Beschluss Nr. 2/2002

vom 20. Juni 2002

des mit dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Japan über die gegenseitige Anerkennung eingesetzten Gemischten Ausschusses zur Einsetzung eines Unterausschusses für den Sektoralen Anhang über die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel

(2002/619/EG)

DER GEMISCHTE AUSSCHUSS -

gestützt auf das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Japan über die gegenseitige Anerkennung, insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,

in der Erwägung, dass gemäß Nummer 6 des Sektoralen Anhangs über die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel ein Unterausschuss eingesetzt werden soll -

BESCHLIESST:

1. Es wird im Rahmen des Gemischten Ausschusses ein Unterausschuss für den Sektoralen Anhang über die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel eingesetzt. Die Arbeitsweise des Unterausschusses ist in der beigefügten Geschäftsordnung festgelegt.

2. Dieser in zwei Urschriften ausgefertigte Beschluss wird von den beiden Ko-Vorsitzenden unterzeichnet. Dieser Beschluss tritt mit dem Tag in Kraft, an dem die letztere der beiden Unterschriften geleistet wird.

Tokio, den 6. Juni 2002

Brüssel, den 20. Juni 2002

Im Namen von Japan

Jun Shimmi

Im Namen der Europäischen Gemeinschaft

Philippe Meyer

ANHANG

GESCHÄFTSORDNUNG

des Unterausschusses für den Sektoralen Anhang über die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel

1. Einleitung

Gemäß Artikel 6 des Sektoralen Anhangs über die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (Anhang) zu dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft (EG) und Japan über die Gegenseitige Anerkennung (MRA) besteht die Aufgabe des Unterausschusses (UA) für diesen Sektoralen Anhang darin, die im Rahmen der Vorbereitungs- wie auch der operationellen Phase durchgeführten Aktivitäten zu überwachen. Zur Gewährleistung einer effizienten Arbeit des UA wird die Aufgabenbeschreibung des Anhangs wie folgt ergänzt, um die Aufgaben, die Zusammensetzung und die Verfahren des UA im Einzelnen zu erläutern.

2. Aufgaben

Der Unterausschuss für Arzneimittel hat folgende Aufgaben:

a) Berichterstattung an und Kommunikation mit dem Gemischten Ausschuss;

b) Koordinierung gemeinsamer Aktivitäten;

c) Überwachung des Fortschritts der Vorarbeiten im Rahmen des Anhangs und seiner Durchführung;

d) Erleichterung der Zusammenarbeit im Bereich der Vorschriften und der Kommunikation zwischen den zuständigen Behörden in Japan und der EG;

e) Festlegung eines Verfahrens zur Abstimmung der Gleichwertigkeit der GMP für bestimmte Produkte oder Produktklassen;

f) Erörterung und nach Möglichkeit Lösung wichtiger Fragen, die sich stellen, und Vorlage von Fragen, die nicht gelöst werden können, an den Gemischten Ausschuss;

g) Aufstellung und Fortschreibung einer Liste von Kontaktstellen für jede Vertragspartei;

In der Vorbereitungsphase werden insbesondere folgende Aufgaben wahrgenommen:

h) Gewährleisten, dass die erforderliche Dokumentation und sonstigen benötigten Informationen zur Bestätigung der Gleichwertigkeit an die zuständigen Stellen weitergeleitet werden;

i) Vereinbarung detaillierter Warnverfahren;

j) Bestätigung der Gleichwertigkeit der GMP und ihrer Anwendung;

k) Bestimmung der Produkte und Produktklassen, die unter die Begriffsbestimmung der Arzneimittel im Rahmen des Anhangs fallen;

l) Vorbereitung einer Definition des Notfalls und der Modalitäten für Kontrollen der Herstellungsanlagen in solchen Fällen zwecks Annahme durch den Gemischten Ausschuss;

m) Entwicklung von Verfahren für den Austausch von Dokumenten und Informationen;

n) Vorbereitung detaillierter Verfahren für die Durchführung des Anhangs, die vom Gemischten Ausschuss zu beschließen sind.

3. Zusammensetzung des Unterausschusses

Der UA ist wie folgt zusammengesetzt:

a) Jede Vertragspartei benennt einen Vertreter, und die beiden Vertreter leiten gemeinsam die Sitzungen des UA. Die Vertragsparteien sollten mit etwa gleich großen Delegationen an den Sitzungen des UA teilnehmen.

b) Dritte wie zum Beispiel Vertreter der Industrie, Handelsverbände oder die Presse nehmen nicht an den Sitzungen teil. Alle Sitzungsteilnehmer unterliegen den gleichen Anforderungen hinsichtlich Vertraulichkeit, Interessenkonflikten und Verschwiegenheit wie die Bediensteten der Regulierungsbehörden. Die Vertragspartei, in deren Namen eine Person an der Sitzung teilnimmt, gewährleistet, dass die Teilnehmer den betreffenden Anforderungen hinsichtlich Vertraulichkeit, Interessenkonflikten und Verschwiegenheit unterliegen.

4. Geschäftsordnung der Sitzungen

a) Soweit nichts anderes vereinbart wird, sind die Sitzungen des UA nicht öffentlich.

b) Die Mitglieder des UA treten mindestens einmal pro Jahr persönlich beziehungsweise mit Zustimmung beider Vertragsparteien zu einer Telekonferenz zusammen. Soweit dies für die wirksame Durchführung des Anhangs erforderlich ist, können auf Ersuchen einer Vertragspartei zusätzliche Sitzungen abgehalten werden.

c) Sofern der UA nichts anderes beschließt, tritt er während der 18-monatigen Vorbereitungsphase viermal zusammen.

d) Ort und Zeitpunkt der geplanten Sitzungen werden von den Ko-Vorsitzenden vereinbart.

e) Der Tagesordnungsentwurf jeder Sitzung wird von dem gastgebenden Ko-Vorsitzenden im Voraus zusammen mit der Teilnehmerliste an die Teilnehmer verteilt.

f) Die Ko-Vorsitzenden stimmen dem Tagesordnungsentwurf zu.

g) Die Vertragsparteien bemühen sich, die Arbeitsunterlagen und Berichte für jede Sitzung mindestens zwei Wochen im Voraus zu verteilen.

h) Die gastgebende Vertragspartei erstellt und verteilt eine Liste der vereinbarten Maßnahmen innerhalb von zwei Wochen nach der Sitzung und den Entwurf des Berichts über die Sitzung innerhalb von einem Monat nach der Sitzung.

i) Der Entwurf des Sitzungsberichts und die Liste der vereinbarten Maßnahmen sind innerhalb weiterer vier Wochen abzuschließen und von den Ko-Vorsitzenden zu genehmigen.

j) Ad-hoc-Sitzungen des UA werden auf Ersuchen einer Vertragspartei so oft abgehalten, wie es die Vertragsparteien zur Erfuellung der Verpflichtungen aus dem Anhang für erforderlich halten.

k) Die Vertragspartei, die eine Sitzung ausrichtet, regelt die logistischen Fragen. Telekonferenzen werden von dem Ko-Vorsitzenden organisiert, der diese Sitzungen beantragt.

l) Für die Verwendung der Sprachen gilt folgende Regelung:

- Der Schriftverkehr zwischen den Ko-Vorsitzenden erfolgt in Englisch.

- Die Vertragspartei, die eine Sitzung des UA ausrichtet, sorgt für eine Verdolmetschung zwischen Japanisch und Englisch und trägt die hierfür entstehenden Kosten.

5. Annahme von Dokumenten

Aufgaben des Unterausschusses:

a) Annahme der Tagesordnung bei jeder Sitzung;

b) Überprüfung der Liste der auf der vorangehenden Sitzung vereinbarten Aktionen bei jeder Sitzung;

c) Genehmigung aller dem Gemischten Ausschuss zu unterbreitenden Aktionen;

d) Annahme der Dokumente im Konsens. Vertreten die Vertragsparteien unterschiedliche Standpunkte in einer Frage, so können ihre Standpunkte in einem Dokument dargelegt werden.

6. Berichterstattung an den Gemischten Ausschuss

Aufgaben des Unterausschusses:

a) Schriftliche Berichterstattung an den Gemischten Ausschuss über das Ergebnis der Vorbereitungsphase;

b) Übermittlung von Kopien der angenommenen Tagesordnungen und der Berichte zumindest über die formellen jährlichen Sitzungen an den Gemischten Ausschuss.

7. Mitteilungen an Dritte

a) Soweit angebracht, einigen sich die beiden Vertragsparteien zum Ende jeder Sitzung auf eine gemeinsame Erklärung zum Status und zur Durchführung des Anhangs.

b) Diese externe Mitteilung wird so bald wie möglich nach der Sitzung herausgegeben. Jede Vertragspartei verbreitet diese gemeinsame Erklärung nach eigenem Gutdünken.