1. FREIER WARENVERKEHR

1. 31990 L 0385: Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), zuletzt geändert durch:

- 31993 L 0068: Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22.7.1993 (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1).

Bescheinigungen des Medizinischen Instituts (Instytut Leków) für solche medizinischen Geräte, die nach dem Gesetz vom 10. Oktober 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) und davon abgeleiteten Rechtsvorschriften vom 6. April 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196), die vor den am 1. Oktober 2002 in Kraft getretenen Gesetzen vom 27. Juli 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) und Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) galten, als "medizinisches Material" definiert werden, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ablauf ihrer Gültigkeitsdauer bzw. bis zum 31. Dezember 2005, wenn dies der frühere Zeitpunkt ist. Abweichend von Artikel 5 der Richtlinie 90/385/EWG sind die Mitgliedstaaten nicht verpflichtet, diese Bescheinigungen anzuerkennen.

Die Mitgliedstaaten können die Vermarktung polnischer medizinischer Geräte auf ihren Märkten so lange untersagen, wie diese nicht der Richtlinie in der geänderten Fassung entsprechen.

2. 31993 L 0042: Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), zuletzt geändert durch:

- 32001 L 0104: Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7.12.2001 (ABl. L 6 vom 10.1.2002, S. 50)

Bescheinigungen des Medizinischen Instituts (Instytut Leków) für solche medizinischen Geräte, die nach dem Gesetz vom 10. Oktober 1991: Ustawa r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) und davon abgeleiteten Rechtsvorschriften vom 6. April 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. U. 1993 Nr 20, poz. 196), die vor den am 1. Oktober 2002 in Kraft getretenen Gesetzen vom 27. Juli 2001: Ustawa r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 130 ze zm.) und Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) galten, als "medizinisches Material" definiert werden, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ablauf ihrer Gültigkeitsdauer bzw. bis zum 31. Dezember 2005, wenn dies der frühere Zeitpunkt ist. Abweichend von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG sind die Mitgliedstaaten nicht verpflichtet, diese Bescheinigungen anzuerkennen.

Die Mitgliedstaaten können die Vermarktung polnischer medizinischer Geräte auf ihren Märkten so lange untersagen, wie diese nicht der Richtlinie in der geänderten Fassung entsprechen.

3. 31998 L 0079: Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1).

Bescheinigungen des Medizinischen Instituts (Instytut Leków) für solche medizinischen Geräte, die nach dem Gesetz vom 10. Oktober 1991: Ustawa r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) und davon abgeleiteten Rechtsvorschriften vom 6. April 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia r. w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. U. 1993 Nr 20, poz. 196), die vor den am 1. Oktober 2002 in Kraft getretenen Gesetzen vom 27. Juli 2001: Ustawa r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) und Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) galten, als "medizinisches Material" definiert werden, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ablauf ihrer Gültigkeitsdauer bzw. bis zum 31. Dezember 2005, wenn dies der frühere Zeitpunkt ist. Abweichend von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/79/EG sind die Mitgliedstaaten nicht verpflichtet, diese Bescheinigungen anzuerkennen.

Die Mitgliedstaaten können die Vermarktung polnischer medizinischer Geräte auf ihren Märkten so lange untersagen, wie diese nicht der Richtlinie in der geänderten Fassung entsprechen.

4. 32001 L 0082: Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1)

Abweichend von den Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG behalten die Marktzulassungen für Arzneimittel in dem (von Polen in der Anlage A zu diesem Anhang in einer Sprache übermittelten) Verzeichnis, die vor dem Beitritt nach polnischem Recht erteilt wurden, ihre Gültigkeit, bis sie entsprechend dem Besitzstand und dem in dem genannten Verzeichnis festgelegten Zeitplan erneuert werden bzw. bis zum 31. Dezember 2008, wenn dies der frühere Zeitpunkt ist. Entgegen den Bestimmungen des Titels III Kapitel 4 der Richtlinie kommt den unter diese Ausnahme fallenden Marktzulassungen die gegenseitige Anerkennung in den Mitgliedstaaten nicht zugute.

5. 32001 L 0083: Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67)

Abweichend von den Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG behalten die Marktzulassungen für Arzneimittel in dem (von Polen in der Anlage A zu diesem Anhang in einer Sprache übermittelten) Verzeichnis, die vor dem Beitritt nach polnischem Recht erteilt wurden, ihre Gültigkeit, bis sie entsprechend dem Besitzstand und dem in dem genannten Verzeichnis festgelegten Zeitplan erneuert werden bzw. bis zum 31. Dezember 2008, wenn dies der frühere Zeitpunkt ist. Entgegen den Bestimmungen des Titels III Kapitel 4 der Richtlinie kommt den unter diese Ausnahme fallenden Marktzulassungen die gegenseitige Anerkennung in den Mitgliedstaaten nicht zugute.

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