ABKOMMEN

zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Staat Israel über die gegenseitige Anerkennung der OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) und der Programme zur Überwachung ihrer Einhaltung

DIE EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT (im folgenden "Gemeinschaft" genannt)

einerseits, und

DER STAAT ISRAEL (im folgenden "Israel" genannt)

andererseits,

BEIDE VERTRAGSPARTEIEN im folgenden "Vertragsparteien" genannt,

EINGEDENK ihrer Verpflichtungen im Rahmen der Welthandelsorganisation (WTO) und des WTO-Übereinkommens über technische Handelshemmnisse, insbesondere des Anhangs I-C betreffend den Schutz des geistigen Eigentums,

GESTÜTZT auf den Beschluß des OECD-Rates vom 12. Mai 1981 über die gegenseitige Anerkennung von Daten bei der Bewertung chemischer Erzeugnisse,

GESTÜTZT auf die Beschluß-Empfehlung des OECD-Rates vom 2. Oktober 1989 über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis [K(89) 87 (endg.)],

GESTÜTZT auf das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum vom 2. Mai 1992, durch das zwischen der Europäischen Gemeinschaft, Island, Liechtenstein und Norwegen eine Zone des freien Waren-, Dienstleistungs-, Personen- und Kapitalverkehrs geschaffen wurde, insbesondere auf das Protokoll 12,

IN BEKRÄFTIGUNG der Notwendigkeit, die hohe Qualität, die Richtigkeit und die Zuverlässigkeit der Gesundheits- und Umweltdaten sicherzustellen, die bei der Prüfung von Kosmetika, industriellen Chemikalien, Arzneimitteln, Lebensmittelzusatzstoffen, Tierfutterzusatzstoffen und Pestiziden (im folgenden "chemische Erzeugnisse" genannt) gewonnen werden,

IN ANBETRACHT der Tatsache, daß in Ermangelung einer nationalen GLP-Überwachungsbehörde in Israel eine Übergangsregelung für den Anfangszeitraum erforderlich ist, in dem Israel eine solche Behörde aufbauen wird -

SIND WIE FOLGT ÜBEREINGEKOMMEN:

Artikel 1

Begriffsbestimmungen

(1) Sofern keine spezifischen Begriffsbestimmungen angegeben sind, finden die Begriffsbestimmungen der Dokumente "OECD Principles of Good Laboratory Practice" [Anhang II des OECD-Ratsbeschlusses K(81) 30 (endg.)], "Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice" [Anhang I der Beschluß-Empfehlung des Rates K(89) 87 (endg.)], "Application of the Good Laboratory Practice principles to field studies" (GLP Consensus document, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring) und ihrer jeweiligen Änderungen Anwendung.

(2) "Anerkennen" bedeutet, daß die empfangenden Behörden verpflichtet sind, die von einer Vertragspartei durchgeführten Untersuchungen für Produkte, die unter dieses Abkommen fallen, und die davon abgeleiteten Daten unter den gleichen Voraussetzungen wie die in ihrem eigenen Hoheitsgebiet gewonnenen Daten anzuerkennen, sofern

- die Untersuchung von einer Prüfeinrichtung im Gebiet einer Vertragspartei durchgeführt wurde,

- die Untersuchung von einer Prüfeinrichtung durchgeführt wurde, die laut dem Urteil der für die Überwachung der Guten Laborpraxis zuständigen nationalen Behörden nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis arbeitet.

(3) "Überwachungsbehörde" bedeutet eine Verwaltungsbehörde, die für die Überwachung der Einhaltung der Guten Laborpraxis durch die Prüfeinrichtungen in ihrem Verwaltungsgebiet und die Erfuellung im einzelstaatlichen Bereich gegebenenfalls festgelegter weiterer Aufgaben in Verbindung mit der Guten Laborpraxis verantwortlich ist.

Artikel 2

Zielsetzung

(1) Die Vertragsparteien stellen eine hohe Qualität, die Richtigkeit und die Zuverlässigkeit der für die Bewertung der Sicherheit relevanten Daten sicher, die vor dem Inverkehrbringen bei der nichtklinischen Prüfung der in Anhang I genannten chemischen Erzeugnisse gewonnen werden.

(2) Die Vertragsparteien erkennen die Gleichwertigkeit ihrer Programme zur Überwachung der Einhaltung der GLP an, sofern sie mit den Grundsätzen in Artikel 3 Absatz 1 im Einklang stehen.

(3) Jede Vertragspartei erkennt in ihrem gesamten Hoheitsgebiet gemäß Artikel 15 die von den Prüfeinrichtungen im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei durchgeführten Untersuchungen und die davon abgeleiteten Daten an, sofern diese am Programm jener Vertragspartei zur Überwachung der Einhaltung der GLP gemäß den Grundsätzen in Artikel 3 Absatz 1 teilnehmen.

(4) Die Untersuchungen und die davon abgeleiteten Daten werden von den Vertragsparteien nach Maßgabe dieses Abkommens bei jeder Verwaltungsmaßnahme zur Genehmigung des Inverkehrbringens der chemischen Erzeugnisse gemäß Anhang I berücksichtigt.

Artikel 3

Bezugsgrundlage

(1) Für die Zwecke dieses Abkommens müssen folgende Voraussetzungen erfuellt sein:

- Die Grundsätze der Guten Laborpraxis müssen mit den Grundsätzen übereinstimmen, die von der OECD in ihrem Beschluß vom 12. Mai 1981 über die gegenseitige Anerkennung von Daten bei der Bewertung chemischer Erzeugnisse [K(81) 30 (endg.)] und in allen Änderungen hierzu festgelegt wurden.

- Die Bestimmungen über die Inspektion der Prüfeinrichtungen und die Überprüfung der Untersuchungen müssen mit den Bestimmungen übereinstimmen, die vom OECD-Rat in den Anhängen I-III der Beschluß-Empfehlung von 1989 [K(89) 87 (endg.)], geändert durch die Beschluß-Empfehlung vom 9. März 1995 [K(95) 8 (endg.)], und in allen Änderungen hierzu festgelegt wurden.

- Die Konformität der Prüfeinrichtungen mit der Guten Laborpraxis wird nach den in der EG bzw. in Israel geltenden Grundsätzen anerkannt.

(2) Die Vertragsparteien unterrichten einander rechtzeitig über Änderungen ihrer Rechtsvorschriften, die sich auf die Standards der Einhaltung der Guten Laborpraxis oder auf die Programme zu deren Überwachung auswirken können.

Artikel 4

Geltungsbereich

Dieses Abkommen gilt für die von den Prüfeinrichtungen durchgeführten Untersuchungen aller chemischen Erzeugnisse - chemische Substanzen und Präparate - gemäß Anhang I und die davon abgeleiteten Daten. Änderungen jenes Anhangs werden von dem in Artikel 10 genannten Gemischten Ausschuß beschlossen.

Artikel 5

Überwachungsbehörden

(1) In Anhang II dieses Abkommens sind die Behörden aufgeführt, die in ihrem jeweiligen Gebiet zur Überprüfung der Konformität der Prüfeinrichtungen mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis befugt sind oder benannt wurden.

(2) Die Vertragsparteien unterrichten und konsultieren einander hinsichtlich weiterer Behörden, die sie in dieses Abkommen aufnehmen möchten. Änderungen des Anhangs II durch Aufnahme oder Streichung von Behörden werden von dem in Artikel 10 genannten Gemischten Ausschuß beschlossen.

Artikel 6

Information über GLP-anerkannte Prüfeinrichtungen

(1) Die Vertragsparteien übermitteln einander mindestens einmal jährlich eine Liste der Prüfeinrichtungen in ihrem Gebiet, die nach den Ergebnissen der Inspektionen und der Überprüfungen der Untersuchungen im Einklang mit der Guten Laborpraxis arbeiten, sowie eine Liste mit Angabe zum Zeitpunkt der Inspektionen oder Überprüfungen und zur Konformität der Einrichtungen.

(2) Die Vertragsparteien unterrichten einander unverzüglich, wenn eine unter Absatz 1 genannte Prüfeinrichtung, die nach der Guten Laborpraxis arbeiten müßte, in einer Weise gegen diese Praxis verstößt, die die Verläßlichkeit und Unverfälschtheit der von ihr durchgeführten Untersuchungen gefährdet.

(3) Die Vertragsparteien erteilen einander unverzüglich die Informationen nach Absatz 1 über die Prüfeinrichtungen, die nach den Ergebnissen der Inspektionen und Überprüfungen der Untersuchungen im Einklang mit der Guten Laborpraxis arbeiten, aber noch nicht in die in jenem Absatz genannte Liste aufgenommen wurden.

Artikel 7

Zusätzliche Maßnahmen

(1) Eine Vertragspartei erteilt auf angemessene Anfrage der anderen Vertragspartei alle erforderlichen zusätzlichen Auskünfte über die Inspektion einer Prüfeinrichtung oder die Überprüfung einer Untersuchung.

(2) Eine Vertragspartei kann eine zusätzliche Inspektion der Prüfeinrichtung oder zusätzliche Überprüfungen von Untersuchungen im Gebiet der anderen Vertragspartei verlangen, wenn begründete Zweifel daran bestehen, daß eine Prüfung im Einklang mit der Guten Laborpraxis durchgeführt wurde.

(3) Bleiben in Ausnahmefällen Zweifel bestehen und kann die antragstellende Vertragspartei ihre besondere Besorgnis begründen, so kann sie mit Zustimmung der betreffenden Prüfeinrichtung einen oder mehrere Sachverständige ihrer Behörden benennen, um an der von den Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektion der Prüfeinrichtung oder Überprüfung einer Untersuchung teilzunehmen.

Artikel 8

Vertraulichkeit

(1) Die Vertragsparteien treffen Vorkehrungen dafür, daß nicht nur die Inspektoren, sondern auch die anderen Personen, die aufgrund ihrer Tätigkeiten bei der Überwachung der Einhaltung der GLP Zugang zu vertraulichen Informationen erhalten, die Vertraulichkeit wahren.

(2) Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die Berichte über die Inspektionen der Prüfeinrichtungen und die Untersuchungen der Studien nur den Aufsichtsbehörden und gegebenenfalls den kontrollierten oder den bei den Überprüfungen der Untersuchungen betroffenen Prüfeinrichtungen und/oder den Auftraggebern der Untersuchungen zur Einsichtnahme zur Verfügung gestellt werden, es sei denn, daß alle darin enthaltenen vertraulichen Geschäftsinformationen entfernt wurden. Die Prüfeinrichtungen können frei über die sie betreffenden Inspektionsberichte und Berichte über die Überprüfung der Untersuchungen verfügen.

Artikel 9

Teilnahme als Beobachter

Damit ein dauerhaftes Verständnis der Inspektionsverfahren der anderen Vertragspartei gewährleistet wird, kann eine Vertragspartei auf Antrag und mit Zustimmung der betreffenden Prüf einrichtung an einer von den Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektion dieser Prüfeinrichtung als Beobachter teilnehmen.

Artikel 10

Gemischter Ausschuß

(1) Ein aus Vertretern der beiden Vertragsparteien zusammengesetzter Gemischter Ausschuß wird eingesetzt.

(2) Der Gemischte Ausschuß tritt zusammen, um die Probleme zu lösen, die sich durch etwaige Meinungsunterschiede oder eine unterschiedliche Praxis der beiden Vertragsparteien ergeben, um die ordnungsgemäße Durchführung dieses Abkommens sicherzustellen und nach weiteren Kooperationsmöglichkeiten zu suchen.

ÜBERGANGSBESTIMMUNGEN

Artikel 11

Während eines Anfangszeitraums von höchstens zwei Jahren nach Inkrafttreten dieses Abkommens gelten - als Übergangsregelung - folgende Bestimmungen:

1. Israel richtet während dieses Zeitraums ein nationales GLP-Überwachungssystem ein.

2. Erzielen die Vertragsparteien keine Einigung darüber, daß die vorstehende Verpflichtung während des Anfangszeitraums auf zufriedenstellende Art und Weise erfuellt wurde, und beschließen sie nach einer gemeinsamen Überprüfung keine Verlängerung dieses Zeitraums, so tritt dieses Abkommen automatisch außer Kraft.

3. Der Anfangszeitraum kann vor Ablauf des zweiten Jahres beendet werden, sofern die Gemeinschaft anerkennt, daß das israelische GLP-Überwachungssytem seine Arbeit unter zufriedenstellenden Bedingungen aufgenommen hat.

Artikel 12

Während des Anfangszeitraums nach Artikel 11 wird die Einhaltung der GLP durch die Prüfeinrichtungen in Israel von den zuständigen Behörden der Gemeinschaft gemäß der beigefügten Vereinbarten Niederschrift überprüft. Die Gemeinschaft erkennt die Prüfeinrichtungen an, bei denen festgestellt wurde, daß sie im Einklang mit der GLP arbeiten.

Artikel 13

Während des Anfangszeitraums nach Artikel 11 erkennt Israel die Daten der GLP-anerkannten Prüfeinrichtungen der Gemeinschaft und erkennt die Gemeinschaft die Daten der israelischen Prüfeinrichtungen an, die von ihr gemäß Artikel 12 GLP-anerkannt wurden.

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 14

Jede Vertragspartei kann dieses Abkommen unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten durch schriftliche Anzeige an die andere Vertragspartei kündigen.

Artikel 15

Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft angewendet wird, und nach Maßgabe jenes Vertrags einerseits sowie für das Gebiet des Staates Israel andererseits.

Artikel 16

Dieses Abkommen wird von den Vertragsparteien nach ihren eigenen Verfahren genehmigt oder ratifiziert. Es tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragsparteien Noten ausgetauscht haben, mit denen der Abschluß ihrer jeweiligen für das Inkrafttreten dieses Abkommens erforderlichen Verfahren bestätigt wird.

Dieses Abkommen ist in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, spanischer, schwedischer und hebräischer Sprache abgefaßt, wobei jeder dieser Wortlaute gleichermaßen verbindlich ist.

Zu Urkund dessen haben die unterzeichneten Bevollmächtigten ihre Unterschriften unter dieses Abkommen gesetzt.

Für die Regierung des Staates Israel

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Für die Europäische Gemeinschaft

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ANHANG I

LISTE DER CHEMISCHEN ERZEUGNISSE, DIE UNTER DAS ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND DEM STAAT ISRAEL ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER OECD-GRUNDSÄTZE DER GUTEN LABORPRAXIS (GLP) UND DER PROGRAMME ZUR ÜBERWACHUNG IHRER EINHALTUNG FALLEN

Folgende chemischen Erzeugnisse - chemische Substanzen oder Präparate - fallen unter das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Staat Israel über die gegenseitige Anerkennung der OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis:

- Kosmetika,

- industrielle Chemikalien,

- Medizinprodukte/Arzneimittel,

- Lebensmittelzusatzstoffe,

- Tierfutterzusatzstoffe,

- Pestizide.

Diese chemischen Erzeugnisse sind in den Rechtsvorschriften des Bestimmungslands definiert:

EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT:

1. Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 29). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/11/EG der Kommission (ABl. L 77 vom 23.2.199, S. 8).

2. Richtlinie 88/320/EWG des Rates vom 9. Juni 1988 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. L 145 vom 11.6.1988, S. 35). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/12/EG der Kommission (ABl. L 77 vom 23.3.1999, S. 22).

3. Richtlinie 92/32/EWG des Rates vom 30. April 1992 zur siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. L 154 vom 5.6.1992, S. 1).

4. Richtlinie 88/379/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. L 187 vom 16.7.1988, S. 14).

5. Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe (ABl. L 84 vom 5.4.1993, S. 1).

6. Richtlinie 87/19/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Änderung der Richtlinie 75/318/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten (ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 31).

7. Richtlinie 91/507/EWG der Kommission vom 19. Juli 1991 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (ABl. L 270 vom 26.9.1991, S. 32).

8. Richtlinie 87/20/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Änderung der Richtlinie 81/852/EWG über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 34).

9. Richtlinie 92/18/EWG der Kommission vom 20. März 1992 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 81/852/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (ABl. L 97 vom 10.4.1992, S. 1).

10. Richtlinie 89/397/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 über die amtliche Lebensmittelüberwachung (ABl. L 186 vom 30.6.1989, S. 23).

11. Richtlinie 93/99/EWG des Rates vom 29. Oktober 1993 über zusätzliche Maßnahmen im Bereich der Lebensmittelüberwachung (ABl. L 290 vom 24.11.1993, S. 14).

12. Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (ABl. L 64 vom 7.3.1987, S. 19). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/11/EG der Kommission (ABl. L 106 vom 11.5.1995, S. 23).

13. Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/33/EG der Kommission (ABl. L 172 vom 22.7.1995, S. 6).

14. Richtlinie 98/8/EWG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten (ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1).

15. Richtlinie 93/35/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur sechsten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (ABl. L 151 vom 23.6.1993, S. 32).

ISRAELISCHE GESETZE UND VERORDNUNGEN

Arzneimittel

Apothekenverordnung (Neue Fassung) - 1981

Apothekenvorschriften (Arzneipräparate) - 1986

Lebensmittelzusatzstoffe

Öffentliche Gesundheitsverordnung (Lebensmittel) (Neue Fassung) - 1983

Öffentliche Gesundheitsvorschriften (Lebensmittel) (Ausgangsstoffe von Emulgatoren und Stabilisatoren in Lebensmitteln) - 1966

Öffentliche Gesundheitsvorschriften (Lebensmittel) (diätetische Lebensmittel und Süßstoffe) - 1987

Öffentliche Gesundheitsvorschriften (Lebensmittel) (Vitamin- und Mineralzusatzstoffe in Lebensmitteln) - 1983

Öffentliche Gesundheitsvorschriften (Lebensmittel) (Farbstoffe) - 1984

Öffentliche Gesundheitsvorschriften (Lebensmittel) (Verschluß der Lebensmittelpackungen) - 1993

Öffentliche Gesundheitsvorschriften (Lebensmittel) (Pestizidrückstände) - 1991

Öffentliche Gesundheitsvorschriften (Lebensmittel) (Aflatoxine in Lebensmitteln) - 1989

Öffentliche Gesundheitsvorschriften (Lebensmittel) (Feststellungen) - 1980

Öffentliche Gesundheitsvorschriften (Lebensmittel) (Etikettierung) - 1935

Öffentliche Gesundheitsvorschriften (Lebensmittel) (Lebensmittelkennzeichnung) - 1993

Öffentliche Gesundheitsvorschriften (Lebensmittel) (Lebensmittelkonservierung durch Bestrahlung) - 1988

Allgemeine Gesundheitsverordnung - 1942

Allgemeine Gesundheitsvorschriften (Trinkwasserqualität) - 1977

Allgemeine Gesundheitsvorschriften (Mineral- und Quellwasser) - 1987

Allgemeine Gesundheitsvorschriften (Methode der Probenahme und der Weitergabe zur Prüfung) - 1957

Allgemeine Gesundheitsvorschriften (Konservierungsstoffe in Lebensmitteln) - 1965

Waren- und Dienstleistungskontrollgesetz - 1957

Waren- und Dienstleistungskontrollordnung (Lebensmittelqualität) - 1958

Waren- und Dienstleistungskontrollordnung (Lebensmittelherstellung) - 1976

Waren- und Dienstleistungskontrollordnung (Kennzeichnung von Lebensmittelzusatzstoffen) - 1968

Tierfutterzusatzstoffe

Waren- und Dienstleistungskontrollordnung (Herstellung und Verkauf von Futtermitteln) - 1971

Tierseuchenverordnung (Neue Fassung) - 1985

Tierseuchenvorschriften (chemische Präparate) - 1982

Pestizide

Waren- und Dienstleistungskontrollordnung (gesundheitsgefährdende Pestizidpräparate) - 1962

Gefahrstoffvorschriften (Registrierung gesundheitsgefährdender Pestizidpräparate) - 1994

Pflanzenschutzgesetz - 1956

Pflanzenschutzvorschriften (Verordnung über die Einfuhr und den Verkauf von chemischen Präparaten) - 1994

Verordnung über landwirtschaftliche Düngemittel - 1938

Vorschriften über landwirtschaftliche Düngemittel - 1938

Kosmetika

Waren- und Dienstleistungskontrollordnung (Kosmetika) - 1973

Industrielle Chemikalien

Gesetz über gefährliche Stoffe - 1993

Vorschriften über gefährliche Stoffe - 1994

Vorschriften über gefährliche Stoffe (Ein- und Ausfuhr von gefährlichen Abfällen) - 1994

Vorschriften über gefährliche Stoffe (Klassifizierung und Ausnahmen) - 1996

ANHANG II

LISTE DER ÜBERWACHUNGSBEHÖRDEN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ANHANG III

VEREINBARTE NIEDERSCHRIFT

über das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Staat Israel über die gegenseitige Anerkennung der OECD-Grundsätze der guten Laborpraxis (GLP) und der Programme zur Überwachung ihrer Einhaltung

Im Hinblick auf die Übergangsbestimmungen des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft (EG) und dem Staat Israel über die gegenseitige Anerkennung der OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) erklären die Vertragsparteien folgendes:

BETROFFENE PRÜFEINRICHTUNGEN

- Die Liste der Prüfeinrichtungen, um deren GLP-Anerkennung Israel nachsucht, ist dieser Niederschrift beigefügt.

VORAUSMISSION

- Vor der Unterzeichnung des Abkommens werden zwei Sachverständige der EG im Rahmen einer Vorausmission

- den Stand der Dinge in bezug auf die im Anhang aufgeführten Prüfeinrichtungen, die letztlich als GLP-konform anerkannt werden könnten, bewerten;

- Ratschläge für den Aufbau einer nationalen GLP-Überwachungsbehörde erteilen.

- Die Vertragsparteien kommen überein, die Ergebnisse des Berichts über die vorgenannte Mission in der vorgelegten Form anzuerkennen.

ANLAUFZEIT

- In der Anlaufzeit werden alle Kontrollen von mindestens zwei von der EG benannten Prüfern vorgenommen.

Die Kontrollberichte werden von den Prüfern an die betroffene Prüfeinrichtung und zusätzlich an die Behörden der Vertragsparteien gesandt(1).

- Die Kontrollen beginnen so bald wie möglich nach Unterzeichnung des Abkommens und auf ein Ersuchen der israelischen Behörden hin, die die an einer GLP-Anerkennung interessierten Prüfeinrichtungen einer Kontrolle zu unterziehen.

- Alle im Rahmen der Missionen - sowohl der Vorausmission als auch der Kontrollen in der Anlaufzeit - entstehenden Kosten werden vom Staat Israel getragen.

Für die Regierung des Staates Israel

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Für die Europäische Gemeinschaft

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(1) Europäische Kommission

DG I/M/2

Rue de la Loi/Wetstraat 200 B - 1049 Brüssel Israel Laboratory

Accreditation Authority

Habonim Street 2 Ramat Gan 52522 ( Israel )

ANHANG IV

ISRAELISCHE PRÜFEINRICHTUNGEN, DIE SICH UM EINE GLP-ANERKENNUNG BEWERBEN

1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

2. AMINOLAB LTD Analytical Laboratory Services

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

3. ANALYST Research Laboratories

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

4. HARLAN BIOTEC Israel Ltd

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>