden Behörde, die die angefochtene Konformitätsbewertungsstelle benannt hat, mit vorheriger Zustimmung der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle durchgeführt. Der Gemischte Ausschuss berät über das Ergebnis dieser gemeinsamen Überprüfung mit dem Ziel, so bald wie möglich eine Lösung herbeizuführen.

(3) Die Zulassung der angefochtenen Konformitätsbewertungsstelle wird 15 Tage nach dem Zeitpunkt, an dem die Mitteilung erfolgte, beziehungsweise an dem Tag, an dem der Gemischte Ausschuss die Aussetzung der Zulassung beschließt, je nachdem, welcher dieser beiden Zeitpunkte der frühere ist, ausgesetzt. Die Zulassung der angefochtenen Konformitätsbewertungsstelle bleibt so lange ausgesetzt, bis der Gemischte Ausschuss beschließt, die Aussetzung ihrer Zulassung aufzuheben. Im Falle der Aussetzung der Zulassung erkennt die anfechtende Vertragspartei die Ergebnisse der von der betroffenen Konformitätsbewertungsstelle vor der Aussetzung durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren an.

(4) Der Gemischte Ausschuss beschließt über die von einer Vertragspartei oder den Vertragsparteien zu treffenden Maßnahmen im Hinblick auf eine möglichst baldige Lösung der mit der Anfechtung der Einrichtungen zusammenhängenden Fragen.

(5) Die anfechtende Vertragspartei ist von dem Zeitpunkt an, an dem der Ko-Vorsitzende der anderen Vertragspartei im Gemischten Ausschuss die Mitteilung nach Absatz 1 erhält, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Gemischten Ausschuss einen anders lautenden Beschluss fasst, nicht verpflichtet, die Bestätigung der angefochtenen Einrichtung und die von ihr gewonnenen Daten anzuerkennen.

Artikel 8

(1) Am Tage des Inkrafttretens dieses Abkommens wird ein aus Vertretern beider Vertragsparteien zusammengesetzter Gemischter Ausschuss eingesetzt, der für das ordnungsgemäße Funktionieren dieses Abkommens verantwortlich ist.

(2) Die Beschlüsse und Empfehlungen des Gemischten Ausschusses werden durch Konsens verabschiedet. Der Ausschuss tritt auf Antrag einer Vertragspartei unter dem gemeinsamen Vorsitz der beiden Vertragsparteien zusammen. Der Gemischte Ausschuss kann Unterausschüsse einsetzen und ihnen bestimmte Aufgaben übertragen. Er gibt sich eine Geschäftsordnung.

(3) Der Gemischte Ausschuss behandelt alle Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens. Er ist insbesondere für Folgendes zuständig und/oder fasst Beschlüsse zu folgenden Fragen:

a) Zulassung einer Konformitätsbewertungsstelle, Aussetzung der Zulassung einer Konformitätsbewertungsstelle, Aufhebung der Aussetzung der Zulassung einer Konformitätsbewertungsstelle und Beendigung der Zulassung einer Konformitätsbewertungsstelle;

b) Aufstellung und, wenn nicht anders beschlossen, Veröffentlichung von Listen der zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen und bestätigten Einrichtungen nach Sektoren;

c) Festlegung geeigneter Modalitäten für den in diesem Abkommen vorgesehenen Informationsaustausch und

d) Benennung von Experten aus jeder Vertragspartei für die gemeinsame Überprüfung nach Artikel 7 Absatz 2 und Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c).

(4) Etwaige Probleme im Zusammenhang mit der Auslegung und Anwendung dieses Abkommens werden von den Vertragsparteien über den Gemischten Ausschuss gütlich gelöst.

(5) Der Gemischte Ausschuss ist für die Koordinierung und die Erleichterung der Verhandlungen über zusätzliche sektorale Anhänge zuständig.

(6) Jede Vertragspartei übermittelt der anderen Vertragspartei und dem Gemischten Ausschuss mindestens einmal jährlich eine Liste der bestätigten Einrichtungen.

(7) Jeder vom Gemischten Ausschuss gefasste Beschluss wird den Vertragsparteien unverzüglich schriftlich mitgeteilt.

(8) Folgendes wird von den Vertragsparteien über den Gemischten Ausschuss erledigt:

a) genaue Bestimmung und gegenseitige Mitteilung der anzuwendenden Artikel oder Anhänge, die in den in den sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften festgelegt sind;

b) Informationsaustausch über die Umsetzung der in den sektoralen Anhängen aufgeführten anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften;

c) gegenseitige Notifizierung aller geplanten Änderungen der für dieses Abkommen relevanten Rechts- und Verwaltungsvorschriften vor deren Inkrafttreten und

d) gegenseitige Notifizierung aller geplanten Änderungen betreffend die benennenden Behörden, die zuständigen Behörden, die zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen und die bestätigten Einrichtungen.

Artikel 9

(1) Für die Zulassung einer Konformitätsbewertungsstelle gilt folgendes Verfahren:

a) Jede Vertragspartei beantragt die Zulassung einer von ihrer benennenden Behörde benannten Konformitätsbewertungsstelle im Rahmen dieses Abkommens, indem sie der anderen Vertragspartei und dem Gemischten Ausschuss einen schriftlichen Vorschlag mit den entsprechenden unterstützenden Unterlagen unterbreitet.

b) Die andere Vertragspartei prüft, ob die vorgeschlagene Konformitätsbewertungsstelle die Benennungskriterien erfuellt, die in den in dem jeweiligen sektoralen Anhang aufgeführten anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften dieser anderen Vertragspartei festgelegt sind, und gibt ihren Standpunkt zur Zulassung der Konformitätsbewertungsstelle innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des unter Buchstabe a) genannten Vorschlags bekannt. Bei dieser Prüfung sollte die andere Vertragspartei davon ausgehen, dass die vorgeschlagene Konformitätsbewertungsstelle die vorgenannten Kriterien erfuellt. Der Gemischte Ausschuss beschließt innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Vorschlags darüber, ob die vorgeschlagene Konformitätsbewertungsstelle zugelassen wird.

c) Kommt im Gemischten Ausschuss kein Beschluss über die Zulassung der vorgeschlagenen Konformitätsbewertungsstelle zustande, so kann der Gemischte Ausschuss beschließen, eine gemeinsame Überprüfung zu veranlassen oder die vorschlagende Vertragspartei zu ersuchen, die vorgeschlagene Stelle mit deren vorheriger Zustimmung zu überprüfen. Nach dieser Überprüfung kann der Gemischte Ausschuss den Antrag erneut prüfen.

(2) Die vorschlagende Vertragspartei stellt in ihrem Vorschlag für die Zulassung einer Konformitätsbewertungsstelle folgende Informationen bereit und hält diese auf dem neuesten Stand:

a) Name und Adresse der Konformitätsbewertungsstelle;

b) Produkte oder Herstellungsverfahren, zu deren Bewertung die Konformitätsbewertungsstelle befugt ist;

c) Konformitätsbewertungsverfahren, zu deren Durchführung die Konformitätsbewertungsstelle befugt ist und

d) Benennungsverfahren und die erforderlichen Informationen, anhand deren bestimmt wurde, ob die Konformitätsbewertungsstelle die Benennungskriterien erfuellt.

(3) Jede Vertragspartei stellt sicher, dass ihre benennende Behörde die Benennung einer zugelassenen Konformitätsbewertungsstelle zurücknimmt, wenn die benennende Behörde der Auffassung ist, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Benennungskriterien nicht mehr erfuellt, die in den in dem jeweiligen sektoralen Anhang aufgeführten anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegt sind.

(4) Jede Vertragspartei schlägt die Beendigung der Zulassung ihrer Konformitätsbewertungsstelle vor, wenn sie der Auffassung ist, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Benennungskriterien nicht mehr erfuellt, die in den in dem jeweiligen sektoralen Anhang aufgeführten anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegt sind, oder wenn die benennende Behörde dieser Vertragspartei die Benennung der Konformitätsbewertungsstelle zurücknimmt. Vorschläge zur Beendigung der Zulassung der Konformitätsbewertungsstelle werden an den Gemischten Ausschuss und an die andere Vertragspartei gerichtet. Die Zulassung der Konformitätsbewertungsstelle endet mit dem Eingang des Vorschlags beim Ko-Vorsitzenden dieser anderen Vertragspartei im Gemischten Ausschuss, sofern der Gemischte Ausschuss nichts anderes festlegt.

(5) Im Falle der Zulassung einer neuen Konformitätsbewertungsstelle erkennt die andere Vertragspartei die Ergebnisse der von dieser Konformitätsbewertungsstelle durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren ab dem Zeitpunkt ihrer Zulassung an. Ist die Zulassung einer Konformitätsbewertungsstelle beendet, so erkennt die andere Vertragspartei die Ergebnisse der von ihr vor der Beendigung der Zulassung durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren unbeschadet des Artikels 6 Absatz 1 und des Artikels 7 Absatz 3 an.

Artikel 10

(1) Keine Bestimmung dieses Abkommens ist so auszulegen, als beschränke es die Befugnis einer Vertragspartei, die Maßnahmen zu ergreifen, die sie zum Schutz der Gesundheit, der Sicherheit und der Umwelt oder zur Verhütung betrügerischer Praktiken für angemessen hält.

(2) a) In einem Notfall im Sinne von Buchstabe b) kann die zuständige Behörde einer Vertragspartei Herstellungsanlagen der anderen Vertragspartei besuchen, um darüber zu entscheiden, ob sie die Bestätigung der betroffenen Herstellungsanlagen und die von ihnen gewonnenen Daten gemäß Artikel 2 Absatz 2 weiterhin anerkennt; Voraussetzung ist, dass diese andere Vertragspartei und die betroffenen Herstellungsanlagen einem solchen Besuch zustimmen und - wenn diese andere Vertragspartei es verlangt - Beamte der zuständigen Behörde dieser anderen Vertragspartei an dem Besuch teilnehmen. Ein solcher Besuch ist in einer Weise durchzuführen, die nicht mit den Gesetzen und Vorschriften der anderen Vertragspartei unvereinbar ist und mit den nach Buchstabe b) festzulegenden Modalitäten im Einklang steht. Die Vertragspartei nutzt die im Zuge dieses Besuchs von ihrer zuständigen Behörde gewonnenen Informationen nur für den oben beschriebenen Zweck.

b) Die Definition des Notfalls und die Modalitäten des Besuchs nach Buchstabe a) werden vom Gemischten Ausschuss im Rahmen der gemäß den Bestimmungen des jeweiligen sektoralen Anhangs zu leistenden Vorarbeiten festgelegt.

Artikel 11

(1) Unbeschadet des Artikels 2 Absatz 2 hat keine Bestimmung dieses Abkommens die gegenseitige Anerkennung der Normen oder der technischen Vorschriften der Vertragsparteien zur Folge.

(2) Keine Bestimmung dieses Abkommens ist so auszulegen, als verpflichte sie eine Vertragspartei, die Ergebnisse der Konformitätsbewertungsverfahren eines Drittlandes anzuerkennen.

(3) Keine Bestimmung dieses Abkommens ist so auszulegen, als berühre es die Rechte und Pflichten der Vertragsparteien als Vertragsstaaten des WTO-Übereinkommens, einschließlich des WTO-Übereinkommens über technische Handelshemmnisse und des WTO-Übereinkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums.

Artikel 12

Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft angewendet wird, und nach Maßgabe jenes Vertrags einerseits sowie für das Gebiet Japans andererseits.

Artikel 13

Die Vertragsparteien geben die im Zusammenhang mit diesem Abkommen als vertraulich erhaltenen Informationen nicht preis, sofern sie nicht durch die Gesetze oder Vorschriften einer Vertragspartei dazu verpflichtet sind.

Artikel 14

(1) Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragsparteien in einem diplomatischen Notenwechsel einander über den Abschluss der für das Inkrafttreten dieses Abkommens jeweils erforderlichen internen Verfahren unterrichten.

(2) Jede Vertragspartei kann dieses Abkommen unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten durch schriftliche Notifizierung an die andere Vertragspartei kündigen.

Artikel 15

(1) Die sektoralen Anhänge sind Bestandteile dieses Abkommens.

(2) Im Falle von Konflikten zwischen den Bestimmungen des Teils A eines sektoralen Anhangs und den Artikeln 1 bis 15 dieses Abkommens sind die Bestimmungen des Teils A des sektoralen Anhangs maßgebend.

(3) a) Der unter Nummer 1 des Teils A jedes sektoralen Anhangs festgelegte Anwendungs- und Geltungsbereich kann nicht geändert werden, es sei denn, die Vertragsparteien ändern dieses Abkommen nach Buchstabe b) Satz 1.

b) Dieses Abkommen kann durch Vereinbarung zwischen den Vertragsparteien geändert werden. Betreffen die Änderungen jedoch lediglich Änderungen der in Teil B der sektoralen Anhänge aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften, benennenden Behörden oder zuständigen Behörden, so können die Änderungen durch einen Austausch diplomatischer Noten zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Regierung von Japan gemäß ihren anwendbaren inländischen Verfahren vorgenommen werden.

(4) Führt eine Vertragspartei neue oder zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren in einem erfassten Produktbereich ein, um den Anforderungen zu genügen, die in den in dem jeweiligen sektoralen Anhang aufgeführten anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften festgelegt sind, so wird Teil B dieses sektoralen Anhangs nach den Verfahren des Absatzes 3 Buchstabe b) Satz 2 geändert, um die geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die neuen oder zusätzlichen Konformitätsbewertungsverfahren darin aufzunehmen.

Dieses Abkommen und seine Anhänge sind in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, japanischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache abgefasst. Im Falle von Auslegungsunterschieden sind der englische und der japanische Wortlaut gegenüber den anderen Sprachfassungen maßgebend.

ZU URKUND DESSEN haben die hierzu gehörig befugten Unterzeichneten ihre Unterschrift unter dieses Abkommen gesetzt.

Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins.

Für die Europäische Gemeinschaft

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Für Japan

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SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE UND FUNKAUSRÜSTUNGEN

TEIL A

Anwendungs- und Geltungsbereich

1. Dieser sektorale Anhang gilt für die Konformitätsbewertungsverfahren für alle Telekommunikationsendgeräte und Funkausrüstungen, für die in der Europäischen Gemeinschaft beziehungsweise in Japan Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben sind, die von den Konformitätsbewertungsstellen gemäß den in Abschnitt I des Teils B dieses sektoralen Anhangs aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften jeder Vertragspartei durchgeführt werden.

2. Es wird vereinbart, dass der Begriff "Änderung" in Teil B dieses sektoralen Anhangs folgende Fälle umfasst, in denen

a) eine Vertragspartei ihre anzuwendenden Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften nach Teil B dieses sektoralen Anhangs ganz oder teilweise ändert, unabhängig davon, ob deren Bezeichnungen geändert werden oder nicht;

b) eine Vertragspartei ihre anzuwendenden Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften nach Teil B dieses sektoralen Anhangs aufhebt und neue Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften zum Ersatz der vorherigen Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften erlässt, unabhängig davon, ob die vorherigen Bezeichnungen geändert werden oder nicht und

c) eine Vertragspartei ihre anzuwendenden Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften nach Teil B dieses sektoralen Anhangs ganz oder relevante Teile davon in andere Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften übernimmt.

TEIL B

Abschnitt I: Anzuwendende Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Telekommunikationsendgeräte und Funkausrüstungen

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Abschnitt II: Anzuwendende Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Anforderungen und Komformitätsbewertungsverfahren

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Abschnitt III: Benennende Behörden

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Abschnitt IV: Anzuwendende Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Benennungskriterien

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SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROERZEUGNISSE

TEIL A

Anwendungs- und Geltungsbereich

1. Dieser sektorale Anhang gilt für die Konformitätsbewertungsverfahren für alle Telekommunikationsendgeräte und Funkausrüstungen, für die in der Europäischen Gemeinschaft beziehungsweise in Japan Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben sind, die von den Konformitätsbewertungsstellen gemäß den in Abschnitt I des Teils B dieses sektoralen Anhangs aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften jeder Vertragspartei durchgeführt werden.

2. Es wird vereinbart, dass der Begriff "Änderung" in Teil B dieses sektoralen Anhangs folgende Fälle umfasst, in denen

a) eine Vertragspartei ihre anzuwendenden Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften nach Teil B dieses sektoralen Anhangs ganz oder teilweise ändert, unabhängig davon, ob deren Bezeichnungen geändert werden oder nicht;

b) eine Vertragspartei ihre anzuwendenden Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften nach Teil B dieses sektoralen Anhangs aufhebt und neue Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften zum Ersatz der vorherigen Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften erlässt, unabhängig davon, ob die vorherigen Bezeichnungen geändert werden oder nicht und

c) eine Vertragspartei ihre anzuwendenden Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften nach Teil B dieses sektoralen Anhangs ganz oder relevante Teile davon in andere Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften übernimmt.

TEIL B

Abschnitt I: Anzuwendende Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Elektroerzeugnisse

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Abschnitt II: Anzuwendende Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Anforderungen und Komformitätsbewertungsverfahren

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Abschnitt III: Benennende Behörden

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Abschnitt IV: Anzuwendende Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Benennungskriterien

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SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE LABORPRAXIS (GLP) FÜR CHEMIKALIEN

TEIL A

1. Dieser sektorale Anhang gilt für:

a) die Bestätigung der Konformität der Prüfeinrichtungen mit den Grundsätzen der GLP für die Prüfung von Chemikalien, unabhängig davon, ob es sich um Substanzen oder Präparate handelt, welche in den in Abschnitt I des Teils B dieses sektoralen Anhangs aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften jeder Vertragspartei festgelegt sind und

b) die Anerkennung der von bestätigten Prüfeinrichtungen gewonnenen Daten.

2. a) Für die Zwecke dieses sektoralen Anhangs bedeutet:

i) "Bestätigungskriterien" die Grundsätze der GLP, die in den in Abschnitt III des Teils B dieses sektoralen Anhangs aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften jeder Vertragspartei festgelegt sind und mit Anhang II des OECD-Ratsbeschlusses vom 12. Mai 1981 (C(81)30 (Final)), geändert durch den OECD-Ratsbeschluss vom 26. November 1997 (C(97)186 (Final))übereinstimmen und

ii) "Überprüfung" die Überwachung der Konformität einer Prüfeinrichtung mit den Grundsätzen der GLP durch Verfahren wie Prüfungen von Untersuchungen und Kontrollen, die in den in Abschnitt III des Teils B dieses sektoralen Anhangs aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften jeder Vertragspartei festgelegt sind und mit der Beschluss-Empfehlung des OECD-Rates vom 2. Oktober 1989 (C(89)87 (Final)), insbesondere mit den Anhängen I und II, geändert durch den OECD-Ratsbeschluss vom 9. März 1995 (C(95)8 (Final)), übereinstimmen.

b) Für die Zwecke dieses sektoralen Anhangs und sofern in diesem Abkommen nichts anderes festgelegt ist, gelten die Begriffsbestimmungen der "OECD Principles of Good Laboratory Practice" in Anhang II zum OECD-Ratsbeschluss vom 12. Mai 1981 (C(81)30(Final)), der "Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice" in Anhang I zur Beschluss-Empfehlung des OECD-Rates vom 2. Oktober 1989 (C(89)87(Final)) und des GLP Consensus Document "The Application of the GLP Principles to Field Studies" (OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, Nr. 6) sowie deren Änderungen.

c) Es gilt als vereinbart, dass der Begriff "Änderung" in Teil B dieses sektoralen Anhangs folgende Fälle umfasst:

i) eine Vertragspartei ändert ihre anzuwendenden Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften nach Teil B dieses sektoralen Anhangs ganz oder teilweise, unabhängig davon, ob deren Bezeichnungen geändert werden oder nicht;

ii) eine Vertragspartei hebt ihre in Teil B dieses sektoralen Anhangs aufgeführten anzuwendenden Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften auf und erlässt neue Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften zum Ersatz der vorherigen Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften, unabhängig davon, ob die vorherigen Bezeichnungen geändert werden oder nicht und

iii) eine Vertragspartei übernimmt ihre in Teil B dieses sektoralen Anhangs aufgeführten anzuwendenden Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften ganz oder relevante Teile davon in andere Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften.

d) Bei der Änderung der in Abschnitt III dieses sektoralen Anhangs aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften berücksichtigen die Vertragsparteien, dass die Kohärenz mit den einschlägigen Beschlüssen und Empfehlungen der OECD gewahrt werden muss.

3. Im Hinblick auf Artikel 2 Absatz 2 dieses Abkommens erkennt jede Vertragspartei aufgrund der Anerkennung der Bestätigung der Prüfeinrichtungen durch die zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei die von den bestätigten Prüfeinrichtungen gewonnenen Daten zu einem Prüfgegenstand den von ihren eigenen Prüfeinrichtungen, deren Konformität mit den GLP-Grundsätzen bestätigt wurde, gewonnenen Daten als gleichwertig an unter Berücksichtigung der Gleichwertigkeit der Programme der beiden Vertragsparteien zur Überwachung der Einhaltung der GLP, die mit der Beschluss-Empfehlung des OECD-Rates vom 2. Oktober 1989 (C(89)87 (Final)), geändert durch den OECD-Ratsbeschluss vom 9. März 1995 (C(95)8 (Final)), im Einklang stehen, sofern

a) diesen Daten eine Bescheinigung oder ein anderes Dokument über den GLP-Konformitätsstatus der Prüfeinrichtung beigefügt ist, die von der zuständigen Behörde dieser anderen Vertragspartei gemäß ihren anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt III des Teils B dieses sektoralen Anhangs ausgestellt wurde und

b) die Prüfungen, bei denen die Daten gewonnen wurden, nach den anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vertragsparteien in beiden Vertragsparteien unter die GLP-Grundsätze fallen.

4. a) Die Liste der bestätigten Einrichtungen gemäß Artikel 8 Absätze 3 und 6 dieses Abkommens wird in einem geeigneten vereinbarten Format vorgelegt und enthält folgende Informationen:

i) Name und Anschrift der Prüfeinrichtung;

ii) Datum der Überprüfung oder Bestätigung;

iii) GLP-Konformitätsstatus und

iv) die jeweiligen Fachbereiche gemäß der Liste in Punkt 4 der Anlage zu Anhang III der Beschluss-Empfehlung des OECD-Rates vom 2. Oktober 1989 (C(89)87 (Final)).

b) Jede Vertragspartei erteilt der anderen Vertragspartei auf begründeten Antrag nach Möglichkeit zusätzliche Informationen über die bestätigten Einrichtungen.

c) Jede Vertragspartei erteilt der anderen Vertragspartei unverzüglich Informationen über jede Rücknahme der Bescheinigung einer bestätigten Prüfeinrichtung, wenn festgestellt wurde, dass die Einrichtung die GLP-Grundsätze nicht einhält.

5. a) Eine Vertragspartei kann die andere Vertragspartei unter Hinweis auf schriftlich begründete Zweifel, ob eine Untersuchung im Einklang mit den GLP-Grundsätzen durchgeführt wurde, ersuchen, weitere Kontrollen oder Prüfungen von Untersuchungen einer bestätigten Prüfeinrichtung gemäß den anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften dieser anderen Vertragspartei vorzunehmen.

b) Die ersuchte Vertragspartei teilt der ersuchenden Vertragspartei die Ergebnisse der Kontrollen bzw. Prüfungen der Untersuchungen mit oder legt dar, warum diese nicht erfolgt sind.

c) Die ersuchende Vertragspartei ist von dem Zeitpunkt an, an dem das Ersuchen gestellt wurde, bis zu dem Zeitpunkt, wo die Ergebnisse der erneuten Kontrolle oder Prüfung der Untersuchung durch die zuständige Behörde der ersuchten Vertragspartei die Konformität der Prüfeinrichtung mit den GLP-Grundsätzen erneut bestätigen, nicht verpflichtet, die von der betreffenden Prüfeinrichtung gewonnenen Daten anzuerkennen.

d) Sollten in Ausnahmefällen Zweifel fortbestehen und kann die ersuchende Vertragspartei eine besondere Besorgnis begründen, so kann diese Vertragspartei die Konformität der betreffenden Prüfeinrichtung gemäß Artikel 7 des Abkommens anfechten.

TEIL B

Abschnitt I: Anzuwendende Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die der Prüfung im Einklang mit den GLP-Grundsätzen unterliegenden Chemikalien

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Abschnitt II: Zuständige Behörden

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Abschnitt III: Anzuwendende Rechts- und Verwaltungsvorschriften über GLP-Grundsätze, Überprüfung und Bestätigung

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SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL

TEIL A

Anwendungs- und Geltungsbereich

1. Dieser sektorale Anhang gilt für:

a) die Bestätigung der GMP-Konformität der Herstellungsanlagen für Arzneimittel, für die die GMP-Anforderungen der beiden Vertragsparteien gemäß den in Abschnitt I des Teils B dieses sektoralen Anhangs aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften jeder Vertragspartei gelten, und

b) die Anerkennung der von bestätigten Herstellungsanlagen gewonnenen Daten (Bescheinigung, die von bestätigten Herstellungsanlagen gemäß den Bestimmungen des Teils A dieses sektoralen Anhangs ausgestellt wird).

2. Für die Zwecke dieses sektoralen Anhangs:

a) Der Begriff "Arzneimittel" bedeutet industriell hergestellte Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen im Sinne der in Abschnitt I des Teils B dieses sektoralen Anhangs aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften Japans und industriell hergestellte Arzneimittel und Zwischenprodukte zur Anwendung beim Menschen im Sinne von den in Abschnitt I des Teils B dieses sektoralen Anhangs aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft.

Die vorstehende Definition der Arzneimittel umfasst auch Arzneimittel für klinische Versuche, Wirkstoffe, chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, haltbare Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma und gegebenenfalls Vitamine, Mineralien und Heilkräuter.

b) Der Begriff "Bestätigungskriterien" bedeutet die GMP-Anforderungen.

c) Der Begriff "Gute Herstellungspraxis (GMP)" bedeutet jenen Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleich bleibend nach den Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung und den Anforderungen der anzuwendenden Genehmigung für das Inverkehrbringen oder der anzuwendenden Produktspezifikationen entsprechen.

d) Der Begriff "Kontrolle" bedeutet eine Vor-Ort-Beurteilung einer Herstellungsanlage, bei der geprüft wird, ob diese im Einklang mit den GMP-Anforderungen, einschließlich der Anforderungen der anzuwendenden Genehmigung für das Inverkehrbringen oder der anzuwendenden Produktspezifikationen, arbeitet. Diese Kontrolle umfasst die Kontrolle vor dem Inverkehrbringen und die Kontrolle nach dem Inverkehrbringen und wird gemäß den in Abschnitt I des Teils B dieses sektoralen Anhangs aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften von einer in Abschnitt II des Teils B dieses sektoralen Anhangs aufgeführten zuständigen Behörde durchgeführt.

e) Es gilt als vereinbart, dass der Begriff "Änderung" in Teil B dieses sektoralen Anhangs die folgenden Fälle umfasst:

i) eine Vertragspartei ändert ihre in Teil B dieses sektoralen Anhangs aufgeführten anzuwendenden Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften ganz oder teilweise, unabhängig davon, ob deren Bezeichnungen geändert werden oder nicht;

ii) eine Vertragspartei hebt ihre in Teil B dieses sektoralen Anhangs aufgeführten anzuwendenden Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften auf und erlässt neue Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften zum Ersatz der vorherigen Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften, unabhängig davon, ob die vorherigen Bezeichnungen geändert werden oder nicht und

iii) eine Vertragspartei übernimmt ihre in Teil B dieses sektoralen Anhangs aufgeführten anzuwendenden Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften ganz oder relevante Teile davon in andere Rechts- und/oder Verwaltungsvorschriften.

3. Dieses Abkommen umfasst nicht die gegenseitige Anerkennung der Freigabe der Chargen (Kentei) nach Artikel 43 des Arzneimittelgesetzes in Japan (Gesetz Nr. 145, 1960) und die Freigabe der Chargen nach Artikel 4 der Richtlinie 89/342/EWG vom 3. Mai 1989 und nach Artikel 4 der Richtlinie 89/381/EWG vom 14. Juni 1989 der Europäischen Gemeinschaft.

4. Im Hinblick auf Artikel 2 Absatz 2 dieses Abkommens anerkennt jede Vertragspartei aufgrund der Anerkennung der Bestätigung der Herstellungsanlagen durch die zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei bezüglich der Arzneimittel, für die die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, oder für die Produktspezifikationen anzuwenden sind, die von der bestätigten Herstellungsanlage ausgestellte Bescheinigung über die Konformität jeder Charge mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Produktspezifikationen und befreit die Einführer von der Prüfung jeder Charge gemäß den in Abschnitt I des Teils B dieses sektoralen Anhangs aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften jeder Vertragspartei unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die GMP-Anforderungen beider Vertragsparteien als gleichwertig angesehen werden, sofern

a) die Bescheinigung von der bestätigten Herstellungsanlage aufgrund einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse aller Wirkstoffe und aller anderen erforderlichen Tests oder Prüfungen ausgestellt wurde;

b) die Bescheinigung eine Erklärung enthält, dass das Produkt im Einklang mit den GMP-Anforderungen hergestellt wurde, und

c) beide Vertragsparteien gleichwertige GMP-Anforderungen an die Produkte stellen, für die die Bescheinigungen ausgestellt werden.

5. In der von der bestätigten Herstellungsanlage ausgestellten Bescheinigung gemäß Nummer 4, die jeder zur Ausfuhr bestimmten Charge beizugeben ist, wird durch die nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften jeder Vertragspartei in Abschnitt I des Teils B dieses sektoralen Anhangs vorgeschriebene Prüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln bescheinigt, dass jede Arzneimittelcharge gemäß den Anforderungen der anzuwendenden Genehmigung für das Inverkehrbringen oder der anzuwendenden Produktspezifikationen der einführenden Vertragspartei hergestellt wurde.

6. Der Gemischte Ausschuss setzt einen Unterausschuss ein, der insbesondere den Fortschritt bei den unter Nummer 9 dieses sektoralen Anhangs genannten Vorarbeiten und die Anwendung dieses sektoralen Anhangs überwacht. Dieser erstattet dem Gemischten Ausschuss Bericht.

7. a) Die Vertragsparteien tauschen insbesondere zu folgenden Fragen Informationen aus:

i) GMP für spezifische Produkte oder Produktklassen;

ii) neue technische Leitlinien oder Kontrollverfahren;

iii) Qualitätsmängel, Rückruf von Chargen, Nachahmungen und andere die Qualität beeinträchtigende Probleme und

vi) jede etwaige Aussetzung oder Rücknahme der Herstellungsgenehmigung.

b) Die Vertragsparteien kommen im Unterausschuss des Gemischten Ausschusses über detaillierte Warnverfahren zur Erfuellung bestimmter Ziele dieses sektoralen Anhangs überein.

c) Die Gleichwertigkeit der GMP für spezifische Produkte oder Produktklassen wird nach einem vom Unterausschuss des Gemischten Ausschusses festgelegten Verfahren koordiniert.

d) Ungeachtet des Artikels 8 Absatz 6 dieses Abkommens wird jede Vertragspartei der anderen Vertragspartei und dem Gemischten Ausschuss in Zeitabständen, die vom Gemischten Ausschuss festgelegt werden, eine Liste der bestätigten Herstellungsanlagen übermitteln.

e) Jede Vertragspartei übermittelt auf begründetes Ersuchen der anderen Vertragspartei innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum des Ersuchens eine Kopie des letzten Kontrollberichts über eine bestätigte Anlage. Führt die ersuchte Vertragspartei eine zusätzliche Kontrolle durch, so übermittelt sie der ersuchenden Vertragspartei innerhalb von 60 Tagen nach dem Datum des Ersuchens eine Kopie des Berichts über die zusätzliche Kontrolle. Besteht nach dem Austausch der Kontrollberichte weiterhin ernsthafter Anlass zu der Sorge, dass eine Herstellungsanlage der anderen Vertragspartei die GMP-Anforderungen nicht erfuellt, so kann jede Vertragspartei die andere Vertragspartei ersuchen, weitere Kontrollen dieser Anlage durchzuführen.

f) Auf Ersuchen eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der anderen Vertragspartei bestätigt die zuständige Behörde der betreffenden Vertragspartei, dass eine Herstellungsanlage in ihrem Hoheitsgebiet

i) für die Herstellung von Arzneimitteln gemäß ihren in Abschnitt I des Teils B dieses sektoralen Anhangs aufgeführten Rechts- und Verwaltungsbestimmungen ordnungsgemäß zugelassen ist;

ii) regelmäßig von den zuständigen Behörden kontrolliert wird und

iii) ihre GMP-Anforderungen erfuellt, die von beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden.

8. Im Hinblick auf Artikel 5 Absatz 2 kontrolliert die ausführende Vertragspartei gemäß ihren anzuwendenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften regelmäßig die Herstellungsanlage, um sicherzustellen, dass diese ihre GMP-Anforderungen gemäß den in Abschnitt I des Teils B dieses sektoralen Anhangs aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften dieser Vertragspartei erfuellt.

9. a) Die Artikel 2, 4, 5, 7 und Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe a), soweit sie diesen sektoralen Anhang betreffen, und die Bestimmungen dieses sektoralen Anhangs mit Ausnahme von Nummer 6 und von Nummer 7 Buchstabe b) sowie dieser Nummer werden nicht vor dem dreißigsten Tag nach dem Tag angewandt, an dem die diplomatischen Noten zur gegenseitigen Bestätigung des Abschlusses der Vorarbeiten ausgetauscht wurden. Diese diplomatischen Noten werden voraussichtlich innerhalb von 18 Monaten nach dem Inkrafttreten dieses Abkommens ausgetauscht werden.

b) Durch die Vorarbeiten bestätigen die Vertragsparteien erneut die Gleichwertigkeit der GMP-Anforderungen und ihrer Umsetzung über den Gemischten Ausschuss. Der Gemischte Ausschuss beschließt über die detaillierten Verfahren zur Umsetzung dieses sektoralen Anhangs.

TEIL B

Abschnitt I: Anzuwendende Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel, GMP-Anforderungen für Arzneimittel, Überprüfung und Bestätigung

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Abschnitt II: Zuständige Behörden

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Schlussakte

Die Unterzeichneten:

Der Vertreter der

EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT, nachstehend "GEMEINSCHAFT" genannt,

einerseits, und

der Vertreter von JAPAN,

andererseits,

die zur Unterzeichnung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Japan über die gegenseitige Anerkennung, im Folgenden "Abkommen" genannt, zusammengekommen sind, haben folgende Dokumente unterzeichnet:

das Abkommen einschließlich der sektoralen Anhänge über:

1. Telekommunikationsendgeräte und Funkausrüstungen,

2. Elektroerzeugnisse,

3. Gute Laborpraxis (GLP) für Chemikalien,

4. Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel.

Der Vertreter der Gemeinschaft und der Vertreter von Japan haben die Gemeinsamen Erklärungen abgegeben und Briefwechsel getätigt, die im Folgenden aufgeführt und dieser Schlussakte beigefügt sind:

- Gemeinsame Erklärung über künftige Verhandlungen über das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Japan über die gegenseitige Anerkennung,

- Gemeinsame Erklärung über internationale Leitfäden oder Empfehlungen zur fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen (KBS),

- Gemeinsame Erklärung zur Erleichterung des Marktzugangs,

- Briefwechsel über die Vollständigkeit der sektoralen Anhänge,

- Briefwechsel über die Vorarbeiten zum sektoralen Anhang über die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel und den Informationsaustausch,

- Briefwechsel über den Sprachengebrauch.

Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno./Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en./Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins./Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα./Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one./Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un./Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno./Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen./Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um./Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi./Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett./

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Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar/

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Por el Japón/For Japan/Für Japan/Για την Ιαπωνία/For Japan/Pour le Japon/Per il Giappone/Voor Japan/Pelo Japão/Japanin puolesta/På Japans vägnar/

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GEMEINSAME ERKLÄRUNGEN

zum Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Japan über die gegenseitige Anerkennung

Die Europäische Gemeinschaft (EG) und die Regierung von Japan (RvJ) geben bei der Unterzeichnung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Japan über die gegenseitige Anerkennung folgende Erklärung zu dem Abkommen ab:

1. Zu künftigen Verhandlungen über das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Japan über die gegenseitige Anerkennung

Auf Grundlage dieses Abkommens werden die RvJ und die EG zwei Jahre nach dem Datum des Inkrafttretens des Abkommens Verhandlungen über eine weitere Ausdehnung des sektoralen Geltungsbereichs des Abkommens aufnehmen. Insbesondere bringen die RvJ und die EG ihre Absicht zum Ausdruck, innerhalb dieses Zeitraums Verhandlungen über Medizinprodukte und Druckgeräte aufzunehmen.

2. Zu internationalen Leitfäden oder Empfehlungen zur fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen (KBS)

Die RvJ und die EG bringen ihre Absicht zum Ausdruck, die einschlägigen Leitfäden oder Empfehlungen internationaler Normungsbehörden als Richtschnur für die angemessene fachliche Kompetenz der KBS im Hinblick auf die Umsetzung der anzuwendenden Anforderungen der beiden Vertragsparteien im Rahmen des Abkommens zu betrachten.

3. Zur Erleichterung des Marktzugangs

Die RvJ und die EG erkennen an, dass die Bedeutung des Abkommens in der Förderung des Handels und der Erleichterung eines wirksamen Marktzugangs zwischen Japan und der EG im Hinblick auf die Konformitätsbewertung der unter dieses Abkommen fallenden Produkte und die Bestätigung der darunter fallenden Einrichtungen liegt.

BRIEFWECHSEL

über die Vollständigkeit der sektoralen Anhänge

Brüssel, den 4. April 2001

Herr ...,

die Europäische Gemeinschaft bestätigt, dass die sektoralen Anhänge des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Japan über die gegenseitige Anerkennung alle bestehenden Verfahren der Konformitätsbewertung oder Erfuellung durch Dritte für die unter diese sektoralen Anhänge fallenden Anforderungen, Produkte oder Daten enthalten.

Genehmigen Sie, Herr ..., den Ausdruck meiner ausgezeichnetsten Hochachtung.

Für die Europäische Gemeinschaft

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Brüssel, den 4. April 2001

Herr ...,

die Regierung von Japan bestätigt, dass die sektoralen Anhänge des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Japan über die gegenseitige Anerkennung alle bestehenden Verfahren der Konformitätsbewertung oder Erfuellung durch Dritte für die unter diese sektoralen Anhänge fallenden Anforderungen, Produkte oder Daten enthalten.

Genehmigen Sie, Herr ..., den Ausdruck meiner ausgezeichnetsten Hochachtung.

Für die Regierung von Japan

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BRIEFWECHSEL

über die Vorarbeiten zum sektoralen Anhang über die Gute Herstellungsparaxis (GMP) für Arzneimittel und den Informationsaustausch

Brüssel, den 4. April 2001

Herr ...,

die Europäische Gemeinschaft bekräftigt, dass sie sich zu einer gründlichen und schnellen Durchführung der vorgeschriebenen Vorarbeiten gemäß Nummer 9 des sektoralen Anhangs über die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel verpflichtet. Bei dieser Aufgabe lässt sie sich von der Notwendigkeit leiten, die Phasen der Vorarbeiten und die Bestandteile der GMP-Konformität sowie eines zweiseitigen Warnprogramms festzulegen, anhand derer die Gleichwertigkeit unter Berücksichtigung der bisherigen Erfahrungen erneut bestätigt werden soll.

Die Europäische Gemeinschaft richtet in den kommenden Monaten einen Informationsaustausch, der mindestens ein Seminar umfasst, ein, bei dem unter anderem die Benennungs- und Bestätigungskriterien behandelt werden sollen.

Genehmigen Sie, Herr ..., den Ausdruck meiner ausgezeichnetsten Hochachtung.

Für die Europäische Gemeinschaft

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Brüssel, den 4. April 2001

Herr ...,

die Regierung von Japan bekräftigt, dass sie sich zu einer gründlichen und schnellen Durchführung der vorgeschriebenen Vorarbeiten gemäß Nummer 9 des sektoralen Anhangs über die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel verpflichtet. Bei dieser Aufgabe lässt sie sich von der Notwendigkeit leiten, die Phasen der Vorarbeiten und die Bestandteile der GMP-Konformität sowie eines zweiseitigen Warnprogramms festzulegen, anhand derer die Gleichwertigkeit unter Berücksichtigung der bisherigen Erfahrungen erneut bestätigt werden soll.

Die Regierung von Japan richtet in den kommenden Monaten einen Informationsaustausch, der mindestens ein Seminar umfasst, ein, bei dem unter anderem die Benennungs- und Bestätigungskriterien behandelt werden sollen.

Genehmigen Sie, Herr ..., den Ausdruck meiner ausgezeichnetsten Hochachtung.

Für die Regierung von Japan

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BRIEFWECHSEL

über den Sprachengebrauch

Brüssel, den 4. April 2001

Herr ...,

die Europäische Gemeinschaft benutzt für den Informationsaustausch im Rahmen des Abkommens einschließlich beispielsweise der GMP-Kontrollberichte ihre eigenen Sprachen mit einer Zusammenfassung in Englisch, soweit nichts anderes vereinbart wird. Es erscheint angebracht, dass sich der Gemischte Ausschuss möglichst bald mit dieser Frage befasst.

Genehmigen Sie, Herr ..., den Ausdruck meiner ausgezeichnetsten Hochachtung.

Für die Europäische Gemeinschaft

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Brüssel, den 4. April 2001

Herr ...,

die Regierung von Japan benutzt für den Informationsaustausch im Rahmen des Abkommens einschließlich beispielsweise der GMP-Kontrollberichte ihre eigene Sprache mit einer Zusammenfassung in Englisch, soweit nichts anderes vereinbart wird. Es erscheint angebracht, dass sich der Gemischte Ausschuss möglichst bald mit dieser Frage befasst.

Genehmigen Sie, Herr ..., den Ausdruck meiner ausgezeichnetsten Hochachtung.

Für die Regierung von Japan

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