Beschluss Nr. 1/2000

vom 12. Dezember 2000

des in dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über gegenseitige Anerkennung eingesetzten Gemischten Ausschusses über die Änderung der Sektoralen Anhänge über Telekommunikationsendgeräte, Elektromagnetische Verträglichkeit, Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) und Medizinprodukte

(2001/90/EG)

DER GEMISCHTE AUSSCHUSS -

gestützt auf das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über gegenseitige Anerkennung, insbesondere auf die Artikel 14 und 21,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Das Abkommen soll geändert werden, um die Änderungen in den jeweiligen Rechtsvorschriften widerzuspiegeln;

(2) Gemäß Artikel 21 Absatz 2 können alle Sektoralen Anhänge von den Vertragsparteien schriftlich über den Gemischten Ausschuss geändert werden -

BESCHLIESST:

1. Änderungen des Sektoralen Anhangs für Telekommunikationsendgeräte

Der Sektorale Anhang über Telekommunikationsendgeräte wird wie folgt geändert:

a) In Abschnitt I, unter der Überschrift EG, wird der gesamte Wortlaut durch den folgenden Wortlaut ersetzt:

"Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 1999 über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen und die gegenseitige Anerkennung ihrer Konformität"

b) In Abschnitt III Nummer 2 Buchstabe c) werden die Wörter "Richtlinie 98/13/EG" durch "Richtlinie 1999/5/EG" ersetzt.

c) In Abschnitt III, Nummer 2 werden die folgenden Buchstaben angefügt:

"d) vorgeschriebene Funktests gemäß den Anhängen III und IV der Richtlinie 1999/5/EG;

e) Stellungnahme zu den technischen Unterlagen gemäß Anhang IV der Richtlinie 1999/5/EG."

d) In Anlage 1 werden die Hinweise "ACTE" (Zulassungsausschuss für Telekommunikationsendgeräte), "ADLNB" (Vereinigung der Benannten Laboratorien und benannten Konformitätsbewertungsstellen) und "CTR" (Gemeinsame Technische Vorschrift) gestrichen.

2. Änderungen des Sektoralen Anhangs über Elektromagnetische Verträglichkeit

In Abschnitt IV, unter der Überschrift "USA" werden die Wörter "Federal Aviation Adminsitration (FAA)" gestrichen.

3. Änderungen des Sektoralen Anhangs über Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel

Artikel 1 Absatz 3 erhält die folgende Fassung:

"(3) 'Gute Herstellungspraxis' (GMP)

In den Vereinigten Staaten bedeutet GMP die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften enthaltenen Anforderungen an die Methoden und Einrichtungen für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und/oder Lagerung eines Arzneimittels sowie für die diesbezüglichen Kontrollen, mit denen sichergestellt werden soll, dass das Arzneimittel den Sicherheitsanforderungen genügt, die angegebene Zusammensetzung und Wirksamkeit aufweist und die angegebenen oder vermuteten Qualitäts- und Reinheitsmerkmale besitzt.

In der EG ist die GMP der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden. Die GMP umfasst daher auch das System, bei dem der Hersteller vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/der Produktzulassung oder vom Lizenzinhaber oder Antragsteller die Spezifikation der Produkte und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, dass das Produkt gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (Zertifizierung durch eine sachkundige Person).

Da die Gleichwertigkeit Eckpfeiler dieses Anhangs ist, behalten die Behörden der Vertragsparteien ihre jeweiligen Anforderungen bei und führen die Kontrollen nach Maßgabe ihrer eigenen Anforderungen durch."

4. Änderungen des Sektoralen Anhangs über Medizinalprodukte

Der Sektorale Anhang über Medizinprodukte wird wie folgt geändert:

a) Tabelle 1 wird gestrichen und durch die beigefügte überarbeitete Tabelle 1 ersetzt.

b) Tabelle 2 wird gestrichen und durch die beigefügte überarbeitete Tabelle 2 ersetzt.

Dieser Beschluss wird in doppelter Ausfertigung von den Vertretern des Gemischten Ausschusses unterzeichnet, die ermächtigt sind, zum Zweck der Änderungen des Abkommens im Namen der Parteien zu handeln. Er wird an dem Tag wirksam, an dem die letzte Unterschrift geleistet wird.

Washington D.C., den 12. Dezember 2000

Im Namen der Vereinigten Staaten von Amerika

Charlene BARSHEFSKY

Brüssel, den 21. November 2000

Im Namen der Europäischen Gemeinschaft

Pascal LAMY

ANHANG

TABELLE 1

Produkte der Klasse I, für die in den Vereinigten Staaten eine Bewertung vor dem Inverkehrbringen vorgeschrieben ist und die mit Beginn der Übergangszeit in den Geltungsbereich des Anhangs einbezogen werden

ZAHNMEDIZIN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

1.1. GASTROENTEROLOGIE - UROLOGIE

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ALLGEMEINE UND PLASTISCHE CHIRURGIE

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ALLGEMEINAUSSTATTUNG

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

NEUROLOGIE

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

GEBURTSHILFE UND GYNÄKOLOGIE

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

OPHTALMOLOGIE

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ORTHOPÄDIE

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

PHYSIKALISCHE MEDIZIN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

RADIOLOGIE

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

TABELLE 2

Medizinprodukte der Klasse II, die mit Beginn der Übergangszeit in den Geltungsbereich des Anhangs einbezogen werden

(Die USA werden Leitfäden mit den US-Anforderungen erstellen, und die EG wird die zur Erfuellung der EG-Anforderungen benötigten Normen angeben.)

ANÄSTHESIOLOGIE

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

KARDIOVASKULÄRBEREICH

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ZAHNMEDIZIN

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

GASTROENTEROLOGIE/UROLOGIE

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ALLGEMEINAUSSTATTUNG

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

NEUROLOGIE

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

GEBURTSHILFE/GYNÄKOLOGIE

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

OPHTHALMISCHE INSTRUMENTE

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ORTHOPÄDIE

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

RADIOLOGIE

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ALLGEMEINE UND PLASTISCHE CHIRURGIE

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>